DECIZIA NR. 447/14/COL A AUTORITĂȚII AELS DE SUPRAVEGHERE

din 5 noiembrie 2014

de adoptare a unui ghid de utilizare pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolelor 11 și 12 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) [2016/487]

AUTORITATEA AELS DE SUPRAVEGHERE,

având în vedere articolul 5 alineatul (3), articolul 12 alineatul (3), punctul 2 din anexa I și punctul 8 din anexa II la actul menționat la punctul 3h din capitolul XIX al anexei II la Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 decembrie 2001 privind siguranța generală a produselor (1), astfel cum a fost adaptată la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta,

având în vedere articolul 5 alineatul (2) litera (d) din Acordul între statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție (denumit în continuare „SCA”), potrivit căruia Autoritatea AELS de Supraveghere („autoritatea”) îndeplinește atribuțiile care, prin punerea în aplicare a Protocolului 1 la Acordul privind SEE, decurg din actele menționate în anexele la acordul menționat, astfel cum este precizat în Protocolul 1 la SCA,

având în vedere articolul 1 alineatul (2) din Protocolul 1 la SCA, potrivit căruia autoritatea îndeplinește anumite atribuții care corespund atribuțiilor Comisiei Europene,

având în vedere Decizia nr. 198/10/COL a Colegiului, prin care membrul Colegiului cu atribuții speciale pentru siguranța generală a produselor este mandatat: 1. să prezinte un proiect de ghid de utilizare Comitetului AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare responsabil („Comitetul”) (2); și 2. să adopte un ghid de utilizare privind gestionarea sistemului de informare rapidă „RAPEX”, după consultarea Comitetului (3) pe această temă („Ghidul de utilizare a RAPEX”),

întrucât:

În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) și cu punctul 8 din anexa II la Directiva 2001/95/CE, Comisia Europeană elaborează și actualizează periodic Ghidul de utilizare a RAPEX.

Prin Decizia 2010/15/UE (4), Comisia Europeană a adoptat Ghidul de utilizare a RAPEX modificat, abrogându-le pe cele adoptate prin Decizia 2004/418/CE a Comisiei (5). Prin Decizia nr. 396/10/COL din 19 octombrie 2010, autoritatea a adoptat astfel un Ghid de utilizare a RAPEX echivalent.

Ca urmare a unei cereri din partea statelor AELS prin intermediul Secretariatului AELS, din data de 14 aprilie 2014, autoritatea a modificat și a pregătit proiectul de modificare a ghidului de utilizare a RAPEX pentru ca acesta să reflecte noua procedură și să prevadă atribuțiile viitoare de validator ale punctelor de contact naționale RAPEX ale statelor AELS care fac parte din SEE, astfel cum au fost evidențiate și descrise în mod mai amănunțit în apendicele 6 la proiectul de modificare a ghidului de utilizare a RAPEX.

În conformitate cu procedura scrisă prevăzută la articolul 8 din Regulamentul de procedură, Comitetul a fost consultat cu privire la proiectul de modificare a Ghidului de utilizare a RAPEX (6).

Ghidul de utilizare a RAPEX ar trebui să se adreseze autorităților naționale ale statelor AELS desemnate ca puncte de contact în sistemul RAPEX și care sunt responsabile cu procedurile de notificare derulate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE.

Autoritatea va folosi Ghidul de utilizare a RAPEX ca document de referință pentru gestionarea RAPEX și a procedurii de notificare instituite în temeiul Directivei 2001/95/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Decizia, inclusiv ghidul de utilizare modificat prezentat în anexă, se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(1) JO L 11, 15.1.2002, p. 4.

(2) Comitetul AELS pentru reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare desemnat prin decizia nr. 4/2012/SC a Comitetului permanent al statelor AELS din 26 octombrie 2012.

(3) Ibid.

(4) Decizia 2010/15/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009 de stabilire a unui ghid de utilizare a Sistemului Comunitar de Informare Rapidă RAPEX înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor) (JO L 22, 26.1.2010, p. 1).

(5) Decizia 2004/418/CE a Comisiei din 29 aprilie 2004 de stabilire a orientărilor pentru gestionarea Sistemului European de schimb rapid de informații (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/95/CE (JO L 151, 30.4.2004, p. 83).

(6) A se vedea scrisorile din 8 iulie 2014 (evenimentele nr. 714776, 714853 și 714857).

ANEXĂ

Ghidul de utilizare al Autorității AELS de Supraveghere, pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare instituite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor)

Cuprins

Prefață

Partea I

Statutul și destinatarii ghidului de utilizare

1. Statutul, obiectivele și actualizarea ghidului de utilizare

1.1. Statutul

1.2. Obiectivele

1.3. Actualizarea

2. Destinatarii ghidului de utilizare

Partea II

Sistemul de informare rapidă „Rapex” înființat în temeiul articolului 12 din Directiva privind siguranța generală a produselor

1. Introducere

1.1. Obiectivele sistemului RAPEX

1.2. Componentele sistemului RAPEX

2. Criteriile de notificare prin RAPEX

2.1. Produse destinate consumatorilor

2.1.1. Produse vizate de RAPEX

2.1.2. Produse care nu sunt vizate de RAPEX

2.2. Măsuri

2.2.1. Categorii de măsuri

2.2.2. Tip de măsuri

2.2.3. Măsuri obligatorii inițiate de autoritățile responsabile cu efectuarea controalelor la frontierele externe

2.2.4. Excluderea măsurilor obligatorii general aplicabile

2.2.5. Momentul notificării

2.2.6. Autoritățile de notificare

2.2.7. Notificarea prin RAPEX în cazul notificărilor din partea unei societăți comerciale

2.3. Risc grav

2.3.1. Risc grav

2.3.2. Metoda de evaluare a riscului

2.3.3. Autoritatea evaluatoare

2.3.4. Evaluarea riscului în cazul notificărilor din partea societăților comerciale

2.4. Efecte transfrontaliere

2.4.1. Eveniment internațional

2.4.2. Eveniment local

3. Notificări

3.1. Tipuri de notificări

3.1.1. Notificări prin RAPEX

3.1.2. Notificări în scop de informare

3.2. Conținutul notificărilor

3.2.1. Integralitatea datelor

3.2.2. Conținutul datelor

3.2.3. Actualizarea datelor

3.2.4. Responsabilitatea pentru informațiile transmise

3.3. Confidențialitate

3.3.1. Dezvăluirea informațiilor ca regulă generală

3.3.2. Excepții de la regula generală

3.3.3. Cerere de confidențialitate

3.3.4. Tratamentul aplicat notificărilor cu conținut confidențial

3.3.5. Retragerea unei cereri de confidențialitate

3.4. Examinarea notificărilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere

3.4.1. Corectitudine

3.4.2. Integralitate

3.4.3. Cereri de informații suplimentare

3.4.4. Investigația

3.5. Validarea și distribuirea notificărilor

3.5.1. Validarea și distribuirea notificărilor

3.5.2. Validarea notificărilor referitoare la aspecte de siguranță care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE

3.6. Informații despre produsele periculoase, care sunt trimise de Comisie

3.7. Acțiuni subsecvente notificărilor

3.8. Retragerea permanentă din aplicația RAPEX a unei notificări efectuate de state SEE

3.9. Retragerea temporară a unei notificări RAPEX de pe site-ul RAPEX

3.10. Termene-limită de transmitere a notificărilor RAPEX

4. Reacții

4.1. Comunicarea acțiunilor subsecvente

4.2. Conținutul reacțiilor

4.3. Confidențialitate

4.4. Examinarea reacțiilor statelor AELS de către Autoritatea AELS de Supraveghere

4.5. Validarea și distribuirea reacțiilor

4.6. Retragerea permanentă a unei reacții din aplicația RAPEX

4.7. Termene-limită de transmitere a reacțiilor

5. Funcționarea rețelelor RAPEX

5.1. Punctele de contact RAPEX

5.1.1. Organizarea

5.1.2. Sarcini

5.2. Rețelele RAPEX stabilite la nivel al SEE și național

5.2.1. Rețeaua punctelor de contact RAPEX

5.2.2. Rețelele RAPEX înființate la nivel național

5.3. Mijloace de comunicare, regimul practic și tehnic pentru RAPEX

5.3.1. Limbi de comunicare

5.3.2. Aplicația RAPEX online

5.3.3. Funcționarea RAPEX în afara orarului normal de muncă

Partea a III-a

Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din Directiva privind siguranța generală a produselor

1. Context și obiective

2. Criterii de notificare

3. Notificări

4. Reacții

5. Regimul practic și tehnic

Partea IV

Apendice

1. Formular standard de notificare

2. Formular de reacție

3. Termene limită pentru statele membre

4. Termene limită pentru Comisie

5. Ghid de evaluare a riscului pentru produsele destinate consumatorilor

6. Sarcinile și rolul punctelor naționale de contact RAPEX ale statelor AELS

PREFAȚĂ

Directiva privind siguranța generală a produselor revizuită, astfel cum a fost adaptată la Acordul privind Spațiul Economic European prin Protocolul 1 la acesta, a intrat în vigoare în statele AELS la 1 martie 2004.

În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din directivă și cu punctul 8 din anexa II la directivă, Comisia Europeană (denumită în continuare „Comisia” sau „CE”) întocmește și actualizează periodic un ghid de utilizare privind gestionarea Sistemului Comunitar de Informare Rapidă (RAPEX). Prin Decizia 2004/418/CE, Comisia a adoptat, pentru prima dată, un ghid de utilizare care completează Directiva 2001/95/CE pentru gestionarea Sistemului Comunitar de Informare Rapidă (RAPEX) și pentru notificările prezentate în conformitate cu articolul 11 din această directivă. Prin Decizia 2010/15/UE, Comisia a adoptat un nou ghid de utilizare, abrogând Decizia 2004/418/CE.

Conform articolului 5 alineatul (2) litera (d) din Acordul dintre statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție, Autoritatea AELS de Supraveghere (denumită, de asemenea, „ESA” sau „autoritatea” în prezentul ghid de utilizare) îndeplinește atribuțiile care, prin punerea în aplicare a Protocolului 1 la Acordul privind SEE, decurg din actele menționate în anexele la acest acord, astfel cum este precizat în Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție. În plus, în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) din Protocolul 1 la Acordul privind Autoritatea de Supraveghere și Curtea de Justiție, autoritatea îndeplinește anumite atribuții care corespund atribuțiilor Comisiei Europene. Prin urmare, Autoritatea AELS de Supraveghere consideră că este necesar să se adopte și să se publice un ghid de utilizare asemănător noului ghid de utilizare al Comisiei și care să deservească un scop similar.

Prezentul ghid de utilizare este destinat autorităților naționale ale statelor AELS desemnate ca puncte de contact în sistemul RAPEX și care sunt responsabile cu procedurile de notificare derulate în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95. Autoritatea AELS de Supraveghere folosește prezentul ghid de utilizare ca document de referință în operarea sistemului RAPEX și pentru procedura de notificare instituită la articolul 11.

Trebuie remarcat faptul că în cadrul prezentului ghid de utilizare termenul „state AELS” desemnează „statele AELS care sunt părți contractante la Acordul privind SEE, și se referă la cele pentru care acordul a intrat în vigoare”. De asemenea, în sensul prezentului ghid de utilizare, termenul „state AELS” desemnează toate statele care aparțin Uniunii Europene și acele state AELS care sunt părți contractante la Acordul privind SEE.

Prezentul ghid de utilizare poate fi modificat sau completat de către Autoritatea AELS de Supraveghere în cazul în care este necesar sau pentru a fi în concordanță cu ghidul de utilizare publicat de Comisie.

Prezentul ghid de utilizare și viitoarele modificări și completări la acesta se publică în secțiunea SEE a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene și în suplimentul SEE la acesta, în conformitate cu acordul cu privire la publicarea informațiilor relevante referitoare la SEE, menționat în Actul final al Acordului privind SEE.

PARTEA I

Statutul și destinatarii ghidului de utilizare

1. STATUTUL, OBIECTIVELE ȘI ACTUALIZAREA GHIDULUI DE UTILIZARE

1.1. Statutul

„Ghidul de utilizare pentru gestionarea Sistemului de Informare Rapidă «RAPEX» înființat în temeiul articolului 12 și a procedurii de notificare instituite în temeiul articolului 11 din Directiva 2001/95/CE (Directiva privind siguranța generală a produselor)” („ghidul de utilizare”) este adoptat de către Autoritatea AELS de Supraveghere în temeiul articolului 11 alineatul (1) și al anexei II punctul 8 din actul menționat la punctul 3h din capitolul XIX din anexa II la Acordul privind Spațiul Economic European, Directiva 2001/95/CE („DSGP”), astfel cum a fost adaptată la Acordul privind SEE prin protocolul 1 la acesta. În îndeplinirea acestei sarcini, Autoritatea este asistată de un comitet consultativ format din reprezentanții statelor AELS, acționând în conformitate cu procedura de consultare (1).

Din cuprinsul punctului 8 din anexa II la DSGP rezultă că Autoritatea AELS de Supraveghere întocmește și actualizează cu regularitate, în conformitate cu procedura de consultare aplicabilă, un ghid de utilizare privind gestionarea sistemului RAPEX de către Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS. În plus, articolul 11 alineatul (1) din DSGP stipulează că ghidul de utilizare elaborat pentru procedura de notificare prin RAPEX ar trebui să reglementeze și diverse aspecte ale procedurii de notificare stabilite în temeiul articolului 11 din DSGP. Prin urmare, ghidul de utilizare reglementează funcționarea și gestionarea procedurii de notificare prin RAPEX stabilită în temeiul articolului 12 din DSGP, precum și procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din DSGP.

Ghidul de utilizare reprezintă un document de sine-stătător care stă la baza procedurii de notificare prin RAPEX stabilită în temeiul articolului 12 din DSGP. Această procedură se aplică măsurilor preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora. Totuși, structura și conținutul ghidului de utilizare permit ca acesta să fie adaptat, dacă este cazul, astfel încât să includă dispoziții referitoare la procedura de notificare stabilită la articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2).

Statele SEE, țările candidate, precum și țările terțe și organizațiile internaționale cărora le este permis accesul la RAPEX [în condițiile stabilite la articolul 12 alineatul (4) din DSGP], participă în cadrul sistemului în conformitate cu normele menționate în DSGP și în ghidul de utilizare.

1.2. Obiectivele

DSGP prevede elaborarea unui ghid de utilizare în vederea stabilirii unor criterii și norme practice simple și clare, pentru facilitarea funcționării mecanismului de notificare stabilit în temeiul articolelor 11 și 12 din DSGP. Obiectivele ghidului de utilizare sunt:

— de a clarifica sfera de aplicare a celor două mecanisme de notificare;

— de a stabili criteriile de notificare pentru cele două mecanisme de notificare;

— de a defini conținutul notificărilor și reacțiilor trimise în cadrul celor două mecanisme de notificare, în special cu privire la datele necesare și la formularele de utilizat;

— de a stabili acțiunile subsecvente care urmează a fi întreprinse de statele AELS ca urmare a primirii unei notificări, precum și tipul de informații de furnizat;

— de a descrie modul în care tratează Autoritatea AELS de Supraveghere notificările și reacțiile;

— de a stabili termene-limită pentru diversele tipuri de acțiuni întreprinse în cadrul celor două mecanisme de notificare;

— de a stabili regimul practic și tehnic necesar la nivelul Autorității AELS de Supraveghere și al statelor AELS pentru ca mecanismele de notificare să fie utilizate în mod eficace și eficient;

— de a stabili o metodă de evaluare a riscurilor, mai exact, de a stabili criteriile de identificare a riscurilor grave.

1.3. Actualizarea

Ghidul de utilizare va fi actualizat periodic de către Autoritatea AELS de Supraveghere, în conformitate cu actualizările adoptate de către Comisie, ținând seama de experiența acumulată și de noile evoluții în domeniul siguranței produselor și în conformitate cu procedura de consultare menționată la punctul 1.1.

2. DESTINATARII GHIDULUI DE UTILIZARE

Ghidul de utilizare se adresează tuturor autorităților statelor AELS care acționează în domeniul siguranței produselor destinate consumatorilor și care fac parte din rețeaua RAPEX, printre care autoritățile responsabile de supravegherea pieței care monitorizează conformitatea produselor destinate consumatorilor cu cerințele privind siguranța și autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe.

Autoritatea AELS de Supraveghere ar trebui să utilizeze ghidul de utilizare ca referință pentru gestionarea, în cooperare cu Comisia, a sistemului RAPEX înființat în temeiul articolului 12 din DSGP și a procedurii de notificare derulate în temeiul articolului 11 din DSGP.

PARTEA II

Sistemul de Informare Rapidă „RAPEX” înființat în temeiul articolului 12 din Directiva privind siguranța generală a produselor

1. INTRODUCERE

1.1. Obiectivele sistemului RAPEX

Articolul 12 din DSGP prevede înființarea unui Sistem Comunitar de Informare Rapidă („RAPEX”). RAPEX a fost înființat pentru:

— a pune la dispoziție un mecanism de schimb rapid de informații între statele AELS, Comisie și Autoritatea AELS de Supraveghere referitoare la măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora;

— a informa statele AELS, Comisia și Autoritatea AELS de Supraveghere despre concluziile rezultate din realizarea de către autoritățile naționale a acțiunilor subsecvente informațiilor transmise prin RAPEX.

RAPEX joacă un rol important în domeniul siguranței produselor; acesta completează alte acțiuni întreprinse atât la nivel național, cât și european pentru a se asigura un nivel ridicat de siguranță a consumatorilor în SEE.

Informațiile transmise prin RAPEX ajută la:

— prevenirea și restricționarea aprovizionării consumatorilor cu produse periculoase;

— monitorizarea eficacității și coerenței activităților de supraveghere a pieței și de asigurare a respectării legislației întreprinse de autoritățile statelor din SEE;

— identifică nevoile și oferă o bază pentru acțiuni întreprinse la nivelul SEE;

— promovează asigurarea coerentă a respectării cerințelor SEE privind siguranța produselor și, prin urmare, buna funcționare a pieței interne.

1.2. Componentele sistemului RAPEX

RAPEX constă din câteva componente complementare, care sunt esențiale pentru o funcționare eficace și eficientă. Cele mai importante sunt:

— cadrul legislativ care reglementează modul de operare a sistemului (de exemplu, DSGP și ghidul de utilizare);

— aplicația online („aplicația RAPEX”), care permite statelor AELS, Comisiei și Autorității AELS de Supraveghere să facă schimb rapid de informații prin intermediul unei platforme situate pe internet;

— rețeaua punctelor de contact RAPEX, formată din câte un punct de contact RAPEX în fiecare stat AELS, responsabile de operarea sistemului RAPEX;

— rețelele naționale RAPEX, înființate în toate statele SEE, care includ punctele de contact RAPEX și toate autoritățile implicate în asigurarea siguranței produselor destinate consumatorilor;

— echipa RAPEX a Comisiei din departamentul responsabil de DSGP, care examinează și validează documente transmise prin RAPEX de către statele membre ale UE și care menține și asigură funcționarea corectă a sistemului RAPEX în ceea ce privește aceste state;

— echipa RAPEX a Autorității AELS de Supraveghere, care examinează documentele transmise de statele AELS, înainte de validarea de către statele AELS în baza de date RAPEX, în vederea transmiterii lor către Comisie, și care menține și asigură funcționarea corectă a sistemului RAPEX în ceea ce privește aceste state;

— site-ul RAPEX (3), care conține rezumate ale notificărilor RAPEX în conformitate cu articolul 16 alineatul (1) din DSGP;

— publicațiile RAPEX, cum ar fi statistici privind RAPEX, rapoarte anuale privind RAPEX și alte materiale promoționale.

2. CRITERIILE DE NOTIFICARE PRIN RAPEX

Sistemul RAPEX, înființat în temeiul articolului 12 din DSGP, se aplică măsurilor care previn, restricționează sau impun condiții specifice comercializării și utilizării produselor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

În temeiul DSGP, participarea statelor AELS la sistemul RAPEX este obligatorie, acestea având astfel obligația legală de a notifica Autoritatea AELS de Supraveghere în situația în care se întrunesc următoarele patru criterii de notificare:

— produsul este destinat consumatorilor;

— produsul face obiectul unor măsuri menite să prevină, restricționeze sau să impună condiții specifice comercializării sau utilizării sale eventuale („măsuri preventive și restrictive”);

— produsul prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor;

— riscul grav are un efect care depășește granițele.

2.1. Produse destinate consumatorilor

2.1.1. Produse vizate de RAPEX:

În temeiul articolului 2 litera (a) din DSGP, pentru scopurile sistemului RAPEX, produsele destinate consumatorilor sunt:

— „produse destinate consumatorilor”– produse care sunt concepute și fabricate pentru consumatori și sunt puse la dispoziția consumatorilor;

— „produse inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piață”– produse concepute și fabricate pentru profesioniști, a căror utilizare de către consumatori, în condiții de previzibilitate rezonabile, este probabilă. Acestea sunt produse fabricate pentru profesioniști, care sunt puse la dispoziția consumatorilor care pot le pot cumpăra și folosi fără a avea cunoștințe sau instruire specială, de exemplu, o mașină electrică de găurit, un polizor manual și un fierăstrău cu masă de fixare concepute și fabricate pentru profesioniști, dar comercializate și pe piața consumatorilor (consumatorii pot să le cumpere cu ușurință din magazine și să le folosească pe cont propriu fără vreun instructaj special).

Atât produsele destinate consumatorilor, cât și cele inițial destinate profesioniștilor ajunse pe piață pot fi oferite consumatorilor gratuit, pot fi cumpărate de către consumatori sau pot fi furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu. Toate trei situațiile sunt vizate de RAPEX.

Produsele furnizate consumatorilor în contextul prestării unui serviciu includ:

— produse furnizate consumatorilor care sunt luate și utilizate în afara sediului unui prestator de servicii, cum ar fi automobilele și mașinile de tăiat iarba împrumutate sau concesionate de la unitățile de profil, precum și cernelurile sau implanturile pentru tatuaje (care nu se încadrează la dispozitive medicale) implantabile sub pielea unui consumator de un prestator de servicii;

— produse utilizate la sediul unui prestator de servicii, cu condiția ca înșiși consumatorii să utilizeze în mod activ produsul (de exemplu, pornirea mașinii, posibilitatea de a o opri, de a-i influența funcționarea prin schimbarea poziției sau a puterii sale în cursul utilizării). Paturile-solare utilizate în saloanele de bronzare și în centrele de menținere a formei fizice sunt exemple de astfel de produse. Produsele trebuie să fie utilizate în mod activ de către consumatori și să implice un grad important de control. Utilizarea doar pasivă, cum ar fi utilizarea unui șampon de către o persoană al cărei păr este spălat de o coafeză sau de un frizer sau utilizarea unui autobuz de către pasageri, nu reprezintă utilizare de către consumatori.

Spre deosebire de aceasta, echipamentul utilizat sau mânuit de un prestator de servicii pentru a presta un serviciu depășește domeniul de aplicare al RAPEX și, prin urmare, astfel de produse nu pot face obiectul notificărilor prin acest sistem, de exemplu, echipamentul pe care se deplasează sau călătoresc consumatorii, care este mânuit de un prestator de servicii.

