Acordo

sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão

A COMUNIDADE EUROPEIA e o JAPÃO (a seguir designados "as partes"),

CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre a Comunidade Europeia e o Japão,

CONSCIENTES da importância de que se reveste o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade para facilitar o acesso ao mercado, bem como a promoção do comércio entre as partes,

CONSIDERANDO o interesse comum em melhorarem a qualidade dos produtos, tendo em vista preservar a saúde e a segurança dos seus cidadãos bem como proteger o ambiente,

RECONHECENDO os princípios da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório (BPL),

RELEMBRANDO que as frutuosas e duradouras actividades de cooperação da Comunidade Europeia e do Japão contribuíram para o desenvolvimento internacional e a harmonização dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF),

CONSCIENTES da contribuição positiva dos acordos sobre reconhecimento mútuo na promoção de uma maior harmonização internacional das normas, e

CONSCIENTES das obrigações assumidas pelas partes enquanto membros da Organização Mundial do Comércio e, nomeadamente, das obrigações decorrentes do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (a seguir designado "Acordo da OMC sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio"), constantes do anexo 1A, e do acordo relativo a Aspectos Comerciais relacionados com os Direitos da Propriedade Intelectual (a seguir designado "Acordo OMC sobre os Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio"), incluído no anexo 1C do acordo de Marraqueche que cria a Organização Mundial do Comércio (a seguir designado "Acordo OMC"),

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.o

1. Para efeitos do presente acordo, entende-se por:

a) "Procedimento de avaliação da conformidade", qualquer procedimento utilizado, directa ou indirectamente, para determinar se os produtos ou processos satisfazem os requisitos técnicos pertinentes de carácter legislativo, regulamentar ou administrativo em vigor no território de uma parte;

b) "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectua a avaliação da conformidade e por "organismo de avaliação da conformidade autorizado" o organismo de avaliação da conformidade registado em conformidade com o disposto no artigo 9.o do presente acordo;

c) "Designação", a designação dos organismos de avaliação da conformidade por parte de uma autoridade responsável pela designação de uma das partes, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nessa parte;

d) "Autoridade responsável pela designação", a autoridade de uma das partes, legalmente habilitada para designar, controlar ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua os procedimentos de avaliação da conformidade baseados em requisitos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte;

e) "Critérios de designação", os critérios que os organismos de avaliação da conformidade de uma das partes devem satisfazer para poderem ser designados pelas autoridades responsáveis pela designação dessa parte bem como quaisquer outros requisitos pertinentes a que os organismos de avaliação da conformidade devem corresponder permanentemente após a designação, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente;

f) "Confirmação", a confirmação por parte da autoridade competente de uma parte em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, de que as instalações de produção ou dos laboratórios de ensaio (a seguir designados "instalações") correspondem aos critérios definidos;

g) "Autoridade competente", a autoridade de uma das partes autorizada a realizar inspecções e auditorias das instalações no seu território, para confirmar a respectiva concordância com os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte;

h) "Critérios de confirmação", os critérios a satisfazer, permanentemente, pelas instalações de uma parte, para que possam ser confirmadas pelas autoridades competentes dessa parte, tal como previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente; e

i) "Verificação", a acção destinada a verificar, nos territórios das partes, graças a auditorias ou inspecções, o respeito dos critérios de designação ou dos critérios de confirmação por parte de um organismo de avaliação da conformidade ou de uma instalação.

2. Salvo definição em contrário no presente acordo, aplicam-se aos termos gerais utilizados no presente acordo as acepções enumeradas no Guia ISO/CEI: 2.ª Edição de 1996, "Termos gerais e respectivas definições relativos à normalização e às actividades conexas".

Artigo 2.o

1. Cada uma das partes aceitará, com base nas condições previstas no presente acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados e as marcações de conformidade, exigidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais correspondentes, efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade autorizados da outra parte.

2. Em conformidade com as disposições do presente acordo, cada uma das partes aceitará:

a) A confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, tal como especificados no anexo sectorial correspondente; e

b) Os dados fornecidos pelas instalações confirmadas da outra parte.

Artigo 3.o

1. O presente acordo é aplicável à designação dos organismos de avaliação da conformidade, aos procedimentos de avaliação de produtos ou processos e à confirmação de instalações e dos dados por elas fornecidos abrangidos pelos respectivos anexos sectoriais. Os anexos sectoriais podem incluir uma parte A e uma parte B.

2. A parte A dos anexos sectoriais incluirá, nomeadamente, disposições sobre o campo de aplicação e produtos abrangidos.

3. A parte B dos anexos sectoriais incluirá as seguintes informações:

a) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes no que respeita ao campo de aplicação e produtos abrangidos;

b) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, que estipulam os requisitos previstos no presente acordo, bem como todos os procedimentos de avaliação da conformidade por ela abrangidos com vista a satisfazer esses requisitos e os critérios aplicáveis à designação dos organismos de avaliação da conformidade, ou as disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, no que respeita aos critérios de confirmação das instalações abrangidas pelo presente acordo; e

c) A lista das autoridades responsáveis pela designação ou das autoridades competentes.

Artigo 4.o

1. Cada uma das partes assegurará que as autoridades responsáveis pela designação disponham dos poderes necessários para designarem, controlarem (incluindo a verificação) ou retirarem, bem como suspenderem e levantarem a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade que asseguram os procedimentos de avaliação com base nas normas previstas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.

2. Cada uma das partes assegurará que as autoridades competentes disponham dos poderes necessários para efectuar, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, operações de verificação das instalações tendo em vista confirmar a sua conformidade com os critérios de confirmação definidos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.

Artigo 5.o

1. Cada uma das partes assegurará, através de meios adequados, tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis pela outra parte, especificadas no anexo sectorial pertinente. Ao aplicar os critérios de designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação terão em conta o entendimento e a experiência dos organismos relativamente aos requisitos definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.

2. Cada uma das partes assegurará, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e através de meios adequados tais como auditorias, inspecções ou controlos, se as instalações confirmadas satisfazem os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte especificadas no anexo sectorial pertinente.

3. Qualquer das partes poderá solicitar à outra parte, apresentando, por escrito, as suas dúvidas fundamentadas sobre se determinado organismo de avaliação da conformidade ou instalação confirmada preenche os critérios definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas no anexo sectorial pertinente, para proceder às verificações desse organismo de avaliação da conformidade ou dessa instalação em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da outra parte.

4. Cada uma das partes pode, mediante pedido, participar, na qualidade de observador, nas operações de verificação dos organismos de avaliação da conformidade efectuadas pelas autoridades responsáveis pela designação ou na verificação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com autorização prévia desses organismos de avaliação da conformidade ou dos responsáveis pelas instalações, tendo em vista assegurar um acesso permanente a informações quanto aos procedimentos de verificação aplicados por essa parte.

5. Em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído em conformidade com o artigo 8.o, as partes procederão a um intercâmbio de informações sobre métodos, incluindo os sistemas de acreditação utilizados para designar os organismos de avaliação da conformidade e para garantir que os organismos de avaliação registados respeitem os critérios de designação, bem como sobre os métodos destinados a garantir que as instalações confirmadas correspondam aos critérios de confirmação.

6. Cada uma das partes encorajará os respectivos organismos de avaliação da conformidade a colaborar com os organismos de avaliação da conformidade da outra parte.

Artigo 6.o

1. Em caso de suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.

2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.

Artigo 7.o

1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.

2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.

3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.

4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.

5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.

Artigo 8.o

1. Será instituído um comité misto constituído por representantes de ambas as partes no dia da entrada em vigor do presente acordo, como um organismo responsável pelo funcionamento correcto do presente acordo.

2. O Comité Misto decidirá e aprovará recomendações por consenso. Reunirá a pedido de qualquer uma das partes sob co-presidência das duas partes. O comité poderá decidir criar subcomités aos quais delegará determinadas tarefas específicas. O comité adoptará as regras de procedimento.

3. O Comité Misto pode analisar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo. Será nomeadamente responsável e/ou tomará decisões sobre os seguintes aspectos:

a) Registo, suspensão do registo, anulação da suspensão e revogação da autorização de um organismo de avaliação da conformidade;

b) Elaboração e, salvo designação em contrário, publicação, por sector, das listas de organismos de avaliação da conformidade autorizados bem como das instalações confirmadas;

c) Definição de modalidades de intercâmbio de informações adequadas referidas no presente acordo; e

d) Designação de peritos de ambas as partes, responsáveis pelas inspecções conjuntas referidas no n.o 2 do artigo 7.o e na alínea c) do n.o 1 do artigo 9.o

4. Na eventualidade de surgirem problemas no que respeita à interpretação ou à aplicação do presente acordo, as partes procurarão chegar a uma solução mutuamente satisfatória no âmbito do Comité Misto.

5. O Comité Misto é responsável pela coordenação e facilitação das negociações relativas à adopção de anexos sectoriais adicionais.

6. Cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto, pelo menos uma vez por ano, a respectiva lista de instalações confirmadas.

7. Qualquer decisão do Comité Misto será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes.

8. Por intermédio do Comité Misto, as partes deverão:

a) Especificar e comunicar entre elas os artigos ou anexos aplicáveis constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que se contêm nos anexos sectoriais;

b) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes à implementação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas nos anexos sectoriais;

c) Proceder à notificação mútua das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o presente acordo antes da respectiva entrada em vigor; e

d) Proceder à notificação mútua de outras alterações previstas no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.

Artigo 9.o

1. É aplicável o seguinte procedimento no que respeita à autorização de um organismo de avaliação da conformidade:

a) Cada uma das partes apresentará à outra parte e ao Comité Misto, uma proposta escrita, acompanhada, se for caso disso, pelos documentos justificativos necessários, a fim de que um organismo de avaliação da conformidade dessa parte, designada pela respectiva autoridade responsável pela designação, possa ser autorizado no âmbito do presente acordo;

b) Competirá à outra parte verificar se o organismo de avaliação da conformidade proposto preenche os critérios de designação previstos nas suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e especificados no anexo sectorial correspondente, manifestando a sua posição no que respeita à autorização desse organismo de avaliação da conformidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta referida na alínea a) supra. Ao analisar a questão, essa outra parte deverá partir do pressuposto que o organismo de avaliação da conformidade proposto satisfaz os requisitos acima referidos. O Comité Misto decidirá, no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta, se deve autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto;

c) Caso o Comité Misto não possa decidir autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto, o Comité Misto poderá decidir efectuar uma verificação conjunta ou solicitar à parte proponente que efectue uma inspecção do organismo proposto antes da autorização do mesmo. Após a conclusão desta verificação, o Comité Misto poderá voltar a analisar a proposta.

2. Na sua proposta de autorização de um organismo de avaliação da conformidade, a parte proponente deverá fornecer as seguintes informações, que deverão ser continuamente actualizadas:

a) O nome e endereço do organismo de avaliação da conformidade;

b) Os produtos ou processos que o organismo de avaliação da conformidade está autorizado a avaliar;

c) Os procedimentos de avaliação da conformidade que o organismo de avaliação da conformidade em causa está autorizado a efectuar; e

d) O procedimento de designação e as informações necessárias para determinar o respeito, por parte do organismo de avaliação da conformidade, dos critérios de designação.

3. Cada uma das partes assegurará que a respectiva autoridade responsável pela designação revogue a autorização concedida a um organismo de avaliação da conformidade, sempre que as autoridades responsáveis pela designação considerem que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.

4. Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.

5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.o

Artigo 10.o

1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.

2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;

b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.

Artigo 11.o

1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações técnicas das partes.

2. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada como uma obrigação para uma das partes aceitar o resultado de procedimentos de avaliação da conformidade de um país terceiro.

3. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada de modo a prejudicar os direitos e obrigações das partes na qualidade de membros da Organização Mundial do Comércio, incluindo o acordo da OMC relativo aos Obstáculos Técnicos ao Comércio e o acordo da OMC relativo aos Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio.

Artigo 12.o

O presente acordo aplica-se, por um lado aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, segundo as condições nele fixadas e, por outro, ao território do Japão.

Artigo 13.o

Nenhuma das partes divulgará as informações confidenciais obtidas no âmbito do presente acordo, salvo disposição em contrário na legislação ou regulamentação de cada uma das partes.

Artigo 14.o

1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas em que comuniquem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para que o presente acordo produza efeitos.

2. Cada uma das partes pode denunciar o presente acordo notificando por escrito esse facto à outra parte com uma antecedência de seis meses.

Artigo 15.o

1. Os anexos sectoriais do presente acordo fazem dele parte integrante.

2. Em caso de conflito entre as disposições da parte A de um anexo sectorial e os artigos 1.o a 15.o do presente acordo, prevalecerão as disposições da parte A do anexo sectorial.

3. a) A disposição relativa ao objecto e âmbito do n.o 1 da parte A de cada anexo sectorial não será modificada, a menos que as partes introduzam alterações ao presente acordo nos termos da primeira frase da alínea b) do presente número;

b) O presente acordo pode ser objecto de alterações entre as partes. Contudo, se essas alterações apenas disserem respeito a modificações de disposições legislativas, regulamentares e administrativas, às autoridades responsáveis pela designação ou às autoridades competentes mencionadas na parte B dos anexos sectoriais, as alterações podem ser efectuadas por meio de notas diplomáticas entre a Comunidade Europeia e o Governo do Japão, nos termos dos procedimentos internos aplicáveis.

4. Se uma das partes introduzir procedimentos de conformidade novos ou adicionais com a mesma cobertura de produto, a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo sectorial será alterada de modo a indicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinarem esses procedimentos de conformidade novos ou adicionais, nos termos dos procedimentos constantes da segunda frase da alínea b) do n.o 3 do presente artigo.

O presente acordo e os respectivos anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, japonesa, neerlandesa, portuguesa e sueca. Em caso de divergência, as versões inglesa e japonesa prevalecerão sobre as restantes versões linguísticas.

EM FÉ DO QUE, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Pela Comunidade Europeia

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Pelo Japão

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ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE RÁDIO

PARTE A

Campo de aplicação e produtos abrangidos

1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos de rádio sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão, a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.

2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:

a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;

b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; e

c) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.

PARTE B

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III: Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUTOS ELÉCTRICOS

PARTE A

Campo de aplicação e produtos abrangidos

1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a todos os produtos eléctricos sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes, especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.

2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:

a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;

b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; e

c) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.

PARTE B

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos produtos eléctricos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III: Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) DE PRODUTOS QUÍMICOS

PARTE A

1. O presente anexo sectorial é aplicável:

a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de substâncias ou de preparações, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; e

b) À aceitação dos resultados obtidos pelos laboratórios confirmados.

2. a) Para efeitos do presente anexo sectorial, entende-se por:

i) "critérios de confirmação", os princípios de BPL definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com o anexo II da Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)] alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 (final)]; e

ii) "verificação", o controlo do respeito, por parte dos laboratórios de ensaio, dos princípios de BPL através de procedimentos, tais como auditorias de estudos e inspecções, previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)] e, nomeadamente, os seus anexos I e II, alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)].

b) Salvo definições específicas em contrário, são aplicáveis, para efeitos do presente anexo sectorial, as definições relativas aos "Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE" constantes do anexo II da Decisão [C(81) 39 (final)] do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)], nos "Guias relativos aos Procedimentos de Controlo do Respeito das Boas Práticas de Laboratório" do anexo I da Decisão-Recomendação [C(89) 87 (final)] do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, e no documento de consenso BPL "Aplicação dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório aos Estudos de Campo" (série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e Controlo do seu respeito, OCDE, n.o 6), incluindo as respectivas alterações;

c) O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:

i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,

ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados, e

iii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas;

d) Aquando da introdução de alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas na secção III do presente anexo sectorial, as partes deverão ter em conta a necessidade de respeitarem as pertinentes decisões e recomendações da OCDE.

3. Em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes deve, após aceitação da confirmação dos laboratórios de ensaio pelas autoridades competentes da outra parte, aceitar os resultados dos ensaios efectuados nesses laboratórios como sendo equivalentes aos resultados dos ensaios efectuados nos seus próprios laboratórios, cujo respeito dos princípios de BPL tenha sido confirmado e, tendo em conta a equivalência dos programas de controlo da conformidade das BPL de ambas as partes, estejam em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, [C(89) 87 (final)], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)], desde que:

a) Seja apenso aos resultados um certificado ou um documento alternativo relativo à conformidade com as BPL dos laboratórios de ensaio emitido pelas autoridades competentes da outra parte, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas na secção III da parte B do anexo sectorial correspondente; e

b) Os ensaios com base nos quais os resultados foram obtidos sejam abrangidos pelos princípios de BPL de ambas as partes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma delas.

4. a) Será fornecida uma lista dos laboratórios de ensaio confirmados referidos nos n.os 3 e 6 do artigo 8.o do presente acordo, segundo um modelo aprovado, e da qual constem as seguintes informações:

i) o nome e endereço do laboratório de ensaio,

ii) as datas de verificação ou confirmação,

iii) a sua conformidade com as BPL, e

iv) os domínios de competência técnica tal como enumerados no ponto 4 do apêndice ao anexo III da Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)].

b) Cada uma das partes deverá, na medida do possível, e mediante pedido fundamentado da outra parte, fornecer-lhe informações complementares sobre as instalações confirmadas;

c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do certificado de um laboratório de ensaio confirmado se o mesmo for considerado não conforme aos princípios das BPL.

5. a) Cada uma das partes poderá solicitar à outra parte, por escrito, as suas dúvidas fundadas relativamente à questão de saber se determinado estudo foi realizado em conformidade com os princípios das BPL, que efectue novas inspecções ou auditorias de estudos de um laboratório de ensaio confirmado, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dessa outra parte;

b) A parte requerida comunicará à parte requerente os resultados das inspecções ou de auditorias de estudos, ou fornecerá uma explicação quanto às razões pelas quais essas inspecções ou auditorias não foram efectuadas;

c) A parte requerente não é obrigada a aceitar os resultados fornecidos pelo laboratório de ensaio em causa a partir da data de notificação do pedido, até que sejam apresentados os resultados das novas inspecções ou auditorias de estudos efectuados pelas autoridades competentes da parte requerida que comprovem a conformidade do laboratório de ensaio com os princípios das BPL;

d) Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar uma preocupação específica, essa parte poderá contestar a conformidade do laboratório de ensaio em causa de acordo com o disposto no artigo 7.o do presente acordo.

PARTE B

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que definem os produtos químicos abrangidos sujeitos a ensaios em conformidade com os princípios das BPL

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II: Autoridades competentes

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os princípios das BPL, da verificação e da confirmação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOS

PARTE A

1. O presente anexo sectorial é aplicável:

a) À confirmação da conformidade com as BPF das instalações de produção de medicamentos às quais se aplicam os requisitos de ambas as partes em matéria de BPF, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; e

b) À aceitação dos resultados obtidos por instalações de fabrico confirmadas (o certificado emitido por instalações de fabrico confirmadas em conformidade com o disposto na parte A do anexo sectorial).

2. Para efeitos do presente anexo sectorial:

a) Por "medicamentos" entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.

A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;

b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;

c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;

d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;

e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:

i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,

ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, e

iii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.

3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, de 14 de Junho de 1989, da Comunidade Europeia.

4. No que respeita ao disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes na sequência da aceitação dos resultados da confirmação das instalações de fabrico efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, aceitará, no que respeita aos medicamentos relativamente aos quais a sua autorização de comercialização foi emitida ou aos quais se aplicam as especificações de produtos, o certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas atestando a conformidade de cada lote relativamente à autorização de comercialização ou especificações do produto e dispensará os importadores de efectuarem ensaios sobre todos os lotes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, tendo em conta a equivalência dos princípios das BPF das duas partes, desde que:

a) O referido certificado seja emitido pelos fabricantes com base nos resultados de uma análise qualitativa e completa e de uma análise quantitativa de todos os componentes activos, bem como de todos os outros ensaios ou verificações;

b) O certificado inclua uma declaração que indique que o produto foi fabricado em conformidade com os princípios das BPF; e

c) Ambas as partes apliquem os princípios BPF equivalentes aos produtos abrangidos pelo certificado.

5. No certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas e relativos a cada lote a exportar será indicado, tal como referido no n.o 4 e após a realização dos ensaios exigidos tendo em vista o fabrico de medicamentos, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificada na secção I da parte B do presente anexo sectorial, que cada lote de medicamentos foi fabricado segundo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis pela parte importadora.

6. Será instituído, no âmbito do Comité Misto, um subcomité encarregado de fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do presente anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo. O subcomité funcionará sob a tutela do Comité Misto.

7. a) As partes assegurarão o intercâmbio de informações sobre, nomeadamente:

i) BPF para produtos ou classes de produtos específicos,

ii) novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção,

iii) qualidade defeituosa, retirada de lotes, contrafacção ou outros problemas em matéria de qualidade, e

vi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;

b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;

c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;

d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;

e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;

f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:

i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,

ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, e

iii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.

8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.

9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente acordo;

b) Através dos respectivos trabalhos preparatórios, as partes reafirmam a equivalência dos requisitos em matéria de BPF, assim como a respectiva execução através do Comité Misto. O Comité Misto determinará as modalidades de execução do presente anexo sectorial.

PARTE B

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II: Autoridades competentes

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Acta final

Os abaixo assinados:

O representante da

COMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "A COMUNIDADE",

por um lado, e

o representante do JAPÃO,

por outro,

reunidos para a assinatura do acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a seguir designado "o acordo", apuseram as respectivas assinaturas nos seguintes textos:

O acordo, incluindo os anexos sectoriais relativos aos seguintes domínios:

1. Equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos de rádio

2. Produtos eléctricos

3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) de produtos químicos

4. Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos.

O representante da Comunidade e o representante do Japão efectuaram as declarações comuns e as trocas de cartas a seguir enumeradas e que acompanham a presente acta final:

- Declaração Comum sobre futuras negociações do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão

- Declaração Comum sobre os guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade

- Declaração Comum sobre a facilitação do acesso ao mercado

- Troca de cartas sobre a integralidade dos anexos sectoriais

- Troca de cartas sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações

- Troca de cartas sobre as línguas a utilizar.

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./

>PIC FILE= "L_2001284PT.002702.TIF">

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/

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>PIC FILE= "L_2001284PT.002803.TIF">

Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/

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DECLARAÇÕES COMUNS

Sobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão

No momento da assinatura do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a Comunidade Europeia e o Governo do Japão declaram o seguinte no que respeita ao acordo:

1. Relativamente a futuras negociações sobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão

Com base no presente acordo, o Japão e a Comunidade Europeia iniciarão negociações tendo em vista um alargamento do âmbito sectorial do acordo, dois anos a contar da data da sua entrada em vigor. O Governo do Japão e a Comunidade Europeia manifestam nomeadamente a sua intenção de iniciar negociações sobre Dispositivos Médicos e sobre Equipamento sob Pressão dentro do referido período.

2. Relativamente aos guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade

O Governo do Japão e a Comunidade Europeia exprimem a sua intenção de tomar em consideração os guias ou recomendações pertinentes apresentados por organismos de normalização internacionais como uma indicação da competência técnica adequada dos organismos de avaliação da conformidade no que respeita à aplicação dos requisitos aplicáveis de ambas as partes no âmbito do acordo.

3. Relativamente à facilitação do acesso ao mercado

O Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.

TROCA DE CARTAS

sobre a integralidade dos anexos sectoriais

Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pela Comunidade Europeia

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Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pelo Governo do Japão

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TROCA DE CARTAS

sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações

Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.

A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pela Comunidade Europeia

>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">

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Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.

O Governo do Japão organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pelo Governo do Japão

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TROCA DE CARTAS

sobre as línguas a utilizar

Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

Salvo disposição em contrário, aquando do intercâmbio de informações incluindo, nomeadamente, os relatórios de inspecção previstos no acordo, a Comunidade Europeia utilizará as respectivas línguas, fazendo acompanhar os documentos de um resumo em inglês. É adequado que o Comité Misto examine esta questão logo que tal seja possível.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pela Comunidade Europeia

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>PIC FILE= "L_2001284PT.003203.TIF">

Bruxelas, em 4 de Abril de 2001

Exmo. Senhor,

Salvo disposição em contrário, aquando do intercâmbio de informações incluindo, nomeadamente, os relatórios de inspecção previstos no acordo, o Governo do Japão utilizará a respectiva língua, fazendo acompanhar os documentos de um resumo em inglês. É adequado que o Comité Misto examine esta questão logo que tal seja possível.

Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.

Pelo Governo do Japão

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