Cauza C‑62/09

The Queen, la cererea:

Association of the British Pharmaceutical Industry

împotriva

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Directiva 2001/83/CE – Articolul 94 – Stimulente financiare oferite cabinetelor medicale care prescriu anumite medicamente pacienților lor – Autorități publice responsabile în domeniul sănătății – Medici – Libertatea de a prescrie”

Sumarul hotărârii

Apropierea legislațiilor – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83 – Publicitate

[Directiva 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, art. 94 alin. (1)]

Articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27, trebuie să fie interpretat în sensul că nu se opune unor programe de stimulente financiare puse în aplicare de autoritățile naționale responsabile în domeniul sănătății publice în vederea reducerii cheltuielilor lor totale în materie și care urmăresc să favorizeze, pentru tratamentul anumitor afecțiuni, prescrierea de către medici a unor medicamente anume desemnate și care conțin o substanță activă diferită de cea a medicamentului care era prescris anterior sau care ar fi putut fi prescris dacă nu exista un astfel de program de stimulare.

În general, politica de sănătate definită de un stat membru și cheltuielile publice pe care statul membru le alocă acesteia nu urmăresc nici un scop lucrativ, nici unul comercial. Un program de stimulente financiare, care face parte dintr‑o astfel de politică, nu poate, așadar, să fie considerat ca înscriindu‑se în cadrul promovării comerciale de medicamente.

Cu toate acestea, pentru a garanta efectul util al Directivei 89/105 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate, trebuie să se permită specialiștilor din industria farmaceutică, ale căror medicamente fac sau nu fac obiectul unor stimulente financiare pentru prescriere, să se asigure că programul de stimulente financiare pus în aplicare de autoritățile publice respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre. În consecință, chiar dacă la baza Directivei 89/105 se află ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor interne în materia securității sociale, autoritățile naționale responsabile în domeniul sănătății publice care adoptă un program de stimulente financiare pentru prescrierea de medicamente anume desemnate sunt în special obligate să facă public un astfel de program, precum și să pună la dispoziția specialiștilor din domeniul sănătății și al industriei farmaceutice evaluările care stabilesc echivalența terapeutică dintre substanțele active disponibile aparținând clasei terapeutice care face obiectul programului menționat.

(a se vedea punctele 33, 37, 38 și 42 și dispozitivul)

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a patra)

22 aprilie 2010( )

„Directiva 2001/83/CE – Articolul 94 – Stimulente financiare oferite cabinetelor medicale care prescriu anumite medicamente pacienților lor – Autorități publice responsabile în domeniul sănătății – Medici – Libertatea de a prescrie”

În cauza C‑62/09,

având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Regatul Unit), prin decizia din 4 noiembrie 2008, primită de Curte la 13 februarie 2009, în procedura

The Queen, la cererea:

Association of the British Pharmaceutical Industry

împotriva

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

cu participarea:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

CURTEA (Camera a patra),

compusă din domnul J.‑C. Bonichot, președinte de cameră, doamna C. Toader (raportor), domnii K. Schiemann, P. Kūris și L. Bay Larsen, judecători,

avocat general: domnul N. Jääskinen,

grefier: doamna C. Strömholm, administrator,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 10 decembrie 2009,

luând în considerare observațiile prezentate:

– pentru Association of the British Pharmaceutical Industry, de domnul T. de la Mare, barrister, mandatat de doamna A. Brown, precum și de domnii I. Dodds-Smith și S. Samaratunga, solicitors;

– pentru guvernul Regatului Unit, de domnul L. Seeboruth, în calitate de agent, asistat de domnul J Coppel, barrister;

– pentru guvernul ceh, de domnul M. Smolek, în calitate de agent;

– pentru guvernul eston, de domnul L. Uibo, în calitate de agent;

– pentru guvernul spaniol, de domnul J. López-Medel Bascones, în calitate de agent;

– pentru guvernul francez, de domnul B. Messmer și de doamna R. Loosli-Surrans, în calitate de agenți;

– pentru guvernul olandez, de doamnele C. Wissels și B. Koopman, în calitate de agenți;

– pentru Comisia Europeană, de domnul P. Oliver și de doamna M. Šimerdová, în calitate de agenți,

după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 11 februarie 2010,

pronunță prezenta

Hotărâre

1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116, denumită în continuare „Directiva 2001/83”).

2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Association of the British Pharmaceutical Industry (denumită în continuare „ABPI”), pe de o parte, și Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (denumită în continuare „MHPR”), care este o agenție executivă ce depinde de Department of Health (Ministerul Sănătății), pe de altă parte, având ca obiect legalitatea poziției acesteia din urmă potrivit căreia articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 nu se aplică unui program de stimulente financiare introdus de autoritățile publice și care urmărește prescrierea unor medicamente anume desemnate.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

3 Considerentele (2), (47), (50) și (52) ale Directivei 2001/83 au următorul cuprins:

(2) „Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice.

[…]

(47) Publicitatea pentru medicamente adresată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze contribuie la informarea acestor persoane. Cu toate acestea, această publicitate ar trebui să se supună unor condiții stricte și unei supravegheri eficiente, inspirându‑se, în special, din activitățile desfășurate în cadrul Consiliului Europei.

[…]

(50) Persoanele calificate să prescrie medicamente trebuie să fie capabile să îndeplinească funcția respectivă în mod obiectiv, fără a fi influențate de stimulente financiare directe sau indirecte.

[…]

(52) Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente trebuie să aibă acces la o sursă neutră și obiectivă de informații cu privire la produsele disponibile pe piață. Întrucât este, cu toate acestea, responsabilitatea statelor membre să adopte măsurile necesare în acest scop, având în vedere situația proprie specifică.”

4 Articolul 4 alineatul (3) din această directivă prevede:

„Dispozițiile prezentei directive nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.”

5 Titlul VIII din directiva menționată, denumit „Publicitatea”, conține articolele 86-88 din aceasta, în timp ce titlul VIIIa din aceeași directivă, denumit „Informare și publicitate”, conține articolele 88a-100.

6 Articolul 86 alineatul (1) din Directiva 2001/83 are următorul conținut:

„În sensul prezentului titlu, «publicitatea pentru medicamente» include orice formă de informare la domiciliu, prin contact direct, activități de prospectare sau de stimulare destinate să promoveze prescrierea, eliberarea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente include în special:

– publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

– publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să le prescrie sau să le elibereze;

[…]

– acordarea de stimulente pentru prescrierea sau eliberarea de medicamente prin acordarea, oferirea sau promiterea unor avantaje sau bonificații, în bani sau în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică;

[…]”

7 Potrivit articolului 88 alineatele (1) și (4) din aceeași directivă:

„(1) Statele membre interzic publicitatea destinată publicului larg având ca obiect medicamente care:

(a) sunt disponibile numai pe baza unei prescripții medicale, în conformitate cu dispozițiile titlului VI;

[…]

(4) Interdicția prevăzută la alineatul (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de către societățile din domeniu și aprobate de autoritățile competente ale statelor membre.”

8 Articolul 94 alineatele (1) și (3) din directiva menționată prevede:

„(1) În cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

[…]

(3) Persoanele calificate să prescrie sau să elibereze medicamente nu trebuie să solicite sau să accepte niciun stimulent interzis în temeiul alineatului (1) […]”

9 Articolul 95 din această directivă adaugă:

„Dispozițiile articolului 94 alineatul (1) nu împiedică manifestarea ospitalității, în mod direct sau indirect, la evenimente cu caracter exclusiv profesional sau științific; această ospitalitate este întotdeauna limitată strict la obiectivul științific principal al evenimentului; ea nu trebuie extinsă la alte persoane în afara profesioniștilor din domeniul sănătății.”

10 Articolul 99 din Directiva 2001/83 prevede:

„Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că sunt aplicate dispozițiile prezentului titlu și stabilesc în special ce sancțiuni se impun în cazul în care sunt încălcate dispozițiile adoptate în executarea titlului.”

Dreptul național

11 Articolul 21 alineatele 1 și 5 din Regulamentul din 1994 privind medicamentele (publicitatea) [Medicines (Advertising) Regulations 1994], de transpunere a dispozițiilor dreptului Uniunii citate la punctele 4-9 din prezenta hotărâre, prevede:

„1) Sub rezerva dispozițiilor alineatelor 2 și 4, în cazul în care medicamentele sunt promovate unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

[…]

5) Nicio persoană calificată să prescrie sau să elibereze medicamente nu poate să solicite sau să accepte cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, de protocol sau de sponsorizare interzise prin prezentul regulament.”

12 În temeiul articolului 23 alineatul 1 din Regulamentul din 1994 menționat, încălcarea articolului 21 alineatul 1 din acesta constituie infracțiune, care se sancționează cu amendă și/sau cu pedeapsa închisorii cu o durată maximă de doi ani.

