«ANEXO 1

SECTORES DE PRODUTOS

O presente anexo está dividido nos seguintes capítulos sectoriais:

Capítulo 1 Máquinas

Capítulo 2 Equipamentos de protecção individual

Capítulo 3 Brinquedos

Capítulo 4 Dispositivos médicos

Capítulo 5 Aparelhos a gás e caldeiras

Capítulo 6 Recipientes sob pressão

Capítulo 7 Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações

Capítulo 8 Aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas

Capítulo 9 Material eléctrico e compatibilidade electromagnética

Capítulo 10 Máquinas e equipamentos de estaleiros

Capítulo 11 Instrumentos de medição e pré-embalagens

Capítulo 12 Veículos a motor

Capítulo 13 Tractores agrícolas e florestais

Capítulo 14 Boas práticas de laboratório (BPL)

Capítulo 15 Inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes

Capítulo 16 Produtos de construção

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 98/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às máquinas (JO L 207 de 23.7.1998, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1) Suíça 100. Lei federal de 19 de Março de 1976 sobre a segurança das instalações e equipamentos técnicos (RO 1977 2370), com a última redacção que lhe foi dada em 18 de Junho de 1993 (RO 1995 2766) 101. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre a segurança das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2770), com a última redacção que lhe foi dada em 27 de Março de 2002 (RO 2002 853) 102. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2783)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo VII da Directiva 98/37/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Máquinas em segunda mão

As disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas em segunda mão.

O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo é, no entanto, aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas em segunda mão para o mercado da outra Parte.

As outras disposições relativas às máquinas em segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.

CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) Suíça 100. Lei federal de 19 de Março de 1976 sobre a segurança das instalações e equipamentos técnicos (RO 1977 2370), com a última redacção que lhe foi dada em 18 de Junho de 1993 (RO 1995 2766) 101. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre a segurança das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2770), com a última redacção que lhe foi dada em 27 de Março de 2002 (RO 2002 853) 102. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2783)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Directiva 89/686/CEE.

CAPÍTULO 3

BRINQUEDOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (JO L 187 de 16.7.1988, p. 1), e rectificações (JO L 281 de 14.10.1988, p. 55, e JO L 37 de 9.2.1991, p. 42), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1) Suíça 100. Lei federal de 9 de Outubro de 1992 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 1995 1469), com a última redacção que lhe foi dada em 21 de Março de 2003 (RO 2003 4803) 101. Portaria de 23 de Novembro de 2005 sobre os produtos de consumo corrente (RO 2005 5451), com a última redacção que lhe foi dada em 15 de Novembro de 2006 (RO 2006 4909) 102. Portaria do DFI de 27 de Março de 2002 sobre a segurança dos brinquedos (RO 2002 1082), com a última redacção que lhe foi dada em 15 de Novembro de 2006 (RO 2006 5157)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo III da Directiva 88/378/CEE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Informações relativas ao certificado e à ficha técnica

Em conformidade com o no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, as autoridades responsáveis pela designação podem, mediante pedido, obter uma cópia do certificado e, mediante pedido devidamente fundamentado, uma cópia da documentação técnica e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.

2. Notificação dos motivos de recusa pelos organismos aprovados

Em conformidade com o n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, os organismos suíços informam o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunica essas informações à Comissão das Comunidades Europeias.

CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 93/42/CEE, no anexo 8 da Directiva 90/385/CEE e no anexo IX da Directiva 98/79/CE, no que respeita aos organismos designados no âmbito destas directivas.

Secção V

Disposições suplementares

1. Registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante ou seu representante autorizado que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notifica às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem dos dispositivos médicos

Para a rotulagem dos dispositivos médicos prevista no ponto 13.3, alínea a), do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista no ponto 8.4, alínea a), do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas Partes indicam o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Os fabricantes não são obrigados a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, do representante ou do importador estabelecido no território da outra Parte no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.

Relativamente aos dispositivos importados de países terceiros para serem distribuídos na Comunidade e na Suíça, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização incluem o nome e o endereço do único representante autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade ou na Suíça, conforme o caso.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.

4. Base de dados europeia

As autoridades competentes da Suíça têm acesso às bases de dados europeias instituídas pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE e o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. As autoridades comunicam à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados os dados previstos nos artigos referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167 de 22.6.1992, p. 17), alterada posteriormente Suíça 100. Portaria de 16 de Dezembro de 1985 sobre o controlo da poluição do ar (anexos 3 e 4) (RS 814.318.142.1), alterada posteriormente

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 2. Directiva 90/396/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos a gás, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1) Suíça 101. Lei federal de 19 de Março de 1976 sobre a segurança das instalações e equipamentos técnicos (RO 1977 2370), com a última redacção que lhe foi dada em 18 de Junho de 1993 (RO 1995 2766) 102. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre a segurança das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2770), com a última redacção que lhe foi dada em 27 de Março de 2002 (RO 2002 853) 103. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2783)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Directiva 90/396/CEE.

