RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 127/11

Recurs introdus la 20 februarie 2015 de PP Nature-Balance Lizenz GmbH împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Comisia Europeană

(Cauza C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Limba de procedură: germana

Părțile

Recurentă: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (reprezentant: M. Ambrosius, avocat)

Cealaltă parte din procedură: Comisia Europeană

Concluziile recurentei

Recurenta solicită Curții:

— anularea Hotărârii Tribunalului din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13;

— anularea Deciziei de punere în aplicare C(2013) 369 atacate, în măsura în care obligă statele membre să modifice autorizaţiile de introducere pe piață astfel încât să elimine indicațiilor locomotorice;

— obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea recursului, recurenta invocă cinci motive.

Primul motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 (1), în coroborare cu principiul precauției

Tribunalul se întemeiază pe principiul precauției pentru a exprima îndoieli serioase în privința evaluării beneficiilor. Cu toate acestea, principiul precauției privește evaluarea riscului, iar nu evaluarea eficacității unui medicament.

Al doilea motiv: încălcarea articolului 116 al Directivei 2001/83 prin faptul că Tribunalul a calificat patru studii drept informații noi

Informațiile noi, care pot fi luate în considerare în cadrul unei proceduri de aplicare a articolului 31 din Directiva 2001/83, sunt numai informațiile apărute după autorizarea introducerii pe piață sau după prima prelungire a acesteia. În schimb, Tribunalul consideră că evaluarea pe care o efectuează Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use; denumit în continuare „CHMP”) este independentă față de evaluarea efectuată de autoritățile naționale. În consecință, o informație ar fi nouă, în cazul în care acest comitet nu ar fi avut posibilitatea de a examina aspectul în discuție.

Al treilea motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 privind evaluarea criteriului lipsei unei probe privind eficacitatea medicamentului

Tribunalul consideră că existența unor studii care nu sunt în măsură să demonstreze eficacitatea este suficientă în sine pentru a reține că un medicament nu are beneficii sau are mai puține beneficii decât s-a considerat anterior. Tribunalul ar fi recunoscut că în acest context trebuie să se aibă în vedere motivele pentru care studiul a rămas fără rezultat.

Al patrulea motiv: denaturarea mijloacelor de probă

Tribunalul a denaturat mijloacele de probă prin faptul că a constatat că nu exista o contradicție între evaluarea riscului unor reacții de hipersensibilitate efectuată de raportorul, co-raportorul și SAG-N în procedura de reexaminare și evaluarea efectuată de CHMP.

Al cincilea motiv: încălcarea articolului 10a din Directiva 2001/83 și a anexei I la directivă

Tribunalul a încălcat articolul 10a din Directiva 2001/83, precum și anexa I la aceasta, prin faptul că a reținut că această dispoziție nu își găsea aplicarea în cadrul unei prime cereri de introducere pe piață. În plus, reprezintă o încălcarea a articolului 10a din Directiva 2001/83 faptul că Tribunalul a considerat îndreptățit faptul că CHMP s-a concentrat în evaluarea făcută numai pe patru studii, în condițiile în care, în total, există mai mult de 80 de studii cu privire la tolperison.

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).