02019R0006 — SK — 28.01.2022 — 001.006

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente

►B ▼C1 NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Text s významom pre EHP) ▼B (Ú. v. ES L 004 7.1.2019, s. 43)

Zmenené a doplnené:





Opravené a doplnené:









▼B

▼C1

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2019/6

z 11. decembra 2018

o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES

(Text s významom pre EHP)







KAPITOLA I

PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

Článok 1

Predmet úpravy

V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvedenia veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, farmakovigilancie, kontroly a používania.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa uplatňuje na veterinárne lieky vyrábané priemyselne alebo metódou zahŕňajúcou priemyselný proces a určené na uvedenie na trh.

2. Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94 a 95 uplatňujú aj na účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

3. Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 uplatňujú aj na inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť.

4. Odchylne od odsekov 1 a 2 tohto článku sa na veterinárne lieky povolené v súlade s článkom 5 ods. 6 uplatňujú len články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddiel 5 kapitoly IV.

5. Odchylne od odseku 1 tohto článku sa články 5 až 15, 17 až 33, 35 až 54, 57 až 72, 82 až 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 a 136 neuplatňujú na homeopatické veterinárne lieky, ktoré sú registrované v súlade s článkom 86.

6. Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa kapitola VII uplatňuje aj na: a) látky, ktoré majú anabolické, antiinfekčné, antiparazitné, protizápalové, hormonálne, omamné alebo psychotropné vlastnosti a ktoré možno použiť u zvierat; b) veterinárne lieky pripravené v lekárni alebo osobou, ktorej to povoľuje vnútroštátne právo, podľa veterinárneho predpisu určené pre individuálne zviera alebo malú skupinu zvierat („magistraliter lieky“); c) veterinárne lieky pripravené v lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie priamo koncovému používateľovi („oficiálne lieky“). Na takéto oficiálne lieky sa vzťahuje veterinárny predpis, ak sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.

7. Toto nariadenie sa neuplatňuje na: a) veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli priemyselným procesom; b) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov; c) kŕmne doplnkové látky v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ( 1 ); d) veterinárne lieky určené na výskum a vývoj; e) medikované krmivá a medziprodukty v zmysle vymedzenia v článku 3 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2019/4.

8. Týmto nariadením, s výnimkou ustanovení týkajúcich sa postupu udeľovania centralizovaných povolení na uvedenie na trh, nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o poplatkoch.

9. Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členskému štátu zachovať alebo zaviesť na svojom území akékoľvek vnútroštátne kontrolné opatrenie, ktoré považuje za vhodné vzhľadom na omamné a psychotropné látky.

Článok 3

Stret právnych predpisov

1. Ak veterinárny liek uvedený v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia patrí aj do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 ( 2 ) alebo nariadenia (ES) č. 1831/2003 a medzi týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo nariadením (ES) č. 1831/2003 existuje nesúlad, má prednosť toto nariadenie.

2. Na účel odseku 1 tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať rozhodnutia o tom, či sa konkrétny produkt alebo skupina produktov majú pokladať za veterinárny liek. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

Článok 4

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

1. „veterinárny liek“ je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá spĺňa aspoň jednu z týchto podmienok: a) je prezentovaná ako látka na liečenie alebo prevenciu choroby u zvierat; b) je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku; c) je určená na použitie u zvierat s cieľom stanovenia lekárskej diagnózy; d) je určená na použitie na eutanáziu zvierat;

2. „látka“ je akýkoľvek materiál tohto pôvodu: a) ľudského; b) živočíšneho; c) rastlinného; d) chemického;

3. „účinná látka“ je akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe veterinárneho lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku;

4. „pomocná látka“ je akákoľvek zložka veterinárneho lieku iná ako účinná látka alebo obalový materiál;

5. „imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity;

6. „biologický veterinárny liek“ je veterinárny liek, v prípade ktorého účinná látka je biologická látka;

7. „biologická látka“ je látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly;

8. „referenčný veterinárny liek“ je veterinárny liek povolený v súlade s článkom 44, 47, 49, 52, 53 alebo 54, ako sa uvádza v článku 5 ods. 1, na základe žiadosti podanej v súlade s článkom 8;

9. „generický veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola dokázaná;

10. „homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch oficiálne používaných v členských štátoch;

11. „antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálnej látky, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;

12. „antimikrobikum“ je každá látka s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií alebo infekčných chorôb vrátane antibiotík, antivirotík, antimykotík a antiprotozoík;

13. „antiparazitikum“ je látka, ktorá zabije parazity alebo preruší ich vývoj, používaná na liečbu alebo prevenciu infekcie, infestácie alebo ochorenia spôsobeného alebo prenášaného parazitmi vrátane látok s repelentným účinkom;

14. „antibiotikum“ je každá látka s priamym účinkom na baktérie, ktorá sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcií alebo infekčných chorôb;

15. „metafylaxia“ je podávanie lieku skupine zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia na zvieratá, ktoré sú s nimi v úzkom kontakte a sú ohrozené a už môžu byť subklinicky infikované;

16. „profylaxia“ je podávanie lieku zvieraťu alebo skupine zvierat pred objavením sa klinických príznakov choroby s cieľom predísť vzniku choroby alebo infekcie;

17. „klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

18. „predklinická štúdia“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny;

19. „vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku: a) každé riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárnych liekov; b) každé riziko neželateľných vplyvov na životné prostredie; c) každé riziko súvisiace so vznikom rezistencie;

20. „všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre látku Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) alebo, ak taký názov neexistuje, názov, ktorý sa bežne používa;

21. „názov veterinárneho lieku“ je buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť so všeobecným názvom, alebo všeobecný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

22. „sila“ je obsah účinných látok vo veterinárnom lieku vyjadrený množstvom v jednotke dávky, jednotke objemu alebo jednotke hmotnosti v závislosti od liekovej formy;

23. „príslušný orgán“ je orgán, ktorý určil členský štát v súlade s článkom 137;

24. „označenie“ sú informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale;

25. „vnútorný obal“ je nádoba alebo akákoľvek iná forma obalu, ktorá je v priamom styku s veterinárnym liekom;

26. „vonkajší obal“ je obal, do ktorého je vložený vnútorný obal;

27. „písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania;

28. „písomné povolenie na prístup“ je originál dokladu podpísaného vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, Európska agentúra pre lieky, zriadená nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „agentúra“), alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech žiadateľa na účely tohto nariadenia;

29. „obmedzený trh“ je trh s jedným z týchto druhov liekov: a) veterinárne lieky na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú zriedkavo alebo v obmedzených zemepisných oblastiach; b) veterinárne lieky pre druhy zvierat iné ako hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky;

30. „farmakovigilancia“ je veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, chápaním a prevenciou podozrení na nežiaduce udalosti alebo akéhokoľvek iného problému súvisiaceho s liekom;

31. „hlavný súbor systému farmakovigilancie“ je podrobný opis systému farmakovigilancie, ktorý používa držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených veterinárnych liekov;

32. „kontrola“ je akákoľvek úloha vykonávaná príslušným orgánom na overenie súladu s týmto nariadením;

33. „veterinárny predpis“ je doklad vydaný veterinárnym lekárom na veterinárny liek alebo liek na humánne použitie na jeho použitie u zvierat;

34. „ochranná lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie;

35. „uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie veterinárneho lieku na celom trhu Únie alebo v uplatniteľnom prípade v jednom či viacerých členských štátoch;

36. „veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, odplatne alebo bezodplatne, okrem maloobchodných dodávok veterinárnych liekov verejnosti;

37. „vodné druhy“ sú druhy uvedené v článku 4 bode 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 ( 3 );

38. „zvieratá určené na výrobu potravín“ sú zvieratá určené na výrobu potravín v zmysle vymedzenia článku 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 470/2009;

39. „zmena“ je zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, ako sa uvádza v článku 36;

40. „reklama na veterinárne lieky“ je predvedenie v akejkoľvek forme v súvislosti s veterinárnymi liekmi na účely podpory dodávok, distribúcie, predaja, predpisovania alebo používania veterinárnych liekov zahŕňajúce aj dodávanie vzoriek a sponzorovanie;

41. „proces riadenia signálov“ je proces vykonávania aktívneho dohľadu nad farmakovigilančnými údajmi týkajúcimi sa veterinárnych liekov s cieľom posúdiť farmakovigilančné údaje a určiť, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika uvedených veterinárnych liekov, aby sa odhalili riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie lebo ochranu životného prostredia;

42. „možné vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie“ je situácia, keď existuje výrazne vysoká pravdepodobnosť, že vážne nebezpečenstvo vyplývajúce z používania veterinárneho lieku ovplyvní zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie;

43. „veterinárny liek na nové terapeutické použitie“ je: a) veterinárny liek osobitne určený na génovú terapiu, regeneratívnu medicínu, tkanivové inžinierstvo, liečbu v oblasti krvných produktov, fágovú terapiu; b) veterinárny liek vychádzajúci z nanotechnológií alebo c) akákoľvek iná terapia, ktorá sa považuje za úplne novú oblasť veterinárnej medicíny;

44. „epidemiologická jednotka“ je epidemiologická jednotka v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 39 nariadenia (EÚ) 2016/429.







KAPITOLA II

POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH – VŠEOBECNÉ USTANOVENIA A PRAVIDLÁ PRE ŽIADOSTI







Oddiel 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 5

Povolenia na uvedenie na trh

1. Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia udelili povolenie na uvedenie na trh pre tento liek v súlade s článkom 44, 47, 49, 52, 53 alebo 54.

2. Povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek je platné na neobmedzený čas.

3. Rozhodnutia, ktorými sa udeľuje, zamieta, pozastavuje, ruší alebo mení povolenie na uvedenie na trh, sa zverejňujú.

4. Povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek sa udeľuje iba žiadateľovi usadenému v Únii. Požiadavka týkajúca sa usadenia v Únii sa vzťahuje aj na držiteľov povolení na uvedenie na trh.

5. Povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov zvierat určených na výrobu potravín sa môže udeliť iba vtedy, ak farmakologicky účinná látka je povolená v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe v súvislosti s dotknutými druhmi zvierat.

6. V prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá, ktoré sú chované výhradne ako spoločenské zvieratá: zvieratá chované v akváriách alebo rybníkoch, okrasné ryby, vtáky v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriách, malé hlodavce, fretky a králiky, môžu členské štáty povoliť výnimky z tohto článku za predpokladu, že takéto veterinárne lieky nie sú viazané na veterinárny predpis a v členskom štáte sú zavedené všetky potrebné opatrenia, ktoré zabránia nepovolenému použitiu týchto veterinárnych liekov u ostatných zvierat.

Článok 6

Predkladanie žiadostí o povolenia na uvedenie na trh

1. Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh sa predložia príslušnému orgánu, ak sa týkajú udelenia povolení na uvedenie na trh v súlade s ktorýmkoľvek z týchto postupov: a) vnútroštátny postup stanovený v článkoch 46 a 47; b) decentralizovaný postup stanovený v článkoch 48 a 49; c) postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 51 a 52; d) postup následného uznávania stanovený v článku 53.

2. Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh sa predložia agentúre, ak sa týkajú udelenia povolení na uvedenie na trh v súlade s postupom udeľovania centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ktorý je stanovený v článkoch 42 až 45.

3. Žiadosti uvedené v odsekoch 1 a 2 sa predkladajú elektronicky a použijú sa formuláre, ktoré poskytne agentúra.

4. Žiadateľ je zodpovedný za presnosť informácií a dokumentácie predložených v súvislosti so svojou žiadosťou.

5. Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra oznámi žiadateľovi, či boli predložené všetky informácie a dokumentácia požadované v súlade s článkom 8 a či je žiadosť platná.

6. Ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje o tom žiadateľa a stanoví lehotu na predloženie chýbajúcich informácií a dokumentácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce informácie a dokumentáciu v stanovenej lehote, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

7. Ak žiadateľ neposkytne úplný preklad požadovanej dokumentácie do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 49 ods. 7, článku 52 ods. 8 alebo článku 53 ods. 2, žiadosť sa považuje za stiahnutú.

Článok 7

Jazyky

1. Jazyk alebo jazyky súhrnu charakteristických vlastností lieku a informácií na označení a písomnej informácii pre používateľov, ak členský štát neurčí inak, je úradný jazyk alebo sú úradné jazyky členského štátu, v ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu.

2. Veterinárne lieky môžu mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch.







Oddiel 2

Požiadavky na dokumentáciu

Článok 8

Údaje predkladané so žiadosťou

1. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh musí obsahovať: a) informácie uvedené v prílohe I; b) technickú dokumentáciu potrebnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II; c) zhrnutie hlavného súboru systému farmakovigilancie.

2. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 sa predložia aj tieto informácie a dokumentácia: a) dokumentácia o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo pre životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat; b) informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.

3. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu potravín obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe pre dotknuté druhy zvierat, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že agentúre bola predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s uvedeným nariadením.

4. Odsek 3 tohto článku sa nevzťahuje na veterinárne lieky určené pre zvieratá koňovitých druhov, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 a vo všetkých aktoch prijatých na jeho základe, a na účinné látky obsiahnuté v tých veterinárnych liekoch, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo so všetkými aktmi prijatými na jeho základe.

5. Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES ( 4 ) alebo sa z nich skladá, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné priložiť k žiadosti aj: a) kópiu písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na výskumné a vývojové účely, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES; b) úplný technický spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici 2001/18/ES; c) posúdenie environmentálnych rizík v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES a d) výsledky akýchkoľvek skúšaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.

6. Ak sa žiadosť predkladá v súlade s vnútroštátnym postupom stanoveným v článkoch 46 a 47, žiadateľ popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku predloží aj vyhlásenie o tom, že nepredložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre rovnaký veterinárny liek v inom členskom štáte alebo Únii a prípadne, že takéto povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené v inom členskom štáte alebo v Únii.







Oddiel 3

Klinické skúšania

Článok 9

Klinické skúšania

1. Žiadosť o schválenie klinického skúšania sa predloží v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie uskutočniť.

2. Klinické skúšanie sa schváli pod podmienkou, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní ani produkty z nich sa nedostanú do potravinového reťazca, pokiaľ príslušný orgán nestanovil vhodnú ochrannú lehotu.

3. Príslušný orgán vydá rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí klinického skúšania do 60 dní od doručenia platnej žiadosti.

4. Klinické skúšania sa vykonávajú s náležitým ohľadom na medzinárodné usmernenia o správnej klinickej praxi Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (ďalej len „VICH“).

5. Údaje pochádzajúce z klinických skúšaní sa predložia so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh na účely poskytnutia dokumentácie uvedenej v článku 8 ods. 1 písm. b).

6. Pri posudzovaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa môžu zohľadňovať údaje pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s medzinárodnými usmerneniami o správnej klinickej praxi VICH.







Oddiel 4

Označenie a písomná informácia pre používateľov

Článok 10

Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov

1. Vnútorný obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a s výhradou článku 11 ods. 4 nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako: a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy; b) údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania na určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov; c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“; d) meno alebo obchodný názov, alebo logo držiteľa povolenia na uvedenie na trh; e) cieľové druhy; f) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“; g) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, ak existujú; h) cestu podania a i) v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu, aj keď sa taká lehota rovná nule.

2. Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené v súlade s článkom 17 ods. 2.

3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členský štát môže rozhodnúť, že na vnútornom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód.

Článok 11

Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov

1. Vonkajší obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako: a) informácie uvedené v článku 10 ods. 1; b) obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte vnútorných obalov veterinárneho lieku; c) upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí; d) upozornenie, že veterinárny liek je určený „len pre zvieratá“; e) bez toho, aby bol dotknutý článok 14 ods. 4, odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov; f) v prípade homeopatických veterinárnych liekov výraz „homeopatický veterinárny liek“; g) v prípade veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na veterinárny predpis, indikáciu alebo indikácie; h) číslo povolenia na uvedenie na trh.

2. Členský štát môže rozhodnúť, že na vonkajšom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód. Takýto kód sa môže použiť ako náhrada čísla povolenia na uvedenie na trh uvedeného v odseku 1 písm. h).

3. Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené na zozname v súlade s článkom 17 ods. 2.

4. Ak liek nemá vonkajší obal, všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uvedú na vnútornom obale.

Článok 12

Označenie malých vnútorných obalov veterinárnych liekov

1. Odchylne od článku 10 sa na vnútorných obaloch, ktoré sú príliš malé, aby sa na nich dali umiestniť čitateľne informácie uvedené v uvedenom článku, musia nachádzať tieto informácie a nesmú obsahovať žiadne iné informácie ako: a) názov veterinárneho lieku; b) kvantitatívne údaje o účinných látkach; c) číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“; d) dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“

2. Vnútorné obaly uvedené v odseku 1 tohto článku musia mať vonkajší obal obsahujúci informácie požadované v článku 11 ods. 1, 2 a 3.

