1992R3600 — SK — 10.05.2008 — 005.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:









▼B

NARIADENIE KOMISIE (EHS) č. 3600/92

z 11. decembra 1992,

ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín







KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV, so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín ( 1 ), najmä na jej článok 8 (2), keďže Komisia zahajuje realizáciu pracovného programu pre postupné skúmanie liečiv dostupných na trhu dva roky po dátume ohlásenia smernice 91/414/EHS; keďže vzhľadom na skutočnosť, že v tom čase bude na trhu veľké množstvo takýchto liečiv, vykonal sa výber zohľadňujúci vo vyváženom spôsobe také aspekty ako sú zdravie a/alebo otázka životného prostredia, možnosť rezíduí v ošetrených rastlinách alebo produktoch, význam prípravkov obsahujúcich tieto látky pre poľnohospodárstvo, jasné medzery v údajoch (alebo naopak balík kompletných a najnovších údajov) a každá podobnosť chemických alebo biologických vlastností; keďže na realizáciu programu by sa mali určiť vzťahy medzi výrobcami, členskými štátmi a Komisiou a povinnosti každého účastníka programu; keďže sa musí zabezpečiť ohlasovací postup, cez ktorý zainteresovaní výrobcovia majú právo Komisiu informovať o ich záujme o zahrnutie liečiva do prílohy I tejto smernice a o ich záväzku predložiť všetky potrebné informácie na riadne vyhodnotenie a rozhodnutie o zahrnutí tohto liečiva do prílohy I na základe kritérií pre zahrnutie ustanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS; keďže je potrebné definovať povinnosti oznamovateľov vzhľadom na formáty, lehoty na podanie informácií a orgány, ktorým sú tieto informácie určené; keďže sa musia definovať administratívne následky, ktoré budú nasledovať po nedodržaní týchto povinností; keďže pri takomto vyhodnocovaní by sa tiež mali zvážiť v rámci príslušných časových termínov každým zainteresovaným účastníkom predložené technické alebo vedecké informácie o možných nebezpečných účinkoch liečiva alebo jeho rezíduí; keďže vyhodnocovacie procesy by mali byť rozdelené medzi zodpovedné orgány členských štátov; keďže pre každé takéto liečivo sa preto určí spravodajský členský štát s cieľom preskúmania a vyhodnotenia predložených informácií, za úzkej spolupráce s odborníkmi z ostatných členských štátov a s cieľom predloženia Komisii výsledkov ohodnotenia a odporúčania, aby sa prijalo rozhodnutie o predmetnom liečive; keďže postupy stanovené týmto nariadením by nemali narušiť postupy, ktoré sa prijmú v rámci ostatných predpisov spoločenstva; keďže, aby sa zabránilo opakovanej práci a najmä výskumov, pri ktorých sa používajú stavovce, ustanovia sa osobitné ustanovenia nato, aby výrobcovia predkladali kolektívne zložky; keďže postupy tohto nariadenia by nemali narušiť možnosť vyšetrovania a možnosť zákazu podľa smernice Rady 79/117/EHS ( 2 ), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 91/188/EHS ( 3 ), podľa ktorej Komisii sprístupnené informácie preukazujú, že požiadavky na zákaz ustanovené v smernici 79/117/EHS sú splnené; keďže v čase prijatia tohto nariadenia sa vzhľadom na látky Atrazin a Quintozene informácie tohto charakteru špeciálne skúmajú; keďže teraz sa musia prijať postupové a administratívne opatrenia s cieľom zabezpečenia toho, aby sa vyhodnocovanie liečiv mohlo efektívne začať už odo dňa zavedenia smernice 91/414/EHS; keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín, PRIJALA TOTO NARIADENIE:







Článok 1

1. Toto nariadenie stanovuje podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu uvedeného v článku 8 (2) smernice 91/414/EHS (ďalej len „smernica“). Prvý stupeň zahŕňa posúdenie látok, ktoré sú vymenované v prílohe I k tomuto nariadeniu, ohľadom na ich možné zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS. Ustanovenia článku 6 (2) a (3) a druhý pododsek článku 6 (4) smernice neplatia pre látky vymenované v prílohe I tohto nariadenia, ak sa nedokončia postupy ustanovené v súvislosti s týmito látkami v tomto nariadení.

