2002R1490 — SK — 15.10.2004 — 002.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

▼B

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1490/2002

zo 14. augusta 2002

stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000

(Text s významom pre EHP)

Článok 1

Predmet a rozsah

1. Toto nariadenie stanovuje ďalšie podrobné pravidlá pre vykonávanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS so zreteľom na pokračovania hodnotenia účinných látok oznámených na základe nariadenia (ES) č. 451/2000.

2. Článok 6 ods. 2, 3 a 4 druhý pododsek, smernice 91/414/EHS sa neuplatňuje na látky uvedené v prílohe I tohoto nariadenia, pokiaľ postupy ustanovené v tomto nariadení so zreteľom na tieto látky neboli schválené.

3. Toto nariadenie sa bez ovplyvnenia uplatňuje na:

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohoto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov v smernici 91/414/EHS.

Uplatňujú sa tiež nasledovné vymedzenia pojmov:

Článok 3

Orgán členského štátu

1. Členské štáty pridelia zodpovednosť za vykonávanie svojich povinností na základe pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS orgánu alebo orgánom.

2. Každý členský štát určí jeden národný orgán uvedený v prílohe III na koordináciu a zabezpečenie všetkých potrebných kontaktov s oznamovateľmi, ďalšími členskými štátmi, Komisiou a Európskym úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) podľa tohoto nariadenia. Každý členský štát informuje o podrobnostiach týkajúcich sa určeného koordinujúceho národného orgánu a o všetkých ich zmenách Komisiu, EFSA a určené koordinujúce národné orgány každého ďalšieho členského štátu.

Článok 4

Opatrenia v prípade nerovnováh

Ak sa počas hodnotenia uvedeného v článku 9 a 10 ukáže, že v znášaných povinnostiach a v práci, ktorá sa má urobiť alebo ju práve vykonávajú spravodajské členské štáty, je nerovnováha, môže sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS rozhodnúť o nahradení členského štátu, ktorý bol pôvodne určený ako spravodajca pre účinnú látku, iným členským štátom.

V takýchto prípadoch pôvodný spravodajský členský štát informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novému určenému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré prijal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku. Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 bod d. Nový určený členský štát potom notofikátorov požiada, aby zaplatili poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 d.

Článok 5

Odstúpenie alebo nahradenie oznamovateľa

1. Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť v pracovnom programe pre účinnú látku, okamžite informuje spravodajský členský štát, Komisiu, EFSA a všetkých ďalších oznamovateľov príslušnej látky o svojom rozhodnutí, pričom udá dôvody. Keď oznamovateľ ukončí svoju účasť alebo nesplní svoje povinnosti na základe tohoto rozhodnutia, postupy uvedené v článku 9 alebo 10 týkajúce sa dokumentačných súborov údajov sa ukončujú.

2. Ak sa oznamovateľ dohodne s ďalším výrobcom, aby sa oznamovateľ na účely ďalšej účasti v pracovnom programe na základe tohoto nariadenia nahradil, oznamovateľ a takýto ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu a EFSA spoločným vyhlásením, v ktorom vyjadria súhlas s tým, že takýto ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa pri vykonávaní povinností oznamovateľa podľa článkov 6, 7, 9, 10 alebo 11. Zabezpečia, aby ďalší oznamovatelia pre príslušnú látku boli informovaní v tom istom čase. Ďalší výrobca v tomto prípade bude spoločne s pôvodným oznamovateľom zodpovedný za všetky poplatky, ktoré zostáva zaplatiť vo vzťahu k žiadosti oznamovateľa na základe režimu stanoveného členskými štátmi podľa článku 17.

3. Všetky predložené informácie zostávajú dostupné spravodajským členským štátom, Komisii alebo EFSA.

Článok 6

Predloženie a kontrola zoznamu údajov

1. Najneskoršie do 23. mája 2003 oznamovateľ(lia) predloží (predložia) príslušnému členskému štátu zoznam údajov pre účinné látky uvedené v prílohe I a kópiu predložia EFSA.

Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.

Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené, a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.

Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody na vykonanie dvojitej štúdie.

2. Zoznamy údajov sa pripravia v určenom formáte v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS. Oznamovatelia musia mať k dispozícii úplný súbor údajov, ako je vymedzený v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Na písomnú žiadosť spravodajského členského štátu alebo Komisie oznamovateľ bez meškania poskytne časť alebo celok požadovaného súboru údajov.

3. Spravodajský členský štát preskúma predložené zoznamy údajov, aby zistil, či uvádzajú, že na predloženie je k dispozícii úplný súbor údajov. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že žiadny úplný súbor údajov nie je k dispozícii na predloženie, spravodajský členský štát požiada oznamovateľa, aby bez meškania predložil úplný súbor údajov a skontroluje, či je úplný. Spravodajský členský štát podáva správu o výsledkoch týchto kontrol Komisii najneskoršie do troch mesiacov odo dňa, keď dostal zoznamy údajov.

4. Pri tých účinných látkach, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že nie je k dispozícii úplný súbor údajov, informuje bez meškania Komisiu. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či je k dispozícii úplný súbor údajov.

5. Pokiaľ sa usúdi, že nie je k dispozícii žiadny úplný súbor údajov pre konkrétnu účinnú látku, Komisia tak, ako je to ustanovené v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne, že nezaradí príslušnú účinnú látku do prílohy I do smernice 91/414/EHS.

6. Ak Komisia informuje oznamovateľa, že k dispozícii nie je žiadny úplný súbor údajov pre konkrétne účinnú látku, oznamovateľ predloží dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 v rámci časových lehôt určených v článku 7 ods. 1

Článok 7

Predkladanie dokumentačných súborov údajov

1. Oznamovateľ/lia predkladá (predkladajú) príslušnému spravodajskému členskému štátu súhrnný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 2 a úplný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 3 najneskoršie do 30. novembra 2003 pre účinné látky uvedené na zozname v prílohe I, časti A a najneskoršie do 30. novembra 2004 pre účinné látky uvedené v prílohe I, časti B.

Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I jestvuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.

Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.

Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody pre vykonanie dvojitej štúdie.

2. Súhrnný dokumentačný súbor údajov zahrňuje nasledovné:

3. Úplný dokumentačný súbor údajov fyzicky obsahuje jednotlivé správy z testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v odseku 2 bode c alebo, pokiaľ práca prebieha, dôkaz uvedený v odseku 2 bod c iii).

4. Každý členský štát vymedzí počet kópií a formát súhrnných a úplných dokumentačných súborov údajov, ktoré majú predložiť oznamovatelia. Pri vymedzovaní formátu dokumentačného súboru údajov vezmú členské štáty do úvahy odporúčania vykonané v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

5. Pokiaľ dokumentačné súbory údajov alebo ich ktorákoľvek časť nie sú zaslané v príslušnej lehote, spravodajský členský štát do dvoch mesiacov informuje Komisiu a EFSA, pričom uvádza všetky dôvody pre oneskorenie poskytnuté oznamovateľmi.

6. Na základe informácií odovzdaných spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 5 Komisia určí, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie pri predkladaní dokumentačného súboru údajov bolo spôsobené force majeure. V tomto prípade stanoví novú časovú lehotu na predloženie dokumentačného súboru údajov, ktorý spĺňa požiadavky odsekov 2 a 3, v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

7. Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci stanovenej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.

Článok 8

Predkladanie informácií tretími stranami

Ktorákoľvek osoba, ktorá si želá predložiť informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, najmä s ohľadom na potenciálne nebezpečné účinky účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, spravodajskému členskému štátu, urobí tak najneskoršie do 30. novembra 2003 pri látkach uvedených v prílohe I, časť B. Spravodajský členský štát predloží všetky informácie obdržané od EFSA.

Článok 9

Kontrola úplnosti dokumentačných súborov údajov

1. Pri každej účinnej látke, pre ktorú bol určený spravodajca, členský štát skúma dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 a hodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi. Spravodajský členský štát podáva správu o úplnosti dokumentačných súborov údajov EFSA a Komisii najneskoršie šesť mesiacov po prijatí všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku.

EFSA hodnotí správy, ktoré jej boli predložené spravodajskými členskými štátmi a podáva správy o úplnosti dokumentačných súborov údajov Komisii.

Pri tých účinných látkach, pri ktorých sa jeden alebo viac dokumentačných súborov údajov považujú za úplné, spravodajský členský štát vykoná hodnotenie uvedené v článku 10, pokiaľ EFSA do dvoch mesiacov od obdržania správy členského štátu o úplnosti neinformuje spravodajský členský štát a Komisiu, že dokumentačný súbor údajov nepovažuje za úplný.

Pri tých účinných látkach, pri ktorých dokumentačný súbor údajov má byť dokončený, ako je to uvedené v článku 7 ods. 2 bod c iii), musí správa potvrdzovať dátum, dokedy dokumentačný súbor údajov bude dokončený a do ktorého dátumu sa hodnotenie uvedené v článku 10 začne.

2. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo EFSA usúdi, že dokumentačný súbor údajov nie je úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3, Komisia do troch mesiacov po obdržaní správy od spravodajského členského štátu alebo od EFSA odovzdá takúto správu výboru. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či sa dokumentačný súbor údajov považuje za úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3.

3. Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/4 14/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci predpísanej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.

Článok 10

Hodnotenie spravodajským členským štátom

1. Spravodajský členský štát hodnotí a podáva správu iba o tých účinných látkach, pri ktorých sa v súlade s článkom 9 určil ako úplný aspoň jeden dokumentačný súbor údajov. Pri týchto účinných látkach hodnotí a podáva správu iba o úplných dokumentačných súboroch údajov a pri ostatných dokumentačných súboroch údajov skontroluje identitu účinnej látky a jej nečistoty. Spravodajský členský štát vezme do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch v iných dokumentačných súboroch predložených oznamovateľom alebo ktoroukoľvek treťou stranou v súlade s ustanoveniami článku 8. Čo najskôr pošle EFSA návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov, najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bol dokumentačný súbor údajov označený za úplný. Návrh hodnotiacej správy sa predloží vo formáte odporúčanom v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

Zároveň spravodajský členský štát odporučí Komisii buď:

Spravodajský členský štát do návrhu hodnotiacej správy zahrnie najmä odkaz na každú správu o teste a štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III smernice 91/414/EHS, o ktorú sa opiera hodnotenie. Odkaz sa vykoná v podobe zoznamu správ o testoch a štúdiách, vrátane názvu, autorov, dátumu správy o teste alebo štúdii a dátumu zverejnenia, norme, podľa ktorej bol test alebo štúdia vykonávaná, meno majiteľa, a ak treba nárok majiteľa alebo oznamovateľa na ochranu údajov. Zmieni sa tiež o ďalších oznamovaných zdrojoch účinných látok, pri ktorých dokumentačný súbor údajov nebol považovaný za úplný, či je možné dospieť k záveru, že takéto účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 ods. 5 smernice 91/414/EHS.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem tých štúdií, ktoré sú určené v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Spravodajský členský štát môže napriek tomu oznamovateľov požiadať, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné pre objasnenie dokumentačného súboru údajov. Pri takomto postupe členský štát stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť; táto časová lehota neovplyvní časovú lehotu na predloženie správy uvedenej v odseku 1.

Spravodajský členský štát sa môže od začiatku svojho skúmania dokumentačného súboru údajov radiť so špecialistami z EFSA a môže od ostatných členských štátov požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie potrebné na hodnotenie. Spravodajský členský štát môže vykonávať hodnotenie spolu s iným spravodajským členským štátom.

Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovaný súhrnný dokumentačný súbor údajov EFSA, ostatným členským štátom a na požiadanie Komisii v tom istom čase, ako sa spravodajcov návrh hodnotiacej správy posiela EFSA.

Členské štáty, Komisia alebo EFSA môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovaný úplný dokumentačný súbor údajov alebo jeho časti.

3. Hneď ako je spravodajskému členskému štátu jasné, že nie je schopný splniť časovú lehotu určenú v odseku 1 na predloženie návrhu hodnotiacej správy EFSA, informuje Komisiu a EFSA a udá dôvody oneskorenia. Pokiaľ treba, určité účinné látky môžu byť pridelené inému členskému štátu v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

Článok 11

Hodnotenie EFSA

1. Po prijatí aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 10 ods. 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu obdržanie správy. Vo výnimočných prípadoch, keď návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou, sa Komisia s EFSA a spravodajským členským štátom dohodne na lehote pre opätovné predloženie zmenenej a doplnenej správy. Táto lehota nepresiahne štyri mesiace.

2. EFSA rozošle spravodajcov návrh hodnotiacej správy členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov, vrátane špecialistov zo spravodajského členského štátu. EFSA sa môže radiť s niektorými alebo so všetkými oznamovateľmi o účinných látkach určených v prílohe I ohľadom správy alebo častí správy o príslušnej účinnej látke.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem štúdií uvedených v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Spravodajský členský štát môže so súhlasom EFSA oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované spravodajským členským štátom EFSA za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.

3. EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek nasledovné informácie:

4. EFSA zhodnotí spravodajcov návrh hodnotiacej správy a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414/EHS, Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu. Prípadne EFSA vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky. Komisia a EFSA sa dohodnú na programe pre predloženie stanovísk, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa stanovisko EFSA predloží.

Článok 12

Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia

Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska EFSA uvedeného v článku 11 ods. 4 Komisia predloží návrh revíznej správy. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý môže predložiť s cieľom zmeny a doplnenia prílohy smernice 79/117/EHS, a na základe schválenej revíznej správy, predloží výboru:

Smernica alebo rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

Článok 13

Konečná revízna správa

Pokiaľ Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia v súlade s článkom 12, zarovno s tým predkladá závery skúmania výboru vo formáte konečnej revíznej správy, ktorá sa uvedie v súhrnnom zázname zo zasadania. Konečná revízna správa, okrem ktorýchkoľvek častí, ktoré uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentačných súboroch údajov a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, sa dá k dispozícii verejnosti.

Článok 14

Pozastavenie plynutia časových lehôt

Pokiaľ ohľadom látky uvedenej v zozname v prílohe I Komisia predkladá návrh pre absolútny zákaz na základe smernice 79/117/EHS, plynutie časových lehôt ustanovených v tomto nariadení sa pozastaví do doby, pokiaľ sa k tuto návrhu neprijme rozhodnutie. Pokiaľ Rada rozhodne o absolútnom zákaze látky v prílohe smernice 79/117/EHS, postup na základe tohoto nariadenia sa ukončí.

Článok 15

Opatrenia prijaté členskými štátmi

Ktorýkoľvek členský štát, ktorý na základe informácií obsiahnutých v dokumentačnom súbore údajov uvedenom v článku 7 alebo v správe týkajúcej sa účinnej látky uvedenej v článku 10 plánuje prijať kroky na stiahnutie z trhu alebo prísne obmedzenie používania prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho spomenutú látku, čo najskôr informuje Komisia, EFSA, ostatné členské štáty a oznamovateľov, pričom udáva dôvody pre svoje zamýšľané kroky.

Článok 16

Predbežná správa o postupe

Všetky členské štáty poskytnú Komisii a EFSA správu o svojom postupe pri hodnotení účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Pre účinné látky uvedené v prílohe I časti A sa takáto správa vypracuje do 30. novembra 2004 a pre účinné látky z prílohy I, časti B do 30. novembra 2005.

Článok 17

Poplatky

1. Členské štáty stanovia režim, ktorý zaväzuje oznamovateľov, aby zaplatili poplatok alebo úhradu za administratívne spracovanie a hodnotenie dokumentačných súborov údajov.

2. Na tento účel členské štáty:

▼M1

c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex IV and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 9, 10 or 11;