ACORDO

entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça

A COMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "Comunidade", e,

A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, a seguir designada "Suíça",

a seguir designadas "Partes",

Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça,

Considerando o Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a Comunidade Económica Europeia,

Desejosas de celebrar um Acordo que permita o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso das Partes aos respectivos mercados,

Considerando que o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade facilita as trocas comerciais entre as Partes, no respeito da protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores,

Considerando que a aproximação das legislações facilita o reconhecimento mútuo,

Considerando as suas obrigações enquanto Partes Contratantes do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, que incentiva a negociação de Acordos de reconhecimento mútuo,

Considerando que os Acordos de reconhecimento mútuo contribuem para a harmonização internacional dos regulamentos técnicos, das normas e dos princípios que regem a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade,

Considerando que as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, por um lado, e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, por outro, tornam oportuna a celebração de Acordos paralelos entre estes países e a Suíça,

ACORDARAM CELEBRAR O SEGUINTE ACORDO:

Artigo 1.o

Objecto

1. A Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados, as autorizações e as marcas de conformidade emitidos pelos organismos que figuram no Anexo 1, bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os requisitos da outra Parte nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o

2. Para evitar a duplicação dos procedimentos, quando os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos requisitos comunitários, a Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados e as autorizações emitidos pelos organismos que figuram no Anexo 1, bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os seus requisitos respectivos nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o Os relatórios, os certificados, as autorizações e as declarações de conformidade do fabricante indicarão nomeadamente a conformidade com a legislação comunitária. As marcas de conformidade exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.

3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:

"Avaliação da conformidade": o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;

"Organismo de avaliação da conformidade": uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;

"Autoridade responsável pela designação": a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.

2. As definições do Guia 2 ISO/CEI(versão de 1996) e da norma europeia EN 45020 (versão de 1993) relativas aos "Termos gerais e suas definições respeitante à normalização e actividades conexas" podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes no presente Acordo.

Artigo 3.o

Âmbito de aplicação

1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:

Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;

Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;

Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;

Secção V: Disposições adicionais.

3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.

Artigo 4.o

Origem

1. O presente Acordo refere-se aos produtos originários das Partes, sem prejuízo das disposições específicas previstas no Anexo 1.

2. Caso estes produtos estejam igualmente abrangidos pelos Acordos de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre a Suíça e os Estados que são membros simultaneamente da EFTA e do EEE, o Acordo aplicar-se-á igualmente aos produtos desses Estados EFTA.

3. A origem dos produtos será determinada em conformidade com as regras em matéria de origem não preferencial aplicáveis em cada uma das Partes ou, se for caso disso, nos Estados referidos no n.o 2. Em caso de regras divergentes, aplicar-se-ão as regras da Parte em que as mercadorias serão colocadas no mercado.

4. A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de circulação de mercadorias EUR 1, quer por uma declaração na factura, emitidos em conformidade com o Protocolo n.o 3 do Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a CEE, se esse documento indicar como país de origem uma das Partes ou um Estado que seja membro simultaneamente da EFTA e do EEE.

Artigo 5.o

Organismos de avaliação da conformidade

As Partes reconhecem que os organismos referidos no Anexo 1 reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.

Artigo 6.o

Autoridades responsáveis pela designação

1. As Partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos indicados no Anexo 1. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades deverão seguir os princípios gerais de designação que figuram no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Estas autoridades deverão seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.

2. A inclusão e a retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1 são decididas sob proposta de uma Parte, de acordo com o procedimento do artigo 11.o

3. Caso uma autoridade responsável pela designação suspenda ou restabeleça um organismo de avaliação da conformidade figurando no Anexo 1 e sujeito à sua competência, a Parte em causa disso informará imediatamente a outra Parte e o Presidente do Comité. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade durante o período da suspensão não deverão ser reconhecidos pelas Partes.

Artigo 7.o

Verificação dos processos de designação

1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os organismos de avaliação da conformidade sujeitos à sua competência e que figuram no Anexo 1 cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.

2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.

3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

Artigo 8.o

Verificação dos organismos de avaliação da conformidade

1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou que figurem no Anexo 1 e colocados sob jurisdição da outra Parte.

Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Presidente do Comité.

2. Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.

O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.

3. Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.

4. Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité.

Artigo 9.o

Aplicação do Acordo

1. As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.

2. As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição e que figurem no Anexo 1.

3. Os organismos de avaliação da conformidade que figuram no Anexo 1 participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo.

Artigo 10.o

Comité

1. É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado "Comité") composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.

2. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.

3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.

4. O Comité poderá examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:

a) pela inclusão no Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;

b) pela retirada do Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;

c) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 7.o;

d) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 8.o;

e) pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as Partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do Anexo 1.

5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.

Artigo 11.o

Inclusão e retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1

O Comité decidirá sobre a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1 e sobre a sua retirada, de acordo com o seguinte procedimento:

a) A Parte que pretenda a inclusão ou a retirada do Anexo 1 de um organismo de avaliação da conformidade notificará uma proposta de decisão nesse sentido ao Presidente do Comité e à outra Parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido.

b) Caso a outra Parte aceite a proposta ou não apresente objecções num prazo de sessenta dias a contar da notificação da proposta, a decisão proposta será adoptada pelo Comité.

c) Caso a outra Parte apresente objecções durante o prazo de sessenta dias, será aplicável o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 8.o

d) O Presidente do Comité notificará imediatamente às Partes todas as decisões do Comité. Estas decisões entrarão em vigor na data fixada na decisão.

e) Se o Comité decidir incluir um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo a partir da data da entrada em vigor da decisão. Se o Comité decidir retirar um organismo do Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo até à data da entrada em vigor da sua decisão.

Artigo 12.o

Intercâmbio de informações

1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.

2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.

3. Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.

4. Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.

Artigo 13.o

Confidencialidade

Os representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.

Artigo 14.o

Resolução de litígios

Cada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.

Artigo 15.o

Acordos com estados terceiros

As Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.

Artigo 16.o

Anexos

Os Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.

Artigo 17.o

Aplicação territorial

O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.

Artigo 18.o

Revisão

1. Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.

2. O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.

Artigo 19.o

Suspensão

Se uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo poderá, após consulta no âmbito do Comité, suspender total ou parcialmente a aplicação do Anexo 1.

Artigo 20.o

Direitos adquiridos

As Partes continuarão a reconhecer os relatórios, certificados, autorizações, marcas de conformidade e declarações de conformidade do fabricante emitidos antes da expiração do presente Acordo, em conformidade com este último, desde que o pedido de início dos trabalhos de avaliação da conformidade tenha sido formulado antes da notificação de não renovação ou de denúncia do presente Acordo.

Artigo 21.o

Entrada em vigor e vigência

1. O presente Acordo será ratificado ou aprovado segundo os procedimentos internos respectivos das Partes e entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aprovação dos sete Acordos seguintes:

Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade

Acordo sobre a Livre Circulação de Pessoas

Acordo relativo aos Transportes Aéreos

Acordo relativo ao Transporte Ferroviário e Rodoviário de Passageiros e de Mercadorias

Acordo relativo ao Comércio de Produtos Agrícolas

Acordo sobre certos Aspectos relativos aos Contratos Públicos

Acordo sobre a Cooperação Científica e Tecnológica

2. O presente Acordo é celebrado por um prazo inicial de sete anos e será renovado por tempo indeterminado, salvo decisão em contrário da Comunidade ou da Suíça, notificada à outra Parte antes do termo do prazo inicial. Em caso da notificação, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

3. A Comunidade ou a Suíça poderão denunciar o presente Acordo, notificando essa decisão à outra Parte. Neste caso, são aplicáveis as disposições do n.o 4.

4. Os sete acordos referidos no n.o 1 deixarão de ser aplicáveis seis meses após a recepção da notificação relativa à não renovação prevista no n.o 2 ou à denúncia prevista no n.o 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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ANEXO 1

SECTORES DE PRODUTOS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo estabelecerá e actualizará, segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente acordo, uma lista dos organismos de avaliação da conformidade.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo VII da Directiva 98/37/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Máquinas de segunda mão

As disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas de segunda mão.

O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente Acordo é no entanto aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas de segunda mão para o mercado da outra Parte.

As outras disposições relativas às máquinas de segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.

CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 89/686/CEE.

CAPÍTULO 3

BRINQUEDOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Primeira parte: Disposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que se refere à designação dos organismos, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios do Anexo 2, bem como os do Anexo III da Directiva 88/378/CEE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Informação sobre o certificado e a documentação técnica

Em conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, as autoridades referidas na Secção III podem, a pedido, obter uma cópia do certificado e, mediante pedido devidamente justificado, uma cópia da documentação técnica e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.

2. Informação dos organismos

Em conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, os organismos suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à Comissão das Comunidades Europeias.

CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MEDICINAIS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições referidas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na Secção II

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do Anexo XI da Directiva 93/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.

Secção V

Disposições adicionais

1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivos

Qualquer fabricante que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos medicinais referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE notificará às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas no presente artigo. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem dos dispositivos medicinais

Para a rotulagem dos dispositivos medicinais prevista na alínea a) do ponto 13.3 do Anexo 1 da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes das duas Partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra Parte.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE e no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 92/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do Anexo V da Directiva 90/396/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo III da Directiva 87/404/CEE.

Secção V

Disposições adicionais

Reconhecimento dos certificados pela Suíça

Nos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na Secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da Secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à norma EN 286.

CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo V da Directiva 98/13/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Decisão administrativa

As duas Partes reconhecem mutuamente a decisão administrativa (n.o 6 do artigo 11.o da Directiva 98/13/CE, artigo 31.o da Lei Federal de 30 de Abril de sobre as telecomunicações (LTC; RO 1997 2187) assim como o artigo 8.o e seguintes da Portaria do Conselho Federal de 6 de Outubro de 1997 sobre as instalações de telecomunicações (OIT; RO 1997 2853) 784.10) que aprova a ligação do equipamento terminal em questão à rede pública de telecomunicações(1).

2. Notificação da declaração do fabricante ou do fornecedor

A pessoa responsável que coloca no mercado de uma das duas Partes os equipamentos de telecomunicações referidos no n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 98/13/CE enviará um exemplar da declaração do fabricante ou do fornecedor ao organismo notificado da Parte em que o equipamento é colocado no mercado pela primeira vez.

3. Laboratórios de ensaios

As duas Partes informam-se dos laboratórios de ensaios que tenham designado para efectuar os ensaios relacionados com os procedimentos referidos no artigo 10.o da Directiva 98/13/CE. Serão aplicados os critérios previstos pelas normas harmonizadas pertinentes para a designação desses laboratórios.

4. Informações entre organismos de avaliação da conformidade

4.1. Em conformidade com o ponto 7s do Anexo I da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.

4.2. Em conformidade com o ponto 6 do Anexo III e o ponto 6 do Anexo IV da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente Anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.

CAPÍTULO 8

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo XI da Directiva 94/9/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade incluídos na Secção II enviarão as informações previstas no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 76/117/CEE aos Estados-Membros, às autoridades Suíças competentes e/ou aos restantes organismos de avaliação da conformidade.

2. Documentação técnica

No que respeita à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para a inspecção, os fabricantes, seus mandatários ou entidades responsáveis pela comercialização devem apenas colocar a documentação à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 89/336/CEE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

A pedido das autoridades da outra Parte, as Partes comprometem-se a enviar toda a documentação técnica pertinente.

2. Organismos de normalização

Em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.

3. Organismos competentes

As Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o de Directiva 73/23/CEE e do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE.

4. Medidas especiais

Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se das medidas especiais em conformidade com o n.o 1 do referido artigo.

5. Autoridades competentes

Nos termos do n.o 6 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se sobre as autoridades competentes referidas neste artigo.

CAPÍTULO 10

MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 84/532/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 88/665/CEE do Conselho.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEIDA E PRÉ-EMBALAGENS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.

Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.

2. Pré-embalagens

A Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na Secção I por um organismo comunitário que figure na Secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 24.o a 40.o da Portaria sobre as declarações (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos Anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a sua marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.

CAPÍTULO 12

VEÍCULOS A MOTOR

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritos

Comunidade Europeia

Suíça

Autoridade competente em matéria de recepção

Office fédéral des routes,

Section des homologations, Quellenweg 9

CH - 3003 Bern

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.

Secção V

Disposições adicionais

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça, por um lado, e a Comunidade Europeia, por outro.

1. Intercâmbio de informações

As autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o e n.o 5 do artigo 11.o da Directiva 70/156/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão.

Se a Suíça ou os Estados-Membros recusarem reconhecer a recepção em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão, as autoridades competentes informar-se-ão mutuamente, justificando a sua decisão. A autoriddae competente da Suíça comunicará igualmente a sua decisão à Comissão.

2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículo

A Suíça reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo pelas autoridades competentes em matéria de recepção que figuram na secção II do presente capítulo, em conformidade com o disposto na Directiva 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão que continuem em vigor na Comunidade.

A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada pela Suíça sempre que as exigências Suíças forem consideradas equivalentes às previstos na Directiva 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão.

O reconhecimento da recepção por tipo de veículo emitidos pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à legislação comunitária em vigor correspondente à recepção por tipo de veículo.

3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículo

Matrícula e entrada em serviço

1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.

2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação Suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos veículos, componentes ou entidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matricula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou entidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissão, fundamentado essa decisão. Se o Estado-Membro ou a Suíça que enviaram a notificação contestarem os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que receberam notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité serão informados e, se necessário, procederão às consultas necessárias para encontrar uma solução.

Medidas relativas à conformidade da produção

1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomarão as medidas previstas no Anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao tipo recepcionado.

2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas previstas no Anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo aprovado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do Anexo X da Directiva-quadro 770/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão e com as directivas específicas que prevejam exigências específicas.

Não-conformidade com o modelo aprovado

1. Verifica-se a não conformidade com o modelo aprovado sempre que, em relação à ficha de recepção e/ou ao processo de recepção, as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem divergências não autorizadas por força do disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o Os veículos não podem ser considerados não conformes ao modelo aprovado se forem respeitadas as excepções previstas pelas directivas específicas.

2. Se as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou com uma marca de recepção não estão conformes ao tipo por eles aprovado, tomará as medidas necessárias para que tais veículos, componentes ou entidades técnicas voltem a estar conformes ao modelo aprovado. As autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro em causa notificarão os respectivos homólogos dos restantes Estados-Membros e/ou da Suíça todas as medidas tomadas que poderão significar a retirada da recepção.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhadas de certificados de conformidade ou com marca de recpção não estão confosmes com o modelo aprovado, poderá solicitar à entidade do Estado-Membro /ou da Suíça que efectuou a recepção que verifique se esses veículos, componentes ou entidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo aprovado. Esta verificação deve ser efectuada logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido.

4. No caso:

- de uma recepção por tipo de veículo, sempre que a não conformidade do veículo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou entidade técnica ou no caso

- de uma recepção por modelo em várias fases, sempre que a não conformidade de um veículo completo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou de uma entidade técnica que façam parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as autoridades competentes para a recepção do veículo solicitarão ao Estado-Membro ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente ou de uma entidade técnica ou de um veículo incompleto que tome as medidas necessárias para que esses voltem a estar conformes ao modelo aprovado. Estas medidas devem ser tomadas logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido,e caso necessário, em cooperação com as entidades do Estado-Membro ou da Suíça que o apresentaram.

Sempre que for determinada a não conformidade, as autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da Directiva-quadro 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão.

5. As autoridades competentes em matéria de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça informar-se-ão mutuamente, no prazo de um mês sobre a retirada de uma recepção, fundamentando devidamente a sua decisão.

6. Se as autoridades do Estado-Membro ou da Suíça que efectuaram a recepção contestarem a não conformidade de que foram informadas, os Estados-Membros e a Suíça interessados procurarão resolver este diferendo. A Comissão e o Comité serão mantidos informados e, se necessário, realizarão as consultas adequadas para chegar a uma solução.

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAIS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritos

Comunidade Europeia

Suíça

Autoridade competente em matéria de recepção

Office fédéral des routes, Section des homologations, Quellenweg 9 CH - 3003 Bern

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.

Secção V

Disposições adicionais

Intercâmbio de informações

As autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça informar-se-ão reciprocamente sobre os veículos, dispositivos e sistemas conformes (art. 5.o e 6.o, Directiva 74/150/CEE) e não conformes (art. 8.o da Directiva 74/150/CEE) colocados no mercado.

CAPÍTULO 14

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Âmbito de aplicação

As disposições do presente capítulo são aplicáveis à análise de produtos químicos em conformidade com as BPL, quer se trate de substâncias ou preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas na secção I. Para efeitos do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.

A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as definições constantes dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (Apêndice II da Decisão OCDE do Conselho, de 12 de Maio de 1981, C (81) 30 final), do Guia dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade das Boas Práticas de Laboratório (Apêndice I da Decisão /Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989, C (89) 87 final) e dos documentos consensuais BPL, série OCDE sobre os princípios de boas práticas de laboratório e avaliação da conformidade, bem como as respectivas alterações.

As Partes reconhecem a equivalência dos respectivos programas de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório em conformidade com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.

As Partes aceitam reciprocamente os estudos e dados resultantes dos mesmos, produzidos pelos laboratórios da outra Parte enumerados na secção II, desde que os mesmos participem no programa de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório dessa Parte, de acordo com os princípios e disposições acima referidos.

As Partes aceitam reciprocamente as conclusões das avaliações dos estudos e das inspecções dos laboratórios efectuadas pelas autoridades de avaliação referidas na secção III.

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas abaixo enumeradas.

Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade", os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo das BPL de cada uma das Partes.

Com base nas informações facultadas pelas Partes, tal como previsto na secção V do presente capítulo, o Comité Misto referido no artigo 10.o do presente Acordo estabelecerá e garantirá a actualização da lista de laboratórios considerados conformes com os princípios de BPL, segundo o procedimento definido no artigo 11.o do presente Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial entende-se por "autoridades responsáveis pela designação" as autoridades de controlo oficial das BPL das Partes.

Comunidade Europeia

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Suíça

Estudos ambientais sobre todos os produtos

Office fédéral de l'environnement, des forêts et du paysage

CH-3003 Berne

Estudos sanitários sobre os produtos farmacêuticos

Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Estudos sanitários sobre todos os produtos excepto os farmacêuticos

Office fédéral de la santé publique

Division produits chimiques

CH-3003 Berne

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes ao referido Acto do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações

Nos termos do artigo 12.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios, à luz dos resultados das inspecções e dos estudos, de acordo com as BPL, bem como das datas das inspecções ou verificações e a sua situação do ponto de vista da conformidade.

Em conformidade com o artigo 6.o do Acordo, as Partes informar-se-ão reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da Secção II do presente Capítulo e que declare aplicar as BPL não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou autenticidade dos estudos efectuados.

As Partes fornecer-se-ão reciprocamente quaisquer informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à verificação de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.

2. Inspecções dos laboratórios

Cada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.

Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do Acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades enumeradas na Secção III, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.

3. Confidencialidade

Em conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou verificação de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Deverão tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.

4. Cooperação

Com base no artigo 9.o do Acordo cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.

CAPÍTULO 15

INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES

Âmbito de aplicação

O disposto no presente capítulo abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça ou na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).

No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as Partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.

A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem exigência de novos controlos à importação.

Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada pela autoridade da Parte exportadora será reconhecida pela outra Parte.

Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na Secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.

A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são constantemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização e segundo as normas de autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente de "pessoa qualificada" para a certificação na Comunidade Europeia).

No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, para efeitos do presente Acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções acordadas no período que precede a comercialização. As medidas operacionais constam do ponto 3 da Secção III.

Certificação dos fabricantes

Mediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:

- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão;

- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades;

- cumpre as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, que se encontram enumeradas na Secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.

Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato, se existirem).

Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.

Certificação dos lotes

Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote respeite as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.

Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 4.o e 5.o da Portaria sobre produtos imunobiológicos para uso veterinário e no artigo 10.o das directivas da IOCM sobre o fabrico de medicamentos.

Aprovação oficial de lotes

Quando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na Secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.

No que diz respeito à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento III/3859/92 "Autoridade de Controlo para Aprovação de Lotes de Vacinas e de Produtos Hemáticos de 24 de Setembro de 1998", bem como os diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado nos artigos 22.o a 27.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos, nos artigos 20.o a 25.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos para uso veterinário e nos artigos 4.o a 6.o das Directivas da IOCM sobre a autoridade responsável pela aprovação de lotes.

Secção I

No que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de qualidade de referência dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da respectiva autorização de comercialização do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadora

Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Serviços de avaliação da conformidade

"Para efeitos do presente capítulo" significa os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.

Comunidade Europeia

- Alemanha:

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

for immunologicals:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Áustria:

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax (43-1) 714 92 22

- Bélgica:

Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2) 210 49 24

Fax (32-2) 210 48 80

- Dinamarca

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax (45) 42 84 70 77

- Espanha:

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmacéutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax (34-1) 596 40 69

- Finlândia:

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax (358-0) 714 469

- França:

medicamentos de uso humano

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax (33)148 13 24 78

Medicamentos veterinários

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche-Javené

F-35133 Fougères

Tel. (33)9 994 78 78

Fax (33)9 994 78 99

- Grécia:

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax (30-1) 654 95 91

- Irlanda:

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irlanda

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax (353-1) 676 78 36

- Itália:

Ministero della Sanità

Direzione generale del servicio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel. (39) 06 59 94 36 76

Fax (39) 06 59 94 33 65

- Luxemburgo:

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax (352) 22-44 58

- Países Baixos:

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijwijk

Países Baixos

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel. (351-1) 795

Fax (351-1) 795 91 16

- Reino Unido:

for human and veterinary (non immunologicals):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lande

London SW8 5NQ

Reino Unido

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax (44-171) 273 06 76

for veterinary immunologicals

Veterinay Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Adlestone

Surrey KT15 3NB

Reino Unido

Tel. (44 193) 233 69 11

Fax (44 193) 233 66 18

- Suécia:

Läkemedelsverket (Agência de Medicamentos)

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Suíça

Office fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)

Institut de viorologie et immunoprophylaxie (IVI). Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)

Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)

Secção III

Disposições adicionais

1. Envio dos relatórios de inspecção

Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção competentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo no caso de subcontratação externa das operações de controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver o n.o 2). Cada Parte tratará estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.

As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efectuar nova inspecção, poderá ser prorrogado até sessenta dias.

2. Relatórios de inspecção

O relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra Parte sobre uma empresa.

3. BPF de referência

a) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da Parte que procede à exportação (ver Secção I).

b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico, deve tomar como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, tendo por referência as BPF da Parte importadora.

A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos em experimentação, materiais de partida que não estejam limitados a princípios farmacêuticos activos) será determinada em conformidade com um procediemento estabelecido pelo Comité.

4. Natureza das inspecções

a) As inspecções deverão avaliar a observância das BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).

b) As inspecções orientadas "para produtos ou processos" (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, devem ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).

5. Taxas

O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. Estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra Parte.

6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções

Cada uma das Partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra Parte, e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Acordo, serão realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve constituir uma excepção.

7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade

Em conformidade com as disposições gerais do Acordo, as Partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.

Além disso, as autoridades competentes da Suíça e da Comunidade Europeia deverão prestar mutuamente informações sobre quaisquer novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção. As Partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.

8. Formação dos inspectores

Em conformidade com o disposto no artigo 9.o do Acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra Parte. As Partes no Acordo deverão prestar mutuamente informações sobre tais sessões.

9. Inspecções conjuntas

Nos termos do artigo 12.o do Acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, poderão ser organizadas inspecções conjuntas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A criação destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo por intermédio de procedimentos aprovados pelo Comité Misto estabelecidos ao abrigo do artigo 10.o do Acordo.

10. Sistema de alerta

As Partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam que as autoridades competentes e os fabricantes informem com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Deverá chegar-se a acordo sobre um procedimento exaustivo de alerta.

As Partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.

11. Pontos de contacto

Para efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:

Para a Comunidade Europeia:

O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e

Para a Suíça:

Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.

12. Divergências de opinião

Ambas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.

(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".

ANEXO 2

PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

A. Exigências e condições gerais

1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.

2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.

3. A prova da competência técnica deve abranger:

- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;

- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;

- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;

- a gestão adequada dessa tarefa;

- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.

4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível internacional, nomeadamente a série de normas EN 45 000 ou seus equivalentes, bem como em documentos interpretativos adequados. Contudo, é claro que estes documentos devem ser interpretados de modo a incorporar os diferentes tipos de exigências previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis.

5. As Partes encorajam a harmonização dos procedimentos de designação e a coordenação dos procedimentos de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades da designação e os organismos de avaliação da conformidade por meio de sessões de coordenação, participação em acordos de reconhecimento mútuo e de sessões de grupos de trabalho ad-hoc. As Partes incentivam igualmente os organismos de acreditação a participar em acordos de reconhecimento mútuo.

B. Sistema de verificação da competência dos organismos de avaliação da conformidade

6. A fim de verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis podem recorrer a diferentes mecanismos que assegurem um nível de confiança adequada entre as Partes. Se necessário, uma Parte precisa à autoridade responsável pela designação por que meios pode ser estabelecida a competência técnica.

a) Acreditação

A acreditação constitui um pressuposto de competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade para a aplicação das exigências estabelecidas pela outra Parte, quando o organismo de acreditação competente:

- respeita as disposições pertinentes em vigor a nível internacional (normas EN 45 000 ou guias ISO/CEI); e

- é signatário de Acordos multilaterais no âmbito dos quais está sujeito a avaliações pelos pares ou

- participa, sob a tutela de uma autoridade responsável pela designação, e em conformidade com as modalidades a determinar, em programas de comparação e de intercâmbio de experiências técnicas, por forma a assegurar a manutenção da confiança na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas poderão incluír avaliações conjuntas, programas especiais de cooperação ou avaliações de conformidade.

Quando os critérios aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade prevêem que estes avaliem a conformidade do produto, processo ou serviço directamente com normas ou especificações técnicas, as autoridades responsáveis pela designação podem utilizar a acreditação como pressuposto de competência técnica do organismo de avaliação da conformidade, na condição de que esta permita avaliar a capacidade dos organismos para aplicarem estas normas ou estas especificações técnicas. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.

Quando os critérios aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade prevêem que estes avaliem a conformidade do produto, processo ou serviço não directamente com normas ou especificações técnicas, mas com exigências gerais (exigências essenciais), as autoridades responsáveis pela designação podem utilizar a acreditação como pressuposto de competência técnica do organismo de avaliação da conformidade, na condição de que esta contenha elementos que permitam avaliar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade (conhecimento técnico do produto, conhecimento da sua utilização, etc.) para avaliar a conformidade do produto com estas exigências essenciais. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.

b) Outros meios

Na ausência de sistema de acreditação ou por outras razões, as autoridades responsáveis solicitam aos organismos de avaliação da conformidade que forneçam a prova da sua competência por outros meios, tais como:

- a participação em Acordos regionais ou internacionais de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação;

- a avaliação regular pelos pares, com base em critérios transparentes e realizada com a peritagem adequada;

- testes de aptidão; e

- comparações entre os organismos de avaliação da conformidade.

C. Avaliação do sistema de verificação

7. Após a definição de um sistema de verificação que permita avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra Parte será convidada a verificar se o sistema garante a conformidade do processo de designação com as suas próprias exigências jurídicas. Esta verificação incidirá essencialmente na pertinência e eficácia do sistema de verificação mais do que nos próprios organismos de avaliação da conformidade.

D. Designação formal

8. Quando as Partes apresentarem as suas propostas ao Comité a fim de incluir os organismos de avaliação da conformidade nos anexos, transmitem as seguintes informações para cada organismo:

a) Nome;

b) Endereço postal;

c) Número de fax;

d) Capítulo sectorial, categorias de produtos ou produtos, processos e serviços visados pela designação;

e) Procedimentos de avaliação da conformidade visados pela designação;

f) Meios utilizados para determinar a competência do organismo.

Acta Final

Os plenipotenciários

da COMUNIDADE EUROPEIA

e

da CONFEDERAÇÃO SUÍÇA,

Reunidos em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove no Luxemburgo, para a assinatura do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, adoptaram o texto das seguintes Declarações Comuns, anexas à presente Acta Final:

Declaração comum das partes contratantes relativa à revisão do artigo 4.o

Declaração comum sobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clínicas e das inspecções BPC

Declaração comum relativa à actualização dos Anexos

Declaração comum relativa a futuras negociações suplementares

Os plenipotenciários tomaram igualmente nota da seguinte declaração, anexa à presente Acta Final:

Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

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DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTES

relativa à revisão do artigo 4.o

As Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o do acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, tendo em vista, nomeadamente, incluir produtos originários de outros países, quando as Partes tiverem celebrado com esses países Acordos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade.

Aquando dessa revisão, serão igualmente revistas as disposições da Secção V do Capítulo 12 do referido Acordo.

DECLARAÇÃO COMUM

sobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clinicas e das inspecções BPC

No que diz respeito aos medicamentos, os resultados dos testes clínicos realizados no território das Partes no presente Acordo são actualmente aceites para inclusão nos pedidos de autorizações de comercialização e suas variações ou prorrogações. Em princípio, as Partes acordam em continuar a aceitar estes testes clínicos para efeitos dos pedidos de autorizações de comercialização. As Partes acordam em envidar esforços no sentido de uma aproximação em matéria de boas práticas clínicas, nomeadamente aplicando as Declarações actuais de Helsínquia e Tóquio e todas as directrizes respeitantes aos testes clínicos adoptados no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização. Contudo, em virtude da evolução legislativa respeitante às inspecções e autorizações de testes clínicos na Comunidade Europeia, terá de ser analisada a possibilidade de celebração, num futuro próximo, de Acordos exaustivos de reconhecimento mútuo da supervisão oficial destes testes, que será objecto de um capítulo específico.

DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTES

relativa à actualização dos Anexos

As partes contratantes comprometem-se a actualizar os Anexos do Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, o mais tardar um mês após a sua entrada em vigor.

DECLARAÇÃO COMUM

relativa a futuras negociações suplementares

A comunidade Europeia e a Confederação Helvética declaram a sua intenção de iniciar negociações tendo em vista a celebração de Acordos em domínios de interesse comum, tais como a actualização do Protocolo n.o 2 ao Acordo de Comércio Livre, de 1972, a participação suíça em determinados programas comunitários nos domínios da formação, da juventude, da comunicação social, das estatísticas e da protecção do ambiente. Essas negociações deverão ser preparadas rapidamente logo que se encontrem concluídas as negociações bilaterais actualmente em curso.

DECLARAÇÃO

relativa à participação da Suíça nos comités

O Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas reuniões dos seguintes comités e grupos de peritos:

- Comités dos programas em matéria de investigação, incluindo o Comité de Investigação Científica e Técnica (CREST);

- Comissão Administrativa para a Segurança Social dos Trabalhadores Migrantes;

- Grupo de coordenação sobre o reconhecimento mútuo dos diplomas do ensino superior;

- Comités consultivos sobre as rotas aéreas e para a aplicação das regras da concorrência no domínio dos transportes aéreos.

Aquando das votações, estes comités reunir-se-ão sem a presença dos representantes da Suíça.

No que se refere aos outros comités responsáveis por domínios abrangidos pelos presentes acordos e em relação aos quais a Suíça adoptou o acervo comunitário ou o aplica por equivalência, a Comissão consultará os peritos suíços de acordo com a fórmula prevista no artigo 100.o do Acordo EEE.

Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas

Uma vez que teve lugar, em 17 de Abril de 2002, a notificação final da conclusão dos procedimentos necessários para a entrada em vigor dos sete acordos nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas, entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Confederação Suíça, por outro, assinados no Luxemburgo em 21 de Junho de 1999, estes acordos entrarão em vigor, simultaneamente, em 1 de Junho de 2002.