RO Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene 131

21998A0817(01)



JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

ACORD

între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

COMUNITATEA EUROPEANĂ și GUVERNUL AUSTRALIEI, denumite în continuare „părți”,

AVÂND ÎN VEDERE legăturile tradiționale de prietenie care există între ele,

AVÂND ÎN VEDERE că ambele s-au angajat să promoveze ameliorarea calității produselor pentru păstrarea sănătății, siguranței și a mediului resortisanților lor,

DORIND să încheie un acord privind recunoașterea reciprocă a procedurilor lor respective de evaluare a conformității necesare pentru accesul pe piață pe teritoriul părților,

LUÂND ÎN CONSIDERARE ameliorarea condițiilor de comerț între părți care va duce la recunoașterea reciprocă a rapoartelor de încercare și a certificatelor de conformitate,

CONȘTIENTE de efectele pozitive pe care le poate avea recunoașterea reciprocă, prin favorizarea unei mai bune armonizări internaționale a standardelor și a reglementărilor,

CONSTATÂND relațiile strânse între Australia și Noua Zeelandă, confirmate de „Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement” și de „Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement”, precum și de nivelul tot mai mare de integrare a infrastructurilor de evaluare a conformității în Australia și în Noua Zeelandă datorită „Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)”,

CONSTATÂND relațiile strânse între Comunitatea Europeană și Islanda, Lichtenstein și Norvegia instituite de Acordul privind Spațiul Economic European care fac să fie oportună încheierea unui acord paralel privind recunoașterea reciprocă între Australia și aceste țări, echivalent cu prezentul acord,

CONȘTIENTE de calitatea lor de părți contractante la Acordul de instituire a Organizației Mondiale a Comerțului și, în special, de obligațiile care le revin în temeiul Acordului privind barierele tehnice în calea comerțului al Organizației Mondiale a Comerțului,

COHVIN DUPĂ CUM URMEAZĂ:

Articolul 1

Definiții

(1) Termenii generali utilizați în prezentul acord și în anexele sale au același înțeles ca și în definițiile din Ghidul ISO/CEI 2 (1991) „Termenii generali și definițiile lor privind standardizarea și activitățile conexe” și din EN 45020 (ediția din 1993), cu excepția cazului în care contextul impune un alt înțeles. De asemenea, în sensul prezentului acord se aplică termenii și definițiile următoare:

„evaluarea conformității” este examinarea sistematică menită să determine în ce măsură un produs, un proces sau un serviciu răspunde cerințelor specifice;

„organismul de evaluare a conformității” este organismul ale cărui activități și expertiză includ realizarea integrală sau parțială a procedurii de evaluare a conformității;

„desemnarea” este autorizația acordată de autoritatea responsabilă cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității de a realiza activități de evaluare a conformității; termenul „desemnat” are o semnificație corespunzătoare;

„autoritatea responsabilă cu desemnarea” este autoritatea împuternicită să desemneze organismele de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția sa sau să suspende sau să retragă desemnarea acestora.

(2) Expresiile „organism de evaluare a conformității” și „autoritate responsabilă cu desemnarea” se aplică mutatis mutandis organismelor și autorităților cu funcții corespunzătoare menționate în anumite anexe sectoriale.

Articolul 2

Obligații generale

(1) Guvernul australian acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Comunitatea Europeană, în conformitate cu prezentul acord.

(2) Comunitatea Europeană acceptă atestările de conformitate, inclusiv rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate solicitate prin actele cu putere de lege și actele administrative menționate în anexele sectoriale eliberate de către organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia, în conformitate cu prezentul acord.

(3) Prezentul acord nu atrage după sine acceptarea reciprocă a standardelor sau normelor tehnice ale părților sau recunoașterea reciprocă a echivalenței acestor standarde sau norme tehnice.

Articolul 3

Reglementarea sectorială

(1) Prezentul acord vizează procedurile de evaluare a conformității menite să răspundă cerințelor imperative prevăzute în anexele sectoriale.

(2) În general, anexele sectoriale conțin următoarele informații:

(a) o declarație privind domeniul de aplicare și de reglementare al anexei;

(b) cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității (capitolul I);

(c) o listă a organismelor desemnate de evaluare a conformității (capitolul II);

(d) autoritățile responsabile cu desemnarea (capitolul III);

(e) ansamblul procedurilor de desemnare a organismelor de evaluare a conformității (capitolul IV);

(f) dispoziții suplimentare, după caz (capitolul V).

Articolul 4

Originea

(1) Prezentul acord se aplică produselor originare din statele părți la acord în conformitate cu normele de origine nepreferențiale.

(2) În caz de conflict de norme, normele nepreferențiale ale părții pe teritoriul căreia sunt comercializate mărfurile sunt determinante.

(3) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Noua Zeelandă privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, prezentul acord se aplică de asemenea produselor de origine neozeelandeză.

(4) În măsura în care produsele menționate la alineatul (1) sunt reglementate de asemenea de o anexă sectorială la un acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității între Australia și statele părți în același timp la Convenția Asociației Europene a Liberului Schimb (AELS) și la Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), prezentul acord se aplică de asemenea produselor originare din aceste state AELS.

Articolul 5

Organismele de evaluare a conformității

În conformitate cu anexa și anexele sectoriale, fiecare parte recunoaște că organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte îndeplinesc condițiile de eligibilitate pentru evaluarea conformității, ținând seama de cerințele lor prevăzute în anexele sectoriale. La momentul desemnării acestor organisme, părțile precizează sfera activităților de evaluare a conformității pentru care au fost desemnate.

Articolul 6

Autoritățile responsabile cu desemnarea

(1) Părțile procedează astfel încât autoritățile responsabile cu desemnarea organismelor de evaluare a conformității desemnate în anexele sectoriale să dispună de atribuțiile și competențele necesare pentru a desemna sau a suspenda aceste organisme, pentru a ridica suspendarea lor sau a retrage desemnarea lor.

(2) Procedând la aceste desemnări și retrageri, autoritățile responsabile cu desemnarea, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare prevăzute în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.

(3) În cazul în care o desemnare este suspendată sau această suspendare este ridicată, autoritatea responsabilă cu desemnarea a părții respective informează de îndată cealaltă parte și comitetul mixt. Evaluarea conformității realizată înainte de suspendare de către un organism de evaluare a conformității suspendat rămâne valabilă, cu excepția cazului în care autoritatea responsabilă cu desemnarea sa decide altfel.

Articolul 7

Verificarea procedurilor de desemnare

(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate sub responsabilitatea lor și menționate în anexele sectoriale respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.

(2) Părțile compară metodele utilizate pentru a verifica dacă organismele de evaluare a conformității respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative precizate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă. Pot fi utilizate pentru aceste comparații sistemele de acreditare a organismelor de evaluare a conformității existente în cele două părți.

(3) O astfel de comparație se efectuează în conformitate cu procedurile pe care le va determina comitetul mixt instituit în temeiul articolului 12.

Articolul 8

Verificarea organismelor de evaluare a conformității

(1) Fiecare parte se asigură că organismele de evaluare a conformității desemnate de o autoritate responsabilă cu desemnarea sunt disponibile pentru verificarea competențelor lor tehnice și a respectării altor cerințe relevante.

(2) Fiecare parte are dreptul să conteste competența tehnică și conformarea organismelor de evaluare a conformității care se află sub jurisdicția celeilalte părți. Acest drept este exercitat numai în circumstanțe excepționale.

(3) Contestația menționată trebuie justificată în mod obiectiv și argumentată printr-o scrisoare adresată celeilalte părți și președintelui comitetului mixt.

(4) Atunci când comitetul mixt decide că este necesar să se verifice competența tehnică sau conformarea, această verificare se efectuează în comun de către părți într-un termen rezonabil, cu participarea autorităților respective responsabile cu desemnarea.

(5) Concluziile verificării fac obiectul unei dezbateri în cadrul comitetului mixt în vederea găsirii unei soluții la problema respectivă în cel mai scurt timp.

(6) În lipsa unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat, atunci când este prevăzut în capitolul II dintr-o anexă sectorială, este suspendat de către autoritatea responsabilă cu desemnarea sa, din momentul în care este constatat un dezacord în comitetul mixt și până în momentul în care se ajunge la un acord în cadrul acestui comitet mixt privind statutul organismului respectiv.

Articolul 9

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind aplicarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative menționate în anexele sectoriale.

(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului Organizației Mondiale a Comerțului privind barielele tehnice în calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative privind domeniile care fac obiectul prezentului acord și, cu excepția cazului în care considerentele care țin de securitate, sănătate, protecția mediului justifică o acțiune mai urgentă, informează cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin șaizeci de zile înainte de intrarea lor în vigoare.

Articolul 10

Uniformitatea procedurilor de evaluare a conformității

În vederea unei aplicări uniforme a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de actele cu putere de lege și actele administrative ale părților, organismele de evaluare a conformității desemnate participă, în măsura necesităților, la exerciții de coordonare și de comparare efectuate sub conducerea fiecăreia dintre părți în domeniile reglementate de anexele sectoriale.

Articolul 11

Acordurile cu alte țări

Părțile convin că acordurile de recunoaștere reciprocă încheiate de o parte cu o țară care nu este parte la prezentul acord nu creează în nici un caz obligația pentru cealaltă parte de a accepta rapoartele de încercare, certificatele, autorizațiile și mărcile de conformitate eliberate de organismele de evaluare a conformității din aceste țări terțe, cu excepția cazului în care părțile și-au manifestat în mod expres acordul.

Articolul 12

Comitetul mixt

(1) Se instituie un comitet mixt compus din reprezentanții celor două părți. Acest comitet este responsabil pentru buna funcționare a acordului.

(2) Comitetul mixt își adoptă regulamentul de procedură. El își adoptă deciziile și recomandările prin consens. El poate decide să delege anumite sarcini specifice unor subcomitete.

(3) Comitetul mixt se reunește cel puțin o dată pe an, cu excepția unei decizii contrare. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea uneia sau celeilalte părți, se organizează una sau mai multe reuniuni suplimentare.

(4) Comitetul mixt poate examina toate aspectele legate de funcționarea prezentului acord. El este responsabil în special cu:

(a) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un anumit organism de evaluare a conformității;

(b) modificarea anexelor sectoriale pentru punerea în aplicare a deciziei unei autorități responsabile cu desemnarea de retragere a desemnării unui anumit organism de evaluare a conformității;

(c) schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității prevăzute în anexele sectoriale își păstrează nivelul de competență necesar;

(d) desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformarea acestuia cu alte cerințe relevante;

(e) schimbul de informații și informarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative prevăzute în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită o modificare a anexelor menționate;

(f) rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale;

(g) facilitarea extinderii prezentului acord la alte sectoare.

(5) Orice modificare adusă anexelor sectoriale în conformitate cu dispozițiile prezentului articol este adusă la cunoștința fiecărei părți, în scris și în cel mai scurt termen, de către președintele comitetului mixt.

(6) Pentru a înscrie un organism de evaluare a conformității într-o anexă sectorială sau pentru a-l retrage din aceasta, se aplică următoarea procedură:

(a) partea care propune modificarea unei anexe sectoriale pentru punerea aplicare a unei decizii a unei autorități responsabile cu desemnarea care desemnează un organism de evaluare a conformității sau retrage desemnarea unui astfel de organism prezintă propunerea sa în scris celeilalte părți, anexând la aceasta documentele care susțin cererea sa;

(b) o copie a propunerii și a documentelor anexate se adresează președintelui comitetului mixt;

(c) în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu a fost formulată nici o obiecție la expirarea unui termen de șaizeci de zile, înscrierea organismului de evaluare a conformității în anexa sectorială sau retragerea sa din anexă produce efecte;

(d) în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformarea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de șaizeci de zile, comitetul mixt poate decide să întreprindă o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu acest articol.

(7) În cazul în care un organism de evaluare a conformității desemnat este retras dintr-o anexă sectorială, evaluarea conformității realizată de acest organism înainte de data la care această retragere produce efecte rămâne valabilă, cu excepția unei decizii contrare a comitetului mixt. În caz de înscriere a unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de acest organism este valabilă de la data la care părțile convin să îl înscrie în anexa sectorială.

(8) În cazul în care o parte adoptă proceduri noi sau suplimentare de evaluare a conformității pentru un sector reglementat de o anexă sectorială, comitetul mixt, cu excepția unei decizii contrare a părților, integrează aceste proceduri în mecanismele de aplicare a recunoașterii reciproce instituite de prezentul acord.

Articolul 13

Aplicarea teritorială

Prezentul acord se aplică, pe de-o parte, teritoriilor cărora li se aplică Tratatul de instituire a Comunității Europene și în condițiile stabilite de acest tratat și, pe de altă parte, teritoriului Australiei.

Articolul 14

Intrarea în vigoare și durata

(1) Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de-a doua luni următoare datei la care părțile și-au notificat îndeplinirea procedurilor lor respective pentru intrarea în vigoare a prezentului acord.

(2) Fiecare parte poate denunța prezentul acord adresând în scris celeilalte părți un preaviz de șase luni.

Articolul 15

Dispoziții finale

(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta.

(2) Orice modificare adusă prezentului acord necesită acordul reciproc al părților.

(3) Părțile încheie anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.

(4) Modificările aduse anexelor sectoriale sunt adoptate de către părți prin intermediul comitetului mixt.

(5) Prezentul acord și anexele sectoriale sunt redactate în două exemplare originale în limbile daneză, engleză, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, olandeză, portugheză, spaniolă și suedeză, toate textele fiind în egală măsură autentice.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ. Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight. Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto. Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito. Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan. Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta. Por la Comunidad Europea For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta På Europeiska gemenskapens vägnar Por Australia For Australien Für Australien Για την Αυστραλία For Australia Pour l'Australie Per l'Australia Voor Australië Pela Austrália Australian puolesta För Australien

ANEXĂ

PROCEDURILE DE DESEMNARE ȘI DE CONTROL AL ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

A. CONDIȚII ȘI CERINȚE GENERALE

1. Autoritățile competente desemnează ca organisme de evaluare a conformității numai entități identificabile din punct de vedere juridic.

2. Autoritățile competente desemnează numai organisme de evaluare a conformității care sunt în măsură să facă dovada că înțeleg cerințele și procedurile de evaluare a conformității prevăzute în actele cu putere de lege și actele administrative ale celeilalte părți pentru care sunt desemnate, că au experiența acestor cerințe și proceduri și că sunt competente pentru a le aplica.

3. Dovada competenței tehnice se întemeiază pe: — cunoașterea tehnică a produselor, procedeelor sau serviciilor relevante; — înțelegerea standardelor tehnice și a cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor pentru care se solicită desemnarea; — experiența care corespunde dispozițiilor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aplicabile; — capacitatea fizică de a desfășura activitatea relevantă de evaluare a conformității; — gestionarea adecvată a activităților de evaluare a conformității respective; — orice alte circumstanțe indispensabile pentru a garanta că activitatea de evaluare a conformității se va desfășura continuu în mod corespunzător.

4. Criteriile de competență tehnică se întemeiază pe documente acceptate internațional completate de documente specifice de interpretare întocmite atunci când este nevoie.

5. Părțile încurajează armonizarea procedurilor de desemnare și de evaluare a conformității datorită cooperării între autoritățile responsabile cu desemnarea și organismele de evaluare a conformității, și aceasta prin intermediul unor reuniuni de coordonare, prin participarea la mecanismele de recunoaștere reciprocă și prin reuniuni ale grupurilor de lucru. În cazul în care organismele de acreditare participă la procesul de desemnare, ele trebuie încurajate să participe la mecanismele de recunoaștere reciprocă.

B. SISTEMUL DE DETERMINARE A COMPETENȚEI ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

6. Autoritățile responsabile cu desemnări pot să aplice următoarele proceduri pentru determinarea competenței tehnice a organismelor de evaluare a conformității. După caz, una dintre părți va indica autorității responsabile cu desemnări modalitățile de prezentare a dovezii privind competența. (a) Acreditarea Acreditarea constituie o prezumție a competenței tehnice în funcție de cerințele celeilalte părți atunci când: (i) procedura de acreditare se desfășoară în conformitate cu documentele internaționale în domeniu (EN 45000 sau Ghidurile ISO/CEI) și: (ii) fie organismul de acreditare participă la mecanisme de recunoaștere reciprocă supus unei evaluări de către organisme omoloage, ceea ce implică o evaluare a competenței organismelor de acreditare și a organismelor de evaluare a conformității acreditate de către acestea, efectuată de persoane care dețin o expertiză recunoscută în domeniul evaluării respective; (iii) fie organismele de acreditare care își desfășoară activitatea sub tutela autorității responsabile cu desemnările participă, în conformitate cu proceduri care urmează a fi stabilite, la programe de comparare și de schimburi de experiență tehnică pentru ca organismele de acreditare și organismele de evaluare a conformității să poată continua să beneficieze de încrederea care li se acordă. Aceste programe pot să se prezinte sub forma unor evaluări comune, a unor programe speciale de cooperare sau a unor evaluări de către organisme omoloage. Când un organism de evaluare a conformității este acreditat doar pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau ale unui serviciu cu specificații tehnice speciale, desemnarea trebuie să se limiteze la aceste specificații tehnice. Când un organism de evaluare a conformității dorește să obțină o desemnare pentru a evalua conformitatea unui produs, proces sau serviciu special cu cerințele esențiale, procedura de acreditare include elemente care permit evaluarea capacității organismului de evaluare a conformității de a evalua conformitatea cu cerințele esențiale respective (cunoștințele tehnice și înțelegerea cerințelor generale de protecție împotriva riscurilor generate de produs, de proces sau de serviciu sau de utilizarea lor). (b) Alte mijloace Când nu se poate recurge la acreditare sau atunci când apar circumstanțe speciale, autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să facă dovada competenței lor prin alte mijloace, printre care: — participarea la mecanisme de recunoaștere reciprocă sau la sisteme de certificare regionale/internaționale; — evaluări periodice de către organisme omoloage; — testări de aptitudini; — comparații între organismele de evaluare a conformității.

C. EVALUAREA SISTEMULUI DE DESEMNARE

7. Odată ce fiecare parte își adoptă sistemul de evaluare a competenței organismelor de evaluare a conformității, cealaltă parte poate să verifice, consultându-se cu autoritățile responsabile cu desemnările, dacă sistemul conține suficiente garanții că desemnarea organismelor de evaluare a conformității respectă propriile sale cerințe.

D. DESEMNAREA OFICIALĂ

8. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă organismele de evaluare a conformității aflate sub jurisdicția lor pentru a stabili dacă acestea doresc să fie desemnate în condițiile prezentului acord. Această consultare trebuie extinsă la organismele de evaluare a conformității care nu fac obiectul cerințelor actelor cu putere de lege sau actelor administrative ale propriei țări, dar care ar putea dori să lucreze în conformitate cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale celeilalte părți și ar fi capabile să o facă.

9. Autoritățile responsabile cu desemnările informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în capitolul II al anexelor sectoriale sau care trebuie retrase din acestea. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul comitetului mixt.

10. Atunci când autoritatea responsabilă cu desemnări informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie înscrise în anexele sectoriale, autoritatea responsabilă cu desemnările furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații: (a) numele; (b) adresa poștală; (c) numărul de fax; (d) gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze; (e) procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; (f) procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența sa.

E. CONTROLUL

11. Autoritățile responsabile cu desemnările efectuează sau dispun efectuarea unui control permanent asupra organismelor de evaluare a conformității prin intermediul unor evaluări sau al unor activități de audit periodice. Frecvența și natura acestor activități sunt conforme cu bunele practici internaționale sau sunt stabilite de către comitetul mixt.

12. Autoritățile responsabile cu desemnările solicită organismelor de evaluare a conformității să participe la testări de aptitudini sau la alte exerciții de comparare adecvate, atunci când asemenea exerciții sunt realizabile din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

13. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, omologii lor pentru a păstra încrederea în procedurile de evaluare a conformității. Această consultare poate să includă participarea comună la activități de audit referitoare la evaluările conformității sau la alte evaluări ale organismelor de evaluare a conformității, atunci când această participare este adecvată și posibilă din punct de vedere tehnic cu costuri rezonabile.

14. Autoritățile responsabile cu desemnările consultă, în funcție de necesități, autoritățile de reglementare competente ale celeilalte părți pentru a se asigura că toate cerințele de reglementare sunt identificate și respectate în mod corespunzător.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

1. Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Australia și în Comunitatea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF). În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. Prin „medicamente” se înțeleg toate produsele reglementate de legislația farmaceutică în Comunitatea Europeană și în Australia menționate în apendicele la prezenta anexă. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, preamestecuri pentru fabricarea alimentelor medicamentoase pentru animale și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate. „BPF” constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Comunitatea Europeană).

2. Fiind vorba de medicamente reglementate de legislația uneia dintre părți, dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe farmaceutice active, de produse intermediare și de produse destinate unor teste clinice, precum și inspecțiilor convenite anterioare introducerii pe piață. Dispozițiile operaționale în acest sens figurează în capitolul III punctul 3 litera (b).

Certificarea producătorilor

3. La cererea unui exportator, a unui importator sau a unei autorități competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu eliberarea autorizațiilor de fabricare și cu controlul producției de medicamente certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată; — este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; — respectă cerințele naționale BPF recunoscute ca fiind echivalente de către cele două părți și enumerate în apendicele 1 la prezenta anexă sectorială. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu prevederile capitolului III punctul 3 litera (b)], acest lucru trebuie menționat în certificat. Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Modelul certificatului este anexat la apendicele 2; el poate fi modificat de către comitetul mixt menționat la articolul 12 din acord. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească treizeci de zile calendaristice. În mod excepțional, în special în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la șaizeci de zile.

Certificarea loturilor

4. Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Certificatul se prezintă la cererea autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul lotului este semnat de către persoana care poate autoriza vânzarea sau acordarea liberului de vamă lotului, adică, în Comunitatea Europeană, „persoana calificată” menționată la articolul 21 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate. În Australia, controalele calității sunt prevăzute în „Therapeutic Goods Act 1989” și la articolul 19 litera (b) din Therapeutic Goods Regulation.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ALE ACTELOR ADMINISTRATIVE

Sub rezerva „dispozițiilor operaționale” ale capitolului III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Cerințele actelor cu putere de lege și ale actelor administrative sunt enumerate în apendicele 1.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

CAPITOLUL II

SERVICIILE OFICIALE DE INSPECȚIE

PENTRU AUSTRALIA: Therapeutic Goods Administration (TGA) Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: BELGIA Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie DANEMARCA Lægemiddelstyrelsen GERMANIA Bundesministerium für Gesundheit GRECIA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organisation (EOF) SPANIA Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico Pentru medicamentele de uz veterinar: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria FRANȚA Pentru medicamentele de uz uman: Ministerio de Sanidad y Consumo Agence du médicament Pentru medicamentele de uz veterinar: CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections Pentru produsele cosmetice: Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction générale de la santé Sous direction pharmacie IRLANDA Irish Medicines Board ITALIA Pentru medicamentele de uz uman: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza Pentru medicamentele de uz veterinar Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX LUXEMBURG Division de la pharmacie et des médicaments ȚĂRILE DE JOS Staat der Nederlanden AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales PORTUGALIA Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED Pentru produse imunologice de uz veterinar: Direcção-Geral de Veterinaria FINLANDA Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines SUEDIA Läkemedelsverket — Medicinal Products Agency REGATUL UNIT Pentru produse de uz uman și veterinar (nonimunologice): Medicines Control Agency Pentru produse imunologice de uz veterinar: Veterinary Medicines Directorate COMUNITATEA EUROPEANĂ Comisia Comunităților Europene Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor (AEEM)

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate să facă referire fie la un „raport de inspecție complet”, fie la un „raport detaliat” (a se vedea punctul 2 de mai jos). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură că rapoartele de inspecție sunt transmise în cel mult treizeci de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la șaizeci de zile dacă este nevoie de efectuarea unei noi inspecții.

2. Rapoartele de inspecție

Un „raport complet de inspecție” cuprinde un dosar principal privind locul de fabricație, întocmit de producător sau de serviciul de inspecție, și un raport descriptiv întocmit de serviciul de inspecție. Un „raport detaliat” răspunde la întrebările specifice ridicate de cealaltă parte privind o întreprindere.

3. BPF de referință

(a) Producătorii fac obiectul unei inspecții în conformitate cu BPF în vigoare ale părții exportatoare (a se vedea apendicele 1).

(b) În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să întreprindă o inspecție a operațiunilor de fabricare o face în conformitate cu propriile sale BPF sau, în absența unor BPF specifice, în conformitate cu BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit. Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de comitetul mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a) Inspecțiile de rutină destinate să determine respectarea de către producător a BPF se numesc inspecții generale BPF (sau inspecții periodice sau de rutină).

(b) Inspecțiile referitoare la „produse sau procese” (care pot fi, de asemenea, inspecții „prealabile introducerii pe piață”) vizează în principal unul sau o serie de produse sau procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descris în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de stabilire

Regimul cheltuielilor de inspecție/de stabilire este determinat de locul de fabricație. Nu se percepe nici o taxă de la producătorii stabiliți pe teritoriul celeilalte părți pentru produsele reglementate de prezentul acord, în afară de cele prevăzute la punctul 6 de mai jos.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Recurgerea la această clauză de salvgardare trebuie să fie excepțională. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile necesare pentru recunoașterea reciprocă a inspecțiilor.

De asemenea, autoritățile competente din Australia și din Comunitatea Europeană se informează reciproc cu privire la orice linii directoare sau proceduri de inspecție noi. Fiecare parte se consultă cu cealaltă parte înainte de a adopta o astfel de procedură și face eforturi pentru a promova apropierea lor.

8. Acordarea oficială a liberului de vamă pentru un lot

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

În ceea ce privește Comunitatea Europeană, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru lotul pentru medicamentele de uz uman este prevăzută în documentul intitulat „Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92”, precum și în diferite proceduri specifice de acordare a liberului de vamă pentru loturi. Pentru Australia, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul „WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, seminariile de formare pentru inspectori organizate de către autorități sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile la acord se informează reciproc cu privire la aceste seminarii.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului și cu acordul comun al părților, pot fi autorizate inspecții comune. Aceste inspecții sunt menite să dezvolte o înțelegere și o interpretare comună a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor sunt convenite prin proceduri aprobate de comitetul mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile stabilesc puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți în modul cel mai operativ cu putință în caz de defect de calitate, de retragere a lotului, de contrafacere sau în legătură cu orice altă problemă privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuției lotului. Se va conveni asupra unei proceduri detaliate de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricare, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Punctele de contact

În sensul prezentului acord, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU AUSTRALIA: Pentru medicamentele de uz uman: The Chief GMP Auditor Therapeutic Goods Administration Department of Health and Family Services PO Box 100 Woden ACT 2606 Avstralia Tel.: 61-6-232 8632 Fax: 61-6-232 8659 Pentru medicamente de uz veterinar: The GMP Licensing Scheme Manager National Registration Authority PO BOX E 240 Parkes ACT 2600 Avstralija Tel.: 61-6-272 5158 Fax: 61-6-272 4753 PENTRU COMUNITATEA EUROPEANĂ: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medecinal Products 7 Westferry CircusCanary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel.: 44-171 418 8400 Fax: 44-171 418 8416

13. Divergențele de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, printre altele, respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită comitetului mixt.

