1990L0385 — SK — 20.11.2003 — 002.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B SMERNICA RADY z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (90/385/EHS) (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, p.17)

Zmenené a doplnené:









▼B

SMERNICA RADY

z 20. júna 1990

o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(90/385/EHS)







RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a, so zreteľom na návrh Komisie ( 1 ), v spolupráci s Európskym parlamentom ( 2 ), so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru ( 3 ), keďže v každom členskom štáte musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky po implantovaní do ľudského tela zabezpečiť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnúť určený výkon; keďže viacero členských štátov sa usilovalo zabezpečiť zvýšenú úroveň bezpečnosti týchto pomôcok špecifikovaním technických charakteristík bezpečnosti a postupov ich hodnotenia; keďže tieto špecifikácie sa v jednotlivých štátoch líšia; keďže vnútroštátne právne predpisy zabezpečujúce zvýšenú úroveň bezpečnosti sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok bez zníženia v súčasnosti dosiahnutej a odôvodnenej úrovne bezpečnosti v členských krajinách; keďže zosúladené opatrenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravotníctva a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže takéto ustanovenia nemajú vplyv na právomoc členských štátov vykonať vyššie spomenuté opatrenia v súlade s predpismi spoločenstva; keďže udržanie alebo zvýšenie úrovne ochrany dosiahnutej v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice, tak ako sú definované základnými požiadavkami; keďže predpisy týkajúce sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa môžu obmedziť len na nevyhnutné ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú zásadné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne právne predpisy; keďže na uľahčenie preukázania zhody s týmito základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné mať na európskej úrovni harmonizované normy na ochranu proti rizikám vyplývajúcim z návrhu, výroby alebo balenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok; keďže tieto normy harmonizované na európskej úrovni sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a musia mať ponechaný štatút nezáväzných materiálov; keďže na tento účel Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v oblasti elektrotechniky (Cenelec) sú uznané ako organizácie príslušné vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnými pokynmi na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanými 13. novembra 1984; keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou jednou z týchto organizácií alebo oboma, z poverenia Komisie v súlade s ustanoveniami smernice Rady č. 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov ( 4 ), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou č. 88/182/EHS ( 5 ), a na základe vyššie uvedených všeobecných pokynov; keďže kontrolné postupy sa musia ustanoviť a prijať na základe všeobecnej zhody členských štátov v súlade s kritériami spoločenstva; keďže špecifickosť medicínskeho sektoru spôsobuje, že sa javí ako vhodné uvažovať o tom, aby notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určili, po vzájomnom súhlase, lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania zhody týchto pomôcok, PRIJALA TÚTO SMERNICU:







Článok 1

1. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.

2. Na účely tejto smernice platia nasledujúce definície:

a) „zdravotnícka pomôcka“ je nástroj, prístroj, zariadenie, látku alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii vrátane príslušenstva a počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely: — diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia alebo zranenia, — skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu, — reguláciu počatia, a ktorého hlavný požadovaný účinok sa nezíska farmakologickými, chemickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ktorého fungovanie však môže byť podporované týmito pomôckami;

b) „aktívna zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou;

c) „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorý má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania;

d) „pomôcka na mieru“ je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka vyrobená osobitne podľa lekárskeho predpisu lekára – špecialistu a na jeho zodpovednosť; v lekárskom predpise sa uvedú charakteristiky návrhu pomôcky určenej len pre daného pacienta;

e) „pomôcka určená na klinické skúšanie“ je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená pre lekára – špecialistu na skúšanie v primeranom humánnom klinickom prostredí;

f) „účel určenia“ znamená používanie, na ktoré je pomôcka určená a ktorému vyhovuje podľa indikácii uvedených výrobcom v návode na použitie;

g) „uvedenie do prevádzky“ znamená poskytnutie k dispozícii lekárskej obci na implantovanie;

▼M1

h) „uvedenie na trh“ znamená prvé danie pomôcky k dispozícii za úplatu alebo bezplatne na iné účely ako klinické skúšanie so zámerom jej distribúcie a/alebo jej používania na trhu v spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o novú alebo obnovenú pomôcku;

i) „výrobca“ znamená fyzickú alebo právnickú osobu zodpovednú za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou. Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom, sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a/alebo označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojim vlastným menom. Tento pododsek sa nevzťahuje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia prvého odseku, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určením.

▼B

3. Ak je aktívna implantovateľná pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liečivo podľa smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, týkajúcich sa liekov ( 6 ), ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 87/21/EHS ( 7 ), táto látka podlieha povoľovaciemu konaniu na jej uvedenie na trh stanovenej v spomenutej smernici.

4. Ak je v aktívnej implantovateľnej pomôcke inkorporovaná ako jeho neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije samostatne, má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice Rady 65/65/EHS, potom sa táto zdravotnícka pomôcka musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.

5. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility ( 8 ).

