II. CERTIFICATE SUPLIMENTARE DE PROTECŢIE

1. 31992 R 1768: Regulamentul (CEE) nr. 1768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind crearea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente (JO L 182, 2.7.1992, p. 1), modificat de:

- 11994 N: Actul privind condiţiile de aderare şi adaptările Tratatelor – Aderarea Republicii Austria, a Republicii Finlanda şi a Regatului Spaniei (JO C 241, 29.8.1994, p. 21).

(a) După articolul 19 se inserează următorul articol:

"Articolul 19a

Dispoziţii suplimentare privind extinderea Comunităţii

Fără să aducă atingere altor dispoziţii prevăzute în prezentul regulament, următoarele dispoziţii se aplică:

(a) (i) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Republica Cehă după 10 noiembrie 1999 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare,

(ii) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Comunitate cu cel mult şase luni înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare;

(b) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Estonia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau, în cazul patentelor acordate înainte de 1 ianuarie 2000, în termenul de şase luni prevăzut în Legea privind brevetele din octombrie 1999;

(c) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Cipru înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau; fără să aducă atingere dispoziţiilor anterioare, dacă autorizaţia de comercializare a fost obţinută înainte de acordarea patentului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de şase luni de la data acordării patentului;

(d) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Letonia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data aderării;

(e) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază solicitat după 1 februarie 1994 şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Lituania înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(f) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Ungaria, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(g) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Malta înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data aderării;

(h) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Polonia, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(i) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Slovenia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării, inclusiv în cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat;

(j) orice produs medicinal protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs medicinal a fost obţinută în Slovacia după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau în termen de şase luni de la 1 iulie 2002, în cazul în care autorizaţia de comercializare a fost obţinută după data respectivă.".

(b) La articolul 20, alineatul unic se numerotează cu "(1)" şi se adaugă următorul alineat:

"(2) Prezentul regulament se aplică în cazul certificatelor suplimentare de protecţie acordate în temeiul legislaţiei naţionale a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei şi a Slovaciei înainte de data aderării.".

2. 31996 R 1610: Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecţie pentru produsele fitofarmaceutice (JO L 198, 8.8.1996, p. 30).

(a) După articolul 19 se inserează următorul articol:

"Articolul 19a

Dispoziţii privind extinderea Comunităţii

Fără să aducă atingere altor dispoziţii prevăzute în prezentul regulament, următoarele dispoziţii se aplică:

(a) (i) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Republica Cehă după 10 noiembrie 1999 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare,

(ii) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil în Republica Cehă şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Comunitate cu cel mult şase luni înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare;

(b) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Estonia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau, în cazul patentelor acordate înainte de 1 ianuarie 2000, în termenul de şase luni prevăzut în Legea privind brevetele din octombrie 1999;

(c) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Cipru înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau; fără să aducă atingere dispoziţiilor anterioare, dacă autorizaţia de comercializare a fost obţinută înainte de acordarea patentului de bază, cererea de certificat trebuie depusă în termen de şase luni de la data acordării patentului;

(d) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Letonia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data aderării;

(e) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază solicitat după 1 februarie 1994 şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Lituania înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(f) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Ungaria, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(g) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Malta înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat. În cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat, cererea de certificat se poate depune în termen de şase luni de la data aderării;

(h) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat în Polonia, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării;

(i) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Slovenia înainte de data aderării poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data aderării, inclusiv în cazurile în care perioada prevăzută în articolul 7 alineatul (1) a expirat;

(j) orice produs fitofarmaceutic protejat de un brevet de bază valabil şi pentru care prima autorizaţie de introducere pe piaţă ca produs fitofarmaceutic a fost obţinută în Slovacia după 1 ianuarie 2000 poate face obiectul unui certificat, cu condiţia ca cererea de certificat să fi fost depusă în termen de şase luni de la data la care a fost obţinută prima autorizaţie de comercializare sau în termen de şase luni de la 1 iulie 2002, în cazul în care autorizaţia de comercializare a fost obţinută după data respectivă.".

(b) La articolul 20, alineatul unic se numerotează cu "(1)" şi se adaugă următorul alineat:

"(2) Prezentul regulament se aplică în cazul certificatelor suplimentare de protecţie acordate în temeiul legislaţiei naţionale a Republicii Cehe, a Estoniei, a Ciprului, a Letoniei, a Lituaniei, a Maltei, a Poloniei, a Sloveniei şi a Slovaciei înainte de data aderării.".

--------------------------------------------------