CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

VERICA TRSTENJAK

prezentate la 21 iunie 2007 ( 1 )

Cauza C-319/05

Comisia Comunităților Europene

împotriva

Republicii Federale Germania

„Acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor — Articolele 28 CE și 30 CE — Directiva 2001/83/CE — Preparat din usturoi sub formă de capsule — Preparat comercializat în mod legal ca supliment alimentar în anumite state membre — Preparat clasificat ca medicament în statul membru de import — Noțiunea «medicament» — Obstacol — Justificare — Sănătate publică — Proporționalitate”

I — Introducere

1. Prezenta cauză are ca obiect o acțiune în constatarea neîndeplinirii obligațiilor introdusă de Comisie, formulată în temeiul articolului 226 CE împotriva Republicii Federale Germania, prin care Comisia solicită Curții să constate că acest stat membru a încălcat obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 28 CE și 30 CE, prin clasificarea ca medicament a unui preparat din usturoi în formă de capsule care nu intră în definiția medicamentului în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 2 ).

2. Prin această procedură se urmărește să se determine dacă preparatul din usturoi în cauză intră în această definiție sau dacă trebuie considerat supliment alimentar în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare ( 3 ).

II — Cadrul juridic

1. Legislație primară

3. Articolul 28 CE interzice restricțiile cantitative la import, precum și orice măsuri cu efect echivalent între statele membre.

4. În sensul articolului 30 CE sunt admise interdicții sau restricții la import, justificate în special pentru motive de siguranță publică și de protecție a sănătății și a vieții persoanelor, în măsura în care acestea nu constituie un mijloc de discriminare arbitrară și nici o restricție disimulată în comerțul dintre statele membre.

2. Directiva 2001/83

5. Considerentele (2)-(5) ale Directivei 2001/83 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prevăd: „(2) Obiectivul esențial al normelor care reglementează producția, distribuția și utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătății publice. (3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Comunității. (4) Comerțul cu medicamente în cadrul Comunității este împiedicat de discrepanțele dintre anumite dispoziții de drept intern, în special între dispozițiile referitoare la medicamente (fără să se includă aici substanțele sau combinațiile de substanțe care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă) și aceste discrepanțe afectează direct funcționarea pieței interne. (5) În consecință, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispozițiilor relevante.”

6. Potrivit articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83, prin „medicament” se înțelege: „Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane. Sunt considerate, de asemenea, medicamente orice substanță sau combinație de substanțe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni.”

7. Articolul 6 alineatul (1) din această directivă prevede: „Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într-un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.”

3. Directiva 2002/46/CE

8. Potrivit articolului 2 litera (a) din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, prin „suplimente alimentare” se înțelege: „[…] produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsulele, pastilele, comprimatele, pilulele sau alte forme similare, sașete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picător și alte forme similare de lichide și prafuri destinate să fie luate în mici cantități unitare măsurate;”.

III — Procedura precontencioasă

9. Comisia a fost sesizată cu o plângere din partea unei întreprinderi a cărei cerere de autorizare în vederea importului și comercializării unui preparat din usturoi sub formă de capsule, în sensul articolului 47a din Legea referitoare la alimente și la produsele de larg consum (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, denumită în continuare „LMBG”), a fost respinsă de Ministerul Federal al Sănătății, pentru motivul că acest produs este un medicament, și nu un produs alimentar.

10. Produsul respectiv se comercializează sub denumirea „capsulă cu pulbere din extract de usturoi”, respectiv „capsulă cu pulbere din bulb de usturoi”. Potrivit indicațiilor furnizate Curții, este vorba despre un extract obținut cu ajutorul etanolului și încorporat într-un excipient (lactoză) pentru a răspunde obiectivului tehnologic al uscării prin pulverizare. Produsul conține carbohidrați, proteine și grăsimi, precum și oligoelemente și vitamine.

11. În urma unor discuții informale prelungite, la 24 iulie 2001, Comisia a adresat Republicii Federale Germania o scrisoare de punere în întârziere în care reținea că, pe baza unei justificări precum cea adusă în cursul examinării plângerii, clasificarea ca medicament a pulberii din bulb de usturoi în capsule nu este compatibilă cu principiul liberei circulații a mărfurilor, astfel cum decurge acesta din articolele 28 CE și 30 CE, precum și din jurisprudența în temeiul acestora. Guvernul german a răspuns la scrisoarea de punere în întârziere la 5 octombrie 2001.

12. În Avizul motivat din 19 decembrie 2002, Comisia a invitat Republica Federală Germania să înceteze practicile administrative care asimilează medicamentelor produsele compuse din usturoi uscat pulverizat care nu sunt semnalate sau desemnate în mod clar ca medicamente.

13. Guvernul german a răspuns prin scrisoarea din 14 martie 2003. Acesta a arătat că a fost reexaminată și că trebuie menținută clasificarea ca medicament a produsului în cauză.

IV — Procedura în fața Curții și concluziile părților

14. Prin cererea introductivă depusă la grefa Curții la 19 august 2005, Comisia solicită să se constate că Republica Federală Germania și-a încălcat obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 28 CE și 30 CE prin clasificarea ca medicament a unui preparat din usturoi în formă de capsule, care nu intră în definiția medicamentului în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83. În plus solicită obligarea Republicii Federale Germania la plata cheltuielilor de judecată.

15. Prin memoriul în apărare depus la 11 noiembrie 2005, guvernul german solicită respingerea acțiunii ca neîntemeiată și obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

16. Prin replica din 3 februarie 2006 și duplica din 7 aprilie 2006 a fost finalizată procedura scrisă.

17. În cadrul procedurii orale din 19 aprilie 2007 au fost prezentate argumentele reprezentanților Comisiei și ai Republicii Federale Germania.

V — Argumentele părților

18. Comisia atrage mai întâi atenția asupra faptului că dispozițiile comunitare referitoare la medicamente trebuie să garanteze, pe lângă protecția sănătății umane, libera circulație a mărfurilor, astfel încât interpretarea dispozițiilor directivei, în general, și a noțiunii de medicament, în special, nu trebuie să conducă la obstacole în calea liberei circulații a mărfurilor, care să fie disproporționate în raport cu obiectivul urmărit în termeni de protecție a sănătății.

19. Pentru a se decide clasificarea ca medicament după criteriul funcției a produsului vizat, trebuie să se țină seama, pe lângă efectele farmacologice, de modul său de utilizare, de amploarea difuzării sale, de cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și de riscurile la care poate conduce utilizarea sa.

20. În ceea ce privește efectele farmacologice, Comisia nu contestă faptul că produsul în cauză poate avea o acțiune preventivă împotriva arteriosclerozei, ci arată că acest efect poate fi obținut prin ingerarea zilnică a unei doze echivalente cu 4 g de usturoi proaspăt. Astfel, atunci când efectele unui produs despre care se pretinde că este un medicament nu sunt diferite de cele ale unui produs alimentar tradițional, ar rezulta că proprietățile farmacologice ale acestuia sunt insuficiente pentru a i se recunoaște calitatea de medicament. În opinia Comisiei, un produs care nu are un alt efect asupra organismului decât cel al unui aliment nu a depășit pragul dincolo de care trebuie să fie considerat medicament după criteriul funcției.

21. Produsul în cauză ar putea fi considerat, la rigoare, ca fiind un supliment alimentar în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2002/46, și anume un produs alimentar care constituie o sursă concentrată de substanțe având un efect nutritiv sau fiziologic, singure sau combinate, și care este comercializat sub formă de doze. Directiva precizează totuși că tentativa de a nega caracterul alimentar al produsului în cauză nu justifică în niciun caz asimilarea acestuia unui medicament.

22. În ceea ce privește clasificarea unui produs ca medicament după criteriul prezentării, Comisia susține că aceasta trebuie făcută de la caz la caz, în funcție de caracteristicile specifice ale produsului menționat. Un produs ar putea fi considerat ca fiind un medicament după criteriul prezentării atunci când forma și ambalajul său îl fac să semene în mod suficient cu un medicament și mai ales când ambalajul său și nota care îl însoțește menționează cercetări în laboratoare farmaceutice, metode sau substanțe elaborate de medici sau chiar anumite mărturii ale medicilor în favoarea calităților acestui produs. Afirmația că preparatul nu este un medicament reprezintă un indiciu util; aceasta nu are însă prin ea însăși un rol decisiv.

23. În prezentul caz, preparatul nu este nici prezentat, nici recomandat ca un produs dotat cu proprietăți curative sau preventive, fie pe etichetă, fie în informațiile care figurează pe ambalaj sau în orice alt mod. Nici ambalajul produsului nu ar fi caracteristic celui al unui medicament. Prezentarea sub formă de capsule ar fi singura caracteristică specifică unui medicament a produsului. Forma exterioară nu poate constitui un indiciu exclusiv și determinant. În rest, niciun element nu ar indica în cazul de față că produsul este un medicament după criteriul prezentării. Consumatorul știe exact ce conțin capsulele, și anume usturoi, pe care acesta îl cunoaște ca produs alimentar. Consumatorul ar vedea de asemenea că produsul nu semnalează un efect terapeutic.