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 84/525/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas para gás, de aço, sem soldadura (JO L 300 de 19.11.1984, p. 1), alterada posteriormente 2. Directiva 84/526/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas para gás, sem soldadura, de alumínio não ligado e liga de alumínio (JO L 300 de 19.11.1984, p. 20), alterada posteriormente 3. Directiva 84/527/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas para gás, soldadas, de aço não ligado (JO L 300 de 19.11.1984, p. 48), alterada posteriormente 4. Directiva 1999/36/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1999, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis (JO L 138 de 1.6.1999, p. 20), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/2/CE da Comissão, de 4 de Janeiro de 2001 (JO L 005 de 10.1.2001, p. 4), alterada posteriormente Suíça 100. Não existe legislação referente às Directivas 84/525/CEE, 84/526/CEE e 84/527/CEE. 101. Relacionadas com a Directiva 1999/36/CE: Portaria de 29 de Novembro de 2002 sobre o transporte rodoviário de mercadorias perigosas (RS 741.621), alterada posteriormente Portaria de 3 de Dezembro de 1996 sobre o transporte ferroviário de mercadorias perigosas (RS 742. 401.6), alterada posteriormente

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 5. Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples (JO L 220 de 8.8.1987, p. 48), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1) 6. Directiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) Suíça 102. Lei federal de 19 de Março de 1976 sobre a segurança das instalações e equipamentos técnicos (RO 1977 2370), com a última redacção que lhe foi dada em 18 de Junho de 1993 (RO 1995 2766) 103. Portaria de 20 de Novembro de 2002 sobre a segurança dos recipientes sob pressão simples (RO 2003 107) 104 Portaria de 20 de Novembro de 2002 sobre a segurança dos equipamentos sob pressão (RO 2003 38)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE ou nos anexos I, II ou III da Directiva 99/36/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Reconhecimento de certificados e marcas de conformidade

Em derrogação do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, ambas as Partes reconhecem os certificados e marcas de conformidade relativos à conformidade dos recipientes sob pressão transportáveis com a Directiva 99/36/CE, emitidos por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente acordo.

2. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado a mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente, a pedido das autoridades da outra Parte.

CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) 2. Decisão 2000/299/CE da Comissão, de 6 de Abril de 2000, relativa à primeira classificação dos equipamentos de rádio e dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos identificadores que lhes estão associados (JO L 97 de 19.4.2000, p. 13) 3. Decisão 2000/637/CE da Comissão, de 22 de Setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE ao equipamento de rádio abrangido pelo Acordo Regional relativo ao serviço de radiotelefonia em vias navegáveis interiores (JO L 269 de 21.10.2000, p. 50) 4. Decisão 2000/638/CE da Comissão, de 22 de Setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE a equipamento de rádio marítimo destinado a ser instalado em navios de mar não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no sistema mundial de socorro e segurança marítima (GMDSS) e não referido na Directiva 96/98/CE do Conselho relativa aos equipamentos marítimos (JO L 269 de 21.10.2000, p. 52) 5. Decisão 2001/148/CE da Comissão, de 21 de Fevereiro de 2001, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE às balizas sinalizadoras de emergência para avalanchas (JO L 55 de 24.2.2001, p. 65) 6. Decisão 2004/71/CE da Comissão, de 4 de Setembro de 2003, relativa aos requisitos essenciais em matéria de equipamento de rádio que se destine a ser utilizado em navios não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS) (JO L 16 de 23.1.2004, p. 54) 7. Decisão 2005/53/CE da Comissão, de 25 de Janeiro de 2005, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a equipamento de rádio que se destine a ser integrado no sistema de identificação automática (AIS) (JO L 22 de 26.1.2005, p. 14) 8. Decisão 2005/631/CE da Comissão, de 29 de Agosto de 2005, relativa aos requisitos essenciais referidos na Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que assegura o acesso das balizas de localização Cospas-Sarsat aos serviços de emergência (JO L 225 de 31.8.2005, p. 28) Suíça 100. Lei federal de 30 de Abril de 1997 sobre as telecomunicações (LTC) (RO 1997 2187), com a última redacção que lhe foi dada em 24 de Março de 2006 (RO 2007 737 e 921) 101. Portaria de 14 Junho de 2002 sobre as instalações de telecomunicações (RO 2008 2086), com a última redacção que lhe foi dada em 16 de Abril de 2008 (RO 2007 1903) 102. Portaria do Office fédéral de la communication de 14 de Junho de 2002 sobre as instalações de telecomunicações (RO 2002 2111), com a última redacção que lhe foi dada em 17 de Setembro de 2007 (RO 2007 4427) 103. Anexo 1 da Portaria do Office fédéral de la communication sobre as instalações de telecomunicações (RO 2002 2111), com a última redacção que lhe foi dada em 21 de Novembro de 2005 (RO 2005 5139) 104. Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redacção que lhe foi dada em 9 de Outubro de 2007 (FF 2007 6431) 105. Portaria de 9 de Março de 2007 sobre os serviços de telecomunicações (RO 2007 945)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo VI da Directiva 1999/5/EC.

Secção V

Disposições suplementares

1. ACMT

A Suíça participa na qualidade de observador nos trabalhos do ACMT e dos seus subgrupos.

2. Fiscalização do mercado

Cada Parte comunica à outra Parte as autoridades estabelecidas no seu território responsáveis pela fiscalização da aplicação da sua legislação, tal como indicadas na secção I.

Cada Parte informa a outra Parte das suas actividades no domínio da fiscalização do mercado no âmbito dos organismos previstos para o efeito.

3. Interfaces regulamentadas

Cada Parte informa a outra Parte das interfaces que tiver regulamentado no seu território. Aquando do estabelecimento da equivalência entre as interfaces notificadas e da determinação dos identificadores de classes, a Comunidade Europeia tem em conta as interfaces regulamentadas na Suíça.

4. Interfaces oferecidas pelos operadores das redes de telecomunicações públicas

Cada Parte informa a outra Parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores das redes de telecomunicações públicas.

5. Aplicação dos requisitos essenciais

Sempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão para aplicar um requisito previsto no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE, consulta a Suíça sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.

Sempre que a Suíça tencione adoptar uma prescrição técnica e administrativa para aplicar um requisito previsto no n.o 4 do artigo 7.o da portaria sobre as instalações de telecomunicações, consulta a Comissão sobre a questão antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.

6. Autorização de desconexão

Quando uma das Partes considerar que um aparelho declarado conforme com a sua legislação provoca uma dano grave a uma rede ou interferências radioeléctricas, ou a degradação de uma rede ou do seu funcionamento, e essa Parte tiver autorizado o operador a recusar a conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra Parte.

7. Normas harmonizadas

Quando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informa desse facto o Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisa o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité é informado do resultado do procedimento.

8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das Partes

Quando uma das Partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informa a outra Parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.

9. Cláusula de salvaguarda relativa aos produtos industriais

9.1. Quando uma das Partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de uma instalação de telecomunicações declarada conforme com a Directiva 1999/5/EC, informa imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

9.2. As Partes analisam a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicam mutuamente os resultados das respectivas investigações.

9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão é submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de uma verificação por peritos.

9.5. Se o Comité considerar que a medida a) não se justifica, a autoridade nacional da Parte que a adoptou deve retirá-la; b) se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

CAPÍTULO 8

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERAS POTENCIALMENTE EXPLOSIVAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1), e rectificações (JO L 21 de 26.1.2000, p. 42, e JO L 304 de 5.12.2000, p. 19) Suíça 100. Lei federal de 24 de Junho de 1902 sobre as instalações eléctricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redacção que lhe foi dada em 17 de Junho de 2005 (RO 2006 2197) 101. Portaria de 2 de Março de 1998 sobre a segurança de dispositivos e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (RO 1998 963), com a última redacção que lhe foi dada em 2 de Fevereiro de 2000 (RO 2002 763) 102. Lei federal de 19 de Março de 1976 sobre a segurança das instalações e equipamentos técnicos (RO 1977 2370), com a última redacção que lhe foi dada em 18 de Junho de 1993 (RO 1995 2766) 103. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre a segurança das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2770), com a última redacção que lhe foi dada em 27 de Março de 2002 (RO 2002 853) 104. Portaria de 12 de Junho de 1995 sobre os procedimentos de avaliação da conformidade das instalações e aparelhos técnicos (RO 1995 2783)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo XI da Directiva 94/9/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam aos outros organismos de avaliação da conformidade as informações úteis relativas aos certificados de exame “CE de tipo” e aos aditamentos emitidos ou retirados, bem como às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas, tal como previsto, respectivamente, no ponto 7 do anexo III, no ponto 6 do anexo IV e no ponto 6 do anexo VII da Directiva 94/9/CE. Além disso, mantêm à disposição dos outros organismos de avaliação da conformidade os anexos dos certificados de exame “CE de tipo” emitidos, tal como previsto no ponto 8 do anexo III da Directiva 94/9/CE.

2. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado a mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada) (JO L 374 de 27.12.2006, p. 10) 2. Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24) Suíça 100. Lei federal de 24 de Junho de 1902 sobre as instalações eléctricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redacção que lhe foi dada em 17 de Junho de 2005 (RO 2006 2197) 101. Portaria de 30 de Março de 1994 sobre as instalações eléctricas de corrente fraca (RO 1994 1185), com a última redacção que lhe foi dada em 2 de Fevereiro de 2000 (RO 2000 734) 102. Portaria de 30 de Março de 1994 sobre as instalações eléctricas de corrente forte (RO 1994 1199), com a última redacção que lhe foi dada em 8 de Dezembro de 1997 (RO 1998 54) 103. Portaria de 9 de Abril de 1997 sobre os equipamentos eléctricos de baixa tensão (RO 1997 1016), com a última redacção que lhe foi dada em 2 de Fevereiro de 2000 (RO 2000 734 e 764) 104. Portaria de 9 de Abril de 1997 sobre compatibilidade electromagnética (RO 1997 1008), com a última redacção que lhe foi dada em 4 de Dezembro de 2000 (RO 2000 3012) 105. Portaria de 14 Junho de 2002 sobre as instalações de telecomunicações (RO 2002 2086), com a última redacção que lhe foi dada em 9 de Março de 2007 (RO 2007 995)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo VI da Directiva 2004/108/CE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou a pessoa responsável pela colocação no mercado a mantenham à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente, a pedido das autoridades da outra Parte.

2. Indicação do nome e endereço do fabricante

É suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado estabelecidos no território de uma das Partes indiquem o seu nome ou firma e o endereço, tal como especificado no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2004/108/CE. Não são obrigados a estar estabelecidos ou a designar um representante no território da Parte onde os produtos são colocados no mercado para darem cumprimento a esta disposição.

3. Organismos de normalização

Em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 2006/95/CE, as Partes informam-se mutuamente dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o desta directiva.

4. Organismos notificados

As Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o n.o 2 do artigo 8.o e o n.o 3 do artigo 9.o da Directiva 2006/95/CE, bem como os organismos incumbidos das tarefas descritas no anexo III da Directiva 2004/108/CE.

5. Cláusula de salvaguarda

Quando uma das Partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um produto declarado conforme com a Directiva 2004/108/CE, informa imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

As Partes analisam a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicam mutuamente os resultados das respectivas investigações.

Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão é submetida à apreciação do Comité, que pode decidir a realização de uma verificação por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

a) não se justifica, a autoridade nacional da Parte que a adoptou deve retirá-la;

b) se justifica, as Partes tomam as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

CAPÍTULO 10

MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia 1. Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/88/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de Dezembro de 2005 (JO L 344 de 27.12.2005, p. 44), e a rectificação (JO L 165 de 17.6.2006, p. 35) Suíça 100. Portaria de 22 de Maio de 2007 sobre as emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (RO 2007 2827)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação aplicam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo IX da Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Secção V

Disposições suplementares

1. Localização do fabricante

Em derrogação do artigo 4.o da Directiva 2000/14/CE, é suficiente que o fabricante ou o seu representante autorizado ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado ou em serviço estejam estabelecidos no território de uma das Partes.

2. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 9.o e no n.o 3 do artigo 14.o da Directiva 2000/14/CE.

Além disso, os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam aos outros organismos de avaliação da conformidade as informações relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas, tal como previsto no ponto 6 do anexo VIII da Directiva 2000/14/CE.

3. Recolha de dados acústicos

As autoridades suíças competentes têm acesso à base de dados estabelecida nos termos do artigo 16.o da Directiva 2000/14/CE. Comunicam à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão da base de dados os dados previstos nesse artigo, obtidos na Suíça, para serem introduzidos na base de dados.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

10. Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e de controlo meteorológico, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/13/CE da Comissão de 7 de Março de 2007 (JO L 73 de 13.3.2007, p. 10) 11. Directiva 71/317/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 a 10 quilogramas (JO L 202 de 6.9.1971, p. 14) 12. Directiva 74/148/CEE do Conselho, de 4 de Março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média (JO L 84 de 28.3.1974, p. 3) 13. Directiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Directiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/103/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 24 de Janeiro de 2000 (JO L 34 de 9.2.2000, p. 17) 14. Directiva 76/766/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas (JO L 262 de 27.9.1976, p. 149) 15. Directiva 90/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (JO L 189 de 20.7.1990, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1) 16. Directiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (JO L 135 de 30.4.2004, p. 1) Suíça 102. Lei federal de 9 de Junho de 1977 sobre a metrologia (RO 1977 2394), com a última redacção que lhe foi dada em 17 de Junho de 2005 (RO 2006 2197) 103. Portaria de 23 de Novembro de 1994 sobre as unidades de medida (RO 1994 3109) 104. Portaria de 15 de Fevereiro de 2006 sobre os instrumentos de medição (RO 2006 1453) 105. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 16 de Abril de 2004 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2004 2093) 106. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de medição do comprimento (RO 2006 1433) 107. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre a medição do volume (RO 2006 1525) 108. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água (RO 2006 1533) 109. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento automático (RO 2006 1545) 110. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia térmica (RO 2006 1569) 111. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de medição da quantidade de gás (RO 2006 1591) 112. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de medição dos gases de escape dos motores de combustão (RO 2006 1599) 113. Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de Março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia e da potência eléctricas (RO 2006 1613) 114. Portaria de 15 de Agosto de 1986 sobre os pesos (RO 1986 2022), com a última redacção que lhe foi dada em 21 de Novembro de 1995 (RO 1995 5646)

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Directiva 90/384/CEE e no artigo 12.o da Directiva 2004/22/CE, no que respeita aos produtos abrangidos por estas directivas.

Secção V

Disposições suplementares

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades suíças competentes as informações previstas no ponto 1.5 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.

2. Pré-embalagens

A Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na secção I por um organismo comunitário reconhecido no âmbito do presente acordo para a colocação no mercado suíço de pré-embalagens comunitárias.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 14.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço apõem a marca “e” nos seus produtos que exportam para a CE.

3. Marcação

3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, são adaptadas do seguinte modo: a) No ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão da alínea a) do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: “CH para a Suíça”. b) Os desenhos a que se refere o ponto 3.2.1. do anexo II são completados com o seguinte desenho:

3.2. Em derrogação do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas à marcação dos instrumentos de medição colocados no mercado suíço são as seguintes: A marcação que deve ser aposta é a marcação CE e a marcação metrológica complementar ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971.

4. Instrumentos de medição abrangidos pela Directiva 2004/22/CE

4.1. Intercâmbio de informações, fiscalização do mercado e cooperação administrativa

Em conformidade com o artigo 18.o da Directiva 2004/22/CE, as autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça assistem-se mutuamente no cumprimento das suas obrigações relativas à fiscalização do mercado.

Em particular, procedem ao intercâmbio de:

— informações quanto ao grau de cumprimento das disposições da Directiva 2004/22/CE por parte dos instrumentos por elas examinados e quanto aos resultados desses exames,

— certificados de exame CE de tipo e de exame CE de projecto e respectivos anexos emitidos pelos organismos notificados, bem como aditamentos, alterações e revogações de certificados já emitidos,

— aprovações de sistemas de qualidade emitidas pelos organismos notificados, bem como informações sobre os sistemas de qualidade recusados ou cuja aprovação tenha sido retirada,

— relatórios de avaliação elaborados pelos organismos notificados, sempre que forem solicitados por outras autoridades.

Os Estados-Membros e a Suíça asseguram que toda a informação necessária relativa aos certificados e aprovações de sistemas de qualidade é posta à disposição dos organismos que notificaram.

As partes informam-se mutuamente em relação às autoridades competentes que designam para o referido intercâmbio de informações.

4.2. Documentação técnica e declaração de conformidade

No que diz respeito à documentação técnica e às declarações de conformidade necessárias às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou a pessoa responsável pela colocação no mercado as mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das duas partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

CAPÍTULO 12

VEÍCULOS A MOTOR

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I.

Secção V

Disposições suplementares

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Comunidade Europeia e a Suíça.

1. Intercâmbio de informações

As entidades da Suíça e dos Estados-Membros competentes em matéria de homologação procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81)

Se a Suíça ou os Estados-Membros recusarem conceder a homologação em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81), as respectivas entidades competentes informar-se-ão mutuamente, justificando a sua decisão. A autoridade competente da Suíça comunica igualmente a sua decisão à Comissão.

2. Reconhecimento da homologação de veículos

A Suíça reconhece também a homologação de veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo, em conformidade com a Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81), pelas autoridades responsáveis pela homologação, nos casos em que essa homologação continue em vigor na CE.

A Comunidade Europeia reconhece a homologação efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81)

O reconhecimento da homologação concedida pela Suíça é suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de homologação.

3. Cláusulas de salvaguarda da homologação de veículos

Matrícula e entrada em circulação

1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.

2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou unidades técnicas única e exclusivamente se esses componentes ou unidades técnicas responderem aos requisitos da directiva específica correspondente ou aos requisitos da legislação suíça equivalente à directiva específica correspondente.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidirem que certos veículos, componentes ou unidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, pode, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou unidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros, a Suíça e a Comissão, expondo os motivos em que se fundamenta a sua decisão. Se a Suíça ou o Estado-Membro que concedeu a homologação contestar os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que recebeu notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité são mantidos informados e, se necessário, realizam as consultas adequadas para chegar a uma solução.

Medidas relativas à conformidade da produção

1. Aquando da homologação, a Suíça ou o Estado-Membro que a concede tomam as medidas necessárias previstas no anexo X da Directiva-Quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81), em relação a essa homologação, a fim de verificarem, se necessário em cooperação com as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo ou tipo homologado.

2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem concedido a homologação, tomam as medidas previstas no anexo X da Directiva-Quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81), em relação a essa homologação, a fim de verificar, se necessário em cooperação com as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros ou da Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas produzidos se mantêm em conformidade com o modelo ou tipo homologado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo ou tipo homologado limita-se aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-Quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81), e nas directivas específicas que prevejam requisitos específicos.

Não conformidade com o modelo homologado

1. Existe não conformidade com o modelo ou tipo homologado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de homologação e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelos Estados-Membros ou Suíça que concederam a homologação. Um veículo não é considerado como não conforme com o modelo homologado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e estas tolerâncias forem respeitadas.

2. Se um Estado-Membro ou a Suíça tiverem concedido uma homologação e constatarem que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou ostentando uma marca de homologação não estão em conformidade com o modelo ou tipo que homologaram, tomam as medidas necessárias para assegurarem que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos voltem a estar conformes com o modelo ou tipo homologado. As entidades homologadoras desse Estado-Membro ou da Suíça notificam as dos outros Estados-Membros e/ou da Suíça das medidas tomadas, que podem ir até à revogação da homologação.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrarem que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou ostentando uma marca de homologação não estão em conformidade com o modelo ou tipo homologado, podem solicitar ao Estado homologador – Estado-Membro ou Suíça – que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o modelo ou tipo homologado. Esta medida é tomada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, no prazo de seis meses a contar da data do pedido.

4. No caso de: uma homologação de um veículo, se a não conformidade do veículo decorrer exclusivamente da não conformidade de um sistema, de um componente ou de uma unidade técnica; ou uma homologação em várias fases, se a não conformidade de um veículo completo decorrer exclusivamente da não conformidade de um sistema, de um componente ou de uma unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as entidades homologadoras solicitam ao(s) Estado(s)-Membro(s) ou à Suíça que concedeu(ram) a homologação de um sistema, de um componente, de uma unidade técnica ou de um veículo incompleto que tome(m) as medidas necessárias para assegurar que os veículos produzidos voltem a estar conformes com o modelo ou tipo homologado. Esta medida é tomada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, no prazo de seis meses a contar da data do pedido, se necessário em cooperação com o Estado que fez o pedido – Estado-Membro ou Suíça. Se for determinada a não conformidade, as entidades homologadoras – do Estado-Membro ou da Suíça – que concederam a homologação do sistema, componente ou unidade técnica ou do veículo incompleto em causa tomam as medidas previstas no n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 70/156/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81)

5. As entidades homologadoras dos Estados-Membros ou da Suíça informam-se mutuamente, no prazo de um mês, de qualquer revogação de uma homologação e dos fundamentos de tal medida.

6. Se o Estado homologador – Estado-Membro ou Suíça – contestar a não conformidade que lhe foi notificada, os Estados-Membros em causa e a Suíça procuram resolver o diferendo. A Comissão e o Comité são mantidos informados e, se necessário, realizam as consultas adequadas para chegar a uma solução.

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAIS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I.

Secção V

Disposições suplementares

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Comunidade Europeia e a Suíça.

1. Intercâmbio de informações

As autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça informam-se mutuamente sobre os sistemas, componentes e unidades técnicas conformes (artigos 4.o, 6.o, 8.o e 9.o da Directiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativa à homologação de tractores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos, e que revoga a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada) ou não conformes (artigos 14.o e 16.o da Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada) colocados no mercado.

Se a Suíça ou os Estados-Membros recusarem conceder a homologação em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada, as respectivas autoridades competentes informam-se mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.

2. Reconhecimento da homologação de veículos

A Suíça reconhece a homologação de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo, em conformidade com as Directivas 74/150/CEE ou 2003/37/CE, com a última redacção que lhes foi dada, pelas autoridades responsáveis pela homologação nos Estados-Membros da União Europeia se essa homologação continuar em vigor na CE.

A Comunidade Europeia reconhece a homologação efectuada pela Suíça sempre que os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos previstos na Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada.

O reconhecimento da homologação concedida pela Suíça é suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de homologação.

3. Cláusulas de salvaguarda da homologação de veículos

Matrícula e entrada em circulação

1. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a matrícula, a venda ou a entrada em circulação de novos tractores por razões associadas à sua construção e funcionamento única e exclusivamente no caso de esses tractores estarem acompanhados de um certificado de conformidade válido.

2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de unidades técnicas única e exclusivamente no caso de essas unidades técnicas responderem aos requisitos da directiva específica correspondente ou aos requisitos da legislação suíça equivalente à directiva específica correspondente.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidirem que certos tractores comprometem gravemente a segurança rodoviária ou a segurança no local de trabalho, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido, podem, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses novos tractores ou proibir a sua venda ou circulação no seu território. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros, a Suíça e a Comissão, expondo os motivos em que se fundamenta a sua decisão. A Comissão, no prazo de seis semanas, consulta os Estados envolvidos no diferendo (Estados-Membros ou Suíça) A Comissão conclui se a medida se justifica ou não, sendo aplicável o procedimento previsto no artigo 16.o da Directiva 2003/37/CE.

Medidas relativas à conformidade da produção

1. Aquando da homologação, o Estado que a concede – Estado-Membro ou Suíça – toma as medidas necessárias previstas no anexo IV da Directiva 2003/37/CE, a fim de verificar, se necessário em cooperação com as entidades homologadoras dos outros Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo ou tipo homologado. Esta verificação limita-se aos procedimentos previstos na secção 2 do anexo IV da Directiva 2003/37/CE.

2. Quando um Estado – Estado-Membro ou Suíça – tiver efectuado a homologação, toma as medidas necessárias para ser informado de uma eventual cessação da produção, bem como de qualquer alteração das indicações que figuram no documento de informações. Se o Estado em questão constatar que uma alteração num dossiê de homologação justifica novas verificações ou novos ensaios e, consequentemente, se torna necessário alterar o certificado de homologação existente ou emitir um novo certificado de homologação, as autoridades competentes deste Estado informam desse facto o construtor e transmitem esses novos documentos às autoridades competentes dos outros Estados-Membros ou da Suíça no prazo de um mês a partir da data da sua emissão.

Não conformidade com o modelo homologado

1. Verifica-se a não conformidade com o modelo homologado sempre que sejam encontradas discrepâncias em relação ao certificado de homologação e/ou ao dossiê de homologação e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas, ao abrigo do n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 2003/37/CE, com a última redacção que lhe foi dada, pelo Estado homologador – Estado-Membro ou Suíça. Um veículo não é considerado como não conforme com o modelo homologado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e estas tolerâncias forem respeitadas.

2. Se um Estado – Estado-Membro ou Suíça – tiver concedido uma homologação e verificar que um conjunto de veículos, sistemas, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou ostentando uma marca de homologação CE não estão em conformidade com o modelo ou tipo homologado, toma as medidas necessárias para assegurar que os modelos ou tipos produzidos estão em conformidade com o modelo ou tipo homologado. As autoridades competentes em matéria de homologação desse Estado-Membro ou da Suíça notificam as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e/ou da Suíça das medidas tomadas, que podem ir até à revogação da homologação. As referidas autoridades adoptam as mesmas medidas se forem informadas pelas autoridades competentes de um outro Estado-Membro ou da Suíça da inexistência de conformidade.

3. As entidades homologadoras dos Estados-Membros ou da Suíça informam-se mutuamente, no prazo de um mês, de qualquer revogação de uma homologação CE e dos fundamentos de tal medida.

4. Se um Estado – Estado-Membro ou Suíça – que concedeu a homologação contestar a não conformidade que lhe foi notificada, os Estados em causa (Estados-Membros ou Suíça) esforçam-se por resolver o diferendo. A Comissão e o Comité são mantidos informados e, se necessário, realizam as consultas adequadas para chegar a uma solução.

CAPÍTULO 14

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Âmbito de aplicação

O disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos químicos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos deste capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.

Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição de termos que figura nos “Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE”, tal como revistos em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alterados em 26 de Novembro de 1997 [C(97)186 (final)], bem como na Decisão-Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)], com a alteração que lhe foi dada em 9 de Março de 1995 [C(95)8(final)], e nos documentos de consenso BPL, Séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.

As Partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.

As Partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra Parte, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa Parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidos.

As Partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de controlo BPL.

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que respeita à análise de produtos químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.

Disposições constantes do n.o 1 do artigo 1.o

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por “organismos de avaliação da conformidade” os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo BPL de cada uma das Partes.

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do acordo.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Para efeitos do presente anexo sectorial, por “autoridades responsáveis pela designação” entende-se as autoridades de controlo BPL das Partes. Os contactos das autoridades de controlo BPL dos Estados-Membros da União Europeia e da Suíça encontram-se nos sítios web a seguir indicados.

Para a Comunidade Europeia:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

Para a Suíça:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang = en

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por “designação dos organismos de avaliação da conformidade” o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, aplicam os princípios e procedimentos das suas disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos Actos do Conselho da OCDE C(81) 30 Final e C (89) 87 Final supramencionados:

Comunidade Europeia: 1. Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44) 2. Directiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28) Suíça 100. Lei federal de 7 de Outubro de 1983 sobre a protecção do ambiente (RO 1984 1122), com a última redacção que lhe foi dada em 16 de Dezembro de 2005 (RO 2006 2677) 101. Lei federal de 15 de Dezembro de 2000 sobre a protecção contra substâncias e preparações perigosas (RO 2004 4763), com a última redacção que lhe foi dada em 17 de Junho de 2005 (RO 2006 2197) 102. Lei federal de 15 de Dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redacção que lhe foi dada em 20 de Dezembro de 2006 (RO 2006 5599) 103. Portaria de 18 de Maio de 2005 sobre as Boas Práticas de Laboratório (RO 2005 2795)

Secção V

Disposições suplementares

1. Intercâmbio de informações

Nos termos do artigo 12.o do acordo, as Partes procedem nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e auditorias dos estudos, são conformes com as Boas Práticas de Laboratório, bem como das datas das inspecções ou auditorias e a sua situação do ponto de vista da conformidade.

Em conformidade com o artigo 6.o do acordo, as Partes informam-se reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da secção II do presente capítulo e que declare aplicar as Boas Práticas de Laboratório não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou a autenticidade dos estudos que efectua.

As Partes facultam reciprocamente todas as informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à auditoria de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.

2. Inspecções dos laboratórios

Cada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.

Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades de controlo BPL, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.

3. Confidencialidade

Em conformidade com o artigo 13.o do acordo, as Partes garantem a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou auditoria de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Devem tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.

4. Cooperação

Com base no artigo 9.o do acordo, cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.

CAPÍTULO 15

INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES

Âmbito de Aplicação

O disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF)

No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as Partes reconhecem as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.

A outra Parte reconhece as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.

Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da Parte exportadora é reconhecida pela outra Parte.

Entende-se por “medicamentos” todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.

A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e o processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.

No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico de princípios activos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspecções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.

Certificação dos fabricantes

A pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:

— dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,

— é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades,

— observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, que se encontram enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deve mencionar esse facto.

Os certificados identificam igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato).

Os certificados são emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para 60 dias.

Certificação dos lotes

Cada lote exportado é acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atesta que o lote observa as respectivas especificações e é conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.

Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com as BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a “pessoa qualificada” referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da portaria sobre a emissão de licenças.

Aprovação oficial de lotes

Quando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da Parte exportadora (indicada na secção II) O fabricante fornece o certificado da aprovação oficial de lotes.

No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de introdução de medicamentos no mercado.

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadora

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por “organismos de avaliação da conformidade” os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.

Os contactos dos Serviços oficiais de inspecção BPF dos Estados-Membros da União Europeia e da Suíça encontram-se nos sítios web a seguir indicados.

http://www.hma.eu/index.php?id = 148

Para os organismos de avaliação da conformidade da Suíça

Para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário (excepto produtos imunológicos de uso veterinário)

http://www.swissmedic.ch/?lang = 2

Para os produtos imunobiológicos de uso veterinário

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang = en

Para os organismos de avaliação da conformidade da Comunidade Europeia

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Secção III

Disposições suplementares

1. Transmissão dos relatórios de inspecção

Mediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção competentes enviam uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo no caso de subcontratação externa das operações de controlo. O pedido pode abranger um “relatório de inspecção integral” ou um “relatório pormenorizado” (ver o n.o 2 infra) Cada Parte trata estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.

As Partes garantem que os relatórios de inspecção são apresentados num prazo não superior a 30 dias de calendário que pode ser prorrogado até 60 dias, caso seja necessária uma nova inspecção.

2. Relatórios de inspecção

Um “relatório de inspecção integral” inclui uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Um “relatório pormenorizado” responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.

3. BPF de referência

a) Os fabricantes são inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte exportadora (ver secção I)

b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico toma como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, as BPF da Parte importadora. A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos experimentais, materiais de partida não limitados a princípios farmacêuticos activos) é determinada em conformidade com um procedimento estabelecido pelo Comité.

4. Natureza das inspecções

a) As inspecções avaliam rotineiramente a observância das BPF por parte do fabricante. São designadas inspecções BPF gerais (ou inspecções regulares, periódicas ou de rotina)

b) As inspecções orientadas “para produtos ou processos” (que, se necessário, podem ser inspecções “pré-introdução no mercado”) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, são fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização)

5. Taxas

O regime das taxas de inspecção/estabelecimento custos é determinado em função do local do fabricante. Estas taxas não são cobradas a fabricantes estabelecidos no território da outra Parte.

6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções

Cada uma das Partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspecções são previamente notificadas à outra Parte e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do presente acordo, são realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve constituir uma excepção.

7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade

Em conformidade com as disposições gerais do presente acordo, as Partes procedem ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.

Além disso, as autoridades competentes da Suíça e da Comunidade Europeia informam-se mutuamente sobre quaisquer novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção. As Partes consultam-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidam esforços com vista à sua aproximação.

8. Formação dos inspectores

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as sessões de formação de inspectores, organizadas pelas autoridades, podem ser frequentadas pelos inspectores da outra Parte. As Partes no acordo informam-se mutuamente sobre tais sessões.

9. Inspecções conjuntas

Nos termos do artigo 12.o do presente acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, podem ser organizadas inspecções conjuntas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A organização destas inspecções e a sua forma são acordadas graças a procedimentos aprovados pelo Comité Misto instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente acordo.

10. Sistema de alerta

As Partes chegam a acordo quanto a pontos de contacto que permitam às autoridades e fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. É acordado um procedimento exaustivo de alerta.

As Partes asseguram que qualquer suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico, com base na não observância das BPF e que possa pôr em causa a protecção da saúde pública, é comunicada à outra Parte com a devida urgência.

11. Pontos de contacto

Para efeitos do presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:

Para a CE

O Director da Agência Europeia de Medicamentos.

Para a Suíça

Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados na secção II supra.

12. Divergências de opinião

As duas Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas são submetidas ao Comité, tal como estabelecido no artigo 10.o do presente acordo.

CAPÍTULO 16

PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições constantes do n.o 2 do artigo 1.o

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

1. O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente acordo.

2. Os organismos de avaliação da conformidade podem ser classificados em três categorias diferentes envolvidas na certificação da conformidade: organismo de certificação, organismo de inspecção e laboratório de ensaio. Para efeitos do presente acordo, são aplicáveis as definições da secção 3 do anexo III da Directiva 89/106/CEE.

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

Secção IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo IV da Directiva 89/106/CEE.

Secção V

Disposições suplementares

1. Normas europeias harmonizadas para produtos de construção

a) Para efeitos do presente acordo, a Suíça publica a referência das normas europeias harmonizadas para produtos de construção após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 7.o da Directiva 89/106/CEE.

b) Para estabelecer a equivalência dos sistemas suíços de certificação da conformidade, a Suíça acrescenta a cada norma harmonizada um quadro de conversão. Este quadro de conversão assegura a comparabilidade dos sistemas suíços e europeus de certificação da conformidade descrevendo os procedimentos pertinentes para avaliar a conformidade.

2. Documentos interpretativos e documentos de orientação

Os seis documentos interpretativos referidos no artigo 3.o da Directiva 89/106/CEE e na Comunicação 94/C 62/01 da Comissão (JO C 62 de 28.2.1994, p. 1) e estabelecidos em conformidade com o artigo 20.o da Directiva 89/106/CEE são igualmente aplicáveis para efeitos do presente acordo.

3. Aprovações técnicas europeias

a) A Suíça é autorizada a designar organismos suíços para emitir aprovações técnicas europeias. Certifica-se de que os organismos designados se tornam membros da Organização Europeia de Aprovação Técnica (EOTA) e participam no seu trabalho, nomeadamente para estabelecer directrizes para a aprovação técnica europeia em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 89/106/CEE e emitir aprovações técnicas europeias (ETA) A Suíça notifica o Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo dos nomes e endereços de tais organismos. As decisões da EOTA são aplicáveis igualmente para efeitos do presente acordo. As aprovações técnicas europeias são emitidas pelos organismos de aprovação EOTA e reconhecidas por ambas as Partes para efeitos do presente acordo.

b) Por “organismo de aprovação” entende-se um organismo de direito público ou privado autorizado a emitir aprovações técnicas europeias. Os organismos de aprovação são designados pelas Partes em conformidade com os seus procedimentos pertinentes. O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de aprovação. Para esse efeito, o procedimento de notificação descrito no n.o 1 da secção II, em conformidade com o artigo 11.o do presente acordo, aplica-se também por analogia aos organismos de aprovação. As Partes reconhecem que os organismos assim listados para efeitos do presente acordo satisfazem as condições para emitir aprovações técnicas europeias.

4. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente acordo, as partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

5. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou a pessoa responsável pela colocação no mercado a mantenham à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

6. Pessoa responsável pela colocação no mercado e rotulagem dos produtos

O fabricante não é obrigado a designar um representante autorizado ou uma pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado estabelecidos no território da outra Parte, nem a indicar o nome e endereço de um representante autorizado, de uma pessoa responsável ou de um importador no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.»