Protocol

la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, referitor la evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ECA)

UNIUNEA EUROPEANĂ,

denumită în continuare "UE",

și

STATUL ISRAEL,

denumit în continuare "Israel"

denumite împreună în continuare "părțile",

ÎNTRUCÂT Israel este o parte la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Statul Israel, pe de altă parte, denumit în continuare "acordul de asociere" [1],

RECUNOSCÂND că adoptarea și punerea în aplicare a dreptului UE relevant de către Israel oferă oportunitatea de a extinde anumite beneficii ale pieței interne și de a asigura funcționarea sa eficientă în anumite sectoare,

CONSIDERÂND angajamentul comun al părților față de principiile care stau la baza liberei circulații a mărfurilor și față de promovarea calității produselor în vederea asigurării sănătății și siguranței cetățenilor lor și a protecției mediului, inclusiv prin intermediul asistenței tehnice și al altor forme de cooperare între părți,

DORIND să încheie un protocol la acordul de asociere privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (denumit în continuare "prezentul protocol"), care să prevadă aplicarea acceptării reciproce a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața uneia dintre părți, inclusiv, dacă este cazul, recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării obligatorii a conformității produselor industriale,

ȚINÂND CONT că articolul 47 din acordul de asociere prevede, dacă este cazul, încheierea unui acord european privind evaluarea conformității și că articolul 55 din acordul de asociere prevede depunerea de eforturi susținute pentru a apropia legislațiile părților,

CONSIDERÂND că, în sectoarele vizate de prezentul protocol, dreptul intern al Israelului este în mare parte aliniat la dreptul UE relevant,

CONSTATÂND că relațiile strânse între Uniunea Europeană și Islanda, Liechtenstein și Norvegia în temeiul Acordului privind Spațiul Economic European permit să se considere încheierea unui acord european paralel privind evaluarea conformității între Israel și aceste țări ca fiind echivalentă cu prezentul protocol,

CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de drepturile și obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,

CONVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Obiectiv și instrumente

(1) Obiectivul prezentului protocol este să faciliteze eliminarea de către părți a barierelor tehnice din calea comerțului cu privire la produsele industriale enumerate în anexele la prezentul protocol, care sunt parte integrantă a acestuia.

(2) Obiectivul prevăzut la alineatul (1) se realizează prin:

(a) adoptarea și punerea în aplicarea de către Israel a reglementărilor tehnice, a standardelor și a procedurilor de evaluare a conformității, care sunt echivalente celor din dreptul UE relevant;

(b) punerea în aplicare de către Israel a unei infrastructuri de reglementare și tehnice care este echivalentă celei existente în statele membre ale UE;

(c) acceptarea reciprocă pe piețele ambelor părți a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața uneia dintre părți, inclusiv, dacă este cazul, recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării obligatorii a conformității produselor industriale care fac obiectul dreptului UE relevant și al dreptului intern israelian echivalent;

(d) acceptarea pe piețele ambelor părți a produselor industriale care îndeplinesc cerințele pentru a fi introduse legal pe piața din Israel și din orice stat membru al UE, în condiții analoage celor care se aplică comerțului cu mărfuri între statele membre ale UE.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului protocol:

(a) "produse industriale" se referă la produse, astfel cum sunt definite în domeniul de aplicare al anexelor la prezentul protocol;

(b) "dreptul UE relevant" se referă la orice act juridic și practică de punere în aplicare ale Uniunii Europene, aplicabile într-o situație dată, unui risc sau unei categorii de produse industriale menționate în anexele la prezentul protocol;

(c) "drept intern" se referă la orice act juridic și practică de punere în aplicare prin care Israelul și-a aliniat legislația la dreptul UE relevant, aplicabil într-o situație dată, unui risc sau unei categorii de produse industriale;

(d) "autoritatea responsabilă" se referă la un organism care se află sub jurisdicția unuia dintre statele membre ale UE sau a Israelului, care este responsabil de punerea în aplicare eficace a dreptului UE și a dreptului intern într-un anumit sector industrial și căruia, dacă este cazul, îi revine responsabilitatea de a notifica organismele notificate;

(e) "organism notificat" se referă la un organism notificat de o autoritate responsabilă, care se află sub jurisdicția uneia dintre părțile la prezentul protocol, celeilalte părți ca fiind competent pentru a evalua conformitatea cu privire la cerințele dreptului UE sau ale dreptului intern;

(f) "comitet" se referă la Comitetul de asociere instituit în temeiul articolului 70 din acordul de asociere sau la un organism instituit de Consiliul de asociere în temeiul articolului 73 din acordul de asociere și desemnat să se ocupe de aspecte comerciale.

