PT Jornal Oficial da União Europeia L 262/28

DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE

N.o 72/2011

de 1 de Julho de 2011

que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «o Acordo», nomeadamente o artigo 98.o,

Considerando o seguinte:

(1) O anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 25/2010, de 12 de Março de 2010 (1).

(2) O Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de Março de 2009, que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho relativo ao ajustamento das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos com base na taxa de inflação (2), deve ser incorporado no Acordo.

(3) A Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (3), deve ser incorporada no Acordo.

(4) A Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009, que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos (4), deve ser incorporada no Acordo.

(5) A Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009, que altera a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano no que diz respeito aos medicamentos de terapia avançada (5), deve ser incorporada no Acordo.

(6) A Directiva 2009/35/CE revoga a Directiva 78/25/CEE do Conselho (6), que está incorporada no Acordo e que deve, por conseguinte, ser dele suprimida,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

O capítulo XIII do anexo II do Acordo é alterado do seguinte modo:

1) O ponto 4 (Directiva 78/25/CEE do Conselho) passa a ter a seguinte redacção: «32009 L 0035: Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 109 de 30.4.2009, p, 10).».

2) Ao ponto 15h [Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho] é aditado o seguinte travessão: «— 32009 R 0249: Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de Março de 2009 (JO L 79 de 25.3.2009, p. 34).».

3) Ao ponto 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte travessão: «— 32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009 (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33).».

4) No ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) são inseridos os seguintes travessões: «— 32009 L 0053: Directiva 2009/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009 (JO L 168 de 30.6.2009, p. 33), — 32009 L 0120: Directiva 2009/120/CE da Comissão, de 14 de Setembro de 2009 (JO L 242 de 15.9.2009, p. 3).».

Artigo 2.o

Fazem fé os textos do Regulamento (CE) n.o 249/2009 e das Directivas 2009/35/CE, 2009/53/CE e 2009/120/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 3.o

A presente decisão entra em vigor em 2 de Julho de 2011, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no artigo 103.o, n.o 1, do Acordo (7).

Artigo 4.o

A presente decisão é publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia.

Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011. Pelo Comité Misto do EEE O Presidente Kurt JÄGER

(1) JO L 143 de 10.6.2010, p. 18.

(2) JO L 79 de 25.3.2009, p. 34.

(3) JO L 109 de 30.4.2009, p. 10.

(4) JO L 168 de 30.6.2009, p. 33.

(5) JO L 242 de 15.9.2009, p. 3.

(6) JO L 11 de 14.1.1978, p. 18.

(7) Não foram indicados requisitos constitucionais.