2006L0017 — SK — 17.12.2012 — 001.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:

No

▼B

SMERNICA KOMISIE 2006/17/ES

z 8. februára 2006,

ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek

(Text s významom pre EHP)

Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2004/23/ES,

Táto smernica je založená na medzinárodných skúsenostiach získaných v rámci rozsiahlych konzultácií, ďalej vychádza z Príručky Rady Európy týkajúcej sa bezpečnosti a kvality orgánov, tkanív a buniek, Európskeho dohovoru o ľudských právach, Dohovoru Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudskej bytosti v súvislosti s aplikáciou biológie a medicíny: Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne (Oviedo, 4. apríla 1997) a jeho dodatočnými protokolmi a odporúčaniami Svetovej zdravotníckej organizácie. Členské štáty budú využívať existujúcu evidenciu predovšetkým so zreteľom na dodatočné biologické testovanie v prípade darcov pochádzajúcich z oblastí s vysokým výskytom špecifických chorôb alebo darcov, ktorých sexuálni partneri alebo rodičia pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom týchto chorôb. Smernica je v súlade so základnými právami stanovenými v Európskej charte základných práv.

Využívanie tkanív a buniek na aplikáciu do ľudského tela predstavuje riziko prenosu chorôb a iných potenciálnych nežiaducich účinkov na ich príjemcu. Toto riziko sa môže znížiť dôkladným výberom darcu, testovaním každého darcovstva a uplatňovaním postupov odoberania tkanív a buniek v súlade s pravidlami a postupmi stanovenými a aktualizovanými podľa najlepších dostupných vedeckých poznatkov. Preto by mali všetky tkanivá a bunky vrátane buniek a tkanív využívaných ako východiskový materiál na výrobu liečiv, ktoré sa budú využívať v Spoločenstve, spĺňať kvalitatívne a bezpečnostné požiadavky stanovené v tejto smernici.

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek ( 1 ), a najmä na jej článok 28 písm. b), d), e), f) a i),

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. a),

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto definície:

c) „priame použitie“ znamená akýkoľvek postup, pri ktorom sú bunky darované a použité bez akéhokoľvek bankingu;

g) „spätné sledovanie“ znamená možnosť lokalizovať a identifikovať tkanivo alebo bunku počas ktoréhokoľvek kroku medzi ich odberom, spracovaním testovaním, skladovaním a distribúciou prijímateľovi, prípadne jeho likvidáciou, pričom sa môže týkať aj spôsobilosti identifikovať darcu a tkanivové zariadenie alebo výrobné zariadenie, ktoré preberá, spracúva alebo skladuje tkanivo alebo bunku, ako aj spôsobilosti identifikovať príjemcu/príjemcov v zdravotníckom zariadení/zariadeniach, ktoré aplikuje tkanivo alebo bunku príjemcovi/príjemcom; spätné sledovanie súvisí aj s možnosťou lokalizovať a identifikovať všetky relevantné údaje, ktoré sa týkajú produktov a materiálov, ktoré prichádzajú do kontaktu s týmito tkanivami alebo bunkami;

Článok 2

Požiadavky na odber ľudských tkanív a buniek

1. S výnimkou partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie členské štáty zabezpečia akreditáciu, určenie, oprávnenie alebo vydanie licencie na odber ľudských tkanív a buniek len v prípade splnenia požiadaviek stanovených v odsekoch 2 až 12.

2. Odber ľudských tkanív a buniek vykonávajú osoby, ktoré úspešne ukončili vzdelávací program určený klinickým tímom špecializovaným na tkanivá a bunky, ktoré sa majú odobrať, alebo tkanivové zariadenie, ktoré je oprávnené ich odoberať.

3. Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za výber darcu, ak tieto osoby nie sú zamestnancami tejto organizácie alebo zariadenia, pričom v tejto dohode budú uvedené postupy, ktoré je potrebné dodržiavať, aby sa zabezpečilo splnenie kritérií výberu darcov stanovených v prílohe I.

4. Tkanivové zariadenie alebo odberová organizácia musia mať písomnú dohodu so zamestnancami alebo klinickými tímami, ktoré zodpovedajú za odber tkaniva alebo buniek, ak ich nezamestnáva to isté zariadenie alebo organizácia s uvedením typov tkanív alebo buniek alebo testovacích vzoriek, ktoré treba odobrať, a protokolmi, ktoré sa majú sledovať.

