Tento text slúži výlu čne ako dokumenta čný nástroj a nemá žiadny právny ú činok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú 
zodpovednos ť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v 
Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné 
prostredníctvom odkazov v tomto dokumente  
►B VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE  
z 10. marca 2014,  
ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych referen čných sietí, schva ľovania 
a hodnotenia ich členov, ako aj kritériá na u ľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí 
v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí  
(Text s významom pre EHP)  
(2014/287/EÚ)  
(Ú. v. EÚ L 147, 17.5.2014, s. 79)  
Zmenené a doplnené:  
Úradný vestník  
Č. Strana  Dátum  
►M1 Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1269 z 26. júla 2019  L 200  35  29.7.2019  02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 1
02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 2  
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE  
z 10. marca 2014,  
ktorým sa stanovujú kritériá vytvárania a hodnotenia európskych 
referenčných sietí, schva ľovania a hodnotenia ich členov, ako aj 
kritériá na u ľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí 
v súvislosti s vytváraním a hodnotením takýchto sietí  
(Text s významom pre EHP)  
(2014/287/EÚ)  
KAPITOLA I  
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA  
Článok 1  
Predmet úpravy  
V tomto rozhodnutí sa stanovujú:  
a) kritériá na vytváranie a hodnotenie sietí uvedených v článku 12 
smernice 2011/24/EÚ, ako aj  
b) opatrenia na u ľahčenie výmeny informácií a odborných znalostí 
o vytváraní a hodnotení sietí uvedených v článku 12 smernice 
2011/24/EÚ.  
▼M1 
Článok 1a  
Vymedzenie pojmov  
Na účely tohto vykonávacieho rozhodnutia sa uplat ňuje toto vyme ­
dzenie pojmov:  
a) „koordinátor európskych referen čných sietí“ je osoba, ktorú za koor ­
dinátora siete ur čil člen európskej referen čnej siete zvolený za koor ­
dinujúceho člena v zmysle odôvodnenia 3 a článku 4 delegovaného 
rozhodnutia 2014/286/EÚ;  
b) „rada siete“ je orgán zodpovedný za riadenie siete, ktorý je zložený 
zo zástupcov všetkých členov siete v zmysle odôvodnenia 3 a bodu 
1 písm. b) bodu ii) prílohy I k delegovanému rozhodnutiu 
2014/286/EÚ;  
c) „pridružený partner“ je (pridružené národné centrum, kooperatívne 
národné centrum a národný koordina čný uzol) v zmysle odôvodnenia 
14 a bodu 7 písm. c) prílohy I k delegovanému rozhodnutiu 
2014/286/EÚ a vyhlásenia rady členských štátov z 10. októbra 2017;  
d) „hosťujúci používate ľ“ je poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti, 
ktorý nie je pridruženým partnerom a ktorý má, po schválení koor ­
dinátorom príslušnej európskej referen čnej siete na ur čitý čas právo 
zapisovať pacientov do CPMS a zú častňovať sa na zasadnutiach 
vedeckej skupiny týkajúcich sa pacientov alebo na zasadnutiach 
osobitných vedeckých skupín ako expert.  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 3  
KAPITOLA II  
VYTVÁRANIE EURÓPSKYCH REFEREN ČNÝCH SIETÍ  
Článok 2  
Výzva na vyjadrenie záujmu o vytvorenie európskej referen čnej 
siete  
1. Komisia uverejní výzvu na vyjadrenie záujmu s cie ľom vytvori ť 
siete do dvoch rokov po nadobudnutí ú činnosti tohto rozhodnutia.  
2. Každá skupina, ktorá má minimálne desa ť poskytovate ľov zdra­
votnej starostlivosti a je zriadená aspo ň v ôsmich členských štátoch, 
môže zareagova ť kolektívne v rámci lehoty uvedenej vo výzve na 
vyjadrenie záujmu, a to formou žiadosti, ktorá zah ŕňa návrh na vytvo ­
renie siete v danej oblasti odborného zamerania.  
3. Žiados ť musí obsahova ť všetky prvky stanovené v prílohe I.  
4. Po prijatí žiadosti Komisia overí, či sú splnené podmienky mini ­
málneho po čtu poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti a členských 
štátov, ako sa stanovuje v odseku 2.  
5. Ak niektorá z uvedených podmienok nie je splnená, žiados ť 
nebude môc ť byť posúdená, a Komisia požiada členské štáty, aby 
vyzvali svojich poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby 
sa stali členmi navrhovanej siete, čo by pomohlo dosiahnutiu požado ­
vaného(-ých) po čtu(-ov).  
6. Po konzultácii s členskými štátmi Komisia rozhodne o vhodnom 
načasovaní uverejnenia následných výziev na vyjadrenie záujmu.  
Článok 3  
Žiadosti o členstvo  
1. K žiadosti, ktorá zah ŕňa návrh na vytvorenie siete, sa priloží 
žiadosť o členstvo pre každého príslušného poskytovate ľa zdravotnej 
starostlivosti.  
2. Žiados ť o členstvo musí obsahova ť všetky prvky stanovené 
v prílohe II.  
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského 
štátu, v ktorom je poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti usadený, 
ktorým sa potvrdzuje, že jeho spoluú časť na návrhu na vytvorenie 
siete je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu.  
Článok 4  
Odborné posúdenie žiadostí  
1. Ak Komisia dospeje k záveru, že sú splnené požiadavky stanovené 
v článku 2 ods. 2 a článku 3 ods. 2 a 3, vymenuje orgán posudzovania, 
ktorý posúdi uvedené žiadosti.  
2. Orgán posudzovania overí, či: ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 4  
a) obsah žiadosti, ktorej sú časťou je návrh na vytvorenie siete, sp ĺňa 
požiadavky stanovené v prílohe I k tomuto rozhodnutiu;  
b) obsah žiadostí o členstvo sp ĺňa požiadavky prílohy II k tomuto 
rozhodnutiu;  
c) navrhovaná sie ť spĺňa požiadavku na poskytovanie vysoko špeciali ­
zovanej zdravotnej starostlivosti uvedenú v bode 1 písm. a) prílohy 
I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;  
d) navrhovaná sie ť spĺňa ostatné kritériá a podmienky stanovené 
v prílohe I k delegovanému rozhodnutiu 2014/286/EÚ;  
e) žiadajúci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sp ĺňajú kritériá 
a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 
2014/286/EÚ.  
3. Posúdenie pod ľa odseku 2 písm. d) a e) sa vykonáva len vtedy, ak 
orgán posudzovania dospeje k záveru, že návrh sp ĺňa požiadavky 
uvedené v odseku 2 písm. a), b) a c).  
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení žiadosti, ktorá 
zahŕňa návrh na vytvorenie siete, a žiadostí o členstvo. Všetky správy 
zašle Komisii.  
5. Orgán posudzovania pošle každému žiadajúcemu poskytovate ľovi 
zdravotnej starostlivosti správu o posúdení navrhovanej siete a o jeho 
vlastnej žiadosti o členstvo. Poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti môže 
poslať pripomienky orgánu posudzovania do dvoch mesiacov od prijatia 
správ. Po prijatí takýchto pripomienok orgán posudzovania upraví svoje 
správy o posúdení a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu 
posúdenia.  
Článok 5  
Schválenie sietí a členov  
1. Po prijatí správy o posúdení návrhu siete a navrhovaného 
zoznamu členov, vypracovanej pod ľa článku 4, a po overení dosiahnutia 
minimálneho po čtu poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti a členských 
štátov, stanoveného v článku 2 ods. 2, členské štáty rozhodnú v rámci 
rady členských štátov pod ľa článku 6 o schválení navrhnutej siete a jej 
členov.  
2. Na základe schválenia uvedeného v odseku 1 sa navrhované siete 
vytvárajú ako európske referen čné siete.  
3. Ak sa nedosiahne minimálny po čet poskytovate ľov zdravotnej 
starostlivosti alebo členských štátov stanovený v článku 2 ods. 2, sie ť 
sa nevytvorí a Komisia požiada členské štáty, aby vyzvali svojich 
poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti k tomu, aby sa stali členmi 
navrhovaných sietí.  
4. Ak je posúdenie poskytovate ľa zdravotnej starostlivosti negatívne, 
poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem pred ­
ložiť rade členských štátov na revíziu žiados ť o členstvo so správou 
o posúdení žiadosti.  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 5  
Článok 6  
Rada členských štátov  
1. Členské štáty sa vyzývajú, aby zriadili radu členských štátov, 
ktorá rozhodne o schválení alebo neschválení návrhov sietí, ich zložení 
a ukončení činnosti siete. Ak sa ich rozhodnutie odlišuje od posúdenia, 
ktoré vykonal orgán posudzovania, členské štáty uvedú dôvody.  
2. Členské štáty, ktoré majú záujem o členstvo v rade členských 
štátov, oznámia Komisii, ktorý vnútroštátny orgán ich zastupuje.  
3. Rada členských štátov prijme na návrh útvarov Komisie jednodu ­
chou väčšinou svojich členov vlastný rokovací poriadok.  
4. Rokovací poriadok zah ŕňa fungovanie a proces rozhodovania rady 
členských štátov a špecifikuje, ktorí z jej členov sú oprávnení hlasova ť 
o schválení konkrétnej siete, ktorá vä čšina určuje výsledok hlasovania 
a aký postup treba zvoli ť, ak sa rozhodnutie rady líši od správy o posú ­
dení návrhu siete alebo žiadosti o členstvo.  
5. Komisia zabezpe čí rade členských štátov sekretariát.  
6. Osobné údaje zástupcov členských štátov v rade členských štátov 
sa zhromaž ďujú, spracúvajú a uverej ňujú v súlade s nariadením (ES) 
č. 45/2001.  
Článok 7  
Logo  
Po schválení siete Komisia formálne povolí používanie jedine čného 
grafického identifikátora ( ďalej len „logo“), ktorý sie ť a jej členovia 
používajú pri činnostiach organizovaných sie ťou. 
Článok 8  
Žiadosti o členstvo v existujúcich sie ťach 
1. Poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti, ktorý má záujem zapoji ť sa 
do existujúcej siete, predloží Komisii žiados ť o členstvo.  
2. Žiados ť o členstvo musí obsahova ť všetky prvky stanovené 
v prílohe II.  
3. K žiadosti o členstvo je priložené písomné vyhlásenie členského 
štátu, v ktorom je poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti usadený, 
ktorým sa potvrdzuje, že jeho členstvo v sieti je v súlade s vnútroštát ­
nymi právnymi predpismi členského štátu.  
▼M1 
4. Ak Komisia dospeje k záveru, že požiadavky stanovené v článku 
8 ods. 2 a 3 sú splnené, rada siete vydá stanovisko k žiadosti o členstvo 
daného poskytovate ľa zdravotnej starostlivosti na základe partnerského  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 6  
hodnotenia vykonaného príslušnou sie ťou podľa kritérií a za podmienok 
stanovených v bode 2 prílohy II k delegovanému rozhodnutiu Komisie 
2014/286/EÚ.  
5. Pred doru čením stanoviska uvedeného v odseku 4 a do troch 
mesiacov od chvíle, ke ď Komisia potvrdila, že požiadavky stanovené 
v článku 8 ods. 2 a 3 sú splnené, rada siete zašle poskytovate ľovi 
zdravotnej starostlivosti žiadajúcemu o členstvo návrh stanoviska, ku 
ktorému žiadate ľ môže do jedného mesiaca od jeho doru čenia zasla ť 
svoje pripomienky adresované sieti. V prípade, že rade siete nebudú 
doručené žiadne pripomienky k návrhu, rada svoje kone čné stanovisko 
k žiadosti o členstvo oznámi do štyroch mesiacov od chvíle, ke ď 
Komisia potvrdila, že požiadavky stanovené v článku 8 ods. 2 a 3 sú 
splnené.  
V prípade, že rade siete budú pripomienky doru čené, rada má na ozná ­
menie svojho kone čného stanoviska ďalších pä ť mesiacov od chvíle, 
keď Komisia potvrdila, že požiadavky stanovené v článku 8 ods. 2 
a 3 sú splnené. Po doru čení pripomienok rada siete zmení svoje stano ­
visko s vysvetlením, či sú dané pripomienky dostato čné na to, aby ho 
zmenila. Ak rada siete nedoru čí návrh stanoviska, prípadne jeho 
konečné znenie v stanovených termínoch, kone čné znenie stanoviska 
sa považuje za súhlasné.  
6. V prípade nesúhlasného stanoviska rady siete môže rada členských 
štátov na žiados ť členského štátu, v ktorom je daný poskytovate ľ 
usadený, vyda ť súhlasné stanovisko po opätovnom preskúmaní žiadosti 
podľa kritérií a podmienok stanovených v bode 2 prílohy II k delego ­
vanému nariadeniu 2014/286/EÚ. Toto súhlasné stanovisko musí by ť 
súčasťou žiadosti.  
▼B 
Článok 9  
Odborné posúdenie žiadostí o členstvo v existujúcich sie ťach 
▼M1 
1. Ak sa v súlade s článkom 8 ods. 5 alebo 6 vydá súhlasné stano ­
visko, Komisia vymenuje orgán, ktorý žiados ť o členstvo, ktorá je jeho 
súčasťou, posúdi.  
▼B 
2. Orgán posudzovania overí, či: 
a) obsah žiadosti o členstvo sp ĺňa požiadavky stanovené v prílohe II 
k tomuto rozhodnutiu a  
b) príslušný poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti sp ĺňa kritériá 
a podmienky stanovené v prílohe II k delegovanému rozhodnutiu 
2014/286/EÚ.  
3. Posúdenie pod ľa odseku 2 písm. b) sa vykoná len vtedy, ak orgán 
posudzovania dospeje k záveru, že žiados ť o členstvo sp ĺňa požiadavky 
stanovené v odseku 2 písm. a).  
4. Orgán posudzovania vypracuje správu o posúdení a zašle ju 
Komisii a žiadajúcemu poskytovate ľovi zdravotnej starostlivosti. Posky ­
tovateľ zdravotnej starostlivosti môže do dvoch mesiacov od prijatia  ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 7  
správy zasla ť orgánu posudzovania pripomienky. Po prijatí takýchto 
pripomienok orgán posudzovania upraví svoju správu o posúdení 
a vysvetlí, či sú pripomienky dôvodom na zmenu posúdenia.  
Článok 10  
Schválenie nových členov  
1. Po prijatí pozitívnej správy o posúdení vypracovanej v súlade 
s článkom 9 rada členských štátov rozhodne o schválení nového člena.  
2. Ak je posúdenie poskytovate ľa zdravotnej starostlivosti negatívne, 
poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti sa rozhodne, či má záujem pred ­
ložiť rade členských štátov na revíziu žiados ť o členstvo so správou 
o posúdení žiadosti.  
Článok 11  
Ukončenie činnosti siete  
1. Činnosť siete sa ukon čí v týchto prípadoch:  
a) požiadavka na jeden z minimálnych po čtov stanovených v článku 2 
ods. 2 už nie je splnená;  
b) podľa článku 14 bola vypracovaná negatívna hodnotiaca správa 
siete;  
c) na základe rozhodnutia rady siete pod ľa jej pravidiel a postupov;  
d) ak koordinátor nepožiada o hodnotenie siete do piatich rokov od jej 
vytvorenia alebo od jej posledného hodnotenia.  
2. Ukon čenie činnosti siete z dôvodov uvedených v odseku 1 písm. 
a) a b) musí schváli ť rada členských štátov uvedená v článku 6.  
Článok 12  
Zánik členstva  
1. Členstvo v sieti môže zaniknú ť z týchto dôvodov:  
a) dobrovo ľné vystúpenie pod ľa pravidiel a postupov schválených 
radou siete;  
b) rozhodnutie rady siete pod ľa pravidiel a postupov schválených 
radou;  
c) ak členský štát, v ktorom má sie ť sídlo, oznámi členovi siete, že jeho 
členstvo v sieti už nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi pred ­
pismi;  
d) ak sa člen siete odmieta podrobi ť hodnoteniu pod ľa článku 14;  
e) ak bola pod ľa článku 14 vypracovaná negatívna hodnotiaca správa 
týkajúca sa člena;  
f) ak sie ť, do ktorej je člen zapojený, ukon čuje činnosť. ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 8  
2. Príslušný členský štát informuje Komisiu o dôvodoch oznámenia 
uvedeného v odseku 1 písm. c).  
