2001L0018 — SK — 07.11.2003 — 002.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:









▼B

SMERNICA 2001/18/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

z 12. marca 2001

o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS







EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie ( 1 ), so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru ( 2 ), v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy s ohľadom na spoločný text schválený Zmierovacím výborom 20 decembra 2000 ( 3 ), keďže: (1) Správa Komisie o prehodnotení smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia ( 4 ), ktorá bola prijatá 10. decembra 1996, určila počet oblastí, kde je potrebné zlepšenie. (2) Je potrebné objasniť rozsah smernice 90/220/EHS a jej definícií. (3) Smernica 90/220/EHS bola zmenená a doplnená a teraz, keď sa robia nové zmeny a doplnenia k vyššie uvedenej smernici, je žiaduce z dôvodov objasnenia a zrozumiteľnosti, aby sa príslušné ustanovenia prepracovali. (4) Živé organizmy, či už uvoľnené do životného prostredia vo veľkých alebo malých množstvách na pokusné účely, alebo ako komerčné výrobky, sa môžu rozmnožiť a rozšíriť cez hranice štátov a tým pôsobiť v iných členských štátoch. Účinky takýchto uvoľnení na životné prostredie môžu byť nezvratné. (5) Ochrana ľudského zdravia a životného prostredia vyžaduje, aby sa venovala náležitá pozornosť kontrole rizík vyplývajúcich zo zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (GMO). (6) Podľa zmluvy by sa konanie spoločenstva, ktoré sa týka životného prostredia, malo zakladať na princípe preventívnych opatrení. (7) Je potrebné, aby sa aproximovali právne predpisy členských štátov týkajúce sa zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia a aby sa zabezpečil bezpečný rozvoj priemyselných výrobkov využívajúcich GMO. (8) Pri navrhovaní tejto smernice sa bral do úvahy princíp prevencie a musí sa zohľadniť aj pri jej vykonávaní. (9) Je obzvlášť dôležité rešpektovať etické princípy uznávané členským štátom; členské štáty môžu brať do úvahy etické hľadiská, keď sa GMO zámerne uvoľnia alebo umiestnia na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch. (10) Na dosiahnutie uceleného a prehľadného legislatívneho rámca je potrebné, aby Komisia alebo členské štáty zabezpečili verejné prerokovanie počas prípravy opatrení a aby boli informovaní o opatreniach prijatých počas vykonávania tejto smernice. (11) Umiestňovanie na trhu taktiež zahŕňa dovoz; výrobky obsahujúce a/alebo skladajúce sa z GMO, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sa nemôžu dovážať do spoločenstva, ak nie sú v súlade s jej ustanoveniami. (12) Sprístupňovanie GMO na vývoz, alebo nakladanie s nimi ako s poľnohospodárskymi komoditami vo veľkých množstvách, by sa malo považovať za umiestňovanie na trhu na účely tejto smernice. (13) Obsah tejto smernice náležite zohľadňuje medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti a medzinárodné obchodné záväzky a mal by rešpektovať požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite. Čo najskôr a v každom prípade do júla 2001 by mala Komisia v kontexte ratifikácie protokolu podať príslušné návrhy na jeho vykonávanie. (14) Usmerňovanie o zavádzaní ustanovení, ktoré sa týkajú definície umiestňovania na trhu v tejto smernici, by mal poskytovať regulačný výbor. (15) Pri definovaní „geneticky modifikovaného organizmu“ na účely tejto smernice by sa ľudské bytosti nemali považovať za organizmy. (16) Ustanovenia tejto smernice by sa nemali dotknúť vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti environmentálnej zodpovednosti, pokiaľ právo spoločenstva v tejto oblasti potrebuje doplniť pravidlami, ktoré zahŕňajú zodpovednosť za rozličné typy environmentálneho poškodenia vo všetkých oblastiach Európskej únie. S týmto cieľom sa Komisia podujala predložiť legislatívny návrh o environmentálnej zodpovednosti do konca roku 2001, ktorý sa bude vzťahovať aj na škody spôsobené GMO. (17) Smernica by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy. (18) Je potrebné zaviesť zosúladené postupy a podmienky na hodnotenie možných rizík, ktoré vyplývajú zo zámerného uvoľnenia GMO do životného prostredia v každom konkrétnom prípade. (19) Posudzovanie environmentálnych rizík by sa malo v každom konkrétnom prípade vždy vykonať pred uvoľnením. Malo by náležite zohľadniť aj možné kumulatívne dlhodobé účinky spojené s interakciou s inými GMO a životným prostredím. (20) Je potrebné zaviesť spoločnú metodiku na vykonanie posudzovania environmentálnych rizík na základe nezávislých vedeckých správ; je taktiež potrebné stanoviť spoločné ciele na monitorovanie GMO po ich zámernom uvoľnení alebo umiestnení na trhu ako výrobky alebo vo výrobkoch. Monitorovanie možných kumulatívnych dlhodobých účinkov by sa malo považovať za povinnú časť plánu monitoringu. (21) Členské štáty a Komisia by mali zabezpečiť, aby sa uskutočňoval systematický a nezávislý výskum možných rizík spojených so zámerným uvoľnením alebo umiestnením GMO na trh. Potrebné zdroje na takýto výskum by mali zaistiť členské štáty a spoločenstvo v súlade so svojimi rozpočtovými postupmi a nezávislí výskumníci by mali získať prístup k všetkým príslušným materiálom, pri rešpektovaní práv na duševné vlastníctvo. (22) Obzvlášť by sa malo zvážiť uvoľnenie génov odolných voči antibiotikám pri riadení posudzovania rizík GMO, ktoré obsahujú takéto gény. (23) Zámerné uvoľnenie GMO vo výskumnom štádiu je vo väčšine prípadov potrebným krokom pri vývoji nových výrobkov odvodených z GMO alebo obsahujúcich GMO. (24) Uvoľnenie GMO do životného prostredia by sa malo uskutočňovať podľa princípu postupných krokov; to znamená, že obsah GMO je redukovaný a rozsah uvoľnenia sa zvyšuje postupne krok za krokom, avšak iba vtedy, ak hodnotenie predošlých krokov v súvislosti s ochranou ľudského zdravia a životného prostredia naznačuje, že je možné uskutočniť nasledujúci krok. (25) Žiadne umiestnenie GMO na trh, ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, plánovaných na zámerné uvoľnenie sa nesmie posudzovať bez toho, aby sa predtým podrobilo dostatočnému odbornému testovaniu na stupni výskumu a vývoja v ekosystémoch, ktoré by sa mohli ich použitím ovplyvniť. (26) Uplatnenie tejto smernice by sa malo uskutočniť v úzkom spojení s vykonávaním iných relevantných nástrojov, ako je smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991, ktorá sa týka umiestnenia výrobkov na ochranu rastlín na trh ( 5 ). V tejto súvislosti by mali príslušné orgány, ktoré sa zaoberajú uplatňovaním tejto smernice a ďalších právnych predpisov v rámci Komisie a na národnej úrovni, čo možno najviac koordinovať svoju činnosť. (27) Pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík v časti C, riadenie rizika, označovanie, monitorovanie, informovanie verejnosti a bezpečnostnú doložku, mala by táto smernica byť referenčným miestom ohľadom GMO ako takých, alebo výrobkov povolených inými právnymi predpismi spoločenstva, ktoré by mali ustanoviť osobitné posudzovanie environmentálnych rizík, ktoré sa má uskutočniť v súlade s princípmi stanovenými v prílohe II a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky uložené vyššie uvedenými právnymi predpismi spoločenstva a aby boli požiadavky týkajúce sa riadenia rizika, označovania, vhodného monitorovania, informovania verejnosti a bezpečnostnej doložky aspoň rovnocenné tým požiadavkám, ktoré sú stanovené v tejto smernici. K dosiahnutiu tohto cieľa je potrebné zabezpečiť spoluprácu spoločenstva a orgánov členských štátov uvedených v tejto smernici s cieľom jej uplatnenia. (28) Je potrebné zaviesť postup spoločenstva na udeľovanie autorizácie na umiestňovanie GMO na trh ako také, alebo vo výrobkoch, keď zamýšľané použitie výrobkov zahŕňa zámerné uvoľnenie organizmov do životného prostredia. (29) Komisia je poverená riadením výskumu, ktorý má obsahovať hodnotenie rozličných možností na ďalšie zlepšenie dôslednosti a účinnosti v tejto oblasti, obzvlášť so zameraním na centralizovaný postup udeľovania povolenia na umiestňovanie GMO na trh vo vnútri spoločenstva. (30) Pre odvetvové právne predpisy je možné požiadavky na monitorovanie prispôsobiť na príslušný výrobok. (31) Časť C tejto smernice sa nevzťahuje na výrobky spadajúce do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktoré ustanovuje postupy spoločenstva pri povoľovaní a kontrole liečiv pre humánnu a veterinárnu medicínu a dohľad nad nim a ustanovuje Európsku agentúru na hodnotenie liečiv ( 6 ) za predpokladu, že to zahŕňa posudzovanie environmentálnych rizík ekvivalentné tomu, ktoré ustanovuje táto smernica. (32) Ktorákoľvek osoba musí predtým, ako uskutoční zámerné uvoľnenie GMO do životného prostredia alebo umiestni GMO na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch, kedy zamýšľané použitie výrobku zahŕňa jeho zámerné uvoľnenie do životného prostredia, predložiť ohlásenie príslušnému štátnemu orgánu. (33) Ohlásenie musí obsahovať technické dokumenty s informáciami vrátane úplného posúdenia environmentálnych rizík, vhodné bezpečnostné a havarijné plány a v prípade výrobkov presné pokyny a podmienky na použitie výrobkov a navrhované označovanie a balenie. (34) Po ohlásení by sa nemalo vykonať žiadne zámerné uvoľnenie GMO do životného prostredia, kým sa nezíska súhlas od príslušného orgánu. (35) Ohlasovateľ by mal mať možnosť stiahnuť svoje dokumenty na ktoromkoľvek stupni správneho konania stanoveného v tejto smernici. Správne konanie by sa malo ukončiť, keď sa dokumenty stiahnu. (36) Zamietnutím ohlásenia o umiestnení nejakého GMO na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch príslušným orgánom by nemala byť dotknutá možnosť predložiť ohlásenia toho istého GMO inému príslušnému orgánu. (37) Na konci sprostredkovacieho obdobia by sa mala dosiahnuť dohoda, ak nebudú žiadne námietky. (38) Zamietnutím ohlásenia nasledujúceho po potvrdení negatívnej hodnotiacej správy by nemali byť dotknuté budúce rozhodnutia, ktorých základom je ohlásenie toho istého GMO inému príslušnému orgánu. (39) V záujme hladkého fungovania tejto smernice by členské štáty mali byť schopné použiť rôzne ustanovenia na výmenu informácií a skúseností, predtým ako sa odvolajú na bezpečnostnú klauzulu v tejto smernici. (40) Aby sa zabezpečilo, že prítomnosť GMO vo výrobkoch, ktoré obsahujú alebo sa skladajú z geneticky modifikovaných organizmov, sa vhodne označí, mali by sa na označení alebo v sprievodnej dokumentácii vyskytovať slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy.“ (41) Mal by sa navrhnúť systém využívajúci vhodný postup výboru na pridelenie jednotného identifikátora pre GMO pri zohľadnení relevantných vývojových trendov na medzinárodných fórach. (42) Je potrebné zabezpečiť vysledovanie všetkých stupňov GMO umiestnených na trhu ako takých, alebo vo výrobkoch povolených podľa časti C tejto smernice. (43) Je potrebné zaviesť touto smernicou povinnosť zavedenia plánu monitorovania, aby sa sledovali a identifikovali akékoľvek priame alebo nepriame, bezprostredné, oneskorené, alebo nepredvídané účinky GMO, ako takých, alebo výrobkov z nich, na ľudské zdravie alebo na životné prostredie potom, ako sa umiestnia na trh. (44) Členské štáty by v súlade so zmluvou mali prijať ďalšie opatrenia na monitorovanie a kontrolu GMO, ako takých, alebo výrobkov z nich, umiestnených na trhu napríklad prostredníctvom oficiálnych služieb. (45) By sa mali hľadať spôsoby, ktoré poskytujú možnosti na uľahčenie kontroly GMO alebo nápravu v prípade vážneho rizika. (46) By sa mali vziať do úvahy pripomienky verejnosti pri navrhovaní opatrení predkladaných regulačnému výboru. (47) Príslušný orgán by mal dať svoj súhlas iba potom, keď sa presvedčí, že uvoľnenie bude bezpečné pre ľudské zdravie a pre životné prostredie. (48) Správne konanie na udelenie súhlasu s umiestnením GMO na trh, ako takých, alebo výrobkov z nich, by sa malo robiť účinnejšie a prehľadnejšie a súhlas po prvýkrát by sa mal udeliť na určité obdobie. (49) Pre výrobky, ktorým sa udelil súhlas na určité obdobie, by sa malo použiť zrýchlené zjednodušené konanie, pokiaľ ide o obnovenie súhlasu. (50) Existujúce súhlasy udelené podľa smernice 90/220/EHS by sa mali obnoviť, aby sa vyhlo rozdielnostiam medzi súhlasmi udelenými podľa uvedenej smernice a tými, ktoré sú udelené podľa tejto smernice s cieľom plne zohľadniť podmienky na odsúhlasenie podľa tejto smernice. (51) Takéto obnovenie si vyžaduje prechodné obdobie, počas ktorého zostanú nedotknuté existujúce súhlasy, ktoré sa udelili podľa smernice 90/220/EHS. (52) Pri obnovení súhlasu by sa malo umožniť preveriť všetky podmienky pôvodného súhlasu vrátane takých, ktoré sa týkajú monitorovania a časového ohraničenia súhlasu. (53) By sa malo prijať ustanovenie na konzultovanie s príslušným vedeckým výborom zriadeným podľa rozhodnutia Komisie 97/579/ES ( 7 ) o záležitostiach, ktoré pravdepodobne majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie. (54) Systém výmeny informácií obsiahnutý v ohláseniach, ktorý sa zaviedol podľa smernice 90/220/EHS, bol užitočný a mal by pokračovať. (55) Je dôležité presne sledovať vývoj a využitie GMO. (56) V prípade, že výrobok obsahujúci GMO je umiestnený na trhu ako výrobok alebo vo výrobkoch a v prípade, že sa takýto výrobok bol riadne povolený podľa tejto smernice, nesmie členský štát zakázať, obmedziť alebo brániť umiestneniu GMO na trhu ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré sú v súlade s požiadavkami smernice. Mal by sa zabezpečiť bezpečnostný postup v prípade rizika pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie. (57) By sa malo konzultovať so skupinou Európskej komisie pre etiku vo vede a nové technológie s cieľom získania stanoviska k etickým otázkam všeobecnej povahy, ktoré sa týkajú zámerného uvoľnenia alebo umiestňovania GMO na trh. Takéto rokovania by nemali mať vplyv na kompetencie členských štátov, pokiaľ ide o etické otázky. (58) Členské štáty by mali mať možnosť rokovať s ktorýmkoľvek výborom, ktorý zriadili s úmyslom získať stanovisko k etickým dôsledkom biotechnológií. (59) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice sa prijmú v súlade so smernicou Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorá ustanovuje postupy na výkon uplatňovaných právomocí udelených Komisii ( 8 ). (60) Výmena informácií stanovená podľa tejto smernice by taktiež mala zahŕňať skúsenosti získané vzhľadom na etické aspekty. (61) S cieľom zvýšiť efektívne uplatňovanie ustanovení prijatých podľa tejto smernice je vhodné, aby sa stanovili pokuty, ktoré sa uplatnia v členských štátoch, v prípade uvoľnenia alebo umiestnenia na trh v rozpore s ustanoveniami tejto smernice, najmä ako následok nedbalosti. (62) Komisia by mala vydať každé tri roky správu, zohľadňujúcu informácie poskytnuté členskými štátmi, ktorá by obsahovala zvláštnu kapitolu týkajúcu sa socioekonomických výhod a nevýhod každej kategórie GMO povolenej na umiestňovanie na trh a ktorá bude venovať náležitú pozornosť záujmom poľnohospodárov a spotrebiteľov. (63) By sa mal preveriť rámec regulačných opatrení pre biotechnológie, aby sa identifikovala možnosť ďalšieho zlepšenia dôslednosti a účinnosti takéhoto rámca; možno bude potrebné prispôsobiť postupy, aby sa optimalizovala účinnosť a mali by sa zvážiť všetky možnosti, ktoré by mohli nastať, keďže: PRIJALI TÚTO SMERNICU:







