RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 313/4

Hotărârea Curții (Camera întâi) din 16 octombrie 2008 (cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Regatul Unit) — The Queen, la cererea Synthon BV/Licensing Authority of the Department of Health

(Cauza C-452/06) (1)

(Cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman - Autorizație de introducere pe piață - Medicamente similare în fond - Procedura simplificată - Procedură de recunoaștere reciprocă - Motive de refuz - Responsabilitate a unui stat membru - Încălcare gravă a dreptului comunitar)

(2008/C 313/05)

Limba de procedură: engleza

Instanța de trimitere

High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

Părțile din acțiunea principală

Reclamantă: Synthon BV

Pârâtă: Licensing Authority of the Department of Health

În prezența: SmithKline Beecham plc

Obiectul

Cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretarea articolului 8, a articolului 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) și a articolului 28 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3) — Procedură simplificată pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață — Medicament brevetat „similar în fond” cu un produs autorizat — Refuzul acceptării unei cereri de recunoaștere a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament acordate de un alt stat membru — Obligația de recunoaștere a autorizației acordate de statul membru de referință, sub rezerva invocării procedurii prevăzute de directivă de examinare a existenței unui risc eventual pentru sănătatea publică — Încălcare suficient de gravă a dreptului comunitar, care dă naștere obligației de reparare a prejudiciului produs

Dispozitivul

1) Articolul 28 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman se opune ca un stat membru, sesizat cu o cerere de recunoaștere reciprocă a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz uman eliberată de un alt stat membru în cadrul procedurii simplificate prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din directivă, să respingă această cerere pentru motivul că medicamentul în cauză nu este similar în fond cu medicamentul de referință.

2) Abținerea din partea unui stat membru de a recunoaște, în conformitate cu articolul 28 din Directiva 2001/83, o autorizație de introducere pe piață a unui medicament de uz uman eliberată de un alt stat membru în cadrul procedurii simplificate prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) din această directivă, pentru motivul că medicamentul respectiv fie nu este similar în fond cu medicamentul de referință, fie aparține unei categorii de medicamente pentru care practica generală a statului membru vizat exclude posibilitatea de a fi considerat similar în fond cu medicamentul de referință, constituie o încălcare suficient de gravă a dreptului comunitar, care poate atrage răspunderea acestui stat membru.

(1) JO C 326, 30.12.2006.