Decisão do Comité Misto do EEE

n.o 3/2004

de 6 de Fevereiro de 2004

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do acordo foi rectificado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 172/2003, de 5 de Dezembro de 2003(1).

(2) O Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(2), deve ser incorporado no acordo.

(3) O Regulamento (CE) n.o 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(3), deve ser incorporado no acordo.

(4) A Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(4), deve ser incorporada no acordo.

(5) O Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão revoga o Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão(5) que está incorporado no acordo e que deve, em consequência, ser suprimido do âmbito do acordo.

(6) O Regulamento (CE) n.o 1085/2003 da Comissão revoga o Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão(6) que está incorporado no acordo e que deve, em consequência, ser suprimido do âmbito do acordo,

DECIDE:

Artigo 1.o

O capítulo XIII do anexo II do acordo é alterado do seguinte modo:

1. O texto dos pontos 15j (Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão) e 15k [Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão] deve ser suprimido.

2. No ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho), é aditado o seguinte:

", com as alterações que lhe foram introduzidas por:

- 32003 L 0063: Directiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de Junho de 2003 (JO L 159 de 27 de Junho de 2003, p. 46)."

3. A seguir ao ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho), são aditados os seguintes pontos:

"15r. 32003 R 1084: Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (JO L 159 de 27 de Junho de 2003, p. 1).

15s. 32003 R 1085: Regulamento (CE) n.o 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 159 de 27.6.2003, p. 24)."

Artigo 2.o

Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 1084/2003 e (CE) n.o1085/2003 e Directiva 2003/63/CE, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 7 de Fevereiro de 2004, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações, em conformidade com o n.o 1 do artigo 103.o do Acordo(7).

Artigo 4.o

A presente Decisão será publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 6 de Fevereiro de 2004.

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

P. Westerlund

(1) JO L 88 de 25.3.2004, p. 45.

(2) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

(3) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

(4) JO L 159 de 27.6.2003, p. 46.

(5) JO L 55 de 11.3.1995, p. 7.

(6) JO L 55 de 11.3.1995, p. 15.

(7) Não são indicados requisitos constitucionais.