Cauza T‑475/07

Dow AgroSciences Ltd și alții

împotriva

Comisiei Europene

„Produse de uz fitosanitar — Substanța activă trifluralin — Neincludere în anexa I la Directiva 91/414/CEE — Acțiune în anulare — Procedură de evaluare — Studiu nou și studiu suplimentar — Termene — Noțiunea «risc» și noțiunea «pericol» — Eroare vădită de apreciere — Proiect de raport de reexaminare — Proiect de directivă sau de decizie — Termene — Consecințele unei eventuale încălcări — Încredere legitimă — Principiul proporționalității — Decizia 1999/468/CE, denumită «comitologie» — Regulamentul (CE) nr. 850/2004 — Articolul 3 alineatul (3) — Excepție de nelegalitate”

Sumarul hotărârii

1. Acțiune în anulare — Interesul de a exercita acțiunea — Acțiune îndreptată împotriva unui act abrogat

(art. 231 CE și 233 CE)

2. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414 — Procedura de înscriere în anexa I la această directivă a substanțelor active ale produselor menționate — Puterea de apreciere a Comisiei

[Regulamentul nr. 451/2000 al Comisiei, art. 8; Directiva 91/414 a Consiliului, art. 8 alin. (2)]

3. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414 — Procedura de înscriere în anexa I la această directivă a substanțelor active ale produselor menționate — Subzistența unor incertitudini științifice privind inocuitatea unei substanțe

[Regulamentul nr. 451/2000 al Comisiei, art. 6 alin. (1), (2) și (3) și art. 8 alin. (5)]

4. Protecția sănătății publice — Evaluarea riscurilor — Aplicarea principiului precauției – Întindere — Noțiunile de risc și de pericol

[art. 3 CE, art. 6 CE, art. 152 alin. (1) CE, art. 153 alin. (1) și (2) CE și art. 174 alin.(1) și (2) CE]

5. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414 — Procedura de înscriere în anexa I la această directivă a substanțelor active ale produselor menționate

[Regulamentul nr. 451/2000 al Comisiei, art. 8 alin. (8) și (9)]

6. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414 — Procedura de înscriere în anexa I la această directivă a substanțelor active ale produselor menționate — Norme privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei

[Decizia 1999/468 a Consiliului, art. 5 alin. (4)]

7. Acțiune în anulare — Motive — Nemotivare sau insuficiența motivării — Eroare de apreciere — Distincție

(art. 230 CE și 253 CE)

1. Un reclamant poate justifica în continuare interesul de a obține anularea unui act abrogat, în măsura în care abrogarea nu determină aceleași efecte juridice ca o anulare eventuală dispusă de Tribunal. Astfel, abrogarea unui act al unei instituții nu constituie o recunoaștere a nelegalității sale și produce efecte ex nunc, pe când anularea acestuia produce efecte ex tunc.

În plus, în cazul în care un act este anulat, instituția emitentă a actului este obligată să ia măsurile impuse de executarea hotărârii. Aceste măsuri privesc în special dispariția efectelor nelegalității constatate în hotărârea de anulare. Astfel, instituția vizată poate fi determinată să repună reclamantul în mod corespunzător într‑o situație anterioară sau să evite să adopte un act identic.

(a se vedea punctele 68 și 69)

2. Astfel cum reiese din al cincilea, din al șaselea și din al nouălea considerent, Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar urmărește eliminarea obstacolelor din calea schimburilor intracomunitare cu aceste produse, menținând, în același timp, un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale. În acest cadru, trebuie să fie recunoscută Comisiei o largă putere de apreciere pentru a putea urmări în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze.

În cadrul dispozițiilor articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414, Comisia nu este ținută de avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA). Astfel, deși este adevărat că decizia de neincludere sau de includere a substanței în discuție în anexa I la Directiva 91/414 este adoptată de Comisie după ce a obținut avizul AESA, Regulamentul nr. 451/2000 nu cuprinde nicio indicație potrivit căreia Comisia ar fi obligată să urmeze avizele AESA în ceea ce privește conținutul acestora și nu ar dispune, așadar, de nicio putere de apreciere. În mod identic, din cadrul regulamentar rezultă cu claritate că poziția adoptată de statul membru raportor în procesul de evaluare nu este una decisivă.

(a se vedea punctele 86, 87 și 95)

3. Articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, prevede că, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din directiva menționată, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. Totuși, statul membru raportor poate, în acord cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA), să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.

Comunicarea datelor suplimentare nu poate avea, așadar, ca obiect decât clarificarea elementelor deja prezentate în dosarul complet care trebuie transmis de notificatori.

În ceea ce privește prezentarea unui studiu suplimentar, aceasta nu va fi posibilă decât în măsura în care studiul era în curs la data prezentării dosarului complet, comunicarea sa a fost anunțată cu ocazia prezentării dosarului respectiv și studiul a fost transmis în cel mult un an de la data prezentării dosarului.

(a se vedea punctele 110, 111 și 113)

4. Articolul 152 alineatul (1) CE prevede că, în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Principiul precauției constituie un principiu general al dreptului comunitar care impune autorităților în cauză să ia, în cadrul precis al exercitării competențelor care le sunt atribuite prin reglementarea relevantă, măsuri adecvate pentru a preveni anumite riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu, dând prioritate cerințelor referitoare la protecția acestor interese față de interesele economice.

Pentru instituția comunitară confruntată cu efectele negative potențiale care decurg dintr‑un fenomen, evaluarea riscurilor constă în a aprecia, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor, dacă acestea din urmă depășesc nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate. Astfel, pentru ca instituțiile comunitare să poată realiza o evaluare a riscurilor, este necesar, pe de o parte, ca acestea să dispună de o evaluare științifică a riscurilor și, pe de altă parte, să stabilească nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate.

Evaluarea științifică a riscurilor este un proces științific cu privire la care este admis în mod obișnuit că presupune, pe cât posibil, identificarea și definirea unui pericol, evaluarea expunerii și definirea riscului.

Într‑un astfel de context, noțiunea „risc” corespunde, așadar, gradului de probabilitate a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică din cauza acceptării anumitor măsuri sau a anumitor practici. Noțiunea de pericol este utilizată în mod obișnuit într‑un sens mai larg și descrie toate produsele sau procedeele care pot avea un efect advers pentru sănătatea umană.

Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil revine, cu respectarea normelor aplicabile, instituțiilor comunitare însărcinate cu alegerea politică pe care o constituie stabilirea unui nivel adecvat de protecție pentru societate. Acestor instituții le revine sarcina de a determina pragul critic de probabilitate a efectelor adverse pentru sănătatea umană și de gravitate a acestor efecte potențiale pe care nu le mai consideră acceptabile pentru societate, prag care, odată depășit, necesită, în interesul protecției sănătății umane, recurgerea la măsuri preventive în pofida incertitudinii științifice care persistă.

La stabilirea acestui nivel de risc, instituțiile comunitare sunt obligate, în temeiul articolului 152 alineatul (1) primul paragraf CE, să garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Pentru a fi compatibil cu această dispoziție, nivelul ridicat nu trebuie neapărat să fie cel mai ridicat posibil din punct de vedere tehnic.

(a se vedea punctele 143-149)

5. În absența unei dispoziții care să prevadă fie expres, fie implicit consecințele depășirii unui termen procedural, precum cel stabilit la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414, depășirea în discuție nu poate antrena anularea în tot sau în parte a actului al cărui proces de adoptare cuprinde termenul în cauză decât dacă s‑a stabilit că, în lipsa pretinsei neregularități, actul menționat ar fi putut avea un conținut diferit.

(a se vedea punctul 203)

6. Din articolul 5 alineatul (4) din Decizia 1999/468 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei rezultă că, în cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului competent sau în absența avizului, Comisia prezintă Consiliului, fără întârziere, o propunere cu privire la măsurile care urmează să fie adoptate și informează Parlamentul European. Prin folosirea expresiei „fără întârziere”, legiuitorul comunitar, deși obligă Comisia să acționeze cu celeritate, îi lasă o anumită marjă de manevră. În acest context, termenul de care dispune Comisia pentru a examina diferitele modalități de acțiune pe care le are la dispoziție trebuie apreciat în funcție de complexitatea dosarului în discuție.

Pentru a analiza dacă, având în vedere circumstanțele cauzei, Comisia a acționat fără întârziere, trebuie verificat dacă aceasta a acționat într‑un termen rezonabil și trebuie să i se recunoască o largă marjă de manevră pentru a ajunge la un compromis.

Prin urmare și cu atât mai mult în cazul unui comitet de reglementare, Comisia trebuie să poată dispune de o largă marjă de manevră în timp, în funcție de dificultatea, de complexitatea și de caracterul sensibil al dosarului, pentru a căuta un compromis în cadrul comitetului înainte de a supune la vot un proiect de măsură.

(a se vedea punctele 211, 218, 219, 222 și 223)

7. Motivul întemeiat pe încălcarea articolului 253 CE este un motiv distinct de cel întemeiat pe eroarea vădită de apreciere. Astfel, în timp ce primul motiv, care privește lipsa sau insuficiența motivării, se raportează la încălcarea normelor fundamentale de procedură, în sensul articolului 230 CE, și constituie un motiv de ordine publică ce trebuie invocat de instanța comunitară, al doilea motiv, care privește legalitatea pe fond a unei decizii, se raportează la încălcarea unei norme de drept privind aplicarea tratatului, în sensul aceluiași articol 230 CE, și poate fi examinat de instanța comunitară numai dacă este invocat de reclamant. Prin urmare, obligația de motivare reprezintă o chestiune distinctă de aceea a temeiniciei motivării.

(a se vedea punctul 245)





HOTĂRÂREA TRIBUNALULUI (Camera a treia)

9 septembrie 2011( )

„Produse de uz fitosanitar – Substanța activă trifluralin – Neincludere în anexa I la Directiva 91/414/CEE – Acțiune în anulare – Procedură de evaluare – Studiu nou și studiu suplimentar – Termene – Noțiunea «risc» și noțiunea «pericol» – Eroare vădită de apreciere – Proiect de raport de reexaminare – Proiect de directivă sau de decizie – Termene – Consecințele unei eventuale încălcări – Încredere legitimă – Principiul proporționalității – Decizia 1999/468/CE, denumită «comitologie» – Regulamentul (CE) nr. 850/2004 – Articolul 3 alineatul (3) – Excepție de nelegalitate”

În cauza T‑475/07,

Dow AgroSciences Ltd, cu sediul în Hitchin (Regatul Unit), și celelalte 20 de reclamante ale căror nume figurează în anexă, reprezentate de C. Mereu și de K. Van Maldegem, avocați,

reclamante,

împotriva

Comisiei Europene, reprezentată de domnii L. Parpala și B. Doherty, în calitate de agenți, asistați de J. Stuyck, avocat,

pârâtă,

având ca obiect o cerere de anulare a Deciziei 2007/629/CE a Comisiei din 20 septembrie 2007 privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (JO L 255, p. 42),

TRIBUNALUL (Camera a treia),

compus din domnul J. Azizi, președinte, doamna E. Cremona și domnul S. Frimodt Nielsen (raportor), judecători,

grefier: doamna K. Pocheć, administrator,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 16 decembrie 2010,

pronunță prezenta

Hotărâre

Situația de fapt

1 Trifluralinul este o substanță activă utilizată ca erbicid cu acțiune extinsă selectivă, care aparține clasei erbicidelor de tip dinitroanilin. Aceasta poate fi utilizată pentru combaterea gramineelor și a buruienilor dicotiledonate. Trifluralinul este absorbit de rădăcini și de sistemul foliaceu și împiedică diviziunea celulară. În majoritatea cazurilor, trifluralinul este introdus în sol pentru a se evita degradarea sa în contact cu lumina solară.

