OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NIILA JÄÄSKINENA

przedstawiona w dniu 7 listopada 2013 r. ( 1 )

Sprawa C‑512/12

Octapharma France SAS

przeciwko

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)iMinistère des affaires sociales et de la santé

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja)]

„Zbliżanie ustawodawstw — Dyrektywa 2001/83/WE — Dyrektywa 2004/27/WE — Dyrektywa 2002/98/WE — Zakres stosowania — Nietrwałe produkty krwiopochodne — Osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego — Jednoczesne lub wyłączne stosowanie dyrektywy 2001/83 (zmienionej dyrektywą 2004/27) i dyrektywy 2002/98 — Artykuł 168 ust. 4 TFUE i przysługujące państwu członkowskiemu uprawnienie do utrzymania w mocy bardziej rygorystycznych środków ochronnych w odniesieniu do krwi i pochodnych krwi”

I – Wprowadzenie

1. Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja) zmierza do ustalenia, który system prawny Unii Europejskiej ma zastosowanie do produktu na bazie osocza nazywającego się „Octaplas”. Ów produkt (zwany dalej „osoczem produkowanym metodą przemysłową”) jest przygotowywany z wykorzystaniem procesu przemysłowego i stosowany do transfuzji krwi. Octapharma France SAS (zwana dalej „Octapharmą”), która jest producentem i dystrybutorem tego produktu, oraz Republika Francuska mają rozbieżne opinie, co ma wpływ na warunki, na jakich Octaplas może być regulowany i wprowadzony na rynek wewnętrzny.

2. Krótko mówiąc, problem przedstawia się następująco: czy art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 2 ), zmienionej dyrektywą 2004/27 ( 3 ), uniemożliwia Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (krajowej agencji bezpieczeństwa produktów leczniczych i zdrowotnych, zwanej dalej „ANSM”) uznanie za nietrwały produkt krwiopochodny osocza produkowanego metodą przemysłową, znanego jako „osocze SD”, do którego zalicza się Octaplas ( 4 )?

II – Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

3. W decyzji z dnia 20 października 2010 r. dyrektor generalny Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (francuskiej agencji bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych, zwanej dalej „AFSSAPS”), obecnie ANSM, uznał Octaplas za nietrwały produkt krwiopochodny. Octapharma wniosła skargę do Conseil d’État, żądając między innymi stwierdzenia nieważności decyzji z dnia 20 października 2010 r., nakazania dyrektorowi generalnemu AFSSAPS zastosowania art. 1 dyrektywy 2004/27 w terminie trzech miesięcy od dnia wydania wyroku przez Conseil d’État oraz nakazania państwu francuskiemu dokonania prawidłowej transpozycji dyrektywy 2004/27.

4. L’Établissement français du sang (francuskie centrum krwiodawstwa, zwane dalej „EFS”) jest podmiotem prawa publicznego, który zgodnie z prawem francuskim posiada monopol na prowadzenie na obszarze kraju działań w celu pobierania krwi oraz na przetwarzanie i dystrybucję nietrwałych produktów krwiopochodnych. Tym samym uznanie osocza SD za nietrwały produkt krwiopochodny oznacza, że tylko EFS może administrować tym produktem i dystrybuować go. Decyzja z dnia 20 października 2010 r. została wydana mimo tego, że Octapharma mogła wprowadzić Octaplas do obrotu jako produkt leczniczy w około trzydziestu krajach na całym świecie i w Unii Europejskiej, w tym w Austrii, Belgii, Niemczech i Zjednoczonym Królestwie.

5. Octapharma twierdzi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu osocza produkowanego metodą przemysłową jest regulowane wyłącznie przez dyrektywę Rady 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27, i że osocze produkowane metodą przemysłową winno raczej zostać zaliczone do kategorii produktów leczniczych.

6. Władze francuskie kwestionują powyższe stanowisko, opierając się głównie na okoliczności, że wprowadzenie osocza produkowanego metodą przemysłową do obrotu we Francji jest regulowane wyłącznie przez inny akt prawny Unii Europejskiej, mianowicie przez dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE ( 5 ). Ponadto władze francuskie wskazują na przysługujące państwom członkowskim na podstawie art. 168 ust. 4 TFUE prawo utrzymania w mocy lub ustanowienia „bardziej rygorystycznych środków ochronnych” niż środki przyjęte przez prawodawcę Unii zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą celem ustanowienia wysokich standardów „jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi”.

