02013L0059 — SK — 17.01.2014 — 000.005

Tento text slúži výlučne ako dokumentačný nástroj a nemá žiadny právny účinok. Inštitúcie Únie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah. Autentické verzie príslušných aktov vrátane ich preambúl sú tie, ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie a ktoré sú dostupné na portáli EUR-Lex. Tieto úradné znenia sú priamo dostupné prostredníctvom odkazov v tomto dokumente





Opravená a doplnená:









▼B

SMERNICA RADY 2013/59/EURATOM

z 5. decembra 2013,

ktorou sa stanovujú základné bezpečnostné normy ochrany pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, a ktorou sa zrušujú smernice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom







KAPITOLA I

PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI

Článok 1

Predmet úpravy

Touto smernicou sa ustanovujú jednotné základné bezpečnostné normy ochrany zdravia jednotlivcov vystavovaných pracovnému, lekárskemu a verejnému ožiareniu pred nebezpečenstvami vyplývajúcimi z ionizujúceho žiarenia.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Táto smernica sa vzťahuje na každú plánovanú, existujúcu alebo núdzovú situáciu ožiarenia, ktorá zahŕňa riziko ožiarenia ionizujúcim žiarením, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením ani z hľadiska životného prostredia v rámci dlhodobej ochrany ľudského zdravia.

2. Táto smernica sa vzťahuje najmä na:

a) výrobu, produkciu, spracovanie, manipuláciu, ukladanie, použitie, skladovanie, držbu a prepravu rádioaktívneho materiálu, jeho dovoz do Spoločenstva a vývoz zo Spoločenstva;

b) výrobu a prevádzku elektrických zariadení emitujúcich ionizujúce žiarenie a obsahujúcich zložky prevádzkované s potenciálovým rozdielom viac ako 5 kilovoltov (kV);

c) ľudské aktivity, pri ktorých sú prítomné prírodné zdroje žiarenia, ktoré vedú k výraznému zvýšeniu ožiarenia pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, najmä tieto: i) prevádzka lietadla alebo kozmickej lode, pokiaľ ide o ožiarenie posádky; ii) spracovanie materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy;

d) interiérové ožiarenie pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti radónom, exteriérové ožiarenie stavebnými materiálmi a prípady pretrvajúceho ožiarenia vyplývajúceho z následných účinkov núdzovej situácie alebo ľudskej aktivity z minulosti;

e) pripravenosť na núdzové situácie ožiarenia, ktoré si vyžadujú prijatie opatrení na ochranu zdravia príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, plánovanie reakcie na takéto situácie a ich riadenie.

Článok 3

Vylúčenie z rozsahu pôsobnosti

Táto smernica sa nevzťahuje na:

a) ožiarenie prirodzenou úrovňou žiarenia, ktoré pochádza napríklad z rádionuklidov obsiahnutých v ľudskom tele a kozmického žiarenia na prízemnej úrovni;

b) ožiarenie príslušníkov verejnosti alebo pracovníkov, ktorí nie sú členmi posádky lietadla alebo kozmickej lode, kozmickým žiarením počas letu alebo pobytu v kozmickom priestore;

c) nadzemné ožiarenie rádionuklidmi prítomnými v neporušenej zemskej kôre.







KAPITOLA II

VYMEDZENIE POJMOV

Článok 4

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1) „absorbovaná dávka“ (D) je energia absorbovaná na jednotku hmotnosti kde je stredná energia odovzdávaná hmote ionizujúcim žiarením v objemovom elemente, dm je hmotnosť hmoty v tomto objemovom elemente. V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray (Gy), pričom jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: V tejto smernici označuje absorbovaná dávka priemernú dávku v tkanive alebo orgáne. Jednotkou absorbovanej dávky je gray (Gy), pričom jeden gray sa rovná jednému joulu na kilogram: ;

2) „urýchľovač“ je prístroj alebo zariadenie, v ktorom sa urýchľujú častice, pričom sa emituje ionizujúce žiarenie s energiou vyššou ako 1 megaelektrónvolt (MeV);

3) „havarijné ožiarenie“ je ožiarenie osôb, ktoré nie sú záchranármi, v dôsledku nehody;

4) „aktivácia“ je proces, ktorým sa stabilný nuklid transformuje na rádionuklid ožiarením materiálu, ktorý ho obsahuje, časticami alebo vysoko energetickými fotónmi;

5) „aktivita“ (A) je aktivita množstva rádionuklidu v konkrétnom energetickom stave v danom čase. Predstavuje podiel dN:dt, kde dN je očakávaná hodnota počtu jadrových prechodov z tohto energetického stavu v časovom intervale dt: Jednotkou aktivity je becquerel (Bq);

6) „učeň“ je osoba získavajúca u prevádzkovateľa odbornú prípravu alebo odborné vzdelanie s cieľom precvičiť si osobitnú zručnosť;

7) „autorizácia“ je zaregistrovanie činnosti alebo udelenie licencie na jej vykonávanie;

8) „becquerel“ (Bq) je osobitný názov jednotky aktivity. Jeden becquerel sa rovná jednému jadrovému prechodu za sekundu: ;

9) „stavebný materiál“ je akýkoľvek stavebný výrobok určený na trvalé zabudovanie do stavby alebo jej častí, ktorého vlastnosti majú vplyv na vlastnosti budovy z hľadiska ožiarenia jej používateľov ionizujúcim žiarením;

10) „opatrovatelia a sprevádzajúce osoby“ sú osoby vedome a dobrovoľne vystavené ionizujúcemu žiareniu tým, že mimo svojho povolania pomáhajú podporovať a vytvárať pohodlie pre osoby, ktoré sú alebo boli vystavené lekárskemu ožiareniu;

11) „uvoľňovacie úrovne“ sú hodnoty stanovené príslušným orgánom alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch a vyjadrené v koncentráciách aktivity, pri ktorých alebo pod ktorými materiály vznikajúce v rámci akejkoľvek činnosti podliehajúcej oznamovaniu alebo autorizácii možno uvoľniť z požiadaviek tejto smernice;

12) „klinický audit“ je systematické preverovanie alebo preskúmanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného preskúmania, pričom lekárske rádiologické činnosti, procedúry a výsledky sa skúmajú v porovnaní s dohodnutými normami pre správne lekárske rádiologické postupy s prípadnými úpravami a v prípade potreby aj uplatňovaním nových noriem;

13) „klinická zodpovednosť“ je zodpovednosť praktika za individuálne lekárske ožiarenia, najmä: odôvodnenie; optimalizácia; klinické vyhodnotenie výsledku; podľa potreby spolupráca s inými špecialistami a personálom v súvislosti s praktickými aspektmi lekárskych rádiologických procedúr; získavanie informácií o predchádzajúcich vyšetreniach, ak je to vhodné; podľa potreby poskytovanie existujúcich lekárskych rádiologických informácií a/alebo záznamov iným praktikom a/alebo indikujúcim osobám a poskytovanie informácií o rizikách ionizujúceho žiarenia pacientom a prípadne iným zainteresovaným osobám;

14) „úväzok efektívnej dávky“ (E(τ)) je súčet úväzku ekvivalentných dávok HT(τ) v orgáne alebo tkanive vyplývajúcich z príjmu, z ktorých každá je vynásobená príslušným tkanivovým váhovým faktorom wT. Vymedzuje sa takto: Pri stanovovaní E(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov po príjme u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku efektívnej dávky je sievert (Sv);

15) „úväzok ekvivalentnej dávky“ (HT(τ)) je integrál príkonu ekvivalentnej dávky v tkanive alebo orgáne T za určitý čas (t), ktorý dostane osoba v dôsledku príjmu. Je daný vzťahom: pre príjem v čase t0, kde je príslušný príkon ekvivalentnej dávky v orgáne alebo tkanive T v čase t, τ je čas, počas ktorého sa vykonáva integrácia. Pri stanovovaní HT(τ) sa τ udáva počtom rokov, počas ktorých sa vykonáva integrácia. Na účely dodržania limitov dávok uvedených v tejto smernici je τ obdobie 50 rokov u dospelých a vek do 70 rokov u dojčiat a detí. Jednotkou úväzku ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);

16) „príslušný orgán“ je orgán alebo systém orgánov určený členským štátom za orgán s právomocou na účely tejto smernice;

17) „spotrebný výrobok“ je zariadenie alebo vyrobený predmet, do ktorého bolo úmyselne pridaných jeden alebo viacero rádionuklidov alebo v ktorom boli rádionuklidy vytvorené aktiváciou, alebo ktorý produkuje ionizujúce žiarenie a ktorý možno predať alebo sprístupniť príslušníkom verejnosti bez osobitného dohľadu alebo regulačnej kontroly po predaji;

18) „kontaminácia“ je neúmyselná alebo nežiaduca prítomnosť rádioaktívnych látok na povrchu alebo vo vnútri pevných, kvapalných alebo plynných látok alebo na ľudskom tele;

19) „kontrolované pásmo“ je priestor, ktorý podlieha osobitným pravidlám na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením alebo zabránenia šírenia rádioaktívnej kontaminácie a do ktorého je kontrolovaný prístup;

20) „diagnostické referenčné úrovne“ sú hodnoty dávok v lekárskej rádiodiagnostike alebo intervenčnej rádiológii alebo v prípade rádiofarmák hodnoty aktivity pre typické vyšetrenia skupín pacientov štandardnej veľkosti alebo štandardných fantómov pre široko vymedzené druhy zariadení;

21) „nepoužívaný žiarič“ je uzavretý žiarič, ktorý sa už nepoužíva alebo neplánuje používať na činnosť, na ktorú bola udelená autorizácia, ale naďalej si vyžaduje bezpečné zaobchádzanie;

22) „medzná dávka“ je obmedzenie stanovené ako perspektívna horná hranica individuálnych dávok používaná na vymedzenie rozsahu možností posudzovaných v procese optimalizácie pre daný zdroj žiarenia pri plánovanej situácii ožiarenia;

23) „limit dávky“ je hodnota efektívnej dávky (prípadne úväzku efektívnej dávky) alebo ekvivalentnej dávky v určitom období, ktorú nemožno u osoby prekročiť;

24) „dozimetrická služba“ je subjekt alebo osoba kompetentná v oblasti kalibrácie, odčítania alebo interpretácie osobných dozimetrov alebo v oblasti merania rádioaktivity v ľudskom tele alebo v biologických vzorkách alebo hodnotenia dávok, ktorej spôsobilosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

25) „efektívna dávka“ (E) je súčet vážených ekvivalentných dávok vo všetkých tkanivách a orgánoch tela v dôsledku vnútorného a vonkajšieho ožiarenia. Je vymedzená vzorcom: kde DT,R je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R, wR je radiačný váhový faktor a wT je tkanivový váhový faktor tkaniva alebo orgánu T. Hodnoty wT a wR sú stanovené v prílohe Ia. Jednotkou efektívnej dávky je sievert (Sv);

26) „núdzová situácia“ je mimoriadna situácia alebo udalosť zahŕňajúca zdroj žiarenia, ktorá si vyžaduje rýchle opatrenia na zmiernenie vážnych nepriaznivých následkov pre ľudské zdravie a bezpečnosť, kvalitu života, majetok alebo životné prostredie, alebo nebezpečenstva, z ktorého by mohli takéto vážne nepriaznivé následky vyplynúť;

27) „núdzová situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia spôsobená núdzovou situáciou;

28) „systém núdzového riadenia“ je právny alebo administratívny rámec stanovujúci zodpovednosť za pripravenosť a reakciu na núdzovú situáciu a rozhodovacie postupy v prípade núdzovej situácie ožiarenia;

29) „núdzové pracovné ožiarenie“ je ožiarenie záchranára počas núdzovej situácie ožiarenia;

30) „plán reakcie na núdzovú situáciu“ sú opatrenia naplánované na účely primeranej reakcie v prípade núdzovej situácie ožiarenia na základe predpokladaných udalostí a súvisiacich scenárov;

31) „záchranár“ je každá osoba, ktorá má v núdzovej situácii stanovenú úlohu a ktorá by mohla byť pri vykonávaní úloh v rámci reakcie na núdzovú situáciu ožiarená;

32) „monitorovanie životného prostredia“ je meranie vonkajších dávok pochádzajúcich z rádioaktívnych látok v životnom prostredí alebo meranie koncentrácií rádionuklidov v environmentálnych médiách;

33) „ekvivalentná dávka“ (HT) je absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T vážená pre druh a kvalitu žiarenia R. Je daná vzťahom , kde: DT,R je priemerná absorbovaná dávka v tkanive alebo orgáne T v dôsledku žiarenia R, wR je radiačný váhový faktor. Keď sa radiačné pole skladá z druhov a energií s rôznymi hodnotami wR, celková ekvivalentná dávka HT je daná vzťahom: Hodnoty wR sú stanovené v prílohe Ia časti A. Jednotkou ekvivalentnej dávky je sievert (Sv);

34) „oslobodzovacia úroveň“ je hodnota stanovená príslušným orgánom alebo v právnom predpise a vyjadrená z hľadiska koncentrácie aktivity alebo celkovej aktivity, pri ktorej alebo pod ktorou zdroj žiarenia nepodlieha oznamovaniu ani autorizácii;

35) „existujúca situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia, ktorá v čase prijatia rozhodnutia o jej zvládnutí už existuje a ktorá si nevyžaduje alebo už nevyžaduje prijatie naliehavých opatrení;

36) „ožiarený pracovník“ je osoba, či už samostatne zárobkovo činná alebo pracujúca pre zamestnávateľa, ktorá je vystavená žiareniu pri práci vykonávanej v rámci činnosti, ktorú upravuje táto smernica, a ktorá môže dostať dávky prekračujúce niektorý z limitov dávky pre verejné ožiarenie;

