24

W takich okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) a) Jeśli patent w momencie jego przyznania nie zawiera zastrzeżenia wyraźnie wskazującego na mieszaninę dwóch aktywnych składników, ale mógłby zostać zmieniony w taki sposób, aby obejmował takie zastrzeżenie, to czy taki patent, bez względu na to, czy zostanie dokonana taka zmiana, mógłby być traktowany jako »patent podstawowy pozostający w mocy« dla produktu zawierającego mieszaninę tych składników, zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009? b) Czy patent, który został zmieniony po przyznaniu patentu oraz (i) przed przyznaniem DŚO lub (ii) po przyznaniu takiego świadectwa może być traktowany jako »patent podstawowy pozostający w mocy« w celu spełnienia warunku określonego w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009? c) W przypadku gdy wnioskodawca ubiega się o wydanie DŚO dla produktu składającego się ze składników aktywnych A i B, w sytuacji gdy (i) po dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO, ale przed udzieleniem DŚO, patent podstawowy pozostający w mocy, będący patentem europejskim (wydanym w Zjednoczonym Królestwie), zostanie zmieniony w taki sposób, aby zawierał zastrzeżenie, które jednoznacznie określa składniki A i B; i (ii) w świetle prawa krajowego uznaje się, że taka zmiana obowiązywała zawsze, od daty przyznania patentu, czy wnioskujący o wydanie DŚO może powoływać się na patent w jego zmienionej formie w celu spełnienia wymogu określonego w art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009]? 2) Czy do celów ustalenia, czy warunki określone w art. 3 zostały spełnione w dniu złożenia wniosku o wydanie DŚO dla produktu składającego się z mieszaniny składników aktywnych A i B, w sytuacji gdy a) patent podstawowy pozostający w mocy zawiera zastrzeżenie dotyczące produktu zawierającego składnik aktywny A i dalsze zastrzeżenie dotyczące produktu zawierającego mieszaninę składników aktywnych A i B oraz b) już istnieje DŚO dla produktu zawierającego składnik aktywny A (zwanego dalej »produktem X«), należy rozważyć, czy mieszanina składników aktywnych A i B jest odmiennym i odrębnym wynalazkiem niż sam składnik aktywny A? 3) Jeżeli patent podstawowy pozostający w mocy »chroni« na podstawie art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009]: a) produkt zawierający składnik aktywny A (produkt X), oraz b) produkt zawierający mieszaninę składnika aktywnego A i składnika aktywnego B (zwany dalej »produktem Y«). oraz gdy: c) zostało wydane PDO produktu X jako produktu leczniczego; d) zostało wydane DŚO w odniesieniu do produktu X oraz e) zostało następnie wydane odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Y jako produktu leczniczego, czy rozporządzenie [nr 469/2009], a w szczególności jego art. 3 lit. c) i d) lub art. 13 ust. 1, wyklucza wydanie DŚO uprawnionemu z patentu w odniesieniu do produktu Y? Ewentualnie jeśli może być wydane DŚO w odniesieniu do produktu Y, to czy okres jego ważności powinien być oceniany w odniesieniu do wydania pozwolenia dla produktu X, czy też pozwolenia dla produktu Y? 4) Jeśli odpowiedź na pytanie 1a) jest przecząca, odpowiedź na pytanie 1b) ppkt (i) jest twierdząca, a odpowiedź na pytanie 1b) ppkt (ii) jest przecząca, to czy w sytuacji gdy: a) zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 wniosek o wydanie DŚO dla danego produktu zostaje złożony w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało PDO produktu leczniczego, które jest ważne, zgodnie z dyrektywą 2001/83 lub dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1); b) po złożeniu wniosku o wydanie DŚO właściwy urząd ds. własności przemysłowej zgłosi potencjalny sprzeciw wobec udzielenia DŚO na podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009; c) po zgłoszeniu przez właściwy urząd ds. własności przemysłowej wyżej wspomnianego potencjalnego sprzeciwu oraz w celu spełnienia jego warunków zostanie złożony i uwzględniony wniosek o zmianę patentu podstawowego pozostającego w mocy, na który powołuje się wnioskujący o DŚO; d) po zmianie patentu podstawowego pozostającego w mocy, taki zmieniony patent będzie spełniał wymogi art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009]; rozporządzenie nr 469/2009 zakazuje właściwemu urzędowi ds. własności przemysłowej stosowania krajowych przepisów proceduralnych w celu zezwolenia na: a) zawieszenie postępowania w przedmiocie wniosku o wydanie DŚO w celu umożliwienia wnioskującemu o wydanie DŚO wystąpienia z wnioskiem o zmianę patentu podstawowego; oraz b) ponowne wystąpienie z takim wnioskiem w późniejszym terminie, gdy zostanie przyznany zmieniony patent, przy czym takie ponowne wystąpienie powinno nastąpić — po upływie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało PDO produktu jako produktu leczniczego, które pozostaje ważne, ale — w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym został uwzględniony wniosek o zmianę patentu podstawowego pozostającego w mocy?”.