CONCLUZIILE AVOCATULUI GENERAL

VERICA TRSTENJAK

prezentate la 13 iulie 2011( )

Cauza C‑322/10

Medeva BV

împotriva

Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks

[cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) (Regatul Unit)]

Cauza C‑422/10

Georgetown University

University of Rochester

Loyola University of Chicago

împotriva

Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks

[cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare formulată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (Regatul Unit)]

„Certificat suplimentar de protecție pentru medicamente – Regulamentul nr. 469/2009 – Vaccin împotriva mai multor boli – Condiții pentru eliberarea unui certificat suplimentar de protecție – Produs – Protecție conferită de un brevet de bază în vigoare – Autorizație de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament”





Cuprins





I – Introducere

II – Cadrul juridic

A – Dreptul Uniunii

B – Convenția privind eliberarea brevetelor europene

C – Dreptul național

III – Situația de fapt și cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare

A – Cauza Medeva

B – Cauza Georgetown University și alții

1. Cererile Georgetown University pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

2. Cererile introduse de University of Rochester pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

3. Cererile introduse de Loyola University of Chicago pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

4. Întrebările preliminare adresate de instanța de trimitere

IV – Procedura în fața Curții

V – Argumentele părților

A – Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva

B – A șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University și alții

VI – Apreciere juridică

A – Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva

1. Interpretarea literală și sistematică a Regulamentului nr. 469/2009

a) Obiectul certificatului suplimentar de protecție

b) Problemă: nu se poate acorda certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active a căror compoziție de principii active este brevetată numai parțial?

2. Interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009

a) Necesitatea unei interpretări teleologice a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009

b) „Produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009

c) „Produs” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009

d) Concluzie intermediară

3. Răspunsul la primele cinci întrebări adresate în cauza Medeva

B – A șasea întrebare preliminară adresată în cazul Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University și alții

VII – Concluzie

A – Primele cinci întrebări adresate de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (cauza C‑322/10)

B – A șasea întrebare adresată de Court of Appeal (England and Wales ) (Civil Division) (cauza C‑322/10) și singura întrebare adresată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (cauza C‑422/10)

I – Introducere

1. În prezentele cereri de pronunțare a unor hotărâri preliminare, formulate în temeiul articolului 267 TFUE, este vorba despre acordarea unor certificate suplimentare de protecție pentru medicamente în temeiul Regulamentului (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente( ). Instanțele de trimitere solicită Curții să clarifice condițiile pentru eliberarea certificatelor suplimentare de protecție în ceea ce privește vaccinurile împotriva mai multor boli.

2. Vaccinurile împotriva mai multor boli se caracterizează prin faptul că conțin mai multe principii active. Pe baza unui principiu activ unic brevetat sau a unei compoziții de principii active unice brevetate se pot obține, prin omiterea sau prin introducerea unor principii active unice, o multitudine de vaccinuri combinate împotriva mai multor boli, cu compoziție diferită, și acestea pot fi comercializate în calitate de medicament. În acest context, în ambele acțiuni principale se pune întrebarea dacă se poate acorda un certificat suplimentar de protecție pentru vaccinuri împotriva mai multor boli, în cazul cărora numai o parte din principiile active prevăzute fac obiectul unui brevet, iar în cazul unui răspuns afirmativ, în ce condiții. Pentru a răspunde la această întrebare, Curtea se confruntă cu provocarea de a deschide domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 469/2009, potrivit obiectivelor acestuia, și în ceea ce privește vaccinurile combinate, fără a periclita însă echilibrul realizat prin acest regulament între diversele interese care sunt în joc în sectorul farmaceutic.

II – Cadrul juridic

A – Dreptul Uniunii( )

3. Certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente a fost introdus în dreptul Uniunii prin Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecție pentru medicamente( ). Din motive de claritate și de coerență, întrucât Regulamentul nr. 1768/92 a fost modificat de multe ori și în mod substanțial, acesta a fost codificat prin Regulamentul nr. 469/2009. Între cele două regulamente nu există deosebiri importante în ceea ce privește conținutul.

4. Considerentele Regulamentului nr. 469/2009 au următorul cuprins:

„[…]

(2) Cercetarea în domeniul farmaceutic contribuie decisiv la îmbunătățirea continuă a sănătății publice.

(3) Medicamentele, în special cele apărute în urma unei cercetări îndelungi și costisitoare, nu continuă să fie dezvoltate în Comunitate și în Europa decât în cazul în care beneficiază de o reglementare favorabilă, care să prevadă o protecție suficientă pentru a încuraja o astfel de cercetare.

(4) În prezent, perioada care se scurge între depunerea unei cereri de brevet pentru un nou medicament și autorizația de introducere pe piață a produsului respectiv reduce protecția efectivă conferită de brevet la o perioadă insuficientă pentru amortizarea investițiilor efectuate în cercetare.

(5) Aceste împrejurări conduc la o protecție insuficientă care penalizează cercetarea farmaceutică.

(6) Există riscul unei deplasări a centrelor de cercetare aflate în statele membre către țări care oferă o protecție mai bună.

(7) Este necesar să se prevadă o soluție uniformă la nivel comunitar și să se prevină astfel o evoluție eterogenă a legislațiilor naționale, care ar conduce la noi disparități care ar împiedica libera circulație a medicamentelor în interiorul Comunității și, prin aceasta, ar afecta direct funcționarea pieței interne.

(8) Se impune prevederea unui certificat adițional de protecție pentru medicamentele pentru care s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață, care se poate obține de către titularul unui brevet național sau european în aceleași condiții în toate statele membre. În consecință, regulamentul este instrumentul juridic cel mai potrivit.

(9) Durata protecției conferite de certificat ar trebui să fie stabilită astfel încât acesta să permită o protecție efectivă suficientă. În acest scop, titularul atât al unui brevet, cât și al unui certificat ar trebui să poată beneficia în total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, începând cu prima autorizație de introducere pe piață, în Comunitate, a medicamentului în cauză.

(10) Cu toate acestea, toate interesele în joc, inclusiv cele ale sănătății publice, într‑un sector atât de complex și important ca cel farmaceutic ar trebui luate în considerare. În acest scop, nu se poate elibera un certificat suplimentar de protecție pe o durată mai mare de cinci ani. Protecția pe care acesta o conferă ar trebui de altfel limitată strict la produsul la care se referă autorizația de introducere a sa pe piață în calitate de medicament.

[…]”

5. Articolele 1-7 din Regulamentul nr. 469/2009 au următorul cuprins:

„Articolul 1 – Definiții

În sensul prezentului regulament se înțelege prin:

(a) «medicament»: orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale, precum și orice substanță sau compoziție putând fi administrată oamenilor sau animalelor în scopul de a stabili un diagnostic medical sau de a restaura, corecta sau modifica funcțiile organice la om sau animal;

(b) «produs»: principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament;

(c) «brevet de bază»: un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile procedurii de obținere a unui certificat;

(d) «certificat»: certificatul suplimentar de protecție;

[…]

Articolul 2 – Domeniul de aplicare

Orice produs protejat de un brevet pe teritoriul unui stat membru și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman sau al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de prezentul regulament.

Articolul 3 – Condițiile de obținere a certificatului

Certificatul se eliberează în cazul în care, în statul membru în care se prezintă cererea menționată la articolul 7 și la data cererii respective:

(a) produsul este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare;

(b) produsul, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva 2001/82/CE, după caz;

(c) produsul nu a constituit deja obiectul unui certificat;

(d) autorizația menționată la litera (b) este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament.

Articolul 4 – Obiectul protecției

În limitele protecției conferite de brevetul de bază, protecția conferită de certificat se extinde numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului.

Articolul 5 – Efectele certificatului

Sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.

Articolul 6 – Dreptul la certificat

Dreptul la certificat aparține titularului brevetului de bază sau avândului‑cauză al acestuia.

Articolul 7 – Cererea de certificat

(1) Cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b).

(2) Fără să aducă atingere alineatului (1), în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de șase luni de la data de eliberare a brevetului.

[…]”

6. Articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009, intitulat „Durata certificatului”, prevede:

„(1) Certificatul intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Comunitate, redusă cu o perioadă de cinci ani.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia

[.…]”

B – Convenția privind eliberarea brevetelor europene( )

7. Articolul 69 din Convenția privind eliberarea brevetelor europene (sau „Convenția privind brevetul european”, denumită în continuare „CBE”), intitulat „Domeniul de aplicare”, are următorul conținut:

„(1) Domeniul de aplicare al brevetului european sau al cererii de brevet european este stabilit prin conținutul revendicărilor. Totuși, descrierea și desenele trebuie utilizate în vederea interpretării revendicărilor.

(2) În perioada de până la eliberarea brevetului european, întinderea protecției conferite de cererea de brevet european este determinată de revendicările conținute în cerere, astfel cum a fost aceasta publicată. Totuși, brevetul european, în redactarea de la momentul eliberării sau în cea modificată în cursul procedurii de opunere, limitare sau revocare, determină retroactiv întinderea protecției conferite prin cererea de brevet european, în măsura în care această protecție nu se extinde.” [traducere neoficială]

8. Protocolul asupra interpretării articolului 69 din CBE din 5 octombrie 1973, în versiunea Actului de revizuire a CBE din 29 noiembrie 2000, are următorul cuprins:

„Articolul 1 – Principii generale

Articolul 69 nu se interpretează în sensul că întinderea protecției conferite de un brevet european trebuie înțeleasă ca fiind definită de sensul strict, literal al modului de redactare utilizat în revendicări, descrierea și desenele fiind utilizate doar în scopul soluționării vreunei ambiguități prezente în revendicări. Acesta nu trebuie nici interpretat în sensul că revendicările servesc doar ca linii directoare și că protecția efectivă se poate extinde la ceea ce titularul brevetului a avut în vedere, în urma examinării descrierii și a desenelor, realizată de o persoană specializată în domeniu. Dimpotrivă, articolul 69 trebuie interpretat în sensul că definește o poziție între aceste două extreme, care asigură o protecție echitabilă pentru titularul brevetului și un grad rezonabil de certitudine juridică pentru terți.

Articolul 2 – Echivalenți

În scopul determinării întinderii protecției conferite de brevetul european, trebuie să se acorde atenția cuvenită oricărui element care este echivalent cu un element specificat în revendicări.” [traducere neoficială]

C – Dreptul național

9. Articolul 60 din Legea britanică a brevetelor (UK Patents Act 1977) prevede:

„(1) Conform prevederilor acestei secțiuni, o persoană încalcă un brevet de invenții numai dacă, atât timp cât brevetul este în vigoare, comite una dintre următoarele acțiuni pe teritoriul Regatului Unit în legătură cu invenția respectivă fără consimțământul titularului brevetului, și anume:

(a) atunci când invenția este reprezentată de un produs, dacă produce, dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă produsul ori deține un astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop;

(b) atunci când invenția este reprezentată de un procedeu, dacă utilizează procedeul sau oferă acest procedeu spre utilizare în Regatul Unit atunci când cunoaște sau este evident pentru o persoană rezonabilă, în acele circumstanțe, că respectiva utilizare fără consimțământul titularului ar constitui o încălcare a brevetului;

(c) atunci când invenția este reprezentată de un procedeu, dacă dispune de, propune să dispună de, utilizează sau importă orice produse obținut în mod direct prin procedeul respectiv ori dacă deține orice astfel de produs pentru a dispune de acesta sau în orice alt scop.

[…]”

III – Situația de fapt și cererile de pronunțare a unor hotărâri preliminare

A – Cauza Medeva

10. Medeva BV (denumită în continuare „Medeva”) a depus la 20 aprilie 1990 o cerere de brevet european care protejează antigenii „pertactină” și „hemaglutinină filamentoasă” (denumit în continuare „FHA”). Acești antigeni pot fi utilizați în vaccinuri împotriva tusei convulsive. Brevetul a fost acordat la 18 februarie 2009 și a expirat la 25 aprilie 2010.

11. Revendicarea 1 din brevet are următorul cuprins: „O metodă de obținere a unui vaccin acelular, care cuprinde prepararea antigenului 69kDa al Bordetella pertussis [= partactină] în calitate de compus individual, prepararea antigenului hemaglutinină filamentoasă al Bordetella pertussis în calitate de compus individual și amestecarea antigenului 69kDa și a antigenului hemaglutinină filamentoasă în cantități din care să rezulte antigenul 69kDa și antigenul hemaglutinină filamentoasă într‑un raport de cantitate de 1:10 și 1:1, astfel încât să se realizeze un efect sinergetic pentru forța vaccinului.”

12. Revendicarea 2 din brevet are următorul cuprins: O metodă conformă cu revendicarea 1, în care vaccinul este lipsit de toxina B. pertussis”.

13. În anul 1996 a fost produs primul vaccin comercial în conformitate cu această invenție și a fost introdus în mod corespunzător pe piață în Regatul Unit. Drept principii active, vaccinul conținea antigenii pertactină, FHA și toxina pertussis, în combinație cu toxoida difterică și cu toxoida tetanică, pentru a fi astfel eficace împotriva tusei convulsive, a difteriei și a tetanosului. Începând cu anul 2000 au fost introduse pe piață în Regatul Unit vaccinuri combinate, de asemenea aprobate, incluzând principii active împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a meningitei (Haemophilus influenzae de tip b) și a poliomielitei. Din anul 2004, vaccinul combinat împotriva celor cinci boli, DTPa‑IPV/Hib( ), este recomandat în mod obișnuit în Regatul Unit drept sursă primară de imunizare pentru copii.

14. La 17 aprilie 2009, Medeva a depus cinci cereri de certificate suplimentare de protecție (denumite în continuare „CSP), cu numerele de înregistrare SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 și SPC/GB09/019 (denumite în continuare „cererile CSP 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 și 09/019”). Aceste CSP‑uri se referă la cinci vaccinuri combinate diferite care acționează împotriva tusei convulsive, a difteriei, a tetanosului, a poliomielitei și parțial și împotriva meningitei (Haemophilus influenzae tip B) și care conțin antigenii pertactină și FHA. Alături de aceștia, vaccinurile combinate în cauză mai conțin o serie de alte principii active.

15. Concret, cererile CSP 09/015 și 09/017 se referă la vaccinuri combinate care conțin nouă principii active, cererea privind toate aceste principii active. Cererea CSP 09/019 se referă la un vaccin combinat care conține opt principii active și privește de asemenea toate aceste principii active. Cererile CSP 09/016 și 09/018 se referă la vaccinuri combinate care conțin unsprezece principii active, cererea CSP 09/016 privește antigenii pertactină și FHA și alte șapte principii active, iar cererea CSP 09/018 privește doar antigenii pertactină și FHA.

16. Din această enumerare rezultă faptul că cererile CSP 09/016 și 09/018 se referă numai la o parte, nouă din unsprezece, respectiv două din unsprezece, dintre principiile active ale vaccinurilor combinate respective. În același timp, cererea CSP 09/018 este singura cerere care se referă numai la principiile active pertactină și FHA, care se utilizează în procedeul descris în brevetul de bază. Cererile CSP 09/015, 09/016, 09/017 și 09/019 cuprind, dimpotrivă, mai multe principii active decât se utilizează în procedeul care constituie obiectul brevetului de bază.

17. Pentru cele cinci vaccinuri combinate la care se referă cererile de CSP în discuție există autorizații valabile pentru introducerea lor pe piață în calitate de medicament. Întrucât aceste autorizații se referă la compoziția completă de principii active ale vaccinurilor combinate respective, cererile de brevet 09/016 și 09/018 au drept obiect mai puține principii active decât autorizațiile de introducere pe piață ale vaccinurilor combinate respective. Dimpotrivă, în cazul cererilor CSP 09/015, 09/017 și 09/019, compozițiile de principii active din cererile de CSP sunt acoperite de compozițiile de principii active ale vaccinurilor combinate respective.

18. Prin decizia adoptată de Comptroller‑General of Patents la 16 noiembrie 2009, acesta a respins cererile 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 și 09/019, considerând că nu sunt îndeplinite condițiile pentru acordarea certificatelor potrivit articolului 3 din Regulamentul 469/2009. În acest sens, Comptroller‑General of Patents a stabilit în special faptul că produsele care fac obiectul cererilor 09/015, 09/016, 09/017 și 09/019 nu sunt protejate de brevet în sensul articolului 3 litera (a) din acest regulament. În plus, acesta a decis că autorizația pentru introducerea pe piață a medicamentului la care se referea cererea CSP 09/018 nu reprezintă o autorizație valabilă în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 pentru ca produsul definit în cererea CSP 09/018 să poată fi introdus pe piață ca medicament.

19. High Court of England and Wales, Chancery Division, a confirmat această decizie prin hotărârea din 27 ianuarie 2010. Împotriva hotărârii pronunțate de High Court a fost formulat apel la instanța de trimitere.

20. Deoarece instanța de trimitere are îndoieli cu privire la interpretarea articolului 3 literele (a) și (b) din Regulamentul nr. 469/2009, aceasta a adresat Curții următoarele întrebări preliminare:

„1) Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (denumit în continuare «regulamentul») recunoaște, printre celelalte obiective menționate în considerente, necesitatea acordării unui CSP de către fiecare stat membru al Comunității titularilor de brevete naționale sau comunitare în aceleași condiții, după cum se arată în considerentele (7) și (8). În lipsa unei armonizări a dreptului brevetelor la nivel comunitar, care este sensul formulării «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» de la articolul 3 litera (a) din regulament și care sunt criteriile pentru a stabili acest lucru?

2) În cazuri similare cu cel de față, care privesc medicamente ce conțin mai multe principii active, există, în temeiul articolului 3 litera (a) din regulament, criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau diferite?

3) În cazuri similare cu cel de față, care privesc vaccinuri împotriva mai multor boli, există, în temeiul articolului 3 litera (a) din regulament, criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă «produsul este protejat de un brevet de bază în vigoare» sau nu este protejat, iar în cazul unui răspuns afirmativ, care sunt aceste criterii suplimentare sau diferite?

4) Este un vaccin împotriva mai multor boli care conține antigeni multipli «protejat de un brevet de bază», în sensul articolului 3 litera (a), dacă unul dintre antigeni este «protejat de brevetul de bază în vigoare»?

5) Este un vaccin împotriva mai multor boli care conține antigeni multipli «protejat de un brevet de bază», în sensul articolului 3 litera (a), dacă toți antigenii folosiți împotriva unei boli sunt «protejați de brevetul de bază în vigoare»?

6) Regulamentul, și în special articolul 3 litera (b) din acesta, permite acordarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ unic sau pentru o compoziție de principii active în cazul în care:

a) un brevet de bază în vigoare protejează unicul principiu activ sau compoziția de principii active, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, și

b) un medicament care conține unicul principiu activ sau compoziția de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active face obiectul unei autorizații valabile acordate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva 2001/82/CE, ce reprezintă prima autorizație de introducere pe piață, prin care se introduce pe piață unicul principiu activ sau compoziția de principii active?”

B – Cauza Georgetown University și alții

21. În cauza Georgetown University și alții, problema principală care se ridică este dacă o serie de cereri de CSP introduse de Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago respectă dispozițiile articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

22. Cererile de CSP în discuție au drept obiect unul sau mai multe principii active din vaccinurile Gardasil și Cervarix, care oferă protecție contra virusului Papilloma uman (Human Papilloma Virus, HPV). Papilomavirusurile umane sunt împărțite în diverse tipuri, care sunt desemnate printr‑un număr. În acest context, vaccinul Gardasil oferă protecție împotriva papilomavirusurilor umane de tipurile 6, 11, 16 și 18. Vaccinul Cervarix oferă protecție împotriva papilomavirusurilor umane de tipurile 16 și 18.

1. Cererile Georgetown University pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

23. Georgetown University este titulara unui brevet european pentru proteina recombinantă L1 a papilomavirusului uman, care poate să producă anticorpi neutralizanți împotriva virionilor acestui virus Papilloma. Cererea de brevet a fost depusă la 24 iunie 1993, iar brevetul a fost acordat la 12 decembrie 2007. Acesta expiră la 23 iunie 2013. Revendicarea 9 și revendicarea 16 din brevet se referă la un vaccin pentru prevenirea infectării cu papilomavirusul uman.

24. În temeiul acestui brevet, Georgetown University a depus opt cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele de înregistrare SPC/GB07/070-SPC/GB07/074 și SPC/GB07/078-SPC/GB07/080 (denumite în continuare „cererile CSP 07/070-07/074 și 07/078-07/080”).

25. Cinci dintre aceste cereri de CSP se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Gardasil:

– cererea CSP 07/079, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 6”;

– cererea CSP 07/073, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 11”;

– cererea CSP 07/080, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 16”;

– cererea CSP 07/078, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 18”, și

– cererea CSP 07/074, având ca obiect produsul „combinație de proteină L1 recombinantă de HPV 6, de HPV 11, de HPV 16 și de HPV 18”.

26. Cererile CSP 07/079, 07/073, 07/080 și 07/078, care se refereau numai la un principiu activ din medicamentul Gardasil, au fost respinse prin decizia din 29 decembrie 2009 a UK Intellectual Property Office (denumit în continuare „UKIPO”), întrucât pentru produsele respective nu s‑a făcut dovada unei autorizații valabile pentru introducerea pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Prin scrisoarea din 22 ianuarie 2010, UKIPO a declarat cererea CSP 07/074 ca fiind în principiu întemeiată. Totuși, la cererea Georgetown University, acordarea certificatului suplimentar de protecție a fost amânată până la încheierea procedurii judiciare în curs.

27. Georgetown University a solicitat de asemenea trei certificate suplimentare de protecție pe baza autorizației de introducere pe piață a medicamentului Cervarix:

– cererea CSP 07/071, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 16” și care ulterior a fost ușor modificată;

– cererea CSP 07/070, având ca obiect produsul „proteină L1 recombinantă de HPV 18” și care ulterior a fost ușor modificată;

– cererea CSP 07/072, având ca obiect produsul „combinație de proteină L1 recombinantă de HPV 16 și de HPV 18”.

28. Cererile CSP 07/071 și 07/070, care se refereau numai la un principiu activ din medicamentul Cervarix, au fost respinse prin decizia adoptată de UKIPO la 29 decembrie 2009, întrucât pentru produsele respective nu s‑a făcut dovada autorizației valabile pentru introducerea pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul 469/2009. Prin scrisoarea din 22 ianuarie 2010, UKIPO a declarat că cererea CSP 07/072 este întemeiată în principiu. Totuși, la cererea Georgetown University, acordarea certificatului suplimentar de protecție a fost amânată până la încheierea procedurii judiciare în curs.

2. Cererile introduse de University of Rochester pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

29. University of Rochester este titulara unui brevet european pentru o proteină purificată recombinantă sub formă de particulă asemănătoare unui virus sau capsomer de papilomavirus uman. Cererea de brevet a fost depusă la 8 martie 1994, iar brevetul fost acordat la 25 mai 2005. Acesta expiră la 7 martie 2014. Revendicarea 7 din brevet se referă la un vaccin pentru prevenirea infectării cu papilomavirusul uman.

30. University of Rochester a depus trei cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele de înregistrare SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 și SPC/GB07/076 (denumite în continuare „cererile CSP 07/018, 07/075 și 07/076”).

31. Două dintre aceste cereri de CSP se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Cervarix:

– cererea CSP 07/075, având ca obiect produsul „particulă, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16” și care ulterior a fost ușor modificată;

– cererea CSP 07/076, având ca obiect produsul „combinație de particule, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16 și de HPV 18”.

32. Cererea CSP 07/075, care se referă numai la un principiu activ din medicamentul Cervarix, a fost respinsă prin decizia adoptată la 29 decembrie 2009 de UKIPO, întrucât pentru produsul respectiv nu s‑a făcut dovada autorizației valabile pentru introducerea pe piață, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. UKIPO a acceptat cererea CSP 07/076, iar certificatul suplimentar de protecție a fost acordat la 5 octombrie 2009.

33. UKIPO a acceptat cererea CSP 07/018 formulată de University of Rochester, care are ca obiect produsul „combinație de particule, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 6, de HPV 11, de HPV 16 și de HPV 18” și se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Gardasil, iar certificatul suplimentar de protecție a fost acordat la 4 octombrie 2009.

3. Cererile introduse de Loyola University of Chicago pentru obținerea certificatelor suplimentare de protecție

34. Loyola University of Chicago este titulara unui brevet european pentru particule recombinante asemănătoare papilomavirusului. Cererea de brevet a fost depusă la 9 octombrie 1995, iar brevetul fost acordat la 10 mai 2006. Acesta expiră la 8 octombrie 2015.

35. Loyola University of Chicago a depus două cereri de certificate suplimentare de protecție, cu numerele de înregistrare SPC/GB07/069 și SPC/GB07/077 (denumite în continuare „cererile CSP 07/069 și 07/077”). Ambele cereri se întemeiază pe autorizația de introducere pe piață a medicamentului Cervarix.

36. Cererea CSP 07/069, având ca obiect produsul „particulă, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16” și care ulterior a fost ușor modificată, a fost respinsă prin decizia adoptată de UKIPO la 29 decembrie 2009, întrucât pentru produsul respectiv nu s‑a făcut dovada autorizației valabile pentru introducerea pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

37. Cererea CSP 07/077, având ca obiect produsul „combinație de particule, asemănătoare unui virus, de proteină L1 recombinantă de HPV 16 și de HPV 18”, a fost acceptată de UKIPO, iar certificatul suplimentar de protecție a fost acordat la 5 octombrie 2009.

4. Întrebările preliminare adresate de instanța de trimitere

38. În procedura principală, instanța de trimitere trebuie să stabilească legalitatea deciziilor adoptate de UKIPO, prin care cererile de CSP menționate mai sus au fost respinse în toate cazurile în care produsul care făcea obiectul acestor cereri prezenta mai puține principii active decât compoziția de principii active a medicamentului care constituia obiectul autorizațiilor de introducere pe piață în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009( ).

39. Deoarece instanța de trimitere are îndoieli cu privire la interpretarea articolului 3 din Regulamentul nr. 469/2009, aceasta a adresat Curții următoarele întrebări preliminare:

„Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, și în special articolul 3 litera (b) din acesta, permite acordarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ unic sau pentru o compoziție de principii active în cazul în care:

a) un brevet de bază în vigoare protejează unicul principiu activ sau compoziția de principii active în sensul articolului 3 litera (a) din Regulament și

b) un medicament care conține unicul principiu activ sau compoziția de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active face obiectul unei autorizații valabile acordate în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Directiva 2001/82/CE, care reprezintă prima autorizație de introducere pe piață, prin care se introduce pe piață unicul principiu activ sau compoziția de principii active?”

IV – Procedura în fața Curții

40. Decizia de trimitere în cauza Medeva a fost primită de Curte la 5 iulie 2010, iar decizia de trimitere în cauza Georgetown University și alții, la 27 august 2010. Prin Ordonanța din 12 ianuarie 2011, cele două cauze au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii orale și în vederea pronunțării hotărârii.

41. Comisia Europeană și guvernul portughez au depus observații scrise în ambele cauze. Medeva, precum și guvernele leton și lituanian și guvernul Regatului Unit au depus observații scrise în cauza Medeva. Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago au depus observații scrise în cauza Georgetown University și alții. În temeiul articolului 54a din Regulamentul de procedură al Curții, părților le‑au fost adresate o serie de întrebări în scris. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago, guvernul Regatului Unit și guvernul portughez au răspuns în scris la aceste întrebări. În ședința din 12 mai 2011, guvernul portughez, guvernul Regatului Unit, Medeva, Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago, precum și Comisia au prezentat observații orale și au răspuns la întrebările adresate de Curte.

V – Argumentele părților

A – Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva

42. Prin intermediul primelor cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva, instanța de trimitere solicită, în esență, clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 în privința unei cereri de CSP care are drept obiect o compoziție de principii active care nu constituie ca atare obiectul unui brevet, însă, în temeiul legislației privind brevetele de invenție, beneficiază de protecție, întrucât pentru unul sau pentru mai multe principii active utilizate în compoziția de principii active există un brevet valabil. În acest sens, instanța de trimitere ar dori să se stabilească, în special, dacă o asemenea compoziție de principii active trebuie să fie considerată ca fiind „protejată de brevetul de bază în vigoare”. De asemenea, instanța de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se aplică în mod diferit în cazul medicamentelor care conțin mai multe principii active, respectiv al vaccinurilor combinate, pe de o parte, comparativ cu medicamentele sau vaccinurile cu un singur principiu activ, pe de altă parte.

43. Comisia și guvernele portughez, leton și lituanian au oferit un răspuns negativ la întrebarea privind aspectul dacă o compoziție de principii active care cuprinde atât principii active brevetate, cât și principii active nebrevetate poate fi calificată, în ansamblul său, drept „produs protejat de un brevet de bază în vigoare”, în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009. Dimpotrivă, Medeva și guvernul Regatului Unit răspund afirmativ la această întrebare. Însă toate părțile răspund negativ la întrebarea referitoare la problema dacă articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 se aplică în mod diferit în cazul medicamentelor care conțin mai multe principii active, respectiv al vaccinurilor combinate, pe de o parte, față de cazul medicamentelor sau vaccinurilor cu un singur principiu activ, pe de altă parte.

44. Comisia consideră că, într‑un caz precum cel în speță, instanța de trimitere trebuie să stabilească, potrivit articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, dacă produsul este protejat în sensul articolului 1 litera (b) de un brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c). În acest scop, instanța de trimitere trebuie să stabilească principiile active care, potrivit dreptului național, ar fi protejate în temeiul legislației privind brevetele de invenție, dar nu și care sunt formele de acțiuni comerciale pe care titularul de brevet le‑ar putea interzice terților. Astfel, articolul 3 litera (a) trebuie să fie aplicat în privința cererilor de CSP pentru medicamente, respectiv vaccinuri, cu mai multe principii active în același mod ca în privința cererilor de CSP pentru medicamente, respectiv vaccinuri, cu un singur principiu activ. Această soluție este valabilă atât în ceea ce privește vaccinurile combinate cu mai mulți antigeni în care numai un antigen este protejat de un brevet de bază în vigoare, cât și în ceea ce privește vaccinurile combinate cu mai mulți antigeni în care toții antigenii împotriva uneia dintre boli sunt protejați de un brevet de bază în vigoare.

45. În opinia guvernului portughez, în vederea interpretării articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, trebuie să se pornească de la premisa că stabilirea întinderii protecției brevetului de bază trebuie să se realizeze în temeiul dreptului național. Potrivit legislațiilor naționale ale statelor care sunt parte la CBE, întinderea protecției brevetului este stabilită prin revendicările din brevet. Astfel, pe baza acestor revendicări din brevet trebuie să se stabilească și dacă un produs este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a). Chiar și în cazul medicamentelor cu mai multe principii active, respectiv al vaccinurilor combinate, este aplicabil faptul că o compoziție de principii active este protejată de un brevet de bază numai dacă această compoziție de principii active a fost prevăzută în revendicări. În acest context, un vaccin combinat care conține mai mulți antigeni dintre care numai unul este protejat de un brevet de bază în vigoare nu îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 litera (a). De asemenea, un vaccin combinat care conține mai mulți antigeni protejați de un brevet de bază îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 3 litera (a) numai în cazul în care compoziția de principii active corespunde în întregime revendicărilor din brevet.

46. În opinia guvernului lituanian, din considerentele și din dispozițiile Regulamentului nr. 469/2009 rezultă că acordarea unui certificat suplimentar de protecție nu presupune doar ca produsul respectiv să fie protejat de un brevet de bază și să existe o autorizație valabilă pentru introducerea pe piață ca medicament a acestui produs, ci și ca principiul activ al acestui medicament să facă obiectul revendicărilor din brevet. Acest fapt este valabil indiferent de tipul medicamentului pentru care se solicită un certificat suplimentar de protecție. Și guvernul leton pornește de la premisa că răspunsul la întrebarea dacă un produs este protejat de un brevet de bază trebuie să se întemeieze pe revendicările din brevet. Numai produsul descris în revendicări este protejat de brevetul de bază. Acest lucru este valabil de asemenea și în ceea ce privește vaccinurile combinate, respectiv medicamentele cu mai multe principii active.

47. Dimpotrivă, în opinia guvernului Regatului Unit și a Medeva, articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că o compoziție de principii active este protejată printr‑un brevet de bază în vigoare dacă cel puțin unul dintre principiile active ale acesteia intră sub incidența protecției stabilite prin revendicările din brevet și, astfel, în temeiul legislației privind brevetele de invenție, întreaga compoziție de principii active, ca atare, beneficiază de protecție împotriva introducerii pe piață a unor produse identice. Această regulă se aplică fără restricții în cazul medicamentelor cu mai mult de un principiu activ, respectiv al vaccinurilor combinate. Prin urmare, dacă un vaccin combinat conține mai mulți antigeni, dintre care unul este protejat de un brevet de bază în vigoare, atunci și vaccinul combinat trebuie să fie considerat ca fiind protejat de acest brevet de bază. Aceeași concluzie se impune și în cazul în care un vaccin conține mai mulți antigeni împotriva unei boli și toți acești antigeni sunt protejați de un brevet de bază în vigoare. Cu titlu subsidiar, Medeva susține că interpretarea dată de aceasta articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 ar fi aplicabilă în orice caz în ceea ce privește vaccinurile combinate.

B – A șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University și alții

48. Prin cea de a șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University și alții, instanțele de trimitere solicită clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Astfel, aceste instanțe solicită, în esență, să se stabilească dacă condiția prevăzută la acest articol pentru acordarea unui certificat suplimentar de protecție poate fi îndeplinită în cazul în care medicamentul care face obiectul cererii de introducere pe piață conține și alte principii active pe lângă principiul activ menționat în cererea de CSP, respectiv pe lângă compoziția de principii active menționată în aceasta.

49. În opinia Comisiei, a Georgetown University, a University of Rochester, a Loyola University of Chicago și a Medeva, răspunsul la această întrebare trebuie să fie afirmativ. Totuși, Medeva formulează această propunere de răspuns numai în ipoteza în care Curtea nu ar reține propunerile de răspuns ale acesteia la primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva.

50. Dimpotrivă, în opinia guvernului Regatului Unit, precum și a guvernelor portughez și leton, articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie interpretat în sensul că medicamentul care face obiectul autorizației de introducere pe piață trebuie să aibă aceeași compoziție de principii active precum produsul pentru care s‑a solicitat un certificat suplimentar de protecție. Guvernul lituanian susține că principiul activ al medicamentului pentru care s‑a acordat o autorizație de introducere pe piață trebuie să corespundă principiului activ definit în revendicările din brevet.

VI – Apreciere juridică

A – Primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva

51. Prin intermediul primelor cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva, instanța de trimitere solicită, în esență, clarificări cu privire la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 în privința unei cereri de CSP care are drept obiect o compoziție de principii active a unui medicament, ce nu constituie în ansamblu obiectul unui brevet, însă, în temeiul legislației privind brevetele de invenție, beneficiază de protecție împotriva producerii și a comercializării de către terți, întrucât pentru o parte din compoziția de principii active există un brevet valabil.

52. Deși în formularea acestor întrebări preliminare instanța de trimitere se referă numai la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, aceasta, prin cererea sa de pronunțare a unei hotărâri preliminare, ridică problema de principiu dacă și, în caz afirmativ, în ce mod și în ce condiții se pot acorda certificate suplimentare de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active în cazul în care compoziția de principii active constituie numai în parte obiectul unui brevet. Până în prezent, Curtea nu s‑a pronunțat în mod exhaustiv cu privire la această problemă de principiu. În acest context, considerăm că este necesar să analizăm în continuare mai întâi problema aplicabilității Regulamentului nr. 469/2009 în cazul medicamentelor a căror compoziție de principii active este brevetată numai parțial. Acest lucru permite ulterior să se răspundă în mod obiectiv la întrebările preliminare referitoare la aplicarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

53. Pentru a răspunde la întrebarea referitoare la aplicabilitatea Regulamentului nr. 469/2009 în cazul medicamentelor a căror compoziție de principii active este brevetată numai parțial, vom analiza mai întâi Regulamentul nr. 469/2009 din punctul de vedere al modului de redactare și al structurii sale. Ulterior, vom analiza concluziile acestei interpretări literale în raport cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009. În continuare, în contextul raționamentului teleologic care rezultă din această analiză, vom răspunde la întrebările preliminare.

1. Interpretarea literală și sistematică a Regulamentului nr. 469/2009

a) Obiectul certificatului suplimentar de protecție

54. Conform articolului 2 din Regulamentul nr. 469/2009, un produs protejat de un brevet și supus, în calitate de medicament, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83 sau al Directivei 2001/82 poate face obiectul unui certificat în condițiile și în conformitate cu modalitățile prevăzute de acest regulament.

55. Condițiile precise pentru eliberarea unui astfel de certificat sunt stabilite la articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, potrivit căruia, produsul trebuie să fie protejat de un brevet de bază în vigoare în statul membru în care se prezintă cererea și la data cererii respective.

56. La articolul 1 din Regulamentul nr. 469/2009 se definește ceea ce trebuie să se înțeleagă prin noțiunile „medicament”, „produs” și „brevet de bază”. Potrivit articolului 1 litera (a), un „medicament” este orice substanță sau compoziție prezentată ca posedând proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane sau animale. Potrivit articolului 1 litera (b), un „produs” este principiul activ sau compoziția de principii active dintr‑un medicament. Potrivit articolului 1 litera (c), un „brevet de bază” este un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs.

57. În ceea ce privește conținutul noțiunilor „produs” și „medicament” și raportul dintre ele, în expunerea de motive privind Propunerea pentru Regulamentul nr. 1768/92( ), Comisia a arătat că noțiunea de medicament utilizată în limbajul uzual cotidian este dificil de definit în domeniul juridic. În plus, noțiunea de medicament din legislația cu privire la medicamente nu coincide în totalitate cu definiția din legislația cu privire la brevete. Pentru certificatul suplimentar de protecție, care se află în zona de interferență a acestor două sisteme, a fost aleasă ca denumire comună noțiunea „produs”( ).

58. În regulament, legiuitorul a încercat astfel să facă distincție, prin definiții, între noțiunile „medicament”, „produs” și „principiu activ”, realizând în acest sens o legătură în plan conceptual între domeniul legislației referitoare la medicamente și cel al legislației referitoare la drepturile de proprietate intelectuală. În pofida faptului că, în acest context, definițiile cuprinse în articolul 1 din Regulamentul nr. 469/2009 par să conțină și elemente clare de interpretare, la o analiză detaliată a Regulamentului nr. 469/2009 se poate identifica o anumită ambiguitate în legătură cu utilizarea noțiunilor „produs” și „medicament”, nefiind întotdeauna clar până la ce nivel conceptual aceste noțiuni se acoperă reciproc sau ar trebui să se acopere.

59. Un prim exemplu în acest sens este oferit de comparația dintre titlul Regulamentului nr. 469/2009 și articolul 2 din regulament. Potrivit titlului regulamentului, acesta se referă la certificatul suplimentar de protecție pentru „medicamente”. Dimpotrivă, articolul 2 stabilește că certificatul suplimentar de protecție se eliberează pentru un „produs” protejat de un brevet.

60. Un alt exemplu este furnizat de modul de redactare a articolului 2 din Regulamentul nr. 469/2009, care prevede că se eliberează un certificat suplimentar de protecție pentru un „produs” protejat de un brevet și supus, „în calitate de medicament”, înainte de introducerea sa pe piață, unei proceduri de autorizare administrativă în temeiul Directivei 2001/83 sau al Directivei 2001/82. De asemenea, și la articolul 3 litera (b) din regulament este vorba despre o autorizație de introducere pe piață pentru „[produs], în calitate de medicament”.

61. O suprapunere de conținut între noțiunile „produs” și „medicament” este exprimată și în definiția „produsului” prevăzută la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Astfel, în diversele versiuni lingvistice ale regulamentului, în care se face distincție între articolul hotărât și cel nehotărât, produsul este definit drept „principiul” activ sau „compoziția” de principii active dintr‑un medicament( ). Astfel, produsul corespunde întregii părți active sau eficace a medicamentului ca atare, care îi conferă acestuia proprietățile curative sau preventive în ceea ce privește bolile și, prin urmare, îl consacră ca medicament( ). În consecință, în lumina modului de redactare, „un” principiu activ care, alături de alte principii active, constituie doar o parte din compoziția de principii active a unui medicament nu reprezintă un produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009( ).

62. Această din urmă constatare referitoare la modul de redactare a articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 prezintă o relevanță deosebită pentru prezenta procedură de pronunțare a unei hotărâri preliminare. Într‑adevăr, aceasta conduce la concluzia că, în cazul unui vaccin împotriva mai multor boli, numai combinația tuturor principiilor active reprezintă produsul în sensul Regulamentului nr. 469/2009. Dimpotrivă, potrivit modului de redactare a articolului 1 litera (b), un principiu activ unic al unui vaccin împotriva mai multor boli nu poate fi încadrat în noțiunea de produs prevăzută în Regulamentul nr. 469/2009.

b) Problemă: nu se poate acorda certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active a căror compoziție de principii active este brevetată numai parțial?

63. Potrivit modului de redactare a articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, un principiu activ unic, respectiv o compoziție principii active, care este parte dintr‑o compoziție mai cuprinzătoare de principii active a unui medicament nu reprezintă un produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. Prin urmare, o interpretare literală a Regulamentului nr. 469/2009 conduce la concluzia că pentru un medicament cu mai multe principii active se poate elibera un certificat suplimentar de protecție numai în ceea ce privește întreaga compoziție de principii active, ca atare. Aceasta deoarece numai compoziția de principii active, ca atare, reprezintă, potrivit modului de redactare a articolului 1 litera (b), produsul pentru care poate fi eliberat un certificat suplimentar de protecție.

64. Totuși, această interpretare literală implică de asemenea faptul că pentru medicamente cu mai multe principii active, dintre care numai o parte fac obiectul unui brevet, nu se poate solicita un certificat suplimentar de protecție. Într‑adevăr, în cazul unor asemenea medicamente, în general, s‑ar exclude de facto faptul că ar exista brevetul, în sensul articolului 1 litera (c) din regulament, necesar conform articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009.

65. Acest lucru rezultă din definiția brevetului de bază, prevăzută la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009.

66. Potrivit articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, brevetul de bază este un brevet care protejează un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs și care este desemnat de titularul său în scopurile desfășurării procedurii de obținere a unui certificat. Această definiție face trimitere la cele trei categorii mari de brevete sub incidența cărora poate să intre brevetul de bază, și anume, cea dintâi, brevetele care protejează un obiect, a doua, brevetele care protejează un procedeu și a treia, brevetele care protejează o punere în aplicare sau un procedeu( ).

67. În cele trei categorii de produse menționate la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, obiectul brevetului de bază este întotdeauna produsul în sensul articolului 1 litera (b) din acest regulament și, prin urmare, „principiul” activ sau „compoziția” de principii active. De aici rezultă faptul că un brevet pentru „un” principiu activ sau, respectiv, pentru „o” compoziție de principii active care constituie doar o parte din compoziția de principii active a unui medicament nu poate reprezenta un brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. Aceasta deoarece, potrivit unei interpretări literale, numai compoziția de principii active a acestui medicament în ansamblul său trebuie să fie calificată drept produs în sensul articolului 1 litera (b), nu și partea brevetată a acestei compoziții.

68. Nici discuția din acțiunea principală, purtată în contextul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, cu privire la deosebirea dintre obiectul, sau domeniul protecției, și efectul de protecție al brevetului de bază nu modifică această concluzie. Această dezbatere se referă în special la întrebarea dacă împrejurarea că un principiu activ care face obiectul unui brevet reprezintă o componentă fixă a unei compoziții de principii active și, astfel, această compoziție de principii active, ca atare, nu poate fi produsă sau introdusă pe piață fără acordul titularului de brevet (acesta este efectul de protecție al brevetului) atrage după sine faptul că respectiva compoziție de principii active este considerată ca fiind protejată de un brevet de bază în vigoare.

69. Or, în această privință, decisiv este faptul că, potrivit articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, definiția brevetului de bază pornește de la obiectul brevetului, iar nu de la efectul de protecție al acestuia. Prin urmare, prin brevet de bază în sensul Regulamentului nr. 469/2009 trebuie să se înțeleagă un brevet național sau european al cărui obiect cuprinde un produs, ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009.

70. În stadiul actual al dreptului Uniunii, în absența unei armonizări la nivelul Uniunii a legislației referitoare la brevete, întrebarea dacă un produs ca atare, un procedeu de obținere a unui produs sau o punere în aplicare a unui produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 constituie obiectul unui brevet național sau european trebuie să primească un răspuns în temeiul dispozițiilor naționale în vigoare referitoare la acest brevet( ). Totuși, definiția brevetului de bază prevăzută la articolul 1 litera (c) din regulament( ) impune ca, în contextul aplicării acestei definiții, să se ia în considerare întotdeauna obiectul brevetului aflat în discuție, care trebuie identificat potrivit legislației naționale, iar nu efectul de protecție al acestuia.

71. Această definiție prevăzută la articolul 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009 reduce totodată riscul ca lipa armonizării în Uniune a dreptului material privind brevetele să conducă la o diferențiere a protecției certificatelor în cadrul Uniunii( ).

72. În lumina acestor considerații, faptul că o instanță națională, invocând legislația națională cu privire la brevete, ar lua în considerare efectul de protecție al unui brevet acordat pentru un anumit principiu activ pentru a declara că acest brevet de bază acoperă toate compozițiile de principii active nu ar fi, în opinia noastră, compatibil cu dispozițiile imperative ale articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009.

73. Prin urmare, potrivit unei interpretări literale a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009, pentru medicamentele a căror compoziție de principii active este doar parțial brevetată nu se pot solicita certificate suplimentare de protecție din cauza inexistenței unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din acest regulament.

2. Interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009

74. Din considerațiile noastre de mai sus rezultă că, de regulă, potrivit unei interpretări literale a Regulamentului nr. 469/2009, este exclusă eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pentru un vaccin combinat a cărui compoziție de principii active este brevetată numai în parte. În continuare, vom examina mai întâi dacă o astfel de concluzie este compatibilă cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009. Având în vedere că, în opinia noastră, răspunsul la această întrebare trebuie să fie negativ, vom completa ulterior interpretarea literală a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009 cu o interpretare teleologică.

a) Necesitatea unei interpretări teleologice a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009

75. Obiectivul certificatului suplimentar de protecție pentru medicamente este reprezentat în principal de prelungirea duratei protecției brevetului pentru principiile active care se utilizează în medicamente.

76. Durata normală a protecției brevetului este de 20 de ani, calculată de la data depunerii cererii de înregistrare a invenției. În cazul în care autorizația de introducere pe piață a medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82 nu se acordă decât ulterior depunerii cererii de brevet, în perioada cuprinsă între data cererii de înregistrare a brevetului și data autorizației de introducere pe piață a medicamentului, producătorii de medicamente( ) nu își pot utiliza în scop comercial poziția de exclusivitate asupra principiilor active brevetate ale acestui medicament. Întrucât prin aceasta, în opinia legiuitorului, protecția efectivă conferită de brevet pentru principiile active ar fi astfel redusă la o durată care ar fi insuficientă pentru a acoperi investiția în cercetare și pentru a genera resursele necesare menținerii unui nivel ridicat al cercetării( ), Regulamentul nr. 469/2009 oferă acestor producători posibilitatea ca, prin solicitarea unui certificat suplimentar de protecție, să prelungească drepturile de exclusivitate asupra principiilor active ale unui medicament pentru o perioadă de maximum 15 ani din momentul în care medicamentul în cauză obține prima dată autorizația de a fi introdus pe piața Uniunii( ).

77. Prin această reglementare trebuie să se ajungă la un echilibru între diversele interese aflate în joc în sectorul farmaceutic. Printre aceste interese se numără, pe de o parte, interesele întreprinderilor și instituțiilor care realizează cercetarea, adesea foarte costisitoare, din domeniul farmaceutic și, prin urmare, susțin o prelungire a duratei protecției invențiilor lor pentru a putea să recupereze costurile aferente investiției. Pe de altă parte, există interesele producătorilor de medicamente generice, care, prin prelungirea perioadei de protecție pentru principiile active ce intră sub incidența protecției brevetului, sunt împiedicați să producă și să comercializeze medicamente generice. Este de asemenea relevant faptul că comercializarea medicamentelor generice determină în general scăderea prețurilor medicamentelor respective. În acest context, interesele pacienților se află undeva între interesele întreprinderilor și instituțiilor care fac cercetare și interesele producătorilor de medicamente generice. Astfel, pe de o parte, pacienții au interesul să se dezvolte noi principii active pentru medicamente, însă, pe de altă parte, au și interesul ca acestea să fie oferite ulterior la un preț cât mai redus posibil. Situația este aceeași pentru sistemele naționale de sănătate publică, în general, care au în plus un interes special pentru a împiedica faptul ca principii active existente să fie introduse pe piață într‑o formă ușor modificată sub acoperirea certificatului de protecție, însă fără o inovație reală, majorând astfel în mod artificial cheltuielile din domeniul sănătății.

78. În contextul acestei situații de interese complexe, în Regulamentul nr. 469/2009 s‑a urmărit obținerea unei soluții echilibrate care să țină seama în mod adecvat de interesele tuturor celor implicați. Având în vedere complexitatea acestui echilibru de interese( ), în cadrul unei interpretări teleologice a dispozițiilor individuale ale regulamentului trebuie să se procedeze cu atenție sporită.

79. Totuși, în opinia noastră, este clar că concluzia interpretării literale a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009, conform căreia nu se poate elibera un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active dintre care numai o parte fac obiectul unui brevet, nu este compatibilă cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009.

80. Într‑adevăr, dacă nu s‑ar putea elibera un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente cu mai multe principii active dintre care numai o parte fac obiectul unui brevet, acest lucru ar avea drept consecință faptul că, în toate domeniile în care producătorii de medicamente sunt nevoiți, din motive legale sau practice, să introducă pe piață principii active brevetate combinate cu alte principii active într‑un medicament, ar fi exclusă prelungirea perioadei de protecție a principiilor active conform dispozițiilor Regulamentului nr. 469/2009.

81. Faptul că o astfel de concluzie nu ar fi compatibilă cu obiectivele Regulamentului nr. 469/2009 poate fi dovedit în mod clar în temeiul interesantului exemplu de față, referitor la dezvoltarea de principii active pentru vaccinuri.

82. Importanța vaccinurilor pentru sănătatea publică nu poate fi supraestimată. Această importanță se reflectă printre altele în observațiile Direcției Generale Sănătate și Consumatori din cadrul Comisiei Europene cu privire la strategia de vaccinare a Comisiei. Astfel, această direcție generală subliniază faptul că vaccinarea permite imunizarea oamenilor la diferite boli cauzate de virusuri sau bacterii și reprezintă, fără îndoială, una dintre cele mai rentabile măsuri disponibile de protecție a sănătății publice( ). Această direcție subliniază de asemenea faptul că Comisia susține introducerea vaccinurilor contra cancerului de col uterin, menționând în mod explicit vaccinurile Gardasil și Cervarix, în discuție în cauza Georgetown University și alții( ).

83. Atât Georgetown University, University of Rochester și Loyola University of Chicago( ), cât și Medeva( ) au subliniat, în observațiile lor scrise, că autoritățile naționale din domeniul sănătății publice, precum și pacienții au un interes deosebit în legătură cu dezvoltarea vaccinurilor împotriva mai multor boli. Utilizarea vaccinurilor combinate ar permite în special imunizarea mai rapidă și mai extinsă a sugarilor și a copiilor mici împotriva unui număr mare de boli printr‑un număr redus de vaccinări. Aceasta ar avea drept rezultat, la rândul său, o respectare mai bună a calendarului de vaccinare, limitarea la minimum a neplăcerilor pentru pacienți și evitarea întârzierilor în legătură cu dobândirea unei imunități mai ample prin vaccinare. În aceste condiții, în multe cazuri, vaccinurile ar fi introduse pe piață numai sub formă de vaccinuri combinate.

84. În susținerea acestor argumente, părțile fac trimitere, pe de o parte, la WHO Fact Sheet No 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance( ), în care, sub titlul „Tipuri de vaccinuri”, se semnalează faptul că vaccinurile se administrează deseori sub formă de combinații de antigeni. În acest context, Medeva subliniază în plus că nu a produs niciun vaccin care conține numai FHA și pertactină( ).

85. Acest argument invocat de întreprinderile din domeniul cercetării farmaceutice reprezentate în procedura principală este susținut de mai multe publicații ale Organizației Mondiale a Sănătății. De exemplu, Organizația Mondială a Sănătății face referire, în articolul Six common misconceptions about immunization, la faptul că se cercetează posibilități de a combina mai mulți antigeni într‑un vaccin. Avantajul vaccinurilor combinate ar consta în faptul că sugarii ar obține cât mai timpuriu o imunizare largă prin vaccinare. În plus, reducerea numărului de vaccinări ar economisi timpul și banii părinților și ar face vaccinările mai puțin traumatizante pentru copii( ).

86. În această privință, instanța de trimitere în cauza Medeva a subliniat că politica de achiziții a statelor ar obliga producătorii de vaccinuri să realizeze, în funcție de posibilități, combinații cât mai extinse de vaccinuri. Astfel, în opinia acestei instanțe, piața este dictată de stat, care impune ca vaccinurile să fie combinate cât mai mult posibil. În acest context, este posibil să nu existe o piață pentru vaccinuri brevetate care sunt oferite singure( ).

87. Aceste observații dovedesc faptul că producătorii de medicamente pot să aibă un interes legitim pentru introducerea pe piață a unor vaccinuri combinate. Prin urmare, în opinia noastră, ar fi contrar obiectivelor Regulamentului nr. 469/2009 dacă echilibrul de interese realizat astfel, conform căruia producătorii de medicamente ar putea să își prelungească poziția de exclusivitate asupra principiilor active brevetate la o perioadă de maximum cincisprezece ani începând cu prima autorizație de introducere pe piață, ar eșua ca urmare a împrejurării că principiile active brevetate sunt introduse pe piață într‑un medicament în combinație cu alte principii active.

88. În această situație, interpretarea literală a articolelor 1-3 din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie să fie completată cu o interpretare teleologică, prin care trebuie să se asigure faptul că reglementarea referitoare la certificatele suplimentare de protecție cuprinsă în aceste articole poate fi aplicată pe deplin și în privința medicamentelor a căror compoziție de principii active face numai în parte obiectul unui brevet( ).

b) „Produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009

89. În lumina considerațiilor noastre anterioare, ni se pare necesar să interpretăm din punct de vedere teleologic definiția „produsului” prevăzută la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, în sensul că produsul în înțelesul regulamentului nu cuprinde numai „principiul” activ sau „compoziția” de principii active, ci și „un principiu” activ sau „o compoziție” de principii active.

90. O astfel de interpretare deschide domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 469/2009 și în ceea ce privește medicamentele a căror compoziție de principii active constituie numai în parte obiectul unui brevet. Într‑adevăr, această interpretare ar permite ca, în cadrul unei cereri de CSP, partea din compoziția de principii active care constituie obiectul unui brevet să fie desemnată ca fiind produs în sensul articolului 1 litera (b). Acest din urmă brevet poate ulterior să fie calificat automat drept brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din regulament, astfel încât condițiile pentru acordarea certificatului suplimentar de protecție se pot verifica pe această bază, potrivit articolului 3 din regulament.

c) „Produs” în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009

91. Cu toate că extinderea noțiunii de produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 la „un” principiu activ sau la „o” compoziție de principii active deschide, în principiu, domeniul de aplicare al acestui regulament pentru medicamente a căror compoziție de principii active face numai parțial obiectul unui brevet, trebuie să se asigure faptul că această interpretare teleologică nu depășește obiectivul urmărit prin acest regulament, și anume realizarea echilibrului de interese vizat de legiuitorul Uniunii.

92. În aceste condiții, apare în special riscul ca interpretarea articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 potrivit căreia atât „compoziția” de principii active, cât și o parte din compoziția de principii active a unui medicament poate fi calificată drept „produs” să fie utilizată în mod abuziv în scopul de a se eluda sistemul prevăzut de legiuitor pentru limitarea duratei certificatelor suplimentare de protecție.

93. Potrivit articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul nr. 469/2009, certificatul suplimentar de protecție intră în vigoare la sfârșitul duratei legale a brevetului de bază, pentru o durată egală cu perioada scursă între data depunerii cererii de brevet de bază și data primei autorizații de introducere pe piață în Uniune, redusă cu o perioadă de cinci ani. Totuși, conform articolului 13 alineatul (2), durata certificatului nu poate depăși cinci ani de la data intrării în vigoare a acestuia.

94. În această reglementare este exprimată decizia legiuitorului de a acorda titularului de brevet o prelungire a poziției sale de exclusivitate cu perioada cu care durata procedurii de autorizare pentru medicament depășește cinci ani, însă fără a se depăși o limită maximă de cinci ani. Punctul unitar de plecare pentru calcularea duratei certificatului este prima autorizație pentru introducerea pe piață „în Uniune”( ), astfel încât certificatele suplimentare de protecție referitoare la aceleași produse au, în principiu, aceeași durată în toate statele membre.

95. Prin urmare, în cazul în care un producător de medicamente reușește să introducă pe piață în interval de 5 ani un medicament cu un principiu activ brevetat, nu se pune problema unui certificat suplimentar de protecție; însă, pornind de la premisa duratei normale a brevetului, de 20 de ani, acesta beneficiază de o protecție de minimum 15 ani, conferită de brevet. Dacă, dimpotrivă, pentru a obține prima autorizație de introducere pe piață în Uniune, un producător de medicamente are nevoie de 10 ani sau mai mult de la data cererii de brevet, acesta are dreptul la protecția maximă de 5 ani oferită de certificat.

96. În cazul în care, în prezent, atât compoziția de principii active a unui medicament, cât și principiul activ brevetat conținut în aceasta, respectiv o compoziție brevetată de principii active conținută în aceasta, pot fi calificate drept produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, există riscul ca, pe baza unui principiu activ brevetat sau a unei compoziții brevetate de principii active, un producător de medicamente să dezvolte mai multe medicamente cu compoziții diferite de principii active și să le introducă pe piață parțial decalat în timp în scopul de a optimiza protecția conferită de certificat.

97. O durată optimizată, din punctul de vedere al producătorului de medicamente, a protecției conferite de brevet și de certificat ar putea să fie obținută, de exemplu, prin introducerea cât mai rapid posibil pe piață a unui prim medicament cu un principiu activ brevetat, pentru a se valorifica din punct de vedere economic protecția existentă conferită de brevet. În măsura în care procedura de obținere a unei autorizații pentru introducerea pe piață a durat mai mult de cinci ani, producătorul de medicamente poate să solicite în același timp un certificat suplimentar de protecție și să indice drept produs întreaga compoziție de principii active a medicamentului. Acesta ar putea să încerce apoi să motiveze protecția în temeiul legislației privind brevetele de invenții necesară potrivit articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 pentru acest produs printr‑o trimitere la efectul de protecție al brevetului de bază asupra principiului activ brevetat conținut în compoziția de principii active( ). Ulterior, producătorul de medicamente ar putea să introducă pe piață medicamente cu compoziții ușor modificate de principii active care să conțină și principiul activ brevetat și, conform aceluiași raționament, să solicite pentru ele noi certificate suplimentare de protecție, care ar putea să aibă în acest caz o durată de până la cinci ani.

98. Pentru a împiedica o astfel de eludare a sistemului prevăzut în Regulamentul nr. 469/2009 pentru limitarea duratei protecției conferite de certificat, articolul 3 litera (a) trebuie interpretat în sensul că produsul, astfel cum este definit în această dispoziție, coincide cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază în sensul articolului 1 litera (c).

99. Această definire a produsului în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 implică, pe de o parte, faptul că, în cadrul aplicării judiciare a articolului 3 litera (a), trebuie să se verifice, în esență, dacă există un produs care constituie obiectul brevetului de bază. Această verificare trebuie, în principiu, să se efectueze potrivit dispozițiilor în vigoare referitoare la brevetul de bază. În cazul în care răspunsul la această întrebare este afirmativ, condiția adăugată la articolul 3 litera (a), conform căreia acest produs trebuie să fie protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, este de regulă îndeplinită eo ipso. Aceasta deoarece, în pofida faptului că și răspunsul la această din urmă întrebare trebuie să se bazeze, în principiu, pe dispozițiile în vigoare pentru brevetul de bază( ), trebuie să se plece de la premisa că un produs care, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază, face obiectul brevetului de bază este de asemenea protejat de acesta din urmă.

100. Având în vedere în special articolul 3 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009, potrivit căruia în statul membru în care a fost formulată cererea se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție pentru fiecare produs, această interpretare a articolului 3 litera (a) are, pe de altă parte, drept rezultat faptul că, pentru orice principiu activ, respectiv pentru orice compoziție de principii active, care face obiectul unui brevet se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție pentru prelungirea duratei de protecție a acestui brevet, și anume indiferent de numărul de compoziții de principii active la obținerea cărora s‑a utilizat principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active( ). Astfel se exclude faptul că producătorii de medicamente ar putea să optimizeze durata protecției conferite de brevet și de certificat în ceea ce privește un principiu activ prin introducerea pe piață a principiului activ brevetat, parțial, cu un decalaj de timp, sub forma unor medicamente diferite.

101. Prin interpretarea articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 astfel încât produsul în sensul acestei dispoziții trebuie să coincidă cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază, producătorul de medicamente care deține un brevet referitor la un principiu activ, respectiv la o compoziție de principii active, are posibilitatea de a decide liber modul în care introduce pe piață acest principiu activ brevetat, respectiv această compoziție brevetată de principii active: într‑un medicament care conține numai acest principiu activ, respectiv numai această compoziție de principii active, într‑un medicament în combinație cu alte principii active sau în mai multe medicamente având diferite compoziții de principii active. Pentru oricare dintre aceste medicamente, principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active, trebuie să fie considerat ca fiind produsul protejat printr‑un brevet de bază în vigoare, în sensul articolului 3 litera (a). Totuși, potrivit articolului 3 litera (c) din regulament, pentru acest produs nu se poate solicita decât un certificat suplimentar de protecție, și anume indiferent în cât de multe compoziții diferite de principii active se introduce pe piață, în calitate de medicament, principiul activ brevetat, respectiv compoziția brevetată de principii active.

102. Având în vedere în special expunerea situației de fapt în cauza Georgetown University și alții, în prezentele concluzii nu trebuie să rămână nemenționat cazul particular în care obiectul unui brevet este constituit din mai multe principii active, precum și din una sau mai multe compoziții cu aceste principii active. Într‑un asemenea caz, oricare dintre aceste principii active și oricare dintre aceste compoziții de principii active care se utilizează într‑un medicament poate fi calificat drept produs în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009. În plus, referitor la oricare dintre aceste principii active și oricare dintre aceste compoziții de principii active, brevetul producătorului de medicamente poate fi considerat drept brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) din Regulamentul nr. 469/2009. Cu toate acestea, este exclus ca, în temeiul acestui brevet de bază, să se poată solicita certificate suplimentare de protecție pentru oricare dintre aceste principii active și pentru oricare dintre aceste compoziții de principii active care se utilizează într‑un medicament. Aceasta deoarece, conform jurisprudenței Curții, pentru orice brevet de bază, se poate elibera numai un certificat suplimentar de protecție( ).

103. Rezultă de aici că titularul unui brevet al cărui obiect este constituit din mai multe principii active, precum și din una sau din mai multe compoziții cu aceste principii active trebuie să decidă pentru care principiu activ, respectiv pentru care compoziție de principii active, va solicita un certificat suplimentar de protecție în temeiul brevetului de bază. Astfel, eliberarea în temeiul acestui brevet a unui prim certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ, respectiv pentru o compoziție de principii active, exclude eliberarea altor certificate suplimentare de protecție în temeiul aceluiași brevet de bază.

104. Pe de o parte, prin această interpretare a Regulamentului nr. 469/2009 se evită eludarea sistemului prevăzut de regulament pentru limitarea duratei protecției conferite de certificat, prin aceea că, în scopul optimizării duratei de protecție, revendicările din cererea de brevet se formulează astfel încât acestea să cuprindă totodată unul sau mai multe principii active unice, precum și mai multe combinații ale acestor principii active unice. În cazul în care s‑ar putea solicita un certificat suplimentar de protecție cu privire la oricare dintre aceste principii active și pentru oricare dintre aceste compoziții de principii active, durata protecției conferite de brevet și de certificat cu privire la principiile active unice ar putea fi ulterior optimizată prin faptul că principiile active unice și compozițiile cu aceste principii active ar fi introduse pe piață în diferite medicamente, cu un decalaj de timp( ).

105. Pe de altă parte, în opinia noastră, această interpretare oferă în general producătorilor de medicamente posibilitatea de a obține o protecție adecvată conferită printr‑un certificat, făcând referire în cererea de CSP la principiul activ central, respectiv la compoziția centrală de principii active, care este conținut în diferitele medicamente care urmează să fie dezvoltate.

106. Obiectul, întinderea și cuprinsul protecției conferite de certificat sunt reglementate la articolele 4 și 5 din Regulamentul nr. 469/2009. Conform articolului 4 din Regulamentul nr. 469/2009, protecția conferită de certificat se extinde, în limitele protecției conferite de brevetul de bază, numai la produsul la care se referă autorizația de introducere pe piață a medicamentului corespunzător, pentru orice utilizare a produsului, în calitate de medicament, care a fost autorizată înainte de expirarea certificatului. În temeiul articolului 5, sub rezerva articolului 4, certificatul conferă aceleași drepturi precum acelea care sunt conferite de brevetul de bază și intră sub incidența acelorași limitări și obligații.

107. Din aceste două dispoziții rezultă că protecția conferită de certificat este întotdeauna o protecție cu scop precis: domeniul de protecție și efectul de protecție ale certificatului suplimentar de protecție sunt limitate la acele utilizări ale produsului în calitate de medicament pentru care există o autorizație de introducere pe piață( ).

108. În cazul în care pentru un principiu activ, respectiv pentru o compoziție de principii active, al/a unui medicament se eliberează un certificat suplimentar de protecție, efectul de protecție al acestui certificat se extinde, în limitele protecției acordate prin brevetul de bază, asupra tuturor utilizărilor produsului în medicamentele ulterioare a căror introducere pe piață se autorizează înaintea expirării certificatului. În consecință, în măsura în care brevetul de bază referitor la principiul activ protejat de certificat, respectiv la compoziția de principii active protejată de certificat, oferă titularului de brevet protecție împotriva producerii neautorizate și a comercializării neautorizate de medicamente cu acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active, atunci și certificatul suplimentar de protecție pentru acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active, conferă protecție împotriva producerii neautorizate și a comercializării neautorizate a tuturor medicamentelor ulterioare care sunt autorizate înainte de expirarea certificatului și care conțin acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active.

109. Prin urmare, referindu‑se în cererea de CSP la principiul activ central, respectiv la compoziția centrală de principii active, care este conținut, respectiv conținută, în medicamentele ce urmează să fie introduse pe piață, titularul unui brevet care are drept obiect mai multe principii active, precum și una sau mai multe compoziții cu aceste principii active poate astfel să asigure faptul că și aceste medicamente ulterioare se bucură de asemenea de protecție împotriva producerii neautorizate și a comercializării neautorizate, în limitele brevetului de bază și pe durata certificatului suplimentar de protecție.

d) Concluzie intermediară

110. Având în vedere considerațiile care precedă, interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009 conduce la concluzia că definiția produsului de la articolul 1 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 nu cuprinde numai „principiul” activ sau „compoziția” de principii active, ci și „un principiu” activ sau „o compoziție” de principii active dintr‑un medicament. În plus, articolul 3 litera (a) din regulament trebuie să fie interpretat astfel încât produsul în sensul acestei dispoziții trebuie să coincidă cu produsul care constituie obiectul brevetului de bază, astfel cum este prevăzut la articolul 1 litera (c) din regulament.

3. Răspunsul la primele cinci întrebări adresate în cauza Medeva

111. În contextul observațiilor noastre de mai sus, se poate răspunde la primele cinci întrebări preliminare adresate în cauza Medeva astfel cum arătăm în continuare.

112. Pentru a răspunde la prima întrebare, în ce mod și în temeiul căror criterii trebuie să se interpreteze articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009, este necesar să se plece de la principiul conform căruia prin produs în sensul articolului 3 litera (a) se înțelege un produs care face obiectul unui brevet de bază în vigoare în sensul articolului 1 litera (c) din regulament. Faptul că un produs constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) și că acest produs este protejat, în conformitate cu condiția prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază în vigoare se stabilește, în principiu, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază. Cu toate acestea, pentru compozițiile de principii active care nu fac obiectul unui brevet de bază, dar care, datorită prezenței unui principiu activ brevetat, beneficiază totuși de protecția conferită de un brevet, definiția brevetului de bază de la articolul 1 litera (c) interzice calificarea acestora drept produs în sensul articolului 3 litera (a).

113. În aceste condiții, la prima întrebare preliminară trebuie să se răspundă după cum urmează: condiția prealabilă pentru ca un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament să fie calificate drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 este ca acest principiu activ sau această compoziție de principii active să constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c). Faptul că un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) și că acest principiu activ sau această compoziție de principii active sunt protejate, în conformitate cu condiția prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază în vigoare se stabilește, în principiu, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază. Totuși, definiția brevetului de bază potrivit articolului 1 litera (c) din regulament interzice folosirea efectului de protecție al brevetului de bază drept criteriu pentru a se răspunde la întrebarea referitoare la aspectul dacă un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază.

114. Această interpretare a articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 este valabilă atât pentru medicamentele cu un singur principiu activ, cât și pentru medicamentele cu mai multe principii active.

115. În aceste condiții, la a doua și la a treia întrebare preliminară trebuie să se răspundă în sensul că, în cadrul aprecierii unei cereri de CSP referitoare la un medicament care conține mai multe principii active, respectiv referitoare la un vaccin combinat, nu există criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă există un produs în temeiul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat de un brevet de bază în vigoare.

116. Având în vedere aceste considerații, la a patra și la a cincea întrebare preliminară trebuie să se răspundă în sensul că, la întrebările privind problema dacă un vaccin combinat poate fi calificat drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare în cazul în care numai unul dintre principiile sale active, respectiv oricare dintre principiile sale active împotriva uneia dintre boli, este protejat de un brevet de bază în vigoare, trebuie să se răspundă, în principiu, în conformitate cu dispozițiile în vigoare privind brevetul de bază. Pentru a se răspunde la întrebarea dacă există un produs în sensul articolului 3 litera (a) din regulament, nu trebuie totuși să se considere drept criteriu efectul de protecție al brevetului de bază.

B – A șasea întrebare preliminară adresată în cazul Medeva și singura întrebare preliminară adresată în cauza Georgetown University și alții

117. Prin intermediul celei de a șasea întrebări preliminare adresate în cauza Medeva și al singurei întrebări, formulată în termeni identici, adresată în cauza Georgetown University și alții, instanțele de trimitere solicită să se stabilească dacă articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 se opune acordării unui certificat suplimentar de protecție pentru un principiu activ brevetat, respectiv pentru o compoziție de principii active brevetată, în cazul în care acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active, se combină cu unul sau cu mai multe alte principii active într‑un medicament, astfel încât autorizația de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82 se referă la un medicament în care principiul activ brevetat, respectiv compoziția de principii active brevetată, a fost combinat, respectiv combinată, cu alte principii active.

118. Considerațiile noastre anterioare referitoare la interpretarea teleologică a Regulamentului nr. 469/2009 au condus la concluzia că domeniul de aplicare al acestui regulament trebuie să cuprindă și medicamente a căror compoziție de principii active, în ansamblu, nu este brevetată, însă conțin totuși un principiu activ brevetat, respectiv o compoziție de principii active brevetată.

119. Astfel, pentru interpretarea articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, rezultă că o autorizație valabilă de introducere pe piață în sensul acestei dispoziții poate să existe chiar și în cazul în care, în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82, această autorizație se referă la un medicament care mai conține unul sau mai multe alte principii active alături de principiul activ brevetat, respectiv compoziția de principii active brevetată.

120. În această situație este necesar să se sublinieze însă faptul că articolul 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009 trebuie coroborat cu articolul 3 litera (d) și cu articolul 7 alineatul (1) din acest regulament. Conform articolului 3 litera (d), autorizația menționată la litera (b) trebuie să fie prima autorizație de introducere pe piață a produsului în calitate de medicament. În plus, articolul 7 din regulament prevede un termen de șase luni pentru depunerea unei cereri de CSP, începând de la data la care produsul, în calitate de medicament, a obținut autorizația de introducere pe piață menționată la articolul 3 litera (b) sau, în cazul în care autorizația de introducere pe piață intervine înainte de eliberarea brevetului de bază, începând de la data de eliberare a brevetului( ).

121. Prin urmare, din combinarea acestor dispoziții rezultă că un producător de medicamente care introduce pe piață un principiu activ ce face obiectul unui brevet de bază, asociat cu alte principii active sub forma mai multor medicamente care conțin o compoziție de principii active diferită trebuie să depună cererea de CSP pentru principiul activ brevetat în termen de șase luni de la data la care primul medicament ce conține principiul activ brevetat a obținut prima autorizație de introducere pe piață în statul membru în care a fost formulată cererea( ).

122. Această analiză este confirmată printre altele în Hotărârea Curții din 17 aprilie 2007 pronunțată în cauza Yissum( ), în care Curtea a interpretat Regulamentul nr. 1768/92 într‑un caz în care un principiu activ brevetat a fost introdus pe o piață în mai multe medicamente, iar certificatul suplimentar de protecție nu a fost solicitat pentru primul medicament care conținea principiul activ brevetat, autorizat în statul membru în care a fost formulată cererea. În acțiunea principală, solicitantul a încercat să justifice referirea la medicamentul autorizat ulterior făcând trimitere la utilizarea terapeutică în scop diferit a principiului activ brevetat în diferitele medicamente( ). Curtea a respins această argumentație, care ar fi putut să aibă drept rezultat eludarea dispozițiilor articolului 3 litera (d) din regulament, motivând că noțiunea „produs” în sensul articolului 1 litera (b) din acest regulament nu include utilizarea terapeutică a unui principiu activ protejat prin brevetul de bază( ).

123. Regula conform căreia, în cazul existenței mai multor medicamente cu același principiu activ brevetat, certificatul suplimentar de protecție trebuie să se solicite făcând referire la prima autorizație de introducere pe piață a medicamentului care a fost autorizat în statul membru în care a fost formulată cererea în calitate de prim medicament cu acest principiu are sens și în cadrul economiei generale a Regulamentului nr. 469/2009. Întrucât certificatul suplimentar de protecție se referă la principiul activ, respectiv la compoziția de principii active, care face obiectul brevetului de bază, eliberarea unui certificat suplimentar de protecție pe baza primului medicament care conține acest principiu activ, respectiv această compoziție de principii active, are drept consecință faptul că toate medicamentele ulterioare în care se utilizează principiul activ protejat de certificat, respectiv compoziția de principii active protejată de certificat, sunt protejate în conformitate cu dispozițiile articolelor 4 și 5 din Regulamentul nr. 469/2009, în limitele protecției acordate de brevetul de bază, împotriva producerii și a comercializării de către terți( ).

124. Având în vedere cele ce precedă, la a șasea întrebare preliminară adresată în cauza Medeva și la singura întrebare adresată în cauza Georgetown University și alții trebuie să se răspundă în sensul că, pentru principiul activ unic sau pentru o compoziție de principii active, există o autorizație valabilă de introducere pe piață în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar și în cazul în care acest principiu activ sau această compoziție de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active sunt conținute într‑un medicament pentru care s‑a eliberat o autorizație valabilă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82.

VII – Concluzie

125. Având în vedere considerațiile prezentate mai sus, sugerăm Curții să răspundă la întrebările preliminare adresate după cum urmează:

A – Primele cinci întrebări adresate de Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (cauza C‑322/10)

„1) Pentru ca un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament să fie calificate drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente, condiția prealabilă este ca acest principiu activ sau această compoziție de principii active să constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c). Faptul că un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază în sensul articolului 1 litera (c) și că acest principiu activ sau această compoziție de principii active sunt protejate, în conformitate cu condiția prevăzută la articolul 3 litera (a), printr‑un brevet de bază în vigoare se stabilește, în principiu, potrivit dispozițiilor în vigoare privind brevetul de bază. Totuși, definiția brevetului de bază potrivit articolului 1 litera (c) din regulament interzice folosirea efectului de protecție al brevetului de bază drept criteriu pentru a se răspunde la întrebarea privind problema dacă un principiu activ sau o compoziție de principii active dintr‑un medicament constituie obiectul unui brevet de bază.

2) În cadrul aprecierii unei cereri de CSP referitoare la un medicament cu mai multe principii active, respectiv referitoare la un vaccin combinat, nu există criterii suplimentare sau diferite pentru a se stabili dacă există un produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat de un brevet de bază în vigoare.

3) La întrebările privind aspectul dacă un vaccin combinat poate fi calificat drept produs în sensul articolului 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009 și dacă acest produs este protejat printr‑un brevet de bază în vigoare în cazul în care numai unul dintre principiile sale active, respectiv oricare dintre principiile sale active împotriva uneia dintre boli, este protejat de un brevet de bază în vigoare, trebuie să se răspundă, în principiu, în conformitate cu dispozițiile în vigoare privind brevetul de bază. Pentru a se răspunde la întrebarea privind problema dacă există un produs în sensul articolului 3 litera (a) din regulament, nu trebuie totuși să se considere drept criteriu efectul de protecție al brevetului de bază.”

B – A șasea întrebare adresată de Court of Appeal (England and Wales ) (Civil Division) (cauza C‑322/10) și singura întrebare adresată de High Court of Justice of England and Wales, Chancery Division (Patents Court) (cauza C‑422/10)

„4) Pentru principiul activ unic sau pentru o compoziție de principii active, există o autorizație valabilă de introducere pe piață în calitate de medicament, în sensul articolului 3 litera (b) din Regulamentul nr. 469/2009, chiar și în cazul în care acest principiu activ sau această compoziție de principii active împreună cu unul sau cu mai multe alte principii active sunt conținute într‑un medicament pentru care s‑a eliberat o autorizație valabilă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83 sau cu Directiva 2001/82.”