Článok 2

Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby pomôcky podľa článku 1 ods. 2 písm. c) a d) boli uvedené na trh a do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadných iných osôb.

Článok 3

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky podľa článku 1 odseku. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len pomôcky) musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.

Článok 4

▼M2

1. Členské štáty nemôžu zakázať, obmedziť ani brániť pri umiestnení na trhu prístrojov, ktoré sú v zhode s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, potvrdzujúce, že boli predmetom hodnotenia ich prispôsobenia v súlade s článkom 9.

▼B

2. Členské štáty nevytvárajú prekážky tomu, aby:

— pomôcky určené na klinické skúšanie mohli byť dané k dispozícii lekárom – špecialistom na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 10 a v prílohe 6,

— pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie podľa tejto prílohy.

Tieto pomôcky nenesú označenie CE.

3. Členské štáty nevytvárajú počas veľtrhov a výstav prekážky predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, a to za podmienky, že je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s informáciou, že sa tieto pomôcky môžu uviesť do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve uvedie do súladu s touto smernicou.

4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje uvedené v prílohe 1, oddieloch 13, 14 a 15, boli pri uvádzaní pomôcok do prevádzky napísané v štátnom(ych) jazyku(och).

▼M2

5.

a) Ak tieto prístroje podliehajú iným smerniciam týkajúcim sa iných aspektov a ktoré tiež ustanovujú pripevňovanie označenia CE, musia tieto smernice uvádzať predpoklad, že dané prístroje sú v súlade s ustanoveniami týchto iných smerníc.

b) Ak má však v prechodnom období výrobca možnosť vybrať si, ktoré opatrenia bude uplatňovať, potom musí v označení CE uviesť prispôsobenie iba tej smernici, ktorú uplatnil. V takomto prípade sa v sprievodných dokladoch, správach alebo inštrukciách požadovaných smernicami k prístrojom musí uviesť podrobný súpis uplatňovaných smerníc, tak ako boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Tieto doklady, správy alebo inštrukcie musia byť dostupné bez toho, aby sa musel porušiť obal, ktorý zachováva sterilnosť prístrojov.

▼B

Článok 5

Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú príslušné národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.

Článok 6

1. Ak členský štát alebo Komisia usúdia, že harmonizované normy podľa článku 5 nevyhovujú úplne základným požiadavkám uvedeným v článku 3, Komisia alebo príslušný členský štát sa obráti s týmto problémom na stály výbor zriadený na základe smernice Rady 83/189/EHS a uvedie svoje námietky. Tento výbor zaujme stanovisko bez zbytočného odkladu.

Na základe stanoviska spomenutého výboru Komisia oznámi členským štátom opatrenia vzťahujúce sa na normy, ktoré je potrebné prijať, a uverejní ich podľa článku 5.

▼M3

2. Komisii pomáha stály výbor (ďalej len „výbor“).

Výbor môže byť informovaný, v súlade s postupom uvedeným v tomto odseku, o každej záležitosti, ktorá je výsledkom vykonávania a praktického uplatňovania tejto smernice.

V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES ( 9 ) so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Výbor schvaľuje svoj rokovací poriadok.

▼B

Článok 7

1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d), ktoré sa správne uviedli do prevádzky a používajú sa v zhode s ich účelom určenia, by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov a prípadne aj iné osoby, prijme všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.

Členský štát bezodkladne informuje o týchto opatreniach Komisiu, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou je výsledkom:

a) nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3, ak pomôcka nezodpovedá úplne alebo čiastočne normám uvedeným v článku 5;

b) nesprávneho použitia týchto noriem;

c) nedostatku v týchto normách.

2. Komisia začne porady s príslušnými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto poradách zistí, že:

— opatrenia sú oprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po porade s príslušnými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 v lehote do 2 mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať, a začne konanie podľa článku 6 ods. 1,

— opatrenia sú neoprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocnenca so sídlom v vpoločenstve.

3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia, a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.

4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty priebežne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.

Článok 8

1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu svojho poznania boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami:

a) každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu pomôcky a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;

b) každý technický alebo lekársky dôvod, pre ktorý výrobca stiahol pomôcku z trhu.

2. Členské štáty, bez toho, aby to malo dopad na článok 7, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodach uvedených v odseku. 1 a o opatreniach, ktoré prijali alebo majú v úmysle prijať kôli týmto príhodam.

Článok 9

1. Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku označením CE, podľa svojho výberu:

a) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode podľa prílohy II alebo

b) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES uvedenú v prílohe III v kombinácii: i) buď s postupom vzťahujúcim sa na overovanie zhody ES podľa prílohy IV; ii) alebo s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode s typom podľa prílohy V.

2. Pri pomôckach na mieru musí výrobca pred uvedením pomôcky na trh vypracovať vyhlásenie podľa prílohy VI.

3. Postupy stanovené v prílohách III, IV a VI môže v prípade potreby realizovať v prípade potreby splnomocnený zástupca výrobcu so sídlom v spoločenstve.

4. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktorá sa vzťahuje na postupy podľa odseku 1, 2 a 3 sú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú uvedené postupy, a/alebo v inom jazyku uznanom notifikovaným orgánom definovaným v článku 11.

▼M1

5. Pri postupe hodnotenia zhody pomôcky výrobca a/alebo notifikovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu.

6. Ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah notifikovaného orgánu, výrobca alebo iný zástupca usadený v spoločenstve sa môže obrátiť na notifikovaný orgán podľa svojho výberu v závislosti od úloh, ktorých plnením bol tento orgán poverený.

7. Notifikovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.

8. Rozhodnutia vydané notifikovanými orgánmi v súlade s prílohami II a III majú maximálnu platnosť päť rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v zmluve podpísanej dvoma stranami v päťročných časových obdobiach.

9. Odlišne od postupu odsekov 1 a 2 môžu príslušné orgány na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť na území príslušného členského štátu uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnych pomôcok, na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 a 2 a ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia.

Článok 9a

1. Keď sa členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo triedy pomôcok by sa mala vykonať odlišne od postupu článku 9, použitím výlučne jedného postupu vybraného z postupov uvedených v článku 9, predloží Komisii žiadosť o prijatie potrebných opatrení s uvedením dôvodov. Tieto opatrenia sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 7 ods. 2 smernice 93/42/EHS ( 10 ).

2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach a v prípade potreby uverejní podstatné časti týchto opatrení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

▼B

Článok 10

1. Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve predloží najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa má vykonať skúšanie.

2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia, ak mu prísluš né orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.

▼M1

Členské štáty môžu povoliť výrobcom začatie klinického skúšania pred uplynutím 60 dňovej lehoty, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetného klinického skúšania.

2a. Povolenie uvedené v druhom pododseku odseku 2 môže podliehať úradnému potvrdeniu príslušného orgánu.

▼B

3. Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.

Článok 11

▼M2

1. Členské štáty musia informovať Komisiu a ostatné členské štáty o orgánoch, ktoré vymenovali na výkon postupov, ako sú uvedené v článku 9, ako aj o špecifických úlohách, ktorých uskutočnením boli tieto orgány poverené, a o identifikačných číslach, ktoré im predtým udelila Komisia.

Komisia musí uverejniť v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam poverených orgánov s ich identifikačnými číslami a úlohami, ktorými boli poverené. Komisia musí zabezpečovať aktualizáciu tohto zoznamu.

▼B

2. Členské štáty pri určovaní notifikovaného orgánu uplatňujú minimálne kritériá uvedené v prílohe VIII. Predpokladá sa, že organizácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené príslušnými národnými normami, spĺňajú aj príslušné minimálne kritériá.

3. Členský štát, ktorý upovedomil organizáciu, musí zrušiť notifikáciu, ak zistí, že daná organizácia už nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2. Informuje o tom bezodkladne ostatné členské štáty a Komisiu.

4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až V.

Článok 12

1. Pomôcky, okrem pomôcok na mieru alebo pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkam uvedeným v článku 3, musia mať označenie ►M2 označenie CE ◄ .

2. Označenie ►M2 označenie CE ◄ , ako je uvedené v prílohe IX, musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na obale zabezpečujúcom sterilitu, prípadne na obchodnom obale, ak taký má, a v návode na použitie.

▼M2

Za týmto musí nasledovať identifikačné číslo povereného orgánu, ktorý je zodpovedný za uplatňovanie postupov ustanovených v prílohách 2, 4 a 5.

3. Pripevnenie označení na prístroje, ktoré pravdepodobne oklamú tretie strany, pokiaľ ide o význam a formu označenia CE, je zakázané. Obal prístroja alebo letáčik s návodom na použitie sa môže opatriť akýmkoľvek iným označením alebo štítkom s údajmi za predpokladu, že sa tým nezníži viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.

Článok 13

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7:

a) ak členský štát zistí, že označenie CE nebolo náležite pripevnené, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, je povinný zariadiť, aby výrobok zodpovedal ustanoveniam týkajúcim sa označenia CE, a napravil ich porušenie za podmienok, aké uloží tento členský štát;

b) ak takýto nesúlad pokračuje, členský štát musí urobiť všetky zodpovedajúce opatrenia, aby obmedzil alebo zabránil umiestneniu takéhoto výrobku na trh, alebo aby zabezpečil jeho stiahnutie z trhu v súlade s postupmi ustanovenými v článku 7.

▼B

Článok 14

V každom rozhodnutí prijatom na základe tejto smernice, ktoré vedie k zamietnutiu alebo obmedzeniu uvedenia pomôcky na trh a/alebo do prevádzky, musia byť uvedené konkrétne dôvody pre takéto rozhodnutie. Takéto rozhodnutie sa v čo nakratšom čase oznámi zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na odvolanie sa podľa právnych predpisoch platných v príslušnom členskom štáte.

▼M1

V prípade rozhodnutia podľa predchádzajúceho odseku má výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie.

▼B

Článok 15

Členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktoré sú príslušné uplatňovať túto smernicu, zachovali dôvernosť ohľadne všetkých informácií získaných pri výkone daných úloh. Týmto nie sú obmedzené povinnosti členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúce sa vzájomného informovania sa a šírenia výstrah.

Článok 16

1. Členské štáty prijmú a uverejnia pred 1. júlom 1992 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. januára 1993.

2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

3. Členské štáty povolia, na obdobie do 31.12.1994, uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými na ich území k 31.12.1992.

Článok 17

Táto smernica je adresovaná členským štátom.









PRÍLOHA I

ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY

I. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

1. Pomôcky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, a prípadne pre iné osoby.

2. Prostriedky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca; majú sa navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby plnili funkciu alebo funkcie podľa článku 1 ods. 2 písm. a), ako ich špecifikoval výrobca.

3. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.

4. Prostriedky sa musia navrhnúť, vyrábať a zabaliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy (teplota, vlhkosť atď.).

5. Prípadné vedľajšie nežiadúce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.

II. POŽIADAVKY NA NÁVRH A ZOSTROJENIE

6. Návrh a konštrukčné riešenia výrobcu pomôcok musia vyhovovať princípom bezpečnosti, pri čom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.

7. Implantovateľné pomôcky sa musia navrhnúť, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie, a to za použitia primeraných postupov tak, aby zabezpečovali sterilitu pri uvedení na trh, v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.

8. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo zmenšili na najmenšiu možnú mieru: — riziká poškodenia zapríčinené ich fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami, vrátane rozmerových, — riziká spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja, osobitnú pozornosť venovať najmä izolácii, úniku prúdov a prehriatiu pomôcok, — riziká spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku a zrýchlenia, — riziká spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou, — riziká spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z radioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek stanovených v smernici č. 80/836/Euratom ( 11 ), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou č. 80/467/Euratom ( 12 ) a smernicou č. 84/466/Euratom ( 13 ), — riziká, ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať, a ktoré sú spojené najmä: — — s nadmerne zvýšeným únikom prúdu, — so starnutím použitých materiálov, — s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou, — so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.

9. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v I. „Všeobecné požiadavky“, pričom treba venovať osobitnú pozornosť: — výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, — vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie pomôcky, — na zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie, — na kvalitu spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti, — na spoľahlivosť zdroja energie, — prípadne na primeranú tesnosť, — na správny chod systémov programovania a kontroly, vrátane softvéru.

10. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady č. 65/65/EHS, a keď v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia pomôcky, tak sa táto látka musí overovať podobne, použitím príslušných metód uvedených v smernici Rady č. 75/318/EHS ( 14 ), naposledy zmenenej a doplnenou smernicou Rady č. 89/341/EHS ( 15 ).

11. Pomôcky a prípadné zložky musia byť identifikovateľné, aby bolo možné akékoľvek primerané konanie, ak sa to ukáže potrebné, po objavení potenciálneho rizika spojeného s pomôckou alebo jej zložkami.

12. Prostriedky musia mať kód umožňujúci jednoznačnú identifikáciu pomôcky (najmä typ pomôcky a rok výroby) a výrobcu; tento kód sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.

13. Ak sú na pomôcke alebo jej príslušenstve pokyny potrebné pre chod pomôcky alebo sú na nej uvedené parametre chodu alebo regulácie pomocou vizuálneho systému, tak tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.

14. Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne všeobecne známe symboly: 14.1. na obale zabezpečujúcom sterilitu: — metódu sterilizácie, — údaje umožňujúce znovu poznať tento obal, — meno a adresu výrobcu, — pomenovanie pomôcky, — ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „výlučne na klinické skúšanie“, — ak ide o pomôcku na mieru, označenie „pomôcka na mieru“, — vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave, — mesiac a rok výroby, — údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky. 14.2. na obchodnom obale: — meno a adresu výrobcu, — opis pomôcky, — účel určenia pomôcky, — charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky, — ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie „výlučne na klinické skúšanie“, — ak ide o pomôcku na mieru, označenie „pomôcka na mieru“, — vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave, — údaj o mesiaci a roku výroby, — údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky. — podmienky prepravy a skladovania pomôcky.

15. Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci tieto údaje: — rok vydania povolenia na umiestnenie označenia CE, — údaje uvedené v bodoch 14.1. a 14.2., okrem údajov uvedených v ôsmej a deviatej zarážke, — výkon podľa oddielu 2 a prípadné vedľajšie nežiaduce účinky, — potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program a príslušenstvo, — informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a prípadne pacientovi správne používať pomôcku, k nemu určené príslušenstvo a počítačový program, a ďalej informácie o charaktere, význame a lehotách prevádzkových kontrol a preskúšavania chodu a v prípade potreby, o opatreniach na jeho údržbu, — informácie na zabránenie rizikám spojených s implantáciou pomôcky, — informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie ( 16 ) vyvolané prítomnosťou pomôcky počas skúšania alebo špecifickej liečby, — potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód na opätovnú sterilizáciu, — informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví pod zodpovednosťou výrobcu tak, aby bol v zhode so základnými požiadavkami. Návod na použitie musí okrem iného obsahovať údaje umožňujúce lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciach a opatreniach, ktoré treba prijať. Tieto údaje sa týkajú najmä: — informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie, — potrebných opatrení pre prípad zmeny výkonu pomôcky, — potrebných opatrení, ak je pomôcka vystavená v logicky predvídateľných podmienkach magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo zmenám tlaku, zrýchlenia atď., — primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie.

16. Potvrdenie dodržania požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonu pomôcky za normálnych podmienok použitia uvedených v I. Všeobecné požiadavky a hodnotenie vedľajších nežiaducich účinkov sa musí zakladať na klinických údajoch získaných v zhode s prílohou VII.









PRÍLOHA II

VYHLÁSENIE ES O ZHODE

(Kompletný systém zabezpečovania kvality)

1. Výrobca používa na návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako je to špecifikované v oddieloch 3 a 4, a ktorý podlieha dozoru ES tak, ako je to špecifikované v oddiele 5.

2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v oddieli 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. ▼M2 Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, pripevní označenie CE v súlade s článkom 12 a vypracuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa bude vzťahovať na jednu alebo viac vzoriek výrobku a ostane uložené u výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva. Za označením CE musí nasledovať identifikačné číslo zodpovedného povereného orgánu. ▼B

3. Systém kvality 3.1. Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanému orgánu. Žiadosť obsahuje — všetky potrebné informácie týkajúce sa kategórie výrobkov, ktoré mieni vyrábať, — dokumentáciu o systéme kvality, — záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, — záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný, — záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie: — i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta; ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z obehu. 3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na všetky jeho fázy, od návrhu až po výstupnú kontrolu. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadanej formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Obsahuje najmä primeraný opis: a) cieľov kvality výrobcu; b) organizácie podniku a najmä — organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska návrhu a výroby výrobkov, — nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu návrhu a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov; c) postupov na ovládnutie a overovanie návrhu výrobkov, najmä — špecifickácia návrhu, vrátane noriem, ktoré sa budú používať, a opisu prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu, — pracovné postupy sledovania a overovania návrhu, procesov a systematických opatrení, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov; d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, najmä — procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov, — postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované; e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať, a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať. 3.3. Bez dopadu na článok 13 notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú príslušné harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu. Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia. 3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality. Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.

4. Skúška návrhu výrobku 4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa oddielu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa návrhu výrobku, ktorý plánuje zaviesť do výroby a ktorý je súčasťou kategórie uvedenej v 3.1. 4.2. V žiadosti je opis návrhu, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné podrobnosti umožňujúce posúdiť, či sa zhoduje s požiadavkami tejto smernice. Obsahuje okrem iného: — špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa použili, — potrebný dôkaz o ich primeranosti, osobitne v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa v plnom rozsahu neuplatňovali. Tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok urobených výrobcom alebo urobených pod jeho zodpovednosťou, — vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených skúškach na tieto účely, — klinické údaje uvedené v prílohe VII, — návrh návodu na použitie. 4.3. Notifikovaný orgán preskúma žiadosť a ak je výrobok v zhode s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi osvedčenie ES o preskúšaní návrhu. Notifikovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami smernice. osvedčenie má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určenia výrobku. 4.4. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu musí schváliť doplnkovým schválením notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu vždy, keď tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu ES o preskúšaní návrhu.

5. Dozor 5.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 5.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä: — dokumentáciu o systéme kvality, — údaje o časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď., — údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď. 5.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva hodnotiacu správu. 5.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

▼M2

6. Správne opatrenia 6.1. Počas najmenej piatich rokov od posledného dátumu výroby výrobku musí výrobca uchovávať a mať k dispozícii pre národné orgány: — vyhlásenie o zhode, — dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke oddielu 3.1, — úpravy uvedené v oddiele 3.4, — dokumentáciu uvedenú v oddiele 4.2, — rozhodnutia a správy poverených orgánov uvedené v oddieloch 3.4, 4.3, 5.3 a 5.4. 6.2. Na požiadanie musí poverený orgán dať k dispozícii iným povereným orgánom a príslušnému orgánu všetky relevantné informácie o schváleniach kvality systémov, ktoré boli vydané, zamietnuté alebo vzaté späť. 6.3. Ak v spoločenstve nebol ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, úloha uchovávať a mať k dispozícii pre orgány technickú dokumentáciu, ako sa uvádza v článku 4 ods. 2, bude prináležať osobe, ktorá je zodpovedná za umiestnenie daného prístroja na trh spoločenstva.