2 Trifluralinul se încadrează în a doua fază a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) și figurează pe lista de substanțe supusă procedurilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 451/2000 din 28 februarie 2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 (JO L 55, p. 25, Ediție specială, 03/vol. 32, p. 3).

3 Produsul preparat reprezentativ pentru evaluare care trebuie să fie realizat în conformitate cu Directiva 91/414 este „EF 1521” (denumit și Treflan), adică un concentrat emulsionabil înregistrat în Europa sub diferite denumiri comerciale.

4 Dow AgroSciences Ltd (prima reclamantă), Makhteshim‑Agan Holding BV (a doua reclamantă), prin intermediul centrului său internațional de coordonare, Makhteshim Agan International Coordination Center (a treia reclamantă), Dintec Agroquímica ‑ Produtos Químicos Lda (a patra reclamantă) și Finchimica SpA (a cincea reclamantă) au comunicat Comisiei Comunităților Europene intenția lor de a obține includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414. Prima reclamantă a depus notificarea la 25 august 2000, atât în nume propriu, cât și în numele celei de a patra și al celei de a cincea reclamante. A doua și a treia reclamantă au depus notificarea la 29 august 2000.

5 Toate notificările [anexele A.3 și A.4] au fost depuse înainte de expirarea termenului de 31 august 2000, prevăzut la articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000.

6 Toate părțile care au notificat cererea de includere produc sau fabrică trifluralin ori produse fitosanitare pe bază de trifluralin sau dețin autorizații naționale de comercializare și de vânzare a acestor produse în unul ori în mai multe state membre ale Uniunii Europene.

7 European Union Trifluralin Taskforce (EUTTF) (grupul de lucru al Uniunii Europene cu privire la trifluralin), având ca sarcină coordonarea eforturilor întreprinderilor notificatoare pentru comunicarea cu Comisia în cadrul procedurii de evaluare a trifluralinului, a fost constituit în martie 2001 cu participarea Agan Chemical Manufacturers Ltd și a Dintec Agroquímica ‑ Produtos Químicos Lda. Aceasta din urmă este o societate pe acțiuni care grupează Dow AgroSciences BV (a șasea reclamantă) și Suroholi – Comercio Internacional e Servicios Lda.

8 Dow AgroSciences BV este succesoarea societății Dow AgroSciences Ltd în calitate de notificator și a fost considerată ca atare de Comisie.

9 Republica Elenă a fost desemnată stat membru raportor însărcinat să evalueze trifluralinul, astfel cum prevede partea B a anexei I la Regulamentul nr. 451/2000.

10 La 24 aprilie 2002, reclamantele au transmis dosarele statului membru raportor.

11 La 11 iulie 2003, statul membru raportor a prezentat proiectul de raport de evaluare. Acesta recomanda includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, cu respectarea a două condiții: pe de o parte, o puritate minimă a trifluralinului de 950 g/kg și, pe de altă parte, adoptarea de către statele membre la eliberarea autorizațiilor a măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor în vederea protecției organismelor acvatice.

12 În ceea ce privește ecotoxicologia, punctul 4.9 din proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor precizează:

„Pentru a reduce riscul la care sunt expuse organismele acvatice sau pentru a reduce întinderea zonelor tampon netratate, notificatorul poate preconiza efectuarea unor noi teste experimentale care să răspundă unor preocupări speciale ale statului membru. Astfel de studii nu constituie o condiție cerută pentru includerea trifluralinului în anexa I [la Directiva 91/414].”

13 La 24 iulie 2003, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (AESA) a transmis statelor membre și notificatorilor proiectul de raport de evaluare în vederea revizuirii reciproce prevăzute la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000.

14 Mai multe state membre au prezentat comentarii scrise cu privire la proiectul raportului de evaluare, iar două dintre ele au expus cu această ocazie preocupările lor legate de persistența, de bioacumularea și de gradul ridicat de volatilitate ale trifluralinului, considerând că această substanță activă nu trebuie autorizată.

15 În cursul primei reuniuni a grupului de lucru „Evaluare” a AESA, care a avut loc la 15 ianuarie 2004 și la care au asistat reprezentanții întreprinderilor notificatoare și ai European Crop Protection Association (Asociația europeană pentru protecția culturilor), aceste comentarii au fost reiterate și s‑a constatat că ar fi necesare unele date suplimentare în special cu privire la stabilitatea substanței în timpul depozitării, la durata sa de viață, la metodele de analiză pentru stabilirea impurităților, la toxicitatea pentru mamifere, un studiu de metabolism pentru semințele oleaginoase, precum și mai multe studii referitoare la comportamentul și la acțiunea substanței în mediu.

16 La 3 martie 2004, reprezentantul părților care au făcut notificarea a transmis AESA un mesaj electronic având următorul cuprins:

„Confirmăm primirea tabelului de evaluare referitor la trifluralin pe care ni l‑a transmis statul membru raportor și suntem pe cale să redactăm observații. Totuși, am avea nevoie de avizul dumneavoastră cu privire la un anumit aspect.

La punctul 2.4 din prima coloană a celei de a doua părți [a tabelului de evaluare referitor la trifluralin] se prevede că «notificatorul trebuie să prezinte teste de genotoxicitate […] și teste de toxicitate orală acută pentru metaboliții din plante TR-22 și TR-28 sau un studiu de metabolism alternativ al semințelor oleaginoase care să cuprindă identificarea metaboliților din semințe». Astfel cum am explicat în cursul reuniunii de evaluare, specialiștii noștri în chimia de sinteză au arătat că producerea de TR-28 în cantitate suficientă pentru a realiza studiile de toxicitate ar fi foarte dificilă și foarte îndelungată și că, prin urmare, ar fi poate mai ușor, mai eficace și mai util să se realizeze un studiu cu privire la metabolismul semințelor oleaginoase care să presupună identificarea metaboliților din semințe, întrucât fracțiunile tratate ale acestor părți ale plantei sunt cele consumate de oameni și de animale. Ați putea, vă rog, să ne comunicați avizul dumneavoastră cu privire la termenul de prezentare a unui nou studiu de metabolism, având în vedere că nu este vorba despre un studiu pe termen scurt?”

17 Printr‑un mesaj electronic din 5 martie 2004, AESA a răspuns acestui mesaj electronic după cum urmează :

„În mesajul dumneavoastră electronic din 3 martie, vă referiți la problema informațiilor cerute pentru noi studii privind metaboliții din plante TR-22 și TR‑28 ai trifluralinului.

Aceste cerințe au fost discutate și convenite de statele membre în cursul ultimei reuniuni de evaluare și au fost adăugate, pe lângă alte cerințe referitoare la date, în tabelul de evaluare. În momentul de față vă revine sarcina de a vă conforma acestor cerințe fie prin prezentarea informațiilor solicitate, fie prin confirmarea faptului că informațiile solicitate vor fi furnizate.

Având în vedere acest lucru, revizuirea reciprocă a trifluralinului va respecta în continuare termenele stabilite de Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 [al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și de modificare a Regulamentului nr. 451/2000 (JO L 224, p. 23, Ediție specială, 03/vol. 45, p. 32)]. Eventualele informații care nu au fost încă furnizate vor fi menționate în concluziile AESA referitoare la evaluarea riscurilor.”

18 Ca urmare a dezacordului dintre unele state membre cu privire la raportul statului membru raportor, s‑a decis să se dezbată problema în cadrul reuniunilor European Pesticides Co‑ordination (grupul european de coordonare privind pesticidele, denumit în continuare „EPCO”), adică în cadrul secretariatului operațional – format din funcționari ai Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficiul federal pentru protecția consumatorilor și pentru siguranța alimentară) și ai UK Pesticides Safety Directorate (Direcția generală pentru siguranța pesticidelor din Regatul Unit) – însărcinat, în cadrul AESA, cu organizarea practică a reuniunilor de experți responsabili cu revizuirea reciprocă.

19 Evaluarea, realizată de experți tehnici din statele membre în scopul de a reexamina proiectul de raport de evaluare și comentariile pe care acesta le‑a determinat, s‑a desfășurat între luna aprilie și luna iunie 2004, perioadă în care au avut loc șase reuniuni ale EPCO, în cursul cărora au fost examinate trifluralinul, dar și alte substanțe:

– 27 și 28 aprilie 2004: a doua reuniune a EPCO (acțiunea și comportamentul în mediu);

– 28 și 29 aprilie 2004: a treia reuniune a EPCO (ecotoxicologia);

– 10-12 mai 2004: a patra reuniune a EPCO (toxicologia la mamifere);

– 11 și 12 mai 2004: a cincea reuniune a EPCO (reziduurile și metodele de analiză);

– 15 și 16 mai 2004: a șasea reuniune a EPCO (proprietățile fizice și chimice);

– 22 iunie 2004: a opta reuniune a EPCO (ecotoxicologia).

20 În concluziile reuniunii experților EPCO care a avut loc la 22 iunie 2004 (p. 93 și 94) se arată:

„Noile cerințe privind datele: ar trebui să se utilizeze PEC [concentrațiile estimate a fi prezente în mediu] inițiale cu NOEC [concentrația fără efecte observate] de 0.3µg/l pentru o nouă evaluare a riscurilor. Dacă notificatorul nu este de acord cu privire la acest aspect, ar trebui să se efectueze studii suplimentare cu diferite regimuri de expunere pentru a stabili perioada de expunere cea mai critică.

Notificatorul este obligat să prezinte studii de expunere care să cuprindă diferite durate de expunere și să utilizeze [pimephales promelas] ca specia de pește cea mai sensibilă.”

21 Printr‑un mesaj electronic din 6 octombrie 2004 adresat părților care au făcut notificarea, statul membru raportor a arătat :

„Vă comunicăm alăturat cerințele referitoare la datele pentru ecotoxicologie și pentru reziduuri, astfel cum sunt acestea prezentate în tabelul de evaluare referitor la trifluralin care a fost realizat în urma reuniunilor EPCO. Părțile referitoare la acțiune, la comportament și la toxicologie nu au cerințe privind datele, iar secția de fizică/chimie și metode de analiză nu a realizat partea sa, întrucât așteaptă o clarificare din partea EPCO cu privire la o problemă.”

22 La acest mesaj electronic din 6 octombrie 2004 era anexat textul procesului‑verbal al reuniunii experților EPCO menționat la punctul 20 de mai sus.

23 În cursul reuniunii grupului de lucru „Evaluare” organizate de AESA la 8 și la 9 noiembrie 2004, la care au participat notificatorii, statul membru raportor a indicat că aceștia vor prezenta anumite date – în cazul de față studiul referitor la toxicitatea cronică pentru pești – în iulie 2005.

24 În cursul reuniunii grupului de lucru „Evaluare” organizate de AESA la 8 și la 9 februarie 2005, la care au participat și notificatorii, acesta a arătat, în ceea ce privește ecotoxicologia, următoarele:

„Două cerințe referitoare la date mai pot fi completate în ceea ce privește [această parte]. Până în prezent, nu a fost prezentată nicio informație.”

