2000R0451 — SK — 26.06.2003 — 002.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:







(*) Tento akt nebol zatiaľ uverejnený v slovenčine.









▼B

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 451/2000

z 28. februára 2000,

ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS







KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS zo dňa 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 1 ), naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 1999/80/ES ( 2 ), a najmä na druhý pododsek článku 8 (2) uvedenej smernice, keďže: (1) Komisia má v priebehu 12 rokov vykonať pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, ktoré boli dva roky po dátume notifikácie smernice 91/414/EHS na trhu. Prvá etapa programu bola stanovená v nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 zo dňa 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie prvej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 3 ), naposledy zmenenom a doplnenom nariadením (ES) č. 1972/1999 ( 4 ). Prvá etapa prebieha. Je nevyhnutné pokračovať v skúmaní zostávajúcich účinných látok a toto preskúmanie urýchliť, pričom musia byť zohľadnené skúsenosti z prvej etapy. (2) Pri veľmi vysokom počte existujúcich účinných látok na trhu, ktoré majú byť ešte zhodnotené, musí byť stanovený program s niekoľkými etapami. Skúsenosti ukázali, že zhodnotenie účinnej látky a prijatie rozhodnutia o nej je časovo náročným procesom. Preto dosiaľ nebolo možné zabezpečiť podrobné zhodnotenie všetkých existujúcich účinných látok. (3) V druhej etape má byť preto vykonané podrobné skúmanie počtu účinných látok, ktorý je zrovnateľný s počtom, na ktorý sa vzťahovala prvá etapa, zatiaľ čo v tretej etape sa pripravuje následné hodnotenie účinných látok. Pre určité kategórie účinných látok je nevyhnutná ďalšia harmonizácia týkajúca sa dokumentačného súboru údajov, ktorý má byť predložený, a hodnotenie, ktoré má byť vykonané. Tieto kategórie by teda nemali byť zahrnuté do súčasne navrhovaného pracovného programu, ale na ich hodnotení by sa mali s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS vzťahovať neskoršie etapy. (4) Pre druhú etapu by mal byť urobený výber, pričom sa vyváženým spôsobom zohľadnia aspekty ako starostlivosť o zdravie a/alebo o životné prostredie, možné zanechávanie rezíduí v ošetrených produktoch, význam prípravkov obsahujúcich tieto látky pre poľnohospodárstvo, akékoľvek zrejmé nedostatky v údajoch alebo akákoľvek podobnosť chemických alebo biologických vlastností. (5) Mali by byť stanovené vzťahy medzi producentmi, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každej zo strán pri vykonávaní programu, pričom sa zohľadnia skúsenosti získané v priebehu prvej etapy programu. Pre zvýšenie efektívnosti programu je nevyhnutná úzka spolupráca všetkých zúčastnených strán. (6) Pri hodnotení by mali byť zohľadnené tiež technické alebo vedecké informácie o účinnej látke, predložené v príslušných lehotách ktorýmikoľvek ďalšími zainteresovanými stranami, najmä pokiaľ ide o jej potenciálne nebezpečné účinky alebo o jej rezíduá. (7) Mal by byť stanovený postup notifikácie, ktorý zainteresovaným producentom umožní informovať Komisiu o ich záujme na zabezpečení zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS a o ich záväzku predložiť všetky informácie nevyhnutné pre správne zhodnotenie účinnej látky a pre rozhodnutie o tejto účinnej látke vo svetle kritérií pre zaradenie podľa článku 5 smernice 91/414/EHS. Predložené informácie by teda mali obsahovať informácie o obmedzenom rozsahu reprezentatívnych použití, pre ktoré musí notifikátor na základe predložených údajov preukázať, že pre jeden alebo viacero prípravkov možno splniť požiadavky smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o kritériá podľa článku 5 uvedenej smernice. (8) Je nevyhnutné definovať povinnosti notifikátorov, pokiaľ ide o formu informácií, ktoré majú byť predložené, lehoty na ich predloženie a úrady príslušné miestu určenia. (9) Práce na hodnotení by mali byť rozdelené medzi kompetentnými úradmi členských štátov. Pre každú účinnú látku by teda mal byť menovaný spravodajský členský štát, ktorý preverí a zhodnotí predložené informácie a odovzdá Komisii výsledky hodnotenia a odporúčanie pre rozhodnutie, ktoré má byť vo veci danej účinnej látky prijaté. (10) Spravodajské členské štáty by mali najprv preveriť obdržané dokumentačné súbory údajov, posúdiť kontrolu úplnosti vykonanú notifikátormi a podať správu Komisii. Malo by byť stanovené, že členské štáty by mali zaslať Komisii návrhy správ o ich zhodnotení obvykle do 12 mesiacov po uznaní úplnosti dokumentačných súborov údajov predložených notifikátormi. (11) Návrhy správ pripravené spravodajskými členskými štátmi by podľa potreby mali podliehať predbežnému skúmaniu odborníkmi ostatných členských štátov v rámci programu koordinovaného Komisiou, a to predtým, než budú predložené Stálemu fytosanitárnemu výboru. (12) Aby sa zamedzilo opakovanie práce, a najmä pokusov na stavovcoch, výrobcovia by mali byť nabádaní k tomu, aby predložili spoločné dokumentačné súbory údajov. (13) Notifikácia a predloženie dokumentačného súboru údajov by nemali byť nevyhnutným predpokladom pre možnosť uvedenia prípravkov na ochranu rastlín na trh, s výnimkou ustanovení článku 13 smernice 91/414/EHS, po zaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS. Výrobcovia, ktorí nepredložili notifikácie, by teda mali mať možnosť byť vo všetkých etapách informovaní o prípadných ďalších požiadavkách na to, aby mohli naďalej uvádzať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce hodnotenú účinnú látku na trh. (14) Postupy stanovené v tomto nariadení by nemali mať vplyv na postupy a opatrenia, ktoré majú byť prijaté v rámci iných právnych predpisov spoločenstva, najmä podľa smernice Rady 79/117/EHS zo dňa 21. decembra 1978, ktorou sa zakazuje uvádzanie na trh a používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich určité účinné látky ( 5 ), ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 91/188/EHS ( 6 ), ak bude mať Komisia k dispozícii informácie, podľa ktorých môžu byť požiadavky smernice splnené. (15) V druhom pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/EHS sa stanoví dvanásťročné obdobie pre pracovný program týkajúci sa preskúmania existujúcich účinných látok. Dvanásťročné obdobie môže Komisia predĺžiť s prihliadnutím na závery správy o priebehu pracovného programu podľa tretieho pododseku článku 8 (2), ktorú musí predložiť Európskemu parlamentu a Rade. Po uplynutí lehoty, či už bola predĺžená, alebo nie, budú členské štáty musieť odobrať povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnej látky, ktoré neboli zaradené do prílohy I smernice 91/414/EHS. Komisia na základe záverov uvedenej správy prijme ďalšie podrobné regulačné predpisy umožňujúce čo najskôr uzavrieť hodnotenie účinných látok a rozhodnúť o nich, ak vyhovujú ustanoveniam tohto nariadenia, týkajúcim sa notifikácie a predloženia úplných dokumentačných súborov údajov. Vo štvrtom pododseku článku 8 (2) smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že Komisia môže rozhodnúť o nezaradení určitých účinných látok do prílohy I, ak nie sú splnené požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS alebo ak požadované informácie a údaje neboli predložené v určenej lehote a že členské štáty môžu odobrať povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce také účinné látky. V závislosti na záveroch uvedenej správy však môže byť v prípade potreby vhodné toto opatrenie znovu preskúmať pre určité použitia, ktoré sú nevyhnutné a pre ktoré neexistuje náhradné riešenie účinnej ochrany rastlín alebo rastlinných produktov, ako umožnenie vývoja náhradných riešení za sťažené výrobky. Nevyhnutnosť opätovného preskúmania týchto opatrení bude musieť byť preukázaná pre každý jednotlivý prípad. (16) Ak pre určitú účinnú látku nebudú splnené požiadavky tohto nariadenia, týkajúce sa notifikácie a predloženia úplných dokumentačných súborov údajov, zainteresovaným stranám sa nebráni požiadať o zaradenie takých účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS neskôr pri použití postupov podľa článku 6 (2) smernice 91/414/EHS. (17) Tretia etapa pracovného programu je určená pre všetky účinné látky, na ktoré sa nevzťahuje prvá a druhá etapa programu. Výrobcovia, ktorí si prajú zabezpečiť zaradenie takých účinných látok do prílohy I smernice 91/414/EHS, by mali poskytnúť podrobné informácie týkajúce sa aktuálneho stavu úplnosti svojich dokumentačných súborov údajov a konečných výsledkov, umožňujúce určenie budúcich priorít pracovného programu, a mali by sa zaviazať k tomu, že poskytnú úplný súbor údajov. Je tiež vhodné teraz určiť lehotu pre predloženie úplného súboru údajov. (18) Je nevyhnutné čo najskôr informovať výrobcov o budúcich etapách programu preskúmania zverejnením účinných látok, ktoré budú zaradené do tretej etapy programu s cieľom uľahčiť predloženie spoločných dokumentačných súborov údajov a prípravu nevyhnutných štúdií a údajov. (19) Pre zabezpečenie správnej implementácie tohto pracovného programu by sa mal spravodajským členským štátom platiť poplatok za podrobné zhodnotenie notifikácií a dokumentačných súborov údajov. Štruktúra nákladov v členských štátoch nie je rovnaká. Nie je preto možné celkom harmonizovať výšku týchto poplatkov. Poplatok by mal byť tiež platený úradu určenému Komisiou na skúmanie notifikácií pre účinné látky, na ktoré sa vzťahuje tretia etapa. (20) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho fytosanitárneho výboru, keďže: PRIJALA TOTO NARIADENIE:







