CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

VERICA TRSTENJAK

prezentate la 13 noiembrie 2008 ( 1 )

Cauzele conexate C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 și C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl și alții

împotriva

Ministero della Salute

și

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Directiva 89/105/CEE — Transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman — Articolul 4 — Blocarea prețurilor — Reducerea prețurilor”

I — Introducere

1. Cauzele de față se referă în esență la problema interpretării articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ( 2 ), în contextul măsurilor adoptate în anii 2006 și 2007 pentru reducerea prețului de vânzare către public în Italia a medicamentelor de uz uman care pot fi prescrise în sarcina Servizio Sanitario Nazionale (Serviciul Național Sanitar, denumit în continuare „SNS”). Se poate deduce din unele dintre observațiile depuse la Curte și din primirea altor ordonanțe de trimitere conexe că prezentele cauze nu reprezintă, evident, decât o parte din numeroasele litigii pendinte în Italia în această privință și suspendate în așteptarea deciziei Curții.

2. Aspectele litigioase ale măsurilor atacate se referă în special la faptul că, pe de o parte, au fost adoptate la scurt timp după alte măsuri având aceeași finalitate; pe de altă parte, ceea ce face obiectul unei puternice contestări este faptul că, contrar măsurilor precedente, acestea nu prezintă un caracter corector, mai exact nu urmăresc corectarea depășirilor concrete constatate ale plafoanelor de cheltuieli, ci sunt, dimpotrivă, de natură preventivă, întrucât au ca scop prevenirea depășirilor prevăzute ale plafoanelor de cheltuieli. Problema care se află în centrul prezentei cereri de pronunțare a unei hotărâri preliminare și al observațiilor aferente depuse la Curte este dacă aceste două aspecte sunt conforme cu dreptul comunitar în raport cu Directiva 89/105.

II — Cadrul juridic

A — Dreptul comunitar

3. În al doilea considerent al Directivei 89/105 se constată că statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse. Potrivit acestui considerent, aceste măsuri includ controale directe și indirecte ale prețurilor medicamentelor, ca o consecință a caracterului inadecvat al concurenței sau a lipsei concurenței pe piața produselor farmaceutice, și limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate.

4. În al treilea considerent al Directivei 89/105 se arată că obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil. În continuare se arată că, cu toate acestea, asemenea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă instanță, menținerea unui nivel ridicat al sănătății publice în cadrul Comunității.

5. În al patrulea considerent al Directivei 89/105 se constată că discrepanțele existente între aceste măsuri pot împiedica sau pot denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, pot afecta direct funcționarea pieței comune a medicamentelor.

6. Al cincilea considerent al Directivei 89/105 are următorul cuprins: „întrucât obiectivul prezentei directive este de a obține o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor; întrucât aceste informații ar trebui să fie publice;”.

7. Al șaselea considerent al Directivei 89/105 prevede: „întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanțe, este necesară stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile naționale nu reprezintă restricții cantitative ale importurilor sau exporturilor sau măsuri cu efect echivalent; întrucât, totuși, aceste cerințe nu afectează politicile acelor state membre care se bazează în primul rând pe libera concurență pentru a stabili prețul medicamentelor; întrucât aceste cerințe nu afectează nici politicile naționale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive;”.

8. Articolul 1 alineatul (1) din Directiva 89/105 prevede: „Statele membre se asigură că orice măsură națională, stabilită prin acte cu putere de lege sau acte administrative, menită să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state, este conformă cu cerințele prezentei directive.”

9. Articolul 4 din Directiva 89/105 prevede: „(1) În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru impun o blocare a prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, statul membru respectiv face o analiză, cel puțin o dată pe an, pentru a stabili dacă condițiile macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. În termen de 90 de zile de la declanșarea acestei analize, autoritățile competente anunță creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul. (2) În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale. Cererea trebuie să conțină o expunere adecvată a acestor motive. Statele membre trebuie să se asigure că, pentru fiecare cerere, o decizie motivată este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informațiile care susțin cererea nu sunt adecvate, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare și iau decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informații suplimentare. Dacă derogarea este acordată, autoritățile competente publică imediat un anunț privind creșterea permisă a prețului. […]”

B — Dreptul național

10. Directiva 89/105 a fost transpusă în ordinea juridică națională prin Decretul legislativ nr. 79 din 27 ianuarie 1992 ( 3 ) (denumit în continuare „Decretul legislativ nr. 79/1992”).

11. Articolul 7 din Decretul legislativ nr. 79/1992, care transpune articolul 4 din Directiva 89/105, prevede: „1. În cazul unui blocaj generalizat al prețului tuturor medicamentelor sau al anumitor categorii de medicamente, Comitato interministeriale dei prezzi [Comitetul interministerial pentru prețuri] verifică cel puțin o dată pe an dacă menținerea neschimbată a blocajului este justificată de condițiile macroeconomice. Creșterile sau reducerile eventuale de prețuri sunt publicate în Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [Gazeta Oficială a Republicii Italiene] în termen de 90 de zile de la data la care a început respectiva verificare. 2. În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita Comitato interministeriale dei prezzi – Servizio prodotti farmaceutici (Comitetul interministerial pentru prețuri – Serviciul produse farmacceutice), prin derogare de la blocajul prețurilor, o creștere a acestora. Cererea trebuie motivată corespunzător și trebuie să cuprindă o expunere a rațiunilor speciale care justifică derogarea menționată. 3. În cazul în care informațiile comunicate în susținerea cererii sunt considerate insuficiente, comitetul notifică de îndată titularului autorizației de comercializare informațiile complementare detaliate necesare pentru adoptarea unei decizii definitive privind derogarea solicitată. 4. În cazul în care este acordată derogarea, comitetul publică decizia de acordare a derogării în Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, indicând prețul admis. 5. Decizia motivată a comitetului privind cererea de derogare trebuie adoptată și comunicată persoanei interesate în termen de 90 de zile de la prezentarea cererii sau de la primirea informațiilor suplimentare solicitate. În cazul în care numărul de cereri este deosebit de ridicat, termenul poate fi prelungit cu 60 de zile o singură dată. Decizia de acordare a prelungirii se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului inițial.”

12. Din rezumatul reglementării naționale realizat de instanța de trimitere rezultă că în cauza principală este vorba despre medicamente care fac parte din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor, și anume medicamente esențiale și medicamente destinate tratării unor boli cronice al căror cost, în temeiul articolului 32 din Constituția italiană, trebuie să fie integral acoperit de SNS. Prețul acestor medicamente coincide cu prețul de vânzare către public dat fiind că, în cazul în care acest preț ar fi fixat la un nivel superior celui indicat în baremul stabilit de Agenzia italiana del Farmaco (Agenția Italiană a Medicamentelor, denumită în continuare „AIFA”), aceasta ar transfera automat medicamentul în cauză în categoria C, care cuprinde medicamentele care se află în totalitate în sarcina pacientului.

13. În plus, instanța de trimitere arată că, începând din 1997, marjele de beneficiu din cadrul prețului care revin diverșilor operatori, stabilite prin lege, sunt de 66,65% pentru producător, 6,65% pentru distribuitor și 26,7% pentru farmacist.

14. Decretul-lege nr. 269 din 30 septembrie 2003 privind măsuri urgente pentru favorizarea dezvoltării și redresarea situației conturilor publice ( 4 ), convertit în lege, după modificări, prin Legea nr. 326 din ( 5 ) (denumit în continuare „Decretul-lege nr. 269/2003”), cuprinde în capitolul IV intitulat „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (Acord între stat și regiuni în domeniul sanitar) diverse prevederi, printre care articolul 48 intitulat „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (Plafon de cheltuieli pentru asistența farmaceutică). Acest articol cuprinde prevederi referitoare la plafonul maxim de cheltuieli aflate în sarcina SNS, la sarcinile și atribuțiile AIFA și o trimitere la prevederile în vigoare privind modalitățile și criteriile de stabilire a prețurilor. Măsurile AIFA atacate în acțiunea principală au fost adoptate în temeiul Decretului-lege nr. 269/2003.

15. Articolul 48 din Decretul-lege nr. 269/2003 prevede: „1. Începând cu anul 2004, […] partea aflată în sarcina [SNS] în cadrul asistenței farmaceutice globale, inclusiv cea referitoare la tratamentul pacienților spitalizați, este fixată la 16% pentru prima aplicare; acest procentaj are valoare de referință la nivel național, precum și la nivelul fiecărei regiuni. […] […] 5. […] potrivit acordurilor încheiate între stat și regiuni cu privire la stabilirea unui plafon al cheltuielilor farmaceutice și la procentajul de variație relativă anuală, [AIFA] are sarcina: […] b) să controleze […] consumul de medicamente și cheltuielile farmaceutice teritoriale și de spitalizare aflate în sarcina [SNS], precum și consumul de medicamente și cheltuielile farmaceutice aflate în sarcina pacienților. Rezultatele controalelor se comunică lunar la Ministerul Economiei și Finanțelor; c) să asigure, până cel târziu la data de 30 septembrie a fiecărui an sau semestrial în caz de depășire a plafonului de cheltuieli vizat la alineatul 1, întocmirea listei de medicamente rambursabile de către [SNS], pe baza criteriilor de cost/eficacitate, astfel încât să garanteze respectarea nivelurilor anuale de cheltuieli prevăzute în documentele contabile aflate în vigoare în materia finanțelor publice […]; […] f) să procedeze, în caz de depășire a plafonului de cheltuieli prevăzut la alineatul 1, […] la o revizuire – chiar temporară – a părții care revine producătorului potrivit articolului 1 alineatul 40 din Legea nr. 662 din 23 decembrie 1996, în limita a 60% din depășire. Partea care revine farmacistului pentru produsele rambursate de [SNS] se recalculează luându-se în considerare reducerea părții care revine producătorului, care este restituită [SNS] de către farmacist cu titlu de majorare a rabatului. Diferența de 40% din depășire este acoperită de regiuni, prin adoptarea unor măsuri specifice în domeniul farmaceutic […]; […] 33. Începând cu 1 ianuarie 2004, prețurile produselor rambursate de [SNS] se determină în cadrul unei negocieri între agenție și producători, potrivit modalităților și criteriilor indicate în decizia nr. 3 a CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica – Comitetul Interministerial de Programare Economică] din […]”.

16. Ulterior faptelor din acțiunea principală a fost adoptată Legea nr. 296 din 27 decembrie 2006 privind stabilirea bugetului anual și plurianual al statului (Legea finanțelor 2007) ( 6 ) (denumită în continuare „Legea nr. 296/2006”), care a introdus la articolul 1 alineatul 796 litera f) măsuri de reducere a cheltuielilor de sănătate și care, în acest scop, a evocat de asemenea deciziile din și din atacate în acțiunea principală.

17. Potrivit instanței de trimitere, fără a aduce atingere regimului preexistent de stabilire a prețurilor prin negociere și baremului farmaceutic și fără a încălca prevederile referitoare la plafoanele de cheltuieli farmaceutice, Legea nr. 296/2006 modifică condițiile de intervenție în caz de depășire a plafoanelor. Potrivit acestei instanțe, Legea nr. 296/2006 ar inversa procedura de stabilire a prețurilor în măsura în care aceasta nu ar mai urma evoluția reală a cheltuielilor de sănătate, ci s-ar întemeia pe o estimare a priori a acestor cheltuieli, sub rezerva unei reevaluări ulterioare bazate pe o analiză a cheltuielilor efectuate efectiv.

18. Articolul 1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296/2006 prevede: „Pentru garantarea respectării obligațiilor comunitare și pentru realizarea obiectivelor stabilite în materia finanțelor publice pentru perioada trienală 2007-2009 […]: […] f) măsurile de control al cheltuielilor farmaceutice adoptate prin deciziile nr. 34 din 22 decembrie 2005, nr. 18 din , nr. 21 din , nr. 25 din și nr. 26 din ale Consiliului de administrație al [AIFA] în scopul respectării plafoanelor stabilite de articolul 48 alineatul 1 din [Decretul-lege nr. 269/2003] sunt confirmate pentru 2007 și pentru anii următori, sub rezerva reevaluării acestor măsuri de către AIFA pe baza analizei evoluției efective a cheltuielilor”.

19. Potrivit instanței de trimitere, în temeiul articolului 1 alineatul 796 litera f) din Legea nr. 296/2006, întreprinderile farmaceutice ar avea posibilitatea de a solicita pentru medicamentele proprii suspendarea majorării cu 5% a prețurilor prevăzută de AIFA în decizia din 27 septembrie 2006, angajându-se să plătească regiunilor ( 7 ) o sumă echivalentă.

III — Situația de fapt din acțiunea principală și întrebările preliminare

20. Reclamantele din acțiunea principală sunt întreprinderi farmaceutice, titulare de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor aparținând categoriei A ( 8 ) din nomenclatura italiană a medicamentelor, a căror prescriere, potrivit acestei nomenclaturi, se află în sarcina SNS.

21. În litigiile principale, diferitele reclamante urmăresc să obțină anularea în tot sau în parte a diverse decizii și deliberări ale AIFA, prin care au fost aprobate „un ansamblu de măsuri vizând reglementarea cheltuielilor farmaceutice acoperite sau neacoperite de convenții” ( 9 ), prevăzând o reducere de 5% a prețului de vânzare către public a medicamentelor utilizate sau eliberate de SNS și impunând producătorului să acorde un rabat de 1% din prețul de ieșire din uzină, ceea ce corespunde cu 0,6% din prețul de vânzare către public.

22. Instanța de trimitere arată că criticile reclamantelor formulate împotriva măsurilor menționate și a deliberărilor și deciziilor adoptate în acest context se referă în special la faptul că au fost adoptate imediat după alte decizii aproape identice ( 10 ) având același scop și pe baza unei estimări a valorii depășirii care trebuie limitată ce rezultă din adunarea depășirilor prevăzute pentru 2005 și 2006, acestea fiind calculate pe baza unei proiecții, iar nu a cifrelor constatate pentru primele șase luni.

23. Referitor la context, instanța de trimitere arată că cerințele de echilibrare și de control al cheltuielilor publice, inclusiv cele de sănătate, au determinat stabilirea unor plafoane pentru cheltuielile farmaceutice ale SNS. Potrivit instanței de trimitere, după ce acest plafon a fost stabilit prin lege în 2001 la 13% din cheltuielile de sănătate teritoriale în ceea ce privește distribuția în farmacie, articolul 48 alineatul 1 din Decretul-lege nr. 269/2003 a confirmat acest procentaj, căruia i s-au adăugat, pentru perioada începând cu 2004, 3% din cheltuielile farmaceutice spitalicești, astfel încât rezultă un procentaj global de 16% din cheltuielile de sănătate prevăzute.

24. Potrivit instanței de trimitere, rezultă din cadrul juridic național că un medicament poate fi preluat de SNS în sarcina sa în măsura în care este înscris, pe baza raportului cost/eficacitate, în baremul stabilit și actualizat periodic de AIFA. Potrivit acesteia, cuantumul rambursării rezultă din convențiile dintre părțile din acțiunea principală, mai exact, pe de o parte, AIFA și, pe de altă parte, producătorii de medicamente.

25. Potrivit instanței de trimitere, acest mod de a proceda este în principiu menținut de toate măsurile care vizează organizarea cheltuielilor de sănătate, dar, cu toate acestea, este modificat în măsura în care nu mai este vorba numai despre o depășire constatată concret a plafonului de cheltuieli farmaceutice care conduce la o scădere a prețului medicamentelor rambursabile, ci, pentru viitor, poate fi luată în considerare o depășire previzibilă a plafonului. Potrivit acestei instanțe, aceasta ar rezulta în primul rând din deliberările și din deciziile AIFA ( 11 ), iar ulterior – după ce instanța de trimitere a fost sesizată cu acțiunea principală – s-ar confirma prin Legea nr. 296/2006. Astfel, potrivit instanței de trimitere, această nouă reglementare modifică condițiile de intervenție în caz de depășire a plafoanelor. La aceasta s-ar adăuga posibilitatea acordată prin articolul 1 alineatul 796 litera g) din Legea nr. 296/2006 de a solicita o suspendare a măsurii de reducere a prețului stabilit în deliberarea Consiliului de administrație al AIFA din 27 septembrie 2006.

26. Instanța de trimitere arată că aprecierea părților din acțiunea principală cu privire la incidența Legii nr. 296/2006 asupra litigiului este divergentă. Potrivit instanței de trimitere, această lege are incidență asupra litigiilor principale. Cu toate acestea, nu ar trebui reținută excepția ridicată de pârâte conform căreia deliberările și deciziile AIFA atacate de reclamante ar fi devenit lipsite de obiect. Potrivit acesteia, Legea nr. 296/2006 dispune pentru viitor, în măsura în care își stabilește efectele începând cu 1 ianuarie 2007, cu toate că măsurile atacate în acțiunea principală au legătură cu o perioadă anterioară care a început la , astfel încât interesul de a exercita acțiunea al întreprinderilor reclamante se menține.

27. În opinia instanței de trimitere, atât noua, cât și vechea reglementare ridică probleme în raport cu Directiva 89/105.

28. Potrivit instanței de trimitere, prevederile Directivei 89/105 constituie un sistem care pare conceput pentru a permite adoptarea de măsuri „participative”. Potrivit acesteia, sistemul respectiv se caracterizează prin faptul că diverse prevederi ale directivei sunt marcate de un dialog constant între autoritatea care stabilește prețul medicamentului și întreprinderea farmaceutică vizată,, de natură să reglementeze fazele procedurii. Potrivit directivei, autoritățile competente ar fi obligate să adopte decizii motivate la intervale fixe, motivarea deciziilor de respingere trebuind să se întemeieze pe criterii obiective și verificabile. Totodată, anterior adoptării unei decizii de respingere, părților interesate ar trebui să li se acorde posibilitatea de a se exprima. Ceea ce ar fi de asemenea caracteristic ar fi faptul că, în absența unei decizii adoptate de autoritățile competente în termenul stabilit, privitoare la cereri de stabilire a prețurilor potrivit articolelor 2 și 3 din Directiva 89/105, prețul sau creșterea sa se va aplica astfel cum s-a indicat anterior de către întreprinderea farmaceutică. În plus, totul s-ar afla sub semnul unei transparențe fundamentale. În această privință, determinarea unei valori de referință pentru rambursare nu ar constitui nici un motiv, nici un criteriu obiectiv, întrucât ar fi vorba despre un obiectiv de politică generală, iar nu de un criteriu real și obiectiv și, înainte de toate, verificabil. Acesta este sensul în care ar trebui înțeleasă Hotărârea Duphar și alții ( 12 ). Potrivit instanței de trimitere, hotărârea menționată, anterioară Directivei 89/105, explică – după cum va face mai târziu directiva – marja de manevră de care dispun statele membre în privința sistemului de asigurări sociale, inclusiv a măsurilor care vizează menținerea echilibrului financiar al sistemului de asigurări de sănătate, accentuând necesitatea unor proceduri transparente și verificabile.

29. În acest context, Tribunale amministrativo regionale del Lazio a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții în cauzele C-352/07, C-354/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 și C-400/07 următoarele întrebări preliminare: „1) Prin faptul că [articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/501] se referă la «reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul», această dispoziție trebuie interpretată în sensul că, pe lângă măsura generală care constă în blocarea prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, autorizează de asemenea o altă măsură generală, care constă în posibilitatea unei reduceri a prețurilor tuturor sau ale anumitor categorii de medicamente, sau sintagma «rreducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul» se referă în mod exclusiv la medicamentele care sunt deja supuse blocării prețurilor? 2) Prin faptul că impune autorităților competente ale unui stat membru să verifice, cel puțin o dată pe an, în cazul blocării prețurilor, dacă menținerea acestei blocări este justificată de condițiile macroeconomice, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 poate fi interpretat în sensul că, dacă reducerea prețurilor este admisă ca răspuns la prima întrebare, este posibilă recurgerea la această măsură chiar de mai multe ori în cursul unui an și aceasta timp de mai mulți ani (începând cu 2002 și până în 2010)? 3) În sensul [acestui] articol 4 – ce trebuie interpretat în lumina considerentelor Directivei [89/105], conform cărora obiectivul primordial al măsurilor de control al prețurilor medicamentelor este «promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil și [necesitatea de a evita ca «discrepanțele existente între aceste măsuri să poată»] împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente» – poate fi considerată compatibilă cu legislația comunitară adoptarea de măsuri care fac referire la cuantumuri ale cheltuielilor doar «estimate», iar nu «stabilite» (această întrebare se referă la ambele situații)? 4) Cerințele referitoare la respectarea plafoanelor pentru cheltuielile farmaceutice pe care fiecare stat membru este competent să le stabilească trebuie să aibă legătură în mod precis numai cu cheltuielile farmaceutice sau este posibil să se considere că statele membre au puterea discreționară de a ține totuși cont și de datele referitoare la alte cheltuieli pentru sănătate? 5) Principiile transparenței și participării întreprinderilor interesate la măsurile de blocare sau de reducere generalizată a prețurilor la medicamente, principii ce decurg din Directiva [89/105], trebuie interpretate în sensul că este necesar să se prevadă întotdeauna și în orice caz o posibilitate de derogare de la prețul impus (articolul 4 alineatul (2) din directiva [89/105]) și o participare concretă a întreprinderii solicitante, administrația fiind obligată, în consecință, să motiveze un eventual refuz?”

30. În cauza C-353/07, prima, a doua, a treia și a cincea întrebare preliminară sunt identice cu cele adresate în cauzele menționate mai sus. A patra întrebare preliminară adresată în cauza C-353/07 este redactată astfel: „4) Se poate considera că obligația de a indica criterii obiective și transparente de natură să permită controlul actelor autorităților competente în domeniu (pentru perioada de până la 31 decembrie 2006) și ale legiuitorului (începând cu ) a fost respectată în întregime prin menționarea cerințelor care au legătură cu plafonul de cheltuieli farmaceutice pe care fiecare stat membru este competent să îl determine și cu ceea ce este inclus în acest plafon și, în special, a datelor referitoare la toate cheltuielile pentru sănătate sau, mai precis, a datelor referitoare numai la cheltuielile farmaceutice?”

IV — Procedura în fața Curții

31. La 31 iulie 2007, grefa Curții a primit cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare în cauzele C-352/07 (decizie de trimitere din ), C-353/07 (decizie de trimitere din ), C-354/07 (decizie de trimitere din ), C-355/07 și C-356/07 (două decizii de trimitere din ). La , grefa Curții a primit cererile de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauzele C-365/07, C-366/07 și C-367/07 (trei decizii de trimitere din ). Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare în cauza C-400/07 (decizie de trimitere din ) a fost primită la grefa Curții la .

32. La 23 octombrie 2007, președintele Curții a dispus conexarea acestor cauze.

33. În cadrul procedurii scrise, reclamantele din acțiunea principală (cu excepția FIRMA Srl și a Abbott SpA), guvernul italian și guvernul polonez, precum și Comisia Comunităților Europene au depus observații.

34. În ședința din 10 septembrie 2008, reclamantele din acțiunea principală (cu excepția FIRMA Srl și a Abbott SpA), guvernul italian și Comisia au formulat observații orale și au răspuns la întrebările adresate de Curte.

V — Principalele argumente ale părților

35. Cu titlu introductiv, Comisia subliniază anumite aspecte imprecise referitoare la fondul cererilor de pronunțare a unei hotărâri preliminare. Pe de o parte, acestea ar fi lipsite de precizie în ceea ce privește prevederile de drept național aplicabile ( 13 ). Pe de altă parte, nu ar rezulta în mod clar în ce măsură întrebările preliminare sunt pertinente cu privire la soluționarea litigiilor cu care a fost sesizată instanța de trimitere.

36. Înainte de a continua prezentarea argumentelor esențiale ale părților, dorim să arătăm cu titlu introductiv că, la fel ca și Comisia în observațiile sale, intenționăm să tratăm întrebările preliminare în două părți. În prima parte vom rezuma întrebările preliminare referitoare la interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 (mai exact primele patru întrebări). În partea a doua ne vom ocupa de a cincea întrebare, care se referă la interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105. Vom rezuma în continuare argumentele părților potrivit acestui plan.

A — Principalele argumente ale părților cu privire la primele patru întrebări preliminare [interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105]

37. În măsura în care au formulat observații, reclamantele din acțiunea principală interpretează Directiva 89/105 în sensul că măsurile de blocare a prețurilor medicamentelor trebuie să aibă un caracter excepțional și, prin urmare, nu se pot aplica decât cu titlu excepțional și în împrejurări speciale. Potrivit acestora, măsurile de reducere a prețurilor medicamentelor, atacate în acțiunea principală, sunt, în schimb, disproporționate și nu sunt justificate de cuantumul cheltuielilor farmaceutice în Italia. Contrar obiectivelor urmărite de Directiva 89/105, aceste măsuri nu ar fi fost puse în aplicare cu titlu excepțional, ci ar fi de natură permanentă și structurală.

38. În ceea ce privește prima întrebare, poziția reclamantelor din acțiunea principală este că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că autoritățile competente nu pot dispune reduceri ale prețului medicamentelor decât atunci când, în prealabil, au început prin adoptarea unei măsuri de blocare a prețurilor, mai exact o „înghețare” a prețurilor cu privire la medicamentele în cauză. Potrivit reclamantelor, măsuri de reducere a prețurilor nu sunt autorizate decât cu titlu excepțional, atunci când, având în vedere condițiile macroeconomice, o blocare a prețurilor nu este adaptată. În orice caz, atât măsurile de blocare, cât și cele de reducere a prețurilor nu ar fi autorizate decât cu condiția de a se baza pe o analiză concretă potrivit unor criterii obiective și verificabile.

39. Referitor la a doua întrebare, reclamantele din acțiunea principală arată că o reducere a prețului aplicată în mai multe reprize în cursul aceluiași an, care este reînnoită mai mulți ani consecutivi, este incompatibilă cu Directiva 89/105. Potrivit acestora, numai o măsură adoptată într-un caz extrem, de natură strict provizorie și care nu se prelungește sine die, poate constitui o reducere a prețului în sensul directivei. Potrivit articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, atunci când s-a hotărât o blocare a prețurilor, trebuie să se verifice cel puțin o dată pe an dacă menținerea sa este justificată în raport cu condițiile macroeconomice. Ar fi firesc să fie nevoie ca un interval de timp suficient să se fi scurs între două verificări pentru a se putea constata variații ale condițiilor macroeconomice. În orice caz, numai variațiile noi și/sau semnificative ale acestor condiții ar putea justifica o reducere a prețului; menținerea unei reduceri a prețului existente ar putea fi justificată în cazul în care condițiile macroeconomice rămân neschimbate. O înghețare a prețurilor ar garanta cel puțin prețul unui medicament stabilit în prealabil potrivit unor criterii obiective în cadrul unor negocieri consensuale.

40. În ceea ce privește a treia întrebare, reclamantele din acțiunea principală susțin că adoptarea de măsuri bazate pe cuantumuri ale cheltuielilor care au fost numai „estimate”, iar nu „stabilite” nu este compatibilă cu articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. Potrivit acestora, numai datele care sunt reale la data adoptării măsurii în cauză pot îndeplini cerințele privind transparența și caracterul verificabil.

41. În ceea ce privește întrebarea (întrebările) preliminară (preliminare) cu numărul patru ( 14 ), pozițiile reclamantelor din acțiunea principală sunt diferite; desigur, ele sunt toate de acord asupra faptului că practica italiană, care ar consta într-o simplă stabilire a unei depășiri a unui plafon (de 16%) stabilit în mod liber (și rămas neschimbat de mult timp) al cheltuielilor de sănătate prevăzute, nu poate fi compatibilă cu prevederile directivei. Potrivit reclamantelor, la aceasta se adaugă faptul că plafonul a fost stabilit la un nivel atât de scăzut, încât, ca regulă generală, este inevitabilă o depășire. În schimb, opiniile sunt divergente cu privire la întrebarea care sunt criteriile, altele decât noțiunea „condiții macroeconomice” menționată la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, de care trebuie să se țină seama în cadrul verificării care trebuie efectuată cel puțin o dată pe an. Propunerile pornesc de la simpla luare în considerare a evoluției cheltuielilor farmaceutice (dacă este cazul, chiar excluzându-se cheltuielile farmaceutice din cadrul spitalicesc, care sunt supuse unor reguli diferite de cele care se aplică la vânzarea medicamentelor în afara sectorului spitalicesc), continuând cu luarea în considerare a altor cheltuieli de sănătate și până la luarea în considerare a tuturor datelor referitoare la situația economică a statului vizat, ceea ce înglobează cele mai importante date economice variabile, cum ar fi, printre altele, produsul intern brut, venitul național brut, rata inflației, nivelul general al prețurilor, puterea de cumpărare, oferta și cererea, precum și cifrele referitoare la situația ocupării forței de muncă și a șomajului. În fine, se propune luarea în considerare, ca alt indicator, a prețului de vânzare a medicamentelor în statele vecine ( 15 ).

42. Potrivit guvernului italian, în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, pot fi hotărâte reduceri ale prețului medicamentelor chiar și în absența unei blocări prealabile a prețurilor. Potrivit acestuia, aceasta rezultă în special din faptul că politica în materia stabilirii prețurilor medicamentelor și în materia sistemului de asigurări sociale intră în competența exclusivă a statelor membre, astfel cum rezultă din Directiva 89/105 și din articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 16 ). În subsidiar, în ipoteza în care, contrar celor propuse de guvernul italian, Curtea ar trebui să răspundă la prima întrebare în sensul că o reducere a prețurilor trebuie să fie precedată de o blocare a prețurilor, guvernul italian subliniază că această limită nu se poate aplica în toate cazurile. În opinia sa, în orice caz limita nu se aplică atunci când, la fel ca în Italia, producătorii de medicamente au posibilitatea să retragă medicamentele pe care le produc de pe lista acelora supuse stabilirii administrative a prețurilor și să le vândă la prețuri pe care le decid ei înșiși. Potrivit guvernului italian, în contextul italian, producătorul este liber să își retragă produsele din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor și, prin urmare, din sistemul de prescriere în sarcina SNS, produsul fiind transferat în categoria C a nomenclaturii menționate. Categoria C, în care figurează medicamentele care se află în totalitate în sarcina pacientului ( 17 ), nu ar fi supusă sistemului de stabilire a prețurilor.

43. Potrivit guvernului italian, trebuie să se răspundă afirmativ la a doua întrebare, întrucât rezultă din modul de redactare a articolului 4 din Directiva 89/105 că este posibil să se intervină chiar de mai multe ori pe an, din moment ce condițiile macroeconomice o justifică. În ceea ce privește a treia întrebare preliminară, potrivit guvernului italian, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că sunt de asemenea admise valori bazate pe o evaluare a evoluției previzibile a cheltuielilor, din moment ce criteriile sunt transparente și de bună-credință. În fine, potrivit acestuia, trebuie să se răspundă la a patra întrebare în sensul că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 permite să se ia în considerare la analiza condițiilor macroeconomice nu numai cheltuielile farmaceutice stricto sensu, ci și totalitatea cheltuielilor de sănătate.

44. Potrivit guvernului polonez, conform unui aviz consultativ al Curții AELS din 24 noiembrie 1998 ( 18 ) privind interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, dispoziția menționată trebuie interpretată în sensul că nu este necesar ca o reducere a prețurilor să fie precedată de o blocare a prețurilor. Cu toate acestea, prevederile articolului 4 alineatul (1) a doua teză din Directiva 89/105 nu s-ar referi decât la măsuri de reducere a prețurilor care au fost precedate de o blocare a prețurilor.

45. La fel ca și guvernul italian, guvernul polonez apreciază că trebuie să se răspundă afirmativ la a doua întrebare preliminară, și anume că o reducere a prețurilor poate fi aplicată de mai multe ori în cursul aceluiași an și că poate fi prelungită timp de mai mulți ani. În ceea ce privește a treia întrebare, susține opinia potrivit căreia articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat, având în vedere considerentele directivei menționate, în sensul că măsuri care fac referire la cuantumuri estimate, iar nu stabilite ale cheltuielilor sunt conforme directivei respective, cu condiția să fie definite într-un mod transparent și să fie însoțite de un mecanism corector capabil să declanșeze o verificare automată a plafoanelor cheltuielilor în cazul unor estimări inexacte. În ceea ce privește a patra întrebare preliminară, guvernul polonez arată că, la stabilirea plafoanelor cheltuielilor în temeiul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, statele membre decid în mod liber ce cheltuieli de sănătate includ în plafoanele menționate.

46. Potrivit Comisiei, articolul 4 alineatul (1) din directivă nu se opune unei legislații naționale care, pentru controlarea cheltuielilor publice în materie de medicamente, autorizează autoritățile naționale competente: — să adopte măsuri generale de reducere a prețurilor pentru toate medicamentele sau pentru anumite categorii de medicamente, inclusiv în cazul în care acestea nu au fost supuse deja unei blocări generale a prețurilor; — să recurgă la acest tip de măsuri de mai multe ori pe an și aceasta timp de mai mulți ani; — să justifice adoptarea unor astfel de măsuri făcând referire numai la cuantumul cheltuielilor „estimate”, iar nu al celor „stabilite”, ținând cont în plus de elementele referitoare la totalitatea cheltuielilor de sănătate, iar nu la cele referitoare numai la cheltuielile farmaceutice, cu condiția ca cerințele de procedură și de transparență stabilite de dispoziția sus-menționată a directivei să fie pe deplin respectate, în special cerința unei verificări cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice, precum și cea ca rezultatul acestei verificări să justifice, în fiecare caz, menținerea măsurii și/sau adaptarea ei prin introducerea de modificări.

47. Potrivit Comisiei, Directiva 89/105 se limitează la stabilirea unor obiective în materie de procedură pentru atingerea unui nivel ridicat de transparență în sectorul farmaceutic, pentru a nu mai exista discriminări între operatorii din diferite state membre și, în consecință, nici afectări ale pieței intracomunitare.

B — Principalele argumente ale părților cu privire la a cincea întrebare preliminară [interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105]

48. În ceea ce privește a cincea întrebare, reclamantele din acțiunea principală arată că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105, coroborat cu principiile transparenței și participării ( 19 ) exprimate în directiva menționată, trebuie interpretat în sensul că statele membre trebuie să ofere întotdeauna întreprinderilor vizate de măsuri de blocare sau de reducere a prețurilor posibilitatea de a solicita în cazuri excepționale o derogare de la o astfel de măsură.

49. Potrivit reclamantelor din acțiunea principală, rezultă din finalitatea Directivei 89/105, precum și din articolul 4 alineatul (2) că o astfel de decizie trebuie să intervină potrivit unor criterii obiective și verificabile, în cadrul unei proceduri transparente cu o participare efectivă a solicitanților, și trebuie să fie motivată. O interpretare contrară ar încălca principiile proporționalității și încrederii legitime. Potrivit acestora, procedura practicată în Italia de prelungire aproape automată a măsurii, fără o examinare de la caz la caz, nu este conformă prevederilor directivei.

50. Potrivit guvernului italian, reglementarea italiană este compatibilă cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 deoarece, astfel cum s-a expus deja ( 20 ), producătorul este liber să își retragă produsele din categoria A a nomenclaturii italiene a medicamentelor și, prin urmare, din sistemul de stabilire a prețurilor. În plus, în temeiul legislației naționale ( 21 ), ar fi posibilă modificarea prețului convenit la expirarea perioadei de doi ani sau chiar înainte de expirarea acesteia în anumite cazuri speciale.

51. Potrivit guvernului polonez, principiile, care decurg din Directiva 89/105, ale transparenței și participării întreprinderilor vizate la măsurile de blocare sau de reducere a prețurilor impun ca producătorii vizați de o astfel de măsură să aibă posibilitatea de a solicita autorizația de derogare de la aceasta și să participe la procedura de analiză a acestei cereri. Potrivit acestuia, autoritatea competentă este obligată să își motiveze decizia în caz de respingere a cererii.

52. Potrivit Comisiei, articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de reducere generalizată a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale unora dintre acestea, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea de a solicita derogarea de la prețul stabilit. Participarea concretă a întreprinderii care prezintă cererea ar fi prevăzută în măsura în care aceasta prezintă o cerere motivată și furnizează, dacă este cazul, informații suplimentare. Potrivit acesteia, autoritatea națională competentă trebuie să își motiveze în mod obligatoriu deciziile de respingere.

VI — Apreciere juridică

A — Remarci preliminare cu privire la admisibilitatea cererii de pronunțare a unei hotărâri preliminare

53. Mai întâi, trebuie să se remarce că observațiile Comisiei cu privire la anumite aspecte lipsite de conținut pe fond ale cererilor de pronunțare a unei hotărâri preliminare sunt pertinente. Într-adevăr, lipsește în deciziile de trimitere o expunere, suficientă pentru formarea unei păreri, a cadrului juridic care rezultă din prevederile aplicabile ale dreptului național. Numai datorită diverselor observații formulate în timpul procedurii scrise acest cadru a putut fi completat. Efectiv, pertinența în privința tuturor dimensiunilor întrebărilor adresate nu este perceptibilă cu precizie, ceea ce este valabil în special cu privire la declarația instanței de trimitere potrivit căreia, în opinia sa, atât noua reglementare, cât și cea care a precedat-o ridică probleme în raport cu Directiva 89/105. Instanța nu a arătat care este reglementarea precedentă, în ce măsură aceasta face obiectul acțiunilor cu care a fost sesizată și care sunt întrebările la care dă naștere.

54. Cu toate acestea, lacunele respective nu determină, în opinia noastră, probleme de admisibilitate. Astfel, deși nu toate dimensiunile pertinenței întrebărilor sunt perceptibile, există totuși suficienți indicatori care arată că cererea de interpretare a dreptului comunitar are legătură cu realitatea și cu obiectul litigiului din acțiunea principală, fără a fi ipotetică. Chiar dacă aceasta se datorează observațiilor formulate în cadrul procedurii scrise, Curtea dispune de toate elementele de fapt sau de drept necesare pentru a răspunde în mod util la întrebările care îi sunt adresate ( 22 ). Astfel, în cadrul cooperării dintre Curte și instanțele naționale, este numai de competența instanței naționale, care este sesizată cu soluționarea litigiului și care trebuie să își asume responsabilitatea pentru hotărârea judecătorească ce urmează a fi pronunțată, să aprecieze, în raport cu particularitățile cauzei, atât necesitatea unei hotărâri preliminare pentru a fi în măsură să pronunțe propria hotărâre, cât și pertinența întrebărilor pe care le adresează Curții.

B — Remarci preliminare cu privire la măsurile de stabilire a prețurilor medicamentelor de către statele membre

55. Potrivit articolului 152 alineatul (5) CE, organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală sunt excluse în mod expres din sfera de acțiune a Comunității în domeniul sănătății publice.

56. Organizarea sănătății publice este foarte variabilă de la un stat membru la altul. Se poate alcătui o clasificare generală în două grupe: pe de o parte, statele membre în care îngrijirea medicală este organizată în cadrul unui serviciu național de sănătate (printre care figurează Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, Republica Finlanda, Regatul Spaniei, Republica Malta și Republica Italiană, în care este pendinte litigiul principal); pe de altă parte, statele membre în care organizarea îngrijirilor medicale intervine în cadrul unui sistem de asigurări sociale (precum Republica Franceză, Republica Austria, Republica Federală Germania, Marele Ducat al Luxemburgului, Republica Letonia și Republica Slovenia) ( 23 ). Există și alte diferențe în cadrul grupurilor citate, de exemplu, după cum prestările sunt efectuate pentru pacienți sub forma unor prestări în natură ( 24 ) sau sub forma unei rambursări a cheltuielilor efectuate.

57. În ultimii ani, în aproape toate statele membre, cheltuielile publice în materie de medicamente au crescut și, pentru a lupta împotriva acestui lucru, au fost adoptate măsuri generale de reducere a cheltuielilor. Pentru aceasta a fost dezvoltat un mare număr de strategii diferite care au fost aplicate în cele mai variate combinații ( 25 ).

58. Constituie instrumente tipice de control pentru limitarea cheltuielilor de pe piața medicamentelor stabilirea prețurilor de către stat, măsurile publice de blocare sau de reducere a prețului, sistemele de preț de referință sau de limită pentru preluarea în propria sarcină, plafonarea cheltuielilor farmaceutice, listele pozitive și negative, lipsa prescripției medicale, excluderea de la rambursare, majorarea părții aflate în sarcina pacientului și promovarea medicamentelor generice ( 26 ). Aceste măsuri diferite sunt uneori folosite unele alături de altele, alteori în mod cronologic unele după altele, de exemplu în cadrul schimbării de orientare a politicii în acest domeniu.

59. Măsuri directe de control al prețurilor, cum ar fi, printre altele, cele de stabilire, blocare și reducere a prețurilor, se aplică în anumite state membre exclusiv medicamentelor care se află în sarcina sistemului public de sănătate (în special în Italia, de unde provine prezenta cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare), iar în alte state tuturor medicamentelor ( 27 ).

C — Remarci preliminare cu privire la cadrul de reglementare a stabilirii prețurilor medicamentelor în cadrul pieței unice europene

60. Problema stabilirii de către stat a prețurilor medicamentelor are, în cadrul pieței unice europene, numeroase implicații care trebuie luate în considerare. Diverse elemente fundamentale caracterizează forțele parțial antagoniste pe care le atinge problema abordată: printre acestea, libertățile fundamentale (în special libera circulație a mărfurilor), necesitatea respectării competenței statelor membre în materia organizării sănătății publice ( 28 ), precum și probleme de politică economică ( 29 ), în special politica industrială (cu privire la promovarea cercetării și a dezvoltării în domeniul medicamentelor).

61. Astfel, chiar înainte de adoptarea Directivei 89/105, aflată în discuție în prezenta cauză, jurisprudența Curții s-a aplecat deja în mai multe rânduri asupra intervenției pe piață a statelor membre în sectorul medicamentelor, în special în raport cu libertățile fundamentale comunitare ( 30 ).

62. În diferite hotărâri, de exemplu în 1983 în Hotărârea Roussel Laboratoria și alții ( 31 ), Curtea a afirmat în mod clar că regimurile de reglementare a prețurilor aplicabile fără a distinge între produsele naționale și produsele importate ( 32 ) nu constituie în sine măsuri cu efect echivalent unei restricții cantitative, stabilind că acestea pot produce un astfel de efect atunci când prețurile se situează la un astfel de nivel încât vânzarea produselor importate devine fie imposibilă, fie mai dificilă decât cea a produselor naționale ( 33 ). Astfel, regimurile de reglementare a prețurilor din statele membre nu intră, prin ele însele, în sfera interdicției măsurilor cu efect echivalent unei restricții cantitative enunțate la articolul 28 CE, dar trebuie totuși să fie examinate din perspectiva interzicerii discriminării ( 34 ).

63. În 1984, în Hotărârea Duphar și alții ( 35 ), Curtea – referindu-se la principiul care va fi enunțat ulterior în mod constant de către jurisprudență, potrivit căruia dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de organizare a sistemului lor de securitate socială ( 36 ) – a precizat că aceasta include și posibilitatea, în special pentru asigurarea echilibrului financiar al acestora, de a regla consumul acestor produse ( 37 ). Curtea a statuat de asemenea că, ținând cont de specificitatea comerțului cu produse farmaceutice caracterizat prin substituirea consumatorilor cu instituțiile de asigurări sociale pentru preluarea în sarcina acestora a cheltuielilor medicale, o măsură de reglementare a consumului de medicamente nu poate fi considerată în sine drept constituind o restricție la libertatea importului, garantată de articolul 30 din Tratatul CEE (devenit articolul 30 CE și ulterior, după modificare, articolul 28 CE), dacă sunt îndeplinite anumite condiții. Trebuie în special să fie înlăturată orice discriminare în detrimentul medicamentelor importate ( 38 ). Cu siguranță, aceste constatări se raportau la „liste negative” ( 39 ), dar pot fi transpuse măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor după cum arată de altfel adoptarea Directivei 89/105, al cărei principiu al transparenței este inspirat de constatările din Hotărârea Duphar și alții ( 40 ). În ceea ce privește principiul transparenței, s-a statuat în Hotărârea Duphar și alții că măsurile care reglementează consumul de medicamente trebuie adoptate potrivit unor criterii obiective, independente de originea produselor și controlabile de orice importator ( 41 ).

64. Nu trebuie omis nici că, odată cu cauza AOK Bundesverband și alții ( 42 ) din anul 2004, determinarea la nivel național de către casele de asigurări de sănătate și federațiile lor, în cadrul regimului obligatoriu de asigurări de sănătate, a unor cuantumuri maxime fixe pentru preluarea în sarcină a medicamentelor și a materialelor pentru îngrijiri medicale, care în practică au de asemenea efecte limitative asupra prețurilor medicamentelor și, prin urmare, pot fi considerate ca făcând parte dintre intervențiile pe piață ale statelor membre în această privință, a făcut obiectul jurisprudenței Curții în materia dreptului concurenței. Cu toate acestea, în temeiul Hotărârii AOK Bundesverband și alții, casele de asigurări de sănătate germane și federațiile lor care erau implicate în acțiunea principală nu trebuie considerate întreprinderi în sensul articolelor 81 CE și 82 CE atunci când stabilesc plafoane până la concurența cărora casele preiau în sarcină medicamentele.

65. Directiva 89/105 se înscrie în cadrul comunitar astfel schițat. În lipsa unui consens în privința rolului autorităților de stat în stabilirea prețului medicamentelor și în imposibilitatea subsecventă de armonizare a reglementării stabilirii prețului medicamentelor în cadrul Comunității ( 43 ), Directiva 89/105 a fost concepută ca o etapă în cadrul unei abordări progresive ( 44 ) care consideră transparența drept un scop care poate fi atins și urmărit ( 45 ). Mai multe dintre aspectele invocate la punctele precedente se regăsesc de asemenea în expunerea de motive a directivei.

66. Faptul că, în temeiul articolului 152 CE, în cadrul repartizării competențelor între Comisie și statele membre, politica de sănătate este în esență de competența statelor membre ( 46 ) și că aceasta determină diverse consecințe, inclusiv în materie de politică bugetară, și-a găsit expresia în al doilea considerent al Directivei 89/105 astfel: „întrucât statele membre au adoptat măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse; întrucât aceste măsuri includ controale directe și indirecte ale prețurilor medicamentelor, ca o consecință a caracterului inadecvat al concurenței sau a lipsei concurenței pe piața produselor farmaceutice și limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate”.

67. În continuare, implicațiile generale în materie de politică de sănătate și de politică industrială ( 47 ) care se raportează la problema stabilirii prețurilor medicamentelor sunt rezumate astfel în al treilea considerent: „întrucât obiectivul primordial al acestor măsuri este promovarea sănătății publice prin asigurarea de stocuri disponibile adecvate de medicamente la un cost rezonabil; întrucât, cu toate acestea, asemenea măsuri ar trebui să aibă ca scop și promovarea eficienței în producerea medicamentelor și încurajarea cercetării și dezvoltării de noi medicamente, de care depinde, în ultimă instanță, menținerea unui nivel ridicat al sănătății publice în cadrul Comunității”. Ultimul dintre aceste aspecte evocă, de exemplu, situația întreprinderilor farmaceutice care dispun de brevete noi și care pot avea un interes legitim să se țină cont de acest lucru în cadrul stabilirii prețurilor. Respectarea acestui interes poate fi, la rândul său, în interesul menținerii unui nivel ridicat al sănătății ( 48 ). Pe de altă parte, protecția brevetului oferă pentru o anumită perioadă întreprinderii vizate o poziție de monopol pe piață, pe care statele membre o combat cu siguranță, în parte prin măsuri de control al prețurilor, întrucât guvernele lor au participat deja din ce în ce mai frecvent la finanțarea dezvoltării ( 49 ).

68. În fine, al patrulea considerent al Directivei 89/105 exprimă importanța în raport cu piața internă astfel: „întrucât discrepanțele existente între aceste măsuri pot împiedica sau denatura comerțul intracomunitar cu medicamente și, prin urmare, afecta direct funcționarea pieței comune a medicamentelor”. În această privință, Curtea a precizat că un obstacol în calea schimburilor comerciale intracomunitare nu constituie totuși o condiție de aplicare a directivei menționate ( 50 ).

69. Între aceste forțe adesea antagoniste, finalitatea declarată a Directivei 89/105 este, potrivit celui de al cincilea considerent, „de a obține o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor, inclusiv modul în care acestea funcționează în cazurile speciale și toate criteriile pe care se bazează, cât și de a asigura accesul public la aceste acorduri pentru toate persoanele din statele membre interesate de piața medicamentelor”. În prima parte a celui de al șaselea considerent apare în mod clar care trebuie să fie contribuția directivei: „întrucât, pentru înlăturarea acestor discrepanțe, este necesară stabilirea de urgență a unei serii de cerințe destinate să asigure că toate părțile interesate pot să verifice faptul că măsurile naționale nu reprezintă restricții cantitative ale importurilor sau exporturilor sau măsuri cu efect echivalent”. Părților interesate trebuie, așadar, să li se ofere posibilitatea de a se asigura că înscrierea administrativă a medicamentelor răspunde unor criterii obiective și că nu se operează nicio discriminare între medicamentele naționale și cele provenind din alte state membre ( 51 ).

70. Această expresie referitoare la contribuția directivei face în același timp să reiasă în mod clar, a contrario, limitele contribuției sale. Astfel cum rezultă deja din titlul său, această directivă are funcția de a reglementa transparența care guvernează stabilirea prețului medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate. A contrario, această funcție care se referă în mod clar și precis la transparență trebuie distinsă strict de orice prevedere pe fondul stabilirii prețurilor pe piața medicamentelor ( 52 ).

71. Având în vedere competența statelor membre în domeniul sănătății, se precizează, în fine, în mod precis în al șaselea considerent al Directivei 89/105 că „totuși, aceste cerințe nu afectează politicile acelor state membre care se bazează în primul rând pe libera concurență pentru a stabili prețul medicamentelor; întrucât aceste cerințe nu afectează nici politicile naționale privind stabilirea prețurilor și a schemelor de asigurări sociale, decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul prezentei directive”. Se recunoaște astfel că o directivă care instaurează transparența poate cu siguranță, în realitate, să nu fie complet lipsită de incidență asupra domeniului vizat ( 53 ), dar că are la bază, cu toate acestea, ideea unei ingerințe minime în organizarea de către statele membre a politicilor lor interne în domeniul securității sociale ( 54 ).

72. După cum s-a precizat deja, se pare că obiectivele Directivei 89/105 sunt supuse în parte unor forțe antagoniste. Va fi necesar frecvent să se opereze un exercițiu dificil pentru a se lua în considerare în mod echilibrat ( 55 ), în cadrul expunerii de motive a directivei, aceste forțe antagoniste în interpretarea diferitelor prevederi ale directivei ( 56 ).

73. Având în vedere cele ce precedă, trebuie să se rețină că Directiva 89/105 nu constituie o reglementare de fond sau o dispoziție privind stabilirea prețurilor pe piața medicamentelor ( 57 ). Este vorba despre o directivă care impune oricărei măsuri naționale, în scopul controlării prețurilor medicamentelor de uz uman sau al restrângerii gamei de medicamente acoperite de sistemele naționale de asigurări de sănătate ( 58 ), un cadru procedural. Având la bază criteriile care rezultă din Hotărârea Duphar și alții ( 59 ), această directivă enunță o interzicere a discriminării și o cerință de transparență ( 60 ).

74. Rezultă din considerentele analizate și, în special, din structura directivei că acest cadru cuprinde, în special și cu prioritate ( 61 ), cerințe referitoare la transparență, la accesul public la acordurile de stabilire a prețurilor pentru orice persoană vizată de piața produselor farmaceutice în statele membre și la caracterul verificabil potrivit unor criterii obiective, inclusiv obligațiilor de motivare ( 62 ). În plus, acest cadru este legat de cerințe concrete referitoare la durata procedurilor în fața administrațiilor naționale competente, precum și, parțial, de cerințe concrete referitoare la efectele nerespectării termenelor ( 63 ). În paralel, directiva impune o protecție jurisdicțională efectivă ( 64 ). Astfel, după cum a arătat Comisia în mod întemeiat în ședință, directiva nu reglementează ceea ce pot face statele membre în domeniul stabilirii prețurilor, ci numai în ce mod pot să le stabilească.

75. Analiza noastră care urmează referitoare la interpretarea articolului 4 alineatele (1) și (2) din Directiva 89/105, pentru a răspunde la întrebările preliminare adresate în prezenta cauză, va avea la bază considerațiile care precedă.

D — Cu privire la primele patru întrebări preliminare [interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105]

76. Primele patru întrebări preliminare ale instanței de trimitere ( 65 ) privesc interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. Instanța de trimitere urmărește să se stabilească dacă o legislație națională care are scopul de a controla cheltuielile publice pentru medicamente, care permite autorităților naționale competente să adopte măsuri generale de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, chiar atunci când acestea nu au fost supuse anterior unei blocări a prețurilor, în sensul unei înghețări a prețurilor, este compatibilă cu articolul respectiv. În plus, aceasta întreabă dacă este compatibil cu acest articol ca astfel de măsuri să fie adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani sau să fie prelungite. În fine, aceasta dorește să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 impune ca astfel de măsuri să aibă la bază exclusiv cheltuieli deja stabilite sau dacă este de asemenea conform directivei să aibă la bază cheltuieli estimate și dacă trebuie, în acest sens, să se facă referire exclusiv la cheltuielile pentru medicamente sau și la alte cheltuieli de sănătate.

1. Cu privire la prima întrebare preliminară

77. Răspunsul la prima întrebare adresată de instanța de trimitere depinde în special de problema semnificației noțiunii „blocare a prețurilor”, în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. În cuprinsul acestei prevederi sunt menționate noțiunile „blocare a prețurilor”, „creștere a prețurilor” și „reducere a prețurilor”, fără ca raportul dintre aceste noțiuni să fie precizat mai detaliat. Mai exact, sfera care trebuie atribuită noțiunii „blocare a prețurilor” nu apare nici la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, nici în alt loc din cuprinsul ei. Singurul lucru care apare în mod evident este că suntem în prezența unei măsuri generale care nu este individualizată în mod precis ( 66 ). Întrucât răspunsul la întrebarea preliminară nu poate fi dedus din modul de redactare, acesta depinde, așadar, de economia generală a directivei, inclusiv de considerentele acesteia.

78. În această privință, trebuie să se amintească în primul rând că, în temeiul articolului 1, Directiva 89/105 trebuie să garanteze că orice măsură națională menită să controleze prețul medicamentelor de uz uman sau să restrângă gama de medicamente incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate ale acestor state este conformă cu cerințele directivei menționate ( 67 ). Utilizarea adjectivului nehotărât „orice” dovedește că nu este posibilă nicio excepție în această privință și că, în consecință, nicio măsură națională nu este exclusă din domeniul de aplicare al directivei ( 68 ). Din moment ce directiva, astfel cum a fost analizată anterior din perspectiva considerentelor sale și a jurisprudenței ( 69 ), nu poate urmări și nu urmărește instituirea unei reglementări pe fond sau a unei dispoziții privind stabilirea prețurilor pe piața medicamentelor, nu este obiectivul său să recomande statelor membre măsurile pe care le pot adopta și ordinea acestora. Prin urmare, sunt vizate fără excepție toate măsurile adoptate de statele membre, inclusiv cele precum măsurile din cauza principală, care operează o reducere a prețului fără o blocare prealabilă a prețurilor.

79. Raportul existent între noțiunile enumerate „blocare a prețurilor”, „creștere a prețurilor” și „reducere a prețurilor” nu poate fi, prin urmare, decât înțeles, având în vedere și cele ce precedă referitoare la considerentele directivei, în sensul că sfera noțiunii de blocare a prețurilor trebuie interpretată în mod larg și că ea cuprinde reducerile de prețuri care nu au fost precedate de o înghețare a prețurilor. Această interpretare corespunde, în plus, celei realizate de Curtea AELS ( 70 ).

80. Un raționament a contrario demonstrează că numai concluzia formulată la punctul precedent poate fi conformă directivei.

81. Vom examina ca prim argument a contrario interpretarea susținută de reclamantele din acțiunea principală. Potrivit acestora, autoritățile competente nu ar putea dispune reducerea prețului medicamentelor decât atunci când au început în prealabil prin adoptarea unei măsuri de blocare a prețurilor, mai exact o „înghețare” a prețurilor privitoare la medicamentele în cauză. În opinia noastră, o astfel de interpretare, care cu siguranță nu se bazează pe modul de redactare a directivei, dar nu este nici exclusă de aceasta nu poate fi conformă cu Directiva 89/105. Astfel, după cum rezultă din analiza considerentelor directivei, precum și din jurisprudența referitoare la considerentele menționate ( 71 ) și la cadrul legislativ comunitar în care se înscrie ( 72 ), această directivă nu aduce atingere pe fond atribuțiilor statelor membre în materie de organizare a sistemului de sănătate, inclusiv celor referitoare la stabilirea prețurilor medicamentelor. Directiva nu impune în niciun mod tipul de măsură ( 73 ). Dimpotrivă, aceasta respectă în mod explicit în al cincilea considerent existența diferitelor acorduri naționale și are ca obiect (numai) să obțină o vedere de ansamblu a acestora. Astfel, ea respectă domeniul de competență al statelor membre. Or, interpretarea sugerată nu l-ar respecta, întrucât o astfel de interpretare („reducere a prețurilor numai ulterior blocării prețurilor”) ar însemna să se impună statelor membre norme de fond privind stabilirea prețurilor pe piața medicamentelor. Această interpretare îndrăzneață ar fi contrară finalității Directivei 89/105 și jurisprudenței Curții, în temeiul căreia dreptul comunitar nu aduce atingere competenței statelor membre de a-și stabili propriile sisteme de securitate socială și de a adopta, în special, dispoziții destinate reglementării consumului de produse farmaceutice în interesul echilibrului financiar al sistemelor lor de asigurare a îngrijirilor de sănătate ( 74 ).

82. Se poate avea în vedere o altă posibilitate de interpretare „restrânsă” a articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 pe care dorim să o abordăm ca un al doilea argument a contrario, și anume cea potrivit căreia cu siguranță nu este interzis să se adopte măsuri de reducere a prețurilor fără o înghețare prealabilă a prețurilor, dar că astfel de măsuri nu sunt vizate de articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105. Or, o astfel de interpretare ar fi contrară în mod flagrant articolului 1 din Directiva 89/105, potrivit căruia, astfel cum am amintit anterior ( 75 ), directiva vizează fără excepție toate măsurile naționale de control al prețurilor medicamentelor. În plus, ar fi paradoxal ca măsuri de reducere a prețurilor să nu fie supuse cerințelor procedurale ale directivei, dar să fie supuse acestor cerințe măsuri – mai puțin drastice prin comparație – de blocare a prețurilor în sensul unei înghețări a prețurilor. Menționăm în trecere că și din aceste motive nu putem fi de acord cu poziția guvernului polonez potrivit căruia articolul 4 alineatul (1) a doua teză din Directiva 89/105 nu vizează decât măsurile de reducere a prețurilor care au fost precedate de o blocare a prețurilor.

2. Cu privire la a doua întrebare preliminară

83. Din moment ce articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu se opune unor măsuri de reducere a prețului medicamentelor precum cele în cauză în acțiunea principală care nu au fost precedate de o blocare a prețurilor în sensul unei înghețări a prețurilor, trebuie să se analizeze dacă faptul că astfel de măsuri sunt adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani sau că sunt prelungite este în conformitate cu dispoziția menționată.

84. În această privință, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 că trebuie să se verifice cel puțin o dată pe an dacă condițiile macroeconomice justifică continuarea blocajului neschimbat. Prin urmare, acest articol impune ca minim o verificare anuală, dar totuși nu prevede obligația limitării la această verificare. Rezultă că această dispoziție nu se opune efectuării unei verificări de mai multe ori pe an.

85. În plus, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, reprodus la punctul 9 din prezentele concluzii, că în cadrul acestei verificări trebuie să se determine dacă menținerea neschimbată a măsurii este justificată. Aceasta include în mod logic două rezultate posibile: fie menținerea neschimbată este justificată, fie nu este justificată. Această a doua posibilitate poate conduce la rândul său la două implicații foarte diferite: modificarea necesară care rezultă este fie în sensul unei creșteri, fie al unei noi reduceri a prețului medicamentelor. Cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu conține în această privință altă constatare în afară de aceea că, în termen de 90 de zile de la declanșarea acestei analize, autoritățile competente anunță creșterile sau reducerile de prețuri care se efectuează, dacă este cazul.

86. Niciun element din articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu lasă să se înțeleagă că ar fi interzis să se adopte, dacă se dovedește necesar, astfel de măsuri de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani sau să fie prelungite, sub rezerva respectării cerințelor de procedură și de transparență stabilite de directiva menționată. A decide dacă există o astfel de necesitate este, prin urmare, de competența exclusivă a statului membru vizat.

3. Cu privire la a treia întrebare preliminară

87. Prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 impune ca măsurile în cauză să se bazeze exclusiv pe cheltuielile stabilite sau dacă este de asemenea conform directivei să se bazeze pe cheltuielile estimate.

88. Din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu poate fi dedus niciun criteriu concret în această privință.

89. Răspunsul la această întrebare trebuie să țină cont de faptul că în această privință trebuie să se mențină un echilibru delicat între cerința transparenței și norma conform căreia politica de sănătate este de competența statelor membre, ceea ce cuprinde adoptarea de prevederi pe fond privind controlul la nivel național al prețului medicamentelor. Astfel, amintim al șaselea considerent al Directivei 89/105, deja evocat ( 76 ), din care rezultă că cerințele directivei nu afectează politicile naționale privind stabilirea prețurilor și schemele de asigurări sociale decât în măsura necesară realizării transparenței în sensul directivei menționate.

90. Cu privire la acest aspect trebuie să se observe că în mod firesc o măsură care se bazează pe cheltuieli deja stabilite oferă un cadru de referință mai sigur decât o măsură care se bazează pe cheltuieli estimate. În pofida acestui fapt, respectând anumite condiții, o măsură care se bazează pe date estimate poate îndeplini cerințele directivei.

91. Astfel, nu se poate nega în general estimărilor, previziunilor și simulărilor, bazate pe o analiză macroeconomică, care utilizează metode statistice și care pot, așadar, în acest mod, să fie transparente, o aptitudine de a îndeplini cerințele Directivei 89/105, din moment ce aceste estimări, previziuni și simulări se bazează pe criterii obiective și transparente. Simulări care au la bază tehnici formalizate fac parte dintre instrumentele cotidiene din numeroase domenii ale economiei și politicii. Astfel, nu se poate impune planificării de stat să se bazeze numai pe analiza ex post, perspectiva ex ante fiind un element inerent planificării. Guvernul polonez subliniază în mod întemeiat că simulările constituie un element fundamental al planificării de stat. Dacă estimările și simulările ar fi considerate în principiu incompatibile cu Directiva 89/105, aceasta ar determina în mod automat o atingere adusă competenței statelor membre, care ar depăși ceea ce este necesar pentru a stabili și a menține transparența în sensul directivei.

92. Conform Hotărârii Duphar și alții ( 77 ) și celui de al cincilea considerent al Directivei 89/105, este obligatoriu ca orice măsură care reglementează consumul medicamentelor, inclusiv o măsură referitoare la stabilirea prețurilor, să fie concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile, independent de faptul că se bazează pe estimări ale cheltuielilor viitoare sau pe cheltuieli deja stabilite.

93. Prin urmare, pornind de la principiul că estimări care garantează transparența, în sensul Directivei 89/105, sunt în principiu adaptate din punctul de vedere al directivei menționate, trebuie în continuare să se facă din nou trimitere la cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din această directivă, care impune efectuarea cel puțin o dată pe an a unor verificări, însoțite de decizii referitoare la menținerea sau la modificarea măsurii vizate. Astfel, toate măsurile, inclusiv cele care se bazează pe estimări, trebuie verificate și adaptate periodic, ceea ce permite corectarea impreciziilor din estimările anterioare, astfel cum subliniază guvernul polonez.

94. Prin urmare, trebuie să se rețină că articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu impune ca măsurile de control al cheltuielilor publice pentru medicamente să se bazeze exclusiv pe cheltuielile deja stabilite. O abordare prospectivă bazată pe o estimare a cheltuielilor este conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105, mai exact că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale directivei, în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an o verificare și o adaptare a măsurii.

4. Cu privire la a patra întrebare preliminară

95. Prin intermediul celei de a patra întrebări referitoare la interpretarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105, instanța de trimitere solicită să se stabilească care sunt criteriile în funcție de care trebuie să se efectueze verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. Aceasta întreabă dacă trebuie luate în considerare exclusiv cheltuielile farmaceutice sau și alte cheltuieli de sănătate.

96. Cu privire la acest aspect, reclamantele din acțiunea principală rețin în observațiile lor și alte posibilități de diferențiere ( 78 ). Discuția se referă la luarea în considerare numai a cheltuielilor farmaceutice, a cheltuielilor farmaceutice cu excluderea cheltuielilor farmaceutice din cadrul spitalicesc, a tuturor datelor referitoare la situația economică a statului vizat (inclusiv produsul intern brut, venitul național brut, rata inflației, nivelul general al prețurilor, puterea de cumpărare, oferta și cererea, precum și cifrele referitoare la situația ocupării forței de muncă și a șomajului), precum și a prețurilor din statele membre vecine.

97. Încă o dată, din cuprinsul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 nu poate fi dedus niciun criteriu concret. Noțiunea „condiții macroeconomice” nu este precizată nici în acest articol, nici în expunerea de motive a Directivei 89/105.

98. În cadrul unei interpretări sistematice și teleologice poate fi găsit cel mult un indiciu în al cincilea considerent al Directivei 89/105, unde se menționează că trebuie să se obțină o imagine de ansamblu a acordurilor naționale privind stabilirea prețurilor, inclusiv toate criteriile pe care se întemeiază acestea. Se poate deduce de aici că criteriile utilizate de statele membre trebuie cu certitudine să fie documentate, dar totuși nu trebuie să fie impuse.

99. Ni se pare extrem de verosimil că în această privință noțiunea de condiții macroeconomice nu are decât un caracter indicativ prin faptul că exprimă ideea că criteriile de verificare naționale nu trebuie să fie de natură pur economică (de exemplu axate pe costurile de cercetare și de producție), ci trebuie să joace un rol și alte criterii, cum ar fi caracterul finanțabil al sistemului de sănătate.

100. În această etapă trebuie amintit, astfel cum s-a menționat deja, că există un echilibru delicat între cerința transparenței și norma conform căreia politica de sănătate este de competența statelor membre ( 79 ). În acest context și în absența unor cerințe concrete în directivă referitoare la criterii, pledăm pentru reținere. În opinia noastră, a încerca o concretizare, în numele transparenței, fără cel mai mic indiciu în directivă, a noțiunii de condiții macroeconomice nu ar face decât să modifice unilateral echilibrul delicat evocat.

101. În absența unor prevederi specifice în directivă, este, așadar, de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. În același mod în care a procedat Curtea în Hotărârea Merck, Sharp & Dohme ( 80 ), trebuie totuși amintit că, procedând astfel, potrivit principiului efectivității, aceasta nu trebuie să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică comunitară. În fine, se impune a fi amintit că aceste criterii trebuie să fie concepute astfel încât să nu defavorizeze întreprinderile din celelalte state membre ( 81 ).

102. Având în vedere formularea celei de a patra întrebări preliminare în cauza C-353/07 și observațiile unora dintre reclamantele din acțiunea principală, dorim să arătăm că avem cu certitudine îndoieli că o procedură care constă într-o simplă stabilire a unui plafon de cheltuieli însoțită de o simplă verificare dacă acest plafon a fost depășit poate fi transparentă într-un sens profund. Totuși considerăm că o astfel de procedură îndeplinește cerințele de transparență ale Directivei 89/105, care trebuie să permită în esență verificarea existenței unor restricții cantitative la import sau la export sau a unor măsuri cu caracter echivalent și impune în acest scop criterii obiective și verificabile. Astfel, stabilirea unui plafon al cheltuielilor farmaceutice în raport cu necesitatea de reducere a acestora – fie prin raportare la totalitatea cheltuielilor de sănătate, fie numai prin raportare la cheltuielile farmaceutice – oferă în principiu, pentru problema dacă există restricții cantitative la import sau la export sau măsuri cu caracter echivalent, suficiente criterii obiective și transparente.

103. Având în vedere cele ce precedă, propunem să se răspundă la primele patru întrebări preliminare în sensul că, cu condiția ca celelalte cerințe ale acestei dispoziții să fie respectate, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 trebuie interpretat astfel: — sfera noțiunii „blocare a prețurilor” trebuie interpretată în mod larg și cuprinde măsuri naționale de reducere a prețurilor în scopul controlării cheltuielilor publice pentru medicamente, care nu au fost precedate de o înghețare a prețurilor; — măsurile de control al cheltuielilor publice pentru medicamente pot fi adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani și pot fi prelungite; — astfel de măsuri nu trebuie să se bazeze exclusiv pe cheltuieli deja stabilite și o abordare prospectivă bazată pe o estimare a cheltuielilor poate fi de asemenea conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105, mai exact că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale directivei, în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an o verificare și o adaptare a măsurii; — este de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. În această privință, trebuie amintit că aceste criterii selectate nu trebuie să fie de natură să defavorizeze întreprinderile din celelalte state membre și nu trebuie să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică comunitară.

E — Cu privire la a cincea întrebare preliminară [interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105]

104. A cincea întrebare adresată de instanța de trimitere se referă la interpretarea articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105. Instanța de trimitere întreabă dacă această dispoziție impune să se prevadă întotdeauna și în toate cazurile posibilitatea de a se solicita o derogare de la prețul impus și dacă rezultă de aici o participare concretă a întreprinderii reclamante, precum și necesitatea ca administrația să motiveze un refuz.

105. În temeiul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale.

106. Modul de redactare a acestei dispoziții este clar și nu există niciun dubiu că se prevede că întotdeauna trebuie să existe posibilitatea de prezentare a unei solicitări și că încuviințarea unei astfel de derogări depinde de problema dacă există motive speciale care să o justifice. Această interpretare corespunde de altfel celei adoptate de Curtea AELS ( 82 ).

107. În plus, instanța de trimitere întreabă dacă este necesară o participare concretă a întreprinderii reclamante.

108. În această privință, rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 că, dacă informațiile care susțin cererea sunt insuficiente, autoritățile competente anunță imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare. Astfel, Directiva 89/105 impune, prin urmare, o participare concretă a solicitantului, care trebuie pusă în aplicare în mod activ de către autoritatea competentă prin intermediul comunicării sale.

109. În plus, trebuie să se răspundă instanței de trimitere că rezultă din cuprinsul articolului 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 că trebuie adoptată o decizie motivată pentru orice solicitare de acest tip – în termen de 90 de zile de la primirea solicitării sau a informațiilor suplimentare – care trebuie comunicată solicitantului.

110. Cu toate acestea, în măsura în care reclamantele din acțiunea principală consideră, referitor la problema „participării” întreprinderii solicitante cuprinsă în întrebarea instanței de trimitere ( 83 ), că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 nu permite măsuri unilaterale ale autorității naționale competente, ci ar conține „principiul dialogului” – aproape în sensul unei negocieri de stabilire a prețurilor – nu putem să fim de acord ( 84 ). Cu siguranță, este de înțeles că o procedură națională care prevede într-o primă etapă negocieri complexe între părțile interesate, care, într-o a doua etapă, pot fi contracarate de o măsură administrativă unilaterală, poate genera frustrări. Cu toate acestea, nu Directiva 89/105 poate fi invocată împotriva acestui aspect, întrucât participarea prevăzută la articolul 4 alineatul (2) din directiva menționată nu depășește ceea ce este descris la punctele 108 și 109 din prezentele concluzii.

111. Prin urmare, propunem să se răspundă la a cincea întrebare preliminară că articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea de a se solicita o derogare de la prețul impus și că este necesar ca administrația să motiveze un refuz. În ceea ce privește autoritatea competentă, aceasta trebuie să determine o participare concretă a solicitantului, în sensul că are obligația, dacă informațiile care susțin cererea sunt insuficiente, să anunțe imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

VII — Concluzie

112. Pentru aceste considerente, propunem Curții să răspundă întrebărilor preliminare adresate de Tribunale amministrativo regionale del Lazio în felul următor: „1) Cu condiția ca celelalte cerințe ale acestei dispoziții să fie respectate, articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate trebuie interpretat astfel: — sfera noțiunii «blocare a prețurilor» trebuie interpretată în mod larg și cuprinde măsuri naționale de reducere a prețurilor în scopul controlării cheltuielilor publice pentru medicamente, care nu au fost precedate de o înghețare a prețurilor; — măsurile de control al cheltuielilor publice pentru medicamente pot fi adoptate de mai multe ori pe an și/sau timp de mai mulți ani și pot fi prelungite; — astfel de măsuri nu trebuie să se bazeze exclusiv pe cheltuieli deja stabilite și o abordare prospectivă bazată pe o estimare a cheltuielilor poate fi de asemenea conformă directivei, din moment ce este asigurată transparența vizată de Directiva 89/105, mai exact că este concepută pe baza unor criterii obiective și verificabile și că respectă toate cerințele procedurale ale directivei, în special cea impusă la articolul 4 alineatul (1) din Directiva 89/105 de a se efectua cel puțin o dată pe an o verificare și o adaptare a măsurii; — este de competența statelor membre să stabilească criteriile pentru verificarea cel puțin o dată pe an a condițiilor macroeconomice. În această privință, trebuie amintit că aceste criterii selectate nu trebuie să fie de natură să defavorizeze întreprinderile din celelalte state membre și nu trebuie să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică comunitară. 2) Articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/105 trebuie interpretat în sensul că, în cazul unor măsuri de blocare sau de reducere a prețurilor tuturor medicamentelor sau ale anumitor categorii de medicamente, trebuie întotdeauna să existe posibilitatea de a se solicita o derogare de la prețul impus și că este necesar ca administrația să motiveze un refuz. În ceea ce privește autoritatea competentă, aceasta trebuie să determine o participare concretă a solicitantului, în sensul că are obligația, dacă informațiile care susțin cererea sunt insuficiente, să anunțe imediat solicitantul cu privire la informațiile suplimentare detaliate care sunt necesare.”

( 1 ) Limba originală: germana.

( 2 ) JO 1989, L 40, p. 8, Ediție specială, 05/vol. 2, p. 84.

( 3 ) Supliment ordinar nr. 26 la GURI nr. 36 din 13 februarie 1992.

( 4 ) Supliment ordinar la GURI nr. 229 din 2 octombrie 2003.

( 5 ) Supliment ordinar nr. 181 la GURI nr. 274 din 25 noiembrie 2003.

( 6 ) Supliment ordinar nr. 244 la GURI nr. 299 din 27 decembrie 2006.

( 7 ) În sistemul public de sănătate italian, guvernele regionale exercită atribuții importante, cum ar fi, astfel cum rezultă din observațiile care figurează în dosarul Curții, cele legate de reglementarea cuantumului cheltuielilor farmaceutice. Cu titlu incidental, se poate observa că un astfel de acord de reciprocitate nu trebuie să determine defavorizarea produselor importate; a se vedea Hotărârea din 19 martie 1991, Comisia/Belgia (C-249/88, Rec., p. I-1275, punctul 38).

( 8 ) Categoria A cuprinde medicamente esențiale și medicamente destinate tratării unor boli cronice; a se vedea punctul 12 de mai sus.

( 9 ) În special:

— deliberările nr. 18 din 8 iunie 2006 și nr. 21 din ale Consiliului de administrație al AIFA, prin care acesta a aprobat reducerea prețului de vânzare către public a medicamentelor;

— decizia AIFA din 3 iulie 2006 privind nomenclatura medicamentelor care intră în categoria A ce pot fi rambursate de SNS potrivit articolului 48 alineatul 5 litera c) din Decretul-lege nr. 269/2003 (baremul național 2006 al medicamentelor);

— deliberarea nr. 25 a Consiliului de administrație al AIFA din 20 septembrie 2006 privind aprobarea măsurilor de control al cheltuielilor farmaceutice acoperite sau neacoperite de convenții pentru anul 2006;

— decizia directorului general al AIFA din 27 septembrie 2006 având ca obiect „măsuri de reglementare a cheltuielilor farmaceutice acoperite și neacoperite de convenții”;

— deliberarea nr. 26 a Consiliului de administrație al AIFA din 27 septembrie 2006 privind aprobarea documentului referitor la „finalizarea și definirea măsurilor de control al cheltuielilor farmaceutice acoperite și neacoperite de convenții și de susținere a necesității de anticipare a efectelor corecției în scopul reducerii deficitului pentru anul 2006 și, în același timp, de evitare a cumulului de deficite eventuale în anul 2007”.

( 10 ) Cu privire la acest aspect, rezultă din diversele observații prezentate Curții că sunt vizate, ca decizii adoptate imediat după alte decizii aproape identice, în special o decizie a AIFA din 30 decembrie 2005 privind o scădere generală a prețurilor cu 4,4% și decizia AIFA din citată la nota de subsol 9.

( 11 ) A se vedea deliberarea nr. 34 a Consiliului de administrație al AIFA din 22 decembrie 2005, precum și deciziile și deliberările citate la nota de subsol 9 din prezentele concluzii, care au fost atacate de reclamantele din acțiunile principale.

( 12 ) Hotărârea din 7 februarie 1984, Duphar și alții (238/82, Rec., p. 523).

( 13 ) În această privință, trebuie subliniat că, în mod efectiv, cadrul juridic național expus în prezentele concluzii nu a putut fi extras din deciziile de trimitere, dar figurează în dosar datorită diverselor observații depuse la Curte, în care a fost prezentat suficient de detaliat.

( 14 ) Modul de redactare a celei de a patra întrebări este diferit în aceste cauze (a se vedea punctul 30 de mai sus), ceea ce are, în parte, o incidență asupra fondului.

( 15 ) Potrivit reclamantelor din acțiunea principală, la scară europeană, în Italia prețul de vânzare a medicamentelor este cel mai scăzut.

( 16 ) JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3. Articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/83 prevede: „Dispozițiile prezentei directive nu afectează competențele autorităților statelor membre cu privire la stabilirea prețurilor medicamentelor sau la includerea acestora în domeniul de aplicare al programelor naționale de asigurări de sănătate, elaborate pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.”

( 17 ) A se vedea de asemenea punctul 12 de mai sus.

( 18 ) Aviz consultativ în cauza Federația de comerț islandeză (Samtök verslunarinnar – Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) împotriva guvernului islandez și a Comitetului de stabilire a prețurilor farmaceutice (Lyfjaverðsnefnd) (E-2/98, EFTA Court Report, p. 172, punctul 21).

( 19 ) Reclamantele din acțiunea principală subliniază faptul că directiva ar stabili principiul participării celor care sunt vizați de o blocare a prețurilor. În această privință, în raport cu situația existentă în Italia, prezintă importanță faptul că, într-o primă etapă, prețul medicamentelor a fost stabilit în cadrul unei proceduri complexe de negociere și de concertare între stat și întreprinderile vizate, ceea ce a fost înscris într-o convenție cu o durată obligatorie de doi ani, dar că ulterior, într-o a doua etapă, statul poate ocoli în practică prevederile convenției încheiate, stabilind în mod unilateral prețurile, ceea ce ar fi contrar Directivei 89/105.

( 20 ) A se vedea punctul 42 de mai sus.

( 21 ) În această privință, guvernul italian menționează articolul 7 din decizia nr. 3 a CIPE din 1 februarie 2001, citată anterior (a se vedea punctul 15 de mai sus).

( 22 ) Cu privire la criteriile de admisibilitate enunțate, a se vedea jurisprudența constantă a Curții, în special Hotărârea din 16 iunie 2005, Pupino (C-105/03, Rec., p. I-5285, punctul 30), Hotărârea din , IATA și ELFAA (C-344/04, Rec., p. I-403, punctul 24), și Hotărârea din , Coleman (C-303/06, Rep., p. I-5603, punctul 31). A se vedea și Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, ediția a doua, 2006, p. 52 și urm., punctul 2-023 și urm.

( 23 ) Cu privire la situația din 2007 din 25 de state membre, a se vedea Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, februarie 2008, p. 7 și urm. (în 2007, din aceste 25 de state membre studiate, 14 dispuneau de un sistem de securitate socială, 11 de un serviciu național de sănătate, precizându-se că pentru Cipru era prevăzută trecerea de la un serviciu național de sănătate la un regim de securitate socială).

( 24 ) Prestațiile în natură sunt efectuate de organisme care acordă îngrijiri de sănătate fără ca pacientul sau pacienta să trebuiască să plătească un avans din cheltuieli.

( 25 ) Rosian, „Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln”, în GGW 2/2002, p. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Brussels, p. 173. Aceste două surse oferă o imagine de ansamblu a măsurilor adoptate în anumite state membre.

( 26 ) A se vedea Rosian, op. cit., p. 24, Espín/Rovira, op. cit., p. 27 și urm., Roth, „Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel”, în Schwarze (ed.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, p. 31, și Mossialos/Walley/Mrazek, „Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview”, în Mossialos/Mrazek/Walley (ed.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, p. 1 și urm. și p. 10 și urm.

( 27 ) Espín/Rovira, op. cit., p. 38.

( 28 ) A se vedea de asemenea punctul 55 de mai sus.

( 29 ) Stabilirea prețurilor de către stat are incidență în materia politicii economice (a se vedea Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, p. 283) și intră în sfera articolului 99 CE.

( 30 ) A se vedea Roth, op. cit., p. 32, Schwarze, „Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt”, în Schwarze (ed.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, p. 59 (p. 63), menționează un conflict de principiu între libera circulație a mărfurilor și controlarea prețurilor de către stat.

( 31 ) Hotărârea din 29 noiembrie 1983, Roussel Laboratoria și alții (181/82, Rec., p. 3849, punctul 17, care citează jurisprudența anterioară).

( 32 ) Hotărârea din 9 iunie 1988, Comisia/Italia (56/87, Rec., p. 2919) furnizează un exemplu de măsură discriminatorie de reducere a prețurilor. În această cauză era vorba despre o procedură de stabilire a prețurilor care prevedea în mod expres că stabilirea prețurilor medicamentelor urmărea încurajarea dezvoltării industriei naționale și a activităților naționale de cercetare.

( 33 ) A se vedea și Hotărârea Comisia/Belgia (citată anterior, punctul 16). În practica jurisprudențială, nu numai situațiile în care se putea admite că prețurile scăzute stabilite erau susceptibile de a face mai dificilă vânzarea produselor de import decât a produselor naționale au jucat un rol, ci și cele în care importul de medicamente provenite din alte state membre cu o regularizare a prețurilor la un nivel scăzut puteau să conducă la denaturări ale concurenței, în special în cazul importurilor paralele de medicamente care nu erau susceptibile de a face obiectul unui brevet (a se vedea Hotărârea din 11 iulie 1996, Bristol-Myers Squibb și alții, C-427/93, C-429/93 și C-436/93, Rec., p. I-3457, punctul 46, și Hotărârea din , Merck și Beecham, C-267/95 și C-268/95, Rec., p. I-6285, punctul 45 și urm.), ceea ce în fine poate determina de asemenea ca măsuri rigide de stabilire a prețurilor medicamentelor într-un stat membru poate avea în practică o incidență asupra politicii de sănătate a unui alt stat membru (a se vedea Schwarze, op. cit., p. 63 și p. 65 și urm.).

( 34 ) A se vedea în acest sens Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und –versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, p. 306.

( 35 ) Citată la nota de subsol 12, punctul 16.

( 36 ) A se vedea printre altele Hotărârea din 17 iunie 1997, Sodemare și alții (C-70/95, Rec., p. I-3395, punctul 27), Hotărârea din , Kohll (C-158/96, Rec., p. I-1931, punctul 17), și Hotărârea din , Merck, Sharp & Dohme (C-245/03, Rec., p. I-637, punctul 28). În lipsa unei armonizări la nivel comunitar, dreptul fiecărui stat membru determină condițiile de acordare a prestațiilor de securitate socială [a se vedea printre altele Hotărârea din , Brunori, 266/78, Rec., p. 2705, punctul 6, și Hotărârea din , Coonan, 110/79, Rec., p. 1445, punctul 12, în contextul interpretării Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 al Consiliului din privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați și cu familiile acestora care se deplasează în cadrul Comunității (JO L 149, p. 2, Ediție specială, 05/vol. 1, p. 26), completat printr-o trimitere la articolul 51 din Tratatul CEE (devenit articolul 51 CE și ulterior, după modificare, articolul 42 CE); a se vedea în această privință, printre altele, Hotărârea din , Paraschi, C-349/87, Rec., p. I-4501, punctul 15; mai recent, a se vedea Hotărârea din , Watts, C-372/04, Rec., p. I-4325, punctul 92, și Hotărârea din , Stamatelaki, C-444/05, Rep., p. I-3185, punctul 23]. Cu toate acestea, datorită evoluției jurisprudenței, în special în privința liberei circulații a serviciilor în temeiul articolului 59 din Tratatul CE (devenit, după modificare, articolul 49 CE), a devenit perceptibil, încetul cu încetul, un efect în parte de ordin factual al dreptului comunitar asupra condițiilor acestor prestații, în special în cadrul prestațiilor de sănătate transfrontaliere (a se vedea printre altele Hotărârea din , Kohll, C-158/96, Rec., p. I-1931, Hotărârea din , Müller-Fauré și van Riet, C-385/99, Rec., p. I-4509, și Hotărârea Watts, citată anterior), care impune anumitor sisteme de sănătate ale statelor membre adaptări considerabile. De exemplu, faptul că persoanele vizate au plătit cheltuielile pentru prestațiile de sănătate efectuate într-un alt stat membru și solicită ulterior rambursarea cheltuielilor efectuate pare mai degrabă straniu ca principiu pentru statele membre al căror sistem de sănătate este reglementat de principiul prestațiilor în natură.

( 37 ) A se vedea Hotărârea Comisia/Belgia (citată anterior, punctul 31).

( 38 ) A se vedea Hotărârea Duphar și alții (citată anterior, punctele 20 și 21).

( 39 ) Listele negative enumeră medicamentele a căror prescriere nu poate fi în sarcina organismului care gestionează serviciul național de sănătate.

( 40 ) A se vedea Concluziile avocatului general Tizzano prezentate la 31 mai 2001 în cauza Comisia/Austria (C-424/99, Rec., p. I-9285, punctul 27) care se referă la raportul Comisiei depus în același timp cu propunerea de directivă [COM(867) 65 final din , partea II.1]. A se vedea în același sens Thier, op. cit., p. 311.

( 41 ) Citată anterior, punctul 21.

( 42 ) Hotărârea din 16 martie 2004, AOK Bundesverband și alții (C-264/01, C-306/01, C-354/01 și C-355/01, Rec., p. I-2493).

( 43 ) Există mari diferențe între statele membre în privința politicii prețului medicamentelor. În anumite țări, printre care Italia, prețurile sunt inferioare mediei în raport cu alte țări (Hart/Reich, op. cit., p. 263). Aceasta rezultă din factori foarte diverși, care se bazează pe piețele respective, pe politica de prețuri a întreprinderilor farmaceutice, precum și pe diversele concepții ale statelor membre, care variază în cadrul Uniunii Europene de la o stabilire rigidă a prețurilor de către stat până la o reducere la minimum a intervențiilor statale în stabilirea prețurilor medicamentelor [a se vedea Stegemann, „International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU – a social welfare analysis”, în Govaere/Ullrich (ed.), Intellectual property, public policy, and international trade, College of Europe Studies, nr. 6, 2007, p. 145 și urm., precum și Hart/Reich, op. cit., p. 263].

( 44 ) Astfel cum se declară chiar în directivă, în finalul expunerii de motive. A se vedea și Thier, op. cit., p. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, p. 9, Cranz, „Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme”, în Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, p. 149, și Hancher, „Creating the internal market for pharmaceutical medicines – an Echternach jumping procession”, în Common Market Law Review, nr. 28/1991, p. 821 și urm., p. 851. Forțele antagoniste au acționat deja în mod vădit în amonte cu ocazia lucrărilor preparatorii ale directivei. Potrivit Greenwood [Greenwood, „Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying”, în Pedler/van Schendelen (ed.), Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, p. 183 și urm., p. 188], până în 1984/1985 a fost discutată pregătirea unei dir