2001L0083 — SK — 30.12.2008 — 006.002

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B SMERNICA 2001/83/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, p.67)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

SMERNICA 2001/83/ES EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY

zo 6. novembra 2001,

ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch







EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95, so zreteľom na návrh Komisie, so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru ( 1 ), konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy ( 2 ), keďže: (1) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov ( 3 ), smernica Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov, súvisiacich s testovaním liekov ( 4 ), smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov ( 5 ), smernica Rady 89/342/EHS z 3. mája 1989, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS a ustanovujú sa ďalšie ustanovenia pre imunologické lieky obsahujúce vakcíny, toxíny alebo séra a alergény ( 6 ), smernica Rady 89/343/EHS z 3. mája 1989, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS a ustanovujú sa ďalšie ustanovenia pre rádioaktívne lieky ( 7 ), smernica Rady 89/381/EHS zo 14. júna 1989, ktorou sa rozširuje rozsah smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov a ktoré stanovujú osobitné ustanovenia pre liečivá získané z ľudskej krvi alebo plazmy ( 8 ), smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liekov na humánne použitie ( 9 ), smernica Rady 92/26/EHS z 31. marca 1992 o klasifikácii liekov určených pre použitie v humánnej medicíne ( 10 ), smernica Rady 92/27/EHS z 31. marca 1992 o označovaní liekov pre použitie v humánnej medicíne a ich písomných informácií pre používateľov lieku ( 11 ), smernica Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame liekov na humánne použitie ( 12 ), smernica Rady 92/73/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov, a ktorá upravuje ďalšie ustanovenia o homeopatických liekoch ( 13 ) boli často a podstatne menené a dopĺňané. V záujme jasnosti a racionálnosti je teda potrebné uvedené smernice kodifikovať ich spojením do jedného textu. (2) Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva. (3) Tento cieľ je však potrebné dosiahnuť takými prostriedkami, ktoré neobmedzujú rozvoj farmaceutického priemyslu alebo obchod s liekmi v rámci spoločenstva. (4) Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu. (5) Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení. (6) Aby sa obmedzili pretrvávajúce nezrovnalosti, je potrebné ustanoviť a špecifikovať pravidlá kontroly liekov a povinnosti príslušných úradov členských štátov s cieľom zabezpečiť súlad s právnymi požiadavkami. (7) Pojmy neškodnosti a terapeutickej účinnosti je možné hodnotiť len vo vzájomnom vzťahu a tieto majú len relatívny význam v závislosti od pokroku vedeckého poznania a od účelu určenia daného lieku. Informácie a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia preukázať, že terapeutická účinnosť výrobku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami. (8) Normy a protokoly na uskutočnenie testov a skúšok liekov sú účinným prostriedkom kontroly týchto výrobkov, a teda aj ochrany verejného zdravotníctva, a môžu uľahčiť pohyb týchto výrobkov stanovením jednotných pravidiel vykonávania testov a skúšok, zostavovania spisovej dokumentácie a hodnotenia žiadostí. (9) Skúsenosti ukázali, že je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené. (10) Je však vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu. (11) Prijatie rovnakých noriem a protokolov všetkými členskými štátmi umožní, aby príslušné úrady prijímali rozhodnutia na základe jednotných testov a s odvolaním sa na jednotné kritériá, a teda pomôže vyhnúť sa rozdielom pri hodnotení. (12) S výnimkou tých liekov, na ktoré sa vzťahuje centrálny povoľovací postup spoločenstva, ktorý bol ustanovený nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov ( 14 ). Povolenie na uvedenie lieku na trh vydané príslušným úradom v jednom členskom štáte majú uznávať príslušné úrady ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú vážne dôvody predpokladať, že povolenie dotknutého lieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo. V prípade, že sa členské štáty nezhodnú vo veci kvality, bezpečnosti alebo účinnosti lieku, malo by sa vykonať, v súlade s normami spoločenstva, vedecké hodnotenie v dotknutej veci, ktoré povedie k spoločnému rozhodnutiu v sporných bodoch a ktoré bude pre dotknuté členské štáty záväzné. Toto rozhodnutie sa má prijať skráteným rokovacím postupom, ktorým sa zabezpečí úzka spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi. (13) Na tento účel je potrebné vytvoriť Výbor pre farmaceutické špeciality, ktorý bude pripojený k Európskej agentúre pre hodnotenie liekov ustanovenej vo vyššie uvedenom nariadení (EHS) č. 2309/93. (14) Táto smernica predstavuje významné opatrenie na dosiahnutie cieľa, ktorým je voľný pohyb liekov. So zreteľom na skúsenosti získané predovšetkým vo vyššie uvedenom Výbore pre farmaceutické špeciality budú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré môžu zrušiť všetky zostávajúce prekážky voľného pohybu farmaceutických špecialít. (15) V záujme lepšej ochrany verejného zdravotníctva a vylúčenia zbytočnej duplicity pri hodnotení žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh budú členské štáty systematicky pripravovať hodnotiace správy vo vzťahu ku každému lieku, ktorému majú vydať povolenie, a na požiadanie si tieto správy vymieňať. Okrem toho členské štáty musia byť schopné pozastaviť hodnotenie žiadosti o povolenie umiestniť na trh liek, ktorý je práve predmetom aktívneho hodnotenia v inom členskom štáte, aby mohlo byť uznané rozhodnutie tohto členského štátu. (16) Po vytvorení vnútorného trhu je možné upustiť od špeciálnych kontrol zameraných na zaručenie kvality liekov dovezených z tretích krajín iba po prijatí príslušných opatrenízo strany spoločenstva, ktoré zabezpečia, že potrebnú kontrolu vykoná vyvážajúca krajina. (17) Je potrebné prijať osobitné opatrenia pre imunologické lieky, homeopatické lieky, rádioaktívne lieky a pre lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy. (18) Všetky pravidlá platné pre rádioaktívne lieky musia zohľadňovať ustanovenia smernice Rady 84/466/Euratom z 3. septembra 1984 ustanovujúce základné opatrenia preochranu pred ožiarením osôb podstupujúcich lekárske vyšetrenie alebo liečbu ( 15 ). Je potrebné zohľadniť aj smernicu Rady 80/836/Euratom z 15. júla 1980, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice ustanovujúce základné bezpečnostné normy na ochranu zdravia verejnosti a pracovníkov pred nebezpečným ionizujúcim žiarením ( 16 ), ktorých cieľom je predchádzať vystaveniu pracovníkov alebo pacientov príliš alebo nenáležite vysokým úrovniam ionizujúceho žiarenia, a najmä jej článok 5c, v ktorom sa vyžaduje predchádzajúce povolenie na pridávanie rádioaktívnych látok do liekov, ako aj na dovoz takýchto liekov. (19) Spoločenstvo úplne podporuje úsilie Rady Európy podporovať dobrovoľné bezplatné darcovstvo krvi a plazmy, aby sa v celom spoločenstve dosiahla sebestačnosť v dodávkach krvných produktov a zabezpečila sa úcta k etickým princípom v obchode s terapeutickými látkami ľudského pôvodu. (20) Pravidlá navrhnuté na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy sa musia vzťahovať rovnako na verejné aj na súkromné zariadenia, aj na krv a plazmu dovezenú z tretích krajín. (21) So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických liekov, ako je veľmi nízky obsah účinných látok, ktoré obsahujú, a na zložité používanie obvyklých štatistických metód týkajúcich sa klinických skúšok je žiaduce zabezpečiť osobitný zjednodušený registračný postup pre tie homeopatické lieky, ktoré sa umiestňujú na trh bez terapeutických indikácií v liekovej forme a v dávke, ktoré pre pacienta nepredstavujú žiadne riziko. (22) S antroposofickými liekmi opísanými v úradnom liekopise pripravenými homeopatickou metódou treba zaobchádzať, pokiaľ ide o registráciu a povolenie na uvedenie na trh, takým istým spôsobom ako s homeopatickými liekmi. (23) V prvom rade je žiadúce poskytnúť používateľom homeopatických liekov veľmi jasnú indikáciu o ich homeopatickom charaktere a dostatočnú záruku ich kvality a bezpečnosti. (24) Pravidlá vzťahujúce sa na výrobu a kontrolu homeopatických liekov musia byť zosúladené tak, aby bola možná cirkulácia bezpečných a vysoko kvalitných liekov po celom spoločenstve. (25) Pre homeopatické lieky umiestnené na trhu s terapeutickými indikáciami alebo vo forme, ktorá môže predstavovať riziko, ktoré však musí byť vyvážené požadovaným terapeutickým účinkom, platia všeobecné pravidlá platné pre povoľovanie uvedenia liekov na trh. Predovšetkým tie členské štáty, ktoré majú homeopatickú tradíciu, musia byť schopné uplatňovať osobitné pravidlá hodnotenia výsledkov skúšok a testov zameraných na stanovenie bezpečnosti a účinnosti týchto liekov za podmienky, že ich oznámia Komisii. (26) Aby sa uľahčil pohyb liekov, a aby sa predišlo vykonávaniu kontrol v jednom členskom štáte a ich opakovaniu v inom, je potrebné ustanoviť minimálne požiadavky na výrobu a na dovoz z tretích krajín a na poskytovanie povolení na tieto činnosti. (27) Je potrebné zabezpečiť, aby v členských štátoch dozor a kontrolu výroby liekov vykonávala osoba, ktorá spĺňa minimálne kvalifikačné požiadavky. (28) Pred udelením povolenia na uvedenie na trh pre imunologický liek alebo pre liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy musí jeho výrobca preukázať svoju schopnosť dosiahnuť sústavnú zhodu šarží. Pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre liek vyrobený z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy musí výrobca demonštrovať aj neprítomnosť špecifickej vírovej kontaminácie v takej miere, ktorú umožňuje súčasný stav technológie. (29) Podmienky vzťahujúce sa na výdaj liekov verejnosti musia byť zosúladené. (30) V tejto súvislosti osoby pohybujúce sa v rámci spoločenstva majú právo nosiť so sebou primerané množstvo legálne získaných liekov pre svoju osobnú potrebu. Osoba, ktorá sa usadí v jednom členskom štáte, musí mať tiež možnosť dostávať z iného členského štátu primerané množstvo liekov určených na jej osobnú potrebu. (31) Okrem toho, v zmysle nariadenia (ES) č. 2309/93, niektoré lieky podliehajú povoleniu na umiestnenie na trh zo strany spoločenstva. V tomto kontexte je potrebné ustanoviť triedenie liekov podľa výdaja, na ktoré sa bude vzťahovať povolenie spoločenstva na uvedenie na trh. Preto je dôležité určiť kritériá, na základe ktorých bude spoločenstvo rozhodovať. (32) Je preto vhodné, ako prvé opatrenie, zosúladiť základné princípy platné pre triedenie podľa výdaja liekov v spoločenstve alebo v dotknutom členskom štáte, pričom východiskovým bodom môžu byť pravidlá, ktoré v tejto oblasti už zaviedla Rada Európy, ako aj ukončené práce na zosúladení v rámci Organizácie spojených národov týkajúce sa omamných látok a psychotropných látok. (33) Ustanovenia pojednávajúce o triedení liekov v súvislosti s ich výdajom nezasahujú do národných opatrení sociálneho zabezpečenia týkajúcich sa preplácania alebo platenia za lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. (34) Mnoho činností súvisiacich s veľkoobchodnou distribúciou liekov na humánne použitie môže zahŕňať súčasne niekoľko členských štátov. (35) Je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie liekov, od ich výroby alebo dovozu do spoločenstva až po ich výdaj verejnosti, aby bolo zaručené, že tieto výrobky budú skladované, dopravované a manipulované vo vhodných podmienkach. Požiadavky, ktoré musia byť na tento účel prijaté, významne uľahčia sťahovanie chybných výrobkov z trhu a umožnia účinnejšie pôsobiť proti falšovaným výrobkom. (36) Každá osoba podieľajúca sa na veľkoobchodnej distribúcii liekov musí vlastniť osobitné povolenie. Lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti, a ktoré vykonávajú iba túto činnosť, majú byť vyňaté z povinnosti získať takéto povolenie. Z dôvodu kontroly celého distribučného reťazca liekov je však potrebné, aby lekárnici a osoby oprávnené vydávať lieky verejnosti viedli záznamy o transakciách s výrobkami, ktoré dostanú. (37) Pre udeľovanie povolení musia platiť určité základné podmienky a dotknutý členský štát je zodpovedný za to, že zabezpečí, aby sa tieto podmienky plnili; pričom každý členský štát musí uznávať povolenia vydané inými členskými štátmi. (38) Niektoré členské štáty ukladajú veľkoobchodníkom, ktorí dodávajú lieky lekárnikom, a osobám oprávneným vydávať lieky verejnosti niektoré povinnosti verejnej služby. Tieto členské štáty musia byť schopné naďalej ukladať uvedené povinnosti veľkoobchodníkom pôsobiacim na ich území. Tiež musia byť schopné ukladať ich veľkoobchodníkom v iných členských štátoch za podmienky, že neukladajú prísnejšie povinnosti, ako sú tie, ktoré ukladajú svojim vlastným veľkoobchodníkom, a že tieto povinnosti môžu byť považované za oprávnené z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravotníctva a primerané vo vzťahu k cieľom tejto ochrany. (39) Je potrebné ustanoviť pravidlá na označovanie liekov a vypracovávanie príbalových letákov. (40) Ustanovenia platné pre informácie poskytované používateľom musia zabezpečovať vysoký stupeň ochrany spotrebiteľa, aby sa lieky mohli používať správne na základe úplných a zrozumiteľných informácií. (41) Uvedenie na trh liekov, ktorých označenie a príbalové informácie sú v súlade s touto smernicou nebude zakázané alebo obmedzované z dôvodov súvisiacich s označením alebo s príbalovým letákom. (42) Táto smernica platí bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie opatrení prijatých podľa smernice Rady 84/450/EHS z 10. septembra 1984 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa klamlivej reklamy ( 17 ). (43) Všetky členské štáty prijali ďalšie osobitné opatrenia týkajúce sa reklamy liekov. Medzi týmito opatreniami sú nezrovnalosti. Je pravdepodobné, že tieto nezrovnalosti budú mať dopad na fungovanie vnútorného trhu, keďže je pravdepodobné, že reklama šírená v jednom členskom štáte má účinky aj v iných členských štátoch. (44) Smernica Rady 89/552/EHS z 3. októbra 1989 o koordinácii niektorých ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení v členských štátoch, ktoré sa týkajú činnosti v oblasti televízneho vysielania ( 18 ) zakazuje televíznu reklamu liekov, ktoré sú v členskom štáte, v právomoci ktorého sa vysielajúca televízia nachádza, dostupné iba na lekársky predpis. Toto pravidlo má mať všeobecné uplatnenie tým, že sa rozšíri aj na iné médiá. (45) Reklama na verejnosti, dokonca aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, môže v prípadoch prílišného alebo nesprávneho užívania ovplyvniť verejné zdravie. Preto, ak je reklama liekov na verejnosti povolená, musí spĺňať niektoré základné kritériá, ktoré je potrebné definovať. (46) Okrem toho sa musí zakázať distribúcia bezplatných vzoriek na verejnosti z dôvodu propagácie. (47) Reklama liekov u osôb oprávnených na ich predpisovanie alebo vydávanie prispieva k informovanosti týchto osôb. Napriek tomu aj pre tento druh reklamy musia platiť prísne podmienky a účinné sledovanie týkajúce sa predovšetkým práce vykonávanej v rámci Rady Európy. (48) Reklama liekov musí byť predmetom účinného a primeraného sledovania. V tomto ohľade sa odporúčajú mechanizmy sledovania uvedené v smernici 84/450/EHS. (49) Obchodní zástupcovia majú dôležitú úlohu pri propagovaní liekov. Preto je potrebné uložiť im niektoré povinnosti, predovšetkým povinnosť poskytnúť osobe, ktorú navštívia, súhrnné informácie o výrobku. (50) Osoby oprávnené na predpisovanie liekov musia byť schopné vykonávať tieto funkcie objektívne bez toho, aby boli priamo alebo nepriamo ovplyvnené finančnými podnetmi. (51) V istých obmedzených podmienkach má byť možné poskytovať bezplatné vzorky liekov osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo vydávanie, aby sa mohli oboznámiť s novými výrobkami a nadobudnúť skúsenosti s ich používaním. (52) Osoby oprávnené na predpisovanie alebo vydávanie liekov musia mať prístup k neutrálnemu, objektívnemu zdroju informácií o výrobkoch dostupných na trhu. Je však na členských štátoch, aby prijali na tento účel všetky potrebné opatrenia vo vzťahu k ich vlastnej konkrétnej situácie. (53) Každý podnik, ktorý vyrába alebo dováža lieky, si musí vytvoriť mechanizmus, ktorý zabezpečí, aby všetky poskytnuté informácie o lieku boli v súlade so schválenými podmienkami na používanie. (54) Aby sa zachovala bezpečnosť používaných liekov, je potrebné zabezpečiť, aby sa systémy dohľadu nad liekmi v spoločenstve sústavne upravovali tak, aby sa zohľadnil vedecký a technický pokrok. (55) Je nevyhnutné zohľadniť zmeny vyplývajúce z medzinárodného zosúladenia definícií, terminológie a technického rozvoja v oblasti dohľadu nad liekmi. (56) Zvýšené používanie elektronických sietí na odovzdávanie informácií o nežiaducich účinkoch liekov predávaných v spoločenstve umožní príslušným orgánom aktuálne získavať tieto informácie. (57) Spoločenstvo má záujem zabezpečiť, aby systémy dohľadu nad centrálne povolenými liekmi a liekmi povolenými inými postupmi boli zhodné. (58) Držitelia povolení na uvedenie na trh majú byť stále zodpovední za prebiehajúcu kontrolu liekov, ktoré umiestňujú na trh. (59) Opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na uplatňovanie tejto smernice, je potrebné prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovuje postup na uplatňovanie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu ( 19 ). (60) Komisia by mala mať právomoc prijať všetky nevyhnutné zmeny v prílohe I, aby bolo možné zohľadniť vedecký a technický pokrok. (61) Táto smernica platí bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na zavedenie smerníc uvedených v prílohe II, časť B, keďže: PRIJALI TÚTO SMERNICU:







HLAVA I

VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:

▼M4 —————

▼M4

2. Liek : a) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.

▼B

3. Látka : Akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod: — ľudský, napr. — ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi; — živočíšny, napr. — mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, zvieracie sekréty, toxíny, výťažky, krvné produkty; — rastlinný, napr. — mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné sekréty, výťažky; — chemický, napr. — prvky, prírodne sa vyskytujúce chemické látky a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou.

4. Imunologické lieky : Akýkoľvek liek zložený z vakcín, toxínov, sér alebo alergénových produktov: (a) k vakcínam, toxínom a séram patria najmä: (i) činidlá používané na vyvolanie aktívnej imunity, ako je vakcína cholery, BCG, vakcíny obrny, vakcína kiahní; (ii) činidlá používané na diagnostikovanie stavu imunity, zahŕňajúce najmä tuberkulín a PPD tuberkulín, toxíny pre Schickove a Dickove testy, brucelín; (iii) činidlá používané na vyvolanie pasívnej imunity, ako je antitoxín záškrtu, protikiahňový globulín, protilymfocytický globulín; (b) „alergénom“ sa rozumie akýkoľvek liek, ktorého úlohou je zistiť alebo navodiť špecifickú získanú zmenu imunologickej odpovede na alergizujúce činidlo.

▼M6

4a. Liek na inovatívnu liečbu : Výrobok vymedzený v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu ( 20 ).

▼M4

5. Homeopatický liek : Akýkoľvek liek vyrobený z látok nazývaných homeopatické základy podľa homeopatického výrobného postupu opísaného v Európskom liekopise alebo v prípade, ak tam nie je uvedený, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch. Homeopatický liek môže obsahovať viac základov.

▼B

6. Rádioaktívny liek : Akýkoľvek liek, ktorý keď je pripravený na použitie, obsahuje na liečebné účely jeden alebo viac rádionuklidov (rádioaktívnych izotopov).

7. Rádionuklidový generátor : Akýkoľvek systém obsahujúci pevný materský rádionuklid, z ktorého sa tvorí dcérsky rádionuklid, ktorý sa má získať únikom alebo akoukoľvek inou metódou a použije sa v rádioaktívnom lieku.

8. ►M4 Súprava ◄ : Akýkoľvek prípravok, ktorý sa má novo pripraviť alebo kombinovať s rádionuklidmi v konečnom rádioaktívnom lieku, zvyčajne pred jeho podaním.

9. Prekurzor rádioaktívneho izotopu (rádionuklidu) : Akýkoľvek iný rádionuklid vytvorený na rádioaktívne označenie inej látky pred jej podaním.

10. Liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy : Lieky na základe krvných zložiek, ktoré pripravujú priemyselným spôsobom štátne alebo súkromné ustanovizne, k takýmto liekom patri najmä albumín, koagulačné činidlá a imunoglobulíny ľudského pôvodu.

11. Nežiaduci účinok : Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nežiaduca a ktorá sa vyskytne pri dávkach normálne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií.

12. Závažný nežiaduci účinok : Nežiaduci účinok, ktorý má za následok smrť, ohrozenie života, vyžaduje neodkladnú hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, má za následok trvalú alebo prevažnú invaliditu alebo práceneschopnosť, alebo vrodenú chybu.

13. Neočakávaný nežiaduci účinok : Nežiaduci účinok, ktorého povaha, intenzita alebo dôsledok nie sú zhodné so súhrnnými vlastnosťami výrobku.

14. Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti : Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti obsahujúca záznamy, ktoré sa uvádzajú v článku 104.

15. Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia : Farmakoepidemiologická štúdia alebo klinická skúška vykonaná v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutoční s cieľom identifikovať alebo kvantifikovať riziko bezpečnosti liekov vzťahujúce sa na povolený liek.

16. Zneužívanie liekov : Trvalé alebo sporadické úmyselné nadmerné používanie liekov, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými alebo psychickými účinkami.

17. Veľkoobchodná distribúcia liekov : Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti uskutočňujú výrobcovia alebo ich sklady, dovozcovia, alebo iní veľkoobchodní distributéri alebo s lekárnici a osoby, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte.

18. Povinnosť verejnej služby : Povinnosť uložená veľkoobchodníkom trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov na zabezpečenie požiadaviek určitej geografickej oblasti a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti.

▼M4

18a Zástupca držiteľa povolenia na uvedenie na trh : Osoba zvyčajne známa ako miestny zástupca poverená držiteľom povolenia na uvedenie na trh zastupovať ho v príslušnom členskom štáte.

▼B

19. Lekársky predpis : Akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť.

▼M4

20. Názov lieku : Názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov, doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

▼B

21. Všeobecný názov : Medzinárodný, autorsky nechránený názov, odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, alebo ak taký názov neexistuje, zvyčajný všeobecný názov.

22. Sila lieku : Obsah aktívnych látok vyjadrený kvantitatívne v jednotke dávky, objemu alebo hmotnosti v závislosti od formy dávky.

23. Vnútorný obal : Nádoba alebo iný obal, ktorý je v priamom styku s liekom.

24. Vonkajší obal : Obal, do ktorého je vložený vnútorný obal.

25. Označenie : Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.

26. Príbalový leták : Návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku.

▼M4

27. Agentúra : Európska agentúra pre lieky zriadená nariadením (ES) č. 726/2004 ( 21 ).

28. Riziká súvisiace s používaním liekov : — akékoľvek riziko vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravotníctva; — akékoľvek riziko nežiadúcich účinkov na životné prostredie;

28a. Vyváženosť rizika a prínosu : Posúdenie pozitívnych terapeutických účinkov lieku vo vzťahu k rizikám definovaným v prvej zarážke bodu 28.

▼M3

29. Tradičný rastlinný liek : rastlinný liek, ktorý vyhovuje podmienkam uvedeným v článku 16a ods. 1.

30. Rastlinný liek : akýkoľvek liek obsahujúci výhradne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami.

31. Rastlinné látky : celé rastliny, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, plesne, lišajníky v nespracovanej, zväčša sušenej forme, ale niekedy aj čerstvé. Za rastlinné látky sa považujú aj niektoré exsudáty, ktoré boli podrobené špecifickému spracovaniu. Rastlinné látky sú presne definované použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému (rod, druh, odroda a autor).

32. Rastlinné prípravky : prípravky získané spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.

▼B







HLAVA II

ROZSAH PÔSOBNOSTI

▼M4

Článok 2

1. Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

2. V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii „lieku“; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.

3. Napriek odseku 1 a článku 3 ods. 4 sa na lieky určené len na vývoz a na medziprodukty uplatňuje táto smernica.

▼B

Článok 3

Smernica sa nevzťahuje na:

1. lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky).

2. lieky, ktoré sú pripravené v lekárni podľa liekopisného predpisu a sú určené na podávanie priamo pacientom, ktorých dotknutá lekáreň zásobuje (bežne známe ako liekopisné lieky).

▼M4

3. Lieky určené na výskumné a vývojové účely, ale bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri uskutočňovaní klinického skúšania liekov na humánne použitie ( 22 )

▼B

4. medziprodukty určené na ďalšie spracovanie autorizovaným výrobcom.

5. rádionuklidy použité v zapečatenej forme.

▼M4

6. Celá krv, plazma alebo krvné bunky ľudského pôvodu, s výnimkou plazmy, ktorá bola upravená pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

▼M6

7. Každý liek na inovatívnu liečbu, ako je vymedzený v nariadení (ES) č. 1394/2007, ktorý sa pripraví na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality, ktorý sa použije v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, tak aby vyhovoval osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta. Výrobu týchto výrobkov schvaľuje príslušný orgán členského štátu. Členské štáty musia zaručiť, že vnútroštátne požiadavky sledovateľnosti a dohľadu nad liekmi, rovnako ako konkrétne normy kvality uvedené v tomto odseku, sa zhodujú s požiadavkami a normami určenými na úrovni Spoločenstva so zreteľom na lieky na inovatívnu liečbu, ktoré si vyžadujú povolenie v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( 23 ).

▼B

Článok 4

1. Žiadne ustanovenie tejto smernice sa nesmie nijako odchýliť od pravidiel spoločenstva na ochranu osôb podstupujúcich lekárske vyšetrenie alebo liečbu pred žiarením, alebo od pravidiel spoločenstva ustanovujúcich základné bezpečnostné normy pre ochranu zdravia širokej verejnosti a pracovníkov pred nebezpečenstvom ionizujúceho žiarenia.

2. Táto smernica platí bez toho, aby bolo dotknuté rozhodnutie Rady 86/346/EHS z 25. júna 1986 prijímajúce v mene spoločenstva Európsku dohodu o výmene terapeutických látok ľudského pôvodu ( 24 ).

3. Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.

4. Táto smernica nemá vplyv na uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich predaj, dodávanie alebo používanie liekov ako napríklad antikoncepčných prostriedkov alebo prostriedkov vyvolávajúcich potrat. Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne právne predpisy Komisii.

▼M6

5. Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Spoločenstva nezaoberajú. Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii. Komisia zverejní tieto informácie v registri.

▼M4

Článok 5

1. Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.

2. Členské štáty môžu dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu.

3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby držitelia povolení na uvedenie na trh, výrobcovia a odborní zdravotnícki pracovníci nepodliehali občianskej alebo administratívnej zodpovednosti za akékoľvek dôsledky používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou povolených indikácií, alebo používania lieku bez povolenia, ak takéto užívanie odporúča alebo požaduje príslušný orgán na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. Tieto opatrenia sa uplatňujú nezávisle od toho, či bolo alebo nebolo vydané povolenie na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni spoločenstva.

4. Odsek 3 nemá vplyv na zodpovednosť za chybné výrobky, stanovenú smernicou Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za chybné výrobky ( 25 ).

▼B







HLAVA III

UVÁDZANIE NA TRH







KAPITOLA 1

Povolenie na uvedenie na trh

Článok 6

▼M5

1. ►M6 ►C1 Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie ( 26 ) a nariadením (ES) č. 1394/2007. ◄ ◄

▼M4

Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.

1a Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude zodpovedný za obchodovanie s liekom. Vymenovanie zástupcu nezbavuje právnej zodpovednosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

▼B

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa rovnako vyžaduje aj pre rádionuklidové generátory, ►M4 súpravy ◄ , prekurzory rádionuklidov a rádioaktívne lieky a rádioaktívne lieky pripravované priemyselne.

Článok 7

Povolenie na uvedenie na trh sa nevyžaduje pre rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia osobou alebo ustanovizňou podľa vnútroštátnych právnych predpisov, oprávnenou používať takého lieky v schválených zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z povolených rádionuklidových generátorov, ►M4 súprav ◄ alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu.

Článok 8

1. Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením (EHS) č. 2309/93 je potrebné podať žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.

2. Povolenie na uvedenie na trh možno udeliť iba žiadateľovi so sídlom v spoločenstve.

3. Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:

(a) meno alebo názov právnickej osoby a trvalá adresa žiadateľa, a prípadne adresa výrobcu,

▼M4

(b) názov lieku,

(c) kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku, vrátane odkazu na jeho medzinárodný neregistrovaný názov (INN – international non-proprietary name) odoporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak INN pre liek existuje, alebo na príslušný chemický názov,

▼M4

(ca) posúdenie potenciálnych rizík lieku pre životné prostredie. Tento vplyv sa posúdi a naplánujú sa špecifické opatrenia na jeho obmedzenie v jednotlivých konkrétnych prípadoch,

▼B

(d) opis výrobného postupu,

(e) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky,

(f) dávkovanie, lieková forma, spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti,

▼M4

(g) Dôvody preventívnych a bezpečnostných opatrení prijatých v súvislosti so skladovaním lieku, s jeho podávaním pacientom a so zneškodňovaním liekov ako odpadu, spolu s určením potenciálneho rizika lieku pre životné prostredie,

(h) Popis kontrolných metód používaných výrobcom,

(i) Výsledky: — farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok, — predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok, — klinických skúšok.

(ia) Podrobný opis systému dohľadu nad liekmi (farmakobdelosťou) a v prípade potreby aj systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,

(ib) Vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané mimo Európskej únie vyhovujú etickým požiadavkám smernice 2001/20/ES,

(j) Súhrn charakteristík výrobku v súlade s článkom 11, maketa vonkajšieho obalu s podrobnými informáciami požadovanými článkom 54 a vnútorného obalu lieku s podrobnými informáciami požadovanými článkom 55, spolu s príbalovým letákom v súlade s článkom 59,

▼B

(k) dokument potvrdzujúci, že výrobca má v jeho vlastnej krajine povolenie vyrábať lieky,

(l) kópie všetkých povolení vydaných v iných členských štátoch alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je podaná žiadosť o povolenie v súlade s touto smernicou a je v procese vybavovania. Kópie súhrnnej charakteristiky výrobku navrhnutej žiadateľom v súlade s článkom 11 alebo schválenej príslušným orgánom členského štátu v súlade s článkom 61. Podrobnosti o každom rozhodnutí o zamietnutí povolenia v spoločenstve alebo v tretej krajine a dôvody takého rozhodnutia. Tieto informácie sa budú pravidelne aktualizovať,

▼M4

m) Kópia označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( 27 ), doplnená o príslušné stanovisko agentúry,

n) Dôkaz o tom, že žiadateľ využíva služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.

K dokumentom a informáciám o výsledkoch farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok uvedeným v písm. i) prvého pododseku sa prikladajú podrobné súhrny v súlade s článkom 12.

▼B

Článok 9

Okrem požiadaviek uvedených v článkoch 8 a 10 ods. 1, žiadosť o povolenie na uvedenie rádionuklidového generátora na trh musí obsahovať aj tieto informácie:

— celkový opis systému spolu s podrobným opisom zložiek systému, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu dcérskeho nukleidového prípravku,

— kvalitatívne a kvantitatívne údaje o eluáte alebo o sublimáte.

▼M4

Článok 10

1. Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.

Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, príslušný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca pošle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného výrobku a v prípade potreby aj s príslušnou dokumentáciou.

Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.

2. Na účely tohto článku:

a) „referenčný liek“; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;

b) „generický liek“; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšiia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky, pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.

3. Ak liek nezodpovedá definícii generického lieku podľa odseku 2 písm. b), alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti alebo v prípade zmeny účinnej látky (účinných látok), terapeutickej indikácie, koncentrácie, liekovej formy alebo spôsobu podávania vzhľadom na referenčný liek, predložia sa výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.

4. Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nevyhovuje podmienkam definície generického lieku, predovšetkým z dôvodu rozdielov, súvisiacich so surovinami alebo z rozdielov vo výrobnom procese biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok, súvisiacich s týmito podmienkami. Typ a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať príslušným kritériám, uvedeným v prílohe I a v príslušných podrobných metodických pokynoch. Výsledky ďalších skúšok a skúšok referenčného lieku sa nepredkladajú.

5. Ak sa predkladá žiadosť pre novú indikáciu osvedčenej látky, poskytne sa okrem ustanovení odseku 1 nekumulatívne jednoročné obdobie exkluzívnosti údajov za predpokladu, že na potvrdenie novej indikácie boli vykonané predklinické alebo klinické štúdie.

6. Realizácia potrebných štúdií a skúšok na účely uplatnenia odsekov 1, 2, 3 a 4 a splnenie následných praktických požiadaviek sa nepokladá za porušenie patentových práv alebo dodatočných ochranných osvedčení pre lieky,

▼M4

Článok 10a

Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy, vzťahujúce sa na ochranu priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že účinné látky lieku sa osvedčili pri liečebnom využití v rámci spoločenstva v priebehu minimálne desiatich rokov, uznáva sa ich účinnosť a majú prijateľnú úroveň bezpečnosti podľa podmienok, uvedených v prílohe I. V takom prípade sa výsledky skúšok nahrádzajú príslušnou vedeckou literatúrou.

Článok 10b

Ak liek obsahuje účinné látky, použité v zložení povolených liekov, ale doteraz neboli v tejto kombinácii použité na terapeutické účely, predložia sa výsledky nových predklinických skúšok alebo nových klinických skúšok tejto kombinácie v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i), ale nie je potrebné predkladať vedecké odkazy, týkajúce sa každej jednotlivej účinnej látky.

Článok 10c

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ tohto povolenia umožniť použitie farmaceutickej, predklinickej a klinickej dokumentácie, obsiahnutej v spisovej dokumentácii o lieku na účely posudzovania ďalších žiadostí vzťahujúcich sa na iné lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a s rovnakou liekovou formou.

▼M4

Článok 11

Súhrn charakteristík výrobku obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:

1. názov lieku, doplnený o koncentráciu a liekovú formu;

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku. Používa sa bežný názov a chemický opis;

3. lieková forma;

4. klinické údaje: 4.1. terapeutické indikácie, 4.2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým, a v prípade potreby aj deťom, 4.3. kontraindikácie, 4.4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie, a v prípade imunologických liekov všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby, zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu so všetkými preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient, 4.5. interakcia s inými liekmi a iné formy interakcií, 4.6. užívanie počas tehotenstva a dojčenia, 4.7. účinky na schopnosť viesť a obsluhovať stroje, 4.8. nežiadúce účinky, 4.9. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá);

5. farmakologické vlastnosti: 5.1. farmakodynamické vlastnosti, 5.2. farmakokinetické vlastnosti, 5.3. predklinické bezpečnostné údaje;

6. farmaceutické údaje: 6.1. zoznam pomocných látok, 6.2. hlavné nekompatibility, 6.3. čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu, 6.4. osobitné preventívne opatrenia pre uchovávanie, 6.5. charakter a obsah vnútorného obalu, 6.6. osobitné preventívne opatrenia pre zneškodňovanie použitého lieku alebo prípadne odpadového materiálu, vzniknutého z tohto lieku;

7. držiteľ povolenia na uvedenie na trh;

8. číslo povolenia na uvedenie na trh (čísla povolení na uvedenie na trh);

9. dátum prvého povolenia alebo predĺženia povolenia;

10. dátum revízie textu;

11. pre rádioaktívne lieky, kompletné podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia;

12. pre rádioaktívne lieky, dodatočné podrobné inštrukcie pre prípravu v čase potreby a kontrolu kvality týchto prípravkov a v prípade potreby maximálny čas skladovania, počas ktorej má akýkoľvek medziprodukt, napríklad eluát alebo rádioaktívny liek, pripravený na okamžité použitie, zodpovedať požadovaným špecifikáciám.

V prípade vydávania povolení podľa článku 10 nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania a ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh.

Článok 12

1. Žiadateľ musí pred tým, ako predloží príslušným orgánom podrobný súhrn, uvedený v poslednom pododseku článku 8 ods. 3, zabezpečiť, aby ho vypracovali a podpísali odborníci s potrebnou odbornou a profesionálnou kvalifikáciou, ktorá sa uvádza v stručnom životopise.

2. Osoby s odbornou a profesionálnou kvalifikáciou, uvedené v odseku 1, odôvodnia každé použitie vedeckej literatúry podľa článku 10a v súlade s podmienkami, ustanovenými v prílohe I.

3. Podrobné súhrny sú súčasťou spisovej dokumentácie, ktorú žiadateľ predkladá príslušným orgánom.

▼B







KAPITOLA 2

Osobitné ustanovenia platné pre homeopatické lieky

▼M4

Článok 13

1. Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické lieky, vyrobené a uvedené na trh v rámci spoločenstva, boli zaregistrované a povolené v súlade s článkami 14, 15 a 16, s výnimkou tých liekov, ktoré podliehali registrácii a vydaniu povolenia v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi k 31. decembru 1993. V prípade registrácií sa uplatňuje článok 28 a článok 29 ods. 1 a 3.

2. Členské štáty stanovia osobitný zjednodušený registračný postup pre homeopatické lieky, uvedené v článku 14.

▼B

Článok 14

1. Iba homeopatické lieky, ktoré splnia všetky nasledujúce podmienky, môžu byť predmetom osobitného zjednodušeného postupu registrácie:

— podávajú sa ústne alebo zvonka,

— na označení lieku ani v žiadnej informácii o ňom sa nenachádza špecifická terapeutická indikácia,

— stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť lieku; liek najmä nesmie obsahovať buď viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry, alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis.

▼M7

Ak je to odôvodnené novými vedeckými poznatkami, Komisia môže zmeniť a doplniť tretiu zarážku prvého pododseku. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.

▼B

V priebehu registrácie členský štát zatriedi liek podľa výdaja.

2. Kritériá a pravidlá postupu upravené článkom 4 ods. 4, článkom 17 ods. 1 a článkami 22 až 26, 112, 116 a 125 platia podobne na osobitný zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov s výnimkou dokazovania terapeutickej účinnosti.

▼M4 —————

▼B

Článok 15

Žiadosť o osobitný zjednodušený postup registrácie sa môže vzťahovať na sériu liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo základov. K žiadosti sa priložia tieto dokumenty, ktoré preukážu najmä farmaceutickú kvalitu a homogénnosť šarží príslušného lieku:

— vedecký názov alebo iný názov uvedený v liekopise homeopatického základu alebo základov spolu s uvedením rôznych ciest podávania, liekových foriem a stupňov zriedenia, ktoré sa majú registrovať,

▼M4

— spisová dokumentácia, popisujúca spôsob získavania a kontroly homeopatických základov a odôvodňujúca ich homeopatické použitie na základe primeranej literatúry,

▼B

— dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

— povolenie na výrobu dotknutých liekov,

— kópie všetkých registrácií alebo povolení vydaných pre ten istý liek v iných členských štátoch,

▼M4

— jedna alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu liekov, ktoré sa majú zaregistrovať,

▼B

— údaje o stálosti lieku.

Článok 16

1. Iným homeopatickým liekom ako sú tie, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 1, sa udelí povolenie a označia sa v súlade s ►M4 článkami 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 ◄ .

2. Členský štát môže na svojom území zaviesť alebo ponechať v platnosti osobitné pravidlá pre ►M4 predklinické skúšky ◄ a klinické skúšky iných homeopatických liekov ako sú tie, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 1, v súlade s pravidlami a charakteristikou homeopatickej praxe v tomto členskom štáte.

V takom prípade dotknutý členský štát oznámi Komisii platné osobitné pravidlá.

3. Hlava IX platí pre homeopatické lieky s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v článku 14 ods. 1.

▼M3







KAPITOLA 2a

Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky

Článok 16a

1. Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len „registrácia tradičného používania“) pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:

a) majú indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;

b) sú určené výhradne na podávanie v súlade so špecifikovaným obsahom a dávkovaním;

c) sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu;

d) uplynula doba tradičného používania uvedená v článku 16c ods. 1 písm. c);

e) údaje o tradičnom používaní lieku sú dostatočné; predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

2. Napriek ustanoveniam článku 1 ods. 30 nebude prítomnosť vitamínov alebo minerálov v rastlinnom lieku, o bezpečnosti ktorých existuje riadne zdokumentovaný dôkaz, brániť tomu, aby bol produkt podrobený registrácii v súlade s odsekom 1, a to za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálov je len vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek vzhľadom na špecifikovanú požadovanú indikáciu (indikácie).

3. Avšak v prípadoch, keď kompetentné orgány rozhodnú o tom, že tradičný rastlinný liek vyhovuje kritériám pre povolenie v súlade s článkom 6 alebo pre registráciu podľa článku 14, nebudú sa tento liek vzťahovať ustanovenia tejto kapitoly.

Článok 16b

1. Žiadateľ a držiteľ registrácie musí mať sídlo v spoločenstve.

2. Pre získanie registrácie tradičného používania žiadateľ predloží žiadosť kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.

Článok 16c

1. K žiadosti sa priložia:

a) o údaje a dokumenty: i) uvedené v článku 8 ods. 3 písm. a) až h), j) a k); ii) výsledky farmaceutických testov uvedené v druhej zarážke článku 8 ods. 3 písm. i); iii) súhrn charakteristických vlastností výrobku, bez údajov špecifikovaných v článku 11 ods. 4; iv) v prípade kombinácií uvedených v článku 1 ods. 30 alebo článku 16a ods. 2, údaje uvedené v článku 16a ods. 1 písm. e) o kombinácii ako takej; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, budú sa tieto údaje týkať aj jednotlivých aktívnych zložiek;

b) všetky povolenia alebo registrácie vydané žiadateľovi v inom členskom štáte alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh a podrobnosti o všetkých rozhodnutiach o zamietnutí vydať povolenie alebo registráciu v členskom štáte spoločenstva alebo v tretej krajine a o odôvodnenie týchto rozhodnutí;

c) bibliografický alebo odborný dôkaz o tom, že príslušný liek alebo zodpovedajúci výrobok sa používal na liečenie v priebehu minimálne 30 rokov pred dátumom podania žiadosti, z toho minimálne 15 rokov v spoločenstve. Na žiadosť členského štátu, v ktorom bola žiadosť o registráciu na základe tradičného používania podaná, Výbor pre rastlinné lieky vypracuje stanovisko o validite dôkazu o dlhodobom používaní výrobku alebo rovnocenného produktu. Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť;

d) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti spolu so správou experta a v prípade doplňujúcej žiadosti kompetentného orgánu aj o údaje nevyhnutne potrebné pre posúdenie bezpečnosti lieku.

Príloha I sa bude analogicky uplatňovať na údaje a dokumenty uvedené v bode a).

2. Výrobok je rovnocenný na účely odseku 1 písm. c), ak má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah a rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako liek uvedený v žiadosti.

3. Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu tridsiatich rokov uvedená v odseku 1 písm. c) je splnená aj vtedy, ak uvedenie produktu na trh nebolo založené na špecifickom povolení. Rovnako je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia znížil počet alebo obsah zložiek lieku.

4. Ak sa produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale ináč spĺňa podmienky zjednodušenej registrácie, členský štát, v ktorom bola žiadosť o registráciu tradičného používania podaná, postúpi výrobok Výboru pre rastlinné lieky. Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť.

Výbor posúdi, či sú v plnej miere splnené ostatné kritériá zjednodušenej registrácie uvedené v článku 16a. Ak to bude výbor považovať za možné, ustanoví monografiu spoločenstva o liečivých rastlinách podľa článku 16h ods. 3, ktorú členský štát zohľadní pri prijímaní konečného rozhodnutia.

Článok 16d

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 16h ods. 1, bude sa na registrácie vydané v súlade s článkom 16a analogicky uplatňovať kapitola 4 hlavy III, a to za predpokladu, že:

a) bola ustanovená monografia spoločenstva o liečivých rastlinách v súlade s článkom 16h ods. 3 alebo

b) rastlinný liek je zložený z rastlinných látok, prípravkov alebo ich kombinácií, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v článku 16f.

2. V prípade ostatných rastlinných liekov podľa článku 16a bude každý členský štát v rámci posudzovania žiadosti o registráciu tradičného používania náležite zohľadňovať registrácie vydané inými členskými štátmi v súlade s touto kapitolou.

Článok 16e

1. Vydanie registrácie tradičného používania bude zamietnuté, ak žiadosť nevyhovuje článkom 16a, 16b alebo 16c alebo ak je splnená aspoň jedna z nasledujúcich podmienok:

a) kvalitatívne a/alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovanému zloženiu;

b) indikácie nezodpovedajú podmienkam uvedeným v článku 16a;

c) výrobok by mohol byť za bežných podmienok používania škodlivý;

d) údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým, ak farmakologické účinky a účinnosť lieku nie sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami;

e) farmaceutická kvalita nie je uspokojivo preukázaná.

2. Kompetentné orgány členských štátov oznámia žiadateľovi, Komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu, ktorý o to požiada, akékoľvek svoje prijaté rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného používania a dôvody tohto zamietnutia.

Článok 16f

1. V súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2 sa vypracuje zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch. Tento zoznam bude obsahovať pre každú rastlinnú látku jej indikáciu, špecifikovaný obsah a dávkovanie, spôsob podávania a všetky ostatné informácie nevyhnutne potrebné na bezpečné používanie rastlinnej látky vo forme tradičného lieku.

2. Ak sa žiadosť o registráciu tradičného používania týka rastlinnej látky, rastlinného prípravku alebo ich kombinácie, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, údaje špecifikované v článku 16c ods. 1 písm. b), c) a d) sa nemusia predložiť. článok 16e ods. 1 písm. c) a d) sa neuplatňuje.

3. Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu uvedeného v odseku 1, registrácie vydané na základe odseku 2 pre rastlinné lieky obsahujúce túto látku budú zrušené, ak sa v priebehu troch mesiacov nepredložia údaje a dokumenty uvedené v článku 16c ods. 1

Článok 16g

1. Na registrácie tradičného používania vydané na základe tejto kapitoly sa bude analogicky uplatňovať článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116 až 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý pododsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernice Komisie 91/356/EHS ( 28 )

2. Okrem požiadaviek článkov 54 až 65 bude každá etiketa a každý príbalový leták obsahovať vyhlásenie, že:

a) výrobok je tradičným rastlinným liekom určeným na používanie pri špecifikovanej indikácii (indikáciách) výhradne na základe dlhodobého používania; a

b) užívateľ by sa mal poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak symptómy počas užívania lieku pretrvávajú alebo ak sa objavia nežiadúce účinky, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku.

Členský štát môže požadovať, aby na etikete a na príbalovom letáku bol uvedený aj charakter príslušnej tradície.

3. Okrem požiadaviek článkov 86 až 99 bude akákoľvek reklama lieku zaregistrovaného na základe tejto kapitoly obsahovať nasledujúce vyhlásenie: Tradičný rastlinný liek určený na špecifikovanú indikáciu (indikácie) založenú výhradne na dlhodobom používaní.

Článok 16h

1. Týmto sa ustanovuje Výbor pre rastlinné lieky. Tento výbor bude súčasťou Agentúry a bude mať tieto kompetencie:

a) v súvislosti so zjednodušenými registráciami: — vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16c ods. 1 a 4, — vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16d, — vypracovať návrh zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií uvedených článku 16f ods. 1, a — určovať monografie spoločenstva pre tradičné rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;

b) v súvislosti s povoleniami pre rastlinné lieky má za úlohu ustanovovať monografie spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;

c) v súvislosti so žiadosťami podávanými Agentúre podľa kapitoly 4 hlavy III týkajúcimi sa rastlinných liekov uvedenými v článku 16a vykonávať úlohy ustanovené v článku 32;

d) v prípade potreby poskytovať stanovisko o rastlinných látkach, ak sú Agentúre postúpené ostatné lieky podľa kapitoly 4 hlavy III.

A nakoniec, Výbor pre rastlinné lieky bude vykonávať všetky ostatné úlohy, ktoré mu budú pridelené na základe práva spoločenstva.

Primeraná koordinácia s Výborom pre humánne lieky bude zabezpečená na základe postupu, ktorý určí výkonný riaditeľ Agentúry v súlade s článkom 57 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93.

2. Každý členský štát vymenuje na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, jedného člena Výboru pre rastlinné lieky a jeho náhradníka.

Náhradníci budú reprezentovať neprítomných členov a budú hlasovať za nich. Členovia a náhradníci budú vybraní na základe ich významu a skúseností z oblasti hodnotenia rastlinných liekov a budú zastupovať kompetentné národné orgány.

Tento výbor môže kooptovať maximálne päť ďalších členov vybraných na základe ich špecifických vedeckých znalostí. Títo členovia budú vymenovaní na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, a nebudú mať náhradníkov.

V súvislosti s kooptovaním týchto členov výbor určí ich špecifické doplňujúce vedecké znalosti. Kooptovaní členovia sa budú vyberať spomedzi odborníkov nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.

Členovia tohto výboru môžu byť sprevádzaní odborníkmi v špecifickej vedeckej alebo odbornej oblasti.

3. Výbor pre rastlinné lieky ustanoví monografie spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky na uplatňovanie článku 10 ods. 1 písm. 1) bod ii), ako aj pre tradičné rastlinné lieky. Tento výbor bude plniť ďalšie povinnosti, ktoré mu budú pridelené na základe ustanovení tejto kapitoly a iných predpisov spoločenstva.

Po tom, ako sa ustanovia monografie spoločenstva o liečivých rastlinách v zmysle tohto odseku, budú ich členské štáty zohľadňovať pri posudzovaní žiadostí. Tam, kde ešte nebola ustanovená žiadna monografia spoločenstva o liečivých rastlinách, môžu sa použiť iné vhodné monografie, publikácie alebo údaje.

Ak sa ustanovia nové monografie spoločenstva o liečivých rastlinách, držiteľ registrácie zváži, či je potrebné modifikovať registráciu. Držiteľ registrácie oznámi akúkoľvek takúto modifikáciu kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.

Monografie o liečivých rastlinách budú zverejnené.

4. Na Výbor pre rastlinné lieky sa budú analogicky uplatňovať všeobecné ustanovenia nariadenia (EHS) č. 2309/93 súvisiace s Výborom pre humánne lieky.

Článok 16i

Do 30. apríla 2007 Komisia preloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní ustanovení tejto kapitoly.

Táto správa bude obsahovať zhodnotenie možného rozšírenia registrácie tradičného používania na ostatné kategórie liekov.

▼B







KAPITOLA 3

Postupy pri povoľovaní uvedenia na trh

▼M4

Článok 17

1. Členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vydávanie povolení na uvedenie na trh vykonávalo maximálne v priebehu 210 dní odo dňa podania platnej žiadosti.

Žiadosti o vydanie povolení na uvedenie na trh v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa podávajú v súlade s článkami 27 až 39.

2. Ak členský štát zaznamená, že v inom členskom štáte sa posudzuje iná žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre ten istý liek, dotknutý členský štát môže odmietnuť posudzovanie žiadosti a oznámiť žiadateľovi, že sa uplatňujú články 27 až 39.

Článok 18

Ak je členský štát v súlade s článkom 8 ods. 3 bod 1 informovaný o tom, že iný členský štát vydal povolenie pre liek, ktorý je predmetom žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte, zamietne túto žiadosť, ak nebola podaná v súlade s článkami 27 až 39.

▼B

Článok 19

Pri hodnotení žiadosti podanej v súlade s ►M4 článkami 8, 10, 10a, 10b a 10c ◄ príslušný orgán členského štátu:

1. musí overiť, či údaje predložené so žiadosťou vyhovujú uvedeným ►M4 článkom 8, 10, 10a, 10b a 10c ◄ a posúdia, či sú v súlade s podmienkami pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.

2. môže podrobiť liek, jeho vstupné suroviny a v prípade potreby jeho medziprodukty alebo iné zložky preskúšaniu v ►M4 úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel ◄ , aby sa ubezpečil, že kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch priložených k žiadosti v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. h) sú uspokojivé.

3. môže v prípade potreby požiadať žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti vo vzťahu k bodom vymenovaným v ►M4 článkoch 8 ods. 1, 10, 10a, 10b a 10c ◄ . Keď príslušný orgán využije túto možnosť, plynutie časového limitu ustanoveného v článku 17 sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Rovnako sa v prípade potreby časový limit predĺži o čas, ktorý žiadateľ potrebuje na podanie ústneho alebo písomného vysvetlenia.

Článok 20

Členské štáty prijmú príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že:

(a) príslušné orgány overia, či výrobcovia a dovozcovia pochádzajúci z tretích krajín sú schopní zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa článku 8 ods. 3 písm. d), a/alebo vykonávať kontroly podľa metód opísaných v dokumentoch priložených k žiadosti v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. h);

(b) príslušné orgány môžu ►M4 v odôvodnených prípadoch ◄ dovoliť výrobcom a dovozcom liekov pochádzajúcim z tretích krajín, aby niektoré štádiá výroby a/alebo niektoré kontroly uvedené v písm. a) pre nich vykonali tretie strany; v takých prípadoch sa aj overovanie príslušným orgánom uskutoční v poverenom zariadení.

Článok 21

1. Keď sa vydá povolenie na uvedenie na trh, príslušné orgány dotknutého členského štátu informujú držiteľa o súhrnnej charakteristike výrobku, ako bola nimi schválená.

2. Príslušné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia a zabezpečia, aby informácie uvedené v súhrnnej charakteristike boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri vydaní povolenia na uvedenie na trh alebo následne po ňom.

▼M4

3. príslušné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti povolenie na uvedenie na trh spolu so súhrnom charakteristík výrobku pre každý liek, pre ktorý vydali povolenie.

4. Príslušné orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k spisovej dokumentácii, týkajúcej sa výsledkov farmaceutických, predklinických a klinických skúšok príslušného lieku. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa sprístupnia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.

Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú indikáciu, o ktorú bolo požiadané.

Článok 22

Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie vydať s požiadavkou, aby žiadateľ vyhovel určitým podmienkam, týkajúcim sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovaniu príslušným orgánom všetkých nehôd, spojených s používaním lieku a s opatreniami, ktoré treba prijať. Toto povolenie sa môže vydať len na základe objektívnych, overiteľných dôvodov a musí byť založené na jednom z odôvodnení, uvedených v prílohe I. Pokračovanie platnosti takéhoto povolenia závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok. Zoznam týchto podmienok sa bezodkladne sprístupní verejnosti spolu s konečnými termínmi a dátumami ich splnenia.

▼B

Článok 23

Po vydaní povolenia musí držiteľ povolenia, vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h), zohľadňovať vedecký a technologický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať všeobecne prijatými vedeckými metódami.

Tieto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.

▼M4

Držiteľ povolenia okamžite predloží príslušnému orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli prispieť k zmene údajov alebo dokumentov, uvedených v článku 8 ods. 3, v článku 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.

Predovšetkým okamžite informuje príslušný orgán o každom zákaze alebo obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa obchoduje s liekom na humánne použitie, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizík príslušného lieku, určeného na humánne použitie.

Na účely priebežného posudzovania vyváženosti rizika a prínosu môže príslušný orgán kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov, dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu zostáva priaznivá.

Článok 23a

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje príslušný orgán príslušného členského štátu o dátume skutočného uvedenia na trh lieku na humánne použitie v tomto členskom štáte, zohľadňujúc aj rozličné povolené prezentácie.

Držiteľ povolenia informuje príslušný orgán aj vtedy, ak sa liek už neuvádza na trh členského štátu, buď dočasne alebo natrvalo. Takéto oznámenie za iných ako výnimočných okolností sa zašle najneskôr 2 mesiace pred prerušením uvádzania lieku na trh.

Na základe žiadosti príslušného orgánu, predovšetkým na účely dohľadu nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytuje príslušnému orgánu všetky údaje, týkajúce sa objemu predaja lieku a všetky údaje o objeme predpisovania, ktoré má k dispozícii.

▼M4

Článok 24

1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5, je povolenie na uvedenie na trh platné päť rokov.

2. Povolenie na uvedenie na trh môže byť predĺžené po piatich rokoch na základe prehodnotenia vyváženosti rizika a prínosu príslušným orgánom členského štátu, ktorý vydal povolenie.

Na tieto účely držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu konsolidovanú verziu spisovej dokumentácie, týkajúcu sa kvality, bezpečnosti a účinnosti, vrátane všetkých zmien, zavedených od vydania povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr šesť mesiacov pred tým, ako povolenie na uvedenie na trh stratí svoju platnosť v súlade s odsekom 1.

3. Predĺžené povolenie na uvedenie na trh má neobmedzenú časovú platnosť, ak príslušný orgán z opodstatnených dôvodov, súvisiacich s dohľadom nad liekmi nerozhodne o ešte jednom dodatočnom päťročnom období pre ďalšie predĺženie v súlade s odsekom 2.

4. Každé povolenie, pri ktorom v priebehu troch rokov od jeho vydania nenastane skutočné uvedenie povoleného lieku na trh v členskom štáte, ktorý vydal povolenie, stráca svoju platnosť.

5. Ak sa povolený liek, pôvodne uvedený na trh v členskom štáte, ktorý vydal povolenie, už na trhu v skutočnosti nenachádza v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov, povolenie pre tento liek stráca svoju platnosť.

6. Príslušný orgán môže za výnimočných okolností a z dôvodu ochrany verejného zdravotníctva povoliť výnimky z odsekov 4 a 5. Takéto výnimky musia byť riadne odôvodnené.

▼B

Článok 25

Povolenie neovplyvňuje občiansku a trestno-právnu zodpovednosť výrobcu, a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

▼M4

Článok 26

1. Vydanie povolenia na uvedenie na trh sa zamietne, ak po overení údajov a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b a 10c, sa zistí, že:

a) vyváženosť rizika a prínosu sa nepovažuje za priaznivú; alebo

b) žiadateľ nedostatočne dokázal terapeutickú účinnosť lieku; alebo

c) kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie lieku sa líši od deklarovaného zloženia.

2. Vydanie povolenia sa taktiež zamietne, ak ktorýkoľvek z údajov alebo dokumentov, predložených na podporu žiadosti, nevyhovuje článkom 8, 10, 10a, 10b a 10c.

3. Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov.







KAPITOLA 4

Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup

Článok 27

1. Musí sa ustanoviť koordinačná skupina, ktorá sa ude zaoberať posudzovaním všetkých otázok, súvisiacich s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi, uvedenými v tejto kapitole. Agentúra zabezpečí sekretariát tejto koordinačnej skupiny.

2. Koordinačná skupina pozostáva z jedného zástupcu za každý členský štát, vymenovaného na obnoviteľné obdobie troch rokov. Členovia koordinačnej skupiny môžu byť sprevádzaní odborníkmi.

3. Koordinačná skupina vypracuje svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý nadobúda účinnosť po tom, ako Komisia k nemu zaujme priaznivé stanovisko. Rokovací poriadok sa zverejní.

Článok 28

1. V prípade vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou.

Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe „referenčného členského štátu“ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.

2. Ak v čase podania žiadosti už bolo pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh, dotknuté členské štáty uznajú povolenie na uvedenie na trh, vydané referenčným členským štátom. Na tieto účely držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada referenčný členský štát buď o vypracovanie hodnotiacej správy o lieku alebo v prípade potreby o aktualizáciu existujúcej hodnotiacej správy. Referenčný členský štát vypracuje alebo zaktualizuje hodnotiacu správu v priebehu 90 dní od prijatia platnej žiadosti. Hodnotiacu správu spolu so schváleným súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

3. Ak v čase podania žiadosti nebolo pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristík výrobku a návrhu etikety a príbalového letáka. Referenčný členský štát pripraví tieto návrhy v priebehu 120 dní od prijatia platnej žiadosti a zašle ich dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

4. Dotknuté členské štáty v priebehu 90 dní od prijatia dokumentov, uvedených v odsekoch 2 a 3, schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták a informujú o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.

5. Každý členský štát, v ktorom bola podaná žiadosť v súlade s odsekom 1, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristík výrobku, etiketou a príbalovým letákom, a to v priebehu 30 dní od potvrdenia dohody.

Článok 29

1. Ak členský štát nemôže v lehote, stanovenej v článku 28 ods. 4, schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravotníctvo, zašle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body sa okamžite oznámia koordinačnej skupine.

2. Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravotníctvo je definované v pokynoch, prijatých Komisiou.

3. V rámci koordinačnej skupiny sa všetky členské štáty, uvedené v odseku 1, čo najviac usilujú o dosiahnutie dohody v súvislosti s opatreniami, ktoré sa majú prijať. Poskytnú žiadateľovi možnosť vyjadriť ústne alebo písomne svoj názor. Ak v priebehu 60 dní od oznámenia sporných bodov členské štáty dospejú k dohode, referenčný členský štát zaznamená túto dohodu, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Uplatňuje sa článok 28 ods. 5.

4. Ak členské štáty nedosiahnu dohodu v priebehu 60-dennej lehoty, stanovenej v odseku 3, okamžite o tom informujú agentúru, aby sa uplatnil postup podľa článkov 32, 33 a 34. Agentúre sa zasiela podrobné vyhlásenie o otázkach, v ktorých členské štáty neboli schopné dosiahnuť dohodu a o príčinách ich sporu. Kópia sa zasiela žiadateľovi.

5. Hneď ako je žiadateľ informovaný o tom, že jeho vec bola postúpená agentúre, bezodkladne zašle agentúre odpisy informácií a dokumentov, uvedených v prvom pododseku článku 28 ods. 1.

6. Za okolností, uvedených v odseku 4, môžu členské štáty, ktoré schválili hodnotiacu správu, súhrn charakteristík výrobku, etiketu a príbalový leták referenčného členského štátu, na požiadanie žiadateľa vydať povolenie pre liek bez toho, aby čakali na výsledok postupu, uvedeného v článku 32. V takom prípade nemá vydané povolenie vplyv na výsledok tohto postupu.

Článok 30

1. Ak boli v súlade s článkami 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 podané dve alebo viac žiadostí o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre konkrétny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia v súvislosti s vydaním povolenia pre liek alebo v súvislosti s pozastavením či zrušením jeho platnosti, môže členský štát, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpiť túto vec Výboru pre lieky na humánne použitie, ďalej len „Výbor“, aby sa mohol uplatniť postup, uvedený v článkoch 32, 33 a 34.

2. Aby sa podporilo zosúladenie povolení, vydaných pre lieky v spoločenstve, členské štáty každý rok posielaajú koordinačnej skupine zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristík výrobkov.

Koordinačná skupina zostaví zoznam, zohľadňujúci návrhy všetkých členských štátov, a zašle ho Komisii.

Komisia alebo členský štát môže po dohode s agentúrou, pri zohľadnení názorov zúčastnených strán, postúpiť tieto lieky výboru v súlade s odsekom 1.

Článok 31

1. V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmu spoločenstva, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpia vec výboru, pričom sa uplatňuje postup, uvedený v článkoch 32, 33 a 34, pred vydaním rozhodnutia o žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh, o pozastavení alebo zrušení platnosti povolenia alebo o akejkoľvek inej zmene, týkajúcej sa podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa javí ako potrebné predovšetkým pri zohľadňovaní informácií, získaných v súlade s hlavou IX.

Príslušný členský štát alebo Komisia jednoznačne určia otázku, ktorá sa postupuje Výboru na posúdenie a informujú o tom žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Členské štáty a žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnú Výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušného problému.

