02016R0429 — SK — 21.04.2021 — 002.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 084 31.3.2016, s. 1)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2016/429

z 9. marca 2016

o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“)

(Text s významom pre EHP)







ČASŤ I

VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ







KAPITOLA 1

Predmet úpravy, cieľ, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy a cieľ

1. Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí.

Uvedenými pravidlami sa stanovuje:

a) prioritizácia a kategorizácia chorôb vzbudzujúcich obavy Únie a stanovenie povinností v oblasti zdravia zvierat (časť I: články 1 až 17);

b) včasné zisťovanie chorôb, ich nahlasovanie a podávanie správ o nich, dohľad a eradikačné programy, ako aj štatút bez výskytu choroby (časť II: články 18 až 42);

c) informovanosť o chorobách, pripravenosť na ne a ich kontrola (časť III: články 43 až 83);

d) registrácia a schvaľovanie zariadení a prepravcov, premiestňovanie a vysledovateľnosť zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu v rámci Únie (časť IV: články 84 až 228 a časť VI: články 244 až 248 a články 252 až 256);

e) vstup zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a vývoz takýchto zásielok z Únie (časť V: články 229 až 243 a časť VI: články 244 až 246 a články 252 až 256);

f) nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat do členského štátu z iného členského štátu alebo z tretej krajiny či územia (časť VI: články 244 až 256);

g) núdzové opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade núdzovej situácie súvisiacej s určitou chorobou (časť VII: články 257 až 262).

2. Pravidlá uvedené v odseku 1: a) majú za cieľ zabezpečiť: i) lepšie zdravie zvierat v záujme podpory udržateľnej poľnohospodárskej a akvakultúrnej produkcie v Únii; ii) účinné fungovanie vnútorného trhu; iii) zníženie nepriaznivých účinkov na zdravie zvierat, verejné zdravie a životné prostredie, pokiaľ ide o: — určité choroby, — opatrenia prijaté na prevenciu a kontrolu chorôb; b) zohľadňujú: i) vzťah medzi zdravím zvierat a: — verejným zdravím, — životným prostredím vrátane biodiverzity a cenných genetických zdrojov, ako aj vplyvom zmeny klímy, — bezpečnosťou potravín a krmív, — dobrými životnými podmienkami zvierat vrátane ušetrenia zvierat od akejkoľvek bolesti, strachu alebo utrpenia, ktorým sa dá vyhnúť, — antimikrobiálnou rezistenciou, — potravinovou bezpečnosťou; ii) hospodárske, sociálne, kultúrne a environmentálne dôsledky vyplývajúce z uplatňovania opatrení na kontrolu a prevenciu chorôb; iii) príslušné medzinárodné normy.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa uplatňuje na: a) držané a voľne žijúce zvieratá; b) zárodočné produkty; c) produkty živočíšneho pôvodu; d) vedľajšie živočíšne produkty a odvodené produkty, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá stanovené v nariadení (ES) č. 1069/2009; e) zariadenia, dopravné prostriedky, vybavenie a všetky ostatné cesty infekcie a materiál, ktorým sa šíria alebo môžu šíriť prenosné choroby zvierat.

2. Toto nariadenie sa uplatňuje na prenosné choroby vrátane zoonóz, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá stanovené v: a) rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ; b) nariadení (ES) č. 999/2001; c) smernici 2003/99/ES; d) nariadení (ES) č. 2160/2003.

Článok 3

Rozsah pôsobnosti častí IV, V a VI

1. Časť IV hlava I (články 84 až 171) sa uplatňuje na: a) suchozemské zvieratá a živočíchy, ktoré nie sú suchozemskými zvieratami, ale ktoré môžu prenášať choroby postihujúce suchozemské zvieratá; b) zárodočné produkty suchozemských zvierat; c) produkty živočíšneho pôvodu zo suchozemských zvierat.

2. Časť IV hlava II (články 172 až 226) sa uplatňuje na: a) vodné živočíchy a živočíchy, ktoré nie sú vodnými živočíchmi, ale ktoré môžu prenášať choroby postihujúce vodné živočíchy; b) produkty živočíšneho pôvodu z vodných živočíchov.

3. Časť IV hlava III (články 227 a 228) sa uplatňuje na: a) iné zvieratá; b) zárodočné produkty a produkty živočíšneho pôvodu z iných zvierat uvedených v písmene a).

4. Časti IV a V sa neuplatňujú na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat uvedených v odseku 6 tohto článku ani na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat v rámci členského štátu.

5. Premiestňovanie spoločenských zvierat, ktoré je iné ako nekomerčné premiestňovanie, musí spĺňať požiadavky na zdravie zvierat stanovené v častiach IV a V.

Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa úprav, ktoré sú potrebné na zabezpečenie správneho uplatňovania častí IV a V na spoločenské zvieratá, najmä s cieľom zohľadniť skutočnosť, že spoločenské zvieratá majú v držbe v domácnostiach držitelia spoločenských zvierat.

6. Časť VI sa uplatňuje iba na nekomerčné premiestňovanie spoločenských zvierat, ktoré spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 245 a 246, pokiaľ ide o maximálny počet zvierat, ktoré môžu sprevádzať svojho majiteľa, a maximálny počet dní medzi premiestnením majiteľa a premiestnením zvieraťa.

Článok 4

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1. „zvieratá“ sú stavovce a bezstavovce;

2. „suchozemské zvieratá“ sú vtáky, suchozemské cicavce, včely a čmeliaky;

3. „vodné živočíchy“ sú živočíchy týchto druhov vo všetkých štádiách života vrátane vajíčok, spermií a gamét: a) ryby patriace do nadtriedy Agnatha a do tried Chondrichthyes, Sarcopterygii a Actinopterygii; b) vodné mäkkýše patriace do kmeňa Mollusca; c) vodné kôrovce patriace do podkmeňa Crustacea;

4. „iné zvieratá“ sú zvieratá iných druhov ako tie, ktoré patria pod vymedzenie pojmu „suchozemské zvieratá“ alebo „vodné živočíchy“;

5. „držané zvieratá“ sú zvieratá, ktoré majú ľudia v držbe, vrátane vodných živočíchov, kde ide o živočíchy akvakultúry;

6. „akvakultúra“ je držba vodných živočíchov, pričom živočíchy zostávajú majetkom jednej alebo viacerých fyzických alebo právnických osôb počas všetkých štádií chovu až po výlov a vrátane neho, okrem výlovu alebo zberu voľne žijúcich vodných živočíchov na účely ľudskej spotreby, ktoré sa následne dočasne držia pred zabitím bez toho, aby ich kŕmili;

7. „živočíchy akvakultúry“ sú akékoľvek vodné živočíchy, ktoré sú predmetom akvakultúry;

8. „voľne žijúce zvieratá“ sú iné zvieratá ako držané zvieratá;

9. „hydina“ sú vtáky, ktoré sa chovajú alebo držia v zajatí na: a) produkciu: i) mäsa; ii) konzumných vajec; iii) iných produktov; b) zazverenie pernatej lovnej zveri; c) účel šľachtenia vtákov používaných na typy produkcie uvedené v písmenách a) a b);

10. „vtáky chované v zajatí“ sú iné vtáky ako hydina, ktoré sa držia v zajatí na iné účely, ako sú účely uvedené v bode 9, vrátane tých vtákov, ktoré sa držia na účely predstavení, pretekov, výstav, súťaží, šľachtenia alebo predaja;

11. „spoločenské zviera“ je držané zviera druhov uvedených v prílohe I, ktoré je v držbe na súkromné nekomerčné účely;

12. „držiteľ spoločenského zvieraťa“ je fyzická osoba a môže ňou byť aj majiteľ spoločenského zvieraťa, ktorá má v držbe spoločenské zviera;

13. „majiteľ spoločenského zvieraťa“ je fyzická osoba, ktorá je uvedená ako majiteľ v identifikačnom doklade uvedenom v článku 247 písm. c), článku 248 ods. 2 písm. c), článku 249 ods. 1 písm. c) a článku 250 ods. 2 písm. c);

14. „nekomerčné premiestňovanie“ je akékoľvek premiestňovanie spoločenského zvieraťa, ktoré sprevádza svojho majiteľa, pričom toto premiestňovanie: a) nemá za cieľ predaj dotknutého spoločenského zvieraťa ani inú formu prevodu jeho vlastníctva a b) je súčasťou premiestňovania majiteľa spoločenského zvieraťa: i) buď na jeho vlastnú zodpovednosť, alebo ii) na zodpovednosť oprávnenej osoby v prípadoch, ak je spoločenské zviera fyzicky oddelené od svojho majiteľa;

15. „oprávnená osoba“ je akákoľvek fyzická osoba, ktorú majiteľ spoločenského zvieraťa písomne oprávnil na uskutočnenie nekomerčného premiestňovania spoločenského zvieraťa v mene majiteľa;

16. „choroba“ je výskyt infekcií a napadnutí pri zvieratách, s klinickými alebo patologickými prejavmi alebo bez nich, ktoré boli spôsobené jedným alebo viacerými pôvodcami chorôb;

17. „pôvodca choroby“ je patogén prenosný na zvieratá alebo na ľudí, ktorý je schopný spôsobiť chorobu zvierat;

18. „choroby zo zoznamu“ sú choroby zaradené do zoznamu v súlade s článkom 5 ods. 1;

19. „profil choroby“ sú kritériá choroby uvedené v článku 7 písm. a);

20. „druhy zo zoznamu“ sú druhy zvierat alebo skupina druhov zvierat, ktoré sú zaradené do zoznamu v súlade s článkom 8 ods. 2, alebo v prípade objavujúcich sa chorôb druhy zvierat alebo skupiny druhov zvierat, ktoré spĺňajú kritériá týkajúce sa druhov zo zoznamu stanovené v článku 8 ods. 2;

21. „nebezpečenstvo“ je pôvodca choroby v zvierati či produkte alebo stav zvieraťa či produktu, ktorý môže mať nepriaznivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat;

22. „riziko“ je pravdepodobnosť výskytu a pravdepodobný rozsah biologických a hospodárskych dôsledkov nepriaznivého účinku na zdravie zvierat alebo na verejné zdravie;

23. „biologická bezpečnosť“ je súbor riadiacich a fyzických opatrení, ktorých cieľom je znížiť riziko zavlečenia, rozvoja a rozšírenia chorôb do, z a v rámci: a) populácie zvierat alebo b) zariadenia, pásma, kompartmentu, dopravných prostriedkov alebo akéhokoľvek iného zariadenia, iných priestorov alebo iného miesta;

24. „prevádzkovateľ“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zvieratá alebo produkty, a to aj na obmedzené časové obdobie, ale s výnimkou držiteľov spoločenských zvierat a veterinárnych lekárov;

25. „prepravca“ je prevádzkovateľ, ktorý prepravuje zvieratá na vlastný účet alebo pre tretiu stranu;

26. „odborník na zvieratá“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá pracuje so zvieratami alebo produktmi, iná ako prevádzkovatelia alebo veterinárni lekári;

27. „zariadenie“ sú akékoľvek priestory, akákoľvek štruktúra alebo v prípade chovu s voľným výbehom akékoľvek prostredie alebo miesto, kde sa dočasne alebo natrvalo držia zvieratá alebo zárodočné produkty, okrem: a) domácností, kde sa držia spoločenské zvieratá; b) veterinárnych ordinácií alebo kliník;

28. „zárodočné produkty“ sú: a) sperma, oocyty a embryá určené na umelé rozmnožovanie; b) násadové vajcia;

29. „produkty živočíšneho pôvodu“ sú: a) potraviny živočíšneho pôvodu vrátane medu a krvi; b) živé lastúrniky, živé ostnatokožce, živé plášťovce a živé morské ulitníky určené na ľudskú spotrebu a c) iné zvieratá ako živočíchy uvedené v písmene b), ktoré sú určené na prípravu potrebnú na to, aby sa mohli dodať živé konečnému spotrebiteľovi;

30. „vedľajšie živočíšne produkty“ sú celé telá zvierat alebo ich časti, produkty živočíšneho pôvodu alebo iné produkty zo zvierat, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, okrem zárodočných produktov;

31. „odvodené produkty“ sú produkty získané prostredníctvom jedného alebo viacerých ošetrení, transformácií alebo krokov spracovania vedľajších živočíšnych produktov;

32. „produkty“ sú: a) zárodočné produkty; b) produkty živočíšneho pôvodu; c) vedľajšie živočíšne produkty a odvodené produkty;

▼M1

33. „úradná kontrola“ je akákoľvek forma kontroly, ktorá sa vykonáva v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady ►C2 (EÚ) 2017/625 ◄ ( 1 );

▼B

34. „zdravotný štatút“ je štatút choroby, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu týkajúce sa konkrétneho druhu zo zoznamu, s ohľadom na: a) zviera; b) zvieratá v rámci: i) epidemiologickej jednotky; ii) zariadenia; iii) pásma; iv) kompartmentu; v) členského štátu; vi) tretej krajiny alebo územia;

35. „pásmo“ je: a) v prípade suchozemských zvierat oblasť členského štátu, tretej krajiny alebo územia s presným geografickým vymedzením, kde sa nachádza subpopulácia zvierat s odlišným zdravotným štatútom, pokiaľ ide o špecifickú chorobu alebo špecifické choroby, ktoré podliehajú príslušnému dohľadu, kontrole chorôb a opatreniam biologickej bezpečnosti; b) v prípade vodných živočíchov súvislý hydrologický systém s odlišným zdravotným štatútom, pokiaľ ide o špecifickú chorobu alebo špecifické choroby, ktorý tvorí oblasť predstavujúcu jednu z týchto možností: i) celé povodie od zdroja vodnej cesty po jej ústie alebo jazero; ii) viac ako jedno povodie; iii) časť povodia od zdroja vodnej cesty po bariéru, ktorou sa predchádza zavlečeniu špecifickej choroby alebo chorôb; iv) časť pobrežnej oblasti s presným geografickým vymedzením; v) ústie s presným geografickým vymedzením;

36. „povodie“ je oblasť alebo kotlina ohraničená prírodnými prvkami, ako sú kopce alebo hory, do ktorej steká všetka odtekajúca voda;

37. „kompartment“ je subpopulácia zvierat, ktorá sa nachádza v jednom alebo vo viacerých zariadeniach a v prípade vodných živočíchov v jednom alebo vo viacerých zariadeniach pre akvakultúru v rámci spoločného systému riadenia biologickej bezpečnosti s odlišným zdravotným štatútom, pokiaľ ide o špecifickú chorobu alebo špecifické choroby podliehajúce príslušnému dohľadu, kontrole chorôb a opatreniam biologickej bezpečnosti;

38. „karanténa“ je držanie zvierat v izolácii bez akéhokoľvek priameho či nepriameho kontaktu so zvieratami mimo epidemiologickej jednotky, aby sa zabezpečilo, že sa jedna alebo viaceré špecifické choroby nerozšíria, kým sa zvieratá v izolácii určený čas pozorujú, a ak je to vhodné, testujú a ošetrujú;

39. „epidemiologická jednotka“ je skupina zvierat s rovnakou pravdepodobnosťou vystavenia sa pôvodcovi choroby;

40. „ohnisko choroby“ je úradne potvrdený výskyt choroby zo zoznamu alebo objavujúcej sa choroby pri jednom alebo viacerých zvieratách v zariadení alebo na inom mieste, kde sa zvieratá držia alebo sú umiestnené;

41. „reštrikčné pásmo“ je pásmo, v ktorom sa uplatňujú obmedzenia týkajúce sa premiestňovania určitých zvierat alebo produktov a iné opatrenia na kontrolu chorôb s cieľom zabrániť rozšíreniu konkrétnej choroby do oblastí, v ktorých sa neuplatňujú žiadne obmedzenia; reštrikčné pásmo môže prípadne zahŕňať ochranné pásmo a pásmo dohľadu;

42. „ochranné pásmo“ je pásmo okolo miesta ohniska choroby a vrátane neho, v ktorom sa uplatňujú opatrenia na kontrolu chorôb s cieľom zabrániť rozšíreniu choroby z uvedeného pásma;

43. „pásmo dohľadu“ je pásmo, ktoré je stanovené okolo ochranného pásma a v ktorom sa uplatňujú opatrenia na kontrolu chorôb s cieľom zabrániť rozšíreniu choroby z ochranného pásma;

44. „násadové vajcia“ sú vajcia znesené hydinou alebo vtákmi chovanými v zajatí, ktoré sú určené na inkubáciu;

45. „kopytníky“ sú zvieratá zaradené do zoznamu v prílohe III;

46. „zariadenie pre zárodočné produkty“ je: a) pokiaľ ide o spermu, zariadenie, kde sa vykonáva odber, produkcia, spracovanie alebo skladovanie spermy; b) pokiaľ ide o oocyty a embryá, skupina odborníkov alebo zostava pod dohľadom tímu veterinárneho lekára, ktorá je kompetentná na výkon odberu, produkcie, spracovania a skladovania oocytov a embryí; c) pokiaľ ide o násadové vajcia, liaheň;

47. „liaheň“ je zariadenie, v ktorom sa zberajú, skladujú, inkubujú a liahnu vajcia na dodávku: a) násadových vajec; b) jednodňových kurčiat alebo čerstvo vyliahnutých vtákov iných druhov;

48. „zariadenie so špeciálnym režimom“ je akékoľvek stále, geograficky ohraničené zariadenie, ktoré bolo vytvorené dobrovoľne a ktoré bolo schválené na účely premiestňovania, v ktorom sa zvieratá: a) držia alebo chovajú na účely výstav, vzdelávania, zachovania druhov alebo výskumu; b) sú priestorovo obmedzené a oddelené od okolitého prostredia a c) sú podrobené dohľadu nad zdravím zvierat a opatreniam biologickej bezpečnosti;

49. „zhromažďovanie“ je zhromažďovanie držaných suchozemských zvierat z viac ako jedného zariadenia na kratší čas, než je doba pobytu požadovaná pre dotknutý druh zvierat;

50. „doba pobytu“ je minimálny čas potrebný na zabezpečenie toho, aby zviera, ktoré bolo umiestnené do zariadenia, nemalo nižší zdravotný štatút, ako je zdravotný štatút zvierat v tomto zariadení;

▼M1

51. „Traces“ je systémový komponent, ktorý je integrovaný do systému IMSOC, ktorý sa uvádza v článkoch 131 až 136 nariadenia ►C2 (EÚ) 2017/625 ◄ ;

▼B

52. „zariadenie pre potraviny z vodných živočíchov schválené na kontrolu chorôb“ je potravinársky podnik schválený v súlade s článkom 179;

▼M1

53. „úradný veterinárny lekár“ je úradný veterinárny lekár v zmysle článku 3 bodu 32 nariadenia ►C2 (EÚ) 2017/625 ◄ ;

▼B

54. „úradný veterinárny lekár v tretej krajine alebo na území“ je veterinárny lekár v tretej krajine alebo na území, ktorý zodpovedá úradnému veterinárnemu lekárovi uvedenému v bode 53;

▼M1

55. „príslušný orgán“ je ústredný veterinárny orgán členského štátu zodpovedný za organizáciu úradných kontrol a iných úradných činností v súlade s týmto nariadením a nariadením ►C2 (EÚ) 2017/625 ◄ alebo akýkoľvek iný orgán, ktorému bola delegovaná táto zodpovednosť;

▼B

56. „príslušný orgán tretej krajiny alebo územia“ je orgán v tretej krajine alebo na území, ktorý zodpovedá príslušným orgánom uvedeným v bode 55.







KAPITOLA 2

Choroby zo zoznamu, objavujúce sa choroby a druhy zo zoznamu

Článok 5

Zaraďovanie chorôb do zoznamu

1. Pravidlá prevencie a kontroly chorôb vzťahujúce sa na konkrétne choroby, ktoré sú stanovené v tomto nariadení, sa uplatňujú na: a) tieto choroby zo zoznamu: i) slintačku a krívačku; ii) klasický mor ošípaných; iii) africký mor ošípaných; iv) vysokopatogénnu aviárnu influenzu; v) africký mor koní a b) choroby zo zoznamu uvedené v zozname v prílohe II.

2. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) tohto článku.

3. Choroba sa zaradí do zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) tohto článku, ak bola posúdená v súlade s článkom 7 a spĺňa: a) všetky tieto kritériá: i) z vedeckých dôkazov vyplýva, že choroba je prenosná; ii) v Únii buď existujú druhy zvierat, ktoré sú vnímavé na chorobu, alebo v nej existujú vektory a rezervoáre tejto choroby; iii) choroba má negatívne účinky na zdravie zvierat alebo predstavuje riziko pre verejné zdravie vzhľadom na svoj zoonotický charakter; iv) na chorobu sú k dispozícii diagnostické nástroje a v) opatrenia na zmiernenie rizika a podľa potreby dohľad nad chorobou sú účinné a primerané rizikám, ktoré choroba predstavuje pre Úniu, a b) aspoň jedno z týchto kritérií: i) choroba má alebo by mohla mať závažné nepriaznivé účinky na zdravie zvierat v Únii alebo predstavuje alebo by mohla predstavovať významné riziko pre verejné zdravie vzhľadom na svoj zoonotický charakter; ii) u pôvodcu choroby sa vyvinula odolnosť proti liečbe, čo predstavuje významné nebezpečenstvo pre verejné zdravie a/alebo zdravie zvierat v Únii; iii) choroba má alebo by mohla mať závažné negatívne hospodárske dôsledky s dosahom na poľnohospodársku alebo akvakultúrnu produkciu v Únii; iv) choroba má potenciál spôsobiť krízu alebo pôvodca choroby by sa dal použiť na účely bioterorizmu, alebo v) choroba má alebo by mohla mať významný negatívny vplyv na životné prostredie vrátane biodiverzity Únie.

4. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa vyradenia choroby zo zoznamu uvedeného v odseku 1 písm. b) tohto článku, keď táto choroba už nespĺňa kritériá stanovené v odseku 3 tohto článku.

5. Komisia preskúma zaradenie každej choroby do zoznamu vzhľadom na najnovšie dostupné významné vedecké údaje.

Článok 6

Objavujúce sa choroby

1. Pravidlá prevencie a kontroly chorôb sa uplatňujú na objavujúce sa choroby, ako sa stanovuje v tomto nariadení.

2. Choroba, ktorá je iná ako choroba zo zoznamu, sa považuje za objavujúcu sa chorobu (ďalej len „objavujúca sa choroba“), ak má potenciál spĺňať kritériá zaradenia chorôb do zoznamu stanovené v článku 5 ods. 3 a: a) vznikla vývojom alebo zmenou existujúceho pôvodcu choroby; b) je známou chorobou, ktorá sa rozširuje do novej geografickej oblasti alebo na nový druh alebo na novú populáciu; c) je prvýkrát diagnostikovaná v Únii alebo d) spôsobuje ju neidentifikovaný alebo v minulosti neidentifikovaný pôvodca choroby.

3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia týkajúce sa objavujúcej sa choroby, ktorá spĺňa kritériá stanovené v odseku 2 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

4. Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa choroby, ktorá predstavuje objavujúce sa riziko s veľmi významným vplyvom, okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 266 ods. 3.

5. Akákoľvek povinnosť pre prevádzkovateľov stanovená v tomto nariadení v súvislosti s objavujúcou sa chorobou sa uplatňuje iba vtedy, ak Komisia prijala pre uvedenú chorobu vykonávací akt v súlade s odsekom 3 tohto článku alebo ak sa na chorobu vzťahuje pohotovostný plán v súlade s článkom 43.

Článok 7

Posudzovacie parametre zaraďovania chorôb do zoznamu

Komisia pri rozhodovaní, či choroba spĺňa podmienky vyžadujúce si jej zaradenie do zoznamu v súlade s článkom 5 ods. 2, použije tieto posudzovacie parametre:

a) profil choroby, ktorý zahŕňa: i) druhy zvierat, ktorých sa choroba týka; ii) chorobnosť a úmrtnosť súvisiacu s chorobou v populáciách zvierat; iii) zoonotický charakter choroby; iv) odolnosť proti liečbe vrátane antimikrobiálnej rezistencie; v) pretrvávanie choroby v populácii zvierat alebo v životnom prostredí; vi) cesty a rýchlosť prenosu choroby medzi zvieratami a prípadne medzi zvieratami a ľuďmi; vii) absenciu alebo výskyt a rozšírenie choroby v Únii a prípadne riziko jej zavlečenia do Únie, ak sa choroba v Únii nevyskytuje; viii) existenciu nástrojov na diagnózu a kontrolu choroby;

b) vplyv choroby na: i) poľnohospodársku a akvakultúrnu produkciu a iné oblasti hospodárstva, pokiaľ ide o: — úroveň výskytu choroby v Únii, — stratu produkcie v dôsledku choroby, — ďalšie straty; ii) zdravie ľudí, pokiaľ ide o: — prenosnosť medzi zvieratami a ľuďmi, — prenosnosť medzi ľuďmi, — závažnosť foriem choroby u ľudí, — dostupnosť účinnej prevencie alebo liečby u ľudí; iii) dobré životné podmienky zvierat; iv) biodiverzitu a životné prostredie;

c) jej potenciál spôsobiť krízovú situáciu a jej potenciálne využitie v oblasti bioterorizmu;

d) uskutočniteľnosť, dostupnosť a účinnosť týchto opatrení na prevenciu a kontrolu choroby: i) diagnostických nástrojov a kapacít; ii) vakcinácie; iii) liečby; iv) opatrení biologickej bezpečnosti; v) obmedzení premiestňovania zvierat a produktov; vi) usmrtenia zvierat; vii) likvidácie tiel zvierat a iných príslušných vedľajších živočíšnych produktov;

e) vplyv opatrení na prevenciu a kontrolu choroby, pokiaľ ide o: i) priame a nepriame náklady vzniknuté postihnutým odvetviam a hospodárstvu ako celku; ii) ich prijatie spoločnosťou; iii) dobré životné podmienky postihnutých subpopulácií držaných a voľne žijúcich zvierat; iv) životné prostredie a biodiverzitu.

Článok 8

Zaraďovanie druhov do zoznamu

1. Pravidlá týkajúce sa konkrétnych chorôb zo zoznamu stanovené v tomto nariadení a pravidlá prijaté podľa tohto nariadenia sa uplatňujú na druhy zo zoznamu.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zostaví zoznam druhov uvedený v odseku 1 tohto článku, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Uvedený zoznam zahŕňa tie druhy zvierat alebo skupiny druhov zvierat, ktoré predstavujú značné riziko šírenia špecifických chorôb zo zoznamu, a to na základe týchto kritérií:

a) vnímavosť rizikovej populácie zvierat;

b) dĺžka inkubačnej doby a infekčnej periódy pri dotknutých zvieratách;

c) schopnosť uvedených zvierat prenášať uvedené špecifické choroby.

