OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

M. POIARESA MADURA

przedstawiona w dniu 14 września 2004 r.( )

Sprawa C‑41/02

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

Królestwu Niderlandów

Środki o skutku równoważnym – Ochrona zdrowia – Środki spożywcze wzbogacone dodatkami – Sprzedaż uzależniona od istnienia potrzeby żywieniowej

1. Niniejsza sprawa stanowi kolejną okazję do rozstrzygnięcia konfliktu między chronionymi przez wspólnotowy porządek prawny zasadą swobodnego przepływu towarów i wymogami ochrony zdrowia. Komisja Wspólnot Europejskich wniosła przeciwko Królestwu Niderlandów skargę o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, powołując się na naruszenie art. 30 i 36 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE)( ) przez ustawę niderlandzką regulującą udzielanie zezwoleń na sprzedaż niektórych dodatków spożywczych i przez jej zastosowanie przez władze administracyjne i sądowe. Królestwo Niderlandów zaprzecza istnieniu uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego i uzasadnia swe uregulowania i swą praktykę koniecznością ochrony zdrowia.

I – Okoliczności faktyczne i postępowanie poprzedzające wniesienie skargi

2. Komisja połączyła w ramach niniejszej skargi trzy postępowania prowadzone początkowo oddzielnie. Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi zostało wszczęte na podstawie wniosków o stwierdzenie naruszenia złożonych przez dwa prywatne podmioty gospodarcze oraz w następstwie przekazania przez Królestwo Niderlandów przepisów w ramach dyrektywy Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1984 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych( ), zmienionej dyrektywą 94/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r.( ).

3. Spółka Kellogg’s poinformowała Komisję, że władze niderlandzkie udzieliły jej odmowy wydania zezwolenia na sprzedaż śniadaniowych płatków zbożowych zawierających witaminę D i kwas foliowy. Komisja skierowała do Królestwa Niderlandów w dniu 26 czerwca 1996 r. wezwanie do usunięcia uchybienia, w którym skrytykowała przedstawioną Kellogg’s odmowę z powodu braku dowodów na to, że sprzedaż płatków zbożowych mogłaby być niebezpieczna dla zdrowia i ponieważ konieczność udowodnienia istnienia potrzeby żywieniowej ludności jest niezgodna z prawem wspólnotowym. Ponieważ odpowiedź Królestwa Niderlandów z dnia 6 maja 1997 r. nie przekonała Komisji, skierowała ona w dniu 23 września 1997 r. do tego Państwa Członkowskiego uzasadnioną opinię.

4. Jednocześnie spółka Inkosport Nederland złożyła skargę do Komisji, podnosząc, że władze niderlandzkie udzieliły jej odmowy sprzedaży batonów energetycznych. W dniu 26 czerwca 1996 r. Komisja skierowała w tym zakresie do Królestwa Niderlandów wezwanie do usunięcia uchybienia. Ponieważ odpowiedź Królestwa Niderlandów nie została uznana za satysfakcjonującą, Komisja kontynuowała postępowanie, kierując do niego w dniu 23 września 1997 r. uzasadnioną opinię.

5. Z drugiej strony, Królestwo Niderlandów notyfikowało Komisji Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (rozporządzenie wykonawcze do ustawy o środkach spożywczych dotyczące dodatku mikroelementów do środków spożywczych z dnia 24 maja 1996 r.)( ). Rozporządzenie to przewiduje system odstępstw od zakazu sprzedaży mikroelementów, pod warunkiem że, po pierwsze, zostanie udowodnione, że dodatek mikroelementów nie jest szkodliwy i, po drugie, że odpowiada on rzeczywistej potrzebie żywieniowej. Rozporządzenie to stanowi część przepisów niderlandzkich dotyczących produkcji i sprzedaży produktów spożywczych.

6. Dodawanie witamin, związków fluoru lub jodu, aminokwasów lub ich soli do środków spożywczych było dawniej zabronione( ). Zakaz ten został złagodzony przez rozporządzenie z dnia 24 maja 1996 r. zezwalające na obecność witamin, których wykaz został załączony do rozporządzenia( ), we wzbogaconych środkach spożywczych, zdefiniowanych jako „środki z dodatkiem jednego lub więcej mikroelementów, których głównym przeznaczeniem nie jest dostarczanie tych mikroelementów”( ). Mikroelementy zostały zdefiniowane jako „substancje odżywcze, niezbędne do funkcjonowania organizmu ludzkiego, które nie mogą być wytworzone przez sam organizm i muszą być spożywane w małych ilościach”( ). Niektóre mikroelementy podlegają jednak szczególnym przepisom: „witaminę A w postaci retinoidów, witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk dodaje się do wzbogaconych środków spożywczych wyłącznie w celu uzyskania substytutu lub środka uzupełnionego”( ). Zgodnie z uregulowaniem niderlandzkim substytutem jest „wzbogacony środek spożywczy, który ma na celu zastąpienie istniejącego środka i jest jak najbardziej zbliżony do tego środka swoim wyglądem, konsystencją, smakiem, barwą, zapachem i przeznaczeniem oraz do którego dodano jeden lub więcej mikroelementów w proporcjach nieprzekraczających ilości, w jakich te substancje są obecne w naturalny sposób w środku, który ma być zastąpiony”( ). Środkiem uzupełnionym jest wzbogacony środek, do którego dodano jeden lub więcej mikroelementów w celu uzupełnienia ich straty podczas ich przygotowania lub po ich przygotowaniu( ).

7. Komisja, uznawszy, że system ten jest niezgodny ze swobodą przepływu towarów, pismem z 22 grudnia 1997 r. wezwała władze niderlandzkie do złożenia przez nie wyjaśnień w tej sprawie. Zarzuty Komisji zostały sprecyzowane w uzasadnionej opinii z dnia 31 sierpnia 1998 r. i w uzupełniającej uzasadnionej opinii z dnia 21 grudnia 1998 r. W swych odpowiedziach władze niderlandzkie potwierdziły swój odmienny punkt widzenia.

8. W tych okolicznościach Komisja wniosła niniejszą skargę o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, opartą na jedynym zarzucie niezgodności niderlandzkiego systemu sprzedaży środków spożywczych ze swobodnym przepływem towarów, i skupiającą się, z jednej strony, na praktyce władz niderlandzkich, z drugiej zaś, na samym uregulowaniu.

9. W dniu 14 lipca 2004 r. została przeprowadzona rozprawa, podczas której strony mogły przede wszystkim przedstawić wnioski, jakie wyciągnęły dla ich sprawy z najnowszego orzecznictwa Trybunału, w szczególności zaś z wyroku z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C‑192/01 Komisja przeciwko Danii( ), który dostarczył wyjaśnień dotyczących omawianej dziedziny.

II – Przedstawienie spornego zagadnienia

10. Niniejsza skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego wniesiona przeciwko Królestwu Niderlandów jest zbliżona do skargi, którą Komisja wniosła przeciwko Królestwu Danii i która doprowadziła do jej skazania na mocy ww. wyroku w sprawie Komisja przeciwko Danii. Jednakże, o ile przepisy duńskie obejmowały swym zakresem całą dziedzinę, o tyle będące przedmiotem sprawy uregulowania niderlandzkie mają zastosowanie jedynie do sześciu mikroelementów( ). Ponadto zasadniczy problem wyłaniający się w niniejszej sprawie różni się od tego, który Trybunał musiał rozwiązać w sprawie duńskiej, ponieważ Królestwo Niderlandów nie stosuje definicji potrzeby żywieniowej tak rygorystycznej jak ta, która obowiązuje w Danii( ), wiąże natomiast to pojęcie z pojęciem zagrożenia dla zdrowia. Królestwo Niderlandów uzasadnia bowiem szczególny system, którym objęte są niektóre mikroelementy, powołując się na fakt, że różnica między zalecaną dawką i poziomem spożycia mogącym wywołać szkodliwe skutki jest bardzo mała( ). Zatem jakikolwiek dodatek tego typu mikroelementów do środków spożywczych mógłby, zdaniem Królestwa Niderlandów, wywołać zagrożenie dla zdrowia.

11. Przed przystąpieniem do szczegółowej analizy systemu niderlandzkiego należy przypomnieć kryteria oceny, jakie zostały wypracowane przez orzecznictwo w tej dziedzinie. Strony zgodnie przyznają, że wymóg uprzedniego zezwolenia na sprzedaż w Państwie Członkowskim danego produktu, który jest legalnie sprzedawany w innych Państwach Członkowskich, stanowi środek o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 30 Traktatu.

12. Ponieważ sprzedaż środków spożywczych wzbogaconych mikroelementami nie została jeszcze zharmonizowana na poziomie wspólnotowym( ), Państwa Członkowskie zachowały możliwość jej uregulowania. Mikroelementy( ) są zdefiniowane w art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/398 jako „substancj[e] specjalnego przeznaczenia żywieniowego, taki[e] jak witaminy, sole mineralne, aminokwasy i inne substancje przeznaczone jako dodatki do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”. Przepisy niderlandzkie są jednolicie stosowane do wszystkich środków spożywczych bez względu na ich pochodzenie. System uprzedniego zezwolenia na sprzedaż środków spożywczych zawierających mikroskładniki obowiązujący w Królestwie Niderlandów może być więc uzasadniony względami ochrony zdrowia, które znajdują się w pierwszym szeregu chronionych interesów wymienionych w art. 36 Traktatu( ).

13. Z orzecznictwa wynika, iż analiza, której należy dokonać, aby sprawdzić, czy system uprzedniego zezwolenia wchodzi w zakres odstępstwa przewidzianego w art. 36 Traktatu, składa się z dwóch etapów, przy czym pierwszy z nich ma na celu zbadanie przesłanek ważności procedury uprzedniego zezwolenia, drugi zaś zbadanie kryterium, na którym opiera się uzasadnienie zakazu sprzedaży.

A – Przesłanki ważności procedury uprzedniego zezwolenia

14. W braku wspólnotowej harmonizacji dziedziny mikroskładników Państwa Członkowskie zachowują z zasady swobodę wyboru poziomu ochrony zdrowia, jaki zamierzają zastosować. Wprowadzenie procedury uzależniającej sprzedaż środków dopuszczonych do obrotu w innych Państwach Członkowskich od uzyskania zezwolenia na sprzedaż wpisuje się w te ramy( ).

15. Jednakże system uprzedniego zezwolenia jest zgodny z wymogami swobodnego przepływu towarów jedynie, jeżeli jest uzasadniony ochroną zdrowia publicznego i proporcjonalny do zamierzonego celu( ).

