2006R1907 — SK — 14.07.2016 — 030.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B ▼C1 NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Text s významom pre EHP) ▼B (Ú. v. ES L 396 30.12.2006, s. 1)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

z 18. decembra 2006

o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významom pre EHP)







OBSAH HLAVA I VŠEOBECNÉ OTÁZKY Kapitola 1 Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie Kapitola 2 Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie HLAVA II REGISTRÁCIA LÁTOK Kapitola 1 Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie Kapitola 2 Látky považované za registrované Kapitola 3 Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov Kapitola 4 Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie Kapitola 5 Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky HLAVA III SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU Kapitola 1 Ciele a všeobecné pravidlá Kapitola 2 Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu Kapitola 3 Pravidlá pre zavedené látky HLAVA IV INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI HLAVA V NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA HLAVA VI HODNOTENIE Kapitola 1 Hodnotenie dokumentácie Kapitola 2 Hodnotenie látky Kapitola 3 Hodnotenie medziproduktov Kapitola 4 Spoločné ustanovenia HLAVA VII AUTORIZÁCIA Kapitola 1 Požiadavka autorizácie Kapitola 2 Udeľovanie autorizácií Kapitola 3 Autorizácie v dodávateľskom reťazci HLAVA VIII OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ►M3 ZMESÍ ◄ A VÝROBKOV Kapitola 1 Všeobecné otázky Kapitola 2 Postup obmedzovania HLAVA IX POPLATKY HLAVA X AGENTÚRA HLAVA XII INFORMÁCIE HLAVA XIII PRÍSLUŠNÉ ORGÁNY HLAVA XIV PRESADZOVANIE HLAVA XV PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA PRÍLOHA I VŠEOBECNÉ USTANOVENIA O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI PRÍLOHA II POŽIADAVKY NA ZOSTAVENIE KARIET BEZPEČNOSTNÝCH ÚDAJOV PRÍLOHA III KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD1 DO 10 TON PRÍLOHA IV VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. a) PRÍLOHA V VÝNIMKY Z REGISTRAČNEJ POVINNOSTI V SÚLADE S ČLÁNKOM 2 ODS. 7 PÍSM. B) PRÍLOHA VI POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10 PRÍLOHA VII ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 TONY PRÍLOHA VIII ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 10 TON PRÍLOHA IX ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 100 TON PRÍLOHA X ŠTANDARDNÉ POŽIADAVKY NA INFORMÁCIE PRE LÁTKY VYRÁBANÉ ALEBO DOVÁŽANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 000 TON PRÍLOHA XI VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ PRISPÔSOBENIA ŠTANDARDNÉHO TESTOVACIEHO REŽIMU USTANOVENÉHO V PRÍLOHÁCH VII AŽ X PRÍLOHA XII VŠEOBECNÉ USTANOVENIA PRE NÁSLEDNÝCH UŽÍVATEĽOV O HODNOTENÍ LÁTOK A PRÍPRAVE SPRÁV O CHEMICKEJ BEZPEČNOSTI PRÍLOHA XIII KRITÉRIÁ IDENTIFIKÁCIE PERZISTENTNÝCH, BIOAKUMULATÍVNYCH A TOXICKÝCH LÁTOK A VEĽMI PERZISTENTNÝCH A VEĽMI BIOAKUMULATÍVNYCH LÁTOK PRÍLOHA XIV ZOZNAM LÁTOK PODLIEHAJÚCICH AUTORIZÁCII PRÍLOHA XV DOKUMENTÁCIE PRÍLOHA XVI SOCIÁLNO-EKONOMICKÁ ANALÝZA PRÍLOHA XVII OBMEDZENIA VÝROBY, UVÁDZANIA NA TRH A POUŽÍVANIA URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTOK, ZMESÍ A VÝROBKOV







HLAVA I

VŠEOBECNÉ OTÁZKY







KAPITOLA 1

Cieľ, rozsah pôsobnosti a uplatňovanie

Článok 1

Cieľ a rozsah pôsobnosti

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, vrátane podpory rozvoja alternatívnych metód posúdenia nebezpečnosti látok ako aj voľný pohyb látok na vnútornom trhu, a zároveň zlepšovať konkurencieschopnosť a inovácie.

2. Toto nariadenie určuje ustanovenia o látkach a ►M3 zmesiach ◄ v zmysle článku 3. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na výrobu, uvedenie na trh alebo používanie týchto látok ako takých, látok v ►M3 zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch a na uvedenie ►M3 zmesí ◄ na trh.

3. Toto nariadenie vychádza zo zásady, že je povinnosťou výrobcov, dovozcov a následných užívateľov zabezpečiť, že vyrábajú, uvádzajú na trh alebo používajú také látky, ktoré nemajú nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Jeho ustanovenia sú založené na princípe obozretnosti.

Článok 2

Uplatňovanie

1. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) rádioaktívne látky v rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia ( 1 );

▼C4

b) látky ako také, látky v ►M3 zmesi ◄ alebo vo výrobku, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že nebudú upravené alebo spracované, a ktoré sú dočasne uskladnené, alebo sú v slobodnom pásme, alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu alebo tranzitu;

▼C1

c) neizolované medziprodukty;

d) prepravu nebezpečných látok a nebezpečných látok v nebezpečných ►M3 zmesiach ◄ železničnou dopravou, cestnou dopravou, vnútrozemskou lodnou dopravou, námornou lodnou dopravou alebo leteckou dopravou.

2. Odpad, ako je vymedzený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 2 ), nie je látkou, ►M3 zmesou ◄ alebo výrobkom v zmysle článku 3 tohto nariadenia.

3. Členské štáty môžu povoliť výnimky z tohto nariadenia pre určité látky ako také, látky v ►M3 zmesi ◄ alebo vo výrobku v osobitných prípadoch, keď je to potrebné v záujme obrany.

4. Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté:

a) právne predpisy Spoločenstva o pracoviskách a životnom prostredí vrátane smernice Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci ( 3 ), smernice Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia ( 4 ), smernice 98/24/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva ( 5 ), a smernice 2004/37/ES,

b) smernica 76/768/EHS, ak ide o testy na stavovcoch v rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.

5. Ustanovenia hlavy II, V, VI a VII sa neuplatňujú v rozsahu, v akom sa látka používa:

a) v liekoch na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch ( 6 ), a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( 7 );

b) v potravinách alebo krmivách v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia: i) ako prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu ( 8 ); ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu ( 9 ) a rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ( 10 ); iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat ( 11 ); iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat ( 12 ).

6. Ustanovenia hlavy IV sa neuplatňujú na tieto ►M3 zmesi ◄ v dokončenom stave určené pre finálneho užívateľa:

a) lieky pre použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b) kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

c) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú invazívne alebo ktoré sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, pokiaľ opatrenia Spoločenstva stanovujú predpisy na klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok a ►M3 zmesí ◄ , ktoré zabezpečujú rovnakú úroveň poskytovania informácií a ochrany ako smernica 1999/45/ES;

d) potraviny alebo krmivá v súlade s nariadením (ES) č. 178/2002 vrátane použitia: i) ako potravinárska prídavná látka v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 89/107/EHS; ii) ako chuťová a aromatická prísada v potravinách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 88/388/EHS a rozhodnutia 1999/217/ES; iii) ako prídavná látka v krmivách v rámci rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1831/2003; iv) vo výžive zvierat v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 82/471/EHS.

7. Z uplatňovania hlavy II, V a VI sú vyňaté:

a) látky zahrnuté do prílohy IV, keďže o týchto látkach je známy dostatok informácií, ktoré sa považujú za látky spôsobujúce minimálne riziko z dôvodu ich vnútorných vlastností;

b) látky, na ktoré sa vzťahuje príloha V, keďže registrácia týchto látok sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú a ich vyňatie z týchto hláv nepoškodzuje ciele tohto nariadenia;

c) látky ako také alebo látky v ►M3 zmesiach ◄ registrované v súlade s hlavou II, ktoré zo Spoločenstva vyváža účastník dodávateľského reťazca a opätovne dováža do Spoločenstva ten istý alebo iný účastník v rámci toho istého dodávateľského reťazca, ktorý preukáže, že: i) opätovne dovážaná látka je rovnaká ako vyvážaná látka; ii) mu boli poskytnuté informácie v súlade s článkami 31 alebo 32 týkajúce sa vyvážanej látky;

d) látky ako také alebo látky v ►M3 zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, ktoré boli registrované v súlade s hlavou II a ktoré sú regenerované v Spoločenstve, ak: i) látka, ktorá je výsledkom procesu regenerácie, je rovnaká ako látka, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II, a ii) podnik, ktorý vykonáva regeneráciu, má k dispozícii informácie požadované podľa článkov 31 alebo 32 týkajúce sa látky, ktorá sa zaregistrovala v súlade s hlavou II.

8. Medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania:

a) kapitoly 1 hlavy II s výnimkou článkov 8 a 9 a

b) hlavy VII.

9. Ustanovenia hláv II a VI sa neuplatňujú na polyméry.







KAPITOLA 2

Vymedzenie pojmov a všeobecné ustanovenie

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia:

1. látka: je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorá však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

2. ►M3 zmes ◄ : je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

3. výrobok: je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

4. výrobca výrobku: je každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá v rámci Spoločenstva vyrába alebo zostavuje výrobok;

5. polymér: je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí: a) jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl obsahujúca najmenej tri monomérne jednotky, ktoré sú viazané kovalentnými väzbami aspoň na jednu inú monomérnu jednotku alebo inú reagujúcu zložku; b) menej ako jednoduchá hmotnostná väčšina molekúl s rovnakou molekulovou hmotnosťou. „Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

6. monomér: je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

7. registrujúci: je výrobca alebo dovozca látky, alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky;

8. výroba: je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

9. výrobca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá vyrába látku v Spoločenstve;

10. dovoz: je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

11. dovozca: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

12. uvedenie na trh: je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

13. následný užívateľ: je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v ►M3 zmesi ◄ počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor alebo spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) sa považuje za následného užívateľa;

14. distribútor: je každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo látku v ►M3 zmesi ◄ iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

15. medziprodukt: je látka, ktorá sa vyrába pre chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“): a) neizolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú; b) medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb; c) prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta;

16. miesto: je jedna lokalita, kde sa v prípade viac ako jedného výrobcu látok využíva určitá spoločná infraštruktúra a zariadenia;

17. účastníci dodávateľského reťazca: sú všetci výrobcovia a/alebo dovozcovia a/alebo následní užívatelia v dodávateľskom reťazci;

18. agentúra: je Európska chemická agentúra zriadená týmto nariadením;

19. príslušný orgán: je orgán alebo orgány, alebo úrady zriadené členskými štátmi na plnenie záväzkov vyplývajúcich z tohto nariadenia;

20. zavedená (phase-in) látka: je látka, ktorá spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií: a) uvádza sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS); ▼M22 b) aspoň raz počas 15 rokov pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia bola vyrobená v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004, 1. januára 2007 alebo 1. júla 2013, ale výrobca alebo dovozca ju neuviedol na trh za predpokladu že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz; c) bola uvedená na trh výrobcom alebo dovozcom v Spoločenstve alebo v krajinách, ktoré pristúpili k Európskej únii 1. januára 1995, 1. mája 2004, 1. januára 2007 alebo 1. júla 2013, pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a považovala sa za oznámenú v súlade s článkom 8 ods. 1 prvou zarážkou smernice 67/548/EHS v znení článku 8 ods. 1, ktoré vyplynulo zo zmeny a doplnenia vykonaného smernicou 79/831/EHS, ale nevyhovuje vymedzeniu pojmu polymér, ako je uvedené v tomto nariadení, za predpokladu, že výrobca alebo dovozca má o tom písomný dôkaz vrátane dôkazu o tom, že látka bola uvedená na trh akýmkoľvek výrobcom alebo dovozcom medzi 18. septembrom 1981 a 31. októbrom 1993 vrátane; ▼C1

21. oznámená látka: je látka, pre ktorú bolo predložené oznámenie a ktorú by bolo možné uviesť na trh v súlade so smernicou 67/548/EHS;

22. technologicky orientovaný výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký vývoj týkajúci sa vývoja výrobku alebo ďalšieho vývoja látky ako takej, látky v ►M3 zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch, počas ktorého sa používajú poloprevádzky alebo pokusné výroby na vývoj výrobného procesu a/alebo na overenie oblastí použitia látky;

23. vedecký výskum a vývoj: je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok v množstvách menších ako 1 tona ročne;

24. použitie: je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

25. vlastné použitie registrujúcim: je priemyselné alebo profesionálne použitie registrujúcim;

26. identifikované použitie: je použitie látky ako takej alebo látky v ►M3 zmesi ◄ , alebo použitie ►M3 zmesi ◄ , ktoré plánuje účastník dodávateľského reťazca, vrátane vlastného použitia, alebo ktoré mu písomne oznámi bezprostredný následný užívateľ;

27. úplná správa o štúdii (full study report): je úplný a komplexný popis činnosti vykonanej na vytvorenie informácií. To zahŕňa úplnú vedeckú prácu, ako bola zverejnená v literatúre popisujúcej vykonanú štúdiu, alebo úplnú správu pripravenú testovacím laboratóriom, ktorá popisuje vykonanú štúdiu;

28. podrobný súhrn štúdie (robust study summary): je podrobné zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na nezávislé posúdenie štúdie, pričom sa minimalizuje potreba oboznámiť sa s úplnou správou o štúdii;

29. súhrn štúdie (study summary): je zhrnutie cieľov, metód, výsledkov a záverov z úplnej správy o štúdii, ktoré poskytuje dostatok informácií na posúdenie významnosti štúdie;

30. ročne: je za kalendárny rok, ak nie je uvedené inak; v prípade zavedených látok, ktoré sa dovážajú alebo vyrábajú najmenej tri po sebe nasledujúce roky, sa množstvá za rok vypočítajú na základe priemeru objemu výroby alebo dovozu za tri predchádzajúce kalendárne roky;

31. obmedzenie: je akékoľvek podmienenie alebo zákaz výroby, použitia alebo uvedenia na trh;

32. dodávateľ látky alebo ►M3 zmesi ◄ : je akýkoľvek výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú, látku v ►M3 zmesi ◄ alebo ►M3 zmes ◄ ;

33. dodávateľ výrobku: je každý výrobca alebo dovozca výrobku, distribútor alebo iný aktér dodávateľského reťazca, ktorý uvádza výrobok na trh;

34. príjemca látky alebo ►M3 zmesi ◄ : je následný užívateľ alebo distribútor, ktorému sa dodáva látka alebo ►M3 zmes ◄ ;

35. príjemca výrobku: je priemyselný či profesionálny užívateľ alebo distribútor, ktorému sa výrobok dodáva, ale nie je spotrebiteľom;

36. MSP: sú malé a stredné podniky ako sú vymedzené v odporúčaní Komisie zo 6. mája 2003 o definícii mikropodnikov, malých a stredných podnikov ( 13 );

37. expozičný scenár: je súbor podmienok vrátane prevádzkových podmienok a opatrení manažmentu rizík, ktoré opisujú, ako sa látka vyrába alebo používa počas svojho životného cyklu a ako výrobca alebo dovozca kontroluje, alebo odporúča následným užívateľom kontrolovať expozíciu ľudí alebo životného prostredia. Tieto expozičné scenáre môžu pokrývať jeden konkrétny proces alebo použitie, prípadne niekoľko procesov alebo primeraných použití;

38. kategória použitia a expozície: je expozičný scenár, ktorý pokrýva široký rozsah procesov alebo použití, kde sa ako minimum oznamujú procesy alebo použitia vo forme stručných všeobecných opisov použitia;

39. látky prírodného pôvodu: sú prírodne sa vyskytujúce látky ako také, nespracované alebo spracované iba manuálnym, mechanickým alebo gravitačným spôsobom, rozpustením vo vode, flotáciou, extrakciou vodou, destiláciou s vodnou parou alebo zahrievaním výlučne na účely odstránenia vody; alebo ktorá je extrahovaná zo vzduchu akýmkoľvek spôsobom;

40. chemicky nemodifikovaná látka: je látka, ktorej chemické zloženie ostáva nezmenené, aj keď prešla chemickým procesom alebo úpravou, alebo fyzikálnou mineralogickou transformáciou, napríklad na odstránenie nečistôt;

41. zliatina: je kovový materiál homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť.

Článok 4

Všeobecné ustanovenie

Každý výrobca, dovozca alebo prípadne následný užívateľ môže pri zachovaní si plnej zodpovednosti za plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia určiť tretiu stranu ako zástupcu na všetky konania podľa článku 11, článku 19, hlavy III a článku 53, ktoré sa týkajú rokovaní s ostatnými výrobcami, dovozcami alebo prípadne následnými užívateľmi. V takýchto prípadoch nesmie agentúra za bežných okolností oznámiť ostatným výrobcom, dovozcom alebo prípadne následným užívateľom identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo následného užívateľa, ktorý určil zástupcu.







HLAVA II

REGISTRÁCIA LÁTOK







KAPITOLA 1

Všeobecná registračná povinnosť a požiadavky na informácie

Článok 5

Žiadne údaje, žiadny trh

S výhradou článkov 6, 7, 21 a 23 sa látky ako také, látky v ►M3 zmesiach ◄ alebo vo výrobkoch v Spoločenstve nesmú vyrábať ani uvádzať na trh, pokiaľ neboli registrované v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto hlavy, ak sa to požaduje.

Článok 6

Všeobecná povinnosť registrovať látky ako také alebo látky v ►M3 zmesiach ◄

1. S výnimkou prípadov, keď toto nariadenie ustanovuje inak, každý výrobca alebo každý dovozca dovážajúci látku ako takú alebo v jednom, alebo viacerých ►M3 zmesiach ◄ v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu.

2. Na monoméry, ktoré sa používajú ako izolované medziprodukty na mieste alebo prepravované izolované medziprodukty, sa nevzťahujú články 17 a 18.

3. Každý výrobca alebo dovozca polyméru predloží agentúre žiadosť o registráciu pre monomérne látky alebo akékoľvek iné látky, ktoré ešte nezaregistroval žiadny účastník dodávateľského reťazca, ak sú splnené tieto podmienky:

a) polymér pozostáva minimálne z 2 % hmotnostného (w/w) takejto monomérnej látky (látok) alebo ďalšej látky (látok) vo forme monomérnych jednotiek a chemicky viazaných látok;

b) celkové množstvo takýchto monomérnych látok alebo iných látok tvorí minimálne 1 tonu ročne.

4. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 7

Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch

1. Každý výrobca alebo dovozca výrobkov predloží agentúre žiadosť o registráciu akejkoľvek látky obsiahnutej v takýchto výrobkoch, ak sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka sa má uvoľňovať za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

2. Každý výrobca alebo dovozca výrobkov oznamuje agentúre v súlade s odsekom 4 tohto článku, ak látka spĺňa kritériá článku 57 a je identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 a sú splnené tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) látka je prítomná v týchto výrobkoch v koncentrácii väčšej ako 0,1 % hmotnostného (w/w).

3. Odsek 2 sa neuplatňuje, ak výrobca alebo dovozca môžu vylúčiť expozíciu ľudí alebo životného prostredia za bežných alebo odôvodnene predpokladaných podmienok použitia vrátane zneškodňovania. V takýchto prípadoch výrobca alebo dovozca poskytne príjemcovi výrobku vhodné pokyny.

4. Oznamované informácie zahŕňajú tieto údaje:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu a ich kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou ich vlastných miest použitia;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 1, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) klasifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 4.1 a 4.2 prílohy VI;

e) stručný popis použitia látok vo výrobkoch, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI, a stručný opis použitia výrobkov;

f) hmotnostné pásmo látok v tonách, ako napríklad 1 až 10 ton, 10 až 100 ton, atď.

5. Agentúra môže rozhodnúť, že výrobcovia alebo dovozcovia výrobkov sú povinní predložiť žiadosť o registráciu každej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch v súlade s touto hlavou, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a) látka je prítomná v týchto výrobkoch v celkových množstvách väčších ako 1 tona na výrobcu alebo dovozcu ročne;

b) agentúra má dôvodné podozrenie, že: i) látka sa uvoľňuje z výrobkov a ii) uvoľnenie látky z výrobkov predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie;

c) látka nepodlieha odseku 1.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

6. Odseky 1 až 5 sa neuplatňujú na látky už zaregistrované na uvedené použitie.

7. Od 1. júna 2011 sa odseky 2, 3 a 4 tohto článku uplatňujú 6 mesiacov po identifikácii látky v súlade s článkom 59 ods. 1.

8. Akékoľvek opatrenia na vykonávanie odsekov 1 až 7 sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

Článok 8

Výhradný zástupca výrobcu mimo Spoločenstva

1. Fyzická alebo právnická osoba so sídlom mimo Spoločenstva, ktorá vyrába látku ako takú, látku v ►M3 zmesiach ◄ alebo výrobkoch, pripravuje ►M3 zmes ◄ alebo vyrába výrobok, ktorý sa dováža do Spoločenstva, môže po vzájomnej dohode určiť fyzickú alebo právnickú osobu so sídlom v Spoločenstve, ktorá bude ako jej výhradný zástupca plniť povinnosti dovozcov podľa tejto hlavy.

2. Zástupca plní aj všetky ostatné povinnosti dovozcov podľa tohto nariadenia. Na tento účel musí mať dostatočné skúsenosti s praktickým zaobchádzaním s látkami a s nimi súvisiacimi informáciami a bez toho, aby bol dotknutý článok 36, má k dispozícii informácie o dovážaných množstvách a odberateľoch, ktorým sa predávajú, ako aj informácie o poskytovaných najnovších aktualizáciách karty bezpečnostných údajov, ktoré sa uvádzajú v článku 31, a aktualizuje ich.

3. Ak je zástupca určený v súlade s odsekmi 1 a 2, výrobca mimo Spoločenstva informuje o tejto skutočnosti dovozcov v rámci toho istého dodávateľského reťazca. Títo dovozcovia sa na účely tohto nariadenia považujú za následných užívateľov.

Článok 9

Výnimky zo všeobecnej registračnej povinnosti pri technologicky orientovanom výskume a vývoji (PPORD)

1. Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 sa počas piatich rokov neuplatňujú na látku vyrábanú v Spoločenstve alebo na látku, ktorú na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja do Spoločenstva dováža buď samotný výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov, alebo výrobca alebo dovozca v spolupráci s evidovanými odberateľmi, a v množstve, ktoré je obmedzené na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja.

2. Na účely odseku 1 oznámi výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov agentúre tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, alebo výrobcu výrobkov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) klasifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI, ak takáto klasifikácia existuje;

d) odhadované množstvo, ako sa uvádza v oddiele 3.1 prílohy VI;

e) zoznam odberateľov uvedený v odseku 1 vrátane ich mien a adries.

Oznámenie je spoplatnené v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Lehota ustanovená v odseku 1 sa začína doručením oznámenia agentúre.

3. Agentúra skontroluje úplnosť informácií, ktoré poskytol oznamovateľ, pričom uplatňuje článok 20 ods. 2 prispôsobený podľa potreby. Agentúra pridelí oznámeniu číslo a dátum oznámenia, ktorým bude deň doručenia oznámenia agentúre, a toto číslo a dátum bezodkladne oznámi príslušnému výrobcovi, dovozcovi alebo výrobcovi výrobkov. Agentúra oznámi tieto informácie aj príslušnému orgánu príslušného(-ých) členského(-ých) štátu(-ov).

4. Agentúra sa môže rozhodnúť uložiť podmienky s cieľom zabezpečiť, aby s látkou, ►M3 zmesou ◄ alebo výrobkom, v ktorom je látka obsiahnutá, zaobchádzali len pracovníci odberateľov uvedených v zozname, ako sa uvádza v odseku 2 písm. e), za primerane kontrolovaných podmienok v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a ochranu životného prostredia a aby sa nikdy nesprístupnila širokej verejnosti ani samostatne, ani v ►M3 zmesi ◄ , ani vo výrobku a aby sa zvyšné množstvá po uplynutí doby platnosti výnimky zhromaždili na účely zneškodnenia.

V takýchto prípadoch môže agentúra požiadať oznamovateľa o poskytnutie ďalších potrebných informácií.

5. Ak sa neuvedie inak, výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobkov môže látku vyrobiť alebo doviezť alebo vyrobiť alebo doviezť výrobky najskôr dva týždne po oznámení.

6. Výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov splní všetky podmienky uložené agentúrou v súlade s odsekom 4.

7. Agentúra môže rozhodnúť o predĺžení päťročného obdobia platnosti výnimky maximálne o ďalších päť rokov alebo v prípade látok, ktoré sa budú používať výlučne na vývoj liečiv na použitie v humánnej alebo veterinárnej medicíne, alebo látok, ktoré nie sú uvedené na trh, maximálne o ďalších desať rokov na základe žiadosti, ak môže výrobca alebo dovozca, alebo výrobca výrobkov preukázať, že toto predĺženie je odôvodniteľné programom výskumu a vývoja.

8. Agentúra bezodkladne informuje príslušné orgány každého členského štátu, v ktorom prebieha výroba, dovoz, výrobne alebo technologicky orientovaný výskum a vývoj, o všetkých návrhoch rozhodnutí.

Agentúra pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 7 zohľadní všetky pripomienky predložené týmito príslušnými orgánmi.

9. Agentúra a príslušné orgány dotknutých členských štátov vždy zaobchádzajú s informáciami predloženými v súlade s odsekmi 1 až 8 ako s dôvernými.

10. Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 4 a 7 tohto článku možno podať odvolanie v súlade s článkami 91, 92 a 93.

Článok 10

Informácie predkladané na všeobecné registračné účely

Žiadosť o registráciu požadovaná v článku 6 alebo v článku 7 ods. 1 alebo 5 zahŕňa tieto informácie:

a) technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje: i) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI; ii) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI; iii) informácie o výrobe a použití látky, ako sa uvádza v oddiele 3 prílohy VI; tieto informácie predstavujú všetky identifikované použitia zo strany registrujúceho. Ak to registrujúci považuje za vhodné, tieto informácie môžu zahŕňať príslušné kategórie použitia a expozície; iv) klasifikáciu a označenie látky, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI; v) pokyny na bezpečné používanie látky, ako sa uvádza v oddiele 5 prílohy VI; vi) súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI; vii) podrobné súhrny štúdií obsahujúce informácie vyplývajúce z uplatnenia príloh VII až XI, ak to vyžaduje príloha I; viii) označenie, ktoré informácie predkladané podľa bodov iii), iv), vi), vii) alebo písmena b) preskúmal posudzovateľ zvolený výrobcom alebo dovozcom, ktorý má príslušné skúsenosti; ix) návrhy na testovanie, keď sú uvedené v prílohách IX a X; x) pre látky v množstvách od 1 tony do 10 ton informácie o expozícii, ako sú uvedené v prílohe VI oddiele 6; xi) žiadosť, v ktorej výrobca alebo dovozca uvádza, o ktorých informáciách uvedených v článku 119 ods. 2 sa v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) domnieva, že by sa nemali sprístupniť na internete, vrátane odôvodnenia, prečo by ich zverejnenie mohlo poškodiť jeho obchodné záujmy alebo obchodné záujmy akejkoľvek inej príslušnej strany. S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa bodov vi) a vii) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať;

b) správu o chemickej bezpečnosti, ak sa vyžaduje podľa článku 14, vo formáte špecifikovanom v prílohe I. Príslušné oddiely tejto správy môžu zahŕňať, ak to registrujúci považuje za vhodné, príslušné kategórie použitia a expozície.

Článok 11

Spoločné predkladanie údajov viacerými registrujúcimi

1. Ak výrobu látky v Spoločenstve plánujú jeden alebo viacerí výrobcovia a/alebo jej dovoz plánujú jeden alebo viacerí dovozcovia a/alebo podlieha registrácii podľa článku 7, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 3 predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) a ix) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu (viii) najprv len jeden registrujúci, ktorý koná so súhlasom ostatných registrujúcich (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch i), ii), iii) a x) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii).

Registrujúci sa môžu sami rozhodnúť, či informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode v) a v článku 10 písm. b) a akékoľvek príslušné označenie podľa článku 10 písm. a) bodu viii) predložia samostatne alebo či tieto informácie v mene ostatných predloží jeden registrujúci.

2. Každý registrujúci musí splniť ustanovenia odseku 1, pokiaľ ide o informácie uvedené v článku 10 písm. a) bode iv), vi), vii) a ix), ktoré sú požadované na účely registrácie v jeho hmotnostnom pásme v súlade s článkom 12.

3. Registrujúci môže predložiť informácie uvedené v článku 10 písm. a) bodoch iv), vi), vii) alebo ix) oddelene, ak:

a) by pre registrujúceho bolo neprimerane nákladné predkladať tieto informácie spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), registrujúci predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

4. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

Článok 12

Informácie predkladané v závislosti od množstva

1. Technická dokumentácia uvedená v článku 10 písm. a) zahŕňa pod bodmi vi) a vii) uvedeného ustanovenia všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie, ktoré sú pre registrujúceho relevantné a sú mu dostupné, a to aspoň:

a) informácie uvedené v prílohe VII pre nezavedené látky a pre zavedené látky spĺňajúce jedno alebo obe kritériá uvedené v prílohe III, vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

b) informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach uvedené v prílohe VII oddiele 7 pre zavedené látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu, ktoré nespĺňajú ani jedno z kritérií prílohy III;

c) informácie uvedené v prílohách VII a VIII pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 10 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

d) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohe IX pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu;

e) informácie uvedené v prílohách VII a VIII a návrhy testov na zabezpečenie informácií uvedených v prílohách IX a X pre látky vyrábané alebo dovážané v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu.

2. Hneď ako množstvo látky, ktorá je už registrovaná na výrobcu a dovozcu, dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti, výrobca alebo dovozca ihneď oznámi agentúre doplňujúce informácie, ktoré by požadoval podľa odseku 1. Uplatňovanie článku 26 ods. 3 a 4 sa upravuje podľa potreby.

3. Tento článok sa prispôsobený podľa potreby uplatňuje na výrobcov výrobkov.

Článok 13

Všeobecné požiadavky na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok

1. Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať aj inými prostriedkami ako testami, ak sú splnené podmienky stanovené v prílohe XI. Najmä v prípade toxicity pre človeka sa informácie získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad in vitro metód alebo modelov kvalitatívneho alebo kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou, alebo pomocou informácií o látkach podobnej štruktúry (skupinový prístup alebo použitie prevzatých údajov – tzv. „read-across“). Testovanie v súlade s prílohou VIII oddielom 8.6 a 8.7, prílohou IX a prílohou X možno vynechať, ak je to odôvodnené informáciami o expozícii a zavedenými opatreniami manažmentu rizika, ako sa uvádza v prílohe XI v oddiele 3.

2. Tieto metódy sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Komisia po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami v prípade potreby čo najskôr navrhne zmeniť a doplniť nariadenie Komisie o testovacích metódach prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4 a prípadne aj prílohy k tomuto nariadeniu, aby sa nahradili, znížilo množstvo a zdokonalili testy na zvieratách. Zmeny a doplnenia k nariadeniu Komisie o testovacích metódach sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v odseku 3 a zmeny a doplnenia k prílohám k tomuto nariadeniu sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 131.

3. V prípade, že sa na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok vyžadujú testy látok, vykonajú sa v súlade s testovacími metódami ustanovenými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodnými testovacími metódami, ktoré Komisia alebo agentúra uznajú za vhodné. Komisia prijme uvedené nariadenie, ktorého cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia jeho doplnením, v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4.

Informácie o vnútorných vlastnostiach látok možno získať v súlade s inými testovacími metódami, ak sú splnené podmienky ustanovené v prílohe XI.

4. Ekotoxikologické a toxikologické testy a analýzy sa vykonávajú v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe ustanovenými v smernici 2004/10/ES alebo v súlade s inými medzinárodnými normami, ktoré Komisia alebo agentúra uznáva za rovnocenné, a prípadne v súlade s ustanoveniami smernice 86/609/EHS.

5. Ak už bola látka zaregistrovaná, nový registrujúci je oprávnený odkazovať na súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií o tej istej látke už predložené v minulosti, pokiaľ môže preukázať, že látka, ktorú registruje, je tá istá (identická) ako látka už zaregistrovaná vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt a že predchádzajúci registrujúci povolili na účely registrácie odkazovať na úplné správy o štúdii.

Nový registrujúci nesmie odkazovať na tieto štúdie, aby poskytol informácie vyžadované v oddiele 2 prílohy VI.

Článok 14

Správa o chemickej bezpečnosti a povinnosť uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 smernice 98/24/ES, sa pre všetky látky podliehajúce registrácii v súlade s touto kapitolou v množstvách 10 ton a viac ročne na registrujúceho vykoná hodnotenie chemickej bezpečnosti a vyhotoví sa správa o chemickej bezpečnosti.

Správa o chemickej bezpečnosti dokumentuje hodnotenie chemickej bezpečnosti, ktoré sa vykonáva v súlade s odsekmi 2 až 7 a prílohou I buď pre každú látku ako takú, alebo látku v ►M3 zmesi ◄ alebo vo výrobku, či pre skupinu látok.

2. Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v ►M3 zmesi ◄ , ak je koncentrácia tejto látky v ►M3 zmesi ◄ nižšia ako najnižšia hodnota ktoréhokoľvek z týchto údajov:

a) aplikovateľné koncentrácie vymedzené v tabuľke v článku 3 ods. 3 smernice 1999/45/ES;

▼M3

b) špecifické koncentračné limity, ktoré sa stanovili v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí ( 14 );

ba) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 stanovil násobiaci koeficient (ďalej len „M-koeficient“), medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu, upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

▼C1

c) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy II k smernici 1999/45/ES;

d) koncentračné limity uvedené v časti B prílohy III k smernici 1999/45/ES;

▼M3

e) špecifické koncentračné limity uvedené v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania, ktorý sa uvádza v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008;

ea) pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie, ak sa v odsúhlasenom zázname v zozname klasifikácie a označovania uvedenom v článku 42 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovil M-koeficient, medzná hodnota uvedená v tabuľke 1.1 v prílohe I k uvedenému nariadeniu upravená výpočtom stanoveným v oddiele 4.1 prílohy I k uvedenému nariadeniu;

▼C1

f) 0,1 % hmotnostného (w/w), ak látka spĺňa kritériá prílohy XIII k tomuto nariadeniu.

3. Hodnotenie chemickej bezpečnosti látky pozostáva z týchto krokov:

a) posúdenie nebezpečnosti pre zdravie ľudí;

b) posúdenie fyzikálno-chemickej nebezpečnosti;

c) posúdenie nebezpečnosti pre životné prostredie;

d) posúdenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických vlastností (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych vlastností (vPvB).

▼M3

4. Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F,

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10,

c) trieda nebezpečnosti 4.1,

d) trieda nebezpečnosti 5.1;

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:

▼C1

a) posúdenie expozície vrátane tvorby expozičných scenárov (alebo prípadne určenie príslušných kategórií použitia a expozície) a odhad expozície;

b) charakteristiku rizika.

Expozičné scenáre (prípadne kategórie použitia a expozície), posúdenie expozície a charakteristika rizika sa týkajú všetkých identifikovaných použití zo strany registrujúceho.

5. Správa o chemickej bezpečnosti nemusí obsahovať zváženie rizík pre zdravie ľudí v týchto konečných použitiach:

a) v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS ( 15 );

b) v kozmetických výrobkoch v rozsahu pôsobnosti smernice 76/768/EHS.

6. Každý registrujúci určí a uplatňuje vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík zistených pri hodnotení chemickej bezpečnosti a v prípade potreby ich odporučí v karte bezpečnostných údajov, ktorú poskytuje v súlade s článkom 31.

7. Každý registrujúci povinný vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti uchováva svoju správu o chemickej bezpečnosti dostupnú a aktualizovanú.







KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článok 15

Látky v ►M3 zmesiach ◄ na ochranu rastlín a v biocídnych výrobkoch

1. Účinné látky a prídavné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v ►M3 zmesiach ◄ na ochranu rastlín a zahrnuté buď do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS ( 16 ), alebo do nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 ( 17 ), nariadenia Komisie (ES) č. 703/2001 ( 18 ), nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 ( 19 ) alebo rozhodnutia Komisie 2003/565/ES ( 20 ), a akákoľvek látka, ku ktorej bolo prijaté rozhodnutie Komisie o úplnosti dokumentácie podľa článku 6 smernice 91/414/EHS, sa považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie ako ►M3 zmesi ◄ na ochranu rastlín, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

2. Účinné látky vyrábané alebo dovážané len na použitie v biocídnych výrobkoch a zahrnuté buď do príloh I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh ( 21 ) alebo do nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 ( 22 ) o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES sa až do dátumu rozhodnutia uvedeného v druhom pododseku článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES považujú za zaregistrované a registrácia za ukončenú pre výrobu alebo dovoz na použitie v biocídnych výrobkoch, teda za látky spĺňajúce požiadavky kapitol 1 a 5 tejto hlavy.

Článok 16

Povinnosti Komisie, agentúry a registrujúcich týkajúce sa látok považovaných za zaregistrované

1. Komisia alebo príslušný orgán Spoločenstva sprístupní agentúre informácie, ktoré sa týkajú látok považovaných za registrované podľa článku 15, rovnocenné s tými, ktoré požaduje článok 10. Agentúra zahrnie tieto informácie alebo odkaz na ne do svojich databáz a oznámi ich príslušným orgánom do 1. decembra 2008.

2. Články 21, 22 a 25 až 28 sa neuplatňujú na použitia látok považovaných za registrované podľa článku 15.







KAPITOLA 3

Registračná povinnosť a požiadavky na informácie pre určité druhy izolovaných medziproduktov

Článok 17

Registrácia medziproduktov izolovaných na mieste

1. Každý výrobca medziproduktov izolovaných na mieste v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento medziprodukt izolovaný na mieste.

2. Registrácia medziproduktu izolovaného na mieste zahŕňa tieto informácie v rozsahu, v akom ich môže výrobca predložiť bez dodatočného testovania:

a) identifikáciu výrobcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) podrobnosti uplatňovaných opatrení manažmentu rizika.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3 musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3. Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 18

Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov

1. Každý výrobca alebo dovozca prepravovaných izolovaných medziproduktov v množstvách 1 tona a viac ročne predloží agentúre žiadosť o registráciu pre tento prepravovaný izolovaný medziprodukt.

2. Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu zahŕňa všetky tieto informácie:

a) identifikáciu výrobcu alebo dovozcu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI;

b) identifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

c) klasifikáciu medziproduktu, ako sa uvádza v oddiele 4 prílohy VI;

d) všetky dostupné existujúce informácie o fyzikálnochemických vlastnostiach medziproduktu a jeho dosahoch na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Ak je dostupná úplná správa o štúdii, predloží sa súhrn štúdie;

e) stručný všeobecný opis použitia, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI;

f) informácie o opatreniach manažmentu rizika uplatňovaných a odporúčaných užívateľovi v súlade s odsekom 4.

S výnimkou prípadov, na ktoré sa vzťahuje článok 25 ods. 3, článok 27 ods. 6 alebo článok 30 ods. 3, musí mať registrujúci na účely registrácie v legitímnom vlastníctve úplnú správu o štúdii zhrnutú podľa písmena d) alebo musí mať povolenie na túto úplnú správu o štúdii odkazovať.

Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.

3. Registrácia prepravovaného izolovaného medziproduktu v množstvách vyšších ako 1 000 ton ročne na výrobcu alebo dovozcu zahŕňa okrem informácií vyžadovaných podľa odseku 2 aj informácie uvedené v prílohe VII.

Pri získavaní týchto informácií sa uplatňuje článok 13.

4. Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza inej/iných látky/látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:

a) látka je počas svojho celého životného cyklu vrátane výroby, odstraňovania nečistôt, čistenia a údržby zariadenia, odberu vzoriek, analýzy, plnenia a vyprázdňovania zariadení alebo nádob, zneškodňovania alebo čistenia a skladovania dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov;

b) na minimalizáciu emisií a výslednej expozície sa použijú procesné a kontrolné technológie;

c) s látkou zaobchádzajú len riadne vyškolení a oprávnení pracovníci;

d) v prípade čistenia a údržbárskych prác sa pred otvorením systému a vstupom doň vykonávajú osobitné postupy, ako napríklad prečistenie a premytie;

e) v prípade nehody a v prípade vzniku odpadu sa použijú procesné a/alebo kontrolné technológie s cieľom minimalizovať emisie a výslednú expozíciu počas odstraňovania nečistôt alebo čistiarenských a údržbárskych postupov;

f) postupy zaobchádzania s látkou sú dobre zdokumentované a prevádzkovateľ miesta ich dodržiavanie prísne kontroluje.

Ak nie sú splnené podmienky uvedené v prvom pododseku, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.

Článok 19

Spoločné predkladanie údajov o izolovaných medziproduktoch viacerými registrujúcimi

1. Ak výrobu medziproduktu izolovaného na mieste alebo prepravovaného izolovaného medziproduktu plánuje v Spoločenstve jeden alebo viacerí výrobcovia alebo jeho dovoz plánuje jeden alebo viacerí dovozcovia, uplatňujú sa nasledujúce ustanovenia.

S výhradou odseku 2 tohto článku predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) a d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) a d) najprv len jeden výrobca alebo dovozca, ktorý koná so súhlasom ostatných výrobcov alebo dovozcov (ďalej len „hlavný registrujúci“).

Každý registrujúci následne samostatne predloží informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. a), b), e) a f) a v článku 18 ods. 2 písm. a), b), e) a f).

2. Výrobca alebo dovozca môže predložiť informácie uvedené v článku 17 ods. 2 písm. c) alebo d) a v článku 18 ods. 2 písm. c) alebo d) oddelene, ak:

a) by preňho bolo neprimerane nákladné predkladať ich spoločne alebo

b) by spoločné predkladanie informácií viedlo k odhaleniu informácií, ktoré považuje za komerčne citlivé a pravdepodobne by mu spôsobili závažnú obchodnú ujmu; alebo

c) nesúhlasí s hlavným registrujúcim vo výbere týchto informácií.

Ak sa uplatňujú písmená a), b) alebo c), výrobca alebo dovozca predloží spolu s dokumentáciou vysvetlenie, prečo by boli náklady neprimerané, prečo by odhalenie informácií viedlo k závažnej obchodnej ujme alebo povahu nezhody, podľa príslušného prípadu.

3. Žiadosť o registráciu je spoplatnená v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.







KAPITOLA 4

Spoločné ustanovenia pre všetky registrácie

Článok 20

Povinnosti agentúry

1. Agentúra pridelí každej žiadosti o registráciu číslo, ktoré sa bude používať pri každej korešpondencii týkajúcej sa registrácie, pokým sa registrácia nebude považovať za dokončenú, ako aj dátum predloženia, ktorým je dátum prijatia žiadosti o registráciu v agentúre.

2. Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej žiadosti o registráciu, aby sa presvedčila, že boli poskytnuté všetky náležitosti vyžadované podľa článkov 10 a 12 alebo podľa článkov 17 alebo 18, ako aj zaplatený registračný poplatok uvedený v článku 6 ods. 4, článku 7 ods. 1 a 5, článku 17 ods. 2 alebo článku 18 ods. 2. Kontrola úplnosti nezahŕňa posúdenie kvality alebo primeranosti predložených údajov alebo zdôvodnení.

Agentúra vykoná kontrolu úplnosti do troch týždňov od predloženia žiadosti, alebo do troch mesiacov od príslušného termínu uvedeného v článku 23, ak ide o žiadosti o registráciu zavedených látok, predložené v priebehu obdobia dvoch mesiacov bezprostredne predchádzajúcich tomuto termínu.

Ak je žiadosť o registráciu neúplná, agentúra pred uplynutím trojtýždňovej alebo trojmesačnej lehoty uvedenej v druhom pododseku informuje registrujúceho o tom, aké ďalšie informácie sa požadujú pre úplnosť registrácie, pričom na to určí primeranú lehotu. Registrujúci doplní svoju žiadosť o registráciu a predloží ju agentúre v stanovenej lehote. Agentúra registrujúcemu potvrdí dátum predloženia doplňujúcich informácií. Agentúra vykoná ďalšiu kontrolu úplnosti, pri ktorej zohľadní ďalšie predložené informácie.

Agentúra žiadosť o registráciu zamietne, ak registrujúci nedoplní svoju žiadosť o registráciu v stanovenej lehote. V takýchto prípadoch sa registračný poplatok nevracia.

3. Keď je registrácia úplná, agentúra pridelí príslušnej látke registračné číslo a dátum registrácie, ktorý je rovnaký ako dátum predloženia žiadosti. Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému registrujúcemu registračné číslo a dátum registrácie. Registračné číslo sa používa v každej ďalšej korešpondencii týkajúcej sa registrácie.

4. Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu do 30 dní od dátumu predloženia žiadosti, že v databáze agentúry sú k dispozícii tieto informácie:

a) dokumentácia k registrácii spolu s číslom predloženia žiadosti alebo registračným číslom;

b) dátum predloženia žiadosti alebo dátum registrácie;

c) výsledok kontroly úplnosti a

d) akákoľvek žiadosť o ďalšie informácie a lehota stanovená podľa tretieho pododseku odseku 2.

Príslušný členský štát je členský štát, v ktorom prebieha výroba alebo v ktorom má dovozca sídlo.

Ak má výrobca výrobné miesta vo viac ako jednom členskom štáte, príslušným členským štátom je ten, v ktorom sa nachádza hlavné sídlo výrobcu. Oznámenie sa zašle aj ostatným členským štátom, v ktorých sa nachádzajú výrobné miesta.

Agentúra bezodkladne oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, keď sú v jej databáze k dispozícii akékoľvek ďalšie informácie, ktoré registrujúci predložil.

5. Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6. Ak nový registrujúci predloží agentúre pre určitú látku dodatočné informácie, agentúra informuje existujúcich registrujúcich, že takéto informácie sú v databáze k dispozícii na účely článku 22.

Článok 21

Výroba a dovoz látok

1. Registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo môže začať výrobu alebo dovoz výrobku, alebo pokračovať vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti nevyplýva opak, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade registrácií zavedených látok môže tento registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu predloženia žiadosti, alebo v prípade, že je žiadosť o registráciu predložená počas dvojmesačného obdobia pred príslušným termínom uvedeným v článku 23, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch mesiacov od uvedeného termínu, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

V prípade aktualizácie registrácie podľa článku 22 môže registrujúci pokračovať vo výrobe alebo dovoze látky, alebo vo výrobe alebo dovoze výrobku, ak z konania agentúry v súlade s článkom 20 ods. 2 nevyplýva opak, do troch týždňov od dátumu aktualizácie bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

2. Ak agentúra informovala registrujúceho, že v súlade s tretím pododsekom článku 20 ods. 2 má predložiť ďalšie informácie, registrujúci môže začať výrobu alebo dovoz látky, alebo výrobu alebo dovoz výrobku, ak z konania agentúry nevyplýva opak, do troch týždňov odo dňa, keď prijala ďalšie informácie potrebné na dokončenie jeho registrácie, bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 8.

3. Ak hlavný registrujúci predkladá časti registrácie v mene jedného alebo viacerých ostatných registrujúcich, ako je ustanovené v článkoch 11 alebo 19, ktorýkoľvek z ostatných registrujúcich môže vyrábať alebo dovážať látku alebo vyrábať alebo dovážať výrobky iba po uplynutí lehoty stanovenej v odseku 1 alebo 2 tohto článku a pod podmienkou, že z konania agentúry nevyplýva opak vzhľadom na registráciu hlavného registrujúceho, ktorý koná v mene ostatných, a jeho vlastnú registráciu.

Článok 22

Ďalšie povinnosti registrujúcich

1. Po registrácii je registrujúci zodpovedný z vlastnej iniciatívy a bez zbytočného odkladu za aktualizáciu svojej registrácie príslušnými novými informáciami a za ich predloženie agentúre v týchto prípadoch:

a) akákoľvek zmena jeho postavenia ako výrobcu, dovozcu alebo výrobcu výrobkov alebo jeho identifikácie, ako napríklad mena, názvu alebo adresy;

b) akákoľvek zmena zloženia látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) zmeny v ročných alebo celkových množstvách, ktoré vyrába alebo dováža, alebo v množstvách látok, ktoré sa nachádzajú vo výrobkoch, ktoré vyrába alebo dováža, ak je ich výsledkom zmena hmotnostného pásma, vrátane ukončenia výroby alebo dovozu;

d) nové identifikované použitia a nové použitia, ktoré sa neodporúčajú, ako uvádza oddiel 3.7 prílohy VI, na ktoré sa látka vyrába alebo dováža;

e) nové poznatky o rizikách látky pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie, pri ktorých možno odôvodnene predpokladať, že sa o nich dozvedel, a ktoré vedú k zmenám karty bezpečnostných údajov alebo správy o chemickej bezpečnosti;

f) akékoľvek zmeny v klasifikácii a označovaní látky;

g) všetky aktualizácie alebo zmeny správy o chemickej bezpečnosti alebo oddielu 5 prílohy VI;

h) ak registrujúci identifikuje nutnosť vykonať testy uvedené v prílohe IX alebo v prílohe X, v týchto prípadoch sa vypracuje návrh na testovanie;

i) akékoľvek zmeny v udelenom prístupe k informáciám v registrácii.

Agentúra oznámi tieto informácie príslušnému orgánu relevantného členského štátu.

2. Registrujúci predloží agentúre aktualizáciu registrácie, ktorá obsahuje informácie požadované rozhodnutím vydaným v súlade s článkami 40, 41 alebo 46, alebo zohľadní rozhodnutie vydané v súlade s článkami 60 a 73 v lehote stanovenej v uvedenom rozhodnutí. Agentúra oznámi príslušnému orgánu relevantného členského štátu, že v jej databáze sú prístupné tieto informácie.

3. Agentúra vykoná kontrolu úplnosti každej aktualizovanej registrácie v súlade s článkom 20 ods. 2 prvým a druhým pododsekom. V prípade, ak sa aktualizácia vykonala v súlade s článkom 12 ods. 2 a s odsekom 1 písm. c) tohto článku, agentúra skontroluje úplnosť informácií poskytnutých registrujúcim a uplatňovanie článku 20 ods. 2 sa upravuje podľa potreby.

4. V prípadoch, na ktoré sa vzťahujú články 11 alebo 19, predloží každý registrujúci informácie uvedené v odseku 1 písm. c) tohto článku samostatne.

5. Aktualizácia je spoplatnená príslušnou časťou poplatku v súlade s požiadavkou podľa hlavy IX.







KAPITOLA 5

Prechodné ustanovenia vzťahujúce sa na zavedené látky a oznamované látky

Článok 23

Osobitné ustanovenia pre zavedené látky

1. Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. decembra 2010 na tieto látky:

a) zavedené látky klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu, zaradené v kategórii 1 alebo 2, v súlade so smernicou 67/548/EHS a vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona ročne a viac na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

b) zavedené látky klasifikované ako veľmi toxické pre vodné organizmy a ktoré môžu spôsobiť dlhodobé nepriaznivé účinky vo vodnej zložke životného prostredia (R50/53) v súlade so smernicou 67/548/EHS, vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007;

c) zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 000 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

2. Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2013 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 100 ton a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

3. Článok 5, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 17, článok 18 a článok 21 sa neuplatňujú do 1. júna 2018 na zavedené látky vyrobené v Spoločenstve alebo dovezené v množstvách 1 tona a viac ročne na výrobcu alebo dovozcu aspoň raz po 1. júni 2007.

4. Žiadosť o registráciu sa môže predložiť kedykoľvek pred príslušným termínom bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 až 3.

5. Tento článok sa uplatňuje aj na látky registrované podľa článku 7 prispôsobený podľa potreby.

Článok 24

Oznamované látky

1. Oznámenie predložené v súlade so smernicou 67/548/EHS sa považuje za registráciu na účely tejto hlavy a agentúra mu do 1. decembra 2008 pridelí registračné číslo.

2. Ak množstvo oznamovanej látky vyrábanej alebo dovážanej na výrobcu alebo dovozcu dosiahne ďalšiu prahovú hodnotu hmotnosti podľa článku 12, predložia sa podľa článkov 10 a 12 požadované doplňujúce informácie zodpovedajúce danej prahovej hodnote hmotnosti, ako aj všetkým nižším prahovým hodnotám hmotnosti, pokiaľ už neboli predložené v súlade s uvedenými článkami.







HLAVA III

SPOLOČNÉ ZDIEĽANIE ÚDAJOV A ZABRÁNENIE ZBYTOČNÉMU TESTOVANIU







KAPITOLA 1

Ciele a všeobecné pravidlá

Článok 25

Ciele a všeobecné pravidlá

1. S cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách sa testy na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonávajú iba ako posledná možnosť. Tiež je potrebné prijať opatrenia na obmedzenie zbytočného zdvojenia ostatných testov.

2. Spoločné zdieľanie a spoločné predkladanie informácií v súlade s týmto nariadením sa týka technických údajov a najmä konkrétnych informácií súvisiacich s vnútornými vlastnosťami látok. Registrujúci sa zdržia výmeny informácií týkajúcich sa ich trhového správania, najmä pokiaľ ide o výrobné kapacity, objemy výroby alebo predaja, objemy dovozu alebo podiely na trhu.

3. Akékoľvek súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií zo štúdií predložené v rámci registrácie podľa tohto nariadenia najmenej pred 12 rokmi môže na účely registrácie použiť iný výrobca alebo dovozca.







KAPITOLA 2

Pravidlá pre nezavedené látky a pre registrujúcich zavedených látok, ktorí nevykonali predregistráciu

Článok 26

Zisťovacia povinnosť pred registráciou

1. Každý potenciálny registrujúci nezavedenej látky alebo potenciálny registrujúci zavedenej látky, ktorý nevykonal predregistráciu v súlade s článkom 28, predloží agentúre žiadosť o informáciu, či už nebola predložená žiadosť o registráciu na rovnakú látku. Spolu so žiadosťou predloží agentúre všetky tieto informácie:

a) svoju identifikáciu, ako sa uvádza v oddiele 1 prílohy VI, s výnimkou miest používania;

b) identifikáciu látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI;

c) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie novej štúdie na stavovcoch;

d) ktoré požiadavky na informácie by si z jeho strany vyžadovali vykonanie ďalších nových štúdií.

2. Ak ešte nebola rovnaká látka zaregistrovaná, agentúra o tom informuje potenciálneho registrujúceho.

3. Ak bola rovnaká látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, agentúra bezodkladne informuje potenciálneho registrujúceho o menách alebo názvoch a adresách predchádzajúcich registrujúcich a o príslušných súhrnoch štúdií, prípadne podrobných súhrnoch štúdií, ktoré už predložili.

Štúdie vykonané na stavovcoch sa nesmú opakovať.

Agentúra zároveň oznámi predchádzajúcim registrujúcim meno alebo názov a adresu potenciálneho registrujúceho. Dostupné štúdie sa poskytujú potenciálnemu registrujúcemu v súlade s článkom 27.

4. Ak na rovnakú látku predložilo žiadosť o informácie niekoľko potenciálnych registrujúcich, agentúra bezodkladne oznámi všetkým potenciálnym registrujúcim meno alebo názov a adresu ostatných potenciálnych registrujúcich.

Článok 27

Spoločné zdieľanie existujúcich údajov v prípade registrovaných látok

1. Ak bola látka zaregistrovaná pred menej ako 12 rokmi, ako sa uvádza v článku 26 ods. 3, potenciálny registrujúci:

a) musí v prípade informácií, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, a

b) môže v prípade informácií, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,

požiadať predchádzajúcich registrujúcich o informácie, ktoré na registráciu potrebuje s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii).

2. Keď bola podaná žiadosť o informácie podľa odseku 1, potenciálni a predchádzajúci registrujúci uvedení v odseku 1 vyvinú maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o zdieľaní informácií žiadaných potenciálnymi registrujúcimi s ohľadom na článok 10 písm. a) body vi) a vii). Túto dohodu môže nahradiť postúpenie veci rozhodcovskej komisii a prijatie rozhodnutia rozhodcovskej komisie.

3. Predchádzajúci registrujúci a potenciálni registrujúci vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné využívanie informácií sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

4. Na základe dohody o zdieľaní informácií má predchádzajúci registrujúci sprístupniť novému registrujúcemu dohodnuté informácie a má dať novému registrujúcemu povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii predchádzajúceho registrujúceho.

5. Ak k takejto dohode nedôjde, potenciálni registrujúci o tom informujú agentúru a predchádzajúcich registrujúcich najskôr 1 mesiac po tom, ako od agentúry získali meno alebo názov a adresu predchádzajúcich registrujúcich.

6. Do jedného mesiaca od prijatia informácií uvedených v odseku 5 poskytne agentúra potenciálnemu registrujúcemu povolenie odkazovať vo svojej dokumentácii k registrácii na informácie, ktoré žiadal, ak potenciálny registrujúci na základe žiadosti agentúry predloží potvrdenie o tom, že predchádzajúcemu/predchádzajúcim registrujúcemu/registrujúcim uhradil podiel nákladov. Predchádzajúci registrujúci má nárok uplatňovať si u potenciálneho registrujúceho pomernú časť jeho nákladov. Výpočet pomernej časti možno uľahčiť usmerneniami prijatými agentúrou v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Za predpokladu, že potenciálnemu registrujúcemu sprístupnia úplnú správa o štúdii, predchádzajúci registrujúci majú voči potenciálnemu registrujúcemu nárok na rovnomerný podiel na nákladoch, ktoré vynaložili oni, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

7. Proti rozhodnutiam agentúry podľa odseku 6 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

8. Ak o to predchádzajúci registrujúci požiada, čakacia lehota na registráciu sa podľa článku 21 ods. 1 pre nového registrujúceho predĺži o štyri mesiace.







KAPITOLA 3

Predpisy pre zavedené látky

Článok 28

Predregistračná povinnosť pre zavedené látky

1. S cieľom využiť prechodný režim ustanovený v článku 23 predloží každý potenciálny registrujúci zavedenej látky v množstvách 1 tona a viac ročne vrátane medziproduktov bez obmedzení agentúre všetky tieto informácie:

a) názov látky, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane jej čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov;

b) svoje meno alebo názov a adresu a meno kontaktnej osoby a prípadne meno a adresu osoby, ktorá ho zastupuje v súlade s článkom 4, ako uvádza oddiel 1 prílohy VI;

c) predpokladaný termín registrácie a hmotnostné pásmo látky;

d) názvy látok, ako sa uvádza v oddiele 2 prílohy VI, vrátane ich čísiel EINECS a CAS alebo, ak nie sú dostupné, akýchkoľvek iných identifikačných kódov, pre ktoré sú dostupné informácie dôležité z hľadiska uplatňovania prílohy XI oddielov 1.3 a 1.5.

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa predkladajú v lehote, ktorá sa začína 1. júna 2008 a končí 1. decembra 2008.

3. Registrujúci, ktorí nepredložia informácie vyžadované podľa odseku 1, sa nemôžu odvolávať na článok 23.

4. Agentúra do 1. januára 2009 uverejní na svojej internetovej stránke zoznam látok uvedených v odseku 1 písmenách a) a d). Uvedený zoznam obsahuje len názvy látok vrátane ich čísel EINECS a CAS, ak sú dostupné, a iné identifikačné kódy a prvý predpokladaný konečný termín registrácie.

5. Po uverejnení zoznamu môže následný užívateľ, ktorý sa nenachádza v zozname, oznámiť agentúre svoj záujem o látku, svoje kontaktné údaje a údaje o svojom súčasnom dodávateľovi. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky a na požiadanie poskytne kontaktné údaje následného užívateľa potenciálnemu registrujúcemu.

6. Potenciálni registrujúci, ktorí prvýkrát vyrábajú alebo dovážajú zavedenú látku v množstvách 1 tona a viac ročne alebo prvýkrát používajú zavedenú látku pri výrobe výrobkov, alebo prvýkrát dovážajú výrobok obsahujúci zavedenú látku, ktorá by vyžadovala registráciu po 1. decembri 2008, sú oprávnení odvolávať sa na článok 23 za predpokladu, že agentúre predložia informácie uvedené v odseku 1 tohto článku do šesť mesiacov od prvej výroby, dovozu alebo použitia látky v množstvách 1 tony a viac ročne a najneskôr 12 mesiacov pred uplynutím príslušnej lehoty v článku 23.

7. Výrobcovia alebo dovozcovia zavedených látok v množstvách menších ako 1 tona ročne, ktoré sa nachádzajú v zozname zverejnenom agentúrou v súlade s odsekom 4 tohto článku, ako aj následní užívatelia týchto látok a tretie strany, ktoré majú informácie o týchto látkach, môžu agentúre predložiť informácie uvedené v odseku 1 tohto článku alebo akékoľvek ďalšie dôležité informácie o týchto látkach s úmyslom zúčastniť sa na fóre na výmenu informácií o látkach, ako je uvedené v článku 29.

Článok 29

Fórum na výmenu informácií o látkach

1. Všetci potenciálni registrujúci, následní užívatelia a tretie strany, ktorí agentúre predložili informácie v súlade s článkom 28 alebo ktorých informácie má agentúra v súlade s článkom 15 pre tú istú zavedenú látku, alebo registrujúci, ktorí predložili žiadosť o registráciu tejto zavedenej látky pred termínom stanoveným v článku 23 ods. 3, sú účastníkmi fóra na výmenu informácií o látkach (SIEF).

2. Cieľom každého SIEF-u je:

a) uľahčiť výmenu informácií uvedených v článku 10 písm. a) bodoch vi) a vii) na účely registrácie medzi potenciálnymi registrujúcimi, a tým predísť duplicite štúdií, a

b) dohodnúť klasifikáciu a označovanie, ak existuje rozdiel v klasifikácii a označovaní látky medzi potenciálnymi registrujúcimi.

3. Účastníci SIEF-u poskytujú ostatným účastníkom existujúce štúdie, reagujú na žiadosti ostatných účastníkov o informácie, spoločne určujú potreby ďalších štúdií na účely stanovené v odseku 2 písm. a) a zabezpečujú vykonanie takýchto štúdií. Každý SIEF je funkčný do 1. júna 2018.

Článok 30

Zdieľanie údajov z testov

1. Pred vykonaním testovania s cieľom splniť požiadavky na informácie na účely registrácie účastník SIEF-u zisťuje prostredníctvom komunikácie v rámci svojho SIEF-u, či nie je k dispozícii príslušná štúdia. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia zahŕňajúca testy na stavovcoch, účastník tohto SIEF-u si túto štúdiu vyžiada. Ak je v rámci SIEF-u k dispozícii štúdia, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, účastník SIEF-u si môže túto štúdiu vyžiadať.

Vlastník štúdie do jedného mesiaca od dátumu žiadosti poskytne účastníkom, ktorí o to požiadali, doklad o svojich nákladoch. Účastníci a vlastník vyvinú maximálne úsilie, aby zabezpečili, že náklady na spoločné informácie sa určia spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom. To možno uľahčiť použitím usmernenia o rozdelení nákladov založeného na uvedených zásadách, ktoré prijme agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. g). Ak takú dohodu nedosiahnu, náklady sa rozdelia rovnakým dielom. Vlastník udelí povolenie odkazovať na úplnú správu o štúdii na účely registrácie do dvoch týždňov od prijatia platby. Od registrujúcich sa požaduje len, aby sa podieľali na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od nich požaduje na splnenie ich registračných požiadaviek.

2. Ak nie je v rámci SIEF-u k dispozícii príslušná štúdia, ktorá obsahuje testy, na každú požiadavku na informácie v rámci každého SIEF-u sa vykoná iba jediná štúdia, ktorú uskutoční jeden z jeho účastníkov konajúci v mene ostatných. Účastníci podniknú všetky primerané kroky, aby v lehote stanovenej agentúrou dosiahli dohodu o tom, kto vykoná test v mene ostatných účastníkov a predloží agentúre súhrn alebo podrobný súhrn štúdií. Ak sa dohoda nedosiahne, agentúra určí, ktorý registrujúci alebo následný užívateľ vykoná testy. Všetci účastníci SIEF-u, ktorí vyžadujú štúdiu, prispejú na náklady vypracovania štúdie podielom, ktorý zodpovedá počtu zúčastnených potenciálnych registrujúcich. Tí účastníci, ktorí sami nevykonali štúdiu, majú právo získať úplnú správu o štúdii do dvoch týždňov od platby účastníkovi, ktorý štúdiu vykonal.

3. Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá zahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, nesmie pokračovať v registrácii, pokiaľ tieto informácie neposkytne ostatným účastníkom. Ostatní účastníci pokračujú v registrácii bez splnenia príslušnej požiadavky na informácie a vysvetlia tento dôvod v dokumentácii k registrácii. Štúdia sa zopakuje len v prípade, ak do 12 mesiacov od dátumu registrácie ďalších účastníkov im vlastník informácií tieto informácie neposkytne a agentúra rozhodne, že by test mali zopakovať oni. Ak však registráciu obsahujúcu tieto informácie predložil už iný registrujúci, agentúra dá ďalším účastníkom povolenie odkazovať na tieto informácie vo svojich dokumentáciách k registrácii. Ďalší registrujúci má nárok na rovnaký podiel na nákladoch voči ostatným účastníkom za predpokladu, že im sprístupní úplnú správu o štúdii, pričom tento podiel je vymáhateľný na vnútroštátnych súdoch.

4. Ak vlastník štúdie uvedenej v odseku 1, ktorá nezahŕňa testy na stavovcoch, odmietne predložiť ostatným účastníkom buď dôkaz o nákladoch na štúdiu, alebo štúdiu samotnú, ostatní účastníci SIEF-u pokračujú v registrácii, ako keby nebola v rámci SIEF-u dostupná žiadna príslušná štúdia.

5. Proti rozhodnutiam agentúry podľa odsekov 2 alebo 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkami 91, 92 a 93.

6. Vlastníkovi štúdie, ktorý odmietol predložiť buď dôkaz o nákladoch, alebo samotnú štúdiu, ako sa uvádza v odseku 3 alebo 4 tohto článku, sa uloží sankcia v súlade s článkom 126.







HLAVA IV

INFORMÁCIE V DODÁVATEĽSKOM REŤAZCI

Článok 31

Požiadavky na karty bezpečnostných údajov

1. Dodávateľ látky alebo ►M3 zmesi ◄ poskytne príjemcovi látky alebo ►M3 zmesi ◄ kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II:

▼M3

a) ak látka alebo zmes spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, alebo

▼C1

b) keď je látka perzistentná, bioakumulatívna a toxická alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo

c) keď je látka zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmenách a) a b).

2. Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa podľa článkov 14 alebo 37 vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti látky, zabezpečí, aby informácie v karte bezpečnostných údajov boli v súlade s informáciami z tohto hodnotenia. Ak je karta bezpečnostných údajov zostavená pre ►M3 zmes ◄ a účastník dodávateľského reťazca pripravil uvedené hodnotenie chemickej bezpečnosti ►M3 zmesi ◄ , postačuje, ak sú informácie v karte bezpečnostných údajov v súlade so správou o chemickej bezpečnosti ►M3 zmesi ◄ namiesto v súlade so správou o chemickej bezpečnosti pre každú látku tejto ►M3 zmesi ◄ .

▼M3

3. Dodávateľ poskytuje príjemcovi na jeho žiadosť kartu bezpečnostných údajov zostavenú v súlade s prílohou II, ak zmes nespĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako nebezpečná v súlade s hlavami I a II nariadenia (ES) č. 1272/2008, ale obsahuje:

a) v jednotlivej koncentrácii v prípade zmesí iných ako plynných ≥ 1 % hmotnostného a v prípade plynných zmesí ≥ 0,2 % objemového aspoň jednej látky, ktorá predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, alebo

b) v jednotlivej koncentrácii ≥ 0,1 % hmotnostného pre iné ako plynné zmesi najmenej jednu látku, ktorá je karcinogénna kategórie 2 alebo reprodukčne toxická kategórie 1A, 1B a 2, kožný senzibilizátor kategórie 1, respiračný senzibilizátor kategórie 1, alebo má účinky na laktáciu alebo prostredníctvom nej, alebo ktorá je perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) alebo veľmi perzistentná a veľmi bioakumulatívna (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII, alebo ktorá je zahrnutá do zoznamu zostaveného v súlade s článkom 59 ods. 1 z dôvodov iných, ako sú dôvody uvedené v písmene a), alebo

c) látku, pre ktorú v Spoločenstve existujú expozičné limity v pracovnom prostredí.

4. Pokiaľ si ju následný užívateľ alebo distribútor nevyžiada, karta bezpečnostných údajov sa nemusí poskytnúť, ak sú nebezpečné látky alebo zmesi, ktoré sa ponúkajú alebo predávajú širokej verejnosti, vybavené informáciami, ktoré používateľom umožnia prijať opatrenia potrebné na ochranu zdravia ľudí, bezpečnosti a životného prostredia.

▼C1

5. Pokiaľ príslušný členský štát neustanoví inak, karta bezpečnostných údajov sa poskytuje v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sa látka alebo ►M3 zmes ◄ uvádza na trh.

6. Na karte bezpečnostných údajov sa uvedie dátum a obsahuje tieto položky:

1. identifikácia látky/ ►M3 zmesi ◄ a spoločnosti/podniku;

2. identifikácia nebezpečenstiev;

3. zloženie/informácie o zložkách;

4. opatrenia prvej pomoci;

5. protipožiarne opatrenia;

6. opatrenia pri náhodnom úniku;

7. zaobchádzanie a skladovanie;

8. kontroly expozície/osobná ochrana;

9. fyzikálne a chemické vlastnosti;

10. stabilita a reaktivita;

11. toxikologické informácie;

12. ekologické informácie;

13. podmienky zneškodňovania;

14. informácie o doprave;

15. regulačné informácie;

16. ďalšie informácie.

7. Každý účastník dodávateľského reťazca, od ktorého sa vyžaduje správa o chemickej bezpečnosti podľa článkov 14 alebo 37, uvedie ku karte bezpečnostných údajov prílohu s príslušnými expozičnými scenármi (vrátane prípadných kategórií použitia a expozície) pokrývajúcu identifikované spôsoby použitia a zahrnujúcu osobitné podmienky vyplývajúce z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

Každý následný užívateľ použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na identifikované použitia príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

Každý distribútor použije pri príprave svojej vlastnej karty bezpečnostných údajov na použitia, pre ktoré odovzdal informácie podľa článku 37 ods. 2, príslušné expozičné scenáre a akékoľvek dôležité informácie z karty bezpečnostných údajov, ktorá mu bola poskytnutá.

▼M3

8. Karta bezpečnostných údajov sa poskytuje bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr v deň prvého dodania látky alebo zmesi.

▼C1

9. Dodávatelia bezodkladne aktualizujú kartu bezpečnostných údajov pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Nová datovaná verzia informácií, označená ako „Revízia: (dátum)“ sa bezplatne poskytne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3 zmes ◄ dodávali dodávatelia v uplynulých 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

▼M3

10. Ak sú látky klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. decembra 2010, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS.

Od 1. decembra 2010 do 1. júna 2015 karty bezpečnostných údajov pre látky obsahujú klasifikáciu podľa smernice 67/548/EHS a nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Ak sú zmesi klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 počas obdobia od nadobudnutia jeho účinnosti do 1. júna 2015, uvedená klasifikácia sa môže doplniť do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 1999/45/ES. Ak sú však látky alebo zmesi klasifikované aj označené v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, do 1. júna 2015 sa dopĺňa uvedená klasifikácia do karty bezpečnostných údajov spolu s klasifikáciou v súlade so smernicou 67/548/EHS prípadne 1999/45/ES pre látky, zmesi alebo ich zložky.

▼C1

Článok 32

Povinnosť oznamovať informácie v dodávateľskom reťazci smerom nadol pri látkach ako takých alebo látkach v ►M3 zmesiach ◄ , pre ktoré sa nevyžaduje karta bezpečnostných údajov

1. Každý dodávateľ látky ako takej alebo látky v ►M3 zmesi ◄ , ktorý nemusí poskytovať kartu bezpečnostných údajov v súlade s článkom 31, poskytne príjemcovi tieto informácie:

a) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii, za každú látku, za ktorú sa oznamujú informácie podľa písmen b), c) alebo d) tohto odseku;

b) či látka podlieha autorizácii, a podrobnosti o každej autorizácii udelenej alebo zamietnutej podľa hlavy VII v tomto dodávateľskom reťazci;

c) podrobnosti o všetkých obmedzeniach uložených podľa hlavy VIII;

d) všetky iné dostupné a podstatné informácie o látke, ktoré sú potrebné pri určovaní a uplatňovaní vhodných opatrení manažmentu rizík, vrátane osobitných podmienok vyplývajúcich z uplatňovania oddielu 3 prílohy XI.

2. Informácie uvedené v odseku 1 sa oznamujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe najneskôr pri prvej dodávke látky ako takej alebo látky v ►M3 zmesi ◄ po 1. júni 2007.

3. Dodávatelia tieto informácie bezodkladne aktualizujú pri týchto príležitostiach:

a) ihneď ako sú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť opatrenia manažmentu rizík, alebo nové informácie o nebezpečenstve;

b) po udelení alebo zamietnutí autorizácie;

c) po uložení obmedzenia.

Okrem toho sa aktualizované informácie poskytujú bezplatne v tlačenej alebo elektronickej podobe všetkým predchádzajúcim príjemcom, ktorým látku alebo ►M3 zmes ◄ dodávali dodávatelia v predchádzajúcich 12 mesiacoch. Akékoľvek aktualizácie po registrácii musia obsahovať registračné číslo.

Článok 33

Povinnosť oznamovať informácie o látkach vo výrobkoch

1. Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne príjemcovi výrobku dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

2. Každý dodávateľ výrobku obsahujúceho látku, ktorá spĺňa kritériá v článku 57 a bola identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 v koncentrácii vyššej než 0,1 % hmotnostného (w/w), poskytne na požiadanie spotrebiteľovi dostatočné informácie, ktoré sú dostupné dodávateľovi, aby sa umožnilo bezpečné používanie výrobku vrátane minimálne názvu látky.

Príslušné informácie sa musia poskytnúť zdarma do 45 dní od prijatia žiadosti.

Článok 34

Povinnosť poskytovať informácie o látkach a ►M3 zmesiach ◄ v dodávateľskom reťazci smerom nahor

Každý účastník dodávateľského reťazca látky alebo ►M3 zmesi ◄ oznamuje ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi tieto informácie proti smeru dodávateľského reťazca:

a) nové informácie o nebezpečných vlastnostiach bez ohľadu na predmetné použitia;

b) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré môžu spochybňovať vhodnosť opatrení manažmentu rizík určených v karte bezpečnostných údajov, ktorá mu bola dodaná, a ktoré sa oznamujú iba pre identifikované použitia.

Distribútori postupujú tieto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca.

Článok 35

Prístup pracovníkov k informáciám

Zamestnávateľ sprístupní pracovníkom a ich zástupcom informácie podľa článkov 31 a 32 v súvislosti s látkami alebo ►M3 zmesami ◄ , ktoré používajú alebo ktorým môžu byť počas svojej práce vystavení.

Článok 36

Povinnosť uchovávať informácie

1. Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ a distribútor zhromažďuje a uchováva všetky informácie, ktoré potrebuje na plnenie svojich povinností podľa tohto nariadenia, počas aspoň 10 rokov potom, čo poslednýkrát vyrobil, doviezol, dodal, alebo použil látku alebo ►M3 zmes ◄ . Každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor predloží tieto informácie alebo ich bezodkladne sprístupní na požiadanie akémukoľvek príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, alebo agentúre bez toho, aby boli dotknuté hlavy II a VI.

2. V prípade, že registrujúci, následný užívateľ alebo distribútor prestane vykonávať činnosť alebo prenesie časť alebo všetky svoje aktivity na tretiu stranu, strana, ktorá je zodpovedná za likvidáciu podniku registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora alebo ktorá nadobudla zodpovednosť za uvedenie na trh príslušnej látky alebo ►M3 zmesi ◄ , je viazaná povinnosťou uvedenou v odseku 1 namiesto registrujúceho, následného užívateľa alebo distribútora.







HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽÍVATELIA

Článok 37

Hodnotenie chemickej bezpečnosti následnými užívateľmi a povinnosť určovať, uplatňovať a odporúčať opatrenia na zníženie rizík

1. Následný užívateľ alebo distribútor môže poskytovať informácie, aby pomohol pri príprave registrácie.

2. Každý následný užívateľ má právo písomne (v tlačenej alebo elektronickej podobe) upovedomiť o používaní (aspoň vo forme stručného všeobecného opisu použitia) výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa, ktorý mu látku ako takú alebo látku v ►M3 zmesi ◄ dodáva, s cieľom, aby sa z použitia stalo identifikované použitie. Poskytne pritom dostatočné informácie, ktoré umožnia výrobcovi, dovozcovi alebo následnému užívateľovi, ktorý látku dodal, pripraviť expozičný scenár alebo prípadne kategóriu použitia a expozície pre jeho použitie v hodnotení chemickej bezpečnosti zo strany výrobcu, dovozcu alebo následného užívateľa.

Distribútori postupujú takéto informácie ďalšiemu účastníkovi alebo distribútorovi proti smeru dodávateľského reťazca. Následní užívatelia môžu po prijatí takejto informácie pripraviť expozičný scenár pre identifikované použitie alebo postúpiť informácie ďalšiemu účastníkovi proti smeru dodávateľského reťazca.

3. Pri registrovaných látkach splní výrobca alebo dovozca, alebo následný užívateľ povinnosti ustanovené v článku 14 buď predtým, ako najbližšie dodá látku ako takú alebo látku v ►M3 zmesi ◄ následnému užívateľovi, ktorý o to požiadal podľa odseku 2 tohto článku, pokiaľ bola táto žiadosť predložená najmenej jeden mesiac pred dodávkou, alebo do jedného mesiaca po dátume žiadosti podľa toho, čo nastane neskôr.

Pri zavedených látkach vyhovie výrobca, dovozca alebo následný užívateľ tejto žiadosti a splní povinnosti ustanovené v článku 14 pred uplynutím príslušného termínu z článku 23 za predpokladu, že následný užívateľ predložil svoju žiadosť najmenej 12 mesiacov pred príslušným termínom.

Ak nie je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ po posúdení použitia v súlade s článkom 14 schopný zahrnúť ho ako identifikované použitie z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo životného prostredia, poskytne agentúre a následným užívateľom bezodkladne a písomne dôvody tohto rozhodnutia a nedodáva následným užívateľom látku bez toho, aby tieto dôvody nezahrnul do informácií podľa článkov 31 alebo 32. Výrobca alebo dovozca zahrnie toto použitie do prílohy VI oddielu 3.7 pri svojej aktualizácii registrácie v súlade s článkom 22 ods. 1 písm. d).

4. Následný užívateľ látky ako takej alebo látky v ►M3 zmesi ◄ vypracuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou XII pre akékoľvek použitie mimo podmienok opísaných v expozičnom scenári alebo prípadne v kategórii použitia a expozície, ktoré mu boli poskytnuté v karte bezpečnostných údajov, alebo pre akékoľvek použitie, ktoré mu dodávateľ neodporúčal.

Následný užívateľ nemusí pripraviť takúto správu o chemickej bezpečnosti v ktoromkoľvek z týchto prípadov:

a) v súlade s článkom 31 sa nevyžaduje poskytnutie karty bezpečnostných údajov spoločne s látkou alebo ►M3 zmesou ◄ ;

b) od jeho dodávateľa sa v súlade s článkom 14 nevyžaduje vypracovanie správy o chemickej bezpečnosti;

c) následný užívateľ používa látku alebo ►M3 zmes ◄ v celkovom množstve menšom ako 1 tona ročne;

d) následný užívateľ uplatňuje alebo odporúča expozičný scenár, ktorý obsahuje prinajmenšom podmienky opísané v expozičnom scenári, ktorý mu bol poskytnutý v karte bezpečnostných údajov;

e) látka je v ►M3 zmesi ◄ prítomná v koncentrácii nižšej ako akákoľvek koncentrácia uvedená v článku 14 ods. 2;

f) následný užívateľ používa látku na účely technologicky orientovaného výskumu a vývoja za predpokladu, že sú primerane kontrolované riziká pre zdravie ľudí a životné prostredie v súlade s požiadavkami právnych predpisov na ochranu pracovníkov a životného prostredia.

5. Akýkoľvek následný užívateľ určí, uplatní a podľa potreby odporučí vhodné opatrenia na primeranú kontrolu rizík uvedených v ktoromkoľvek z týchto dokumentov:

a) karty bezpečnostných údajov, ktoré mu boli dodané;

b) jeho vlastné hodnotenie chemickej bezpečnosti;

c) akékoľvek informácie o opatreniach manažmentu rizika, ktoré mu boli poskytnuté v súlade s článkom 32.

6. Keď následný užívateľ nepripravuje správu o chemickej bezpečnosti v súlade s odsekom 4 písm. c), zváži použitia látok a určí a uplatňuje akékoľvek vhodné opatrenia manažmentu rizík potrebné na zabezpečenie primeranej kontroly rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. Keď je to potrebné, zahrnie tieto informácie do každej karty bezpečnostných údajov, ktorú vypracuje.

7. Následní užívatelia uchovávajú svoje správy o chemickej bezpečnosti dostupné a aktualizujú ich.

8. Správa o chemickej bezpečnosti pripravená v súlade s odsekom 4 tohto článku nemusí obsahovať posúdenie rizík pre zdravie ľudí v konečných použitiach ustanovených v článku 14 ods. 5.

Článok 38

Povinnosť následných užívateľov oznamovať informácie

1. Skôr ako následný užívateľ začne alebo pokračuje s konkrétnym použitím látky, ktorú zaregistroval účastník na vyššom stupni dodávateľského reťazca v súlade s článkom 6 alebo 18, oznamuje agentúre informácie uvedené v odseku 2 tohto článku v týchto prípadoch:

a) následný užívateľ musí pripraviť správu o chemickej bezpečnosti v súlade s článkom 37 ods. 4 alebo

b) následný užívateľ využíva výnimku uvedenú v článku 37 ods. 4 písm. c) alebo f).

2. Informácie oznamované následným užívateľom zahŕňajú:

a) jeho identifikáciu a kontaktné údaje, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

b) registračné čísla uvedené v článku 20 ods. 3, ak sú k dispozícii;

c) identifikáciu látok, ako sa uvádza v oddieloch 2.1 až 2.3.4 prílohy VI;

d) identifikáciu výrobcov alebo dovozcov alebo ďalších dodávateľov, ako sa uvádza v oddiele 1.1 prílohy VI;

e) stručný všeobecný opis použití, ako sa uvádza v oddiele 3.5 prílohy VI a podmienok použitia;

f) okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), návrh na dodatočné testy na stavovcoch, ak to následný užívateľ považuje za potrebné na dokončenie svojho hodnotenia chemickej bezpečnosti.

3. V prípade zmeny informácií oznámených v súlade s odsekom 1 následný užívateľ tieto informácie bezodkladne aktualizuje.

4. Následný užívateľ oznámi agentúre, ak sa jeho klasifikácia látky líši od klasifikácie jeho dodávateľa.

5. Okrem prípadu, ak následný užívateľ využíva výnimku podľa článku 37 ods. 4 písm. c), sa oznámenia v súlade s odsekmi 1 až 4 tohto článku nevyžadujú pri látke ako takej alebo látke v ►M3 zmesi ◄ , ktoré následný užívateľ používa na uvedené konkrétne použitie v množstvách menších ako 1 tona ročne.

Článok 39

Plnenie povinností následného užívateľa

1. Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 37 najneskôr do 12 mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.

2. Následní užívatelia sú povinní splniť požiadavky článku 38 najneskôr do šiestich mesiacov od získania registračného čísla, ktoré im oznámia ich dodávatelia v karte bezpečnostných údajov.







HLAVA VI

HODNOTENIE







KAPITOLA 1

Hodnotenie dokumentácie

Článok 40

Preskúmanie návrhov na testovanie

▼M3

1. Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

a) triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategórie 1 a 2, 2.14 kategórie 1 a 2, 2.15 typy A až F;

b) triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 účinky iné ako narkotické, 3.9 a 3.10;

c) trieda nebezpečnosti 4.1;

d) trieda nebezpečnosti 5.1.

▼C1

2. Informácie súvisiace s návrhmi na testovanie zahŕňajúce testovanie na stavovcoch sa uverejnia na internetovej stránke agentúry. Agentúra uverejní na svojej internetovej stránke názov látky, sledovaný parameter pre charakterizáciu nebezpečenstva, pre ktorý sa testovanie na stavovcoch navrhuje, a dátum, do ktorého sa požadujú informácie tretích strán. Agentúra požiada tretie strany, aby vo formáte navrhnutom agentúrou predložili do 45 dní od uverejnenia vedecky validované informácie a štúdie, ktoré sa zaoberajú príslušnou látkou a sledovaným parametrom pre charakterizáciu nebezpečenstva, ktorého sa návrh na testovanie týka. Agentúra pri príprave rozhodnutí v súlade s odsekom 3 prihliada k všetkým získaným vedecky validovaným informáciám a štúdiám.

3. Na základe preskúmania podľa odseku 1 navrhne agentúra jedno z nižšie uvedených rozhodnutí a toto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51:

a) rozhodnutie, na základe ktorého sú príslušní registrujúci alebo následní užívatelia povinní vykonať navrhovaný test a na základe ktorého sa určuje termín predloženia súhrnu štúdie alebo podrobného súhrnu štúdie, ak to vyžaduje príloha I;

b) rozhodnutie v súlade s písmenom a), ktorým sa menia podmienky, podľa ktorých sa má test vykonať;

c) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo d), ktoré si však vyžaduje, aby registrujúci alebo následní užívatelia vykonali jeden alebo viac dodatočných testov v prípade nesúladu návrhov na testovanie s prílohami IX, X a XI;

d) rozhodnutie o zamietnutí návrhu na testovanie;

e) rozhodnutie v súlade s písmenami a), b) alebo c), ak niekoľko registrujúcich alebo následných užívateľov tej istej látky predložilo návrhy na rovnaký test, pričom toto rozhodnutie im poskytne príležitosť dohodnúť sa o tom, kto vykoná test v mene všetkých, a aby o tom následne do 90 dní informovali agentúru. Ak agentúra nie je o takejto dohode informovaná do 90 dní, určí podľa potreby jedného z registrujúcich alebo z následných užívateľov, aby vykonal test v mene všetkých.

4. Registrujúci alebo následný užívateľ predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

Článok 41

Kontrola súladu registrácií

1. Agentúra môže preskúmať akúkoľvek registráciu na účely preverenia ktorejkoľvek z týchto skutočností:

a) či informácie v technickej dokumentácii predložené podľa článku 10 spĺňajú požiadavky článkov 10, 12 a 13 a príloh III a VI až X;

b) či úpravy štandardných požiadaviek na informácie a súvisiace odôvodnenia predložené v technickej dokumentácii spĺňajú predpisy, ktorými sa riadia tieto úpravy, ako sú ustanovené v prílohách VII až X, a všeobecné pravidlá ustanovené v prílohe XI;

c) či akékoľvek požadované hodnotenie chemickej bezpečnosti a správa o chemickej bezpečnosti spĺňa požiadavky prílohy I a či sú navrhované opatrenia manažmentu rizika primerané;

d) či vysvetlenia predložené v súlade s článkom 11 ods. 3 alebo článkom 19 ods. 2 majú objektívny základ.

2. Zoznam dokumentácií, ktorých súlad kontrolovala agentúra, sa sprístupní príslušným orgánom členských štátov.

3. Na základe preskúmania podľa odseku 1 môže agentúra do 12 mesiacov od začatia kontroly súladu pripraviť návrh rozhodnutia, na základe ktorého budú registrujúci povinní predložiť všetky informácie potrebné na zosúladenie registrácií s príslušnými požiadavkami na informácie a ktoré uvedie primerané lehoty na predloženie ďalších informácií. Takéto rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 50 a 51.

4. Registrujúci predloží agentúre požadované informácie v stanovenej lehote.

5. S cieľom zabezpečiť, aby dokumentácia k registrácii spĺňala požiadavky tohto nariadenia, vyberie agentúra na kontrolu súladu najmenej 5 % dokumentácií z celkového množstva prijatého agentúrou v každom hmotnostnom pásme. Agentúra prioritne, ale nie výlučne kontroluje dokumentácie, ktoré spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií:

a) dokumentácia obsahuje informácie z článku 10 písm. a) bodu iv), vi) a/alebo vii) predložené samostatne, ako uvádza článok 11 ods. 3, alebo

b) dokumentácia je pre látku vyrábanú alebo dovážanú v množstvách 1 tona a viac ročne a nespĺňa požiadavky prílohy VII, ktoré sa uplatňujú buď podľa článku 12 ods. 1 písm. a), alebo podľa článku 12 ods. 1 písm. b), v závislosti od prípadu, alebo

c) dokumentácia je pre látku, ktorá je uvedená v priebežnom akčnom pláne Spoločenstva uvedenom v článku 44 ods. 2.

6. Informácie, ktoré sa týkajú látok vyskytujúcich sa v zozname