KAPITOLA 1

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA A DEFINÍCIE

Článok 1

Rozsah pôsobnosti

1. Týmto nariadením sa stanovia podrobné pravidlá na vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice 91/414/EHS, ďalej len „smernica“.

2. Druhá etapa sa týka preskúmania účinných látok uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici.

3. Tretia etapa sa týka notifikácie účinných látok uvedených v prílohe II k tomuto nariadeniu s ohľadom na ich možné zaradenie do následného zoznamu prioritných účinných látok, ktoré by mali byť zaradené do prílohy I k smernici v neskoršej etape.

4. Ustanovenia článku 6 (2), článku 6 (3) a druhého pododseku článku 6 (4) smernice sa nevzťahujú na látky uvedené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu, kým nie sú ukončené postupy pre tieto látky stanovené v tomto nariadení.

5. Toto nariadenie je použiteľné bez toho, aby to malo vplyv na:

a) preskúmania vykonávané členskými štátmi, najmä v súvislosti s obnovením povolení podľa článku 4 (4) smernice;

b) preskúmania vykonávané Komisiou podľa článku 5 (5) smernice;

c) posúdenia vykonávané podľa smernice 79/117/EHS.

Článok 2

Definície

1. Na účely tohto nariadenia majú prípravky na ochranu rastlín, látky, účinné látky, prípravky a povolenia prípravkov na ochranu rastlín významy definované v článku 2 smernice.

2. Na účely tohto nariadenia platia tiež nasledujúce definície:

a) „producentom“ sa rozumie: — pre účinné látky vyrábané v spoločenstve výrobca alebo osoba so sídlom v spoločenstve, ktorú výrobca určil za svojho výhradného zástupcu na účely tohto nariadenia, — pre účinné látky vyrábané mimo spoločenstva osoba so sídlom v spoločenstve, ktorú výrobca určil na účely tohto nariadenia za svojho výhradného zástupcu v spoločenstve, — pre účinné látky, pre ktoré sa predkladá spoločná notifikácia alebo spoločný dokumentačný súbor údajov, asociácia producentov so sídlom v spoločenstve, ktorú producenti podľa prvej a druhej zarážky určili na účely tohto nariadenia;

b) „výrobcom“ sa rozumie osoba, ktorá účinnú látku sama vyrába alebo ktorá výrobu účinnej látky svojim menom zmluvne zadáva inej strane;

c) „výborom“ sa rozumie Stály fytosanitárny výbor podľa článku 19 smernice.

Článok 3

Úrad členského štátu

1. Členské štáty pridelia povinnosti týkajúce sa vykonávania svojich záväzkov v rámci pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice jednému alebo viacerým úradom.

2. V každom členskom štáte bude jeden úrad uvedený v prílohe III koordinovať a zabezpečovať všetky nevyhnutné kontakty s producentmi, s ostatnými členskými štátmi a Komisiou podľa tohto nariadenia. Každý členský štát bude informovať Komisiu a určený koordinujúci úrad každého z ostatných členských štátov o akýchkoľvek zmenách oznámených údajov týkajúcich sa určeného koordinujúceho úradu.







