RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 3

21999A0204(01)



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

ACORD

de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii

CUPRINS

1. Acord-cadru

2. Echipamente de telecomunicații

3. Compatibilitatea electromagnetică (EMC)

4. Siguranța electrică

5. Ambarcațiuni de agrement

6. Bune practici de fabricație a produselor farmaceutice (BPF)

7. Dispozitive medicale

COMUNITATEA EUROPEANĂ și STATELE UNITE ALE AMERICII, denumite în continuare „părțile”,

LUÂND ÎN CONSIDERARE relațiile tradiționale de prietenie care există între Statele Unite ale Americii (SUA) și Comunitatea Europeană (CE);

DORIND să faciliteze schimburile comerciale bilaterale dintre ele;

RECUNOSCÂND că recunoașterea reciprocă a activităților de evaluare a conformității este un mijloc important de îmbunătățire a accesului la piață între părți;

RECUNOSCÂND că un acord care să prevadă recunoașterea reciprocă a activităților de evaluare a conformității este de interes deosebit pentru întreprinderile mici și mijlocii din SUA și CE;

RECUNOSCÂND că orice astfel de recunoaștere reciprocă presupune, de asemenea, încredere în fiabilitatea permanentă a procedurilor de evaluare a conformității utilizate de cealaltă parte;

RECUNOSCÂND importanța menținerii nivelurilor înalte de protecție a sănătății, siguranței, mediului și consumatorilor de către fiecare parte;

RECUNOSCÂND faptul că acordurile de recunoaștere reciprocă pot să contribuie pozitiv la încurajarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor;

LUÂND ACT DE faptul că prezentul acord nu urmărește să înlocuiască acordurile bilaterale și multilaterale din sectorul privat încheiate între organismele de evaluare a conformității, nici să aducă atingere sistemelor de reglementare care permit autoevaluarea producătorilor și declarația de conformitate a acestora;

ȚINÂND SEAMA DE faptul că Acordul privind barierele tehnice din calea comerțului, anexat la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), impune obligații asupra părților în calitatea lor de părți contractante la OMC și încurajează părțile contractante să inițieze negocieri pentru încheierea de acorduri de recunoaștere reciprocă a rezultatelor evaluărilor de conformitate ale fiecărei părți;

RECUNOSCÂND că orice astfel de recunoaștere reciprocă trebuie să ofere asigurarea conformității cu reglementările tehnice aplicabile sau cu standardele echivalente asigurării oferite de procedurile fiecărei părți;

RECUNOSCÂND nevoia de a încheia un Acord de recunoaștere reciprocă (ARR) în domeniul evaluării conformității cu anexe sectoriale; și

ȚINÂND SEAMA DE angajamentele respective ale fiecărei părți ce decurg din acordurile bilaterale, regionale și multilaterale privitoare la protecția mediului, a sănătății, a siguranței și a consumatorului,

AU CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Definiții

(1) Următorii termeni și definiții se aplică numai prezentului acord:

— „autoritate de desemnare” reprezintă un organism care are competența de a desemna, monitoriza, suspenda, ridica o suspendare sau revoca organisme de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord;

— „desemnare” reprezintă identificarea de către o autoritate de desemnare a unui organism de evaluare a conformității apt să efectueze procedurile de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord;

— „autoritate de reglementare” reprezintă o agenție guvernamentală sau entitate care exercită un drept legal de a controla utilizarea sau vânzarea de produse în cadrul jurisdicției unei părți și care poate lua măsuri de aplicare pentru a se asigura că produsele comercializate în cadrul jurisdicției sale respectă cerințele legale.

(2) Ceilalți termeni privind evaluarea conformității utilizați în prezentul acord au înțelesul care le-a fost atribuit în alte părți din prezentul acord sau în definițiile din Ghidul 2 (ediția 1996) al Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și al Comisiei Electrotehnice Internaționale (CEI). În cazul unei neconcordanțe între Ghidul 2 ISO/CEI și definițiile din prezentul acord, prevalează definițiile din prezentul acord.

Articolul 2

Obiectivul acordului

Prezentul acord precizează condițiile în care fiecare parte acceptă sau recunoaște rezultatele procedurilor de evaluare a conformității, efectuate de organismele sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți, în vederea evaluării conformității cu cerințele părții importatoare, stabilite în anexele sectoriale pe o bază specifică sectorului, și prevede alte acțiuni de cooperare conexe. Obiectivul recunoașterii reciproce este acela de a asigura accesul efectiv pe piață pe întreg teritoriul părților în ceea ce privește evaluarea conformității tuturor produselor reglementate de prezentul acord. În cazul în care apar obstacole în calea accesului, se organizează consultări de îndată. În absența unui rezultat satisfăcător în urma consultărilor, partea care pretinde că i s-a interzis accesul pe piață poate, în termen de 90 de zile de la consultări, să invoce dreptul de a denunța acordul în conformitate cu articolul 21.

Articolul 3

Obligații generale

(1) Statele Unite, conform anexelor sectoriale, acceptă sau recunosc rezultatele procedurilor specificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din Statele Unite, obținute de organismele și/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți.

(2) Comunitatea Europeană și statele sale membre, conform anexelor sectoriale, acceptă sau recunosc rezultatele procedurilor specificate, utilizate pentru evaluarea conformității cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din Comunitatea Europeană și din statele membre ale acesteia, obținute de organismele și/sau autoritățile de evaluare a conformității ale celeilalte părți.

(3) Atunci când anexele sectoriale prevăd dispoziții tranzitorii sectoriale, obligațiile de mai sus se aplică după îndeplinirea cu succes a acestor dispoziții tranzitorii sectoriale, înțelegându-se că procedurile de evaluare a conformității utilizate asigură conformitatea, în mod satisfăcător pentru partea importatoare, cu actele cu putere de lege și cu actele administrative aplicabile ale părții respective, echivalente cu asigurarea oferită de procedurile proprii ale părții importatoare.

Articolul 4

Sfera generală de aplicare a acordului

(1) Prezentul acord se aplică procedurilor de evaluare a conformității pentru produse și/sau procese și pentru alte activități conexe de cooperare descrise în prezentul acord.

(2) Anexele sectoriale pot include:

(a) o descriere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative corespunzătoare referitoare la procedurile de evaluare a conformității și la reglementările tehnice;

(b) o declarație privind sfera de aplicare și de reglementare a produsului;

(c) o listă a autorităților de desemnare;

(d) o listă cu organismele sau autoritățile aprobate de evaluare a conformității sau o sursă care să permită obținerea unei astfel de liste a organismelor sau a autorităților, precum și o declarație privind sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care a fost aprobată fiecare dintre ele;

(e) procedurile și criteriile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității;

(f) o descriere a obligațiilor de recunoaștere reciprocă;

(g) dispoziții tranzitorii sectoriale;

(h) identitatea unui punct sectorial de contact pe teritoriul fiecărei părți și

(i) o declarație privind instituirea unui comitet sectorial mixt.

(3) Prezentul acord nu se interpretează ca implicând acceptarea reciprocă a standardelor sau a reglementărilor tehnice ale părților și, cu excepția cazului în care se menționează altceva în anexa sectorială, nu implică recunoașterea reciprocă a echivalenței standardelor sau a reglementărilor tehnice.

Articolul 5

Dispoziții tranzitorii

Părțile convin să pună în aplicare angajamentele tranzitorii privind întărirea încrederii, conform dispozițiilor din anexele sectoriale.

(1) Părțile convin ca în fiecare dispoziție tranzitorie sectorială să se precizeze o perioadă de timp pentru punerea în aplicare.

(2) Părțile pot modifica orice dispoziție tranzitorie prin acord reciproc.

(3) Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională se desfășoară conform fiecărei anexe sectoriale, cu excepția cazului în care oricare din părți dovedește că nu se îndeplinesc condițiile prevăzute în anexa sectorială pentru o tranziție reușită.

Articolul 6

Autorități de desemnare

Părțile se asigură că autoritățile de desemnare menționate în anexele sectoriale au în teritoriile lor puterea și competența de a pune în executare, în temeiul prezentului acord, deciziile privind desemnarea, monitorizarea, suspendarea, ridicarea unei suspendări sau revocarea unui organism de evaluare a conformității.

Articolul 7

Proceduri de desemnare și întocmire a listelor

Se aplică următoarele proceduri pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității, precum și pentru includerea acestor organisme pe listele organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială:

(a) autoritatea de desemnare identificată într-o anexă sectorială desemnează organismele de evaluare a conformității în conformitate cu procedurile și criteriile stabilite în respectiva anexă sectorială;

(b) partea care propune adăugarea unui organism de evaluare a conformității pe lista acestor organisme dintr-o anexă sectorială înaintează propunerea pentru unul sau mai multe organisme de evaluare a conformității desemnate în scris celeilalte părți, în vederea unei decizii a comitetului mixt;

(c) în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte își exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Includerea în anexa sectorială a organismului sau a organismelor de evaluare propuse produce efecte de la comunicare și

(d) în cazul în care cealaltă parte contestă pe baza unor probe fundamentate competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității propus sau arată în scris că este necesar un termen suplimentar de 30 de zile pentru a verifica mai detaliat astfel de elemente de probă, respectivul organism de evaluare a conformității nu este inclus pe lista organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă. În această situație, comitetul mixt poate decide ca organismul în cauză să fie verificat. După terminarea verificărilor, propunerea includerii organismului de evaluare a conformității pe lista din anexa sectorială poate fi prezentată din nou celeilalte părți.