▼B









PRÍLOHA III

TYPOVÁ SKÚŠKA ES

1. Typová skúška ES je postup, ktorým notifikovaný orgán zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.

2. Žiadosť o typovú skúšku ES predkladá notifikovanému orgánu výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve. Žiadosť obsahuje — meno a adresu výrobcu a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, tak jeho meno a adresu, — písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inému notifikovanému orgánu, — dokumentáciu podľa oddielu 3 potrebnú na hodnotenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej len „typ“) s požiadavkami tejto smernice. Žiadateľ musí dať typ k dispozícii upovedomovanému orgánu. Notifikovaný orgán môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.

3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonu výrobku. Dokumentácia obsahuje najmä tieto doklady: — všeobecný opis typu, — konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, najmä týkajúce sa sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď., — opis a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených výkresov a schém a chodu výrobku, — zoznam noriem uvedených v článku 5, úplne alebo čiastočne použitých, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužili, — výsledky vykonaných výpočtov návrhu, skúšok a technických pokusov atď., — vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených zodpovedajúcich skúškach na tieto účely, — klinické údaje uvedené v prílohe VII, — návrh návodu na použitie.

4. Notifikovaný orgán 4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená položky, ktoré sú v návrhu v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj položky, ktorých návrh sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem. 4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spľňajú základné požiadavky tejto smernice, keď sa normy uvedené v článku 5 nepoužili. 4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a potrebné skúšky na overenie si, či výrobca v prípade, keď sa zaviazal použiť náležité normy, ich aj skutočne použil. 4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.

5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, notifikovaný orgán vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške ES. osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií, podmienky, na základe ktorých platí a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu. Podstatné časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva notifikovaný orgán.

6. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, o všetkých zmenách schváleného výrobku. Zmeny schváleného výrobku podliehajú novému schváleniu notifikovaným orgánom, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, vždy, keď tieto zmeny môžu mať vplyv na zhodu so základnými požiadavkami alebo na podmienky použitia stanovené pre výrobok. Toto nové schválenie sa v prípade potreby vydá vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške ES.

▼M2

7. Správne opatrenia 7.1. Na požiadanie musí každý poverený orgán dať k dispozícii iným povereným orgánom a príslušnému orgánu všetky relevantné informácie o osvedčeniach EC o typovom schválení a dodatkoch, ktoré boli vydané, zamietnuté alebo stiahnuté. 7.2. Ostatné poverené orgány môžu získať kópiu osvedčenia EC o typovom schválení a/alebo dodatky k nemu. Prílohy k týmto osvedčeniam sa musia poskytnúť ostatným povereným orgánom, ak je podaná odôvodnená žiadosť a výrobca bol o tom informovaný. 7.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí spolu s technickou dokumentáciou uchovávať aj výtlačok osvedčení EC o typovom schválení a dodatky k nim počas najmenej posledných piatich rokov od výroby posledného prístroja. 7.4. Ak v spoločenstve nebol ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca, úloha uchovávať a mať k dispozícii pre orgány technickú dokumentáciu bude prináležať osobe, ktorá je zodpovedná za umiestnenie daného prístroja na trh spoločenstva.









PRÍLOHA IV

OVERENIE EC

1. Overenie EC je postup, ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, zabezpečuje a deklaruje, že výrobky, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia oddielu 3, sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení EC o typovom schválení a vyhovujú požiadavkám tejto smernice, ktorá pre ne platí.

2. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, musí urobiť všetky potrebné opatrenia na to, aby výrobný postup zabezpečoval, že prístroje sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení EC o typovom schválení a vyhovujú požiadavkám tejto smernice, ktorá pre ne platí. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, musí pripevniť označenie CE na každý výrobok a vypracovať vyhlásenie o zhode.

3. Pred začatím výroby musí výrobca pripraviť doklady, v ktorých sú presne opísané výrobné postupy, najmä čo sa týka sterilizácie, spolu s predpísaným bežným postupom, vopred stanovenými ustanoveniami, ktoré sa musia uplatniť kvôli zabezpečeniu jednotnosti výrobkov a ich prispôsobenia typom, ako sú opísané v EC osvedčení o typovom schválení, ako aj príslušným požiadavkám tejto smernice.

4. Výrobca je povinný zriadiť a neustále aktualizovať systém postmarketingového dozoru. Tento záväzok musí v sebe zahŕňať povinnosť výrobcu upovedomiť príslušné orgány o nasledujúcich udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvedia: i) o každej zmene parametrov alebo výkonu a o nepresnostiach v návode na obsluhu prístroja, ktoré môžu spôsobiť alebo spôsobili úmrtie pacienta alebo poškodenie jeho zdravotného stavu; ii) o akejkoľvek technickej alebo liečebnej príčine, kvôli ktorej výrobca stiahne prístroj z trhu.

5. Poverený orgán musí uskutočniť príslušné testy a skúšky, aby preveril, či je daný výrobok v súlade s požiadavkami tejto smernice, prostredníctvom skúšok a testovania výrobkov na štatistickej báze, tak ako je špecifikované v oddiele 6. Výrobca musí splnomocniť poverený orgán posudzovaním účinnosti opatrení, ktoré sa prijali v súlade s oddielom 3, tam, kde je to vhodné, prostredníctvom auditu.

6. Štatistické overenie 6.1. Výrobcovia musia predložiť vyrobené výrobky vo forme jednotných sérií a musia urobiť potrebné opatrenia, aby výrobný proces zabezpečil jednotnosť každej vyrobenej série. 6.2. Z každej série sa náhodne vyberie jedna vzorka. Výrobky vo vzorke sa jednotlivo preskúšajú a uskutočnia sa zodpovedajúce testy, ako je ustanovené v štandardoch uvedených v článku 5, alebo ekvivalentné testy s cieľom overiť ich zhodu s typom opísaným v osvedčení EC o typovom schválení a na základe toho sa určí, či sa daná séria prijme, alebo zamietne. 6.3. Štatistická kontrola výrobkov sa bude zakladať na atribútoch vyžadujúcich, aby systém vzorkovania mal nasledujúce parametre: — úroveň kvality, ktorá zodpovedá pravdepodobnosti prijatia 95 % s percentom nezhody v rozpätí od 0,29 do 1 %, — medznú kvalitu zodpovedajúcu pravdepodobnosti prijatia 5 % s percentom nezhody v rozpätí od 3 % do 7 %. 6.4. V prípade prijatia sérií schválený orgán pripevní alebo zariadi pripevnenie svojho identifikačného čísla na každý výrobok a vyhotoví písomné osvedčenie spôsobilosti vo vzťahu k vykonaným testom. Všetky výrobky v sérii sa môžu umiestniť na trh, s výnimkou tých, kde sa zistilo, že nie sú vyhovujúce. V prípade zamietnutia série poverený orgán musí urobiť zodpovedajúce opatrenia, aby zabránil umiestneniu takejto série na trh. V prípade často opakovaných zamietnutí sérií môže poverený orgán pozastaviť štatistické overenie. Výrobca môže na základe zodpovednosti povereného orgánu pripevniť jeho identifikačné číslo v priebehu výrobného procesu. 6.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí zabezpečiť, aby bol schopný na požiadanie poskytnúť osvedčenia povereného orgánu o zhode.

▼B









PRÍLOHA V

VYHLÁSENIE ES O ZHODE S TYPOM

(Zabezpečovanie kvality výroby)

1. Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykoná konečnú inšpekciu príslušných výrobkov, ako je to uvedené v 3; výrobca podlieha dohľadu podľa 4.

2. Toto vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, garantuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení ES o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. ▼M2 Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ustanovený v rámci spoločenstva, musí pripevniť označenie CE v súlade s článkom 12 a vypracovať písomné vyhlásenie o spôsobilosti. Toto vyhlásenie sa bude týkať jednej alebo viacerých identifikovaných vzoriek výrobku a uloží sa u výrobcu. K označeniu CE sa pripojí identifikačné číslo povereného orgánu. ▼B

3. Systém kvality 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu. Žiadosť obsahuje: — všetky potrebné informácie o výrobkoch, ktoré mieni vyrábať, — dokumentáciu o systéme kvality, — záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, — záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný, — v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu cerifikátu o typovej skúške ES, — záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie: — i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta; ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou toho, že výrobca stiahol pomôcku z obehu. 3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov o kvalite a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu. Obsahuje najmä primeraný opis: a) cieľov kvality výrobcu; b) organizácie podniku a najmä — organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov, — nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu vzoru a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov; c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, a to najmä — procesy a postupy, ktoré sa použijú predovšetkým pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov, — postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z technických výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a pravidelne aktualizované; d) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať a zariadenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať. 3.3. Bez toho, aby to malo dopad na článok 13, notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami. V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu. Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia. 3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality. Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2.; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie.

4. Dozor 4.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality. 4.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä — dokumentáciu o systéme kvality, — údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď. 4.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu. 4.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.

5. Notifikovaný orgán oznamuje ostatným notifikovaným orgánom náležité informácie týkajúce sa schvaľovania systémov kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.









PRÍLOHA VI

VYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA PROSTRIEDKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA

1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie, ktoré obsahuje informácie špecifikované v oddieli 2.

