02020R0686 — SK — 21.04.2021 — 001.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/686 zo 17. decembra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 174 3.6.2020, s. 1)

Zmenené a doplnené:









▼B

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/686

zo 17. decembra 2019,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie

(Text s významom pre EHP)







ČASŤ I

PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. Týmto nariadením sa dopĺňajú pravidlá stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o registrované a schválené zariadenia pre zárodočné produkty, požiadavky na vysledovateľnosť a zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov určitých držaných suchozemských zvierat v rámci Únie.

2. V časti II kapitole 1 sa stanovujú požiadavky na schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorých zárodočné produkty sa premiestňujú do iného členského štátu, a to pokiaľ ide o: a) karanténu, izoláciu a iné opatrenia biologickej bezpečnosti; b) požiadavky na dohľad; c) zariadenia a vybavenie; d) povinnosti, kompetencie a špecializovanú odbornú prípravu personálu a veterinárnych lekárov na činnosť zariadení pre zárodočné produkty; e) povinnosti príslušného orgánu schvaľujúceho zariadenia pre zárodočné produkty; f) osobitné pravidlá na ukončenie činností uvedených zariadení pre zárodočné produkty.

3. V časti II kapitole 2 sa stanovujú požiadavky týkajúce sa: a) informácií, ktoré má príslušný orgán uvádzať v registri registrovaných zariadení pre zárodočné produkty; b) informácií, ktoré má príslušný orgán uvádzať v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a pravidiel na dostupnosť uvedeného registra pre verejnosť, ak sa zárodočné produkty uvedených zvierat majú premiestňovať medzi členskými štátmi.

4. V časti II kapitole 3 sa stanovujú: a) pravidlá špecifikujúce povinnosti prevádzkovateľov schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, pokiaľ ide o vedenie záznamov, a požiadavky na vedenie záznamov v súvislosti s odobranými, vyprodukovanými alebo spracovanými zárodočnými produktmi v takýchto zariadeniach po tom, ako ukončili svoju činnosť; b) požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov: i) hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých; ii) psov (Canis lupus familiaris) a mačiek (Felis silvestris catus); iii) suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom; iv) zvierat čeľadí Camelidae a Cervidae.

5. V časti III kapitole 1 sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat vrátane výnimiek pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi, ktorými sa spresňujú: a) pravidlá odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty; b) požiadavky na zdravie darcovských zvierat, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, a požiadavky týkajúce sa izolácie alebo karantény v prípade uvedených zvierat; c) laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách a zárodočných produktoch; d) požiadavky na zdravie zvierat pri odbere, produkcii, spracovaní, skladovaní a iných postupoch a pri preprave zárodočných produktov.

6. V časti III kapitole 2 týkajúcej sa premiestňovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi sa stanovujú: a) pravidlá certifikácie zdravia zvierat; b) informácie, ktoré majú byť uvedené v certifikáte zdravia zvierat; c) požiadavky týkajúce sa čestného vyhlásenia; d) požiadavky na nahlasovanie.

7. V časti III kapitole 3 sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat, certifikáciu a nahlasovanie pri premiestňovaní zárodočných produktov týchto druhov medzi členskými štátmi: a) psov a mačiek; b) suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktoré sú držané v zariadeniach so špeciálnym režimom; c) zvierat čeľadí Camelidae a Cervidae.

8. V časti III kapitole 4 sa stanovujú pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi v prípade premiestňovania zárodočných produktov medzi členskými štátmi na vedecké účely a zárodočných produktov uskladnených v génových bankách.

9. V časti IV sa stanovujú prechodné opatrenia týkajúce sa smerníc 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS v súvislosti s/so: a) schvaľovaním inseminačných staníc na odber spermy, inseminačných staníc na skladovanie spermy, tímov na odber embryí a tímov na produkciu embryí; ▼M1 b) označovaním pejet a iných obalov, v ktorých sú sperma, oocyty alebo embryá umiestnené, uskladnené a prepravované; ▼M1 c) používaním certifikátov zdravia zvierat vydaných pred 21. aprílom 2021; d) premiestňovaním spermy, oocytov a embryí odobraných, vyprodukovaných, spracovaných a uskladnených pred 21. aprílom 2021 medzi členskými štátmi. ▼B

10. Toto nariadenie sa neuplatňuje na zárodočné produkty voľne žijúcich zvierat.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa okrem definícií stanovených v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/1882 uplatňujú aj tieto definície:

1. „registrované zariadenie pre zárodočné produkty“ je zariadenie pre zárodočné produkty, ktoré je iné ako schválené zariadenie pre zárodočné produkty a ktoré je registrované príslušným orgánom v súlade s článkom 93 prvým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/429;

2. „schválené zariadenie pre zárodočné produkty“ je inseminačná stanica na odber spermy, tím na odber embryí, tím na produkciu embryí, zariadenie na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov, ktoré boli schválené v súlade s článkom 97 nariadenia (EÚ) 2016/429;

3. „hovädzí dobytok“ alebo „zvieratá podčeľade Bovinae“ sú kopytníky patriace do rodov Bison, Bos (vrátane podrodov Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (vrátane podrodu Anoa) a potomstvo kríženia uvedených rodov;

4. „ošípaná“ je kopytník druhu Sus scrofa;

5. „ovca“ je kopytník patriacich do rodu Ovis a potomstvo kríženia uvedeného rodu;

6. „koza“ je kopytník patriaci do rodu Capra a potomstvo kríženia uvedeného rodu;

7. „koňovité“ alebo „zvieratá rodu Equus“ sú nepárnokopytníky patriace do rodu Equus (vrátane koní, somárov a zebier) a potomstvo kríženia druhov uvedeného rodu;

8. „certifikát zdravia zvierat“ je doklad vydaný príslušným orgánom členského štátu pôvodu, aby sprevádzal zásielku zárodočných produktov na ich miesto určenia, ako sa uvádza v článku 161 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/429;

9. „čestné vyhlásenie“ je doklad vydaný prevádzkovateľom, ktorý má sprevádzať zásielku zárodočných produktov na ich miesto určenia, ako sa uvádza v článkoch 32 a 46;

10. „génová banka“ je úložisko živočíšneho genetického materiálu na ochranu ex situ a udržateľné využívanie genetických zdrojov držaných suchozemských zvierat, ktoré prevádzkuje hostiteľská inštitúcia schválená alebo uznaná príslušným orgánom na plnenie týchto úloh;

11. „inseminačná stanica na odber spermy“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ktorá sa má premiestiť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

12. „tím na odber embryí“ je zariadenie pre zárodočné produkty zložené zo skupiny odborníkov alebo zostavy schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí získaných in vivo z hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

13. „tím na produkciu embryí“ je zariadenie pre zárodočné produkty zložené zo skupiny odborníkov alebo zostavy schválené príslušným orgánom na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu oocytov, a produkciu in vitro, prípadne s použitím uskladnenej spermy, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sú v oboch prípadoch určené na premiestnenie do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

14. „sperma“ je ejakulát zvieraťa alebo zvierat buď v nezmenenom stave, alebo pripravený resp. zriedený;

15. „oocyty“ sú haploidná fáza vývoja zrelého vajíčka vrátane sekundárnych oocytov a vajíčok;

16. „embryo“ je počiatočné vývojové štádium zvieraťa, kým sa môže preniesť do matky-príjemkyne;

17. „zásielka zárodočných produktov“ je určité množstvo spermy, oocytov, embryí získaných in vivo alebo embryí vyprodukovaných in vitro odoslaných z jedného schváleného zariadenia pre zárodočné produkty, na ktoré sa vzťahuje jeden certifikát zdravia zvierat;

18. „zariadenie na spracovanie zárodočných produktov“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na spracovanie, prípadne aj sexáciu spermy, a skladovanie spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých jedného alebo viacerých druhov, resp. akejkoľvek kombinácie typov zárodočných produktov alebo druhov, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

19. „inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov“ je zariadenie pre zárodočné produkty schválené príslušným orgánom na skladovanie spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých jedného alebo viacerých druhov, resp. akejkoľvek kombinácie typov zárodočných produktov alebo druhov, ktoré sa majú premiestniť do iného členského štátu, ako sa uvádza v článku 4;

20. „veterinárny lekár inseminačnej stanice“ je veterinárny lekár zodpovedný za činnosti vykonávané na inseminačnej stanici na odber spermy, v zariadení na spracovanie zárodočných produktov alebo na inseminačnej stanici na skladovanie zárodočných produktov v zmysle tohto nariadenia;

21. „veterinárny lekár tímu“ je veterinárny lekár zodpovedný za činnosti vykonávané tímom na odber embryí alebo tímom na produkciu embryí, ako sú stanovené v tomto nariadení;

22. „jedinečné schvaľovacie číslo“ je číslo pridelené príslušným orgánom;

23. „dátum zrušenia schválenia“ je dátum, ku ktorému príslušný orgán pozastavil alebo zrušil schválenie zariadenia pre zárodočné produkty v súlade s článkom 100 nariadenia (EÚ) 2016/429;

24. „jedinečné registračné číslo“ je číslo pridelené registrovanému zariadeniu pre zárodočné produkty;

25. „karanténne zariadenie“ je zariadenie schválené príslušným orgánom na účely izolácie hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz na obdobie najmenej 28 dní pred tým, ako sú prijaté na inseminačnú stanicu na odber spermy;

26. „zariadenie bez výskytu (choroby)“ je zariadenie, ktorému bol udelený štatút v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 20 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/689;

27. „úradné laboratórium“ je laboratórium nachádzajúce sa v členskom štáte alebo tretej krajine alebo na území, ktoré príslušný orgán určil v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) 2017/625 na vykonávanie testov stanovených v článkoch 24 a 25 tohto nariadenia;

▼M1

28. „IMSOC“ je systém riadenia informácií pre úradné kontroly na integrované fungovanie mechanizmov a nástrojov, prostredníctvom ktorých sa riadia, spracúvajú a automaticky vymieňajú údaje, informácie a dokumenty týkajúce sa úradných kontrol a iných úradných činností, ako sa uvádza v článku 131 nariadenia (EÚ) 2017/625;

▼B

29. „ohrozené plemeno“ je miestne plemeno, ktoré členský štát uznal za ohrozené, geneticky prispôsobené jednému alebo viacerým tradičným systémom chovu alebo životnému prostrediu v danom členskom štáte, a ktorého stav ohrozenosti vedecky určil orgán, ktorý má potrebné schopnosti a znalosti v oblasti ohrozených plemien, ako sa uvádza v článku 2 ods. 24 nariadenia (EÚ) 2016/1012;

30. „schválený eradikačný program“ je program na eradikáciu choroby vykonávaný v členskom štáte alebo v jeho pásme na základe schválenia Komisie v súlade s článkom 31 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429;

31. „šarža darcovských zvierat“ je skupina zvierat, ktoré majú rovnaký zdravotný štatút a ktorým sa odoberajú zárodočné produkty v rovnakom čase, súčasne sa spracúvajú a spolu sa prepravujú.







ČASŤ II

SCHVAĽOVANIE ZARIADENÍ PRE ZÁRODOČNÉ PRODUKTY, REGISTRE, VEDENIE ZÁZNAMOV A VYSLEDOVATEĽNOSŤ







KAPITOLA 1

Schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty

Článok 3

Požiadavky na schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Prevádzkovatelia nasledujúcich zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých požiadajú v súlade s článkom 94 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2016/429 príslušný orgán o schválenie na účely premiestňovania zásielok zárodočných produktov uvedených zvierat do iných členských štátov:

a) v prípade zariadenia, v ktorom sa odoberá, spracováva a skladuje sperma hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako inseminačná stanica na odber spermy;

b) v prípade skupiny odborníkov alebo zostavy pod dohľadom veterinárneho lekára tímu, ktorá je spôsobilá vykonávať odber, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako tím na odber embryí;

c) v prípade skupiny odborníkov alebo zostavy pod dohľadom veterinárneho lekára tímu, ktorá je spôsobilá vykonávať odber, spracovanie a skladovanie oocytov a produkciu, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, požiadajú o schválenie ako tím na odber embryí;

d) v prípade zariadenia, v ktorom sa spracováva a skladuje sperma, oocyty alebo embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave, požiadajú o schválenie ako zariadenie na spracovanie zárodočných produktov;

e) v prípade zariadenia, v ktorom sa skladuje sperma, oocyty alebo embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave, požiadajú o schválenie ako inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov.

Článok 4

Schvaľovanie zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých príslušným orgánom

1. Príslušný orgán schváli zariadenie pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ako sa uvádza v článku 97 nariadenia (EÚ) 2016/429, len po tom, ako zabezpečí, že spĺňa tieto požiadavky: a) prevádzkovateľ vymenoval: i) veterinárneho lekára inseminačnej stanice zodpovedného za činnosti stanovené v: — časti 1 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. a) ako inseminačná stanica na odber spermy, — časti 4 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. d) ako zariadenie na spracovanie zárodočných produktov, — časti 5 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. e) ako inseminačná stanica na skladovanie zárodočných produktov alebo ii) veterinárneho lekára tímu zodpovedného za činnosti stanovené v: — časti 2 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. b) ako tím na odber embryí, — časti 3 bode 1 prílohy I v prípade žiadosti o schválenie zariadenia pre zárodočné produkty uvedeného v článku 3 písm. c) ako tím na produkciu embryí; b) zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy týkajúce sa príslušnej činnosti sú v súlade s požiadavkami stanovenými v: i) časti 1 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých; ii) časti 2 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých; iii) časti 3 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o odber, spracovanie, skladovanie a prepravu oocytov a produkciu, spracovanie a skladovanie embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých vrátane spracovania a skladovania spermy a oocytov používaných na produkciu embryí; iv) časti 4 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o spracovanie, skladovanie a prepravu spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave; v) časti 5 bode 2 prílohy I, pokiaľ ide o skladovanie a prepravu spermy, oocytov alebo embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých v čerstvom, chladenom alebo mrazenom stave.

2. Pri schvaľovaní zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ako sa uvádza v článkoch 97 a 99 nariadenia (EÚ) 2016/429, príslušný orgán pridelí tomuto zariadeniu jedinečné schvaľovacie číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej sa schválenie udelilo.

Článok 5

Osobitné pravidlá na ukončenie činností zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1. Ak prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých ukončí svoju činnosť, uvedený prevádzkovateľ zabezpečí, aby pred dátumom zrušenia schválenia boli všetky zásielky spermy, oocytov alebo embryí odobraných alebo vyprodukovaných a skladovaných v danom zariadení pre zárodočné produkty premiestnené: a) do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov na ďalšie skladovanie alebo b) na účely rozmnožovania do zariadenia, v ktorom sa drží hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité alebo c) na bezpečnú likvidáciu alebo použitie ako vedľajšie živočíšne produkty v súlade s článkom 13 nariadenia (ES) č. 1069/2009.

2. Ak sa zásielky spermy, oocytov alebo embryí nepremiestnia zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty pred dátumom zrušenia schválenia, ako sa uvádza v odseku 1, takéto zásielky sa nesmú premiestniť do iného členského článku.







KAPITOLA 2

Registre registrovaných a schválených zariadení pre zárodočné produkty vedené príslušným orgánom

Článok 6

Register registrovaných zariadení pre zárodočné produkty vedený príslušným orgánom

1. Príslušný orgán vypracuje a aktualizuje register registrovaných zariadení pre zárodočné produkty.

2. Príslušný orgán uvedie v registri uvedenom v odseku 1 aspoň tieto informácie o každom registrovanom zariadení pre zárodočné produkty: a) názov, kontaktné údaje a jednotný lokátor zdrojov (ďalej len „URL“) webového sídla registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty, ak je k dispozícii; b) adresu registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty; c) typ zárodočných produktov a druhov zvierat, pre ktoré bolo registrované; d) jedinečné registračné číslo pridelené príslušným orgánom a dátum registrácie; e) ak boli činnosti registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty ukončené, dátum ukončenia týchto činností.

Článok 7

Register schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých vedený príslušným orgánom

1. Príslušný orgán vypracuje a aktualizuje register schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých.

2. Príslušný orgán uvedie v registri uvedenom v odseku 1 aspoň tieto informácie o každom schválenom zariadení pre zárodočné produkty: a) názov, kontaktné údaje a URL webového sídla registrovaného zariadenia pre zárodočné produkty, ak je k dispozícii; b) adresu zariadenia pre zárodočné produkty; c) meno veterinárneho lekára inseminačnej stanice alebo veterinárneho lekára tímu; d) typ zárodočných produktov, typ zariadenia pre zárodočné produkty a druhy zvierat, pre ktoré bolo udelené schválenie; e) jedinečné schvaľovacie číslo pridelené príslušným orgánom a dátum schválenia.

3. Ak na základe požiadaviek stanovených v článku 4 príslušný orgán schváli zariadenie na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačnú stanicu na skladovanie zárodočných produktov a v prípade zariadenia na spracovanie zárodočných produktov povolí spracovanie zárodočných produktov viac ako jedného typu alebo viac ako jedného druhu zvierat, príslušný orgán zahrnie do svojho registra schválených zariadení pre zárodočné produkty informácie o type uskladnených zárodočných produktov a o druhoch zvierat, z ktorých boli získané, a v uplatniteľných prípadoch spracované v schválenom zariadení pre zárodočné produkty.

4. Ak príslušný orgán pozastavil alebo zrušil schválenie schváleného zariadenia pre zárodočné produkty v súlade s článkom 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429, bez zbytočného odkladu: a) uvedie dané pozastavenie alebo zrušenie v registri schválených zariadení pre zárodočné produkty; b) v prípade pozastavenia schválenia spresní dátum začiatku a konca, a v prípade zrušenia dátum zrušenia schválenia.

5. Ak schválené zariadenie pre zárodočné produkty ukončilo svoju činnosť, ako sa uvádza v článku 5, príslušný orgán bez zbytočného odkladu uvedie vo svojom registri schválených zariadení pre zárodočné produkty dátum ukončenia uvedených činností.

6. Príslušný orgán sprístupní verejnosti register uvedený v odseku 1 na svojom webovom sídle, ak sa zárodočné produkty majú premiestňovať medzi členskými štátmi, a URL tohto webového sídla oznámi Komisii.

Ak sa URL webového sídla príslušného orgánu zmenil, príslušný orgán bez zbytočného odkladu oznámi novú adresu URL uvedeného webového sídla Komisii.







KAPITOLA 3

Vedenie záznamov a vysledovateľnosť







Oddiel 1

Vedenie záznamov

Článok 8

Povinnosti prevádzkovateľov schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, pokiaľ ide o vedenie záznamov

1. Prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých vedú a udržiavajú záznamy obsahujúce aspoň tieto informácie: a) v prípade inseminačnej stanice na odber spermy: i) druh, plemeno, dátum narodenia a identifikáciu každého darcovského zvieraťa nachádzajúceho sa na inseminačnej stanici na odber spermy; ii) dátumy akéhokoľvek premiestnenia darcovských zvierat na inseminačnú stanicu na odber spermy a z nej, a ak uvedené zvieratá sprevádza akýkoľvek doklad, odkaz na tieto doklady; iii) zdravotný štatút, výsledky klinických a diagnostických testov a použité laboratórne techniky, ošetrenia a vakcinácie vykonané na darcovských zvieratách; iv) dátum odberu spermy a v relevantných prípadoch dátum a miesto spracovania spermy; v) identifikáciu spermy a údaje o jej mieste určenia; b) v prípade tímu na odber embryí, tímu na produkciu embryí alebo tímu na odber a produkciu embryí: i) druh, plemeno, dátum narodenia a identifikáciu každého darcovského zvieraťa, ktorému boli odobrané oocyty alebo embryá; ii) zdravotný štatút, výsledky klinických a diagnostických testov a použité laboratórne techniky, ošetrenia a vakcinácie vykonané na zvieratách-darcoch oocytov alebo embryí; iii) dátum a miesto odberu, vyšetrenia a spracovania oocytov alebo embryí; iv) identifikácia oocytov alebo embryí a údaje o ich mieste určenia; v) ak sa vykonáva mikromanipulácia s embryami, podrobnosti o použitých technikách mikromanipulácie, ktoré zahŕňajú penetráciu do zona pellucida, alebo do embryonálneho puzdra v prípade embryí koňovitých; vi) pôvod spermy darcovských zvierat použitej na umelú insemináciu alebo na oplodnenie oocytov pri produkcii embryí in vitro; c) v prípade zariadenia na spracovanie zárodočných produktov alebo inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov: i) typ zárodočných produktov buď spracovaných a skladovaných, alebo skladovaných v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty s odkazom na druh darcovského zvieraťa; ii) dátumy premiestnenia zárodočných produktov do a zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty s odkazom na doklady, ktoré sprevádzali tieto zárodočné produkty; iii) doklady vrátane certifikátu zdravia zvierat a čestného vyhlásenia, ktoré potvrdzujú, že zdravotný štatút darcovských zvierat, ktorých zárodočné produkty sú buď spracované a skladované, alebo skladované v schválenom zariadení pre zárodočné produkty, spĺňa požiadavky tohto nariadenia; iv) identifikáciu zárodočných produktov, ktoré sú buď spracované a uskladnené, alebo uskladnené v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty.

2. Ak príslušný orgán schváli zariadenie pre zárodočné produkty uvedené v odseku 1 písm. c) na spracovanie a skladovanie alebo skladovanie zárodočných produktov viac ako jedného typu alebo viac ako jedného živočíšneho druhu, prevádzkovateľ vedie a udržiava oddelené záznamy o každom type spracovaných a uskladnených alebo uskladnených zárodočných produktov a o zárodočných produktoch každého spracovaného a uskladneného alebo uskladneného živočíšneho druhu.

Článok 9

Povinnosti prevádzkovateľov zariadení pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré ukončili svoju činnosť, týkajúce sa vedenia záznamov

1. Ak schválené zariadenie pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých ukončí svoju činnosť, ako sa uvádza v článku 5, prevádzkovateľ daného zariadenia premiestňuje zásielky uskladnených zárodočných produktov do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov, len ak dané zárodočné produkty sprevádzajú originály alebo kópie záznamov požadovaných v súlade s článkom 8 ods. 1

2. Prevádzkovateľ inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov, ktorý prijme zásielku zárodočných produktov zo zariadenia, ktoré ukončilo svoju činnosť, ako sa uvádza v odseku 1, zaznamená jej vstup a údaje o zárodočných produktoch na základe sprievodných záznamov požadovaných v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. c).







Oddiel 2

Vysledovateľnosť

Článok 10

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1. Prevádzkovatelia, ktorí odoberajú, spracovávajú alebo skladujú zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, označia každú pejetu alebo iný obal, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené na jednotlivé dávky, takým spôsobom, aby bolo možné ľahko zistiť tieto informácie: a) dátum odberu alebo produkcie uvedených zárodočných produktov; b) druh a identifikáciu darcovského zvieraťa (darcovských zvierat); c) jedinečné schvaľovacie číslo zariadenia pre zárodočné produkty na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov; d) všetky ostatné relevantné informácie.

2. V prípade sexácie spermy v zariadení na spracovanie zárodočných produktov prevádzkovateľ inseminačnej stanice na odber spermy doplní informácie uvedené v odseku 1 informáciami, ktoré umožnia identifikovať jedinečné schvaľovacie číslo zariadenia na spracovanie zárodočných produktov, v ktorom sa vykonala sexácia danej spermy.

3. Ak jedna pejeta alebo iný obal obsahuje spermu hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz odobranú viac ako jednému darcovskému zvieraťu, prevádzkovateľ zabezpečí, aby informácie uvedené v odseku 1 umožnili identifikovať všetky darcovské zvieratá, ktoré prispeli k dávke spermy použitej na insemináciu.

4. Odchylne od odseku 1, ak sperma oviec alebo kôz je a) zmrazená v peletách, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu pelety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej pelety v danej goblete; b) čerstvá alebo chladená, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu skúmavky alebo pejety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej skúmavky alebo pejety v danej goblete.

5. Odchylne od odseku 1 písm. c), prevádzkovateľ zabezpečí, aby sa označovanie každej pejety alebo iného obalu, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, vykonávalo takým spôsobom, ktorý umožňuje identifikáciu: a) v prípade spermy oviec a kôz, ktorá bola odobraná v zariadení, v ktorom sa darcovské zvieratá držia v zmysle článku 13, jedinečného registračného čísla daného zariadenia alebo b) v prípade zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých, ktoré boli odobrané alebo vyprodukované v zariadení so špeciálnym režimom uvedenom v článku 14, jedinečného schvaľovacieho čísla daného zariadenia.

Článok 11

Požiadavky na vysledovateľnosť zárodočných produktov psov, mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držané v zariadeniach so špeciálnym režimom a zvierat čeľadí Camelidae a Cervidae

1. Prevádzkovatelia, ktorí odoberajú, spracovávajú alebo skladujú zárodočné produkty psov a mačiek, suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držané v zariadeniach so špeciálnym režimom, alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae, označia každú pejetu alebo iný obal, v ktorom sú umiestnené, uskladnené alebo prepravované sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené na jednotlivé dávky, a to takým spôsobom, aby bolo možné ľahko zistiť tieto informácie: a) dátum odberu alebo produkcie uvedených zárodočných produktov; b) druh, v prípade potreby poddruh a identifikáciu darcovských zvierat; ▼M1 c) jednu z týchto náležitostí: i) ak zariadeniu na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov bolo pridelené jedinečné registračné číslo, jedinečné registračné číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej je zariadenie registrované; ii) ak zariadenie na odber alebo produkciu, spracovanie a skladovanie daných zárodočných produktov je zariadením so špeciálnym režimom, jedinečné schvaľovacie číslo, ktoré musí zahŕňať kód krajiny ISO 3166-1 alfa-2, v ktorej bolo schválenie udelené; ▼B d) akékoľvek iné informácie.

2. V prípade sexácie spermy v inom zariadení ako je zariadenie jej odberu alebo produkcie, prevádzkovateľ zariadenia odberu alebo produkcie danej spermy doplní informácie uvedené v odseku 1 informáciami, ktoré umožnia identifikovať zariadenie, v ktorom sa vykonala sexácia spermy.

3. Odchylne od odseku 1, ak je sperma zvierat uvedených v odseku 1 zmrazená v peletách, prevádzkovateľ môže označiť gobletu obsahujúcu pelety so spermou jediného darcu namiesto označovania každej jednotlivej pelety v danej goblete.

4. Ak jedna pejeta alebo iný obal obsahuje spermu odobranú viac ako jednému darcovskému zvieraťu, prevádzkovateľ zabezpečí, aby informácie uvedené v odseku 1 zahŕňali identifikáciu všetkých darcovských zvierat.







ČASŤ III

PREMIESTŇOVANIE ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI







KAPITOLA 1

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých







Oddiel 1

Pravidlá odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty

Článok 12

Pravidlá pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých zo schválených zariadení pre zárodočné produkty do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré boli odobrané, vyprodukované, spracované a skladované v schválených zariadeniach pre zárodočné produkty.

Článok 13

Výnimky pri premiestňovaní spermy oviec a kôz zo zariadení, v ktorých sa dané zvieratá držia, do iných členských štátov

Odchylne od článku 12 prevádzkovatelia môžu do iných členských štátov premiestňovať zásielky spermy oviec a kôz, ktorá bola odobraná, spracovaná a skladovaná v zariadení, v ktorom sa dané darcovské zvieratá držia, ak títo prevádzkovatelia:

a) získajú predbežný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky;

b) zabezpečia, aby darcovské zvieratá boli pred odberom spermy klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom a v deň odberu spermy nevykazovali žiadne symptómy naznačujúce výskyt akýchkoľvek chorôb kategórie D alebo objavujúcich sa chorôb relevantných pre ovce a kozy alebo klinické príznaky takýchto chorôb kategórie D alebo objavujúcich sa chorôb;

c) zabezpečia, aby darcovské zvieratá pochádzali zo zariadení, ktoré spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v článku 15 ods. 1, 2, 3 a 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/688;

d) zabezpečia, aby darcovské zvieratá absolvovali tieto testy vykonané na vzorkách odobratých počas obdobia izolácie, ktoré sa musí začať najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, pričom výsledky týchto testov musia byť negatívne: i) sérologický test uvedený v časti 1 bode 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis; ii) v prípade oviec sérologický test na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis); iii) v prípade kôz držaných spolu s ovcami, sérologický test na infekčnú epididymitídu baranov (Brucella ovis);

e) zabezpečia, aby darcovské zvieratá boli identifikované v súlade s článkom 45 ods. 2 alebo 4 alebo článkom 46 ods. 1, 2 alebo 3 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

f) zabezpečia, aby bola sperma označená v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

g) vedú v zariadení záznamy, ktoré musia obsahovať aspoň informácie stanovené v článku 8 ods. 1 písm. a);

▼M1

h) zabezpečia, aby sa zásielka spermy prepravovala v súlade s článkami 28 a 29;

▼M1

i) zabezpečia, aby darcovské zvieratá neboli použité na prirodzené pripúšťanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy určenej na premiestňovanie medzi členskými štátmi a počas obdobia odberu danej spermy.

▼B

Článok 14

Výnimky pri premiestňovaní zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom do iných členských štátov

Odchylne od článku 12 môžu prevádzkovatelia zariadení so špeciálnym režimom premiestňovať zásielky spermy, oocytov a embryí odobraných v týchto zariadeniach z hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iných členských štátov, ak títo prevádzkovatelia:

a) premiestňujú zásielky týchto zárodočných produktov iba do iného zariadenia so špeciálnym režimom;

b) zabezpečia, že darcovské zvieratá: i) nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité; ii) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom neboli počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité; iii) počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu so špeciálnym režimom; iv) boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom a v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali žiadne symptómy naznačujúce výskyt akýchkoľvek chorôb kategórie D uvedených v bode ii) alebo objavujúcich sa chorôb alebo klinické príznaky takýchto chorôb; v) nakoľko to len bolo možné neboli použité na prirodzené pripúšťanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu a počas obdobia odberu spermy, oocytov alebo embryí určených na premiestnenie do iného členského štátu; vi) sú identifikované v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/2035; — v prípade hovädzieho dobytka v článku 38, — v prípade ošípaných v článku 52 ods. 1 alebo v článku 54 ods. 2, — v prípade oviec a kôz v článku 45 ods. 2 alebo 4 alebo v článku 46 ods. 1, 2 alebo 3, — v prípade koňovitých v článku 58 ods. 1 alebo v článku 59 ods. 1 alebo v článku 62 ods. 1;

c) zabezpečia, aby zárodočné produkty boli označené v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10;

d) zabezpečia, aby sa zárodočné produkty prepravovali v súlade s článkami 28 a 29.







Oddiel 2

Požiadavky na zdravie darcovských zvierat, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, a požiadavky týkajúce sa izolácie a karantény v prípade uvedených zvierat







Pododdiel I

Všeobecné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 15

Povinnosti prevádzkovateľov v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré spĺňajú tieto požiadavky:

a) zárodočné produkty boli odobrané zvieratám, ktoré v deň odberu nevykazovali symptómy ani klinické príznaky prenosných chorôb zvierat;

b) premiestnenie bolo povolené veterinárnym lekárom inseminačnej stanice alebo veterinárnym lekárom tímu.