24. În sfârșit, nu este exclus ca, în dreptul național, statele membre să aplice regimul medicamentelor unui produs care nu este un medicament în sensul Directivei 2001/83, cu condiția totuși ca măsurile care au ca scop protecția sănătății publice să fie proporționate. În prezenta cauză, autoritățile germane nu ar fi făcut dovada că interdicția de a introduce pe piață produsul vizat ca supliment alimentar și obligația de a obține o autorizație de introducere pe piață ca medicament sunt efectiv necesare pentru protejarea sănătății publice.

25. Guvernul german arată că dispozițiile dreptului comunitar prevăd că regimul medicamentelor se aplică în mod prioritar în raport cu prevederile referitoare la produsele și suplimentele alimentare. Potrivit jurisprudenței Curții, prioritatea regimului medicamentelor rezultă din articolul 2 al treilea paragraf litera (d) din Regulamentul nr. 178/2002, precum și din articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2002/46, care exclud în mod unanim medicamentele din domeniul de aplicare al dispozițiilor referitoare la produse și suplimente alimentare ( 4 ). Această interpretare ar fi de asemenea confirmată de Directiva 2004/27/CE, care introduce în Directiva 2001/83 o nouă versiune a articolului 2, al cărui alineat (2) prevede că, în caz de îndoială, în cazul în care un produs este reglementat și de alte legi comunitare, cum ar fi în special cele referitoare la produsele alimentare, s-ar aplica întotdeauna dispozițiile directivei referitoare la medicamente.

26. Guvernul german susține că preparatul din usturoi în cauză este un medicament după criteriul funcției, în primul rând pentru că are proprietăți farmacologice, care prezintă o importanță decisivă. În speță, produsul în cauză ar avea efecte terapeutice care acționează în mod profilactic asupra leziunilor patologice ce apar în organismul uman și, în mod concret, ar avea un efect antiarteriosclerotic. În susținerea tezei sale, guvernul german invocă mai multe studii și rapoarte științifice.

27. Ca răspuns la argumentarea Comisiei potrivit căreia efectele preparatului în cauză asupra arteriosclerozei ar fi limitate, guvernul german arată că nici directiva cu privire la medicamente, nici jurisprudența Curții nu permit să se deducă existența unui „prag de importanță” în funcție de care ar trebui dovedit un grad determinat de eficacitate farmacologică. Astfel, dacă eficacitatea farmacologică este admisă în speță, nu ar avea prea mare importanță să se știe dacă riscul de arterioscleroză este redus într-o mică măsură sau în mod semnificativ.

28. Originea substanțelor nu poate fi determinantă pentru definirea unui medicament iar Curtea s-a pronunțat în sensul că vitaminele sub o formă anume și în doze mari pot fi calificate drept medicamente ( 5 ). Împrejurarea că vitaminele sunt întâlnite și în numeroase produse alimentare nu constituie un obstacol în calea clasificării acestora ca medicamente. Aceeași ar trebui să fie situația în cazul usturoiului și al alicinei, substanța activă pe care acesta o conține. În consecință, nu ar conta în definitiv că o substanță activă dotată cu proprietăți farmacologice se află sau nu se află și într-un produs alimentar.

29. Preparatul în cauză ar avea și proprietăți farmacologice, în măsura în care ingerarea sa ar fi susceptibilă să producă riscuri pentru sănătate. Faptul că și consumul altor produse alimentare ar putea avea consecințe nefaste pentru sănătate nu ar avea ca efect să pună sub semnul întrebării această calitate de medicament. Un rol determinant îl au, înainte de toate, efectele farmacologice, respectiv terapeutice.

30. Referitor la modalitățile de utilizare, guvernul german arată că împrejurarea că produsul în cauză este propus sub formă de capsule pledează de asemenea pentru clasificarea acestuia ca medicament după criteriul funcției. În ceea ce privește noțiunea de medicament după criteriul prezentării, guvernul federal arată că un produs poate fi considerat astfel atunci când forma și ambalajul acestuia îl fac să semene în mod suficient cu un medicament. În cazul de față, forma de capsulă utilizată ar pleda pentru o intenție de a comercializa produsul menționat ca medicament, cu toate că statul membru menționat admite că forma exterioară nu poate constitui, numai ea, un indiciu determinant pentru a clasifica o substanță ca medicament.

31. Mai mult, guvernul menționat arată că pe piața germană se află un mare număr de medicamente care conțin substanțe active precum pulberea din bulb de usturoi și care sunt ambalate în mod similar preparatului în cauză. Faptul că toate sunt clasificate ca medicamente ar milita, potrivit uzanțelor comerciale și reprezentărilor consumatorilor, în favoarea clasificării produsului în cauză ca medicament după criteriul prezentării.

32. Guvernul german deduce de asemenea din jurisprudența Curții că autoritățile naționale dispun de o marjă de apreciere atunci când adoptă o decizie de clasificare ( 6 ). Comisia nu ar fi îndeplinit sarcina probei care îi revine, întrucât nu ar fi demonstrat că, prin clasificarea preparatului în cauză ca medicament, autoritățile germane și-ar fi exercitat în mod greșit puterea de apreciere.

33. În subsidiar, guvernul german arată că, în cazul în care Curtea ar aprecia că principiul liberei circulații a mărfurilor este aplicabil și ar considera decizia de clasificare a produsului în cauză ca medicament o restrângere a acestui principiu, această decizie ar fi, în orice caz, justificată prin protecția unei cerințe imperative de interes general, și anume protecția sănătății publice.

VI — Apreciere juridică

1. Considerații introductive

a) Armonizarea ca rezultat al aprecierii legiuitorului

34. Noțiunea „medicament” nu este prevăzută în Tratatul CE. Pe de altă parte, regimul juridic al medicamentelor este determinat și reglementat în mare măsură prin legislația comunitară. La baza elaborării regimului juridic comunitar al medicamentelor – la fel ca în cazul normelor comunitare referitoare la produsele alimentare – s-au aflat normele cu privire la principiul liberei circulații a mărfurilor. Medicamentele sunt de asemenea mărfuri care fac obiectul schimburilor comerciale între statele membre. Acestea sunt însă produse care, din cauza riscurilor de principiu pentru sănătate, implică adoptarea de măsuri speciale pentru garantarea siguranței populației ( 7 ).

35. Conform concepției moderne, aceste măsuri sunt adoptate de statele membre în cadrul atribuției acestora de protecție a sănătății în executarea unei obligații fundamentale statale de protecție. În măsura în care nu respectă nivelul necesar și metodele adecvate pentru nivelul de siguranță în concepția statelor membre, astfel de reglementări constituie însă obstacole în calea comerțului și reprezintă situații clasice de măsuri cu efect echivalent cu cel al restricțiilor cantitative la import în sensul articolului 28 CE ( 8 ). În sensul articolului 30 CE, acestea sunt justificate numai în cazul în care sunt destinate efectiv protecției sănătății publice și dacă respectă principiul proporționalității.

36. Prin armonizarea regimului juridic al medicamentelor la nivel comunitar se urmărește eliminarea obstacolelor în calea schimburilor comerciale, justificate în acest scop pentru crearea unei piețe interne ca spațiu fără frontiere interne. Acesta este obiectivul urmărit de legislația secundară întemeiată inițial pe articolul 94 CE și ulterior pe articolul 95 CE pentru apropierea actelor naționale privind regimul juridic al medicamentelor, inițial fiind urmărită numai adoptarea pe bază de reglementări a unor noțiuni comunitare, de exemplu a noțiunii de medicament, apropierea standardelor materiale necesare de siguranță, etichetarea medicamentelor, precum și facilitarea, respectiv garantarea recunoașterii reciproce a măsurilor statelor membre cu privire la regimul juridic al medicamentelor. O nouă etapă calitativă a fost reprezentată de instituirea unei proceduri unitare de autorizare la nivel comunitar ( 9 ).

37. Armonizarea s-a realizat în special prin directive destinate în principal protejării sănătății publice, conform obiectivului urmărit prin regimul juridic comunitar al medicamentelor ( 10 ). Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerțului cu medicamente în cadrul Comunității ( 11 ). Este necesară transpunerea în practică a ambelor obiective – protecția sănătății și libera circulație a mărfurilor, astfel încât să fie obținut un echilibru ( 12 ). În consecință, Directiva 2001/83 de armonizare reprezintă rezultatul unui echilibru între două obiective comunitare la care a ajuns legiuitorul.

b) Noțiunea comunitară de medicament

38. În limitele conferite prin tratat, legiuitorul comunitar are libertatea de a stabili limite de armonizare. O armonizare integrală a anumitor sectoare referitoare la regimul juridic al medicamentelor nu permite în mod corespunzător adoptarea de măsuri naționale distincte. Prin armonizarea integrală, definiția „medicamentului” din articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 este exhaustivă, astfel încât statele membre sunt obligate să respecte această definiție la clasificarea „medicamentelor” ( 13 ). Se interzice astfel autorităților administrative competente ale statelor membre să subsumeze definiției medicamentelor produse care nu fac parte din această categorie, conform unor criterii obiective ( 14 ).