ČASŤ A

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Cieľ

V súlade s princípom prevencie je cieľom tejto smernice aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov a chrániť ľudské zdravie a životné prostredie, v prípade:

— zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na akékoľvek iné účely ako umiestnenie na trh v rámci spoločenstva,

— umiestňovanie geneticky modifikovaných organizmov na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch v rámci spoločenstva.

Článok 2

Definície

Na účely tejto smernice:

1. „organizmus“je akákoľvek biologická jednotka schopná rozmnožovania alebo prenosu genetického materiálu;

2. „geneticky modifikovaný organizmus (GMO)“ označuje organizmus s výnimkou ľudských bytostí, ktorého genetický materiál bol pozmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene počas pohlavného rozmnožovania a/alebo prirodzenej rekombinácie nevyskytuje. V rámci pojmov tejto definície: a) genetická modifikácia nastáva prinajmenšom použitím techník, ktoré sú vymenované v prílohe I A, časť 1, b) techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia;

3. „zámerné uvoľnenie“znamená akékoľvek úmyselné zavedenie GMO alebo kombinácie GMO, pre ktoré sa nepoužili žiadne kontrolné opatrenia na ohraničenie ich kontaktu s obyvateľstvom a životným prostredím s cieľom poskytnúť im vysokú úroveň bezpečnosti;

4. „umiestnenie na trh“ znamená sprístupnenie pre tretie strany, či už za odplatu alebo zadarmo; Nasledujúce činnosti sa nepovažujú za umiestnenie na trh: — sprístupnenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov na činnosti, ktoré sa riadia podľa smernice Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o kontrolovanom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov ( 9 )vrátane zbierok kultúr, — sprístupnenie iných GMO ako mikroorganizmov uvedených v prvej zarážke, ktoré sa použijú výlučne na činnosti, kde sa použijú vhodné prísne kontrolné opatrenia na obmedzenie ich kontaktu s celkovou populáciou a životným prostredím a zabezpečenie vysokej úrovne bezpečnosti; základom opatrení by mali byť tie isté princípy kontroly, ako sú stanovené v smernici 90/219/EHS, — sprístupnenie GMO, ktoré sa majú použiť výlučne na zámerné uvoľnenie, ktoré je v súlade s požiadavkami stanovenými v časti B tejto smernice;

5. „ohlásenie“znamená predloženie informácií, ktoré sa požadujú podľa tejto smernice, príslušnému orgánu členského štátu;

6. „ohlasovateľ“znamená osobu, ktorá predkladá ohlásenie;

7. „výrobok“znamená prípravok skladajúci sa z GMO alebo obsahujúci nejaký GMO alebo kombináciu GMO, ktorý je umiestnený na trh;

8. „posudzovanie environmentálnych rizík“znamená posúdenie rizík ľudského zdravia a životného prostredia, či už priame alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže predstavovať zámerné uvoľnenie GMO alebo umiestnenie GMO na trh a ktoré sa vykoná v súlade s prílohou II.

Článok 3

Obmedzenia

1. Táto smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B.

2. Táto smernica sa nevzťahuje na prevoz geneticky modifikovaných organizmov po železnici, po cestách, vnútrozemskými vodnými cestami, po mori alebo letecky.

Článok 4

Všeobecné povinnosti

1. V súlade s princípom prevencie členské štáty zabezpečia, aby sa prijali všetky vhodné opatrenia na predchádzanie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a na životné prostredie, ktoré by mohli vzniknúť zo zámerného uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh. GMO je možné zámerne uvoľniť alebo umiestniť na trh iba v súlade s časťou B, alebo s časťou C.

2. Ktorákoľvek osoba, predtým ako predloží ohlásenie podľa časti B, alebo časti C vyhodnotí environmentálne riziko. Informácie, ktoré sú potrebné, aby sa mohlo vykonať posúdenie environmentálnych rizík, sú stanovené v prílohe III. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa osobitne zvažovali GMO, ktoré obsahujú gény s odolnosťou voči antibiotikám, ktoré sa používajú na medicínsku alebo veterinárnu liečbu, pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík s cieľom identifikovať a postupne vyradiť markéry odolnosti voči antibiotikám v GMO, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie. Toto vyraďovanie sa uskutoční do 31. decembra 2004 v prípade GMO umiestnených na trh podľa časti C a do 31. decembra 2008 v prípade GMO povolených podľa časti B.

3. Členské štáty, a kde je to vhodné Komisia, zabezpečia, aby sa potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom prenosom génov z GMO do iných organizmov, presne posúdili na základe každého jednotlivého prípadu. Toto posudzovanie sa vykoná v súlade s prílohou II, pri zohľadnení environmentálnych vplyvov podľa povahy zavádzaného organizmu a prijímajúceho prostredia.

4. Členské štáty vymenujú príslušný orgán a orgány zodpovedné za vykonanie požiadaviek tejto smernice. Príslušný orgán preverí ohlásenia podľa časti B a časti C, pokiaľ ide o súlad s požiadavkami tejto smernice a preverí, či sa posudzovanie stanovené v odseku 2 náležite vykonáva.

5. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán zorganizoval inšpekcie a iné kontrolné opatrenia, ako je to potrebné, aby sa zabezpečil súlad s touto smernicou. V prípade uvoľnenia GMO alebo jeho umiestnenia na trh ako výrobku, alebo vo výrobkoch, pre ktoré nebolo udelené žiadne povolenie, zabezpečí príslušný členský štát, aby sa prijali potrebné opatrenia na ukončenie uvoľnenia alebo umiestnenia na trh, ak je potrebné, aby sa začala nápravná činnosť a aby sa informovala verejnosť, Komisia a ostatné členské štáty.

▼M3 —————

▼B







ČASŤ B

ZÁMERNÉ UVOĽNENIE GMO NA INÉ ÚČELY AKO JE UMIESTNENIE NA TRH

Článok 5

1. Články 6 až 11 sa nevzťahujú na liečivá pre ľudí a ich zložky, ktoré pozostávajú alebo sa skladajú z GMO alebo ich kombinácie, ak sa zabezpečí, aby ich zámerné uvoľnenie s akýmkoľvek iným cieľom než je ten, s ktorým boli na trh umiestnené, bolo povolené právnymi predpismi spoločenstva, ktoré ustanovuje:

a) posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s prílohou II a na základe typu informácií špecifikovaných v prílohe III, bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky, stanovené uvedenými právnymi predpismi;

b) výslovný súhlas predchádzajúci uvoľneniu;

c) plán monitorovania v súlade s príslušnými časťami prílohy III, s výhľadom zistenia účinkov GMO na ľudské zdravie alebo životné prostredie;

d) náležité zaobchádzanie s požiadavkami týkajúcimi sa nových informácií, informácií pre verejnosť, informácií o výsledkoch uvoľňovania a výmene informácií ekvivalentné prinajmenšom tým, ktoré obsahuje táto smernica v opatreniach v súlade s tým prijatých.

2. Posudzovanie environmentálnych rizík, ktoré takéto látky a zmesi predstavujú sa musí vykonávať v koordinácii s štátnymi inštitúciami a inštitúciami spoločenstva, uvedenými v tejto smernici.

3. Postupy, ktoré majú zabezpečiť súlad konkrétneho posudzovania environmentálnych rizík a jeho zhody s ustanoveniami tejto smernice musia sa stanoviť v uvedených právnych predpisoch, ktoré sa musia odkazovať na túto smernicu.

Článok 6

Postup štandardného povoľovania

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 5, ktorákoľvek osoba pred uskutočnením zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO predloží ohlásenie príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území sa má uvoľnenie uskutočniť.

2. Ohlásenie uvedené v odseku 1 má obsahovať:

a) technickú dokumentáciu s informáciami, ktoré sú špecifikované v prílohe III, ktoré sú potrebné k posudeniu rizík zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO pre životné prostredie, a to najmä: i) všeobecné informácie vrátane informácií o pracovníkoch a ich zaškolení; ii) informácie týkajúce sa GMO; iii) informácie týkajúce sa podmienok uvoľnenia a potenciálneho životného prostredia; iv) informácie o vzájomnom pôsobení GMO a životného prostredia; v) plán monitorovania v súlade s príslušnými časťami prílohy III, s cieľom zistiť účinky GMO na ľudské zdravie alebo na životné prostredie; vi) informácie o kontrole, spôsoboch nápravy škôd, zneškodňovaní odpadu a o havarijnom pláne; vii) skrátený obsah týchto dokumentov;

b) posudzovanie environmentálnych rizík a závery požadované v prílohe II, časť D spolu s akýmikoľvek odkazmi na literatúru a s vyznačením použitých metód.

3. Ohlasovateľ sa môže odvolať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia za predpokladu, že takéto informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo že takíto ohlasovatelia dali písomný súhlas, alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité.

4. Príslušný orgán môže povoliť, aby sa uvoľnenia toho istého GMO alebo kombinácií GMO na to isté miesto alebo na odlišné miesta s takým istým cieľom v rámci presne určenej lehoty, mohli ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.

5. Príslušný orgán potvrdí dátum, kedy obdržal ohlásenia a kde je to vhodné po zvážení akýchkoľvek pozorovaní zo strany iných členských štátov uskutočnených v súlade s článkom 11, odpovie písomne ohlasovateľovi do 90 dní od obdržania ohlásenia, a to buď:

a) vyjadrením, že oznámenie vyhovuje podmienkam ustanoveným touto smernicou a že uvoľnenie sa môže uskutočniť, alebo

b) vyjadrením, že uvoľnenie nespĺňa podmienky tejto smernice a že ohlásenie sa preto zamieta.

6. Do lehoty 90 dní uvedenej v odseku 5 sa nepočítajú žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán:

a) čaká na ďalšie informácie, ktoré požadoval od ohlasovateľa, alebo

b) vykonáva verejný prieskum alebo konzultácie v súlade s článkom 9; takýto prieskum verejnej mienky alebo konzultácie nepredĺžia takúto 90-dňovú lehotu uvedenú v odseku 5 o viac ako 30 dní.

7. Ak príslušný orgán požaduje nové informácie, musí zároveň uviesť dôvody tejto žiadosti.

8. Ohlasovateľ môže uvoľniť GMO iba vtedy, keď obdržal písomný súhlas príslušného orgánu a spĺňa všetky podmienky, ktoré stanovuje tento súhlas.

9. Členské štáty zabezpečia, že žiadny materiál odvodený od zámerne uvoľnených GMO v súlade s časťou B, sa neumiestni na trh, pokiaľ nie je v súlade s časťou C.

Článok 7

Osobitné konania

1. V prípade, že sa získajú dostatočné skúsenosti o uvoľnení určitých GMO v určitých ekosystémoch a že príslušné GMO spĺňajú kritériá ustanovené v prílohe V, môže príslušný orgán predložiť Komisii zdôvodnený návrh na uplatnenie osobitných konaní pre takéto druhy GMO.

2. Na základe vlastnej iniciatívy alebo najneskôr 30 dní po obdržaní návrhu od príslušného orgánu, Komisia:

a) postúpi návrh príslušným orgánom, ktoré môžu do 60 dní predložiť pripomienky a zároveň

b) sprístupní návrh verejnosti, ktorá môže do 60 dní dať svoje pripomienky a

c) prerokuje záležitosti s príslušným vedeckým výborom, ktorý môže do 60 dní vyjadriť svoje stanovisko.

3. Rozhodnutie sa prijme ku každému návrhu v súlade s postupom ustanoveným v článku 30 ods. 2 Takéto rozhodnutie zabezpečí minimálne množstvo technických informácií z prílohy III, ktoré sú potrebné pre posúdenie akýchkoľvek predvídateľných rizík z uvoľnenia, a to najmä:

a) informácie týkajúce sa GMO,

b) informácie týkajúce sa podmienok uvoľnenia a potenciálneho životného prostredia,

c) informácie o vzájomnom pôsobení medzi GMO a životným prostredím,

d) posúdenie environmentálnych rizík.

4. Takéto rozhodnutie sa prijme do 90 dní od dátumu návrhu Komisie alebo od obdržania návrhu od príslušného orgánu. Do tejto 90-dňovej lehoty sa nepočíta časový úsek, počas ktorého Komisia očakáva stanoviská od príslušných orgánov, pripomienky verejnosti alebo stanovisko vedeckých výborov, ako sa uvádza v odseku 2.

5. Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 stanoví, že ohlasovateľ môže uskutočniť uvoľnenie iba vtedy, ak obdrží písomný súhlas od príslušného orgánu. Ohlasovateľ postupuje s uvoľnením v súlade so všetkými požiadavkami požadovanými v takomto súhlase.

Rozhodnutie prijaté podľa odsekov 3 a 4 môže ustanoviť, že uvoľnenia nejakého GMO alebo kombinácie GMO na tom istom mieste alebo na rôznych miestach s tým istým cieľom a v rámci presne určenej lehoty sa môžu ohlásiť prostredníctvom jedného ohlásenia.

6. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odsekov 1 až 5 sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Komisie 94/730/ES zo 4. novembra 1994, ktoré zavádza zjednodušené konanie týkajúce sa zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných rastlín do životného prostredia podľa článku 6 ods. 5 smernice Rady 90/220/EHS ( 10 ).

7. Členský štát informuje Komisiu o uvoľnení GMO v rámci svojho územia, či sa rozhodol využiť ustanovenia odsekov 3 a 4, alebo nie.

Článok 8

Zaobchádzanie s modifikáciami a s novými informáciami

1. V prípade akejkoľvek zmeny alebo neúmyselnej zmeny zámerného uvoľnenia GMO alebo kombinácie GMO, ktoré by mohli mať následky vzhľadom na riziká ľudského zdravia a životného prostredia potom, čo príslušný orgán dal písomný súhlas, alebo ak sa sprístupnili nové informácie o takýchto rizikách, a to buď počas posúdenia ohlásenia príslušným orgánom členského štátu, alebo potom, ako takýto orgán udelí svoj písomný súhlas ohlasovateľ okamžite:

a) prijme opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia,

b) podá informáciu príslušnému orgánu pred akoukoľvek modifikáciou alebo akonáhle neúmyselná zmena vyjde najavo alebo akonáhle je dostupná nová informácia,

c) preverí opatrenia špecifikované v ohlásení.

2. V prípade, že príslušný orgán získa informácie uvedené v odseku 1, ktoré by mohli mať významné dôsledky, pokiaľ ide o riziká pre ľudské zdravie a pre životné prostredie alebo podľa okolností opísaných v odseku 1, príslušný orgán vyhodnotí takéto informácie a sprístupní ich verejnosti. Môže požadovať aby ohlasovateľ pozmenil podmienky zámerného uvoľnenia, aby pozastavil alebo ukončil uvoľňovanie a informuje o tom verejnosť.

Článok 9

Verejné prerokovanie a informovanie verejnosti

1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 7 a 25, členské štáty sú povinné prerokovať s verejnosťou a kde je to vhodné, so skupinami navrhované zámerné uvoľnenie. Členské štáty stanovia spôsob toto prerokovania vrátane odôvodnenej dĺžky lehôt, aby dali verejnosti alebo skupine príležitosť na vyjadrenie stanoviska.

2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25:

— členské štáty sprístupnia verejnosti informácie o všetkých uvoľneniach GMO podľa časti B na ich území,

— Komisia zverejní informácie obsiahnuté v systéme výmeny informácií podľa článku 11.

Článok 10

Podávanie správ o uvoľneniach ohlasovateľmi

Po dokončení uvoľnenia a potom v každom intervale, ktorý sa stanoví na základe výsledkov posudzovania environmentálnych rizík, ohlasovateľ pošle príslušnému orgánu správu o výsledku uvoľnenia s ohľadom na akékoľvek riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie, a podľa potreby aj so zvláštnym odvolaním sa na akýkoľvek druh výrobku, ktorý ohlasovateľ v neskoršom štádiu zamýšľa ohlásiť. Formát na predloženie takéhoto výsledku sa zavedie podľa postupu stanoveného v článku 30 ods. 2

Článok 11

Výmena informácií medzi príslušnými orgámni a Komisiou

1. Komisia stanoví systém výmeny informácií obsiahnutý v ohláseniach. Príslušné orgány zašlú Komisii do 30 dní od jeho obdržania súhrn každého ohlásenia, ktoré obdržali podľa článku 6. Formát takéhoto súhrnu sa stanoví a vhodne upraví v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2

2. Komisia postúpi takéto súhrny najneskôr 30 dní po ich obdržaní ostatným členským štátom, ktoré môžu do 30 dní predložiť pripomienky prostredníctvom Komisie alebo priamo. Členskému štátu sa na jeho žiadosť umožní, aby od príslušného orgánu príslušného členského štátu obdržal kópiu úplného ohlásenia.

3. Príslušné orgány informujú Komisiu o konečnom rozhodnutí, ktoré prijmú v súlade s článkom 6 ods. 5 vrátane odôvodnenia zamietnutia ohlásenia, tam kde je to relevantné a o výsledkoch uvoľnenia, ktoré obdržia podľa článku 10.

4. V prípade uvoľnení GMO, ktoré sú uvedené v článku 7, zašlú členské štáty Komisii raz ročne zoznam GMO, ktoré boli uvoľnené na ich území a zoznam ohlásení, ktoré boli zamietnuté a Komisia ich postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.







ČASŤ C

UMIESTŇOVANIE GMO NA TRH AKO VÝROBKY ALEBO VO VÝROBKOCH

Článok 12

Sektorové právne predpisy

1. Články 13 až 24 sa neuplatnia na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené podľa právnych predpisov spoločenstva, ktoré ustanovujú osobitné posudzovanie environmentálnych rizík vykonávané v súlade s princípmi, ktoré sú ustanovené v prílohe II a na základe informácií uvedených v prílohe III bez toho, aby boli dotknuté dodatočné požiadavky ustanovené podľa vyššie uvedenej právnych predpisov spoločenstva a požiadavky, pokiaľ ide o riadenie rizík, označovanie, monitorovanie, ako je vhodné, informácie pre verejnosť a o bezpečnostnú doložku, zodpovedajúcu aspoň tej, ktorú ukladá táto smernica.

2. Pokiaľ ide o nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93, články 13 až 24 tejto smernice sa nevzťahujú na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené vyššie uvedeným nariadením za predpokladu, že sa vykoná špecifické posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s princípmi ustanovenými s prílohe II k tejto smernici a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III k tejto smernici, bez toho aby boli dotknuté iné relevantné požiadavky týkajúce sa posudzovania rizík, riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej doložky, ustanovených právnymi predpismi spoločenstva týkajúcimi sa výrobkov pre humánnu a veterinárnu medicínu.

3. V nariadení Európskeho parlamentu a Rady sa zavedú postupy, ktoré zabezpečia, aby požiadavky posudzovania rizík, týkajúce sa riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej klauzuly zodpovedali tým, ktoré sú ustanovené v tejto smernici. Budúce sektorové právne predpisy, založené na základe toho nariadenia sa bude odkazovať na túto smernicu. Kým takéto nariadenie nenadobudne účinnosť, umiestni sa akýkoľvek GMO ako výrobok alebo vo výrobkoch na trh iba pokiaľ má povolenie podľa iných právnych predpisov spoločenstva a iba potom ako jeho sa umiestnenie na trh schváli v súlade s touto smernicou.

4. Počas vyhodnocovania žiadostí o umiestnenie GMO uvádzaných v odseku 1 na trh, sa bude konzultovať s orgánmi zriadenými spoločenstvom podľa tejto smernice a orgánmi zriadenými členskými štátmi s cieľom vykonávania tejto smernice.

▼M2

Článok 12a

Prechodné ustanovenia o náhodnej alebo technologicky nevyhnutnej prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov priaznivo vyhodnotených pri posúdení rizika

1. Na umiestnenie na trh stopových množstiev GMO alebo kombinácií GMO vo výrobkoch, ktoré sú určené na priame použitie ako potraviny alebo krmivá alebo na spracovanie, sa nevzťahujú články 13 až 21 za predpokladu, že spĺňajú podmienky, ktoré sú uvedené v článku 47 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách ( 11 ).

2. Tento článok sa uplatňuje počas obdobia troch rokov od dátumu uplatňovania nariadenia (ES) č. 1829/2003.

▼B

Článok 13

Ohlasovacie konanie

1. Predtým ako sa GMO alebo kombinácia GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch umiestnia na trh, predloží sa príslušnému orgánu členského štátu, kde sa takýto GMO má umiestniť na trh po prvýkrát ohlásenie. Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a okamžite postúpi súhrn dokumentácie uvedenej v odseku 2 písm. h) príslušným orgánom ostatných členských štátov a Komisii.

Príslušný orgán bezodkladne preverí, či je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a požiada ohlasovateľa, ak je to potrebné, o dodatočné informácie.

Keď je ohlásenie v súlade s odsekom 2 a najneskôr, keď príslušný orgán zašle svoju hodnotiacu správu v súlade s článkom 14 ods. 2, postúpi kópiu ohlásenia Komisii, ktorá ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

2. Ohlásenie bude obsahovať:

a) informácie požadované v prílohách III a IV. Takéto informácie zohľadnia rozmanitosť lokalít, kde sa použije GMO ako výrobok alebo vo výrobku a bude obsahovať informácie o údajoch a výsledkoch, ktoré sa získali z výskumných a vývojových uvoľnení, ktoré sa týkajú vplyvov uvoľnenia na ľudské zdravie a životné prostredie;

b) posudzovanie environmentálnych rizík a závery požadované v prílohe II, časť D;

c) podmienky umiestnenia výrobkov na trh vrátane špecifických podmienok používania a zaobchádzania;

d) s odkazom na článok 15 ods. 4 navrhovanú lehotu platnosti súhlasu, ktorá by nemala prevyšovať 10 rokov;

e) plán monitorovania v súlade s prílohou VII vrátane návrhu lehoty jeho platnosti; takáto lehota sa môže líšiť od navrhovanej časovej lehoty na súhlas;

f) návrh na označovanie, ktorý bude v súlade s požiadavkami ustanovenými v prílohe IV. Označenie bude jasne uvádzať prítomnosť GMO. Slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ sa musia objaviť buď na označení alebo v sprievodných dokladoch;

g) návrh na balenie, ktorý zahrnie požiadavky ustanovené v prílohe IV;

h) súhrn dokumentácie. Formát súhrnu sa stanoví podľa postupu ustanoveného v článku 30 ods. 2.

V prípade, že na základe výsledkov akéhokoľvek uvoľnenia ohláseného podľa časti B alebo na základe iných podstatných, vedeckých dôvodov sa ohlasovateľ domnieva, že umiestnenie na trh a použitie GMO ako výrobku alebo vo výrobku nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie, môže navrhnúť príslušnému orgánu, aby nemusel poskytnúť časť informácií alebo všetky informácie požadované v prílohe IV, časť B.

3. Ohlasovateľ zahrnie do tohto ohlásenia informácie o údajoch alebo výsledkoch z uvoľnení takých istých GMO alebo z takých istých kombinácií GMO, ktoré sa ohlásili predtým alebo súčasne a/alebo ktoré uskutočnil buď v rámci, alebo mimo spoločenstva.

4. Ohlasovateľ sa môže odvolávať na údaje alebo výsledky z ohlásení, ktoré predtým predložili iní ohlasovatelia alebo môže predložiť dodatočné informácie, ktoré pokladá za dôležité za predpokladu, že informácie, údaje a výsledky nie sú dôverné alebo títo ohlasovatelia dali k tomu svoje písomné súhlasy.

5. Na iné použitie GMO alebo kombinácie GMO, ako sa uviedlo v ohlásení, sa predloží samostatné (nové) ohlásenie.

6. V prípade, že sa sprístupnia nové informácie vzhľadom na riziká GMO pre ľudské zdravie a pre životné prostredie pred udelením písomného súhlasu ohlasovateľ prijme opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o nich príslušný orgán. Okrem toho ohlasovateľ preverí informácie a podmienky špecifikované v ohlásení.

Článok 14

Hodnotiaca správa

1. Po obdržaní a po potvrdení ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 2 ho príslušný orgán preverí, či je v súlade s touto smernicou.

2. Do 90 dní od obdržania ohlásenia príslušný orgán:

— pripraví hodnotiacu správu a pošle ju ohlasovateľovi. Následné stiahnutie ohlásenia ohlasovateľom nebude mať vplyv na akékoľvek ďalšie predloženie ohlásenia inému príslušnému orgánu,

— v prípade, ktorý je uvedený v odseku 3 písm. a), zašle Komisii svoju správu spolu s informáciami uvedenými v odseku 4 a s akýmikoľvek inými informáciami o ktoré sa správa opiera, ktorá ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

V prípade, ktorý je uvedený v odseku 3 písm. b) zašle príslušný orgán Komisii svoju správu spolu s informáciami uvedenými v odseku 4 a s akýmikoľvek inými informáciami, o ktoré sa správa opiera nie skôr ako 15 dní od odoslania hodnotiacej správy ohlasovateľovi a najneskôr do 105 dní od obdržania ohlásenia. Komisia postúpi správu do 30 dní od jej obdržania príslušným orgánom ostatných členských štátov.

3. Hodnotiaca správa uvedie, či:

a) sa príslušné GMO majú umiestniť na trh a za akých podmienok; alebo

b) sa príslušné GMO nemajú umiestniť na trh.

Hodnotiaca správa sa vypracuje v súlade s pokynmi stanovenými v prílohe VI.

4. Do 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 2 sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých príslušný orgán čaká na ďalšie informácie, ktoré požadoval od ohlasovateľa. Príslušný orgán uvedie dôvody každej žiadosti o informácie.

Článok 15

Štandardné konanie

1. V prípadoch, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 3 môže príslušný orgán alebo Komisia žiadať ďalšie informácie, mať pripomienky alebo odôvodnené námietky na umiestnenie príslušných GMOs) na trh v lehote 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

Pripomienky alebo oprávnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď odošle všetkým príslušným orgánom.

Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať niektoré nedoriešené otázky s cieľom dopracovať sa k dohode v lehote do 105 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

Do konečnej 45-dňovej lehoty na dosiahnutie dohody sa nebudú počítať žiadne časové úseky, počas ktorých sa čaká na ďalšie informácie od ohlasovateľa. Každú žiadosť o ďalšie informácie je treba zdôvodniť.

2. V prípade uvedenom v článku 14 ods. 3 písm. b), ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu, rozhodne, že GMOs) sa nemajú umiestniť na trh, ohlásenie sa zamietne. V rozhodnutí sa uvedú dôvody.

3. Ak príslušný orgán, ktorý pripravil správu rozhodne, že výrobok sa môže umiestniť na trh, v prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky zo strany členského štátu alebo od Komisie v lehote do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy uvedenej v článku 14 ods. 3 písm. a), alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia v rámci 105-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1, udelí príslušný orgán, ktorý správu pripravil, písomný súhlas na umiestnenie na trh, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní.

4. Súhlas sa udelí na obdobie maximálne 10 rokov odo dňa vydania súhlasu.

Na účely schválenia GMO alebo jeho potomstva, ktoré sa plánuje umiestniť na trh len ako semená pod príslušnými ustanoveniami spoločentva, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia prvej rastlinnej odrody obsahujúcej GMO do úradnej štátnej listiny povolených odrôd v súlade so smernicami Rady 70/457/EHS ( 12 ) a 70/458/EHS ( 13 ).

V prípade lesného reprodukčného materiálu, lehota prvého súhlasu skončí najneskôr do desiatich rokov odo dňa prvého zaradenia základného materiálu obsahujúceho GMO do oficiálneho štátneho zoznamu základných materiálov v súlade so smernicou Rady 1999/105/ES ( 14 ).

Článok 16

Kritériá a informácie pre určité GMO

1. Príslušný orgán, alebo Komisia môžu z vlastnej iniciatívy na základe výnimky článku 13 vypracovať návrh požiadaviek na informácie ohľadom umiestnenia určitých typov GMO na trh ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré sa musia pri ohlasovaní splniť.

2. Takéto požiadavky na informácie ako aj akékoľvek vhodné požiadavky na súhrné informácie sa prijmú po prerokovaniach s príslušným vedeckým výborom v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 Požiadavky na kritériá a informácie budú také, aby zabezpečili vysokú úroveň bezpečnosti pre ľudské zdravie a pre životné prostredie a budú vychádzať z dostupných vedeckých dôkazov o takejto bezpečnosti, ktoré sa získajú zo skúseností uvoľnení porovnateľných GMO.

Požiadavky stanovené v článku 13 ods. 2 sa nahradia vyššie uvedenými požiadavkami a uplatní sa konanie stanovené v článku 13 ods. 3, 4, 5 a 6 a v článkoch 14 a 15.

3. Predtým ako sa začne postup stanovený v článku 30 ods. 2 ohľadom rozhodovania o podmienkach a požadovaných informáciách uvedených v odseku 1, sprístupní Komisia návrh verejnosti. Verejnosť môže dávať Komisii v lehote do 60 dní svoje pripomienky. Komisia postúpi všetky takéto pripomienky spolu s analýzou výboru založenému podľa článku 30.

Článok 17

Obnovenie súhlasu

1. Výnimkou z požiadaviek článkov 13, 14 a 15 sa uplatní konanie stanovené v odsekoch 2 až 9 na obnovenie:

a) súhlasov udelených podľa časti C a

b) do 17. októbra 2006 súhlasov udelených podľa smernice 90/220/EHS na umiestnenie GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch na trh do 17. októbra 2002;

2. Najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti súhlasu, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. a) a do 17. októbra 2006, pre súhlasy uvedené v odseku 1 písm. b), predloží ohlasovateľ podľa tohto článku ohlásenie príslušnému orgánu, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, ktoré bude obsahovať:

a) kópiu súhlasu na umiestnenie GMO na trh;

b) správu o výsledkoch monitorovania, ktoré sa uskutočnilo v súlade s článkom 20. V prípade súhlasov uvedených v odseku 1 písm. b) sa takáto správa predloží po uskutočnení monitorovania;

c) akékoľvek iné nové informácie, ktoré sa sprístupnili ohľadom rizík výrobku pre ľudské zdravie a/alebo pre životné prostredie; a

d) ak je to vhodné, návrh na zmeneny a doplnky podmienok pôvodného súhlasu okrem iného podmienok, ktoré sa týkajú budúceho monitorovania a časového obmedzenia súhlasu.

Príslušný orgán potvrdí dátum prijatia ohlásenia a keď bude ohlásenie v súlade s týmto odsekom, bezodkladne postúpi jednu kópiu ohlásenia a jeho hodnotiacu správu Komisii, ktorá ich do 30 dní od ich obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov. Taktiež zašle svoju hodnotiacu správu ohlasovateľovi.

3. Hodnotiaca správa bude uvádzať:

a) či má GMO zostať na trhu a za akých podmienok; alebo

b) či GMO nemá zostať na trhu.

4. Ostatné príslušné orgány alebo Komisia môžu žiadať ďalšie informácie, dať pripomienky alebo predložiť odôvodnené námietky v lehote 60 dní od rozoslania hodnotiacej správy.

5. Všetky pripomienky, odôvodnené námietky a odpovede sa postúpia Komisii, ktorá ich ihneď rozošle všetkým príslušným orgánom.

6. V prípade odseku 3 písm. a), a ak sa nevyskytne žiadna odôvodnená námietka zo strany niektorého členského štátu alebo Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy, zašle príslušný orgán, ktorý správu pripravil, ohlasovateľovi konečné písomné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu by nemala podľa všeobecného pravidla prekročiť 10 rokov a môže sa z určitých dôvodov podľa potreby obmedziť alebo rozšíriť.

7. Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať nevyriešené problémy s cieľom dosiahnuť dohodu v lehote do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

8. V prípade, že sa vzniknuté otázky vyriešia v rámci 75-dňovej lehoty uvedenej v odseku 7, zašle príslušný orgán, ktorý správu vypracoval, ohlasovateľovi písomne svoje konečné rozhodnutie a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní. Platnosť súhlasu sa môže v prípade potreby obmedziť.

9. Po ohlásení obnovenia súhlasu v súlade s odsekom 2, môže ohlasovateľ umiestniť GMO na trh za podmienok bližšie určených v tomto súhlase, až kým sa neohlási konečné rozhodnutie.

Článok 18

Postup spoločenstva v prípade námietok

1. V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia vznesú námietky a trvajú na nich v súlade s článkami 15, 17 a 20, sa do 120 dní prijme rozhodnutie a uverejní sa v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2 Toto rozhodnutie bude obsahovať rovnaké informácie ako sa uvádza v článku 19 ods. 3.

Do 120-dňovej lehoty sa nebude počítať žiadny časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na ďalšie informácie, ktoré môže požadovať od ohlasovateľa, alebo počas ktorého očakáva stanovisko vedeckého výboru, s ktorým rokovala v súlade s článkom 28. Komisia uvedie v každej žiadosti dôvody na ďalšie informácie a informuje príslušné orgány o svojich požiadavkách na ohlasovateľa. Časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na stanovisko vedeckého výboru, nemá prekročiť 90 dní.

Nezapočítava sa ani lehota, počas ktorej Rada koná v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2.

2. V prípade, že sa prijme kladné rozhodnutie, udelí príslušný orgán, ktorý vypracoval správu, písomný súhlas s umiestnením na trh alebo s obnovením súhlasu, zašle ho ohlasovateľovi a informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu do 30 dní po uverejnení alebo oznámení rozhodnutia.

Článok 19

Súhlas

1. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky iných právnych predpisov spoločenstva, iba ak bol udelený písomný súhlas na umiestnenie na trh GMO ako výrobku alebo vo výrobku, môže sa takýto výrobok používať bez ďalšieho ohlasovania v rámci celého spoločenstva, pokiaľ sa prísne dodržiavajú špecifické podmienky použitia a environmentálne a/alebo geografické oblasti stanovené v takýchto podmienkach.

2. Ohlasovateľ môže umiestniť na trh, iba keď dostane písomný súhlas príslušného orgánu podľa článkov 15, 17 a 18 a v súlade s akýmikoľvek podmienkami požadovanými v takomto súhlase.

3. Písomný súhlas uvedený v článkoch 15, 17 a 18 bude vo všetkých prípadoch jasne špecifikovať:

a) rozsah súhlasu vrátane identity GMO, ktoré sa majú umiestniť na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch a ich jednoznačný identifikátor;

b) dobu platnosti súhlasu;

c) podmienky na umiestnenie výrobkov na trhu vrátane akýchkoľvek špecifických podmienok použitia, nakladania a balenia GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch ako aj podmienky na ochranu príslušných ekosystémov/životných prostredí a/alebo geografických oblastí;

d) že, bez toho, aby bol dotknutý článok 25, ohlasovateľ sprístupní príslušným orgánom na požiadanie kontrolné vzorky;

e) požiadavky na označovanie v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe IV; v označení sa jasne uvedie, že je prítomný GMO. Slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ sa objavia buď na nálepke alebo v dokumentácii, ktorá sprevádza výrobok alebo iné výrobky obsahujúce GMO;

f) požiadavky na monitorovanie v súlade s prílohou VII, vrátane povinností oznámiť Komisii a príslušným orgánom časový úsek monitorovacieho plánu a kde je to vhodné, všetky povinnosti každej osoby, ktorá výrobok predáva alebo povinností každého jeho používateľa, okrem iného úroveň informovanosti, ktorá sa považuje za vhodnú pre danú lokalitu v prípade pestovaných GMO.

4. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa písomný súhlas a rozhodnutie uvedené v článku 18, sprístupnili verejnosti, kde sa dá táto požiadavka uplatniť a aby sa dodržiavali podmienky špecifikované v písomnom súhlase a v rozhodnutí, kde sa dá táto požiadavka uplatniť.

Článok 20

Monitorovanie a spracovanie nových informácií

1. Po umiestnení na trhu GMO ako výrobku alebo vo výrobku zabezpečí ohlasovateľ, aby sa monitorovanie a podávanie správ o ňom uskutočnilo podľa podmienok špecifikovaných v súhlase. Správy z takéhoto monitorovania sa predložia Komisii a príslušným orgánom členských štátov. Na základe takýchto správ v súlade so súhlasom a v rámci plánu monitorovania, ktorý je bližšie určený v súhlase, môže príslušný orgán, ktorý obdržal pôvodné ohlásenie, po prvom období monitorovania pozmeniť plán monitorovania.

2. V prípade, že sa sprístupnia nové informácie od užívateľov alebo z iných zdrojov, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie po udelení písomného súhlasu, prijme ohlasovateľ ihneď opatrenia potrebné na ochranu ľudského zdravia a životného prostredia a informuje o tom príslušný orgán.

Okrem toho ohlasovateľ je povinný preveriť informácie a podmienky bližšie určené v ohlásení.

3. V prípade, že sa príslušnému orgánu dostanú informácie, ktoré by mohli mať následky na riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, alebo za takých okolností, ktoré sú opísané v odseku 2, tento ihneď postúpi informácie Komisii a príslušným orgánom ostatných členských štátov a môže, ak je to vhodné použiť ustanovenia článkov 15 ods. 1 a 17 ods. 7, ak sa informácie sprístupnili pred písomným súhlasom.

Keď sa informácie sprístupnili po udelení písomného súhlasu, postúpi príslušný orgán Komisii do 60 dní po obdržaní nových informácií svoju hodnotiacu správu a uvedie, či a ako by sa podmienky súhlasu mali pozmeniť alebo či by sa mal súhlas ukončiť, a Komisia ju do 30 dní od jej obdržania postúpi príslušným orgánom ostatných členských štátov.

Pripomienky alebo odôvodnené námietky na ďalšie umiestňovanie GMO na trh alebo k návrhu na pozmenenie podmienok súhlasu sa do 60 dní po rozoslaní hodnotiacej správy postúpia Komisii, ktorá ich ihneď postúpi všetkým príslušným orgánom.

Príslušné orgány a Komisia môžu prerokovať všetky nedoriešené otázky s cieľom dosiahnuť dohodu do 75 dní odo dňa rozoslania hodnotiacej správy.

V prípade, že sa nevyskytnú žiadne odôvodnené námietky od niektorého členského štátu alebo od Komisie do 60 dní odo dňa rozoslania nových informácií, alebo ak sa nedoriešené otázky vyriešia do 75 dní, pozmení príslušný orgán, ktorý správu pripravil, súhlas podľa návrhu, zašle pozmenený súhlas ohlasovateľovi a informuje o tom členské štáty a Komisiu do 30 dní.

4. Na zabezpečenie transparentnosti sa výsledky monitorovania, ktoré sa uskutočnilo podľa časti C smernice sprístupní verejnosti.

Článok 21

Označovanie

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby všetky stupne umiestnenia na trh, označovanie a balenie GMO umiestňovaných na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch, boli v súlade v príslušnými požiadavkami špecifikovanými v písomnom súhlase, ktorý je uvedený v článkoch 15 ods. 3, 17 ods. 5 a 8, 18 ods. 2 a 19 ods. 3

2. Pre výrobky, kde sa náhodné alebo technicky nevyhnutné stopy povolených GMO nedajú vylúčiť, môžu byť stanovené prahové hodnoty, pod ktorými sa takéto výrobky nemusia označovať podľa ustanovenia v odseku 1. Prahové hodnoty sa stanovia podľa príslušného výrobku, podľa postupu, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2

▼M3

3. V prípade výrobkov, ktoré sú určené na priame spracovanie, ods. 1 sa neuplatňuje na stopové množstvá povolených GMO, pokiaľ ich množstvo nie je vyššie ako 0,9 % alebo je nižšie ako prahová hodnota, ktorá je určená podľa ustanovení článku 30 ods. 2 za predpokladu, že tieto stopové množstvá GMO sú náhodné alebo technologicky nevyhnutné.

▼B

Článok 22

Voľný obeh

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 23, nesmú členské štáty zakázať, obmedziť alebo brániť umiestňovaniu na trh GMO ako výrobkov, alebo vovýrobkoch, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice.

Článok 23

Bezpečnostná doložka

1. Keď v dôsledku nových alebo dodatočných informácií, ktoré sa sprístupnili odo dňa súhlasu a ktoré ovplyvňujú posudzovanie environmentálnych rizík alebo prehodnotenia existujúcich informácií na základe nových alebo dodatočných vedeckých vedomostí, má členský štát dôvody sa domnievať, že GMO ako výrobok alebo vo výrobku, ktorý sa riadne ohlásil a dostal písomný súhlas podľa tejto smernice, predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, môže takýto členský štát dočasne obmedziť alebo zakázať použitie a/alebo predaj takéhoto GMO ako výrobok, alebo vo výrobkoch na svojom území.

Členský štát zabezpečí, že v prípade vážneho rizika sa uplatnia núdzové opatrenia, ako sú prerušenie alebo ukončenie umiestňovania na trh vrátane informácií pre verejnosť.

Členský štát okamžite informuje Komisiu a ostatné členské štáty o opatreniach, prijatých podľa tohto článku a odôvodní svoje rozhodnutie, poskytnutím svojho prehodnotenia pôvodného posudzovania environmentálnych rizík s uvedením, či a ako sa majú zmeniť a doplniť podmienky súhlasu, alebo či sa má súhlas ukončiť, a kde je to vhodné, poskytne nové informácie, o ktoré sa jeho rozhodnutie opiera.

2. Do 60 dní sa prijme rozhodnutie o tejto záležitosti v súlade s postupom, ktorý je stanovený v článku 30 ods. 2 S cieľom stanoviť 60-dňové obdobie sa nebude brať do úvahy žiadny časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na ďalšie informácie, ktoré požadovala od ohlasovateľa, alebo počas ktorého sa čaká na stanovisko vedeckého výboru, s ktorým konzultovala. Časový úsek, počas ktorého Komisia čaká na stanovisko vedeckého výboru, neprekročí 60 dní.

Podobne sa nebude brať do úvahy ani časový úsek, ktorý Rada využije na konanie v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2.

Článok 24

Informácie pre verejnosť

1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25, Komisia ihneď po obdržaní ohlásenia v súlade s článkom 13 ods. 1 sprístupní verejnosti súhrn uvedený v článku 13 ods. 2 písm. h). Komisia taktiež sprístupní pre verejnosť hodnotiace správy v prípade, ktorý je uvedený v článku 14 ods. 3 písm. a). Verejnosť môže do 30 dní dávať Komisii pripomienky. Komisia ihneď postúpi pripomienky príslušným orgánom.

2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 od všetkých GMO, ktoré dostali písomný súhlas na umiestnenie na trh, alebo ktorých umiestnenie na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch sa zamietlo podľa tejto smernice, sa verejnosti sprístupnia hodnotiace správy vypracované pre tieto GMO a každé prerokované stanovisko vedeckého výboru. Pre každý výrobok sa jasne špecifikuje každý GMO, ktorý je v ňom obsiahnutý a jeho použitie alebo použitia.







ČASŤ D

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 25

Ochrana tajomstva

1. Komisia a príslušné orgány nevyzradia tretím stranám žiadne dôverné informácie, ktoré sa ohlásili, alebo vymenili podľa tejto smernice a ochránia práva k duševnému vlastníctvu, ktoré sa týkajú obdržaných údajov.

2. Ohlasovateľ môže v ohlásení predkladanom podľa tejto smernice označiť informácie, ktorých zverejnenie by mohlo poškodiť jeho konkurenčné postavenie, ktoré sa preto budú považovať za dôverné. V takýchto prípadoch sa musí dať oprávnené zdôvodnenie.

3. Po rokovaní s ohlasovateľom príslušný orgán rozhodne, ktoré informácie sa majú považovať za dôverné a informuje ohlasovateľa o svojich rozhodnutiach.

4. V žiadnom prípade sa nepovažujú za dôverné informácie, keď sa predložia podľa článkov 6, 7, 8, 13, 17, 20 alebo 23:

— všeobecný popis GMO, názov a adresa ohlasovateľa, účel uvoľnenia, miesto uvoľnenia a zamýšľané využitia,

— metódy a plány na monitorovanie GMO a na havarijnú odozvu,

— posudzovanie environmentálnych rizík.

5. V prípade, že ohlasovateľ z akýchkoľvek dôvodov stiahne ohlásenie, musia príslušné orgány a Komisia rešpektovať zachovanie tajomstva poskytnutých informácií.

Článok 26

Označovanie GMO uvedených v článku 2 ods. 4, druhý pododsek

1. GMO, ktoré sa majú sprístupniť pre činnosti uvedené v článku 2 ods. 4, druhý pododsek, podliehajú požiadavkám na primerané označovanie v súlade s príslušnými časťami prílohy IV, aby sa zabezpečili jasné informácie o prítomnosti geneticky modifikovaných organizmov, a to na štítku alebo v sprievodnej dokumentácii. S takýmto ceľom by sa mali slová „Tento výrobok obsahuje geneticky modifikované organizmy“ objaviť buď na štítku alebo v sprievodnom doklade.

2. Podmienky na zavádzanie odseku 1, sa určia bez toho, aby došlo k duplicite alebo aby sa tvorili nezrovnalosti s existujúcimi ustanoveniami na označovanie, ktoré sú stanovené v existujúcich právnych predpisoch spoločenstva, v súlade s postupmi stanovenými v článku 30 ods. 2 Pri určovaní sa zohľadnia, ak je to vhodné, ustanovenia na označovanie zavedené členskými štátmi v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.

▼M2

Článok 26a

Opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti GMO

1. Členské štáty môžu stanoviť primerané opatrenia na predchádzanie neúmyselnej prítomnosti GMO v ostatných výrobkoch.

2. Komisia zozbiera a vytriedi informácie, ktoré sú založené na štúdiách v spoločenstve a na vnútroštátnej úrovni, pozoruje vývoj, ktorý sa týka koexistencie v členských štátoch a na základe informácií a pozorovaní, vydá usmernenia o koexistencii geneticky modifikovaných, tradičných a ekologických plodín.

▼B

Článok 27

Prispôsobenie príloh technickému pokroku

Časti C a D príloha II, prílohy III až VI a časť C prílohy VII sa prispôsobia technickému pokroku v súlade s postupmi stanovenými v článku 30 ods. 2

Článok 28

Rokovania s vedeckým výbormi

1. V prípadoch, keď príslušný orgán alebo Komisia, pokiaľ ide o riziká GMO pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, vznesie a trvá na námietke v súlade s článkami 15 ods. 1, 17 ods. 4, 20 ods. 3 alebo 23 alebo keď hodnotiaca správa uvedená v článku 14 uvádza, že GMO by sa mal umiestniť na trh, Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu prerokuje takúto námietku s príslušným vedeckým výborom.

2. Komisia môže rokovať s príslušným vedeckým výborom, aj na základe jeho iniciatívy alebo na žiadosť členského štátu, o akejkoľvek záležitosti patriacej do pôsobnosti tejto smernice, ktorá by mohla mať nepriaznivý účinok na ľudské zdravie a na životné prostredie.

3. Odsek 2 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.

Článok 29

Rokovania výborom o eticke

1. Bez toho, aby boli dotknuté kompetencie členských štátov, pokiaľ ide o etické záležitosti, bude Komisia z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť Európskeho parlamentu alebo Rady rokovať s ktorýmkoľvek výborom, ktorý vytvorila, aby získala stanovisko k etickým dôsledkom biotechnológií, ako napríklad s Európskou skupinou pre etiku vo vede a nových technológiách, o etických záležitostiach všeobecnej povahy.

Rokovania sa taktiež môžu uskutočniť na žiadosť členského štátu.

2. Tieto rokovania sa uskutočnia pri jasnom dodržaní pravidiel otvorenosti, transparentnosti a prístupu verejnosti. Výsledok sa sprístupní verejnosti.

3. Odsek 1 sa nevzťahuje na správne konania stanovené v tejto smernici.

Článok 30

Konanie výboru

1. Komisii pomáha výbor.

2. V prípade odkazu na tento odsek, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.

Lehota stanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.

3. Výbor prijme svoj vlastný procesný poriadok.

Článok 31

Výmena informácií a podávanie správ

1. Členské štáty a Komisia sa budú pravidelne stretávať a vymieňať si informácie o skúsenostiach získaných v súvislosti s predchádzaním rizík, ktoré sa týkajú uvoľnenia a umiestňovania GMO na trh. Takáto výmena informácií bude zahŕňať taktiež skúsenosti získané zo zavádzania článku 2 ods. 4, druhý pododsek, posúdenie environmentálnych rizík, monitorovanie a záležitosť kontultácií s verejnosťou a jej informovania.

Kde je to potrebné, môže výbor zriadený podľa článku 30 ods. 1 poskytnúť pokyny na zavedenie článku 2 ods. 4, druhý pododsek.

2. Komisia zriadi jeden alebo niekoľko registrov s cieľom zaznamenávať informácie o genetických modifikáciách v GMO uvedených v bode A 7 prílohy IV. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 sa do registrov zahrnie časť, ktorá bude dostupná verejnosti. V súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 sa rozhodne o podrobnostiach vedenia registrov.

3. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia odseku 2 a bodu A 7 prílohy IV

a) členské štáty vytvoria verejné registre, do ktorých sa zaznamená miesto uvoľnenia GMO podľa časti B;

b) členské štáty vytvoria tiež registre, kde sa zaznamená miesto pestovania GMO podľa časti C, okrem iného aj preto, aby v súlade s ustanoveniami článkov 19 ods. 3 písm. f) a 20 ods. 1 sa mohli monitorovať možné účinky takýchto GMO na životné prostredie. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 19 a 20, uvedené miesta sa musia: — ohlásiť príslušným orgánom a — oznámiť verejnosti spôsobom, ktorý považujú zodpovedné orgány za vhodný a v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.

4. Každé tri roky členské štáty zašlú Komisii správu o opatreniach prijatých na vykonanie ustanovení tejto smernice. Takáto správa bude obsahovať stručnú faktografickú správu o ich skúsenostiach s GMO, ktoré sa umiestnili na trh ako výrobky alebo vo výrobkoch podľa tejto smernice.

5. Každé tri roky Komisia uverejní súhrnnú správu na základe správ uvedených v odseku 4.

6. V roku 2003 a potom každé tri roky zašle Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o skúsenostiach členských štátov s GMO umiestnenými na trhu podľa tejto smernice.

7. Pri predkladaní správy v roku 2003 predloží Komisia zároveň osobitnú správu o vykonávaní častí B a časti C vrátane vyhodnotenia:

a) všetkých aspektov, najmä aby sa zohľadnila rôznosť európskych ekosystémov a potreba doplnenia regulačného rámca v tejto oblasti;

b) uskutočniteľnosti rôznych možností, aby sa ďalšej zlepšila súdržnosť a efektívnosť tohto rámca vrátane centralizovaného postupu spoločenstva na udeľovanie povolení a vrátane opatrení pre konečné rozhodovanie Komisiou;

c) či sa zhromaždilo dosť skúseností o zavádzaní odlišných postupov časti B na zavedenie ustanovenia o bezvýhradnom súhlase v takýchto postupoch a o časti C na zavedenie uplat nenia odlišných postupov; a

d) spoločensko-ekonomických aspektov zámerných uvoľnení a umiestnenia GMO na trh.

8. Komisia zašle každý rok Európskemu parlamentu a Rade správu o etických otázkach uvedených v článku 29 ods. 1; túto správu môže v prípade potreby sprevádzať návrh na zmenu a doplnenie tejto smernice.

Článok 32

Vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti

1. Komisia má za úlohu, aby v najkratšom možnom termíne ale najneskôr do júla 2001 predložila legislatívny návrh na podrobné vykonávanie Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti. Návrh bude dopĺňať a ak to bude potrebné, meniť ustanovenia tejto smernice.

2. Tento návrh bude obsahovať najmä vhodné opatrenia na vykonávanie postupov stanovených v Kartagenskom protokole a v súlade s ním bude požadovať od vývozcov spoločenstva, aby zabezpečili splnenie všetkých požiadaviek postupu dohody o informovaní v predstihu, ako ich ukladajú články 7 až 10, 12 a 14 kartagenského protokolu.

Článok 33

Pokuty

Členské štáty určia pokuty uplatniteľné pri porušení štátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice. Takéto pokuty budú účinné, primerané a odrádzajúce.

Článok 34

Zapracovanie

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 17. októbra 2002. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 35

Nerozhodnuté ohlásenia

1. Ohlásenia týkajúce sa umiestnenia GMO na trh ako výrobkov, alebo vo výrobkoch obdržané podľa smernice 90/220/EHS, vzhľadom na ktoré sa konania vyššie uvedenej smernice neukončia do 17. októbra 2002, podliehajú ustanoveniam tejto smernice.

2. Do 17. januára 2003 musia mať ohlasovatelia ukončené ohlásenia v súlade s touto smernicou.

Článok 36

Zrušovacie ustanovenia

1. Smernica 90/220/EHS sa ruší 17. októbra 2002.

2. Odkazy na zrušenú smernicu sa budú chápať ako odkazy na túto smernicu a budú sa čítať podľa korelačnej tabuľky v prílohe VIII.

Článok 37

Táto smernica nadobúda platnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 38

Táto smernica je adresovaná členským štátom.









PRÍLOHA I A

TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 2 ODS. 2

ČASŤ 1

Techniky genetickej modifikácie uvedené v článku 2 ods. 2 písm. a) sú medziiným:

1. techniky rekombinačnej nukleovej kyseliny vrátane tvorenia nových kombinácií genetického materiálu vkladaním molekúl nukleovej kyseliny vyrobených akýmkoľvek spôsobom mimo organizmu do akéhokoľvek vírusu, bakteriálneho plazmidu alebo do iného vektorového systému a ich začlenenie do organizmu hostiteľa, v ktorom sa normálne nevyskytujú, ale v ktorom sú schopné sa ďalej rozmnožovať;

2. techniky zahŕňajúce priame zavádzanie dedičného materiálu do organizmu, ktorý bol pripravený mimo organizmu, vrátane mikroinjektovania, makroinjektovania a mikroenkapsulácie;

3. fúzia buniek (vrátane fúzie protoplastu) alebo hybridizačné techniky, keď sa tvoria živé bunky s novými kombináciami dedičného genetického materiálu fúziou dvoch alebo viacerých buniek prostredníctvom metód, ktoré sa prirodzene nevyskytujú.

ČASŤ 2

Techniky uvedené v článku 2 ods. 2 písm. b), o ktorých sa nepredpokladá, že by ich výsledkom bola genetická modifikácia, a to za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinačnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov prostredníctvom iných techník/metód, ako sú tie, ktoré vylučuje príloha I B:

1. in vitro fertilizácia;

2. prirodzené procesy ako sú: konjugácia, transdukcia, transformácia;

3. indukcia polyploidov.









PRÍLOHA I B

TECHNIKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 3

Techniky/metódy genetickej modifikcie, ktoré pripúšťajú, aby sa organizmy vylúčili zo smernice za podmienky, že nezahŕňajú použitie molekúl rekombinantnej nukleovej kyseliny alebo geneticky modifikovaných organizmov iných, ako sú tie, ktoré sa vyrobili pomocou jednej alebo viacerých nižšie uvedených techník/metód:

1. mutagenéza;

2. fúzia rastlinných buniek (vrátane fúzie protoplastu organizmov, ktoré sú schopné výmeny genetického materiálu pomocou tradičných metód šľachtenia.









PRÍLOHA II

ZÁSADY POSUDZOVANIA ENVIRONMENTÁLNYCH RIZÍK

Táto príloha všeobecnými pojmami opisuje cieľ, ktorý sa má dosiahnuť, prvky, ktoré je treba zohľadniť a všeobecné zásady a metódológie, ktoré je treba dodržiavať pri vykonávaní posudzovania environmentálnych rizík (e.r.a.), ktoré je uvedené v článkoch 4 a 13. Doplní sa pokynmi, ktoré sa vypracujú v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 Takéto pokyny sa vypracujú do 17. októbra 2002.

S cieľom prispieť k jednotnému výkladu pojmov „priamy, nepriamy, bezprostredný a oneskorený“ pri zavádzaní tejto prílohy, bez toho, aby boli dotknuté ďalšie pokyny z tohto hľadiska a najmä, pokiaľ ide o rozsah, do akého sa môžu a by sa mali zohľadniť nepriame účinky, je opis týchto pojmov nasledovný:

— pojem „priame účinky“ sa vzťahuje na primárne účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom samotného GMO a ktoré sa nevyskytnú v dôsledku kauzálnej súvislosti,

— pojem „nepriame účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa vyskytnú v dôsledku kauzálnej súvislosti, prostredníctvom mechanizmov, ako sú interakcia s inými organizmami, transfer genetického materiálu alebo zmeny v použití alebo v riadení. — Pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne oneskorené;

— pojem „bezprostredné účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa pozorujú počas doby uvoľnenia GMO. Bezprostredné účinky môžu byť priame alebo nepriame,

— pojem „oneskorené účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, ktoré sa nemôžu pozorovať počas doby uvoľnenia GMO, ale môžu byť zjavné ako priamy alebo nepriamy účinok buď v neskoršom štádiu alebo po skončení uvoľnenia.

Všeobecnou zásadou na posudzovanie environmentálnych rizík je tiež vypracovanie analýzy „kumulatívnych dlhodobých účinkov“ relevantných uvoľneniu a umiestneniu na trh. Pojem „kumulatívne dlhodobé účinky“ sa vzťahuje na akumulované účinky súhlasov s uvoľnením na ľudské zdravie a životné prostredie, vrátane okrem iného na flóru a faunu, úrodnosť pôdy, degradáciu organických materiálov v pôde, vyživujúce/potravinové reťazce, biologickú diverzitu, zdravie zvierat a problémy s odolnosťou voči antibiotikám.

A. Cieľ

Cieľom e.r.a. je identifikovať a zhodnotiť, v každom konkrétnom prípade, možné nepriaznivé účinky GMO na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, a to buď priame, alebo nepriame, bezprostredné alebo oneskorené, ktoré môže zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh spôsobovať. E.r.a. sa musí vykonávať s úmyslom identifikovať, či existuje potreba pre riadenie rizík a ak áno, musia sa použiť najvhodnejšie metódy.

B. Všeobecné zásady

V súlade s princípom prevencie by sa mali pri vykonávaní e.r.a. sledovať tieto všeobecné zásady:

— zistené znaky GMO a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, by sa mali porovnať s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy z ktorých bol GMO odvodený a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok,

— e.r.a. by sa malo vykonávať vedecky vhodným a prehľadným spôsobom založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch,

— e.r.a. by sa malo vykonávať pre každý konkrétny prípad čo znamená, že požadované informácie sa môžu meniť v závislosti od typu príslušných GMO, ich zamýšľaného použitia a možného prijímajúceho životného prostredia, pričom sa zohľadnia medzi iným GMO, ktoré už sú v životnom prostredí,

— ak sa sprístupnia nové informácie o GMO a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo na životné prostredie, možno bude potrebné znova prehodnotiť e.r.a., aby: — — sa určilo, či sa riziko zmenilo, — sa určilo, či je následne potrebné pozmeniť riadenie rizík.

C. Metodológia

C.1. Znaky GMO a uvoľnení

V závislosti od prípadu musí e.r.a. zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky:

— každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,

— každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a darcovi,

— GMO,

— zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu,

— možné prijímajúce životné prostredie a

— vzájomné pôsobenie medzi nimi.

Informácie o uvoľneniach podobných organizmov a organizmov s podobnými znakmi a ich vzájomné pôsobenie s podobnými životnými prostrediami môžu pomôcť pri e.r.a.

C.2. Kroky v e.r.a.

Pri vypracovávaní záverov pre e.r.a. uvedených v článkoch 4, 6, 7 a 13, by sa mala venovať pozornosť nasledovným bodom:

1. Identifikácia charakteristík, ktoré môžu spôsobiť nepriaznivé účinky:

Identifikujú sa akékoľvek znaky súvisiace s genetickou modifikáciou, ktoré by mohli mať za následok nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo na životné prostredie. Porovnanie znakov GMO so znakami nemodifikovaných organizmov za zodpovedajúcich podmienok ich uvoľnenia alebo použitia pomôže pri zisťovaní konkrétnych možných nepriaznivých účinkov, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie. Je dôležité nevynechať žiaden možný nepriaznivý účinok na základe nízkej pravdepodobnosti jeho výskytu.

Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:

— ochorenia ľudí vrátane alergénnych alebo toxických účinkov (pozri napríklad body II.A.11 a II.C.2i) v prílohe III A a B 7 v prílohe III B),

— ochorenia zvierat a rastlín vrátane toxických a podľa prípadu alergénnych účinkov (pozri napríklad body II. A. 11 a II. C. 2i) v prílohe III A a B7 a D8 v prílohe III B),

— účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z takýchto populácií (pozri napríklad body IV B 8, 9 a 12 v prílohe IIIA),

— zmenenú citlivosť na patogény umožňujúce rozširovanie infekčných ochorení a/alebo tvoriace nové zásobárne alebo prenášače,

— ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, napríklad prostredníctvom prenosu génov nesúcich odolnosť voči antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej alebo veterinárnej medicíne (pozri napríklad body II.A.11e) a II.C.2i)iv) v prílohe III A),

— účinky na biogeochémiu (biogeochemické cykly), najmä uhlík a dusík recyklujúce prostredníctvom zmien v rozklade organického materiálu v pôde (pozri napríklad body II.A.11f) a IV.B.15 v prílohe III A, a D.11 v prílohe III B).

Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať:

— šírenie GMO do životného prostredia,

— prenos vloženého genetického materiálu do iných organizmov alebo do toho istého organizmu, či už geneticky modifikovaného alebo nemodifikovaného,

— fenotypickú a genetickú nestabilitu,

— vzájomné pôsobenie s inými organizmami,

— zmeny v hospodárení, prípadne aj zmeny v poľnohospodárskej praxi.

2. Vyhodnotenie možných dôsledkov každého nepriaznivého účinku, ak sa vyskytne:

Mal by sa vyhodnotiť rozsah dôsledkov každého možného nepriaznivého účinku.

Takéto vyhodnotenie by malo predpokladať, že sa takýto účinok vyskytne. Rozsah dôsledkov bude pravdepodobne ovplyvnený životným prostredím, do ktorého sa plánuje/plánujú uvoľniť GMO a spôsobom uvoľnenia.

3. Vyhodnotenie pravdepodobnosti výskytu každého identifikovaného možného nepriaznivého účinku

Hlavným faktorom pri vyhodnocovaní možnosti alebo pravdepodobnosti vyskytujúcich sa nepriaznivých účinkov je charakteristika životného prostredia, do ktorého sa plánuje/plánujú GMO uvoľniť a spôsob uvoľnenia.

4. Odhad rizika, ktoré predstavuje každá identifikovaná charakteristika GMO

Odhad rizika pre ľudské zdravie alebo pre životné prostredie, ktoré predstavuje každý zistený znak GMO, ktorý má potenciál spôsobiť nepriaznivé účinky, by sa mal vykonať čo najskôr, za daného stavu techniky, prostredníctvom kombinácie pravdepodobnosti výskytu nepriaznivého účinku a rozsahu dôsledkov, ak sa vyskytne.

5. Uplatnenie stratégií riadenia pre riziká zo zámerného uvoľnenia alebo uvedenia na trh GMO

Posudzovanie rizík môže zistiť riziká, ktoré vyžadujú riadenie a spôsob ako ich najlepšie riadiť, a preto by sa mala definovať stratégia riadenia rizík.

6. Určenie celkového rizika GMO

Vyhodnotenie celkového rizika GMO by sa malo uskutočniť pri zohľadnení všetkých stratégií pre riadenie rizík, ktoré sa navrhli.

D. Závery o možných vplyvoch uvoľnenia alebo umiestnenia GMO na trh na životné prostredie

Na základe e.r.a., ktoré sa vykoná v súlade so zásadami a metodológiami načrtnutými v častiach B a C, by sa mali do ohlásení zaradiť, ak je to vhodné, informácie o bodoch vymenovaných v častiach D.1 alebo D.2 s cieľom pomôcť pri navrhovaní záverov o možných vplyvoch na životné prostredie pri uvoľnení GMO alebo pri ich umiestnení na trh:

D.1. V prípade iných GMO ako vyššie rastliny

1. Pravdepodobnosť, že sa GMO stane trvalým a inváznym v prirodzených biotopoch za podmienok navrhnutého uvoľnenia.

2. Akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda ktorej je GMO nositeľom a pravdepodobnosť jej výskytu za podmienok navrhnutého uvoľnenia.

3. Potenciál prenosu génu do iného druhu za podmienok navrhnutého uvoľnenia GMO a výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorej sú tieto druhy nositeľom.

4. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými organizmami (ak je to použiteľné).

5. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený vplyv na životné prostredie z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a necieľovými organizmami, vrátane vplyvov na populačné úrovne konkurentov, koristi, hostiteľov, symbiontov, predátorov, parazitov a patogénov.

6. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu alebo sú v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.

7. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania GMO a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa plánujú použiť ako živočíšne krmivo.

8. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.

9. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené, priame alebo nepriame dopady na životné prostredie špecifických techník použitých pre riadenie GMO, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované organizmy.

D.2. V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR)

1. Pravdepodobnosť, že sa GMVR stane odolnejšou ako prijímajúce alebo rodičovské rastliny v poľnohospodárskych biotopoch a inváznejšou v prírodných biotopoch.

2. Akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorej sú GMVR nositeľom.

3. Možnosť prenosu génu do takých istých alebo iných pohlavne zlúčiteľných druhov rastlín za podmienok vysadenia GMVR a akákoľvek výberová výhoda alebo nevýhoda, ktorá je na takýto druh rastlín prenesená.

4. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a cieľovými organizmami ako sú predátory, parazity a patogény (ak je to použiteľné).

5. Možný bezprostredný, a/alebo oneskorený dopad na životné prostredie vyplývajúci z priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a necieľovými organizmami, (taktiež zohľadniac organizmy, ktoré vzájomne pôsobia s cieľovými organizmami) vrátane dopadu na populačné úrovne konkurentov, bylinožravcov, symbiontov (kde je to použiteľné), predátorov, parazitov a patogénov.

6. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie vyplývajúce z možných priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a osobami, ktoré s nimi pracujú, prichádzajú s nimi do kontaktu alebo sú v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMVR.

7. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na zdravie zvierat a dôsledky pre potravinový reťazec vyplývajúce z konzumovania GMO a akýchkoľvek výrobkov, ktoré sú z nich odvodené, ak sa to plánuje použiť ako živočíšne krmivo.

8. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené účinky na biogeochemické procesy vyplývajúce z možných priamych alebo nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMO a cieľovými a necieľovými organizmami v blízkosti uvoľnenia (uvoľnení) GMO.

9. Možné bezprostredné, a/alebo oneskorené, priame alebo nepriame účinky na životné prostredie špecifických kultivačných, pestovateľských a zberových techník použitých v súvislosti s GMVR, keď sa takéto techniky odlišujú od tých, ktoré sa používajú pre geneticky nemodifikované vyššie rastliny.

▼M1

USMERŇUJÚCE POZNÁMKY O CIELI, PRVKOCH, VŠEOBECNÝCH ZÁSADÁCH A METODIKE POSUDZOVANIA RIZÍK NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE UVEDENÝCH V PRÍLOHE II SMERNICE 2001/18/ES

1. ÚVOD

Posudzovanie rizík na životné prostredie (ERA) je definované v článku 2 ods. 8 smernice 2001/18/ES ako „hodnotenie priamych a nepriamych, bezprostredných alebo následných rizík na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré môže predstavovať zámerné vypustenie geneticky modifikovaných organizmov alebo ich umiestnenie na trh“. Ako jednu zo všeobecných povinností podľa smernice, článok 4 ods. 3 vyžaduje, aby členské štáty, a pokiaľ je to potrebné Komisia, zabezpečili, aby nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa môžu vyskytnúť najmä priamo alebo nepriamo, boli presne vyhodnotené podľa jednotlivých prípadov, zohľadňujúc pritom vplyvy na životné prostredie podľa povahy zavedených organizmov a prijímajúceho prostredia. ERA sa vykonáva v súlade s prílohou II smernice a je tiež uvedené v jej častiach B a C. Príloha II vo všeobecnosti charakterizuje cieľ, ktorý má byť dosiahnutý, prvky, ktoré majú byť uvážené, a všeobecné zásady a metodiku, podľa ktorých treba postupovať pri vykonávaní ERA, zohľadňujúc pritom vplyv na ľudské zdravie a životné prostredie podľa povahy zavádzaných organizmov a prijímajúceho prostredia.

Ohlasovatelia musia predložiť oznámenie spolu s ERA na zámerné uvoľnenie podľa článku 6 ods. 2 alebo na umiestnenie na trh podľa článku 13 ods. 2

Táto usmerňujúca poznámka dopĺňa prílohu II smernice 2001/18/ES a načrtáva ciele a zásady, ako aj metodiku ERA na pomoc ohlasovateľom, na podporu vykonania komplexného a primeraného posudzovania rizík na životné prostredie príslušnými orgánmi podľa smernice 2001/18/ES a na spriehľadnenie procesu ERA širokej verejnosti.

Týchto šesť krokov ERA je ustanovených v kapitole 4.2.

2. CIEĽ

V súlade s prílohou II smernice 2001/18/ES je cieľom ERA identifikovať a zhodnotiť v každom konkrétnom prípade možné nepriaznivé účinky GMO na ľudské zdravie a na životné prostredie, a to buď priame a nepriame, bezprostredné alebo následné, ktoré môže mať ich zámerné uvoľnenie alebo umiestnenie na trh. ERA sa musí vykonávať s úmyslom identifikovať, či existuje potreba pre riadenie rizík a ak áno, ktoré najvhodnejšie metódy sa majú použiť ( 15 ).

Preto sa ERA vzťahuje na zámerné uvoľnenie (časť B) a umiestnenie na trh (časť C), ako je uvedené v smernici 2001/18/ES. Umiestnenie na trh veľmi často, ale nie nevyhnutne zahŕňa zámerné uvoľnenie do životného prostredia, ale vždy je zámerným uvedením na trh (napríklad poľnohospodárskych výrobkov obsahujúcich alebo pozostávajúcich z GMO iba na použitie v potravinách, krmivách a spracovanie). V týchto prípadoch musí proces ohlasovania obsahovať aj ERA. Vo všeobecnosti môže byť rozdiel medzi ERA na zámerné uvoľnenie a ERA na umiestnenie na trh napríklad v dôsledku rozdielov v jestvujúcich údajoch, časových súvislostiach a ploche.

Navyše sa tieto usmerňujúce poznámky vzťahujú na všetky geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov, rastlín a živočíchov. Hoci doteraz väčšinu zámerne uvoľnených geneticky modifikovaných organizmov alebo geneticky modifikovaných organizmov uvedených na trh tvoria vyššie rastliny, v budúcnosti sa toto môže zmeniť.

ERA bude slúžiť ako základ na identifikáciu potreby riadenia rizík a v tomto prípade aj ako základ na identifikáciu najvhodnejších metód, ktoré sa majú použiť, a na cielené monitorovanie (pozri kapitolu 3).

Celkové posudzovanie každého konkrétneho prípadu zahŕňa príslušný geneticky modifikovaný organizmus (organizmy) (hodnotenie každého jednotlivého GMO) a životné prostredie (prostredia), do ktorých sa tieto geneticky modifikované organizmy majú vypustiť (napríklad hodnotenie každej konkrétnej lokality alebo hodnotenie každého konkrétneho regiónu, ak je to realizovateľné).

Budúci vývoj genetických modifikácií si môže vynútiť prispôsobenie prílohy II a týchto usmerňujúcich poznámok technickému pokroku. Ďalšie diferencovanie požiadaviek na informácie o jednotlivých typoch geneticky modifikovaných organizmov, ako sú jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz, alebo o konkrétnych použitiach geneticky modifikovaných organizmov, akým je vývoj vakcín, je možné, keď budú v spoločenstve dostatočné skúsenosti s ohlasovaním uvoľnenia konkrétnych geneticky modifikovaných organizmov (príloha III, štvrtý odsek a kapitola 6).

Posudzovanie rizík používania markérových génov odolných voči antibiotikám je veľmi osobitná otázka a v tejto veci možno odporučiť ďalšie usmernenie.

Rôzne „kategórie účinkov“ geneticky modifikovaných organizmov na ľudské zdravie alebo životné prostredie sú opísané v prílohe II smernice 2001/18/ES. V záujme spoločného výkladu sú definície nasledujúcich pojmov uvedené v smernici doložené príkladmi takto:

— pojem „priame účinky“ sa vzťahuje na primárne účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré sú výsledkom samotných geneticky modifikovaných organizmov a ktoré sa nevyskytujú v dôsledku príčinného sledu udalostí (napríklad priamy účinok Bt toxínu na cieľové organizmy alebo patogénny účinok geneticky modifikovaných mikroorganizmov na ľudské zdravie),

— pojem „nepriame účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré sa vyskytujú v dôsledku príčinného sledu udalostí prostredníctvom takých mechanizmov, ako sú interakcie s inými organizmami, prenos genetického materiálu alebo zmeny v používaní alebo riadení; pozorovania nepriamych účinkov budú pravdepodobne následné (napríklad ak zníženie cieľovej populácie hmyzu má vplyv na populáciu iných druhov hmyzu alebo ak si vývoj viacnásobnej rezistencie alebo systémové účinky vyžadujú posudzovanie dlhodobej interakcie; niektoré nepriame účinky ako napríklad znížené používanie pesticídov by však mohli byť bezprostredné),

— pojem „bezprostredné účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré sa pozorujú v čase uvoľnenia GMO. Bezprostredné účinky môžu byť priame alebo nepriame (napríklad úhyn hmyzu skrmujúceho transgénne rastliny, ktoré sú odolné voči škodcom, alebo indukcia alergií u citlivých ľudí v dôsledku vystavenia konkrétnym geneticky modifikovaným organizmom),

— pojem „oneskorené účinky“ sa vzťahuje na účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré sa nemôžu pozorovať v čase uvoľnenia GMO, ale môžu byť zjavné ako priamy alebo nepriamy účinok buď v neskoršom štádiu, alebo po skončení uvoľnenia (napríklad udomácnenie alebo invazívne správanie sa geneticky modifikovaných organizmov po viacerých generáciách nasledujúcich po zámernom uvoľnení, čo je veľmi dôležité, ak má geneticky modifikovaný organizmus dlhý život, napríklad geneticky modifikované druhy stromov alebo hybridy blízkych príbuzných transgénnych plodín, ktoré sa stanú invazívnymi v prirodzených ekosystémoch).

Môže byť ťažké určiť najmä následné účinky, predovšetkým ak sa stanú zjavnými iba po dlhšom čase. Primerané opatrenia ako monitorovanie (pozri ďalej) môžu pomôcť tieto účinky odhaliť.

3. VŠEOBECNÉ ZÁSADY

V súlade so zásadou prevencie by hodnotenie rizík na životné prostredie malo vychádzať z týchto všeobecných zásad:

— Zistené charakteristiky GMO a jeho použitia, ktoré majú schopnosť spôsobovať nepriaznivé účinky, by sa mali porovnať s takými, ktoré majú nemodifikované organizmy, z ktorých bol GMO odvodený, a s jeho použitím za ekvivalentných podmienok. — Skôr, než je možné určiť akúkoľvek (škodlivú) charakteristiku geneticky modifikovaného organizmu, mala by sa identifikovať základná línia prijímajúceho prostredia vrátane jeho organizmov, ich interakcií a ich známych variácií. Základná línia slúži ako referenčný bod, s ktorým sa budú môcť porovnávať budúce zmeny. Napríklad v prípade plodín s vegetatívnym rozmnožovaním by porovnávacia analýza mala zahŕňať rodičovské druhy použité na vytvorenie transgénnych línií. V prípade, že sa plodiny rozmnožujú pohlavne, porovnávatelia by zahrnuli príslušné izogénne línie. Ak sú plodiny vyvinuté spätným krížením, je dôležité, aby sa v takýchto prípadoch na testovanie podstatnej ekvivalencie používali najvhodnejšie kontroly a nespoliehalo sa jednoducho na porovnania s pôvodným rodičovským materiálom. — Ak nie sú jestvujúce údaje dostatočné, základná línia musí byť definovaná podľa iných referencií, aby umožňovala porovnanie. Základná línia bude v značnej miere závisieť od prijímajúceho prostredia vrátane biotických a abiotických faktorov (napríklad zachované prírodné biotopy, poľnohospodársky obrábaná pôda alebo kontaminovaná pôda) alebo od kombinácie rôznych životných prostredí.

— ERA by sa malo vykonávať vedecky vhodným a prehľadným spôsobom založeným na dostupných vedeckých a technických údajoch. — Hodnotenie potenciálnych nepriaznivých účinkov by sa malo zakladať na vedeckých a technických údajoch a na metodike bežnej na identifikáciu, zber a výklad príslušných údajov. Údaje, merania a skúšky by mali by jasne opísané. Použitie vedecky správnych postupov modelovania by navyše mohlo poskytnúť chýbajúce údaje užitočné pre ERA. — ERA musí zohľadňovať neurčitosť na rôznych úrovniach. Vedecká neurčitosť je obvykle výsledkom piatich charakteristík vedeckej metódy: zvolenej premennej, vykonaných meraní, odobratých vzoriek, použitých modelov a uplatnených príčinných vzťahov. Vedecká neurčitosť môže tiež pochádzať z rozpornosti jestvujúcich údajov alebo z nedostatku niektorých relevantných údajov. Neurčitosť môže súvisieť s kvalitatívnymi alebo kvantitatívnymi prvkami analýzy. Úroveň poznatkov alebo údajov pre základnú líniu odráža úroveň neurčitosti, ktorú má uviesť ohlasovateľ (posudzovanie neurčitosti vrátane nedostatku údajov, medzier v poznatkoch, štandardných odchýlok, komplexnosti atď.) v porovnaní s vedeckými neurčitosťami v súčasnej praxi. — V dôsledku nedostatku informácií nemusí ERA vždy viesť ku konečným odpovediam na všetky uvažované otázky. Najmä u potenciálnych dlhodobých účinkov môže byť dostupnosť údajov veľmi nízka. V týchto prípadoch treba uvážiť najmä vhodné riadenie rizík (bezpečnostné poistky) v súlade so zásadou prevencie na predchádzanie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie a životné prostredie. — Vo všeobecnosti by ERA malo zahŕňať výsledky primeraného výskumu potenciálnych rizík súvisiacich so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov alebo ich umiestnením na trh spolu so všetkými jasne zdokumentovanými porovnateľnými skúsenosťami. — Užitočné môže byť uplatnenie prístupu po jednotlivých krokoch (t. j. všetky kroky sa začínajú pokusmi v uzavretých priestoroch cez zámerné uvoľnenie až po umiestnenie na trh). Údaje o každom kroku by sa mali čo najskôr zozbierať v priebehu postupu. Simulované podmienky životného prostredia v uzavretých priestoroch by mohli poskytnúť výsledky relevantné na zámerné uvoľnenie (napríklad správanie mikroorganizmov možno simulovať v mikrokozmoch alebo správanie rastlín možno do určitej miery simulovať v skleníkoch). — O geneticky modifikovaných organizmoch, ktoré majú byť umiestnené na trh, by mali byť uvedené relevantné a dostupné údaje zo zámerného uvoľnenia z tých typov prostredia, v ktorých budú tieto geneticky modifikované organizmy použité.

— ERA by sa malo vykonávať na každý konkrétny prípad, čo znamená, že požadované informácie sa môžu meniť v závislosti od typu príslušných GMO, ich zamýšľaného použitia a možného prijímajúceho životného prostredia, pričom sa zohľadnia medzi inými GMO, ktoré už sú v životnom prostredí. — ERA by malo využívať zásadu každého konkrétneho prípadu kvôli širokému spektru jednotlivých charakteristík rôznych organizmov (každého konkrétneho GMO) a rôznych životných prostredí (každej konkrétnej lokality a každého konkrétneho regiónu). — Environmentálne účinky geneticky modifikovaných mikroorganizmov (kvôli ich malým rozmerom a ich často neznámym interakciám), rastlín (napríklad vyšších rastlín používaných ako potrava a krmivo alebo stromov vďaka ich potenciálnej dlhovekosti) a zvierat (napríklad hmyzu vďaka jeho malým rozmerom a jeho vysokému potenciálu prekonávať prekážky alebo morských rýb vďaka ich vysokému potenciálu rozšírenia) môžu byť nesmierne rozmanité. — Navyše môže byť potrebné zohľadniť široké spektrum environmentálnych charakteristík (špecifických miestne alebo regionálne). Na podporu posudzovania založeného na každom jednotlivom prípade môže byť užitočné klasifikovať regionálne údaje podľa oblastí biotopov, odrážajúc pritom aspekty prijímajúceho prostredia relevantné pre geneticky modifikované organizmy (napríklad botanické údaje o výskyte voľne rastúcich príbuzných geneticky modifikovaných rastlín v rôznych poľnohospodárskych alebo prírodných biotopoch Európy). — Ohlasovateľ musí tiež zohľadniť potenciálne škodlivé interakcie daného geneticky modifikovaného organizmu so všetkými relevantnými geneticky modifikovanými organizmami, ktoré mohli byť zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh v minulosti, vrátane opakovaných uvoľnení toho istého geneticky modifikovaného organizmu, ako sú napríklad výrobky na ochranu rastlín. Opakované uvoľnenia v porovnaní s príležitostnými by časom mohli viesť k vysokej úrovni geneticky modifikovaných organizmov na pozadí, ktoré by sa stali v životnom prostredí trvalými. — Keď sa nové informácie o geneticky modifikovanom organizme a jeho účinkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie stanú dostupnými, je možné, že bude potrebné prepracovať ERA s cieľom: — — stanovenia, či sa zmenilo riziko, — stanovenia, či je podľa toho potrebné doplniť riadenie rizík. — V prípade nových informácií nezávisle od toho, či je alebo nie je potrebné prijať bezprostredné opatrenia, môže byť potrebné nové ERA na vyhodnotenie potreby zmeniť podmienky povolenia na uvoľnenie geneticky modifikovaného organizmu, jeho umiestnenie na trh alebo prispôsobiť opatrenia riadenia rizík (pozri tiež kapitolu 6). Nové informácie môžu pochádzať z výskumu, z plánov monitorovania alebo z iných relevantných skúseností. — ERA a monitorovanie sú úzko prepojené. ERA poskytuje základ na plány monitorovania, ktoré sa sústreďujú na nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a životné prostredie. Požiadavky na plány monitorovania zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov (časť B v súlade s príslušnými časťami prílohy III) a umiestnenia geneticky modifikovaných organizmov na trh (časť C v súlade s prílohou VII) sú rôzne. Monitorovanie podľa časti C vrátane všeobecného dohľadu môže tiež zohrať dôležitú úlohu pri poskytovaní údajov o dlhodobých, potenciálne nepriaznivých účinkoch geneticky modifikovaných organizmov. Výsledky monitorovania môžu potvrdiť ERA alebo môžu viesť k jeho prehodnoteniu.

— Všeobecnou zásadou ERA je tiež vypracovanie analýzy „kumulatívnych dlhodobých účinkov“, relevantných uvoľneniu a umiestneniu na trh. Pojem „kumulatívne dlhodobé účinky“ sa vzťahuje na akumulované účinky súhlasov s uvoľnením na ľudské zdravie a životné prostredie, okrem iného aj na flóru a faunu, úrodnosť pôdy, degradáciu organických materiálov v pôde, krmovinové/potravinové reťazce, biologickú diverzitu, zdravie zvierat a problémy s odolnosťou voči antibiotikám. — Pri uvažovaní o potenciálnych kumulatívnych dlhodobých účinkoch by ERA malo zohľadňovať otázky ako: — — dlhodobé interakcie geneticky modifikovaného organizmu a prijímajúceho prostredia, — charakteristiky geneticky modifikovaného organizmu, ktoré budú dôležité z dlhodobého hľadiska, — opakované zámerné uvoľnenie alebo umiestnenia nz trh počas dlhšieho obdobia, — geneticky modifikované organizmy zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh v minulosti. — Vyžadovať sa môžu ďalšie informácie najmä o dlhodobých účinkoch (napríklad viacnásobná odolnosť voči herbicídom) a musí sa uskutočniť primeraný výskum, čiastočne v rámci plánov monitorovania, ktorý môže poskytnúť dôležité údaje na hodnotenie kumulatívnych dlhodobých účinkov. V tejto otázke možno odporučiť ďalšie usmernenie.

4. METODIKA

4.1. Charakteristiky geneticky modifikovaných organizmov a uvoľnení

ERA musí zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristiky:

— každého prijímajúceho alebo rodičovského organizmu,

— každej genetickej modifikácie, či už je to vloženie alebo vyňatie genetického materiálu a príslušných informácií o vektore a darcovi,

— GMO,

— zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu,

— možného prijímajúceho životného prostredia a

— vzájomné pôsobenie medzi nimi.

Informácie o uvoľneniach podobných organizmov a organizmov s podobnými znakmi a ich vzájomné pôsobenie s podobnými životnými prostrediami môžu pomôcť pri ERA.

Pred zámerným uvoľnením geneticky modifikovaného organizmu alebo kombinácie geneticky modifikovaných organizmov podľa časti B alebo pred umiestnením na trh podľa časti C smernice má byť predložené ohlásenie s informáciami uvedenými v prílohách IIIA a IIIB smernice (informácie o geneticky modifikovanom organizme, darcovi, príjemcovi, vektore, podmienkach uvoľnenia a prostredí, interakciách medzi geneticky modifikovanými organizmami a prostredím a o monitorovaní geneticky modifikovaného organizmu) príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má uvoľnenie alebo uvedenie na trh konať po prvýkrát.

Tieto ohlásenia by mali obsahovať technickú dokumentáciu s informáciami vrátane úplného ERA v súlade s článkom 6 ods. 2 a článkom 13 ods. 2 smernice, s podrobnosťami potrebnými na odôvodnenie každého bodu v závislosti od jeho dôležitosti v ERA. Ohlasovatelia poskytnú zoznam literatúry a uvedú použité metódy.

Informácie o prijímateľovi, darcovi, vektore, genetickej modifikácii a geneticky modifikovanom organizme na základe informácií požadovaných v prílohách IIIA a IIIB smernice sú nezávislé od prostredia, do ktorého má byť GMO pokusne uvoľnený alebo umiestnený na trh, a od podmienok, za ktorých bude experimentálne uvoľnený alebo predávaný. Tieto informácie sú základom na identifikáciu všetkých potenciálne škodlivých charakteristík (potenciálneho nebezpečenstva) geneticky modifikovaného organizmu. Vedomosti a skúsenosti získané z uvoľnenia rovnakých alebo podobných geneticky modifikovaných organizmov môžu poskytnúť dôležité informácie o potenciálnom nebezpečenstve príslušného uvoľnenia.

Informácie o plánovanom uvoľnení, prijímajúcom prostredí a interakciách medzi nimi tak, ako to požadujú prílohy IIIA a IIIB smernice, sa vzťahujú na konkrétne prostredia, do ktorých bude geneticky modifikovaný organizmus uvoľnený, a na podmienky vrátane rozsahu uvoľnenia. Tieto informácie určia rozsah všetkých potenciálne škodlivých charakteristík geneticky modifikovaného organizmu.

4.2. Kroky analýzy ERA

Pri vyvodzovaní záverov ERA uvedených v článkoch 4, 6, 7 a 13 smernice 2001/18/ES by sa nasledujúce body mali riešiť ako hlavné kroky ERA.

„Nebezpečenstvo“ (škodlivá charakteristika) je definované ako potenciál organizmu spôsobovať škodu alebo mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie.

„Riziko“ je kombináciou závažnosti dôsledkov nebezpečenstva a v prípade, že sa vyskytne, pravdepodobnosti, že sa vyskytnú dôsledky.

4.2.1. Krok 1: Identifikácia charakteristík, ktoré môžu spôsobovať nepriaznivé účinky

Identifikovať sa musia všetky charakteristiky GMO súvisiace s genetickou modifikáciou, kt