Článok 13

Ďalšie informácie na vnútornom obale alebo vonkajšom obale veterinárnych liekov

Odchylne od článku 10 ods. 1, článku 11 ods. 1 a článku 12 ods. 1 môžu členské štáty na svojom území a na žiadosť žiadateľa umožniť takému žiadateľovi, aby uviedol na vnútornom obale alebo vonkajšom obale veterinárneho lieku ďalšie užitočné informácie, ktoré sú zlučiteľné so súhrnom charakteristických vlastností lieku a ktoré nie sú reklamou na veterinárny liek.

Článok 14

Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby ku každému veterinárnemu lieku bola k dispozícii písomná informácia pre používateľov. Uvedená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať aspoň tieto informácie: a) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa povolenia na uvedenie na trh a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh; b) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy; c) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinnej látky alebo látok; d) cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podania a, ak je to potrebné, pokyny k správnemu podaniu lieku; e) indikácie na použitie; f) kontraindikácie a nežiaduce udalosti; g) v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu, aj keď sa takáto lehota rovná nule; h) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, ak existujú; i) informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia; j) informácie o systémoch zberu uvedených v článku 117, ktoré sa vzťahujú na dotknutý veterinárny liek; k) číslo povolenia na uvedenie na trh; l) kontaktné údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo prípadne jeho zástupcu na hlásenie podozrenia na nežiaduce udalosti; m) klasifikácia veterinárneho lieku podľa článku 34.

2. Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať ďalšie informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akýchkoľvek potrebných preventívnych opatrení v súlade s povolením na uvedenie na trh za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné. Uvedené ďalšie informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.

3. Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola čitateľná, jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti. Členské štáty môžu rozhodnúť, že sa sprístupní v papierovej alebo elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi.

4. Odchylne od odseku 1 sa informácie požadované v súlade s týmto článkom môžu uvádzať prípadne aj na obale veterinárneho lieku.

Článok 15

Všeobecné požiadavky na informácie o lieku

Informácie uvedené v článkoch 10 až 14 musia byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza v článku 35.

Článok 16

Písomná informácia pre používateľov registrovaných homeopatických veterinárnych liekov

Odchylne od článku 14 ods. 1 písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych liekov zaregistrovaných v súlade s článkom 86 musí obsahovať aspoň tieto informácie:

a) vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov oficiálne používaných v členských štátoch;

b) meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa registrácie a prípadne výrobcu;

c) spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;

d) liekovú formu;

e) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, ak existujú;

f) cieľové druhy a prípadne dávkovanie pre každý z týchto druhov;

g) osobitné upozornenie, ak je pre homeopatický veterinárny liek potrebné;

h) registračné číslo;

i) v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu;

j) výraz „homeopatický veterinárny liek“.

Článok 17

Vykonávacie právomoci v súvislosti s týmto oddielom

1. Komisia v prípade potreby stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov jednotné pravidlá týkajúce sa identifikačného kódu uvedeného v článku 10 ods. 3 a článku 11 ods. 2. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

2. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam skratiek a piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sa majú používať na účely článku 10 ods. 2 a článku 11 ods. 3 Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3. Komisia stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov jednotné pravidlá týkajúce sa veľkosti malých vnútorných obalov uvedených v článku 12. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.







Oddiel 5

Osobitné požiadavky na generické, hybridné a kombinované veterinárne lieky a na žiadosti založené na informovanom súhlase a bibliografických údajoch

Článok 18

Generické veterinárne lieky

1. Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa nesmie požadovať, aby žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický veterinárny liek obsahovala dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) štúdie biologickej dostupnosti preukázali biologickú rovnocennosť generického veterinárneho lieku s referenčným veterinárnym liekom alebo bolo poskytnuté odôvodnenie, prečo takéto štúdie neboli vykonané; b) žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II; c) žiadateľ preukáže, že žiadosť sa týka generického veterinárneho lieku k referenčnému veterinárnemu lieku, v prípade ktorého doba trvania ochrany technickej dokumentácie stanovená v článkoch 39 a 40 uplynula alebo uplynie za menej ako dva roky.

2. Ak účinná látka generického veterinárneho lieku obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, žiadateľ predloží ďalšie informácie s cieľom dokázať bezpečnosť alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.

3. Ak sú predložené viaceré perorálne liekové formy generického veterinárneho lieku s okamžitým uvoľňovaním, považujú sa za rovnakú liekovú formu.

4. Ak referenčný veterinárny liek nie je povolený v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť pre generický veterinárny liek, alebo sa žiadosť predkladá v súlade s článkom 42 ods. 4 a referenčný veterinárny liek je v niektorom členskom štáte povolený, žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom bol referenčný veterinárny liek povolený.

5. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže vyžadovať od príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je referenčný veterinárny liek povolený, informácie o referenčnom veterinárnom lieku. Takéto informácie sa zasielajú žiadateľovi do 30 dní od doručenia žiadosti.

6. Súhrn charakteristických vlastností generického veterinárneho lieku musí byť v zásade podobný súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku. Uvedená požiadavka sa však neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase povolenia generického veterinárneho lieku stále vzťahuje patentové právo.

7. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že povolenie na uvedenie na trh pre referenčný veterinárny liek bolo udelené pred 1. októbrom 2005.

Článok 19

Hybridné veterinárne lieky

1. Odchylne od článku 18 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď veterinárny liek nemá všetky charakteristické vlastnosti generického veterinárneho lieku z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov: a) nastali zmeny, pokiaľ ide o účinnú látku alebo látky, indikácie na použitie, silu, liekovú formu alebo cestu podania generického veterinárneho lieku v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom; b) nemožno použiť štúdie biologickej dostupnosti na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným veterinárnym liekom alebo c) existujú rozdiely v surovinách alebo vo výrobných postupoch biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku.

2. Predklinické štúdie alebo klinické skúšania v prípade hybridného veterinárneho lieku sa môžu vykonávať so šaržami referenčného veterinárneho lieku povoleného v Únii alebo v tretej krajine.

Žiadateľ preukáže, že referenčný veterinárny liek povolený v tretej krajine bol povolený v súlade s požiadavkami rovnocennými s požiadavkami stanovenými v Únii pre referenčný veterinárny liek a že tieto lieky sú natoľko podobné, že pri klinických skúšaniach ich možno vzájomne nahradiť.

Článok 20

Kombinované veterinárne lieky

Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa v prípade veterinárnych liekov, ktoré obsahujú účinné látky používané v kombinovaných povolených veterinárnych liekoch, nevyžaduje poskytnutie údajov o bezpečnosti a účinnosti týkajúcich sa každej jednotlivej účinnej látky.

Článok 21

Žiadosť založená na informovanom súhlase

Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ o povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh povinný poskytnúť technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže formou písomného povolenia na prístup, že môže používať takúto dokumentáciu predloženú v súvislosti s už povoleným veterinárnym liekom.

Článok 22

Žiadosť založená na bibliografických údajoch

1. Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ povinný poskytnúť dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Únii dobre osvedčili pri veterinárnom používaní počas najmenej 10 rokov, že ich účinnosť je zdokumentovaná a že poskytujú prijateľnú úroveň bezpečnosti.

2. Žiadosť musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.







Oddiel 6

Povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh a za výnimočných okolností

Článok 23

Žiadosti týkajúce sa obmedzených trhov

1. Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil úplnú dokumentáciu o bezpečnosti alebo účinnosti požadovanú v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie zo sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia; b) žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.

2. Ak bolo pre veterinárny liek udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie bezpečnosti alebo účinnosti.

Článok 24

Platnosť povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh a postup jeho prehodnotenia

1. Odchylne od článku 5 ods. 2 je povolenie na uvedenie na trh pre obmedzený trh platné po dobu piatich rokov.

2. Pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh udelené v súlade s článkom 23 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto povolenia na uvedenie na trh. Uvedená žiadosť musí obsahovať aktualizované posúdenie prínosu a rizika.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre, najmenej šesť mesiacov pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku. Žiadosť o prehodnotenie sa obmedzí na preukázanie toho, že podmienky uvedené v článku 23 ods. 1 sú aj naďalej splnené.

4. Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh pre obmedzený trh platné, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia o žiadosti nerozhodne.

5. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosti o prehodnotenie a o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.

Na základe tohto posúdenia a ak je vyváženosť prínosu a rizika naďalej pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť povolenia na uvedenie na trh o ďalších päť rokov.

6. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku povoleného pre obmedzený trh kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre obmedzený trh predloží chýbajúce údaje o bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 23 ods. 1

Článok 25

Žiadosti predložené za výnimočných okolností

Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) môže žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného písmena, keď prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie, ktorý vyplýva z okamžitej dostupnosti dotknutého veterinárneho lieku na trh, prevažuje riziko obsiahnuté v skutočnosti, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti. V takom prípade sa od žiadateľa vyžaduje, aby preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nemožno poskytnúť určitú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti vyžadovanú v súlade s prílohou II.

Článok 26

Podmienky povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností

1. Za výnimočných okolností uvedených v článku 25 sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť pod podmienkou, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil jednu či viaceré z týchto požiadaviek: a) požiadavku zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku; b) požiadavku oznamovať príslušným orgánom alebo v uplatniteľnom prípade agentúre akúkoľvek nežiaducu udalosť spojenú s používaním veterinárneho lieku; c) požiadavku vykonať štúdie po udelení povolenia.

2. Ak bolo pre veterinárny liek udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti.

Článok 27

Platnosť povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností a postup jeho prehodnotenia

1. Odchylne od článku 5 ods. 2 je doba platnosti povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností jeden rok.

2. Pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa povolenia na uvedenie na trh udelené v súlade s článkami 25 a 26 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto povolenia na uvedenie na trh. Uvedená žiadosť musí obsahovať aktualizované posúdenie prínosu a rizika.

3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre najmenej tri mesiace pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1. V žiadosti o prehodnotenie sa preukáže, že pretrvávajú výnimočné okolnosti súvisiace so zdravím zvierat alebo verejným zdravím.

4. Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva povolenie na uvedenie na trh platné, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia neprijme rozhodnutie.

5. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť. Na základe tohto posúdenia a ak vyváženosť prínosu a rizika zostala pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť povolenia na uvedenie na trh o jeden rok.

6. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku povoleného v súlade s článkami 25 a 26 kedykoľvek udeliť povolenie na uvedenie na trh platné na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží chýbajúce údaje o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 25.







Oddiel 7

Posudzovanie žiadostí a základ pre udeľovanie povolení na uvedenie na trh

Článok 28

Posudzovanie žiadostí

1. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6: a) overí, či predložené údaje vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 8; b) posúdi veterinárny liek pomocou poskytnutej dokumentácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti; c) vypracuje záver o vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku.

2. Počas postupu posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sa z nich skladajú, ako sa uvádza v článku 8 ods. 5 tohto nariadenia, agentúra uskutoční potrebné konzultácie s orgánmi zriadenými Úniou alebo členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

Článok 29

Vyžiadanie od laboratórií počas posudzovania žiadostí

1. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže pri posudzovaní žiadosti vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol referenčnému laboratóriu Európskej únie, úradnému laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, vzorky, ktoré sú potrebné na: a) vykonanie skúšok veterinárneho lieku, jeho vstupných surovín a, ak je to potrebné, aj medziproduktov alebo iných zložiek v záujme zabezpečenia toho, že kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentoch k žiadosti sú postačujúce; b) overenie toho, že v prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín analytická detekčná metóda, ktorú navrhuje žiadateľ na účely skúšok deplécie rezíduí, je postačujúca a vhodná na odhalenie prítomnosti hladiny rezíduí, najmä ak rezíduá prekračujú maximálne hladiny rezíduí farmakologicky účinných látok určené Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009, a na úradné kontroly zvierat a produktov živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625.

2. Plynutie lehôt stanovených v článkoch 44, 47, 49, 52 a 53 sa pozastaví, až kým sa neposkytnú vzorky vyžadované v súlade s odsekom 1 tohto článku.

Článok 30

Informácie o výrobcoch v tretích krajinách

Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 sa ubezpečí na základe postupu stanoveného v článkoch 88, 89 a 90, že výrobcovia veterinárnych liekov z tretích krajín dokážu vyrábať predmetný veterinárny liek alebo vykonávať kontrolné skúšky v súlade s metódami opísanými v dokumentácii predloženej na podloženie žiadosti v súlade s článkom 8 ods. 1 Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže požiadať dotknutý príslušný orgán o predloženie informácií, ktoré potvrdzujú, že výrobcovia veterinárnych liekov sú schopní vykonávať činnosti uvedené v tomto článku.

Článok 31

Ďalšie informácie od žiadateľa

Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 informuje žiadateľa, ak dokumentácia predložená na podloženie žiadosti nie je postačujúca. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra požiada žiadateľa, aby poskytol ďalšie informácie v stanovenej lehote. V takomto prípade sa plynutie lehôt stanovených v článkoch 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví, až kým sa ďalšie informácie neposkytnú.

Článok 32

Stiahnutie žiadostí

1. Žiadateľ môže svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahnuť kedykoľvek pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 44, 47, 49, 52 alebo 53.

2. Ak žiadateľ svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahne predtým, ako sa ukončí posudzovanie žiadosti podľa článku 28, žiadateľ príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 oznámi dôvody pre toto stiahnutie.

3. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra sprístupní verejnosti informácie o tom, že žiadosť bola stiahnutá, spolu so správou alebo v uplatniteľnom prípade stanoviskom, ak už boli vypracované, po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

Článok 33

Výsledok posúdenia

1. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť v súlade s článkom 28 a príslušný orgán vypracuje hodnotiacu správu a agentúra stanovisko. V prípade priaznivého výsledku posúdenia uvedená hodnotiaca správa alebo stanovisko obsahuje: a) súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý obsahuje informácie stanovené v článku 35; b) podrobný opis akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť, pokiaľ ide o dodávky alebo bezpečné a účinné používanie príslušného veterinárneho lieku vrátane klasifikácie veterinárneho lieku v súlade s článkom 34; c) text označenia a písomnej informácie pre používateľov podľa článkov 10 až 14.

2. V prípade nepriaznivého výsledku posúdenia hodnotiaca správa alebo stanovisko uvedené v odseku 1 obsahuje odôvodnenie svojich záverov.

Článok 34

Klasifikácia veterinárnych liekov

1. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia v prípade udeľovania povolenia na uvedenie na trh podľa článku 5 ods. 1, klasifikuje nasledovné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú viazané na veterinárny predpis: a) veterinárne lieky, ktoré obsahujú omamné alebo psychotropné látky, alebo látky často používané pri nedovolenej výrobe týchto látok vrátane tých, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972, Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971, Dohovor Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami z roku 1988 alebo právne predpisy Únie o prekurzoroch drog; b) veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín; c) antimikrobiálne veterinárne lieky; d) veterinárne lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia; e) veterinárne lieky používané na eutanáziu zvierat; f) veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov; g) imunologické veterinárne lieky; h) veterinárne lieky obsahujúce účinné látky s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom alebo beta-agonistov, bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 96/22/ES ( 5 ).

2. Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže bez ohľadu na odsek 1 tohto článku klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis, ak je klasifikovaný ako omamná látka v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 35 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia.

3. Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, s vylúčením veterinárnych liekov uvedených v odseku 1 písm. a), c) e) a h), môže klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny predpis, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní; b) veterinárny liek, aj keď nesprávne podávaný, nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera alebo zviera alebo iné zvieratá, ani pre osobu, ktorá ho podáva, ani pre životné prostredie; c) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné nežiaduce udalosti vyplývajúce z jeho správneho používania; d) ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich udalostí; e) v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s použitím dotknutého lieku v kombinácii s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu; f) neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárny liek používa nesprávne; g) neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči látkam, a to ani vtedy, keď sa veterinárny lieky obsahujúci uvedené látky používa nesprávne.

Článok 35

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 33 ods. 1 písm. a) musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí: a) názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy a prípadne zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú povolené v rôznych členských štátoch; b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinnej látky alebo látok a kvalitatívne zloženie pomocných látok a ďalších zložiek, ktoré uvádzajú ich všeobecný názov alebo ich chemický opis, a ich kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie nevyhnutné na správne podanie veterinárneho lieku; c) klinické informácie: i) cieľové druhy; ii) indikácie na použitie pre každý cieľový druh zvieraťa; iii) kontraindikácie; iv) osobitné upozornenie; v) osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní vrátane osobitných bezpečnostných opatrení pri používaní u cieľových druhov, osobitných bezpečnostných opatrení, ktoré má prijať osoba, ktorá veterinárny liek podáva zvieratám, a osobitných bezpečnostných opatrení na ochranu životného prostredia; vi) frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí; vii) použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky; viii) interakciu s inými liekmi a iné formy interakcie; ix) cestu podania a dávkovanie; x) príznaky predávkovania a prípadne núdzové postupy a antidotá pri predávkovaní; xi) osobitné obmedzenia používania; xii) osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie; xiii) v uplatniteľnom prípade ochranné lehoty, aj keď sa takéto ochranné lehoty rovnajú nule; d) farmakologické informácie: i) anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny kód (kód ATCvet); ii) farmakodynamika; iii) farmakokinetika;

V prípade imunologického veterinárneho lieku sa namiesto bodov i), ii) a iii) uvedú imunologické informácie.

e) farmaceutické údaje: i) hlavné inkompatibility; ii) čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu; iii) osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie; iv) charakter a zloženie vnútorného obalu; v) požiadavku na používanie systémov spätného odberu pre veterinárne lieky určených na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné bezpečnostné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;

f) meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

g) číslo alebo čísla povolení na uvedenie na trh;

h) dátum prvého povolenia na uvedenie na trh;

i) dátum poslednej revízie súhrnu charakteristických vlastností lieku;

j) v uplatniteľnom prípade pre veterinárne lieky uvedené v článku 23 alebo 25 výraz: i) „povolenie na uvedenie na trh udelené pre obmedzený trh a preto sa posúdenie zakladá na prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“ alebo ii) „povolenie na uvedenie na trh udelené za výnimočných okolností a preto sa posúdenie zakladá na prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“;

k) informácie o systémoch zberu uvedených v článku 117, ktoré sa vzťahujú na dotknutý veterinárny liek;

l) klasifikácia veterinárneho lieku uvedená v článku 34 v prípade každého členského štátu, v ktorom je povolený.

2. V prípade generických veterinárnych liekov sa tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré sú v členskom štáte v čase uvedenia generického veterinárneho lieku na trh chránené patentovým právom, môžu vynechať.

Článok 36

Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh

1. Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú povolenia na uvedenie na trh uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a stanovujú sa v nich všetky podmienky uvedenia veterinárneho lieku na trh, ako aj súhrn charakteristických vlastností lieku (ďalej len „podmienky povolenia na uvedenie na trh“).

2. Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyžadovať, aby vykonal štúdie po udelení povolenia s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.

Článok 37

Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú povolenia na uvedenie na trh

1. Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú povolenia na uvedenie na trh uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a musia byť riadne odôvodnené a obsahovať dôvody zamietnutia.

2. Povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: a) žiadosť nie je v súlade s touto kapitolou; b) vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku je negatívna; c) žiadateľ neposkytol dostatočné informácie o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti veterinárneho lieku; d) veterinárny liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z liečených zvierat; e) navrhovaná ochranná lehota nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená; f) riziko pre verejné zdravie v prípade vzniku antimikrobiálnej rezistencie alebo antiparazitickej rezistencie prevažuje nad prínosom veterinárneho lieku pre zdravie zvierat; g) žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o účinnosti, pokiaľ ide o cieľové druhy; h) kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá údajom v žiadosti; i) riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie nie sú dostatočne určené, alebo j) účinná látka vo veterinárnom lieku spĺňa kritériá na to, aby sa považovala za látku perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú alebo veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu a veterinárny liek je určený na použitie u zvierat určených na výrobu potravín, pokiaľ sa nepreukáže, že účinná látka je dôležitá z hľadiska prevencie alebo kontroly vážneho rizika pre zdravie zvierat.

3. Povolenie na uvedenie na trh pre antimikrobiálny veterinárny liek sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, ako je uvedené odseku 5.

4. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením kritérií pre určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti týchto antimikrobík.

5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík vyhradených na liečbu určitých infekcií u ľudí. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

6. Komisia pri prijímaní aktov uvedených v odsekoch 4 a 5 zohľadní vedecké odporúčanie agentúry, EFSA a iných príslušných agentúr Únie.







Oddiel 8

Ochrana technickej dokumentácie

Článok 38

Ochrana technickej dokumentácie

1. Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky a povinnosti stanovené v smernici 2010/63/EÚ, na technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti pôvodne predloženú s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh alebo jeho zmenu sa nesmú odvolávať iní žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, pokiaľ: a) neuplynula doba trvania ochrany technickej dokumentácie, ako sa stanovuje v článkoch 39 a 40 tohto nariadenia, alebo má uplynúť za menej ako dva roky; b) žiadatelia nezískali súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedenej dokumentácii.

2. Ochrana technickej dokumentácie stanovená v odseku 1 (ďalej len „ochrana technickej dokumentácie“) sa uplatňuje aj v členských štátoch, kde veterinárny liek nie je povolený alebo už nie je povolený.

3. Povolenie na uvedenie na trh alebo zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa líšia od povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo predtým udelené tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, iba v cieľových druhoch, sile, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodných baleniach, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za to isté povolenie na uvedenie na trh ako to, ktoré bolo tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh udelené predtým.

Článok 39

Doba trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto: a) 10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky; b) 14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku povoleného v Únii v deň predloženia žiadosti; c) 18 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely; d) 14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú uvedené v písmenách a) a c).

2. Ochrana technickej dokumentácie sa uplatňuje odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek v súlade s článkom 5 ods. 1.

Článok 40

Predĺženie a dodatočné doby trvania ochrany technickej dokumentácie

1. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b) alebo je v súlade s článkom 67 schválená zmena, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iné druhy uvedené v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b).

2. Ak je prvé povolenie na uvedenie na trh udelené pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. d) alebo je schválená zmena v súlade s článkom 67, ktorou sa rozširuje povolenie na uvedenie na trh o iný druh zvierat neuvedený v článku 39 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o štyri roky za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. d).

3. Doba trvania ochrany technickej dokumentácie poskytnutej k prvému povoleniu na uvedenie na trh, stanovená v článku 39, predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových povolení vzťahujúcich sa na to isté povolenie na uvedenie na trh nesmie presiahnuť 18 rokov.

4. Ak žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek alebo o zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti predloží aj skúšky bezpečnosti a skúšky na rezíduá, predklinické štúdie a klinické skúšania, iní žiadatelia nesmú odkazovať na výsledky týchto skúšok, štúdií a skúšaní počas piatich rokov od udelenia povolenia na uvedenie na trh, pre ktorú sa skúšky, štúdie a skúšania uskutočnili. Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným skúškam, štúdiám a skúšaniam.

5. Ak zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh, schválená v súlade s článkom 67, zahŕňa zmenu liekovej formy, cesty podania alebo dávkovania, ktorá podľa posúdenia agentúry alebo príslušných orgánov uvedených v článku 66 preukázateľne: a) znižuje antimikrobiálnu alebo antiparazitickú rezistenciu, alebo b) zlepšuje vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku,

v takom prípade sa na výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vzťahuje štvorročná ochrana.

Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným štúdiám a skúšaniam.

Článok 41

Práva súvisiace s patentmi

Vykonávanie potrebných skúšok, štúdií a skúšaní na účely predloženia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 18 sa nepovažuje za protirečiace právam súvisiacim s patentmi ani dodatkovým ochranným certifikátom pre veterinárne lieky a lieky na humánne použitie.







KAPITOLA III

POSTUPY TÝKAJÚCE SA UDEĽOVANIA POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH







Oddiel 1

Povolenia na uvedenie na trh platné v celej Únii („centralizované povolenia na uvedenie na trh“)

Článok 42

Rozsah postupu udeľovania centralizovaných povolení na uvedenie na trh

1. Centralizované povolenia na uvedenie na trh sú platné v celej Únii.

2. Postup udeľovania centralizovaných povolení na uvedenie na trh sa uplatňuje na tieto veterinárne lieky: a) veterinárne lieky vyvinuté jedným z týchto biotechnologických procesov: i) rekombinantnou DNA technológiou; ii) kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotoch a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek cicavcov; iii) metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach; b) veterinárne lieky určené najmä na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť liečených zvierat; c) veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti; d) biologické veterinárne lieky, ktoré obsahujú modifikované alogénne tkanivá alebo bunky alebo sa z nich skladajú; e) veterinárne lieky na nové terapeutické použitie.

3. Odsek 2 písm. d) a e) sa nevzťahujú na veterinárne lieky, ktoré pozostávajú výlučne zo zložiek krvi.

4. Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 2, môže byť udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh, ak pre veterinárny liek nebolo udelené v rámci Únie žiadne iné povolenie na uvedenie na trh.

Článok 43

Žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh

1. Žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh sa predkladá agentúre. K žiadosti sa priloží poplatok splatný agentúre za posúdenie žiadosti.

2. Žiadosť o centralizované povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek musí obsahovať jeden názov veterinárneho lieku, ktorý sa ako jediný bude používať v celej Únii.

Článok 44

Postup udeľovania centralizovaného povolenia na uvedenie na trh

1. Agentúra posúdi žiadosť uvedenú v článku 43. Po posúdení pripraví agentúra stanovisko s informáciami uvedenými v článku 33.

2. Agentúra vydá stanovisko uvedené v odseku 1 do 210 dní od doručenia platnej žiadosti. Výnimočne, ak sa vyžadujú špeciálne odborné znalosti, možno túto lehotu predĺžiť najviac o 90 dní.

3. Ak žiadateľ predkladá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky, o ktoré je značný záujem, a to najmä z hľadiska zdravia zvierat a terapeutickej inovácie, môže požadovať zrýchlený posudzovací postup. Svoju požiadavku musí riadne zdôvodniť. Ak agentúra požiadavku akceptuje, lehota 210 dní sa skráti na 150 dní.

4. Agentúra zašle stanovisko žiadateľovi. Do 15 dní od doručenia stanoviska môže žiadateľ písomne oznámiť agentúre, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska. V takomto prípade sa uplatňuje článok 45.

5. Ak žiadateľ neposkytne písomné oznámenie podľa odseku 4, agentúra bez zbytočného odkladu pošle svoje stanovisko Komisii.

6. Komisia môže požiadať agentúru o objasnenie, pokiaľ ide o obsah stanoviska, a v takom prípade agentúra poskytne odpoveď na túto požiadavku do 90 dní.

7. Žiadateľ predloží agentúre potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej agentúrou, najneskôr však k dátumu zaslania návrhu rozhodnutia príslušným orgánom v súlade s odsekom 8 tohto článku.

8. Do 15 dní od doručenia stanoviska agentúry Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou. Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, je potrebné zahrnúť doň stanovisko agentúry pripravené v súlade s odsekom 1. Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi. Komisia zašle návrh rozhodnutia príslušným orgánom členských štátov a žiadateľovi.

9. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí centralizovaného povolenia na uvedenie na trh v súlade s týmto oddielom a na základe stanoviska agentúry. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

10. Agentúra zverejní svoje stanovisko po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

Článok 45

Prehodnotenie stanoviska agentúry

1. Ak žiadateľ požiada o prehodnotenie stanoviska agentúry v súlade s článkom 44 ods. 4, pošle agentúre podrobné dôvody takejto požiadavky do 60 dní od doručenia stanoviska.

2. Agentúra prehodnotí svoje stanovisko do 90 dní od doručenia podrobných dôvodov uvedenej požiadavky. Závery, ku ktorým dospela, a ich zdôvodnenie priloží k svojmu stanovisku a tvoria jeho neoddeliteľnú súčasť.

3. Do 15 dní od prehodnotenia svojho stanoviska agentúra zašle svoje stanovisko Komisii a žiadateľovi.

4. V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 44 ods. 6 až 10.







Oddiel 2

Povolenia na uvedenie na trh platné v jednom členskom štáte („vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh“)

Článok 46

Rozsah pôsobnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

1. Žiadosť o vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie na uvedenie na trh. Príslušný orgán udelí vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v súlade s týmto oddielom a uplatniteľnými vnútroštátnymi ustanoveniami. Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh je platné len v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý ho udelil.

2. Vnútroštátne povolenia na uvedenie na trh sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2, alebo pre ktoré už bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, alebo pre ktoré sa vybavuje žiadosť o vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v inom členskom štáte v čase predloženia žiadosti.

Článok 47

Postup udeľovania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

1. Postup udelenia alebo zamietnutia vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek sa dokončí do najviac 210 dní od predloženia platnej žiadosti.

2. Príslušný orgán pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33.

3. Príslušný orgán zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.







Oddiel 3

Povolenia na uvedenie na trh platné vo viacerých členských štátoch („decentralizované povolenia na uvedenie na trh“)

Článok 48

Rozsah pôsobnosti decentralizovaného povolenia na uvedenie na trh

1. Decentralizované povolenia na uvedenie na trh udeľujú príslušné orgány v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „dotknuté členské štáty“), v súlade s týmto oddielom. Takéto decentralizované povolenia na uvedenie na trh sú platné v uvedených členských štátoch.

2. Decentralizované povolenia na uvedenie na trh sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, pre ktoré už bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh alebo pre ktoré sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh vybavuje v čase predloženia žiadosti o decentralizované povolenie na uvedenie na trh, alebo ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2.

Článok 49

Postup udeľovania decentralizovaného povolenia na uvedenie na trh

1. Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh sa predloží príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý si vyberie žiadateľ na prípravu hodnotiacej správy a vykonanie krokov v súlade s týmto oddielom (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch.

2. V žiadosti sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.

3. Ak žiadateľ uvedie, že jeden alebo viacero dotknutých členských štátov už nemožno považovať za dotknuté členské štáty, príslušné orgány v týchto členských štátoch poskytnú príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch všetky informácie, ktoré považujú za podstatné z hľadiska stiahnutia žiadosti.

4. Do 120 dní od doručenia platnej žiadosti príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

5. Do 90 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v odseku 4 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zašle hodnotiacu správu z takéhoto posúdenia príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

6. Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 5.

7. Ak je hodnotiaca správa priaznivá a žiaden príslušný orgán neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia povolenie na uvedenie na trh v súlade s hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.

8. Ak bude hodnotiaca správa nepriaznivá a žiaden príslušný orgán v dotknutom členskom štáte neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa zamietlo udelenie povolenia na uvedenie na trh, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch.

9. Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k hodnotiacej správe v súlade s odsekom 5 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.

10. Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu udeľovania decentralizovaného povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.

11. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.

Článok 50

Žiadosť žiadateľa o prehodnotenie hodnotiacej správy

1. Do 15 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v článku 49 ods. 5 môže žiadateľ písomne oznámiť príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, že žiada o prehodnotenie hodnotiacej správy. V takom prípade žiadateľ pošle príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte podrobné zdôvodnenie takejto žiadosti do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi uvedenú žiadosť a podrobné zdôvodnenie koordinačnej skupine.

2. Koordinačná skupina prehodnotí hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia podrobného zdôvodnenia žiadosti o prehodnotenie hodnotiacej správy. Závery, ku ktorým koordinačná skupina dospeje, a zdôvodnenie týchto záverov sa priložia k hodnotiacej správe a tvoria jej neoddeliteľnú súčasť.

3. Do 15 dní od prehodnotenia hodnotiacej správy príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pošle hodnotiacu správu žiadateľovi.

4. V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 49 ods. 7, 8, 10 a 11.







Oddiel 4

Vzájomné uznávanie vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Článok 51

Rozsah vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek, udelené v súlade s článkom 47, sa uznáva v iných členských štátoch v súlade s postupom stanoveným v článku 52.

Článok 52

Postup vzájomného uznávania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh

1. Žiadosť o vzájomné uznanie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý udelil vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 47 (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „dotknuté členské štáty“).

2. V žiadosti o vzájomné uznanie sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.

3. Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie tohto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.

4. Ak žiadateľ uvedie, že jeden alebo viacero dotknutých členských štátov už nemožno považovať za dotknuté členské štáty, príslušné orgány v týchto členských štátoch poskytnú príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch všetky informácie, ktoré považujú za podstatné z hľadiska stiahnutia žiadosti.

5. Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti o vzájomné uznanie príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

6. Do 90 dní od doručenia aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 5 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zašle hodnotiacu správu z uvedeného posúdenia príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.

7. Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť aktualizovanú hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 6.

8. Ak žiaden príslušný orgán niektorého dotknutého členského štátu neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe, ako sa uvádza v odseku 6, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia povolenie na uvedenie na trh v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.

9. Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe v súlade s odsekom 6 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.

10. Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu vzájomného uznávania príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.

11. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.







Oddiel 5

Následné uznanie v rámci postupu vzájomného uznávania a postupu udeľovania decentralizovaných povolení na uvedenie na trh

Článok 53

Následné uznanie povolení na uvedenie na trh ďalšími dotknutými členskými štátmi

1. Po ukončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 alebo postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 52, na základe ktorých sa udelí povolenie na uvedenie na trh, môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch a príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, v súlade s postupom stanoveným v tomto článku. Okrem údajov uvedených v článku 8 musí táto žiadosť obsahovať: a) zoznam všetkých rozhodnutí, ktorými sa udeľujú, pozastavujú alebo rušia povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek; b) informácie o zmenách uskutočnených od udelenia povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 ods. 7 alebo postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 52 ods. 8; c) súhrnnú správu o farmakovigilančných údajoch.

2. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52 pošle do 60 dní príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a všetky jeho zmeny a v uvedenej lehote pripraví a odošle aktualizovanú hodnotiacu správu týkajúcu sa daného povolenia na uvedenie na trh a v uplatniteľnom prípade jeho zmien a informuje o tom žiadateľa.

3. Príslušný orgán v každom ďalšom dotknutom členskom štáte udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.

4. Odchylne od odseku 3 tohto článku, ak má príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte dôvody zamietnuť povolenie na uvedenie na trh, pretože veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, najneskôr do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 tohto článku vznesie námietky a poskytne podrobné zdôvodnenie príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, a príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch uvedených v daných článkoch a žiadateľovi.

5. Ak príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte vznesie námietky v súlade s odsekom 4, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesených námietok. Príslušné orgány v referenčnom členskom štáte a v ďalšom dotknutom členskom štáte vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa dohodli na opatreniach, ktoré sa majú prijať.

6. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor, pokiaľ ide o námietky vznesené príslušným orgánom v ďalšom dotknutom členskom štáte.

7. Ak v nadväznosti na kroky príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte dôjde k dosiahnutiu dohody medzi príslušnými orgánmi v referenčnom členskom štíte a v členských štátoch, ktoré už udelili povolenie na uvedenie na trh, a príslušnými orgánmi v ďalších dotknutých členských štátoch, príslušné orgány v ďalších dotknutých členských štátoch udelia povolenie na uvedenie na trh v súlade s odsekom 3.

8. Ak príslušný orgán v referenčnom členskom štáte nedosiahne dohodu s príslušnými orgánmi v dotknutých členských štátoch a v ďalších dotknutých členských štátoch najneskôr do 60 dní od dátumu vznesenia námietok uvedených v odseku 4 tohto článku, postúpi žiadosť spolu s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 tohto článku a námietkami príslušných orgánov v ďalších dotknutých členských štátoch koordinačnej skupine v súlade s postupom preskúmania stanoveným v článku 54.







Oddiel 6

Postup preskúmania

Článok 54

Postup preskúmania

1. Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte vznesie v súlade s článkom 49 ods. 5, článkom 52 ods. 6, článkom 53 ods. 8 alebo článkom 66 ods. 8 námietku, ako sa uvádza v daných článkoch, k hodnotiacej správe alebo aktualizovanej hodnotiacej správe, bezodkladne poskytne príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh podrobné zdôvodnenie pre každú takúto námietku. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine.

2. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme do 90 dní od doručenia námietky všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesenej námietky.

3. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor ohľadom vznesených námietok.

4. Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dosiahnu dohodu, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia alebo pozmenia povolenie na uvedenie na trh.

5. Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dospejú na základe konsenzu k dohode o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh alebo o zamietnutí zmeny, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom toto zamietnutie odôvodní. Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch potom zamietnu povolenie na uvedenie na trh alebo zmenu.

6. Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 nedospejú na základe konsenzu k dohode, koordinačná skupina poskytne Komisii hodnotiacu správu uvedenú v príslušných prípadoch v článku 49 ods. 5, článku 52 ods. 6, článku 53 ods. 2 a článku 66 ods. 3 spolu s informáciami o sporných bodoch najneskôr do 90 dní od dátumu vznesenia námietky uvedenej v odseku 1 tohto článku.

7. Komisia v lehote 30 dní od doručenia správy a informácií uvedených v odseku 6 pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou. Komisia pošle návrh rozhodnutia príslušným orgánom a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.

8. Komisia môže požiadať príslušné orgány alebo agentúru o vysvetlenie. Plynutie lehoty stanovenej v odseku 7 sa pozastaví až do poskytnutia vysvetlenia.

9. Na účel postupu rozdelenia práce, pokiaľ ide o zmeny vyžadujúce posúdenie v súlade s článkom 66, sa odkazy v tomto článku na príslušný orgán v referenčnom členskom štáte považujú za odkazy na príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3 a odkazy na dotknuté členské štáty za odkazy na relevantné členské štáty.

10. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o udelení, zmene, zamietnutí alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh alebo o zamietnutí zmeny. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2







KAPITOLA IV

OPATRENIA PO UDELENÍ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH







Oddiel 1

Databáza liekov Únie

Článok 55

Databáza veterinárnych liekov Únie

1. Agentúra zriadi a v spolupráci s členskými štátmi spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).

2. Databáza liekov obsahuje aspoň tieto informácie: a) pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré povolili v rámci Únie Komisia a príslušné orgány: i) názov veterinárneho lieku; ii) účinná látka alebo látky a sila veterinárneho lieku; iii) súhrn charakteristických vlastností lieku; iv) písomná informácia pre používateľov; v) hodnotiaca správa; vi) zoznamy miest, kde sa veterinárny liek vyrába, a vii) dátum uvedenia veterinárneho lieku na trh v členskom štáte; b) pokiaľ ide o homeopatické veterinárne lieky, ktoré v súlade s kapitolou V zaregistrovali v rámci Únie príslušné orgány: i) názov registrovaného homeopatického veterinárneho lieku; ii) písomná informácia pre používateľov a iii) zoznamy miest, kde sa registrovaný homeopatický veterinárny liek vyrába; c) veterinárne lieky, ktoré možno používať v členskom štáte v súlade s článkom 5 ods. 6; d) ročný objem predaja a informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku.

3. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme nevyhnutné opatrenia a praktické opatrenia týkajúce sa: a) technických špecifikácií databázy liekov vrátane mechanizmu elektronickej výmeny údajov umožňujúceho výmeny s existujúcimi národnými systémami a formátu na elektronické predkladanie údajov; b) praktických opatrení pre fungovanie databázy liekov, najmä s cieľom zaistiť ochranu dôverných obchodných informácií a bezpečnú výmenu informácií; c) podrobného špecifikovania informácií, ktoré sa majú zaradiť do databázy liekov, aktualizovať a zdieľať v databáze liekov, s uvedením osoby, ktorá má tieto úkony vykonávať; d) opatrení pre prípad nepredvídaných udalostí, ktoré sa majú použiť v prípade nedostupnosti ktorýchkoľvek funkcií databázy liekov; e) v náležitých prípadoch údajov, ktoré sa majú uviesť v databáze liekov popri informáciách uvedených v odseku 2 tohto článku.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

Článok 56

Prístup do databázy liekov

1. Príslušné orgány, agentúra a Komisia majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov.

2. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich povolení na uvedenie na trh.

3. Široká verejnosť má prístup k informáciám v databáze liekov bez možnosti tieto informácie meniť, pokiaľ ide o zoznam veterinárnych liekov, súhrn charakteristických vlastností, písomnú informáciu pre používateľov a hodnotiace správy po výmaze všetkých dôverných obchodných informácií príslušným orgánom.







Oddiel 2

Zber údajov členskými štátmi a zodpovednosť držiteľov povolení na uvedenie na trh

Článok 57

Zber údajov o antimikrobiálnych liekoch použitých u zvierat

1. Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat s cieľom umožniť na úrovni poľnohospodárskych podnikov najmä priame alebo nepriame hodnotenie používania takýchto liekov u zvierat určených na výrobu potravín v súlade s týmto článkom a v lehotách stanovených v odseku 5.

2. Členské štáty posielajú zhromaždené údaje o objemoch predaja a o používaní usporiadané podľa druhov zvierat a typov antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat agentúre v súlade s odsekom 5 a v lehotách, ktoré sú v ňom stanovené. Agentúra spolupracuje s členskými štátmi a ďalšími agentúrami Únie na analýze uvedených údajov a uverejňuje výročnú správu. Agentúra uvedené údaje zohľadňuje pri prijímaní príslušných usmernení a odporúčaní.

3. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť tento článok stanovením požiadaviek na: a) typy antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat, v súvislosti s ktorými sa majú zberať údaje; b) systém zabezpečenia kvality, ktorý členské štáty a agentúra zavedú s cieľom zaistiť kvalitu a porovnateľnosť údajov, a c) pravidlá metodiky zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat a metodiky prenosu týchto údajov agentúre.

4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví formát údajov, ktoré sa majú zbierať v súlade s týmto článkom. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

5. Členské štáty môžu uplatňovať postupný prístup, pokiaľ ide o povinnosti stanovené v tomto článku, s cieľom: a) zozbierať do dvoch rokov od 28. januára 2022 údaje týkajúce sa minimálne druhov a kategórií uvedených vo vykonávacom rozhodnutí Komisie 2013/652/EÚ ( 6 ) v jeho znení z 11. decembra 2018; b) zozbierať do piatich rokov od 28. januára 2022 údaje o všetkých druhoch zvierat určených na výrobu potravín; c) zozbierať do ôsmich rokov od 28. januára 2022 údaje o ďalších chovaných alebo držaných zvieratách.

6. Z odseku 5 písm. c) nevyplýva žiadna povinnosť zberať údaje od fyzických osôb, ktoré chovajú spoločenské zvieratá.

Článok 58

Povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh

1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za uvedenie svojich veterinárnych liekov na trh. Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh právnej zodpovednosti.

2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v rámci svojich povinností zabezpečuje náležité a nepretržité dodávky svojich veterinárnych liekov.

3. Po udelení povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v žiadosti o predmetné povolenie na uvedenie na trh zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa veterinárny liek mohol vyrábať a kontrolovať prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód. Zavedenie takýchto zmien podlieha postupom stanoveným v oddiele 3 tejto kapitoly.

4. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje súlad súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia s aktuálnymi vedeckými poznatkami.

5. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie uviesť generické veterinárne lieky a hybridné veterinárne lieky na trh Únie, kým neuplynie doba trvania ochrany technickej dokumentácie k referenčnému veterinárnemu lieku stanovená v článkoch 39 a 40.

6. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamená do databázy liekov dátumy uvedenia svojich povolených veterinárnych liekov na trh, informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku v každom relevantnom členskom štáte a v uplatniteľných prípadoch aj dátumy pozastavenia alebo zrušenia dotknutých povolení na uvedenie na trh.

7. Na požiadanie príslušných orgánov im držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne dostatočné množstvá vzoriek na umožnenie kontrol jeho veterinárnych liekov uvedených na trh Únie.

8. Na požiadanie príslušného orgánu držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne svoje odborné technické poznatky v záujme uľahčenia vykonania analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v referenčnom laboratóriu Európskej únie určenom podľa nariadenia (EÚ) 2017/625.

9. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry poskytne v lehote stanovenej v predmetnej žiadosti údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť prínosu a rizika zostáva pozitívna.

10. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh, alebo v uplatniteľnom prípade Komisii každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušným orgánom alebo orgánom tretej krajiny a akékoľvek nové informácie, ktoré by mohli mať vplyv na posúdenie vyváženosti prínosov a rizík predmetného veterinárneho lieku, vrátane výsledku procesu riadenia signálov vykonávaného v súlade s článkom 81.

11. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu, Komisii, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v stanovenej lehote všetky údaje, ktorými disponuje v súvislosti s objemami predaja predmetného veterinárneho lieku.

12. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamenáva do databázy liekov ročné objemy predaja každého svojho veterinárneho lieku.

13. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne informuje príslušný orgán, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh, alebo v uplatniteľnom prípade Komisiu o každom opatrení, ktoré držiteľ plánuje prijať s cieľom skončiť s uvádzaním veterinárneho lieku na trh, ešte pred prijatím takéhoto opatrenia, spolu s jeho náležitým zdôvodnením.

Článok 59

Malé a stredné podniky

Členské štáty v súlade so svojim vnútroštátnym právom prijmú náležité opatrenia s cieľom poskytovať malým a stredným podnikom poradenstvo v súvislosti s plnením povinností podľa tohto nariadenia.







Oddiel 3

Zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh

Článok 60

Zmeny

1. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví zoznam tých zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2

2. Komisia zohľadní pri prijímaní vykonávacích aktov uvedených v odseku 1 tieto kritériá: a) potrebu vedeckého posúdenia zmien s cieľom určiť riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo pre životné prostredie; b) či zmeny majú vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku; c) či zmeny predstavujú iba malú úpravu súhrnu charakteristických vlastností lieku; d) či zmeny majú administratívny charakter.

Článok 61

Zmeny, ktoré si nevyžadujú posúdenie

1. Ak sa zmena nachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaznamená príslušnú zmenu vrátane, v uplatniteľných prípadoch, súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia, alebo písomnej informácie pre používateľov v jazykoch uvedených v článku 7 v databáze liekov do 30 dní po vykonaní uvedenej zmeny.

2. Ak je to potrebné, príslušné orgány, alebo v prípade veterinárnych liekov povolených v rámci postupu udeľovania centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, Komisia, prostredníctvom vykonávacích aktov zmenia povolenie na uvedenie na trh v súlade so zmenou zaznamenanou podľa odseku 1 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

3. Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, alebo v prípade zmeny podmienok vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh, príslušný orgán relevantného členského štátu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány v relevantných členských štátoch o schválení alebo zamietnutí zmeny zaznamenaním tejto informácie do databázy liekov.

Článok 62

Žiadosť o zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie

1. Ak sa zmena nenachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží žiadosť o zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, príslušnému orgánu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre. Žiadosti sa predkladajú elektronicky.

2. Žiadosť uvedená v odseku 1 obsahuje: a) opis zmeny; b) údaje uvedené v článku 8, ktoré sú relevantné z hľadiska zmeny; c) podrobnosti o povoleniach na uvedenie na trh, ktorých sa žiadosť týka; d) ak zo zmeny vyplývajú následné zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, opis týchto následných zmien; e) ak sa zmena týka povolení na uvedenie na trh udelených v rámci postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, zoznam členských štátov, ktoré udelili uvedené povolenia na uvedenie na trh.

Článok 63

Následné úpravy informácií o lieku

Ak má zmena za následok úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia alebo písomnej informácie pre používateľov, uvedené úpravy sa považujú za súčasť danej zmeny na účely posúdenia žiadosti o zmenu.

Článok 64

Zoskupovanie zmien

Keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada o viaceré zmeny toho istého povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa nenachádzajú v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, alebo o jednu zmenu viacerých rôznych povolení na uvedenie na trh, ktorá sa nenachádza v uvedenom zozname, tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže predložiť jednu žiadosť pre všetky zmeny.

Článok 65

Postup pri rozdelení práce

1. Keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiada o jednu alebo viacero zmien, ktoré sú rovnaké vo všetkých relevantných členských štátoch a nenachádzajú sa na zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, v súvislosti s viacerými povoleniami na uvedenie na trh toho istého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli udelené rôznymi príslušnými orgánmi alebo Komisiou, tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží rovnakú žiadosť príslušným orgánom vo všetkých relevantných členských štátoch a v prípade, že žiada aj o zmenu veterinárneho lieku povoleného centralizovaným postupom, agentúre.

2. Ak je niektoré z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 tohto článku centralizovaným povolením na uvedenie na trh, agentúra posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.

3. Ak ani jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 tohto článku nie je centralizovaným povolením na uvedenie na trh, koordinačná skupina sa dohodne na jednom príslušnom orgáne spomedzi tých, ktoré udelili povolenia na uvedenie na trh, aby posúdil žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.

4. Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať potrebné opatrenia týkajúce sa fungovania postupu pri rozdelení práce. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.

Článok 66

Postup pri zmenách, ktoré si vyžadujú posúdenie

1. Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 62, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte do 15 dní potvrdí doručenie platnej žiadosti.

2. Ak žiadosť nie je úplná, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby v primeranej lehote poskytol chýbajúce informácie a dokumentáciu.

3. Príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte posúdi žiadosť a pripraví hodnotiacu správu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra pripraví stanovisko k zmene v súlade s článkom 33. Uvede