31

W sprawie C‑545/13 sąd odsyłający przedstawił Trybunałowi następujące pytania prejudycjalne: „1) Czy wydawany tylko na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, który jest przygotowywany i dostarczany w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, w odniesieniu do którego właściwy organ w państwie członkowskim nie wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo stosownie do rozporządzenia nr 2309/93, można uznać za produkt leczniczy w rozumieniu art. 3 pkt 1 lub 2 dyrektywy 2001/83, w szczególności w sytuacji, gdy istnieje inny dopuszczony do obrotu produkt leczniczy zawierający tę samą substancję aktywną, tę samą dawkę i występujący w tej samej postaci farmaceutycznej? 2) Czy jeśli wydawany na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, który jest przygotowywany i dostarczany w okolicznościach takich jak w sprawie w postępowaniu głównym, podlega zakresowi stosowania dyrektywy 2001/83, to dyrektywę 2005/29 można stosować równolegle z dyrektywą 2001/83 w odniesieniu do rzekomych środków reklamowych? 3) Czy jeśli wydawany na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, który jest przygotowywany i dostarczany w okolicznościach takich jak w postępowaniu głównym, podlega zakresowi stosowania art. 3 pkt 1 lub 2 lub art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, to ustawodawstwo dotyczące reklamy produktów leczniczych można uznać za niezharmonizowane lub czy ten rodzaj środków, które rzekomo stanowią w tej sprawie reklamę, regulują postanowienia dyrektywy 2006/114 lub dyrektywy 2005/29? 4) Jeśli dyrektywa 2006/114 znajduje zastosowanie zgodnie z pytaniem trzecim, to jakie podstawowe przesłanki muszą zostać spełnione, by środki podlegające rozpatrzeniu przez Stockholms tingsrätt [używanie lub nadawanie nazwy produktu, numeru produktu oraz kodu AnatomicTherapeuticChemical w odniesieniu do produktu leczniczego, stosowanie stałej ceny dla produktu leczniczego, przekazywanie informacji na temat produktu leczniczego do NPL (krajowego rejestru substancji dla produktów leczniczych), nadawanie produktowi leczniczemu identyfikatora NPL, rozpowszechnianie ulotki informacyjnej na temat produktu leczniczego, zaopatrywanie w produkt leczniczy i informowanie o nim poprzez elektroniczny system zamawiania usług służby zdrowia i poprzez własną stronę internetową przedsiębiorstwa, dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego poprzez publikacje wydawane przez krajową organizację zawodową, dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego w centralnym rejestrze produktów Apoteket (ACA) i związanym z nim rejestrze (JACA), dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego w innej krajowej bazie danych produktów leczniczych (SIL), dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego poprzez system terminalowy Apoteket (ATS) lub podobny system wydawania leków, udzielanie informacji na temat własnego produktu leczniczego i produktu konkurencyjnego dostawcy w korespondencji z gabinetami lekarskimi i organizacjami pacjentów, wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu, środki odnoszące się do kontroli farmaceutycznych produktu leczniczego i produktu konkurencyjnego, niepodawanie informacji na temat udokumentowanych i istotnych różnic między produktami, niepodawanie informacji na temat zawartości własnego produktu leczniczego i oceny tego produktu przez Läkemedelsverkets (szwedzką agencję produktów leczniczych), niepoinformowanie służb opieki zdrowotnej o dokonanej przez naukową radę doradców Läkemedelsverkets ocenie produktów konkurencyjnych, utrzymywanie stałego poziomu cenowego na produkt leczniczy, ustalenie trzymiesięcznego okresu ważności na recepty, wydawanie w aptece omawianego produktu leczniczego zamiast konkurencyjnego produktu leczniczego, mimo że pacjent posiada receptę na produkt konkurencyjny, utrudnianie i bronienie transferów rynkowych standardowych preparatów do konkurencyjnego produktu leczniczego, w tym odmowa dostarczania konkurencyjnego produktu leczniczego przez apteki lokalne oraz stosowanie stałej ceny jako części listy, na której podstawie produkty lecznicze podlegają refundacji bez wcześniejszej decyzji władz krajowych] stanowiły reklamę w rozumieniu dyrektywy 2006/114?”.