I. Uchádzač II. Identita aktívnej látky III. Fyzikálno-chemické vlastnosti aktívnej látky IV. Metódy detekcie a identifikácie V. Účinnosť na cieľové organizmy a plánované použitie VI. Toxikologický profil u človeka a zvierat, vrátane metabolizmu VII. Ekotoxikologický profil, vrátane osudu a správania sa v životnom prostredí VIII. Opatrenia potrebné na ochranu človeka, zvierat a životného prostredia IX. Klasifikácia a označovanie X. Súhrn a hodnotenie oddielov II až IX Pri predložení hore uvedených bodov sa budú vyžadovať nasledujúce údaje: I. UCHÁDZAČ 1.1 Meno a adresa atď. 1.2 Výrobca aktívnej látky (názov, adresa, sídlo zariadenia) II. IDENTITA 2.1 Spoločný predpokladaný alebo akceptovaný názov ISO a synonymá 2.2 Chemický názov (nomenklatúra IUPAC) 2.3 Číslo(a) vývojového kódu výrobcu, 2.4 Čísla CAS a EC (ak sú dostupné) 2.5 Molekulárny a štrukturálny vzorec (vrátane kompletných detailov izomérneho zloženia), molekulárna hmotnosť 2.6 Spôsob prípravy aktívnej látky (stručne spôsob syntézy) 2.7 Špecifikácia čistoty aktívnej látky v g/kg alebo g/l, 2.8 Identita nečistôt a prímesí (napr. stabilizátorov) so štrukturálnym vzorcom a možným rozsahom vyjadreným ako g/kg alebo g/l 2.9 Pôvod prirodzenej aktívnej látky alebo prekurzora(rov) aktívnej látky napr. extrakt z kvetu 2.10 Údaje o expozícii v súlade s prílohou VII A smernice 92/32/EHS ( 49 ) III. FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ VLASTNOSTI 3.1 Teplota topenia, teplota varu, relatívna hustota (1) 3.2 Tlak pary (v Pa) (1) 3.3 Vzhľad (fyzikálny stav, farba) (2) 3.4 Absorpčné spektrá (UV/VIS, IR, NMR), a hmotnostné spektrum, molárna extinkcia v relevantných vlnových dĺžkach (1) 3.5 Rozpustnosť vo vode, vrátane účinku pH (5 až 9) a teploty na rozpustnosť, kde je to významné (1) 3.6 Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane účinku pH (5 až 9) a teploty (1) 3.7 Teplotná stabilita, identita dôležitých produktov štiepenia 3.8 Horľavosť vrátane samovznietivosti a identita produktov horenia 3.9 Teplota vzplanutia 3.10 Povrchové napätie 3.11 Explozívne vlastnosti 3.12 Oxidačné vlastnosti 3.13 Reaktivita voči materiálu zásobníka IV. ANALYTICKÉ METÓDY NA DETEKCIU A IDENTIFIKÁCIU 4.1 Analytické metódy na určenie čistoty aktívnej látky a kde je vhodné, na relevantné degradačné produkty, izoméry a nečistoty aktívnej látky a prímesí (napr. stabilizátorov) 4.2 Analytické metódy vrátane vratných rýchlostí a limitov stanovenia aktívnej látky a zvyškov v/na: a) pôde b) vzduchu c) vode: uchádzač by mal potvrdiť, že látka samotná a akékoľvek jej degradačné produkty, ktoré spadajú do definície o pesticídoch uvedené pre parameter 55 v prílohe I smernice Rady 80/778/EHS z 15. júla 1980, týkajúcej sa kvality vody pre spotrebu človekom ( 50 ), môžu byť odhadnuté s adekvátnou spoľahlivosťou pri špecifikovanom MAC v smernici pre jednotlivé pesticídy d) v tekutinách a tkanivách ľudského tela a tela živočíchov. V. ÚČINNOSŤ NA CIEĽOVÉ ORGANIZMY A PLÁNOVANÉ POUŽITIE 5.1 Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, bakteriocídy 5.2 Kontrolovaný organizmus(y) a chránené produkty, organizmy alebo objekty 5.3 Účinky na cieľové organizmy a pravdepodobná koncentrácia pri ktorej bude aktívna látka použitá 5.4 Spôsob účinku (vrátane časového posunu) 5.5 Pole uvažovaného použitia 5.6 Používateľ: priemysel, profesionálne, verejné (neprofesionálne) 5.7 Informácia o výskyte alebo možnom výskyte vyvinutia rezistencie a vhodné stratégie manažmentu 5.8 Pravdepodobná dávka ktorá sa ročne uvedie na trh VI. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ ŠTÚDIE 6.1 Akútna toxicita Pre štúdie 6.1.1. až 6.1.3. iné látky ako plyny budú podané prinajmenšom dvomi cestami, jednou z nich bude orálna cesta. Výber druhej cesty bude závisieť na povahe látky a pravdepodobnom spôsobe vystavenia človeku. Plyny a prchavé kvapaliny budú podané inhalačnou cestou. 6.1.1 Orálne 6.1.2 Kožne 6.1.3 Inhaláciou 6.1.4 Iritáciou pokožky a očí (4) 6.1.5 Senzibilizácia kože 6.2 Metabolické štúdie u cicavcov. Základná toxikokinetika vrátane štúdia kožnej absorbcie. Pre nasledujúce štúdie 6.3. (kde je potrebné) 6.4., 6.5., 6.7. a 6.8 požadovaná cesta podania je orálna cesta, kým sa neschváli iná vhodnejšia alternatívna cesta. 6.3 Krátkotrvajúca toxicita opakovaných dávok (28 dní). Toto štúdium sa nevyžaduje ak sú k dispozícii subchronické toxikologické štúdie u hlodavcov. 6.4 90-dňové štúdium subchronickej toxicity, dva druhy, hlodavec a nehlodavec. 6.5 Chronická toxicita (4) Hlodavec a iný druh cicavca 6.6 Štúdie mutagenicity 6.6.1 In vitro štúdium génovej mutácie u baktérií 6.6.2 In vitro štúdium cytogenicity u cicavčích buniek 6.6.3 In vitro meranie génovej mutácie u cicavčích buniek 6.6.4 Ak výsledky testov 6.6.1., 6.6.2. alebo 6.6.3. sú pozitívne, potom sa bude vyžadovať štúdium mutagenicity in vivo (test kostnej drene na chromozomálne poškodenie alebo mikronukleárny test). 6.6.5 Ak výsledok testov 6.6.4. sú negatívne, ale in vitro testy sú pozitívne, potom sa vykoná druhé in vitro štúdium aby sa preskúmalo, či mutagenicita alebo dôkaz o poškodení DNA môže byť demonštrovaný v inom tkanive ako v kostnej dreni. 6.6.6 Ak výsledok testu v 6.6.4. je pozitívny, potom sa môže vyžadovať test na odhad možných účinkov zárodočných buniek. 6.7 Štúdium karcinogenity (4) Hlodavec a iný druh cicavca. Tieto štúdie môžu byť kombinované so štúdiami v 6.5. 6.8 Toxicita na reprodukciu (5) 6.8.1 Test na teratogenicitu – králik a jeden druh hlodavca 6.8.2 Štúdium plodnosti – aspoň dve generácie, jeden druh, samce a samice 6.9 Lekárske údaje v anonymnej forme 6.9.1 Údaje o lekárskom dozore o zamestnancoch závoda, ktorý látky vyrába, ak sú dostupné 6.9.2 Priame pozorovania, napr. klinické prípady, náhodné otravy, ak sú dostupné 6.9.3 Zdravotné záznamy z priemyslu a iných dostupných zdrojov 6.9.4 Epidemiologické štúdie na bežnej populácii, ak sú dostupné 6.9.5 Diagnóza otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinické testy, ak sú dostupné 6.9.6 Senzibilizačno/alergologické pozorovania, ak sú dostupné 6.9.7 Špecifická liečba v prípade