OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JULIANE KOKOTT

przedstawiona w dniu 19 stycznia 2006 r.( )

Sprawa C‑514/04

Uroplasty BV

przeciwko

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof te Amsterdam (Niderlandy)]

Wspólna taryfa celna – Pozycje taryfowe – Klasyfikacja w Nomenklaturze Scalonej – Sterylne płatki polidimetylosiloksanu – Elastomer silikonowy – Implant służący do leczenia refluksu dróg moczowych (lub refluksu nerkowego)

I – Wprowadzenie

1. Czy płatki z elastomeru silikonowego należy zaklasyfikować w Nomenklaturze Scalonej jako tworzywo sztuczne, jako protezę, czy też jako produkt leczniczy, jeśli na teren Wspólnoty, gdzie są one umieszczane w strzykawkach i łączone z hydrożelem, a następnie wszczepiane do organizmu ludzkiego celem leczenia inkontynencji, przywozi się je w sterylnych torbach o wadze 1 kg?

2. Takie jest w istocie pytanie, które Gerechtshof te Amsterdam (Niderlandy) (zwany dalej „sądem krajowym”) przedkłada Trybunałowi celem rozstrzygnięcia sporu pomiędzy Uroplasty B.V. (zwaną dalej „Uroplasty”) a Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (inspektorem okręgu celnego w Rotterdamie, zwanym dalej „inspektorem”) w przedmiocie wiążącej informacji taryfowej.

3. Podczas gdy inspektor zaklasyfikował płatki z elastomeru silikonowego jako tworzywo sztuczne, Uroplasty i sąd krajowy uznają za stosowne zaklasyfikowanie ich jako protezę. Komisja proponuje zaklasyfikowanie ich jako produkt leczniczy.

II – Ramy prawne

4. Ramy prawne niniejszej sprawy wyznacza Zharmonizowany System (zwany dalej „HS”) oraz Nomenklatura Scalona (zwana dalej „CN”).

A – Zharmonizowany System

5. HS został przyjęty jako międzynarodowa konwencja w ramach Światowej Organizacji Celnej. Jest on wielofunkcyjną nomenklaturą, mającą umożliwić klasyfikowanie wszystkich towarów występujących w handlu międzynarodowym. Wspólnota jest stroną tej konwencji( ), wiążącej w wersjach angielskiej i francuskiej.

1. Produkty lecznicze

6. Pozycja 30.04 HS w wiążących wersjach stanowi:

„Medicaments […] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses […] or in forms or packings for retail sale”.

„Médicaments […] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses […] ou conditionnés pour la vente au détail”.

7. Światowa Organizacja Celna publikuje noty wyjaśniające do HS. W odniesieniu do pozycji 30.04 stanowią one:

„This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules […] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

[…]

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or […]

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products […] which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use”.

„La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules […] cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

[…]

Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits […] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation”.

2. Tworzywa sztuczne

8. Zgodnie z notami wyjaśniającymi Światowej Organizacji Celnej dział dotyczący tworzyw sztucznych ma następującą strukturę:

„The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis […]

In sub-Chapter II, […] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14”.

„Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sou-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sou-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique […].

Dans le Sous-Chapitre II […] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14”.

9. Pozycja 39.10 HS ma następujące brzmienie:

„39.10 – Silicones in primary forms”.

„39.10 – Silicones sous formes primaires”.

10. Formy podstawowe są bliżej opisane w notach wyjaśniających Światowej Organizacji Celnej:

„Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression‚ primary forms‘ is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

[…]

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. […]”.

„Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:

[…]

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. […]”.

3. Protezy

11. Pozycja 90.21 HS ma następujące brzmienie:

„Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability”.

„Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité”.

B – Nomenklatura Scalona

12. CN opiera się na HS i również ma za zadanie umożliwić klasyfikowanie wszystkich towarów występujących w handlu międzynarodowym. Przejęła ona strukturę HS, dokonuje jednak dalszego podziału dla potrzeb taryfowych i statystycznych Wspólnoty. Na HS opierają się pozycje (pierwsze cztery cyfry) i pierwsze podpozycje, do cyfry szóstej, taryfy celnej. Dalsze podziały wynikają wyłącznie z wtórnego prawa wspólnotowego.

13. Obowiązująca we właściwym okresie wersja CN stanowiła między innymi.

1. Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury Scalonej

14. Ogólne reguły interpretacji CN stanowią między innymi:

„1. Tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne; dla celów prawnych klasyfikację towarów należy ustalać zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz, o ile nie są one sprzeczne z treścią powyższych pozycji i uwag, zgodnie z następującymi regułami.

[…]

6. Klasyfikacja towarów do podpozycji tej samej pozycji powinna być przeprowadzona zgodnie z ich treścią i uwagami do nich oraz, odpowiednio, zgodnie z powyższymi regułami, stosując zasadę, że tylko podpozycje na tym samym poziomie mogą być porównywane. Odpowiednie uwagi do sekcji i działów mają zastosowanie również do tej reguły, jeżeli treść tych uwag nie stanowi inaczej” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tego aktu poniżej].

2. Produkty lecznicze

15. Dział 30 CN zawierał w pozycji 3004 CN następujące wskazania:

„3004 Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki lub w opakowania do sprzedaży detalicznej:

3004 10 – […]

[…]

3004 90 – pozostałe:

– – lub w opakowania do sprzedaży detalicznej:

[…]

– – pozostałe:

3004 90 91 – – – zawierające jod lub związki jodu

3004 90 99 – – – pozostałe”.

16. Przywóz produktów leczniczych objętych tą pozycją był wolny od cła.

3. Tworzywa sztuczne

17. Dział 39 CN zawierał między innymi następujące wskazania:

„3910 00 00 Silikony w formach podstawowych

[…]

3926 Pozostałe artykuły z tworzyw sztucznych oraz artykuły z pozostałych tworzyw objętych pozycją od 3901 do 3914:

3926 10 00 – […]

3926 90 – pozostałe:

3926 90 10 – – […]

– – pozostałe:

3926 90 50 – – – […]

– – – pozostałe:

3926 90 91 – – – – […]

3926 90 99 – – – – pozostałe”.

18. Stawka celna dla tworzyw sztucznych objętych pozycją 3910 00 00 CN oraz 3926 90 99 CN wynosiła każdorazowo 6,5%.

19. Uwagi do działu 39 CN zawierają między innymi wskazówki dotyczące zaklasyfikowania:

„2. Niniejszy dział nie obejmuje:

[…]

r) artykułów objętych działem 90 (na przykład elementów optycznych, oprawek do okularów, przyrządów do rysowania);

[…]

3. Pozycje od 3901 do 3911 dotyczą jedynie towarów produkowanych w wyniku syntezy chemicznej, mieszczących się w następujących kategoriach:

[…]

d) silikonów (nr 3910);

[…]

6. W pozycjach od 3901 do 3914 wyrażenie »formy podstawowe« odnosi się do następujących form:

[…]

b) bloków o nieregularnych kształtach, bryłek, proszków (włącznie z tłoczywami), granulek, płatków i podobnych form masowych”.

4. Protezy

20. Dział 90 CN zawierał w pozycji 9021 CN następujące wskazania:

„9021 Urządzenia ortopedyczne, włącznie z kulami, pasami chirurgicznymi i przepuklinowymi; szyny (łubki) i pozostałe urządzenia stosowane przy złamaniach; protezy; aparaty słuchowe oraz pozostałe urządzenia zakładane, noszone lub wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady lub kalectwa:

– Sztuczne stawy, aparaty ortopedyczne inny sprzęt do składania złamanych kości:

[…]

9021 19 – – pozostałe:

9021 19 10 – – – Urządzenia ortopedyczne

[…]

9021 30 – Protezy innych części ciała:

[…]

9021 30 90 – – pozostałe

[…]

9021 90 – pozostałe:

[…]

9021 90 90 – – pozostałe”.

21. Uwagi do działu 90 CN zawierają między innymi wskazówki dotyczące zaklasyfikowania:

„1. Niniejszy dział nie obejmuje:

[…]

f) części ogólnego użytku określonych w uwadze 2 do sekcji XV, z metali nieszlachetnych (sekcja XV) lub podobnych towarów z tworzyw sztucznych (dział 39);

[…]

2. Z zastrzeżeniem postanowień uwagi 1 do niniejszego działu, części lub akcesoria do maszyn, aparatury, przyrządów lub artykułów, objętych niniejszym działem klasyfikuje się zgodnie z następującymi zasadami:

[…]

b) [p]pozostałe części i akcesoria, jeżeli można je wykorzystać wyłącznie lub głównie z konkretnym typem maszyny, przyrządu lub aparatury, lub z pewną liczbą maszyn, przyrządów lub aparatury objętych tą samą pozycją (włącznie z maszyną, przyrządem lub aparaturą, objętym pozycją 9010, 9013 lub 9031) należy klasyfikować do maszyn, przyrządów lub aparatury właściwego rodzaju”.

22. Od dnia 1 stycznia 2002 r. uwaga 6 do działu 90 CN stanowi:

„6. W pozycji 9021 określenie »przyrządy ortopedyczne« oznacza przyrządy służące do:

– profilaktyki lub korekty zdeformowanego ciała, lub

– podtrzymywania lub utrzymywania części ciała w następstwie choroby, operacji lub urazu”.

23. Przywóz produktów objętych tą pozycją i jej podpozycjami był we właściwym okresie wolny od cła.

III – Okoliczności faktyczne i postępowanie przed sądem krajowym

24. Uroplasty wytwarza produkt „Macroplastique-implantaat” (dalej zwany „Macroplastique”). Zasadniczym elementem składowym Macroplastique są sterylne płatki z polidimetylosiloksanu – silikonu w postaci elastomeru, które różnią się co do struktury i rozmiaru, osiągając od 0,01 mm do około 5,0 mm.

25. Płatki Macroplastique są wprowadzane do tkanki mięśniowej szyi pęcherza lub ujścia cewki moczowej w celu leczenia inkontynencji stresowej oraz refluksu dróg moczowych. Organizm ludzki pokrywa płatki tkanką łączną, przez co pozostają one w danym miejscu organizmu na stałe. Dzięki nagromadzeniu się pokrytych płatków zawęża się szyja pęcherza lub ujście cewki moczowej, co daje możliwość złagodzenia lub nawet usunięcia dolegliwości w przypadku określonych postaci inkontynencji.

26. By umożliwić wprowadzenie płatków do organizmu ludzkiego, łączy się je ze sterylnym hydrożelem, dzięki któremu stają się one miękkie i elastyczne i są regularnie rozmieszczone w płynie, co pozwala na łatwe przechodzenie przez igłę strzykawki. Po wstrzyknięciu hydrożel zostaje wydalony z organizmu przez nerki, podczas gdy płatki pozostają na miejscu.

27. Uroplasty dokonuje przywozu płatków polidimetylosiloksanu ze Stanów Zjednoczonych Ameryki, gdzie odbywa się ich produkcja. Są one pakowane w sterylnych warunkach do zamykanych przez zgrzewanie toreb o wadze około 1 kg i wysyłane do Niderlandów. W zakładzie należącym do Uroplasty torby są otwierane w sterylnych warunkach, płatki umieszcza się w hydrożelu, po czym zawiesiną napełnia się jednorazowe strzykawki o pojemnościach od 1,5 ml do 2,5 ml. W ten sposób Macroplastique jest dostarczany lekarzom i szpitalom w gotowej postaci.

28. W dniu 22 lutego 2001 r. Uroplasty zwróciła się do inspektora o dostarczenie jej wiążącej informacji taryfowej w odniesieniu do „polidimetylosiloksanu w postaci białych płatków” i zaproponowała zaklasyfikowanie go do podpozycji 9021 90 00 CN. Do wniosku dołączono próbkę produktu, broszurę i wypełnioną strzykawkę w postaci dostarczanej lekarzom i szpitalom.

29. Inspektor odesłał próbkę produktu celem dokładniejszego zbadania do laboratorium służb podatkowych. Wynik analizy próbki z dnia 20 marca 2001 r. stanowi w istotnym dla niniejszej sprawy fragmencie:

„[…] Polidimetylosiloksan w postaci białych płatków […] Zalecany kod towaru: 3910.0000.

[…]”.

30. W związku z powyższym inspektor dostarczył w dniu 26 kwietnia 2001 r. swoją wiążącą informację taryfową, klasyfikując produkt do pozycji 3910 00 00 CN. Jego uzasadnienie odsyła do brzmienia pozycji 3910, 3910 00 i 3910 00 00 CN oraz ogólnych reguł interpretacji 1 i 6 CN. W wiążącej informacji taryfowej produkt ten jest opisany jako:

„Polidimetylosiloksan w postaci białych płatków, półprodukt, który po zmieszaniu z ulegającym biodegradacji żelem z poliwinylopyrolidonu (PVP) jest umieszczany w tkance mięśniowej szyi pęcherza lub drogach moczowych jako implant medyczny”.

31. W innej wiążącej informacji taryfowej wypełnione Macroplastique strzykawki gotowe do zastosowania są zaklasyfikowane do pozycji 9021 90 90 CN. W uzasadnieniu przytoczono również zastosowanie ogólnych reguł interpretacji 1 i 6 CN oraz, tym razem, brzmienie kodów 9021, 9021 90 i 9021 90 90 CN. Gotowy produkt opisano tam jako:

„Implant w postaci żelu, składający się z polidimetylosiloksanu, umieszczany w mieszance poliwinylopyrolidonu i wody, sterylnie zapakowany w wykonane z folii metalowej torby o zawartości 3 cc. Produkt jest wstrzykiwany do tkanki mięśniowej szyi pęcherza lub dróg moczowych i służy do ich uelastycznienia, co łagodzi lub usuwa inkontynencję. Przygotowany do handlu detalicznego produkt ten przeznaczony jest do użytku lekarskiego lub chirurgicznego”.

32. Pozostając przy stanowisku, że płatki Macroplastique należy zaklasyfikować nie do pozycji 3910 CN, lecz do pozycji 9021 CN, Uroplasty wniosła do Gerechtshof te Amsterdam skargę przeciwko wiążącej informacji taryfowej.

33. Sąd krajowy wyraża wątpliwości co do prawidłowego zaklasyfikowania płatków Macroplastique. Płatki są produkowane w sposób sterylny i według precyzyjnych zasad. W związku z tym chodzi tu o produkt wysokiej wartości, przeznaczony wyłącznie do korygowania wad funkcjonowania organizmu. Ponadto mieszanka płatków i hydrożelu jest tymczasowa i ma na celu jedynie wprowadzenie płatków do organizmu ludzkiego. W związku z powyższym płatki należy postrzegać nie jako surowiec podstawowy lub półprodukt, lecz jako produkt końcowy. W świetle powyższych uwag sąd krajowy uznaje pozycję 9021 CN za bardziej adekwatną od pozycji 3910 CN, wyrażając jednak wątpliwości co do tego, czy pozycja 9021 CN ma na tyle szeroki zakres, by obejmowała produkt taki jak płatki Macroplastique. Jeśli nie miałoby to miejsca, należałoby zgodnie ze stanowiskiem sądu krajowego zaklasyfikować produkt do pozycji 3926 CN.

34. Sąd krajowy ma również wątpliwości co do tego, w oparciu o które z ogólnych reguł interpretacji należy dokonać klasyfikacji, jak też co do podpozycji, którą należy uwzględnić w przypadku zaklasyfikowania płatków Macroplastique do pozycji 9021 CN.

IV – Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

35. Z powyższych względów Gerechtshof te Amsterdam zwrócił się do Trybunału, na podstawie wyroku z dnia 30 listopada 2004 r., który wpłynął do sekretariatu Trybunału dnia 15 grudnia 2004 r., o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczącego następujących pytań:

„1) a) Czy pozycję 9021 Wspólnej Taryfy Celnej należy interpretować w ten sposób, że produkt zawierający sterylne płatki polidimetylosiloksanu, opracowany specjalnie i używany wyłącznie jako implant medyczny lub chirurgiczny, może zostać zaklasyfikowany do tej pozycji?

b) Jeżeli tak, to do której podpozycji w ramach pozycji 9021 Wspólnej Taryfy Celnej należy zaklasyfikować ten produkt?

2) Jeżeli klasyfikacja do pozycji 9021 nie jest w tej sprawie możliwa, to czy produkt ten może zostać zaklasyfikowany do pozycji 3926 Wspólnej Taryfy Celnej?

3) Jeżeli nie, to do jakiej pozycji należy go zaklasyfikować zgodnie z interpretacją Wspólnej Taryfy Celnej?”.

36. W postępowaniu przed Trybunałem uwagi na piśmie przedstawili: rząd niderlandzki, Uroplasty oraz Komisja.

V – Co do prawa

37. Swoimi wynikającymi z siebie pytaniami Gerechtshof te Amsterdam ostatecznie wnosi do Trybunału o sformułowanie wskazówek dotyczących zaklasyfikowania płatków Macroplastique.

A – Uwagi stron postępowania

38. Inspektor i Królestwo Niderlandów są zdania, że płatki Macroplastique należy zaklasyfikować do pozycji 3910 CN. Płatki zbudowane są z silikonu występującego w jednej z form podstawowych wymienionych w tej pozycji. Nie chodzi tu o produkt końcowy, ponieważ przed zastosowaniem płatki należy zmieszać z hydrożelem. W związku z tym nie stanowią one urządzenia ortopedycznego w rozumieniu pozycji 9021 CN.

39. Uroplasty podkreśla, że płatki Macroplastique stanowią produkt końcowy, który nie ulega zmianie przez dodanie hydrożelu. Zmieszanie służy wyłącznie bardziej efektywnemu wprowadzeniu płatków, które mogłoby, przy zachowaniu działania produktu, odbyć się także w inny sposób. Z tego powodu płatki, jak również strzykawki wypełnione Macroplastique, należy zaklasyfikować do pozycji 9021 CN. Adekwatną podpozycją jest 9021 90 90 CN, ponieważ nie chodzi tu o protezę w myśl podpozycji 9021 30 90 CN, zastępującą niezdolną do funkcjonowania część ciała, lecz o implant o charakterze ciała obcego wprowadzany do ludzkiego organizmu. Pozycji 3926 CN nie należy brać pod uwagę, ponieważ jedyne produkty końcowe, jakie obejmuje, to przedmioty użytku codziennego, niewymagające interwencji lekarskiej.

40. Komisja reprezentuje stanowisko, że brzmienie pozycji 9021 CN nie obejmuje implantów takich jak płatki Macroplastique, w związku z czym mogą być one zaklasyfikowane do tej pozycji jedynie w drodze analogii. Temu stanowisku przeczy jednak fakt, że produkt jest objęty brzmieniem innych pozycji. Ma to miejsce szczególnie w przypadku pozycji 3004 CN, która z racji większej szczegółowości musi przeważać nad pozycjami 3910 CN oraz 3926 CN. Płatki Macroplastique ze względu na ich skutki odpowiadają bowiem wspólnotowemu pojęciu produktu leczniczego. Jak wynika z not wyjaśniających Światowej Organizacji Celnej do pozycji 30.04 HS lit. b), okoliczność, że pozycja 3004 CN wymaga, by produkty lecznicze występowały w odmierzonych dawkach, nie stoi na przeszkodzie zaklasyfikowaniu do tej pozycji.

B – Kryteria prawne

41. Zgodnie z wyjaśnieniami zawartymi w moich opiniach w sprawach Ikegami oraz Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht( ) należy przy klasyfikowaniu towarów do Nomenklatury Scalonej postępować w następujący sposób:

42. W pierwszej kolejności należy dokładnie określić przewidziane zastosowanie i cechy fizyczne towarów podlegających klasyfikacji. Następnie, na podstawie brzmienia pozycji właściwych sekcji i działów, należy podjąć się wstępnej ich klasyfikacji według przewidzianego zastosowania i cech fizycznych towaru. W dalszej kolejności należy zbadać, czy łączna analiza brzmienia pozycji i uwag do właściwych sekcji i działów umożliwia jednoznaczne przyporządkowanie. Jeżeli nie, należy w celu rozwiązania problemu kolizji przepisów zastosować ogólne reguły interpretacji CN 2–5. Na koniec dokonuje się klasyfikacji do podpozycji.

43. Przy dokonywaniu klasyfikacji należy ściśle przestrzegać hierarchicznej struktury CN: brzmienie jednej pozycji może być porównywane tylko z brzmieniem innej pozycji, brzmienie pierwszej podpozycji może być porównywane tylko z brzmieniem pierwszej podpozycji innej pozycji, natomiast brzmienie drugiej podpozycji może być porównywane tylko z brzmieniem innych drugich podpozycji właściwej pierwszej podpozycji( ).

44. Należy przy tym dokonać interpretacji brzmienia pozycji i uwag CN w zgodności z wymogami HS. Noty wyjaśniające Światowej Organizacji Celnej do HS przyczyniają się istotnie, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, do interpretacji poszczególnych pozycji taryfowych, nie mając jednakże wiążącej mocy prawnej( ).

C – Wytyczne odnośnie do klasyfikacji

45. Jakkolwiek stosowanie kryteriów prawa wspólnotowego do różnych sporów należy co do zasady do sądów krajowych( ), to jednak Trybunał może, w świetle okoliczności rozpoznawanego przypadku, dostarczyć pewnych wyjaśnień i wytycznych( ).

1. Klasyfikacja towaru

46. Zgodnie ze wskazaniami sądu krajowego płatki Macroplastique są elastomerem silikonowym w postaci płatków, których rozmiary wynoszą od około 0,01 mm do 5,0 mm. Są one wykonywane w sterylnych warunkach i przywożone na teren Wspólnoty w sterylnych torbach o wadze około 1 kg.

47. Jest kwestią bezsporną, że płatki Macroplastique z powodu ich cech fizycznych służą wyłącznie jako implant wprowadzany do ludzkiego organizmu w celu leczenia inkontynencji. W tym celu – już na terenie Wspólnoty – są one mieszane z hydrożelem, przez co stają się miękkie i elastyczne, a następnie wprowadzane do strzykawek o pojemnościach od 1,5 ml do 2,5 ml. W ten sposób strzykawki są sprzedawane lekarzom i szpitalom w postaci gotowej do użytku. W dalszej kolejności hydrożel zostaje wydalony z ludzkiego organizmu.

2. Klasyfikacja zgodnie z brzmieniem pozycji taryfowych

48. Mając na uwadze brzmienie pozycji taryfowych należałoby brać pod uwagę – ze względu na cechy fizyczne płatków Macroplastique – pozycje 3910 CN oraz 3926 CN, natomiast zgodnie z ich obiektywnym zastosowaniem pozycje 3004 CN oraz 9021 CN.

49. W odniesieniu do pozycji 3910 CN, do której inspektor zaklasyfikował płatki, należy na wstępie stwierdzić, że płatki Macroplastique składają się z silikonu w rozumieniu tej pozycji( ), i występują w jednej z postaci, które są określone w uwadze 6 do działu 39 CN( ) jako formy podstawowe.

50. Jednakże z samego pojęcia formy podstawowej, ze struktury działu 39 HS i CN( ) oraz uwagi 1 lit. f) do działu 90 CN( ) wynika, że pozycja 3910 CN powinna obejmować wyłącznie silikony przeznaczone do przetworzenia. Wreszcie wymienione w tych pozycjach formy podstawowe stanowią formy nieobrobione, które w szczególny sposób nadają się do przetworzenia i które są do tego przeznaczone. Natomiast produkty końcowe nie powinny być objęte powyższą pozycją dla produktów w formie podstawowej.

51. Sąd krajowy słusznie uznaje, że płatki Macroplastique nie są surowcem przeznaczonym do dalszego obrobienia, lecz produktem końcowym, którego nie można zaklasyfikować do pozycji 3910 CN. Z jednej strony mianowicie płatki zostały precyzyjnie wykonane w rozmiarach od 0,01 mm do 5 mm, z drugiej strony wyprodukowano je i zapakowano w sterylny sposób. Jedno i drugie jest skomplikowane i kosztowne, co jest nietypowe dla przygotowania surowców.

52. Także bezsporne tutaj ostateczne przeznaczenie płatków Macroplastique przemawia za postrzeganiem ich jako produktu końcowego oraz przeciwko zaklasyfikowaniu ich do pozycji 3910 CN. Same tylko płatki po wprowadzeniu ich do organizmu ludzkiego pozostają w nim, podczas gdy wstrzyknięty z nimi hydrożel zostaje z niego wydalony. Zmieszanie ich z hydrożelem jest zatem czasowe i służy wyłącznie ułatwieniu wprowadzenia płatków do organizmu ludzkiego, co, biorąc pod uwagę dane producenta, byłoby możliwe również w inny sposób i bez zmieszania z hydrożelem. Nie można zatem uznać, że płatki Macroplastique stanowią półprodukt, który staje się produktem końcowym przez zmieszanie z hydrożelem.

53. W świetle powyższego sąd krajowy słusznie uznaje, że chodzi tu o precyzyjnie i sterylnie wykonany produkt końcowy wysokiej wartości, którego nie można zaklasyfikować do pozycji 3910 CN jako silikonu w formie podstawowej.

54. W odniesieniu do pozycji 3004 CN, którą Komisja uznaje za właściwą, nie jest konieczne ustalenie, czy płatki Macroplastique odpowiadają właściwej definicji produktu leczniczego. W każdym razie bowiem nie są one przywożone na teren Wspólnoty „pakowane w odmierzone dawki lub w opakowania do sprzedaży detalicznej”, jak wymaga tego pozycja 3004 CN.

55. Wbrew zdaniu Komisji wynika to także z not wyjaśniających Światowej Organizacji Celnej do HS. Zgodnie z tymi notami postać „dawek” zakłada odmierzone jednostki produktu leczniczego, przeznaczone do zastosowania jako dawki jednorazowe. Dostawa hurtowa nie jest sprzeczna z zaklasyfikowaniem do pozycji 30.04 HS tylko wtedy, gdy dotyczy ona takich jednorazowych dawek( ).

56. Sformułowanie „opakowania do sprzedaży detalicznej” zakłada, że przywieziony produkt leczniczy jest ze względu na opakowanie, postać i opis zawarty na opakowaniu jednoznacznie przeznaczony do bezpośredniej sprzedaży końcowemu odbiorcy, bez konieczności zmiany jego opakowania. W braku wskazania sposobu stosowania z instrukcji zawartych na opakowaniu musi wynikać bez jakichkolwiek wątpliwości, że ten produkt leczniczy jest przeznaczony do bezpośredniego oddania końcowemu odbiorcy( ).

57. Płatki Macroplastique są przywożone na teren Wspólnoty w paczkach o wadze około 1 kg. Zawiesina zawierająca hydrożel i płatki jest natomiast sprzedawana w dawkach od 1,5 ml do 2,5 ml. Mieszanie i umieszczanie w gotowych do użycia strzykawkach następuje dopiero po przywozie produktu na teren Wspólnoty. W związku z tym przy przywozie nie ma się do czynienia ani z jednorazowymi dawkami, ani z opakowaniem do sprzedaży detalicznej.

58. Natomiast brzmienie pozycji 9021 CN daje przynajmniej możliwość klasyfikacji płatków Macroplastique. Mogą być bowiem zaklasyfikowane jako „pozostałe urządzenia [...] wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady”. Pozostanie poza zakresem zainteresowania niniejszej sprawy kwestia, czy możliwe jest również zaklasyfikowanie ich jako „pozostałych urządzeń ortopedycznych”.

59. Jakkolwiek z pojęciem „urządzenia” mogą łączyć się w pierwszej kolejności wyobrażenia o aparaturze technicznej, to jednak analiza brzmienia HS wymaga szerszego rozumienia. Angielski wyraz „appliance”( ) oznacza nie tylko „aparat”, „sprzęt” czy „urządzenie”, lecz także „akcesoria medyczne” lub „akcesoria”. Pierwsza wspomniana możliwość, zgodnie z którą pojęcie „orthopaedic appliances” obejmuje także kule, które należy uznać po niemiecku za „Hilfsmittel” (akcesoria medyczne), wskazuje jasno, że angielskie słowo „appliance” rzeczywiście obejmuje również akcesoria medyczne („Hilfsmittel”).

60. W wersji francuskiej angielski termin „appliance” jest tłumaczony w zasadzie jednolicie jako „articles et appareils”( ), nawet jeśli wersja angielska mówi o „artificial body parts” (sztucznych częściach ciała). Podczas gdy „appareil” można przetłumaczyć na niemiecki jako „Apparat” lub „Gerät”, słowo „article” oznacza raczej „Ware” (towar) lub „Gegenstand” (przedmiot). To również służy objęciu akcesoriów medycznych i innych przedmiotów mających cel medyczny. Powyższe informacje potwierdzają, że – jeśli chodzi o CN –niemieckie pojęcie „Vorrichtung” musi być interpretowane szeroko.

61. Pozycja 9021 CN musi w konsekwencji w całości być interpretowana szeroko i obejmować wszystkie urządzenia medyczne służące jednemu z celów medycznych w niej wymienionych( ). Tym samym pojęcie „urządzenie” nie może się ograniczać do wymiaru technicznego produktu, lecz powinno obejmować również akcesoria medyczne, akcesoria, towary lub przedmioty, których wszczepienie do organizmu służy skorygowaniu jego wady.

62. Płatki Macroplastique spełniają te wymogi. Z powodu precyzyjnego i sterylnego wykonania i ich wysokiej wartości, a także ze względu na ich działanie, które wymaga interakcji znacznej liczby płatków o zróżnicowanej wielkości, już mogą one odpowiadać czysto technicznemu rozumieniu pojęcia „urządzenie”, a w każdym razie są one objęte zakresem pojęć „akcesoria medyczne”, „akcesoria”, „towary” lub „przedmioty”, które poprzez wszczepienie do organizmu mają przyczynić się do skorygowania wad mięśni zwieracza. Takie jest bowiem zastosowanie, na które obiektywnie wskazują ich cechy fizyczne. Możliwe jest w związku z tym zaklasyfikowanie ich do pozycji 9021 CN.

63. Zgodnie z uwagą 2 lit. r) do działu 39 CN( ) i uwagą 1 lit. f) do działu 90 CN( ) pierwszeństwo ma pozycja 9021 CN przed pozycjami działu 39 CN. Znajduje to – zgodnie z uwagą 2 lit. b) do działu 90 CN( ) – zastosowanie również wtedy, gdyby chciano postrzegać jako produkt końcowy dopiero gotowe do użycia napełnione strzykawki, ponieważ można jednoznacznie orzec, że omawiane płatki są przeznaczone wyłącznie do takiego użytku( ).

64. Tym samym pozycja 9021 CN ma pierwszeństwo względem właściwej pozycji 3926 CN, która może być ewentualnie również właściwa dla produktów z tworzyw sztucznych. W związku z tym dalsza analiza tej ostatniej pozycji nie jest konieczna.

3. Klasyfikacja zgodnie z brzmieniem podpozycji

65. Uroplasty proponuje zaklasyfikowanie do pozycji 9021 90 90 CN, sąd krajowy natomiast za właściwą uważa pozycję 9021 30 90 CN.

66. Celem dokonania zaklasyfikowania do podpozycji 9021 30 CN musiałoby w przypadku płatków Macroplastique chodzić o „protezę” lub „inne urządzenie protetyczne”. Istotą protezy jest przejęcie i zastąpienie funkcji wadliwego organu – w pierwszej kolejności elementów układu ruchowego i kostnego. W sposób szczególnie wyraźny uwidacznia się to na podstawie angielskiej wersji HS, która odpowiednio dla niemieckiego pojęcia protezy („Prothese”) stosuje określenie „sztuczne części ciała” („artificial parts of the body”). W związku z powyższym urządzenie protetyczne musi mieć na celu również przynajmniej częściowe spełnianie funkcji organizmu

67. Jednakże z informacji uzyskanych od sądu krajowego taki cel płatków Macroplastique nie wynika. Z akt sprawy wynika bowiem, że płatki same w sobie nie mają przejmować funkcji wadliwych mięśni, lecz pobudzić tworzenie się tkanki łącznej. Wytwarzanie się tkanki wokół płatków powoduje zawężenie wspomagające działanie zdolnych jeszcze do funkcjonowania włókien mięśniowych w sposób kompensujący brak funkcjonowania wadliwych włókien mięśniowych. Innymi słowy, płatki nie zastępują włókien mięśniowych, ponieważ nie spełniają ich funkcji i nie mają ich mocy, lecz kompensują ich wadliwość przy pomocy innego mechanizmu, mianowicie przez pośrednie wypełnienie przestrzeni pozostawionej przez te mięśnie.

68. Taki sposób działania, przypominający bardziej sposób działania produktu leczniczego (w szczególności zgodnie z argumentacją Komisji) niż protezy, przemawia raczej za zaklasyfikowaniem jako „pozostałe urządzenia [...] wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady”, co zdaje się pasować do podpozycji 9021 90 CN.

69. Można by przy tym rozważyć zaklasyfikowanie do pozycji 9021 19 CN jako „pozostałe (urządzenia ortopedyczne)”. Jednakże stosowanie płatków Macroplastique odnosi się w większym stopniu do celów urologii, zorientowanej na organy układu moczowego, niż do celów ortopedii, zajmującej się schorzeniami układu ruchowego, czyli kości, stawów, mięśni i ścięgien. Nie zmienia tego wniosku również nowa uwaga 6 do działu 90 CN( ), ponieważ „podtrzymywanie lub utrzymywanie części ciała w następstwie choroby” ma służyć zastąpieniu funkcji mięśni i tkanek szkieletu( ).

70. Wobec tego zaleca się sądowi krajowemu, zgodnie z dostępnymi informacjami, zaklasyfikowanie do podpozycji 9021 90 CN jako „pozostałe urządzenia [...] wszczepiane, mające na celu skorygowanie wady”. Jako dalszą podpozycję można uwzględnić jedynie pozycję 9021 90 90 CN.

4. Konkluzja

71. Należy zatem sądowi krajowemu odpowiedzieć odnośnie do pytania pierwszego, że taki jak opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym produkt może być zaklasyfikowany do pozycji 9021 90 90 CN. Tym samym udzielenie odpowiedzi na pytania drugie i trzecie nie jest konieczne.

VI – Wnioski

72. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał udzielił Gerechtshof te Amsterdam następującej odpowiedzi na pytanie prejudycjalne:

73. Pozycję 9021 90 90 Nomenklatury Scalonej należy interpretować w ten sposób, że produkt taki jak opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – elastomer silikonowy w postaci płatków o wymiarach od około 0,01 mm do 5,0 mm, sterylnie wykonanych i przywiezionych w sterylnych torbach o wadze około 1 kg na teren Wspólnoty, gdzie umieszcza się je z hydrożelem w strzykawkach o pojemnościach od 1,5 ml do 2,5 ml i wszczepia do ludzkiego organizmu celem leczenia inkontynencji – może być zaklasyfikowany do tej pozycji.