Decisão do Comité Misto do EEE

n.o 74/1999

de 28 de Maio de 1999

que altera o Protocolo n.o 37 e o Anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, alterado pelo protocolo que adapta o referido acordo, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seus artigos 98.o a 101.o,

Considerando o seguinte:

(1) O Protocolo n.o 37 do acordo foi alterado pela Decisão n.o 38/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Março de 1999(1).

(2) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão n.o 49/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Abril de 1999(2).

(3) No caso dos medicamentos de uso humano, os critérios de qualidade, segurança e eficácia foram profundamente harmonizados pela Directiva 65/65/CEE do Conselho(3), pela Directiva 75/318/CEE do Conselho(4) e pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho(5), tal como sucessivamente alteradas.

(4) No caso dos medicamentos utilizados em animais, foram atingidos resultados idênticos pela Directiva 81/851/CEE do Conselho(6) e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho(7), posteriormente alteradas.

(5) A Directiva 87/22/CEE do Conselho(8) instituiu um mecanismo de concertação que precede qualquer decisão nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, tendo em vista a tomada de decisões uniformes.

(6) A experiência adquirida na Comunidade após a entrada em vigor da Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade de estabelecer um procedimento comunitário centralizado de autorização dos medicamentos de alta tecnologia. Este procedimento deve igualmente ser aplicável aos responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos de uso humano ou utilizados em animais destinados ao consumo humano que contenham novas substâncias activas.

(7) Por conseguinte, foi criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "agência" pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(9), e é necessário assegurar uma cooperação estreita entre a Agência e os cientistas que exercem a sua actividade nos Estados-Membros. Sendo assim, deve ser atribuída ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela segunda Directiva 75/319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela redacção dos pareceres da agência em todas as questões relativas aos medicamentos de uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos Medicamentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE.

(8) A Agência é igualmente responsável pela coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de controlo das reacções adversas aos medicamentos (farmacovigilância). É igualmente necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados na Comunidade. Para o efeito, a Agência coordena a verificação da observância das boas práticas de fabrico, de laboratório e de clínica.

(9) No interesse da saúde pública, é necessário que as decisões relativas à autorização dos referidos medicamentos assentem em critérios científicos objectivos, de eficácia, de qualidade e de segurança dos medicamentos em questão, independentemente de questões de carácter económico ou outro. Todavia, os Estados-Membros devem, excepcionalmente, poder proibir a utilização no seu território de medicamentos de uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públicas. Além disso, a Comunidade poderá não autorizar medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrária às medidas legais estabelecidas pela Comunidade no âmbito da política agrícola comum.

(10) A Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes aos medicamentos(10), estabelece que, caso haja desacordo entre os Estados-Membros quanto à qualidade, segurança ou eficácia de um medicamento sujeito ao procedimento descentralizado comunitário de autorização, a questão deve ser solucionada através de uma decisão comunitária de carácter vinculativo, após avaliação científica das questões que se colocam. Foram estabelecidas disposições análogas no que respeita aos medicamentos veterinários, através da Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE(11).

(11) É essencial assegurar uma protecção uniforme da saúde humana e animal e proteger os consumidores de medicamentos no Espaço Económico Europeu.

(12) É necessário assegurar um funcionamento adequado do Acordo EEE mediante a adopção de decisões regulamentares uniformes baseadas em critérios científicos objectivos relativos à introdução, no mercado, dos medicamentos e à respectiva utilização.

(13) Por isso, a legislação e os princípios comunitários relevantes relativos a um procedimento centralizado de autorização dos medicamentos de alta tecnologia e dos medicamentos de uso humano ou utilizados em animais destinados ao consumo humano que contenham novas substâncias activas, bem como a legislação relativa a um procedimento descentralizado que estabelece que, caso haja desacordo entre as partes contratantes quanto à qualidade, segurança ou eficácia de um medicamento, a questão deve ser solucionada através de uma decisão comunitária de carácter vinculativo, após avaliação científica das questões que se levantaram, devem ser incorporados no acordo mediante uma alteração do seu anexo II.

(14) A fim de garantir um bom funcionamento do acordo, deverão ser associados aos trabalhos do Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela segunda Directiva 75/319/CEE, e do Comité dos Medicamentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE, representantes das autoridades competentes dos países da EFTA em questão.

(15) Sendo assim, é necessário alterar o Protocolo n.o 37, que contém uma lista dos comités a cujos trabalhos os peritos dos Estados EFTA serão associados quando o bom funcionamento do acordo o exigir.

(16) É necessário alterar o anexo II do acordo no que respeita à alteração do Protocolo n.o 37, a fim de especificar as modalidades de associação,

DECIDE:

Artigo 1.o

O Protocolo n.o 37 do acordo é alterado nos termos constantes do anexo I da presente decisão.

Artigo 2.o

O anexo II do acordo é alterado nos termos constantes do anexo II da presente decisão.

Artigo 3.o

Fazem fé os textos das Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE do Conselho, dos Regulamentos (CEE) n.o 2309/93 e (CE) n.o 297/95 do Conselho e dos Regulamentos (CE) n.o 540/95, (CE) n.o 541/95, (CE) n.o 542/95 e (CE) n.o 2141/96 da Comissão, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que acompanham as respectivas versões linguísticas da presente decisão.

Artigo 4.o

À datas de entrada em vigor ou do início de aplicação dos actos mencionados no anexo II da presente decisão, aplica-se o seguinte:

- se a data de entrada em vigor ou de aplicação do acto em questão preceder a data de entrada en vigor da presente decisão, é aplicável a data de entrada em vigor da presente decisão,

- se a data de entrada em vigor ou de aplicação do acto em questão for posterior à data de entrada em vigor da presente decisão, é aplicável a data de entrada em vigor ou de aplicação do referido acto.

Artigo 5.o

A presente decisão entra em vigor em 29 de Maio de 1999, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo.

Artigo 6.o

A presente decisão será publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Feito em Bruxelas, em 28 de Maio de 1999.

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

F. Barbaso

(1) JO L 266 de 19.10.2000.

(2) Ver página 6 do presente Jornal Oficial.

(3) JO L 22 de 9.2.1965, p. 369/65.

(4) JO L 147 de 9.6.1975, p. 1.

(5) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13.

(6) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1.

(7) JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.

(8) JO L 15 de 17.1.1987, p. 38.

(9) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(10) JO L 214 de 24.8.1993, p. 22.

(11) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

ANEXO I

da Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE

O Protocolo n.o 37 (que contém a lista dos comités prevista no artigo 101.o) do acordo é alterado do seguinte modo: Ao Protocolo n.o 37 do acordo, é aditado o seguinte: "10. Comité das Especialidades Farmacêuticas (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho);

11. Comité dos Medicamentos Veterinários (Directiva 81/851/CEE do Conselho).".

ANEXO II

da Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEE

O capítulo XIII (produtos medicinais) do anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do acordo é alterado do seguinte modo: 1. No capítulo XIII do anexo II do acordo, a seguir ao terceiro parágrafo , é inserido o seguinte: "Quando as decisões sobre a autorização dos medicamentos forem tomadas em conformidade com os procedimentos comunitários estabelecidos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/40/CEE do Conselho, os Estados da EFTA tomarão simultaneamente decisões correspondentes com base nos actos relevantes. O Comité Misto do EEE será informado dessas decisões e publicará periodicamente listas das referidas decisões no suplemento do EEE do Jornal Oficial.

O Órgão de Fiscalização da EFTA controlará a aplicação das decisões tomadas pelos Estados da EFTA, nos termos do artigo 109.o do acordo.

Sempre que qualquer um dos actos relevantes estabeleça procedimentos comunitários em matéria de concessão, suspensão e retirada de uma autorização de introdução no mercado, assim como de fiscalização, nomeadamente de farmacovigilância, e de inspecções e sanções, estas e as funções idênticas serão exercidas pelas autoridades competentes dos Estados da EFTA, com base nas mesmas obrigações que as que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros da Comunidade.

No caso de surgir algum desacordo entre as partes contratantes relativamente à administração destas disposições, é aplicável, mutatis mutandis, a parte VII do acordo.

Os Estados da EFTA que sejam partes contratantes no presente acordo participarão nos trabalhos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, seguidamente designada a "Agência", instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93. O Liechtenstein poderá participar e contribuir financeiramente nos trabalhos da Agência, logo que o seu órgão de controlo médico dispuser dos meios técnicos necessários.

As disposições financeiras do capítulo 2 do título IV do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 são aplicáveis à participação dos Estados da EFTA implicados nos trabalhos da Agência.

Por conseguinte, esses Estados participarão, a partir da entrada em vigor da presente decisão, na contribuição comunitária referida no n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

Para o efeito, os procedimentos estabelecidos no n.o 1, alínea a), do artigo 82.o e no Protocolo n.o 32 do acordo são aplicáveis, mutatis mutandis, à contribuição financeira dos Estados da EFTA em questão para a referida contribuição comunitária.

Esses Estados da EFTA podem enviar observadores às reuniões do Conselho de Gestão da Agência. Os Estados da EFTA em questão serão plenamente associados aos trabalhos do Comité das Especialidades Farmacêuticas e do Comité dos Medicamentos Veterinários. As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA processar-se-ão de acordo com o título IV, capítulo 1 do Regulamento (CEE) n.o 2309/93. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da Comunidade. O regimento interno dos referidos comités será alterado a fim de ter plenamente em conta a participação dos Estados da EFTA.

Os Estados da EFTA em questão participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos.

Os Estados da EFTA em questão fornecerão às respectivas autoridades competentes e aos detentores de autorizações de introdução no mercado a versão linguística das autorizações de introdução no mercado exigida para ter acesso ao seu próprio mercado.

Uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento concedida na sequência de um parecer adoptado pelo Comité Científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, nos termos do disposto no artigo 9.o ou no artigo 31.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, não ficará sujeita a quaisquer outras taxas para além das referidas no n.o 1 do artigo 57.o e no artigo 58.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.

Os Estados da EFTA em questão, num prazo a ser fixado pelo Comité Misto do EEE, comunicarão à Agência as autoridades nacionais competentes responsáveis pelo tipo de trabalhos efectuados pela Agência e nomearão pessoas para representar essas autoridades nos comités científicos acima referidos.

A Agência, que tem personalidade jurídica, gozará em todos os Estados que sejam partes contratantes no acordo da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações.

Os Estados da EFTA em questão aplicarão à Agência o protocolo relativo aos privilégios e imunidades das Comunidades Europeias.

Em derrogação do disposto no n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.".

2. No ponto 1 (Directiva 65/65/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".

3. No ponto 2 (Directiva 75/318/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".

4. No ponto 3 (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".

5. No ponto 5 (Directiva 81/851/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".

6. No ponto 6 (Directiva 81/852/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 31).".

7. O ponto 8 (Directiva 87/22/CEE do Conselho) passa a ter a seguinte redacção: "- 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).".

8. A seguir ao ponto 15f (Directiva 92/109/CEE do Conselho) são aditados os seguintes pontos: "15g. 393 R 2309: Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1),

15h. 395 R 0297: Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1),

15i. 395 R 0540: Regulamento (CE) n.o 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 5),

15j. 395 R 0541: Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 7),

15k. 395 R 0542: Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/94 do Conselho (JO L 55 de 11.3.1995, p. 15),

15l. 396 R 2141: Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão, de 7 de Novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).".