1998A1817 — SK — 01.01.2013 — 001.001

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

Zmenené a doplnené:









▼B

DOHODA

o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou







EURÓPSKE SPOLOČENSTVO a VLÁDA AUSTRÁLIE, ďalej len „strany“, BERÚC DO ÚVAHY tradičné putá priateľstva, ktoré medzi nimi existujú, BERÚC DO ÚVAHY svoj zdieľaný záväzok podporovať zvyšovanie akosti výrobkov, s cieľom zabezpečiť zdravie, bezpečnosť a životné prostredie pre svojich občanov, ŽELAJÚC SI uzatvoriť dohodu stanovujúcu vzájomné uznávanie svojich postupov pre posudzovanie zhody požadovaných pre prístup na trh na území strán, BERÚC DO ÚVAHY zlepšené obchodné podmienky medzi stranami, ktoré vzájomné uznávanie protokolov o skúškach a certifikátov o zhode privodí, S VEDOMÍM pozitívneho príspevku, akým môže vzájomné uznávanie byť pri podnecovaní hlbšej medzinárodnej harmonizácie noriem a predpisov, BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Austráliou a Novým Zélandom potvrdený v Obchodnej dohode o užších hospodárskych vzťahoch medzi Austráliou a Novým Zélandom a v transtasmánskej dohode o vzájomnom uznávaní, ako aj zvyšujúcu sa úroveň integrácie austrálskych a novozélandských infraštruktúr pre posudzovanie zhody prostredníctvom dohody týkajúcej sa zriadenia Rady Spoločného akreditačného systému Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), BERÚC NA VEDOMIE úzky vzťah medzi Európskym spoločenstvom a Islandom, Lichtenštajnskom a Nórskom na základe Dohody o Európskom hospodárskom priestore, ktorý oprávňuje uvažovať o uzavretí paralelnej dohody o vzájomnom uznávaní medzi Austráliou a týmito krajinami, ktorá bude rovnocenná s touto dohodou, MAJÚC NA PAMÄTI svoje postavenie zmluvných strán Dohody o vytvorení Svetovej obchodnej organizácie a súc si vedomí najmä svojich povinností, vyplývajúcich z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu, SA DOHODLI TAKTO:







Článok 1

Definície

1. Všeobecné pojmy používané v tejto dohode a v jej prílohách majú význam stanovený definíciami, obsiahnutými v usmernení 2 ISO/IEC (1991) „Všeobecné pojmy a ich definície týkajúce sa štandardizácie a súvisiacich činností“ a v EN 45020 (vydanie 1993), pokiaľ to kontext nevyžaduje inak. Okrem toho sa na účely tejto dohody používajú nasledovné pojmy a definície:

Pod pojmom „posudzovanie zhody“ sa rozumie systematické skúmanie s cieľom zistiť, do akej miery výrobok, proces alebo služba spĺňa predpísané požiadavky;

pod pojmom „orgán na posudzovanie zhody“ sa rozumie orgán, ktorého účinnosť a odborné posudzovanie zahŕňa vykonávanie celého procesu posudzovania zhody alebo niektorej jeho etapy;

pod pojmom „vymenovanie“ sa rozumie povolenie zo strany vymenúvacieho orgánu pre orgán na posudzovanie zhody vykonávať činnosti týkajúce sa posudzovanie zhody; pojem „vymenovaný“ má zodpovedajúci význam;

pod pojmom „vymenúvací orgán“ sa rozumie orgán s právomocou vymenovávať, pozastavovať alebo vziať späť vymenovania orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich pod jeho jurisdikciu.

2. Pojmy „orgán na posudzovanie zhody“ a „vymenúvací orgán“ sa uplatňujú mutatis mutandis na ostatné orgány a úrady so zodpovedajúcimi funkciami, uvedené v niektorých sektorových prílohách.

Článok 2

Všeobecné povinnosti

1. Vláda Austrálie bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Európskom spoločenstve v súlade s touto dohodou.

2. Európske spoločenstvo bude uznávať osvedčenia o zhode vrátane protokolov o skúškach, certifikátov, oprávnení a značiek zhody, požadované legislatívou a predpismi uvedenými v sektorových prílohách vydaných vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii v súlade s touto dohodou.

3. Táto dohoda neukladá povinnosť vzájomne uznávať normy alebo technické predpisy jednotlivých strán ani vzájomne uznávať rovnocennosť takýchto noriem alebo technických predpisov.

Článok 3

Sektorová pôsobnosť

1. Táto dohoda sa týka postupov posudzovania zhody zameraných na splnenie zákonných požiadaviek, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy.

▼M3

2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:

a) vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

b) legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;

c) vymenúvacie orgány;

d) súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody a

e) v prípade potreby ďalšie ustanovenia.

Článok 4

Rozsah a oblasť pôsobnosti

Táto dohoda sa vzťahuje na posudzovanie zhody výrobkov uvedených vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.

▼B

Článok 5

Orgány pre posudzovanie zhody

V súlade s podmienkami prílohy a sektorových príloh každá strana uznáva, že orgány pre posudzovanie zhody vymenované druhou stranou spadajú podmienky oprávnenosti posudzovať zhodu v súlade s ich požiadavkami predpísanými v sektorových prílohách. Pri vymenovávaní takýchto orgánov strany určia rozsah činností súvisiacich s posudzovaním zhody, pre ktoré boli vymenované.

▼M3

Článok 6

Vymenúvacie orgány

1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.

2. Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.

▼B

Článok 7

Overovanie postupov vymenovania

▼M3

1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.

▼B

2. Strany porovnajú použité metódy s cieľom overiť si, či vymenované orgány na posudzovanie zhody spĺňajú legislatívne, zákonné a správne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe. Existujúce systémy akreditácie orgánov na posudzovanie zhody u týchto dvoch strán sa môžu použiť pri takýchto postupoch porovnávania.

3. Takéto porovnanie sa musí vykonať v súlade s postupmi, ktoré stanoví Spoločný výbor zriadený podľa článku 12.

Článok 8

Overovanie súladu orgánov na posudzovanie zhody

1. Každá strana zabezpečí, aby orgány na posudzovanie zhody vymenované vymenúvacím orgánom boli k dispozícii na overenie ich technickej spôsobilosti a súladu s ostatnými príslušnými požiadavkami.

2. Každá strana má právo napadnúť technickú spôsobilosť a súlad orgánov na posudzovanie zhody spadajúcich po jurisdikciu druhej strany. Toto právo sa môže uplatňovať iba za výnimočných okolností.

▼M3

3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.

▼B

4. Ak spoločný výbor rozhodne, že sa vyžaduje overenie technickej spôsobilosti alebo súladu, tak bude vykonané načas a spoločne obidvomi stranami za účasti príslušných vymenúvacích orgánov.

5. Výsledok takéhoto overovania bude prerokovaný v Spoločnom výbore s cieľom vyriešiť daný problém čo možno najskôr.

▼M3

6. S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu, alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu.

Článok 9

Výmena informácií

1. Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.

2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku oznamuje druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.

3. V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom odstrániť okamžité riziko, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach a dôvodoch ich zavedenia.

▼B

Článok 10

Jednotnosť postupov posudzovania zhody

V záujme podporovania jednotného uplatňovania postupov posudzovania zhody uvedených v zákonoch a predpisoch jednotlivých strán sa vymenované orgány na posudzovanie zhody v prípade potreby zúčastnia na koordinačných a porovnávacích školeniach usporiadaných každou stranou pre príslušné oblasti, na ktoré sa vzťahujú sektorové prílohy.

Článok 11

Dohody s inými krajinami

Strany sa dohodli, že dohody o vzájomnom uznávaní uzatvorené jednou zo strán s krajinou, ktorá nie je účastníkom tejto dohody, nezakladajú v žiadnom prípade povinnosť pre druhú stranu uznávať protokoly o skúškach, certifikáty, oprávnenia a značky zhody vydané orgánmi na posudzovanie zhody v takejto tretej krajine, okrem prípadov, keď sa obidve strany výslovne dohodnú.

Článok 12

Spoločný výbor

1. Vytvorí sa Spoločný výbor zložený zo zástupcov obidvoch strán. Bude zodpovedný za účinné fungovanie tejto dohody.

2. Spoločný výbor si stanoví svoj vlastný rokovací poriadok. Svoje rozhodnutia bude prijímať a svoje odporúčania bude schvaľovať konsenzom. Môže delegovať určité úlohy na podvýbory.

▼M3

3. Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a) zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;

b) výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

c) v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;

d) výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;

e) riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

f) prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.

5. Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodu oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť pre obe strany v deň, keď bolo spoločnému výboru od každej strany doručené oznámenie potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov na vykonanie zmien a doplnení alebo uvedenie nových sektorových príloh do platnosti, pokiaľ strany spoločne nestanovili inak písomnou formou.

6. Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:

a) strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu vymedzenú spoločným výborom;

b) v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s postupmi spoločného výboru, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;

c) v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;

d) v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, keď sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;

e) hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;

f) v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.

7. V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.

▼B

8. Ak strana zavedie nové alebo dodatočné postupy na posudzovanie zhody ovplyvňujúce sektor, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, tak Spoločný výbor, pokiaľ sa strany nedohodnú inak, začlení tieto postupy do vykonávacích postupov pre vzájomné uznávanie stanovených touto dohodou.

▼M3

9. Spoločný výbor uchováva sektorové prílohy aktuálne a poskytuje ich stranám na základe nadobudnutia platnosti zmien a doplnení.

▼B

Článok 13

Územné uplatňovanie

Táto dohoda sa vzťahuje na jednej strane na územia, na ktorých sa uplatňuje Zmluva o založení Európskeho spoločenstva a za podmienok v nej ustanovených, a na druhej strane na územie Austrálie.

Článok 14

Nadobudnutie účinnosti a doba platnosti

1. Táto dohoda nadobúda účinnosť prvý deň druhého mesiaca, v ktorom sa uskutočnilo oznámenie o ukončení ich postupov súvisiacich s nadobudnutím účinnosti tejto dohody.

2. Každá strana môže túto dohodu vypovedať písomným oznámením druhej strane so šesťmesačnou výpovednou lehotou.

Článok 15

Záverečné ustanovenia

▼M3

1. Príloha k tejto dohode tvorí jej neoddeliteľnú súčasť. Sektorové prílohy tvoria administratívne dojednania týkajúce sa vykonávania tejto dohody a majú nižší status ako zmluva.

▼B

2. Každá zmena tejto dohody musí byť vykonaná na základe vzájomnej dohody.

▼M3

3. Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.

4. Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor a nadobúdajú platnosť v súlade s článkom 12 ods. 5.

▼B

5. Táto dohoda je vyhotovená v anglickom, dánskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, nemeckom, portugalskom, španielskom, švédskom, talianskom jazyku, pričom každé znenie je rovnako autentické.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

PRÍLOHA

POSTUPY VYMENOVANIA A MONITOROVANIA ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY

1. Vymenúvacie orgány vymenujú za orgány na posudzovanie zhody iba právne identifikovateľné orgány.

2. Vymenúvacie orgány vymenujú iba orgány na posudzovanie zhody, ktoré sú schopné preukázať, že rozumejú, majú skúsenosti týkajúce sa a sú spôsobilé uplatňovať požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody a postupy legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení tej strany, za ktorú boli vymenované.

3. Preukázanie technickej spôsobilosti musí byť založené na: — technickej znalosti príslušných výrobkov, postupov alebo služieb, — porozumení technických normám a všeobecným požiadavkám na ochranu pred rizikom, pre ktoré sa žiada o vymenovanie, — skúsenosti týkajúce sa uplatniteľných legislatívnych, regulačných a správnych ustanovení, — fyzickej spôsobilosti vykonávať príslušnú činnosť súvisiacu so stanovovaním zhody, — adekvátnom riadení príslušných činností týkajúcich sa posudzovania zhody a — akýchkoľvek iných okolnostiach potrebných pre poskytnutie uistenia o tom, že činnosť súvisiaca s posudzovaním zhody bude príslušným spôsobom vykonávaná adekvátne na trvalom základe.

4. Kritériá technickej spôsobilosti musia byť založené na medzinárodne uznávaných dokumentoch doplnených špecifickými vysvetľujúcimi dokumentmi vypracovávanými priebežne podľa potreby.

5. Strany budú podnecovať harmonizáciu postupov vymenovania a posudzovania zhody na základe spolupráce medzi menovacími orgánmi a orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom koordinačných stretnutí, účasti na rokovaniach o vzájomnom uznávaní a stretnutiach pracovných skupín. Ak sa procesu menovania zúčastňujú akreditačné orgány, tak by mali byť stimulované na účasti na jednaniach o vzájomnom uznávaní.

B. SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

6. Menovacie orgány môžu uplatňovať na zisťovanie technickej spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody nasledovné postupy. V prípade potreby príslušná strana naznačí menovaciemu orgánu možné spôsoby preukázania spôsobilosti. a) Akreditácia Akreditácia predstavuje predpoklad o technickej spôsobilosti, pokiaľ ide o požiadavky druhej strany, keď: i) je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď ii) sa akreditačný orgán zúčastňuje na ujednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom rovnocenného vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo iii) akreditačné orgány činné pod kontrolou menovacieho orgánu sa zúčastňujú v súlade s postupmi, ktoré musia byť odsúhlasené v porovnávacích programoch a na výmenách technických skúsenosti s cieľom zabezpečiť trvalú dôveru v technickú spôsobilosť akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody. Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie. Pokiaľ je orgán na posudzovanie zhody akreditovaný iba na vyhodnotenie určitého výrobku, procesu alebo služby, týkajúcich sa súladu s určitými technickými špecifikáciami, tak takéto menovanie musí byť obmedzené iba na takéto technické špecifikácie. Pokiaľ orgán na posudzovanie zhody žiada o menovanie na vyhodnotenie súladu určitého výrobku, procesu alebo služby so základnými požiadavkami, tak akreditačný postup musí zahŕňať prvky, ktoré umožnia posúdiť schopnosť (technické znalosti a porozumenie všeobecne stanoveným požiadavkám na ochranu pred rizikami spojenými s výrobkom, procesom alebo službou alebo s ich používaním) orgánu na posudzovanie zhody vyhodnotiť dodržiavanie týchto základných požiadaviek. b) Iné spôsoby Pokiaľ nie je k dispozícii vhodná akreditácia alebo keď sa uplatňujú zvláštne okolnosti, menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody preukázanie svojej spôsobilosti inými spôsobmi, ako sú: — účasť na regionálnych/medzinárodných ujednaniach o vzájomnom uznávaní alebo systéme certifikácie, — pravidelné partnerské hodnotenia, — skúšky odbornosti a — porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody.

C. VYHODNOTENIE SYSTÉMU POVEROVANIA

7. Akonáhle systémy menovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s menovacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že menovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky.

D. FORMÁLNE MENOVANIE

8. Menovacie orgány budú konzultovať s orgánmi na posudzovanie zhody spadajúcimi pod ich jurisdikciu s cieľom zistiť ich ochotu byť vymenované za podmienok uvedených v tejto dohode. Takéto konzultácie budú zahŕňať tie orgány na posudzovanie zhody, ktoré nevykonávajú svoju činnosť podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek svojej vlastnej strany, ktoré by však aj tak mohli byť zainteresované a byť schopné pracovať v súlade s legislatívnymi, regulačnými a správnymi požiadavkami druhej strany.

▼M3

9. Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru.

10. Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti: a) meno; b) poštová adresa; c) číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa; d) rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať; e) postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať, a f) postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.

▼B

E: MONITOROVANIE

11. Menovacie orgány budú vykonávať trvalý dozor alebo zabezpečia takéto vykonávanie nad menovanými orgánmi na posudzovanie zhody prostredníctvom pravidelných auditov alebo posudzovania. Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené Spoločným výborom.

12. Menovacie orgány budú požadovať od orgánov na posudzovanie zhody účasť na skúškach odbornosti alebo iných primeraných porovnávacích skúškach, pokiaľ sú takéto skúšky technicky možné v rámci prijateľných nákladov.

13. Menovacie orgány budú v prípade potreby konzultovať so svojimi protistranami s cieľom zabezpečiť zachovanie dôvery v procesy a postupy posudzovania zhody. Takéto konzultácie môžu zahŕňať spoločnú účasť na auditoch týkajúcich sa činností súvisiacich s posudzovaním zhody alebo iných hodnotení menovaných orgánov na posudzovanie zhody, pokiaľ je takáto účasť vhodná a technicky možná za prijateľných nákladov.

14. Menovacie orgány budú podľa potreby konzultovať s príslušnými zákonnými orgánmi druhej strany s cieľom zabezpečiť, aby boli všetky zákonné požiadavky identifikované a uspokojivo adresované.

▼M3

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

1. Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú v Austrálii a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len „SVP“). V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany. Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze. Pod pojmom „lieky“ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a Austrálii uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky. „SVP“ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).

2. Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany („regulujúca strana“), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3 písm. b).

Certifikácia výrobcov

3. Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca: — je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť, — je pravidelne kontrolovaný orgánmi a — spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3 písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte. V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina. Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.

Certifikácia šarží

4. Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu. Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba oprávnená na prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. V Austrálii sú za kontrolu kvality výroby zodpovedné osoby uvedené v príslušných austrálskych právnych predpisoch.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v dodatku.

Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

ODDIEL II

ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY

Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.

ODDIEL III

VYKONÁVACIE USTANOVENIA

1. Zasielanie inšpekčných správ

Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.

Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.

2. Inšpekčné správy

„Úplná inšpekčná správa“ pozostáva zo základných informácií o mieste „Site Master File“ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. „Podrobná správa“ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.

3. Referenčná SVP

a) Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I).

b) Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, s SVP dovážajúcej strany. Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.

4. Spôsob vykonávania inšpekcií

a) V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).

b) Inšpekcie „orientované na výrobok alebo na proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.

6. Ochranná doložka pre inšpekcie

Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.

7. Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.

Okrem toho príslušné orgány v Austrálii a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.

8. Úradné prepustenie šarží

Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.

Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Austráliu je uvedený v dokumente „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.

9. Odborná príprava inšpektorov

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.

10. Spoločné inšpekcie

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.

11. Systém varovania

Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.

Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP, ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.

12. Kontaktné miesta

Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:







PRE AUSTRÁLIU: Pre humánne lieky: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTel. +61 62328622Fax: +61 62328426 Pre veterinárne lieky: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTel. +61 62104803Fax: +61 62104741 PRE EURÓPSKU ÚNIU: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTel. +44 171418 8400Fax: +44 171418 8416

13. Spoločná sektorová skupina

Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.

Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.

14. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

ODDIEL IV

ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB

Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.

V súlade s touto dohodou budú austrálski výrobcovia veterinárnych liekov kontrolovaní orgánom Therapeutic Goods Administration (TGA) v mene Austrálskeho orgánu pre pesticídy a veterinárne liečivá (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority –APVMA) na základe súčasného austrálskeho kódexu SVP a usmernenia Európskej únie o SVP pre veterinárne lieky. Európska únia uzná závery inšpekcií zhody šarží, ktoré vykonal TGA, a certifikáty austrálskych výrobcov potvrdzujúce zhodu šarže. Ak APVMA začne vykonávať inšpekcie sám, správy z inšpekcií sa budú tiež obvykle zasielať dovážajúcej strane dovtedy, kým sa uspokojivo neoverí program inšpekcií SVP APVMA.

Dodatok

ZOZNAM PLATNÝCH LEGISLATÍVNYCH, REGULAČNÝCH A ADMINISTRATÍVNYCH USTANOVENÍ

Pre Európsku úniu:

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení.

Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03).

Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky.

Pre Austráliu:

Pre humánne lieky:

Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a jeho vykonávacie predpisy (Regulations, Orders and Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy na označovanie, rozhodnutia, ktorým sa stanovujú výrobné zásady, a austrálskeho kódexu správnej výrobnej praxe.

Pre veterinárne lieky:

Právne predpisy – Commonwealth: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Právne predpisy – Nový Južný Wales: — Stock Foods Act, 1940 — Stock Medicines Act, 1989 — Public Health Act, 1991 — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 — Pesticides Act, 1979 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Victoria: — Animal Preparations Act, 1987 — Health Act, 1958 — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Queensland: — Agricultural Standards Act, 1994 — Stock Act, 1915 — Health Act, 1937 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Južná Austrália: — Stock Medicines Act, 1939-1978 — Stock Foods Act, 1941 — Dangerous Substances Act, 1986 — Controlled Substances Act, 1984 — Stock Diseases Act, 1934 — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Západná Austrália: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982 — Poisons Act, 1964-1981 — Health Act, 1911 — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 — Health (Pesticides) Regulations, 1956 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Tasmánia: — Veterinary Medicines Act, 1987 — Poisons Act, 1971 — Public Health Act, 1997 — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 — Pesticides Act, 1968 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Severné Teritórium: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 — Stock Diseases Act, 1954 — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Teritórium hlavného mesta Austrálie — Environment Protection Act, 1997 akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Strany spoločne potvrdzujú, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:







Výrobky určené na vývoz do Európskej únie Výrobky určené na vývoz do Austrálie 1. Všetky zdravotnícke pomôcky: a) vyrobené v Austrálii a b) podliehajúce postupom tretích strán v oblasti posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, a c) uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení a d) uvedené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení. 1. Všetky zdravotnícke pomôcky: a) vyrobené v Európskej únii a b) podliehajúce postupom posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations v znení zmien a doplnení. 2. Na účely odseku 1: a) sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a b) pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, „výroba“ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa: i) postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo ii) operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo iii) samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo iv) samotnú sterilizáciu. 2. Na účely odseku 1: a) sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a b) pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, „výroba“ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa: i) postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo ii) operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo iii) samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo iv) samotnú sterilizáciu.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou posudzovať zhodu Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Austrálie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu — Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení — Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení — a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe týchto smerníc — Therapeutic Goods Act 1989 v znení zmien a doplnení — Therapeutic Goods Regulations 1990 v znení zmien a doplnení — Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 v znení zmien a doplnení — a akékoľvek vedľajšie právne predpisy uvedené v týchto zákonoch alebo nariadeniach v znení zmien a doplnení (1) (1) Všeobecný odkaz na austrálske vedľajšie právne predpisy uvedené v zákone Therapeutic Goods Act a Therapeutic Goods Regulations a na akékoľvek očakávané zmeny právnych predpisov.

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY







Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Európskej únie Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Austrálie Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať. Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať.

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ÚČELY TEJTO DOHODY







Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované členskými štátmi Európskej únie — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgicko — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulharsko — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Česká republika — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Dánsko — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Nemecko — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estónsko — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Írsko — Department of Health Irish Medicines Board — Grécko — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Španielsko — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Francúzsko — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Taliansko — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cyprus — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Lotyšsko — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Litva — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxembursko — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Maďarsko — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Holandsko — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Rakúsko — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Poľsko — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalsko — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunsko — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovinsko — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovensko — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Fínsko — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švédsko — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené kráľovstvo — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

ODDIEL IV

POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY







Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požiadavky smerníc uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (1) Orgány na posudzovanie zhody splnia požiadavky stanovené v smerniciach uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (2). (1) Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V. (2) Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky

1.1. Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok: — aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I, — pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I, — zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky, — zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnou viskózno-elestickou kvapalinou, a — zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.

1.2. Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí Therapeutic Goods Administration a príslušné orgány Európskej únie.

1.3. Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy v znení zmien a doplnení.

1.4. Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku: 1.4.1. Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 tejto dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov. 1.4.2. Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov vrátane audítorských správ. 1.4.3. Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.

2. Postupy na registráciu, zápis a zaradenie výrobkov do Austrálskeho registra terapeutických výrobkov (ARTG)

2.1. Strany uznávajú, že austrálske postupy na základe zákona Therapeutic Goods Act 1989 na registráciu, zápis alebo zaradenie výrobkov do zoznamu na účely dohľadu nad trhom a príslušné postupy Európskej únie nie sú touto dohodou dotknuté.

2.2. V rámci tejto dohody austrálsky regulačný orgán bezodkladne zapíše výrobok z Európskej únie do ARTG bez ďalšieho posudzovania výrobku. Tento zápis závisí od doručenia žiadosti o zápis výrobku s pripojeným predpísaným poplatkom a certifikátom orgánu na posudzovanie zhody podľa požiadaviek Austrálie.

2.3. Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckej pomôcky, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dohľadom po uvedení na trh v tomto sektore.

3. Výmena informácií

Strany sa dohodli, že sa budú navzájom informovať o:

— vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch,

— nepriaznivých udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami GHTF,

— záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a

— akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.

Na každý z týchto účelov strany zriadia kontaktné miesta.

Strany posúdia dôsledky zriadenia Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).

Okrem toho Therapeutic Goods Administration bude informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.

4. Nové právne predpisy

Strany spoločne berú na vedomie, že Austrália má zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa in vitro diagnostiky a že v akýchkoľvek nových ustanoveniach sa budú rešpektovať zásady, na ktorých je založená táto dohoda.

Strany spoločne vyhlasujú, že plánujú rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto dohody o diagnostiku in vitro čo najskôr, ako sa zavedú austrálske právne predpisy o diagnostike in vitro.

5. Opatrenia na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti

Vykonávanie tejto sektorovej prílohy nebráni strane, aby prijala opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I. Každá strana bude riadne informovať druhú stranu o takýchto opatreniach.

6. Spoločná sektorová skupina

Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru, tak ako určí spoločný výbor.

Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.

7. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

Dodatok

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:

— zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,

— zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,

— zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,

— zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,

— zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú, alebo ich cieľom je, aby obsahovali, látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom, a

— zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.

Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.

▼B

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TELEKOMUNIKAČNÝCH KONCOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A NOVÝM ZÉLANDOM O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky:







Výrobky na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky na vývoz do Austrálie Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice 98/13/EHS Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúcej sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania ich zhody. Vo všeobecnosti sa táto smernica Rady vzťahuje na: a) koncové zariadenia určené na pripojenie k verejným telekomunikačným sieťam. Koncové zariadenie môže byť pripojené priamo alebo nepriamo k ukončeniu verejnej telekomunikačnej siete a b) zariadenia družicových pozemných staníc, ktoré sa dajú používať buď iba na prenos, alebo na prenos a príjem, alebo iba na príjem rádiokomunikačných signálov prostredníctvom družíc alebo iných vesmírnych systémov. Z pôsobnosti tejto smernice sú vyňaté účelové zariadenia družicových pozemných staníc používané ako časť verejnej komutovanej telekomunikačnej siete. Tento zoznam skupín výrobkov môže byť rozšírený tak, aby zahŕňal ďalšie spoločné technické predpisy Európskeho spoločenstva v tomto sektore, akonáhle budú tieto k dispozícii. Všetky výrobky definované v zákone Telecommunications Act 1997 ako spotrebiteľské zariadenia. Vo všeobecnosti ide o zariadenia, ktorých parametre sú definované v normách Australian Communication Authority Technical Standards stanovených na základe vyššie uvedeného zákona. Tieto požiadavky sú stanovené vo vyhláške č. 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling).

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody, vymenované v Európskom spoločenstve — smernica 98/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. februára 1998 týkajúca sa telekomunikačných koncových zariadení a zariadení družicových pozemných staníc, vrátane vzájomného uznávania zhody — rozhodnutie Komisie 95/290/ES zo 17. júla 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách kladených na prijímače verejného pozemného európskeho systému pre rádiové správy (ERMES) — rozhodnutie Komisie 95/525/ES z 28. novembra 1995 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie digitálnych európskych bezdrôtových komunikácií (DECT), aplikáciu verejného prístupového profilu (PAP) — rozhodnutie Komisie 96/629/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefonické využitie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza II — rozhodnutie Komisie 96/630/ES z 23. októbra 1996 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie verejných paneurópskych celulárnych digitálnych pozemných mobilných komunikácií, fáza II — rozhodnutie Komisie 97/346/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre základný prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/347/ES z 20. mája 1997 o spoločnom technickom predpise pre primárny prístup do digitálnej siete paneurópskych integrovaných služieb (ISDN) — rozhodnutie Komisie 97/486/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k dvojdrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/487/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia na rozhranie k štvordrôtovým analógovým prenajatým linkám v otvorenej sieti (ONP) — rozhodnutie Komisie 97/520/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neštruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/s.(doplnok 1) — rozhodnutie Komisie 97/521/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne štruktúrované ONP prenajaté linky o kapacite 2048 kB/s — rozhodnutie Komisie 97/522/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie rozhrania koncového zariadenia pre pripojenie na digitálne neobmedzené ONP prenajaté linky o kapacite 64 kB/s (doplnok 1) — rozhodnutie Komisie 97/523/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2) — rozhodnutie Komisie 97/524/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) (vydanie 2) — rozhodnutie Komisie 97/525/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na pripojenie koncového zariadenia pre aplikácie s generickým prístupovým profilom (GAP) pre digitálne rozšírené bezdrôtové telekomunikácie (DECT) — rozhodnutie Komisie 97/526/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/527/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre verejné paneurópske celulárne digitálne pozemné mobilné komunikácie (2. vydanie) — rozhodnutie Komisie 97/528/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/529/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o požiadavkách na telefónne využitie pre mobilné stanice určené na používanie s verejnými digitálnymi celulárnymi telekomunikačnými sieťami fázy II, prevádzkovanými v pásme DCS 1800 — rozhodnutie Komisie 97/544/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o koncovom zariadení, ktoré sa má pripojiť k verejným dátovým sieťam s prepojovaním okruhov, a k ONP prenajatým okruhom s použitím rozhrania tapu X.21 podľa odporúčaní CCITT — rozhodnutie Komisie 97/545/ES z 9. júla 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie dátového koncového zariadenia (DTE) určeného na pripojenie k verejným dátovým sieťam s prepojovaním paektov (PSPDNs) s použitím rozhrania typu X.25 podľa odporúčaní CCITT — rozhodnutie Komisie 97/639/ES z 19. septembra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 34 Mbit/s — rozhodnutie Komisie 97/751/ES z 31. októbra 1997 o spoločnom technickom predpise o všeobecných požiadavkách na pripojenie pre rozhranie koncového zariadenia určené na pripojenie k digitálnym neštruktúrovaným a štruktúrovaným prenajatým linkám s kapacitou 140 Mbit/s — Telecommunication Act 1997 — Radiocommunication Act 1992

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY







Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy]

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II







Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: a) pre certifikačné orgány — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgicko — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Dánsko — Telestyrelsen — Nemecko — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko — Yποζργείο Μεταφορών χαι Επιχοιωνωιών — Ministry of Transport and Communications — Španielsko — Ministerio de Fomento — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État ŕ l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État ŕ l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko — Department of Transport, Energy and Communications — Taliansko — Ispettorato Generale TLC — Luxembursko — Administration des postes et télécommunications — Holandsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalsko — Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko — Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švédsko — V právomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Královstvo — Department of Trade and Industry

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY







Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstva pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmonizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a) Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40, a buď: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Postupy vymenovávania orgánov na posudzovanie zhody musia byť v súlade so zásadami a postupmi stanovenými v prílohe k dohode. a) Skúšobné laboratóriá: Nasledové postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo — schopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie b) Orgány na certifikáciu systému kvality konajúce v súlade s požiadavkami EN 45012 alebo ISO usmernenia 62 a buď: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. c) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Certifikačné orgány: Nasledové postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: — akreditácia akreditačným orgánom ktorý je signatárom multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European Cooperation for Accreditation (EA), alebo: — akreditácia akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopnosť preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. V súlade s časťou 21 Telecommunication Act 1997 musí orgán Australian Communications Authority (ACA) udeliť výrobcom alebo dovozcom povolenie na umiestnenie etikety na spotrebiteľské zariadenie pred jeho uvedením na trh Austrálie. V rámci tejto dohody vyvinie orgán ACA maximálne úsilie vydať do piatich (5) pracovných dní a v každom prípade najneskôr do 10 dní takéto povolenie v súlade s postupmi stanovenými vo vyhláške 2 z roku 1997 Telecommunication Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling).

2. Obidve strany sa dohodli na tom, že príslušné smernice Rady a austrálske legislatívne a regulačné požiadavky umožnia vzájomné uznávanie samostatných prvkov procesu posudzovania zhody. Každá strana bude príslušne uznávať protokoly o skúškach vydané orgánmi na posudzovanie zhody vymenovanými druhou stranou za vyhovujúce jej požiadavkám v tomto ohľade.

3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV.

4. Pokiaľ ide o telekomunikačné koncové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite.







ACA technické normy TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021,1 TS 008 TS 0021,2 TS 009 TS 0021,3 TS 0012 TS 0023 TS 0013,1 TS 0024 TS 0013,2 TS 0028

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O NÍZKONAPAŤOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné typy nízkonapäťových zariadení:

— Všetky výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí.

— Elektrické výrobky, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti legislatívy austrálskeho štátu a teritória týkajúcej sa bezpečnosti nízkonapäťových elektrických zariadení.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Smernica Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, zmenená a doplnená Nový Južný Wales — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Viktória — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Západná Austrália — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Južná Austrália — Electrical Products Act 1988 Tasmánia — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritórium hlavného mesta — Electricity Act 1971 Severné teritórim — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity-By-Laws

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY







Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Poznámka: Podľa potreby pridajte ďalšie názvy]

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II







Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: a) pre certifikačné orgány: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) a b) pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány): — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgicko — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Boligministeriet — Nemecko — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko — Ζπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Španielsko — Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko — Department of Enterprise and Employment — Taliansko — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko — Ministère des transports — Holandsko — Staat der Nederlanden — Rakúsko — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — V právomoci vlády Portugalska: — Instituto Português da Qualidade — Fínsko — Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet — Švédsko — V právomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Královstvo — Department of Trade and Industry

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY







Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúladení a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a) Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) Skúšobné laboratóriá: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA) alebo — uznávané v rámci programu IECE CB, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie. b) Certifikačné orgány: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), — ktoré sú členmi programu IECEE CB, — akreditované akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ Dohodu o vzájomnom uznávaní, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie.

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. V súlade s legislatívou Austrálie uvedenou v oddiele I tejto prílohy, určité typy elektrických zariadení (zoznam Declared Articles list) musia byť zaregistrované pred ich uvedením na trh. V rámci tejto Dohody orgán Australian State and Territory Regulatory Authorities do piatich (5) pracovných dní zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom bez ďalšieho posudzovania výrobku. Určený poplatok sa bude týkať nákladov súvisiacich s registráciou elektrických zariadení, ich zavádzaním a s dozornými činnosťami austrálskych regulačných orgánov po ich uvedení na trh.

2. Strany berú na vedomie, že v Austrálii bude zavedená v auguste 1996 značka Regulatory Compliance Mark (RCM). Schválenie RCM, spolu so zmenami v austrálskych regulačných požiadavkách, môže mať za následok riadne zrušenie opatrení popísaných v odseku 1. Všetky podmienky používania RCM musia dodržiavať princípy dohody o vzájomnom uznávaní, a najmä článok 2 dohody.

3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV.

4. V prípade námietky, vznesenej v rámci Európskeho spoločenstva podľa článku 8 ods. 2 smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúladení právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí, budú protokoly o skúškach vydané vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva rovnakým spôsobom, ako sa uznávajú správy od notifikovaných orgánov Európskeho spoločenstva. To znamená, že orgány na posudzovanie zhody v Austrálii budú uznávané podľa článku 11 uvedenej smernice Rady ako „orgány ktoré môžu vypracovať správu v súlade s článkom 8“.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ELEKTROMAGNETICKEJ KOMPATIBILITE K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na:

— Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení definovaných v smernici Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, avšak okrem rádiokomunikačných zariadení, ktoré nie sú pripojené k verejným komutovaným telekomunikačným sieťam, a

— Elektromagnetickú kompatibilitu zariadení, ktoré sa riadia zákonom Australian Radiocommunications Act 1992.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve Smernica Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, zmenená a doplnená Radiocommunications Act 1992

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY







Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: ►M2 — Fínsko — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS PO box 677 (Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Finland Tel.: (358-20) 475 2600 Fax: (358-20) 475 2719 ◄

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II







Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom V právomoci vlády Austrálie: a) Pre certifikačné orgány: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány: — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgicko — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Dánsko — Pre telekomunikačné zariadenia: — Telestyrelsen — Pre ostatné zariadenia: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Nemecko — Bundesministerium für Wirtschaft — Grécko — Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Španielsko — Pre telekomunikačné zariadenia: — Ministerio de Fomento — Pre ostatné zariadenia: — Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko — Department of Transport, Energy and Communications — Taliansko — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko — Ministère des transports — Holandsko — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Rakúsko — Pre telekomunikačné zariadenia: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Pre ostatné zariadenia: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — V právomoci vlády Portugalska: — Instituto das Comunicações de Portugal — Fínsko — Pre telekomunikačné zariadenia: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Pre ostatné zariadenia: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švédsko — V právomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo — Department of Trade and Industry

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY







Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickej harmonizácii a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a) Na účely článku 10 ods. 5 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Pre príslušné orgány v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami EN 45001 alebo ISO usmernenia 25 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. Nasledovné postupy sa považujú za zhodné s postupmi stanovenými v prílohe k dohode: a) Skúšobné laboratóriá konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 25 alebo EN 45001 a buď: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi multilaterálnej dohody o kalibrácii a skúšaní v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie. b) Certifikačné orgány konajúce v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 39 alebo EN 45004 a buď: — akreditované akreditačnými orgánmi, ktoré sú signatármi Európskej multilaterálnej dohody, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť podľa rovnocenného programu akreditácie.

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

Európske spoločenstvo a Austrália sa dohodli, že

1. Správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva budú uznávané regulačnými orgánmi Austrálie.

2. Správy a certifikáty vypracované vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody v Austrálii budú taktiež uznávané orgánmi Európskeho spoločenstva na tom istom základe ako správy a certifikáty vypracované príslušnými orgánmi Európskeho spoločenstva.

3. Pokiaľ si to vyžadujú legislatívne, regulačné alebo správne ustanovenia niektorej zo strán, tak orgány na posudzovanie zhody zadávajúce celé skúšanie alebo jeho časť formou čiastkových zmlúv musia zadávať čiastkové zmluvy iba skúšobným laboratóriám akreditovaným v súlade s doložkou a) uvedenou v oddiele IV.

4. Strany berú do úvahy požiadavku Austrálie, aby jej príslušné orgány boli členmi združenia Australian Association of Competent Bodies, a skutočnosť, že Komisia v súčasnosti zvažuje návrh zriadiť Technický sekretariát pre notifikované orgány a pre príslušné orgány podľa smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility s cieľom podporovania koordinačných aktivít týchto orgánov na základe tejto smernice. Strany taktiež berú na vedomie zámer Európskej komisie stimulovať príslušné orgány k účasti na koordinačných aktivitách.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O STROJOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na výrobky uvedené v prílohe IV k smernici Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení a na vežové žeriavy a pojazdné žeriavy.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plnenie budú posudzovať orgány na posudzovanie zhody vymenované v Európskom spoločenstve — smernica Rady 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení, zmenená a doplnená — smernice stanovujúce požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov: — — smernica Rady 79/113/EHS z 19. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa stanovenia emisie hluku stavebných agregátov a zariadení, zmenená a doplnená — smernica Rady 84/532/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spoločných ustanovení pre stavebné agregáty a zariadenia, zmenená a doplnená — smernica Rady 84/534/EHS zo 17. septembra 1984 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa prípustnej hladiny akustického výkonu vežových žeriavov, zmenená a doplnená Na postupy posudzovania zhody, pokiaľ ide o používanie výrobkov v oblasti pôsobnosti tejto prílohy, sa vzťahujú nasledovné legislatívne, regulačné a správne požiadavky. Nový Južný Wales Victoria — Occupational Health and Safety Act 1985 (1) — Occupational Health and Safety (Plant) Regulations 1995 (1) — Code of Practise for Plant 1995 (1) — Equipment (Public Safety) Act 1994 (1) — Equipment (Public Safety) (General) Regulations 1995 (1) Queensland — Workplace Health & Safety Act 1995 — Workplace Health & Safety Regulations 1995 — Workplace Health & Safety (Plant) — Code of Practical Approval Notice 1993 Západná Austrália — Occupational Safety & Health Regulations 1996 Južná Austrália — Occupational Health, Safety & Welfare Act 1986 — Occupational Health, Safety & Welfare Regulations 1995 Tasmánia — Workplace Health & Safety Act 1995 Teritórium hlavného mesta Severné teritórium — Work Health Act — Work Health (Occupational Health and Safety) Regulations (1) Podľa týchto právnych predpisov neexistujú žiadne požiadavky týkajúce sa povinného posudzovania zhody.

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY







Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Európskeho spoločenstva Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskym spoločenstvom na posudzovanie výrobkov podľa legislatívnych, regulačných a správnych požiadaviek Austrálie Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy] Vymenovanými orgánmi na posudzovanie zhody sú: [Vložte názov a podrobné údaje] [Podľa potreby pridajte ďalšie názvy]

ODDIEL III

ÚRADY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY UVEDENÝCH V ODDIELE II







Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou komisiou V právomoci vlády Austrálie: a) Pre certifikačné orgány: — The Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) b) Pre skúšobné laboratóriá a inšpekčné orgány — The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) — Belgicko — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Dánsko — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Nemecko — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grécko — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Španielsko — Ministerio de Industria y Energía — Francúzsko — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Direction des relations du travail Bureau CT5 — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Írsko — Department of Enterprise and Employment — Taliansko — Ministero dell‘Industria, del Commercio e dell‘Artigianato — Luxembursko — Ministère des transports — Holandsko — Staat der Nederlanden — Rakúsko — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalsko — V právomoci vlády Portugalska: — Instituto Português da Qualidade — Fínsko — Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovĺrdsministeriet — Švédsko — V právomoci vlády Švédska: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Spojené Kráľovstvo — Department of Trade and Industry

ODDIEL IV

POSTUPY PRE VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY







Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskeho spoločenstva Postupy, ktoré musí dodržiavať Európske spoločenstvo pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie Orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II musia spĺňať požiadavky smerníc uvedených v oddiele I, berúc do úvahy rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov posudzovania zhody a pravidiel pre pripevňovanie a používanie označovania zhody CE, ktoré sú určené na použitie v smerniciach o technickom zosúlaďovaní a musia byť vymenované na základe postupov definovaných v prílohe k dohode. Toto môžu preukázať: a) Na účely smernice 89/392/EHS zo 14. júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa strojových zariadení: Inšpekčné orgány konajúce v súlade s požiadavkami EN 45004 alebo ISO usmernenia 39 a buď: — akreditované systémom NATA, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. b) Na účely smerníc Rady, ktorými sa stanovujú požiadavky na obmedzenie hlučnosti vežových žeriavov: Orgány na certifikáciu výrobkov konajúce v súlade s požiadavkami EN 45011 alebo ISO usmernení 28 a 40 a buď: — akreditované systémom JAS-ANZ, alebo — schopné preukázať svoju spôsobilosť iným spôsobom v súlade s oddielmi A a B prílohy k dohode. V súlade so špecifickými požiadavkami stanovenými v právnych predpisoch, predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v oddiele I a, pokiaľ tieto nariaďujú súlad s austrálskymi normami pre strojové zariadenia, tak orgány na posudzovanie zhody uvedené v oddiele II budú vymenované vymenúvacími orgánmi špecifikovanými v oddiele III v súlade s nasledovnými kritériami: — Overovanie návrhu z hľadiska dodržania technických noriem nemôže byť vyžadované na základe žiadnych právnych predpisov uvedených v oddiele I. — Pokiaľ sa overovanie návrhu vyžaduje, tak ho musí vykonať overovateľ návrhov, ktorý sa nezúčastnil procesu navrhovania strojového zariadenia a ktorý nadobudol školením, kvalifikáciou alebo skúsenosťami alebo kombináciou týchto daností znalosti a zručnosti umožňujúce mu túto úlohu splniť. Ak je navrhovateľ a overovateľ návrhov zamestnávaný alebo najatý tou istou osobou, tak celý proces navrhovania musí, ak to vyžadujú právne predpisy, prebehnúť: a) v rámci systému kvality spĺňajúceho požiadavky ISO 9001 a byť certifikovaný orgánom na certifikáciu systémov kvality konajúcim v súlade s požiadavkami ISO usmernenia 62 alebo EN 45012 a buď: — akreditovaným akreditačným orgánom, ktorý je signatárom Multilaterálnej dohody o certifikácii v rámci organizácie European cooperation for Accreditation (EA), alebo — akreditovaný akreditačným orgánom, ktorý má s JAS-ANZ dohodu o vzájomnom uznávaní,a b) v súlade s EN 45004 alebo ISO usmernením 39 a akreditovaným akreditačným orgánom spĺňajúcim požiadavky ISO usmernenia 58 alebo EN 45002/3. V prípade štátu Viktória neexistujú v právnych predpisoch uvedených v oddiele I žiadne požiadavky na povinné posudzovanie zhody okrem požiadavky, že návrh musí byť overovaný tým, kto sa nezúčastnil procesu navrhovania strojového zariadenia podliehajúceho overovaniu návrhu.

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Pokiaľ ide o strojové zariadenia, ktoré podliehajú ustanoveniam smernice Rady 73/23/EHS z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrických zariadení určených na používanie v rámci určitých medzných napätí a smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility, uplatňujú sa príslušné ustanovenia sektorových príloh o nízkonapäťových zariadeniach resp. o elektromagnetickej kompatibilite.

2. Od dátumu uplatňovania ustanovení smernice Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa opatrení, ktoré musia byť vykonané proti emisiám plynných a partikulárnych polutantov zo spaľovacích motorov, ktoré majú byť namontované do necestných pojazdných strojových zariadení, v súčasnosti návrh Európskej Komisie COM(95) 350, orgány v Austrálii, ktoré boli vymenované vydávať typové schválenia v súlade s touto smernicou, musia buď priamo, alebo prostredníctvom úradu zodpovedného za ich vymenovanie splniť notifikáciu a ostatné povinnosti uložené schvaľovacím orgánom na základe príslušných ustanovení tejto smernice.

3. Ďalej sa berie na vedomie, že táto navrhovaná smernica obsahuje odkazy na požiadavky týkajúce sa posudzovania zhody stanovené v smernici Rady 92/53/EHS z 18. júna 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/156/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa typových schválení motorových vozidiel a ich prívesov. Uznáva sa, že na základe ustanovení tejto smernice výrobca nemôže byť akreditovaný ako skúšobné laboratórium. Je však prípustné, aby skúšobné laboratórium používalo vonkajšie zariadenia podliehajúce schváleniu vymenúvacieho úradu.

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O TLAKOVÝCH ZARIADENIACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ POSUDZOVANIA ZHODY, CERTIFIKÁTOV A OZNAČENÍ

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na nasledovné výrobky:







Výrobky určené na vývoz do Európskeho spoločenstva Výrobky určené na vývoz do Austrálie Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob. Výrobky spadajúce do oblasti pôsobnosti smernice Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa jednoduchých tlakových nádob, a ktoré podliehajú austrálskym legislatívnym a regulačným požiadavkám uvedeným v oddiele I tejto sektorovej prílohy.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A SPRÁVNE POŽIADAVKY







Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Európskeho spoločenstva, ktorých plnenie budú posudzovať austrálske vymenované orgány na posudzovanie zhody Legislatívne, regulačné a správne požiadavky Austrálie, ktorých plne