3. Druhy zvierat alebo skupiny druhov zvierat sa doplnia do zoznamu, ak sú postihnuté alebo ak predstavujú riziko šírenia špecifickej choroby zo zoznamu, pretože: a) sú vnímavé na špecifickú chorobu zo zoznamu alebo z vedeckých dôkazov vyplýva pravdepodobnosť takejto vnímavosti, alebo b) patria medzi druhy vektorov alebo rezervoáre uvedenej choroby alebo z vedeckých dôkazov vyplýva pravdepodobnosť takejto ich úlohy.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vyradí druhy zvierat alebo skupiny druhov zvierat zo zoznamu, ak: a) bola zo zoznamu chorôb vyradená príslušná choroba, v súvislosti s ktorou bol dotknutý druh zvierat alebo skupina druhov zvierat zaradené do zoznamu, alebo b) z vedeckých dôkazov vyplýva, že dotknutý druh alebo skupina druhov už nespĺňa kritériá stanovené v odseku 3.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 9

Pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa majú uplatňovať na rozličné kategórie chorôb zo zoznamu

1. Pravidlá prevencie a kontroly chorôb sa uplatňujú na choroby zo zoznamu takto: a) V prípade chorôb zo zoznamu, ktoré sa bežne nevyskytujú v Únii a v súvislosti s ktorými sa musia hneď po ich zistení prijať eradikačné opatrenia, sa podľa potreby uplatňujú tieto pravidlá: i) pravidlá týkajúce sa informovanosti o chorobách a pripravenosti na ne stanovené v časti III hlave I (články 43 až 52); ii) opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v časti III hlave II kapitole 1 (články 53 až 71) a iii) pravidlá týkajúce sa kompartmentalizácie stanovené v článku 37 ods. 1. V prípade uvedených chorôb zo zoznamu sa podľa vhodnosti uplatňujú aj opatrenia uvedené v písmene b) a podľa potreby aj v písmenách d) a e). b) V prípade chorôb zo zoznamu, ktoré sa musia kontrolovať vo všetkých členských štátoch s cieľom eradikovať ich v rámci Únii, sa podľa potreby uplatňujú tieto pravidlá: i) pravidlá týkajúce sa povinných eradikačných programov stanovené v článku 31 ods. 1; ii) pravidlá týkajúce sa členských štátov a pásiem bez výskytu choroby stanovené v článku 36; iii) pravidlá týkajúce sa kompartmentalizácie stanovené v článku 37 ods. 2 a iv) opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v článkoch 72 až 75, článkoch 77 až 79 a článkoch 81 a 83. V prípade uvedených chorôb zo zoznamu sa podľa potreby uplatňujú aj opatrenia uvedené v písmenách d) a e). c) V prípade chorôb zo zoznamu, ktoré sa týkajú niektorých členských štátov a v súvislosti s ktorými sú potrebné opatrenia na zabránenie ich rozšíreniu do častí Únie, ktoré sú úradne bez výskytu týchto chorôb alebo v ktorých sú pre dotknutú chorobu zo zoznamu zavedené eradikačné programy, sa uplatňujú podľa potreby tieto pravidlá: i) pravidlá týkajúce sa voliteľnej eradikácie stanovené v článku 31 ods. 2; ii) pravidlá týkajúce sa členských štátov a pásiem bez výskytu choroby stanovené v článku 36; iii) pravidlá týkajúce sa kompartmentalizácie stanovené v článku 37 ods. 2 a iv) pravidlá týkajúce sa opatrení na kontrolu chorôb stanovené v článkoch 76, 77, 78, 80, 82 a 83. V prípade uvedených chorôb zo zoznamu sa podľa potreby uplatňujú aj opatrenia uvedené v písmenách d) a e). d) V prípade chorôb zo zoznamu, v súvislosti s ktorými sú potrebné opatrenia na zabránenie ich šíreniu v dôsledku ich vstupu do Únie alebo premiestňovania medzi členskými štátmi, sa podľa potreby uplatňujú tieto pravidlá: i) pravidlá týkajúce sa premiestňovania v rámci Únie stanovené v hlave I kapitolách 3 až 6 (články 124 až 169), časti IV hlave II kapitolách 2 a 3 (články 191 až 225) a časti VI kapitolách 2 a 3 (články 247 až 251) a ii) pravidlá týkajúce sa vstupu do Únie a vývozu z Únie stanovené v časti V (články 229 až 243). Choroby zo zoznamu uvedené v písmenách a), b) a c) sa považujú aj za choroby zo zoznamu podľa tohto písmena, ako aj za choroby zo zoznamu uvedené v písmene e), ak riziko, ktoré predstavuje daná choroba, možno účinne a primerane zmierniť prostredníctvom opatrení týkajúcich sa premiestňovania zvierat a produktov. e) V prípade chorôb zo zoznamu, v súvislosti s ktorými je potrebný dohľad v rámci Únie, sa podľa potreby uplatňujú tieto pravidlá: i) pravidlá týkajúce sa nahlasovania a podávania správ stanovené v časti II kapitole 1 (články 18 až 23) a ii) pravidlá týkajúce sa dohľadu stanovené v časti II kapitole 2 (články 24 až 30). Choroby zo zoznamu uvedené v písmenách a), b) a c) sa považujú tiež za choroby zo zoznamu podľa tohto písmena.

2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne o uplatňovaní pravidiel prevencie a kontroly chorôb uvedených v odseku 1 na príslušné choroby zo zoznamu na základe kritérií uvedených v prílohe IV pri zohľadnení najnovších dostupných významných vedeckých údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov upraví uplatňovanie pravidiel prevencie a kontroly chorôb uvedených v odseku 2 na príslušné choroby zo zoznamu, ak daná choroba už nespĺňa kritériá stanovené v príslušnom oddiele prílohy IV pri zohľadnení najnovších dostupných významných vedeckých údajov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

4. Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa choroby zo zoznamu predstavujúcej objavujúce sa riziko s veľmi významným vplyvom okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 266 ods. 3.







KAPITOLA 3

Povinnosti súvisiace so zdravím zvierat







Oddiel 1

Prevádzkovatelia, odborníci na zvieratá a držitelia spoločenských zvierat

Článok 10

Povinnosti súvisiace so zdravím zvierat a opatrenia biologickej bezpečnosti

1. Prevádzkovatelia: a) zodpovedajú v prípade držaných zvierat a produktov, za ktoré sú zodpovední, za: i) zdravie držaných zvierat; ii) obozretné a zodpovedné používanie veterinárnych liekov bez toho, aby bola dotknutá úloha a zodpovednosť veterinárnych lekárov; iii) minimalizáciu rizika šírenia chorôb; iv) správny chov zvierat; b) podľa potreby prijmú takéto opatrenia biologickej bezpečnosti týkajúce sa držaných zvierat a produktov, za ktoré sú zodpovední, a ako sú potrebné pre: i) druhy a kategórie držaných zvierat a produktov; ii) typ produkcie a iii) súvisiace riziká pri zohľadnení: — zemepisnej polohy a klimatických podmienok a — miestnych okolností a praxe; c) ak je to vhodné, majú povinnosť prijímať opatrenia biologickej bezpečnosti týkajúce sa voľne žijúcich zvierat.

2. Odborníci na zvieratá majú povinnosť minimalizovať pri práci so zvieratami a produktmi riziko šírenia chorôb.

3. Odsek 1 písm. a) sa uplatňuje aj na držiteľov spoločenských zvierat.

4. Opatrenia biologickej bezpečnosti uvedené v odseku 1 písm. b) sa vykonávajú podľa potreby prostredníctvom: a) opatrení fyzickej ochrany, čo môže zahŕňať: i) podľa vhodnosti uzatvorenie, oplotenie, zastrešenie, ochranu sieťkou; ii) čistenie, dezinfekciu a kontrolu hmyzu a hlodavcov; iii) v prípade vodných živočíchov podľa potreby: — opatrenia týkajúce sa zásobovania vodou a jej vypúšťania, — prírodné alebo umelé prekážky okolitých vodných tokov, ktoré zabránia vodným živočíchom dostať sa do dotknutého zariadenia alebo ho opustiť, vrátane ochranných opatrení pred záplavami alebo prenikaním vody z okolitých vodných tokov; b) riadiacich opatrení, čo môže zahŕňať: i) postupy týkajúce sa vstupu do zariadenia a odchodu z neho pre zvieratá, produkty, vozidlá a osoby; ii) postupy používania vybavenia; iii) podmienky premiestňovania na základe súvisiacich rizík; iv) podmienky dovezenia zvierat alebo produktov do zariadenia; v) karanténu, izoláciu alebo oddelenie najnovšie dovezených alebo chorých zvierat; vi) systém bezpečnej likvidácie mŕtvych zvierat a iných vedľajších živočíšnych produktov.

5. Prevádzkovatelia, odborníci na zvieratá a držitelia spoločenských zvierat majú povinnosť spolupracovať pri uplatňovaní opatrení na prevenciu a kontrolu chorôb stanovených v tomto nariadení s príslušným orgánom a veterinárnymi lekármi.

6. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť minimálne požiadavky nevyhnutné na jednotné uplatňovanie tohto článku.

Takéto vykonávacie akty musia odrážať záležitosti uvedené v odseku 1 písm. b).

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 11

Vedomosti o zdraví zvierat

1. Prevádzkovatelia a odborníci na zvieratá majú mať primerané vedomosti o: a) chorobách zvierat vrátane tých, ktoré sú prenosné na ľudí; b) zásadách biologickej bezpečnosti; c) vzájomnom pôsobení medzi zdravím zvierat, dobrými životnými podmienkami zvierat a ľudským zdravím; d) správnych postupoch chovu druhov zvierat, ktoré sú v ich starostlivosti; e) odolnosti proti liečbe vrátane antimikrobiálnej rezistencie a o jej dôsledkoch.

2. Obsah a úroveň vedomostí požadovaných v súlade s odsekom 1 závisí od: a) druhov a kategórií držaných zvierat alebo produktov, za ktoré sú dotknutí prevádzkovatelia a odborníci na zvieratá zodpovední, a od povahy práce s uvedenými zvieratami alebo produktmi; b) typu produkcie; c) vykonávaných úloh.

3. Vedomosti stanovené v odseku 1 sa získajú jedným z týchto spôsobov: a) odbornou praxou alebo odborným vzdelávaním; b) prostredníctvom existujúcich programov v sektoroch poľnohospodárstva alebo akvakultúry, ktoré sú relevantné pre zdravie zvierat; c) formálnym vzdelávaním; d) ďalšou praxou alebo iným odborným vzdelávaním, ktorých výsledkom je rovnaká úroveň vedomostí ako v písmenách a), b) alebo c).

4. Prevádzkovatelia, ktorí predávajú alebo inak prevádzajú vlastníctvo budúcich spoločenských zvierat, poskytnú budúcemu držiteľovi spoločenského zvieraťa základné informácie týkajúce sa záležitostí uvedených v odseku 1, a to podľa relevantnosti pre dané spoločenské zviera.







Oddiel 2

Veterinárni lekári a odborníci na zdravie vodných živočíchov

Článok 12

Zodpovednosti veterinárnych lekárov a odborníkov na zdravie vodných živočíchov

1. Veterinárni lekári v priebehu svojich činností, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia: a) prijímajú všetky primerané opatrenia na to, aby sa zabránilo zavlečeniu, rozvoju a šíreniu chorôb; b) prijímajú kroky na zabezpečenie včasného zistenia chorôb vykonaním náležitej diagnostiky a diferenciálnej diagnostiky na ich vylúčenie alebo potvrdenie; c) zohrávajú aktívnu úlohu pri: i) zvyšovaní povedomia o zdraví zvierat a vzájomnom pôsobení medzi zdravím zvierat, dobrými životnými podmienkami zvierat a ľudským zdravím; ii) prevencii chorôb; iii) včasnom zisťovaní chorôb a pri rýchlej reakcii na ne; iv) zvyšovaní povedomia o odolnosti proti liečbe vrátane antimikrobiálnej rezistencie a o jej dôsledkoch; d) spolupracujú s príslušným orgánom, prevádzkovateľmi, odborníkmi na zdravie zvierat a držiteľmi spoločenských zvierat pri uplatňovaní opatrení na prevenciu a kontrolu chorôb stanovených v tomto nariadení.

2. Odborníci na zdravie vodných živočíchov môžu vykonávať činnosti týkajúce sa vodných živočíchov, ktoré sú podľa tohto nariadenia pridelené veterinárnym lekárom, ak ich na takéto činnosti oprávni dotknutý členský štát podľa vnútroštátneho práva. V uvedenom prípade sa na uvedených odborníkov na zdravie vodných živočíchov uplatňuje odsek 1.

3. Veterinárni lekári a odborníci na zdravie vodných živočíchov musia udržiavať a rozvíjať svoje odborné schopnosti týkajúce sa ich oblastí činnosti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.