13 Potrivit informațiilor oferite de instanța de trimitere, conform Legii din 2006 privind serviciul național de sănătate (National Health Service Act 2006), Secretary of State in England and Wales (Secretarul de stat pentru Anglia și Țara Galilor) este responsabil cu asigurarea unui serviciu național de sănătate complet, destinat să garanteze ameliorarea sănătății fizice și mentale a persoanelor, precum și să prevină, să diagnosticheze și să trateze bolile. În acest scop, serviciile medicale sunt finanțate local, în Anglia, de Primary Care Trusts (casele primare de asigurări de sănătate) (denumite în continuare „PCT”), iar în Țara Galilor, de Local Health Boards (consiliile locale în domeniul sănătății, denumite în continuare „LHB”).

Situația de fapt din acțiunea principală și întrebarea preliminară

14 În Anglia și în Țara Galilor, medicii generaliști și alți specialiști din domeniul sănătății sunt calificați să elibereze rețete medicale, iar în cazul în care eliberează rețete acoperite de National Health Service (Sistemul Național de Sănătate), aceștia trebuie să se conformeze regulilor stabilite de acesta din urmă și controalelor asupra activității de prescriere. Totodată, trebuie să respecte codurile profesionale de conduită emise de General Medical Council.

15 Ca parte a politicii generale de reducere a costurilor la capitolul „medicamente”, PCT și LHB au introdus programe de stimulente financiare adresate cabinetelor medicale pentru ca acestea să prescrie pacienților lor fie medicamente anume desemnate, fie medicamente generice.

16 În cauza principală sunt în discuție numai programele de stimulente financiare care au ca obiectiv prescrierea de medicamente anume desemnate.

17 În ceea ce privește aceste medicamente, programul urmărește să încurajeze medicii, în elaborarea strategiilor lor terapeutice, să privilegieze prescrierea anumitor medicamente, care aparțin aceleiași clase terapeutice precum cele prescrise anterior sau precum cele care ar fi putut să fie prescrise pacienților dacă nu exista programul de stimulare, dar care nu conțin aceeași substanță activă. Medicii sunt astfel stimulați, pe de o parte, să schimbe tratamentul pacienților lor în ceea ce privește prescripțiile existente și, pe de altă parte, să privilegieze, cu ocazia primei prescrieri a unui medicament împotriva unei anumite afecțiuni, un tratament bazat pe o anumită substanță activă mai degrabă decât pe alta. Definirea de către PCT și LHB a echivalențelor terapeutice dintre medicamentele din cadrul aceleiași clase terapeutice se face în special potrivit instrucțiunilor emise de National Institute for Health and Clinical Excellence (Institutul Național pentru Calitatea Clinică și Sanitară). În prezenta cauză, programele de stimulare în discuție ar privi în principal prescrierea de statine, substanțe care servesc la reducerea colesterolului.

18 Calcularea stimulentelor financiare se efectuează pe baza a două mecanisme distincte. Potrivit primului, cabinetele medicale acumulează puncte îndeplinind anumite obiective de prescriere, care pot cuprinde creșterea proporției rețetelor pentru un medicament anume determinat (explicit sau implicit prescris în locul altor medicamente din aceeași clasă terapeutică). Valoarea plății va reflecta, așadar, totalul punctelor obținute. Al doilea mecanism se bazează pe obiective individuale, în sensul că plățile variază în funcție fie de un obiectiv individual, de exemplu, o creștere a proporției generale a prescrierilor pentru un medicament anume desemnat, fie de numărul de pacienți al căror tratament stabilit a fost modificat în vederea prescrierii medicamentului sau a medicamentelor preconizate de autoritățile naționale competente.

19 Plățile primite de cabinetele medicale se adaugă la veniturile pe care acestea le obțin din consultațiile efectuate și, în final, profită medicilor generaliști, care participă la beneficiile realizate de aceste cabinete.

20 Acest program de stimulente financiare urmărește reducerea cheltuielilor la capitolul „medicamente” efectuate de PCT și de LHB, în măsura în care se preconizează prescrierea celor mai ieftine medicamente din clasele terapeutice adecvate. Cu toate acestea, în anumite cazuri, un alt medicament din aceeași clasă terapeutică ar putea fi mai bine adaptat tratamentului unui anumit pacient. Astfel, faptul de a înlocui medicamentul prescris cu un alt medicament a cărui substanță activă este diferită ar putea, ca atare, în anumite cazuri, să aibă consecințe negative pentru pacient.

