Assembleia Paritária da Convenção celebrada entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a União Europeia (ACP-UE) - Resoluções aprovadas sobre os medicamentos órfãos (ACP-UE/2098/97/def.)

A Assembleia Paritária ACP-UE,

- Reunida em Bruxelas, de 17 a 20 de Março de 1997,

- Tendo em conta a resolução do Conselho de Ministros da Saúde de 30 de Novembro de 1995 relativa aos medicamentos órfãos,

- Tendo em conta o Orphan Drug Act,

A. Considerando que as doenças transmissíveis da zona intertropical - parasitárias, bacterianas, micósicas e virais -, das quais cerca de 5 000 (sendo 80 % de origem genética) foram já repertoriadas, estão, para além do VIH, directamente na origem de 7,5 milhões de mortes por ano, afectando cerca de 1,5 mil milhões de indivíduos e representando 71 % da carga de morbilidade global dos países desta zona,

B. Considerando que os países em vias de desenvolvimento consagram apenas 4,2 % do seu PIB à saúde e que o sector da saúde representa 7 % a 8 % da ajuda pública para o desenvolvimento concedida pelos países da OCDE, fundos pratica e exclusivamente consagrados a tentar colmatar as múltiplas carências em tratamentos e estruturas médicas,

C. Considerando que embora os países da zona geográfica intertropical vivam ainda dos acervos terapêuticos dos últimos quarenta anos, o crescimento extensivo da quimio-resistência, as lacunas da farmacopeia disponível e o custo dissuasivo das novas terapêuticas tornam menos importante e destroiem estes acervos e começam a influenciar de modo negativo o nível sanitário destes países,

D. Considerando as dificuldades e os custos crescentes da afinação de novos medicamentos,

E. Considerando que 95 % dos investimentos provêm do sector privado,

F. Considerando que 60 % a 70 % das populações e dos Estados afectados por estas doenças raras (botulismo, paludismo, bilharzioze, filariose, tripanossomíase africana, doença das Chagas, leishmaniose, lepra, ...) raramente dispõem de liquidez,

G. Considerando que o tratamento de doenças comuns e maioritariamente prevalecentes na zona intertropical é, globalmente, inacessível a 3 doentes em cada 4 devido ao diminuto poder de compra e à inexistência de sistemas de protecção contra a doença,

H. Considerando que as prioridades dos países da OCDE são sobretudo centradas no controlo de despesas de saúde no sector das patologias «rentáveis» - doenças cardiovasculares, cancro, doenças neurodegenerativas - que representam mais de 95 % das inovações terapêuticas dos quinze últimos anos,

I. Considerando que o Orphan Drug Act de 1983, episódio fundador dos medicamentos órfãos, apresenta um balanço largamente positivo no domínio das doenças raras, mas que o conjunto das disposições regulamentares dele decorrentes foi concebido no sentido de favorecer unicamente o desenvolvimento de medicamentos relativos a doenças raras correspondentes ao contexto socioeconómico dos países industrializados e que conviria criar, a nível europeu, um instrumento similar mas que não apresente este obstáculo,

J. Considerando que o projecto de directiva europeia sobre os medicamentos órfãos proposto pela Comissão só inclui as doenças transmissíveis da zona intertropical no âmbito da sua definição,

K. Considerando que o programa TDR (Special Programme for Research and Training in Tropical Disease) dos organismos internacionais (Banco Mundial, OMS e PNUD) tem, desde 1975, salientado os atrasos e as necessidades no que se refere à malária, à bilharzioze, à filariose, à lepra, à tripanossomíase e à leishmaniose,

L. Considerando que o programa europeu CCE/STD (Comissão das Comunidade Europeias/Ciência e Tecnologia para o Desenvolvimento) comporta uma componente «cooperação científica e tecnológica com os países em desenvolvimento»,

M. Preocupada por verificar que a indústria farmacêutica se orienta para um abandono sustentável da indústria no que se refere à investigação sobre doenças transmissíveis tropicais que representam, no entanto, o essencial da carga de morbilidade dos países desta região geográfica,

N. Preocupada por ver que os progressos da medicina molecular só se concretizam experimentalmente no campo das vacinas (bilharzioze, leishmaniose, paludismo e tripanossomíase) e muito ligeiramente no domínio curativo,

O. Considerando as dificuldades e os custos crescentes da investigação e do desenvolvimento - um a dois mil milhões de francos para uma nova molécula,

P. Advertida e inquieta pela disseminação das equipas científicas e a desagregação dos meios que a ausência de uma política global ocasiona, nomeadamente em termos de recolha e difusão de informações, tanto no domínio da investigação como da epidemiologia,

Q. Considerando que as epidemias actuais - doenças infecciosas, emergentes e reemergentes - traduzem, infelizmente, a fragilidade dos nossos instrumentos de prevenção e de tratamento,

R. Considerando que até ao ano 2000 não saírá directamente da indústria farmacêutica em patologia tropical qualquer outra molécula inovadora e que não se pode, por isso, contar senão com o acaso, as consequências da investigação veterinária, a análise fortuita das farmacopeias tradicionais ou a reavaliação de antigos medicamentos,

S. Considerando que a urgência se verifica mais nas acções destinadas ao funcionamento do circuito do medicamento do que ao aprovisionamento primário,

1. Solicita a criação de um programa específico para a investigação e o desenvolvimento no domínio da saúde tropical, sob a forma de uma task force;

2. Sugere que este programa seja administrado conjuntamente pela Comissão Europeia, por um comité de peritos internacionais e por representantes da OMS e da indústria farmacêutica;

3. Deseja que este programa permita a gestão de um banco de dados farmacêuticos e clínicos, seja responsável pela instituição de ensaios clínicos e pelo seu acompanhamento através de estabelecimentos periféricos, institutos e centros hospitalares universitários de referência dos PVD;

4. Solicita à Comissão que encoraje a criação de empresas mistas (indústrias/universidades e/ou academias científicas) tendo em vista constituir redes de parceiros;

5. Solicita a criação de uma autorização de colocação no mercado AMM específica para «medicamentos para patologias tropicais»;

6. Recomenda a aceleração da criação, em ligação com a OMS e a Task Force Estados Unidos-União Europeia, de uma rede de vigilância e de alerta sobre as doenças transmissíveis da zona intertropical e a resistência aos medicamentos anti-infecciosos;

7. Encarrega os seus Co-Presidentes de transmitirem a presente resolução ao Conselho ACP-UE, à Comissão e à Organização Mundial da Saúde.