39. În situația în care se refuză autorizarea în vederea importului și a comercializării unui produs cu justificarea că acesta ar reprezenta un medicament, deși nu sunt îndeplinite cerințele prevăzute în definiția comunitară a medicamentului, această conduită a autorității reprezintă o nerespectare a definiției prevăzute și, prin aceasta, o încălcare a dreptului comunitar, în măsura în care acest comportament al autorității se bazează pe o practică administrativă ( 15 ). O asemenea încălcare conduce în mod obligatoriu la o răspundere generală a statului membru în cauză.

40. În speță, demersul Comisiei este îndreptat împotriva unei practici administrative a autorităților germane care asimilează medicamentelor produsele compuse din usturoi uscat pulverizat.

41. Definiția „medicamentului” în sensul Directivei 2001/83 conține, la fel ca textul anterior din Directiva 65/65/CEE, două secțiuni. O substanță este clasificată ca medicament dacă prezintă proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane (definiție „după criteriul prezentării”). Sunt considerate, de asemenea, medicamente orice substanță sau combinație de substanțe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni (definiție „după criteriul funcției”). Conform normelor comunitare, un produs este un medicament dacă se încadrează în una dintre aceste două definiții.

42. În acest context, solicităm să se rețină că suntem de acord în mod expres cu interpretarea restrictivă a noțiunii de medicament ( 16 ) în sensul Directivei 2001/83, conform Concluziilor avocatului general Geelhoed prezentate în cauzele HLH Warenvertrieb și Orthica.

43. Conform argumentelor justificate ale avocatului general Geelhoed la punctul 36 din Concluziile prezentate în cauzele HLH Warenvertrieb și Orthica, interpretarea și aplicarea prea extensivă a definiției medicamentului prezintă trei dezavantaje. În primul rând, noțiunea „medicament” își pierde caracterul distinctiv dacă această categorie subsumează și produse care, din cauza compoziției și a efectului, nu pot fi clasificate ca atare. Astfel este mai degrabă afectată decât promovată cerința de protecție a sănătății umane. În al doilea rând, această situație poate face ca normele comunitare speciale pentru anumite categorii de produse alimentare – care conțin reglementări adaptate special în funcție de pericolele speciale generate de aceste produse – să își piardă scopul de reglementare, în acest sens fiind avută în vedere Directiva 2002/46 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare. În al treilea rând, se constată o extindere „insidioasă” a domeniului de aplicare al Directivei 2001/83 asupra unor produse care nu fac parte din această categorie, în dauna principiului liberei circulații a mărfurilor.

44. Argumente corespunzătoare în sensul unei interpretări mai restrictive a noțiunii de medicament sunt enunțate și în jurisprudență. Se constată, pe de o parte, un consens cu privire la necesitatea ca reglementările legale cu privire la medicamente să fie mai stricte în comparație cu prevederile aplicate pentru produsele alimentare, deoarece utilizarea medicamentelor poate implica pericole speciale ( 17 ). Pe de altă parte, Curtea califică ca medicamente doar produsele în legătura cu care poate exista în mod rezonabil siguranța că au într-adevăr caracteristicile farmacologice pretinse ( 18 ). În consecință, atât existența riscurilor speciale, cât și efectele farmacologice trebuie determinate cu ajutorul unor informații obținute prin intermediul unor studii științifice temeinice.

45. Sunt de părere că aceste considerații trebuie avute în vedere la examinarea din punct de vedere juridic a aspectelor relevante pentru prezenta procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, și anume dacă preparatul din usturoi în cauză îndeplinește criterii pentru clasificarea unui produs ca medicament, ceea ce înseamnă dacă respectiva clasificare realizată de Ministerul Federal al Sănătății este compatibilă cu dreptul comunitar.

46. Cu privire la limitele posibile ale controlului judecătoresc asupra deciziilor autorităților naționale exercitat de către Curte, se menționează că autoritățile respective, conform dreptului comunitar, trebuie să dispună de o marjă extinsă de apreciere în exercitarea atribuțiilor care necesită verificări tehnico-științifice. Din acest motiv, Curtea a concluzionat că libertatea decizională a autorităților naționale face obiectul unui control ulterior limitat exercitat de Curte. În mod special, instanța comunitară nu are dreptul să înlocuiască opinia autorității competente asupra situației de fapt cu propria opinie. În același timp, Curtea a subliniat și că este competentă să examineze situația de fapt și aprecierea juridică realizată de către autorități ( 19 ). În consecință, instanța comunitară, în cadrul unei proceduri de constatare a neîndeplinirii obligațiilor – cum este cazul în speță – are dreptul să verifice dacă sunt respectate în cazul concret cerințele de fapt impuse de noțiunea de medicament. În cele ce urmează trebuie să se analizeze dacă preparatul din usturoi în cauză este un medicament în sensul articolului 1 punctul 2 primul paragraf din Directiva 2001/83.

47. Dorim să reamintim că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții în cadrul unei proceduri în temeiul articolului 226 CE, Comisia trebuie să dovedească încălcarea dreptului comunitar ( 20 ). În speță, îi revine astfel în principal Comisiei să argumenteze și să probeze că guvernul german a aplicat incorect Directiva 2001/83 prin faptul că, distinct de marja de apreciere care îi este conferită, a clasificat în mod eronat preparatul din usturoi în cauză ca medicament. Această cerință nu aduce în niciun fel atingere obligației statului membru vizat de a contribui la prezentarea probelor, luând în considerare, conform jurisprudenței Curții, rezultatele studiilor științifice internaționale, pentru a susține teza că un anumit produs este medicament în sensul Directivei 2001/83 ( 21 ). În situația în care Comisia intenționează să conteste argumentele prezentate de statul membru, aceasta trebuie să apeleze în acest scop la argumente cel puțin la fel de temeinice.

2. Medicamente după criteriul prezentării

48. Conform jurisprudenței Curții, criteriul de „prezentare” urmărește să includă nu numai medicamentele care au un efect terapeutic sau medical veritabil, ci și produsele care nu ar fi suficient de eficiente sau care nu ar avea efectul la care consumatorii ar fi îndreptățiți să se aștepte având în vedere prezentarea acestora ( 22 ). Această definiție parțială a noțiunii de medicament prevăzută în normele comunitare include nu numai medicamentele „veritabile“, ci și preparatele care nu conțin o substanță farmaceutică activă și care, din punct de vedere obiectiv, nu pot prezenta un efect medical. Conform jurisprudenței, se urmărește astfel protejarea consumatorilor „nu numai de medicamentele nocive sau toxice ca atare, ci și de diversele produse utilizate în locul remediilor adecvate” ( 23 ). Din acest motiv, noțiunea „prezentare” a unui produs a fost interpretată până în prezent în sens larg.

49. Trebuie să se pornească de la ideea că un preparat nu va fi considerat ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor în sensul Directivei 2001/83 atunci când este „descris” sau „recomandat” expres ca atare, eventual prin intermediul etichetelor, a prospectelor sau al unei prezentări orale, ci și de fiecare dată când, în percepția unui consumator mediu avizat, pare, chiar în mod implicit, dar cert, că, având în vedere prezentarea sa, produsul menționat ar trebui să aibă proprietățile despre care este vorba ( 24 ). Aprecierea se va realiza astfel în funcție de scopul identificat de către consumator, prin prezentarea producătorului ( 25 ).

50. Având în vedere elementele care figurează la dosar, se constată că produsul în cauză, realizat de firma Piddimax, este o pulbere din extract de usturoi, comercializat sub formă de capsule, fiecare capsulă conținând echivalentul a 7,4 g de usturoi crud, proaspăt. Din eticheta care însoțea cererea de autorizare, rezultă că o capsulă conține 370 mg pulbere din extract de usturoi cu concentrație ridicată de alicină.

51. Trebuie să susținem argumentul Comisiei conform căruia, cu excepția formei de capsulă pentru comercializarea preparatului din usturoi, nu se justifică clasificarea ca medicament după criteriul prezentării. Cu toate acestea, trebuie amintit că, potrivit jurisprudenței, forma exterioară dată unui produs, de exemplu pilule, comprimate sau capsule, chiar dacă reprezintă un indiciu serios al intenției vânzătorului sau a fabricantului de a-l comercializa ca medicament, nu poate constitui un indiciu exclusiv și determinant, întrucât în acest mod s-ar include anumite produse alimentare prezentate în mod tradițional sub forme similare celor ale medicamentelor ( 26 ). În fapt, prezentarea sub formă de capsule a pierdut în prezent din importanță pentru o eventuală calificare ca medicament, având în vedere că numeroase suplimente alimentare și multe produse alimentare dietetice sunt comercializate, la fel ca medicamentele, sub formă de capsule, capsule de gelatină și comprimate ( 27 ). Argumentarea în funcție de forma exclusivă de comercializare nu ar ține cont de exemplu de faptul că, pe piața suplimentelor alimentare, în efortul satisfacerii exigențelor clienților și din considerente de natură practică, s-au impus caracteristicile tipice medicamentelor ( 28 ). Se adaugă necesitatea frecventă de a comercializa suplimentele alimentare sub formă de capsule din considerente de calitate și pentru asigurarea caracterului practic. Din acest motiv, se presupune că un consumator mediu avizat cunoaște că această formă de prezentare nu mai este specifică exclusiv medicamentelor. Din acest motiv, comercializarea preparatului din usturoi în cauză sub formă de capsule nu justifică ipso facto o clasificare a acestuia ca medicament.

52. În continuare, faptul că pe ambalaj este menționată o „posologie” și nu o „rație de produs recomandată”, conform prevederilor articolului 6 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2002/46, nu conferă calitatea de medicament preparatului din usturoi în cauză. Conform argumentelor justificate ale Comisiei, această directivă menționează și în alte pasaje „forma de doze”, respectiv „rația recomandată pentru consum zilnic”, astfel încât se poate concluziona că noțiunile de posologie și rație de produs recomandată pentru consum zilnic au același sens în cauză. Distinct de diferențele de natură terminologică, o posologie nu are rol determinant pentru o delimitare între medicamente și produse alimentare deoarece și pentru anumite produse alimentare care nu fac parte din categoria medicamentelor poate prezenta utilitate o limită maximă pentru protecția sănătății.

53. Astfel, preparatul din usturoi în cauză nu îndeplinește cerințele unui medicament după criteriul prezentării conform articolului 1 punctul 2 primul paragraf din Directiva 2001/83. Acesta nu prezintă nici ambalajul specific unui medicament, iar din caracteristicile și mențiunile fabricantului nu se poate concluziona că acesta ar fi avut intenția de a comercializa ca medicament preparatul din usturoi în cauză.

54. Cele două definiții parțiale ale noțiunii comunitare de medicament nu trebuie examinate ca fiind strict distincte. Așa cum s-a concluzionat în Hotărârea Van Bennekom ( 29 ), o substanță care, în sensul primei definiții comunitare, are „proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane”, dar care nu este „prezentată” ca atare intră în domeniul de aplicare al celei de a doua definiții comunitare a medicamentului.

3. Medicamente după criteriul funcției

55. Definiția medicamentului după criteriul funcției din articolul 1 punctul 2 al doilea paragraf din Directiva 2001/83 va fi interpretată astfel încât să fie avute în vedere numai substanțele sau combinațiile de substanțe care influențează funcțiile fiziologice la oameni. Această noțiune de medicament include produsele care, efectiv sau în funcție de efectele menționate, pot acționa asupra organismului, cu modificarea semnificativă a condițiilor de funcționare a acestuia ( 30 ).

56. În jurisprudența sa, Curtea a precizat următoarele criterii posibile pentru a aprecia dacă un produs intră în domeniul de aplicare al acestei secțiuni a definiției: compoziția sa, proprietățile sale farmacologice, astfel cum pot fi stabilite în stadiul actual al cunoașterii științifice, modul său de utilizare, amploarea difuzării sale, cunoștințele pe care le au consumatorii cu privire la acesta și riscurile la care poate conduce utilizarea sa ( 31 ). Curtea a oferit libertatea de a aprecia importanța acestor caracteristici și nu a formulat până în prezent o definiție a noțiunii de proprietăți farmacologice, cu excepția mențiunii că între aceste caracteristici se numără „efectele de ansamblu asupra sănătății” ( 32 ).

57. Considerăm că o importanță decisivă revine criteriului proprietăților farmacologice ( 33 ), fiind vorba despre o caracteristică obiectivă, care poate fi determinată numai de la caz la caz în baza unei verificări tehnico-științifice temeinice. Necesitatea unei definiții clare a proprietăților farmacologice se constată în special în situații similare speței de față, în care este necesară calificarea de preparate care, suplimentar față de caracteristicile de produs alimentar, sunt recunoscute ca având un efect benefic asupra sănătății.

58. Conform Concluziilor justificate ale avocatului general Tesauro prezentate în cauza Delattre ( 34 ), formularea din articolul 1 punctul 2 al doilea paragraf din Directiva 2001/83 „restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni” este suficient de extinsă pentru a include și produsele care, prin natura lor, influențează cu siguranță funcțiile organice, dar care prezintă în principal un scop alimentar. Am menționat în alt pasaj că o asemenea interpretare nu susține nici protecția sănătății și nici principiul liberei circulații a mărfurilor ( 35 ). O asemenea interpretare nu poate corespunde nici scopului legiuitorului comunitar. În conformitate cu propunerile avocaților generali Geelhoed ( 36 ) și Tesauro ( 37 ), suntem de părere că se impune o interpretare restrictivă a cerințelor medicamentului după criteriul funcției ( 38 ). În consecință, definiția se va aplica numai pentru produsele care prezintă proprietăți farmacologice care pot fi confirmate științific. În acest sens nu este suficient ca produsul să prezinte exclusiv proprietăți fiziologice alimentare. Considerăm că este necesar ca produsul să fie destinat prevenirii sau tratării bolilor, să prezinte riscuri relevante pentru sănătate sau reacții adverse ori să influențeze funcțiile organice la un nivel semnificativ ( 39 ).

59. Pentru justificarea clasificării produsului în cauză ca medicament, guvernul german invocă în principal conținutul de alicină care, conform informațiilor proprii, prezintă o concentrație de substanțe active de două până la patru ori mai mare în comparație cu rația pentru consum zilnic recomandată științific. Guvernul german argumentează că, din acest motiv, nu este vorba despre o substanță asimilată produsului alimentar usturoi, ci despre un extract foarte concentrat din usturoi, obținut cu ajutorul etanolului, încorporat într-un excipient (lactoză). Acesta consideră că argumentele pentru caracteristicile sale farmacologice sunt reprezentate de proprietățile usturoiului de a reduce tensiunea sangvină și lipidele, care transformă preparatul într-un mijloc eficient pentru prevenirea arteriosclerozei generale.

60. Considerăm că este necesar să se menționeze că aprecierea Curții nu trebuie să se limiteze la efectul benefic pentru sănătate oferit de usturoi ca produs alimentar, conform stadiului actual al cunoașterii științifice. Numeroase produse care, potrivit uzanțelor comerciale, sunt considerate evident produse alimentare pot fi utilizate în mod obiectiv în scopuri terapeutice ( 40 ). Pornind de la interpretarea restrictivă a caracteristicilor medicamentelor, trebuie să se determine dacă preparatul în cauză prezintă în sine o valoare adăugată în comparație cu usturoiul în formă naturală.

61. Cu privire la acest aspect, tindem să achiesăm la opinia Comisiei și să considerăm că în speță nu este vorba despre un medicament. Documentele invocate de guvernul german în memoriul în apărare depus prezintă efectul usturoiului ca produs alimentar, efect care poate fi obținut atât prin consumarea acestui produs alimentar, cât și prin ingerarea de preparate din usturoi sub formă de capsule, pulbere sau soluții ( 41 ). În urma unei examinări mai atente, se constată că preparatul în cauză nu reprezintă altceva decât un concentrat al substanței active naturale alicină, ale cărei efecte fiziologice pot fi obținute foarte simplu, prin ingerarea unei cantități mai ridicate de usturoi ca aliment.

62. Sunt recunoscute efectele pozitive ale consumului de usturoi asupra organismului uman, dar efectul acestuia nu trebuie considerat superior sau diferit de cel al altor produse vegetale sau animale care fac parte din alimentația zilnică. Conform argumentelor Comisiei din cererea introductivă, acest efect poate fi obținut și prin alte produse alimentare sau prin intermediul unui anumit regim alimentar. Astfel, peștii de apă sărată, de exemplu somonul, tonul, heringul și sardelele, conțin acizi grași Omega-3 care reduc de asemenea riscul arteriosclerozei. În acest sens pot fi menționate și vitamina C, vitamina E, precum și substanța minerală seleniu, care pot fi consumate prin alimentele obișnuite, dar și sub formă de suplimente alimentare.

63. Argumentul guvernului german nu pare suficient de elocvent pentru a vorbi despre o clasificare ca medicament „după criteriul funcției”, pentru că nu este admisă o accentuare distinctă a efectelor unui asemenea preparat în scopul prevenirii complete a arteriosclerozei. Conform Comunicării guvernului german din 14 martie 2003, prezentată în anexa 4 la cererea introductivă, preparatul în cauză, cu excepția substanței active alicină, nu conține alte substanțe care ar putea fi clasificate în categoria vitaminelor, substanțelor minerale sau a altor substanțe cu efect nutritiv specific ori cu efect fiziologic ( 42 ).

64. În orice caz, nu orice efect de diminuare a riscurilor, respectiv nu orice efect benefic pentru sănătate al unui produs alimentar, implică o clasificare obligatorie a acestuia ca aliment, deoarece, în caz contrar, statele membre ar fi acuzate că restricționează comerțul cu produsele alimentare valoroase în cauză și că nu ar permite accesul consumatorilor la produsele respective. Este evident că o asemenea consecință încalcă obiectivele principiului liberei circulații a mărfurilor.

65. Nu sunt justificate nici argumentele guvernului german cu privire la riscurile asociate consumului de usturoi. În măsura în care se face referire la informații despre hemoragii spontane, precum și despre hemoragii postoperatorii, la interacțiuni posibile cu medicamentul Saquinavir pentru HIV și cu anumite medicamente cu efect anticoagulant, se menționează cu titlu de contraargument că este vorba în general despre riscuri specifice ingerării de usturoi, fără ca acestea să se datoreze în special preparatului. Conform argumentului justificat al Comisiei, nu este neobișnuit ca starea de sănătate a unei persoane să necesite, în anumite împrejurări, respectarea unei anumite diete, de exemplu cu nivel redus de sare sau cu evitarea băuturilor alcoolice. Având în vedere că aceste reacții adverse se produc foarte rar și numai în condițiile unei sensibilități congenitale sau situaționale, nu trebuie considerate riscuri relevante pentru sănătate sau reacții adverse în sensul jurisprudenței. În mod suplimentar, un eventual risc pentru sănătate reprezintă doar unul dintre numeroșii factori care vor fi luați în calcul de către autoritățile naționale competente pentru clasificarea unui preparat ca medicament „după criteriul funcției” ( 43 ).

66. De asemenea, trebuie respins și argumentul guvernului german prin care se arată că în Germania s-ar fi instituit o uzanță comercială pentru preparatele din usturoi cu o concentrație foarte ridicată. Acest argument nu ține seama de obligația autorităților naționale, în sensul dreptului comunitar, să verifice de la caz la caz dacă un preparat poate fi clasificat ca medicament ( 44 ). Trimiterea generală la o uzanță comercială aplicabilă pentru produsele din usturoi, fără prezentarea de argumente, nu exonerează autoritățile de această obligație. În mod suplimentar, Curtea a atras deja atenția că reprezentările consumatorilor pot evolua pe parcursul realizării pieței interne ( 45 ). Legislația unui stat membru nu trebuie să conducă la cristalizarea obiceiurilor date ale consumatorilor într-o formă care să nu permită crearea pieței interne.

67. În ansamblu, este vorba despre un preparat pentru care nu se aplică definiția de drept comunitar a medicamentului de la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83.

68. Având în vedere că preparatul din usturoi în cauză nu corespunde niciunei definiții legale a medicamentului în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83 și, din acest motiv, nu face obiectul domeniului material de aplicare al acestor prevederi, nu este necesar un aviz cu privire la caracterul prioritar al regimului juridic al medicamentelor în raport cu dispozițiile referitoare la produsele alimentare și la suplimentele alimentare ( 46 ). Din acest motiv, argumentul guvernului german va fi respins ca irelevant pentru prezenta cauză.

4. Aplicabilitatea prevederilor tratatului cu privire la principiul liberei circulații a mărfurilor

69. Ar putea fi vorba cel mult despre un supliment alimentar în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2002/46, ceea ce înseamnă produsele alimentare al căror scop este de a suplimenta regimul alimentar și care reprezintă surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic, singure ori în combinație, comercializate sub formă de doză. Se constată că preparatul din usturoi în cauză nu conține nutrienții (vitamine și substanțe minerale) menționați la articolul 2 litera (b) din Directiva 2002/46 și, din acest motiv, nu face obiectul domeniului material de aplicare al acestei norme.

70. În sensul considerentului (8) al Directivei 2002/46, până la adoptarea unei reglementări comunitare specifice și fără a aduce atingere dispozițiilor tratatului, pot fi aplicate normele interne privind nutrienții sau alte substanțe cu efect nutritiv sau fiziologic utilizate ca ingrediente ale suplimentelor alimentare, care nu fac obiectul unei reglementări comunitare speciale.

71. În lipsa unei armonizări în acest domeniu, dispozițiile tratatului cu privire la principiul liberei circulații a mărfurilor reprezintă standardul pentru compatibilitatea clasificării ca medicament de către autoritățile germane.

5. Restricție nejustificată a principiului liberei circulații a mărfurilor

72. În sensul articolului 28 CE, între statele membre sunt interzise restricțiile cantitative la import, precum și orice măsuri cu efect echivalent. Interzicerea măsurilor cu efect echivalent restricțiilor cantitative vizează orice măsură susceptibilă de a restricționa comerțul intracomunitar, direct sau indirect, în mod efectiv sau potențial ( 47 ).

73. Decizia din 8 iunie 2000, prin care a fost respinsă cererea de autorizare ca supliment alimentar a produsului din usturoi în cauză în sensul articolului 47a LMBG, reprezintă o măsură statală în sensul articolului 28 CE. Conform motivării deciziei, produsul din usturoi comercializat în mod legal în alt stat membru este clasificat ca medicament în Republica Federală Germania. Astfel, nu poate fi comercializat în Germania ca aliment sau supliment alimentar, ci este necesară autorizarea acestuia ca medicament. Această cerință este susceptibilă să aducă atingere comerțului intracomunitar cu produsul în cauză. Astfel, se produce un efect similar celui produs de o măsură interzisă.

74. Curtea a concluzionat că, în lipsa unei armonizări și în măsura în care subzistă incertitudini în stadiul actual al cercetării științifice, statele membre pot limita în temeiul articolului 30 CE, în anumite condiții, introducerea pe piață a produselor alimentare comercializate în mod legal în alt stat membru, pentru protecția sănătății și a vieții persoanelor ( 48 ). Cu toate acestea, măsurile adoptate de statul membru cu privire la produsul respectiv pentru protecția sănătății publice trebuie să respecte principiul proporționalității ( 49 ).

75. Autorităților naționale care invocă protecția sănătății publice le revine sarcina de a demonstra în fiecare caz în parte, în lumina obiceiurilor alimentare naționale și ținând seama de rezultatele cercetării științifice internaționale, că reglementarea lor este necesară pentru a proteja efectiv interesele vizate de dispoziția menționată și, mai ales, că din introducerea pe piață a produsului în cauză rezultă un risc real pentru sănătatea publică ( 50 ). Sarcina de probă a statului membru respectiv este cu atât mai dificilă, cu cât sunt mai stricte cerințele juridice și efective pentru introducerea pe piață. În acest context se atrage atenția că acordarea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 8 din Directiva 2001/83 necesită respectarea unor condiții stricte ( 51 ).

76. În aceste condiții, interdicția de introducere pe piață a preparatului în cauză ca produs alimentar și obligativitatea obținerii unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamente pot fi considerate proporționate numai în cazul în care sunt destinate efectiv protecției sănătății populației.

77. Guvernul german este de părere că restrângerea principiului liberei circulații a mărfurilor ar fi justificată pentru protecția unei cerințe imperative de interes general, și anume protecția sănătății publice. În acest sens, face trimitere la argumentele sale cu privire la riscurile pentru sănătate generate de preparat ( 52 ).

78. Așa cum s-a menționat, aceste explicații vizează efectele usturoiului, ca produs alimentar, fără să se refere la preparatul în cauză în funcție de fiecare caz în parte. Guvernul german nu diferențiază suficient, de exemplu, efectele fiziologice rezultate din consumarea unor cantități ridicate de usturoi și cele produse de ingerarea preparatelor din usturoi. Parțial, în Comunicarea guvernului german din 5 octombrie 2001 adresată Comisiei se face referire, fără diferențiere, la produsul alimentar și la preparat, de exemplu cu privire la reacțiile adverse posibile, precum probleme gastrointestinale, reacții alergice și ușoare scăderi ale tensiunii sangvine.

79. Articolul 30 CE poate fi aplicat însă numai cu condiția existenței unui pericol pentru bunul protejat invocat de statul membru în cauză ( 53 ). Din jurisprudență rezultă că și în cazul în care o situație periculoasă nu trebuie dovedită corespunzător din punct de vedere științific, este necesară, în orice caz, o argumentație fundamentată și justificată ( 54 ). Din perspectiva problemelor ridicate în domeniul probatoriu impuse statelor membre de către legiuitorul comunitar și de către Curte, simpla referire generală a guvernului francez la eventualele riscuri pentru sănătate generate de consumul de usturoi în anumite condiții de viață este insuficientă pentru a justifica o măsură atât de radicală, precum interzicerea introducerii pe piață.

80. Guvernul german nu a prezentat astfel dovada că acordarea unei autorizații de introducere pe piață ca medicament pentru preparatul de usturoi în cauză ar fi necesară pentru protejarea sănătății publice, având în vedere posibilitatea de adoptare a unor măsuri mai blânde în comparație cu interzicerea generală a comercializării, prin avertismente pentru alergici sau persoane cu sensibilitate congenitală sau situațională față de anumite afecțiuni ( 55 ).

81. Din acest motiv, aplicarea cerinței de autorizare ca medicament a preparatului din usturoi în cauză reprezintă o restrângere nejustificată a principiului liberei circulații a mărfurilor.

VII — Cu privire la cheltuielile de judecată

82. În temeiul articolului 69 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, într-o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât Comisia a solicitat obligarea Republicii Federale Germania la plata cheltuielilor de judecată, iar Republica Federală Germania a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.

VIII — Concluzie

83. În temeiul considerentelor de mai sus, propunem Curții să decidă după cum urmează: „1) Prin clasificarea ca medicament a unui preparat din usturoi sub formă de capsule care nu intră în definiția medicamentului în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, Republica Federală Germania nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolelor 28 CE și 30 CE. 2) Obligă Republica Federală Germania la plata cheltuielilor de judecată.”

( 1 ) Limba originală: germana.

( 2 ) JO L 311, p. 67, Ediţie specială, 13/vol. 33, p. 3.

( 3 ) JO L 183, p. 51, Ediţie specială, 13/vol. 36, p. 39.

( 4 ) Hotărârea din 9 iunie 2005, HLH Warenvertrieb şi Orthica (cauzele C-211/03, C-299/03 şi C-316/03-C-318/03, Rec., p. I-5141, punctul 43).

( 5 ) Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (C-387/99, Rec., p. I-3751, punctul 56), şi Hotărârea din 30 noiembrie 1983, Van Bennekom (227/82, Rec., p. 3883, punctul 27).

( 6 ) Hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica (citată la nota de subsol 4, punctul 43).

( 7 ) Clement, C., „La notion de médicament en droit communautaire de la santé”, Les petites affiches, 1995, nr. 12, p. 20, susţine că medicamentele nu ar reprezenta mărfuri obişnuite, deoarece sunt destinate prevenirii bolilor, durerilor şi a altor suferinţe. În acelaşi timp, se atrage atenţia asupra riscurilor generate de ingerarea de medicamente, menţionând opinia generală conform căreia „cu cât mai eficient este un medicament, cu atât este mai nociv“.

( 8 ) Streinz şi Ritter, J., în Dauses, M. (Ed.), Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C. V., punctul 2, Winter, B., Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, p. 77, Cadeau, E., şi Richeux, J.-Y., „Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique”, Les petites affiches, 1996, nr. 7, p. 9, consideră reglementările naţionale şi practicile administrative susceptibile să restricţioneze comerţul intracomunitar cu produse farmaceutice, indiferent de natura acestora, măsuri cu efect echivalent cu cel al restricţiilor cantitative la import în sensul articolului 28 CE.

( 9 ) Un medicament poate fi introdus pe piaţă numai după parcurgerea procedurii de autorizare prevăzute în acest scop şi acordarea de către autoritatea competentă a autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentului respectiv. Autorizarea unui medicament este necesară pentru a garanta siguranţa consumatorilor în comercializarea medicamentelor şi pentru protecţia împotriva medicamentelor ineficiente şi nocive. Cu toate acestea, asigurarea unui nivel ridicat de protecţie la administrarea medicamentelor trebuie realizată prin mijloace care limitează cât mai puţin comercializarea produselor farmaceutice pe teritoriul Comunităţii. Diferenţele dintre normele aplicabile în statele membre produc efect direct asupra instituirii şi funcţionării pieţei interne. Din aceste considerente, crearea unei proceduri unitare de autorizare la nivel comunitar a reprezentat o preocupare importantă pentru Comunitate. În prezent sunt disponibile trei posibilităţi de autorizare a unui medicament în Uniunea Europeană: autorizarea centrală valabilă în întreaga Uniune, autorizarea descentralizată pentru mai multe state membre, precum şi o autorizare exclusiv naţională, criteriile materiale de autorizare fiind identice pentru toate procedurile: autorizarea unui medicament este respinsă în situaţia în care, în urma verificării documentaţiei de autorizare, se constată că, la medicamentul respectiv, compoziţia calitativă sau cantitativă nu este conformă cu cea declarată, medicamentul nu are eficacitate terapeutică ori aceasta este dovedită în mod insuficient sau medicamentul se dovedeşte a fi nociv în condiţii normale de utilizare [a se vedea în acest sens Winter, B., op. cit. (nota de subsol 8), p. 77-94].

( 10 ) Considerentul (2) al Directivei 2001/83.

( 11 ) Considerentul (3) al Directivei 2001/83.

( 12 ) Prin Hotărârea din 7 decembrie 1993, Pierrel şi alţii (C-83/92, Rec., p. I-6419, punctul 7), Curtea a concluzionat că există o serie de directive de armonizare la nivel comunitar pentru medicamentele brevetate, cu rolul de asigurare în etape a liberei circulaţii a acestor produse pe teritoriul comunitar, garantând concomitent protejarea sănătăţii publice. În acest sens a se vedea şi Cadeau, E., şi Richeux, J.-Y., op. cit. (nota de subsol 8), p. 4. Conform Fraguas Gadea, L., „La libre circulación de medicamentos”, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr. 184, p. 57, şi Petit, Y., „La notion de médicament en droit communautaire”, Revue de droit sanitaire et social, 1992, ediţia 28, nr. 4, p. 572, legiuitorul comunitar a promovat armonizarea pentru a crea un echilibru echitabil între cerinţele protejării sănătăţii publice şi principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Acesta din urmă ar putea fi considerat, în opinia autorilor, în sens larg, un proiect având ca scop crearea unei pieţe comune europene a medicamentelor.

( 13 ) A se vedea Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate la 3 februarie 2005 în cauzele HLH Warenvertrieb şi Orthica (hotărârea citată la nota de subsol 4, punctul 34).

( 14 ) Idem, punctul 54.

( 15 ) Hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica (citată la nota de subsol 4, punctul 42). Din jurisprudenţă reiese că o practică administrativă poate reprezenta o măsură interzisă în sensul articolului 30 CE numai în cazul în care s-a încetăţenit suficient şi dacă prezintă un anumit grad de generalitate. A se vedea Hotărârea din 9 mai 1985, Comisia/Franţa (21/84, Rec., p. 1355, punctele 13 şi 15), Hotărârea din 12 martie 1998, Comisia/Grecia (C-187/96, Rec., p. I-1095, punctul 23), şi Hotărârea din 29 octombrie 1998, Comisia/Grecia (C-185/96, Rec., p. I-6601, punctul 35).

( 16 ) A se vedea Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate în cauzele HLH Warenvertrieb şi Orthica (Hotărârea citată la nota de subsol 4, punctul 35).

( 17 ) A se vedea Hotărârea din 28 octombrie 1992, Ter Voort (C-219/91, Rec., p. I-5485, punctul 19), precum şi Hotărârile din 21 martie 1991, Monteil şi Samanni (C-60/89, Rec., p. I-1547, punctul 16) şi Delattre (C-369/88, Rec., p. I-1487, punctul 21).

( 18 ) Hotărârea din 16 aprilie 1991, Upjohn I (C-112/89, Rec., p. I-1703 punctul 23). Conform Doepner, U., şi Hüttebräuker, A., „Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH“, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005, fascicula 10, p. 1199, există o serie de decizii care lasă să se întrevadă în parte opoziţia destul de clară a Curţii până în prezent faţă de încercările statelor membre de a extinde aplicarea legislaţiei naţionale în domeniul medicamentelor asupra produselor ambivalente. Cu titlu exemplificativ, autorii menţionează Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (C-387/99, Rec., p. I-3751, punctele 56 şi 57), prin care Curtea a clarificat că, potrivit unei jurisprudenţe constante, autorităţile naţionale au dreptul să decidă de la caz la caz dacă un anumit produs va fi clasificat ca medicament, ţinând seama în acest scop de toate caracteristicile acestuia. În mod special, autorităţile trebuie să se asigure că produsul este destinat restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice, cu posibilitatea de a exercita în general un efect asupra sănătăţii.

( 19 ) În Hotărârea din 21 ianuarie 1999, Upjohn II (C-120/97, Rec., p. I-223, punctul 34), Curtea a susţinut, întemeindu-se pe jurisprudenţa citată în speţă, că o autoritate comunitară care, în cadrul atribuţiilor care îi revin, efectuează verificări complexe dispune de o marjă extinsă de apreciere, a cărei exercitare face obiectul unui control ulterior limitat exercitat de Curte, care nu include dreptul instanţei comunitare de a înlocui opinia autorităţii respective asupra situaţiei de fapt cu propria opinie. Într-un asemenea caz, instanţa comunitară se limitează la examinarea situaţiei de fapt, precum şi la aprecierea juridică realizată de către autoritatea respectivă şi, în special, la evaluarea acţiunilor autorităţii pentru a identifica o eroare vădită sau un abuz de putere ori o depăşire evidentă a limitelor marjei de apreciere.

( 20 ) A se vedea Concluziile avocatului general Van Gerven prezentate la 13 martie 1992 în cauza Comisia/Germania (C-290/90, Rec., p. I-3317, punctul 5), precum şi Hotărârea din 25 mai 1982, Comisia/Ţările de Jos (97/81, Rec., p. 1819, punctul 6), Hotărârea din 11 iulie 1989, Comisia/Italia (323/87, Rec., p. 2275, punctul 19), şi Hotărârea din 5 octombrie 1989, Comisia/Ţările de Jos (290/87, Rec., p. 3083, punctul 11). A se vedea în acest sens şi Hotărârea din 20 mai 1992, Comisia/Germania (C-290/90, Rec., p. I-3317, punctul 20), şi Hotărârea din 5 februarie 2004, Comisia/Franţa (C-24/00, Rec., p. I-1277, punctul 72).

( 21 ) Hotărârea Delattre (citată la nota de subsol 17, punctul 32).

( 22 ) Hotărârile Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctul 16) şi Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 17). Cauza Upjohn I a avut ca obiect preparatul Minoxidil, conceput la începutul anilor 60 ca medicament pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi care, ca urmare a efectelor sale secundare, urma să fie comercializat cu altă denumire şi pentru combaterea căderii naturale a părului. Instanţa naţională de trimitere urma să decidă dacă produsul respectiv era un medicament sau un produs cosmetic. Cauza Van Bennekom a avut ca obiect comercializarea de preparate cu concentraţie ridicată de vitamine, prezentate ca medicamente (sub formă de tablete, pilule şi capsule).

( 23 ) Hotărârile Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctul 16) şi Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 17).

( 24 ) Hotărârile Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 18) şi Monteil şi Samanni (citată la nota de subsol 17, punctul 23).

( 25 ) Köhler, H., „Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel — Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, fascicula 5, p. 609.

( 26 ) Hotărârea Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 19).

( 27 ) Prin Hotărârea din 10 ianuarie 1995 (numărul I ZR 209/92), Bundesgerichtshof din Germania – contrar opiniei instanţei anterioare – a decis că un preparat din usturoi, comercializat în formă de capsulă, deşi a fost prezentat ca produs culinar şi condiment, nu ar trebui clasificat ca produs alimentar, ci ca medicament. Bundesgerichtshof a motivat decizia, pe de o parte, prin efectul substanţei active conţinute de usturoi, de reducere a tensiunii sangvine şi a colesterolului, iar pe de altă parte, prin forma de prezentare (capsule de gelatină, blistere), specifică medicamentelor. Această jurisprudenţă a fost criticată în literatura de specialitate. Astfel, Köhler, H., op. cit. (nota de subsol 25), p. 606, susţine că numeroase suplimente alimentare, precum şi produse alimentare dietetice sunt prezentate, la fel ca medicamentele, sub formă de capsule, capsule de gelatină şi tablete, astfel încât consumatorul s-ar fi obişnuit între timp cu faptul că această formă de prezentare nu este specifică medicamentelor. Acelaşi autor, în „Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts“, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, fascicula 10, p. 852, este de părere că, de la pronunţarea Hotărârii Van Bennekom şi în orice caz în prezent, prezentarea sub formă de capsulă nu ar trebui să mai aibă relevanţă. Astfel, autorul este de părere că preparatul respectiv din usturoi nu ar trebui clasificat ca medicament.

( 28 ) A se vedea în acest sens Klein, A., „Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?“, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, fascicula 12, p. 793. Autorul critică aplicarea unor criterii anacronice de delimitare de către Bundesgerichtshof în hotărârea citată. Conform opiniei sale, jurisprudenţa trebuie să ţină cont, la fiecare decizie, de modificările de circumstanţe la nivelul pieţei, de exemplu comercializarea produselor şi aşteptările consumatorilor. Ca argument pentru această necesitate, menţionează ca exemplu preparatele din vitamine utilizate de mult timp ca supliment alimentar, care se bucură de mare căutare în rândul consumatorilor şi care au contribuit la răspândirea ideii că un produs nu este în mod necesar un medicament atunci când este comercializat în forme caracteristice în trecut pentru medicamente. Autorul consideră că clasificarea unui preparat din usturoi ca medicament numai datorită comercializării acestuia sub formă de capsule nu corespunde realităţii, în special având în vedere că, din considerente de calitate şi pentru asigurarea caracterului practic, este inevitabilă comercializarea suplimentelor alimentare sub formă de capsule. Hagenmeyer, M., „Die Nahrungsergänzung — ein Lebensmittel in der Grauzone“, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, fascicula 3, p. 367, cu privire la aşa-numitele „forme de comercializare specifice medicamentelor”, atrage atenţia asupra faptului că este întâlnită în continuare opinia că preparatele în formă de capsulă ar reprezenta în mod obişnuit medicamente. Cu toate acestea, începe să se impună opinia că prezentarea unui produs sub formă de capsule – în special sub formă de capsule de gelatină în blistere –, tablete, pulbere etc. nu ar trebui să prezinte importanţă pentru statutul de supliment alimentar.

( 29 ) Hotărârile Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 22) şi Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctul 18).

( 30 ) Hotărârea Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctul 18).

( 31 ) Hotărârile Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 29), Monteil şi Samanni (citată la nota de subsol 17, punctul 29), Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctul 23), Hotărârea din 20 mai 1992, Comisia/Germania (citată la nota de subsol 20, punctul 17), şi Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (citată la nota de subsol 5, punctul 57).

( 32 ) Hotărârea Upjohn I (citată la nota de subsol 18, punctele 17 şi 22) şi Hotărârea din 29 aprilie 2004, Comisia/Germania (citată la nota de subsol 5, punctul 58). În cauza Upjohn I s-a dezbătut clasificarea unei soluţii de stimulare a creşterii părului ca medicament sau ca produs cosmetic. Curtea a clarificat că definiţia medicamentelor nu permite includerea de substanţe care – asemenea anumitor produse cosmetice – produc efecte asupra organismului uman, dar fără urmări semnificative asupra metabolismului şi fără a influenţa astfel efectiv condiţiile de funcţionare ale acestuia. În cauza Comisia/Germania, Curtea a constatat că o clasificare a unui preparat din vitamine ca medicament, bazată exclusiv pe raţia zilnică de consum recomandată a vitaminei conţinute şi, prin aceasta, pe o doză care acoperă potenţial necesarul tuturor persoanelor sănătoase din grupul de populaţie în cauză pentru vitamina respectivă, nu respectă cerinţa de clasificare a fiecărui preparat din vitamine în funcţie de proprietăţile sale farmacologice.

( 33 ) Formulat iniţial de Curte în scopul clasificării produselor ca medicamente după criteriul funcției, noţiunea „efect farmacologic”, împreună cu noţiunile de efect „imunologic” şi „metabolic”, a fost preluată de Directiva de modificare 2004/27/CE în definiţia medicamentelor după criteriul funcției, devenind astfel o caracteristică legală prevăzută în mod expres.

( 34 ) Concluziile avocatului general Tesauro prezentate la 16 ianuarie 1991 în cauza Delattre (hotărârea citată la nota de subsol 17, punctul 9). Petit, Y., op. cit. (nota de subsol 12), p. 573, atrage de asemenea atenţia asupra faptului că această definiţie prezintă o formulare atât de largă, încât poate fi aplicată în aceeaşi măsură pentru medicamente, produse alimentare sau produse cosmetice.

( 35 ) A se vedea punctul 43.

( 36 ) A se vedea Concluziile avocatului general Geelhoed prezentate la 3 februarie 2005 în cauzele HLH Warenvertrieb şi Orthica (hotărârea citată la nota de subsol 4, punctul 35).

( 37 ) A se vedea Concluziile avocatului general Tesauro prezentate la 16 ianuarie 1991 în cauza Delattre (hotărârea citată la nota de subsol 17, punctul 9). Avocatul general Tesauro a concluzionat în această hotărâre că nu este admisă interpretarea acestei definiţii astfel încât să includă şi produsele care, prin natura lor, produc cu certitudine efecte asupra organismului, dar care sunt destinate în principal unui scop alimentar. În caz contrar, şi sarea ar trebui considerată, de exemplu, un medicament, fiind utilizată de sportivi – în lipsa altor soluţii – pentru a preveni sau a trata crampele.

( 38 ) Interpretarea restrictivă se referă la caracteristica nedefinită, formulată de Curte, a „proprietăţilor farmacologice”. Doepner, U., şi Hüttebräuker, A., op. cit. (nota de subsol 18), p. 1201-1203, deplâng faptul că, până în prezent, nu există o descriere a conţinutului, şi nici o precizare a caracteristicii formulate de Curte. Este necesară formularea conţinutului şi a limitei acestei noţiuni de către Curte sau de către legiuitorul comunitar, având în vedere că este vorba despre un criteriu esenţial de definire. Există temerea că o evaluare nediferenţiată a produselor ambivalente (produse aflate la limita dintre produse alimentare şi medicamente) ar putea conduce la o recunoaştere generală a calităţii de medicament din partea autorităţilor naţionale, ceea ce ar afecta un număr de produse care nu fac parte din această categorie, soluţie care nu se recomandă conform normelor comunitare şi nu prezintă utilitate din punctul de vedere al politicii de sănătate sau al politicii economice. Solicitarea formulată de autori în sensul unei definiţii mai precise a noţiunii de medicament după criteriul funcției coincide astfel în principiu cu o interpretare restrictivă a definiţiei legale din articolul 1 punctul 2 al doilea paragraf din Directiva 2001/83. Clement, C., op. cit. (nota de subsol 7), p. 19 şi 22, subliniază lipsa unor criterii clare de evaluare şi formularea generică a noţiunii de medicament şi susţine de asemenea o interpretare restrictivă prin jurisprudenţă.

( 39 ) În baza definiţiei formulate de Köhler, H., op. cit. (nota de subsol 25), p. 849.

( 40 ) A se vedea şi Köhler, H., op. cit. (nota de subsol 27), p. 850, care include în categoria produselor alimentare cu scopuri terapeutice şi ceaiurile de plante şi alte plante medicinale sau chiar morcovii raşi pentru eliminarea paraziţilor intestinali sau usturoiul pentru prevenirea arteriosclerozei. Autorul consideră că o clasificare a acestor produse ca medicamente datorită funcţiei terapeutice ar reprezenta o soluţie absurdă.

( 41 ) Breithaupt-Grögler, K., Ling, M., Boudoulas, H., şi Belz, G., „Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly”, Circulation, 1997, p. 2654, şi Koscielny, J., Klüßendorf, D., Latza, R., Schmitt, R., Radtke, H., Siegel, G., şi Kiesewetter, H., „The antiatherosclerotic effect of Allium sativum”, Atherosclerosis, 1999, p. 237.

( 42 ) Din dosar reiese că preparatul în cauză conţine între 0,95 % şi 1,05 % alicină naturală. Din punct de vedere chimic, produsul conţine carbohidraţi, proteine şi grăsimi, precum şi oligoelemente şi vitamine, care însă, conform argumentelor prezentate de Republica Federală Germania, nu justifică în sine clasificarea în categoria vitaminelor, a substanţelor minerale sau a altor substanţe cu efect nutritiv specific sau cu efect fiziologic.

( 43 ) A se vedea Hotărârile din 29 aprilie 2004, Comisia/Austria (C-150/00, Rec., p. I-3887, punctul 65), şi Comisia/Germania (citată la nota de subsol 5, punctul 57), şi Hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica (citată la nota de subsol 4, punctul 53), conform cărora autorităţile naţionale competente pot lua în calcul şi alte caracteristici în afara generării unui risc pentru sănătatea populaţiei de un anumit produs.

( 44 ) Hotărârile Van Bennekom (citată la nota de subsol 5, punctul 40) şi HLH Warenvertrieb şi Orthica (citată la nota de subsol 4, punctele 30 şi 51).

( 45 ) Hotărârea din 12 martie 1987, Comisia/Germania (178/84, Rec., p. 1227, punctul 32).

( 46 ) Nu este necesar de asemenea un aviz cu privire la „reglementarea aplicabilă în caz de îndoială” adoptată ulterior prin Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 (JO L 136, p. 34) de modificare a Directivei 2001/83 la articolul 2 alineatul (2) – în caz de îndoială, în cazul în care un produs, ţinând seama de toate caracteristicile sale, se poate încadra atât la definiţia unui „medicament”, cât şi la definiţia unui produs reglementat de alte legi comunitare, se aplică dispoziţiile prezentei directive. Klaus, B., „Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen”, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, fascicula 5, p. 574, atrage atenţia că nu ar fi posibilă clarificarea corespunzătoare a cazurilor de îndoială la delimitarea medicamentelor de alte categorii de produse, precum produsele alimentare, nici prin intermediul unei asemenea „reglementări pentru cazurile de îndoială”, astfel cum este prevăzut în versiunea actuală a articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83. Există pericolul ca, prin aplicarea acestei clauze, să se confirme în mod pripit că o substanţă, respectiv un produs, este reglementată de normele referitoare la regimul medicamentelor. Această situaţie ar genera concluzii incorecte, în special în ceea ce priveşte delimitarea faţă de produsele alimentare. Pentru că, datorită caracterului general al definiţiei medicamentelor, aceasta ar include teoretic în multe situaţii şi produse alimentare. Ca urmare a neclarităţilor generate de „reglementarea pentru cazurile de îndoială”, interpretările statelor individuale decid în cele din urmă existenţa unei îndoieli de clasificare. Conform opiniei autoarei, argumentul susţinut iniţial de Parlamentul European, de a lămuri problematica de delimitare prin intermediul unei formulări clare a definiţiilor legale, este justificat prioritar.

( 47 ) Hotărârea din 11 iulie 1974, Dassonville (8/74, Rec., p. 837, punctul 5), şi Hotărârea din 20 februarie 1979, Rewe-Zentral, cunoscută sub numele „Cassis de Dijon” (120/78, Rec., p. 649, punctul 14). Instituirea şi garantarea principiului liberei circulaţii a mărfurilor pe teritoriul Comunităţii nu implică doar eliminarea barierelor vamale, ci, în mod suplimentar, eliminarea tuturor barierelor comerciale existente. Din acest motiv, articolele 28 CE şi 29 CE interzic, suplimentar faţă de restricţiile cantitative, şi orice măsuri cu efect echivalent. Este vizată „orice reglementare comercială a statelor membre susceptibilă de a restricţiona comerţul intracomunitar, direct sau indirect, în mod efectiv sau potenţial”. În Oppermann, T., Europarecht, ediţia 3, München 2005, p. 416, prin intermediul acestei aşa-numite formule Dassonville, se clarifică că este suficientă susceptibilitatea măsurii statale de a restricţiona comerţul, fără a necesita probarea unei reduceri efective a volumului importurilor. Nu este necesară o intenţie de restricţionare a comerţului, iar măsura nu trebuie să fie resimţită.

( 48 ) A se vedea în acest sens Hotărârea HLH Warenvertrieb şi Orthica (citată la nota de subsol 4, punctul 68) şi Hotărârea din 23 septembrie 2003, Comisia/Danemarca, (C-192/01 Rec., p. I-9693, punctul 42). Ambele hotărâri reprezintă detalierea jurisprudenţei anterioare, conform căreia nu este posibilă invocarea articolului 30 CE din start în cazul în care Comunitatea a adoptat direct o reglementare comunitară definitivă pentru protecţia valorilor juridice vizate, de exemplu prin intermediul unei directive sau a unui regulament. A se vedea în acest sens, de exemplu, Hotărârea din 5 octombrie 1977, Denkavit (5/77, Rec., p. 1555, punctele 33-35). Cadeau, E., şi Richeux, J.-Y., op. cit. (nota de subsol 8), p. 8, atrag de asemenea atenţia că invocarea articolului 30 CE cu privire la regimul juridic comunitar al medicamentelor este posibilă numai în cazul unei armonizări incomplete.

( 49 ) Hotărârea din 10 iulie 1984, Campus Oil şi alţii (72/83, Rec., p. 2727, punctul 37).

( 50 ) Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 5, punctul 72).

( 51 ) În Hotărârea Comisia/Germania (citată la nota de subsol 5, punctele 74-76), Curtea, cu privire la condiţiile pentru o autorizare a preparatelor din vitamine ca medicamente în sensul articolului 4 din Directiva 65/65, care corespund în principiu condiţiilor articolului 8 din Directiva 2001/83, a afirmat că acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă ca medicament implică respectarea unor condiţii foarte stricte. Astfel, pentru o asemenea autorizaţie, persoana responsabilă pentru introducerea pe piaţă va anexa la cererea sa informaţii şi documente, printre altele, cu privire la caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor componentelor medicamentului – în formă sumară – despre descrierea metodei de fabricaţie, indicaţii terapeutice, contraindicaţii şi reacţii adverse, cu privire la posologie, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi termenul de valabilitate preconizat, despre descrierea metodelor de control utilizate de către producător şi despre rezultatele analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, testelor toxicologice şi farmacologice şi studiilor clinice. În plus, responsabilul pentru introducerea pe piaţă trebuie să probeze că producătorul este autorizat să producă medicamente în ţara sa.

( 52 ) A se vedea punctul 65.

( 53 ) Epiney, A., „Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft” (publicat de Christian Calliess şi Matthias Ruffert), Neuwied 1999, articolul 30, punctul 23, Cadeau, E., şi Richeux, J.-Y., op. cit. (nota de subsol 8), p. 9 şi 10, sunt din acest motiv de părere că un stat membru nu poate invoca cu succes protejarea sănătăţii publice în cazul în care pericolul respectiv este numai potenţial şi nu este real.

( 54 ) A se vedea Hotărârea din 14 iulie 1994, Van der Veldt (C-17/93, Rec., p. I-3537, punctul 17), conform căreia simpla existenţă a unui pericol pentru consumatori este suficientă pentru a considera că normele naţionale cu efect restrictiv sunt compatibile cu cerinţele articolului 30 CE. Acest pericol nu va fi evaluat însă în baza considerentelor generale, ci a studiilor ştiinţifice relevante.

( 55 ) Aceste cerinţe sunt respectate de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la etichetarea şi prezentarea produselor alimentare, precum şi la publicitatea acestora (JO L 109, p. 29, Ediţie specială, 15/vol. 6, p. 9). Aceasta prevede, printre altele, menţionarea anumitor informaţii de produs, de exemplu o listă a ingredientelor, cantitatea anumitor ingrediente sau categorii de ingrediente, precum şi, dacă este necesar, condiţiile speciale pentru conservare şi utilizare. Conform considerentului (8) al acestei directive, o etichetare detaliată privind natura exactă şi caracteristicile produselor, care permite consumatorului să aleagă în cunoştinţă de cauză, este cea mai adecvată în măsura în care acesta creează cele mai puţine obstacole în calea libertăţii schimburilor.