1992R1768 — SK — 01.05.2004 — 002.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

No

Zmenené a doplnené:

C 241

▼B

NARIADENIE RADY (ES) č. 1768/92

z 18. júna 1992

o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá

RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,

so zreteľom na návrh Komisie ( 1 ),

v spolupráci s Európskym parlamentom ( 2 ),

so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru ( 3 ),

keďže výskum v oblasti farmaceutiky podstatne prispieva k stálemu zlepšovaniu zdravia verejnosti;

keďže liečivá, a najmä tie, ktoré sú výsledkom dlhodobého a drahého výskumu, budú ďalej vyvíjané v spoločenstve a v Európe, len ak budú užívať výhody právnych úprav, ktoré budú stanovovať natoľko dostatočnú ochranu, aby bol takýto výskum podporovaný;

keďže v súčasnej dobe dĺžka obdobia, ktoré uplynie medzi podaním patentovej prihlášky na nové liečivo a oprávnením uviesť toto liečivo na trh, spôsobuje, že doba účinnej ochrany v rámci tohto patentu je nedostatočná pre návratnosť investícií, ktoré boli vložené do výskumu;

keďže táto situácia vedie k nedostatočnosti ochrany, čo postihuje farmaceutický výskum;

keďže za súčasnej situácie vzniká riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré už teraz ponúkajú lepšiu ochranu;

keďže by sa malo zabezpečiť jednotné riešenie na úrovni spoločenstva a tým predísť heterogénnemu vývoju vnútroštátnych právnych predpisov, ktorý by viedol k ďalším rozdielom, ktoré by mohli vytvárať prekážky voľnému obehu liečiv v rámci spoločenstva, a tak nepriaznivo ovplyvniť fungovanie vnútorného trhu;

keďže je teda potrebné vytvoriť dodatkové ochranné osvedčenie na liečivo, ktoré poskytuje každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh; keďže nariadenie je najvhodnejším právnym nástrojom;

keďže doba trvania ochrany poskytnutá osvedčením by mala byť taká, aby poskytovala zodpovedajúcu účinnú ochranu; keďže na tento účel by mal mať majiteľ patentu a osvedčenia možnosť požívať celkové maximálne pätnásťročné obdobie výlučných práv od okamihu, keď príslušné liečivo po prvýkrát získalo povolenie na uvedenie na trh v spoločenstve;

keďže aj v tak komplexnom a citlivom rezorte ako je rezort farmaceutický je potrebné vziať do úvahy všetky záujmy, vrátane záujmov o zdravie verejnosti; keďže na tento účel nemôže byť osvedčenie udelené na obdobie dlhšie ako päť rokov; keďže ochrana z neho vyplývajúca musí okrem toho byť prísne obmedzená na výrobok, ktorý získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo;

keďže pri určení prechodných ustanovení by sa mala zachovať primeraná rovnováha; keďže by takéto opatrenia mali umožniť farmaceutickému priemyslu v rámci spoločenstva čiastočne eliminovať oneskorenie, ktoré má voči svojim hlavným konkurentom využívajúcim už niekoľko rokov zákonodarstvo umožňujúce adekvátnejšiu ochranu, a súčasne dbať na to, aby neutrpela realizácia ďalších legitímnych cieľov súvisiacich s politikou v oblasti zdravia ako na úrovni národnej, tak na úrovni spoločenstva;

keďže je potrebné definovať prechodný režim uplatniteľný vo vzťahu k podaným žiadostiam o udelenie osvedčenia a udeleným osvedčeniam na základe národného právneho predpisu pred tým, ako toto nariadenie nadobudne účinnosť;

keďže je potrebné poskytnúť špecifické opatrenia členským štátom, ktorých zákonodarstvo zaviedlo patentovateľnosť farmaceutických výrobkov len v nedávnej dobe;

keďže je potrebné stanoviť primerané obmedzenia doby platnosti osvedčenia vo zvláštnych prípadoch, keď platnosť patentu už bola predĺžená na základe špecifického vnútroštátneho právneho predpisu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE: