CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

YVES BOT

prezentate la 9 februarie 2011( )

Cauza C‑442/09

Karl Heinz Bablok,

Stefan Egeter,

Josef Stegmeier,

Karlhans Müller,

Barbara Klimesch

împotriva

Freistaat Bayern

[cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Germania)]

„Produse alimentare modificate genetic – Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 – Produse apicole – Prezența polenului derivat din plante modificate genetic – Consecințe – Introducere pe piață – Noțiunile «organism modificat genetic» și «produs din OMG‑uri»”

1. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof (Germania) adresează Curții mai multe întrebări preliminare care au ca obiect interpretarea dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic( ).

2. Aceste întrebări se referă la statutul juridic al unor produse alimentare precum mierea și suplimentele alimentare pe bază de polen în care s‑a constatat, în cantități reduse, prezența involuntară de polen provenit de la plante modificate genetic, cum este porumbul MON 810 produs de Monsanto și care conține ADN și proteine modificate genetic.

3. Întrebările menționate urmăresc, în esență, să se stabilească dacă astfel de produse alimentare sunt supuse regimului de autorizare, de etichetare și de monitorizare a produselor alimentare modificate genetic instituit prin Regulamentul nr. 1829/2003.

4. De răspunsurile Curții depinde, în acțiunea principală, un drept la compensație financiară al apicultorilor care exploatează( ) stupine din apropierea unor terenuri aparținând Freistaat Bayern pe care a fost cultivat în ultimii ani, în scopuri de cercetare, porumb modificat genetic MON 810.

5. Astfel, în prezenta cauză, Curtea este invitată să examineze problemele legate de coexistența culturilor modificate genetic cu culturile tradiționale care le înconjoară. Pentru moment, legiuitorul Uniunii a ales, în temeiul principiului subsidiarității, să permită statelor membre să stabilească normele privind asigurarea acestei coexistențe. După cum reiese din dispozițiile naționale aflate la baza litigiului din acțiunea principală, astfel de norme pot consta în punerea în aplicare a unui regim de răspundere specific acestui context. Punerea în aplicare a unui astfel de regim de răspundere și în special constatarea unei daune provocate agricultorului a cărui producție este contaminată pot impune necesitatea de a se stabili dacă un anumit produs trebuie sau nu trebuie să fie calificat drept produs alimentar modificat genetic, supus, din cauza acestui caracter, unei obligații de autorizare de introducere pe piață, de monitorizare și de etichetare potrivit Regulamentului nr. 1829/2003. Această problemă de calificare constituie unul dintre principalele aspecte ale prezentei cauze.

6. În prezentele concluzii, vom propune Curții, pentru început, să considere că articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic( ) și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului( ) și articolul 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretate în sensul că nu constituie un „organism”, potrivit acestor dispoziții, polenul derivat dintr‑o plantă modificată genetic, care, dacă este încorporat în miere sau dacă este utilizat ca supliment alimentar, nu mai este în măsură să își îndeplinească funcția specifică în procesul de înmulțire a plantelor.

7. În continuare, vom sugera Curții să statueze că articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretat în sensul că, pentru a se considera că un produs alimentar este „produs din OMG‑uri”, este suficient ca acest produs să conțină material provenit de la plante modificate genetic. În plus, vom arăta că articolul 3 alineatul (1) litera (c) din regulamentul menționat trebuie, în opinia noastră, să fie interpretat în sensul că mierea care conține polen derivat de la o plantă modificată genetic, precum și suplimentele alimentare produse din acest tip de polen constituie produse alimentare care conțin un ingredient produs din OMG‑uri. Vom preciza că nu are importanță, din această perspectivă, faptul că materialul derivat de la o plantă modificată genetic este inclus în mod intenționat sau neintenționat în astfel de produse.

8. În sfârșit, vom propune Curții să statueze că articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretate în sensul că prezența involuntară în miere a polenului derivat dintr‑un soi de porumb, precum porumbul MON 810, care a obținut o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic( ), numai unele dintre produsele derivate din acesta fiind autorizate ca produse existente, în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, are drept consecință faptul că introducerea pe piață a acestui tip de miere necesită o autorizație eliberată în temeiul regulamentului în cauză. Vom mai arăta că pragurile de toleranță prevăzute la articolul 12 alineatul (2) și la articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1829/2003 nu sunt aplicabile prin analogie la cerința unei autorizații de introducere pe piață care rezultă din articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat.

I – Cadrul juridic

A – Dreptul Uniunii

1. Directiva 2001/18

9. Potrivit articolului 1, interpretat în special în lumina considerentului (28) al Directivei 2001/18, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1829/2003 și prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003( ), aceasta reglementează diseminarea deliberată în mediu a OMG‑urilor în oricare alte scopuri decât introducerea pe piață în interiorul Comunității Europene, precum și introducerea pe piață a acestora ca produse în sine sau componente ale altor produse, în cazul în care utilizarea preconizată a produselor implică o diseminare deliberată a organismelor în mediu.

10. Considerentul (4) al acestei directive prevede:

„Organismele vii, dacă sunt diseminate în mediu în cantități mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu și pot depăși frontierele naționale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile.”

11. Potrivit considerentului (5) al directivei menționate, „[p]rotecția sănătății umane și a mediului necesită să se acorde atenția cuvenită controlării riscurilor ce rezultă în urma diseminării deliberate în mediu a [OMG‑urilor]”.

12. În plus, potrivit considerentului (13) al Directivei 2001/18, „[c]onținutul [acesteia] ține seama, în mod corespunzător, de experiența internațională în acest domeniu și de angajamentele comerciale internaționale și trebuie să respecte cerințele Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea[( )] la Convenția privind diversitatea biologică [( )]”.

13. Articolul 4 alineatul (1) din directiva menționată prevede că OMG‑urile pot fi diseminate în mod deliberat sau introduse pe piață numai în conformitate cu partea B sau C din directiva menționată, respectiv, în esență, după depunerea unei cereri în acest sens și evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu, urmată de autorizarea de către autoritatea competentă.

14. Articolul 4 alineatul (3) din Directiva 2001/18 prevede că evaluarea, care trebuie să fie efectuată de la caz la caz, privește efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și asupra mediului care se pot produce în mod direct sau indirect prin transferul de gene de la OMG‑uri la alte organisme.

2. Regulamentul nr. 1829/2003

15. Considerentul (1) al Regulamentului nr. 1829/2003 prevede că „[l]ibera circulație a produselor alimentare și a furajelor sigure și sănătoase este un aspect esențial al pieței interne și contribuie în mod considerabil la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele economice și sociale ale acestora”.

16. Considerentul (2) al regulamentului menționat subliniază că, „[î]n cadrul punerii în aplicare a politicilor comunitare, trebuie să se asigure un nivel înalt de protecție a vieții și sănătății umane”.

17. Considerentul (3) al regulamentului în cauză prevede, pe cale de consecință, că, „[î]n vederea protejării sănătății umane și animale, produsele alimentare și furajele care constau, conțin sau sunt produse din [OMG‑uri] (denumite în continuare «produse alimentare și furaje modificate genetic») trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al siguranței în conformitate cu o procedură comunitară, înainte de a fi introduse pe piață în interiorul Comunității”.

18. Considerentul (9) al Regulamentului nr. 1829/2003 precizează că „introducerea pe piață a produselor alimentare și a furajelor modificate genetic trebuie autorizată în vederea introducerii pe piața comunitară numai după o evaluare științifică, la cel mai înalt nivel posibil, care urmează să fie realizată sub răspunderea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară[( )]”.

19. Potrivit considerentului (11) al regulamentului menționat, „în cazul în care un OMG utilizat pentru producția de produse alimentare și/sau furaje a fost autorizat în temeiul prezentului regulament, produsele alimentare și/sau furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑ul în cauză nu trebuie să facă obiectul unei autorizații în temeiul prezentului regulament, dar trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute în autorizația eliberată pentru acel OMG”.

20. Potrivit considerentului (16) al regulamentului în cauză, acesta „ar trebui să se aplice produselor alimentare și furajelor produse «dintr‑un» OMG, dar nu celor «cu» un OMG. Criteriul determinant în acest sens este dacă materialul derivat din materialul sursă modificat genetic este prezent sau nu în produse alimentare sau în furaje”.

21. Articolul 2 din Regulamentul nr. 1829/2003 instituie o listă de definiții ale unor noțiuni relevante în scopul aplicării regulamentului în cauză, eventual prin raportare la definițiile acestor noțiuni cuprinse în Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora( ), în Directiva 2001/18 sau în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare( ).

22. Această listă include, printre altele, următoarele definiții:

– „produs alimentar” înseamnă orice substanță sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parțial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni;

– „organism” înseamnă orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic;

– „[OMG]” înseamnă orice organism, cu excepția ființelor umane, în care materialul genetic a fost modificat printr‑o modalitate ce nu se produce natural prin împerechere și/sau recombinare naturală;

– „diseminare deliberată” înseamnă orice introducere intenționată în mediu a unui OMG sau a unei combinații de OMG‑uri pentru care nu s‑au luat măsuri de izolare pentru a se limita contactul acestora cu populația în general și cu mediul și pentru a asigura un nivel ridicat de siguranță a acestora;

– „evaluarea riscului ecologic” înseamnă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană și pentru mediu, fie directe sau indirecte, imediate sau amânate, pe care le poate prezenta diseminarea deliberată sau introducerea pe piață a OMG‑urilor;

– „produse alimentare modificate genetic” înseamnă produse alimentare care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑uri;

– „organism modificat genetic destinat utilizării în alimente” înseamnă un OMG care poate fi utilizat ca produs alimentar sau ca material sursă pentru producția de produse alimentare;

– „produs din OMG‑uri” înseamnă derivat, integral sau parțial din OMG‑uri, dar care nu conține sau nu constă din OMG‑uri;

– „ingredient” înseamnă orice substanță, inclusiv aditivii, utilizată în fabricarea sau în prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit, eventual sub o formă modificată.

23. Domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003, în ceea ce privește produsele alimentare modificate genetic, este stabilit la articolul 3 alineatul (1) din regulamentul în cauză. În cadrul acestuia se precizează că secțiunea intitulată „Autorizarea și supravegherea” se aplică în cazul:

„(a) OMG‑urilor destinate utilizării ca produse alimentare;

(b) produselor alimentare care conțin sau constau din OMG‑uri;

(c) produselor alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri.”

24. Potrivit articolului 4 alineatul (2) din regulamentul menționat:

„Nicio persoană nu poate introduce pe piață un OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau un produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1), cu excepția cazului în care acestea fac obiectul unei autorizații acordate conform prezentei secțiuni și dacă condițiile prevăzute în autorizație sunt îndeplinite.”

25. Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul nr. 1829/2003 condiționează acordarea autorizației de demonstrarea, printre altele, a faptului că OMG‑ul sau produsul alimentar modificat genetic nu are efecte adverse asupra sănătății umane, sănătății animale sau mediului.

26. Potrivit articolului 7 alineatul (5) din același regulament, autorizația acordată în conformitate cu procedura prevăzută în cadrul acestuia este valabilă pe întreg teritoriul Comunității pentru o perioadă de zece ani și poate fi reînnoită.

27. În ceea ce privește produsele existente, articolul 8 din regulamentul menționat prevede următoarele:

„(1) Prin derogare de la dispozițiile articolului 4 alineatul (2), produsele care intră în domeniul de aplicare al prezentei secțiuni și care au fost introduse în mod legal pe piață în interiorul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament pot continua să fie introduse pe piață, utilizate și transformate în continuare, sub rezerva îndeplinirii următoarelor condiții:

(a) în cazul produselor introduse pe piață în temeiul Directivei 90/220[...] înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 [al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi]( ) sau în conformitate cu dispozițiile prevăzute de Regulamentul [...] nr. 258/97, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la data la care au introdus produsele vizate pentru prima dată pe piață în cadrul Comunității;

(b) în cazul produselor care au fost introduse în mod legal pe piață în cadrul Comunității, dar care nu intră sub incidența literei (a), operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor în cauză notifică Comisia, în termen de șase luni de la data aplicării prezentului regulament, cu privire la faptul că produsele au fost introduse pe piață în cadrul Comunității înainte de data aplicării prezentului regulament.

(2) Notificarea prevăzută la alineatul (1) este însoțită de elementele prevăzute la articolul 5 alineatele (3) și (5), după caz, pe care Comisia le transmite autorității și statelor membre. Autoritatea transmite laboratorului comunitar de referință elementele prevăzute la articolul 5 alineatul (3) literele (i) și (j). Laboratorul comunitar de referință testează și validează metoda de detecție și de identificare propusă de solicitant.

(3) În anul care urmează datei aplicării prezentului regulament și după ce s‑a verificat dacă toate informațiile necesare au fost furnizate și analizate, produsele în cauză sunt înscrise în registru. […]

(4) În termen de nouă ani de la data la care produsele prevăzute la alineatul (1) litera (a) au fost introduse pentru prima dată pe piață, dar în niciun caz mai devreme de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea lor pe piață depun o cerere în conformitate cu articolul 11, care se aplică mutatis mutandis.

În termen de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, operatorii care răspund de introducerea pe piață a produselor prevăzute la alineatul (1) litera (b) depun o cerere în conformitate cu articolul 11, care se aplică mutatis mutandis.

[…]”

28. Potrivit articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1829/2003, după eliberarea unei autorizații în conformitate cu regulamentul menționat, titularul autorizației și părțile vizate respectă orice condiții sau restricții impuse prin autorizație și se asigură, în mod special, că produsele care nu intră sub incidența autorizației nu sunt introduse pe piață ca produse alimentare sau ca furaje.

29. Articolul 12 din regulamentul în cauză, care face parte din secțiunea 2 a capitolului II, intitulată „Etichetarea”, prevede următoarele:

„(1) Prezenta secțiune se aplică produselor alimentare care urmează să fie furnizate ca atare consumatorului final sau colectivităților din cadrul Comunității și care:

(a) conțin sau constau din OMG‑uri sau

(b) sunt obținute din sau conțin ingrediente obținute din OMG‑uri.

(2) Prezenta secțiune nu se aplică produselor alimentare care conțin materiale care conțin, constau sau sunt obținute din OMG‑uri într‑o proporție de cel mult 0,9 % din fiecare ingredient, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic.

[...]”

30. Articolul 47 din regulamentul menționat, intitulat „Măsuri tranzitorii în cazul prezenței accidentale sau inevitabile din punct de vedere tehnic a materialului modificat genetic care a făcut obiectul unei evaluări a riscului și a obținut un aviz favorabil”, prevede următoarele:

„(1) Prezența în produsele alimentare sau furaje a materialului care conține, constă sau este obținut din OMG‑uri într‑o proporție care nu depășește 0,5 % nu se consideră ca încălcând dispozițiile articolului 4 alineatul (2), [...] cu condiția ca:

(a) această prezență să fie accidentală și inevitabilă din punct de vedere tehnic;

(b) materialul modificat genetic să fi beneficiat de un aviz favorabil din partea Comitetului (Comitetelor) științific(e) al(e) Comunității sau din partea autorității înainte de data aplicării prezentului regulament;

(c) cererea de acordare a autorizației să nu fi fost respinsă în conformitate cu legislația comunitară relevantă și

(d) metodele de detecție să fie puse la dispoziția publicului.

[…]

(5) Prezentul articol rămâne în vigoare pe o perioadă de trei ani de la data aplicării prezentului regulament.”

3. Directiva 2001/110/CE

31. Articolul 1 din Directiva 2001/110/CE a Consiliului din 20 decembrie 2001 privind mierea( ) prevede următoarele:

„Prezenta directivă se aplică produselor menționate în anexa I. Aceste produse respectă normele prevăzute în anexa II.”

32. Punctul 1 din anexa I la directiva în cauză conține următoarea definiție:

„Mierea este substanța naturală dulce produsă de albinele Apis mellifera din nectarul plantelor sau din secrețiile secțiunilor vii ale plantelor sau din excrețiile, pe secțiunile vii ale plantelor, ale insectelor care se hrănesc prin sucțiune din plante și pe care albinele le colectează, le transformă, combinându‑le cu substanțe proprii specifice, le depozitează, le deshidratează, le adună și le lasă în faguri pentru a se macera și a se maturiza.”

33. Primul, al doilea și al treilea paragraf din anexa II la aceeași directivă prevede următoarele:

„Mierea conține în special diferite tipuri de zaharuri, în special fructoză și glucoză, și alte substanțe, precum acizi organici, enzime și particule solide provenite din timpul colectării mierii. […]

În cazul în care se introduce pe piață ca miere sau când se utilizează în orice produs destinat consumului uman, se interzice adăugarea în miere a oricărui ingredient alimentar, inclusiv a aditivilor alimentari, sau orice alt adaos cu excepția mierii. Mierea nu trebuie să conțină, pe cât posibil, materii organice sau anorganice străine compoziției sale. […]

Fără a aduce atingere anexei I punctul 2 litera (b) subpunctul (viii), nu se poate îndepărta polenul sau un alt element constitutiv al mierii, cu excepția cazului în care acest lucru nu poate fi evitat în momentul îndepărtării materiilor străine organice sau anorganice.”

B – Dreptul național

34. Articolul 36a din Legea privind ingineria genetică (Gentechnikgesetz, denumită în continuare „GenTG”) introdus prin Legea din 21 decembrie 2004( ), este formulat după cum urmează:

„(1) Transferul unor caracteristici ale unui organism care se întemeiază pe manipulări genetice sau orice alte adaosuri de [OMG‑uri] constituie o alterare substanțială în sensul articolului 906 din Codul civil german [Bürgerliches Gesetzbuch, denumit în continuare «BGB»] atunci când, ca urmare a unui astfel de transfer sau a unui astfel de alt adaos, contrar intenției persoanei care are dreptul să beneficieze de pe urma acestora, produsele nu pot fi, în special,

1. introduse pe piață sau

2. introduse pe piață, potrivit dispozițiilor din prezenta lege sau potrivit altor dispoziții, decât cu o etichetă care indică modificarea genetică [...]”

35. Articolul 906 alineatul 2 din BGB, în versiunea acestuia publicată la 2 ianuarie 2002( ), prevede următoarele:

„Aceste dispoziții sunt valabile și în cazul în care modificarea substanțială intervine ca urmare a utilizării unui alt imobil potrivit uzanțelor locale, în condițiile în care nu poate fi împiedicată prin măsuri care ar putea fi pretinse în mod rezonabil, din punct de vedere economic, acestui tip de utilizatori. Proprietarul care, potrivit acestei norme, trebuie să suporte un inconvenient, poate solicita posesorului celuilalt imobil o compensație financiară adecvată atunci când inconvenientul menționat afectează utilizarea potrivit uzanțelor locale a imobilului său sau fructele pe care acesta le culege dincolo de ceea ce i se poate pretinde în mod rezonabil.”

II – Acțiunea principală și întrebările preliminare

36. În anul 1998, Monsanto a obținut, în executarea Deciziei 98/294/CE a Comisiei din 22 aprilie 1998 privind introducerea pe piață a porumbului modificat genetic (Lat. Zea mays linia MON 810), conform Directivei 90/220( ), o autorizație de introducere pe piață a porumbului modificat genetic MON 810( ).

37. Mai multe produse derivate din linia MON 810 au fost autorizate în temeiul Regulamentului nr. 258/97 și au fost notificate ulterior ca produse existente potrivit articolului 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1829/2003. Aceste produse sunt făina de porumb, glutenul de porumb, grișul din porumb, amidonul de porumb, glucoza de porumb și uleiul de porumb.

38. Monsanto a solicitat în anul 2007 reînnoirea autorizațiilor menționate. Această cerere este încă în curs de examinare. Potrivit articolului 11 alineatul (4) din Regulamentul nr. 1829/2003, perioada de autorizare se prelungește până la adoptarea unei decizii în acest sens.

39. Cu toate acestea, cultivarea porumbului MON 810 a fost interzisă în Germania printr‑o decizie din 17 aprilie 2009 a Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară), care a ordonat suspendarea temporară a autorizației de introducere pe piață.

40. Porumbul modificat genetic MON 810 conține o genă a bacteriei de sol Bacillus thuringiensis (Bt) care determină formarea de toxine Bt în răsadul de porumb. Aceste toxine Bt o ajută să lupte împotriva larvelor sfredelitorului european al porumbului, o specie de fluture parazit al porumbului ale cărui larve, în caz de infestare, fac plantele tinere de porumb mai fragile în dezvoltarea lor. Toxinele Bt distrug celulele intestinului larvelor, determinând astfel moartea acestora.

41. Freistaat Bayern deține mai multe terenuri pe care s‑a cultivat în ultimii ani porumb MON 810 în scopuri de cercetare, neexcluzând reluarea cultivării acestuia după expirarea interdicției instituite pentru întreg teritoriul federal.

42. Domnul Bablok este apicultor amator. În vecinătatea terenurilor deținute de Freistaat Bayern, acesta produce miere destinată vânzării și consumului propriu. Până în anul 2005, producea inclusiv polen destinat vânzării ca produs alimentar, sub formă de suplimente alimentare. Domnul Bablok intenționează să reia producția de polen după ce va fi înlăturat riscul adaosului de polen modificat genetic.

43. Domnii Egeter, Stegmeier și Müller, precum și doamna Klimesch s‑au alăturat procedurii naționale în faza apelului. Aceștia sunt, de asemenea, apicultori amatori, unii exclusiv pentru consum personal. Stupii lor sunt situați la o distanță cuprinsă între un kilometru și trei kilometri de terenurile deținute de Freistaat Bayern.

44. Polenul, recoltat de albine ca aliment, poate fi încorporat în miere fie accidental, prin acțiunea albinelor în procesul de producere a acesteia, fie în mod tehnic, ca efect al centrifugării fagurilor în procesul de recoltare a mierii, care poate conduce la extragerea, pe lângă conținutul alveolelor care conțin miere, a conținutului alveolelor învecinate destinate polenului.

45. În anul 2005, a fost constatată prezența, pe de o parte, a ADN‑ului de MON 810, într‑o proporție de 4,1 % în raport cu ADN‑ul total de porumb, și, pe de altă parte, a unor proteine transgenice (toxina Bt) în polenul de porumb colectat de domnul Bablok în stupi situați la 500 de metri de domeniul agricol experimental aparținând Freistaat Bayern.

46. Pe de altă parte, prezența unor cantități foarte reduse de ADN de MON 810 provenind din adaosul de polen de la acest porumb a fost de asemenea detectată într‑o serie de eșantioane de miere aparținând domnului Bablok.

47. La data deciziei de trimitere, prezența de ADN de MON 810 nu fusese detectată în produsele apicole ale celorlalți reclamanți.

48. În cadrul litigiului din acțiunea principală, dintre domnul Bablok și ceilalți apelanți și Freistaat Bayern, susținut de Monsanto Technology LLC, Monsanto Agrar Deutschland GmbH și Monsanto Europe SA, instanța de trimitere trebuie să hotărască, printre altele, dacă, din cauza polenului de porumb MON 810, produsele apicole în cauză fac obiectul unei „alterări substanțiale” în sensul articolului 36a din GenTG și al articolului 906 alineatul 2 din BGB și dacă, prin urmare, acestea sunt improprii pentru comercializare sau pentru consum( ).

49. În primă instanță, prin Hotărârea din 30 mai 2008, Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg a considerat că adaosul de polen de porumb MON 810 transforma mierea și suplimentele alimentare pe bază de polen în produse alimentare care necesită autorizare, astfel încât, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, aceste produse nu puteau fi introduse pe piață în lipsa unei astfel de autorizări( ).

50. Domnul Bablok, Freistaat Bayern, precum și Monsanto Technology LLC și Monsanto Agrar Deutschland GmbH au atacat cu apel hotărârea pronunțată de Bayerisches Verwaltungsgericht Augsburg în fața Bayerischer Verwaltungsgerichtshof.

51. În fața acestei instanțe, Freistaat Bayern, precum și Monsanto Technology LLC și Monsanto Agrar Deutschland GmbH susțin că Regulamentul nr. 1829/2003 nu este aplicabil polenului provenit de la linia de porumb MON 810, prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar, întrucât consecințele unui adaos natural și minim în produsele alimentare au fost examinate și, prin urmare, autorizate cu ocazia autorizării diseminării acestuia în natură în temeiul Directivei 2001/18.

52. Aceștia apără, de asemenea, punctul de vedere potrivit căruia polenul prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar nu este un „OMG” în sensul Regulamentului nr. 1829/2003, întrucât acesta nu mai are, la momentul la care este încorporat în miere sau este destinat alimentației, în special sub formă de supliment alimentar, nicio capacitate concretă și individuală de reproducere, iar simpla prezență de ADN și/sau de proteine transgenice nu este suficientă în acest sens.

53. Potrivit acelorași părți, Regulamentul nr. 1829/2003 nu este, în orice caz, aplicabil mierii în măsura în care aceasta este un produs alimentar de origine animală. Dacă acest regulament ar fi considerat aplicabil, ar trebui să se interpreteze restrictiv normele de autorizare pe care le conține. În cazul unui adaos accidental de polen provenit de la linia de porumb MON 810 prezent în mod legal în natură, o autorizație de introducere pe piață a mierii nu ar fi necesară decât peste un prag de 0,9 %, astfel cum este cel prevăzut în domeniul etichetării, la articolul 12 alineatul (2) din regulamentul menționat.

54. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof arată că cultivarea porumbului din linia MON 810, care a avut loc în trecut și care ar putea fi reluată în viitor, este legală din punct de vedere juridic, cu condiția reînnoirii autorizației de introducere pe piață, și că domnul Bablok și ceilalți apelanți trebuie, prin urmare, să o accepte potrivit articolului 906 alineatul 2 din BGB.

55. Având în vedere această ultimă dispoziție, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof arată că problema alterării substanțiale a produselor apicole, decisivă pentru soluționarea litigiului din acțiunea principală, depinde de aspectul dacă, în cazul unui adaos de polen provenit de la linia de porumb MON 810, aceste produse, în calitate de produse alimentare modificate genetic, nu mai pot fi introduse pe piață fără autorizație, potrivit articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 sau dacă, în orice caz, acestea nu pot fi introduse pe piață decât cu o etichetă care indică modificarea genetică.

56. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof subliniază că prezența polenului provenit de la linia de porumb MON 810 nu poate produce astfel de consecințe decât dacă produsele apicole care conțin acest tip de polen intră în sfera de aplicare a Regulamentului nr. 1829/2003.

57. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof constată că acest aspect depinde, mai întâi, de a ști dacă un polen de porumb precum cel în cauză în acțiunea principală este un „organism” în sensul articolului 2 punctul 4 din regulamentul în cauză și un „OMG” în sensul articolului 2 punctul 5 din același regulament, aceste două dispoziții făcând trimitere la definițiile celor două noțiuni cuprinse în Directiva 2001/18.

58. Potrivit Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, polenul de porumb este un organism, dat fiind faptul că, deși acesta nu se poate multiplica singur, poate, în calitate de celulă de sex masculin, să transfere în condiții naturale materialul genetic celulelor de sex feminin.

59. Cu toate acestea, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof observă că polenul de porumb își pierde foarte rapid, prin uscare, capacitatea de fecundare a unei flori de porumb de sex feminin, astfel încât acesta nu mai este un organism viu în stare de funcționare pe toată durata maturării mierii, din momentul în care aceasta din urmă, care încorporează polenul, este stocată în faguri și este acoperită. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof mai arată că același lucru este valabil în ceea ce privește polenul conținut în produsele pe bază de polen, atunci când acestea sunt destinate alimentației, în special sub formă de suplimente alimentare.

60. Potrivit instanței de trimitere, o serie de elemente sugerează că noțiunile de organism și de OMG nu pot desemna decât o entitate în stare de funcționare, respectiv o entitate biologică vie. Nu ar fi suficient ca polenul de porumb mort să conțină ADN transgenic sau proteine transgenice. Definițiile „organismului” și „OMG‑ului” cuprinse în Directiva 2001/18 ar implica în mod necesar ca informația genetică inclusă să poată fi transferată în mod concret unui destinatar adecvat pentru reconfigurare. Considerentul (4) al directivei în cauză ar confirma o astfel de analiză. Directiva menționată ar părea astfel să rețină în mod decisiv două criterii care s‑ar aplica împreună, respectiv criteriul viabilității și criteriul fecundității, iar nu simplul transport al unui ADN devenit incapabil să se reproducă natural în mod independent.

61. Cu toate acestea, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof adresează întrebarea dacă o interpretare în acest sens nu ar fi contrară obiectivului protecției sănătății umane și animale urmărit de Regulamentul nr. 1829/2003 care, potrivit considerentelor (1)-(3) și considerentului (9), nu ar înțelege să permită decât introducerea pe piață a unor produse alimentare și furaje sigure, sănătoase și care îndeplinesc condiții de cel mai înalt nivel posibil. Excluderea din domeniul de aplicare al regulamentului menționat a produselor alimentare care conțin ADN sau proteine modificate genetic în cantități nelimitate s‑ar putea dovedi incompatibilă cu un astfel de obiectiv. Prin urmare, elementul relevant în contextul regulamentului în cauză, și în special în contextul siguranței produselor alimentare destinate oamenilor, ar putea astfel să rezide mai puțin în capacitatea concretă de reproducere a OMG‑ului decât în prezența materialului modificat genetic.

62. În acest context, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof a hotărât să suspende judecarea cauzei și să adreseze Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Potrivit articolului 2 punctul 5 din Regulamentul [...] nr. 1829/2003 [...], noțiunea [«OMG»] trebuie interpretată în sensul că aceasta cuprinde și un material din plante modificate genetic (în speță, polen al liniei de porumb modificate genetic MON 810) care conține astfel ADN modificat genetic și proteine modificate genetic (în speță, toxina Bt), însă nu (mai) are capacitate de reproducere concretă și individuală în momentul în care este încorporat într‑un aliment (în speță, mierea) ori este destinat utilizării în calitate de aliment sau de supliment alimentar?

2) În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare:

(a) În toate cazurile privind alimentele «produse din OMG‑uri», în sensul articolului 2 punctul 10 din Regulamentul [...] nr. 1829/2003, este suficient ca alimentul să conțină material din plante modificate genetic care, într‑un moment anterior, a avut capacitate de reproducere concretă și individuală?

În cazul unui răspuns afirmativ:

(b) Noțiunea «produs din OMG‑uri» prevăzută la articolul 2 punctul 10 și la articolul 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul [...] nr. 1829/2003 trebuie interpretată în sensul că, în privința OMG‑urilor, nu impune niciun proces intenționat și studiat de producție și, de asemenea, cuprinde încorporarea involuntară și accidentală a OMG‑urilor (anterioare) într‑un aliment (în speță, mierea, respectiv polenul în calitate de supliment alimentar)?

3) În cazul unui răspuns afirmativ la prima sau la a doua întrebare:

Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul [...] nr. 1829/2003 trebuie interpretate în sensul că fiecare încorporare a materialului modificat genetic, existent în mod legal în natură, din alimente de origine animală, precum mierea, determină supunerea acestora obligației de admitere și de supraveghere sau pot fi luate în considerare prin analogie valorile limită aplicabile în alte situații [de exemplu, potrivit articolului 12 alineatul (2) din regulament]?”

III – Analiză

63. Prin intermediul primelor două întrebări adresate de Bayerischer Verwaltungsgerichtshof se urmărește să se stabilească dacă situația în care polenul provenit de la linia de porumb modificată genetic MON 810 se regăsește în miere sau este utilizat ca supliment alimentar intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003. Prin intermediul celei de a treia întrebări se urmărește să se precizeze care ar fi consecințele includerii unor astfel de produse în domeniul de aplicare al acestui regulament.

A – Cu privire la prima întrebare

64. Prin intermediul primei întrebări, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof solicită, în esență, să se stabilească dacă articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 și articolul 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretate în sensul că, potrivit acestor dispoziții, constituie un „organism” polenul provenit de la o plantă modificată genetic, care, atunci când este încorporat în miere sau este utilizat ca supliment alimentar, încetează să mai fie în măsură să își îndeplinească funcția în procesul de înmulțire a plantelor.

65. Amintim că articolul 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003 face trimitere la definiția noțiunii „organism” cuprinsă în Directiva 2001/18. Articolul 2 punctul 1 din directiva menționată prevede că prin organism se înțelege „orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic”.

66. Trimiterea expresă din Regulamentul nr. 1829/2003 implică faptul că noțiunea de organism trebuie să aibă aceeași semnificație în cadrul celor două acte normative.

67. Modul de redactare a articolului 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 nu permite, în sine, să se ofere un răspuns evident la întrebarea adresată de instanța de trimitere. Astfel, în măsura în care capacitatea de a se reproduce sau de a transfera material genetic constituie una dintre caracteristicile pe baza cărora se pot identifica ființele vii, alături de capacitatea acestora de a se menține în viață și de a se dezvolta în funcție de mediul în care evoluează, am înclina să considerăm, interpretând numai articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18, că legiuitorul comunitar a optat pentru o formulare destinată să definească drept organisme exclusiv entitățile biologice care au în mod efectiv, la momentul la care se pune problema calificării acestora ca OMG‑uri, capacitatea de a se reproduce sau de a transfera material genetic. Din moment ce biologia poate fi definită ca știința vieții și, în special, ca studierea ciclului de reproducere a speciilor vii, alăturarea expresiei „entitate biologică” la elementul de frază „capabilă de reproducere sau de transferare de material genetic” ar putea să pară oarecum redundantă dacă nu s‑ar referi exclusiv la entitățile biologice în stare de activitate care sunt încă în măsură să se reproducă sau să transfere materialul lor genetic.

68. Alte dispoziții din Directiva 2001/18 sugerează că un „organism” în sensul articolului 2 punctul 1 din acesta nu se referă decât la organismele vii, respectiv la entitățile ale căror funcții vitale sunt încă în stare de funcționare și, în primul rând, la funcția de reproducere.

69. Mai întâi, considerentul (4) al acestei directive precizează că „[o]rganismele vii[( )], dacă sunt diseminate în mediu în cantități mari sau mici, în scopuri experimentale sau ca produse comerciale, se pot reproduce în mediu și pot depăși frontierele naționale, afectând astfel alte state membre. Efectele unor astfel de diseminări în mediu pot fi ireversibile”. Prin urmare, dacă interpretăm articolul 2 punctul 1 din directiva menționată în lumina acestui considerent, putem deduce din acesta că, atunci când se referă la „entitate [entități] biologică [biologice] capabilă [capabile] de reproducere sau de transferare de material genetic”, legiuitorul comunitar vizează numai entitățile care, la momentul la care sunt diseminate în mediu, au încă funcțiile vitale și, în special, sunt încă în măsură să se reproducă și să transmită caracteristicile lor genetice.

70. În continuare, din considerentul (13) al Directivei 2001/18 rezultă că „[c]onținutul [acesteia] ține seama, în mod corespunzător, de experiența internațională în acest domeniu și de angajamentele comerciale internaționale și trebuie să respecte cerințele Protocolului [...] la Convenția privind diversitatea biologică”.

71. Obiectivul protocolului este de a contribui la asigurarea unui nivel adecvat de protecție pentru siguranța transferului, a manipulării și a utilizării organismelor vii modificate prin biotehnologia modernă și care pot avea efecte negative asupra diversității biologice, luând în considerare, de asemenea, riscurile pentru sănătatea oamenilor. Domeniul de aplicare al protocolului este în mod expres limitat la organismele vii. Or, este interesant de observat că definiția utilizată pentru ceea ce constituie un „organism viu” în scopul aplicării protocolului este foarte asemănătoare cu cea de la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18. Astfel, potrivit articolului 3 litera (h) din protocol, un organism viu „înseamnă orice entitate biologică, capabilă să transfere sau să replice material genetic, inclusiv organismele sterile, virusurile și viroizii”.

72. Arătăm, de asemenea, că Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic( ), care are ca obiect punerea în aplicare a procedurilor prevăzute de protocol în cadrul Uniunii Europene, se referă la noțiunea „organism” astfel cum este definită la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18, fapt care acreditează ideea că definiția „organismului” în sensul acestei dispoziții și definiția „organismului viu” în sensul articolului 3 litera (h) din protocol se suprapun.

73. Din cele de mai sus deducem că adjectivul „capabil”, prezent atât în articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18, cât și în articolul 3 litera (h) din protocol, se referă la entitățile biologice care au încă în mod concret calitățile necesare pentru a se reproduce sau pentru a transfera material genetic. Din această perspectivă, adjectivul „capabil” nu ar trebui interpretat ca făcând referire în mod extins la o capacitate generală și abstractă de reproducere sau de transferare de material genetic care ar fi tipică unei anumite specii.

74. Domnul Bablok și ceilalți apelanți nu sunt de acord cu această concluzie. Ei consideră, dimpotrivă, că factorul decisiv pentru a defini ceea ce constituie un organism este capacitatea generală și abstractă a organismului de a se reproduce. Acest lucru ar rezulta în mod clar din articolul 3 litera (h) din protocol, care include în mod expres organismele sterile în categoria „organismelor vii”. Aceștia consideră că, dacă factorul decisiv ar fi capacitatea concretă și individuală de reproducere, plantele modificate genetic sterile (deci incapabile să se reproducă) ar fi, desigur, tot plante, dar nu ar mai fi organisme. Noțiunea de organism în sensul Directivei 2001/18 ar fi astfel mai restrânsă decât noțiunea biologică de organism, ceea ce ar fi contrar intenției legiuitorului comunitar.

75. Această argumentație nu ne convinge, întrucât nu ține cont de faptul că, deși organismele sterile nu se pot reproduce pe cale sexuală, acestea pot totuși să reconstituie materialul lor genetic, reproducându‑se prin procese asexuale sau vegetative. Prin urmare, un organism steril poate fi totuși considerat o entitate care are capacitatea concretă de a transfera material genetic( ).

76. În susținerea afirmației lor potrivit căreia definiția de la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 se referă la o capacitate generală și abstractă a organismului de a se reproduce, domnul Bablok și ceilalți apelanți amintesc cazul virusurilor și al viroizilor. Aceste microorganisme nu ar trăi. Ele nu ar mai fi capabile să se reproducă în mod independent. Trimiterea la virusuri și la viroizi de la articolul 2 litera (a) din Directiva 2009/41/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic( ) și de la articolul 3 litera (h) din protocol ar demonstra că noțiunea de organism nu se referă exclusiv la organismele vii.

77. Nu vom răspunde aici la întrebarea dacă virusurile și viroizii sunt sau nu sunt ființe vii, întrucât problema stârnește controverse științifice. În ceea ce privește capacitatea lor de a transmite material genetic, se pare că expresia „să transfere material genetic”, pe care o regăsim în articolele menționate anterior, are ca scop tocmai includerea în definiția organismului a unor entități cum sunt virusurile și viroizii, în pofida faptului că acestea nu pot reconstitui în mod activ prin ele însele material genetic. Virusurile sunt microorganisme acelulare compuse din proteine și din acizi nucleici (ADN sau ARN) care conțin material genetic, incapabile de autoduplicare, dar care pot înmagazina materialul lor genetic în alte celule (animale, vegetale sau microbiene), unde este duplicat prin mecanismele celulelor respective. În ceea ce privește viroizii, aceștia sunt agenți patogeni infecțioși ai plantelor, care conțin mici molecule goale de ARN (respectiv care nu sunt acoperite cu strat de proteine). Virusurile, la fel ca viroizii, folosesc celulele organismelor gazdă pentru duplicarea materialului lor genetic( ). Această dependență nu exclude însă, în opinia noastră, existența unei capacități concrete a virusurilor și a viroizilor biologic activi de „a transfera material genetic”.

78. Având în vedere elementele menționate mai sus, nu suntem convinși că includerea organismelor sterile, precum și a virusurilor și a viroizilor în definiții similare celei de la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 este de natură să excludă posibilitatea ca organismele menționate la acest articol să fie exclusiv entități biologic active în mod efectiv apte să se reproducă sau să transfere material genetic.

79. Pe de altă parte, aceste exemple permit, în opinia noastră, să se înțeleagă sensul menționării transferului de material genetic în plus față de menționarea reproducerii. Legiuitorul comunitar, asemenea statelor la nivel internațional în cadrul protocolului atunci când s‑au referit la duplicare și la transferul de material genetic, a dorit să acopere astfel diferitele modalități de transmitere a materialului genetic fie prin reproducere, fie prin transferul de material genetic.

80. Domnul Bablok și ceilalți apelanți, susținuți cu privire la acest aspect de guvernul elen, invocă alte argumente pentru a susține că articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 conține o definiție cuprinzătoare a organismelor, trecând dincolo de ființele vii, care au o capacitate concretă de a se reproduce sau de a transfera material genetic. Aceștia consideră că atât principiul precauției, cât și obiectivele de protecție a mediului și a sănătății militează în favoarea unei astfel de concepții. Astfel, împrejurarea că legiuitorul comunitar s‑a referit nu doar la reproducere, ci și la transferul de material genetic ar însemna mai curând că fac obiectul acestei definiții și organisme care și‑au pierdut funcțiile vitale. Principalul argument al analizei acestora se întemeiază pe noțiunea de transfer genetic orizontal.

81. Astfel, trebuie să se știe că, deși realitatea și amploarea fenomenului rămân supuse dezbaterii la nivel științific, transferul de material genetic poate fi fie vertical, respectiv în cadrul aceleiași specii, fie orizontal, respectiv de la o specie la alta.

82. Printre ipotezele de transfer orizontal de material genetic se numără aceea în care materialul genetic al unei plante modificate genetic este absorbit de microorganisme, cum ar fi bacteriile. De exemplu, poate fi vorba despre părți de plante, cum ar fi frunzele care, descompunându‑se în sol, lasă să persiste în acesta materialul lor genetic care va putea fi absorbit ulterior de bacteriile prezente în acest ecosistem. De asemenea, poate fi vorba despre ipoteza în care materialul unei plante modificate genetic este încorporat de bacterii prezente în sistemul digestiv al unei ființe umane. În anumite condiții, acest transfer ar putea fi urmat de o recombinare genetică în organismul receptor, însă și acest subiect stârnește controverse în rândurile oamenilor de știință.

83. Potrivit domnului Bablok și celorlalți apelanți, împrejurarea că moartea unei entități biologice nu împiedică persistența în reziduurile acesteia a materialului genetic care o caracterizează, permițând astfel subzistența unei posibilități de transfer de material genetic, implică faptul că noțiunea de organism în sensul articolului 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 se referă inclusiv la entitățile biologice moarte. De asemenea, întrucât polenul mort pe care îl regăsim în miere sau care este utilizat ca supliment alimentar nu și‑a pierdut în mod sistematic materialul genetic după o transformare precum uscarea și întrucât acesta din urmă poate fi, prin urmare, difuzat spre alte organisme sau microorganisme, acest polen ar trebui să fie considerat în continuare ca fiind un „organism” în sensul articolului în cauză. Pe scurt, atât timp cât un anumit material, deși nu mai este activ, conține încă informații genetice (ADN sau ARN) care pot fi încorporate de alte entități, acesta ar trebui să fie în continuare considerat „organism” în sensul articolului respectiv.

84. Pentru motivele prezentate în continuare, nu împărtășim această analiză.

85. Mai întâi, arătăm că analiza protocolului, precum și a documentelor pregătitoare și explicative ale acestuia acreditează mai curând ideea că, în plus față de duplicare, trimiterea la transferul de material genetic urmărește să acopere diferitele modalități de transmitere de către o entitate biologic activă a materialului său genetic. Având în vedere similitudinea dintre definițiile cuprinse la articolul 3 litera (h) din protocol și la articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18, avem îndoieli cu privire la posibilitatea ca referirea la transferul de material genetic să aibă o sferă de aplicare mai largă în cadrul acestui ultim articol, astfel încât acesta să includă și situațiile de transfer orizontal de material genetic de către entități biologice moarte.

86. În continuare, atunci când și‑a pierdut funcțiile vitale, o entitate biologică nu mai poate participa în mod activ la transferul de material genetic. Entitatea în cauză nu mai joacă niciun rol în acest transfer. Deși are loc o difuzare a materialului său genetic, precum și o receptare a acestuia de către bacterii, este vorba despre o transmitere pur pasivă a materialului respectiv, care este dependentă de contextul în care se află materialul în cauză. În acest caz, în opinia noastră, entitatea biologică nu poate fi considerată în continuare „capabilă” să transfere material genetic. Cu alte cuvinte, considerăm că simpla prezență a ADN‑ului într‑un material biologic ale cărui funcții vitale au dispărut și posibila încorporare a acestui ADN de alte organisme nu sunt asociate unei capacități a entității biologice de a transfera material genetic în sensul articolului 2 punctul 1 din Directiva 2001/18.

87. În plus, argumentația prezentată de domnul Bablok și ceilalți apelanți, care pune accentul pe persistența, în anumite condiții, a materialului genetic după moartea entității biologice, ar putea conduce la asimilarea completă a organismului cu materialul genetic al acestuia, adică în principal a ADN‑ului său, din moment ce acesta din urmă va fi întotdeauna susceptibil, câtă vreme nu este distrus, de a fi integrat de un alt organism. Or, cele două noțiuni nu trebuie confundate. Acest lucru este dovedit de explicația cuprinsă în ghidul de aplicare a Directivei 90/220, elaborat de Comisie( ), care precizează:

„The definition of «organism» covers: micro‑organisms, including viruses and viroids; plants and animals; including ova, seeds, pollen, cell cultures and tissue cultures from plants and animals. This definition does not cover naked r DNA and naked r‑plasmids [( )].”( )

88. Înțelegem preocuparea manifestată de domnul Bablok și ceilalți apelanți, care constă, printr‑o interpretare extinsă a noțiunii de organism, în a se asigura că riscurile legate de un transfer orizontal de material genetic fac întotdeauna obiectul unei evaluări. Această preocupare legitimă nu este însă suficientă pentru a include în noțiunea de organism toate entitățile biologice, vii sau moarte, care aparțin unei specii capabile să se reproducă sau să transfere material genetic.

89. Astfel, în opinia noastră, deși legiuitorul comunitar a dorit să limiteze noțiunea „organism” în sensul articolului 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 la entitățile biologic active, aceasta nu înseamnă că, la acordarea autorizației de diseminare pentru un OMG, este omisă o evaluare a riscurilor legate de un transfer orizontal al materialului genetic aparținând acestui organism, în cursul vieții sau după moartea sa. Acest lucru este demonstrat de Decizia 2002/623/CE a Comisiei din 24 iulie 2002 de stabilire a unor note de orientare de completare a anexei II la Directiva 2001/18( ) (ea însăși referitoare la „Principii de evaluare a riscului ecologic”). În contextul identificării caracteristicilor care pot avea efecte negative, Comisia se referă în mod expres la transferul de material genetic, vertical sau orizontal( ). În acest sens, interpretarea pe care o propunem Curții în ceea ce privește articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 nu se opune nici principiului precauției, nici obiectivului de protecție a mediului și a sănătății.

90. Din toate elementele de mai sus rezultă că polenul provenit de la porumb MON 810 care nu mai este viabil și care, prin urmare, nu mai este în măsură să își îndeplinească funcția în înmulțirea acestui soi de plante, în opinia noastră, nu poate fi considerat un „organism” în sensul articolului 2 punctul 1 din Directiva 2001/18 și în sensul articolului 2 punctul 4 din Regulamentul nr. 1829/2003. Rezultă că acest polen nu este un OMG în sensul articolului 2 punctul 2 din directiva menționată( ) și al articolului 2 punctul 5 din regulamentul menționat. Prin urmare, o situație cum este cea care stă la baza întrebărilor adresate de instanța de trimitere, respectiv prezența de polen neviabil provenit de la o plantă modificată genetic, în miere sau în suplimente alimentare, nu se încadrează nici în categoria „OMG‑urilor destinate utilizării ca produse alimentare” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1829/2003, nici în categoria „produselor alimentare care conțin sau constau din OMG‑uri” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din același regulament( ).

91. Pentru a ajunge la această concluzie, am pornit de la postulatul propus de instanța de trimitere, respectiv acela că polenul prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar nu mai constituie o entitate biologică vie, ci un material inanimat, spre deosebire, de exemplu, de o sămânță care ar putea fi oricând în măsură să germineze, chiar și după introducerea sa în circuitul alimentar. Bineînțeles că, în cele din urmă, este de competența instanței de trimitere să verifice, pe baza unor studii științifice care îi vor fi prezentate, după caz, dacă polenul utilizat în condițiile menționate anterior nu mai este o entitate biologică vie.

92. După cum vom vedea în continuare, răspunsul pe care îl propunem Curții la prima întrebare nu înseamnă că prezența în produse alimentare a polenului provenit de la o plantă modificată genetic este exclusă din domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003. Astfel, tocmai prin intermediul noțiunii de aliment produs din OMG‑uri, acest tip de situație va putea fi acoperit prin prezentul regulament și se va putea realiza o evaluare a riscurilor legate de un transfer genetic orizontal pentru această categorie de produse( ).

B – Cu privire la a doua întrebare

93. A doua întrebare adresată de instanța de trimitere prezintă două aspecte. Mai întâi, această instanță solicită Curții, în esență, să statueze dacă articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretat în sensul că este suficient, pentru a se considera că un aliment este „produs din OMG‑uri”, ca alimentul să conțină material din plante modificate genetic care, într‑un moment anterior, a avut capacitate de reproducere concretă și individuală. În continuare, în cazul unui răspuns afirmativ la această întrebare, instanța de trimitere solicită Curții să precizeze dacă noțiunea de aliment „produs din OMG‑uri” impune ca materialul provenit de la OMG să fie inclus în mod intenționat în acest produs sau dacă aceasta se referă inclusiv la adaosul involuntar al materialului respectiv în produsul în cauză.

94. După cum rezultă din considerentul (3) al acestuia, Regulamentul nr. 1829/2003 este întemeiat pe ideea fundamentală potrivit căreia, în vederea protejării sănătății umane și animale, produsele alimentare modificate genetic, precum și furajele modificate genetic trebuie să facă obiectul unei evaluări din punctul de vedere al siguranței în conformitate cu o procedură comunitară înainte de a fi introduse pe piață în interiorul Uniunii.

95. Prin „produse alimentare modificate genetic”, articolul 2 punctul 6 din același regulament definește „produsele alimentare care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑uri”.

96. Domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 este prevăzut la articolul 3 alineatul (1) din regulamentul în cauză. Acesta se referă, în primul rând, la OMG‑urile destinate utilizării ca produse alimentare, în al doilea rând, la produsele alimentare care conțin sau constau din OMG‑uri și, în al treilea rând, la produsele alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri. Acest domeniu de aplicare este foarte larg, în măsura în care exclude numai alimentele produse „cu ajutorul” unui OMG.

97. Considerentul (16) al Regulamentului nr. 1829/2003 permite să se înțeleagă distincția dintre categoria alimentelor produse „dintr‑un” OMG și aceea a alimentelor produse „cu ajutorul” unui OMG. Potrivit acestui considerent, „[c]riteriul determinant în acest sens este dacă materialul derivat din materialul sursă modificat genetic este prezent sau nu( ) în produse alimentare […]”( ). Având în vedere acest criteriu, considerentul în cauză menționează ca exemplu de produse obținute „cu ajutorul” OMG‑urilor și, prin urmare, excluse din domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003, „produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic sau tratate cu medicamente modificate genetic”. Astfel, în stadiul actual al cunoștințelor științifice, nu este demonstrat că ADN‑ul prezent în furaje modificate genetic sau, mai general, o materie provenită de la aceste furaje sau chiar medicamentul modificat genetic se pot regăsi în carnea provenită de la un animal hrănit cu astfel de furaje sau tratat cu un astfel de medicament.

98. Având în vedere acest criteriu decisiv al prezenței în produsul alimentar a unui material derivat din materialul sursă modificat genetic, considerăm că atât mierea în care se poate detecta prezența polenului provenit de la porumb MON 810, cât și suplimentele alimentare pe bază de polen care conțin polen provenit de la același soi de porumb trebuie să fie considerate alimente produse „din” OMG‑uri.

99. Spre deosebire de poziția susținută de Comisie, considerăm că nici o distincție între aceste două categorii de alimente, nici o distincție între ceea ce este un constituent natural al mierii și un ingredient al acesteia nu sunt relevante pentru calificarea acestora drept alimente „produse din OMG‑uri”.

100. Astfel, Comisia consideră că, deși suplimentele alimentare care conțin polen provenit de la un OMG intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003, în măsura în care acestea sunt alimente produse din OMG‑uri, în schimb, această afirmație nu este valabilă în cazul mierii în care s‑ar detecta urme de polen provenit de la o plantă modificată genetic. În această privință, Comisia susține punctul de vedere potrivit căruia polenul în cauză ar trebui considerat un constituent natural al mierii, iar nu un ingredient al acesteia.

101. Acest argument al Comisiei ne determină să analizăm formularea articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, care introduce în domeniul de aplicare al acestuia din urmă „produsele alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri”. Acest articol dezvoltă, în ceea ce privește produsele alimentare( ), definiția de la articolul 2 punctul 10 din regulamentul în cauză, făcând referire la noțiunea „ingrediente”.

102. Prin urmare, este necesar să se examineze dacă polenul prezent în miere sau utilizat ca supliment alimentar poate fi calificat drept „ingredient”, având în vedere definiția acestui termen formulată la articolul 2 punctul 13 din Regulamentul nr. 1829/2003 prin trimitere la articolul 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13. Potrivit acestei ultime dispoziții, prin „ingredient” se înțelege „orice substanță, inclusiv aditivii, utilizată în fabricarea sau în prepararea unui produs alimentar și prezentă încă în produsul finit, eventual sub o formă modificată”.

103. Deși este ușor de demonstrat că polenul conținut în suplimentele alimentare pe bază de polen constituie în mod incontestabil un ingredient al acestora din urmă, demonstrația necesită unele explicații cu privire la prezența polenului în miere.

104. Anexa II la Directiva 2001/110 privind mierea cuprinde „criteriile de compoziție pentru miere”. Potrivit primului paragraf din această anexă, mierea constă nu numai în diferite tipuri de zaharuri, ci și în „alte substanțe”, cum ar fi „particule solide provenite din timpul colectării mierii”.

105. Potrivit explicațiilor prezentate de domnul Bablok și ceilalți apelanți, polenul, care este un nutrient important pentru albinele tinere, este colectat de albine din flori cu ajutorul stratului pilos care le acoperă corpul. Albinele au pe toate membrele peri dispuși în formă de piepteni sau perii cu ajutorul cărora adună polenul și îi dau formă de grăunță. În interiorul stupului, aceste „grăunțe” sunt desprinse și depuse în alveole speciale de depozitare. Acestea din urmă sunt situate pe o latură a fagurilor învecinată direct cu alveolele de depozitare a mierii.

106. Pentru recoltarea mierii, apicultorul colectează din stup fagurii cu miere pentru a‑i centrifuga. În continuare, alveolele se golesc de miere prin forța centrifugă. Pe fagurii cu miere se găsesc însă întotdeauna, în mod inevitabil, și alveole cu polen. Prin urmare, alveolele cu polen se golesc în același timp cu alveolele cu miere, iar polenul se amestecă cu mierea( ).

107. Trebuie subliniat că, potrivit celui de al treilea paragraf din anexa II la Directiva 2001/110, „[f]ără a aduce atingere anexei I punctul 2 litera (b) subpunctul (viii)( ), nu se poate îndepărta polenul sau un alt element constitutiv al mierii, cu excepția cazului în care acest lucru nu poate fi evitat în momentul îndepărtării materiilor străine organice sau anorganice”.

108. Din această dispoziție se poate deduce că polenul constituie o materie organică inerentă compoziției mierii. Acesta nu este un corp străin, o impuritate a mierii, ci o componentă normală a acesteia, care nu poate fi, în principiu, eliminată( ). Această calitate a polenului de element constitutiv al mierii este independentă de periodicitatea încorporării sale și de cantitățile în care se regăsește în miere, aceste elemente fiind dependente de anumite situații neprevăzute în cursul producerii și al recoltării mierii.

109. Dacă ne referim în prezent la noțiunea „ingredient”, astfel cum rezultă aceasta din articolul 6 alineatul (4) din Directiva 2000/13, este destul de ușor, în opinia noastră, să se admită că polenul este în același timp un constituent special al mierii și o substanță „utilizată în fabricarea sau prepararea” mierii, care este „încă prezentă în produsul finit”.

110. Distincția propusă de Comisie între „ingredient” și „constituent natural”, pe lângă caracterul său teoretic, ar avea ca efect excluderea prezenței în miere a polenului provenit de la o plantă modificată genetic, ceea ce ar contraveni voinței exprimate în mod clar de legiuitorul comunitar în considerentul (16) al Regulamentului nr. 1829/2003 de a se întemeia pe criteriul decisiv privind prezența sau absența în produsul alimentar a materialului derivat din materialul sursă modificat genetic. Pe de altă parte, dacă am considera, astfel cum sugerează Comisia, că, pentru a fi calificată drept „ingredient”, o substanță trebuie să fie introdusă într‑un produs alimentar printr‑o intervenție umană, trebuie să se constate că recoltarea mierii prin centrifugare, care are ca efect amestecarea polenului cu mierea, este chiar o astfel de intervenție.

111. În opinia noastră, se poate de asemenea recunoaște cu ușurință că polenul provenit de la porumbul MON 810 prezent în miere este un ingredient „produs din OMG‑uri” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din același regulament. Astfel, potrivit definiției de la articolul 2 punctul 10 din regulamentul menționat, polenul în cauză este „derivat” din OMG‑uri și, având în vedere explicațiile pe care le‑am prezentat cu privire la prima întrebare, nu trebuie considerat nici drept un OMG, nici ca având în componență OMG‑uri.

112. În sfârșit, odată admis faptul că polenul este un ingredient al mierii și că este vorba despre un ingredient produs din OMG‑uri, suntem de părere că mierea în cauză în acțiunea principală trebuie considerată, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul nr. 1829/2003, un produs alimentar „care conține” un astfel de ingredient. Prin urmare, este clar, din perspectiva acestei dispoziții, că mierea în cauză intră în domeniul de aplicare al regulamentului menționat.

113. În această privință, și ne referim aici la al doilea aspect al celei de a doua întrebări preliminare, nu prezintă importanță împrejurarea dacă un apicultor are sau nu are intenția de a încorpora polen provenit de la o plantă modificată genetic în mierea sa.

114. Explicațiile privind modul în care polenul se regăsește în miere demonstrează că această încorporare, al cărei volum este variabil, nu este rezultatul voinței apicultorului, ci rezultatul unui eveniment inerent procesului de producție a mierii.

115. Aplicabilitatea Regulamentului nr. 1829/2003, determinată de prezența (criteriu obiectiv) într‑un produs alimentar fie a unui OMG, fie a unui material derivat din materialul sursă modificat genetic, nu poate depinde de un criteriu subiectiv întemeiat pe caracterul voluntar sau involuntar al acestei prezențe. Un astfel de criteriu subiectiv s‑ar opune obiectivului de protecție a sănătății umane pe care îl urmărește Regulamentul nr. 1829/2003, în măsura în care riscul pe care îl poate reprezenta un produs alimentar modificat genetic pentru sănătatea umană este independent de caracterul conștient sau inconștient al introducerii substanței în cauză.

116. În plus, după cum arată în mod întemeiat domnul Bablok și ceilalți apelanți, o interpretare restrictivă a noțiunii „produs din OMG‑uri” întemeiată pe un criteriu subiectiv ar limita domeniul de aplicare al dispozițiilor Regulamentului nr. 1829/2003 referitoare la etichetarea produselor alimentare modificate genetic într‑un mod care ar contraveni conținutului normativ clar al acestora. Astfel, potrivit articolului 12 alineatul (1) litera (b) din regulamentul menționat, produsele alimentare care sunt obținute din OMG‑uri trebuie să fie etichetate ca atare. Această obligație de etichetare nu dispare decât atunci când procentul de material derivat din OMG‑uri nu depășește 0,9 %, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic. Menționarea acestei ultime condiții ar fi lipsită de sens dacă, în sine, caracterul accidental sau inevitabil din punct de vedere tehnic al prezenței materialului derivat din OMG‑uri într‑un produs alimentar ar fi suficient pentru a determina pierderea calității acestuia de „produs din OMG‑uri” și, prin urmare, l‑ar exclude din domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003.

117. Din toate considerațiile de mai sus deducem că articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretat în sensul că, pentru a se considera că un produs alimentar este „produs din OMG‑uri”, este suficient ca acest produs să conțină material provenit de la plante modificate genetic. În plus, articolul 3 alineatul (1) litera (c) din același regulament trebuie să fie interpretat în sensul că mierea care conține polen provenit de la o plantă modificată genetic, precum și suplimentele alimentare care au la bază acest polen constituie produse alimentare care conțin un ingredient obținut din OMG‑uri. În acest sens, este indiferent dacă materialul derivat dintr‑o plantă modificată genetic este inclus în mod intenționat sau neintenționat în astfel de produse.

118. În sfârșit, este important să se răspundă la argumentul potrivit căruia mierea, fiind un produs de origine animală, nu ar intra, pentru acest motiv, în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003. În acest sens, instanța de trimitere face referire la o opinie exprimată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală în cadrul unei reuniuni care a avut loc la 23 iunie 2004, potrivit căreia mierea, produs de origine animală, nu ar intra în domeniul de aplicare al acestui regulament, din moment ce nu este produsă de albine modificate genetic. În opinia noastră, aceasta nu constituie o condiție determinantă.

119. Din cuprinsul punctului 1 din anexa I la Directiva 2001/110 rezultă că, deși mierea este o substanță produsă de albine, materia de origine este în același timp vegetală (nectarul plantelor și secrețiile secțiunilor vii ale plantelor) și animală (excrețiile lăsate pe plante de insectele care se hrănesc prin sucțiune din plante). Pe de altă parte, am arătat că, potrivit primului paragraf din anexa II la aceeași directivă, „[m]ierea conține [printre altele] particule solide provenite din timpul colectării mierii”. Am arătat deja că criteriul decisiv pentru ca mierea să intre în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 este prezența în aceasta a materialului derivat dintr‑o plantă modificată genetic, în speță polenul( ).

120. Pe de altă parte, nu împărtășim opinia Comisiei, potrivit căreia considerentul (16) al Regulamentului nr. 1829/2003 ar trebui interpretat în sensul că toate produsele de origine animală sunt excluse din domeniul de aplicare al acestuia. Exemplele menționate de legiuitorul comunitar în acest considerent, cum sunt produsele obținute de la animale hrănite cu furaje modificate genetic, au ca obiect numai ilustrarea a ceea ce include categoria de produse alimentare obținute „cu ajutorul” unui OMG, în care nu poate fi detectată prezența materialului derivat din materialul sursă modificat genetic. În opinia noastră, aceste exemple nu pot exprima voința legiuitorului comunitar de a exclude din domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 produsele de origine animală care, la fel ca mierea, pot conține material derivat din materialul sursă modificat genetic.

121. La finalul analizei referitoare la primele două întrebări preliminare, considerăm că este util să rezumăm interpretarea noastră cu privire la subdiviziunea cuprinsă în articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1829/2003, care are ca obiect definirea domeniului de aplicare al acestui regulament.

122. Potrivit celor arătate în analiza cu privire la prima întrebare, numai organismele vii sau, într‑o altă exprimare, biologic active sunt OMG‑uri. Prin urmare, categoriile descrise la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din regulamentul în cauză („OMG‑urile destinate utilizării ca produse alimentare”), precum și la articolul 3 alineatul (1) litera (b) din același regulament („produsele alimentare care conțin sau constau din OMG‑uri”) necesită prezența unor organisme încă vii, respectiv capabile să se reproducă sau să transfere material genetic.

123. Din moment ce un produs alimentar conține fragmente inanimate sau moarte provenite dintr‑un OMG, acesta intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003 în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (c) din acest regulament. De asemenea, în sensul articolului 2 punctul 10 din regulamentul în cauză, produsul alimentar trebuie să fie considerat ca fiind „derivat, integral sau parțial, din OMG‑uri, dar care nu conține sau nu constă din OMG‑uri”.

124. În această privință, este important să se insiste asupra faptului că, potrivit considerentului (16) al Regulamentului nr. 1829/2003, factorul decisiv pentru a include un produs alimentar în această categorie este prezența în produsul respectiv a materialului derivat din materialul sursă modificat genetic. Această ultimă expresie depășește cadrul simplei prezențe a materialului genetic în sens strict, expresie care se referă în special la acizii nucleici care conțin unități funcționale ale eredității (ADN). Este vizată, în sens mai larg, materia de origine vegetală, animală sau de altă natură care este derivată din OMG și care poate să mai conțină sau să nu mai conțină ADN sau proteine rezultate din modificarea genetică. Această persistență a materialului genetic în produsul alimentar este greu de prevăzut și depinde de fiecare tip de aliment, după cum procesul de transformare a materialului sursă modificat genetic are sau nu are drept consecință distrugerea materialului genetic( ).

125. Astfel, repartizarea care se poate face între cele trei categorii de produse alimentare permite menținerea efectului util al ultimei categorii. Prin urmare, dacă am considera că prima și a doua categorie includ și OMG‑urile sau elementele de OMG‑uri care sunt biologic inactive, categoria „produselor alimentare produse din sau care conțin ingrediente produse din OMG‑uri” ar fi redusă la produsele alimentare în care nu poate fi detectat ADN. Or, după cum prevede în special considerentul (21) al Regulamentului nr. 1829/2003 în domeniul etichetării, legiuitorul comunitar nu pare să fi dorit să se țină cont de detectabilitatea ADN‑ului sau a proteinei care rezultă din modificarea genetică în produsul final.

126. Distanțându‑se de criteriul privind prezența în produsul final a ADN‑ului sau a proteinelor care rezultă din modificarea genetică, aflat anterior în vigoare (după cum reiese, în special, din Regulamentul nr. 1139/98), legiuitorul comunitar a urmărit astfel să extindă domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 1829/2003, incluzând în acesta, prin intermediul articolului 3 alineatul (1) litera (c), toate produsele derivate din OMG‑uri, indiferent de prezența sau de absența în produsul final de ADN sau de proteine care rezultă din modificarea genetică.

C – Cu privire la a treia întrebare

127. În decizia de trimitere, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof urmărește să se stabilească dacă dispozițiile coroborate ale articolului 3 alineatul (1) și ale articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003, contrar modului lor de redactare, pot face obiectul unei interpretări restrictive în sensul că cerința unei autorizații de introducere pe piață nu s‑ar referi la un produs alimentar, precum mierea, care conține o cantitate infimă, cu puțin superioară pragului de detectare, de material provenit de la o plantă modificată genetic, în speță polenul liniei de porumb modificate genetic MON 810.

128. Instanța de trimitere susține că o interpretare restrictivă a normelor de autorizare cuprinse în regulamentul în cauză ar putea fi justificată din perspectiva principiului proporționalității, astfel cum este exprimat acesta în considerentul (24) al regulamentului menționat în domeniul etichetării. Instanța amintește că adaosul extrem de redus de polen provenit de la porumb modificat genetic nu se face în mod științific și este, în practică, inevitabil în cazul unor culturi extinse de porumb de acest tip.

129. Pe de altă parte, instanța de trimitere arată că, în măsura în care porumbul din linia MON 810 a fost supus unei evaluări a riscurilor care a ținut cont de toate efectele potențial dăunătoare asupra mediului la momentul eliberării autorizației de introducere pe piață în temeiul Directivei 90/220, a considera că introducerea pe piață de miere conținând polen provenit de la acest soi de porumb nu este supusă, sub un anumit prag, interdicției prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 ar putea fi în concordanță cu obiectivul de protecție al regulamentului în cauză. La aceasta s‑ar adăuga faptul că există deja o autorizație la nivel comunitar pentru diferite alimente produse din porumb MON 810 sau care conțin ingrediente produse din acest porumb, de exemplu, făina de porumb și glutenul de porumb.

130. Cu toate acestea, Bayerischer Verwaltungsgerichtshof recunoaște că formularea și economia Regulamentului nr. 1829/2003, precum și obiectivul de protecție a sănătății pe care îl urmărește acest regulament s‑ar putea opune unei astfel de interpretări restrictive a condiției unei autorizații de introducere pe piață, prevăzută la articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat.

131. În concluzie, prin intermediul celei de a treia întrebări, instanța de trimitere solicită în esență Curții să statueze dacă articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretate în sensul că prezența involuntară în miere a polenului provenit de la un soi de porumb, cum este porumbul MON 810, pentru care s‑a obținut o autorizație de introducere pe piață, în temeiul Directivei 90/220, numai unele dintre produsele derivate din acesta fiind autorizate ca produse existente în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul nr. 1829/2003, implică sau nu implică faptul că trebuie să se obțină o autorizație de introducere pe piață pentru mierea respectivă. Această instanță solicită Curții să precizeze dacă este posibilă o aplicare prin analogie a pragurilor de toleranță prevăzute la articolul 12 alineatul (2) și la articolul 47 alineatul (1) din regulamentul în cauză în ceea ce privește cerința unei autorizații de introducere pe piață care rezultă din articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat.

132. Pentru a răspunde la această întrebare privind cazul special al mierii care conține polen provenit de la porumb MON 810( ), trebuie, mai întâi, să se analizeze statutul juridic al acestui soi de plante și al produselor alimentare derivate din acestea, din perspectiva reglementării comunitare privind, pe de o parte, diseminarea deliberată de OMG‑uri în mediu și, pe de altă parte, produsele alimentare modificate genetic.

133. Din punctul de vedere al diseminării deliberate de OMG‑uri în mediu, respectiv în principal din punctul de vedere al culturilor de OMG‑uri, porumbul MON 810 a făcut obiectul Deciziei 98/294, adoptată în temeiul Directivei 90/220, care, reamintim, a fost abrogată și înlocuită cu Directiva 2001/18.

134. Din punct de vedere alimentar, mai multe produse derivate din linia MON 810 au fost autorizate în temeiul Regulamentului nr. 258/97 și au fost ulterior notificate ca produse existente potrivit articolului 8 alineatul 1 litera (a) din Regulamentul nr. 1829/2003( ). Acestea sunt făina de porumb, glutenul de porumb, grișul din porumb, amidonul de porumb, glucoza de porumb și uleiul de porumb.

135. În temeiul articolului 11 din Regulamentul nr. 1829/2003, Monsanto a introdus o cerere de reînnoire a autorizației privind aceste produse. Această cerere este încă în curs de examinare( ). Potrivit articolului 11 alineatul (4) din regulamentul menționat, perioada de autorizare se prelungește automat până la adoptarea unei decizii în acest sens.

136. Monsanto și guvernul polonez susțin că, în măsura în care un OMG este autorizat în temeiul Directivei 2001/18 sau în temeiul reglementării anterioare, respectiv Directiva 90/220, aceasta presupune că toate efectele potențiale ale culturii acestui OMG asupra mediului au fost evaluate, inclusiv efectele legate de emisia de polen de către plante modificate genetic și adaosul de polen de acest tip în produse alimentare cum este mierea. Prin urmare, această situație nu ar necesita obținerea unei autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003.

137. Nu împărtășim acest punct de vedere. Astfel, nu considerăm că o autorizație acordată în temeiul Directivei 2001/18 acoperă toate consecințele unei diseminări sau ale unei introduceri de OMG‑uri pe piață. Dacă lucrurile s‑ar prezenta astfel, utilitatea Regulamentului nr. 1829/2003 ar fi contestată, iar OMG‑urile ar putea să constituie produse alimentare sau să fie integrate în astfel de produse fără limită sau evaluare specială din perspectiva securității alimentare.

138. Directiva 2001/18 constituie o normă cu caracter orizontal care se aplică în măsura în care utilizarea de OMG‑uri într‑un anumit sector nu este reglementată printr‑o legislație specifică. Înainte de toate, directiva are ca obiect, după cum sugerează titlul acesteia, evaluarea efectelor potențiale ale OMG‑urilor asupra mediului înainte de autorizarea diseminării acestora în mediu.

139. Regulamentul nr. 1829/2003 constituie, la rândul său, o legislație specifică dedicată produselor alimentare modificate genetic. Având în vedere obiectul său, acest regulament prevede, înainte de toate, o evaluare științifică a riscurilor pe care le prezintă aceste alimente pentru sănătatea umană și animală. O evaluare a riscurilor pentru mediu nu este neapărat exclusă, dar aceasta nu va interveni în mod sistematic( ).

140. Directiva 2001/18 și Regulamentul nr. 1829/2003 par astfel să fie două norme complementare, prima fiind concentrată asupra riscurilor legate de diseminarea deliberată de OMG‑uri în mediu, iar a doua fiind axată pe riscurile pe care le pot prezenta produsele alimentare modificate genetic pentru sănătatea umană și animală. Având în vedere specificul cadrului de analiză prevăzut de Regulamentul nr. 1829/2003, nu se poate considera că o autorizație de introducere pe piață a unui OMG care este eliberată în temeiul Directivei 2001/18 poate acoperi toate alimentele care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑ul în cauză. Cu alte cuvinte, o autorizație acordată în temeiul Directivei 2001/18 nu se opune „evaluării siguranței” produselor alimentare modificate genetic care trebuie efectuată în temeiul Regulamentului nr. 1829/2003, potrivit prevederilor considerentului (3) al acestuia.

141. Din articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat reiese în mod clar că orice introducere pe piață a unui OMG destinat utilizării ca produs alimentar sau a unui produs alimentar prevăzut la articolul 3 alineatul (1) din regulamentul în cauză este condiționată, pe de o parte, de obținerea unei autorizații acordate potrivit secțiunii 1 din capitolul II din Regulamentul nr. 1829/2003 și, pe de altă parte, de respectarea condițiilor relevante de autorizare.

142. Poate fi avută în vedere fie o nouă autorizație, acordată în temeiul articolului 7 din regulamentul menționat, fie o prelungire a unei autorizații acordate anterior pentru niște produse, urmând regimul aplicabil produselor existente potrivit articolului 8 din regulamentul în cauză.

143. Pe de altă parte, potrivit considerentului (11) al Regulamentului nr. 1829/2003, „în cazul în care un OMG utilizat pentru producția de produse alimentare și/sau furaje a fost autorizat în temeiul [acestui] regulament, produsele alimentare și/sau furajele care conțin, constau sau sunt produse din OMG‑ul în cauză nu trebuie să facă obiectul unei autorizații în temeiul regulamentului [menționat], dar trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute în autorizația eliberată pentru acel OMG”.

144. Prin urmare, se poate considera că mierea care conține urme de polen provenit de la porumb MON 810 este un produs modificat genetic care poate fi considerat autorizat în mod corespunzător în temeiul Regulamentului nr. 1829/2003?

145. Am înclina să răspundem afirmativ la această întrebare, dacă am fi în prezența unei decizii a Comisiei de autorizare, fără o enumerare sau o restricție specială, a alimentelor produse dintr‑o plantă modificată genetic, cum este porumbul MON 810, de exemplu, după modelul Deciziei 2009/866/CE a Comisiei din 30 noiembrie 2009 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic MIR604 (SYN‑IR6Ø4-5) în temeiul Regulamentului nr. 1829/2003( ).

146. Or, acesta nu este situația porumbului MON 810, în cazul căruia singurele produse care pot fi considerate ca autorizate în temeiul regulamentului menționat sunt faina de porumb, glutenul de porumb, grișul din porumb, amidonul de porumb, glucoza de porumb și uleiul de porumb. Nu putem exclude faptul că limitarea autorizației la aceste produse are o semnificație în privința securității alimentare, de aceea preferăm să considerăm că aceasta nu este similară cu o autorizație generală de introducere pe piață a alimentelor produse din porumb MON 810.

147. Prin urmare, în stadiul actual al autorizațiilor referitoare la porumbul MON 810 și la produsele derivate din acesta, considerăm că pentru orice aliment diferit de cele menționate anterior, care poate fi considerat produs din acest soi de plante, ar trebui să se obțină o autorizație de introducere pe piață în temeiul Regulamentului nr. 1829/2003. În cazul în care această cerință ar fi considerată excesivă din perspectiva riscurilor pe care le prezintă produsele derivate din porumb MON 810 pentru sănătatea umană, ar fi în sarcina autorităților competente să autorizeze în general introducerea pe piață a alimentelor produse din acest soi de porumb modificat genetic.

148. În orice caz, inconvenientele și dificultățile practice pe care le poate ridica o astfel de cerință de autorizare de introducere pe piață nu pot fi compensate printr‑o interpretare a Regulamentului nr. 1829/2003 care ar conduce la introducerea unui prag de toleranță care să permită scutirea unui operator de o astfel de autorizare.

149. Deși pragurile de toleranță nu sunt complet absente din regulamentul menționat, acestea se aplică unor cazuri bine determinate.

150. În primul rând, articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 prevede că obligația de etichetare „nu se aplică produselor alimentare care conțin materiale care conțin, constau sau sunt obținute din OMG‑uri într‑o proporție de cel mult 0,9 % din fiecare ingredient, cu condiția ca această prezență să fie accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic”. Acest prag de toleranță se aplică exclusiv obligației de etichetare a produselor alimentare modificate genetic. Prin urmare, în lipsa unor indicații în acest sens a legiuitorului comunitar, acest prag nu poate fi aplicat prin analogie obligației de a obține o autorizație de introducere pe piață, astfel cum rezultă aceasta din articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003.

151. În al doilea rând, articolul 47 alineatul (1) din regulamentul menționat introduce un prag de 0,5 % pentru prezența accidentală sau inevitabilă din punct de vedere tehnic în produsele alimentare de material genetic modificat neautorizat în temeiul legislației comunitare, dar care a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor și a obținut un aviz favorabil din partea autorităților competente. În ceea ce privește produsele alimentare, se precizează că, în cazul în care această prezență nu depășește o proporție de 0,5 %, ea nu constituie o încălcare a articolului 4 alineatul (2) din regulamentul menționat.

152. Prin urmare, se are în vedere o excepție de la obligația de a obține o autorizație de introducere pe piață, dar această excepție nu este decât o măsură provizorie( ), aplicabilă, după cum prevede articolul 47 alineatul (5) din Regulamentul nr. 1829/2003, exclusiv pe durata celor trei ani care au urmat datei punerii în aplicare a regulamentului în cauză. Prin urmare, aceasta nu poate fi aplicată prin analogie unei situații precum cea din prezenta cauză.

153. Având în vedere stadiul actual al reglementării Uniunii în domeniul OMG‑urilor, în temeiul principiului subsidiarității, este de competența autorităților naționale să adopte normele și mecanismele procedurale necesare pentru a atenua inconvenientele care ar putea apărea ca urmare a coexistenței dintre culturile modificate genetic și producțiile tradiționale, în cazul în care modul de soluționare al unor astfel de inconveniente nu decurge direct din dreptul Uniunii. Repararea prejudiciului economic suferit de un apicultor care este împiedicat să își introducă produsele pe piață reprezintă una dintre aceste soluții.

IV – Concluzie

154. Ținând seama de considerațiile de mai sus, propunem Curții să răspundă la întrebările adresate de Bayerischer Verwaltungsgerichtshof după cum urmează:

„1) Articolul 2 punctul 1 din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului și articolul 2 punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic trebuie să fie interpretate în sensul că nu constituie un «organism» în sensul acestor dispoziții polenul derivat dintr‑o plantă modificată genetic, care, dacă este încorporat în miere sau este utilizat ca supliment alimentar, nu mai este în măsură să își îndeplinească funcția în procesul de înmulțire a plantelor.

2) Articolul 2 punctul 10 din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretat în sensul că, pentru a se considera că un aliment este «produs din [organisme modificate genetic]», este suficient ca acest produs să conțină material provenit de la plante modificate genetic. În plus, articolul 3 alineatul (1) litera (c) din același regulament trebuie să fie interpretat în sensul că mierea care conține polen derivat de la o plantă modificată genetic, precum și suplimentele alimentare produse din acest tip de polen constituie alimente care conțin un ingredient produs din organisme modificate genetic. În acest sens, este indiferent dacă materialul derivat de la o plantă modificată genetic este inclus în mod intenționat sau neintenționat în astfel de produse.

3) Articolul 3 alineatul (1) și articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1829/2003 trebuie să fie interpretate în sensul că prezența involuntară în miere a polenului derivat dintr‑un soi de porumb, precum porumbul MON 810, care a obținut o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a unor organisme modificate genetic, numai unele dintre produsele derivate din acesta fiind autorizate ca produse existente în temeiul articolului 8 alineatul (1) litera (a) din regulamentul menționat, are drept consecință faptul că introducerea pe piață a acestui tip de miere necesită o autorizație eliberată în temeiul regulamentului menționat. Pragurile de toleranță prevăzute la articolul 12 alineatul (2) și la articolul 47 alineatul (1) din Regulamentul nr. 1829/2003 nu sunt aplicabile prin analogie în ceea ce privește cerința unei autorizații de introducere pe piață care rezultă din articolul 4 alineatul (2) din regulamentul menționat.”