7. W związku z powyższym Conseil d’État zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy do osocza z pełnej krwi przeznaczonego do transfuzji, przygotowanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego, można jednocześnie zastosować przepisy dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r. i z dnia 27 stycznia 2003 r., nie tylko w odniesieniu do jego pobierania i testowania, ale również do jego przetwarzania, przechowywania i dystrybucji; czy z tego tytułu zasada określona w art. 2 ust. 2 dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r. może być interpretowana jako prowadząca do zastosowania samego tylko uregulowania wspólnotowego dotyczącego produktu leczniczego do produktu objętego jednocześnie zakresem stosowania innego uregulowania wspólnotowego wyłącznie w przypadku, gdy to drugie uregulowanie jest mniej rygorystyczne niż uregulowanie dotyczące produktu leczniczego? 2) Czy art. 4 ust. 2 dyrektywy z dnia 27 stycznia 2003 r. należy interpretować, w danym przypadku w świetle art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, jako pozwalający na utrzymanie w mocy lub wydanie przepisów krajowych, które ze względu na to, iż poddają osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego bardziej restrykcyjnemu systemowi niż ten, któremu podlegają produkty lecznicze, uzasadniają brak zastosowania wszystkich lub części przepisów dyrektywy z dnia 6 listopada 2001 r., w szczególności tych, które uzależniają sprzedaż produktów leczniczych jedynie od uprzedniego uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeśli tak, to na jakich warunkach i w jakim zakresie?”.

8. Octapharma, rząd francuski oraz Komisja przedstawili uwagi na piśmie oraz wzięli udział w rozprawie, która odbyła się w dniu 10 lipca 2013 r.

III – Analiza

A – Przegląd właściwych przepisów prawa Unii

9. W niniejszej sprawie dochodzi do zbiegu dwóch konkurencyjnych systemów prawnych, mianowicie z jednej strony systemu mającego zastosowanie do produktów leczniczych na podstawie dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27, a z drugiej strony systemu mającego zastosowanie do krwi ludzkiej i składników krwi na podstawie dyrektywy 2002/98. Ten drugi system obejmuje autonomiczne przepisy ustanawiające normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi. Dyrektywa 2004/27 wprowadza też poważną zmianę do dyrektywy 2001/83, którą omówię poniżej. Przysługujące państwom członkowskim na podstawie art. 168 TFUE uprawnienie do ustanowienia „bardziej rygorystycznych środków ochronnych” niż środki przewidziane w prawie Unii jeszcze bardziej komplikuje rozwiązanie niniejszego sporu.

10. Dyrektywa 2001/83 weszła w życie w grudniu 2001 r. ( 6 ). Dyrektywa ta zawierała szczególne przepisy dotyczące krwi i osocza jeszcze przed wejściem w życie zmian wynikających z dyrektywy 2004/27. Zgodnie z motywem 17 dyrektywy 2001/83 konieczne jest przyjęcie szczególnych przepisów dotyczących między innymi „produktów leczniczych produkowanych na bazie krwi ludzkiej lub ludzkiego osocza”, zaś motyw 28 tej dyrektywy stanowi w szczególności, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego sporządzonego na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza zostanie wydane, jeśli producent wykaże zdolność do osiągnięcia homogeniczności każdej partii produktu, jak również – w stopniu, na jaki pozwala obecny poziom technologii – nieobecność określonych zanieczyszczeń wirusowych.

11. Harmonizacja wspólnotowa w dziedzinie krwi i produktów krwiopochodnych została osiągnięta dzięki dyrektywie 2002/98, która zmieniła również dyrektywę 2001/83. Zgodnie z art. 32 dyrektywy 2002/98 państwa członkowskie miały dokonać transpozycji tej dyrektywy do dnia 8 lutego 2005 r.