2. Toto nariadenie platí bez toho, aby narušilo:

a) revízie vykonávané členskými štátmi a najmä revízie vzhľadom na obnovenie povolení podľa článku 4 (4) smernice;

b) revízie Komisie podľa článku 5 (5) smernice;

c) posudky vykonané podľa smernice 79/117/EHS.

Článok 2

1. „Prípravky na ochranu rastlín“, „látky“, „liečivá“, „prípravky“ a „povolenie prípravku na ochranu rastlín“ sa na účely tohto nariadenia rozumejú podľa významov uvedených v článku 2 smernice.

2. Nasledujúce definície sa tiež uplatňujú na účely tohto nariadenia:

a) „Výrobcami“ sa rozumejú — výrobcovia liečiv vyrobených v spoločenstve, alebo osoby zaradené v spoločenstve určené výrobcom ako jeho výluční zástupcovia, — v prípade liečiv vyrobených mimo územia spoločenstva, osoba usadená v spoločenstve a určená výrobcom ako jeho výlučný zástupca alebo, ak výrobca neurčí takúto osobu, dovozca (ovia) pre spoločenstvo samotného liečiva alebo jeho prípravku;

b) „Výborom“ sa rozumie Stály výbor pre zdravie rastlín, ktorý sa uvádza v článku 19 tejto smernice;

Článok 3

Členské štáty vymenujú orgán na koordináciu spolupráce výrobcov, ostatných členských štátov, Komisie a všeobecne na realizáciu pracovného programu, ktorý je uvedený v článku 8 (2) smernice. O názve vymenovaného orgánu informujú Komisiu.

Článok 4

1. Akýkoľvek výrobca, ktorý si želá zaistiť zaradenie do prílohy I smernice liečivo uvedené v prílohe I tohto nariadenia alebo akejkoľvek soli, esteru alebo amínu z tejto prílohy, oznámi to Komisii do 6 mesiacov odo dňa, keď toto nariadenie nadobudne účinnosť.

Výrobcovia liečiv uvedených v prílohe I sú tiež povinní v tej istej lehote informovať Komisiu, bez dopadu na uplatnenia nasledujúcich pododsekov, ak už nežiadajú o zaradenie tohto liečiva do prílohy I smernice.

▼M1

1.a. Výrobcovia so sídlom v Rakúsku, Fínsku a Švédsku sa bez ohľadu na ustanovenia odseku 1 môžu Komisii ohlásiť najneskôr do 30. apríla 1995.

▼B

2. Ohlásenie sa musí zaslať Komisii na adresu: DG VI,rue de la Loi 200, B–1049 Brusel, v súlade s oznámením uvedeným v prílohe II tohto nariadenia. Ohlasovateľ vyplní toto oznámenie a uvedie v ňom záväzok, na ktorý sa vzťahuje časť 5 ukážky ohlásenia.

3. Akýkoľvek výrobca, ktorý včas neohlási dané liečivo, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, sa na programe uvedenom v článku 1 môže zúčastniť iba kolektívne s ostatnými oznamovateľmi liečiva alebo v prípade, na ktoré sa vzťahuje odsek 4 tohto nariadenia, po dohode s pôvodnými oznamovateľmi pri pomoci ohlasovacieho členského štátu,.

4. Komisia informuje členské štáty pomocou výboru, ak v súlade s odsekom 2 nulový počet výrobcov podal oznámenie pre dané liečiva. Členské štáty môžu prostredníctvom ukážky ohlásenia uvedenej v prílohe II tohto nariadenia ohlásiť svoj záujem o zaistenie zahrnutia liečiva do prílohy I smernice. Ohlásenie sa musí zaslať Komisii čo najskôr a najneskôr do šiestich mesiacov po tom, ako Komisia informovala členské štáty. Členské štáty po podaní ohlásenia vykonajú povinnosti výrobcu, ktoré sú uvedené v článkoch 5 až 8 tohto nariadenia.

5. Ak žiaden výrobca alebo členský štát po horeuvedenom postupe podá ohlásenie o svojom záujme o zahrnutí daného liečiva do prílohy I smernice, prijme sa rozhodnutie o nezhrnutí tohto liečiva v súlade s posledným pododsekom článku 8, odseku 2 tejto smernice.

