Cauza C‑442/09

Karl Heinz Bablok și alții

împotriva

Freistaat Bayern

(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de

Bayerischer Verwaltungsgerichtshof)

„Produse alimentare modificate genetic – Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 – Articolele 2-4 și 12 – Directiva 2001/18/CE – Articolul 2 – Directiva 2000/13/CE – Articolul 6 – Regulamentul (CE) nr. 178/2002 – Articolul 2 – Produse apicole – Prezența de polen provenit de la plante modificate genetic – Consecințe – Introducere pe piață – Noțiunile «organism» și «produse alimentare care conțin ingrediente produse din organisme modificate genetic»”

Sumarul hotărârii

1. Apropierea legislațiilor – Produse alimentare și furaje modificate genetic – Regulamentul nr. 1829/2003 – Organism modificat genetic – Noțiune

(Regulamentul nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 2 pct. 5)

2. Apropierea legislațiilor – Produse alimentare și furaje modificate genetic – Regulamentul nr. 1829/2003 – Domeniu de aplicare

[Regulamentele Parlamentului European și ale Consiliului nr. 178/2002, art. 2, și nr. 1829/2003, art. 2 pct. 1, 10 și 13 și art. 3 alin. (1) lit. (c); Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, art. 6 alin. (4) lit. (a)]

3. Apropierea legislațiilor – Produse alimentare și furaje modificate genetic –Regulamentul nr. 1829/2003 – Obligația de autorizare și de supraveghere a unui produs alimentar

[Regulamentul nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 3 alin. (1), art. 4 alin. (2) și art. 12 alin. (2)]

1. Noțiunea de organism modificat genetic în înțelesul articolului 2 punctul 5 din Regulamentul nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic trebuie interpretată în sensul că o substanță precum polenul derivat dintr‑un soi de porumb modificat genetic, care și‑a pierdut capacitatea de reproducere și care este lipsită de orice capacitate de transferare a materialului genetic pe care îl conține, nu mai intră sub incidența acestei noțiuni.

(a se vedea punctul 62 și dispozitiv 1)

2. Articolul 2 punctele 1, 10 și 13, precum și articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic, articolul 2 din Regulamentul nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare și articolul 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care o substanță precum polenul care conține ADN și proteine modificate genetic nu mai poate fi considerată un organism modificat genetic, produse precum mierea și suplimentele alimentare care conțin o astfel de substanță constituie, în înțelesul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, produse alimentare care conțin ingrediente produse din organisme modificate genetic. O astfel de calificare poate fi reținută independent de aspectul dacă substanța în cauză a fost încorporată în mod intenționat sau involuntar.

Astfel, polenul nu este un corp străin, o impuritate a mierii, ci o componentă normală a acesteia, care, prin voința legiuitorului Uniunii, nu poate fi, în principiu, eliminată, deși este adevărat că periodicitatea încorporării sale și cantitățile în care se regăsește în miere sunt dependente de anumite situații neprevăzute în cursul producerii. Acesta trebuie, așadar, să fie considerat o substanță utilizată în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit și, în consecință, să fie calificat drept „ingredient” în sensul articolului 2 punctul 13 din Regulamentul nr. 1829/2003 și al articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13.

(a se vedea punctele 77-79 și 92 și dispozitiv 2)

3. Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care implică o obligație de autorizare și de supraveghere a unui produs alimentar, nu se poate aplica prin analogie acestei obligații un prag de toleranță precum cel prevăzut în domeniul etichetării la articolul 12 alineatul (2) din același regulament.

(a se vedea punctul 108 și dispozitiv 3)

HOTĂRÂREA CURȚII (Marea Cameră)

6 septembrie 2011( )

„Produse alimentare modificate genetic – Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 –Articolele 2-4 și 12 – Directiva 2001/18/CE – Articolul 2 – Directiva 2000/13/CE – Articolul 6 – Regulamentul (CE) nr. 178/2002 – Articolul 2 – Produse apicole – Prezența de polen provenit de la plante modificate genetic – Consecințe – Introducere pe piață – Noțiunile «organism» și «produse alimentare care conțin ingrediente produse din organisme modificate genetic»”

În cauza C-442/09,

având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Germania), prin decizia din 26 octombrie 2009, primită de Curte la 13 noiembrie 2009, în procedura

Karl Heinz Bablok,

Stefan Egeter,

Josef Stegmeier,

Karlhans Müller,

Barbara Klimesch

împotriva

Freistaat Bayern,

cu participarea:

Monsanto Technology LLC,

Monsanto Agrar Deutschland GmbH,

Monsanto Europe SA/NV,

CURTEA (Marea Cameră),

compusă din domnul V. Skouris, președinte, domnii A. Tizzano, J. N. Cunha Rodrigues, K. Lenaerts, J.‑C. Bonichot și J.‑J. Kasel, președinți de cameră, domnii G. Arestis, A. Borg Barthet, M. Ilešič, J. Malenovský, L. Bay Larsen (raportor), doamna C. Toader și domnul M. Safjan, judecători,

avocat general: domnul Y. Bot,

grefier: domnul B. Fülöp, administrator,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 7 decembrie 2010,

luând în considerare observațiile prezentate:

– pentru domnii Bablok, Egeter, Stegmeier și Müller, precum și pentru doamna Klimesch, de A. Willand și G. Buchholz, Rechtsanwälte;

– pentru Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH și Monsanto Europe SA/NV, de M. Kaufmann, J. Dietrich și P. Brodbeck, Rechtsanwälte;

– pentru guvernul elen, de domnul I. Chalkias și de doamna K. Marinou, în calitate de agenți;

– pentru guvernul polonez, de domnul M. Szpunar, în calitate de agent;

– pentru Comisia Europeană, de doamna L. Pignataro‑Nolin și de domnul B. Schima, în calitate de agenți,

după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 9 februarie 2011,

pronunță prezenta

Hotărâre

1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește interpretarea articolului 2 punctele 5 și 10, a articolului 3 alineatul (1), a articolului 4 alineatul (2) și a articolului 12 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO L 268, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 41, p. 3).

2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între domnii Bablok, Egeter, Stegmeier și Müller, precum și doamna Klimesch, apicultori, pe de o parte, și Freistaat Bayern, pe de altă parte, cu participarea Monsanto Technology LLC, a Monsanto Agrar Deutschland GmbH și a Monsanto Europe SA/NV (denumite în continuare „Monsanto Technology”, „Monsanto Agrar Deutschland” și, respectiv, „Monsanto Europe” sau, împreună, „Monsanto”), interveniente, cu privire la prezența, în produsele apicole, a polenului de porumb modificat genetic.

Cadrul juridic

Dreptul Uniunii

Directiva 2001/18/CE

3 Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 7, p. 75), astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1829/2003 și prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 (JO L 268, p. 24, Ediție specială, 13/vol. 41, p. 26, denumită în continuare „Directiva 2001/18”), reglementează, pe lângă diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic (denumite în continuare „OMG-uri”) în mediu, introducerea pe piață de OMG‑uri ca produse sau elemente de produse, atunci când utilizarea preconizată a produselor implică o diseminare deliberată a organismelor în mediu.

4 Considerentul (4) al acestei directive prevede:

„Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantități mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu și pot depăși frontierele naționale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.”

5 Considerentul (5) al directivei menționate prevede că protecția sănătății umane necesită să se acorde atenția cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a OMG‑urilor.

6 Considerentul (8) al aceleiași directive prevede că principiul precauției a fost luat în considerare la elaborarea prezentei directive și trebuie să se țină seama de el în momentul punerii în aplicare.

7 Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 2001/18 prevede că OMG‑urile pot fi diseminate în mod deliberat în mediu sau introduse pe piață numai în conformitate cu dispozițiile din partea B sau C din această directivă, respectiv, în esență, după depunerea unei cereri în acest sens și evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu, urmată de autorizarea de către autoritatea competentă.

8 Articolul 4 alineatul (3) prevede că evaluarea privește efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și asupra mediului care se pot produce în mod direct sau indirect prin transferul de gene de la OMG‑uri la alte organisme.

Regulamentul nr. 1829/2003

9 Regulamentul nr. 1829/2003 organizează autorizarea și supravegherea produselor alimentare și furajelor modificate genetic, precum și etichetarea acestora.

10 Considerentul (1) al acestui regulament prevede că libera circulație a produselor alimentare și furajelor sigure și sănătoase este un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod considerabil la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele economice și sociale ale acestora.

11 Considerentul (2) prevede că, în cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, trebuie să se asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane.

12 Considerentul (3) prevede, prin urmare, că produsele alimentare modificate genetic trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al siguranței în conformitate cu o procedură comunitară, înainte de a fi introduse pe piață.

13 Considerentul (16) prevede:

„Prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor alimentare și furajelor produse «dintr‑un» OMG, dar nu celor «cu» un OMG. Criteriul determinant în acest sens este dacă materialul derivat din materialul‑sursă modificat genetic este sau nu este prezent în produse alimentare sau în furaje. Auxiliarele de fabricație care sunt utilizate numai în cadrul procesului de producție a produselor alimentare sau a furajelor nu intră sub incidența definiției produselor alimentare sau a furajelor și, în consecință, nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Produsele alimentare sau furajele produse cu ajutorul unui auxiliar de fabricație modificat genetic nu sunt cuprinse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Astfel, produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic sau tratate cu medicamente modificate genetic nu fac obiectul cerințelor de autorizare și nici al cerințelor de etichetare prevăzute în prezentul regulament.”

14 Articolul 1 din Regulamentul nr. 1829/2003 prevede obiectivul de „a garanta un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane”.

15 Articolul 2 din același regulament stabilește o listă de definiții ale unor noțiuni relevante în scopul aplicării regulamentului în cauză, în unele cazuri prin raportare la definițiile acestor noțiuni cuprinse în Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora (JO L 109, p. 29, Ediție specială, 15/vol. 6, p. 9), în Directiva 2001/18 sau în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68).

16 Această listă cuprinde, printre altele, următoarele definiții:

– „produs alimentar” înseamnă orice substanță sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parțial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni (articolul 2 primul paragraf din Regulamentul nr. 178/2002);

– „organism” înseamnă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic (articolul 2 punctul 1 din Directiva nr. 2001/18);

– „[OMG]” înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală (articolul 2 punctul 2 din Directiva 2001/18);

– „diseminare deliberată” înseamnă orice introducere intenționată în mediu a unui OMG sau a unei combinații de OMG‑uri pentru care nu s‑au luat măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populația în general și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora (articolul 2 punctul 3 din Directiva 2001/18);

– „evaluarea riscului ecologic” înseamnă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau amânate, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG‑urilor (articolul 2 punctul 8 din Directiva 2001/18);

– „produse alimentare modificate genetic” înseamnă produsele alimentare care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑uri (articolul 2 punctul 6 din Regulamentul nr. 1829/2003);

– „produs din OMG‑uri” înseamnă derivat, integral sau parțial, din OMG‑uri, dar care nu conține sau nu constă în OMG‑uri (articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003);

– „ingredient” înseamnă orice substanță, inclusiv aditivii, utilizată în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit, eventual sub o formă modificată [articolul 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13].

17 Articolul 3 din același Regulament nr. 1829/2003, intitulat „Domeniul de aplicare” și cuprins în secțiunea 1, intitulată „Autorizarea și supravegherea”, din capitolul II, intitulat „Produse alimentare modificate genetic”, prevede la alineatul (1):

„Prezenta secțiune se aplică în cazul:

(a) OMG‑urilor destinate utilizării ca produse alimentare;

(b) produselor alimentare care conțin sau constau în OMG‑uri;

(c) produselor alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri.”

