2002L0048 — SK — 03.09.2009 — 001.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:









▼B

SMERNICA KOMISIE 2002/48/ES

z 30. mája 2002,

ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnutia látok iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron medzi účinné látky







KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 1 ), naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2002/37/ES ( 2 ) a najmä jej článok 6 ods. 1, Keďže: (1) V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS, Írsko obdržalo 30. marca 1998 žiadosť od Bayer AG o zahrnutie účinnej látky iprovalicarb do prílohy I smernice. Rozhodnutím Komisie 98/512/ES ( 3 ) bolo potvrdené, že spis je „úplný“ v tom zmysle, že sa mohol v zásade považovať za vyhovujúci požiadavkám na údaje a informácie uvedené v prílohách II a III smernice 91/414/EHS. (2) Francúzsko obdržalo podobnú žiadosť 14. mája 1995 od Novartis, teraz Syngenta, týkajúcu sa látky prosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/137/ES ( 4 ). (3) Írsko obdržalo podobnú žiadosť 24. apríla 1997 od Monsanto týkajúcu sa látky sulfosulfuron. Táto žiadosť bola prehlásená za úplnú rozhodnutím Komisie 97/865/ES ( 5 ). (4) V prípade týchto troch účinných látok boli účinky na zdravie ľudí a životné prostredie vyhodnotené v súlade s článkom 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľom. Nominované spravodajské členské štáty predložili návrh hodnotiacich správ týkajúcich sa látok Komisii 4. novembra 1999 (iprovalicarb), 18. januára 1999 (prosulfuron) a 2. apríla 1998 (sulfosulfuron). (5) Návrhy hodnotiacich správ boli preskúmané členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat. Posudzovanie boli ukončené 26. februára 2002 vo forme revíznych správ Komisie o látkach iprovalicarb, prosulfuron a sulfosulfuron. (6) Spis a informácie o každom posudzovaní boli predložené Vedeckému výboru pre rastliny. Pokiaľ išlo o iprovalicarb, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika metabolitu PMPA pre dážďovky a významnosti nádorov, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení vysokým dávkam, pre ľudí. V dvoch stanoviskách ( 6 ), ( 7 ), výbor identifikoval nutnosť ďalších údajov o dážďovkách, ktoré boli následne dodané a vyhodnotené, a dospel k záveru, že pokiaľ ide o účinky pozorované pri potkanoch, existuje dostatočná miera bezpečnosti na zabezpečenie ochrany spotrebiteľov a prevádzkovateľov. Pri formulovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pozorovania vedeckého výboru. (7) Pokiaľ ide o prosulfuron, výbor bol požiadaný o pripomienky týkajúce sa prípustnosti rizika dvoch produktov rozkladu účinnej látky pre v sedimentoch žijúce organizmy a možných hormonálnych rozkladných účinkov pozorovaných na pokusných zvieratách. Vo svojom stanovisku ( 8 ) výbor dospel k záveru, že určité zmeny na maternici a prsných žľazách, ktoré boli pozorované pri potkanoch po celoživotnom vystavení, sa nepovažujú za podstatné z hľadiska hodnotenia rizika prosulfuronu pre ľudí v súvislosti s jeho predpokladaným použitím. Výbor ďalej namietol, že riziká dvoch produktov rozkladu pre druhy žijúce v sedimentoch neboli ešte primerane posúdené a upozornil, že pri skúškach sedimentovej vody, ktoré tiež zrejme neboli riadne vyhodnotené, sa vo významných množstvách tvorili ďalšie stále metabolity. Chýbajúce informácie a hodnotenia boli následne dodané a pri formulácii tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli zohľadnené pripomienky vedeckého výboru. (8) Pokiaľ ide o sulfosulfuron, výbor bol požiadaný o poskytnutie svojho stanoviska k výskytu nádorov močového mechúra v rámci 18 - mesačnej štúdie realizovanej na myšiach s cieľom zvážiť, či by bolo vhodné stanoviť akútnu referenčnú dávku sulfosulfuronu; potvrdiť, že subletálna štúdia napriek stálosti pôdnych metabolitov v prípade dážďoviek nie je potrebná. Vo svojom stanovisku ( 9 ) výbor usúdil, že poruchy pozorované pri myšiach nenaznačujú karcinogénne riziko pre ľudí a nevidel žiadny dôvod stanoviť akútnu referenčnú dávku. Ďalej sa dospelo k záveru, že vznik významných dlhodobých rizík pre dážďovky je nepravdepodobný. Výbor ďalej zdôraznil nevyhnutnosť zhodnotiť potenciálny environmentálny dopad troch neidentifikovaných metabolitov. Tieto informácie boli následne poskytnuté a boli vypracované požadované vyhodnotenia. (9) Z viacerých vykonaných skúšok vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich uvedené účinné látky možno očakávať, že vo všeobecnosti splnia podmienky, ktoré ustanovuje článok 5 ods. 1 písm. a) a b) a článok 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúšané a podrobne popísané v revíznych správach Komisie. Z tohto dôvodu je vhodné zahrnúť tieto účinné látky do prílohy I, s cieľom zabezpečiť, aby boli vo všetkých členských štátoch povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich dotknuté účinné látky vydávané v súlade s ustanoveniami tejto smernice. (10) Pre správne vykonanie viacerých častí jednotných zásad ustanovených v smernici 91/414/EHS členskými štátmi sa vyžaduje revízna správa Komisie. Z tohto dôvodu je potrebné zabezpečiť, aby konečné revízne správy, okrem dôverných informácií, boli dostupné pre členské štáty alebo aby ich členské štáty sprístupnili s cieľom konzultácie každej zainteresovanej strane. (11) Po zahrnutí by sa mala členským štátom poskytnúť primeraná doba na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín, obsahujúce iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron a najmä na preskúmanie existujúcich predbežných povolení a najneskôr do konca tohto obdobia na zmenu týchto povolení na riadne povolenia, ich zmenu a doplnenie alebo ich zrušenie v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. (12) Z tohto dôvodu je vhodné primerane zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS. (13) Opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinové reťazce a zdravie zvierat, Keďže: PRIJALA TÚTO SMERNICU:







Článok 1

Príloha I smernice 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.

Článok 2

Členské štáty budú mať k dispozícii revízne správy o látkach iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron s výnimkou dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, s cieľom konzultácie pre každú zainteresovanú stranu alebo ich musia sprístupniť na základe osobitnej žiadosti.

Článok 3

Členské štáty príjmu a uverejnia najneskôr do 31. decembra 2002 zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.

Tieto ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. januára 2003.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 4

1. Členské štáty preskúmajú povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron, s cieľom zabezpečiť splnenie podmienok týkajúcich sa týchto účinných látok uvedených v prílohe I smernice 91/414/EHS. Tam, kde to bude potrebné, zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie v súlade so smernicou 91/414/EHS do 31. decembra 2002.

2. Členské štáty prehodnotia každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci iprovalicarb, prosulfuron alebo sulfosulfuron ako buď jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I smernice 91/414/EHS do 1. júla 2002, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v prílohe VI smernice 91/414/EHS, na základe spisu, ktorý spĺňa požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe vyhodnotenia rozhodnú, či daný prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Najneskôr do 31. decembra 2003 v odôvodnených prípadoch zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín.

Článok 5

Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júla 2002.

Článok 6

Táto smernica je adresovaná členským štátom.









PRÍLOHA

V prílohe I sa na koniec tabuľky pridávajú nasledujúce riadky:







„Č. bežný názov, identifikačné čísla názov podľa IUPAC čistota (1) nadobudnutie účinnosti koniec účinnosti osobitné ustanovenia 30 iprovalicarb CAS č. 140923-17-7 CICAP č. 620 izopropylester kyseliny (2-metyl-1-(1-(4-metylfenyl)etylkarbonyl)propyl) 950 g/kg 1. júla 2002 ►M1 30. júna 2012 ◄ Povoliť sa môžu iba použitia látky ako fungicídu. Pri zavedení jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke iprovalicarb, a najmä jej dodatky I a II, ukončenej v Stálom výbore pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení: — musí byť špecifikácia komerčne vyrábaného technického materiálu potvrdená a doložená príslušnými analytickými údajmi. Skúšobný materiál používaný pre spis o toxicite sa porovná a overí so špecifikáciou technického materiálu, — členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane prevádzkovateľov. 31 prosulfuron CAS č. 94125-34-5 CICAP č. 579 1-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazin-2-yl)-3-(2-(3,3,3-trifluoropropyl)-fenylsulfonyl)-močovina 950g/kg 1. júla 2002 ►M1 30. júna 2012 ◄ Povoliť sa môže iba používanie látky ako herbicídu. Pri zavedení jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke prosulfuron, a najmä jej dodatky I a II, ukončenej v Stálom výbore pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení členské štáty: — musia dôkladne zvážiť riziko pre vodné rastliny, pokiaľ sa účinná látka používa v blízkosti povrchových vôd. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík, — musia venovať osobitnú pozornosť ochrane spodných vôd, pokiaľ sa účinná látka používa v oblastiach spôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami náchylnými na poškodenie. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizika, 32 sulfosulfuron CAS č. 141776-32-1 CICAP č. 601 1-(4,6-dimetoxypyrimidín-2-yl)-3-(2etán sulfonyl-imidazo(1,2-α)pyridín)sulfonyl) močovina 980g/kg 1. júla 2002 ►M1 30. júna 2012 ◄ Povoliť sa môže iba používanie látky ako herbicídu. Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy o látke sulfosulfuron, a najmä jej dodatky I a II, vyhotovenej Stálym výborom pre potravinové reťazce a zdravie zvierat 26. februára 2002. V tomto celkovom hodnotení: — členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných rastlín a rias. Tam, kde je to potrebné, sa musia uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík, — členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane spodných vôd, pokiaľ sa účinná látka používa v oblastiach s pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami náchylnými na poškodenie. (1) Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinných látok sú uvedené v revíznej správe.“