2011R0015 — SK — 31.01.2011 — 000.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Opravené a doplnené:

▼B

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 15/2011

z 10. januára 2011,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o uznané testovacie metódy na detekciu morských biotoxínov v živých lastúrnikoch

(Text s významom pre EHP)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

Nariadenie (ES) č. 2074/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

Aby členské štáty mohli prispôsobiť svoje metódy chemickej metóde, biologické metódy by sa mali naďalej používať počas časovo obmedzeného obdobia. Po uplynutí tohto obdobia by sa biologické metódy nemali používať bežne, ale iba počas pravidelného monitorovania produkčných oblastí zameraného na zisťovanie prítomnosti nových alebo neznámych morských toxínov.

Akákoľvek iná uznaná metóda odlišná od kvapalinovej chromatografie (LC) –hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mohla používať na detekciu lipofilných toxínov, ak spĺňa kritériá účinnosti stanovené referenčným laboratóriom EÚ. ►C1 Takéto metódy by mali byť vnútrolaboratórne validované a úspešne otestované v rámci uznaného systému na testovanie spôsobilosti. ◄ V prípade sporných výsledkov je referenčnou metódou metóda LC-MS/MS referenčného laboratória EÚ.

Metóda kvapalinovej chromatografie – hmotnostnej spektrometrie (liquid chromatography-mass spectrometry, ďalej len „LC-MS/MS“) sa validovala v rámci koordinácie referenčného laboratória Európskej únie (ďalej len „RL EÚ“) v oblasti morských biotoxínov v medzilaboratórnej validačnej štúdii realizovanej členskými štátmi. Táto metóda je verejne dostupná na účely konzultácie na webovej stránke RL EÚ (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Táto validovaná technika kvapalinovej chromatografie (LC) – hmotnostnej spektrometrie (MS) by sa mala používať ako referenčná metóda na detekciu lipofilných toxínov a ako bežná metóda na účely úradných kontrol v ktoromkoľvek štádiu potravinového reťazca, ako aj na účely vlastných kontrol realizovaných prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov.

Nedávno vyvinuté alternatívne metódy k biologickým metódam stanovovania morských biotoxínov s nižšími limitmi detekcie (lower limits of detection, LOD) sa úspešne testovali v prevalidačných štúdiách.

Biologické testy na myšiach (mouse bioassay, MBA) a na potkanoch (rat bioassay, RBA) sú úradne uznanými metódami detekcie lipofilných biotoxínov. Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci EFSA poznamenala, že tieto biologické testy majú nedostatky a nie sú považované za vhodný nástroj na kontrolu, a to vzhľadom na vysokú variabilitu výsledkov, nedostatočnú detekčnú schopnosť a obmedzenú špecifickosť.

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu ( 2 ), a najmä na jeho článok 18 ods. 13 písm. a),

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu ( 1 ), a najmä na jeho článok 11 ods. 4,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

Článok 1

Príloha III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.

Uplatňuje sa od 1. júla 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

PRÍLOHA

V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 2074/2005 sa kapitola III nahrádza takto:

„KAPITOLA III

METÓDY DETEKCIE LIPOFILNÝCH TOXÍNOV

A. Chemická metodika

toxíny zo skupiny yessotoxínov : YTX, 45 OH YTX, homo YTX a 45 OH homo YTX,

1. Metóda LC-MS/MS RL EÚ je referenčnou metódou detekcie morských toxínov, ako sa uvádza v oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004. Touto metódou sa stanovujú aspoň tieto zlúčeniny:

3. Ak sa objavia nové analógy s významom pre verejné zdravie, mali by sa zahrnúť do analýzy. Celková ekvivalencia toxicity sa vypočítava pomocou ekvivalentných faktorov toxicity (TEF) odporúčaných EFSA.

c) ich vykonávanie poskytuje rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.

b) metódy spĺňajú kritériá účinnosti stanovené RL EÚ. ►C1 Takéto metódy by mali byť vnútrolaboratórne validované a úspešne testované v rámci uznaného systému na testovanie spoľahlivosti. ◄ RL EÚ podporuje činnosti zamerané na medzilaboratórnu validáciu techniky s cieľom umožniť formálnu normalizáciu;

B. Biologické metódy

1. Aby mohli členské štáty prispôsobiť svoje metódy metóde LC-MS/MS vymedzenej v bode A ods. 1 tejto kapitoly, môže sa do 31. decembra 2014 naďalej používať na detekciu morských toxínov uvedených oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 séria postupov biologických testov na myšiach odlišujúcich sa podielom testovaného materiálu (hepatopankreas alebo celé telo) a rozpúšťadlami použitými na extrakciu a čistenie.

2. Citlivosť a selektívnosť závisia od výberu rozpúšťadiel použitých na extrakciu a čistenie, čo by sa malo zohľadniť pri rozhodovaní o metóde, ktorá sa má použiť s cieľom pokryť celé spektrum toxínov.

4. Na každý test sa používajú tri myši. Tam, kde dve z troch myší zomrú do 24 hodín od inokulácie extraktom rovnocenným 5 g hepatopankreasu alebo 25 g celého tela, musí sa to považovať za pozitívny výsledok na prítomnosť jedného alebo viacerých toxínov uvedených oddiele VII kapitole V ods. 2 písm. c), d) a e) prílohy III k nariadeniu (ES) č. 853/2004 pri hladinách vyšších, ako sú stanovené.