OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

HENRIKA SAUGMANDSGAARDA ØE

przedstawiona w dniu 14 grudnia 2017 r. ( 1 )

Sprawa C‑13/17

Fédération des entreprises de la beauté

przeciwko

Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes,

Ministre de l’Éducation nationale, de l’Enseignement supérieur et de la Recherche,

Ministre de l’Économie et des Finances, dawniej Ministre de l’Économie, de l’Industrie et du Numérique

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja)]

Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie prawodawstw – Kosmetyki – Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 – Artykuł 10 ust. 2 – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego – Kwalifikacje osób odpowiedzialnych za tę ocenę – Uznanie równorzędnego charakteru studiów – Rodzaje studiów – Ewentualne wskazanie studiów prowadzonych w państwach trzecich – Dyscypliny zbliżone do farmacji, toksykologii lub medycyny – Uprawnienia dyskrecjonalne państw członkowskich – Kryteria identyfikacji

I. Wstęp

1. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja) dotyczy, po raz pierwszy ( 2 ), wykładni art. 10 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych ( 3 ). Przepis ten określa, jakie kwalifikacje wymagane są od osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa takiego produktu ( 4 ), a polegają one na ukończeniu albo „teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny”, albo „kursu uznawanego przez państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]”.

2. Niniejsze odesłanie prejudycjalne wpisuje się w ramy skargi o stwierdzenie nieważności rozporządzenia dotyczącego kwalifikacji zawodowych osób przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi, które zostało przyjęte w dniu 25 lutego 2015 r. przez ministrów będących stroną pozwaną w postępowaniu głównym ( 5 ) (zwanego dalej „spornym rozporządzeniem”). W rozporządzeniu tym prawodawca francuski ustanowił listę studiów, które uznał za „równorzędne” w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, i wymienił jedynie tytuły wydane na terytorium Europejskiego Obszaru Gospodarczego (zwanym dalej „EWG”), w tym w szczególności dyplomy z weterynarii oraz dyplomy w dziedzinie ekotoksykologii.

3. Sąd odsyłający zadaje Trybunałowi z jednej strony pytanie, czy uznanie równorzędnego charakteru studiów, którego może dokonać państwo członkowskie na podstawie rzeczonego art. 10 ust. 2, dotyczy wyłącznie studiów prowadzonych w państwach trzecich względem Unii Europejskiej. Z drugiej strony, na wypadek udzielenia odpowiedzi twierdzącej, sąd odsyłający pyta, czy istnieją – i jeśli tak, to jakie – kryteria, według których państwo członkowskie może określić dyscypliny uznawane za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu tegoż przepisu.

II. Ramy prawne

A. Prawo Unii

4. Jak wynika z motywów 1 i 69 rozporządzenia nr 1223/2009, za jego pomocą przekształcono dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych ( 6 ), którą rozporządzenie to zastąpiło.

5. Zgodnie z brzmieniem motywu 4 rozporządzenia nr 1223/2009 „[akt ten] wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi”.

6. Motyw 19 tego rozporządzenia stanowi, że informacje, które należy udostępniać właściwym organom, obejmują „[w] szczególności […] raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dokumentujący przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa”.

7. Zgodnie z art. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, zatytułowanym „Zakres stosowania i cel”, „[a]by zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.

8. Zgodnie z art. 10 rzeczonego rozporządzenia, zatytułowanym „Ocena bezpieczeństwa”: „1. Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. […] W celu umożliwienia przedsiębiorstwom, zwłaszcza małym i średnim, spełnienie wymogów określonych w załączniku I, Komisja w ścisłej współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami przyjmuje odpowiednie wytyczne. Wytyczne te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 32 ust. 2. 2. Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]”.

9. Załącznik I do rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczy „raport[u] bezpieczeństwa produktu kosmetycznego”. W części B tego załącznika, zatytułowanej „Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego”, w pkt 4 postanowiono, iż rzeczony raport zawiera w szczególności „[d]owód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa”.

10. Rozporządzenie to włączono do porozumienia EOG (zwanego dalej „porozumieniem EOG”) decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 49/2013 z dnia 5 kwietnia 2013 r., zmieniającą załącznik II (przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do rzeczonego porozumienia ( 7 ).

11. Sekcja 4.4. załącznika do decyzji wykonawczej Komisji 2013/674/UE z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia nr 1223/2009 ( 8 ), zatytułowana „Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B”, stanowi: „Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi być specjalistą posiadającym niezbędną wiedzę i doświadczenie, aby móc sporządzić trafną ocenę bezpieczeństwa zgodnie z wymogami dotyczącymi kwalifikacji określonymi w art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Ta sekcja raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego ma na celu zagwarantowanie spełnienia tego wymogu i przedstawienia niezbędnych dowodów. […] Osoba, która uzyskała kwalifikacje w państwie trzecim, może pełnić rolę osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, jeżeli ukończyła »kurs uznawany przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studia uznawane przez dane państwo członkowskie za równorzędne] [z teoretycznymi i praktycznymi studiami uniwersyteckimi w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny]«. Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi przedstawić dowód swoich kwalifikacji (tj. kopię dyplomu oraz, w razie potrzeby, inny równorzędny dokument) zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009”.

B. Prawo francuskie

12. Artykuł L. 5131‑2 akapit trzeci code de la santé publique (kodeksu zdrowia publicznego) stanowi ( 9 ), że „[w]ykwalifikowane osoby odpowiedzialne za ocenę bezpieczeństwa muszą mieć ukończone studia uniwersyteckie wskazane w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 lub posiadać równorzędne wykształcenie znajdujące się na liście ustanowionej rozporządzeniem ministrów ds. zdrowia, przemysłu i szkolnictwa wyższego, lub wykształcenie uznane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej za równorzędne”.

13. Sporne rozporządzenie ( 10 ) ma na celu, zgodnie z brzmieniem jego preambuły, „zdefiniować studia uznane za równorzędne z dyplomami lekarza, farmaceuty i toksykologa, które są wymagane od osób przeprowadzających ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi”. Zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia „lista studiów uznawanych za równorzędne ze studiami uniwersyteckimi przewidziana w art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz w art. L. 5131‑2 kodeksu zdrowia publicznego ustalona jest w załączniku” w następujący sposób: „1. Francuski dyplom doktora weterynarii, państwowy dyplom weterynarii lub dyplom, świadectwo lub tytuł weterynarii przyznane przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską. 2. Krajowy dyplom nadający francuski stopień naukowy doktora lub dyplom, świadectwo lub tytuł o poziomie porównywalnym do francuskiego stopnia naukowego doktora, przyznane przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską w wyniku ukończenia prac badawczych w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii. 3. Krajowy dyplom nadający francuski tytuł magistra lub dyplom, świadectwo, lub tytuł przyznane przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo będące stroną porozumienia [EOG] lub Konfederację Szwajcarską, uznawane przez państwo, które je przyznaje, za odpowiadające poziomowi magisterskiemu (przyznające 120 pkt ECTS [punktów przyznawanych w ramach europejskiego transferu i akumulacji punktów] po pierwszym dyplomie przyznającym 180 pkt ECTS). Taki dyplom, świadectwo lub tytuł muszą ponadto pozwalać na przyznanie co najmniej 60 pkt ECTS w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii i w dziedzinie oceny ryzyka. 4. Diplôme d’études approfondies (dyplom studiów podyplomowych DEA) w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii. 5. Diplôme d’études supérieures spécialisées (dyplom specjalistycznych studiów wyższych DESS) w dziedzinie toksykologii lub ekotoksykologii”.

III. Postępowanie główne, pytania prejudycjalne i postępowanie przed Trybunałem

14. Z materiału zgromadzonego w aktach wynika, że Fédération des entreprises de la beauté (związek przedsiębiorstw przemysłu kosmetycznego, zwany dalej „FEBEA”) jest organizacją zawodową, której członkami jest przeszło 300 przedsiębiorstw działających w sektorze kosmetycznym we Francji.

15. W dniu 4 września 2015 r. organizacja ta wystąpiła do Conseil d’État (rady stanu) ze skargą o stwierdzenie nieważności, z powodu przekroczenia uprawnień, spornego rozporządzenia oraz decyzji ministra z dnia 10 lipca 2015 r. oddalającej jej sprzeciw skierowany przeciwko temu rozporządzeniu.

16. Na poparcie swojej skargi jako jeden z zarzutów FEBEA podnosi, że zaskarżone rozporządzenie narusza art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, ponieważ z jednej strony określa ono dyscypliny uznawane za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny, w tym w szczególności ekotoksykologię, podczas gdy rozporządzenie nie przyznaje państwom członkowskim takich uprawnień, a z drugiej strony uznaje równorzędny charakter studiów prowadzonych w Unii, EOG lub Konfederacji Szwajcarskiej, podczas gdy uznanie równorzędnego charakteru, o którym mowa w tym przepisie, może dotyczyć tylko studiów prowadzonych w państwach trzecich.

17. W ocenie sądu odsyłającego art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 przekazuje państwom członkowskim zadanie uznawania studiów równorzędnych z dyplomami lub innymi tytułami przyznawanymi w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej dyscypliny zbliżonej, które musi posiadać każda osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

18. Nawet gdyby, jak twierdzi FEBEA, wskazane w tym przepisie wyrażenie „kur[s] uznawan[y] […] za równorzędny [studia uznawane za równorzędne]” dotyczyło tylko studiów przeprowadzanych w państwach, do których to rozporządzenie nie ma zastosowania, to także można byłoby uznać, że w celu umożliwienia uznania równorzędnego charakteru powyższych studiów pełne wykonanie tego przepisu wymaga uprzedniego określenia zarówno znaczenia wyrażenia „zbliżone dyscypliny”, jak i poziomu kwalifikacji, który spełniałby wymogi rzeczonego rozporządzenia.

19. W tych okolicznościach postanowieniem z dnia 16 grudnia 2016 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 12 stycznia 2017 r., Conseil d’État (rada stanu) zawiesiła postępowanie i zwróciła się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy uznanie równorzędnego charakteru studiów, którego to uznania mogą dokonywać państwa członkowskie na podstawie [art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009], odnosi się jedynie do studiów przeprowadzanych w państwach niebędących członkami Unii Europejskiej? 2) Czy art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 upoważnia państwo członkowskie do określenia dyscyplin, które mogą być uznane za »zbliżone« do medycyny, farmacji lub toksykologii, oraz spełniającego wymogi tego rozporządzenia poziomu kwalifikacji? 3) W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie: według jakich kryteriów dyscypliny można uznać za »zbliżone« do medycyny, farmacji lub toksykologii?”.

20. FEBEA, rząd francuski oraz Komisja Europejska przedstawiły uwagi na piśmie. Na rozprawie w dniu 19 października 2017 r. wszyscy przedstawili swoje uwagi ustnie.

IV. Ocena

21. Sąd odsyłający zwraca się do Trybunału z trzema pytaniami prejudycjalnymi. Pytanie pierwsze dotyczy pojęcia „kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]” zawartego w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, zaś pytania drugie i trzecie dotyczą pojęcia „dyscypliny zbliżonej” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu tegoż przepisu. W mojej ocenie, biorąc pod uwagę jednakowy przedmiot obydwu ostatnich przepisów, należy rozpatrywać je łącznie.

A. Zakres pojęcia „kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]” w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 (pytanie pierwsze)

22. Co do zasady, w pierwszym pytaniu prejudycjalnym sąd odsyłający zwraca się do Trybunału w kwestii tego, czy wykładni pojęcia „kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studiów uznawanych przez państwo członkowskie za równorzędne]” użytego w art. 10 ust. 2 należy dokonywać w ten sposób, że dotyczy ono wyłącznie studiów prowadzonych w państwach niebędących członkami Unii.

23. Z akt sprawy głównej wynika, że w ramach sporu w postępowaniu głównym FEBEA twierdzi, iż sporne rozporządzenie jest niezgodne z prawem, ponieważ uznaje równorzędność dyplomów otrzymanych wyłącznie w Unii ( 11 ), tymczasem między państwami członkowskimi takie uznanie jest całkowicie zbędne ( 12 ). Takie samo stanowisko FEBEA zajmuje przed Trybunałem, twierdząc, że taka interwencja krajowa jest potrzebna tylko wobec osoby posiadającej dyplom wydany w państwie trzecim; działalność polegającą na ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych może ona bowiem prowadzić na terytorium Unii wyłącznie wówczas, gdy jedno z państw członkowskich uznało równorzędność tego dyplomu.

24. Rząd francuski uważa przeciwnie – że uznanie równorzędnego charakteru studiów, którego to uznania państwa członkowskie mogą dokonywać na podstawie art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, dotyczy studiów prowadzonych na terytorium Unii, co nie pozbawia żadnego państwa członkowskiego uprawnienia do uznania, w poszczególnych przypadkach, równorzędnego charakteru studiów odbytych przez kandydatów do wykonywania działalności oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w państwach trzecich.

25. Komisja twierdzi co do zasady w podobnym duchu, że ten ostatni rodzaj uznania nie jest objęty art. 10 ust. 2, ponieważ zawarte w tym przepisie wyrażenie „kurs uznawany za równorzędny [studia uznawane za równorzędne]” odnosi się do studiów innych niż uniwersyteckie, a nie do studiów odbytych w krajach trzecich, które kraje członkowskie mogą uznawać, w poszczególnych przypadkach, zgodnie z dyrektywą 2005/36/WE ( 13 ), a uznanie to nie wiąże innych państw członkowskich.

26. Z powodów, które przedstawiam poniżej, również podzielam tę opinię.

27. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału z wymogu jednolitego stosowania prawa Unii wynika, że jeżeli akt prawa Unii nie odsyła w wyraźny sposób do prawa państw członkowskich w kwestii definicji szczególnego pojęcia, pojęcie to powinno być interpretowane w sposób autonomiczny, który Trybunał ustala, uwzględniając nie tylko jego brzmienie, ale także jego kontekst i cele uregulowania, którego część przepis ten stanowi ( 14 ).

28. Po pierwsze, jeśli chodzi o brzmienie art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, pragnę podkreślić, że w mojej ocenie przepis ten wyraźnie rozróżnia dwie kategorie studiów potwierdzonych dyplomem lub innym dowodem umożliwiającym osobie realizację zadania oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, opisanej w części B załącznika I do tego rozporządzenia. Z jednej strony mowa jest o studiach, które zostały wyraźnie opisane przez prawodawcę Unii w takim brzmieniu: „teoretyczn[e] i praktyczn[e] studi[a] uniwersytecki[e] w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny”, a z drugiej strony – o studiach, które nie zostały wyraźnie wymienione, lecz których ważność państwa członkowskie mogą jednak uznać, co wymaga ich działania poprzez uznanie równorzędnego charakteru zgodnie z następującą formułą: „kurs[…] uznawan[y] przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studia uznawane przez państwo członkowskie za równorzędne]”.

29. Kwestia podniesiona przez sąd odsyłający wywołuje wątpliwości co do tego, czy druga kategoria odnosi się jedynie, jak twierdzi FEBEA, do studiów prowadzonych poza Unią.

30. Pod tym względem stwierdzam, że nic nie wskazuje na to – ani w rozporządzeniu nr 1223/2009, ani w szczególności w art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia – żeby formuła „kurs uznawany za równorzędny [studia uznawane za równorzędne]” dotyczyła wyłącznie studiów odbytych w krajach trzecich. Przepisy te nie wprowadzają żadnej wyraźnej różnicy w zależności od państwa, w którym studiuje osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych. Gdyby prawodawca Unii zamierzał uregulować szczególny problem interakcji pomiędzy systemami krajów trzecich w tym przedmiocie, bez wątpienia uczyniłby to o wiele bardziej wyraźnie ( 15 ).

31. Podobnie jak rząd francuski i Komisja uważam, że z samego sformułowania i wewnętrznej logiki rzeczonego art. 10 ust. 2 wynika, że to ostatnie wyrażenie należy rozumieć jako dotyczące studiów uznawanych za równorzędne wobec pierwszej z dwóch powyższych kategorii, a mianowicie równorzędne względem teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny ( 16 ). Komisja podaje trafny moim zdaniem przykład, że w ten sposób państwo członkowskie może uznać za równorzędne studia odbyte nie na uniwersytecie, lecz w wyższej szkole technicznej lub medycznej. Otwarte brzmienie tego przepisu pozwala uwzględnić zarazem ogromną różnorodność właściwych studiów, które w Unii już istnieją, oraz takich, które dopiero mogą powstać.

32. Po drugie, wykładnia, którą proponuję zastosować, nie jest w mojej ocenie sprzeczna z elementami pochodzącymi z genezy tego przepisu, a wręcz jest nimi poparta.

33. Rzecz jasna, FEBEA twierdzi, że rozporządzenie nr 1223/2009 nie podważa zasad wynikających z dyrektywy 76/768, które miały zastosowanie przed wejściem w życie tego rozporządzenia, zatem art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia odnosi się także do dyplomu otrzymanego w jednym z państw członkowskich, którym powinny się tytułować osoby zajmujące się oceną bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, tak jak pod rządami wcześniejszego prawa ( 17 ). FEBEA dodaje, że nie ma potrzeby, żeby państwo członkowskie uznawało za równorzędne kwalifikacje uzyskane w innych państwach członkowskich.

34. Uważam jednak, że brzmienie poprzednich przepisów potwierdza raczej przeciwną tezę, zgodnie z którą art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 jak najbardziej obejmuje studia prowadzone w państwach członkowskich, zważywszy, że rzeczone zasady dotyczyły wyłącznie tytułów „wydany[ch] przez właściwe władze w państwie członkowskim” ( 18 ). Ponadto moim zdaniem w czasie przekształcania dyrektywy 76/768 na mocy tego rozporządzenia zamiarem prawodawcy nie było zachowanie przepisów, które aż do tamtego czasu regulowały ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, jak FEBEA wydaje się twierdzić, ale dokonanie istotnej zmiany, a mianowicie takiej, która wypełni luki, jakie w tym zakresie posiadała rzeczona dyrektywa ( 19 ).

35. Ponadto rząd francuski twierdzi, w mojej ocenie trafnie, że z prac prawodawczych, które doprowadziły do przyjęcia rzeczonego art. 10 ust. 2 wynika, iż przedmiotem tego przepisu było zdefiniowanie zharmonizowanych kryteriów minimalnych kwalifikacji, które pozwolą każdemu z państw członkowskich na określenie studiów wymaganych na jego terytorium do wykonywania zadania oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, z zastrzeżeniem, że nie zostaną przyjęte takie wymogi studiów, które mogłyby stanowić dyskryminację pomiędzy obywatelami państw członkowskich.

36. Stwierdzam bowiem, że wniosek Komisji ( 20 ) precyzował w pierwszej kolejności, iż osoba przeprowadzająca tę ocenę ma posiadać dowód ukończenia studiów uniwersyteckich lub studiów uznawanych przez dane państwo członkowskie za równorzędne, a po drugie, że studia te powinny trwać co najmniej trzy lata i obejmować nauczanie zarówno teoretyczne, jak i praktyczne w co najmniej jednej z dwóch wymienionych dyscyplin. Co do zasady ( 21 ), w ostatecznej wersji omawianego przepisu zachował się pierwotny zapis tych kryteriów i wydaje mi się, że przemawia to za wykładnią, zgodnie z którą uznanie równorzędnego charakteru przewidziane w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczy studiów innego rodzaju niż uniwersyteckie, a nie jedynie studiów prowadzonych w państwach trzecich.

37. Po trzecie, jeśli chodzi o kontekst normatywny tego art. 10 ust. 2, FEBEA argumentuje z jednej strony, że wzajemne uznawanie dyplomów otrzymanych w Unii jest przedmiotem odrębnej harmonizacji w trybie art. 53 TFUE oraz że jedynie uznanie dyplomów otrzymanych poza Unią objęte jest kompetencją państw członkowskich i można zatem pozostawić to swobodnemu uznaniu każdego z nich. Podkreślam jednak, że zgodnie z brzmieniem art. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 akt ten nie ma na celu regulowania uznawania dyplomów, aby sprzyjać swobodnemu przepływowi osób, lecz jego celem jest „ustan[owić] przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku” w ramach swobodnego przepływu towarów.

38. Z drugiej strony FEBEA przytacza wytyczne stosowania załącznika I do rozporządzenia nr 1223/2009, które zostały zdefiniowane we wspomnianej decyzji wykonawczej Komisji, twierdząc, że wyraźnie wskazują one na to, iż uznanie równorzędnego charakteru, o którym mowa w art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia, powinno być stosowane wyłącznie do „kwalifikacji uzyskanych w innych państwach trzecich” ( 22 ).

39. W tej kwestii pragnę natychmiast zauważyć, że nawet jeżeli przyjmiemy, że ten fragment wytycznych należy rozumieć w sposób wskazany przez FEBEA, czemu zaprzeczyła na rozprawie Komisja, to jednak jedynej prawnie wiążącej wykładni rzeczonego art. 10 ust. 2 może dokonać Trybunał, uwzględniając zarówno brzmienie, jak i kontekst i cele tego przepisu ( 23 ).

40. Ponadto Komisja zajęła stanowisko, że omawiany fragment nie jest sprzeczny z poglądem, którego broni ona w niniejszej sprawie, a zgodnie z którym art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 nie reguluje uznawania studiów prowadzonych w państwach trzecich. Komisja wskazała, że w tej kwestii należy uwzględnić przepisy dyrektywy 2005/36 w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych ( 24 ), co także podnosił rząd francuski.

41. Zauważam, że zgodnie z art. 21 dyrektywy 2005/36 niektóre dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego podlegają automatycznemu uznawaniu w innych państwach członkowskich, pod warunkiem że są zgodne z minimalnymi wymogami wykształcenia nałożonymi w zharmonizowany sposób przez tę dyrektywę ( 25 ). Pośród tych kwalifikacji zawodowych figurują kwalifikacje lekarza i farmaceuty, o których także mowa w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, należące do pierwszej kategorii studiów, których ukończenie musi udowodnić osoba przeprowadzająca ocenę produktów kosmetycznych ( 26 ).

42. Jeśli chodzi o kwalifikacje uzyskane w państwach trzecich, z motywu 10 ( 27 ) i z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2005/36 ( 28 ) wynika, że dyrektywa pozostawia każdemu państwu członkowskiemu swobodę uznania, zgodnie z przepisami krajowymi, kwalifikacji zawodowych zdobytych poza terytorium Unii przez obywateli państw trzecich lub innego państwa członkowskiego, przy spełnieniu jednak minimalnych wymogów wykształcenia przewidzianych dla danego zawodu. Jak podkreśla Komisja, chodzi o zwykłą możliwość, a nie obowiązek, a takie uznanie nie wiąże pozostałych państw członkowskich ( 29 ). Rząd francuski słusznie zatem moim zdaniem twierdzi, że dyrektywa 2005/36 nie ma na celu regulowania uznawania kwalifikacji zdobytych w państwach trzecich, bowiem wchodzi to w zakres kompetencji państw członkowskich pod warunkiem spełnienia pewnych minimalnych wymogów, zaś ten tok rozumowania należy analogicznie odnieść do drugiej z kategorii, o których mowa w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 ( 30 ).

43. Po czwarte, jeśli chodzi o ogólne cele rozporządzenia nr 1223/2009, stwierdzam, że polegają one na „zapewni[eniu] funkcjonowani[a] rynku wewnętrznego i wysoki[ego] poziom[u] ochrony zdrowia ludzi” ( 31 ), w szczególności poprzez wyjaśnienie wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego ( 32 ). Pod tym względem Trybunał podkreślił już, że „z art. 3, 10 i 11 tego rozporządzenia wynika, że dany produkt [kosmetyczny] winien być bezpieczny dla zdrowia, że ocenę jego bezpieczeństwa należy przeprowadzać na podstawie odpowiednich informacji, zaś sporządzony raport na temat bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego należy włączyć do dokumentacji [danego] produktu” ( 33 ).

44. Jeśli chodzi o szczególne cele art. 10 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia, wydaje mi się, że przepis ten zmierza do zagwarantowania, aby osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego była odpowiednio i wystarczająco wykwalifikowana do realizacji tego zadania w optymalnych warunkach dla pełnej ochrony zdrowia ludzi ( 34 ).

45. Jestem zdania, że cele te sprzeciwiają się wykładni, którą zaproponowała FEBEA. Jak bowiem twierdzi rząd francuski, biorąc pod uwagę cele rozporządzenia nr 1223/2009, polegające na stworzeniu wewnętrznego rynku produktów kosmetycznych ( 35 ), jest mało prawdopodobne, żeby w szczególności jeden z przepisów miał na celu uznanie studiów prowadzonych w państwach trzecich, a żeby nie było to wyraźnie wskazane. Prawdą jest także, że okoliczność, iż państwo członkowskie definiuje w szczególny i wyczerpujący sposób studia, które uznaje za równorzędne ze studiami wymienionymi w rzeczonym art. 10 ust. 2, przyczynia się do tworzenia tego rynku wewnętrznego, ponieważ taka definicja ułatwia dostęp do działalności polegającej na ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych dla obywateli innych państw członkowskich, którzy ukończyli jedne z uznanych w taki sposób studiów ( 36 ).

46. Ponadto podzielam punkt widzenia tego rządu, że aby możliwe było zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zdrowia ludzkiego, ocena może być dokonywana wyłącznie przez osoby, które udowodnią, że mają niezbędne kompetencje, aby zagwarantować brak szkodliwości, zarówno użytych substancji, jak i gotowego produktu, a weryfikacja tych kompetencji, przed dopuszczeniem osób do wykonywania działalności na swoim terytorium, należy do państw członkowskich. W mojej ocenie to właśnie z tej przyczyny art. 10 ust. 2 pozwala każdemu z państw członkowskich na określenie, jakie studia uważa on za równorzędne ze studiami typu uniwersyteckiego wyraźnie wymienionymi przez prawodawcę unijnego w tym przepisie, w przypadku których to studiów z urzędu przyjmuje się, że osoba, która je ukończyła, posiada wystarczające kwalifikacje.

47. W związku z powyższym proponuję, aby na pierwsze pytanie prejudycjalne odpowiedzieć, że art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy interpretować w ten sposób, że zawarte w tym przepisie pojęcie „kursu uznawanego za równorzędny [studiów uznawanych za równorzędne]” dotyczy uznawania studiów innych niż uniwersyteckie, a nie w szczególności studiów prowadzonych w państwach trzecich.

B. W kwestii możliwości określenia przez państwo członkowskie dyscyplin, które mogą zostać uznane za „zbliżone” w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 (pytania drugie i trzecie)

48. W dwóch pierwszych pytaniach prejudycjalnych, które w mojej ocenie należy zbadać łącznie, sąd odsyłający pyta w pierwszej kolejności, czy państwa członkowskie mają kompetencję do określenia dyscyplin uznawanych za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009. W przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej sąd odsyłający pyta Trybunał o kryteria umożliwiające właściwym organom państwa członkowskiego identyfikację zbliżonego charakteru takich dyscyplin.

49. Zdaniem FEBEA rzeczony art. 10 ust. 2 nie daje państwom członkowskim żadnych uprawnień do wyczerpującego wyliczenia dyscyplin, które mogą zostać zakwalifikowane jako „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny ( 37 ). Twierdzi ona, że sporne rozporządzenie wprowadza konfuzję sprzeczną z prawem Unii, ponieważ z brzmienia tego przepisu wynika, że uprawnienie do uznania równorzędnego charakteru przyznane wyraźnie państwom członkowskim ma zastosowanie wyłącznie do „studiów”, a nie do „dyscyplin”. Pomimo że FEBEA także proponuje udzielenie przeczącej odpowiedzi na drugie pytanie prejudycjalne, to zwraca się ona do Trybunału o orzeczenie w przedmiocie pytania trzeciego, pomimo iż zostało ono postawione wyłącznie na wypadek odpowiedzi przeciwnej, a w każdym razie o sprecyzowanie kryteriów, zgodnie z którymi dyscyplina może zostać uznana za „równorzędną” w rozumieniu tego przepisu ( 38 ).

50. Rząd francuski twierdzi natomiast, że art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 upoważnia państwo członkowskie, które dokonuje uznania studiów za równorzędne z wymienionymi w tym ustępie, do decydowania, która dyscyplina jest zbliżona do farmacji, toksykologii lub medycyny, opierając się w tym celu na wiedzy objętej daną dyscypliną. Komisja uważa podobnie – że państwa członkowskie mogą określać dyscypliny „zbliżone” w rozumieniu rzeczonego art. 10 ust. 2 oraz poziomy wymaganych z tego tytułu kwalifikacji, z zastrzeżeniem, że przestrzegane są zarówno cele, o których mowa w tym przepisie, jak i cele rozporządzenia nr 1223/2009.

51. Z przyczyn wskazanych powyżej, zgodnych z zasadami wykładni prawa Unii wielokrotnie przypominanymi przez Trybunał ( 39 ), ja także jestem tego zdania.

52. Po pierwsze, stwierdzam, że brzmienie przepisów rozporządzenia nr 1223/2009, a w szczególności jego art. 10, nie dostarcza wskazówek, które byłyby bezpośrednio przydatne do udzielenia odpowiedzi na drugie i trzecie z pytań prejudycjalnych, skoro pojęcie „dyscypliny zbliżonej” do farmacji, toksykologii lub medycyny nie zostało w żaden sposób zdefiniowane.

53. Artykuł 10 ust. 2 wprowadza oczywiście rozróżnienie pomiędzy tytułem otrzymanym w wyniku „studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny” a takim, który uwieńczył „kurs uznawany przez dane państwo członkowskie za równorzędny [studia uznawane przez dane państwo członkowskie za równorzędne]”. Uważam jednak, że z takiego rozłącznego sformułowania nie można wywieść, iż państwa członkowskie nie mają żadnych innych kompetencji ( 40 ) do zidentyfikowania, które konkretnie dyscypliny można uznać za posiadające charakter „zbliżony” w rozumieniu tego przepisu.

54. Po drugie, jeśli chodzi o genezę art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, analiza prac przygotowawczych, w wyniku których przyjęto ten ustęp, nie dostarcza w mojej ocenie decydujących elementów.

55. Stwierdzam, że omawiane tu sformułowanie występowało we wstępnym wniosku Komisji bez sprecyzowania ani w odpowiednim fragmencie tekstu ( 41 ), ani w przedstawionym uzasadnieniu tego wniosku dotyczącego rozporządzenia ( 42 ), co należy rozumieć przez pojęcie „dyscypliny zbliżonej” do farmacji, toksykologii lub medycyny. Dokument roboczy, który Komisja opublikowała łącznie z wnioskiem, nie dostarcza więcej wyjaśnień w tej kwestii ( 43 ). Podobnie wytyczne opracowane w 2013 r. przez Komisję w celu wykonania załącznika nr I do rozporządzenia nr 1223/2009 nie dostarczyły szczegółowego materiału dotyczącego tego pojęcia ( 44 ).

56. Podkreślam, że art. 7a ust. 1 lit. e) dyrektywy 76/768, przekształconej rozporządzeniem nr 1223/2009, zawierał już formułę, która co do zasady była równorzędna z formułą użytą w art. 10 ust. 2 rzeczonego rozporządzenia, z tym że obok trzech dyscyplin wymienionych w rozporządzeniu ( 45 ) rzeczona dyrektywa wymieniała dodatkowo „dermatologię” ( 46 ). Na rozprawie Komisja wskazała, że w procesie przekształcania dyrektywy 76/768 prawodawca Unii zdecydował się nie wymieniać już studiów w dziedzinie dermatologii po prostu w celu uniknięcia powtórzeń, ponieważ dyrektywa 2005/36, przyjęta przed rozporządzeniem nr 1223/2009, sklasyfikowała tę dyscyplinę w ramach „specjalistycznego kształcenia medycznego” ( 47 ), tak że figurujące w tym rozporządzeniu pojęcie „medycyny” obejmuje obecnie dermatologię. Moja analiza prac przygotowawczych nad dyrektywą 93/35/EWG ( 48 ), która to dyrektywa wdrożyła rzeczony art. 7a do dyrektywy 76/768, nie wykazała nic istotnego, co pozwoliłoby wypowiedzieć się na temat pytań zadanych w niniejszej sprawie ( 49 ).

57. Po trzecie, jeśli chodzi o kontekst normatywny, w jaki wpisują się szczególne wymogi wymienione w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, można stwierdzić, że narzędzie to, jak wskazują motywy 2 i 4 owego rozporządzenia, „nie daj[e] państwom członkowskim [żadnej] możliwości ich rozbieżnej transpozycji”, a ma na celu „wyczerpująco harmoniz[ować] ze sobą przepisy [Unii], by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych”.

58. Uważam jednak, że nie wyklucza to prawa, a wręcz obowiązku, jaki państwa członkowskie mają na mocy art. 291 ust. 1 TFUE oraz na mocy zasady lojalnej współpracy ustanowionej w art. 4 ust. 3 TUE ( 50 ), do przyjmowania środków krajowych mających na celu uzupełnić rozporządzenie nr 1223/2009, tak aby mogło ono wywoływać pełny skutek, z zastrzeżeniem, że przestrzegają ustanowionych zasad i ustalonych w tym rozporządzeniu celów.

59. Pod tym względem, jak podniósł rząd francuski ( 51 ), z utrwalonego orzecznictwa Trybunału wynika, że w przypadku gdy przepis aktu prawa Unii, w tym o charakterze normatywnym, wymaga krajowych przepisów wykonawczych, państwa członkowskie mają obowiązek, zgodnie ze wspomnianą powyżej zasadą, przyjmować wszystkie przepisy ogólne lub szczególne, odpowiednie, aby zapewnić pełne i kompletne stosowanie tego przepisu. Trybunał przyjął, że państwa członkowskie przyjmują takie środki uzupełniające nie tylko wówczas, gdy dane rozporządzenie je do tego wyraźnie upoważnia, przerzucając na organy krajowe obowiązek przyjęcia przepisów wykonawczych ( 52 ), ale także wówczas, gdy ich działanie normatywne jest niezbędne do pełnego wykonania obowiązków wynikających z tego rozporządzenia ( 53 ), pod warunkiem jednak, że państwa członkowskie nie naruszają ani zakresu, ani skuteczności tego aktu ( 54 ), oraz że nie zagrażają jednolitemu stosowaniu tegoż ( 55 ).

60. W omawianym przypadku można stwierdzić, że rozporządzenie nr 1223/2009 nie precyzuje, co należy rozumieć za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu art. 10 ust. 2. Komisja wywodzi z tego, moim zdaniem słusznie, że państwa członkowskie posiadają pewien margines decyzyjny, jeśli chodzi zarówno o poziom wymaganych kwalifikacji, jak i o zdefiniowanie dyscyplin zbliżonych, pod warunkiem że przestrzegają przepisów i celów rzeczonego rozporządzenia.

61. Jeśli chodzi o poziom wymaganych kwalifikacji, stwierdzam, że art. 10 ust. 2 rozporządzenia nie precyzuje już czasu trwania studiów, pierwotnie określonego we wniosku Komisji, który doprowadził do przyjęcia rozporządzenia nr 1223/2009 ( 56 ). Wydaje się, że zlikwidowanie wymogu „co najmniej trz[ech] la[t] studiów” nastąpiło w celu usunięcia wyrażonych w toku negocjacji obaw, że taki poziom będzie niewystarczający ( 57 ). Lukę pozostawioną celowo w tej kwestii przez prawodawcę państwa członkowskie mogą w mojej ocenie wypełnić, jeżeli spełnią wymogi prawa Unii w tej dziedzinie.

62. Jeśli chodzi o identyfikację dyscyplin „zbliżonych”, o których mowa w art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, podzielam opinię rządu francuskiego, że aby przystąpić do uznania równorzędnego charakteru studiów, do czego przepis ten upoważnia wyraźnie państwa członkowskie, państwa te muszą określić, z czym studia te są równorzędne, to znaczy określić nie tylko właściwy poziom kwalifikacji, ale także dyscypliny, których opanowanie wydaje się konieczne do wykonywania zadania oceny produktów kosmetycznych. Co za tym idzie, w celu umożliwienia stosowania w pełni tego przepisu konieczne jest, aby każde państwo członkowskie określiło dyscypliny, które uważa za zbliżone do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu rozporządzenia nr 1223/2009, przestrzegając celów w nim określonych.

63. Po czwarte, w świetle wspomnianych powyżej celów przedmiotowych przepisów ( 58 ) uważam, podobnie jak rząd francuski i Komisja, że jeżeli prawodawca Unii nie wprowadził definicji rzeczonych dyscyplin „zbliżonych”, państwa członkowskie mogą i nawet powinny przyjąć wszelkie niezbędne środki do określenia tych dyscyplin, tak aby zapewniona została pełna skuteczność rozporządzenia nr 1223/2009 – który to akt przyznaje tym państwom członkowskim kompetencję w dziedzinie uznawania równorzędnego charakteru studiów – jednak bez możliwości przekroczenia marginesu decyzyjnego, jaki w ten sposób im pozostawiono. Mają one zatem obowiązek przestrzegania celów ustalonych w tym rozporządzeniu, w szczególności celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi.

64. Wreszcie, ostatnie pytanie prejudycjalne dotyczy sprecyzowania przez Trybunał kryteriów, które państwa członkowskie zobowiązane są uwzględnić, aby określić, jakie dyscypliny będą uważane za zbliżone do farmacji, toksykologii oraz medycyny w rozumieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009.

65. Tak jak w zbieżnych punktach widzenia wyrażonych w uwagach przedstawionych Trybunałowi, uważam, że aby ustalić, czy dana dyscyplina jest „zbliżona” do jednej z trzech dyscyplin wyraźnie wymienionych w tym przepisie, konieczne jest, by państwa członkowskie sprawdziły, czy obydwie dyscypliny mają wspólne podstawy wiedzy naukowej, która jest niezbędna, aby ocenić bezpieczeństwo kosmetyków z możliwie jak najwyższą pewnością, biorąc pod uwagę nie tylko składniki, które tworzą te produkty, ale także gotowy produkt ( 59 ).

66. Cel, o którym mowa w rozporządzeniu nr 1223/2009, polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, moim zdaniem można osiągnąć jedynie wówczas, gdy wspólna podstawa obejmuje, jak twierdzi rząd francuski, zarówno wiedzę dotyczącą ludzkiego ciała, jak i jego patologii a także wiedzę dotyczącą substancji użytych przy wyrobie produktów kosmetycznych oraz ich właściwości chemicznych i fizycznych ( 60 ). Ponadto z brzmienia art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia wynika, że wiedza ta musi zostać uzyskana w ramach teoretycznych studiów poprzedzających jej praktyczne zastosowanie, ponieważ przepis ten wymaga takiego podwójnego aspektu, jeśli chodzi o studia w dziedzinie farmacji, toksykologii i medycyny.

67. W swoich uwagach przedstawionych zarówno na piśmie, jak i ustnie FEBEA twierdzi, że ekotoksykologii nie można traktować jako dyscypliny zbliżonej do farmacji, toksykologii lub medycyny, z tej przyczyny, że zajmuje się ona badaniem wpływu substancji chemicznych na ekosystem lub ogólnie na biosferę, a nie na zdrowie ludzkie ( 61 ). FEBEA twierdzi w szczególności, że pomimo zbliżonej nazwy ekotoksykologia i toksykologia stanowią dwie całkowicie różne specjalizacje ( 62 ), po których otrzymuje się różne dyplomy uniwersyteckie – co zostało zakwestionowane na rozprawie przez rząd francuski ( 63 ). Sąd ów dodał, że pomimo iż ekotoksykologia nie stanowi „dyscypliny zbliżonej” w rozumieniu rzeczonego art. 10 ust. 2, Republika Francuska może ją uznać za „zbliżoną”, gdyż pozwala na to ostatnia część tego przepisu.

68. Pod tym względem jestem zdania, że Trybunał będzie oczywiście musiał przedstawić sądowi odsyłającemu wszystkie niezbędne argumenty, aby umożliwić mu rozstrzygnięcie sporu, ale wyłącznie to do tego sądu należy orzeczenie co do istoty ( 64 ), w szczególności w kwestii ustalenia, czy w świetle kryteriów, które zostaną podane przez Trybunał w przyszłym wyroku, ekotoksykologia została błędnie – czy też trafnie – wymieniona w rozporządzeniu francuskim, którego celem jest określenie „wykształcenia uznanego za równorzędne z dyplomem lekarza, farmaceuty i toksykologa wymaganego od osób oceniających bezpieczeństwo produktów kosmetycznych dla zdrowia ludzi” ( 65 ).

69. W związku z powyższym na pytania drugie i trzecie proponuję odpowiedzieć, że art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 upoważnia państwo członkowskie do określenia dyscyplin uważanych za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu tego przepisu, pod warunkiem że przestrzegane są cele ustalone w rzeczonym rozporządzeniu, polegające w szczególności na zapewnieniu, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych posiada kwalifikacje zarówno teoretyczne, jak i praktyczne, które co do zasady są równorzędne z co najmniej jedną z trzech powyższych dyscyplin i które mogą zagwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi.

V. Wnioski

70. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał odpowiedział na pytania prejudycjalne zadane przez Conseil d’État (radę stanu, Francja) w następujący sposób: 1) Artykuł 10 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych należy interpretować w ten sposób, znajdujące się w tym przepisie pojęcie „kursu uznawanego za równorzędny [studiów uznawanych za równorzędne]” dotyczy uznawania studiów innego rodzaju niż uniwersyteckie, nie zaś jedynie studiów prowadzonych w państwach trzecich. 2) Artykuł 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 upoważnia państwo członkowskie do określenia dyscyplin uznawanych za „zbliżone” do farmacji, toksykologii lub medycyny w rozumieniu tego przepisu, pod warunkiem że przestrzegane będą cele określone w rzeczonym rozporządzeniu, polegające w szczególności na zapewnieniu, że osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa produktów kosmetycznych posiada kwalifikacje zarówno teoretyczne, jak i praktyczne, które co do zasady są równorzędne z co najmniej jedną z trzech powyższych dyscyplin i które mogą zagwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi.

( 1 ) Język oryginału: francuski.

( 2 ) W wyroku z dnia 21 września 2016 r., European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, pkt 33, 36), Trybunał rzeczywiście przytoczył ogólne brzmienie rzeczonego art. 10, przypominając, że wymaga on oceny bezpieczeństwa produktu przed jego wdrożeniem na rynek, ale nie wypowiedział się w kwestii wykładni ust. 2.

( 3 ) Dz.U. 2009, L 342, s. 59. Rozporządzenie to było wielokrotnie zmieniane, ale nie ma to wpływu na przepisy mające zastosowanie w niniejszej sprawie.

( 4 ) Jeśli chodzi o praktyczne zasady tej oceny, zob. w szczególności Scientific Committee on Consumer Safety, Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation – 9th revision, wersja z dnia 25 kwietnia 2016 r., dostępna pod następującym adresem internetowym: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf.

( 5 ) JORF nr 64 z dnia 17 marca 2015 r., s. 4941, poz. nr 18.

( 6 ) Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. (Dz.U. 1976, L 262, s. 169), wielokrotnie zmieniana, ostatnio dyrektywą Komisji 2009/36/WE z dnia 16 kwietnia 2009 r. (Dz.U. 2009, L 98, s. 31).

( 7 ) Dz.U. 2013, L 231, s. 23.

( 8 ) Dz.U. 2013, L 315, s. 82.

( 9 ) Zmieniony art. 3 ustawy nr 2014‑201 z dnia 24 lutego 2014 r. zawierającej różne przepisy dostosowujące do prawa Unii Europejskiej w dziedzinie zdrowia (JORF nr 47 z dnia 25 lutego 2014 r., s. 3250, poz. nr 4).

( 10 ) Wymieniony w pkt 2 niniejszej opinii.

( 11 ) Przypominam, że wyrok ten dotyczy tytułów przyznanych nie tylko przez inne państwa członkowskie Unii, lecz także przez państwa będące stroną EOG lub przez Konfederację Szwajcarską.

( 12 ) W postanowieniu odsyłającym nie ma wielu wskazówek, jeśli chodzi o zarzuty podniesione przez skarżącą w postępowaniu głównym, ale dodatkowych informacji dostarcza pismo sprawozdawcy publicznego Conseil d’État (rady stanu), J. Lessiego, które znajduje się w aktach dostarczonych do Trybunału (zob. w szczególności s. 3 rzeczonego dokumentu).

( 13 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz.U. 2005, L 255, s. 22).

( 14 ) Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 9 marca 2017 r., Pula Parking (C‑551/15, EU:C:2017:193, pkt 42); a także z dnia 27 września 2017 r., Nintendo (C‑24/16 i C‑25/16, EU:C:2017:724, pkt 70).

( 15 ) Jak uczyniono to w przepisach tego rozporządzenia dotyczących eksperymentów na zwierzętach [zob. motyw 45, art. 11 ust. 2 lit. e) oraz art. 35 pkt 2].

( 16 ) Komisja podkreśla, że w ten sposób prawodawca Unii ustanowił wymogi dotyczące zarówno poziomu, jak i rodzaju studiów wymienionych w tytule rzeczonej kategorii pierwszej.

( 17 ) FEBEA podaje, że na mocy art. 7a ust. 1 lit. e) dyrektywy 76/768, który odsyła do art. 1 dyrektywy Rady 89/48/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie ogólnego systemu uznawania dyplomów ukończenia studiów wyższych, przyznawanych po ukończeniu kształcenia i szkolenia zawodowego, trwających co najmniej trzy lata (Dz.U. 1989, L 19, s. 16) rzeczone osoby powinny posiadać albo dyplom otrzymany w jednym z państw członkowskich przyznawany w wyniku ukończenia studiów w przeważającym stopniu w Unii, albo trzyletnie doświadczenie potwierdzone przez państwo członkowskie, które uznało dyplom wydany w państwie trzecim.

( 18 ) Zgodnie z art. 1 lit. a) akapity pierwszy i drugi dyrektywy 89/48, do których odsyła art. 7a ust. 1 lit. e) dyrektywy 76/768.

( 19 ) Zobacz punkty uzasadnienia wniosku dotyczącego rozporządzenia, o których mowa w przypisie 42 do niniejszej opinii, a także G. Ciarlo, Le règlement de l’Union européenne sur les „cosmétiques”: 35 ans d’évolution vers une législation européenne plus claire et des produits plus sûrs, w: Revue du droit de l’Union européenne, 2013, nr 4, s. 713–717; A. Reinhart, KosmetikVO – Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel – Kommentar, C.H. Beck, Munich 2014, s. 226 i nast., w szczególności pkt 3, 9, 13.

( 20 ) Artykuł 7 ust. 2 wniosku dotyczącego rozporządzenia z dnia 5 lutego 2008 r. [COM(2008) 49 wersja ostateczna, s. 27] miał następujące brzmienie: „[o]cenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom, świadectwo lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub studiów uznawanych za równorzędne z nimi przez dane państwo członkowskie, obejmujących co najmniej trzy lata studiów teoretycznych i praktycznych w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny”.

( 21 ) W kwestii zniknięcia pierwotnego wymogu dotyczącego czasu trwania studiów zob. pkt 61 niniejszej opinii.

( 22 ) Zobacz akapit drugi fragmentu przytoczonego w pkt 11 niniejszej opinii.

( 23 ) Zobacz analogicznie wyrok z dnia 6 września 2012 r., Chemische Fabrik Kreussler (C‑308/11, EU:C:2012:548, pkt 22 i nast.).

( 24 ) Dyrektywa ta uchyliła dyrektywę 89/48, o której mowa w przypisie 17 do niniejszej opinii. Pragnę wyjaśnić, że system przewidziany w dyrektywie 2005/36, która ma zastosowanie pomiędzy państwami członkowskimi Unii, został rozciągnięty na inne kraje EWG oraz na Konfederację Szwajcarską.

( 25 ) Rzeczony art. 21 odsyła do listy tytułów zamieszczonej w załączniku V do tej samej dyrektywy.

( 26 ) Zobacz dwie kategorie wymienione w pkt 28 niniejszej opinii.

( 27 ) Zgodnie z brzmieniem motywu 10 dyrektywy 2005/36 „[akt ten] nie stanowi przeszkody dla uznawania przez państwa członkowskie, zgodnie z własnymi przepisami, kwalifikacji zawodowych zdobytych poza terytorium Unii Europejskiej przez obywateli państw trzecich. Uznawanie kwalifikacji powinno być w każdym przypadku uzależnione od spełnienia, przewidzianych dla danego zawodu, minimalnych wymogów w zakresie wykształcenia” (wyróżnienie moje).

( 28 ) Zgodnie z tym art. 2 ust. 2 „[k]ażde państwo członkowskie może zezwolić obywatelom państwa członkowskiego posiadającym tytuł potwierdzający posiadanie kwalifikacji, który nie został uzyskany w jednym z państw członkowskich, na wykonywanie na swoim terytorium zawodu regulowanego w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) zgodnie z przepisami obowiązującymi w tym państwie. W przypadku zawodów określonych w przepisach tytułu III, rozdział III [gdzie figuruje art. 21], wstępne uznanie jest uzależnione od spełnienia minimalnych wymogów w zakresie wykształcenia ustanowionych w tym rozdziale” (wyróżnienie moje).

( 29 ) W swoich uwagach na piśmie i ustnych Komisja odniosła się w szczególności do wyroku z dnia 9 lutego 1994 r., Haim (C‑319/92, EU:C:1994:47, pkt 21), a także do opinii rzecznika generalnego M. Darmona w ww. sprawie Haim (C‑319/92, EU:C:1993:895, pkt 16–18, 32).

( 30 ) Na rozprawie Komisja konkretnie wyjaśniła, że jeżeli państwo członkowskie uznaje, że dana osoba posiada wystarczające kwalifikacje do oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, w aspekcie wykształcenia, które zdobyła w państwie trzecim, pozostałe państwa członkowskie mają swobodę zezwolić jej lub nie zezwalać na wykonywanie tego zadania także na ich terytorium. Dodała, że produkt, którego bezpieczeństwo zostało ocenione przez taką osobę w jednym z państw członkowskich, może jednak być sprzedawany w pozostałej części Unii. Nie podzielam zdania FEBEA, zgodnie z którym różnice w systemie, co zainteresowana przyznała, stanowią niespójność. Wynika to z różnic w kompetencjach, które Unia posiada w dziedzinie kwalifikacji zawodowych oraz w dziedzinie swobodnego przepływu towarów.

( 31 ) Zobacz art. 1, a także motywy 3, 4 i 71 rozporządzenia nr 1223/2009.

( 32 ) Zobacz także pkt 34 niniejszej opinii.

( 33 ) Wyrok z dnia 21 września 2016 r., European Federation for Cosmetic Ingredients (C‑592/14, EU:C:2016:703, pkt 33).

( 34 ) Głównym celem prawodawcy unijnego przy przyjmowaniu rozporządzenia nr 1223/2009 było bowiem zwiększenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych za pomocą głównie wzmocnienia wymogów związanych z ich oceną (zob. G. Ciarlo, op.cit., przypis 19, a także pierwsze zdanie fragmentu wytycznych przytoczonych w pkt 11 niniejszej opinii).

( 35 ) Poza przepisami, o których mowa w przypisie 31 do niniejszej opinii, zob. pkt 4 uzasadnienia wniosku rozporządzenia [COM(2008) 49, s. 4].

( 36 ) W mojej ocenie rząd francuski słusznie twierdzi, że wyjaśnienia, których w tej kwestii dostarczają przepisy krajowe o zasięgu ogólnym, takie jak te w spornym rozporządzeniu, pozwalają na usunięcie trudności z wykładnią zarówno w przypadku osób działających w sektorze kosmetycznym, jak i w przypadku pozostałych państw członkowskich oraz organów odpowiedzialnych za nadzór rynku.

( 37 ) Ta strona w postępowaniu głównym uważa, że państwo członkowskie ma możliwość wyliczenia takich dyscyplin tylko na zasadzie wskazówek.

( 38 ) FEBEA podnosi, że jest pewien sens w tym, żeby rzeczone kryteria zostały sprecyzowane, co sprzyja harmonizacji wykładni pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi. W tym względzie zob. pkt 64 i nast. niniejszej opinii.

( 39 ) Zobacz orzecznictwo przytoczone w związku z pkt 27 niniejszej opinii.

( 40 ) Jeśli chodzi o możliwe kompetencje państw członkowskich do uzupełniania brzmienia rozporządzenia, zob. pkt 58 i nast. niniejszej opinii.

( 41 ) Zobacz art. 7 ust. 2 rzeczonego wniosku, op.cit., przypis 20.

( 42 ) Uzasadnienie to wskazuje jednak, jak ważne jest wprowadzenie „jasno określon[ch] minimaln[ych] wymaga[ń] dotycząc[ych] oceny bezpieczeństwa kosmetyku” [COM(2008) 49 wersja ostateczna, pkt 3, 6.2.1].

( 43 ) Zobacz dokument z dnia 5 lutego 2008 r., Impact assessment report on simplification of the „Cosmetics Directive” – Directive 76/768/EEC, s. 60, pkt 3, który podkreśla, że konieczne jest, aby osoba przeprowadzająca ocenę produktów kosmetycznych była wystarczająco wykwalifikowana, lecz nie podaje innych wskazówek.

( 44 ) Zobacz fragment rzeczonych wskazówek cytowany w pkt 11 niniejszej opinii.

( 45 ) Pragnę dodać, że w szwedzka wersja rzeczonego art. 10 ust. 2 wymieniała także dermatologię aż do czasu sprostowania z dnia 25 lipca 2017 r. (Dz.U. 2017, L 193, s. 7).

( 46 ) Zgodnie z rzeczoną lit. e) „osoby […] odpowiedzialne[…] za ocenę […] mus[zą] posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp. [lub innej zbliżonej dyscypliny]”.

( 47 ) Zobacz pkt 5.1.3 sekcji V.1 („Lekarz medycyny”) załącznika V („Uznawanie na podstawie koordynacji minimalnych wymogów w zakresie kształcenia”) do dyrektywy 2005/36. Komisja dodała, że wspomniana zmiana w brzmieniu art. 10 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 w niczym nie zmieniała istoty tego przepisu, a wolą prawodawcy nie było zmienianie listy minimalnych wymaganych kwalifikacji.

( 48 ) Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r., zmieniająca po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG (Dz.U. 1993, L 151, s. 32).

( 49 ) Pierwotny wniosek, który doprowadził do przyjęcia dyrektywy 93/35, wymagał jedynie, aby osoba dokonująca oceny posiadała „wykształcenie uniwersyteckie w dziedzinie nauk przyrodniczych” [zob. COM(90) 488 wersja ostateczna, Dz.U. 1991, C 52, s. 8], a tymczasem ostateczna wersja dyrektywy ustanawiała listę dyscyplin przytoczoną w przypisie 45 do niniejszej opinii.

( 50 ) Zgodnie z którym „[p]aństwa członkowskie przyjmują wszelkie środki prawa krajowego niezbędne do wprowadzenia w życie prawnie wiążących aktów Unii”.

( 51 ) Powołując wyroki: z dnia: 20 października 1981 r., Komisja/Belgia (137/80, EU:C:1981:237, pkt 8, 9); a także z dnia 20 marca 1986 r., Komisja/Niderlandy (72/85, EU:C:1986:144, pkt 20).

( 52 ) Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 27 września 1979 r., Eridania-Zuccherifici nazionali i Società italiana per l’industria degli zuccheri (230/78, EU:C:1979:216, pkt 34, 35, gdzie podkreślono, że „nie ma niezgodności pomiędzy bezpośrednim stosowaniem rozporządzenia wspólnotowego i wykonywaniem kompetencji przyznanych państwu członkowskiemu do przyjmowania środków wykonawczych na podstawie tego rozporządzenia”); a także z dnia 11 stycznia 2001 r., Monte Arcosu (C‑403/98, EU:C:2001:6, pkt 26 i nast.).

( 53 ) Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 6 maja 1982 r., BayWa i in. (146/81, 192/81 i 193/81, EU:C:1982:146, pkt 20); z dnia 21 września 1989 r., Komisja/Grecja (68/88, EU:C:1989:339, pkt 23); a także z dnia 8 lipca 1999 r., Nunes i de Matos (C‑186/98, EU:C:1999:376, pkt 9–14).

( 54 ) Zobacz wyroki: z dnia 6 maja 1982 r., BayWa i in. (146/81, 192/81, 193/81, EU:C:1982:146, pkt 29); a także z dnia 14 stycznia 1993 r., Lante (C‑190/91, EU:C:1993:11, pkt 7 i nast.).

( 55 ) Zobacz w szczególności wyroki: z dnia 11 lutego 1971 r., Norddeutsches Vieh- und Fleischkontor (39/70, EU:C:1971:16, pkt 4, 5); a także z dnia 21 września 1983 r., Deutsche Milchkontor i in. (205/82–215/82, EU:C:1983:233, pkt 17).

( 56 ) Zobacz art. 7 ust. 2 rzeczonego wniosku, op.cit., przypis 20.

( 57 ) Dokument roboczy Rady nr 6972/09 z dnia 26 lutego 2009 r. dotyczący rzeczonego wniosku rozporządzenia (s. 40, przypis 27) wyjaśnia to usunięcie w następujący sposób: „AT, DE emphasise need for a masters level of qualification”. Zobacz także przypis 1 in fine pisma sprawozdawcy publicznego Conseil d’État (rady stanu), o którym mowa w przypisie 12 do niniejszej opinii.

( 58 ) Zobacz pkt 43 i nast. niniejszej opinii.

( 59 ) Artykuł 19 ust. 1 lit. g) tego rozporządzenia, który definiuje pojęcie „składników” pod kątem oznakowania, wyróżnia etap produkcji i ostateczny wynik. Podobne rozróżnienie wynika z jego art. 10 ust. 1 lit. a) w zakresie oceny bezpieczeństwa.

( 60 ) Pojęcie „substancji” w rozumieniu rozporządzenia nr 1223/2009 określone zostało w art. 2 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

( 61 ) W swoim wystąpieniu FEBEA podniosła, że motyw 5 rozporządzenia nr 1223/2009 rozróżnia cel tego rozporządzenia w zakresie oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do środowiska naturalnego. Dodatkowo odniosła się ona do informacji Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z dnia 27 października 2014 r., z tego względu, że ta odróżnia testy mające na celu sprawdzić brak szkodliwości produktów na zdrowie ludzi oraz badanie skutków produktów na środowisko [zob. informacja zatytułowana „Clarity on interface between REACH and the Cosmetics Regulation” oraz plik („Factsheet”) dostępne w Internecie pod następującym adresem: https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation].

( 62 ) Zdaniem FEBEA toksykolog może wykonywać zadania polegające na ocenie bezpieczeństwa, ponieważ uczył się on obliczać szkodliwość substancji względem organizmów istot żyjących, w przeciwieństwie do ekotoksykologa, który może ocenić tylko, czy dana substancja wchodzi w reakcję ze środowiskiem (na przykład zanikając w kontakcie z bakteriami).

( 63 ) Rząd ten odpowiedział, że ekotoksykologia powstała jako gałąź toksykologii w latach siedemdziesiątych XX wieku oraz że we Francji prawo ustalające listę dyplomów magisterskich przewiduje wspólny dyplom w dziedzinie „toksykologii i ekotoksykologii”, a nie magistra toksykologii, który byłby odrębnym dyplomem magistra ekotoksykologii.

( 64 ) Zgodnie z zasadami podziału kompetencji istniejącego w ramach procedury współpracy między sądami krajowymi i Trybunałem ustanowionej w art. 267 TFUE (zob. w szczególności wyrok z dnia 26 października 2017 r., BB construct, C‑534/16, EU:C:2017:820, pkt 25).

( 65 ) Cel ten został przedstawiony w pkt 13 niniejszej opinii.