2003A1219 — SK — 12.07.2013 — 001.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:









▼B

DOHODA

medzi Európskym spoločenstvom a Monackým kniežatstvom o uplatňovaní niektorých aktov spoločenstva na území Monackého kniežatstva







EURÓPSKE SPOLOČENSTVO, ďalej len „spoločenstvo“, a MONACKÉ KNIEŽATSTVO, ďalej len „Monako“, BERÚC DO ÚVAHY blízky vzťah medzi spoločenstvom a Monakom, BERÚC DO ÚVAHY osobitný vzťah medzi Monakom a Francúzskou republikou, SO ŽELANÍM uzatvoriť dohodu na uľahčenie niektorých hospodárskych a obchodných činností, S VEDOMÍM potreby vytvoriť a udržiavať spoločný právny rámec pre dotknuté činnosti, ROZHODLI SA UZATVORIŤ TÚTO ZMLUVU:







Článok 1

Účel

1. Strany súhlasia, že akty spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na ky humánnej a veterinárnej medicíny, kozmetické výrobky a zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe sa uplatňujú aj na území Monaka. Spoločný výbor uvedený v článku 3 zmení a doplní prílohu s cieľom dosiahnuť tento účel najmä pridaním každého nového aktu spoločenstva to týchto oblastí.

2. Akty prijaté Komisiou Európskych spoločenstiev pri uplatňovaní aktov uvedených v odseku 1 sa uplatňujú na území Monaka bez potreby rozhodnutia Spoločného výboru. Pri uplatňovaní pravidiel upravujúcich otázky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, sa tieto pravidlá musia vykladať v súlade s judikatúrou Súdneho dvora Európskych spoločenstiev.

Článok 2

Vykonávanie

1. Monako prijíma všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie uplatňovania aktov a rozhodnutí uvedených v článku 1.

2. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania a výkladu ustanovení uvedených v článku 1, s prihliadnutím najmä na príslušnú judikatúru Súdneho dvora Európskych spoločenstiev, môžu monacké orgány využiť osobitný správny vzťah s Francúzskou republikou.

3. Každý problém súvisiaci s uplatňovaním tejto dohody sa predkladá Spoločnému výboru.

4. Každý rok oznamuje Monako Spoločnému výboru spôsob, ktorým správne orgány a súdy uplatňovali a vykladali ustanovenia uvedené v 1, prípadne podľa výkladu Európskeho súdneho dvora.

5. Ak Spoločný výbor do troch mesiacov od notifikácie podstatnej rozdielnosti medzi judikatúrou Súdneho dvora a monackých súdov alebo medzi orgánmi členských štátov a monackými orgánmi pri uplatňovaní ustanovení uvedených v článku 1 nie je schopný zabezpečiť jednotné uplatňovanie alebo výklad, používa sa postup stanovený podľa článku 4.

Článok 3

Spoločný výbor

1. Týmto sa zriaďuje spoločný výbor zložený zo zástupcovi strán. Je zodpovedný za riadenie a správne uplatňovanie tejto dohody. Na tento účel formuluje odporúčania. Prijíma rozhodnutia v prípadoch stanovených v článku 1. Spoločný výbor dospieva k rozhodnutiam prostredníctvom vzájomnej dohody.

2. Spoločnému výboru predsedá striedavo každá zo strán v súlade s dojednaniami, ktoré sa majú určiť v jeho rokovacom poriadku

3. Spoločný výbor sa schádza podľa potreby. Každá zo strán môže požiadať o zvolanie schôdze.

4. Spoločný výbor si vytvorí svoj rokovací poriadok.

Článok 4

Riešenie sporov

1. V prípade sporu, ktorý sa týka uplatňovania tejto dohody alebo ak akt spoločenstva nie je zaradený do prílohy do šiestich mesiacov od jeho prijatia, táto záležitosť sa v súlade s článkom 1 ods. 1 predloží Spoločnému výboru.

2. Spoločný výbor má na vyriešenie sporu 90 dní, ktoré plynú odo dňa prijatia agendy, do ktorej spor patrí.

3. Ak Spoločný výbor nevyrieši spor v lehote ustanovenej v odseku 2, šesť mesiacov od uplynutia tejto lehoty sa táto dohoda prestane uplatňovať.

Článok 5

Územná pôsobnosť

Táto dohoda sa uplatňuje, na jednej strane, na územiach, na ktoré sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva podľa podmienok ustanovených v tejto v zmluve a, na druhej strane, na území Monaka.

Článok 6

Vstup do platnosti a trvanie zmluvy

1. Túto dohodu ratifikujú alebo schvália strany v súlade s vlastnými postupmi. Vstúpi do platnosti v prvý deň druhého mesiaca po poslednej notifikácii medzi stranami o ukončení postupov uvedených v predchádzajúcej vete.

2. Táto dohoda sa uzatvára na dobu neurčitú. Každá zo strán od nej môže odstúpiť so šesťmesačnou výpovednou lehotou.

V Bruseli štvrtého dňa mesiaca december roku dvetisíctri, vo vyhotoveniach v dánskom, holandskom, anglickom, francúzskom, nemeckom, gréckom, talianskom, portugalskom, španielskom a švédskom jazyku, pričom všetky znenia sú rovnako autentické.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

PRÍLOHA

I. LIEKY

AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenená: — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74), — smernicou Komisie 2009/120/ES zo 14. septembra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 242, 15.9.2009, s. 3), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 51), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch Spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník Spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 85), — smernicou Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46), a — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).

2. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmenené: — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 38), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – druhá časť (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), a — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).

3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zmenená: — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 o prispôsobení určitých nástrojov, na ktoré sa vzťahuje postup uvedený v článku 251 zmluvy, rozhodnutiu Rady 1999/468/ES, pokiaľ ide o regulačný postup s kontrolou – Prispôsobenie právnych aktov regulačnému postupu s kontrolou – štvrtá časť (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11), a — smernicou Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2009, s. 10), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch Spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).

4. Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov, zmenené: — nariadením Rady (ES) č. 2743/98 zo 14. decembra 1998 (Ú. v. ES L 345, 19.12.1998, s. 3), — nariadením Komisie (ES) č. 494/2003 z 18. marca 2003 (Ú. v. EÚ L 73, 19.3.2003, s. 6), — nariadením Rady (ES) č. 1905/2005 zo 14. novembra 2005 (Ú. v. EÚ L 304, 23.11.2005, s. 1), — nariadením Komisie (ES) č. 312/2008 z 3. apríla 2008 (Ú. v. EÚ L 93, 4.4.2008, s. 8), — nariadením Komisie (ES) č. 249/2009 z 23. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 79, 25.3.2009, s. 34), — nariadením Komisie (EÚ) č. 261/2010 z 25. marca 2010 (Ú. v. EÚ L 80, 26.3.2010, s. 36), — nariadením Komisie (EÚ) č. 301/2011 z 28. marca 2011 (Ú. v. EÚ L 81, 29.3.2011, s. 5), — nariadením Komisie (EÚ) č. 273/2012 z 27. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 90, 28.3.2012, s. 11) a — nariadením Komisie (EÚ) č. 220/2013 z 13. marca 2013 (Ú. v. EÚ L 70, 14.3.2013, s. 1).

5. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

6. Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikropodnikmi a malými a strednými podnikmi (Ú. v. EÚ L 194, 25.7.2009, s. 7).

7. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, zmenené: — nariadením Komisie (EÚ) č. 758/2010 z 24. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 37), — nariadením Komisie (EÚ) č. 759/2010 z 24. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 223, 25.8.2010, s. 39), — nariadením Komisie (EÚ) č. 761/2010 z 25. augusta 2010 (Ú. v. EÚ L 224, 26.8.2010, s. 1), — nariadením Komisie (EÚ) č. 890/2010 z 8. októbra 2010 (Ú. v. EÚ L 266, 9.10.2010, s. 1), — nariadením Komisie (EÚ) č. 914/2010 z 12. októbra 2010 (Ú. v. EÚ L 269, 13.10.2010, s. 5), — nariadením Komisie (EÚ) č. 362/2011 z 13. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 100, 14.4.2011, s. 26), — nariadením Komisie (EÚ) č. 363/2011 z 13. apríla 2011 (Ú. v. EÚ L 100, 14.4.2011, s. 28), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 84/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 1), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 85/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 4), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 86/2012 z 1. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 30, 2.2.2012, s. 6), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 107/2012 z 8. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2012, s. 25), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 122/2012 z 13. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 40, 14.2.2012, s. 2), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 123/2012 z 13. februára 2012 (Ú. v. EÚ L 40, 14.2.2012, s. 4), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 201/2012 z 8. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2012, s. 37), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 202/2012 z 8. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 71, 9.3.2012, s. 40), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 221/2012 zo 14. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 75, 15.3.2012, s. 7), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 222/2012 zo 14. marca 2012 (Ú. v. EÚ L 75, 15.3.2012, s. 10), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 436/2012 z 23. mája 2012 (Ú. v. EÚ L 134, 24.5.2012, s. 10), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 466/2012 z 1. júna 2012 (Ú. v. EÚ L 143, 2.6.2012, s. 2), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1161/2012 zo 7. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 336, 8.12.2012, s. 14), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1186/2012 z 11. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 338, 12.12.2012, s. 20), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1191/2012 z 12. decembra 2012 (Ú. v. EÚ L 340, 13.12.2012, s. 35), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 59/2013 z 23. januára 2013 (Ú. v. EÚ L 21, 24.1.2013, s. 21), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 115/2013 z 8. februára 2013 (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2013, s. 11), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 116/2013 z 8. februára 2013 (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2013, s. 14), — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 394/2013 z 29. apríla 2013 (Ú. v. EÚ L 118, 30.4.2013, s. 17) a — vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 406/2013 z 2. mája 2013 (Ú. v. EÚ L 121, 3.5.2013, s. 42).

8. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 150, 9.6.2012, s. 68).

9. Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trhzmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 209, 4.8.2012, s. 4).

10. Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 198/2013 zo 7. marca 2013 o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2013, s. 17).

11. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1).

12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/35/ES z 23. apríla 2009 o farbivách, ktoré sa môžu pridávať do liekov (Ú. v. EÚ L 109, 30.4.2009, s. 10).

13. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121), zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 (Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1).

14. Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10).

15. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1), zmenené: — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 1) a — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20).

16. Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6).

17. Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4).

18. Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13).

19. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44), zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109).

20. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28), zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009 z 11. marca 2009 (Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 109).

21. Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

22. Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 135, 3.6.2003, s. 5), zmenené: — nariadením Komisie (ES) č. 1876/2004 z 28. októbra 2004 (Ú. v. EÚ L 326, 29.10.2004, s. 22) a — nariadením Komisie (ES) č. 1662/2005 z 11. októbra 2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 19).

23. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1), zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14).

24. Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v. ES L 228, 17.8.1991, s. 70).

25. Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).

26. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34), zmenená: — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1) a — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14).

27. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odber a skúšanie krvi a zložiek krvi používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov).

28. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48) (len pokiaľ ide o pokiaľ sa uplatňuje na odoberanie, darovanie, kódovanie a testovanie tkanív a buniek, ako aj kódovanie darcovstiev a ich balení používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov na inovatívnu liečbu, ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007).

II. KOZMETICKÉ VÝROBKY

AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

1. Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169), zmenená: — smernicou Rady 79/661/EHS z 24. júla 1979 (Ú. v. ES L 192, 31.7.1979, s. 35), — smernicou Komisie 82/147/EHS z 11. februára 1982 (Ú. v. ES L 63, 6.3.1982, s. 26), — smernicou Rady 82/368/EHS zo 17. mája 1982 (Ú. v. ES L 167, 15.6.1982, s. 1), — smernicou Komisie 83/191/EHS z 30. marca 1983 (Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 25), — smernicou Komisie 83/341/EHS z 29. júna 1983 (Ú. v. ES L 188, 13.7.1983, s. 15), — smernicou Komisie 83/496/EHS z 22. septembra 1983 (Ú. v. ES L 275, 8.10.1983, s. 20), — smernicou Rady 83/574/EHS z 26. októbra 1983 (Ú. v. ES L 332, 28.11.1983, s. 38), — smernicou Komisie 84/415/EHS z 18. júla 1984 (Ú. v. ES L 228, 25.8.1984, s. 31), — smernicou Komisie 85/391/EHS zo 16. júla 1985 (Ú. v. ES L 224, 22.8.1985, s. 40), — smernicou Komisie 86/179/EHS z 28. februára 1986 (Ú. v. ES L 138, 24.5.1986, s. 40), — smernicou Komisie 86/199/EHS z 26. marca 1986 (Ú. v. ES L 149, 3.6.1986, s. 38), — smernicou Komisie 87/137/EHS z 2. februára 1987 (Ú. v. ES L 56, 26.2.1987, s. 20), — smernicou Komisie 88/233/EHS z 2. marca 1988 (Ú. v. ES L 105, 26.4.1988, s. 11), — smernicou Rady 88/667/EHS z 21. decembra 1988 (Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 46), — smernicou Komisie 89/174/EHS z 21. februára 1989 (Ú. v. ES L 64, 8.3.1989, s. 10), — smernicou Rady 89/679/EHS z 21. decembra 1989 (Ú. v. ES L 398, 30.12.1989, s. 25), — smernicou Komisie 90/121/EHS z 20. februára 1990 (Ú. v. ES L 71, 17.3.1990, s. 40), — smernicou Komisie 91/184/EHS z 12. marca 1991 (Ú. v. ES L 91, 12.4.1991, s. 59), — smernicou Komisie 92/8/EHS z 18. februára 1992 (Ú. v. ES L 70, 17.3.1992, s. 23), — smernicou Komisie 92/86/EHS z 21. októbra 1992 (Ú. v. ES L 325, 11.11.1992, s. 18), — smernicou Rady 93/35/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 151, 23.6.1993, s. 32), — smernicou Komisie 93/47/EHS z 22. júna 1993 (Ú. v. ES L 203, 13.8.1993, s. 24), — smernicou Komisie 94/32/ES z 29. júna 1994 (Ú. v. ES L 181, 15.7.1994, s. 31), — smernicou Komisie 95/34/ES z 10. júla 1995 (Ú. v. ES L 167, 18.7.1995, s. 19), — smernicou Komisie 96/41/ES z 25. júna 1996 (Ú. v. ES L 198, 8.8.1996, s. 36), — smernicou Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997 (Ú. v. ES L 16, 18.1.1997, s. 85), — smernicou Komisie 97/18/ES zo 17. apríla 1997 (Ú. v. ES L 114, 1.5.1997, s. 43), — smernicou Komisie 97/45/ES zo 14. júla 1997 (Ú. v. ES L 196, 24.7.1997, s. 77), — smernicou Komisie 98/16/ES z 5. marca 1998 (Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 44), — smernicou Komisie 98/62/ES z 3. septembra 1998 (Ú. v. ES L 253, 15.9.1998, s. 20), — smernicou Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000 (Ú. v. ES L 56, 1.3.2000, s. 42), — smernicou Komisie 2000/11/ES z 10. marca 2000 (Ú. v. ES L 65, 14.3.2000, s. 22), — smernicou Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000 (Ú. v. ES L 145, 20.6.2000, s. 25), — smernicou Komisie 2002/34/ES z 15. apríla 2002 (Ú. v. ES L 102, 18.4.2002, s. 19), — smernicou Komisie 2003/1/ES zo 6. januára 2003 (Ú. v. ES L 5, 10.1.2003, s. 14), — smernicou Komisie 2003/16/ES z 19. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 46, 20.2.2003, s. 24), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/15/ES z 27. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 66, 11.3.2003, s. 26), — smernicou Komisie 2003/80/ES z 5. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 224, 6.9.2003, s. 27), — smernicou Komisie 2003/83/ES z 24. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 238, 25.9.2003, s. 23), — smernicou Komisie 2004/87/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 4), — smernicou Komisie 2004/88/ES zo 7. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 287, 8.9.2004, s. 5), — smernicou Komisie 2004/94/ES z 15. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 294, 17.9.2004, s. 28), — smernicou Komisie 2004/93/ES z 21. septembra 2004 (Ú. v. EÚ L 300, 25.9.2004, s. 13), — smernicou Komisie 2005/9/ES z 28. januára 2005 (Ú. v. EÚ L 27, 29.1.2005, s. 46), — smernicou Komisie 2005/42/ES z 20. júna 2005 (Ú. v. EÚ L 158, 21.6.2005, s. 17), — smernicou Komisie 2005/52/ES z 9. septembra 2005 (Ú. v. EÚ L 234, 10.9.2005, s. 9), — smernicou Komisie 2005/80/ES z 21. novembra 2005 (Ú. v. EÚ L 303, 22.11.2005, s. 32), — smernicou Komisie 2006/65/ES z 19. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 198, 20.7.2006, s. 11), — smernicou Komisie 2006/78/ES z 29. septembra 2006 (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 56), — smernicou Komisie 2007/1/ES z 29. januára 2007 (Ú. v. EÚ L 25, 1.2.2007, s. 9), — smernicou Komisie 2007/17/ES z 22. marca 2007 (Ú. v. EÚ L 82, 23.3.2007, s. 27), — smernicou Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 (Ú. v. EÚ L 101, 18.4.2007, s. 11), — smernicou Komisie 2007/53/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 19), — smernicou Komisie 2007/54/ES z 29. augusta 2007 (Ú. v. EÚ L 226, 30.8.2007, s. 21), — smernicou Komisie 2007/67/ES z 22. novembra 2007 (Ú. v. EÚ L 305, 23.11.2007, s. 22), — smernicou Komisie 2008/14/ES z 15. februára 2008 (Ú. v. EÚ L 42, 16.2.2008, s. 43), — smernicou Komisie 2008/42/ES z 3. apríla 2008 (Ú. v. EÚ L 93, 4.4.2008, s. 13), — smernicou Komisie 2008/88/ES z 23. septembra 2008 (Ú. v. EÚ L 256, 24.9.2008, s. 12), — smernicou Komisie 2008/123/ES z 18. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 340, 19.12.2008, s. 71), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/112/ES zo 16. decembra 2008 (Ú. v. EÚ L 345, 23.12.2008, s. 68), — smernicou Komisie 2009/6/ES zo 4. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 36, 5.2.2009, s. 15), — smernicou Komisie 2009/36/ES zo 16. apríla 2009 (Ú. v. EÚ L 98, 17.4.2009, s. 31), — smernicou Komisie 2009/129/ES z 9. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 267, 10.10.2009, s. 18), — smernicou Komisie 2009/130/ES z 12. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 268, 13.10.2009, s. 5), — smernicou Komisie 2009/134/ES z 28. októbra 2009 (Ú. v. EÚ L 282, 29.10.2009, s. 15), — smernicou Komisie 2009/159/EÚ zo 16. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 336, 18.12.2009, s. 29), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59), — smernicou Komisie 2009/164/EÚ z 22. decembra 2009 (Ú. v. EÚ L 344, 23.12.2009, s. 41), — smernicou Komisie 2010/3/EÚ z 1. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 29, 2.2.2010, s. 5), — smernicou Komisie 2010/4/EÚ z 8. februára 2010 (Ú. v. EÚ L 36, 9.2.2010, s. 21), — smernicou Komisie 2011/59/EÚ z 13. mája 2011 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2011, s. 17), — smernicou Rady 2011/84/EÚ z 20. septembra 2011 (Ú. v. EÚ L 283, 29.10.2011, s. 36) a — vykonávacou smernicou Komisie 2012/21/EÚ z 2. augusta 2012 (Ú. v. EÚ L 208, 3.8.2012, s. 8). Smernica 76/768/EHS sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013 a bude nahradená: nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

2. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59), zmenené: — nariadením Komisie (EÚ) č. 344/2013 zo 4. apríla 2013, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy II, III, V a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 114, 25.4.2013, s. 1), a — nariadením Komisie (EÚ) č. 483/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, s. 8).

3. Smernica Komisie 80/1335/EHS z 22. decembra 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 383, 31.12.1980, s. 27), zmenená smernicou Komisie 87/143/EHS z 10. februára 1978 (Ú. v. ES L 57, 27.2.1987, s. 56).

4. Smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1), zmenená smernicou Komisie 90/207/EHS zo 4. apríla 1990 (Ú. v. ES L 108, 28.4.1990, s. 92).

5. Smernica Komisie 83/514/EHS z 27. septembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 291, 24.10.1983, s. 9).

6. Smernica Komisie 85/490/EHS z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 295, 7.11.1985, s. 30).

7. Smernica Komisie 93/73/EHS z 9. septembra 1993 o metódach analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 231, 14.9.1993, s. 34).

8. Smernica Komisie 95/17/ES z 19. júna 1995, ktorou sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania smernice Rady 76/768/EHS, pokiaľ ide o neuvedenie jednej alebo viacerých zložiek v zozname, ktorým sa označujú kozmetické výrobky (Ú. v. ES L 140, 23.6.1995, s. 26), zmenená: — smernicou Komisie 2006/81/ES z 23. októbra 2006 (Ú. v. EÚ L 362, 20.12.2006, s. 92) a — Aktom o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia (Ú. v. EÚ L 236, 23.9.2003, s. 33). Smernica Komisie 95/17/ES sa zruší s účinnosťou od 11. júla 2013.

9. Smernica Komisie 95/32/ES zo 7. júla 1995 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 178, 28.7.1995, s. 20).

10. Smernica Komisie 96/45/ES z 2. júla 1996 vzťahujúca sa na metódy analýzy potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 213, 22.8.1996, s. 8).

11. Rozhodnutie Komisie 96/335/ES z 8. mája 1996, ktorým sa ustanovuje súpis a spoločná nomenklatúra zloženia kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 132, 1.6.1996, s. 1), zmenené rozhodnutím Komisie 2006/257/ES, (Ú. v. EÚ L 97, 5.4.2006, s. 1).

III. ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

AKTY, NA KTORÉ SA ODKAZUJE

1. Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17), zmenená: — smernicou Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1), — smernicou Rady 93/68/EHS z 22. júla 1993 (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).

2. Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1), zmenená: — smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1), — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES zo 16. novembra 2000, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ku ktorým patria stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo plazmy (Ú. v. ES L 313, 13.12.2000, s. 22), — smernicou Európskeho Parlamentu a Rady 2001/104/ES zo 7. decembra 2001, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a — smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).

3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1), zmenená: — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1), — nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 596/2009 z 18. júna 2009 (Ú. v. EÚ L 188, 18.7.2009, s. 14) a — smernicou Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 50).

4. Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17), zmenené: — rozhodnutím Komisie 2009/108/ES z 3. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 39, 10.2.2009, s. 34), — rozhodnutím Komisie 2009/886/ES z 27. novembra 2009 (Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 25) a — rozhodnutím Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011 (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63).

5. Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43).

6. Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18).

7. Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41).

8. Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45).

9. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28).