21 La 3 iulie 2006, ABPI, care regrupează 70 de societăți farmaceutice naționale și internaționale care își desfășoară activitatea în Regatul Unit, a adresat o scrisoare MHPR, ale cărei misiuni includ verificarea respectării reglementării Uniunii și a celei naționale referitoare la publicitatea, precum și la promovarea medicamentelor. În scrisoarea sa, ABPI își exprima atât preocupările, cât și obiecțiile sale juridice în privința anumitor programe de stimulare a prescrierii de medicamente anume desemnate introduse de PCT și de LHB.

22 În răspunsul său din 16 octombrie 2006, MHPR, care susținuse anterior o poziție diferită, a arătat că, începând din acel moment, considera că articolul 94 din Directiva 2001/83 nu acoperă decât promovarea sau programele de stimulare de natură comercială. Astfel, potrivit MHPR, deși acest articol 94 a fost adoptat efectiv pentru a împiedica organizațiile comerciale să influențeze decizia medicilor cu ocazia prescrierii de medicamente, aceasta nu ar avea totuși consecințe asupra faptului că articolul 4 alineatul (3) din această directivă recunoaște în mod clar că statele membre au nevoie și sunt autorizate să adopte măsuri care să garanteze controlul costurilor suportate din fondurile publice.

23 Contestând această interpretare a articolului 94 din Directiva 2001/83, ABPI a introdus în fața instanței de trimitere o acțiune prin care solicita controlul legalității poziției adoptate de MHPR. În acțiunea formulată, ABPI subliniază în special că finanțarea îngrijirilor medicale diferă de la un stat membru la altul, fiind asigurată uneori din fonduri publice, alteori din fonduri private. Or, a exclude autoritățile publice care oferă servicii de sănătate din domeniul de aplicare al acestei directive ar însemna să se aplice reguli diferite după cum prestatorul urmărește sau nu urmărește un obiectiv comercial și, în sfârșit, ar afecta piața internă a acestor servicii în cadrul Uniunii Europene.

24 Considerând că pentru soluționarea litigiului cu care este sesizată este necesară o interpretare a articolului 94 menționat, High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se opune posibilității ca, în vederea reducerii cheltuielilor totale cu medicamentele, un organism public din cadrul serviciilor naționale de sănătate publică să poată pune în aplicare un program prin care se oferă stimulente financiare cabinetelor medicale (care pot, la rândul lor, să confere un avantaj pecuniar medicului care prescrie) pentru a prescrie un medicament anume desemnat inclus în programul de stimulare, care este:

a) fie un alt medicament eliberat pe bază de rețetă decât cel prescris anterior de medic pacientului,

b) fie un alt medicament decât cel care ar fi putut fi prescris pacientului dacă nu ar fi existat programul de stimulare,

în cazul în care un asemenea medicament diferit face parte din aceeași clasă terapeutică de medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunii specifice a pacientului?”

Cu privire la întrebarea preliminară

Observațiile prezentate Curții

25 ABPI și Comisia Europeană consideră că articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 se aplică de asemenea autorităților naționale. În consecință, această dispoziție s‑ar opune posibilității ca un organism public din cadrul serviciilor naționale de sănătate publică să poată pune în aplicare un program prin care se oferă stimulente financiare cabinetelor medicale pentru ca medicii care își desfășoară activitatea în aceste cabinete să prescrie un medicament anume desemnat, chiar dacă obiectivul acestui program este reducerea cheltuielilor publice totale cu medicamentele.

26 În schimb, guvernul Regatului Unit, precum și guvernele ceh, eston, spaniol, francez și olandez consideră că, astfel cum reiese din conținutul Directivei 2001/83 și în măsura în care articolul 152 alineatul (5) CE prevede în mod expres că acțiunea Comunității Europene în domeniul sănătății publice respectă pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, articolul 94 din această directivă nu privește autoritățile naționale competente în domeniul sănătății publice. Pe de altă parte, presupunând că interdicția prevăzută la articolul 94 menționat este aplicabilă acestora din urmă, un program de stimulare financiară introdus de aceste autorități ar intra în domeniul de aplicare al derogării prevăzute la articolul 4 alineatul (3) din aceeași directivă, întrucât un astfel de program urmărește să garanteze accesul tuturor persoanelor la o cantitate suficientă de medicamente la un preț rezonabil.

Răspunsul Curții

27 Articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 interzice furnizarea, oferirea sau promiterea unor persoane calificate să prescrie sau să elibereze medicamente de cadouri, de avantaje pecuniare sau de beneficii în natură, cu excepția cazului în care acestea au o valoare simbolică și sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.