25 În urma acestei reuniuni, printr‑un mesaj electronic din 22 februarie 2005, statul membru raportor a informat întreprinderile notificatoare cu privire la următoarele elemente:

„Proiectul de concluzii al AESA referitor la trifluralin a fost definitivat în urma unor discuții îndelungate care au avut loc în cursul celor trei zile ale reuniunii. Acest lucru se explică prin:

– observațiile prezentate tardiv de un stat membru cu privire la proprietățile PBT [persistență, bioacumulativitate și toxicitate] și POP [poluant organic persistent] ale trifluralinului;

– noul amendament care provine de la un stat membru și care ia în considerare noul regulament al Consiliului privind poluanții organici persistenți […]

Deși nu a fost efectuată nicio evaluare de către AESA sau de către statul membru raportor cu privire la proprietățile de poluant organic persistent ale trifluralinului, reuniunea a considerat că trebuie inclus în concluziile AESA un alineat cu privire la acest aspect pentru a se atrage atenția asupra problemei poluanților organici persistenți.

Cu toate că problema poluanților organici persistenți nu constituie un criteriu pentru a nu include o substanță activă în anexa I la Directiva 91/414, din regulamentul de mai sus rezultă că o substanță clasificată ca poluant organic persistent trebuie retrasă de pe piața [Uniunii Europene].

Acest aspect trebuie avut în vedere în cadrul reuniunii „Legislație” a Comisiei atunci când se va discuta cazul trifluralinului.

Totuși, nu am primit informații oficiale referitoare la etapele viitoare, nici date privind reuniunile următoare.”

26 La 14 martie 2005, AESA a emis avizul.

27 Avizul AESA cuprinde o listă de opt studii care trebuie efectuate sau care sunt în curs, pentru fiecare dintre acestea fiind indicată o dată posibilă pentru depunere acordată părților care au făcut notificarea, începând cu luna iulie 2005 și până în luna martie 2006 sau mențiunea că nicio dată utilă nu a fost indicată de notificatori. Printre aceste studii figurează studiul privind toxicitatea cronică pentru pești.

28 În acest aviz, AESA precizează că nu putea lua în considerare Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanții organici persistenți și de modificare a Directivei 79/117/CEE (JO L 158, p. 7, Ediție specială, 15/vol. 12, p. 3), ca urmare a intrării sale în vigoare într‑un stadiu avansat al revizuirii reciproce, dar că informația disponibilă evaluată cu această ocazie trebuia să permită Comisiei și statelor membre să evalueze și trifluralinul în funcție de prevederile acestui regulament.

29 Arătând că mai sunt necesare diverse studii, AESA menționează în concluziile sale următoarele probleme:

– toxicitatea ridicată pentru organismele acvatice, în special pentru pești;

– riscul ridicat de bioacumulare;

– persistența importantă în sol;

– potențialul pentru transportul aerian pe distanțe mari ca urmare a gradului său ridicat de volatilitate.

30 În ceea ce privește toxicitatea ridicată pentru organismele acvatice, AESA consideră că sunt necesare noi date și că evaluarea riscului în această privință nu va putea fi realizată decât după analizarea acestor date (p. 33 și 34 din raport). Aceasta mai consideră că sunt necesare măsuri corespunzătoare de reducere a riscurilor în ceea ce privește riscul crescut pentru organismele acvatice (p. 35 din raport).

31 Printr‑o scrisoare din 2 mai 2005 adresată Dow AgroSciences, Comisia a solicitat reclamantelor să prezinte comentarii cu privire la concluziile raportului final al AESA în termen de patru săptămâni de la primirea scrisorii respective. Aceasta indica de asemenea că, date fiind termenele stricte care se aplică procedurii de evaluare, niciun studiu suplimentar și nicio modificare a utilizărilor notificate nu vor fi acceptate.

32 Printr‑o scrisoare din 23 iunie 2005 adresată Dow AgroSciences, Comisia a amintit din nou că nu ar putea lua în considerare nicio dată sau niciun studiu nou, iar comentariile nu puteau servi la redeschiderea procedurii de evaluare. Aceasta a mai precizat că refuză să răspundă la întrebările tehnice formulate de reclamante, precum și să dea indicații cu privire la pozițiile statelor membre în această privință.

33 Un proiect de directivă privind includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 a fost înscris pe ordinea de zi a reuniunii Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală (SCFCAH) din 14 și din 15 iulie 2005, aspect cu privire la care reclamantele au fost informate de statul membru raportor printr‑un mesaj electronic.

34 Ordinea de zi a reuniunii următoare a SCFCAH, care a avut loc la 22 și la 23 septembrie 2005, menționează din nou un proiect de directivă privind includerea trifluralinului.

35 Printr‑o notă din 21 octombrie 2005, Direcția Generală (DG) Mediu din cadrul Comisiei considera că este necesar ca trifluralinul să facă obiectul unei examinări de către subgrupul „Technical Committee on New and Existing Substances” (Comitetul tehnic pentru noile substanțe existente, denumit în continuare „subgrupul TC‑NES”) în funcție de criteriile poluanților organici persistenți (denumiți în continuare „POP”). Având în vedere termenele scurte stabilite de Directiva 91/414, DG Mediu propunea în această notă ca trifluralinul să fie analizat de un grup de experți în cel mai scurt termen, în pofida lipsei unei decizii formale în această procedură. Aceasta indica faptul că un astfel de aviz ar fi deosebit de util pentru SCFCAH și pentru Comisie în procedura desfășurată potrivit Directivei 91/414. În aceeași notă, DG Mediu a solicitat ca subgrupul TC‑NES să dezbată acest aspect în cursul reuniunii sale din 25 și din 26 octombrie 2005.

36 În cursul reuniunii SCFCAH din 17 și din 18 noiembrie 2005, s‑a arătat că dosarul fusese transmis subgrupului TC‑NES.

37 Printr‑o scrisoare din 6 ianuarie 2006, EUTTF a luat act de examinarea realizată pe baza criteriilor POP prezentând subgrupului TC‑NES observații cu privire la această evaluare.

38 La 19 ianuarie 2006, reclamantele au trimis Comisiei o scrisoare prin care contestau legalitatea evaluării trifluralinului în funcție de criteriile POP în cadrul evaluării prevăzute de Directiva 91/414.

39 Într‑un document de lucru elaborat de DG Mediu din 3 februarie 2006, au fost făcute, printre altele, următoarele precizări:

„S‑a constatat că trifluralinul poate fi un POP și, la cererea autorităților competente potrivit Directivei 91/414, subgrupul […] TC‑NES a trecut în revistă dosarul în lumina criteriilor de selecție privind POP […]

Concluzia subgrupului […] a fost că trifluralinul îndeplinește criteriile de selecție care permit să fie calificat ca POP. Totuși, această concluzie a fost desprinsă având în vedere că unele dintre observații indică faptul că formularea de concluzii cu privire la relevanța persistenței pentru identificarea unei mize la nivel planetar necesită, poate, o anchetă mai aprofundată.

Cazul trifluralinului este primul de acest tip aflat sub imperiul Directivei 91/414, iar grupul de lucru «Legislație», competent în această materie, nu a putut ajunge la un acord în cursul reuniunii sale cu privire la modul în care ar trebui interpretat articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004 în cazurile de acest tip. În consecință, grupul de lucru a decis să solicite avizul autorităților competente potrivit Regulamentului nr. 850/2004 cu privire la această problemă.

[…]

Concluzia

Trifluralinul este un exemplu de substanță activă existentă utilizată în produsele fitosanitare care prezintă caracteristici ale POP. Prin urmare, articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004 trebuie aplicat în scopul examinării includerii eventuale a trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 și în scopul acordării unei autorizații naționale pentru un produs fitosanitar care conține trifluralin.

Textul articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004, referitor la substanțele chimice și la pesticidele existente, lasă o largă marjă de apreciere autorităților implicate în sistemele de evaluare și de autorizare. În ceea ce privește un produs fitosanitar aplicat în mod voit pe produsele agricole și răspândit, așadar, în natură, expunerea nu poate fi complet eliminată decât prin interzicerea utilizării unui astfel de produs fitosanitar. Totuși, din regulament sau din Convenția de la Stockholm [privind POP, semnată la 22 mai 2001] nu se poate deduce în mod direct o obligație de eliminare a oricărei expuneri. Prin urmare, sarcina de a decide de la caz la caz cu privire la ceea ce poate fi considerat «o măsură adecvată de control» a unei substanțe asemănătoare unui POP revine autorităților care lucrează în cadrul sistemului de evaluare și de autorizare în discuție.

Se solicită autorităților competente în materie de POP ca, înainte de reuniune, să dezbată această problemă cu omologii lor care acționează în temeiul Directivei 91/414, să își exprime opinia cu privire la problemele menționate mai sus și, dacă este posibil, să adopte împreună un aviz referitor la interpretarea articolului 3 alineatul (3) din regulament care să poată fi transmis autorităților competente potrivit Directivei 91/414.”

40 Printr‑o scrisoare din 14 martie 2006, Comisia a răspuns la scrisoarea reclamantelor din 19 ianuarie 2006, pe de o parte, arătând că AESA își asumă singură responsabilitatea pentru conținutul raportului său și, pe de altă parte, amintind separația funcțională care există între AESA și Comisie.

41 La 17 mai 2006, reclamantele au prezentat statului membru raportor un studiu referitor la toxicitatea cronică pentru pești, realizat în martie 2005 de un laborator independent și care era însoțit de actualizarea evaluării riscului cronic. La 12 iunie 2006, acest studiu a fost transmis și Comisiei, care l‑a comunicat statelor membre prin publicare pe pagina de internet a Comisiei intitulată „Circa”.

42 Din proiectul procesului‑verbal al reuniunii SCFCAH din 22 și din 23 mai 2006, pe a cărei ordine de zi figura examinarea unui proiect de decizie care viza de această dată neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, rezultă că s‑a considerat de către Comisie că studiul cu privire la toxicitatea cronică prezentat de reclamante este tardiv și că, prin urmare, nu trebuie luat în considerare.

43 În cadrul reuniunii SCFCAH din 13 și din 14 iulie 2006, Comisia a prezentat din nou un proiect de decizie de neincludere a trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414. Procesul‑verbal al acestei reuniuni menționează totuși:

„Observațiile și un studiu tardiv cu privire la riscul cronic [al trifluralinului] pentru pești au fost difuzate […] Întrucât discuția internă nu a fost finalizată, nicio propunere nu poate fi încă votată.”

44 Procesul‑verbal al reuniunii SCFCAH din 28 și din 29 septembrie 2006, care avea din nou pe ordinea de zi situația juridică a trifluralinului, menționează:

„Unele state membre solicită o finalizare rapidă a acestui dosar. Comisia explică faptul că votul nu poate avea loc, întrucât procedura de autorizare internă nu s‑a putut finaliza.”

45 Dosarul s‑a aflat din nou pe ordinea de zi a reuniunilor SCFCAH din 23 și din 24 noiembrie 2006 și din 22 și din 23 ianuarie 2007, fără să se fi trecut la vot.

46 Procesul‑verbal al reuniunii din 23 și din 24 noiembrie 2006 menționează:

„Comisia arată că toxicitatea cronică pentru pești constituise motiv de dezacord între notificator, statul membru raportor și AESA pe tot parcursul procedurii, ceea ce ar indica faptul că nu este posibilă luarea unei decizii referitoare la acest studiu fără o revizuire reciprocă în acest sens. Comisia își exprimă de asemenea preocuparea în ceea ce privește luarea în considerare a datelor care nu au făcut obiectul unei revizuiri reciproce sau a datelor utilizate la nivel național. Aceasta amintește principiul sistemului, potrivit căruia Comisia își întemeiază decizia pe dovezile științifice furnizate de AESA. A proceda altfel ar fi nu numai nelegal, dar ar periclita procesul de examinare actualmente în desfășurare.

[Republica Federală Germania] declară că, potrivit Directivei 91/414, este obligată să țină cont de stadiul actual al cunoștințelor științifice în examinarea cererilor de autorizare. Ea nu poate ignora acest stadiu al cunoștințelor științifice în cazul în care trebuie să adopte în paralel o poziție națională cu privire la problema includerii substanței active respective în anexa I. ”

47 La 16 martie 2007, SCFCAH a emis un aviz favorabil pentru neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414.

48 Astfel cum demonstrează procesul‑verbal al reuniunii, mai multe state membre au formulat totuși observații cu această ocazie, printre care statul membru raportor, care a obținut înscrierea în procesul‑verbal a unei declarații potrivit căreia acesta era pregătit să voteze în favoarea propunerii de neincludere a trifluralinului pentru a permite părților care au depus notificarea să beneficieze de perioada următoare de optsprezece luni pentru a prezenta în mod formal studiul referitor la toxicitatea cronică pentru pești și pentru a permite acestuia, ca stat membru raportor, să evalueze acest studiu în mod oficial.

49 La 20 septembrie 2007, Comisia a adoptat Decizia privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță (JO L 255, p. 42, denumită în continuare „decizia atacată”).

50 Decizia atacată prevede următoarele:

„(4) Raportul de evaluare a fost revizuit reciproc de către statele membre și AESA în cadrul grupului său de lucru «Evaluare» și a fost prezentat Comisiei la 14 martie 2005 sub forma concluziei AESA cu privire la revizuirea reciprocă a evaluării riscului de pesticid în cazul substanței active trifluralin. Acest raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Comisie în cadrul [SCFCAH] și a fost finalizat la 16 martie 2007 sub forma unui raport de examinare al Comisiei cu privire la trifluralin.

(5) În urma evaluării acestei substanțe active, au fost identificate o serie de probleme. Trifluralin prezintă un grad ridicat de toxicitate pentru organisme acvatice, în special pentru pești. De asemenea, este foarte persistent în sol și nu este ușor biodegradabil. În plus, are potențial de acumulare. În special, depășește în mod semnificativ factorul maxim de bioconcentrare (BCF) stabilit în Directiva 91/414 […] pentru organisme acvatice, indicând un potențial pentru bioacumulare în astfel de organisme. Având în vedere gradul ridicat de volatilitate, propagarea sa prin aer nu poate fi exclusă și, în ciuda unei degradări fotochimice rapide, programele de monitorizare au demonstrat capacitatea sa de migrație către alte locații decât cea de aplicare. Aceste preocupări au condus la concluzia conform căreia trifluralin nu îndeplinește criteriile pentru a fi inclus în anexa I la Directiva 91/414 […]

(6) Comisia l‑a invitat pe notificator să‑și prezinte observațiile privind rezultatele revizuirii reciproce și privind intenția sa de a mai solicita sau nu includerea substanței respective. Autorul notificării și‑a prezentat observațiile, care au fost examinate cu atenție. Cu toate acestea, în ciuda argumentelor invocate de notificator, problemele identificate nu au putut fi eliminate, iar evaluările efectuate pe baza informațiilor furnizate și examinate în cursul întâlnirilor experților AESA nu au demonstrat posibilitatea ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele de protecție a plantelor care conțin trifluralin să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414 […]

(7) Prin urmare, trifluralinul nu trebuie inclus în anexa I la Directiva 91/414 […]

[…]

Articolul 1

Trifluralin nu este inclus ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414 […]

Articolul 2

Statele membre se asigură că:

(a) autorizațiile pentru produse de protecție a plantelor care conțin trifluralin sunt retrase până la 20 martie 2008;

(b) de la data publicării prezentei decizii, nu se acordă și nu se reînnoiesc autorizații pentru produsele de protecție a plantelor care conțin trifluralin.

Articolul 3

Orice perioadă de grație acordată de către statele membre în conformitate cu dispozițiile articolului 4 alineatul (6) din Directiva 91/414 […] trebuie să fie cât mai scurtă posibil și să expire cel mai târziu la 20 martie 2009.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează statelor membre.”

51 La 11 aprilie 2008, reclamantele au informat Comisia cu privire la intenția lor de a prezenta o nouă cerere de includere a trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, astfel cum permite Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414 în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (JO L 15, p. 5).

52 Decizia atacată a fost abrogată de articolul 2 din Decizia 2010/355/UE a Comisiei din 25 iunie 2010 privind neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 (JO L 160, p. 30).

Procedura și concluziile părților

53 Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 21 decembrie 2007, reclamantele au introdus, în temeiul articolului 230 al patrulea paragraf CE, o acțiune vizând anularea deciziei atacate, precum și constatarea nelegalității articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004.

54 Printr‑un înscris separat înregistrat la grefa Tribunalului la 19 martie 2008, Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH, Dintec Agroquímica ‑ Produtos Químicos Lda și Finchimica Spa au introdus, în temeiul articolului 242 CE, o cerere de suspendare a executării deciziei atacate. Această cerere a fost respinsă prin Ordonanța președintelui Tribunalului din 18 iunie 2008.

55 Printr‑o scrisoare înregistrată la grefa Tribunalului la 23 iulie 2010, Comisia a comunicat Tribunalului că a adoptat Decizia 2010/355, prin care decisese, în urma procedurii prevăzute de Regulamentul nr. 33/2008, pe de o parte, să nu includă trifluralinul în anexa I la Directiva 91/414 și, pe de altă parte, să abroge decizia atacată.

56 La 3 septembrie 2010, Tribunalul a adresat părților o întrebare scrisă cu privire la consecințele care ar trebui desprinse din abrogarea deciziei atacate.

57 Prin cererea depusă la grefa Tribunalului la 17 septembrie 2009, Dow AgroSciences Ltd și Dintec Agroquímica ‑ Produtos Químicos Lda au introdus o acțiune în anulare împotriva Deciziei 2010/355, care face obiectul cauzei T‑446/10.

58 Prin scrisoarea înregistrată la grefa Tribunalului la 29 septembrie 2010, Comisia a solicitat ca Tribunalul să constate lipsa necesității de a se pronunța asupra fondului în prezenta cauză, în măsura în care, în opinia sa, acțiunea a rămas fără obiect, ca urmare a abrogării deciziei atacate.

59 Prin scrisoarea înregistrată la grefa Tribunalului în aceeași zi, reclamantele au susținut că își păstrează interesul de a obține anularea deciziei atacate și au solicitat să li se permită să își adapteze concluziile pentru a‑și extinde cererea de anulare la Decizia 2010/355.

60 La 15 octombrie 2010, părțile au prezentat observații cu privire la cererile respective.

61 Printr‑o scrisoare a grefei Tribunalului adresată părților la 9 noiembrie 2010, acestea au fost informate, printre altele, cu privire la faptul că Tribunalul refuză să le acorde reclamantelor posibilitatea de a‑și adapta concluziile pentru a extinde cererea de anulare la Decizia 2010/355, Tribunalul constatând că, între timp, o acțiune în anulare fusese introdusă împotriva acestei decizii de AgroSciences Ltd și de Dintec Agroquímica ‑ ProdutosQuímicos Lda.

62 Reclamantele solicită Tribunalului:

– anularea deciziei atacate;

– constatarea nelegalității și a inaplicabilității în privința acestora a articolului 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004 în ceea ce privește examinarea trifluralinului;

– obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată efectuate de acestea, majorate cu o dobândă de 8 %.

63 Comisia solicită Tribunalului:

– declararea ca lipsită de obiect a cererii de anulare a deciziei atacate și, pe cale de consecință, respingerea acțiunii în anulare a reclamantelor ca inadmisibilă sau, în subsidiar, ca neîntemeiată;

– respingerea motivului de nelegalitate în ceea ce privește articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004;

– obligarea reclamantelor la plata cheltuielilor de judecată efectuate de aceasta.

În drept

Cu privire la obiectul litigiului

64 Comisia susține, în esență, că reclamantele și‑au pierdut interesul de a obține anularea deciziei atacate, din moment ce aceasta a fost abrogată prin Decizia 2010/355.

65 Reclamantele contestă acest argument.

66 Potrivit unei jurisprudențe constante, în raport cu obiectul acțiunii, interesul reclamantului de a exercita acțiunea se analizează, la momentul introducerii acesteia, sub sancțiunea inadmisibilității. În plus, interesul reclamantului de a obține câștig de cauză trebuie să existe în continuare până la momentul pronunțării hotărârii judecătorești, sub sancțiunea nepronunțării asupra fondului (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 16 decembrie 1963, Forges de Clabecq/Înalta Autoritate, 14/63, Rec., p. 719, 748, și Hotărârea Curții din 7 iunie 2007, Wunenburger/Comisia, C‑362/05 P, Rep., p. I‑4333, punctul 42).

67 Astfel, tot conform unei jurisprudențe constante, nu mai este necesară pronunțarea asupra unei cereri de anulare în cazul în care reclamantul a pierdut interesul de a obține anularea actului atacat din cauza unui eveniment intervenit în cursul judecății (a se vedea Ordonanța Tribunalului din 17 octombrie 2005, First Data și alții/Comisia, T‑28/02, Rec., p. II‑4119, punctele 36 și 37 și jurisprudența citată), care are drept consecință faptul că anularea actului atacat nu mai este susceptibilă, prin ea însăși, să producă efecte juridice (a se vedea în acest sens Ordonanța Tribunalului din 14 martie 1997, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt‑Unternehmen și Hapag‑Lloyd/Comisia, T‑25/96, Rec., p. II‑363, punctul 16 și jurisprudența citată).

68 Cu toate acestea, un reclamant poate justifica în continuare interesul de a obține anularea unui act abrogat, în măsura în care abrogarea nu determină aceleași efecte juridice ca o anulare eventuală dispusă de Tribunal. Astfel, abrogarea unui act al unei instituții nu constituie o recunoaștere a nelegalității sale și produce efecte ex nunc, pe când anularea acestuia produce efecte ex tunc (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 12 februarie 1960, Geitling și alții/Înalta Autoritate, 16/59-18/59, Rec., p. 45, și Hotărârea Tribunalului din 13 decembrie 1995, Exporteurs in Levende Varkens și alții/Comisia, T‑481/93 și T‑484/93, Rec., p. II‑2941, punctele 46-48).

69 În plus, în cazul în care un act este anulat, instituția emitentă a actului este obligată să ia măsurile impuse de executarea hotărârii. Aceste măsuri privesc în special dispariția efectelor nelegalității constatate în hotărârea de anulare. Astfel, instituția vizată poate fi determinată să repună reclamantul în mod corespunzător într‑o situație anterioară sau să evite să adopte un act identic (a se vedea Hotărârea Exporteurs in Levende Varkens și alții/Comisia, punctul 68 de mai sus și jurisprudența citată).

70 În prezenta cauză, decizia atacată a fost abrogată, iar nu retrasă de Comisie. Prin urmare, aceasta continuă să producă efecte juridice cu privire la situația reclamantelor în perioada cuprinsă între data intrării în vigoare și data abrogării sale. Anularea sa poate avea, așadar, prin ea însăși, consecințe cu privire la situația juridică a reclamantelor, astfel încât acestea își păstrează interesul de a exercita acțiunea.

