02004R1935 — SK — 27.03.2021 — 002.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

Zmenené a doplnené:









▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1935/2004

z 27. októbra 2004

o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS







Článok 1

Účel a predmet úpravy

1. Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť efektívne fungovanie vnútorného trhu vo vzťahu k uvádzaniu materiálov a predmetov určených priamo alebo nepriamo na styk s potravinami na trh Spoločenstva a poskytnúť základ na zabezpečenie vysokého stupňa ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov.

2. Toto nariadenie sa vzťahuje na materiály a predmety, vrátane aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov v styku s potravinami, (ďalej len „materiály a predmety“), ktoré v hotovom stave:

a) sú určené na styk s potravinami; alebo

b) už sú v styku s potravinami a sú na tento účel určené; alebo

c) sa pri nich dá rozumne očakávať, že prídu do styku s potravinou, alebo že pri ich bežných alebo predvídateľných podmienkach použitia dôjde k prenosu ich zložiek do potravín.

3. Toto nariadenie sa nevzťahuje na:

a) materiály a predmety, ktoré sa dodávajú ako starožitnosti;

b) obalové alebo povlakové materiály, napríklad materiály pokrývajúce kôru syra, spracované mäsové výrobky alebo ovocie, ktoré tvoria súčasť potraviny a ktoré môžu byť spolu s touto potravinou konzumované;

c) pevné verejné alebo súkromné zariadenia na dodávku vody.

Článok 2

Základné pojmy

1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú príslušné pojmy vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, a to s výnimkou pojmov „vysledovateľnosť“ a „uvádzanie na trh“, ktoré majú tento význam:

a) „vysledovateľnosť“ znamená schopnosť zistiť a sledovať materiál alebo predmet fázami jeho výroby, spracovania a distribúcie;

b) „uvádzanie na trh“ znamená držanie materiálov a predmetov na účely ich predaja, vrátane ich ponúkania na predaj alebo inú formu prevodu, odplatného alebo bezodplatného, a predaj, distribúciu a iné formy ich prevodu.

2. Taktiež sa uplatňujú tieto pojmy:

a) pojem „aktívne materiály a predmety v styku s potravinami“ (ďalej len „aktívne materiály a predmety“) znamená materiály a predmety, ktoré majú predĺžiť životnosť alebo zachovať, či vylepšiť stav balených potravín. Sú zámerne navrhnuté tak, aby obsahovali zložky, ktoré budú uvoľňovať alebo absorbovať látky do alebo z balených potravín alebo prostredia obklopujúceho potraviny;

b) pojem „inteligentné materiály a predmety v styku s potravinami“ (ďalej len „inteligentné materiály a predmety“) znamená materiály a predmety, ktoré sledujú stav balených potravín alebo prostredia obklopujúceho potraviny;

c) „podnik“ znamená akýkoľvek podnik, ziskový či neziskový, bez ohľadu na to, či je súkromný alebo verejný, ktorý vykonáva činnosť súvisiacu s ktoroukoľvek fázou výroby, spracovania alebo distribúcie materiálov a predmetov;

d) „podnikateľský subjekt“ znamená fyzickú osobu alebo právnickú osobu zodpovednú za to, aby v podniku, nad ktorým vykonáva kontrolu, boli dodržiavané požiadavky tohto nariadenia.

Článok 3

Všeobecné požiadavky

1. Materiály a predmety, vrátane aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov, sa vyrábajú v súlade s riadnymi výrobnými postupmi tak, aby za obvyklých alebo predvídateľných podmienok používania ich zložky neprechádzali do potravín v množstve, ktoré by mohlo:

a) ohroziť zdravie ľudí; alebo

b) spôsobiť neprijateľnú zmenu v zložení potravín; alebo

c) spôsobiť zhoršenie ich organoleptických vlastností.

2. Označovanie, reklama a prezentácia materiálu alebo predmetu nesmú byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.

