PT Jornal Oficial da União Europeia L 58/10

DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE

N.o 158/2013

de 8 de outubro de 2013

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138, deve ser incorporado no Acordo EEE.

(2) A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63, deve ser incorporada no Acordo EEE.

(3) O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O capítulo XIII do anexo II do Acordo EEE é alterado do seguinte modo:

1) No 13.o parágrafo do texto introdutório após a expressão «Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO)» é inserido seguinte texto: «, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)».

2) O ponto 15q (Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é alterado do seguinte modo: i) É aditado o seguinte travessão: «— 32010 L 0084: Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 74), tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63.»; ii) O texto da adaptação passa a ter a seguinte redação: «Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva são adaptadas da seguinte forma: a) O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado; b) Os Estados da EFTA podem dar início ao procedimento de urgência da União em conformidade com a secção 4 do capítulo 3 do título IX da diretiva; c) No que respeita ao título IX, as obrigações do Liechtenstein serão executadas pela Áustria. O Liechtenstein deve, contudo, na medida em que tais disposições lhe sejam aplicáveis: — aplicar um sistema de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 1, — efetuar uma auditoria periódica do seu sistema de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 2, — designar uma autoridade competente para a execução das tarefas de farmacovigilância em conformidade com o artigo 101.o, n.o 3, — tomar todas as medidas adequadas para incentivar os doentes, os médicos, os farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas à autoridade nacional competente, em conformidade com o artigo 102.o, alínea a), — facilitar a notificação dessas suspeitas pelos doentes, pondo à sua disposição, para além de meios de declaração em linha, outros modos de declaração, em conformidade com o artigo 102.o, alínea b), — impor ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de aplicar um sistema de gestão dos riscos, conforme referido no artigo 104.o, n.o 3, alínea c), se existirem apreensões quanto aos riscos que afetam a relação risco-benefício de um medicamento autorizado em conformidade com o artigo 104.o-A, n.o 2. Para a imposição desta obrigação, o Liechtenstein tomará como base uma decisão correspondente das autoridades austríacas, — criar e manter um portal nacional sobre medicamentos na web que deve estar ligado ao portal europeu sobre medicamentos, em conformidade com o disposto no artigo 106.o, — registar todas as suspeitas de reações adversas ocorridas no seu território que lhe tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde e assegurar que as notificações de tais reações possam ser feitas através dos portais nacionais sobre medicamentos criados na web, ou por qualquer outro meio, nos termos do artigo 107.o-A, n.o 1, e — apresentar relatórios nos termos do artigo 107.o-A, n.o 4; d) Ao artigo 107.o-C, n.o 5, é aditado o seguinte parágrafo: "Uma autorização suíça de introdução no mercado de um medicamento que produza efeitos no Liechtenstein por força do direito desse país e com base na União Aduaneira entre o Principado do Liechtenstein e a Confederação Suíça não é considerada uma primeira autorização de introdução no mercado na aceção do presente número.". ».

3) Ao ponto 15zb [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte: «— 32010 R 1235: Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138.».

4) Ao ponto 15zh [Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho] é aditado o seguinte: «, tal como alterado por: — 32010 R 1235: Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138.».

Artigo 2.o

Fazem fé os textos do Regulamento (UE) n.o 1235/2010, tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138, e da Diretiva 2010/84/UE, tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63, nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 9 de outubro de 2013, ou no dia seguinte ao da última notificação, em conformidade com o disposto no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo EEE, consoante a data que for posterior (3).

Relativamente ao Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia de entrada em vigor das alterações ao Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que estabelece as especificações técnicas para o reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), consoante a que for posterior.

Artigo 4.o

A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 8 de outubro de 2013. Pelo Comité Misto do EEE O Presidente Thórir IBSEN

(1) JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.

(2) JO L 348 de 31.12.2010, p. 74.

(3) Foram indicados requisitos constitucionais.