1.

După al treilea alineat din capitolul XIII din anexa II la acord se inserează următorul text: „Atunci când deciziile de autorizare a produselor medicamentoase se adoptă în conformitate cu procedurile instituite prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/39/CEE, precum și Directiva 81/852/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/40/CEE, statele AELS adoptă simultan deciziile corespunzătoare pe baza actelor relevante. Comitetul Mixt al SEE este informat despre aceste decizii și publică periodic listele acestora în Suplimentul SEE al Jurnalului Oficial. Autoritatea de supraveghere a AELS controlează aplicarea deciziilor adoptate de statele AELS, în conformitate cu articolul 109 din acord. Atunci când oricare dintre actele relevante prevede proceduri comunitare pentru acordarea, suspendarea și retragerea autorizațiilor de comercializare, precum și pentru supravegherea, inclusiv farmacovigilența și inspecții și sancțiuni, autoritățile competente ale statelor AELS execută aceste sarcini, precum și altele asemănătoare, pe baza acelorași obligații care incumbă autorităților competente ale satelor membre ale Comunității. În cazul unor neînțelegeri între părțile contractante privind punerea în aplicare a acestor dispoziții, se aplică partea VII din acord, mutatis mutandis. Statele AELS, părți contractante la prezentul acord, participă la lucrările Agenției europene pentru evaluarea medicamentelor (AEEM), denumită în continuare «agenția», instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Liechtenstein poate participa la lucrările agenției și poate contribui financiar la acestea, de îndată ce autoritatea sa de control al medicamentelor dispune de mijloacele tehnice necesare. Dispozițiile financiare ale titlului IV capitolul 2 din Regulamentul (CEE) nr. 2390/93 se aplică participării statelor AELS interesate de lucrările agenției. Prin urmare, statele AELS interesate participă la contribuția menționată la articolul 57 alineatul (1) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 de la data intrării în vigoare a prezentei decizii. În acest scop, procedurile stabilite la articolul 82 alineatul (1) litera (a) și în Protocolul 32 la acord se aplică, mutatis mutandis, pentru contribuția financiară a statelor AELS interesate la contribuția comunitară menționată mai sus. Statele AELS interesate pot trimite observatori la reuniunile Consiliului de administrație al agenției. Statele AELS interesate se asociază pe deplin la lucrările Comitetului pentru produse medicamentoase brevetate (CPMB) și ale Comitetului pentru produse veterinare brevetate (CPVB). Modalitățile de participare ale reprezentanților statelor AELS sunt în conformitate cu dispozițiile de la titlul IV capitolul 1 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Acești reprezentanți nu vor participa la vot, iar avizele acestora se înregistrează separat. Funcția de președinte se rezervă unui membru numit de un stat membru al Comunității. Se modifică regulamentele de ordine interioară ale acestor comitete, pentru a garanta efectul deplin al participării statelor AELS. Statele AELS interesate participă pe deplin la programul de schimb telematic de informații privind produsele medicamentoase (IPM). Statele AELS interesate furnizează autorităților naționale competente ale acestora și titularilor de autorizații de comercializare versiunea lingvistică a autorizaților de comercializare cerute pentru a avea acces la piețele acestora. Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos, în urma unui aviz adoptat de Comitetul științific competent al AEEM în conformitate cu articolul 9 sau articolul 31 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 nu se supune altor redevențe în afara celor menționate la articolul 57 alienatul (1) și în articolul 58 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93. Într-un termen stabilit de Comitetul Mixt al SEE, statele AELS interesate informează agenția despre autoritățile naționale competente responsabile cu lucrările de genul celor întreprinse de agenție și numesc persoanele adecvate pentru reprezentarea acestor autorități în comitetele științifice menționate mai sus. Având personalitate juridică, agenția se bucură în toate statele părților contractante de capacitatea juridică cea mai largă acordată persoanelor juridice în baza legislației lor. Statele AELS interesate aplică în cazul agenției Protocolul privind privilegiile și imunitățile Comunităților Europene. Prin derogare de la articolul 12 alineatul (2) litera (a) din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Comunităților Europene, resortisanții statelor AELS care se bucură de toate drepturile lor cetățenești pot fi angajați pe baza unui contract de către directorul executiv al agenției.”