2.1.2. Produse care nu sunt vizate de RAPEX:

RAPEX nu vizează:

1. Produse care nu se încadrează în definiția unui „produs” menționată la articolul 2 litera (a) din DSGP: — produse care au fost concepute și fabricate pentru profesioniști și au fost furnizate strict profesioniștilor și a căror utilizare de către consumatori, în condiții de previzibilitate rezonabile, este improbabilă („produse profesionale”); — produse uzate, furnizate ca antichități sau ca produse care necesită reparare sau recondiționare înainte de a fi utilizate, cu condiția ca furnizorul să informeze în mod clar persoana căreia îi este furnizat produsul despre situația în cauză.

2. Produse care sunt vizate de mecanisme de notificare specifice și echivalente stabilite în temeiul altor acte legislative ale SEE: — alimentele și furajele care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4); — medicamentele care intră sub incidența Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) și a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6); — dispozitivele medicale care intră sub incidența Directivei 93/42/CEE a Consiliului (7); — dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care intră sub incidența Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8); — dispozitivele medicale implantabile active care intră sub incidența Directivei 90/385/CEE a Consiliului (9).

2.2. Măsuri

2.2.1. Categorii de măsuri

Toate categoriile de măsuri preventive și restrictive adoptate în legătură cu comercializarea și utilizarea produselor destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora fac obiectul obligativității de notificare prin RAPEX. Articolul 8 alineatul (1) literele (b)-(f) din DSGP prevede o listă conținând diferitele categorii de măsuri care sunt notificabile prin RAPEX, incluzând măsurile de:

— marcare a unui produs cu avertizări corespunzătoare privind riscurile pe care acesta le poate prezenta;

— supunere a comercializării unui produs unor condiții prealabile;

— avertizare a consumatorilor cu privire la riscurile pe care un produs le-ar putea prezenta pentru anumite persoane;

— interzicere temporară a livrării, a ofertei de a livra sau de a prezenta un produs;

— interzicere a comercializării unui produs și orice alte măsuri adiacente;

— retragere a unui produs de pe piață,

— returnare a unui produs de la consumatori;

— distrugere a unui produs retras sau returnat.

Pentru scopurile sistemului RAPEX, termenul „retragere” se utilizează exclusiv în cazul măsurilor care au ca scop prevenirea distribuirii, prezentării și oferirii unui produs periculos consumatorilor, în timp ce termenul „returnare” se utilizează doar pentru măsuri care au ca scop returnarea unui produs periculos care a fost deja pus la dispoziția consumatorilor de către un producător sau un distribuitor.

2.2.2. Tip de măsuri

În privința produselor periculoase, se pot adopta măsuri preventive sau restrictive fie la inițiativa producătorului sau distribuitorului care le-a introdus și/sau distribuit pe piață („măsuri voluntare”), fie la ordinul unei autorități competente a unui stat SEE care monitorizează conformitatea produselor cu cerințele privind siguranța („măsuri obligatorii”).

Pentru scopurile sistemului RAPEX, măsurile obligatorii și cele voluntare se definesc astfel:

— Măsuri obligatorii: măsuri adoptate sau cu privire la care s-a decis adoptarea de către autoritățile statelor AELS, adesea sub forma unor decizii administrative, care obligă un producător sau un distribuitor să întreprindă acțiuni preventive sau restrictive în legătură cu un produs specific pe care l-au introdus pe piață.

— Măsuri voluntare: — măsuri preventive și restrictive adoptate în mod voluntar de către un producător sau un distribuitor, de exemplu, fără nicio intervenție din partea unei autorități a unui stat AELS. Produsele care prezintă un risc grav și măsurile preventive sau restrictive care le vizează inițiate de un producător sau un distribuitor ar trebui notificate imediat autorităților competente ale statelor AELS prin mecanismul de notificare menționat la articolul 5 alineatul (3) din DSGP; — recomandări și acorduri cu producători și distribuitori încheiate de autoritățile statelor AELS. Sunt incluse acorduri care nu sunt sub formă scrisă și care determină acțiuni preventive și restrictive întreprinse de producători sau distribuitori în legătură cu produsele care prezintă un risc grav și pe care aceștia le-au introdus pe piață.

În conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din DSGP, atât măsurile obligatorii, cât și cele voluntare se notifică prin RAPEX.

2.2.3. Măsuri obligatorii inițiate de autoritățile responsabile cu efectuarea controalelor la frontierele externe

Măsurile adoptate de autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe prin care se previne comercializarea în SEE a unui produs care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor (de exemplu, decizia de a opri importul la frontiera națională) ar trebui notificate Autorității AELS de Supraveghere prin RAPEX în aceeași manieră cu măsurile adoptate de autoritățile responsabile de supravegherea pieței care restricționează comercializarea sau utilizarea unui produs.

2.2.4. Excluderea măsurilor obligatorii general aplicabile

Actele legislative general aplicabile adoptate la nivel național având ca scop prevenirea sau restricționarea comercializării și utilizării unei sau unor categorii de produse destinate consumatorilor descrise în mod general, ca urmare a riscurilor grave pe care le prezintă pentru sănătatea și siguranța consumatorilor nu ar trebui notificate Autorității AELS de Supraveghere prin sistemul RAPEX. Toate măsurile naționale de acest tip care se referă doar la categorii de produse definite în mod general, cum ar fi toate produsele la modul general sau toate produsele care deservesc un anumit scop – și nu la (categorii de) produse identificate în mod specific prin marca comercială, aspect specific, producător, comerciant, nume sau număr de model etc. – se notifică Autorității AELS de Supraveghere în temeiul Directivei 98/34/CE a Parlamentului European și a Consiliului (10).

2.2.5. Momentul notificării

Articolului 12 alineatul (1) din DSGP impune statelor AELS notificarea imediată către Autoritatea AELS de Supraveghere, prin RAPEX, a măsurilor preventive și restrictive. Dispozițiile se aplică atât măsurilor obligatorii, cât și celor voluntare, cu toate că momentul notificării este diferit.

— Măsuri obligatorii

Aceste măsuri se notifică prin RAPEX imediat după adoptarea lor sau după luarea deciziei în vederea adoptării lor, chiar dacă este foarte probabil că va fi inițiată o cale de atac la nivel național împotriva lor, dacă o astfel de cale de atac a fost deja inițiată sau dacă se află sub incidența cerințelor privind publicarea.

Această abordare este în acord cu obiectivul RAPEX, acela de a asigura schimbul rapid de informații între statele SEE, Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisie, în vederea prevenirii furnizării și utilizării unor produse care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

— Măsuri voluntare

În conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (3), producătorii și distribuitorii sunt obligați să notifice autorităților competente din statele AELS măsurile și acțiunile voluntare întreprinse în vederea prevenirii riscurilor la care sunt expuși consumatorii din partea produselor pe care aceștia le-au introdus pe piață („notificare din partea unei societăți comerciale”). Autoritatea unui stat AELS care primește acest gen de notificare din partea unei societăți comerciale utilizează informațiile în cauză ca bază pentru o notificare prin RAPEX [în cazul în care se întrunesc toate criteriile de notificare prin RAPEX menționate la articolul 12 alineatul (1)] și le trimite imediat după primirea notificării din partea societății comerciale.

În cazul în care măsurile voluntare sunt adoptate sub forma unui acord între un producător sau un distribuitor și o autoritate a unui stat AELS sau pe baza unei recomandări din partea unei autorități destinate unui producător sau unui distribuitor, imediat după încheierea unui astfel de acord sau după adoptarea unei astfel de recomandări, se transmite o notificare RAPEX.

Pentru a asigura o aplicarea uniformă a obligației de a efectua notificări prin RAPEX, apendicele 3 la ghidul de utilizare menționează termene-limită specifice de transmitere a notificărilor către Autoritatea AELS de Supraveghere prin RAPEX (11).

2.2.6. Autoritățile de notificare

Atât măsurile obligatorii, cât și cele voluntare, se notifică prin RAPEX de către punctul de contact RAPEX național, care este responsabil de toate informațiile transmise prin sistem de către țara în cauză (12).

2.2.7. Notificarea prin RAPEX în cazul notificărilor din partea unei societăți comerciale

Articolul 5 alineatul (3) din DSGP solicită producătorilor și distribuitorilor să notifice (simultan) informațiile despre un produs periculos către autoritățile competente din toate statele SEE unde produsul periculos a fost disponibil. Condițiile și detaliile acestui tip de notificare sunt precizate în anexa I la DSGP.

În aceste situații, obligația de notificare prin RAPEX se aplică tuturor statelor SEE care primesc o notificare din partea unei societăți comerciale. Totuși, pentru a simplifica aplicarea în practică a dispozițiilor articolului 12 alineatul (1) din DSGP și pentru a evita repetarea inutilă a notificărilor transmise prin RAPEX s-a convenit cu statele SEE că o notificare transmisă prin RAPEX ar trebui transmisă doar de către statul SEE unde este stabilit producătorul/distribuitorul notificant („statul SEE principal”). Odată ce o notificare RAPEX a fost validată și distribuită prin sistem de către Autoritatea AELS de Supraveghere, statele AELS și Comisia, precum și alte state SEE (în special cele care, de asemenea, au primit aceeași notificare din partea unei societăți comerciale) ar trebui să transmită reacții la această notificare RAPEX.

În cazul în care un stat AELS principal nu transmite o notificare prin RAPEX în termenul-limită specificat în apendicele 3 la ghidul de utilizare și nu informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la motivele întârzierii, orice alt stat SEE care a primit aceeași notificare din partea unei societăți comerciale poate transmite o notificare prin RAPEX.

2.3. Risc grav

2.3.1. Risc grav

Înainte ca o autoritate a unui stat AELS să decidă transmiterea unei notificări prin RAPEX, aceasta efectuează întotdeauna o evaluare a riscului adecvată pentru a aprecia dacă produsul cu privire la care urmează să se facă notificarea prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor și dacă în acest fel se îndeplinește unul dintre criteriile notificării prin RAPEX.

Deoarece RAPEX nu este destinat schimbului de informații cu privire la produsele care prezintă riscuri care nu sunt grave, notificările referitoare la măsurile adoptate cu privire la astfel de produse nu pot fi transmise prin RAPEX în temeiul articolului 12 din DSGP.

2.3.2. Metoda de evaluare a riscului

Apendicele 5 al ghidului de utilizare stipulează metoda de evaluare a riscului care urmează a fi utilizată de autoritățile statelor AELS pentru a evalua gradul riscurilor prezentate de produsele destinate consumatorilor pentru sănătatea și siguranța acestora și pentru a decide dacă notificarea prin RAPEX este necesară.

2.3.3. Autoritatea evaluatoare

Evaluarea riscului este efectuată întotdeauna de o autoritate a unui stat AELS care fie a efectuat investigația și a adoptat măsuri adecvate, fie a monitorizat acțiuni voluntare întreprinse cu privire la un produs periculos de către un producător sau un distribuitor.

Înainte de a se trimite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX, evaluarea riscului efectuată de o autoritate a unui stat AELS (care se include în notificare) este întotdeauna verificată de punctul de contact RAPEX. Orice chestiune neclară se rezolvă de către punctul de contact cu autoritatea responsabilă înainte de transmiterea unei notificări prin RAPEX.

2.3.4. Evaluarea riscului în cazul notificărilor din partea societăților comerciale

Notificările cu privire la produse periculoase destinate consumatorilor transmise de producători și distribuitori în temeiul articolului 5 alineatul (3) din DSGP autorităților competente din statele AELS ar trebui să includă o descriere detaliată a riscului. Autoritățile naționale care primesc astfel de notificări examinează conținutul acestora și analizează evaluarea riscului aferentă. În cazul în care, pe baza informațiilor furnizate și a unei evaluări independente a riscului, o autoritate a unui stat AELS decide că produsul notificat prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, se transmite imediat Autorității AELS de Supraveghere o notificare RAPEX cu privire la produsul respectiv [articolul 12 alineatul (1) paragraful al patrulea din DSGP].

Evaluările riscurilor efectuate de producători și distribuitori nu sunt obligatorii pentru autoritățile statelor AELS. Prin urmare, este posibil ca o autoritate a unui stat AELS să ajungă la o concluzie diferită cu privire la evaluarea riscului față de o concluzie exprimată într-o notificare din partea unei societăți comerciale.

2.4. Efecte transfrontaliere

2.4.1. Eveniment internațional

În temeiul articolului 12 din DSGP, un stat AELS transmite o notificare prin RAPEX doar dacă consideră că efectele riscurilor prezentate de un produs periculos depășesc sau pot depăși teritoriul său („efecte transfrontaliere” sau „eveniment internațional”).

Având în vedere libera circulație a produselor în cadrul pieței interne și faptul că produsele sunt importate în SEE prin diverse canale de distribuție și că produsele pot fi cumpărate de către consumatori în timpul șederii acestora în străinătate sau via internet, autoritățile naționale sunt încurajate să interpreteze criteriul efectelor transfrontaliere într-un sens cât mai larg. Prin urmare, o notificare RAPEX se transmite în cazul în care:

— nu se poate exclude că un produs periculos a fost vândut consumatorilor în mai mult de un stat SEE; sau

— nu se poate exclude că un produs periculos a fost vândut consumatorilor via internet; sau

— produsul provine dintr-o țară terță și este posibil să fi fost importat în SEE prin mai multe canale de distribuție.

2.4.2. Eveniment local

Măsurile adoptate cu privire la un produs care prezintă un risc grav care poate avea doar efecte locale („evenimente locale”) nu se notifică prin RAPEX. Aceasta se aplică situațiilor în care o autoritate a unui stat AELS are motive să creadă că un produs nu a fost și nu va fi făcut disponibil (prin niciun mijloc) consumatorilor din alte state SEE, de exemplu, măsurile adoptate cu privire la un produs local fabricat și distribuit numai într-un stat SEE.

O notificare cu privire la un eveniment local ar trebui transmisă Autorității AELS de Supraveghere doar în temeiul articolului 11 din DSGP și doar în cazul în care implică informații cu privire la siguranța unui produs care ar putea fi de interes pentru alte state SEE, în special informații referitoare la măsurile adoptate ca răspuns la un nou tip de risc care nu a mai fost notificat, un nou tip de risc rezultat dintr-o combinație de produse sau un nou tip ori o nouă categorie de produse periculoase [articolul 12 alineatul (1) paragraful al doilea din DSGP].

3. NOTIFICĂRI

3.1. Tipuri de notificări

3.1.1. Notificări prin RAPEX

Există două tipuri de notificări prin RAPEX și anume „notificare în temeiul articolului 12” și „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.

— În situația în care toate criteriile de notificare prevăzute la articolul 12 din DSGP (a se vedea partea II capitolul 2 din ghidul de utilizare) sunt întrunite, un stat AELS pregătește și transmite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX clasificată în aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12”.

— În situația în care toate criteriile de notificare prin RAPEX sunt întrunite și, în plus, un produs prezintă un risc care amenință viața și/sau au existat accidente fatale și în alte cazuri în care o notificare prin RAPEX impune acțiuni urgente din partea tuturor statelor SEE, statul AELS notificant pregătește și transmite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX clasificată în aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.

Înainte de a trimite Autorității AELS de Supraveghere o notificare prin RAPEX, punctul de contact RAPEX din statul AELS notificant verifică întrunirea tuturor criteriilor de notificare prin RAPEX și dacă notificarea ar trebui transmisă prin aplicația RAPEX ca „notificare în temeiul articolului 12” sau ca „notificare în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”.

3.1.2. Notificări în scop de informare

Dacă o notificare nu poate fi trimisă prin sistem ca notificare RAPEX, punctul de contact poate alege să utilizeze aplicația RAPEX pentru a trimite informațiile în cauză în scop de informare. Astfel de notificări sunt clasificate în aplicația RAPEX ca „notificări în scop de informare” și pot fi trimise în următoarele situații:

(a) în situația în care toate criteriile de notificare prin RAPEX menționate la articolul 12 din DSGP se întrunesc, dar o notificare nu conține toate informațiile (în principal cu privire la identificarea produsului și la canalele de distribuire) necesare altor state SEE pentru a asigura desfășurarea acțiunilor subsecvente (13) unei astfel de notificări. O notificare care nu conține numele produsului, marca comercială și imaginea sa, astfel încât produsul notificat nu poate fi identificat corect și nu poate fi deosebit de alte produse din aceeași categorie sau de același tip disponibile pe piață, este un exemplu de notificare care poate fi distribuită prin aplicația RAPEX ca „notificare în scop de informare”. Evaluarea existenței într-o notificare destinată altor state SEE a unor informații suficiente pentru a asigura desfășurarea acțiunilor subsecvente, se face întotdeauna de la caz la caz;

(b) în situația în care un stat AELS cunoaște faptul că un produs destinat consumatorilor disponibil pe piața SEE prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, dar nu au fost încă adoptate măsuri preventive și restrictive de către producător sau distribuitor sau adoptate sau decise de către o autoritate a unui stat SEE [articolul 12 alineatul (1) paragraful al patrulea din DSGP]. Dacă informațiile cu privire la un astfel de produs se distribuie prin aplicația RAPEX înainte ca măsurile să fie luate, statul AELS notificant informează mai departe Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și nu mai târziu de termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la decizia finală adoptată în ceea ce privește produsul notificat (în principal, ce tip de măsuri preventive sau restrictive au fost adoptate sau de ce nu au fost adoptate astfel de măsuri);

(c) în situația în care un stat AELS decide să notifice măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora care are doar efect local („eveniment local”). Totuși, dacă, astfel cum se explică la capitolul 2.4.2, o notificare privind un „eveniment local” implică informații referitoare la siguranța produselor care ar putea fi de interes pentru alte state SEE, aceasta ar trebui transmisă în temeiul articolului 11 din DSGP;

(d) în situația în care o notificare se referă la un produs destinat consumatorilor ale cărui aspecte privind siguranța (în special gradul de risc prezentat pentru sănătatea și siguranța consumatorilor) fac obiectul unor discuții la nivelul SEE pentru a se asigura o abordare comună din partea statelor SEE în ceea ce privește evaluarea riscului și/sau acțiunile de asigurare a aplicării (14).

(e) în situația în care nu se poate decide cu certitudine dacă unul sau mai multe criterii de notificare prin RAPEX sunt întrunite, dar o notificare implică informații despre siguranța produsului care ar putea fi de interes pentru alte state SEE. O notificare cu privire la un produs care nu poate fi clasificat inechivoc ca fiind unul destinat consumatorilor, care totuși conține informații cu privire la un nou tip de risc pentru sănătatea și siguranța consumatorilor, este un exemplu de notificare care poate fi distribuită prin aplicația RAPEX ca „notificare de informare”.

Când se trimite o „notificare de informare”, punctul de contact RAPEX menționează clar motivele care justifică trimiterea.

3.2. Conținutul notificărilor

3.2.1. Integralitatea datelor

Notificările ar trebui să fie cât mai complete posibil. Formularul standard de notificare se află în apendicele 1 al ghidului de utilizare. Toate rubricile formularului de notificare trebuie completate cu datele necesare. În situația în care datele necesare nu sunt disponibile la momentul transmiterii unei notificări, acest fapt se indică și se explică în mod clar pe formular de către statul AELS notificant. În momentul în care informațiile lipsă devin disponibile, statul AELS notificant își actualizează notificarea. Notificarea actualizată este examinată de către Autoritatea AELS de Supraveghere înainte de a fi transmisă Comisiei pentru validare și distribuirea prin intermediul sistemului.

Punctele de contact RAPEX pun la dispoziția tuturor autorităților naționale care participă la rețeaua RAPEX instrucțiuni privind conținutul datelor necesare în vederea completării formularului standard de notificare. Aceasta ajută la asigurarea corectitudinii și integralității informațiilor trimise de respectivele autorități către punctele de contact RAPEX.

Statele AELS ar trebui să respecte termenele-limită stabilite și să nu întârzie trimiterea unei notificări RAPEX cu privire la un produs care prezintă un risc foarte grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor sau care amenință viața acestora din cauză că o parte a informațiilor necesare conform ghidului de utilizare nu sunt încă disponibile.

Înainte de trimiterea unei notificări, punctele de contact verifică (pentru a se evita orice repetare inutilă) dacă nu s-a trimis deja o notificare cu privire la produsul în cauză, prin intermediul aplicației, de către un alt stat SEE. Dacă s-a transmis deja o notificare cu privire la produs, în loc de a se elabora o nouă notificare, punctul de contact trimite o reacție la notificarea existentă și pune la dispoziție orice alte informații care ar putea fi relevante pentru autoritățile altor state SEE, cum ar fi numere suplimentare de identificare a unui vehicul, o listă detaliată cu importatorii și distribuitorii, rapoarte de încercare suplimentare etc.

3.2.2. Conținutul datelor

Notificările trimise către Autoritatea AELS de Supraveghere în vederea încărcării și distribuirii în RAPEX includ următoarele categorii de date:

— informații care permit identificarea produsului notificat, și anume, categoria produsului, numele produsului, marca comercială, modelul și/sau numărul tipului, codul de bare, lotul sau numărul de serie, codul din nomenclatorul vamal, descrierea produsului și a ambalajului său, însoțite de imagini ale produsului, ambalajului sau etichetelor. Identificarea detaliată și exactă a produsului este un element cheie pentru supravegherea pieței și asigurarea respectării legislației, deoarece permite autorităților naționale să identifice produsul notificat, să-l deosebească de alte produse de tip sau categorie identice sau similare care sunt disponibile pe piață, precum și să-l găsească pe piață și să adopte sau să își dea acordul cu privire la măsurile corespunzătoare;

— informații care certifică originea produsului, și anume, țara de origine, numele, adresa și datele de contact, cum ar fi numărul de telefon și adresa de e-mail, ale unui fabricant sau ale exportatorilor. Mai exact, statele AELS pun la dispoziție toate informațiile disponibile cu privire la fabricanții și exportatorii localizați în țări terțe care cooperează îndeaproape cu UE/SEE în privința siguranței produselor. Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisia informează astfel punctele de contact RAPEX cu privire la evoluțiile recente în domeniu. Dacă sunt disponibile, la formular se anexează și următoarele documente: copii ale comenzilor, ale contractelor de vânzare, ale facturilor, ale documentelor de expediere, ale declarațiilor vamale etc. Informații detaliate cu privire la producători din țări terțe permit Comisiei să promoveze cu mai multă eficacitate acțiunile de asigurare a respectării legislației în acele țări și ajută la reducerea numărului produselor destinate consumatorilor care sunt periculoase, exportate în SEE;

— informații cu privire la cerințele privind siguranța aplicabile produsului notificat, incluzând numărul de referință și numele legislației și standardelor aplicabile;

— o descriere a riscului prezentat de produsul notificat, incluzând o descriere a rezultatelor și testelor de laborator sau a celor vizuale, rapoartele privind testările și certificatele care dovedesc neconformitatea produsului notificat cu cerințele privind siguranța, o evaluare completă a riscului împreună cu concluziile ei și informații despre accidentele sau incidentele cunoscute;

— informații despre lanțurile de aprovizionare cu produsul notificat în statele SEE și, mai exact, informații despre țările de destinație, plus informații privind importatorii și, de asemenea, dacă sunt disponibile, privind distribuitorii produsului notificat;

— informații cu privire la măsurile adoptate, mai exact, tipul (obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragerea de pe piață, returnarea de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata (de exemplu, cu caracter permanent sau temporar);

— indicații care să precizeze dacă o notificare, o parte a ei sau a anexei/anexelor ei are caracter confidențial. Cererile de confidențialitate sunt însoțite întotdeauna de o justificare clară care să detalieze motivele unei astfel de cereri.

Statele AELS sunt încurajate să obțină și să pună la dispoziție informații privind lanțurile de aprovizionare cu produsul notificat din țări care nu aparțin SEE și care cooperează îndeaproape cu SEE în privința siguranței produselor.

3.2.3. Actualizarea datelor

Statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și nu mai târziu de termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la orice evoluții care impun modificări ale unei notificări transmise prin aplicația RAPEX. Mai exact, statele AELS informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice modificări (de exemplu, ca urmare a unei decizii a unei curți judecătorești în cadrul unei proceduri de atac) ale statutului măsurilor notificate, ale evaluării riscului și ale unor noi decizii referitoare la confidențialitate.

Autoritatea AELS de Supraveghere examinează informațiile puse la dispoziție de către statul AELS notificant, care vor fi transmise Comisiei în vederea actualizării informațiilor în cauză în aplicația RAPEX și pe site-ul RAPEX, dacă este cazul.

3.2.4. Responsabilitatea pentru informațiile transmise

Punctul 10 al anexei II la DSGP stipulează că „Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea”.

Punctul de contact RAPEX al statului AELS notificant și autoritatea națională responsabilă se asigură că datele puse la dispoziție prin RAPEX, în special descrierile produsului și riscului, sunt suficient de exacte pentru a se evita orice confuzie cu produse similare din aceeași categorie sau de același tip care sunt disponibile pe piața SEE.

Punctul de contact RAPEX și autoritatea implicată în procedura de notificare (de exemplu, prin efectuarea evaluării riscului prezentat de produsul notificat sau prin punerea la dispoziție de informații privind canalele de distribuție) își asumă responsabilitatea pentru informațiile transmise prin RAPEX. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate notificările primite de la autoritățile responsabile înainte de transmiterea lor către Autoritatea AELS de Supraveghere.

Orice acțiune întreprinsă de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau de către Comisie, cum ar fi examinarea notificărilor, validarea și distribuirea lor prin aplicația RAPEX și publicarea lor pe site-ul internet al RAPEX, nu implică nicio prezumție de responsabilitate pentru informațiile transmise, care revine statului AELS notificant.

3.3. Confidențialitate

3.3.1. Dezvăluirea informațiilor ca regulă generală

În temeiul articolului 16 alineatul (1) din DSGP, publicul are dreptul să fie informat cu privire la produsele periculoase care prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța sa. Pentru a îndeplini această obligație, Comisia publică informații preluate de pe site-ul RAPEX cu privire la noi notificări RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”). Statele AELS întreprind aceeași acțiune și pun la dispoziția publicului informații în limbile naționale respective cu privire la produsele care prezintă un risc grav pentru consumatori și cu privire la măsurile adoptate în vederea contracarării acestui risc. Astfel de informații pot fi distribuite prin intermediul internetului, al documentelor tipărite sau prin mijloace electronice etc.

Informațiile puse la dispoziția publicului reprezintă un rezumat al unei notificări RAPEX și includ doar detaliile specificate la articolul 16 din DSGP, și anume, cele privind identificarea produsului și informații despre riscuri și despre măsurile adoptate pentru a le preveni sau a le diminua. Autoritatea AELS de Supraveghere, Comisia și statele SEE nu comunică publicului întregul conținut al notificărilor, în special descrierile detaliate ale riscurilor cu rapoartele privind testările și certificatele aferente sau listele detaliate conținând canalele de distribuție, deoarece unele dintre aceste informații, dată fiind natura lor, sunt confidențiale (secrete profesionale) și este necesar să fie protejate.

3.3.2. Excepții de la regula generală

Articolul 16 alineatul (1) primul paragraf din DSGP stipulează că informațiile ar trebui comunicate publicului „fără a aduce atingere restricțiilor necesare pentru activitățile de monitorizare și investigare”, în timp ce paragraful al doilea stipulează că statele membre ale SEE și Comisia nu ar trebui să „dezvăluie informații […] care, prin natura lor, sunt acoperite de secretul profesional în cazurile justificate în mod corespunzător, cu excepția informațiilor referitoare la proprietățile de siguranță ale produselor, care trebuie să fie făcute publice atunci când împrejurările o cer, pentru a se proteja sănătatea și siguranța consumatorilor”.

Ținând cont de aceste prevederi, statele AELS și Autoritatea AELS de Supraveghere nu ar trebui să comunice publicului vreo informație despre un produs periculos notificat prin aplicația RAPEX dacă o astfel de comunicare subminează protejarea procedurilor judiciare, a activităților de monitorizare și investigare sau secretul profesional, cu excepția informațiilor referitoare la proprietățile din sfera siguranței produselor, care trebuie aduse la cunoștința publicului dacă circumstanțele o impun, pentru a proteja sănătatea și siguranța consumatorilor.

3.3.3. Cerere de confidențialitate

Un stat AELS notificant poate solicita confidențialitate în privința unei notificări. O astfel de solicitare indică în mod clar partea/părțile notificării care trebuie să rămână confidențială/confidențiale.

Mai mult, fiecare cerere de confidențialitate se însoțește de o justificare care prezintă în mod clar motivele, astfel cum prevede articolul 16 alineatele (1) și (2) din DSGP.

Cererile de confidențialitate fac obiectul examinării de către Autoritatea AELS de Supraveghere. Autoritatea AELS de Supraveghere se asigură că cererea este completă (și anume, dacă precizează care sunt părțile din formular vizate de confidențialitate și dacă conține o justificare) și justificată (și anume, dacă este în acord cu prevederile DSGP și ale ghidului de utilizare). Decizia privind valabilitatea cererii se adoptă de către Autoritatea AELS de Supraveghere după consultarea punctului de contact RAPEX respectiv și în cooperare cu Comisia.

3.3.4. Tratamentul aplicat notificărilor cu conținut confidențial

Articolul 16 alineatul (2) din DSGP stipulează că „Protejarea secretului profesional nu trebuie să împiedice difuzarea către autoritățile competente a informațiilor relevante pentru asigurarea eficienței activităților de monitorizare și supraveghere a pieței”. Notificările parțial sau total confidențiale se examinează de către Autoritatea AELS de Supraveghere și, după validare și distribuire prin aplicația RAPEX, ele fac obiectul acțiunilor subsecvente uzuale desfășurate de statele SEE. Confidențialitatea unei notificări sau a unor părți ale acesteia nu împiedică procesarea și distribuirea ei prin RAPEX către autoritățile naționale competente.

Unica diferență semnificativă privind procesarea și procedurile referitoare la acțiunile subsecvente este aceea că Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS nu ar trebui să dezvăluie nicio parte a unei notificări care este confidențială pentru public. Aceste părți trebuie să rămână confidențiale, astfel că ele nu trebuie publicate sub nicio formă și în niciun format. Autoritățile statelor AELS care primesc informații confidențiale prin RAPEX se asigură că acestea sunt protejate în cursul îndeplinirii atribuțiunilor care le revin.

3.3.5. Retragerea unei cereri de confidențialitate

Statul AELS notificant își retrage cererea de confidențialitate imediat ce autorității din statul respectiv i se aduce la cunoștință faptul că justificarea pentru o astfel de cerere nu mai este valabilă. Autoritatea AELS de Supraveghere comunică acest fapt Comisiei care, la rândul ei, informează toate statele SEE cu privire la retragerea cererii de confidențialitate.

O notificare RAPEX care nu mai este afectată de confidențialitate parțială sau totală este pusă la dispoziția publicului conform „regulii generale” aplicabile notificărilor RAPEX.

3.4. Examinarea notificărilor de către Autoritatea AELS de Supraveghere

Autoritatea AELS de Supraveghere verifică toate notificările primite din partea statelor AELS care trebuie transmise prin aplicația RAPEX, pentru a se asigura că acestea sunt corecte și complete, înainte de a fi transmise Comisiei. Comisia, la rândul său, va transmite notificările către toate statele SEE.

3.4.1. Corectitudine

Cu ocazia evaluării corectitudinii unei notificări, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică, în special, dacă:

— o notificare îndeplinește toate cerințele relevante menționate în DSGP și în ghidul de utilizare;

— produsul notificat nu a fost deja notificat (pentru a se evita orice suprapunere inutilă);

— o notificare efectuată de punctul de contact RAPEX al statului AELS notificant se clasifică în conformitate cu criteriile stabilite la capitolul 3.1 din ghidul de utilizare;

— informațiile puse la dispoziție (în special, descrierea riscului) sunt în concordanță cu legislația aplicabilă referitoare la siguranța produselor și cu standardele relevante;

— s-a utilizat procedura de notificare corectă.

3.4.2. Integralitate

De îndată ce se confirmă că o notificare este corectă, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică dacă aceasta este completă. Capitolele 3.2.1 și 3.2.2 din ghidul de utilizare sunt utilizate ca referință. Părților unei notificări referitoare la identificarea produsului, la descrierea riscului, la măsuri, la trasabilitate și la canale de distribuție li se acordă o atenție specială.

Deoarece Autoritatea AELS de Supraveghere nu este împuternicită să efectueze o evaluare a riscului aferent produsului notificat, ci doar să verifice ca evaluarea să fie inclusă într-o notificare trimisă, statul AELS notificant pune întotdeauna la dispoziție o descriere exhaustivă a riscului conținând toate elementele incluse în capitolul 3.2.2 din ghidul de utilizare.

3.4.3. Cereri de informații suplimentare

Dacă în cursul examinării Autoritatea AELS de Supraveghere are întrebări privind o notificare efectuată de un stat AELS, ea poate suspenda validarea notificării și poate solicita statului AELS notificant informații suplimentare sau clarificări. Aceste informații suplimentare se pun la dispoziție de către statul AELS notificant în termenul-limită specificat în cererea de informații formulată de Autoritatea AELS de Supraveghere.

3.4.4. Investigația

În cazul în care este necesar, Autoritatea AELS de Supraveghere poate desfășura o investigație pentru a evalua siguranța unui produs notificat de un stat AELS. Această investigație poate fi desfășurată în special în cazul în care există dubii semnificative cu privire la riscurile prezentate de produsul notificat prin aplicația RAPEX. Aceste dubii pot să apară în cursul examinării unei notificări de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau pot să fie aduse în atenția Autorității AELS de Supraveghere de către un stat SEE (de exemplu, printr-o reacție), de către Comisie sau de către o parte terță (de exemplu, un producător).

În cadrul unei astfel de investigații, Autoritatea AELS de Supraveghere poate întreprindă următoarele:

— să solicite oricărui stat AELS să transmită informații sau clarificări;

— să solicite o evaluare independentă a riscului și o testare independentă (de laborator sau vizuală) a produsului investigat;

— să informeze Comisia cu privire la investigație și să invite Comisia: — să consulte comitetele științifice, Centrul Comun de Cercetare sau orice altă instituție cu atribuții în domeniul siguranței produselor destinate consumatorilor; — să convoace întâlniri ale comitetului DSGP, ale Rețelei pentru siguranța consumatorilor și/sau a punctelor de contact RAPEX, precum și să consulte grupurile de lucru relevante pentru a discuta evoluția unei investigații.

În cazul în care o investigație vizează un produs notificat de un stat AELS prin aplicația RAPEX, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita Comisiei să suspende validarea unei notificări sau, în cazul în care o astfel de notificare a fost deja validată și distribuită prin aplicația RAPEX, să retragă temporar rezumatul publicat pe site-ul RAPEX. După finalizarea unei investigații și în funcție de rezultat, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita Comisiei (după consultarea statului AELS notificant, dacă este cazul), în special, să valideze și să distribuie prin RAPEX notificarea anterior suspendată, să mențină în aplicația RAPEX notificarea validată (cu orice modificări) sau să retragă definitiv notificarea din aplicația RAPEX.

Autoritatea AELS de Supraveghere informează toate statele AELS și Comisia cu privire la:

— decizia sa de a lansa o investigație, formulând în mod clar motivarea acestei decizii;

— decizia sa de a încheia o investigație, prezentându-i concluziile și modificările la notificarea/notificările investigate (dacă există vreuna) și

— cu privire la toate aspectele relevante apărute în cursul unei investigații.

3.5. Validarea și distribuirea notificărilor

3.5.1. Validarea și distribuirea notificărilor

Autoritatea AELS de Supraveghere examinează corectitudinea și exhaustivitatea tuturor notificărilor efectuate de statele AELS înainte ca acestea să fie transmise Comisiei pentru validarea și distribuirea în sistemul RAPEX („validare”), în termenele-limită precizate în apendicele 4 la ghidul de utilizare, și urmând procedura descrisă în apendicele 6 la ghidul de utilizare.

În situația în care, pe parcursul unei examinări, se trimite o cerere de informații suplimentare sau de clarificări statului AELS notificant (urmată, dacă este cazul, de un memento), Autoritatea AELS de Supraveghere poate lua următoarele decizii:

— în cazul în care informațiile suplimentare și clarificările solicitate au fost furnizate, Autoritatea AELS de Supraveghere reexaminează notificarea și îi solicită Comisiei să o valideze schimbând, dacă este cazul, clasificarea (de exemplu, din „notificare în scopul informării” în „notificare în temeiul articolului 12”);

— în cazul în care informațiile suplimentare și clarificările solicitate nu au fost furnizate înainte de un termen-limită precizat sau sunt insuficiente, Autoritatea AELS de Supraveghere decide pe baza informațiilor primite și, în funcție de circumstanțe, îi solicită Comisiei fie să valideze notificarea după schimbarea clasificării (de exemplu, din „notificare în temeiul articolului 12” în „notificare în scopul informării”), fie să nu o valideze.

3.5.2. Validarea notificărilor referitoare la aspecte de siguranță care fac obiectul unor discuții la nivelul SEE

Odată ce între statele SEE s-a convenit o abordare comună cu privire la evaluarea riscului și/sau la aplicare, Comisia, în funcție de circumstanțe și de punctele de vedere ale statelor SEE, poate să întreprindă următoarele:

— să păstreze în aplicația RAPEX notificările în cauză; sau

— să modifice clasificarea notificărilor existente în aplicația RAPEX; sau

— să retragă notificările din aplicația RAPEX (15).

3.6. Informații despre produsele periculoase, care sunt trimise de Comisie

În anexa II punctul 9 din DSGP se stipulează: „Comisia poate informa punctele de contact naționale cu privire la produsele care prezintă riscuri majore, importate în sau exportate din Comunitate și Spațiul Economic European”.

Comisia poate transmite statelor SEE informații despre produsele nealimentare periculoase destinate consumatorilor provenind din SEE și din afara SEE care, conform informațiilor disponibile, ar putea fi prezente pe piața din SEE. Această situație se referă în principal la informațiile pe care Comisia le primește de la țări terțe, organizații internaționale, societăți comerciale sau alte sisteme de avertizare rapidă.

În măsura posibilului, Comisia evaluează corectitudinea și integralitatea datelor înainte de trimiterea lor către statele SEE. Totuși, Comisia poate efectua doar verificări preliminare și nu poate să își asume responsabilitatea juridică pentru validitatea informațiilor pe care le transmite, deoarece nu poate, nici din punct de vedere juridic și nici din punct de vedere tehnic, efectua o evaluare completă a riscului sau întreprinde măsuri de aplicare.

3.7. Acțiuni subsecvente notificărilor

3.7.1. Acțiuni subsecvente diferitelor tipuri de notificări

Statele AELS asigură, cât mai curând posibil și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare, desfășurarea mod adecvat a unor acțiuni subsecvente notificărilor RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”) și informațiilor despre produse periculoase trimise de Comisie (capitolul 3.6).

Notificările în scopul informării nu impun nicio acțiune subsecventă specifică. Adesea, aceste notificări nu conțin datele necesare pentru o punere în aplicare efectivă și eficientă a măsurilor privind produsul notificat (de exemplu, produsul notificat și/sau măsurile nu sunt suficient identificate). Cu toate acestea, statele AELS sunt încurajate să asigure desfășurarea acțiunilor subsecvente unor astfel de notificări, în cazul în care este posibil ca produsul notificat să fi fost pus la dispoziția consumatorilor pe piețele lor respective, iar identificarea produsului permite adoptarea de măsuri.

3.7.2. Obiectivele acțiunilor subsecvente

La primirea unei notificări, un stat AELS examinează informațiile din notificare și întreprinde acțiuni adecvate pentru:

— a stabili dacă produsul a fost comercializat pe teritoriul său;

— a evalua ce măsuri preventive și restrictive ar trebui luate în privința produsului notificat despre care se constată că este comercializat pe piața sa, ținând cont de măsurile luate de statul SEE notificant și de orice circumstanțe speciale care ar putea justifica măsuri de diferite tipuri sau o atitudine pasivă;

— a efectua, dacă este necesar, evaluări suplimentare ale riscului și testări suplimentare ale produsului notificat;

a culege orice informație suplimentară care ar putea fi relevantă pentru alte state SEE (de exemplu, informații despre canalele de distribuție în alte state SEE ale produsului notificat).

3.7.3. Tehnici de efectuare a acțiunilor subsecvente

Pentru a asigura desfășurarea eficientă și efectivă a acțiunilor subsecvente, autoritățile naționale ar trebui să utilizeze cele mai bune practici de efectuare a acțiunilor subsecvente, incluzând:

— Verificări pe piață Autoritățile naționale organizează controale regulate (planificate și neplanificate) pe piață pentru a stabili dacă produsele destinate consumatorilor notificate prin aplicația RAPEX se află la dispoziția consumatorilor.

— Cooperare cu asociațiile de societăți comerciale Autoritățile naționale pun cu regularitate la dispoziția asociațiilor de societăți comerciale rezumate ale celor mai recente notificări și solicită răspuns la întrebarea dacă vreunul dintre produsele notificate au fost produse sau distribuite de membri acestora. Autoritățile naționale furnizează societăților comerciale doar rezumate ale notificărilor, cum ar fi cele publicate săptămânal pe site-ul RAPEX. Părților terțe nu ar trebui să li se transmită notificări integrale, deoarece anumite informații (de exemplu, detalii cu privire la descrierea riscului sau informații cu privire la canalele de distribuție) sunt adesea confidențiale și ar trebui protejate.

— Publicarea datelor RAPEX pe internet sau în mass-media electronică sau tipărită Autoritățile naționale avertizează cu regularitate consumatorii și societățile comerciale prin intermediul site-urilor lor și/sau prin alte mijloace despre produsele destinate consumatorilor care au fost notificate prin RAPEX. Informațiile publicate în acest mod permit consumatorilor să verifice dacă dețin sau utilizează produse periculoase, aceștia furnizând adesea autorităților comentarii utile.

Autoritățile naționale ar trebui să aplice diverse tehnici de efectuare de acțiuni subsecvente în paralel și nu ar trebui să-și limiteze activitățile doar la una dintre ele.

Un stat SEE în care este stabilit fabricantul, un reprezentant al acestuia sau un importator al produsului notificat („statul SEE principal”) se asigură în mod special că acțiunile subsecvente notificărilor distribuite prin aplicația RAPEX sunt corespunzătoare. „Statul SEE principal” dispune adesea de mijloace juridice și tehnice superioare pentru a obține informații cu privire la cazul notificat, ceea ce va fi de ajutor altor state SEE în desfășurarea de acțiuni subsecvente eficace.

3.8. Retragerea permanentă din aplicația RAPEX a unei notificări efectuate de state SEE

Notificările distribuite prin aplicația RAPEX sunt păstrate în sistem pe o perioadă nelimitată de timp. Totuși, în situațiile prezentate în acest capitol, Comisia poate retrage o notificare din aplicație.

3.8.1. Situațiile în care este posibilă retragerea

— Este dovedit că unul sau mai multe criterii de notificare (16) prin RAPEX nu sunt întrunite și astfel notificarea RAPEX nu se justifică. Este vorba de cazurile în care se constată că evaluarea originală a riscului a fost efectuată incorect și că produsul notificat nu prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. Include și la situațiile în care măsurile notificate au fost contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și nu mai sunt valabile.

— Nu s-a luat nicio măsură cu privire la un produs notificat prin aplicația RAPEX (în scopul informării) înainte de a se decide adoptarea de măsuri sau întreprinderea de acțiuni (17).

— După o discuție purtată la nivelul SEE, statele SEE convin că nu este util să se schimbe informații cu privire la anumite aspecte de siguranță care au fost notificate prin aplicația RAPEX (18).

— Este dovedit că, în toate statele SEE, produsele vizate de o notificare nu mai sunt comercializate și că toate articolele care au fost la dispoziția consumatorilor au fost deja retrase de pe piață și returnate de la consumatori.

Retragerea unei notificări nu poate fi solicitată pe baza faptului că produsul notificat a făcut obiectul unor modificări necesare pentru ca acesta să fie conform cu toate cerințele de siguranță aplicabile, cu excepția cazului în care se dovedește că, în toate statele SEE, toate produsele periculoase (articolele) care au fost la dispoziția consumatorilor au fost retrase și returnate și că nu mai sunt comercializate.

3.8.2. Statul SEE solicitant

Comisia poate retrage notificări din aplicația RAPEX doar la cererea statului SEE notificant, deoarece acesta își asumă întreaga responsabilitate pentru informațiile transmise prin sistem. O cerere de retragere efectuată de un stat SEE se adresează Autorității AELS de Supraveghere care transmite cererea Comisiei. Alte state SEE sunt încurajate să informeze Comisia sau, în cazul statelor AELS, să informeze Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice fapte care ar putea justifica retragerea.

3.8.3. Conținutul cererii

Fiecare cerere de retragere se însoțește de o justificare ce prezintă motivele și de toate documentele disponibile care vin în sprijinul acelor motive. Comisia examinează fiecare cerere și verifică în special justificarea și documentele însoțitoare. Comisia poate solicita informații suplimentare, clarificări sau opinia statului SEE notificant și/sau a altor state SEE înainte de a lua vreo decizie.

3.8.4. Decizia de retragere

Dacă, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să retragă o notificare din aplicația RAPEX, aceasta este retrasă

— din aplicația RAPEX (sau este plasată astfel încât să fie invizibilă pentru toți utilizatorii sistemului);

— de pe site-ul RAPEX (dacă este necesar).

Comisia informează toate statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la retragerea unei notificări și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei erate pe site-ul RAPEX.

3.9. Retragerea temporară a unei notificări RAPEX de pe site-ul RAPEX

3.9.1. Situațiile în care retragerea temporară este posibilă

În cazuri justificate, Comisia poate retrage temporar o notificare RAPEX de pe site-ul RAPEX, în special în situația în care un stat SEE notificant suspectează că o evaluare a riscului transmisă într-o notificare a fost efectuată incorect și astfel produsul notificat poate să nu prezinte un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor. O notificare poate fi retrasă temporar de pe site-ul RAPEX până la clarificarea evaluării în cauză a riscului prezentat de produsul notificat.

3.9.2. Statul SEE solicitant

Se aplică dispozițiile de la capitolul 3.8.2.

3.9.3. Conținutul cererii

Se aplică dispozițiile de la capitolul 3.8.3.

3.9.4. Decizia de retragere

În situația în care, pe baza justificărilor furnizate, Comisia decide să retragă o notificare RAPEX de pe site-ul RAPEX, ea informează toate statele membre prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace și, dacă este necesar, informează și publicul prin publicarea unei rectificări pe site-ul RAPEX.

3.9.5. Republicarea unei notificări

Statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere, care informează la rândul său Comisia, imediat ce motivele retragerii unei notificări de pe site-ul RAPEX nu mai sunt valabile. Mai exact, el informează Comisia despre rezultatele oricărei noi evaluări a riscului, pentru a permite Comisiei să determine dacă este cazul să mențină o notificare în aplicația RAPEX și să o republice pe site-ul RAPEX sau să o retragă permanent din aplicația RAPEX (în urma unei cereri formulate de statul AELS notificant).

Comisia poate republica o notificare RAPEX pe site-ul RAPEX în urma unei cereri întemeiate formulate de statul AELS notificant și transmisă prin intermediul Autorității AELS de Supraveghere, după clarificarea aspectelor referitoare la evaluarea riscului.

Comisia informează celelalte statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la republicarea unei notificări pe site-ul RAPEX, precum și publicul, prin înlocuirea rectificării cu una nouă, pe site-ul RAPEX.

3.10. Termene-limită de transmitere a notificărilor RAPEX

3.10.1. Termene-limită (19)

Statele AELS notifică cât mai rapid posibil Autorității AELS de Supraveghere măsurile preventive și restrictive adoptate cu privire la produsele destinate consumatorilor care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța acestora și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare. La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între autoritățile naționale responsabile de siguranța produselor și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită.

Termenele-limită specificate se aplică ignorând orice cerință care decurge dintr-o procedură privind o cale de atac sau din publicarea oficială.

3.10.2. Situații de urgență

Toate „notificările în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente” efectuate de state AELS sunt precedate de un apel telefonic din partea punctului de contact RAPEX către numărul de telefon al echipei Autorității AELS de Supraveghere pentru a se asigura imediat validarea și declanșarea acțiunilor subsecvente. Această regulă se aplică în special notificărilor transmise în timpul sfârșitului de săptămână sau al perioadelor de vacanță.

4. REACȚII

4.1. Comunicarea acțiunilor subsecvente

Statele membre notifică Autorității AELS de Supraveghere orice acțiuni subsecvente referitoare la notificările RAPEX (și anume, „notificări în temeiul articolului 12” și „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”) și la informațiile despre produse periculoase trimise de Comisie (capitolul 3.6).

Statele AELS sunt încurajate să notifice Autorității AELS de Supraveghere orice acțiune subsecventă notificărilor distribuite în scopul informării.

4.2. Conținutul reacțiilor

4.2.1. Date furnizate

Rezultatele activităților subsecvente realizate de statele AELS se comunică Autorității AELS de Supraveghere sub forma reacțiilor la notificări. Pentru a armoniza tipul de informații și pentru a păstra sarcina de lucru la un nivel minim, statele AELS transmit reacții în special în situațiile următoare:

— Produs găsit Se trimite o reacție în cazul în care autoritățile naționale constată existența produsului pe piață sau la frontiera externă. Reacția conține detalii complete cu privire la produsul în cauză (de exemplu, nume, marcă comercială, număr de model, cod de bare, număr de lot) împreună cu informații despre numărul total de articole găsite. În plus, se comunică următoarele detalii despre măsurile luate: tipul (obligatorii sau voluntare), categoria (de exemplu, retragere de pe piață, returnare de la consumatori), domeniul de aplicare (de exemplu, la nivel național sau local), data intrării în vigoare și durata (de exemplu, cu caracter permanent sau temporar). Dacă s-a constatat că produsul notificat există pe piață, dar nu s-a adoptat nicio măsură, reacția ar trebui să conțină justificări specifice pentru faptul că nu s-au luat măsuri. În cazul în care s-a constatat că produsul notificat nu se află pe piață, statele AELS nu informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cu excepția situației în care Autoritatea AELS de Supraveghere solicită să fie informată) cu privire la concluziile activităților subsecvente.

— Evaluare a riscului diferită Se trimite o reacție în cazul în care concluziile unei evaluări a riscului efectuată de o autoritate a statului AELS care trimite reacția diferă de concluziile menționate în notificare. Această reacție conține o descriere detaliată a riscului (incluzând rezultatele testărilor, o evaluare a riscului și informații despre accidente și incidente cunoscute) însoțite de documente justificative (rapoarte de testări, certificate etc.). În plus, statul AELS care trimite reacția dovedește că evaluarea riscului transmisă împreună cu o reacție a fost efectuată cu privire la același produs cu cel notificat, adică având aceeași marcă comercială, nume, număr de model, date de producție, origine etc.

— Informații suplimentare Se trimite o reacție în situația în care autoritățile naționale culeg informații suplimentare (în cursul activităților subsecvente) care ar putea fi utile pentru supravegherea pieței și aplicarea măsurilor în alte state SEE. Statele AELS sunt încurajate să culeagă informații suplimentare care ar putea fi relevante atât pentru autoritățile din alte state SEE, cât și pentru cele din țări terțe care cooperează îndeaproape cu UE în privința siguranței produselor. Detaliile includ originea produsului (de exemplu, informații cu privire la țara de origine, fabricant și/sau exportatori) și informații cu privire la lanțurile de aprovizionare (de exemplu, informațiile cu privire la țările de destinație, importatori și distribuitori). Țara care trimite reacția anexează la acestea toate documentele justificative disponibile, cum sunt copii ale comenzilor, contracte de vânzări, facturi, declarații vamale etc.

Punctul de contact al statului AELS care trimite o reacție și autoritatea națională responsabilă se asigură că toate datele furnizate în cadrul unei reacții sunt exacte și complete și că nu există nicio confuzie cu produse similare din aceeași categorie ori dintr-o categorie similară sau de același tip ori de tip similar care sunt disponibile pe piața SEE.

4.2.2. Integralitatea reacțiilor

Informațiile conținute în reacții ar trebui să fie cât mai complete posibil. Formularul standard pentru reacții se află în apendicele 2 al ghidului de utilizare. În cazul în care anumite informații relevante nu sunt disponibile la momentul trimiterii unei reacții, statul AELS care o trimite indică acest aspect pe formularul de reacție. În momentul în care informațiile lipsă devin disponibile, statul AELS care trimite reacția o actualizează. Notificarea actualizată este examinată de către Autoritatea AELS de Supraveghere înainte de a fi transmisă Comisiei în vederea validării și distribuirii prin intermediul sistemului.

Punctul de contact RAPEX pune la dispoziția tuturor autorităților din propriul stat care participă la rețeaua RAPEX instrucțiuni privind conținutul datelor necesare completării corecte a formularului de reacție. Aceasta va ajuta la asigurarea corectitudinii și integralității informațiilor trimise de respectivele autorități către punctul de contact.

4.2.3. Actualizarea reacțiilor validate

Statul AELS care trimite reacția informează Autoritatea AELS de Supraveghere (cât mai curând posibil și, cel mai târziu, în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare) cu privire la orice evoluții care ar putea necesita modificări la o reacție distribuită prin aplicația RAPEX. Mai exact, statele AELS informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la modificările statutului măsurilor luate și ale evaluării riscului trimise împreună cu o reacție.

Autoritatea AELS de Supraveghere examinează informațiile furnizate de statul AELS care a trimis reacția și, dacă este necesar, le actualizează înainte de a fi transmise Comisiei.

4.2.4. Responsabilitatea pentru reacții

În Anexa II punctul 10 din DSGP se stipulează: „Responsabilitatea pentru informațiile furnizate revine statului membru care transmite notificarea”.

Punctul de contact RAPEX și autoritatea în cauză implicată în procedura de reacție (de exemplu, prin efectuarea evaluării riscului sau prin adoptarea de măsuri restrictive) își asumă responsabilitatea pentru informațiile furnizate în cadrul reacției. Punctul de contact RAPEX verifică și validează toate reacțiile pregătite de autoritățile respective înainte de a le transmite Autorității AELS de Supraveghere.

Orice acțiune întreprinsă de către Autoritatea AELS de Supraveghere, cum ar fi examinarea și validarea reacțiilor, nu implică nicio asumare de responsabilitate pentru informațiile transmise, aceasta revenind statului AELS care a trimis reacția.

4.3. Confidențialitate

Un stat AELS care reacționează poate solicita confidențialitatea informațiilor conținute în reacție. O astfel de solicitare indică în mod clar partea/părțile din reacție care trebuie să rămână confidențială/confidențiale. În plus, toate cererile de confidențialitate se însoțesc de justificări care prezintă în mod clar motivele.

Cererile de confidențialitate sunt examinate de Autoritatea AELS de Supraveghere pentru a determina dacă sunt justificate (și anume, dacă sunt în acord cu prevederile DSGP și ale ghidului de utilizare) și complete (și anume, dacă precizează care părți ale formularului sunt vizate de confidențialitate și dacă conțin o justificare). Decizia finală privind confidențialitatea se adoptă de către Autoritatea AELS de Supraveghere după consultarea punctului de contact RAPEX respectiv și în cooperare cu Comisia.

Autoritatea AELS de Supraveghere și statele AELS tratează reacțiile pentru care se solicită confidențialitate în același mod cu celelalte reacții. Confidențialitatea unei reacții sau a unei părți a acesteia nu împiedică distribuirea ei prin sistemul RAPEX către autoritățile naționale competente. Totuși, nici Autoritatea AELS de Supraveghere, nici Comisia nici statele AELS nu ar trebui să dezvăluie publicului vreo parte a unei reacții care este confidențială. Această informație este confidențială și, prin urmare, nu poate fi publicată sub nicio formă și în niciun format.

Statul AELS care trimite reacția își retrage cererea de confidențialitate imediat ce autorității din statul AELS respectiv i se aduce la cunoștință faptul că justificarea pentru o astfel de cerere nu mai este valabilă. Autoritatea AELS de Supraveghere informează toate statele SEE cu privire la retragerea cererii de confidențialitate la primirea unei astfel de cereri din partea statului AELS care trimite reacția.

4.4. Examinarea reacțiilor statelor AELS de către Autoritatea AELS de Supraveghere

4.4.1. Corectitudine și integralitate

Autoritatea AELS de Supraveghere verifică toate reacțiile statelor AELS primite prin aplicația RAPEX înainte de a fi transmise Comisiei în vederea validării și transmiterii către statele SEE. Aceste verificări se concentrează asupra corectitudinii și integralității informațiilor furnizate.

Autoritatea AELS de Supraveghere verifică dacă o reacție primită de la Autoritatea AELS de Supraveghere întrunește toate criteriile relevante menționate în DSGP și în ghidul de utilizare și dacă s-a aplicat procedura de reacție corectă. Odată ce corectitudinea unei reacții este confirmată, Autoritatea AELS de Supraveghere verifică integralitatea ei. Pentru această examinare se utilizează ca referință capitolul 4.2.2 din ghidul de utilizare.

Autoritatea AELS de Supraveghere acordă o atenție specială reacțiilor care conțin evaluări ale riscului. Mai exact, Comisia verifică dacă descrierea riscului este completă, clar prezentată și bine documentată și dacă evaluarea riscului identifică în mod clar produsul vizat de o notificare.

4.4.2. Cerere de informații suplimentare

Înainte de a valida o reacție, Autoritatea AELS de Supraveghere poate solicita statului AELS care trimite reacția furnizarea de informații suplimentare sau clarificări într-un anumit termen-limită. Validarea unei reacții poate fi condiționată de primirea datelor solicitate.