28 Astfel cum se arată la această dispoziție, interdicția se aplică „[î]n cazul în care medicamentele sunt promovate” unor medici sau farmaciști.

29 În consecință, astfel cum reiese din conținutul Directivei 2001/83, această interdicție, care privește în primul rând industria farmaceutică atunci când desfășoară activități de promovare a unor medicamente pe care le comercializează, urmărește să împiedice practici promoționale care pot da naștere, pentru specialiștii din sănătate, la un interes economic cu ocazia prescrierii sau eliberării de medicamente. Această dispoziție urmărește astfel să favorizeze o practică medicală și farmacologică conformă normelor deontologice.

30 În ceea ce privește publicitatea pentru medicamente, Curtea s‑a pronunțat deja în sensul că, inclusiv atunci când este făcută de un terț independent în afara unei activități comerciale sau industriale, o astfel de publicitate poate dăuna sănătății publice, a cărei protejare este obiectivul esențial al Directivei 2001/83, și că, în consecință, difuzarea de către un terț a unor informații cu privire la un medicament, în special în legătură cu proprietățile sale curative sau preventive, poate fi considerată drept publicitate în sensul articolului 86 alineatul (1) din această directivă, chiar și atunci când acest terț acționează din proprie inițiativă și în mod cu totul independent, de iure și de facto, față de producătorul și față de vânzătorul unui astfel de medicament (Hotărârea din 2 aprilie 2009, Damgaard, C‑421/07, Rep., p. I‑2629, punctele 22 și 29).

31 Cu toate acestea, un astfel de raționament nu poate fi transpus în cazul informațiilor referitoare la un medicament difuzate de autoritățile publice înseși, de exemplu, cu ocazia survenirii unei epidemii sau a unei pandemii. Astfel, reiese în special din articolul 88 alineatul (4) din Directiva 2001/83 că interdicția publicității destinate publicului larg având ca obiect medicamente, astfel cum este prevăzută la alineatul (1) al articolului 88 menționat, nu este aplicabilă campaniilor de vaccinare „efectuate de către societățile din domeniu” atunci când aceste campanii sunt aprobate de autoritățile competente ale statelor membre.

32 În același mod, în ceea ce privește stimulentele financiare pentru prescrierea de medicamente, deși interdicția cuprinsă la articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 poate cu siguranță să se aplice unor terți independenți care acționează în afara unei activități comerciale sau industriale sau în afara unei activități lucrative, o astfel de interdicție nu poate privi autoritățile naționale din domeniul sănătății publice, care au ca sarcină în special, pe de o parte, să supravegheze aplicarea reglementării existente, care cuprinde mai ales această directivă, precum și, pe de altă parte, să definească prioritățile de acțiune ale politicii de sănătate publică, îndeosebi în ceea ce privește raționalizarea cheltuielilor publice alocate acestei politici, responsabilitate care le revine în mod specific.

33 În general, politica de sănătate definită de un stat membru și cheltuielile publice pe care statul membru le alocă acesteia nu urmăresc nici un scop lucrativ, nici unul comercial. Un program de stimulente financiare precum cel în discuție în acțiunea principală, care face parte dintr‑o astfel de politică, nu poate, așadar, să fie considerat ca înscriindu‑se în cadrul promovării comerciale de medicamente.

34 Pe de altă parte, deși în cauza care a determinat pronunțarea Hotărârii Damgaard, citată anterior, difuzarea de către un terț independent de informații referitoare la un medicament putea dăuna sănătății publice, a cărei protejare este obiectivul esențial al Directivei 2001/83, nu se poate demonstra un astfel de risc în cazul stimulentelor financiare acordate de autoritățile publice responsabile în domeniul sănătății publice. Astfel, natura însăși a misiunii acestor autorități este să asigure sănătatea publică, pentru care își asumă răspunderea politică, având, așadar, sarcina să evalueze valoarea terapeutică a medicamentelor a căror introducere pe piață o autorizează.

35 În aceste condiții, este permis autorităților menționate ca, în cadrul responsabilităților pe care și le asumă, să determine, pe baza unor evaluări ale calităților terapeutice ale medicamentelor în funcție de costul lor pentru bugetul public, dacă, în vederea tratamentului anumitor afecțiuni, o serie de medicamente care conțin o anumită substanță activă sunt, din punctul de vedere al finanțelor publice, preferabile altor medicamente care conțin o substanță activă diferită, dar care fac parte din aceeași clasă terapeutică.

36 Astfel, conform articolului 168 alineatul (7) TFUE, dreptul Uniunii nu aduce atingere competenței statelor membre în ceea ce privește organizarea sistemelor lor de securitate socială și adoptarea, în special, de dispoziții menite să reglementeze consumul de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurări de sănătate (Hotărârea din 2 aprilie 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții, C‑352/07-C‑356/07, C‑365/07-C‑367/07 și C‑400/07, Rep., p. I‑2495, punctul 19, precum și jurisprudența citată).

37 Cu toate acestea, trebuie să se sublinieze în această privință că, pentru a garanta efectul util al Directivei 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (JO 1989, L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84), trebuie să se permită specialiștilor din industria farmaceutică, ale căror medicamente fac sau nu fac obiectul unor stimulente financiare pentru prescriere, să se asigure că programul de stimulente financiare pus în aplicare de autoritățile publice respectă criterii obiective și că nu se face nicio discriminare între medicamentele naționale și cele care provin din alte state membre (a se vedea în acest sens Hotărârea din 12 iunie 2003, Comisia/Finlanda, C‑229/00, Rec., p. I‑5727, punctul 39, precum și Hotărârea A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite și alții, citată anterior, punctul 28).

38 În consecință, chiar dacă la baza Directivei 89/105 se află ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor interne în materia securității sociale (Hotărârea din 20 ianuarie 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Rec., p. I‑637, punctul 27), autoritățile naționale responsabile în domeniul sănătății publice care adoptă un program de stimulente financiare pentru prescrierea de medicamente anume desemnate sunt în special obligate să facă public un astfel de program, precum și să pună la dispoziția specialiștilor din domeniul sănătății și al industriei farmaceutice evaluările care stabilesc echivalența terapeutică dintre substanțele active disponibile aparținând clasei terapeutice care face obiectul programului menționat.

39 În final, trebuie să se sublinieze că astfel de practici de stimulare financiară publică pentru prescrierea de medicamente care conțin anumite substanțe active nu ar putea aduce atingere obiectivității de care, astfel cum se amintește în considerentul (50) al Directivei 2001/83, trebuie să facă dovadă medicul atunci când efectuează o prescriere în privința unui anumit pacient.

40 Astfel, pe de o parte, un medic care prescrie este obligat, din punct de vedere deontologic, să nu prescrie un anumit medicament dacă acesta nu este adecvat tratamentului terapeutic al pacientului său, iar aceasta în pofida existenței unor stimulente financiare publice pentru prescrierea medicamentului respectiv.

41 Pe de altă parte, trebuie amintit că orice medic este calificat să își practice profesia numai sub controlul autorităților publice din domeniul sănătății, care se efectuează fie direct, fie indirect, prin intermediul unor organizații profesionale mandatate în acest scop, precum General Medical Council din Regatul Unit. Or, în cadrul acestei misiuni de control și de supraveghere a activității medicilor, autoritățile publice sau organizațiile profesionale delegatare sunt autorizate să ofere medicilor recomandări în materie de prescriere a medicamentelor, fără ca astfel de recomandări să poată afecta în mod prejudiciabil obiectivitatea medicilor care prescriu medicamente în sensul considerentului (50) al Directivei 2001/83.

42 Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se răspundă la întrebarea formulată că articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83 trebuie să fie interpretat în sensul că nu se opune unor programe de stimulente financiare, precum cel în discuție în acțiunea principală, puse în aplicare de autoritățile naționale responsabile în domeniul sănătății publice în vederea reducerii cheltuielilor lor totale în materie și care urmăresc să favorizeze, pentru tratamentul anumitor afecțiuni, prescrierea de către medici a unor medicamente anume desemnate și care conțin o substanță activă diferită de cea a medicamentului care era prescris anterior sau care ar fi putut fi prescris dacă nu exista un astfel de program de stimulare.

Cu privire la cheltuielile de judecată

43 Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a patra) declară:

Articolul 94 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004, trebuie să fie interpretat în sensul că nu se opune unor programe de stimulente financiare, precum cel în discuție în acțiunea principală, puse în aplicare de autoritățile naționale responsabile în domeniul sănătății publice în vederea reducerii cheltuielilor lor totale în materie și care urmăresc să favorizeze, pentru tratamentul anumitor afecțiuni, prescrierea de către medici a unor medicamente anume desemnate și care conțin o substanță activă diferită de cea a medicamentului care era prescris anterior sau care ar fi putut fi prescris dacă nu exista un astfel de program de stimulare.

Semnături