Opinion of the Advocate-General



Opinion of the Advocate-General

1. O combinaţie de substanţe pe bază de plante etnobotanice şi de canabinoizi sintetici care urmăresc producerea la om a unei stări de intoxicaţie cu efect stupefiant comparabile celei provocate de consumul de canabis poate fi circumscrisă noțiunii „medicament”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE(2) ?

2. Altfel spus, noţiunea „medicament”, prevăzută la dispoziţia respectivă, poate include o substanţă sau o combinaţie de substanţe care, desigur, are aptitudinea să inducă o modificare a funcţiilor fiziologice la om, dar a cărei administrare în scopuri exclusiv recreative nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli?

3. Acestea sunt, în esenţă, întrebările formulate de Bundesgerichtshof (Curtea Federală de Justiție, Germania).

4. Întrebările se înscriu în cadrul a două proceduri penale iniţiate de Generalbundesanwalt beim Bundesgerichtshof (procurorul general de pe lângă Bundesgerichtshof, denumit în continuare „Generalbundesanwalt”) împotriva a două persoane, domnii D. şi G., care au comercializat între anii 2010 şi 2012 amestecuri etnobotanice la care se adăugaseră diferiţi canabinoizi sintetici meniţi să imite efectele canabisului în cazul în care amestecul este fumat.

5. La momentul faptelor din litigiul principal, legislaţia germană privind combaterea stupefiantelor nu permitea sancționarea comercializării acestor noi substanţe psihoactive. În lipsa unei dispoziţii legislative exprese, instanţele naţionale au procedat, prin urmare, la aplicarea legislaţiei privind medicamentele, considerând că vânzarea unui produs precum cel în cauză echivala cu introducerea pe piaţă a unui medicament îndoielnic şi constituia, în consecință, o infracţiune.

6. În temeiul reglementării menţionate, Landgericht Lüneburg (Tribunalul Regional din Lüneburg, Germania) a hotărât, în cauza C‑358/13, condamnarea domnului D. la o pedeapsă totală de un an şi nouă luni de închisoare cu suspendare pentru comercializarea acestor amestecuri etnobotanice cu adaos de canabinoizi sintetici sub forma unor dezodorizante pentru camere în magazinul său „G. Alles rund um Hanf”. În temeiul aceleiaşi reglementări, Landgericht Itzehoe (Tribunalul Regional din Itzehoe, Germania) a hotărât, în cauza C‑181/14, condamnarea domnului G. la o pedeapsă totală de patru ani şi şase luni de închisoare, precum şi la plata unei amenzi de 200 000 de euro, pentru vânzarea aceloraşi produse, la început singur, prin intermediul magazinului său online, şi ulterior cu un complice.

7. În cadrul recursului formulat de domnii D. şi G., Bundesgerichtshof a ridicat problema modului în care dreptul Uniunii defineşte amestecurile etnobotanice cu adaos de canabinoizi sintetici. Astfel, după cum arată Bundesgerichtshof în deciziile de trimitere, răspunderea penală a inculpaţilor nu are temei juridic decât dacă preparatul în cauză poate fi considerat „medicament” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83.

8. În sensul respectivei dispoziţii, noţiunea „medicament” trebuie înţeleasă ca desemnând „orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice , imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”(3) .

9. Or, în cauzele principale, este cert că orice consum al canabinoizilor sintetici conţinuţi în amestecurile etnobotanice respective produce o modificare a funcţiilor fiziologice la om prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, în special prin intermediul receptorilor nervoşi.

10. Bundesgerichtshof se întreabă, aşadar, dacă, în pofida riscurilor prezentate de respectiva combinaţie de substanţe pentru sănătatea umană, aptitudinea sa de a modifica funcţiile fiziologice este suficientă pentru a fi considerată „medicament”, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, sau dacă, pe lângă aceasta, ar fi necesar ca administrarea sa să inducă un beneficiu terapeutic pentru om.

11. Având îndoieli în privința interpretării articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE, Bundesgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 […] trebuie interpretat în sensul că substanţele sau combinaţiile de substanţe în sensul acestei dispoziţii, care doar modifică funcţiile fiziologice umane – așadar, nici nu le restabilesc, nici nu le corectează – trebuie considerate medicamente numai în cazul în care aduc un beneficiu terapeutic sau în orice caz au ca efect ameliorarea funcţiilor fiziologice?

2) Prin urmare, noţiunea «medicament» în conformitate cu [Directiva 2001/83] nu cuprinde substanţele sau combinaţiile de substanţe care sunt consumate numai pentru efectele lor psihoactive – provocând o stare de intoxicaţie cu efect stupefiant – şi astfel reprezintă în orice caz un pericol pentru sănătate?”

12. În observaţiile lor, Generalbundesanwalt şi guvernele german, ceh, estonian, italian, finlandez şi norvegian susţin că noţiunea „medicament”, prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, priveşte toate substanţele sau combinaţiile de substanţe care au aptitudinea de a modifica funcţiile fiziologice la om, inclusiv în cazul în care acestea nu aduc niciun beneficiu terapeutic. Guvernele menţionate consideră, în consecinţă, că o substanţă sau o combinaţie de substanţe consumată numai pentru efectele sale psihoactive care provoacă o stare de intoxicație cu efect stupefiant și care astfel reprezintă, în orice caz, un pericol pentru sănătate se încadrează în noţiunea menţionată.

13. Guvernul maghiar şi guvernul Regatului Unit se opun unei astfel de interpretări, considerând că un produs consumat numai pentru efectele sale psihoactive, fără niciun scop terapeutic, trebuie exclus din noţiunea de medicament. La rândul său, Comisia Europeană consideră de asemenea că criteriul întemeiat pe aptitudinea de a modifica funcţiile fiziologice prevăzut la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 nu este hotărâtor, ca atare, pentru clasificarea unui produs drept „medicament”. În această privinţă, Comisia susţine că „medicamentele după criteriul funcţiei lor” prevăzute de dispoziţia menţionată trebuie să aibă o acţiune care nu se rezumă la declanșarea unui proces chimic sau biologic în corpul uman, procesul respectiv trebuind să fie evaluat din perspectiva finalităţii medicale sau terapeutice a produsului în cauză.

14. În prezentele concluzii vom prezenta motivele pentru care considerăm că, în ceea ce priveşte noțiunea „medicament” prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, nu s‑a urmărit includerea în aceasta a unei combinaţii de substanţe precum cea în cauză, al cărei consum induce, desigur, o modificare a funcţiilor fiziologice la om, dar a cărei administrare în scopuri exclusiv recreative nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli.

I – Cadrul juridic

A – Dreptul Uniunii

15. Potrivit articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, noţiunea „medicament” desemnează:

„[…]

(a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane sau

(b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.

B – Legislaţia germană

16. Noțiunea „medicament” este definită la articolul 2 alineatul 1 din Legea privind comercializarea medicamentelor [Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)](4) .

17. În temeiul punctului 2 din această dispoziție, medicamentele sunt substanțe sau preparate din substanțe:

„[…] care sunt utilizate sau pot fi administrate la om sau la animale

(a) fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice;

(b) fie pentru stabilirea unui diagnostic medical”.

18. Articolul 5 din AMG interzice introducerea pe piaţă sau utilizarea la om a medicamentelor îndoielnice. Sunt îndoielnice „medicamentele în legătură cu care, în stadiul actual al cunoştinţelor ştiinţifice, există o bănuială întemeiată că, în cazul în care sunt utilizate în conformitate cu destinaţia lor, au efecte nocive care depăşesc nivelul considerat acceptabil în stadiul actual al cunoştinţelor medicale”.

19. În sfârşit, articolul 95 alineatul 1 punctul 1 din AMG prevede pedeapsa cu închisoare de până la trei ani sau cu amendă penală pentru orice persoană care, prin încălcarea dispoziţiilor de la articolul 5 alineatul 1 din legea menţionată, introduce pe piaţă sau utilizează la om un astfel de medicament.

II – Analiză

A – Context

20. Înainte de a proceda la examinarea prezentelor întrebări, este necesar să reamintim contextul în care se înscriu acestea.

21. Canabinoizii sintetici fac parte din categoria denumită „substanţe psihoactive noi”. Conform articolului 3 din Decizia 2005/387/JAI a Consiliului din 10 mai 2005 privind schimbul de informaţii, evaluarea riscurilor şi controlul noilor substanţe psihoactive(5), o substanţă psihoactivă nouă înseamnă un nou stupefiant sau un nou drog psihotrop care nu a fost inclus nici în Convenţia unică privind stupefiantele a Organizaţiei Naţiunilor Unite, încheiată la New York la 30 martie 1961(6), nici în cadrul Convenţiei privind substanţele psihotrope a Organizaţiei Naţiunilor Unite, încheiată la Viena la 21 februarie 1971(7), dar care, cu toate acestea, poate să reprezinte o ameninţare la adresa sănătăţii publice comparabilă cu cea reprezentată de drogurile enumerate în cadrul respectivelor convenţii(8) . Printre substanțele și produsele menționate de aceste convenții figurează și canabisul.

22. Noile substanţe psihoactive – adesea de sinteză – tind să imite efectele drogurilor controlate de dispoziţiile convenţiilor menţionate anterior. Structurile lor moleculare sunt similare celor aparţinând substanţelor pe care le copiază, însă fără a fi complet identice, ceea ce le permite, pe termen scurt, să eludeze legislaţia privind stupefiantele.

23. Canabinoizii sintetici tind astfel să simuleze şi să accentueze efectele delta‑9-tetrahidrocanabinolului, principiul activ al canabisului. Ei influenţează receptorii de canabinoizi la fel ca această moleculă, acţionând astfel asupra sistemului nervos central al omului. Aceşti canabinoizi au fost sintetizaţi iniţial în cadrul cercetării medicale, făcând obiectul unor studii farmacologice care urmăreau în special tratarea durerii. Cu toate acestea, izolarea proprietăţilor terapeutice ale canabinoizilor sintetici s‑a dovedit dificilă din cauza efectelor lor secundare, considerate prea puternice, şi în special din cauza efectelor psihoactive. După cum arată instanţa de trimitere din cauza C‑358/13, seriile de studii preexperimentale au fost întrerupte din acest motiv încă din prima etapă farmacologică. Asemenea canabisului, consumul de canabinoizi sintetici generează riscuri pentru sănătatea umană, având în vedere că afectează funcţiile vitale ale individului, precum concentrarea şi atenţia, agravează anumite probleme de sănătate mentală, precum anxietatea şi depresia, şi dă naştere unor manifestări psihiatrice de tipul halucinaţiilor şi al paranoiei, precum şi un risc potenţial de abuz şi de dependenţă. Astfel cum a arătat Generalbundesanwalt în ședință, aceste efecte psihoactive merg chiar până la provocarea unor impulsuri de suicid. Aceste riscuri sunt amplificate în mod evident de faptul că substanţele în cauză sunt adăugate în cantităţi variabile şi nedeterminate la amestecuri etnobotanice vândute fără etichetare adecvată şi fără instrucţiuni de utilizare.

24. Decizia 2005/387 nu a permis statelor membre să adopte măsuri eficiente de supraveghere şi de control al respectivelor substanţe(9) . Astfel cum a arătat Comisia în raportul său privind evaluarea aplicării acestei decizii(10), substanţele în cauză sunt dificil de identificat şi de reglementat din cauza diversităţii şi vitezei cu care sunt preparate pentru a le înlocui pe cele controlate(11) . Procedura axată pe schimbul de informaţii şi pe o evaluare a riscurilor este lungă, în timp ce pericolele prezentate de aceste substanţe şi rapiditatea cu care apar pe piaţă impun o acţiune rapidă din partea statelor membre. Procedura menţionată nu permite nici luarea de măsuri împotriva grupurilor de substanţe chimice, în condițiile în care substanţele psihoactive sunt obţinute, după cum am văzut, tocmai prin modificări minime aduse compoziţiei lor chimice.

25. În consecinţă, statele membre au optat pentru diverse abordări şi au recurs la diverse măsuri legislative pentru a controla şi a reglementa producerea, vânzarea şi posesia respectivelor substanţe a căror valoare medicală nu a fost nici stabilită, nici recunoscută. Astfel, după cum arată din nou Comisia în acelaşi raport, unele state membre s‑au sprijinit pe reglementarea privind combaterea stupefiantelor. Altele au recurs la principiile stabilite în domeniul siguranţei alimentelor, la normele privind protecţia consumatorilor sau la cele privind substanţele şi produsele periculoase(12) . În sfârşit, anumite state membre, printre care Republica Federală Germania, au procedat la o aplicare a legii privind comercializarea medicamentelor.

26. Astfel, la momentul producerii faptelor din litigiile principale, legislaţia germană privind stupefiantele nu prevedea sancţionarea comercializării amestecurilor etnobotanice cu adaos de canabinoizi sintetici. În lipsa unei dispoziţii legislative exprese, instanţele naţionale au corectat acest comportament prin intermediul AMG, considerând că vânzarea de produse precum cele în cauză reprezenta, în sensul legislaţiei respective, introducere pe piaţă a unor medicamente îndoielnice în sensul articolului 5 alineatul 1 din AMG şi constituia, astfel, o încălcare a articolului 95 alineatul 1 punctul 1 din AMG.

27. Prezentele cauze ridică, aşadar, întrebarea dacă această reglementare este instrumentul adecvat pentru combaterea apariţiei şi a introducerii pe piaţă a acestor noi substanţe psihoactive.

B – Interpretarea noastră

28. Prin intermediul întrebărilor adresate, Bundesgerichtshof solicită Curţii, în esenţă, să stabilească dacă un preparat precum cel care face obiectul litigiilor principale – compus dintr‑un amestec etnobotanic cu adaos de canabinoizi sintetici – poate fi considerat „medicament” în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 prin simplul fapt că administrarea sa la om induce o modificare a funcţiilor fiziologice și chiar în condițiile în care nu este destinat prevenirii sau vindecării unei boli.

29. Este cert, în prezentele cauze, că respectivii canabinoizi sintetici conținuți în amestecurile etnobotanice declanşează o modificare semnificativă a funcţiilor fiziologice la om, exercitând o acţiune farmacologică asupra corpului, în special prin intermediul receptorilor nervoşi. Cu toate acestea, cu excepţia notabilă a stupefiantelor utilizate în scopuri medicale şi ştiinţifice, combinaţia de substanţe în cauză nu are drept obiectiv să prevină sau să vindece o boală, fiind consumată exclusiv în scopuri recreative, iar consumatorul ei urmărește efectele psihice asociate consumului de canabis, în special o stare de intoxicaţie cu efect stupefiant. Prin urmare, trebuie să abordăm dosarele din prezenta cauză în mod credibil şi realist, contextul fiind grav. Nu se pune problema de a crea obstacole în calea utilizării medicale a stupefiantelor – întrucât această utilizare rămâne, după cum ştim, indispensabilă pentru calmarea durerii –, ci de a limita introducerea pe piaţă a substanţelor psihoactive administrate la om fără nicio aplicaţie medicală sau terapeutică, în pofida riscurilor generate de consumul lor.

30. Din articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 rezultă că o substanţă sau o combinaţie de substanţe se încadrează în definiţia medicamentului după criteriul funcţiei – dacă are aptitudinea de restabilire, de corectare sau de modificare a funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, iar această aptitudine trebuie să fi fost constatată în mod științific(13) .

31. Pentru a stabili dacă un produs corespunde acestei definiţii, dintr‑o jurisprudenţă constantă reiese că autorităţile naţionale competente trebuie să se pronunţe de la caz la caz. Acestea trebuie să ţină cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziţia sa, proprietăţile sale farmacologice, imunologice sau metabolice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoaşterii ştiinţifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa(14) . În această privință, trebuie subliniat că existența sau inexistența unui risc pentru sănătatea umană nu poate fi singurul factor determinant pentru clasificarea ca „medicament după criteriul funcţiei sale”(15) .

32. Proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale unui produs reprezintă factorul pe baza căruia autorităţile naţionale competente trebuie să aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă, în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, acesta poate fi utilizat la om sau îi poate fi administrat pentru a restabili, a corecta sau a modifica funcții fiziologice(16) .

33. În cadrul cauzelor principale, majoritatea guvernelor care au prezentat observaţii consideră că, ţinând seama de dispoziţiile articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 şi de jurisprudenţa Curţii, existenţa unui beneficiu terapeutic al produsului în cauză nu reprezintă un criteriu de care trebuie să se ţină seama pentru a se stabili dacă produsul corespunde definiţiei „medicamentului după criteriul funcţiei sale”, în sensul Directivei 2001/83. Generalbundesanwalt, precum şi guvernul finlandez consideră că, în ceea ce priveşte „[modificarea] funcţiilor fiziologice”, la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, legiuitorul Uniunii a optat pentru folosirea unui termen neutru, spre deosebire de termenii „restabilirea” şi „corectarea” precedenţi, astfel încât nu ar avea prea mare importanţă dacă efectele exercitate de substanţa sau de combinaţia de substanţe în cauză asupra funcţiilor fiziologice ale omului sunt benefice sau nocive pentru sănătatea sa.

34. Nu împărtăşim acest punct de vedere, întrucât existenţa unui beneficiu medical sau terapeutic al substanţei sau al combinaţiei de substanţe administrate omului este, în opinia noastră, inerentă noţiunii „medicament”, prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, şi transcende toate criteriile stabilite în acest scop de legiuitorul şi de instanța Uniunii.

35. Desigur, constatăm că în expresia „modificarea funcţiilor fiziologice” nu apare existenţa unui beneficiu medical sau terapeutic al produsului în cauză, şi aceasta spre deosebire de expresiile precedente în care în special termenii „restabilirea” şi „corectarea” fac referire la un astfel de beneficiu.

36. Cu toate acestea, Curtea a statuat în mod repetat că, în vederea interpretării unei dispoziții a dreptului Uniunii, trebuie să se ţină seama nu numai de formularea acesteia, ci şi de contextul său şi de obiectivele urmărite prin reglementarea din care face parte această dispoziţie(17) .

37. În primul rând, considerăm că articolul 1 punctul 2 literele (a) şi (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretate prin coroborare. Deşi prima dispoziţie defineşte noţiunea „medicament după criteriul prezentării”, iar a doua noţiunea „medicament după criteriul funcţiei”, nu este mai puţin adevărat că atât una, cât şi cealaltă vizează definirea întinderii aceleiaşi categorii de produse destinate comercializării către public. Or, articolul 1 punctul 2 litera (a) din Directiva 2001/83 exprimă în mod clar în textul său faptul că o substanţă sau o combinaţie de substanţe poate corespunde definiţiei de medicament „după criteriul prezentării” doar dacă deţine „proprietăţi de tratare sau prevenire a bolilor umane”(18) . Aceşti termeni fac o trimitere foarte clară la un beneficiu medical sau terapeutic al medicamentului.

38. În al doilea rând, nu considerăm că criteriul întemeiat pe aptitudinea de modificare a funcţiilor fiziologice prevăzut la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 poate fi interpretat în mod izolat, independent de contextul în care se înscrie şi de aplicaţia medicală căreia îi este destinată substanţa sau combinaţia de substanţe în cauză.

39. Pe de o parte, acest criteriu trebuie înţeles, în opinia noastră, prin coroborare cu celelalte două criterii care îi precedă şi care îl clarifică în mod esenţial, şi anume criteriile legate de aptitudinea de a restabili şi de a corecta funcţiile fiziologice la om. Folosind termenii „restabilirea” şi „corectarea”, este evident că legiuitorul Uniunii are în vedere o ameliorare a funcţiilor organice ale omului sau restabilirea funcțiilor sale fiziologice, ceea ce implică, din nou, existenţa unui beneficiu medical sau terapeutic. Criteriul întemeiat pe aptitudinea de modificare a funcţiilor fiziologice trebuie de asemenea interpretat prin coroborare cu criteriul imediat următor, şi anume cel întemeiat pe aptitudinea de „stabilire a unui diagnostic medical”, care implică – încă o dată şi în mod evident – o utilizare şi un obiectiv terapeutice.

40. Pe de altă parte, este necesar să ţinem seama de jurisprudenţa în prezent constantă a Curţii în ceea ce priveşte domeniul de aplicare al acestui criteriu.

41. Curtea a statuat în mod repetat că criteriul întemeiat pe aptitudinea de restabilire, de corectare sau de modificare a funcţiilor fiziologice la om poate fi îndeplinit doar în măsura în care administrarea produsului în cauză produce – ţinând seama de compoziţia sa şi în condiţii normale de utilizare – un efect fiziologic semnificativ asupra corpului uman(19) .

42. Curtea urmărește prin aceasta să distingă substanţele sau combinaţiile de substanţe care ar putea corespunde categoriei „medicamente” de produsele alimentare al căror consum poate şi el să producă efecte fiziologice(20) . De exemplu, dacă este consumat în cantităţi mari, vinul induce o modificare a funcţiilor fiziologice la om printr‑o acţiune metabolică, acelaşi lucru fiind valabil şi pentru sare, zahăr şi multe alte produse alimentare.

43. Or, Curtea consideră că aceste efecte fiziologice ar trebui să depăşească cu mult „beneficiile” pe care le poate aduce sănătăţii în general consumul unui produs alimentar, întrucât administrarea produsului respectiv trebuie „să aibă funcţia de a preveni sau de a vindeca”(21) . Termenii folosiţi de Curte, pe care îi preluăm textual, demonstrează în mod cert că, dincolo de modificarea funcţiilor fiziologice prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, administrarea produsului în cauză trebuie să inducă o modificare a condiţiilor de funcţionare a organismului uman de natură să prevină sau să vindece o boală.

44. În al treilea rând, apreciem că această interpretare se impune în ceea ce priveşte obiectul Directivei 2001/83.

45. Astfel, în opinia noastră, introducerea în circuitul economic şi comercial – supravegheat atent în prezent de agenţiile sanitare – a unor substanţe sau combinaţii de substanţe care prezintă riscuri pentru sănătatea umană comparabile cu cele ale drogurilor şi care sunt administrate sau utilizate în afara oricărei aplicaţii medicale sau ştiinţifice ar fi cu totul contrară finalităţii acestui text.

46. Principiile deduse de legiuitorul Uniunii în privinţa reglementării aplicabile medicamentelor sunt întemeiate pe protejarea sănătăţii publice şi pe libera circulaţie a mărfurilor în cadrul Uniunii(22) .

47. Prin stabilirea de norme privind autorizarea introducerii pe piaţă, a producerii, a importului, a etichetării, a clasificării, a distribuirii sau chiar a publicităţii făcute medicamentelor, legiuitorul Uniunii urmăreşte să garanteze că substanţa sau combinaţia de substanţe în cauză contribuie, conform articolului 168 TFUE şi articolului 35 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, la un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi în special la prevenirea bolilor umane şi a pericolelor pentru sănătatea fizică şi psihică a fiecărei persoane. Aceste norme şi în special cele privind calificarea unui produs drept „medicament” trebuie să permită, în perspectivă, introducerea pe piaţă şi libera circulaţie în Uniune a unui produs sigur şi eficace, a cărui compoziţie a fost analizată, ale cărui indicaţii, contraindicaţii, riscuri şi efecte adverse au fost evaluate şi a cărui posologie, formă farmaceutică, precum şi mod de administrare au fost stabilite. Prin urmare, normele menţionate nu sunt susceptibile să se aplice unei combinaţii de substanţe precum cea în cauză, pentru care se urmăreşte, dimpotrivă, excluderea de pe piaţă. Căci obiectivul autorităţilor naţionale este tocmai interzicerea comercializării şi a liberei circulaţii a unei substanţe în privința căreia se recunoaște că este lipsită de orice beneficiu medical sau terapeutic şi că prezintă, pentru om, pericole comparabile cu cele ale drogurilor enumerate în cadrul convenţiilor internaţionale menţionate mai sus.

48. Pe de altă parte, nu trebuie pierdut din vedere faptul că substanţele precum cele în cauză sunt comercializate şi consumate în scopuri exclusiv recreative, consumatorul urmărind efectele psihice asociate consumului unui drog. Or, comercializarea în scopuri exclusiv recreative a noilor substanţe psihoactive se situează net în afara sferei economice legalizate a pieţei interne. Astfel, în Hotărârea Josemans(23), Curtea a afirmat în mod clar că „stupefiantele care nu se află într‑un circuit strict supravegheat de autorităţile competente pentru a fi utilizate în scopuri medicale şi ştiinţifice intră, prin însăşi natura lor, sub incidenţa unei interdicţii de import şi de comercializare în toate statele membre”(24) . Dacă, în temeiul unei jurisprudenţe constante, stupefiantele cu aplicaţii medicale sau ştiinţifice intră, așadar, sub incidenţa normelor care guvernează piaţa internă(25), nu aceeaşi este situația stupefiantelor importate în mod ilegal sau destinate unor scopuri ilicite. Acestea din urmă nu constituie o marfă obișnuită și nu intră sub incidenţa reglementării aplicabile pieţei interne atunci când comercializarea lor este ilicită.

49. În aceste condiții, suntem, prin urmare, convinşi că principiile deduse de legiuitorul Uniunii în cadrul Directivei 2001/83 nu se pot aplica introducerii pe piaţă a unei combinaţii de substanţe precum cea în cauză în litigiul principal, a cărei administrare la om, în scopuri exclusiv recreative, nu prezintă niciun beneficiu medical sau terapeutic pentru individ.

50. Împărtăşim preocuparea de a adopta măsurile necesare pentru ca un comportament periculos pentru cetăţenii Uniunii să nu se sustragă represiunii penale şi înţelegem că, în situaţia unui vid legislativ, Republica Federală Germania a fost înclinată să aplice legislaţia privind medicamentele pentru a controla mai bine şi a reprima introducerea pe piaţă a acestor noi substanţe psihoactive. Înţelegem de asemenea că o astfel de atitudine a fost motivată de necesitatea de a proteja sănătatea publică împotriva pericolelor reprezentate de canabinoizii sintetici pentru populaţie. Pe de altă parte însă, nu prin aplicarea normelor privind medicamentele vom ajunge la un rezultat satisfăcător. Intenţia de a sancţiona acest tip de comportament nu poate justifica interpretarea extensivă sau chiar denaturarea noţiunii „medicament” prevăzute la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83. Astfel, în prezentele cauze este în discuție tocmai „contorsionarea” noţiunii respective cu scopul includerii unor substanţe consumate în afara oricărei aplicaţii medicale sau ştiinţifice, independent de caracterul lor nociv pentru sănătatea umană şi de caracterul lor legal. Or, reglementarea aplicabilă medicamentelor, care garantează un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane în Uniune, nu este, în mod evident, instrumentul adecvat. Am fi de altfel surprinşi dacă, transpunând raționamentul susținut de majoritatea guvernelor în aceste cauze, un vin produs pe baza unor derivaţi chimici interzişi ar face obiectul represiunii în temeiul Directivei 2001/83.

51. În consecință, în opinia noastră şi în lumina obiectivelor de siguranţă publică, de ordine publică şi de sănătate publică pe care le urmăresc, numai măsurile represive întemeiate pe controlul stupefiantelor pot să permită reacţia rapidă necesară atunci când apar pe piaţă substanţe cu efecte similare cu cele ale stupefiantelor, în special din cauza compoziţiei lor chimice derivate şi a toxicității lor acute.

52. Din această perspectivă, nu putem decât să susţinem adoptarea unor texte clare la nivelul Uniunii.

53. În această privință, trebuie subliniat că Comisia şi‑a asumat angajamentul, în cadrul Propunerii de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind noile substanţe psihoactive(26), ca acestea să intre pe viitor sub incidenţa dispoziţiilor penale aplicabile substanţelor controlate şi, prin urmare, în perspectivă, să facă obiectul unei „restricţii permanente a punerii pe piaţă”(27) . În acest scop, Comisia a decis să însoţească Propunerea de regulament privind substanţele psihoactive, care urmăreşte reformarea procedurii instituite în cadrul Deciziei 2005/387, cu o Propunere de directivă de modificare a Deciziei‑cadru 2004/757/JAI(28) . În cazul adoptării acestei propuneri de directivă, statele membre vor trebui să ia toate măsurile necesare şi în special să adopte sancţiunile penale care se impun pentru a condamna producerea, fabricarea, extragerea, punerea în vânzare, transportul, importul şi exportul tuturor substanţelor psihoactive noi, care vor face din acel moment obiectul unei „restricţii permanente privind accesul pe piaţă”.

54. Deşi considerăm că propunerea de regulament privind noile substanţe psihoactive răspunde obiectivului care constă în combaterea distribuirii acestor substanţe pe piaţă, exprimăm, în schimb, câteva rezerve în privinţa preciziei anumitor expresii utilizate în propunere şi a temeiului juridic al acesteia.

55. Astfel, considerăm că obiectivul şi efectul util al intenţiei de a interzice produsele în cauză pe piaţă nu sunt exprimate cu exactitate de sintagma care urmăreşte supunerea lor unei „restricţii de punere pe piaţă”, întrucât numai interdicţia este de natură să permită atingerea scopului urmărit.

56. Pe de altă parte, distribuirea substanţelor psihoactive este organizată într‑o adevărată reţea de trafic al cărei caracter transfrontalier este atestat de numărul de guverne care au prezentat observaţii scrise în prezentele cauze şi care, în plus, au participat la şedinţă, ajungând de fapt toate la concluzia necesităţii de a reprima consumul şi comercializarea respectivelor produse. Din acest motiv, în interesul clarităţii, am considera mai adecvat şi mai coerent ca textul propus să fie adoptat în temeiul articolului 83 alineatele (1) şi (2) TFUE, ceea ce ar evita utilizarea unor expresii aparţinând vădit vocabularului propriu pieţei interne într‑un domeniu care, în mod evident, intră sub incidența spaţiului de libertate, securitate şi justiţie. Coordonarea dintre statele membre în vederea combaterii acestui fenomen ar deveni posibilă ipso facto , fără a se declanşa una dintre disputele uneori abstracte privind temeiul juridic aplicabil.

57. În lumina tuturor acestor elemente, considerăm, în consecință, că noţiunea „medicament” prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretată în sensul că nu include o substanţă sau o combinaţie de substanţe de tipul unui amestec etnobotanic cu adaos de canabinoizi sintetici, capabil să modifice funcţiile fiziologice la om, dar a cărei administrare, în scopuri exclusiv recreative, nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli.

III – Concluzie

58. Având în vedere considerațiile care precedă, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Bundesgerichtshof după cum urmează:

„Noţiunea «medicament» prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie interpretată în sensul că nu include o substanţă sau o combinaţie de substanţe de tipul unui amestec etnobotanic cu adaos de canabinoizi sintetici, capabil să modifice funcţiile fiziologice la om, dar a cărei administrare, în scopuri exclusiv recreative, nu este destinată nici prevenirii și nici vindecării unei boli.”

(1) .

(2) – Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

(3) – Sublinierea noastră.

(4) – Potrivit indicaţiilor instanței de trimitere în cauza C‑358/13, această lege trebuie luată în considerare în versiunea sa din 17 iulie 2009 (BGBl. 2009 I, p. 1990, denumită în continuare „AMG”).

(5) – JO L 127, p. 32, Ediție specială, 19/vol. 7, p. 170.

(6) – Convenţia, astfel cum a fost modificată prin protocolul din 1972 ( Recueil des traités des Nations unies , vol. 976, p. 120, nr. 14152).

(7) – Recueil des traités des Nations unies , vol. 1019, p. 175, nr. 14956.

(8) – Uniunea Europeană este parte la Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope, încheiată la Viena la 20 decembrie 1988 ( Recueil des traités des Nations unies , vol. 1582, p. 95, nr. 27627).

(9) – În ceea ce priveşte insuficienţele sistemului actual şi reforma sa, a se vedea Comunicarea Comisiei către Parlamentul European şi către Consiliu intitulată „Spre un răspuns european mai ferm la problema drogurilor” [COM(2011) 689 final], precum şi concluziile Consiliului privind substanţele psihoactive noi din 13 şi 14 decembrie 2011 (disponibile pe site‑ul Consiliului Uniunii Europene la următoarea adresă: http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/fr/jha/126880.pdf)

(10) – Raportul Comisiei referitor la evaluarea aplicării Deciziei 2005/387/JAI a Consiliului privind schimbul de informații, evaluarea riscurilor și controlul noilor substanțe psihoactive [COM(2011) 430 final].

(11) – Pagina 3.

(12) – Pagina 4.

(13) – A se vedea Hotărârea Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, punctul 30 și jurisprudența citată).

(14) – A se vedea în această privință Hotărârea Laboratoires Lyocentre (C‑109/12, EU:C:2013:626, punctul 42 și jurisprudența citată).

(15) – A se vedea în această privință Hotărârea BIOS Naturprodukte (C‑27/08, EU:C:2009:278, punctul 26 și jurisprudența citată).

(16) – A se vedea Hotărârea Laboratoires Lyocentre (EU:C:2013:626, punctul 43 și jurisprudența citată).

(17) – Hotărârea Brain Products (C‑219/11, EU:C:2012:742, punctul 13 și jurisprudența citată).

(18) – Curtea reţine o interpretare extensivă a noţiunii „medicament după criteriul prezentării” care are ca obiect „să protejeze consumatorii de produsele care nu ar avea eficacitatea la care aceștia ar fi îndreptățiți să se aștepte” [a se vedea în această privință Hotărârea Hecht‑Pharma (C‑140/07, EU:C:2009:5, punctul 25 și jurisprudența citată)].

(19) – Hotărârile Hecht‑Pharma (EU:C:2009:5, punctele 41 și 42, precum și jurisprudența citată), şi Chemische Fabrik Kreussler (EU:C:2012:548, punctul 35).

(20) – Hotărârea Comisia/Germania (C‑319/05, EU:C:2007:678, punctul 63).

(21) – Ibidem (punctul 64).

(22) – A se vedea considerentele (3) și (4) ale Directivei 2001/83, precum şi Hotărârea Hecht‑Pharma (EU:C:2009:5, punctul 27).

(23) – C‑137/09, EU:C:2010:774.

(24) – Punctul 41 și jurisprudența citată. A se vedea de asemenea punctele 36 și 38, precum și jurisprudența citată.

(25) – A se vedea în special Hotărârea Evans Medical și Macfarlan Smith (C‑324/93, EU:C:1995:84).

(26) – COM(2013) 619 final, denumită în continuare „Propunerea de regulament privind substanţele psihoactive”. Articolul 2 din această propunere defineşte „substanţa psihoactivă nouă” drept „o substanță naturală sau sintetică ce are capacitatea, atunci când este consumată de om, de a stimula sau a inhiba sistemul nervos central, cauzând halucinații, alterarea funcției motorii, a gândirii, a comportamentului, a percepției, a atenției sau a dispoziției, care este destinată consumului uman sau este probabil să fie consumată de oameni, chiar dacă nu le este destinată acestora, pentru a induce unul sau mai multe dintre efectele sus‑menționate și care nu este reglementată nici în temeiul Convenției unice a Națiunilor Unite din 1961 privind stupefiantele, astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 1972, și nici în temeiul Convenției Națiunilor Unite din 1971 privind substanțele psihotrope”.

(27) – A se vedea articolul 13 din propunerea menționată.

(28) – Propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Deciziei‑cadru 2004/757/JAI a Consiliului din 25 octombrie 2004 de stabilire a dispoziţiilor minime privind elementele constitutive ale infracţiunilor şi sancţiunile aplicabile în domeniul traficului ilicit de droguri, în ceea ce privește definirea termenului „drog” [COM(2013) 618 final].