Článok 5

1. Komisia preskúma spolu s výborom ohlásenia, na ktoré sa vzťahuje článok 4 (2) a (4).

2. Po preskúmaní uvedenom v odseku 1 sa podľa postupu stanovenom v článku 19 smernice a vo forme nariadenia príjmu rozhodnutia o nasledovných skutočnostiach:

a) zoznam liečiv prijatých na posúdenie s ohľadom na ich možné zahrnutie do prílohy I smernice;

b) určenie spravodajského členského štátu pre každé liečivo zahrnuté do zoznamu uvedeného v písmene a).

3. V zozname uvedenom v odseku 2 a) možno zoskupiť určité látky s podobnou štruktúrou alebo chemickými vlastnosťami; ak jedno liečivo bolo ohlásené v rôznych zloženiach, ktoré môžu mať odlišné toxikologické vlastnosti alebo mať odlišné účinky na životné prostredie, tieto liečivá sa môžu uviesť osobitne.

4. Nariadenie, na ktoré sa vzťahuje odsek 2, pre každú látku prijatú na posúdenie uvedie:

— názvy všetkých výrobcov, ktorí podali ohlásenie v súlade s článkom 2 (1), alebo, kde je to vhodné, názvy členských štátov, ktoré podali ohlásenie podľa článku 4 (4),

— názov členského štátu určeného spravodajstvom,

— termín podania zložiek spravodajskému členskému štátu, na ktoré sa vzťahuje článok 6 tohto nariadenia, ktorý všeobecne ustanovuje obdobie 12 mesiacov na zostavenie dokumentácie a na podanie technických alebo vedeckých informácií od každého zainteresovaného účastníka vzhľadom na možné nebezpečné účinky látok alebo ich rezíduí na zdravie ľudí a/alebo zvierat a/alebo životné prostredie.

▼M2

4.a. Ak od času prijatia nariadenia uvedeného v odseku 2 bude mať členský štát v úmysle prijať opatrenie na stiahnutie z trhu alebo prísne obmedzenie použitia prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku uvedenú v tomto nariadení, pričom je takéto opatrenie založené na informáciách obsiahnutých v dokumentačných spisoch uvedených v článku 6 alebo v správe uvedenej v článku 7, členské štáty čo najskôr informujú Komisiu a ostatné členské štáty a uvedú dôvody pre takéto plánované opatrenie.

▼B

5. V prípade, že sa počas prehodnocovaní, na ktoré sa vzťahujú články 6, 7 a 8 tohto nariadenia, vyskytne nerovnováha v zodpovednostiach členských štátov určených ako spravodajské štáty, potom možno podľa postupu článku 19 smernice rozhodnúť, že sa pre určitú látku určí iný členský štát ako jej spravodajca.

▼M1

V prípadoch, kde sa takýto odlišný členský štát určil ako spravodajský členský štát, pôvodný členský štát o tomto informuje dotknutých ohlasovateľov a presunie do novourčeného spravodajského členského štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré obdržal ešte ako spravodajský členský štát pre dané liečivo.

6. Ak sa ohlasovateľ rozhodne ukončiť účasť na pracovnom programe pre niektoré liečivo, oznámi túto skutočnosť spravodajskému členskému štátu, Komisii a ostatným ohlasovateľom pre dané liečivo.

Ak sa ohlasovateľ dohodne s ďalším výrobcom o jeho nahradení pre účely účasti na pracovnom programe tohto nariadenia, ohlasovateľ a tento iný výrobca oznámia spravodajskému členskému štátu a Komisii prostredníctvom spoločného vyhlásenia, že súhlasia, aby tento výrobca nahradil pôvodného ohlasovateľa vo vykonávaní povinností ohlasovateľa, ktoré stanovujú články 6 a 8; zabezpečia, aby o tomto vedeli i ostatní ohlasovatelia pre danú látku.

▼B

Článok 6

1. V lehote uvedenej v tretej zarážke článku 5 (4), ohlasovatelia určení v nariadení uvedenom v článku 5 musia odoslať určenému orgánu spravodajského členského štátu pre každé dané liečivo, individuálne alebo kolektívne, nasledujúce dokumenty:

a) zhrňujúcu zložku uvedenú v odseku 2 tohto nariadenia a

b) úplnú zložku uvedenú v odseku 3 tohto nariadenia.

Tieto informácie tiež pošlú odborníkom uvedených v článku 7 (2) a, ak sa tak vyžaduje, príslušnému orgánu každého členského štátu uvedenom v článku 3.

Ak nariadenie, ako to pojíma článok 5 (4), uvedie niekoľko ohlásení pre akúkoľvek látku, predmetní ohlasovatelia podstúpia všetky možné úkony na podanie kolektívnej zložky uvedenej v prvom pododseku. Ak zložku nepodali všetci predmetní ohlasovatelia, v zložke uvedú vykonané práce a dôvody, prečo sa určitý výrobcovia nezúčastnili práce na tejto zložke.

2. Zhrňujúca zložka obsahuje:

a) kópiu ohlásenia; v prípade spoločnej žiadosti viacerých výrobcov, kópiu ohlásení podaných v súlade s článkom 4 a meno osoby označenej týmito výrobcami ako osoba zodpovedná za spoločnú zložku a spracovanie zložky v súlade s týmto nariadením;

b) odporúčané podmienky použitia liečiva, ktoré sa zohľadnia v súvislosti so zaradením liečiva do prílohy I smernice; ►M4 oznamovateľ musí na základe predložených informácií o jednom alebo viacerých prípravkoch pre obmedzený rozsah reprezentatívnych spôsobov použitia preukázať, že je možné splniť požiadavky smernice vzhľadom na kritériá uvedené v jej článku 5; ◄

c) pre každý bod prílohy II smernice, dostupné zhrnutia a výsledky testov, meno osoby a názov inštitútu, ktorý vykonal testy; rovnaké informácie pre každý bod prílohy III smernice, ktoré sa týkajú ohodnotenia kritérií uvedených v článku 5 smernice a pre jeden alebo viac prípravkov, ktoré znázorňujú podmienky použitia uvedené v pododseku b);

d) v prípade, že informácie uvedené k určitým bodom pododseku c) nie sú dostupné: — buď sa uvedú v súlade s úvodnými ustanoveniami príloh II a III smernice vedecké alebo technické dôvody preukazujúce, že tieto informácie nie sú podľa kritérií uvedených v článku 5 smernice potrebné na posúdenie liečiva, — alebo záväzok výrobcu alebo výrobcov, ktorí podávajú zložku, v ktorej tieto informácie chýbajú, pošlú zložku neskôr; predloží sa podrobný harmonogram a dokumenty dokazujúce, že záväzok je možné splniť.

3. Úplná zložka obsahuje protokoly a úplné správy z výskumov, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 2 c).

4. V prípade, že zložky uvedené v odseku 1 pre akékoľvek dané liečivo nie sú odoslané do časového limitu ustanoveného v článku 5 (4), alebo ak odoslané zložky jasne nespĺňajú požiadavky ustanovené v odsekoch 2 a 3 tohto nariadenia, spravodajský členský štát informuje o tom Komisiu a uvedie dôvody stanovené ohlasovateľmi.

5. Komisia na základe správy spravodajského členského štátu uvedenej v odseku 4 predloží výboru návrh rozhodnutia nezaradiť liečivo do prílohy I, v súlade s posledným pododsekom článku 8 (2) smernice, iba ak:

▼M1

— udelil sa nový časový limit na predloženie zložky, ktorá splní požiadavky odsekov 2 a 3; nový časový limit sa udelí iba vtedy, ak sa preukáže, že omeškanie spôsobilo úsilie o predloženie kolektívnych zložiek alebo dodatočné úsilie, ktoré ohlasovateľ (alebo ohlasovatelia) musel vynaložiť v dôsledku rozhodnutia o určení iného spravodajského členského štátu podľa článku 5 (5),

▼B

— členský štát Komisiu informuje o svojom želaní zaistiť zahrnutie predmetného liečiva do prílohy I smernice a o pripravenosti tohto členského štátu zabezpečiť zostavenie zložiek uvedených v odseku 1 tohto nariadenia a vykonať povinnosti ohlasovateľa, ako to ustanovujú články 7 a 8 tohto nariadenia.

Článok 7

1. Členský štát ako spravodajca pre určité liečiva, pre každé liečivo:

a) preskúma zložky uvedené v článku 6 odseky 2 a 3, v poradí v akom sú doručené od ohlasovateľa alebo ohlasovateľov, ako i každú informáciu uvedenú v tretej odrážke článku 5 odsek 4 a každú ostatnú dostupnú informáciu; ak je pre jedno liečivo predložených niekoľko zložiek, zložka predložená ako posledná určí poradie jej preskúmania; ►M1 zložky predložené ohlasovateľmi uvedené v článku 4 (1) a) neovplyvnia príkaz na preskúmanie; ◄

b) ihneď po preskúmaní zložky zabezpečí, že ohlasovatelia podajú ostatným členským štátom a Komisii obnovenú súhrnnú zložku;

c) pošle Komisii čo najskôr a najneskôr 12 mesiacov po obdržaní zložky uvedenej v článku 6 (2) a (3) správu o posúdení zložky vrátane odporúčania: — na zaradenie liečiva do prílohy I smernice, uvádzajúc podmienky jeho zaradenia alebo — na stiahnutie liečiva z trhu, alebo — na dočasné stiahnutie liečiva z trhu s možnosťou prehodnotenia zaradenia liečiva do prílohy I po podaní výsledkov dodatočných testov alebo dodatočných informácií upresnených v správe, alebo — odložiť rozhodnutie o možnom zaradení až do predloženia výsledkov z dodatočných testov alebo informácií upresnených v správe ;

▼M2

d) najmä zaradia do správy odkaz na každú správu o teste a výskume pre každý bod prílohy II k smernici, z ktorej vychádzali pri hodnotení, vo forme zoznamu správ o teste a výskume vrátane názvu, autora/ov, dátumu výskumu alebo testu a dátumu uverejnenia, normy, podľa ktorej sa test alebo výskum realizoval, mena držiteľa a nároku na ochranu údajov, ktorý vzniesol držiteľ alebo oznamovateľ, ak bol vznesený.

▼M2

2. Od začiatku preverovania uvedeného v odseku 1 môže členský štát spravodajca požiadať oznamovateľov, aby zlepšili svoje dokumentačné spisy alebo aby ich doplnili. Okrem toho, od začiatku tohto preverovania môže členský štát spravodajca konzultovať s odborníkmi z iných členských štátov a môže požiadať o doplňujúce technické alebo vedecké informácie z ostatných členských štátov na pomoc pri hodnotení.

3. Po obdržaní súhrnnej dokumentácie a správy uvedenej v odseku 1 Komisia postúpi túto dokumentáciu a správu výboru na preverenie.

Skôr ako sa dokumentácia a správa postúpi výboru, Komisia rozošle spravodajcovu správu členským štátom pre informáciu. ►M3 Členský štát spravodajca dá na základe osobitnej žiadosti k dispozícii alebo bude mať pripravené poskytnúť na konzultácie zainteresovanými stranami nasledovné:

— informácie uvedené v bode d) odseku 1, okrem tých jeho prvkov, ktoré boli akceptované ako dôverné podľa článku 14 smernice,

— názov účinnej látky,

— obsah čistej účinnej látky vo vyrobenom prípravku,

— zoznam všetkých údajov požadovaných na posúdenie zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici, po prvé tých, ktoré sú obsiahnuté v spravodajcovej správe a po druhé tých, v konečnej podobe po konzultácii Komisie s odborníkmi uvedenými v nasledujúcom odseku.

◄

Predtým, ako sa dokumentácia a správa postúpi výboru, môže sa zorganizovať konzultácia odborníkov z členských štátov a Komisia môže konzultovať s niektorými lebo so všetkými oznamovateľmi účinných látok špecifikovaných v nariadení uvedenom v článku 5 (2) o správe alebo častiach správy o príslušnej účinnej látke.

▼M2

3.a. Po preverení uvedenom v odseku 3, Komisia bez toho, aby to malo vplyv na akýkoľvek návrh, ktorý predloží s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici 79/117/EHS, predloží výboru:

a) návrh smernice, ktorou sa účinná látka zaraďuje do prílohy I k smernici a ktorou sa v prípade potreby stanovujú podmienky tohto zaradenia vrátane lehoty;

b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom, aby podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice odobrali povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, pretože táto účinná látka nie je zaradená do prílohy I k smernici;

c) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom o dočasnom stiahnutí z trhu prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku s možnosťou opätovného posúdenia zaradenia tejto účinnej látky do prílohy I k smernici po predložení výsledkov doplňujúcich skúšok alebo doplňujúcich informácií; alebo

d) návrh rozhodnutia o odložení zaradenia účinnej látky do prílohy I smernice až do predloženia výsledkov doplňujúcich skúšok alebo informácií.

▼B

4. V prípade, že po preskúmaní uvedenom v odseku 3 je však potrebné predložiť výsledky určitých dodatočných testov alebo dodatočných informácií, Komisia určí:

▼M5

— časový limit, do ktorého sa predmetné výsledky alebo informácie musia predložiť spravodajskému členskému štátu a odborníkov vymenovaných podľa uvedeného odseku 2; týmto časovým limitom bude 25. máj 2002, no v prípade metalaxylu bude časový limit najneskôr 31. október 2008, ak Komisia nestanoví pre konkrétnu účinnú látku skorší časový limit s výnimkou výsledkov dlhodobých štúdií, ktoré spravodajský členský štát a Komisia označia v priebehu preverovania dokumentácie za potrebné a pri ktorých sa neočakáva, že budú do stanoveného konečného termínu úplne skompletizované, za predpokladu, že predložené informácie obsahujú dôkazy o tom, že tieto štúdie sa začali, a ich výsledky budú predložené najneskôr 25. mája 2003. Vo výnimočných prípadoch, keď nebolo možné, aby spravodajský členský štát a Komisia určili tieto štúdie do 25. mája 2001, možno stanoviť alternatívny dátum dokončenia týchto štúdií za predpokladu, že oznamovateľ poskytne spravodajskému členskému štátu do 25. mája 2002 dôkaz, že tieto štúdie sa začali do troch mesiacov od žiadosti o ich vypracovanie, a tiež protokol a správu o pokroku tejto štúdie,

— časový limit, do ktorého musia takíto ohlasovatelia oznámiť spravodajskému členskému štátu a Komisii svoj záväzok predložiť požadované výsledky alebo informácie v rámci časového limitu ustanoveného v prvej zarážke. Pokiaľ však ide o metalaxyl, tento časový limit bude jeden mesiac po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

▼M4

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, novo predkladané štúdie nebudú prijaté. Členský štát spravodajca môže so súhlasom Komisie požiadať oznamovateľov, aby predložili ďalšie údaje potrebné pre objasnenie obsahu dokumentácie.

Členský štát spravodajca musí ihneď informovať Komisiu o tých aktívnych látkach, pre ktoré neboli do stanoveného časového limitu predložené výsledky alebo informácie uvedené v prvej zarážke. Komisia musí podľa ustanovenia posledného pododseku článku 8 (2) smernice rozhodnúť o nezaradení týchto aktívnych látok do prílohy I smernice a uviesť dôvody nezaradenia. Členské štáty musia do 25. júla 2003 odobrať povolenia na používanie tých výrobkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto aktívne látky.

▼B

5. Komisia predloží výboru návrh rozhodnutia na nezaradenie do prílohy I smernice v súlade s posledným pododsekom článku 8 (2) smernice a v prípade, že:

— predmetní ohlasovatelia neoznámili svoj záväzok predložiť požadované výsledky v rámci časového limit uvedeného v druhej odrážke odseku 4,

— spravodajský členský štát informoval Komisiu o tom, že ohlasovatelia nepredložili výsledky uvedené v prvej zarážke odseku 4 v ustanovenom časovom limite.

▼M2

6. Keď Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia podľa odseku 3A alebo návrh podľa odseku 5, súčasne predloží závery preverenia výboru vo forme aktualizovanej správy o posúdení, ktorá sa zaznamená do súhrnného protokolu zo zasadnutia.

Každý členský štát dá k dispozícii na základe osobitnej žiadosti, alebo bude mať pripravenú poskytnúť na konzultácie zainteresovanými stranami správu o posúdení, okrem všetkých častí týkajúcich sa dôverných informácií, ktoré sú obsiahnuté v dokumentačných spisoch a sú takto určené podľa článku 14 smernice.

▼B

Článok 8

1. Po obdržaní výsledkov z dodatočných testov alebo dodatočných informácií spravodajský členský štát musí:

a) ich preskúmať vo vzťahu s výsledkami z už predloženej zložky pre danú látku;

b) ihneď po tomto preskúmaní zabezpečiť, aby ohlasovateľ odoslal zhrnutie dodatočných testov a výsledky týchto testov alebo dodatočných informácii ostatným členským štátom a Komisii;

c) čo najrýchlejšie a najneskôr do šiestich mesiacov od prevzatia všetkých požadovaných informácií poslať Komisii svoje vyhodnotenie dokumentácie ako prílohu k hodnotiacej správe, ktorá už bola Komisii predložená. Správa musí byť predložená vo formáte, ktorý odporúča Komisia v rámci Stáleho výboru pre zdravie rastlín, a musí obsahovať odporúčanie: — buď zaradiť aktívnu látku do prílohy I k smernici s uvedenými podmienkami zaradenia, — alebo nezaradiť aktívnu látku do prílohy I k smernici s uvedenými dôvodmi nezaradenia.

2. Postup ustanovený článku 7 (2) sa uplatňuje na preskúmania uvedené v odseku 1 a) tohto nariadenia.

Po prevzatí súhrnu dokumentácie a správy uvedenej v odseku 1 Komisia postúpi správu výboru na preverenie.

Predtým, než Komisia postúpi dokumentáciu a správu výboru, rozošle spravodajcovu správu členským štátom pre informáciu a môže organizovať konzultácie odborníkov z jedného alebo viacerých členských štátov. Komisia môže prekonzultovať správu o príslušnej aktívnej látke alebo časti tejto správy s niektorými alebo so všetkými oznamovateľmi aktívnych látok Členský štát spravodajca poskytne v priebehu týchto konzultácií potrebnú technickú a vedeckú pomoc.

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, novo predkladané štúdie nebudú prijaté. Členský štát spravodajca môže po konzultácii s Komisiou požiadať oznamovateľov, aby predložili ďalšie údaje potrebné pre objasnenie obsahu dokumentácie.

Po previerke uvedenej v článku 7 (3) a bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý Komisia predloží s cieľom zmeniť alebo doplniť prílohu smernice 79/117/EHS, musí Komisia predložiť výboru:

a) návrh smernice, ktorou sa táto aktívna látka zaraďuje do prílohy I smernice a v ktorej sú v prípade potreby stanovené podmienky tohto zaradenia vrátane časového limitu alebo

b) návrh rozhodnutia adresovaného členským štátom, aby podľa štvrtého pododseku článku 8 (2) smernice odobrali povolenia na používanie výrobkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto aktívnu látku, pretože táto aktívna látka nie je zaradená do prílohy I smernice, spolu s uvedením dôvodov nezaradenia.

◄

▼M4 —————

▼B

Článok 9

Ak Komisia, vzhľadom na látku spomenutú v prílohe A, predloží návrh na úplný zákaz podľa smernice 79/117/EHS, dočasne sa preruší doba stanovená v tomto nariadení až do prijatia rozhodnutia k tomuto návrhu. Ak Rada rozhodne o úplnom zákaze látky v prílohe smernice 79/117/EHS, postup podľa tohto nariadenia sa ukončí.

Článok 10

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. februára 1993.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.









PRÍLOHA I

ZOZNAM LÁTOK OBSIAHNUTÝCH V PRVOM STUPNI PROGRAMU PRÁCE, KTORÝ JE USTANOVENÝ V ČLÁNKU 8 ODSEK 2 SMERNICE 91/414/EHS

Názov

1. Acephate

2. Metamidophos

3. Aldicarb

4. Amitraz

5. Azinphos-ethyl

6. Azinphos-methyl

7. Carbendazim

8. Benomyl

9. Tiophanate-methyl

10. Chlorpyriphos

11. Chlorpyrifos-methyl

12. Cyfluthrin

13. Beta-cyfluthrin

14. Cyhalothrin

15. Lambda-cyhalothrin

16. Cypermethrin

17. Alpha-cypermethrin

18. DNOC

19. Deltamethrin

20. Dinoterb

21. Endosulfan

22. Fenthion

23. Fenvalerate

24. Esfenvalerate

25. Lindane

26. Parathion

27. Partion-metyl

28. Permetrin

29. Benalaxyl

30. Metalaxyl

31. Chlorotalonil

32. Dinocap

33. Fenarimol

34. Fentin acetat

35. Fentin hydroxide

36. Flusilazole

37. Imazalil

38. Mancozeb

39. Maneb

40. Zineb

41. Metiram

42. Propineb

43. Thiram

44. Ferbam

45. Ziram

46. Propiconazole

47. Pyrazophos

48. Quintozene

49. Thiabendazole

50. Vinclozolin

51. Procymidone

52. Iprodione

53. Chlozolinate

54. Chlorpropham

55. Propham

56. Daminozide

57. Maleic hydrazide

58. Tecnazene

59. Alachlor

60. Amitrole (Aminotriazole)

61. Atrazine

62. Simazine

63. Bentazone

64. Chlorotoluron

65. 2,4-D

66. 2,4-DB

67. Ethofumesate

68. Fluroxypyr

69. Glyphosate

70. Ioxynil

71. Bromoxynil

72. Isoproturon

73. MCPA

74. MCPB

75. Mecoprop

76. Mecoprop-P

77. Metsulfuron

78. Tifensulfuron

79. Triasulfuron

80. Molinate

81. Monolinuron

82. Linuron

83. Paraquat

84. Diquat

85. Pendimethalin

86. Desmedipham

87. Phenmedipham

88. Propyzamide

89. Pyridate

90. Warfarin









PRÍLOHA II

VZOR

Ohlásenie liečiva podľa článku 4 (1) nariadenia (EHS) č. 3600/92

1. Identifikačné údaje ohlasovateľa

1.1. Výrobca liečiva (názov, adresa vrátane umiestnenia podniku):

1.2. Ohlasovacia spoločnosť (názov, adresa, atď.) (ak sa líši od 1.1): 1.2.a. Ohlasovateľ koná ako: — výlučný zástupca určený výrobcom, — dovozca, ktorého výrobca neurčil ako svojho výlučného zástupcu.

1.3. Názov (meno fyzickej) osoby zodpovednej za ohlásenie a ďalšie záväzky vyplývajúce z nariadenia (EHS) č. 3600/92. 1.3.1. Korešpondenčná adresa: 1.3.2. a) Tel. č.: b) Telex č.: c) Telefax č.: 1.3.3. a) Kontakt: b) Alternatívny kontakt:

2. Informácie potrebné na uľahčenie identifikácie

2.1. Navrhnutý všeobecný názov alebo ISO-a synonymá, ak také existujú, ktoré upresnia akúkoľvek soľ alebo estery vyrobené výrobcom.

2.2. Chemický názov (IUPAC nomenklatúra).

2.3. Výrobcove vývojové číslo a) kódu.

2.4. CAS, CIPA a EHS čísla (ak sú dostupné).

2.5. Empirický a štrukturálny vzorec, molekulárna zlúčenina.

2.6. Upresnenie čistoty liečiva v g/kg alebo g/l, podľa vhodnosti.

2.7. Identifikácia izomérov, nečistôt a dodaných látok (napr. stabilizátorov) spolu so štrukturálnym vzorcom a možnú škálu vyjadrenú v g/kg alebo g/l.

3. Informácie o podmienkach použitia, ktoré budú obsiahnuté v zaradení do prílohy I a sú zdôvodnené žiadateľom.

3.1. Funkcia, napr. fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelent, regulátor rastu.

3.2. Určená oblasť použitia, napr. polia, skleník, skladovanie potravín alebo krmiva, malé záhradky.

3.3. Akékoľvek zdravotné, poľnohospodárske, zdravotné (rastlín) alebo environmentálne podmienky, za ktorých by sa aktívna látka nemala používať.

3.4. Kontrolované škodlivé organizmy a obilie alebo výrobky chránené alebo ošetrené.

4. Informácie o povolených použitiach, ktoré ohlasovateľ pozná.

4.1. Krajiny, v ktorých existuje registrácia (ES).

4.2. Krajiny, v ktorých existuje registrácia (mimo územia ES).

4.3. Registrované spôsoby použitia v ES vrátane všetkých príslušných podmienok.

4.4. Formulácie, názov, typ (GIF AP/FAO kód) a obsah liečiva (v g/kg alebo g/l).

5. Záväzok predložiť zložku

Toto ohlásenie potvrdzuje, že horeuvedené informácie sú pravdivé a správne. Ohlasovateľ súhlasí s tým, že príslušnému orgánu určeného spravodajského členského štátu predloží zložky ustanovené v článku 6 nariadenia (EHS) č. 3600/92 v lehote 12 mesiacov, ktorá vyplýva z rozhodnutia komisie stanoveného v článku 5 (4) tohto nariadenia. Ak toto rozhodnutie pre dané liečivo uvedie niekoľko ohlasovateľov, ohlasovateľ sa zaväzuje vykonať všetko preto, aby predložil jednu zložku, kolektívne s ostatnými ohlasovateľmi.

Podpis (osoby kompetentnej na konanie v mene spoločnosti uvedenej v 1.1).