37) „ožiarenie“ je akt ožiarenia ionizujúcim žiarením alebo vystavenie pôsobeniu ionizujúceho žiarenia emitovanému mimo tela (vonkajšie ožiarenie) alebo vo vnútri tela (vnútorné ožiarenie);

38) „končatiny“ sú ruky, predlaktia, chodidlá a členky;

39) „zdravotná ujma“ je zníženie dĺžky a kvality života určitej skupiny obyvateľstva v dôsledku ožiarenia, zahŕňa poškodenie spôsobené účinkami na tkanivo, rakovinu a vážne genetické poruchy;

40) „zdravotný skríning“ je postup využívajúci lekárske rádiologické zariadenia na včasnú diagnostiku u ohrozených skupín obyvateľstva;

41) „vysokoaktívny uzavretý žiarič“ je uzavretý žiarič, pri ktorom úroveň aktivity obsiahnutého rádionuklidu dosahuje alebo presahuje príslušnú úroveň aktivity stanovenú v prílohe II;

42) „individuálna ujma“ sú klinicky pozorovateľné škodlivé účinky u osôb alebo ich potomkov, ktoré sa prejavia buď okamžite alebo s oneskorením, pričom v prípade oneskorenia zahŕňa skôr pravdepodobnosť ako istotu výskytu;

43) „inšpekcia“ je vyšetrovanie vykonávané ktorýmkoľvek príslušným orgánom alebo v jeho mene s cieľom overiť dodržiavanie vnútroštátnych zákonných požiadaviek;

44) „príjem“ je celková aktivita rádionuklidu, ktorý sa dostáva do tela z vonkajšieho prostredia;

45) „intervenčná rádiológia“ je použitie röntgenových snímkovacích techník na uľahčenie zavedenia a usmernenia zariadení v tele na diagnostické alebo liečebné účely;

46) „ionizujúce žiarenie“ je energia prenášaná vo forme častíc alebo elektromagnetických vĺn s vlnovou dĺžkou 100 nanometrov alebo menej (frekvenciou 3 × 1015 hertzov alebo viac) schopných priamo alebo nepriamo produkovať ióny;

47) „licencia“ je povolenie vo forme dokladu, ktoré udeľuje príslušný orgán, na vykonávanie činnosti v súlade s osobitnými podmienkami stanovenými v uvedenom doklade;

48) „lekárske ožiarenie“ je ožiarenie pacientov alebo asymptomatických osôb v rámci stanovenia ich lekárskej alebo stomatologickej diagnózy alebo ich liečenia so zámerom prispieť k ich zdraviu, ako aj ožiarenie opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov pri medicínskom alebo biomedicínskom výskume;

49) „expert na lekársku fyziku“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb, ktorá má znalosti, odbornú prípravu a skúsenosti s konaním alebo poradenstvom vo veciach týkajúcich sa fyziky žiarenia uplatňovanej na lekárske ožiarenie a ktorej kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

50) „lekársky rádiologický“ je vzťahujúci sa na rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry a intervenčnú rádiológiu alebo iné lekárske využitie ionizujúceho žiarenia na účely plánovania, usmerňovania a overovania;

51) „lekárske rádiologické zariadenie“ je zariadenie, v ktorom sa vykonávajú lekárske rádiologické procedúry;

52) „lekárska rádiologická procedúra“ je akýkoľvek postup, pri ktorom dochádza k lekárskemu ožiareniu;

53) „príslušníci verejnosti“ sú osoby, ktoré môžu byť vystavené verejnému ožiareniu;

54) „prírodný zdroj žiarenia“ je zdroj ionizujúceho žiarenia prírodného, pozemského alebo kozmického pôvodu;

55) „ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely“ je každé úmyselné ožiarenie ľudí na účely snímkovania, keď prvotnou motiváciou ožiarenia nie je podporiť zdravie ožiarenej osoby;

56) „bežné ožiarenie“ je ožiarenie očakávané za bežných prevádzkových podmienok zariadenia alebo aktivity (vrátane údržby, inšpekcie, vyraďovania) vrátane drobných porúch, ktoré možno udržať pod kontrolou, t. j. pri zachovaní normálnej prevádzky a predpokladaných prevádzkových udalostí;

57) „oznámenie“ je predloženie informácií príslušnému orgánu, v ktorom sa oznamuje úmysel vykonávať činnosť v rozsahu pôsobnosti tejto smernice;

58) „pracovné ožiarenie“ je ožiarenie pracovníkov, učňov a študentov, ku ktorému došlo pri výkone ich práce;

59) „pracovná zdravotná služba“ je zdravotnícky odborník alebo subjekt kompetentný vykonávať zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi, ktorého spôsobilosť konať v tejto oblasti uznal príslušný orgán;

60) „opustený žiarič“ je rádioaktívny žiarič, ktorý nie je oslobodený od regulačnej kontroly ani jej nepodlieha, napríklad preto lebo regulačnej kontrole nikdy nepodliehal, alebo preto lebo bol opustený, stratený, nesprávne umiestnený, odcudzený alebo inak premiestnený bez náležitej autorizácie;

61) „externý pracovník“ je každý ožiarený pracovník, ktorý nie je zamestnancom prevádzkovateľa zodpovedného za sledované a kontrolované pásma, ale vykonáva aktivity v týchto pásmach, pričom sem patria aj učni a študenti;

62) „plánovaná situácia ožiarenia“ je situácia ožiarenia vyplývajúca z plánovanej prevádzky zdroja žiarenia alebo z ľudskej aktivity, ktorá mení cesty ožiarenia tak, že spôsobujú ožiarenie alebo potenciálne ožiarenie ľudí alebo životného prostredia. Plánované situácie ožiarenia môžu zahŕňať normálne ožiarenie, ako aj potenciálne ožiarenie;

63) „potenciálne ožiarenie“ je ožiarenie, ktoré sa neočakáva s určitosťou, ale môže vyplynúť z udalosti alebo sledu udalostí pravdepodobného charakteru vrátane porúch zariadení a prevádzkových chýb;

64) „praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr“ sú fyzické vykonanie lekárskeho ožiarenia a všetky podporné aspekty vrátane manipulácie a použitia lekárskych rádiologických zariadení, zhodnotenia technických a fyzikálnych parametrov (vrátane dávok žiarenia), kalibrácie a údržby zariadení, prípravy a podávania rádiofarmák a spracovania snímok;

65) „činnosť“ je ľudská aktivita, ktorá môže zvýšiť ožiarenie osôb žiarením zo zdroja žiarenia a ktorá sa riadi ako plánovaná situácia ožiarenia;

66) „praktik“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený prevziať klinickú zodpovednosť za individuálne lekárske ožiarenie v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;

67) „spracovanie“ sú chemické alebo fyzikálne operácie na rádioaktívnom materiály vrátane ťažby, konverzie, obohacovania štiepneho alebo množivého jadrového materiálu a regenerácia vyhoretého paliva;

68) „ochranné opatrenia“ sú opatrenia, ktoré nie sú nápravnými opatreniami a ktorých cieľom je zamedziť dávkam alebo obmedziť dávky, ktoré by sa inak mohli vyskytnúť pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia;

69) „verejné ožiarenie“ je ožiarenie osôb s výnimkou pracovného alebo lekárskeho ožiarenia;

70) „zabezpečovanie kvality“ sú všetky plánované a systematické opatrenia potrebné na primerané zabezpečenie toho, aby štruktúra, systém, zložka alebo postup fungovali uspokojivo v súlade s dohodnutými normami. Súčasťou zabezpečovania kvality je kontrola kvality;

71) „kontrola kvality“ je súbor úkonov (plánovanie, koordinácia, vykonávanie) určených na zachovanie alebo zvýšenie kvality. Zahŕňa monitorovanie a hodnotenie všetkých charakteristík výkonu zariadenia, ktoré možno vymedziť, merať a kontrolovať, a udržiavanie týchto charakteristík na požadovaných úrovniach;

72) „generátor žiarenia“ je zariadenie schopné generovať ionizujúce žiarenie, ako napríklad röntgenové lúče, neutróny, elektróny alebo iné nabité častice;

73) „expert na ochranu pred žiarením“ je osoba alebo, ak sa tak ustanovuje vo vnútroštátnych právnych predpisoch, skupina osôb so znalosťami, odbornou prípravou a skúsenosťami potrebnými na poskytovanie poradenstva v oblasti ochrany pred žiarením s cieľom zabezpečiť účinnú ochranu osôb, ktorého kompetentnosť v tejto súvislosti uznal príslušný orgán;

74) „odborný zástupca pre ochranu pred žiarením“ je osoba, ktorá je odborne spôsobilá vo veciach ochrany pred žiarením týkajúcich sa daného druhu činnosti, aby dozerala na vykonávanie opatrení v oblasti ochrany pred žiarením alebo ich sama vykonávala;

75) „zdroj žiarenia“ je objekt, ktorý môže spôsobiť ožiarenie napríklad emitovaním ionizujúceho žiarenia alebo uvoľňovaním rádioaktívneho materiálu;

76) „rádioaktívny materiál“ je materiál obsahujúci rádioaktívne látky;

77) „rádioaktívny žiarič“ je zdroj žiarenia obsahujúci rádioaktívny materiál na účely využitia jeho rádioaktivity;

78) „rádioaktívna látka“ je každá látka, ktorá obsahuje jeden alebo viac rádionuklidov, ktorých aktivitu alebo koncentráciu aktivity nemožno z hľadiska ochrany pred žiarením zanedbať;

79) „rádioaktívny odpad“ je rádioaktívny materiál v plynnej, kvapalnej alebo tuhej podobe, pre ktorý členský štát alebo právnická či fyzická osoba, ktorých rozhodnutie členský štát akceptuje, nepredpokladá ani nezvažuje ďalšie využitie a ktorý na základe legislatívneho a regulačného rámca členského štátu podlieha regulácii príslušného regulačného orgánu ako rádioaktívny odpad;

80) „rádiodiagnostický“ je týkajúci sa in vivo diagnostickej nukleárnej medicíny, lekárskej diagnostickej rádiológie využívajúcej ionizujúce žiarenie a dentálnej rádiológie;

81) „rádioterapeutický“ je týkajúci sa rádioterapie vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely;

82) „radón“ je rádionuklid Rn-222 a príslušné produkty jeho premeny;

83) „ožiarenie radónom“ je ožiarenie produktmi premeny radónu;

84) „referenčná úroveň“ je pri núdzovej situácii ožiarenia alebo pri existujúcej situácii ožiarenia úroveň efektívnej dávky alebo ekvivalentnej dávky alebo koncentrácie aktivity, pri ktorej prekročení sa považuje za nevhodné povoliť ožiarenie v dôsledku danej situácie ožiarenia, hoci nejde o hranicu, ktorú nemožno prekročiť;

85) „indikujúca osoba“ je lekár, stomatológ alebo iný zdravotnícky odborník, ktorý je oprávnený poslať osobu na lekársku rádiologickú procedúru k praktikovi v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;

86) „registrácia“ je povolenie na vykonávanie určitej činnosti v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo určenými príslušným orgánom pre daný druh alebo kategóriu činnosti, ktoré udeľuje príslušný orgán vo forme dokladu alebo ktoré sa udeľuje na základe vnútroštátnych právnych predpisov prostredníctvom zjednodušeného postupu;

87) „regulačná kontrola“ je akákoľvek forma kontroly alebo regulácie, ktorá sa uplatňuje na ľudské aktivity na účely presadzovania požiadaviek ochrany pred žiarením;

88) „nápravné opatrenia“ sú odstránenie zdroja žiarenia alebo zníženie jeho rozsahu (z hľadiska aktivity alebo množstva), alebo prerušenie ciest ožiarenia, alebo zníženie ich vplyvu na účely zamedzenia alebo zníženia dávok, ku ktorým by inak mohlo dôjsť v existujúcej situácii ožiarenia;

89) „reprezentatívna osoba“ je osoba dostávajúca dávku, ktorá je reprezentatívna pre ožiarenejšie osoby v rámci obyvateľstva, s výnimkou osôb s extrémnymi alebo neobvyklými zvyklosťami;

90) „uzavretý žiarič“ je rádioaktívny žiarič, v ktorom je rádioaktívny materiál trvalo uzavretý v kapsule alebo začlenený do pevnej formy s cieľom zabrániť za bežných podmienok používania akémukoľvek uvoľneniu rádioaktívnych látok;

91) „sievert“ (Sv) je osobitný názov jednotky ekvivalentnej alebo efektívnej dávky. Jeden sievert zodpovedá jednému joulu na kilogram: ;

92) „skladovanie“ je uchovávanie rádioaktívneho materiálu vrátane vyhoreného paliva, rádioaktívneho žiariča alebo rádioaktívneho odpadu v zariadení, pričom sa plánuje jeho vybratie;

93) „sledované pásmo“ je pásmo podliehajúce dohľadu na účely ochrany pred ionizujúcim žiarením;

94) „obal žiariča“ je súbor prvkov určený na zaručenie úschovy uzavretého zdroja, ktorý nie je neoddeliteľnou súčasťou zdroja, ale je určený na úschovu žiariča počas prepravy a manipulácie;

95) „kozmická loď“ je dopravný prostriedok s posádkou určený na prevádzku v nadmorskej výške viac ako 100 km nad morom;

96) „štandardné hodnoty a vzťahy“ sú hodnoty a vzťahy odporúčané v kapitolách 4 a 5 publikácie ICRP č. 116 na odhad dávok z vonkajšieho ožiarenia a v kapitole 1 publikácie ICRP č. 119 na odhad dávok z vnútorného ožiarenia vrátane aktualizácií schválených členskými štátmi. Členský štát môže schváliť použitie osobitných metód v určených prípadoch v súvislosti s fyzikálno-chemickými vlastnosťami rádionuklidu alebo inými vlastnosťami situácie vystavenia alebo ožiarenej osoby;

97) „torón“ je rádionuklid Rn-220 a príslušné produkty jeho premeny;

98) „prevádzkovateľ“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je podľa vnútroštátneho práva právne zodpovedná za vykonávanie určitej činnosti alebo za zdroj žiarenia (vrátane prípadov, keď vlastník alebo držiteľ zdroja žiarenia nevykonáva súvisiace ľudské aktivity);

99) „neúmyselné ožiarenie“ je lekárske ožiarenie, ktoré sa výrazne odlišuje od lekárskeho ožiarenia plánovaného na daný účel.







KAPITOLA III

SYSTÉM OCHRANY PRED ŽIARENÍM

Článok 5

Všeobecné zásady ochrany pred žiarením

Členské štáty stanovia právne požiadavky a primeraný režim regulačnej kontroly, ktorý vo všetkých situáciách ožiarenia odzrkadľuje systém ochrany pred žiarením založený na zásadách odôvodnenia, optimalizácie a limitácie dávok:

a) Odôvodnenie: Rozhodnutia o zavedení činnosti sa odôvodňujú v tom zmysle, že takéto rozhodnutia sa prijímajú s úmyslom zabezpečiť, aby prínos danej činnosti pre osoby a spoločnosť prevažoval nad zdravotnou ujmou, ktorú môže spôsobiť. Rozhodnutia o zavedení alebo pozmenení cesty ožiarenia pre existujúce a núdzové situácie ožiarenia sa odôvodňujú v tom zmysle, že by mali mať viac prínosov ako negatívnych dôsledkov.

b) Optimalizácia: Ochrana osôb vystavených verejnému alebo pracovnému ožiareniu pred žiarením sa optimalizuje s cieľom zachovať rozsah individuálnych dávok, pravdepodobnosť ožiarenia a počet ožiarených osôb na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni s ohľadom na aktuálny stav technických znalostí a hospodárske a spoločenské faktory. Optimalizácia ochrany osôb vystavených lekárskemu ožiareniu sa vzťahuje na rozsah individuálnych dávok a je v súlade s lekárskym účelom ožiarenia, ako sa opisuje v článku 56. Táto zásada sa uplatňuje nielen z hľadiska efektívnej dávky, ale vo vhodných prípadoch aj z hľadiska ekvivalentných dávok ako preventívne opatrenie s ohľadom na neistotu, pokiaľ ide o zdravotnú ujmu pod prahovou hodnotou pre účinky na tkanivo.

c) Limitácia dávky: V plánovaných situáciách ožiarenia súčet dávok osoby neprekročí limity dávok stanovené pre pracovné ožiarenie alebo verejné ožiarenie. Limity dávok sa nevzťahujú na lekárske ožiarenie.







ODDIEL 1

Nástroje optimalizácie

Článok 6

Medzné dávky pre pracovné, verejné a lekárske ožiarenie

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vo vhodných prípadoch stanovili na účely perspektívnej optimalizácie ochrany medzné dávky:

a) v prípade pracovného ožiarenia medznú dávku stanoví prevádzkovateľ ako operačný nástroj optimalizácie pod všeobecným dohľadom príslušného orgánu. V prípade externých pracovníkov sa medzná dávka stanovuje v spolupráci medzi zamestnávateľom a prevádzkovateľom;

b) v prípade verejného ožiarenia sa medzná dávka stanoví pre individuálnu dávku, ktorú príslušníci verejnosti dostávajú z plánovanej prevádzky konkrétneho zdroja žiarenia. Príslušné orgány zabezpečia, aby boli medzné dávky v súlade s limitom dávok pre súčet dávok, ktoré dostane tá istá osoba zo všetkých autorizovaných činností;

c) v prípade lekárskeho ožiarenia sa medzné dávky uplatňujú, len pokiaľ ide o ochranu opatrovateľov, sprevádzajúcich osôb a dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastňujú na lekárskom alebo biomedicínskom výskume.

2. Medzné dávky sa stanovujú z hľadiska individuálnych efektívnych alebo ekvivalentných dávok za stanovené vhodné časové obdobie.

Článok 7

Referenčné úrovne

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pre núdzové a existujúce situácie ožiarenia stanovili referenčné úrovne. Pri optimalizácii ochrany sa uprednostňuje ožiarenie nad referenčnou úrovňou, pričom sa naďalej vykonáva aj pod referenčnou úrovňou.

2. Hodnoty vybrané za referenčné úrovne závisia od druhu situácie ožiarenia. Pri výbere referenčných úrovní sa zohľadňujú požiadavky rádiologickej ochrany, ako aj sociálne kritériá. Pokiaľ ide o verejné ožiarenie, pri stanovovaní referenčných úrovní sa zohľadňuje rozmedzie referenčných úrovní uvedené v prílohe I.

3. Pokiaľ ide o existujúce situácie ožiarenia radónom, referenčné úrovne sa stanovujú z hľadiska koncentrácie aktivity radónu vo vzduchu, ako sa uvádza v článku 54 v súvislosti s príslušníkmi verejnosti a v článku 54 v súvislosti s pracovníkmi.







ODDIEL 2

Limitácia dávok

Článok 8

Vekový limit pre ožiarených pracovníkov

Členské štáty zabezpečia, aby sa s výhradou článku 11 ods. 2 osobám mladším ako 18 rokov neprideľovala žiadna práca, v ktorej dôsledku by boli ožiarenými pracovníkmi.

Článok 9

Limity dávok pre pracovné ožiarenie

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre pracovné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných pracovných ožiarení pracovníka zo všetkých autorizovaných činností, pracovné ožiarenie radónom na pracoviskách, ktoré je potrebné oznamovať v súlade s článkom 54 ods. 3, a na iné pracovné ožiarenie z existujúcich situácií ožiarenia v súlade s článkom 100 ods. 3. Na pracovné ožiarenie v núdzovej situácii sa vzťahuje článok 53.

2. Limit efektívnej dávky pre pracovné ožiarenie je 20 mSv za rok. Za osobitných okolností alebo v určitých situáciách ožiarenia uvedených vo vnútroštátnych právnych predpisoch však môže však príslušný orgán v jednom roku povoliť vyššiu efektívnu dávku do 50 mSv za predpokladu, že priemerná ročná dávka za ktorýchkoľvek päť po sebe nasledujúcich rokov vrátane rokov, v ktorých sa presiahol limit, neprekročí 20 mSv.

3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:

a) limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 20 mSv ročne alebo 100 mSv počas ktorýchkoľvek piatich po sebe nasledujúcich rokov, pričom maximálna ročná dávka nepresiahne 50 mSv, ako sa uvádza vo vnútroštátnych právnych predpisoch;

b) limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 500 mSv ročne, pričom tento limit sa uplatňuje na priemernú dávku na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;

c) limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 500 mSv ročne.

Článok 10

Ochrana tehotných a dojčiacich pracovníčok

1. Členské štáty zabezpečia, aby bola ochrana nenarodeného dieťaťa porovnateľná s ochranou poskytovanou príslušníkom verejnosti. Akonáhle tehotná pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externej pracovníčky, zamestnávateľa, o svojom tehotenstve, prevádzkovateľ a zamestnávateľ v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi zabezpečia, aby podmienky zamestnania tehotnej ženy boli také, aby bola ekvivalentná dávka pre nenarodené dieťa na čo najnižšej rozumne dosiahnuteľnej úrovni a aby minimálne počas zvyšného obdobia tehotenstva s najväčšou pravdepodobnosťou neprekročila 1 mSv

2. Akonáhle pracovníčka informuje prevádzkovateľa alebo, v prípade externých pracovníčok, zamestnávateľa, že dojčí dieťa, nepredeľuje sa jej práca, v ktorej hrozí významné riziko príjmu rádionuklidov alebo telesnej kontaminácie.

Článok 11

Limity dávok pre učňov a študentov

1. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov vo veku 18 rokov alebo viac a študentov vo veku 18 rokov alebo viac, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, boli rovnaké ako limity dávok pre pracovné ožiarenie stanovené v článku 9.

2. Členské štáty zabezpečia, aby limit efektívnej dávky pre učňov vo veku od 16 do 18 rokov a pre študentov vo veku od 16 do 18 rokov, ktorí v priebehu svojich štúdií musia pracovať so zdrojmi žiarenia, bol 6 mSv ročne.

3. Okrem limitov efektívnej dávky stanovených v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:

a) limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;

b) limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 150 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu;

c) limit ekvivalentnej dávky pre končatiny je 150 mSv ročne.

4. Členské štáty zabezpečia, aby limity dávok pre učňov a študentov, ktorí nepodliehajú ustanoveniam odsekov 1, 2 a 3, boli rovnaké ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti uvedené v článku 12.

Článok 12

Limity dávok pre verejné ožiarenie

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa limity dávok pre verejné ožiarenie vzťahovali na súčet ročných ožiarení príslušníka verejnosti vyplývajúcich zo všetkých autorizovaných činností.

2. Členské štáty stanovia limit efektívnej dávky pre verejné ožiarenie na 1 mSv ročne.

3. Okrem limitu dávky uvedeného v odseku 2 sa uplatňujú tieto limity ekvivalentnej dávky:

a) limit ekvivalentnej dávky pre očné šošovky je 15 mSv ročne;

b) limit ekvivalentnej dávky pre pokožku je 50 mSv ročne v priemere na akúkoľvek plochu veľkosti 1 cm2 bez ohľadu na ožiarenú plochu.

Článok 13

Odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky

Na odhad efektívnej a ekvivalentnej dávky sa používajú vhodné štandardné hodnoty a vzťahy. V prípade vonkajšieho žiarenia sa používajú prevádzkové množstvá vymedzené v oddiele 2.3 publikácie ICRP č. 116.







KAPITOLA IV

POŽIADAVKY NA VZDELÁVANIE, ODBORNÚ PRÍPRAVU A INFORMOVANIE O OCHRANE PRED ŽIARENÍM

Článok 14

Všeobecné zodpovednosti za vzdelávanie, odbornú prípravu a poskytovanie informácií

1. Členské štáty stanovia vhodný legislatívny a administratívny rámec, ktorým sa zabezpečí poskytovanie primeraného vzdelávania, odbornej prípravy a informácií o ochrane pred žiarením pre všetky osoby, ktorých úlohy si vyžadujú špecifické kompetencie v oblasti ochrany pred žiarením. Poskytovanie odbornej prípravy a informácií sa vo vhodných intervaloch opakuje a dokumentuje sa.

2. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie expertov na ochranu pred žiarením a expertov na lekársku fyziku, ako aj služieb zdravia pri práci a dozimetrických služieb vo vzťahu k druhu činnosti.

3. Členské štáty môžu prijať opatrenia na zavedenie vzdelávania, odbornej prípravy a preškoľovania, aby sa umožnilo uznávanie odborných zástupcov pre ochranu pred žiarením, ak je ich uznávanie ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch.

Článok 15

Odborná príprava ožiarených pracovníkov a informácie, ktoré sa im poskytujú

1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ informoval ožiarených pracovníkov o:

a) zdravotných rizikách ich práce súvisiacich so žiarením;

b) všeobecných postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach, ktoré je potrebné prijať;

c) postupoch ochrany pred žiarením a preventívnych opatreniach súvisiacich s prevádzkovými a pracovnými podmienkami činnosti vo všeobecnosti i s každým druhom pracoviska alebo práce, na ktorú môžu byť pridelení;

d) relevantných častiach plánov a postupov reakcie na núdzovú situáciu;

e) význame dodržiavania technických, lekárskych a administratívnych požiadaviek.

V prípade externých pracovníkov zabezpečuje ich zamestnávateľ poskytnutie informácií požadovaných v písmenách a), b) a e).

2. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožarované pracovníčky o dôležitosti včasného oznámenia tehotenstva vzhľadom na riziká ožiarenia nenarodeného dieťaťa.

3. Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa, aby informoval ožiarené pracovníčky o dôležitosti oznámenia úmyslu dojčiť dieťa vzhľadom na riziká ožiarenia dojčaťa po príjme rádionuklidov alebo telesnej kontaminácii.

4. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ alebo v prípade externých pracovníkov zamestnávateľ poskytol ožarovaným pracovníkom primerané programy odbornej prípravy a informovania týkajúce sa ochrany pred žiarením.

5. Okrem informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v odsekoch 1, 2, 3 a 4, členský štát požaduje, aby podnik zodpovedný za vysokoaktívne uzavreté žiariče zabezpečil, aby táto odborná príprava obsahovala aj osobitné požiadavky na bezpečnú správu a kontrolu vysokoaktívnych uzavretých žiaričov s cieľom primerane pripraviť príslušných pracovníkov na všetky udalosti ovplyvňujúce ich ochranu pred žiarením. Pri informovaní a odbornej príprave sa osobitný dôraz kladie na potrebné bezpečnostné požiadavky a uvádzajú sa aj osobitné informácie o možných následkoch straty primeranej kontroly nad vysokoaktívnymi uzavretými žiaričmi.

Článok 16

Informovanie a odborná príprava pracovníkov, ktorí by mohli byť ožiarení opusteným žiaričom

1. Členské štáty zabezpečia, aby boli riadiaci pracovníci zariadení, v ktorých sa s najväčšou pravdepodobnosťou nachádzajú alebo spracúvajú opustené žiariče, vrátane veľkých skládok kovového šrotu a veľkých zariadení na recykláciu kovového šrotu a dôležitých tranzitných uzlov, informovaní o možnosti styku so žiaričom.

2. Členské štáty nabádajú riadiacich pracovníkov zariadení uvedených v odseku 1 k zabezpečeniu toho, aby boli pracovníci ich zariadení, ktorí môžu prísť do styku so žiaričom:

a) poučení a vyškolení o vizuálnej detekcii zdrojov a ich obalov;

b) informovaní o základných skutočnostiach o ionizujúcom žiarení a jeho účinkoch;

c) informovaní a vyškolení v súvislosti s opatreniami, ktoré je potrebné prijať na mieste v prípade detekcie alebo podozrenia na detekciu žiariča.