3. Rada siete informuje Komisiu v prípadoch uvedených v ods. 1 
písm. a), b) a d).  
4. Zánik členstva z dôvodov uvedených v ods. 1 písm. e) musí 
schváliť rada členských štátov uvedená v článku 6.  
5. V prípade zániku členstva Komisia overí, či je naďalej splnená 
požiadavka na minimálny po čet poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti 
a členských štátov stanovená v článku 2 ods. 2. V prípade, že nie je, 
požiada sie ť, aby do dvoch rokov našla nových členov alebo ukon čila 
svoju činnosť, informovala radu členských štátov o situácii a požiadala 
členské štáty, aby vyzvali svojich poskytovate ľov zdravotnej starostli ­
vosti, aby sa zapojili do siete.  
6. Zánik členstva povedie k automatickému zániku všetkých práv 
a zodpovedností súvisiacich s členstvom v danej sieti vrátane práva 
používať logo.  
Článok 13  
Príručka posudzovania  
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypra ­
cuje Komisia podrobnú príru čku týkajúcu sa obsahu posúdenia, doku ­
mentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článkoch 4 a 9.  
2. Postup posudzovania zah ŕňa overenie dokumentácie predloženej 
žiadateľmi a audity na mieste.  
3. Orgán menovaný Komisiou pod ľa článku 4 ods. 1 a článku 9 
ods. 1, aby posúdil návrh na vytvorenie siete a žiadosti o členstvo v sieti, 
použije príru čku posudzovania.  
KAPITOLA III  
HODNOTENIE EURÓPSKYCH REFEREN ČNÝCH SIETÍ  
Článok 14  
Hodnotenie  
1. Všetky siete a ich členovia sa pravidelne hodnotia, minimálne raz 
za päť rokov po ich schválení alebo poslednom hodnotení.  
2. Po prijatí žiadosti o hodnotenie od koordinátora siete Komisia 
vymenuje subjekt, ktorý zhodnotí sie ť a jej členov.  
3. Hodnotiaci subjekt overí a posúdi:  
a) splnenie kritérií a podmienok stanovených v delegovanom rozhod ­
nutí 2014/286/EÚ;  
b) naplnenie cie ľov stanovených v článku 12 ods. 2 smernice 
2011/24/EÚ, ako aj  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 9  
c) výsledky a činnosť siete a príspevok každého člena.  
4. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o sieti a zašle ju 
Komisii, rade siete a členom siete.  
5. Hodnotiaci subjekt vypracuje hodnotiacu správu o každom členovi 
siete a pošle ju Komisii a predmetnému členovi.  
6. Koordinátor a členovia siete môžu posla ť hodnotiacemu subjektu 
pripomienky do dvoch mesiacov od prijatia správy. Po prijatí pripo ­
mienok hodnotiaci subjekt upraví svoju hodnotiacu správu a vysvetlí, 
či sú pripomienky dôvodom na zmenu hodnotenia.  
7. Každé ukon čenie činnosti siete alebo zánik členstva z dôvodu 
negatívneho hodnotenia musí schváli ť rada členských štátov uvedená 
v článku 6. Rada členských štátov môže ponúknu ť sieti alebo predmet ­
nému členovi jednoro čné obdobie na odstránenie zistených nedostatkov 
pred vykonaním nového hodnotenia. Uvedené obdobie sa poskytuje 
konkrétnej sieti alebo členovi siete len vtedy, ak rada siete predloží 
plán na nápravu.  
Článok 15  
Príručka hodnotenia  
1. Po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami 
Komisia vypracuje príru čku týkajúcu sa obsahu hodnotenia sietí a jej 
členov, dokumentácie k nemu a jeho postupu, ako sa uvádza v článku 
14. 
2. Postup hodnotenia zah ŕňa hodnotenie predloženej dokumentácie 
vrátane správ o sebahodnotení a auditu na mieste.  
3. Subjekt menovaný Komisiou pod ľa článku 14 ods. 2 na hodno ­
tenie siete a jej členov použije príru čku hodnotenia.  
KAPITOLA IV  
VÝMENA INFORMÁCIÍ A ODBORNÝCH ZNALOSTÍ  
▼M1 
Článok 15a  
Výmena informácií a odborných poznatkov medzi členskými štátmi  
Členské štáty sa vyzývajú k výmene informácií a odborných poznatkov 
v rámci rady členských štátov s cie ľom urýchli ť rozvoj ERN, posky ­
tovať jednotlivým sie ťam i členským štátom usmernenia a Komisii 
poradenstvo v otázkach súvisiacich so zria ďovaním sietí.  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 10  
Článok 16  
Výmena informácií o vytváraní a hodnotení sietí  
1. Komisia umožní výmenu informácií a odborných znalostí o vytvá ­
raní a hodnotení sietí tak, že:  
a) verejne sprístupní všeobecné informácie o vytváraní a hodnotení sietí 
vrátane informácií o príru čke posudzovania uvedenej v článku 13 
a príručke hodnotenia uvedenej v článku 15;  
b) pravidelne uverej ňuje aktualizovaný zoznam sietí a ich členov spolu 
s pozitívnymi správami o posúdení a hodnotení sietí a rozhodnutiami 
rady členských štátov v súlade s jej rokovacím poriadkom;  
c) v prípade potreby organizuje konferencie a stretnutia odborníkov na 
účely odbornej a vedeckej diskusie medzi členmi sietí;  
d) v prípade potreby poskytuje sie ťam elektronické médiá a komuni ­
kačné nástroje.  
2. Na ú čely uverejnenia zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) 
oznamuje rada siete Komisii každú zmenu týkajúcu sa člena vo funkcii 
koordinátora siete alebo osoby nominovanej ako koordinátor siete.  
▼M1 
Článok 16a  
Systém manažmentu klinických údajov o pacientoch  
1. Týmto sa v rámci ERN zria ďuje systém manažmentu klinických 
údajov o pacientoch ( Clinical Patient Management System  – CPMS) na 
elektronickú výmenu osobných údajov pacientov medzi poskytovate ľmi 
zdravotnej starostlivosti, ktorí majú do systému prístup.  
2. CPMS je bezpe čným IT nástrojom vytvoreným Komisiou v rámci 
ERN na výmenu a ukladanie údajov o pacientoch a na v časnú komu ­
nikáciu v reálnom čase o stave jednotlivých pacientov.  
3. Jeho sú časťou sú okrem iného zobrazovacie metódy, možnosti 
prihlasovania údajov, špeciálne databázy. Zárove ň ide o systém, ktorý 
musí poskytova ť dostatočné záruky ochrany údajov v súlade prílohou I.  
Článok 16b  
Spracovanie osobných údajov v CPMS  
1. Osobné údaje o pacientoch, t. j. meno, pohlavie, miesto a dátum 
narodenia či iné osobné údaje potrebné na diagnózu a lie čbu sa v rámci 
ERN vymie ňajú a spracúvajú výhradne prostredníctvom CPMS. Ich 
spracovanie je obmedzené výlu čne na účely uľahčenia spolupráce pri 
lekárskom posudzovaní pacientovej zdravotnej karty na ú čely diagnos ­
tiky a lie čby tým, že sa ukladajú do príslušných registrov a iných 
databáz zriedkavých alebo komplexných chorôb s nízkou prevalenciou,  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 11  
ktoré potom slúžia na vedecký výskum, vypracovanie klinických či 
zdravotných predpisov, ako aj na nadväzovanie kontaktov s možnými 
záujemcami o zapojenie sa do iniciatív vedeckého výskumu. Zakladá sa 
na súhlase, ktorý sa dosiahol v súlade s prílohou IV.  
2. Komisia sa považuje za prevádzkovate ľa spracovania osobných 
údajov, pokia ľ ide o správu prístupových práv, pri čom tieto údaje spra ­
cúva na základe výslovného súhlasu jednotlivých osôb, ktorých posky ­
tovatelia zdravotnej starostlivosti identifikovali ako používate ľov, a po 
súhlase príslušnej ERN, do takej miery, aby zabezpe čila, že:  
a) týmto osobám budú udelené prístupové práva;  
b) tieto osoby majú svoje práva a možnos ť plniť si svoje povinnosti a  
c) si Komisia bude plni ť svoje povinnosti ako prevádzkovate ľ. 
3. Komisia nemá prístup k osobným údajom o pacientoch, pokia ľ to 
nepotrebuje na výkon svojich povinností ako spolo čného prevádzkova ­
teľa. 
4. K osobným údajom o pacientoch v CPMS majú prístup iba osoby, 
ktoré dostali povolenie od ERN, a sú zamestnancami alebo v inom 
vzťahu s poskytovate ľmi zdravotnej starostlivosti s prístupom do 
CPMS.  
5. Meno pacienta, ako aj miesto a presný dátum jeho narodenia sú 
v CPMS šifrované a pseudonymizované. Iné osobné údaje potrebné na 
diagnózu a lie čbu sú pseudonymizované. Používate ľom CPMS z iných 
poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti sú k dispozícii iba pseudony ­
mizované údaje na ú čely panelovej diskusie a posudzovania zdravot ­
ných kariet pacientov.  
6. Komisia zaru čuje bezpe čnosť prenosu a ukladania osobných 
údajov.  
7. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti s prístupom do CPMS 
vymažú údaje, ktoré už nepovažujú za potrebné. Osobné údaje o pacien ­
toch zostávajú uložené len, ak sú nevyhnutné na stanovenie diagnózy, 
zabezpečenie starostlivosti o pacienta alebo o rodinných príslušníkov 
pacientov v rámci európskych referen čných sietí. Najmenej každých 
pätnásť rokov zabezpe čí každý poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti 
s prístupom do CPMS revíziu potreby uchovávania údajov o pacientoch 
ako ich prevádzkovate ľa. 
8. Komisia a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti s prístupom do 
CPMS pravidelne preverujú, posudzujú a hodnotia efektivitu technic ­
kých a organiza čných opatrení na zaistenie bezpe čnosti spracovania 
osobných údajov v CPMS.  ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 12  
Článok 16c  
Spoločné prevádzkovanie osobných údajov o pacientoch 
spracovávaných v CPMS  
1. Každý prevádzkovate ľ zdravotnej starostlivosti, ktorý spracúva 
údaje o pacientovi v CPMS, ako aj Komisia sú zárove ň spoločným 
prevádzkovate ľom spracovania týchto údajov v CPMS.  
2. Na ú čely odseku 1 sa úlohy rozdelia medzi spolo čných prevádz ­
kovateľov v súlade s prílohou III.  
3. Každý spolo čný prevádzkovate ľ musí sp ĺňať príslušné vnútro ­ 
štátne právne predpisy a právne predpisy Únie, ktorým daný prevádz ­
kovateľ podlieha.  
▼B 
KAPITOLA V  
ZÁVERE ČNÉ USTANOVENIA  
Článok 17  
Revízia  
Komisia zhodnotí fungovanie tohto vykonávacieho rozhodnutia pä ť 
rokov po nadobudnutí jeho ú činnosti.  
Článok 18  
Nadobudnutie ú činnosti  
Toto rozhodnutie nadobúda ú činnosť desiatym d ňom po jeho uverejnení 
v Úradnom vestníku Európskej únie . ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 13  
PRÍLOHA I  
OBSAH ŽIADOSTI O VYTVORENIE SIETE  
Žiadosť o vytvorenie siete sa musí predloži ť podľa výzvy na vyjadrenie záujmu, 
ktorú uverejnila Komisia, a musí obsahova ť: 
a) názov navrhovanej siete;  
b) vyplnený formulár žiadosti s dotazníkom samohodnotenia a dodato čnou doku ­
mentáciou požadovanou v príru čke posudzovania;  
c) dôkaz o tom, že všetci žiadajúci poskytovatelia zdravotnej starostlivosti 
pôsobia v rovnakej oblasti a zameriavajú sa na tie isté zdravotné diagnózy 
alebo stavy;  
d) názov/meno poskytovate ľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude pôsobi ť ako 
koordinátor siete, a meno a kontaktné údaje osoby, ktorá bude zastupova ť 
navrhnutého koordinátora;  
e) mená všetkých žiadajúcich poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti.  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 14  
PRÍLOHA II  
OBSAH ŽIADOSTI O ČLENSTVO  
Žiadosť poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti musí obsahova ť: 
a) názov príslušnej navrhovanej siete alebo existujúcej siete;  
b) vyplnený formulár žiadosti s dotazníkom samohodnotenia a dodato čnou doku ­
mentáciou požadovanou v príru čke posudzovania;  
c) meno a kontaktné údaje zástupcu poskytovate ľa zdravotnej starostlivosti.  ▼B
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 15  
PRÍLOHA III  
ROZDELENIE POVINNOSTÍ MEDZI SPOLO ČNÝCH PREVÁDZKOVA ­
TEĽOV 
1. Komisia zodpovedá za:  
i) vytvorenie, prevádzku a správu CPMS;  
ii) podľa potreby poskytovanie technických prostriedkov poskytovate ľom 
zdravotnej starostlivosti, ktoré umožnia pacientom výkon ich práv 
pomocou CPMS v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725, ako aj riešenie 
a sledovanie požiadaviek dotknutých osôb, ak si to vyžadujú platné 
právne predpisy;  
iii) zabezpe čenie súladu CPMS s požiadavkami platnými pre komunika čné 
a informa čné systémy Komisie (  1 ); 
iv) výber a realizáciu technických prostriedkov, ktoré umožnia pacientom 
výkon ich práv v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725;  
v) oznamovanie každého porušenia ochrany osobných údajov v rámci 
CPMS poskytovate ľom zdravotnej starostlivosti;  
vi) odosielanie dátových súborov s osobnými údajmi z CPMS v prípade 
výmeny procesoru s osobnými údajmi;  
vii) identifikáciu kategórií zamestnancov a iných osôb, ktoré môžu získa ť 
prístup do CPMS, a sú pridruženými partnermi poskytovate ľov zdra­
votnej starostlivosti s prístupom do CPMS;  
viii) zaru čenie toho, že mená pacientov a ich miesto narodenia (s výnimkou 
prípadov, ke ď je to potrebné na stanovenie diagnózy a lie čby), ako aj 
presný dátum narodenia budú šifrované a pseudonymizované a že iné 
osobné údaje potrebné na stanovenie diagnózy a lie čby budú pseudony ­
mizované v CPMS;  
ix) zavedenie primeraných záruk na zaistenie bezpe čnosti a dôvernosti osob ­
ných údajov pacientov spracúvaných v CPMS.  
2. Každý poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti s prístupom do CPMS zodpo ­
vedá za:  
i) výber pacientov, ktorých osobné údaje budú spracované v CPMS;  
ii) zber a uchovávanie výslovného, informovaného, dobrovo ľného a konkrét ­
neho súhlasu pacientov, ktorých údaje sú spracúvané v CPMS v súlade 
s povinnými minimálnymi požiadavkami týkajúcimi sa formuláru na 
vydanie súhlasu pod ľa prílohy IV;  
iii) vykonávanie služby ako kontaktného miesta pre svojich pacientov 
vrátane prípadov výkonu ich práv, riešenie žiadostí pacientov alebo ich 
zástupcov a zaru čenie toho, že pacienti, ktorých údaje sú spracúvané 
v CPMS, budú môc ť vykonáva ť svoje práva v súlade s právnymi pred ­
pismi o ochrane osobných údajov využitím, v prípade potreby, technic ­
kých prostriedkov Komisie v súlade s odsekom 1 bodom ii);  ▼M1 
( 1 ) Rozhodnutie Komisie (EÚ, Euratom) 2017/46 z 10. januára 2017 o bezpe čnosti komu ­
nikačných a informa čných systémov v Európskej komisii (Ú. v. EÚ L 6, 11.1.2017, 
s. 40) a rozhodnutie Komisie z 13. decembra 2017, ktorým sa stanovujú vykonávacie 
pravidlá pre články 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15 rozhodnutia (EÚ, Euratom) 2017/46 
o bezpečnosti komunika čných a informa čných systémov v Európskej komisii [C(2017) 
8841 final].
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 16  
iv) preskúmanie potreby spracúvania špecifických osobných údajov 
pacientov v CPMS najmenej každých pätnás ť rokov;  
v) zaru čenie bezpe čnosti a dôvernosti všetkých osobných údajov o pacien ­
toch spracúvaných daným poskytovate ľom zdravotnej starostlivosti 
mimo CPMS, ak sú tieto údaje spracúvané na ú čely spracovania osob ­
ných údajov pacientov CPMS alebo s ním súvisia;  
vi) oznamovanie všetkých porušení ochrany osobných údajov v súvislosti 
s ich spracúvaním v CPMS Komisii, príslušným orgánom dozoru 
a v predpísaných prípadoch aj pacientom v súlade s článkami 33 a 34 
nariadenia (EÚ) 2016/679, prípadne na žiados ť Komisie;  
vii) identifikáciu zamestnancov a iných osôb ako pridružených partnerov, 
ktorým má by ť udelený prístup k osobným údajom o pacientoch 
v CPMS v súlade s kritériami prístupu uvedenými v odseku 1 písm. 
vii) tejto prílohy a ich oznámenie Komisii;  
viii) zaru čenie, že ich zamestnanci a iné osoby ako pridružení partneri, ktoré 
majú prístup k osobným údajom o pacientoch v CPMS, boli patri čne 
vyškolené tak, aby svoje úlohy mohli vykonáva ť v súlade s pravidlami 
ochrany osobných údajov a aby sa riadili povinnos ťami dodržiavania 
služobného tajomstva v súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 
2016/679.  ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 17  
PRÍLOHA IV  
POVINNÉ MINIMÁLNE POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA FORMULÁRU 
NA VYSLOVENIE SÚHLASU POUŽÍVANÉHO POSKYTOVATE ĽMI 
ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI S PRÍSTUPOM DO CPMS  
1. Vo formulári na vydanie súhlasu je opísaný právny základ a zákonnos ť spra­
covania, ako aj charakter a ú čel európskych referen čných sietí ( European 
Reference Networks  – ERN) v zmysle smernice 2011/24/EÚ o uplat ňovaní 
práv pacientov pri cezhrani čnej zdravotnej starostlivosti. Obsahuje informácie 
o konkrétnych operáciách spracúvania údajov a súvisiacich právach dotknutej 
osoby v súlade s uplatnite ľnými právnymi predpismi o ochrane údajov. 
Vysvetľuje sa v ňom, že siete tvoria členovia, ktorí sú špi čkovými špeciali ­
zovanými poskytovate ľmi zdravotnej starostlivosti, a že ú čelom sietí je 
umožniť zdravotníckym pracovníkom spolupracova ť v prospech pacientov 
so zriedkavými alebo komplexnými chorobami či stavmi s nízkou prevalen ­
ciou, ktoré si vyžadujú vysoko špecializovanú lie čbu. 
2. Vo formulári na vydanie súhlasu sa pacienti vyzývajú, aby vydali výslovný 
súhlas s narábaním s ich osobnými údajmi v rámci jednej či viacerých ERN, 
ktorého jediným ú čelom je zlepši ť ich prístup k diagnostike a lie čbe 
a poskytnú ť im špičkovú zdravotnú starostlivos ť. Preto sa v ňom vysvet ľuje, 
že: 
a) po vydaní súhlasu budú osobné údaje pacientov spracované poskytova ­
teľmi zdravotnej starostlivosti s prístupom do CPMS za týchto podmienok:  
i) Meno pacienta, ako aj miesto a presný dátum jeho narodenia nebudú 
súčasťou výmeny údajov; identifika čné údaje pacientov sa nahradia 
jedinečným identifikátorom, ktorý nebude umož ňovať identifikáciu 
pacienta inej osobe, iba poskytovate ľovi zdravotnej starostlivosti 
(pseudonymizácia).  
ii) Vymie ňajú sa iba údaje, ktoré sú potrebné na ú čely stanovenia diag ­
nózy a lie čby; patrí medzi ne miesto narodenia, miesto bydliska, pohla ­
vie, rok a mesiac narodenia, zdravotné snímky, laboratórne výsledky, 
ako aj údaje o vzorkách biologického materiálu. Môžu zah ŕňať aj listy 
a správy od iných zdravotníckych pracovníkov, ktorý v minulosti 
daného pacienta lie čili. 
iii) Údaje o pacientovi sa vymie ňajú v systéme manažmentu klinických 
údajov o pacientoch ( Clinical Patient Management System  – CPMS), 
ktorý je zabezpe čeným elektronickým informa čným systémom.  
iv) K údajom o pacientoch majú prístup iba zdravotnícki pracovníci a iné 
osoby, ktoré sú pridruženými partnermi daných poskytovate ľov zdra­
votnej starostlivosti s právom na prístup k údajom o pacientoch 
v sieťach za predpokladu, že budú dodržiava ť služobné tajomstvo.  
v) Zdravotnícki pracovníci a iné osoby, ktoré sú pridruženými partnermi 
daných poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti s právom na prístup 
k údajom o pacientoch, môžu v CPMS vyh ľadávať a vytvára ť správy, 
aby mohli identifikova ť podobných pacientov.  
b) Ak súhlas nie je vydaný, nesmie to nijakým spôsobom ovplyvni ť starost­
livosť o pacienta zabezpe čovanú príslušným poskytovate ľom zdravotnej 
starostlivosti.  
3. Vo formulári na vydanie súhlasu sa od pacientov môže vyžadova ť aj ich 
súhlas s uložením údajov do registrov alebo iných databáz so zriedkavými 
alebo komplexnými chorobami s nízkou prevalenciou, ktoré slúžia na vedecké 
a klinické ú čely alebo na tvorbu politík. Ak je potrebné vyda ť súhlas na tento 
účel, vo formulári na vydanie súhlasu sa opíše charakter a ú čel registrov alebo 
databáz so zriedkavými chorobami a vysvetlí sa, že:  ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 18  
a) po vydaní súhlasu budú osobné údaje pacienta spracované poskytovate ľmi 
zdravotnej starostlivosti s prístupom do CPMS za týchto podmienok:  
i) Vymie ňať sa budú iba tie údaje, ktoré súvisia so zdravotným stavom 
pacienta.  
ii) Zdravotnícki pracovníci a iné osoby, ktoré sú pridruženými partnermi 
daných poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti s právom na prístup 
k údajom o pacientoch, môžu v CPMS vyh ľadávať a vytvára ť správy, 
aby mohli identifikova ť podobných pacientov.  
b) Ak súhlas nie je vydaný, nesmie to nijakým spôsobom ovplyvni ť starost­
livosť o pacienta zabezpe čovanú príslušným poskytovate ľom zdravotnej 
starostlivosti ani to, že sie ť poskytne pacientovi na jeho žiados ť poraden­
stvo o diagnóze a lie čbe. 
4. Vo formulári na vydanie súhlasu sa od pacientov môže vyžadova ť aj súhlas 
s tým, že ho člen siete smie kontaktova ť, ak si myslí, že daný pacient by 
mohol by ť vhodný na ú čely vedecko-výskumnej iniciatívy, konkrétneho 
vedecko-výskumného projektu alebo jeho časti. Ak je potrebné vyda ť súhlas 
na tento ú čel, vo formulári na vydanie súhlasu sa vysvetlí, že súhlas s nadvia ­
zaním kontaktu na vedecko-výskumné ú čely neznamená súhlas s použitím 
údajov pacienta na konkrétnu vedecko-výskumnú iniciatívu ani s tým, že 
pacient môže by ť kedyko ľvek kontaktovaný v súvislosti s niektorým 
z vedecko-výskumných projektov alebo sa do neho musí zapoji ť a takisto, že:  
a) po vydaní súhlasu budú osobné údaje pacienta spracované poskytovate ľmi 
zdravotnej starostlivosti s prístupom do CPMS za týchto podmienok:  
i) Zdravotnícki pracovníci a iné osoby, ktoré sú pridruženými partnermi 
daných poskytovate ľov zdravotnej starostlivosti s právom na prístup 
k údajom o pacientoch, môžu v CPMS vyh ľadávať a vytvára ť správy, 
aby mohli nájs ť pacientov vhodných na ú čely vedeckého výskumu.  
ii) Ak sa zistí, že choroba alebo stav pacienta sú vhodné na ú čely 
vedecko-výskumného projektu, je možné kontaktova ť pacienta v súvis ­
losti s daným konkrétnym vedeckým projektom a vyžiada ť si od neho 
súhlas na použitie jeho údajov na ú čely toho projektu.  
b) Ak súhlas nie je vydaný, nesmie to nijakým spôsobom ovplyvni ť starost­
livosť o pacienta zabezpe čovanú príslušným poskytovate ľom zdravotnej 
starostlivosti ani to, že sie ť poskytne pacientovi na jeho žiados ť poraden­
stvo o diagnóze a lie čbe. 
5. Vo formulári na vydanie súhlasu sú vysvetlené práva pacientov na vydanie 
ich súhlasu s výmenou osobných údajov, ale hlavne sú v ňom uvedené 
informácie, že pacient:  
a) má právo s čímkoľvek súhlasi ť alebo nesúhlasi ť bez toho, aby to ovplyv ­
nilo starostlivos ť, ktorá mu je poskytovaná;  
b) môže svoj daný súhlas kedyko ľvek zruši ť; 
c) má právo vedie ť, ktoré údaje sa v rámci siete vymie ňajú, mať prístup 
k nim a požiada ť o ich opravu, ak objaví nejaké chyby;  
d) môže požiada ť o zablokovanie alebo vymazanie svojich osobných údajov 
a má právo na ich prenesenie.  
6. Formulár na vydanie súhlasu pacienta informuje, že poskytovate ľ zdravotnej 
starostlivosti bude jeho osobné údaje uchováva ť iba dovtedy, kým budú slúži ť 
na tie účely, s ktorými pacient súhlasil, pri čom potrebu uchováva ť osobné 
údaje v CPMS preskúma najmenej každých pätnás ť rokov.  ▼M1
 02014D0287 — SK — 18.08.2019 — 001.001 — 19  
7. Formulár na vydanie súhlasu pacienta informuje o pôvode a kontaktných 
údajoch prevádzkovate ľov, pričom jasne uvádza, že kontaktným miestom na 
výkon práv pacientov je príslušný poskytovate ľ zdravotnej starostlivosti 
s prístupom do CPMS, o kontaktných údajoch týkajúcich sa úradníkov pre 
ochranu údajov a vnútroštátneho orgánu pre ochranu údajov a v prípade 
potreby aj o nápravných prostriedkoch, ktoré možno využi ť v súvislosti 
s ochranou údajov.  
8. Do formulára na vydanie súhlasu sa osobitne zaznamená individuálny súhlas 
s každým z troch spôsobov výmeny informácií, a to konkrétnym, výslovným 
a jasným spôsobom:  
a) súhlas musí by ť vyjadrený jednozna čným spôsobom napr. použitím 
zaškrtávacieho polí čka a podpisom na formulári;  
b) uvedené musia by ť obe možnosti (na vydanie súhlasu i nesúhlasu).  ▼M1