Decisão n.o 2/2002

de 20 de Junho de 2002

do Comité Misto instituído pelo Acordo sobre reconhecimento mútuo concluído entre a Comunidade Europeia e o Japão no que respeita à criação de um subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos

(2002/619/CE)

O COMITÉ MISTO,

Tendo em conta o Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,

Considerando que o ponto 6 do anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos prevê a criação de um subcomité,

DECIDE:

1. É instituído um subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos. Este subcomité funcionará em conformidade com o regulamento interno que figura em anexo.

2. A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes. A presente decisão produz efeitos a contar da data da última assinatura.

Tóquio, 6 de Junho de 2002.

Bruxelas, 20 de Junho de 2002.

Em nome do Japão

Jun Shimmi

Em nome da Comunidade Europeia

Philippe Meyer

ANEXO

REGULAMENTO INTERNO

do subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos

1. Introdução

O papel do subcomité encarregado do anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos do acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e o Japão consiste, em conformidade com o ponto 6 do anexo, em fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios e durante a fase operacional. A fim de garantir o bom funcionamento do subcomité, a descrição que figura em anexo é complementada graças a uma descrição pormenorizada das competências e da composição do mesmo, bem como do seu funcionamento.

2. Competências

As responsabilidades do subcomité farmacêutico são as seguintes:

a) Apresentar relatórios e garantir a comunicação com o Comité Misto;

b) Coordenar as actividades conjuntas;

c) Acompanhar a evolução dos trabalhos preparatórios do anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo;

d) Facilitar a colaboração e a comunicação regulamentares entre as autoridades japonesas e comunitárias competentes;

e) Estabelecer um procedimento de coordenação da equivalência das BPF no que respeita a produtos ou classes de produtos específicos;

f) Examinar e procurar resolver quaisquer problemas importantes e apresentar ao Comité Misto as questões que não possa resolver;

g) Elaborar e actualizar uma lista de pontos de contacto para cada parte;

E, mais especificamente, durante a fase preparatória:

h) Garantir que os documentos e quaisquer outras informações necessárias para reconfirmar a equivalência sejam transmitidos aos organismos adequados;

i) Definir procedimentos de alerta precisos;

j) Reconfirmar a equivalência das BPF e a sua aplicação;

k) Identificar os produtos e classes de produtos cobertos pela definição de medicamentos na acepção do anexo;

l) Elaborar, para aprovação pelo Comité Misto, a definição de situações de urgência e as modalidades de visita às instalações de fabrico em tais situações;

m) Desenvolver procedimentos de intercâmbio de documentos e informações;

n) Preparar procedimentos pormenorizados tendo em vista a aplicação do anexo, que deverão ser decididos pelo Comité Misto.

3. Composição do subcomité

A composição do subcomité é a seguinte:

a) Cada uma das partes designará um representante que presidirá, juntamente com o representante da outra parte, às reuniões do subcomité. A participação no subcomité deverá ser equilibrada em termos do número de elementos que constituem as respectivas delegações. A participação de cada uma das partes no subcomité deverá ser equilibrada em termos do número de elementos que constituem as respectivas delegações;

b) Não participarão nas reuniões do subcomité elementos externos tais como representantes da indústria, das associações profissionais ou da imprensa. Todos os participantes nas reuniões estão sujeitos às mesmas obrigações que os funcionários das autoridades regulamentares em matéria de confidencialidade, neutralidade e sigilo. Se uma das partes se fizer representar por uma determinada pessoa numa reunião deverá garantir que essa pessoa respeite as mesmas obrigações.

4. Desenrolar das reuniões

a) Salvo decisão em contrário, as reuniões do subcomité não serão públicas.

b) O subcomité reunirá, no mínimo uma vez por ano, pessoalmente ou por teleconferência, com o acordo de ambas as partes. Se o bom funcionamento do anexo assim o exigir e a pedido de uma das partes, poderão ser convocadas reuniões adicionais.

c) Salvo decisão em contrário, o subcomité reunirá quatro vezes durante os 18 meses da fase preparatória.

d) A data e local exacto das futuras reuniões serão decididos, de comum acordo, pelos co-presidentes.

e) O projecto de ordem do dia de cada reunião será elaborado pelo co-presidente do país de acolhimento e distribuído antecipadamente, juntamente com uma lista dos participantes.

f) Os co-presidentes aprovarão o projecto de ordem do dia.

g) Cada uma das partes esforçar-se-á por distribuir os documentos e relatórios a serem apresentados no decurso da reunião pelo menos duas semanas antes da realização da mesma.

h) No prazo de duas semanas a contar do fim de cada reunião, a parte anfitriã elaborará e distribuirá um quadro recapitulativo das acções acordadas. No prazo de um mês a contar do fim de cada reunião, a mesma parte elaborará e distribuirá um projecto de acta resumida da mesma.

i) O projecto de acta resumida e o quadro recapitulativo das acções acordadas deverão ser concluídos no prazo de quatro semanas após a reunião e aprovados pelos co-presidentes.

j) O subcomité organizará reuniões ad hoc a pedido de qualquer das partes com a frequência que as mesmas considerem necessária para cumprir as obrigações previstas no anexo.

k) As questões logísticas serão da responsabilidade da parte anfitriã. As reuniões convocadas por teleconferência ficarão a cargo da co-presidência que convocou a reunião.

l) No que respeita às línguas utilizadas, serão de aplicação as seguintes modalidades:

- as comunicações escritas entre os co-presidentes serão redigidas em inglês,

- a parte anfitriã proporcionará serviços de interpretação entre o japonês e o inglês e custeará as respectivas despesas.

5. Aprovação de documentos

O subcomité:

a) Aprovará a ordem do dia de cada reunião;

b) Examinará, aquando de cada reunião, o quadro das acções acordadas durante a reunião precedente;

c) Aprovará todos os documentos a apresentar ao Comité Misto;

d) Aprovará os documentos por consenso. Em caso de divergência das partes quanto a um determinado ponto, poderá ser elaborado um documento que exponha as respectivas posições.

6. Envio de relatórios ao Comité Misto

O subcomité:

a) Apresentará ao Comité Misto, por escrito, os resultados da fase preparatória;

b) Transmitirá ao Comité Misto cópias das ordens do dia aprovadas e das actas resumidas no que respeita, pelo menos, às suas reuniões anuais formais.

7. Comunicações a outras partes interessadas

a) No final de cada reunião, as duas partes elaborarão, se for caso disso, uma declaração comum sobre a situação e funcionamento do anexo.

b) Esta comunicação externa deverá ser publicada o mais rapidamente possível após a reunião; cada uma das partes divulgará a declaração comum da forma que considerar mais adequada.