Termenii folosiți în prezentul protocol au sensul care le este conferit în dreptul UE relevant și în dreptul intern israelian.

Articolul 3

Alinierea legislației

În sensul prezentului protocol, Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a se alinia la dreptul UE relevant și pentru a-l respecta, deoarece acesta se aplică în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor vizate de prezentul protocol.

În sectoarele vizate de prezentul protocol, în care dreptul UE relevant se bazează pe utilizarea standardelor tehnice care conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale în materie de siguranță (cunoscute drept sectoare ale "noii abordări"), Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a se alinia la practica UE relevantă și pentru a o respecta în următoarele domenii: standardizare, metrologie, acreditare, evaluarea conformității, supravegherea pieței, siguranța generală a produselor și răspunderea producătorilor. Sectoarele corespunzătoare "noii abordări" sunt indicate ca atare în anexele sectoriale.

Articolul 4

Infrastructura tehnică

În sensul prezentului protocol, Israel acceptă să ia măsurile necesare, în consultare cu Comisia Europeană, pentru a institui autorități responsabile adecvate și pentru a menține funcționarea lor, în conformitate cu articolul 9.

În sectoarele vizate de prezentul protocol, în care dreptul UE relevant se bazează pe utilizarea standardelor tehnice care conferă prezumția de conformitate cu cerințele esențiale în materie de siguranță (cunoscute drept sectoare ale "noii abordări"), Israel acceptă să instituie și să mențină funcționarea, pe teritoriul său, a unor organisme care sunt în măsură să desfășoare activități de standardizare, metrologie, acreditare, supraveghere a pieței, evaluare a siguranței generale a produselor, evaluare și asigurarea respectării răspunderii producătorilor, la un nivel aproximativ echivalent cu acela existent în statele membre ale UE.

Articolul 5

Acceptarea reciprocă a produselor industriale, inclusiv a evaluării conformității lor

(1) Părțile acceptă că, în sensul acceptării reciproce, produsele industriale enumerate în anexele privind acceptarea produselor reglementate, care îndeplinesc cerințele pentru introducerea legală pe piața unei părți, pot fi introduse pe piața celeilalte părți dacă respectă, în special:

(a) cerințele dispozițiilor legislative aplicabile privind situarea pe teritoriul uneia dintre părți a persoanelor responsabile de introducerea produselor pe piață; și

(b) dacă este cazul, dispozițiile aplicabile privind situarea organismelor care sunt responsabile de evaluarea conformității.

(2) Părțile acceptă că, în sensul acceptării reciproce, produsele industriale enumerate în anexele privind acceptarea produselor nereglementate în mod obișnuit și referitor la care nu există reglementări tehnice europene pot fi comercializate între Israel și UE pe baza principiului că un produs comercializat în mod legal pe piața israeliană sau pe piața unuia dintre statele membre ale UE poate fi comercializat legal pe piața celeilalte părți la prezentul protocol.

(3) În cazul în care produsele fac obiectul procedurilor de evaluare obligatorie a conformității care se realizează în conformitate cu legislația UE și cu legislația internă enumerate în anexe, părțile acceptă, de asemenea, recunoașterea rezultatelor acestor proceduri fără să solicite repetarea lor și fără să instituie cerințe suplimentare pentru a accepta evaluarea respectivă a conformității.

(4) Fără a aduce atingere alineatelor (1), (2) și (3), niciuna dintre părți nu este obligată să accepte pe piața sa produse care au fost introduse legal pe piața celeilalte părți, ca urmare a unui acord cu efecte similare prezentului protocol, încheiat între una dintre părți și o țară terță sau o parte terță sau în virtutea unei concesii unilaterale acordate de una dintre părți unei țări terțe sau unei părți terțe.

Articolul 6

Clauza de salvgardare

În cazul în care o parte constată că un produs industrial introdus pe piața de pe teritoriul său, în virtutea prezentului protocol, și utilizat potrivit destinației prevăzute poate prejudicia siguranța sau sănătatea utilizatorilor sau a altor persoane sau afecta interesele legitime protejate de legislația precizată în anexe, aceasta poate lua măsurile necesare pentru a retrage produsul respectiv de pe piață, pentru a interzice introducerea sa pe piață, punerea în funcțiune sau utilizarea sa sau pentru a limita libera circulație a produsului.