Oddiel 3

Členské štáty

Článok 13

Zodpovednosti členských štátov

1. V záujme zabezpečenia spôsobilosti príslušného orgánu pre zdravie zvierat prijímať potrebné a vhodné opatrenia a vykonávať činnosti požadované podľa tohto nariadenia každý členský štát zabezpečí na primeranej administratívnej úrovni, aby mal príslušný orgán: a) kvalifikovaný personál, zariadenia, vybavenie, finančné zdroje a účinnú organizáciu pokrývajúcu celé územie členského štátu; b) prístup do laboratórií s kvalifikovaným personálom, zariadeniami, vybavením a finančnými zdrojmi potrebnými na zabezpečenie rýchlej a presnej diagnostiky a diferenciálnej diagnostiky chorôb zo zoznamu a objavujúcich sa chorôb; c) dostatočne kvalifikovaných veterinárnych lekárov, ktorí sa zúčastňujú na vykonávaní činností uvedených v článku 12.

2. Členské štáty podnecujú prevádzkovateľov a odborníkov na zdravie zvierat, aby nadobudli, udržiavali si a rozvíjali primerané vedomosti o zdraví zvierat stanovené v článku 11, a to prostredníctvom príslušných programov v odvetví poľnohospodárstva alebo akvakultúry alebo prostredníctvom formálneho vzdelávania.

Článok 14

Delegovanie úradných činností zo strany príslušného orgánu

1. Príslušný orgán môže na veterinárnych lekárov, ktorí nie sú úradnými veterinárnymi lekármi, delegovať jednu alebo viaceré z týchto činností: a) praktické uplatňovanie opatrení v rámci eradikačných programov podľa článku 32; b) podporu príslušného orgánu pri vykonávaní dohľadu podľa článku 26 alebo v súvislosti s programami dohľadu podľa článku 28; c) činnosti súvisiace s: i) informovanosťou o chorobách, s pripravenosťou na ne a s ich kontrolou podľa časti III, pokiaľ ide o: — odber vzoriek a vykonávanie šetrení a epidemiologických prieskumov v rámci článku 54, článku 55 ods. 1 písm. b) až g) a článkov 57, 73, 74, 79 a 80 v prípade podozrenia na výskyt choroby a o akékoľvek vykonávacie a delegované akty prijaté podľa uvedených článkov, — ►C1 ◄ o akékoľvek vykonávacie a delegované akty prijaté podľa uvedených článkov, vykonávanie činností v súvislosti s opatreniami na kontrolu chorôb v prípade výskytu ohniska choroby,pokiaľ ide o činnosti uvedené v článku 61, článku 65 ods. 1 písm. a), b), e), f) a i), článku 70 ods. 1, článkoch 79, 80, 81 a 82, ao akékoľvek vykonávacie a delegované akty prijaté podľa uvedených článkov, — vykonanie núdzovej vakcinácie v súlade s článkom 69; ii) registráciou, schvaľovaním, vysledovateľnosťou a premiestňovaním podľa časti IV; iii) vydaním a vyplnením identifikačných dokladov pre spoločenské zvieratá, ako sa stanovuje v článku 247 písm. c), článku 248 ods. 2 písm. c), článku 249 ods. 1 písm. c) a článku 250 ods. 2 písm. c); iv) uplatňovaním a používaním spôsobov identifikácie uvedených v článku 252 ods. 1 písm. a) bode ii).

2. Členské štáty môžu oprávniť fyzické alebo právnické osoby, aby vykonávali činnosti uvedené v odseku 1 písm. a) a b) a ods. 1 písm. c) bodoch i), ii) a iv) v prípade osobitne určených úloh, na ktoré majú tieto osoby dostatočné špecifické vedomosti. V takom prípade sa na tieto osoby uplatňuje odsek 1 tohto článku a povinnosti stanovené v článku 12.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa ďalších činností, ktoré možno delegovať na veterinárnych lekárov, popri činnostiach, ktoré sú stanovené v odseku 1, a podľa potreby stanoviť okolnosti a podmienky potrebné na takéto delegovanie.

Komisia pri prijímaní uvedených delegovaných aktov zohľadňuje povahu uvedených činností a príslušné medzinárodné normy.

Článok 15

Informácie pre verejnosť

Ak existujú dostatočné dôvody na podozrenie, že zvieratá alebo produkty, ktoré pochádzajú z Únie alebo vstupujú do Únie z krajín mimo Únie, môžu predstavovať riziko, príslušný orgán prijme primerané opatrenia na informovanie verejnosti o charaktere rizika a o opatreniach, ktoré sa prijali alebo sa majú prijať na zabránenie uvedenému riziku alebo na jeho kontrolu s ohľadom na povahu, závažnosť a rozsah tohto rizika, ako aj na verejný záujem o informovanosť.







Oddiel 4

Laboratóriá, zariadenia a iné fyzické a právnické osoby, ktoré manipulujú s pôvodcami chorôb, vakcínami a inými biologickými produktmi

Článok 16

Povinnosti laboratórií, zariadení a ďalších aktérov manipulujúcich s pôvodcami chorôb, vakcínami a inými biologickými produktmi

1. Laboratóriá, zariadenia a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré manipulujú s pôvodcami chorôb na účely výskumu, vzdelávania, diagnostiky alebo výroby vakcín a iných biologických produktov, zohľadňujú akékoľvek relevantné medzinárodné normy: a) prijmú vhodné opatrenia biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a opatrenia na zabránenie úniku pôvodcov chorôb a ich následnému styku so zvieratami mimo laboratória alebo iného zariadenia, kde sa manipuluje s pôvodcami chorôb na uvedené účely; b) zabezpečia, aby premiestňovaním pôvodcov chorôb, vakcín a iných biologických produktov medzi laboratóriami alebo inými zariadeniami nevzniklo riziko šírenia chorôb zo zoznamu a objavujúcich sa chorôb.

2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa bezpečnostných opatrení zameraných na prevenciu a kontrolu chorôb zo zoznamu a objavujúcich sa chorôb pre laboratóriá, zariadenia a iné fyzické alebo právnické osoby manipulujúce s pôvodcami chorôb, vakcínami a inými biologickými produktmi v súvislosti s: a) opatreniami biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a opatreniami na zabránenie úniku pôvodcov chorôb; b) požiadavkami na premiestňovanie pôvodcov chorôb, vakcín a iných biologických produktov.

Článok 17

Laboratóriá pre zdravie zvierat

1. Úradné laboratóriá pre zdravie zvierat, ktoré pozostávajú z referenčných laboratórií Únie, národných referenčných laboratórií a z úradných laboratórií pre zdravie zvierat, pri plnení svojich úloh a povinností spolupracujú v rámci siete laboratórií Únie pre zdravie zvierat.

2. Laboratóriá uvedené v odseku 1, koordinované referenčnými laboratóriami Únie, spolupracujú na tom, aby zabezpečili, že dohľad nad chorobami, ich nahlasovanie a podávanie správ o nich, eradikačné programy, vymedzenie štatútu bez výskytu choroby a premiestňovanie zvierat a produktov v rámci Únie, ich vstup do Únie a vývoz do tretích krajín alebo území stanovené v tomto nariadení sú založené na najmodernejších, dôkladných a spoľahlivých laboratórnych analýzach, testoch a diagnostikách.

3. Výsledky a správy poskytnuté úradnými laboratóriami podliehajú zásade služobného tajomstva a zásade dôvernosti a oznamovacej povinnosti príslušnému orgánu, ktorý laboratóriá vymenoval, a to nezávisle od fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá požiadala o laboratórne analýzy, testy alebo diagnostiky.

4. V prípade, že úradné laboratórium v jednom členskom štáte vykonáva diagnostické analýzy na vzorkách zo zvierat, ktoré pochádzajú z iného členského štátu, uvedené úradné laboratórium oznámi príslušnému orgánu členského štátu, z ktorého pochádzajú vzorky: a) ihneď všetky výsledky, ktoré naznačujú podozrenie na chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a) alebo z ktorých vyplýva jej zistenie; b) bez zbytočného odkladu všetky výsledky, ktoré naznačujú podozrenie na chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. e), inú ako chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a), alebo z ktorých vyplýva jej zistenie.







ČASŤ II

NAHLASOVANIE CHORÔB A PODÁVANIE SPRÁV O NICH, DOHĽAD, ERADIKAČNÉ PROGRAMY, ŠTATÚT BEZ VÝSKYTU CHOROBY







KAPITOLA 1

Nahlasovanie chorôb a podávanie správ o nich

Článok 18

Nahlasovanie v rámci členských štátov

1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovatelia a iné príslušné fyzické alebo právnické osoby: a) ihneď nahlásili príslušnému orgánu, ak existujú akékoľvek dôvody na podozrenie na výskyt choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) u zvierat alebo ak sa takáto choroba zistí u zvierat; b) čo najskôr, ako je to možné, nahlásili príslušnému orgánu, ak existujú akékoľvek dôvody na podozrenie na výskyt choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. e), inej ako choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a), u zvierat alebo ak sa takáto choroba zistí u zvierat; c) nahlásili veterinárnemu lekárovi abnormálnu úmrtnosť a iné príznaky vážnej choroby alebo významné zníženie produktivity s neznámou príčinou na účely ďalšieho šetrenia vrátane odberu vzoriek na laboratórne vyšetrenie, ak si to vyžaduje situácia.

2. Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že nahlasovanie stanovené v odseku 1 písm. c) možno adresovať príslušnému orgánu.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa: a) kritérií na určenie toho, či sa vyskytli okolnosti vyžadujúce si nahlasovanie uvedené v odseku 1 písm. c); b) podrobných pravidiel ďalšieho šetrenia stanoveného v odseku 1 písm. c).

Článok 19

Nahlasovanie Únii

1. Členské štáty ihneď hlásia Komisii a ostatným členským štátom výskyt akéhokoľvek ohniska chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e), ktoré treba ihneď nahlasovať, aby sa zabezpečilo včasné vykonanie potrebných opatrení na riadenie rizík s ohľadom na profil choroby.

2. Nahlasovanie stanovené v odseku 1 obsahuje tieto informácie o ohnisku choroby: a) pôvodcu choroby, prípadne aj podtyp; b) príslušné dátumy, najmä dátumy vzniku podozrenia na výskyt ohniska choroby a jeho potvrdenia; c) typ a miesto ohniska choroby; d) akékoľvek súvisiace ohniská choroby; e) zvieratá dotknuté ohniskom choroby; f) akékoľvek prijaté opatrenia na kontrolu choroby v súvislosti s výskytom jej ohniska; g) možný alebo známy pôvod choroby zo zoznamu; h) použité diagnostické metódy.

Článok 20

Podávanie správ Únii

1. Členské štáty podávajú Komisii a ostatným členským štátom správy o chorobách zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e), v prípade ktorých: a) sa nevyžaduje bezodkladné nahlasovanie výskytu ohnísk choroby podľa článku 19 ods. 1; b) sa vyžaduje bezodkladné nahlasovanie výskytu ohniska choroby podľa článku 19 ods. 1, ale vyžaduje sa podať Komisii a ostatným členským štátom aj dodatočné informácie o: i) dohľade v súlade s pravidlami stanovenými vo vykonávacom akte prijatom v súlade s článkom 30; ii) eradikačnom programe v súlade s pravidlami stanovenými vo vykonávacom akte prijatom v súlade s článkom 35.

2. Správy stanovené v odseku 1 obsahujú informácie o: a) zistení chorôb zo zoznamu uvedených v odseku 1; b) výsledkoch dohľadu, keď sa to vyžaduje podľa pravidiel prijatých v súlade s článkom 29 písm. d) bodom ii) alebo článkom 30 ods. 1 písm. b) bodom ii); c) výsledkoch programov dohľadu, keď sa to vyžaduje v súlade s článkom 28 ods. 3 a pravidiel prijatých v súlade s článkom 29 písm. d) bodom ii) alebo článkom 30 ods. 1 písm. b) bodom ii); d) eradikačných programoch, keď sa to vyžaduje podľa článku 34 a pravidiel stanovených vo vykonávacom akte prijatom v súlade s článkom 35.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa ustanovení doplňujúcich požiadavky odseku 2 a podávania správ o iných skutočnostiach týkajúcich sa dohľadu a eradikačných programov, ak je to potrebné na zabezpečenie účinného uplatňovania pravidiel prevencie a pravidiel kontroly chorôb stanovených v tomto nariadení.

Článok 21

Regióny pre nahlasovanie a podávanie správ

Členské štáty stanovia regióny pre nahlasovanie a podávanie správ na účely nahlasovania a podávania správ podľa článkov 19 a 20.

Článok 22

Počítačový informačný systém na nahlasovanie chorôb Únii a podávanie správ o chorobách Únii

Komisia zriadi a spravuje počítačový informačný systém na prevádzku mechanizmov a nástrojov na plnenie požiadaviek týkajúcich sa nahlasovania a podávania správ stanovených v článkoch 19, 20 a 21.

Článok 23

Vykonávacie právomoci týkajúce sa nahlasovania a podávania správ Únii a počítačového informačného systému

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví pravidlá týkajúce sa požiadaviek na nahlasovanie a podávanie správ, ako aj počítačového informačného systému, ktoré sú stanovené v článkoch 19 až 22, pokiaľ ide o:

a) tie choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. e), ktoré majú byť predmetom bezodkladného nahlásenia členskými štátmi, ako aj o potrebné opatrenia týkajúce sa nahlásenia v súlade s článkom 19;

b) informácie, ktoré majú členské štáty poskytnúť v rámci podávania správ stanoveného v článku 20;

c) postupy na zriadenie a používanie počítačového informačného systému stanoveného v článku 22 a prechodné opatrenia na migráciu údajov a informácií z existujúcich systémov do nového systému a jeho plnú funkčnosť;

d) formát a štruktúru údajov, ktoré sa majú ukladať do počítačového informačného systému stanoveného v článku 22;

e) lehoty a frekvenciu nahlasovania a podávania správ stanovených v článkoch 19 a 20, ktoré sa majú uskutočňovať v čase a vo frekvencii, ktorými sa zabezpečí transparentnosť a včasné uplatnenie nevyhnutných opatrení na riadenie rizík, a to na základe profilu choroby a typu ohniska choroby;

f) zaradenie regiónov pre nahlasovanie a podávanie správ stanovených v článku 21 do zoznamu.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.







KAPITOLA 2

Dohľad

Článok 24

Povinnosť prevádzkovateľov vykonávať dohľad

Na účely zisťovania výskytu chorôb zo zoznamu a objavujúcich sa chorôb sú prevádzkovatelia povinní:

a) sledovať zdravotný stav a správanie zvierat, za ktoré sú zodpovední;

b) všímať si akékoľvek zmeny v normálnych produkčných parametroch zariadení, zvierat alebo zárodočných produktov, za ktoré sú zodpovední, ktoré môžu viesť k podozreniu, že ich spôsobila choroba zo zoznamu alebo objavujúca sa choroba;

c) všímať si abnormálnu úmrtnosť a iné príznaky vážnej choroby pri zvieratách, za ktoré sú zodpovední.

Článok 25

Návštevy týkajúce sa zdravia zvierat

1. Prevádzkovatelia zabezpečia, aby v zariadeniach, za ktoré sú zodpovední, vykonával veterinárny lekár návštevy týkajúce sa zdravia zvierat, ak je to vzhľadom na riziká, ktoré dané zariadenie predstavuje, vhodné, s ohľadom na: a) typ zariadenia; b) druhy a kategórie zvierat držaných v zariadení; c) epidemiologickú situáciu v pásme alebo regióne, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu a objavujúce sa choroby, na ktoré sú zvieratá v zariadení vnímavé; d) akýkoľvek iný príslušný dohľad alebo úradné kontroly, ktorým podliehajú držané zvieratá a typ zariadenia.

Frekvencia takýchto návštev týkajúcich sa zdravia zvierat zodpovedá rizikám, ktoré dotknuté zariadenie predstavuje.

Môžu sa kombinovať s návštevami na iné účely.

2. Návštevy týkajúce sa zdravia zvierat stanovené v odseku 1 sa vykonávajú na účely prevencie chorôb najmä prostredníctvom: a) poskytovania poradenstva dotknutému prevádzkovateľovi v oblasti biologickej bezpečnosti a v iných záležitostiach týkajúcich sa zdravia zvierat, ktoré majú význam pre typ zariadenia a druhy a kategórie zvierat držaných v zariadení; b) zisťovania akýchkoľvek príznakov naznačujúcich výskyt chorôb zo zoznamu alebo objavujúcich sa chorôb a informácií o týchto príznakoch.

3. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť minimálne požiadavky nevyhnutné na jednotné uplatňovanie tohto článku.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 26

Povinnosť príslušného orgánu vykonávať dohľad

1. Príslušný orgán vykonáva dohľad s cieľom zistiť výskyt chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e), ako aj relevantné objavujúce sa choroby.

2. Dohľad sa vykonáva takým spôsobom, aby sa zabezpečilo včasné zistenie výskytu chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e) a objavujúcich sa chorôb prostredníctvom zberu, porovnávania a analyzovania príslušných informácií o stave choroby.

3. Príslušný orgán vždy, keď je to možné a vhodné, využíva výsledky dohľadu vykonávaného prevádzkovateľmi v súlade s článkom 24 a informácie získané počas návštev týkajúcich sa zdravia zvierat v súlade s článkom 25.

4. Príslušný orgán zabezpečí, aby dohľad spĺňal požiadavky stanovené v článku 27 a v akýchkoľvek pravidlách prijatých podľa článku 29 písm. a).

5. Príslušný orgán zabezpečí, aby sa informácie získané prostredníctvom dohľadu stanoveného v odseku 1 zbierali a využívali účinným a efektívnym spôsobom.

Článok 27

Metodika, frekvencia a intenzita dohľadu

Štruktúra dohľadu, jeho prostriedky, diagnostické metódy, frekvencia, intenzita, cieľová populácia zvierat a spôsoby odberu vzoriek pri dohľade stanovenom v článku 26 musia byť vhodné a primerané cieľom dohľadu, pričom sa zohľadňuje:

a) profil choroby;

b) súvisiace rizikové faktory;

c) zdravotný štatút v: i) členskom štáte, jeho pásme alebo kompartmente, ktorý je predmetom dohľadu; ii) členských štátoch a tretích krajinách alebo na územiach, ktoré buď susedia s uvedeným členským štátom, jeho pásmom alebo kompartmentom, alebo z ktorých zvieratá a produkty vstupujú do uvedeného členského štátu, jeho pásma alebo kompartmentu;

d) dohľad vykonávaný prevádzkovateľmi v súlade s článkom 24 vrátane návštev týkajúcich sa zdravia zvierat uvedených v článku 25 alebo dohľad vykonávaný inými verejnými orgánmi.

Článok 28

Programy dohľadu Únie

1. Príslušný orgán vykonáva dohľad stanovený v článku 26 ods. 1 v rámci programu dohľadu, keď je choroba relevantná pre Úniu v súlade s článkom 29 písm. c).

2. Členské štáty, ktoré zavádzajú program dohľadu v súlade s odsekom 1, ho predložia Komisii.

3. Členské štáty, ktoré vykonávajú program dohľadu v súlade s odsekom 1, podávajú Komisii pravidelné správy o výsledkoch vykonávania uvedeného programu dohľadu.

Článok 29

Delegovanie právomocí

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa:

a) štruktúry dohľadu, jeho prostriedkov, diagnostických metód, frekvencie, intenzity, cieľovej populácie zvierat a spôsobov odberu vzoriek podľa článku 27;

b) kritérií pre úradné potvrdenie a vymedzenia prípadov chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e), prípadne objavujúcich sa chorôb;

c) kritérií použitých na stanovenie relevantnosti choroby, aby podliehala programu dohľadu relevantnému pre Úniu na účely článku 30 ods. 1 písm. a), a to pri zohľadnení profilu choroby a súvisiacich rizikových faktorov;

d) požiadaviek na programy dohľadu stanovené v článku 28 ods. 1, pokiaľ ide o: i) obsah programov dohľadu; ii) informácie, ktoré sa majú uviesť pri predkladaní programov dohľadu v súlade s článkom 28 ods. 2 a pravidelných správ v súlade s článkom 28 ods. 3; iii) obdobie uplatňovania programov dohľadu.

Článok 30

Vykonávacie právomoci

1. Prostredníctvom vykonávacích aktov Komisia stanoví požiadavky týkajúce sa dohľadu a programov dohľadu stanovených v článkoch 26 a 28 a pravidlách prijatých podľa článku 29, pokiaľ ide o: a) stanovenie, ktoré z chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. e) majú podliehať programom dohľadu v súlade s článkom 28, vrátane stanovenia geografického rozsahu pôsobnosti takýchto programov; b) formát a postupy: i) predkladania uvedených programov dohľadu pre informáciu Komisii a iným členským štátom; ii) podávania správ Komisii o výsledkoch dohľadu.

2. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť kritériá, ktoré sa použijú pri hodnotení programov dohľadu uvedených v článku 28.

3. Vykonávacie akty uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.







KAPITOLA 3

Eradikačné programy

Článok 31

Povinné a voliteľné eradikačné programy

1. Členské štáty, ktoré nie sú bez výskytu alebo o nich nie je známe, že by boli bez výskytu jednej alebo viacerých chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. b) v rámci ich územia alebo v ich pásmach či kompartmentoch: a) zriadia program eradikácie uvedenej choroby zo zoznamu alebo preukázania stavu bez jej výskytu, ktorý sa má vykonať v populáciách zvierat, ktorých sa uvedená choroba týka, a v príslušných častiach ich územia alebo v ich príslušných pásmach či kompartmentoch (ďalej len „povinný eradikačný program“), ktorý sa uplatňuje dovtedy, kým nie sú splnené podmienky na udelenie štatútu bez výskytu choroby na území dotknutého členského štátu alebo jeho pásma podľa článku 36 ods. 1 alebo kompartmentu podľa článku 37 ods. 2; b) predložia Komisii návrh povinného eradikačného programu na schválenie.

2. Členské štáty, ktoré nie sú bez výskytu alebo o nich nie je známe, že by boli bez výskytu jednej alebo viacerých chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. c), a ktoré sa rozhodnú zriadiť program eradikácie uvedenej choroby zo zoznamu, ktorý sa má vykonať v dotknutých populáciách zvierat a v príslušných častiach ich územia alebo pásmach či kompartmentoch (ďalej len „voliteľný eradikačný program“), predložia návrh tohto programu Komisii na schválenie, ak dotknutý členský štát žiada o uznanie v rámci Únie, pokiaľ ide o záruky týkajúce sa zdravia zvierat v súvislosti s danou chorobou pre premiestňovanie zvierat alebo produktov.

Takýto voliteľný eradikačný program sa uplatňuje dovtedy, kým:

a) nie sú splnené podmienky na udelenie štatútu bez výskytu choroby na území dotknutého členského štátu alebo v jeho pásme, ako sa stanovuje v článku 36 ods. 1, alebo v kompartmente, ako sa stanovuje v článku 37 ods. 2, alebo

b) sa nestanoví, že podmienky na udelenie štatútu bez výskytu choroby sa nedajú splniť a uvedený program už neplní svoj účel, alebo

c) dotknutý členský štát program nezruší.

3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov schvaľuje: a) návrhy povinných eradikačných programov, ktoré jej boli predložené na schválenie v súlade s odsekom 1; b) návrhy voliteľných eradikačných programov, ktoré jej boli predložené na schválenie v súlade s odsekom 2, ak sú splnené podmienky uvedené v tejto kapitole.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

4. Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa choroby zo zoznamu, ktorá predstavuje riziko s veľmi významným vplyvom, okamžite uplatniteľné vykonávacie akty stanovené v odseku 3 písm. a) tohto článku v súlade s postupom uvedeným v článku 266 ods. 3.

Komisia môže z riadne opodstatnených dôvodov prostredníctvom vykonávacích aktov schváliť zmenu eradikačných programov schválených v súlade s odsekom 3 písm. a) a b) tohto článku, ktorú navrhol dotknutý členský štát, alebo zrušiť schválenie takýchto eradikačných programov. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

5. V súlade s článkom 264 Komisia prijme delegované akty týkajúce sa: a) stratégií kontroly chorôb, čiastkových a konečných cieľov pre konkrétne choroby a období uplatňovania eradikačných programov; b) výnimiek z požiadavky na predkladanie eradikačných programov na schválenie, ako sa stanovuje v odseku 1 písm. b) tohto článku a jeho odseku 2, ak takéto schválenie nie je potrebné vzhľadom na prijatie pravidiel týkajúcich sa týchto programov v súlade s článkom 32 ods. 2 a článkom 35; c) informácií, ktoré majú členské štáty poskytovať Komisii a ostatným členským štátom o výnimkách z požiadavky týkajúcej sa schvaľovania eradikačných programov, ktoré sú stanovené v písmene b) tohto odseku.

Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty, ktorými sa menia alebo ukončujú pravidlá prijaté podľa písmena b) tohto odseku.

Článok 32

Opatrenia v rámci povinných a voliteľných eradikačných programov

1. Eradikačné programy pozostávajú aspoň z týchto opatrení: a) opatrení na kontrolu choroby v záujme eradikácie pôvodcu choroby v zariadeniach, kompartmentoch a pásmach, v ktorých sa choroba vyskytuje, a na zabránenie opakovanej infekcii; b) dohľadu, ktorý sa má vykonávať v súlade s pravidlami stanovenými v článkoch 26 až 30 s cieľom preukázať: i) účinnosť opatrení na kontrolu choroby stanovených v písmene a); ii) stav bez výskytu choroby zo zoznamu; c) opatrení na kontrolu choroby, ktoré sa majú prijať v prípade pozitívnych výsledkov dohľadu.

2. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa týchto prvkov s cieľom zabezpečiť účinnosť eradikačných programov: a) opatrení na kontrolu choroby podľa odseku 1 písm. a); b) opatrení na kontrolu choroby, ktoré sa majú prijať, aby sa zabránilo opakovanej infekcii cieľovej populácie zvierat predmetnou chorobou v zariadeniach, pásmach a v kompartmentoch; c) štruktúry dohľadu, jeho prostriedkov, diagnostických metód, frekvencie, intenzity, cieľovej populácie zvierat a spôsobov odberu vzoriek; d) opatrení na kontrolu choroby, ktoré sa majú prijať v prípade pozitívnych výsledkov dohľadu pre chorobu zo zoznamu podľa odseku 1 písm. c); e) kritérií vakcinácie, ak je potrebná a vhodná v prípade danej choroby alebo druhu.

