CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

VERICA TRSTENJAK

prezentate la 19 iunie 2008 ( 1 )

Cauza C-140/07

Hecht-Pharma GmbH

împotriva

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

„Directiva 2001/83/CE — Articolul 1 punctul 2 și articolul 2 alineatul (2) — Noțiunea «medicament după criteriul funcției» — Produs a cărui calitate de medicament după criteriul funcției nu este stabilită — Luarea în considerare a concentrației de substanțe active”

I — Introducere

1. Prin cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE, Bundesverwaltungsgericht (Germania) adresează Curții trei întrebări privind interpretarea Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 2 ).

2. Aceste întrebări sunt adresate în cadrul unei proceduri introduse de Hecht-Pharma GmbH (denumită în continuare „reclamanta”) împotriva unei decizii a Bezirksregierung Lüneburg (denumită în continuare „pârâta”), prin care i s-a interzis reclamantei să pună în circulație un produs denumit „Red Rice”, care a fost declarat ca supliment alimentar, pentru motivul că, în realitate, ar fi vorba despre un medicament supus autorizării, dar care nu a făcut obiectul unei autorizații administrative de introducere pe piață.

3. Întrebarea care se află în centrul acțiunii principale este aceea dacă produsul în cauză intră în domeniul de aplicare al definiției medicamentului și dacă pârâta putea în mod întemeiat să pornească de la premisa că acesta este supus autorizării. Prin urmare, în prezenta cauză, Curtea trebuie să examineze care sunt criteriile pe care autoritățile statelor membre trebuie să își întemeieze decizia de a aplica legislația cu privire la medicamente și care este gradul necesar de certitudine în ceea ce privește acțiunea farmacologică a unui produs.

II — Cadrul juridic

A — Dreptul comunitar

4. Potrivit articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, prin medicament se înțelege: „orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane. Sunt considerate, de asemenea, medicamente orice substanță sau combinație de substanțe care se poate administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni.”

5. Această definiție a fost recent modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 ( 3 ). În prezent, aceasta este redactată după cum urmează: „(a) orice substanță sau combinație de substanțe prezentate ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau (b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.”

6. În plus, Directiva 2004/27 a reformulat articolul 2 din Directiva 2001/83 și i-a adăugat alineatul (2), redactat după cum urmează: „În caz de îndoială, în cazul în care un produs, ținând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiția unui «medicament», cât și la definiția unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispozițiile prezentei directive.”

B — Dreptul național

7. În temeiul articolului 69 alineatul 1 din Legea germană privind medicamentele (Arzneimittelgesetz, denumită în continuare „AMG”), autoritățile competente iau măsurile necesare pentru a pune capăt încălcărilor constatate sau pentru a preveni încălcări viitoare. Autoritățile menționate pot să interzică în special punerea în circulație a medicamentelor atunci când acestora le lipsește autorizația sau înregistrarea necesară.

III — Situația de fapt și acțiunea principală

8. Reclamanta este un comerciant angro de produse farmaceutice. În octombrie 2002, Comisia farmaciștilor germani a informat Bezirksregierung Lüneburg că reclamanta anunțase că va comercializa, începând cu 1 septembrie 2002, un produs denumit „Red Rice 330 mg capsule”, care conținea principiul activ monacolin K. Acest principiu activ ar fi identic cu lovastatina, un inhibitor al sintezei colesterolului, care este comercializat în Germania ca medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

9. Capsulele în litigiu sunt comercializate în flacoane din plastic ale căror etichete cuprind, printre altele, următoarele mențiuni: Red Rice, 330 mg, supliment alimentar care conține orez fermentat. În plus, se mai menționează: „o capsulă conține 330 mg de orez roșu fermentat, care corespund la 1,33 mg de monacolin K”. Printre ingrediente, pudra de orez roșu figurează cu 71 %. Recomandările de utilizare sunt redactate după cum urmează: ca supliment alimentar, 1 capsulă de 1-3 ori pe zi.

10. La 4 decembrie 2002, într-un comunicat de presă, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institutul Federal pentru Medicamente și Produse Medicale) a avertizat în legătură cu consumarea produselor Red Rice. Potrivit acestuia, ar exista temerea că ingerarea simultană de orez roșu și de medicamente destinate să reducă nivelul în exces al colesterolului ar putea să determine un risc crescut de apariție a unor efecte nedorite, care se pot manifesta în special prin vătămarea mușchilor. La cererea Bezirksregierung Lüneburg, Bundesinstitut a declarat că, având în vedere destinația sa principală, produsul comercializat de reclamantă este un medicament în sensul articolului 2 alineatul 1 din AMG și că substanțele conținute în produs sunt de natură să influențeze corpul sau starea acestuia.

11. Într-un raport din 6 decembrie 2002, Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficiul pentru Protecția Consumatorilor și Siguranță Alimentară din landul Saxonia Inferioară) a concluzionat că nu era justificată calificarea produsului în cauză drept supliment alimentar și, prin urmare, drept produs alimentar. Potrivit acestuia, indicațiile de pe ambalaj atrag în mod special atenția asupra componentei „monacolin K”, care nu este un aliment, ci un agent terapeutic.

12. Prin Decizia din 19 decembrie 2002, Bezirksregierung Lüneburg a interzis reclamantei să pună în circulație în Germania produsul în litigiu. În susținerea deciziei respective, aceasta a arătat că era vorba despre un medicament supus autorizației de introducere pe piață, însă care nu fusese autorizat. Bezirksregierung a respins plângerea reclamantei prin Decizia din .

13. În cadrul acțiunii formulate, reclamanta a arătat că un produs nu poate fi calificat ca medicament decât dacă are o acțiune farmacologică prin concentrația și doza zilnică recomandată, care trebuie în mod imperativ demonstrată de autoritățile competente, ceea ce nu s-a întâmplat în prezenta cauză. Potrivit reclamantei, produsele distribuite de aceasta fac parte exact din categoria altor produse alimentare care au de asemenea efecte pozitive asupra nivelului colesterolului, cum ar fi, de exemplu, margarina („Becel”) sau capsulele cu ulei de somon. Această calificare ca medicament, care diferă de calificarea de produs alimentar dată în Austria, ar constitui, potrivit reclamantei, un obstacol interzis în calea circulației mărfurilor.

14. Verwaltungsgericht a respins acțiunea prin Hotărârea din 28 aprilie 2005. Niedersächsische Oberverwaltungsgericht a respins apelul reclamantei prin Hotărârea din . Potrivit Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, produsul comercializat de reclamantă s-ar încadra, într-adevăr, la definiția în vigoare în prezent a produselor alimentare, însă ar intra de asemenea în domeniul de aplicare al definiției noțiunii „medicament”.

15. Potrivit Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, această calificare este totuși lipsită de relevanță, de vreme ce prioritatea legislației cu privire la medicamente rezultă din dispozițiile articolului 2 alineatul 2 din Codul german privind produsele alimentare și hrana pentru animale (Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch) coroborate cu cele ale articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare ( 4 ), precum și cu cele ale articolului 1 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.

16. Potrivit Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, produsul în litigiu trebuie, după toate probabilitățile, să fie calificat drept medicament după criteriul funcției. Produsul ar conține monacolin K în proporții semnificative. Acest principiu activ ar fi identic cu lovastatina, un inhibitor bine cunoscut al sintezei colesterolului. Lovastatina ar intra, ca principiu activ, în compoziția diferitelor medicamente supuse prescripției medicale. Inhibitorii sintezei colesterolului și alte medicamente utilizate pentru a reduce nivelul prea mare al grăsimilor din sânge pot avea efecte grave, de nedorit, asupra mușchilor și asupra rinichilor. Prospectele medicamentelor destinate să reducă nivelul colesterolului aflate pe piață ar avertiza în legătură cu riscurile și cu interacțiunile acestor substanțe. În funcție de concentrația sa, monacolin K ar inhiba producerea în ficat a colesterolului, ar reduce, astfel, nivelul colesterolului la om și ar stabiliza metabolismul lipidic. Prin urmare, utilizarea produsului în litigiu ar fi de natură să reducă un nivel prea ridicat al colesterolului, care este considerat un factor de risc pentru inimă și pentru sistemul circulator, și, prin urmare, ar fi de natură să contribuie la realizarea unui obiectiv terapeutic. Acest lucru ar pleda în favoarea existenței unui medicament după criteriul funcției.

17. Potrivit aceleiași instanțe, reclamanta nu poate invoca faptul că, având în vedere doza recomandată, este exclus ca produsul în litigiu să aibă o acțiune farmacologică. Doza recomandată ar ajunge la o doză zilnică de 1,33-4 mg de monacolin K, care ar fi, într-adevăr, redusă în comparație cu doza zilnică de 10-80 mg recomandată pentru lovastatină. Reclamanta nu ar putea totuși deduce din această împrejurare că produsul pe care îl comercializează nu are acțiune farmacologică. Într-adevăr, ceea ce ar fi important să se știe este dacă efectele acestuia sunt comparabile cu cele ale medicamentelor autorizate. Chiar dacă, în raport cu medicamentele supuse prescripției, în cazul respectării dozei recomandate, doza zilnică ar fi redusă, ar trebui să se țină seama de faptul că preparatele comercializate ca suplimente alimentare sunt ingerate în general fără supraveghere și în doze mai mari decât doza recomandată.

18. Potrivit Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, întrucât dovada unei acțiuni farmacologice nu a fost stabilită cu certitudine, ar putea fi aplicabilă norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83. Aplicarea acestei norme nu ar fi supusă condiției de a se stabili că sunt îndeplinite criteriile noțiunii de medicament. Ar fi suficient, în conformitate cu modul de redactare a acesteia, ca produsul să poată intra în domeniul de aplicare al definiției medicamentului. Această normă supletivă ar viza, în esență, să faciliteze calificarea de către autorități a produselor „de graniță”.

19. În recursul formulat, reclamanta a susținut că instanța de apel s-ar fi întemeiat în mod greșit pe norma supletivă. Potrivit reclamantei, această normă nu ar urmări decât să asigure prioritatea legislației cu privire la medicamente în raport cu alte dispoziții, atunci când s-a stabilit că produsul în cauză este un medicament. Instanța de apel ar fi reținut în mod eronat că produsul în litigiu ar aparține sau ar putea aparține categoriei „medicamentelor după criteriul funcției”. Atunci când doza recomandată este respectată, cantitatea zilnică de monacolin K ingerată ar rămâne sub limita cantității necesare pentru a obține o acțiune farmacologică. Instanța de apel ar fi trebuit eventual să clarifice această chestiune prin intermediul unui raport de expertiză.