12. Motyw 3 dyrektywy 2002/98 stanowi, że „[w]ymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przemysłowo przetworzonych produktów leczniczych […], pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza zostały zapewnione przepisami dyrektywy 2001/83” i że „[j]ednakże szczególne wyłączenie krwi pełnej, osocza i komórek krwi pochodzenia ludzkiego prowadzi do sytuacji, w której ich jakość i bezpieczeństwo – o ile przeznaczone są do transfuzji i nieprzetworzone jako takie – nie podlegają żadnemu wiążącemu prawodawstwu wspólnotowemu”. Wspomniany motyw 3 stanowi też między innymi, że ważne jest, aby „przepisy wspólnotowe zapewniły krwi i składnikom krwi porównywalność pod względem jakości i bezpieczeństwa w procesie transfuzji krwi, podejmowanych na obszarach państw członkowskich”.

13. W motywie 4 dyrektywy 2002/98 przypomniano, że dyrektywa 2001/83 określa środki, jakie państwa członkowskie powinny podjąć w celu zapobiegania przenoszeniu chorób zakaźnych związanych z krwią i składnikami krwi stanowiącymi materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych. Zgodnie z jej motywem 5 należy zmienić dyrektywę 2001/83 w celu zapewnienia równoważnego poziomu bezpieczeństwa i jakości składników krwi, niezależnie od planowanego ich wykorzystania, ustanawiając wymagania techniczne w zakresie pobierania i testowania krwi pełnej i składników krwi, w tym materiałów wyjściowych do wytwarzania produktów leczniczych.

14. W związku z powyższym art. 31 dyrektywy 2002/98 zastąpił art. 109 dyrektywy 2001/83 tekstem o następującym brzmieniu: „Artykuł 109 W celu pobierania i badania krwi ludzkiej i osocza stosuje się dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi, zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE” ( 7 ).

15. Ponadto dyrektywa 2002/98 wprowadziła szereg przepisów określających normy jakości i bezpieczeństwa dla ludzkiej krwi i składników krwi w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego (zob. art. 1).

16. Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 2002/98 stanowi, że ma ona zastosowanie do „pobierania i testowania” krwi ludzkiej i składników krwi niezależnie od ich przeznaczenia oraz do przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi, jeśli są przeznaczone do transfuzji, zaś zgodnie z art. 2 ust. 2 w przypadku gdy krew i składniki krwi pobiera się i testuje w jednym celu do wyłącznego zastosowania w transfuzji autologicznej i wyraźnie określono je jako takie, wymagania, jakie w odniesieniu do nich należy spełnić, są zgodne z wymaganiami wymienionymi w art. 29 lit. g).

17. Trzy definicje zawarte w art. 3 dyrektywy 2002/98 pomagają określić zakres stosowania tej dyrektywy. Zgodnie z art. 3 lit. a) „krew” oznacza krew pełną pobraną od krwiodawcy i przetworzoną albo z przeznaczeniem do transfuzji, albo do późniejszego wykorzystania w przemyśle farmaceutycznym. Stosownie do art. 3 lit. b) „składnik krwi” oznacza leczniczy składnik krwi (czerwone ciałka krwi, białe ciałka krwi, płytki krwi, osocze), „który można przygotowywać na różne sposoby”, zaś w myśl art. 3 lit. c) „produkt krwiopochodny” oznacza produkt leczniczy pochodzący z ludzkiej krwi lub osocza.

18. Wreszcie art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 potwierdza przysługujące państwom członkowskim uprawnienie do stosowania bardziej rygorystycznych przepisów. Stanowi on bowiem, że niniejsza dyrektywa nie stanowi przeszkody dla państwa członkowskiego w utrzymaniu w mocy lub wprowadzaniu na jego terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnych z przepisami traktatu.

19. Dyrektywa 2001/83 została w dużym stopniu zmieniona przez dyrektywę 2004/27. Zgodnie z motywem 7 dyrektywy 2004/27 „w następstwie postępu naukowego i technicznego” należy wyjaśnić definicje i zakres stosowania dyrektywy 2001/83. Z motywu 7 wynika też między innymi, że w celu uwzględnienia rozwoju nowych terapii i rosnącej liczby tak zwanych produktów „o właściwościach granicznych”, to jest o właściwościach z pogranicza sektora produktów leczniczych i innych sektorów, definicja pojęcia „produkt leczniczy” powinna zostać zmieniona w taki sposób, aby „unikać jakichkolwiek wątpliwości co do zakresu stosowania aktów prawnych, w przypadku gdy produkt, przy założeniu pełnego objęcia zakresem definicji pojęcia produkt leczniczy, może również być objęty zakresem definicji pojęć innych produktów regulowanych [uniknąć wszelkich wątpliwości co do tego, który akt prawny ma zastosowanie, jeśli dany produkt odpowiada w pełni definicji produktu leczniczego, lecz może też odpowiadać definicji innych produktów regulowanych]”.

20. Zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, „[p]rzepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.

21. Wreszcie bez uszczerbku dla wspomnianej powyżej zmiany art. 109 dyrektywy 2001/83, wprowadzonej dyrektywą 2002/98, dyrektywa 2004/27 zmodyfikowała art. 3 dyrektywy 2001/83, tak że art. 3 pkt 6 stanowi obecnie, że dyrektywy 2001/83 nie stosuje się do „pełnej krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem osocza przygotowywanego w zastosowaniu metody wykorzystującej proces przemysłowy”. Przed wspomnianą zmianą art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83 stanowił, że tej dyrektywy nie stosuje się do „pełnej krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego”.

B – Odpowiedź na pytanie pierwsze

22. Moim zdaniem odpowiedź na pytanie pierwsze jest oczywista. Artykuł 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83, zmieniony art. 1 dyrektywy 2004/27, stanowi, że dyrektywy 2001/83 „nie stosuje się do […] pełnej krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem osocza przygotowywanego w zastosowaniu metody wykorzystującej proces przemysłowy”. Jasne i dosłowne znaczenie zmodyfikowanego art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83 nie budzi wątpliwości. Osocze produkowane metodą przemysłową podlega dyrektywie 2001/83.

23. Według mnie oznacza to, że Trybunał nie musi koniecznie iść dalej ( 8 ) i rozważać na przykład celu zmiany art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83 dokonanej dyrektywą 2004/27. Jednakże gdyby zaszła taka konieczność, to jak wskazała Komisja podczas rozprawy oraz w swych uwagach na piśmie, zamiarem prawodawcy Unii, gdy przyjmował dyrektywę 2004/27, było poddanie osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego przepisom wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi, to znaczy dyrektywie 2001/83. Ów cel znajduje odbicie w szczególności w motywie 7 dyrektywy 2004/27.

24. Dlatego też uważam, ze nie jest konieczne rozpatrywanie art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionego dyrektywą 2004/27, oraz kroków, jakie należałoby podjąć „w przypadku wątpliwości” (podkreślenie moje), jeżeli produkt „może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”. Nawet gdyby miało to miejsce, zarówno jasne brzmienie art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83, zmienionego dyrektywą 2004/27, oraz cel art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, zmienionego dyrektywą 2004/27, dają pierwszeństwo dyrektywie 2001/83 ze zmianami przed dyrektywą 2002/98.

25. Gdyby nie było art. 3 pkt 6 dyrektywy 2001/83 zmienionego dyrektywą 2004/27, dyrektywa 2002/98 byłaby stosowana do pobierania i testowania, jak również do przetwarzania, przechowywania i dystrybucji dla celów transfuzji osocza produkowanego metodą przemysłową. Wynika to z art. 2 ust. 1 dyrektywy 2002/98 w związku z definicjami zawartymi w art. 3 lit. b) i c) tejże dyrektywy.

26. Należy zatem zastanowić się, jaka jest dokładnie rola dyrektywy 2002/98 w odniesieniu do osocza produkowanego metodą przemysłową. Jak Komisja wskazała podczas rozprawy, art. 109 dyrektywy 2001/83, zmieniony art. 31 dyrektywy 2002/98, stanowi pomost między dyrektywą 2002/98 a dyrektywą 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27. Wspomniany art. 109 stanowi, że dyrektywę 2002/98 stosuje się do pobierania i badania ludzkiej krwi i ludzkiego osocza. Obejmuje to ludzką krew i ludzkie osocze podlegające dyrektywie 2002/98 oraz osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego, które stanowi albo składnik krwi, albo produkt krwiopochodny zdefiniowany w art. 3 lit. b) i c) dyrektywy 2002/98, ale podlega zakresowi stosowania dyrektywy 2001/83 ze zmianami.