Článok 33

Obsah povinných a voliteľných eradikačných programov predkladaných Komisii na schválenie

Členské štáty uvedú v žiadostiach o schválenie povinných a voliteľných eradikačných programov predkladaných Komisii v súlade s článkom 31 ods. 1 a 2 tieto informácie:

a) opis epidemiologickej situácie choroby zo zoznamu, na ktorú sa vzťahuje daný povinný alebo voliteľný eradikačný program;

b) opis a vymedzenie geografickej a administratívnej oblasti alebo kompartmentu, na ktoré sa vzťahuje daný eradikačný program;

c) opis opatrení na kontrolu choroby v rámci eradikačného programu podľa článku 32 ods. 1 a pravidiel prijatých podľa článku 32 ods. 2;

d) opis organizácie, dohľadu a úloh strán zapojených do eradikačného programu;

e) odhadovanú dĺžku trvania eradikačného programu;

f) čiastkové ciele a stratégie kontroly choroby pri vykonávaní eradikačného programu.

Článok 34

Podávanie správ

Členské štáty, ktoré vykonávajú eradikačné programy, predkladajú Komisii:

a) správy umožňujúce Komisii monitorovať dosahovanie čiastkových cieľov prebiehajúcich eradikačných programov uvedených v článku 33 písm. f);

b) záverečnú správu po ukončení daného eradikačného programu.

Článok 35

Vykonávacie právomoci

Komisia stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov pravidlá týkajúce sa požiadaviek na informácie, formát a postupy stanovené v článkoch 31 až 34, pokiaľ ide o:

a) predkladanie návrhov povinných a voliteľných eradikačných programov na schválenie;

b) ukazovateľov výkonnosti;

c) podávanie správ Komisii a iným členským štátom o výsledkoch vykonávania povinných alebo voliteľných eradikačných programov.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.







KAPITOLA 4

Štatút bez výskytu choroby

Článok 36

Členské štáty a pásma bez výskytu choroby

1. Členský štát môže požiadať Komisiu o schválenie štatútu bez výskytu jednej alebo viacerých chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. b) a c) pre jeden alebo viaceré príslušné druhy zvierat na celom svojom území alebo v jednom či vo viacerých jeho pásmach za predpokladu, že je splnená jedna alebo viacero z týchto podmienok: a) žiadny druh zaradený do zoznamu v súvislosti s chorobou, na ktorú sa vzťahuje žiadosť o štatút bez výskytu choroby, sa nenachádza nikde na území dotknutého členského štátu ani v príslušnom pásme či pásmach, na ktoré sa vzťahuje žiadosť; b) podľa kritérií uvedených v článku 39 písm. a) bode ii) je známe, že pôvodca choroby nie je schopný prežiť nikde na území členského štátu ani v príslušnom pásme alebo pásmach, na ktoré sa vzťahuje žiadosť; c) v prípade chorôb zo zoznamu prenášaných iba vektormi nie je žiaden z vektorov prítomný alebo sú podľa kritérií uvedených v článku 39 písm. a) bode ii) o príslušných vektoroch známe, že nie sú schopné prežiť nikde na území členského štátu ani v príslušnom pásme či pásmach, na ktoré sa vzťahuje žiadosť; d) stav bez výskytu choroby zo zoznamu bol preukázaný: i) eradikačným programom v súlade s pravidlami stanovenými v článku 32 ods. 1 a pravidlami prijatými podľa odseku 2 uvedeného článku alebo ii) historickými údajmi a údajmi z dohľadu.

2. Žiadosti členských štátov o štatút bez výskytu choroby musia obsahovať dôkazy preukazujúce splnenie podmienok na získanie štatútu bez výskytu choroby, ktoré sú stanovené v odseku 1.

3. Členský štát môže v určitých špecifických prípadoch požiadať Komisiu o schválenie štatútu bez výskytu jednej alebo viacerých chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a), a najmä o schválenie štatútu bez vakcinácie na celom svojom území alebo v jednom či vo viacerých jeho pásmach za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky: a) stav bez výskytu choroby zo zoznamu bol preukázaný: i) eradikačným programom v súlade s pravidlami stanovenými v článku 32 ods. 1 a pravidlami prijatými podľa odseku 2 uvedeného článku alebo ii) historickými údajmi a údajmi z dohľadu; b) bolo preukázané, že vakcinácia proti chorobe by znamenala náklady presahujúce náklady, ktoré vyplývajú z udržania stavu bez výskytu choroby bez vakcinácie.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov schváli, s výhradou prípadných zmien, žiadosti členských štátov o štatút bez výskytu choroby alebo o štatút bez vakcinácie, ak sú splnené podmienky uvedené v odsekoch 1 a 2 a v náležitom prípade v odseku 3.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 37

Kompartmenty

1. Členský štát môže požiadať Komisiu o uznanie štatútu kompartmentov bez výskytu chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) a o ochranu štatútu takéhoto kompartmentu bez výskytu choroby v prípade výskytu ohnísk jednej alebo viacerých z uvedených chorôb zo zoznamu na jeho území za predpokladu, že: a) zavlečeniu choroby alebo chorôb zo zoznamu, na ktoré sa vzťahuje žiadosť, je možné účinne zabrániť na úrovni kompartmentu vzhľadom na profil choroby; b) kompartment, na ktorý sa vzťahuje žiadosť, podlieha jednému spoločnému systému riadenia biologickej bezpečnosti vytvorenému na zabezpečenie štatútu bez výskytu choroby pre všetky zariadenia, ktoré sú jeho súčasťou, a c) kompartment, na ktorý sa vzťahuje žiadosť, schválil príslušný orgán na účely premiestňovania zvierat a produktov z neho v súlade s: i) článkami 99 a 100 v prípade kompartmentov, v ktorých sa držia suchozemské zvieratá a produkty z nich; ii) článkami 183 a 184 v prípade kompartmentov, v ktorých sa držia živočíchy akvakultúry a produkty z nich.

2. Členský štát môže požiadať Komisiu o uznanie štatútu kompartmentov bez výskytu jednej alebo viacerých chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. b) a c) za predpokladu, že: a) zavlečeniu choroby alebo chorôb zo zoznamu, na ktoré sa vzťahuje žiadosť, je možné účinne zabrániť na úrovni kompartmentu vzhľadom na profil choroby; b) je splnená jedna alebo viacero z týchto podmienok: i) podmienky stanovené v článku 36 ods. 1 sú splnené; ii) zariadenia kompartmentu, ktorého sa žiadosť týka, začali alebo obnovili svoje činnosti a zriadili si spoločný systém riadenia biologickej bezpečnosti vytvorený na zabezpečenie stavu tohto kompartmentu bez výskytu choroby; c) kompartment, na ktorý sa vzťahuje žiadosť, podlieha jednému spoločnému systému riadenia biologickej bezpečnosti vytvorenému na zabezpečenie štatútu bez výskytu choroby pre všetky zariadenia, ktoré sú jeho súčasťou, a d) kompartment, na ktorý sa vzťahuje žiadosť, schválil príslušný orgán na účely premiestňovania zvierat a produktov z neho v súlade s: i) článkami 99 a 100 v prípade kompartmentov, v ktorých sa držia suchozemské zvieratá a produkty z nich; ii) článkami 183 a 184 v prípade kompartmentov, v ktorých sa držia živočíchy akvakultúry a produkty z nich.

3. Žiadosti členských štátov o uznanie štatútu kompartmentov bez výskytu choroby v súlade s odsekmi 1 a 2 musia obsahovať dôkazy preukazujúce splnenie podmienok stanovených v uvedených odsekoch.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov: a) uzná, s výhradou prípadných zmien, štatút kompartmentov bez výskytu choroby, ak sú splnené podmienky stanovené v odseku 1 alebo v odseku 2 a v odseku 3; b) určí, pre ktoré z chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a), b) a c) sa môžu stanoviť kompartmenty bez výskytu choroby.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

5. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa ustanovení doplňujúcich ustanovenia tohto článku, pokiaľ ide o: a) požiadavky na uznávanie štatútu kompartmentov bez výskytu choroby podľa odsekov 1 a 2 tohto článku na základe profilu chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a), b) a c) týkajúce sa prinajmenšom: i) výsledkov dohľadu a iných dôkazov potrebných na odôvodnenie stavu bez výskytu choroby; ii) opatrení biologickej bezpečnosti; b) podrobné pravidlá schvaľovania štatútu kompartmentov bez výskytu choroby podľa odsekov 1 a 2 príslušným orgánom a c) pravidlá týkajúce sa kompartmentov, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného členského štátu.

Článok 38

Zoznamy členských štátov, pásiem alebo kompartmentov bez výskytu chorôb

Každý členský štát v uplatniteľnom prípade vypracuje a vedie aktualizovaný zoznam svojho územia alebo svojich pásiem so štatútom bez výskytu choroby podľa článku 36 ods. 1 a 3 a svojich kompartmentov so štatútom bez výskytu choroby podľa článku 37 ods. 1 a 2.

Členské štáty sprístupnia uvedené zoznamy verejnosti. Komisia pomáha členským štátom pri sprístupňovaní informácií obsiahnutých v uvedených zoznamoch verejnosti tak, že na svojich internetových stránkach uvádza odkazy na internetové informačné stránky členských štátov.

Článok 39

Delegovanie právomocí, pokiaľ ide o štatút členských štátov a pásiem bez výskytu choroby

Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa:

a) podrobných pravidiel na udelenie štatútu členských štátov a ich pásiem bez výskytu choroby na základe rôznych profilov chorôb, ktoré sa týkajú: i) kritérií, ktoré sa majú použiť na zdôvodnenie tvrdení členských štátov, že žiadne druhy zo zoznamu sa nenachádzajú ani nie sú schopné prežiť na ich území, a dôkazov požadovaných na zdôvodnenie takýchto tvrdení stanovených v článku 36 ods. 1 písm. a); ii) kritérií, ktoré sa majú použiť, a dôkazov požadovaných na zdôvodnenie tvrdenia, že pôvodca choroby alebo vektor nie je schopný prežiť, stanovených v článku 36 ods. 1 písm. b) a c); iii) kritérií, ktoré sa majú použiť, a podmienok, ktoré sa majú uplatniť na určenie stavu bez výskytu danej choroby, stanovených v článku 36 ods. 1 písm. d); iv) výsledkov dohľadu a iných dôkazov potrebných na odôvodnenie stavu bez výskytu choroby; v) opatrení biologickej bezpečnosti; vi) obmedzení a podmienok vakcinácie v členských štátoch a ich pásmach bez výskytu choroby; vii) zriadenia pásiem oddeľujúcich pásma bez výskytu choroby alebo pásma v rámci eradikačného programu od reštrikčných pásiem (ďalej len „nárazníkové pásma“); viii) pásiem, ktoré sa nachádzajú na území viac ako jedného členského štátu;

b) výnimiek z požiadavky na schválenie štatútu bez výskytu choroby zo strany Komisie, pokiaľ ide o jednu alebo viaceré choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. b) a c), ako sa stanovuje v článku 36 ods. 1, ak takéto schválenie nie je potrebné vzhľadom na skutočnosť, že podrobné pravidlá týkajúce sa stavu bez výskytu choroby už boli stanovené v pravidlách prijatých podľa písmena a) tohto článku;

c) informácií, ktoré majú členské štáty poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom na zdôvodnenie vyhlásení štatútu bez výskytu choroby bez prijatia vykonávacieho aktu v súlade s článkom 36 ods. 4, ako sa stanovuje v písmene b) tohto článku.

Článok 40

Vykonávacie právomoci

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví podrobné požiadavky týkajúce sa informácií, ktoré majú členské štáty poskytnúť Komisii a ostatným členským štátom na zdôvodnenie vyhlásení štatútu území, pásiem a kompartmentov bez výskytu choroby v súlade s článkami 36 až 39, a formátu a postupov týkajúcich sa:

a) žiadostí o uznanie štatútu bez výskytu choroby pre celé územie dotknutého členského štátu alebo pre jeho pásma či kompartmenty;

b) výmeny informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o členských štátoch alebo ich pásmach a kompartmentoch bez výskytu choroby.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 41

Udržanie štatútu bez výskytu choroby

1. Členské štáty si udržia štatút bez výskytu choroby pre svoje územia alebo pásma, alebo kompartmenty iba vtedy, ak: a) naďalej spĺňajú podmienky na udelenie štatútu bez výskytu choroby stanovené v článku 36 ods. 1 a článku 37 ods. 1 a 2 a dodržia pravidlá stanovené podľa odseku 3 tohto článku a článku 39; b) sa vykonáva dohľad s ohľadom na požiadavky stanovené v článku 27 na účely overenia, či dotknuté územie, pásmo alebo dotknutý kompartment je naďalej bez výskytu choroby zo zoznamu, v súvislosti s ktorou mu bol schválený alebo uznaný štatút bez výskytu choroby; c) sa uplatňujú obmedzenia na premiestňovanie zvierat, prípadne aj z nich získaných produktov, patriacich k druhom zo zoznamu v súvislosti s chorobou zo zoznamu, pre ktorú bol schválený alebo uznaný štatút bez výskytu choroby, na dotknuté územie, do dotknutého pásma alebo kompartmentu, a to v súlade s pravidlami stanovenými v častiach IV a V; d) sa uplatňujú iné opatrenia biologickej bezpečnosti, aby sa zabránilo zavlečeniu choroby zo zoznamu, v súvislosti s ktorou bol schválený alebo uznaný štatút bez výskytu choroby.

2. Členský štát ihneď informuje Komisiu, ak už nie sú splnené podmienky uvedené v odseku 1 na udržanie štatútu bez výskytu choroby.

3. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa týchto podmienok na udržanie štatútu bez výskytu choroby: a) dohľadu stanoveného v odseku 1 písm. b); b) opatrení biologickej bezpečnosti stanovených v odseku 1 písm. d).

Článok 42

Pozastavenie, zrušenie a obnovenie štatútu bez výskytu choroby

1. Ak sa členský štát dozvie alebo má dôvod na podozrenie, že niektorá z podmienok na udržanie štatútu členského štátu alebo jeho pásma či kompartmentu bez výskytu choroby bola porušená, tento členský štát ihneď: a) podľa potreby v závislosti od rizika pozastaví alebo obmedzí premiestňovanie druhov zo zoznamu príslušných pre chorobu zo zoznamu, v súvislosti s ktorou bol schválený alebo uznaný štatút bez výskytu choroby, do iných členských štátov, pásiem alebo kompartmentov s vyšším zdravotným štatútom, pokiaľ ide o danú chorobu zo zoznamu; b) podľa potreby uplatní opatrenia na kontrolu choroby stanovené v časti III hlave II, ak je to potrebné na zabránenie šíreniu choroby zo zoznamu, v súvislosti s ktorou bol schválený alebo uznaný štatút bez výskytu choroby.

2. Opatrenia stanovené v odseku 1 sa zrušia, ak sa ďalším šetrením potvrdí, že: a) nedošlo k porušeniu, na ktoré bolo podozrenie, alebo b) porušenie, na ktoré bolo podozrenie, nemalo významný vplyv a dotknutý členský štát môže poskytnúť záruky, že podmienky na udržanie jeho štatútu bez výskytu choroby sú znovu splnené.

3. Dotknutý členský štát ihneď informuje Komisiu, ak sa ďalším šetrením z jeho strany potvrdí výskyt choroby zo zoznamu, v súvislosti s ktorou získal štatút bez výskytu choroby, alebo iné závažné porušenia podmienok na udržanie štatútu bez výskytu choroby uvedených v článku 41 ods. 1, alebo ak je vysoko pravdepodobné, že sa uvedené skutočnosti vyskytli.

4. Komisia bez zbytočného odkladu zruší prostredníctvom vykonávacích aktov schválenie štatútu členského štátu alebo pásma bez výskytu choroby udeleného v súlade s článkom 36 ods. 4 alebo uznanie štatútu kompartmentu bez výskytu choroby udelené v súlade s článkom 37 ods. 4 po získaní informácií uvedených v odseku 3 od dotknutého členského štátu, že už nie sú splnené podmienky na udržanie štatútu bez výskytu choroby.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

5. Z riadne odôvodnených vážnych a mimoriadne naliehavých dôvodov, keď sa choroba zo zoznamu uvedená v odseku 3 tohto článku rýchlo šíri a existuje riziko veľmi významného vplyvu na zdravie zvierat alebo verejné zdravie, hospodárstvo či spoločnosť, Komisia prijme okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom stanoveným v článku 266 ods. 3.

6. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa ustanovení dopĺňajúcich pravidlá pozastavenia, zrušenia a obnovenia štatútu bez výskytu choroby stanovené v odsekoch 1 a 2 tohto článku.







ČASŤ III

INFORMOVANOSŤ O CHOROBÁCH, PRIPRAVENOSŤ NA NE A ICH KONTROLA







HLAVA I

INFORMOVANOSŤ O CHOROBÁCH A PRIPRAVENOSŤ NA NE







KAPITOLA 1

Pohotovostné plány a simulačné cvičenia

Článok 43

Pohotovostné plány

1. Po primeranej konzultácii s odborníkmi a príslušnými zainteresovanými stranami členské štáty vypracujú a aktualizujú pohotovostné plány a v prípade potreby podrobné príručky s pokynmi stanovujúce opatrenia, ktoré sa majú prijať v dotknutom členskom štáte, ak sa vyskytne choroba zo zoznamu uvedená v článku 9 ods. 1 písm. a) alebo prípadne objavujúca sa choroba, s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň informovanosti o chorobách a pripravenosti a schopnosti rýchlej reakcie na ne.

2. Uvedené pohotovostné plány, prípadne podrobné príručky s pokynmi zahŕňajú aspoň tieto záležitosti: a) vytvorenie reťazca vydávania pokynov v rámci príslušného orgánu a spolu s inými verejnými orgánmi s cieľom zabezpečiť rýchly a účinný proces rozhodovania na úrovni členských štátov a na regionálnej a miestnej úrovni; b) rámec spolupráce medzi príslušným orgánom a inými zúčastnenými verejnými orgánmi a príslušnými zainteresovanými stranami s cieľom zabezpečiť, aby sa opatrenia prijímali koherentným a koordinovaným spôsobom; c) prístup k: i) zariadeniam; ii) laboratóriám; iii) vybaveniu; iv) personálu; v) núdzovým fondom; vi) všetkým ostatným vhodným materiálom a zdrojom potrebným na rýchlu a efektívnu eradikáciu chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) alebo objavujúcich sa chorôb; d) dostupnosť nasledujúcich centier a skupín s potrebnými odbornými znalosťami na pomoc príslušnému orgánu: i) funkčného ústredného centra na kontrolu chorôb; ii) vhodných regionálnych a miestnych centier na kontrolu chorôb podľa administratívnej a geografickej situácie v dotknutom členskom štáte; iii) funkčných skupín odborníkov; e) vykonávanie opatrení na kontrolu chorôb stanovených v hlave II kapitole 1, pokiaľ ide o choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a) a objavujúce sa choroby; f) prípadné ustanovenia o núdzovej vakcinácii; g) zásady geografického vymedzenia reštrikčných pásiem zriadených príslušným orgánom v súlade s článkom 64 ods. 1; h) prípadnú koordináciu so susednými členskými štátmi a susednými tretími krajinami a územiami.

Článok 44

Vykonávacie právomoci v súvislosti s pohotovostnými plánmi

Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví potrebné opatrenia týkajúce sa vykonávania pohotovostných plánov stanovených v článku 43 ods. 1 v členských štátoch.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

Článok 45

Simulačné cvičenia

1. Príslušný orgán zabezpečí, aby sa simulačné cvičenia týkajúce sa pohotovostných plánov stanovených v článku 43 ods. 1 uskutočňovali pravidelne alebo v primeraných intervaloch s cieľom: a) zabezpečiť vysokú úroveň informovanosti o chorobách, pripravenosti a schopnosti rýchlej reakcie na ne v dotknutom členskom štáte; b) overiť funkčnosť uvedených pohotovostných plánov.

2. Ak je to prakticky možné a primerané, simulačné cvičenia sa uskutočňujú v úzkej spolupráci s príslušnými orgánmi susedných členských štátov a susedných tretích krajín a území.

3. Členské štáty na požiadanie sprístupnia Komisii a ostatným členským štátom správu o hlavných výsledkoch simulačných cvičení, ktoré uskutočnili.

4. Ak je to vhodné a potrebné, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví pravidlá praktickej realizácie simulačných cvičení v členských štátoch, pokiaľ ide o: a) frekvenciu simulačných cvičení; b) simulačné cvičenia týkajúce sa viac než jednej choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a).

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.







KAPITOLA 2

Používanie veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb

Článok 46

Používanie veterinárnych liekov na prevenciu a kontrolu chorôb

1. Členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb za predpokladu, že takéto opatrenia sú vhodné alebo potrebné.

Uvedené opatrenia môžu zahŕňať:

a) zákazy a obmedzenia používania veterinárnych liekov;

b) povinné používanie veterinárnych liekov.

2. Pri určovaní, či použiť, alebo nepoužiť veterinárne lieky ako súčasť opatrení na prevenciu a kontrolu konkrétnej choroby zo zoznamu a akým spôsobom, členské štáty zohľadnia tieto kritériá: a) profil choroby; b) distribúciu choroby zo zoznamu: i) v dotknutom členskom štáte; ii) v Únii; iii) podľa potreby v susedných tretích krajinách a na susedných územiach; iv) v tretích krajinách a na územiach, z ktorých sa zvieratá a produkty dovážajú do Únie; c) dostupnosť a účinnosť daných veterinárnych liekov a s nimi súvisiace riziká; d) dostupnosť diagnostických testov na zisťovanie infekcie u zvierat liečených dotknutými veterinárnymi liekmi; e) vplyv používania dotknutými veterinárnych liekov na hospodárstvo, spoločnosť, životné podmienky zvierat a životné prostredie v porovnaní s inými dostupnými stratégiami prevencie a kontroly chorôb.

3. Členské štáty prijmú vhodné preventívne opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov na vedecké štúdie alebo na účely ich vývoja a testovania v kontrolovaných podmienkach v záujme ochrany zdravia zvierat a verejného zdravia.

Článok 47

Delegovanie právomocí, pokiaľ ide o používanie veterinárnych liekov

1. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa opatrení, ktoré môžu predstavovať takéto vhodné a potrebné opatrenia stanovené v článku 46, pokiaľ ide o: a) zákazy a obmedzenia používania veterinárnych liekov; b) osobitné podmienky používania veterinárnych liekov v prípade konkrétnej choroby zo zoznamu; c) opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa predišlo šíreniu chorôb zo zoznamu prostredníctvom zvierat liečených veterinárnymi liekmi alebo prostredníctvom produktov získaných z takýchto zvierat; d) dohľad v súvislosti s konkrétnymi chorobami zo zoznamu po použití vakcín a iných veterinárnych liekov.

2. Pri stanovovaní pravidiel stanovených v odseku 1 tohto článku zohľadňuje Komisia kritériá stanovené v článku 46 ods. 2.

3. Ak si to v prípade objavujúcich sa rizík vyžadujú vážne a naliehavé dôvody, na pravidlá prijaté podľa odseku 1 tohto článku sa uplatňuje postup stanovený v článku 265.







KAPITOLA 3

Banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

Článok 48

Zriadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1. V súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a), v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47, môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na uskladnenie a obnovu zásob jedného alebo viacerých z týchto biologických produktov: a) antigénov; b) vakcín; c) zásob inokula vakcín; d) diagnostických činidiel.

2. Komisia zabezpečí, aby banka Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami stanovená v odseku 1: a) uskladňovala dostatočné zásoby vhodného typu antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel pre danú chorobu zo zoznamu s ohľadom na potreby členských štátov, ktoré sa odhadujú v súvislosti s pohotovostnými plánmi stanovenými v článku 43 ods. 1; b) bola pravidelne zásobovaná antigénmi, vakcínami, inokulom vakcín a diagnostickými činidlami a aby sa zásoby týchto produktov včas obnovovali; c) bola udržiavaná a premiestňovaná v súlade s vhodnými požiadavkami biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a na zabránenie úniku pôvodcov chorôb stanovenými v článku 16 ods. 1 a v súlade s delegovanými aktmi prijatými podľa článku 16 ods. 2.

3. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa: a) riadenia, skladovania a obnovy zásob bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako sa stanovuje v odsekoch 1 a 2 tohto článku; b) požiadaviek biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadaviek na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk, rešpektujúc požiadavky stanovené v článku 16 ods. 1 a zohľadňujúc delegované akty prijaté podľa článku 16 ods. 2.

Článok 49

Prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1. Komisia na požiadanie zabezpečí dodanie biologických produktov uvedených v článku 48 ods. 1 z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ak sú k dispozícii zásoby, a to: a) v prvom rade členským štátom a b) tretím krajinám alebo územiam za predpokladu, že takéto dodanie je určené predovšetkým na zabránenie rozšíreniu choroby do Únie.

2. V prípade obmedzenej dostupnosti zásob Komisia udeľuje prístup k zásobám, ktoré sa majú dodať podľa odseku 1 podľa priorít na základe: a) okolností choroby, za akých sa žiadosť podáva; b) existencie národnej banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami v žiadajúcom členskom štáte alebo v žiadajúcej tretej krajine či na žiadajúcom území; c) existencie opatrení Únie na povinnú vakcináciu stanovených v delegovaných aktoch prijatých podľa článku 47.

Článok 50

Vykonávacie právomoci týkajúce sa bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví pravidlá pre banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, v ktorých sa pre biologické produkty uvedené v článku 48 ods. 1 bližšie určí: a) ktoré z uvedených biologických produktov majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a na ktoré choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a) majú byť určené; b) typy uvedených biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a v akých množstvách pre každú konkrétnu chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a), pre ktorú daná banka existuje; c) požiadavky týkajúce sa zásobovania, uskladňovania a obnovy zásob uvedených biologických produktov; d) dodávky uvedených biologických produktov z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami do členských štátov a tretích krajín a území; e) procedurálne a technické požiadavky na umiestnenie uvedených biologických produktov do bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami a na žiadosť o prístup k nim.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.

2. Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov týkajúcich sa choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a), ktorá predstavuje riziko s veľmi významným vplyvom, okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom stanoveným v článku 266 ods. 3.

Článok 51

Dôvernosť informácií týkajúcich sa bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

S informáciami o množstvách a podtypoch biologických produktov uvedených v článku 48 ods. 1, ktoré sú uskladnené v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, Komisia zaobchádza ako s utajovanými skutočnosťami a neuverejňuje ich.

Článok 52

Národné banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami

1. Členské štáty, ktoré zriadili národné banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami pre choroby zo zoznamu uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), pre ktoré existujú banky Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, zabezpečia, aby ich národné banky s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami spĺňali požiadavky na biologickú bezpečnosť, biologickú ochranu a na zabránenie úniku pôvodcov chorôb stanovené v článku 16 ods. 1 písm. a) a v delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 16 ods. 2 a článkom 48 ods. 3 písm. b).

2. Členské štáty poskytnú Komisii aktuálne informácie o: a) existencii alebo zriadení národných bánk s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami uvedených v odseku 1; b) typoch antigénov, vakcín, zásob inokula vakcín a diagnostických činidiel a o ich množstvách držaných v takýchto bankách; c) akýchkoľvek zmenách v prevádzke takýchto bánk.

S uvedenými informáciami Komisia zaobchádza ako s utajovanými skutočnosťami a neuverejňuje ich.

3. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť pravidlá spresňujúce obsah, frekvenciu a formát predkladania informácií stanovených v odseku 2.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 266 ods. 2.







HLAVA II

OPATRENIA NA KONTROLU CHORÔB







KAPITOLA 1

Opatrenia na kontrolu chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a)







Oddiel 1

Opatrenia na kontrolu chorôb v prípade podozrenia na chorobu zo zoznamu pri držaných zvieratách

Článok 53

Povinnosti prevádzkovateľov a iných príslušných dotknutých fyzických a právnických osôb

1. V prípade podozrenia na chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a) pri držaných zvieratách členské štáty okrem dodržania povinnosti nahlasovania stanovenej v článku 18 ods. 1 a kým príslušný orgán neprijme akékoľvek opatrenia na kontrolu choroby v súlade s článkom 54 ods. 1 a článkom 55 ods. 1, prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby prevádzkovatelia a iné príslušné dotknuté fyzické a právnické osoby prijali vhodné opatrenia na kontrolu choroby stanovené v článku 55 ods. 1 písm. c), d) a e) s cieľom zabrániť rozšíreniu uvedenej choroby zo zoznamu z postihnutých zvierat, zariadení a miest, za ktoré sú zodpovední, na ostatné nepostihnuté zvieratá alebo na ľudí.

2. Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 264 prijímať delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel na doplnenie opatrení na kontrolu chorôb, ako sa stanovuje v odseku 1 tohto článku.

Článok 54

Šetrenie zo strany príslušného orgánu v prípade podozrenia na chorobu zo zoznamu

1. Príslušný orgán v prípade podozrenia na chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a) pri držaných zvieratách bezodkladne vykoná šetrenie, ktorým sa potvrdí alebo vylúči výskyt uvedenej choroby zo zoznamu.

2. Na účely šetrenia stanoveného v odseku 1 príslušný orgán v prípade potreby zabezpečí, aby: a) úradní veterinárni lekári vykonali klinické vyšetrenie reprezentatívnej vzorky držaných zvierat druhov zo zoznamu v súvislosti s danou chorobou zo zoznamu; b) úradní veterinárni lekári odobrali vhodné vzorky z uvedených držaných zvierat druhov zo zoznamu a ďalšie vzorky na vyšetrenie v laboratóriách, ktoré na daný účel určil príslušný orgán; c) sa v takýchto určených laboratóriách vykonali vyšetrenia na potvrdenie alebo vylúčenie výskytu danej choroby zo zoznamu.

3. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel doplňujúcich pravidlá šetrení zo strany príslušných orgánov, ktoré sú stanovené v odseku 1 tohto článku.

Článok 55

Predbežné opatrenia na kontrolu chorôb zo strany príslušných orgánov

1. Príslušný orgán v prípade, že má podozrenie na výskyt choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) pri držaných zvieratách, vykonáva nasledujúce predbežné opatrenia na kontrolu choroby s ohľadom na vnútroštátne požiadavky týkajúce sa získania prístupu do súkromných obydlí, kým nemá k dispozícii výsledky šetrenia stanoveného v článku 54 ods. 1 a kým sa nevykonajú opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v článku 61 ods. 1: a) dá dotknuté zariadenie, potravinársky a krmivársky podnik alebo prevádzkareň na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo akékoľvek iné miesto, kde je podozrenie na výskyt choroby, vrátane miest, z ktorých môže choroba, na ktorú je podozrenie, pochádzať, pod úradný dohľad; b) zostaví inventár: i) držaných zvierat v dotknutom zariadení, potravinárskom a krmivárskom podniku alebo v prevádzkarni na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akomkoľvek inom mieste; ii) produktov v uvedenom zariadení, potravinárskom a krmivárskom podniku alebo v prevádzkarni na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akomkoľvek inom mieste, kde je to relevantné z hľadiska šírenia danej choroby zo zoznamu; c) zabezpečí, aby sa uplatňovali vhodné opatrenia biologickej bezpečnosti na zabránenie rozšíreniu pôvodcu uvedenej choroby zo zoznamu na iné zvieratá alebo na ľudí; d) ak je to potrebné na zabránenie ďalšiemu šíreniu pôvodcu choroby, zabezpečí, aby sa držané zvieratá druhov zo zoznamu príslušných pre danú chorobu zo zoznamu udržiavali v izolácii a zabránilo sa ich kontaktu s voľne žijúcimi živočíchmi; e) obmedzuje premiestňovanie držaných zvierat, produktov a v prípade potreby ľudí, vozidiel a akéhokoľvek materiálu alebo iných prostriedkov, ktorými by sa pôvodca choroby mohol rozšíriť do alebo zo zariadenia, potravinárskych a krmivárskych podnikových zariadení alebo prevádzkarní na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo akéhokoľvek iného miesta, kde je podozrenie na výskyt danej choroby zo zoznamu, a to v rozsahu nevyhnutnom na zabránenie jej šíreniu; f) prijíma akékoľvek iné potrebné opatrenia na kontrolu choroby s ohľadom na opatrenia na kontrolu choroby stanovené v oddiele 4 tejto kapitoly, ktoré sa týkajú: i) uplatňovania šetrenia príslušným orgánom stanoveného v článku 54 ods. 1 a opatrení na kontrolu choroby stanovených v písmenách a) až d) tohto odseku na ďalšie zariadenia, potravinárske a krmivárske podniky alebo prevádzkarne na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akékoľvek iné miesto; ii) zriaďovania akýchkoľvek dočasných reštrikčných pásiem, ktoré sú vhodné vzhľadom na profil choroby; g) iniciuje epidemiologický prieskum stanovený v článku 57 ods. 1.

2. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel doplňujúcich tie pravidlá, ktoré sú stanovené v odseku 1 tohto článku, pokiaľ ide o špecifické a podrobné opatrenia na kontrolu choroby, ktoré sa majú prijať v závislosti od choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) na základe súvisiacich rizík pre: a) dotknuté druhy alebo kategórie zvierat; b) dotknutý typ produkcie.

Článok 56

Revízia a rozšírenie predbežných opatrení na kontrolu chorôb

Opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v článku 55 ods. 1:

a) v prípade potreby príslušný orgán preskúma po zisteniach zo/z: i) šetrenia stanoveného v článku 54 ods. 1; ii) epidemiologického prieskumu stanoveného v článku 57 ods. 1;

b) sa v prípade potreby ďalej rozšíria na iné miesta uvedené v článku 55 ods. 1 písm. a).







Oddiel 2

Epidemiologický prieskum

Článok 57

Epidemiologický prieskum

1. V prípade potvrdenia choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) u zvierat príslušný orgán vykoná epidemiologický prieskum.

2. Epidemiologický prieskum stanovený v odseku 1 sa zameria na: a) identifikovanie pravdepodobného pôvodu danej choroby zo zoznamu a spôsobov jej šírenia; b) výpočet pravdepodobnej dĺžky obdobia výskytu choroby zo zoznamu; c) identifikovanie zariadení a ich epidemiologických jednotiek, potravinárskych a krmivárskych podnikov alebo prevádzkarní na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo iných miest, kde mohli byť zvieratá druhov zo zoznamu príslušných pre chorobu zo zoznamu, na ktorú je podozrenie, infikované, napadnuté alebo kontaminované; d) získavanie informácií o premiestňovaní držaných zvierat, osôb, produktov, vozidiel, akéhokoľvek materiálu alebo iných prostriedkov, ktorými sa pôvodca choroby mohol rozšíriť počas príslušného obdobia, ktoré predchádzalo nahláseniu o podozrení na chorobu zo zoznamu alebo jej potvrdeniu; e) získavanie informácií o pravdepodobnom rozšírení choroby zo zoznamu do okolitého prostredia vrátane výskytu a distribúcie vektorov choroby.







Oddiel 3

Potvrdenie choroby pri držaných zvieratách

Článok 58

Úradné potvrdenie choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) príslušným orgánom

1. Príslušný orgán zakladá úradné potvrdenie choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) na týchto informáciách: a) výsledkoch klinických a laboratórnych vyšetrení stanovených v článku 54 ods. 2; b) predbežných alebo konečných výsledkoch epidemiologického prieskumu stanoveného v článku 57 ods. 1; c) ďalších dostupných epidemiologických údajoch.

2. Komisia v súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa požiadaviek, ktoré sa majú splniť na účely úradného potvrdenia uvedeného v odseku 1 tohto článku.

Článok 59

Zrušenie predbežných opatrení na kontrolu chorôb v prípade vylúčenia výskytu choroby zo zoznamu

Príslušný orgán naďalej uplatňuje predbežné opatrenia na kontrolu chorôb stanovené v článku 55 ods. 1 a článku 56, až kým sa nevylúči výskyt daných chorôb zo zoznamu uvedených v článku 9 ods. 1 písm. a) na základe informácií uvedených v článku 58 ods. 1 alebo pravidiel prijatých podľa článku 58 ods. 2.







Oddiel 4

Opatrenia na kontrolu chorôb v prípade potvrdenia choroby pri držaných zvieratách

Článok 60

Okamžité opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré má prijať príslušný orgán

V prípade úradného potvrdenia ohniska choroby v súlade s článkom 58 ods. 1, pokiaľ ide o chorobu zo zoznamu uvedenú v článku 9 ods. 1 písm. a) pri držaných zvieratách, príslušný orgán ihneď:

a) vyhlási postihnuté zariadenie, potravinársky alebo krmivársky podnik, prevádzkareň na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo iné miesto za úradne infikované uvedenou chorobou zo zoznamu;

b) stanoví reštrikčné pásmo vhodné v prípade uvedenej choroby zo zoznamu;

c) realizuje pohotovostný plán stanovený v článku 43 ods. 1, aby zabezpečil úplnú koordináciu opatrení na kontrolu choroby.

Článok 61

Postihnuté zariadenia a iné miesta

1. V prípade výskytu ohniska choroby zo zoznamu uvedenej v článku 9 ods. 1 písm. a) pri držaných zvieratách príslušný orgán ihneď prijme jedno alebo viaceré z nasledujúcich opatrení na kontrolu chorôb, a to s ohľadom na vnútroštátne požiadavky týkajúce sa získania prístupu do súkromných obydlí, do zariadenia, potravinárskeho alebo krmivárskeho podniku, prevádzkarne na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na akékoľvek iné miesto uvedené v článku 60 písm. a), s cieľom zabrániť ďalšiemu šíreniu uvedenej choroby zo zoznamu: a) stanovenie obmedzení premiestňovania osôb, zvierat, produktov, vozidiel alebo akéhokoľvek iného materiálu alebo látky, ktoré môžu byť kontaminované a prispieť k šíreniu choroby zo zoznamu; b) usmrtenie a likvidácia alebo zabitie zvierat, ktoré môžu byť kontaminované alebo prispieť k šíreniu choroby zo zoznamu; c) zničenie, spracovanie, transformácia alebo ošetrenie produktov, krmiva alebo akýchkoľvek iných látok alebo podľa potreby ošetrenie vybavenia, dopravných prostriedkov, rastlín alebo rastlinných produktov alebo vody, ktoré môžu byť kontaminované, aby sa zabezpečilo zničenie akéhokoľvek pôvodcu choroby alebo vektora choroby; d) vakcinácia alebo liečba držaných zvierat inými veterinárnymi liekmi v súlade s článkom 46 ods. 1 a článkom 69 a so všetkými delegovanými aktmi prijatými podľa článku 47; e) izolácia, karanténa alebo liečba zvierat a ošetrenie produktov, ktoré sú pravdepodobne kontaminované a prispievajú k šíreniu choroby zo zoznamu; f) čistenie, dezinfekcia, kontrola hmyzu a hlodavcov alebo iné potrebné opatrenia biologickej bezpečnosti, ktoré sa majú uplatňovať na postihnuté zariadenie, potravinársky alebo krmivársky podnik, prevádzkareň na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo na iné miesta, aby sa minimalizovalo riziko šírenia danej choroby zo zoznamu; g) odobranie dostatočného počtu vhodných vzoriek potrebných na dokončenie epidemiologického prieskumu stanoveného v článku 57 ods. 1; h) laboratórne vyšetrovanie vzoriek; i) akékoľvek iné vhodné opatrenia.

2. Pri určovaní, ktoré z opatrení na kontrolu chorôb stanovených v odseku 1 je vhodné prijať, príslušný orgán zohľadní: a) profil choroby; b) typ produkcie a epidemiologické jednotky v rámci postihnutého zariadenia, potravinárskeho alebo krmivárskeho podniku, prevádzkarne na spracovanie vedľajších živočíšnych produktov alebo iného miesta.

3. Príslušný orgán povolí obnovu populácie dotknutého zariadenia alebo akéhokoľvek iného miesta len vtedy, ak: a) boli úspešne dokončené vše