IV — Întrebările preliminare

20. Bundesverwaltungsgericht are îndoieli în ceea ce privește interpretarea exactă a dispozițiilor dreptului comunitar și, prin urmare, a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare: „1) Norma supletivă de la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din , trebuie interpretată în sensul că Directiva 2001/83 este aplicabilă unui produs care poate, eventual, să fie calificat drept medicament, dar căruia nu i-a fost constatată în mod pozitiv calitatea de medicament? Ce grad de probabilitate și, prin urmare, ce grad de clarificare a situației de fapt sunt necesare în speță pentru a justifica aplicarea Directivei 2001/83? 2) Un produs care nu este un medicament după criteriul prezentării poate fi considerat medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE, întrucât conține un component care, într-o anumită doză, poate cauza modificări fiziologice, dar a cărui concentrație în produsul examinat rămâne – în condiții normale de utilizare – sub limita acestei doze? Această întrebare se încadrează la criteriul «acțiunii farmacologice» sau la criteriul «modificării funcțiilor fiziologice la oameni»? 3) Criteriile «modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa» (Hotărârea din 9 iunie 2005, [HLH Warenvertrieb și Orthica], C-211/03, [C-299/03 și C-316/03-C-318/03], Rec., p. I-5141, punctul 51), care, pe lângă proprietățile farmacologice, au fost declarate în jurisprudența Curții Europene de Justiție ca fiind relevante pentru calificarea unui produs ca medicament, mai prezintă importanță după revizuirea definiției medicamentului prin Directiva 2004/27/CE?”

V — Procedura în fața Curții

21. Ordonanța de trimitere a fost înregistrată la grefa Curții la 12 martie 2007.

22. Părțile din acțiunea principală, guvernele elen, polonez și al Regatului Unit, precum și Comisia Comunităților Europene au depus observații scrise în termenele prevăzute la articolul 23 din Statutul Curții de Justiție.

23. La ședința din 24 aprilie 2008, reprezentanții părților din acțiunea principală, ai Republicii Elene, ai Republicii Polone și ai Regatului Unit, precum și ai Comisiei s-au prezentat pentru a susține observații orale.

VI — Argumentele esențiale ale părților

A — Cu privire la prima întrebare

24. Reclamanta propune Curții să se răspundă la prima întrebare în sensul că așa-numita normă supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, nu se aplică decât în cazul în care calitatea de medicament a unui produs a fost constatată în mod pozitiv. Aceasta înseamnă că produsul trebuie să îndeplinească condițiile prevăzute la articolul 1 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.

25. Pârâta propune Curții să se răspundă la prima întrebare în sensul că norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, vizează orice îndoială, justificată din punct de vedere tehnic, a autorităților administrative competente. Gradul de clarificare a situației de fapt decurge din dispozițiile naționale pe care autoritățile naționale competente sunt obligate să le respecte.

26. Potrivit Republicii Elene, în ceea ce privește prima întrebare, produsul în cauză trebuie să fie calificat ca medicament căruia îi este aplicabilă Directiva 2001/83.

27. Potrivit Comisiei și Regatului Unit, articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 trebuie interpretat în sensul că directiva menționată nu ar fi aplicabilă decât produselor a căror calitate de medicament a fost stabilită, având în vedere stadiul actual al cunoașterii științifice.

28. În plus, Comisia susține că, prin adoptarea Directivei 2004/27, intenția legiuitorului ar fi fost, pe de o parte, să clarifice noțiunea de medicament, definind mai bine tipul de acțiune pe care acesta o poate exercita asupra funcțiilor fiziologice. Pe de altă parte, ar fi trebuit să se prevadă în mod expres ca dispozițiile referitoare la medicamente să fie aplicabile produselor care se încadrează la definiția medicamentului, chiar dacă acestea se încadrează, în unele situații, la definiția altor produse reglementate, cum ar fi alimentele sau suplimentele alimentare. În acest caz, dispozițiile referitoare la alte produse reglementate nu s-ar aplica.

29. Potrivit Republicii Polone, norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, implică faptul că Directiva 2001/83 trebuie să se aplice unui produs care poate fi calificat ca medicament dacă, pe baza unor elemente științifice, precum teste clinice, date epidemiologice, literatură medicală etc., se poate presupune, după toate aparențele, că acest produs exercită, într-o anumită doză, o acțiune farmacologică, imunologică și metabolică, fără să fie necesar să se constate a priori, în mod pozitiv, proprietățile acestui produs în calitate de medicament, mai precis, fără să fie necesară derularea în prealabil a procedurii privind o cerere de autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27. Aplicarea articolului 2 alineatul (2) ar trebui să se întemeieze pe criteriile prevăzute în directivă, în special în ceea ce privește dovada acțiunii farmacologice a produsului, mai exact a eficacității sale clinice, fiind motivată și întemeiată pe informațiile și pe evaluările științifice disponibile.

30. Republica Polonă susține în plus că „gradul necesar de clarificare a situației de fapt” pentru a justifica aplicarea Directivei 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, corespunde unei analize științifice motivate, realizată cu diligența necesară de autoritatea administrativă, și unei aprecieri efectuate pe această bază de la caz la caz, având ca temei criteriile prevăzute de Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, în special în ceea ce privește dovada eficacității. În acest scop, nu ar fi necesar să se impună nici derularea unei proceduri referitoare la eliberarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, astfel cum este prevăzută de directiva menționată, nici adoptarea unei decizii cu privire la o astfel de autorizație. Aceasta nu ar însemna totuși că o decizie adoptată în acest domeniu nu ar putea face obiectul unui control jurisdicțional. Ar fi imposibil să se stabilească in abstracto o regulă de natură generală și abstractă care să determine gradul de probabilitate a acțiunii farmacologice a tuturor produselor potențiale, inclusiv pentru viitor.

B — Cu privire la a doua întrebare

31. Reclamanta susține că o modificare fiziologică face parte din funcționarea normală a corpului uman și că, prin urmare, nu ar fi patologică. În ceea ce privește prima parte a celei de a doua întrebări, aceasta susține că, pentru orice medicament, totul ar depinde de doza în care este administrat. Un produs nu ar putea fi considerat medicament după criteriul funcției în cazul în care, administrat într-o doză conformă destinației sale, acesta nu are acțiune farmacologică în calitate de medicament, deoarece nu depășește pragul dozei minime eficiente.

32. Pârâta propune să se răspundă la cea de a doua întrebare în sensul că un produs care nu este un medicament după criteriul prezentării poate fi considerat medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, fără ca acest lucru să depindă de concentrație. În plus, doza recomandată a unui supliment alimentar nu ar putea fi decisivă pentru a evalua substanța activă a acestuia, care se poate găsi sau poate fi introdusă pe piață ca medicament într-o concentrație puternică.

33. Potrivit Republicii Elene, un produs poate fi un medicament ca urmare fie a prezentării sale, fie a efectului acestuia ca atare. Concentrația nu ar avea importanță, întrucât ceea ce ar fi decisiv ar fi efectul, dorit sau obținut (efect rezultat doar din studii clinice, cu alte cuvinte, dacă este vorba despre un medicament). Pe de altă parte, definiția „substanței” prevăzută la articolul 1 punctul 3 din Directiva 2001/83 ar fi formulată într-un mod foarte larg și ar include toate cazurile în care „substanța” ar acționa sau ar fi prezentată în modul descris la articolul 1 punctul 2 din directivă, care definește „medicamentul”.

34. Având în vedere faptul că Directiva privind suplimentele alimentare nu ar face referire la restabilirea, la corectarea sau la modificarea funcțiilor fiziologice, ci la dezvoltarea normală a organismului uman și la asigurarea unei vieți sănătoase, coroborat cu prezumția menționată mai sus în favoarea medicamentelor în caz de îndoială, dar și cu dispoziția care prevede elaborarea unor liste pozitive de substanțe pentru suplimentele alimentare, ar fi evident că criteriul de diferențiere propus („acțiune farmacologică” sau „modificare a funcțiilor fiziologice”) ar fi lipsit de importanță. Ar fi suficient să fie îndeplinit unul dintre aceste două criterii.

35. Potrivit Republicii Polone, un produs care nu este medicament după criteriul prezentării nu ar putea fi considerat medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, din cauza unui component care poate provoca, într-o anumită doză, modificări fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice (proprietăți de tratare sau de prevenire a bolilor umane), însă a cărui concentrație în produsul examinat rămâne sub limita acestei doze, cu excepția cazului în care ar reieși, având în vedere informațiile științifice, stadiul actual al cunoștințelor sau experiența autorităților competente, că ingerarea zilnică a acestei substanțe ar putea să nu fie lipsită de pericol sau să prezinte un risc pentru viața sau sănătatea umană, din cauza, spre exemplu, a interacțiunilor cu alte produse sau a efectelor nedorite. În caz de îndoială, un astfel de produs nu ar putea fi totuși calificat ca medicament „după criteriul funcției” dacă nu ar exercita această funcție și, în același timp, s-ar încadra în mod clar la definiția unui alt produs decât un medicament.

36. Potrivit Republicii Polone, produsul și substanța pe care acesta o conține trebuie, în orice caz, să fie supuse unei evaluări individuale, efectuată atât pe baza informațiilor și a documentațiilor furnizate de fabricant, cât și pe baza celorlalte informații științifice disponibile, în special cele privind interacțiunile și efectele nedorite provocate de o anumită doză de substanță, precum și în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor științifice și cu experiența autorităților administrative competente.

37. Regatul Unit și Comisia fac trimitere la jurisprudența Curții, în special la Hotărârea din 23 noiembrie 1983, Van Bennekom (227/82, Rec., p. 3883, punctele 26-29), în care Curtea s-a pronunțat în sensul că, de regulă, vitaminele nu pot fi considerate medicamente, întrucât sunt consumate în cantități mici. Totuși, Curtea ar fi declarat că aceasta nu se aplică preparatelor vitaminizate, care sunt utilizate în general în doze mari în scopuri terapeutice împotriva anumitor boli în care carența de vitamine nu reprezintă cauza bolii.

38. Regatul Unit propune să se răspundă la cea de a doua întrebare în sensul că un produs care nu este un medicament după criteriul prezentării poate fi considerat medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, întrucât conține un component care, într-o anumită doză, poate cauza modificări fiziologice, dar a cărui concentrație în produsul examinat rămâne – în condiții normale de utilizare – sub limita acestei doze. Acesta trebuie să fie considerat medicament după criteriul funcției în cazul în care, având în vedere totalitatea factorilor relevanți, se ajunge la concluzia că produsul respectiv este utilizat sau este administrat ființelor umane „pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice”. Caracterul relevant al concentrației nu trebuie să fie limitat la criteriul acțiunii farmacologice.

39. Comisia propune să se răspundă la cea de a doua întrebare în sensul că un produs nu poate fi considerat medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, decât în cazul în care, ținând seama de concentrația sa și în condiții normale de utilizare, acesta este de natură să modifice în mod considerabil funcții fiziologice la oameni prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice.

C — Cu privire la a treia întrebare

40. În ceea ce privește cea de a treia întrebare, potrivit reclamantei din acțiunea principală, noțiunea de medicament a fost redefinită prin Directiva 2004/27. Intenția legiuitorului comunitar ar fi fost ca noțiunea de medicament să fie înțeleasă în mod mai obiectiv decât până în acel moment. Criteriile întemeiate pe „modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa” nu ar putea fi decisive pentru a califica un produs drept medicament. Astfel de diferențe de apreciere în funcție de aceste criterii nu ar fi necesare nici din punctul de vedere al protecției sănătății. Astfel, atunci când un produs este prezentat ca medicament, fără a avea efectele corespunzătoare, acest produs ar intra în domeniul de aplicare al primei noțiuni de medicament prevăzută de Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27. Dimpotrivă, atunci când s-a stabilit că un medicament are acțiune farmacologică, condițiile pentru ca acesta să se încadreze în noțiunea „medicament prin criteriul funcției” ar fi îndeplinite, iar consumatorul ar fi de asemenea protejat.

41. Pârâta din acțiunea principală solicită să se răspundă la cea de a treia întrebare în sensul că criteriile modului de utilizare a unui produs, amplorii difuzării sale, cunoașterii sale de către consumatori și riscurilor pe care le poate implica utilizarea sa rămân decisive.

42. Potrivit Republicii Elene, respectivele criterii, luate în considerare în subsidiar, ar rămâne elemente decisive în cel mai înalt grad, dat fiind că ceea ce justifică adoptarea de către legiuitorul comunitar a unor reglementări detaliate în ceea ce privește produsele care au legătură cu sănătatea publică ar fi, în primul rând, asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății consumatorului, în conformitate cu prevederile corespunzătoare ale Tratatului CE.

43. Republica Polonă propune să se răspundă la cea de a treia întrebare în sensul că, după revizuirea definiției medicamentului prin Directiva 2004/27, calificarea ca medicament a unui produs de către autoritățile naționale, luând în considerare jurisprudența Curții, trebuie să aibă ca punct de pornire definiția medicamentului care decurge din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, și care privește acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică ori stabilirea unui diagnostic medical. În plus, revine autorităților sarcina de a ține seama de ansamblul celorlalte caracteristici ale produsului („modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa” – Hotărârea pronunțată în cauza C-211/03), precum și de caracteristicile reglementate în detaliu de Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, cum ar fi eventuala apariție a unor efecte nedorite, eficiența evaluată pe baza testelor clinice, riscul prezentat de utilizarea medicamentului, raportul beneficii/riscuri, precum și prezentarea produsului.

44. Regatul Unit și Comisia propun să se răspundă la cea de a treia întrebare în sensul că modul de utilizare a unui produs, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa sunt relevante pentru a califica un produs drept medicament, inclusiv în conformitate cu definiția de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.

45. În această privință, Comisia arată că modificarea Directivei 2001/83 prin Directiva 2004/27 nu a făcut decât să clarifice efectele potențiale ale unui produs în scopul calificării acestuia ca medicament. Celelalte aspecte luate în considerare de Curte în jurisprudența sa constantă pentru a examina calitatea de medicament după criteriul funcției, cu toate că nu sunt menționate în mod expres în definiția legală a medicamentului, nu sunt, potrivit Comisiei, afectate de această modificare.

VII — Apreciere juridică

A — Observații introductive

46. Delimitarea juridică a alimentelor, a suplimentelor alimentare și a medicamentelor a suscitat întotdeauna dificultăți și prezintă, în orice caz, o importanță deosebită în practica juridică, întrucât fiecăruia dintre aceste produse îi sunt aplicabile norme juridice al căror conținut este substanțial diferit ( 5 ). Un produs supus legislației cu privire la alimente trebuie, în principiu, să fie tratat diferit din punct de vedere juridic față de un produs supus legislației cu privire la medicamente. Suplimentele alimentare introduse pe piață sunt în special vizate de această problematică, întrucât se întâmplă frecvent ca, datorită proprietăților benefice pentru sănătate care le sunt atribuite, să fie calificate drept medicamente.

47. Se poate încerca efectuarea delimitării necesare cu ajutorul definițiilor legale stabilite de normele comunitare aplicabile. În timp ce Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele brevetate (JO 1965, 22, p. 369) a introdus, încă din 1965, o definiție a medicamentului unică și cu aplicabilitate comunitară, noțiunea de alimente nu a fost armonizată decât în 2002, prin Regulamentul nr. 178/2002 ( 6 ), iar cea de supliment alimentar la puțin timp după aceea, prin Directiva 2002/46/CE ( 7 ). Cu toate acestea, până în acest moment, o delimitare precisă, chiar și prin referire la noțiunile care au fost armonizate, rămâne în parte asociată cu dificultăți considerabile, fie și numai ca urmare a suprapunerii existente între aceste definiții legale. Acesta este motivul pentru care legiuitorul comunitar a încercat din nou să combată aceste dificultăți de delimitare prin adoptarea Directivei 2004/27. Această directivă a modificat în special definiția legală a medicamentului după criteriul funcției prevăzută la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 și a introdus, la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, o nouă normă privind domeniul de aplicare, în caz de îndoială, al legislației cu privire la medicamente.

48. Întrebările preliminare adresate de Bundesverwaltungsgericht care urmează să fie examinate în continuare privesc printre altele atât definiția, în dreptul comunitar, a medicamentului după criteriul funcției, cât și valoarea normativă a așa-numitei norme supletive.

B — Cu privire la prima întrebare

1. Semnificația normei supletive prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83

49. Acțiunea principală se caracterizează prin faptul că produsul în litigiu nu a fost calificat în mod definitiv, de autoritățile și de instanțele naționale, drept medicament după criteriul funcției, ci numai „după toate probabilitățile”. Reiese din ordonanța de trimitere că, în conformitate cu practica administrativă și cu jurisprudența germană, pentru a clasifica un produs ca medicament nu se impune să fi fost constatată în mod pozitiv calitatea acestuia de medicament, un anumit grad de probabilitate fiind în mod evident considerat suficient. În acțiunea principală, această interpretare se întemeiază în special, potrivit poziției juridice susținute de instanța de apel, pe norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83.

50. În schimb, Bundesverwaltungsgericht, în calitate de instanță națională de recurs, pune la îndoială justețea acestei interpretări, întrucât, potrivit acesteia, interpretarea respectivă determină o extindere considerabilă a domeniului de aplicare al legislației cu privire la medicamente, fără a se stabili în mod definitiv dacă produsul în cauză este cu adevărat un medicament.

51. În opinia noastră, îndoielile exprimate de Bundesverwaltungsgericht sunt perfect justificate. Interpretarea pe care se întemeiază instanța de apel constă, astfel, în a considera articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 o prezumție sau o normă de probațiune în temeiul căreia un anumit grad de probabilitate este suficient pentru a stabili, de la caz la caz, calitatea de medicament după criteriul funcției a unui produs ( 8 ). Or, o astfel de interpretare a normei supletive nu își găsește niciun temei în dreptul comunitar.

52. Dimpotrivă, din sensul și din finalitatea acestei dispoziții, precum și din voința legiuitorului comunitar, care este stabilită atât de considerentele, cât și de geneza Directivei 2004/27, reiese că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, urmărește să stabilească într-un text legislativ prioritatea, recunoscută de jurisprudența Curții, a legislației cu privire la medicamente în raport cu legislația cu privire la alimente sau cu cea privind suplimentele alimentare. Legislația cu privire la medicamente constituie, în această măsură, o lex specialis în raport cu legislația cu privire la alimente și cu cea privind suplimentele alimentare.

53. Începând cu Hotărârile Delattre ( 9 ), Monteil și Samanni ( 10 ) și Ter Voort ( 11 ), Curtea a susținut în mod constant teza potrivit căreia un produs trebuie considerat medicament și trebuie să i se aplice regimul corespunzător dacă este prezentat ca posedând proprietăți curative sau preventive ori dacă este destinat să fie administrat pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organice, chiar dacă intră în domeniul de aplicare al altei reglementări comunitare, mai puțin riguroase. Curtea a amintit cel mai recent această teză în Hotărârea din 15 noiembrie 2007 pronunțată în cauza Comisia/Germania ( 12 ).

54. Prin aplicarea legislației, mai strictă, cu privire la medicamente produselor care nu pot fi clasificate cu certitudine, întrucât, ca urmare a calităților lor care pot fi constatate în mod obiectiv, acestea pot fi clasificate atât ca alimente, cât și ca suplimente alimentare sau chiar ca produse cosmetice, se ia în considerare scopul de protecție a sănătății publice urmărit de Directiva 2001/83. Această jurisprudență reflectă cunoașterea faptului că utilizarea medicamentelor poate implica riscuri speciale ( 13 ). În consecință, unui produs care îndeplinește atât condițiile pentru a fi un produs alimentar, cât și pe cele pentru a fi un medicament i se aplică numai dispozițiile dreptului comunitar specifice medicamentelor.

55. În susținerea faptului că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 stabilește într-un text legislativ prioritatea legislației cu privire la medicamente și că acesta nu este conceput ca o prezumție sau ca o normă de probațiune, poate fi invocată Hotărârea HLH Warenvertrieb și Orthica ( 14 ), în care Curtea a făcut în mod expres trimitere la această dispoziție ( 15 ). În această hotărâre, Curtea a făcut mai întâi trimitere la jurisprudența referitoare la prioritatea legislației cu privire la medicamente, care a fost evocată mai sus, apoi, pentru a-și susține argumentația, a citat norma supletivă introdusă de Directiva 2004/27. Se poate deduce de aici că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a arătat în mod întemeiat avocatul general Geelhoed ( 16 ) în Concluziile prezentate în aceeași cauză, nu face decât să prevadă expres ceea ce era deja consacrat de legislație și de jurisprudență.

56. Această normă de prioritate completează, în plus, dispozițiile cuprinse în legislația comunitară cu privire la alimente și în cea privind suplimentele alimentare, care exclud din domeniile lor de aplicare toate produsele care pot fi calificate ca medicamente, chiar dacă acestea îndeplinesc de asemenea condițiile stabilite în respectivele directive. Acesta este, de exemplu, cazul articolului 2 litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002 ( 17 ), cu privire la delimitarea dintre aliment și medicament, precum și al articolului 1 alineatul (2) din Directiva 2002/46 ( 18 ), cu privire la delimitarea dintre suplimentul alimentar și medicament.

57. Această concluzie este confirmată în plus de considerentul (7) al Directivei 2004/27, potrivit căruia introducerea normei supletive este în mod vădit o reacție la faptul că progresul științific și tehnic a creat un număr tot mai mare de așa-numite produse „de graniță”, aflate la limita dintre sectorul medicamentelor și alte sectoare. Din perspectiva legislației cu privire la medicamente, este vorba despre produse care se încadrează clar la definiția medicamentului, dar ar putea să se încadreze și la definiția altor produse reglementate ( 19 ).

58. Prin adoptarea Directivei 2004/27, intenția legiuitorului a fost, pe de o parte, să clarifice noțiunea de medicament printr-o definire mai precisă a tipului de acțiune pe care medicamentul o poate exercita asupra funcțiilor fiziologice. Pe de altă parte, pentru a asigura securitatea juridică, era necesar să se prevadă în mod expres că legislația cu privire la medicamente trebuie să se aplice produselor care se încadrează la definiția medicamentului. Legislația privind alte produse reglementate nu se aplică în acest caz, deși medicamentul ar putea să se încadreze și la definiția altor produse.

59. În această măsură, trebuie să fim de acord cu teza propusă de Bundesverwaltungsgericht la punctul 23 din ordonanța de trimitere, potrivit căreia, în special în conformitate cu a doua teză din considerentul (7) al Directivei 2004/27, aceasta presupune, în prealabil, să fie îndeplinite criteriile impuse de definiția medicamentului și să nu existe îndoieli decât ca urmare a posibilei incidențe a altor regimuri juridice. Acest înțeles al noțiunii de îndoială se întemeiază pe articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83. În schimb, este clar că acesta nu vizează îndoiala care poate eventual rezulta din stabilirea inadecvată a caracteristicilor de medicament, de exemplu, ca urmare a lipsei de cunoștințe științifice a autorităților ( 20 ).

60. Bundesverwaltungsgericht invocă dificultăți de interpretare, având în vedere modul în care este formulată a șaptea teză a considerentului (7), potrivit căreia Directiva 2001/83 nu se aplică în cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, în special produse alimentare, suplimente alimentare, dispozitive medicale, biocizi sau cosmetice. Astfel cum constată în mod întemeiat Bundesverwaltungsgericht, această formulare nu se reflectă în modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27. În opinia noastră, aceasta nu prezintă totuși relevanță pentru litigiul care trebuie soluționat în prezenta cauză.

61. Astfel cum a observat în mod întemeiat Comisia cu referire la procedura legislativă care s-a finalizat cu adoptarea Directivei 2004/27 ( 21 ), a șaptea teză a considerentului (7) se limitează la a preciza că, în cazul în care este evident că un produs determinat este un produs alimentar, un supliment alimentar sau un produs cosmetic, autoritățile nu trebuie să considere că sunt obligate să examineze în plus calitatea acestuia de medicament dacă nu dispun de nicio indicație în acest sens. Cu alte cuvinte, din această formulare rezultă că norma supletivă menționată nu trebuie să se aplice decât în caz de îndoială, și nu în cazul în care un produs trebuie să fie în mod clar clasificat într-o categorie de produse sau în cealaltă ( 22 ). În această măsură, nu există o contradicție de conținut între considerentele Directivei 2004/27 și modul de redactare a normei supletive incluse în Directiva 2001/83.

62. Rezultă că articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, nu introduce o prezumție sau o normă de probațiune, ci se limitează la a consacra într-un text legislativ principiul, recunoscut de mult timp în jurisprudența Curții, al priorității legislației cu privire la medicamente ( 23 ).

2. Cerința unei constatări pozitive a calității de medicament

63. În ceea ce privește întrebarea suplimentară dacă o clasificare ca medicament impune să fi fost constatată în mod pozitiv calitatea de medicament, dorim să amintim, astfel cum am făcut-o deja în Concluziile prezentate la 21 iunie 2007 în cauza Comisia/Germania ( 24 ), că, potrivit Curții, sunt calificate ca medicamente doar produsele în legătură cu care poate exista în mod rezonabil certitudinea că au într-adevăr caracteristicile farmacologice pretinse. Atât existența riscurilor speciale, cât și efectele farmacologice trebuie determinate cu ajutorul unor informații obținute prin intermediul unor studii științifice temeinice.

64. Potrivit unei jurisprudențe constante ( 25 ), autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe de la caz la caz dacă un produs poate să fie calificat ca medicament după criteriul funcției în sensul Directivei 2001/83, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care mai ales compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa.

65. Având în vedere această jurisprudență clară, este necesar ca autoritățile naționale să nu aplice legislația cu privire la medicamente decât în cazul în care, având în vedere stadiul actual al cunoștințelor științifice, acestea au constatat în mod pozitiv că produsul în litigiu este în realitate un medicament ( 26 ). În ceea ce privește gradul necesar de clarificare a situației de fapt, este necesar ca examinarea calității de medicament să se întemeieze pe stadiul actual al cunoștințelor științifice ( 27 ).

66. Numai în cazul în care, în stadiul actual al cercetării științifice, persistă incertitudini ( 28 ) și numai în lipsa armonizării, statele membre sunt cele care decid, ținând cont de cerințele legate de libera circulație a mărfurilor în interiorul Comunității, cu privire la nivelul la care înțeleg să asigure protecția sănătății și a vieții persoanelor și cu privire la cerința unei autorizații prealabile de introducere pe piață a produselor alimentare ( 29 ). Această putere de apreciere referitoare la protecția sănătății publice este deosebit de importantă atunci când se demonstrează că, în stadiul actual al cercetării științifice, subzistă incertitudini cu privire la anumite substanțe care nu sunt nocive prin ele însele, dar care pot produce efecte dăunătoare specifice numai în cazul consumării lor excesive ca parte din alimentație, a cărei compoziție nu poate fi prevăzută sau controlată ( 30 ).

67. În plus, această concluzie este susținută de o interpretare teleologică a dreptului comunitar. Într-adevăr, aceasta este concluzia care corespunde cel mai bine finalității legislației comunitare cu privire la medicamente, de a garanta libera circulație a mărfurilor prin crearea unei piețe interne a medicamentelor, asigurând în același timp o cât mai bună protecție a sănătății publice ( 31 ). Legislația strictă cu privire la medicamente, și în special cerința unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor prevăzută la articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, constituie un obstacol în calea schimburilor justificat de motive de sănătate publică ( 32 ). Legislația cu privire la medicamente încearcă să concilieze libera circulație a mărfurilor și protecția sănătății publice, astfel încât aceste două obiective să poată fi pe cât posibil realizate. O abordare în temeiul căreia o simplă suspiciune a unei acțiuni farmacologice sau probabilitatea nedefinită în mod precis a unei astfel de acțiuni constituie un obstacol în calea comercializării unui produs nu ar corespunde unui echilibru care să ia în considerare principiul proporționalității. Dimpotrivă, aceasta ar aduce o atingere gravă aplicării practice a acestor două obiective.

68. În această privință, dorim să amintim dezavantajele pe care le presupun interpretarea și aplicarea prea extensive ale definiției medicamentului și în special, în opinia noastră, o aplicare necorespunzătoare a acestei definiții, care nu este suficient întemeiată pe cunoștințele științifice. În primul rând, definiția și-ar pierde caracterul distinctiv dacă această categorie ar include de asemenea produse ale căror compoziție și efect nu ar justifica o astfel de clasificare. Astfel, cerința de protecție a sănătății umane este mai degrabă afectată decât promovată. În al doilea rând, normele comunitare specifice pentru anumite categorii de produse alimentare – care conțin reglementări adaptate în funcție de riscurile speciale pe care le presupun aceste produse – și-ar pierde rațiunea de a fi, în acest sens fiind avută în vedere Directiva 2002/46, referitoare la suplimentele alimentare. În al treilea rând, se constată o extindere „insidioasă“ a domeniului de aplicare al Directivei 2001/83 asupra unor produse care nu fac parte din această categorie, în dauna principiului liberei circulații a mărfurilor ( 33 ).

69. Pentru a se asigura pe cât posibil realizarea liberei circulații a mărfurilor și protecția sănătății publice, trebuie, așadar, să se impună să fi fost constatată în mod pozitiv, prin mijloace științifice, calitatea de medicament ( 34 ).

C — Cu privire la a doua întrebare

1. Concentrația conformă cu destinația produsului drept criteriu de examinare

70. Prin cea de a doua întrebare, Bundesverwaltungsgericht solicită, în esență, să se stabilească dacă prezența oricărui component care, într-o anumită doză, poate cauza modificări fiziologice implică faptul că un produs care conține acest component trebuie calificat drept medicament după criteriul funcției.

71. Definiția medicamentului după criteriul funcției prevăzută la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83 trebuie interpretată în sensul că sunt avute în vedere numai substanțele sau combinațiile de substanțe care pot fi folosite la om sau îi pot fi administrate fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical. Această definiție include produsele care, efectiv sau în funcție de efectele menționate, pot acționa asupra organismului, cu modificarea semnificativă a condițiilor de funcționare a acestuia ( 35 ). Astfel cum s-a arătat deja ( 36 ), autoritățile naționale, acționând sub control judecătoresc, trebuie să se pronunțe de la caz la caz, ținând cont de totalitatea caracteristicilor produsului, printre care modul de utilizare.

72. Prin urmare, autoritatea națională competentă ar trebui să își întemeieze în mod necesar analiza pe recomandarea producătorului cu privire la modul de administrare, întrucât aceasta trebuie considerată ca fiind o modalitate de utilizare.

73. Astfel cum au subliniat în mod întemeiat Bundesverwaltungsgericht, guvernul Regatului Unit și Comisia, din jurisprudența Curții privind calificarea preparatelor vitaminizate se pot trage concluzii care contribuie la răspunsul la cea de a doua întrebare.

74. În Hotărârea Van Bennekom ( 37 ), Curtea a constatat, mai întâi, că vitaminele nu pot fi considerate, de regulă, medicamente, întrucât sunt consumate în cantități mici. Totuși, aceasta a subliniat în continuare că unele preparate vitaminizate sau polivitaminizate sunt utilizate adesea, în general în doze mari, în scopuri terapeutice împotriva unor boli în care carența de vitamine nu reprezintă cauza bolii. Curtea a concluzionat că, în aceste cazuri, este incontestabil că preparatele vitaminizate menționate constituie medicamente. Procedând astfel, Curtea s-a confruntat cu situația specială în care, în stadiul în care se afla știința la momentul respectiv, era imposibil să se precizeze de la ce concentrație ar intra un astfel de preparat vitaminizat sub incidența definiției comunitare a medicamentului ( 38 ). Acesta este motivul pentru care Curtea s-a pronunțat în sensul că trebuie să fie efectuată de la caz la caz calificarea unei vitamine ca medicament în sensul definiției medicamentului după criteriul funcției, având în vedere proprietățile farmacologice ale fiecărei vitamine, astfel cum sunt stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice.

75. În temeiul acestei argumentații, în Hotărârea Comisia/Germania ( 39 ), Curtea a considerat ca nefiind compatibilă cu dreptul comunitar o practică națională potrivit căreia preparatele vitaminizate fabricate și comercializate în mod legal în alte state membre drept suplimente alimentare au fost calificate sistematic ca medicament în cazul în care conțineau de trei ori mai multe vitamine decât doza zilnică recomandată de Deutsche Gesellschaft für Ernährung. Ceea ce a fost hotărâtor a fost aplicarea sistematică de către autoritățile naționale a așa-numitei reguli „a triplului aport”, fără ca această practică să se întemeieze pe o examinare de la caz la caz a diferitelor vitamine adăugate și a riscurilor legate de consumarea lor ( 40 ).

76. Ni se pare important de subliniat că, în hotărârile în discuție, Curtea a examinat efectele diferite ale vitaminelor în legătură cu concentrația fiecăreia și s-a abținut în mod clar de la a clasifica vitaminele într-o anumită categorie de produse – și anume a medicamentelor – exclusiv în temeiul efectelor potențial nocive ale acestora. Aceste constatări ale Curții confirmă teza noastră potrivit căreia nu este posibil să fie trase concluzii corecte din punct de vedere științific cu privire la calitatea de medicament a unui produs fără a lua în considerare concentrația conformă cu destinația acestuia ( 41 ).

77. În plus, trebuie să se țină seama de faptul că principiul proporționalității, în calitate de principiu general al dreptului comunitar, prezintă o importanță particulară în ceea ce privește calificarea unui produs, fie și numai pentru motivul că, începând cu Hotărârea Sandoz ( 42 ), Curtea s-a pronunțat într-o jurisprudență constantă ( 43 ) că, atunci când își exercită puterea de apreciere în ceea ce privește protecția sănătății publice, statele membre trebuie să respecte principiul proporționalității. Mijloacele pe care le aleg trebuie să se limiteze la ceea ce este efectiv necesar pentru a asigura protecția sănătății publice; acestea trebuie să fie proporționale cu obiectivul astfel urmărit, care nu ar fi putut fi atins prin măsuri care să restrângă mai puțin schimburile intracomunitare.

78. În ceea ce privește în special justificarea cerinței unei autorizații de comercializare a suplimentelor alimentare, Curtea s-a pronunțat, în Hotărârea Van Bennekom ( 44 ), în sensul că revine autorităților naționale sarcina de a demonstra, în fiecare caz, că reglementarea lor care limitează libera circulație a mărfurilor este necesară și că, în special, comercializarea produsului în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică. Sarcina de probă a statului membru este cu atât mai dificilă cu cât sunt mai stricte condițiile juridice și materiale pentru introducerea pe piață. În acest context, se atrage atenția că acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 8 din Directiva 2001/83 necesită respectarea unor condiții stricte ( 45 ).

79. Având în vedere considerațiile de mai sus, concluzionăm că este contrar atât criteriului de examinare aplicat de Curte începând cu Hotărârea Van Bennekom, cât și principiului proporționalității faptul că o autoritate națională califică un anumit produs drept medicament fără să fi fost determinată cu certitudine concentrația începând cu care acest produs depășește pragul de la care nu mai este un aliment, ci un medicament.

80. O altă interpretare ar avea drept consecință, în cele din urmă, să elibereze autoritățile naționale de obligația de a examina de la caz la caz acțiunea farmacologică, întrucât acestea ar putea invoca întotdeauna, pentru a se reține calitatea de medicament a acestui produs ( 46 ), un eventual risc pentru sănătate în cazul ingerării unor cantități mari. Această modalitate simplificată și nediferențiată de a interpreta calitățile farmacologice ale produselor nu numai că nu ar lua suficient în considerare particularitățile fiecărui caz în parte, ci, în plus, nu ar fi conformă cu dreptul comunitar, întrucât ar fi contrară obiectivelor privind libera circulație a mărfurilor și de protecție a sănătății publice urmărite de legislația comunitară privind medicamentele. Astfel, aceasta ar constitui un obstacol în calea liberei circulații a mărfurilor, deși ar fi cert că, cel puțin atât timp cât este utilizat conform destinației sale, produsul nu are nicio acțiune farmacologică. Un astfel de obstacol nu ar putea fi justificat în raport cu protecția sănătății publice.

2. Cu privire la criteriul „acțiunii farmacologice”

81. Având în vedere modificarea Directivei 2001/83 prin Directiva 2004/27, Bundesverwaltungsgericht ridică problema dacă această întrebare se încadrează la criteriul „acțiunii farmacologice” sau la criteriul „modificării funcțiilor fiziologice la oameni”.

82. Prin „acțiune farmacologică” se înțelege unul dintre criteriile deja evocate ( 47 ) la care trebuie să se facă trimitere, în temeiul jurisprudenței Curții, pentru a verifica dacă un produs se încadrează la definiția medicamentului după criteriul funcției ( 48 ). Ca urmare a noii definiții prevăzute la articolul 1 punctul 1 litera (a) din Directiva 2004/27, pe lângă criteriul acțiunii imunologice și metabolice, problema dacă o substanță sau o combinație de substanțe poate „să restabilească, să corecteze sau să modifice funcții fiziologice” a devenit un factor de apreciere recunoscut de legiuitorul comunitar. Cu toate acestea, prin consacrarea acestui criteriu în dreptul pozitiv, Directiva 2004/27 nu a modificat cadrul legal ca atare. Dimpotrivă, importanța acestei modificări a modului de redactare este exclusiv explicativă, întrucât acesta reflectă cadrul legal deja existent.

83. A doua parte a celei de a doua întrebări preliminare vizează, în fond, să se stabilească numai dacă autoritățile și instanțele din statele membre sunt obligate, cu ocazia examinării acțiunii imunologice și metabolice a unui produs, să respecte concentrația conformă cu destinația produsului. Pledează în acest sens mai întâi faptul că, potrivit modului de redactare a articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, cele trei tipuri de acțiune au o importanță egală. În plus, nu există niciun motiv științific care să permită să se susțină teza potrivit căreia concentrația conformă cu destinația produsului ar fi un criteriu care nu ar prezenta relevanță decât în raport cu aprecierea acțiunii farmacologice a unui produs.

84. Având în vedere că jurisprudența Curții și, în special, principiul proporționalității ca principiu general al dreptului comunitar impun, în vederea aprecierii calității de medicament a unui produs, să se ia în considerare acțiunea farmacologică pe care o are acesta în concentrația conformă destinației sale, considerăm că se impune ca acest criteriu să reprezinte de asemenea temeiul pentru aprecierea acțiunii imunologice și metabolice a unui produs.

D — Cu privire la a treia întrebare

85. În sfârșit, Bundesverwaltungsgericht solicită să se stabilească dacă, după revizuirea definiției medicamentului prin Directiva 2004/27, criteriile „modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa” rămân relevante pentru această definiție.

86. Cu excepția reclamantei din acțiunea principală, toate celelalte părți susțin teza potrivit căreia aceste criterii își păstrează importanța chiar și după revizuirea definiției medicamentului prin articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83. În opinia noastră, această teză trebuie privilegiată, având în vedere obiectul și scopul acestor criterii, modul de redactare a noii definiții a medicamentului după criteriul funcției, precum și intențiile legiuitorului exprimate în considerentele Directivei 2004/27.

87. Criteriile citate anterior constituie criterii suplimentare care, alături de cel al „proprietăților farmacologice”, prezintă relevanță și la care Curtea face trimitere, în jurisprudența constantă ( 49 ), în vederea aprecierii aspectului dacă un anume produs trebuie să fie calificat ca medicament după criteriul funcției. Nu este mai puțin adevărat că, în mod evident, Curtea nu a dorit să considere această enumerare de criterii ca fiind limitativă, cu atât mai mult cu cât a pornit de la premisa că, în cadrul unei aprecieri de la caz la caz, autoritățile naționale sunt obligate să țină cont de „totalitatea caracteristicilor” produsului, printre care „mai ales” de cele enumerate. Aceasta explică de asemenea faptul că, potrivit Curții, riscul pentru sănătate pe care îl prezintă eventual produsul în cauză este un factor autonom ( 50 ).

88. Nu există niciun element din care să se deducă că revizuirea definiției medicamentului, în special introducerea noțiunii „acțiune farmacologică” la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, ar fi urmărit să excludă celelalte criterii stabilite de jurisprudență. Dimpotrivă, rezultă din considerentul (7) al Directivei 2004/27 că noua definiție avea ca obiectiv numai să specifice tipul de acțiune pe care medicamentul o poate exercita asupra funcțiilor fiziologice. Această enumerare a acțiunilor ar fi permis de asemenea să se includă medicamente precum terapiile genetice, produsele radiofarmaceutice, precum și anumite medicamente de uz local.

89. Tot astfel, nu poate fi susținută o pretinsă obiectivare a noțiunii de medicament după criteriul funcției, astfel cum invocă reclamanta, ca argument în favoarea renunțării la jurisprudența anterioară. Într-adevăr, acest argument trebuie evaluat în raport cu motivele care au condus Curtea să se întemeieze, în jurisprudența sa constantă, pe aceste criterii de apreciere.

90. Inițial, Curtea a întemeiat relevanța criteriilor „modului de utilizare” a unui produs, „amplorii difuzării” sale și „cunoașterii sale de către consumatori” pe definiția largă și subiectivă a noțiunii de medicament cuprinsă în directiva precedentă, și anume în Directiva 65/65 ( 51 ). Anterior, Curtea a susținut teza potrivit căreia obiectivul protecției sănătății publice urmărit de legiuitorul comunitar impune extinderea expresiei „restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor organice” într-un sens suficient de larg pentru a cuprinde nu numai produsele care au un efect real asupra funcțiilor organice, ci și pe cele care nu au efectul anunțat. În consecință, Curtea a dedus din respectiva constatare că aceasta ar permite autorităților publice să se opună introducerii pe piață a unor astfel de produse pentru a proteja consumatorii.

91. Este adevărat că, pe de o parte, trebuie admisă afirmația reclamantei potrivit căreia, la prima vedere, definiția medicamentului după criteriul funcției pare să fi devenit mai obiectivă ca urmare a faptului că, în versiunea germană, termenii „dazu bestimmt” și „zur” au fost eliminați. Însă, pe de altă parte, reclamanta ignoră faptul că acest element subiectiv a fost înlocuit, la articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, prin construcția subiectivă „um […] zu” ( 52 ). Prin urmare, trebuie să se pornească de la premisa că legiuitorul comunitar a intenționat numai să reformuleze definiția medicamentului după criteriul funcției, și nu să modifice cadrul legal în privința conținutului ( 53 ). Astfel, celelalte aspecte pe care Curtea le ia în considerare în jurisprudența sa constantă pentru a aprecia calitatea de medicament după criteriul funcției, fără ca acestea să fie enumerate în definiția legală a medicamentului, nu sunt în mod evident afectate de această modificare.

92. Prin urmare, având în vedere considerațiile de mai sus, trebuie să se răspundă la cea de a treia întrebare preliminară în sensul că criteriile „modul de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoașterea sa de către consumatori și riscurile pe care le poate implica utilizarea sa”, care, pe lângă proprietățile farmacologice, au fost declarate în jurisprudență ca fiind relevante pentru calificarea unui produs ca medicament, sunt pertinente chiar și în urma modificării definiției medicamentului prin Directiva 2004/27.

VIII — Concluzie

93. Având în vedere considerațiile prezentate mai sus, propunem Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate de Bundesverwaltungsgericht după cum urmează: „1) Articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie interpretat în sensul că Directiva 2001/83 nu se aplică decât în cazul unui produs a cărui calitate de medicament a fost constatată în mod pozitiv, având în vedere stadiul actual al cunoștințelor științifice. 2) Un produs nu poate fi considerat un medicament după criteriul funcției în sensul articolului 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, decât în cazul în care, ținând seama de concentrația sa în condiții normale de utilizare, este susceptibil să modifice în mod semnificativ funcțiile fiziologice la oameni prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice. 3) În vederea calificării unui produs ca medicament, criteriile modului de utilizare a unui produs, amplorii difuzării sale, cunoașterii sale de către consumatori și riscurilor pe care le poate implica utilizarea sa rămân pertinente chiar și în raport cu definiția prevăzută la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27.”

( 1 ) Limba originală: germana.

( 2 ) JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3.

( 3 ) JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116.

( 4 ) JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68.

( 5 ) A se vedea Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?”, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, volumul 12, p. 791, și Leca, A., Droit pharmaceutique, ediția a treia, Marsilia, 2006, p. 150, care subliniază că această distincție are un rol semnificativ în aproape toate domeniile juridice. În dreptul civil, această distincție este decisivă, de exemplu, în ceea ce privește litigiile privind dreptul concurenței. În general, concurenții potențiali sau asociații vor acționa pe calea măsurilor provizorii împotriva comercializării sau a publicității unui produs care nu poate fi delimitat în mod clar. În acest caz, temeinicia cererii depinde adesea de poziționarea juridică a produsului în litigiu. În plus, pe plan național, atât legislația cu privire la alimente, cât și cea cu privire la medicamente conțin norme cu ajutorul cărora încălcările legislației pot fi calificate drept contravenții sau chiar ca infracțiuni. În sfârșit, această distincție este de asemenea relevantă în dreptul administrativ. Legislația cu privire la medicamente furnizează, în special, autorităților de supraveghere instrumente de intervenție cu ajutorul cărora acestea pot adopta măsuri stricte în cazul în care există o suspiciune că un medicament neautorizat ar putea fi pus în circulație.

( 6 ) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 08, p. 68).

( 7 ) Directiva Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, p. 51, Ediție specială, 13/vol. 36, p. 39).

( 8 ) În acest sens înclină, în mod vădit, o parte a doctrinei de limbă germană la care Bundesverwaltungsgericht face referire în ordonanța de trimitere. În general, problema funcției normei supletive prevăzute la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 face obiectul unor controverse. Pentru o interpretare în sensul unei prezumții sau a unei norme de probațiune, a se vedea Dettling, H.-U., „Physiologische, pharmakologische und toxikologische Wirkung – Ein Beitrag zur Abgrenzung von Lebensmitteln, Arzneimitteln und gefährlichen Stoffen (Teil 1)”, Lebensmittel & Recht, 2007, volumul 1, p. 8, care susține teza potrivit căreia, în ceea ce privește norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, este suficient, pentru ca o substanță sau o combinație având la bază această substanță să aibă statutul de medicament, ca aceasta să nu fie în mod vădit susceptibilă să producă un efect util activ. Kraft, F., și Röcke, T., în „Auswirkungen der neuen Zweifelsregelung in Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG auf die Einstufung von Grenzprodukten als Lebens- oder Arzneimittel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, volumul 1, p. 34, consideră că norma supletivă este echivalentă cu o normă de probațiune. Potrivit acestora, practicianul dreptului nu trebuie să aibă certitudinea că este vorba despre un medicament sau despre un aliment, dar ar fi totuși obligat, în temeiul acestei dispoziții, să aplice legislația cu privire la medicamente atunci când există cel mai mic dubiu.

( 9 ) Hotărârea din 21 martie 1991 (C-369/88, Rec., p. I-1487, punctul 22).

( 10 ) Hotărârea din 21 martie 1991 (C-60/89, Rec., p. I-1547, punctul 17).

( 11 ) Hotărârea din 28 octombrie 1992 (C-219/91, Rec., p. I-5485, punctul 19).

( 12 ) C-319/05, Rec., p. I-9811, punctele 38 și 63.

( 13 ) În Concluziile prezentate la 21 iunie 2007 în cauza Comisia/Germania (C-319/05, Rep., p. I-9811, punctul 44), am subliniat că reglementările legale cu privire la medicamente trebuie să fie mai stricte decât prevederile aplicate produselor alimentare, deoarece utilizarea medicamentelor poate implica riscuri speciale.

( 14 ) Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb și Orthica (C-211/03, C-299/03 și C-316/03-C-318/03, Rec., p. I-5141, punctele 43-45), în care, în susținerea tezei sale potrivit căreia „dispozițiile dreptului comunitar specifice medicamentelor se aplică unui produs care îndeplinește atât condițiile pentru a fi un produs alimentar, cât și pe cele pentru a fi un medicament”, Curtea face trimitere la Hotărârea Ter Voort. Curtea consideră că această interpretare este confirmată de Directiva 2004/27, care a introdus, la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, norma supletivă menționată anterior.

( 15 ) A se vedea în același sens Meisterernst, A., „Mit dem Wissen wächst der Zweifel”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2007, volumul 3, p. 393, potrivit căruia Hotărârea HLH Warenvertrieb și Orthica pare a susține mai degrabă teza potrivit căreia norma supletivă nu constituie o normă de probațiune, ci o normă în temeiul căreia trebuie să se rețină prioritatea legislației cu privire la medicamente în cazul în care un produs se încadrează complet în definiția medicamentului și a unei alte categorii de produse, precum un aliment sau un produs cosmetic.

( 16 ) A se vedea Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate la 3 februarie 2005 în cauza HLH Warenvertrieb și Orthica, citată anterior, punctul 52.

( 17 ) Articolul 2 litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002 prevede: „[în sensul prezentului regulament, termenul «produs alimentar» nu include] medicamentele în sensul specificat de Directivele 65/65/CEE și 92/73/CEE ale Consiliului”. Köhler, H., în „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, volumul 10, p. 845, deduce din excluderea medicamentelor din domeniul de aplicare al acestei directive că alimentele și medicamentele se află, unele față de celelalte, într-un raport alternativ. Potrivit acestuia, un produs poate fi fie un medicament, fie un aliment, dar nu ambele în același timp. Pe de altă parte, calificarea drept medicament ar constitui, în opinia acestuia, o calificare specială în raport cu cea de aliment. În cazul în care un produs trebuie să fie calificat ca medicament, ar fi clar că acesta nu poate fi în același timp un aliment. Autorul consideră că teza sa este confirmată de articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, dispoziție care urmărește să stabilească domeniul de aplicare al Directivei 2001/83. Totuși, autorul consideră că această normă de prioritate este deja consacrată de norma negativă mai veche prevăzută la articolul 2 litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002.

( 18 ) Articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2002/46 prevede: „Prezenta directivă nu se aplică produselor farmaceutice definite de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman”.