2. Ak sa otázka, postúpená Výboru, týka niekoľkých liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité špecifické časti povoľovacieho procesu.

V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 35, ak podliehali povoľovacím postupom, uvedeným v tejto kapitole.

Článok 32

1. V prípade odkazu na postup, uvedený v tomto článku, Výbor posúdi príslušnú vec a vydá odôvodnené stanovisko v priebehu 60 dní odo dňa, kedy mu bola táto vec postúpená.

V prípadoch predložených Výboru v súlade s článkami 30 a 31 však Komisia môže túto lehotu predĺžiť o ďalšie obdobie, trvajúce maximálne 90 dní, pričom sa zohľadňujú názory príslušných žiadateľov alebo držiteľov povolení na uvedenie na trh.

2. Na účely posúdenia príslušného problému Výbor poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže Výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor definuje ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.

3. Pred vydaním svojho stanoviska Výbor poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh možnosť písomného alebo ústneho prednesenia vysvetlení, a to v rámci časového limitu, stanoveného Výborom.

Stanovisko Výboru sa doplní o návrh súhrnu charakteristík výrobku a návrh textu etikety a príbalového letáka.

V prípade potreby môže Výbor vyzvať ktorúkoľvek inú osobu, aby poskytla informácie, týkajúce sa príslušného problému.

Výbor môže posunúť lehotu, uvedenú v odseku 1, aby tak umožnil žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pripraviť vysvetlenia.

4. Agentúra bezodkladne informuje žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak stanoviskom uvedenému výboru je, že:

a) žiadosť nevyhovuje kritériám pre vydanie povolenia; alebo

b) súhrn charakteristík výrobku, navrhnutý žiadateľom alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v súlade s článkom 11 by sa mal zmeniť; alebo

c) povolenie by sa malo vydať na základe určitých podmienok, pokladaných za dôležité pre bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane dohľadu nad liekmi; alebo

d) platnosť povolenia na uvedenie na trh by sa mala pozastaviť, zmeniť alebo zrušiť.

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže v priebehu 15 dní od prijatia stanoviska písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o prehodnotenie stanoviska. V takom prípade zašle agentúre podrobné odôvodnenie tejto žiadosti, a to v priebehu 60 dní od prijatia stanoviska.

V priebehu 60 dní od prijatia odôvodnenia žiadosti Výbor prehodnotí svoje stanovisko v súlade so štvrtým pododsekom článku 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Odôvodnenie záveru, ku ktorému dospeje, sa priloží k hodnotiacej správe, uvedenej v odseku 5 tohto článku.

5. V priebehu 15 dní od prijatia konečného stanoviska uvedeného výboru agentúra zašle toto stanovisko členským štátom, Komisii a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, spolu so správou, opisujúcou hodnotenie lieku a uvádzajúcou odôvodnenie jeho záverov.

V prípade stanoviska v prospech vydania alebo ponechania povolenia na umiestnenie príslušného lieku na trh, priložia sa k stanovisku tieto dokumenty:

a) návrh súhrnu charakteristík výrobku, uvedený v článku 11;

b) podmienky, ovplyvňujúce vydanie povolenia v zmysle odseku 4 písm. c);

c) podrobné informácie o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;

d) navrhovaný text etikety a príbalového letáka.

▼B

Článok 33

Do ►M4 15 dní ◄ od prijatia stanoviska Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme vo vzťahu k žiadosti, zohľadňujúc pritom zákon spoločenstva.

V prípade návrhu rozhodnutia, ktoré predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh sa priložia dokumenty uvedené v ►M4 článku 32 ods. 5 druhý pododsek ◄ .

Keď návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia tiež priloží podrobné vysvetlenie príčin vzniknutých rozdielov.

Návrh rozhodnutia sa doručí členským štátom a žiadateľovi ►M4 alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh ◄ .

▼M4

Článok 34

1. Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 3, a to v priebehu 15 dní od jeho ukončenia.

2. Rokovací poriadok Stáleho výboru, ustanoveného článkom 121 ods. 1, sa upraví tak, aby zohľadňoval jeho úlohy, vyplývajúce z tejto kapitoly.

Tieto úpravy zohľadňujú tieto ustanovenia:

a) s výnimkou prípadov, uvedených v treťom odseku článku 33, sa stanovisko Stáleho výboru vyjadruje v písomnej forme;

b) členské štáty majú 22 dní na to, aby Komisii zaslali svoje písomné pripomienky k návrhu rozhodnutia. Ak sa však má rozhodnutie prijať urýchlene, predseda môže stanoviť kratšiu lehotu, v závislosti od naliehavosti príslušného prípadu. S výnimkou výnimočných okolností, táto lehota nemôže byť kratšia ako 5 dní;

c) členské štáty musia mať možnosť predložiť písomnú žiadosť, aby sa návrh rozhodnutia prediskutoval na plenárnom zasadnutí Stáleho výboru.

Ak podľa názoru Komisie vyvolávajú písomné pripomienky členských štátov nové otázky vedeckého a technického charakteru, ktoré neboli riešené v stanovisku, predloženom agentúrou, predseda pozastaví postup a vráti žiadosť späť tejto agentúre na ďalšie posúdenie.

Komisia prijme opatrenia, potrebné pre vykonanie tohto odseku, v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 2.

3. Rozhodnutie, uvedené v odseku 1, je adresované členským štátom a na účely informovania sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo žiadateľovi. Dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď vydajú alebo zamietnu povolenie na uvedenie na trh alebo zmenia podľa potreby jeho podmienky tak, aby zodpovedalo rozhodnutiu, a to v priebehu 30 dní od jeho oznámenia, a odvolajú sa naň. Informujú o tom Komisiu a agentúru.

▼B

Článok 35

1. Každá žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, sa predloží všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili dotknutý liek.

Komisia po porade s agentúrou prijme potrebné opatrenia na vyhodnotenie zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh.

▼M4 —————

▼M7

Tieto postupy prijme Komisia prostredníctvom vykonávacieho nariadenia. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.

▼B

2. V prípade zmierovacieho konania (arbitráže) predloženého Komisii, na uskutočnenie zmien v povolení na uvedenie na trh platí podobne postup ustanovený v článkoch 32, 33 a 34.

Článok 36

1. Keď členský štát usúdi, že zmena povolenia na uvedenie ne trh, ktoré bolo vydané v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, alebo pozastavenie jeho platnosti, alebo zrušenie je nevyhnutné z dôvodu ochrany verejného zdravia, dotknutý členský štát sa bezodkladne obráti v tejto veci na agentúru, aby uplatnila postupy ustanovené v článkoch 32, 33 a 34.

2. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 31, vo výnimočných prípadoch, keď je na ochranu verejného zdravia rozhodujúca rýchlosť konania, môže členský štát pozastaviť uvádzanie na trh a používanie dotknutého lieku na svojom území až do prijatia definitívneho rozhodnutia. Komisiu a ostatné členské štáty informuje o dôvodoch svojho konania najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

Článok 37

Články 35 a 36 platia podobne na lieky povolené členskými štátmi po vydaní stanoviska výboru v súlade s článkom 4 smernice 87/22/EHS pred 1. januárom 1995.

Článok 38

1. Agentúra uverejní výročnú správu o uskutočňovaní postupov ustanovených v tejto kapitole a túto správu doručí Európskemu parlamentu a Rade ako informáciu.

▼M4

2. Minimálne raz za desať rokov Komisia zverejní správu o skúsenostiach, získaných na základe postupov, uvedených v tejto kapitole, a navrhne všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na zdokonalenie týchto postupov. Komisia predkladá túto správu Európskemu parlamentu a Rade.

Článok 39

Článok 29 ods. 4, 5 a 6 a články 30 až 34 neplatia pre homeopatické lieky, uvedené v článku 14.

Články 28 až 34 neplatia pre homeopatické lieky, uvedené v článku 16 ods. 2.

▼B







HLAVA IV

VÝROBA A DOVOZ

Článok 40

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba liekov na ich území sa uskutočňuje na základe držby povolenia. Toto povolenie na výrobu sa vyžaduje bez ohľadu na to, že lieky sa vyrábajú na vývoz.

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje na kompletnú aj čiastkovú výrobu, aj na rôzne procesy rozdeľovania, balenia alebo prezentácie.

Toto povolenie sa však nevyžaduje na prípravu, rozdeľovanie alebo na zmeny balenia alebo prezentácie výlučne pre maloobchodné dodávky, keď tieto činnosti vykonávajú lekárnici v lekárňach alebo osoby s legálnym povolením vykonávať tieto činnosti v členských štátoch.

3. Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje aj na dovoz z tretích krajín do členského štátu; Táto hlava a článok 118 sa vzťahujú rovnakým spôsobom na takýto dovoz, ako aj na výrobu.

▼M4

4. Členské štáty zašlú agentúre odpis povolenia, uvedeného v odseku 1. Agentúra vloží túto informáciu do databázy spoločenstva, uvedenú v článku 111 ods. 6.

▼B

Článok 41

Na získanie povolenia na výrobu musí žiadateľ splniť aspoň tieto požiadavky:

(a) špecifikovať lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, a tiež miesto, kde sa budú vyrábať a/alebo kontrolovať;

(b) mať na výrobu alebo dovoz vyššie uvedených výrobkov vyhovujúce a vhodné priestory, technické zariadenia a kontrolné vybavenie, ktoré vyhovujú zákonným požiadavkám platným v dotknutom členskom štáte pre výrobu aj kontrolu a skladovanie liekov v súlade s článkom 20;

(c) mať k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v zmysle článku 48.

Žiadateľ poskytne údaje o splnení vyššie uvedených podmienok vo svojej žiadosti.

Článok 42

1. Príslušný orgán členského štátu vydá povolenie na výrobu iba po overení správnosti údajov poskytnutých podľa článku 41 prostredníctvom šetrenia, ktoré vykonajú jeho agenti.

2. Aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek uvedených v článku 41, vydanie povolenia môže byť podmienené splnením istých povinností uložených buď pri vydaní povolenia, alebo v neskoršom termíne.

3. Povolenie platí len pre priestory špecifikované v žiadosti a na lieky a liekové formy špecifikované v tej istej žiadosti.

Článok 43

Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že proces vydávania povolenia na výrobu nebude trvať dlhšie ako 90 dní odo dňa, kedy príslušný orgán prijal žiadosť.

Článok 44

Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu ktoréhokoľvek údaja uvedeného v písm. a) a b) prvého odseku článku 41, lehota na vybavenie tejto žiadosti nesmie byť dlhšia ako 30 dní. Vo výnimočných prípadoch sa lehota môže predĺžiť na 90 dní.

Článok 45

Príslušný orgán členského štátu môže požadovať od žiadateľa ďalšie informácie týkajúce sa údajov, ktoré poskytol podľa článku 41 a kvalifikovanej osoby podľa článku 48; keď si príslušný orgán uplatní toto právo, uplatnenie časového limitu uvedeného v článkoch 43 a 44 sa pozastaví, kým nebudú poskytnuté požadované údaje.

