9.

Articolul 4 din Legea privind medicamentele prevede, în partea sa relevantă în prezenta cauză: „1. Sub rezerva dispozițiilor alineatelor 3 și 4, medicamentele importate din afara Poloniei pot fi introduse pe piață fără a fi necesară obținerea autorizației pentru acestea dacă utilizarea lor este necesară pentru salvarea vieții sau pentru protecția sănătății unui pacient, cu condiția ca în țara din care a fost importat medicamentul în discuție să fie permisă comercializarea sa și acesta să dispună de o autorizație de introducere pe piață valabilă. 2. Temeiul importului medicamentului menționat la alineatul 1 îl constituie solicitarea din partea spitalului sau a unui medic curant extern, confirmată de un specialist din domeniul medical în cauză. 3. Nu pot fi introduse pe piață în conformitate cu alineatul 1 următoarele medicamente: (1) cele cu privire la care ministrul competent în domeniul sănătății a emis o decizie prin care a respins eliberarea sau prelungirea valabilității autorizației ori a revocat autorizația și (2) cele care prezintă aceeași substanță activă sau aceleași substanțe active, același dozaj și aceeași formă precum medicamentele care au obținut autorizația, sub rezerva dispozițiilor alineatului 3a. 3 a. Regula prevăzută la alineatul 3 punctul (2) nu se aplică în cazul medicamentelor menționate la alineatul 1 al căror preț este competitiv față de prețul medicamentului care a fost autorizat potrivit articolului 3 alineatul 1 sau 2, cu condiția ca solicitarea să fi fost făcută de un medic din domeniul asigurărilor de sănătate și să fi fost confirmată de un specialist din domeniul medical vizat, iar ministrul competent în domeniul sănătății să își fi exprimat printr-o decizie acordul cu privire la importul acestor medicamente. 4. Nu pot fi introduse pe piață nici medicamentele menționate la alineatul 1 care, având în vedere siguranța în utilizarea acestora sau volumul importului, trebuie să obțină autorizația de introducere pe piață prevăzută la articolul 3 alineatul 1. 5. Farmaciile, comercianții angrosiști și spitalele care se ocupă cu comercializarea medicamentelor menționate la alineatul 1 trebuie să țină un registru cu medicamentele respective. 6. Pe baza registrului respectiv, fiecare distribuitor angrosist de produse farmaceutice trebuie să transmită ministrului competent în domeniul sănătății, în termen de cel mult 10 zile de la terminarea fiecărui trimestru, o listă recapitulativă a medicamentelor importate. 7. Ministrul competent în domeniul sănătății stabilește prin ordin: (1) (abrogat); (2) detaliile privind modalitatea și forma de import din afara Poloniei a medicamentelor menționate la alineatul 1, în special în ceea ce privește: (a) natura solicitării; (b) modalitatea în care ministrul respectiv confirmă împrejurările menționate la alineatul 3; (c) modalitatea în care președintele Fondului Național de Sănătate confirmă împrejurările menționate la articolul 36 alineatul 4 din Legea din 27 august 2004 privind finanțarea publică a asistenței medicale (Dziennik Ustaw, nr. 210, secțiunea 2135, cu modificările ulterioare); (d) modalitatea în care este ținut registrul medicamentelor importate de către comercianții angrosiști, de către farmacii și de către spitale și (e) obiectul informațiilor furnizate ministrului competent în domeniul sănătății de către un distribuitor angrosist de produse farmaceutice.”