OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

VERICY TRSTENJAK

przedstawiona w dniu 17 czerwca 2010 r. ( )

Sprawa C‑229/09

Rechtsanwaltssozietät Lovells

przeciwko

Bayer CropScience AG

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy)]

Rozporządzenie nr 1610/96/WE – Artykuł 3 – Warunki wydania dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin – Dyrektywa 91/414/EWG – Artykuł 4 – Artykuł 8 – Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu – Ograniczenie w czasie skutków orzeczenia w trybie prejudycjalnym





Spis treści





I – Wprowadzenie

II – Ramy prawne

A – Prawo wspólnotowe

1. Dyrektywa 91/414

2. Rozporządzenie nr 1610/96

B – Prawo krajowe

III – Stan faktyczny i pytanie prejudycjalne

IV – Postępowanie przed Trybunałem

V – Argumenty stron

VI – Ocena prawna

A – Regulacje dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 1610/96 oraz ich nakładanie się

1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin na podstawie dyrektywy 91/414

2. Wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie rozporządzenia nr 1610/96

3. Nakładanie się rozporządzenia nr 1610/96 z dyrektywą 91/414

B – Brak dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414

C – Ograniczenie w czasie skutków orzeczenia prejudycjalnego

VII – Wnioski





I – Wprowadzenie

1. W niniejszym postępowaniu w sprawie wydania orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie art. 234 WE( ), Bundespatentgericht (zwany dalej „sądem krajowym”) przedkłada Trybunałowi pytanie prejudycjalne w przedmiocie wykładni rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin( ). Sąd krajowy zasadniczo dąży do ustalenia, czy można złożyć wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego i wydać je na podstawie art. 3 rozporządzenia nr 1610/96 już po uzyskaniu tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin( ), czy też dopiero po uzyskaniu ostatecznego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tego środka ochrony roślin według art. 4 tej dyrektywy.

II – Ramy prawne

A – Prawo wspólnotowe

1. Dyrektywa 91/414

2. Zgodnie z art. 3 ust. 1 dyrektywy 91/414 państwa członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin nie mogą być wprowadzane do obrotu i stosowane na ich terytorium, chyba że państwa członkowskie zezwolą na ich dopuszczenie zgodnie z tą dyrektywą, z wyjątkiem przypadku, gdy zamierzone zastosowanie takich środków dotyczy badań i rozwoju w rozumieniu art. 22.

3. Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi:

„Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu tylko, jeżeli:

a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione, oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:

b) stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania:

i) jest on wystarczająco skuteczny;

ii) nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne;

iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu;

iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe;

v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów:

– zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej,

– wpływu na niezwalczane gatunki;

c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo — przy braku takiej możliwości — zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod;

e) właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania;

f) w stosownych przypadkach, NDP dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005”.

4. Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 414/91 stanowi:

„W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:

a) ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;

b) ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) iv) i v)”.

5. Artykuł 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 brzmi:

„W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 państwo członkowskie w celu umożliwienia stopniowej oceny właściwości nowej substancji czynnej oraz ułatwienia udostępnienia do stosowania w rolnictwie nowych preparatów może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załączniku I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że:

a) w następstwie stosowania art. 6 ust. 2 i 3 zostanie stwierdzone, że dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia wymogi załączników II i III w odniesieniu do przewidywanych form stosowania takiej substancji;

b) państwo członkowskie ustali, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 5 ust. 1 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełni wymogi art. 4 ust. 1 lit. b)–f).

[…]”.

2. Rozporządzenie nr 1610/96

6. Artykuł 2 rozporządzenia nr 1610/96 brzmi następująco:

„Każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego oraz przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin, poddany procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego, jeżeli jest środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane państwo członkowskie dyrektywy 91/414/EWG, może być przedmiotem świadectwa zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

7. Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 stanowi:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek określony w art. 7 i w dniu złożenia takiego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie, określone w lit. b), jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin”.

8. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1610/96, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniami na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego środka jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Na podstawie art. 5, z zastrzeżeniem art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, jakie przyznane są patentem podstawowym oraz podlega takim samym ograniczeniom i zobowiązaniom.

9. W art. 7 rozporządzenia nr 1610/96 wniosek o wydanie świadectwa dodatkowego jest uregulowany następująco:

„1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek ochrony roślin.

2. Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu”.

10. Zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony, i w którym wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu, o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innego organu do tego celu.

11. Artykuł 10 rozporządzenia nr 1610/96 brzmi:

„1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa oraz produkt, którego wniosek dotyczy spełniają warunki ustalone w niniejszym rozporządzeniu, organ, określony w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo.

2. Organ, określony w art. 9 ust. 1, odrzuca, z zastrzeżeniem ust. 3, wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego wniosek dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

[…]”.

12. Okres ważności dodatkowego świadectwa jest następująco uregulowany w art. 13 rozporządzenia nr 1610/96:

„1. Świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego okresu ważności patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia o patent podstawowy i datą wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

2. Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której stało się skuteczne.

3. Do celów obliczania okresu ważności świadectwa, tymczasowe pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne zezwolenie dotyczące tego samego produktu”.

13. Zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1610/96, dodatkowe świadectwo ochronne jest nieważne, jeżeli zostało wydane wbrew przepisom art. 3. Na podstawie art. 15 ust. 2 tego rozporządzenia każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść do organu, właściwego zgodnie z prawem krajowym do uchylenia danego patentu podstawowego, skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa.

B – Prawo krajowe

14. Paragraf 15 Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (ustawy o ochronie roślin uprawnych, zwanej dalej „PflSchG”)( ) reguluje dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin przez Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (urząd federalny ds. ochrony konsumentów i bezpieczeństwa żywności) według kryteriów ustanowionych w art. 8 dyrektywy 91/414.

15. Paragraf 15c PflSchG reguluje tymczasowe dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin przez Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit według kryteriów ustanowionych w art. 8 dyrektywy 91/414.

III – Stan faktyczny i pytanie prejudycjalne

16. Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym jest uprawniona z patentu europejskiego 0 574 418 (patent podstawowy), zgłoszonego w Europejskim Urzędzie Patentowym w dniu 12 lutego 1992 r. i udzielonego w dniu 11 listopada 1998 r. między innymi ze skutkiem na Republikę Federalną Niemiec, z opisem „arylosulfonomoczniki, proces produkcji oraz wykorzystanie jako herbicydy i regulatory wzrostu”. Patent podstawowy obejmuje między innymi związek chemiczny, którego zwyczajowa nazwa brzmi jodosulfuron. Jodosulfuron działa jako środek chwastobójczy.

17. W 1998 r. pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym złożyła do właściwych organów niemieckich wniosek o włączenie substancji czynnej jodosulfuronu metylo-sodowego do załącznika I dyrektywy 91/414. W dniu 13 grudnia 1998 r. pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym złożyła ponadto wniosek na podstawie § 15c PflSchG o tymczasowe zezwolenie na środek ochrony roślin „Husar” z substancją czynną jodosulfuronem.

18. Decyzją z dnia 31 maja 1999 r.( ) Komisja potwierdziła, że dokumenty złożone na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414 są kompletne i zasadniczo spełniają wymogi załączników II i III do tej dyrektywy w odniesieniu do danych i informacji. W związku z tym, decyzją z dnia 9 marca 2000 r., Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (biologiczny urząd federalny ds. gospodarki rolnej i leśnej), zgodnie z § 15c PflSchG, wydał tymczasowe zezwolenie (nr 4727‑00) na środek ochrony roślin „Husar”, ważne do dnia 8 marca 2003 r.

19. Decyzją z dnia 21 maja 2003 r.( ) Komisja ustaliła, że badanie dokumentów w ramach oceny wniosku o włączenie substancji czynnej jodosulfuronu metylo-sodowego do załącznika I do dyrektywy 91/414 jest jeszcze w toku. Ponieważ nie było podstaw do bezpośredniego niepokoju, państwa członkowskie zostały upoważnione do przedłużenia tymczasowego zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające jodosulfuron metylo-sodowy o 24 miesiące. Na wniosek pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym tymczasowe zezwolenie wydane decyzją z dnia 9 marca 2000 r. zostało przedłużone do dnia 21 maja 2005 r.

20. Włączenie substancji czynnej jodosulfuronu do załącznika I do dyrektywy 91/414 nastąpiło dyrektywą Komisji 2003/84/WE z dnia 25 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu i siltiofamu jako substancji czynnych( ).

21. Decyzją z dnia 13 stycznia 2005 r. środek ochrony roślin „Husar” z substancją czynną jodosulfuronem został dopuszczony do obrotu na podstawie § 15 PflSchG na okres dziesięciu lat do dnia 31 grudnia 2015 r.

22. Już w dniu 8 września 2000 r. pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym, w oparciu o zezwolenie na podstawie § 15c PflSchG z dnia 9 marca 2000 r. jako zarazem pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie substancji czynnej jodosulfuronu jako środka ochrony roślin, złożyła wniosek do Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckiego urzędu ds. patentów i znaków towarowych, zwanego dalej „DPMA”) o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na jodosulfuron i jego estry i sole, w tym jodosulfuron metylowy w postaci niesolnej. Decyzją z dnia 5 października 2001 r. DPMA częściowo odrzuciła wniosek pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym. Na wniesione od tej decyzji odwołanie pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym sąd ten, postanowieniem z dnia 17 lipca 2003 r., wydał dodatkowe świadectwo ochronne na środek ochrony roślin nr 100 75 026 dla „jodosulfuronu oraz jego estrów alkilowych C1‑C12 i soli, w tym soli sodowej jodosulfuronu metylowego”, na okres od dnia 13 lutego 2012 r. do dnia 9 marca 2015 r. Przy obliczaniu okresu ważności wzięto pod uwagę zezwolenie z dnia 9 marca 2000 r. jako pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie.

23. Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym wniosła skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa ochronnego nr 100 75 026. Twierdzi ona, że zaskarżone świadectwo jest nieważne na podstawie art. 15 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1610/96, ponieważ zostało wydane z naruszeniem art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia. Stanowiące podstawę tego świadectwa zezwolenie nr 4727‑00 z dnia 9 marca 2000 r. na podstawie § 15c PflSchG odpowiada tymczasowemu zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, a zatem nie spełnia przesłanki wymienionej w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96.

24. Ponieważ sąd krajowy ma wątpliwości co do wykładni art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, przedkłada Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne:

„Czy zastosowanie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 zależy wyłącznie od zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu wydanego zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414, czy świadectwo może być także wydane na podstawie zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu wydanego zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414?”

IV – Postępowanie przed Trybunałem

25. Postanowienie odsyłające wydane w dniu 28 kwietnia 2009 r. wpłynęło do sekretariatu Trybunału w dniu 24 czerwca 2009 r. W postępowaniu pisemnym wyjaśnienia złożyły skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym, pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym, rząd Republiki Włoskiej oraz Komisja. W rozprawie w dniu 22 kwietnia 2010 r. wzięli udział przedstawiciele skarżącej i pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym oraz Komisji.

V – Argumenty stron

26. Zdaniem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym i Komisji, wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 obowiązkowo zakłada, że istnieje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414. Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym i rząd Republiki Włoskiej są natomiast zdania, że odniesienie w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 nie może być ograniczone do ostatecznych zezwoleń w rozumieniu art. 4 dyrektywy 91/414, lecz należy je rozszerzyć na tymczasowe zezwolenia w rozumieniu art. 8 ust. 1 tej dyrektywy.

27. Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym wyróżnia najpierw istotne znaczenie gospodarcze pytania prejudycjalnego. W tym względzie podkreśla ona w szczególności, że DPMA zmienił swoją praktykę wydawania dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin. Ponieważ dotychczas stałą praktyką DPMA jak i większości urzędów innych państw członkowskich było wydawanie tych świadectw ochronnych w oparciu o zezwolenie na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, większość dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin wydanych w Niemczech i w innych państwach członkowskich byłaby nieważna, gdyby praktyka ta została uznana przez Trybunał za sprzeczną z rozporządzeniem. Strata dla przemysłu byłaby ogromna i niepowetowana, zwłaszcza w przypadkach, w których w międzyczasie zostałyby wydane zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414, upłynął termin złożenia wniosku na podstawie art. 7 rozporządzenia nr 1610/96, tak że w rezultacie nie można byłoby złożyć wniosku o wydanie nowych świadectw ochronnych.

28. Jednakże ograniczenie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 wyłącznie do zezwoleń na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 nie tylko w przeszłości, ale także w przyszłości w praktyce prowadziłoby do rezultatów sprzecznych z celem rozporządzenia. Także dlatego, że proces wydawania zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 może trwać tak długo, iż patent podstawowy może wygasnąć, zanim zostanie wydane zezwolenie na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. Większa część czasu procesu wydawania zezwolenia nie należy przy tym do zakresu odpowiedzialności wnioskodawcy. Uprawniony z wygasłego patentu podstawowego przy tym szczególnie długotrwałym postępowaniu w sprawie wydania zezwolenia właśnie nie miałby już możliwości uzyskania świadectwa ochronnego, i to nie ze swojej winy.

29. Zdaniem pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym, brzmienie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 może obejmować zezwolenia zgodnie z art. 8 dyrektywy 91/414. Taka wykładnia odpowiadałaby celowi rozporządzenia nr 1610/96. Bowiem w rezultacie zezwolenia na podstawie art. 4 i zezwolenia na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 byłyby równoważne. Merytorycznie rzecz biorąc, w przypadku zezwolenia na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, chodzi o zezwolenie na podstawie art. 4 tej dyrektywy.

30. Ponadto pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym podnosi, że na podstawie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 dla wydania świadectwa ochronnego wystarczy także zezwolenie wydane zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa krajowego. Jeśli do wydania świadectwa ochronnego wystarczy już takie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin, dla którego został złożony wniosek o wydanie zezwolenia przed wprowadzeniem w życie dyrektywy 91/414, to a fortiori wystarczy zezwolenie, o którego wydanie złożono wniosek po wprowadzeniu w życie na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

31. Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym powołuje się wreszcie także na art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96. Zgodnie z tym przepisem, do celów obliczania okresu ważności świadectwa tymczasowe pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne zezwolenie dotyczące tego samego produktu. Zdaniem pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym, za „tymczasowe zezwolenia” w rozumieniu art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96 uważane są zarówno tymczasowe zezwolenia na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, jak i „zezwolenia awaryjne” na podstawie art. 8 ust. 4 tej dyrektywy. Regułę ustanowioną w art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96 można wyjaśnić w ten sposób, że zezwolenia awaryjne na podstawie art. 8 ust. 4 dyrektywy 91/414 w zasadzie nie są wydawane zaraz po zezwoleniach w rozumieniu art. 4 lub art. 8 ust. 1 tej dyrektywy.

32. Rząd włoski podkreśla, że dodatkowe świadectwo ochronne na podstawie rozporządzenia nr 1610/96 ma zapewnić posiadaczowi patentu faktyczną ochronę wykraczającą ponad to, co zapewnia sam patent. Ponadto, zgodnie z motywem 8 rozporządzenia nr 1610/96, wydanie takiego świadectwa może być uznane za środek sprzyjający ochronie środowiska naturalnego. Ponieważ, zgodnie z art. 2 WE, ochrona środowiska stanowi nadrzędny cel, warunki wydania świadectwa ochronnego nie mogą być wobec wnioskodawcy nadmiernie restrykcyjne lub stosowane w sposób niekorzystny.

33. Z systematycznego punktu widzenia rząd włoski podnosi, że tymczasowe pierwsze zezwolenie w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1610/96 jest brane pod uwagę przy obliczaniu okresu ważności świadectwa ochronnego. W tym kontekście byłoby sprzeczne z systemem, gdyby tymczasowe zezwolenie nie mogło służyć za podstawę wydania świadectwa ochronnego. Ponadto ochrona przyznana przez dodatkowe świadectwo ochronne nie byłaby skuteczna, gdyby nie została zapewniona już od pierwszego gospodarczego wykorzystania na rynku, lecz dopiero od późniejszej chwili wydania ostatecznego zezwolenia. W tym ostatnim przypadku istniałoby ponadto ryzyko wygaśnięcia patentu podstawowego podczas postępowania w celu wydania zezwolenia.

34. Zdaniem skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym, już wyraźne brzmienie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 przemawia przeciwko wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie tymczasowego zezwolenia zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Takie tymczasowe zezwolenie w ogóle nie zostało wymienione w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96. Ponadto takie tymczasowe zezwolenie nie może być interpretowane ani jako „zezwolenie na podstawie art. 4” ani jako „zezwolenie na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego”.

35. Ze struktury rozporządzenia nr 1610/96 wynika też, że dodatkowe świadectwa ochronne mogą być wydawane tylko na podstawie ostatecznych zezwoleń w rozumieniu art. 4 dyrektywy 91/414. Z tą wykładnią art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 nie jest sprzeczny cel regulacji tego rozporządzenia. Nadrzędnym celem jest wyrównanie poprzez świadectwa czasu, jaki upłynął w wyniku długiego okresu postępowania w sprawie wydania zezwolenia, aby umożliwić posiadaczowi patentu pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze i rozwój środka ochrony roślin. Celu tego nie narusza jednak to, że uprawniony z patentu dopiero trochę później, a mianowicie po uzyskaniu ostatecznego zezwolenia, może złożyć wniosek o wydanie świadectwa. Nie ma to wpływu na okres ważności świadectwa.

36. Także zdaniem Komisji art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 należy interpretować w ten sposób, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin, zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, nie może być powołane jako podstawa wydania dodatkowego świadectwa ochronnego.

37. Za tą wykładnią przemawia przede wszystkim brzmienie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96. W aspekcie systematycznym wykładnię tę potwierdza to, że art. 13 ust. 3 jako jedyny przepis tego rozporządzenia wyraźnie używa pojęć „tymczasowe” i „ostateczne” w odniesieniu do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Tymczasowe zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w tym kontekście należy uwzględnić jedynie w ramach obliczania okresu ważności świadectwa.

38. Zdaniem Komisji jej wykładnia odpowiada też lepiej wymogom pewności prawa niż wykładnia przeciwna. Jest oczywiste, że wykładnia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 wykraczająca poza brzmienie tego przepisu, stwarza w konsekwencji problemy, których należałoby uniknąć w interesie pewności prawa.

39. Wreszcie nie wydaje się też, aby wykładnia, wskutek której świadectwo ochronne może być wydane tylko na podstawie ostatecznego, ale nie na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu dyrektywy 91/414, naruszała uzasadnione interesy uprawnionego z patentu. Podniesione w postępowaniu przed sądem krajowym ryzyko, że ostateczne zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostanie wydane dopiero po upływie okresu ochrony patentu podstawowego, jest tylko teoretyczną możliwością. Jeżeli wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu został złożony w wąskim związku czasowym z wydaniem patentu podstawowego, wystąpienie tego ryzyka jest wysoce nieprawdopodobne.

40. Zapytane na rozprawie, strony w postępowaniu przed sądem krajowym oraz Komisja zajęły stanowisko w przedmiocie pytania, czy skutki orzeczenia prejudycjalnego powinny być ograniczone w czasie na przyszłość, gdyby w niniejszym postępowaniu Trybunał doszedł do wniosku, że dodatkowe świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin nie mogą być wydane na podstawie tymczasowych zezwoleń w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

41. Zdaniem pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym, ograniczenie w czasie skutków wyroku zawierającego takie rozstrzygnięcie do przeszłości, zasadniczo stworzyłoby pewność prawa. Na przyszłość pozostaje jednak problem długotrwałego postępowania w sprawie wydania zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. Komisja, wspierana przy tym przez skarżącą w postępowaniu przed sądem krajowym, uważa natomiast stwierdzenie skutku ex nunc wyroku zawierającego takie rozstrzygnięcie za niekonieczne. Zdaniem Komisji, skutki prawne takiego wyroku w stosunku do wydanych już dodatkowych świadectw ochronnych powinny być wyjaśnione dopiero wtedy, gdy w przyszłym postępowaniu zostanie złożony wniosek o stwierdzenie ich nieważności na podstawie art. 15 rozporządzenia nr 1610/96. Z uwzględnieniem nieodłącznych unijnemu porządkowi prawnemu ogólnych zasad pewności prawa i ochrony zaufania w ramach tego przyszłego postępowania, należałoby ustalić, czy przewidziana w art. 15 rozporządzenia nr 1610/96 sankcja nieważności dotycząca naruszeń art. 3 ust. 1 lit. b), które zostały popełnione przed ogłoszeniem orzeczenia prejudycjalnego, jakie ma być wydane w niniejszej sprawie, powinna być zawieszona.

VI – Ocena prawna

42. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć w niniejszym postępowaniu, to czy wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia nr 1610/96 może być złożony i świadectwo to może być wydane już po uzyskaniu tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 czy też dopiero po uzyskaniu ostatecznego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 4 tej dyrektywy.

43. Ponieważ odpowiedź na to pytanie wynika ze związku przepisów dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 1610/96, najpierw pokrótce przeanalizuję regulacje zawarte w tej dyrektywie i tym rozporządzeniu jak i ich nakładanie się. Na podstawie tych wyjaśnień następnie zanalizuję pytanie prejudycjalne i udzielę na nie odpowiedzi. Wreszcie zajmę się gospodarczymi skutkami mojej propozycji odpowiedzi i przy tym wyjaśnię, czy można ograniczyć skutki w czasie orzeczenia prejudycjalnego.

A – Regulacje dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 1610/96 oraz ich nakładanie się

1. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin na podstawie dyrektywy 91/414

44. Celem dyrektywy 91/414 jest harmonizacja przepisów państw członkowskich dotyczących wydania zezwoleń( ) na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin. Za pomocą tej zharmonizowanej regulacji powinien być przede wszystkim zapewniony wysoki stopień ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska( ). W tym kontekście zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin na podstawie dyrektywy 91/414 z reguły powinno być ograniczone do takich środków ochrony roślin, które zawierają niektóre substancje czynne określone na poziomie unijnym, na podstawie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych( ).

45. W tym celu dyrektywa 91/414 przewiduje sporządzenie unijnego wykazu dopuszczonych substancji czynnych, jakie mogą zawierać środki ochrony roślin. Wykaz ten stanowi załącznik I do dyrektywy 91/414 i jest regularnie aktualizowany. Postępowanie w celu włączenia substancji czynnych do załącznika I jest uregulowane w art. 5 i 6 tej dyrektywy. Substancję czynną włącza się do załącznika I do dyrektywy 91/414 na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat( ), może to być jednak na wniosek odnowione raz lub kilka razy na okresy nieprzekraczające łącznie 10 lat. Takie włączenie może jednak zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie( ).

46. Aby zapewnić, że na rynek wprowadzane będą tylko środki ochrony roślin z substancjami czynnymi wymienionymi w załączniku I do dyrektywy 91/414, art. 4 ust. 1 lit. a) dyrektywy 91/414 przewiduje podstawową zasadę, że środek ochrony roślin może być dopuszczony do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich tylko jeżeli substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione. Ponadto muszą być spełnione wymogi dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa danego środka ochrony roślin określone w art. 4 ust. 1 lit. b)‑f) rozporządzenia nr 1610/96.

47. Ponieważ postępowanie w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I może trwać kilka lat, art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 przewiduje wyjątek, na podstawie którego państwo członkowskie może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załączniku I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji tej dyrektywy. Takie tymczasowe zezwolenie zakłada jednak, że zainteresowana strona złożyła wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I i przedłożyła dokumentację spełniającą unijne wymogi, oraz że dane państwo członkowskie uznało, iż można oczekiwać, że substancja czynna i środki ochrony roślin spełnią kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 oraz art. 4 ust. 1 lit. b)‑f) w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa. Jeżeli po upływie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, można przewidzieć dodatkowy okres, zgodnie z art. 8 ust. 1 akapit czwarty.

48. Oprócz tego tymczasowego zezwolenia, w oczekiwaniu na włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 jej art. 8 ust. 4 przewiduje możliwość tzw. zezwolenia awaryjnego. Na podstawie tego przepisu, w wyjątkowych okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, których substancje czynne nie są włączone do załącznika I i które nie odpowiadają wymogom dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa określonym w art. 4 ust. 1 lit. b)‑f), do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami.

2. Wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie rozporządzenia nr 1610/96

49. Cel wprowadzonego rozporządzeniem nr 1610/96 dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin zasadniczo polega na przedłużeniu okresu ważności ochrony patentowej dla substancji czynnych, które są wykorzystywane w środkach ochrony roślin.

50. Standardowy czas trwania ochrony patentowej wynosi 20 lat licząc od dnia zgłoszenia wynalazku. Jeżeli zostanie wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin na podstawie dyrektywy 91/414 dopiero po złożeniu wniosku o udzielenie patentu, producenci środków ochrony roślin nie mogą gospodarczo wykorzystać ich pozycji wyłączności w odniesieniu do substancji czynnych objętych ochroną na podstawie patentu w okresie między dokonaniem zgłoszenia o patent a wydaniem zezwolenia na wprowadzenie wspomnianego środka ochrony roślin do obrotu. Ponieważ w ten sposób, zdaniem autorów rozporządzenia, rzeczywista ochrona na podstawie patentu zostałaby ograniczona do okresu niewystarczającego dla pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze oraz dla wytworzenia zasobów niezbędnych do utrzymania wysokiego poziomu prac badawczych( ), rozporządzenie nr 1610/96 stwarza tym producentom możliwość, poprzez złożenie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, przedłużenia praw do wyłączności na okres maksymalnie piętnastu lat, liczonych od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu w Unii( ).

51. W tym kontekście zakres stosowania rozporządzenia nr 1610/96 jest opisany w art. 2 na podstawie dwóch głównych kryteriów, a mianowicie 1) istnienia produktu chronionego patentem, który 2) przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin poddany był procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy 91/414. Jeśli chodzi o środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane państwo członkowskie dyrektywy 91/414, zgodnie z art. 2 wchodzi on w zakres stosowania rozporządzenia nr 1610/96, o ile produkt chroniony na podstawie patentu był przedmiotem odpowiedniego postępowania krajowego odpowiadającego art. 4 dyrektywy 91/414.

52. Ustanowione w art. 2 rozporządzenia nr 1610/96 główne kryteria objęcia jego zakresem stosowania są ujęte w art. 3 jako warunki otrzymania dodatkowego świadectwa ochronnego. Mianowicie, zgodnie z art. 3 ust. 1, świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek i w dniu złożenia takiego wniosku, produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy [lit. a)] oraz wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414 lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin [lit. b)]. Jako kolejne warunki otrzymania świadectwa ochronnego przepis ten wymaga, aby produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa [lit. c)] oraz aby zezwolenie, określone w lit. b), było pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin [lit. d)].

3. Nakładanie się rozporządzenia nr 1610/96 z dyrektywą 91/414

53. Z powyższych rozważań wynika, że rozporządzenie nr 1610/96 ma na celu przyznanie uprawnionemu z patentu na produkt, który ma być wykorzystywany jako środek ochrony roślin, dodatkowego terminu na wyłączne wykorzystanie gospodarcze tego produktu. Gospodarcze tło tego preferencyjnego traktowania producentów środków ochrony roślin z opatentowanymi substancjami czynnymi stanowi argument, że na podstawie skutecznego złożenia wniosku o udzielenie patentu w odniesieniu do substancji czynnej, jaka ma być wykorzystana w środkach ochrony roślin istnieje wprawdzie ochrona na podstawie patentu, nie może ona jednak być gospodarczo wykorzystana, dopóki nie ma zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na podstawie dyrektywy 91/414. Ponieważ rozpatrzenie wniosku o wydanie zezwolenia może trwać długo, powstaje niebezpieczeństwo, że rzeczywista ochrona na podstawie patentu zostanie ograniczona do zbyt krótkiego okresu. Temu niebezpieczeństwu ma zaradzić dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin.

54. Na tym tle zdefiniowany jest zakres stosowania rozporządzenia nr 1610/96 poprzez odniesienie do unormowanego w dyrektywie 91/414 zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin. Jeżeli jest dany środek ochrony roślin, dla którego złożono wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu po wejściu w życie dyrektywy 91/414 w danym państwie członkowskim, rozporządzenie nr 1610/96 ma zastosowanie, jeżeli substancja czynna wykorzystana w środku ochrony roślin jest chroniona patentem podstawowym i jest wydane w tym państwie członkowskim zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414.

B – Brak dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414

55. Poprzez swoje pytanie prejudycjalne sąd krajowy dąży w rezultacie do ustalenia, czy można złożyć wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin według rozporządzenia nr 1610/96 i uzyskać je na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin, zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

56. Moim zdaniem odpowiedź na to pytanie jest przecząca.

57. Według wyraźnego brzmienia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane tylko wtedy, gdy w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek o wydanie świadectwa i w dniu złożenia takiego wniosku, wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414 lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin. Z art. 2 rozporządzenia nr 1610/96 wynika, że istnienie zezwolenia na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego jest przewidziane tylko w przypadkach, w których wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane państwo członkowskie dyrektywy 91/414.

58. Według swego brzmienia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 nie zezwala natomiast na wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

59. Zdaniem pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym i rządu włoskiego, wbrew wyraźnemu brzmieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 powinien być przeinterpretowany w ramach wykładni systemowej i celowościowej w tym znaczeniu, że dodatkowe świadectwo ochronne może być wydane także na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

60. Nie znajduję żadnych wskazówek systemowych ani celowościowych, które umożliwiałyby lub uzasadniałyby taką wykładnię.

61. Z perspektywy systemowej należy podkreślić, że dyrektywa 91/414 rozróżnia trzy różne kategorie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin( ), a mianowicie ostateczne zezwolenia na podstawie art. 4, tymczasowe zezwolenia na podstawie art. 8 ust. 1 oraz zezwolenia awaryjne na podstawie art. 8 ust. 4. W rozporządzeniu nr 1610/96 to rozróżnienie między różnymi kategoriami jest uwzględnione systemowo i wyraźnie.

62. Już na płaszczyźnie zakresu stosowania ratione materiae jest wyjaśnione w art. 2 rozporządzenia nr 1610/96, że to rozporządzenie ma zastosowanie tylko wtedy, gdy istnieje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414, naturalnie nadal pod warunkiem że wniosek o wydanie zezwolenia został złożony po wprowadzeniu w życie dyrektywy 91/414( ). W ten sposób wyłączona jest możliwość wydania świadectwa na podstawie tymczasowego zezwolenia, na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 lub na podstawie zezwolenia awaryjnego na podstawie art. 8 ust. 4 tej dyrektywy, już na płaszczyźnie zakresu stosowania rozporządzenia nr 1610/96.

63. W ramach określania warunków otrzymania dodatkowego świadectwa ochronnego, w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 jest również wyraźne odesłanie do zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. To samo dotyczy art. 7 rozporządzenia nr 1610/96, zgodnie z którym wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek ochrony roślin, jeżeli w tym czasie został już udzielony patent podstawowy.

64. Jedyny kontekst, w jakim rozporządzenie nr 1610/96 merytorycznie odnosi się do kategorii zezwoleń tymczasowych w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, to określenie okresu ważności świadectwa ochronnego.

65. Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego okresu ważności patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia o patent podstawowy i datą wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, pomniejszonemu o okres pięciu lat. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której stało się skuteczne. W ust. 3 tego artykułu wyjaśnia się następnie, że tymczasowe pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne zezwolenie dotyczące tego samego produktu.

66. Z uwzględnieniem celu regulacji art. 13 rozporządzenia nr 1610/96 to odniesienie do tymczasowych zezwoleń na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 nie może w żadnym razie służyć za argument na poparcie tego, że istnienie takiego tymczasowego zezwolenia samo w sobie wystarczyłoby do zastosowania rozporządzenia nr 1610/96. Z motywów wynika raczej, że uprawnionemu z patentu z dodatkowym świadectwem ochronnym należy zapewnić ochronę wyłączności czasowo konieczną dla pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze, jednakże nie tracąc z oczu wszystkich wchodzących w grę interesów( ). W tym kontekście art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96 zasadniczo stanowi, że przy obliczaniu okresu ważności świadectwa należy uwzględnić także możliwości pokrycia kosztów uprawnionego z patentu, jakie powstały w wyniku udzielenia tymczasowego zezwolenia w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Z tego uwzględnienia tymczasowego zezwolenia w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 przy ustalaniu sprawiedliwego okresu pokrycia kosztów inwestycji poniesionych przez uprawnionych z patentu, nie można jednak wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do zakresu stosowania rozporządzenia nr 1610/96 lub w odniesieniu do określonych w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia warunków wydania dodatkowych świadectw ochronnych.

67. W tym kontekście należy również wskazać, że art. 13 rozporządzenia nr 1610/96 odwołuje się do zezwoleń na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie, natomiast w art. 3 tego rozporządzenia wymagane jest ważne zezwolenie na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 na wprowadzenie do obrotu w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek. Z punktu widzenia terytorialnego zakresu obowiązywania odniesienia do „zezwoleń na wprowadzenie do obrotu” w art. 3 i art. 13 rozporządzenia nr 1610/96 nie są więc wcale identyczne( ). Różnica ta jest na przykład uwzględniona w art. 8 ust. 1 lit. a) pkt iv) rozporządzenia nr 1610/96. Zgodnie z tym przepisem, treść wniosku o wydanie świadectwa musi mianowicie zawierać numer i datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu w Unii, numer i datę wydania tego zezwolenia.

68. Przy uwzględnieniu potwierdzonej w utrwalonym orzecznictwie( ) konieczności spójnej wykładni rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych( ) i rozporządzenia nr 1610/96 w tym kontekście należy również podkreślić, że możliwość wydania tymczasowych zezwoleń na wprowadzenie produktu do obrotu stanowi cechę szczególną dyrektywy 91/414. W tym kontekście także odniesienie do takich tymczasowych zezwoleń w art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96 stanowi cechę szczególną tego rozporządzenia. W tym punkcie rozporządzenie nr 1610/96 różni się więc od rozporządzenia nr 1768/92, które w pozostałym zakresie w dużej mierze jest z nim zgodne pod względem treści( ).

69. Gdyby teraz rozporządzenie nr 1610/96 było interpretowane w tym sensie, że tymczasowe zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 zostałoby uwzględnione nie tylko w ramach obliczania okresu ważności świadectwa na podstawie art. 13, lecz także jako warunek wydania świadectwa ochronnego na podstawie art. 3 ust. 1 lit. b), w rezultacie prowadziłoby to do tego, że identyczność struktury rozporządzenia nr 1610/96 i rozporządzenia nr 1768/92 uległaby uchyleniu na płaszczyźnie jego zakresu stosowania i jego przesłanek stosowania. Byłoby to nie do pogodzenia z wymogiem spójnej wykładni tych dwóch rozporządzeń.

70. Z powyższego wnioskuję, że systemowa i celowościowa wykładnia rozporządzenia nr 1610/96 potwierdza wykładnię literalną art. 3 ust. 1 lit. b), zgodnie z którą dodatkowe świadectwo ochronne nie może być wydane na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

71. Zdaniem pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym, taka wykładnia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 prowadziłaby do niedającego się zaakceptować wniosku. Z uwzględnieniem potencjalnie bardzo długiego okresu postępowania w sprawie wydania zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 posiadacz patentu nigdy nie może być pewien, czy otrzyma zezwolenie na podstawie art. 4 jeszcze przed wygaśnięciem patentu. Gdyby otrzymał on to zezwolenie dopiero po wygaśnięciu patentu podstawowego, nie mógłby już wnosić o ochronę na podstawie świadectwa, co byłoby sprzeczne z celem rozporządzenia nr 1610/96. W świetle tak skonstruowanej luki w przepisach pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym zwraca się do Trybunału o wypełnienie tej luki za pomocą wykładni contra legem art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96.

72. Moim zdaniem nie istnieje podnoszona przez pozwaną w postępowaniu przed sądem krajowym luka w przepisach.

73. Z moich powyższych rozważań wynika, że wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia nr 1610/96 zakłada między innymi, iż w chwili złożenia wniosku o wydanie świadectwa, dany produkt jest chroniony przez obowiązujący patent podstawowy( ), oraz że w tym czasie istnieje zezwolenie na wprowadzenie do obrotu danego środka ochrony roślin na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414.

74. Ponieważ czas trwania ochrony patentowej wynosi 20 lat licząc od dnia zgłoszenia wynalazku, podnoszona przez pozwaną w postępowaniu przed sądem krajowym luka w przepisach powstałaby tylko wtedy, gdyby te 20 lat nie wystarczyło, aby najpierw uzyskać zgłoszony patent oraz zezwolenie na wprowadzenie do obrotu opatentowanego produktu jako środka ochrony roślin na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414, a następnie na tej podstawie złożyć wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia nr 1610/96.

75. W ramach niniejszego postępowania nie zostały wskazane żadne informacje, które pozwalałyby na wniosek, że okres ważności patentu wynoszący 20 lat licząc od dnia zgłoszenia wynalazku, nie wystarczyłby, aby najpierw uzyskać zgłoszony patent oraz zezwolenie na wprowadzenie do obrotu opatentowanego produktu jako środka ochrony roślin na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 i na tej podstawie złożyć wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia nr 1610/96( ).

76. I nawet gdyby w wyjątkowym przypadku postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 miało trwać tak długo, że okres ważności patentu wynoszący 20 lat, licząc od dnia zgłoszenia wynalazku nie wystarczyłby do złożenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, z reguły można byłoby to przypisać błędowi lub nieuwadze jednego lub więcej uczestników postępowania. Jeżeli długi czas trwania postępowania należałoby przypisać błędowi lub nieuwadze wnioskodawcy, nie mogłoby być mowy o luce w przepisach. Ale także wtedy, gdyby nadmierny czas trwania postępowania wynikał z błędu lub nieuwagi organów krajowych lub Komisji, moim zdaniem nie miałaby miejsca luka w przepisach systemu rozporządzenia nr 1610/96. W takim przypadku mielibyśmy raczej do czynienia z uchybieniem organu, za które można byłoby domagać się odszkodowania w ramach odpowiedzialności tych organów.

77. Wreszcie należy dodać, że reprezentowana przez pozwaną w postępowaniu przed sądem krajowym wykładnia, według której można byłoby wydać dodatkowe świadectwo ochronne także na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, prowadziłaby do wielu dalszych problemów przy wykładni rozporządzenia nr 1610/96. Główna tego przyczyna polega na tym, że rozporządzenie nr 1610/96 według treści i struktury jest sformułowane i skonstruowane w ten sposób, iż jako podstawa wydania dodatkowego świadectwa ochronnego pod uwagę brane jest tylko jedno zezwolenie wydane w danym państwie członkowskim na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. Gdyby teraz mogło być wydane dodatkowe świadectwo ochronne także na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu w tym państwie członkowskim zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, każdy przepis rozporządzenia nr 1610/96, który bezpośrednio lub pośrednio odnosi się do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414, musiałby być analizowany pod tym względem, czy obejmowałby on także zezwolenie wydane w danym państwie członkowskim na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

78. Przykładowy w tym aspekcie jest art. 7 rozporządzenia nr 1610/96, w którym ustanowiony jest sześciomiesięczny termin na złożenie wniosku o wydanie świadectwa. Jeżeli zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane po udzieleniu patentu podstawowego, na podstawie art. 7 ust. 1 ten sześciomiesięczny termin biegnie od daty, w której wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin. Jeśli teraz także tymczasowe zezwolenie w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 należałoby zakwalifikować jako zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, musiałoby powstać pytanie, czy uprawnionemu z patentu podstawowego przysługiwałyby obecnie dwa sześciomiesięczne terminy na złożenie wniosku o wydanie świadectwa, a mianowicie jeden od wydania zezwolenia na podstawie art. 8 ust. 1 i jeden od wydania zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414. Gdyby uprawnionemu z patentu przyznano dwa sześciomiesięczne terminy, byłoby to nie tylko sprzeczne z treścią art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/98, lecz zarazem w tym zakresie zniweczyłoby spójność między zasadami składania wniosku o wydanie świadectwa zawartymi w tym rozporządzeniu i w rozporządzeniu nr 1768/92( ). Gdyby natomiast został przyznany tylko jeden sześciomiesięczny termin, złożenie wniosku o wydanie świadectwa po upływie „pierwszego” sześciomiesięcznego terminu po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 byłoby logicznie wykluczone, co znów byłoby sprzeczne z systemem i stanowiłoby rażące naruszenie interesów uprawnionych z patentu, którzy oczekiwaliby na złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414.

79. Podobny problem powstałby przy wykładni art. 3 ust. 1 lit. d) rozporządzenia nr 1610/96. Zgodnie z tym przepisem dodatkowe świadectwo ochronne wydaje się, jeżeli zezwolenie, określone w lit. b) tego przepisu, jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie tego produktu do obrotu jako środka ochrony roślin( ). Jeśli teraz także tymczasowe zezwolenie w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 należałoby zakwalifikować jako zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, oznaczałoby to, że zezwolenie na podstawie art. 4 tej dyrektywy na wprowadzenie do obrotu tego samego produktu należałoby ocenić jako „drugie” zezwolenie, jeżeli przedtem zostało już wydane tymczasowe zezwolenie. Gdyby uprawniony z patentu podstawowego nie złożył w tym przypadku wniosku o wydanie tymczasowego świadectwa ochronnego już po otrzymaniu tymczasowego zezwolenia, zasadniczo art. 3 ust. 1 lit. d rozporządzenia nr 1610/96 sprzeciwiałby się takiemu wnioskowi po otrzymaniu ostatecznego zezwolenia. Także tutaj rezultat byłby sprzeczny z systemem i doszłoby do ciężkiego naruszenia interesów uprawnionych z patentu, którzy oczekiwaliby na wydanie zezwolenia na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414 w celu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

80. Podsumowując dochodzę zatem do wniosku, że wykładnia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 według brzmienia, struktury i celu regulacji wyklucza możliwość wydania tymczasowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

C – Ograniczenie w czasie skutków orzeczenia prejudycjalnego

81. Gdyby Trybunał, tak jak zaproponowałam, miał stwierdzić w drodze orzeczenia prejudycjalnego, że dodatkowe świadectwo ochronne na środki ochrony roślin nie może być wydane na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, sąd krajowy w toczącym się przed nim postępowaniu w rezultacie musiałby uznać skargę o stwierdzenie nieważności dodatkowego świadectwa ochronnego nr 100 75 026 dla „jodosulfuronu oraz jego estrów alkilowych C1‑C12 i soli, w tym soli sodowej jodosulfuronu metylowego”. Bowiem w tym przypadku byłoby bezsporne, że świadectwo zostało wydane wbrew przepisom art. 3 rozporządzenia nr 1610/96, a zatem byłoby nieważne zgodnie z art. 15 ust. 1 tego rozporządzenia.

82. Skutki prawne tego orzeczenia prejudycjalnego nie ograniczają się jednak do postępowania przed sądem krajowym.

83. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, wykładnia przepisu prawa unijnego, dokonana przez Trybunał w ramach kompetencji przyznanej mu w art. 267 TFUE, wyjaśnia i precyzuje znaczenie oraz zakres tego przepisu, tak jak powinien lub powinien był on być rozumiany i stosowany od chwili jego wejścia w życie. Z powyższego wynika, że sądy mogą i powinny stosować zinterpretowany w ten sposób przepis również do stosunków prawnych powstałych przed wydaniem orzeczenia w sprawie wniosku o dokonanie wykładni, jeżeli spełnione są wszystkie pozostałe przesłanki wszczęcia przed właściwym sądem postępowania w sprawie związanej ze stosowaniem takiego przepisu( ). Innymi słowy, wyrok wydany w trybie prejudycjalnym ma nie konstytutywny, a czysto deklaratoryjny charakter, a zatem co do zasady wywołuje on skutki z mocą wsteczną od daty wejścia w życie interpretowanego przepisu( ).

84. W tym kontekście sąd krajowy w swoim postanowieniu odsyłającym wskazuje, że w wieloletniej praktyce DPMA wydawała dodatkowe świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin na podstawie zezwoleń, zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Ponadto także w innych państwach członkowskich miały być wydawane takie świadectwa na podstawie tymczasowych zezwoleń. Miało to miejsce na przykład w Belgii, Włoszech i Zjednoczonym Królestwie( ). Także według wyjaśnień pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym, w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej dotychczas regularnie były i są wydawane świadectwa ochronne na podstawie zezwoleń zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. W jej aktach dotyczących praw ochronnych w Europie wydano około 75% wszystkich świadectw ochronnych na podstawie takich tymczasowych zezwoleń. Jako dowód tych twierdzeń pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym przedkłada liczne świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin, które zostały wydane w Hiszpanii, Włoszech, Zjednoczonym Królestwie, Francji, Austrii, Niderlandach i Irlandii na podstawie tymczasowych zezwoleń, zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414( ). Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym przedkłada również Positionspaper European Crop Protection Association z dnia 28 września 2009 r.( ). Według tego Positionspaper, przed zwrotem w praktyce decyzyjnej DPMA w 2007 r., niekwestionowaną praktyką krajowych urzędów patentowych wszystkich państw członkowskich było wydawanie dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin na podstawie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Odpowiednio w ramach Unii około 90%, wydanych świadectw ochronnych opierało się na tymczasowym zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu danych środków ochrony roślin( ).

85. Gdyby w niniejszym postępowaniu Trybunał miał stwierdzić, że dodatkowe świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin nie mogą być wydawane na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, skutki prawne tego ustalenia dalece wykraczałyby poza kwestię nieważności świadectwa ochronnego wydanego pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym. Taki wyrok prowadziłby bowiem jednocześnie do tego, że wszystkie dodatkowe świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin wydane na podstawie tymczasowych zezwoleń zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, na podstawie art. 15 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96 należałoby zakwalifikować jako nieważne. Bowiem zgodnie z art. 15 ust. 2 tego rozporządzenia, każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść skargę o stwierdzenie nieważności tych świadectw.

86. Chociaż stwierdzenie nieważności dodatkowego świadectwa ochronnego samo w sobie nie wyklucza złożenia przez uprawnionego z patentu podstawowego nowego wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla danego środka ochrony roślin, wniosek ten musi spełniać wymogi rozporządzenia nr 1610/96. W tym kontekście problematyczny mógłby być przede wszystkim ustanowiony w art. 7 ust. 1 termin na złożenie wniosku wynoszący sześć miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. We wszystkich przypadkach, w których ten termin upłynął i nie byłoby już możliwe przywrócenie, stwierdzenie nieważności świadectw ochronnych wydanych na podstawie tymczasowych zezwoleń prowadziłoby do tego, że stwierdzone w nich prawa wyłączności posiadaczy świadectw wygasłyby nieodwołalnie.

87. Na tym tle wydaje mi się stosowne zbadanie możliwości ograniczenia w czasie skutków orzeczenia w trybie prejudycjalnym w niniejszym postępowaniu.

88. Chociaż art. 264 TFUE wyraźnie normuje ograniczenie skutków wyroków Trybunału w czasie tylko w odniesieniu do skarg o stwierdzenie nieważności, Trybunał powołuje się na zawartą w tym postanowieniu koncepcję prawną także w utrwalonym orzecznictwie w ramach postępowania w trybie prejudycjalnym. Trybunał czyni to nie tylko w ramach postępowań prejudycjalnych, w których ma zbadać ważność normy unijnej lub działania( ), lecz także w ramach postępowań prejudycjalnych, w których proszony jest o wykładnię normy unijnej( ).

89. Zgodnie z tym orzecznictwem, przy wykładni przepisu prawa unijnego w wyjątkowych przypadkach, Trybunał, stosując ogólną zasadę pewności prawa leżącą u podstaw unijnego porządku prawnego, może uznać, że należy ograniczyć ze skutkiem dla wszystkich zainteresowanych możliwość powoływania się na zinterpretowany przez niego przepis celem podważenia stosunków prawnych zawartych w dobrej wierze( ).

90. Stwierdzenie skutków ex nunc orzeczenia prejudycjalnego, którym została udzielona odpowiedź na nowe pytanie prawne, stwarza możliwość nawiązania do tego ograniczenia w czasie w późniejszym postępowaniu prejudycjalnym w przedmiocie takiego samego pytania prawnego. Jeśli bowiem na pytanie prawne została udzielona odpowiedź we wcześniejszym orzeczeniu prejudycjalnym, w którym Trybunał zarządził skutek ex nunc, także w późniejszych orzeczeniach prejudycjalnych w przedmiocie tego samego pytania może on ograniczyć skutki w czasie swojej odpowiedzi do chwili ogłoszenia poprzednio wydanego przełomowego orzeczenia( ). Gdyby natomiast Trybunał udzielił odpowiedzi po raz pierwszy w drodze orzeczenia prejudycjalnego, nie stwierdzając skutku ex nunc tego wyroku, odrzuca on w utrwalonym orzecznictwie zarządzenie ograniczenia skutków wyroku w czasie w późniejszym orzeczeniu prejudycjalnym w przedmiocie tego samego pytania( ).

91. Na podstawie właściwej unijnemu porządkowi prawnemu ogólnej zasady pewności prawa, Trybunał zasadniczo stwierdza ograniczenie skutków swoich orzeczeń prejudycjalnych w czasie tylko wtedy, gdy, po pierwsze, istnieje ryzyko poważnych reperkusji gospodarczych, w szczególności z uwagi na znaczną liczbę stosunków prawnych nawiązanych w dobrej wierze na podstawie uregulowania uważanego za skuteczne i obowiązujące, i po drugie, gdy okazywało się, iż osoby prywatne oraz władze krajowe były zachęcane do zachowań niezgodnych z uregulowaniami unijnymi z powodu istnienia obiektywnej i istotnej niepewności odnośnie do zakresu przepisów unijnych, do której to niepewności przyczyniło się ewentualnie również takie samo zachowanie innych państw członkowskich bądź Komisji( ).

92. W niniejszej sprawie należy najpierw stwierdzić, że dotychczas Trybunał nie dokonał wykładni art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96.

93. Jak już wyjaśniłam, należy ponadto założyć, że orzeczenie prejudycjalne, według którego dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin nie może być wydane na podstawie tymczasowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, grozi poważnymi reperkusjami gospodarczymi( ).

94. Nie da się natomiast łatwo odpowiedzieć na pytanie, czy istniała obiektywna i istotna niepewność odnośnie do zakresu ustanowionego w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 warunku wydania dodatkowego świadectwa ochronnego, która skłoniła uprawnionych z patentu oraz organy krajowe do sprzecznej z przepisami praktyki wydawania świadectw ochronnych.

95. Jak już wyjaśniłam, wykładnia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 na podstawie treści, struktury regulacji i celu regulacji prowadzi do wniosku, że nie można wydać dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

96. Jednakże z informacji przekazanych Trybunałowi wynika, że znaczna liczba organów państw członkowskich, które są właściwe do wydania dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin, w wieloletniej praktyce wydawała te świadectwa na podstawie tymczasowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Z postanowienia odsyłającego wynika ponadto, że także sąd krajowy jako sąd odwoławczy dla decyzji DPMA akceptował tę praktykę i uchylił decyzję DPMA, którą ten ostatni zrezygnował z tej praktyki( ).

97. Ponadto z postanowienia odsyłającego można wywnioskować, że praktykę wydawania dodatkowych świadectw ochronnych na podstawie tymczasowych zezwoleń należy rozumieć jako wyraz rozszerzającej wykładni art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 służącej, tak dalece jak to możliwe, celom tego rozporządzenia( ).

98. Według informacji sądu krajowego, decydujący dla powstania tej praktyki miał być m.in. argument, że tymczasowe zezwolenie na wprowadzenie do obrotu substancji czynnej jako środka ochrony roślin według art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 z reguły praktycznie prowadzi do włączenia tej substancji czynnej do załącznika I i wydania zaraz po tymczasowym zezwoleniu ostatecznego zezwolenia na podstawie art. 4 ust. 1 tej dyrektywy. Przyczyny tego należy upatrywać w surowych wymogach, jakie są stawiane na podstawie art. 8 ust. 1 akapit pierwszy lit. a) i b) w związku z art. 6 ust. 2 i 3 dyrektywy 91/414 w celu zagwarantowania żądanego przez dyrektywę wysokiego poziomu ochrony. Obszerna dokumentacja dotycząca substancji czynnej i przynajmniej jednego preparatu z tą substancją czynną, jaką według wymogów załączników II i III ma sporządzić wnioskodawca przy wysokim nakładzie czasu i kosztów, umożliwia państwom członkowskim na podstawie art. 8 ust. 1 akapit pierwszy lit. b) dyrektywy 91/414 konieczne dla tymczasowego zezwolenia stwierdzenie, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu środka ochrony roślin w aspektach toksykologicznym i ekotoksykologicznym. Następująca w postępowaniu unijnym dalsza szczegółowa ocena potwierdza tę prognozę w praktyce ogólnie i prowadzi – w danym wypadku z ograniczającymi warunkami – do włączenia substancji czynnej do załącznika I i ostatecznego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu na podstawie art. 4 ust. 1 dyrektywy 91/414( ).

99. W praktyce, zdaniem sądu krajowego, powinno być też zagwarantowane, aby zaraz po pierwszym tymczasowym zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu w Unii zostało wydane ostateczne zezwolenie na ten sam produkt w rozumieniu art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96. Podstawę prawną bezpośredniego wydania ostatecznego zezwolenia po tymczasowym pierwszym zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu w Unii stanowi regulacja art. 8 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 91/414. Zgodnie z nią, jeżeli po upływie terminu ograniczonego w art. 8 ust. 1 do maksymalnie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, w drodze odstępstwa od art. 6 można przewidzieć dodatkowy okres, w celu umożliwienia pełnego przeanalizowania dokumentacji oraz w miarę potrzeby wszelkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 3 i 4. W ramach tego dodatkowego okresu państwa członkowskie są upoważnione do przedłużenia pierwotnie zagwarantowanego okresu dla tymczasowego zezwolenia. Także w niniejszej sprawie, w odniesieniu do substancji czynnej jodosulfuronu, chronionej spornym świadectwem, Komisja, decyzją z dnia 21 maja 2003 r., przewidziała dodatkowy okres do dnia 21 maja 2005 r. w celu pełnego przeanalizowania dokumentacji dotyczącej tej substancji czynnej zgodnie z art. 8 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 91/414. W Niemczech, wskutek tego, zezwolenie z dnia 9 marca 2000 r., początkowo obowiązujące do dnia 8 marca 2003 r., zostało przedłużone na podstawie § 15c ust. 3 PflSchG do dnia 25 maja 2005 r. Ostateczne zezwolenie na podstawie § 15 PflSchG zostało wydane w dniu 13 stycznia 2005 r., tak że warunek z art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1610/96 został faktycznie spełniony, a w rezultacie sporne świadectwo zostało wydane z prawidłowym okresem ważności( ).

100. Z tej argumentacji sądu krajowego można wywnioskować, że sprzeczna z rozporządzeniem praktyka wydawania dodatkowych świadectw ochronnych na podstawie tymczasowych zezwoleń, według art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, zasadniczo była oparta na doświadczeniach zgromadzonych w codziennej praktyce postępowania w związku z poszczególnymi przepisami dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 1610/96. Moim zdaniem te – przede wszystkim praktyczne – rozważania nie są wystarczające, aby podważyć proponowaną przeze mnie wykładnię art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, zgodnie z którą dodatkowe świadectwa ochronne dla środków ochrony roślin nie mogą być wydawane na podstawie tymczasowych zezwoleń. Z uwzględnieniem szczególnych okoliczności niniejszej sprawy, moim zdaniem, rozważania te dopuszczają jednak istnienie obiektywnej i istotnej niepewności odnośnie do zakresu ustanowionego w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 warunku wydania dodatkowego świadectwa ochronnego, która mogła skłonić wnioskodawców i organy krajowe do sprzecznej z prawem praktyki wydawania świadectw ochronnych na podstawie tymczasowych zezwoleń w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414.

101. Z uwzględnieniem szczególnych okoliczności niniejszej sprawy, dochodzę zatem do wniosku, że proponowana przeze mnie wykładnia art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 grozi poważnymi reperkusjami gospodarczymi w sektorze środków ochrony roślin. Ponadto należy wyjść z założenia, że praktyka wydawania dodatkowych świadectw ochronnych na podstawie tymczasowych zezwoleń zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 wynika z istnienia obiektywnej i znaczącej niepewności odnośnie do zakresu właściwych przepisów. Tym samym spełnione są obie podstawowe przesłanki, które zgodnie z utrwalonym orzecznictwem muszą istnieć w przypadku ograniczenia skutków orzeczenia prejudycjalnego w czasie.

102. W tym kontekście należy wskazać, że Trybunał, w przypadkach, w których zarządza ograniczenie w czasie skutków orzeczenia prejudycjalnego, zwykle stwierdza wyjątek od tego skutku ex nunc na rzecz stron postępowania przed sądem krajowym oraz na rzecz tych, którzy przed ogłoszeniem wyroku wnieśli już środki zaskarżenia w najszerszym rozumieniu. Ten wyjątek w zasadzie następuje w takich przypadkach, w których skarżący w postępowaniu przed sądem krajowym usiłuje dochodzić roszczeń pieniężnych lub innych, a Trybunał potwierdził stanowisko prawne reprezentowane w tym zakresie przez skarżącego( ). Ideą tego wyjątku od skutku ex nunc jest zasadniczo to, że byłoby niesłuszne odmówić zainteresowanym, którzy już przed ogłoszeniem wyroku w szczególny sposób zaangażowali się w dochodzenie swoich praw, skutku ex tunc orzeczenia prejudycjalnego( ).

103. Taka konstelacja nie zachodzi jednak w postępowaniu przed sądem krajowym. Gdyby wniesiona przez skarżącą w postępowaniu przed sądem krajowym skarga o stwierdzenie nieważności została uznana, nie prowadziłoby to do tego, że skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym dochodziłaby własnego roszczenia bez osłabiania pozycji prawnej pozwanej w postępowaniu przed sądem krajowym ze skutkiem wstecznym w stosunku do innych osób. Pozwana w postępowaniu przed sądem krajowym raczej straciłaby przyznaną przez dodatkowe świadectwo ochronne pozycję wyłączności ze skutkiem wstecznym i erga omnes. Z uwzględnieniem szczególnych okoliczności niniejszej sprawy, wyjątek od skutku ex nunc na rzecz skarżącej w postępowaniu przed sądem krajowym w konsekwencji nieproporcjonalnie obciążyłby pozwaną w postępowaniu przed sądem krajowym. Moim zdaniem taki wyjątek w niniejszej sprawie też nie byłby więc stosowny.

104. Na koniec należy wskazać, że nie jest przekonujący reprezentowany przez Komisję pogląd, iż art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 w niniejszym postępowaniu należy interpretować ex tunc w proponowanym przeze mnie rozumieniu, przy czym skutki prawne tego wyroku, o ile to konieczne, w późniejszym postępowaniu w trybie prejudycjalnym w przedmiocie stosowania art. 15 rozporządzenia nr 1610/96 do dodatkowych świadectw ochronnych, które zostały wydane z naruszeniem art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96, mogłyby być ograniczone w czasie. Takie rozwiązanie prowadziłoby najpierw do sytuacji najwyższej możliwej niepewności prawnej w odniesieniu do obowiązywania dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin, które w przeszłości zostały wydane na podstawie tymczasowych zezwoleń w rozumieniu art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414. Ponadto takie rozwiązanie byłoby niezgodne z utrwalonym orzecznictwem, na podstawie którego ograniczenie w czasie skutków dokonanej w orzeczeniu prejudycjalnym wykładni przepisu może być dokonane jedynie w samym wyroku, w którym Trybunał rozstrzyga w kwestii wykładni, o którą się do niego zwrócono( ).

105. Gdyby Trybunał w drodze orzeczenia prejudycjalnego miał stwierdzić, tak jak proponuję, że dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin nie może być wydane na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414, w świetle powyższych rozważań wydaje mi się stosowne i uprawnione ograniczyć skutki tego wyroku w czasie na przyszłość.

VII – Wnioski

106. W świetle powyższych rozważań proponuję, by Trybunał odpowiedział na pytanie prejudycjalne Bundespatentgericht w następujący sposób:

1) Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin należy interpretować w ten sposób, że dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin nie może być wydane na podstawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

2) Nie można się powoływać na tę wykładnię art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1610/96 w celu złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności dodatkowych świadectw ochronnych dla środków ochrony roślin, o wydanie których został złożony wniosek na podstawie tymczasowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 91/414 przed wydaniem niniejszego wyroku.