Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednos ť za jeho obsah  
►B DOHODA  
medzi Európskym spolo čenstvom a Švaj čiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vz ťahu 
k posudzovaniu zhody  
(Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369)  
Zmenené a doplnené:  
Úradný vestník  
Č. Strana  Dátum  
►M1 Decision No 2/2002 of 8 January 2003 (*)  L 68  1  12.3.2003  
►M2 Rozhodnutie č. 1/2004 zo 16. januára 2004  L 34  72  6.2.2004  
►M3 Rozhodnutie č. 1/2005 Výboru zo 7. marca 2005  L 93  40  12.4.2005  
►M4 Rozhodnutie výboru č. 2/2005 z 30. marca 2005  L 110  78  30.4.2005  
►M5 Rozhodnutie č. 3/2005 z 25. októbra 2005  L 322  29  9.12.2005  
►M6 Rozhodnutie č. 4/2005 z 25. októbra 2005  L 322  31  9.12.2005  
►M7 Rozhodnutie č. 1/2006 z 29. septembra 2006  L 325  22  24.11.2006  
►M8 Preklad Dohoda o revízii Dohody medzi Európskym spolo čenstvom 
a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vz ťahu k posu ­
dzovaniu zhody  L 386  51  29.12.2006  
►M9 Rozhodnutie výboru ustanoveného pod ľa Dohody medzi Európskym 
spoločenstvom a Švaj čiarskou konfederáciou č. 2/2006  L 32  135  6.2.2007  
►M10  Rozhodnutie č. 1/2008 z 12. marca 2008  L 282  22  25.10.2008  
►M11  Rozhodnutie č. 1/2009 z 21. decembra 2009  L 147  11  12.6.2010  
►M12  Rozhodnutie č. 1/2010 výboru zriadeného pod ľa dohody medzi európ ­
skym spolo čenstvom a švaj čiarskou konfederáciou o vzájomnom uzná ­
vaní vo vz ťahu k posudzovaniu zhody z 18. októbra 2010  L 46  51  19.2.2011  
►M13  Rozhodnutie výboru zriadeného pod ľa Dohody medzi Európskym 
spoločenstvom a Švaj čiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní 
vo vzťahu k posudzovaniu zhody č. 1/2011 z 20. decembra 2011  L 80  31  20.3.2012  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 1  
(*) Tento akt nebol zatia ľ uverejnený v sloven čine.
DOHODA  
medzi Európskym spolo čenstvom a Švaj čiarskou konfederáciou 
o vzájomnom uznávaní vo vz ťahu k posudzovaniu zhody  
EURÓPSKE SPOLO ČENSTVO, ďalej len „Spolo čenstvo“, a  
ŠVAJČIARSKA KONFEDERÁCIA, ďalej len „Švaj čiarsko“,  
spolu ďalej len „zmluvné strany“,  
berúc do úvahy úzke vz ťahy, ktoré sú medzi Spolo čenstvom a Švaj čiarskom;  
berúc do úvahy Dohodu o vo ľnom obchode z 22. júla 1972 medzi Švaj čiarskom 
a Európskym hospodárskym spolo čenstvom;  
želajúc si uzavrie ť dohodu zais ťujúcu vzájomné uznávanie výsledkov postupov 
posudzovania zhody vyžadovaných pre prístup na príslušné trhy zmluvných strán;
 
berúc do úvahy, že vzájomné uznávanie vo vz ťahu k posudzovaniu zhody u ľahčí 
obchod medzi zmluvnými stranami a zaistí ochranu zdravia, bezpe čnosti, život ­
ného prostredia a spotrebite ľov; 
berúc do úvahy, že úprava legislatívy u ľahčí vzájomné uznávanie;  
berúc do úvahy svoje záväzky ako zmluvné strany Dohody o založení Svetovej 
obchodnej organizácie a osobitne Dohody o technických prekážkach obchodu, ktorá podporuje dojednávanie dohôd o vzájomnom uznávaní;
 
berúc do úvahy, že dohody o vzájomnom uznávaní prispievajú k harmonizácii 
technických predpisov, noriem a princípov, ktorými sa riadi uskuto čňovanie 
postupov posudzovania zhody;  
berúc do úvahy, že úzke vz ťahy medzi Spolo čenstvom a Švaj čiarskom na jednej 
strane a Islandom, Lichtenštejnskom a Nórskom na strane druhej, robia vhodným 
uzatvorenie paralelných dohôd medzi týmito krajinami a Švaj čiarskom,  
dohodli sa na uzatvorení nasledujúcej dohody:  
Článok 1  
Účel 
1. Spolo čenstvo a Švaj čiarsko týmto zaru čujú vzájomné akceptovanie 
správ, certifikátov, povolení a zna čiek zhody vydaných  ►M8 orgánmi 
uznanými v súlade s postupmi tejto dohody ( ďalej len „uznané orgány 
posudzovania zhody“) ◄ a prehlásení o zhode výrobcov potvrdzujú ­
cich zhodu s požiadavkami druhej zmluvnej strany v oblastiach zahrnu ­
tých v článku 3.  
2. Aby sa vyhlo zdvojeniu postupov, ke ď sú požiadavky Spolo čen­
stva a Švaj čiarska považované za ekvivalentné, budú Spolo čenstvo 
a Švajčiarsko vzájomne uznáva ť správy, certifikáty a povolenia vydané  
►M8 uznanými orgánmi posudzovania zhody ◄ a prehlásenia 
výrobcov o zhode potvrdzujúcich zhodu s ich príslušnými požiadavkami v oblastiach zahrnutých v článku 3. Správy, certifikáty, povolenia 
a prehlásenia výrobcov o zhode budú osobitne uvádza ť zhodu s legisla ­
tívou Spolo čenstva. Zna čky zhody vyžadované legislatívou jednej 
zo zmluvných strán musia by ť pripojené k výrobkom umiestneným 
na trhu danej zmluvnej strany.  ▼
B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 2
 
3. Výbor stanovený v článku 10 upresní prípady, v ktorých sa 
použije ods. 2  
Článok 2  
Definície  
1. Pre ú čely tejto dohody:  
„posudzovanie zhody“ znamená systematické skúšanie na ur čenie 
rozsahu v akom výrobok, postup alebo služba sp ĺňajú určené požia ­
davky;  
„Orgán posudzujúci zhodu“ znamená verejnú alebo súkromnú právnickú 
osobu, ktorej činnosti zah ŕňajú výkon celého alebo ktoréhoko ľvek štádia 
procesu posudzovania zhody;  
„Ustanovujúci úrad“ znamená úrad so zákonnou právomocou ustanovi ť, 
pozastavi ť činnosť, odňať ustanovenie alebo zruši ť pozastavenie 
činnosti orgánom posudzovania zhody patriacich pod jeho jurisdikciou.  
2. ►M8 Vymedzenia pojmov ustanovené v ISO a IEC možno 
použiť na určenie významu všeobecných pojmov, ktoré sa týkajú posu ­
dzovania zhody, obsiahnutých v tejto dohode. ◄ 
Článok 3  
Rozsah  
1. Táto dohoda pokrýva povinné postupy posudzovania zhody vyplý ­
vajúce zo zákonov, technických a správnych právnych predpisov, ktoré sú v zozname v Prílohe 1.
 
2. Príloha 1 ur čuje výrobné sektory spadajúce pod túto dohodu. 
Príloha je rozdelená na sektorové kapitoly a tieto sú spravidla ďalej 
rozdelené nasledovne:  
oddiel I: zákonné, technické a správne právne predpisy;  
oddiel II: orgány posudzovania zhody;  
oddiel III: ustanovujúce úrady;  
oddiel IV: osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posu ­
dzovania zhody;  
oddiel V: akéko ľvek doplňujúce ustanovenia.  
3. Príloha 2 stanovuje všeobecné pravidlá použite ľné na ustanovo ­
vanie orgánov posudzovania zhody.  
▼M8 
Článok 4  
Pôvod  
Ustanovenia tejto dohody sa uplat ňujú na výrobky, na ktoré sa vz ťahuje 
táto dohoda, bez oh ľadu na ich pôvod.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 3
 
Článok 5  
Uznané orgány posudzovania zhody  
Zmluvné strany sa týmto dohodli, že orgány posudzovania zhody 
uznané v súlade s postupom pod ľa článku 11 sp ĺňajú podmienky opráv ­
nenosti na posudzovanie zhody.  
Článok 6  
Ustanovujúce úrady  
1. Zmluvné strany sa týmto zaväzujú zabezpe čiť, aby ich ustanovu ­
júce úrady mali potrebnú právomoc na ustanovenie orgánov posudzo ­
vania zhody alebo na zrušenie ich ustanovenia, na pozastavenie činnosti 
alebo zrušenie pozastavenia činnosti ustanovených orgánov posudzo ­
vania zhody podliehajúcich ich jurisdikcii.  
2. Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady 
dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v prílohe 2 s výhradou ustanovení v príslušnom oddiele IV prílohy 1. Pod ľa tých 
istých zásad postupujú ustanovujúce úrady aj pri zrušení ustanovenia 
a pri pozastavení činnosti alebo zrušení pozastavenia činnosti.  
▼
B 
Článok 7  
Overenie ustanovovacích postupov  
1. Zmluvné strany si budú vymie ňať informácie týkajúce sa postupov 
použitých na zabezpe čenie toho, aby  ►M8 uznané orgány posudzo ­
vania zhody podliehajúce ich jurisdikcii ◄, vyhovovali všeobecným 
zásadám ustanovovania upraveným v Prílohe 2 a pod ľa ustanovení 
príslušnej časti IV v Prílohe 1.  
2. Zmluvné strany porovnajú metódy používané na overenie zhody 
orgánov so všeobecnými zásadami ustanovovania na črtnutými v Prílohe 
2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV Prílohy 1. Sú časné systémy 
akreditácie orgánov posudzovania zhody zmluvných strán smú by ť 
použité s cie ľom takýchto porovnaní.  
3. Overenie sa vykoná v súlade s postupom uplat ňovaným Výborom 
podľa nižšie uvedeného článku 10.  
Článok 8  
Overenie vhodnosti orgánov posudzovania zhody  
1. Každá zmluvná strana má za výnimo čných okolností právo 
namietať technickú spôsobilos ť orgánov posudzovania zhody navrhova ­
ných druhou zmluvnou stranou alebo  ►M8 uznaných orgánov posu ­
dzovania zhody ◄ pod jurisdikciou druhej zmluvnej strany.  
Za týmto ú čelom písomne predloží objektívnu a odôvodnenú argumen ­
táciu druhej zmluvnej strane  ►M8 __________  ◄. ▼M8 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 4
 
2. V prípade nezhody medzi zmluvnými stranami potvrdenej vo 
Výbore sa overenie technickej spôsobilosti dotknutého orgánu posudzo ­
vania zhody vykoná zmluvnými stranami spolo čne v súlade s požiadav ­
kami a za ú časti príslušných dotknutých úradov.  
Výsledok takéhoto overenia sa prerokuje vo Výbore s cie ľom vyrieši ť 
vec čo najskôr.  
3. Každá zmluvná strana zabezpe čí, aby orgány posudzovania zhody 
pod jej jurisdikciou boli k dispozícii na overenie ich technickej spôso ­
bilosti tak ako je to požadované.  
4. Pokia ľ Výbor nerozhodne inak, príslušný ustanovujúci úrad poza ­
staví činnosť spornému orgánu, a to od času, keď bola nezhoda nasto ­
lená do dosiahnutia dohody vo Výbore.  ►M8 Takéto pozastavenie 
činnosti sa vyzna čí v spolo čnom zozname uznaných orgánov posudzo ­
vania zhody uvedenom v prílohe 1. ◄ 
Článok 9  
Vykonávanie dohody  
1. Zmluvné strany budú spolupracova ť, aby sa zabezpe čila dosta­
točná aplikácia zákonov, technických a správnych právnych predpisov 
uvedených v Prílohe 1.  
2. Ustanovujúce úrady vhodnými prostriedkami zistia či 
►M8 uznané orgány posudzovania zhody podliehajúce ich 
jurisdikcii ◄, dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené 
v Prílohe 2 a ustanovenia uvedené v príslušnej časti IV v Prílohe 1.  
3. ►M8 Uznané orgány posudzovania zhody ◄ budú vhodným 
spôsobom spolupracova ť na systéme koordina čných a porovnávacích 
prác vedených každou zo zmluvných strán pokia ľ ide o úseky pod ľa 
Prílohy 1 tak, aby sa zabezpe čilo, že postupy posudzovania zhody 
stanovené v zákonoch a nariadeniach zmluvných strán spadajúce pod 
túto dohodou, boli uplat ňované zhodným spôsobom.  ►M8 Ustanovu ­
júce úrady vynaložia čo najväčšie úsilie, aby zabezpe čili, že uznané 
orgány posudzovania zhody spolupracujú vhodným spôsobom. ◄ 
Článok 10  
Výbor  
1. Týmto sa zakladá Výbor pre vzájomné uznávanie vo vz ťahu 
k posudzovaniu zhody ( ďalej len „Výbor“). Skladá sa zo zástupcov 
zmluvných strán a zodpovedá za riadenie a kontrolovanie hladkého fungovania tejto dohody. Na záver vydáva odporú čania a prijíma 
rozhodnutia za podmienok uvedených v tejto dohode. Koná na základe vzájomnej dohody.
 
2. Výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý bude 
okrem iného obsahova ť ustanovenia o zvolávaní schôdzí, menovaní 
predsedu a funk čnom období predsedu.  
3. Výbor sa schádza pod ľa potreby a najmenej však raz do roka. 
Každá zmluvná strana môže žiada ť zvolanie schôdze.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 5
 
4. Výbor môže posudzova ť akékoľvek záležitosti týkajúce sa tejto 
dohody. Zodpovedný je najmä za:  
a) vypracovanie postupu na vykonávanie overovania stanovené 
v článku 7;  
b) vypracovanie postupu na vykonávanie overovania stanovené 
v článku 8;  
c) rozhodovanie o uznaní orgánov posudzovania zhody, vo či ktorým sú 
vznesené námietky pod ľa článku 8;  
d) rozhodovanie o zrušení uznania orgánov posudzovania zhody, vo či 
ktorým sú vznesené námietky pod ľa článku 8;  
e) preskúmavanie právnych a správnych ustanovení, ktoré zmluvná 
strana oznámila druhej zmluvnej strane pod ľa článku 12, s cie ľom 
posúdiť ich vplyv na dohodu a zmeni ť príslušné časti prílohy 1.  
▼B 
5. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor pozmeni ť 
Prílohy tejto dohody.  
▼M8 
Článok 11  
Uznanie, zrušenie uznania, zmena rozsahu činnosti a pozastavenie 
činnosti orgánov posudzovania zhody  
1. Na uznanie orgánov posudzovania zhody vo vz ťahu k požia ­
davkám ustanoveným v príslušných kapitolách prílohy 1 sa uplat ňuje 
nasledujúci postup:  
a) zmluvná strana, ktorá si želá uznanie orgánu posudzovania zhody, 
písomne oznámi svoj návrh druhej zmluvnej strane a na ten ú čel jej 
na požiadanie poskytne potrebné informácie;  
b) ak druhá zmluvná strana súhlasí s návrhom alebo do 60 dní od 
oznámenia návrhu nevznesie žiadne námietky, orgán posudzovania zhody sa považuje za uznaný orgán posudzovania zhody v zmysle podmienok pod ľa článku 5;
 
c) ak druhá zmluvná strana písomne vznesie námietky v lehote 60 dní, 
uplatňuje sa článok 8.  
2. Zmluvná strana môže zruši ť alebo pozastavi ť uznanie alebo zruši ť 
pozastavenie uznania orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej jurisdikcii. Dotknutá zmluvná strana bezodkladne písomne oznámi druhej zmluvnej strane svoje rozhodnutie spolu s uvedením dátumu tohto rozhodnutia. Zrušenie, pozastavenie alebo zrušenie pozastavenia nadobúda ú činky k uvedenému d ňu. Zrušenie alebo pozastavenie sa 
vyznačia v spolo čnom zozname uznaných orgánov posudzovania 
zhody uvedenom v prílohe 1.
 
3. Zmluvná strana môže navrhnú ť zmenu a doplnenie rozsahu 
činnosti uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej juris ­
dikcii. Na rozšírenie a obmedzenie rozsahu činnosti sa uplat ňujú 
postupy pod ľa článku 11 ods. 1 a 2.  ▼M8 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 6
 
4. Zmluvná strana môže za výnimo čných okolností namieta ť tech­
nickú spôsobilos ť uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho 
jurisdikcii druhej zmluvnej strany. V takom prípade sa uplat ňuje 
článok 8.  
5. Správy, certifikáty, povolenia a zna čky zhody vydané orgánmi 
posudzovania zhody po tom, čo im bolo zrušené alebo pozastavené 
uznanie, nemusia by ť uznané zo strany zmluvných strán. Správy, certi ­
fikáty, povolenia a zna čky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody 
pred tým, než im bolo zrušené uznanie, budú zmluvné strany aj na ďalej 
uznávať, pokiaľ zodpovedný ustanovujúcu úrad neobmedzí alebo 
nezruší ich platnos ť. Zmluvná strana, ktorej jurisdikcii podlieha zodpo ­
vedný ustanovujúci úrad, písomne oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa obmedzenia alebo zrušenia ich platnosti.  
▼
B 
Článok 12  
Výmena informácií  
1. Zmluvné strany si vymenia všetky dôležité informácie týkajúce sa 
implementácie a uplat ňovania zákonov, iných právnych predpisov 
a správnych opatrení uvedených v Prílohe 1.  
2. Každá zmluvná strana bude informova ť druhú zmluvnú stranu 
o zmenách, ktoré plánuje urobi ť v zákonoch, iných právnych predpisoch 
a správnych opatreniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody a oznámi  
►M8 písomne ◄ druhej zmluvnej strane nové právne predpisy 
najneskôr 60 dní pred nadobudnutím ich ú činnosti.  
▼M8 
2a. Každá zmluvná strana písomne oznámi druhej zmluvnej strane 
zmeny týkajúce sa jej ustanovujúcich úradov a príslušných orgánov.  
▼B 
3. Ak legislatíva jednej zo zmluvných strán ur čuje, že ur čitá časť 
informácie musí by ť sprístupnená príslušnému úradu osobou stanovenou 
na jej území, takýto úrad môže tiež skontaktova ť príslušný úrad druhej 
zmluvnej strany alebo vstúpi ť do priameho kontaktu s výrobcom alebo, 
ak je to vhodné, s jeho zástupcom na území druhej zmluvnej strany s cieľom získania danej informácie.
 
4. Každá zmluvná strana okamžite oznámi druhej zmluvnej strane 
ochranné opatrenia prijaté na jej území.  
Článok 13  
Dôverné informácie  
Od predstavite ľov, expertov a ostatných zástupcov zmluvných strán sa 
bude vyžadova ť aby aj po tom, čo prestanú plni ť svoje povinnosti, 
nezverejňovali informácie vyžadované na základe tejto dohody a ktoré 
sú predmetom služobného tajomstva. Takéto informácie nesmú by ť 
použité na iné ú čely než tie, ktoré sú predvídané v tejto dohode.  ▼M8 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 7
 
Článok 14  
Urovnávanie sporov  
Každá zmluvná strana môže akýko ľvek spor týkajúci sa výkladu alebo 
uplatňovania tejto dohody predloži ť Výboru. Výbor sa bude usilova ť 
o urovnanie sporu a musí mu by ť poskytnutá akáko ľvek informácia, 
ktorá môže u ľahčiť dôkladné preskúmanie situácie s cie ľom nájdenia 
prijateľného riešenia. Za týmto ú čelom zváži Výbor všetky možné 
prostriedky udržania hladkého fungovania dohody.  
Článok 15  
Dohody s tretími krajinami  
Zmluvné strany týmto súhlasia, že dohody o vzájomnom uznávaní 
uzavreté niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je stranou tejto dohody, nesmú za žiadnych okolností obsahova ť záväzok pre 
druhú zmluvnú stranu akceptova ť vyhlásenia výrobcov o zhode ako aj 
správy, certifikáty, povolenia a zna čky zhody vydané orgánmi posudzo ­
vania zhody v tejto tretej krajine, pokia ľ to nie je výslovne dohodnuté 
medzi zmluvnými stranami.
 
Článok 16  
Prílohy  
Prílohy k tejto dohode tvoria jej integrálnu sú časť. 
Článok 17  
Územné uplat ňovanie  
Táto dohoda sa uplat ňuje pokia ľ ide o Spolo čenstvo na územiach, 
na ktorých sa uplat ňuje Zmluva o založení Európskeho spolo čenstva 
a podľa podmienok stanovených v danej zakladajúcej Zmluve na jednej 
strane, a na území Švaj čiarska na strane druhej.  
Článok 18  
Revízia  
1. Ak si zmluvná strana želá revíziu tejto dohody, informuje Výbor. 
Zmeny tejto dohody nadobudnú ú činnosť po ukon čení príslušných 
vnútorných postupov.  
2. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor meni ť Prílohy 1 
a 2 tejto dohody.  
Článok 19  
Pozastavenie  
Ak zmluvná strana zistí, že druhá zmluvná strana neplní podmienky 
tejto dohody, môže po porade s Výborom pozastavi ť uplatňovanie 
celej Prílohy 1, alebo jej časti. ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 8
 
Článok 20  
Nadobudnuté práva  
Zmluvné strany budú pokra čovať v uznávaní správ, certifikátov, povo ­
lení, značiek zhody a vyhlásení výrobcov o zhode vydaných v súlade 
s touto dohodou do skon čenia jej platnosti za predpokladu, že žiados ť 
o začatie posudzovania zhody bola podaná pred vydaním oznámenia 
o neobnovení alebo vypovedaní dohody.  
Článok 21  
Nadobudnutie ú činnosti a trvanie dohody  
1. Táto dohoda bude ratifikovaná alebo schválená zmluvnými stra ­
nami v súlade s ich vlastnými procedúrami. Nadobudne ú činnosť prvým 
dňom druhého mesiaca po poslednom oznámení o uložení ratifika čných 
alebo schva ľovacích listín ku všetkým siedmym nasledujúcim dohodám:  
Dohoda o vzájomnom uznávaní vo vz ťahu k posudzovaniu zhody  
Dohoda o vo ľnom pohybe osôb  
Dohoda o leteckej doprave  
Dohoda o železni čnej a cestnej doprave tovarov a cestujúcich  
Dohoda o obchode s po ľnohospodárskymi výrobkami  
Dohoda o niektorých aspektoch verejného obstarávania  
Dohoda o vedeckej a technickej spolupráci.  
2. Dohoda sa uzatvára na po čiatočné obdobie siedmych rokov. 
Mlčky sa pred ĺži, ak Spolo čenstvo alebo Švaj čiarsko neoznámia opak 
druhej zmluvnej strane pred uplynutím tohto obdobia. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4
 
3. Spolo čenstvo alebo Švaj čiarsko môže túto dohodu vypoveda ť 
oznámením druhej zmluvnej strane. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4
 
4. Sedem dohôd uvedených v ods. 1 sa prestane uplat ňovať šesť 
mesiacov po obdržaní oznámenia o neobnovení dohody pod ľa ods. 2 
alebo oznámenia o vypovedaní pod ľa ods. 3  
Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. 
El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.
 