16. Dlatego też utrzymanie takiej procedury w mocy wymaga wykazania, że jest ona niezbędna( ). Rodzaj zastosowanej procedury uprzedniej także powinien stanowić przedmiot kontroli, w celu uniknięcia sytuacji, w której w wyniku ich automatycznego zaklasyfikowania jako leku, sprzedaż środków spożywczych zawierających witaminy zostałaby utrudniona( ). Zakres zastosowania procedury uprzedniego zezwolenia należy jak najbardziej ograniczyć. Jeżeli osiągnięcie celu, jakim jest ochrona zdrowia może być osiągnięte przy zastosowaniu systemu mniej restrykcyjnego dla obrotu, powinien on mieć pierwszeństwo( ).

17. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem( ) Trybunał uznał zgodność z prawem krajowych procedur uprzedniego zezwolenia odnoszących się do mikroskładników. W istocie składniki te, a przynajmniej niektóre z nich, mogą być potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia. Ponadto uregulowania wspólnotowe obowiązujące w tej dziedzinie są zorganizowane w następujący sposób: dyrektywa ramowa w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi przewiduje przyjęcie przez Radę, stanowiącą większością kwalifikowaną po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, środków mających na celu dokładne określenie dodatków i dozwolonych zastosowań( ). Państwa Członkowskie są zobowiązane do zezwolenia na stosowanie dodatków zgodnych z dyrektywą ramową( ). Zachowują one natomiast swobodę ustalania reguł dotyczących dodatków nieobjętych dyrektywami wykonawczymi, w tym ustalania progów bezpieczeństwa. W tym zakresie uzasadnione jest, jak się wydaje, aby Państwa Członkowskie mogły uzależnić dodanie mikroskładników potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia, jeżeli są one nadmiernie spożywane, od otrzymania uprzedniego zezwolenia. Można odnotować w tym względzie, że Trybunał przyjął podobną argumentację w celu uznania zgodności [z prawem] procedur uprzedniego zezwolenia stosowanych wobec pestycydów lub produktów dezynfekujących( ).

18. Jeśli konieczność ustanowienia procedury uprzedniego zezwolenia w celu ochrony zdrowia zostanie wykazana, należy jeszcze sprawdzić, czy procedura ta jest zgodna z zasadą proporcjonalności.

19. W ramach tej analizy proporcjonalności należy wyróżnić cztery warunki proceduralne ustalone w celu uzasadnienia systemu uprzedniego zezwolenia. Trybunał czuwa nad tym, aby postępowanie krajowe nie stanowiło powtórzenia postępowania przeprowadzonego w innym Państwie Członkowskim( ). Mające zastosowanie przepisy muszą być jasno wyrażone, tak aby podmioty gospodarcze miały odpowiedni dostęp do tego postępowania( ). Ponadto procedura nie może być zgodna z zasadą swobodnego przepływu towarów, jeżeli jej czas trwania i koszty z nią związane są do tego stopnia nadmierne, że zniechęcają podmioty gospodarcze do jej stosowania( ). Wreszcie każda decyzja o odmowie zezwolenia powinna podlegać kontroli sądowej( ). Kryteria te nie odnoszą się zresztą wyłącznie do ochrony zdrowia( ).

B – Kryterium zezwolenia na sprzedaż środków spożywczych podlegających uprzedniej kontroli

20. Zasada proporcjonalności nie sprowadza się jedynie do uzależnienia systemów uprzedniego zezwolenia ustanowionych przez Państwa Członkowskie od wymienionych powyżej formalnych wymogów proceduralnych. Zgodnie z tą zasadą należy również sprawdzić, czy systemy te są oparte na odpowiednim kryterium pozwalającym na podjęcie decyzji zakazującej sprzedaży danego środka spożywczego lub zezwalającej na nią. W istocie bowiem ocena zgodności decyzji podjętych po przeprowadzeniu procedury krajowej z wymogami zasady proporcjonalności skupia się na badaniu decyzji zakazujących sprzedaży, które stanowią najbardziej dotkliwe spośród ograniczeń w wymianie handlowej( ).

21. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału decyzja o zakazie sprzedaży podjęta po przeprowadzeniu uprzedniej procedury jest uzasadniona, jeżeli opiera się na istnieniu rzeczywistego zagrożenia dla zdrowia. Zagrożenie takie powinno być ustalone „na podstawie najnowszych danych naukowych dostępnych w dniu podjęcia takiej decyzji”( ).

22. I tak zagrożenie dla zdrowia musi być uwidocznione poprzez „pogłębioną ocenę zagrożenia”( ), „w świetle nawyków żywieniowych ludności i przy uwzględnieniu wyników międzynarodowych badań naukowych”( ). Zagrożenie może uzasadnić zakaz sprzedaży jedynie w oparciu o wyniki takiej analizy zagrożenia.( ).

23. Wymóg przeprowadzenia analizy zagrożenia w celu wykazania niebezpieczeństwa dla zdrowia, jakie wywołuje określona substancja, jest od dawna obecny w orzecznictwie Trybunału. Dla przykładu przytoczyć można wyroki w sprawach Muller i in.( ) i Bellon( ), w których Trybunał odwoływał się już do „wyników badań międzynarodowych”.

24. Zagrożenie związane z danym produktem ustalane jest na podstawie dwóch czynników: „oceny stopnia prawdopodobieństwa wystąpienia, w wyniku dodania niektórych substancji odżywczych do środków spożywczych, szkodliwych dla zdrowia ludzkiego skutków oraz wagi tych potencjalnych skutków”( ). Udowodnienie istnienia ryzyka śmiertelnego, nawet jeżeli jego prawdopodobieństwo jest znikome, może uzasadnić zastosowanie środków mających na celu ochronę zdrowia. Podobnie niewielkie ryzyko, którego wystąpienie jest prawie pewne, może sprowokować interwencję ustawodawcy.

25. W poszczególnych Państwach Członkowskich mogą występować odmienne zagrożenia ze względu na „narodowe nawyki żywieniowe”( ). Te odmienne nawyki żywieniowe mogą skutkować różnym poziomem całkowitego spożycia danego mikroskładnika. Z tego względu zakaz sprzedaży określonego dodatku w danym Państwie Członkowskim może być uzasadniony, nawet jeśli jest ona dozwolona w innym Państwie Członkowskim.

26. Jednakże zostało już ustalone, że potrzeba żywieniowa nie może stanowić samodzielnego kryterium w przeprowadzanej przez Państwo Członkowskie ocenie mającej na celu zezwolenie na sprzedaż lub zakazanie sprzedaży danego mikroskładnika( ). I tak, jeśli nie istnieje zagrożenie dla zdrowia, argument opierający się na braku potrzeby żywieniowej ludności odnoszącej się do danego mikroskładnika nie może uzasadnić zakazu sprzedaży. Jeżeli natomiast warunki istnienia potrzeby i braku zagrożenia dla zdrowia zostaną spełnione, Państwo Członkowskie będzie zobowiązane do zezwolenia na sprzedaż przedmiotowego mikroskładnika( ).

27. Jeżeli dostępne dane naukowe wskazują na istnienie rzeczywistego i pewnego zagrożenia dla zdrowia, wywołanego spożyciem przedmiotowego produktu, zakaz sprzedaży tego produktu jest zgodny z prawem wspólnotowym, ponieważ ochrona zdrowia ma w takiej sytuacji pierwszeństwo przed zasadą swobodnego przepływu towarów.

28. Natomiast w przypadku niepewności co do jego istnienia lub zasięgu próg zagrożenia dla zdrowia, jaki powinno ustalić Państwo Członkowskie, aby uzasadnić zakaz sprzedaży, nie jest jednoznacznie określony( ). Orzecznictwo stawia w tym zakresie jeden tylko warunek negatywny: do ustalenia stanu niepewności naukowej nie wystarczy odwołanie się do hipotetycznych rozważań( ). Jest to równoznaczne ze stwierdzeniem, że wykazanie niepewności naukowej może nastąpić jedynie poprzez oszacowanie zagrożenia.

29. Królestwo Niderlandów powołuje się na zasadę ostrożności, aby uzasadnić udzielaną producentom odmowę, kiedy zamierzają oni dodawać do środków spożywczych jeden z sześciu mikroskładników objętych przedmiotową procedurą, który nie zaspokaja potrzeby żywieniowej ludności. Prawdą jest, że utrzymujący się stan niepewności naukowej co do zagrożenia pozwala na odwołanie się do zasady ostrożności. Zasada ta polega na tym, aby w ramach pogodzenia swobodnego przepływu towarów z ochroną zdrowia umożliwić zastosowanie środka mającego na celu ochronę zdrowia, jeśli utrzymuje się stan niepewności co do istnienia i zakresu zagrożenia, zanim jeszcze rzeczywisty charakter i waga zagrożenia ujawnią się w pełni( ). Ochrona zdrowia będzie mogła więc uzasadnić zakaz sprzedaży, przy czym uzasadnienie to będzie można podważyć, jeżeli wspomniana niepewność zniknie dzięki postępowi w nauce( ). W związku z tym zasada ostrożności może uzasadnić zastosowanie środków ograniczających swobodny przepływ towarów jedynie wtedy, gdy prawdopodobieństwo wystąpienia rzeczywistej szkody dla zdrowia utrzymuje się w sytuacji, w której zagrożenie się urzeczywistni( ).

30. Zastosowanie zasady ostrożności pociąga za sobą odmienne konsekwencje w zależności od tego, czy powołują się na nią instytucje wspólnotowe, czy też Państwa Członkowskie. W sytuacji, w której Państwo Członkowskie zechce zastosować zasadę ostrożności, jego decyzja pociągnie za sobą rozczłonkowanie jednolitego rynku. Ponadto nawet jeśli zastosowany środek jest podyktowany względami ochronnymi, punkt widzenia innych Państw Członkowskich nie będzie mógł być wzięty pod uwagę, w przeciwieństwie do sytuacji, jaka ma miejsce przy podejmowaniu decyzji w oparciu o zasadę ostrożności przez instytucję wspólnotową( ). W ten sposób należy rozumieć, moim zdaniem, orzecznictwo Trybunału, za pomocą którego starał się on ściśle określić ramy, w których Państwa Członkowskie mogą powoływać się na zasadę ostrożności.

31. Zasada ostrożności krytykowana jest ze względu na nieustalenie progu zagrożenia i położenie zbyt dużego akcentu na procedurę, zgodnie z którą podejmowane są decyzje( ). Wysuwane są ponadto obawy, że zasada taka może stwarzać złudzenie, iż możliwe jest osiągnięcie „zagrożenia zerowego”. Zasadzie ostrożności można również zarzucić wzięcie pod uwagę jedynie oczekiwanych korzyści dla zdrowia i pominięcie kosztów, które pociąga za sobą środek ostrożności.

32. Prawdą jest, że zastosowanie zasady ostrożności nie może opierać się wyłącznie na analizie naukowej. Polityczny wymiar określenia dopuszczalnego zagrożenia byłby zanegowany, jeżeli ocena sądowa opierałaby się jedynie na ocenie naukowej uprzedniego zagrożenia. Czy w takim razie kontrola sprawowana przez sąd wspólnotowy powinna być ograniczona do analizy przebiegu poszczególnych etapów procesu decyzyjnego, czy też powinien on również ocenić jakość dokonanej oceny naukowej lub nawet poddać analizie zakres swobodnego uznania, jakim dysponuje polityka względem nauki? W tym względzie przypomnieć należy, że rozporządzenie nr 178/2002 dokonuje rozróżnienia między oceną zagrożenia i zarządzaniem nim, przy czym to pierwsze należy do nauki, a drugie do polityki. W podobny sposób władze krajowe dysponują pewnym zakresem swobodnego uznania przy podejmowaniu decyzji na podstawie naukowej oceny zagrożenia. W orzecznictwie przyjęto zresztą, że podjęta na poziomie wspólnotowym decyzja dotycząca zarządzania zagrożeniem może odbiegać od wniosków wyciągniętych z ocen naukowych( ).

33. W tym względzie wyróżnić można trzy sposoby rozumowania odnoszące się do zasady ostrożności, przy czym charakteryzują się one różnym stopniem politycznej oceny. Po pierwsze, możliwe jest, że niepewność ma swe źródło w sprzecznych wynikach badań naukowych( ). Po drugie, uzyskanie pewności naukowej wymagałoby zebrania danych, które nie są jeszcze dostępne, na przykład w sytuacji, w której nie można poznać wszystkich skutków dla zdrowia wywoływanych przez produkt nowy. Pozostają wreszcie sytuacje, w których przeszkoda w osiągnięciu pewności naukowej ma charakter czysto materialny, ponieważ koszty związane z badaniami naukowymi lub z wprowadzeniem uregulowań są zbyt wysokie. W przytoczonych powyżej przykładach zastosowania zasady ostrożności stopniowo wzrasta znaczenie względów o charakterze politycznym. Względy te powinny być jasne i wyraźnie oddzielone od oceny naukowej. Jednocześnie, ze wspomnianych powyżej przyczyn związanych z ryzykiem rozczłonkowania rynku i nieuwzględnieniem interesów wszystkich Państw Członkowskich potencjalnie dotkniętych środkiem, zakres swobodnego uznania pozostawiony Państwom Członkowskim w zakresie stosowania tej zasady jest tym bardziej ograniczony, im bardziej oddalają się one od analizy naukowej i opierają na sądach politycznych. I tak, w odniesieniu do drugiego i trzeciego przypadku nie zostało wykazane, iż mogą one mieć znaczenie.

34. W celu umożliwienia właściwej kontroli decyzji podjętych w oparciu o zasadę ostrożności decyzje te spełniać muszą dwa warunki. Po pierwsze, zgodnie z orzecznictwem, w ramach procesu decyzyjnego musi zostać wprowadzony wymóg przedstawiania, przed przyjęciem krajowego środka mającego na celu ochronę zdrowia, oceny naukowej, ze szczególnym uwzględnieniem jakości przeprowadzonych badań naukowych( ). Po drugie, uzasadnienie decyzji powinno wyraźnie wskazywać na dokonane wybory polityczne i oddzielać je od wyników badań naukowych, na których zostały one oparte, tak, aby każdy obywatel mógł je zidentyfikować( ). W ramach sprawowania kontroli zasady proporcjonalności Trybunał powinien zbadać, czy Państwa Członkowskie przestrzegają tych dwóch warunków.

III – Ocena

35. Jak zostało to przedstawione powyżej, przepisy niderlandzkie zakazują co do zasady dodawania witaminy A w postaci retinoidów, witaminy D, kwasu foliowego, selenu, miedzi i cynku do środków spożywczych, chyba że są to środki uzupełnione lub substytuty( ). Minister ds. opieki społecznej, zdrowia i kultury zachowuje jednak właściwość do przyznawania odstępstw, które są równoważne z wydaniem zezwolenia na sprzedaż. Od decyzji ministra przysługuje zażalenie. Po zakończeniu tego postępowania administracyjnego zainteresowany podmiot może złożyć skargę do College van Beroep voor het Bedrijfsleven (kolegium odwoławczego ds. gospodarczych)( ).

36. Zarzut postawiony przez Komisję dotyczy przede wszystkim praktyki niderlandzkiej, która polega na odmowie przyznania przez właściwe władze odstępstwa na rzecz sprzedaży środków spożywczych zawierających jeden z sześciu przedmiotowych mikroskładników. Poddam zatem analizie najpierw zasadność tego zarzutu. Po przeprowadzeniu tej analizy możliwe będzie wysnucie wniosków co do zgodności z zasadą swobodnego przepływu towarów samego uregulowania niderlandzkiego, ustanawiającego dla tych sześciu mikroskładników szczególną procedurę uprzedniego zezwolenia.

A – Analiza praktyki władz niderlandzkich

37. Niniejsza skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom dotyczy przede wszystkim praktyki władz niderlandzkich, które uporczywie odmawiają( ) wydawania zezwoleń na sprzedaż środków spożywczych zawierających sześć mikroskładników objętych niniejszym postępowaniem. Podczas rozprawy Komisja uściśliła, że ten jeden zarzut można podzielić na trzy części. Po pierwsze, zarzuca się Królestwu Niderlandów uzależnienie udzielenia zezwolenia od dwóch warunków, których łącznego spełnienia się wymaga: nieszkodliwości dla zdrowia i zaspokojenia potrzeby żywieniowej. Po drugie, właściwe władze niderlandzkie nie dokonują, w celu wydania decyzji, pogłębionej analizy indywidualnych przypadków, które są im przedstawiane. Po trzecie wreszcie, rozkład ciężaru dowodu zasługuje również na krytykę, ponieważ ciężar ten spoczywa wyłącznie na producencie środków spożywczych ubiegającym się o zezwolenie na sprzedaż, podczas gdy to do Państwa Członkowskiego, odmawiającego zezwolenia na sprzedaż, powinno należeć udowodnienie niebezpiecznego charakteru danej substancji.

