Recurs introdus la 2 mai 2022 de Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a opta) din 2 martie 2022 în cauza T-556/20, D & A Pharma/Comisia și EMA

(Cauza C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Limba de procedură: franceza

Părțile

Recurentă: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (reprezentanți: N. Viguié, E. Gouesse, avocați)

Celelalte părți din procedură: Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

Concluziile recurentei

— anularea Hotărârii Tribunalului din 2 martie 2022 în cauza T-556/20, D & A Pharma/Comisia și EMA;

— admiterea acțiunii și anularea Deciziei de punere în aplicare C (2020) 4694 final a Comisiei din 6 iulie 2020 de refuzare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 pentru „Hopveus – oxibat de sodiu”, medicament de uz uman;

— obligarea Comisiei și a EMA la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea recursului formulat, recurenta invocă două motive.

Prin intermediul primului motiv, recurenta reproșează, în primul rând, că în hotărârea atacată s-a săvârșit o eroare de drept atunci când s-a statuat că Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) ar dispune de o marjă de apreciere largă pentru a decide dacă să recurgă la un comitet științific consultativ permanent (SAG) sau la un comitet ad-hoc, contrar dispozițiilor articolului 62 alineatul (1) al cincilea paragraf ultima teză din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1), ale articolului 11 din Regulamentul de procedură al CHMP (2) și ale articolului 6 alineatul (1) din Orientările privind procedura de reexaminare (3), această eroare de drept fiind dublată de o calificare juridică eronată a faptelor, întrucât, în speță și în orice caz, numai SAG permanent psihiatric ar fi putut fi consultat în mod valabil.

În al doilea rând, recurenta reproșează Tribunalului că a afectat hotărârea sa de o eroare de calificare juridică a faptelor, considerând că ea nu ar fi demonstrat influența pe care consultarea SGC permanent psihiatric ar fi putut să o aibă asupra sensului deciziei, în condițiile în care, pe de o parte, Hopvos se afla într-o situație comparabilă cu Selincro (acest medicament beneficiase de consultarea SAG permanent psihiatric și obținuse o autorizație de introducere pe piață) și, pe de altă parte, expertiza și modul de funcționare a SAG permanent psihiatric presupunea că consultarea sa ar fi putut avea o influență asupra sensului deciziei adoptate.

Prin intermediul celui de al doilea motiv, recurenta critică hotărârea atacată pentru că, în primul rând, în aceasta s-a săvârșit o eroare de drept în raport cu dreptul la bună administrare, consacrat la articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale, considerându-se că recurenta nu ar fi demonstrat lipsa de imparțialitate a comitetului ad-hoc convocat de CHMP pentru motivul că nu ar fi făcut dovada unor părtiniri sau a unor prejudecăți personale din partea unora dintre membrii comitetului, deși recurenta a invocat motivul de imparțialitate obiectivă, care nu impune demonstrarea unor declarații sau a unor luări de poziție, acestea ținând de imparțialitatea subiectivă.

În al doilea rând, recurenta reproșează Tribunalului că a calificat în mod eronat faptele, considerând că cei doi membri vizați ai comitetului ad-hoc nu s-ar fi aflat într-o situație de conflict de interese, deși situațiile lor respective erau de natură să stabilească o îndoială justificată în mod obiectiv și, în consecință, o lipsă de imparțialitate obiectivă din partea acestui comitet ad-hoc.

(1) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13 vol./44, p. 83).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.