1999L0021 — SK — 01.05.2004 — 001.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

No

Zmenené a doplnené:

▼B

SMERNICA KOMISIE 1999/21/ES

z 25. marca 1999

o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely

(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)

keďže opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,

keďže v súlade so zásadou proporcionality je potrebné a vhodné na dosiahnutie základného cieľa aproximácie právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravín určených na osobitné výživové účely ustanoviť pravidlá týkajúce sa dietetických potravín na osobitné lekárske účely; keďže táto smernica sa obmedzuje na to, čo je potrebné, aby sa dosiahli ciele vykonávané v súlade s tretím odsekom článku 3b Zmluvy;

so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS zo dňa 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie ( 1 ), zmenenú a doplnenú smernicou 96/84/ES Európskeho parlamentu a Rady ( 2 ) a najmä na jej článok 4 ods. 1,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

Článok 1

1. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 4 ods. 1 smernice 89/398/EHS a stanovuje požiadavky na zloženie a označenie dietetických potravín na osobitné lekárske účely, ako je definované v odseku 2 a takto sa prezentuje.

2. Pre účely tejto smernice:

3. Dietetické potraviny na osobitné lekárske účely sú zatriedené do nasledovných troch kategórií:

a) výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

c) výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením určeným pre chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

Potraviny uvedené v písmenách a) a b) sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k diéte pacienta.

Článok 2

Členské štáty zabezpečia, že dietetické potraviny na osobitné lekárske účely sa môžu predávať v rámci spoločenstva iba v prípade, keď vyhovujú pravidlám, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.

Článok 3

Zloženie dietetických potravín na osobitné lekárske účely bude založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách pre zdravú výživu. Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní konkrétnych nárokov na výživu osôb, pre ktoré sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne uznávaných vedeckých informácií.

Musia vyhovovať kritériám týkajúcim sa zloženia, ako je uvedené v prílohe.

Článok 4

1. Názov, pod ktorým sa dietetické potraviny na osobitné lekárske účely predávajú, má byť:

▼A1

„Food(s) for special medical purposes“

„Produto dietético de use clínico“

▼B

2. V označení budú okrem údajov ustanovených v článku 3 smernice 79/112/EHS uvedené nasledovné povinné podrobné informácie:

b) priemerné množstvo každej minerálnej látky a vitamínu uvedené v prílohe, ktoré sa nachádzajú v výrobku vyjadrené číselne na 100 g alebo na 100 ml predávaného výrobku a kde je to vhodné na 100 g alebo 100ml výrobku pripraveného na použitie v súlade s pokynmi výrobcu. Táto informácia sa môže vzťahovať na porciu, ako je uvedené na etikete alebo na dávku za predpokladu že je stanovený počet dávok v balení;

c) podľa potreby obsah zložiek bielkoviny, sacharidov a tuku a/alebo iných živín a ich zložiek, uvedenie ktorých by bolo nutné pre príslušné užívanie výrobku, vyjadrené číselne na 100 g alebo na 100 ml predávaného výrobku a kde je to vhodné na 100 g alebo 100ml výrobku pripraveného na použitie v súlade s pokynmi výrobcu. Táto informácia sa môže vzťahovať na porciu, ako je uvedené na etikete alebo na dávku za predpokladu že je stanovený počet dávok v balení;