CAPITOLUL IV

DISPOZIȚII TRANZITORII PENTRU MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR

Părțile iau la cunoștință că cerințele BPF actuale în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar în Australia nu sunt echivalente cu cele care se aplică în Comunitatea Europeană. Acesta este motivul pentru care producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt supuși inspecțiilor din partea „Therapeutic Goods Administration” (TGA) în numele Veterinary National Registration Authority, în conformitate cu BPF de referință ale TGA și cu BPF suplimentare relevante ale Comunității Europene pentru medicamentele de uz veterinar.

Pe durata unei perioade tranzitorii de doi ani, rapoartele de inspecție ale TGA vor fi adresate din oficiu părții importatoare care le poate accepta sau poate decide să întreprindă ea însăși o inspecție. În caz de acceptare, Comunitatea Europeană va recunoaște certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.

La doi ani după intrarea în vigoare a acordului și sub rezerva verificării satisfăcătoare a programului de inspecție BPF al Australiei, Comunitatea Europeană va recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările de conformitate ale loturilor producătorilor australieni.

În cazul în care National Registration Authority (NRA) întreprinde ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție vor fi transmise de asemenea din oficiu părții importatoare până în momentul în care va exista o verificare satifăcătoare a programului de inspecție BPF al NRA.

Apendicele 1

Lista actelor cu putere de lege și a actelor administrative aplicabile

Pentru Comunitatea Europeană:

Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată

A doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate, astfel cum a fost extinsă și modificată

Directiva 81/851/CEE a Consiliului din 28 septembrie 1981 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele medicamentoase veterinare

Directiva 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase de uz uman

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor de bună practică de fabricare pentru produsele medicamentoase veterinare

Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și de uz veterinar și de înființare a unei Agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase

Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuția en gros a medicamentelor de uz uman

Ghidul privind bunele practici de distribuție (94/C 63/03);

Versiunea actuală a Ghidului privind bunele practici de fabricație a medicamentelor, normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV

Pentru Australia:

Pentru medicamentele de uz uman:

Therapeutic Goods Act 1989 și normele de aplicare (Regulations, Orders and Determinations) care stabilesc, în special, standarde pentru etichetare și principii de fabricație

— Therapeutic Goods Act 1989,

— Therapeutic Goods Regulations,

— Therapeutic Goods (Charges) Act 1989,

— Therapeutic Goods (Charges) Regulations,

— Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 of 1992,

— Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No. 1 of 1992,

— Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations,

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Products, August 1990, inclusiv: — Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993, — Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991, — Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991, — Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986, — Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990, — Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993, — Australian Code of Good Manufacturing Practice – Blood and Blood products (sealhulgas tehnilised liited 1–7), July 1992

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Sunscreen Products, February 1994

— Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods – Medicinal Gases, July 1992.

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Legislație — Commonwealth:

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992,

— Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993,

— Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993,

— Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993.

Legislație — Noua Galie de Sud:

— Stock Foods and Medicines Act, 1940,

— Public Health Act, 1961,

— Poison Act, 1966,

— Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979.

Legislație — Victoria

— Animal Preparations Act, 1987,

— Health Act, 1958,

— Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981.

Legislație — Queensland:

— Agricultural Standards Act, 1952–1981,

— Stock Act, 1915–1976,

— Health Act, 1937–1987.

Legislație — Australia meridională:

— Stock Medicines Act, 1939–1978,

— Stock Foods Act, 1941,

— Dangerous Drugs Act, 1986,

— Controlled Substances Act, 1984,

— Stock Diseases Act, 1934

Legislație — Australia occidentală:

— Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982,

— Poisons Act, 1964–1981,

— Health (Pesticides) Regulations, 1956.

Legislație — Tasmania

— Veterinary Medicines Act, 1987,

— Poisons Act, 1971,

— Public Health Act, 1962,

— Pesticides Act, 1968.

Legislație — Teritoriul de Nord:

— Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983,

— Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986,

— Stock Diseases Act, 1954.

Apendicele 2

Certificat destinat producătorilor de medicamente în cadrul Acordului dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje, anexă sectorială privind inspecția BPF a medicamentelor și certificarea loturilor

La solicitarea autorităților competente australiene/… (1) la data de …/…/…

(referința: …), autoritatea competentă … confirmă următoarele:

Societatea …

cu sediul în: …

a fost autorizată, în temeiul Therapeutic Goods Act 1989/articolul 16 din Directiva 75/319/CEE și articolul 24 din Directiva 81/851/CEE, transpusă în legislația națională din … (1),

cu numărul de referință …

reglementând următoarele locuri de fabricație (și laboratoarele de încercări cu care s-a contractat, după caz):

1. … …

2. … …

3. … …

să efectueze următoarele operațiuni de fabricație:

+ fabricație completă (2)

+ fabricație parțială (2), adică (detalii privind operațiunile de fabricație autorizate): …

…

pentru următorul medicament: …

de uz uman/veterinar (2).

Ținând seama de cele constatate în cursul inspecțiilor producătorului, ultima având loc la data de …/…/…, se consideră că societatea respectă cerințele de bune practici de fabricație menționate în Acordul dintre Australia și Comunitatea Europeană privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje.

…/…/… (data) Pentru autoritatea competentă … (numele și semnătura funcționarului responsabil)

(1) Introduceți statul membru al Comunității Europene sau Comunitatea Europeană.

(2) A se tăia mențiunea inutilă.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA DE RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse destinate exportului în Comunitatea Europeană Produse destinate exportului în Australia Toate dispozitivele medicale supuse procedurilor de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, prevăzute de Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile și Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, dar cu excepția următoarelor produse: — materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale și — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale: (a) care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină și de gelatină conforme cu standardele farmacopeei și de hidroxiapatită sinterizată sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale. Toate dispozitivele medicale supuse, în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și Therapeutic Goods Regulations, unor proceduri de evaluare a conformității ale unei părți terțe care vizează atât produsul, cât și sistemul de calitate, dar cu excepția următoarelor produse: — materiale radioactive în măsura în care acestea pot fi considerate dispozitive medicale și — dispozitive medicale care conțin țesuturi de origine animală. Cu toate acestea, dispozitivele medicale: (a) care conțin derivați rafinați de ceară animală, de heparină și de gelatină în conformitate cu standardele farmacopeei și de hidroxiapatită sinterizată sau (b) care conțin țesuturi de origine animală, atunci când dispozitivul este conceput pentru a intra în contact numai cu pielea intactă, sunt incluse în sfera de aplicare a prezentei anexe sectoriale.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, astfel cum a fost modificată — Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată — Therapeutic Goods Act 1989 — Therapeutic Goods (Charges) Act 1989 — Therapeutic Goods Regulations — Therapeutic Goods (Charges) Regulations — Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Goods that are not therapeutic devices) Order No 1 of 1992 — Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations — European Standard EN 46001: 1993, specification for Application of EN 29001 (BS 5750: Part 1) to the manufacture of medical devices

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru evaluarea produselor în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Family Services pentru procedurile de evaluare a conformității cerute de legislația comunitară menționată în capitolul I, pentru toate dispozitivele medicale și pentru toate modulele diferitelor faze ale procedurilor de evaluare a conformității aplicabile acestor dispozitive Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se adaugă alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană — Department of Health and Family Services — Belgia Ministère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Danemarca Sundhedsministeriet — Germania Bundesministerium für Gesundheit — Grecia Υποζργείο Υγείας καί πρόνοιας Ministry of Health — Spania Ministerio de Sanidad y Consume — Franța Ministère de l'emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secretariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda Department of Health — Italia Ministero della Sanità — Luxemburg Ministère de la santé — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Portugalia Ministério de saúde — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Health

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele australiene Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa I la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă de către: — organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau cu Ghidurile ISO 28 sau 40; — organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau cu Ghidul ISO 62; — organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau cu Ghidul ISO 39. Organismele de evaluare a conformității sunt desemnate în conformitate cu procedurile definite în anexa la acord. Cu toate acestea, organismele de evaluare a conformității care sunt organisme notificate în sensul anexei XI la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau al anexei VIII la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, coroborate cu Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, sunt considerate competente pentru a efectua evaluarea conformității cu cerințele australiene pentru dispozitivele și procedurile pentru care au fost notificate de către autoritățile lor competente în Europa.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Perioada tranzitorie pentru anumite dispozitive cu risc ridicat

1.1. O perioadă tranzitorie, destinată să consolideze încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți, se va aplica dispozitivelor medicale prevăzute în lista nr. 3 din Therapeutic Goods Regulations și în directivele referitoare la dispozitivele medicale (90/385/CEE și 93/42/CEE), și anume:

— dispozitivele active implantabile;

— dispozitivele contraceptive intrauterine;

— proteze valvulare cardiace;

— lentile intraoculare;

— lichide vâsco-elastice intraoculare;

— pompe de perfuzie;

— proteze mamare implantabile (altele decât cele care conțin doar o soluție salină sau apă);

— dispozitive contraceptive mecanice (altele decât prezervativele);

— substanțele dezinfectante de calitate pentru instrumente.

1.2. Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente ale Comunității Europene.

1.3. Această perioadă de consolidare a încrederii se va încheia în termen de optsprezece luni de la intrarea în vigoare a acordului.

2. Dispozitivele medicale care încorporează substanțe medicale

2.1. Pentru a respecta cerințele Comunității Europene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care conțin substanțe medicale în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:

(a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente australiene;

(b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, Therapeutic Goods Administration efectuează această consultare cu autoritățile competente ale Comunității Europene responsabile cu autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor.

2.2. Pentru a respecta cerințele australiene, se aplică următoarele proceduri dispozitivelor medicale care incorporează substanțe curative menționate la articolul 1 alineatul (4) din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale:

(a) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară care este deja descrisă în monografiile Farmacopeei Europene, consultarea solicitată în temeiul anexei II sau III la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale se efectuează cu concursul autorităților competente din Comunitatea Europeană;

(b) în cazul în care un dispozitiv medical incorporează o substanță cu acțiune curativă auxiliară alta decât cea descrisă în Farmacopeea Europeană, înainte de a fi luată o decizie are loc o consultare cu Department of Health and Family Services.

3. Procedurile de înregistrare și de întocmire a listelor

3.1. Părțile recunosc că procedurile australiene menționate în Therapeutic Goods Act pentru înregistrarea sau întocmirea listelor de produse în scopul supravegherii pieței și procedurile corespunzătoare ale Comunității Europene nu sunt afectate de prezentul acord.

3.2. În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează un produs al Comunității Europene în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului.

3.3. Taxele legate de înregistrarea de către o parte sau alta acoperă exclusiv costul înregistrării dispozitivului medical și al activităților de punere în aplicare și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață a părților în acest sector.

4. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor și desemnează puncte de contact în acest scop.

5. Pentru a facilita aplicarea prezentei anexe sectoriale, părțile vor elabora un ghid de proceduri și cerințe echivalente în temeiul legislațiilor celor două părți, precum și modalități apte să faciliteze înregistrarea.

6. Noua legislație

Părțile iau act de faptul că Australia poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și convin că orice mecanism nou va respecta principiile pe care se întemeiază acordul de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.

7. Divergențele de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a rezolva divergențele de opinii privind respectarea cerințelor de către producători și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele de opinii persistă, ele sunt deferite comitetului mixt.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTELE TERMINALE DE TELECOMUNICAȚII LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produsele destinate exportului în Comunitatea Europeană Produsele destinate exportului în Australia Toate produsele reglementate de Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor. În mod general, această directivă a Consiliului reglementează: (a) echipamentele terminale destinate a fi conectate la rețele publice de telecomunicații. Echipamentele terminale pot fi conectate direct sau indirect la capătul unei rețele publice de telecomunicații; (b) echipamentele stațiilor terestre de comunicație prin satelit care pot fi utilizate numai pentru a transmite sau pentru a transmite și a recepționa sau numai pentru a recepționa semnale de radiocomunicații prin intermediul sateliților sau al altor sisteme spațiale. Cu toate acestea, sunt excluse echipamentele stațiilor terestre de comunicații prin satelit destinate a fi utilizate ca parte a rețelei publice de telecomunicații. Lista grupelor de produse poate fi extinsă pentru a include alte reglementări tehnice comune ale Comunității Europene în acest sector pe măsura adoptării lor. Toate produsele definite ca echipamente pentru utilizatori în Telecommunications Act 1997. În general, este vorba de echipamente ai căror parametri sunt definiți în standardele tehnice ale autorităților australiene competente în materie de comunicații, adoptate în temeiul legii menționate anterior. Aceste cerințe sunt stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 98/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 februarie 1998 privind echipamentele terminale de telecomunicații și echipamentele de stații de sol pentru comunicații prin satelit, inclusiv recunoașterea reciprocă a conformității lor — Decizia 95/290/CE a Comisiei din 17 iulie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele în materie de receptoare pentru sistemul paneuropean de teleapel public terestru în Comunitate (ERMES) — Decizia 95/525/CE a Comisiei din 28 noiembrie 1995 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile echipamentelor terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces public (PAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 96/629/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale referitoare la aplicațiile de telefonie pentru rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (faza II) — Decizia 96/630/CE a Comisiei din 23 octombrie 1996 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene, faza II — Decizia 97/346/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces de bază — Decizia 97/347/CE a Comisiei din 20 mai 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind rețeaua digitală cu integrare de servicii (ISDN) paneuropene în modul de acces primar — Decizia 97/486/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu două fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/487/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate analogice cu patru fire destinate furnizării unei rețele deschise (ONP) — Decizia 97/520/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectare la liniile închiriate digitale nestructurate ONP de 2 048 kbit/s (amendamentul 1) — Decizia 97/521/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate ONP de 2 048 kbit/s — Decizia 97/522/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la linii închiriate digitale structurate ONP de 64 kbit/s nerestricționate (amendamentul 1) — Decizia 97/523/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale la standardul european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/524/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele referitoare la aplicațiile de telefonie pentru racordarea la rețeaua standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) (ediția a 2-a) — Decizia 97/525/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare pentru echipamentele terminale destinate aplicațiilor cu profil de acces generic (GAP) ale standardului european de telecomunicație digitală fără fir (DECT) — Decizia 97/526/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/527/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru racordarea la rețeaua publică de telecomunicații mobile terestre celulare numerice paneuropene (ediția a 2-a) — Decizia 97/528/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile stațiilor mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/529/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele aplicațiilor de telefonie pentru stațiile mobile destinate a fi utilizate cu rețelele publice de telecomunicații digitale celulare faza II în bandă DCS 1800 — Decizia 97/544/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind echipamentele terminale destinate conectării la rețelele publice de date cu circuite comutate și la circuite închiriate ONP folosind o interfață de tipul celei din Recomandarea X.21 a CCITT — Decizia 97/545/CE a Comisiei din 9 iulie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele generale de racordare aplicabile echipamentelor terminale de date (ETD) pentru conectare la rețelele publice de date cu comutare de pachete (RPDCP), cu ofertă de interfețe de tipul celei din Recomandarea X.25 a CCITT — Decizia 97/639/CE a Comisiei din 19 septembrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 34 Mbit/s — Decizia 97/751/CE a Comisiei din 31 octombrie 1997 de stabilire a unei reglementări tehnice comune privind cerințele de racordare aplicabile interfeței echipamentelor terminale pentru conectarea la liniile închiriate digitale structurate și nestructurate de 140 Mbit/s — Telecommunications Act 1997 — Radiocommunications Act 1997

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate pentru evaluarea conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE LA CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de încercări și pentru organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia Institut belge des services postaux et des télécommunications Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danemarca Telestyrelsen — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Ministerio de Fomento — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrieSecrétariat d'État à l'industrie Direction des postes et télécommunications Service des télécommunications Ministére de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ispettorato Generale TLC — Luxemburg Administration des postes et télécommunications — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalia Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității prevăzute la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate la capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă după cum urmează: (a) organismele de certificare a produselor care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau Ghidurile ISO 28 și 40, și — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității vor fi conforme cu principiile și procedurile prevăzute în anexa la acord. (a) Laboratoarele de încercări: Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism de acreditare semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări; — capacitatea de a face dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. (b) organismele de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau Ghidul ISO 62, și: — acreditate de JAS-ANZ sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (c) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. (b) Organismele de certificare: Următoarele proceduri sunt considerate a fi conforme cu cele din anexa la acord: — acreditarea de către un organism semnatar al Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării; — acreditarea de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau — capacitatea de a aduce dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. În conformitate cu partea 21 din Telecommunications Act 1997, autoritatea australiană competentă în materie de comunicații [Australian Communications authority (ACA)] este obligată să autorizeze un producător sau un importator să aplice o etichetă pe echipamentul destinat utilizatorilor înainte de introducerea pe piața australiană. În cadrul prezentului acord, ACA va depune toate eforturile pentru a elibera această autorizație în termen de cinci zile lucrătoare sau, în orice caz, cel târziu în termen de zece zile lucrătoare în conformitate cu procedurile stabilite în Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No 2 of 1997.

2. Cele două părți convin că directivele relevante ale Consiliului și cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene permit recunoașterea reciprocă a elementelor distincte ale procedurii de evaluare a conformității. În consecință, fiecare parte va accepta rapoartele de încercare întocmite de organismele de evaluare a conformității desemnate de cealaltă parte ca respectând propriile sale cerințe.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercare acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. În ceea ce privește echipamentele terminale de telecomunicații reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune și de Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, se vor aplica dispozițiile relevante ale anexelor sectoriale privind echipamentele de joasă tensiune și, respectiv, compatibilitatea electromagnetică.

Standarde tehnice ACA

TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND ECHIPAMENTUL DE JOASĂ TENSIUNE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor tipuri de echipament de joasă tensiune:

— toate produsele reglementate de Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune;

— echipamentul electric reglementat de legislația australiană privind siguranța echipamentului electric de joasă tensiune.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, astfel cum a fost modificată Noua Galie de Sud — Electricity Act 1945 — Electricity (Equipment Safety) Regulation 1994 Victoria — State Electricity Commission Act 1958 — Electricity Industry Act 1993 Queensland — Electricity Act 1994 — Electricity Regulation 1994 Australia occidentală — Electricity Act 1945 — Electricity Act Regulations 1947 Australia meridională — Electrical Products Act 1988 Tasmania — Hydro Electric Commission Act 1944 Teritoriul capitalei australiene — Electricity Act 1971 Teritoriul de Nord — Power and Water Authority Act 1987 — Electricity By-Laws

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele, actele cu putere de lege și actele administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ); (b) pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie van Economische Zaken — Danemarca Boligministeriet — Germania Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Grecia Ζπονργείο Ανάπινξης Ministry of Development — Spania Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secretariat d'État à l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda Department of Enterprise and Employment — Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministère des transports — Țările de Jos Staat der Nederlanden — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Institute Português da Qualidade — Finlanda Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada acestui fapt poate fi adusă în următorul mod: (a) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (b) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile prevăzute în anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări: — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări, — recunoscute de sistemul IECEE CB sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare. (b) organismele de certificare: — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditarea certificării, — membre ale sistemului IECEE, CB — acreditate de către un organism cu care JAS-ANZ a semnat un acord de recunoaștere reciprocă sau — în măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. În conformitate cu legislația australiană menționată la capitolul I din prezenta anexă, anumite tipuri de echipament electric (lista articolelor declarate) sunt supuse înregistrării înainte de a putea fi introduse pe piață. În cadrul prezentului acord, autoritățile de reglementare australiene vor înregistra un produs din Comunitatea Europeană în termen de cinci zile lucrătoare de la primirea unei cereri însoțite de taxa datorată, fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Taxa datorată este proporțională cu costul înregistrării echipamentului electric și al activității de aplicare și de supraveghere ulterioare introducerii pe piață a autorităților de reglementare australiene.

2. Părțile iau la cunoștință că trebuie să fie instituită în Australia, în august 1996, o marcă reglementară de conformitate (RCM). Adoptarea acestei mărci RCM, coroborată cu modificările care aduc atingere cerințelor de reglementare australiene, poate determina la un moment dat suprimarea dispozițiilor descrise la punctul 1 de mai sus. Toate condițiile de utilizare a mărcii RCM vor respecta principiile Acordului de recunoaștere reciprocă, în special articolul 2.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. În caz de contestație în Comunitatea Europeană în sensul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 73/23/CEE a Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, rapoartele de încercare întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia vor fi acceptate de autoritățile Comunității Europene în același mod ca și rapoartele provenite de la organismele notificate ale Comunității Europene. Aceasta înseamnă că organismele de evaluare a conformității în Australia vor fi recunoscute în temeiul articolului 11 din această directivă a Consiliului în calitate de „organism care întocmește un raport în conformitate cu dispozițiile articolului 8”.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND COMPATIBILITATEA ELECTROMAGNETICĂ LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică:

— compatibilității electromagnetice a echipamentelor, astfel cum este definită în Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, dar cu excepția echipamentelor de radiocomunicații care nu sunt racordate la rețelele publice de telecomunicații și

— compatibilității electromagnetice a echipamentului reglementat de Australian Radiocommunications Act 1992.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, astfel cum a fost modificată — Radiocommunications Act 1992

CAPITOLUL II

ORGANISMELE DESEMNATE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene Organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană pentru a evalua produsele în funcție de cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz) Organismele desemnate de evaluare a conformității sunt: (Se inserează numele și detalii) (Notă: se inserează alte nume, după caz)

CAPITOLUL III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII MENȚIONATE ÎN CAPITOLUL II

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană Sub autoritatea guvernului australian: (a) pentru organismele de certificare: — the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) (b) pentru laboratoarele de încercări și organismele de inspecție: — the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). — Belgia Ministère des affaires économiques Ministerie von Economische Zaken — Danemarca Pentru echipamentele de telecomunicații: Telestyrelsen Pentru alt tip echipament: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Germania Bundesministerium für Wirtschaft — Grecia Υποζργειο Μεταφορών και Επικοινωνιών Ministry of Transport and Communications — Spania Pentru echipamentele de telecomunicații: Ministerio de Fomento Pentru alt tip echipament: Ministerio de Industria y Energía — Franța Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie Secrétariat d'État a l'industrie Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation — Irlanda Department of Transport, Energy and Communications — Italia Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Luxemburg Ministere des transports — Țările de Jos De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austria Pentru echipamentele de telecomunicații: Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr Pentru alt tip echipament: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalia Sub autoritatea Guvernului Portugaliei: Institute das Comunicações de Portugal — Finlanda Pentru echipamentele de telecomunicații: Liikenneministeriö/Trafikministeriet Pentru alt tip echipament: Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Suedia Sub autoritatea Guvernului Suediei: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Department of Trade and Industry

CAPITOLUL IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile de urmat de către Australia pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Comunității Europene Procedurile de urmat de către Comunitatea Europeană pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității responsabile cu evaluarea produselor în funcție de cerințele Australiei Organismele de evaluare a conformității enumerate la capitolul II trebuie să respecte cerințele directivelor menționate în capitolul I, ținând seama de Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a mărcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate în cadrul directivelor de armonizare tehnică, și a fi desemnate în temeiul procedurilor definite în anexa la acord. Dovada celor enunțate mai sus poate fi adusă în următorul mod: (a) în sensul articolului 10 alineatul (5) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45004 sau Ghidul ISO 39, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord; (b) pentru organismele competente în sensul articolului 10 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică, laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45001 sau Ghidul ISO 25, și: — acreditate de NATA sau — în măsură să facă dovada competenței lor prin alte mijloace în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la acord. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu procedurile din anexa la acord: (a) laboratoarele de încercări care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 25 sau EN 45001, și — acreditate de organismele semnatare ale Acordului multilateral de cooperare europeană pentru acreditare (EA) în materie de calibrare și de încercări sau — în măsură să facă dovada competenței lor în temeiul unui sistem echivalent de acreditare; (b) organismele de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele Ghidului ISO 39 sau EN 45004, și: — acreditate de organismele semnatare ale unui acord multilateral european sau — în măsură să facă dovada competenței în temeiul unui sistem echivalent de acreditare.

CAPITOLUL V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

Comunitatea Europeană și Australia convin asupra următoarelor dispoziții:

1. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene sunt acceptate de către autoritățile de reglementare australiene.

2. Rapoartele și certificatele întocmite de organismele desemnate de evaluare a conformității în Australia sunt acceptate de asemenea de către autoritățile Comunității Europene pe aceeași bază ca și rapoartele și certificatele întocmite de organismele competente ale Comunității Europene.

3. Atunci când actele cu putere de lege sau actele administrative ale uneia sau celeilalte părți o impun, organismele de evaluare a conformității care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze exclusiv cu laboratoarele de încercări acreditate în conformitate cu capitolul IV litera (a) de mai sus.

4. Părțile iau la cunoștință că Australia solicită ca aceste organisme competente să fie membre ale Australian Association of Competent Bodies, și că pentru moment Comisia ia în considerare înaintarea unei propuneri de instituire a unui secretariat tehnic al organismelor notificate și al organismelor competente în sensul Directivei 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la compatibilitatea electromagnetică pentru a promova activitățile de coordonare ale acestor organisme în temeiul aceleiași directive. Părțile iau la cunoștință, de asemenea, intenția Comisiei Europene de a încuraja organismele competente să participe la activități de coordonare.

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND UTILAJELE LA ACORDUL COMUNITATEA EUROPEANĂ-AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

DOMENIUL DE APLICARE ȘI DE REGLEMENTARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică produselor enumerate în anexa IV la Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, precum și la macarale-turn și la macarale mobile.

CAPITOLUL I

CERINȚELE ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTELOR ADMINISTRATIVE

Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Comunității Europene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia vor evalua conformitatea Cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative australiene în funcție de care organismele de evaluare a conformității desemnate de Comunitatea Europeană vor evalua conformitatea — Directiva 89/392/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la utilaje, astfel cum a fost modificată — Directivele care stabilesc cerințele în materie de limitare a emisiilor sonore pentru macaralele-turn: — Directiva 79/113/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1978 privind armonizarea legislației statelor membre cu privire la determinarea emisiilor sonore ale instalațiilor și utilajelor de construcții, astfel cum a fost modificată — Directiva 84/532/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la dispozițiile comune pentru instalații și utilaje de construcții, astfel cum a fost modificată — Directiva 84/534/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la nivelul admisibil al puterii a