27. Prawdą jest, że dyrektywa 2002/98 nie przewiduje wyraźnego wyjątku w odniesieniu do osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego i że art. 2 ust. 1 tej dyrektywy dotyczy zarówno „pobierania i testowania” krwi ludzkiej i składników krwi, jak również „ich przetwarzania, przechowywania i dystrybucji, jeśli przeznaczon[e są] do transfuzji” ( 9 ). Jednakże moim zdaniem nie jest to wystarczające, aby wykluczyć możliwość stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, do osocza produkowanego metodą przemysłową, nawet jeśli jest ono przeznaczone do transfuzji, mając w szczególności na uwadze okoliczność, że dyrektywa 2004/27 została wydana po dyrektywie 2002/98.

28. Jak Octapharma wskazała podczas rozprawy, niniejsza sprawa nie dotyczy pobierania ani testowania osocza produkowanego metodą przemysłową. Dotyczy ona raczej jego wprowadzenia do obrotu (mianowicie produkcji, dopuszczenia do obrotu i dystrybucji). Dlatego też zważywszy na odpowiednie przedmiotowe zakresy stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, i dyrektywy 2002/98, dyrektywa 2002/98 nie jest właściwa do rozstrzygnięcia niniejszego sporu.

29. Jeśli chodzi o podniesiony przez rząd francuski argument, że art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE uprawnia go do ustanowienia „bardziej rygorystycznych środków ochronnych” niż środki przewidziane przez prawodawcę Unii w odniesieniu do standardów „jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi”, zgadzam się z zaprezentowanymi przez Komisję podczas rozprawy uwagami dotyczącymi znaczenia art. 168 TFUE dla sprawy. Klauzula zawarta w art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE ma zastosowanie jedynie w kontekście dyrektywy 2002/98, zważywszy że chodzi tu o środek zapewniający minimalną harmonizację. Oznacza to, że przysługujące państwom członkowskim uprawnienie do utrzymania w mocy lub ustanowienia „bardziej rygorystycznych środków ochronnych, zgodnych z przepisami traktatu”, które jest przewidziane w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98, ogranicza się do kwestii objętych tą dyrektywą. Jednakże jak już wcześniej wspomniałem, niniejsza sprawa nie jest objęta przedmiotowym zakresem stosowania dyrektywy 2002/98.

30. Jak Komisja wskazała podczas rozprawy i mając na uwadze okoliczność, że dyrektywa 2001/83, zmieniona dyrektywą 2004/27, zapewnia pełną harmonizację przepisów dotyczących wprowadzenia na rynek produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 10 ), w tym osocza produkowanego metodą przemysłową, państwa członkowskie nie mogą już ustanowić bardziej surowych środków.

31. Chciałbym przedstawić ostatnią uwagę dotyczącą pytania pierwszego. Wprawdzie uznałem, że osocze produkowane metodą przemysłową jest objęte przedmiotowym zakresem stosowania dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27, nawet jeśli jest ono przeznaczone do transfuzji, jednak sąd krajowy nie przedstawił pytania, czy konkretny produkt Octaplas jest „produktem leczniczym” w rozumieniu dyrektywy 2001/83. Według mnie argumenty rządu francuskiego skupiają się na tym, ponieważ zdaje się z nich wynikać, że krew przeznaczona do transfuzji nie może być produktem leczniczym.

32. Chociaż to stanowisko nie może zostać przyjęte z powodów, które już zaprezentowałem, dla uzupełnienia dodam tylko, że ocena, czy „osocze SD” w ogólności i produkt Octaplas w szczególności stanowią faktycznie produkt leczniczy, powinna zostać dokonana przez sąd krajowy. Ów sąd powinien rozstrzygnąć tę kwestię, uwzględniając należycie między innymi art. 1 i art. 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27, orzecznictwo Trybunału dotyczące znaczenia pojęcia „produktów leczniczych stosowanych u ludzi” ( 11 ) oraz wyrok wydany w niniejszej sprawie.

C – Odpowiedź na pytanie drugie

33. Mając na uwadze moją odpowiedź na pytanie pierwsze, nie jest konieczne udzielenie odrębnej odpowiedzi na drugie pytanie prejudycjalne. Wynika to z tego, że uznałem, iż art. 4 ust. 2 dyrektywy 2002/98 ogranicza się do działań objętych przedmiotowym zakresem stosowania tej dyrektywy, który nie dotyczy wprowadzenia do obrotu osocza produkowanego metodą przemysłową.

D – Czasowe zawieszenie

34. Wreszcie w wypadku, gdyby Trybunał podzielił argumenty Octapharmy, rząd francuski wnosi do Trybunału o skorzystanie z przysługującej mu swobodnej oceny i czasowe zawieszenie skutków jego wyroku. Rząd francuski twierdzi, że konieczne będą istotne zmiany legislacyjne oraz administracyjne i praktyczne ustalenia, aby uniknąć ryzyka dla zdrowia publicznego, a zwłaszcza dla bezpieczeństwa pacjentów, wynikającego z natychmiastowego stosowania dyrektywy 2001/82, zmienionej dyrektywą 2004/27, do osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego i stosowanego do transfuzji krwi u pacjentów we Francji. Te produkty będą musiały podlegać systemowi innemu niż system mający zastosowanie do osocza otrzymywanego z ludzkiej krwi bez wykorzystania procesu przemysłowego.

35. Ponadto EFS nie posiada koniecznych pozwoleń, by działać jako placówka farmaceutyczna, i gdyby skutki wyroku Trybunału nie zostały zawieszone w czasie, EFS nie miałoby prawa produkować lub dostarczać dla celów transfuzji osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego. Oznacza to, że osocze tego rodzaju przechowywane przez EFS nie mogłoby zostać użyte nawet w razie pilnej interwencji chirurgicznej.

36. Rząd francuski stwierdził, że jedną czwartą zapasów osocza we Francji stanowi osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego. W tej sytuacji jeśli skutki wyroku Trybunału nie zostaną zawieszone w czasie, może dojść we Francji do poważnych zakłóceń w zaopatrzeniu w osocze.

37. Wreszcie podkreślono, że współwystępowanie w prawie francuskim dwóch systemów kontrolnych – jednego dla krwi i drugiego dla produktów leczniczych – może prowadzić do dalszych komplikacji, jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne. Zmiana stosownych aktów prawnych może w ostateczności okazać się konieczna, aby zapewnić koordynację dwóch systemów.

38. Jakkolwiek te czynniki są ważne i godne uwagi, jednak dotyczą one szerszych zagadnień niż wąsko postawione pytanie prawne, w przedmiocie którego Trybunał ma wydać rozstrzygnięcie w ramach niniejszej sprawy: mianowicie czy osocze przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego jest objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, zakresem stosowania dyrektywy 2002/98, czy też może zakresem stosowania obu dyrektyw. Warto zauważyć, że rapporteur public (sprawozdawca publiczny) zasugerował, iż Conseil d’État może zadać pytanie Trybunałowi Sprawiedliwości i wnieść o zawieszenie skutków jego wyroku w czasie, lecz ta sugestia została pominięta.

39. Według mnie względy pewności prawa uznane w orzecznictwie Trybunału nie uzasadniają zawieszenia w czasie skutków wyroku Trybunału. Jak już wyjaśniłem, po przyjęciu dyrektywy 2004/27 w ramach procesu legislacyjnego Unii władze francuskie ani władze jakiegokolwiek innego państwa członkowskiego nie mogły już dalej sądzić, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu osocza przygotowywanego z wykorzystaniem procesu przemysłowego i przeznaczonego do transfuzji nie było regulowane przez dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywą 2004/27. Tylko w wyjątkowych przypadkach Trybunał może, stosując ogólną zasadę pewności prawa leżącą u podstaw porządku prawnego Unii, uznać, że należy ograniczyć ze skutkiem dla wszystkich zainteresowanych możliwość powoływania się na zinterpretowany przez niego przepis celem podważenia stosunków prawnych zawartych w dobrej wierze ( 12 ).

40. Prawdą jest, że w sprawie Inter-Environnement Wallonie i Terre wallonne podniesiono przed Trybunałem, z czym ów się zgodził, że cel dotyczący wysokiego poziomu ochrony środowiska „zostałby lepiej zrealizowany […] poprzez utrzymanie skuteczności zaskarżonego zarządzenia przez krótki okres czasu, niezbędny do ponownego opracowania tego aktu, niż poprzez stwierdzenie nieważności ze skutkiem ex tunc” ( 13 ). Wyrok ten, na który rząd francuski powołał się przed Trybunałem i do którego nawiązał rapporteur public przed Conseil d’État, pozwolił sądowi krajowemu na skorzystanie z przepisów prawa krajowego umożliwiających mu utrzymanie w mocy pewnych skutków decyzji państwa członkowskiego wydanej z naruszeniem obowiązku przewidzianego w dyrektywie ( 14 ). Wspomniane pozwolenie podlegało ścisłym i szczegółowo określonym warunkom wskazanym przez Trybunał.

41. Uważam jednak, że w niniejszej sprawie Trybunał nie dysponuje szczegółowymi i konkretnymi informacjami dotyczącymi istotnych okoliczności we Francji oraz konsekwencji wynikających z różnych działań, jakie można by podjąć. Takie informacje zostały przekazane przez sąd krajowy w sprawie Inter-Environnement Wallonie i Terre wallonne w konkretnym kontekście pytania prejudycjalnego dotyczącego tego, czy ów sąd krajowy mógł na podstawie prawa krajowego zawiesić stwierdzenie nieważności środka podjętego przez państwo członkowskie, który został już uznany za wydany z naruszeniem prawa Unii ( 15 ).

42. W niniejszej sprawie brakuje konkretnych informacji dotyczących między innymi praktycznych skutków trzymiesięcznego terminu na wydanie nowej decyzji przez dyrektora generalnego AFSSAPS (obecnie ANSM) i na dokonanie przez Francję transpozycji dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, o co Octapharma wniosła w skardze do Conseil d’État. Brakuje też informacji co do tego, czy EFS mogłoby prowadzić działalność w sektorze produktów leczniczych i czy możliwe byłoby zaradzenie trudnościom wskazanym powyżej poprzez zastosowanie art. 126a dyrektywy 2001/83 ( 16 ). Wreszcie nie omówiono także kwestii, czy możliwe byłoby przyspieszenie stosownych procedur legislacyjnych i administracyjnych ( 17 ).

43. Ponadto zwykłe zawieszenie skutków w czasie prowadziłoby w niniejszej sprawie do sytuacji, w której Octapharma zostałaby niegodnie z prawem pozbawiona możliwości złożenia wniosku o dopuszczenie Octaplasu do obrotu jako produktu leczniczego, w sytuacji gdyby sąd krajowy uznał, ze ów produkt odpowiada definicji produktu leczniczego. Taki rezultat byłby sprzeczny z ogólną zasadą, zgodnie z którą państwa członkowskie są zobowiązane do usuwania bezprawnych skutków naruszenia prawa Unii ( 18 ).

44. Uważam, że właściwe organy francuskie będą musiały szybko podjąć działanie, by uniknąć poważniejszych konsekwencji w sferze społecznej i zdrowia publicznego, związanych z likwidacją monopolu EFS w odniesieniu do osocza produkowanego metodą przemysłową, tak by pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogło zostać wydane na podstawie właściwych przepisów prawa Unii; w rozważaniach tych odchodzę jednak od odrębnej kwestii dotyczącej kwalifikacji produktu, w przedmiocie której Trybunał został poproszony o zajęcie stanowiska.

IV – Wnioski

45. W świetle powyższego udzieliłbym następującej odpowiedzi na pytania przedstawione przez Conseil d’État: 1) Osocze z pełnej krwi przygotowywane z wykorzystaniem procesu przemysłowego i przeznaczone do transfuzji podlega wyłącznie zakresowi stosowania dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE, w odniesieniu do jego przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. 2) Mając na uwadze odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze, nie ma konieczności odpowiadania na pytanie drugie.

( 1 ) Język oryginału: angielski.

( 2 ) Dz.U. L 311, s. 67.

( 3 ) Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34).

( 4 ) Zgodnie z aktami sprawy ów produkt jest przygotowywany w ten sposób, że świeże osocze zostaje zamrożone, a czynniki chorobotwórcze zostają poddane inaktywacji metodą rozpuszczalnik–detergent.

( 5 ) Dz.U. L 33, s. 30.

( 6 ) Zobacz art. 129 dyrektywy 2001/83.

( 7 ) Pierwotnie art. 109 dyrektywy 2001/83 miał następujące brzmienie: „1. W odniesieniu do stosowania ludzkiej krwi i osocza jako materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych państwa członkowskie podejmują konieczne środki mające na celu zapobieżenie przenoszeniu się chorób zakaźnych. O tyle, o ile jest to objęte zmianami określonymi w art. 121 ust. 1, jak również stosowaniem monografii Europejskiej Farmakopei dotyczącej krwi i osocza, podejmowane środki obejmują środki zalecane przez Radę Europy i Światową Organizację Zdrowia, w szczególności w odniesieniu do wyboru i badania dawców krwi i osocza. 2. Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu zagwarantowania, że dawc[ów] ludzkiej krwi i ludzkiego osocza oraz ośrodki pobierania można zawsze w sposób wyraźny zidentyfikować. 3. Wszelkie gwarancje bezpieczeństwa określone w ust. 1 i 2 muszą także zostać udzielone przez importerów ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza pochodzących z państw trzecich”.

( 8 ) Zobacz pkt 37 mojej opinii w sprawie C‑85/11 Komisja przeciwko Irlandii; wyrok z dnia 15 lipca 2010 r. w sprawie C-582/08 Komisja przeciwko Zjednoczonemu Królestwu, Zb.Orz. s. I-7195, pkt 51; moja opinia w tej sprawie, pkt 52.

( 9 ) Zobacz także motywy 2 i 15 dyrektywy 2002/98.

( 10 ) Wyrok z dnia 20 września 2007 r. w sprawie C-84/06 Antroposana i in., Zb.Orz. s. I-7609, pkt 40–42. W pkt 42 Trybunał uznał, że dyrektywa 2001/83 „ustanowiła pełne ramy prawne w zakresie procedur rejestracji i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi”. Zobacz także wyrok z dnia 29 marca 2012 r. w sprawie C‑185/10 Komisja przeciwko Polsce.

( 11 ) Zobacz na przykład wyroki: z dnia 6 września 2012 r. w sprawie C‑308/11 Chemische Fabrik Kreussler; z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie C-27/08 BIOS Naturprodukte, Zb.Orz. s. I-3785; z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C-140/07 Hecht-Pharma, Zb.Orz. s. I-41; ww. wyrok w sprawie Antroposana i in.; wyroki: z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C-369/88 Delattre, Zb.Orz. s. I-1487; z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach połączonych C‑211/03, C‑299/03 i od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertriebs i Orthica, Zb.Orz. s. I-5141; z dnia 28 października 1992 r. w sprawie C-219/91 Ter Voort, Rec. s. I-5485.

( 12 ) Zobacz wyrok z dnia 6 marca 2007 r. w sprawie C-292/04 Meilicke i in., Zb.Orz. s. I-1835, pkt 35. Zobacz także wyrok z dnia 10 maja 2012 r. w sprawach połączonych od C‑338/11 do C‑347/11 Santander Asset Management i in., pkt 56–63.

( 13 ) Wyrok z dnia 28 lutego 2012 r. w sprawie C‑41/11 Inter-Environnement Wallonie i Terre wallonne, pkt 55.

( 14 ) Mianowicie w dyrektywie 2001/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 czerwca 2001 r. w sprawie oceny wpływu niektórych planów i programów na środowisko (Dz.U. L 197, s. 30).

( 15 ) Wyrok z dnia 17 czerwca 2010 r. w sprawach połączonych C-105/09 i C-110/09 Terre wallone i Inter-Environnement Wallonie, Zb.Orz. s. I-5611.

( 16 ) Zgodnie z art. 126a dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, „[w] przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oczekiwania na rozpatrzenie wniosku odnośnie do produktu leczniczego dopuszczonego w innym państwie członkowskim zgodnie z niniejszą dyrektywą, państwo członkowskie, z powodów uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego, może zezwolić na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego”.

( 17 ) Zgodnie z pkt. 1.1, część III załącznika I do dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 159, s. 46) dla produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza wymagania dotyczące dokumentacji dla materiałów wyjściowych mogą być zastąpione przez główny zbiór danych dotyczących osocza poświadczony zgodnie z niniejsza częścią. Tam, gdzie główny zbiór danych dotyczących osocza odnosi się tylko do produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ograniczone do pojedynczego państwa członkowskiego, naukowo‑techniczna ocena rzeczonego głównego zbioru danych dotyczących osocza zostaje przeprowadzona przez właściwy organ krajowy tego państwa członkowskiego.

( 18 ) Zobacz ww. wyrok w sprawie Inter-Environnement Wallonie i Terre wallonne, pkt 43.