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, neder ­
landsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme 
gyldighed.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 9
 
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, fran ­
zösischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwe ­
discher und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.
 
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . Η παρούδα  συμφωνία  καταρτίζεται  εις διπλούν  στα αγγλικά , τα γαλλικά , 
τα γερμανικά , τα δανικά , τα ελληνικά , τα ισπανικά , τα ιταλικά , τα ολλανδικά , τα 
πορτογαλικά , τα σουηδικά  και τα φινλανδικά , καθένα  από τα κείμενα  αυτά  είναι  
αυθεντικό . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, 
English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and 
Swedish languages, each text being equally authentic.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en 
double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.
 
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due 
copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, 
portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.
 
Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa 
e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, 
finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.
 
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena eng ­
lannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, 
suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.  
Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på 
det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugi ­
siska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.  
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 10
 
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 11
 
PRÍLOHA 1  
VÝROBKOVÉ ÚSEKY  
Táto Príloha je rozdelená po úsekoch na nasledujúce kapitoly:  
Kapitola 1 Stroje  
Kapitola 2 Osobné ochranné prostriedky  
Kapitola 3 Hra čky 
Kapitola 4 Zdravotnícke pomôcky  
Kapitola 5 Plynové spotrebi če a kotly  
Kapitola 6 Tlakové nádoby  
Chapter 7 Radio equipment and telecommunications terminal equipment  
Kapitola 8 Zariadenia a ochranné systémy ur čené na použitie v poten ­
ciálne výbušných ovzdušiach  
Kapitola 9 Elektrické zariadenia a elektromagnetická kompatibilita  
Kapitola 10 Stavebné stroje a zariadenia  
Kapitola 11 Meracie prístroje a spotrebite ľské balenia  
Kapitola 12 Motorové vozidlá  
Kapitola 13 Po ľnohospodárske a lesné traktory  
Kapitola14 Dobrá laboratórna prax (GLP)  
Kapitola 15 Inšpekcia dobrej výrobnej praxe (GMP) lie čiv a skupinová 
certifikácia  
Kapitola 16 Stavebné výrobky  
Kapitola 17 Výtahy  
Kapitola 18 Biocídne výrobky  
Kapitola 19 Lanovkové zariadenia  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 12
 
KAPITOLA 1  
STROJE  
O d d i e l I  
Zákonné, technické a správne právne predpisy  
Ustanovenia pod ľa článku 1 ods. 2  
▼M13  
Európska únia  1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/ 
42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariade ­
niach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES 
(Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/127/ES z 21. októbra 
2009, ktorou sa mení a dop ĺňa smernica 2006/ 
42/ES, pokia ľ ide o strojové zariadenia na apli ­
káciu pesticídov (Ú. v. EÚ L 310, 25.11.2009, s. 29)
 
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
101. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2583)  
102. Nariadenie z 2. apríla 2008 o bezpe čnosti stro ­
jových zariadení (RO 2008 1785), naposledy 
zmenené a doplnené 19. mája 2010 (RO 2010 2583)
 
▼M11  
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 
dohody.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
ustanovujúcich úradov oznámených stranami.  
O d d i e l I V  
Osobitné zásady pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody  
Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú 
všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v prílohe XI k smernici 2006/42/ES.
 
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Použité stroje  
Zákonné, technické a správne právne predpisy uvedené v oddiele I sa 
neuplatňujú na použité stroje.  ▼M11  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 13
 
Zásada uvedená v článku 1 ods. 2 tejto dohody sa však uplat ňuje na stroje 
zákonne uvedené na trh a/alebo do prevádzky v jednej zo strán a vyvezené na 
trh druhej strany ako použité stroje.  
Ostatné ustanovenia týkajúce sa použitých strojov, napríklad ustanovenia 
týkajúce sa bezpe čnosti na pracovisku v dovážajúcom štáte, zostávajú v plat ­
nosti.  
2. Výmena informácií  
V súlade s článkom 9 tejto dohody si strany vymie ňajú informácie potrebné 
na zabezpe čenie riadneho vykonávania tejto kapitoly.  
Strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť orgánov druhej strany postúpia 
všetku príslušnú technickú dokumentáciu.  
3. Osoba menovaná vo vyhlásení o zhode strojov, poverená zostavením technic ­
kého spisu  
Vyhlásenie o zhode strojov musí obsahova ť meno a adresu osoby poverenej 
zostavením technického spisu, ktorá musí by ť usadená na území príslušnej 
strany.  
Strany túto osobu vzájomne uznajú. Výrobca, jeho splnomocnení zástupcovia 
alebo ak nikto z nich nie je prítomný, osoba zodpovedná za uvádzanie 
výrobkov na trh jednej strany nemajú povinnos ť ustanovi ť osobu, ktorá je 
zodpovedná za zostavenie technického spisu, na území druhej zo strán.  
▼B 
KAPITOLA 2  
OSOBNÉ OCHRANNÉ PROSTRIEDKY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 
on the approximation of the laws of the Member 
States relating to personal protective equipment, as 
last amended by Directive 96/58/EC of the European Parliament and of the Council of 3 September 1996 (OJ L 236, 18.9.1996, p. 44)
 
▼M13  
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
101. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  ▼M11  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 14
 
TESTEX  
Gotthardstrasse 61  
8027 Zürich  
Švajčiarsko  
Pán Adrian Meili  
Telefón: + 41 (0) 44206 42 42  
Fax: + 41 (0) 44206 42 30  
zuerich@testex.ch  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— France:  Ministère de l'emploi et de la solidarité, Direction des 
relations du travail, Bureau CT 5 Ministère de l'Economie, des Finances et de l' Indust ­
rie, Direction générale de l'industrie, des technologies 
de l'information et des postes (DIGITIP) — SQUALPI
 
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigi ­
niato  
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  State Secretariat for Economic Affairs  
▼B 
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe V k smernici 
89/686/EHS.  ▼M9 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 15
 
KAPITOLA 3  
HRAČKY 
O d d i e l I  
Zákonné, technické a správne právne predpisy  
▼M4 
Ustanovenia, na ktoré sa vz ťahuje článok 1 ods. 2  
▼B 
Európske spolo čenstvo  Smernica Rady z 3. mája 1988 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpe č­
nosti hra čiek (88/378/EHS) (Ú. v. ES L 187, 
16.7.1988, s.1) v znení neskorších zmien a doplnkov  
Švajčiarsko  ►M4 Federálny zákon z 9. októbra 1992 o potravi ­
nárskom a spotrebnom tovare (RO 1995 1469), napo ­
sledy zmenený a doplnený 21. marca 2003 (RO 2003 
4803) ◄ 
►M4 Nariadenie z 1. marca 1995 o predmetoch 
bežnej spotreby (RO 1995 1643), naposledy zmenené 
a doplnené 15. decembra 2003 (RO 2004 1111) ◄ 
►M4 Nariadenie EDI z 27. marca 2002 o bezpe čnosti 
hračiek (RO 2002 1082), naposledy zmenené 
a doplnené 2. októbra 2003 (RO 2003 3733) ◄ 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M2 
Kapitola  Orgán  Kontakt/tel./fax/e-mail  Smernica  
3 – Hračky Kantonales Laborato ­
rium Basel-Landschaft Hammerstraße 25 
CH-4410 Liestal
 Dr. Peter Wenk 
Tel.: (41-61) 906 64 64 Fax: (41-61) 906 64 65 
kl@vsd.bl.ch
 88/378/EHS  
▼B 
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Európske spolo čenstvo:  
Švajčiarsko:  Swiss Federal Office of Public Health  
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a v Prílohe III k smernici 
88/378/EHS.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Informácie týkajúce sa certifikátu a technickej zložky  
V súlade s článkom 10 ods. 4 smernice 88/378/EHS, môžu úrady uvedené 
v oddiele III na žiados ť obdržať kópiu certifikátu a na odôvodnenú žiados ť 
kópiu technickej zložky a správy o vykonaných preskúšaniach a testoch.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 16
 
2. Oznámenie o dôvodoch odmietnutia schválenými orgánmi  
V súlade s článkom 10 ods. 5 smernice 88/378/EHS informujú švaj čiarske 
orgány Švaj čiarsky federálny úrad verejného zdravia, ak odmietnu vyda ť ES 
certifikát typového preskúšania. Federálny úrad to podobne oznámi Komisii Európskych spolo čenstiev.
 
KAPITOLA 4  
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to active implantable medical devices, as last 
amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concer ­
ning medical devices, as last amended by Directive 
2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50) 
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of 
the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1)
 
Switzerland  Federal Law of 15 December 2000 on medicinal 
products and medical devices (RO 2001 2790) 
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical 
weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 18 June 1999 (RO 
1999 3071) 
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 
2394), as last amended on 18 June 1993 (RO 1993 3149) 
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection 
(RO 1994 1993) 
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices 
(RO 2001 3487)
 
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et 
de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique/ Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en 
Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie 
Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken
 ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 17
 
— Denmark:  Sundhedsministeriet, Sundhedsstyrelsen  
— Germany:  Bundesministerium für Gesundheit  
— Greece:  Ministry of Health  
— Spain:  Ministerio Sanidad y Consumo  
— France:  Agence francaise de securité sanitaire des produits de 
santé (AFSSAPS) 
Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust ­
rie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DIGITIP) — SIM
 
— Ireland:  Department of Health  
— Italy:  Ministero della Sanità  
— Luxembourg:  Ministère de la Santé  
— Netherlands:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; 
inspectie Volksgezondheid  
— Austria:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen  
— Portugal:  Ministerio da Saude  
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Health, Medical Devices Agency  
Switzerland:  Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies 
listed in Section II  
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities 
shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and those in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex VIII to Directive 
90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC, in respect of the bodies 
designated under those Directives.
 
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. Registration of the person responsible for placing devices on the market  
Any manufacturer who places on the market of one of the Parties the medical 
devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Direc ­
tive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles. The Parties shall reciprocally recognise that registration. The manufacturer shall 
not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the 
market established in the territory of the other Party.
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 18
 
2. Labelling of medical devices  
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address 
on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 
93/42/EEC and  in vitro  diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 
8.4(a), to Directive 98/79/EC. They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the 
representative or of the importer established within the territory of the other Party 
on the label, outer packaging or instructions for use.
 
3. Information exchange  
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular 
exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, 
Article 10 of Directive 93/42/EEC and Article 11 of Directive 98/79/EC.  
4. European databank  
The competent Swiss authorities shall have access to the European databanks 
established under Article 12 of Directive 98/79/EC and Article 14a of Directive 
93/42/EEC. They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databank the data provided for in those Articles collected in Swit ­
zerland for entry into the European databank.
 
▼B 
KAPITOLA 5  
PLYNOVÉ SPOTREBI ČE A KOTLY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Council Directive 92/42/EEC of 21 May 1992 on 
efficiency requirements for new hot-water boilers 
fired with liquid or gaseous fuels (OJ L 167, 22.6.1992, p. 17), as subsequently amended
 
Switzerland  Ordinance of 16 December 1985 on Air Pollution 
Control (OAPC) (Annexes 3 and 4) (RS 814.318.142.1), as subsequently amended
 
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 90/396/EEC of 29 June 1990 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to appliances burning gaseous fuels, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ L 220, 1993, p. 1)
 
▼M13  
Švajčiarsko  101. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
102. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 19
 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  Økonomi- og Erhvervsministeriet; Danmarks Gasma ­
teriel Prøvning  
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung  
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General 
Secretariat of Industry)  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust ­
rie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  Ministerie van Economische Zaken  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry. Department for 
Environment, Food & Rural Affairs  
Switzerland:  Provisions covered by Article 1(1) 
Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape 
Provisions covered by Article 1(2) 
State Secretariat for Economic Affairs  
▼B 
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 k tejto dohode a v Prílohe 
V k smernici 92/42/EHS vo vz ťahu k orgánom ustanovovaným pod ľa tejto 
smernice, a v Prílohe V k smernici 90/396/EHS vo vz ťahu k orgánom ustano ­
vovaným pod ľa tejto smernice.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 20
 
KAPITOLA 6  
TLAKOVÉ NÁDOBY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
▼M13  
Európska únia  1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/ 
35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovate ľných 
tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc 
Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 
84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v. EÚ L 165, 30.6.2010, s. 1)
 
Švajčiarsko  102. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
103. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2583)  
104. Nariadenie z 20. novembra 2002 o bezpe čnosti 
jednoduchých tlakových nádob (RO 2003 38), naposledy zmenené a doplnené 19. mája 2010 (RO 2010 2583)
 
105. Nariadenie z 20. novembra 2002 o bezpe čnosti 
tlakových zariadení (RO 2003 38), naposledy 
zmenené a doplnené 19. mája 2010 (RO 2010 
2583)  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M5 
Atest  
Contrôles et essais métallurgiques SA  
Route de Vevey 55A  
CH-1618 Châtel-St-Denis  
Tel.: (41-0) 21 948 24 40  
Fax: (41-0) 21 948 24 48  
E-mail: admin@atest.ch  
Schweizerische Gesellschaft für Zerstörungsfreie Prüfung (SGZP)  
c/o EMPA  
Überlandstrasse 129  
CH-8600 Dübendorf  
Tel.: (41-0) 61 317 84 21  
Fax: (41-0) 61 317 84 80  
E-mail: blumhofer.pw@svsxass.ch  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 21
 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet  
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Ministry of Development. General Secretariat of Indu ­
stry 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust ­
rie, Direction de l'action régionale et de la petite et 
moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la 
sécurité industrielle  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigia ­
nato 
— Luxembourg:  Ministère du Travail et de l'Emploi  
— Netherlands:  Minister van Sociale Zaken en Werkelegenheid  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  State Secretariat for Economic Affairs  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities 
shall comply with the general principles contained in Annex 2 and those in 
Annex III to Directive 87/404/EEC or Annexes IV or V to Directive 97/23/EC.  
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. Recognition of certificates by Switzerland  
Where the provisions of Swiss legislation listed in Section I lay down a confor ­
mity assessment procedure, Switzerland shall recognise certificates issued by 
a designated Community body listed in Section II which certifies that the product conforms to either Directive 87/404/EEC or Directive 97/23/EC.
 
2. Technical documentation  
It shall be sufficient for manufacturers, their authorised representatives or the 
person responsible for placing products on the market to hold the technical documents required by the national authorities for inspection purposes at their 
disposal in the territory of one of the Parties for a period of at least ten years 
after the last date of manufacture of the product.
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 22
 
The Parties hereby undertake to forward all relevant documents at the request of 
the authorities of the other Party.  
CHAPTER 7  
RADIO EQUIPMENT AND TELECOMMUNICATIONS TERMINAL 
EQUIPMENT  
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive 1999/5/EC of the European Parliament and 
of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity (OJ L 91, 
7.4.1999, p. 10). 
Commission Decision of 6 April 2000 establishing the 
initial classification of radio equipment and telecom ­
munications terminal equipment and associated iden ­
tifiers (OJ L 97, 19.4.2000, p. 13) 
Commission Decision of 22 September 2000 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to radio equipment covered by the regional arrange ­
ment concerning radiotelephone service on inland 
waterways (OJ L 269, 21.10.2000, p. 50) 
Commission Decision of 22 September 2000 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to marine radio communication equipment intended to 
be fitted to seagoing non-SOLAS vessels and which is 
intended to participate in the global maritime distress and safety system (GMDSS) and not covered by Council Directive 96/98/EC on marine equipment 
(OJ L 269, 21.10.2000, p. 52) 
Commission Decision of 21 February 2001 on the 
application of Article 3(3)(e) of Directive 1999/5/EC to avalanche beacons (OJ L 55, 24.2.2001, p. 65)
 
▼M13  
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 30. apríla 1997 o telekomu ­
nikáciách (LTC); (RO 1997 2187), naposledy 
zmenený a doplnený 12. júna 2009 (RO 2010 
2617)  
101. Nariadenie zo 14. júna 2002 o telekomunika č­
ných zariadeniach (OIT); (RO 2002 2086), naposledy zmenené a doplnené 18. novembra 
2009 (RO 2009 6243)
 
102. Nariadenie federálneho úradu pre komunikácie 
(OFCOM) zo 14. júna 2002 o telekomunika č­
ných zariadeniach; (RO 2002 2111), naposledy zmenené a doplnené 7. apríla 2011 (RO 2011 
1391)
 
103. Príloha 1 k nariadeniu OFCOM o telekomuni ­
kačných zariadeniach (RO 2002 2115), napo ­
sledy zmenená a doplnená 21. novembra 2005 (RO 2010 5139)
 
104. Zoznam technických noriem uverejnený vo 
Feuille Fédérale (Federálny vestník) s názvami 
a odkazmi, naposledy zmenený a doplnený 3. mája 2011 (FF 2011 0799)
 
105. Nariadenie z 9. marca 2007 o telekomunika čných 
službách (RO 2007 945), naposledy zmenené 
a doplnené 4. novembra 2009 (RO 2009 737 
5821)  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 23
 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Institut belge des services postaux et des télécommu ­
nications 
Belgisch Instituut voor Postdiensten en Telecommuni ­
catie  
— Denmark:  Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen  
— Germany:  Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie  
— Greece:  Ministry of Transport  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie 
Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de 
l'Information et des Postes (DIGITIP), STSI  
— Ireland:  Department of Transport, Energy and Communicati ­
ons 
— Italy:  Ministero delle Comunicazione (aspects CEM) Minis ­
tero dell'Industria, del Commercia e dell'Artigianato  
— Luxembourg:  Ministère des Transports (aspects CEM) Administra ­
tion des Postes et Télécommunications  
— Netherlands:  Ministerie van Economische Zaken  
— Austria:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Instituto das Communicações de Portugal  
— Finland:  Liikenne- ja viestintäministeriö/Kommunikations ­
ministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office for communications  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall 
comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and 
those in Annex VI to Directive 1999/5/EC.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 24
 
S e c t i o n V  
Additional provisions  
1. TCAM  
Switzerland shall participate as observer in TCAM work and that of its 
subgroups.  
2. Market surveillance  
The Parties shall notify each other of the authorities established on their territory 
responsible for carrying out the surveillance tasks involved in the implementation 
of their legislation as set out in Section I.  
The Parties shall notify each other of their market surveillance activities within 
the bodies designated for this purpose.  
3. Regulated interfaces  
The Parties shall inform each other of the interfaces they have regulated on their 
territory. When establishing the equivalence of notified interfaces and determi ­
ning equipment class identifiers, the European Community shall take account of 
the interfaces regulated in Switzerland.  
4. Interfaces offered by public telecommunications network operators  
The Parties shall inform each other of interfaces offered on their territory by 
public telecommunications network operators.  
5. Application of essential requirements  
When the Commission intends to adopt a decision to apply a requirement set in 
Article 3(3) of Directive 1999/5/EC, it shall consult Switzerland on the issue before submitting it formally to the Committee.
 
When Switzerland intends to adopt a technical and administrative regulation to 
apply a requirement set in Article 7.4 of the Ordinance on Telecommunications 
Equipment, it shall consult the Commission on the issue before submitting it formally to the Committee.
 
6. Authorisation to disconnect  
Where one of the Parties considers that apparatus declared to comply with its 
legislation causes serious damage to a network or radioelectric interference, or 
degradation of a network or its operation, and that Party has authorised the operator to refuse connection of the apparatus, disconnect it or withdraw it from service, it shall inform the other Party of this authorisation.
 
7. Harmonised standards  
Where Switzerland considers that compliance with a harmonised standard does 
not guarantee that the essential requirements of its legislation as listed in Section I will be fulfilled, it shall inform the Committee and give its reasons.
 
The Committee shall consider the case and may ask the European Community to 
act in accordance with the procedure provided for in Article 5 of Directive 
1999/5/EC. The Committee shall be informed of the result of the procedure.  
8. Mutual notification concerning radiocommunication equipment which 
conforms to requirements but is not intended for use in the spectrum of one of the parties
 
When either of the Parties adopts any appropriate measure to prohibit or restrict 
the placing on its market and/or require the withdrawal from its market of 
radiocommunications equipment, including types of radio equipment which has caused or which it reasonably considers will cause harmful interference, inclu ­
ding interference with existing or planned services on nationally allocated 
frequency bands, it shall notify the other party thereof giving its reasons and 
naming the countries concerned.
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 25
 
9. Safeguard clause relating to industrial products  
9.1. Where either of the Parties takes a measure to prohibit the placing of its 
market of a telecommunications installation declared to be in compliance 
with Directive 1999/5/EC, it shall immediately inform the other party, giving the reasons for its decision and stating how non compliance was established.
 
9.2. The Parties shall consider the measure and the evidence presented to them 
and shall notify each other of the results of their investigations.  
9.3. If the parties agree regarding the results of their investigations they shall 
take the appropriate measures to ensure that such products are not placed on the market.
 
9.4. If the Parties disagree regarding the results of their investigations, the case 
shall be forwarded to the Committee, which may decide to have an expert 
study carried out.  
9.5. Where the Committee considers that the measure is  
(a) unjustified, the national authority of the Party which took the measure 
shall withdraw it;  
(b) justified, they shall take the appropriate measures to ensure that 
products are not placed on the market  
▼B 
KAPITOLA 8  
ZARIADENIA A OCHRANNÉ SYSTÉMY UR ČENÉ NA POUŽITIE 
V POTENCIÁLNE VÝBUŠNEJ ATMOSFÉRE  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive of the European Parliament and the Council 
of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and 
protective systems intended for use in potentially 
explosive atmospheres (94/9/EC) (OJ L 100, 19.4.1994, p. 1) 
Council Directive 76/117/EEC of 18 December 1975 
on the approximation of the laws of the Member 
States concerning electrical equipment for use in 
potentially explosive atmospheres (OJ L 24, 30.1.1976, p. 45) 
Council Directive 79/196/EEC of 6 February 1979 on 
the approximation of the laws of the Member States 
concerning electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres employing certain types of protection, as last amended by Commission Directive 
97/53/EC of 11 September 1997 (OJ L 257, 
20.9.1997, p. 27) 
Council Directive 82/130/EEC of 15 February 1982 
on the approximation of the laws of the Member States concerning electrical equipment for use in 
potentially explosive atmospheres in mines suscep ­
tible to firedamp, as last amended by Commission Directive 98/65/EC of 3 September 1998 (OJ L 257, 19.9.1998, p. 29)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 26
 
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 24. júna 1902 o elektrických 
slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach 
(RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 
a doplnený 20. marca 2008 (RO 2008 3437)  
101. Nariadenie z 2. marca 1998 o bezpe čnosti zaria ­
dení a ochranných systémov ur čených na 
použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (RO 1998 963), naposledy zmenené a doplnené 
11. júna 2010 (RO 2010 2749)
 
102. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
103. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2583)  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M3 
QS SCHAFFHAUSEN AG  
Wiesengasse, 20  
8222 Beringen  
Switzerland  
Tel.: (41) 526 87 20 10  
Fax: (41) 526 82 18 02.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  For electrical aspects: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet For mechanical aspects: Arbejdsministeriet, Arbejdstilsynet
 
— Germany:  Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung  
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  Βιομηχανίας  
(Ministry of Development. General Secretariat of Indust ­
ry) 
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Industrie, 
Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie (DARPMI), Sous-direction de la sécurité industrielle
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de l'Etat  ▼M13  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 27
 
— Netherlands:  Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industrimi ­
nisteriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office of Energy  
▼B 
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe IX 
k smernici 94/9/ES.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Výmena informácií  
Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele 2 poskytnú členským štátom, 
príslušným švaj čiarskym úradom a/alebo iným orgánom posudzovania zhody 
informácie uvedené v článku 9 ods. 2 smernice 76/117/EHS.  
2. Technická dokumentácia  
Pre výrobcov, splnomocnených zástupcov, alebo pre osoby zodpovedné za 
umiestňovanie výrobkov na trh, bude posta čujúce, ak budú držite ľmi technických 
dokumentov požadovaných národnými úradmi pre inšpek čné účely na území 
jednej zo zmluvných strán v období najmenej desiatich rokov po poslednom 
dátume výroby výrobku.  
Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť úradov druhej zmluvnej strany 
zašlú všetky dotknuté technické dokumenty.  
KAPITOLA 9  
ELEKTRICKÉ ZARIADENIA A ELEKTROMAGNETICKÁ 
KOMPATIBILITA  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 73/23/EEC of 19 February 1973 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 77, 26.3.1973, p. 29), as last amended by Council Directive 93/68/EEC 
of 22 July 1993 (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1) 
Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to electromagnetic compatibility, as last amended by Council Directive 93/68/EEC of 22 July 1993 (OJ 
L 220, 30.8.1993, p. 1)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 28
 
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 24. júna 1902 o elektrických 
slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach 
(RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 
a doplnený 20. marca 2008 (RO 2008 3437)  
101. Nariadenie z 30. marca 1994 o elektrických 
slaboprúdových zariadeniach (RO 1994 1185), naposledy zmenené a doplnené 18. novembra 
2009 (RO 2009 6243)
 
102. Nariadenie z 30. marca 1994 o elektrických 
silnoprúdových zariadeniach (RO 1994 1199), 
naposledy zmenené a doplnené 8. decembra 1997 (RO 1998 54)
 
103. Nariadenie z 9. apríla 1997 o elektrických 
nízkonapä ťových zariadeniach (RO 1997 1016), 
naposledy zmenené a doplnené 11. júna 2010 
(RO 2010 2749)  
104. Nariadenie z 18. novembra 2009 o elektromag ­
netickej kompatibilite (RO 2009 6243), napo ­
sledy zmenené a doplnené 24. augusta 2010 (RO 2010 3619)
 
105. Nariadenie zo 14. júna 2002 o telekomunika č­
ných zariadeniach (OIT); (RO 2002 2086), 
naposledy zmenené a doplnené 18. novembra 
2009 (RO 2009 6243)  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Denmark:  For electrical aspects: 
Økonomi- og Erhvervsministeriet, Elektricitetsrådet 
For EMC aspects: 
Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, 
IT- og Telestyrelsen  
— Germany:  For electrical aspects: 
Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung For EMC aspects: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie
 
— Greece:  Υπουργείο  Ανάπτυξης . Γενική  Γραμματεία  
Βιομηχανίας  (Ministry of Development. General 
Secretariat of Industry)  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère de l'Economie, des Finances et de l'Indust ­
rie. Direction Générale de l'Industrie, des Technolo ­
gies de l'Information et des Postes (DIGITIP) — SQUALPI
 ▼M13  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 29
 
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero delle Attività Produttive  
— Luxembourg:  Ministère de l'Economie — Service de l'Energie de 
l'Etat 
Ministère du Travail (Inspection du Travail et des 
Mines)  
— Netherlands:  For electrical aspects: 
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
(consumer goods). Minister van Sociale Zanken en Werkgelegenheid (others) 
For EMC aspects: Ministerie van Verkeer en Waterstaat
 
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  Under the authority of the Government of Portugal: 
Instituto Português da Qualidade  
— Finland:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet 
For EMC aspects of telecommunications and radio 
equipment: 
Liikenne-javiestintäministeriö/Kommunikatiosministe ­
riet 
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWE ­
DAC)  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Federal Office of Energy 
Federal Office for Communications (for EMC aspects 
of radio- and telecommunications terminal equipment)  
▼B 
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v Prílohe 2 a tie, ktoré sú v Prílohe II 
k smernici 89/336/EHS.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Technická dokumentácia  
Výrobcom, splnomocneným zástupcom alebo osobám zodpovedným za umiest ­ 
ňovanie výrobkov na trh bude posta čovať, ak budú držite ľmi technických doku ­
mentov požadovaných národnými úradmi pre inšpek čné účely na území jednej 
zo zmluvných strán v období najmenej desiatich rokov po poslednom dátume 
výroby výrobku.  
Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že zašlú všetky dotknuté technické doku ­
menty na žiados ť úradov druhej zmluvnej strany.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 30
 
2. Normaliza čné orgány  
V súlade s článkom 11 smernice 73/23/EHS si zmluvné strany navzájom 
oznámia orgány zodpovedné za zostavovanie noriem uvedených v článku 5 
tejto smernice.  
3. Príslušné orgány  
Zmluvné strany sa navzájom informujú a vzájomne uznávajú zodpovedné orgány 
ustanovené na zostavovanie technických správ a/alebo certifikátov pod ľa článku 8 
ods. 2 smernice 73/23/EHS a článku 10 ods. 2 smernice 89/336/EHS.  
4. Osobitné opatrenia  
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 89/336/EHS každá zmluvná strana infor ­
muje druhú zmluvnú stranu o osobitných opatreniach prijatých pod ľa ods. 1 
tohto článku.  
5. Príslušné úrady  
V súlade s článkom 10 ods. 6 smernice 89/336/EHS každá zmluvná strana 
oznámi druhej zmluvnej strane príslušné úrady uvedené v tomto článku.  
KAPITOLA 10  
STAVEBNÉ STROJE A ZARIADENIA  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Directive 2000/14/EC of the European Parliament and 
of the Council of 8 May 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the noise emission in the environment by equipment for use 
outdoors (OJ L No 162, 3.7.2000, p. 1)
 
Switzerland  No legislation  
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère de l'Emploi et du Travail/Ministerie voor 
Arbeid en Tewerkstelling  
— Denmark:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Germany:  
— Greece:  Ministry of Environment and Public Works  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología 
Ministerio de Fomento  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 31
 
— France:  
— Ireland:  
— Italy:  
— Luxembourg:  
— Netherlands:  Minister van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening 
en Milieu  
— Austria:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugal:  
— Finland:  Ympäristöministeriö/Miljöministeriet  
— Sweden:  For Directive 2000/14/EC, under the Government of 
Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll  
— United Kingdom:  Department of Trade and Industry  
Switzerland:  Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape  
S e c t i o n I V  
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies  
For the designation of conformity assessment bodies, designating authorities shall 
comply with the general principles contained in Annex 2 and those in Annex IX 
to Directive 2000/14/EC of the European Parliament and the Council.  
▼B 
KAPITOLA 11  
MERACIE PRÍSTROJE A SPOTREBITE ĽSKÉ BALENIA  
▼M7 
O d d i e l I  
Zákonné, regula čné a správne právne predpisy  
Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 1  
Európske spolo čenstvo  Smernica Rady z 12. októbra 1971 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov o meraní násypnej 
hustoty obilia (71/347/EHS) (Ú. v. ES L 239, 
25.10.1971, s. 1) v znení ďalších zmien a doplnení 
Smernica Rady z 12. októbra 1971 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov týkajúcich sa kali ­
brácie nádrží plavidiel (71/349/EHS) (Ú. v. ES L 239, 25.10.1971, s. 15) v znení ďalších zmien 
a doplnení 
Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii zákonov 
členských štátov týkajúcich sa liehomerov a liehových 
hustomerov (76/765/EHS) (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, 
s. 143) v znení ďalších zmien a doplnení 
Smernica Rady z 26. mája 1986 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov týkajúcich sa tlako ­
merov na meranie tlaku v pneumatikách motorových vozidiel (86/217/EHS) (Ú. v. ES L 152, 6.6.1986, s. 48) 
v znení ďalších zmien a doplnení 
Smernica Rady z 19. decembra 1974 o aproximácii 
právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa 
plnenia ur čitých kvapalín do hotových obalov pod ľa 
objemu (75/106/EHS) (Ú. v. ES L 42, 15.2.1975, 
s. 1) v znení ďalších zmien a doplnení
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 32
 
Smernica Rady z 19. decembra 1974 o aproximácii 
právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa 
fliaš používaných ako odmerné nádoby (75/107/EHS) 
(Ú. v. ES L 42, 15.2.1975, s. 14) v znení ďalších 
zmien a doplnení. 
Smernica Rady z 20. januára 1976 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia 
určitých spotrebite ľsky balených výrobkov pod ľa 
hmotnosti alebo objemu (76/211/EHS) (Ú. v. ES L 46, 21.2.1976, s. 1) v znení ďalších zmien 
a doplnení 
Smernica Rady z 15. januára 1980 o aproximácii práv ­
nych predpisov členských štátov týkajúcich sa rozpätia 
nominálnych množstiev a nominálnych objemov prípustných pre niektoré vopred balené výrobky (80/ 
232/EHS) (Ú. v. ES L 51, 25.2.1980, s. 1) v znení 
ďalších zmien a doplnení
 
Švajčiarsko  Nariadenie z 8. júna 1998 o meraní a vyhláseniach, 
ktoré sa viažu na záväzky v obchodoch s tovarmi 
v merate ľných množstvách (RS 941.281) v znení 
ďalších zmien a doplnení 
Nariadenie z 12. júna 1998 o technických ustanove ­
niach týkajúcich sa vyhlásení, ktoré sa viažu na množ ­
stvá priemyselných spotrebite ľských balení (RS 
941.281.1) v znení ďalších zmien a doplnení  
Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2  
Európske spolo čenstvo  Smernica Rady z 31. marca 2004 o meradlách (2004/ 
22/ES) (Ú. v. EÚ L 135, 30.4.2004) v znení ďalších 
zmien a doplnení 
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/103/ES 
z 24. januára 2000, ktorou sa mení a dop ĺňa smernica 
Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa 
meracích jednotiek (Ú. v. ES L 34, 9.2.2000, s. 17) 
Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych 
predpisov členských štátov týkajúcich sa spolo čných 
ustanovení pre meracie prístroje a metódy metrolo ­
gickej kontroly (71/316/EHS), naposledy zmenená 
a doplnená smernicou Rady 88/665/EHS z 21. decembra 
1988 (Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 42) 
Smernica Rady z 26. júla 1971 o aproximácii právnych 
predpisov členských štátov týkajúcich sa rovnobežnos ­
tenných závaží strednej triedy presnosti od 5 do 50 kg 
a valcovitých závaží strednej triedy presnosti od 1 do 10 kg (71/317/EHS) (Ú. v. ES L 202, 6.9.1971, s. 14) 
Smernica Rady zo 4. marca 1974 o aproximácii 
zákonov členských štátov týkajúcich sa závaží vyššej 
triedy presnosti od 1 mg do 50 kg (74/148/EHS) (Ú. v. 
ES L 84, 28.3.1974, s. 3) 
Smernica Rady z 27. júla 1976 o aproximácii právnych 
predpisov členských štátov týkajúcich sa liehových 
tabuliek (76/766/EHS) (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, 
s. 149)
 
▼M13  
Švajčiarsko  102. Federálny zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 
1977 2394), naposledy zmenený a doplnený 
18. júna 2010 (RO 2010 5003)  
103. Nariadenie z 23. novembra 1994 o jednotkách 
merania (RO 1994 3109)  
104. Nariadenie z 15. februára 2006 o meracích 
prístrojoch (RO 2006 1453), naposledy zmenené 
a doplnené 8. septembra 2010 (RO 2010 4489)  ▼M7 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 33
 
105. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície zo 16. apríla 2004 o váhach 
s neautomatickou činnosťou (RO 2004 2093), 
naposledy zmenené a doplnené 2. októbra 2006 (RO 2006 4189)
 
106. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o prístrojoch 
na meranie d ĺžky (RO 2006 1433)  
107. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o meraní objemu (RO 2006 1525)
 
108. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o systémoch 
na meranie kvapalín iných ako voda (RO 2006 
1533), naposledy zmenené a doplnené 5. októbra 2010 (RO 2010 4595)
 
109. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o váhach s auto ­
matickou činnosťou (RO 2006 1545)  
110. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o prístrojoch na meranie tepelnej energie (RO 2006 1569)
 
111. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o prístrojoch na meranie množstva plynu (RO 2006 1591)
 
112. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o prístrojoch 
na meranie výfukových plynov zo spa ľovacích 
motorov (RO 2006 1599)  
113. Nariadenie Federálneho ministerstva spravodli ­
vosti a polície z 19. marca 2006 o prístrojoch 
na meranie elektrickej energie a výkonu (RO 
2006 1613)  
114. Nariadenie z 15. augusta 1986 o závažiach (RO 
1986 2022), naposledy zmenené a doplnené 2. októbra 2006 (RO 2006 4193)
 
▼M7 
O d d i e l I I  
ORGÁNY POSUDZOVANIA ZHODY  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 1  
Európske spolo čenstvo:  
— Belgicko:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  ▼M13  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 34
 
— Dánsko:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Nemecko:  
— Grécko:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Španielsko:  Ministerio de Fomento  
— Francúzsko:  Meracie prístroje: 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
– Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie – Sous-direction de la métrologie 
Spotrebite ľské balenia: 
Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie 
– Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes
 
— Írsko:  
— Taliansko:  
— Luxembursko:  
— Holandsko:  Minister van Economische Zaken  
— Rakúsko:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  
— Portugalsko:  
— Fínsko:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Švédsko  Pod autoritou švédskej vlády: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 
Pre smernice 75/33/EHS a 79/830/EHS: Boverket Pre smernicu 77/95/EHS: Vägverket
 
— Spojené krá ľovstvo:  Department of Trade and Industry  
Švajčiarsko:  Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
Ustanovenia pokryté článkom 1 ods. 2  
Európske spolo čenstvo:  
— Belgicko:  Ministère des affaires économiques/Ministerie van 
Economische Zaken  
— Dánsko:  National Agency for Enterprise and Housing  
— Nemecko:  
— Grécko:  Ministry of Development, General Secretariat of 
Consumer  
— Španielsko:  Ministerio de Fomento  
— Francúzsko:  
— Írsko:  
— Taliansko:  
— Luxembursko:  
— Holandsko:  Minister van Economische Zaken  
— Rakúsko:  Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit  ▼M7 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 35
 
— Portugalsko:  
— Fínsko:  Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industri ­
ministeriet  
— Švédsko:  Pod autoritou švédskej vlády: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll 
Pre smernice 75/33/EHS a 79/830/EHS: Boverket Pre smernicu 77/95/EHS: Vägverket
 
— Spojené krá ľovstvo:  Department of Trade and Industry  
Švajčiarsko  Swiss Federal Office of Metrology (METAS)  
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v prílohe 2 a v prílohe V k smernici 
90/384/EHS a v článku 12 smernice 2004/22/ES, pokia ľ ide o výrobky, na 
ktoré sa tieto smernice vz ťahujú.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Výmena informácií  
Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II budú členským štátom 
a príslušných švaj čiarskym úradom pravidelne zasiela ť informácie vyžado ­
vané pod ľa bodu 1.5 prílohy II k smernici 90/384/EHS.  
Orgány posudzovania zhody uvedené v oddiele II môžu vyžadova ť infor­
mácie uvedené v bode 1.6 prílohy II k smernici 90/384/EHS.  
2. Spotrebite ľské balenia  
Švajčiarsko uzná kontroly vykonávané orgánmi Spolo čenstva uvedenými 
v oddiele II v súlade s úpravou obsiahnutou v legislatíve Spolo čenstva 
uvedenej v oddiele I v prípadoch spotrebite ľských balení tovarov Spolo čen­
stva uvedených na trh vo Švaj čiarsku.  
Pokiaľ ide o štatistické kontroly množstva deklarované na spotrebite ľských 
baleniach, Európske spolo čenstvo uzná švaj čiarsku metódu upravenú v člán­
koch 24 až 40 Nariadenia o technických ustanoveniach týkajúcich sa vyhlá ­
sení, ktoré sa viažu na množstvá priemyselných spotrebite ľských balení (RS 
941.281.1) za ekvivalentnú metóde Spolo čenstva upravenej v prílohe II 
smerníc 75/106/EHS a 76/211/EHS, v znení smernice 78/891/EHS. Švaj ­ 
čiarski výrobcovia, ktorých spotrebite ľské balenia sú prispôsobené legisla ­
tíve Spolo čenstva a boli skontrolované pod ľa švajčiarskej metódy, pripoja 
„e“ značku na ich výrobky exportované do ES.  
3. Označovanie  
3.1. Ustanovenia smernice 71/316/EHS sa na ú čely tejto dohody vykladajú 
s touto úpravou:  
a) V prvej zarážke bodu 3.1 prílohy 1 a v prvej zarážke bodu 3.1.1.1 a) 
prílohy II sa k textu v zátvorke pridá tento text: „CH pre Švaj čiarsko“.  
b) Nákresy, na ktoré sa odvoláva príloha II bod 3.2.1, sa doplnia o písmená 
potrebné na vytvorenie znaku „CH“.  
3.2 Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 tejto dohody, sú pravidlá pre ozna ­ 
čovanie meracích prístrojov uvedených na švaj čiarsky trh nasledujúce:  
Musí byť pripojené ozna čenie „CE“ a doplnkové metrologické zna čky 
alebo štátny znak príslušného členského štátu ES tak, ako je ustanovené 
v prvej zarážke bodu 3.1 prílohy I a v prvej zarážke bodu 3.1.1.1 prílohy II 
k smernici č. 71/316/EHS.  ▼M7 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 36
 
4. Meracie prístroje, na ktoré sa vz ťahuje smernica č. 2004/22/ES  
4.1. Výmena informácií, doh ľad nad trhom a správna spolupráca  
V súlade s článkom 18 smernice 2004/22/ES si kompetentné orgány člen­
ských štátov a Švaj čiarska vzájomne pomáhajú pri plnení svojich záväzkov, 
ktoré vyplývajú z povinnosti doh ľadu nad trhom.  
Zvlášť si kompetentné orgány vymie ňajú: 
— informácie o tom, v akom rozsahu nimi kontrolované meradlá sp ĺňajú 
ustanovenia smernice 2004/22/ES, ako aj výsledky týchto kontrol,  
— notifikovanými orgánmi vydané osved čenia ES o skúške typu a osved ­ 
čenia ES o skúške návrhu a ich prílohy, ako aj doplnky, zmeny a zruše ­
nia, ktoré sa týkajú už vydaných osved čení, 
— schválenia systémov kvality vydané notifikovanými orgánmi, ako aj 
informácie o systémoch kvality, ktorým boli schválenia odmietnuté alebo odobrané,
 
— hodnotiace správy vypracované notifikovanými orgánmi na požiadanie 
iných orgánov.  
Členské štáty a Švaj čiarsko zabezpe čujú, aby svojim notifikovaným 
orgánom sprístupnili všetky potrebné informácie, ktoré sa týkajú osved čení 
a schválení systémov kvality.  
Každá zmluvná strana informuje druhú zmluvnú stranu o tom, ktoré 
kompetentné orgány poverila zabezpe čením výmeny informácií.  
4.2. Technická dokumentácia a osved čenie zhody  
Pre výrobcov, splnomocnených zástupcov alebo pre osoby zodpovedné za 
umiestňovanie výrobkov na trh bude posta čujúce, ak budú držite ľmi tech­
nických dokumentov a osved čení zhody požadovaných národnými úradmi 
pre inšpek čné účely na území jednej zo zmluvných strán v období najmenej  
Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť úradov druhej zmluvnej 
strany zašlú všetky príslušné dokumenty.  
▼M12  
KAPITOLA 12  
MOTOROVÉ VOZIDLÁ  
O d d i e l I  
Legislatívne, regula čné a správne ustanovenia  
Ustanovenia, na ktoré sa vz ťahuje článok 1 ods. 2  
Európska únia  1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/ 
46/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa zria ďuje 
rámec pre typové schválenie motorových vozi ­
diel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických 
jednotiek ur čených pre tieto vozidlá (rámcová 
smernica) (Ú. v. EÚ L 263, 9.10.2007, s. 1), naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 661/ 
2009 z 13. júla 2009 (Ú. v. EÚ L 200, 
31.7.2009, s. 1), pri zoh ľadnení aktov uvede ­
ných v prílohe IV k smernici 2007/46/ES zmenenej a doplnenej do 14. októbra 2009 
a zmien a doplnení uvedenej prílohy, pokia ľ 
ide o akty, ktoré sú v nej uvedené, prijatých podľa postupu opísaného v oddiele V ods. 1 
(ďalej spolu len rámcová smernica 2007/46/ES).
 ▼M7 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 37
 
Švajčiarsko  100. Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa technic ­
kých požiadaviek pre motorové dopravné 
vozidlá a ich prípojné vozidlá (RO 1995 4145), 
zmenené a doplnené do 14. októbra 2009 (RO 2009 5705), pri zoh ľadnení zmien a doplnení 
prijatých pod ľa postupu opísaného v oddiele 
V ods. 1.
 
101. Nariadenie z 19. júna 1995 týkajúce sa typo ­
vého schválenia cestných vozidiel (RO 1995 
3997), zmenené a doplnené do 14. októbra 2009 (RO 2009 5805), pri zoh ľadnení zmien 
a doplnení prijatých pod ľa postupu opísaného 
v oddiele V ods. 1.
 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 
dohody.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce orgány  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.  
O d d i e l I V  
Osobitné zásady ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody sa ustanovujúce orgány odvolá ­
vajú na príslušné legislatívne, regula čné a správne ustanovenia uvedené v 
oddiele I.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
Ustanovenia tohto oddielu sa uplat ňujú výhradne na vz ťahy medzi Švaj čiarskom 
a Európskou úniou.  
1. Zmeny a doplnenia prílohy IV, pokia ľ ide o akty uvedené v prílohe IV 
k smernici 2007/46/ES  
Právne predpisy prijaté v Európskej únii a uvedené v prílohe IV k smernici 
2007/46/ES po 14. októbri 2009 sa považujú za sú časť ustanovení, na ktoré 
sa vzťahuje článok 1 ods. 2 tejto dohody, po ukon čení tohto postupu:  
a) Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 tejto dohody, Európska únia 
oznamuje Švaj čiarsku zmeny prílohy IV k smernici 2007/46/ES, pokia ľ 
ide o akty, ktoré sú v nej uvedené, bezodkladne po ich uverejnení 
v Úradnom vestníku Európskej únie . 
b) Švajčiarsko oznamuje Európskej únii schválenie týchto nových ustano ­
vení a prijatie zodpovedajúcich švaj čiarskych právnych predpisov pred 
uplatňovaním týchto zmien v Európskej únii.  
c) Zmeny legislatívnych ustanovení sa považujú za sú časť oddielu 1 odo 
dňa oznámenia Švaj čiarskom.  
Spoločný výbor bude uvedené zmeny pravidelne bra ť na vedomie. Prijatie 
týchto zmien sa bude zverej ňovať. ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 38
 
2. Výmena informácií  
Príslušné orgány pre typové schva ľovanie vo Švaj čiarsku a v členských 
štátoch si vymie ňajú najmä informácie uvedené v článku 8 ods. 5 až 8 
rámcovej smernice 2007/46/ES.  
V prípade, že Švaj čiarsko alebo členské štáty odmietnu udeli ť typové schvá ­
lenie v súlade s článkom 8 ods. 3 rámcovej smernice 2007/46/ES, 
bezodkladne zasielajú ostatným členským štátom, Švaj čiarsku a Komisii 
podrobné podklady s dôvodmi ich rozhodnutia a dôkazmi týkajúcimi sa ich zistení.
 
3. Uznávanie typového schválenia vozidiel  
Švajčiarsko uznáva aj typové schválenie vozidiel udelené pred nadobud ­
nutím platnosti tejto dohody v súlade so smernicou Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 (Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1), naposledy zmenenou 
a doplnenou smernicou Komisie 2007/37/ES z 21. júna 2007 (Ú. v. EÚ 
L 161, 22.6.2007, s. 60), prostredníctvom orgánov zodpovedných za typové schválenie, ak je takéto schválenie v Európskej únii ešte stále platné.
 
Európska únia uznáva švaj čiarske typové schválenie, ak sa švaj čiarske 
požiadavky považujú za ekvivalentné požiadavkám rámcovej smernice 
2007/46/ES.  
Uznávanie typového schválenia vydaného Švaj čiarskom sa pozastavuje, ak 
by Švajčiarsko neprispôsobilo vlastné právne predpisy všetkým platným 
právnym predpisom Európskej únie v oblasti typového schva ľovania.  
4. Bezpečnostné doložky  
1. V o z i d l á , s y s t é m y , k o m p o n e n t y a l e b o s a m o s t a t n é 
t e c h n i c k é j e d n o t k y v s ú l a d e s u p l a t n i t e ľ n ý m i p r á v ­
n y m i p r e d p i s m i  
1. Ak členský štát alebo Švaj čiarsko zistí, že nové vozidlá, systémy, 
komponenty alebo samostatné technické jednotky, hoci sp ĺňajú platné 
požiadavky alebo sú riadne ozna čené, predstavujú vážne nebezpe čenstvo 
pre bezpe čnosť cestnej premávky alebo vážne poškodzujú životné 
prostredie alebo verejné zdravie, tento štát môže na svojom území na obdobie maximálne šiestich mesiacov odmietnu ť evidenciu takýchto 
vozidiel alebo odmietnu ť povoliť predaj takýchto vozidiel, komponentov 
alebo samostatných technických jednotiek alebo ich uvedenie do 
prevádzky.
 
V takýchto prípadoch príslušný členský štát alebo Švaj čiarsko zodpove ­
dajúcim spôsobom bezodkladne informuje výrobcu, iné členské štáty, 
Švajčiarsko a Komisiu, pri čom uvádza dôvody, na ktorých sa jeho 
rozhodnutie zakladá.  
2. Komisia a Švaj čiarsko rokujú s príslušnými stranami, najmä s ich 
príslušnými schva ľovacími orgánmi, pokia ľ možno čo najskôr. Komisia 
je o tom informovaná a v prípade potreby uskuto čňuje vhodné rokovania 
s cieľom dosiahnu ť urovnanie sporu.  
2. V o z i d l á , s y s t é m y , k o m p o n e n t y a l e b o s a m o s t a t n é 
t e c h n i c k é j e d n o t k y , k t o r é n i e s ú v s ú l a d e s o s c h v á ­
l e n ý m t y p o m  
1. Ak členský štát, ktorý udelil typové schválenie, alebo Švaj čiarsko zistí, 
že nové vozidlá, systémy, komponenty alebo samostatné technické 
jednotky, ktoré majú osved čenie o zhode alebo schva ľovaciu zna čku, 
sa nezhodujú so schváleným typom, prijme opatrenia, v prípade potreby  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 39
 
aj 
vrátane odobrania typového schválenia, potrebné na zabezpe čenie zhody 
vyrábaného vozidla, systémov, komponentu alebo samostatnej technickej jednotky so schváleným typom. Schva ľovací orgán tohto členského štátu 
alebo Švaj čiarska upozor ňuje schva ľovacie orgány ostatných členských 
štátov a/alebo Švaj čiarska na prijaté opatrenia.
 
2. Na účely odseku 1 sa odchýlky od údajov v osved čení o typovom 
schválení alebo informa čnom zväzku považujú za nezhodu so schvá ­
leným typom.  
Vozidlo sa nepovažuje za odlišné od schváleného typu, ak sú pod ľa 
príslušných regula čných aktov prípustné tolerancie a tieto tolerancie sa 
dodržiavajú.  
3. Ak členský štát alebo Švaj čiarsko preukáže, že nové vozidlá, kompo ­
nenty alebo samostatné technické jednotky s osved čením o zhode alebo 
so schvaľovacou zna čkou sa nezhodujú so schváleným typom, môže 
požiadať členský štát, ktorý udelil typové schválenie, alebo Švaj čiarsko 
o overenie skuto čnosti, či sa vyrábané vozidlá, systémy, komponenty 
alebo samostatné technické jednotky na ďalej zhodujú so schváleným 
typom. Po prijatí takejto žiadosti príslušný členský štát prijíma potrebné 
kroky pokia ľ možno čo najskôr a v každom prípade do šiestich 
mesiacov od dátumu žiadosti.  
4. Schva ľovací orgán požiada členský štát, ktorý udelil systému, kompo ­
nentu, samostatnej technickej jednotke alebo nedokon čenému vozidlu 
typové schválenie, alebo Švaj čiarsko, aby prijali opatrenia potrebné na 
opätovné zabezpe čenie zhody vyrábaných vozidiel so schváleným typom 
v prípadoch:  
a) typového schválenia vozidla, ak sa vozidlo nezhoduje výlu čne 
z dôvodu nezhody systému, komponentu alebo samostatnej tech ­
nickej jednotky;  
b) viacstup ňového typového schválenia, ak sa dokon čované vozidlo 
nezhoduje výlu čne z dôvodu nezhody systému, komponentu alebo 
samostatnej technickej jednotky, ktoré tvoria časť nedokon čeného 
vozidla, alebo vinou samotného nedokon čeného vozidla.  
Po prijatí takejto žiadosti prijíma príslušný členský štát alebo Švaj čiarsko 
potrebné kroky, v prípade potreby v spojení so žiadajúcim členským 
štátom alebo Švaj čiarskom, pokia ľ možno čo najskôr a v každom 
prípade do šiestich mesiacov od dátumu žiadosti. Ak sa zistí nezhoda, 
schvaľovacie orgány členského štátu, ktorý udelil schválenie typu 
systému, komponentu alebo samostatnej technickej jednotke alebo schválenie typu nedokon čenému vozidlu, alebo Švaj čiarsko prijímajú 
opatrenia uvedené v odseku 1.
 
5. Schva ľovacie orgány sa do 20 pracovných dní navzájom informujú 
o každom odobraní typového schválenia a o jeho dôvodoch.  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 40
 
6. Ak členský štát, ktorý udelil typové schválenie, alebo Švaj čiarsko nesú ­
hlasia s nezhodou, o ktorej boli informovaní, príslušné členské štáty 
a Švajčiarsko sa usilujú o urovnanie sporu. Výbor je o tom informovaný 
a v prípade potreby uskuto čňuje vhodné rokovania s cie ľom dosiahnu ť 
urovnanie sporu.  
▼B 
KAPITOLA 13  
POĹNOHOSPODÁRSKE A LESNÉ TRAKTORY  
▼M1 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Council Directive 74/150/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to the type-approval of wheeled agricultural 
or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ L 28, 30.1.2001, p. 1) 
Council Directive 74/151/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States relating to certain parts and characteristics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Commission Directive 98/38/EC of 3 June 1998, 
(OJ L 170, 16.6.1998, p. 13) 
Council Directive 74/152/EEC of 4 March 1974 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to the maximum design speed of and load 
platforms for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 98/89/EC of the Euro ­
pean Parliament and the Council of 20 November 
1998 (OJ L 322, 1.12.1998, p. 40) 
Council Directive 74/346/EEC of 25 June 1974 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to rear-view mirrors for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 98/40/EC of 8 June 1998, (OJ L 171, 
17.6.1998, p. 28) and corrigendum (OJ L 351, 29.12.1998, p. 42) 
Council Directive 74/347/EEC of 25 June 1974 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the field of vision and windscreen wipers for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European 
Parliament and the Council of 23 September 1997 
(OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 75/321/EEC of 20 May 1975 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the steering equipment of wheeled agricultural 
or forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 98/39/EC of 5 June 1998 (OJ L 170, 16.6.1998, p. 15) 
Council Directive 75/322/EEC of 20 May 1975 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the suppression of radio interference produced by spark-ignition engines fitted to wheeled agricul ­
tural or forestry tractors, as last amended by Commis ­
sion Directive 2001/3/EC of 8 January 2001 (OJ 
L 28, 30.1.2001, p. 1)
 ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 41
 
Council Directive 76/432/EEC of 6 April 1976 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the braking devices of wheeled agricultural or 
forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/ EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 76/763/EEC of 27 July 1976 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to passenger seats for wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 99/ 
86/EC of the European Parliament and the Council 
of 11 November 1999 (OJ L 297, 18.11.1999, p. 22) and corrigendum (OJ L 87, 8.4.2000, p. 34) 
Council Directive 77/311/EEC of 29 March 1977 on 
the approximation of the laws of the Member States 
relating to the driver-perceived noise level of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Decision 2000/63/EC of the Commission of 18 
January 2000 (OJ L 22, 27.1.2000, p. 66) 
Council Directive 77/536/EEC of 28 June 1977 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the roll-over protection structures of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Commission Directive 99/55/EC of 1 June 1999 (OJ 
L 146, 11.6.1999, p. 28) 
Council Directive 77/537/EEC of 28 June 1977 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the measures to be taken against the emission 
of pollutants from diesel engines for use in wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and 
the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 
10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 78/764/EEC of 25 July 1978 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the driver's seat on wheeled agricultural or 
forestry tractors, as last amended by Directive 99/ 57/EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 35) 
Council Directive 78/933/EEC of 17 October 1978 on 
the approximation of the laws of the Member States relating to the installation of lighting and light-signal ­
ling devices on wheeled agricultural and forestry trac ­
tors, as last amended by Directive 99/56/EC of the 
Commission 3 June 1999 (OJ L 146, 11.6.1999, p. 31) 
Council Directive 79/532/EEC of 17 May 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the component type-approval of lighting and 
light-signalling devices on wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Directive 97/ 54/EC of the European Parliament and the Council 
of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 79/533/EEC of 17 May 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the coupling device and the reverse of wheeled 
agricultural or forestry tractors, as last amended by 
Directive 99/58/EC of the Commission of 7 June 1999 (OJ L 148, 15.6.1999, p. 37)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 42
 
Council Directive 79/622/EEC of 25 June 1979 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the roll-over protection structures of wheeled 
agricultural or forestry tractors (static testing), as last amended by Commission Directive 99/40/EC of 6 May 1999 (OJ L 124, 18.5.1999, p. 11) 
Council Directive 80/720/EEC of 24 June 1980 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the operating space, access to the driving posi ­
tion and the doors and windows of wheeled agricul ­
tural or forestry tractors, as last amended by Directive 
97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 86/297/EEC of 26 May 1986 on the 
approximation of the laws of the Member States rela ­
ting to the power take-offs of wheeled agricultural and forestry tractors and their protection, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament 
and the Council of 23 September 1997 (OJ L 277, 
10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 86/298/EEC of 26 May 1986 on 
rear-mounted roll-over protection structures of narrow-track wheeled agricultural and forestry trac ­
tors, as last amended by Commission Directive 
2000/19/EC of 13 April 2000 (OJ L 94, 14.4.2000, p. 31) 
Council Directive 86/415/EEC of 24 July 1986 on the 
installation, location, operation and identification of 
the controls of wheeled agricultural or forestry trac ­
tors, as last amended by Directive 97/54/EC of the European Parliament and the Council of 23 
September 1997 (OJ L 277, 10.10.1997, p. 24) 
Council Directive 87/402/EEC of 25 June 1987 on 
roll-over protection structures mounted in front of the driver's seat on narrow-track wheeled agricultural 
and forestry tractors, as last amended by Commission 
Directive 2000/22/EC of 28 April 2000 (OJ L 107, 4.5.2000, p. 26) 
Council Directive 89/173/EEC of 21 December 1988 
on the approximation of the laws of the Member 
States relating to certain components and characteris ­
tics of wheeled agricultural or forestry tractors, as last amended by Commission Directive 2000/1/EC of 14 
January 2000 (OJ L 21, 26.1.2000, p. 16) 
Directive 2000/25/EC of the European Parliament and 
of the Council of 22 May 2000 on action to be taken against the emission of gaseous and particulate pollutants by engines intended to power agricultural 
or forestry tractors and amending Council Directive 
74/150/EEC (OJ L 173, 12.7.2000, p. 1)
 
Switzerland  Ordinance of 19 June 1995 relating to the technical 
requirements for agricultural tractors (RO 1995 4171), 
as last amended on 21 August 2002 (RO 2002 3182) 
Ordinance of 19 June 1995 relating to the type 
approval of road vehicles (RO 1995 3997), as last 
amended on 6 September 2000 (RO 2000 2291)  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 43
 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a dopl ňuje zoznam 
orgánov zodpovedných za typové schva ľovanie, servisné služby a testovacie 
orgány pod ľa postupu opísaného v článku 11 dohody.  
Európske spolo čenstvo  
Švajčiarsko  
Úrad zodpovedný za typové schva ľovanie  
Swiss Federal Roads Office  
CH-3003 Berne  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
European Community:  
— Belgium:  Ministère des Communications et de l'Infrastructure 
Ministerie van Verkeer en Infrastructuur  
— Denmark:  Road safety and Transport Agency  
— Germany:  Kraftfahrt-Bundesamt  
— Greece:  Ministry of Transport  
— Spain:  Ministerio de Ciencia y Tecnología  
— France:  Ministère des Transports  
— Ireland:  Department of Enterprise and Employment  
— Italy:  Ministero dei Trasporti  
— Luxembourg:  Ministère des Transports  
— Netherlands:  Rijksdienst voor het Wegverkeer  
— Austria:  Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Tech ­
nologie  
— Portugal:  Direcção-Geral de Viação  
— Finland:  Liikenneministeriö/Trafikministeriet  
— Sweden:  Under the authority of the Government of Sweden: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC) Vãgverket Statens Naturvardsverk (for emis ­
sions aspects: Directives 70/220/EEC, 72/306/EEC, 
88/77/EEC, 77/537/EEC and 2000/25/EC)  
— United Kingdom:  Vehicle Certification Agency  
Switzerland:  Federal Roads Authority Worblentalstrasse 68, Ittigen 
CH-3003 Berne, Switzerland  
▼B 
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody sa musia ustanovujúce úrady 
odvolávať na príslušné právne, technické a správne ustanovenia vymenované 
v oddiele I.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 44
 
S e c t i o n V  
Supplementary provisions  
The provisions of this section shall apply exclusively to relations between Swit ­
zerland and the Community.  
1. Information exchange  
The competent Member State's and Swiss authorities shall notify each other of 
conforming (Article 5 and 6, Directive 74/150/EEC, as last amended) or non- 
conforming (Article 8, Directive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC) vehicles, devices and systems placed on the market.
 
In the event of refusal by Switzerland or the Member States to grant type- 
approval in accordance with Article 4 of Directive 74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, their competent authorities shall notify each other of 
their decision and give the reasons for it.
 
2. Recognition of vehicle type-approval  
Switzerland shall also recognise tractor or separate technical unit type-approvals 
granted before the entry into force of this Agreement in accordance with Direc ­
tive 74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC, by the authorities responsible for type-approval in the EU Member States where that 
approval is still valid in the EC.
 
The European Community shall recognise Swiss type-approval where Switzer ­
land's requirements are deemed to be equivalent to those of Directive 
74/150/EEC, as last amended by Commission Directive 2001/3/EC.  
Recognition of Swiss-issued type-approval shall be suspended should Switzer ­
land fail to adapt its legislation to all the Community type-approval legislation in force.
 
3. Vehicle type-approval safeguard clauses  
Registration and entry into service  
1. Each Member State and Switzerland shall permit the registration, the sale or 
entry into service of new tractors on grounds relating to their construction and 
operation if, and only if, they are accompanied by a valid certificate of confor ­
mity.  
2. Each Member State and Switzerland shall permit the sale or entry into service 
of separate technical units if, and only if, they comply with the requirements of the relevant separate Directive or the requirements of the Swiss legislation equi ­
valent to the relevant separate Directive.
 
3. If a Member State or Switzerland finds that tractors of a particular type maybe 
a hazard to safety on the road or at work, although they are accompanied by 
a valid certificate of conformity, it may, for a maximum period of six months, refuse to register new tractors of that type or may prohibit their sale, entry into service or use in its territory. It shall forthwith notify the other Member States, 
Switzerland and the Commission thereof, stating the reasons on which its deci ­
sion is based. The Commission shall within six weeks consult the States concerned by the dispute (Member States or Switzerland). The Commission shall deliver an opinion without delay and take appropriate steps.
 
Measures related to the conformity of production  
1. When a Member State or Switzerland grants type-approval, it shall take the 
necessary measures to verify, if need be in cooperation with the approval autho ­
rities of the other Member States or Switzerland, that production models conform to the approved prototype. Such verification shall be limited to spot checks.
 
2. When a Member State or Switzerland has granted a type approval, it shall 
take the necessary measures to ensure that it is informed of any cessation of production and of any change in particulars appearing in the information docu ­
ment. If the State in question finds that an amendment to an information docu ­
ment warrants fresh checks or fresh tests and that it is accordingly necessary to
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 45
 
amend the existing type-approval certificate or complete a new type-approval 
certificate, the competent authorities of that state shall inform the manufacturer 
thereof and shall, within one month of such new documents being completed, send them to the competent authorities of the other Member States or Switzer ­
land.
 
Nonconformity with the approved type  
1. There shall be failure to conform to the approved type where deviations from 
the particulars in the information document are found to exist and where these deviations have not been authorised under Article 6(2) or (3) of the Directive 74/150/EEC, as last amended by Directive 2001/3/EC, by the Member State or 
Switzerland which granted the type-approval. A tractor shall not be considered to 
deviate from the approved type where tolerances are permitted by separate Direc ­
tives and these tolerances are respected.
 
2. Where a Member State or Switzerland has granted type-approval and finds 
that a number of tractors accompanied by a certificate of conformity do not 
conform to the type it has approved, it shall take the necessary measures to ensure that production models conform to the approved type. The approval authorities of that Member State or Switzerland shall notify those of the other 
Member States and/or Switzerland of the measures taken which may extend to 
withdrawal of the type-approval. The said authorities shall take like measures if they are informed by the type-approval authorities of another Member State or Switzerland of such failure to conform.
 
3. The approval authorities of the Member States or Switzerland shall inform 
each other within one month of any withdrawal of EC type-approval and of the reasons for such a measure.
 
4. If the Member State or Switzerland which granted type-approval disputes the 
failure to conform notified to it, the States (Member States or Switzerland) 
concerned shall endeavour to settle the dispute. The Commission and the Committee shall be kept informed and shall, where necessary, hold appropriate consultations for the purpose of reaching a settlement.
 
▼B 
KAPITOLA 14  
SPRÁVNA LABORATÓRNA PRAX (GLP)  
▼M1 
Scope and coverage  
The provisions of this Chapter shall apply to the testing of chemicals according 
to GLP, being either substances or preparations, covered by the legislative, regulatory and administrative provisions listed in section I. For the purposes of 
this Chapter the provisions of Article 4 of this Agreement concerning origin do 
not apply.
 
Unless specific definitions are given, the definition of terms in the ‘OECD 
Principles of Good Laboratory Practice’ as revised in 1997 [ENV/MC/ 
CHEM(98)17] based on OECD Council Decision of 12 May 1981 C(81)30(Fi ­
nal)] amended on 26 November 1997 [C(97) 186 FINAL], as well as Council Decision-Recommendation of 2 October 1989 [C(89)87(Final)] and GLP Consensus documents, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice 
and Compliance Monitoring, and all amendments made thereto, shall apply.
 
The Parties recognise the equivalence of each other's compliance monitoring 
programmes on Good Laboratory Practice that are in accordance with the OECD decisions and recommendations mentioned above and the legislative, 
regulatory and administrative procedures and principles listed in Section IV.
 
The Parties mutually accept studies and data generated therefrom, produced by 
the test facilities of the other Party listed in Section II provided they participate in the Good Laboratory Practice compliance monitoring programme of that Party in 
accordance with the principles and provisions stated above.
 
