3.

Systém kvality 3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné subsystémy alebo bezpečnostné komponenty notifikovanej osobe podľa vlastného výberu. Žiadosť obsahuje: a) meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu; b) všetky potrebné informácie o subsystémoch alebo bezpečnostných komponentoch, ktoré sa majú vyrábať; c) technickú dokumentáciu v súlade s prílohou VIII pre jeden reprezentatívny typ každej kategórie subsystému alebo bezpečnostného komponentu, ktorý sa má vyrábať; d) dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality; e) adresu priestorov, v ktorých sa subsystémy alebo bezpečnostné komponenty navrhujú, vyrábajú, kontrolujú a skúšajú; f) písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe. 3.2. Systémom kvality sa zabezpečuje súlad subsystémov alebo bezpečnostných komponentov s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na nich vzťahujú. Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa systematicky a riadne dokumentujú vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a návodov na použitie. Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, príručiek a záznamov kvality. Obsahuje najmä primeraný opis: a) kvalitatívnych cieľov a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na návrh a kvalitu výroby; b) špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a v prípade, keď sa príslušné harmonizované normy nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov vrátane iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek tohto nariadenia; c) spôsobov kontroly návrhu a overovania návrhu, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri navrhovaní subsystémov alebo bezpečnostných komponentov; d) zodpovedajúcich spôsobov, postupov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality; e) preskúmaní a skúšok, ktoré sa majú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou sa budú vykonávať; f) záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.; g) prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality. 3.3. Notifikovaná osoba posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2. Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy Súčasťou auditu je hodnotiaca návšteva v priestoroch, kde sa subsystémy alebo bezpečnostné komponenty navrhujú, vyrábajú, kontrolujú a skúšajú. Okrem osôb, ktoré majú skúsenosti v oblasti systémov riadenia kvality, má audítorský tím najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním v oblasti lanovkových zariadení a technológie príslušných subsystémov alebo bezpečnostných komponentov, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tohto nariadenia. Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tohto nariadenia a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu subsystémov alebo bezpečnostných komponentov s týmito požiadavkami. Notifikovaná osoba svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery z auditu a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení. 3.4. Výrobca sa zaväzuje, že splní povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality a že ho bude zachovávať tak, aby tento systém zostal primeraný a efektívny. 3.5. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá schválila systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie. Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi alebo splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia a zdôvodnené rozhodnutie o posúdení. 3.6. Preskúmanie návrhu 3.6.1. Výrobca podáva žiadosť o preskúmanie návrhu notifikovanej osobe uvedenej v bode 3.1. 3.6.2. Žiadosťou sa umožní pochopenie návrhu, výroby a používania subsystému alebo bezpečnostného komponentu, ako aj posúdenie zhody s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň uplatňujú. Obsahuje: a) meno a adresu výrobcu; b) písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe; c) technickú dokumentáciu podľa prílohy VIII. 3.6.3. Notifikovaná osoba žiadosť preskúma a v prípade, že návrh spĺňa požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na subsystém alebo bezpečnostný komponent uplatňujú, vydá výrobcovi certifikát EÚ preskúmania návrhu. V uvedenom certifikáte sa uvádza meno a adresa výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na identifikáciu schváleného návrhu. K uvedenému certifikátu sa môže priložiť jedna alebo viac príloh. Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených subsystémov alebo bezpečnostných komponentov s preskúmaným návrhom a prípadnú kontrolu za prevádzky. Ak návrh nespĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ preskúmania návrhu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia. 3.6.4. Notifikovaná osoba je informovaná o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nemusí spĺňať uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak áno, notifikovaná osoba o tom informuje výrobcu. Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá certifikát EÚ preskúmania návrhu vydala, o každej úprave schváleného návrhu, ktorá môže mať vplyv na zhodu so základnými požiadavkami tohto nariadenia alebo na podmienky platnosti certifikátu. Tieto úpravy si vyžadujú dodatočné schválenie notifikovanou osobou, ktorá vydala certifikát EÚ preskúmania návrhu, vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ preskúmania návrhu. 3.6.5. Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o certifikátoch EÚ preskúmania návrhu a/alebo akýchkoľvek ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam certifikátov a/alebo ich dodatkov, ktoré zamietla, pozastavila alebo inak obmedzila. Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ preskúmania návrhu a/alebo akýchkoľvek ich dodatkoch, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o certifikátoch a/alebo o ich dodatkoch, ktoré vydala. Komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ preskúmania návrhu a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonala notifikovaná osoba. Do skončenia platnosti certifikátu notifikovaná osobu uchováva kópiu certifikátu EÚ preskúmania návrhu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom. 3.6.6. Počas 30 rokov od uvedenia subsystému alebo bezpečnostného komponentu na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu certifikátu EÚ preskúmania návrhu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.