02017R0745 — SK — 24.04.2020 — 001.002

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 117 5.5.2017, s. 1)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2017/745

z 5. apríla 2017

o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

(Text s významom pre EHP)







KAPITOLA I

ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. V tomto nariadení sa ustanovujú pravidlá týkajúce sa uvedenia zdravotníckych pomôcok určených pre ľudí a príslušenstva takýchto pomôcok na trh, ich sprístupňovania na trhu alebo ich uvedenia do používania v Únii. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania takýchto zdravotníckych pomôcok a príslušenstva, ktoré sa uskutočňujú v Únii.

2. Toto nariadenie sa od dátumu uplatňovania spoločných špecifikácií prijatých podľa článku 9 uplatňuje aj na skupiny výrobkov bez určeného medicínskeho účelu, ktoré sú uvedené v prílohe XVI, vzhľadom na najnovší stav vedy a techniky v odvetví, a to najmä existujúce harmonizované normy pre analogické pomôcky s medicínskym účelom založené na podobnej technológii. Spoločné špecifikácie pre každú zo skupín výrobkov uvedených v prílohe XVI sa týkajú aspoň uplatňovania riadenia rizík, ako sa uvádza v prílohe I pre danú skupinu výrobkov, a v prípade potreby aj klinického hodnotenia týkajúceho sa bezpečnosti.

Potrebné spoločné špecifikácie sa prijmú do ►M1 26. mája 2021 ◄ . Uplatňujú sa od šiestich mesiacov odo dňa nadobudnutia svojej účinnosti alebo od ►M1 26. mája 2021 ◄ , podľa toho, čo nastane neskôr.

Bez ohľadu na článok 122 zostávajú opatrenia členských štátov týkajúce sa kvalifikácie výrobkov, na ktoré sa vzťahuje príloha XVI, ako na zdravotnícke pomôcky podľa smernice 93/42/EHS v platnosti až do dňa začatia uplatňovania spoločných špecifikácií, ktoré sa vyžadujú pre danú skupinu výrobkov uvedeného v prvom pododseku.

Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na klinické skúšania, ktoré sa uskutočňujú v Únii a ktoré sa týkajú výrobkov uvedených v prvom pododseku.

3. Pomôcky s medicínskym i nemedicínskym účelom určenia musia spoločne spĺňať požiadavky, ktoré sú uplatniteľné na pomôcky s medicínskym účelom určenia i na pomôcky bez medicínskeho účelu určenia.

4. Na účely tohto nariadenia sa zdravotnícke pomôcky, príslušenstvo zdravotníckych pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI, na ktoré sa toto nariadenie uplatňuje podľa odseku 2, ako aj príslušenstvo takýchto výrobkov, ďalej označujú ako „pomôcky“.

5. Ak je to odôvodnené so zreteľom na podobnosť medzi pomôckou s medicínskym účelom určenia uvedenou na trh a výrobkom bez medicínskeho účelu určenia z hľadiska ich charakteristických vlastností a rizík, Komisia je na účely ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov alebo iných osôb alebo iných aspektov verejného zdravia splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť zoznam v prílohe XVI doplnením nových skupín výrobkov.

6. Toto nariadenie sa neuplatňuje na:

a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2017/746;

b) lieky vymedzené v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES. Pri rozhodovaní, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/83/ES alebo tohto nariadenia, sa prihliada najmä na hlavný mechanizmus pôsobenia výrobku;

c) lieky na inovatívnu liečbu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007;

d) ľudskú krv, výrobky z krvi, plazmu ani krvné bunky ľudského pôvodu ani pomôcky, ktoré pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahujú takéto výrobky z krvi, plazmu alebo bunky, s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 8 tohto článku;

e) kozmetické výrobky, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1223/2009;

f) transplantáty, tkanivá ani bunky živočíšneho pôvodu ani ich deriváty, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov, ktoré sú neživé alebo usmrtené;

g) transplantáty, tkanivá ani bunky ľudského pôvodu ani ich deriváty, na ktoré sa vzťahuje smernica 2004/23/ES, ani na výrobky ich obsahujúce či nimi tvorené; toto nariadenie sa však uplatňuje na pomôcky vyrobené použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené;

h) výrobky okrem tých, ktoré sú uvedené v písmenách d), f) a g), ktoré obsahujú živý biologický materiál alebo živé organizmy, vrátane živých mikroorganizmov, baktérií, húb alebo vírusov, alebo sú nimi tvorené; pomáhajúce dosiahnuť účel určenia výrobku alebo podporujúce tento účel;

i) potraviny, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 178/2002.

7. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v zmysle článku 2 bodu 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa riadi týmto nariadením. Požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746 sa uplatňujú na tú časť, ktorá sa týka diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

8. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo uvedení do používania obsahuje ako svoju integrálnu súčasť látku, ktorá by sa pri samostatnom používaní pokladala za liek v zmysle článku 2 bodu 1 smernice 2001/83/ES vrátane liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzuje v článku 1 bode 10 uvedenej smernice a ktorá má účinok pomocný účinku pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením.

Ak však účinok tejto látky je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( 1 ). V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

9. Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa daného lieku.

Ak je však takáto pomôcka určená na podanie lieku a tento liek sa uvedie na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrálny výrobok, ktorý je určený na použitie výlučne v danej kombinácii a ktorý nie je určený na viacnásobné použitie, tento jeden integrálny výrobok sa riadi smernicou 2001/83/ES prípadne nariadením (ES) č. 726/2004. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti pomôcky, ktorá je súčasťou tohto jedného integrálneho výrobku.

10. Každá pomôcka, ktorá pri uvedení na trh alebo do používania obsahuje ako integrálnu súčasť neživé tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo ich deriváty, ktoré majú účinok pomocný účinku danej pomôcky, sa posudzuje a povoľuje v súlade s týmto nariadením. V uvedenom prípade sa uplatňujú ustanovenia na darovanie, odoberanie a testovanie ustanovené v smernici 2004/23/ES.

Ak však účinok týchto tkanív alebo buniek alebo ich derivátov je hlavný a nie je pomocný účinku pomôcky, a pokiaľ sa na tento výrobok nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1394/2007, výrobok sa riadi smernicou 2004/23/ES,. V uvedenom prípade sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu uplatňujú, len pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon tejto časti pomôcky.

11. Toto nariadenie je špecifickým právnym predpisom Únie v zmysle článku 2 ods. 3 smernice 2014/30/EÚ.

12. Pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 druhého odseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES ( 2 ), v prípade, že existuje relevantné nebezpečenstvo podľa uvedenej smernice, musia spĺňať aj základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky konkrétnejšie než všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v kapitole II prílohy I k tomuto nariadeniu.

13. Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie smernice 2013/59/Euratom.

14. Týmto nariadením nie je dotknuté právo členských štátov obmedziť používanie akéhokoľvek konkrétneho typu pomôcky z hľadiska aspektov, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.

15. Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa organizácie, poskytovania alebo financovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, ako napríklad požiadavka, aby bolo možné určité pomôcky vydávať len na lekársky poukaz, požiadavka, aby určité pomôcky mohli vydávať alebo používať len určití zdravotnícki pracovníci alebo určité zdravotnícke zariadenia alebo aby ich používanie sprevádzalo konkrétne odborné poradenstvo.

16. Žiadne ustanovenie v tomto nariadení neobmedzuje slobodu tlače alebo slobodu prejavu v médiách, keďže Únia a členské štáty tieto slobody zaručujú, a to najmä prostredníctvom článku 11 Charty základných práv Európskej únie.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1. „zdravotnícka pomôcka“ je akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený – sám alebo v kombinácii – na používanie u ľudí, a to na jeden alebo viacero z týchto špecifických medicínskych účelov: — diagnóza, prevencia, monitorovanie, predikcia, prognóza, liečba alebo zmiernenie ochorenia, — diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie zranenia alebo zdravotného postihnutia alebo ich kompenzácia, — vyšetrovanie, nahradenie alebo úprava anatómie tela alebo fyziologického alebo patologického procesu alebo stavu, — poskytovanie informácií prostredníctvom in vitro vyšetrovania vzoriek získaných z ľudského tela vrátane orgánov, krvi a tkaniva od darcov, a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať. Za zdravotnícke pomôcky sa považujú aj nasledujúce výrobky: — pomôcky slúžiace na účely kontroly alebo regulácie počatia; — výrobky špecificky určené na čistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4 a uvedených v prvom odseku tohto bodu;

2. „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“ je výrobok, ktorý hoci sám osebe nie je zdravotníckou pomôckou, je výrobcom určený na používanie spolu s jednou alebo viacerými konkrétnymi zdravotníckymi pomôckami so špecifickým cieľom umožniť, aby sa tieto zdravotnícke pomôcky dali používať v súlade so svojím účelom určenia alebo aby špecificky a priamo prispievali k zdravotníckej funkcii daných zdravotníckych pomôcok z hľadiska ich účelu určenia;

3. „pomôcka na mieru“ je akákoľvek pomôcka, ktorá je osobitne vyrobená v súlade s písomným lekárskym poukazom akejkoľvek osoby splnomocnenej vnútroštátnym právom na základe jej odbornej kvalifikácie, uvádzajúcim na zodpovednosť tejto osoby špecifické charakteristické vlastnosti konštrukčného návrhu pomôcky, a ktorá je určená na používanie jedným konkrétnym pacientom výlučne s cieľom vyhovieť jeho individuálnemu stavu a potrebám. Za pomôcky na mieru sa však nepovažujú sériovo vyrábané pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky akéhokoľvek odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom akejkoľvek splnomocnenej osoby;

4. „aktívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorej prevádzka závisí od zdroja energie, ktorú na tento účel neprodukuje ľudské telo alebo zemská príťažlivosť a ktorá pôsobí zmenou hustoty alebo premenou uvedenej energie. Za aktívne pomôcky sa nepovažujú pomôcky určené na prenos energie, látok alebo iných prvkov medzi aktívnou pomôckou a pacientom bez akejkoľvek významnej zmeny; Za aktívnu pomôcku sa považuje aj softvér;

5. „implantovateľná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka vrátane čiastočne alebo úplne absorbovateľných pomôcok, ktorá je určená: — na úplné zavedenie do ľudského tela, alebo — na nahradenie epitelového povrchu alebo povrchu oka klinickým zákrokom, pričom má zostať na mieste aj po zákroku. Za implantovateľnú pomôcku sa pokladá aj akákoľvek pomôcka určená na čiastočné zavedenie do ľudského tela klinickým zákrokom, ktorá má po zákroku zostať na mieste aspoň 30 dní;

6. „invazívna pomôcka“ je akákoľvek pomôcka, ktorá úplne alebo sčasti preniká dovnútra tela buď telovým otvorom, alebo povrchom tela;

7. „skupina generických pomôcok“ je súbor pomôcok s rovnakým alebo podobným účelom určenia alebo so spoločným technologickým prvkom, ktoré im umožňujú zaradenie všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich špecifické charakteristické vlastnosti;

8. „pomôcka na jedno použitie“ je pomôcka určená na použitie na jednotlivcovi počas jednej procedúry;

9. „falšovaná pomôcka“ je akákoľvek pomôcka s falošnou prezentáciou svojej totožnosti a/alebo svojho zdroja či svojho certifikátu označenia CE alebo dokumentov týkajúcich sa postupov označovania CE. Táto definícia nezahŕňa neúmyselný nesúlad a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva;

10. „súprava pomôcok“ je kombinácia výrobkov zabalená spoločne a uvedená na trh s cieľom použiť ju na konkrétny medicínsky účel;

11. „systém“ je kombinácia výrobkov, ktoré sú alebo nie sú zabalené spoločne a ktoré sa majú prepojiť alebo skombinovať na dosiahnutie konkrétneho medicínskeho účelu;

12. „účel určenia“ je použitie, na ktoré je pomôcka určená podľa údajov dodaných výrobcom a nachádzajúcich sa na označení, v návode na použitie alebo v reklamných materiáloch či tvrdeniach a ktoré je v klinickom hodnotení vymedzené výrobcom;

13. „označenie“ je písomná, tlačená alebo grafická informácia nachádzajúca sa buď na samotnej pomôcke, alebo na jednotlivom obale každej pomôcky či na spoločnom obale viacerých pomôcok;

14. „návod na použitie“ je informácia poskytnutá výrobcom, ktorou sa používateľ informuje o účele určenia pomôcky, o jej správnom používaní a o akýchkoľvek preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

15. „unikátny identifikátor pomôcky“ („UDI“) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích štandardov a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych pomôcok na trhu;

16. „neživý“ je neschopný metabolizmu či rozmnožovania;

17. „derivát“ je „nebunková látka“ získaná z ľudského alebo živočíšneho tkaniva či buniek prostredníctvom výrobného procesu. Konečná látka použitá na výrobu pomôcky v tomto prípade nemôže obsahovať žiadne bunky ani tkanivá;

18. „nanomateriál“ je prírodný, náhodne získaný alebo vyrábaný materiál obsahujúci častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 do 100 nm; Za nanomateriály sa považujú aj fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm;

19. „častica“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami;

20. „aglomerát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;

21. „agregát“ sa na účely vymedzenia pojmu nanomateriál v bode 18 vymedzuje ako častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;

22. „výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom;

23. „riziko“ je kombinácia pravdepodobnosti výskytu ujmy a závažnosti tejto ujmy;

24. „určenie pomeru prínosu a rizika“ je analýza všetkých posúdení prínosov a rizík, ktoré sú potenciálne relevantné pre používanie pomôcky na účel určenia, ak sa používa v súlade účelom určenia, ktorý stanovil výrobca;

25. „kompatibilita“ je schopnosť pomôcky vrátane softvéru, v prípade jej použitia spolu s jedným alebo viacerými inými pomôckami v súlade s účelom určenia: a) fungovať bez straty alebo ohrozenia schopnosti fungovať tak, ako sa určilo, a/alebo b) integrovať sa a/alebo byť v prevádzke bez toho, aby bolo potrebné meniť alebo prispôsobovať ktorúkoľvek časť kombinovaných pomôcok, a/alebo c) byť spoločne využívaná bez konfliktu/vzájomného narúšania alebo nežiaducich účinkov;

26. „interoperabilita“ je schopnosť dvoch alebo viacerých pomôcok od rovnakého výrobcu alebo od rôznych výrobcov vrátane softvéru: a) vymieňať si informácie a používať vymenené informácie na správne vykonávanie vymedzených funkcií bez zmeny obsahu údajov, a/alebo b) komunikovať medzi sebou, a/alebo c) spolupracovať podľa určenia;

27. „sprístupnenie na trhu“ je akákoľvek dodávka pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na distribúciu, spotrebu alebo použitie na trhu Únie v rámci obchodnej činnosti, či už za odplatu alebo bezplatne;

28. „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie pomôcky, s výnimkou skúšanej pomôcky, na trhu Únie;

29. „uvedenie do používania“ je štádium, v ktorom je pomôcka, s výnimkou skúšanej pomôcky, už sprístupnená koncovému používateľovi a je pripravená na prvé použitie na svoj účel určenia na trhu Únie;

30. „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába alebo úplne obnovuje pomôcku alebo si necháva pomôcku navrhnúť, vyrobiť alebo úplne obnoviť, pričom ju marketuje pod vlastným menom/názvom alebo ochrannou známkou;

31. „úplné obnovenie“ sa na účely vymedzenia pojmu výrobca vymedzuje ako úplné prerobenie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania alebo vyrobenie novej pomôcky z použitých pomôcok s cieľom dať ju do súladu s týmto nariadením spolu s priradením nového životného cyklu obnovenej pomôcke;

32. „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala a prijala písomný mandát od výrobcu so sídlom mimo Únie konať v mene výrobcu vo vzťahu k vymedzeným úlohám v súvislosti s jeho povinnosťami v zmysle tohto nariadenia;

33. „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvedie pomôcku z tretej krajiny na trh Únie;

34. „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, ktorá nie je výrobcom ani dovozcom a ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu až do jej uvedenia do používania;

35. „hospodársky subjekt“ je výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca, distribútor alebo osoba uvedená v článku 22 ods. 1 a 3;

36. „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárnym účelom je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov alebo podpora verejného zdravia;

37. „používateľ“ je akýkoľvek zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku;

38. „laická osoba“ je jednotlivec, ktorý nemá formálne vzdelanie v príslušnej oblasti zdravotnej starostlivosti ani lekárskej disciplíne;

39. „renovovanie“ je postup vykonávaný na použitej pomôcke s cieľom umožniť jej bezpečné opakované použitie, zahŕňajúci čistenie, dezinfekciu, sterilizáciu a súvisiace úkony, ako aj testovanie a obnovenie technickej a funkčnej bezpečnosti použitej pomôcky;

40. „posudzovanie zhody“ je postup preukazovania, či boli splnené požiadavky tohto nariadenia v súvislosti s pomôckou;

41. „orgán posudzovania zhody“ je orgán, ktorý vykonáva činnosti posudzovania zhody z pohľadu tretej strany vrátane kalibrácie, testovania, certifikácie a inšpekcie;

42. „notifikovaná osoba“ je orgán posudzovania zhody autorizovaný v súlade s týmto nariadením;

43. „označenie CE“ je označenie, prostredníctvom ktorého výrobca uvádza, že pomôcka je v zhode s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení a v ostatných uplatniteľných harmonizačných právnych predpisoch Únie, týkajúcimi sa pridelenia tohto označenia;

44. „klinické hodnotenie“ je systematický a plánovaný proces neustáleho získavania, zhromažďovania, analýzy a posudzovania klinických údajov týkajúcich sa pomôcky s cieľom overiť bezpečnosť a výkon pomôcky, vrátane klinických prínosov, pri jej používaní na účel určený výrobcom;

45. „klinické skúšanie“ je akékoľvek systematické skúšanie pomôcky, ktoré zahŕňa jedného alebo viacerých ľudských účastníkov vykonávané, s cieľom posúdiť bezpečnosť alebo výkon pomôcky;

46. „skúšaná pomôcka“ je pomôcka, ktorá sa posudzuje v rámci klinického skúšania;

47. „plán klinického skúšania“ je dokument, v ktorom sa opisujú dôvody, ciele, forma, metodika, monitorovanie, štatistické aspekty, organizácia a priebeh klinického skúšania;

48. „klinické údaje“ sú informácie týkajúce sa bezpečnosti alebo výkonu, ktoré prináša používanie pomôcky a ktoré pochádzajú z týchto zdrojov: — klinické skúšanie príslušnej pomôcky, — klinické skúšanie alebo iné štúdie uvedené vo vedeckej literatúre týkajúce sa pomôcky, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, — správy uverejnené v odborne recenzovanej vedeckej literatúre o ďalších skúsenostiach z klinickej praxe buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, ktorej rovnocennosť s príslušnou pomôckou možno preukázať, — klinicky relevantné informácie pochádzajúce zo systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh, a to najmä z klinického sledovania po uvedení na trh;

49. „zadávateľ“ je akákoľvek osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, za riadenie a zabezpečenie financovania klinického skúšania;

50. „účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní;

51. „klinické dôkazy“ sú klinické údaje a výsledky klinického hodnotenia, ktoré sa vzťahujú na pomôcku v dostatočnom množstve a kvalite, aby sa dalo kvalifikovane zhodnotiť, či je pomôcka bezpečná a či pri používaní na účel určený výrobcom dosahuje určený klinický prínos;

52. „klinický výkon“ je schopnosť pomôcky dosahovať účel určenia stanovený výrobcom, ktorá je výsledkom akýchkoľvek priamych alebo nepriamych medicínskych účinkov vyplývajúcich z jej technických alebo funkčných charakteristických vlastností, a to aj diagnostických, čo vedie ku klinickým prínosom pre pacientov, ak sa pomôcka používa na účel určený výrobcom;

53. „klinický prínos“ je pozitívny vplyv pomôcky na zdravie osoby vyjadrený vo forme zmysluplných a merateľných klinických výsledkov, ktoré sú relevantné pre daného pacienta, a to vrátane výsledkov týkajúcich sa diagnózy, alebo pozitívneho vplyvu na liečbu pacientov alebo verejné zdravie;

54. „skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania;

55. „informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom stanoveného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania;

56. „etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory laických osôb, najmä pacientov alebo organizácií pacientov;

57. „nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný lekársky nález, nechcené ochorenie alebo zranenie alebo akékoľvek neočakávané klinické symptómy vrátane abnormálnych laboratórnych zistení u účastníkov, používateľov alebo iných osôb v kontexte klinického skúšania, a to bez ohľadu na to, či udalosť súvisí alebo nesúvisí so skúšanou pomôckou;

58. „závažná nežiaduca udalosť“ je akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá vyústila do: a) úmrtia, b) závažného zhoršenia zdravotného stavu účastníka, ktorého výsledkom bola niektorá z týchto príhod/udalostí: i) život ohrozujúce ochorenie alebo zranenie, ii) trvalé poškodenie štruktúry tela alebo telesnej funkcie, iii) hospitalizácia alebo predĺženie hospitalizácie pacienta, iv) zdravotnícky alebo chirurgický zákrok s cieľom predísť výskytu život ohrozujúceho ochorenia alebo zranenia alebo trvalého poškodenia štruktúry tela alebo telesnej funkcie, v) chronické ochorenie, c) ohrozenie plodu, smrť plodu alebo vrodené telesné alebo duševné poškodenie alebo chyba;

59. „nedostatok pomôcky“ je akýkoľvek nedostatok v identifikácii, kvalite, trvanlivosti, spoľahlivosti, bezpečnosti alebo vo výkone skúšanej pomôcky vrátane jej nesprávneho fungovania, chýb pri používaní alebo nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom;

60. „dohľad výrobcu po uvedení na trh“ znamená všetky činnosti, ktoré vykonávajú výrobcovia v spolupráci s inými hospodárskymi subjektmi na účely zavedenia a aktualizovania systematického postupu na proaktívne zhromažďovanie a revíziu skúseností získaných z pomôcok, ktoré uvedú na trh, sprístupnia na trhu alebo uvedú do používania, a to na účely zistenia akejkoľvek potreby okamžite uplatniť všetky potrebné, nápravné či preventívne činnosti;

61. „trhový dohľad“ je činnosť vykonávaná príslušnými orgánmi a opatrenia nimi prijímané na kontrolu a zabezpečenie toho, aby pomôcky spĺňali požiadavky stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisoch Únie a neohrozovali zdravie, bezpečnosť ani iné aspekty ochrany verejného záujmu;

62. „stiahnutie z používania“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnuť vrátenie pomôcky, ktorá už bola sprístupnená koncovému používateľovi;

63. „stiahnutie z trhu“ je akékoľvek opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť, aby pomôcka v dodávateľskom reťazci bola naďalej sprístupnená na trhu;

64. „nehoda“ je akékoľvek nesprávne fungovanie pomôcky sprístupnenej na trhu alebo zhoršenie jej charakteristických vlastností alebo výkonu vrátane chyby pri používaní vzniknutých v dôsledku jej ergonomických vlastností, akejkoľvek nedostatočnosti v informáciách dodaných výrobcom a akéhokoľvek neočakávaného neželaného vedľajšieho účinku;

65. „závažná nehoda“ je akákoľvek nehoda, ktorá priamo alebo nepriamo vyústila, mohla vyústiť alebo môže vyústiť do: a) úmrtia pacienta, používateľa alebo inej osoby; b) dočasného alebo trvalého závažného zhoršenia zdravotného stavu pacienta, používateľa alebo inej osoby; c) závažného ohrozenia verejného zdravia;

66. „závažné ohrozenie verejného zdravia“ je udalosť, ktorej výsledkom by mohlo byť bezprostredné riziko smrti, vážne zhoršenie zdravotného stavu osoby alebo závažné ochorenie, ktoré si môže vyžiadať urýchlené nápravné opatrenie a ktorá môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo je nezvyčajná a nečakaná pre dané miesto a čas;

67. „nápravné opatrenie“ je opatrenie prijaté na odstránenie príčiny možného alebo existujúceho nesúladu s regulačnými požiadavkami alebo inej nežiaducej situácie;

68. „bezpečnostné nápravné opatrenie“ je nápravné opatrenie prijaté výrobcom z technických a zdravotných dôvodov s cieľom zabrániť výskytu závažnej nehody alebo znížiť riziko jej výskytu vo vzťahu k pomôcke sprístupnenej na trhu;

69. „bezpečnostný oznam“ je oznámenie, ktoré výrobca posiela používateľom alebo zákazníkom v súvislosti s bezpečnostným nápravným opatrením;

70. „harmonizovaná norma“ je európska norma vymedzená v článku 2 bode 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;

71. „spoločné špecifikácie“ (CS) sú súborom technických a/alebo klinických požiadaviek, ktoré nie sú normou a ktoré sú nástrojom dosiahnutia súladu s právnymi požiadavkami platnými pre pomôcku, postup alebo systém.

Článok 3

Zmena určitých vymedzení pojmov

Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom zmeniť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené článku 2 bode 18, ako aj súvisiace vymedzenia pojmov v článku 2 bodoch 19, 20 a 21 na základe dosiahnutého technického a vedeckého pokroku a zohľadňujúc vymedzenia pojmov dohodnuté na úrovni Únie i medzinárodnej úrovni.

Článok 4

Regulačný status výrobkov

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 2 ods. 2 smernice 2001/83/ES, Komisia na základe riadne odôvodnenej požiadavky členského štátu určí po porade s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky zriadenou podľa článku 103 tohto nariadenia (MDCG) prostredníctvom vykonávacích aktov, či konkrétny výrobok alebo kategória alebo skupina výrobkov spadajú alebo nespadajú do vymedzení pojmov „zdravotnícka pomôcka“ alebo „príslušenstvo zdravotníckej pomôcky“. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3 tohto nariadenia.

2. Komisia taktiež môže z vlastnej iniciatívy a po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť o otázkach uvedených v odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

3. Komisia zabezpečí, aby si členské štáty medzi sebou vymieňali odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, liekov, ľudských tkanív a buniek, kozmetiky, biocídov, potravín a v prípade potreby aj v oblastiach týkajúcich sa iných výrobkov v záujme určenia vhodného regulačného statusu výrobku alebo kategórie alebo skupiny výrobkov.

4. Komisia pri rokovaniach o možnom regulačnom statuse ako pomôcky výrobkov, ktorých súčasťou sú lieky, ľudské tkanivá a bunky, biocídy alebo potraviny, podľa potreby zabezpečí patričnú úroveň konzultácií s Európskou agentúrou pre lieky (EMA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).







KAPITOLA II

SPRÍSTUPNENIE POMÔCOK NA TRHU A ICH UVEDENIE DO POUŽÍVANIA, POVINNOSTI HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, RENOVOVANIE, OZNAČENIE CE, VOĽNÝ POHYB

Článok 5

Uvedenie na trh a uvedenie do používania

1. Pomôcka môže byť uvedená na trh alebo uvedená do používania iba vtedy, ak spĺňa požiadavky tohto nariadenia a je riadne dodaná a správne nainštalovaná, udržiavaná a používaná v súlade so svojím účelom určenia.

2. Pomôcka musí spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, ktoré sa na ňu vzťahujú, pričom sa zohľadní účel jej určenia.

3. Preukázanie zhody so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon zahŕňa klinické hodnotenie v súlade s článkom 61.

4. Pomôcky, ktoré sa vyrábajú a používajú v rámci zdravotníckych zariadení, sa považujú za uvedené do používania.

5. S výnimkou príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v prílohe I neplatia požiadavky tohto nariadenia pre pomôcky vyrábané a používané iba v rámci zdravotníckych zariadení so sídlom v Únii za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

a) pomôcky nie sú prevedené na iný právny subjekt;

b) pomôcky sa vyrábajú a používajú v súlade s primeranými systémami riadenia kvality,

c) zdravotnícke zariadenie vo svojej dokumentácii odôvodní, že konkrétne potreby cieľovej skupiny pacientov nemožno splniť alebo nemožno splniť na náležitej úrovni výkonu prostredníctvom rovnocennej pomôcky, ktorá je na trhu;

d) zdravotnícke zariadenie poskytuje na žiadosť svojmu príslušnému orgánu informácie o používaní takýchto pomôcok, ktoré obsahujú odôvodnenie ich výroby, úpravy a použitia;

e) dané zdravotnícke zariadenie vypracuje vyhlásenie a sprístupní ho, pričom toto vyhlásenie bude obsahovať aj: i) názov a adresu výrobného zdravotníckeho zariadenia, ii) podrobnosti potrebné na identifikáciu pomôcky, iii) vyhlásenie, že pomôcky spĺňajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, a v relevantných prípadoch aj informácie o tom, ktoré požiadavky nie sú v plnej miere splnené, a to aj s odôvodnením;

f) dané zdravotnícke zariadenie zostavuje dokumentáciu, ktorá umožňuje porozumieť výrobnému zariadeniu, výrobnému procesu, údajom o navrhovaní a výkone pomôcky vrátane účelu určenia a ktoré sú dostatočne podrobné na to, aby sa príslušnému orgánu umožnilo zistiť, či sú splnené všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon ustanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu,

g) dané zdravotnícke zariadenie prijíma všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečilo, že všetky pomôcky sa vyrábajú v súlade s dokumentáciou uvedenou v písmene f), a

h) dané zdravotnícke zariadenie preskúmava skúsenosti získané pri klinickom používaní pomôcky a prijíma všetky potrebné nápravné opatrenia.

Členské štáty môžu vyžadovať, aby takéto zdravotnícke zariadenia predkladali príslušnému orgánu všetky ďalšie relevantné informácie o takýchto pomôckach, ktoré sa vyrobili a používajú na ich území. Členské štáty si ponechajú právo obmedziť výrobu a používanie akéhokoľvek konkrétneho typu takýchto pomôcok a umožní sa im prístup na účely kontroly činnosti zdravotníckych zariadení.

Tento odsek sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa vyrábajú na priemyselnej úrovni.

6. Na zabezpečenie jednotného uplatňovania prílohy I môže Komisia prijať vykonávacie akty, a to v rozsahu, ktorý je potrebný na vyriešenie otázok rozdielneho výkladu a praktického uplatňovania. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

Článok 6

Predaj na diaľku

1. Pomôcka ponúkaná fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, musí spĺňať požiadavky tohto nariadenia.

2. Bez toho, aby bolo dotknuté vnútroštátne právo, pokiaľ ide o výkon zdravotníckej profesie, musí požiadavky tohto nariadenia spĺňať aj pomôcka, ktorá nie je uvedená na trh, ale používa sa v rámci obchodnej činnosti – či už za úhradu alebo bezplatne – na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických služieb ponúkaných prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, alebo prostredníctvom iných, priamych alebo sprostredkovaných spôsobov komunikácie fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v Únii.

3. Na žiadosť príslušného orgánu sprístupní každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka pomôcku v súlade s odsekom 1 alebo poskytuje službu v súlade s odsekom 2, príslušnému orgánu kópiu EÚ vyhlásenia o zhode dotknutej pomôcky.

4. Členský štát môže z dôvodov ochrany verejného zdravia vyžadovať od poskytovateľa služieb informačnej spoločnosti, ktoré sa vymedzujú v článku 1 ods. 1 písm. b) smernice (EÚ) 2015/1535, aby ukončil svoju činnosť.

Článok 7

Tvrdenia

Na označení, v návode na použitie, pri sprístupnení, uvedení do používania a na reklamných zariadeniach sa zakazuje používať formulácie, názvy, obchodné značky, obrázky a názorné alebo iné symboly, ktoré môžu používateľa alebo pacienta uviesť do omylu s ohľadom na účel určenia pomôcky, jej bezpečnosť a výkon tak, že:

a) pripisujú pomôcke funkcie a vlastnosti, ktoré nemá;

b) vytvárajú falošný dojem o liečbe alebo diagnóze, funkciách alebo vlastnostiach, ktoré pomôcka nemá;

c) používateľa alebo pacienta neinformujú o pravdepodobnom riziku spojenom s používaním pomôcky v súlade s jej účelom určenia;

d) navrhujú iné použitia pomôcky, než tie, ktoré sa uvádzajú ako súčasť účelu určenia, pre ktorý sa vykonalo posudzovanie zhody.

Článok 8

Použitie harmonizovaných noriem

1. Pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

Prvý pododsek sa uplatňuje aj na systémové alebo procesné požiadavky, ktoré majú spĺňať v súlade s týmto nariadením hospodárske subjekty alebo zadávatelia, vrátane požiadaviek týkajúcich sa systémov riadenia kvality, riadenia rizík, systémov dohľadu výrobcu po uvedení na trh, klinických skúšaní, klinického hodnotenia alebo klinického sledovania po uvedení na trh (ďalej len „PMCF“).

Pod odkazmi v tomto nariadení na harmonizované normy sa rozumejú odkazy na harmonizované normy, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

2. Odkazy v tomto nariadení na harmonizované normy zahŕňajú aj tzv. monografie (opisy prípravkov a pomôcok) Európskeho liekopisu prijaté v súlade s Dohovorom o vypracovaní Európskeho liekopisu, najmä pokiaľ ide o chirurgický šijací materiál a o interakcie medzi liekmi, ktoré pomôcka obsahuje, a materiálmi, z ktorých je pomôcka zložená, ak sa na tieto monografie odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 9

Spoločné špecifikácie

1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 2 a článok 17 ods. 5 ako aj termín, ktorý sa stanovuje v uvedených ustanoveniach, ak neexistujú harmonizované normy alebo ak príslušné harmonizované normy nie sú dostatočné alebo ak je potrebné zaoberať sa obavami z ohrozenia verejného zdravia, Komisia môže po porade s MDCG prostredníctvom vykonávacích aktov prijať spoločné špecifikácie (ďalej len „CS“), pokiaľ ide o všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon stanovené v prílohe I, o technickú dokumentáciu stanovenú v prílohách II a III, o klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh stanovené v prílohe XIV alebo o požiadavky týkajúce sa klinického skúšania ustanovené v prílohe XV. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

2. Pomôcky, ktoré sú v zhode so CS uvedenými v odseku 1, sa pokladajú za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, ktorých sa uvedené CS alebo príslušné časti týchto CS týkajú.

3. Výrobcovia musia dodržiavať CS uvedené v odseku 1 s výnimkou prípadov, keď vedia riadne odôvodniť, že prijali riešenia, ktoré zabezpečujú takú úroveň bezpečnosti a výkonu, ktorá je minimálne rovnaká ako úroveň vyžadovaná CS.

4. Bez ohľadu na odsek 3 musia výrobcovia výrobkov uvedených v prílohe XVI spĺňať príslušné CS pre predmetné výrobky.

Článok 10

Všeobecné povinnosti výrobcov

1. Výrobcovia pri uvedení pomôcok na trh alebo do používania musia zabezpečiť, aby boli tieto pomôcky navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

2. Výrobcovia musia zaviesť, dokumentovať, vykonávať a udržiavať systém na riadenie rizík opísaný v oddiele 3 prílohy I.

3. Výrobcovia vykonajú klinické hodnotenie v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 61 a v prílohe XIV vrátane PMCF.

4. Výrobcovia pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru, vypracujú a aktualizujú technickú dokumentáciu pre tieto pomôcky. Technická dokumentácia musí byť taká, aby umožnila vykonanie posudzovania zhody pomôcky s požiadavkami tohto nariadenia. Takáto technická dokumentácia obsahuje prvky stanovené v prílohách II a III.

Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa menia prílohy II a III, a to so zreteľom na technický pokrok.

5. Výrobcovia pomôcok na mieru vypracujú, aktualizujú a sprístupnia príslušným orgánom dokumentáciu v súlade s oddielom 2 prílohy XIII.

6. Ak bola preukázaná zhoda s uplatniteľnými požiadavkami po uskutočnení uplatniteľného postupu posudzovania zhody, výrobcovia iných pomôcok ako pomôcok na mieru alebo skúšaných pomôcok vypracujú EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 19 a pripoja k pomôcke označenie CE v súlade s článkom 20.

7. Výrobcovia musia dodržiavať povinnosti týkajúce sa systému UDI uvedené v článku 27 a povinnosti týkajúce sa registrácie uvedené v článkoch 28, 29 a 31.

8. Výrobcovia uchovávajú technickú dokumentáciu, EÚ vyhlásenie o zhode a, v uplatniteľnom prípade, kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia minimálne 10 rokov po tom, ako sa na trh uviedla ich posledná pomôcka, ktorá je predmetom EÚ vyhlásenia o zhode. V prípade implantovateľných pomôcok je toto obdobie minimálne 15 rokov od uvedenia poslednej pomôcky na trh.

Na žiadosť príslušného orgánu poskytne výrobca celú uvedenú technickú dokumentáciu alebo iba jej súhrn podľa toho, ako sa uvádza v žiadosti.

Na to, aby svojmu splnomocnenému zástupcovi umožnil plniť úlohy uvedené v článku 11 ods. 3, zabezpečí výrobca, ktorý má zaregistrované miesto podnikania mimo Únie, aby mal splnomocnený zástupca potrebnú dokumentáciu neustále k dispozícii.

9. Výrobcovia zabezpečia, aby sa zaviedli postupy s cieľom udržať sériovú výrobu v zhode s požiadavkami tohto nariadenia. Zmeny v konštrukčnom návrhu pomôcky alebo v jeho charakteristických vlastnostiach a zmeny v harmonizovaných normách alebo v CS, vo vzťahu ku ktorým je vyhlásená zhoda pomôcky, sa včas náležite zohľadňujú. Výrobcovia pomôcok okrem skúšaných pomôcok zavedú, dokumentujú, realizujú, udržiavajú, aktualizujú a sústavne zlepšujú systém riadenia kvality, ktorým sa čo najefektívnejšie a primerane k triede rizika a typu pomôcky zabezpečí súlad s týmto nariadením.

Systém riadenia kvality sa vzťahuje na všetky časti a prvky organizácie výrobcu, ktoré sa zaoberajú kvalitou procesov, postupov a pomôcok. Riadi sa ním štruktúra, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje riadenia, ktoré sú potrebné na realizáciu zásad a opatrení nevyhnutných na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tohto nariadenia.

V systéme riadenia kvality sa musí pozornosť venovať aspoň týmto aspektom:

a) stratégia pre dodržiavanie regulačných požiadaviek vrátane súladu s postupmi posudzovania zhody a postupmi riadenia úprav pomôcok, na ktoré sa systém vzťahuje;

b) určenie príslušných všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon a skúmanie možností prístupu k uvedeným požiadavkám;

c) zodpovednosť riadiaceho personálu;

d) riadenie zdrojov vrátane výberu a kontroly dodávateľov a subdodávateľov;

e) riadenie rizík stanovené v oddiele 3 prílohy I;

f) klinické hodnotenie v súlade s článkom 61 a prílohou XIV vrátane PMCF;

g) realizácia výrobku vrátane plánovania, konštrukčného návrhu, vývoja, výroby a poskytovania služieb;

h) overenie UDI pridelených v súlade s článkom 27 ods. 3 všetkým príslušným pomôckam a zabezpečenie súladu a platnosti informácií poskytovaných v súlade s článkom 29;

i) vytvorenie, zavedenie a vedenie systému dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83;

j) vybavovanie komunikácie s príslušnými orgánmi, notifikovanými osobami, inými hospodárskymi subjektmi, zákazníkmi a/alebo inými zainteresovanými stranami;

k) postupy na ohlasovanie závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súvislosti s vigilanciou;

l) riadenie nápravných a preventívnych opatrení a overovanie ich účinnosti;

m) postupy monitorovania a merania výstupov, analýza údajov a vylepšovanie výrobku.

10. Výrobcovia pomôcok realizujú a aktualizujú systém dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 83.

11. Výrobcovia zabezpečia, aby boli k pomôcke pripojené informácie, ktoré sa uvádzajú v oddiele 23 prílohy I, a to v úradnom jazyku/úradných jazykoch Únie určenom/určených členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje pre používateľa alebo pacienta. Údaje na označení musia byť neodstrániteľné, ľahko čitateľné a jasne zrozumiteľné pre určeného používateľa alebo pacienta.

12. Výrobcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh alebo do používania, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne prijmú potrebné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť podľa potreby zhodu tejto pomôcky alebo ju stiahnuť z trhu alebo z používania. Informujú o tom distribútorov danej pomôcky a v relevantných prípadoch splnomocnených zástupcov a dovozcov.

Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, výrobcovia bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá pre pomôcku vydala certifikát v súlade s článkom 56, najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

13. Výrobcovia musia mať systém na zaznamenávanie a ohlasovanie nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení opísaných v článkoch 87 a 88.

14. Výrobcovia poskytnú príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát. Príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, môže požiadať, aby výrobca poskytol vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k pomôcke prístup. Výrobcovia s príslušným orgánom na jeho žiadosť spolupracujú na akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré uviedli na trh alebo do používania.

Ak výrobca nespolupracuje alebo ak sú poskytnuté informácie či dokumentácia neúplné alebo nesprávne, príslušný orgán môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať všetky vhodné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie pomôcky na jeho vnútroštátnom trhu, stiahnuť pomôcku z tohto trhu alebo z používania, až kým výrobca nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.

Ak sa príslušný orgán domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka spôsobila škodu, na požiadanie uľahčí poskytovanie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj právnemu nástupcovi tohto pacienta alebo používateľa, zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla, a to bez toho, aby boli dotknuté pravidlá v oblasti ochrany osobných údajov, a pokiaľ nepreváži verejný záujem v prospech ich zverejnenia aj bez toho, aby bola dotknutá ochrana práv duševného vlastníctva.

Príslušný orgán povinnosť stanovenú v treťom pododseku splniť nemusí, ak sa zverejnenie informácií a dokumentácie uvedených v prvom pododseku bežne rieši v rámci súdneho konania.

▼C1

15. Ak výrobcovia dávajú svoje pomôcky navrhnúť alebo vyrobiť inej právnickej alebo fyzickej osobe, súčasťou informácií predkladaných v súlade s článkom 29 ods. 4 musí byť aj informácia o totožnosti tejto osoby.

▼B

16. Fyzické alebo právnické osoby si môžu v súlade s uplatniteľným právom Únie a vnútroštátnym právom uplatniť nárok na náhradu škody spôsobenej chybnou pomôckou.

Bez toho, aby boli dotknuté opatrenia podľa vnútroštátneho práva, ktoré poskytujú lepšiu ochranu, musia mať výrobcovia primerane k rizikovej triede, typu pomôcky a veľkosti podniku zavedené opatrenia s cieľom poskytnúť dostatočné finančné krytie pre svoju prípadnú zodpovednosť podľa smernice 85/374/EHS.

Článok 11

Splnomocnený zástupca

1. Ak výrobca pomôcky nie je usadený v členskom štáte, pomôcka môže byť uvedená na trh Únie len v prípade, že výrobca poverí jediného splnomocneného zástupcu.

2. Toto poverenie predstavuje mandát splnomocneného zástupcu a je platné len vtedy, keď ho splnomocnený zástupca písomne akceptuje, pričom je účinné aspoň pre všetky pomôcky tej istej skupiny generických pomôcok.

3. Splnomocnený zástupca vykonáva úlohy vymedzené v mandáte dohodnutom medzi ním a výrobcom. Splnomocnený zástupca poskytne kópiu uvedeného mandátu príslušnému orgánu na jeho požiadanie.

V rámci mandátu sa od splnomocneného zástupcu požaduje, pričom výrobca mu to musí umožniť, aby vo vzťahu k pomôckam, ktorých sa týka, vykonával aspoň tieto úlohy:

a) overovať, či sa vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia a či výrobca v relevantných prípadoch vykonal príslušný postup posudzovania zhody;

b) mať k dispozícii kópiu technickej dokumentácie, EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch kópiu príslušného certifikátu vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov vydaných v súlade s článkom 56 na poskytnutie príslušným orgánom počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8;

c) plniť si povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článku 31 a overovať, či výrobca splnil povinnosti týkajúce sa registrácie ustanovené v článkoch 27 a 29;

d) poskytnúť príslušnému orgánu na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu, ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky, a to v úradnom jazyku Únie, ktorý určí dotknutý členský štát;

e) zasielať výrobcovi všetky žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má splnomocnený zástupca zaregistrované miesto podnikania, o vzorky alebo o prístup k pomôcke a overovať, či príslušný orgán tieto vzorky dostane alebo či získa prístup k pomôcke;

f) spolupracovať s príslušnými orgánmi na akomkoľvek preventívnom alebo nápravnom opatrení prijatom s cieľom odstrániť, alebo ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré pomôcky predstavujú;

g) bezodkladne informovať výrobcu o sťažnostiach a hláseniach od zdravotníckych pracovníkov, pacientov a používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený;

h) vypovedať mandát, ak výrobca koná v rozpore so svojimi povinnosťami vyplývajúcimi z tohto nariadenia.

4. Mandátom uvedeným v odseku 3 tohto článku sa neprenášajú povinností výrobcu vymedzené v článku 10 ods. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12.

5. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, ak nie je výrobca usadený v členskom štáte a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je za chybné pomôcky spolu s výrobcom a na rovnakom základe a spoločne a nerozdielne právne zodpovedný splnomocnený zástupca.

6. Splnomocnený zástupca, ktorý vypovie svoj mandát z dôvodov uvedených v odseku 3 písm. h), bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do posudzovania zhody pomôcky, o vypovedaní mandátu a o príslušných dôvodoch.

7. Všetky odkazy v tomto nariadení na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má výrobca zaregistrované miesto podnikania, sa chápu ako odkazy na príslušný orgán členského štátu, v ktorom má zaregistrované miesto podnikania splnomocnený zástupca určený výrobcom, ako sa uvádza v odseku 1.

Článok 12

Zmena splnomocneného zástupcu

Podrobné pravidlá zmeny splnomocneného zástupcu sa jasne vymedzia v dohode medzi výrobcom, odstupujúcim splnomocneným zástupcom, ak je to možné, a nastupujúcim splnomocneným zástupcom. V uvedenej dohode sa musí venovať pozornosť aspoň týmto aspektom:

a) dátum vypovedania mandátu odstupujúceho splnomocneného zástupcu a dátum nadobudnutia platnosti mandátu nastupujúceho splnomocneného zástupcu;

b) dátum, do ktorého môže byť odstupujúci splnomocnený zástupca uvedený v informáciách dodávaných výrobcom vrátane akéhokoľvek reklamného materiálu;

c) prevod dokumentov vrátane aspektov týkajúcich sa dôvernosti a vlastníckych práv;

d) povinnosť odstupujúceho splnomocneného zástupcu po vypovedaní mandátu zaslať výrobcovi alebo nastupujúcemu splnomocnenému zástupcovi akékoľvek sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, pre ktorú bol určený ako splnomocnený zástupca.

Článok 13

Všeobecné povinnosti dovozcov

1. Dovozcovia uvedú na trh Únie iba pomôcky, ktoré sú v zhode s týmto nariadením.

2. Na účely uvedenia pomôcky na trh dovozcovia overia, či:

a) má pomôcka označenie CE a či sa pre ňu vypracovalo EÚ vyhlásenie o zhode;

b) je výrobca identifikovaný a či určil splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 11;

c) je pomôcka označená v súlade s týmto nariadením a dodávaná s požadovaným návodom na použitie;

d) výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI v súlade s článkom 27.

Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, neuvedie pomôcku na trh, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a splnomocneného zástupcu výrobcu. Ak sa dovozca domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je dovozca usadený.

3. Dovozcovia uvedú na pomôcke alebo na jej obale alebo na sprievodnom dokumente svoje meno/názov, zaregistrované obchodné meno alebo zaregistrovanú ochrannú známku, zaregistrované miesto podnikania a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať a zastihnúť. Ubezpečia sa, že nijaké informácie na označení, ktoré poskytol výrobca, neprekrýva žiadne iné označenie.

4. Dovozcovia overia, či bola pomôcka zaregistrovaná v elektronickom systéme v súlade s článkom 29. Dovozcovia doplnia svoje údaje do registrácie v súlade s článkom 31.

5. Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, skladovacie ani prepravné podmienky neohrozovali dodržanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon vymedzených v prílohe I, pričom musia dodržiavať prípadné podmienky stanovené výrobcom.

6. Dovozcovia vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a poskytnú výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi a distribútorom všetky informácie, o ktoré požiadajú, aby im umožnili prešetrovať sťažnosti.

7. Dovozcovia, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú uviedli na trh, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a jeho splnomocneného zástupcu. Dovozcovia spolupracujú s výrobcom, splnomocneným zástupcom výrobcu a s príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne informujú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnili pomôcku, a v relevantných prípadoch aj notifikovanú osobu, ktorá vydala certifikát pre príslušnú pomôcku v súlade s článkom 56, pričom uvedú podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

8. Dovozcovia, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú uviedli na trh, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a jeho splnomocnenému zástupcovi.

9. Dovozcovia počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 uchovávajú kópiu EÚ vyhlásenia o zhode a v relevantných prípadoch aj kópiu príslušného certifikátu vydaného v súlade s článkom 56 vrátane akýchkoľvek zmien a dodatkov.

10. Na žiadosť príslušných orgánov s nimi dovozcovia spolupracujú na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká súvisiace s pomôckami, ktoré uviedli na trh. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom má dovozca zaregistrované miesto podnikania, poskytnú dovozcovia vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 14

Všeobecné povinnosti distribútorov

1. V súvislosti so svojou činnosťou musia distribútori pri sprístupňovaní pomôcky na trhu pristupovať k uplatniteľným požiadavkám s náležitou starostlivosťou.

2. Pred sprístupnením pomôcky na trhu distribútori overia, či sú splnené všetky tieto požiadavky:

a) pomôcka má označenie CE a vypracovalo sa pre ňu EÚ vyhlásenie o zhode;

b) pomôcka sa dodáva spolu s informáciami, ktoré má poskytovať výrobca, v súlade s článkom 10 ods. 11;

c) dovozca pri dovezených pomôckach splnil požiadavky stanovené v článku 13 ods. 3;

d) výrobca v relevantných prípadoch pridelil UDI.

S cieľom splniť požiadavky uvedené v prvom pododseku písmenách a), b) a d) môže distribútor uplatniť metódu odberu vzoriek, ktorá je reprezentatívna pre pomôcky dodávané týmto distribútorom.

Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka nie je v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesprístupní pomôcku na trhu, kým sa nezabezpečí požadovaná zhoda, a informuje o tom výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Ak sa distribútor domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko alebo je falšovaná, informuje aj príslušný orgán členského štátu, v ktorom je usadený.

3. Distribútori zabezpečia, aby v čase, kým sú za pomôcku zodpovední, boli skladovacie aj prepravné podmienky v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom.

4. Distribútori, ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že pomôcka, ktorú sprístupnili na trhu, nie je v zhode s týmto nariadením, bezodkladne informujú výrobcu a v relevantných prípadoch splnomocneného zástupcu výrobcu, ako aj dovozcu. Distribútori spolupracujú s výrobcom a v relevantných prípadoch so splnomocneným zástupcom výrobcu, ako aj s dovozcom a príslušnými orgánmi, aby zabezpečili, že sa prijmú potrebné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tejto pomôcky, stiahnuť ju z trhu alebo z používania. Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že pomôcka predstavuje závažné riziko, bezodkladne úradne informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sprístupnil pomôcku, pričom uvedie podrobnosti najmä o nedodržaní požiadaviek a o akomkoľvek prijatom nápravnom opatrení.

5. Distribútori, ktorým sa doručili sťažnosti alebo hlásenia od zdravotníckych pracovníkov, pacientov alebo používateľov, pokiaľ ide o podozrenia na nehody týkajúce sa pomôcky, ktorú sprístupnili na trhu, bezodkladne postúpia tieto informácie výrobcovi a v relevantných prípadoch aj splnomocnenému zástupcovi výrobcu, ako aj dovozcovi. Vedú register sťažností, nezhodných pomôcok, a prípadov stiahnutia z používania a stiahnutia z trhu a informujú výrobcu, a v relevantných prípadoch aj splnomocneného zástupcu a dovozcu o takomto monitorovaní, pričom im poskytujú všetky informácie, o ktoré požiadajú.

6. Na žiadosť príslušného orgánu distribútori poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu, ktoré majú k dispozícii a ktoré sú potrebné na preukázanie zhody pomôcky.

Povinnosť distribútorov uvedená v prvom pododseku sa pokladá za splnenú, keď poskytne požadované informácie pre príslušnú pomôcku výrobca prípadne splnomocnený zástupca. Distribútori spolupracujú s príslušnými orgánmi na akomkoľvek opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavujú pomôcky, ktoré sprístupnili na trhu. Na žiadosť príslušného orgánu poskytnú distribútori vzorky pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, umožnia k pomôcke prístup.

Článok 15

Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek

1. Výrobcovia musia mať v rámci svojej organizácie k dispozícii minimálne jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;

b) štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa odborných kvalifikácií, výrobcovia pomôcok na mieru môžu preukázať požadované odborné znalosti uvedené v prvom pododseku minimálne dvomi rokmi odbornej praxe získanej v príslušnom odvetví výroby.

2. Od mikropodnikov a malých podnikov v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES ( 3 ) sa nevyžaduje, aby mali osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek v rámci svojej organizácie, ale musia takúto osobu mať stále a nepretržite k dispozícii.

3. Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek zodpovedá aspoň za zabezpečenie toho, aby:

a) sa pred uvedením pomôcky na trh náležite skontrolovala zhoda pomôcok, a to v súlade so systémom riadenia kvality, podľa ktorého sa pomôcky vyrábajú;

b) sa vypracovala a pravidelne aktualizovala technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode;

c) sa dodržali povinnosti dohľadu výrobcu po uvedení na trh v súlade s článkom 10 ods. 10;

d) sa splnili ohlasovacie povinnosti uvedené v článkoch 87 až 91;

e) sa v prípade skúšaných pomôcok vydalo vyhlásenie uvedené v kapitole II oddiele 4.1 prílohy XV.

4. Ak sú v súlade s odsekmi 1, 2 a 3 za dodržiavanie regulačných požiadaviek spoločne zodpovedné viaceré osoby, ich príslušné oblasti zodpovednosti sa stanovia písomne.

5. Osoba zodpovedná za dodržiavanie regulačných požiadaviek nesmie byť v organizácii výrobcu nijako znevýhodňovaná, pokiaľ ide o riadne plnenie jej povinností, a to bez ohľadu na to, či je zamestnancom tejto organizácie alebo nie.

6. Splnomocnení zástupcovia musia mať stále a nepretržite k dispozícii aspoň jednu osobu zodpovednú za dodržiavanie regulačných požiadaviek, ktorá má požadované odborné znalosti v oblasti regulačných požiadaviek na zdravotnícke pomôcky v Únii. Požadované odborné znalosti musia preukázať niektorou z týchto kvalifikácií:

a) diplom, osvedčenie alebo iný doklad o formálnej kvalifikácii udelené po ukončení univerzitného štúdia alebo štúdia, ktoré dotknutý členský štát uznáva za ekvivalentné, a to v oblasti práva, medicíny, farmácie, strojárstva alebo inej príslušnej vedeckej disciplíne, a aspoň jeden rok odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami;

b) štyri roky odbornej praxe v problematike regulácie alebo systémov riadenia kvality v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami.

Článok 16

Prípady, keď povinnosti výrobcov platia pre dovozcov, distribútorov alebo pre iné osoby

1. Distribútor, dovozca alebo iná fyzická alebo právnická osoba preberajú povinnosti vlastné výrobcom vo vzťahu k týmto aspektom:

a) sprístupnenie pomôcky na trhu pod svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, okrem prípadov, ak distribútor alebo dovozca uzavrie dohodu s výrobcom, na základe ktorej sa výrobca ako taký uvedie na označení a zodpovedá za splnenie požiadaviek, ktoré sa týmto nariadením ukladajú výrobcom;

b) menenie účelu určenia pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania;

c) upravovanie pomôcky už uvedenej na trh alebo do používania takým spôsobom, že by mohol byť ovplyvnený súlad s uplatniteľnými požiadavkami.

Prvý pododsek neplatí pre osobu, ktorá, hoci sa nepovažuje za výrobcu vymedzeného v článku 2 bode 30, upravuje alebo prispôsobuje pomôcku už uvedenú na trh pre potreby individuálneho pacienta bez zmeny jej účelu určenia.

2. Na účely odseku 1 písm. c) sa za úpravu pomôcky, ktorá by mohla ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, nepovažuje:

a) poskytovanie informácií dodávaných výrobcom v súlade s oddielom 23 prílohy I vrátane ich prekladu, a to v súvislosti s pomôckou už uvedenou na trh, a ani ďalších informácií, ktoré sú potrebné na marketovanie pomôcky v príslušnom členskom štáte;

b) zmeny na vonkajšom obale pomôcky už uvedenej na trh vrátane zmeny veľkosti obalu, ak je prebalenie potrebné v záujme uvedenia pomôcky na trh v príslušnom členskom štáte a ak sa vykonáva za takých podmienok, že to nemôže ovplyvniť pôvodný stav pomôcky. V prípade pomôcok uvedených na trh v sterilnom stave sa predpokladá, že ak sa obal, ktorý je nevyhnutný na zachovanie sterilných podmienok, pri prebalení otvorí, poškodí alebo negatívne ovplyvní iným spôsobom, pôvodný stav pomôcky sa týmto nepriaznivo ovplyvní.

3. Distribútor alebo dovozca, ktorý vykonáva niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b), musí na pomôcke uviesť, alebo ak to nie je uskutočniteľné, tak na jej obale alebo na sprievodnom dokumente vykonanú činnosť spolu so svojím menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou, zaregistrovaným miestom podnikania a adresou, kde ho možno kontaktovať a zastihnúť.

Distribútori a dovozcovia musí zabezpečiť zavedenie systému riadenia kvality vrátane postupov, ktorými sa zabezpečí, aby bol preklad informácií presný a aktuálny, aby boli činnosti uvedené v odseku 2 písm. a) a b) vykonávané takými prostriedkami a za takých podmienok, že sa zachová pôvodný stav pomôcky, a aby obal prebalenej pomôcky nebol chybný, nekvalitný či nečistý. Systém riadenia kvality sa okrem iného vzťahuje na postupy, ktorými sa zabezpečuje, aby bol distribútor alebo dovozca informovaný o akomkoľvek nápravnom opatrení prijatom výrobcom v súvislosti s príslušnou pomôckou s cieľom vyriešiť bezpečnostné problémy alebo dosiahnuť zhodu pomôcky s týmto nariadením.

4. Distribútori alebo dovozcovia, ktorí vykonávajú niektorú z činností uvedených v odseku 2 písm. a) a b) informujú aspoň 28 dní pred sprístupnením preznačenej alebo prebalenej pomôcky na trhu výrobcu a príslušný orgán členského štátu, v ktorom plánujú sprístupniť pomôcku o zámere sprístupniť preznačenú alebo prebalenú pomôcku, a na požiadanie poskytnú výrobcovi a príslušnému orgánu vzorku alebo maketu preznačenej alebo prebalenej pomôcky vrátane akéhokoľvek prekladu označenia a návodov na použitie. V rámci tej istej lehoty 28 dní distribútor alebo dovozca predloží príslušnému orgánu certifikát vydaný notifikovanou osobou autorizovanou pre typ pomôcok, ktoré podliehajú činnostiam uvedeným v odseku 2 písm. a) a b), ktorým sa potvrdzuje, že systém riadenia kvality distribútora alebo dovozcu je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3.

Článok 17

Pomôcky na jedno použitie a ich renovovanie

1. Renovovanie pomôcok na jedno použitie a ich ďalšie použitie sa môže uskutočniť, len ak sa to vo vnútroštátnom práve povoľuje a iba v súlade s týmto článkom.

2. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá renovuje pomôcku na jedno použitie s cieľom urobiť z nej pomôcku vhodnú na ďalšie použitie v Únii, sa považuje za výrobcu renovovanej pomôcky a preberá povinnosti vlastné výrobcom ustanovené v tomto nariadení vrátane povinností súvisiacich s vysledovateľnosťou renovovanej pomôcky v súlade s kapitolou III tohto nariadenia. Na účely článku 3 ods. 1 smernice 85/374/EHS sa renovátor pomôcky považuje za výrobcu.

3. Odchylne od odseku 2, pokiaľ ide o pomôcky na jedno použitie, ktoré sa renovujú a sú používané v zdravotníckom zariadení, členské štáty sa môžu rozhodnúť, že nebudú uplatňovať všetky pravidlá týkajúce sa povinností výrobcu ustanovených v tomto nariadení, a to za predpokladu, že zabezpečia, aby:

a) bezpečnosť a výkon renovovanej pomôcky boli rovnocenné ako v prípade pôvodnej pomôcky a sa splnili požiadavky v článku 5 ods. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h);

b) sa renovovanie uskutočnilo v súlade so CS, v ktorých sa uvádzajú podrobnosti o požiadavkách týkajúcich sa: — riadenia rizík vrátane analýzy konštrukčných a materiálových vlastností pomôcky (reverzné inžinierstvo) a postupov na odhaľovanie zmien konštrukčného návrhu pôvodnej pomôcky, ako aj jej plánovaného využívania po renovovaní, — validácie postupov pre celý proces vrátane stupňov čistenia, — uvedenia výrobku na trh a testovania výkonu, — systému riadenia kvality, — ohlasovania nehôd súvisiacich s renovovanými pomôckami, a — vysledovateľnosti renovovaných pomôcok.

Členské štáty nabádajú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby poskytovali informácie pacientom o používaní renovovaných pomôcok v rámci zdravotníckeho zariadenia, a prípadne aj akékoľvek ďalšie relevantné informácie o renovovaných pomôckach, ktorými sú pacienti ošetrovaní.

Členské štáty oznamujú Komisii a ostatným členským štátom vnútroštátne ustanovenia, ktoré sa zaviedli podľa tohto odseku, ako aj dôvody na ich zavedenie. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie trvalo dostupné verejnosti.

4. Členské štáty si môžu zvoliť uplatňovanie ustanovení uvedených v odseku 3, aj pokiaľ ide o renovované pomôcky na jedno použitie, ktorých renovovanie uskutočňuje externý renovátor na žiadosť zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že sa renovovaná pomôcka vo svojej celistvosti vráti do tohto zdravotníckeho zariadenia a externý renovátor spĺňa požiadavky uvedené v odseku 3 písm. a) a b).

5. Komisia prijme v súlade s článkom 9 ods. 1 potrebné CS uvedené v odseku 3 písm. b) do ►M1 26. mája 2021 ◄ . Uvedené CS musia byť v súlade s najnovšími vedeckými dôkazmi a zameriavajú sa na uplatňovanie všeobecných požiadaviek na bezpečnosť a výkon ustanovených v tomto nariadení. V prípade, že sa tieto CS neprijmú do ►M1 26. mája 2021 ◄ , renovovanie sa vykoná v súlade so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, ktorými sa zabezpečuje súlad s požiadavkami uvedenými v odseku 3 písm. b). Súlad so CS, alebo ak CS neexistujú, tak so všetkými príslušnými harmonizovanými normami a vnútroštátnymi ustanoveniami, osvedčuje notifikovaná osoba.

6. Renovovať možno iba tie pomôcky na jedno použitie, ktoré boli uvedené na trh v súlade s týmto nariadením alebo pred ►M1 26. májom 2021 ◄ v súlade so smernicou 93/42/EHS.

7. Vykonať možno iba renovovanie takých pomôcok na jedno použitie, ktoré sú pokladané za bezpečné podľa najnovších vedeckých dôkazov.

8. Meno/názov a adresa právnickej alebo fyzickej osoby uvedenej v odseku 2 ako aj ďalšie náležité informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I sa uvedú na označení, a v relevantných prípadoch aj v návode na použitie renovovanej pomôcky.

Meno/názov a adresa výrobcu pôvodnej pomôcky na jedno použitie sa už neuvádzajú na označení, uvedú sa však v návode na použitie renovovanej pomôcky.

9. Členský štát, ktorý povoľuje renovovanie pomôcok na jedno použitie, môže zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia, ktoré sú prísnejšie než ustanovenia uvedené v tomto nariadení a ktorými sa na jeho území obmedzuje alebo zakazuje:

a) renovovanie pomôcok na jedno použitie a prenos pomôcok na jedno použitie do iného členského štátu alebo do tretej krajiny na účely ich renovovania;

b) sprístupňovanie alebo ďalšie používanie renovovaných pomôcok na jedno použitie.

Členské štáty oznámia uvedené vnútroštátne ustanovenia Komisii a ostatným členským štátom. Komisia je zodpovedná za to, aby boli tieto informácie dostupné verejnosti.

10. Komisia vypracuje do 27. mája 2024 správu o fungovaní tohto článku a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. Na základe uvedenej správy navrhne Komisia v relevantných prípadoch zmeny tohto nariadenia.

Článok 18

Karta implantátu a informácie, ktoré sa poskytnú pacientovi s implantovanou pomôckou

1. Výrobca implantovateľnej pomôcky poskytne spolu s pomôckou aj:

a) informácie umožňujúce identifikáciu pomôcky vrátane jej názvu, sériového čísla, čísla distribučnej šarže, UDI, modelu pomôcky, ako aj mena/názvu, adresy a webové sídlo výrobcu;

b) všetky upozornenia, preventívne opatrenia alebo opatrenia, ktoré príslušný pacient alebo zdravotnícky pracovník musia prijať, vzhľadom na vzájomnú interferenciu s logicky predvídateľnými vonkajšími vplyvmi, lekárskymi vyšetreniami alebo s podmienkami životného prostredia;

c) akékoľvek informácie o očakávanej životnosti pomôcky a akékoľvek nevyhnutné následné opatrenia;

d) všetky ostatné informácie na zaistenie bezpečného používania pomôcky zo strany pacienta vrátane informácií v oddiele 23.4 písm. u) prílohy I.

Informácie uvedené v prvom pododseku sa poskytnú na účely sprístupnenia pacientovi, ktorému bola pomôcka implantovaná, akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, a v jazyku alebo jazykoch, ktoré určí dotknutý členský štát. Tieto informácie sú napísané spôsobom ľahko zrozumiteľným laickej osobe a v príslušných prípadoch sa aktualizujú. Aktualizácie údajov sa sprístupnia pacientom prostredníctvom webového sídla uvedeného v prvom pododseku písm. a).

Výrobca okrem toho poskytne informácie podľa prvého pododseku písm. a) na karte implantátu dodanej spolu s pomôckou.

2. Členské štáty požiadajú zdravotnícke zariadenia, aby sprístupňovali informácie uvedené odseku 1 akýmkoľvek spôsobom, ktorý umožní urýchlený prístup k týmto informáciám, všetkým pacientom, ktorým bola pomôcka implantovaná, a to spoločne s kartou implantátu, na ktorej je uvedená ich totožnosť.

3. Od povinností stanovených v tomto článku sú oslobodené tieto implantáty: šijací materiál, skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny, platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky a svorky. Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 115 s cieľom meniť tento zoznam pridaním ďalších typov implantátov alebo odstránením implantátov z neho.

Článok 19

EÚ vyhlásenie o zhode

1. V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza, že požiadavky stanovené v tomto nariadení boli splnené v súvislosti s pomôckou, na ktorú sa vzťahuje. EÚ vyhlásenie o zhode výrobca neustále aktualizuje. EÚ vyhlásenie o zhode obsahuje minimálne informácie uvedené v prílohe IV a prekladá sa do toho úradného jazyka alebo tých úradných jazykov Únie, ktoré sú požadované v členských štátoch, kde sa pomôcka sprístupňuje.

2. Ak v súvislosti s aspektmi, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje, pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, ktoré takisto vyžadujú od výrobcu EÚ vyhlásenie o zhode potvrdzujúce, že bolo preukázané splnenie požiadaviek vymedzených v uvedených právnych predpisoch, vypracuje sa jediné EÚ vyhlásenie o zhode pre všetky akty Únie uplatniteľné na pomôcku. Toto vyhlásenie obsahuje všetky informácie potrebné na to, aby bolo možné identifikovať právny predpis Únie, na ktorý sa príslušné vyhlásenie vzťahuje.

3. Vypracovaním EÚ vyhlásenia o zhode výrobca preberá zodpovednosť za dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia a všetkých ostatných právnych predpisov Únie uplatniteľných na pomôcku.

4. Komisia je splnomocnená prijímať v súlade s článkom 115 delegované akty, ktorými sa mení minimálny obsah EÚ vyhlásenia o zhode vymedzený v prílohe IV, a to so zreteľom na technický pokrok.

Článok 20

Označenie CE

1. Pomôcky, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, a ktoré sa považujú za pomôcky v zhode s požiadavkami tohto nariadenia, nesú označenie CE v zmysle prílohy V.

2. Označenie CE podlieha všeobecným zásadám ustanoveným v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008.

3. Označenie CE sa pripevní na pomôcku alebo na jej sterilné balenie, a to viditeľne, čitateľne a neodstrániteľným spôsobom. Ak takéto pripevnenie vzhľadom na charakter pomôcky nie je možné či zaručiteľné, označenie CE sa umiestni na obal. Označenie CE sa uvádza aj v každom návode na použitie a na každom spotrebiteľskom obale.

4. Označenie CE sa umiestni pred tým, ako sa pomôcka uvedie na trh. Za označením môže nasledovať piktogram alebo akákoľvek iná značka poukazujúca na osobitné riziko alebo použitie.

5. V relevantných prípadoch za označením CE nasleduje identifikačné číslo notifikovanej osoby zodpovednej za postupy posudzovania zhody ustanovené v článku 52. Identifikačné číslo sa uvádza aj v akomkoľvek reklamnom materiáli, v ktorom sa nachádza informácia, že pomôcka spĺňa požiadavky pre označenie CE.

6. Ak pomôcky podliehajú iným právnym predpisom Únie, v ktorých sa takisto vyžaduje pripevnenie označenia CE, v označení CE sa uvádza, že pomôcky spĺňajú aj požiadavky uvedených iných právnych predpisov.

Článok 21

Pomôcky na osobitné účely

1. Členské štáty nesmú klásť prekážky:

a) skúšaným pomôckam, ktoré sa poskytnú skúšajúcemu na účely klinického skúšania, ak spĺňajú podmienky vymedzené v článkoch 62 až 80 a článku 82, vo vykonávacích aktoch prijatých podľa článku 81 a v prílohe XV;

b) pomôckam na mieru, ktoré sú sprístupnené na trhu, ak je to v súlade s článkom 52 ods. 8 a s prílohou XIII.

Pomôcky uvedené v prvom pododseku nemôžu mať označenie CE s výnimkou pomôcok uvedených v článku 74.

2. K pomôckam na mieru sa prikladá vyhlásenie uvedené v oddiele I prílohy XIII, ktoré sa poskytne k dispozícii konkrétnemu pacientovi alebo používateľovi identifikovanému menom, skratkou alebo numerickým kódom.

Členské štáty môžu vyžadovať od výrobcu pomôcky na mieru, aby predložil príslušnému orgánu zoznam takýchto pomôcok, ktoré boli sprístupnené na ich území.

3. Členské štáty nesmú klásť prekážky vystavovaniu pomôcok, ktoré nie sú v zhode s týmto nariadením, na obchodných veľtrhoch, výstavách, praktických ukážkach a podobných podujatiach za predpokladu, že je viditeľne uvedené, že tieto pomôcky sú určené len na prezentáciu alebo na praktickú ukážku a nemôžu byť sprístupnené na trhu, kým sa nezabezpečí súlad s požiadavkami tohto nariadenia.

Článok 22

Systémy a súpravy pomôcok

1. Fyzické alebo právnické osoby vypracujú vyhlásenie v prípade, ak kompletizujú pomôcky s označením CE spolu s nasledujúcimi pomôckami alebo inými výrobkami do systémov alebo súprav spôsobom, ktorý je v súlade s účelom určenia týchto pomôcok alebo iných výrobkov a v rámci obmedzení použitia vymedzeného ich výrobcami, a to s cieľom uviesť ich na trh ako systém alebo súpravu pomôcok:

a) s inými pomôckami s označením CE;

b) s diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro s označením CE v súlade s nariadením (EÚ) 2017/746;

c) s inými výrobkami, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi uplatňovanými na tieto výrobky, iba ak sa používajú v rámci jednej zdravotníckej procedúry, alebo ak je ich prítomnosť v systéme alebo súprave pomôcok inak odôvodnená.

2. Vo vyhlásení podľa odseku 1 dotknutá fyzická alebo právnická osoba vyhlási, že:

a) overila vzájomnú kompatibilitu pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných výrobkov v súlade s pokynmi výrobcu a vykonáva svoju činnosť v súlade s týmito pokynmi;

b) zabalila systém alebo súpravu pomôcok a dodala používateľovi príslušné informácie vrátane informácií dodávaných výrobcami pomôcok alebo iných výrobkov, ktoré boli spojené do jedného celku;

c) činnosť spájania pomôcok, a v relevantných prípadoch aj iných výrobkov do systému alebo súpravy pomôcok, podliehala náležitým metódam vnútorného monitorovania, overovania a schvaľovania.

3. Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 na účely ich uvedenia na trh, uplatní na základe vlastného výberu jeden z postupov uvedených v prílohe IX alebo postup uvedený v časti A prílohy XI. Uplatňovanie týchto postupov a zahrnutie notifikovanej osoby sa obmedzí na aspekty postupu súvisiaceho so zabezpečením sterility dovtedy, kým sa sterilný obal neotvorí alebo nepoškodí. Fyzická alebo právnická osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že sterilizácia sa vykonala v súlade s pokynmi výrobcu.

4. Ak systém alebo súprava pomôcok zahŕňa pomôcky, ktoré nemajú označenie CE, alebo ak zvolená kombinácia pomôcok nie je kompatibilná z hľadiska ich pôvodného účelu určenia, prípadne ak sa sterilizácia nevykonala v súlade s pokynmi výrobcu, systém alebo súprava pomôcok sa považujú za samostatnú pomôcku a podliehajú príslušnému postupu posudzovania zhody podľa článku 52. Povinnosti výrobcov preberie fyzická alebo právnická osoba.

5. Systémy alebo súpravy pomôcok uvedené v odseku 1 tohto článku nemôžu mať ako také vlastné označenie CE, označia sa však menom/názvom, zaregistrovaným obchodným menom alebo zaregistrovanou ochrannou známkou osoby uvedenej v odseku 1 a 3 tohto článku, ako aj adresou, kde ju možno kontaktovať a zastihnúť. K systémom alebo súpravám pomôcok sa priložia informácie uvedené v oddiele 23 prílohy I. Vyhlásenie uvedené v odseku 2 tohto článku sa uchováva na poskytnutie príslušným orgánom od okamihu, keď sa systém alebo súprava pomôcok spojili, a na obdobie, ktoré platí pre jednotlivé spojené pomôcky podľa článku 10 ods. 8. Keď sa tieto obdobia líšia, platí najdlhšie obdobie.

Článok 23

Náhradné diely a komponenty

1. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá sprístupňuje na trhu diel určený konkrétne na to, aby nahradil identickú alebo podobnú časť alebo komponent chybnej alebo opotrebovanej pomôcky s cieľom zachovať alebo obnoviť funkciu tejto pomôcky bez zmeny jej výkonu či bezpečnostných charakteristík alebo jej účelu určenia, zabezpečí, aby tento diel neovplyvňoval negatívnym spôsobom parametre bezpečnosti alebo výkonu pomôcky. Na poskytnutie príslušným orgánom členských štátov sa uchovávajú podporné dôkazy.

2. Diel, ktorý je určený konkrétne na to, aby nahradil časť alebo komponent pomôcky, ktorý však významne mení parametre výkonu alebo bezpečnosti pomôcky alebo jej účel určenia, sa pokladá za pomôcku a musí spĺňať požiadavky ustanovené v tomto nariadení.

Článok 24

Voľný pohyb

Pokiaľ nie je v tomto nariadení ustanovené inak, členské štáty neodmietnu, nezakážu ani neobmedzia sprístupnenie pomôcok na trhu ani uvedenie pomôcok do používania na svojom území, pokiaľ ide o pomôcky, ktoré sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.







KAPITOLA III

IDENTIFIKÁCIA A VYSLEDOVATEĽNOSŤ POMÔCOK, REGISTRÁCIA POMÔCOK A HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV, SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU, EURÓPSKA DATABÁZA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK

Článok 25

Identifikácia v rámci dodávateľského reťazca

1. Distribútori a dovozcovia spolupracujú s výrobcami alebo splnomocnenými zástupcami, aby sa zabezpečila náležitá úroveň vysledovateľnosti pomôcok.

2. Hospodárske subjekty počas obdobia uvedeného v článku 10 ods. 8 musia dokázať príslušnému orgánu identifikovať:

a) akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorému priamo dodali pomôcku;

b) akýkoľvek hospodársky subjekt, ktorý priamo dodal pomôcku im;

c) akékoľvek zdravotnícke zariadenie alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorým priamo dodali pomôcku.

Článok 26

Názvoslovie zdravotníckych pomôcok

Komisia na uľahčenie fungovania Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (Eudamed) uvedenej v článku 33 zabezpečí, aby bolo medzinárodne uznávané názvoslovie zdravotníckych pomôcok bezplatne dostupné pre výrobcov a iné fyzické alebo právnické osoby, ktoré na základe tohto nariadenia musia uvedené názvoslovie používať. Komisia sa tiež snaží zabezpečiť, ak je to reálne uskutočniteľné, aby bolo toto názvoslovie dostupné bezplatne pre iné zainteresované strany.

Článok 27

Systém unikátnej identifikácie pomôcky

1. Systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“) opísaný v časti C prílohy VI umožňuje identifikáciu a uľahčuje vysledovateľnosť pomôcok, ktoré nie sú pomôckami na mieru a skúšanými pomôckami a skladá sa z:

a) vytvorenia UDI, ktorá pozostáva: i) z identifikátora pomôcky UDI (ďalej len „UDI-DI“) špecifického pre výrobcu a pre pomôcku, ktorý umožňuje prístup k informáciám vymedzeným v časti B prílohy VI; ii) z identifikátora výroby UDI (ďalej len „UDI-PI“), ktorým sa určuje jednotka, ktorá pomôcku vyrobila, a v príslušných prípadoch balené pomôcky, ako sa uvádza v časti C prílohy VI;

b) umiestnenia UDI na etikete pomôcky alebo na jej obale;

c) uchovávania UDI hospodárskymi subjektmi, zdravotníckymi zariadeniami a zdravotníckymi pracovníkmi, a to podľa príslušných podmienok stanovených v odsekoch 8 a 9 tohto článku;

d) zo zriadenia elektronického systému unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „databáza UDI“) v súlade s článkom 28.

2. Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov jeden alebo viacero subjektov, ktoré prevádzkujú systém prideľovania UDI podľa tohto nariadenia (ďalej len „vydávajúce subjekty“). Uvedený subjekt alebo uvedené subjekty musia vyhovovať všetkým týmto kritériám:

a) príslušný subjekt má právnu subjektivitu;

b) jeho systém prideľovania UDI je dostatočný na identifikáciu pomôcky počas jej distribúcie a používania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;

c) jeho systém prideľovania UDI vyhovuje príslušným medzinárodným normám;

d) daný subjekt umožňuje prístup do svojho systému prideľovania UDI všetkým zainteresovaným používateľom v súlade so súborom vopred stanovených a transparentných podmienok;

e) daný subjekt sa zaväzuje vykonávať tieto činnosti: i) prevádzkovať svoj systém prideľovania UDI najmenej 10 rokov po svojom určení; ii) na požiadanie Komisie a členských štátov im sprístupňovať informácie týkajúce sa systému prideľovania UDI; iii) zachovávať súlad s kritériami a podmienkami určenia.

Pri určovaní vydávajúcich subjektov Komisia vyvinie úsilie na zabezpečenie toho, aby nosiče UDI, ako sa vymedzujú v časti C prílohy VI, boli všeobecne čitateľné bez ohľadu na systém, ktorý používa vydávajúci subjekt, s cieľom minimalizovať finančnú a administratívnu záťaž pre hospodárske subjekty a zdravotnícke zariadenia.

3. Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru, jej pridelí, a v relevantných prípadoch aj každej vyššej úrovni obalu, UDI vytvorený v súlade s podmienkami stanovenými vydávajúcim subjektom, ktorý Komisia určila v súlade s odsekom 2.

Výrobca pred tým, než uvedie na trh pomôcku inú ako pomôcku na mieru ani skúšanou pomôckou, zabezpečí, aby informácie týkajúce sa dotknutej pomôcky uvedené v časti B prílohy VI boli správne podané a prevedené do databázy UDI uvedenej v článku 28.

4. Nosiče UDI sa umiestnia na etiketu pomôcky a na všetky vyššie úrovne obalu. Za vyššie úrovne balenia sa nepovažujú prepravné kontajnery.

5. UDI sa použijú pri hlásení závažných nehôd a bezpečnostných nápravných opatrení v súlade s článkom 87.

6. Základný UDI-DI pomôcky vymedzený v časti C prílohy VI sa uvedie v EÚ vyhlásení o zhode uvedenom v článku 19.

7. Výrobca vedie aktualizovaný zoznam všetkých UDI, ktoré pridelil, ako súčasť technickej dokumentácie uvedenej v prílohe II.

8. Hospodárske subjekty podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré sa im dodali, ak tieto pomôcky patria:

— medzi implantovateľné pomôcky triedy III;

— medzi pomôcky, kategórie alebo skupiny pomôcok určené opatrením uvedeným v odseku 11 písm. a).

9. Zdravotnícke zariadenia podľa možností elektronicky ukladajú a uchovávajú UDI pomôcok, ktoré dodali alebo ktoré im dodali, ak tieto pomôcky patria medzi implantovateľné pomôcky triedy III.

Pokiaľ ide o pomôcky, ktoré nepatria medzi implantovateľné pomôcky triedy III, členské štáty podporujú zdravotnícke zariadenia a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré im dodali.

Členské štáty podporujú zdravotníckych pracovníkov a môžu od nich vyžadovať, aby ukladali a uchovávali, podľa možností elektronicky, UDI pomôcok, ktoré sa im dodali.

10. Komisia je v súlade s článkom 115 splnomocnená prijímať delegované akty:

a) ktorými sa mení zoznam informácií vymedzených v časti B prílohy VI so zreteľom na technický pokrok a

b) ktorými sa mení príloha VI so zreteľom na medzinárodný vývoj a technický pokrok v oblasti unikátnej identifikácie pomôcok.

11. Komisia môže pre systém UDI prostredníctvom vykonávacích aktov vymedziť podrobné pravidlá a procesné aspekty s cieľom zabezpečiť jeho harmonizované uplatňovanie v súvislosti s ktorýmkoľvek z nasledujúcich aspektov:

a) určiť pomôcky, kategórie a skupiny pomôcok, na ktoré sa má uplatňovať povinnosť ustanovená v odseku 8;

b) upresniť údaje, ktoré by mali byť súčasťou UDI-PI špecifických pomôcok a skupín pomôcok.

Vykonávacie akty uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3.

12. Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 11 Komisia zohľadní všetky tieto skutočnosti:

a) dôvernosť, ako sa uvádza v článku 109 a ochranu údajov, ako sa uvádza v článku 110;

b) prístup založený na zohľadňovaní rizík;

c) nákladovú efektívnosť opatrení;

d) zbližovanie systémov UDI vyvinutých na medzinárodnej úrovni;

e) potrebu vyhnúť sa duplikáciám v systéme UDI;

f) potreby systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov, a ak je to možné, aj kompatibilitu s inými identifikačnými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré používajú zainteresované strany.

Článok 28

Databáza UDI

1. Komisia po porade s MDCG zriadi a riadi databázu UDI určenú na validovanie, zhromažďovanie, a spracúvanie informácií, uvedených v časti B prílohy VI, ako aj na ich sprístupňovanie verejnosti.

2. Komisia zohľadní pri navrhovaní databázy UDI všeobecné zásady stanovené v časti C oddiele 5 prílohy VI. Pri navrhovaní databázy UDI sa predovšetkým prihliadne na to, aby nezahŕňala žiadne UDI-PI, ani žiadne dôverné obchodné informácie o výrobkoch.

3. Hlavné prvky údajov v databáze UDI uvedené v časti B prílohy VI sa verejnosti sprístupnia bezplatne.

4. V technickom návrhu databázy UDI sa zabezpečí maximálna miera prístupu k informáciám, ktoré sa v nej uchovávajú, vrátane prístupu zo strany viacerých používateľov, ako aj automatické vkladanie a sťahovanie uvedených informácií. Komisia zabezpečí technickú a administratívnu podporu pre výrobcov a iných používateľov databázy UDI.

Článok 29

Registrácia pomôcok

1. Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru jej výrobca v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu uvedeného v článku 27 ods. 2 pridelí základný UDI-DI tak, ako sa vymedzuje v časti C prílohy VI, a spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú tejto pomôcky, ho vloží do databázy UDI.

2. Pred uvedením systému alebo súpravy pomôcok na trh podľa článku 22 ods. 1 a 3, s výnimkou pomôcky na mieru, pridelí zodpovedná fyzická alebo právnická osoba v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu takémuto systému alebo takejto súprave pomôcok základný UDI-DI a vloží ho do databázy UDI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI súvisiacimi s uvedeným systémom alebo súpravou pomôcok.

3. V prípade pomôcok, ktoré podliehajú posudzovaniu zhody podľa článku 52 ods. 3 a podľa článku 52 ods. 4 druhého a tretieho pododseku, sa pridelenie základného UDI-DI uvedené v odseku 1 tohto článku vykoná skôr ako výrobca požiada notifikovanú osobu o uvedené posúdenie.

V prípade pomôcok uvedených v prvom pododseku, notifikovaná osoba uvedie odkaz na základný UDI-DI na certifikáte vydanom v súlade s kapitolou I oddielom 4 písm. a) prílohy XII a potvrdí v Eudamede, že informácie uvedené v časti A oddiele 2.2 prílohy VI sú správne. Po vydaní príslušného certifikátu a pred uvedením pomôcky na trh výrobca vloží do databázy UDI základný UDI-DI spolu s ďalšími hlavnými prvkami údajov uvedenými v časti B prílohy VI, ktoré sa týkajú uvedenej pomôcky.

4. Pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru výrobca vloží do databázy Eudamed, prípadne, ak už boli vložené tak overí v databáze Eudamed informácie uvedené v časti A oddiele 2 prílohy VI s výnimkou jej oddielu 2.2, a potom tieto informácie neustále aktualizuje.

Článok 30

Elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov

1. Komisia po porade s MDCG zriadi a spravuje elektronický systém na vytvorenie jediného registračného čísla uvedeného v článku 31 ods. 2 a na zhromažďovanie a spracovávanie informácií, ktoré sú potrebné a primerané na identifikovanie výrobcu a, v relevantných prípadoch, splnomocneného zástupcu a dovozcu. Podrobnosti týkajúce sa informácií, ktoré majú do uvedeného elektronického systému vkladať hospodárske subjekty, sú vymedzené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

2. Členské štáty môžu zachovať alebo zaviesť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa registrácie distribútorov pomôcok, ktoré sa sprístupnili na ich území.

3. Do dvoch týždňov od uvedenia pomôcky na trh inej akom pomôcka na mieru overia dovozcovia, či výrobca alebo splnomocnený zástupca vložil do elektronického systému informácie uvedené v odseku 1.

Ak informácie uvedené v odseku 1 chýbajú alebo sú nesprávne, v relevantných prípadoch dovozcovia informujú príslušného splnomocneného zástupcu alebo výrobcu. Dovozcovia doplnia do príslušného záznamu/príslušných záznamov svoje údaje.

Článok 31

Registrácia výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov

1. Ak sa ešte nezaregistrovali v súlade s týmto článkom, výrobcovia, splnomocnení zástupcovia a dovozcovia vložia na účely svojej registrácie pred uvedením pomôcky na trh inej ako pomôcka na mieru do elektronického systému uvedeného v článku 30 informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI. V prípadoch, keď si postup posudzovania zhody vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby podľa článku 52, sa informácie uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI vložia do uvedeného elektronického systému pred podaním žiadosti notifikovanej osobe.

2. Po overení údajov vložených v súlade s odsekom 1 príslušný orgán vygeneruje z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registračné číslo (ďalej len „SRN“) a vydá ho výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi alebo dovozcovi.

3. Výrobca používa SRN pri podávaní žiadosti notifikovanej osobe o posúdenie zhody a na prístup do Eudamedu s cieľom splniť si svoje povinnosti podľa článku 29.

4. Do jedného týždňa od akejkoľvek zmeny, ktorá sa vyskytne v súvislosti s informáciami uvedenými v odseku 1 tohto článku, hospodársky subjekt aktualizuje údaje v elektronickom systéme uvedenom v článku 30.

5. Najneskôr do jedného roka po vložení informácií v súlade s odsekom 1 a potom každý druhý rok musí hospodársky subjekt potvrdiť správnosť údajov. V prípade, že tak neurobí do šiestich mesiacov od uplynutia uvedených lehôt, môže ktorýkoľvek členský štát na svojom území prijímať primerané nápravné opatrenia dovtedy, pokiaľ si daný hospodársky subjekt uvedenú povinnosť nesplní.

6. Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť hospodárskeho subjektu za údaje, príslušný orgán overí potvrdené údaje uvedené v časti A oddiele 1 prílohy VI.

7. Údaje vložené podľa odseku 1 tohto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 sú prístupné verejnosti.

8. Príslušný orgán môže tieto údaje použiť na vyberanie poplatku od výrobcu, splnomocneného zástupcu alebo dovozcu podľa článku 111.

Článok 32

Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu

1. Výrobca vypracuje v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, ktoré nie sú pomôckami na mieru ani skúšanými pomôckami, súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu.

Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu musí byť napísaný tak, aby bol zrozumiteľný pre určeného používateľa, a v relevantných prípadoch aj pre pacienta, pričom sa zverejní prostredníctvom Eudamedu.

Návrh súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu tvorí súčasť dokumentácie, ktorá sa predkladá notifikovanej osobe zapojenej do posudzovania zhody podľa článku 52, a daný návrh musí byť notifikovanou osobu schválený. Notifikovaná osoba vloží tento súhrn po jeho validácii do Eudamedu. Výrobca musí uviesť na etikete alebo v návode na použitie, kde je súhrn k dispozícii.

2. Súhrn parametrov bezpečnosti a klinického výkonu obsahuje aspoň:

a) identifikáciu pomôcky a výrobcu vrátane základného UDI-DI a SRN, ak už bolo vydané;

b) účel určenia pomôcky a všetky indikácie, kontraindikácie a cieľové populácie;

c) opis pomôcky vrátane odkazu na prípadné predchádzajúce generácie alebo varianty a opis rozdielov, a v relevantných prípadoch aj opis každého príslušenstva, iných pomôcok a výrobkov, ktoré sú určené na použitie v kombinácii s danou pomôckou;

d) možné diagnostické alebo terapeutické alternatívy;

e) odkaz na všetky použité harmonizované normy a CS;

f) súhrn klinického hodnotenia, ako sa uvádza v prílohe XIV, a príslušné informácie týkajúce sa PMCF;

g) navrhovaný profil a odbornú prípravu pre používateľov;

h) informácie o všetkých reziduálnych rizikách a všetkých nežiaducich účinkoch, upozornenia a preventívne opatrenia.

3. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoviť návrh a prezentáciu jednotlivých prvkov údajov, ktoré je potrebné zahrnúť do súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 114 ods. 2.

Článok 33

Európska databáza zdravotníckych pomôcok

1. Komisia po porade s MDCG zriadi, vedie a spravuje Európsku databázu zdravotníckych pomôcok (Eudamed), a to na tieto účely:

a) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o pomôckach uvedených na trh, o príslušných certifikátoch vydaných notifikovanými osobami a o príslušných hospodárskych subjektoch;

b) umožniť unikátnu identifikáciu pomôcok na vnútornom trhu a uľahčiť ich vysledovateľnosť;

c) umožniť adekvátnu informovanosť verejnosti o klinických skúšaniach a umožniť zadávateľom klinických skúšaní, aby mohli dodržať povinnosti podľa článkov 62 až 80, článku 82 a akéhokoľvek aktu prijatého podľa článku 81;

d) umožniť výrobcom, aby mohli dodržať informačné povinnosti stanovené v článkoch 87 až 90 alebo v akomkoľvek akte prijatom podľa článku 91;

e) umožniť príslušným orgánom členských štátov a Komisii, aby mohli na základe dostatočných informácií vykonávať úlohy, ktoré im vyplývajú z tohto nariadenia, a posilniť spoluprácu medzi nimi.

2. Eudamed tvoria tieto elektronické systémy:

a) elektronický systém registrácie pomôcok uvedený v článku 29 ods. 4;

b) databáza UDI uvedená v článku 28;

c) elektronický systém registrácie hospodárskych subjektov uvedený v článku 30;

d) elektronický systém notifikovaných osôb a certifikátov uvedený v článku 57;

e) elektronický systém klinických skúšaní uvedený v článku 73;

f) elektronický systém vigilancie a dohľadu výrobcu po uvedení na trh uvedený v článku 92;

g) elektronický systém trhového dohľadu uvedený v článku 100.

3. Komisia pri navrhovaní Eudamedu náležite zohľadní jej kompatibilitu s vnútroštátnymi databázami a vnútroštátnymi webovými rozhraniami, aby bolo možné importovať a exportovať údaje.

4. Údaje do Eudamedu vkladajú členské štáty, notifikované osoby, hospodárske subjekty a zadávatelia, ako sa vymedzuje v ustanoveniach týkajúcich sa elektronických systémov uvedených v odseku 2. Komisia poskytne používateľom systému Eudamed technickú a administratívnu podporu.

5. Všetky informácie zhromaždené a spracované v Eudamede sú prístupné členským štátom a Komisii. Informácie sú prístupné notifikovaným osobám, hospodárskym subjektom, zadávateľom a verejnosti v takom rozsahu, ako sa vymedzuje v ustanoveniach o elektronických systémoch uvedených v odseku 2.

Komisia zabezpečí, aby verejné časti Eudamedu boli v používateľsky ústretovom a ľahko vyhľadávateľnom formáte.

6. Eudamed obsahuje osobné údaje len rozsahu nevyhnutnom na to, aby sa v elektronických systémoch uvedených v odseku 2 tohto článku mohli zhromažďovať a spracúvať informácie v súlade s týmto nariadením. Osobné údaje sa uchovávajú v podobe, ktorá umožňuje identifikáciu údajov dotknutých osôb počas obdobia, ktoré nepresahuje obdobia uvedené v článku 10 ods. 8.

7. Komisia a členské štáty zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na informácie, právo na prístup, právo na opravu údajov a právo namietať v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a so smernicou 95/46/EHS. Taktiež zabezpečia, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby sa nepresné alebo neúplné údaje opravili a vymazali. V rámci svojich príslušných povinností Komisia a členské štáty zabezpečia, aby sa nepresné a nezákonne spracované údaje vymazali v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi. Opravy a vymazania sa vykonajú čo najskôr, a nie neskôr ako 60 dní po podaní žiadosti zo strany dotknutej osoby.

8. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá potrebné na vytvorenie a vedenie Eudamedu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 114 ods. 3. Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov Komisia pokiaľ možno, čo najviac zabezpečí vývoj systému tak, aby sa zabránilo vloženiu rovnakej informácie dvakrát v rámci toho istého modulu alebo v rôznych moduloch systému.

9. V súvislosti so svojimi povinnosťami podľa tohto článku a so spracúvaním príslušných osobných údajov sa Komisia pokladá za prevádzkovateľa Eudamedu a jeho elektronických systémov.

Článok 34

Funkčnosť Eudamedu

1. Komisia v spolupráci s MDCG vypracuje funkčné špecifikácie Eudamedu. Komisia vypracuje plán vykonávania týchto špecifikácií do 26. mája 2018. Účelom tohto plánu je zabezpečiť, aby bol Eudamed plne funkčný k dátumu, ktorý umožní Komisii uverejniť oznam uvedený v odseku 3 do ►M1 25. marca 2021 ◄ , a aby sa dodržal