ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
70

În această privință, în primul rând, trebuie să se respingă argumentul Comisiei potrivit căruia modificarea temeiului juridic utilizat în decizia atacată ar constitui un motiv nou invocat de societatea PLGK pentru prima dată în stadiul replicii. Astfel, rezultă din jurisprudență că un motiv care constituie dezvoltarea unui motiv enunțat anterior, direct sau implicit, în cererea introductivă de instanță trebuie considerat admisibil (Hotărârea din 19 mai 1983, Verros/Parlamentul, 306/81, EU:C:1983:143, punctul 9; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea din 26 aprilie 2007, Alcon/OAPI, C‑412/05 P, EU:C:2007:252, punctele 38-40, și Hotărârea din 17 iulie 2008, Campoli/Comisia, C‑71/07 P, EU:C:2008:424, punctul 63). Or, în speță, reclamantele au indicat în cererea lor introductivă că ar fi trebuit să aibă posibilitatea să își exprime poziția cu privire la argumentele noi și la analiza nouă a Comisiei și că neîndeplinirea obligației invocată cu privire la acest aspect ar constitui, ca atare, o încălcare a normelor fundamentale de procedură. Mai exact, punctul II.14 din cererea introductivă, care sintetizează motivele invocate în susținerea acțiunii, este intitulat printre altele „Încălcarea normelor fundamentale de procedură sub forma dreptului reclamanților de a prezenta observații și de a‑și exprima poziția”. Argumentul invocat în replică de societatea PLGK, care privește tocmai noua analiză a Comisiei efectuată în decizia atacată, constituie, așadar, o dezvoltare a unui motiv invocat în cererea introductivă întemeiat pe o încălcare a normelor fundamentale de procedură referitoare la dreptul reclamantelor de a avea posibilitatea să își prezinte observațiile. În plus și în orice caz, trebuie amintit că norma potrivit căreia Comisia trebuie să dea părților interesate posibilitatea să își prezinte observațiile are caracterul unei norme fundamentale de procedură. Prin urmare, încălcarea acestei norme fundamentale de procedură, care constituie un motiv de ordine publică, poate fi invocată din oficiu de către Tribunal (a se vedea în acest sens Hotărârea din 7 mai 1991, Interhotel/Comisia, C‑291/89, EU:C:1991:189, punctul 14, Hotărârea din 4 aprilie 2017, Ombudsmanul/Staelen, C‑337/15 P, EU:C:2017:256, punctul 85, și Hotărârea din 16 martie 2016, Frucona Košice/Comisia, T‑103/14, EU:T:2016:152, punctul 84).
4

La 24 aprilie 2011, la 18 noiembrie 2011, la 28 septembrie 2012 și la 3 decembrie 2012, Citigroup Inc. și Citigroup Global Markets Japan Inc. (denumite în continuare, împreună, „Citi”), Deutsche Bank Aktiengesellschaft (denumită în continuare „DB”), R. P. Martin Holdings și Martin Brokers (UK) Ltd și, respectiv, The Royal Bank of Scotland (denumită în continuare „RBS”) au formulat cereri în temeiul Comunicării privind cooperarea [considerentele (47)-(50) ale deciziei atacate]. La 29 iunie 2011 și la 12 februarie 2013, Comisia a acordat UBS și Citi imunitate condiționată în temeiul punctului (8) litera (b) din comunicarea amintită [considerentele (45) și (47) ale deciziei menționate].
37

Pe de altă parte, după cum a recunoscut Comisia în ședință, o acțiune în anulare și o acțiune în despăgubire nu au aceleași efecte juridice. În cadrul unei acțiuni în anulare, constatarea nelegalității unui act și, pe cale de consecință, dispozitivul unei hotărâri prin care se anulează actul menționat au efect ex tunc, în timp ce constatarea de către Tribunal a faptului că un act constituie o nelegalitate în măsură să justifice angajarea răspunderii Uniunii are efect ex nunc și, în principiu, nu are ca efect eliminarea retroactivă a temeiului juridic al actului respectiv (Hotărârea din 16 decembrie 2011, Enviro Tech Europe și Enviro Tech International/Comisia, T‑291/04, EU:T:2011:760, punctul 89).
31

Potrivit camerei de recurs, capturile de ecran ale paginilor de internet „amazon.de” (anexele D 2, D 4a, D 4b și D 11) erau lipsite de valoare probantă în principal pentru motivul că nu erau fiabile și trebuiau privite cu scepticism, întrucât pe fiecare dintre aceste capturi de ecran, având menționate datele de 26 mai și, respectiv, de 15 și de 27 iunie 2011, figurează un antet cu numeroase informații suplimentare, pe care nu îl conțin în mod obișnuit capturile de ecran ale unor pagini de internet. Or, reclamantul nu ar fi explicat prin ce procedeu a putut imprima conținutul unei pagini de internet vechi de un an (anexele D 2, D 4a și D 4b). El nu ar fi răspuns nici la argumentul domnului Mahdavi Sabet potrivit căruia, atunci când a căutat pe internet modelul de carcasă cu termenii descriptivi utilizați în oferta de vânzare menționată în anexa D 4b, i‑a apărut o carcasă complet diferită. În plus, în ceea ce privește imaginea paginii de internet care figurează în anexa D 11, camera de recurs a subliniat că data punerii în vânzare a unei carcase pe internet nu corespunde datei vânzării efective a produsului căruia îi este destinată această carcasă (anexa D 11). Capturile de ecran ale paginii de internet în discuție ar putea cu atât mai puțin constitui o dovadă a divulgării cu cât nu conțineau nicio imagine (anexa D 2) sau doar o imagine vagă (anexele D 4a și D 11).
73

În speță, în decizia atacată, EMA amintește că studiile au fost elaborate cu respectarea orientărilor și a recomandărilor acceptate pe plan internațional. Aceasta are în vedere îndeosebi „[o]rientările OCDE pentru testările unor produse chimice, [s]ecțiunea 4, [e]fecte asupra sănătății, nr. 410, [t]oxicitatea cutanată în doze repetate: 21/28 de zile, adoptate la 12 mai 1981, „Conferința internațională privind armonizarea, Topic S 3A Toxicokinetics: A Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies (CPMP/ICH/384/95)” [Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor de uz uman (CIH), tematica S 3A, toxicocinetică: orientări pentru evaluarea expunerii sistemice în studii toxicologice], „VICH, Guideline 31, Studies to evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Repeat‑Dose (90 Days) Toxicity Testing, octobre 2002” [Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar (CIHV), Ghidul 31, studii de evaluare a securității reziduurilor unor medicamente de uz uman în alimentația umană: studiul de toxicitate prin administrarea repetată (90 de zile), octombrie 2002] și „Guidance for Industry. Bioanalytical Method Validation, U. S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Veterinary Medicine (CVM), mai 2001” [Orientări sectoriale. Validarea metodei bioanalitice, Ministerul Sănătății și al Serviciilor Sociale din Statele Unite, Agenția pentru Alimentație și Medicamente, Centrul de Evaluare și de Studiu ale Medicamentelor (CESM), Centrul de Medicină Veterinară (CMV), mai 2001].
73

În vederea demonstrării celei mai mari siguranțe în cazul medicamentului său, reclamanta a făcut în special trimitere la un studiu clinic comparativ între TOBI și TOBI Podhaler, intitulat „Establish a new Gold standard efficacy and safety with tobramycin in cystic fibrosis 2006-2009” (Stabilirea unui nou standard de aur în termeni de eficacitate și de siguranță în utilizarea tobramicinei pentru tratarea fibrozei chistice 2006-2009) (denumit în continuare „studiul EAGER”), care figura în dosarul de AIP privind TOBI Podhaler și în EPAR al acestuia din urmă. Studiul respectiv a revelat că anumite efecte indezirabile ca tusea erau mult mai frecvente la grupul de pacienți tratați cu TOBI Podhaler decât la grupul de pacienți tratați cu TOBI. Cu toate acestea, EMA a considerat că, deși existau informații în sensul că Vantobra putea să furnizeze, în termeni de siguranță, un avantaj pacienților care nu tolerau inhalarea unei pulberi uscate, informațiile disponibile erau limitate și dificil de interpretat și, așadar, nu erau suficient de convingătoare pentru justificarea unei derogări în temeiul articolului 8 alineatul (3) din Regulamentul nr. 141/2000. Este motivul pentru care EMA a adresat reclamantei două întrebări. Prima a vizat transmiterea de către reclamantă a unor date suplimentare privind pertinența clinică a evenimentelor indezirabile înregistrate în cursul studiului clinic și justificarea, în mod suplimentar, de către reclamantă a diferențelor observate în privința studiului EAGER în incidența fenomenelor de tuse și a unor retrageri a testelor din cauza unor evenimente indezirabile, în lumina datelor disponibile ale studiului privind gravitatea efectelor indezirabile, calitatea vieții pacienților etc. A doua întrebare a avut ca obiect ca reclamanta să furnizeze EMA informații suplimentare pentru a susține afirmația potrivit căreia partea populației țintă susceptibilă să beneficieze de o siguranță mai mare cu Vantobra putea fi considerată semnificativă. Pentru a răspunde la aceste întrebări și a demonstra astfel că Vantobra îndeplinea cerința prevăzută la articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul 2 din Regulamentul nr. 847/2000, reclamanta a recurs la căutarea unor informații în studiile publicate și a efectuat un studiu de piață în două state pe lângă [confidențial] cu privire la utilizarea pulberii uscate și cu privire la utilizarea nebulizatoarelor.
90

În al doilea rând, trebuie să fie respins și argumentul potrivit căruia divulgarea raportului în litigiu ar furniza unui concurent o „foaie de parcurs” cu privire la modul în care trebuie efectuată o cerere de AIP pentru un produs concurent. Astfel, reclamanta nu a demonstrat noutatea modelelor, a analizelor sau a metodelor sale. După cum EMA a susținut în mod întemeiat, modelele și metodele utilizate în studiul clinic în cauză sunt întemeiate pe un know‑how în materia recrutării, a parametrilor și a analizei statistice disponibil pe scară largă în comunitatea științifică, iar studiul menționat urmează orientările aplicabile și, prin urmare, are la bază principiile cele mai recente. În plus, documentul nu conține nicio informație referitoare la compoziția sau la fabricarea medicamentului Translarna, dat fiind că EMA a cenzurat în mod proactiv trimiterile la discuțiile privind elaborarea unor protocoale cu U.S. Food and Drug Administration, numerele de lot, materialele și echipamentul, analizele explicative, descrierea cantitativă și calitativă a metodei de măsurare a concentrației medicamentului, precum și datele de început și de sfârșit ale tratamentului și alte date care ar putea conduce la identificarea pacienților. Prin urmare, divulgarea raportului în litigiu nu ar aduce concurenților reclamantei nicio informație utilă privind strategia de dezvoltare clinică pe termen lung și concepția studiilor în completarea informațiilor deja disponibile publicului referitoare la medicamentul Translarna.
56

În temeiul articolului 15 alineatul (3) TFUE și al articolului 42 din Carta drepturilor fundamentale, orice cetățean al Uniunii și orice persoană fizică sau juridică care are reședința sau sediul statutar într‑un stat membru are drept de acces la documentele instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor Uniunii, sub rezerva principiilor și condițiilor care vor fi stabilite prin regulamente, în conformitate cu articolul 15 alineatul (3) al doilea paragraf TFUE.
69

Rezultă că trebuie admis primul motiv, considerat în al doilea aspect, și anulată, pentru acest motiv, atât decizia prin care EIT a respins propunerea consorțiului Kenup, cât și decizia, strâns legată, prin care acesta a desemnat propunerea identificată sub denumirea „InnoLife – Better, longer lives”, fără să fie necesar să se pronunțe asupra celorlalte nouă motive ale cererii introductive, în special asupra motivului întemeiat pe existența unei situații de conflict de interese în privința membrilor consiliului de conducere, inclusiv cu privire la aspectul dacă EIT a întreprins toate diligențele cerute pentru a asigura exercitarea imparțială și obiectivă a funcțiilor respectivilor membri, deși, în plus, pe de o parte, cerința de imparțialitate acoperă imparțialitatea subiectivă, dar și imparțialitatea obiectivă a acestora din urmă, în sensul că organul sau organismul Uniunii trebuie să ofere garanții suficiente pentru a exclude orice îndoială legitimă în această privință (a se vedea prin analogie Hotărârea din 11 iulie 2013, Ziegler/Comisia, C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punctul 155), și, pe de altă parte, un asemenea control trebuie desfășurat independent de orice apreciere în ceea ce privește nivelul lor de expertiză. [omissis]
74

În primul rând, în ceea ce privește argumentul ECHA potrivit căruia aceasta nu a avut intenția de a adopta o dispoziție care produce efecte juridice obligatorii (a se vedea punctul 41 de mai sus), trebuie arătat că este adevărat că o asemenea intenție nu rezultă din actul atacat. În plus, nici documentul intitulat „Urmărirea deciziilor de evaluare a dosarului” (Follow up to dossier evaluation decisions) pe care ECHA l‑a publicat pe site‑ul său internet în luna octombrie a anului 2013 nu conține elemente în susținerea tezei potrivit căreia un act precum actul atacat, și anume o „declarație de neconformitate”, ar putea avea un caracter obligatoriu.
63

În ceea ce privește celelalte două condiții, Ungaria susține că adoptarea ordinelor atacate nu este necesară, deoarece, în absența lor, măsurile naționale în cauză nu ar risca să determine, în mod imediat, un prejudiciu financiar grav și ireparabil, întrucât deciziile în litigiu se deosebesc de Decizia (2007) 4313 a Comisiei din 27 septembrie 2007 privind ajutorul de stat C 41/2007 (ex NN 49/2007) – România – Privatizarea întreprinderii Tractorul (JO 2007, C 249, p. 21), în care Comisia ar fi invocat un astfel de risc pentru a justifica un ordin de suspendare adresat României. Ungaria continuă argumentând că pentru a stabili existența riscului unui prejudiciu financiar grav și ireparabil în speță, Comisia ar fi trebuit să demonstreze că, în lipsa ordinelor atacate, înainte de încheierea procedurii oficiale de investigare, întreprinderile penalizate prin măsurile naționale în cauză se puteau afla într‑o situație care le punea în pericol viabilitatea financiară. Or, nu numai că Comisia nu ar fi făcut o astfel de demonstrație, ci ar reieși din deciziile în litigiu că un eventual prejudiciu ar putea fi remediat printr‑o obligație de recuperare a ajutorului plătit nelegal stabilită în deciziile finale.
8

Reiese din dosar că reclamanta este o întreprindere unipersonală cu răspundere limitată de drept cambodgian, constituită în luna mai a anului 2013 și deținută integral de către Cronus International Co Ltd, o societate cu sediul în Hong Kong, deținută la rândul ei în proporție de 100 % de un producător chinez de biciclete, Guangzhou Cronus Bicycle Fashion Sports Co. Ltd. Această din urmă societate deține în proporție de 100 % și societatea chineză Guangzhou Cronus Bicycles Co. Ltd, un producător de biciclete, de cadre și de cadre vopsite, și este afiliată altui producător de biciclete chinez, Shine Wheel Bicycle Co. Ltd, care și‑ar fi încetat producția la 1 iunie 2014. Întrucât reclamanta nu a specificat în tabelele D 5 și D 6 anexate la formular că era de asemenea afiliată Shine Wheel Bicycle, aceasta nu a transmis date privind acest furnizor decât la 27 octombrie 2014, respectiv drept răspuns la cererea de informații suplimentare adresată de Comisie la 16 octombrie 2014.
19

Prin Decizia 2016/475, numele KNIC a fost introdus în lista, întocmită de Consiliu, a entităților care fac obiectul măsurilor restrictive, astfel cum este prevăzută la punctul II B din anexa II la Decizia 2013/183. Această înscriere se baza pe următoarele motive (denumite în continuare „motivele privind KNIC”): „Korea National Insurance [Corporation] (KNIC) și sucursalele (alias Korea Foreign Insurance Company) – Haebangsan‑dong, Central District, Phenian, RPDC – Rahlstedter Straße 83 a, 22149 Hamburg – Korea National Insurance Corporation of Alloway, Kidbrooke Park Road, Blackheath, SE3 0LW Londra – Korea National Insurance Corporation (KNIC), întreprindere aflată în proprietatea statului și controlată de acesta, generează venituri valutare substanțiale care ar putea contribui la programele RPDC care vizează armele nucleare, rachetele balistice sau alte arme de distrugere în masă. În plus, sediul central al KNIC de la Phenian are legătură cu Biroul 39 al Partidului Muncitorilor din Coreea, entitate desemnată.”
38

Ca răspuns la conținutul addendumului din iulie 2015, reclamanta a prezentat EFSA, la 19 august 2015, o documentație științifică. Prin scrisoarea din 24 august 2015, EFSA i‑a precizat reclamantei că nu era prevăzut ca solicitantul să formuleze observații suplimentare în cursul procedurii de evaluare inter pares și că, prin urmare, nu putea să accepte cererea de reuniune. În plus, în aceeași scrisoare, EFSA a atras atenția reclamantei asupra faptului că Comisia ar invita‑o să formuleze observații cu privire la avizul său într‑o etapă ulterioară a procedurii. În concluziile sale din 27 august 2015 (denumite în continuare „concluziile în litigiu”), EFSA a considerat că „expunerea potențială la PCA sub formă de reziduuri (și anume fie pentru consumatori, fie pentru lucrători și [rezidenți sau trecători]) trebui[a] să fie considerată îngrijorătoare având în vedere imposibilitatea de a defini un prag ipotetic de substanță cancerigenă genotoxică”. În același document, se mai menționau următoarele: „o problemă este de asemenea considerată un domeniu de îngrijorare critic atunci când evaluarea la un nivel mai ridicat nu a putut fi finalizată ca urmare a lipsei de informații și atunci când evaluarea efectuată la nivelul cel mai scăzut nu permite să se concluzioneze că, cel puțin pentru una dintre utilizările reprezentative, se poate estima că un produs fitosanitar care conține substanța activă nu are niciun efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane și nici vreo influență inacceptabilă asupra mediului”.
109

Contrar celor susținute de Consiliu, întemeindu‑se pe o hotărâre a Curții Europene a Drepturilor Omului, și anume Hotărârea Curții Europene a Drepturilor Omului din 19 iulie 2011, Uj împotriva Ungariei (CE:ECHR:2011:0719JUD002395410), reclamanta consideră că societățile au o dimensiune morală și pot suferi un prejudiciu moral, de exemplu ca urmare a unei atingeri aduse reputației și capacității lor de a‑și desfășura activitățile comerciale. Trimiterea făcută de Consiliu la această hotărâre a Curții Europene a Drepturilor Omului ar fi inadecvată, întrucât acesta nu ar examina protecția reputației decât prin raportare la restricțiile care pot fi aduse libertății de exprimare. Menținerea unei bune reputații ar fi un element deosebit de important pe piața bancară, pe care ea ar interveni, întrucât această piață s‑ar întemeia pe relații de încredere între operatori. Reclamanta susține că, înainte de adoptarea actelor în litigiu, ea beneficia de o bună reputație la nivel internațional, după cum ar atesta faptul că ar fi desfășurat activități bancare la acest nivel. În plus, ea ar fi realizat investiții considerabile în publicitatea serviciilor sale internaționale, în Iran, pentru a transmite imaginea unui operator financiar internațional. Actele în litigiu, care ar fi asociat denumirea sa cu o amenințare gravă pentru pacea și pentru securitatea internațională și ar fi condus la încetarea involuntară a activităților sale în Uniune, i‑ar fi afectat în mod negativ reputația. Reluarea relațiilor cu partenerii profesionali din sector, precum Society for Worldwide Interbank Financial Telecommunication (SWIFT), și cu foștii săi clienți de pe piața financiară internațională ar fi costisitoare. În orice caz, în sectorul comercial, de îndată ce un operator și‑ar înceta în mod involuntar activitățile, atingerile aduse reputației și credibilității sale ar fi evidente și inevitabile. Pentru a‑și restabili reputația, i‑ar fi necesar să desfășoare o campanie publicitară mondială, al cărei cost estimat ar fi de 45 de milioane de dolari americani (USD) (aproximativ 38,7 milioane de euro). Întrucât ea nu ar fi evaluat încă în mod precis costurile legate de restabilirea reputației sale, Tribunalul ar putea desemna, în cadrul unei măsuri de cercetare judecătorească, un expert independent pentru a efectua această evaluare. În sfârșit, reclamanta consideră că nu este necesar să se demonstreze că ea a efectuat cheltuieli, în special de publicitate, pentru restabilirea reputației sale. I‑ar fi suficient să invoce existența unei atingeri aduse reputației sale, a cărei restabilire ar impune în mod necesar cheltuieli considerabile.
4

În plus, contractul din 2006 cuprindea angajamentul reclamantei de a furniza servicii de marketing, care constau printre altele în servicii de publicitate pe site‑ul său internet, în schimbul plății de către CCIPB a unei sume de 250000 de euro pentru primii doi ani, pe baza numărului de 156 de zboruri pe an. În cazul în care acest număr minim de zboruri nu era atins, suma trebuia să fie ajustată în mod proporțional. În al treilea an, plata a fost stabilită la 12,50 euro pentru fiecare pasager la plecare, cu un plafon anual de 250000 euro. Pe de altă parte, s‑a prevăzut ca, în cazul reînnoirii contractului din 2006, reclamanta să primească pentru al patrulea și al cincilea an sume stabilite pentru fiecare pasager la plecare.
5

După 31 decembrie 2010, NCHZ a făcut obiectul aplicării zákon č. 7/2005 Z.z. o konkurze a reštrukturalizácii a o zmene a doplnení niektorých zákonov (Legea nr. 7/2005 privind falimentul și restructurarea și modificarea anumitor legi, denumită în continuare „Legea privind falimentul”) (denumită în continuare „a doua perioadă a falimentului”). În reuniunea comună din 26 ianuarie 2011 dintre creditorii chirografari, întruniți în comitetul creditorilor (denumit în continuare „comitetul creditorilor”), și creditorii privilegiați interesați (denumită în continuare „reuniunea din 26 ianuarie 2011”), administratorul în funcție la acea dată i‑a informat pe aceștia cu privire la faptul că costurile de exploatare generate de activitatea NCHZ erau mai mari decât veniturile din exploatare. În plus, el a comunicat creditorilor analiza sa economică din 23 decembrie 2010 (denumită în continuare „analiza economică”), care a fost completată cu o prezentare din partea conducerii. Creditorii menționați mai sus au decis atunci continuarea exploatării NCHZ (denumită în continuare „decizia din 26 ianuarie 2011”). Întrucât această decizie a fost aprobată printr‑o decizie a súd v Trenčíne (Tribunalul din Trenčín, Slovacia), la 17 februarie 2011 [denumită în continuare „decizia súd v Trenčíne (Tribunalul din Trenčín)” sau „decizia din 17 februarie 2011”], administratorul a continuat această exploatare. În speță, în conformitate cu Legea privind falimentul, comitetul creditorilor, creditorii privilegiați și súd v Trenčíne (Tribunalul din Trenčín) alcătuiau comitetul competent (denumit în continuare „comitetul competent”). [omissis] Prin scrisoarea din 2 iulie 2013, Comisia a notificat autorităților slovace decizia sa de a iniția procedura oficială de investigare, în temeiul articolului 108 alineatul (2) TFUE (JO 2013, C 297, p. 85), în ceea ce privește, pe de o parte, autorizarea statului, prin intermediul Legii privind societățile strategice, de a continua exploatarea NCHZ în perioada decembrie 2009-decembrie 2010 și, pe de altă parte, decizia creditorilor din luna ianuarie a anului 2011 de a continua exploatarea NCHZ, după expirarea Legii privind societățile strategice. În plus, Comisia a exprimat îndoieli cu privire la caracterul necondiționat al procedurii de cerere de ofertă care a permis vânzarea NCHZ și a apreciat că indicii serioase permiteau să se considere că continuitatea economică între NCHZ și noua entitate nu fusese întreruptă. [omissis]