02000R0847 — SK — 19.06.2018 — 001.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

Zmenené a doplnené:

▼B

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 847/2000

z 27. apríla 2000,

ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“

Článok 1

Účel

Toto nariadenie ustanovuje faktory, ktoré majú byť posúdené pri uplatňovaní článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia, a zavádza definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ na účely uplatňovania článku 8 uvedeného nariadenia. Je určené ako pomoc potenciálnym sponzorom, Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a príslušným orgánom pri výklade nariadenia (ES) č. 141/2000.

Článok 2

Kritériá na zaraďovanie

1.

Rozšírenie ochorenia v spoločenstve

Na účel ustanovení podľa prvého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, je liek určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, sa uplatnia tieto osobitné pravidlá a predloží sa uvedená dokumentácia v súlade s usmerneniami vypracovanými podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000:

a) dokumentácia obsahuje v dodatku smerodajné odkazy, ktoré preukazujú, že choroba alebo ochorenie, pre ktoré by sa liek podával, postihuje v čase podania žiadosti o zaradenie nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, pokiaľ sú tieto dostupné;

c) dokumentácia predložená sponzorom musí obsahovať alebo odkazovať na prehľad príslušnej vedeckej literatúry a musí poskytovať informácie z príslušných databáz v spoločenstve, pokiaľ sú dostupné. Ak nie je v spoločenstve dostupná žiadna databáza, môže byť uvedený odkaz na databázu dostupnú v tretích krajinách za predpokladu, že sa vykonajú primerané extrapolácie;

2.

Potenciálny výnos investícií

Na účel ustanovení podľa druhého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, že je liek určený pre diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že je bez stimulov nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo zisk dostatočný na odôvodnenie nevyhnutných investícií, sa použijú tieto osobitné pravidlá a predloží sa primeraná dokumentácia v súlade s usmernením vypracovaným podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000:

c) predložená dokumentácia obsahuje podrobnosti o všetkých grantoch, daňových stimuloch alebo iných náhradách nákladov prijatých buď v rámci spoločenstva alebo v tretích krajinách;

i) predložená dokumentácia zahŕňa informácie o rozšírení a výskyte ochorenia, na ktoré by bol liek v spoločenstve podávaný v čase prijatia žiadosti o zaradenie.

3.

Existencia iných spôsobov diagnostiky, prevencie alebo liečby

Žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia možno predložiť buď podľa odseku 1 alebo podľa odseku 2 tohto článku. Bez ohľadu na to, či je žiadosť o zaradenie predložená podľa odseku 1 alebo 2, musí sponzor ďalej preukázať, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochorením postihnutí.

Na účely zaraďovania podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochorením postihnutí, sa uplatnia tieto pravidlá:

alebo

c) odôvodnenia pre predpoklad, že liek, kvôli ktorému sa žiada o zaradenie, bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú ochorením postihnutí.

4.

Všeobecné ustanovenia

c) Pokiaľ je liek zaradený Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, uvedie sa odkaz na kritériá pre zaraďovanie buď podľa článku 2 ods. 1 alebo podľa článku 2 ods. 2 tohto nariadenia.

Článok 3

Definície

1. Definície pojmov v článku 2 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa uplatnia na tie pojmy, ktoré sú použité v tomto nariadení:

2. Na účely vykonávania článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatnia tieto definície pojmov:

3. ►M1 Na účely vykonávania článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

c) „podobná účinná látka“ je totožná účinná látka alebo účinná látka s rovnakými hlavnými znakmi molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne so všetkými rovnakými znakmi molekulovej štruktúry), ktorá má rovnaký mechanizmus účinku. V prípade liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorých nemožno celkom presne určiť hlavné znaky molekulovej štruktúry, sa musí posudzovať podobnosť dvoch účinných látok, a to na základe biologických a funkčných vlastností.