18 Articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat interzice introducerea pe piață a unui OMG destinat utilizării ca produs alimentar, a unui produs alimentar care conține sau constă în OMG‑uri sau care este produs din sau care conține ingrediente produse din OMG‑uri, cu excepția cazului în care produsul în cauză face obiectul unei autorizații acordate conform acestui regulament.

19 Articolul 4 alineatul (3) condiționează eliberarea autorizației de demonstrarea, printre altele, a faptului că OMG‑ul sau produsul alimentar nu are efecte adverse asupra sănătății umane, sănătății animale sau mediului.

20 Articolul 13 reglementează cerințele privind etichetarea, care, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), se aplică produselor alimentare care:

– conțin sau constau în OMG‑uri sau

– sunt obținute din sau conțin ingrediente obținute din OMG‑uri.

21 Cu toate acestea, în temeiul articolului 12 alineatul (2), aceste cerințe nu se aplică produselor alimentare care conțin materiale care conțin, constau în sau sunt obținute din OMG‑uri într‑o proporție de cel mult 0,9 % din fiecare ingredient, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic.

22 Articolul 47 din Regulamentul nr. 1829/2003 prevede, cu titlu de măsură tranzitorie cu o durată de trei ani, că prezența în produsele alimentare a materialului care conține, constă în sau este obținut din OMG‑uri într‑o proporție care nu depășește 0,5 % nu se consideră ca încălcând dispozițiile articolului 4 alineatul (2), cu condiția, în special, ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic.

Directiva 2001/110/CE

23 Articolul 1 din Directiva 2001/110/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind mierea (JO 2002, L 10, p. 47, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 107) prevede:

„Prezenta directivă se aplică produselor menționate la anexa I. Aceste produse respectă normele prevăzute la anexa II.”

24 Punctul 1 din anexa I la directiva în cauză conține următoarea definiție:

„Mierea este substanța naturală dulce produsă de albinele Apis mellifera din nectarul plantelor sau din secrețiile secțiunilor vii ale plantelor sau din excrețiile, pe secțiunile vii ale plantelor, ale insectelor care se hrănesc prin sucțiune din plante și pe care albinele le colectează, le transformă, combinându‑le cu substanțe proprii specifice, le depozitează, le deshidratează, le adună și le lasă în faguri pentru a se macera și a se maturiza.”

25 Primul, al doilea și al treilea paragraf ale anexei II la aceeași directivă prevăd următoarele:

„Mierea conține în special diferite tipuri de zaharuri, în special fructoză și glucoză, și alte substanțe, precum acizi organici, enzime și particule solide provenite din timpul colectării mierii. […]

În cazul în care se introduce pe piață ca miere sau când se utilizează în orice produs destinat consumului uman, se interzice adăugarea în miere a oricărui ingredient alimentar, inclusiv a aditivilor alimentari, sau orice alt adaos cu excepția mierii. Mierea nu trebuie să conțină, pe cât posibil, materii organice sau anorganice străine compoziției sale. […]

Fără a aduce atingere anexei I punctul 2 litera (b) subpunctul (viii) [care definește mierea filtrată], nu se poate îndepărta polenul sau un alt element constitutiv al mierii, cu excepția cazului în care acest lucru nu poate fi evitat în momentul îndepărtării materiilor străine organice sau anorganice.”

Dreptul național

26 Articolul 36 bis din Legea privind ingineria genetică (Gentechnikgesetz, denumită în continuare „GenTG”), introdus prin Legea din 21 decembrie 2004 (BGBl. 2005 I, p. 186), este formulat după cum urmează:

„Transferul unor caracteristici ale unui organism care se întemeiază pe manipulări genetice sau orice alte adaosuri de organisme modificate genetic constituie o alterare substanțială în sensul articolului 906 din Codul civil german [Bürgerliches Gesetzbuch, denumit în continuare «BGB»] atunci când, ca urmare a unui astfel de transfer sau a unui astfel de alt adaos, contrar intenției persoanei care are dreptul să beneficieze de pe urma acestora, produsele nu pot fi, în special,

1. introduse pe piață sau

2. introduse pe piață, potrivit dispozițiilor din prezenta lege sau potrivit altor dispoziții, decât cu o etichetă care indică modificarea genetică [...]”

27 Articolul 906 alineatul (2) din BGB, în versiunea acestuia publicată la 2 ianuarie 2002 (BGBl. 2002 I, p. 42), prevede următoarele:

„Aceste dispoziții sunt valabile și în cazul în care modificarea substanțială intervine ca urmare a utilizării unui alt imobil potrivit uzanțelor locale, în condițiile în care nu poate fi împiedicată prin măsuri care ar putea fi pretinse în mod rezonabil, din punct de vedere economic, acestui tip de utilizatori. Proprietarul care, potrivit acestei norme, trebuie să suporte un inconvenient poate solicita posesorului celuilalt imobil o compensație financiară adecvată atunci când inconvenientul menționat afectează utilizarea potrivit uzanțelor locale a imobilului său sau fructele pe care acesta le culege dincolo de ceea ce i se poate pretinde în mod rezonabil.”

Acțiunea principală și întrebările preliminare

28 În anul 1998, Monsanto Europe a obținut, în executarea Deciziei 98/294/CE a Comisiei din 22 aprilie 1998 privind introducerea pe piață a porumbului modificat genetic (Lat. Zea mays linia MON 810), conform Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 131, p. 32, Ediție specială, 03/vol. 24, p. 143), o autorizație de introducere pe piață a porumbului modificat genetic MON 810 (denumit în continuare „porumbul MON 810”).

29 Cultivarea porumbului MON 810 a fost interzisă în Germania printr‑o decizie din 17 aprilie 2009 a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară), care a dispus suspendarea temporară a autorizației de introducere pe piață.

30 Monsanto Technology este titulara unor soiuri admise în temeiul legislației referitoare la semințe. Monsanto Agrar Deutschland este abilitată să comercializeze în Germania semințe obținute din linia de porumb MON 810.

31 Porumbul MON 810 conține o genă a bacteriei de sol Bacillus thuringiensis (Bt) care determină formarea de toxine Bt în răsadul de porumb. Aceste toxine o ajută să lupte împotriva larvelor sfredelitorului european al porumbului, o specie de fluture parazit al porumbului ale cărui larve, în caz de infestare, fac plantele tinere de porumb mai fragile în dezvoltarea lor. Toxinele Bt distrug celulele intestinului larvelor, determinând astfel moartea acestora.

32 Freistaat Bayern deține mai multe terenuri pe care s‑a cultivat în ultimii ani porumb MON 810 în scopuri de cercetare, neexcluzând reluarea cultivării acestuia după expirarea interdicției instituite pentru întreg teritoriul german.

33 Domnul Bablok este apicultor amator. În vecinătatea terenurilor deținute de Freistaat Bayern, acesta produce miere destinată vânzării și consumului propriu. Până în anul 2005, producea inclusiv polen destinat vânzării ca produs alimentar, sub formă de suplimente alimentare. Domnul Bablok intenționează să reia producția de polen după ce va fi înlăturat riscul adaosului de polen modificat genetic.

34 Domnii Egeter, Stegmeier, Müller și doamna Klimesch s‑au alăturat procedurii naționale în faza apelului. Aceștia sunt de asemenea apicultori amatori, unii exclusiv pentru consum personal. Stupii lor sunt situați la o distanță cuprinsă între un kilometru și trei kilometri de terenurile deținute de Freistaat Bayern.

35 Polenul, recoltat de albine ca aliment și stocat în anumite părți ale stupului în vederea alimentației, poate fi încorporat în miere accidental, prin acțiunea albinelor în procesul de producere a acesteia, și în mod tehnic, prin acțiunea apicultorului, cu ocazia centrifugării fagurilor în procesul de recoltare a mierii, care poate conduce la extragerea, pe lângă conținutul alveolelor care conțin miere, a conținutului alveolelor învecinate destinate stocării polenului.

36 În anul 2005, a fost constatată prezența, pe de o parte, a ADN‑ului de MON 810, într‑o proporție de 4,1 % în raport cu ADN‑ul total de porumb, și, pe de altă parte, a unor proteine transgenice (toxina Bt) în polenul de porumb colectat de domnul Bablok în stupi situați la 500 de metri de domeniul agricol experimental aparținând Freistaat Bayern.

37 Pe de altă parte, prezența unor cantități foarte reduse de ADN de porumb MON 810 provenind din adaosul de polen de la acest porumb a fost detectată într‑o serie de eșantioane de miere aparținând domnului Bablok.

38 La data deciziei de trimitere, prezența de ADN de porumb MON 810 nu fusese detectată în produsele apicole ale domnilor Egeter, Stegmeier și Müller, precum și ale doamnei Klimesch.

39 În cadrul acțiunii principale, instanța de trimitere trebuie să se pronunțe asupra unei întrebări prin care se urmărește să se constate că, din cauza prezenței polenului de porumb MON 810 în produsele apicole în cauză, acestea sunt improprii pentru comercializare sau pentru consum și că, astfel, fac obiectul unei „alterări substanțiale” în sensul articolului 36 bis din GenTG și al articolului 906 alineatul (2) din BGB.

40 Această cerere a fost admisă în primă instanță de Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg, prin hotărârea din 30 mai 2008. Această instanță a considerat că adaosul de polen de porumb MON 810 transforma mierea și suplimentele alimentare pe bază de polen în produse alimentare care necesită autorizare, astfel încât, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, aceste produse nu puteau fi introduse pe piață în lipsa unei astfel de autorizări.

41 Potrivit Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg, mierea și suplimentele alimentare pe bază de polen produse de domnul Bablok sunt alterate în mod substanțial ca urmare a prezenței polenului de porumb MON 810.

42 Contestând această analiză, Monsanto Technology, Monsanto Agrar Deutschland și Freistaat Bayern au formulat apel împotriva hotărârii la Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.

43 În fața acestei din urmă instanțe, acestea susțin că Regulamentul nr. 1829/2003 nu este aplicabil polenului provenit de la linia de porumb MON 810, prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar. Astfel, consecințele unui adaos natural în produse alimentare ar fi fost examinate și, prin urmare, autorizate cu ocazia Deciziei 98/294.

44 Pe de altă parte, polenul prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar nu ar fi un „OMG” în sensul Regulamentului nr. 1829/2003, întrucât acesta nu ar mai avea, la momentul la care este încorporat în miere sau este destinat alimentației, în special sub formă de supliment alimentar, nicio capacitate concretă și individuală de reproducere, iar simpla prezență de ADN și/sau de proteine transgenice nu ar fi suficientă în acest sens.

45 Dacă Regulamentul nr. 1829/2003 ar fi aplicabil, ar trebui să se interpreteze restrictiv normele de autorizare pe care le conține. În cazul unui adaos accidental de polen provenit de la porumb MON 810, prezent în mod legal în natură, o autorizație de introducere pe piață a mierii nu ar fi necesară decât peste un prag de 0,9 %, astfel cum este cel prevăzut în domeniul etichetării la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003.

46 Bayerischer Verwaltungsgerichtshof arată că cultivarea porumbului MON 810, care a avut loc în trecut și care ar putea fi reluată în viitor, este legală din punct de vedere juridic, cu condiția reînnoirii autorizației de introducere pe piață, și că reclamanții trebuie, prin urmare, să o accepte potrivit articolului 906 alineatul (2) din BGB.

47 Având în vedere această ultimă dispoziție, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof arată că problema alterării substanțiale a produselor, decisivă pentru soluționarea litigiului din acțiunea principală, depinde de aspectul dacă, în cazul unui adaos de polen de porumb MON 810, aceste produse, în calitate de produse alimentare modificate genetic, nu mai pot fi introduse pe piață fără autorizație, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, sau dacă, în orice caz, acestea nu pot fi introduse pe piață decât cu o etichetă care indică modificarea genetică, în temeiul articolului 36 bis din GenTG.

48 Instanța de trimitere subliniază că prezența polenului de porumb MON 810 nu poate produce astfel de consecințe decât dacă produsele apicole care conțin acest tip de polen intră în sfera de aplicare a Regulamentului nr. 1829/2003.

49 Instanța constată că această problemă depinde, mai întâi, de aspectul dacă un polen de porumb precum cel în cauză în acțiunea principală este un „organism”, în sensul articolului 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003, și un „OMG”, în sensul punctului 5 al aceluiași articol, aceste dispoziții făcând trimitere la definițiile celor două noțiuni cuprinse în Directiva 2001/18.

50 Potrivit acesteia, polenul de porumb este un „organism”, dat fiind faptul că, deși acesta nu se poate multiplica singur, poate, în calitate de celulă de sex masculin, să transfere în condiții naturale materialul genetic celulelor de sex feminin.

51 Cu toate acestea, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof observă că polenul de porumb își pierde foarte rapid, prin uscare, capacitatea de fecundare a unei flori de porumb de sex feminin, astfel încât acesta nu mai este un organism viu în stare de funcționare pe toată durata maturării mierii, din momentul în care aceasta din urmă, în care este încorporat polenul, este stocată în faguri și este acoperită. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof mai arată că același lucru este valabil în ceea ce privește polenul conținut în produsele pe bază de polen, atunci când acestea sunt destinate alimentației, în special sub formă de suplimente alimentare.

52 Prin urmare, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof solicită să se stabilească, în esență, care sunt consecințele faptului că polenul în litigiu și‑a pierdut capacitatea de reproducere.

53 În acest context, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Potrivit articolului 2 punctul 5 din Regulamentul [nr. 1829/2003], noțiunea [«OMG»] trebuie interpretată în sensul că aceasta cuprinde și un material din plante modificate genetic (în speță, polen al liniei de porumb modificate genetic MON 810) care conține astfel ADN modificat genetic și proteine modificate genetic (în speță, toxina Bt), însă nu (mai) are capacitate de reproducere concretă și individuală în momentul în care este încorporat într‑un aliment (în speță, mierea) ori este destinat utilizării în calitate de aliment sau de supliment alimentar?

2) În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare:

a) În toate cazurile, pentru ca un aliment să poată fi considerat «produs din OMG‑uri», în sensul articolului 2 punctul 10 din Regulamentul [nr. 1829/2003], este suficient ca alimentul să conțină material din plante modificate genetic care, într‑un moment anterior, a avut capacitate de reproducere concretă și individuală?

b) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare:

Noțiunea «produs din OMG‑uri» prevăzută la articolul 2 punctul 10 și la articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul [nr. 1829/2003] trebuie interpretată în sensul că, în privința OMG‑urilor, nu impune niciun proces intenționat și studiat de producție și, de asemenea, cuprinde încorporarea involuntară și accidentală a OMG‑urilor (anterioare) într‑un aliment (în speță, mierea, respectiv polenul în calitate de supliment alimentar)?

3) În cazul unui răspuns afirmativ la prima sau la a doua întrebare:

Dispozițiile coroborate ale articolului 3 alineatul (1) și ale articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul [nr. 1829/2003] trebuie interpretate în sensul că fiecare încorporare de material modificat genetic, existent în mod legal în natură, în alimente de origine animală, precum mierea, determină supunerea acestora obligației de autorizare și de supraveghere prevăzute de aceste dispoziții sau pot fi luate în considerare prin analogie valorile‑limită aplicabile în alte situații [de exemplu, potrivit articolului 12 alineatul (2) din regulament]?”

Cu privire la întrebările preliminare

Cu privire la prima întrebare

54 Prin intermediul primei întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă noțiunea de OMG în înțelesul articolului 2 punctul 5 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie interpretată în sensul că o substanță precum polenul derivat dintr‑un soi de porumb modificat genetic, ca urmare a faptului că a pierdut orice capacitate concretă și individuală de reproducere, nu aparține sau nu mai aparține domeniului de aplicare al acestei noțiuni, cu toate că aceasta conține în continuare material modificat genetic.

55 Din decizia de trimitere rezultă că, potrivit unei posibile interpretări a noțiunii de OMG, noțiunea menționată nu ar viza decât o entitate în stare de funcționare, cu alte cuvinte o entitate biologică vie. Nu ar fi suficient, prin urmare, ca polenul de porumb mort să conțină ADN transgenic sau proteine transgenice. Definițiile „organismului” și „OMG”-ului cuprinse în Directiva 2001/18 ar implica în mod necesar ca informația genetică inclusă să poată fi transferată în mod concret unui destinatar adecvat pentru reconfigurare. Considerentul (4) al directivei în cauză ar confirma o astfel de analiză. Directiva menționată ar părea astfel să rețină în mod decisiv două criterii care s‑ar aplica împreună, respectiv criteriul viabilității și criteriul fecundității, iar nu simplul transport al unui ADN devenit nesusceptibil să joace un rol în materie de reproducere.

56 Cu toate acestea, instanța de trimitere adresează întrebarea dacă o interpretare în acest sens nu ar fi contrară obiectivului protecției urmărit de Regulamentul nr. 1829/2003. A exclude din domeniul de aplicare al acestui regulament produsele alimentare care conțin ADN sau proteine modificate genetic în cantități nelimitate s‑ar putea dovedi incompatibil cu obiectivul în cauză. Elementul relevant pentru siguranța alimentară ar putea, așadar, să rezide mai puțin în capacitatea de reproducere a OMG‑ului decât în prezența materialului modificat genetic.

57 Articolul 2 punctul 5 din Regulamentul nr. 1829/2003 definește OMG‑ul prin trimitere la definiția dată acestei noțiuni la articolul 2 punctul 2 din Directiva 2001/18, și anume „[un] organism [...] în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală”.

58 Este necontestat că materialul genetic al polenului în discuție în acțiunea principală a fost modificat în condițiile vizate în definiția OMG‑ului.

59 Instanța de trimitere nu va putea reține, așadar, calificarea acestui polen ca OMG decât în cazul în care această substanță constituie încă un „organism” în sensul articolului 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003, care, făcând trimitere la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18, definește „organismul” ca „orice entitate biologică capabilă” fie „de reproducere”, fie „de transferare de material genetic”.

60 Având în vedere că discuțiile se concentrează asupra celei de a doua părți a definiției, bazată pe capacitatea de reproducere sau de transferare a materialului genetic, și fiind cert că polenul în discuție în acțiunea principală a pierdut orice capacitate concretă și individuală de reproducere, este de competența instanței de trimitere să verifice dacă acesta este capabil, pe de altă parte, „de transferare de material genetic”, ținând seama în mod corespunzător de datele științifice disponibile și luând în considerare orice formă de transferare de material genetic atestată din punct de vedere științific.

61 Dacă, în urma acestei aprecieri, instanța de trimitere ar constata că polenul în discuție în acțiunea principală nu este sau nu mai este capabil de transferare de material genetic, astfel încât acesta nu ar putea fi considerat organism și, prin urmare, OMG în sensul Regulamentului nr. 1829/2003, acest lucru nu ar avea drept consecință, în mod necesar, ca polenul să nu aparțină domeniului de aplicare al acestui regulament. Astfel, cu toate că, în acest caz, polenul nu intră sub incidența articolului 3 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 1829/2003, el poate totuși să intre sub incidența articolului 3 alineatul (1) litera (c) din acesta, posibilitate pe care instanța de trimitere o preconizează ea însăși în cea de a doua întrebare preliminară.

62 Prin urmare, trebuie să se răspundă la prima întrebare că noțiunea de OMG în înțelesul articolului 2 punctul 5 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie interpretată în sensul că o substanță precum polenul derivat dintr‑un soi de porumb modificat genetic, care și‑a pierdut capacitatea de reproducere și care este lipsită de orice capacitate de transferare a materialului genetic pe care îl conține, nu mai intră sub incidența acestei noțiuni.

Cu privire la a doua întrebare

63 Prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere, care solicită să se precizeze domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003, se referă la articolul 2 punctul 10 din acesta, care definește noțiunea „produs din OMG‑uri”.

64 În ceea ce privește produsele alimentare, domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 este delimitat de articolul 3 alineatul (1) din acesta, care se aplică în cazul:

„(a) OMG‑urilor destinate utilizării ca produse alimentare;

(b) produselor alimentare care conțin sau constau în OMG‑uri;

(c) produselor alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri.”

65 Domeniul de aplicare al articolului 3 alineatul (1) literele (a) și (b) depinde în esență de noțiunea „OMG”.

66 Dacă, în acțiunea principală, instanța de trimitere va constata că polenul în discuție nu este sau nu mai este capabil de transferare de material genetic, astfel încât acesta nu poate fi considerat un OMG, acest litigiu nu va putea intra sub incidența Regulamentului nr. 1829/2003 decât în cazul în care sunt întrunite condițiile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) litera (c) din acesta.

67 În împrejurări precum cele din litigiul menționat, care privesc produse „care conțin” polenul în litigiu, domeniul de aplicare al articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003 depinde de noțiunea „produs alimentar”, definită la articolul 2 punctul 1 din acesta prin trimitere la articolul 2 din Regulamentul nr. 178/2002, precum și de noțiunea „ingrediente”, definită la articolul 2 punctul 13 din Regulamentul nr. 1829/2003 prin trimitere la articolul 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13, și de noțiunea „produse din OMG‑uri”, definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003.

68 Așadar, prin intermediul celei de a doua întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă:

– articolul 2 punctele 1, 10 și 13, precum și articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, articolul 2 din Regulamentul nr. 178/2002 și articolul 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13 trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care o substanță precum polenul care conține ADN și proteine modificate genetic nu poate fi considerat un OMG, produse precum mierea și suplimentele alimentare care conțin o astfel de substanță constituie, în înțelesul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, „produse alimentare […] care conțin [ingrediente produse din OMG‑uri]”;

– o astfel de calificare poate fi reținută independent de aspectul dacă substanța în cauză a fost încorporată în mod intenționat sau involuntar.

69 Produse precum mierea și suplimentele alimentare pe bază de polen în discuție în acțiunea principală sunt destinate să fie ingerate de oameni. Ele sunt, așadar, „produse alimentare” în înțelesul articolului 2 punctul 1 din Regulamentul nr. 1829/2003 și al articolului 2 din Regulamentul nr. 178/2002.

70 Polenul în discuție în acțiunea principală provine de la porumb MON 810, cu alte cuvinte dintr‑un OMG.

71 Acest polen trebuie considerat „produs din OMG‑uri” în înțelesul articolului 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003 în cazul în care nu mai poate fi calificat drept OMG, în măsura în care, în acest caz, polenul nu mai constă într‑un OMG și nici nu mai conține OMG‑uri.

72 Pentru a răspunde la cea de a doua întrebare, trebuie să se examineze, așadar, în primul rând dacă polenul respectiv poate fi calificat drept „ingredient”.

73 În temeiul articolului 2 punctul 13 din Regulamentul nr. 1829/2003 și al articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13, un ingredient este „orice substanță […] utilizată în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit, eventual sub o formă modificată”.

74 Calificarea drept „ingredient” trebuie reținută, așadar, în ceea ce privește polenul cuprins în suplimente alimentare pe bază de polen, în măsura în care este introdus în cursul fabricării sau al preparării acestora.

75 În ceea ce privește polenul conținut în miere, trebuie constatat că, potrivit primului paragraf din anexa II la Directiva 2001/110, mierea conține nu numai diferite tipuri de zaharuri, ci și alte substanțe, printre care „particule solide provenite din timpul colectării mierii”.

76 Or, polenul este constituit din particule solide provenite într‑adevăr din timpul colectării mierii, în parte datorită acțiunii albinelor și în special ca efect al centrifugării efectuate de apicultor. Pe de altă parte, în conformitate cu al treilea paragraf al anexei II la Directiva 2001/110, „nu se poate îndepărta polenul […], cu excepția cazului în care acest lucru nu poate fi evitat în momentul îndepărtării materiilor străine organice sau anorganice”.

77 Polenul nu este, așadar, un corp străin, o impuritate a mierii, ci o componentă normală a acesteia, care, prin voința legiuitorului Uniunii, nu poate fi, în principiu, eliminată, deși este adevărat că periodicitatea încorporării sale și cantitățile în care se regăsește în miere sunt dependente de anumite situații neprevăzute în cursul producerii.

78 În acest context, în sensul articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13, polenul, care este inclus chiar în definiția mierii prevăzută de Directiva 2001/110, trebuie considerat a fi o substanță „utilizată în fabricarea sau prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit”.

79 Polenul trebuie, prin urmare, calificat totodată drept „ingredient” în sensul articolului 2 punctul 13 din Regulamentul nr. 1829/2003 și al articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13.

80 Comisia Europeană opune unei astfel de concluzii o distincție care ar trebui făcută între noțiunile „ingredient” și „componentă naturală”. În opinia acesteia, polenul ar fi o componentă naturală a mierii, iar nu un ingredient, astfel încât mierea care îl conține nu intră sub incidența articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003. În fond, acest rezultat ar fi în concordanță cu conținutul considerentului (16) al acestui regulament, din care ar trebui dedus că produsele alimentare de origine animală nu pot fi considerate a fi produse din OMG‑uri decât în cazul în care animalul este el însuși modificat genetic.

81 Cu toate acestea, distincția enunțată nu ține seama de condițiile speciale ale încorporării polenului în miere și nici de menținerea intenționată a acestui polen în componența produsului final.

82 Interpretarea propusă ar compromite obiectivul de protecție a sănătății umane în măsura în care un produs alimentar precum mierea s‑ar sustrage oricărui control privind siguranța, chiar și în situația în care ar conține cantități însemnate de material modificat genetic.

83 Aceasta nu ar ține seama de criteriul decisiv de aplicare a Regulamentului nr. 1829/2003, prevăzut în cuprinsul considerentului (16), și anume acela întemeiat pe [aspectul] „dacă materialul derivat din materialul‑sursă modificat genetic este prezent sau nu în produse alimentare”.

84 În această privință, trebuie observat că analiza dezvoltată de Comisie nu este confirmată de considerentul (16) menționat, care explică excluderea din domeniul de aplicare al regulamentului în cauză a produselor alimentare produse nu „dintr‑un” OMG, ci „cu ajutorul” unui auxiliar de fabricație modificat genetic.

85 Astfel, exemplele de produse alimentare obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic, citate în cuprinsul acestui considerent, nu au decât rolul de a ilustra categoria produselor alimentare obținute „cu ajutorul” unui OMG în care nu se poate constata prezența de material derivat din materialul‑sursă modificat genetic.

86 În consecință, acestea nu pot servi drept bază pentru a exclude din domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 un produs alimentar precum mierea, în discuție în acțiunea principală, care conține într‑adevăr un astfel de material.

87 În sfârșit, nu se poate considera, astfel cum sugerează Monsanto pentru a exclude și mierea din domeniul de aplicare al acestui regulament, că prezența polenului nu este rezultatul unui proces intenționat de producție.

88 Dimpotrivă, această prezență este chiar consecința unui proces de producție conștient și urmărit de apicultorul care dorește să obțină produsul alimentar pe care legislația Uniunii îl califică drept miere. Mai mult, această prezență rezultă, în esență, din acțiunea apicultorului însuși, ca rezultat al operațiunii materiale de centrifugare pe care o efectuează în vederea recoltării.

89 În orice caz, introducerea intenționată, într‑un produs alimentar, a unei substanțe precum polenul în discuție în acțiunea principală nu poate deveni o condiție de aplicare a regimului de autorizare prevăzut de Regulamentul nr. 1829/2003, riscul pentru sănătatea umană pe care acest regulament urmărește să îl prevină fiind independent de caracterul intenționat sau involuntar al introducerii substanței în cauză.

90 Mai mult, o interpretare în sensul propus de Monsanto ar face să rămână fără obiect articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, care derogă de la obligația de etichetare prevăzută la articolul 13 din același regulament atunci când prezența materialului în cauză este de cel mult 0,9 % din fiecare ingredient, „cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic”.

91 Astfel, luarea în considerare a caracterului accidental sau inevitabil din punct de vedere tehnic al prezenței respective ar sustrage, ca atare, produsul alimentar de la aplicarea Regulamentului nr. 1829/2003 și, așadar, de la orice obligație de etichetare.

92 În consecință, trebuie să se răspundă la a doua întrebare că:

– articolul 2 punctele 1, 10 și 13 și articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, articolul 2 din Regulamentul nr. 178/2002 și articolul 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13 trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care o substanță precum polenul care conține ADN și proteine modificate genetic nu mai poate fi considerată un OMG, produse precum mierea și suplimentele alimentare care conțin o astfel de substanță constituie, în înțelesul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, „produse alimentare […] care conțin [ingrediente produse din OMG‑uri]”;

– o astfel de calificare poate fi reținută independent de aspectul dacă substanța în cauză a fost încorporată în mod intenționat sau involuntar.

Cu privire la a treia întrebare

93 Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care implică o obligație de autorizare și de supraveghere a unui produs alimentar, se poate aplica prin analogie acestei obligații un prag de toleranță precum cel prevăzut în materie de etichetare la articolul 12 alineatul (2) din același regulament.

94 Monsanto și guvernul polonez consideră că, în ipoteza în care un OMG a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18 sau, ca în acțiunea principală, în temeiul Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a unor organisme modificate genetic (JO L 117, p. 15), abrogată și înlocuită cu Directiva 2001/18, autorizația eliberată acoperă încorporarea accidentală, în alte produse, a unor urme fine de material modificat genetic care ar fi simpla consecință a punerii în aplicare a acestei autorizații, iar o astfel de consecință a fost luată în considerare, potrivit opiniei lor, cu ocazia evaluării OMG‑ului.

95 Nu poate fi reținută o analiză în acest sens.

96 Directivele 90/220 și 2001/18 au fost adoptate succesiv pentru reglementarea diseminării deliberate în mediu a unor OMG‑uri și a introducerii pe piață a OMG‑urilor ca produse, obiectivul urmărit fiind acela de a evita efectele adverse care ar putea rezulta din aceste OMG‑uri pentru sănătatea omului și pentru mediu.

97 Regulamentul nr. 1829/2003 se aplică în domeniul special al produselor alimentare și furajelor. În ceea ce privește produsele alimentare, primul obiectiv al acestuia, prevăzut la articolul 4 alineatul (1), este de asemenea evitarea efectelor adverse pentru sănătatea omului și pentru mediu.

98 Cu toate acestea, Directivele 90/220 și 2001/18 sunt concepute din perspectiva noțiunii „diseminare deliberată”, care este definită la articolul 2 punctul 3 din fiecare dintre aceste directive ca introducerea intenționată în mediu a unui OMG pentru care nu s‑au luat măsuri speciale de izolare pentru a se limita „contactul” acestora cu „populația în general și [cu] mediul”.

99 Așadar, această abordare apare ca fiind mai generală, inclusiv în ceea ce privește introducerea pe piață a unui OMG ca produs. Astfel, cu privire la aceasta, considerentele (12), (13) și (14) ale Directivei 90/220, precum și considerentele (25), (28) și (32) ale Directivei 2001/18 leagă necesitatea de a institui o procedură de evaluare și de autorizare de ipoteza în care introducerea pe piață implică o diseminare deliberată în mediu.

100 Regulamentul nr. 1829/2003, deși cuprinde de asemenea, în special la articolul (5) alineatul (5) și la articolul 6 alineatul (4), aspecte referitoare la evaluarea riscurilor pe care le prezintă pentru mediu produsele alimentare, este întemeiat în mod preponderent, în ceea ce le privește pe acestea, pe o abordare a protecției sănătății umane legată de împrejurarea specifică potrivit căreia aceste produse alimentare sunt, prin definiție, destinate ingerării de către om. Astfel, în conformitate cu considerentul (3), pentru protecția sănătății umane, produsele alimentare care conțin OMG‑uri, care constau în astfel de organisme sau sunt obținute din acestea trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al „siguranței”.

101 Regulamentul nr. 1829/2003 instituie astfel un nivel de control suplimentar.

102 Acest regulament ar rămâne fără obiect dacă s‑ar considera că o evaluare realizată și o autorizație eliberată în conformitate cu Directiva 90/220 sau cu Directiva 2001/18 acoperă toate riscurile potențiale subsecvente pentru sănătatea umană și pentru mediu.

103 În cazul în care sunt îndeplinite condițiile de la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1829/2003, obligația de autorizare și de supraveghere există indiferent care este proporția de material modificat genetic în produsul în cauză.

104 Astfel, în ceea ce privește această obligație, un prag de toleranță de 0,5 % nu a fost prevăzut decât la articolul 47 din Regulamentul nr. 1829/2003. Or, acest prag a încetat să mai fie aplicabil după o perioadă de trei ani de la data aplicării acestui regulament, în conformitate cu alineatul (5) al aceluiași articol 47.

105 În ceea ce privește pragul de toleranță de 0,9 % pentru fiecare ingredient, prevăzut la articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, acesta vizează obligația de etichetare, iar nu obligația de autorizare și de supraveghere.

106 Aplicarea acestuia prin analogie la această din urmă obligație ar lipsi de orice utilitate dispoziția care îl prevede, în măsura în care ar exclude produsul alimentar în cauză din sfera de aplicare a Regulamentului nr. 1829/2003.

107 În orice caz, aceasta ar contrazice obiectivul de a garanta „un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane” prevăzut la articolul 1 din acest regulament.

108 Prin urmare, trebuie să se răspundă la a treia întrebare că articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care implică o obligație de autorizare și de supraveghere a unui produs alimentar, nu se poate aplica prin analogie acestei obligații un prag de toleranță precum cel prevăzut în domeniul etichetării la articolul 12 alineatul (2) din același regulament.

Cu privire la cheltuielile de judecată

109 Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Marea Cameră) declară:

1) Noțiunea de organism modificat genetic în înțelesul articolului 2 punctul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic trebuie interpretată în sensul că o substanță precum polenul derivat dintr‑un soi de porumb modificat genetic, care și‑a pierdut capacitatea de reproducere și care este lipsită de orice capacitate de transferare a materialului genetic pe care îl conține, nu mai intră sub incidența acestei noțiuni.

2) Articolul 2 punctele 1, 10 și 13, precum și articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, articolul 2 din Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare și articolul 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care o substanță precum polenul care conține ADN și proteine modificate genetic nu mai poate fi considerată un organism modificat genetic, produse precum mierea și suplimentele alimentare care conțin o astfel de substanță constituie, în înțelesul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, „produse alimentare […] care conțin [ingrediente produse din OMG‑uri]”. O astfel de calificare poate fi reținută independent de aspectul dacă substanța în cauză a fost încorporată în mod intenționat sau involuntar.

3) Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie interpretate în sensul că, în cazul în care implică o obligație de autorizare și de supraveghere a unui produs alimentar, nu se poate aplica prin analogie acestei obligații un prag de toleranță precum cel prevăzut în domeniul etichetării la articolul 12 alineatul (2) din același regulament.

Semnături