KAPITOLA 2

DRUHÁ ETAPA PRACOVNÉHO PROGRAMU

Článok 4

Notifikácia

1. Každý producent, ktorý si chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe I k tomuto nariadeniu alebo akéhokoľvek jej variantu, ako sú soli, estery alebo amíny, do prílohy I k smernici, má tak urobiť pre každú účinnú látku zvlášť notifikáciou spravodajskému členskému štátu menovanému v prílohe I k tomuto nariadeniu do šiestich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2. Notifikácia musí byť vykonaná písomne a zaslaná doporučene koordinujúcemu úradu spravodajského členského štátu uvedenému v prílohe III k tomuto nariadeniu podľa vzoru notifikácie uvedeného v časti 1 prílohy IV k tomuto nariadeniu. Kópia notifikácie musí byť zaslaná Európskej komisii, Health and Consumer Protection DG, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brusel.

3. Každému producentovi, ktorý nenotifikoval žiadnu uvedenú účinnú látku podľa odseku 1 v lehote stanovenej v uvedenom odseku alebo ktorého notifikácia bola odmietnutá podľa ustanovení článku 5 (2), bude povolené zúčastniť sa na tomto programe len kolektívne s jedným alebo s viacerými notifikátormi účinnej látky, ktorých notifikácia bola prijatá podľa článku 5 (2) pri predkladaní spoločného dokumentačného súboru údajov.

Článok 5

Skúmanie notifikácií a žiadosť o predloženie dokumentačných súborov údajov menovaným spravodajským členským štátom

1. Členský štát preskúma notifikácie podľa článku 4 (2) pre každú účinnú látku, pre ktorú bol menovaný spravodajcom, a najneskôr tri mesiace po uplynutí lehoty uvedenej v článku 4 (1) podá Komisii správu o prijateľnosti prijatých notifikácií, pričom zohľadní kritériá stanovené v prílohe V časti 1.

2. Komisia predloží správy uvedené v odseku 1 do troch mesiacov od ich obdržania výboru na ďalšie preskúmanie ich prijateľnosti s ohľadom na kritériá stanovené v časti 1 prílohy V.

Po tomto preskúmaní bude postupom podľa článku 19 smernice prijaté nariadenie, ktorým sa stanoví zoznam účinných látok prijatých na hodnotenie s ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici. Do uvedeného nariadenia budú zaradené len tie účinné látky, pre ktoré bola aspoň jedna notifikácia uznaná za prijateľnú podľa ustanovenia prvého pododseku.

3. V zozname uvedenom v odseku 2 môžu byť združené určité účinné látky s podobnými štruktúrami alebo chemickými vlastnosťami; ak bola účinná látka notifikovaná s rôznymi zlúčeninami, ktoré môžu viesť k rôznym toxikologickým vlastnostiam alebo môžu mať rôzne účinky na životné prostredie, môžu byť tieto zlúčeniny uvedené samostatne.

4. Pre každú účinnú látku prijatú na posúdenie musia byť v nariadení podľa odseku 2 špecifikované:

a) mená a adresy všetkých notifikátorov, ktorí vykonali podľa článku 4 (1) a (2) notifikácie, ktoré boli po skúmaní podľa prvého pododseku odseku 2 uznané za prijateľné;

b) meno členského štátu ustanovenéhoza spravodajcu; bude to rovnaký členský štát, aký je uvedený v prílohe I, ak nedôjde k zjavnej nerovnováhe v počte účinných látok pridelených rôznym členským štátom;

c) lehota na predloženie dokumentačných súborov údajov uvedených v článku 6 spravodajskému členskému štátu, ktorá bude činiť 12 mesiacov;

d) rovnaká lehota na to, aby ktorékoľvek zainteresované strany predložili spravodajským členským štátom príslušné informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, najmä pokiaľ ide o možné nebezpečné účinky účinnej látky alebo jej rezíduí na ľudské zdravie, na zdravie zvierat a na životné prostredie.

5. Od okamihu prijatia nariadenia uvedeného v odseku 2 musí každý členský štát, ktorý na základe informácií obsiahnutých v dokumentačných súboroch údajov podľa článku 6 alebo v správe podľa článku 8 predpokladá prijatie opatrení na stiahnutie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku uvedenú v tomto nariadení z trhu alebo na prísne obmedzenie jeho použitia, čo najskôr informovať o tejto skutočnosti Komisiu a ostatné členské štáty a uviesť dôvody na zamýšľané opatrenie.

6. Ak v priebehu posudzovania a hodnotenia podľa článkov 6 a 7 dôjde k zjavnej nerovnováhe medzi povinnosťami spravodajských členských štátov, môže byť postupom podľa článku 19 smernice rozhodnuté nahradiť členský štát ustanovený pôvodne za spravodajcu pre určitú účinnú látku iným členským štátom.

V týchto prípadoch pôvodný spravodajský členský štát informuje dotyčných notifikátorov a postúpi novovymenovanému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré získal ako spravodajský členský štát pre dotyčnú účinnú látku. Pôvodný členský štát vráti dotyčným notifikátorom poplatok podľa článku 12, s výnimkou časti uvedenej v článku 12 (2) d). Novoustanovený spravodajský členský štát následne vyzve notifikátorov, aby zaplatili poplatok podľa článku 12, s výnimkou časti podľa článku 12 (2) d).

7. Ak sa notifikátor rozhodne ukončiť svoju účasť na pracovnom programe pre účinnú látku, informuje súčasne spravodajský členský štát, Komisiu a ostatných notifikátorov pre danú účinnú látku a uvedie dôvody. Ak notifikátor ukončí svoju účasť alebo ak si nesplní svoje povinnosti stanovené v tomto nariadení, nebude sa v postupoch podľa článku 7 alebo článku 8 pre jeho dokumentačný súbor údajov pokračovať.

Ak sa notifikátor dohodne s iným producentom, že ho producent nahradí na účely ďalšej účasti na pracovných programoch podľa tohto nariadenia, informujú dotyčný notifikátor a tento ďalší producent spravodajský členský štát a Komisiu spoločným vyhlásením, že sa dohodli na tom, že iný producent nahradí pôvodného notifikátora pri vykonávaní povinností notifikátora, ako sú stanovené v článkoch 6, 7 a 8; zabezpečia, aby boli súčasne informovaní ostatní notifikátori pre dotyčnú látku. V takom prípade môže druhý producent ručiť za platbu akýchkoľvek poplatkov, ktoré zostávajú splatné podľa režimu stanoveného spravodajským členským štátom podľa článku 12.

Článok 6

Predloženie dokumentačných súborov údajov notifikátormi

1. V lehote podľa článku 5 (4) c) pre každú účinnú látku predložia notifikátori určení v nariadení uvedenom v tomto článku jednotlivo alebo spoločne určenému úradu spravodajského členského štátu pre ktorúkoľvek určenú účinnú látku úplný dokumentačný súbor údajov podľa odseku 3 vrátane súhrnného dokumentačného súboru údajov podľa odseku 2.

Ak sa pre ktorúkoľvek látku uvádza v nariadení podľa článku 5 niekoľko notifikácií, urobia dotyční notifikátori všetky príslušné kroky na spoločné predloženie dokumentačných súborov údajov uvedených v prvom pododseku.

Ak dokumentačný súbor údajov nebol predložený všetkými dotyčnými notifikátormi, musí v ňom byť uvedené, aké úsilie bolo vyvinuté a dôvody, prečo sa určití producenti nezúčastnili na predložení spoločného dokumentačného súboru údajov.

2. Súhrnný dokumentačný súbor údajov musí obsahovať:

a) kópiu notifikácie; v prípade spoločnej žiadosti predloženej niekoľkými producentmi kópiu notifikácií urobených podľa článku 4 a meno osoby určenej príslušnými producentmi za zodpovednú za spoločný dokumentačný súbor údajov a za spracovanie dokumentačného súboru údajov v súlade s týmto nariadením;

b) obmedzený rozsah reprezentatívnych použití účinnej látky, pre ktoré musí byť notifikátorom na základe predložených údajov preukázané, že pre jeden alebo viac prípravkov môžu byť splnené požiadavky smernice, pokiaľ ide o kritériá podľa jej článku 5;

— pre každý bod prílohy II k smernici súhrny a výsledky štúdií a pokusov a meno osoby alebo inštitúcie, ktorá pokusy vykonala, — rovnaké informácie pre každý bod prílohy III k smernici, týkajúci sa posúdenia kritérií stanovených v článku 5 smernice pre jeden alebo pre viacero prípravkov, ktoré sú reprezentatívne pre použitia uvedené pod písmenom b), pričom sa zohľadní skutočnosť, že nedostatky v údajoch a v informáciách dokumentačného súboru údajov podľa prílohy II vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky môžu viesť k obmedzeniam pri jej zaradení do prílohy I k smernici, — pre zatiaľ nedokončené štúdie dôkaz, že tieto štúdie boli zadané najneskôr tri mesiace po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, so záväzkom, že budú predložené najneskôr do 12 mesiacov po uplynutí lehoty uvedenej v článku 5 (4) c); c)

d) kontrolu úplnosti dokumentačného súboru údajov vykonanú notifikátorom.

3. Úplný dokumentačný súbor údajov musí fyzicky obsahovať jednotlivé protokoly o skúškach a správy o štúdiách týkajúce sa všetkých informácií podľa odseku 2 c) alebo protokoly a záväzky podľa odseku 2 c), ak práce prebiehajú.

4. Členské štáty určia počet kópií a formu dokumentačných súborov údajov podľa odseku 2 a 3, ktoré majú notifikátori predložiť. Pri určovaní formy dokumentačného súboru údajov členské štáty v čo najväčšej miere zohľadnia odporúčania urobené Komisiou v rámci Stáleho fytosanitárneho výboru.

5. Ak pre ktorúkoľvek danú účinnú látku nie sú dokumentačné súbory údajov podľa odseku 1 predložené v lehote stanovenej v článku 5 (4) c), spravodajský členský štát informuje najneskôr do troch mesiacov Komisiu a uvedie dôvody prednesené notifikátormi.

6. Na základe správy spravodajského členského štátu podľa odseku 5 bude postupom podľa článku 19 smernice stanovená nariadením podľa článku 5 nová lehota pre predloženie dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky odsekov 2 a 3, ak je preukázané, že oneskorenie bolo spôsobené vyššou mocou.

7. Po tomto preskúmaní Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť účinnú látku, pre ktorú nebola v predpísanej lehote predložená žiadna notifikácia alebo žiadny dokumentačný súbor údajov, do prílohy I k smernici a uvedie dôvody pre nezaradenie. Členské štáty zrušia do 25. júla 2003 povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky.

Článok 7

Kontrola úplnosti dokumentačných súborov údajov

1. Pre každú účinnú látku, pre ktorú bol menovaný spravodajcom, členský štát:

a) preskúma dokumentačné súbory údajov podľa článku 6 (2) a (3) a posúdi kontrolu alebo kontroly úplnosti vykonanú/-é notifikátormi;

b) najneskôr šesť mesiacov po získaní všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku predloží Komisii správu o úplnosti dokumentačných súborov údajov; pre tie účinné látky, pre ktoré je jeden alebo viacero dokumentačných súborov údajov uznaný za úplný v zmysle článku 6 (2) a (3), vykoná spravodajský členský štát hodnotenie podľa článku 8, ak Komisia do dvoch mesiacov neinformuje spravodajský členský štát o tom, že dokumentačný súbor údajov nie je uznaný za úplný. Pre tie účinné látky, pre ktoré má byť dokumentačný súbor údajov dokončený podľa tretej zarážky článku 6 (2) c), musí správa potvrdiť dátum, do ktorého má byť dokumentačný súbor údajov dokončený a kedy začne hodnotenie podľa článku 8.

2. Pre tie účinné látky, v ktorých prípade nie je podľa názoru spravodajského členského štátu alebo Komisie žiadny dokumentačný súbor údajov úplný v zmysle článku 6 (2) a (3), predloží Komisia do troch mesiacov od získania správy spravodajského členského štátu podľa odseku (1) b) túto správu výboru. Postupom podľa článku 19 smernice sa rozhodne, či sa dokumentačný súbor údajov uzná za úplný v zmysle článku 6 (2) a (3). Ak bude dokumentačný súbor údajov uznaný za úplný, vykoná spravodajský členský štát hodnotenie podľa článku 8.

3. Po tomto preskúmaní Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť do prílohy I k smernici účinné látky, pre ktoré nebol v predpísanej lehote predložený žiadny úplný dokumentačný súbor údajov a uvedie dôvody pre nezaradenie. Členské štáty do 25. júla 2003 zrušia povolenie pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky.

▼M1

Článok 8

Hodnotenie dokumentačných súborov údajov spravodajskými členskými štátmi a EFSA

1. Spravodajský členský štát hodnotí a podáva správy iba o tých účinných látkach, pri ktorých prinajmenšom jeden dokumentačný súbor údajov bol určený ako úplný v súlade s článkom 6 ods. 2 a 3. Pri takýchto účinných látkach hodnotí a podáva správu iba pri úplných dokumentačných súboroch údajov a pri ostatných dokumentačných súboroch údajov kontroluje identitu a nečistoty účinnej látky. Spravodajský členský štát vezme do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch v iných dokumentačných súboroch údajov predložených ktorýmkoľvek oznamovateľom alebo ktoroukoľvek treťou stranou v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 4 bod d. Čo najrýchlejšie pošle návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bolo určené, že dokumentačný súbor údajov je úplný. Návrh hodnotiacej správy sa predkladá vo formáte odporúčanom v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice.

Zároveň spravodajský členský štát odporučí Komisii buď:

— zaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom uvedie podmienky zaradenia, alebo

— nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice, pričom uvádza dôvody nezaradenia.

Spravodajský členský štát do návrhu hodnotiacej správy zahrnie najmä odkaz na každú správu o teste a štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III smernice, o ktorú sa opiera hodnotenie. Odkaz sa vykoná v podobe zoznamu správ o testoch a štúdiách, vrátane názvu, autorov, dátumu správy o teste alebo štúdii a dátumu zverejnenia, norme, podľa ktorej bola test alebo štúdia vykonávaná, meno majiteľa, a ak treba nárok majiteľa alebo oznamovateľa na ochranu údajov. Zmieni sa tiež o ďalších oznamovaných zdrojoch účinných látok, pri ktorých dokumentačný súbor údajov nebol považovaný za úplný, či je možné dospieť k záveru, že takéto účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 ods. 5 smernice.

2. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem tých štúdií, ktoré sú uvedené v článku 6 ods. 2 bod c, tretia zarážka. Spravodajský členský štát môže oznam požiadať, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné pre objasnenie dokumentačného súboru údajov. Pri takomto postupe členský štát stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť; táto časová lehota neovplyvní časovú lehotu na predloženie správy uvedenej v odseku 1.

Spravodajský členský štát sa môže od začiatku tohoto skúmania radiť so špecialistami z EFSA a môže od ostatných členských štátov požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie potrebné k hodnoteniu. Spravodajský členský štát môže vykonávať hodnotenie spolu s iným spravodajským členským štátom.

Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovaný súhrnný dokumentačný súbor údajov EFSA, ostatným členským štátom a na požiadanie Komisii v tom istom čase, ako sa spravodajcov návrh hodnotiacej správy posiela EFSA.

Členské štáty, Komisia alebo EFSA môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizované úplné dokumentačné súbory údajov alebo ich časti.

3. Hneď ako je spravodajskému členskému štátu jasné, že nie je schopný splniť časovú lehotu určenú v odseku 1 na predloženie návrhu hodnotiacej správy EFSA, informuje Komisiu a EFSA a udá dôvody oneskorenia. Všetky členské štáty poskytnú Komisii a EFSA správu o svojom postupe pri hodnotení účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Takáto správa sa musí vypracovať do 30. apríla 2003.

4. Po prijatí aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v odseku 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu obdržanie správy. Vo výnimočných prípadoch, keď návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou, sa Komisia s EFSA a spravodajským členským štátom dohodne na lehote pre opätovné predloženie zmenenej a doplnenej správy. Táto lehota nepresiahne štyri mesiace.

5. EFSA rozošle spravodajcov návrh hodnotiacej správy členským štátom a môže zorganizovať poradu špecialistov, vrátane špecialistov zo spravodajského členského štátu. EFSA sa môže radiť s niektorými alebo so všetkými oznamovateľmi o účinných látkach určených v prílohe I o správe alebo jej častiach týkajúcich sa príslušnej účinnej látky.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje. Spravodajský členský štát môže so súhlasom EFSA oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované spravodajským členským štátom alebo EFSA za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.

6. EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek nasledovné informácie:

a) informácie uvedené v poslednom pododseku článku 10 ods. 1, okrem ich súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice;

b) názov účinnej látky;

c) obsah čistej účinnej látky vo vyrábanom materiále;

d) zoznam akýchkoľvek údajov požadovaných pri zvážení možného zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice, po prvé ako súčasť správy spravodajcu a po druhé ako schváleného zo strany EFSA;

e) návrh hodnotiacej správy, okrem jej súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice.

7. EFSA zhodnotí spravodajcov návrh hodnotiacej správy a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice, Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu. Prípadne EFSA vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky. Komisia a EFSA sa dohodnú na programe pre predloženie stanovísk, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa stanovisko EFSA predloží.

8. Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska EFSA uvedeného v ods. 7 Komisia predloží návrh revíznej správy. Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý môže predložiť s cieľom zmeny a doplnenia prílohy smernice 79/117/EHS, a na základe konečnej revíznej správy, predloží výboru:

a) návrh smernice na zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice, ktorý prípadne stanovuje podmienky pre takéto zaradenie, vrátane časovej lehoty; alebo

b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom na zrušenie povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku podľa štvrtého pododseku článku 8 ods. 2 smernice, čím sa spomenutá účinná látka nezaraďuje do prílohy I smernice, pričom sa uvádzajú dôvody jej nezaradenia.

Smernica alebo rozhodnutie sa prijíma v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice.

9. Pokiaľ Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia v súlade s odsekom 8, zarovno s tým predkladá závery skúmania výboru vo formáte konečnej revíznej správy, ktorá sa uvedie v súhrnnom zázname zo zasadania.

Schválená súhrnná správa, okrem ktorýchkoľvek častí, ktoré uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentačných súboroch údajov a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, sa dá k dispozícii verejnosti.

▼B

Článok 9

Pozastavenie hodnotenia

Ak Komisia predloží pre látku uvedenú v prílohe I k tomuto nariadeniu návrh úplného zákazu podľa smernice 79/117/EHS, lehoty stanovené v tomto nariadení budú pozastavené dovtedy, kým nebude o tomto návrhu prijaté rozhodnutie. Ak Rada rozhodne o úplnom zákaze látky podľa smernice 79/117/EHS, postup podľa tohto nariadenia sa ukončí.







KAPITOLA 3

TRETIA ETAPA PRACOVNÉHO PROGRAMU

Článok 10

Notifikácia

1. Každý producent, ktorý chce zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v prílohe II k tomuto nariadeniu do prílohy I k smernici, notifikuje to orgánu uvedenému v prílohe VII k tomuto nariadeniu. Komisia vykoná pravidelnú kontrolu úloh uvedených v prílohe VII k tomuto nariadeniu a zverených orgánu uvedenému v tejto prílohe. Postupom podľa článku 19 smernice môže byť rozhodnuté o určení iného orgánu, ak sa ukazuje, že úlohy nie sú riadne vykonávané.

2. Notifikácie budú predložené samostatne pre každú účinnú látku takto:

a) do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia prvej notifikácie podľa oddielu 1 vzorovej notifikácie, ako je uvedená v časti 2 prílohy IV k tomuto nariadeniu a

b) do deviatich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia druhá notifikácia podľa oddielov 1 a 2 vzorovej notifikácie, ako je uvedená v časti 2 prílohy IV k tomuto nariadeniu, vrátane písomného záväzku predložiť úplný dokumentačný súbor údajov.

3. Podrobné ustanovenia týkajúce sa týchto predložení dokumentačných súborov údajov, lehôt na ich predloženie a režimu poplatkov pre dané účinné látky stanoví Komisia v nariadení, ktoré má byť prijaté podľa druhého pododseku článku 8 (2) smernice.

4. ►M1 Lehota na predloženie dostupných záznamov je 23. máj 2003. Plný súbor údajov bude k dispozícii najneskôr do 23. mája 2003. ◄ Úplný súbor údajov musí fyzicky obsahovať jednotlivé protokoly o skúškach a správy o štúdiách týkajúce sa všetkých informácií podľa prvej a druhej odrážky článku 6 (2) c). V nariadení podľa odseku 3 však môže byť vo výnimočných prípadoch stanovená neskoršia lehota pre výsledky dlhodobých štúdií, o ktorých sa nepredpokladá, že budú dokončené do tohto dátumu, za predpokladu, že súbor údajov obsahuje:

— dôkaz, že také štúdie boli zadané najneskôr do 12 mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia,

— patričné vedecké zdôvodnenie,

— protokol o štúdii a správu o jej priebehu.

5. Každému producentovi, ktorý nenotifikoval žiadnu účinnú látku podľa odseku 1 v lehotách stanovených v odseku 2 alebo ktorého notifikácia bola odmietnutá podľa odseku 11, sa povolí zúčastniť sa na programe preskúmania len kolektívne s jedným alebo s viacerými notifikátormi účinnej látky, ktorých notifikácia bola prijatá podľa článku 11, pri predkladaní spoločného dokumentačného súboru údajov.

Článok 11

Preskúmanie notifikácií

1. Komisia bude do troch mesiacov od uplynutia lehoty podľa článku 10 (2) b) informovať výbor o notifikáciách, ktoré včas obdržala. Najneskôr osem mesiacov po obdržaní notifikácií Komisia predloží výboru správu o ďalšom preskúmaní prijateľnosti získaných notifikácií, pričom zohľadní kritériá podľa časti 2 prílohy V.

2. Komisia rozhodne podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice nezaradiť do prílohy I smernice účinné látky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, pre ktoré nebola v predpísanej lehote predložená žiadna prijateľná notifikácia alebo žiadny úplný súbor údajov a uvedie dôvody pre nezaradenie. ►M1 Členské štáty do 25. júla 2003 zrušia povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky, pri ktorých nebola predložené žiadne prijateľné oznámenie. Povolenia pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, pri ktorých nebol predložený žiadny zoznam dostupných štúdií alebo pri ktorých nie je dostupný žiadny úplný súbor údajov, sa rušia do dátumu uvedeného v rozhodnutí o nezaradení príslušnej účinnej látky. ◄







KAPITOLA 4

POPLATKY

Článok 12

Poplatky súvisiace s druhým zoznamom priorít

▼M2

1. Member States shall establish a regime obliging notifiers to pay a fee or charge for the administrative treatment and evaluation of notifications and dossiers.

▼B

2. Na tento účel členské štáty:

▼M2

(a) require the payment of a fee or charge for each notification and for each submission of a dossier;

▼B

b) zabezpečí, aby bola výška poplatku stanovená transparentným spôsobom, ktorý bude zodpovedať skutočným nákladom na preskúmanie a administratívne spracovanie notifikácie a dokumentačného súboru údajov; členský štát však môže na účel výpočtu celkového poplatku stanoviť rad pevných poplatkov vychádzajúcich z priemerných nákladov;

▼M2

(c) ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the organisation in each Member State listed in Annex VI and that the income from the fee or charge is used to finance exclusively the costs actually incurred by the Member State for the evaluation and administrative treatment of the notifications and the dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general activities of the Member States resulting from Articles 7 and 8;

▼B

d) budú požadovať, aby prvá časť poplatku pokrývajúca náklady na povinnosti spravodajského členského štátu vyplývajúca z článku 5 (1) a z článku 7 bola zaplatená pri predložení notifikácie podľa článku 4; táto časť nebude za žiadnych okolností vratná.

Článok 13

Poplatky za notifikáciu týkajúce sa tretej etapy pracovného programu

Producenti predkladajúci notifikáciu podľa článku 10 zaplatia pri predložení svojej prvej notifikácie podľa článku 10 (2) a) za každú účinnú látku poplatok 5 000 EUR orgánu uvedenému v prílohe VII. Poplatok bude použitý výhradne na financovanie nákladov skutočne vynaložených na úlohy stanovené v prílohe VII.

Článok 14

Iné dane, odvody alebo poplatky

Články 12 a 13 platia bez toho, aby to malo vplyv na práva členských štátov podľa zmluvy zachovať alebo zaviesť dane, odvody alebo poplatky, ktoré sú iné ako poplatky stanovené v článkoch 12 a 13, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.







KAPITOLA 5

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 15

Dočasné opatrenia

Komisia oznámi výboru závery správy o priebehu programu uvedené v treťom pododseku článku 8 (2) smernice.

Komisia môže v prípade potreby a prípad od prípadu prijať príslušné dočasné opatrenia podľa tretieho pododseku článku 8 (2) smernice, týkajúce sa použitia, pre ktoré boli poskytnuté dodatočné technické dôkazy preukazujúce nevyhnutnú potrebu ďalšieho používania účinnej látky a skutočnosť, že nie je žiadne účinné náhradné riešenie.

Článok 16

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom 1. marca 2000.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.