2. Vyhlásenie obsahuje tieto informácie: 2.1. O pomôckach na mieru: — údaje umožňujúce zistiť totožnosť danej pomôcky, — vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a meno daného pacienta, — meno lekára, ktorý vystavil predpis, v prípade potreby aj názov príslušnej kliniky, — osobitné vlastnosti pomôcky, ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise, — vyhlásenie o tom, že daná pomôcka je v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I, a v prípade potreby, uvedenie základnych požiadaviek, ktoré nie sú úplne dodržané, a to s uvedením dôvodov. 2.2. O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy VII: — údaje umožňujúce určiť totožnosť danej pomôcky, — plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet príslušných pomôcok, — meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus, — miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu a dĺžku pokusu, — potvrdenie o tom, že daná pomôcka v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a že, čo sa týka týchto hľadísk, sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.

3. Výrobca sa zaväzuje držať k dispozícii pre prísluš né národné orgány 3.1. Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a účinnosť výrobku vrátane jeho predpokladanej výkonnosti, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice. Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou spomenutou v prvom odseku. 3.2. Pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje okrem iného — všeobecný opis výrobku, — náčrty návrhu, metódy výroby, najmä vo vzťahu k sterilizácii, schémy zložiek, dielcov, okruhov atď., — opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku, — zoznam noriem stanovených v článku 5, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek tejto smernice v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa neuplatňovali, — výsledky vykonaných výpočtov pre návrh, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď. Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v 3.1. a v prvom odseku tohto oddielu. Výrobca môže povoliť vyhodnotenie účinnosti týchto opatrení, v prípade potreby v rámci auditu.









PRÍLOHA VII

KLINICKÉ HODNOTENIE

1. Všeobecné ustanovenia

1.1. Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe II, v oddiele 4.2, a v prílohe III, v oddiele 3, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy, buď na: 1.1.1. zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití pomôcky a technických postupov, ktoré sa ním zavádzajú, rovnako jako, v prípade potreby, na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky; alebo 1.1.2. na výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2.

1.2 Všetky údaje sa musia považovať za dôverné, s výnimkou prípadu, keď by sa ich prezradenie považovalo za nevyhnutné.

2. Klinické skúšky

2.1. Cieľ

Cieľom klinických skúšok je

— overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v oddiele 2,

— určiť vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či ide o prijateľné riziko so zreteľom na určený výkon pomôcky.

2.2. Etické požiadavky

Klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, ktorá bola zmenená a doplnená v roku 1975 na 29. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Tokiu v Japonsku, a v roku 1983 na 35. svetovom zhromaždení v Benátkach v Taliansku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Platí to pre všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.

2.3. Metódy

2.3.1. Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach pomôcky; toto skúšanie má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.

2.3.2. Použité postupy klinického skúšania majú byť primerané skúšanej pomôcke.

2.3.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.

2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.

2.3.5. Všetky nepriaznivé poznatky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať.

2.3.6. Skúšanie sa vykonáva na zodpovednosť lekára – špecialistu na príslušné ochorenie, na primeranom klinickom pracovisku. Zodpovedný lekár má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.

2.3.7. Písomná správa podpísaná zodpovedným lekárom má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.









PRÍLOHA VIII

MINIMÁLNE KRITÉRIÁ POTREBNÉ PRE POVERENIE NOTIFIKOVANÉHO ORGÁNU

1. Orgán, jeho riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom kontrolovaných pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia pri navrhovaní, zostrojovaní, uvádzaní na trh alebo údržbe týchto pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a orgánom.

2. Orgán a personál poverený kontrolou musia vykonávať hodnotiace činnosti a overovanie s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia byť nezávislí od akejkoľvek formy nátlaku a nabádania, najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, a to predovšetkým zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.

3. Orgán musí byť spôsobilý zabezpečiť sám alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré mu vyplývajú z príloh II až V, a na ktoré bol ako orgán určený. Musí najmä disponovať personálom a potrebnými pomôckami, aby mohol primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním; musí mať tiež prístup k potrebnému materiálu na požadované overovanie.

4. Personál poverený kontrolou musí mať: — odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je notifikovaný orgán poverený, — dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v kontrole, — schopnosti potrebné na vydávanie osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.

5. Musí sa zabezpečiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.

6. Orgán musí uzavrieť poistenie občianskej zodpovednosti, ak túto zodpovednosť neprevzal na základne vnútroštátnych právnych predpisov štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.

7. Personál orgánu je viazaný profesionálnym tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedel pri výkone svojich funkcií na základe tejto smernice alebo ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, prostredníctvom ktorých táto smernica nadobúda účinnosť (s výnimkou priameho styku s prísluš nými administratívnymi úradmi štátu, v ktorom sa tieto činnosti vykonávajú).

▼M2









PRÍLOHA IX

OZNAČENIE CE O ZHODE

— CE označenie o zhode pozostáva z iniciálok „CE“ v takejto forme: —

— Ak sa označenie zmenší alebo zväčší, musia sa rešpektovať proporcie dané vo vyššie uvedenom náčrte.

— Rôzne komponenty označenia CE musia mať v princípe rovnaký vertikálny rozmer, ktorý nesmie byť menší ako 5 mm. — Od týchto minimálnych rozmerov sa môže upustiť v prípade malorozmerných prístrojov.