5. Pri odberoch sa uplatňujú štandardné prevádzkové postupy (ŠPP) na overenie:

c) hodnotenia kritérií výberu darcov, ako sa podrobne popisuje v článku 3;

Zároveň je potrebné v súlade s článkom 5 tejto smernice uplatňovať aj ŠPP na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave tkanív a buniek až po ich príchod do tkanivového zariadenia, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu, alebo v prípade vzoriek tkanív/buniek do testovacieho laboratória.

6. Odber sa vykoná vo vhodných zariadeniach pri dodržaní postupov, ktoré minimalizujú bakteriálnu alebo inú kontamináciu odobratých tkanív a buniek v súlade s článkom 5.

7. S materiálmi a zariadením používanými pri odberoch buniek/tkanív sa musí zaobchádzať v súlade s normami a pokynmi uvedenými v prílohe IV oddiele 1.3 a musia sa rešpektovať príslušné vnútroštátne a medzinárodné predpisy, normy a usmernenia týkajúce sa sterilizácie liečiv a lekárskych prístrojov. Na odobratie tkaniva alebo bunky sa musia použiť vhodné sterilné nástroje a odberové prístroje.

8. Odobratie tkanív a buniek od živých darcov sa musí vykonať v prostredí, ktoré zaručuje ich zdravie, bezpečnosť a súkromie.

9. V nutných prípadoch sa poskytne personál alebo zariadenie potrebné na rekonštrukciu tela mŕtveho darcu. Takáto rekonštrukcia sa vykoná efektívne.

10. Postupy pri odberoch sa vykonávajú v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 5.

11. Darcovi a darovanému tkanivu alebo bunkám sa počas odberu alebo v tkanivovom zariadení pridelí jedinečný identifikačný kód, ktorý zabezpečí správnu identifikáciu darcu a spätné sledovanie všetkého darovaného materiálu. Zakódované údaje sa uložia do registra, ktorý sa udržiava na tento účel.

12. Dokumentácia o darcovi sa bude udržiavať v súlade s oddielom 1.4 prílohy IV.

Článok 3

Kritériá výberu darcov tkanív a buniek

Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby darcovia splnili kritériá výberu stanovené v:

Článok 4

Laboratórne testy, ktorým sa darcovia musia podrobiť

1. Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:

2. Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia, aby sa:

Článok 5

Postupy darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení

Príslušný orgán alebo orgány zabezpečia súlad postupov darcovstva, odberu a prijímania tkanív a buniek v tkanivovom zariadení s požiadavkami stanovenými v prílohe IV.

Článok 6

Požiadavky na priamu distribúciu prijímateľovi špecifických tkanív a buniek

Príslušný organ alebo orgány môžu povoliť priamu distribúciu špecifických tkanív a buniek z miesta ich odobratia do zdravotníckeho zariadenia na okamžitú transplantáciu.

Článok 7

Transpozícia

1. Členské štáty uvedú do platnosti zákony, predpisy a správne ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie tejto smernice, najneskôr do 1. novembra 2006. Text týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou bezodkladne oznámia Komisii.

Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k nim musí byť priložený takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa tento odkaz vykoná.

2. Členské štáty zašlú Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho zákona, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 8

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

PRÍLOHA I

KRITÉRIÁ VÝBERU DARCOV TKANÍV ALEBO BUNIEK (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 3 PÍSM. a)

Kritériá výberu darcov sa zakladajú na analýze rizík spojených s aplikáciou konkrétnych buniek/tkanív. Indikátory tohto rizika je potrebné identifikovať fyzikálnym vyšetrením, skúmaním lekárskej a behaviorálnej anamnézy, biologickým testovaním, pitvou (v prípade mŕtvych darcov) a iným vhodným vyšetrením. Ak doložené hodnotenie rizika potvrdené zodpovednou osobou v zmysle článku 17 smernice 2004/23/ES nepotvrdí opak, musí dôjsť k vylúčeniu darcov v prípade, že bude platiť niektoré z týchto kritérií:

1. Mŕtvi darcovia

1.1. Všeobecné kritériá na vylúčenie

1.1.3. Súčasná alebo minulá anamnéza zhubnej choroby okrem primárneho bazocelulárneho karcinómu, in situ karcinómu krčku maternice a niektorých primárnych nádorov centrálneho nervového systému, ktoré sa musia hodnotiť na základe vedeckého dokazovania. Darcovia so zhubnými chorobami môžu byť hodnotení a posúdení na darovanie rohovky okrem tých, ktorí trpeli retinoblastómom, hematologickou malignitou a zhubnými nádormi predného segmentu oka.

c) príjemcovia hormónov pripravených z ľudskej hypofýzy (ako sú rastové hormóny), príjemcovia transplantátov rohovky (cornea), skléry alebo dura mater, a osoby, ktoré sa podrobili nezdokumentovanej neurochirurgii (pri ktorej sa mohla použiť dura mater).

1.1.6. Anamnéza, klinické dôkazy alebo laboratórne dôkazy HIV, akútna alebo chronická hepatitída B (okrem prípadov osôb s preukázanou imunitou), hepatitída C a riziko prenosu HTLV I/II alebo dôkazy o rizikových faktoroch týchto infekcií.

1.1.7. Anamnéza chronickej systémovej autoimúnnej choroby, ktorá by mohla mať škodlivé účinky na kvalitu tkaniva, ktoré sa má odobrať.

1.1.11. Požitie alebo vystavenie sa látke (ako kyanid, olovo, ortuť, zlato), ktorá by sa mohla na príjemcov preniesť v dávke, ktorá by mohla ohroziť ich zdravie.

1.1.12. Nedávne očkovanie živým oslabeným vírusom v prípade, že prichádza do úvahy riziko prenosu.

1.2. Ďalšie kritériá vylúčenia v prípade mŕtvych detských darcov

b) Deti, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy, ktoré neboli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov a ktorých analytické testy, fyzikálne vyšetrenie a posúdenie zdravotnej dokumentácie nedokazujú prítomnosť nákazy HIV, hepatitídy B, hepatitídy C alebo HTLV, môžu byť prijaté ako darcovia.

a) Deti vo veku do 18 mesiacov, ktoré sa narodili matkám nakazeným vírusom HIV, hepatitídou B, hepatitídou C alebo HTLV alebo také, u ktorých existuje riziko takejto nákazy a ktoré boli dojčené matkami počas predchádzajúcich 12 mesiacov, nemôžu byť považované za darcov bez ohľadu na výsledky analytických testov.

2. Živí darcovia

2.1. Autológni živí darcovia

2.2. Alogénny živý darca

c) v prípade hemopoietických progenitorových buniek – potenciál prenosu dedičných stavov.

PRÍLOHA II

LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV (OKREM DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK), KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 4 ODS. 1

1. Biologické testy vyžadované u darcov

Hepatitída C

▼M1

▼B

2. Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

2.1. Testy sa musia vykonať v kvalifikovanom laboratóriu, ktoré má oprávnenie ako testovacie stredisko od príslušného úradu v členskom štáte, ktoré v prípade vhodnosti používa testovacie súpravy označené CE. Typ použitého testu sa musí validovať na daný účel v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami.

2.4. V prípade mŕtveho darcu je potrebné, aby sa krvné vzorky získali tesne pred jeho úmrtím. V prípade, že to nie je možné, musí byť doba odberu vzoriek čo najskôr po jeho smrti a v každom prípade do 24 hodín po smrti.

c) V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa nemôžu skladovať počas dlhého obdobia a opakovaný odber vzoriek nie je možný sa uplatňuje vyššie uvedený bod 2.5 písm. a).

b) V prípade tkanív a buniek živých alogénnych darcov, ktoré sa môžu skladovať počas dlhého obdobia, sa opakované testy a odber vzoriek vyžadujú po 180 dňoch. Za týchto okolností opakovaného testovania sa darcovská vzorka môže odobrať do 30 dní pred a 7 dní po darovaní.

a) V prípade živých darcov (z praktických dôvodov s výnimkou alogénnych darcov kmeňových buniek kostnej drene a kmeňových buniek periférnej krvi) je nutné získať krvné vzorky v čase darcovstva alebo, ak to nie je možné, v priebehu 7 dní po darovaní (toto je „darcovská vzorka“).

PRÍLOHA III

KRITÉRIÁ VÝBERU A LABORATÓRNE TESTY VYŽADOVANÉ U DARCOV REPRODUKČNÝCH BUNIEK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 3 PÍSM. b) A ČLÁNKU 4 ODS. 2

1. Partnerské darovanie na priame použitie

Kritériá výberu darcu a laboratórne testy sa nemusia uplatniť v prípade partnerského darcovstva reprodukčných buniek na priame použitie.

2. Partnerské darovanie (nie na priame použitie)

Reprodukčné bunky na spracovanie alebo uskladnenie a reprodukčné bunky, kde výsledkom bude kryoprezervácia embryí, musia spĺňať tieto kritériá:

Hepatitída C

2.3. V prípade, že sú testy na HIV 1 a 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C pozitívne alebo nie sú k dispozícii, alebo ak sa o darcovi vie, že je zdrojom infekčného rizika, musí sa zaviesť systém pre oddelené skladovanie.

▼M1

▼B

3. Darcovstvo od iných osôb ako partnerov

Pri použití reprodukčných buniek od iného darcu ako od partnera sa musia splniť tieto kritériá:

3.1. Darcovia sa musia vyberať na základe informácií o veku, zdraví a lekárskej anamnéze poskytnutých v dotazníku a prostredníctvom osobného pohovoru, ktorý povedie kvalifikovaný a vyškolený zdravotnícky pracovník. V tomto hodnotení treba uviesť relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a skríningu osôb, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iných, ako je možnosť prenosu chorôb (napríklad pohlavne prenosné choroby) alebo zdravotné riziko pre nich samotných (napríklad superovulácia, užívanie sedatív alebo riziko spojené s odberom vajíčok, prípadne psychologické dôsledky darcovstva).

▼M1

▼B

4. Všeobecné požiadavky, ktoré sa musia splniť pri určovaní biologických markerov

▼M1

▼B

4.3. Darované spermie od iných osôb sa uložia do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vyžadujú opakované testy. Ak sa darcovská krvná vzorka podrobí prídavnému testu technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV, nie je potrebné vykonať opakovaný krvný test. Opakované testovanie nie je potrebné ani vtedy, ak spracovanie zahŕňa inaktivačný krok, ktorý bol validovaný pre príslušné vírusy.

PRÍLOHA IV

POSTUPY DARCOVSTVA A ODBERU BUNIEK A/ALEBO TKANÍV A PRÍJEM V TKANIVOVOM ZARIADENÍ, KTORÉ SA UVÁDZAJÚ V ČLÁNKU 5

1. Postupy darcovstva a odberov tkanív/buniek

1.1. Súhlas a identifikácia darcu

c) potvrdil, že všetky poskytnuté informácie sú podľa jeho najlepšieho vedomia pravdivé.

1.2. Hodnotenie darcu (Tento oddiel sa neuplatňuje na partnerské darcovstvo reprodukčných buniek alebo na autológnych darcov)

d) pohovoru so všeobecným lekárom;

c) pohovoru s ošetrujúcim lekárom;

1.2.2. Na získanie správnych informácií sa musia využívať rôzne relevantné zdroje vrátane aspoň jedného pohovoru s darcom v prípade živých darcov a tam, kde je to vhodné, týchto zdrojov:

1.2.3. Okrem toho v prípade mŕtveho darcu a, ak je to opodstatnené, aj živého darcu treba vykonať fyzikálne vyšetrenie tela, aby sa zistili akékoľvek príznaky, ktoré by postačovali na vylúčenie darcu, alebo ktoré je nutné hodnotiť v súvislosti s osobnou a lekárskou anamnézou darcu.

1.3. Postupy pri odberoch tkanív a buniek

1.3.3. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa musí obmedziť oblasť prístupu. Musí sa vytvoriť lokálne sterilné pole vytvorené použitím sterilných závesov. Personál, ktorý odber vykonáva, musí byť primerane oblečený podľa typu odberu. To sa obyčajne vzťahuje aj na to, aby bol umytý, oblečený v sterilnom oblečení so sterilnými rukavicami, štítmi na tvári a s ochrannými maskami.