PRÍLOHA I

Zoznam účinných látok, na ktoré sa bude vzťahovať druhá etapa pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice a menované spravodajské členské štáty

Názov







ČAST A: ÚČINNÉ LÁTKY INHIBUJÚCE CHOLINESTERÁZU Organofosfáty Spravodajský členský štát Azamethifos Spojené kráľovstvo Ampropylfos Švédsko Bromofos Rakúsko Bromofos-ethyl Rakúsko Kadusafos Grécko Karbofenothion Luxembursko Chlorfenvinfos Taliansko Tetrachlorvinfos Taliansko Chlormefos Španielsko Chlorthiofos Španielsko Demeton-S-methyl Francúzsko Demeton-S-methylsulfon Francúzsko Oxydemeton-methyl Francúzsko Dialifos Francúzsko Diazinon Portugalsko Dichlofenthion Holandsko Dichlorvos Taliansko Dikrotofos Taliansko Monokrotofos Taliansko Dimefox Nemecko Dimethoát Spojené kráľovstvo Omethoát Spojené kráľovstvo Formothion Spojené kráľovstvo Dioxathion Francúzsko Disulfoton Grécko Ditalimfos Rakúsko Ethefon Holandsko Ethion Francúzsko Ethoát-methyl Taliansko Ethoprofos Spojené kráľovstvo Etrimfos Spojené kráľovstvo Fenamifos Holandsko Fenitrothion Dánsko Fonofos Írsko Isazofos Francúzsko Isoxathion Španielsko Heptenofos Rakúsko Idofenfos Francúzsko Isofenfos Rakúsko Malathion Fínsko Mekarbam Španielsko Mefosfolan Írsko Methidathion Portugalsko Mevinfos Švédsko Naled Francúzsko Forát Spojené kráľovstvo Fosalon Rakúsko Fosmet Španielsko Fosfamidon Nemecko Foxim Belgicko Pirimifos-ethyl Spojené kráľovstvo Pirimifos-methyl Spojené kráľovstvo Profenofos Nemecko Propetamfos Luxembursko Prothiofos Španielsko Prothoát Grécko Pyraklofos Španielsko Pyridafenthion Taliansko Kvinalfos Francúzsko Sulprofos Španielsko Sulfotep Fínsko Temefos Írsko Terbufos Rakúsko Thiometon Holandsko Thionazin Taliansko Tolklofos-methyl ►M1 Švédsko ◄ Triazofos Grécko Trichlorfon Portugalsko Trichloronat Fínsko Vamidothion Portugalsko







Karbamáty Spravodajský členský štát Bendiokarb Spojené kráľovstvo Benfurakarb Belgicko Karbofuran Belgicko Karbosulfan Belgicko Furathiokarb Belgicko Butokarboxim Nemecko Butoxykarboxim Nemecko Karbaryl Španielsko Dioxakarb Dánsko Ethiofenkarb Nemecko Formetanat Taliansko Methiokarb Nemecko Methomyl Spojené kráľovstvo Thiodikarb Spojené kráľovstvo Oxamyl Írsko Pirimikarb Portugalsko Promekarb Portugalsko Propamokarb Švédsko Prothiokarb Švédsko Propoxur Belgicko Thiofanox Francúzsko Triazamat Spojené kráľovstvo







ČAST B 1,3-dichlorprop-1-en Španielsko (Z)1,3-dichlorprop-1-en Španielsko Kaptan Taliansko Folpet Taliansko Klodinafop Holandsko Klopyralid Fínsko Kyanazin Švédsko Cyprodinil Francúzsko Dichlorprop Dánsko Dichlorprop-P(kyselina (+)-(R)-2-(2,4-dichlorfenoxy)propánová) Dánsko Dimethenamid Nemecko Dimethomorf Nemecko Diuron Dánsko Fipronil Francúzsko Fosetyl Francúzsko Glufosinát Švédsko Haloxyfop Dánsko Haloxyfop-R Dánsko Metkonazol Belgicko Methoxychlor Taliansko Metolachlór Belgicko Metribuzin Nemecko Prometryn Grécko Pyrimethanil Portugalsko Rimsulfuron Nemecko Terbutryn Nemecko Tolylfluanid Fínsko Tribenuron Švédsko Triklopyr Írsko Trifluralin Grécko Trinexapak Holandsko Tritikonazol Rakúsko







ČAST C Barban Belgicko Bromocyklen Dánsko Bronopol Nemecko Chloral-semiacetal Nemecko Chloral-bis(acylal) Nemecko Chlorfenprop Grécko Chlorbenzilát Španielsko Chloroxuron Španielsko 1-chlor-4-nitrobenzen Španielsko DADZ(bis(N,N-diethyldithiokarbamát) zinočnatý) Francúzsko Diallát Francúzsko Difenoxuron Írsko (2-dithiokyanomethylthio)benzothiazol Taliansko Fluorodifen Taliansko Furfural Luxembursko Isokarbamid Holandsko Naftyloctohydrazid Rakúsko Noruron Portugalsko Pentachlorfenol Fínsko 4-terc-pentylfenol Švédsko Propazin Spojené kráľovstvo Diacetonketogulonát sodný Spojené kráľovstvo Dimethyldithiokarbamát sodný Spojené kráľovstvo 2,4,5-T Francúzsko









PRÍLOHA II

Účinné látky, na ktoré sa vzťahuje tretia etapa pracovného programu podľa článku 8 (2) smernice

Všetky účinné látky (vrátane všetkých ich variant, ako sú soli, estery alebo amíny), ktoré boli pred 25. júlom 1993 na trhu, s výnimkou nasledujúcich účinných látok:

1. účinné látky uvedené v prílohe k nariadeniu (EHS) č. 3600/92;

2. účinné látky uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu;

3. účinné látky, ktoré sú mikroorganizmami vrátane vírusov;

4. účinné látky, ktorých použitie je povolené v potravinách určených pre človeka alebo v krmivách podľa právnych predpisov EÚ;

5. účinné látky, ktoré sú rastlinnými extraktmi;

6. účinné látky, ktoré sú živočíšnymi produktmi alebo sú z nich získané jednoduchým spracovaním;

7. účinné látky, ktoré sú alebo budú používané výhradne ako atraktanty alebo repelenty (vrátane feromónov). Účinné látky, ktoré sú alebo budú používané výhradne v pascach (lapákoch) a/alebo v odparníkoch podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2092/91 ( 7 )týkajúceho sa ekologického poľnohospodárstva;

8. účinné látky, ktoré sú alebo budú používané výhradne ako rodenticidy;

9. účinné látky, ktoré sú alebo budú používané výhradne na ochranu skladovaných rastlín alebo rastlinných produktov;

10. nasledujúce komoditné látky: síran hlinitý chlorid vápenatý oxid uhličitý EDTA a jej soli ethanol lepy (lepové pásy na ovocné dreviny) alifatické alkoholy síran železnatý fosforečnan vápenatý sulfidy vápnika dusík parafínový olej ropné oleje manganistan draselný kyselina propiónová živica a polyméry chlorid sodný hydroxid sodný síra a oxid síričitý kyselina sírová vosky.









PRÍLOHA III

Koordinujúce úrady v členských štátoch

RAKÚSKO

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstraße 191

A-1226

Wien

BELGICKO

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture,,

Service „Qualité des matières premières et analyses“

WTC 3, 8e étage

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000

Bruxelles

Ministerie van Middenstand en Landbouw

Dienst Kwaliteit van de grondstoffen en analyses

WTC 3, 8e verdieping

Simon Bolivarlaan 30

B-1000

Brussel

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401

Copenhagen K

NEMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104

Braunschweig

GRÉCKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164

Athens

ŠPANIELSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007

Madrid

FÍNSKO

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P. O. BOX 42

FIN-00501

Helsinki

FRANCÚZSKO

Ministère de l’agriculture

Service de la protection des végétaux

251, rue de Vaugirard

F-75732

Paris Cedex 15

ÍRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin

15

Ireland

TALIANSKO

Ministero della Sanità

Dipartimento degli Alimenti, Nutrizione e Sanità Pubblica Veterinaria

Ufficio XIV

Piazza G. Marconi, 25

1-00144

Roma

LUXEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d’Esch

L-1019

Luxembourg

HOLANDSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700

AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780-155

Oeiras

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27

Solna

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York

Y01 7PX

United Kingdom









PRÍLOHA IV

ČASŤ 1

Notifikácia účinnej látky podľa článku 4

VZOR

Notifikácia musí byť vykonaná písomne a zaslaná doporučene.









PRÍLOHA V

ČASŤ 1

Kritériá pre prijateľnosť notifikácií podľa článku 4

Notifikácia bude považovaná za prijateľnú len vtedy, ak budú splnené nasledujúce podmienky:

1. je predložená v lehote podľa článku 4 (1);

2. je predložená notifikátorom, ktorý je producentom účinnej látky podľa definície článku 2 (2) a), ako je stanovená v smernici;

3. je predložená vo forme stanovenej v prílohe IV, časti 1;

4. bol zaplatený poplatok podľa článku 12 (2) d).

ČASŤ 2

Kritériá pre prijateľnosť notifikácií podľa článku 10

Notifikácia bude považovaná za prijateľnú len vtedy, ak budú splnené nasledujúce podmienky:

1. je predložená v lehote podľa článku 10 (2);

2. je predložená notifikátorom, ktorý je producentom účinnej látky podľa definície článku 2 (2) a), ako je stanovená v smernici;

3. je predložená vo forme stanovenej v prílohe IV, časti 2;

4. z kontroly úplnosti vyplýva, že dokumentačný súbor údajov, ktorý je aktuálne k dispozícii, je v dostatočnej miere úplný alebo je navrhnutý časový plán jeho dokončenia;

5. zoznam konečných výsledkov je v dostatočnej miere úplný;

6. bol zaplatený poplatok podľa článku 13.









PRÍLOHA VI

Organizácie v členských štátoch, ktoré majú byť kontaktované, pokiaľ ide o ďalšie podrobnosti o platbe poplatkov podľa článku 12 a ktorým majú byť tieto poplatky platené

RAKÚSKO

Bundesamt und Forschungszentrum für Landwirtschaft

Spargelfeldstrasse 191

A-1226

Wien

BELGICKO

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard Simon Bolivar 30

B-1000

Bruxelles

Číslo účtu 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

Begrotingsfonds voor de grondstoffenMinisterie van Middenstand en LandbouwInspectie-generaal Grondstoffen en verwerkte producten, WTC 3Simon Bolivarlaan 30

B-1000

Brussel

Číslo účtu 679-2005985-25 (Bank van De Post)

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401

Copenhagen K

NEMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104

Braunschweig

GRÉCKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164

Athens

ŠPANIELSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

c/Ciudad de Barcelona, 118-120

ES-28007

Madrid

FÍNSKO

Plant Production Inspection Centre

Pesticide Division

P. O. Box 42

FIN-00501

Helsinki

Banka a účet:

Leonia Bank plc

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCÚZSKO

Ministère de l’agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732

Paris Cedex 15

ÍRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin

15

Ireland

TALIANSKO

Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo

post current account n. 11281011

LUXEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Boîte postale 1904

L-1019

Luxembourg

HOLANDSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700

AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas,Quinta do Marquês

P-2780-155

Oeiras

Číslo účtu: 003505840003800793097

Banka: Caixa Geral de Depósitos

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-171 27

Solna

Národný žírový účet: 4465054-7

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Pesticides Safety Directorate

Ministry of Agriculture, Fisheries and Food

Mallard HouseKings Pool3 Peasholme Green,York

Y01 7PX

United Kingdom









PRÍLOHA VII

Orgán určený podľa článku 10

Nasledujúci orgán je určený na vykonávanie úloh podľa článku 11 v mene Komisie: Biologische Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft (RENDER PROJECT), Messeweg 11-12 D-38104 Braunschweig (Internet: http://www.bba.de/english/render.htm alebo e-mail: render@bba.de). Poplatok podľa článku 13 musí byť zaplatený na účet č. 250 010 00, BLZ 250 000 00, Landeszentralbank Hannover (referencia „BBA-RENDER“ pri uvedení referenčného čísla notifikácie).

Tento orgán:

1. preskúma notifikácie podľa článku 10;

2. dá notifikátorom k dispozícii formu notifikácie podľa článku 10 (2);

3. preskúma notifikácie a konzultuje s odborníkmi z ostatných členských štátov vo svetle kritérií prijateľnosti podľa časti 2 prílohy V;

4. predloží Komisii do šiestich mesiacov od lehoty podľa článku 10 (2) b) správu o prijateľnosti získaných notifikácií;

5. dá Komisii k dispozícii získané notifikácie;

6. dá Komisii k dispozícii podrobnú správu;

7. ak celková čiastka poplatkov, ktoré všetci notifikátori zaplatili, prekročí skutočné náklady na prešetrenie a administratívne spracovanie všetkých notifikácií, vráti notifikátorom prebytok v rovnakých dieloch.