Článok 46

Držiteľ povolenia na výrobu je prinajmenšom povinný:

(a) mať k dispozícii služby zamestnancov, ktorí spĺňajú zákonné požiadavky platné v dotknutom členskom štáte, pokiaľ ide o výrobu aj kontrolu;

(b) nakladať s povolenými liekmi iba v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu;

(c) vopred oznámiť príslušnému orgánu akúkoľvek zamýšľanú zmenu ktoréhokoľvek z údajov poskytnutých podľa článku 41; príslušný orgán bude v každom prípade okamžite informovaný o neočakávanej výmene kvalifikovanej osoby uvedenej v článku 48;

(d) kedykoľvek umožniť agentom príslušného orgánu dotknutého členského štátu prístup do jeho priestorov;

(e) umožniť kvalifikovanej osobe uvedenej v článku 48 vykonávať si povinnosti, napríklad tým, že jej dá k dispozícii všetky potrebné zariadenia a vybavenie;

▼M4

f) dodržiavať zásady a metodické pokyny, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s podrobnými metodickými postupmi, vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax vstupných surovín. Tento bod sa takisto uplatňuje na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam a špecifické podmienky uplatňovania sú stanovené v smernici prijatej Komisiou. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.

▼M4

Článok 46a

1. Na účely tejto smernice výroba účinných látok, používaných ako vstupné suroviny, zahrnuje úplnú alebo čiastočnú výrobu alebo dovoz účinnej látky, používanej vo funkcii vstupnej suroviny podľa definície, uvedenej v bode 3.2.1.1b) časti I prílohy I, ako aj rôzne procesy delenia, balenia alebo prezentácie pred jej začlenením do lieku, vrátane opätovného balenia alebo opätovného označovania etiketou, ktoré vykonáva distribútor vstupných surovín.

▼M7

2. Komisia musí byť splnomocnená na úpravu odseku 1 s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.

▼B

Článok 47

▼M7

Princípy a usmernenia správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov, uvedenej v článku 46 písm. f), sa prijmú formou smernice. Uvedené opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.

▼B

Komisia uverejní podrobné pravidlá v zhode s týmito zásadami a podľa potreby ich reviduje, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.

▼M4

Zásady, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, používané vo funkcii vstupných surovín, ktoré sú uvedené v písmene článku 46 písm. f), sa prijmú v podobe podrobných metodických pokynov.

Komisia popritom zverejní metodické pokyny o podobe a obsahu povolenia, uvedeného v článku 40 ods. 1, o správach, uvedených v článku 111 ods. 3 a o podobe a obsahu osvedčenia o správnej výrobnej praxi, uvedeného v článku 111 ods. 5.

▼B

Článok 48

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že držiteľ povolenia na výrobu bude mať trvale a sústavne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, v súlade s podmienkami ustanovenými v článku 49, ktorá je zodpovedná najmä za vykonávanie povinností špecifikovaných v článku 51.

2. Ak držiteľ povolenia osobne spĺňa podmienky ustanovené v článku 49, môže on sám prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1.

Článok 49

1. Členské štáty zabezpečia, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 spĺňala ►M4 ————— ◄ podmienky kvalifikácie uvedené v odsekoch 2 a 3.

2. Kvalifikovaná osoba musí vlastniť diplom, osvedčenie alebo doklad o úradne uznanej kvalifikácii udeleného po absolvovaní univerzitného štúdia alebo štúdia považovaného dotknutým členským štátom za rovnocenné, a ktoré zahŕňa najmenej štyri roky teoretického a praktického štúdia v niektorej z nasledujúcich vedeckých disciplín: farmácia, medicína. veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia, biológia.

Minimálne trvanie univerzitného štúdia však musí byť tri a pol roka v prípade, že po štúdiu nasleduje obdobie teoretickej a praktickej prípravy trvajúce minimálne jeden rok, v ktorom je zahrnutá aj minimálne šesťmesačná prax v lekárni ukončená skúškou na univerzitnej úrovni.

Ak v členskom štáte existujú súčasne dva typy univerzitného štúdia alebo dva typy štúdia považované štátom za rovnocenné, pričom jedno z nich trvá štyri roky a druhé tri roky, vychádza sa z toho, že trojročné štúdium ukončené diplomom, osvedčením alebo iným dokladom o úradne uznanej kvalifikácii udeleným po ukončení univerzitného alebo rovnocenného štúdia spĺňa podmienku dĺžky trvania štúdia uvedenú v druhom pododseku, pokiaľ tieto diplomy, osvedčenia alebo doklady o úradne uznanej kvalifikácii udelené po ukončení oboch typov štúdia sa týmto štátom uznávajú ako rovnocenné.

Štúdium musí zahŕňať teoretickú aj praktickú prípravu, ktorá spočíva aspoň v týchto základných predmetoch:

— aplikovaná fyzika

— všeobecná a anorganická chémia

— organická chémia

— analytická chémia

— farmaceutická chémia, vrátane analýzy liekov

— všeobecná a aplikovaná biochémia (lekárska)

— fyziológia

— mikrobiológia

— farmakológia

— farmaceutická technológia

— toxikológia

— farmakognózia (štúdium zloženia a účinkov prírodných účinných látok rastlinného a živočíšneho pôvodu).

Štúdium týchto predmetov má byť vyvážené tak, aby dotknutá osoba mohla splniť povinnosti špecifikované v článku 51.

Pokiaľ niektoré diplomy, osvedčenia alebo iné doklady o úradne uznanej kvalifikácii uvedené v prvom pododseku nespĺňajú kritériá ustanovené v tomto odseku, príslušný orgán členského štátu zabezpečí, aby dotknutá osoba poskytla dôkaz o primeraných vedomostiach z uvedených predmetov.

3. Kvalifikovaná osoba musí mať aspoň dvojročné praktické skúsenosti v jednom alebo dvoch podnikoch, ktoré majú povolenie vyrábať lieky, v kvalitatívnej analýze liekov, kvantitatívnej analýze účinných látok a v skúšaní a kontrole potrebnej na zabezpečenie kvality liekov.

Dĺžka praxe sa môže skrátiť o jeden rok, keď univerzitné štúdium trvá najmenej päť rokov a o jeden a pol roka, keď štúdium trvá najmenej šesť rokov.

Článok 50

1. Osoba vykonávajúca činnosť osoby uvedenej v článku 48 od doby uplatňovania smernice 75/319/EHS v členskom štáte bez toho, aby spĺňala ustanovenia článku 49, je spôsobilá pokračovať vo vykonávaní týchto činností ►M4 v rámci spoločenstva ◄ .

2. Držiteľ diplomu, osvedčenia alebo iného dokladu o úradne uznanej kvalifikácii udeleného po ukončení univerzitného štúdia – alebo štúdia, ktoré sa v dotknutom členskom štáte uznáva za rovnocenné – vo vedeckej disciplíne, ktorá mu umožňuje vykonávať činnosť osoby, ako sa uvádza v článku 48, v súlade so zákonmi daného štátu, môže – ak začal štúdium pred 21. májom 1975 – sa považovať za kvalifikovaného vykonávať v tomto štáte svoje povinnosti osoby uvedenej v článku 48 za podmienky, že sa touto činnosťou zaoberal najmenej dva roky pred 21. májom 1985 po oznámení tejto smernice v jednom alebo vo viacerých podnikoch, ktoré majú povolenie na výrobu: pri kontrole výroby a/alebo kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze účinných látok a pri potrebnom skúšaní a kontrole, aby sa zabezpečila kvalita liekov, pod dohľadom osoby uvedenej v článku 48.

Ak dotknutá osoba nadobudla praktické skúsenosti uvedené v prvom pododseku pred 21. májom 1965, musí, v súlade s podmienkami uvedenými v prvom pododseku, absolvovať ešte jeden rok praxe bezprostredne pred vykonávaním tejto činnosti.

Článok 51

1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby zabezpečili, že kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48, bez toho, aby bol dotknutý jej vzťah s držiteľom povolenia na výrobu, bude v kontexte postupov uvedených v článku 52 zodpovedná za zabezpečenie:

(a) v prípade liekov vyrábaných v dotknutom členskom štáte, že každá šarža lieku bola vyrobená a skontrolovaná v súlade so zákonmi platnými v danom členskom štáte a v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh;

▼M4

(b) v prípade liekov, pochádzajúcich z tretích krajín, nezávisle od toho, či tento výrobok bol alebo nebol vyrobený v spoločenstve, aby v členskom štáte bola každá výrobná šarža podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok a všetkým iným skúškam alebo kontrolám, potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh.

▼B

Šarže liekov, ktoré prešli takouto kontrolou v niektorom členskom štáte, sú vyňaté z kontrol, ak sa predávajú v inom členskom štáte, a prikladá sa k nim správa o kontrole podpísaná kvalifikovanou osobou.

2. V prípade liekov dovezených z tretej krajiny, keď spoločenstvo s vyvážajúcou krajinou urobilo príslušné opatrenia, ktorými zabezpečilo, že výrobca lieku používa normy správnej výrobnej praxe minimálne rovnocenné s normami ustanovenými v spoločenstve, a že kontroly uvedené v písm. b) prvého pododseku odseku 1 sa uskutočnili vo vyvážajúcej krajine, môže byť kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol.

3. Vo všetkých prípadoch a najmä, keď sa lieky uvoľňujú do predaja, kvalifikovaná osoba musí osvedčiť v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s ustanoveniami tohto článku; uvedený register alebo rovnocenný dokument sa musí s prebiehajúcou činnosťou aktualizovať a musí byť k dispozícii agentom príslušného orgánu v priebehu obdobia, ktoré je určené v ustanoveniach dotknutého členského štátu, a v každom prípade najmenej päť rokov.

Článok 52

Členské štáty zabezpečia, aby sa plnili povinnosti kvalifikovaných osôb uvedené v článku 48 buď prostredníctvom vhodných správnych opatrení, alebo prostredníctvom profesionálneho kódexu správania, ktorý sa bude na tieto osoby vzťahovať.

Členské štáty môžu urobiť opatrenia na dočasné odvolanie takejto osoby pri začatí správneho alebo disciplinárneho konania proti nej za neplnenie si povinností.

Článok 53

Ustanovenia tejto hlavy platia aj na homeopatické lieky.







HLAVA V

OZNAČOVANIE A PRÍBALOVÝ LETÁK

Článok 54

Na vonkajšom obale liekov alebo, ak nie je vonkajší obal, na vnútornom obale sa musia nachádzať tieto údaje:

▼M4

(a) názov lieku, po ktorom nasleduje jeho koncentrácia a lieková forma a prípadne označenie, či je určený pre kojencov, deti alebo pre dospelých; ak liek obsahuje až tri účinné látky, uvedie sa medzinárodný neregistrovaný názo