Anexele prevăd procedura care trebuie urmată în astfel de cazuri.

Articolul 7

Extinderea domeniului de aplicare

Dacă Israel adoptă și pune în aplicare noi acte legislative naționale care sunt aliniate la dreptul UE relevant, părțile pot modifica anexele sau încheia noi anexe, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13.

Articolul 8

Obligațiile părților cu privire la autoritățile responsabile și la organismele notificate

(1) (a) Părțile se asigură că autoritățile responsabile din jurisdicția lor care au atribuția de a pune în aplicare în mod eficace dreptul UE și dreptul intern le aplică fără întrerupere. În plus, părțile se asigură că autoritățile responsabile sunt în măsură să asigure conformitatea produselor industriale cu dreptul UE sau cu dreptul intern sau să solicite retragerea acestor produse de pe piață și, dacă este cazul, să notifice, să suspende și să anuleze suspendarea și să revoce notificarea organismelor notificate.

(b) Părțile își notifică reciproc denumirile și adresele autorităților lor responsabile și mențin o listă cu aceste organisme.

(2) (a) Părțile se asigură că organismele notificate, desemnate în cadrul jurisdicției lor respective să evalueze conformitatea în raport cu cerințele dreptului UE și ale dreptului intern menționat în anexe, respectă în mod continuu cerințele dreptului UE sau dreptului intern respectiv. În plus, părțile iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate respective mențin competența necesară pentru a îndeplini atribuțiile pentru care au fost notificate.

(b) Părțile își notifică reciproc denumirile și adresele organismelor lor notificate și mențin o listă cu aceste organisme.

Articolul 9

Proceduri de recunoaștere a autorităților responsabile și de notificarea a organismelor notificate

(1) Următoarea procedură se aplică pentru recunoașterea autorităților responsabile care au atribuția de a pune în aplicare eficient dreptul UE și dreptul intern, de a asigura conformitatea produselor industriale cu dreptul UE sau cu dreptul intern sau de a solicita retragerea acestor produse de pe piață și, dacă este cazul, care sunt în măsură să notifice, să suspende și să anuleze suspendarea și să revoce notificarea organismelor notificate:

(a) una dintre părți transmite în scris nominalizarea sa celeilalte părți, precizând teritoriul respectiv și titlul anexei la prezentul protocol în temeiul căreia autoritatea responsabilă este competentă să îndeplinească atribuțiile enumerate la articolul 8 alineatul (1), inclusiv, dacă este cazul, orice limitări ale acestei competențe, în cadrul teritoriului sau în domeniul de aplicare al anexei;

(b) după acceptarea transmisă în scris de către cealaltă parte, autoritatea responsabilă este considerată ca fiind competentă să îndeplinească atribuțiile enumerate la articolul 8 alineatul (1) în raport cu anexele pentru care a fost recunoscută, începând de la data respectivă.

(2) Următoarea procedură se aplică pentru notificarea organismelor notificate să evalueze conformitatea în legătură cu cerințele dreptului UE sau ale dreptului intern menționate în anexe:

(a) una dintre părți transmite în scris notificarea sa celeilalte părți, precizând titlul anexei la prezentul protocol în temeiul căreia organismul notificat este competent să evalueze conformitatea și, dacă este cazul, orice limitări ale acestei competențe, în domeniul de aplicare al anexei respective;

(b) după acceptarea transmisă în scris de către cealaltă parte, organismul este considerat ca fiind notificat și competent să evalueze conformitatea în raport cu cerințele respective menționate în anexe, începând de la data respectivă.

(3) Dacă o parte decide să retragă notificarea unui organism notificat care se află în jurisdicția sa, informează în scris cealaltă parte în acest sens. Organismul notificat încetează să evalueze conformitatea în raport cu cerințele respective menționate în anexe, cel târziu de la data revocării sale. Totuși, evaluarea conformității realizată înainte de data respectivă rămâne valabilă, cu excepția cazului în care comitetul decide altfel.

Articolul 10

Verificarea organismelor notificate

(1) Fiecare parte poate solicita celeilalte părți să verifice competența tehnică și conformitatea organismului notificat sau ale unui organism notificat candidat care se află în jurisdicția sa. Solicitarea trebuie justificată în mod obiectiv și judicios pentru a permite părții responsabile de notificare să realizeze verificarea solicitată și să comunice rapid rezultatul celeilalte părți. De asemenea, părțile pot examina împreună organismul, cu participarea autorităților responsabile relevante. În acest scop, părțile asigură cooperarea deplină a organismelor din jurisdicția lor. Părțile pot lua toate măsurile cuvenite și utiliza orice mijloace disponibile care pot fi necesare în vederea rezolvării problemelor constatate.

(2) Dacă problemele nu pot fi rezolvate în mod satisfăcător pentru ambele părți, ele pot notifica comitetului litigiul lor, precizând: (a) motivele solicitării, justificate de documente relevante, de a se verifica competența tehnică și conformitatea organismului notificat; (b) motivele din cauza cărora problemele nu pot fi rezolvate în mod satisfăcător pentru ambele părți; și (c) dacă este cazul, documente care să arate că există o amenințare iminentă și reală la adresa sănătății și siguranței oamenilor. Comitetul poate decide privind luarea acțiunilor adecvate.

(3) Cu excepția cazului în care comitetul decide altfel și până în momentul deciziei, notificarea organismului și recunoașterea competenței sale de evaluare a conformității în ceea ce privește cerințele dreptului UE sau ale dreptului intern menționate în anexe se suspendă parțial sau total de la data la care litigiul dintre părți a fost notificat comitetului.

Articolul 11

Schimbul de informații și cooperarea

În vederea asigurării unei aplicări și interpretări corecte și uniforme ale prezentului protocol și în vederea încurajării comerțului între părți cu produse industriale, părțile:

(a) își notifică reciproc modificările propuse și efectuate aduse legislației relevante și fac schimb de informații privind punerea în aplicare a legislației și a practicii, inclusiv în special privind procedurile de asigurare a conformității organismelor notificate de pe teritoriul lor cu normele care li se aplică;

(b) se invită reciproc să participe la mecanismele lor relevante de schimb de informații, cu privire la mecanismele din sectoarele vizate de anexele la prezentul protocol, dacă nu se specifică altfel în anexe. UE va analiza posibilitatea de a invita Israelul să participe la rețelele și organismele europene relevante;

(c) își încurajează organismele notificate să coopereze pentru a institui mecanisme de recunoaștere reciprocă pe bază voluntară.

Articolul 12

Confidențialitate

Reprezentanții, experții și alți agenți ai părților sunt obligați, chiar și după încetarea funcției pe care o dețin, să nu divulge informațiile obținute în temeiul prezentului protocol care sunt protejate de secretul profesional. Aceste informații nu pot fi folosite în scopuri diferite de cele prevăzute de prezentul protocol.

Articolul 13

Gestionarea prezentului protocol

(1) Comitetului îi revine responsabilitatea pentru funcționarea eficientă a prezentului protocol. În special, Comitetul are competența de a lua decizii privind următoarele aspecte:

(a) modificarea și abrogarea anexelor;

(b) adăugarea de noi anexe;

(c) desemnarea de experți pentru a verifica competența tehnică a organismului notificat și conformitatea sa cu cerințele aplicabile, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1);

(d) schimbul de informații privind modificările propuse și cele efective aduse legislației UE și legislației interne menționate în anexe;

(e) analizarea de proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității care privesc un sector vizat de o anexă;

(f) rezolvarea oricăror aspecte legate de aplicarea prezentului protocol;

(g) adresarea chestiunilor care necesită luarea unei decizii mecanismului de soluționare a litigiilor instituit la articolul 75 din acordul de asociere sau oricărui alt mecanism relevant de soluționare a litigiilor, instituit printr-un acord al părților în temeiul acordului de asociere.

(2) Comitetul poate delega responsabilitățile prezentate mai sus stabilite în temeiul prezentului protocol.

(3) Comitetul decide data de intrare în vigoare a modificărilor anexelor.

Articolul 14

Cooperarea tehnică

Părțile cooperează, dacă este necesar, în vederea sprijinirii punerii în aplicare și aplicării efective a prezentului protocol.

Articolul 15

Acorduri cu alte țări

(1) Aplicarea prezentului protocol poate fi extinsă, prin acordul explicit dintre părți, inclusiv printr-o decizie a comitetului, pentru a acoperi acceptarea produselor industriale provenind din țări terțe sau de la părți terțe cu care UE a încheiat un acord similar prezentului protocol în sectoarele corespunzătoare.

(2) În cazul în care UE notifică Israelului încheierea unui acord similar prezentului protocol cu o țară terță sau cu o parte terță, care acoperă acceptarea produselor industriale în sectoarele corespunzătoare, Israelul ia în considerare încheierea unui acord cu țara terță sau partea terță respectivă care să prevadă o astfel de extindere.

Articolul 16

Intrarea în vigoare

Prezentul protocol intră în vigoare la 30 de zile de la data celei din urmă comunicări scrise, transmisă pe cale diplomatică, prin care părțile își notifică reciproc că cerințele din dreptul lor intern prevăzute pentru intrarea în vigoare a prezentului protocol au fost îndeplinite.

Articolul 17

Durată

Prezentul protocol se încheie pe o durată nedeterminată. Fiecare dintre părți poate denunța prezentul protocol notificând acest lucru celeilalte părți. Prezentul protocol încetează să se aplice după 12 luni de la data notificării respective.

În cursul perioadei dintre denunțarea protocolului de către una dintre părți și încetarea aplicării lui, denunțarea prezentului protocol nu are efecte negative și nu aduce niciun prejudiciu drepturilor sau obligațiilor rezultate în virtutea aplicării prezentului protocol înainte de data efectivă a denunțării.

Articolul 18

Regimul lingvistic

Prezentul protocol se întocmește în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză și ebraică, fiecare text fiind în mod egal autentic.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

+++++ TIFF +++++

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

[1] JO L 147, 21.6.2000, p. 3 și "Kitvei Amana" (Jurnalul pentru publicații oficiale al Israelului), 1034.

--------------------------------------------------

ANEXĂ

PRIVIND ACCEPTAREA RECIPROCĂ A PRODUSELOR INDUSTRIALE

Buna practică de fabricație (BPF) pentru medicamente

SECȚIUNEA I

Legislația UE și legislația internă

Legislația UE : Legislația și dispozițiile UE pe care Comisia Europeană le-a notificat Israelului și le-a publicat în legătură cu prezenta anexă.

Legislația internă israeliană : Legislația israeliană pe care Israelul a notificat-o Comisiei Europene și a publicat-o în legătură cu prezenta anexă.

SECȚIUNEA II

Obiectul și domeniul de aplicare

1. Obiect

Cu excepția dispozițiilor de la punctul 2, Excluderi, dispozițiile prezentei anexe se referă la medicamente, substanțe farmaceutice active, excipienți farmaceutici sau amestecuri ale acestora, pentru uz uman și veterinar, la care se aplică cerințele bunei practici de fabricație (BPF) și care sunt reglementate de cerințele legislației relevante notificate reciproc de părți, în temeiul secțiunii I din prezenta anexă, și care sunt direct distribuite de producătorul sau de importatorul uneia dintre părți către importatorul celeilalte părți.

Printre produse se numără medicamente chimice și biologice, produse imunologice, produse radiofarmaceutice și medicamente pe bază de plante.

Dispozițiile prezentei anexe se aplică produselor vizate de aceasta, indiferent de originea lor.

2. Excluderi

Se exclud din obiectul prezentei anexe următoarele: produse medicinale derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamente pentru terapii avansate, medicamente care fac obiectul unor studii, medicamente homeopatice, gaze pentru uz medical și produse imunologice veterinare.

La doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei anexe, părțile vor discuta despre posibilitatea de a extinde aplicarea prezentei anexe la: produse medicinale derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamente care fac obiectul unor studii și produse imunologice veterinare.

3. Menținerea, publicarea, extinderea domeniului de aplicare și excluderile

La intrarea în vigoare a prezentei anexe, părțile stabilesc, prin schimb de scrisori, o listă de tipuri de produse și de activități vizate și pot, deopotrivă, preciza produsele care sunt excluse.

În plus, pentru punerea în aplicare a articolului 5 alineatul (4) din prezentul protocol în legătură cu prezenta anexă, părțile convin să se informeze reciproc cu privire la acorduri cu efecte similare prezentului protocol și cu privire la orice concesii unilaterale acordate unei țări terțe sau unei părți terțe care prezintă un efect similar unui acord de acest tip, cu privire la gama de produse și procedurile vizate în aceste acorduri, precum și cu privire la intenția lor de a accepta sau nu produse pe piețele lor prin derogarea de la anumite obligații (și anume cele din secțiunea IV punctul 2) în raport cu acorduri și concesii unilaterale de acest tip.

Prin intermediul punctelor de contact precizate în secțiunea IV punctul 11 și după o evaluare a dispozițiilor și a practicilor juridice și de punere în aplicare în conformitate cu dreptul UE menționat în secțiunea I, părțile pot adăuga sau exclude noi tipuri de produse și de activități. În urma unei astfel de proceduri, lista poate fi modificată în mod corespunzător printr-un schimb de scrisori între părți.

Părțile publică următoarele: (1) lista tipurilor de produse și de activități vizate de prezenta anexă; (2) o listă de acorduri cu efecte similare prezentului protocol pentru care cealaltă parte a aplicat derogarea din secțiunea IV punctul 2 litera (e); și (3) o listă a tuturor concesiilor unilaterale acordate unei țări terțe sau unei părți terțe care prezintă un efect similar unui acord de acest tip, pentru care cealaltă parte a aplicat derogarea din secțiunea IV punctul (2) litera (e).

SECȚIUNEA III

Autoritățile responsabile

UE

Organismele care au fost desemnate de statele membre ale UE în conformitate cu dreptul UE prevăzut în secțiunea I, notificate Israelului în conformitate cu articolul 9 din prezentul protocol și care au fost făcute publice de Comisia Europeană.

Israel

Organismele care au fost desemnate de Israel în conformitate cu dreptul intern israelian prevăzut în secțiunea I, notificate UE în conformitate cu articolul 9 din prezentul protocol și care au fost făcute publice de Israel.

SECȚIUNEA IV

Dispoziții specifice

1. Definiții

În sensul prezentei anexe, se aplică următoarele definiții:

Laborator oficial de control al medicamentelor (OMCL) : laborator desemnat de un stat membru al UE sau de Israel, astfel cum este menționat și reglementat de legislația și de orientările în domeniul farmaceutic ale UE, ale Consiliului Europei și ale Israelului, pentru a efectua teste de laborator ale medicamentelor, pentru o autoritate competentă și în mod independent de producător, înainte de și/sau după introducerea lor pe piață, în scopul supravegherii generale a medicamentelor în ceea ce privește siguranța pacienților și/sau a animalelor.

Eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control (OCABR) : cerința formulată de o parte, astfel cum este menționată și reglementată de legislația și de orientările în domeniul farmaceutic ale UE, ale Consiliului Europei și ale Israelului, ca laboratorul oficial de control al medicamentelor să stabilească conformitatea unui lot cu specificațiilor aprobate, astfel cum au fost prevăzute în autorizația de introducere pe piață, înainte ca autoritatea competentă a părții respective să permită introducerea pe piață a lotului. Examinarea include testarea conform unui calendar definit în orientările menționate anterior.

Control nou : testarea medicamentelor importate dintr-o țară terță sau din cealaltă parte, inclusiv o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a cel puțin tuturor substanțelor active și toate celelalte teste sau verificări necesare pentru a asigura calitatea medicamentelor în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.

2. Obligațiile părților

(a) În ceea ce privește produsele vizate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor privind conformitatea producătorilor și a importatorilor cu principiile și orientările BPF a UE și ale BPF echivalente a Israelului, efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți pe propriul său teritoriu sau într-o țară terță, în conformitate cu dispozițiile privind inspecțiile, astfel cum se confirmă prin acordarea sau refuzul de a acorda certificatul BPF. Dispozițiile relevante sunt enumerate în secțiunea I.

(b) În ceea ce privește produsele vizate de prezenta anexă, fiecare parte recunoaște autorizațiile relevante de fabricație și de import care atestă conformitatea cu legislația privind fabricația și importul, precum și cu principiile și orientările BPF a UE și ale BPF echivalente a Israelului.

(c) Certificarea conformității fiecărui lot cu specificațiile sale, efectuată fie de către producătorul stabilit într-una dintre părți, fie de importator, este recunoscută de cealaltă parte fără a se efectua un control nou la importul dintr-o parte în cealaltă. Totuși, responsabilitățile suplimentare care revin persoanei calificate sau farmacistului competent al importatorului din fiecare parte cu privire la certificarea fiecărui lot, astfel cum se prezintă în secțiunea I de mai sus, rămân conforme cu dispozițiile dreptului UE și ale dreptului intern israelian prezentate în secțiunea I.

(d) Dispozițiile de la literele (a), (b) și (c) se aplică medicamentelor finite sau intermediare, importate dintr-o țară terță și exportate mai departe către cealaltă parte, numai: (1) dacă fiecare lot de medicamente a fost supus unui control nou fie de importatorul dintr-o țară terță, fie de un producător situat într-una dintre părți; și (2) dacă producătorul din țara terță a făcut obiectul unei inspecții efectuate de către autoritatea competentă a uneia dintre părți, inspecție al cărei rezultat a confirmat că, în ceea ce privește produsul sau categoria de produs, producătorul respectă buna practică de fabricație.

(e) Totuși, dispozițiile de la literele (a), (b) și (c) nu se aplică produselor importate dintr-o țară terță care au fost exclusiv testate și inspectate de o autoritate competentă din țara terță respectivă sau dintr-o altă țară terță. Orice derogare de la această dispoziție, pe baza unui acord încheiat de una dintre părți, care are efecte similare cu prezentul protocol sau pe baza oricăror concesii unilaterale acordate de una dintre părți unei țări terțe sau unei părți terțe care au un efect similar unui acord de acest tip, face obiectul aprobării celeilalte părți.

(f) Atunci când o parte solicită unei autorități competente sau unui laborator oficial de control al medicamentelor să efectueze o eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control, verificările efectuate de o autoritate a uneia dintre părți sunt recunoscute ca fiind valide de cealaltă parte, cu ajutorul certificatelor care atestă conformitatea cu specificațiile prevăzute în autorizația de introducere pe piață.

(g) Fiecare parte se asigură că fiecare lot de produse exportat către cealaltă parte este însoțit de un certificat de lot. Certificatele de lot ale medicamentelor sunt semnate corespunzător de persoana calificată sau de farmacistul competent al producătorului sau al importatorului din partea respectivă.

3. Schimbul de informații privind autorizațiile de fabricație/import și conformitatea cu BPF

Părțile fac schimb de informații cu privire la statutul autorizațiilor pentru producători și importatori și cu privire la rezultatul inspecțiilor, în special prin înregistrarea în baza de date privind BPF, administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA), a autorizațiilor, certificatelor BPF și a informațiilor privind neconformitatea cu BPF.

4. Schimbul de rapoarte de inspecție

În urma unei cereri justificate formulate de una dintre păți, serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți transmit o copie a ultimului raport de inspecție a locului de fabricație sau de import sau, în cazul în care analizele se efectuează pe bază de contract, deopotrivă ale locului de executare a contractului. Această situație se aplică cu precădere atunci când inspecția a inclus o evaluare a conformității fabricației și a testelor de control pentru un medicament, în conformitate cu informațiile și documentele depuse pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață sau atunci când inspecția a fost efectuată pentru a răspunde la un defect de calitate. Fiecare parte utilizează aceste rapoarte de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea care le furnizează. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție sau un nou control.

5. Schimbul de rezultate ale testelor de laborator realizate de OMCL-uri

În urma unei cereri justificate formulate de una dintre părți, autoritățile competente ale celeilalte părți transmit o copie a rezultatelor testelor de laborator efectuate în cadrul activităților de supraveghere a pieței. Această situație se aplică în special atunci când testele respective sunt efectuate în legătură cu un defect de calitate sau când există suspiciunea că produsul în cauză ar putea fi reprezentat în mod fals drept produs autorizat în ceea ce privește identitatea, istoria sau originea sa.

6. Schimbul de rezultate ale procedurii de eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control (OCABR)

Atunci când se aplică o procedură de eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control, rezultatele acestor proceduri efectuate de o autoritate competentă a părții exportatoare sunt acceptate ca fiind valide de cealaltă parte, în condițiile definite în dreptul UE și în dispozițiile de punere în aplicare. La cerere, autoritatea competentă a părții exportatoare pune la dispoziția părții importatoare certificatele sau rezultatele de neconformitate.

7. Formatul schimbului de informații

Autorizațiile, rapoartele de inspecție, certificatele BPF și informațiile privind neconformitatea cu BPF respectă formatul stabilit în conformitate cu procedurile publicate de UE.

Certificatele privind eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control, precum și înștiințările de neconformitate respectă formatul stabilit în conformitate cu procedurile referitoare la eliberarea loturilor de către autoritatea oficială de control, publicate de Consiliul Europei.

Certificatele loturilor de medicamente care însoțesc fiecare lot indică cel puțin următoarele: data de fabricație, data expirării, rezultatele analizei calitative și cantitative și denumirea și adresa laboratorului în care s-a realizat analiza, denumirea și adresa producătorului (producătorilor) și, dacă este cazul, importatorul. De asemenea, certificatele includ o trimitere la certificatul BPF emis producătorului și, dacă este cazul, importatorului. Certificatele pentru loturi respectă dispozițiile în conformitate cu procedurile publicate de UE.

8. Clauza de salvgardare

Fiecare parte are dreptul de a solicita un raport complet de inspecție sau un raport complet de testare de către un laborator oficial de control al medicamentelor și de a realiza propria sa inspecție și propria sa eliberare a loturilor de către autoritatea oficială de control. Cu excepția situațiilor menționate la punctul 4, recursul la această dispoziție trebuie să reprezinte o excepție, iar cauza invocată față de cealaltă parte trebuie să fie obiectivă și judicioasă. Aceste cereri se notifică în prealabil celeilalte părți care dispune de opțiunea de a se alătura la această acțiune.

9. Sistemul de alertă

La intrarea în vigoare a protocolului, Israelul participă și contribuie la sistemul comunitar de alertă rapidă și de informare în ceea ce privește defectele de calitate, falsificarea și retragerea loturilor.

Părțile se asigură că orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a autorizației de fabricație sau de import, bazată pe nerespectarea BPF, este comunicată celeilalte părți, respectându-se gradul de urgență adecvat, astfel cum se prevede în procedurile publicate de UE.

10. Informare și cooperare

Părțile la protocol fac schimb periodic de informații privind punerea în aplicare și funcționarea prezentei anexe.

Ele continuă să se informeze reciproc cu privire la sesiunile de instruire pentru inspectori și pentru cercetătorii din cadrul laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor. Aceste sesiuni organizate de una dintre părți vor fi accesibile celeilalte părți, în măsura posibilului.

Reprezentanții Israelului sunt încurajați să participe periodic la discuțiile referitoare la BPF și la subiecte legate de calitate ale grupurilor de lucru coordonate de Agenția Europeană pentru Medicamente și de rețeaua OMCL coordonată de Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor și a asistenței medicale (EDQM), sub egida Consiliului Europei. În plus, Israelul este încurajat să participe la inspecții coordonate în țări terțe.

În cadrul punerii în aplicare a dreptului UE relevant, Israelul participă la funcționarea bazei de date UE privind BPF, administrată de Agenția Europeană pentru Medicamente.

În scopul demonstrării capacității și conformității sistemelor de inspecție a BPF și ale laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor cu standardele și cerințele europene din sistemele de reglementare în continuă evoluție, părțile participă la Programul comun de audit al statelor membre ale UE, astfel cum a fost publicat de EMEA, și la Programul de audit comun reciproc, astfel cum a fost instituit de EDQM, precum și la orice program viitor de audit comparabil.

La cerere, fiecare parte furnizează informații specifice suplimentare în legătură cu serviciul ei oficial de inspecții și cu laboratoarele sale oficiale de control al medicamentelor. Informațiile specifice se pot referi la instruire, auditurile la care s-a participat în calitate de observatori, schimb de informații generale și de documente, transparența auditurilor efectuate de agenții, schimburi de evaluare externă și rapoarte de analiză legate de serviciile oficiale de inspecție.

Părțile convin să faciliteze schimbul de informații și cooperarea interdisciplinară în cazurile în care există suspiciuni că operatorii implicați în canalele de producție și de distribuție încalcă legea.

În ceea ce privește medicamentele incluse în domeniul de aplicare al prezentei anexe, dar care nu sunt incluse în secțiunea II punctul 3, părțile pot coopera la planificarea și realizarea de inspecții și la schimbul de informații privind aceste inspecții.

Părțile convin să se întâlnească, la cererea justificată formulată de una dintre părți, pentru a discuta aspecte legate de pregătirea, punerea în aplicare și conformitatea cu dreptul UE și cu dreptul intern israelian relevant.

Cererile de cooperare formulate în temeiul prezentului punct ar trebui adresate prin punctele de contact menționate la punctul 11.

11. Puncte de contact

Părțile își notifică reciproc punctele lor de contact în scopurile stabilite în prezenta anexă.

Punctele de contact monitorizează împreună punerea în aplicare și funcționarea prezentei anexe, în special evaluarea dreptului UE și a dreptului intern israelian relevant, precum și dispozițiile și practicile de punere în aplicare și convin asupra listei cu tipuri de produse și de activități menționată în secțiunea II punctul 3.

--------------------------------------------------