02002L0046 — SK — 26.07.2017 — 007.001

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Text s významom pre Európsky hospodársky priestor) (Ú. v. ES L 183 12.7.2002, s. 51)

Zmenené a doplnené:









▼B

SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES

z 10. júna 2002

o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov

(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)







Článok 1

1. Táto smernica sa vzťahuje na potravinové doplnky predávané ako potraviny a takým spôsobom aj ponúkané. Tieto výrobky budú dodávané konečnému spotrebiteľovi výlučne v predbalenej forme.

2. Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( 1 ).

Článok 2

Pre účely tejto smernice:

a) pod pojmom „potravinové doplnky“ sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;

b) pod pojmom „živiny“ sa rozumejú nasledovné látky:

i) vitamíny,

ii) minerály.

Článok 3

Členské štáty zabezpečia, aby sa potravinové doplnky smeli predávať v rámci spoločenstva iba v prípade, že vyhovujú predpisom uvedeným v tejto smernici.

Článok 4

1. Na výrobu potravinových doplnkov sa môžu používať iba vitamíny a minerály uvedené v prílohe I, vo formách uvedených v prílohe II, podľa odseku 6.

▼M2

2. Kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II k tejto smernici prijme Komisia s výnimkou prípadov, keď sa takéto kritériá uplatňujú na základe odseku 3. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 13 ods. 3.

▼B

3. Budú sa uplatňovať kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II, špecifikovaných právnymi predpismi spoločenstva. pokiaľ ide o ich používanie pri výrobe potravín na iné účely ako na účely, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.

4. Pre tie látky, uvedené v prílohe II, pre ktoré nie sú kritériá čistoty stanovené právnymi predpismi spoločenstva a dovtedy, kým takéto technické podmienky nebudú prijaté, môžu sa uplatňovať všeobecne prijateľné kritériá čistoty doporučené medzinárodnými orgánmi a vnútroštátne právne predpisy stanovujúce prísnejšie kritériá čistoty môžu zostať naďalej v platnosti.

▼M2

5. Zmeny v zoznamoch uvedených v odseku 1, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 13 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť na vypustenie vitamínu alebo minerálu zo zoznamu uvedeného v odseku 1 tohto článku postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 13 ods. 4.

▼B

6. Derogáciou odseku 1 a až do 31. decembra 2009, členské štáty môžu povoliť na svojom území používať vitamíny a minerály, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, alebo vo formách, ktoré nie sú uvedené v prílohe II, za predpokladu, že:

a) predmetná látka sa používa v jednom alebo vo viacerých potravinových doplnkoch predávaných v spoločenstve k dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice,

b) Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko pokiaľ ide o používanie takejto látky, alebo jej používania v takejto forme, pri výrobe potravinových doplnkov na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát najneskôr 12. júla 2005.

7. Napriek odseku 6, členské štáty môžu v súlade s predpismi Zmluvy naďalej uplatňovať existujúce vnútroštátne obmedzenia alebo zákazy, týkajúce sa obchodu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerály nezahrnuté do zoznamu v prílohe I alebo vo formách, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe II.

8. Najneskôr do 12. júla 2007 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vhodnosti zavedenia osobitných pravidiel, vrátane – tam, kde to pripadá do úvahy – zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, pre kategórie živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom okrem tých, ktoré sú uvedené v odseku 1, pričom jej súčasťou budú všetky návrhy zmien a doplnkov k tejto smernici, ktoré Komisia považuje za potrebné.

Článok 5

1. Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:

a) horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy – tam, kde to pripadá do úvahy – rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;

b) príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.

2. Ak sú stanovené maximálne hladiny uvedené v odseku 1, tak sa musí venovať mimoriadna pozornosť aj referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.

3. S cieľom zabezpečiť, aby v potravinových doplnkoch boli prítomné významné množstvá vitamínov a minerálov, musia sa stanoviť – tam kde to pripadá do úvahy - minimálne množstvá dennej dávky spotreby odporúčanej výrobcom.

▼M2

4. Komisia prijme maximálne a minimálne množstvá vitamínov a minerálov uvedené v odsekoch 1, 2 a 3. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 13 ods. 3.

▼B

Článok 6

1. Pre účely článku 5 ods. 1 smernice 2000/13/ES, sa výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, budú predávať pod názvom „potravinový doplnok“.

2. Označovanie, ponúkanie a reklama nesmú pripisovať potravinovým doplnkom schopnosť zabrániť, liečiť alebo vyliečiť ľudské choroby a ani obsahovať odkaz na takéto vlastnosti.

3. Bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2000/13/ES, na označeniach musia byť uvedené nasledovné údaje:

a) názvy kategórií živín alebo látok charakterizujúcich daný výrobok alebo uvedenie charakteru takýchto živín alebo látok;

b) dávka výrobku doporučovaná na dennú spotrebu;

c) varovanie v tom zmysle, že uvedená odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť;

d) vyhlásenie v tom zmysle, že potravinové doplnky sa nesmú používať ako náhrada za rozmanitú stravu;

e) vyhlásenie v tom zmysle, že výrobky sa musia uchovávať mimo dosahu malých detí.

Článok 7

Pri označovaní, ponúkaní a reklame potravinových doplnkov sa nesmie vyskytnúť žiadna zmienka vyhlasujúca alebo implikujúca, že vyvážená a rozmanitá strava nemôže vo všeobecnosti poskytovať primerané množstvá živín.

Predpisy na implementáciu tohto článku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.

Článok 8

1. Množstvo živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom prítomné vo výrobku musí byť uvedené na označeniach v číselnom vyjadrení. Jednotky, ktoré sa musia používať pre vitamíny a minerály, sú špecifikované v prílohe I.

Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.

2. Uvedenými množstvami živín alebo iných látok sa rozumejú množstvá na dávku výrobku odporúčané na dennú spotrebu uvedenú na označení.

3. Informácie o vitamínoch a mineráloch budú vyjadrené aj ako percento referenčných hodnôt uvádzaných – podľa okolností – v prílohe k smernici 90/496/EHS.

Článok 9

1. Uvedenými hodnotami uvedenými v článku 8 ods. 1 a 2 sú priemerné hodnoty stanovené na základe analýzy výrobku vykonanej výrobcom.

O ďalších predpisoch na vykonávanie tohto odseku najmä so zreteľom na rozdiely medzi uvedenými hodnotami a hodnotami stanovenými v rámci úradných kontrol sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.

2. Percentuálne údaje referenčných hodnôt pre vitamíny a minerály uvedené v článku 8 ods. 3 môžu byť uvedené aj v grafickej forme.

Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.

Článok 10

S cieľom uľahčiť účinné sledovanie potravinových doplnkov, členské štáty môžu požadovať od výrobcu alebo osoby uvádzajúcej daný výrobok na trh na ich území, aby oznámili príslušnému úradu takéto uvedenie na trh tým, že mu postúpia vzor alebo označenie používané pre daný výrobok.

Článok 11

1. Bez toto, aby tým bol dotknutý článok 4 ods. 7, členské štáty nesmú – z dôvodov týkajúcich sa ich zloženia, technických podmienok výroby, ponúkania alebo označovania – zakázať a ani obmedziť obchodovanie s výrobkami uvedenými v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a – ak to pripadá do úvahy- so zákonmi spoločenstva prijatými na vykonanie tejto smernice.

2. Bez toto, aby týmto bola dotknutá zmluva, najmä jej články 28 a 30 – odsek 1 nebude mať vplyv na vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné v prípade, že neexistujú právne predpisy spoločenstva prijaté na základe tejto smernice.

Článok 12

1. Ak členský štát, na základe nových informácií alebo prehodnotenia existujúcich informácií získaných po prijatí tejto smernice alebo jedného z vykonávacích aktov spoločenstva, má pádne dôvody rozhodnúť v tom zmysle, že výrobok uvedený v článku 1 ohrozuje ľudské zdravie, napriek tomu, že je v súlade s príslušnou smernicou alebo príslušnými aktmi, tak takýto členský štát môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť uplatňovanie daných ustanovení na svojom území. Bude okamžite o tom informovať ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.

2. Komisia preskúma čo možno najskôr dôvody uvedené príslušným členským štátom a poradí sa s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a neskôr dodá svoje stanovisko a vykoná primerané opatrenia.

▼M2

3. S cieľom odstrániť ťažkosti uvedené v odseku 1 a zabezpečiť ochranu ľudského zdravia Komisia prijme úpravy tejto smernice alebo vykonávacích opatrení. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice okrem iného aj jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 13 ods. 3. Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť na prijatie týchto úprav postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 13 ods. 4. Členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, ich môže v takomto prípade zachovať v platnosti až do schválenia úprav.

Článok 13

1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ( 2 ).

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

▼B

Článok 14

Ustanovenia, ktoré by mohli mať vplyv na zdravie obyvateľstva, sa budú prijímať po poradách s Európskym úradom pre potravinovú bezpečnosť.

Článok 15

Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 2003. Budú o tom okamžite informovať Komisiu.

Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa budú uplatňovať takým spôsobom, aby:

a) umožnili obchodovanie s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2003;

b) zakázali obchodovanie s výrobkami nevyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2005;

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 16

Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Článok 17

Táto smernica je adresovaná členským štátom.

▼M3









PRÍLOHA I

Vitamíny a minerálne látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov

1. Vitamíny

vitamín A (μg RE)

vitamín D (μg)

vitamín E (mg α-TE)

vitamín K (μg)

vitamín B1 (mg)

vitamín B2 (mg)

niacín (mg NE)

kyselina pantoténová (mg)

vitamín B6 (mg)

kyselina listová (μg) ( 3 )

vitamín B12 (μg)

biotín (μg)

vitamín C (mg)

2. Minerálne látky

vápnik (mg)

horčík (mg)

železo (mg)

meď (μg)

jód (μg)

zinok (mg)

mangán (mg)

sodík (mg)

draslík (mg)

selén (μg)

chróm (μg)

molybdén (μg)

fluorid (mg)

chlorid (mg)

fosfor (mg)

bór (mg)

kremík (mg)









PRÍLOHA II

Formy vitamínov a minerálnych látok, ktoré možno používať pri výrobe výživových doplnkov

A. Vitamíny

1. VITAMÍN A

a) retinol

b) retinyl-acetát

c) retinyl-palmitát

d) beta-karotén

2. VITAMÍN D

a) kolekalciferol

b) ergokalciferol

3. VITAMÍN E

a) D-alfa-tokoferol

b) DL-alfa-tokoferol

c) D-alfa-tokoferylacetát

d) DL-alfa-tokoferylacetát

e) jantaran kyseliny D-alfa-tokoferolovej

f) zmes tokoferolov ( 4 )

g) tokotrienol tokoferol ( 5 )

4. VITAMÍN K

a) fylochinón (fytomenadion)

b) menachinón ( 6 )

5. VITAMÍN B1

a) tiamínhydrochlorid

b) tiamínmononitrát

c) monofosfotiamínchlorid

d) difosfotiamínchlorid

6. VITAMÍN B2

a) riboflavín

b) riboflavín 5′fosfát sodný

7. NIACÍN

a) kyselina nikotínová

b) nikotínamid

c) inozitol hexanikotinát (inozitol hexaniacinát)

8. KYSELINA PANTOTÉNOVÁ

a) D-pantotenát vápenatý

b) D-pantotenát sodný

c) dexpantenol

d) pantetín

9. VITAMÍN B6

a) pyridoxínhydrochlorid

b) pyridoxín-5′-fosfát

c) pyridoxal-5′-fosfát

10. FOLÁT

a) kyselina pteroylmonoglutámová

b) L-metylfolát vápenatý

▼M6

c) glukozamínová soľ kyseliny (6S)-5-metyltetrahydrolistovej

▼M3

11. VITAMÍN B12

a) kyanokobalamín

b) hydroxokobalamín

c) 5′-deoxyadenozylkobalamín

d) metylkobalamín

12. BIOTÍN

a) D-biotín

13. VITAMÍN C

a) kyselina L-askorbová

b) L-askorban sodný

c) L-askorban vápenatý ( 7 )

d) L-askorban draselný

e) L.askorbyl-6-palmitát

f) L-askorban horečnatý

g) L-askorban zinočnatý

B. Minerálne látky

octan vápenatý

L-askorban vápenatý

diglycinát vápenatý

uhličitan vápenatý

chlorid vápenatý

citran-malát vápenatý

vápenaté soli kyseliny citrónovej

glukónan vápenatý

glycerofosforečnan vápenatý

mliečnan vápenatý

pyruvát vápenatý

vápenaté soli kyseliny trihydrogenfosforečnej

jantáran vápenatý

hydroxid vápenatý

L-lyzinát vápenatý

jablčnan vápenatý

oxid vápenatý

L-pidolát vápenatý

L-treonát vápenatý

síran vápenatý

▼M7

fosforylové oligosacharidy vápnika

▼M3

octan horečnatý

L-askorban horečnatý

diglycinát horečnatý

uhličitan horečnatý

chlorid horečnatý

horečnaté soli kyseliny citrónovej

glukónan horečnatý

glycerofosforečnan horečnatý

horečnaté soli kyseliny ortofosforečnej

mliečnan horečnatý

L-lyzinát horečnatý

hydroxid horečnatý

jablčnan horečnatý

oxid horečnatý

L-pidolát horečnatý

citran vápenato-horečnatý

pyruvát horečnatý

jantaran horečnatý

síran horečnatý

taurát horečnatý

acetyltaurát horečnatý

uhličitan železnatý

citran železnatý

citran amónno-železitý

glukónan železnatý

fumaran železnatý

difosforečnan železito-sodný

mliečnan železnatý

síran železnatý

difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý)

sacharát železitý

elementárne železo (redukované karbonylovaním + elektrolyticky + vodíkom)

diglycinát železnatý

L-pidolát železnatý

fosforečnan železnatý

▼M4

fosforečnan železnato-amónny

železito sodná soľ kyseliny EDTA

▼M3

taurát železnatý

uhličitan meďnatý

citran meďnatý

glukónan meďnatý

síran meďnatý

L-aspartát meďnatý

diglycinát meďnatý

komplex medi s lyzínom

oxid meďnatý

jodid sodný

jodičnan sodný

jodid draselný

jodičnan draselný

octan zinočnatý

L-askorban zinočnatý

L-aspartát zinočnatý

diglycinát zinočnatý

chlorid zinočnatý

citran zinočnatý

glukónan zinočnatý

mliečnan zinočnatý

L-lyzinát zinočnatý

jablčnan zinočnatý

mono-L-metionínsulfát zinočnatý

oxid zinočnatý

uhličitan zinočnatý

L-pidolát zinočnatý

pikolinát zinočnatý

síran zinočnatý

askorban mangánatý

L-aspartát mangánatý

diglycinát mangánatý

uhličitan mangánatý

chlorid mangánatý

citran mangánatý

glukónan mangánatý

glycerofosforečnan mangánatý

pidolát mangánatý

síran mangánatý

hydrouhličitan sodný

uhličitan sodný

chlorid sodný

citran sodný

glukónan sodný

mliečnan sodný

hydroxid sodný

sodné soli kyseliny ortofosforečnej

▼M4

síran sodný

síran draselný

▼M3

hydrouhličitan draselný

uhličitan draselný

chlorid draselný

citran draselný

glukónan draselný

glycerofosforečnan draselný

mliečnan draselný

hydroxid draselný

L-pidolát draselný

jablčnan draselný

draselné soli kyseliny ortofosforečnej

L-selenometionín

kvasnice obohatené selénom ( 8 )

kyselina seleničitá

selénan sodný

hydroseleničitan sodný

seleničitan sodný

chlorid chromitý

▼M5

kvasnice obohatené chrómom ( 9 )

▼M3

mliečnan chromitý trihydrát

dusičnan chromitý

pikolinát chromitý

síran chromitý

molybdénan amónny [molybdén (VI)]

molybdénan draselný [molybdén (VI)]

molybdénan sodný [molybdén (VI)]

fluorid vápenatý

fluorid draselný

fluorid sodný

monoflurofosfát sodný

kyselina boritá

tetraboritan sodný

cholínom stabilizovaná kyselina ortokremičitá

oxid kremičitý

kyselina kremičitá ( 10 )

▼M7

organický kremík (metylsilántriol)