1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), e respetivas alterações. 2. Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34), e respetivas alterações. 3. Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13), e respetivas alterações. 4. Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1), e respetivas alterações. 5. Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22), e respetivas alterações. 6. Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1), e respetivas alterações. 7. Versões atuais do Guia de Boas Práticas de Fabrico constantes do volume IV das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia» e Compilação dos Procedimentos da União Europeia relativos às Inspeções e ao Intercâmbio de Informações.

1. Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Lei n.o 145 de 1960), e respetivas alterações. 2. Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Decreto ministerial n.o 11 de 1961), e respetivas alterações. 3. Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Portaria n.o 1 de 1961), e respetivas alterações. 4. Produtos farmacêuticos designados pelo Ministro da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, nos termos do artigo 20.o-1, n.os 6 e 7, do Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e nos termos do artigo 96.o, n.os 6 e 7, da Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Aviso n.o 431 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, de 2004), e respetivas alterações. 5. Portaria relativa a instalações e equipamentos das farmácias, etc. (Portaria n.o 2 do Ministério da Saúde e da Segurança Social de 1961), e respetivas alterações. 6. Portaria ministerial relativa às normas de controlo do fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos e produtos parafarmacêuticos (Portaria n.o 179 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social de 2004), e respetivas alterações.