( 19 ) Versiunea articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 propusă inițial de Comisie era următoarea: „În cazul în care o substanță sau o combinație de substanțe se încadrează în definiția medicamentului, dispozițiile prezentei directive se aplică chiar dacă substanța sau combinația de substanțe intră de asemenea în domeniul de aplicare al altor reglementări comunitare” [Propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83, prezentată de Comisie la 26 noiembrie 2001, COM(2001) 404 final]. În expunerea de motive a propunerii sale, Comisia a arătat că, având în vedere numărul tot mai mare de așa-numite produse „de graniță”, definiția medicamentului ar trebui modificată „pentru a se înlătura orice îndoială în legătură cu legislația aplicabilă atunci când un produs se încadrează pe deplin la definiția medicamentului, dar poate fi încadrat totodată la definiția altor produse reglementate”. Având în vedere caracteristicile legislației farmaceutice, ar trebui să se prevadă că aceasta este aplicabilă în respectivele cazuri. În raportul său din cu privire la propunerea Comisiei (documentul de lucru A5-0340-2002, amendamentele 18-23), Parlamentul European a pornit „de la o anumită ierarhie a legislației în materie”, potrivit căreia, în caz de îndoială privind problema dacă un produs este un medicament, se aplică directiva privind medicamentele.

( 20 ) A se vedea în acest sens Büttner, T., „Die Zweifelsregelung enthebt nicht der Prüfung, ob ein Arzneimittel vorliegt”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, volumul 6, p. 774, potrivit căruia noțiunea „în caz de îndoială” înseamnă că un produs îndeplinește în același timp cerințele unei alte categorii de produse și pe cele ale medicamentului. În opinia acestuia, în măsura în care sunt îndeplinite cerințele pentru încadrarea produsului la definițiile celor două categorii de produse, ne aflăm în prezența unui caz de îndoială legată de calificarea produsului.

( 21 ) Această formulare se datorează unei preocupări a Parlamentului European, care, în amendamentele la propunerea Comisiei (raportul din 9 octombrie 2002, documentul de lucru A5-0340-2002, amendamentele 18-23), a propus printre altele clauze de excludere pentru produsele alimentare, produsele de tehnică medicală și produsele cosmetice. Aceste clauze de excludere urmăreau evitarea lacunelor în legislație. Totuși, potrivit Comisiei, astfel de clauze de excludere nu ar fi fost compatibile cu tehnica prin care se urmărea stabilirea legală a priorității conferite regimului medicamentelor, care se afla la baza propunerii. Comisia nu era dispusă, prin urmare, să reia aceste clauze în textul propunerii sale modificate de directivă. În schimb, aceasta a propus o reformulare a considerentului (7) [Propunerea modificată de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83, COM(2003) 163 final, p. 11 și 12], care a fost în final adoptată de Consiliu [Poziția comună (CE) nr. 61/2003 din (2003/C 297/E/02)].

( 22 ) Meisterernst, A., citat anterior (nota de subsol 15), p. 393, consideră că a șaptea teză, care se referă la cazul în care un produs se încadrează clar la definiția altor categorii de produse, nu constituie decât o contradicție presupusă în raport cu a doua teză a considerentului (7). Aceasta înseamnă numai că norma supletivă nu trebuie să se aplice decât în caz de îndoială, și nu în cazul în care un produs trebuie să fie în mod clar clasificat într-o grupă de produse sau în cealaltă. În conformitate cu Büttner, T., citat anterior (nota de subsol 20), p. 117, conținutul considerentului (7) al Directivei 2004/27 corespunde exact cu modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83. Considerentul (7) nu ar exprima nimic altceva decât faptul că legislația cu privire la medicamente nu trebuie să se aplice în cazul în care un produs se încadrează în mod clar la definiția altui grup de produse, tot astfel cum articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 ar prevedea că norma supletivă nu are vocație să se aplice decât în caz de îndoială. Așadar, nu ar exista nicio contradicție între considerente și modul de redactare a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83.

( 23 ) A se vedea în același sens Groß, T., „Neues zur Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel”, Europäische Zeitschrift für Wirtschaftsrecht, 2006, volumul 6, p. 175, care, întemeindu-se pe geneza Directivei 2004/27, declară că modul de redactare a normei în temeiul căreia, în cazul unor dificultăți de delimitare, un produs trebuie să fie calificat, în caz de îndoială, drept medicament, reflectă jurisprudența Curții. În conformitate cu Schroeder, W., „Die rechtliche Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln als Lebens- oder Arzneimittel – eine endlose Geschichte?”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, volumul 4, p. 421, norma supletivă este de natură pur declarativă și nu modifică în niciun mod cadrul legal în conformitate cu care un produs care este, din punct de vedere conceptual, în același timp un aliment și un medicament, trebuie să fie examinat în principal din perspectiva legislației cu privire la medicamente. În conformitate cu Peigné, J., „La réforme de la législation pharmaceutique communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 2004, nr. 3, p. 580, norma prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 este conformă cu jurisprudența actuală referitoare la prioritatea legislației cu privire la medicamente.

( 24 ) Citate la nota de subsol 13, punctul 44.

( 25 ) Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 12, punctul 55), Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (C-387/99, Rec., p. I-3751, punctul 57), Hotărârea din , Upjohn (C-112/89, Rec., p. I-1703, punctul 23), Hotărârea din , Comisia/Germania (C-290/90, Rec., p. I-3317, punctul 17), Hotărârea Monteil și Samanni (citată la nota de subsol 10, punctul 2), și Hotărârea Van Bennekom (227/82, Rec., p. 3883, punctul 29). A se vedea Doepner, U., și Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel – die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH”, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, volumul 10, p. 1199, care, referindu-se la această jurisprudență, ajung la concluzia că, în parte, Curtea încearcă să se opună categoric tentativelor statelor membre de a extinde la produse ambivalente regimul juridic național aplicabil medicamentelor.

( 26 ) A se vedea Reinhart, A., „Zur Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel im Lichte der BasisVO und des gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriffs”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, volumul 4, p. 510-512, care subliniază în mod întemeiat că norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, constituie o confirmare a jurisprudenței actuale. Potrivit acestuia, norma supletivă are, așadar, vocație să se aplice numai atunci când s-a ținut seama în mod exhaustiv de ansamblul împrejurărilor speței și când, prin aceasta, s-a constatat în mod pozitiv că produsul se încadrează atât la definiția medicamentului, cât și la cea a unui aliment (sau a altui produs). Pentru a se putea recurge la această normă, nu este suficient ca, deși o acțiune farmacologică nu poate fi exclusă, aceasta să nu poată fi în cele din urmă constatată. O calificare ca aliment ar putea fi respinsă – și, în cazul delimitării în raport cu medicamentul, să fie reținută – numai în cazul în care existența unui medicament în sensul codului comunitar privind medicamentele de uz uman a fost demonstrată în mod pozitiv. În conformitate cu von Gorny, D., „Funktionelle Nahrungsergänzungsmittel im Schnittpunkt der Begriffe Arzneimittel, Lebensmittel und Zusatzstoffe”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2005, volumul 1, p. 124, este necesar să fie luate în considerare în mod foarte atent și exhaustiv toate calitățile produsului care trebuie examinat. Numai în cazul în care, în urma acestei examinări, un produs ar putea fi în același timp un aliment, sub forma unui supliment alimentar după criteriul funcției, precum și un medicament, norma supletivă ar avea vocație să se aplice.

( 27 ) Klein, A., citat anterior (nota de subsol 5), p. 795, susține o constatare obiectivă a funcției unui produs în sensul unei clarificări științifice. În conformitate cu Callens, S., în Chapters on pharmaceutical law, Antwerpen/Groningen/Oxford, 2000, p. 9 și 10, calitatea de medicament a unui produs trebuie să poată fi stabilită în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor științifice.

( 28 ) În anumite situații speciale, în care, după ce au fost evaluate informațiile disponibile, sunt constatate posibile efecte nocive pentru sănătate, însă subzistă o incertitudine din punct de vedere științific, autoritățile naționale pot invoca principiul precauției [a se vedea Comunicarea Comisiei cu privire la principiul precauției, COM(2000) 1 final]. Acesta permite adoptarea unor măsuri provizorii de gestiune a riscurilor în vederea asigurării nivelului ridicat de protecție a sănătății ales de Comunitate până când vor fi disponibile informații științifice mai detaliate, în vederea unei aprecieri complete a riscurilor. Măsurile care trebuie adoptate trebuie totuși să fie proporționale și să nu impună comerțului mai multe restricții decât ceea ce este necesar pentru a obține nivelul ridicat de protecție ales de Comunitate, ținând seama de posibilitățile tehnice și economice și de alți factori considerați justificați în funcție de împrejurările în cauză. Principiul precauției a fost consacrat de legislația comunitară cu privire la alimente prin includerea sa în cuprinsul articolului 7 din Regulamentul nr. 178/2002.

( 29 ) Hotărârea din 14 iulie 1983, Sandoz (174/82, Rec., p. 2445, punctul 16), Hotărârea Van Bennekom (citată la nota de subsol 25, punctul 37), Hotărârea din , Comisia/Danemarca (C-192/01, Rec., p. I-9693, punctul 42), Hotărârea din , Comisia/Franța (C-24/00, Rec., p. I-1277, punctul 49), și Hotărârea din , Comisia/Germania (citată la nota de subsol 25, punctul 68).

( 30 ) Hotărârile citate la nota de subsol 29, Sandoz (punctul 17), Comisia/Danemarca (punctul 43), Comisia/Franța (punctul 50) și Comisia/Germania (punctul 69).

( 31 ) Astfel cum am arătat în Concluziile prezentate de noi în cauza Comisia/Germania (Hotărârea din 15 noiembrie 2007, citată la nota de subsol 13, punctele 34-37), armonizarea realizată de legislația comunitară cu privire la medicamente trebuie înțeleasă ca rezultatul unui echilibru la care a ajuns legiuitorul între, pe de o parte, interesul pentru libera circulație a mărfurilor și, pe de altă parte, protecția sănătății publice. Aceste două obiective trebuie realizate și, prin urmare, puse în balanță. În Hotărârea din , Pierrel și alții (C-83/92, Rec., p. I-6419, punctul 7), Curtea a constatat că medicamentele brevetate fac obiectul, în dreptul comunitar, al unui ansamblu elaborat de directive de armonizare care vizează realizarea progresivă a liberei circulații a acestor produse în Comunitate, asigurând în același timp protecția sănătății publice. A se vedea de asemenea în acest sens Cadeau, E., și Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr. 7, p. 4. În conformitate cu Fraguas Gadea, L., în „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr. 184, p. 57, și cu Petit, Y., în „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, nr. 4, p. 572, legiuitorul comunitar a consolidat armonizarea pentru a realiza un echilibru echitabil între cerințele de protecție a sănătății publice și libera circulație a mărfurilor. Această din urmă cerință ar putea, potrivit acestor autori, chiar să fie descrisă, într-un sens mai larg, ca un proiect de a construi o piață comună a medicamentelor.

( 32 ) În consecință, o practică națională care asociază punerea în circulație a suplimentelor alimentare cu acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor constituie o măsură cu efect echivalent unei restricții privind libera circulație a mărfurilor în sensul articolului 28 CE, însă care poate fi totuși justificată în temeiul articolului 30 CE (a se vedea în acest sens Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Austria, C-150/00, Rec., p. I-3887, punctele 81-83, și Hotărârea Van Bennekom, citată la nota de subsol 25, punctul 33).

( 33 ) A se vedea Concluziile prezentate de noi în cauza Comisia/Germania (citată la nota de subsol 13, punctul 43). A se vedea în același sens Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauza HLH Warenbetrieb și Orthica (citată la nota de subsol 16, punctul 36).

( 34 ) În conformitate cu Büttner, T., citat anterior (nota de subsol 20), p. 761, prioritatea legislației cu privire la medicamente nu dispensează de obligația de a verifica în detaliu dacă o substanță are o acțiune farmacologică și, prin urmare, dacă aceasta este sau nu este un medicament după criteriul funcției. Autorul subliniază atât dezavantajele pe care le prezintă, în ceea ce privește libera circulație a mărfurilor, o interpretare și o aplicare extensive ale noțiunii de medicament, cât și consecințele pe plan penal ale comercializării unui produs considerat ca fiind supus autorizării, însă neautorizat. Potrivit acestuia, persoanele responsabile cu comercializarea trebuie să se aștepte la sancțiuni penale, chiar dacă în realitate nu s-a constatat în mod pozitiv că un produs îndeplinește într-adevăr cerințele pentru a fi un medicament. Acest fapt nu ar fi conform nici cu principiul de drept penal „in dubio pro reo”, nici cu principiul investigării, aplicabil în dreptul procedural administrativ german, conform căruia sarcina de a stabili faptele revine organului administrativ. A se vedea, în sens contrar, Kraft, F., „Klare Worte zur Zweifelsregelung”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2006, volumul 6, p. 750, care, pe de o parte, interpretează norma supletivă prevăzută la articolul 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83 în sensul că aceasta nu impune să se constate în mod pozitiv calitatea de medicament, ci permite o marjă de îndoială, însă care, pe de altă parte, subliniază pericolul ca norma supletivă să poată fi utilizată ca pretext pentru a califica prematur un produs drept medicament pentru motivul că informațiile nu sunt clare.

( 35 ) Hotărârea Upjohn (citată la nota de subsol 25, punctul 18).

( 36 ) Punctul 64 din prezentele concluzii.

( 37 ) Citată la nota de subsol 25, punctele 26 și 27.

( 38 ) Ibidem, punctul 28.

( 39 ) Citată la nota de subsol 25, punctele 77-83.

( 40 ) A se vedea Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 25, punctul 79). Curtea a criticat faptul că acest caracter sistematic al respectivei practici nu ar permite să se identifice și să se evalueze un risc real pentru sănătatea publică, ceea ce ar impune o evaluare aprofundată, de la caz la caz, a efectelor pe care le-ar putea avea adăugarea vitaminelor în cauză. În Hotărârea Comisia/Danemarca (citată la nota de subsol 29, punctul 56), Curtea a criticat practica administrativă potrivit căreia produsele alimentare îmbogățite în mod legal, produse sau comercializate în alte state membre, nu puteau fi comercializate în Danemarca decât cu condiția să se demonstreze că această îmbogățire cu elemente nutritive corespunde unei nevoi a populației daneze.

( 41 ) A se vedea în același sens Dettling, H.-U., citat anterior (nota de subsol 8), p. 8, care se referă la concentrația concretă. Acesta subliniază că numeroase substanțe și combinații de substanțe ar putea, în funcție de concentrația lor, să provoace efecte diferite și că ar trebui luate în considerare, pentru cvasitotalitatea substanțelor medicamentoase, efectele secundare nocive. Potrivit acestui autor, pentru a reține calificarea de medicament, efectul care modifică în mod util funcțiile fiziologice trebuie să fie constituit de efectul principal al unei substanțe sau al unei combinații de substanțe rezultând din concentrația concretă, din compoziția, din modul de administrare și din utilizarea acesteia. A se vedea într-un sens similar Büttner, T., citat anterior (nota de subsol 20), p. 762, potrivit căruia ceea ce contează este concentrația utilizată dintr-o substanță. În opinia sa, ar exista, într-adevăr, un mare număr de vitamine, minerale și alte substanțe autorizate în calitate de medicament. Totuși, nu se poate deduce de aici că ar trebui pornit de la un scop terapeutic și de la prezumția unei acțiuni farmacologice. Dimpotrivă, ar trebui să se diferențieze în mod precis începând cu ce concentrație a fost acordată o autorizație de introducere pe piață ca medicament. În conformitate cu Kraft, F., citat anterior (nota de subsol 34), p. 751, simplul fapt că o substanță este conținută de un medicament autorizat nu poate fi suficient în sine, în orice caz, să justifice prezumția că un supliment alimentar care conține această substanță are, în principiu, o acțiune farmacologică. Aceasta s-ar aplica în special în ceea ce privește așa-numitele substanțe „cu dublă utilizare”, care, în funcție de concentrația lor, sunt utilizate fie în scopuri nutriționale, fie în scopuri farmacologice.

( 42 ) A se vedea Hotărârea Sandoz (citată la nota de subsol 29, punctul 18).

( 43 ) Hotărârile Van Bennekom (citată la nota de subsol 25, punctul 39), Comisia/Danemarca (citată la nota de subsol 29, punctul 45), Comisia/Franța (citată la nota de subsol 29, punctul 52) și Comisia/Germania (citată la nota de subsol 25, punctul 71).

( 44 ) Citată la nota de subsol 25, punctul 40.

( 45 ) A se vedea Concluziile prezentate de noi în cauza Comisia/Germania (citate la nota de subsol 13, punctul 75). În Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 25, punctele 74-76), Curtea a constatat, cu privire la condițiile de autorizare a preparatelor vitaminizate ca medicamente în conformitate cu prevederile articolului 4 din Directiva 65/65, care corespund în esență cu cele prevăzute la articolul 8 din Directiva 2001/83, că acordarea unei autorizații de introducere pe piață a preparatelor vitaminizate ca medicamente este supusă unor cerințe deosebit de stricte. Într-adevăr, responsabilul cu introducerea pe piață trebuie să anexeze cererii sale diverse informații și documente, printre care compoziția calitativă și cantitativă a tuturor componentelor medicamentului, descrierea sumară a modului de preparare, indicațiile terapeutice, contraindicațiile și efectele secundare, modul de administrare, forma farmaceutică, metoda, calea de administrare și durata prezumată de stabilitate, descrierea metodelor de control utilizate de fabricant, rezultatele testelor fizico-chimice, biologice și microbiologice, farmacologice, toxicologice și clinice. În plus, responsabilul cu introducerea pe piață trebuie să probeze că fabricantul este autorizat în țara sa pentru a produce medicamente.

( 46 ) În conformitate cu Büttner, T., citat anterior (nota de subsol 20), p. 765, instanța națională nu trebuie să fie scutită de obligația de a verifica dacă un produs are o acțiune farmacologică, în funcție de doza zilnică recomandată.

( 47 ) A se vedea punctul 64 din prezentele concluzii.

( 48 ) Curtea nu a oferit o interpretare cu privire la importanța acestor caracteristici și nu a formulat până în prezent o definiție a noțiunii de proprietăți farmacologice, cu excepția mențiunii că printre aceste caracteristici se numără „efectele de ansamblu asupra sănătății”. Am subliniat aceasta în Concluziile prezentate de noi la 21 iunie 2007 în cauza Comisia/Germania (citate la nota de subsol 13, punctul 56). Într-adevăr, referindu-se la Hotărârea HLH Warenvertrieb și Orthica (citată la nota de subsol 14, punctul 52), Curtea a constatat, cel mai recent în Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 12, punctul 59), că proprietățile farmacologice ale unui produs reprezintă factorul de bază în funcție de care trebuie să se aprecieze, pornind de la capacitățile potențiale ale acestui produs, dacă acesta poate fi administrat oamenilor în sensul articolului 1 punctul 2 al doilea paragraf din Directiva 2001/83, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni.

( 49 ) A se vedea punctul 64 din prezentele concluzii, precum și jurisprudența citată la nota de subsol 25.

( 50 ) A se vedea Hotărârile HLH Warenvertrieb și Orthica (citată la nota de subsol 14, punctul 53) și Comisia/Austria (citată la nota de subsol 32, punctele 64 și 65).

( 51 ) A se vedea în special Hotărârea Upjohn (citată la nota de subsol 25, punctul 20), în care Curtea a făcut trimitere la modul de redactare a definiției legale a medicamentului după criteriul funcției cuprinse în Directiva 65/65. Potrivit acestei definiții, toate produsele „destinate să restabilească, să corecteze sau să modifice funcțiile organismului și care pot avea, ca urmare, efecte de ansamblu asupra sănătății” [traducere neoficială] trebuiau să fie considerate medicamente după criteriul funcției. Curtea a statuat în sensul că utilizarea în text a expresiei „în vederea” permite includerea în definiția medicamentului nu numai a produselor care au un efect real asupra funcțiilor organice, ci și a celor care nu au efectul anunțat, ceea ce permite autorităților publice să se opună introducerii pe piață a unor astfel de produse pentru a proteja consumatorii.

( 52 ) Această construcție subiectivă se regăsește în mai multe versiuni lingvistice, și anume: engleză („with a view to”), franceză („en vue […] de”), spaniolă („con el fin de”), italiană („allo scopo di”), olandeză („om […] te”) și portugheză („com vista a”).

( 53 ) A se vedea Gross, T., citat anterior (nota de subsol 23), p. 175, care face de asemenea referire la construcția subiectivă „um […] zu” cuprinsă în articolul 1 punctul 2 litera (b) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27. Schroeder, W., citat anterior (nota de subsol 23), p. 422, pornește de la premisa că noua definiție a noțiunii de medicament după criteriul funcției nu modifică cu nimic cadrul legal existent. Peigné, J., citat anterior (nota de subsol 23), p. 581, pornește în mod vădit de la premisa că noțiunea de medicament după criteriul funcției trebuie să fie întotdeauna interpretată în sens larg.