APÊNDICE A

No anexo 1, «Setores de produtos», o capítulo 2, «Equipamentos de proteção individual», é suprimido e substituído pelo capítulo a seguir, que produz efeitos a partir de 21 de abril de 2018, data em que o Regulamento (UE) 2016/425 e a legislação suíça correspondente passam a ser aplicáveis, com exceção da secção IV, que produz efeitos na mesma data que a presente decisão:

«CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

União Europeia 1. Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo aos equipamentos de proteção individual e que revoga a Diretiva 89/686/CEE do Conselho (JO L 81 de 31.3.2016, p. 51). Suíça 100. Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) 101. Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 25 de outubro de 2017 (RO 2017 5865) 102. Portaria de 25 de outubro de 2017sobre a segurança dos equipamentos de proteção individual (RO 2017 5859) 103. Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2015 (RO 2016 261)

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

SECÇÃO IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no capítulo V do Regulamento (UE) 2016/425.

SECÇÃO V

Disposições suplementares

1. Operadores económicos

1.1. Obrigações específicas dos operadores económicos nos termos da legislação referida na secção I

Nos termos da legislação referida na secção I, os operadores económicos estabelecidos na UE ou na Suíça estão sujeitos a obrigações equivalentes.

A fim de evitar duplicações desnecessárias das obrigações:

a) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 6, e no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente indicar o nome comercial, a firma ou a marca registada e o endereço postal onde o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça pode ser contactado;

b) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 3, e no artigo 10.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que o fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça conserve a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante dez anos, a contar da data de colocação do equipamento no mercado da União Europeia ou da Suíça. Caso o fabricante não esteja estabelecido nem no território da União Europeia nem no da Suíça, é suficiente que o importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça mantenha um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegure que a documentação técnica lhes possa ser facultada, mediante pedido, durante dez anos a contar da data de colocação do equipamento no mercado, na União Europeia ou na Suíça;

c) para efeitos das obrigações previstas no artigo 8.o, n.o 4, segundo parágrafo, e no artigo 10.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2016/425, e nas disposições suíças correspondentes, é suficiente que tais obrigações sejam cumpridas pelo fabricante estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça, ou, caso o fabricante não esteja estabelecido nesses territórios, pelo importador estabelecido no território da União Europeia ou da Suíça.

1.2. Mandatário

Para efeitos da obrigação prevista no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/425 e nas disposições suíças correspondentes, entende-se por mandatário qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida no território da União Europeia ou da Suíça, que tenha sido mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/425 ou das disposições suíças correspondentes.

1.3. Cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado

A autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado de um Estado-Membro da União Europeia ou da Suíça pode, mediante pedido fundamentado, solicitar aos operadores económicos em causa na União Europeia e na Suíça que facultem todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do equipamento com a legislação referida na secção I.

Essa autoridade pode contactar o operador económico estabelecido no território da outra Parte, diretamente ou com a assistência da autoridade nacional competente para a fiscalização do mercado da outra Parte. Pode solicitar aos fabricantes ou, quando aplicável, aos mandatários e importadores que forneçam a documentação numa língua facilmente compreensível por essa autoridade. Pode ainda solicitar aos operadores económicos que cooperem em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes do equipamento.

2. Intercâmbio de experiências

As autoridades suíças responsáveis pela designação podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o do Regulamento (UE) 2016/425.

3. Coordenação dos organismos de avaliação da conformidade

Os organismos suíços de avaliação da conformidade designados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 36.o do Regulamento (UE) 2016/425, diretamente ou através de representantes designados.

4. Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Nos termos do artigo 9.o, n.o 1, do Acordo, as Partes devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informações eficazes entre as suas autoridades de fiscalização do mercado. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e da Suíça devem cooperar e proceder ao intercâmbio de informações. Devem prestar-se assistência mútua, numa escala apropriada, fornecendo informações ou documentação sobre os operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça.

5. Procedimento aplicável aos equipamentos que apresentam um risco não restrito ao território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que o equipamento abrangido pelo presente capítulo constitui um risco para a saúde ou segurança das pessoas previsto pela legislação mencionada na secção I do presente capítulo, e se considerarem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar sem demora à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça:

— os resultados da avaliação e as medidas que exigiram que o operador económico tomasse;

— sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do equipamento no seu mercado nacional, para retirar o equipamento do mercado ou recolhê-lo.

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários para identificar o equipamento não conforme, a sua origem, a natureza da alegada não conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e os argumentos expostos pelo operador económico em causa. Especificamente, deve ser indicado se a não conformidade se deve:

— ao facto de o produto não corresponder aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas referidos na legislação mencionada na secção I; ou

— à existência de lacunas nas normas harmonizadas referidas na legislação mencionada na secção I.

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade do equipamento em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao equipamento em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

6. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordar da medida nacional referida no ponto 5, deve informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de três meses a contar da receção da informação.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 5, um Estado-Membro ou a Suíça levantar objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional é contrária à legislação pertinente referida na secção I, esta deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa. Deve ainda avaliar a medida nacional, a fim de determinar se é ou não justificada.

Se a medida nacional for considerada:

— justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do equipamento não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão;

— injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça deve revogar essa medida.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

7. Equipamentos de proteção individual conformes que todavia constituem um risco

Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça verificar que, não obstante a conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, um equipamento disponibilizado por um operador económico no mercado da UE e no mercado suíço constitui um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, deve tomar todas as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os demais Estados-Membros e a Suíça. Essas informações devem conter todos os pormenores disponíveis, nomeadamente os dados necessários para identificar o equipamento em causa, a sua origem e a cadeia de abastecimento, a natureza do risco conexo e a natureza e a vigência das medidas nacionais tomadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e, através das autoridades suíças, com o operador ou os operadores económicos em causa, avaliando as medidas nacionais tomadas para determinar se a medida nacional é ou não justificada e, se necessário, propor medidas adequadas.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo, nos termos do ponto 8.

8. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 6 e 7 acima, a questão será submetida à apreciação do Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Caso o Comité considere que a medida:

a) se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o equipamento é retirado dos respetivos mercados;