Articolul 8

Suspendarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale

Se aplică următoarele proceduri pentru suspendarea unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială:

(a) o parte notifică celeilalte părți contestarea competenței tehnice sau a conformității unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista dintr-o anexă sectorială și intenția părții contestatare de a suspenda organismul de evaluare a conformității. Contestația se înaintează celeilalte părți atunci când este justificată în scris în mod obiectiv și rațional;

(b) organismul de evaluare a conformității este informat fără întârziere de către cealaltă parte și i se oferă posibilitatea de a prezenta informații care să infirme contestația sau care să remedieze deficiențele care stau la baza contestației;

(c) orice contestație se discută între părți în cadrul comitetului sectorial mixt relevant. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, contestatorul trimite problema direct comitetului mixt. În cazul în care se ajunge la un acord de suspendare în cadrul comitetului sectorial mixt sau, în cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, în cadrul comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității în cauză este suspendat;

(d) atunci când comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt decide că este necesară verificarea competenței tehnice sau a conformității, această verificare se efectuează în timp util de către partea pe al cărei teritoriu se găsește organismul în cauză, dar poate fi efectuată în comun de către părți în cazuri justificate;

(e) în cazul în care problema nu a fost soluționată de comitetul sectorial mixt în termen de 10 zile de la notificarea contestației, aceasta se trimite comitetului mixt pentru adoptarea unei decizii. În cazul în care nu există un comitet sectorial mixt, problema este trimisă direct comitetului mixt. În cazul în care nu se adoptă o decizie de către comitetul mixt în termen de 10 zile de la sesizare, organismul de evaluare a conformității se suspendă la cererea contestatorului;

(f) în cazul suspendării unui organism de evaluare a conformității aflat pe lista din anexa sectorială, partea nu mai este obligată să accepte sau să recunoască rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității ulterior suspendării. Partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității anterior suspendării, cu excepția cazului în care autoritatea de reglementare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială aplicabilă și

(g) suspendarea continuă să producă efecte până când se ajunge la un acord între părți cu privire la viitorul statut al respectivului organism.

Articolul 9

Revocarea organismelor de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale

Se aplică următoarele proceduri de revocare a unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială:

(a) partea care propune revocarea unui organism de evaluare a conformității inclus într-o anexă sectorială înaintează propunerea în scris celeilalte părți;

(b) organismul de evaluare a conformității în cauză este notificat fără întârziere de către cealaltă parte și i se acordă o perioadă de cel puțin 30 de zile de la primirea notificării pentru a furniza informații care să infirme sau să corecteze deficiențele care stau la baza revocării propuse;

(c) în termen de 60 de zile de la primirea propunerii, cealaltă parte își exprimă acordul sau dezacordul cu privire la aceasta. Dacă propunerea a fost acceptată, retragerea de pe lista din anexa sectorială a organismului de evaluare a conformității produce efecte;

(d) în cazul în care cealaltă parte contestă propunerea de revocare susținând competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității, respectivul organism de evaluare a conformității nu este retras de pe lista organismelor de evaluare a conformității din anexa sectorială aplicabilă la data respectivă. În această situație, comitetul sectorial mixt sau comitetul mixt poate decide să se efectueze o verificare comună a organismului în cauză. După terminarea verificărilor, propunerea revocării organismului de evaluare a conformității poate fi prezentată din nou celeilalte părți și

(e) după retragerea unui organism de evaluare a conformității din lista unei anexe sectoriale, partea continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității efectuate de respectivul organism de evaluare a conformității anterior retragerii, cu excepția cazului în care autoritatea de reglementare a părții decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță sau mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe menționate în anexa sectorială aplicabilă.

Articolul 10

Monitorizarea organismelor de evaluare a conformității

Se aplică următoarele proceduri cu privire la monitorizarea organismelor de evaluare a conformității aflate pe lista dintr-o anexă sectorială:

(a) autoritățile de desemnare se asigură că organismele lor de evaluare a conformității din lista anexei sectoriale sunt și rămân capabile să evalueze corespunzător conformitatea produselor sau a proceselor, după caz, astfel cum se reglementează în anexa sectorială aplicabilă. În acest scop, autoritățile de desemnare mențin sau determină menținerea unei supravegheri permanente a organismelor lor de evaluare a conformității prin audit sau evaluare regulată;

(b) părțile se angajează să compare metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității din lista anexelor sectoriale respectă cerințele relevante din anexele sectoriale. Sistemele de evaluare a organismelor de evaluare a conformității existente pot fi utilizate ca parte a procedurilor de comparare;

(c) autoritățile de desemnare se consultă cu omologii lor de câte ori este nevoie, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformității. Cu acordul ambelor părți, această consultare poate include participarea comună la audit/inspecții legate de activitățile de evaluare a conformității sau de alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității din lista unei anexe sectoriale și

(d) autoritățile de desemnare se consultă de câte ori este nevoie cu autoritățile de reglementare corespunzătoare ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt identificate și abordate în mod satisfăcător.

Articolul 11

Organismele de evaluare a conformității

Fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității aflate pe listele din anexele sectoriale îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității cu cerințele proprii, menționate în anexele sectoriale. Părțile menționează sfera de aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru care sunt incluse în listă aceste organisme.

Articolul 12

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale.

(2) Fiecare parte notifică celeilalte părți modificările actelor cu putere de lege și ale actelor administrative cu privire la domeniile reglementate de prezentul acord cu cel puțin 60 de zile înaintea intrării sale în vigoare. Atunci când considerente de sănătate, siguranță sau protecție a mediului necesită acțiuni mai urgente, o parte notifică acest lucru celeilalte părți în cel mai scurt timp.

(3) Fiecare parte notifică fără întârziere celeilalte părți orice modificări ale autorităților de desemnare și/sau organismelor de evaluare a conformității.

(4) Părțile fac schimb de informații cu privire la procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității incluse în anexele sectoriale aflate sub responsabilitatea lor respectă actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale.

(5) Autoritățile de reglementare identificate în anexele sectoriale se consultă de câte ori este nevoie cu omologii lor, pentru a asigura menținerea încrederii în procedurile de evaluare a conformității și pentru a se asigura că toate cerințele tehnice sunt identificate și abordate în mod satisfăcător.

Articolul 13

Puncte de contact sectoriale

Fiecare parte desemnează și confirmă în scris puncte de contact responsabile pentru activitățile prevăzute în fiecare anexă sectorială.

Articolul 14

Comitetul mixt al părților

(1) Părțile instituie un comitet mixt format din reprezentanți ai fiecărei părți. Comitetul mixt răspunde de funcționarea eficientă a acordului.

(2) Comitetul mixt poate înființa comitete sectoriale mixte formate din autoritățile de reglementare corespunzătoare și alți membri considerați necesari.

(3) Fiecare parte dispune de un vot în cadrul comitetului mixt. Comitetul mixt adoptă deciziile cu unanimitate. Comitetul mixt își stabilește propriile norme și proceduri.

(4) Comitetul mixt poate examina orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentului acord. Acesta răspunde în special de:

(a) întocmirea listelor, suspendarea, revocarea și verificarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord;

(b) modificarea dispozițiilor tranzitorii din anexele sectoriale;

(c) soluționarea problemelor cu privire la aplicarea prezentului acord și a anexelor sale sectoriale care nu au fost soluționate în cadrul comitetelor sectoriale mixte respective;

(d) constituirea unui forum de discuții pentru aspectele care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentului acord;

(e) examinarea mijloacelor de îmbunătățire a funcționării prezentului acord;

(f) coordonarea negocierii anexelor sectoriale suplimentare și

(g) analiza oportunității modificării prezentului acord sau a anexelor sale sectoriale în conformitate cu articolul 21.

(5) Atunci când o parte introduce proceduri de evaluare a conformității noi sau suplimentare care aduc atingere unei anexe sectoriale, părțile discută problema în cadrul comitetului mixt în vederea introducerii acestor proceduri noi sau suplimentare în sfera de aplicare a prezentului acord și a anexei sectoriale corespunzătoare.

Articolul 15

Păstrarea autorității de reglementare

(1) Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând autoritatea unei părți de a stabili, prin măsuri ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative, nivelul de protecție pe care-l consideră corespunzător pentru siguranță, pentru protecția vieții sau sănătății omului, animalelor sau plantelor, pentru mediu, pentru consumatori și pentru alte motive cu privire la riscurile care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare.

(2) Nici o dispoziție din prezentul acord nu trebuie interpretată ca limitând dreptul unei autorități de reglementare de a lua toate măsurile corespunzătoare și imediate atunci când consideră că un produs: (a) poate să compromită sănătatea sau siguranța persoanelor de pe teritoriul său; (b) nu respectă actele cu putere de lege și actele administrative din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare sau (c) nu îndeplinește o cerință din sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare. Astfel de măsuri pot să includă retragerea produselor de pe piață, interzicerea introducerii lor pe piață, restricționarea liberei lor circulații, inițierea procedurii de retragere a produsului și prevenirea reapariției unor astfel de probleme, inclusiv prin interzicerea importurilor. În cazul în care autoritatea de reglementare ia astfel de măsuri, aceasta informează autoritatea omologă, precum și cealaltă parte, în termen de 15 zile de la luarea măsurilor, menționând și motivația pentru acestea.

Articolul 16

Suspendarea obligațiilor de recunoaștere

Oricare dintre părți își poate suspenda, parțial sau integral, obligațiile care decurg dintr-o anexă sectorială, în cazul în care:

(a) o parte suferă o pierdere a accesului pe piață pentru produsele sale din sfera de aplicare a anexei sectoriale ca urmare a eșecului celeilalte părți de a-și îndeplini obligațiile stabilite prin acord;

(b) adoptarea unor cerințe de evaluare a conformității noi sau suplimentare, astfel cum este prevăzut la articolul 14 alineatul (5), conduce la o pierdere a accesului pe piață pentru produsele respectivei părți, din sfera de aplicare a anexei sectoriale, deoarece organismele de evaluare a conformității desemnate de acea parte pentru a îndeplini astfel de cerințe nu au fost recunoscute de către partea care pune în aplicare cerințele sau

(c) cealaltă parte nu reușește să mențină autorități legale și de reglementare capabile să pună în aplicare dispozițiile din prezentul acord.

Articolul 17

Confidențialitate

(1) Fiecare parte acceptă să păstreze, în limitele impuse de legile sale, confidențialitatea informațiilor schimbate în temeiul prezentului acord.

(2) În particular, nici o parte nu divulgă public și nici nu permite unui organism de evaluare a conformității să divulge public informațiile schimbate în temeiul prezentului acord și care constituie secrete comerciale, informații comerciale sau financiare confidențiale sau informații care au legătură cu o investigație în curs.

(3) O parte sau un organism de evaluare a conformității poate, în momentul schimbului de informații cu cealaltă parte sau cu un organism de evaluare a conformității al celeilalte părți, să stabilească părțile din informații considerate a fi exceptate de la divulgare.

(4) Fiecare parte ia toate măsurile de precauție necesare în mod rezonabil pentru a proteja de la divulgarea neautorizată a informațiilor schimbate în temeiul prezentului acord.

Articolul 18

Taxe

Fiecare parte depune eforturi să se asigure ca taxele impuse pentru serviciile din cadrul prezentului acord să fie proporționale cu serviciile furnizate. Fiecare parte se asigură că, pentru sectoarele și procedurile de evaluare a conformității reglementate de prezentul acord, nu încasează taxe pentru serviciile de evaluare a conformității furnizate de cealaltă parte.

Articolul 19

Acorduri cu alte țări

Cu excepția cazurilor în care există acord scris între părți, obligațiile prevăzute de acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de oricare din părți cu o altă parte nesemnatară a prezentului acord (terță parte) nu se aplică celeilalte părți în ceea ce privește acceptarea rezultatelor procedurilor de evaluare a conformității din terța parte.

Articolul 20

Aplicarea teritorială

Prezentul acord se aplică, pe de o parte, teritoriilor în care se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite în tratat și, pe de altă parte, teritoriului Statelor Unite.

Articolul 21

Intrare în vigoare, modificare și denunțare

(1) Prezentul acord, inclusiv anexele sale sectoriale privind echipamente de telecomunicații, compatibilitate electromagnetică, siguranță electrică, ambarcațiuni de agrement, bune practici de fabricație din domeniul produselor farmaceutice (BPF) și dispozitive medicale, intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

(2) Prezentul acord, inclusiv orice anexe sectoriale, poate fi modificat de către părți în scris, în cadrul comitetului mixt. Părțile pot adăuga o anexă sectorială prin schimb de scrisori. O astfel de anexă intră în vigoare în termen de 30 de zile de la data la care părțile au făcut schimb de scrisori prin care se confirmă îndeplinirea procedurilor proprii pentru intrarea în vigoare a anexei sectoriale.

(3) Oricare din părți poate denunța prezentul acord în întregime sau oricare dintre anexele sectoriale printr-un preaviz scris de șase luni dat celeilalte părți. În cazul denunțării uneia sau mai multor anexe sectoriale, părțile încearcă să ajungă la un consens pentru modificarea prezentului acord, în vederea menținerii celorlalte anexe sectoriale, în conformitate cu procedurile din prezentul articol. În cazul în care nu se ajunge la un consens, acordul este denunțat la sfârșitul a șase luni de la data preavizului.

(4) După denunțarea întregului acord sau a unei anexe sectoriale, o parte continuă să accepte rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității în temeiul prezentului acord înainte de denunțarea sa, cu excepția cazului în care o autoritate de reglementare a respectivei părți decide altfel pe baza unor considerente de sănătate, siguranță și mediu sau din cauza nerespectării altor cerințe care intră în sfera de aplicare a anexei sectoriale corespunzătoare.

Articolul 22

Dispoziții finale

(1) Anexele sectoriale menționate la articolul 21 alineatul (1), precum și orice noi anexe sectoriale adăugate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) fac parte integrantă din prezentul acord.

(2) Pentru un anumit produs sau sector, dispozițiile din anexele sectoriale relevante se aplică cu prioritate, iar dispozițiile din prezentul text se adaugă respectivelor dispoziții. În cazul unei neconcordanțe între dispozițiile unei anexe sectoriale și prezentul text, anexa sectorială prevalează, în măsura neconcordanței respective.

(3) Prezentul acord nu aduce atingere drepturilor și obligațiilor părților din cadrul oricărui alt acord internațional.

(4) În cazul anexei sectoriale privind dispozitivele medicale, părțile revizuiesc statutul acestei anexe la sfârșitul a trei ani de la intrarea în vigoare.

Prezentul acord și anexele sale sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, fiecare text fiind deopotrivă autentic. În cazul unor neconcordanțe de interpretare, textul în limba engleză este determinant.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto. Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig. Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por los Estados Unidos de América For Amerikas Forenede Stater Für die Vereinigten Staaten von Amerika Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής For the United States of America Pour les États-Unis d'Amérique Per gli Stati Uniti d'America Voor de Verenigde Staten van Amerika Pelos Estados Unidos da América Amerikan yhdysvaltojen puolesta På Amerikas förenta staternas vägnar

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE DE TELECOMUNICAȚII

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă a evaluării conformității dintre Statele Unite și Comunitatea Europeană.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

CE SUA Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații la sol de telecomunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor și interpretarea acesteia. Communications Act din 1934, astfel cum a fost modificat prin Telecommunication Act din 1996, (Titlul 47 din United States Code). Actele cu putere de lege și actele administrative ale SUA cu privire la echipamentele de telecomunicații, inclusiv 47 CFR partea 68 și interpretările FCC ale acesteia. [Părțile recunosc că Manualul de punere în aplicare a Directivei 98/13/CE (ADLNB și ACTE aprobate) oferă orientări utile pentru punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformității care intră sub incidența prezentei directive.] (Părțile recunosc că formularul FCC 730 din Ghidul de aplicare oferă orientări utile pentru punerea în aplicare a procedurilor de evaluare a conformității pentru echipamentele terminale de telecomunicații care intră sub incidența acestor regulamente.) Deciziile Comisiei (CTR) stabilite în temeiul Directivei 98/13/CE. Actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre ale CE cu privire la: (a) conexiunea analogică nearmonizată la rețelele publice de telecomunicații (1);) (b) emițătoare radio nearmonizate pentru care există o cerință de autorizare a echipamentului civil. Actele cu putere de lege și actele administrative ale SUA cu privire la toate emițătoarele radio care fac obiectul unei cerințe de autorizare a echipamentului. În secțiunea II este inclusă o listă nelimitativă a regulamentelor FCC. Pentru siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială privind siguranța electrică la acord. Pentru siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială privind siguranța electrică la acord. Pentru aspectele de compatibilitate electromagnetică, a se vedea anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) la acord. Pentru aspectele de compatibilitate electromagnetică, a se vedea anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) la acord.

SECȚIUNEA II

SFERA DE APLICARE

1. Prezenta anexă sectorială se aplică echipamentelor, interfețelor și serviciilor care fac obiectul secțiunii I. În termeni generali, dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipamente terminale de telecomunicații, echipamente terminale pentru satelit, emițătoare radio și echipamente pentru tehnologia informației: (a) echipamente destinate conectării la rețelele publice de telecomunicații pentru a transmite, prelucra sau primi informații, fie că echipamentul urmează să fie conectat direct la terminația rețelei, fie să intre în interacțiune cu o asemenea rețea, fiind conectat direct sau indirect la punctul terminal. Sistemul de conectare poate fi prin cablu, radio, fibră optică sau alt mijloc electromagnetic; (b) echipamente care pot fi conectate la o rețea publică de telecomunicații, chiar dacă acesta nu este scopul lor inițial, inclusiv echipamente pentru tehnologia informației care au un port de comunicație și (c) toate emițătoarele radio care fac obiectul procedurii de autorizare a unui echipament de către oricare dintre părți.

2. Lista următoare este o listă nelimitativă a echipamentelor, interfețelor și serviciilor incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale: CE SUA Se includ următoarele categorii de echipamente: Acces de bază la ISDN Acces primar la ISDN Telefonie ISDN Acces X21/V.24/V.35 Acces X25 RTPC nonvocală RTPC bandă vocală (analogic) Tipuri de terminale pentru linii închiriate ONP: — 64 kbps — 2 048 kbps nestructurați — 2 048 kbps structurați — acces 34 Mbps — acces 140 Mbps — analogic cu 2 fire — analogic cu 4 fire Categorii de echipamente prevăzute de 47 CFR, partea 68, inclusiv: Acces de bază la ISDN Acces primar la ISDN Acces la servicii digitale: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps cu canal secundar) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps cu canal secundar) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps cu canal secundar) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps cu canal secundar) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (folosește canal de 72 kbps) — 72,0 kbps (56,0 kbps cu canal secundar) — 1,544 Mbps Linii de joncțiune/ops analogice cu 2 fire Linii de joncțiune/ops analogice cu 4 fire Acces la RTPC bandă vocală (analogic) Acces linie privată (analogic) Emițătoare radio care sunt supuse unei cerințe de autorizare a echipamentului, inclusiv: — Dispozitive cu rază scurtă de acțiune, inclusiv aparate cu putere mică, precum telefoanele fără fir/microfoanele — Mobile terestre, inclusiv: — radio mobile de uz privat (PMR/PAMR) — telecomunicații mobile — sisteme de transmitere a mesajelor nevocale pentru avertizare — Fixe terestre — Mobile prin satelit — Fixe prin satelit — Radiodifuziune — Reperare prin intermediul undelor radio Emițătoare radio care sunt supuse unei cerințe de autorizare a echipamentului, inclusiv:

Radiouri mobile comerciale (Partea 20) Fixe publice interne (Partea 21) Mobile interne (Partea 22) Servicii de comunicații personale (Partea 24) Comunicații prin satelit (Partea 25) Radiodifuziune (Partea 73) Radiodifuziune auxiliară (Partea 74) Radio prin cablu TV (Partea 78) Maritime (Partea 80) GMDSS (Partea 80 W) Mobile private terestre (Partea 90) Fixe private prin microunde (Partea 94) Servicii radio personale (Partea 95) IVDS (Partea 95 F) Radio-amator (Partea 97) Aparatură pe frecvențe radio (Partea 15) Servicii fixe prin microunde (Partea 101) Notă: Apendicele I la prezenta anexă sectorială conține o listă de acronime și un glosar.

SECȚIUNEA III

PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII PENTRU ECHIPAMENTE DE TELECOMUNICAȚII

1. Descrierea obligațiilor de recunoaștere reciprocă

În conformitate cu dispozițiile acordului, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale unei părți aflate pe lista din secțiunea V sunt recunoscute de autoritățile de reglementare ale celeilalte părți fără orice altă evaluare a conformității produselor, în conformitate cu secțiunea I.

2. Proceduri de evaluare a conformității

Luând în considerare actele cu putere de lege și actele administrative identificate în secțiunea I, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți, aflate pe lista din secțiunea V, sunt autorizate să îndeplinească următoarele proceduri cu privire la cerințele tehnice ale părții importatoare pentru echipamente terminale de telecomunicații, echipamente terminale pentru satelit, emițătoare radio sau echipamente pentru tehnologia informației:

(a) testare și întocmire de rapoarte de încercare;

(b) emitere de certificate de conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile pe teritoriul părților pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială și

(c) efectuare a certificării asigurării calității în temeiul Directivei 98/13/CE.

SECȚIUNEA IV

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V

CE SUA — Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Luxemburg Administration des Postes et Télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Instituto das Communicações de Portugal — Finlanda LiikenneministeriöTrafikministeriet TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC)

SECȚIUNEA V

ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul CE sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea IV conform procedurilor stabilite în secțiunea VI a prezentei anexe. Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul SUA sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea IV conform procedurilor stabilite în secțiunea VI a prezentei anexe. (urmează a fi furnizate de CE) (urmează a fi furnizate de SUA)

SECȚIUNEA VI

DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA, REVOCAREA ȘI MONITORIZAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Autoritățile CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE în conformitate cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din SUA identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării Ghidurilor ISO/CEI relevante (de exemplu, Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc.) sau a seriei de standarde EN-45000 comparabile. Autoritățile SUA identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA în conformitate cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din CE identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării seriei de standarde EN-45000 sau a Ghidurilor ISO/CEI (de exemplu, Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc.) comparabile. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare și monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 și 10 din acord. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare și monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 și 10 din acord.

SECȚIUNEA VII

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Subcontractare

1.1. Orice subcontractare întreprinsă de organismele de evaluare a conformității trebuie să fie în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. Fără a aduce atingere utilizării subcontractării, rezultatele finale ale evaluării conformității rămân responsabilitatea deplină a organismului de evaluare a conformității aflat pe listă. În CE, aceste cerințe sunt descrise în Decizia 93/465/CEE a Consiliului.

1.2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează și păstrează detaliile investigațiilor lor cu privire la competența și conformitatea subcontractanților lor și țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii urmează să fie puse la dispoziția celeilalte părți, la cerere.

2. Supravegherea după introducerea pe piață, măsuri la frontieră și circulația internă

2.1. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot păstra orice cerințe de etichetare și de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele vor fi alocate de către partea importatoare. Sistemele de numerotare și etichetare nu introduc cerințe suplimentare în sensul prezentei anexe sectoriale.

2.2. Nici o dispoziție din prezenta anexă sectorială nu împiedică părțile să retragă de pe piață produsele care nu se conformează cerințelor pentru aprobare.

2.3. Părțile convin ca inspecțiile la frontieră și verificarea produselor care au fost certificate, etichetate și marcate drept conforme cu cerințele părții importatoare menționate în secțiunea I să fie efectuate cât mai repede posibil. În ceea ce privește inspecțiile legate de circulația internă din cadrul teritoriilor respective, părțile convin ca acestea să fie efectuate într-o manieră nu mai puțin favorabilă decât cea aplicată produselor interne similare.

3. Comitetul sectorial mixt

3.1. Prin prezenta se instituie un comitet sectorial mixt (CSM) combinat pentru prezenta anexă sectorială și pentru anexa sectorială privind compatibilitatea electromagnetică (CEM). CSM funcționează în timpul perioadei de tranziție și după îndeplinirea dispozițiilor tranzitorii. CSM se întrunește conform necesităților, pentru a discuta evaluarea tehnică și de conformitate, precum și aspecte tehnologice cu privire la prezenta anexă sectorială și anexele sectoriale CEM. CSM își adoptă regulamentul de procedură.

3.2. CSM este format din reprezentanți ai SUA și ai CE în domeniul telecomunicațiilor și al compatibilității electromagnetice. Fiecare dintre reprezentanții CSM poate invita producători și alte entități, după caz. Reprezentanții SUA dispun de un vot în cadrul CSM. Reprezentanții CE dispun de un vot în cadrul CSM. Deciziile CSM se adoptă cu unanimitate. În cazul unui dezacord, fie reprezentanții SUA, fie cei ai CE pot să ridice problema în cadrul comitetului mixt.

3.3. CSM poate lua în discuție orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: (a) constituirea unui forum de discuții sau de rezolvare a problemelor care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; (b) dezvoltarea unui mecanism de asigurare a consecvenței interpretării legislației, a reglementărilor, a standardelor și a procedurilor de evaluare a conformității; (c) consilierea părților în probleme referitoare la prezenta anexă sectorială și (d) asigurarea orientării și, după caz, dezvoltarea unor orientări în timpul perioadei de tranziție pentru a facilita încheierea cu succes a perioadei de tranziție.

4. Punct de contact

Fiecare parte își stabilește un punct de contact pentru a oferi răspunsuri tuturor întrebărilor rezonabile de la cealaltă parte cu privire la proceduri, reglementări și reclamații în temeiul prezentei anexe sectoriale.

5. Modificări de reglementare și actualizarea anexei sectoriale

În cazul în care apar modificări ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative menționate în secțiunea I sau se introduc noi acte cu putere de lege sau acte administrative ce aduc atingere procedurilor de evaluare a conformității corespunzătoare oricăreia dintre părți în temeiul acordului, astfel de modificări intră în vigoare în sensul prezentei anexe sectoriale în același timp cu intrarea în vigoare a acestora pe plan intern pe teritoriul fiecărei părți. Părțile actualizează prezenta anexă sectorială pentru a include respectivele modificări.

SECȚIUNEA VIII

DISPOZIȚII TRANZITORII

1. Se stabilește o perioadă de tranziție de 24 de luni.

2. Scopul prezentelor dispoziții tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la acord pot întări încrederea și înțelege mai bine sistemul fiecăreia de desemnare și întocmire a listelor cu organismele de evaluare a conformității, precum și capacitatea acestor organisme de a testa și a certifica produse. Îndeplinirea cu succes a dispozițiilor tranzitorii ar trebui să conducă la convingerea că organismele de evaluare a conformității incluse pe lista din secțiunea V respectă criteriile aplicabile și sunt competente să desfășoare activități de evaluare a conformității în numele celeilalte părți. La încheierea cu succes a perioadei de tranziție, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale părții exportatoare din secțiunea V sunt acceptate de partea importatoare.

3. Perioada de tranziție este utilizată de către părți pentru: (a) a examina noile modificări legislative necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (b) să inițieze modificări de reglementare necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (c) să facă schimb de informații și să obțină o mai bună înțelegere a cerințelor de reglementare respective; (d) să dezvolte mecanisme reciproc acceptate pentru schimbul de informații cu privire la modificările cerințelor tehnice sau ale metodelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității și (e) să monitorizeze și să evalueze performanța organismelor de evaluare a conformității aflate în listă pe durata perioadei de tranziție.

4. Părțile pot desemna, include în liste, suspenda și revoca organismele de evaluare a conformității în timpul perioadei de tranziție în conformitate cu procedurile din secțiunea VI a prezentei anexe sectoriale.

5. În timpul perioadei de tranziție, fiecare parte acceptă și evaluează rapoartele de încercare și documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți. În acest scop, părțile se asigură că: (a) la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe și a primei evaluări a conformității, dosarele sunt examinate fără întârziere pentru a verifica integralitatea acestora; (b) solicitantul este informat în mod precis și complet cu privire la orice deficiență; (c) orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, neconcordanțe sau diferențe față de reglementări tehnice sau standarde și (d) procedurile de evaluare a conformității pentru echipamente, modificate după stabilirea conformității, se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue.

6. Fiecare parte se asigură că emiterea aprobărilor și a certificatelor sau consilierea solicitantului se fac în cel mult șase săptămâni de la primirea raportului de încercare și a evaluării din partea organismului de evaluare a conformității desemnat de pe teritoriul celeilalte părți.

7. Orice propunere, înaintată în timpul sau la sfârșitul perioadei de tranziție, de a limita sfera de aplicare a recunoașterii oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia din lista organismelor desemnate conform prezentei anexe sectoriale se face pe baza unor criterii obiective și documentate. Orice astfel de organism poate solicita reexaminarea de îndată ce au fost luate măsurile corective necesare. În măsura posibilă, părțile pun în aplicare aceste măsuri înainte de expirarea perioadei de tranziție.

8. Părțile pot organiza împreună două seminarii, unul în SUA, iar celălalt în Comunitatea Europeană, cu privire la cerințele tehnice și de omologare a produselor relevante în primul an de la intrarea în vigoare a prezentei anexe sectoriale.

9. Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională din prezenta anexă sectorială se face cu condiția ca un număr reprezentativ de organisme de evaluare a conformității să fi fost acceptate pentru recunoaștere conform anexei privind siguranța electrică.

(1) CE depune eforturi pentru a obține autorizația de a include conexiuni digitale nearmonizate.

Apendicele 1

Lista acronimelor și glosar

ACTE Comitetul de aprobare a echipamentelor terminale ADLNB Asociația laboratoarelor desemnate și a organismelor notificate CAB Organism de evaluare a conformității CFR US Code of Federal Regulations, Titlul 47 CFR CTR Reglementare tehnică comună CE Comunitatea Europeană CEE Comunitatea Economică Europeană EN Standard European UE Uniunea Europeană FCC Comisia federală de comunicații IEC Comisia electrotehnică internațională ISDN Rețea numerică cu integrare de servicii ISO Organizația internațională de standardizare ITU Uniunea internațională a telecomunicațiilor MRA Acord de recunoaștere reciprocă SM State membre (ale Uniunii Europene) NB Organisme notificate NIST Institutul național de standarde și tehnologie JO Jurnalul Oficial (al Uniunii Europene) FRD Furnizarea unei rețele deschise PSTN Rețea telefonică publică comutată RTPC STG Grup tehnic sectorial pentru telecomunicații TBR Baza tehnică a reglementării X21 Recomandarea X21 a ITU-T X25 Recomandarea X25 a ITU-T

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ (CEM)

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă a evaluării conformității dintre Statele Unite și Comunitatea Europeană.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

CE SUA Directiva 89/336/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Directiva 92/31/CEE a Consiliului, și Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului și interpretarea acestora. Communications Act din 1934, astfel cum a fost modificat prin Telecommunication Act din 1996 (Titlul 47 din United States Code). Actele cu putere de lege și actele administrative ale SUA privind echipamentele care fac obiectul cerințelor electromagnetice, inclusiv: — titlul 47 din CFR, partea 15 — titlul 47 din CFR, partea 18 și interpretarea FCC a acestora. Pentru aspectele privind siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială la acord privind siguranța electrică. Pentru aspectele privind siguranța electrică, a se vedea anexa sectorială la acord privind siguranța electrică. Pentru echipamente de telecomunicații și emițătoare radio, a se vedea și anexa sectorială la acord privind echipamentele de telecomunicații. Pentru echipamente de telecomunicații și emițătoare radio, a se vedea și anexa sectorială la acord privind echipamentele de telecomunicații.

SECȚIUNEA II

SFERA DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Orice produs care intră sub incidența Directivei 89/336/CEE a Consiliului. Orice produse care intră sub incidența titlului 47 din CFR, părțile 15 și 18.

SECȚIUNEA III

PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII PENTRU ECHIPAMENTELE IDENTIFICATE ÎN SECȚIUNEA II

1. Descrierea obligațiilor de recunoaștere reciprocă

În conformitate cu dispozițiile acordului, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale unei părți aflate pe lista din secțiunea V sunt recunoscute de către autoritățile de reglementare ale celeilalte părți fără orice altă evaluare a conformității produselor, în conformitate cu secțiunea I.

2. Proceduri de evaluare a conformității

Luând în considerare actele cu putere de lege și actele administrative identificate în secțiunea I, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității ale celeilalte părți, aflate pe lista din secțiunea V, sunt autorizate să aplice următoarele proceduri cu privire la cerințele tehnice ale părții importatoare pentru echipamentele identificate în secțiunea II:

(a) testare și întocmirea de rapoarte de încercare,

(b) emiterea de certificate de conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative aplicabile pe teritoriul părților pentru produsele care fac obiectul prezentei anexe sectoriale.

SECȚIUNEA IV

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V

CE SUA — Belgia Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca pentru echipamente de telecomunicații: Telestyrelsen pentru alte echipamente: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania pentru echipamente de telecomunicații: Ministerio de Fomento pentru alte echipamente: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria pentru echipamente de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr pentru alte echipamente: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Instituto das Communicações de Portugal — Finlanda pentru echipamente de telecomunicații: LiikenneministeriöTrafikministeriet pentru alte echipamente: Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Sudiei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA)

SECȚIUNEA V

ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul CE sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea IV conform procedurilor stabilite în secțiunea VI a prezentei anexe. Organismele de evaluare a conformității situate pe teritoriul SUA sunt desemnate de autoritățile identificate în secțiunea IV conform procedurilor stabilite în secțiunea VI a prezentei anexe. (urmează a fi furnizate de CE) (urmează a fi furnizate de SUA)

SECȚIUNEA VI

DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, REVOCAREA ȘI MONITORIZAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Autoritățile CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE în conformitate cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din SUA identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării Ghidurilor ISO/CEI relevante (de exemplu Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc.) sau a seriei de standarde EN-45000 comparabile. Autoritățile SUA identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA în conformitate cu actele cu putere de lege și cu actele administrative din CE identificate în secțiunea I care reglementează desemnarea organismelor de evaluare a conformității, pe baza respectării seriei de standarde EN-45000 sau a Ghidurilor ISO/CEI (de exemplu Ghidurile 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 etc.) comparabile. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare și monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 și 10 din acord. Procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare, revocare și monitorizare a organismelor de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V se aplică în conformitate cu articolele 7, 8, 9 și 10 din acord.

SECȚIUNEA VII

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Subcontractare

1.1. Orice subcontractare întreprinsă de organismele de evaluare a conformității trebuie să fie în conformitate cu cerințele de subcontractare ale celeilalte părți. Fără a aduce atingere utilizării subcontractării, rezultatele finale ale evaluării conformității rămân responsabilitatea deplină a organismului de evaluare a conformității aflat pe listă. În CE, aceste cerințe sunt descrise în Directiva 93/465/CEE a Consiliului.

1.2. Organismele de evaluare a conformității înregistrează și păstrează detaliile investigațiilor lor cu privire la competența și conformitatea subcontractanților lor și țin un registru cu toate subcontractările. Aceste detalii urmează să fie puse la dispoziția celeilalte părți, la cerere.

2. Supravegherea după introducerea pe piață, măsuri la frontieră și circulația internă

2.1. În scopul supravegherii după introducerea pe piață, părțile pot păstra orice cerințe de etichetare și de numerotare existente. Alocarea numerelor poate avea loc pe teritoriul părții exportatoare. Numerele vor fi alocate de către partea importatoare. Sistemele de numerotare și etichetare nu introduc cerințe suplimentare în sensul prezentei anexe sectoriale.

2.2. Nici o dispoziție din prezenta anexă sectorială nu împiedică părțile să retragă de pe piață produsele care nu se conformează cerințelor pentru aprobare.

2.3. Părțile convin ca inspecțiile la frontieră și verificarea produselor care au fost certificate, etichetate și marcate drept conforme cu cerințele părții importatoare menționate în secțiunea I să fie efectuate cât mai repede posibil. În ceea ce privește inspecțiile legate de circulația internă din cadrul teritoriilor respective, părțile convin ca acestea să fie efectuate într-o manieră nu mai puțin favorabilă decât cea aplicată produselor interne similare.

3. Comitetul sectorial mixt

3.1. Prin prezenta se instituie un comitet sectorial mixt (CSM) combinat pentru prezenta anexă sectorială și pentru anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații. CSM funcționează în timpul perioadei de tranziție și după îndeplinirea dispozițiilor tranzitorii. CSM se întrunește conform necesităților, pentru a discuta evaluarea tehnică și de conformitate, precum și aspecte tehnologice cu privire la prezenta anexă sectorială și la anexa sectorială privind echipamentele de telecomunicații. CSM își adoptă regulamentul de procedură.

3.2. CSM este format din reprezentanți ai SUA și ai CE în domeniul telecomunicațiilor și al compatibilității electromagnetice. Fiecare dintre reprezentanții CSM poate invita producători și alte entități, după caz. Reprezentanții SUA dispun de un vot în cadrul CSM. Reprezentanții CE dispun de un vot în cadrul CSM. Deciziile CSM se adoptă cu unanimitate. În cazul unui dezacord, fie reprezentanții SUA, fie ce ai CE pot să ridice problema în cadrul comitetului mixt.

3.3. CSM poate lua în discuție orice problemă cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: (a) constituirea unui forum de discuții sau de rezolvare a problemelor care pot apărea cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; (b) dezvoltarea unui mecanism de asigurare a consecvenței interpretării legislației, a reglementărilor, a standardelor și a procedurilor de evaluare a conformității; (c) consilierea părților în probleme referitoare la prezenta anexă sectorială și (d) asigurarea orientării și, după caz, dezvoltarea unor orientări în timpul perioadei de tranziție pentru a facilita încheierea cu succes a perioadei de tranziție.

4. Punct de contact

Fiecare parte își stabilește un punct de contact pentru a oferi răspunsuri tuturor întrebărilor rezonabile de la cealaltă parte cu privire la proceduri, reglementări și reclamații în temeiul prezentei anexe sectoriale.

5. Modificări de reglementare și actualizarea anexei sectoriale

În cazul în care apar modificări ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative menționate în secțiunea I sau se introduc noi acte cu putere de lege sau acte administrative ce aduc atingere procedurilor de evaluare a conformității corespunzătoare oricăreia dintre părți în temeiul acordului, astfel de modificări intră în vigoare în sensul prezentei anexe sectoriale în același timp cu intrarea în vigoare a acestora pe plan intern pe teritoriul fiecărei părți. Părțile actualizează prezenta anexă sectorială pentru a include respectivele modificări.

SECȚIUNEA VIII

DISPOZIȚII TRANZITORII

1. Se stabilește o perioadă de tranziție de 24 de luni.

2. Obiectivul prezentelor dispoziții tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la acord pot întări încrederea și înțelege mai bine sistemul fiecăreia de desemnare și întocmire a listelor cu organismele de evaluare a conformității, precum și capacitatea acestor organisme de a testa și a certifica produse. Îndeplinirea cu succes a dispozițiilor tranzitorii ar trebui să conducă la convingerea că organismele de evaluare a conformității incluse pe lista din secțiunea V respectă criteriile aplicabile și sunt competente să desfășoare activități de evaluare a conformității în numele celeilalte părți. La încheierea perioadei de tranziție, rezultatele procedurilor de evaluare a conformității obținute de organismele de evaluare a conformității ale părții exportatoare din secțiunea V sunt acceptate de partea importatoare.

3. Perioada de tranziție este utilizată de către părți pentru: (a) a examina noile modificări legislative necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (b) a iniția modificări de reglementare necesare pentru susținerea obiectivelor acordului; (c) a face schimb de informații și a obține o mai bună înțelegere a cerințelor de reglementare respective; (d) a dezvolta mecanisme reciproc acceptate pentru schimbul de informații cu privire la modificările cerințelor tehnice sau ale metodelor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității și (e) a monitoriza și a evalua performanța organismelor de evaluare a conformității aflate în listă pe durata perioadei de tranziție.

4. Părțile pot desemna, include în liste, suspenda și revoca organismele de evaluare a conformității în timpul perioadei de tranziție în conformitate cu procedurile din secțiunea VI a prezentei anexe sectoriale.

5. În timpul perioadei de tranziție, fiecare parte acceptă și evaluează rapoartele de încercare și documentele conexe emise de organismele de evaluare a conformității desemnate ale celeilalte părți. În acest scop, părțile se asigură că: (a) la primirea rapoartelor de încercare, a documentelor conexe și a primei evaluări a conformității, dosarele sunt examinate fără întârziere pentru a verifica integralitatea acestora; (b) solicitantul este informat în mod precis și complet cu privire la orice deficiență; (c) orice cerere de informații suplimentare se limitează la omisiuni, neconcordanțe sau diferențe față de reglementări tehnice sau standarde și (d) procedurile de evaluare a conformității pentru echipamente, modificate după stabilirea conformității, se limitează la procedurile necesare pentru determinarea conformității continue.

6. Fiecare parte se asigură că emiterea aprobărilor și a certificatelor sau consilierea solicitantului se fac în cel mult șase săptămâni de la primirea raportului de încercare și a evaluării din partea organismului de evaluare a conformității desemnat de pe teritoriul celeilalte părți.

7. Orice propunere, înaintată în timpul sau la sfârșitul perioadei de tranziție, de a limita sfera de aplicare a recunoașterii oricărui organism de evaluare a conformității desemnat sau de excludere a acestuia din lista organismelor desemnate conform prezentei anexe sectoriale se face pe baza unor criterii obiective și documentate. Orice astfel de organism poate solicita reexaminarea de îndată ce au fost luate măsurile corective necesare. În măsura posibilă, părțile pun în aplicare aceste măsuri înainte de expirarea perioadei de tranziție.

8. Părțile pot organiza împreună două seminarii, unul în SUA, iar celălalt în Comunitatea Europeană, cu privire la cerințele tehnice și de omologare a produselor relevante în primul an de la intrarea în vigoare a prezentei anexe sectoriale.

9. Trecerea de la etapa de tranziție la cea operațională din prezenta anexă sectorială se face cu condiția ca un număr reprezentativ de organisme de evaluare a conformității să fi fost acceptate pentru recunoaștere conform anexei privind siguranța electrică.

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND SIGURANȚA ELECTRICĂ

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Statele Unite și Comunitatea Europeană.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, astfel cum a fost modificată prin Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului. 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Produsele certificate sau omologate în conformitate cu Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) sau cu reglementările conexe și care sunt utilizate în zone aflate sub autoritatea organismului Mine Safety and Health Administration nu sunt reglementate de prezenta anexă. Occupational Safety and Health Administration (OSHA) examinează modificările actelor cu putere de lege și ale actelor administrative necesare pentru susținerea obiectivelor Acordului de recunoaștere reciprocă. Pentru dispozitive medicale, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind dispozitivele medicale. Pentru dispozitive medicale, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind dispozitivele medicale. Pentru aspectele legate de compatibilitatea electromagnetică, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind compatibilitatea electromagnetică (CEM). Pentru aspectele legate de compatibilitatea electromagnetică, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind compatibilitatea electromagnetică (CEM). Pentru echipamente de telecomunicații, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind echipamentele de telecomunicații. Pentru echipamente de telecomunicații, a se vedea anexa sectorială la prezentul acord privind echipamentele de telecomunicații.

SECȚIUNEA II

SFERA DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Accesul SUA pe piața CE Accesul CE pe piața SUA Cerințele privind siguranța electrică a produselor care intră sub incidența Directivei 73/23/CEE a Consiliului privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune. Cerințele privind siguranța electrică a produselor care intră sub incidența titlului 29 din CFR 1910 subpartea S. Acestea includ aspectele legate de siguranța electrică cu privire la securitatea la locul de muncă în ceea ce privește echipamentele medicale și echipamentele terminale de telecomunicații ce intră în sfera de aplicare a anexelor sectoriale respective. Produsele certificate sau omologate în conformitate cu Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) sau cu reglementările conexe și care sunt utilizate în zone aflate sub autoritatea organismului Mine Safety and Health Administration nu sunt reglementate de prezenta anexă.

SECȚIUNEA III

DESCRIEREA OBLIGAȚIILOR DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ

În conformitate cu dispozițiile acordului, organismele de evaluare a conformității din CE enumerate în secțiunea V din prezenta anexă sunt recunoscute ca fiind competente să testeze, să certifice și să marcheze produsele în conformitate cu cerințele Statelor Unite, în limitele recunoașterii evaluării conformității de Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL).

Rapoartele de încercare publicate de organismele americane de evaluare a conformității enumerate în secțiunea V din prezenta anexă sunt, în cazul unei contestări în cadrul Comunității Europene în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973, acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod cu cele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Cu alte cuvinte, organismele Statelor Unite de evaluare a conformității enumerate în liste sunt recunoscute, în temeiul articolului 11 din Directiva 73/23/CEE a Consiliului, ca „organisme care pot întocmi un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”.

SECȚIUNEA IV

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ENUMERATE ÎN SECȚIUNEA V

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Belgia Ministère des Affaires Economiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Bygge- og Boligstyrelsen Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Υπουργείο Ανάπτυξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des Transports — Țările de Jos De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport National Institute for Standards and Technology (NIST) — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Instituto Português da Qualidade — Finlanda Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry

SECȚIUNEA V

ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Denumirile și competențele organismelor de evaluare a conformității situate în CE și care sunt enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: Denumirile și competențele organismelor de evaluare a conformității situate în SUA și care sunt enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: (urmează să fie indicate de CE) (urmează să fie indicate de SUA)

SECȚIUNEA VI

DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA ȘI REVOCAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Organismele de evaluare a conformității din CE sunt desemnate de autoritățile CE identificate în secțiunea IV și recunoscute de comitetul mixt, în conformitate cu procedurile de recunoaștere din acord și din prezenta anexă. Organismele de evaluare a conformității din SUA sunt desemnate de autoritatea SUA identificată în secțiunea IV și recunoscută de comitetul mixt, în conformitate cu procedurile de recunoaștere din acord și cu Directiva 73/23/CEE a Consiliului. Respectarea ghidurilor ISO/CEI adecvate sau a seriilor de standarde EN-45000 corespunzătoare se consideră conformă cu cerințele SUA identificate în secțiunea I. Respectarea seriilor de standarde EN-45000 adecvate sau a ghidurilor ISO/CEI corespunzătoare se consideră conformă cu cerințele Directivei 73/23/CEE a Consiliului. În sensul desemnării și includerii în liste, autoritățile de desemnare ale CE identificate în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în CE prin prezentarea unei propuneri de includere pregătite corespunzător, care conține o evaluare completă de laborator conformă cu procedurile OSHA ale SUA. OSHA notifică autoritățile de desemnare ale CE în mod normal în termen de treizeci de zile dacă propunerea este completă sau dacă sunt necesare informații suplimentare. În sensul desemnării și includerii în liste, autoritatea de desemnare a SUA identificată în secțiunea IV desemnează organismele de evaluare a conformității situate în SUA prin prezentarea unei propuneri de includere pregătite corespunzător, care conține o evaluare completă de laborator conformă cu următoarele proceduri ale CE sau ale statelor membre, după caz. OSHA se bazează pe autoritățile de desemnare ale CE identificate în secțiunea IV pentru efectuarea de verificări la fața locului la respectivele organisme de evaluare a conformității din statele membre. CE notifică autoritatea de desemnare a SUA în termen de treizeci de zile dacă propunerea este completă și indică, după caz, orice informație suplimentară solicitată. La primirea unei propuneri complete, SUA, exercitându-și autoritatea în temeiul legislației sale: (a) înaintea trecerii de la etapa de tranziție la etapa operațională pentru anexele sectoriale privind echipamentele de telecomunicații și compatibilitatea electromagnetică (CEM), transmit comitetului mixt acordul sau dezacordul lor față de un organism de evaluare a conformității propus. Includerea în listă a unui organism de evaluare a conformității în secțiunea V din prezenta anexă sectorială se efectuează numai în momentul trecerii de la etapa de tranziție la etapa operațională pentru anexele sectoriale menționate; (b) în urma trecerii de la etapa de tranziție la etapa operațională pentru anexele sectoriale privind echipamentele de telecomunicații și compatibilitatea electromagnetică (CEM), transmit comitetului mixt acordul sau dezacordul lor față de un organism de evaluare a conformității propus în termen de 120 de zile lucrătoare. Includerea în listă a unui organism de evaluare a conformității aprobat în secțiunea V din prezenta anexă sectorială se efectuează numai în momentul transmiterii acordului către comitetul mixt și deciziei acestuia de a include organismul respectiv în listă. Aceste proceduri de includere pe listă înlocuiesc integral procedurile din articolul 7 litera (c) din acord și perioadele de timp stabilite în articolul 7 litera (d) din acord. La primirea unei propuneri complete, CE transmite comitetului mixt acordul sau dezacordul său în termen de 60 de zile. Comitetul mixt supraveghează recunoașterea organismelor de evaluare a conformității și o confirmă prin includerea acestora în secțiunea V din prezenta anexă sectorială. Organismele de evaluare a conformității ale CE enumerate în secțiunea V au statut de NRTL în SUA. Organismele de evaluare a conformității ale SUA enumerate în secțiunea V au statut de organism notificat în CE. În ceea ce privește suspendarea unui organism de evaluare a conformității menționat în prezenta anexă sectorială, perioada menționată la articolul 8 litera (e) din acord începe să curgă după ce o parte a notificat comitetului sectorial mixt sau comitetului mixt, în conformitate cu articolul 8 litera (c) din acord, că propune revocarea recunoașterii organismului de evaluare a conformității, conform procedurilor prevăzute de legislația internă aplicabilă. Cu excepția celor prevăzute de prezenta secțiune, procedurile de desemnare, includere în liste, suspendare și revocare a organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe sectoriale se efectuează în conformitate cu articolele 7, 8 și 9 din acord.

SECȚIUNEA VII

COMITETUL SECTORIAL MIXT PENTRU SIGURANȚA ELECTRICĂ

1. Comitetul sectorial mixt privind siguranța electrică (CSM/SE) este compus din reprezentanți ai SUA și ai CE. OSHA reprezintă SUA în cadrul acestui comitet. CE și OSHA pot, după caz, să invite și alți participanți. Fiecare parte dispune de un vot și, în lipsa mențiunilor contrare, deciziile se adoptă cu unanimitate de voturi. Comitetul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură.

2. Comitetul mixt poate aborda orice aspect cu privire la funcționarea eficientă a prezentei anexe sectoriale, inclusiv: — îmbunătățirea criteriilor și a procedurilor de desemnare pentru a se facilita evaluarea și pregătirea propunerilor de către autoritățile de desemnare, în vederea reducerii perioadei dintre desemnare și includere în liste; — constituirea unui forum de discuții pentru abordarea problemelor care pot rezulta cu privire la punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale; — consilierea părților cu privire la aspectele legate de prezenta anexă sectorială și — îmbunătățirea funcționării prezentei anexe sectoriale.

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND AMBARCAȚIUNILE DE AGREMENT

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Statele Unite și Comunitatea Europeană.

Obiectivul prezentei anexe sectoriale este constituirea unui cadru care să permită acceptarea certificatelor de conformitate eliberate pe teritoriul uneia dintre părți în conformitate cu cerințele de reglementare ale celeilalte părți, menționate de prezenta anexă sectorială.

În acest sens, se stabilește o perioadă de tranziție de 18 luni în scopul întăririi încrederii conform secțiunii VI din prezenta anexă sectorială.

SECȚIUNEA I

CERINȚE ALE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ALE ACTELOR ADMINISTRATIVE

1. Pentru Comunitatea Europeană: Directiva 94/25/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 iunie 1994 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre referitoare la ambarcațiunile de agrement.

2. Pentru SUA: 46 USC capitolul 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 și 46 CFR 58.

SECȚIUNEA II

SFERA DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

1. Prezenta anexă sectorială se aplică tuturor ambarcațiunilor de agrement care fac obiectul, în Comunitatea Europeană sau în Statele Unite, unei evaluări a conformității de către un organism de evaluare a conformității sau unei proceduri de omologare, după caz, înaintea introducerii pe piață.

2. Sfera de reglementare a produselor în cazul fiecărei părți se determină de următoarele cerințe relevante: (a) Pentru Comunitatea Europeană: Ambarcațiunile de agrement în sensul Directivei 94/25/CE. (b) Pentru Statele Unite ale Americii: Orice produs care intră sub incidența dispozițiilor din 46 USC, capitolele 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 și 46 CFR 58.

3. Părțile convin să aplice, în sensul recunoașterii reciproce în cadrul prezentei anexe sectoriale, următoarele dispoziții: (a) pentru omologările efectuate conform cerințelor comunitare, organismele de evaluare a conformității desemnate de SUA trebuie să stabilească conformitatea astfel cum se prevede a fi demonstrat prin Directiva 94/25/CE. Această demonstrare a conformității este recunoscută în Comunitatea Europeană, iar produsele astfel certificate au acces nerestricționat pe piața comunitară a ambarcațiunilor de agrement, conform secțiunii I; (b) pentru omologările efectuate conform cerințelor americane, organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană trebuie să stabilească conformitatea astfel cum se prevede a fi demonstrat conform alineatului (2) litera (b) din prezenta secțiune, iar produsele astfel certificate au acces nerestricționat pe piața SUA a ambarcațiunilor de agrement, conform secțiunii I.

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE — Belgia Ministère des Communications et de l'infrastructure Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Finlanda Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry National Institute for Standards and Technology (NIST)

SECȚIUNEA IV

DESEMNAREA, INCLUDEREA ÎN LISTE, SUSPENDAREA ȘI REVOCAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

1. În sensul prezentei anexe sectoriale, fiecare parte desemnează organismele de evaluare a conformității competente să efectueze evaluarea conformității și omologarea conform cerințelor celeilalte părți. Această desemnare se efectuează conform procedurilor definite în articolul 7 din acord. Secțiunea V de mai jos cuprinde o listă a organismelor de evaluare a conformității, precum și procedurile și produsele pentru care au fost desemnate.

2. Fiecare parte este de acord că organismele de evaluare a conformității menționate respectă cerințele aplicabile unor astfel de organisme stabilite de cealaltă parte. Acestea sunt: (a) pentru Comunitatea Europeană, despre organismele care sunt organisme notificate în conformitate cu Directiva 94/25/CE se consideră că respectă cerințele SUA; (b) pentru SUA, în conformitate cu cerințele menționate de reglementările din secțiunea I, organismele de evaluare a conformității menționate în secțiunea V sunt desemnate de NIST conform procedurilor de evaluare din seria corespunzătoare de standarde EN-45000 sau conform ghidurilor ISO/CEI corespunzătoare.

3. În ceea ce privește desemnarea, includerea în liste, suspendarea și revocarea organismelor de evaluare a conformității în temeiul prezentei anexe sectoriale, se aplică procedurile specifice din articolele 7, 8 și 9 din acord.

SECȚIUNEA V

ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Accesul CE pe piața SUA Accesul SUA pe piața CE Denumirile și competențele organismelor de evaluare a conformității situate în CE și enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: Denumirile și competențele organismelor de evaluare a conformității situate în SUA și enumerate în conformitate cu prezenta anexă sectorială: (urmează a fi indicate de CE) (urmează a fi indicate de SUA)

SECȚIUNEA VI

DISPOZIȚII TRANZITORII

1. Se stabilește o perioadă de tranziție de 18 luni înaintea aplicării efective a prezentei anexe sectoriale.

2. Obiectivul dispozițiilor tranzitorii este de a oferi un mijloc prin care părțile la prezentul acord să poată coopera pentru aplicarea unui sistem de desemnare a organismelor de evaluare a conformității și pentru întărirea încrederii reciproce în capacitatea acestora. Îndeplinirea cu succes a acestor dispoziții tranzitorii trebuie să permită părților să decidă că organismele de evaluare a conformității respectă criteriile aplicabile și să garanteze că echipamentele omologate de organismele de evaluare a conformității din țara exportatoare sunt acceptate de autoritățile de omologare din țara importatoare.

3. Pe parcursul perioadei de tranziție, părțile: (a) fac schimb de informații cu privire la date tehnice, criterii și proceduri de evaluare a conformității, pentru a se familiariza mai bine cu cerințele de reglementare respective și (b) efectuează sau recomandă orice modificări politice, legislative sau de reglementare necesare în sensul dispozițiilor prezentei anexe.

4. Produsele reglementate Toate produsele reglementate de secțiunea II din prezenta anexă.

5. Cooperare Pe parcursul perioadei de tranziție, cele două părți depun eforturi să organizeze împreună seminarii destinate să îmbunătățească înțelegerea specificațiilor tehnice aplicabile în cadrul jurisdicției fiecărei părți.

6. Controale Părțile pot proceda la controale sau la audituri pentru a verifica dacă organismele lor de evaluare a conformității își respectă responsabilitățile în temeiul prezentului acord. Sfera de aplicare a respectivelor controale sau audituri este stabilită, în prealabil, de către ambele părți.

SECȚIUNEA VII

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. În conformitate cu dispozițiile relevante din acord, părțile se asigură că își comunică permanent denumirile organismelor lor notificate sau ale organismelor lor de evaluare a conformității, precum și detalii privind certificările emise pentru a facilita supravegherea după introducerea pe piață.

2. Părțile observă că, în măsura în care cerințe privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică se pot aplica produselor reglementate de prezenta anexă sectorială, se aplică dispozițiile din anexele sectoriale privind siguranța electrică sau compatibilitatea electromagnetică.

SECȚIUNEA VIII

DEFINIȚII

Un „organism notificat” reprezintă o terță parte autorizată să efectueze procedurile de evaluare a conformității menționate de Directiva 94/25/CE, care a fost desemnată de un stat membru dintre organismele care intră sub jurisdicția sa. Organismul notificat dispune de calificările necesare pentru a îndeplini cerințele din Directiva 94/25/CE și a fost notificat Comisiei și celorlalte state membre.

ANEXĂ SECTORIALĂ PRIVIND BUNELE PRACTICI DE FABRICAȚIE (BPF) A PRODUSELOR FARMACEUTICE

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă dintre Statele Unite și Comunitatea Europeană.

CAPITOLUL 1

DEFINIȚII, OBIECTIV, SFERĂ DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Articolul 1

Definiții

(1) Prin „echivalența” sistemelor de reglementare se înțelege că acestea sunt suficient de asemănătoare pentru a asigura că inspecțiile efectuate și rapoartele întocmite ca urmare a acestora furnizează informații corespunzătoare care permit să se determine dacă actele cu putere de lege și actele administrative respective ale autorităților au fost respectate. „Echivalența” nu presupune existența unor proceduri identice pentru respectivele sisteme de reglementare.

(2) Prin „aplicare efectivă” se înțelege ansamblul măsurilor luate de o autoritate pentru a proteja populația de produsele a căror calitate, siguranță sau eficacitate este îndoielnică sau pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative, standardele și angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață.

(3) Prin „bune practici de fabricație” (BPF): (SUA și CE au convenit să revizuiască aceste concepte)

Bunele practici de fabricație sunt cerințele din actele cu putere de lege și actele administrative ale părților în ceea ce privește metodele și instalațiile sau controalele care urmează a fi utilizate pentru fabricarea, prelucrarea, ambalarea și/sau depozitarea unui medicament, în vederea asigurării că astfel de produse respectă cerințele de siguranță, au compoziția și eficacitatea semnalate și prezintă caracteristicile de puritate și de calitate preconizate sau declarate.

Bunele practici de fabricație reprezintă acea parte a asigurării calității care garantează că produsele sunt fabricate și controlate în mod constant, conform standardelor de calitate. În sensul prezentei anexe, acestea includ sistemul prin care producătorul primește specificațiile produsului și/sau ale procedeului titularului sau ale solicitantului de autorizație de introducere pe piață, de omologare sau de licență și se asigură că produsul este conform cu specificațiile sale (certificare de către o persoană calificată în CE).

(4) Prin „inspecție” se înțelege o evaluare la fața locului a unei instalații de fabricație pentru a determina dacă o astfel de instalație de fabricație funcționează în conformitate cu bunele practici de fabricație și/sau angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs.

(5) Prin „raport de inspecție” se înțeleg observațiile scrise prezentate și evaluările respectării bunelor practici de fabricație efectuate de o autoritate menționată în apendicele 2.

(6) Prin „sistem de reglementare” se înțelege ansamblul de cerințe legale privind bunele practici de fabricație, inspecțiile și luarea măsurilor de aplicare efectivă pentru a asigura protecția sănătății publice și autoritatea legală pentru a asigura respectarea acestor cerințe.

Articolul 2

Obiectiv

Dispozițiile prezentei anexe reglementează schimbul dintre părți și aprobarea rapoartelor oficiale de inspecție în materie de bune practici de fabricație (BPF) de către autoritatea căreia îi sunt destinate la încheierea unei perioade de tranziție în care trebuie să se stabilească echivalența sistemelor de reglementare ale părților, acesta fiind și elementul de bază al prezentei anexe.

Articolul 3

Sfera de aplicare

Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor efectuate în sectorul farmaceutic din SUA și din statele membre ale Comunității Europene înainte de introducerea pe piață (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) sau după introducerea produselor pe piață (denumite în continuare „inspecții după omologare”).

Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege și actele administrative care reglementează aceste inspecții și cerin țele privind bunele practici de fabricație.

Apendicele 2 conține lista autorităților care participă la activități în temeiul prezentei anexe.

Articolele 6, 7, 8, 9, 10 și 11 din acord nu se aplică prezentei anexe.

Articolul 4

Produsele reglementate

Prezentele dispoziții se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, produselor intermediare și materiilor prime (desemnate astfel în CE), precum și „drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (medicamentelor de uz uman sau veterinar, produselor biologice de uz uman și principiilor active de uz farmaceutic) (desemnate astfel în Statele Unite), numai în măsura în care sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2.

Sângele, plasma, țesuturile și organele umane se exclud din sfera de aplicare a prezentei anexe, împreună cu produsele imunologice de uz veterinar. Derivatele din plasmă umană (cum sunt imunoglobulinele și albumina), „investigational medicinal products/new drugs” (produsele medicamentoase de cercetare sau noile medicamente), produsele radiofarmaceutice de uz uman și gazele de uz medical sunt, de asemenea, excluse pe parcursul etapei de tranziție, situația acestora fiind reexaminată la încheierea perioadei de tranziție. Produsele considerate a fi dispozitive de către Center for Biologics Evaluation and Research nu sunt reglementate de prezenta anexă.

Apendicele 3 conține o listă orientativă a produselor reglementate de prezenta anexă.

CAPITOLUL 2

PERIOADA DE TRANZIȚIE

Articolul 5

Durata perioadei de tranziție

Se stabilește o perioadă de tranziție de trei ani de la data efectivă a intrării în vigoare a acordului.

Articolul 6

Evaluarea echivalenței

(1) Criteriile care urmează a fi utilizate de părți pentru evaluarea echivalenței sunt menționate în apendicele 4. Comunitatea furnizează informațiile privind criteriile care țin de competența sa.

(2) Autoritățile părților stabilesc și își comunică reciproc proiectele de programe pentru evaluarea echivalenței sistemelor de reglementare respective pe planul asigurării calității produselor și protecției consumatorului. Aceste programe se aplică, dacă autoritățile consideră că este necesar, inspecțiilor înainte și după omologare și diverselor clase de produse sau procedee.

(3) Evaluarea echivalenței include schimburi de informații (inclusiv rapoarte de inspecție), organizarea acțiunilor comune de formare și participarea la inspecții mixte destinate să evalueze sistemele de reglementare și competențele autorităților. Pentru efectuarea evaluării echivalenței, părțile depun eforturi să economisească resursele proprii.

(4) Evaluarea echivalenței pentru autoritățile incluse în apendicele 2 după data efectivă de intrare în vigoare a prezentului acord se efectuează de îndată ce acest lucru este posibil, conform prezentei anexe.

Articolul 7

Participarea la evaluarea și la stabilirea echivalenței

Autoritățile menționate în apendicele 2 participă activ la aceste programe, astfel încât să obțină elemente de probă suficiente pentru stabilirea echivalenței. Ambele părți depun eforturi, cu bună credință, să încheie evaluarea echivalenței cât mai repede posibil, în măsura în care resursele de care dispun autoritățile permit acest lucru.

Articolul 8

Alte activități pe parcursul perioadei de tranziție

Cât mai repede posibil, autoritățile determină împreună informațiile esențiale care trebuie menționate în rapoartele de inspecție și cooperează în vederea elaborării, de comun acord, a formatului (formatelor) acestora.

CAPITOLUL 3

SFÂRȘITUL PERIOADEI DE TRANZIȚIE

Articolul 9

Stabilirea echivalenței

Echivalența se stabilește dacă s-a demonstrat că sistemele de reglementare respectă criteriile menționate în apendicele 4 și dau, pe baza acestora, rezultate uniforme. O listă a autorităților considerate echivalente este aprobată de către comitetul sectorial mixt la sfârșitul perioadei de tranziție, cu trimitere la orice limitare în funcție de tipul de inspecție (înainte sau după omologare), de clasa de produs sau de procedeu.

Părțile demonstrează lipsa elementelor de probă care să ateste echivalența, imposibilitatea de a evalua echivalența sau stabilirea neechivalenței cu suficient de multe detalii pentru ca autoritatea evaluată să știe cum să obțină echivalența.

Articolul 10

Autoritățile care nu sunt menționate ca fiind echivalente

Autoritățile care nu sunt menționate ca fiind echivalente sau care nu sunt echivalente pentru anumite tipuri de inspecții, de clase de produse sau de procedee pot solicita o reexaminare a situației lor odată ce au fost luate măsurile corective necesare sau au dobândit experiență suplimentară.

CAPITOLUL 4

PERIOADA OPERAȚIONALĂ

Articolul 11

Începutul perioadei operaționale

Perioada operațională începe la sfârșitul perioadei de tranziție și dispozițiile sale se aplică rapoartelor de inspecție elaborate de autoritățile considerate ca fiind echivalente pentru inspecțiile efectuate pe teritoriul lor.

De asemenea, în cazul autorității care nu este menționată ca echivalentă pe baza experienței corespunzătoare dobândite pe parcursul perioadei de tranziție, The Food and Drug Administration (FDA) aprobă în mod normal (în conformitate cu articolul 12) rapoartele de inspecție întocmite în urma inspecțiilor efectuate în comun de autoritatea respectivă pe teritoriul său și de o altă autoritate menționată ca echivalentă, cu condiția ca autoritatea din statul membru în care se efectuează inspecția să poată garanta aplicarea efectivă a concluziilor rapoartelor de inspecție și luarea măsurilor corective necesare. FDA are posibilitatea de a participa la aceste inspecții și, pe baza experienței dobândite pe parcursul perioadei de tranziție, părțile convin asupra procedurilor de urmat în acest sens.

În CE, persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 22 alineatul (1) litera (b) din Directiva 75/319/CEE a Consiliului, cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite și ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător, care atestă că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață și care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului.

Articolul 12

Tipul recunoașterii rapoartelor de inspecție

Rapoartele de inspecție (care conțin informațiile prevăzute la articolul 8), inclusiv evaluarea respectării bunelor practici de fabricație, întocmite de autoritățile menționate ca echivalente, sunt furnizate autorității părții importatoare. Pe baza stabilirii echivalenței în funcție de experiența dobândită, aceste rapoarte de inspecție sunt, în mod normal, aprobate de autoritatea părții importatoare, cu excepția unor circumstanțe specifice și bine delimitate. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicii de incoerență sau de nepotrivire evidente din rapoartele de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care presupun o preocupare serioasă în ceea ce privește calitatea produsului sau siguranța consumatorului. În astfel de cazuri, autoritatea părții importatoare poate solicita clarificări de la autoritatea părții exportatoare, care poate conduce la o cerere pentru o nouă inspecție. Autoritățile depun eforturi să răspundă cererilor de clarificări în cel mai scurt timp.

În lipsa clarificărilor, o autoritate a țării importatoare poate efectua o inspecție a instalației de producție.

Articolul 13

Transmiterea rapoartelor de inspecție ulterioare omologării

Rapoartele de inspecție privind bunele practici de fabricație după omologarea produselor reglementate de prezenta anexă se transmit autorității din țara importatoare în termen de 60 de zile calendaristice de la data cererii. În cazul în care se dovedește necesară o nouă inspecție, raportul se transmite în termen de 90 de zile calendaristice de la data cererii.

Articolul 14

Transmiterea rapoartelor de inspecție anterioare omologării

O notificare preliminară a faptului că o inspecție ar trebui să aibă loc este adresată cât mai repede posibil.

În termen de 15 zile calendaristice, autoritatea competentă confirmă primirea cererii și capacitatea sa de a efectua inspecția. În CE, cererea se adresează direct autorității competente, cu o copie la Agenția Europeană pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM)). În cazul în care autoritatea care primește cererea nu poate să efectueze inspecția conform cerințelor, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze inspecția respectivă.

Rapoartele de inspecție anterioare omologării se trimit în termen de 45 de zile calendaristice de la data cererii care a transmis informațiile corespunzătoare și a detaliat aspectele precise care urmează a fi abordate pe parcursul inspecției. Acest termen poate fi redus în cazuri excepționale, care trebuie descrise în cerere.

Articolul 15

Monitorizarea echivalenței continue

Activitățile de monitorizare în sensul menținerii echivalenței includ reexaminarea schimbului de rapoarte de inspecție, a calității și oportunității acestora; efectuarea unui număr limitat de inspecții comune și organizarea de stagii de formare comune.

Articolul 16

Suspendare

Fiecare parte are dreptul să conteste echivalența unei autorități. Acest drept se exercită cu prezentarea unei comunicări scrise obiective și întemeiate celeilalte părți. Chestiunea se discută în cadrul comitetului sectorial mixt în cel mai scurt termen. Atunci când acesta din urmă decide că este necesară verificarea echivalenței, aceasta poate fi efectuată împreună de către părți, în timp util, în temeiul articolului 6.

Comitetul sectorial mixt depune eforturi să decidă în unanimitate în privința măsurilor corespunzătoare. În cazul în care se ajunge la un acord de suspendare în cadrul comitetului sectorial mixt, autoritatea în cauză poate fi suspendată fără întârziere. În cazul în care comitetul sectorial mixt nu ajunge la un acord, chestiunea se prezintă comitetului mixt. Dacă nu se obține unanimitate în termen de 30 de zile de la notificarea respectivă, autoritatea contestată este suspendată.

Din momentul suspendării unei autorități menționate anterior ca echivalentă, partea nu mai este obligată să aprobe în mod obișnuit rapoartele de inspecție ale autorității suspendate. Partea continuă să aprobe în mod obișnuit rapoartele de inspecție întocmite de autoritatea în cauză înainte de suspendare, cu excepția cazului în care autoritatea părții destinatare decide altfel din motive de sănătate sau de siguranță. Suspendarea continuă să producă efecte până în momentul în care părțile ajung la acord unanim asupra statutului viitor al autorității în cauză.

CAPITOLUL 5

COMITETUL SECTORIAL MIXT

Articolul 17

Rolul și componența comitetului sectorial mixt

Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților pe parcursul perioadei de tranziție și al perioadei operaționale prevăzute de prezenta anexă.

Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru SUA și de un reprezentant al CE, ambii dispunând de câte u