I. Podrobnosti o uchádzačovi II. Identita aktívneho organizmu III. Zdroj aktívneho organizmu IV. Metódy detekcie a identifikácie V. Biologické vlastnosti aktívneho organizmu, zahrňujúc patogenicitu a infekčnosť pre cieľové a necieľové organizmy vrátane človeka VI. Účinnosť a plánované použitie VII. Toxikologický profil u človeka a zvierat, zahrňujúci metabolizmus toxínov VIII. Ekotoxikologický profil, zahrňujúci osud prostredia a správanie sa organizmov a toxínov ktoré produkujú IX. Opatrenia, potrebné na ochranu človeka, necieľových organizmov a životného prostredia X. Klasifikácia a označovanie XI. Súhrn a hodnotenie oddielov II až X Nasledujúce údaje sa budú vyžadovať na podporu predloženia horeuvedených bodov: I. UCHÁDZAČ 1.1 Uchádzač (meno, adresa atď.) 1.2 Výrobca (názov, adresa, sídlo závodu) II. IDENTITA ORGANIZMU 2.1 Spoločný názov organizmu (zahrňujúci alternatívne a náhradné názvy) 2.2 Taxonomický názov a kmeň, určujúci či ide o pôvodný variant alebo mutantný kmeň; pre vírusy, taxonomické označenie činidla, sérotypu, kmeňa, alebo mutanta 2.3 Zbierka a referenčné číslo kultúry, kde je uložená 2.4 Metódy, postupy a kritériá, použité na zistenie prítomnosti a identity organizmu (napr. morfológia, biochémia, serológia atď.) III. ZDROJ ORGANIZMU 3.1 Výskyt v prírode alebo inak 3.2 Metódy izolácie organizmu, alebo aktívneho kmeňa 3.3 Metódy kultivácie 3.4 Metódy produkcie, zahrňujúce podrobnosti zberu a postup na udržanie kvality a zaistenie jednotného zdroja aktívneho organizmu. Podrobná informácia by mala byť poskytnutá o mutantných kmeňoch, o produkcii a izolácii, spolu so všetkými známymi rozdielmi medzi mutantnými, pôvodnými a prirodzene sa vyskytujúcimi kmeňmi 3.5 Zloženie finálneho aktívneho organizmu t. j. povaha, čistota, identita vlastnosti, obsah akýchkoľvek nečistôt a cudzorodých organizmov 3.6 Metódy na zabránenie kontaminácie zásob osiva a straty virulencie osivových zásob 3.7 Postupy riadenia likvidácie odpadu IV. METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE 4.1 Metódy na určenie prítomnosti a identity organizmu 4.2 Metódy na určenie identity a čistoty osivových zásob z ktorých sa produkujú šarže a získané výsledky, vrátane informácie o variabilite 4.3 Metódy na preukázanie mikrobiologickej čistoty finálneho výrobku, ukazujúce že znečistenia boli kontrolované na akceptovateľnej úrovni, získané výsledky a informácie o variabilite 4.4 Metódy použité na ukázanie toho, že v aktívnom činidle nie sú žiadne ľudské patogény, alebo patogény iných cicavcov ako znečistenia, vrátane protozoa a húb, účinky na teplotu (35 °C a iné relevantné teploty) 4.5 Metódy na stanovenie živých a neživých (napr. toxíny) zbytkov v alebo na ošetrených produktoch, v potravinách, krmive, telových tekutinách a tkanivách zvierat, v pôde, vode a vzduchu, podľa toho, kde je to významné V. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI ORGANIZMU 5.1 Vývoj organizmu vrátane jeho využitia pokiaľ je známe, jeho všeobecný prirodzený vývoj a ak to je významné i jeho geografická distribúcia 5.2 Vzťah k existujúcim patogénom stavovcov, bezstavovcov, rastlín a iných organizmov 5.3 Účinky na cieľový organizmus. Patogenicita alebo druh antagonizmu k hostiteľovi. Mali by byť zahrnuté podrobnosti o rozsahu špecificity hostiteľa 5.4 Schopnosť prenosu, infekčná dávka ako spôsob účinku, vrátane informácie o prítomnosti, neprítomnosti, alebo produkcii toxínov, ak je to vhodné aj informácia o ich povahe, identite, chemickej štruktúre, stabilite a potencii 5.5 Možné účinky na necieľové organizmy, ktoré sú v úzkom vzťahu k cieľovému organizmu, vrátane infekčnosti, patogenicite a dedičnosti 5.6 Schopnosť prenosu na iné necieľové organizmy 5.7 Akékoľvek iné biologické účinky na necieľové organizmy, pri správnom použití 5.8 Infekčnosť a fyzikálna stabilita pri správnom použití 5.9 Genetická stabilita za podmienok prostredia pri navrhovanom použití 5.10 Akákoľvek patogenicita a infekčnosť na človeka a zvieratá za podmienok potlačenej imunity 5.11 Patogenicita a infekčnosť cieľového druhu na známych parazitov/dravcov VI. ÚČINNOSŤ A PLÁNOVANÉ POUŽITIE 6.1 Regulované škodlivé organizmy a ošetrené alebo chránené materiály, látky, organizmy alebo produkty 6.2 Uvažované použitie (napr. intekticídy, dezinfekčné prostriedky, prostriedky proti hnilobe atď.) 6.3 Informácie alebo pozorovania o nežiadúcich vedľajších účinkoch 6.4 Informácia o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a možné stratégie jej riadenia 6.5 Účinky na cieľové organizmy 6.6 Kategória používateľa VII. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE 7.1 Akútna toxicita V prípadoch, kde nie je vhodná jednorázová dávka, musí byť vykonaný súbor testov na hľadanie rozsahu vysoko toxických činidiel a infekčnosti 1. 1. orálna 2. 2. kožná 3. 3. inhalačná 4. 4. iritácia kože a kde je to potrebné aj očí 5. 5. senzibilizácia kože a kde je potrebné respiračná senzibilizácia 6. 6. na vírusy a viroidy, štúdie bunkových kultúr použitím purifikovaného infekčného vírusu a primárnych bunkových kultúr cicavcov, vtákov a rýb 7.2 Subchronická toxicita 40-dňové štúdium, dva druhy, jeden hlodavec, jeden nehlodavec 1. 1. podanie orálne 2. 2. inými cestami (inhalačne, kožne) ak je to vhodné 3. 3. vykoná test na infenkčnosť biologickou metódou, na vírusoch a viroidoch, alebo na vhodnej bunkovej kultúre aspoň sedem dní po podaní testovaným zvieratám 7.3 Chronická toxicita Dva druhy, potkan a iný cicavec, podanie orálne, pokiaľ nie je vhodnejšia iná cesta 7.4 Štúdium karcinogenity Môže byť kombinované so štúdiami v 6.3., jeden potkan a jeden iný cicavec 7.5 Štúdie mutagenity Ako je špecifikované v prílohe II A, oddiel VI, časť 6.6. 7.6 Toxicita na reprodukciu Test teratogenicity – králik a jeden druh hlodavca. Štúdium plodnosti – jeden druh minimálne dve generácie, samec a samica 7.7 Metabolické štúdie Základná toxikokinetika, absorpcia (vrátane kožnej absorpcie), distribúcia a vylučovanie u cicavcov vrátane vysvetlenia metabolických ciest 7.8 Štúdie neurotoxicity: vyžadujú sa tam, kde je akákoľvek indikácia o aktivite anticholínesterázy alebo iné neurotoxické účinky. Kde je to vhodné, mali by sa vykonať testy oneskorenej neurotoxicity na dospelých sliepkach 7.9 Štúdie imunotoxicity (napr. schopnosť vyvolať alergiu) 7.10 Štúdie o náhodnej expozícii: vyžadujú sa ak aktívna látka bude vo výrobkoch pre použitie tam, kde sa pripravuje potrava pre ľudí alebo krmivo pre zvieratá, pre konzumáciu alebo skladovanie a kde ľudia, dobytok, alebo domáce zvieratá budú pravdepodobne vystavené ošetreným oblastiam alebo materiálom 7.11 Údaje o expozícii človeka, vrátane: 1. 1. Lekárske údaje v anonymnej forme (ak sú dostupné) 2. 2. Lekárske záznamy, údaje o lekárskom dozore nad výrobným personálom (ak sú dostupné) 3. 3. Epidemiologické údaje (ak sú dostupné) 4. 4. Údaje o náhodných otravách 5. 5. Diagnózy otráv (príznaky, symptómy) vrátane podrobností o akýchkoľvek analytických testoch 6. 6. Navrhovaná liečba otravy a prognózy 7.12 Súhrn toxikológie cicavcov – závery (vrátane NOAEL a NOEL a ak je to vhodné ADI), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje, údaje o patogenicite a infekčnosti a akékoľvek iné informácie týkajúce sa aktívneho organizmu. Navrhované ochranné opatrenia pre používateľa by mali byť podľa možností uvedené v sumárnej forme. VIII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 8.1 Akútna toxicita na ryby 8.2 Akútna toxicita na Daphnia magna 8.3 Účinky na rast rias (inhibičný test) 8.4 Akútna toxicita na iný nevodný necieľový organizmus 8.5 Patogenicita a infekčnosť na včely a dážďovky 8.6 Akútna toxicita a/alebo patogenicita a infekčnosť na iné necieľové organizmy o ktorých sa predpokladá že sú rizikové 8.7 Účinky (ak nejaké sú) na inú flóru a faunu 8.8 V prípadoch kde sa produkujú toxíny by mali byť uvedené údaje ako v prílohe II A oddiel VII časti 7.1. až 7.5. Osud a správanie sa v prostredí 8.9 Rozšírenie, pohyblivosť, znásobenie a pretrvávanie vo vzduchu, pôde a vode 8.10 V prípadoch kde sa produkujú toxíny údaje ako je uvedené v prílohe II A oddiel VII časti 7. 6. až 7.8. IX. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ĽUDÍ, NECIEĽOVÝCH ORGANIZMOV A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 9.1 Metódy a upozornenia ohľadom skladovania, manipulácie, prepravy a použitia, alebo v prípade požiaru, alebo iných možných náhod 9.2 Akékoľvek okolnosti alebo podmienky prostredia za ktorých by aktívny organizmus nemal byť použitý 9.3 Možnosti udržať aktívny organizmus neinfekčný a akákoľvek metóda ktorou sa to dosiahne 9.4 Následky kontaminácie vzduchu, pôdy a vody, hlavne pitnej 9.5 Záchranné opatrenia v prípade nehody 9.6 Postupy riadenia likvidácie odpadu aktívneho organizmu vrátane kvality vylúhovania 9.7 Možnosti zneškodnenia alebo dekontaminácie po uvolnení do: vzduchu, vody, pôdy a inde X. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE Návrhy na zaradenie do jednej z rizikových skupín, uvedených v článku 2d) smernice 90/679/EHS so schváleniami o nutnosti označovať výrobky znakom biologického nebezpečenstva špecifikovaným v prílohe II smernice 90/679/EHS. XI. SÚHRN A HODNOTENIE ODDIELOV II. – X.