Cauza T‑257/07

Republica Franceză

împotriva

Comisiei Europene

„Sănătate animală — Regulamentul (CE) nr. 999/2001 — Protecția împotriva formelor transmisibile de encefalopatie spongiformă — Ovine și caprine — Regulamentul (CE) nr. 746/2008 — Adoptarea unor măsuri de eradicare mai puțin restrictive decât cele prevăzute anterior — Principiul precauției”

Sumarul hotărârii

1. Agricultură — Politica agricolă comună — Punere în aplicare — Măsuri de protecție a sănătății umane — Aplicarea principiului precauției

[art. 3 lit. (p) CE, art. 6 CE, art. 152 alin. (1) CE, art. 153 alin.(1) și (2) CE și art. 174 alin. (1) și (2) CE); Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 7 alin. (1)]

2. Agricultură — Politica agricolă comună — Punere în aplicare — Evaluarea științifică a riscurilor

[art. 152 alin. (1) CE; Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 6 alin. (2)]

3. Agricultură — Politica agricolă comună — Punere în aplicare — Evaluarea riscurilor — Stabilirea nivelului de risc

[art. 152 alin. (1) CE]

4. Agricultură — Politica agricolă comună — Punere în aplicare — Luarea în considerare a cerințelor în materie de protecție a sănătății publice, a siguranței și a mediului — Aplicarea principiului precauției

[art. 152 alin. (1) CE; Regulamentul nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 7 alin. (2)]

5. Agricultură — Politica agricolă comună — Puterea de apreciere a instituțiilor Uniunii — Domeniu de aplicare — Control jurisdicțional — Limite

6. Excepție de nelegalitate — Obiect — Aprecierea legalității — Criterii

(art. 263 TFUE)

7. Agricultură — Politica agricolă comună — Aplicarea principiului precauției — Domeniu de aplicare — Limite — Respectarea garanțiilor conferite de ordinea juridică comunitară în procedurile administrative

[art. 152 alin. (1) CE]

8. Agricultură — Apropierea legislațiilor în domeniul sănătății animale — Măsuri de protecție împotriva encefalopatiilor spongiforme transmisibile — Identificarea animalelor expuse riscului în cursul unei investigații

[Regulamentul nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului, art. 13 alin. (1) lit. (b) și (c), art. 23 și art. 24 alin. (2)]

1. Principiul precauției constituie un principiu general al dreptului Uniunii, care decurge din articolul 3 litera (p) CE, din articolul 6 CE, din articolul 152 alineatul (1) CE, din articolul 153 alineatele (1) și (2) CE și din articolul 174 alineatele (1) și (2) CE și care impune autorităților în cauză să ia, în cadrul precis al exercitării competențelor care le sunt atribuite prin reglementarea relevantă, măsuri adecvate pentru a preveni anumite riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu, dând prioritate cerințelor referitoare la protecția acestor interese față de interesele economice.

Pe de altă parte, astfel cum se explicitează la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, în contextul legislației alimentare, principiul precauției permite adoptarea de măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății în cazul în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică.

Astfel, în temeiul acestui principiu, în cazul în care persistă anumite incertitudini științifice cu privire la existența sau la întinderea riscurilor privind sănătatea umană, instituțiile pot adopta măsuri de protecție fără a trebui să aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri sau materializarea efectelor dăunătoare asupra sănătății.

În cadrul procesului care conduce la adoptarea de către o instituție a măsurilor adecvate pentru prevenirea anumitor riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu în temeiul principiului precauției, se pot distinge trei etape: în primul rând, identificarea efectelor potențial negative ale unui fenomen, în al doilea rând, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu care sunt legate de acest fenomen și, în al treilea rând, în cazul în care riscurile potențiale identificate depășesc pragul a ceea ce este acceptabil pentru societate, gestiunea riscurilor, prin adoptarea unor măsuri de protecție adecvate.

(a se vedea punctele 66-69)

2. Pentru instituția care trebuie să se confrunte cu efectele potențial negative ale unui fenomen, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu constă în aprecierea științifică a riscurilor și în stabilirea faptului dacă acestea din urmă depășesc nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate. Astfel, pentru ca instituțiile Uniunii să poată realiza o evaluare a riscurilor, este necesar ca acestea, pe de o parte, să dispună de o evaluare științifică a riscurilor și, pe de altă parte, să stabilească nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate.

În special, evaluarea științifică a riscurilor este un proces științific care constă, în măsura posibilului, în identificarea și în definirea unui pericol, în evaluarea expunerii la pericolul respectiv și în definirea riscului. Întrucât reprezintă un proces științific, evaluarea științifică a riscurilor trebuie să fie încredințată de instituție unor experți științifici.

Pe de altă parte, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, evaluarea științifică a riscului trebuie să se bazeze pe dovezile științifice disponibile și trebuie să fie realizată în mod independent, obiectiv și transparent. Este important să se arate în acest sens că obligația instituțiilor de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a securității și a mediului implică faptul că deciziile acestora trebuie să fie luate cu respectarea deplină a celor mai fiabile date științifice disponibile și trebuie să se bazeze pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale.

Evaluarea științifică a riscurilor nu trebuie să furnizeze în mod obligatoriu instituțiilor probe științifice concludente cu privire la caracterul real al riscului și la gravitatea efectelor adverse potențiale în cazul realizării acestui risc. Astfel, contextul aplicării principiului precauției corespunde prin ipoteză unui context de incertitudine științifică. Cu toate acestea, o măsură preventivă nu poate fi motivată în mod valabil printr‑o abordare pur ipotetică a riscului, bazată pe simple supoziții neverificate încă din punct de vedere științific.

În plus, adoptarea unei măsuri preventive sau, dimpotrivă, retragerea sau relaxarea acesteia nu poate fi condiționată de proba absenței oricărui risc, deoarece o astfel de dovadă este în general imposibil de furnizat din punct de vedere științific, având în vedere că nivelul de risc zero nu există în practică. Rezultă că o măsură preventivă poate fi luată numai în cazul în care reiese că riscul, fără ca existența și întinderea acestuia să fi fost dovedite „pe deplin” de date științifice concludente, este totuși suficient de documentat pe baza datelor științifice disponibile la momentul adoptării respectivei măsuri. Într‑un astfel de context, noțiunea de risc corespunde, așadar, gradului de probabilitate, ca urmare a acceptării anumitor măsuri sau a anumitor practici, a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică.

În sfârșit, o evaluare științifică a riscurilor se poate dovedi imposibil de realizat complet din cauza insuficienței datelor științifice disponibile. Acest lucru nu ar trebui însă să împiedice autoritatea publică competentă să ia măsuri preventive în temeiul principiului precauției. Este necesar, în acest caz, ca experții să realizeze o evaluare științifică a riscurilor, în pofida incertitudinii științifice care persistă, astfel încât autoritatea publică competentă să dispună de informații suficient de fiabile și de solide pentru a‑i permite să înțeleagă toate implicațiile problemei științifice ridicate și să își stabilească politica în cunoștință de cauză.

Rezultă că, în ceea ce privește caracterul indispensabil sau dispensabil al anumitor evaluări realizate de oamenii de știință care participă la evaluarea științifică a riscurilor pentru sănătatea umană generate de adoptarea dispozițiilor de relaxare a măsurilor provizorii adoptate în temeiul principiului precauției, acesta este apreciat în special în funcție de datele disponibile.

(a se vedea punctele 70, 71, 73-77, 178 și 179)

3. În cadrul evaluării riscurilor, determinarea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate revine, cu respectarea normelor aplicabile, instituțiilor însărcinate cu alegerea politică pe care o constituie stabilirea unui nivel adecvat de protecție pentru societate. Acestor instituții le revine sarcina de a determina pragul critic de probabilitate a efectelor adverse pentru sănătatea publică, siguranță și mediu și de gravitate a acestor efecte potențiale pe care nu îl mai consideră acceptabil pentru societate, prag care, odată depășit, necesită, în interesul protecției sănătății publice, al siguranței și al mediului, recurgerea la măsuri preventive în pofida incertitudinii științifice care persistă.

La stabilirea acestui nivel de risc considerat inacceptabil pentru societate, instituțiile sunt obligate să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a siguranței și a mediului. Pentru a fi compatibil cu această dispoziție, nivelul ridicat de protecție nu trebuie în mod necesar să fie cel mai ridicat posibil din punct de vedere tehnic. Pe de altă parte, aceste instituții nu pot să adopte o abordare pur ipotetică a riscului și să își orienteze deciziile spre un nivel de „risc zero”.

Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate depinde de evaluarea făcută de autoritatea publică competentă în raport cu circumstanțele particulare ale fiecărui caz. În această privință, autoritatea poate ține seama, între altele, de gravitatea impactului apariției unui risc asupra sănătății publice, a securității și a mediului, inclusiv de implicațiile posibilelor efecte adverse, de persistența, de reversibilitatea sau de posibilele efecte întârziate ale acestor prejudicii, precum și de percepția mai mult sau mai puțin concretă a riscului pe baza cunoștințelor științifice disponibile.

(a se vedea punctele 78-80)

4. În cadrul aplicării principiului precauției, gestionarea riscului reprezintă un set de acțiuni întreprinse de o instituție care se confruntă cu un risc în scopul de a‑l reduce la un nivel considerat acceptabil pentru societate, având în vedere obligația acesteia de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a siguranței și a mediului. Astfel, în cazul în care riscul depășește nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate, instituția este obligată, în temeiul principiului precauției, să adopte măsuri provizorii de gestionare a riscului, necesare în scopul de a asigura un nivel ridicat de protecție.

Potrivit articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul nr. 178/2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, măsurile provizorii în cauză trebuie să fie proporționale, nediscriminatorii, transparente și coerente în raport cu măsurile similare deja adoptate.

În sfârșit, revine autorității competente sarcina de a reexamina măsurile provizorii în cauză într‑un termen rezonabil. Astfel, atunci când elemente noi modifică percepția asupra unui risc sau arată că acest risc poate fi limitat prin măsuri mai puțin restrictive decât cele existente, revine instituțiilor și în special Comisiei, care are puterea de inițiativă, obligația de a asigura adaptarea reglementării la noile date. În orice caz, relaxarea măsurilor preventive adoptate anterior trebuie justificată prin elemente noi care modifică evaluarea riscului în cauză.

Aceste elemente noi, cum ar fi noi cunoștințe sau noi descoperiri științifice, atunci când justifică o relaxare a unei măsuri preventive, modifică conținutul concret al obligației autorităților publice de a menține în permanență un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Astfel, aceste elemente noi pot modifica percepția asupra riscului, precum și nivelul de risc considerate acceptabile pentru societate. Legalitatea adoptării unei măsuri preventive mai puțin restrictive nu este apreciată în funcție de nivelul de risc considerat acceptabil avut în vedere la adoptarea măsurilor preventive inițiale. Astfel, adoptarea măsurilor preventive inițiale care vizează reducerea riscului la un nivel considerat acceptabil se realizează pe baza unei evaluări a riscurilor și în special pe baza stabilirii nivelului de risc considerat acceptabil pentru societate. În cazul în care elemente noi aduc modificări în ceea ce privește această evaluare a riscurilor, legalitatea adoptării măsurilor preventive mai puțin restrictive trebuie să fie apreciată în lumina acestor noi elemente, iar nu în funcție de elementele care au determinat evaluarea riscurilor în contextul adoptării măsurilor preventive inițiale. Numai în situația în care acest nou nivel de risc depășește nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate trebuie să fie stabilită de instanță încălcarea principiului precauției.

(a se vedea punctele 81-83, 212 și 213)

5. Instituțiile Uniunii dispun, în domeniul politicii agricole comune, de o largă putere de apreciere în ceea ce privește definirea obiectivelor urmărite și alegerea instrumentelor de acțiune adecvate În plus, în contextul evaluării riscurilor, acestea trebuie să realizeze evaluări complexe pentru a aprecia, în lumina informațiilor de ordin tehnic și științific care le sunt furnizate de experți în cadrul evaluării științifice a riscurilor, dacă riscurile pentru sănătatea publică, siguranță și mediu depășesc nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate.

Această largă putere de apreciere și evaluările complexe implică un control limitat din partea instanței Uniunii Europene. Astfel, puterea de apreciere și evaluările menționate au drept consecință limitarea controlului instanței pe fond la examinarea aspectului dacă exercitarea de către instituții a competențelor care le revin nu este afectată de o eroare vădită sau de un abuz de putere ori dacă aceste instituții nu au depășit în mod vădit limitele puterii lor de apreciere.

În ceea ce privește examinarea de către instanța Uniunii a existenței unei erori vădite de apreciere care afectează un act al unei instituții, pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către instituția respectivă în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea actului în cauză, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act. Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie cu aprecierea sa în ceea ce privește anumite fapte complexe aprecierea emitentului acestei decizii.

Cu toate acestea, limitarea controlului instanței Uniunii nu aduce atingere obligației acesteia de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența acestora, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie toate datele pertinente care trebuie luate în considerare pentru a aprecia o situație complexă și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse.

În plus, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Printre aceste garanții, se numără în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient.

Astfel, efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor pe cât de exhaustivă posibil pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituie o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare.

(a se vedea punctele 84-89 și 214)

6. Legalitatea unui act al Uniunii se apreciază în funcție de elementele de fapt și de drept existente la data adoptării actului. În consecință, la momentul aprecierii legalității unui act al Uniunii, este exclusă luarea în considerare a elementelor ulterioare datei la care acesta a fost adoptat.

(a se vedea punctul 172)

7. Instituțiile Uniunii dispun de o largă putere de apreciere în ceea ce privește alegerea instrumentelor de acțiune adecvate în domeniul politicii agricole comune. Pe de altă parte, în cazul în care aceste instituții au obligația de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ele dispun de asemenea de o largă putere de apreciere în ceea ce privește alegerea instrumentelor de acțiune adecvate pentru respectarea acestei obligații. Această putere largă de apreciere a instituțiilor implică faptul că controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală.

Una dintre aceste garanții constă în a impune autorităților, atunci când adoptă măsuri provizorii în temeiul principiului precauției pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, ca acestea să aibă la dispoziție toate elementele relevante în acest scop. De asemenea, acestea trebuie să dispună de o evaluare științifică a riscurilor bazată pe principiile excelenței, transparenței și independenței. Această cerință reprezintă o garanție importantă care urmărește să asigure obiectivitatea științifică a măsurilor și să prevină luarea de măsuri arbitrare.

O altă garanție constă în a impune autorităților, atunci când acestea adoptă dispoziții în sensul relaxării măsurilor provizorii adoptate în temeiul principiului precauției pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, să dispună de o evaluare științifică a riscurilor pentru sănătatea umană care sunt antrenate de adoptarea unor astfel de dispoziții. O astfel de evaluare științifică a riscurilor pentru sănătatea umană include, în principiu, evaluarea completă a probabilității expunerii umane la efectele nocive pentru sănătate ale măsurilor, realizată de experți științifici. Prin urmare, aceasta cuprinde, în principiu, o evaluare cantitativă a riscurilor în cauză.

(a se vedea punctele 174-177)

8. Potrivit articolului 13 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul nr. 999/2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă, se efectuează o investigație în scopul identificării tuturor animalelor expuse riscului, conform anexei VII punctul 1. În plus, potrivit articolului 13 alineatul (1) litera (c) din regulamentul menționat, toate animalele și produsele de origine animală cu risc, prevăzute la punctul 2 din anexa VII la acest regulament, care au fost identificate în urma investigației prevăzute la litera (b) a alineatului (1) al articolului 13, sunt abatorizate și distruse, în conformitate cu Regulamentul nr. 1774/2002. Astfel, în conformitate cu această dispoziție, animalele care trebuie abatorizate și distruse sunt cele identificate în urma investigației care urmează să fie efectuată în conformitate cu punctul 1 din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 și care trebuie să îndeplinească de asemenea criteriile de la punctul 2 din anexa respectivă.

Potrivit articolului 23 din Regulamentul nr. 999/2001, după consultarea comitetului științific competent cu privire la orice chestiune ce ar putea avea impact asupra sănătății publice, Comisia poate modifica anexele la acest regulament în conformitate cu procedura de comitologie prevăzută la articolul 24 alineatul (2) din regulamentul în cauză. Astfel, legiuitorul a delegat Comisiei competența de a modifica anexele la Regulamentul nr. 999/2001.

Având în vedere domeniul de aplicare al articolului 13 alineatul (1) litera (c) și cel al articolului 23 din Regulamentul nr. 999/2001, Comisia are competența de a limita, prin regulament adoptat conform procedurii de comitologie prevăzute la articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul nr. 999/2001, numărul animalelor identificate în urma investigației care trebuie să fie abatorizate și distruse. Astfel, având în vedere că articolul 13 alineatul (1) litera (c) din regulamentul menționat definește animalele care trebuie să fie abatorizate și distruse făcând trimitere la criteriile menționate la punctul 2 din anexa VII, Comisia dispune, în temeiul articolului 23 din acest regulament, de competența de a adopta dispoziții privind limitarea numărului de animale destinate abatorizării și distrugerii care au fost identificate în urma investigației menționate anterior.

(a se vedea punctele 206-208)

HOTĂRÂREA TRIBUNALULUI (Camera a treia extinsă)

9 septembrie 2011( )

„Sănătate animală – Regulamentul (CE) nr. 999/2001 – Protecția împotriva formelor transmisibile de encefalopatie spongiformă – Ovine și caprine – Regulamentul (CE) nr. 746/2008 – Adoptarea unor măsuri de eradicare mai puțin restrictive decât cele prevăzute anterior – Principiul precauției”

În cauza T‑257/07,

Republica Franceză, reprezentată inițial de doamna E. Belliard, de domnul G. de Bergues, de doamna R. Loosli‑Surrans și de doamna A.‑L. During și ulterior de doamna E. Belliard, de domnul G. de Bergues, de doamna R. Loosli‑Surrans și de domnul B. Cabouat, în calitate de agenți,

reclamantă,

împotriva

Comisiei Europene, reprezentată de domnul M. Nolin, în calitate de agent,

pârâtă,

susținută de

Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, reprezentat inițial de doamnele I. Rao și C. Gibbs, ulterior de doamna I. Rao și de domnul L. Seeboruth și în final de domnul L. Seeboruth și de doamna F. Penlington, în calitate de agenți, asistați de domnul T. Ward, barrister,

intervenient,

având ca obiect o cerere de anulare a Regulamentului (CE) nr. 746/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (JO L 202, p. 11), în măsura în care permite măsuri de monitorizare și de eradicare mai puțin restrictive decât cele prevăzute anterior pentru turmele de ovine și de caprine,

TRIBUNALUL (Camera a treia extinsă),

compus din domnul J. Azizi (raportor), președinte, doamnele E. Cremona și I. Labucka, domnii S. Frimodt Nielsen și K. O’Higgins, judecători,

grefier: doamna C. Kristensen, administrator,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 6 iulie 2010,

pronunță prezenta

Hotărâre

Cadrul juridic

1. Regulamentul (CE) nr. 178/2002

1 Articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68) prevede:

„1. În împrejurări specifice în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, până la apariția unor noi informații științifice pentru o evaluare mai cuprinzătoare a riscului.

2. Măsurile adoptate pe baza alineatului (1) trebuie să fie proporționale și să nu impună restricții comerciale mai mari decât este necesar pentru realizarea nivelului ridicat de protecție a sănătății stabilit în Comunitate, acordându‑se atenție fezabilității tehnice și economice, precum și altor factori considerați legitimi pentru problema respectivă. Măsurile se revizuiesc într‑o perioadă de timp rezonabilă, în funcție de natura riscului identificat la adresa vieții sau sănătății și de tipul de informații științifice necesare pentru clarificarea incertitudinii științifice și realizarea unei evaluări mai cuprinzătoare a riscului”.

2. Regulamentul (CE) nr. 999/2001

2 Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor reglementări pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor forme transmisibile de encefalopatie spongiformă (JO L 147, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 37, p. 213) prevede la articolul 13 alineatul (1):

„În cazul în care prezența unei forme de EST este confirmată oficial, se aplică cât mai repede posibil următoarele măsuri:

(a) toate părțile corpului animalului sunt distruse [...]

(b) se efectuează o investigație în scopul identificării tuturor animalelor expuse riscului, conform anexei VII punctul 1;

(c) toate animalele și produsele de origine animală cu risc, prevăzute în anexa VII punctul 2 la prezentul regulament, care au fost identificate în urma investigației prevăzute la litera (b) din prezentul alineat, sunt abatorizate și distruse, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.”

3 Înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 727/2007 al Comisiei din 26 iunie 2007 de modificare a anexelor I, III, VII și X la Regulamentul nr. 999/2001 (JO L 165, p. 8), anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, intitulată „Eradicarea encefalopatiei spongiforme transmisibile”, prevedea:

„1. Ancheta prevăzută la articolul 13 alineatul (1) litera (b) trebuie să identifice:

[...]

(b) în cazul ovinelor și al caprinelor:

– toate rumegătoarele, altele decât ovine și caprine, din exploatația căreia îi aparține animalul la care s‑a confirmat boala;

– în măsura în care se pot identifica, părinții și, pentru femele, toți embrionii și ovulele, precum și ultimii descendenți ai femelei la care a fost confirmată boala;

– toate celelalte ovine și caprine de la exploatația căreia îi aparține animalul la care s‑a confirmat boala, în afară de cele menționate la a doua liniuță;

– originea posibilă a bolii și identificarea celorlalte exploatații în care se află animale, embrioni sau ovule potențial infectate cu agent EST sau care au fost expuse aceleiași surse de alimentare sau de contaminare;

– circulația hranei pentru animale potențial contaminate, a altor materiale sau a altor căi de transmisie, care ar fi putut transmite agentul ESB către sau de la exploatația respectivă.

2. Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) constau cel puțin în:

[...]

(b) în cazul confirmării EST la o ovină sau o caprină, de la 1 octombrie 2003, în funcție de decizia autorității competente:

(i) fie omorârea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma anchetei prevăzute la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță;

(ii) fie omorârea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma anchetei prevăzute la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, cu excepția:

– berbecilor reproducători cu genotipul ARR/ARR;

– oilor de crescătorie purtătoare a cel puțin unei alele ARR și care nu prezintă alela VRQ și, atunci când aceste oi de fermă sunt gestante în momentul anchetei, a mieilor născuți ulterior, în cazul în care genotipul lor îndeplinește cerințele din prezentul alineat;

– ovinelor purtătoare a cel puțin unei alele ARR, destinate exclusiv sacrificării;

– în cazul în care autoritatea competentă hotărăște astfel, ovinelor și caprinelor în vârstă de mai puțin de două luni care au fost destinate exclusiv sacrificării;

(iii) în cazul în care animalul infectat provine dintr‑o altă exploatație, statul membru poate hotărî, pe baza istoricului cazului respectiv, aplicarea unor măsuri de eradicare în exploatația de origine în plus față de aceea unde s‑a confirmat infecția sau în locul acesteia; în cazul pășunilor comune folosite de mai multe efective de animale, statele membre pot hotărî limitarea acestor măsuri la un singur efectiv după o analiză temeinică a tuturor factorilor epidemiologici; atunci când la o exploatație se află mai multe efective de animale, statele membre pot hotărî limitarea acestor măsuri la efectivul în care s‑a confirmat scrapia, cu condiția să se verifice că turmele au fost ținute separat unele de celelalte și că propagarea infecției între turme prin contact direct sau indirect nu a fost posibilă;

(c) în cazul confirmării ESB la o ovină sau o caprină, omorârea și distrugerea completă a tuturor animalelor, embrionilor și ovulelor identificate în urma anchetei prevăzute la punctul 1 litera (b) liniuțele 2-5 [din anexa VII].”

4 Articolul 23 din Regulamentul nr. 999/2001 prevede următoarele:

„După consultarea comitetului științific competent cu privire la orice chestiune ce ar putea avea impact asupra sănătății publice, se modifică sau se completează anexele și se adoptă măsurile tranzitorii adecvate în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 24 alineatul (2) [...]”

5 Articolul 24a din Regulamentul nr. 999/2001 prevede următoarele:

„Deciziile care se adoptă în conformitate cu una dintre procedurile prevăzute la articolul 24 se bazează pe o evaluare corespunzătoare a riscurilor potențiale pentru sănătatea oamenilor și sănătatea animală și, ținând seama de dovezile științifice existente, mențin sau, în cazul în care acest lucru se justifică din punct de vedere științific, măresc nivelul de protecție a sănătății oamenilor și a sănătății animale asigurat în Comunitate.” [traducere neoficială]

Măsurile contestate

6 Pentru a lua în considerare cele mai recente date științifice, anexele I, III, VII și X la Regulamentul nr. 999/2001, care reglementează anumite măsuri de combatere a formelor de encefalopatii spongiforme transmisibile (denumite în continuare „EST”) la ovine și la caprine, au fost modificate prin Regulamentul nr. 727/2007.

7 Anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, care prevede în special măsuri de eradicare ce urmează să fie aplicate în urma confirmării existenței unui caz de EST într‑o turmă de oi sau de capre, a făcut ulterior obiectul unei noi modificări prin Regulamentul (CE) nr. 746/2008 al Comisiei din 17 iunie 2008 de modificare a anexei VII la Regulamentul nr. 999/2001 (JO L 202, p. 11) (denumit în continuare „regulamentul atacat”).

8 Regulamentul atacat a modificat anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 prin introducerea unui capitol A, intitulat „Măsuri ulterioare confirmării prezenței unei forme de EST”, și prin înlocuirea punctului 2 litera (b) din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 cu următorul text:

„2. Măsurile prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (c) cuprind cel puțin:

[...]

2.3. În cazul confirmării EST la ovine sau caprine:

(a) dacă posibilitatea de ESB nu poate fi exclusă pe baza rezultatelor testului circular efectuat în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor, a embrionilor și a ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) de la liniuța a doua până la a cincea;

(b) dacă ESB este exclusă în conformitate cu procedura prezentată în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c), în funcție de decizia autorității competente:

fie

(i) sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță. Condițiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploatației;

fie

(ii) sacrificarea și distrugerea completă a tuturor indivizilor, embrionilor și ovulelor identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, cu excepția:

– berbecilor reproducători cu genotipul ARR/ARR;

– oilor pentru reproducere care au cel puțin o alelă ARR și nicio alelă VRQ și, în cazul în care aceste oi sunt gestante în momentul investigației, mieii acestora, dacă genotipurile lor îndeplinesc cerințele acestui paragraf;

– a ovinelor care au cel puțin o alelă ARR și sunt destinate exclusiv sacrificării;

– dacă autoritatea competentă decide astfel, ovinele și caprinele mai mici de trei luni care sunt destinate exclusiv sacrificării.

Condițiile stabilite la punctul 3 se aplică în cazul exploatației;

sau

(iii) un stat membru poate decide să nu sacrifice și să nu distrugă animalele identificate prin investigația menționată la punctul 1 litera (b) a doua și a treia liniuță, dacă este dificil să se obțină ovine înlocuitoare de un genotip cunoscut, dacă frecvența alelei ARR în cadrul rasei sau a exploatației este scăzută, dacă se consideră necesar pentru a evita consangvinizarea sau în urma unei analize temeinice a tuturor factorilor epidemiologici. Condițiile stabilite la punctul 4 se aplică în cazul exploatației.

[...]”

9 Punctul 4 din capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, introdus de regulamentul atacat, prevede:

„4. După aplicarea într‑o exploatație a măsurilor stabilite la punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii) și pe o perioadă de doi ani de creștere după depistarea ultimului caz de EST:

(a) trebuie identificate toate ovinele și caprinele din exploatație;

(b) toate ovinele și caprinele din exploatație pot fi mutate numai pe teritoriul statului membru în cauză în vederea sacrificării pentru consumul uman sau a distrugerii; toate animalele de peste 18 luni sacrificate pentru consumul uman trebuie testate pentru depistarea EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);

[...]

(e) toate ovinele și caprinele de peste 18 luni care au murit sau au fost sacrificate în exploatație trebuie să fie supuse testelor pentru depistarea EST;

(f) numai masculii ovinelor de genotipul ARR/ARR și femelele ovinelor din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație;

(g) numai caprinele din exploatațiile în care nu au fost depistate cazuri de EST sau din turmele care îndeplinesc condițiile stabilite la punctul 3.4 pot fi introduse în exploatație;

[...]”

10 În plus, punctul 2.3 litera (d) din capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, astfel cum a fost modificată prin regulamentul atacat, prevede:

„(d) statele membre pot decide:

(i) să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a tuturor animalelor menționate la litera (b) subpunctul (i) cu sacrificarea pentru consumul uman;

(ii) să înlocuiască sacrificarea și distrugerea completă a animalelor menționate la litera (b) subpunctul (ii) cu sacrificarea pentru consumul uman cu condiția ca:

– animalele să fie sacrificate pe teritoriul statului membru în cauză;

– toate animalele de peste 18 luni sau animalele cărora le‑au ieșit mai mult de doi incisivi permanenți în gingie și care sunt sacrificate pentru consum uman să fie testate pentru EST în conformitate cu metodele de laborator descrise în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b);”

11 În sfârșit, punctul 3.1 din capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, modificat prin regulamentul atacat, este identic cu punctul 4 din versiunea anterioară a anexei VII la Regulamentul nr. 999/2001 și prevede:

„3.1. În exploatație (exploatații) pot fi introduse numai următoarele animale:

(a) ovine masculi de genotipul ARR/ARR;

(b) ovine femele cu cel puțin o alelă ARR și care nu prezintă alela VRQ;

(c) caprine, cu condiția ca:

(i) să nu fie prezente în exploatație alte ovine pentru reproducere decât cele cu genotipul menționat la literele (a) și (b);

(ii) lichidarea animalelor să fi fost urmată de curățarea și dezinfecția completă a tuturor spațiilor pentru adăpostirea animalelor.”

Situația de fapt

1. Encefalopatiile spongiforme transmisibile

12 EST sunt boli neurodegenerative a căror evoluție este lentă, conducând în final la deces. Ele sunt caracterizate prin leziuni specifice ale sistemului nervos central (creierul și măduva spinării) și afectează atât animalele, cât și oamenii.

13 EST sunt, fără excepție, cauzate de un agent transmisibil neconvențional denumit „prion”. Acest termen se referă la o particulă proteică infecțioasă, și anume o formă anormală de proteină P (PrP), care este o proteină normală a gazdei.

14 Printre formele de EST care pot afecta ovine, caprine sau bovine, se pot distinge următoarele patologii: encefalopatie spongiformă bovină (ESB), scrapie clasică și scrapie atipică.

2. Encefalopatia spongiformă bovină

15 ESB este o formă de EST care a fost identificată pentru prima oară în noiembrie 1986 în Regatul Unit. Aceasta afectează bovinele și este transmisibilă la om, la care produce o nouă variantă a bolii Creutzfeldt‑Jakob. ESB este de asemenea considerată o boală care poate afecta ovinele și caprinele. Pe baza criteriilor moleculare și histopatologice, se pot distinge ESB clasică, ESB tip L și ESB tip H.

3. Scrapia

16 Scrapia este o formă de EST care afectează ovinele și caprinele. Este cunoscută în Europa încă de la începutul secolului al XVIII‑lea. Scrapia se transmite în principal de la mamă la pui imediat după fătare sau de la mamă la alți nou‑născuți receptivi, care sunt expuși la lichidele fetale sau la țesuturile unui animal infectat. Frecvența de transmitere a scrapiei la subiecți adulți este considerabil mai redusă.

17 Termenul „scrapie clasică” se referă la un set de tipuri (tulpini) de EST neclasificate în prezent, dar care comportă un anumit număr de caracteristici considerate drept reprezentative. Aceste afecțiuni se manifestă din punct de vedere molecular printr‑o răspândire largă a prionilor în organism, prin contaminarea în rândul efectivelor de animale și între efective, precum și printr‑o sensibilitate genetică sau o rezistență genetică ce variază în funcție de animal.

18 Astfel, oile dezvoltă scrapia în moduri diferite, în funcție de structura genei care codifică PrP (denumită în continuare „gena PrP”) și în special în funcție de natura a trei aminoacizi situați la pozițiile 136, 145 și 171 în secvența de aminoacizi din PrP și care sunt desemnați prin literele majuscule „A” pentru alanină, „R” pentru arginină, „Q” pentru glutamină și „V” pentru valină, care fac posibilă distincția diferitor forme de PrP. Sunt cunoscute patru alele ale genei PrP, și anume alelele VRQ, ARQ, AHQ și ARR. Ovinele care au alela VRQ sunt hipersensibile la scrapie. Acestea dezvoltă rapid boala și niveluri detectabile de prion se găsesc în mai multe organe ale animalului pe toată perioada de incubație a bolii. Ovinele care au alela ARQ sau AHQ sunt relativ sensibile la scrapie. În sfârșit, ovinele care au alela ARR sunt aproape în totalitate rezistente la scrapie. Animalele care au cel puțin o alelă ARR sunt parțial rezistente la scrapie. În cazul acestor animale, multiplicarea prionului este foarte lentă. Aceasta este limitată la nivelul sistemului nervos, iar prionul nu poate fi detectat înainte de apariția semnelor clinice de boală.

19 Termenul „scrapie atipică” pare să corespundă unei singure forme de EST. Această boală prezintă caracteristici considerate atipice la rumegătoarele de talie mică, cum ar fi o concentrație a proteinei prionice în sistemul nervos central, o contaminare limitată sau inexistentă, precum și absența unei rezistențe genetice dovedite. Animalele cu genotipul ARR/ARR sunt, prin urmare, susceptibile de a fi infectate cu această boală. Cu toate acestea, concentrația proteinei prionice în sistemul nervos central determină caracterul eficient al măsurilor de depistare, precum și al eliminării materialului cu risc pentru sacrificare.

4. Evoluția politicii comunitare de combatere a formelor de EST la ovine și la caprine

20 Dat fiind că, teoretic, este posibil ca ESB să fie prezentă la ovine și la caprine în condiții naturale, au fost introduse în legislația comunitară măsuri pentru prevenirea și eradicarea formelor de EST la ovine și la caprine [a se vedea în special considerentul (3) al Regulamentului (CE) nr. 1139/2003 al Comisiei din 27 iunie 2003 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 privind programele de monitorizare și materialele specificate cu grad ridicat de risc (JO L 160, p. 22, Ediție specială, 03/vol. 47, p. 267)].

21 La 22 mai 2001, Parlamentul European și Consiliul au adoptat Regulamentul nr. 999/2001, care înglobează într‑un text unic toate dispozițiile existente la data respectivă în ceea ce privește combaterea formelor de EST. Acest regulament interzice utilizarea în nutriția rumegătoarelor a făinii pe bază de proteine animale, denumită „MBM” [a se vedea articolul 7 alineatul (1) și anexa IV la Regulamentul nr. 999/2001]. Regulamentul menționat impune distrugerea „materialelor cu risc specificate”, denumite și „MRS”, adică țesuturile care sunt cele mai expuse infectării cu o formă de EST [a se vedea articolul 8 și anexa V la Regulamentul nr. 999/2001]. Acesta prevede măsuri aplicabile în cazul animalelor care sunt suspectate că au fost infectate cu EST și măsuri care trebuie luate în cazul confirmării prezenței unei forme de EST la animale. Printre acestea din urmă se numără distrugerea animalelor expuse riscului astfel cum sunt definite în anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 în varianta sa inițială (a se vedea articolele 12 și 13 și anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001). Pe de altă parte, regulamentul în cauză impune fiecărui stat membru să pună în aplicare un program anual de monitorizare a cazurilor de EST. În cazul ovinelor și al caprinelor, această monitorizare se realizează în special pe baza metodelor de depistare cu ajutorul „testelor rapide” pe eșantioane ale populației de ovine și de caprine (a se vedea articolul 6 și anexa III la Regulamentul nr. 999/2001). În sfârșit, pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor științifice, articolul 23 din regulamentul menționat prevede că anexele sale pot fi modificate și completate, cu condiția respectării unei proceduri de comitologie, care include consultarea comitetului științific director.

22 În conformitate cu această dispoziție, Regulamentul nr. 999/2001 a fost modificat de mai multe ori în perioada 2001-2007. Aceste modificări au vizat în principal măsuri de combatere a EST la ovine și la caprine, având în vedere progresele științifice în domeniul EST.

23 Astfel, la 14 februarie 2002, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 270/2002 de modificare, pe de o parte, a Regulamentului (CE) nr. 999/2001 în ceea ce privește materialele cu risc specificate și supravegherea epidemiologică a EST și, pe de altă parte, a Regulamentului (CE) nr. 1326/2001 în ceea ce privește nutriția animalelor și introducerea pe piață a ovinelor și a caprinelor și a produselor derivate din acestea (JO L 45, p. 4, Ediție specială, 03/vol. 41, p. 66). Acest regulament are ca obiect principal revizuirea normelor de supraveghere a EST la ovine și la caprine pentru a ține seama de avizul din 18 și 19 octombrie 2001 al Comitetului științific director, care a recomandat efectuarea de urgență a unei anchete asupra impactului EST cu „testele rapide” disponibile, folosind un plan de eșantionare și o dimensiune a eșantioanelor care să permită obținerea de date statistice fiabile [a se vedea considerentul (2) al Regulamentului nr. 270/2002]. Acest regulament prevede astfel supravegherea ovinelor și a caprinelor pe baza „testelor rapide” realizate pe un eșantion de o dimensiune minimă pentru fiecare stat membru, semnificativ mai mare decât cel prevăzut în versiunea anterioară a Regulamentului nr. 999/2001. În plus, acesta prevede determinarea genotipului proteinei prionice pentru fiecare caz pozitiv de EST la ovine [a se vedea anexa I la Regulamentul nr. 270/2002].

24 „Testele rapide” prevăzute în Regulamentul nr. 999/2001 și în versiunile sale modificate sunt teste care permit depistarea EST într‑un timp scurt, pe baza prelevărilor operate de la cadavre de animale sau din carcase de animale sacrificate. Această procedură de depistare cu ajutorul „testelor rapide” permite exclusiv identificarea existenței unei forme de EST, însă nu și stabilirea tipului acesteia, și anume ESB, scrapie clasică sau scrapie atipică. În cazul în care rezultatele acestor „teste rapide” sunt pozitive, trunchiul cerebral este trimis la un laborator de referință menționat în anexa X la Regulamentul nr. 999/2001 (denumit în continuare „laborator de referință”), pentru a fi supus unor examene de confirmare. Examenele de confirmare constau în teste de imunocitochimie, în teste de immunoblotting, în examene histopatologice ale țesuturilor cerebrale și/sau în evidențierea fibrilelor caracteristice prin microscopia electronică (denumite în continuare, împreună, „examene de confirmare”) [a se vedea Regulamentul (CE) nr. 1248/2001 al Comisiei din 22 iunie 2001 de modificare a anexelor III, X și XI la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 (JO L 173, p. 12, Ediție specială, 03/vol. 38, p. 64)]. Atunci când, în urma acestor teste, ESB nu poate fi exclusă, aceste teste sunt completate prin teste biologice, denumite și „bioteste” sau „strain typing”. Testele respective implică inocularea țesuturilor infectate cu EST în creierul unui șoarece viu pentru a determina tipul de EST în cauză, și anume dacă este vorba despre ESB sau despre scrapie. În cazul în care șoarecele moare, se va proceda la efectuarea unui examen microscopic al creierului, iar pe baza rezultatelor acestei analize se va putea stabili natura exactă a EST. Aceste teste biologice permit să se determine cu precizie dacă EST în cauză este sau nu este o ESB numai după mai mulți ani. Testele menite să facă distincția între ESB și alte forme de EST sunt de obicei denumite „teste discriminatorii”, „teste diferențiatoare” sau „teste de diferențiere”.

25 La momentul adoptării Regulamentului nr. 270/2002, singurele teste de diferențiere fiabile erau testele biologice. Nu existau teste moleculare de diferențiere fiabile care să permită să se facă distincția, la ovine și la caprine, între o infectare cu ESB și o infectare cu scrapie [a se vedea considerentul (3) al Regulamentului nr. 1139/2003].

26 În iunie 2003, Comisia a mandatat laboratorul de referință să reunească un grup de experți în tipizarea tulpinilor de EST (denumit în continuare „STEG”), a cărui misiune era de a pune la punct și de a valida utilizarea unor teste care să înlocuiască testele biologice de diferențiere pentru EST. Activitatea desfășurată de STEG a condus la validarea testelor „biochimice” sau „moleculare” capabile să diferențieze ESB de scrapie. Aceste teste moleculare de diferențiere permit excluderea prezenței ESB în țesuturi în câteva zile sau în câteva săptămâni.

27 Ca urmare a dezvoltării testelor moleculare de diferențiere, Comisia a adoptat, la 12 ianuarie 2005, Regulamentul (CE) nr. 36/2005 de modificare a anexelor III și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 în ceea ce privește supravegherea epidemiologică a EST la bovine, ovine și caprine (JO L 10, p. 9, Ediție specială, 03/vol. 62, p. 51), în scopul de a permite în special utilizarea acestor teste moleculare de diferențiere în sistemul de supraveghere instituit prin Regulamentul nr. 999/2001.

28 Astfel, Regulamentul nr. 36/2005 prevede că, dacă, în contextul supravegherii efectivelor de ovine și de caprine, rezultatul „testelor rapide” pe un eșantion prelevat se dovedește a fi neconcludent sau pozitiv și dacă acest rezultat este confirmat pe baza examenelor de confirmare, se consideră că un animal este un „caz pozitiv de scrapie”, denumit și „caz index”. Cazul respectiv este supus unui test molecular primar de diferențiere cu immunoblotting. În cazul în care testul primar nu permite excluderea prezenței ESB, acest caz va fi supus ulterior la trei teste moleculare de diferențiere suplimentare: un al doilea test cu immunoblotting, un test de imunocitochimie și un test de imunoabsorbție enzimatică, denumit „ELISA”. Numai eșantioanele care scot în evidență ESB și cele care nu sunt concludente în urma efectuării acestor teste moleculare de diferențiere vor face obiectul unor teste biologice efectuate pe șoareci în vederea confirmării finale [a se vedea punctul 3.2 din capitolul C din anexa X la Regulamentul nr. 999/2001, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 36/2005]. Acest regulament impune de asemenea tipizarea EST prin teste discriminatorii ale tuturor tulpinilor de prioni care sunt detectate la rumegătoarele de talie mică în urma efectuării unui test rapid. În sfârșit, regulamentul impune supunerea la teste de depistare a unui eșantion important din toate efectivele în care există animale infectate.

29 În conformitate cu reglementările menționate anterior, în cazul unui animal care suferă de o EST, dar care nu este ESB, dintr‑un efectiv de ovine sau de caprine, statele membre puteau opta exclusiv fie să distrugă toate animalele din efectivul din care făcea parte animalul infectat, fie, în cazul în care animalul respectiv era o ovină, să sacrifice doar animalele sensibile genetic din efectiv, după stabilirea genotipului pentru toate animalele din efectiv în scopul distingerii animalelor sensibile de animalele rezistente. În plus, statul membru avea posibilitatea de a nu omorî ovinele și caprinele mai mici de două luni destinate exclusiv sacrificării (a se vedea punctul 3 de mai sus). În schimb, în cazul în care un animal era infectat cu ESB, statele membre aveau obligația de a asigura sacrificarea și distrugerea completă a tuturor ovinelor și caprinelor, embrionilor și ovulelor, precum și a tuturor animalelor, materialelor și a altor căi de transmitere.

30 În urma confirmării, la 28 ianuarie 2005, a prezenței ESB la o capră fătată în 2000 și sacrificată în Franța în 2002, a fost pus în aplicare un program de supraveghere sporită a caprinelor. Este vorba despre primul caz de infectare cu ESB a unei rumegătoare mici în condiții naturale [a se vedea considerentele (2) și (4) și anexa la Regulamentul (CE) nr. 214/2005 al Comisiei din 9 februarie 2009, de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 în ceea ce privește supravegherea EST la caprine (JO L 37, p. 9, Ediție specială, 03/vol. 62, p. 221)].

31 La 15 iulie 2005, Comisia a adoptat o comunicare intitulată „Foaie de drum privind EST” [COM(2005) 322 final] (denumită în continuare „Foaia de drum privind EST”), în care își anunța intenția de a propune măsuri prin care urmărea creșterea flexibilității măsurilor de eradicare în vigoare pentru rumegătoarele de talie mică, cu luarea în considerare a noilor instrumente de diagnosticare disponibile și cu menținerea nivelului actual de protecție a consumatorilor. În special, Comisia arăta că testele moleculare de diferențiere în vigoare din ianuarie 2005 permiteau să se excludă prezența ESB în câteva săptămâni, în cele mai multe cazuri de EST. În plus, aceasta a apreciat că, în cazul în care ESB era exclusă, nu mai existau riscuri pentru sănătatea publică și o sacrificare a întregului șeptel putea fi considerată disproporționată în raport cu interesele de sănătate publică. Comisia a prezentat în continuare un tabel reprezentând, în procente variind de la 0,3 la 3,5, numărul de ovine și de caprine declarate „pozitive” în cadrul efectivelor infectate, în perioada 2002-2004. Aceasta a mai precizat că intenționează să propună o relaxare a politicii de sacrificare a ovinelor și a caprinelor în cazul în care ESB este exclusă, cu o înăsprire a controalelor în cazul efectivelor infectate și cu sacrificarea în vederea consumului uman a tuturor animalelor de orice vârstă în cazul în care rezultatele „testelor rapide” sunt negative. În sfârșit, aceasta a mai declarat că cerințele de certificare a efectivelor ar trebui să fie considerate de asemenea o modalitate suplimentară de eradicare a EST (a se vedea punctele 2.5.1 și 2.5.2 din Foaia de drum privind EST).

32 La 21 septembrie 2005, autoritățile franceze au sesizat Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agenția Franceză pentru Siguranța Alimentelor) (AFSSA) pentru a analiza, pe de o parte, riscurile sanitare ale măsurilor propuse de Comisie în Foaia de drum privind EST în ceea ce privește ovinele și caprinele și, pe de altă parte, fiabilitatea testelor de diferențiere.

33 La 26 octombrie 2005, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a adoptat un aviz privind clasificarea cazurilor de EST atipică la rumegătoarele de talie mică. În acest aviz, a concluzionat că era posibilă o definiție operațională a scrapiei atipice. Aceasta a recomandat de asemenea ca programele de supraveghere să utilizeze o combinație adecvată de teste și de prelevare de probe pentru a asigura că toate cazurile de scrapie atipică sunt în continuare identificate.

34 În perioada decembrie 2005-februarie 2006, programele de supraveghere a EST puse în aplicare în Comunitatea Europeană au permis identificarea a două ovine din Franța și a unei ovine din Cipru suspectate de a fi infectate cu ESB. Într‑un aviz din 8 martie 2006, un grup de experți în EST prezidat de laboratorul de referință a constatat că, deși eșantioanele de la cele trei ovine nu erau conforme cu datele cuprinse în baza de date care conținea datele privind „ESB ovină experimentală”, nu existau dovezi suficiente pentru a elimina categoric prezența ESB. Prin urmare, au fost efectuate teste biologice prin inocularea celor trei probe prelevate suspecte la șoareci. În urma depistării acestor trei cazuri suspecte, Comisia a instituit o supraveghere sporită a EST la ovine în toate statele membre [a se vedea în special considerentele (2) și (5) și anexa la Regulamentul (CE) nr. 1041/2006 al Comisiei din 7 iulie 2006 de modificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 cu privire la supravegherea formelor de EST la ovine (JO L 187, p. 10, Ediție specială, 03/vol. 73, p. 249)].

35 La 15 mai 2006, AFSSA a emis un aviz privind evoluțiile reglementării comunitare propuse în Foaia de drum privind EST. În acest aviz, se pronunța în defavoarea propunerii Comisiei de a relaxa politica de sacrificare pentru a permite introducerea în consumul uman a cărnii de la animale care provin din efective de rumegătoare de talie mică infectate cu scrapie. Aceasta a constatat că „testele rapide” de tipizare a tulpinilor de prioni, și anume testele moleculare de diferențiere, nu permiteau excluderea prezenței ESB la o turmă și nu era posibil să se concluzioneze că toate tulpinile de EST, cu excepția ESB, potențial prezente la rumegătoarele de talie mică, inclusiv formele atipice, nu prezintă niciun risc pentru sănătatea umană.

36 Propunerile cuprinse în Foaia de drum privind EST au fost prezentate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, care este comitetul competent menționat la articolul 23 din Regulamentul nr. 999/2001.

37 La 22 iunie și la 6 decembrie 2006, autoritățile franceze au sesizat din nou AFSSA pentru ca aceasta să evalueze în detaliu măsurile propuse de Comisie în materie de scrapie clasică și de scrapie atipică.

38 La 15 ianuarie 2007, AFSSA a emis un aviz referitor la evoluția măsurilor de sănătate animală cu privire la șeptelurile de ovine și de caprine în care a fost detectat un caz de scrapie clasică sau de scrapie atipică, drept răspuns la sesizarea de către autoritățile franceze la 22 iunie și la 6 decembrie 2006. În acest aviz, AFSSA a apreciat că testele de diferențiere nu permiteau excluderea prezenței ESB nici la animalul testat, nici, a fortiori, în efectivul din care făcea parte, și că transmiterea la om a unor tulpini de EST, altele decât cele de ESB, nu putea fi exclusă. Pe de altă parte, aceasta a arătat că produsele obținute din ovinele și din caprinele din șeptelurile infectate cu scrapie clasică, sacrificate în condițiile descrise în Foaia de drum privind EST, reprezentau un risc suplimentar pentru sănătatea publică în raport cu produsele obținute numai din ovine rezistente genetic. În sfârșit, AFSSA considera că o evaluare cantitativă a acestor riscuri era imposibilă din cauza insuficienței datelor privind prevalența reală a scrapiei în ansamblul efectivelor afectate și din cauza insuficienței datelor privind structura genetică reală a populației ovine în general. Cu toate acestea, AFSSA a considerat, pe baza unei aprecieri aproximative, că riscul relativ reprezentat de un animal provenit dintr‑un efectiv infectat este de 20 până la de 600 de ori mai mare decât riscul reprezentat de un animal provenit din populația generală. Acest risc suplimentar ar fi sporit și mai mult în cazul în care ar fi luate în considerare numai animalele cu genotip sensibil provenite din efective afectate. În consecință, AFSSA recomandă menținerea reglementării în vigoare în materie de scrapie clasică.

39 Ca urmare a avizului AFSSA din 15 ianuarie 2007, Comisia a sesizat EFSA, solicitându‑i emiterea unui aviz privind cele două ipoteze științifice pe care se întemeiază propunerile sale, și anume fiabilitatea testelor de diferențiere și lipsa transmisibilității la om a agenților altor EST decât ESB.

40 La 25 ianuarie 2007, EFSA a emis un aviz privind „o evaluare cantitativă a riscului rezidual de ESB la carnea de oaie și produsele din carne de oaie”. Pe baza rezultatelor supravegherii sporite a EST, aceasta a constatat în respectivul aviz că ESB la ovine vizează, cel mult, câteva cazuri sau câteva sute de cazuri la un milion de ovine destinate sacrificării. De asemenea, EFSA a constatat că prevalența cea mai probabilă a ESB la ovine este zero. Luarea de poziție din 21 decembrie 2006 a Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), care oferă avize științifice independente guvernului Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord cu privire la EST, indicase deja că scenariul cel mai probabil era că nu există carne de oaie infectată cu agenți ESB în lanțul alimentar din Regatul Unit.

41 La 8 martie 2007, EFSA a adoptat un aviz privind anumite aspecte legate de riscul de EST la ovine și la caprine. În avizul respectiv, EFSA a concluzionat că nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între scrapia clasică sau atipică și cazurile de EST la oameni. Aceasta a indicat că agentul ESB este singurul agent EST identificat ca fiind zoonotic. Cu toate acestea, având în vedere diversitatea lor, nu este posibil, la ora actuală, să se excludă transmisibilitatea la oameni a altor agenți ai EST animale. Autoritatea a concluzionat de asemenea că testele de diferențiere descrise în legislația comunitară par să fie, cel puțin până acum, fiabile în ceea ce privește diferențierea ESB de scrapia clasică sau atipică, chiar dacă nici sensibilitatea diagnostică, nici specificitatea testelor de diferențiere nu pot fi considerate perfecte.

42 Ca urmare a avizului EFSA din 8 martie 2007, la 24 aprilie 2007, Comisia a supus votului Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de regulament de modificare a anexelor I, III, VII și X la Regulamentul nr. 999/2001. Proiectul a fost adoptat cu majoritate calificată. Regatul Spaniei, Republica Franceză și Republica Italiană au votat împotrivă. Republica Slovenia s‑a abținut de la vot. Republica Franceză și‑a motivat opoziția pe baza faptului că regulamentul în cauză încalcă principiul precauției.

43 La 26 iunie 2007, Comisia a adoptat Regulamentul nr. 727/2007, împotriva căruia Republica Franceză a introdus o acțiune la Tribunal, precum și o cerere de măsuri provizorii.

44 La 24 ianuarie 2008, la cererea Comisiei, EFSA a adoptat un aviz intitulat „Clarificări științifice și tehnice în ceea ce privește interpretarea unor aspecte ale concluziilor din avizul din 8 martie 2007 privind anumite aspecte ale riscului de EST la ovine și la caprine”. În acest aviz, EFSA și‑a precizat poziția cu privire la problemele transmiterii la om a altor EST animale decât ESB și la fiabilitatea testelor de diferențiere.

45 La 30 aprilie 2008, laboratorul de referință a publicat un aviz actualizat cu privire la cazurile de EST la rumegătoarele de talie mică în curs de examinare. În acest aviz s‑a precizat că cele două ovine din Franța și cea din Cipru supuse unor teste suplimentare (a se vedea punctul 34 de mai sus) nu puteau fi clasificate drept cazuri de ESB.

46 La 17 iunie 2008, Comisia a adoptat regulamentul atacat, care modifică anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, acordând mai multe opțiuni statelor membre în ceea ce privește măsurile aplicabile în situația în care o turmă de ovine sau de caprine este infectată cu o formă de EST în cazul căreia s‑a stabilit, în urma efectuării unui test discriminatoriu, că nu este ESB. Astfel, în cazul în care există într‑o turmă de rumegătoare de talie mică un animal infectat cu scrapie, statele membre pot decide, în esență:

– distrugerea completă a tuturor animalelor din turmă [punctul 2.3 litera (b) subpunctul (i) din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat] sau

– în cazul ovinelor, determinarea genotipului tuturor animalelor din turmă și distrugerea tuturor indivizilor susceptibili genetic [punctul 2.3 litera (b) subpunctul (ii) din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat] sau

– sacrificarea imediată pentru consumul uman a tuturor animalelor din turmă, carcasele provenite de la animale de peste 18 luni neputând fi utilizate pentru consumul uman decât în cazul în care au fost supuse în prealabil unui test rapid de depistare a EST care a dat rezultate negative [punctul 2.3 litera (d) subpunctul (i) din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat și punctul 7.1 din anexa III la Regulamentul nr. 999/2001] sau

– în cazul ovinelor, determinarea genotipului tuturor animalelor din turmă, urmată de sacrificarea imediată pentru consumul uman a tuturor animalelor sensibile, carcasele provenite de la animale sensibile de peste 18 luni neputând fi utilizate pentru consumul uman decât în cazul în care acestea au fost supuse în prealabil unui test rapid de depistare a EST care a dat rezultate negative [punctul 2.3 litera (d) subpunctul (ii) din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat] sau

– în caz de scrapie clasică, menținerea în continuare a animalelor în exploatație, cu interdicția de a muta animalele la o altă fermă pentru o perioadă de doi ani de la confirmarea ultimului caz de EST în cadrul turmei, în condițiile în care, în această perioadă, animalele pot fi totuși trimise pentru sacrificare, iar carcasele lor pot fi utilizate pentru consumul uman dacă au fost supuse în prealabil unui test rapid de depistare a EST care a dat rezultate negative [punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii) și punctul 4 din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat] sau

– în caz de scrapie atipică, menținerea în continuare a animalelor în exploatație, cu interdicția de a exporta animalele către alte state membre sau țări terțe pentru o perioadă de doi ani de la confirmarea ultimului caz de EST în cadrul turmei, în condițiile în care, în această perioadă, animalele pot fi totuși trimise pentru sacrificare, iar carcasele lor pot fi utilizate pentru consumul uman dacă au fost supuse în prealabil unui test rapid de depistare a EST care a dat rezultate negative [punctul 2.3 litera (c) și punctul 5 din capitolul A din anexa VII la regulamentul atacat].

Procedura

47 Prin cererea introductivă depusă la grefa Tribunalului la 17 iulie 2007, Republica Franceză a introdus o acțiune prin care urmărea anularea punctului 3 din anexa la Regulamentul nr. 727/2007, pentru motivul încălcării principiului precauției, în măsura în care acesta introduce în anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii), punctul 2.3 litera (d) și punctul 4, care relaxează regimul de eradicare a EST. Republica Franceză a introdus de asemenea o cerere de măsuri provizorii prin care urmărea obținerea unei suspendări a executării acestui regim.

48 Prin Ordonanța din 28 septembrie 2007, Franța/Comisia (T‑257/07 R, Rep., p. II‑4153, denumită în continuare „prima ordonanță Franța/Comisia”), judecătorul Tribunalului delegat cu luarea măsurilor provizorii a admis cererea în cauză și a suspendat aplicarea prevederilor respective până la pronunțarea hotărârii în acțiunea principală.

49 Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 15 octombrie 2007, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord a formulat o cerere de intervenție în susținerea concluziilor Comisiei. Prin Ordonanța din 30 noiembrie 2007, președintele Camerei a treia a admis această cerere de intervenție.

50 La 17 iunie 2008, Comisia a depus o cerere de constatare a lipsei necesității de a se pronunța asupra fondului cauzei în acțiunea principală și a renunțat la depunerea duplicii. Această cerere a fost motivată de adoptarea în viitor a regulamentului atacat.

51 La 28 iulie 2008, Republica Franceză a depus observațiile sale cu privire la cererea Comisiei de constatare a lipsei necesității de a se pronunța asupra fondului. Republica Franceză a solicitat ca procedura judiciară în curs să fie extinsă la dispozițiile regulamentului atacat, pentru motivul că acestea ar înlocui în mod identic dispozițiile contestate din Regulamentul nr. 727/2007, însă cu o motivare mai amplă.

52 La 31 iulie 2008, regulamentul atacat a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Acesta a intrat în vigoare la 29 septembrie 2008.

53 La 28 august 2008, Comisia a depus la grefa Tribunalului observații cu privire la cererea Republicii Franceze de a extinde procedura în curs la regulamentul atacat. În observațiile menționate, Comisia a considerat că cererea era justificată.

54 Prin înscrisul depus la grefa Tribunalului la 19 septembrie 2008, Republica Franceză a introdus o nouă cerere de măsuri provizorii în care solicita, în esență, președintelui Tribunalului să dispună suspendarea executării regulamentului atacat, în măsura în care acesta introduce, în capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii), punctul 2.3 litera (d) și punctul 4.

55 Regatul Unit nu a depus observații cu privire la cererea de extindere a procedurii în curs la regulamentul atacat înainte de 25 septembrie 2008, termenul limită stabilit în acest scop.

56 Prin decizia din 6 octombrie 2008, Tribunalul (Camera a treia) a admis cererea Republicii Franceze de a extinde procedura în curs la dispozițiile incriminate, autorizând depunerea de concluzii și de mijloace suplimentare.

57 Prin Ordonanța din 30 octombrie 2008, Franța/Comisia (T‑257/07 R II, nepublicată în Repertoriu, denumită în continuare „a doua ordonanță Franța/Comisia”), judecătorul Tribunalului delegat cu luarea măsurilor provizorii a admis a doua cerere de suspendare a executării formulată de Republica Franceză în această cauză și a suspendat aplicarea regimului respectiv până la pronunțarea hotărârii în acțiunea principală.

58 La 19 noiembrie 2008, Republica Franceză a depus la grefa Tribunalului concluzii suplimentare.

59 La 23 decembrie 2008 și la 16 ianuarie 2009, Comisia și Regatul Unit au prezentat observații cu privire la respectivele concluzii suplimentare. Pe de altă parte, la 23 decembrie 2008, Comisia a solicitat Tribunalului să dispună judecarea cauzei potrivit procedurii accelerate, în temeiul articolului 76a din Regulamentul de procedură al Tribunalului.

60 La 21 ianuarie 2009, Republica Franceză a prezentat observații cu privire la cererea Comisiei de a se dispune judecarea cauzei potrivit procedurii accelerate. Regatul Unit nu a prezentat observații cu privire la cererea Comisiei în termenele prevăzute.

61 Prin decizia din 30 ianuarie 2009, Tribunalul (Camera a treia) a respins cererea de judecare a cauzei potrivit procedurii accelerate introdusă de Comisie, însă, având în vedere circumstanțele particulare ale acestei cauze, a hotărât judecarea sa cu prioritate, în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul de procedură. În temeiul articolului 14 din Regulamentul de procedură și la propunerea Camerei a treia, Tribunalul a decis, potrivit articolului 51 din regulamentul amintit, să trimită cauza spre judecare în fața unui complet de judecată extins.

Concluziile părților

62 Republica Franceză solicită Tribunalului:

– anularea regulamentului atacat, în măsura în care acesta introduce în capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001 punctul 2.3 litera (b) subpunctul (iii), punctul 2.3 litera (d) și punctul 4;

– obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.

63 Comisia, susținută de Regatul Unit, solicită Tribunalului:

– respingerea acțiunii ca nefondată;

– obligarea Republicii Franceze la plata cheltuielilor de judecată.

Cu privire la fond

1. Considerații de principiu

Cu privire la protecția sănătății umane

64 Articolul 152 alineatul (1) CE prevede că, în definirea și în punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Această protecție a sănătății publice are o importanță preponderentă în raport cu considerațiile economice, astfel încât este de natură să justifice consecințe economice negative, chiar considerabile, pentru anumiți operatori (a se vedea în acest sens Ordonanța Curții din 12 iulie 1996, Regatul Unit/Comisia, C‑180/96 R, Rec., p. I‑3903, punctul 93, și Hotărârea Tribunalului din 28 iunie 2005, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, T‑158/03, Rec., p. II‑2425, punctul 134).

65 Articolul 24a din Regulamentul nr. 999/2001 transcrie obligația prevăzută la articolul 152 alineatul (1) CE, impunând ca deciziile care se adoptă în cadrul regulamentului respectiv să mențină sau, în cazul în care acest lucru se justifică din punct de vedere științific, să mărească nivelul de protecție a sănătății umane asigurat în Comunitate.

Cu privire la principiul precauției

Definiție

66 Principiul precauției constituie un principiu general al dreptului Uniunii, care decurge din articolul 3 litera (p) CE, din articolul 6 CE, din articolul 152 alineatul (1) CE, din articolul 153 alineatele (1) și (2) CE și din articolul 174 alineatele (1) și (2) CE și care impune autorităților în cauză să ia, în cadrul precis al exercitării competențelor care le sunt atribuite prin reglementarea relevantă, măsuri adecvate pentru a preveni anumite riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu, dând prioritate cerințelor referitoare la protecția acestor interese față de interesele economice (a se vedea Hotărârea Tribunalului din 26 noiembrie 2002, Artegodan și alții/Comisia, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00-T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 și T‑141/00, Rec., p. II‑4945, punctele 183 și 184, și Hotărârea Tribunalului din 21 octombrie 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consiliul, T‑392/02, Rec., p. II‑4555, punctul 121 și jurisprudența citată).

67 Pe de altă parte, astfel cum se explicitează la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 în contextul legislației alimentare, principiul precauției permite adoptarea de măsuri provizorii de gestiune a riscului, necesare pentru asigurarea nivelului ridicat de protecție a sănătății în cazul în care, în urma unei evaluări a informațiilor disponibile, se identifică posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății, dar persistă incertitudinea științifică.

68 Astfel, în temeiul acestui principiu, în cazul în care persistă anumite incertitudini științifice cu privire la existența sau la întinderea riscurilor privind sănătatea umană, instituțiile pot adopta măsuri de protecție fără a trebui să aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 5 mai 1998, Regatul Unit/Comisia, C‑180/96, Rec., p. I‑2265, punctul 99, Hotărârea Curții din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții, C‑236/01, Rec., p. I‑8105, punctul 111, Hotărârea Curții din 12 ianuarie 2006, Agrarproduktion Staebelow, C‑504/04, Rec., p. I‑679, punctul 39, și Hotărârea Tribunalului din 10 martie 2004, Malagutti‑Vezinhet/Comisia, T‑177/02, Rec., p. II‑827, punctul 54) sau materializarea efectelor dăunătoare asupra sănătății (a se vedea în acest sens Hotărârea Tribunalului din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, Rec., p. II 3305, punctele 139 și 141 și Hotărârea Tribunalului din 11 septembrie 2002, Alpharma/Consiliul, T‑70/99, Rec., p. II‑3495, punctele 152 și 154).

69 În cadrul procesului care conduce la adoptarea de către o instituție a măsurilor adecvate pentru prevenirea anumitor riscuri potențiale pentru sănătatea publică, siguranță și mediu în temeiul principiului precauției, se pot distinge trei etape: în primul rând, identificarea efectelor potențial negative ale unui fenomen, în al doilea rând, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu care sunt legate de acest fenomen și, în al treilea rând, în cazul în care riscurile potențiale identificate depășesc pragul a ceea ce este acceptabil pentru societate, gestiunea riscurilor, prin adoptarea unor măsuri de protecție adecvate. În timp ce prima dintre aceste etape nu necesită explicații suplimentare, se impune ca cele două etape succesive să fie clarificate.

Evaluarea riscurilor

– Introducere

70 Pentru instituția care trebuie să se confrunte cu efectele potențial negative ale unui fenomen, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică, siguranță și mediu constă în aprecierea științifică a riscurilor și în stabilirea faptului dacă acestea din urmă depășesc nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate. Astfel, pentru ca instituțiile Uniunii să poată realiza o evaluare a riscurilor, este necesar ca acestea, pe de o parte, să dispună de o evaluare științifică a riscurilor și, pe de altă parte, să stabilească nivelul de risc considerat inacceptabil pentru societate (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 149, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 162).

– Cu privire la evaluarea științifică a riscurilor

71 Evaluarea științifică a riscurilor este un proces științific care constă, în măsura posibilului, în identificarea și în definirea unui pericol, în evaluarea expunerii la pericolul respectiv și în definirea riscului (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 156, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 169).

72 În Comunicarea din 2 februarie 2000 privind recurgerea la principiul precauției [COM(2000) 1], Comisia a definit următoarele patru elemente constitutive ale evaluării științifice a riscurilor după cum urmează (a se vedea anexa III):

„«Identificarea pericolului» constă în detectarea agenților biologici, chimici sau fizici care pot avea efecte negative [...]

«Caracterizarea pericolului» constă în determinarea cantitativă și/sau calitativă a naturii și a gravității efectelor negative asociate agenților sau activității în cauză [...]

«Evaluarea expunerii» constă în evaluarea cantitativă sau calitativă a probabilității de expunere la agentul studiat [...]

«Caracterizarea riscului» corespunde estimării calitative și/sau cantitative, cu luarea în considerare a incertitudinilor inerente, a probabilității, a frecvenței și a gravității efectelor negative, potențiale sau cunoscute, susceptibile de a se produce pentru mediu sau pentru sănătate. Aceasta se stabilește pe baza celor trei componente de mai sus și este strâns legată de incertitudinile, variațiile, ipotezele de lucru și supozițiile realizate în fiecare etapă a procesului.” [traducere neoficială]

73 Întrucât reprezintă un proces științific, evaluarea științifică a riscurilor trebuie să fie încredințată de instituție unor experți științifici (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 157, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 170).

74 Pe de altă parte, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul nr. 178/2002, evaluarea științifică a riscului trebuie să se bazeze pe dovezile științifice disponibile și trebuie să fie realizată în mod independent, obiectiv și transparent. Este important să se arate în acest sens că obligația instituțiilor de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a securității și a mediului implică faptul că deciziile acestora trebuie să fie luate cu respectarea deplină a celor mai fiabile date științifice disponibile și trebuie să se bazeze pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 158, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 171).

75 Evaluarea științifică a riscurilor nu trebuie să furnizeze în mod obligatoriu instituțiilor probe științifice concludente cu privire la caracterul real al riscului și la gravitatea efectelor adverse potențiale în cazul realizării acestui risc. Astfel, contextul aplicării principiului precauției corespunde prin ipoteză unui context de incertitudine științifică. Cu toate acestea, o măsură preventivă nu poate fi motivată în mod valabil printr‑o abordare pur ipotetică a riscului, bazată pe simple supoziții neverificate încă din punct de vedere științific (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctele 142 și 143; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea Tribunalului din 11 iulie 2007, Suedia/Comisia, T‑229/04, Rep., p. II‑2437, punctul 161).

76 În plus, adoptarea unei măsuri preventive sau, dimpotrivă, retragerea sau relaxarea acesteia nu poate fi condiționată de proba absenței oricărui risc, deoarece o astfel de dovadă este în general imposibil de furnizat din punct de vedere științific, având în vedere că nivelul de risc zero nu există în practică (a se vedea în acest sens Hotărârea Solvay Pharmaceuticals/Consiliul, punctul 66 de mai sus, punctul 130). Rezultă că o măsură preventivă poate fi luată numai în cazul în care reiese că riscul, fără ca existența și întinderea acestuia să fi fost dovedite „pe deplin” de date științifice concludente, este totuși suficient de documentat pe baza datelor științifice disponibile la momentul adoptării respectivei măsuri (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctele 144 și 146). Într‑un astfel de context, noțiunea „risc” corespunde, așadar, gradului de probabilitate, ca urmare a acceptării anumitor măsuri sau a anumitor practici, a efectelor adverse pentru bunul protejat de ordinea juridică (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 147).

77 În sfârșit, trebuie să se arate că o evaluare științifică a riscurilor se poate dovedi imposibil de realizat complet din cauza insuficienței datelor științifice disponibile. Acest lucru nu ar trebui însă să împiedice autoritatea publică competentă să ia măsuri preventive în temeiul principiului precauției. Este necesar, în acest caz, ca experții să realizeze o evaluare științifică a riscurilor, în pofida incertitudinii științifice care persistă, astfel încât autoritatea publică competentă să dispună de informații suficient de fiabile și de solide pentru a‑i permite să înțeleagă toate implicațiile problemei științifice ridicate și să își stabilească politica în cunoștință de cauză (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctele 160-163, și Hotărârea Alpharma/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctele 173-176).

– Cu privire la stabilirea nivelului de risc

78 Determinarea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate revine, cu respectarea normelor aplicabile, instituțiilor însărcinate cu alegerea politică pe care o constituie stabilirea unui nivel adecvat de protecție pentru societate. Acestor instituții le revine sarcina de a determina pragul critic de probabilitate a efectelor adverse pentru sănătatea publică, siguranță și mediu și de gravitate a acestor efecte potențiale pe care nu îl mai consideră acceptabil pentru societate, prag care, odată depășit, necesită, în interesul protecției sănătății publice, al siguranței și al mediului, recurgerea la măsuri preventive în pofida incertitudinii științifice care persistă (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 11 iulie 2000, Toolex, C‑473/98, Rec., p. I‑5681, punctul 45, și Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctele 150 și 151).

79 La stabilirea acestui nivel de risc considerat inacceptabil pentru societate, instituțiile sunt obligate să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a siguranței și a mediului. Pentru a fi compatibil cu această dispoziție, nivelul ridicat de protecție nu trebuie în mod necesar să fie cel mai ridicat posibil din punct de vedere tehnic (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 14 iulie 1998, Safety Hi‑Tech, C‑284/95, Rec., p. I‑4301, punctul 49). Pe de altă parte, aceste instituții nu pot să adopte o abordare pur ipotetică a riscului și să își orienteze deciziile spre un nivel de „risc zero” (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 152).

80 Stabilirea nivelului de risc considerat inacceptabil pentru societate depinde de evaluarea făcută de autoritatea publică competentă în raport cu circumstanțele particulare ale fiecărui caz. În această privință, autoritatea poate ține seama, între altele, de gravitatea impactului apariției unui risc asupra sănătății publice, a securității și a mediului, inclusiv de implicațiile posibilelor efecte adverse, de persistența, de reversibilitatea sau de posibilele efecte întârziate ale acestor prejudicii, precum și de percepția mai mult sau mai puțin concretă a riscului pe baza cunoștințelor științifice disponibile (a se vedea în acest sens Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 153).

Gestionarea riscului

81 Gestionarea riscului reprezintă un set de acțiuni întreprinse de o instituție care se confruntă cu un risc în scopul de a‑l reduce la un nivel considerat acceptabil pentru societate, având în vedere obligația acesteia de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, a siguranței și a mediului. Astfel, în cazul în care riscul depășește nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate, instituția este obligată, în temeiul principiului precauției, să adopte măsuri provizorii de gestionare a riscului, necesare în scopul de a asigura un nivel ridicat de protecție.

82 Potrivit articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul nr. 178/2002, măsurile provizorii în cauză trebuie să fie proporționale, nediscriminatorii, transparente și coerente în raport cu măsurile similare deja adoptate (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 1 aprilie 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Rec., p. I‑3465, punctul 59).

83 În sfârșit, revine autorității competente sarcina de a reexamina măsurile provizorii în cauză într‑un termen rezonabil. Astfel, s‑a hotărât că, atunci când elemente noi modifică percepția asupra unui risc sau arată că acest risc poate fi limitat prin măsuri mai puțin restrictive decât cele existente, revine instituțiilor și în special Comisiei, care are puterea de inițiativă, obligația de a asigura adaptarea reglementării la noile date (Hotărârea Agrarproduktion Staebelow, punctul 68 de mai sus, punctul 40).

Cu privire la întinderea controlului jurisdicțional

84 Instituțiile dispun, în domeniul politicii agricole comune, de o largă putere de apreciere în ceea ce privește definirea obiectivelor urmărite și alegerea instrumentelor de acțiune adecvate (a se vedea Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 166 și jurisprudența citată). În plus, în contextul evaluării riscurilor, acestea trebuie să realizeze evaluări complexe pentru a aprecia, în lumina informațiilor de ordin tehnic și științific care le sunt furnizate de experți în cadrul evaluării științifice a riscurilor, dacă riscurile pentru sănătatea publică, siguranță și mediu depășesc nivelul de risc considerat acceptabil pentru societate.

85 Această largă putere de apreciere și evaluările complexe implică un control limitat din partea instanței Uniunii Europene. Astfel, puterea de apreciere și evaluările menționate au drept consecință limitarea controlului instanței pe fond la examinarea aspectului dacă exercitarea de către instituții a competențelor care le revin nu este afectată de o eroare vădită sau de un abuz de putere ori dacă aceste instituții nu au depășit în mod vădit limitele puterii lor de apreciere [a se vedea Hotărârea Curții Monsanto Agricoltura Italia și alții, punctul 68 de mai sus, punctul 135, Hotărârea Curții din 15 octombrie 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Rep., p. I‑10035, punctul 47, și Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 166 și jurisprudența citată].

86 În ceea ce privește examinarea de către instanța Uniunii a existenței unei erori vădite de apreciere care afectează un act al unei instituții, trebuie precizat că, pentru a stabili că a fost săvârșită o eroare vădită de către instituția respectivă în aprecierea unor fapte complexe de natură să justifice anularea actului în cauză, elementele de probă prezentate de reclamant trebuie să fie suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în acest act (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 12 decembrie 1996, AIUFFASS și AKT/Comisia, T‑380/94, Rec., p. II‑2169, punctul 59, și Hotărârea Curții din 1 iulie 2004, Salzgitter/Comisia, T‑308/00, Rec., p. II‑1933, punctul 138). Sub rezerva acestei examinări a plauzibilității, nu este de competența Tribunalului să substituie prin aprecierea sa în ceea ce privește anumite fapte complexe aprecierea emitentului acestei decizii (Hotărârea Enviro Tech, punctul 85 de mai sus, punctul 47, și Hotărârea Tribunalului din 12 februarie 2008, BUPA și alții/Comisia, T‑289/03, Rep., p. II‑81, punctul 221).

87 Cu toate acestea, limitarea controlului instanței Uniunii nu aduce atingere obligației acesteia de a verifica exactitatea materială a elementelor de probă invocate, fiabilitatea și coerența acestora, precum și de a controla dacă aceste elemente constituie toate datele pertinente care trebuie luate în considerare pentru a aprecia o situație complexă și dacă sunt de natură să susțină concluziile deduse (Hotărârea Curții din 22 noiembrie 2007, Spania/Lenzing, C‑525/04 P, Rep., p. I‑9947, punctul 57, și Hotărârea Curții din 6 noiembrie 2008, Țările de Jos/Comisia, C‑405/07 P, Rep., p. I‑8301, punctul 55).

88 În plus, trebuie amintit că, în cazurile în care o instituție dispune de o largă putere de apreciere, controlul respectării garanțiilor conferite de ordinea juridică a Uniunii în cadrul procedurilor administrative prezintă o importanță fundamentală. Curtea a avut ocazia să precizeze că, printre aceste garanții, se numără în special obligația instituției competente de a examina cu atenție și cu imparțialitate toate elementele relevante ale cauzei și aceea de a‑și motiva decizia în mod suficient (Hotărârea Curții din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec., p. I‑5469, punctul 14, Hotărârea Curții din 7 mai 1992, Pesquerias De Bermeo și Naviera Laida/Comisia, C‑258/90 și C‑259/90, Rec., p. I‑2901, punctul 26, Hotărârea Spania/Lenzing, punctul 87 de mai sus, punctul 58, și Hotărârea Țările de Jos/Comisia, punctul 87 de mai sus, punctul 56).

89 Astfel, s‑a hotărât deja că efectuarea unei evaluări științifice a riscurilor pe cât de exhaustivă posibil pe baza unor avize științifice întemeiate pe principiile excelenței, transparenței și independenței constituie o garanție procedurală importantă în vederea asigurării obiectivității științifice a măsurilor și a evitării adoptării unor măsuri arbitrare (a se vedea Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 68 de mai sus, punctul 172).

2. Cu privire la motivul unic, întemeiat pe încălcarea principiului precauției

90 Republica Franceză invocă un singur motiv, care este întemeiat pe încălcarea de către Comisie a principiului precauției ca urmare a adoptării punctului 2.3 litera (b) subpunctul (iii), a punctului 2.3 litera (d) și a punctului 4 din capitolul A din anexa VII la Regulamentul nr. 999/2001, astfel cum sunt reluate în regulamentul atacat (denumite în continuare „măsurile contestate”).

91 În susținerea acestui motiv, Republica Franceză invocă, pe de o parte, argumente prin care se urmărește contestarea evaluării riscului efectuate de Comisie și, pe de altă parte, argumente prin care se urmărește contestarea gestionării riscurilor efectuate de Comisie.

3. Cu privire la evaluarea riscului

Introducere

92 În ceea ce privește evaluarea riscului efectuată de Comisie, Republica Franceză susține că, în primul rând, au fost ignorate de Comisie incertitudinile științifice cu privire la riscul de transmisibilitate la om a altor EST decât ESB, în al doilea rând, Comisia nu a dispus evaluarea științifică a fiabilității „testelor rapide”, în al treilea rând, Comisia a ignorat incertitudinile științifice cu privire la fiabilitatea testelor de diferențiere și, în al patrulea rând, Comisia nu a dispus evaluarea în timp util a riscurilor care decurg din adoptarea măsurilor contestate.

Cu privire la obiecțiile întemeiate pe lipsa luării în considerare și pe interpretarea eronată a incertitudinilor științifice cu privire la posibilitatea de transmitere la om a altor forme de EST decât ESB

93 Republica Franceză consideră că principiul precauției a fost încălcat de Comisie în etapa de evaluare a riscului prin ignorarea sau prin interpretarea într‑un mod tendențios a incertitudinilor științifice care persistă cu privire la riscul de transmisibilitate la oameni a altor forme de EST decât ESB.

94 Comisia susține că există un consens în rândul comunității științifice și al instituțiilor internaționale cu privire la lipsa de elemente care ar putea indica transmisibilitatea scrapiei la om. Nu ar exista nicio dovadă a unei legături epidemiologice sau moleculare între scrapie și formele de EST la om. Agentul ESB ar fi singurul agent EST identificat ca zoonotic.

95 Regatul Unit susține, în esență, că dezacordul Republicii Franceze în raport cu evaluarea Comisiei cu privire la transmisibilitatea la om a formelor de EST care afectează ovinele și caprinele nu este suficient pentru a demonstra o eroare în acest sens, iar Comisia nu poate fi obligată să aștepte să vadă dacă modelele științifice în cauză vor avea reprezentativitate și corespondențe aproape perfecte într‑un viitor mai mult sau mai puțin apropiat. În opinia acestuia, avizele EFSA au oferit o bază perfect suficientă pentru a acționa, astfel cum a procedat Comisia.

96 În speță, în considerentele (10)-(12) și (18) ale regulamentului atacat, Comisia și‑a expus aprecierea cu privire la riscul de transmisibilitate la om a altor forme de EST decât ESB care afectează caprinele sau ovinele. În special, întemeindu‑se pe avizul EFSA din 24 ianuarie 2008, Comisia a susținut următoarele:

„Din clarificările EFSA reiese că biodiversitatea agenților patogeni pentru ovine și pentru caprine este un element important care nu permite excluderea transmisibilității la oameni și că această diversitate sporește posibilitatea ca unul dintre agenții EST să fie transmisibil. Cu toate acestea, EFSA recunoaște că nu există dovezi științifice ale vreunei legături directe între altă EST decât ESB la ovine și caprine și EST la oameni. Punctul de vedere al EFSA potrivit căruia transmisibilitatea agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclusă se bazează pe studii experimentale ale barierei speciei umane și pe modele animale (primate și șoareci). Aceste modele nu iau totuși în considerare caracteristicile genetice ale oamenilor, care au o influență majoră asupra susceptibilității relative la boli prionice. Modelele au limite și în ceea ce privește extrapolarea rezultatelor la condițiile naturale, în special în ceea ce privește fidelitatea cu care reprezintă bariera speciei umane și incertitudinea cu privire la fidelitatea cu care calea experimentală de inoculare reprezintă expunerea în condiții naturale. Pe această bază, se poate considera că, deși riscul transmisibilității agenților EST de la ovine și caprine la oameni nu poate fi exclus, acest risc ar fi extrem de scăzut, ținând cont de faptul că dovezile transmisibilității se bazează pe modele experimentale care nu reprezintă condițiile naturale legate de bariera reală a speciei umane și de căile reale de infecție.” [a se vedea considerentul (12) al regulamentului atacat]

97 Astfel, reiese din considerentul (12) al regulamentului atacat că a fost recunoscut în mod expres de către Comisie faptul că era imposibilă excluderea oricărei transmisibilități la oameni a altor EST decât ESB la ovine și caprine, având în vedere biodiversitatea agenților patogeni și rezultatele modelelor experimentale. Rezultă că Republica Franceză susține în mod eronat că au fost ignorate de către Comisie incertitudinile științifice care persistă cu privire la riscul de transmisibilitate la oameni a formelor de EST menționate, în cadrul evaluării riscurilor care a precedat adoptarea măsurilor contestate.

98 Cu toate acestea, Republica Franceză susține și că a fost dată de către Comisie o interpretare tendențioasă avizelor științifice aflate la dispoziția sa atunci când a considerat că riscul de transmitere la om a altei forme de EST de origine animală decât ESB era extrem de scăzut.

99 În această privință, este important de amintit că, având în vedere larga putere de apreciere a Comisiei în materie de politică agricolă comună și evaluările complexe pe care aceasta trebuie să le realizeze în contextul evaluării riscurilor, controlul instanței Uniunii este, în speță, limitat. Acesta constă în a verifica dacă nu a fost săvârșită de către Comisie o eroare vădită de apreciere a avizelor științifice aflate la dispoziția sa. O astfel de eroare presupune că dovezile pe care trebuie să le furnizeze partea care o invocă sunt suficiente pentru a lipsi de plauzibilitate aprecierile faptelor reținute în regulamentul atacat (a se vedea punctul 86 de mai sus).

100 În speță, Comisia a concluzionat pe baza avizelor EFSA din 8 martie 2007 și din 24 ianuarie 2008 că riscul de transmisibilitate la om a altor forme de EST decât ESB de la ovine sau caprine este extrem de scăzut.

101 În această privință, trebuie amintit că reiese din avizul EFSA din 8 martie 2007 și că nu este contestat de părți că nu există dovezi privind o legătură epidemiologică sau moleculară între, pe de o parte, scrapia clasică sau atipică și, pe de altă parte, formele de EST la oameni.

102 Pe de altă parte, în avizul din 24 ianuarie 2008, EFSA a precizat că nu se poate exclude totuși transmisibilitatea la oameni a altor forme de EST decât ESB de la ovine și caprine. În această privință, EFSA a indicat că absența dovezilor privind o legătură epidemiologică nu demonstrează în mod necesar o lipsă de corelație între EST la animale și EST la oameni, deoarece aceasta se datora în parte lipsei de date și de înțelegere a biodiversității formelor de EST la animale și la oameni. Astfel, după cum a precizat EFSA, pretinsa lipsă de asociere între cazurile de EST la oameni și cazurile de EST la animale ar putea fi denaturată, în primul rând, de lipsa unor date cu privire la prevalența reală istorică și la distribuția EST la rumegătoarele de talie mică, în condițiile efectuării exclusiv a unei supravegheri pasive, în al doilea rând, de lipsa de înțelegere a biodiversității reale a EST la rumegătoarele de talie mică, atât în cazul agenților de scrapie clasică, cât și al celor de scrapie atipică, în al treilea rând, de lipsa de înțelegere a diversității EST la oameni din cauza lipsei de identificare moleculară și prin bioteste a EST menționate și a numărului și a spectrului de boli neurodegenerative care afectează oamenii și, în al patrulea rând, de fenotipul preconizat al bolii, care ar putea apărea în cazul transmiterii unei forme de EST de origine animală la om (a se vedea avizul EFSA din 24 ianuarie 2008, p. 4).

103 În plus, reiese din avizele EFSA din 8 martie 2007 și din 24 ianuarie 2008 că studiile experimentale nu au permis excluderea transmisibilității la oameni a agenților EST prezenți la animale.

104 Potrivit EFSA, testele in vitro vizând transmisibilitatea au demonstrat capacitatea inerentă scăzută a agenților ESB și ai scrapiei de a infecta oamenii în urma unei expuneri echivalente (a se vedea avizul EFSA din 24 ianuarie 2008 p. 5). Pe de altă parte, testele de laborator cu modele animale au demonstrat transmisibilitatea altor EST decât ESB clasică de la ovine și caprine (a se vedea avizul EFSA din 8 martie 2007, p. 6, și avizul EFSA din 24 ianuarie 2008, p. 4). ESFA a invocat printre altele transmiterea pe cale orală a unui agent de scrapie clasică de la un hamster la un saimiri, transmiterea pe cale intracerebrală a scrapiei clasice de la două surse ovine diferite la un macac și la un uistiti și transmiterea altui agent EST decât ESB clasică la un șoarece care servea drept model pentru gena umană M129 PRP.

105 Cu toate acestea, Comisia a considerat, fără a comite o eroare vădită de apreciere, că aceste modele experimentale erau imperfecte. Astfel, în avizul emis la 24 ianuarie 2007, EFSA a precizat că modelele respective nu permit luarea în considerare a polimorfismului genei umane PRNP. Or, această genă joacă un rol major în evaluarea sensibilității în ceea ce privește EST și nu poate fi exclus ca și alte gene să aibă o influență în determinarea sensibilității generale la EST. În plus, în avizul din 8 martie 2007, EFSA a considerat că, în ceea ce privește capacitatea agenților EST de a traversa bariera speciei umane, aceasta este influențată de calea de expunere, de doză și de expuneri cumulate. Or, influența acestor factori asupra caracterului reprezentativ al modelelor experimentale nu rezultă în mod explicit din avizele EFSA.

106 Astfel, reiese din avizele EFSA că, în ceea ce privește cunoștințele științifice în materie de transmisibilitate la oameni a altor EST de origine animală decât ESB, acestea sunt limitate, din moment ce singurele elemente care permiteau confirmarea capacității agenților altor EST decât ESB de a infecta oamenii erau, la data adoptării măsurilor contestate, modelele experimentale. Totuși, aceste modele nu reprezentau în mod fiabil bariera speciei umane și expunerea în condiții naturale a omului la alte forme de EST în afara ESB. Aceste lipsuri în materia reprezentativității modelelor experimentale afectau în mod semnificativ capacitatea lor de a demonstra o eventuală afectare a sănătății umane de altă EST de origine animală decât ESB. Astfel, interacțiunea dintre o formă de EST la animale și bariera speciei umane, pe de o parte, și căile de expunere a omului la alte forme de EST decât ESB la animale, pe de altă parte, constituie elemente importante în evaluarea riscului de transmitere la om a altor EST de origine animală decât ESB.

107 Mai mult, deși, în declarația sa din februarie 2008 cu privire la riscul potențial pentru sănătatea umană al schimbărilor referitoare la controlul scrapiei clasice, SEAC a confirmat că nu poate fi exclusă o legătură între scrapia clasică și EST la oameni, acesta a considerat totuși că acest risc ar trebui să fie foarte scăzut. În opinia sa, frecvența extrem