02013R0284 — SK — 21.11.2022 — 002.002

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 093 3.4.2013, s. 85)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013

z 1. marca 2013,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)







Článok 1

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zrušenie

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 3

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa účinných látok

V súvislosti s účinnými látkami sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 545/2011, a to pokiaľ ide o:

a) postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013;

b) postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 ( 1 ) predložená k 31. decembru 2013.

Článok 4

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín

1. Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa autorizácie prípravku na ochranu rastlín uvedené v článku 28 nariadenia (ES) č. 1107/2009, za predpokladu, že príslušná žiadosť bola predložená k 31. decembru 2015 a že prípravok na ochranu rastlín obsahuje aspoň jednu účinnú látku, v prípade ktorej sa dokumentácia alebo doplňujúca dokumentácia predložila v súlade s článkom 3.

▼M1

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa obnovenia autorizácií prípravkov na ochranu rastlín podľa článku 43 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, po obnovení účinnej látky vykonanom podľa nariadenia (EÚ) č. 1141/2010.

▼B

2. Odchylne od odseku 1 sa žiadatelia môžu od 1. januára 2014 rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie .

2. Na postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinných látok, platnosť schválenia ktorých sa skončí 1. januára 2016 alebo neskôr, sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti.

Pokiaľ ide o všetky ostatné postupy, uplatňuje sa od 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.









PRÍLOHA

▼M2

ÚVOD

Informácie, ktoré treba predložiť, ich získavanie a prezentácia

1. Na účely tejto prílohy sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1. „stabilita pri skladovaní“ je schopnosť prípravku na ochranu rastlín zachovať si počas obdobia skladovania svoje pôvodné vlastnosti a špecifikovaný obsah pri stanovených podmienkach skladovania;

2. „priama účinnosť“ je schopnosť prípravku na ochranu rastlín mať pozitívny účinok, pokiaľ ide o požadovanú rastlinolekársku aktivitu;

3. „účinnosť“ je miera celkového účinku prípravku na ochranu rastlín po jeho aplikácii v poľnohospodárskej výrobe, kde sa používa (t. j. zahŕňa pozitívne účinky ošetrenia, pokiaľ ide o realizáciu požadovanej rastlinolekárskej aktivity, ako aj negatívne účinky, ako sú vznik rezistencie, fytotoxicita alebo zníženie kvalitatívneho či kvantitatívneho výnosu);

4. „relevantná nečistota“ je chemická nečistota, ktorá vzbudzuje obavy, pokiaľ ide o ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie;

5. „toxicita“ je stupeň poranenia alebo poškodenia organizmu spôsobeného toxínom alebo toxickou látkou;

6. „toxín“ je látka, ktorá sa produkuje v živých bunkách alebo organizmoch a ktorá je schopná poraniť alebo poškodiť živý organizmus.

Predložené informácie musia spĺňať požiadavky stanovené v bodoch 1.1 až 1.15.

1.1. Informácie musia postačovať na vyhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, či už bezprostredných alebo oneskorených, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, pre zvieratá a pre životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe.

1.2. Musia sa zahrnúť všetky informácie vrátane akýchkoľvek poznatkov o potenciálne škodlivých účinkoch prípravku na ochranu rastlín na ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo na podzemnú vodu, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.

1.3. Rovnako sa musia zahrnúť všetky informácie vrátane akýchkoľvek poznatkov o potenciálne neprijateľných účinkoch prípravku na ochranu rastlín na životné prostredie, rastliny a rastlinné produkty, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.

1.4. Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne recenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, relevantných metabolitoch a v relevantných prípadoch aj o produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku, a musia pokryť vedľajšie účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat, životné prostredie a necieľové druhy. Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov.

1.5. Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o uskutočnených štúdiách, ako aj ich úplný opis. Takéto informácie sa nevyžadujú, ak sa poskytne odôvodnenie, z ktorého vyplýva, že:

a) nie sú potrebné vzhľadom na povahu prípravku na ochranu rastlín alebo jeho navrhované použitia, resp. nie sú potrebné z vedeckého hľadiska alebo

b) z technických dôvodov nie je možné ich poskytnúť.

1.6. V relevantných prípadoch sa tieto informácie získajú použitím testovacích metód zahrnutých v zozname uvedenom v odseku 6.

Ak neexistujú vhodné medzinárodne alebo štátne validované usmernenia k testovaniu, použijú sa usmernenia k testom prijaté príslušným orgánom. Akékoľvek odchýlky od usmernení k testom sa opíšu a zdôvodnia.

1.7. Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých testovacích metód.

1.8. V relevantných prípadoch sa informácie získavajú v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ ( 2 ).

1.9. V relevantných prípadoch musia informácie zahŕňať zoznam sledovaných parametrov pre daný prípravok na ochranu rastlín.

1.10. V relevantných prípadoch musia informácie zahŕňať navrhovanú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho označenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ( 3 ).

1.11. Príslušné orgány môžu požadovať informácie o koformulantoch stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 ( 4 ). Predtým ako príslušné orgány požiadajú o vykonanie dodatočných štúdií, musia posúdiť všetky dostupné informácie, ktoré boli poskytnuté na základe iných právnych predpisov Únie.

1.12. Informácie poskytnuté o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke musia postačovať na to, aby bolo možné:

a) rozhodnúť, či sa prípravok na ochranu rastlín má alebo nemá autorizovať;

b) stanoviť podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť spojené s každou autorizáciou;

c) umožniť zhodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy;

d) stanoviť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy u ľudí;

e) umožniť posúdenie rizika akútnej a chronickej expozície spotrebiteľov vrátane prípadného posúdenia kumulatívnych rizík vyplývajúcich z expozície viac ako jednej účinnej látke;

f) umožniť odhad akútnej a chronickej expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb, vrátane prípadnej kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke;

g) umožniť zhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre ľudí, zvieratá (druhy bežne kŕmené a držané ľuďmi alebo zvieratá určené na výrobu potravín) a rizík pre iné necieľové druhy stavovcov;

h) predpovedať distribúciu, osud a správanie sa v životnom prostredí, ako aj príslušné časové obdobia;

i) identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré vznikajú riziká vzhľadom na potenciálnu expozíciu;

j) umožniť posúdenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy;

k) stanoviť opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a vplyvu na necieľové druhy;

l) klasifikovať prípravok na ochranu rastlín z hľadiska nebezpečenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;

m) špecifikovať piktogramy, výstražné slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú používať na účely označovania v záujme ochrany ľudského zdravia, necieľových druhov a životného prostredia.

1.13. V relevantných prípadoch sa pri navrhovaní testov a analýze údajov využijú vhodné štatistické metódy. O podrobnostiach štatistickej analýzy sa musí informovať transparentne.

1.14. Výpočty expozície musia odkazovať na vedecké metódy akceptované Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ak sú k dispozícii. Použitie dodatočných metód sa musí odôvodniť.

1.15. V prípade každého oddielu tejto prílohy sa predkladá zhrnutie všetkých údajov, informácií a vykonaného hodnotenia. Musí v ňom byť zahrnuté aj podrobné a kritické posúdenie podľa ustanovení článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

2. Požiadavky stanovené v tejto prílohe predstavujú minimálny súbor údajov, ktoré sa majú predložiť. Členské štáty môžu na vnútroštátnej úrovni stanoviť dodatočné požiadavky na riešenie osobitných okolností, špecifických expozičných scenárov a osobitných spôsobov použitia, ktoré nie sú zohľadnené pri schvaľovaní. Žiadateľ venuje náležitú pozornosť environmentálnym, klimatickým a agronomickým podmienkam pri stanovovaní testov, ktoré podliehajú schváleniu členským štátom, v ktorom bola žiadosť predložená.

3. Správna laboratórna prax (GLP)

3.1. V prípade, že sa testovanie vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o ľudské zdravie či zdravie zvierat alebo životné prostredie, musia sa testy a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES ( 5 ).

3.2. Odchylne od odseku 3.1, testy a analýzy požadované podľa časti A oddielu 6 a časti B oddielu 6 môžu vykonávať oficiálne alebo úradne uznávané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom tieto požiadavky:

a) majú k dispozícii dostatočný vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a so skúsenosťami nevyhnutnými z hľadiska pridelených funkcií;

b) disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, ktoré sú podľa ich vlastného tvrdenia schopné vykonávať; uvedené vybavenie je riadne udržiavané a, ak je to vhodné, kalibrované pred uvedením do prevádzky a po ňom, v súlade so zavedeným programom;

c) majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. zabezpečujú, že prostredie, v ktorom sa testy vykonávajú, neznehodnocuje ich výsledky ani nemá nepriaznivý vplyv na požadovanú presnosť merania;

d) pracovné postupy a protokoly použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom;

e) na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom testu poskytnú informácie o mieste testu a testovaných prípravkoch na ochranu rastlín;

f) zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému typu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu;

g) uchovávajú záznamy o všetkých pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, protokoly o kalibrovaní a záverečnú správu o testoch, kým je príslušný prípravok na ochranu rastlín v danom členskom štáte autorizovaný.

3.3. Úradne uznané skúšobné zariadenia a organizácie a, na vyžiadanie príslušných orgánov, oficiálne zariadenia a organizácie:

a) poskytujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky informácie potrebné na to, aby preukázali, že spĺňajú požiadavky stanovené v odseku 3.2;

b) kedykoľvek prijímajú inšpekcie, ktoré každý členský štát pravidelne uskutočňuje na svojom území s cieľom overiť súlad s odsekom 3.2.

3.4. Odchylne od odseku 3.1:

a) v prípade účinných látok, ktoré sú mikroorganizmami, môžu testy a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o ich vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo úradne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2 a 3.3;

b) štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia sa musia zohľadniť pri posudzovaní, aj keď nie sú úplne v súlade so zásadami GLP alebo súčasnými testovacími metódami, a to za predpokladu, že sú vykonávané podľa uznaných medzinárodných usmernení k testom platných v čase uskutočňovania štúdií a/alebo že sú vedecky podložené, a teda sa pri nich dodržiava zásada vyhýbať sa opakovaniu testov na zvieratách, najmä na účely štúdií karcinogenity a reprotoxicity. Táto odchýlka sa uplatňuje najmä na štúdie druhov patriacich k stavovcom.

4. Testovaný materiál

4.1. Vzhľadom na možný vplyv nečistôt a ďalších zložiek na toxikologické a ekotoxikologické správanie sa v prípade každej predkladanej štúdie musí poskytnúť presný opis (špecifikácia) použitého testovaného materiálu. Štúdie sa vykonávajú s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, alebo sa uplatňujú princípy extrapolácie, ktoré môžu spočívať napríklad v použití štúdie o prípravku na ochranu rastlín s porovnateľným/rovnocenným zložením. Musí sa predložiť podrobný opis použitého zloženia.

4.2. V prípadoch, keď sa na testy použije materiál označený rádioaktívnym izotopom, dané označenia sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických a transformačných ciest, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

4.3. Vždy, keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa uviesť vzťah medzi danou dávkou a nežiaducim účinkom.

5. Testy na stavovcoch

5.1. Testy na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, že nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy. Medzi alternatívne metódy patria metódy in vitro alebo metódy in silico. Okrem toho sa pri testovaní in vivo musia v záujme použitia čo najmenšieho počtu pokusných zvierat podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia.

5.2. Pri navrhovaní testovacích metód sa musia v plnej miere zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia, pokiaľ ide o používanie stavovcov, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa môže testovanie na zvieratách nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.

5.3. Návrhy štúdií sa dôkladne zvážia z etického hľadiska, pričom sa zohľadní priestor na obmedzenie, zdokonalenie a nahradenie testov na zvieratách. Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časových bodov pri odbere vzoriek krvi.

6. Na účely informovania a harmonizácie sa zoznam testovacích metód a usmerňujúcich dokumentov uvedený v tejto prílohe zverejní v Úradnom vestníku Európskej únie. Uvedený zoznam sa musí pravidelne aktualizovať.

▼B

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN

OBSAH ODDIEL 1. Identita prípravku na ochranu rastlín 1.1. Žiadateľ 1.2. Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok 1.3. Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu 1.4. Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín 1.4.1. Zloženie prípravku na ochranu rastlín 1.4.2. Informácie o účinných látkach 1.4.3. Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch 1.5. Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód 1.6. Funkcia ODDIEL 2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.1. Vzhľad 2.2. Výbušnosť a oxidačné vlastnosti 2.3. Horľavosť a samovoľné vznietenie 2.4. Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH 2.5. Viskozita a povrchové napätie 2.6. Relatívna hustota a sypná hmotnosť 2.7. Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.8. Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín 2.8.1. Zmáčateľnosť 2.8.2. Perzistentná penivosť 2.8.3. Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie 2.8.4. Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení 2.8.5. Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita 2.8.5.1. Rozdelenie veľkosti častíc 2.8.5.2. Obsah prachu 2.8.5.3. Oter 2.8.5.4. Tvrdosť a integrita 2.8.6. Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie 2.8.7. Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť 2.9. Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať 2.10. Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien 2.11. Ďalšie štúdie ODDIEL 3. Údaje o použití 3.1. Predpokladaná oblasť použitia 3.2. Účinky na škodlivé organizmy 3.3. Podrobnosti o plánovanom použití 3.4. Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky 3.5. Metóda aplikácie 3.6. Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany 3.7. Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny 3.8. Návrh návodu na použitie ODDIEL 4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín 4.1. Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia 4.2. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia 4.3. Mimoriadne opatrenia v prípade nehody 4.4. Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi 4.5. Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu 4.5.1. Postupy neutralizácie 4.5.2. Riadené spaľovanie ODDIEL 5. Analytické metódy Úvod 5.1. Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov 5.1.1. Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín 5.1.2. Metódy na stanovenie rezíduí 5.2. Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii ODDIEL 6. Údaje o účinnosti Úvod 6.1. Predbežné skúšky 6.2. Skúšanie účinnosti 6.3. Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji 6.4. Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny 6.4.1. Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty 6.4.2. Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov 6.4.3. Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov 6.4.4. Účinky na procesy spracovania 6.4.5. Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely 6.5. Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov 6.5.1. Účinok na následné plodiny 6.5.2. Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín 6.5.3. Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy ODDIEL 7. Toxikologické štúdie Úvod 7.1. Akútna toxicita 7.1.1. Orálna toxicita 7.1.2. Dermálna toxicita 7.1.3. Inhalačná toxicita 7.1.4. Dráždenie kože 7.1.5. Dráždenie očí 7.1.6. Senzibilizácia kože 7.1.7. Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín 7.1.8. Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín 7.2. Údaje o expozícii 7.2.1. Expozícia operátorov 7.2.1.1. Odhad expozície operátorov 7.2.1.2. Meranie expozície operátorov 7.2.2. Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov 7.2.2.1. Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov 7.2.2.2. Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov 7.2.3. Expozícia pracovníkov 7.2.3.1. Odhad expozície pracovníkov 7.2.3.2. Meranie expozície pracovníkov 7.3. Dermálna absorpcia 7.4. Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov ODDIEL 8. Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách ODDIEL 9. Osud a správanie v životnom prostredí Úvod 9.1. Osud a správanie v pôde 9.1.1. Rýchlosť degradácie prípravku v pôde 9.1.1.1. Laboratórne štúdie 9.1.1.2. Poľné štúdie 9.1.1.2.1. Štúdie rozptylu v pôde 9.1.1.2.2. Štúdie akumulácie v pôde 9.1.2. Mobilita v pôde 9.1.2.1. Laboratórne štúdie 9.1.2.2. Lyzimetrické štúdie 9.1.2.3. Poľné priesakové štúdie 9.1.3. Odhad koncentrácií v pôde 9.2. Osud a správanie vo vode a v sedimente 9.2.1. Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách 9.2.2. Štúdia voda/sediment 9.2.3. Štúdia ožiarená voda/sediment 9.2.4. Odhad koncentrácií v podzemných vodách 9.2.4.1. Výpočet koncentrácií v podzemných vodách 9.2.4.2. Dodatočné poľné skúšky 9.2.5. Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente 9.3. Osud a správanie sa v ovzduší 9.3.1. Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom 9.4. Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície ODDIEL 10. Ekotoxikologické štúdie Úvod 10.1. Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce 10.1.1. Účinky na vtáky 10.1.1.1. Akútna orálna toxicita pre vtáky 10.1.1.2. Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov 10.1.2. Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky 10.1.2.1. Akútna orálna toxicita pre cicavce 10.1.2.2. Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov 10.1.3. Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky) 10.2. Účinky na vodné organizmy 10.2.1. Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny 10.2.2. Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov 10.2.3. Ďalšie skúšky na vodných organizmoch 10.3. Účinky na článkonožce 10.3.1. Účinky na včely 10.3.1.1. Akútna toxicita pre včely 10.3.1.1.1. Akútna orálna toxicita 10.3.1.1.2. Akútna kontaktná toxicita 10.3.1.2. Chronická toxicita pre včely 10.3.1.3. Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá 10.3.1.4. Subletálne účinky 10.3.1.5. Test v klietkach a tunelový test 10.3.1.6. Poľné skúšky so včelami 10.3.2. Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely 10.3.2.1. Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov 10.3.2.2. Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami 10.3.2.3. Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami 10.3.2.4. Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch 10.3.2.5. Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov 10.4. Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu 10.4.1. Dážďovky 10.4.1.1. Dážďovky – subletálne účinky 10.4.1.2. Dážďovky – poľné štúdie 10.4.2. Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky) 10.4.2.1. Skúšky na úrovni druhov 10.4.2.2. Skúšky vyššej úrovne 10.5. Účinky na premenu pôdneho dusíka 10.6. Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny 10.6.1. Súhrn skríningových údajov 10.6.2. Skúšky na necieľových rastlinách 10.6.3. Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách 10.6.4. Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách 10.7. Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna) 10.8. Údaje získané z monitorovania ODDIEL 11. Údaje z literatúry ODDIEL 12. Klasifikácia a označovanie

ODDIEL 1.

Identita prípravku na ochranu rastlín

Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho vymedzenie, pokiaľ ide o jeho špecifikáciu a povahu.

1.1. Žiadateľ

Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa, ako aj meno/názov, funkcia, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo príslušného kontaktného miesta.

1.2. Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu prípravku na ochranu rastlín a každej účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín a účinná látka vyrábajú. Musia sa uviesť údaje kontaktného miesta (meno/názov, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, ktorý ešte nepredložil údaje v súlade s nariadením (EÚ) č. 283/2013, musia sa na účely stanovenia ekvivalencie účinnej látky predložiť údaje zodpovedajúce uvedeným požiadavkám.

1.3. Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku na ochranu rastlín. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie tých istých prípravkov na ochranu rastlín, musia sa podrobne opísať rozdiely. Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín. Každé kódové číslo musí byť priradené jednému jedinému prípravku na ochranu rastlín.

1.4. Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín

1.4.1. Zloženie prípravku na ochranu rastlín

V súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín sa musia uviesť nasledujúce informácie:

— obsah technických účinných látok (na základe špecifikovanej minimálnej čistoty) a deklarovaný obsah čistých účinných látok a, v relevantných prípadoch, príslušný obsah variantu (ako soli a estery) účinných látok,

— obsah safenerov, synergentov a koformulantov,

— prípadne maximálny obsah relevantných nečistôt.

Okrem celkového obsahu účinnej látky sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín s pomalým alebo riadeným uvoľňovaním účinnej látky (ako napríklad suspenzia kapsúl v kvapaline) musí uviesť obsah voľnej (nekapsulovanej), ako aj obsah kapsulovanej účinnej látky a rýchlosť uvoľňovania. Ak je to možné, použijú sa vhodné metódy Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (Collaborative International Pesticides Analytical Council, CIPAC). V prípade použitia alternatívnej metódy musí žiadateľ použitie tejto metódy odôvodniť a musí uviesť úplný opis použitej metodiky.

Koncentrácia každej účinnej látky sa musí vyjadriť takto:

— v prípade tuhých látok, aerosólov, prchavých kvapalín (najvyšší bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalín (dolný limit 1 Pa pri 20 °C) sa koncentrácia vyjadruje v percentách hmotnosti a v gramoch na kilogram,

— v prípade ostatných kvapalín/gélových prípravkov v percentách hmotnosti a v gramoch na liter,

— v prípade plynov v percentách objemu a percentách hmotnosti.

1.4.2. Informácie o účinných látkach

V prípade účinných látok sa musia uviesť ich bežné názvy podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ďalej len „ISO“) alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO, ich čísla CIPAC a čísla Európskej komisie (EC), ak sú k dispozícii. V relevantných prípadoch sa musí uviesť, ktorá soľ alebo ktorý ester, anión alebo katión sú prítomné.

1.4.3. Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch

Ak je to možné, safenery, synergenty a koformulanty sa musia identifikovať pomocou svojho chemického názvu uvedeného v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC), ako aj s názvoslovím Chemických abstraktov (Chemical Abstracts, CA). Musí sa stanoviť a uviesť ich štruktúrny vzorec. Pre každú zložku safenerov, synergentov a koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK a číslo CAS (Chemical Abstracts Service), ak existujú. V prípade koformulantov, ktoré sú zmesami, sa musí uviesť ich zloženie. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú safener, synergent alebo koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov, ak je k dispozícii. Musia sa poskytnúť karty bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 6 ). Karty musia byť aktuálne a musia byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi Únie.

Funkcia koformulantov sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

a) adhezívum (lepidlo),

b) odpeňovač,

c) prostriedok proti zamŕzaniu,

d) spojivo,

e) pufer,

f) nosič,

g) dezodorant,

h) dispergátor,

i) farbivo,

j) dávidlo (emetikum),

k) emulgátor,

l) hnojivo,

m) konzervačný prostriedok,

n) odorant,

o) parfum,

p) propelent,

q) repelent,

r) rozpúšťadlo,

s) stabilizátor,

t) zahusťovadlo,

u) zmáčadlo,

v) iné (špecifikuje žiadateľ).

Musí sa uviesť opis výrobného postupu.

1.5. Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód

Typ a kód prípravku na ochranu rastlín sa označia v súlade s posledným vydaním Príručky na vypracovávanie a využívanie špecifikácií pesticídov FAO a WHO (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides) vypracovanej Spoločným stretnutím odborníkov FAO/WHO na špecifikácie pesticídov (FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications, JMPS).

Ak daný prípravok na ochranu rastlín nie je v tejto publikácii presne vymedzený, musí sa uviesť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu tohto prípravku na ochranu rastlín spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku na ochranu rastlín a návrhom jeho definície.

1.6. Funkcia

Funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

a) akaricíd,

b) baktericíd,

c) fungicíd,

d) herbicíd,

e) insekticíd,

f) moluskocíd,

g) nematocíd,

h) rastový regulátor,

i) repelent,

j) rodenticíd,

k) semiochemikálie,

l) talpicíd,

m) viricíd,

n) iná (špecifikuje žiadateľ).

ODDIEL 2.

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO/WHO. Žiadateľ musí podrobne opísať odchýlky od týchto špecifikácií a odôvodniť ich.

2.1. Vzhľad

Musí sa uviesť opis farby a fyzikálneho stavu prípravku na ochranu rastlín.

2.2. Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Musia sa stanoviť a uviesť výbušné a oxidačné vlastnosti prípravkov na ochranu rastlín. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií [Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria ( 7 )].

2.3. Horľavosť a samovoľné vznietenie

Musí sa stanoviť a uviesť bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá. Musí sa stanoviť a uviesť horľavosť pevných prípravkov na ochranu rastlín a plynov. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií.

Musí sa stanoviť a uviesť samovoľné vznietenie prípravkov.

2.4. Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH

V prípade prípravkov na ochranu rastlín na báze vody sa musí stanoviť a uviesť hodnota pH neriedeného prípravku na ochranu rastlín.

V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín a kvapalných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré nie sú na báze vody a ktoré sa majú aplikovať ako vodný roztok, sa musí stanoviť a uviesť pH 1 % roztoku prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a uviesť kyslosť alebo zásaditosť.

