02002A0430(05) — SK — 22.12.2017 — 005.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

Zmenené a doplnené:







(*) Tento akt nebol zatiaľ uverejnený v slovenčine.









▼B

DOHODA

medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody







EURÓPSKE SPOLOČENSTVO, ďalej len „Spoločenstvo“, a ŠVAJČIARSKA KONFEDERÁCIA, ďalej len „Švajčiarsko“, spolu ďalej len „zmluvné strany“, berúc do úvahy úzke vzťahy, ktoré sú medzi Spoločenstvom a Švajčiarskom; berúc do úvahy Dohodu o voľnom obchode z 22. júla 1972 medzi Švajčiarskom a Európskym hospodárskym spoločenstvom; želajúc si uzavrieť dohodu zaisťujúcu vzájomné uznávanie výsledkov postupov posudzovania zhody vyžadovaných pre prístup na príslušné trhy zmluvných strán; berúc do úvahy, že vzájomné uznávanie vo vzťahu k posudzovaniu zhody uľahčí obchod medzi zmluvnými stranami a zaistí ochranu zdravia, bezpečnosti, životného prostredia a spotrebiteľov; berúc do úvahy, že úprava legislatívy uľahčí vzájomné uznávanie; berúc do úvahy svoje záväzky ako zmluvné strany Dohody o založení Svetovej obchodnej organizácie a osobitne Dohody o technických prekážkach obchodu, ktorá podporuje dojednávanie dohôd o vzájomnom uznávaní; berúc do úvahy, že dohody o vzájomnom uznávaní prispievajú k harmonizácii technických predpisov, noriem a princípov, ktorými sa riadi uskutočňovanie postupov posudzovania zhody; berúc do úvahy, že úzke vzťahy medzi Spoločenstvom a Švajčiarskom na jednej strane a Islandom, Lichtenštejnskom a Nórskom na strane druhej, robia vhodným uzatvorenie paralelných dohôd medzi týmito krajinami a Švajčiarskom, dohodli sa na uzatvorení nasledujúcej dohody:







Článok 1

Účel

1. Spoločenstvo a Švajčiarsko týmto zaručujú vzájomné akceptovanie správ, certifikátov, povolení a značiek zhody vydaných ►M8 orgánmi uznanými v súlade s postupmi tejto dohody (ďalej len „uznané orgány posudzovania zhody“) ◄ a prehlásení o zhode výrobcov potvrdzujúcich zhodu s požiadavkami druhej zmluvnej strany v oblastiach zahrnutých v článku 3.

2. Aby sa vyhlo zdvojeniu postupov, keď sú požiadavky Spoločenstva a Švajčiarska považované za ekvivalentné, budú Spoločenstvo a Švajčiarsko vzájomne uznávať správy, certifikáty a povolenia vydané ►M8 uznanými orgánmi posudzovania zhody ◄ a prehlásenia výrobcov o zhode potvrdzujúcich zhodu s ich príslušnými požiadavkami v oblastiach zahrnutých v článku 3. Správy, certifikáty, povolenia a prehlásenia výrobcov o zhode budú osobitne uvádzať zhodu s legislatívou Spoločenstva. Značky zhody vyžadované legislatívou jednej zo zmluvných strán musia byť pripojené k výrobkom umiestneným na trhu danej zmluvnej strany.

3. Výbor stanovený v článku 10 upresní prípady, v ktorých sa použije ods. 2

Článok 2

Definície

1. Pre účely tejto dohody:

„posudzovanie zhody“ znamená systematické skúšanie na určenie rozsahu v akom výrobok, postup alebo služba spĺňajú určené požiadavky;

„Orgán posudzujúci zhodu“ znamená verejnú alebo súkromnú právnickú osobu, ktorej činnosti zahŕňajú výkon celého alebo ktoréhokoľvek štádia procesu posudzovania zhody;

„Ustanovujúci úrad“ znamená úrad so zákonnou právomocou ustanoviť, pozastaviť činnosť, odňať ustanovenie alebo zrušiť pozastavenie činnosti orgánom posudzovania zhody patriacich pod jeho jurisdikciou.

2. ►M8 Vymedzenia pojmov ustanovené v ISO a IEC možno použiť na určenie významu všeobecných pojmov, ktoré sa týkajú posudzovania zhody, obsiahnutých v tejto dohode. ◄

Článok 3

Rozsah

1. Táto dohoda pokrýva povinné postupy posudzovania zhody vyplývajúce zo zákonov, technických a správnych právnych predpisov, ktoré sú v zozname v Prílohe 1.

2. Príloha 1 určuje výrobné sektory spadajúce pod túto dohodu. Príloha je rozdelená na sektorové kapitoly a tieto sú spravidla ďalej rozdelené nasledovne:

oddiel I: zákonné, technické a správne právne predpisy;

oddiel II: orgány posudzovania zhody;

oddiel III: ustanovujúce úrady;

oddiel IV: osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody;

oddiel V: akékoľvek doplňujúce ustanovenia.

3. Príloha 2 stanovuje všeobecné pravidlá použiteľné na ustanovovanie orgánov posudzovania zhody.

▼M8

Článok 4

Pôvod

Ustanovenia tejto dohody sa uplatňujú na výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto dohoda, bez ohľadu na ich pôvod.

Článok 5

Uznané orgány posudzovania zhody

Zmluvné strany sa týmto dohodli, že orgány posudzovania zhody uznané v súlade s postupom podľa článku 11 spĺňajú podmienky oprávnenosti na posudzovanie zhody.

Článok 6

Ustanovujúce úrady

1. Zmluvné strany sa týmto zaväzujú zabezpečiť, aby ich ustanovujúce úrady mali potrebnú právomoc na ustanovenie orgánov posudzovania zhody alebo na zrušenie ich ustanovenia, na pozastavenie činnosti alebo zrušenie pozastavenia činnosti ustanovených orgánov posudzovania zhody podliehajúcich ich jurisdikcii.

2. Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v prílohe 2 s výhradou ustanovení v príslušnom oddiele IV prílohy 1. Podľa tých istých zásad postupujú ustanovujúce úrady aj pri zrušení ustanovenia a pri pozastavení činnosti alebo zrušení pozastavenia činnosti.

▼B

Článok 7

Overenie ustanovovacích postupov

1. Zmluvné strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie toho, aby ►M8 uznané orgány posudzovania zhody podliehajúce ich jurisdikcii ◄ , vyhovovali všeobecným zásadám ustanovovania upraveným v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV v Prílohe 1.

2. Zmluvné strany porovnajú metódy používané na overenie zhody orgánov so všeobecnými zásadami ustanovovania načrtnutými v Prílohe 2 a podľa ustanovení príslušnej časti IV Prílohy 1. Súčasné systémy akreditácie orgánov posudzovania zhody zmluvných strán smú byť použité s cieľom takýchto porovnaní.

3. Overenie sa vykoná v súlade s postupom uplatňovaným Výborom podľa nižšie uvedeného článku 10.

Článok 8

Overenie vhodnosti orgánov posudzovania zhody

1. Každá zmluvná strana má za výnimočných okolností právo namietať technickú spôsobilosť orgánov posudzovania zhody navrhovaných druhou zmluvnou stranou alebo ►M8 uznaných orgánov posudzovania zhody ◄ pod jurisdikciou druhej zmluvnej strany.

Za týmto účelom písomne predloží objektívnu a odôvodnenú argumentáciu druhej zmluvnej strane ►M8 ————— ◄ .

2. V prípade nezhody medzi zmluvnými stranami potvrdenej vo Výbore sa overenie technickej spôsobilosti dotknutého orgánu posudzovania zhody vykoná zmluvnými stranami spoločne v súlade s požiadavkami a za účasti príslušných dotknutých úradov.

Výsledok takéhoto overenia sa prerokuje vo Výbore s cieľom vyriešiť vec čo najskôr.

3. Každá zmluvná strana zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody pod jej jurisdikciou boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti tak ako je to požadované.

4. Pokiaľ Výbor nerozhodne inak, príslušný ustanovujúci úrad pozastaví činnosť spornému orgánu, a to od času, keď bola nezhoda nastolená do dosiahnutia dohody vo Výbore. ►M8 Takéto pozastavenie činnosti sa vyznačí v spoločnom zozname uznaných orgánov posudzovania zhody uvedenom v prílohe 1. ◄

Článok 9

Vykonávanie dohody

1. Zmluvné strany budú spolupracovať, aby sa zabezpečila dostatočná aplikácia zákonov, technických a správnych právnych predpisov uvedených v Prílohe 1.

2. Ustanovujúce úrady vhodnými prostriedkami zistia či ►M8 uznané orgány posudzovania zhody podliehajúce ich jurisdikcii ◄ , dodržiavajú všeobecné zásady ustanovovania uvedené v Prílohe 2 a ustanovenia uvedené v príslušnej časti IV v Prílohe 1.

3. ►M8 Uznané orgány posudzovania zhody ◄ budú vhodným spôsobom spolupracovať na systéme koordinačných a porovnávacích prác vedených každou zo zmluvných strán pokiaľ ide o úseky podľa Prílohy 1 tak, aby sa zabezpečilo, že postupy posudzovania zhody stanovené v zákonoch a nariadeniach zmluvných strán spadajúce pod túto dohodou, boli uplatňované zhodným spôsobom. ►M8 Ustanovujúce úrady vynaložia čo najväčšie úsilie, aby zabezpečili, že uznané orgány posudzovania zhody spolupracujú vhodným spôsobom. ◄

Článok 10

Výbor

1. Týmto sa zakladá Výbor pre vzájomné uznávanie vo vzťahu k posudzovaniu zhody (ďalej len „Výbor“). Skladá sa zo zástupcov zmluvných strán a zodpovedá za riadenie a kontrolovanie hladkého fungovania tejto dohody. Na záver vydáva odporúčania a prijíma rozhodnutia za podmienok uvedených v tejto dohode. Koná na základe vzájomnej dohody.

2. Výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý bude okrem iného obsahovať ustanovenia o zvolávaní schôdzí, menovaní predsedu a funkčnom období predsedu.

3. Výbor sa schádza podľa potreby a najmenej však raz do roka. Každá zmluvná strana môže žiadať zvolanie schôdze.

▼M8

4. Výbor môže posudzovať akékoľvek záležitosti týkajúce sa tejto dohody. Zodpovedný je najmä za:

a) vypracovanie postupu na vykonávanie overovania stanovené v článku 7;

b) vypracovanie postupu na vykonávanie overovania stanovené v článku 8;

c) rozhodovanie o uznaní orgánov posudzovania zhody, voči ktorým sú vznesené námietky podľa článku 8;

d) rozhodovanie o zrušení uznania orgánov posudzovania zhody, voči ktorým sú vznesené námietky podľa článku 8;

e) preskúmavanie právnych a správnych ustanovení, ktoré zmluvná strana oznámila druhej zmluvnej strane podľa článku 12, s cieľom posúdiť ich vplyv na dohodu a zmeniť príslušné časti prílohy 1.

▼B

5. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor pozmeniť Prílohy tejto dohody.

▼M8

Článok 11

Uznanie, zrušenie uznania, zmena rozsahu činnosti a pozastavenie činnosti orgánov posudzovania zhody

1. Na uznanie orgánov posudzovania zhody vo vzťahu k požiadavkám ustanoveným v príslušných kapitolách prílohy 1 sa uplatňuje nasledujúci postup:

a) zmluvná strana, ktorá si želá uznanie orgánu posudzovania zhody, písomne oznámi svoj návrh druhej zmluvnej strane a na ten účel jej na požiadanie poskytne potrebné informácie;

b) ak druhá zmluvná strana súhlasí s návrhom alebo do 60 dní od oznámenia návrhu nevznesie žiadne námietky, orgán posudzovania zhody sa považuje za uznaný orgán posudzovania zhody v zmysle podmienok podľa článku 5;

c) ak druhá zmluvná strana písomne vznesie námietky v lehote 60 dní, uplatňuje sa článok 8.

2. Zmluvná strana môže zrušiť alebo pozastaviť uznanie alebo zrušiť pozastavenie uznania orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej jurisdikcii. Dotknutá zmluvná strana bezodkladne písomne oznámi druhej zmluvnej strane svoje rozhodnutie spolu s uvedením dátumu tohto rozhodnutia. Zrušenie, pozastavenie alebo zrušenie pozastavenia nadobúda účinky k uvedenému dňu. Zrušenie alebo pozastavenie sa vyznačia v spoločnom zozname uznaných orgánov posudzovania zhody uvedenom v prílohe 1.

3. Zmluvná strana môže navrhnúť zmenu a doplnenie rozsahu činnosti uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jej jurisdikcii. Na rozšírenie a obmedzenie rozsahu činnosti sa uplatňujú postupy podľa článku 11 ods. 1 a 2.

4. Zmluvná strana môže za výnimočných okolností namietať technickú spôsobilosť uznaného orgánu posudzovania zhody podliehajúceho jurisdikcii druhej zmluvnej strany. V takom prípade sa uplatňuje článok 8.

5. Správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody po tom, čo im bolo zrušené alebo pozastavené uznanie, nemusia byť uznané zo strany zmluvných strán. Správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody pred tým, než im bolo zrušené uznanie, budú zmluvné strany aj naďalej uznávať, pokiaľ zodpovedný ustanovujúcu úrad neobmedzí alebo nezruší ich platnosť. Zmluvná strana, ktorej jurisdikcii podlieha zodpovedný ustanovujúci úrad, písomne oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek zmeny týkajúce sa obmedzenia alebo zrušenia ich platnosti.

▼B

Článok 12

Výmena informácií

1. Zmluvné strany si vymenia všetky dôležité informácie týkajúce sa implementácie a uplatňovania zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení uvedených v Prílohe 1.

2. Každá zmluvná strana bude informovať druhú zmluvnú stranu o zmenách, ktoré plánuje urobiť v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody a oznámi ►M8 písomne ◄ druhej zmluvnej strane nové právne predpisy najneskôr 60 dní pred nadobudnutím ich účinnosti.

▼M8

2a. Každá zmluvná strana písomne oznámi druhej zmluvnej strane zmeny týkajúce sa jej ustanovujúcich úradov a príslušných orgánov.

▼B

3. Ak legislatíva jednej zo zmluvných strán určuje, že určitá časť informácie musí byť sprístupnená príslušnému úradu osobou stanovenou na jej území, takýto úrad môže tiež skontaktovať príslušný úrad druhej zmluvnej strany alebo vstúpiť do priameho kontaktu s výrobcom alebo, ak je to vhodné, s jeho zástupcom na území druhej zmluvnej strany s cieľom získania danej informácie.

4. Každá zmluvná strana okamžite oznámi druhej zmluvnej strane ochranné opatrenia prijaté na jej území.

Článok 13

Dôverné informácie

Od predstaviteľov, expertov a ostatných zástupcov zmluvných strán sa bude vyžadovať aby aj po tom, čo prestanú plniť svoje povinnosti, nezverejňovali informácie vyžadované na základe tejto dohody a ktoré sú predmetom služobného tajomstva. Takéto informácie nesmú byť použité na iné účely než tie, ktoré sú predvídané v tejto dohode.

Článok 14

Urovnávanie sporov

Každá zmluvná strana môže akýkoľvek spor týkajúci sa výkladu alebo uplatňovania tejto dohody predložiť Výboru. Výbor sa bude usilovať o urovnanie sporu a musí mu byť poskytnutá akákoľvek informácia, ktorá môže uľahčiť dôkladné preskúmanie situácie s cieľom nájdenia prijateľného riešenia. Za týmto účelom zváži Výbor všetky možné prostriedky udržania hladkého fungovania dohody.

Článok 15

Dohody s tretími krajinami

Zmluvné strany týmto súhlasia, že dohody o vzájomnom uznávaní uzavreté niektorou zo zmluvných strán s krajinou, ktorá nie je stranou tejto dohody, nesmú za žiadnych okolností obsahovať záväzok pre druhú zmluvnú stranu akceptovať vyhlásenia výrobcov o zhode ako aj správy, certifikáty, povolenia a značky zhody vydané orgánmi posudzovania zhody v tejto tretej krajine, pokiaľ to nie je výslovne dohodnuté medzi zmluvnými stranami.

Článok 16

Prílohy

Prílohy k tejto dohode tvoria jej integrálnu súčasť.

Článok 17

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa uplatňuje pokiaľ ide o Spoločenstvo na územiach, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a podľa podmienok stanovených v danej zakladajúcej Zmluve na jednej strane, a na území Švajčiarska na strane druhej.

Článok 18

Revízia

1. Ak si zmluvná strana želá revíziu tejto dohody, informuje Výbor. Zmeny tejto dohody nadobudnú účinnosť po ukončení príslušných vnútorných postupov.

2. Na návrh jednej zo zmluvných strán môže Výbor meniť Prílohy 1 a 2 tejto dohody.

Článok 19

Pozastavenie

Ak zmluvná strana zistí, že druhá zmluvná strana neplní podmienky tejto dohody, môže po porade s Výborom pozastaviť uplatňovanie celej Prílohy 1, alebo jej časti.

Článok 20

Nadobudnuté práva

Zmluvné strany budú pokračovať v uznávaní správ, certifikátov, povolení, značiek zhody a vyhlásení výrobcov o zhode vydaných v súlade s touto dohodou do skončenia jej platnosti za predpokladu, že žiadosť o začatie posudzovania zhody bola podaná pred vydaním oznámenia o neobnovení alebo vypovedaní dohody.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti a trvanie dohody

1. Táto dohoda bude ratifikovaná alebo schválená zmluvnými stranami v súlade s ich vlastnými procedúrami. Nadobudne účinnosť prvým dňom druhého mesiaca po poslednom oznámení o uložení ratifikačných alebo schvaľovacích listín ku všetkým siedmym nasledujúcim dohodám:

Dohoda o vzájomnom uznávaní vo vzťahu k posudzovaniu zhody

Dohoda o voľnom pohybe osôb

Dohoda o leteckej doprave

Dohoda o železničnej a cestnej doprave tovarov a cestujúcich

Dohoda o obchode s poľnohospodárskymi výrobkami

Dohoda o niektorých aspektoch verejného obstarávania

Dohoda o vedeckej a technickej spolupráci.

2. Dohoda sa uzatvára na počiatočné obdobie siedmych rokov. Mlčky sa predĺži, ak Spoločenstvo alebo Švajčiarsko neoznámia opak druhej zmluvnej strane pred uplynutím tohto obdobia. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4

3. Spoločenstvo alebo Švajčiarsko môže túto dohodu vypovedať oznámením druhej zmluvnej strane. Ak bude takéto oznámenie urobené, uplatnia sa ustanovenia ods. 4

4. Sedem dohôd uvedených v ods. 1 sa prestane uplatňovať šesť mesiacov po obdržaní oznámenia o neobnovení dohody podľa ods. 2 alebo oznámenia o vypovedaní podľa ods. 3

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

PRÍLOHA 1

VÝROBNÉ ODVETVIA

Táto Príloha je rozdelená po úsekoch na nasledujúce kapitoly: Kapitola 1 Strojové zariadenia Kapitola 2 Osobné ochranné prostriedky Kapitola 3 Hračky Kapitola 4 Zdravotnícke pomôcky Kapitola 5 Plynové zariadenia a bojlery Kapitola 6 Tlakové nádoby Kapitola 7 Rádiové zariadenia a koncové telekomunikačné zariadenia Kapitola 8 Zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére Kapitola 9 Elektrické zariadenia a elektromagnetická kompatibilita Kapitola 10 Stavebné stroje a zariadenia Kapitola 11 Meracie prístroje a spotrebiteľské balenia Kapitola 12 Motorové vozidlá Kapitola 13 Polnohospodárske a lesné traktory Kapitola14 Správna laboratórna prax (slp) Kapitola 15 Inšpekcia svp pre lieky a certifikácia šarží Kapitola 16 Stavebné výrobky Kapitola 17 Výťahy Kapitola 18 Biocídne výrobky Kapitola 19 Lanovkové zariadenia Kapitola 20 Výbušniny na civilné použitie

▼M12

KAPITOLA 1

STROJOVÉ ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia







Ustanovenia podľa článku 1 ods. 2 ▼M16 Európska únia 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/127/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/42/ES, pokiaľ ide o strojové zariadenia na aplikáciu pesticídov (Ú. v. EÚ L 310, 25.11.2009, s. 29). ▼M15 Švajčiarsko 100. Federálny zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573) 101. Nariadenie z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583) 102. Nariadenie z 2. apríla 2008 o bezpečnosti strojových zariadení (RO 2008 1785), naposledy zmenené a doplnené 20. apríla 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody podľa postupu opísaného v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v prílohe VII k smernici 98/37/ES.

Oddiel V

Dodatočné ustanovenia

1. Použité strojové zariadenia

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia uvedené v oddiele I sa nevzťahujú na použité strojové zariadenia.

Zásada uvedená v článku 1 ods. 2 tejto dohody sa však vzťahuje na strojové zariadenia zákonne umiestnené na trh a/alebo uvedené do prevádzky v jednej zo strán a vyvezené ako použité strojové zariadenia na trh druhej strany.

Iné ustanovenia týkajúce sa použitých strojových zariadení, napríklad ustanovenia týkajúce sa bezpečnosti na pracovisku v dovážajúcom štáte, zostávajú naďalej v platnosti.

2. Výmena informácií

V súlade s článkom 9 tejto dohody si strany vymieňajú informácie potrebné na zabezpečenie riadneho vykonávania tejto kapitoly.

Strany sa týmto zaväzujú, že na žiadosť orgánov druhej strany postúpia všetku príslušnú technickú dokumentáciu.

3. Osoba menovaná vo vyhlásení o zhode strojov, poverená zostavením technického spisu

Vyhlásenie o zhode strojov musí obsahovať meno a adresu osoby poverenej zostavením technického spisu, ktorá musí byť usadená na území príslušnej strany.

Strany túto osobu vzájomne uznajú. Výrobca, jeho splnomocnení zástupcovia alebo ak nikto z nich nie je prítomný, osoba zodpovedná za uvádzanie výrobkov na trh jednej strany nemajú povinnosť ustanoviť osobu, ktorá je zodpovedná za zostavenie technického spisu, na území druhej zo strán.

▼M19

KAPITOLA 2

OSOBNÉ OCHRANNÉ PROSTRIEDKY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 51). Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573) 101. Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5865) 102. Vyhláška z 25. októbra 2017 o bezpečnosti osobných ochranných prostriedkov (RO 2017 5859) 103. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/425.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Hospodárske subjekty

1.1. Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

a) na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 6 a článku 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;

b) na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 3 a článku 10 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov od umiestnenia OOP na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia OOP na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;

c) na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 4 druhom pododseku a článku 10 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.

1.2. Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/425 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3. Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody OOP s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré OOP predstavuje.

2. Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/425.

3. Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 nariadenia (EÚ) 2016/425, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4. Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5. Postup zaobchádzania s OOP predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že OOP, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

— o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,

— ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie takéhoto OOP na vnútroštátnom trhu, stiahnuť tento OOP z dotknutého trhu alebo od používateľa.

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho OOP, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

— OOP nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí stanovené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo

— existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého OOP.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému OOP, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto OOP zo svojho trhu.

6. Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

— za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho OOP zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,

— za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

7. Vyhovujúce OOP, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci OOP, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Tieto informácie zahŕňajú všetky podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu dotknutého OOP, jeho pôvodu a dodávateľského reťazca, údaje o povahe súvisiaceho rizika a charaktere a trvaní prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

8. Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

a) opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie OOP zo svojho trhu;

b) neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.

▼M15

KAPITOLA 3

HRAČKY

Oddiel I

Zákonné, technické a správne právne predpisy







Právne predpisy podľa článku 1 ods. 2 Európska únia 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1), naposledy zmenená smernicou Komisie (EÚ) 2017/898 (Ú. v. EÚ L 138, 25.5.2017, s. 128) (ďalej len „smernica 2009/48/ES“) Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 20. júna 2014 o bezpečnosti potravín a spotrebného tovaru (RO 2017 249) 101. Vyhláška zo 16. decembra 2016 o potravinách a spotrebnom tovare (RO 2017 283), naposledy zmenená 2. mája 2017 (RO 2017 2695) 102. Vyhláška Spolkového ministerstva vnútra (FDHA) z 15. augusta 2012 o bezpečnosti hračiek (RO 2012 4717), naposledy zmenená 1. mája 2017 (RO 2017 1525) 103 Vyhláška FDHA zo 16. decembra 2016 o presadzovaní právnych predpisov týkajúcich sa potravín (RO 2017 359) 104 Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 20. apríla 2016 (RO 2016 261)

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce úrady

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody zostavuje a aktualizuje zoznam ustanovujúcich úradov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce úrady dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a článok 24 smernice 2009/48/ES.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Výmena informácií týkajúcich sa osvedčenia zhody a technickej dokumentácie

Orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska môžu na základe odôvodnenej žiadosti požiadať výrobcu so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí. Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať výrobcu so sídlom vo Švajčiarsku alebo Európskej únii o poskytnutie prekladu príslušnej časti technickej dokumentácie do úradného jazyka žiadajúceho orgánu alebo do angličtiny.

Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o poskytnutie technickej dokumentácie alebo prekladu jej častí, môže stanoviť 30-dňovú lehotu na ich doručenie, pokiaľ nie je odôvodnená kratšia lehota z dôvodu vážneho a okamžitého rizika.

Ak výrobca so sídlom na území Švajčiarska alebo členského štátu nedodrží toto ustanovenie, orgán dohľadu nad trhom ho môže požiadať, aby na svoje vlastné náklady v určenom čase poveril ustanovený orgán vykonaním skúšky s cieľom overiť dodržiavanie harmonizovaných noriem a základných požiadaviek.

2. Žiadosti o informácie od ustanovených orgánov

Orgány dohľadu nad trhom členského štátu a Švajčiarska môžu požiadať ustanovený orgán vo Švajčiarsku alebo členskom štáte, aby poskytol informácie týkajúce sa akéhokoľvek osvedčenia o typovej skúške, ktoré daný orgán vydal alebo stiahol, alebo ktoré sa týkajú akéhokoľvek odmietnutia vydať uvedené osvedčenie, vrátane protokolov o skúške a technickej dokumentácie.

3. Informačné povinnosti ustanovených orgánov

Ustanovené orgány poskytnú v súlade s článkom 36 ods. 2 smernice 2009/48/ES iným orgánom ustanoveným podľa tejto dohody, ktoré vykonávajú podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké hračky, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na požiadanie aj pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.

4. Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú zodpovedné za postup notifikácie uvedený v článku 37 smernice 2009/48/ES.

5. Koordinácia ustanovených orgánov

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce a do sektorových skupín alebo skupín notifikovaných orgánov podľa článku 38 smernice 2009/48/ES, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

6. Prístup na trh

Výrobcovia so sídlom v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku uvedú na hračke alebo, ak to nie je možné, na jej obale alebo v sprievodnej dokumentácii hračky svoj názov, registrovaný obchodný názov alebo registrovanú obchodnú značku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať.

Zmluvné strany vzájomne uznávajú toto uvádzanie údajov o výrobcovi a dovozcovi, registrovaného obchodného názvu alebo registrovanej obchodnej značky a adresy, na ktorej ich možno kontaktovať, ktoré musia byť uvedené podľa vyššie spomínaného ustanovenia. Na účely tejto konkrétnej povinnosti sa za „dovozcu“ považuje každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom na území Európskej únie alebo Švajčiarska, ktorá uvádza hračku z tretej krajiny na trh Európskej únie alebo Švajčiarska.

7. Harmonizované normy

Švajčiarsko uznáva harmonizované normy, na základe ktorých sa predpokladá súlad s právnymi predpismi uvedenými v oddiele 1 tejto kapitoly. Pokiaľ sa Švajčiarsko domnieva, že súlad s harmonizovanou normou úplne nespĺňa požiadavky, ktoré sú stanovené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I, predloží túto vec spolu so svojim odôvodnením výboru.

Výbor vec posúdi a môže požiadať Európsku úniu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2009/48/ES. Výbor je o výsledku tohto postupu informovaný.

8. Postup zaobchádzania s hračkami, ktoré vykazujú nesúlad, ktorý sa neobmedzuje na ich vnútroštátne územie ( 1 )

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody v prípadoch, ak orgány dohľadu nad trhom členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že hračka, na ktorú sa vzťahuje oddiel I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí, a ak sa domnievajú, že nesúlad sa neobmedzuje len na ich vnútroštátne územie, okamžite si medzi sebou vymenia nasledujúce informácie a odovzdajú ich aj Európskej komisii:

— výsledky posúdenia, ktoré vykonali, a opatrenia, ktorých prijatie požadovali od príslušných hospodárskych subjektov,

— dočasné opatrenia, ktoré boli prijaté s cieľom zakázať hračku alebo obmedziť jej dostupnosť na ich vnútroštátnych trhoch, stiahnuť hračku z daného trhu alebo ju stiahnuť späť od používateľa, pokiaľ hospodársky subjekt neprijal primerané nápravné opatrenie. Týka sa to aj informácií, ktoré sú podrobne opísané v článku 42 ods. 5 smernice 2009/48/ES.

Orgány dohľadu nad trhom členských štátov alebo Švajčiarska iné ako orgány, ktoré tento postup začali, bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o akýchkoľvek prijatých opatreniach a akýchkoľvek dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu príslušnej hračky.

Zmluvné strany zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad stiahnutie tejto hračky z ich trhu.

9. Ochranný postup v prípade námietok voči vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s notifikovaným vnútroštátnym opatrením, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 8 vznesie Švajčiarsko námietky voči opatreniu prijatému členským štátom, alebo členský štát vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s právnymi predpismi uvedenými v tejto kapitole, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom stanoviť či je alebo nie je opodstatnené.

V prípade, že sa zmluvné strany zhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, členské štáty a Švajčiarsko prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k príslušnej hračke, ako napríklad bezodkladné stiahnutie tejto hračky z ich trhu.

V prípade, že sa zmluvné strany nezhodnú na výsledkoch svojich prešetrovaní, postúpi sa prípad výboru, ktorý môže rozhodnúť o vykonaní odbornej štúdie.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

a) neopodstatnené, vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska, ktorý opatrenie prijal, ho zruší;

b) opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia na zabezpečenie stiahnutia nevyhovujúcej hračky zo svojho trhu.

▼M19

KAPITOLA 4

ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). 2. Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1). 3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1), naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) a opravená korigendami (Ú. v. ES L 22, 29.1.1999, s. 75 a Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 70). 4. Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17). 5. Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 28, 4.2.2003, s. 43). 6. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 22, 9.8.2012, s. 3). 7. Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 210, 12.8.2005, s. 41). 8. Nariadenie Komisie (ES) č. 2007/2006 z 22. decembra 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz a tranzit polotovarov z materiálu kategórie 3 určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách, a ktorým sa mení a dopĺňa toto nariadenie (Ú. v. EÚ L 379, 28.12.2006, s. 98). 9. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21). 10. Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 63). 11. Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 50). 12. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88). 13. Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v. EÚ L 102, 23.4.2010, s. 45). 14. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 72, 10.3.2012, s. 28). 15. Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 253, 25.9.2013, s. 8). 16. Kapitola IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a príloha VII k uvedenému nariadeniu (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1). 17. Kapitola IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ a príloha VII k uvedenému nariadeniu (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176). Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 1. januára 2014 (RO 2013 4137) 101. Federálny zákon z 24. júna 1902 o elektrických slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 102. Federálny zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 1977 2394), naposledy zmenený 17. júna 2011 (RO 2012 6235) 103. Federálny zákon z 22. marca 1991 o ochrane pred žiarením (RO 1994 1933), naposledy zmenený 10. decembra 2004 (RO 2004 5391) 104. Vyhláška zo 17. októbra 2001 o zdravotníckych pomôckach (RO 2001 3487), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5935) 105. Vyhláška z 18. apríla 2007 o dovoze, tranzite a vývoze zvierat a živočíšnych výrobkov (RO 2007 1847), naposledy zmenená 4. septembra 2013 (RO 2013 3041) 106. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261). 107. Federálny zákon z 19. júna 1992 o ochrane údajov (RO 1992 1945), naposledy zmenený 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody podľa tejto kapitoly ustanovujúce orgány

— dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode,

— a, ako je ustanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013, kritériá posudzovania stanovené v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, prílohe 8 k smernici 90/385/EHS a prílohe IX k smernici 98/79/ES a

— kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 a v prílohe VII k uvedeným nariadeniam.

Zmluvné strany poskytnú posudzovateľov pre skupinu vytvorenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 40 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 36 nariadenia (EÚ) 2017/746. Ustanovujúce orgány zmluvných strany budú spolupracovať pri posudzovaní notifikovaných orgánov v súlade s článkom 39 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 35 nariadenia (EÚ) 2017/746. Zúčastnia sa na partnerských preskúmaniach podľa článku 48 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 44 nariadenia (EÚ) 2017/746.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Registrácia osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh

Každý výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý na trh jednej zo zmluvných strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS alebo článku 10 smernice 98/79/ES, informuje príslušné orgány tej zmluvnej strany, v ktorej má svoje registrované sídlo podnikania, o údajoch uvedených v týchto článkoch. Zmluvné strany takúto registráciu vzájomne uznávajú. Výrobca nie je povinný určiť osobu zodpovednú za umiestňovanie pomôcok na trh, ktorá má sídlo na území druhej zmluvnej strany.

2. Označovanie zdravotníckych pomôcok

Výrobcovia oboch zmluvných strán uvedú svoje meno alebo obchodné meno a adresu na štítku zdravotníckych pomôcok špecifikovaných v bode 13.3 písm. a) prílohy 1 k smernici 93/42/EHS a na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro špecifikovaných v bode 8.4 písm. a) prílohy 1 k smernici 98/79/ES. Nie sú povinní uviesť na štítku, vonkajšom obale alebo návode na použitie meno a adresu osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh, zástupcu alebo dovozcu, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany.

Pri pomôckach dovezených z tretích krajín vzhľadom na to, že sú určené na distribúciu v Únii a vo Švajčiarsku musí štítok, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať meno a adresu jedného splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý má sídlo na území Únie alebo vo Švajčiarsku.

3. Výmena informácií a spolupráca

V súlade s článkom 9 tejto dohody

— si zmluvné strany vymieňajú najmä informácie uvedené v článku 8 smernice 90/385/EHS, článku 10 smernice 93/42/EHS, článku 11 smernice 98/79/ES a článku 3 nariadenia (EÚ) č. 920/2013,

— zmluvné strany spolupracujú najmä v súlade s článkami 102 a 103 nariadenia 2017/745 a článkami 97 a 98 nariadenia (EÚ) 2017/746.

— Švajčiarsko môže predložiť žiadosť o autorizáciu odborných laboratórií Komisiou v súlade s článkom 106 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo žiadosť o určenie referenčných laboratórií Komisiou v súlade článkom 100 nariadenia (EÚ) 2017/746.

4. Európske databázy

Príslušné švajčiarske orgány majú prístup k európskym databázam zriadeným podľa článku 12 smernice 98/79/ES, článku 14a smernice 93/42/EHS, článku 3 nariadenia (EÚ) č. 920/2013, článku 33 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 30 nariadenia (EÚ) 2017/746. Komisii a/alebo subjektu zodpovednému za spravovanie databáz zasielajú údaje uvedené v daných článkoch získané vo Švajčiarsku, aby mohli byť vložené do európskych databáz.

5. Prechodné ustanovenia

Odchylne od právnych predpisov v oddieli I sa pomôcky, ktoré sú v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 môžu uviesť na trh oboch zmluvných strán.

Odchylne od právnych predpisov v oddieli I, notifikované orgány, ktoré sú ustanovené a notifikované v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746, môžu vykonávať postupy posudzovania zhody ustanovené v uvedených nariadeniach a vydávať osvedčenia v súlade s uvedenými nariadeniami. Takéto osvedčenia uznávajú obe zmluvné strany.

KAPITOLA 5

PLYNOVÉ ZARIADENIA A BOJLERY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 1







Európska únia 1. Smernica Rady 92/42/EHS z 21. mája 1992 o požiadavkách na účinnosť nových teplovodných kotlov na kvapalné alebo plynné palivá (Ú. v. ES L 167, 22.6.1992, s. 17), v znení neskorších zmien a doplnení. Švajčiarsko 100. Nariadenie zo 16. decembra 1985 o ochrane ovzdušia (prílohy 3 a 4) (RS 814.318.142.1), v znení neskorších zmien a doplnení.

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/426 z 9. marca 2016 o spotrebičoch spaľujúcich plynné palivá a o zrušení smernice 2009/142/ES (Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 99). Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573) 101. Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 25. októbra 2017 (RO 2017 5865) 102. Vyhláška z 25. októbra 2017 o plynových zariadeniach (RO 2017 5865) 103. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV nariadenia (EÚ) 2016/426.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Hospodárske subjekty

1.1. Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

a) na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 6 a článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;

b) na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 3 a článku 9 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov od umiestnenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;

c) na účel povinností uvedených v článku 7 ods. 4 druhom pododseku a článku 9 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.

1.2. Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/426 a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku, a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/426 alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3. Spolupráca s orgánmi dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody spotrebiča alebo príslušenstva s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré spotrebič alebo príslušenstvo predstavuje.

2. Výmena skúseností

Švajčiarske vnútroštátne orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 34 nariadenia (EÚ) 2016/426.

3. Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 35 nariadenia (EÚ) 2016/426, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4. Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5. Postup zaobchádzania so spotrebičmi alebo príslušenstvom predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že spotrebič alebo príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

— o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,

— ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých prijatých primeraných predbežných opatreniach s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie spotrebičov alebo príslušenstva na vnútroštátnom trhu, stiahnuť ich z dotknutého trhu alebo od používateľa.

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho spotrebiča alebo príslušenstva, ich pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

— spotrebič alebo príslušenstvo nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia a bezpečnosti ľudí alebo domácich zvierat alebo majetku uvedené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo

— existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého spotrebiča alebo príslušenstva.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému spotrebiču alebo príslušenstvu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto spotrebiča alebo príslušenstva zo svojho trhu.

6. Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené.

Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na spotrebič alebo príslušenstvo, považuje:

— za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho spotrebiča alebo príslušenstva zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,

— za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

7. Vyhovujúce spotrebiče alebo príslušenstvo, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci spotrebič alebo príslušenstvo, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre domáce zvieratá alebo majetok, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. Uvedené informácie zahŕňajú všetky údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného spotrebiča alebo príslušenstva, pôvod a dodávateľský reťazec spotrebiča alebo príslušenstva, povahu možného rizika a povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a vyhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či je alebo nie je vnútroštátne opatrenie oprávnené a ak je to potrebné, navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody, v súlade s odsekom 8.

8. Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

a) opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie spotrebiča alebo príslušenstva zo svojho trhu;

b) neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.

9. Výmena informácií

V súlade s článkom 12 tejto dohody si zmluvné strany vymieňajú informácie o druhoch plynu a zodpovedajúcich prevádzkových tlakov plynných palív používaných na ich území uvedené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/426. Švajčiarsko informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po oznámení plánovaných zmien. Európska únia informuje o príslušných zmenách do šiestich mesiacov po prijatí oznámenia od členského štátu.

▼M18

KAPITOLA 6

TLAKOVÉ NÁDOBY

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/29/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia jednoduchých tlakových nádob na trhu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 45). 2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ z 15. mája 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 164). 3. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v. EÚ L 165, 30.6.2010, s. 1), ďalej len „smernica 2010/35/EÚ“. 4. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES z 24. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru (Ú. v. EÚ L 260, 30.9.2008, s. 13). Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573) 101. Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 15. júna 2012 (RO 2012 3631) 102. Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2016 227) 103. Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti tlakových zariadení (RO 2016 233) 104. Vyhláška z 31. októbra 2012 týkajúca sa uvádzania nádob na nebezpečný tovar na trh a dohľadu nad trhom (RO 2012 6607) 105. Vyhláška z 29. novembra 2002 o cestnej preprave nebezpečného tovaru (RO 2002 4212), naposledy zmenená 31. októbra 2012 (RO 2012 6535 a 6537) 106. Vyhláška z 31. októbra 2012 o železničnej a lanovkovej preprave nebezpečného tovaru (RO 2012 6541) 107. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261)

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/29/EÚ, kapitole 4 smernice 2014/68/EÚ alebo kapitole 4 smernice 2010/35/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Hospodárske subjekty

1.1. Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

a) na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 3 smernice 2010/35/EÚ, resp. článku 6 ods. 6 a článku 8 ods. 3 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 6 a článku 8 ods. 3 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;

b) na účel povinností uvedených v článku 4 ods. 3 a článku 6 ods. 6 smernice 2010/35/EÚ, resp. článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 8 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 8 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie EÚ o zhode alebo prípadne osvedčenie o zhode počas 10 rokov od umiestnenia výrobku na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia EÚ o zhode alebo prípadne osvedčenia o zhode, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia výrobku na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;

c) na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 4 druhom pododseku a článku 8 ods. 6 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 4 druhom pododseku a článku 8 ods. 6 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.

1.2. Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 5 ods. 2 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku, ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 5 ods. 1 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/68/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

1.3. Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek prijatom opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.

2. Výmena skúseností

Švajčiarske ustanovujúce orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 28 smernice 2010/35/EÚ, článku 32 smernice 2014/29/EÚ a článku 37 smernice 2014/68/EÚ.

3. Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce uvedených v článku 29 smernice 2010/35/EÚ, článku 33 smernice 2014/29/EÚ a článku 38 smernice 2014/68/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

4. Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

5. Postup zaobchádzania s výrobkami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad s požiadavkami nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

— o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,

— ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie výrobku na ich vnútroštátnom trhu, stiahnuť ho z daného trhu alebo od používateľa.

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, pôvod výrobku, charakter údajného nesúladu s požiadavkami a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

— výrobok nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí, alebo iných aspektov ochrany verejného záujmu stanovené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo

— existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.

Švajčiarsko alebo členské štáty iné ako členský štát, ktorý začal postup, bezodkladne informujú Európsku komisiu a vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého výrobku.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto výrobku z ich trhu.

6. Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 niektorý členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a Švajčiarskom a cez švajčiarske orgány s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je opodstatnené. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

— za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho výrobku zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,

— za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

7. Vyhovujúce výrobky, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci výrobok, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, je v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch v oddiele I tejto kapitoly, prijme všetky vhodné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V týchto informáciách sa uvedú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené, a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 8 tejto dohody.

8. Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v odsekoch 6 a 7, záležitosť sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

a) opodstatnené, zmluvné strany prijmú nevyhnutné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie výrobku zo svojho trhu;

b) neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska opatrenie odvolá.

KAPITOLA 7

RÁDIOVÉ ZARIADENIA A KONCOVÉ TELEKOMUNIKAČNÉ ZARIADENIA

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES (Ú. v. EÚ L 153, 22.5.2014, s. 62). 2. Rozhodnutie Komisie 2000/299/ES zo 6. apríla 2000 ustanovujúce východiskovú klasifikáciu rádiového vybavenia a koncových telekomunikačných zariadení a príslušných identifikačných znakov (Ú. v. ES L 97, 19.4.2000, s. 13) (1). 3. Rozhodnutie Komisie 2000/637/ES z 22. septembra 2000 o uplatňovaní článku 3 ods. 3 písm. e) smernice 1999/5/ES na rádiové zariadenie, ktoré podlieha regionálnemu dojednaniu o rádiotelefónnej službe na vnútrozemských vodných cestách (Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 50). 4. Rozhodnutie Komisie 2001/148/ES z 21. februára 2001 o uplatňovaní článku 3 ods. 3 písm. e) smernice 1999/5/ES na lavínové majáky (Ú. v. ES L 55, 24.2.2001, s. 65). 5. Rozhodnutie Komisie 2005/53/ES z 25. januára 2005 o uplatňovaní článku 3 ods. 3 písm. e) smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES na rádiové zariadenia určené na použitie v automatickom identifikačnom systéme (AIS) (Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2005, s. 14). 6. Rozhodnutie Komisie 2005/631/ES z 29. augusta 2005 o základných požiadavkách uvedených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES, zabezpečujúcich prístup záchranných služieb k polohovým majákom Cospas-Sarsat (Ú. v. EÚ L 225, 31.8.2005, s. 28). 7. Rozhodnutie Komisie 2013/638/EÚ z 12. augusta 2013 o základných požiadavkách na námorné rádiokomunikačné zariadenia, ktoré sú určené na používanie na plavidlách nepodliehajúcich dohovoru SOLAS a na účasť v Globálnom námornom núdzovom a bezpečnostnom systéme (GMDSS) (Ú. v. EÚ L 296, 7.11.2013, s. 22). 8 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/35/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 79) (2) Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 30. apríla 1997 o telekomunikáciách (LTC) (RO 1997 2187), naposledy zmenený 12. júna 2009 (RO 2010 2617) 101. Vyhláška z 25. novembra 2015 o telekomunikačných zariadeniach (OIT) (RO 2016 179) 102. Vyhláška spolkového úradu pre komunikácie (OFCOM) z 26. mája 2016 o telekomunikačných zariadeniach (RO 2016 1673), naposledy zmenená 15. júna 2017 (RO 2017 3201) 103. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261) 104. Vyhláška z 9. marca 2007 o telekomunikačných službách (RO 2007 945), naposledy zmenená 5. novembra 2014 (RO 2014 4035) (1) Odkaz na identifikačný znak triedy v článku 2 rozhodnutia Komisie 2000/299 neplatí. (2) Bez toho, aby bola dotknutá kapitola 9.

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole IV smernice 2014/53/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Zmeny legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení oddielu I

Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 2 tejto dohody, Európska únia podľa smernice 2014/53/EÚ oznamuje Švajčiarsku vykonávacie a delegované akty Komisie prijaté po 13. júni 2016 bezodkladne po ich uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Švajčiarsko bezodkladne oznamuje Európskej únii príslušné zmeny švajčiarskych právnych predpisov.

2. Hospodárske subjekty

2.1. Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

a) na účel povinností uvedených v článku 10 ods. 7 a článku 12 ods. 3 smernice 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.

b) na účel povinností uvedených v článku 10 ods. 4 a článku 12 ods. 8 smernice 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ alebo prípadne osvedčenie o zhode počas 10 rokov po umiestnení rádiového zariadenia na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ alebo prípadne osvedčenia o zhode, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov po umiestnení rádiového zariadenia na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;

c) na účel povinností uvedených v článku 10 ods. 5 druhom pododseku a článku 12 ods. 6 smernice 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie, alebo Švajčiarska, alebo v prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.

2.2. Poskytnutie informácií o rádiovom zariadení a softvére výrobcami

a) Výrobcovia zabezpečia, aby rádiové zariadenie bolo skonštruované tak, aby mohlo byť prevádzkované aspoň v jednom členskom štáte alebo vo Švajčiarsku bez toho, aby došlo k porušeniu platných požiadaviek na využívanie rádiového frekvenčného spektra. V prípadoch obmedzení uvádzania do prevádzky alebo požiadaviek na povolenie používania rádiových zariadení v informáciách na obale sa uvedú obmedzenia existujúce vo Švajčiarsku, v členskom štáte alebo geografickej oblasti v rámci ich územia.

b) Pre rádiové zariadenia v rámci rozsahu článku 4 smernice 2014/53/EÚ a zodpovedajúcich švajčiarskych právnych predpisov výrobcovia rádiových zariadení a softvéru, ktorý umožňuje používať rádiové zariadenia na zamýšľané účely, ak sa to požaduje právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, poskytujú členským štátom, Švajčiarsku a Komisii a priebežne aktualizujú informácie o súlade zamýšľaných kombinácií rádiových zariadení a softvéru so základnými požiadavkami stanovenými v smernici 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych právnych predpisoch vo forme vyjadrenia o zhode, ktoré obsahuje prvky vyhlásenia o zhode.

c) Od 12. júna 2018, ak sa to požaduje v právnych predpisoch uvedených v oddiele I, výrobcovia musia registrovať svoje typy zariadení do centrálneho systému uvedeného v článku 5 smernice 2014/53/EÚ pred tým, ako uvedú na trhy rádiové zariadenia v rámci kategórií označených Európskou komisiou za zariadenia, ktoré sa vyznačujú nízkym stupňom súladu. Komisia každému registrovanému typu rádiového zariadenia pridelí registračné číslo, ktoré výrobcovia umiestnia na rádiové zariadenie uvádzané na trh.

Zmluvné strany si vymieňajú informácie o registrovaných typoch rádiových zariadení, ktoré sa vyznačujú nízkym stupňom súladu.

Zmluvné strany zohľadnia informácie o súlade rádiových zariadení poskytovaných Švajčiarskom a členskými štátmi pri určovaní kategórií rádiových zariadení, ktoré sa vyznačujú nízkym stupňom súladu.

2.3. Splnomocnený zástupca

Na účel povinnosti uvedenej v článku 11 ods. 2 smernice 2014/53/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach, splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 11 ods. 1 smernice 2014/34/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.

2.4. Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody rádiového zariadenia s právnymi predpismi v oddiele I.

Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany. Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu. Môže požiadať hospodárske subjekty aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení na vylúčenie rizík, ktoré rádiové zariadenie predstavuje.

3. Pridelenie tried rádiových zariadení

Členské štáty a Švajčiarsko si navzájom oznamujú rozhrania, ktoré majú v úmysle regulovať na svojom území v prípadoch stanovených v článku 8 ods. 1 smernice 2014/53/EÚ. Európska únia pri stanovení rovnocennosti regulovaných rádiových rozhraní a pridelení triedy rádiového zariadenia zohľadní rozhrania upravené vo Švajčiarsku.

4. Rozhrania ponúknuté prevádzkovateľmi verejných telekomunikačných sietí

Strany sa navzájom informujú o rozhraniach ponúkaných na ich území prevádzkovateľmi verejných telekomunikačných sietí.

5. Uplatňovanie základných požiadaviek, uvedenie do prevádzky a používanie

a) Keď má Komisia v úmysle schváliť požiadavku, ktorá sa vzťahuje na kategórie alebo triedy rádiových zariadení podľa článku 2 ods. 6, článku 3 ods. 3, článku 4 ods. 2 a článku 5 ods. 2 smernice 2014/53/EÚ, musí túto otázku konzultovať so Švajčiarskom pred tým, ako ju formálne predloží výboru, pokiaľ sa konzultácia neuskutočňuje s Výborom pre posudzovanie zhody a pre dozor nad trhom v oblasti telekomunikácií.

b) Členské štáty a Švajčiarsko umožnia uvedenie rádiových zariadení do prevádzky a používanie, ak spĺňajú právne predpisy uvedené v oddiele I, ak sú riadne inštalované, udržiavané a používané na ich zamýšľaný účel. Zaviesť môžu iba dodatočné požiadavky na uvádzanie do prevádzky a/alebo používanie rádiových zariadení z dôvodov súvisiacich s efektívnym a účinným využívaním rádiového frekvenčného spektra, predchádzaním škodlivému rušeniu, predchádzaním elektromagnetickému rušeniu alebo verejným zdravím.

6. Koordinácia orgánov posudzovania zhody

Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 38 smernice 2014/53/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.

Orgány posudzovania zhody informujú iné orgány uznané podľa tejto kapitoly o certifikátoch skúšky typu, ktoré zamietli, odobrali, pozastavili alebo obmedzili a ktoré vydali na základe žiadosti týkajúcej sa certifikátov.

Orgány posudzovania zhody informujú členské štáty a Švajčiarsko o vydaných certifikátoch skúšky typu a/alebo ich dodatkoch v tých prípadoch, v ktorých sa harmonizované normy neuplatnili alebo sa neuplatnili v plnom rozsahu. Členské štáty, Švajčiarsko, Európska komisia a iné orgány môžu na požiadanie dostať kópiu certifikátov skúšky typu a/alebo ich dodatkov, kópiu technickej dokumentácie a výsledky vykonaných skúšok.

7. Výmena skúseností

Ustanovené švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 37 smernice 2014/53/EÚ.

8. Výbor pre posudzovanie zhody a pre dozor nad trhom v oblasti telekomunikácií

Švajčiarsko sa môže zúčastňovať ako pozorovateľ na práci Výboru pre posudzovanie zhody a pre dozor nad trhom v oblasti telekomunikácií a jeho podskupín.

9. Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom

Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom. Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie. Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.

10. Námietky voči harmonizovaným normám

Ak sa Švajčiarsko domnieva, že zhoda s harmonizovanou normou nezaručuje, že budú splnené základné požiadavky jeho právnych predpisov uvedených v oddiele I, informuje o tom výbor a uvedie svoje dôvody.

Výbor prípad posúdi a môže požiadať Európsku komisiu, aby konala v súlade s postupom stanoveným v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 ( 2 ). Výsledok tohto postupu sa oznámi výboru.

11. Postup zaobchádzania so zariadeniami predstavujúcimi riziko spôsobené nesúladom, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie

Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska zistili, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, nespĺňa požiadavky uvedené v právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:

— o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,

— ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zariadenia na vnútroštátnom trhu, stiahnuť ho z daného trhu alebo od používateľa.

Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho zariadenia, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt. Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:

— rádiové zariadenie nespĺňa základné požiadavky uvedené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo

— existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.

Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého zariadenia.

Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému zariadeniu, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto zariadenia z ich trhu.

12. Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam

V prípade, že Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 11, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.

Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 11 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie nie je v súlade s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi. Posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či je alebo nie je opodstatnené. Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:

— za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho zariadenia zo svojich trhov alebo od používateľa a informujú o tom Komisiu.

— za neopodstatnené, dotknutý členský štát alebo Švajčiarsko toto opatrenie odvolá.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 14 tejto dohody.

13. Vyhovujúce rádiové zariadenia, ktoré napriek tomu predstavujú riziko

Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci zariadenie, ktoré hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, spĺňa právne predpisy uvedené v oddiele I tejto kapitoly, predstavuje riziko pre zdravie a bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko. V týchto informáciách sa uvedú všetky dostupné podrobnosti, ktoré sú k dispozícii, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného výrobku, pôvod a dodávateľský reťazec výrobku, charakter súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.

Komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, so Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom alebo subjektmi a zhodnotí prijaté vnútroštátne opatrenia s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je oprávnené a v prípade potreby navrhne vhodné opatrenia.

Zmluvná strana môže záležitosť postúpiť výboru zriadenému podľa článku 10 ods. 14 tejto dohody.

14. Ochranná doložka v prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi zmluvnými stranami

Ak sa zmluvné strany nedohodnú o opatreniach uvedených v odsekoch 10 a 11, záležitosť sa postúpi výboru ustanovenému podľa článku 10 tejto dohody, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.

Ak sa výbor domnieva, že opatrenie je:

a) neopodstatnené, príslušný vnútroštátny orgán členského štátu alebo Švajčiarska ho odvolá;

b) opodstatnené, strany prijmú vhodné opatrenia, aby zabezpečili, že sa výrobky stiahnu z trhu alebo od používateľa.

KAPITOLA 8

ZARIADENIA A OCHRANNÉ SYSTÉMY URČENÉ NA POUŽITIE V POTENCIÁLNE VÝBUŠNEJ ATMOSFÉRE

Oddiel I

Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia

Ustanovenia, na ktoré sa vzťahuje článok 1 ods. 2







Európska únia 1. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/34/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 309). Švajčiarsko 100. Spolkový zákon z 24. júna 1902 o elektrických slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 20. marca 2008 (RO 2008 3437) 101. Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (RO 2016 143) 102. Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573) 103. Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 15. júna 2012 (RO 2012 3631) 104. Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261).

Oddiel II

Orgány posudzovania zhody

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.

Oddiel III

Ustanovujúce orgány

Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.

Oddiel IV

Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody

Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/34/EÚ.

Oddiel V

Doplňujúce ustanovenia

1. Hospodárske subjekty

1.1. Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I

Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku podliehajú rovnocenným povinnostiam.

Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:

a) na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 7 a článku 8 ods. 3 smernice 2014/34/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska. V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska;

b) na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 8 smernice 2014/34/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ alebo prípadne osvedčenia o zhode počas 10 rokov od umiestnenia výrobku na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku. V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie a