APÊNDICE A

No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 4, Dispositivos médicos, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:

«CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2:

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo deve elaborar e atualizar uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

SECÇÃO IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade ao abrigo do presente capítulo, as autoridades responsáveis pela designação devem respeitar os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e, tal como estabelecido no Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013, os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Diretiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Diretiva 90/385/CEE e no anexo IX da Diretiva 98/79/CE.

A Suíça disponibilizará avaliadores para o grupo estabelecido nos termos do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.

SECÇÃO V

Disposições suplementares

1. Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Diretiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Diretiva 98/79/CE deve notificar as informações previstas nesses artigos às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede. As Partes devem reconhecer mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem dos dispositivos médicos

Os fabricantes das duas Partes devem indicar o respetivo nome comercial ou firma, bem como o seu endereço, no rótulo dos dispositivos médicos especificados no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 93/42/CEE, e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro especificados no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Diretiva 98/79/CE. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na União e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização devem incluir o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na União ou na Suíça, conforme o caso.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes devem proceder, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Diretiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Diretiva 93/42/CEE, no artigo 11.o da Diretiva 98/79/CE e no artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013.

4. Bases de dados europeias

As autoridades competentes da Suíça terão acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Diretiva 98/79/CE, o artigo 14.o-A da Diretiva 93/42/CEE e o artigo 3.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013. Devem comunicar os dados previstos nos referidos artigos, obtidos na Suíça, à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados, a fim de serem introduzidos nas bases de dados europeias.»