RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 354/25

Cerere de decizie preliminară introdusă de High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Regatul Unit) la 17 august 2015 – Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Cauza C-445/15)

(2015/C 354/27)

Limba de procedură: engleza

Instanța de trimitere

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Părțile din procedura principală

Reclamantă: Nutricia Limited

Pârât: Secretary of State for Health

Întrebările preliminare

1) Pentru ca un produs să fie aliment dietetic destinat unor scopuri medicale speciale (ADSMS) în sensul definiției prevăzute la articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 1999/21/CE a Comisiei privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (1): a Este necesar, în mod obiectiv, ca: (i) toți pacienții cu o anumită afecțiune patologică, disfuncție sau o altă boală specifică (denumită în continuare „boala indicată”) pentru al căror regim dietetic este comercializat produsul sau (ii) un subgrup de astfel de pacienți să aibă capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea sau metaboliții acestora le conțin ori să prezinte alte cerințe nutritive determinate medical care apar ca urmare a bolii indicate? Sau b În mod alternativ, este de asemenea suficient dacă producătorul intenționează ca utilizarea produsului să fie „determinată medical” în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (b), în sensul că: (i) producătorul urmărește ca produsul să fie utilizat numai sub supravegherea medicilor care tratează pacienții cu boala indicată și (ii) medicul responsabil de supravegherea clinică poate efectua în mod corespunzător o apreciere medicală, de la caz la caz, potrivit căreia utilizarea unui astfel de produs ar fi o formă adecvată de regim dietetic pentru unii pacienți care suferă de boala indicată, deoarece medicul consideră, în mod rezonabil, că un astfel de pacient prezintă cerințe nutritive speciale legate de boala indicată? c În cazul în care răspunsul la prima întrebare litera (a) punctul (ii) este afirmativ, atunci (i) ce procent din pacienții cu boala indicată trebuie să aibă capacitatea limitată, slăbită sau dereglată menționată sau să prezinte alte cerințe nutritive determinate medical, sau nu există niciun procent minim, și (ii) este necesar ca acest subgrup de pacienți să poată fi identificat în prealabil în raport cu momentul la care produsul este comercializat? d În cazul în care răspunsul la prima întrebare litera (b) este afirmativ, atunci care sunt „cerințele nutritive speciale” pentru satisfacerea cărora utilizarea produsului trebuie să fie sigură, benefică și eficientă în sensul articolului 3?

2) În ceea ce privește expresia „al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale sau prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două” de la articolul 1 alineatul (2) litera (b), cum ar trebui evaluată posibilitatea de modificare a dietei? În special: a Sunt relevante pentru această evaluare considerațiile legate de siguranța și caracterul practic al modificării dietei? În cazul unui răspuns afirmativ, cum trebuie să se țină seama de aceste considerații? b Posibilitatea de modificare a dietei normale (și, dacă este cazul, aspectele legate de siguranță și de caracterul practic) trebuie evaluată: (i) În mod generic și în prealabil prin trimitere: (i) la o persoană tipică cu o dietă tipică și cu capacitățile tipice ale unei astfel de persoane de a-și modifica dieta sau (ii) la o persoană tipică care suferă de boala indicată, cu o dietă tipică pentru o astfel de persoană și cu capacitatea de a modifica dieta tipică a unei astfel de persoane sau (iii) la un alt presupus set de caracteristici ale pacientului? (ii) În mod individual și în cursul tratamentului pacientului, pe baza aprecierii medicului curant, astfel încât este suficient dacă producătorul urmărește în mod rezonabil ca produsul să fie util din punct de vedere clinic, întrucât un medic curant, pe baza unor motive rezonabile specifice pacientului (de exemplu, din motive de siguranță sau din motive practice specifice pacientului), ar putea decide că utilizarea unui ADSMS poate fi preferabilă din punct de vedere clinic altor forme de modificare a dietei pentru unii pacienți cu boala indicată? Sau (iii) În alt mod, și, în cazul unui răspuns afirmativ, care este acesta? c „Modificarea dietei normale” include utilizarea „suplimentelor alimentare”, în sensul Directivei 2002/46/CE referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, sau a „produselor alimentare îmbogățite”, care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare? d În cazul în care un grup de pacienți cu o anumită afecțiune patologică, disfuncție sau o altă boală specifică se confruntă cu dificultăți în a-și aminti să urmeze o dietă normală, cu excepția situației în care sunt determinați să facă acest lucru, un produs menit să faciliteze consumul de către astfel de pacienți a unor elemente nutritive care ar face parte din dieta normală poate fi un aliment dietetic destinat unor scopuri medicale în sensul Directivei 1999/21/CE a Comisiei privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale?

(1) JO L 91, p. 29.