Decisão n.o 1/2000

de 12 de Dezembro de 2000

do Comité Misto instituído ao abrigo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativa à alteração dos anexos sectoriais sobre o equipamento de telecomunicações, a compatibilidade electromagnética, as BPF de medicamentos e os dispositivos médicos

(2001/90/CE)

O COMITÉ MISTO,

Tendo em conta o Acordo sobre o reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América e, nomeadamente, os seus artigos 14.o e 21.o,

Considerando o seguinte:

(1) O acordo deve ser alterado para incluir as modificações introduzidas nas respectivas legislações.

(2) Nos termos do n.o 2 do artigo 21.o, os anexos sectoriais podem no âmbito do Comité Misto, ser alterados por escrito pelas partes,

DECIDE:

1. Alterações do anexo sectorial sobre o equipamento de telecomunicações

O anexo sectorial sobre o equipamento de telecomunicações é alterado do seguinte modo:

a) Na secção I, o texto da coluna CE passa a ter a seguinte redacção:

"Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade";

b) Na secção III, na alínea a) do n.o 2 a expressão "Directiva 98/13/CE" é substituída por "Directiva 1999/5/CE";

c) Na secção III são aditados ao n.o 2 as seguintes alíneas:

"d) Prescrição de ensaios de rádio a realizar nos termos dos anexo III e IV da Directiva 1999/5/CE;

e) Emissão de um parecer sobre um dossier técnico nos termos do anexo IV da Directiva 1999/5/CE."

d) No apêndice 1, "ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment/Comité de aprovação de equipamentos de telecomunicações", são suprimidas as expressões "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies/Associação de laboratórios autorizados e de organismos notificados" e "CTR Common Technical Regulations/Regulamentos técnicos comuns".

2. Alterações do anexo sectorial sobre a compatibilidade electromagnética (CEM)

Na secção IV, na coluna "EUA", é suprimida a expressão "Federal Aviation Administration (FAA)".

3. Alterações do anexo sectorial sobre boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF)

O n.o 3 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção:

"3. 'Boas práticas de fabrico (BPF)'

Nos Estados Unidos da América, as BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos e às instalações que devem ser utilizados ou aos controlos a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, acondicionamento e/ou manipulação de um medicamento, a fim de assegurar que esse medicamento satisfaça as normas de segurança, tenha a composição e a eficácia bem como as características de qualidade e pureza indicadas ou declaradas.

Na Comunidade Europeia, as BPF são uma componente da garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme segundo as normas de qualidade. As BPF incluem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular ou do requerente da licença, da autorização de comercialização ou autorização do produto e se assegura que o produto seja fabricado de acordo com as respectivas especificações (certificação da pessoa qualificada).

Uma vez que a equivalência é o elemento fundamental do presente anexo, as autoridades das partes manterão os seus próprios requisitos e procederão às inspecções em conformidade com as suas próprias disposições."

4. Alterações do anexo sectorial sobre os dispositivos médicos

O anexo sectorial sobre os dispositivos médicos é alterado do seguinte modo:

a) O quadro 1 é suprimido na íntegra e substituído pelo quadro 1 revisto, anexo à presente decisão;

b) O quadro 2 é suprimido na íntegra e substituído pelo quadro 2 revisto, anexo à presente decisão.

A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos representantes do Comité Misto, habilitados a agir em nome das partes para efeitos de alteração do acordo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.

Assinado em Washington D.C., em 12 de Dezembro de 2000.

Em nome dos Estados Unidos da América

Charlene BARSHEFSKY

Assinado em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2000.

Em nome da Comunidade Europeia

Pascal LAMY

ANEXO

QUADRO 1

Produtos da classe I que requerem avaliações antes da comercialização nos Estados Unidos, incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição

PAINEL DENTÁRIO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

1.1. PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

HOSPITAL GERAL

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE NEUROLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE OFTALMOLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL ORTOPÉDICO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE MEDICINA FÍSICA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE RADIOLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

QUADRO 2

Produtos da classe II incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição

(Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os requisitos comunitários)

PAINEL DE ANESTESILOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL CARDIOVASCULAR

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DENTÁRIO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA/UROLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

HOSPITAL GERAL

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE NEUROLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL OFTALMOLÓGICO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL ORTOPÉDICO

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE RADIOLOGIA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA

>POSIÇÃO NUMA TABELA>