PT Jornal Oficial da União Europeia L 62/16

DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE

N.o 128/2009

de 4 de Dezembro de 2009

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «o Acordo», e, nomeadamente, o seu artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 62/2009, de 29 de Maio de 2009 (1).

(2) O Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2) tal como rectificado pelo JO L 87 de 31.3.2009, p. 174, deve ser incorporado no Acordo.

(3) O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (3) deve ser incorporado no Acordo.

(4) A Directiva 2006/130/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006, que aplica a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de critérios de isenção de receita veterinária para determinados medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos (4), deve ser incorporada no Acordo.

(5) O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 revoga os Regulamentos (CE) n.o 1084/2003 (5) e (CE) n.o 1085/2003 (6) da Comissão, que estão incorporados no Acordo e que devem, por conseguinte, dele ser suprimidos,

DECIDE:

Artigo 1.o

O capítulo XIII do anexo II do Acordo é alterado do seguinte modo:

1. No ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte travessão: «— 32007 R 1394: Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121), tal como rectificado no JO L 87 de 31.3.2009, p. 174.»

2. No ponto 15zb (Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho), é aditado o seguinte: «, tal como alterado por: — 32007 R 1394: Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121), tal como rectificada no JO L 87 de 31.3.2009, p. 174.»

3. O texto dos pontos 15r [Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão] e 15s [Regulamento (CE) n.o 1085/2003 da Comissão] é suprimido.

4. A seguir ao ponto 15zf (Directiva 2005/28/CE da Comissão), são inseridos os seguintes pontos: «15zg. 32006 L 0130: Directiva 2006/130/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2006, que aplica a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de critérios de isenção de receita veterinária para determinados medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos (JO L 349 de 12.12.2006, p. 15). 15zh. 32007 R 1394: Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121), tal como rectificado pelo JO L 87 de 31.3.2009, p. 174. Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: Os Estados da EFTA são plenamente associados ao trabalho do Comité para a terapia avançada, mas sem direito de voto. 15zi. 32008 R 1234: Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).»

Artigo 2.o

Fazem fé os textos do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, tal como rectificado no JO L 87 de 31.3.2009, p. 174, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 e da Directiva 2006/130/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 5 de Dezembro de 2009, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo (7) ou na data de entrada em vigor da Decisão do Comité Misto do EEE n.o 61/2009, de 29 de Maio de 2009, consoante a que for posterior.

Artigo 4.o

A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 4 de Dezembro de 2009. Pelo Comité Misto do EEE A Presidente Oda Helen SLETNES

(1) JO L 232 de 3.9.2009, p. 18.

(2) JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.

(3) JO L 334 de 12.12.2008, p. 7.

(4) JO L 349 de 12.12.2006, p. 15.

(5) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

(6) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

(7) Não foram indicados requisitos constitucionais.