97

Reclamanta a furnizat ulterior următoarele explicații în ceea ce privește diferențele față de planul de proiect original: „5. Diferențe în raport cu anexa 1 și cu anexa 2 (după caz) Inițial, planul consta în realizarea unui studiu clinic din faza I/II pentru a verifica siguranța și eficacitatea produsului P‑TEV în cadrul evaluării eficienței și a efectelor secundare în Norvegia. Fabricarea conformă cu BPF trebuia să fie suportată de personalul VeriGraft în instalațiile BPF de la spitalul Universității din Sahlgrenska. Previziunile privind dezvoltarea clinică au trebuit ajustate. Un studiu clinic din faza I prin care se urmărește verificarea siguranței produsului P‑TEV a fost pus în aplicare în Lituania, stat membru al [Uniunii]. Fabricarea conformă cu BPF a fost organizată cu un OFC în Lituania care respectă sistemul de gestiune al VeriGraft și este plasat sub supravegherea sa. În paralel, un studiu distinct din faza II prin care se urmărește să se demonstreze eficiența produsului P‑TEV este pus în aplicare în Spania prin utilizarea rețelei paneuropene descrise în secțiunea T 4.2. Studiile din faza II vor începe după ce vor fi disponibile date fiabile și pozitive în legătură cu studiile din faza I. VeriGraft va continua să lucreze pe documentele de etică și de reglementare ale studiilor din faza II în Spania în timpul avansării studiilor din faza I în Lituania. Schimbarea structurii programului de dezvoltare a produsului clinic P‑TEV și a locului de desfășurare a primelor studii a cauzat întârzieri în procesele de lucru. În plus, au devenit necesare studii preclinice mai aprofundate și un nou dosar de documente și cereri de reglementare înainte de a începe studiile pe oameni. […] 5.2.1 Subcontractarea neprevăzută (după caz) Cu ocazia concepției inițiale a acestui proiect și a cererii aferente, am avut în vedere inițial fabricarea produselor în Suedia sau în Norvegia prin utilizarea personalului propriu al VeriGraft. Am alocat doar un buget redus pentru subcontractarea producției BPF a P‑TEV. Cu toate acestea, astfel cum s‑a explicat în alte locuri, inclusiv în prezentul raport, trebuie să schimbăm locul de desfășurare a studiilor aprobat de EASME. Dat fiind că cea mai bună strategie pentru proiectul nostru constă în fabricarea produselor clinice cât mai aproape posibil de sălile de operație, am încheiat deja un contract cu un OCC lituanian (pentru studiile din faza I) și cu un OCC spaniol (pentru studiile din faza II). Acest lucru ne‑a determinat să includem de acum înainte în planurile noastre de proiect două noi entități subcontractante pentru producția BPF, și anume IMM‑ul lituanian Froceth și asociația regională spaniolă cu scop nelucrativ IATA. Este important să se arate că Froceth și IATA vor utiliza personalul propriu pentru a efectua producția. În plus, am făcut echipă cu Clinical Accelerator, entitate cu sediul în Regatul Unit, pentru a ne ajuta să coordonăm studiul din faza I în Lituania. Acest OCC dispune de rețeaua și de experiența necesare în sectorul lituanian al sănătății pentru a ne permite să lansăm cu succes aceste studii din faza I atât de importante. Toate cele trei organizații menționate mai sus sunt entități europene specializate de dimensiuni mici. Le‑am ales pentru că sunt, în opinia noastră, partenerii ideali pentru sarcinile specifice pe care le vor îndeplini. În plus, am negociat cu scrupulozitate prețul serviciilor lor și, în măsura în care știm acest lucru și având în vedere cercetările pe care le‑am efectuat, nu era posibil să găsim parteneri de această calitate, capabili să efectueze aceeași muncă la un preț mai mic.” [omissis]