Autoritatea AELS de Supraveghere poate cere opinia unui alt stat AELS și, în special, a statului AELS notificant cu privire la o reacție validată. Statul AELS transmite opinia sa Autorității AELS de Supraveghere într-un termen limită specificat de aceasta din urmă. În plus, statul AELS notificant informează Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la oportunitatea modificării în orice fel a notificării (de exemplu, în ce privește evaluarea riscului) sau a statutului acesteia (de exemplu, retragere permanentă din sistem).

4.5. Validarea și distribuirea reacțiilor

Toate reacțiile statelor AELS evaluate de către Autoritatea AELS de Supraveghere ca fiind corecte și complete sunt transmise Comisiei în vederea validării și distribuirii („validare”) în termenele-limită precizate în apendicele 4 la ghidul de utilizare, și în conformitate cu procedura precizată în apendicele 6 la ghidul de utilizare.

Comisia nu validează reacțiile a căror evaluare a riscului diferă de cea a notificării aferente dacă evaluarea respectivă este incompletă, neclar prezentată sau insuficient documentată sau dacă nu se demonstrează că evaluarea riscului a fost efectuată pentru produsul vizat de notificare.

4.6. Retragerea permanentă a unei reacții din aplicația RAPEX

Reacțiile distribuite prin aplicația RAPEX se păstrează în sistem atâta timp cât se păstrează notificarea care a stat la baza lor. Comisia poate retrage în mod permanent din RAPEX o reacție validată dacă o notificare care a stat la baza ei a fost retrasă din aplicația RAPEX (în conformitate cu capitolul 3.8 al ghidului de utilizare). În plus, Comisia poate retrage o reacție validată în cazul în care conține informații incorecte, mai exact atunci când:

— un produs găsit pe piață de către statul AELS care a formulat reacția este diferit față de un produs vizat de o notificare;

— măsurile adoptate de statul AELS care a formulat reacția sunt contestate cu succes în fața unei instanțe judecătorești sau prin alte demersuri și sunt ulterior retrase;

— se dovedește că evaluarea riscului efectuată de statul AELS care a formulat reacția este incorectă sau se referă la un produs diferit de cel vizat de notificare.

Se aplică prevederile de la capitolele 3.8.2 și 3.8.3.

De îndată ce Comisia decide să retragă o reacție, aceasta este eliminată din aplicația RAPEX (sau este plasată astfel încât să fie invizibilă pentru utilizatorii sistemului).

Comisia informează toate statele SEE, prin e-mail sau printr-o altă metodă la fel de eficace, cu privire la retragerea unei reacții.

4.7. Termene-limită de transmitere a reacțiilor

Statele AELS transmit Autorității AELS de Supraveghere, cât mai curând posibil și în termenele-limită specificate în apendicele 3 al ghidului de utilizare, reacțiile lor.

La nivel național se instituie măsuri corespunzătoare în privința transmiterii informațiilor între toate autoritățile competente și punctul de contact RAPEX, pentru a se asigura respectarea termenelor-limită.

Termenele-limită se aplică independent de orice cerință care decurge dintr-o procedură privind o cale de atac sau din publicarea oficială.

5. FUNCȚIONAREA REȚELELOR RAPEX

5.1. Punctele de contact RAPEX

Fiecare stat AELS stabilește un singur punct de contact RAPEX pentru a opera sistemul RAPEX la nivel național. Autoritățile naționale decid care este autoritatea națională în cadrul căreia să înființeze punctul de contact RAPEX. Fiecare stat AELS își organizează, de asemenea, rețeaua sa națională RAPEX pentru a asigura transmiterea eficientă a informațiilor între punctul de contact RAPEX și diverse autorități participante la RAPEX.

5.1.1. Organizarea

Fiecare stat AELS pune la dispoziția punctului de contact RAPEX resursele și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor care îi revin, în special pentru a se asigura că sistemul funcționează efectiv cu resurse de rezervă și neîntrerupt.

Punctul de contact RAPEX dispune de o adresă de e-mail separată destinată participării la sistemul RAPEX, accesibilă tuturor funcționarilor de la punctul de contact (de exemplu, rapex@……). Punctul de contact RAPEX dispune, de asemenea, de numere de telefon și fax cu acces direct, prin care poate fi contactat în timpul și afara orarului de muncă.

5.1.2. Sarcini

Principalele sarcini ale unui punct de contact RAPEX sunt:

— de a organiza și conduce lucrările rețelei naționale RAPEX, în conformitate cu normele stipulate în ghidul de utilizare;

— de a instrui și asista toate autoritățile din rețea în ceea ce privește utilizarea RAPEX;

— de a asigura că toate sarcinile RAPEX care decurg din DSGP și din ghidul de utilizare sunt îndeplinite în mod corespunzător și în special că toate informațiile necesare (de exemplu, notificări, reacții, informații suplimentare etc.) sunt furnizate Comisiei fără întârziere;

— de a transmite informații între Comisie, autoritățile naționale de supraveghere a pieței și autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe;

— de a verifica și valida informațiile primite de la toate autoritățile competente înainte de transmiterea lor către Autoritatea AELS de Supraveghere, în vederea distribuirii prin aplicația RAPEX;

— de a verifica înainte de trimiterea unei notificări dacă un produs a făcut sau nu deja obiectul unei notificări sau dacă informații referitoare la produsul respectiv au fost transmise prin aplicația RAPEX (pentru a se evita orice repetare);

— de a își asuma responsabilitatea (împreună cu autoritatea respectivă) pentru informațiile transmise prin aplicația RAPEX;

— de a participa la întâlnirile Grupului de lucru al punctelor de contact RAPEX și la alte evenimente legate de funcționarea RAPEX;

— de a sugera posibile îmbunătățiri referitoare la operarea sistemului;

— de a informa imediat Autoritatea AELS de Supraveghere cu privire la orice problemă tehnică apărută în funcționarea aplicației RAPEX;

— de a coordona toate activitățile și inițiativele de la nivel național referitoare la RAPEX, de a explica părților implicate modul de funcționare a sistemului RAPEX și care sunt obligațiile lor care decurg din DSGP, în special obligațiile privind notificările din partea societăților comerciale stipulate la articolul 5 alineatul (3).

5.2. Rețelele RAPEX înființate la nivel SEE și la nivel național

5.2.1. Rețeaua punctelor de contact RAPEX

Comisia organizează și conduce activitatea rețelei punctelor de contact RAPEX. Această rețea este alcătuită din toate punctele de contact RAPEX desemnate în statele SEE.

Comisia organizează cu regularitate întâlniri ale rețelei punctelor de contact RAPEX pentru a discuta funcționarea sistemului (de exemplu, comunicarea ultimelor evoluții cu privire la RAPEX, schimbul de experiență și de „know-how”) și pentru a îmbunătăți cooperarea dintre punctele de contact.

5.2.2. Rețelele RAPEX înființate la nivel național

Punctul de contact RAPEX organizează și conduce activitatea propriei „Rețele naționale RAPEX”. Rețeaua se compune din:

— punctul de contact RAPEX;

— autoritățile responsabile de supravegherea pieței care monitorizează siguranța produselor destinate consumatorilor;

— autoritățile responsabile de efectuarea controalelor la frontierele externe.

Punctele de contact RAPEX sunt încurajate să reglementeze în mod formal organizarea și funcționarea rețelei naționale RAPEX astfel încât să se asigure că toate autoritățile implicate cunosc rolul și responsabilitățile care le revin în funcționarea sistemului RAPEX. Acestea pot fi obligatorii sau neobligatorii și ar trebui să fie în concordanță cu ghidul de utilizare.

Punctul de contact RAPEX desfășoară cu regularitate întâlniri ale rețelei naționale RAPEX pentru a discuta cu toate autoritățile implicate în modul de organizare și funcționare a RAPEX și pentru a desfășura cursuri de instruire. O întâlnire a rețelei naționale RAPEX poate fi cuplată cu un seminar RAPEX în cazul în care este organizat de către Autoritatea AELS de Supraveghere sau de Comisie în statul SEE respectiv.

5.3. Mijloace de comunicare, regimul practic și tehnic pentru RAPEX

5.3.1. Limbi de comunicare

Utilizarea limbilor în notificări și reacții, precum și în comunicările dintre punctele de contact RAPEX și Autoritatea AELS de Supraveghere trebuie să țină cont în mod corespunzător de obiectivele RAPEX și trebuie să asigure un schimb rapid de informații între statele SEE, Autoritatea AELS de Supraveghere și Comisie cu privire la produsele care prezintă un risc grav pentru sănătatea și siguranța consumatorilor.

5.3.2. Aplicația RAPEX online

Comisia creează și menține o aplicație situată pe internet pentru a fi utilizată ca instrument de comunicare pentru sistemul RAPEX. Statele AELS și Autoritatea AELS de Supraveghere folosesc această aplicație pentru a trimite notificări și reacții, precum și informații suplimentare legate de acestea, prin RAPEX, iar Comisia o utilizează pentru a valida documentele pe care le primește.

Comisia oferă acces la aplicație tuturor punctelor de contact RAPEX, tuturor autorităților naționale competente și departamentelor relevante ale Comisiei, precum și Autorității AELS de Supraveghere. Comisia înscrie în aplicație cât mai mulți utilizatori posibil, ținând cont de nevoi și de limitările tehnice. Comisia elaborează norme de acordare a accesului la aplicație.

În cazul în care aplicația RAPEX este temporar nefuncțională (din motive care nu țin de activitățile de întreținere periodice planificate), statele AELS ar trebui să transmită Autorității AELS de Supraveghere doar notificări RAPEX (mai exact, „notificări în temeiul articolului 12”, „notificări în temeiul articolului 12 necesitând acțiuni urgente”. Transmiterea notificărilor în scopul informării și a reacțiilor se suspendă până când aplicația RAPEX devine din nou funcțională. În perioada în care aplicația este nefuncțională, notificările RAPEX se trimit Autorității AELS de Supraveghere prin e-mail la adresa: rapex@eftasurv.int sau la o altă adresă de e-mail comunicată în prealabil. Dacă transmiterea prin e-mail nu este posibilă, notificările RAPEX se trimit Autorității AELS de Supraveghere prin fax, la numărul de fax comunicat în prealabil. Nu este necesar să se trimită notificările prin intermediul reprezentanței permanente a unui stat AELS pe lângă UE/AELS.

5.3.3. Funcționarea RAPEX în afara orarului normal de muncă

Sistemul RAPEX funcționează non-stop. Autoritatea AELS de Supraveghere, Comisia și punctele de contact RAPEX se asigură că funcționarii responsabili de funcționarea RAPEX pot fi contactați întotdeauna (prin telefon, e-mail sau alte mijloace la fel de eficace) și că aceștia pot întreprinde orice acțiune care ar putea fi necesară, inclusiv în caz de urgență și în afara orarului normal de muncă, cum ar fi sfârșiturile de săptămână și vacanțele.

Autoritatea AELS de Supraveghere furnizează punctelor de contact RAPEX ale statelor AELS informații de contact ale echipei RAPEX a Autorității AELS de Supraveghere, incluzând numele, adresele de e-mail și numerele de telefon sau de fax ale funcționarilor care pot fi contactați în timpul și afara orarului de muncă.

Punctele de contact RAPEX ale statelor AELS furnizează Autorității AELS de Supraveghere informații de contact corespunzătoare, incluzând numele funcționarilor care lucrează în punctele de contact, numele și adresa autorității unde este situat punctul de contact, precum și adresele de email, numerele de telefon sau de fax ale funcționarilor care pot fi contactați în timpul și afara orarului de muncă. Orice modificare a informațiilor de contact se comunică imediat Autorității AELS de Supraveghere de către punctele de contact RAPEX ale statelor AELS. Comisia publică informațiile de contact ale punctelor de contact RAPEX pe site-ul RAPEX.

PARTEA III

Procedura de notificare stabilită în temeiul articolului 11 din Directiva privind siguranța generală a produselor

1. CONTEXT ȘI OBIECTI