Článok 16

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty

Veterinárni lekári inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárni lekári tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých spĺňali tieto požiadavky:

a) narodili sa a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b) pochádzajú zo zariadení v členskom štáte alebo v jeho pásme, alebo zo zariadení pod úradnou kontrolou príslušného orgánu v tretej krajine alebo na jej území, alebo v jej pásme, pričom každé z nich spĺňa požiadavky na zdravie zvierat stanovené v delegovanom nariadení (EÚ) 2020/688: i) v prípade hovädzieho dobytka v článku 10 ods. 1, článku 11 ods. 1, 2 a 3 a v článku 12 ods. 1, 2 a 3; ii) v prípade ošípaných v článku 19 ods. 1 a v článku 20 ods. 1 a 2; iii) v prípade oviec a kôz v článku 15 ods. 1, 2, 3 a 4; iv) v prípade koňovitých v článku 22 ods. 1 a 2;

c) boli identifikované v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2019/2035: i) v prípade hovädzieho dobytka v článku 38; ii) v prípade ošípaných v článku 52 ods. 1 alebo v článku 54 ods. 2; iii) v prípade oviec a kôz v článku 45 ods. 2 alebo 4 alebo v článku 46 ods. 1, 2 alebo 3; iv) v prípade koňovitých v článku 58 ods. 1 alebo v článku 59 ods. 1 alebo v článku 62 ods. 1;

d) počas obdobia aspoň 30 dní pred dátumom prvého odberu zárodočných produktov a počas obdobia odberu: i) boli držané v zariadeniach, ktoré sa nenachádzajú v reštrikčnom pásme stanovenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá; ii) boli držané v zariadeniach, v ktorých neboli hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre uvedené zvieratá; iii) neboli v styku so zvieratami zo zariadení nachádzajúcich sa v reštrikčnom pásme uvedenom v bode i) alebo zo zariadení, ktoré nespĺňajú podmienky uvedené v bode ii); iv) neboli použité na prirodzené rozmnožovanie;

e) v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali symptómy ani klinické príznaky žiadnych chorôb kategórie D uvedených v písmene d) bode ii) alebo objavujúcich sa chorôb;

f) spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené: i) v článku 20 a časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II v prípade hovädzieho dobytka; ii) v článku 21 a časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV prílohy II v prípade ošípaných; iii) v článku 22 a časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II v prípade oviec a kôz; iv) v článku 23 a v časti 4 prílohy II v prípade koňovitých.

Článok 17

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, z ktorých boli odobrané zárodočné produkty, v zariadeniach podliehajúcich obmedzeniam premiestňovania z dôvodov týkajúcich sa zdravia zvierat

Veterinárni lekári inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárni lekári tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby sperma, oocyty a embryá odobrané buď na inseminačnej stanici na odber spermy, alebo v zariadení podliehajúcom obmedzeniam premiestňovania z dôvodov týkajúcich sa zdravia zvierat, pokiaľ ide o choroby uvedené v článku 16 písm. b), článkoch 20, 21, 22 alebo 23, spĺňali tieto požiadavky:

a) musia sa uchovávať v oddelenom sklade;

▼M1

b) nesmú sa premiestňovať medzi členskými štátmi, kým príslušné orgány neodstránia obmedzenia pohybu vzťahujúce sa buď na inseminačnú stanicu na odber spermy, alebo na zariadenie, kde boli sperma, oocyty alebo embryá odobrané; a

▼B

c) skladované sperma, oocyty a embryá sa musia podrobiť vhodným úradným vyšetreniam, aby sa v sperme, oocytoch a embryách vylúčila prítomnosť živočíšnych patogénov spôsobujúcich choroby, pre ktoré boli stanovené obmedzenia premiestňovania.

Článok 18

Dodatočné povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorým bola odobraná sperma

Veterinárni lekári inseminačnej stanice zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých spĺňali tieto požiadavky:

a) v deň prijatia na inseminačnú stanicu na odber spermy nevykazovali symptómy ani klinické príznaky žiadnych chorôb kategórie D uvedených v článku 16 písm. d) bode ii);

b) v prípade darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz sa tieto zvieratá deň pred ich prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy držali v karanténnom zariadení, ktoré v daný deň spĺňalo tieto podmienky: i) počas obdobia najmenej 30 predchádzajúcich dní neboli hlásené žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité; ii) nenachádzalo sa v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá;

c) sú držané na inseminačnej stanici na odber spermy, ktorá: i) počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu a najmenej 30 dní po dátume odberu spermy alebo v prípade čerstvej spermy do dátumu odoslania zásielky spermy nehlásila žiadne choroby kategórie D relevantné pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité; ii) nenachádza sa v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A v populáciách hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých alebo výskytu objavujúcej sa choroby relevantnej pre uvedené zvieratá.

Článok 19

Výnimky z požiadaviek na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré sú premiestňované medzi inseminačnými stanicami na odber spermy

1. Odchylne od článku 18 písm. b) môžu prevádzkovatelia premiestňovať darcovského zvieratá druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz a darcovské zvieratá druhov koňovitých, ktoré sa podrobujú testovaciemu programu na určité choroby uvedené v časti 4 kapitole I bode 1 písm. b) bode i) prílohy II priamo z jednej inseminačnej stanice na odber spermy na ďalšiu inseminačnú stanicu na odber spermy: a) bez karantény alebo testovania pred premiestnením a po ňom, ako sa uvádza v prílohe II v prípade týchto zvierat: i) hovädzieho dobytka – v jej časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III; ii) ošípaných – v jej časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV; iii) oviec a kôz – v jej časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III; iv) koňovitých – v jej časti 4 kapitole I bode 1 písm. a) a b) ak darcovské zvieratá: i) v deň premiestnenia nevykazujú žiadne symptómy alebo príznaky akýchkoľvek chorôb kategórie D relevantných pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité; ii) boli pred uvedeným premiestnením od dátumu svojho prijatia trvale prítomné na inseminačnej stanici na odber spermy a boli podrobené týmto testom relevantným pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité podľa odseku 1 písm. a), a to s negatívnymi výsledkami: — všetkým povinným rutinným testom uvedeným v prílohe II počas obdobia predchádzajúcich 12 mesiacov pred dátumom daného premiestnenia alebo — ak ešte neboli vykonané povinné rutinné testy na inseminačnej stanici na odber spermy, všetkým testom, ktoré sa vyžadujú pred prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy, počas obdobia bezprostredne pred karanténou a počas obdobia karantény pred prijatím na inseminačnú stanicu na odber spermy.

2. Prevádzkovatelia premiestňujú darcovské zvieratá, ako sa uvádza v úvodnej vete odseku 1, len ak je premiestnenie schválené príslušným orgánom inseminačnej stanice na odber spermy pôvodu a s predbežným súhlasom veterinárneho lekára inseminačnej stanice na odber spermy, na ktorú sú zvieratá určené.

3. Prevádzkovatelia zabezpečia, aby darcovské zvieratá uvedené v úvodnej vete odseku 1 neprišli pri premiestňovaní do priameho alebo nepriameho styku so zvieratami s nižším zdravotným štatútom a použitý dopravný prostriedok bol pred použitím vyčistený a dezinfikovaný.

4. Prevádzkovatelia inseminačných staníc na odber spermy, ktorá je miestom určenia, podrobia darcovské zvieratá uvedené v úvodnej vete odseku 1 všetkým povinným rutinným testom uvedeným v odseku 1 písm. a), a to najneskôr 12 mesiacov po dátume posledného povinného rutinného testu, ktorý bol vykonaný na týchto zvieratách.







Pododdiel II

Dodatočné požiadavky na zdravie určitých druhov kopytníkov

Článok 20

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov hovädzieho dobytka, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1. Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá druhov hovädzieho dobytka spĺňali tieto požiadavky: a) pochádzajú zo zariadenia, v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred ich prijatím do karanténneho zariadenia, ktoré bolo bez výskytu týchto chorôb a v minulosti nikdy neboli držané v žiadnom zariadení s nižším zdravotným štatútom: i) infekcie spôsobenej skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae a M. tuberculosis); ii) infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis; iii) enzootickej bovinnej leukózy; iv) infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy; b) spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 1 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II.

2. Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iii) veterinárny lekár inseminačnej stanice môže súhlasiť s tým, aby bolo darcovské zviera spermy privezené zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu enzootickej bovinnej leukózy, ak zviera: a) je mladšie ako 2 roky a pochádza z matky, ktorá sa po odstavení svojho mláďaťa podrobila sérologickému testu na enzootickú bovinnú leukózu s negatívnym výsledkom alebo b) dosiahlo vek 2 roky a podrobilo sa sérologickému testu na enzootickú bovinnú leukózu, ktorého výsledok bol negatívny.

▼M1

3. Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iii) môže veterinárny lekár tímu prijať zviera-darcu oocytov a embryí, ktoré pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu enzootickej bovinnej leukózy, ak úradný veterinárny lekár zodpovedný za zariadenie pôvodu potvrdil, že najmenej počas posledných 3 rokov sa nevyskytol klinický prípad enzootickej bovinnej leukózy.

▼B

4. Odchylne od odseku 1 písm. a) bodu iv): a) pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, veterinárny lekár inseminačnej stanice môže prijať darcovské zviera, ktoré pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy, ak sa zviera podrobilo testu požadovanému v súlade s časťou 1 kapitolou I bodom 1 písmenom b) bodom iv) prílohy II, alebo b) pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, veterinárny lekár tímu môže prijať darcovské zviera, ktoré pochádza zo zariadenia, ktoré nebolo bez výskytu infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy, ak úradný veterinárny lekár zodpovedný za zariadenie pôvodu potvrdil, že najmenej počas predchádzajúcich 12 mesiacov sa nevyskytol klinický prípad infekčnej bovinnej rinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy.

Článok 21

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov ošípaných, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1. Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské zvieratá ošípaných, spĺňali tieto požiadavky: a) pochádzajú zo zariadenia (v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred prijatím do karanténneho zariadenia), v ktorom sa počas obdobia najmenej 12 predchádzajúcich mesiacov nezistili klinické, sérologické, virologické alebo patologické dôkazy infekcie spôsobenej infekciou vírusom Aujeszkého choroby; b) spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 2 a časti 5 kapitolách I a IV prílohy II.

2. Veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby ošípané, ktoré sú darcami spermy, spĺňali tieto požiadavky: a) pred prijatím do karanténneho zariadenia pochádzali zo zariadenia bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis v súlade s požiadavkami stanovenými v časti 5 kapitole IV prílohy II; b) boli držané v karanténnom zariadení, ktoré bolo v deň prijatia bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis počas obdobia najmenej 3 predchádzajúcich mesiacov; c) sú držané na inseminačnej stanici na odber spermy, v ktorej nebol nahlásený žiadny klinický, sérologický, virologický ani patologický dôkaz infekcie vírusom Aujeszkého choroby v období zahŕňajúcom minimálne 30 dní pred dátumom prijatia a aspoň 30 dní bezprostredne pred dátumom odberu; d) neboli vakcinované proti infekcii vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných a boli držané od narodenia alebo počas obdobia zahŕňajúceho aspoň tri mesiace pred dátumom vstupu do karanténneho zariadenia v zariadení, v ktorom neboli žiadne zvieratá vakcinované proti infekcii s vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných a v priebehu tohto obdobia nebola zistená žiadna infekcia vírusom reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných.

Článok 22

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských oviec a kôz, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

Veterinárny lekár inseminačnej stanice, pokiaľ ide o zvieratá-darcov spermy, alebo veterinárny lekár tímu, pokiaľ ide o zvieratá-darcov oocytov a embryí, zabezpečia, aby darcovské ovce a kozy spĺňali tieto požiadavky:

▼M1 —————

▼B

b) pochádzajú zo zariadenia, v prípade zvierat-darcov spermy ide o zariadenie pred ich prijatím do karanténneho zariadenia, ktoré bolo bez výskytu infekcie spôsobenej mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis a v minulosti nikdy neboli držané v žiadnom zariadení s nižším zdravotným štatútom;

c) spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 3 a časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II.

Článok 23

Dodatočné požiadavky na zdravie darcovských zvierat druhov koňovitých, ktorým boli odobrané sperma, oocyty a embryá

1. Veterinárny lekár inseminačnej stanice v prípade koňovitých zvierat prijatých na inseminačnú stanicu na odber spermy a veterinárny lekár tímu v prípade koňovitých zvierat používaných na odber oocytov a embryí alebo produkciu embryí zabezpečia, aby zvieratá pred odberom zárodočných produktov spĺňali tieto požiadavky: a) pochádzajú zo zariadenia: i) v ktorom nebola hlásená surra (Trypanosoma evansi) počas predchádzajúcich 30 dní alebo v ktorom surra (Trypanosoma evansi) bola hlásená počas predchádzajúcich 2 rokov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým: — infikované zvieratá neboli odstránené zo zariadenia a — zostávajúce zvieratá v zariadení nepodstúpili test na surru ( Trypanosoma evansi ) s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 3 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po odstránení posledného infikovaného zvieraťa zo zariadenia; ii) v ktorom nebola hlásená žrebčia nákaza počas predchádzajúcich 6 mesiacov alebo v ktorom žrebčia nákaza bola hlásená počas predchádzajúcich 2 rokov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým: — infikované zvieratá neboli usmrtené a zlikvidované alebo zabité alebo všetky infikované koňovité samčieho pohlavia neboli kastrované a — zostávajúce koňovité v zariadení, okrem kastrovaných koňovitých samčieho pohlavia uvedených v prvej zarážke, oddelených od koňovitých samičieho pohlavia, nepodstúpili test na žrebčiu nákazu s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 8 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po ukončení opatrení opísaných v prvej zarážke; iii) v ktorom nebola hlásená infekčná anémia koní počas predchádzajúcich 90 dní alebo v ktorom infekčná anémia koní bola hlásená počas predchádzajúcich 12 mesiacov a po poslednom výskyte ohniska choroby postihnuté zariadenie podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým: — infikované zvieratá neboli usmrtené a zlikvidované alebo zabité a — zostávajúce koňovité nepodstúpili test na infekčnú anémiu koní s negatívnymi výsledkami vykonaný jednou z diagnostických metód stanovených v časti 9 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 na vzorkách odobraných dvakrát s odstupom najmenej 3 mesiacov po ukončení opatrení opísaných v prvej zarážke a po vyčistení a dezinfikovaní zariadenia; b) pokiaľ ide o darcov spermy, boli držaní počas obdobia 30 dní pred dátumom odberu spermy v zariadeniach, v ktorých ani jedno koňovité nevykazovalo počas uvedeného obdobia žiadne klinické príznaky infekcie vírusom arteritídy koní ani infekčnej metritídy koní; c) spĺňajú dodatočné požiadavky na zdravie zvierat stanovené v časti 4 prílohy II.

2. Odchylne od odseku 1 písm. a) obmedzenia premiestňovania uvedené v odseku 1 písm. a) bodoch i) až iii) musia zostať v platnosti počas obdobia najmenej 30 dní počnúc dňom, keď boli všetky zvieratá v zariadení, ktoré patria k druhom uvedeným v zozname týkajúcom sa príslušnej choroby v zmysle odseku 1 písm. a) bodov i) až iii) usmrtené a zničené alebo zabité, pokiaľ to bolo povolené v súlade s odsekom 1 písm. b) a zariadenie bolo vyčistené a dezinfikované.







Oddiel 3

Laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na držaných darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a ich zárodočných produktoch

Článok 24

Laboratórne a iné testy, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých a na ich zárodočných produktoch

Prevádzkovatelia zabezpečia, aby

a) darcovské zvieratá, ktorých zárodočné produkty sa majú premiestniť do iného členského štátu, podstúpili tieto testy: i) v prípade hovädzieho dobytka – testy uvedené v časti 1 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II; ii) v prípade ošípaných – testy uvedené v časti 2 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I a IV prílohy II; iii) v prípade oviec a kôz – testy uvedené v časti 3 a v uplatniteľných prípadoch v časti 5 kapitolách I, II a III prílohy II; iv) v prípade koňovitých – testy uvedené v časti 4 prílohy II;

b) všetky testy uvedené v písmene a) sa vykonávajú v úradných laboratóriách.

Článok 25

Povoľovanie laboratórnych testov, ktoré sa majú vykonať na darcovských zvieratách druhov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz v karanténnych zariadeniach

1. Príslušný orgán môže povoliť, aby tieto testy uvedené v prílohe II boli vykonané na vzorkách odobraných v karanténnom zariadení: a) v prípade hovädzieho dobytka – testy uvedené v jej časti 1 kapitole I bode 1 písm. b); b) v prípade ošípaných – testy uvedené v jej časti 2 kapitole I bode 1 písm. b); c) v prípade oviec a kôz – testy uvedené v jej časti 3 kapitole I bode 1 písm. c).

2. Ak príslušný orgán udelil povolenia uvedené v odseku 1, musia byť splnené tieto podmienky: a) obdobie karantény v karanténnom zariadení nesmie začať pred dátumom odberu vzoriek na účely testovania uvedeného v odseku 1 písm. a), b) a c); b) ak sú výsledky ktoréhokoľvek z testov uvedených v odseku 1 pozitívne, dotknuté zviera musí byť okamžite odstránené z karanténneho zariadenia; c) v prípade karantény skupiny zvierat, ak sa ktorékoľvek zo zvierat preukáže v testoch uvedených v odseku 1 ako pozitívne, karanténa v karanténnom zariadení, pokiaľ ide o zostávajúce zvieratá, sa nesmie začať, kým sa z uvedeného zariadenia neodstráni zviera, ktoré sa preukázalo ako pozitívne.







Oddiel 4

Požiadavky na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie, skladovanie a iné postupy týkajúce sa zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 26

Povinnosti prevádzkovateľov týkajúce sa požiadaviek na zdravie zvierat, pokiaľ ide o odber, produkciu, spracovanie a skladovanie zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Prevádzkovatelia zabezpečia, aby sa zásielky spermy, oocytov a embryí hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňovali do iných členských štátov iba vtedy, ak uvedené zásielky spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa odberu, produkcie, spracovania a skladovania zárodočných produktov stanovené v prílohe III.







Oddiel 5

Požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 27

Povinnosti veterinárnych lekárov inseminačnej stanice a veterinárnych lekárov tímu v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie zvierat týkajúcich sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1. Ak sa premiestňujú zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iného členského štátu alebo do zariadenia na spracovanie zárodočných produktov alebo do inseminačnej stanice na skladovanie zárodočných produktov v rámci toho istého členského štátu, veterinárny lekár inseminačnej stanice alebo veterinárny lekár tímu zabezpečí, aby: a) prepravné kontajnery boli pred odoslaním zo schváleného zariadenia pre zárodočné produkty plombované a očíslované; ▼M1 b) označenie na pejetách alebo iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 10 a číslo plomby umiestnené na kontajneri, v ktorej sa prepravujú pejety alebo iné obaly, zodpovedalo označeniu a číslu uvedenému buď v certifikáte zdravia zvierat, alebo v čestnom vyhlásení. ▼B

2. Plombu uvedenú v odseku 1 písm. a), ktorá bola umiestnená na zodpovednosť veterinárneho lekára inseminačnej stanice alebo veterinárneho lekára tímu, môže nahradiť úradný veterinárny lekár.

Článok 28

Povinnosti prevádzkovateľov v súvislosti s dodržiavaním požiadaviek na zdravie zvierat týkajúcich sa prepravy zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

1. Prevádzkovatelia premiestňujú do iných členských štátov iba spermu, oocyty a embryá hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktoré spĺňajú tieto podmienky: a) do prepravného kontajnera bol umiestnený iba jeden typ zárodočného produktu jedného živočíšneho druhu; b) prepravný kontajner uvedený v písmene a): i) bol pred použitím vyčistený a vydezinfikovaný alebo vysterilizovaný alebo ide o nový kontajner na jedno použitie; ii) bol naplnený kryogénnym činidlom, ktoré sa pred tým nepoužilo na iné produkty.

2. Odchylne od odseku 1 môžu prevádzkovatelia do jedného prepravného kontajnera umiestniť spermu, oocyty a embryá toho istého živočíšneho druhu, ak: a) sú pejety a iné obaly, do ktorých sa umiestňujú zárodočné produkty, bezpečne a hermeticky uzavreté; b) sú zárodočné produkty rôznych typov od seba oddelené fyzickými priehradkami alebo sú umiestnené do druhotných ochranných vreciek.

3. Odchylne od odsekov 1 a 2 môžu prevádzkovatelia do jedného prepravného kontajnera umiestniť spermu, oocyty a embryá oviec a kôz.

Článok 29

Dodatočné povinnosti prevádzkovateľov týkajúce sa prepravy spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz

Ak prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu zásielky spermy hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec alebo kôz, ktoré boli odobrané viac ako jednému darcovskému zvieraťu a umiestnené do jednej pejety alebo iného obalu, prevádzkovatelia:

a) zabezpečia, aby bola sperma odobraná a odoslaná z jednej inseminačnej stanice na odber spermy alebo v prípade výnimiek stanovených v článkoch 13 a 14 z jedného zariadenia, v ktorom bola odobraná;

b) majú zavedené postupy pokiaľ ide o spracovanie danej spermy s cieľom zabezpečiť jej vysledovateľnosť v súlade s článkami 10 a 19.







KAPITOLA 2

Certifikácia zdravia zvierat, čestné vyhlásenie a nahlasovanie premiestňovania zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých

Článok 30

Pravidlá certifikácie zdravia zvierat

1. Pred vydaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi, úradný veterinárny lekár vykoná: a) vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom overiť, či sú splnené požiadavky uvedené v článku 28, a skontrolovať: i) plombu a číslo umiestnené na prepravnom kontajneri veterinárnym lekárom stanice alebo tímu, ako sa uvádza v článku 27 ods. 1 písm. a) alebo ii) zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner; b) dokladovú kontrolu údajov poskytnutých veterinárnym lekárom stanice alebo tímu s cieľom overiť, či: i) informácie, ktoré sa majú potvrdiť vychádzajú z údajov vedených v súlade s článkom 8; ii) označenie na pejetách a iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 10 zodpovedá číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat a na kontajneri, v ktorom sa prepravujú; iii) sú splnené požiadavky uvedené v časti III kapitole 1.

2. Úradný veterinárny lekár v lehote 72 hodín pred odoslaním zásielky zárodočných produktov vykoná kontroly a vyšetrenia podľa odseku 1, a vydá certifikát zdravia zvierat.

▼M1 —————

▼B

Článok 31

Informácie, ktoré má obsahovať certifikát zdravia zvierat pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých premiestňované medzi členskými štátmi

Certifikáty zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi musí obsahovať minimálne informácie stanovené v bode 1 prílohy IV.

Článok 32

Požiadavky týkajúce sa čestného vyhlásenia v prípade premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do zariadení na spracovanie zárodočných produktov a z nich

1. Ak prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých zabezpečí spracovanie zárodočných produktov v zariadení na spracovanie zárodočných produktov, uvedený prevádzkovateľ zabezpečí, aby zásielku zárodočných produktov počas prepravy do daného zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a z neho sprevádzalo čestné vyhlásenie.

2. Prevádzkovateľ schváleného zariadenia pre zárodočné produkty zabezpečí, aby čestné vyhlásenie uvedené v odseku 1 zahŕňalo minimálne tieto informácie: a) názov a adresu schváleného zariadenia pre zárodočné produkty, v ktorom sa vykonal odber alebo produkcia zárodočných produktov; b) názov a adresu zariadenia na spracovanie zárodočných produktov, do ktorého sa zárodočné produkty premiestňujú na spracovanie; c) dátumy premiestnenia zásielky zárodočných produktov do zariadenia na spracovanie zárodočných produktov a z neho; d) typ a množstvo zárodočných produktov; ▼M1 e) označenie zárodočných produktov podľa požiadaviek v článku 10; ▼M1 f) druhy darcovských zvierat; g) číslo plomby umiestnenej na prepravnom kontajneri; h) vyhlásenie, že zásielka spĺňa požiadavky na zdravie zvierat stanovené v kapitole 1. ▼B

Článok 33

Požiadavky týkajúce sa prevádzkovateľov, pokiaľ ide o nahlasovanie plánovaného premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zásielky zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých do iného členského štátu, prevádzkovatelia schválených zariadení pre zárodočné produkty, zariadení, v ktorých sú držané ovce a kozy, v zmysle článku 13, alebo zariadení so špeciálnym režimom, v zmysle článku 14, vopred nahlásia príslušnému orgánu svojho členského štátu pôvodu plánované premiestnenie uvedených zásielok zárodočných produktov.

Článok 34

Potrebné informácie na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi

Prevádzkovatelia, ktorí nahlasujú informácie príslušnému orgánu vo svojom členskom štáte pôvodu podľa článku 33, poskytnú tomuto príslušnému orgánu informácie o každej zásielke zárodočných produktov určenej na premiestnenie do iného členského štátu, ktoré sú stanovené v:

a) bodoch 1 písm. a) až f) prílohy IV, ak zárodočné produkty sprevádza certifikát zdravia zvierat, alebo

b) článku 32 ods. 2, ak zárodočné produkty sprevádza čestné vyhlásenie.

▼M1

Článok 35

Postupy v núdzových situáciách na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz a koňovitých, ktorá sa má premiestniť medzi členskými štátmi, musí byť v súlade s pohotovostnými opatreniami stanovenými v článku 46 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/1715 ( 1 ).

▼B







KAPITOLA 3

Požiadavky na zdravie zvierat, certifikáciu zdravia zvierat a nahlasovanie v prípade zárodočných produktov zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité do iných členských štátov

Článok 36

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov psov a mačiek do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iných členských štátov iba spermu, oocyty a embryá odobrané psom (Canis lupus familiaris) a mačkám (Felis silvestris catus), ktoré:

a) sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola potvrdená infekcia vírusom besnoty počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

c) v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazovali žiadne symptómy choroby;

d) sú označené implantáciou transpondéra alebo jasne čitateľným tetovaním v súlade s článkom 17 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 576/2013 ( 2 ) alebo identifikované v súlade s článkom 70 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

e) boli vakcinované proti besnote, ktorá spĺňa požiadavky na platnosť stanovené v časti 1 prílohy VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

f) sú v súlade so všetkými preventívnymi zdravotnými opatreniami pre iné choroby alebo infekcie ako besnota stanovenými v časti 2 prílohy VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688;

g) neboli použité na prirodzené rozmnožovanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí a počas obdobia odberu.

Článok 37

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité do iných členských štátov medzi zariadeniami so špeciálnym režimom

Prevádzkovatelia zariadení so špeciálnym režimom premiestňujú zárodočné produkty suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držané v uvedených zariadeniach do zariadení so špeciálnym režimom v iných členských štátoch iba vtedy, ak darcovské zvieratá:

a) sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b) počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu so špeciálnym režimom;

c) nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre druhy týchto držaných suchozemských zvieratách;

d) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená choroba kategórie D relevantná pre uvedené druhy počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

e) sú identifikované a registrované v súlade s pravidlami daného zariadenia so špeciálnym režimom;

f) nakoľko to len bolo možné neboli použité na prirodzené pripúšťanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu a počas obdobia odberu spermy, oocytov alebo embryí určených na premiestnenie do iného členského štátu;

g) boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom a v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí nevykazujú žiadne symptómy choroby.

Článok 38

Požiadavky na zdravie zvierat pri premiestňovaní zárodočných produktov zvierat čeľadí Camelidae a Cervidae do iných členských štátov

Prevádzkovatelia premiestňujú do iného členského štátu iba zárodočné produkty odobrané zvieratám čeľade Camelidae alebo Cervidae, ktoré:

a) sa narodili a od narodenia sa zdržiavali v Únii alebo vstúpili do Únie v súlade s požiadavkami na vstup do Únie;

b) sa zdržiavali v jednom zariadení pôvodu počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

c) nepochádzajú zo zariadenia ani neboli v styku so zvieratami zo zariadenia, ktoré sa nachádza v reštrikčnom pásme zriadenom z dôvodu výskytu choroby kategórie A alebo objavujúcej sa choroby relevantnej pre druhy týchto držaných suchozemských zvieratách;

d) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom počas obdobia najmenej posledných 12 mesiacov pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí: i) bol vykonaný program dohľadu na zistenie infekcie spôsobenej skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae a M. tuberculosis) v súlade s časťou 2 alebo 3 prílohy II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688; ii) neboli umiestnené žiadne zvieratá z čeľadí Camelidae alebo Cervidae, ktoré nespĺňajú požiadavky uvedené v bode i); iii) v prípade podozrenia na infekciu spôsobenú skupinou Mycobacterium tuberculosis complex (M. bovis, M. caprae a M. tuberculosis) boli vykonané vyšetrenia a choroba bola vylúčená;

e) pochádzajú zo zariadenia: i) v ktorom nebola hlásená infekcia spôsobená mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis počas obdobia najmenej predchádzajúcich 42 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí; ii) v ktorom všetky prítomné zvieratá čeľade Camelidae podstúpili test na infekciu spôsobenú mikroorganizmami Brucella abortus, Brucella melitensis a Brucella suis s negatívnym výsledkom, ako sa uvádza v časti 1 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688, ktorý sa vykonal na vzorkách odobraných počas obdobia predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

f) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená infekčná bovinná rinotracheitída/infekčná pustulárna vulvovaginitída počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

g) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola hlásená infekcia vírusom epizootickej hemoragickej choroby počas obdobia najmenej predchádzajúcich 2 rokov pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí v okruhu 150 km od zariadenia;

h) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebola potvrdená infekcia vírusom besnoty počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

i) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom nebol hlásený antrax počas obdobia najmenej predchádzajúcich 15 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí;

j) pochádzajú zo zariadenia, v ktorom surra (Trypanosoma evansi) i) nebola hlásená počas obdobia najmenej predchádzajúcich 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí alebo ii) bola potvrdená počas predchádzajúcich 2 rokov, ale po poslednom prípade uvedenej choroby zariadenie naďalej podliehalo obmedzeniam premiestňovania, kým: — infikované zvieratá neboli odstránené zo zariadenia a — zostávajúce zvieratá v zariadení nepodstúpili test na surru ( Trypanosoma evansi ) uvedený v časti 3 prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2020/688 s negatívnym výsledkom, ktorý bol vykonaný na vzorkách odobraných aspoň 6 mesiacov po odstránení infikovaných zvierat zo zariadenia;

k) spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat týkajúce sa infekcie vírusom katarálnej horúčky oviec (sérotypy 1 – 24) stanovené v časti 5 kapitole II prílohy II;

l) neboli v styku so zvieratami, ktoré nespĺňali požiadavky stanovené v písmene a) a v písmenách c) až k) počas doby pobytu najmenej 30 dní stanovenej v písmene b);

m) v deň odberu spermy, oocytov alebo embryí boli klinicky vyšetrené veterinárnym lekárom a nevykazovali žiadne symptómy choroby;

n) sú identifikované v súlade s článkom 73 ods. 1 alebo 2 alebo článkom 74 nariadenia (EÚ) 2019/2035;

o) neboli použité na prirodzené rozmnožovanie počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom odberu spermy, oocytov alebo embryí a počas obdobia odberu.

Článok 39

Pravidlá týkajúce sa certifikácie zdravia zvierat

1. Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov psov alebo mačiek medzi členskými štátmi vykoná úradný veterinárny lekár: a) vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať: i) plombu a číslo umiestnené prevádzkovateľom na prepravný kontajner alebo ii) zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner; b) dokladovú kontrolu údajov poskytnutých prevádzkovateľom s cieľom zabezpečiť, že: i) informácie, ktoré sa majú potvrdiť, sú podložené záznamami vedenými v zariadení; ▼M1 ii) označenie na pejetách alebo iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 a číslo plomby umiestnené na kontajneri, v ktorej sa prepravujú pejety alebo iné obaly, zodpovedá označeniu a číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat; ▼B iii) požiadavky uvedené v článku 36 sú splnené.

2. Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov suchozemských zvierat držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité medzi členskými štátmi, úradný veterinárny lekár vykoná: a) vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať: i) plombu a číslo umiestnené na prepravný kontajner veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom alebo ii) zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner; b) dokladovú kontrolu údajov poskytnutých veterinárnym lekárom zariadenia zodpovedným za činnosti vykonávané v zariadení so špeciálnym režimom s cieľom zabezpečiť, že: i) informácie, ktoré sa majú potvrdiť sú podložené záznamami vedenými v zariadení so špeciálnym režimom; ▼M1 ii) označenie na pejetách alebo iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 a číslo plomby umiestnené na kontajneri, v ktorej sa prepravujú pejety alebo iné obaly, zodpovedá označeniu a číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat; ▼B iii) požiadavky uvedené v článku 37 sú splnené.

3. Pred podpísaním certifikátu zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae medzi členskými štátmi vykoná úradný veterinárny lekár: a) vizuálnu prehliadku prepravného kontajnera s cieľom skontrolovať: i) plombu a číslo umiestnené prevádzkovateľom na prepravný kontajner alebo ii) zárodočné produkty umiestnené v prepravnom kontajneri, ak je to potrebné, a po tejto kontrole plombovať a očíslovať prepravný kontajner; b) dokladovú kontrolu údajov poskytnutých prevádzkovateľom s cieľom zabezpečiť, že: i) informácie, ktoré sa majú potvrdiť sú podložené záznamami vedenými v zariadení; ▼M1 ii) označenie na pejetách alebo iných obaloch umiestnené v súlade s článkom 11 a číslo plomby umiestnené na kontajneri, v ktorej sa prepravujú pejety alebo iné obaly, zodpovedá označeniu a číslu uvedenému v certifikáte zdravia zvierat; ▼B iii) požiadavky uvedené v článku 38 sú splnené.

4. Úradný veterinárny lekár v lehote 72 hodín pred odoslaním zásielky zárodočných produktov vykoná kontroly a vyšetrenia, ako sa stanovuje v odsekoch 1, 2 a 3, a vydá certifikát zdravia zvierat.

▼M1 —————

▼B

Článok 40

Požiadavky na certifikáciu zdravia zvierat pri premiestňovaní zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Certifikáty zdravia zvierat na premiestňovanie zásielok zárodočných produktov psov a mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae medzi členskými štátmi musia obsahovať minimálne informácie stanovené v bode 2 prílohy IV.

Článok 41

Požiadavky na prevádzkovateľov, pokiaľ ide o nahlasovanie plánovaného premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zásielky zárodočných produktov psov a mačiek a suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom alebo zvierat čeľade Camelidae alebo Cervidae do iného členského štátu, prevádzkovateľ vopred nahlási príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu zásielok plánované premiestnenie uvedených zásielok zárodočných produktov.

Článok 42

Potrebné informácie na nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi

Prevádzkovatelia, od ktorých sa vyžaduje nahlasovanie informácií príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu zásielok podľa článku 41, poskytnú tomuto príslušnému orgánu informácie týkajúce sa každej zásielky zárodočných produktov, ktorá sa má premiestniť do iného členského štátu, stanovené v bode 2 písm. a) až f) prílohy IV.

▼M1

Článok 43

Postupy v núdzových situáciách, pokiaľ ide o nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov držaných suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov držaných suchozemských iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité, ktorá sa má premiestniť medzi členskými štátmi, musí byť v súlade s pohotovostnými opatreniami stanovenými v článku 46 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/1715.

▼B







KAPITOLA 4

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty

Článok 44

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty určené na vedecké účely

1. Príslušné orgány členského štátu pôvodu môžu udeliť výnimku na premiestňovanie zárodočných produktov určených na vedecké účely, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v kapitole 1 alebo 3 do iného členského štátu za predpokladu, že prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky zárodočných produktov.

2. Príslušný orgán členského štátu určenia súhlasí s prijatím zásielky zárodočných produktov uvedenej v odseku 1 len vtedy, ak prevádzkovateľ zariadenia určenia, ktoré má prijať zásielku týchto zárodočných produktov zabezpečí, že zárodočné produkty sa použijú len na vedecké účely za podmienok, ktoré zabraňujú šíreniu chorôb kategórie D.

Článok 45

Dodatočné pravidlá udeľovania výnimiek príslušnými orgánmi na zárodočné produkty premiestňované do génových bánk v inom členskom štáte

1. Príslušné orgány členského štátu pôvodu môžu udeliť výnimky na premiestňovanie zárodočných produktov do génových bánk v inom členskom štáte za predpokladu, že prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia získal predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky zárodočných produktov: a) ohrozených plemien, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v kapitole 1 alebo b) suchozemských zvierat iných ako hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy a koňovité držaných v zariadeniach so špeciálnym režimom, ktoré nespĺňajú požiadavky na zdravie zvierat stanovené v článku 37.

2. Príslušný orgán členského štátu určenia súhlasí s prijatím zásielky zárodočných produktov uvedenej v odseku 1 len vtedy, ak: a) prevádzkovateľ génovej banky, ktorá má prijať uvedené zárodočné produkty, zabezpečí, že zárodočné produkty sa použijú len na ochranu ex situ a udržateľné využívanie genetických zdrojov držaných suchozemských zvierat, na ktoré bola prijímajúca génová banka zriadená; b) má dostatočné informácie vrátane informácií poskytnutých príslušným orgánom členského štátu pôvodu alebo výsledkov testovania alebo vykonáva ošetrenie zárodočných produktov, ktoré umožňuje zabrániť šíreniu slintačky a krívačky, infekcie vírusom moru hovädzieho dobytka a ďalších chorôb zo zoznamu.

Článok 46

Pravidlá týkajúce sa čestného vyhlásenia pre zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo premiestnenie do génových bánk v inom členskom štáte a informácií, ktoré musí obsahovať

1. Ak sa zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo na skladovanie v génových bankách majú premiestniť do iného členského štátu, prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia zabezpečí, aby počas prepravy na miesto určenia sprevádzalo zárodočné produkty čestné vyhlásenie.

2. Prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia zabezpečí, aby čestné vyhlásenie uvedené v odseku 1 zahŕňalo minimálne tieto informácie: a) názov a adresu odosielateľa a príjemcu; b) názov a adresu miesta odoslania a miesta určenia; ▼M1 c) dátum odoslania zásielky; ▼B d) typ zárodočných produktov a druh darcovských zvierat; e) počet pejet alebo iných obalov v zásielke, ktorá sa má odoslať; f) tieto informácie umožňujúce identifikáciu zárodočných produktov: i) označenie umiestnené na pejetách alebo iných obaloch; ii) miesto a dátum ich odberu alebo produkcie; ▼M1 g) dostupné výsledky testov uvedených v článku 45 ods. 2 písm. b); ▼M1 h) číslo plomby umiestnenej na prepravnom kontajneri; i) vyhlásenie, že zásielka spĺňa požiadavky stanovené v článku 44 alebo 45 vrátane toho, že bol získaný predbežný písomný súhlas príslušného orgánu členského štátu určenia s prijatím zásielky zárodočných produktov. ▼B

Článok 47

Nahlasovanie prevádzkovateľmi, pokiaľ ide o plánované premiestňovanie zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo do génových bánk medzi členskými štátmi

Ak sa premiestňujú zárodočné produkty určené na vedecké účely alebo na skladovanie v génových bankách do iného členského štátu, prevádzkovateľ odosielajúceho zariadenia vopred oznámi príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu plánované premiestnenie zásielky uvedených zárodočných produktov a poskytne informácie uvedené v článku 46 ods. 2 písm. a) až g).

▼M1

Článok 48

Postupy v núdzových situáciách, pokiaľ ide o nahlasovanie premiestňovania zásielok zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo skladovanie v génových bankách medzi členskými štátmi v prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC

V prípade výpadkov elektrickej energie a iných porúch systému IMSOC príslušný orgán miesta pôvodu zásielky zárodočných produktov určených na vedecké účely alebo skladovanie v génových bankách, ktorá sa má premiestniť medzi členskými štátmi, musí byť v súlade s pohotovostnými opatreniami stanovenými v článku 46 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/1715.

▼B







ČASŤ IV

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

▼M1

Článok 49

Prechodné opatrenia

1. Inseminačné stanice na odber spermy, inseminačné stanice na skladovanie spermy, tímy na odber embryí a tímy na produkciu embryí, ktoré boli schválené pred 21. aprílom 2021 v súlade so smernicami 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS uvedenými v článku 270 ods. 2 prvom pododseku šiestej, siedmej, ôsmej a dvanástej zarážke nariadenia (EÚ) 2016/429 sa považujú za schválené v súlade s článkom 97 nariadenia (EÚ) 2016/429 a článkom 4 tohto nariadenia.

Vo všetkých ostatných ohľadoch podliehajú pravidlám stanoveným v nariadení (EÚ) 2016/429 a v tomto nariadení.

2. Sperma, oocyty a embryá odobrané, vyprodukované, spracované a uskladnené pred 21. aprílom 2021 sa môžu premiestňovať medzi členskými štátmi za predpokladu, že v súvislosti s odberom, produkciou, spracovaním a skladovaním zárodočných produktov spĺňajú požiadavky na zdravie darcovských zvierat a laboratórne a iné testy vykonávané na darcovských zvieratách a zárodočných produktoch a požiadavky stanovené v smerniciach 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS.

3. Pejety a iné obaly, v ktorých sa nachádzajú, uskladňujú a prepravujú sperma, oocyty alebo embryá, bez ohľadu na to, či sú rozdelené do jednotlivých dávok, a ktoré boli označené pred 21. aprílom 2021 v súlade so smernicami 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, sa považujú za označené v súlade s článkom 121 nariadenia (EÚ) 2016/429 a článkom 10 tohto nariadenia.

4. Certifikáty zdravia zvierat vydané pred 21. aprílom 2021 v súlade so smernicami 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS sa považujú za vydané v súlade s článkom 162 nariadenia (EÚ) 2016/429 a článkami 30 a 31 tohto nariadenia.

▼B

Článok 50

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 21. apríla 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.









PRÍLOHA I

PRAVIDLÁ ODBERU, PRODUKCIE, SPRACOVANIA A SKLADOVANIA ZÁRODOČNÝCH PRODUKTOV HOVÄDZIEHO DOBYTKA, OŠÍPANÝCH, OVIEC, KÔZ A KOŇOVITÝCH, AKO SA UVÁDZAJÚ V KAPITOLE 1 ČASTI II

ČASŤ 1

POŽIADAVKY NA INSEMINAČNÉ STANICE NA ODBER SPERMY PODĽA ČLÁNKU 4

1. Povinnosti veterinárneho lekára inseminačnej stanice podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bode i) sú tieto:

a) veterinárny lekár inseminačnej stanice zabezpečí, aby: i) boli na inseminačnej stanici na odber spermy držané iba zvieratá, ktoré neboli použité na prirodzenú plemenitbu počas obdobia najmenej 30 dní pred dátumom prvého odberu spermy, ani počas obdobia odberu; ii) sa na inseminačnej stanici na odber spermy viedli záznamy v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. a); iii) sa zabránilo vstupu neoprávnených osôb; iv) oprávnení návštevníci spĺňali požiadavky týkajúce sa zdravia zvierat a biologickej bezpečnosti uvedené v písmene c) bode i); ▼M1 v) každá pejeta alebo iný obal, kde je umiestnená sperma, boli zreteľne označené v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10; ▼B vi) sa odber, spracovanie a skladovanie spermy vykonávalo len v priestoroch vyhradených na daný účel a za prísnych hygienických podmienok; vii) sa na danej inseminačnej stanici na odber spermy spracovávala a skladovala iba sperma odobraná v inseminačnej stanici na odber spermy, ktorá zároveň nesmie prísť do styku so žiadnou inou zásielkou zárodočných produktov s nižším zdravotným štatútom; viii) sa všetky nástroje, ktoré prídu do styku so spermou alebo darcovským zvieraťom počas odberu a spracovania spermy, pred použitím vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových nástrojov na jedno použitie; ix) nástroje a vybavenie, ktoré prichádzajú do styku s darcovskými zvieratami, ich spermou a inými zvieratami držanými na inseminačnej stanici na odber spermy, nástroje a vybavenie, ktoré sa používajú na umelú insemináciu alebo prirodzenú plemenitbu, boli dôsledne oddelené, ak sa v prípade koňovitých inseminačná stanica na odber spermy nachádza v rámci areálu registrovaného zariadenia, ktorého súčasťou je aj stanica na umelú insemináciu alebo prirodzené pripúšťanie; x) sa všetky biologické produkty pochádzajúce zo zvierat, ktoré boli používané pri spracovávaní spermy vrátane riedidiel, doplnkových látok alebo extenderov získali zo zdrojov, ktoré nepredstavujú žiadne riziko pre zdravie zvierat alebo ktoré boli pred použitím ošetrené tak, aby sa takémuto riziku zabránilo; xi) sa skladovacie a prepravné kontajnery pred začatím každého plnenia vyčistili a vydezinfikovali alebo sterilizovali, s výnimkou nových kontajnerov na jedno použitie; xii) kryogénne činidlá použité na konzerváciu alebo skladovanie spermy neboli predtým použité v prípade iných produktov; xiii) personál zamestnaný na inseminačnej stanici na odber spermy absolvoval primeranú odbornú prípravu v oblasti dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb;

b) odchylne od písmena a) bodu vii) môže veterinárny lekár inseminačnej stanice povoliť spracovanie spermy, ktorá nebola odobraná v inseminačnej stanici na ober spermy, a to za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky: i) takáto sperma bola odobraná zvieratám, ktoré spĺňajú tieto požiadavky stanovené v prílohe II: — pokiaľ ide o hovädzí dobytok, požiadavky stanovené v časti 1 kapitole I bode 1 písm. b) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I, II a III, — pokiaľ ide o ošípané, požiadavky stanovené v časti 2 kapitole I bode 1 písm. b) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I a IV, — pokiaľ ide o ovce a kozy, požiadavky stanovené v časti 3 kapitole I bode 1 písm. c) a v uplatniteľných prípadoch v jej časti 5 kapitolách I, II a III, — pokiaľ ide o koňovité, v jej časti 4 kapitole I bode 1 písm. a), ii) spracovanie sa vykonáva pomocou osobitného vybavenia alebo v inom čase ako v prípade spermy určenej na premiestnenie do iného členského štátu, pričom v druhom prípade sa musí vybavenie po použití vyčistiť a sterilizovať; iii) takáto sperma sa nepremiestni do iného členského štátu a nikdy nepríde do styku so spermou určenou na premiestnenie do iného členského štátu ani s ňou nie je uskladnená; iv) takáto sperma je identifikovateľná podľa označenia, ktoré musí byť iné ako označenie uvedené v písmene a) bode v);

c) veterinárny lekár inseminačnej stanice: i) stanovuje požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť v súvislosti s prevádzkou inseminačnej stanice na odber spermy a opatrenia na zabezpečenie súladu s týmito požiadavkami; ii) na inseminačnú stanicu na odber spermy prijíma iba zvieratá tých druhov, ktorých sperma sa má odobrať;

d) odchylne od písmena c) bodu ii) môže veterinárny lekár inseminačnej stanice povoliť prijatie držaných zvierat iných ako hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec, kôz alebo koňovitých do inseminačnej stanice na odber spermy za predpokladu, že nepredstavujú riziko infekcie pre tie druhy, ktorých sperma sa má odobrať, a spĺňajú požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť uvedené v písmene c) bode i);

e) veterinárny lekár inseminačnej stanice na odber spermy koňovitých, ktorá sa nachádza v rámci areálu registrovaného zariadenia, ktorého súčasťou je aj stanica na umelú insemináciu alebo prirodzenú plemenitbu, zabezpečí, aby koňovité, ktoré vstupujú do zariadenia, spĺňali požiadavky článku 23 ods. 1 písm. a) až c) a môže rozhodnúť, že v prípadoch, keď nie je možné vylúčiť priamy styk darcovských koňovitých samčieho pohlavia s koňovitými samičieho pohlavia alebo kastrovanými koňovitými samčieho pohlavia určenými na dráždenie, resp. s nekastrovanými koňovitými samčieho pohlavia používanými na prirodzené pripúšťanie v rámci zariadenia mimo inseminačnej stanice na odber spermy, uvedené koňovité samičieho a samčieho pohlavia musia spĺňať požiadavky článku 23 ods. 1

2. Požiadavky na zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy inseminačnej stanice na odber spermy podľa článku 4 ods. 1 písm. b) bode i) sú tieto:

a) inseminačná stanica na odber spermy musí mať aspoň: i) uzamykateľné priestory pre zvieratá a výbeh, ak je potrebný pre koňovité, ktoré sú fyzicky oddelené od zariadení na odber spermy, miestnosti na spracovanie spermy a jej skladovanie; ii) zariadenia na izoláciu zvierat, ktoré mali pozitívne výsledky v testoch uvedených v prílohe II k tomuto nariadeniu alebo ktoré vykazujú symptómy alebo príznaky ktorejkoľvek z chorôb kategórie D relevantných pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy alebo koňovité a ktoré nemajú žiadne priame spojenie s riadnymi priestormi pre zvieratá uvedenými v bode i); iii) zariadenia na odber spermy, ktoré môžu byť v exteriéri za predpokladu, že sú chránené pred nepriaznivými poveternostnými vplyvmi a vybavené protišmykovou podlahou na mieste odberu spermy a v jeho okolí; iv) samostatnú miestnosť na čistenie a dezinfekciu alebo sterilizáciu vybavenia; v) miestnosť na spracovanie spermy oddelenú od zariadení na odber spermy a miestnosti na čistenie vybavenia uvedených v bode iv), ktoré sa nemusia bezpodmienečne nachádzať na rovnakom mieste; vi) miestnosť na skladovanie spermy, ktorá sa nemusí bezpodmienečne nachádzať na rovnakom mieste; miestnosť na skladovanie spermy musí byť vybavená potrebným zariadením na skladovanie zárodočných produktov, ktoré musí byť stavebne riešené tak, aby chránilo uvedené zárodočné produkty a zariadenie pred nepriaznivými vplyvmi počasia a životného prostredia;

b) inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná alebo oddelená tak, aby sa zabránilo styku s dobytkom nachádzajúcim sa vonku;

c) inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná tak, aby sa s výnimkou kancelárií a v prípade koňovitých zvierat výbehu dala ľahko čistiť a dezinfikovať;

d) inseminačná stanica na odber spermy musí byť vybudovaná tak, aby bolo účinne zabránené nepovolenému prístupu osôb.

ČASŤ 2

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE TÍMU NA ODBER EMBRYÍ PODĽA ČLÁNKU 4

1. Povinnosti veterinárneho lekára tímu na odber embryí podľa článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) sú tieto:

a) veterinárny lekár tímu je zodpovedný za všetky činnosti tímu na odber embryí, medzi ktoré patria okrem iných tieto činnosti: i) overovanie identity a zdravotného štatútu darcovských zvierat; ii) klinické vyšetrenie darcovských zvierat a chirurgický zákrok na nich; iii) dezinfekčné a hygienické postupy vrátane postupov zabezpečujúcich prepravu embryí hygienickým a bezpečným spôsobom do laboratória; iv) vedenie záznamov v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 8 ods. 1 písm. b); v) označovanie pejet a iných obalov, v ktorých sú umiestnené embryá v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 10 ods. 1 a 5; vi) odborná príprava členov tímu na odber embryí v oblasti dezinfekčných a hygienických techník na zabránenie šírenia chorôb;

b) veterinárny lekár tímu stanoví požiadavky na zdravie zvierat a biologickú bezpečnosť týkajúce sa činnosti tímu na odber embryí a opatrenia na zabezpečenie dodržiavania týchto požiadaviek vrátane testovania vzoriek v rámci systému kontroly kvality.

2. Zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy tímu na odber embryí, podľa článku 4 ods. 1 písm. b) bode ii), spĺňajú tieto písmená a) a b):

a) tím na odber embryí musí mať k dispozícii laboratórium, v ktorom môžu byť embryá vyšetrené, spracované a balené primeraným vybavením a laboratórium musí byť buď: i) laboratóriom so stálym sídlom, ktoré musí mať: — miestnosť, v ktorej sa môžu embryá spracovávať a ktorá je fyzicky oddelená od priestoru, kde sa manipuluje s darcovskými zvieratami počas odberu, — miestnosť alebo priestor na čistenie a sterilizáciu nástrojov používaných na odber a spracovanie embryí, ak sa nepoužíva výlučne nové vybavenie na jedno použitie, — miestnosť na skladovanie embryí alebo ii) mobilným laboratóriom, ktoré musí: — mať špeciálne vybavenú časť vozidla skladajúcu sa z dvoch oddelených častí: jedna časť na vyšetrenie a spracovanie embryí, ktorá musí byť čistá, a druhá časť na uchovávanie vybavenia a materiálov používaných pri styku s darcovskými zvieratami, — používať výlučne vybavenie na jedno použitie, pokiaľ sa sterilizácia vybavenia a poskytovanie kvapalín a ostatných produktov nevyhnutných na odber embryí a ich spracovanie nevykonáva v laboratóriu so stálym sídlom. Laboratóriá uvedené v bodoch i) a ii) musia byť navrhnuté a dispozične riešené tak, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii embryí, a činnosti tímu sa musia vykonávať takým spôsobom, aby sa zabránilo takejto krížovej kontaminácii;

b) tím na odber embryí musí mať k dispozícii skladovacie priestory, ktoré spĺňajú tieto podmienky: i) zahŕňajú aspoň jednu uzamykateľnú miestnosť na skladovanie embryí; ii) musia sa dať jednoducho čistiť a dezinfikovať; iii) musia sa v nich nachádzať nepretržite vedené záznamy o všetkých prichádzajúcich a odosielaných embryách; iv) musia mať skladovacie kontajnery pre embryá.

ČASŤ 3

POŽIADAVKY NA SCHVAĽOVANIE TÍMU NA PRODUKCIU EMBRYÍ PODĽA ČLÁNKU 4

1. Okrem povinností uvedených v časti 2 bode 1 tejto prílohy musí veterinárny lekár tímu na produkciu embryí uvedený v článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) zabezpečiť, aby členovia tímu na produkciu embryí absolvovali primeranú odbornú prípravu v oblasti kontroly chorôb a laboratórnych techník, najmä pokiaľ ide o postupy práce v sterilných podmienkach.

2. Okrem požiadaviek uvedených v časti 2 bode 2 tejto prílohy musia zariadenia, vybavenie a prevádzkové postupy tímu na produkciu embryí uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) bode iii) spĺňať tieto požiadavky:

a) tím na produkciu embryí musí mať k dispozícii laboratórium so stálym sídlom, ktoré musí mať: i) zodpovedajúce vybavenie a zariadenie vrátane oddelených miestností na: — získavanie oocytov z vaječníkov, — spracovanie oocytov a embryí a — skladovanie embryí a spermy; ii) zariadenie s laminárnym prúdením alebo iné vhodné zaradenia, v ktorých sa vykonávajú všetky technické operácie v špecifických sterilných podmienkach (najmä spracovanie oocytov, embryí a spermy); centrifugácia spermy sa však môže vykonávať mimo zariadenia s laminárnym prúdením alebo iného zariadenia, pokiaľ sa plne dodržiavajú h