Cauza C‑77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

împotriva

Ministero della Salute

(cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de

Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

„Produse fitosanitare — Directiva 2006/134/CE — Validitate — Restricții de utilizare a fenarimolului ca substanță activă”

Sumarul hotărârii

1. Întrebări preliminare — Aprecierea validității — Admisibilitate — Necesitatea de a furniza Curții suficiente precizări cu privire la contextul factual și normativ

(art. 234 CE)

2. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414

[Directiva 91/414 a Consiliului, art. 19 și anexa I; Directiva 2006/134 a Comisiei]

3. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414

[Directiva 91/414 a Consiliului, art. 19 și anexa I; Directiva 2006/134 a Comisiei]

4. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414

[art. 168 TFUE și art. 191 alin. (1) și (2) TFUE; Directiva 91/414 a Consiliului, anexa I; Directiva 2006/134 a Comisiei]

5. Agricultură — Apropierea legislațiilor — Introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar — Directiva 91/414

[Directiva 91/414 a Consiliului, art. 5 alin. (5) și anexa I; Directiva 2006/134 a Comisiei]

1. Curtea nu poate refuza să se pronunțe asupra unei întrebări preliminare adresate de o instanță națională decât în cazul în care este evident că interpretarea sau aprecierea validității unei norme a Uniunii, solicitată de instanța națională, nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul acțiunii principale ori problema este de natură ipotetică sau atunci când Curtea nu dispune de elementele de fapt sau de drept necesare pentru a răspunde în mod util întrebărilor care i‑au fost adresate.

Această situație nu se regăsește în cazul în care, pe de o parte, nu se contestă în fața Curții că întrebarea cu privire la validitatea unei directive este pertinentă pentru soluționarea acțiunii principale și, pe de altă parte, instanța națională a explicat că avea îndoieli cu privire la validitatea acesteia, în esență, ca urmare a incoerenței care ar exista între limitările în utilizarea unei substanțe care au fost stabilite de această directivă și evaluările tehnice și științifice ale acestei substanțe care au fost în ansamblu pozitive, astfel încât Curtea dispune de informații suficiente care îi permit să examineze validitatea directivei în raport cu situația care face obiectul acțiunii principale.

(a se vedea punctele 25-27)

2. Astfel cum reiese din al cincilea, al șaselea și al nouălea considerent, Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar urmărește eliminarea obstacolelor în calea schimburilor intracomunitare de produse de uz fitosanitar, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale. Pentru a putea îndeplini în mod eficient obiectivul care îi este încredințat și ținând cont de aprecierile științifice complexe pe care trebuie să le realizeze atunci când, în cadrul examinării cererilor de înscriere a unor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, Comisia efectuează o evaluare a riscurilor pe care le presupune utilizarea respectivelor substanțe, acesteia trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere.

Exercitarea acestei puteri nu este totuși sustrasă controlului jurisdicțional. Astfel, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, acuratețea situației de fapt reținute de Comisie, absența unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere. În special, pentru a verifica dacă instituția competentă a săvârșit o eroare vădită de apreciere, instanța Uniunii trebuie să verifice dacă această instituție a examinat, cu atenție și cu imparțialitate, toate elementele pertinente ale cauzei, elemente care susțin concluziile ce se deduc din acestea.

(a se vedea punctele 54-57)

3. În cadrul Directivei 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, deși Comisia este obligată să ia în considerare evaluarea științifică realizată de statul membru raportor, această evaluare nu obligă totuși Comisia, nici, eventual, Consiliul, care, în procedura prevăzută la articolul 19 din această directivă, au în continuare dreptul de a adopta măsuri de gestionare a riscurilor diferite de cele propuse de statul membru raportor.

În ceea ce privește Directiva 2006/134 de modificare a Directivei 91/414 a Consiliului în vederea înscrierii substanței active fenarimol, de vreme ce, pe de o parte, datele furnizate de notificator au confirmat evaluarea inițială a statului membru raportor referitoare la lipsa riscului unor efecte negative și au fost acceptate de grupul de lucru „evaluare” și, pe de altă parte, respectiva Directivă 2006/134 nu infirmă rezultatele evaluării științifice a riscurilor pe care le presupune această substanță activă, întrucât aceasta determină autorizarea utilizării sale în produse de uz fitosanitar, niciun element nu permite să se concluzioneze că Directiva 2006/134 este afectată de o eroare vădită de apreciere din partea Comisiei.

Astfel, în asemenea împrejurări, nu se poate imputa Comisiei că nu a luat în considerare cu atenție și cu imparțialitate elementele științifice prezentate de statul membru raportor în cursul etapei de evaluare a riscurilor pe care le presupune utilizarea fenarimolului.

(a se vedea punctele 60, 62, 63, 65 și 67)

4. Atunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii riscului invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea publică în ipoteza realizării riscului, principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive, cu condiția ca acestea să fie nediscriminatorii și obiective.

În ceea ce privește procedura de înscriere a fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, la momentul elaborării proiectului de decizie cu privire la înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 a reieșit că rămâneau anumite preocupări referitoare la efectele toxice intrinseci ale fenarimolului și mai ales la proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine, justificându‑se astfel că utilizarea sa nu trebuie autorizată fără restricție. Or, nu se poate considera că asemenea preocupări se întemeiază pe simple considerații de natură pur ipotetică.

În aceste condiții, care urmăresc să demonstreze că existau încă anumite incertitudini științifice cu privire la aprecierea efectelor asupra sistemului endocrin a unor substanțe precum fenarimolul, nu se poate considera că, prin faptul că a supus autorizarea acestei substanțe unor restricții de utilizare, Comisia a aplicat în mod vădit eronat principiul precauției.

(a se vedea punctele 76-79)

5. Trebuie să se recunoască Comisiei o putere largă de apreciere atunci când, în cadrul procedurii de înscriere a unei substanțe în anexa I la Directiva 91/414 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar, adoptă măsuri de gestionare a riscurilor.

În ceea ce privește problema dacă măsurile de restricționare a utilizării fenarimolului sunt apte să realizeze obiectivele urmărite de Directiva 91/414, din procedura care a condus la adoptarea Directivei 2006/134 de modificare a Directivei 91/414 a Consiliului în vederea înscrierii substanței active fenarimol, precum și din considerentele acestei directive rezultă că Comisia a încercat să ajungă la un echilibru între obiectivele Directivei 91/414 referitoare la ameliorarea producției vegetale și a protejării sănătății umane și animale, a apelor subterane și a mediului, pe de o parte, și interesul notificatorului de a obține înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 la finalul evaluării științifice a riscurilor pe care le presupune această substanță, pe de altă parte. Ținând cont de preocupările cu privire la potențialele efecte ale fenarimolului de tulburare endocrină și de incertitudinile științifice în această privință care au justificat utilizarea de către Comisie a principiului precauției, restricțiile pe care Directiva 2006/134 le impune pentru utilizarea acestei substanțe nu par a nu fi apte să atingă aceste obiective.

În ceea ce privește caracterul necesar al măsurii în cauză, trebuie arătat că, deși înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 a fost redusă la o perioadă de 18 luni, din considerentul (11) al Directivei 2006/134 reiese că această limită temporală nu împiedică o eventuală reînnoire a respectivei înscrieri în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414. De asemenea, din considerentul (6) al Directivei 2006/134 reiese în mod expres că împrejurarea potrivit căreia autorizarea fenarimolului este limitată la utilizările care au fost efectiv evaluate și care au fost considerate conforme cu condițiile prevăzute de Directiva 91/414 nu împiedică posibilitatea înscrierii altor utilizări în anexa I la această directivă, după evaluarea lor completă.

În aceste împrejurări, nu se poate considera că măsurile de restricționare a utilizării fenarimolului depășesc ceea ce poate fi apreciat drept necesar pentru atingerea obiectivelor urmărite. Rezultă că Directiva 2006/134 nu este nevalidă ca urmare a încălcării principiului proporționalității.

(a se vedea punctele 82-87)

HOTĂRÂREA CURȚII (Camera a doua)

22 decembrie 2010( )

„Produse fitosanitare – Directiva 2006/134/CE – Validitate – Restricții de utilizare a fenarimolului ca substanță activă”

În cauza C‑77/09,

având ca obiect o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată în temeiul articolului 234 CE de Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Italia), prin decizia din 17 decembrie 2008, primită de Curte la 20 februarie 2009, în procedura

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

împotriva

Ministero della Salute,

CURTEA (Camera a doua),

compusă din domnul J. N. Cunha Rodrigues, președinte de cameră, domnii A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh și doamna P. Lindh (raportor), judecători,

avocat general: domnul N. Jääskinen,

grefier: doamna M. Ferreira, administrator principal,

având în vedere procedura scrisă și în urma ședinței din 29 aprilie 2010,

luând în considerare observațiile prezentate:

– pentru Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda, de C. Mereu, S. Ambrosetti și M. Velardo, avvocati;

– pentru guvernul german, de domnii M. Lumma și J. Möller, în calitate de agenți;

– pentru guvernul elen, de domnul V. Kontolaimos, de doamna K. Marinou, de domnul I. Chalkias și de doamna M. Tassopoulou, în calitate de agenți;

– pentru Comisia Europeană, de domnii D. Nardi și L. Parpala, în calitate de agenți,

după ascultarea concluziilor avocatului general în ședința din 15 iulie 2010,

pronunță prezenta

Hotărâre

1 Cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare privește validitatea Directivei 2006/134/CE a Comisiei din 11 decembrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active fenarimol (JO L 349, p. 32, Ediție specială, 03/vol. 78, p. 109).

2 Această cerere a fost formulată în cadrul unui litigiu între Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (denumită în continuare „Gowan”), societate de drept portughez, pe de o parte, și Ministero della Salute (Ministerul Sănătății), pe de altă parte, având ca obiect anularea deciziilor cu privire la autorizațiile de introducere pe piață eliberate în Italia pentru produse de uz fitosanitar care conțin fenarimol.

Cadrul juridic

Directiva 91/414/CEE

3 Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) prevede norme unitare privind condițiile și procedurile de autorizare a introducerii pe piață a produselor de uz fitosanitar, precum și de revizuire și de retragere a acestora. Directiva urmărește nu numai să armonizeze normele privind condițiile și procedurile de aprobare a respectivelor produse, ci și să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății persoanelor și a animalelor, precum și de protecție a mediului împotriva amenințărilor și a riscurilor pe care le implică o utilizare necontrolată corespunzător a acestor produse. În plus, această directivă urmărește să înlăture obstacolele din calea liberei circulații a acestora.

4 Potrivit articolului 3 alineatul (1) din Directiva 91/414:

„Statele membre prevăd că produsele de uz fitosanitar nu pot fi introduse pe piață și utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispozițiile prezentei directive […]”

5 Articolul 4 din această directivă prevede condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un produs de uz fitosanitar pentru a putea fi autorizat. Acesta impune, printre altele, ca substanțele active care intră în compoziția sa să fie enumerate în anexa I la directiva menționată și ca cerințele stabilite în respectiva anexă să fie îndeplinite. Autorizațiile trebuie să specifice condițiile referitoare la introducerea pe piață și la utilizarea produselor. Acestea se acordă numai pentru o durată determinată de maximum zece ani, care este stabilită de statele membre. Acestea pot fi reexaminate în orice moment și, în anumite condiții, trebuie să fie anulate. Atunci când un stat membru retrage o autorizație, el informează de îndată posesorul acestei autorizații.

6 Articolul 5 din Directiva 91/414 stabilește condițiile necesare pentru includerea substanțelor menționate în anexa I la directiva menționată. Acesta are următorul cuprins:

„(1) Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu poate depăși zece ani în cazul în care se poate estima că produsele de uz fitosanitar care conțin această substanță activă vor îndeplini condițiile următoare:

(a) reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, pot fi determinate prin metode utilizate în mod curent;

(b) utilizarea lor în urma unei aplicări pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau influențe negative asupra mediului în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).

(2) Pentru a include o substanță activă în anexa I trebuie să se țină seama în special de următoarele elemente:

(a) dacă este cazul, de o doză zilnică admisă (DZA) pentru om;

(b) de un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;

(c) dacă este cazul, de o estimare a acțiunii și diseminării sale în mediu, precum și de orice incidență asupra speciilor care nu sunt vizate.

(3) Pentru prima înscriere a unei substanțe active care nu se află încă pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive, cerințele în cauză sunt considerate ca fiind respectate în cazul în care acest lucru s‑a stabilit pentru cel puțin un preparat care conținea substanța activă.

(4) Înscrierea unei substanțe active în anexa I poate fi condiționată de următoarele cerințe:

– gradul de puritate minim al substanței active;

– conținutul maxim de anumite impurități și natura acestora;

– restricțiile care rezultă din evaluarea informațiilor prevăzute în articolul 6, ținând seama de condițiile agricole, fitosanitare și de mediu, inclusiv climaterice;

– tipul preparatului;

– modul de utilizare.

(5) La cerere, înscrierea unei substanțe în anexa I poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depășesc zece ani, aceasta putând fi revizuită în orice moment dacă există motive să se creadă că nu mai sunt respectate criteriile prevăzute la alineatele (1) și (2). În cazul unei solicitări, prezentată cu suficient timp în avans și în orice caz cu cel puțin doi ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru durata necesară reexaminării și pentru durata necesară furnizării informațiilor cerute în conformitate cu articolul 6 alineatul (4).”

7 Potrivit articolului 8 alineatul (2) primul paragraf din Directiva 91/414, „[p]rin derogare de la articolul 4 [...], un stat membru poate autoriza, de‑a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piață, pe teritoriul său, a produselor de uz fitosanitar care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se află deja pe piață la doi ani de la notificarea prezentei directive”.

8 Din articolul 8 alineatul (2) al doilea paragraf din această directivă rezultă că, în cursul aceleiași perioade de doisprezece ani, Comisia Europeană demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanțe active.

9 Potrivit articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din directiva menționată, „[î]n cursul [acestei perioade] se poate decide, după examinarea [unei] substanțe active de către comitetul prevăzut la articolul 19 și potrivit procedurii prevăzute în același articol, includerea substanței menționate în anexa I și condițiile de includere sau, în cazul în care cerințele articolului 5 nu sunt respectate sau informațiile și datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanța activă în anexa I”. Această dispoziție precizează de asemenea că „[s]tatele membre se asigură că autorizațiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise”.

10 Din articolul 6 alineatul (1) și din articolul 19 din Directiva 91/414, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 806/2003 al Consiliului din 14 aprilie 2003 (JO L 122, p. 1, Ediție specială, 01/vol. 4, p. 126), reiese că includerea unei substanțe active în anexa I la respectiva directivă se decide potrivit procedurii de reglementare prevăzute la articolul 5 din Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (JO L 184, p. 23, Ediție specială, 01/vol. 2, p. 159), Comisia fiind asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală instituit prin articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, p. 1, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68).

Regulamentul (CEE) nr. 3600/92

11 Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 (JO L 366, p. 10, Ediție specială, 03/vol. 11, p. 220), astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 2266/2000 al Comisiei din 12 octombrie 2000 (JO L 259, p. 27, Ediție specială, 03/vol. 35, p. 57, denumit în continuare „Regulamentul nr. 3600/92”), organizează procedura de evaluare a mai multe substanțe active, printre care figurează fenarimolul, în vederea eventualei înscrieri a acestora în anexa I la această directivă.

12 Potrivit articolului 8 alineatul (3) al patrulea paragraf din Regulamentul nr. 3600/92:

„După examinare […] Comisia prezintă comitetului:

(a) un proiect de [directivă] în vederea includerii substanței active în anexa I la directivă, care stabilește, în cazul în care este necesar, condițiile, inclusiv termenul pentru includerea respectivă

[…]”

Directiva 2006/134/CE

13 Directiva 2006/134/CE a Comisiei din 11 decembrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active fenarimol (JO L 349, p. 32, Ediție specială, 03/vol. 78, p. 109) stabilește restricțiile de utilizare a acestei substanțe în cursul perioadei sale de înscriere în anexa I la Directiva 91/414, de la 1 ianuarie 2007 până la 30 iunie 2008.

14 Articolul 3 din Directiva 2006/134 prevede că „statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Directiva 91/414 […], autorizațiile existente pentru produsele fitosanitare care conțin fenarimol ca substanță activă până la 30 iunie 2007. Înainte de această dată, statele membre verifică, în special, dacă au fost respectate condițiile prevăzute în anexa I la directiva respectivă în ceea ce privește fenarimolul, cu excepția celor din partea B a înscrierii referitoare la această substanță activă”.

15 Anexa la Directiva 2006/134 conține următoarele dispoziții speciale:

„PARTEA A

Pot fi autorizate numai utilizările ca fungicid pe următoarele culturi:

– tomate;

– ardei de seră;

– pătlăgele vinete;

– castraveți de seră;

– pepeni galbeni;

– plante ornamentale, puiet și plante perene,

[…]

Nu se autorizează următoarele utilizări:

– aplicare aeriană;

– pulverizatoare purtabile pe spate sau aparate operate manual de către utilizatori amatori;

– grădinărit.

Statele membre asigură aplicarea tuturor măsurilor corespunzătoare pentru reducerea riscurilor. Trebuie să se acorde o atenție specială protecției:

– organismelor acvatice […]

– viermilor de pământ […]

– păsărilor și mamiferelor […]

– operatorilor […]

– lucrătorilor [...]

PARTEA B

În vederea aplicării principiilor uniforme prevăzute în anexa VI, se va ține seama de concluziile raportului de examinare privind fenarimolul, în special apendicele I și II.

Statele membre trebuie să se asigure că titularii autorizațiilor semnalează, până la 31 decembrie a fiecărui an, impactul asupra sănătății operatorilor. Statele membre pot solicita ca elemente precum date despre vânzare și o anchetă despre modul de utilizare să fie furnizate pentru a avea o imagine realistă a condițiilor de utilizare și a eventualului impact toxicologic al fenarimolului.

Statele membre solicită prezentarea altor studii privind proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine ale fenarimolului în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare pentru încercări privind tulburările endocrine de către Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE). Acestea se asigură că autorul notificării, la cererea căruia fenarimolul a fost înscris în prezenta anexă, furnizează aceste studii Comisiei în termen de doi ani de la adoptarea liniilor directoare menționate mai sus.”

Acțiunea principală și întrebarea preliminară

16 La 28 iulie 1993, societatea DowElanco Europe a notificat Comisiei interesul său pentru înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414. După ce a preluat activitățile DowElanco Europe, Gowan a continuat procedura de înscriere a fenarimolului în nume propriu.

17 Pentru a se conforma Directivei 2006/134, Republica Italiană a retras, printr‑o decizie ministerială din 8 iunie 2007, autorizațiile pentru introducerea pe piață a unor produse fitosanitare care conțin fenarimol.

18 Prin decizia ministerială din 17 octombrie 2007, fenarimolul a fost înscris în inventarul substanțelor active autorizate în Italia, listă care figurează în anexa I la Decretul legislativ nr. 194 din 17 martie 1995.

19 Ulterior, la o dată care nu este indicată de Tribunale amministrativo regionale del Lazio, decizia ministerială din 8 iunie 2007 a fost parțial anulată în scopul reintegrării în mod provizoriu a anumitor produse pe bază de fenarimol printre produsele autorizate în Italia, în conformitate cu dispozițiile Decretului legislativ nr. 194, astfel cum a fost modificat prin decizia ministerială din 17 octombrie 2007.

20 Gowan a contestat aceste decizii ministeriale, sesizând Tribunale amministrativo regionale del Lazio cu o acțiune în anulare. În cadrul acestei acțiuni, Gowan invocă nelegalitatea Directivei 2006/134. În esență, aceasta subliniază că severitatea restricțiilor pentru utilizarea fenarimolului nu este justificată de studiile științifice realizate în cursul procedurii de evaluare. Condițiile de înscriere a fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 ar restrânge utilizarea acestei substanțe, pentru o perioadă de optsprezece luni, în cazul anumitor culturi de importanță marginală în raport cu cele care constituiau, până atunci, piața sa principală (viță‑de‑vie, meri, peri, piersici, pepeni verzi, dovlecei, ardei de grădină și fragi).

21 Instanța de trimitere constată că procedura științifică de evaluare condusese la concluzii pozitive și că, inițial, Comisia propusese înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414, fără nicio restricție.

22 În aceste condiții, Tribunale amministrativo regionale del Lazio a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarea întrebare preliminară:

„Directiva 2006/134/CE care a limitat în mod semnificativ utilizarea fenarimolului este validă având în vedere evaluarea tehnico-științifică efectuată de statul raportor care pare să conducă la concluzia că riscul care decurge din această utilizare este acceptabil?”

Cu privire la admisibilitatea trimiterii preliminare

23 Republica Federală Germania, Republica Elenă și Comisia exprimă îndoieli cu privire la admisibilitatea cererii de pronunțare a unei hotărâri preliminare. Acestea apreciază că termenii în care este formulată această cerere nu sunt suficient de clari și de preciși pentru a permite Curții să stabilească elementele de drept sau de fapt pe care se întemeiază îndoielile exprimate de instanța națională în ceea ce privește validitatea Directivei 2006/134.

24 În cazul în care o chestiune referitoare la validitatea unui act adoptat de instituțiile Uniunii Europene se invocă în fața unei instanțe dintr‑un stat membru, instanța respectivă este cea care trebuie să aprecieze dacă o decizie în această privință îi este necesară pentru a pronunța o hotărâre și, prin urmare, să solicite Curții să se pronunțe cu privire la această chestiune. În consecință, dacă întrebările adresate de instanța națională privesc validitatea unei norme de drept al Uniunii, Curtea este, în principiu, obligată să se pronunțe [Hotărârea din 10 decembrie 2002, British American Tobacco (Investments) și Imperial Tobacco, C‑491/01, Rec., p. I‑11453, punctul 34, precum și Hotărârea din 3 iunie 2008, Intertanko și alții, C‑308/06, Rep., p. I‑4057, punctul 31].

25 Astfel, Curtea nu are posibilitatea de a refuza să se pronunțe asupra unei întrebări preliminare adresate de o instanță națională decât în cazul în care este evident că interpretarea sau aprecierea validității unei norme a Uniunii, solicitată de instanța națională, nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul acțiunii principale ori problema este de natură ipotetică sau atunci când Curtea nu dispune de elementele de fapt sau de drept necesare pentru a răspunde în mod util întrebărilor care i‑au fost adresate (a se vedea, în ceea ce privește problemele de interpretare, Hotărârea din 15 decembrie 1995, Bosman, C‑415/93, Rec., p. I‑4921, punctul 61, și Hotărârea din 12 octombrie 2010, Rosenbladt, C‑45/09, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 33).

26 Din decizia de trimitere reiese că Gowan a formulat la Tribunale amministrativo regionale del Lazio o acțiune în anularea deciziilor ministeriale adoptate în aplicarea Directivei 2006/134 privind produse de uz fitosanitar care conțin fenarimol. Nu se contestă în fața Curții că întrebarea adresată cu privire la validitatea Directivei 2006/134 este pertinentă pentru soluționarea acțiunii principale. Prin urmare, nu este evident că aprecierea validității Directivei 2006/134, solicitată de instanța de trimitere, nu are nicio legătură cu realitatea sau cu obiectul acțiunii principale ori privește o problemă de natură ipotetică.

27 În decizia de trimitere instanța națională a explicat că avea îndoieli cu privire la validitatea Directivei 2006/134, în esență, ca urmare a incoerenței care ar exista între limitările în utilizarea fenarimolului care au fost stabilite de această directivă și evaluările tehnice și științifice ale acestei substanțe care au fost în ansamblu pozitive. Deși decizia de trimitere nu conține o expunere exhaustivă a motivelor prezentate în acțiunea principală, trebuie constatat că această decizie, precum și observațiile scrise și orale au furnizat Curții informații suficiente care să îi permită să examineze validitatea Directivei 2006/134 în raport cu situația care face obiectul acțiunii principale (a se vedea în acest sens în special Hotărârea din 13 iulie 2006, Manfredi și alții, C‑295/04-C‑298/04, Rec., p. I‑6619, punctul 29 și jurisprudența citată).

28 Prin urmare, cererea de pronunțare a unei hotărâri preliminare este admisibilă.

Cu privire la întrebarea preliminară

29 Prin întrebarea adresată, instanța de trimitere solicită în esență să se stabilească dacă Directiva 2006/134 este validă, ținând cont de faptul că restricțiile de utilizare a fenarimolului ce rezultă din aceasta depășesc ceea ce fusese considerat drept necesar la finalul etapei de evaluare a acestor riscuri.

Observații introductive

30 Pentru a furniza un răspuns util instanței de trimitere, este necesar să se examineze validitatea Directivei 2006/134 în raport cu principiul securității juridice, cu existența unei erori vădite de apreciere, precum și cu principiile precauției și proporționalității.

31 Cu titlu introductiv, trebuie precizate împrejurările în care a fost adoptată Directiva 2006/134.

32 Din preambulul Directivei 2006/134 reiese că efectele fenarimolului asupra sănătății umane și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului nr. 3600/92 pentru o serie de utilizări propuse de autorul notificării.

33 La 30 aprilie 1996, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord, în calitate de stat membru raportor, a prezentat Comisiei un proiect de raport de evaluare însoțit de recomandări. Din dosar, în special din documentația transmisă de Comisie la solicitarea Curții, reiese că acest document era favorabil înscrierii fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414, sub rezerva prezentării anumitor date suplimentare.

34 În luna noiembrie 2000, pentru a aprecia riscul de tulburări endocrine pe care îl presupune fenarimolul, Comisia a solicitat autorului notificării să efectueze un studiu suplimentar pe pești („full fish life cycle study”). La finalul acestui studiu prezentat de Gowan în termenele stabilite, Regatul Unit a apreciat că nivelul de risc cronic pentru pești determinat de utilizarea fenarimolului era acceptabil fără să se impună nicio altă analiză sau măsură de gestionare a riscurilor. La 16 ianuarie 2004, grupul de lucru „evaluare” al Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală a validat rezultatul acestui studiu și, mai general, raportul de evaluare prezentat de Regatul Unit, înainte de a-și încheia lucrările la 11 martie 2004.

35 În plus, dosarul arată faptul că Comisia a înaintat Comitetului Științific pentru Plante mai multe probleme referitoare în special la riscurile de tulburări endocrine legate de efectele inhibitoare ale aromatazei generate de fenarimol.

36 Din considerentul (4) al Directivei 2006/134 reiese că, potrivit acestui comitet, efectele fenarimolului asupra fertilității masculine constatate la șobolani trebuiau considerate relevante pentru evaluarea riscului la om. Acesta a considerat că efectele fenarimolului asupra parturiției la șobolani puteau fi considerate nerelevante pentru evaluarea riscurilor la om. Comitetul a concluzionat că „pe lângă reducerea fertilității masculine și efectele legate de parturiția întârziată, nu există nicio dovadă concludentă cu privire la alte consecințe nefavorabile asupra reproducerii asociate cu inhibiția aromatazei de către fenarimol”.

37 În cursul perioadei cuprinse între luna iunie 2004 și luna martie 2006, măsurile de gestionare a riscurilor au fost discutate în cadrul grupului de lucru „legislație” al Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. În această privință, din documentele transmise Curții de Comisie, reiese că, după ce la 7 octombrie 2004 a fost prezentat grupului de lucru „legislație” un document informal care preconiza includerea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 (documentul SANCO/10321/2004‑rev. 0) pentru o perioadă de zece ani, preocupările mai multor state membre cu privire la problema tulburărilor endocrine au determinat Comisia să aibă în vedere restricții pentru utilizarea fenarimolului, precum și o durată de autorizare mai scurtă.

38 Astfel, prin scrisoarea din 2 august 2005, Comisia a informat Gowan cu privire la faptul că, după o „consultare intensivă” a experților statelor membre, avea în vedere posibilitatea de a nu include fenarimolul în anexa I la Directiva 91/414, invocând în acest sens, printre altele, riscul de tulburări endocrine. Ca răspuns la această scrisoare, Gowan a propus Comisiei, prin scrisoarea din 11 noiembrie 2005, să limiteze, printre altele, numărul de utilizări ale fenarimolului pentru care solicita înscrierea în anexa I la Directiva 91/414.

39 În luna februarie 2006, Comisia a înaintat Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală un proiect de raport de evaluare (documentul 6847/VI/97‑rev. 4 din 5 ianuarie 2006), precum și o propunere de directivă privind înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414, în același timp limitând utilizarea acestuia la o perioadă de șapte ani și pentru utilizări mai restrânse decât cele avute în vedere de Gowan în scrisoarea din 11 noiembrie 2005 (documentul SANCO/10321/2005‑rev. 5 din 19 ianuarie 2006).

40 Considerentul (6) al Directivei 2006/134 precizează cu privire la acest proiect inițial că, pentru „evitarea divergențelor la nivelul ridicat de protecție urmărit, înscrierea în anexa I la Directiva 91/414/CEE trebuia limitată la utilizările propuse ale fenarimolului care au fost efectiv evaluate în cadrul evaluării comunitare și care au fost considerate conforme cu condițiile prevăzute de Directiva 91/414/CEE […] În concluzie, ținând seama de natura periculoasă a fenarimolului, s‑a considerat necesar să se prevadă o armonizare minimă la nivel comunitar a anumitor măsuri de reducere a riscurilor care trebuie aplicate de statele membre atunci când acordă autorizații”.

41 În plus, Comisia a pus în evidență, astfel cum se amintește în considerentul (10) al Directivei 2006/134 că, fără a aduce atingere „concluziei conform căreia produsele fitosanitare care conțin fenarimol pot îndeplini cerințele enunțate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, ar trebui obținute informații suplimentare despre unele puncte specifice. Proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine ale fenarimolului au fost evaluate în cursul încercărilor realizate conform celor mai bune practici disponibile în prezent. Comisia este conștientă de faptul că Organizația pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) întocmește în prezent linii directoare pentru încercări în vederea îmbunătățirii evaluării proprietăților potențiale de tulburări endocrine. Prin urmare, ar trebui să se solicite ca fenarimolul să facă obiectul acestor studii imediat după adoptarea liniilor directoare de către OCDE, precum și prezentarea acestor studii de către autorul notificării. De asemenea, statele membre ar trebui să solicite titularilor autorizației să furnizeze informații despre utilizarea fenarimolului, inclusiv orice informație privind impactul asupra sănătății operatorilor”.

42 Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a reușit să adopte un aviz cu privire la acest proiect în ședința sa din 3 martie 2006.

43 Astfel cum se amintește în considerentele (7) și (8) ale Directivei 2006/134, ca urmare a preocupărilor exprimate de mai multe state membre care apreciau că erau necesare restricții suplimentare pentru a reduce riscul la un nivel care să poată fi considerat acceptabil și conform cu nivelul ridicat de protecție urmărit, Comisia și‑a revizuit poziția. Aceasta a considerat util ca, în plus față de principiile prevăzute în considerentul (6), să limiteze perioada de înscriere de la șapte ani la optsprezece luni, această limitare trebuind să reducă și mai mult riscurile, prin garantarea reevaluării cu prioritate a substanței în cauză.

44 Comisia a transmis Consiliului Uniunii Europene un proiect de directivă în acest sens, astfel cum reiese din considerentul (16) al Directivei 2006/134. La data expirării termenului de trei luni stabilit la articolul 19 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 91/414, întrucât Consiliul nici nu a adoptat actul de aplicare propus, nici nu a indicat opoziția la propunerile referitoare la măsurile de aplicare, Comisia a adoptat măsurile în cauză prin Directiva 2006/134.

Cu privire la încălcarea principiului securității juridice

45 Gowan susține că restricțiile de utilizare a fenarimolului prevăzute de Directiva 2006/134 se întemeiază pe criterii de evaluare care nu figurează la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414, ceea ce ar fi contrar principiului securității juridice. Comisia ar fi invocat astfel existența unor efecte negative asupra sistemului endocrin. Or, potrivit Gowan, nu există nicio metodă științifică recunoscută la nivel comunitar care să permită să se verifice existența unor asemenea efecte (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372, p. 22]).

46 În plus, Gowan arată că Directiva 2006/134 se întemeiază pe considerații legate de pericolul pe care îl presupune fenarimolul. Or, asemenea preocupări nu ar permite să se concluzioneze că există riscul unor efecte negative asupra mediului și a sănătății umane în sensul Directivei 91/414.

47 Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, principiul general al securității juridice, care constituie un principiu fundamental al dreptului Uniunii, impune în special ca o reglementare să fie clară și precisă pentru ca justițiabilii să își poată cunoaște fără ambiguitate drepturile și obligațiile și să acționeze în consecință (a se vedea Hotărârea din 9 iulie 1981, Gondrand și Garancini, 169/80, Rec., p. 1931, punctul 17, Hotărârea din 14 aprilie 2005, Belgia/Comisia, C‑110/03, Rec., p. I‑2801, punctul 30, Hotărârea din 10 ianuarie 2006, IATA și ELFAA, C‑344/04, Rec., p. I‑403, punctul 68, precum și Hotărârea Intertanko și alții, citată anterior, punctul 69).

48 Criteriile pe baza cărora substanțele active pot fi înscrise în anexa I la Directiva 91/414 sunt prevăzute în termeni generali la articolul 5 din această directivă. Potrivit alineatului (1) al acestei dispoziții, pentru ca o substanță să fie înscrisă în anexa I la directiva menționată, este necesară îndeplinirea a două condiții. Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, trebuie să se permită să se estimeze că produsele de uz fitosanitar care conțin această substanță activă îndeplinesc următoarele condiții:

„(a) reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului […];

(b) utilizarea lor în urma unei aplicări pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau influențe negative asupra mediului în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).”

49 Articolul 5 alineatul (2) din Directiva 91/414 prevede că, pentru a include o substanță activă în anexa I trebuie să se țină seama în special de următoarele elemente:

„(a) dacă este cazul, de o doză zilnică admisă (DZA) pentru om;

(b) de un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;

(c) dacă este cazul, de o estimare a acțiunii și diseminării sale în mediu, precum și de orice incidență asupra speciilor care nu sunt vizate.”

50 În sfârșit, condițiile care trebuie îndeplinite pentru depunerea dosarului de includere a unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414 sunt prevăzute în anexa II la această directivă.

51 Este cert că niciuna dintre aceste dispoziții nu conține criterii specifice cu privire la evaluarea efectelor unei substanțe active asupra sistemului endocrin. Cu toate acestea, asemenea efecte depind fără îndoială de aprecierea efectelor nocive asupra sănătății umane sau animale prevăzute la articolul 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414. Prin urmare, nu poate fi constatată o încălcare a principiului securității juridice, iar Directiva 2006/134 nu este nevalidă ca urmare a încălcării acestui principiu.

Cu privire la existența unei erori vădite de apreciere

52 Gowan apreciază că Directiva 2006/134 nu se justifică prin niciunul dintre studiile științifice efectuate în conformitate cu Directiva 91/414, care, în ansamblu, ar demonstra că utilizările fenarimolului pentru care se solicitase înscrierea acestei substanțe îndeplinesc criteriile stabilite de această directivă. Îndepărtându‑se de opiniile științifice care i‑au fost prezentate, Comisia ar fi încălcat principiul excelenței științifice.

53 Gowan apreciază că, întrucât Regatul Unit a propus la finalul evaluării sale științifice înscrierea fenarimolului, Comisia nu putea, în lipsa unei motivări sau a unor justificări științifice, să revină asupra aprecierii sale inițiale și să adopte restricții nejustificate de utilizare a acestei substanțe.

54 Trebuie amintit că, astfel cum reiese din al cincilea, al șaselea și al nouălea considerent, Directiva 91/414 urmărește eliminarea obstacolelor în calea schimburilor intracomunitare de produse de uz fitosanitar, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale (Hotărârea din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C‑326/05 P, Rep., p. I‑6557, punctul 74).

55 Pentru a putea îndeplini în mod eficient obiectivul care îi este încredințat și ținând cont de aprecierile științifice complexe pe care trebuie să le realizeze atunci când, în cadrul examinării cererilor de înscriere a unor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, Comisia efectuează o evaluare a riscurilor pe care le presupune utilizarea acestor substanțe, acesteia trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere.

56 Exercitarea acestei puteri nu este totuși sustrasă controlului jurisdicțional. Astfel, rezultă dintr‑o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța Uniunii trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, acuratețea situației de fapt reținute de Comisie, absența unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere (Hotărârea din 25 ianuarie 1979, Racke, 98/78, Rec., p. 69, punctul 5, și Hotărârea din 22 octombrie 1991, Nölle, C‑16/90, Rec., p. I‑5163, punctul 12).

57 În special, pentru a verifica dacă instituția competentă a săvârșit o eroare vădită de apreciere, instanța Uniunii trebuie să verifice dacă această instituție a examinat, cu atenție și cu imparțialitate, toate elementele pertinente ale cauzei, elemente care susțin concluziile ce se deduc din acestea (a se vedea în special Hotărârea din 21 noiembrie 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Rec., p. I‑5469, punctul 14).

58 De asemenea, trebuie amintit că reiese din articolul 6 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 3600/92 că notificatorul este cel care trebuie să facă dovada că, pe baza informațiilor prezentate pentru unul sau mai multe preparate care corespund unei serii limitate de utilizări reprezentative, cerințele Directivei 91/414 sunt îndeplinite în ceea ce privește criteriile prevăzute la articolul 5 din această directivă.

59 În lumina considerațiilor de mai sus trebuie să examinăm dacă Directiva 2006/134 este lipsită de temei științific.

60 Trebuie subliniat că, în cadrul Directivei 91/414, deși Comisia este obligată să ia în considerare evaluarea științifică realizată de statul membru raportor, această evaluare nu obligă totuși Comisia, nici, eventual, Consiliul, care, în procedura prevăzută la articolul 19 din această directivă, au în continuare dreptul de a adopta măsuri de gestionare a riscurilor diferite de cele propuse de statul membru raportor.

61 În ceea ce privește Directiva 2006/134, trebuie constatat că, la finalul evaluării științifice realizate de statul membru raportor cu privire la proprietățile fenarimolului și a riscurilor pe care le presupune folosirea acestei substanțe pentru utilizările avute în vedere de autorul notificării, concluziile acestui stat au fost validate de grupul de lucru „evaluare” al Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

62 În ceea ce privește în special problema riscurilor de tulburări endocrine legate de utilizarea fenarimolului, dosarul demonstrează că datele furnizate de notificator, în special un studiu suplimentar furnizat în 2003, pe baza unei analize complete a ciclului de viață la pești, au confirmat evaluarea inițială a statului membru raportor referitoare la lipsa riscului unor efecte negative și au fost acceptate de grupul de lucru „evaluare”.

63 În ceea ce privește decizia de a înscrie fenarimolul în anexa I la Directiva 91/414, trebuie subliniat că Directiva 2006/134 nu infirmă rezultatele evaluării științifice a riscurilor pe care le presupune această substanță activă, din moment ce această din urmă directivă determină autorizarea utilizării acesteia în produse de uz fitosanitar.

64 În această privință, în considerentul (5) al Directivei 2006/134 se amintește că, „pe baza diferitelor examinări efectuate, se poate preconiza că produsele fitosanitare care conțin fenarimol pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei, cu condiția aplicării măsurilor corespunzătoare de reducere a riscurilor”.

65 În asemenea împrejurări, nu se poate imputa Comisiei că nu a luat în considerare cu atenție și cu imparțialitate elementele științifice prezentate de statul membru raportor în cursul etapei de evaluare a riscurilor pe care le presupune utilizarea fenarimolului.

66 Întrebarea adresată de instanța de trimitere urmărește în esență să se stabilească dacă restricțiile la utilizarea fenarimolului care rezultă din Directiva 91/414 depășesc cadrul a ceea ce este necesar pentru a atinge obiectivele urmărite de această directivă, în lumina evaluării științifice care s‑a realizat pe baza datelor furnizate de Gowan. Această întrebare presupune examinarea Directivei 2006/134 în raport cu principiile precauției și proporționalității.

67 Prin urmare, trebuie concluzionat că, având în vedere elementele științifice care au rezultat din evaluarea riscurilor pe care le presupun utilizările fenarimolului avute în vedere de autorul notificării, examinarea dosarului nu a evidențiat niciun element care să permită să se concluzioneze că Directiva 2006/134 este afectată de o eroare vădită de apreciere din partea Comisiei.

Cu privire la încălcarea principiilor precauției și proporționalității

68 Gowan contestă folosirea principiului precauției ca justificare a restricțiilor impuse pentru utilizarea fenarimolului. Acest principiu nu s‑ar putea aplica decât în cazul unei incertitudini științifice (Hotărârea Tribunalului din 11 septembrie 2002, Pfizer Animal Health/Consiliul, T‑13/99, Rec., p. II‑3305, punctul 142), care decurge, printre altele, din date insuficiente, neconcludente sau inexacte (Comunicarea Comisiei cu privire la principiul precauției din 2 februarie 2000 [COM(2000) 1 final]). În schimb, nu se poate recurge la acest principiu pentru motivul că nu a fost demonstrată lipsa unui risc (Concluziile prezentate de avocatul general Mischo în cauza în care s‑a pronunțat Hotărârea din 21 martie 2000, Greenpeace France și alții, C‑6/99, Rec., p. I‑1651).

69 Gowan afirmă că a prezentat toate studiile care permit să se pună în evidență efectele fenarimolului asupra sistemului endocrin. În asemenea împrejurări, a invoca principiul precauției, astfel cum face Comisia, ar însemna să se impună persoanelor care solicită înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414 să dovedească lipsa absolută a unui risc care nu figurează chiar printre cele prevăzute de această directivă ca fiind relevante pentru o asemenea înscriere.

70 Potrivit Gowan, presupunând chiar că persistă o incertitudine științifică în ceea ce privește efectele fenarimolului asupra sistemului endocrin, orice măsură adoptată în temeiul principiului precauției trebuie să fie proporțională cu obiectivele Directivei 91/414, cunoscându‑se faptul că aceste măsuri pot reduce rareori acest risc la zero (Comunicarea Comisiei cu privire la principiul precauției din 2 februarie 2000, p. 3, punctul 6). Or, restricțiile de utilizare a fenarimolului care decurg din această directivă ar echivala în practică cu interzicerea acestei substanțe.

71 Trebuie amintit că din articolul 191 alineatele (1) și (2) TFUE reiese că protecția sănătății persoanelor face parte dintre obiectivele politicii Uniunii în domeniul mediului. Această politică, care urmărește un nivel ridicat de protecție, se întemeiază, printre altele, pe principiul precauției. Cerințele acestei politici trebuie integrate în definiția și în punerea în aplicare a celorlalte politici ale Uniunii. În plus, astfel cum se prevede la articolul 168 TFUE, cerințele în materia protecției sănătății umane sunt o componentă a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii și trebuie să fie, prin urmare, luate în considerare în punerea în aplicare a politicii agricole comune de către instituțiile Uniunii.

72 Principiul precauției se aplică atunci când instituțiile Uniunii iau, în cadrul politicii agricole comune, măsuri de protecție a sănătății umane (a se vedea în acest sens Hotărârea din 5 mai 1998, National Farmers’ Union și alții, C‑157/96, Rec., p. I‑2211, punctul 64, precum și Hotărârea Regatul Unit/Comisia, C‑180/96, Rec., p. I‑2265, punctul 100).

73 Din principiul precauției rezultă că, în cazul în care persistă unele incertitudini cu privire la existența și la sfera de aplicare a riscurilor privind sănătatea umană, se pot lua măsuri de protecție fără a trebui să aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri (a se vedea Hotărârea National Farmers’ Union și alții, citată anterior, punctul 63, Hotărârea Regatul Unit/Comisia, citată anterior, punctul 99, precum și Hotărârea din 9 septembrie 2003, Monsanto Agricoltura Italia și alții, C‑236/01, Rec., p. I‑8105, punctul 111).

74 Cu toate că Directiva 91/414 prevede o procedură de autorizare prealabilă a produselor de uz fitosanitar drept una dintre formele posibile de exprimare a principiului precauției, trebuie admis că, întrucât principiul precauției face parte integrantă din procesul de decizie care conduce la adoptarea oricărei măsuri de protecție a sănătății umane, atunci când Comisia sau, eventual, Consiliul se pronunță cu privire la o cerere de înscriere a unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, aceste instituții pot lua măsuri de protecție, în temeiul principiului precauției, fără a trebui să aștepte demonstrarea deplină a caracterului real și grav al acestor riscuri.

75 O aplicare corectă a principiului precauției presupune, în primul rând, identificarea consecințelor potențial negative pentru sănătate ale utilizării propuse substanței în cauză și, în al doilea rând, o evaluare completă a riscului pentru sănătate, întemeiată pe cele mai fiabile date științifice disponibile și pe cele mai recente rezultate ale cercetării internaționale (a se vedea, prin analogie, Hotărârea din 28 ianuarie 2010, Comisia/Franța, C‑333/08, Rep., p. I‑757, punctul 92 și jurisprudența citată).

76 Atunci când se dovedește imposibilă determinarea cu certitudine a existenței sau a întinderii riscului invocat din cauza naturii insuficiente, neconcludente sau imprecise a rezultatelor studiilor efectuate, dar persistă probabilitatea unui prejudiciu real pentru sănătatea publică în ipoteza realizării riscului, principiul precauției justifică adoptarea unor măsuri restrictive, cu condiția ca acestea să fie nediscriminatorii și obiective (a se vedea Hotărârea Comisia/Franța, citată anterior, punctul 93 și jurisprudența citată).

77 În ceea ce privește procedura de înscriere a fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414, trebuie constatat că, deși evaluarea științifică a riscurilor pe care le presupune utilizarea acestei substanțe active a permis să se ajungă la concluzia, exprimată în considerentul (5) al Directivei 2006/134, potrivit căreia se poate „preconiza că produsele fitosanitare care conțin fenarimol pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414[…] în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei”, cu toate acestea a reieșit, la momentul elaborării proiectului de decizie cu privire la înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414, că rămâneau anumite preocupări în ceea ce privește efectele toxice intrinseci ale fenarimolului și „mai ales proprietățile potențial generatoare de tulburări endocrine”, justificându‑se astfel că „utilizarea sa nu trebuie autorizată fără restricție”.

78 Or, nu se poate considera că asemenea preocupări se întemeiază pe simple considerații de natură pur ipotetică. Pe lângă elementele științifice invocate de anumite state membre cu ocazia lucrărilor Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, trebuie arătat că, în observațiile sale scrise, Comisia s‑a referit la mai multe studii și rapoarte consacrate problemei efectelor de tulburare a sistemului endocrin ale anumitor substanțe, în special Comunicarea din partea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European privind o strategie comunitară referitoare la tulburările endocrine – O serie de substanțe suspectate a influența sistemul hormonal al oamenilor și al animalelor din 17 decembrie 1999 [COM(1999) 706 final]. În plus, astfel cum s‑a subliniat în considerentul (10) al Directivei 2006/134, lucrările OCDE privind întocmirea liniilor directoare pentru încercări în vederea îmbunătățirii evaluării proprietăților potențiale de tulburare endocrină, la data adoptării Directivei 2006/134, nu erau încă finalizate.

79 Ținând cont de aceste elemente, care urmăresc să demonstreze că existau încă anumite incertitudini științifice cu privire la aprecierea efectelor asupra sistemului endocrin a unor substanțe precum fenarimolul, nu se poate considera că, prin faptul că a supus autorizarea acestei substanțe unor restricții de utilizare, Comisia a aplicat în mod vădit eronat principiul precauției.

80 Trebuie să se verifice și dacă aceste restricții sunt conforme cu principiul proporționalității.

81 Potrivit unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității, care face parte dintre principiile generale ale dreptului Uniunii, impune ca mijloacele puse în aplicare printr‑o dispoziție de drept al Uniunii să fie apte să realizeze obiectivele legitime urmărite de reglementarea în cauză și să nu depășească ceea ce este necesar pentru atingerea acestora (Hotărârea din 8 iunie 2010, Vodafone și alții, C‑58/08, nepublicată încă în Repertoriu, punctul 51 și jurisprudența citată).

82 În ceea ce privește controlul jurisdicțional al condițiilor menționate la punctul anterior, trebuie să se recunoască Comisiei o putere largă de apreciere, atunci când adoptă, în cadrul procedurii de înscriere a unei substanțe în anexa I la Directiva 91/414, măsuri de gestionare a riscurilor. Astfel, acest domeniu implică luarea de către acesta, printre altele, a unor decizii de natură politică, precum și efectuarea unor aprecieri complexe. Caracterul vădit inadecvat al unei măsuri adoptate în acest domeniu este suficient pentru a afecta legalitatea unei asemenea măsuri (a se vedea, prin analogie, Hotărârea din 12 iulie 2005, Alliance for Natural Health și alții, C‑154/04 și C‑155/04, Rec., p. I‑6451, punctul 52, precum și Hotărârea din 7 iulie 2009, S.P.C.M. și alții, C‑558/07, Rep., p. I‑5783, punctul 42 și jurisprudența citată).

83 În ceea ce privește problema dacă măsurile de restricționare a utilizării fenarimolului sunt apte să realizeze obiectivele urmărite de Directiva 91/414, din procedura care a condus la adoptarea Directivei 2006/134, precum și din considerentele acestei directive rezultă că Comisia a încercat să ajungă la un echilibru între obiectivele Directivei 91/414 referitoare la ameliorarea producției vegetale și a protejării sănătății umane și animale, a apelor subterane și a mediului, pe de o parte, și interesul notificatorului de a obține înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 la finalul evaluării științifice a riscurilor pe care le presupune această substanță, pe de altă parte. Ținând cont de preocupările cu privire la potențialele efecte ale fenarimolului de tulburare endocrină și de incertitudinile științifice în această privință care au justificat utilizarea de către Comisie a principiului precauției, restricțiile pe care Directiva 2006/134 le impune pentru utilizarea acestei substanțe nu par a nu fi apte să atingă aceste obiective.

84 În ceea ce privește caracterul necesar al măsurii în cauză, acesta este contestat de Gowan pentru motivul că cerințele de înscriere a fenarimolului ar fi asimilabile unei interziceri absolute a acestei substanțe active și ar depăși prin urmare ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor avute în vedere. În această privință, trebuie arătat că, deși înscrierea fenarimolului în anexa I la Directiva 91/414 a fost redusă la o perioadă de optsprezece luni, din considerentul (11) al Directivei 2006/134 reiese că această limită temporală nu împiedică o eventuală reînnoire a respectivei înscrieri în conformitate cu dispozițiile articolului 5 alineatul (5) din Directiva 91/414.

85 De asemenea, din considerentul (6) al Directivei 2006/134 reiese în mod expres că împrejurarea potrivit căreia autorizarea fenarimolului este limitată la utilizările care au fost efectiv evaluate și care au fost considerate conforme cu condițiile prevăzute de Directiva 91/414 nu împiedică posibilitatea înscrierii altor utilizări în anexa I la această directivă, după evaluarea lor completă.

86 În aceste împrejurări și în special având în vedere puterea largă de apreciere de care dispune Comisia în domeniul avut în vedere, nu se poate considera că măsurile de restricționare a utilizării fenarimolului depășesc ceea ce poate fi apreciat drept necesar pentru atingerea obiectivelor urmărite.

87 Ținând cont de aceste elemente, Directiva 2006/134 nu este nevalidă ca urmare a încălcării principiului precauției și a principiului proporționalității.

88 Din toate cele de mai sus rezultă că examinarea întrebării preliminare nu a revelat niciun element de natură să afecteze validitatea Directivei 2006/134.

Cu privire la cheltuielile de judecată

89 Întrucât, în privința părților din acțiunea principală, procedura are caracterul unui incident survenit la instanța de trimitere, este de competența acesteia să se pronunțe cu privire la cheltuielile de judecată. Cheltuielile efectuate pentru a prezenta observații Curții, altele decât cele ale părților menționate, nu pot face obiectul unei rambursări.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a doua) declară:

Examinarea întrebării preliminare nu a revelat niciun element de natură să afecteze validitatea Directivei 2006/134/CE a Comisiei din 11 decembrie 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanței active fenarimol.

Semnături