Decisão n.o 2/2002

de 8 de Janeiro de 2003

do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo

(2003/154/CE)

O COMITÉ,

Tendo em conta o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça ("o acordo"), assinado em 21 de Junho de 1999 e, nomeadamente, o n.o 5 do seu artigo 10.o,

Considerando que o acordo entrou em vigor em 1 de Junho de 2002,

Considerando que o texto de alguns capítulos sectoriais do anexo 1 devem ser alterados para ter em conta as alterações legislativas e as mudanças de que foram objecto as autoridades responsáveis pela designação na Suíça e na Comunidade,

DECIDE:

Artigo 1.o

As secções respectivas dos seguintes capítulos sectoriais do anexo 1 do acordo são suprimidas e substituídas pelo texto que figura no apêndice A:

- Capítulo 1 sobre máquinas; secções I e III,

- Capítulo 2 sobre equipamentos de protecção individual; secções I e III,

- Capítulo 4 sobre dispositivos médicos; secções I, III, IV e V,

- Capítulo 5 sobre aparelhos a gás e caldeiras; secções I e III,

- Capítulo 6 sobre recipientes sob pressão; secções I, III, IV e V,

- Capítulo 7 sobre equipamentos terminais de telecomunicações; título e secções I, III, IV e V,

- Capítulo 8 aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosfera explosiva; secções I e III,

- Capítulo 9 sobre material eléctrico e compatibilidade electromagnética; secções I e III,

- Capítulo 10 sobre máquinas e equipamentos de estaleiros; secções I, III e IV,

- Capítulo 11 sobre instrumentos de medição e pré-embalagens; secções I, III e V,

- Capítulo 12 sobre veículos a motor; secções I, III e V,

- Capítulo 13 sobre tractores agrícolas ou florestais; secções I, III e V,

- Capítulo 14 sobre boas práticas de laboratório (BPL); "Objecto e âmbito de aplicação" e secções I, III, e IV,

- Capítulo 15 sobre inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes "Âmbito" e secções I e II.

Artigo 2.o

A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes ou outras pessoas habilitadas a agir em nome das partes.

A presente decisão produz efeitos a contar da data da última das referidas assinaturas.

Assinado em Berna, em 12 de Dezembro 2002.

Em nome da Confederação Suíça

Oscar Zosso

Assinado em Bruxelas, em 8 de Janeiro 2003.

Em nome da Comissão Europeia

Paul de Lusignan

ANEXO

Apêndice A

CAPÍTULO 1

MÁQUINAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 2

EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 4

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na secção II

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do anexo XI da Directiva 93/42/CEE, do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE ou do anexo IX da Directiva 98/79/CE para os organismos designados no âmbito destas directivas.

Secção V

Disposições adicionais

1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivos

Qualquer fabricante que coloque no mercado de uma das partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notificará às autoridades competentes da parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra parte.

2. Rotulagem dos dispositivos médicos

Para a rotulagem dos dispositivos médicos prevista na alínea a) do ponto 13.3 do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista na alínea a) do ponto 8.4 do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra parte.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.

4. Base de dados europeia

A autoridade competente da Suíça tem acesso à base de dados europeia instituída pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE, respectivamente o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. Esta autoridade comunica à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão desta base de dados, os dados previstos nos artigos acima referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.

CAPÍTULO 5

APARELHOS A GÁS E CALDEIRAS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2, bem como os que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, respectivamente nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. Reconhecimento dos certificados pela Suíça

Nos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à Directiva 87/404/CEE ou à Directiva 97/23/CE.

2. Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.

A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.

CAPÍTULO 7

EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os que figuram no anexo VI da Directiva 1999/5/CE.

Secção V

Disposições adicionais

1. ACMT

A Suíça participa na qualidade de observador nos trabalhos do ACMT e dos seus subgrupos.

2. Fiscalização do mercado

Cada parte comunica à outra parte as autoridades estabelecidas no seu território responsáveis pela fiscalização da aplicação da sua legislação respectiva enumerada na secção I.

Cada parte informa a outra parte das sua actividades no domínio da fiscalização do mercado no âmbito dos organismos previstos para o efeito.

3. Interfaces regulamentadas

Cada uma das partes informará a outra parte das interfaces que tiver regulamentado no seu território. Aquando do estabelecimento da equivalência entre as interfaces notificadas e da determinação do identificadores de classes, a Comunidade Europeia tem em conta as interfaces regulamentadas na Suíça.

4. Interfaces oferecidas pelos operadores das redes de telecomunicações públicas

Cada uma das partes informará a outra parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores das redes de telecomunicações públicas.

5. Aplicação dos requisitos essenciais

Sempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão para aplicar um requisito previsto no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE, consulta a Suíça sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Conselho.

Quando a Suíça tencione adoptar uma prescrição técnica e administrativa para aplicar um requisito previsto no n.o 4 do artigo 7.o da Portaria sobre Equipamentos de Telecomunicações, consultará a Comissão sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.

6. Autorização de desconexão

Quando uma das partes considerar que um aparelho declarado conforme com a sua legislação respectiva provoca uma dano grave a uma rede ou interferências radioeléctricas, ou a degradação de uma rede ou do seu funcionamento, e essa parte tiver autorizado o operador a recusar a conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.

7. Normas harmonizadas

Quando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informará desse facto o Comité, apresentando as suas razões.

O Comité analisará o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité será informado do resultado do procedimento.

8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das partes

Quando uma das partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informará a outra parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.

9. Cláusula de salvaguarda relativa a produtos industriais

9.1. Quando uma das partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um equipamento de telecomunicações declarado conforme com a Directiva 1999/5/CE, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

9.2. As partes analisarão a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

9.5. Se o Comité considerar que a medida

a) não se justifica, a autoridade nacional da parte que a adoptou deve retirá-la;

b) se justifica, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

CAPÍTULO 8

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 9

MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 10

MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios especiais aplicáveis à designação das autoridades responsáveis pela avaliação da conformidade

Para a designação das autoridades responsáveis pela avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação aplicarão os princípios gerais referidos no anexo 2 e no anexo IX da Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

CAPÍTULO 11

INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção V

Disposições adicionais

1. Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.

Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.

2. Pré-embalagens

A Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na secção I por um organismo comunitário que figure na secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 3.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.

3. Marcação

3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 são adaptadas do seguinte modo:

a) No primeiro travessão do ponto 3.1 do anexo I e na alínea a) do primeiro travessão do ponto 3.1.1.1 do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: "CH para a Suíça".

b) Os desenhos referidos no anexo II, ponto 3.2.1, são completados pelas letras necessárias para o código CH.

3.2. Para efeitos do presente acordo, a Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210) é adaptada do seguinte modo:

No anexo, ao texto do ponto 3, sinais destinados a identificar o serviço que emite o sinal, é aditado o seguinte:

"3.5. Gabinetes dos Estados-Membros da Comunidade

A identificação dos Estados-Membros da Comunidade Europeia efectua-se através dos códigos referidos no anexo II da Directiva 71/316/CEE.".

3.3. Em derrogação à última frase do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas às marcas para os instrumentos de medida colocados no mercado suíço são as seguintes:

Quando as legislações suíça e comunitária forem consideradas equivalentes na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é a marca CE ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971.

Quando se trata de instrumentos de medição sujeitos à legislação referida no n.o 1 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é o código da Suíça previsto nos pontos 1 (marca de aprovação) ou 21 (marca de verificação) do anexo da Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210), acompanhada da marca CE e do código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva 71/316/CEE.

4. Instrumentos de pesagem

Em derrogação ao n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a Suíça reconhece os certificados que atestam a conformidade dos instrumentos de pesagem com a Directiva 90/384/CEE.

CAPÍTULO 12

VEÍCULOS A MOTOR

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção V

Disposições adicionais

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça a Comunidade Europeia.

1. Intercâmbio de informações

As autoridades da Suíça e dos Estados-Membros competentes em matéria de recepção procedem ao intercâmbio das informações referidas nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE da Comissão de 20 de Dezembro de 2001.

Quando a Suíça ou os Estados-Membros se recusarem a conceder uma recepção em conformidade como n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão. A autoridade competente suíça notificará igualmente a Comissão.

2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículos

A Suíça reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo pelas autoridades competentes em matéria de recepção que figuram na secção II do presente capítulo, em conformidade com o disposto na Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, nos casos em que essa recepção continue em vigor na Comunidade.

A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção por tipo efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE.

O reconhecimento da recepção por tipo efectuada pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.

3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículo

Matrícula e entrada em serviço

1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.

2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos veículos, componentes ou entidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou entidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentado essa decisão. Se o Estado-Membro ou a Suíça que concederam a recepção contestarem os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que receberam notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité serão informados e, se necessário, procederão às consultas necessárias para encontrar uma solução.

Medidas relativas à conformidade da produção

1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomarão as medidas necessárias previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao tipo recepcionado.

2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo recepcionado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, e nas directivas específicas que prevejam exigências específicas.

Não conformidade com o modelo aprovado

1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de recepção e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um veículo não será considerado como não conforme com o modelo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.

2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo recepcionado, esse Estado-Membro ou a Suíça pode solicitar ao Estado-Membro ou à Suíça que procedeu à recepção que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o tipo recepcionado. Essa verificação deve ser efectuada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido.

4. No caso de:

- uma recepção de um tipo de veículo em que a não conformidade do veículo decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica

ou

- uma recepção de um tipo em várias fases, em que a não conformidade de um veículo completado decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto,

as autoridades competentes que procederem à recepção do veículo devem solicitar ao(s) Estado(s)-Membro(s) ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente, unidade técnica ou veículo incompleto que tome as medidas necessárias para assegurar que os veículos produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. Essas medidas devem ser tomadas o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido, se necessário em cooperação com o Estado-Membro ou a Suíça que fez o pedido.

Se for demonstrada a não conformidade, as autoridades de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que recepcionou o sistema, componente ou unidade técnica ou o veículo incompleto em causa devem tomar as medidas a que se refere o n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE.

5. As autoridades de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça devem informar-se mutuamente, no prazo de um mês, de qualquer revogação de uma recepção e dos fundamentos de tal medida.

6. Se o Estado-Membro ou a Suíça que procedeu à recepção contestar a não conformidade que lhe foi notificada, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão resolver o diferendo. A Comissão e o Comité devem ser mantidos informados e, se necessário, proceder às consultas necessárias com a finalidade de chegar a uma solução.

CAPÍTULO 13

TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAIS

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção V

Disposições adicionais

As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Comunidade Europeia e a Suíça.

1. Intercâmbio de informações

As autoridades da Suíça e dos Estados-Membros competentes em matéria de recepção procedem ao intercâmbio de informações sobre a conformidade (artigos 5.o e 6.o da Directiva 74/150/CEE) ou a não conformidade (artigo 8.o da Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE) de veículos e sistemas colocados no mercado.

Quando a Suíça ou os Estados-Membros se recusarem a conceder uma recepção em conformidade com o artigo 4.o da Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.

2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículo

A Suíça reconhecerá a recepção por tipo de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo em conformidade com a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelas autoridades competentes em matéria de recepção nos Estados-Membros da União Europeia se essa recepção continuar em vigor na Comunidade.

A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE.

O reconhecimento da recepção por tipo concedida pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.

3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículo

Matrícula e entrada em serviço

1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os tractores novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento, exclusivamente se esses tractores estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido.

2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de entidades técnicas exclusivamente se essas entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.

3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos tractores comprometem gravemente a segurança rodoviária ou a segurança no local de trabalho, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses tractores novos ou proibir a sua venda ou circulação no seu território. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentando a sua decisão. A Comissão, no prazo de seis semanas, consultará os Estados parte na disputa (Estados-Membros ou Suíça). A Comissão emitirá o seu parecer o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas.

Medidas relativas à conformidade da produção

1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomará as medidas necessárias para verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se os modelos produzidos são conformes com o protótipo recepcionado. Essa verificação deverá se efectuada através de controlos pontuais.

2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas necessárias para ser informados de uma eventual cessação da produção, bem como de qualquer alteração das indicações que figuram no documento de informações. Se o Estado em questão constatar que uma alteração introduzida no documento de informações justifica novas verificações ou novos ensaios e, consequentemente, acarreta uma alteração do certificado de recepção existente ou a emissão de um novo certificado de recepção, as autoridades competentes deste Estado informam desse facto o construtor e transmitem esses novos documentos às autoridades competentes dos outros Estados-Membros ou da Suíça no prazo de um mês a partir da data da sua emissão.

Não conformidade com o modelo recepcionado

1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o da Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um tractor não será considerado como não conforme com o tipo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.

2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que vários tractores, acompanhados de um certificado de conformidade, não estão conformes com o modelo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os modelos produzidos sejam tornados conformes com o modelo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as autoridades dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção. As referidas autoridades adoptam as mesmas medidas se forem informadas pelas autoridades competentes de um outro Estado-Membro ou da Suíça da inexistência de conformidade.

3. As autoridades competentes em matéria de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça devem informar-se mutuamente, no prazo de um mês, de qualquer revogação de uma recepção CE e dos fundamentos de tal medida.

4. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tiver concedido a recepção contestar a não conformidade que lhe foi notificada, os Estados-Membros interessados ou a Suíça esforçar-se-ão por resolver o diferendo. A Comissão e o Comité devem ser mantidos informados e, se necessário, proceder às necessárias consultas com a finalidade de chegar a uma solução.

CAPÍTULO 14

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

Objecto e âmbito de aplicação

O disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.

Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.

As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.

As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.

As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.

Secção I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.

Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção III

Autoridades responsáveis pela designação

Para efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.

Comunidade Europeia:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

CAPÍTULO 15

INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES

Âmbito

O disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).

No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.

A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.

Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.

Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.

A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.

No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico de princípios activos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspecções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.

Certificação dos fabricantes

Mediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:

- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,

- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades,

- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.

Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato).

Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.

Certificação dos lotes

Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.

Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com as BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre a emissão de licenças.

Aprovação oficial de lotes

Quando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.

No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei Federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de colocação no mercado para os medicamentos.

Secção I

No que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da parte importadora

Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Secção II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade" os serviços oficiais de inspecção BPF de cada parte.

Comunidade Europeia(1)

- Alemanha:

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax. (49-228) 941 49 23

para produtos imunológicos:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tel. (49-6103) 77 10 10 Fax. (49-6103) 77 12 34

- Áustria:

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax. (43-1) 714 92 22

- Bélgica:

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax. (32-2) 210 48 80

- Dinamarca:

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95

- Espanha:

Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55

- Finlândia:

Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax. (358-9) 71 44 69

- França:

no que respeita a medicamentos de uso humano:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax. (33-1) 55 87 37 20

medicamentos de uso veterinário:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax. (33-2) 99 94 78 99

- Grécia:

National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion Avenue

Holargos

GR - 15562 Athinai Tel. (30-210) 650 72 00 Fax. (30-210) 654 95 91

- Irlanda:

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Irlanda Tel. (353-1) 676 49 71 Fax. (353-1) 676 78 36

- Itália:

no que respeita a medicamentos de uso humano:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 36 76 Fax. (39-06) 59 94 33 65

no que respeita a medicamentos de uso veterinário:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 39 46 Fax. (39-06) 59 94 33 17

- Luxemburgo:

Direction de la Santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90 93 Fax. (352) 22 44 58

- Países Baixos:

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Países Baixos Tel. (31-70) 340 79 11 Fax. (31-70) 340 51 77

- Portugal:

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento

(Infarmed)

Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax. (351-21) 798 73 16

- Reino Unido:

para produtos destinados a consumo humano e veterinário (não imunológicos):

Medicines Control Agency Market Towers 1

Nine Elms Lane

London SW8 5NQ Reino Unido Tel. (44-207) 273 05 00 Fax. (44-207) 273 06 76/06 38

para produtos imunológicos de uso veterinário:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw

Addlestone

Surrey

KT15 3LS

Reino Unido Tel. (44-193) 2336-911 Fax. (44-193) 2336-618

- Suécia:

Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax. (46-18) 54 85 66

Suíça

Swiss Agency for Therapeutic Products

Swissmedic

Erlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário - excepto produtos imunológicos de uso veterinário)

Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12

Institute for Virology and Immunoprophylaxis

Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office

Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (para produtos imunubiológicos de uso veterinário)

Tel. (41-31) 848 92 11 Fax. (41-31) 848 92 22

(1) A actualização da lista dos pontos de contacto deve ser confirmada junto da EMEA.