Článok 4

Osobitné požiadavky na aktívne a inteligentné materiály a predmety

1. Pri uplatňovaní článku 3 ods. 1 písm. b) a c) môžu aktívne materiály a predmety spôsobovať zmeny v zložení alebo organoleptických vlastnostiach potravín za podmienky, že tieto zmeny zodpovedajú ustanoveniam Spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na potraviny, napríklad ustanoveniam smernice 89/107/EHS o potravinárskych prídavných látkach a súvisiacim vykonávacím opatreniam alebo vnútroštátnym právnym predpisom o potravinách, pokiaľ neexistujú také právne predpisy Spoločenstva.

2. Kým sa neprijmú ďalšie pravidlá v rámci osobitného opatrenia, upravujúce aktívne a inteligentné materiály a predmety, zložky zámerne pridané do aktívnych materiálov a predmetov, ktoré sa majú uvoľňovať do potravín alebo do prostredia obklopujúceho potraviny, sa povoľujú a používajú v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na potraviny a musia zodpovedať ustanoveniam tohto nariadenia a jeho vykonávacím predpisom.

Tieto látky sa považujú za zložky v zmysle článku 6 ods. 4 písm. a) smernice 2000/13/ES ( 1 ).

3. Aktívne materiály a predmety nesmú spôsobovať zmeny v zložení alebo organoleptických vlastnostiach potravín, napríklad zastierať kazenie sa potravín, čo by mohlo byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.

4. Inteligentné materiály a predmety nesmú poskytovať informácie o stave potravín, ktoré by mohli byť zavádzajúce pre spotrebiteľov.

5. Aktívne a inteligentné materiály a predmety už v styku s potravinami by mali byť zodpovedajúco označené tak, aby spotrebiteľ mohol identifikovať nejedlé časti.

6. Aktívne a inteligentné materiály a predmety musia byť príslušne označené tak, aby uvádzali, že tieto materiály alebo predmety sú aktívne a/alebo inteligentné.

Článok 5

Osobitné opatrenia pre skupiny materiálov a predmetov

▼M1

1. Pre skupiny materiálov a predmetov uvedených v prílohe I, prípadne pre kombinácie týchto materiálov a predmetov alebo pre recyklované materiály a predmety použité pri výrobe týchto materiálov a predmetov, môže Komisia prijať resp. zmeniť a doplniť osobitné opatrenia.

▼B

Tieto osobitné opatrenia môžu zahŕňať:

a) zoznam látok, ktorých použitie pri výrobe materiálov a predmetov je povolené;

b) zoznam(-y) povolených látok obsiahnutých v aktívnych alebo inteligentných materiáloch alebo predmetoch v styku s potravinami alebo zoznam(-y) aktívnych alebo inteligentných materiálov a predmetov a prípadne aj osobitné podmienky používania týchto látok a/alebo materiálov a predmetov, ktoré ich obsahujú;

c) normy čistoty pre látky uvedené v písm. a);

d) osobitné podmienky na používanie látok uvedených v písm. a) a/alebo materiálov a predmetov, v ktorých sú použité;

e) konkrétne limity na prechod niektorých zložiek alebo skupín zložiek do potravín alebo na ne s prihliadnutím na iné možné zdroje vystavenia týmto zložkám;

f) celkové limity prechodu zložiek do potravín alebo na ne;

g) ustanovenia, ktorých cieľom je ochrana ľudského zdravia proti rizikám súvisiacim so stykom s týmito materiálmi a predmetmi v ústach;

h) ďalšie pravidlá, ktoré zabezpečia dodržiavanie článkov 3 a 4;

i) základné pravidlá kontroly súladu s písmenami a) až h);

j) pravidlá upravujúce zber vzoriek a analytické metódy používané na kontrolu dodržiavania písmen a) až h);

k) osobitné ustanovenia, ktoré zaistia vysledovateľnosť materiálov a predmetov, vrátane ustanovení upravujúcich dobu uchovávania záznamov a ustanovení, ktoré prípadne umožnia odchýlky od požiadaviek článku 17;

l) ďalšie ustanovenia o označovaní aktívnych a inteligentných materiálov a predmetov;

m) ustanovenia, ktoré Komisii uložia zriadiť a viesť verejne prístupný register Spoločenstva (ďalej len „register“) všetkých povolených látok, postupov, materiálov alebo predmetov;

n) konkrétne procesné pravidlá, ktoré v prípade potreby upravia postup uvedený v článkoch 8 až 12, alebo ktoré ho prispôsobia na povoľovanie niektorých typov materiálov a predmetov a/alebo postupov používaných pri ich výrobe, vrátane prípadných postupov na individuálne povoľovanie látok, postupov alebo materiálov alebo predmetov rozhodnutím adresovaným žiadateľovi.

▼M1

V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 23 ods. 2 prijme Komisia osobitné opatrenia uvedené v písmene m).

Osobitné opatrenia uvedené v písmenách f), g), h), i), j), k), l) a n), zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 3.

Osobitné opatrenia uvedené v písmenách a) až e), zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 4.

▼M1

2. Komisia môže zmeniť a doplniť existujúce osobitné smernice o materiáloch a predmetoch. Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 4.

▼B

Článok 6

Vnútroštátne osobitné opatrenia

Pokiaľ nebudú prijaté osobitné opatrenia uvedené v článku 5, toto nariadenie nebráni členským štátom, aby si zachovali alebo prijali vnútroštátne právne predpisy, pokiaľ sú v súlade s ustanoveniami zmluvy.

Článok 7

Úloha Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín

Ustanovenia, ktoré môžu mať vplyv na zdravie ľudí, sa prijímajú po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

Článok 8

Všeobecné požiadavky na povoľovanie látok

1. Keď sa prijme zoznam látok uvedených v písmenách a) a b) druhého pododseku článku 5 ods. 1, osoba, ktorá žiada o povolenie látky na zozname zatiaľ neuvedenej, podá žiadosť v súlade s článkom 9 ods. 1.

2. Žiadna látka sa nesmie povoliť, pokiaľ nie je primerane a dostatočne preukázané, že konečný materiál alebo predmet vyhovuje požiadavkám článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, požiadavkám článku 4 pri použití v podmienkach, ktoré stanovia osobitné opatrenia.

Článok 9

Žiadosť o povolenie novej látky

1. Na získanie povolenia uvedeného v článku 8 ods. 1 sa uplatňuje tento postup:

a) žiadosť sa zasiela príslušnému orgánu členského štátu s týmito náležitosťami a prílohami: i) menom (názvom) a adresou žiadateľa; ii) technickou dokumentáciou obsahujúcou informácie uvedené v usmerneniach, ktoré upravujú hodnotenie bezpečnosti látky a ktoré vydá úrad; iii) súhrnom technickej dokumentácie;

b) príslušný orgán uvedený v písmene a): i) žiadateľovi písomne potvrdí prijatie jeho žiadosti do 14 dní od jej prijatia. V potvrdení uvedie dátum prijatia žiadosti; ii) bezodkladne informuje úrad; a iii) poskytne žiadosť a akékoľvek doplnkové informácie podané žiadateľom k dispozícii úradu;

▼M2

c) úrad bezodkladne: i) informuje Komisiu a ostatné členské štáty o žiadosti a sprístupní im ju spolu so všetkými doplnkovými informáciami, ktoré predložil žiadateľ, a ii) zverejní žiadosť, príslušné podporné informácie a všetky doplnkové informácie, ktoré predložil žiadateľ, v súlade s článkami 19 a 20.

2. Úrad po dohode s Komisiou uverejní podrobné usmernenia týkajúce sa vypracovania a predloženia žiadosti s ohľadom na štandardné formáty údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002, ktorý sa uplatňuje mutatis mutandis, ak takéto formáty existujú.

▼B

Článok 10

Stanovisko úradu

1. Úrad vydá do šiestich mesiacov od prijatia platnej žiadosti stanovisko k tomu, či látka za podmienok, v ktorých má byť materiál alebo predmet používaný, spĺňa bezpečnostné kritériá stanovené v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, bezpečnostné kritériá stanovené v článku 4.

Úrad môže uvedenú lehotu predĺžiť maximálne o ďalších šesť mesiacov. V takom prípade odôvodní zdržanie žiadateľovi, Komisii a členským štátom.

2. Úrad môže prípadne vyzvať žiadateľa, aby doplnil náležitosti žiadosti, a to v lehote, ktorú mu úrad stanoví. Pokiaľ úrad požiada o doplnenie informácií, lehota stanovená v odseku 1 sa pozastavuje dovtedy, kým nie sú informácie poskytnuté. Podobne sa lehota pozastavuje na čas, ktorý je žiadateľovi poskytnutý na prípravu ústneho alebo písomného vysvetlenia.

3. Na vypracovanie stanoviska úrad:

a) overuje, či informácie a dokumenty podané žiadateľom zodpovedajú článku 9 ods. 1 písm. a); v takom prípade sa žiadosť považuje za platnú a úrad posudzuje, či látka zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť stanoveným v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, požiadavkám na bezpečnosť stanoveným v článku 4;

b) informuje žiadateľa, Komisiu a členské štáty, ak žiadosť nie je platná.

4. Pokiaľ úrad vydáva súhlasné stanovisko povoľujúce hodnotenú látku, toto stanovisko obsahuje:

a) označenie látky, vrátane jej špecifikácií, a

b) kde je to vhodné, odporúčania podmienok alebo obmedzení pri používaní hodnotenej látky a/alebo materiálu alebo predmetu, v ktorom je použitá, a

c) posúdenie, či je navrhovaná analytická metóda vhodná na účely zamýšľanej kontroly.

5. Úrad zašle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a žiadateľovi.

6. Úrad uverejní svoje stanovisko po tom, čo z neho vypustí všetky informácie označené ako dôverné v súlade s článkom 20.

Článok 11

Povolenie pre Spoločenstvo

1. Povolenie látky alebo látok Spoločenstva sa vydáva formou prijatia osobitného opatrenia. Komisia vypracuje tam, kde je to vhodné, návrh osobitného opatrenia uvedeného v článku 5, ktorým sa povoľuje látka alebo látky hodnotené úradom a stanovia sa alebo menia podmienky ich používania.

2. Návrh osobitného opatrenia berie do úvahy stanovisko úradu, príslušné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva a ďalšie zákonné faktory vzťahujúce sa na danú vec. V prípadoch, keď osobitné opatrenie nezodpovedá stanovisku úradu, Komisia bezodkladne podá vysvetlenie dôvodov odchýlok. Pokiaľ Komisia nemá v pláne vypracovať návrh osobitného opatrenia po tom, čo úrad vydal kladné stanovisko, bezodkladne o tom upovedomí žiadateľa a podá mu vysvetlenie.

▼M1

3. Povolenie Spoločenstva vo forme osobitného opatrenia uvedeného v odseku 1 prijíma Komisia. Toto opatrenie, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 4.

▼B

4. Po tom, čo bola látka povolená v súlade s týmto nariadením, musí každý podnikateľský subjekt, ktorý používa povolenú látku alebo materiály či predmety, ktoré ju obsahujú, dodržiavať všetky podmienky alebo obmedzenia spojené s týmto povolením.

5. Žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt, ktorý používa povolené látky alebo materiály alebo predmety obsahujúce povolenú látku, bezodkladne informuje Komisiu o akomkoľvek novom vedeckom alebo technickom poznatku, ktorý by mohol mať vplyv na posúdenie bezpečnosti povolenej látky vo vzťahu k ľudskému zdraviu. Ak je to potrebné, úrad potom prehodnotí svoje hodnotenie.

6. Udelenie povolenia nemá vplyv na všeobecnú občianskoprávnu a trestnú zodpovednosť akéhokoľvek podnikateľského subjektu vo vzťahu k povoleným látkam, materiálom alebo predmetom obsahujúcim povolenú látku a k potravinám, ktoré prichádzajú do styku s takými materiálmi alebo predmetmi.

Článok 12

Zmena, pozastavenie a zrušenie povolenia

1. Žiadateľ alebo ktorýkoľvek podnikateľský subjekt, ktorý používa povolenú látku alebo materiály alebo predmety obsahujúce takúto povolenú látku, je oprávnený požiadať postupom stanoveným v článku 9 ods. 1 o zmenu platného povolenia.

2. Žiadosť musí obsahovať tieto náležitosti a prílohy:

a) odkaz na pôvodnú žiadosť;

b) technickú dokumentáciu obsahujúcu informácie v súlade s pokynmi uvedenými v článku 9 ods. 2;

c) nový úplný súhrn technickej dokumentácie v štandardizovanej podobe.

3. Kde je to vhodné, úrad z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu alebo Komisie posúdi, či jeho stanovisko alebo povolenie stále zodpovedá tomuto nariadeniu, v súlade s postupom uvedeným v článku 10. Ak je to nevyhnutné, úrad môže vo veci konzultovať so žiadateľom.

4. Komisia bezodkladne posúdi stanovisko úradu a vypracuje návrh osobitného opatrenia, ktoré sa má prijať.

5. Návrh osobitného opatrenia, ktorým sa mení povolenie, uvádza nevyhnutné zmeny v podmienkach používania a prípadné obmedzenia spojené s povolením.

▼M1

6. Konečné znenie osobitného opatrenia o úprave, pozastavení alebo zrušení povolenia prijme Komisia. Toto opatrenie, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 4. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 23 ods. 5.

▼B

Článok 13

Príslušné orgány členských štátov

Všetky členské štáty oznamujú Komisii a úradu názvy a adresy, ako aj kontaktné miesta príslušných vnútroštátnych orgánov zodpovedných za prijímanie žiadostí o povolenie, uvedených v článkoch 9 až 12 na území daného štátu. Komisia vydáva zoznam názvov a adries príslušných vnútroštátnych orgánov, ako aj kontaktných miest, ktoré jej boli oznámené v súlade s týmto článkom.

Článok 14

Správne preskúmanie

Všetky akty prijaté v rámci právomoci udelenej úradu týmto nariadením, alebo opomenutie vykonávať tieto právomoci, môžu byť preskúmané Komisiou, a to z jej vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu alebo osoby, ktorej sa to priamo a konkrétne týka.

Žiadosť v tomto zmysle sa podáva Komisii do dvoch mesiacov odo dňa, kedy sa zúčastnená strana dozvedela o danom akte alebo opomenutí.

Komisia prijíma rozhodnutie do dvoch mesiacov, ktorým pripadne požaduje, aby úrad zrušil svoj akt alebo napravil svoje opomenutie konať.

Článok 15

Označovanie

1. Bez toho, aby boli dotknuté osobitné opatrenia uvedené v článku 5, k materiálom a predmetom, ktoré pri uvedení na trh ešte nie sú v styku s potravinami, sa pripoja:

a) slová „na styk s potravinami“ alebo konkrétne označenie ich používania, napríklad kávovar, fľaša na víno, polievková lyžica alebo symbol reprodukovaný v prílohe II; a

b) pokiaľ je to potrebné, aj konkrétne pokyny, ktoré sa majú dodržiavať pri ich bezpečnom a vhodnom používaní; a

c) meno alebo obchodný názov a v oboch prípadoch adresa alebo sídlo výrobcu, spracovateľa alebo predajcu zodpovedného za ich uvádzanie na trh v rámci Spoločenstva; a

d) príslušné označenie alebo identifikácia, ktoré umožnia vysledovať materiál alebo predmet v súlade s článkom17; a

e) v prípade aktívnych materiálov a predmetov informácie o povolenom spôsobe alebo spôsoboch používania a ďalšie príslušné informácie, napríklad názvy a množstvá látok uvoľňovaných aktívnou zložkou, aby potravinárske podnikateľské subjekty, ktoré používajú tieto materiály a predmety, mohli dodržať ostatné príslušné právne predpisy Spoločenstva alebo, pokiaľ také právne predpisy neexistujú, vnútroštátne právne predpisy upravujúce potraviny, vrátane právnych predpisov o označovaní potravín.

2. Informácie uvedené v odseku 1 písm. a) však nie sú povinné pre žiadne predmety, ktoré sú vzhľadom na svoj charakter zjavne určené na styk s potravinami.

3. Informácie vyžadované podľa odseku 1 musia byť uvedené výrazne, zreteľne čitateľné a nezmazateľné.

4. Maloobchodný predaj materiálov a predmetov sa zakazuje, pokiaľ informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b) a e) nie sú uvedené v jazyku, ktorému kupujúci ľahko rozumie.

5. Na svojom území môže členský štát, v ktorom sa materiál alebo predmet predáva, v súlade s ustanoveniami zmluvy stanoviť, že tieto náležitosti označenia sú uvedené v jednom alebo viacerých jazykoch, ktoré vyberie z oficiálnych jazykov Spoločenstva.

6. Odseky 4 a 5 nevylučujú uvedenie náležitostí označenia v niekoľkých jazykoch.

7. Vo fáze maloobchodného predaja sa informácie požadované odsekom 1 uvádzajú na:

a) materiáli či predmete alebo na jeho obale; alebo

b) na etikete pripevnenej k materiálu či predmetu alebo k jeho obalu; alebo

c) oznámení v bezprostrednej blízkosti materiálov či predmetov, ktoré je pre kupujúceho zreteľne viditeľné; pri informáciách uvedených v odseku 1 písm. c) však táto možnosť prichádza do úvahy, iba ak nemôžu byť informácie alebo štítok s nimi z technických dôvodov pripevnené k materiálom alebo predmetom vo výrobe alebo vo fáze predaja.

8. Vo fázach predaja, okrem maloobchodného predaja, sa informácie požadované odsekom 1 uvádzajú na:

a) priložených dokumentoch; alebo

b) štítkoch alebo obale; alebo

c) materiáli či predmete samotnom.

9. Informácie uvedené v odseku 1 písm. a), b) a e) sa obmedzia na materiály a predmety, ktoré spĺňajú:

a) kritériá uvedené v článku 3, a tam, kde sa uplatňujú, kritériá uvedené v článku 4; a

b) osobitné opatrenia uvedené v článku 5 alebo, pokiaľ neboli prijaté, vnútroštátne právne predpisy upravujúce tieto materiály a predmety.

Článok 16

Vyhlásenie o zhode

1. Osobitné opatrenia podľa článku 5 vyžadujú, aby k materiálom a predmetom, na ktoré sa tieto opatrenia vzťahujú, bolo priložené písomné vyhlásenie o tom, že zodpovedajú predpisom, ktoré sa na ne vzťahujú.

Musí byť k dispozícii príslušná dokumentácia, ktorá túto zhodu dokladá. Táto dokumentácia bude daná k dispozícii príslušným orgánom, pokiaľ o to požiadajú.

2. Pokiaľ nie sú prijaté osobitné opatrenia, toto nariadenie nebráni členským štátom, aby ponechali v platnosti alebo prijali vnútroštátne právne predpisy, ktoré upravia vyhlásenie o zhode pre dané materiály a predmety.

Článok 17

Vysledovateľnosť

1. Vysledovateľnosť materiálov a predmetov musí byť zabezpečená vo všetkých fázach procesu, aby bola uľahčená kontrola, stiahnutie chybných produktov, informovanosť spotrebiteľa a adresná zodpovednosť.

2. S prihliadnutím na technologické možnosti sú podnikateľské subjekty povinné zaviesť systémy a postupy, ktoré umožnia identifikáciu podnikov, ktoré dodali alebo ktorým boli dodané materiály či predmety, prípadne látky alebo výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie a jeho vykonávacie predpisy, použité pri ich výrobe. Tieto informácie poskytnú príslušným orgánom, pokiaľ o to požiadajú.

3. Materiály a predmety, ktoré sa uvádzajú na trh v rámci Spoločenstva, musia byť identifikovateľné príslušným systémom, ktorý umožňuje ich vysledovateľnosť s použitím označenia alebo príslušnej dokumentácie alebo informácie.

Článok 18

Ochranné opatrenia

1. Pokiaľ má členský štát v dôsledku nových informácií alebo prehodnotenia doterajších informácií dostatočný dôvod dospieť k záveru, že používanie materiálu alebo predmetu ohrozuje zdravie ľudí aj napriek tomu, že zodpovedá príslušným osobitným opatreniam, môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť pôsobnosť príslušných právnych predpisov na svojom území.

Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a uvedie dôvody pozastavenia alebo obmedzenia.

2. Komisia čo najskôr, a ak je to potrebné, po tom, ako obdrží stanovisko úradu, v rámci výboru uvedeného v článku 23 ods. 1, zhodnotí dôvody, ktorých sa dovoláva členský štát uvedený v odseku 1 tohto článku, a bezodkladne vydá svoje stanovisko a prijme príslušné opatrenia.

3. Pokiaľ Komisia uváži, že je nevyhnutné zmeniť a doplniť príslušné osobitné opatrenia, aby boli odstránené problémy uvedené v odseku 1, a aby bola zabezpečená ochrana zdravia ľudí, prijmú sa tieto zmeny a doplnenia v súlade s postupom uvedeným v článku 23 ods. 2.

4. Členský štát uvedený v odseku 1 môže ponechať pozastavenie alebo obmedzenie v platnosti až do prijatia zmien a doplnení podľa odseku 3 alebo do odmietnutia Komisie prijať takéto zmeny a doplnenia.

Článok 19

Prístup verejnosti

▼M2

1. Úrad zverejní žiadosť o povolenie, príslušné podporné informácie a všetky doplnkové informácie, ktoré predložil žiadateľ, ako aj svoje vedecké stanoviská v súlade s článkami 38 až 39e nariadenia (ES) č. 178/2002, ktoré sa uplatňujú mutatis mutandis, a v súlade s článkom 20 tohto nariadenia.

▼B

2. Členské štáty vybavujú žiadosti o prístup k dokumentom, ktoré získali na základe tohto nariadenia, v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1049/2001.

▼M2

Článok 20

Dôvernosť

1. V súlade s podmienkami a postupmi stanovenými v článkoch 39 až 39e nariadenia (ES) č. 178/2002 a v tomto článku:

a) žiadateľ môže predložiť žiadosť, aby sa zachovala dôvernosť určitých častí informácií predložených podľa tohto nariadenia, a k žiadosti pripojí overiteľné odôvodnenie, a

b) úrad posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti, ktorú predložil žiadateľ.

2. Okrem prvkov informácií uvedených v článku 39 ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 a podľa článku 39 ods. 3 uvedeného nariadenia môže úrad priznať dôverné zaobchádzanie aj v súvislosti s týmito prvkami informácií, ak žiadateľ preukáže, že zverejnenie takýchto informácií môže významnou mierou poškodiť jeho záujmy:

a) všetky informácie poskytnuté v podrobných opisoch východiskových látok a zmesí používaných na výrobu látky, na ktorú sa vzťahuje povolenie, zloženie zmesí, materiálov alebo predmetov, v ktorých žiadateľ zamýšľa túto látku použiť, výrobné metódy týchto zmesí, materiálov alebo predmetov, nečistoty a výsledky skúšok prechodu, s výnimkou informácií, ktoré sú relevantné pre posúdenie bezpečnosti;

b) ochranná známka, pod ktorou sa má príslušná látka predávať, ako aj obchodný názov zmesí, materiálov alebo predmetov, v ktorých sa má použiť, ak je to uplatniteľné, a

c) akékoľvek ďalšie informácie, ktoré sa považujú za dôverné v rámci konkrétnych procesných pravidiel uvedených v článku 5 ods. 1 písm. n) tohto nariadenia.

3. Týmto článkom nie je dotknutý článok 41 nariadenia (ES) č. 178/2002.

▼B

Článok 21

Zdieľanie existujúcich údajov

Informácie v žiadosti podanej v súlade s článku 9 ods. 1, článku 10 ods. 2 a článku 12 ods. 2 je možné použiť v prospech iného žiadateľa, pokiaľ úrad uváži, že ide o rovnakú látku, ako bola tá, na ktorú bola podaná pôvodná žiadosť, vrátane stupňa čistoty a charakteru nečistôt, a pokiaľ sa druhý žiadateľ dohodol s pôvodným žiadateľom, že sa tieto informácie môžu použiť.

▼M1

Článok 22

Zmeny a doplnenia príloh I a II prijme Komisia. Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 23 ods. 3.

▼B

Článok 23

Postup výboru

1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat zriadený článkom 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002.

2. Pokiaľ sa odkazuje na tento odsek, použijú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s prihliadnutím na článok 8 tohto rozhodnutia.

Lehota upravená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

▼M1

3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

▼M1

4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 5a ods. 5 písm. b) a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehoty ustanovené v článku 5a ods. 3 písm. c) a článku 5a ods. 4 písm. b) a e) rozhodnutia 1999/468/ES sú dva mesiace, jeden mesiac a dva mesiace v uvedenom poradí.

5. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

▼B

Článok 24

Inšpekčné a kontrolné opatrenia

1. Členské štáty vykonávajú úradné kontroly s cieľom vynútiť dodržiavanie tohto nariadenia v súlade s príslušnými ustanoveniami právnych predpisov Spoločenstva, ktoré upravujú úradné kontroly potravín a krmív.

2. V prípade nutnosti a na žiadosť Komisie úrad pomáha vo vývoji technických usmernení na odber vzoriek a vykonávanie vyšetrení, aby uľahčil koordinovaný prístup pri uplatňovaní odseku 1.

3. Referenčné laboratórium Spoločenstva pre materiály a predmety určené na styk s potravinami a národné referenčné laboratóriá zriadené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 pomáhajú členským štátom pri uplatňovaní odseku 1, a to tým, že prispievajú k vysokej kvalite a jednotnosti výsledkov analýz.

Článok 25

Sankcie

Členské štáty ustanovujú pravidlá o sankciách za porušenie ustanovení tohto nariadenia a prijímajú opatrenia nevyhnutné na to, aby zabezpečili ich uplatňovanie. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznamujú príslušné ustanovenia Komisii najneskôr do 13. mája 2005 a oznamujú jej bezodkladne akékoľvek neskoršie zmeny a doplnenia, ktoré na ne majú vplyv.

Článok 26

Zrušovacie ustanovenia

Smernice 80/590/EHS a 89/109/EHS sa zrušujú.

Všetky odkazy na zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s korelačnou tabuľkou v prílohe III.

Článok 27

Prechodné ustanovenia

Materiály a predmety, ktoré boli uvedené na trh v súlade so zákonom pred 3. decembrom 2004, sa môžu predávať do vyčerpania zásob.

Článok 28

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiaty deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 17 sa uplatňuje od 27. októbra 2006.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.









PRÍLOHA I

Zoznam skupín materiálov a predmetov, na ktoré sa môžu vzťahovať osobitné opatrenia:

1. Aktívne a inteligentné materiály a predmety

2. Priľnavé látky

3. Keramika

4. Korok

5. Guma

6. Sklo

7. Iónomeničové živice

8. Kovy a zliatiny

9. Papier a kartón

10. Plasty

11. Tlačiarenská farba

12. Regenerovaná celulóza

13. Silikóny

14. Textil

15. Laky a nátery

16. Vosky

17. Drevo









PRÍLOHA II

Symbol









PRÍLOHA III







Korelačná tabuľka Smernica 89/109/EHS Toto nariadenie Článok 1 Článok 1 – Článok 2 Článok 2 Článok 3 – Článok 4 Článok 3 Článok 5 – Článok 7 – Článok 8 – Článok 9 – Článok 10 – Článok 11 – Článok 12 – Článok 13 – Článok 14 Článok 4 – Článok 6 Článok 15 – Článok 16 – – Článok 17 Článok 5 Článok 18 Článok 7 Článok 6 – Článok 19 – Článok 20 – Článok 21 – Článok 22 Článok 8 – Článok 9 Článok 23 – Článok 24 – – Článok 25 Článok 10 Článok 26 – Článok 27 Článok 11 – Článok 12 – Článok 13 Článok 28 Príloha I Príloha I Príloha II – Príloha III Príloha III Smernica 80/590/EHS Toto nariadenie Príloha Príloha II