2.5. Viskozita a povrchové napätie

V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť viskozita pri dvoch šmykových rýchlostiach a pri 20 °C a 40 °C a musí sa uviesť spolu s podmienkami skúšky. Povrchové napätie sa musí stanoviť pri najvyššej koncentrácii.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich ≥10 % uhľovodíkov, v prípade ktorých je kinematická viskozita menšia ako 7 × 10-6 m2/sek pri 40 °C, sa musí stanoviť a uviesť povrchové napätie neriedeného prípravku pri 25 °C.

2.6. Relatívna hustota a sypná hmotnosť

Musí sa stanoviť a uviesť relatívna hustota kvapalných prípravkov na ochranu rastlín.

Musí sa stanoviť a uviesť sypná hmotnosť (voľne sypaného prípravku a po strasení) prípravkov na ochranu rastlín vo forme prášku alebo granúl.

2.7. Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita prípravku na ochranu rastlín po zrýchlenom skladovaní počas 14 dní pri teplote 54 °C. Údaje získané na základe alternatívnych kombinácií času a teploty (napr. 8 týždňov pri 40 °C, 12 týždňov pri 35 °C alebo 18 týždňov pri 30 °C) sa môžu predložiť ako alternatívne údaje o zrýchlenom skladovaní. Táto skúška by sa mala vykonať v balení vyhotovenom z rovnakého materiálu ako komerčné balenie.

Ak po skúške tepelnej stability klesne obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, musia sa uviesť informácie o produktoch rozkladu.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín sa musí stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na stabilitu.

Musí sa stanoviť a uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia. V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku v mesiacoch, pričom sa špecifikujú príslušné teploty. Balenie použité pri skúške stability pri teplote okolia musí byť vyhotovené z rovnakého materiálu ako komerčné balenie. Ak je to vhodné, musia sa poskytnúť údaje o obsahu relevantných nečistôt pred skladovaním a po ňom.

2.8. Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa musia stanoviť a uviesť pri vhodných koncentráciách.

2.8.1. Zmáčateľnosť

Musí sa stanoviť a uviesť zmáčateľnosť pevných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa pred použitím riedia.

2.8.2. Perzistentná penivosť

Musí sa stanoviť a uviesť perzistencia penenia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú byť riedené vodou.

2.8.3. Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie

Musí sa stanoviť a uviesť suspendovateľnosť a spontánnosť disperzie prípravkov dispergovateľných vo vode.

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita disperzie prípravkov na ochranu rastlín, ako napríklad suspenzných emulzií na báze vody (SE), suspenzných koncentrátov na báze oleja (OD) alebo emuľgovateľných granúl rozpustných vodou (EG).

2.8.4. Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení

Musí sa stanoviť a uviesť rýchlosť rozpúšťania prípravkov rozpustných vo vode a ich stabilita pri riedení.

2.8.5. Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita

2.8.5.1. Rozdelenie veľkosti častíc

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a uviesť skúška na mokrom site.

Musí sa stanoviť a uviesť rozdelenie veľkosti častíc v prípade práškov a suspenzných koncentrátov.

Musí sa stanoviť a uviesť rozpätie nominálnej veľkosti granúl.

2.8.5.2. Obsah prachu

Musí sa stanoviť a uviesť obsah prachu v granulovaných prípravkoch na ochranu rastlín.

Ak výsledky ukážu, že obsah prachu je > 1 % hmotnosti, musí sa stanoviť a uviesť veľkosť vzniknutých častíc prachu.

2.8.5.3. Oter

Musia sa stanoviť a uviesť charakteristiky oteru voľne balených granúl a tabliet.

2.8.5.4. Tvrdosť a integrita

Musí sa stanoviť a uviesť tvrdosť a integrita tabliet.

2.8.6. Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

Musí sa stanoviť a uviesť emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov na ochranu rastlín, ktoré existujú ako emulzie v nádrži postrekovača.

2.8.7. Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť

Musia sa stanoviť a uviesť tieto charakteristiky:

— tekutosť granulovaných prípravkov na ochranu rastlín,

— vylievateľnosť suspenzií a

— prašnosť prachotvorných práškov po zrýchlenom skladovaní podľa odseku 2.7.

2.9. Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a chemická zlučiteľnosť odporúčaných zmesí „tank mix“. Ak je známe, že zmesi nie sú zlučiteľné, musí sa táto skutočnosť uviesť.

2.10. Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrenie osiva sa musí stanoviť a uviesť ich distribúcia a priľnavosť.

2.11. Ďalšie štúdie

Doplňujúce štúdie potrebné na klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín podľa nebezpečenstva sa musia vykonať v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

ODDIEL 3.

Údaje o použití

Musia sa predložiť údaje o použití prípravku, ktoré zodpovedajú správnej praxi ochrany rastlín.

3.1. Predpokladaná oblasť použitia

Súčasné a navrhované oblasti použitia sa musia špecifikovať výberom z týchto oblastí:

a) poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, plodiny pestované v chránenom prostredí, okrasná zeleň, boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách;

b) domáce záhradkárstvo;

c) izbové rastliny;

d) skladovanie rastlinných produktov;

e) iná (špecifikuje žiadateľ).

3.2. Účinky na škodlivé organizmy

Musí sa stanoviť a uviesť povaha účinkov na škodlivé organizmy:

a) dotykový účinok;

b) žalúdočný účinok;

c) inhalačný účinok;

d) fungitoxický účinok;

e) fungistatický účinok;

f) desikant;

g) inhibítory reprodukcie;

h) iný (špecifikuje žiadateľ).

Okrem toho sa musí špecifikovať, či má prípravok na ochranu rastlín systémový alebo nesystémový účinok v rastlinách.

3.3. Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití vrátane týchto informácií, ak sú relevantné:

— dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti,

— typy regulovaných škodlivých organizmov,

— rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené.

3.4. Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky

V prípade každej metódy aplikácie a každého použitia sa musí uviesť aplikačné množstvo prípravku na ochranu rastlín (v g, kg, mL alebo L) a účinnej látky (v g alebo kg) na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3).

Aplikačné množstvá sa podľa možnosti vyjadrujú v jednej z nasledujúcich jednotiek:

— g, kg, mL alebo L na ha,

— kg alebo L na m 3 ,

— g, kg, mL alebo L na tonu.

V prípade plodín pestovaných v chránenom prostredí a v domácom záhradkárstve sa používané množstvá vyjadrujú v:

— g, kg, mL alebo L na 100 m 2 , alebo

— g, kg, mL alebo L na m 3 .

Obsah účinnej látky sa podľa možnosti vyjadruje v:

— g alebo mL na L, alebo

— g alebo mL na kg.

3.5. Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem rozpúšťadla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.6. Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa stanoviť a uviesť maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich termíny. V relevantných prípadoch sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa uvedie interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Musí sa uviesť dĺžka trvania ochrany tak po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.7. Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytotoxickým účinkom na následné plodiny; ochranné obdobia vyplývajú z údajov predložených v súlade s odsekom 6.5.1.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.8. Návrh návodu na použitie

Poskytne sa navrhovaný návod na použitie prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má vytlačiť na etiketách a príbalových letákoch.

ODDIEL 4.

Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1. Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých v súvislosti s účinnými látkami a z údajov poskytnutých v súlade s oddielmi 7 a 8 a musia byť nimi podložené.

V relevantných prípadoch sa musia špecifikovať ochranné obdobia pred zberom úrody, ochranné obdobia pred vstupom do porastu alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách či v ošetrených priestoroch s cieľom zabezpečiť ochranu osôb, zvierat a životného prostredia, napr.:

a) ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom úrody v prípade každej príslušnej plodiny;

b) ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny;

c) ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom ľudí do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov;

d) zadržiavacie obdobie (v dňoch) v prípade krmív pre zvieratá a v prípade pozberového použitia;

e) ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi;

f) ochranné obdobie (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín smie alebo nesmie použiť.

4.2. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia

Žiadateľ musí uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa umývania/čistenia strojov a ochranných prostriedkov, podrobné postupy pri manipulácii s prípravkami pri skladovaní tak v sklade, ako aj u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musí sa podrobne opísať účinnosť postupov čistenia. Musia sa poskytnúť informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa uviesť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

Ak je to vhodné, musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na vyhodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli alebo v skleníku).

4.3. Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, či už k nej dôjde pri preprave, skladovaní alebo použití. Tieto postupy musia zahŕňať:

a) zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia;

b) dekontamináciu plôch, vozidiel a budov;

c) zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov;

d) ochranu zasahujúcich pracovníkov a obyvateľov vrátane okolostojacich osôb;

e) opatrenia prvej pomoci.

4.4. Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí podrobne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu zhotovenia (napríklad extrudovaný, zváraný), veľkosti a kapacity, hrúbky steny, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Obal musí byť navrhnutý tak, aby v čo najväčšej možnej miere obmedzil expozíciu operátorov a životného prostredia.

Všetky použité obaly musia byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa prepravy a bezpečnej manipulácie.

4.5. Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia sa vypracovať postupy na zneškodnenie a dekontamináciu malých množstiev prípravku (u používateľa) i veľkých množstiev prípravku (v sklade). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú zneškodnenia odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľné účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi zneškodnenia.

4.5.1. Postupy neutralizácie

Postupy neutralizácie (napr. reakciou s inými látkami v záujme tvorby menej toxických zlúčenín), ktoré sa používajú v prípade náhodného rozsypania alebo rozliatia, sa musia opísať, ak je ich možné uplatniť. Produkty vznikajúce po neutralizácii sa musia prakticky alebo teoreticky vyhodnotiť a uviesť.

4.5.2. Riadené spaľovanie

Chemické účinné látky, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminované materiály alebo kontaminované obaly sa musia zneškodňovať prostredníctvom riadeného spaľovania v povolenej spaľovni v súlade s kritériami stanovenými v smernici Rady 94/67/ES ( 8 ).

Ak riadené spaľovanie nie je uprednostňovanou metódou zneškodnenia, musia sa poskytnúť úplné informácie o alternatívnej metóde bezpečného zneškodnenia. V súvislosti s takýmito metódami sa musia uviesť údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

ODDIEL 5.

Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu sa týkajú analytických metód používaných na účely tvorby údajov pred autorizáciou a požadovaných na účely kontroly a monitorovania po autorizácii.

Musí sa predložiť opis metód zahŕňajúci podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Na požiadanie sa musia poskytnúť:

a) analytické štandardy prečistenej účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín;

b) vzorky technickej účinnej látky;

c) analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých vo všetkých definíciách rezíduí na účely monitorovania;

d) vzorky referenčných látok s ohľadom na relevantné nečistoty.

Okrem toho, štandardy uvedené v písm. a) a c) sa musia podľa možnosti komerčne sprístupniť a na vyžiadanie sa musí uviesť názov distribučnej spoločnosti.

5.1. Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov

5.1.1. Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie:

a) účinnej látky a/alebo variantu v prípravku na ochranu rastlín;

b) relevantných nečistôt, ktoré sa zistili v technickom materiáli alebo ktoré môžu vzniknúť počas výroby prípravku na ochranu rastlín či degradáciou prípravku na ochranu rastlín počas skladovania;

c) relevantných koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípade, ak to požadujú príslušné vnútroštátne orgány.

Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku a/alebo variant, musí sa opísať metóda, ktorou je možné stanoviť každú účinnú látku/ každý variant v prítomnosti ostatných účinných látok/variantov. V prípade nepredloženia kombinovanej metódy sa musia uviesť technické príčiny.

Musí sa posúdiť a uviesť možnosť uplatnenia metód CIPAC. V prípade použitia jednej z metód CIPAC nie je potrebné predložiť ďalšie údaje na validáciu, ale musia sa predložiť príklady chromatogramov, ak sú k dispozícii.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Okrem toho sa stanoví rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín (napr. nečistôt alebo koformulantov).

Musí sa stanoviť a uviesť linearita metód. Rozsah kalibrácie musí presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Musia sa vykonať buď dve stanovenia pri troch alebo viacerých koncentráciách, alebo samostatné stanovenia pri piatich alebo viacerých koncentráciách. Musí sa uviesť rovnica kalibračnej krivky a korelačný koeficient a predložiť typický kalibračný graf. V prípade, že sa použije nelineárna odozva, musí žiadateľ túto skutočnosť odôvodniť.

Musí sa stanoviť a uviesť presnosť (opakovateľnosť) metód. Musí sa vykonať najmenej päť opakovaných stanovení, pričom sa musí uviesť priemerná odchýlka, relatívna smerodajná odchýlka a počet stanovení. Správnosť metód sa musí stanoviť na základe aspoň dvoch reprezentatívnych vzoriek pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu. Musí sa stanoviť a uviesť priemerná odchýlka a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti.

V prípade relevantných nečistôt a, pokiaľ je to potrebné, v prípade relevantných koformulantov sa musí stanoviť a uviesť medza stanoviteľnosti (LOQ), ktorá musí zodpovedať koncentrácii analytu, ktorá je toxikologicky alebo environmentálne významná, alebo, v relevantných prípadoch, koncentrácii, ktorá sa vytvorí počas skladovania prípravku.

5.1.2. Metódy na stanovenie rezíduí

Musí sa predložiť úplný opis metód, ktorými sa vo všetkých oblastiach uvedených v dokumentácii stanovia rezíduá neoznačené izotopom, ako sa uvádza v týchto odsekoch:

a) v pôde, vo vode, v sedimente, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí;

b) v pôde, vo vode a vo všetkých ďalších matriciach použitých na podporu štúdií účinnosti;

c) v krmivách, telesných tekutinách a tkanivách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií;

d) v telesných tekutinách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb;

e) v rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmivách alebo na nich a vo všetkých ďalších matriciach na účely reziduálnych štúdií;

f) v pôde, vo vode, v sedimente, krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií;

g) vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach, ktoré sú výsledkom skúšok fyzikálnych a chemických vlastností.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí.

5.2. Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii

Pokiaľ je to prakticky možné, musí sa pri týchto metódach uplatňovať čo najjednoduchší prístup, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné zariadenie.

Analytické metódy na stanovenie účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku na ochranu rastlín sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že možno uplatniť metódy, ktoré už boli predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 5.1.1.

Musia sa uplatniť ustanovenia stanovené v odseku 5.1.1.

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie rezíduí:

— v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinových komoditách, potravinách a krmive rastlinného a živočíšneho pôvodu,

— v telesných tekutinách a tkanivách,

— v pôde,

— vo vode,

— v ovzduší, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná.

Žiadateľ sa môže od takejto požiadavky odchýliť, ak preukáže, že možno uplatniť metódy predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Špecifickosť metód musí umožniť stanovenie všetkých zložiek, ktoré sú zahrnuté v definícii rezíduí na účely monitorovania. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí na účely monitorovania.

V prípade rezíduí v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich a v prípade rezíduí v pitnej vode sa reprodukovateľnosť danej metódy musí stanoviť prostredníctvom validácie nezávislým laboratóriom a musí sa uviesť.

ODDIEL 6.

Údaje o účinnosti

Úvod

1. Predložené údaje musia postačovať na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu z použitia prípravku na ochranu rastlín, v porovnaní s kontrolou s neošetrenou plodinou a s vhodnými referenčnými prípravkami a prahmi škodlivosti, ak existujú, a vymedziť podmienky jeho použitia.

2. Počet pokusov, ktoré treba vykonať a uviesť, závisí od faktorov, ako je miera, do akej sú známe vlastnosti účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane rozmanitosti fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, odlišných poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, typu škodlivého organizmu a typu prípravku na ochranu rastlín.

3. Predložené údaje musia dostatočne potvrdzovať, že spôsoby používania prípravku na ochranu rastlín sú reprezentatívne pre dané regióny a pre škálu podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, v ktorých sa má prípravok použiť. Ak žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch použitia nie sú potrebné, pretože podmienky v nich sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých sa už skúšky vykonali, musí tvrdenie o porovnateľnosti doložiť písomnými dokladmi.

