ANEXA A

Anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice adoptată în 1998.

CAPITOLUL 1

DEFINIȚII, SCOP, DOMENIUL DE APLICARE ȘI PRODUSELE REGLEMENTATE

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentei anexe:

„autoritate competentă” înseamnă o autoritate pe care Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a desemnat-o ca fiind competentă conform criteriilor și procedurilor specificate în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale Statelor Unite ale Americii enumerate în apendicele 1. Pentru o mai mare certitudine, constatarea faptului că o autoritate de reglementare este „competentă” nu impune ca autoritatea în cauză să mențină proceduri pentru efectuarea inspecțiilor și pentru supravegherea instalațiilor de fabricație care să fie identice cu procedurile aplicate de FDA;

Articolul 2

Scop

Prezenta anexă facilitează schimbul de documente oficiale privind BPF între părți și utilizarea constatărilor factuale incluse în astfel de documente. Prezenta anexă urmărește să faciliteze schimburile comerciale și să fie în beneficiul sănătății publice oferind fiecărei părți posibilitatea de a-și mobiliza și de a-și realoca resursele în materie de inspecție, inclusiv prin evitarea repetării inspecțiilor, în vederea îmbunătățirii supravegherii instalațiilor de fabricație și a abordării mai eficiente a riscurilor de calitate și a prevenirii consecințelor negative asupra sănătății.

Articolul 3

Domeniul de aplicare

(1) Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate pe teritoriul unei părți în cursul comercializării produselor (denumite în continuare „inspecții după omologare”) și, în măsura prevăzută la articolul 11, înainte de comercializarea produselor (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) precum și, în măsura prevăzută la articolul 8 alineatul (3), inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate în afara teritoriului oricăreia dintre părți.

(2) Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege și actele administrative care reglementează astfel de inspecții și cerințele privind bunele practici de fabricație.

(3) Apendicele 2 enumeră toate autoritățile responsabile pentru supravegherea instalațiilor de fabricație a produselor reglementate de prezenta anexă.

(4) Articolele 6, 7, 8, 9, 10 și 11 din acord nu se aplică prezentei anexe.

Articolul 4

Produsele reglementate

(1) Prezentele dispoziții se aplică produselor farmaceutice finite de uz uman sau veterinar comercializate, produselor intermediare (pentru UE astfel cum sunt definite în legislația UE) și materialelor în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în legislația SUA), anumitor produse biologice de uz uman comercializate, precum și ingredientelor active farmaceutice, numai în măsura în care acestea sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2 și sub rezerva aplicării articolului 20.

(2) Sângele, plasma, țesuturile și organele umane, precum și produsele imunologice de uz veterinar sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei anexe.

(3) Apendicele 3 conține lista produselor reglementate de prezenta anexă.

CAPITOLUL 2

STABILIREA RECUNOAȘTERII

Articolul 5

Evaluări

(1) Fiecare parte efectuează evaluări ale autorităților enumerate în apendicele 2 în temeiul prezentei anexe, la cererea celeilalte părți, cât mai repede posibil, inclusiv ale autorităților adăugate în apendicele 2 după data intrării în vigoare a prezentei anexe și în ceea ce privește produsele enumerate în apendicele 3 (inclusiv cele care sunt incluse în domeniul de aplicare a prezentei anexe în temeiul articolului 20 după data intrării în vigoare a prezentei anexe).

(2) Fiecare parte utilizează criteriile și procedura menționate în apendicele 4 pentru a efectua evaluările în temeiul prezentei anexe.

Articolul 6

Participarea la evaluări și finalizarea evaluărilor

În ceea ce privește autoritățile enumerate în apendicele 2, fiecare parte participă la procedură astfel cum se menționează în apendicele 4. Fiecare parte depune eforturi, cu bună credință, să încheie evaluările în temeiul prezentei anexe cât mai repede posibil. În acest scop:

Articolul 7

Recunoașterea autorităților

(1) Fiecare parte stabilește dacă recunoaște sau nu o autoritate pe baza criteriilor menționate în apendicele 4. Fiecare parte informează de îndată comitetul sectorial mixt cu privire la orice decizie de recunoaștere a unei autorități a celeilalte părți. Comitetul sectorial mixt menține o listă a autorităților recunoscute, pe care o actualizează periodic. Lista este pusă la dispoziția publicului de către fiecare parte.

(2) Partea care efectuează evaluarea informează de îndată cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la eventualele deficiențe identificate în cadrul evaluării. În cazul unei decizii negative, partea care efectuează evaluarea notifică cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele deciziei negative și furnizează suficiente informații pentru a permite autorității să înțeleagă măsurile corective care trebuie luate pentru a obține o decizie pozitivă. O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze o reevaluare a oricăreia dintre autoritățile în legătură cu care cealaltă parte a luat o decizie negativă, după ce autoritatea respectivă a luat măsurile corective necesare în conformitate cu articolul 5.

(3) Partea care efectuează evaluarea, la cererea celeilalte părți, discută prompt cu cealaltă parte, în cadrul comitetului sectorial mixt, motivele care stau la baza unei decizii negative. În cazul unei decizii negative, comitetul sectorial mixt depune eforturi pentru a discuta, în termen de 3 luni, intervalul de timp adecvat și etapele exacte care trebuie parcurse pentru reevaluarea autorității relevante.

CAPITOLUL 3

ASPECTE OPERAȚIONALE

Articolul 8

Recunoașterea inspecțiilor

(1) Părțile recunosc inspecțiile în sectorul farmaceutic și acceptă documentele oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente, cu excepția celor prevăzute la alineatul (2).

(2) În circumstanțe specifice, o parte poate opta să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicarea unor inconsecvențe sau deficiențe semnificative în cadrul rapoartelor de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care generează o preocupare serioasă în ceea ce privește calitatea produsului sau siguranța consumatorului. Partea care optează să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți informează cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele care stau la baza neacceptării documentului și poate solicita clarificări de la autoritatea respectivă. Autoritatea în cauză depune eforturi să răspundă la solicitarea de clarificare în timp util și, în mod normal, oferă clarificările pe baza informațiilor obținute din partea unuia sau mai multor membri ai echipei de inspecție.

(3) O parte poate accepta documente oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalații de fabricație situate în afara teritoriului autorității emitente.

(4) Fiecare parte poate stabili termenii și condițiile în care acceptă documente oficiale privind BPF emise în conformitate cu alineatul (3).

(5) În sensul prezentei anexe, acceptarea unui document oficial privind BPF înseamnă utilizarea constatărilor factuale incluse într-un astfel de document.

Articolul 9

Testarea loturilor

În UE, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) și la articolul 55 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 55 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite, ca produsul să fi fost fabricat în Statele Unite și ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător care să ateste că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață și care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului.

Articolul 10

Transmiterea documentelor oficiale privind BPF

În cazul în care partea importatoare solicită unei autorități recunoscute a celeilalte părți un document oficial privind BPF după omologare, autoritatea recunoscută transmite părții respective documentul în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării. În cazul în care, pe baza documentului respectiv, partea importatoare stabilește că este necesară o nouă inspecție a instalației de fabricație, aceasta informează autoritatea recunoscută relevantă a celeilalte părți și solicită autorității recunoscute a celeilalte părți să efectueze o nouă inspecție, în conformitate cu articolul 11.

Articolul 11

Solicitări pentru efectuarea de inspecții înainte de omologare și după omologare

(1) O parte sau o autoritate recunoscută a unei părți poate solicita în scris ca o autoritate recunoscută a celeilalte părți să efectueze o inspecție a unei instalații de fabricație înainte de omologare sau după omologare. Solicitarea include motivul care stă la baza acesteia și identifică aspectele exacte care trebuie abordate în cadrul inspecției și termenul solicitat pentru finalizarea inspecției și pentru transmiterea documentelor oficiale privind BPF.

(2) În UE, solicitările se trimit direct autorității recunoscute relevante, iar o copie se transmite Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

(3) În termen de 15 zile calendaristice de la data primirii solicitării, autoritatea recunoscută confirmă primirea și precizează dacă va efectua inspecția în conformitate cu termenele solicitate. În cazul în care autoritatea care a primit solicitarea este de părere că documentele oficiale privind BPF relevante pentru solicitarea în cauză sunt deja disponibile sau în curs de elaborare, aceasta ar trebui să informeze autoritatea solicitantă în consecință și să pună la dispoziție documentele respective, la cerere.

(4) Pentru o mai mare certitudine, în cazul în care autoritatea recunoscută precizează că nu va efectua inspecția, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze propria inspecție a instalației de fabricație, iar autoritatea solicitată are dreptul să participe la inspecție.

Articolul 12

Menținere

Fiecare parte menține activitățile în curs în vederea monitorizării faptului că autoritățile recunoscute de pe teritoriul său îndeplinesc în continuare criteriile pentru recunoaștere. În scopul unor astfel de activități de monitorizare, fiecare parte se bazează pe programe stabilite care includ audituri sau evaluări regulate ale autorităților pe baza criteriilor specificate în apendicele 4. Frecvența și natura unor astfel de activități sunt în concordanță cu cele mai bune practici internaționale. O parte poate invita cealaltă parte să participe la astfel de activități de monitorizare, pe cheltuiala celeilalte părți. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice modificare semnificativă adusă programelor sale de monitorizare.

Articolul 13

Suspendarea unei autorități recunoscute

(1) Fiecare parte are dreptul să suspende recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți. Acest drept este exercitat în mod obiectiv și rațional și este comunicat în scris celeilalte autorități și autorității recunoscute.

(2) La cererea celeilalte părți sau a autorității a cărei recunoaștere a fost suspendată, partea care suspendă recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți discută de îndată, în cadrul comitetului sectorial mixt, suspendarea, motivul care a stat la baza acesteia și măsurile corective care ar trebui luate pentru ca suspendarea să fie ridicată.

(3) Din momentul suspendării unei autorități incluse anterior în lista autorităților recunoscute, o parte nu mai este obligată să accepte documente oficiale privind PBF de la autoritatea suspendată. O parte continuă să accepte documente oficiale privind BPF de la autoritatea respectivă emise anterior suspendării, cu excepția cazului în care partea decide altfel din considerente de sănătate sau siguranță. Suspendarea rămâne în vigoare până când părțile decid să ridice suspendarea sau până când este luată o decizie pozitivă de recunoaștere în conformitate cu articolul 7, în urma unei reevaluări.

CAPITOLUL 4

COMITETUL SECTORIAL MIXT

Articolul 14

Rolul și componența comitetului sectorial mixt

(1) Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților desfășurate în temeiul prezentei anexe.

(2) Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru Statele Unite ale Americii și de un reprezentant al UE, care au fiecare câte un vot în cadrul comitetului sectorial mixt. Comitetul sectorial mixt adoptă decizii cu unanimitate de voturi. Comitetul sectorial mixt își stabilește propriile norme și proceduri.

(3) Funcțiile comitetului sectorial mixt includ, în special:

(c)

(4) Comitetul sectorial mixt se reunește la cererea oricăreia dintre părți cu privire la aspecte legate de dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și în alte privințe oricând convin părțile. Comitetul sectorial mixt se poate reuni în persoană sau prin alte mijloace.

CAPITOLUL 5

COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII

Articolul 15

Cooperarea în materie de reglementare

Părțile se informează și se consultă reciproc, conform legislațiilor lor, în ceea ce privește propunerile de introducere a unor controale noi sau de modificare a reglementărilor tehnice existente sau de modificări semnificative aduse procedurilor de inspecție în sectorul farmaceutic și își oferă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la astfel de propuneri.

Articolul 16

Schimbul de informații

Părțile stabilesc mecanisme adecvate, incluzând accesul la baze de date relevante, pentru schimbul de documente oficiale privind BPF și de alte informații adecvate legate de inspecția unei instalații de fabricație și pentru schimbul de informații referitoare la eventuale probleme confirmate, măsuri corective, revocări, loturi respinse la import, precum și alte probleme de reglementare și de aplicare efectivă cu privire la produsele care fac obiectul prezentei anexe.

Articolul 17

Sistemul de alertă

Fiecare parte menține un sistem de alertă care permite informarea în mod proactiv și în timp util a autorităților celeilalte părți, dacă este cazul, cu privire la cazurile de defecte de calitate, revocare, produse contrafăcute sau falsificate sau la eventuale deficiențe grave sau alte probleme privind calitatea sau neconformitatea cu BPF, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produselor afectate.

CAPITOLUL 6

CLAUZA DE SALVGARDARE

Articolul 18

Clauza de salvgardare

(1) Părțile recunosc că țara importatoare are dreptul de a-și îndeplini responsabilitățile legale prin luarea măsurilor necesare pentru a garanta nivelul de protecție a sănătății oamenilor și animalelor pe care îl consideră adecvat. O autoritate a unei părți are dreptul de a efectua propria sa inspecție cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți.

(2) Efectuarea de către autoritatea unei părți a propriei sale inspecții cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți ar trebui să constituie o excepție de la practica curentă a unei părți de la data la care articolele menționate la articolul 19 alineatul (2) devin aplicabile.

(3) Înainte de a efectua o inspecție în conformitate cu alineatul (1), o autoritate a unei părți informează în scris cealaltă parte, iar autoritatea celeilalte părți are dreptul de a participa la inspecția efectuată de partea respectivă.

CAPITOLUL 7

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 19

Intrarea în vigoare

(1) Prezenta anexă intră în vigoare la data la care părțile finalizează schimbul de scrisori prin care confirmă încheierea tuturor procedurilor specifice pentru intrarea în vigoare a prezentei anexe.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), articolele 8, 10, 11 și 12 din prezenta anexă nu se aplică până la 1 noiembrie 2017, sub rezerva dispozițiilor de la alineatul (4).

(3) Prin derogare de la alineatul (1), articolul 9 din prezenta anexă se aplică din momentul în care toate autoritățile statelor membre ale UE pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 sunt recunoscute de FDA.

(4) În cazul în care, până la 1 noiembrie 2017, FDA nu finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe pentru cel puțin opt autorități ale statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, în pofida faptului că a primit pachete complete de evaluare a capacității din partea autorităților respective, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit în apendicele 5, aplicarea articolelor menționate la alineatul (2) se amână până la data la care FDA finalizează evaluările pentru cel puțin opt astfel de autorități.

Articolul 20

Dispoziții tranzitorii

(1) Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii produselor de uz veterinar în produsele reglementate de prezenta anexă. Comitetul sectorial mixt face schimb de opinii cu privire la organizarea evaluării autorităților respective până la 15 decembrie 2017.

(2) Până cel târziu la 15 iulie 2022, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă. Fără a aduce atingere acestei considerații, de la data intrării în vigoare a prezentei anexe, o parte informează autoritatea relevantă a celeilalte părți în avans cu privire la efectuarea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație a unor astfel de produse situată pe teritoriul părții respective și oferă autorității respective posibilitatea de a participa la inspecție. Pentru a sprijini includerea vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă, comitetul sectorial mixt ia în considerare, în special, experiența dobândită prin intermediul unor astfel de inspecții mixte.

(3) Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt examinează experiența dobândită pentru a decide dacă dispozițiile privind inspecțiile înainte de omologare prevăzute la articolul 11 trebuie revizuite.

(4) Produsele menționate la alineatele (1) și (2) se includ în produsele reglementate de prezenta anexă numai în urma unei decizii în acest sens adoptată de comitetul sectorial mixt în temeiul alineatelor (1) și (2).

(5) În cazul în care FDA stabilește necesitatea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație de pe teritoriul unei autorități a unui stat membru a cărei evaluare în temeiul prezentei anexe este în curs sau pe care FDA nu a recunoscut-o, FDA informează în scris autoritatea respectivă și EMA.

În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data la care primește o notificare în temeiul alineatului (5), autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la faptul dacă a optat să solicite unei autorități recunoscute din UE să efectueze inspecția și, în caz afirmativ, dacă respectiva autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția până la data menționată în notificare. Autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație are permisiunea să participe la inspecție.

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția, autoritatea recunoscută sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la data (datele) la care va efectua inspecția și transmite documentele oficiale privind BPF către FDA și autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția până la data menționată în notificare în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile enumerate în apendicele 1. FDA are posibilitatea de a participa la inspecție.

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE nu va efectua inspecția și FDA este cea care efectuează inspecția, autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția are dreptul de a participa la inspecție, iar FDA prezintă autorității respective documentele oficiale privind BPF relevante pentru inspecție.

(c)

Articolul 21

Încetare

(1) Anexa încetează să producă efecte la 15 iulie 2019 în cazul în care FDA, până la data respectivă, nu a finalizat evaluarea în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produse farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, cu condiția ca FDA să fi primit pachete complete de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, din partea autorităților din fiecare stat membru conform calendarului stabilit în apendicele 5.

(2) Data specificată la alineatul (1) se prelungește cu 90 de zile calendaristice pentru fiecare autoritate care furnizează un pachet complet de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, după termenul aplicabil stabilit în apendicele 5 însă înainte de 15 iulie 2019.

(3) La cerere, FDA discută orice dezacord exprimat de UE cu privire la o evaluare, în cadrul comitetului sectorial mixt. În cazul în care comitetul sectorial mixt nu poate conveni asupra unei soluții cu privire la dezacord, UE poate notifica în scris către FDA dezacordul său oficial, iar anexa încetează să producă efecte în termen de trei luni de la data unei astfel de notificări sau la o altă dată convenită de comitetul sectorial mixt.

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

21 CFR Part 600, Subpart B (Standardele unității); Subpart C (inspecția unității)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Cu relevanță deosebită: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (acordarea de licențe pentru produse biologice condiționată de demonstrarea îndeplinirii de către instalația în care acestea sunt fabricate, prelucrate, ambalate sau păstrate a standardelor concepute să garanteze faptul că produsul este în continuare sigur, pur și eficace); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act se aplică produselor biologice)

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq., cu relevanță deosebită: 21 USC 351(a)(2)(B) (medicamente modificate dacă nu sunt fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație actuale); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (aprobarea de medicamente de uz uman condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (aprobarea de medicamente de uz veterinar condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C. 374 (autoritatea de inspecție); 21 U.S.C. 384(e) (recunoașterea inspecțiilor efectuate de guverne străine)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire a Sănătății

Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail –Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

The Food and Drug Administration

(c)

(c)

Apendicele 4

CRITERII ȘI PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

I. CRITERII PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

Fiecare parte va aplica următoarele criterii pentru a stabili dacă recunoaște o autoritate enumerată în apendicele 2:

(i) Autoritatea are competența legală și de reglementare de a efectua inspecții conform unui standard în ceea ce privește BPF (astfel cum se prevede la articolul 1.

(ii) Autoritatea gestionează conflictul de interese în mod etic.

(iii) Autoritatea are capacitatea de a evalua riscurile și de a le reduce.

(iv) Autoritatea asigură o supraveghere adecvată a instalațiilor de fabricație din jurisdicția sa.

(v) Autoritatea are și utilizează resurse suficiente.

(vi) Autoritatea dispune de inspectori formați și calificați, cu abilitățile și cunoștințele necesare identificării practicilor de fabricație care ar putea dăuna pacienților.

(vii) Autoritatea are instrumentele necesare pentru a lua măsuri în vederea protejării publicului împotriva daunelor cauzate de medicamente sau produse medicamentoase de calitate slabă.

II. PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

A. Evaluarea autorităților UE de către FDA

1. Pentru a primi o evaluare a capacității pentru o autoritate enumerată în apendicele 2, autoritățile din fiecare stat membru transmit pachete de evaluare a capacității conținând următoarele materiale înainte ca FDA să inițieze o evaluare: (i) un raport de audit finalizat al unui audit în cadrul Programului comun de audit, în legătură cu care FDA a primit un preaviz de trei luni pentru a participa în calitate de observator, care include raportul complet al inspecției observate, eventualele măsuri corective asociate și toate documentele citate de auditori în raport pentru indicatorii identificați de FDA în lista de verificare a auditului aferentă Programului comun de audit ca fiind esențiali pentru evaluare și pentru eventualii indicatori care au determinat autoritatea să propună măsuri corective și preventive; (ii) un chestionar completat privind conflictele de interese elaborat de FDA și semnat de un responsabil din cadrul autorității; (iii) un număr total de patru rapoarte de inspecție, inclusiv raportul inspecțiilor observate pe durata auditului în cadrul Programului comun de audit; (iv) procedurile standard de operare sau o descriere a modului în care autoritatea finalizează rapoartele de inspecție; (v) procedurile standard de operare legate de formarea profesională și calificarea ca inspector, inclusiv dosarele de formare ale tuturor inspectorilor care au efectuat inspecțiile din rapoartele transmise către FDA [în temeiul punctului (iii)]; și (vi) cel mai recent inventar al instalațiilor de fabricație aflate pe teritoriul și sub jurisdicția autorității, inclusiv tipul de instalație de fabricație a produselor incluse în produsele reglementate de prezenta anexă, și, la cerere, completarea unui tabel furnizat de FDA detaliind tipurile de instalații de fabricație.

2. În cursul unei evaluări a capacității, FDA poate solicita informații adiționale sau clarificări suplimentare din partea autorității statului membru.

3. FDA poate renunța la cerința de a prezenta anumite informații enumerate la punctul II.A.1 și poate solicita informații alternative din partea autorității statului membru. Decizia de a renunța la eventuale materiale de evaluare va fi luată de FDA pentru fiecare caz în parte.

4. La primirea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A din partea autorității unui stat membru, FDA intenționează să le prezinte pentru traducere oficială în limba engleză într-un termen rezonabil. FDA va finaliza evaluările și va stabili capacitatea autorității statului membru în termen de cel mult 70 de zile calendaristice de la data la care aceasta primește traducerea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A pentru autoritatea statului membru. FDA va aloca două echipe de evaluare a capacității; prin urmare, FDA efectuează evaluări privind două autorități din state membre la un moment dat.

B. Evaluarea FDA de către UE

UE va efectua evaluarea privind FDA pe baza:

(i) efectuării unui audit în conformitate cu elementele Programului comun de audit, luând în considerare auditurile efectuate în cadrul Schemei/Convenției privind inspecțiile în sectorul farmaceutic (PIC/S) și auditurile efectuate în contextul articolului 111.b.1 din Directiva 2001/83/CE;

(ii) unei evaluări a echivalenței cerințelor legislative și de reglementare privind BPF.

C. Reevaluarea autorităților

În cazul în care o parte care efectuează evaluarea adoptă o decizie negativă sau de suspendare a unei autorități a celeilalte părți, aceasta poate reevalua autoritatea. Reevaluarea se limitează la motivele care au stat la baza deciziei negative sau a suspendării.

III. MENȚINEREA RECUNOAȘTERII

Pentru a menține recunoașterea, autoritatea are obligația să respecte în continuare criteriile stabilite la punctul I.A și trebuie să facă în continuare obiectul activităților de monitorizare descrise la articolul 12. Pentru autoritățile statelor membre, FDA solicită o monitorizare prin intermediul unui program de audit care include un audit (la care FDA are posibilitatea de a participa în calitate de observator) al fiecărei autorități recunoscute din statele membre, la fiecare cinci sau șase ani. În cazul în care o autoritate nu a făcut obiectul unui audit pentru o perioadă de șase ani, cealaltă parte are dreptul să efectueze un audit al autorității respective.