The Parties mutually accept the conclusions of study audits and test facility 
inspections performed by the monitoring authorities referred to in Section III.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 46
 
S e c t i o n I  
Legislation, regulations and administrative provisions  
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of 
the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.  
Provisions covered by Article 1(1)  
European Community  Feed additives 
Council Directive 83/228/EEC of 18.4.1983 on the 
fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition (OJ L 126, 
13.5.1983, p. 23), as subsequently amended 
Council Directive 87/153/EEC of 16.2.1987 fixing 
guidelines for the assessment of additives in animal nutrition (OJ L 64, 7.2.1987, p. 19), as subsequently amended
 
Foodstuffs: 
Council Directive 89/397/EEC of 14.6.1989 on the 
official control of foodstuffs (OJ L 186 of 30.6.1989, p. 23), as subsequently amended 
Council Directive 93/99/EEC of 29.10.1993 on the 
subject of additional measures concerning the official 
control of foodstuffs (OJ L 290 of 24.11.1993, p. 14) as subsequently amended
 
Cosmetics: Council Directive 93/35/EEC of 14.6.1993 amending 
for the sixth time Directive 76/768/EEC on the appro ­
ximation of the laws of the Member States relating to 
cosmetic products (OJ L 151, 23.6.1993, p. 32) as subsequently amended
 
Switzerland  No GLP-relevant legislation  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  New and existing chemicals: 
Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the 
harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles 
of good laboratory practice and the verification of 
their applications for tests on chemical substances (OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Commission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 
(OJ L 77, 23.3.1999, p. 8) 
Council Directive 92/32/EEC of 30.4.1992 amending 
for the seventh time Directive 67/548/EEC on the 
approximation of the laws, regulations and admini ­
strative provisions relating to the classification, packa ­
ging and labelling of dangerous substances (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1) 
Council Regulation 793/93/EEC of 23.3.93 on the 
evaluation and control of the risks of existing substances (OJ L 84, 5.4.1993, p. 1) 
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and 
of the Council of 31 May 1999 concerning the appro ­
ximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the clas ­
sification, packaging and labelling of dangerous 
preparations (OJ L 200, 30.7.1999 p. 1)
 
Medicinal products: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to medicinal products for human 
use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 47
 
Veterinary Drugs: 
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1)
 
Plant Protection Products: Council Directive 91/414/EEC of 15.7.1991 concer ­
ning the placing of plant protection products on the 
market (OJ L 230 of 19.8.1991, p. 1 
Commission Directive 93/71/EEC of 27.7.1993 amen ­
ding Council Directive 91/414 concerning the placing 
of plant protection products on the market (OJ L 221 
of 31.8.1993, p. 27) 
Commission Directive 95/35/EC of 14.7.95 amending 
Council Directive 91/414/EEC concerning the placing on the market of plant protection products (OJ L 172 
of 22.7.1995, p. 6)
 
Biocides: Directive 98/8/EC of the European Parliament and of 
the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ 
L 123, 24.4.1998, p. 1)
 
▼M13  
Švajčiarsko  100. Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane 
životného prostredia (RO 1984 1122), napo ­
sledy zmenený a doplnený 19. marca 2010 (RO 2010 3233)
 
101. Federálny zákon z 15. decembra 2000 o ochrane 
proti nebezpe čným látkam a prípravkom (RO 
2004 4763), naposledy zmenený a doplnený 
17. júna 2005 (RO 2006 2197)  
102. Nariadenie z 18. mája 2005 o ochrane proti 
nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2005 
2721), naposledy zmenené a doplnené 10. novembra 2010 (RO 2010 5223)
 
103. Nariadenie z 18. mája 2005 o povo ľovaní 
prípravkov na ochranu rastlín (RO 2005 3035), 
naposledy zmenené a doplnené 17. júna 2011 (RO 2011 2927)
 
104. Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch 
a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený a doplnený 8. septembra 
2010 (RO 2010 4027)
 
105. Nariadenie zo 17. októbra 2001 o liekoch (RO 
2001 3420), naposledy zmenené a doplnené 8. septembra 2010 (RO 2010 3863)
 
▼B 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Pre potreby tejto sektorovej kapitoly sa pod „orgány posudzovania zhody“ rozu ­
mejú testovacie zariadenia pod ľa monitorovacieho programu každej zo zmluvných 
strán.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 48
 
Na základe informácii poskytovaných zmluvnými stranami pod ľa oddielu V tejto 
kapitoly, Výbor uvedený v článku 10 tejto dohody, postupom pod ľa článku 11 
tejto dohody, zriadi a bude aktualizova ť zoznam testovacích zariadení, o ktorých 
bolo zistené, že sa riadia zásadami GLP.  
▼M1 
S e c t i o n I I I  
Designating authorities  
For the purpose of this sectoral Annex, the term ‘Designating authorities’ means 
the GLP monitoring authorities of the parties.  
European Community: 
— Belgium:  Ministère de la Santé Publique. Institut Scientifique 
pour la Santé Publique — Louis Pasteur. Ministerie 
van Volksgezondheid. Wetenschappelijk Instituut 
voor Volksgezondheid — Louis Pasteur  
— Denmark:  For Pharmaceuticals: 
Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency) For Industrial chemicals and pesticides: National Agency for Enterprise and Housing
 
— Germany:  Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und 
Reaktorsicherheit  
— Greece:  General Chemical State Laboratory  
— Spain:  Agencia Española del Medicamento 
Ministerio de Ciencia y Tecnología Ministerio Sanidad y Consumo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
 
— France:  Pour les produits chimiques autres que les médica ­
ments et les cosmétiques: GIPC 
Pour les médicaments à usage humain et les cosme ­
tiques: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 
Pour les médicaments à usage vétérinaire: Agence 
national du médicament vétérinaire
 
— Ireland:  Irish Laboratory Accreditation Board (ILAB)  
— Italy:  Ministry of Health Department of Prevention GLP 
Compliance Monitoring Unit  
— Netherlands:  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Inspectie Volksgezondheid  
— Austria:  Bundesministerium für soziale Sicherheit und Genera ­
tionen 
(Pharmaceuticals, cosmetic products) Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, 
Umwelt und Wasserwirtschaft (all others)
 
— Portugal:  For Pharmaceuticals and veterinary drugs: 
Instituto National de Farmacia e do Medicamento 
(INFARMED) 
For Industrial chemicals and pesticides: Instituto Português da Qualidade
 ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 49
 
— Finland:  Sosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårds ­
ministeriet  
— Sweden:  For Pharmaceuticals and hygiene and cosmetic 
products: 
Läkemedelsverket (Medical Products Agency) For all other products: 
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWE ­
DAC)
 
— United Kingdom:  Department of Health GLP Monitoring Authority  
Switzerland:  For environmental studies on all products: 
Swiss Agency for the Environment, Forests and 
Landscape 
CH-3003 Berne 
For health studies on pharmaceutical products: 
Swissmedic, Swiss Agency for Therapeutic Products CH-3003 Bern 9 
For health studies on all products except pharmaceu ­
ticals: 
Federal Office of Public Health 
Chemicals Division CH-3003 Berne
 
S e c t i o n I V  
Special principles for designating conformity assessment bodies  
For the purpose of this sectoral chapter, ‘designation of conformity assessment 
bodies’ means the procedure by which the GLP Monitoring Authorities recognise 
that test facilities comply with the GLP principles. To this end they shall apply 
the principles and procedures of their provisions listed below, that are recognised to be equivalent and in conformity with the aforementioned OECD Council Acts C(81)30 Final and C(89)87 (Final): 
European Community
 Council Directive 87/18/EEC of 18.12.1986 on the 
harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles 
of good laboratory practice and the verification of 
their applications for tests on chemical substances (OJ L 15, 17.1.1987, p. 29) as last amended by Commission Directive 99/11/EC of 8 March 1999 
(OJ L 77, 23.3.1999, p. 8) 
Council Directive 88/320/EEC of 9.6.1988 on the 
inspection and verification of Good Laboratory Prac ­
tice (GLP) (OJ L 145, 11.6.1988, p. 35) as last amended by Commission Directive 99/12/EC of 8 March 1999 (OJ L 77, 23.3.1999, p. 22) 
Commission Directive 90/18/EEC of 18.12.1989 
adapting to technical progress the Appendix of 
Council Directive 88/320/EEC on the inspection and 
verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 11, 13.1.1990, p. 37)
 
Switzerland  Federal law of 7 October 1983 on the protection of 
the environment (RO 1984 1122) as last amended on 15 December 2000 (RO 2001 2827) 
Ordinance of 9 June 1986 relating to dangerous 
substances for the environment (RO 1986 1254) as last amended on 17 October 2001 (RO 2001 3296) 
Federal law of 21 March 1969 on trade in toxic 
substances (RO 1972 435) as last amended on 29 
April 1998 (RO 1998 3087)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 50
 
Ordinance of 19 September 1983 relating to toxic 
substances (RO 1983 1387) as last amended on 1 May 2002 (RO 2002 1406) 
Federal law of 15 December 2000 on medicinal 
products and medical devices (RO 2001 2790) 
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products 
(RO 2001 3420) 
Ordinance of 2 February 2000 on Good Laboratory 
Practice (RO 2000 548) as last amended on 16 November 2001 (RO 2001 3165)
 
▼B 
O d d i e l V  
Dodatočné ustanovenia  
1. Výmena informácii  
V súlade s článkom 12 tejto dohody si zmluvné strany navzájom aspo ň raz ročne 
poskytnú najmä zoznam testovacích zariadení, ktoré sa pod ľa výsledkov 
z inšpekcii a skúšobných rozborov riadia správnou laboratórnou praxou, ako aj údaje o inšpekcii alebo o audite a ich status zhody.
 
V súlade s článkom 6 dohody zmluvné strany sa navzájom zav času informujú ak 
testovacie zariadenie spadá pod podmienky oddielu II tejto sektorálnej kapitoly 
a ktoré prehlasuje, že uplat ňuje správnu laboratórnu prax, avšak opomína riadi ť 
sa takouto praxou v rozsahu, ktorý ohrozuje integritu alebo hodnovernos ť štúdii, 
ktoré vypracováva.  
Zmluvné strany si budú navzájom poskytova ť aj ďalšie informácie o inšpekcii 
alebo skúšobnom rozbore testovacieho zariadenia ako odpove ď na odôvodnenú 
požiadavku inej zmluvnej strany.  
2. Inšpekcie testovacích zariadení  
Každá zmluvná strana môže požadova ť ďalšiu inšpekciu alebo skúšobné rozbory 
testovacieho zariadenia, ak je zdokumentovaná pochybnos ť o tom, či bol test 
vykonaný v súlade so správnou laboratórnou praxou.  
Ak vo výnimo čných prípadoch pretrvávajú pochybnosti a ak k tomu opráv ňuje 
osobitná obava, v súlade s článkom 8 môže dožadujúca sa zmluvná strana ur čiť 
jedného alebo viacerých expertov zo svojich úradov uvedených v oddiele III, aby 
sa zúčastnili na laboratórnej inšpekcii alebo rozbore skúšania vykonaných úradmi 
druhej zmluvnej strany.  
3. Dôverné informácie  
V súlade s článkom 13 dohody zmluvné strany nezverejnia žiadne informácie, 
s ktorými boli oboznámené pod ľa tejto sektorovej kapitoly alebo, ktoré nadobudli 
v rámci ú časti na inšpekcii alebo skúšobnom rozbore a ktoré spadajú pod defi ­
níciu obchodného tajomstva alebo dôverných obchodných, či finančných infor ­
mácii. Budú zaobchádza ť s takou informáciou prinajmenšom s takou opatrnos ­ 
ťou, ktorá zodpovedá opatrnosti poskytujúcej zmluvnej strany a zabezpe čia, že 
každý úrad, ktorému sú informácie ďalej postúpené, bude s nimi zaobchádza ť 
rovnakým spôsobom.  
4. Spolupráca  
Na základe článku 9 dohody každá zmluvná strana sa môže na žiados ť zúčastniť 
ako pozorovate ľ na inšpekcii testovacieho zariadenia, ktorú vykonávajú úrady 
druhej zmluvnej strany, a to so súhlasom dotknutého testovacieho zariadenia 
v záujme trvalého poznávania inšpek čných postupov druhej zmluvnej strany.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 51
 
KAPITOLA 15  
GMP INŠPEKCIA LIE ČIV A SKUPINOVÝ CERTIFIKÁT  
▼M1 
Scope and coverage  
The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are 
industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to 
which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.  
For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the 
conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection 
services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
 
The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifica ­
tions shall be recognised by the other Party without re-control at import.  
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting 
Party will be recognised by the other Party.  
‘Medicinal products’ means all products regulated by pharmaceutical legislation 
in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chap ­
ter. The definition of medicinal products includes all human and veterinary 
products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, 
radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeding ­
stuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeo ­
pathic medicinal products.
 
‘GMP’ is that part of quality assurance which ensures that products are consis ­
tently produced and controlled to the quality standards appropriate to their 
intended use and as required by the marketing authorisation and products speci ­
fications. For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal 
product is made in compliance with this specification.
 
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but 
not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this 
Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service. 
This provision shall apply,  inter alia , to the manufacture of active pharmaceutical 
ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections. Operational arrangements are detailed under 
section III, paragraph 3.
 
Certification of manufacturers  
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other 
Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and 
for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the 
manufacturer:  
— is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or 
to carry out the relevant specified manufacturing operation,  
— is regularly inspected by the authorities,  
— complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the 
two parties, and which are listed in Section I of this Chapter. Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
 
The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality 
control laboratories, if any).  
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 
thirty calendar days. In exceptional cases,  inter alia , when a new inspection has 
to be carried out, this period may be extended to sixty days.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 52
 
Batch certification  
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by 
the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative 
analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation. This certificate shall attest that the batch meets its 
specifications and shall be kept by the importer of the batch. It will be made 
available upon request of the competent authority.
 
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions 
of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce. The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the 
analytical results. It shall contain a statement that the batch processing and 
packaging records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the ‘qualified person’ 
referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 
2001/82/EC, and in Switzerland the ‘responsible person’ referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
 
Official batch release  
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried 
out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party. The manufacturer shall provide the certificate of the official 
batch release.
 
For the Community, the official batch release procedure is specified in document 
‘Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001’ or 
subsequent versions and in different specific batch release procedures. For Swit ­
zerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18 to 
21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the 
requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
 
S e c t i o n I  
With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and admini ­
strative provisions listed below apply. However, the reference quality require ­
ments of products to be exported, including their manufacturing method and 
product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation 
granted by the competent authority of the importing Party.  
Provisions covered by Article 1(2)  
European Community  Directive 2001/83/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to medicinal products for human 
use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) 
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and 
of the Council of 6 November 2001 on the Commu ­
nity code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) 
Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 
laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for 
human use (OJ L 193, 17.7.1991, p. 30) 
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 
laying down the principles and guidelines of good 
manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70) 
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 
1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products 
for human and veterinary use and establishing a Euro ­
pean Agency for the evaluation of medicinal products, as last amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 of 23 March 1998 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7)
 ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 53
 
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal 
products for human use (94/C 63/03) 
Guide to Good Manufacturing Practice Volume IV of 
Rules Governing Medicinal Products in the European Community.
 
▼M13  
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch 
a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), 
naposledy zmenený a doplnený 8. septembra 
2010 (RO 2010 4027)  
101. Nariadenie zo 17. októbra 2001 o povoleniach 
v oblasti liekov (RO 2001 3399), naposledy zmenené a doplnené 25. mája 2011 (RO 2010 
2561)
 
102. Nariadenie Švaj čiarskej agentúry pre terapeu ­
tické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadav ­
kách na povolenie na uvedenie liekov na trh (RO 2001 3437), naposledy zmenené a doplnené 
22. júna 2006 (RO 2006 3587)
 
103. Nariadenie zo 17. októbra 2001 o klinických 
skúšaniach farmaceutických výrobkov (RO 2001 3511), naposledy zmenené a doplnené 
8. septembra 2010 (RO 2010 4043)
 
▼M1 
S e c t i o n I I  
Conformity assessment bodies  
For the purpose of this Chapter ‘Conformity Assessment Bodies’ means the 
official GMP inspection services of each Party.  
European Community  ( 1 ) 
— Germany:  
Bundesministerium für Gesundheit  
Am Propsthof 78a  
D-53108 Bonn;Tel. (49-228) 941 23 40  
Fax. (49-228) 941 49 23  
for immunologicals:  
Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines  
Paul-Ehrlichstr. 51-59  
D-63225 Langen;Tel. (49-6103) 77 10 10  
Fax. (49-6103) 77 12 34  
— Austria:  
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen  
Radetzkystraße 2  
A-1030 Wien  
Tel. (43-1) 711 72 46 42  
Fax. (43-1) 714 92 22  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 54  
( 1 ) Up-to-date contact points should be confirmed with the EMEA
 — Belgium:  
Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie 
Vesaliusgebouw V309  
Pachecolaan 19 bus 5  
B-1010 Bruxelles  
Tel. (32-2) 210 49 24  
Fax. (32-2) 210 48 80  
— Denmark:  
Lægemiddelstyrelsen:  
Frederikssundsvej 378  
DK-2700 Bronshoj  
Tel. (45-44) 88 91 11  
Fax. (45-44) 88 91 95  
— Spain:  
Agencia Española del Medicamento  
c/Paseo del Prado, 18-20  
E-28014 Madrid  
Tel. (34-91) 596 14 64 65 66  
Fax. (34-91) 596 14 55  
— Finland:  
Lääkelaitos  
Feld 55  
FIN-00301 Helsinki  
Tel. (358-9) 47 33 41  
Fax. (358-9) 71 44 69  
— France:  
for medicinal products for human use:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé  
143-147 Boulevard Anatole France  
F-93285 Saint-Denis Cedex  
Tel. (33-1) 55 87 30 00  
Fax. (33-1) 55 87 37 20  
for veterinary medicinal products:  
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale 
du Médicament Vétérinaire (AFSSA — ANMV)  
BP 90203  
F-35302 Fougeres  
Tel. (33-2) 99 94 78 78  
Fax. (33-2) 99 94 78 99  
— Greece:  
National Organisation for Medicines (EOF)  
284 Mesogion Avenue Holargos  
GR-15562 Athinai  
Tel. (30-210) 650 72 00  
Fax. (30-210) 654 95 91  
— Ireland:  
Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann)  
Earlsfort Centre  
Earlsfort Terrace  
Dublin 2  
Ireland  
Tel. (353-1) 676 49 71  
Fax. (353-1) 676 78 36  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 55
 
— Italy:  
For medicinal products for human use:  
Ministero della Salute  
Viale della Civiltà Romana 7  
I-00144 Roma  
Tel. (39-06) 59 94 36 76  
Fax. (39-06) 59 94 33 65  
For medicinal products for veterinary use:  
Ministero della Salute Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, 
Alimenti e Nutrizione Ufficio XI  
Piazzale G Marconi 25  
I-00144 Roma  
Tel. (39-06) 59 94 39 46  
Fax. (39-06) 59 94 33 17  
— Luxembourg:  
Direction de la Santé  
Villa Louvigny  
Allée Marconi  
L-2120 Luxembourg  
Tel. (352) 478-55 90-93  
Fax.: (352) 22 44 58  
— Netherlands:  
Staatstoezicht op de volksgezondheid — Inspectie voor de Gezondheids ­
zorg 
Postbus 16119  
2500 BC Den Haag  
Netherlands  
Tel. (31 70) 340 79 11  
Fax. (31 70) 340 51 77  
— Portugal:  
Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — Infarmed  
Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53  
P-1749-004 Lisboa  
Tel. (351-21) 217 98 52 74  
Fax. (351-21) 217 98 72 57  
— United Kingdom:  
for human and veterinary (non immunologicals):  
Medicines Control Agency  
Market Towers  
1 Nine Elms Lane  
London SW8 5NQ  
United Kingdom  
Tel. (44-20) 72 73 05 00  
Fax. (44-20) 72 73 06 76/06 38  
for veterinary immunologicals:  
Veterinary Medicines Directorate  
Woodham Lane  
New Haw  
Addlestone  
Surrey KT15 3LS  
United Kingdom  
Tel. (44-193)-233 69 11  
Fax. (44-193)-233 66 18  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 56
 
— Sweden:  
Läkemedelsverket (Medical Products Agency)  
Husargatan 8  
PO Box 26  
S-751 03 Uppsala  
Tel. (46-18) 17 46 00  
Fax. (46-18) 54 85 66  
Switzerland  
Swiss Agency for Therapeutic Products, Swissmedic  
Erlachstraße 8  
CH-3000 Bern  
(for all products for human and veterinary use — except immunological 
products for veterinary use)  
Tel. (41-31) 3 22 02 11  
Fax. (41-31) 3 22 02 12  
Institute for Virology and Immunoprophylaxis Research Station of the 
Swiss Federal Veterinary Office  
Sensemattstr. 293  
CH-3147 Mittelhäusern  
(for immunobiological products for veterinary use)  
Tel. (41-31) 848 92 11  
Fax. (41-31) 848 92 22  
▼B 
O d d i e l I I I  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Oznamovanie inšpek čných správ  
Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpek čné služby postúpia 
kópiu poslednej inšpek čnej správy zo strany výrobcu alebo z kontrolnej 
strany v prípade, že sú analytické úkony nakontrahované. Žiados ť sa 
môže týka ť „celkovej inšpek čnej správy“ alebo „podrobnej správy“ 
(pozri nižšie bod 2). Každá strana bude naklada ť s týmito inšpek čnými 
správami na takom stupni utajenia, na akom to vyžaduje poskytujúca 
zmluvná strana.  
Zmluvné strany zabezpe čia aby inšpek čné správy boli postúpené 
najneskôr do 30 kalendárnych dní, táto lehota sa môže pred ĺžiť na 60 
dní ak sa musí vykona ť nová inšpekcia.  
2. Inšpekčné správy  
Úplná inšpek čná správa pozostáva z hlavného súboru „Site Master File“ 
(zostaveného výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy inšpek ­
torátu. „Podrobná správa“ reaguje na špecifické otázky o firme od druhej zmluvnej strany.
 
3. Odkaz na GMP  
a) Výrobca musí by ť skontrolovaný oh ľadne uplatnite ľnosti GMP vyvá ­ 
žajúcej strany(pozri oddiel I).  
b) Pokiaľ ide o lie čivá pokryté farmaceutickou legislatívou dovážajúcej 
strany, avšaknepokryté legislatívou exportujúcej strany, miestne 
príslušná inšpek čná služba, ktorá sa podujala vykona ť inšpekciu 
príslušnej výrobnej operácie vykoná inšpekciu v porovnaní s vlastnou GMP alebo v porovnaní s GMP dovážajúcej zmluvnej strany v prípade, že absentujú špecifické GMP požiadavky.
 
Pre špecifické výrobky, alebo triedy výrobkov (t. j. napríklad 
skúšobné lie čivá, východzie látky nelimitované v aktívnych prísa ­
dách), ekvivalentnos ť požiadaviek GMP sa ur čí postupom stano ­
veným vo Výbore.  ▼M1 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 57
 
4. Povaha inšpekcii  
a) Inšpekcie bežne posúdia zhodu výrobcu s GMP. Tieto sa nazývajú 
všeobecné GMP inšpekcie (tiež pravidelné, periodické alebo bežné 
inšpekcie).  
b) „Inšpekcie zamerané na výrobky alebo výrobný proces“ (ktoré môžu 
byť relevantnými „predtrhovými kontrolami“) sa zameriavajú 
na výrobu jedného alebo na sériu výrobku (výrobkov), alebo postupu (postupov) a obsahujú zhodnotenie validity a zhody so špecifickými 
výrobnými alebo kontrolnými h ľadiskami tak, ako sú popísané 
v trhovom oprávnení. Ak je to potrebné, inšpektorátu musia by ť 
dôverne poskytnuté príslušné informácie o výrobku (fascikel kvality k žiadosti/fascikel autorizácie).
 
5. Poplatky  
Režim inšpekcii/ur čenie poplatkov sú determinované miestom, v ktorom 
sa nachádza výrobca. Inšpekciou/ur čením poplatkov sa nesmú za ťažiť 
výrobcovia nachádzajúci sa na území druhej zmluvnej strany.  
6. Ochranná klauzula pre inšpekcie  
Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo ma ť jej vlastné inšpekcie 
vykonávané z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú zmluvnú stranu. Takéto inšpekcie budú bezodkladne oznámené druhej zmluvnej strane 
a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykona ť spoločne s príslušnými 
úradmi oboch zmluvných strán. Dovolávanie sa na túto ochrannú klau ­
zulu by sa malo udia ť výnimočne.
 
7. Výmena informácii medzi úradmi a zbližovanie požiadaviek na kvalitu  
V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody, zmluvné strany si 
budú vymie ňať akékoľvek potrebné informácie pre vzájomné uznávanie 
inšpekcii.  
Príslušné úrady vo Švaj čiarsku a Spolo čenstve sa budú navzájom infor ­
movať o akomko ľvek novom technickom usmernení alebo inšpek čnom 
postupe. Každá zmluvná strana sa o nich poradí s druhou zmluvnou stranou pred ich prijatím a vynaloží úsilie smerom k ich aproximácii.
 
7. Školenie inšpektorov  
V súlade s článkom 9 tejto dohody školenia pre inšpektorov, organizo ­
vané úradmi, budú prístupné aj pre inšpektorov druhej zmluvnej strany. 
Zmluvné strany tejto dohody sa budú navzájom informova ť o takýchto 
školeniach.  
8. Spoločné inšpekcie  
V súlade s článkom 12 tejto dohody a po vzájomnej dohode medzi 
zmluvnými stranami sa môžu organizova ť spoločné inšpekcie. Tieto 
inšpekcie majú rozvíja ť spoločné pochopenie praxe a požiadaviek. Usta ­
novenie týchto inšpekcii a ich forma sa dohodnú prostredníctvom 
postupu schváleného Výborom zriadeným pod ľa článku 10 tejto 
dohody.  
9. Výstražný systém  
Obe zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných bodoch aby umožnili 
úradom a výrobcom primerane rýchlo informova ť úrady druhej 
zmluvnej strany o nedostatkoch kvality, o odvolaní šarží, o podvodoch 
a o iných problémoch týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli nutne vyžadova ť doplňujúce kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. 
Podrobný postup výstražného systému bude dohodnutý.
 
Zmluvné strany zabezpe čia, aby akéko ľvek pozastavenie alebo od ňatie 
výrobného oprávnenia (celkové, alebo čiastočné), ktoré je založené 
na nesúlade s GMP a ktoré by mohlo ma ť dopady na verejné zdravie, 
bolo vzájomne oznámené s primeraným stup ňom naliehavosti.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 58
 
10. Kontaktné body  
Pre potreby tejto dohody kontaktnými bodmi pre akéko ľvek technické 
otázky, ako napríklad výmena inšpek čných správ, školiace stretnutia 
inšpektorov, technické požiadavky, sú:  
za ES  
Riaditeľ Európskej agentúry pre hodnotenie lie čiv a 
za Švajčiarsko  
úradné inšpek čné služby GMP predtým uvedené v oddiele II.  
11. Rozdielnos ť názorov  
Obe zmluvné strany vynaložia všetko svoje úsilie na vyriešenie 
akýchkoľvek rozdielnych názorov týkajúcich sa, okrem iného, zhody 
výrobcov a záverov z inšpek čných správ. Nevyriešené názorové rozdiely 
budú predložené Výboru zriadenému pod ľa článku 10 tejto dohody.  
▼M10  
KAPITOLA 16  
STAVEBNÉ VÝROBKY  
O d d i e l I  
Právne, regula čné a správne ustanovenia  
Ustanovenia pod ľa článku 1 ods. 2  
Európske spolo čenstvo  1. Smernica Rady 89/106/EHS z 21. decembra 
1988 o aproximácii zákonov, iných právnych 
predpisov a správnych opatrení členských 
štátov vz ťahujúcich sa na stavebné výrobky 
(Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 12). 
V y k o n á v a c i e o p a t r e n i a : 2. Rozhodnutie Komisie 94/23/ES zo 17. januára 
1994 o spolo čných procesných pravidlách pre 
Európske technické osved čenie (Ú. v. ES 
L 17, 20.1.1994, s. 34). 
2a. Rozhodnutie Komisie 94/611/ES z 9. septembra 
1994, ktorým sa implementuje článok 20 smer ­
nice 89/106/EHS o stavebných výrobkoch 
(Ú. v. ES L 241, 16.9.1994, s. 25). 
2b. Rozhodnutie Komisie 95/204/ES z 31. mája 
1995, ktorým sa vykonáva článok 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS o stavebných 
výrobkoch (Ú. v. ES L 129, 14.6.1995, s. 23). 
3. Rozhodnutie Komisie 95/467/ES z 24. októbra 
1995, ktorým sa vykonáva článok 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS o stavebných výrobkoch (Ú. v. ES L 268, 10.11.1995, 
s. 29). 
4. Rozhodnutie Komisie 96/577/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
stabilné protipožiarne systémy (Ú. v. ES 
L 254, 8.10.1996, s. 44).
 ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 59
 
5. Rozhodnutie Komisie 96/578/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa sani ­
tárnych zariadení (Ú. v. ES L 254, 8.10.1996, s. 49). 
6. Rozhodnutie Komisie 96/579/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa vyba ­
venia pozemných komunikácií (Ú. v. ES L 254, 8.10.1996, s. 52). 
7. Rozhodnutie Komisie 96/580/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa zave ­
sených stien (Ú. v. ES L 254, 8.10.1996, s. 56). 
8. Rozhodnutie Komisie 96/581/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa geotextílií (Ú. v. ES L 254, 8.10.1996, s. 59). 
9. Rozhodnutie Komisie 96/582/ES z 24. júna 
1996 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa konštrukčných tesnených systémov zasklenia 
a kovových kotiev do betónu (Ú. v. ES 
L 254, 8.10.1996, s. 62). 
10. Rozhodnutie Komisie 96/603/ES zo 4. októbra 
1996, ktorým sa ustanovuje zoznam výrobkov 
patriacich do tried A „Neprispievajú k požiaru“ ustanovených v rozhodnutí 94/611/ES, ktorým sa vykonáva článok 20 smernice Rady 89/106/ 
EHS o stavebných výrobkoch (Ú. v. ES L 267, 
19.10.1996, s. 23). 
11. Rozhodnutie Komisie 97/161/ES zo 
17. februára 1997 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 
20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ 
ide o kovové injektážne kotvy do betónu používané na upevnenie ľahkých systémov 
(Ú. v. ES L 62, 4.3.1997, s. 41). 
12. Rozhodnutie Komisie 97/176/ES zo 
17. februára 1997 o postupe preukazovania 
zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 
20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ 
ide o výrobky z konštruk čného dreva 
a doplnkové výrobky (Ú. v. ES L 73, 
14.3.1997, s. 19).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 60
 
13. Rozhodnutie Komisie 97/177/ES zo 
17. februára 1997 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 
20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ 
ide o kovové injektované kotvy používané do muriva (Ú. v. ES L 73, 14.3.1997, s. 24). 
14. Rozhodnutie Komisie 97/462/ES z 27. júna 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa panelov na báze dreva (Ú. v. ES L 198, 
25.7.1997, s. 27). 
15. Rozhodnutie Komisie 97/463/ES z 27. júna 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS týkajúce sa plastových 
kotiev používaných do betónu a muriva (Ú. v. 
ES L 198, 25.7.1997, s. 31). 
16. Rozhodnutie Komisie 97/464/ES z 27. júna 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa 
výrobkov pre kanalizáciu (techniku odpado ­
vých vôd) (Ú. v. ES L 198, 25.7.1997, s. 33). 
17. Rozhodnutie Komisie 97/555/ES zo 14. júla 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa cementov, stavebných vápien a ostatných 
hydraulických spojív (Ú. v. ES L 229, 
20.8.1997, s. 9). 
18. Rozhodnutie Komisie 97/556/ES zo 14. júla 
1997 o postupe pri preukazovaní zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide 
o vonkajšie tepelno-izola čné kompozitné 
systémy/stavebnice so základnou omietkou (ETICS) (Ú. v. ES L 229, 20.8.1997, s. 14). 
19. Rozhodnutie Komisie 97/571/ES z 22. júla 
1997 o všeobecnom formáte európskeho tech ­
nického schválenia pre stavebné výrobky (Ú. v. ES L 236, 27.8.1997, s. 7). 
20. Rozhodnutie Komisie 97/597/ES zo 14. júla 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o beto ­
nársku a predpínaciu oce ľ do betónu (Ú. v. ES 
L 240, 2.9.1997, s. 4).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 61
 
21. Rozhodnutie Komisie 97/638/ES 
z 19. septembra 1997 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov v súlade s článkom 
20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS týkajúce 
sa spojovacích prostriedkov na drevo ur čené 
na stavebné konštrukcie (Ú. v. ES L 268, 1.10.1997, s. 36). 
22. Rozhodnutie Komisie 97/740/ES zo 14. októbra 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o murivo 
a príbuzné výrobky (Ú. v. ES L 299, 
4.11.1997, s. 42). 
23. Rozhodnutie Komisie 97/808/ES 
z 20. novembra 1997 o postupe pri preukazo ­
vaní zhody stavebných výrobkov v súlade 
s článkom 20 ods. 2 smernice Rady 89/106/ 
EHS, pokia ľ ide o podlahoviny (Ú. v. ES 
L 331, 3.12.1997, s. 18). 
24. Rozhodnutie Komisie 98/143/ES z 3. februára 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide 
o systémy mechanicky upev ňovaných pruž ­
ných strešných vodotesných membrán (Ú. v. ES L 42, 14.2.1998, s. 58). 
25. Rozhodnutie Komisie 98/213/ES z 9. marca 
1998 o postupe overovania zhody stavebných 
výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smernice 
Rady 89/106/EHS v súvislosti so zostavami vnútorných prie čok (Ú. v. ES L 80, 18.3.1998, 
s. 41). 
26. Rozhodnutie Komisie 98/214/ES z 9. marca 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o výrobky 
z konštruk čných kovov a doplnkové výrobky 
(Ú. v. ES L 80, 18.3.1998, s. 46). 
27. Rozhodnutie Komisie 98/279/ES z 5. decembra 
1997 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
nesamonosné trvalé debniace zostavy/systémy 
na báze dutých tvárnic alebo panelov z izola č­
ných materiálov a niekedy betónu (Ú. v. L 127, 29.4.1998, s. 26). 
28. Rozhodnutie Komisie 98/436/ES z 22. júna 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS vo veci strešných krytín, strešných svetlíkov, strešných okien 
a doplnkových výrobkov (Ú. v. ES L 194, 
10.7.1998, s. 30).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 62
 
29. Rozhodnutie Komisie 98/437/ES z 30. júna 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide 
o vonkajšie a vnútorné povrchové úpravy stien a stropov (Ú. v. ES L 194, 10.7.1998, s. 39). 
30. Rozhodnutie Komisie 98/456/ES z 3. júla 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
dodatočné predpínacie zostavy pre predpínanie 
konštrukcií (Ú. v. ES L 201, 17.7.1998, 
s. 112). 
31. Rozhodnutie Komisie 98/457/ES z 3. júla 
1998 týkajúce sa testov metódou izolovaného horiaceho prvku (SBI) uvedenej v rozhodnutí 94/611/ES, ktorým sa vykonáva článok 20 
smernice Rady 89/106/EHS o stavebných 
výrobkoch (Ú. v. ES L 201, 17.7.1998, s. 114). 
32. Rozhodnutie Komisie 98/598/ES z 9. októbra 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa kame ­
niva (Ú. v. ES L 287, 24.10.1998, s. 25). 
33. Rozhodnutie Komisie 98/599/ES z 12. októbra 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa apli ­
kácie tekutých strešných vodotesných systémov (Ú. v. ES L 287, 24.10.1998, s. 30). 
34. Rozhodnutie Komisie 98/600/ES z 12. októbra 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o samo ­
nosné priesvitné strešné zostavy (okrem zostáv na báze skla) (Ú. v. ES L 287, 24.10.1998, 
s. 35). 
35. Rozhodnutie Komisie 98/601/ES z 13. októbra 
1998 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide 
o výrobky pre cestné stavby (Ú. v. ES 
L 287, 24.10.1998, s. 41). 
36. Rozhodnutie Komisie 1999/89/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
zostavy pre prefabrikované schodiská (Ú. v. 
ES L 29, 3.2.1999, s. 34).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 63
 
37. Rozhodnutie Komisie 1999/90/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o membrány 
(Ú. v. ES L 29, 3.2.1999, s. 38). 
38. Rozhodnutie Komisie 1999/91/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide 
o tepelno-izola čné výrobky (Ú. v. ES L 29, 
3.2.1999, s. 44). 
39. Rozhodnutie Komisie 1999/92/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
ľahké kompozitné nosníky a st ĺpy na báze 
dreva (Ú. v. ES L 29, 3.2.1999, s. 49). 
40. Rozhodnutie Komisie 1999/93/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
dvere, okná, okenice, žalúzie, brány a súvisiace technické vybavenie budov (Ú. v. ES L 29, 
3.2.1999, s. 51). 
41. Rozhodnutie Komisie 1999/94/ES z 25. januára 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
prefabrikované výrobky z normálneho/ 
ľahkého/autoklávového prevzdušneného 
betónu (Ú. v. ES L 29, 3.2.1999, s. 55). 
41a. Rozhodnutie Komisie 1999/453/ES z 18. júna 
1999, ktorým sa menia a dop ĺňajú rozhodnutia 
96/579/ES a 97/808/ES o postupe preukazo ­
vania zhody stavebných výrobkov pod ľa 
článku 20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, 
pokiaľ ide o vybavenie ciest, prípadne 
podlahovín (Ú. v. ES L 178, 14.7.1999, s. 50). 
42. Rozhodnutie Komisie 1999/454/ES z 22. júna 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o výrobky 
na protipožiarne upchávky, protipožiarne tesnenia a na požiarnu odolnos ť (Ú. v. ES 
L 178, 14.7.1999, s. 52). 
43. Rozhodnutie Komisie 1999/455/ES z 22. júna 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s č
lánkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na 
drevené rámové a zrubové prefabrikované 
zostavy budov (Ú. v. ES L 178, 14.7.1999, 
s. 56).  ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 64
 
44. Rozhodnutie Komisie 1999/469/ES z 25. júna 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o výrobky 
súvisiace s betónom, maltou a cementovou kašou (Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 27). 
45. Rozhodnutie Komisie 1999/470/ES z 29. júna 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS so zrete ľom na lepidlá 
na stavebné ú čely (Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, 
s. 32). 
46. Rozhodnutie Komisie 1999/471/ES z 29. júna 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS týkajúcej sa zariadení na vykurovanie vnútorných priestorov (Ú. v. 
ES L 184, 17.7.1999, s. 37). 
47. Rozhodnutie Komisie 1999/472/ES z 1. júla 
1999 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov v súlade s článkom 20 ods. 2 
smernice Rady 89/106/EHS týkajúce sa potrubí, zásobníkov a ostatného príslušenstva, ktoré neprichádzajú do kontaktu s vodou 
určenou na ľudskú spotrebu (Ú. v. ES 
L 184, 17.7.1999, s. 42). 
48. Rozhodnutie Komisie 2000/147/ES z 8. februára 
2000, ktorým sa vykonáva smernica Rady 89/ 
106/EHS, pokia ľ ide o klasifikáciu reakcie 
stavebných výrobkov na ohe ň (Ú. v. ES 
L 50, 23.2.2000, s. 14). 
49. Rozhodnutie Komisie 2000/245/ES z 2. februára 
2000 o postupe overovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 4 smernice 
Rady 89/106/EHS, ktoré sa vz ťahuje na 
výrobky z plochého skla, profilovaného skla a sklenených tvárnic (Ú. v. ES L 77, 28.3.2000, s. 13). 
50. Rozhodnutie Komisie 2000/273/ES z 27. marca 
2000 o postupe overovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smernice 
Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o sedem 
výrobkov pre európske technické schválenia bez ustanovenia (Ú. v. ES L 86, 7.4.2000, s. 15). 
51. Rozhodnutie Komisie 2000/367/ES z 3. mája 
2000, ktoré vykonáva smernicu Rady 89/106/ EHS s oh ľadom na klasifikáciu požiarnej odol ­
nosti stavebných výrobkov, stavebných prác 
a ich častí (Ú. v. ES L 133, 6.6.2000, s. 26).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 65
 
52. Rozhodnutie Komisie 2000/447/ES z 13. júna 
2000 o postupe overovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smernice 
Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o prefabrikované 
nosné sendvi čové panely na báze dreva a samo ­
nosné ľahké kompozitné panely (Ú. v. ES 
L 180, 19.7.2000, s. 40). 
53. Rozhodnutie Komisie 2000/553/ES zo 
6. septembra 2000, ktorým sa vykonáva smer ­
nica Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o odolnosti 
strešných krytín pri pôsobení vonkajšieho 
zdroja oh ňa (Ú. v. ES L 235, 19.9.2000, 
s. 19). 
53a. Rozhodnutie Komisie 2000/605/ES 
z 26. septembra 2000, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 96/603/ES, ktorým sa ustanovuje zoznam výrobkov patriacich do tried A „Neprispievajú k požiaru“, ustanovených 
v rozhodnutí 96/611/ES, ktorým sa vykonáva 
článok 20 smernice Rady 89/106/EHS o staveb ­
ných výrobkoch (Ú. v. ES L 258, 12.10.2000, s. 36). 
54. Rozhodnutie Komisie 2000/606/ES 
z 26. septembra 2000 o postupe pri preukazo ­
vaní zhody na získanie Európskeho technic ­
kého osved čenia bez odporú čania pre stavebné 
výrobky na základe článku 20 ods. 2 smernice 
Rady 89/106/EHS týkajúceho sa šiestich výrobkov (Ú. v. ES L 258, 12.10.2000, s. 38). 
55. Rozhodnutie Komisie 2001/19/ES 
z 20. decembra 2000 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov na základe článku 
20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS o dilata č­
ných spojoch pre cestné mosty (Ú. v. ES L 5, 
10.1.2001, s. 6). 
56. Rozhodnutie Komisie 2001/308/ES 
z 31. januára 2001 o postupe overovania 
zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS v súvislosti s tepelnoizola čnými obkladovými prvkami 
vonkajších stien (Ú. v. ES L 107, 18.4.2001, 
s. 25). 
56a. Rozhodnutie Komisie 2001/596/ES z 8. januára 
2001, ktorým sa menia a dop ĺňajú rozhodnutia 
95/467/ES, 96/578/ES, 96/580/ES, 97/176/ES, 
97/462/ES, 97/556/ES, 97/740/ES, 97/808/ES, 98/213/ES, 98/214/ES, 98/279/ES, 98/436/ES, 
98/437/ES, 98/599/ES, 98/600/ES, 98/601/ES, 
1999/89/ES, 1999/90/ES, 1999/91/ES, 1999/ 454/ES, 1999/469/ES, 1999/470/ES, 1999/ 471/ES, 1999/472/ES, 2000/245/ES, 2000/ 
273/ES, 2000/447/ES o postupe preukazovania 
zhody niektorých stavebných výrobkov pod ľa 
článku 20 smernice Rady 89/106/EHS (Ú. v. 
ES L 209, 2.8.2001, s. 33). 
57. Rozhodnutie Komisie 2001/671/ES 
z 21. augusta 2001, ktorým sa vykonáva smer ­
nica Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o klasifi ­
káciu z h ľadiska prevedenia striech a strešných 
krytín pre prípad vonkajšieho požiaru (Ú. v. 
ES L 235, 4.9.2001, s. 20).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 66
 
58. Rozhodnutie Komisie 2002/359/ES z 13. mája 
2002 o postupe overovania zhody stavebných výrobkov prichádzajúcich do styku s vodou 
určenou na ľudskú spotrebu pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS (Ú. v. ES L 127, 14.5.2002, s. 16). 
59. Rozhodnutie Komisie 2002/592/ES z 15. júla 
2002, ktorým sa menia a dop ĺňajú rozhodnutia 
95/467/ES, 96/577/ES, 96/578/ES a 98/598/ES o postupe overovania zhody niektorých staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS v súvislosti s výrob ­
kami zo sadry, stabilnými protipožiarnymi systémami, resp. hygienickými zariadeniami a agregátmi (Ú. v. ES L 192, 20.7.2002, 
s. 57). 
60. Rozhodnutie Komisie 2003/43/ES zo 
17. januára 2003, ktorým sa ustanovujú triedy reakcie na ohe ň pre určité stavebné výrobky 
(Ú. v. ES L 13, 18.1.2003, s. 35). 
61. Rozhodnutie Komisie 2003/312/ES z 9. apríla 
2003 o uverejnení odkazu na normy týkajúce sa tepelnoizola čných výrobkov, geotextílií, 
stálych hasiacich zariadení a sadrových tvárnic 
podľa smernice Rady 89/106/EHS (Ú. v. EÚ 
L 114, 8.5.2003, s. 50). 
62. Rozhodnutie Komisie 2003/424/ES zo 6. júna 
2003, ktorým sa mení a dop ĺňa rozhodnutie 
96/603/ES, ktorým sa ustanovuje zoznam 
výrobkov patriacich do tried A „Neprispievajú k požiaru“ ustanovených v rozhodnutí 94/611/ ES, ktorým sa vykonáva článok 20 smernice 
Rady 89/106/EHS o stavebných výrobkoch 
(Ú. v. EÚ L 144, 12.6.2003, s. 9). 
63. Rozhodnutie Komisie 2003/593/ES zo 
7. augusta 2003, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 2003/43/ES o ustanovení tried 
požiarnej odolnosti ur čitých stavebných 
výrobkov (Ú. v. EÚ L 201, 8.8.2003, s. 25). 
64. Rozhodnutie Komisie 2003/629/EC 
z 27. augusta 2003, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 2000/367/ES s oh ľadom na klasi ­
fikáciu požiarnej odolnosti stavebných výrob ­
kov, pokia ľ ide o zaradenie výrobkov na regu ­
láciu dymu a tepla do tejto klasifikácie (Ú. v. 
EÚ L 218, 30.8.2003, s. 51). 
65. Rozhodnutie Komisie 2003/632/ES 
z 26. augusta 2003, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 2000/147/ES, ktorým sa vykonáva 
smernica Rady 89/106/EHS s oh ľadom na 
klasifikáciu požiarnej odolnosti stavebných výrobkov (Ú. v. EÚ L 220, 3.9.2003, s. 5). 
66. Rozhodnutie Komisie 2003/639/ES zo 
4. septembra 2003 o postupe preukazovania 
zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, ktorý sa týka svorníkov pre konštruk čné spoje (Ú. v. 
EÚ L 226, 10.9.2003, s. 18).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 67
 
67. Rozhodnutie Komisie 2003/640/ES zo 
4. septembra 2003 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, ktorý sa 
týka zostáv vonkajších obkladov stien (Ú. v. EÚ L 226, 10.9.2003, s. 21). 
68. Rozhodnutie Komisie 2003/655/ES 
z 12. septembra 2003 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, ktorý sa 
týka vodotesných zostáv krytín podláh a stien mokrých priestorov (Ú. v. EÚ L 231, 17.9.2003, s. 12). 
69. Rozhodnutie Komisie 2003/656/ES 
z 12. septembra 2003 o postupe preukazovania zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, ktorý sa 
týka Európskeho technického schválenia sied ­
mich výrobkov bez usmernenia (Ú. v. EÚ L 231, 17.9.2003, s. 15). 
70. Rozhodnutie Komisie 2003/722/ES zo 
6. októbra 2003 o postupe preukazovania 
zhody stavebných výrobkov pod ľa článku 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, ktorý sa týka hydroizola čných zostáv nanášaných na 
mostovku v kvapalnom stave (Ú. v. EÚ 
L 260, 11.10.2003, s. 32). 
71. Rozhodnutie Komisie 2003/728/ES z 3. októbra 
2003 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS týkajúceho sa zostáv kovových rámových stavebných konštrukcií, 
zostáv betónových rámových stavebných 
konštrukcií, prefabrikovaných stavebných buniek, zostáv chladiarní a zostáv na ochranu proti padajúcim skalám (Ú. v. EÚ L 262, 
14.10.2003, s. 34). 
72. Rozhodnutie Komisie 2004/663/ES 
z 20. septembra 2004, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 97/464/ES o postupe preukazo ­
vania zhody stavebných výrobkov pod ľa 
článku 20 ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, 
týkajúce sa výrobkov pre kanalizáciu (techniku 
odpadových vôd) (Ú. v. EÚ L 302, 29.9.2004, 
s. 6). 
73. Rozhodnutie Komisie 2005/403/ES z 25. mája 
2005, ktorým sa pre niektoré stavebné výrobky ustanovujú triedy vlastností striech a strešných krytín pri požiari zvonka v zmysle smernice 
Rady 89/106/EHS (Ú. v. EÚ L 135, 
28.5.2005, s. 37). 
74. Rozhodnutie Komisie 2005/484/ES zo 4. júla 
2005 o postupe preukazovania zhody staveb ­
ných výrobkov pod ľa článku 20 ods. 2 smer ­
nice Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 68
 
o zostavy chladiarenských budov a zostavy 
obvodových pláš ťov chladiarenských budov 
(Ú. v. EÚ L 173, 6.7.2005, s. 15). 
75. Rozhodnutie Komisie 2005/610/ES z 9. augusta 
2005, ktorým sa ustanovujú triedy reakcie na oheň niektorých stavebných výrobkov (Ú. v. 
EÚ L 208, 11.8.2005, s. 21). 
76. Rozhodnutie Komisie 2005/823/ES 
z 22. novembra 2005, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 2001/671/ES, ktorým sa vykonáva smernica Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o klasi ­
fikáciu striech a strešných krytín z h ľadiska 
zaťaženia vonkajším požiarom (Ú. v. EÚ 
L 307, 25.11.2005, s. 53). 
77. Rozhodnutie Komisie 2006/190/ES z 1. marca 
2006, ktorým sa mení a dop ĺňa rozhodnutie 
97/808/ES o postupe pri preukazovaní zhody 
stavebných výrobkov v súlade s článkom 20 
ods. 2 smernice Rady 89/106/EHS, pokia ľ 
ide o podlahoviny (Ú. v. EÚ L 66, 8.3.2006, 
s. 47). 
78. Rozhodnutie Komisie 2006/213/ES zo 6. marca 
2006, ktorým sa ustanovujú triedy reakcie na oheň pre určité stavebné výrobky, pokia ľ ide 
o drevené podlahoviny a dosky a obklady 
z prírodného dreva (Ú. v. EÚ L 79, 16.3.2006, 
s. 27). 
79. Rozhodnutie Komisie 2006/600/ES zo 
4. septembra 2006, ktorým sa pre ur čité 
stavebné výrobky ustanovujú triedy odolnosti z hľadiska za ťaženia vonkajším oh ňom a ktoré 
sa týka strešných sendvi čových panelov s oboj ­
stranným kovovým pláš ťom (Ú. v. EÚ L 244, 
7.9.2006, s. 24). 
80. Rozhodnutie Komisie 2006/673/ES z 5. októbra 
2006, ktorým sa mení a dop ĺňa rozhodnutie 
2003/43/ES ustanovujúce triedy reakcie na 
oheň pre určité stavebné výrobky, pokia ľ ide 
o sadrokartónové dosky (Ú. v. EÚ L 276, 7.10.2006, s. 77). 
81. Rozhodnutie Komisie 2006/751/ES 
z 27. októbra 2006, ktorým sa mení a dop ĺňa 
rozhodnutie 2000/147/ES, ktorým sa vykonáva smernica Rady 89/106/EHS, pokia ľ ide o klasi ­
fikáciu reakcie na ohe ň stavebných výrobkov 
(Ú. v. EÚ L 305, 4.11.2006, s. 8). 
82. Rozhodnutie Komisie 2006/893/ES 
z 5. decembra 2006 o zrušení odkazu na normu EN 10080:2005 „Ocele na výstuž do betónu – Zvarite ľné výstužné ocele – Všeo ­
becne“ v súlade so smernicou Rady 89/106/ 
EHS (Ú. v. EÚ L 343, 8.12.2006, s. 102). 
83. Rozhodnutie Komisie 2007/348/ES z 15. mája 
2007, ktorým sa mení a dop ĺňa rozhodnutie 
2003/43/ES, ktorým sa ustanovujú triedy 
reakcie na ohe ň pre určité stavebné výrobky, 
pokiaľ ide o drevené panely (Ú. v. EÚ L 131, 
23.5.2007, s. 21).  ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 69
 
Švajčiarsko  100. Loi fédérale du 8. októbra 1999 sur les 
produits de construction (RO 2000 3104) 
101. Ordonnance du 27. novembra 2000 sur les 
produits de construction (RO 2001 100) 
102. Accord intercantonal sur l’élimination des 
entraves techniques au commerce du 23. októbra 1998 (RO 2003 270)
 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
1. Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody pod ľa postupu opísaného v článku 11 tejto 
dohody.  
2. Orgány posudzovania zhody môžu by ť rozdelené na tri odlišné typy orgánov 
zapojených do posudzovania zhody: certifika čný orgán, inšpek čný orgán 
a skúšobné laboratórium. Na ú čely tejto dohody sa uplat ňujú definície 
uvedené v oddiele 3 prílohy III k smernici 89/106/EHS.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
ustanovujúcich úradov a príslušných orgánov, oznámených stranami.  
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce úrady 
dodržať všeobecné zásady obsiahnuté v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posu ­
dzovania stanovené v prílohe IV k smernici 89/106/EHS.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Európske harmonizované normy pre stavebné výrobky  
Na účely tejto dohody Švaj čiarsko uverejní odkaz na Európske harmonizo ­
vané normy pre stavebné výrobky po ich uverejnení v  Úradnom vestníku 
Európskej únie  podľa článku 7 smernice 89/106/EHS.  
Na preukázanie rovnocennosti švaj čiarskych systémov preukazovania zhody 
doplní Švaj čiarsko každú harmonizovanú normu prevodovou tabu ľkou. 
Prostredníctvom tejto prevodovej tabu ľky sa zabezpe čí porovnate ľnosť švaj­ 
čiarskych a európskych systémov preukazovania zhody, v rámci ktorej budú 
opísané príslušné postupy posudzovania zhody.  
2. Vysvetľujúce a usmer ňujúce dokumenty  
Na účely tejto dohody sa uplat ňuje aj šes ť vysvetľujúcich dokumentov uvede ­
ných v článku 3 smernice 89/106/EHS a v oznámení Komisie 94/C62/01 
(Ú. v. ES C 62, 28.2.1994, s. 1) stanovených pod ľa článku 20 smernice 
89/106/EHS.  
3. Európske technické osved čenia 
a) Švaj čiarsko je oprávnené ur čiť švajčiarske orgány na vydávanie európ ­
skych technických osved čení. Taktiež zabezpe čí, že určené orgány sa 
stanú členmi Európskej organizácie pre technické osved čovanie (EOTA) 
a zúčastnia sa na jej práci, najmä pri stanovovaní inštrukcií pre európske 
technické osved čenia podľa článku 11 smernice 89/106/EHS a vydávaní 
európskych technických osved čení (ETA).  ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 70
 
Švajčiarsko oznámi výboru zriadenému pod ľa článku 10 tejto dohody 
názvy a adresy takýchto orgánov.  
Rozhodnutia EOTA sa uplat ňujú aj na ú čely tejto dohody.  
Európske technické osved čenia vydávajú osved čovacie orgány EOTA 
a obidve strany na ú čely tejto dohody tieto osved čenia uznávajú.  
b) „Osved čovací orgán“ je verejný alebo súkromný právny subjekt, ktorý 
je oprávnený vydáva ť európske technické osved čenia.  
Strany ustanovujú osved čovacie orgány pod ľa svojich príslušných 
postupov.  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje 
zoznam osved čovacích orgánov. Na tento ú čel sa oznamovací postup 
opísaný v oddiele II ods. 1 v súlade s článkom 11 tejto dohody analo ­
gicky uplat ňuje aj na osved čovacie orgány.  
Strany týmto uznávajú, že orgány, takýmto spôsobom uvedené 
v zozname na ú čely tejto dohody, sp ĺňajú podmienky na vydávanie 
európskych technických osved čení. 
4. Výmeny informácií  
V súlade s článkom 9 tejto dohody si strany vymie ňajú informácie potrebné 
na zabezpe čenie riadneho vykonávania tejto kapitoly.  
5. Technická dokumentácia  
Pokiaľ ide o výrobcov, ich splnomocnených zástupcov alebo osobu zodpo ­
vednú za umiest ňovanie výrobkov na trh sta čí, ak sú držite ľmi technických 
dokumentov požadovaných vnútroštátnymi úradmi na inšpek čné účely na 
území jednej zo strán najmenej desa ť rokov po poslednom dátume výroby 
výrobku.  
Strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť orgánov druhej strany zašlú všetky 
príslušné technické dokumenty.  
6. Osoba zodpovedná za umiest ňovanie výrobkov na trh a ozna čovanie  
Výrobca nie je povinný vymenova ť splnomocneného zástupcu alebo osobu 
zodpovednú za umiest ňovanie výrobkov na trh na území druhej strany, ani 
uvádzať meno/názov a adresu splnomocneného zástupcu, zodpovednej osoby 
alebo dovozcu na ozna čení, vonkajšom obale alebo v návode na použitie.  
▼M11  
KAPITOLA 17  
VÝŤAHY  
O d d i e l I  
Zákonné, technické a správne právne predpisy  
Ustanovenia pod ľa článku 1 ods. 2  
▼M13  
Európska únia  1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES 
z 29. júna 1995 o aproximácii právnych predpisov 
členských štátov, týkajúcich sa vý ťahov (Ú. v. ES 
L 213, 7.9.1995, s. 1), naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ 
ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o 
zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).
 ▼M10  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 71
 
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpe čnosti 
výrobkov (RO 2010 2573)  
101. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpe čnosti výrobkov 
(RO 2010 2583)  
102. Nariadenie z 23. júna 1999 o bezpe čnosti výťahov 
(RO 1999 1875), naposledy zmenené a doplnené 
19. mája 2010 (RO 2010 2583)  
▼M11  
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 
dohody.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
ustanovujúcich úradov oznámených stranami.  
O d d i e l I V  
Osobitné zásady pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody  
Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú 
všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania 
stanovené v prílohe VII k smernici 95/16/ES.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Výmena informácií  
V súlade s článkom 8 ods. 3 smernice 95/16/ES Európska komisia, úrady zo 
zoznamu z oddielu III a orgány posudzovania zhody uznané v rámci tejto dohody môžu na požiadanie získa ť od inštalatéra kópiu vyhlásenia o zhode 
a správy o skúškach vykonaných po čas výstupnej kontroly.
 
V súlade s prílohou V bodmi A 5 a B 5 smernice 95/16/ES môžu získa ť od 
orgánu posudzovania zhody, ktorý vydal osved čenie o typovom schválení, 
kópiu tohto osved čenia a na odôvodnenú žiados ť kópiu technického spisu 
a správy o prehliadkach, výpo čtoch a vykonaných skúškach.  
V súlade s prílohou V bodmi A 7 a B 7 smernice 95/16/ES orgány posu ­
dzovania zhody, ktoré vydali osved čenia o typovom schválení, musia 
oznámiť členským štátom, Švaj čiarsku a ostatným orgánom posudzovania 
zhody príslušné informácie týkajúce sa osved čení o typovom schválení, 
ktoré vydali alebo zrušili.  
V súlade s bodom 6 príloh VIII, IX, XII, XIII a XIV smernice 95/16/ES 
orgány posudzovania zhody uznané v rámci tejto dohody musia postúpi ť 
ostatným orgánom posudzovania zhody príslušné informácie týkajúce sa 
vydaných alebo zrušených schválení systémov zaistenia kvality.  
V prípadoch uvádzaných v článku 8 ods. 2 bodoch i), ii) a iii) smernice 
95/16/ES osoba zodpovedná za navrhnutie vý ťahu musí doda ť osobe zodpo ­
vednej za jeho zostrojenie, inštaláciu a testovanie všetky dokumenty a infor ­
mácie potrebné na to, aby osoba zodpovedná za zostrojenie, inštaláciu a testo ­
vanie výťahu dokázala vykonáva ť svoju prácu v podmienkach absolútnej 
bezpečnosti.  ▼M13  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 72
 
2. Technická dokumentácia  
Pre výrobcu bezpe čnostného komponentu, jeho splnomocneného zástupcu 
usadeného v Únii alebo vo Švaj čiarsku alebo ak ani jeden z nich nie je 
prítomný, pre osobu zodpovednú za uvádzanie jeho bezpe čnostných kompo ­
nentov na trh je posta čujúce uchováva ť spolu s technickou dokumentáciou 
kópiu vyhlásenia o zhode a ich (prípadné) dodatky vyžadované vnútroštát ­
nymi orgánmi na inšpek čné účely na území jednej zo strán, a to najmenej 
desať rokov od dátumu, ke ď bol bezpe čnostný komponent naposledy vyro ­
bený.  
Pre inštalatéra vý ťahu je posta čujúce uchováva ť spolu s technickou doku ­
mentáciou kópiu vyhlásenia o zhode a ich dodatky a osved čenie o výstupnej 
kontrole (v prípade potreby), a to desa ť rokov od dátumu, ke ď bol výťah 
uvedený na trh.  
Ak inštalatér nie je usadený v Únii ani vo Švaj čiarsku, táto povinnos ť 
prechádza na príslušný notifikovaný orgán.  
Strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť orgánov druhej strany postúpia 
všetku príslušnú technickú dokumentáciu.  
3. Dohľad nad trhom  
Strany sa navzájom informujú o orgánoch zriadených na svojom území, 
zodpovedných za uskuto čňovanie činnosti doh ľadu, ktorá súvisí s vykoná ­
vaním ich právnych predpisov uvedených v oddiele I.  
Strany sa navzájom informujú o činnosti v rámci doh ľadu nad trhom usku ­
točňovanej orgánmi ustanovenými na tento ú čel. 
▼M12  
KAPITOLA 18  
BIOCÍDNE VÝROBKY  
ROZSAH A OBLAS Ť PÔSOBNOSTI  
Ustanovenia tejto sektorovej kapitoly sa uplat ňujú na biocídne výrobky vyme ­
dzené v smernici 98/8/ES s výnimkou:  
— biocídnych výrobkov, ktoré sú geneticky modifikované alebo obsahujú pato ­
génne mikroorganizmy,  
— avicídov, pesticídov a biocídov na reguláciu iných stavovcov.  
Smernice Komisie o zahrnutí aktívnych látok do príloh I, IA alebo IB sú 
súčasťou tejto kapitoly.  
Švajčiarsko bude môc ť obmedzi ť prístup na svoj trh pod ľa požiadaviek vlastných 
právnych predpisov platných v de ň nadobudnutia ú činnosti tejto kapitoly, pokia ľ 
ide o:  
— biocídne výrobky obsahujúce oktylfenol alebo jeho etoxyláty a  
— aerosólové rozprašova če obsahujúce látky, ktoré sú vo vzduchu stabilné.  
Strany spolo čne preskúmajú situáciu v roku 2013.  ▼M11  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 73
 
O d d i e l I  
Legislatívne, regula čné a správne ustanovenia  
Ustanovenia, na ktoré sa vz ťahuje článok 1 ods. 2  
Európska únia  1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 
16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1), naposledy 
zmenená a doplnená smernicou Európskeho parla ­
mentu a Rady 2009/107/ES zo 16. septembra 2009 (Ú. v. EÚ L 262, 6.10.2009, s. 40) ( ďalej len ako 
smernica 98/8/ES).
 
2. Nariadenie Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 
7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu 
a Rady 98/8/ES o biocídnych výrobkoch (Ú. v. ES 
L 228, 8.9.2000, s. 6).
 
3. Nariadenie Komisie (ES) č. 1687/2002 z 25. septembra 
2002 o dodato čnom období na oznamovanie ur čitých 
účinných látok, ktoré sú už na trhu na biocídne 
použitie pod ľa ustanovenia v článku 4 ods. 1 naria ­
denia (ES) č. 1896/2000 (Ú. v. ES L 258, 26.9.2002, 
s. 15).  
4. Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 
2007 o druhej fáze desa ťročného pracovného 
programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 
Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní 
biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 
11.12.2007, s. 3).  
▼M13  
Švajčiarsko  100. Federálny zákon z 15. decembra 2000 o ochrane proti 
nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2004 4763), 
naposledy zmenený a doplnený 17. júna 2005 (RO 2006 2197)
 
101. Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane život ­
ného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený a doplnený 19. marca 2010 (RO 2010 3233)
 
102. Nariadenie z 18. mája 2005 o uvádzaní biocídnych 
výrobkov na trh a ich používaní (RO 2005 2821), naposledy zmenené a doplnené 4. apríla 2011 (RO 
2011 1403)
 
▼M12  
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Na účely tejto kapitoly sú „orgány posudzovania zhody“ príslušné orgány člen­
ských štátov Európskej únie a Švaj čiarska na uvádzanie biocídnych výrobkov na 
trh. 
Kontaktné údaje príslušných orgánov členských štátov a Švaj čiarska možno nájs ť 
na ďalej uvedených webových stránkach.  
Členské štáty  
Biocídy: Príslušné orgány a iné kontaktné miesta http://ec.europa.eu/environment/ 
biocides/pdf/ca_contact.pdf.  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 74
 
Švajčiarsko  
Federálny úrad pre verejné zdravie, Úrad pre oznamovanie chemikálií 
www.bag.admin.ch/biocide.  
O d d i e l I I I  
Doplňujúce ustanovenia  
Na účely odsekov 2 až 5 tohto oddielu sa akýko ľvek odkaz na smernicu 98/8/ES, 
pokiaľ ide Švaj čiarsko, považuje rovnako za odkaz na ekvivalentné švaj čiarske 
ustanovenia.  
1. Zahrnutie aktívnych látok do príloh I, IA alebo IB  
Strany uplat ňujú článok 11 smernice 98/8/ES s týmito úpravami:  
Zaradenie alebo následné zmeny zaradenia ú činnej látky do príloh I, IA alebo 
IB sa zoh ľadňujú aj vtedy, ke ď žiadateľ predložil požadovaný zväzok údajov 
príslušnému orgánu Švaj čiarska a prijímajúci príslušný orgán zaslal požado ­
vané vyhodnotenie Komisii.  
2. Vzájomné uznávanie autorizácií medzi členskými štátmi a Švaj čiarskom  
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice 98/8/ES, biocídny výro ­
bok, ktorý bol už autorizovaný alebo registrovaný v jednom členskom 
štáte alebo vo Švaj čiarsku, sa v inom členskom štáte alebo vo Švaj čiarsku 
autorizuje alebo registruje do 120 dní, resp. 60 dní od prijatia žiadosti 
o autorizáciu iným členským štátom alebo Švaj čiarskom za predpokladu, 
že aktívna látka biocídneho výrobku je zahrnutá do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES a zodpovedá jej požiadavkám. Na vzájomné uznanie autorizácie musí žiados ť o autorizáciu obsahova ť súhrn zväzku údajov 
požadovaného v článku 8 ods. 2 písm. a) a v oddiele X prílohy IIB 
k smernici 98/8/ES a overenú kópiu prvej udelenej autorizácie. Na vzájomné uznanie autorizácie nízkorizikových biocídnych výrobkov musí žiados ť o autorizáciu obsahova ť údaje požadované v článku 8 
ods. 3 s výnimkou údajov o ú činnosti, v ktorých prípade sta čí súhrn.
 
Autorizácia môže podlieha ť ustanoveniam vyplývajúcim z uplat ňovania 
iných opatrení v súlade s právnymi predpismi strán vz ťahujúcimi sa na 
podmienky distribúcie a používania biocídnych výrobkov na ochranu zdravia príslušných distribútorov, používate ľov a pracovníkov.
 
Tento postup vzájomného uznávania nemá vplyv na opatrenia prijaté 
členskými štátmi a Švaj čiarskom pod ľa právnych predpisov strán na 
ochranu zdravia pracovníkov.  
2. Ak v súlade s článkom 5 smernice 98/8/ES členský štát alebo Švaj čiarsko 
zistí, že:  
a) biologický druh, proti ktorému je ú činok biocídnych látok namierený, 
nie je prítomný v škodlivom množstve;  
b) v prípade tohto biologického druhu je preukázaná neprípustná tole ­
rancia alebo rezistencia vo či biocídnej látke;  
c) príslušné okolnosti používania, ako napr. podnebie či obdobie rozmno ­ 
žovania tohto biologického druhu, sa významne líšia v porovnaní 
s členským štátom, v ktorom bol biocídny výrobok autorizovaný prvý ­
krát, alebo Švaj čiarskom, a teda nezmenená autorizácia by mohla 
predstavova ť neprípustné riziko pre ľudí alebo životné prostredie,  
členský štát alebo Švaj čiarsko môže požiada ť, aby niektoré podmienky 
uvedené v článku 20 ods. 3 písm. e), f), h), j) a l) smernice 98/8/ES boli 
prispôsobené týmto odlišným okolnostiam tak, aby boli splnené 
podmienky na vydanie autorizácie stanovené v článku 5 smernice 
98/8/ES.  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 75
 
3. Ak sa členský štát alebo Švaj čiarsko domnieva, že nízkorizikový biocídny 
výrobok, ktorý bol registrovaný iným členským štátom alebo Švaj čiar­
skom, nezodpovedá definícii uvedenej v článku 2 ods. 1 písm. b) smer ­
nice 98/8/ES, môže do časne odmietnu ť jeho registráciu a bezodkladne 
oznamuje svoje obavy príslušnému orgánu zodpovednému za overenie 
zväzku údajov.  
Ak sa najneskôr do 90 dní nedosiahne dohoda medzi príslušnými 
orgánmi, tento spor sa predkladá Komisii na rozhodnutie v súlade 
s postupom uvedeným v odseku 4.  
4. Bez oh ľadu na odseky 2 a 3, ak sa členský štát alebo Švaj čiarsko 
domnieva, že biocídny výrobok autorizovaný iným členským štátom 
alebo Švaj čiarskom nemôže splni ť podmienky definované pod ľa článku 
5 ods. 1 smernice 98/8/ES, a v dôsledku toho predpokladá odmietnutie autorizácie alebo registrácie alebo obmedzenie autorizácie viazané na určité podmienky, oznámi to Komisii, iným členským štátom, Švaj čiarsku 
a žiadateľovi o autorizáciu a na vysvetlenie im poskytne dokument obsa ­
hujúci názov výrobku, jeho špecifikáciu a dôvody, na základe ktorých predpokladá odmietnutie alebo obmedzenie autorizácie.
 
Komisia pripravuje návrh rozhodnutia o týchto záležitostiach pod ľa 
článku 27 smernice 98/8/ES v súlade s postupom stanoveným v článku 
28 ods. 2 smernice 98/8/ES.  
5. Ak postup stanovený v odseku 4 vedie k potvrdeniu odmietnutia druhej 
alebo nasledujúcej registrácie členským štátom alebo Švaj čiarskom, 
členský štát, ktorý predtým registroval nízkorizikový biocídny výrobok, 
alebo Švaj čiarsko, ak to stály výbor považuje za vhodné, berie toto 
odmietnutie do úvahy a preveruje registráciu pod ľa článku 6 smernice 
98/8/ES.  
Ak sa týmto postupom potvrdí pôvodná registrácia, členský štát, ktorý 
inicioval tento postup, alebo Švaj čiarsko registruje príslušný nízkorizi ­
kový biocídny výrobok.  
6. Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty alebo Švaj čiarsko odmietnu ť 
vzájomné uznanie autorizácií udelených výrobkom typu 15, 17 a 23 prílohy V k smernici 98/8/ES za predpokladu, že toto obmedzenie je 
odôvodnené a neohrozuje ú čel tejto kapitoly.
 
Členské štáty a Švaj čiarsko sa navzájom informujú a informujú aj 
Komisiu o akomko ľvek rozhodnutí prijatom v tejto súvislosti, pri čom 
uvádzajú dôvody tohto rozhodnutia.  
3. Prístup na trh  
Žiadateľ uvádza na ozna čení biocídnych výrobkov svoje meno alebo 
obchodný názov a adresu. Na ú čely článku 8 smernice 98/8/ES sta čí, ak 
má žiadate ľ o autorizáciu stále sídlo v Európskej únii alebo vo Švaj čiarsku. 
Strany sa dohodli, že príslušné orgány môžu autorizácie a iné rozhodnutia týkajúce sa uplat ňovania tejto kapitoly oznamova ť priamo žiadate ľovi na 
území inej strany.
 
4. Výmena informácií  
V súlade s článkom 9 tejto dohody si strany vymie ňajú najmä údaje uvedené 
v článku 18 smernice 98/8/ES. Dôverné informácie sú vymedzené a zaob ­
chádza sa s nimi pod ľa článku 19 smernice 98/8/ES.  
5. Ochranná doložka  
Ak má členský štát alebo Švaj čiarsko oprávnený dôvod usudzova ť, že 
biocídny výrobok, ktorý autorizovali alebo zaregistrovali, alebo ktorý sú 
zaviazaní autorizova ť alebo zaregistrova ť podľa článku 3 alebo 4 smernice 
98/8/ES, predstavuje neprijate ľné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo 
pre životné prostredie, môže do časne obmedzi ť alebo zakáza ť používanie 
alebo predaj tohto výrobku na svojom území. O takýchto krokoch 
bezodkladne informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švaj čiarsko a uvedie  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 76
 
dôvody svojho rozhodnutia. O tejto záležitosti sa rozhoduje do 90 dní 
v súlade s postupom stanoveným v článku 28 ods. 3. Ak Švaj čiarsko nesú ­
hlasí s rozhodnutím Komisie, vec sa predkladá spolo čnému výboru, ktorý 
rozhodne o vhodnom postupe vrátane možnosti zvola ť stretnutie odborníkov. 
Ak sa spor nevyrieši do 90 dní, každá strana môže čiastočne alebo úplne 
pozastavi ť kapitolu o biocídnych výrobkoch.  
Uplatnenie tejto ochrannej doložky by malo by ť výnimkou.  
6. Prechodné obdobie  
Strany uplat ňujú článok 16 ods. 1 smernice 98/8/ES s prechodným obdobím 
pre Švajčiarsko do 14. mája 2014.  
▼M13  
KAPITOLA 19  
LANOVKOVÉ ZARIADENIA  
O d d i e l I  
Zákonné, technické a správne právne predpisy  
Právne predpisy pod ľa článku 1 ods. 2  
Európska únia  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/9/ES 
z 20. marca 2000, ktorá sa týka lanovkových zaria ­
dení určených na prepravu osôb (Ú. v. ES L 106, 
3.5.2000, s. 21, ďalej len „smernica 2000/9/ES“)  
Švajčiarsko  Federálny zákon z 23. júna 2006 o lanovkových 
zariadeniach ur čených na prepravu osôb (RO 2006 
5753), naposledy zmenený a doplnený 20. marca 
2009 (RO 2009 5597)  
Nariadenie z 21. decembra 2006 o lanovkových zaria ­
deniach ur čených na prepravu osôb (RO 2007 39) 
naposledy zmenené a doplnené 11. júna 2010 (RO 2010 2749)
 
O d d i e l I I  
Orgány posudzovania zhody  
Výbor ustanovený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 
dohody.  
O d d i e l I I I  
Ustanovujúce úrady  
Výbor zriadený pod ľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam 
ustanovujúcich úradov oznámených zmluvnými stranami.  
O d d i e l I V  
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody  
Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú 
všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania 
stanovené v prílohe VIII k smernici 2000/9/ES.  
O d d i e l V  
Doplňujúce ustanovenia  
1. Výmena informácií  
V súlade s článkami 9 a 12 tejto dohody si zmluvné strany vymie ňajú 
informácie potrebné na zabezpe čenie riadneho vykonávania tejto kapitoly.  ▼M12  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 77
 
Príslušné orgány vo Švaj čiarsku a v členských štátoch, ako aj Európska 
komisia si najmä vymie ňajú informácie uvedené v článkoch 11 a 14 smernice 
2000/9/ES.  
Orgány posudzovania zhody ustanovené v súlade s oddielom IV tejto prílohy 
si vymieňajú informácie uvedené v prílohe V k smernici 2000/9/ES, pokia ľ 
ide o modul B body 7 a 8, modul D bod 6 a modul H body 6 a 7.5.  
2. Technická dokumentácia  
Pokiaľ ide o výrobcov, ich splnomocnených zástupcov alebo osobu zodpo ­
vednú za umiest ňovanie výrobkov na trh, sta čí, ak sú držite ľmi technickej 
dokumentácie požadovanej smernicou 2000/9/ES na území jednej zo zmluv ­
ných strán.  
Zmluvné strany sa týmto zaväzujú, že na žiados ť úradov druhej zmluvnej 
strany postúpia všetku príslušnú technickú dokumentáciu.  
3. Dohľad nad trhom  
Zmluvné strany sa navzájom informujú o orgánoch zriadených na svojom 
území zodpovedných za uskuto čňovanie činnosti doh ľadu, ktorá súvisí 
s vykonávaním ich právnych predpisov uvedených v oddiele I.  
Strany sa navzájom informujú o svojich činnostiach doh ľadu nad trhom 
v rámci orgánov ustanovených na tieto ú čely. ▼M13  2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 78
 
PRÍLOHA 2  
VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ OH ĽADNE USTANOVOVANIA ORGÁNOV 
POSUDZOVANIA ZHODY  
A. Všeobecné lehoty a podmienky  
1. Podľa tejto dohody jedine ustanovujúce úrady budú zodpovedné za spôsobi ­
losť a kapacitu orgánov, ktoré ustanovili a budú ustanovova ť len legálne 
identifikovate ľné orgány spadajúce pod ich jurisdikciu.  
2. Ustanovujúce úrady budú ustanovova ť také orgány posudzovania zhody, 
ktoré sú pomocou objektívnych prostriedkov schopné preukáza ť, že poznajú 
a majú požadovanú spôsobilos ť aplikova ť požiadavky a certifika čné postupy 
upravené v zákonných, technických a správnych právnych predpisoch uvede ­
ných v Prílohe I, ktoré sú aplikovate ľné na špecifický výrobok, kategóriu 
výrobkov alebo sektor, pre ktorý boli ustanovené.  
3. Preukazovanie technickej spôsobilosti bude zah ŕňať: 
— technické vedomosti orgánu posudzovania zhody o príslušných výrob ­
koch, postupoch, alebo službách, s ktorými sa bude zaobera ť; 
— pochopenie technických noriem a/alebo zákonných, technických a správ ­
nych právnych predpisov, ktoré sa týkajú ustanovovania;  
— fyzická schopnos ť vykonáva ť predmetnú aktivitu posudzovania zhody;  
— primeraný manažment predmetnej činnosti; a  
— akéko ľvek ďalšie okolnosti potrebné na uistenie, že činnosť posudzovania 
zhody bude primerane vykonávaná celý čas. 
4. Pokia ľ je to možné, kritéria technickej spôsobilosti budú založené na medzi ­
národne akceptovaných dokumentoch, takých ako séria noriem a ekvivalentov 
EN 45000 a ak je to vhodné, aj na dopl ňujúcich výkladových dokumentoch. 
Avšak tieto dokumenty musia by ť jasne vykladané takým spôsobom, ktorý 
vezme do úvahy rozdielne typy požiadaviek upravených v aplikovate ľných 
zákonoch, technických a správnych právnych predpisoch.  
5. Zmluvné strany podporia harmonizáciu ustanovujúcich postupov a zosúla ­
denie postupov posudzovania zhody prostredníctvom spolupráce medzi usta ­
novujúcimi úradmi a orgánmi posudzovania zhody založenej na koordina č­
ných stretnutiach, na ú časti v systémoch vzájomného uznávania a na prípad ­
ných pracovných stretnutiach. Zmluvné strany tiež podporia akredita čné 
orgány v ú časti na systémoch vzájomného uznávania.  
B. Systém overovania spôsobilosti orgánu posudzovania zhody  
6. V záujme overenia technickej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody 
môžu dotknuté úrady použi ť rôzne postupy, ktoré zais ťujú primeranú úrove ň 
dôvery medzi zmluvnými stranami. Ak je to potrebné, zmluvná strana ozna čí 
ustanovujúcemu úradu možné spôsoby preukazovania spôsobilosti.  
a) Akreditácia  
Akreditácia bude zaklada ť domnienku technickej spôsobilosti orgánov 
posudzovania zhody vo vz ťahu k uplat ňovaniu požiadaviek druhej 
zmluvnej strany, ktorá zabezpe čuje, že príslušný akredita čný orgán:  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 79
 
— je v súlade s príslušnými platnými medzinárodnými predpismi (normy 
EN 45000 alebo ISO/IEC usmernenia);  
— je signatárom multilaterálnych dohôd, pod ľa ktorých je predmetom 
porovnávajúceho hodnotenia, alebo  
— podľa zmocnenia ustanovujúceho úradu a v súlade s akýmiko ľvek 
podmienkami, o ktorých rozhodol, sa zú častňuje na programoch 
vypracovania porovnávania a výmeny technických skúsenosti 
v záujme zaistenia pretrvávajúcej dôvery v technickú spôsobilos ť 
orgánov akreditácie a posudzovania zhody. Takého programy by 
mohli obsahova ť spoločné hodnotenia, špeciálne výkony spolupráce 
alebo posudzovania zhody.  
Tam, kde kritéria použite ľné na orgány posudzovania zhody vyžadujú 
ďalšie stanovenie zhody výrobkov, postupov, alebo služieb priamo 
s normami alebo technickými špecifikáciami, ustanovujúce úrady môžu využiť akreditáciu ako domnienku technickej spôsobilosti orgánu posu ­
dzovania zhody, ktorá umož ňuje konštatova ť schopnos ť tohto orgánu 
aplikovať normy alebo technické špecifikácie. Ustanovenie bude obme ­
dzené na takéto aktivity orgánu posudzovania zhody.
 
Tam, kde kritéria použite ľné na orgány posudzovania zhody vyžadujú 
ďalšie stanovenie zhody výrobkov, postupov alebo služieb, ale nie 
nepriamo s normami alebo technickými špecifikáciami, ale so všeobec ­
nými (podstatnými) požiadavkami, ustanovujúce úrady môžu využi ť akre­
ditáciu ako domnienku technickej spôsobilosti orgánu posudzovania zhody, ktorá umož ňuje o ňom konštatova ť, že má obsiahnutú dostato čnú 
kapacitu základných zložiek, ktoré umož ňujú posúdenie kapacity orgánu 
posudzovania zhody (technické vedomosti o výrobkoch, o ich použití, 
atď.) posudzova ť zhodu výrobku s týmito podstatnými požiadavkami. 
Ustanovenie bude obmedzené na tieto aktivity orgánu posudzovania zhody.
 
b) Iné prostriedky  
Ak neexistuje žiadna akredita čná schéma, alebo je schéma založená 
na iných základoch, dotknuté úrady budú vyžadova ť aby orgány posu ­
dzovania zhody preukázali ich spôsobilos ť inými prostriedkami, t. j. 
napríklad:  
— účasť na regionálnych alebo medzinárodných záležitostiach týkajúcich 
sa vzájomného uznávania alebo certifika čných systémov;  
— pravidelné hodnotenie rovnocennosti, založené na jasných kritériách 
a sprevádzané primeraným posudkom;  
— vhodné testy; alebo  
— porovnanie orgánov posudzovania zhody.  
C. Zhodnotenie overovacieho systému  
7. Druhá zmluvná strana sa vyzve aby prekontrolovala, či už raz ur čený overo ­
vací systém na zhodnotenie spôsobilosti orgánov posudzovania zhody zaru ­ 
čuje zhodu procesu ustanovovania s jej vlastnými právnymi požiadavkami. 
Takáto kontrola bude zameraná skôr na primeranos ť a efektívnos ť verifikač­
ného systému než na samotné orgány posudzovania zhody.  
D. Formálne ustanovovanie  
8. Keď zmluvné strany predložia Výboru ich návrhy na zahrnutie orgánov 
posudzovania zhody do Príloh, poskytnú nasledujúce podrobné informácie týkajúce sa každého orgánu:
 
a) jeho názov;  
b) poštovú adresu;  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 80
 
c) jeho faxové číslo; 
d) sektorovú kapitolu, kategórie výrobku alebo výrobkov, postupov a služieb 
pokrytých v ustanovení;  
e) postupy posudzovania zhody pokryté v ustanovení;  
f) použité metódy na ur čenie spôsobilosti orgánu.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 81
 
ZÁVERE ČNÝ AKT  
Splnomocnení zástupcovia  
EURÓPSKEHO SPOLO ČENSTVA  
a 
ŠVAJČIARSKEJ KONFEDERÁCIE,  
ktorí sa stretli dvadsiateho prvého júna v roku tisícdevä ť- 
stodeväťdesiatdevä ť v Luxemburgu na podpis Dohody medzi Európ ­
skym spolo čenstvom a Švaj čiarskou konfederáciou vo vz ťahu k posu ­
dzovaniu zhody, prijali doleuvedené spolo čné deklarácie a pripojili 
k tomuto závere čnému aktu:  
Spoločnú deklaráciu zmluvných strán o revízii článku 4,  
Spoločnú deklaráciu o spolo čnom uznávaní správnej klinickej praxe 
a jej inšpekcií,  
Spoločnú deklaráciu zmluvných strán k aktualizácii príloh,  
Spoločnú deklaráciu k ďalším rokovaniam.  
Berú tiež na vedomie nasledovné deklarácie, ktoré tvoria prílohu tohto 
záverečného aktu:  
Deklaráciu k ú časti Švajčiarska vo výboroch.  
V Luxemburgu, dvadsiateho prvého júna tisícdevä ťstodeväťdesiatdevä ť. 
Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa 
y nueve.  
Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalv ­
fems.  
Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunund ­
neunzig.  
Έγινε  στο Λουξεμβούργο , στις είκοσι  μία Ιουνίου  χίλια  εννιακόσια  ενενήντα  
εννέα . 
Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand 
nine hundred and ninety-nine.  
Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.  
Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.  
Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegen ­
tig. 
Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa 
e nove.  
Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta 
vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.  
Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 82
 
Por la Comunidad Europea  
For Det Europæiske Fællesskab  
Für die Europäische Gemeinschaft  
Για την Ευρωπαϊκή  Κοινότητα  
For the European Community  
Pour la Communauté européenne  
Per la Comunità europea  
Voor de Europese Gemeenschap  
Pela Comunidade Europeia  
Euroopan yhteisön puolesta  
På Europeiska gemenskapens vägnar
  
Por la Confederación Suiza  
For Det Schweiziske Edsforbund  
Für die Schweizerische Eidgenossenschaft  
Για την Ελβετική  Συνομοσπονδία  
For the Swiss Confederation  
Pour la Confédération suisse  
Per la Confederazione svizzera  
Voor de Zwitserse Bondsstaat  
Pela Confederação Suíça  
Sveitsin valaliiton puolesta  
På Schweiziska edsförbundets vägnar
  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 83
 
SPOLOČNÁ DEKLARÁCIAZMLUVNÝCH STRÁN  
o revízii článku 4  
Zmluvné strany vykonali revíziu článku 4 Dohody o vzájomnom uznávaní, 
pokiaľ ide o posudzovanie zhody a zahrnutie ur čitých produktov s pôvodom 
v iných krajinách s ktorými Zmluvné strany uzatvorili dohodu o vzájomnom uznávaní, pokia ľ ide o posudzovanie zhody, ak takéto dohody už boli uzatvo ­
rené.
 
Podľa tohto bodu sa zrevidujú ustanovenia kapitoly 12 oddiel V tejto dohody.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 84
 
SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA  
o spoločnom uznávaní správnej klinickej praxe a jej inšpekcií s tým 
spojených,  
V prípade výsledkov testov lie čiv a ich variácií a doplnení vykonaných mimo 
územia Zmluvných strán tejto dohody sa akceptuje ich uvedenie do žiadostí o povolenia na obchodovanie. Zmluvné strany principiálne súhlasia v pokra čovaní 
uznávania týchto klinických testov v žiadostiach o povolenie na obchodovanie. 
Súhlasia s prácou smerom k aproximácii Správnej klinickej praxe, hlavne zapra ­
covaniu sú časných deklarácií z Helsínk a Tokia a všetkých návodov, ktoré sa 
týkajú klinických pokusov prijatých v rámci Medzinárodnej konferencie o harmo ­
nizácii. Dôsledku legislatívnemu pokroku oh ľadom inšpekcií a autorizácií klinic ­
kých pokusov v Európskom spolo čenstve, sa budú podrobné dohody o spolo čnom 
uznávaní úradného sledovania týchto testov posudzova ť v blízkej budúcnosti 
a budú tvori ť samostatnú kapitolu.
 ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 85
 
SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA  
zmluvných strán k aktualizácii príloh  
Zmluvné strany sa zaväzujú aktualizova ť prílohy k Dohode o vzájomnom uzná ­
vaní najneskôr do jedného mesiaca potom, ako nadobudne ú činnosť. ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 86
 
SPOLOČNÁ DEKLARÁCIA  
k ďalším rokovaniam  
Európske spolo čenstvo a Švaj čiarska konfederácia deklarujú svoj úmysel usku ­
točniť rokovania na uzavretie dohôd v oblastiach spolo čného záujmu, ako je 
aktualizácia Protokolu 2 k Dohode o vo ľnom obchode z roku 1972 a ú časť 
Švajčiarska na ur čitých vzdelávacích, mládežníckych, mediálnych, štatistických 
a environmentálnych vzdelávacích programoch Spolo čenstva. Prípravné práce 
na tieto rokovania by mali urýchlene pokra čovať po uzavretí prebiehajúcich 
bilaterálnych rokovaní.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 87
 
DEKLARÁCIA  
k účasti Švaj čiarska vo výboroch,  
Rada súhlasí, aby sa zástupcovia Švaj čiarska mohli, pokia ľ sa ich prerokovávané 
záležitosti týkajú, zú častniť na zasadaniach týchto výborov a expertných pracov ­
ných skupín ako pozorovatelia:  
— výborov výskumných programov vrátane Výboru pre vedecko-technický 
výskum (CREST)  
— Administratívnej komisie o sociálnom zabezpe čení pre migrujúcich pracov ­
níkov  
— Koordina čnej skupiny o vzájomnom uznávaní vysokoškolských diplomov  
— Poradných výborov pre letecké trasy a uplat ňovanie pravidiel hospodárskej 
súťaže v oblasti leteckej dopravy.  
Zástupcovia Švaj čiarska nesmú by ť prítomní na hlasovaniach týchto výborov.  
V prípade iných výborov, ktoré sa zaoberajú oblas ťami, na ktoré sa vz ťahujú 
tieto dohody, v ktorých Švaj čiarsko prijalo bu ď acquis communautaire, alebo 
rovnocenné opatrenia, sa Komisia poradí so švaj čiarskymi odborníkmi na základe 
postupu uvedeného v článku 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore.  ▼B 2002A5430 — SK — 20.12.2011 — 001.001 — 88