4. V záujme posúdenia prípadných sezónnych rozdielov sa musia získať a predložiť dostatočné údaje, ktoré potvrdzujú pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne v prípade každej jednotlivej kombinácie plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Ak je to relevantné, musia sa predložiť údaje o pokusoch týkajúcich sa účinnosti alebo fytotoxicity zvyčajne vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

5. Ak pokusy z prvého vegetačného obdobia dostatočne potvrdzujú platnosť tvrdení vyjadrených na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo z iných situácií či skúšok s veľmi podobnými prípravkami na ochranu rastlín, musí žiadateľ predložiť odôvodnenie, prečo nevykoná pokusy v druhom vegetačnom období. Ak z dôvodov klimatických alebo fytosanitárnych podmienok, či z iných dôvodov majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom vegetačnom období obmedzenú hodnotu z hľadiska posúdenia pôsobenia, musia sa vykonať a uviesť pokusy v jednom alebo viacerých ďalších vegetačných obdobiach.

6.1. Predbežné skúšky

Na žiadosť príslušného orgánu sa musia v relevantných prípadoch predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach vrátane skleníkových a poľných štúdií, ktoré sa použili na účely posúdenia biologickej aktivity alebo stanovenia rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinných látok, ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie v záujme odôvodnenia odporúčanej dávky prípravku na ochranu rastlín a, ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, pomeru účinných látok.

6.2. Skúšanie účinnosti

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti regulácie alebo ochrany prípadne iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú.

Podmienky skúšok

Pokus musí podľa možnosti pozostávať z týchto troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou kultúrou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú. Prípravok na ochranu rastlín sa považuje za vhodný referenčný prípravok, ak spĺňa nasledujúce požiadavky: je autorizovaným prípravkom, ktorý v praxi preukázal dostatočné pôsobenie za podmienok v oblasti navrhovaného použitia (zdravie rastlín, poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo, klíma a prípadne životné prostredie). Spektrum pôsobenia, čas a spôsob aplikácie, spôsob pôsobenia musia byť podobné ako v prípade skúšaného prípravku na ochranu rastlín. Ak to nie je možné, musí sa referenčný prípravok a skúšaný prípravok aplikovať v súlade so stanoveným použitím.

Prípravky na ochranu rastlín sa skúšajú za okolností, za ktorých sa preukázalo, že cieľový škodlivý organizmus je prítomný v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (na výnos, kvalitu, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny či rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo že škodlivý organizmus je prítomný v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na reguláciu škodlivých organizmov sa musia vykonať pokusy, ktoré preukážu stupeň regulácie dotknutých druhov škodlivých organizmov alebo druhov reprezentatívnych pre cieľové skupiny, ktorých sa týkajú tvrdenia. Pokiaľ je to relevantné, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti. V relevantných prípadoch môžu byť tieto skutočnosti predmetom laboratórnych štúdií.

Pokusy, ktoré majú poskytnúť údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinkov na druhy, ktoré sa majú ošetrovať, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych odoziev reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

V záujme objasnenia vplyvu dávky na odozvu sa niektoré pokusy vykonávajú aj s dávkovými množstvami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučené množstvo predstavuje minimum nevyhnutné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Dĺžka trvania účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k regulácii cieľového organizmu prípadne vo vzťahu k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa pre navrhovaný spôsob použitia prípravku odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa uviesť pokusy, ktorými sa zisťovala dĺžka trvania účinkov aplikácie, nevyhnutný počet aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musia sa predložiť dôkazy o tom, že odporúčaná dávka, termíny a spôsob aplikácie zabezpečujú dostatočnú reguláciu či ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok za všetkých okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ existujú jasné dôkazy o tom, že environmentálne faktory ako teplota alebo dážď pravdepodobne významne ovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a uviesť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie prípravku, najmä ak sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi, musia sa uviesť informácie o pôsobení zmesi.

Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifické aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby bolo možné podrobiť vhodné výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a vykonanie pokusov a správa o nich musia byť v súlade so špecifickými štandardmi Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO), ak sú k dispozícii. Odchýlky od dostupných metodík EPPO sa môžu akceptovať, ak návrh pokusov spĺňa minimálne požiadavky príslušného štandardu EPPO a je plne opísaný a odôvodnený. Správa musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité usmernenie k skúškam sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby takáto analýza bola možná.

V relevantných prípadoch sa na preukázanie účinnosti môžu vyžadovať dôkazy o výnose a kvalite.

6.3. Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a, ak existujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie populácií škodlivých organizmov voči účinným látkam alebo proti príbuzným účinným látkam. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o autorizáciu alebo jej obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa aj tak predložiť v súhrnnej forme, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí predložiť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie cieľových druhov zníži na minimum. Táto stratégia riadenia musí zohľadňovať a odkazovať na všetky relevantné existujúce stratégie a už zavedené obmedzenia.

6.4. Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny

6.4.1. Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Podmienky skúšok

Pokiaľ ide o herbicídy, musí sa vykonať testovanie s dávkou, ktorá zodpovedá dvojnásobku odporúčanej dávky. V prípade iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov vykonaných v súlade s odsekom 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa hranice selektivity cieľových plodín stanovia použitím vyšších dávok ako odporúčané aplikačné množstvá. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkého množstva.

V prípade, že sa vyskytnú nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz na podporu takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.

Potrebný rozsah informácií o iných plodinách závisí od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a ich kvality a od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín, ak je to relevantné. Postačí vykonať skúšku s hlavným typom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom na ochranu rastlín, tento odsek sa vzťahuje na danú zmes.

Pri skúškach stanovených v odseku 6.2 sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať.

Vhodné výsledky by sa mali podrobiť štatistickej analýze; v prípade potreby sa použité usmernenie k skúškam prispôsobí v záujme umožnenia takejto analýzy.

6.4.2. Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V relevantných prípadoch sa stanovia účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo na jednotlivé zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov. Ak je pravdepodobné, že ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sa budú skladovať, musí sa v relevantných prípadoch stanoviť účinok na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

6.4.3. Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Pre jednotlivé plodiny sa môžu vyžadovať vhodné pozorovania parametrov kvality (napríklad kvalita zrna obilnín, obsah cukru). Takéto informácie možno získať z príslušných hodnotení v rámci pokusov opísaných v odsekoch 6.2 a 6.4.1.

V relevantných prípadoch sa vykonajú testy na zmenu farby.

6.4.4. Účinky na procesy spracovania

V relevantných prípadoch sa uskutočnia skúšky na účinky na procesy spracovania.

6.4.5. Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely

V relevantných prípadoch sa musia predložiť dostatočné údaje a pozorovania na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto údaje a pozorovania sa predkladajú vždy, s výnimkou prípadov, keď navrhované použitia vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov, hľúz alebo cibúľ na výsadbu.

6.5. Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov

6.5.1. Účinok na následné plodiny

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z údajov získaných v súlade s odsekom 9.1 vyplýva, že v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, zostávajú až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov rozkladu, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, musia sa predložiť pozorovania účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.5.2. Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín sa musia predložiť, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol na tieto rastliny pôsobiť úletom. Musia sa predložiť dostatočné údaje na preukázanie, že rezíduá prípravku na ochranu rastlín nezostávajú v aplikačnom zariadení po jeho vyčistení a že neexistuje žiadne riziko pre následne ošetrené plodiny.

6.5.3. Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Musia sa uviesť všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, ktoré sa pozorovali pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky pozorované účinky na životné prostredie, ako napríklad účinky na voľne žijúce zvieratá a necieľové organizmy, a najmä účinky na užitočné organizmy v prípade integrovanej ochrany proti škodcom (Integrated Pest Management, IPM).

ODDIEL 7.

Toxikologické štúdie

Úvod

1. V záujme vyhodnotenia toxicity prípravku na ochranu rastlín sa musia poskytnúť informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to vhodné, pri hodnotení nebezpečnosti prípravku na ochranu rastlín sa podľa potreby použijú relevantné metódy výpočtu používané na klasifikáciu zmesí stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Musia sa predložiť informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy, ak sú k dispozícii.

2. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

7.1. Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné zistiť účinky po jednorazovej expozícii prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo uviesť:

a) toxicitu prípravku na ochranu rastlín;

b) toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s účinnou látkou;

c) časový priebeh a charakteristiku účinku s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch;

d) ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

e) relatívne nebezpečenstvo súvisiace s jednotlivými cestami expozície.

Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť prípadnú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

7.1.1. Orálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna orálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

7.1.2. Dermálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška dermálnej toxicity sa vykonáva v závislosti od konkrétneho prípadu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna dermálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

7.1.3. Inhalačná toxicita

Štúdiou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

a) je plynom alebo skvapalneným plynom;

b) je prípravkom na ochranu rastlín produkujúcim dym alebo fumigantom;

c) sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia;

d) je prípravkom na ochranu rastlín, ktorý uvoľňuje paru;

e) je dodávaný v aerosólovom rozprašovači;

f) má formu prášku alebo granúl, ktoré obsahujú významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1% podiel hmotnosti);

g) sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná;

h) obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky;

i) má sa aplikovať postrekom.

Štúdia sa nevyžaduje, ak žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Na tento účel sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna inhalačná toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, musí sa použiť expozícia hlavy/nosa.

7.1.4. Dráždenie kože

Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo na dráždenie/poleptanie kože prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:

1. posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej testovacej metódy in vitro;

2. posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou pokožkou);

3. počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;

4. potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Pritom by sa malo preskúmať, či je na získanie informácií o dráždivosti možné využiť štúdiu dermálnej toxicity.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa uvádza na základe viacúrovňového prístupu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.5. Dráždenie očí

Výsledky štúdie musia poskytnúť informácie o potenciálnej schopnosti prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo v súvislosti s podráždením/poleptaním očí prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí dodržiavať viacúrovňový prístup:

1. použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť/poleptať oči;

2. vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči (napríklad BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) a v prípade negatívnych výsledkov;

3. vyhodnotenie potenciálu prípravku dráždiť oči s použitím dostupnej skúšobnej metódy in vitro validovanej na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči v prípravkoch na ochranu rastlín a, ak nie je k dispozícii;

4. počiatočná in vivo štúdia dráždenia očí s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;

5. potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšky na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť oči. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.6. Senzibilizácia kože

Štúdia musí poskytnúť informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška senzibilizácie kože sa musí vykonať vždy, s výnimkou prípadu, keď je známe, že dané účinné látky alebo koformulanty majú senzibilizačné vlastnosti alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek senzibilizovať kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na senzibilizačný potenciál celej zmesi.

Použije sa lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, ak je to vhodné, redukovaného variantu skúšky. V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa predložiť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách. Ak je k dispozícii test na morčatách (maximalizačný alebo Bühlerov) spĺňajúci usmernenia OECD a poskytujúci jasný výsledok, z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat sa ďalšie skúšky nevykonávajú.

Vzhľadom na to, že senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, musí sa v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú náznaky účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.

7.1.7. Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín

Potreba vykonať doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín sa v závislosti od konkrétneho prípadu musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a to s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky alebo iné zložky, ktoré by mohli mať synergické alebo aditívne toxikologické účinky).

Typ štúdie sa musí prispôsobiť vzhľadom na príslušnú referenčnú hodnotu.

7.1.8. Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

V prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“, môže byť potrebné vykonať štúdie týkajúce sa kombinácie prípravkov na ochranu rastlín alebo kombinácie prípravku na ochranu rastlín s adjuvantom. Potreba vykonania doplňujúcich štúdií sa v závislosti od konkrétneho prípadu prediskutuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín a toxikologické vlastnosti účinných látok, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2. Údaje o expozícii

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:

a) operátori sú osoby, ktoré sa zapájajú do činností súvisiacich s aplikáciou prípravku na ochranu rastlín, ako je napríklad miešanie, plnenie, aplikácia, alebo súvisiacich s čistením a údržbou zariadení obsahujúcich prípravok na ochranu rastlín; operátori môžu byť profesionálmi alebo amatérmi;

b) pracovníci sú osoby, ktoré v rámci svojho zamestnania vstupujú do oblasti, ktorá bola predtým ošetrená prípravkom na ochranu rastlín alebo ktorí manipulujú s plodinou, ktorá bola ošetrená prípravkom na ochranu rastlín;

c) okolostojace osoby sú osoby, ktoré sa náhodne nachádzajú v oblasti alebo priamo vedľa oblasti, kde prebieha alebo prebehla aplikácia prípravku na ochranu rastlín, nie však na účely práce na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou;

d) obyvatelia sú osoby, ktoré žijú, pracujú alebo navštevujú akúkoľvek inštitúciu blízko oblastí, ktoré sú ošetrované prípravkami na ochranu rastlín, nie však na účely pracovania na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou.

Ak sa na etikete prípravku požaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín, alebo adjuvantmi ako zmes „tank mix“, musí sa hodnotenie expozície vzťahovať na kombinovanú expozíciu. V dokumentácii sa zohľadnia a uvedú kumulatívne a synergické účinky.

7.2.1. Expozícia operátorov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori použiť a ktoré musia byť uvedené na etikete.

7.2.1.1. Odhad expozície operátorov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície operátorov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia, ktoré boli navrhnuté na použitie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa prípadne zohľadnia požiadavky vyplývajúce z nariadenia (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o manipuláciu s neriedeným alebo riedeným prípravkom.

Odhad sa musí týkať miešania/plnenia a aplikácie a musí zahŕňať činnosti čistenia a bežnej údržby aplikačných zariadení. Predložiť sa musia konkrétne informácie o miestnych podmienkach používania (typy a veľkosti nádob, ktoré sa majú použiť, aplikačné zariadenie, bežné trvanie prác a aplikačné množstvá, koncentrácia postreku, rozloha polí, klimatické podmienky pestovania plodín).

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno v praxi použiť. Ak sú ochranné opatrenia uvedené na etikete, zohľadnia sa pri odhade.

7.2.1.2. Meranie expozície operátorov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu operátorov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje alebo ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície operátorov podľa odseku 7.2.1.1. vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

a) prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená;

b) medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.2. Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov

Musia sa poskytnúť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa v relevantných prípadoch zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období zákazu vstupu na ošetrené plochy, vylúčenia obyvateľov a okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností.

7.2.2.1. Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Žiadateľ musí vziať do úvahy, že k expozícii okolostojacich osôb môže dôjsť počas aplikácie prípravkov na ochranu rastlín alebo po nej, a že k expozícii obyvateľov prípravkom na ochranu rastlín môže dôjsť hlavne, avšak nie výlučne, inhalačnou a dermálnou cestou, pričom k expozícii dojčiat a batoliat môže dôjsť tiež orálnou cestou (prostredníctvom prenosu z ruky do úst).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa musí vykonať pre každý relevantný typ aplikačnej metódy. Musia sa zahrnúť konkrétne informácie vrátane maximálnej celkovej dávky a koncentrácie postreku. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolostojace osoby a obyvatelia nepoužívajú žiadne osobné ochranné prostriedky.

7.2.2.2. Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia predložiť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že sa príslušná referenčná hodnota prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.3. Expozícia pracovníkov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia a poľnohospodárskych postupoch, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane ochranných období a ochranných období pred vstupom do porastu.

7.2.3.1. Odhad expozície pracovníkov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície pracovníka, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa vykoná v prípade, keď by takáto expozícia mohla pri navrhovaných podmienkach použitia nastať.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre plodiny a úlohy, ktoré sa majú vykonať. Musia sa predložiť konkrétne informácie vrátane opisu poaplikačných činností, dĺžky trvania expozície, aplikačného množstva, počtu aplikácií, minimálneho intervalu aplikácie postrekom a stupeň rastu. Ak nie sú k dispozícii údaje o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia, použijú sa štandardné predpoklady.

Najprv sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať, za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky. Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré je možné použiť a ktoré budú pracovníci zvyčajne nosiť, napríklad preto, že to je potrebné vzhľadom na ďalšie aspekty vykonávanej úlohy.

7.2.3.2. Meranie expozície pracovníkov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu pracovníkov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície pracovníkov podľa odseku 7.2.3.1 vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

a) prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená;

b) medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.3. Dermálna absorpcia

Štúdie slúžia na meranie absorpcie účinných látok a toxikologicky relevantných zlúčenín v prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, cez kožu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak výsledkom odhadu rizika s použitím predvolenej konštantnej hodnoty dermálnej absorpcie nie je prijateľné riziko.

Podmienky skúšok

Musia sa uviesť údaje z absorpčných štúdií, ktoré sa pokiaľ možno vykonali in vitro na ľudskej koži.

Štúdie sa musia vykonať na reprezentatívnych prípravkoch na ochranu rastlín, a to v rozriedenej (vo vhodných prípadoch), ako aj koncentrovanej forme.

Ak štúdie nezodpovedajú očakávanej situácii pri expozícii (napríklad, pokiaľ ide o typ koformulantu alebo koncentráciu), musia sa pred tým, ako sa takéto údaje budú môcť s istotou použiť, predložiť vedecké argumenty.

7.4. Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov

V relevantných prípadoch žiadateľ predloží a zhodnotí tieto informácie:

a) registračné číslo v súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

b) súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii predloženej v súlade s článkom 10 písm. a) odsekom vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

c) kartu bezpečnostných údajov uvedenú v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Karta bezpečnostných údajov podľa odseku c) sa predkladá a hodnotí aj v prípade prípravku na ochranu rastlín.

Predkladajú sa aj všetky ostatné dostupné informácie.

ODDIEL 8.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Údaje a informácie o rezíduách v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách v súlade s oddielom 6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia predložiť vždy, s výnimkou prípadov, keď žiadateľ preukáže, že je možné použiť údaje a informácie o účinnej látke, ktoré už boli predložené.

ODDIEL 9.

Správanie v životnom prostredí

Úvod

1. Predpokladané environmentálne koncentrácie (predicted environmental concentrations, PEC).

1.1. Vykoná sa realistický odhad najhoršieho prípadu očakávaných koncentrácií účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie:

— ktoré tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,

— ktoré tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky, a to aspoň v dvoch po sebe nasledujúcich (sekvenčných) meraniach,

— pre jednotlivé zložky (> 5%) ktorých sa po navrhovanom použití alebo práve prebiehajúcom používaní na konci štúdie nedosiahne maximum tvorby v pôde, povrchovej vrstve pôdy, podzemných vodách, povrchových vodách, sedimente a v ovzduší.

1.2. Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

a) Predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECS) : hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).

b) Predpokladaná environmentálna koncentrácia v povrchových vodách (PECSW) : hladina rezíduí v povrchových vodách, ktorej môžu byť vystavené necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

c) Predpokladaná environmentálna koncentrácia v sedimente (PECSED) : hladina rezíduí v sedimente, ktorej môžu byť vystavené necieľové bentické organizmy (akútna a chronická expozícia).

d) Predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) : hladina rezíduí v podzemných vodách.

e) Predpokladaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (PECA) : hladina rezíduí v ovzduší, ktorej môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

1.3. Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa musia zohľadniť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

1.4. Ak sa na odhad predpokladaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia:

— umožňovať čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov pri zohľadnení realistických parametrov a predpokladov,

— byť podľa možnosti spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu,

— byť relevantné z hľadiska podmienok v oblasti použitia.

1.5. Poskytnuté informácie musia v relevantných prípadoch zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

2. V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín, ošetrených a obaľovaných semien sa musí vykonať hodnotenie rizika úletu prachu na necieľové druhy počas aplikácie alebo sejby. Kým nebudú k dispozícii dohodnuté rýchlosti rozptylu prachu, musia sa stanoviť pravdepodobné hladiny expozície s použitím celej škály aplikačných postupov, vhodnej metodiky merania prachu a, ak je to vhodné, opatrení na zníženie rizika.

9.1. Osud a správanie v pôde

9.1.1. Rýchlosť degradácie prípravku v pôde

9.1.1.1. Laboratórne štúdie

Laboratórne štúdie degradácie prípravku v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50lab a DegT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Ak nie je možné vykonať extrapoláciu z údajov o anaeróbnej inkubácii, ktoré sa získali o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musí sa predložiť štúdia anaeróbnej degradácie; to neplatí v prípadoch, keď žiadateľ preukáže, že pri zamýšľaných spôsoboch použitia nie je pravdepodobné, že by došlo k expozícii prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho danú účinnú látku anaeróbnym podmienkam.

Podmienky skúšok

Štúdie o rýchlosti aerobnej degradácie účinnej látky sa musia predložiť pre najmenej štyri pôdy. Vlastnosti pôd musia byť porovnateľné s vlastnosťami pôd použitých na aeróbne štúdie vykonané v súlade s odsekmi 7.1.1 a 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 sa musia predložiť pre najmenej štyri rôzne pôdy.

Štúdie o rýchlosti anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musia vykonať použitím rovnakého postupu a porovnateľnej pôdy ako v prípade anaeróbnej štúdie vykonanej v súlade s odsekom 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V rámci štúdií realizovaných za aeróbnych a anaeróbnych podmienok sa musí stanoviť kinetická frakcia sformovania potenciálne relevantných metabolitov a rýchlosť ich degradácie, a to prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky, ak nie je možné dané skutočnosti extrapolovať z odsekov 7.1.2.1.2 a 7.1.2.1.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V záujme zhodnotenia vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať výpočet s primeraným faktorom Q10 alebo primeraný počet doplňujúcich štúdií pri rôznych teplotách.

Výsledkom štúdií za aeróbnych podmienok musia byť spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 pre metabolity, produkty rozkladu a reakcie pre najmenej tri pôdy.

9.1.1.2. Poľné štúdie

9.1.1.2.1. Štúdie rozptylu v pôde

Štúdie rozptylu v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DisT50field and DisT90field) a, ak je to možné, času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50field and DegT90field) účinnej látky v poľných podmienkach. V relevantných prípadoch sa musia predložiť informácie o metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ŕozptyl a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Jednotlivé štúdie na súbore reprezentatívnych pôd (zvyčajne najmenej štyri rôzne typy v rôznych geografických lokalitách) sa musia vykonávať dovtedy, kým sa aspoň 90 % aplikovaného množstva nerozptýli v pôde alebo netransformuje na látky, ktoré nie sú predmetom skúmania.

9.1.1.2.2. Štúdie akumulácie v pôde

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie akumulácie v pôde sa musia predložiť, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonať na najmenej dvoch relevantných pôdach v rôznych geografických lokalitách a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Ak nie sú k dispozícii usmernenia, ktoré by boli zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6 úvodu, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.1.2. Mobilita v pôde

Sprístupnené informácie musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

9.1.2.1. Laboratórne štúdie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Platia rovnaké ustanovenia, ako sú stanovené v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

9.1.2.2. Lyzimetrické štúdie

V prípade potreby sa vykonajú lyzimetrické štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

— mobilite v pôde,

— potenciáli priesaku do podzemných vôd,

— potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa lyzimetrické štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musia zohľadniť výsledky štúdií degradácie a mobility a vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW). Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu a musia trvať tak dlho, aby bolo možné pozorovať potenciálny priesak, pričom sa musí zohľadniť typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačné množstvo a frekvencia a dĺžka trvania aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa musia stanoviť pri zbere úrody. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch (minimálne raz týždenne).

Lyzimetre musia byť minimálne 100 cm hlboké. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teplota pôdy musí byť podobná teplote pôdy na poli. V prípade potreby sa v záujme zaistenia optimálneho rastu rastlín a zabezpečenia množstva priesakovej vody podobného množstvu vody v regiónoch, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, musí zabezpečiť dodatočné zavlažovanie. Ak sa počas štúdie musí pôda z poľnohospodárskych dôvodov narušiť, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm.

9.1.2.3. Poľné priesakové štúdie

V prípade potreby sa musia vykonať poľné priesakové štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

— mobilite v pôde,

— potenciáli priesaku do podzemných vôd,

— potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa poľné priesakové štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musí zohľadniť vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) a výsledky štúdií degradácie a mobility. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Uvedené štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia