Sprawa C‑62/09

The Queen, na wniosek:

Association of the British Pharmaceutical Industry

przeciwko

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 94 – Zachęty finansowe dla przychodni, w których przepisuje się pacjentom określone produkty lecznicze – Organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego – Lekarze – Swoboda przepisywania produktów leczniczych

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 –Reklama

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona na mocy dyrektywy 2004/27, art. 94 ust. 1)

Artykuł 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej na mocy dyrektywy 2004/27, należy interpretować w ten sposób, że nie zakazuje on systemów zachęt finansowych wprowadzanych przez krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego w celu ograniczania wydatków ponoszonych na produkty lecznicze i mających na celu preferowanie, w celu leczenia określonych jednostek chorobowych, przepisywania przez lekarzy wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, zawierających inną substancję czynną niż produkt leczniczy, który był przepisywany uprzednio lub który mógłby zostać przepisany, gdyby omawiany system nie istniał.

Ogólnie rzecz biorąc, polityka ochrony zdrowia określana przez państwo członkowskie oraz wydatki publiczne przeznaczone na realizację tej polityki nie służą żadnemu celowi zarobkowemu ani komercyjnemu. System zachęt finansowych, który stanowi część takiej polityki, nie może zatem zostać uznany za przejaw komercyjnej promocji produktów leczniczych.

Jednakże w celu zapewnienia skuteczności przepisom dyrektywy 89/105, dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy zezwolić przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego, których produkty lecznicze stanowią przedmiot zachęt finansowych do ich przepisywania bądź też nie stanowią przedmiotu takich zachęt, by mogli się oni upewnić, czy system zachęt finansowych wprowadzony przez organy administracji publicznej oparty jest na obiektywnych kryteriach, a także czy nie dochodzi do dyskryminacji na szkodę produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich w porównaniu z krajowymi produktami leczniczymi. W konsekwencji nawet jeśli dyrektywa 89/105 opiera się na idei minimalnej ingerencji w organizację przez państwa członkowskie ich wewnętrznej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych, w sytuacji gdy krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego ustanawiają system zachęt finansowych do przepisywania wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, zobowiązane są one do ujawnienia takiego systemu, jak również do udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego ocen wykazujących równoważność terapeutyczną dostępnych substancji czynnych należących do kategorii terapeutycznej objętej omawianym systemem.

(por. pkt 33, 37, 38, 42; sentencja)

WYROK TRYBUNAŁU (czwarta izba)

z dnia 22 kwietnia 2010 r.( )

Dyrektywa 2001/83/WE – Artykuł 94 – Zachęty finansowe dla przychodni, w których przepisuje się pacjentom określone produkty lecznicze – Organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego – Lekarze – Swoboda przepisywania produktów leczniczych

W sprawie C‑62/09

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 4 listopada 2008 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 13 lutego 2009 r., w postępowaniu:

The Queen, na wniosek:

Association of the British Pharmaceutical Industry

przeciwko

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

przy udziale:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

TRYBUNAŁ (czwarta izba),

w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, C. Toader (sprawozdawca), K. Schiemann, P. Kūris i L. Bay Larsen, sędziowie,

rzecznik generalny: N. Jääskinen,

sekretarz: C. Strömholm, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 10 grudnia 2009 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

– w imieniu Association of the British Pharmaceutical Industry przez T. de la Marego, barrister, działającego z upoważnienia i według wskazówek A. Brown, I. Doddsa‑Smitha oraz S. Samaratungi, solicitors,

– w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez L. Seeborutha, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez J. Coppela, barrister,

– w imieniu rządu czeskiego przez M. Smolka, działającego w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu rządu estońskiego przez L. Uiba, działającego w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu rządu hiszpańskiego przez J. Lópeza‑Medela Basconesa, działającego w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu rządu francuskiego przez B. Messmera oraz R. Loosli‑Surrans, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu niderlandzkiego przez C. Wissels oraz B. Koopman, działające w charakterze pełnomocników,

– w imieniu Komisji Europejskiej przez P. Olivera oraz M. Šimerdovą, działających w charakterze pełnomocników,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 11 lutego 2010 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), zmienionej na mocy dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”).

2 Wniosek ten przedstawiony został w ramach sporu sądowego pomiędzy Association of the British Pharmaceutical Industry (stowarzyszeniem brytyjskiego przemysłu farmaceutycznego, zwanego dalej „ABPI”) a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (urzędem regulacji produktów leczniczych i produktów ochrony zdrowia, zwanym dalej „MHPR”), który jest organem wykonawczym podległym Department of Health (ministerstwu zdrowia), w przedmiocie zgodności z prawem stanowiska MHPR zgodnie z którym art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie ma zastosowania do ustanowionego przez organy administracji publicznej systemu zachęt finansowych do przepisywania wyraźnie wskazanych produktów leczniczych.

Stan prawny

Przepisy prawa Unii

3 Motywy 2, 47, 50 i 52 dyrektywy 2001/83 mają brzmienie następujące:

„(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

[…]

(47) Reklama produktów leczniczych adresowana do osób uprawnionych do przepisywania takich środków lub też do osób zajmujących się ich dostawami stanowi wkład do ogółu informacji dostępnych dla takich osób. Jednakże ten rodzaj reklamy powinien podlegać ściśle określonym warunkom i skutecznemu monitoringowi [nadzorowi], szczególnie jeśli chodzi o prace prowadzone [ze szczególnym uwzględnieniem prac prowadzonych] w ramach Rady Europy.

[…]

(50) Osoby uprawnione do przepisywania produktów leczniczych muszą posiadać cechy umożliwiające obiektywne wykonywanie swoich funkcji bez ulegania wpływom bezpośrednich lub pośrednich zachęt finansowych.

[…]

(52) Osoby uprawnione do przepisywania lub prowadzenia dostaw produktów leczniczych muszą mieć dostęp do neutralnego, obiektywnego źródła informacji o dostępnych na rynku produktach. Niemniej jednak decyzja zastosowania wszelkich niezbędnych w tym względzie środków spoczywa na państwach członkowskich w zależności od ich indywidualnej sytuacji w tym zakresie”.

4 Artykuł 4 ust. 3 tejże dyrektywy stanowi:

„Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych”.

5 Tytuł VIII omawianej dyrektywy brzmi „Reklama”, obejmuje zaś art. 86–88 tej dyrektywy, a tytuł VIIIa tejże dyrektywy, brzmiący „Informacja i reklama”, obejmuje art. 88a–100.

6 Artykuł 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ma brzmienie następujące:

„Do celów niniejszego tytułu »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje:

– reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,

– reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,

[…]

– dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie pieniężnej lub w naturze [poprzez wręczanie, oferowanie lub obiecywanie korzyści pieniężnych lub w naturze], z wyjątkiem sytuacji, gdy ich rzeczywista wartość jest znikoma,

[…]”.

7 Zgodnie z art. 88 ust. 1 i 4 omawianej dyrektywy:

„1. Państwa członkowskie zakazują reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które:

a) dostępne są jedynie na receptę, zgodnie z tytułem VI,

[…]

4. Zakaz określony w ust. 1 nie stosuje się do kampanii szczepień prowadzonych przez przemysł i zatwierdzonych przez właściwe władze państw członkowskich”.

8 Artykuł 94 ust. 1 i 3 omawianej dyrektywy stanowi:

„1. W przypadku gdy produkty lecznicze promuje się wobec osób uprawnionych do ich przepisywania lub do dostarczania, nie można takim osobom dostarczać, oferować lub obiecywać żadnych upominków [premii], korzyści pieniężnych lub świadczeń [korzyści] w naturze, chyba że są niedrogie [chyba że są znikomej wartości] i wiążą się z praktyką medyczną lub farmaceutyczną.

[…]

3. Osoby uprawnione do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych nie zabiegają o zachęty zabronione na mocy ust. 1 […] ani ich nie przyjmują”.

9 Artykuł 95 omawianej dyrektywy dodaje:

„Przepisy art. 94 ust. 1 nie stanowią przeszkody dla gościnności oferowanej, bezpośrednio lub pośrednio, podczas wydarzeń organizowanych wyłącznie dla celów zawodowych i naukowych; taka gościnność jest zawsze ściśle ograniczona do głównego naukowego celu danego wydarzenia; zakazane jest rozszerzanie zakresu gościnności na osoby inne niż osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia”.

10 Artykuł 99 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„Państwa członkowskie podejmują właściwe środki w celu zagwarantowania, że przepisy niniejszego tytułu są stosowane, oraz w szczególności ustalają, jakie kary nakłada się, w przypadku gdy przepisy przyjęte w wykonaniu tytułu są naruszane”.

Prawo krajowe

11 Artykuł 21 ust. 1 i 5 Medicines (Advertising) Regulations 1994 (rozporządzenia z 1994 r. o reklamie produktów leczniczych, zwanego dalej „rozporządzeniem z 1994 r.”), które wdraża przepisy prawa Unii przywołane w pkt 4–9 niniejszego wyroku, stanowi:

„1. Z zastrzeżeniem ust. 2 i 4, w przypadku gdy produkty lecznicze promuje się wobec osób uprawnionych do ich przepisywania lub do dostarczania, nie można takim osobom dostarczać, oferować lub obiecywać żadnych upominków, korzyści pieniężnych lub świadczeń w naturze, chyba że są niedrogie i wiążą się z praktyką medyczną lub farmaceutyczną.

[…]

5. Osoby uprawnione do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych nie zabiegają ani nie przyjmują upominków, korzyści pieniężnych lub świadczeń w naturze, gościnności ani sponsoringu zabronionych niniejszym rozporządzeniem”.

12 Na mocy art. 23 ust. 1 rozporządzenia z 1994 r. naruszenie art. 21 ust. 1 tego aktu prawnego stanowi czyn zabroniony pod groźbą kary grzywny lub kary pozbawienia wolności do lat dwóch.

13 W świetle informacji dostarczonych przez sąd krajowy, zgodnie z National Health Service Act 2006 (ustawą z 2006 r. o narodowej służbie zdrowia, zwaną dalej „ustawą z 2006 r.”) Secretary of State in England and Wales (sekretarz stanu w Anglii i Walii) odpowiada za całościową opiekę w celu zapewnienia poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego ludzi oraz profilaktyki, diagnozowania i leczenia chorób. W tym celu usługi medyczne finansowane są lokalnie w Anglii przez Primary Care Trusts (powiernictwa opieki podstawowej, zwane dalej „PCT”), zaś w Walii przez Local Health Boards (miejscowe rady zdrowia, zwane dalej „LHB”).

Stan faktyczny sprawy przed sądem krajowym oraz pytanie prejudycjalne

14 W Anglii i Walii lekarze medycyny ogólnej i inni pracownicy służby zdrowia są wyraźnie uprawnieni do wystawiania recept; jeżeli wystawiają oni recepty pokrywane przez National Health Service (narodową służbę zdrowia), muszą przestrzegać norm ustanowionych przez tę ostatnią, a także poddawać się kontroli w zakresie wystawianych przez siebie recept. Zobowiązani są także do przestrzegania kodeksów etyki zawodowej wydanych przez General Medical Council (naczelną radę lekarską).

15 W ramach ogólnej polityki mającej na celu obniżenie wydatków w dziale „produkty lecznicze” PCT i LHB ustanowiły skierowane do przychodni systemy zachęt finansowych do przepisywania swym pacjentom wyraźnie wskazanych produktów leczniczych albo leków generycznych.

16 Przedmiotem sporu przed sądem krajowym są jedynie systemy zachęt finansowych mających skłaniać lekarzy do przepisywania wyraźnie wskazanych produktów leczniczych.

17 Omawiany system ma na celu skłonienie lekarzy, by przy opracowaniu strategii terapeutycznych dawali pierwszeństwo przepisywaniu określonych produktów leczniczych, należących do tej samej kategorii terapeutycznej, co produkty lecznicze przepisywane uprzednio albo takie, które mogły być przepisywane pacjentom, gdyby system zachęt nie istniał, ale które nie zawierają tej samej substancji czynnej. Tym sposobem lekarzy nakłania się, po pierwsze, do zmiany sposobów leczenia pacjentów w odniesieniu do istniejących recept oraz, po drugie, do preferowania, przy przepisywaniu po raz pierwszy produktu leczniczego przeciwko określonej jednostce chorobowej, leczenia przy użyciu określonej substancji czynnej zamiast innej substancji czynnej. Określenie przez PCT i LHB równoważności terapeutycznej produktów leczniczych należących do tej samej kategorii terapeutycznej dokonywane jest w szczególności w oparciu o wytyczne National Institute for Health and Clinical Excellence (krajowego instytutu zdrowia i standardów opieki klinicznej). W niniejszej sprawie sporne systemy zachęt dotyczyły w szczególności przepisywania statyn, substancji służących obniżeniu poziomu cholesterolu.

18 Obliczanie wartości zachęt finansowych dokonywane jest w oparciu o dwa odrębne mechanizmy. W ramach pierwszego mechanizmu przychodnie lekarskie gromadzą punkty przyznawane za spełnianie określonych celów w zakresie przepisywania produktów leczniczych, mogące polegać na zwiększeniu udziału recept na wyraźnie wskazany produkt leczniczy (przepisywany wyraźnie albo w sposób dorozumiany w miejsce innych produktów leczniczych należących do tej samej kategorii terapeutycznej). Kwota wypłaty odzwierciedla wówczas sumę uzyskanych punktów. Drugi mechanizm oparty jest na poszczególnych celach, co oznacza, że wypłaty dokonywane są albo za zrealizowanie poszczególnego celu, np. zwiększenia ogólnego udziału recept na wyraźnie wskazany produkt leczniczy, albo zwiększenie udziału pacjentów, których ustalone leczenie zostało zmienione w celu przepisywania produktów leczniczych zalecanych przez właściwe krajowe organy administracji publicznej.

19 Wypłaty otrzymywane przez przychodnie lekarskie dodawane są do przychodów uzyskiwanych z tytułu udzielanych porad i w ostatecznym rozrachunku stanowią korzyść dla lekarzy medycyny ogólnej, którzy dzielą pomiędzy siebie zysk uzyskany przez przychodnię.

20 Opisany powyżej system zachęt finansowych służy ograniczeniu wydatków w dziale „produkty lecznicze” ponoszonych przez PCT i LHB, ponieważ zaleca on przepisywanie tańszych produktów leczniczych należących do właściwej kategorii terapeutycznej. Niemniej jednak, w niektórych wypadkach inny produkt leczniczy należący do tej samej kategorii terapeutycznej mógłby być bardziej odpowiedni do leczenia określonego pacjenta. Tym samym fakt zastąpienia przepisanego produktu leczniczego innym produktem leczniczym zawierającym inną substancję czynną może, w określonych wypadkach, wywołać ujemne skutki dla pacjenta.

21 W dniu 3 lipca 2006 r. ABPI, które skupia 70 krajowych i międzynarodowych spółek farmaceutycznych prowadzących działalność w Zjednoczonym Królestwie, zwróciło się z pismem do MHPR, do którego zadań należy czuwanie nad przestrzeganiem przepisów prawa Unii i prawa krajowego odnoszących się do reklamy i promocji produktów leczniczych. W piśmie tym ABPI wyraziło swój niepokój oraz podniosło zastrzeżenia prawne w odniesieniu do określonych systemów zachęt do przepisywania wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, które to systemy zostały wprowadzone przez PCT i LHB.

22 W swej odpowiedzi z dnia 16 października 2006 r. MHPR, który zresztą wcześniej zajmował odmienne stanowisko, wskazał iż teraz jest on zdania, iż art. 94 dyrektywy 2001/83 odnosi się wyłącznie do promocji i systemów zachęt o charakterze komercyjnym. Zdaniem MHPR, chociaż omawiany art. 94 został rzeczywiście uchwalony w celu uniemożliwienia podmiotom komercyjnym wywierania wpływu na ocenę lekarzy przepisujących produkty lecznicze, pozostaje to bez wpływu na okoliczność, iż art. 4 ust. 3 tej dyrektywy wyraźnie uznaje, że państwa członkowskie mają potrzebę podejmowania środków zapewniających zapanowanie nad wydatkami ponoszonymi ze środków publicznych i są do tego uprawnione.

23 Kwestionując przedstawioną wyżej wykładnię art. 94 dyrektywy 2001/83, ABPI złożyło skargę do sądu krajowego mającą na celu kontrolę zgodności z prawem stanowiska MHPR. W swej skardze ABPI podniosło w szczególności, że zasady finansowania opieki zdrowotnej są różne w poszczególnych państwach członkowskich, przy czym w niektórych wydatki te pokrywane są przez ubezpieczalnie publiczne, w innych – przez ubezpieczalnie prywatne. Wyłączenie zaś podmiotów administracji publicznej świadczących usługi medyczne z zakresu zastosowania omawianej dyrektywy doprowadziłoby do stosowania odmiennych reguł w zależności od tego, czy podmiot świadczący te usługi ma charakter komercyjny, a to wpłynęłoby na wewnętrzny rynek usług medycznych w Unii Europejskiej.

24 Uznawszy, że wykładnia wskazanego art. 94 jest niezbędna w celu rozstrzygnięcia zawisłego przed nim sporu, High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (naczelny sąd administracyjny Anglii i Walii) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stoi na przeszkodzie, żeby w celu ograniczenia swoich łącznych wydatków na produkty lecznicze instytucja publiczna należąca do krajowego systemu opieki zdrowotnej wprowadziła system, który oferuje zachęty finansowe gabinetom lekarskim (które z kolei mogą dostarczać korzyści finansowe przepisującym produkty lecznicze lekarzom), żeby przepisywali oni objęty systemem motywacyjnym konkretny produkt leczniczy, który stanowi:

a) inny niż wcześniej przepisany pacjentowi przez lekarza produkt leczniczy; lub

b) inny produkt leczniczy niż ten, który w innym razie mógłby zostać przepisany pacjentowi gdyby nie istniał system motywacyjny,

w sytuacji gdy ten inny produkt leczniczy należy do tej samej kategorii terapeutycznej produktów leczniczych stosowanych w leczeniu danego przypadku pacjenta?”.

W przedmiocie pytania prejudycjalnego

Uwagi przedłożone Trybunałowi

25 ABPI oraz Komisja Europejska są zdania, że art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ma zastosowanie także w odniesieniu do krajowych organów administracji publicznej. W związku z tym niezgodne z tym przepisem jest wprowadzenie przez podmiot administracji publicznej, wchodzący w skład krajowej służby zdrowia, systemu obejmującego zachęty finansowe dla przychodni, których celem jest skłonienie lekarzy udzielających świadczeń zdrowotnych w tych przychodniach do przepisywania wyraźnie wskazanego produktu leczniczego, nawet jeżeli celem tego systemu jest ograniczenie łącznej sumy wydatków publicznych ponoszonych na produkty lecznicze.

26 Z drugiej strony rządy Zjednoczonego Królestwa, czeski, estoński, hiszpański, francuski i niderlandzki są zdania, że systematyka dyrektywy 2001/83 oraz fakt, iż art. 152 ust. 5 WE wyraźnie stanowi, że działanie Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej przemawiają za przyjęciem, że art. 94 tej dyrektywy nie odnosi się do krajowych organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego. Ponadto, przyjmując nawet, że zakaz zawarty w art. 94 miałby do nich zastosowanie, system zachęt finansowych wprowadzony przez te organy mieści się w zakresie wyjątku określonego w art. 4 ust. 3 omawianej dyrektywy, ponieważ system ten ma na celu zapewnienie ogółowi ludności wystarczającej ilości produktów leczniczych po umiarkowanych cenach.

Odpowiedź Trybunału

27 Przepis art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 zabrania wręczania, oferowania oraz obiecywania osobom uprawnionym do wystawiania recept wszelkich premii, korzyści pieniężnych lub korzyści w naturze, chyba że są one znikomej wartości i wiążą się z praktyką medyczną lub farmaceutyczną.

28 Jak zostało to wskazane w tym przepisie, omawiany zakaz znajduje zastosowanie „[w] przypadku gdy produkty lecznicze promuje się” wobec lekarzy lub farmaceutów.

29 W konsekwencji, jak wynika to zresztą z systematyki dyrektywy 2001/83, zakaz ten – który w pierwszym rzędzie odnosi się do przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego w sytuacji, gdy podejmują oni działania promocyjne w odniesieniu do sprzedawanych przez siebie produktów leczniczych – ma na celu uniemożliwienie praktyk promocyjnych, które mogłyby spowodować, iż pracownicy służby zdrowia kierowaliby się interesem gospodarczym przy przepisywaniu lub wydawaniu produktów leczniczych. Przepis ten ma także na celu wspieranie praktyki medycznej i farmakologicznej zgodnej z zasadami etyki zawodowej.

30 Jeżeli chodzi o reklamę produktów leczniczych, Trybunał orzekł już, że nawet wówczas, gdy jest ona zrealizowana przez niezależną osobę trzecią poza zakresem działalności handlowej lub przemysłowej, może ona zaszkodzić zdrowiu publicznemu, którego ochrona jest naczelnym celem dyrektywy 2001/83, w związku z czym rozpowszechnianie przez osobę trzecią informacji o produkcie leczniczym, a w szczególności jego leczniczych lub profilaktycznych właściwościach, może zostać uznane za reklamę w rozumieniu art. 86 ust. 1 tej dyrektywy, nawet jeśli ta osoba trzecia działa z własnej inicjatywy i w całkowicie niezależny od wytwórcy lub sprzedawcy tego produktu leczniczego – z prawnego i faktycznego punktu widzenia – sposób (wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C‑421/07 Damgaard, Zb.Orz. s. I‑2629, pkt 22, 29).

31 Tymczasem tego rodzaju rozumowania nie można zastosować w odniesieniu do informacji dotyczących produktu leczniczego rozpowszechnianych przez same organy administracji publicznej, przykładowo w związku z pojawieniem się epidemii lub pandemii. W szczególności z przepisu art. 88 ust. 4 dyrektywy 2001/83 wynika bowiem, że ustanowiony w art. 88 ust. 1 tej dyrektywy zakaz reklamy produktów leczniczych skierowanej do ogółu społeczeństwa nie stosuje się do kampanii szczepień „prowadzonych przez przemysł” i zatwierdzonych przez właściwe organy administracji publicznej państw członkowskich.

32 Stosując tę samą zasadę do zachęt finansowych do przepisywania określonych produktów leczniczych, należy stwierdzić, że o ile zakaz zawarty w art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 może wprawdzie mieć zastosowanie do niezależnych osób trzecich, działających poza zakresem działalności handlowej lub przemysłowej, albo nawet poza zakresem działalności zarobkowej, o tyle zakaz ten nie może mieć zastosowania do krajowych organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego, których obowiązkiem jest w szczególności, po pierwsze, czuwanie nad stosowaniem obowiązujących przepisów, w tym także omawianej dyrektywy, a po drugie, określanie priorytetowych obszarów działania w ramach polityki ochrony zdrowia publicznego, w szczególności w odniesieniu do miarkowania wydatków publicznych przeznaczonych na cele tej polityki, za którą organy te są odpowiedzialne.

33 Ogólnie rzecz biorąc, polityka ochrony zdrowia określana przez państwo członkowskie oraz wydatki publiczne przeznaczone na realizację tej polityki nie służą żadnemu celowi zarobkowemu ani komercyjnemu. System zachęt finansowych, taki jak system będący przedmiotem sporu przed sądem krajowym, który stanowi część takiej polityki, nie może zatem zostać uznany za przejaw komercyjnej promocji produktów leczniczych.

34 Ponadto, o ile w ww. sprawie Damgaard uznano, że rozpowszechnianie przez niezależną osobę trzecią informacji dotyczących produktu leczniczego może być szkodliwe dla zdrowia publicznego, którego ochrona jest zasadniczym celem dyrektywy 2001/83, o tyle nie ma obawy o wystąpienie tego rodzaju niebezpieczeństwa w wypadku zachęt finansowych pochodzących od organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego. Zadanie tych organów polega bowiem ze swej natury na czuwaniu nad zdrowiem publicznym, za które organy te są odpowiedzialne politycznie, a także są one zobowiązane do dokonywania oceny wartości terapeutycznej produktów leczniczych, w odniesieniu do których wydają one zezwolenie na wprowadzenie do obrotu.

35 W tych okolicznościach dopuszczalne jest, by wskazane organy, w ramach wykonywanych przez nie zadań określały, na podstawie oceny walorów terapeutycznych produktów leczniczych w zależności od ich ciężaru dla budżetu publicznego, czy w celu leczenia określonych jednostek chorobowych pewne produkty lecznicze zawierające daną substancję czynną mogą być, z punktu widzenia finansów publicznych, przedkładane nad inne produkty lecznicze zawierające inną substancję czynną, ale należące do tej samej kategorii terapeutycznej.

36 Zgodnie bowiem z art. 168 ust. 7 TFUE prawo Unii nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących konsumpcję produktów farmaceutycznych w interesie równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych (wyrok z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawach połączonych od C‑352/07 do C‑356/07, od C‑365/07 do C‑367/07 i C‑400/07 A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., Zb.Orz. s. I‑2495, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo).

37 Należy jednak w tym względzie zauważyć, że w celu zapewnienia skuteczności przepisom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. 1989, L 40, s. 8) należy zezwolić przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego, których produkty lecznicze stanowią przedmiot zachęt finansowych do ich przepisywania bądź też nie stanowią przedmiotu takich zachęt, by mogli się oni upewnić, czy system zachęt finansowych wprowadzony przez organy administracji publicznej oparty jest na obiektywnych kryteriach, a także czy nie dochodzi do dyskryminacji na szkodę produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich w porównaniu z krajowymi produktami leczniczymi (zob. podobnie wyrok z dnia 12 czerwca 2003 r. w sprawie C‑229/00 Komisja przeciwko Finlandii, Rec. s. I‑5727, pkt 39; a także ww. wyrok w sprawach połączonych A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in., pkt 28).

38 W konsekwencji, nawet jeśli dyrektywa 89/105 opiera się na idei minimalnej ingerencji w organizację przez państwa członkowskie ich wewnętrznej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych (wyrok z dnia 20 stycznia 2005 r. w sprawie C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme, Zb.Orz. s. I‑637, pkt 27), w sytuacji gdy krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego ustanawiają system zachęt finansowych do przepisywania wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, zobowiązane są one do ujawnienia takiego systemu, jak również do udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz przedsiębiorcom z sektora przemysłu farmaceutycznego ocen wykazujących równoważność terapeutyczną dostępnych substancji czynnych należących do kategorii terapeutycznej objętej omawianym systemem.

39 Należy na koniec podkreślić, że stosowanie tego rodzaju publicznych zachęt finansowych do przepisywania produktów leczniczych zawierających określone substancje czynne nie może prowadzić do naruszenia obiektywności, która powinna cechować lekarza przepisującego produkt leczniczy określonemu pacjentowi, o czym przypomniano w motywie 50 dyrektywy 2001/83.

40 Po pierwsze, lekarz wystawiający receptę zobowiązany jest na mocy zasad etyki zawodowej do nieprzepisywania określonego produktu leczniczego, jeżeli nie jest on korzystny z punktu widzenia leczenia jego pacjenta i to niezależnie od istnienia publicznych zachęt finansowych, mających na celu nakłanianie do przepisywania tego właśnie produktu.

41 Po drugie, należy wskazać, że każdy lekarz jest uprawniony do wykonywania swojego zawodu wyłącznie pod nadzorem organów administracji publicznej właściwych w sprawach zdrowia publicznego; nadzór ten sprawowany jest bezpośrednio lub też za pośrednictwem samorządu zawodowego wyposażonego w stosowne uprawnienia, tak jak General Medical Council w Zjednoczonym Królestwie. Tymczasem w ramach zadań z zakresu nadzoru i monitorowania działalności lekarzy organy administracji publicznej lub upoważniony samorząd zawodowy uprawnieni są do wydawania lekarzom zaleceń w zakresie przepisywania produktów leczniczych, pod warunkiem że zalecenia te pozostaną bez ujemnego wpływu na obiektywność lekarzy wystawiających recepty w rozumieniu motywu 50 dyrektywy 2001/83.

42 Biorąc po uwagę powyższe rozważania, na zadane pytanie należy udzielić odpowiedzi, iż art. 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że nie zakazuje on systemów zachęt finansowych, takich jak system będący przedmiotem sporu przed sądem krajowym, wprowadzanych przez krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego w celu ograniczania wydatków ponoszonych na produkty lecznicze i mających na celu preferowanie, w celu leczenia określonych jednostek chorobowych, przepisywania przez lekarzy wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, zawierających inną substancję czynną niż produkt leczniczy, który był przepisywany uprzednio lub który mógłby zostać przepisany, gdyby omawiany system nie istniał.

W przedmiocie kosztów

43 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 94 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej na mocy dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zakazuje on systemów zachęt finansowych, takich jak system będący przedmiotem sporu przed sądem krajowym, wprowadzanych przez krajowe organy administracji publicznej właściwe w sprawach zdrowia publicznego w celu ograniczania wydatków ponoszonych na produkty lecznicze i mających na celu preferowanie, w celu leczenia określonych jednostek chorobowych, przepisywania przez lekarzy wyraźnie wskazanych produktów leczniczych, zawierających inną substancję czynną niż produkt leczniczy, który był przepisywany uprzednio lub który mógłby zostać przepisany, gdyby omawiany system nie istniał.

Podpisy