71 Prin urmare, cererea de nepronunțare cu privire la fondul cauzei formulată de Comisie trebuie respinsă.

Cu privire la fond

72 În susținerea acțiunii, reclamantele invocă șase motive, precum și o excepție de nelegalitate referitoare la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004.

73 Primul motiv este întemeiat pe faptul că decizia atacată nu este fondată pe raportul AESA prevăzut la articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 și a fost adoptată cu încălcarea normelor de procedură aplicabile.

74 În susținerea celui de al doilea motiv, reclamantele consideră că ar fi fost săvârșite diverse erori vădite de apreciere de către Comisie.

75 Al treilea motiv este întemeiat pe faptul că decizia atacată nu ar fi conformă cu procedura legislativă aplicabilă și că ar încălca articolele 5 CE și 7 CE, articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 și articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (JO L 184, p. 23, Ediție specială, 01/vol. 2, p. 159, denumită în continuare „Decizia comitologie”).

76 Al patrulea motiv este întemeiat pe nerespectarea termenelor de procedură prevăzute la articolul 8 alineatele (7) și (8) din Regulamentul nr. 451/2000.

77 Al cincilea motiv este întemeiat pe faptul că decizia atacată ar fi insuficient motivată.

78 În sfârșit, al șaselea motiv este întemeiat pe încălcarea principiilor securității juridice, protecției încrederii legitime, proporționalității, precum și pe încălcarea dreptului la apărare și a dreptului de a fi ascultat în mod echitabil.

Cu privire la primul motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată nu ar fi fondată pe raportul AESA, încălcându‑se articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000, și că ar fi fost adoptată cu încălcarea normelor de procedură aplicabile

79 Reclamantele susțin, în esență, că avizul AESA este obligatoriu pentru Comisie. Or, în opinia acestora, AESA, la fel ca statul membru raportor, recomanda în speță includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, în măsura în care riscurile pe care le‑ar prezenta această substanță ar fi acceptabile dacă sunt respectate anumite condiții. Întrucât Comisia a propus ca trifluralinul să nu fie inclus în anexa I la Directiva 91/414, aceasta nu și‑ar fi întemeiat, așadar, propunerea pe avizul AESA și ar fi încălcat astfel articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000.

80 Pe de altă parte, reclamantele subliniază, în esență, că procedura de evaluare a fost redeschisă de Comisie pentru analizarea trifluralinului în funcție de criteriile POP prevăzute de Regulamentul nr. 850/2004. În măsura în care nu exista nicio bază juridică pentru a acționa astfel în cadrul evaluării prevăzute de Directiva 91/414, în opinia reclamantelor, Comisia nu ar fi fost competentă să dispună redeschiderea procedurii de evaluare și ar fi intervenit astfel în evaluarea AESA. În acest mod, Comisia ar fi săvârșit un abuz de putere.

81 Comisia contestă aceste susțineri.

82 În primul rând, trebuie amintit că articolul 22 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68) prevede că aceasta furnizează consultanță care servește drept bază științifică pentru elaborarea și pentru adoptarea de măsuri comunitare în domeniile care țin de competența sa. Pe de altă parte, potrivit articolului 23 litera (c) din același regulament, AESA are ca atribuție să furnizeze Comisiei asistență științifică și tehnică în domeniile care țin de competența sa și, atunci când aceasta din urmă îi cere, în interpretarea și în analizarea avizelor privind evaluarea riscului.

83 Potrivit articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, AESA evaluează proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414 în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al statului membru raportor. După caz, AESA formulează, în plus, un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță.

84 În sfârșit, articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede că cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA menționat la articolul 7, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare și, pe baza raportului de reexaminare finalizat, aceasta prezintă comitetului fie un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa I la directivă, fie un proiect de decizie, adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, indicând motivele. Directiva sau decizia Comisiei este adoptată în conformitate cu procedura legislativă, astfel cum este aceasta prevăzută de Decizia comitologie.

85 Astfel, refuzul de a autoriza comercializarea trebuie să se întemeieze pe o evaluare aprofundată a riscului pentru sănătatea publică, evaluare realizată pornindu‑se de la datele științifice disponibile cele mai fiabile și de la rezultatele cele mai recente ale cercetării internaționale (Hotărârea Curții din 5 februarie 2004, Greenham și Abel, C‑95/01, Rec., p. I‑1333, punctul 50).

86 De altfel, trebuie amintit că, astfel cum reiese din al cincilea, al șaselea și al nouălea considerent ale acesteia, Directiva 91/414 urmărește eliminarea obstacolelor din calea schimburilor intracomunitare de produse fitosanitare, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale. În acest cadru, pentru a putea urmări în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (a se vedea Hotărârea Curții din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, Rep., p. I‑6557, punctele 74 și 75 și jurisprudența citată).

87 În această privință, Tribunalul a subliniat în mod repetat că, în cadrul dispozițiilor articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000, Comisia nu era ținută de avizul AESA. Astfel, deși este adevărat că decizia de neincludere sau de includere a substanței în discuție în anexa I la Directiva 91/414 este adoptată de Comisie după ce a obținut avizul AESA, se impune constatarea că Regulamentul nr. 451/2000 nu cuprinde nicio indicație potrivit căreia Comisia ar fi obligată să urmeze avizele AESA în ceea ce privește conținutul acestora și că nu ar dispune, așadar, de nicio putere de apreciere (Ordonanța Tribunalului din 17 iunie 2008, FMC Chemical/AESA, T‑312/06, nepublicată în Repertoriu, punctele 52-54, Ordonanța Tribunalului Dow AgroSciences/AESA, T‑397/06, nepublicată în Repertoriu, punctul 49, și Ordonanța Tribunalului FMC Chemical și Arysta Lifesciences/AESA, T‑311/06, nepublicată în Repertoriu, punctul 52).

88 Întrucât avizul AESA nu este obligatoriu pentru Comisie, în mod greșit susțin, așadar, reclamantele că aceasta nu se putea îndepărta de respectivul aviz al AESA fără să încalce articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000.

89 În plus, se impune constatarea că din concluziile AESA nu rezultă că aceasta a recomandat în speță în mod expres includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, după cum susțin reclamantele.

90 Astfel, AESA evaluează în avizul său riscurile pe care le prezintă trifluralinul, ținând cont de stadiul cunoștințelor științifice disponibile la data acestei evaluări, și menționează, în esență, existența anumitor incertitudini privind inocuitatea substanței care nu au fost risipite.

91 Ulterior, AESA analizează, în conformitate cu prevederile articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, anumite mecanisme care pot permite gestionarea riscurilor evidențiate în cursul procedurii de evaluare, în ipoteza în care Comisia ar decide să autorizeze substanța.

92 În consecință, faptul că AESA analizează astfel de modalități de gestionare a riscurilor nu poate fi interpretat ca reprezentând o recomandare de a include trifluralinul în anexa I la Directiva 91/414.

93 Prin urmare, argumentul reclamantelor cu privire la acest aspect trebuie respins.

94 În al doilea rând, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000, statul membru raportor efectuează o evaluare și elaborează un raport cu privire la substanțele active pentru care cel puțin un dosar a fost considerat complet, astfel cum este indicat la articolul 6 alineatele (2) și (3) din regulamentul menționat. În raportul său, acesta recomandă Comisiei fie să includă substanța activă în anexa I la directivă, menționând condițiile acestei înscrieri, fie să nu o includă, indicând în acest caz motivele neincluderii. AESA evaluează ulterior proiectul de raport de evaluare al statului membru raportor și transmite Comisiei un aviz cu privire la conformitatea substanței active cu cerințele de securitate ale Directivei 91/414. Pe baza raportului de reexaminare finalizat, Comisia transmite comitetului competent fie un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414, fie un proiect de decizie privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă și, prin urmare, neincluderea acestei substanțe în anexa respectivă.

95 Din cadrul regulamentar rezultă, așadar, cu claritate că poziția adoptată de statul membru raportor în procesul de evaluare nu este una decisivă (a se vedea, prin analogie, Hotărârea Tribunalului din 9 septembrie 2008, Bayer CropScience și alții/Comisia, T‑75/06, Rep., p. II‑2081, punctul 164).

96 Prin urmare, reclamantele nu se pot prevala în mod util de informațiile care le‑ar fi fost furnizate de statul membru raportor cu privire la eventualul rezultat al procedurii (a se vedea, prin analogie, Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 95 de mai sus, punctul 164).

97 În al treilea rând, în măsura în care reclamantele înțeleg să susțină că avizul AESA nu ar fi fost avut în vedere de Comisie, trebuie observat că din considerentele (4)-(6) ale deciziei atacate rezultă cu claritate că aceasta a luat în considerare acest aviz cu ocazia adoptării deciziei respective. Acest argument nu poate fi, așadar, admis.

98 În sfârșit, în al patrulea rând, în ceea ce privește critica întemeiată pe faptul că evaluarea substanței ar fi fost realizată în funcție de criteriile POP stabilite de Regulamentul nr. 850/2004, trebuie menționat că ea se confundă cu al patrulea aspect al celui de al doilea motiv. Această critică va fi, așadar, examinată în acest cadru.

99 Prin urmare, primul motiv trebuie respins.

Cu privire la primul și la al doilea aspect ale celui de al doilea motiv, întemeiate pe erorile vădite de apreciere ca urmare a faptului că, pe de o parte, Comisia și‑ar fi încălcat obligația de a ține cont de toate probele științifice disponibile și, în special, de un studiu care ar fi fost solicitat notificatorilor și că, pe de altă parte, ar fi trebuit să prelungească termenele aplicabile pentru a dispune de aceste informații suplimentare

100 În ceea ce privește primul aspect al celui de al doilea motiv, reclamantele susțin, în esență, că statul membru raportor și AESA le‑au solicitat să furnizeze un studiu cu privire la toxicitatea cronică pentru pești. Acestea se referă, în acest sens, la tabelele procesului‑verbal al reuniunii AESA care a avut loc la 22 iunie 2004 și la mesajul electronic al statului membru raportor din 6 octombrie 2004, prin care acesta le‑a comunicat tabelele respective. În opinia reclamantelor, confirmarea că o astfel de solicitare a fost efectiv transmisă notificatorilor figurează, în plus, la paginile 30 și 33 din avizul AESA.

101 Reclamantele susțin că i‑au comunicat Comisiei studiul solicitat imediat ce a fost disponibil și neagă orice lipsă de diligență în această privință. În opinia lor, îi revenea, așadar, acesteia sarcina de a examina datele noi astfel prezentate, în temeiul dispozițiilor articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 coroborat cu articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000. Or, întrucât Comisia a considerat că acest studiu fusese prezentat cu depășirea termenului, a apreciat și a comunicat membrilor SCFCAH că, prin urmare, nu putea fi luat în considerare.

102 În opinia reclamantelor, Comisia ar fi omis astfel să țină cont de ultimele cunoștințe științifice disponibile și de nivelul de cunoaștere științifică și tehnică, încălcând astfel articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414. Decizia atacată ar fi, așadar, viciată de o eroare vădită de apreciere. Ar rezulta de asemenea încălcarea principiului securității juridice și a principiului protecției încrederii legitime.

103 În ceea ce privește al doilea aspect al celui de al doilea motiv, reclamantele susțin, în esență, că era imposibil să răspundă solicitării referitoare la un nou studiu, care fusese adresată notificatorilor în termenele procedurale stabilite pentru procedura de evaluare. Cu toate acestea, în opinia reclamantelor, întrucât termenele respective nu au fost respectate nici de AESA, nici de Comisie în cadrul evaluării trifluralinului, revenea Comisiei sarcina de a acorda noi termene pentru a lua în considerare studiul, în loc să se prevaleze de pretinsa tardivitate a acestuia. Ele susțin, pe de o parte, că posibilitatea de a proroga aceste termene ar fi fost admisă de jurisprudență, care ar fi considerat că refuzul de a proroga termenele poate fi asimilat unei erori vădite de apreciere (Hotărârea Industrias Químicas del Vallés/Comisia, punctul 86 de mai sus), și, pe de altă parte, că această posibilitate a fost utilizată de Comisie în cadrul evaluării altor substanțe fitosanitare. Acestea fac trimitere în acest sens la Decizia 2008/353/CE a Comisiei din 29 aprilie 2008 de autorizare a statelor membre privind prelungirea autorizațiilor provizorii acordate pentru noile substanțe active ciflufenamid, FEN 560 și flonicamid (JO L 117, p. 45).

104 Or, relevanța studiului pentru evaluarea trifluralinului apare clar demonstrată, în opinia reclamantelor, întrucât statul membru raportor care l‑a examinat a concluzionat că datele suplimentare care figurau în acesta răspundeau problemelor ridicate în cursul procedurii de evaluare.

105 În plus, reclamantele consideră că termenele ar fi trebuit prelungite de Comisie și ca urmare a faptului că aceasta a încredințat subgrupului TC‑NES examinarea substanței în lumina criteriilor POP pentru a le permite notificatorilor să răspundă la preocupările care ar fi fost eventual exprimate cu ocazia acestei examinări și să prezinte, dacă era cazul, date și studii relevante pentru această examinare.

106 Reclamantele consideră că, astfel, Comisia și‑a încălcat obligația de a stabili suficiente garanții procedurale pentru a le da posibilitatea acestora de a prezenta observații și de a se apăra în calitate de părți care au făcut notificarea.

107 Comisia contestă aceste susțineri.

108 Trebuie amintit că articolul 6 alineatele (1) și (3) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede că, pentru orice substanță activă determinată, notificatorii înaintează autorității desemnate a statului membru raportor un dosar complet care conține rapoartele fizice ale testelor și ale studiilor individuale privind ansamblul informațiilor menționate la alineatul (2) litera (c) sau protocoalele și angajamentele prevăzute la alineatul (2) litera (c) atunci când lucrările avansează.

109 Informațiile menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul nr. 451/2000 sunt următoarele :

– pentru fiecare punct din anexa II la directivă, rezumatele și rezultatele studiilor și încercărilor, precum și numele persoanei sau al instituției care a efectuat aceste încercări;

– aceleași informații pentru fiecare punct din anexa III la directivă luat în considerare la evaluarea criteriilor menționate la articolul 5 din directivă în ceea ce privește unul sau mai multe preparate reprezentative ale utilizărilor menționate la articolul 6 alineatul (2) litera (b);

– pentru studiile care nu sunt în întregime terminate, dovada că au fost comandate în cel mult trei luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, cu angajamentul că vor fi prezentate în cel mult douăsprezece luni de la termenul prevăzut pentru prezentarea dosarelor menționate la articolul 6 statului membru raportor.

110 Pe de altă parte, trebuie amintit că articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede că, fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. Totuși, statul membru raportor poate, în acord cu AESA, să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care statul membru raportor sau AESA le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.

111 Comunicarea datelor suplimentare nu poate avea, așadar, ca obiect decât clarificarea elementelor deja prezentate în dosarul complet care trebuie transmis de notificatori.

112 Prin urmare, prezentarea unor studii noi, care este exclusă, nu poate fi asimilată, în sensul acestei dispoziții, cu comunicarea datelor suplimentare, care este în schimb posibilă.

113 În ceea ce privește prezentarea unui studiu suplimentar, aceasta nu va fi posibilă decât în măsura în care studiul era în curs la data prezentării dosarului complet, comunicarea sa a fost anunțată cu ocazia prezentării dosarului respectiv și studiul a fost transmis în cel mult un an de la data prezentării dosarului.

114 Prin urmare, numai solicitarea de date suplimentare este permisă după depunerea dosarului complet și aceasta în măsura în care respectă condițiile prevăzute la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000, care prevede, în esență, că solicitarea trebuie să provină de la statul membru raportor, să se realizeze în acord cu AESA și să precizeze termenul în care trebuie comunicate aceste date.

115 Or, trebuie menționat că, în speță, niciuna dintre aceste condiții nu este îndeplinită.

116 Desigur, nu este contestat faptul că necesitatea de a dispune studii suplimentare privind toxicitatea cronică a substanței pentru pești a fost evidențiată de experții EPCO în cadrul reuniunii sale din 22 iunie 2004, fapt amintit de AESA în avizul său („[n]otificatorul este obligat să prezinte studii de expunere care să cuprindă diferite durate de expunere și să utilizeze pimephales promelas ca specia de pește cea mai sensibilă”) și că această informație a fost adusă la cunoștința notificatorilor de statul membru raportor prin mesajul său electronic din 6 octombrie 2004.

117 Acest mesaj electronic nu implică totuși faptul că o cerere de date suplimentare, în sensul Regulamentului nr. 451/2000, a fost adresată notificatorilor, astfel cum pretind aceștia.

118 În primul rând, EPCO, statul membru raportor și AESA menționează necesitatea de a se dispune studii suplimentare. Procesul‑verbal al EPCO, mesajul electronic al statului membru raportor și avizul AESA permit, așadar, înlăturarea ideii potrivit căreia au fost solicitate notificatorilor date suplimentare destinate clarificării dosarului.

119 Trebuie subliniat de altfel că reclamantele însele susțin că lucrările comunicate la 17 mai 2006 de notificatori constituie într‑adevăr un studiu.

120 În al doilea rând, chiar admițând că necesitatea de a dispune studii suplimentare poate fi calificată drept o solicitare de date suplimentare, trebuie constatat că dosarul nu conține niciun indiciu în sensul că AESA și‑ar fi exprimat acordul cu privire la o astfel de solicitare. Trebuie subliniat, în acest sens, că EPCO, grup de experți care realizează lucrări specifice de evaluare în vederea elaborării avizului de către AESA, este, prin urmare, distinct de AESA și nu poate, așadar, să o angajeze pe aceasta fără aprobarea sa expresă.

121 În al treilea rând, trebuie constatat că, în speță, nu a fost prevăzut niciun termen pentru prezentarea studiilor menționate de EPCO și ulterior de statul membru raportor.

122 Or, contrar celor susținute de reclamante, lipsa termenului constituie un indiciu suplimentar care permite să se considere că nu s‑a făcut nicio solicitare de date suplimentare.

123 Astfel, dacă, din cauza unei omisiuni, nu ar fi fost stabilit niciun termen pentru prezentarea de date suplimentare, părțile care au făcut notificarea ar avea posibilitatea să tergiverseze în mod nedefinit procedura revizuirii reciproce și să întârzie astfel fără nicio justificare adoptarea avizului de către AESA.

124 Rezultă că nimic nu permite să se considere că a fost comunicată notificatorilor o solicitare de date suplimentare în conformitate cu prevederile aplicabile.

125 În schimb, elementele factuale invocate de reclamante în susținerea afirmațiilor lor urmăresc să arate că EPCO, statul membru raportor și, ulterior, AESA au constatat și au indicat notificatorilor că mai erau necesare noi studii pentru a se analiza inocuitatea substanței, știut fiind faptul că acestea nu mai puteau fi comunicate în acest stadiu al procedurii.

126 Această apreciere este confirmată de procesul‑verbal al reuniunii din 15 și din 16 martie 2007 a grupului de lucru „Legislație” al SCFCAH, în care Republica Elenă, care era statul membru raportor, a obținut înscrierea unei declarații potrivit căreia aceasta era pregătită să voteze în favoarea propunerii de neincludere a trifluralinului pentru a le permite notificatorilor să beneficieze de perioada următoare de optsprezece luni pentru a prezenta în mod formal studiul cu privire la pești și pentru a‑i permite, în calitate de stat membru raportor, să evalueze în mod oficial acest studiu.

127 În sfârșit, în al patrulea rând, trebuie subliniat, cu titlu suplimentar, că nu s‑a susținut niciodată de către reclamante că studiul transmis statului membru raportor la 17 mai 2006 ar fi fost anunțat de notificatori cu ocazia comunicării dosarului lor complet în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) litera (c) a treia liniuță din Regulamentul nr. 451/2000.

128 În consecință, trebuie să se considere că nicio solicitare referitoare la un studiu nou nu a fost adresată notificatorilor.

129 Rezultă că nu i se poate imputa Comisiei că a refuzat să ia în considerare studiul comunicat de notificatori în mai 2006.

130 Critica întemeiată pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime va fi examinată în cadrul celui de al șaselea motiv.

131 Întrucât Comisia nu săvârșit nicio eroare de drept și nicio eroare vădită de apreciere, primul aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins.

132 În ceea ce privește critica reclamantelor din cadrul celui de al doilea aspect al celui de al doilea motiv, potrivit căreia termenele ar fi trebuit prelungite pentru a se ține cont de studiul solicitat, se impune constatarea că aceasta este neîntemeiată, din moment ce nicio solicitare de acest tip nu a fost adresată notificatorilor.

133 În plus, trebuie amintit că, în cursul reuniunii grupului de lucru „Evaluare” al AESA, care a avut loc la 15 ianuarie 2004, s‑a constatat printre altele că erau necesare diverse date și studii, printre care un studiu de metabolism referitor la semințele oleaginoase. Acest studiu este distinct de cel care a fost furnizat de reclamante în mai 2006. Or, la 3 martie 2004, un reprezentant al întreprinderii notificatoare a transmis AESA un mesaj electronic prin care solicita, printre altele, să se precizeze termenul în care trebuia prezentat acest studiu. La 5 martie 2004, AESA a răspuns la acest mesaj electronic, arătând, pe de o parte, că revenea întreprinderii notificatoare sarcina de a prezenta acest studiu sau de a preciza când ar putea fi prezentat și, pe de altă parte, că revizuirea reciprocă va continua cu respectarea termenelor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și de modificare a Regulamentului nr. 451/2000 (JO L 224, p. 23, Ediție specială, 03/vol. 45, p. 32).

134 Rezultă că, din acest moment, reclamantele fuseseră informate în mod clar că niciun termen suplimentar nu le va fi acordat pentru completarea dosarului și se impune constatarea că acestea nu reușesc să demonstreze că, în ceea ce privește studiul referitor la toxicitatea cronică pentru pești, le‑ar fi fost date în mod expres asigurări precise în sens contrar.

135 Întrucât Comisia nu a săvârșit nicio eroare de drept și nicio eroare vădită de apreciere prin refuzul de a proroga termenele de procedură pentru a ține cont de studiul privind toxicitatea cronică pentru pești, al doilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie de asemenea înlăturat.

136 Critica întemeiată pe faptul că, din moment ce Comisia a evaluat trifluralinul prin raportare la criteriile POP, aceasta ar fi trebuit să proroge termenele, este examinată în cadrul celui de al patrulea aspect al celui de al doilea motiv.

137 Critica întemeiată pe încălcarea dreptului la apărare este examinată în cadrul celui de al doilea aspect al celui de al șaselea motiv.

Cu privire la al treilea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe o eroare vădită de apreciere, întrucât constatările Comisiei nu ar avea nicio justificare științifică

138 În opinia reclamantelor, constatarea toxicității cronice ridicate a trifluralinului pentru organismele acvatice la care a ajuns Comisia, care este reflectată în considerentul (5) al deciziei atacate, este lipsită de sens în contextul evaluării riscului potrivit Directivei 91/414. Astfel, în opinia acestora, ceea ce contează este evaluarea riscului pentru a stabili dacă, în pofida pericolului special constatat, acest risc este acceptabil pentru o utilizare determinată. Or, studiul toxicității cronice pe care l‑au prezentat demonstra în mod clar că riscul era acceptabil, ceea ce admisese statul membru raportor.

139 AESA ar fi concluzionat în același sens, considerând că trifluralinul răspunde exigențelor de securitate prevăzute de Directiva 91/414, dacă sunt respectate anumite condiții. AESA ar fi considerat astfel că riscul de toxicitate cronică pentru pești poate fi gestionat prin stabilirea condițiilor adecvate de utilizare și că riscurile identificate nu se opun includerii trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414. AESA și raportorul ar fi concluzionat de asemenea că trifluralinul prezintă un risc acceptabil cu privire la persistența în sol, la potențialul de acumulare și la propagarea prin aer.

140 În plus, Republica Federală Germania ar fi autorizat pentru o perioadă suplimentară de zece ani produse pe bază de trifluralin comercializate de reclamante, înlăturând astfel existența unui risc inacceptabil.

141 Reclamantele consideră că aprecierile formulate în decizia atacată sunt întemeiate, așadar, pe pericole, iar nu pe riscuri, ceea ce implică o eroare de metodă fundamentală. În măsura în care nu există nicio justificare științifică în susținerea constatărilor Comisiei, aceasta ar fi săvârșit astfel o eroare vădită de apreciere.

142 Comisia contestă aceste afirmații.

143 Trebuie amintit că articolul 152 alineatul (1) CE prevede că în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Această protecție a sănătății publice are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori (a se vedea în acest sens Hotărârea Tribunalului din 28 iunie 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, T‑158/03, Rec., p. II‑2425, punctul 134).

144 Principiul precauției constituie un principiu general al dreptului comunitar care decurge din articolul 3 litera (p) CE, din articolul 6 CE, din articolul 152 alineatul (1) CE, din articolul 153 alineatele (1) și (2) CE și din articolul 174 alineatele (1) și (2) CE, principiu care impune autorităților în cauză să ia, în cadrul precis al exercitării competențelor care le sunt atribuite prin reglementarea relevantă, măsuri adecvate pentru a preveni anumite riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu, dând prioritate cerințelor referitoare la protecția acestor interese față de interesele economice (a se vedea Hotărârea Tribunalului din 26 noiembrie 2002, Artegodan și alții/Comisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00-T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 și T‑141/00, Rec., p. II‑4945, punctele 183 și 184, și Hotărârea Tribunalului din 21 octombrie 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiliul, T‑392/02, Rec., p. II‑4555, punctul 133 și jurisprudența citată).

145 Pentru instituția comunitară confruntată cu efectele negative potențiale care decurg dintr‑un fenomen, evaluarea riscurilor constă în a aprecia, pe baza unei evaluări științifice a riscurilor, dacă acestea din urmă depășesc nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate. Astfel, pentru ca instituțiile comunitare să poată realiza o evaluare a riscurilor, este necesar, pe de o parte, ca acestea să dispună de o evaluare științifică a riscurilor și, pe de altă parte, să stabilească nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate (a se vedea în acest sens Hotărârile Tribunalului din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, Rec., p. II‑3305, punctul 145, și Alpharma/Consiliul, T‑70/99, Rec., p. II‑3495, punctul 162).

146 Evaluarea științifică a riscurilor este un proces științific cu privire la care este admis în mod obișnuit că presupune, pe cât posibil, identificarea și definirea unui pericol, evaluarea expunerii și definirea riscului (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 145 de mai sus, punctul 156, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 145 de mai sus, punctul 169).

147 Într‑un astfel de context, noțiunea „risc” corespunde, așadar, gradului de probabilitate a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică din cauza acceptării anumitor măsuri sau a anumitor practici. În ceea ce privește noțiunea „pericol”, aceasta este utilizată în mod obișnuit într‑un sens mai larg și descrie toate produsele sau procedeele care pot avea un efect advers pentru sănătatea umană (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 145 de mai sus, punctul 147).

148 Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil revine, cu respectarea normelor aplicabile, instituțiilor comunitare însărcinate cu alegerea politică pe care o constituie stabilirea unui nivel adecvat de protecție pentru societate. Acestor instituții le revine sarcina de a determina pragul critic de probabilitate a efectelor adverse pentru sănătatea umană și de gravitate a acestor efecte potențiale pe care nu le mai consideră acceptabile pentru societate, prag care, odată depășit, necesită, în interesul protecției sănătății umane, recurgerea la măsuri preventive în pofida incertitudinii științifice care subzistă (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 11 iulie 2000, Toolex, C‑473/98, Rec., p. I‑5681, punctul 45, și Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 145 de mai sus, punctele 150 și 151).

149 La stabilirea acestui nivel de risc, instituțiile comunitare sunt obligate, în temeiul articolului 152 alineatul (1) primul paragraf CE, să garanteze un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Pentru a fi compatibil cu această dispoziție, nivelul ridicat nu trebuie neapărat să fie cel mai ridicat posibil din punct de vedere tehnic (Hotărârea Curții din 14 iulie 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, Rec., p. I‑4301, punctul 49).

150 Trebuie amintit că, astfel cum reiese din al cincilea, al șaselea și al nouălea considerent ale acesteia, Directiva 91/414 urmărește eliminarea obstacolelor din calea schimburilor intracomunitare de produse fitosanitare, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale. În acest cadru, pentru a putea urmări în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (a se vedea Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, punctul 86 de mai sus, punctele 74 și 75 și jurisprudența citată).

151 Această largă putere de apreciere și aceste evaluări complexe implică faptul că controlul instanței cu privire la caracterul întemeiat al aprecierilor realizate de Comisie se limitează să examineze dacă exercitarea de către instituțiile comunitare a competențelor lor nu este afectată de o eroare vădită, dacă nu a existat un abuz de putere sau dacă acestea nu au depășit în mod vădit limitele puterii lor de apreciere [Hotărârea Curții din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții, C‑236/01, Rec., p. I‑8105, punctul 135, și Hotărârea Curții din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rep., p. I‑10035, punctul 47].

152 În ceea ce privește aprecierea de către instanța comunitară a existenței unei erori vădite de apreciere, trebuie precizat că, pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de apreciere de către Comisie în aprecierea unor fapte complexe, de natură să justifice anularea deciziei atacate, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în decizie (Hotărârea Tribunalului din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia, T‑380/94, Rec., p. II‑2169, punctul 59, și Hotărârea Tribunalului din 1 iulie 2004, Salzgitter/Comisia, T‑308/00, Rec., p. II‑1933, punctul 138). Cu excepția acestei examinări a plauzibilității, Tribunalul nu poate substitui propria apreciere cu privire la fapte complexe celei a autorului deciziei [Hotărârea Enviro Tech (Europe), punctul 151 de mai sus, punctul 47].

153 Limitele controlului instanței menționate mai sus nu afectează totuși obligația sa de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, credibilitatea și coerența acestora, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie toate datele pertinente care trebuie luate în considerare pentru a aprecia o situație complexă și dacă sunt de natură să susțină concluziile care sunt desprinse din acestea (Hotărârea Curții din 22 noiembrie 2007, Spania/Lenzing, C‑525/04 P, Rep., p. I‑9947, punctul 57, și Hotărârea Curții din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia, C‑405/07 P, Rep., p. I‑8301, punctul 55).

154 În plus, trebuie amintit că, în cazurile în care o instituție comunitară dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică comunitară în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că, printre aceste garanții, figurează în special obligația instituției competente de a examina atent și imparțial toate elementele relevante ale cazului și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient (Hotărârea Curții din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec., p. I‑5469, punctul 14, Hotărârea Curții din 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo și Naviera Laida/Comisia, C‑258/90 și C‑259/90, Rec., p. I‑2901, punctul 26, și Hotărârile Curții Spania/Lenzing, punctul 153 de mai sus, punctul 58, și Țările de Jos/Comisia, punctul 153 de mai sus, punctul 56).

155 În speță, în primul rând, trebuie subliniat că avizul AESA privește analiza riscului pentru diverse specii animale și macroorganisme (secțiunea 5: riscurile pentru vertebratele terestre, pentru organismele acvatice, pentru albine, pentru celelalte specii de artropode, pentru râme, pentru macroorganismele din sol care nu sunt vizate de substanță, pentru microorganismele din sol care nu sunt vizate de substanță, pentru celelalte organisme care nu sunt vizate de substanță și pentru metodele biologice de tratare a apelor uzate), subliniază că trifluralinul este bine absorbit în sol și trebuie clasificat ca substanță stabilă, că acesta nu este ușor biodegradabil, că gradul său ridicat de volatilitate face posibil ca substanța să fie prezentă și să se propage prin aer și menționează un grad ridicat de risc în ceea ce privește organismele acvatice (a se vedea p. 3 din cuprinsul avizului, precum și, în special, cu privire la ultimul aspect, secțiunea 5.4 și concluzia avizului). În sfârșit, AESA sugerează măsurile pentru gestionarea riscurilor identificate, în ipoteza unei decizii de includere a trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 (secțiunea „Recomandări” a avizului).

156 Din avizul AESA rezultă, așadar, că acesta este în mod evident întemeiat pe o evaluare a riscurilor pe care le prezintă trifluralinul și nu numai pe pericolele pe care el le generează.

157 În plus, avizul infirmă și susținerile reclamantelor potrivit cărora trifluralinul ar prezenta un risc acceptabil în ceea ce privește persistența sa în sol și potențialul său de acumulare și de propagare prin aer.

158 De altfel, faptul că AESA a avut în vedere,potrivit dispozițiilor articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, anumite mecanisme care pot permite gestionarea riscurilor subliniate în cursul procedurii de evaluare, în ipoteza în care Comisia ar decide autorizarea substanței, nu conduce în niciun caz la concluzia că AESA a recomandat includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414 (a se vedea punctele 91 și 92 de mai sus). În plus, trebuie amintit că avizul AESA nu este obligatoriu pentru Comisie (a se vedea punctele 87 și 88 de mai sus) și că acesteia i se recunoaște o largă putere de apreciere pentru a‑i permite să urmărească în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze (a se vedea punctul 86 de mai sus). Prin urmare, Comisia putea decide în mod legitim că un astfel de risc justifică neincluderea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, în pofida posibilităților de atenuare a riscului expuse de AESA.

159 Pe de altă parte, se impune constatarea că decizia atacată este întemeiată pe riscurile identificate de AESA. Astfel, trebuie amintit că în considerentul (5) al deciziei atacate se precizează:

„(5) În urma evaluării acestei substanțe active, au fost identificate o serie de probleme. Trifluralin prezintă un grad ridicat de toxicitate pentru organisme acvatice, în special pentru pești. De asemenea, este foarte persistent în sol și nu este ușor biodegradabil. În plus, are potențial de acumulare. În special, depășește în mod semnificativ factorul maxim de bioconcentrare (BCF) stabilit în Directiva 91/414 […] pentru organisme acvatice, indicând un potențial pentru bioacumulare în astfel de organisme. Având în vedere gradul ridicat de volatilitate, propagarea sa prin aer nu poate fi exclusă și, în ciuda unei degradări fotochimice rapide, programele de monitorizare au demonstrat capacitatea sa de migrație către alte locații decât cea de aplicare. Aceste preocupări au condus la concluzia conform căreia trifluralin nu îndeplinește criteriile pentru a fi inclus în anexa I la Directiva 91/414 […].”

160 Decizia atacată are, așadar, la bază o analiză a riscurilor, adică o analiză a gradului de probabilitate a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică ce ar rezulta din includerea trifluralinului în anexa I la Directiva 91/414, iar nu doar o analiză a pericolelor pe care le prezintă trifluralinul.

161 Prin urmare, trebuie respins argumentul reclamantelor, care se limitează să susțină că decizia atacată a Comisiei ar fi fost întemeiată pe pericole, iar nu pe riscuri, fără să aducă alte elemente de probă în susținerea afirmațiilor lor.

162 În al doilea rând, reclamantele nu pot susține în mod util că studiul pe care l‑au furnizat cu privire la toxicitatea cronică pentru pești putea modifica aprecierea riscurilor, astfel cum a fost realizată de Comisie, dacă aceasta din urmă ar fi acceptat să țină cont de acesta.

163 Astfel, se impune constatarea că, pe lângă caracterul tardiv al comunicării sale Comisiei, în orice caz, acest studiu nu ar fi putut să furnizeze un răspuns cu privire la celelalte riscuri care fuseseră identificate și, în special, persistența în sol a trifluralinului, natura sa dificil biodegradabilă, potențialul său de acumulare și riscurile propagării sale prin aer.

164 În al treilea rând, în ceea ce privește autorizația emisă de autoritățile germane, aceasta, deși întemeiată pe aceleași criterii și pe aceleași elemente de apreciere, nu poate afecta decizia adoptată de autoritățile comunitare. În acest sens, pare pertinent argumentul Comisiei, potrivit căruia revizuirea reciprocă definește evaluarea realizată la nivel comunitar, ceea ce nu este cazul evaluării realizate la nivel național.

165 În consecință, se impune constatarea că reclamantele nu au furnizat niciun element de natură să demonstreze existența unei erori vădite de apreciere a Comisiei cu privire la aprecierea riscurilor pe care le prezintă trifluralinul.

166 Prin urmare, al treilea aspect al celui de al doilea motiv trebuie respins.

Cu privire la excepția de nelegalitate referitoare la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004, pe de o parte, și la al patrulea aspect al celui de al doilea motiv, pe de altă parte, întemeiat pe lipsa de competență a Comisiei în evaluarea trifluralinului prin raportare la Regulamentul nr. 850/2004 și pe săvârșirea, în plus, de către aceasta a unei erori de apreciere în aplicarea criteriilor prevăzute de același regulament

167 În susținerea excepției de nelegalitate invocate de reclamante cu privire la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004, acestea consideră, în esență, că dispoziția respectivă le‑a modificat drepturile și a încălcat încrederea legitimă de care se puteau prevala în fața Comisiei. Astfel, ele susțin că era nelegal ca aceasta din urmă să aplice în mod retroactiv regulamentul respectiv și să aplice criteriile POP, prevăzute în anexa D la Convenția de la Stockholm, examinării în curs a trifluralinului.

168 Reclamantele susțin, așadar, că, fără nicio justificare, Comisia a invocat Regulamentul nr. 850/2004 sau criteriile prevăzute în anexa D la Convenția de la Stockholm pentru a adopta decizia atacată, îndepărtându‑se de criteriile prevăzute de Directiva 91/414 și aplicând o procedură care nu fusese încă adoptată în mod oficial.

169 Acestea adaugă că riscul pentru transportul pe distanță lungă, criteriu prevăzut în cadrul examinării POP, nu ar fi un criteriu prevăzut în cadrul evaluării stabilite de Directiva 91/414.

170 Reclamantele susțin de altfel că procedura de evaluare a fost redeschisă de Comisie pentru analizarea trifluralinului în funcție de criteriile POP și că, în măsura în care nu exista nicio bază juridică pentru a acționa astfel în cadrul evaluării prevăzute de Directiva 91/414, Comisia nu era competentă în acest sens și că, procedând astfel, a săvârșit un abuz de putere.

171 În ceea ce privește al patrulea aspect al celui de al doilea motiv, prezentat cu titlu subsidiar, reclamantele susțin că, în ipoteza în care Regulamentul nr. 850/2004 ar fi aplicabil, Comisia ar fi încălcat încă o dată distincția dintre noțiunile „pericol” și „risc”. Subgrupul TC‑NES ar fi definitivat astfel examinarea sa într‑o perioadă foarte scurtă și ar fi concluzionat că trifluralinul răspunde criteriilor POP. În opinia reclamantelor, Comisia s‑ar fi mulțumit astfel cu o simplă examinare a periculozității trifluralinului, renunțând să realizeze o evaluare a riscului.

172 Reclamantele susțin că, încălcându‑și astfel obligația de a evalua, prin raportare la pretinsele caracteristici de POP ale trifluralinului, dacă pericolele prezumate determinau un risc inacceptabil, adică încălcând distincția dintre riscuri și pericole, Comisia a încălcat de asemenea Directiva 91/414 și jurisprudența comunitară. În opinia acestora, rezultă că decizia atacată este întemeiată pe o eroare de metodă fundamentală și că este, așadar, afectată de o eroare vădită de apreciere.

173 În sfârșit, reclamantele susțin, în esență, că, pentru a le permite să răspundă preocupărilor subgrupului TC‑NES, Comisia ar fi trebuit să proroge termenele și că, prin omisiunea de a proceda astfel, aceasta le‑ar fi încălcat dreptul la apărare.

174 Comisia contestă acest argument.

175 Trebuie subliniat că Regulamentul nr. 850/2004 prevede un mecanism de evaluare independent de mecanismul prevăzut de Directiva 91/414 și de Regulamentul nr. 451/2000.

176 Desigur, nu este contestat de Comisie faptul că o evaluare – cel puțin sumară – a trifluralinului a fost realizată prin raportare la criteriile POP.

177 Cu toate acestea, din procesele‑verbale ale reuniunilor SCFCAH din 26 și din 27 ianuarie 2006 și din 3 și din 4 aprilie 2006 rezultă că această examinare nu a fost realizată în cadrul evaluării trifluralinului prin raportare la Directiva 91/414, ci în cadrul unei evaluări paralele, cu privire la care s‑a considerat, în special de Comisie, că nu trebuia să influențeze procedura în curs.

178 În plus, trebuie constatat că decizia atacată nu este întemeiată pe evaluarea substanței în lumina criteriilor din Regulamentul nr. 850/2004, ci doar pe evaluarea substanței realizată în funcție de criteriile Directivei 91/414, astfel cum demonstrează considerentele (4)-(7) ale deciziei atacate.

179 În această privință, nu poate fi primit argumentul reclamantelor potrivit căruia criteriile referitoare la persistența în sol, la biodegradabilitatea substanței, la bioacumulare și la propagarea substanței prin aer, care sunt menționate în considerentul (5) al deciziei atacate, constituie în realitate dovada că substanța nu a fost autorizată din cauza caracteristicilor sale de POP.

180 Astfel, trebuie subliniat că, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) litera (c) din Directiva 91/414, pentru a include o substanță activă în anexa I, trebuie să se țină cont în special, dacă este cazul, de o estimare a acțiunii și a diseminării sale în mediu.

181 În plus, punctul 7 din partea A a anexei II la Directiva 91/414 vizează în mod specific acțiunea și comportamentul substanței în mediu și tratează acțiunea și comportamentul în sol, în apă și în aer, precum și bioacumularea și biodegradabilitatea substanței.

182 În consecință, evaluarea substanței în funcție de aceste criterii se impunea pentru a permite ca o substanță activă să fie inclusă în anexa I la directivă.

183 Argumentul reclamantelor potrivit căruia decizia atacată ar avea la bază evaluarea trifluralinului în lumina Regulamentului nr. 850/2004 trebuie, așadar, respins.

184 Rezultă că motivul de nelegalitate invocat cu privire la articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul nr. 850/2004, chiar dacă ar fi considerat întemeiat, este inoperant și trebuie respins.

185 La fel se întâmplă cu privire la al patrulea aspect al celui de al doilea motiv, întemeiat pe lipsa de competență a Comisiei pentru a evalua trifluralinul în lumina Regulamentului nr. 850/2004, care trebuie, de asemenea, să fie înlăturat ca fiind inoperant.

186 Este și cazul criticii întemeiate pe o eroare vădită de apreciere în aplicarea criteriilor de evaluare ale Regulamentului nr. 850/2004 și a criticii întemeiate pe încălcarea în acest cadru a dreptului la apărare, întrucât această evaluare nu constituie baza deciziei atacate.

Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe faptul că decizia atacată nu ar fi fost adoptată în conformitate cu procedura legislativă aplicabilă și ar încălca astfel articolele 5 CE și 7 CE, precum și articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 și articolul 5 din Decizia comitologie

187 Reclamantele invocă, în esență, faptul că, în termen de șase luni de la primirea raportului AESA, adică, în speță, până la 13 septembrie 2005, Comisia este obligată să transmită către SCFCAH acest raport însoțit de un proiect de directivă privind includerea substanței în anexa I la Directiva 91/414 sau de un proiect de decizie privind retragerea de pe piață. Reclamantele consideră că, în această privință, Comisia nu dispune de nicio putere de apreciere.

188 Or, Comisia și‑ar fi încălcat obligația de a prezenta un proiect de directivă sau de decizie în termenul stabilit.

189 Pe de altă parte, Comisia nu ar fi supus la vot propunerea sa de directivă nici în cadrul reuniunii SCFCAH din 14 și din 15 iulie 2005, nici în cadrul reuniunii SCFCAH din 22 și din 23 septembrie 2005. Aceasta ar fi continuat să procedeze astfel de mai multe ori în iulie, în septembrie și în noiembrie 2006, precum și în ianuarie 2007.

190 Reclamantele consideră, în esență, că procedura prevăzută de Decizia comitologie a fost astfel încălcată de Comisie. Astfel, dacă SCFCAH nu era de acord cu propunerea Comisiei, aceasta era obligată să prezinte o propunere Consiliului. Procedând ca în cazul de față, ea ar fi împiedicat Consiliul să își exercite rolul în activitatea legislativă și ar fi depășit sfera atribuțiilor care îi sunt delegate, încălcând astfel articolele 5 CE și 7 CE, precum și articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000.

191 Comisia contestă acest argument.

192 Potrivit articolului 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000, cel târziu după șase luni de la primirea avizului AESA, Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. Pe baza raportului de reexaminare finalizat, aceasta prezintă comitetului un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa I la directivă și care precizează, dacă este cazul, condițiile, inclusiv termenul, acestei includeri sau un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor farmaceutice conținând substanța activă, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414 și, în consecință neincluderea acestei substanțe în anexa I la directivă, cu indicarea motivelor neincluderii.

193 Articolul 8 alineatul (9) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede că, în cazul în care prezintă un proiect de directivă sau un proiect de decizie în conformitate cu alineatul (8), Comisia prezintă simultan concluziile examinării efectuate de comitet, sub forma unui raport de reexaminare finalizat, care este menționat în procesul‑verbal al reuniunii.

194 Prin urmare, trebuie constatat că articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000 distinge două etape: