8

Intitulat „Țigaretele electronice”, articolul 20 din aceeași directivă are următorul cuprins: „(1) Statele membre se asigură că țigaretele electronice și flacoanele de reumplere nu sunt introduse pe piață decât în cazul în care respectă prezenta directivă și dispozițiile restului legislației relevante a Uniunii. Prezenta directivă nu se aplică țigaretelor electronice și flacoanelor de reumplere care fac obiectul unei obligații de autorizare în temeiul Directivei [2001/83] sau care fac obiectul cerințelor prevăzute în Directiva [93/42]. (2) Producătorii și importatorii de țigarete electronice și de flacoane de reumplere notifică autoritățile competente ale statelor membre cu privire la orice astfel de produs pe care intenționează să îl introducă pe piață. Notificarea respectivă se transmite în formă electronică, cu șase luni înaintea datei vizate pentru introducerea pe piață. În cazul țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere deja introduse pe piață la 20 mai 2016, notificarea se transmite în termen de șase luni de la data respectivă. Se transmite o nouă notificare pentru fiecare modificare substanțială a produsului. În funcție de categoria de produse, respectiv dacă este vorba de o țigaretă electronică sau de un flacon de reumplere, notificarea conține următoarele informații: (a) denumirea și informațiile de contact ale producătorului, ale unei persoane juridice sau fizice responsabile din interiorul Uniunii și, după caz, ale importatorului în Uniune; (b) lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul și a emisiilor rezultate în urma utilizării acestuia, pe denumiri de mărci și pe tipuri, cu includerea cantităților aferente; (c) date toxicologice privind ingredientele și emisiile produsului, inclusiv în situațiile în care ingredientele fac obiectul încălzirii, menționând în special efectele acestora asupra sănătății consumatorilor în urma inhalării și luând în considerare, printre altele, orice eventual efect de dependență; (d) informații cu privire la doza de nicotină și la cantitatea de nicotină absorbită în momentul consumului în condiții de utilizare normală sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil; (e) o descriere a componentelor produsului, inclusiv, dacă este cazul, a mecanismului de deschidere și de reumplere a țigaretei electronice sau a flacoanelor de reumplere; (f) o descriere a procesului de producție, inclusiv dacă acesta presupune o producție de serie, și o declarație că procesul de producție asigură conformitatea cu cerințele prevăzute la prezentul articol; (g) o declarație că producătorul și importatorul dețin responsabilitatea deplină pentru calitatea și siguranța produsului, atunci când este introdus pe piață și utilizat în condiții normale sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil. În cazul în care statele membre consideră că informațiile transmise sunt incomplete, ele au dreptul de a solicita completarea informațiilor în cauză. Statele membre pot impune producătorilor și importatorilor taxe proporționale pentru primirea, stocarea, prelucrarea și analizarea informațiilor care le sunt transmise. (3) Statele membre se asigură că: (a) lichidele care conțin nicotină nu sunt introduse pe piață decât în flacoane de reumplere dedicate, cu un volum maxim de 10 ml, în țigarete electronice de unică folosință sau în cartușe de unică folosință, precum și că volumul maxim al cartușelor și al rezervoarelor nu depășește 2 ml; (b) lichidul care conține nicotină nu conține nicotină peste nivelul de 20 mg/ml; (c) lichidul care conține nicotină nu conține aditivii menționați la articolul 7 alineatul (6); (d) se utilizează doar ingrediente de puritate ridicată la fabricarea lichidelor care conțin nicotină. Alte substanțe în afara ingredientelor menționate la alineatul (2) al doilea paragraf litera (b) de la prezentul articol nu sunt prezente decât la nivel de urme, dacă prezența unor astfel de urme nu poate fi evitată tehnic în cadrul procesului de fabricație; (e) cu excepția nicotinei, în lichidele care conțin nicotină nu se folosesc ingrediente care să prezinte riscuri pentru sănătatea umană, fie că sunt sau nu supuse încălzirii; (f) țigaretele electronice eliberează în mod constant dozele de nicotină în condiții de utilizare normală; (g) țigaretele electronice și flacoanele de reumplere sunt astfel fabricate încât să se prevină intervenția necorespunzătoare asupra acestor produse și manipularea necorespunzătoare de către copii, sunt protejate împotriva casabilității, precum și a scurgerilor de lichide și sunt prevăzute cu un mecanism care asigură reumplerea fără scurgere de lichide. (4) Statele membre se asigură că: (a) pachetele unitare de țigarete electronice și de flacoane de reumplere includ un pliant cu: (i) instrucțiunile de utilizare și păstrare, care precizează că utilizarea produsului nu este recomandată tinerilor și nefumătorilor; (ii) contraindicațiile; (iii) avertismentele pentru grupurile de risc specifice; (iv) eventualele efecte adverse; (v) potențialul de dependență și toxicitate și (vi) informațiile de contact ale producătorului sau ale importatorului și ale unei persoane de contact, fizice sau juridice, din interiorul Uniunii; (b) pachetele unitare și orice ambalaj exterior al țigaretelor electronice și al flacoanelor de reumplere: (i) includ lista tuturor ingredientelor care alcătuiesc produsul, în ordine descrescătoare a masei, precum și informații privind conținutul de nicotină al produsului și nicotina eliberată per doză, numărul lotului și recomandarea de a nu lăsa produsul la îndemâna copiilor; (ii) fără a aduce atingere punctului (i) de la prezenta literă, nu includ elemente sau caracteristici la care se face referire la articolul 13, cu excepția articolului 13 alineatul (1) literele (a) și (c) în ceea ce privește informațiile privind conținutul de nicotină și aromele, și (iii) afișează unul dintre următoarele avertismente de sănătate: «Acest produs conține nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependență. Nu se recomandă utilizarea produsului de către nefumători.» sau «Acest produs conține nicotină. Nicotina generează un grad ridicat de dependență.» Statele membre hotărăsc care dintre aceste avertismente de sănătate se utilizează; (c) avertismentele de sănătate respectă cerințele de la articolul 12 alineatul (2). (5) Statele membre se asigură că: (a) comunicarea comercială în serviciile societății informaționale, în presă sau în alte publicații tipărite, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere, este interzisă, cu excepția publicațiilor și materialelor destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul comerțului cu țigarete electronice și flacoane de reumplere și cu excepția publicațiilor și a materialelor care sunt imprimate și publicate în țări terțe, în cazul în care respectivele publicații sau materiale nu sunt destinate în mod principal pieței Uniunii; (b) comunicarea comercială pe canalele radio, care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere, este interzisă; (c) orice formă de contribuție publică sau privată la programele radio care fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere este interzisă; (d) orice formă de contribuție publică sau privată la evenimente sau activități sau în favoarea unei persoane, dacă această contribuție fie are scopul, fie are efectul direct sau indirect de a promova țigaretele electronice și flacoanele de reumplere și implică sau are loc în mai multe state membre sau are efecte transfrontaliere într‑un alt mod, este interzisă; (e) comunicarea comercială audiovizuală care intră sub incidența [Directivei 2010/13/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2010 privind coordonarea anumitor dispoziții stabilite prin acte cu putere de lege sau acte administrative în cadrul statelor membre cu privire la furnizarea de servicii mass‑media audiovizuale (Directiva serviciilor mass‑media audiovizuale) (JO L 95, p. 1)] este interzisă pentru țigaretele electronice și flacoanele de reumplere. (6) Articolul 18 din prezenta directivă se aplică vânzărilor transfrontaliere la distanță de țigarete electronice și de flacoane de reumplere. (7) Statele membre le impun producătorilor și importatorilor de țigarete electronice și de flacoane de reumplere să transmită anual autorităților competente: (i) date cuprinzătoare cu privire la volumul vânzărilor, pe denumiri de mărci și pe tipuri de produse; (ii) informații cu privire la preferințele diverselor categorii de consumatori, inclusiv ale tinerilor, ale persoanelor nefumătoare și ale principalelor categorii de utilizatori curenți; (iii) informații privind modul de vânzare a produselor și (iv) rezumate ale oricăror cercetări de piață efectuate cu privire la aspectele menționate anterior, împreună cu traducerea în limba engleză a rezumatelor respective. Statele membre monitorizează evoluția pieței țigaretelor electronice și a flacoanelor de reumplere, inclusiv orice dovadă privind utilizarea ca «poartă de acces» în rândul tinerilor și al persoanelor nefumătoare a dependenței de nicotină și, în cele din urmă, a consumului de tutun tradițional. […] (13) Comisia, prin intermediul unui act de punere în aplicare, stabilește un format comun pentru notificarea prevăzută la alineatul (2), precum și standardele tehnice pentru mecanismul de reumplere prevăzut la alineatul (3) litera (g). […]”