38. Przypomnijmy najpierw, że poprzez praktykę niderlandzką należy rozumieć fakt, że władze wykonawcze (minister zdrowia i komisja odwoławcza działająca przy ministrze), jak i władze sądownicze (College van Beroep voor het Bedrijfleven) wielokrotnie stwierdziły( ), że niektóre mikroskładniki nie zaspokajały potrzeby żywieniowej ludności niderlandzkiej i stanowiły w konsekwencji zagrożenie dla zdrowia, ponieważ różnica pomiędzy zalecaną ilością i poziomem spożycia mogącym wywołać szkodliwe skutki była bardzo mała.

39. Punktem spornym między stronami jest odpowiedź na pytanie, czy kryterium potrzeby żywieniowej ludności niderlandzkiej jest niezależne w stosunku do kryterium nieszkodliwości. O ile Komisja uważa, że zarówno z uzasadnienia rozporządzenia dotyczącego dodatku mikroelementów do środków spożywczych, jak i z praktyki władz wynika, iż chodzi tu o kryteria autonomiczne i których łącznego spełnienia się wymaga, o tyle Królestwo Niderlandów twierdzi, że potrzeba żywieniowa jest jedynie elementem ogólnej oceny nieszkodliwości.

40. Zasadniczym argumentem Królestwa Niderlandów jest twierdzenie, iż niebezpieczny charakter przedmiotowych mikroskładników ma swoje źródło w niewielkiej różnicy istniejącej między zalecanym spożyciem i niebezpiecznym spożyciem tych sześciu mikroskładników. Królestwo Niderlandów wyjaśnia w złożonych Trybunałowi uwagach, że ocena zagrożenia jest dokonywana przez nie „na podstawie dziennej zalecanej racji, progu toksyczności i przeciętnej (normalnej) racji żywnościowej”( ). Związek istniejący pomiędzy potrzebą żywieniową ludności i zagrożeniem dla zdrowia można, ich zdaniem, wyjaśnić uwzględnieniem skumulowanego spożycia mikroskładników przez konsumenta.

41. Należy podkreślić, że nawet jeśli przyjmiemy, że twierdzenie to sprawdza się dla przedmiotowych mikroskładników, nie można tego wykazać w odniesieniu do każdej substancji rozpatrywanej indywidualnie. Pokaże to analiza drugiej części zarzutu.

42. Po drugie, związek ustalony między potrzebą żywieniową, oszacowaną przy pomocy analizy nawyków żywieniowych ludności niderlandzkiej i niebezpiecznym charakterem przedmiotowych mikroskładników sam w sobie budzi wątpliwości. Nawet jeśli odwołanie do potrzeby żywieniowej określanej poprzez odniesienie do dziennego zalecanego zapotrzebowania na witaminy i inne mikroskładniki ma tę zaletę, że jest jasne i daje podmiotom gospodarczym gwarancję bezpieczeństwa prawnego( ), nie może ono służyć jako ogólne i automatyczne kryterium oceny niebezpiecznego charakteru mikroskładników. Niebezpieczny charakter każdego z nich jest uzależniony od ich właściwości( ). W niniejszym przypadku niewielka różnica między zalecaną ilością i ilością, której przekroczenie stanowi zagrożenie dla zdrowia, z pewnością nie jest jednakowa dla każdego z mikroskładników, a w każdym razie jej przekroczenie nie będzie się wiązało z powstaniem podobnych, ze względu na ich charakter lub stopień nasilenia, zagrożeń dla zdrowia w odniesieniu do każdego z badanych mikroskładników( ).

43. W konsekwencji odwołanie do zalecanej dziennej wartości jako progu, którego przekroczenie sprawia, iż mikroskładnik staje się potencjalnie niebezpieczny dla zdrowia, nie jest właściwym wskaźnikiem nawet dla ograniczonej liczby mikroskładników, ponieważ nie jest bezpośrednio związane ze specyficznym zagrożeniem charakterystycznym dla każdego z nich. Należy więc stwierdzić, iż w tym zakresie miało miejsce uchybienie zobowiązaniom.

44. Przedstawmy teraz drugą część zarzutu Komisji, który wiąże się z koniecznością przeprowadzenia analizy naukowej w odniesieniu do każdego przypadku. Z orzecznictwa Trybunału wynika bowiem, że wszelkie ograniczenie swobodnego przepływu towarów uzasadnione koniecznością ochrony zdrowia musi być oparte na precyzyjnej naukowej ocenie zagrożenia, przeprowadzanej w odniesieniu do każdego przypadku( ). Królestwo Niderlandów jest zgodne co do takiej wykładni orzecznictwa, utrzymuje wszakże, iż spełniło ten warunek i że może stosować zasadę ostrożności. Z akt sprawy wynika, że Królestwo Niderlandów przeprowadza analizę zagrożenia dla zdrowia związanego ze spożyciem kwasu foliowego i witaminy D.

45. W odniesieniu do kwasu foliowego Królestwo Niderlandów powołuje się na sprawozdanie Scientific Committee on Food (komitetu naukowego ds. żywności) Unii Europejskiej z dnia 28 listopada 2000 r.( ). Wspomina również o opinii wydanej w dniu 23 lipca 1998 r. przez niderlandzką radę ds. zdrowia na wniosek ministra zdrowia( ), zgodnie z którą wzbogacanie środków spożywczych w kwas foliowy może wywoływać rozmaite zagrożenia. Ich natura i ich nasilenie nie są jednak dokładnie opisane( ). We wnioskach tej opinii rada ds. zdrowia stwierdza, że tytułem zastosowania środków ostrożności i w oczekiwaniu na dowody nieszkodliwości tego mikroskładnika należy ograniczyć jego ilość dostarczaną ludności.

46. W odniesieniu do witaminy D Królestwo Niderlandów ograniczyło się do stwierdzenia, że jej nadmierne spożycie może być szkodliwe dla zdrowia, nie opierając tego stwierdzenia na żadnych badaniach naukowych. Wskazuje w szczególności na ryzyko „zbyt dużego odkładania się wapnia i ogólne przejawy zatrucia”( ).

47. W tym względzie stwierdzić należy – bez potrzeby zajmowania przez Trybunał stanowiska w przedmiocie jakości powołanych badań naukowych – że nie zawierają one oceny zagrożenia dla zdrowia wywołanego nadmiernym spożyciem przedmiotowych mikroskładników. Powołane badania nie wskazują ani prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożeń, ani progu, po przekroczeniu którego mogą one wystąpić( ). W braku niepewności naukowej co do zagrożenia wywołanego przez przedmiotowe mikroskładniki Królestwo Niderlandów nie może skutecznie powołać się na zasadę ostrożności w celu uzasadnienia prowadzonej przez nie polityki.

48. W celu oszacowania zagrożenia dla zdrowia, wywołanego przez sześć mikroskładników objętych postępowaniem, Królestwo Niderlandów powołuje się jeszcze na badanie konsumenckie przeprowadzone w 1992 r.( ). Badanie to dotyczy konsumpcji ogółu witamin i mikroskładników spożywanych przez ludność niderlandzką, a nie tylko tych sześciu, które objęte są na mocy uregulowań niderlandzkich szczególnym systemem.

49. Pomimo iż badanie przeprowadzone przez Królestwo Niderlandów mogłoby być przydatne w celu uzupełnienia oceny specyficznego zagrożenia dla zdrowia wywołanego przez każdy z sześciu przedmiotowych mikroskładników, nie może ono jej całkowicie zastąpić. Mogłoby ono jedynie uściślić badanie przeprowadzone dla każdego z mikroskładników poprzez ustalenie nawyków żywieniowych ludności niderlandzkiej.

50. Ponieważ dane naukowe przywołane przez Królestwo Niderlandów w celu uzasadnienia zagrożenia wywołanego przez spożycie sześciu mikroskładników objętych postępowaniem nie zawierają naukowej oceny zakresu i wagi tego zagrożenia dla zdrowia, państwo to nie może się skutecznie powołać na zasadę ostrożności. Należy więc stwierdzić, że w tym zakresie postawiony Królestwu Niderlandów zarzut uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego jest uzasadniony.

51. Trzecie uchybienie, które Komisja wylicza w swej skardze, polega na tym, że praktyka niderlandzka, nakładając ciężar dowodu nieszkodliwości danego mikroskładnika wyłącznie na wnioskodawcę, nie zaś Państwo Członkowskie, narusza zasadę proporcjonalności.

52. Królestwo Niderlandów krytykuje ten zarzut, odwołując się do charakteru procedury uprzedniego zezwolenia, podczas której wnioskodawca jest zobowiązany do przedstawienia informacji dotyczących produktów, które chce on sprzedawać, przy czym nie stanowi to odwrócenia ciężaru dowodu.

53. Nie można mówić o odwróceniu ciężaru dowodu, ponieważ to na Królestwie Niderlandów spoczywa obowiązek uzasadnienia zakazu sprzedaży, poprzez przytoczenie argumentów wypływających ze stwierdzonego naukowo, w drodze uprzedniej i szczegółowej analizy zagrożenia, niebezpiecznego charakteru substancji. Królestwo Niderlandów może zakazać sprzedaży jedynie, w przypadku gdy udowodni, że przedmiotowa substancja stanowi zagrożenie dla zdrowia( ). Nie można zatem stwierdzić uchybienia zobowiązaniom w tym zakresie.

54. Mając na uwadze przedstawione powyżej rozważania, należy stwierdzić, że praktyka niderlandzka powinna być uznana za sprzeczną z art. 30 i 36 Traktatu, ponieważ narusza zasadę proporcjonalności, z jednej strony, poprzez fakt, że uzależnia całkowicie stwierdzenie niebezpiecznego charakteru substancji od potrzeby żywieniowej i, z drugiej strony, ponieważ nie opiera się na uprzedniej i szczegółowej analizie zagrożeń charakterystycznych dla każdego z mikroskładników.

B – Analiza uregulowania niderlandzkiego

55. Należy po raz kolejny sprecyzować, że zakres wniesionej przez Komisję skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom ogranicza się do szczególnego systemu, któremu podlega sześć mikroskładników: witamina A w postaci retinoidów, witamina D, selen, kwas foliowy, cynk i miedź( ).

56. Uchybienie, jakie Komisja zarzuca Królestwu Niderlandów, nie wiąże się jedynie z praktyką władz niderlandzkich, to znaczy ze sposobem, w jaki stosują one obowiązujące prawo, lecz również z samymi uregulowaniami. Na pierwszy rzut oka trudno jest oddzielić tekst prawny od wykładni, jaką nadają mu władze odpowiedzialne za jego stosowanie. Ponadto Komisja nie sformułowała swego zarzutu w sposób jednoznaczny. Wydaje się jednak, że w istocie zarzuca ona uregulowaniom niderlandzkim to, iż stwarzają domniemanie niebezpiecznego charakteru sześciu przedmiotowych mikroskładników. Otrzymanie zezwolenia na sprzedaż środka spożywczego zawierającego jeden z sześciu mikroskładników miałoby być przez to niemożliwe nie tylko ze względu na praktykę władz niderlandzkich, ale również dlatego, że obowiązujące uregulowania nie pozostawiają miejsca na inną wykładnię.

57. Kwestionując samą zasadę, na której opiera się procedura uprzedniego zezwolenia dla sześciu mikroskładników, Komisja uważa, że dla ochrony zdrowia publicznego i informacji konsumenta wystarczyłoby, aby, w stosownym przypadku, zastosować odpowiednie etykiety wskazujące, czy środki zawierają te mikroskładniki.

58. W przeciwieństwie do powyższego Królestwo Niderlandów uważa, że etykietowanie produktów nie wystarcza do wyeliminowania zagrożenia, że ludność, lub niektóre jej grupy, będą przekraczać dozwoloną granicę bezpieczeństwa przy spożywaniu niektórych mikroskładników, ponieważ konsument, nawet należycie poinformowany, nie jest w stanie kontrolować łącznej ilości mikroskładników, które spożywa każdego dnia.

59. W tym względzie uważam, iż – z zastrzeżeniem zgodności uregulowań niderlandzkich z zasadą proporcjonalności – poddanie wzbogacania środków spożywczych w mikroskładniki uprzedniemu zezwoleniu jest, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, dopuszczalne, pomimo iż stanowi ograniczenie swobodnego przepływu towarów( ). Argument Królestwa Niderlandów, oparty na stwierdzeniu, że konsument nie jest w stanie dowiedzieć się, ile mikroskładników łącznie spożył, jest przekonujący. Ponadto celem etykietowania jest informowanie konsumenta, nie zaś ochrona zdrowia.

60. Jednakże z akt sprawy wynika, że będące przedmiotem sprawy uregulowania niderlandzkie, z jednej strony, nie wymagają dla uzasadnienia odmowy zezwolenia na sprzedaż uprzedniego przeprowadzenia analizy specyficznych zagrożeń, a z drugiej strony, przypisują przeważającą rolę kryterium potrzeby żywieniowej przy ustalaniu niebezpiecznego charakteru mikroskładnika.

61. Proponuję zatem, aby stwierdzić, że Królestwo Niderlandów, przyjmując i utrzymując w mocy uregulowania takie, jak stanowiące przedmiot rozpatrywanej sprawy, ustanawiające specyficzny system uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do sześciu mikroskładników, uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 i 36 Traktatu, w zakresie w jakim te uregulowania uzależniają stwierdzenie niebezpiecznego charakteru mikroskładników od kryterium potrzeby żywieniowej ludności niderlandzkiej i nie przewidują przeprowadzania uprzedniej oceny specyficznego zagrożenia związanego z każdym z mikroskładników.

IV – Wnioski

62. Mając na uwadze powyższe rozważania, sugeruję Trybunałowi, aby orzekł, że:

1) Królestwo Niderlandów, stosując system odstępstw polegający na tym, że produkty spożywcze legalnie przygotowane i sprzedawane w innym Państwie Członkowskim, wzbogacone witaminą A (w postaci retinoidów), witaminą D, kwasem foliowym, selenem, miedzią i cynkiem, które nie są substytutami lub środkami uzupełnionymi i które zgodnie z Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (rozporządzeniem wykonawczym do ustawy o środkach spożywczych dotyczącym przygotowania i przetwarzania środków spożywczych) z dnia 10 grudnia 1992 r. i z Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (rozporządzeniem wykonawczym do ustawy o środkach spożywczych dotyczącym dodatku mikroelementów do środków spożywczych) z dnia 24 maja 1996 r. nie mogą być sprzedawane na rynku niderlandzkim, uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 i 36 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE), w zakresie w jakim jego praktyka uzależnia stwierdzenie niebezpiecznego charakteru mikroskładników od kryterium potrzeby żywieniowej ludności i nie przewiduje uprzedniej oceny specyficznego zagrożenia związanego z każdym z mikroskładników.

2) Królestwo Niderlandów poprzez przyjęcie przepisów dotyczących dodatków spożywczych (rozporządzenie dotyczące przygotowania i przetwarzania środków spożywczych z dnia 10 grudnia 1992 r. i rozporządzenie dotyczące dodatku mikroelementów do środków spożywczych z dnia 24 maja 1996 r.) przewidujących, że produkty spożywcze legalnie przygotowane i sprzedawane w innym Państwie Członkowskim, wzbogacone witaminą A (w postaci retinoidów), witaminą D, kwasem foliowym, selenem, miedzią i cynkiem, które nie są substytutami lub środkami uzupełnionymi w rozumieniu powołanych rozporządzeń, nie mogą być sprzedawane na rynku niderlandzkim, uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 i 36 Traktatu, w zakresie w jakim te uregulowania uzależniają stwierdzenie niebezpiecznego charakteru mikroskładników od kryterium potrzeby żywieniowej ludności i nie przewidują uprzedniej oceny specyficznego zagrożenia związanego z każdym z mikroskładników.