Článok 17

Predbežné informovanie a odborná príprava záchranárov

1. Členské štáty zabezpečia, aby záchranári určení v pláne núdzovej reakcie alebo riadiacom systéme dostávali primerané a pravidelne aktualizované informácie o zdravotných rizikách, ktoré môže zahŕňať ich zásah, a o preventívnych opatreniach, ktoré treba v takom prípade prijať. Tieto informácie zohľadňujú rozsah možných núdzových situácií a druh zásahu.

2. Keď nastane núdzová situácia, informácie uvedené v odseku 1 sa vhodným spôsobom doplnia so zreteľom na osobitné okolnosti.

3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala záchranárom uvedeným v odseku 1 odbornú prípravu, ako sa ustanovuje v systéme zvládania núdzových situácií uvedenom v článku 97. Táto odborná príprava v prípade potreby zahŕňa praktické cvičenia.

4. Členské štáty zabezpečia, aby okrem odbornej prípravy na reakciu v prípade núdzovej situácie uvedenej v odseku 3 prevádzkovateľ alebo organizácia zodpovedná za ochranu záchranárov poskytovala týmto pracovníkom primeranú odbornú prípravu a informácie v oblasti ochrany pred žiarením.

Článok 18

Vzdelávanie, informovanie a odborná príprava v oblasti lekárskeho ožiarenia

1. Členské štáty zabezpečia, aby mali praktici a osoby, ktoré sa zúčastňujú na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, primerané vzdelávanie, informácie a teoretickú i praktickú odbornú prípravu na účely lekárskych rádiologických činností, ako aj príslušnú kompetentnosť v oblasti radiačnej ochrany.

Členské štáty na tento účel zabezpečia zostavenie vhodných učebných osnov a uznávajú príslušné diplomy, certifikáty alebo formálne kvalifikácie.

2. Frekventanti príslušných programov odbornej prípravy sa môžu zúčastňovať na praktických aspektoch lekárskych rádiologických procedúr, ako sa uvádza v článku 57 ods. 2.

3. Členské štáty zabezpečia poskytovanie ďalšieho vzdelávania a odbornej prípravy po nadobudnutí kvalifikácie a v osobitných prípadoch klinického používania nových techník zabezpečia odbornú prípravu týkajúcu sa týchto techník a príslušných požiadaviek na ochranu pred žiarením.

4. Členské štáty podnecujú zavedenie kurzu ochrany pred žiarením do základných učebných osnov lekárskych a stomatologických fakúlt.







KAPITOLA V

ODÔVODNENIE A REGULAČNÁ KONTROLA ČINNOSTÍ







ODDIEL 1

Odôvodnenie a zákaz činností

Článok 19

Odôvodnenie činností

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa nové kategórie alebo druhy činností vedúcich k ožiareniu ionizačným žiarením pred prijatím odôvodnili.

2. Členské štáty zvážia preskúmanie existujúcich kategórií alebo druhov činností z hľadiska ich odôvodnenia vždy, keď sa vyskytnú nové a významné dôkazy o ich efektívnosti alebo potenciálnych dôsledkoch alebo nové a významné informácie o iných technikách a technológiách.

3. Činnosti zahŕňajúce pracovné a verejné ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňujú obe kategórie ožiarenia.

4. Činnosti zahŕňajúce lekárske ožiarenie sa odôvodňujú ako kategória alebo druh činnosti, pričom sa zohľadňuje lekárske a v príslušných prípadoch aj súvisiace pracovné a verejné ožiarenie, ako aj na úrovni každého jednotlivého lekárskeho ožiarenia, ako sa uvádza v článku 55.

Článok 20

Činnosti zahŕňajúce spotrebné výrobky

1. Členské štáty vyžadujú od každého podniku, ktorý má v úmysle vyrábať alebo dovážať spotrebný výrobok, ktorého zamýšľané použitie pravdepodobne predstavuje novú kategóriu alebo druh činnosti, aby príslušnému orgánu poskytol všetky relevantné informácie vrátane tých, ktoré sa uvádzajú v prílohe IV oddiele A, aby umožnil splniť požiadavku odôvodnenia podľa článku 19 ods. 1.

2. Na základe posúdenia týchto informácií členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán v súlade s prílohou IV oddielom B rozhodol, či je zamýšľané použitie spotrebného výrobku odôvodnené.

3. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán, ktorý získal informácie podľa uvedeného odseku, informoval kontaktný bod pre príslušné orgány ostatných členských štátov o získaní týchto informácií a na požiadanie aj o svojom rozhodnutí a základe tohto rozhodnutia.

4. Členské štáty zakážu, aby sa spotrebné výrobky predávali alebo sprístupňovali verejnosti, ak ich zamýšľané použitie nie je odôvodnené alebo ich použitie nespĺňa kritériá oslobodenia od oznamovania podľa článku 26.

Článok 21

Zákaz činností

1. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby potravín, krmív pre zvieratá a kozmetiky a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.

2. Bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/2/ES, činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálu, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v spotrebnom výrobku, ktoré nemožno v čase uvedenia na trh zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, sa považujú za neodôvodnené. Príslušný orgán však môže zhodnotiť konkrétne druhy činností v tejto kategórii z hľadiska ich odôvodnenosti.

3. Členské štáty zakážu úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok v rámci výroby hračiek a bižutérie a zakážu dovoz aj vývoz takýchto výrobkov.

4. Členské štáty zakazujú činnosti zahŕňajúce aktiváciu materiálov použitých v hračkách a bižutérii, ktorej výsledkom je zvýšenie aktivity v čase uvádzania týchto výrobkov na trh alebo ich výroby, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením, a zakazujú dovoz aj vývoz takýchto výrobkov alebo materiálov.

Článok 22

Činnosti zahŕňajúce úmyselné ožiarenie ľudí pri snímkovaní na nelekárske účely

1. Členské štáty zabezpečia určenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pričom zohľadnia najmä činnosti zaradené do prílohy V.

2. Členské štáty zabezpečia, aby sa osobitná pozornosť venovala odôvodneniu činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, konkrétne:

a) všetky druhy činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely sa odôvodnia skôr, ako sa všeobecne akceptujú;

b) odôvodní sa každé konkrétne použitie všeobecne akceptovaného druhu činnosti;

c) vopred sa odôvodnia všetky individuálne postupy snímkovania na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, pričom sa zohľadnia osobitné ciele daného postupu a charakteristiky zúčastnenej osoby;

d) všeobecné a konkrétne odôvodnenie činností zahŕňajúcich ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, ktoré sú uvedené pod písmenami a) a b), môže podliehať revízii;

e) okolnosti, ktoré si vyžadujú ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely bez odôvodnenia jednotlivých prípadov ožiarenia, sa pravidelne preskúmavajú.

3. Členské štáty môžu oslobodiť odôvodnené činnosti zahŕňajúce ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely, pri ktorých sa používajú rádiologické zariadenia, od požiadavky na medznú dávku podľa článku 6 ods. 1 písm. b) a od limitov dávok stanovených v článku 12.

4. Ak členský štát určil, že konkrétna činnosť zahŕňajúca ožiarenie pri snímkovaní na nelekárske účely je odôvodnená, zabezpečí, aby:

a) táto činnosť podliehala autorizácii;

b) príslušný orgán v spolupráci s ostatnými vhodnými relevantnými orgánmi a lekárskymi vedeckými organizáciami stanovil požiadavky na túto činnosť vrátane kritérií individuálneho vykonávania;

c) pokiaľ ide o postupy, pri ktorých sa využívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby sa: i) uplatňovali príslušné požiadavky pre lekárske ožiarenie stanovené v kapitole VII vrátane požiadaviek na zariadenia, optimalizáciu, zodpovednosti, odbornú prípravu a osobitnú ochranu počas tehotenstva, ako aj na potrebnú účasť experta na medicínsku fyziku; ii) podľa potreby zaviedli osobitné protokoly v súlade s cieľom ožiarenia a požadovanou kvalitou snímky; iii) podľa možnosti zaviedli konkrétne diagnostické referenčné úrovne;

d) pokiaľ ide postupy, pri ktorých sa nepoužívajú lekárske rádiologické zariadenia, zabezpečí, aby boli medzné dávky výrazne nižšie ako limity dávok pre príslušníkov verejnosti;

e) bola ožiarená osoba informovaná a požiadaná o súhlas, pričom je potrebné umožniť aj prípady, keď môžu orgány presadzovania práva podľa vnútroštátnych predpisov postupovať aj bez súhlasu osoby.







ODDIEL 2

Regulačná kontrola

Článok 23

Určenie činností zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál

Členské štáty zabezpečia určenie kategórií alebo druhov činnosti zahŕňajúcich prírodný rádioaktívny materiál a vedúcich k ožiareniu pracovníkov alebo príslušníkov verejnosti, ktoré nemožno zanedbať z hľadiska ochrany pred žiarením. Takéto určovanie prebieha prostredníctvom vhodných prostriedkov, pričom sa zohľadňujú priemyselné odvetvia uvedené v prílohe VI.

Článok 24

Stupňovitý prístup k regulačnej kontrole

1. Členské štáty vyžadujú, aby činnosti podliehali regulačnej kontrole na účely ochrany pred žiarením, ktorá sa vykonáva prostredníctvom oznamovania, autorizácie a vhodných inšpekcií a ktorá zodpovedá rozsahu a pravdepodobnosti ožiarenia v dôsledku činnosti, ako aj vplyvu, ktorý môže mať regulačná kontrola na zníženie týchto ožiarení alebo na zvýšenie rádiologickej bezpečnosti.

2. Bez toho, aby boli dotknuté články 27 a 28, sa regulačná kontrola vo vhodných prípadoch a v súlade so všeobecnými kritériami oslobodenia uvedenými v prílohe VII môže obmedziť na oznamovanie a vhodnú frekvenciu inšpekcií. Na tento účel môžu členské štáty ustanoviť všeobecné výnimky alebo umožniť príslušnému orgánu, aby rozhodol o oslobodení oznámených činností od požiadavky autorizácie na základe všeobecných kritérií stanovených v prílohe VII; v prípade malých množstiev materiálu, ktoré určia členské štáty, možno na tento účel použiť hodnoty koncentrácie aktivity stanovené v prílohe VII tabuľke B druhom stĺpci.

3. Oznamované činnosti, ktoré nie sú oslobodené od autorizácie, podliehajú regulačnej kontrole prostredníctvom registrácie alebo udelenia licencie.

Článok 25

Oznamovanie

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa pri všetkých odôvodnených činnostiach vrátane tých, ktoré sa určili v súlade s článkom 23, vyžadovalo oznámenie. Toto oznámenie sa predkladá pred začatím činnosti alebo v prípade existujúcich činností čo najskôr po začatí uplatňovania tejto požiadavky. Pre činnosti podliehajúce oznamovaniu členské štáty určia informácie, ktoré sa majú poskytovať spoločne s oznámením. Keď sa podáva žiadosť o autorizáciu, nie je potrebné osobitné oznámenie.

Činnosti možno od oznamovania oslobodiť v súlade s článkom 26.

2. Členské štáty zabezpečia, aby sa oznámenie požadovalo v prípade pracovísk uvedených v článku 54 ods. 3 a v prípade existujúcich situácií ožiarenia, ktoré sa riadia ako plánované situácie ožiarenia, ako sa uvádza v článku 100 ods. 3.

3. Bez ohľadu na kritériá oslobodenia stanovené v článku 26 v situáciách určených členskými štátmi, keď existujú obavy, že činnosť určená v súlade s článkom 23 môže viesť k výskytu prírodných rádionuklidov vo vode, čo môže ovplyvniť kvalitu dodávok pitnej vody alebo akékoľvek iné cesty ožiarenia, takže je dôvod na obavy z hľadiska ochrany pred žiarením, príslušný orgán môže vyžadovať, aby daná činnosť podliehala oznamovaniu.

4. Ľudské aktivity zahŕňajúce rádioaktívne kontaminované materiály, ktoré sú výsledkom autorizovaného vypustenia, alebo materiály uvoľnené v súlade s článkom 30 sa neriadia ako plánované situácie ožiarenia, a preto sa nemusia oznamovať.

Článok 26

Oslobodenie od oznamovania

1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že oznamovať nie je potrebné odôvodnené činnosti, ktoré zahŕňajú:

a) rádioaktívne materiály, pri ktorých súvisiace množstvá aktivity neprekročia spolu hodnotu pre oslobodenie stanovenú v prílohe VII tabuľke B treťom stĺpci, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII, alebo

b) bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 4, rádioaktívne materiály, pri ktorých koncentrácie aktivity neprekračujú hodnoty pre oslobodenie stanovené v prílohe VII tabuľke A, alebo vyššie hodnoty, ktoré príslušný orgán schválil pre osobitné použitia a ktoré spĺňajú všeobecné kritériá na oslobodenie a uvoľnenie stanovené v prílohe VII;

c) zariadenie obsahujúce uzavretý žiarič, ak: i) ide o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom; ii) zariadenie za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu a vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu a iii) príslušný orgán stanovil podmienky pre jeho recykláciu alebo ukladanie; alebo

d) akékoľvek elektrické zariadenie, ak: i) ide o obrazovku určenú na zobrazovanie snímok alebo iné elektrické zariadenie prevádzkované s potenciálovým rozdielom najviac 30 kV, alebo o zariadenie typovo schválené príslušným orgánom a ii) za normálnych prevádzkových podmienok nespôsobuje príkon dávky vyšší ako vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu. vo vzdialenosti 0,1 m od akéhokoľvek prístupného povrchu.

2. Členské štáty môžu od požiadavky na oznamovanie oslobodiť osobitné druhy činností, ak spĺňajú všeobecné kritériá pre oslobodenie stanovené prílohe VI bode 3, keď z posúdenia vyplýva, že oslobodenie je najlepšou možnosťou.

Článok 27

Registrácia alebo udeľovanie licencií

1. Členské štáty vyžadujú registráciu alebo udelenie licencie v prípade týchto činností:

a) prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia alebo rádioaktívnych žiaričov na lekárske ožiarenie alebo na snímkovanie na nelekárske účely;

b) prevádzka generátorov alebo urýchľovačov žiarenia s výnimkou elektrónových mikroskopov alebo prevádzka rádioaktívnych žiaričov na účely nezahrnuté v písmene a).

2. Členské štáty môžu vyžadovať registráciu alebo udelenie licencie na iné druhy činností.

3. Regulačné rozhodnutie o tom, že určité druhy činností podliehajú buď registrácii, alebo udeleniu licencie, môže byť založené na regulačných skúsenostiach, pričom sa zohľadní rozsah očakávaných alebo potenciálnych dávok, ak aj zložitosť príslušnej činnosti.

Článok 28

Udeľovanie licencií

Členské štáty vyžadujú udeľovanie licencií na tieto činnosti:

a) úmyselné podávanie rádioaktívnych látok osobám, a pokiaľ ide o ochranu ľudí pred žiarením, zvieratám na účely lekárskej alebo veterinárnej diagnostiky, liečenia alebo výskumu;

b) prevádzka a vyraďovanie akéhokoľvek jadrového zariadenia a využívanie a zatváranie uránových baní;

c) úmyselné pridávanie rádioaktívnych látok do produkcie a výroby spotrebných výrobkov alebo iných výrobkov vrátane liekov a dovoz takýchto výrobkov;

d) akákoľvek činnosť zahŕňajúca vysokoaktívny uzavretý žiarič;

e) prevádzka, vyradenie a zatvorenie akéhokoľvek zariadenia na dlhodobé skladovanie alebo ukladanie rádioaktívneho odpadu vrátane zariadení na nakladanie s radioaktívnym odpadom na tento účel;

f) činnosti, pri ktorých sa vzduchom alebo kvapalinou vypúšťa do životného prostredia významné množstvo rádioaktívneho odpadu.

Článok 29

Postup autorizácie

1. Na účely autorizácie vyžadujú členské štáty poskytnutie informácií relevantných z hľadiska ochrany pred žiarením, ktoré zodpovedajú charakteru činnosti a súvisiacim rádiologickým rizikám.

2. V prípade udeľovania licencie a pri určovaní informácií, ktoré je potrebné poskytnúť podľa odseku 1, členské štáty zohľadnia orientačný zoznam v prílohe IX.

3. Licencia v príslušných prípadoch obsahuje osobitné podmienky a odkaz na požiadavky podľa vnútroštátnych právnych prepisov s cieľom zabezpečiť, aby boli prvky licencie právne vymožiteľné, pričom stanovuje primerané obmedzenia na prevádzkové limity a podmienky prevádzky. Prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov alebo osobitných podmienok sa podľa potreby vyžaduje aj formálne a zdokumentované uplatňovanie zásady optimalizácie.

4. V príslušných prípadoch vnútroštátne právne predpisy alebo licencia obsahujú podmienky vypúšťania rádioaktívneho odpadu v súlade s požiadavkami na autorizáciu vypúšťania rádioaktívneho odpadu do životného prostredia, ktoré sú stanovené v kapitole VIII.

Článok 30

Uvoľnenie spod regulačnej kontroly

1. Členské štáty zabezpečia, aby ukladanie, recyklácia alebo opakované použitie rádioaktívnych materiálov pochádzajúcich z akejkoľvek autorizovanej činnosti podliehalo autorizácii.

2. Materiály určené na ukladanie, recykláciu alebo opakované použitie možno uvoľniť spod regulačnej kontroly za predpokladu, že koncentrácie aktivity:

a) v prípade pevného materiálu neprekračujú uvoľňovacie úrovne stanovené v prílohe VII tabuľke A alebo

b) sú v súlade s osobitnými uvoľňovacími úrovňami a spĺňajú súvisiace požiadavky pre osobitné materiály alebo pre materiály pochádzajúce z osobitných druhov činností; tieto osobitné uvoľňovacie úrovne sa stanovia vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo ich stanoví príslušný vnútroštátny orgán na základe všeobecných kritérií na oslobodenie a uvoľnenie stanovených v prílohe VII a so zreteľom na technické usmernenie Spoločenstva.

3. Členské štáty zabezpečia, aby pri uvoľňovaní materiálov obsahujúcich prírodné rádionuklidy, ak pochádzajú z autorizovaných činností, pri ktorých sa prírodné rádionuklidy spracúvajú z dôvodu ich rádioaktívnych, štiepnych alebo množivých vlastností, uvoľňovacie úrovne boli v súlade s kritériami dávok pre uvoľňovanie materiálov obsahujúcich umelé rádionuklidy.

4. Členské štáty nepovolia úmyselné riedenie rádioaktívnych materiálov na účely ich uvoľnenia spod regulačnej kontroly. Tento zákaz sa nevzťahuje na miešanie materiálov v rámci bežnej prevádzky, keď sa na rádioaktivitu neberie ohľad. Príslušný orgán môže za osobitných okolností autorizovať miešanie rádioaktívnych a nerádioaktívnych materiálov na účely opätovného použitia alebo recyklácie.







KAPITOLA VI

PRACOVNÉ OŽIARENIE

Článok 31

Zodpovednosti

1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za posúdenie a vykonávanie opatrení na ochranu ožiarených pracovníkov pred žiarením.

2. Pokiaľ ide o externých pracovníkov, zodpovednosti prevádzkovateľa a zamestnávateľa externých pracovníkov sa ustanovujú v článku 51.

3. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 2 členské štáty zabezpečia jasné pridelenie zodpovedností za ochranu pracovníkov v každej situácii ožiarenia prevádzkovateľovi, zamestnávateľovi alebo akejkoľvek inej organizácii, najmä pokiaľ ide o ochranu:

a) záchranárov;

b) pracovníkov, ktorí sa podieľajú na sanácii kontaminovanej pôdy, budov a iných stavieb;

c) pracovníkov, ktorí sú v práci ožiarení radónom, v situácii uvedenej v článku 54 ods. 3.

Vzťahuje sa to aj na ochranu samostatne zárobkovo činných osôb a osôb, ktoré pracujú na dobrovoľnom základe.

4. Členské štáty zabezpečia, aby mali zamestnávatelia prístup k informáciám o možnom ožiarení svojich zamestnancov, za ktorých zodpovedá iný zamestnávateľ alebo prevádzkovateľ.

Článok 32

Prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov

Členské štáty zabezpečia, aby sa prevádzková ochrana ožiarených pracovníkov v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice zakladala na:

a) predchádzajúcom vyhodnotení s cieľom určiť charakter a rozsah rádiologického rizika ožiarených pracovníkov;

b) optimalizácii ochrany pred žiarením za všetkých pracovných podmienok vrátane pracovného ožiarenia v dôsledku činností zahŕňajúcich lekárske ožiarenie;

c) zaradení ožiarených pracovníkov do rôznych kategórií;

d) kontrolných opatreniach a monitorovaní v súvislosti s rôznymi oblasťami a pracovnými podmienkami, v prípade potreby vrátane individuálneho monitorovania;

e) zdravotnom dohľade;

f) vzdelávaní a odbornej príprave.

Článok 33

Prevádzková ochrana učňov a študentov

1. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 18 rokov alebo starších uvedených v článku 11 ods. 1 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie A alebo B.

2. Členské štáty zabezpečia, aby boli podmienky ožiarenia a prevádzková ochrana učňov a študentov vo veku 16 až 18 rokov uvedených v článku 11 ods. 2 rovnaké, ako sa vzťahujú na ožiarených pracovníkov kategórie B.

Článok 34

Konzultácie s expertom na ochranu pred žiarením

Členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľov, aby sa radili s expertom na ochranu pred žiarením v oblastiach jeho pôsobnosti uvedených v článku 82 o týchto otázkach relevantných z hľadiska danej činnosti:

a) skúmanie a testovanie ochranných zariadení a meracích prístrojov;

b) predbežné kritické preskúmanie plánov zariadení z hľadiska ochrany pred žiarením;

c) schvaľovanie nových alebo modifikovaných zdrojov žiarenia do prevádzky z hľadiska ochrany pred žiarením;

d) pravidelnú kontrolu účinnosti ochranných zariadení a techník;

e) pravidelnú kalibráciu meracích prístrojov a pravidelnú kontrolu ich prevádzkyschopnosti a správneho používania.

Článok 35

Opatrenia na pracoviskách

1. Členské štáty zabezpečia, že na účely ochrany pred žiarením sa prijmú opatrenia, pokiaľ ide o všetky pracoviská, kde môžu byť pracovníci vystavení ožiareniu presahujúcemu efektívnu dávku 1 mSv ročne alebo ekvivalentnú dávku 15 mSv ročne pre očné šošovky alebo 50 mSv ročne pre pokožku a končatiny.

Tieto opatrenia zodpovedajú charakteru zariadení a zdrojov, ako aj rozsahu a povahe rizík.

2. Pracoviská, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých môže ožiarenie pracovníkov presiahnuť efektívnu dávku 6 mSv ročne alebo zodpovedajúcu časovo integrovanú hodnotu ožiarenia radónom stanovenú členským štátom, sa riadia ako plánované situácie ožiarenia a členské štáty stanovia, ktoré požiadavky uvedené v tejto kapitole sú pre ne vhodné. V prípade pracovísk, ktoré sú uvedené v článku 54 ods. 3 a na ktorých je efektívna dávka pracovníkov 6 mSv ročne alebo nižšia alebo ožiarenie nižšie ako zodpovedajúca časovo integrovaná hodnota ožiarenia radónom, príslušný orgán požaduje, aby sa ožiarenia preskúmavali.

3. Na prevádzkovateľov prevádzkujúcich lietadlá, pri ktorých môže efektívna dávka ožiarenia posádky kozmickým žiarením prekročiť 6 mSv ročne, sa uplatňujú príslušné požiadavky stanovené v tejto kapitole, pričom sa zohľadňujú osobitné charakteristiky tejto situácie ožiarenia. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď môže efektívna dávka posádky presiahnuť 1 mSv ročne, príslušný orgán požadoval od prevádzkovateľa prijatie vhodných opatrení, najmä:

a) posúdiť ožiarenie dotknutej posádky;

b) zohľadniť pri vypracúvaní pracovných rozvrhov posudzované ožiarenie s cieľom znížiť dávky silne ožiarenej posádky;

c) informovať dotknutých pracovníkov o zdravotných rizikách ich práce a o ich individuálnej dávke.

d) uplatňovať článok 10 ods. 1 na tehotné členky posádky lietadiel.

Článok 36

Klasifikácia pracovísk

1. Členské štáty zabezpečia, aby opatrenia na pracoviskách zahŕňali v prípade potreby zaradenie pracovísk do rôznych pásiem na základe posúdenia očakávaných ročných dávok a pravdepodobnosti a rozsahu potenciálnych ožiarení.

2. Rozlišuje sa medzi kontrolovanými pásmami a sledovanými pásmami. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán vypracoval usmernenia pre klasifikáciu kontrolovaných a sledovaných pásiem so zreteľom na osobitné okolnosti.

3. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ preskúmaval pracovné podmienky v kontrolovaných a sledovaných pásmach.

Článok 37

Kontrolované pásma

1. Členské štáty zabezpečia, aby minimálne požiadavky na kontrolované pásmo boli takéto:

a) kontrolované pásmo je vymedzené a vstup do neho obmedzený na osoby, ktoré dostali príslušné pokyny, a je kontrolované v súlade písomnými postupmi prevádzkovateľa; Vždy keď existuje značné riziko rozšírenia rádioaktívnej kontaminácie, prijmú sa osobitné opatrenia vrátane opatrení týkajúcich sa vstupu a odchodu osôb a tovaru a monitorovania kontaminácie v rámci kontrolovaného pásma a podľa potreby aj v priľahlom pásme;

b) s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v kontrolovanom pásme sa zorganizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;

c) umiestnia sa značky označujúce druh pásma, charakter zdrojov a súvisiace riziká;

d) stanovia sa pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému s príslušnými zdrojmi a činnosťami;

e) pracovníkovi sa poskytne osobitná odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a aktivitami;

f) pracovníkovi sa poskytnú vhodné osobné ochranné prostriedky.

2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.

Článok 38

Sledované pásma

1. Členské štáty zabezpečia, aby požiadavky na sledované pásmo boli takéto:

a) s ohľadom na charakter a rozsah rádiologických rizík v sledovanom pásme sa organizuje rádiologický dohľad nad pracoviskom v súlade s ustanoveniami článku 39;

b) vo vhodných prípadoch sa umiestnia značky označujúce druh pásma, charakter žiaričov a s nimi súvisiace riziká;

c) v prípade potreby sa stanovia pracovné pokyny primerané rádiologickému riziku spojenému so zdrojmi a súvisiacimi operáciami.

2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ zodpovedal za plnenie týchto povinností a bral pritom ohľad na rady experta na ochranu pred žiarením.

Článok 39

Rádiologický dohľad nad pracoviskom

1. Členské štáty zabezpečia, aby rádiologický dohľad nad pracoviskom uvedený v článku 37 ods. 1 písm. b) a v článku 38 ods. 1 písm. a) podľa potreby zahŕňal:

a) meranie externého príkonu dávky s uvedením charakteru a kvality daného žiarenia;

b) meranie koncentrácie aktivity vo vzduchu a povrchovej hustoty kontaminujúcich rádionuklidov s uvedením ich charakteru a fyzikálneho a chemického stavu.

2. Výsledky týchto meraní sa zaznamenávajú a v prípade potreby sa použijú na odhad individuálnych dávok, ako sa uvádza v článku 41.

Článok 40

Kategorizácia ožiarených pracovníkov

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa na účely monitorovania a dohľadu rozlišovalo medzi dvoma kategóriami ožiarených pracovníkov:

a) kategória A: ožiarení pracovníci, ktorí by mohli dostať efektívnu dávku vyššiu ako 6 mSv za rok alebo ekvivalentnú dávku vyššiu ako 15 mSv ročne pre očné šošovky, alebo vyššiu ako 150 mSv ročne pre pokožku a končatiny;

b) kategória B: ožiarení pracovníci, ktorí nie sú klasifikovaní ako pracovníci kategórie A.

2. členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby rozhodol o kategorizácii jednotlivých pracovníkov predtým, ako začnú vykonávať prácu, pri ktorej môže dôjsť k ožiareniu, a túto kategorizáciu pravidelne preskúmaval na základe pracovných podmienok a lekárskeho dohľadu. Pri zaraďovaní pracovníkov do kategórií sa zohľadňuje aj potenciálne ožiarenie.

Článok 41

Individuálne monitorovanie

1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovníci kategórie A boli systematicky monitorovaní na základe individuálnych meraní, ktoré vykonáva dozimetrická služba. V prípadoch, keď by mohli byť pracovníci kategórie A vystavení značnému vnútornému ožiareniu alebo ožiareniu očných šošoviek alebo končatín, sa zavedie primeraný systém monitorovania.

2. Členské štáty zabezpečia, aby monitorovanie pracovníkov kategórie B postačovalo minimálne na preukázanie toho, že títo pracovníci sú správne zaradení do kategórie B. Členské štáty môžu vyžadovať v prípade pracovníkov kategórie B individuálne monitorovanie a podľa potreby individuálne merania vykonávané dozimetrickou službou.

3. V prípadoch, keď sú individuálne merania nemožné alebo neprimerané, individuálne monitorovanie sa zakladá na odhade, ktorý vychádza z individuálnych meraní vykonávaných na iných ožiarených pracovníkoch, z výsledkov dohľadu nad pracoviskom ustanoveného v článku 39 alebo z výpočtových metód schválených príslušným orgánom.

Článok 42

Posudzovanie dávok v prípade havarijného ožiarenia

Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade havarijného ožiarenia od prevádzkovateľa vyžadovalo posúdenie príslušných dávok a ich distribúcie v tele.

Článok 43

Zaznamenávanie a vykazovanie výsledkov

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracoval záznam obsahujúci výsledky individuálneho monitorovania o každom pracovníkovi kategórie A a o každom pracovníkovi kategórie B, ak členský štát takéto monitorovanie vyžaduje.

2. Na účely odseku 1 sa o ožiarených pracovníkoch uchovávajú tieto informácie:

a) záznam o nameraných alebo prípadne odhadnutých ožiareniach a individuálnych dávkach podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3;

b) v prípade ožiarení uvedených v článkoch 42, 52 a 53, správy o okolnostiach a prijatom opatrení;

c) výsledky monitorovania pracoviska použité na posúdenie individuálnych dávok, ak je to potrebné.

3. Informácie uvedené v odseku 1 sa uchovávajú počas obdobia ich zamestnania, v rámci ktorého sú vystavení ionizujúcemu žiareniu, a potom až kým nedosiahnu alebo by neboli dosiahli vek 75 rokov, ale v každom prípade najmenej 30 rokov po ukončení práce, pri ktorej dochádza k ožiareniu.

4. Ožiarenia uvedené v článkoch 42, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3 sa zaznamenávajú osobitne v zázname o dávkach uvedenom v odseku 1.

5. Záznam o dávkach uvedený v odseku 1 sa zadáva do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami prílohy X.

Článok 44

Prístup k výsledkom individuálneho monitorovania

1. Členské štáty vyžadujú, aby sa výsledky individuálneho monitorovania podľa článkov 41, 42, 51, 52, 53 a v prípade rozhodnutia členského štátu podľa článku 35 ods. 2 a článku 54 ods. 3:

a) sprístupnili príslušnému orgánu, prevádzkovateľovi a zamestnávateľovi externých pracovníkov;

b) sprístupnili dotknutému pracovníkovi v súlade s odsekom 2;

c) predkladali pracovnej zdravotnej službe na interpretáciu dôsledkov výsledkov pre ľudské zdravie, ako sa stanovuje v článku 45 ods. 2;

d) zadali do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania vytvoreného členským štátom v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe X.

2. Členské štáty od prevádzkovateľa alebo v prípade externých pracovníkov od zamestnávateľa vyžadujú, aby pracovníkom na požiadanie poskytol prístup k výsledkom ich individuálneho monitorovania vrátane výsledkov meraní, ktoré sa mohli použiť na odhad týchto výsledkov, alebo k výsledkom posúdenia ich dávok, ktoré je výsledkom dohľadu nad pracoviskom.

3. Členské štáty určia mechanizmy oznamovania výsledkov individuálneho monitorovania.

4. Do systému údajov individuálneho rádiologického monitorovania sa zadávajú minimálne údaje uvedené v prílohe X oddiele A.

5. V prípade havarijného ožiarenia členské štáty vyžadujú od prevádzkovateľa, aby dotknutej osobe a príslušnému orgánu bezodkladne oznámil výsledky individuálneho monitorovania a posudzovania dávok.

6. Členské štáty zabezpečia prijatie opatrení zameraných na to, aby medzi prevádzkovateľom, v prípade externého pracovníka zamestnávateľom, príslušným orgánom, pracovnými zdravotnými službami, expertmi na ochranu pred žiarením alebo dozimetrickými službami prebiehala vhodná výmena všetkých relevantných informácií o dávkach prijatých pracovníkom v minulosti s cieľom vykonať lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A podľa článku 45 a kontrolovať ďalšie ožiarenie pracovníkov.

Článok 45

Zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa zdravotný dohľad nad ožiarenými pracovníkmi zakladal na zásadách, ktorými sa riadi pracovné lekárstvo vo všeobecnosti.

2. Zdravotný dohľad nad pracovníkmi kategórie A vykonáva pracovná zdravotná služba. Tento zdravotný dohľad umožňuje určovať zdravotný stav pracovníkov pod zdravotným dohľadom, pokiaľ ide o ich zdravotnú spôsobilosť na vykonávanie pridelených úloh. Pracovná zdravotná služba má preto prístup ku všetkým relevantným informáciám, ktoré potrebuje, vrátane environmentálnych podmienok v pracovných priestoroch.

3. Zdravotný dohľad zahŕňa:

a) vstupnú lekársku prehliadku pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A s cieľom určiť zdravotnú spôsobilosť pracovníka na danú pozíciu pracovníka kategórie A, na ktorú sa prijíma;

b) periodické zdravotné prehliadky najmenej jedenkrát ročne s cieľom určiť, či pracovníci kategórie A sú stále zdravotne spôsobilí na vykonávanie svojich povinností. Charakter týchto prehliadok, ktoré možno vykonávať tak často, ako to pracovná zdravotná služba považuje za potrebné, závisí od druhu práce a individuálneho zdravotného stavu pracovníka.

4. Pracovná zdravotná služba môže upozorniť na potrebu pokračovania zdravotného dohľadu po ukončení práce tak dlho, ako to považuje za potrebné na ochranu zdravia dotknutej osoby.

Článok 46

Zdravotná klasifikácia

Členské štáty zabezpečia, aby sa v súvislosti so zdravotnou spôsobilosťou pracovníka kategórie A stanovila táto zdravotná klasifikácia:

a) zdravotne spôsobilý;

b) zdravotne spôsobilý s obmedzením;

c) zdravotne nespôsobilý.

Článok 47

Zákaz zamestnávať alebo klasifikovať zdravotne nespôsobilých pracovníkov

Členské štáty zabezpečia, aby žiaden pracovník nemohol byť zamestnaný alebo klasifikovaný na žiadne obdobie na osobitné pracovné miesto ako pracovník kategórie A, ak sa na základe zdravotného dohľadu zistí, že je na toto špecifické miesto zdravotne nespôsobilý.

Článok 48

Zdravotné záznamy

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa o každom pracovníkovi kategórie A viedol a aktualizoval zdravotný záznam, kým je pracovník zaradený v tejto kategórii. Potom sa uchováva, kým pracovník nedosiahne alebo by nebol dosiahol vek 75 rokov, avšak v žiadnom prípade nie kratšie ako 30 rokov po ukončení práce zahŕňajúcej vystavenie ionizujúcemu žiareniu.

2. Zdravotný záznam obsahuje informácie týkajúce sa charakteru zamestnania, výsledky vstupných lekárskych prehliadok pred nástupom do zamestnania alebo zaradením pracovníka do kategórie A, periodické zdravotné prehliadky a záznamy o dávkach požadované podľa článku 43.

Článok 49

Osobitný zdravotný dohľad

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa popri zdravotnom dohľade nad ožiarenými pracovníkmi uvedenom v článku 45 prijali akékoľvek ďalšie opatrenia, ktoré pracovná zdravotná služba považuje za potrebné na ochranu zdravia ožiarených osôb, ako sú napríklad ďalšie vyšetrenia, dekontaminačné opatrenia, naliehavá nápravná liečba alebo iné opatrenia určené pracovnou zdravotnou službou.

2. Osobitný zdravotný dohľad sa zabezpečuje v každom prípade, keď bol prekročený ktorýkoľvek z limitov dávok stanovených v článku 9.

3. Podmienky následného ožiarenia podliehajú súhlasu pracovnej zdravotnej služby.

Článok 50

Odvolania

Členské štáty stanovia postup pre odvolanie proti zisteniam a rozhodnutiam podľa článkov 46, 47 a 49.

Článok 51

Ochrana externých pracovníkov

1. Členské štáty zabezpečia, aby systém individuálneho rádiologického monitorovania poskytoval externým pracovníkom rovnocennú ochranu ako stálym ožiareným zamestnancom prevádzkovateľa.

2. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd so zamestnávateľom externých pracovníkov zodpovedal za prevádzkové aspekty ochrany externých pracovníkov pred žiarením, ktoré priamo súvisia s charakterom ich činností u prevádzkovateľa.

3. V prvom rade členské štáty zabezpečia, aby prevádzkovateľ v rámci minimálnych požiadaviek:

a) kontroloval v prípade pracovníkov kategórie A vstupujúcich do kontrolovaného pásma, či bol daný externý pracovník uznaný za zdravotne spôsobilého na vykonávanie činností, ktoré sa mu pridelia;

b) kontroloval, či zaradenie externého pracovníka do príslušnej kategórie zodpovedá dávkam, ktoré môže u prevádzkovateľa dostať;

c) pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi okrem základnej odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením poskytnuté aj osobitné pokyny a odborná príprava v súvislosti s charakteristikami pracoviska a vykonávanými aktivitami v súlade s článkom 15 ods. 1 písm. c) a d);

d) pri vstupe do sledovaného pásma zabezpečil, aby boli externému pracovníkovi poskytnuté pracovné pokyny zodpovedajúce rádiologickému riziku súvisiacemu s príslušnými žiaričmi a operáciami, ako sa vyžaduje v článku 38 ods. 1 písm. c);

e) zabezpečil vydanie potrebných osobných ochranných prostriedkov externému pracovníkovi;

f) zabezpečil, aby sa primerane charakteru aktivít individuálne monitorovalo ožiarenie externého pracovníka a aby sa prípadne vykonávalo potrebné prevádzkové dozimetrické monitorovanie;

g) zabezpečil dodržiavanie systému ochrany vymedzeného v kapitole III;

h) pri vstupe do kontrolovaného pásma zabezpečil alebo prijal všetky primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa po každej aktivite zaznamenávali rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého externého pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 2.

4. Členské zabezpečia, aby zamestnávatelia externých pracovníkov zabezpečili priamo alebo prostredníctvom zmluvných dohôd s prevádzkovateľom ochranu svojich pracovníkov pred žiarením v súlade s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, najmä prostredníctvom:

a) zabezpečenia dodržiavania systému ochrany vymedzeného v kapitole III;

b) zabezpečenia poskytovania informácií a odbornej prípravy v oblasti ochrany pred žiarením, ako sa uvádza v článku 15 ods. 1 písm. a), b) a e) a v článku 15 ods. 2, 3 a 4;

c) zaručenia toho, aby ich pracovníci podliehali primeranému posúdeniu ožiarenia a v prípade pracovníkov kategórie A zdravotnému dohľadu za podmienok stanovených v článkoch 39 a 41 až 49;

d) zabezpečenia toho, aby sa rádiologické údaje z individuálneho monitorovania ožiarenia každého svojho pracovníka kategórie A v zmysle prílohy X oddielu B bodu 1 aktualizovali v systéme údajov individuálneho rádiologického monitorovania uvedenom v článku 44 ods. 1 písm. d).

5. Členské štáty zabezpečia, aby externí pracovníci pokiaľ možno sami prispeli k ochrane, ktorú im poskytuje systém rádiologického monitorovania uvedený v odseku 1, a to bez toho, aby boli dotknuté zodpovednosti prevádzkovateľa alebo zamestnávateľa.

Článok 52

Osobitne povolené ožiarenia

1. Členské štáty môžu rozhodnúť, že vo výnimočných prípadoch posudzovaných jednotlivo, s výnimkou núdzových situácií, môže príslušný orgán povoliť individuálne pracovné ožiarenia určených pracovníkov presahujúce limity dávok stanovené v článku 9, ak si to vyžaduje osobitná operácia, za predpokladu, že takéto ožiarenia sú časovo obmedzené, obmedzujú sa na určité pracovné oblasti a sú v rámci maximálnych úrovní ožiarenia vymedzených pre konkrétny prípad príslušným orgánom. Do úvahy sa berú tieto podmienky:

a) takémuto žiareniu môžu byť vystavení iba pracovníci kategórie A v zmysle článku 40 alebo posádky kozmických lodí;

b) z vystavenia takémuto žiareniu sa vylučujú učni, študenti, tehotné pracovníčky, a ak existuje riziko príjmu alebo kontaminácie tela, dojčiace pracovníčky;

c) prevádzkovateľ vopred odôvodní tieto ožiarenia a dôkladne ich prediskutuje s pracovníkmi, ich zástupcami, pracovnou zdravotnou službou a s expertom na ochranu pred žiarením;

d) príslušným pracovníkom sa vopred poskytnú informácie o existujúcich rizikách a bezpečnostných opatreniach, ktoré treba vykonávať počas operácie;

e) pracovníci vyjadrili súhlas;

f) všetky dávky súvisiace s týmito ožiareniami sa osobitne zaznamenajú do zdravotných záznamov uvedených v článku 48 a individuálnych záznamov uvedených v článku 43.

2. Prekročenie limitov dávok v dôsledku osobitne povolených ožiarení sa nepovažuje nevyhnutne za dôvod na vylúčenie pracovníkov z ich bežného povolania alebo na preloženie bez ich súhlasu.

3. Členské štáty zabezpečia, aby sa ožiarenie posádok kozmických lodí presahujúce limity dávok riadilo ako osobitne povolené ožiarenie.

Článok 53

Pracovné ožiarenie v núdzovej situácii

1. Členské štáty zabezpečia, aby pracovné ožiarenia v núdzovej situácii pokiaľ možno neprekračovali limity dávok stanovené v článku 9.

2. V situáciách, keď uvedenú podmienku nemožno splniť, sa uplatňujú tieto podmienky:

a) referenčné hodnoty pracovného ožiarenia v núdzovej situácii sa vo všeobecnosti stanovia tak, aby nepresahovali efektívnu dávku 100 mSv;

b) vo výnimočných situáciách, ktorých cieľom je zachrániť život, zabrániť vážnym vplyvom žiarenia na zdravie alebo zabrániť vzniku katastrofických podmienok, možno referenčnú úroveň efektívnej dávky z vonkajšieho ožiarenia záchranárov stanoviť nad 100 mSv, avšak táto úroveň nesmie prekročiť 500 mSv.

3. Členské štáty zabezpečujú, aby záchranári, ktorí by mohli vykonávať činnosti, pri ktorých môže byť prekročená efektívna dávka 100 mSv, boli jasne a podrobne vopred informovaní o súvisiacich zdravotných rizikách a dostupných ochranných opatreniach a aby túto činnosť vykonávali dobrovoľne.

4. V prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii členské štáty vyžadujú rádiologické monitorovanie záchranárov. Individuálne monitorovanie alebo posudzovanie individuálnych dávok sa vykonáva primerane podľa okolností.

5. Členské štáty v prípade pracovného ožiarenia v núdzovej situácii vyžadujú, aby sa primerane podľa okolností vykonával osobitný zdravotný dohľad nad záchranármi v zmysle článku 49.

Článok 54

Radón na pracoviskách

1. Členské štáty stanovujú národné referenčné úrovne pre interiérové koncentrácie radónu na pracoviskách. Referenčná úroveň ročnej priemernej koncentrácie aktivity nepresiahne 300 Bq m–3, pokiaľ si to nevyžiadajú dané vnútroštátne okolnosti.

2. Členské štáty vyžadujú vykonávanie meraní radónu:

a) na pracoviskách v pásmach určených v súlade s článkom 103 ods. 3, ktoré sa nachádzajú na prízemí alebo v suteréne, pričom sa zohľadnia parametre uvedené v národnom akčnom pláne podľa prílohy XVIII bodu 2, ako aj

b) na osobitných druhoch pracovísk určených v národnom akčnom pláne a ohľadom na prílohu XVIII bod 3.

3. Pokiaľ ide o pásma pracovísk, kde koncentrácia radónu (ako ročný priemer) napriek opatreniam prijatým v súlade so zásadou optimalizácie podľa kapitoly III naďalej presahuje národnú referenčnú úroveň, členské štáty vyžadujú, aby sa táto situácia oznámila v súlade s článkom 25 ods. 2 a článkom 35 ods. 2.







KAPITOLA VII

LEKÁRSKE OŽIARENIA

Článok 55

Odôvodnenie

1. Lekárske ožiarenie má dostatočný čistý prínos, pričom sa zvážia celkové potenciálne diagnostické alebo terapeutické výhody, ktoré prináša, vrátane priamych prínosov pre zdravie alebo osobu a prínosov pre spoločnosť v porovnaní s individuálnou ujmou, ktorú môže ožiarenie spôsobiť, s prihliadnutím na účinnosť, prínosy a riziká dostupných alternatívnych techník, ktorých cieľ je rovnaký, ale nezahŕňajú vystavenie ionizujúcemu žiareniu alebo zahŕňajú menšie vystavenie.

2. Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovala zásada vymedzená v odseku 1, a najmä aby:

a) sa nové druhy činností zahŕňajúce lekárske ožiarenie odôvodnili predtým, než sa všeobecne prijmú;

b) sa všetky individuálne lekárske ožiarenia vopred odôvodnili, pričom sa zohľadnia osobitné ciele ožiarenia a charakteristiky dotknutej osoby;

c) ak niektorý druh činnosti zahŕňajúci lekárske ožiarenie nie je vo všeobecnosti odôvodnený, sa konkrétne individuálne ožiarenie tohto druhu mohlo vo vhodných prípadoch odôvodniť za mimoriadnych okolností, ktoré sa posudzujú jednotlivo a dokumentujú sa;

d) sa indikujúca osoba a praktik, podľa ustanovení členského štátu, usilovali, pokiaľ je to možné, získať predchádzajúce diagnostické informácie alebo zdravotné záznamy súvisiace s plánovaným ožiarením a zohľadnia tieto údaje, aby sa predišlo zbytočnému ožiareniu;

e) lekárske ožiarenie na účely lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu skúmala etická komisia vytvorená v súlade s vnútroštátnymi postupmi a/alebo príslušný orgán;

f) osobitné odôvodnenie pre lekárske rádiologické procedúry, ktoré sa majú vykonať v rámci programu zdravotného skríningu, vypracoval príslušný orgán v spolupráci s príslušnými združeniami lekárskej vedeckej obce alebo relevantnými orgánmi;

g) ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb malo dostatočný čistý prínos z hľadiska priamych prínosov pre zdravie pacienta, možných prínosov pre opatrovateľa/sprevádzajúcu osobu a z hľadiska ujmy, ktorú môže ožiarenie spôsobiť;

h) každá lekárska rádiologická procedúra týkajúca sa asymptomatického pacienta vykonávaná z dôvodu včasného zistenia choroby bola súčasťou programu zdravotného skríningu alebo si vyžadovala osobitne zdokumentované odôvodnenie praktika pre túto osobu po konzultácii s indikujúcou osobou a pri dodržaní usmernení príslušných združení lekárskej vedeckej obce a príslušného orgánu. Osobitná pozornosť sa venuje informovaniu osôb vystavených lekárskemu ožiareniu, ako sa vyžaduje v článku 57 ods. 1 písm. d).

Článok 56

Optimalizácia

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky dávky v dôsledku lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely, na účely intervenčnej rádiológie, plánovacie, usmerňovacie a overovacie účely podávali na čo najnižšej úrovni na získanie požadovanej zdravotnej informácie pri zohľadnení hospodárskych a sociálnych faktorov.

Pri všetkých lekárskych ožiareniach pacientov na rádioterapeutické účely sa cieľové množstvá žiarenia plánujú individuálne a ich aplikovanie sa vhodným spôsobom overuje s prihliadnutím na to, že dávky do necieľových množstiev a tkanív musia byť čo najnižšie a konzistentné s plánovaným rádioterapeutickým účelom ožiarenia.

2. Členské štáty zabezpečujú stanovenie, pravidelné preskúmanie a používanie diagnostických referenčných úrovní pri rádiodiagnostických vyšetreniach s prihliadnutím na dostupné odporúčané európske diagnostické referenčné úrovne prípadne aj pri procedúrach intervenčnej rádiológie, ako aj dostupnosť usmernení na tento účel.

3. Členské štáty v súvislosti s každým projektom lekárskeho alebo biomedicínskeho výskumu zahŕňajúcim lekárske ožiarenie zabezpečia, aby:

a) sa dotknuté osoby na ňom zúčastňovali dobrovoľne;

b) tieto osoby boli informované o rizikách ožiarenia;

c) sa stanovila medzná dávka pre osoby, u ktorých sa od ožiarenia neočakáva žiadny priamy medicínsky prínos;

d) v prípade pacientov, ktorí sa dobrovoľne rozhodnú podstúpiť experimentálnu lekársku činnosť a u ktorých sa očakáva diagnostický alebo terapeutický prínos z tejto činnosti, posudzoval príslušné úrovne dávok praktik a/alebo indikujúca osoba jednotlivo pred tým, ako dôjde k ožiareniu.

4. Členské štáty zabezpečia, aby optimalizácia zahŕňala výber zariadenia, dôsledné vypracovanie primeraných diagnostických informácií alebo terapeutických výsledkov, praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr, zabezpečenie kvality a stanovenie a vyhodnotenie dávok pacienta alebo overenie vykonaných zákrokov so zreteľom na ekonomické a sociálne faktory.

5. Členské štáty zabezpečujú, aby:

a) sa v prípade potreby stanovili medzné dávky pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb;

b) sa stanovili vhodné usmernenie pre ožiarenie opatrovateľov a sprevádzajúcich osôb.

6. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, že sa pacient podrobuje liečbe alebo určovaniu diagnózy s rádionuklidmi, praktik alebo prevádzkovateľ podľa toho, ako určia členské štáty, poskytne pacientovi alebo jeho zástupcovi informácie o rizikách ionizujúceho žiarenia a príslušné pokyny s cieľom čo najviac obmedziť dávky pre osoby, ktoré sú v kontakte s pacientom. V prípade terapeutických procedúr sú tieto pokyny písomné.

Tieto pokyny sa odovzdávajú pred odchodom z nemocnice alebo kliniky alebo podobnej inštitúcie.

Článok 57

Zodpovednosti

1. Členské štáty zabezpečia, aby:

a) každé lekárske ožiarenie prebiehalo v klinickej zodpovednosti praktika;

b) sa praktik, expert na lekársku fyziku a osoby oprávnené vykonávať praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese optimalizácie;

c) sa indikujúca osoba a praktik spôsobom, ktorý určia členské štáty, podieľali na procese odôvodnenia jednotlivých lekárskych ožiarení;

d) vždy, keď je to možné, a predtým, ako dôjde k ožiareniu, praktik alebo indikujúca osoba podľa toho, ako určia členské štáty, zabezpečil, aby boli pacientovi alebo jeho zástupcovi poskytnuté primerané informácie o prínosoch a rizikách súvisiacich s dávkou žiarenia z lekárskeho ožiarenia. Podobné informácie, ako aj príslušné usmernenie sa v súlade s článkom 56 ods. 5 písm. b) poskytuje opatrovateľom a sprevádzajúcim osobám.

2. Praktické aspekty lekárskych rádiologických procedúr môže prevádzkovateľ prípadne praktik delegovať na jednu alebo viaceré osoby oprávnené konať v tejto veci v uznanej oblasti špecializácie.

Článok 58

Postupy

Členské štáty zabezpečia, aby:

a) sa pre každý druh štandardnej lekárskej rádiologickej procedúry vypracovali písomné protokoly pre každé zariadenie pre príslušné kategórie pacientov;

b) boli súčasťou správy o lekárskej rádiologickej procedúre informácie o ožiarení pacienta;

c) mali indikujúce osoby k dispozícii referenčné usmernenia pre lekárske snímkovanie so zreteľom na dávky žiarenia;

d) sa do lekárskych rádiologických činností primeraným spôsobom zapájal expert na lekársku fyziku, pričom úroveň jeho účasti zodpovedá rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje. Konkrétne: i) expert na lekársku fyziku sa úzko zapája do iných rádioterapeutických činností, ako sú normalizované terapeutické činnosti nukleárnej medicíny; ii) expert na lekársku fyziku sa zapája do normalizovaných terapeutických činností nukleárnej medicíny, ako aj rádiodiagnostických činností a činností intervenčnej rádiológie zahŕňajúcich vysoké dávky, ako sa uvádza v článku 61 ods. 1 písm. c); ▼C1 iii) do iných lekárskych rádiologických činností, na ktoré sa nevzťahujú body i) a ii), sa expert na lekársku fyziku zapája podľa potreby ako konzultant alebo poradca v súvislosti s ochranou pred žiarením týkajúcou sa lekárskeho ožiarenia; ▼B

e) sa klinické audity vykonávali v súlade s vnútroštátnymi postupmi;

f) sa vykonalo primerané miestne preskúmanie vždy, keď dochádza ku opakovanému prekračovaniu diagnostických referenčných úrovní, a aby sa bezodkladne prijali nápravné opatrenia.

Článok 59

Odborná príprava a uznanie

Členské štáty zabezpečia splnenie požiadaviek na odbornú prípravu a uznanie praktika, experta na lekársku fyziku a osôb uvedených v článku 57 ods. 2, ako sa stanovuje v článkoch 79, 14 a 18.

Článok 60

Zariadenie

1. Členské štáty zabezpečujú, aby:

a) všetky lekárske rádiologické zariadenia, ktoré sa používajú, boli pod prísnym dohľadom z hľadiska ochrany pred žiarením;

b) mal príslušný orgán k dispozícii aktuálny inventárny súpis lekárskeho rádiologického zariadenia každej lekárskej rádiologickej inštalácie;

c) prevádzkovateľ realizoval vhodné programy zabezpečovania kvality, posudzovanie dávok alebo overovanie podanej aktivity a

d) sa pred prvým použitím zariadenia na klinické účely vykonala preberacia skúška a následne sa vykonávali skúšky výkonu zariadenia v pravidelných časových intervaloch a po každej údržbe, ktorá môže ovplyvniť jeho výkon.

2. Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán podnikol kroky na zabezpečenie toho, aby prevádzkovateľ prijal potrebné opatrenia na zlepšenie neprimeraného alebo poruchového výkonu používaného lekárskeho rádiologického zariadenia. Takisto prijmú osobitné kritériá prijateľnosti zariadenia s cieľom určiť, kedy je potrebné náležité opravné opatrenie, čo zahŕňa aj vyradenie zariadenia z prevádzky.

3. Členské štáty zabezpečia, aby:

a) sa zakázalo používanie fluoroskopického zariadenia bez prístroja na automatickú kontrolu príkonu dávky alebo bez zosilňovača obrazu alebo podobného prístroja;

b) zariadenie používané pri externej rádioterapii s nominálnou energiou zväzku presahujúcou 1 MeV bolo vybavené prístrojom na overenie kľúčových liečebných parametrov. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

c) každé zariadenie používané na intervenčnú rádiologiu bolo vybavené prístrojom alebo funkciou na informovanie praktika alebo osoby vykonávajúce praktické aspekty lekárskych procedúr o množstve žiarenia vytvorenom zariadením počas procedúry. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

d) každé zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu a každé nové zariadenie používané na plánovanie, usmerňovanie a overovanie bolo vybavené prístrojom alebo funkciou, ktorá informuje praktika na konci procedúry o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta;

e) zariadenie používané na intervenčnú rádiológiu a počítačovú tomografiu bolo schopné previesť informácie požadované podľa odseku 3 písm. d) do záznamu o vyšetrení. Zariadenie nainštalované pred 6. február 2018 možno od tejto požiadavky oslobodiť;

f) bez toho, aby bol dotknutý odsek 3 písm. c), d) a e), bolo nové lekárske rádiodiagnostické zariadenie produkujúce ionizujúce žiarenie vybavené prístrojom alebo rovnocenným prostriedkom na informovanie praktika o relevantných parametroch na posúdenie dávky pacienta. Zariadenie je v príslušných prípadoch schopné preniesť tieto informácie do záznamu o vyšetrení.

Článok 61

Osobitné činnosti

1. Členské štáty zabezpečia používanie primeraného lekárskeho rádiologického zariadenia, praktických metód a pomocného zariadenia pri lekárskom ožiarení:

a) detí;

b) v rámci programu zdravotného skríningu;

c) zahŕňajúcom vysoké dávky pre pacienta, ako napríklad v rámci intervenčnej rádiológie, nukleárnej medicíny, počítačovej tomografie alebo rádioterapie.

Osobitná pozornosť sa venuje programom zabezpečovania kvality a posudzovaniu dávok alebo overovaniu podanej aktivity pri tejto činnosti.

2. Členské štáty zabezpečia, aby bola praktikom a osobám uvedeným v článku 57 ods. 2, ktorí vykonávajú ožiarenia uvedené v odseku 1, poskytnutá primeraná odborná príprava týkajúca sa týchto lekárskych rádiologických činností, ako sa vyžaduje v článku 18.

Článok 62

Osobitná ochrana počas tehotenstva a dojčenia

1. Členské štáty zabezpečia, aby indikujúca osoba alebo prípadne praktik spôsobom určeným členskými štátmi zistili, či je osoba vystavená lekárskemu ožiareniu tehotná alebo dojčiaca, pokiaľ to nemožno jednoznačne vylúčiť alebo pokiaľ to nie je z hľadiska danej rádiologickej procedúry irelevantné.

2. Ak sa tehotenstvo nedá vylúčiť, osobitná pozornosť sa v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry, najmä ak ide o oblasť brucha alebo panvy, venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na tehotnú osobu, ako aj nenarodené dieťa.

3. V prípade dojčiacej osoby v závislosti od lekárskej rádiologickej procedúry sa osobitná pozornosť v nukleárnej medicíne venuje odôvodneniu, najmä naliehavosti, a optimalizácii, pričom sa berie ohľad na dotknutú osobu, ako aj dieťa.

4. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 1, 2 a 3, členské štáty prijímajú opatrenia na zlepšenie informovanosti osôb, na ktoré sa vzťahuje tento článok, napríklad prostredníctvom verejných oznamov na vhodných miestach.

Článok 63

Havarijné a neúmyselné ožiarenie

Členské štáty zabezpečia, aby:

a) sa podnikli všetky primerané kroky na minimalizáciu pravdepodobnosti a rozsahu havarijných alebo neúmyselných ožiarení jednotlivcov pri lekárskom ožiarení;

b) programy zabezpečovania kvality rádioterapeutických činností zahŕňali štúdiu rizika havarijných alebo neúmyselných ožiarení;

c) pri všetkých lekárskych ožiareniach prevádzkovateľ uplatňoval vhodný systém vedenia záznamov a analýzy udalostí zahŕňajúcich alebo potenciálne zahŕňajúcich havarijné alebo neúmyselné lekárske ožiarenie zodpovedajúci rádiologickému riziku, ktoré činnosť predstavuje;

d) sa prijali opatrenia na informovanie indikujúcej osoby a praktika, ako aj pacienta alebo jeho zástupcu o klinicky závažnom neúmyselnom alebo havarijnom ožiarení a výsledkoch analýzy;

e) i) prevádzkovateľ čo najskôr oznámil príslušnému orgánu výskyt závažných udalostí, ako ich vymedzuje príslušný orgán; ii) sa príslušnému orgánu v lehote stanovenej členským štátom oznámili výsledky prešetrovania a nápravné opatrenia s cieľom vyhnúť sa takýmto udalostiam;

f) sa zaviedli mechanizmy včasného šírenia informácií o ochrane pred žiarením pri lekárskom ožiarení, ktoré vyplývajú zo skúseností získaných pri závažných udalostiach.

Článok 64

Odhady dávok obyvateľov

Členské štáty zabezpečia, aby sa stanovila distribúcia odhadov individuálnych dávok z lekárskeho ožiarenia na rádiodiagnostické účely a na účely intervenčnej rádiológie, a to podľa potreby s ohľadom na distribúciu ožiareného obyvateľstva z hľadiska veku a pohlavia.







KAPITOLA VIII

VEREJNÉ OŽIARENIA







ODDIEL 1

Ochrana príslušníkov verejnosti a dlhodobá ochrana zdravia za normálnych podmienok

Článok 65

Prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti

1. Členské štáty zabezpečia, aby prevádzková ochrana príslušníkov verejnosti pred činnosťami, ktoré podliehajú udeleniu licencie, za normálnych podmienok v prípade príslušných zariadení zahŕňala:

a) preskúmanie a schválenie navrhovaného umiestnenia zariadenia z hľadiska ochrany pred žiarením, pričom sa zohľadnia príslušné demografické, meteorologické, geologické, hydrologické a ekologické podmienky;

b) súhlas s uvedením zariadenia do prevádzky pod podmienkou, že sa zabezpečí náležitá ochrana pred akýmkoľvek ožiarením alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by mohla presiahnuť obvod zariadenia, alebo rádioaktívnou kontamináciou, ktorá by sa mohla rozšíriť do pôdy pod zariadením;

c) preskúmanie a schválenie plánov vypúšťania rádioaktívneho odpadu;

d) opatrenia na kontrolu prístupu príslušníkov verejnosti do zariadenia.

2. Príslušný orgán podľa potreby stanoví povolené limity v rámci autorizácie vypúšťania a podmienok vypúšťania rádioaktívneho odpadu, ktoré:

a) zohľadňujú výsledky optimalizácie ochrany pred žiarením;

b) odzrkadľujú osvedčené postupy prevádzkovania podobných zariadení.

Okrem toho sa pri autorizácii vypúšťania podľa potreby zohľadnia aj výsledky všeobecného skríningového posúdenia založeného na medzinárodne uznávaných vedeckých usmerneniach, ak takéto posúdenie požaduje členský štát, s cieľom preukázať splnenie environmentálnych kritérií pre dlhodobú ochranu ľudského zdravia.

3. Členské štáty v prípade činností, ktoré si vyžadujú registráciu, zabezpečia ochranu príslušníkov verejnosti za normálnych okolností prostredníctvom príslušných vnútroštátnych právnych predpisov a usmernení.

Článok 66

Odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti

1. Členské štáty zabezpečia, aby sa prijali opatrenia na odhadovanie dávok príslušníkov verejnosti z autorizovaných činností. Rozsah týchto opatrení zodpovedá existujúcemu riziku ožiarenia.

2. Členské štáty zabezpečia určenie činností, pri ktorých sa vykonáva posúdenie dávok príslušníkov verejnosti. Členské štáty stanovia činnosti, pri ktorých je potrebné vykonávať toto posúdenie realisticky a pri ktorých postačuje skríningové posúdenie.

3. Pri realistickom posúdení dávok príslušníkov verejnosti príslušný orgán:

a) rozhodne o primeranom rozsahu prieskumov, ktoré sa majú vykonať, a informáciách, ktoré sa majú zohľadniť, s cieľom určiť reprezentatívnu osobu s prihliadnutím na skutočné cesty prenosu rádioaktívnych látok;

b) rozhodne o primeranej frekvencii monitorovania relevantných parametrov stanovených v písmene a);

c) zabezpečí, aby odhady dávok reprezentatívnej osoby zahŕňali: i) posúdenie dávok v dôsledku vonkajšieho žiarenia, pričom sa prípadne uvedie druh daného žiarenia; ii) posúdenie príjmu rádionuklidov s uvedením charakteru rádionuklidov a v prípade potreby ich fyzikálneho a chemického stavu a určením koncentrácie aktivity týchto rádionuklidov v potravinách a pitnej vode alebo inom relevantnom prostredí; iii) posúdenie dávok, ktorým bude daná reprezentatívna osoba určená v písmene a) pravdepodobne vystavená;

d) vyžaduje vedenie záznamov súvisiacich s meraniami vonkajšieho ožiarenia a kontaminácie, odhadmi príjmu rádionuklidov a výsledkami posúdenia dávok prijatých reprezentatívnou osobou a ich sprístupňovanie na požiadanie všetkým zainteresovaným stranám.

Článok 67

Monitorovanie vypúšťania rádioaktívnych látok

1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ zodpovedný za činnosti, na ktoré sa udeľuje autorizácia vypúšťania, primerane monitoroval alebo podľa potreby vyhodnocoval vypúšťanie vzduchom prenášaných alebo kvapalných rádioaktívnych látok do životného prostredia za normálnej prevádzky a podával správy o výsledkoch príslušnému orgánu.

2. Členské štáty vyžadujú, aby každý prevádzkovateľ zodpovedný za jadrový reaktor alebo regeneračný závod monitoroval vypúšťanie rádioaktívnych látok a podával o ňom správy v súlade so štandardizovanými informáciami.

Článok 68

Úlohy prevádzkovateľa

Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ vykonával tieto úlohy:

a) dosiahol a udržiaval optimálnu úroveň ochrany príslušníkov verejnosti;

b) zaviedol do prevádzky primerané zariadenia a postupy na meranie a posudzovanie ožiarenia príslušníkov verejnosti a rádioaktívnej kontaminácie životného prostredia;

c) kontroloval účinnosť a údržbu zariadení uvedených v písmene b) a zabezpečoval pravidelnú kalibráciu meracích nástrojov;

d) radil sa pri plnení úloh uvedených v písmenách a), b) a c) s expertom na ochranu pred žiarením.







ODDIEL 2

Núdzové situácie ožiarenia

Článok 69

Reakcia na núdzovú situáciu

1. Členské štáty vyžadujú, aby prevádzkovateľ okamžite oznámil príslušnému orgánu akúkoľvek núdzovú situáciu v súvislosti s činnosťami, za ktoré zodpovedá, a aby prijal všetky vhodné opatrenia na zmiernenie následkov.

2. Členské štáty zabezpečia, aby v prípade núdzovej situácie na ich území dotknutý prevádzkovateľ vykonal prvé predbežné posúdenie okolností a následkov núdzovej situácie a pomáhal pri ochranných opatreniach.

3. Členské štáty zabezpečia prijatie ochranných opatrení týkajúcich sa:

a) zdroja žiarenia s cieľom znížiť alebo zastaviť žiarenie vrátane uvoľňovania rádionuklidov;

b) životného prostredia s cieľom znížiť ožiarenie jednotlivcov pochádzajúce z rádioaktívnych látok prenášaných príslušnými cestami;

c) osôb s cieľom znížiť ich ožiarenie.

4. V prípade núdzovej situácie na území členského štátu alebo mimo jeho územia členský štát vyžaduje:

a) organizáciu vhodných ochranných opatrení s prihliadnutím na skutočné charakteristiky núdzovej situácie a v súlade s optimalizovanou stratégiou ochrany, ktorá je súčasťou plánu reakcie na núdzové situácie, pričom prvky, ktoré treba zahrnúť do plánu reakcie na núdzové situácie sú uvedené v prílohe XI oddiele B;

b) posúdenie a zaznamenanie následkov núdzovej situácie a účinnosti ochranných opatrení.

5. Ak si to situácia vyžaduje, členský štát zabezpečí zorganizovanie lekárskej starostlivosti o zasiahnuté osoby.

Článok 70

Informovanie príslušníkov verejnosti, ktorí by mohli byť postihnutí v prípade núdzovej situác