Protocolo

ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA)

A UNIÃO EUROPEIA,

a seguir designada "a UE",

e

O ESTADO DE ISRAEL,

a seguir designado "Israel"

A seguir conjuntamente designados "as Partes",

CONSIDERANDO que Israel é Parte no Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a seguir designado "Acordo de Associação" [1],

RECONHECENDO que a adoção e a aplicação da legislação pertinente por Israel constituem uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correto em determinados setores,

CONSIDERANDO o empenhamento mútuo das Partes nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respetivos e a proteção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,

DESEJOSOS de celebrar um Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "o presente Protocolo") que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade obrigatória dos produtos industriais,

REGISTANDO que o artigo 47.o do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a celebração de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.o do Acordo de Associação prevê que sejam envidados os melhores esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,

CONSIDERANDO que, nos setores abrangidos pelo presente Protocolo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação da UE pertinente,

REGISTANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, no âmbito do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um acordo europeu de avaliação da conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Protocolo,

CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio,

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.o

Objetivo e meios

1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito a determinados produtos industriais enumerados nos anexos do presente Protocolo, que são parte integrante do presente Protocolo.

2. O objetivo fixado no n.o 1 é concretizado mediante:

a) A adoção e a aplicação, por Israel, de regulamentação técnica, normas e procedimentos de avaliação da conformidade nacionais equivalentes aos da legislação da UE pertinente;

b) A criação, por Israel, de uma infra-estrutura regulamentar e técnica equivalente à que vigora nos Estados-Membros da UE;

c) A aceitação mútua nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória sujeitos à legislação da UE pertinente, assim como à legislação nacional israelita equivalente;

d) A aceitação nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado em Israel e em qualquer um dos Estados-Membros da UE, em condições análogas às que se aplicam ao comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente Protocolo, entende-se por:

a) "Produtos industriais", os produtos tal como definidos pelo âmbito dos anexos do presente Protocolo;

b) "Legislação da UE pertinente", qualquer ato legislativo ou práticas de execução da UE aplicáveis a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais, referidos nos anexos do presente Protocolo;

c) "Legislação nacional", qualquer ato legislativo ou práticas de execução através dos quais Israel tenha alinhado a sua legislação pela legislação da UE pertinente aplicável a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais;

d) "Autoridade responsável", um organismo sob a jurisdição de um dos Estados-Membros da UE ou de Israel, que é responsável pela aplicação efetiva da legislação da UE e da legislação nacional num setor industrial específico, e ao qual, sempre que adequado, cabe a responsabilidade de notificar os organismos notificados;

e) "Organismo notificado", um organismo que foi notificado por uma autoridade responsável, sob a jurisdição respetiva de uma das Partes no presente Protocolo, à outra Parte, como sendo competente para avaliar a conformidade relativamente aos requisitos previstos na legislação da UE ou na legislação nacional;

f) "Comité", o Comité de Associação criado ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e designado para tratar questões comerciais.

Os termos utilizados no presente Protocolo têm o significado que lhe é conferido na legislação da UE e na legislação nacional de Israel pertinentes.

Artigo 3.o

Alinhamento da legislação

Para efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação da UE pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Protocolo, bem como para a manter.

Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática da UE pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os setores da Nova Abordagem são indicados como tal nos anexos sectoriais.

Artigo 4.o

Infra-estrutura técnica

Para efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter autoridades responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.o

Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da UE.

Artigo 5.o

Aceitação mútua de produtos industriais incluindo a respetiva avaliação da conformidade

1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos a aceitação de produtos regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:

a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; e

b) Sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.

2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação de produtos não comummente regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a UE, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Protocolo.

3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação da UE e a legislação nacional enumeradas nos anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.

4. Não obstante os n.os 1, 2 e 3, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo com efeitos semelhantes aos do presente Protocolo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.

Artigo 6.o

Cláusula de salvaguarda

Sempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Protocolo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.

Os anexos preveem os procedimentos aplicáveis nesses casos.

Artigo 7.o

Extensão do âmbito de aplicação

Se Israel adotar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação da UE pertinente, as Partes podem alterar os anexos ou aprovar novos anexos pelo procedimento previsto no artigo 13.o

Artigo 8.o

Obrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados

1. a) As Partes asseguram-se de que a legislação da UE e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas autoridades responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efetiva. Além disso, asseguram que essas autoridades responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.

b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.

2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.

b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.

Artigo 9.o

Procedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados

1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:

a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;

b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.

2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:

a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;

b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.

3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais tardar, a partir da data da sua revogação. No entanto, a avaliação da conformidade efetuada antes dessa data mantém-se válida, salvo decisão em contrário do comité.

Artigo 10.o

Verificação dos organismos notificados

1. Qualquer das Partes pode solicitar à outra Parte que verifique a competência técnica e a conformidade de um organismo notificado, ou de um candidato a organismo notificado, sob a sua jurisdição. Tal pedido é justificado de forma objetiva e fundamentada, a fim de permitir que a Parte responsável pela notificação efetue a verificação solicitada e comunique rapidamente o resultado à outra Parte. As Partes podem igualmente examinar esse organismo, com a participação das autoridades responsáveis pertinentes. Para o efeito, asseguram-se da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As Partes tomam todas as medidas adequadas e utilizam todos os meios disponíveis necessários para encontrar uma solução para os problemas detetados.

2. Se não for possível encontrar uma solução a contento das Partes, estas podem notificar o comité do seu diferendo, indicando a) os motivos do pedido apoiados por elementos de prova pertinentes para verificar a competência técnica e a conformidade do organismo notificado; b) os motivos pelos quais não é possível resolver os problemas a contento de ambas as Partes e c) elementos de prova que mostrem a existência de um perigo grave e iminente para a saúde e a segurança humana, sempre que pertinente. O comité pode decidir sobre as medidas adequadas a tomar.

3. Salvo decisão em contrário do comité e na pendência dessa decisão, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos são suspensos total ou parcialmente a partir da data em que o diferendo entre as Partes tiver sido notificado ao comité.

Artigo 11.o

Intercâmbio de informações e cooperação

Para assegurar a aplicação e a interpretação corretas e uniformes do presente Protocolo, e para incentivar o comércio de produtos industriais entre as Partes, estas:

a) Notificam-se mutuamente das alterações efetivas ou propostas pertinentes à legislação, procedem ao intercâmbio de informações sobre aplicação e prática da legislação, incluindo, em especial, sobre procedimentos para garantir a conformidade dos organismos notificados nos seus territórios com as regras que lhes são aplicáveis;

b) Convidam-se mutuamente para participar nos respetivos mecanismos pertinentes de intercâmbio de informações, no caso dos mecanismos que dizem respeito aos setores abrangidos pelos anexos do presente Protocolo, salvo especificação em contrário nos anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;

c) Incentivam a cooperação dos respetivos organismos notificados, no sentido de criar disposições voluntárias no domínio do reconhecimento mútuo.

Artigo 12.o

Confidencialidade

Os representantes, os peritos e os outros agentes das Partes não podem, mesmo após a cessação das suas funções, divulgar informações de que tenham tomado conhecimento no âmbito do presente Protocolo abrangidas pela obrigação do segredo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para outros fins que não os previstos no presente Protocolo.

Artigo 13.o

Gestão do presente Protocolo

1. A responsabilidade pelo funcionamento efetivo do presente Protocolo incumbe ao comité. Em especial, é competente para tomar decisões relativas:

a) À alteração e revogação dos anexos;

b) Ao aditamento de novos anexos;

c) À designação de peritos para verificar a competência técnica de um organismo notificado e a sua conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, nos termos do n.o 1 do artigo 10.o;

d) Ao intercâmbio de informações sobre alterações propostas e efetivas da legislação da UE e da legislação nacional referidas nos anexos;

e) Ao exame de procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares que afetem um setor abrangido por um anexo;

f) À resolução de quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente Protocolo;

g) À apresentação de questões, para decisão, ao mecanismo de resolução de diferendos previsto no artigo 75.o do Acordo de Associação ou a qualquer outro mecanismo de resolução de litígios pertinente estabelecido por acordo entre as Partes nos termos do Acordo de Associação.

2. O comité pode delegar as responsabilidades acima mencionadas que lhe são atribuídas ao abrigo do presente Protocolo.

3. As alterações aos anexos entram em vigor de acordo com a decisão do comité.

Artigo 14.o

Cooperação técnica

As Partes cooperam, sempre que necessário, a fim de apoiar a execução e a aplicação efetivas do presente Protocolo.

Artigo 15.o

Acordos com outros países

1. O presente Protocolo pode ser alargado, mediante acordo expresso das Partes, incluindo por uma decisão do comité, a fim de abranger a aceitação de produtos industriais provenientes de países ou partes terceiros com as quais a UE tenha celebrado um acordo similar ao presente Protocolo relativo a setores correspondentes.

2. Sempre que a UE notificar Israel de que celebrou um acordo similar ao presente Protocolo, com um país ou uma parte terceiros que abranja a aceitação de produtos industriais em setores correspondentes, Israel considera a celebração de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.

Artigo 16.o

Entrada em vigor

O presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última comunicação, por escrito, por via diplomática, em que as Partes tiverem procedido à notificação mútua da conclusão dos respetivos requisitos legais internos para a entrada em vigor do presente Protocolo.

Artigo 17.o

Período de vigência

O presente Protocolo tem vigência indeterminada. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Protocolo mediante notificação à outra Parte. O presente Protocolo deixa de ser aplicado doze meses após a data dessa notificação.

Durante o período decorrente entre a denúncia do presente Protocolo por uma das Partes e a cessação da sua aplicação, a cessação da vigência do presente Protocolo não tem quaisquer efeitos negativos e em nada prejudica quaisquer direitos ou obrigações adquiridos ou a adquirir por força da aplicação do presente Protocolo antes da data efetiva dessa cessação da vigência.

Artigo 18.o

Línguas

O presente Protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e hebraica, fazendo igualmente fé todos os textos.

Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.

Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.

V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.

Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.

Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.

Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.

Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.

Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.

Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.

Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.

Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.

Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.

Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.

Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.

Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.

Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.

V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.

V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.

Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.

Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.

2010

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За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

På Europeiska unionens vägnar

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За Държавата Израел

Por el Estado de Israel

Za Stát Izrael

For Staten Israel

Für den Staat Israel

Iisraeli Riigi nimel

Για το Κράτος του Ισραήλ

For the State of Israel

Pour l'État d'Israël

Per lo Stato d'Israele

Izraēlas Valsts vārdā

Izraelio Valstybės vardu

Izrael Állam részéről

Għall-Istat tal-Iżrael

Voor de Staat Israël

W imieniu Państwa Izrael

Pelo Estado de Israel

Pentru Statul Israel

Za Izraelský štát

Za Državo Izrael

Israelin valtion puolesta

För Staten Israel

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[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.

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ANEXO

RELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS

Boas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos Farmacêuticos

SECÇÃO I

Legislação da UE e nacional

Legislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.

Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.

SECÇÃO II

Objeto e âmbito de aplicação

1. Âmbito

Sob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que são regidos pelos requisitos da legislação pertinente notificados por cada Parte à outra, nos termos da secção I do presente anexo, diretamente distribuídos pelo fabricante ou importador de uma Parte ao importador da outra Parte.

Tal inclui produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e produtos fitofarmacêuticos.

As disposições do presente anexo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.

2. Exclusões

Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, medicamentos de terapia avançada, medicamentos experimentais, medicamentos homeopáticos, gases medicinais e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente anexo.

A possibilidade de alargar a cobertura do presente anexo aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, aos medicamentos experimentais e aos produtos imunológicos de uso veterinário será debatida pelas Partes dois anos após a entrada em vigor do presente anexo.

3. Manutenção, publicação e alargamento e exclusão do âmbito

A partir da entrada em vigor do presente anexo, as Partes estabelecem, mediante troca de cartas, uma lista com os tipos de produtos e atividades que este abrange, podendo igualmente serem especificados os produtos a excluir.

Além disso, no que diz respeito à aplicação do n.o 4 do artigo 5.o do presente Protocolo em relação ao presente anexo, as Partes acordam em se informarem mutuamente de acordos similares ao presente Protocolo e de quaisquer concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, bem como do âmbito dos produtos e procedimentos que estes abrangem, e da sua intenção de aceitar, ou não, produtos nos seus mercados em derrogação de certas obrigações (nomeadamente as da secção IV.2) em relação a esses acordos ou concessões unilaterais.

As Partes podem, através dos pontos de contacto especificados na cláusula 11 da secção IV, após uma avaliação das disposições e práticas legais e de execução em conformidade com a legislação da UE indicada na secção I, adicionar ou excluir outros tipos de produtos e atividades.Após esse procedimento, a lista pode ser alterada, conforme adequado, mediante troca de cartas entre as Partes.

As Partes tornam públicas: 1) a lista dos tipos de produtos e atividades abrangidos pelo presente anexo; 2) uma lista de todos os acordos, similares ao presente Protocolo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula 2, alínea e).

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis

UE

Os organismos que foram designados pelos Estados-Membros da UE em conformidade com a legislação da UE indicada na Secção I, notificados a Israel em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos pela Comissão Europeia.

Israel

Os Organismos que foram designados por Israel em conformidade com a legislação nacional israelita indicada na Secção I, notificados à UE em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos por Israel.

SECÇÃO IV

Disposições específicas

1. Definições

Para efeitos do presente anexo, entende-se por:

Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ("Official Medicines Control Laboratory – OMCL") : laboratório designado por um Estado-Membro da UE ou por Israel, referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, para realizar testes laboratoriais por conta de uma autoridade competente, independentemente do fabricante, a medicamentos antes e/ou após a comercialização, a fim de fiscalizar globalmente os medicamentos em termos de segurança dos doentes humanos e/ou animais.

Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais ("Official Control Authority Batch Release – OCABR") : requisito de uma Parte, como referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, segundo o qual, para que a autoridade competente da Parte permita que um lote seja comercializado, um laboratório oficial de controlo dos medicamentos tem de determinar a conformidade desse lote com as especificações aprovadas, como indicadas na autorização de introdução no mercado. A análise inclui testes de acordo com um calendário definido nas diretrizes acima mencionadas.

Novo Controlo : testes realizados no caso de medicamentos provenientes de países terceiros ou da outra Parte, incluindo uma análise qualitativa completa, uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas, bem como todos os outros testes ou verificações necessários para garantir a qualidade dos medicamentos no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.

2. Obrigações das Partes

a) Para os produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções destinadas a averiguar a conformidade dos fabricantes e importadores com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes, efetuadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte no seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As disposições pertinentes são enumeradas na secção I.

b) Para os medicamentos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as autorizações de fabrico e de importação pertinentes, que atestam a conformidade com a legislação em matéria de fabrico e importação, bem como com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes.

c) A certificação de conformidade de cada lote com as especificações, por parte do fabricante estabelecido numa das Partes ou do importador, é reconhecida pela outra Parte sem que seja realizado um novo controlo na importação de uma Parte para a outra. Contudo, as responsabilidades adicionais da pessoa qualificada ou do farmacêutico responsável do importador em cada Parte, no que diz respeito à certificação de cada lote como indicado na secção I supra, permanecem conformes às disposições das legislações da UE e nacional israelita referidas na secção I.

d) As disposições previstas nos pontos a), b) e c) apenas se aplicam a medicamentos acabados ou intermédios importados de um país terceiro e novamente exportados para a outra Parte 1) se cada lote de medicamentos tiver sido sujeito a um novo controlo pelo importador de um país terceiro ou por um fabricante localizado numa das Partes e 2) se o fabricante no país terceiro tiver sido sujeito a uma inspeção por parte da autoridade competente de uma das Partes, cujo resultado indique que o fabricante respeita as BPF no que se refere ao produto ou à categoria de produtos.

e) No entanto, as disposições previstas nos pontos a), b) e c) não se aplicam aos produtos importados de um país terceiro que tenham sido exclusivamente testados e inspecionados por uma autoridade competente desse ou de outro país terceiro. Todas as derrogações à presente disposição, com base num acordo concluído por uma Parte, similar ao presente Protocolo, ou qualquer concessão unilateral por uma Parte a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, estão sujeitas ao consentimento da outra Parte.

f) Sempre que uma Parte solicita a uma autoridade competente ou a um laboratório oficial de controlo dos medicamentos que efetuem uma libertação de lotes por autoridades de controlo oficiais, essas verificações realizadas por uma autoridade de uma Parte são reconhecidas como válidas pela outra Parte, mediante certificados que documentam a conformidade com as especificações indicadas na autorização de introdução no mercado.

g) Cada Parte garante que cada lote de produtos exportado para a outra Parte é acompanhado por um certificado de lote. Os certificados de lote dos medicamentos são devidamente assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.

3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de informações sobre conformidade com as BPF

As Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).

4. Intercâmbio de relatórios de inspeção

Mediante pedido fundamentado de uma Parte, os serviços de inspeção pertinentes da outra Parte enviam uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de importação ou, no caso de subcontratação externa das operações de controlo, também do local do contrato. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que a inspeção incluiu uma avaliação da conformidade do fabrico e testes de controlo para medicamentos de acordo com os dados e documentos apresentados com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ou sempre que a inspeção tenha sido realizada em resposta a um defeito de qualidade. Cada Parte trata estes relatórios de inspeção com o grau de confidencialidade solicitado pela Parte que os fornece. As Partes asseguram-se de que os relatórios de inspeção são comunicados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efetuar nova inspeção ou novo controlo, pode ser prorrogado até 60 dias.

5. Intercâmbio de resultados de testes laboratoriais realizados por OMCL

Mediante pedido fundamentado de uma Parte, as autoridades pertinentes da outra Parte enviam uma cópia dos resultados de testes laboratoriais realizados no âmbito de atividades de vigilância do mercado. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que esses testes são realizados em relação a um defeito de qualidade ou quando existir uma suspeita de que o produto possa ser apresentado erroneamente como um produto autorizado em termos de identidade, historial ou fonte.

6. Intercâmbio de resultados da Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais (OCABR)

Sempre que se aplicar um procedimento OCABR, os resultados desses procedimentos realizados por uma autoridade competente da Parte de exportação são aceites como válidos pela outra Parte, nas condições definidas na legislação da UE e nas disposições de execução. A autoridade competente da Parte de exportação disponibiliza à Parte de importação, mediante pedido, o certificado ou os resultados de não conformidade.

7. Formato do intercâmbio de informações

As autorizações, os relatórios de inspeção, os certificados de BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.

Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos relativos a OCABR publicados pelo Conselho da Europa.

Os certificados de lote dos medicamentos que acompanham todos os lotes indicam, pelo menos, a data de fabrico, a data de expiração, os resultados das análises qualitativa e quantitativa, bem como o nome e o endereço do laboratório em que essas análises foram realizadas, o nome e o endereço do(s) fabricante(s) e, sempre que aplicável, do importador. Incluem também uma referência ao certificado de BPF emitido ao fabricante e, sempre que aplicável, ao importador. Os certificados de lote observam as disposições estabelecidas nos procedimentos publicados pela UE.

8. Cláusula de salvaguarda

Assiste a cada Parte o direito de solicitar o relatório completo de inspeção ou o relatório completo sobre os testes realizados por um OMCL, bem como de realizar a sua própria inspeção e a sua própria OCABR. Com exceção das situações mencionadas na cláusula 4, o recurso a esta disposição deve constituir uma exceção, e os motivos expostos à outra Parte devem ser apresentados de forma objetiva e fundamentada. Estes pedidos são notificados previamente à outra Parte, dispondo esta da possibilidade de participar na atividade.

9. Sistema de alerta

A partir da data de entrada em vigor do presente Protocolo, Israel participa e contribui no sistema comunitário de informação e de alerta rápido relacionado com defeitos de qualidade, contrafação e retirada de lotes.

As Partes garantem que todas as suspensões ou retiradas (totais ou parciais) de autorizações de fabrico ou de importação, que decorram da não conformidade com as BPF, são comunicadas à outra Parte com a devida urgência, como previsto nos procedimentos publicados pela UE.

10. Informação e cooperação

As Partes no presente Protocolo trocam regularmente informações sobre a aplicação e o funcionamento do presente anexo.

Informam-se mutuamente das sessões de formação para inspetores e investigadores dos laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Essas sessões, organizadas por uma Parte, são, sempre que praticável, acessíveis à outra Parte.

Os representantes de Israel são incentivados a participar regularmente nos debates sobre BPF e temas relacionados com a qualidade no âmbito dos grupos de trabalho coordenados pela Agência Europeia de Medicamentos e da rede de OMCL coordenada pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS) sob os auspícios do Conselho da Europa. Além disso, incentiva-se Israel a participar em atividades de inspeção coordenadas em países terceiros.

No âmbito da aplicação da legislação da UE pertinente, Israel participa no funcionamento da base de dados da UE sobre BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos.

Para efeitos de demonstração da capacidade e da conformidade dos sistemas de inspeção de BPF e dos OMCL com as normas e os requisitos europeus, num contexto de sistemas regulamentares em evolução, as Partes participam no programa de auditoria conjunta dos Estados-Membros da UE publicado pela EMEA e no programa de auditoria conjunta mútua estabelecido pela DEQMCS, bem como em todos os futuros programas de auditoria comparáveis.

As Partes facultam, mediante pedido, informações adicionais sobre os respetivos serviços de inspeção e laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Estas informações específicas podem incluir formação, observação de auditorias, intercâmbio de informações gerais e documentos, transparência das auditorias a agências, intercâmbios de avaliações externas e relatórios de análise relativos a serviços oficiais de inspeção.

As Partes acordam em facilitar o intercâmbio de informações e a cooperação interdisciplinar nos casos em que existir uma suspeita de violação da legislação por parte dos intervenientes no fabrico e na cadeia de distribuição.

No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo, mas não cobertos pela secção II.3, as Partes podem cooperar no planeamento e na realização de inspeções, bem como procedendo ao intercâmbio de informações sobre as referidas inspeções.

As Partes acordam em reunir-se, mediante pedido razoável de qualquer das Partes, para debater questões de preparação, aplicação e conformidade com a legislação da UE e nacional israelita pertinentes.

Os pedidos de cooperação ao abrigo da presente cláusula deverão ser apresentados através dos pontos de contacto referidos na cláusula 11.

11. Pontos de contacto

Cada Parte notifica a outra Parte dos respetivos pontos de contacto para os efeitos indicados no presente anexo.

Os pontos de contacto acompanham em conjunto a aplicação e o funcionamento do presente anexo, em especial a avaliação da legislação da UE e da legislação nacional israelita pertinentes, bem como das práticas e disposições de execução, acordando na lista de produtos e atividades especificada na cláusula 3 da secção II.

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