nehody alebo otravy: pozorovania prvej pomoci, protilieky a lekárske ošetrenie, ak sú známe 6.9.8 Prognóza po otrave 6.10 Súhrn toxikológie cicavcov a závery, vrátane žiadneho nepriaznivého účinku hladiny (NOAEL), žiadneho účinku hladiny (NOEL), celkové hodnotenie s ohľadom na všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné informácie týkajúce sa aktívnych látok. Kde je to možné, mali by byť v súhrne zahrnuté akékoľvek ochranné opatrenia navrhnuté pracovníkom. VII. EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE 7.1 Akútna toxicita rýb 7.2 Akútna toxicita Daphnia magna 7.3 Test inhibície rastu rias 7.4 Inhibícia mikrobiologickej aktivity 7.5 Biologická koncentrácia Osud a správanie sa v prostredí 7.6 Degradácia 7.6.1 Biotiká 7.6.1.1 Biodegradibilita 7.6.1.2 Prirodzená biodegradibilita, kde je dostupná 7.6.2 Abiotiká 7.6.2.1 Hydrolýza ako funkcia pH a identifikácia štiepnych produktov 7.6.2.2 Fototransformácia vo vode vrátane identity transformačných produktov (1) 7.7 Screeningový test na adsorbciu/desorbciu Ak je podľa výsledkov tohto testu nutné, bude sa vyžadovať test popísaný v prílohe III A časť XII.1 odsek 1.2. a/alebo test popísaný v prílohe III A časť XII.2 odsek 2.2. 7.8 Súhrn o ekotoxikologických účinkoch, osude a správaní sa v prostredí VIII. OPATRENIA POTREBNÉ NA OCHRANU ČLOVEKA, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA 8.1 Odporučené metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, použitia, skladovania, prepravy, alebo požiaru 8.2 V prípade požiaru povaha reakčných produktov, spaľovacie plyny atď. 8.3 Záchranné opatrenia v prípade nehody 8.4 Možnosti zničenia alebo dekontaminácie po uvoľnení sa do alebo na: a) vzduchu, b) vody, vrátane pitnej vody, c) pôdy 8.5 Postupy pre riadenie likvidácie odpadu aktívnej látky pre priemysel alebo profesionálnych užívateľov 8.5.1 Možnosti opakovaného použitia a recyklizácie 8.5.2 Možnosti neutralizácie účinkov 8.5.3 Podmienky pre kontrolované vyloženie nákladu vrátane kvality vylúhovania 8.5.4 Podmienky pre kontrolované spopolnenie 8.6 Pozorovania nežiadúcich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné zvieratá a iné necieľové organizmy IX. KLASIFIKÁCIA A OZNAČOVANIE Návrhy zahrňujúce schválenie návrhov na klasifikáciu a značenie aktívnych látok podľa smernice 67/548/EHS Symbol(y) na označenie rizika Indikácie nebezpečenstva Heslá na označenie špecifického rizika Heslá pre bezpečné zaobchádzanie X. SÚHRN A HODNOTENIE ODDIELOV II AŽ IX Poznámky (1) Pre purifikovanú aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (2) Pre aktívnu látku danej špecifikácie musia byť predložené tieto údaje. (3) Test na iritáciu očí nebude potrebný tam, kde sa ukázalo, že aktívna látka má potenciálne žieravé vlastnosti. (4) Dlhodobá toxicita a karcinogenita aktívnej látky sa nemusí vyžadovať tam, kde celkové schválenie ukazuje, že tieto testy nie sú potrebné. (5) Ak sa vo výnimočných okolnostiach prehlasuje, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť takéto prehlásenie plne schválené.