Keywords

Summary



Keywords

1. Apropierea legislațiilor — Legislații uniforme — Medicament de uz uman — Produse medicamentoase orfane

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 5 alin. (1), și Regulamentul nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

2. Apropierea legislațiilor — Legislații uniforme — Medicament de uz uman — Produse medicamentoase orfane

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b)]

3. Apropierea legislațiilor — Legislații uniforme — Medicament de uz uman — Produse medicamentoase orfane

[Regulamentul nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1) lit. (b), art. 5 alin. (1) și art. 8 alin. (1), și Regulamentul nr. 726/2004, art. 3 alin. (2) lit. (b)]

Summary

1. Articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane prevede în mod clar și neechivoc că cererile pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan pot fi depuse în orice etapă de realizare a produsului medicamentos, înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare. Această dispoziție nu face o distincție în funcție de aspectul dacă o cerere pentru autorizația de comercializare este depusă prin intermediul procedurii de recunoaștere reciprocă la nivelul statelor membre sau prin intermediul procedurii centralizate la nivelul Uniunii Europene și nici nu a fost modificată în urma intrării în vigoare a Regulamentului nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente în scopul de a indica faptul că unica procedură care poate fi din acel moment luată în considerare pentru produsele medicamentoase orfane este procedura centralizată.

Astfel, Regulamentul nr. 726/2004 nu a modificat în niciun fel articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000. Acest lucru confirmă că problema esențială a legiuitorului este aceea dacă medicamentul în cauză reprezintă o evoluție în raport cu tratamentul care a făcut deja obiectul unei cereri pentru autorizația de comercializare sau care a fost deja autorizat. Prin urmare, nu are o importanță deosebită că autorizația de comercializare a produsului medicamentos în cauză a fost formulată și, a fortiori , obținută la nivelul unui stat membru sau la nivelul Uniunii.

(a se vedea punctele 44 și 60)

2. Articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane prevede că un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan dacă sponsorul acestuia poate dovedi că nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, de prevenire sau de tratament al afecțiunii respective autorizată în Uniune sau că, dacă o astfel de metodă există, produsul medicamentos care face obiectul cererii de desemnare „va fi” de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă. În această privință, faptul că verbul „a fi” este conjugat la timpul viitor demonstrează că această dispoziție vizează în mod incontestabil un beneficiu viitor.

Astfel, dispoziția amintită urmărește să confirme că aplicarea mecanismelor de stimulare prevăzute de regulamentul menționat nu se justifică în ceea ce privește un produs medicamentos care a fost anterior autorizat în Uniune. Situația este similară pentru orice alt produs medicamentos destinat aceleiași afecțiuni, cu excepția situației în care acest produs medicamentos va fi de un folos semnificativ în raport cu produsul medicamentos autorizat anterior.

(a se vedea punctul 46)

3. Articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane nu aduce atingere dreptului de proprietate și dreptului de liberă exercitare a activității profesionale.

Astfel, în cazul în care o întreprindere este deja deținătorul mai multor autorizații naționale pentru comercializarea unui produs medicamentos, fără a deține totuși desemnarea ca produs medicamentos orfan a acestui medicament, iar o întreprindere concurentă urmărește să obțină desemnarea ca produs medicamentos orfan a unui medicament concurent destinat să trateze aceeași afecțiune precum produsul medicamentos deja autorizat, întreprinderea concurentă trebuie să demonstreze, potrivit articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 141/2000, că medicamentul său va fi de un folos semnificativ pacienților care suferă de afecțiunea în cauză. În această privință, criteriile care permit să se concluzioneze că există un folos semnificativ sunt stricte, iar realizarea unui produs medicamentos care va fi de un folos semnificativ în raport cu produsul medicamentos deja autorizat ce tratează aceeași afecțiune implică, pentru întreprinderea care îl realizează, investiții în cercetarea și în realizarea acestui produs medicamentos potențial ameliorat. Astfel, o întreprindere concurentă nu se mulțumește să dezvolte un produs medicamentos similar pentru a obține desemnarea acestuia ca produs medicamentos orfan.

În plus, atât timp cât întreprinderile concurente nu au realizat un medicament care să fie de un folos semnificativ în raport cu medicamentul deja autorizat și nu au obținut desemnarea sa ca produs medicamentos orfan, precum și autorizația de comercializare, deținătorul medicamentului autorizat își păstrează dreptul de a utiliza procedura de recunoaștere reciprocă a medicamentului respectiv, pentru care poate fi titularul mai multor autorizații de comercializare. Astfel, acesta poate depune o cerere de recunoaștere reciprocă a uneia dintre aceste autorizații în unul sau mai multe state membre ale Uniunii, conform procedurii prevăzute în capitolul 4 din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

În plus, în cazul în care o întreprindere concurentă ar obține desemnarea ca produs medicamentos orfan a unui medicament similar medicamentului pentru care există o autorizație de comercializare, dar care are un folos semnificativ, întreprinderii concurente trebuie să i se acorde o autorizație de comercializare pentru acest produs medicamentos. Astfel, acest produs medicamentos trebuie evaluat de comitetul pentru medicamente de uz uman, care este independent de comitetul pentru medicamente orfane. Numai dacă, în urma avizului comitetului menționat, Comisia eliberează o autorizație de comercializare, întreprinderea concurentă va putea să beneficieze de exclusivitate comercială în temeiul articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 141/2000. Totuși, acordarea exclusivității comerciale unei întreprinderi concurente nu are ca efect pierderea autorizațiilor existente de comercializare a produselor medicamentoase ce tratează aceeași afecțiune.

Pe de altă parte, obținerea desemnării unui medicament ca produs medicamentos orfan nu constituie în niciun caz unica posibilitate de acces la procedura de autorizare a comercializării la nivelul Uniunii. Astfel, articolul 3 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente prevede că, în cazul unui medicament care nu este prevăzut în anexa la regulamentul menționat, Uniunea poate, conform acestui regulament, să elibereze o autorizație de comercializare la nivelul Uniunii dacă solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu dispozițiile regulamentului amintit este în interesul pacienților la nivelul Uniunii.

(a se vedea punctele 91, 93-96, 98, 102 și 104)