1995R0297 — SK — 01.04.2016 — 012.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

▼B

NARIADENIE RADY (ES) č. 297/95

z 10. februára 1995

o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä jej článok 235,

so zreteľom na návrh Komisie,

keďže článok 58 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov ( 1 ), ďalej len „agentúra“, vyžaduje od Rady, aby vypracovala štruktúru a výšku poplatkov, uvedených v článku 57 ods. 1;

keďže na základe článku 57 ods. 1 nariadenia pozostávajú príjmy agentúry z príspevkov zo spoločenstva a poplatkov, ktoré jej platia podniky za získavanie a používanie povolenia na uvedenie na trh platné v rámci spoločenstva a za iné služby, ktoré agentúra poskytuje;

keďže na základe článkov 6 ods. 3 a 28 ods. 3 nariadenia (EHS) č. 2309/93 musí byť ku každej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo ku každej žiadosti o vykonanie zmeny v povolení na uvedenie na trh pripojený aj poplatok, splatný agentúre za preskúmanie žiadosti;

keďže výpočet výšky poplatkov, účtovaných agentúrou, musí byť založený na princípe skutočne poskytnutej služby;

keďže v prípade možnosti voľby medzi centralizovaným postupom a postupom na vnútroštátnej úrovni nemá byť výška poplatkov, stanovených v tomto nariadení, pre žiadateľa o povolenie určujúcim faktorom;

keďže základný poplatok by mal byť definovaný ako poplatok účtovaný za prvú žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh lieku plus poplatok za každú ďalšiu silu a/alebo liekovú formu; keďže by sa mala stanoviť stropná výška poplatku;

keďže za rovnakým účelom je potrebné stanoviť poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia, splatný pri predkladaní žiadostí pre lieky, ktoré už boli registrované, účelom ktorého je zohľadnenie prídavnej práce a výdavkov v prípadoch, keď sú žiadosti predkladané postupne a následne;

keďže by sa malo prijať ustanovenie v záujme umožnenia znížených poplatkov v prípade žiadostí, ktoré možno na základe bodu 8 druhého odseku článku 4 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov ( 2 ), a bodu 8 druhého odseku článku 5 smernice 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa liekov určených pre použitie vo veterinárnej medicíne ( 3 ), dokladať neúplnou dokumentáciou, ako aj v prípade žiadostí, týkajúcich sa liekov, určených na použitie u zvierat chovaných mimo rámca živočíšnej výroby;

keďže poplatky za preskúmanie zmien podmienok už existujúcich povolení, nevyžadujúcich si plné vyhodnocovanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktov, by sa mali stanovovať na základe rozsiahlosti zmeny a mali by byť preto nižšie ako pri štandardných žiadostiach;

keďže práca, ktorú bolo potrebné vykonať v súvislosti s povinným päťročným predlžovaním platnosti povolenia na uvedenie na trh v rámci spoločenstva, oprávňovala na účtovanie poplatku;

keďže v prípadoch nezhôd medzi členskými štátmi, týkajúcimi sa žiadostí o vydanie povolenia predkladaných na základe decentralizovaného postupu, je potrebné stanoviť poplatky za arbitrážne služby;

keďže za vykonanie akýchkoľvek inšpekcií, uskutočnených po vydaní povolenia na žiadosť alebo v záujme jeho držiteľa, by sa mali účtovať poplatky na paušálnom základe;

keďže trh pre veterinárne lieky je iný ako trh pre lieky na použitie v humánnej medicíne, čo opodstatňuje všeobecne nižšiu úroveň poplatkov; keďže ďalej by malo byť možné zohľadniť mimoriadnu situáciu súvisiacu s uvedením na trh istých veterinárnych liekov na individuálnom základe; keďže toto možno najlepšie dosiahnuť prostredníctvom zvláštnych ustanovení, ako sú napríklad klauzuly o znížení poplatkov a oslobodení od poplatkov;

keďže v prípade posudzovania žiadostí o stanovenie maximálnych hladín zvyškov (MHZ) záleží od žiadateľa, či sa rozhodne požiadať o jeho stanovenie osobitne alebo spoločne s predložením žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh v rámci spoločenstva, keď pokrýva celkový poplatok za preskúmanie žiadosti o vydanie povolenia aj výdavky spojené so stanovením MHZ; keďže však ak žiadateľ požiada o stanovenie MHZ osobitne, potom by mali byť náklady, súvisiace s prídavnou prácou a výdavkami, uhradené prostredníctvom zvláštneho poplatku za MHZ;

keďže všetky ostatné poplatky za hodnotenie veterinárnych liekov by sa mali riadiť uvedenými zásadami;

keďže v prípade výnimočných okolností zásadného významu, súvisiacich s verejným zdravím alebo zdravím zvierat, by sa malo umožniť buď oslobodenie od horeuvedených poplatkov, alebo ich zníženie; keďže akékoľvek rozhodnutie by mal v takýchto prípadoch uskutočniť po predchádzajúcom oboznámení sa s názorom príslušného výboru a na základe všeobecných kritérií, stanovených správnou radou agentúry, jej riaditeľ;

keďže by sa malo zaviesť skúšobné trojročné obdobie, po uplynutí ktorého nadobudnuté skúsenosti umožnia opätovné prehodnotenie finančných potrieb agentúry; keďže z praktických príčin by sa mali prijať i opatrenia, umožňujúce aktualizáciu poplatkov i po uplynutí kratších časových období;

keďže zmluva neposkytuje právomoci, potrebné v rámci systému spoločenstva na stanovovanie výšky poplatkov na úrovni spoločenstva; keďže je preto potrebné odvolať sa na článok 235 zmluvy,

PRIJALA TOTO NARIADENIE: