ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
Rozporządzenie to zostało bowiem przyjęte przez Komisję w ramach kompetencji wykonawczych, w drodze procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, i w konsekwencji nie stanowi aktu ustawodawczego. Ponadto rozporządzenie nr 432/2012 ma charakter generalny, gdyż znajduje zastosowanie w określonych obiektywnie sytuacjach oraz wywołuje wiążące skutki prawne względem pewnej kategorii osób określonych w sposób generalny i abstrakcyjny.

Pojęcie aktu regulacyjnego w rozumieniu art. 263 akapit czwarty in fine TFUE należy rozumieć jako oznaczające akty o charakterze generalnym, z wyjątkiem aktów ustawodawczych. Rozporządzenie nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci stanowi akt regulacyjny.

Spełnienie przesłanki bezpośredniego oddziaływania w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE wymaga, po pierwsze, aby akt będący przedmiotem skargi wywierał bezpośredni wpływ na sytuację prawną skarżącego i, po drugie, by nie pozostawiał żadnego zakresu uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, co ma mieć charakter czysto automatyczny i wynikać z samego tego będącego przedmiotem skargi uregulowania, bez stosowania innych przepisów pośrednich.

Jeżeli chodzi o skargę wniesioną na rozporządzenie nr 432/2012 ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, skarżący powinien, w celu wykazania, że akt ten dotyczy go bezpośrednio w rozumieniu art. 263 akapit czwarty TFUE, wskazać oświadczenia objęte wspomnianym rozporządzeniem, które mają negatywny wpływ na jego sytuację prawną. W szczególności skarżący jest zobowiązany wykazać, że w okresie, kiedy wniósł skargę, stosował w przekazach komercyjnych związanych z jego produktami oświadczenia zakazane w następstwie przyjęcia rozporządzenia nr 432/2012. W tym względzie do sądu Unii nie należy wyszukiwanie i odnajdywanie oświadczeń mogących ewentualnie stanowić podstawę dopuszczalności skargi, zwłaszcza w wypadku, gdy chodzi o około 2000 oświadczeń zdrowotnych, z których 222 zostały dopuszczone, a 1719 zostało zakazanych.

Ponadto w przypadku, gdy oświadczenia zdrowotne, które dotyczą skarżącego, są zamieszczone w wykazie oświadczeń nierozpatrzonych, ponieważ ich ocena wciąż trwa, a Komisja nie zajęła ostatecznego stanowiska w sprawie ich dopuszczenia bądź zakazu ich stosowania, nie mogą one stanowić podstawy skargi o stwierdzenie nieważności. Do oświadczeń, których rozpatrzenie zawieszono, ma bowiem zastosowanie ten sam reżim prawny, który miał do nich zastosowanie przed przyjęciem rozporządzenia nr 432/2012. W konsekwencji przedsiębiorstwa, których te oświadczenia dotyczą, mogą je nadal stosować w ramach swojej działalności polegającej na wprowadzaniu na rynek żywności zgodnie z art. 28 ust. 5 i 6 rozporządzenia nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

(por. pkt 28, 30, 32, 36)
12.

Wspólna polityka handlowa — Ochrona przed praktykami dumpingowymi — Procedura antydumpingowa — Prawo do obrony — Prawo do bycia wysłuchanym — Zakres — Przekazanie przedsiębiorstwom przez Komisję ostatecznych ustaleń — Niedochowanie minimalnego terminu dziesięciu dni na przedstawienie uwag — Naruszenie zasady dobrej administracji — Konsekwencje w odniesieniu do ważności wydanego przez Radę rozporządzenia [Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 41 ust. 2 lit. a); rozporządzenie Rady nr 1225/2009, art. 20 ust. 5] (por. pkt 209–214, 224, 225)
1)

Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Rady 2012/171WPZiB z dnia 23 marca 2012 r. dotyczącej wykonania decyzji 2010/639/WPZiB w sprawie środków ograniczających wobec Białorusi, rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 265/2012 z dnia 23 marca 2012 r. w sprawie wykonania art. 8a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2006 dotyczącego środków ograniczających wobec Białorusi, decyzji Rady 2013/534/WPZiB z dnia 29 października 2013 r. zmieniającej decyzję 2012/642/WPZiB dotyczącą środków ograniczających skierowanych przeciwko Białorusi oraz rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 1054/2013 z dnia 29 października 2013 r. w sprawie wykonania art. 8a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2006 dotyczącego środków ograniczających wobec Białorusi w zakresie, w jakim dotyczą one skarżącego.
Zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 207/2009 w sprawie wspólnotowego znaku towarowego bezwzględna podstawa odmowy rejestracji wskazana w art. 7 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia nie stoi na przeszkodzie rejestracji znaku towarowego, jeżeli w następstwie używania znak towarowy uzyskał charakter odróżniający w odniesieniu do towarów, dla których występuje się o rejestrację.

Podobnie art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 207/2009 stanowi w szczególności, że w przypadku gdy wspólnotowy znak towarowy został zarejestrowany z naruszeniem art. 7 ust. 1 lit. b), prawa do tego znaku nie można unieważnić, jeżeli w następstwie używania uzyskał on po rejestracji odróżniający charakter w odniesieniu do towarów lub usług, dla których jest zarejestrowany.

Zgodnie z postanowieniami art. 165 ust. 1 i 4 rozporządzenia nr 207/2009 dowód uzyskania charakteru odróżniającego w następstwie używania należy przedstawić wyłącznie w odniesieniu do państw, które były członkami Unii w dniu dokonania zgłoszenia spornego znaku towarowego do rejestracji.

Oznaczenie pozbawione samoistnego charakteru odróżniającego, które w następstwie używania go przed dokonaniem zgłoszenia mającego na celu rejestrację w charakterze wspólnotowego znaku towarowego uzyskało taki charakter dla towarów i usług objętych zgłoszeniem, dopuszcza się do rejestracji na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 207/2009, ponieważ nie mielibyśmy tutaj do czynienia ze znakiem towarowym „zarejestrowany[m] z naruszeniem przepis[u] art. 7”. W takim wypadku art. 52 ust. 2 rozporządzenia nr 207/2009 nie jest zatem w ogóle istotny. Ten ostatni przepis dotyczy raczej znaków towarowych, których rejestracja została dokonana pomimo zaistnienia podstaw odmowy rejestracji określonych w art. 7 ust. 1 lit. b)–d) rozporządzenia nr 207/2009 i które w przypadku braku takiego przepisu musiałyby zostać unieważnione na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia nr 207/2009. Artykuł 52 ust. 2 rozporządzenia nr 207/2009 ma właśnie na celu utrzymanie rejestracji tych spośród owych znaków, które w następstwie używania uzyskały w międzyczasie – to jest po dokonaniu ich rejestracji – charakter odróżniający dla towarów i usług, dla których zostały zarejestrowane, mimo że rejestracja ta w chwili jej dokonania była sprzeczna z art. 7 rozporządzenia nr 207/2009.

(por. pkt 79–82)
Sprawa T‑402/12

Carl Schlyter

przeciwko

Komisji Europejskiej

„Dostęp do dokumentów — Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 — Artykuł 4 ust. 2 tiret trzecie — Wyjątek dotyczący ochrony celów dochodzenia — Rozporządzenie (WE) nr 1367/2006 — Artykuł 6 ust. 1 — Szczegółowa opinia Komisji w sprawie projektu zarządzenia dotyczącego rocznej deklaracji substancji nanocząsteczkowych przekazanej Komisji przez władze francuskie zgodnie z przepisami dyrektywy 98/34/WE — Odmowa dostępu”

Streszczenie – wyrok Sądu (czwarta izba) z dnia 21 kwietnia 2015 r.

Zbliżanie ustawodawstw – Procedura udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego – Dyrektywa 98/34 – Ciążący na państwach członkowskich obowiązek notyfikowania Komisji każdego projektu przepisu technicznego – Zakres – Naruszenie obowiązku – Konsekwencje (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34, zmieniona dyrektywą 98/48, art. 8 ust. 1) Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ścisła wykładnia i ścisłe stosowanie – Obowiązek przeprowadzenia przez instytucję konkretnej analizy każdego dokumentu – Zakres – Odmowa dostępu – Obowiązek uzasadnienia – Zakres (art. 296 TFUE; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1049/2001, art. 4 ust. 2) Instytucje Unii Europejskiej – Prawo publicznego dostępu do dokumentów – Rozporządzenie nr 1049/2001 – Wyjątki od prawa dostępu do dokumentów – Ochrona celów kontroli, dochodzenia i audytu – Zakres – Zastosowanie do szczegółowych opinii Komisji wydawanych w kontekście dyrektywy 98/34 – Wyłączenie (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1049/2001, art. 4 ust. 2 tiret trzecie; dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34, zmieniona dyrektywą 98/48, art. 8, 9) Zbliżanie ustawodawstw – Procedura udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego – Dyrektywa 98/34 – Ciążący na państwach członkowskich obowiązek notyfikowania Komisji każdego projektu przepisu technicznego – Rozróżnienie między procedurą zgłaszania a postępowaniem w sprawie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego (art. 258 TFUE; dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/34, zmieniona dyrektywą 98/48, art. 8, 9)
1)

Stwierdza się nieważność decyzji wykonawczej Rady 2012/171WPZiB z dnia 23 marca 2012 r. dotyczącej wykonania decyzji 2010/639/WPZiB w sprawie środków ograniczających wobec Białorusi, rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 265/2012 z dnia 23 marca 2012 r. w sprawie wykonania art. 8a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2006 dotyczącego środków ograniczających wobec Białorusi, decyzji Rady 2012/642/WPZiB z dnia 15 października 2012 r. dotyczącej środków ograniczających skierowanych przeciwko Białorusi, rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 1017/2012 z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie wykonania art. 8a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2006 dotyczącego środków ograniczających wobec Białorusi, decyzji Rady 2014/750/WPZiB z dnia 30 października 2014 r. zmieniającej decyzję 2012/642 oraz rozporządzenia wykonawczego Rady (UE) nr 1159/2014 z dnia 30 października 2014 r. w sprawie wykonania art. 8a ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2006 dotyczącego środków ograniczających wobec Białorusi w zakresie, w jakim dotyczą klubu piłkarskiego Dynamo Mińsk ZAO.
W dziedzinie pomocy państwa Komisja jest związana wydawanymi przez siebie wytycznymi i komunikatami, o ile nie odbiegają one od norm traktatu FUE i są akceptowane przez państwa członkowskie. W rezultacie w przypadku sprzedaży nieruchomości wiążącej się z wykorzystaniem środków państwowych, dokonanej bez przeprowadzenia otwartego i bezwarunkowego postępowania przetargowego, Komisja może się oprzeć na pozostających do jej dyspozycji wycenach, zgodnie z pkt 2 lit. a) komunikatu dotyczącego elementów pomocy państwa zawartych w sprzedaży działek i budynków przez władze publiczne

Jeśli Komisja stwierdza w decyzji, nie wszczynając formalnego postępowania wyjaśniającego przewidzianego w art. 108 ust. 2 TFUE, że dany środek nie stanowi pomocy państwa w rozumieniu art. 107 ust. 1 TFUE i jeśli zainteresowany zmierza do ochrony uprawnień proceduralnych, które wywodzi ze wspomnianego postanowienia, to powinien on wnieść do Sądu skargę na tę decyzję w terminie wyznaczonym przez art. 263 akapit szósty TFUE.

(por. pkt 62)
Wynika z tego, że zmiana kwalifikacji skargi bez naruszenia prawa do obrony pozwanej instytucji jest możliwa w wypadku gdy z jednej strony nie sprzeciwia się temu wyraźna wola strony skarżącej, a z drugiej strony przynajmniej jeden zarzut oparty na naruszeniu zasad dotyczących danego stosunku umownego został podniesiony w skardze zgodnie z postanowieniami art. 44 § 1 lit. c) regulaminu postępowania. Te dwie przesłanki muszą być spełnione łącznie.

Co się tyczy możliwości częściowej zmiany kwalifikacji skargi na skargę wniesioną na podstawie art. 272 TFUE należy przypomnieć, że jeżeli do Sądu została wniesiona skarga o stwierdzenie nieważności lub skarga odszkodowawcza, mimo że w istocie spór dotyczył materii umownej, Sąd dokonuje zmiany kwalifikacji skargi, o ile spełnione są przesłanki dokonania takiej zmiany kwalifikacji. Natomiast w przypadku sporu dotyczącego materii umownej Sąd uznaje, że nie może dokonać zmiany kwalifikacji skargi o stwierdzenie nieważności, jeżeli takiej zmianie sprzeciwia się wyraźna wola strony skarżącej, aby podstawą jej wniosku nie był art. 272 TFUE, lub też jeżeli na poparcie skargi nie podniesiono żadnego zarzutu opartego na naruszeniu zasad dotyczących danego stosunku umownego lub przepisu prawa krajowego określonego w umowie.

W zakresie, w jakim art. 272 TFUE nadaje sądowi Unii status sądu rozpoznającego sprawę w trybie nieograniczonego prawa orzekania, pozwalając mu – w odróżnieniu od sądu orzekającego o zgodności z prawem, do którego wniesiono sprawę na podstawie art. 263 TFUE – na rozpatrywanie wszelkich skarg na mocy klauzuli arbitrażowej, art. 272 TFUE stanowi właściwą podstawę prawną do orzekania w przedmiocie żądania o stwierdzenie nieistnienia wierzytelności wynikającej z umowy.

O ile wyraźne oparcie skargi na art. 263 TFUE i tytuły zarzutów powołanych w jej uzasadnieniu skłaniają Sąd do wykonania jego kompetencji w zakresie kontroli zgodności z prawem decyzji o pozasądowym potrąceniu długów z wierzytelnościami wydanej przez Komisję na podstawie rozporządzenia nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich, o tyle, ponieważ skarżący podnieśli zarzut oparty na popełnionym przez Komisję oczywistym błędzie w ocenie, powinni oni być traktowani jako wnoszący do Sądu o stwierdzenie na podstawie art. 272 TFUE nieistnienia wierzytelności, którą Komisja, jak twierdzi, posiada.

Z większości krajowych systemów prawnych wynika, że powództwa oparte na bezpodstawnym wzbogaceniu mają prowadzić, zgodnie z doktryną prawa cywilnego, do powstania zobowiązań pozaumownych osoby wzbogaconej, polegających co do zasady na zwrocie tego, co zostało niesłusznie uzyskane.

Dla uwzględnienia powództwa opartego na bezpodstawnym wzbogaceniu istotne jest, aby wzbogacenie to było pozbawione jakiejkolwiek ważnej podstawy prawnej. Przesłanka ta nie jest spełniona w szczególności, jeżeli wzbogacenie to czerpie swe uzasadnienie ze zobowiązań umownych.

(por. pkt 103, 104)
3)

Zasądza się zapłatę przez Amitié na rzecz Komisji, po pierwsze, kwoty 50458,23 EUR wraz z odsetkami za zwłokę w wysokości 4,5% rocznie od dnia 6 kwietnia 2012 r. do czasu uiszczenia całości kwoty, po drugie, kwoty 261947,36 EUR wraz odsetkami za zwłokę w wysokości 4,25% rocznie od dnia 28 grudnia 2012 r. do czasu uiszczenia całości kwoty, po trzecie, kwoty 358712,35 EUR wraz odsetkami za zwłokę w wysokości 4,5% rocznie od dnia 8 maja 2012 r. do czasu uiszczenia całości kwoty, i po czwarte, kwoty 5045,82 EUR wraz odsetkami za zwłokę w wysokości 4,5% rocznie od dnia 23 czerwca 2012 r. do czasu uiszczenia całości kwoty.
Komisja dysponuje podstawą prawną do tego, by ograniczyć zwrot przez Unię do kwot pomocy zgłoszonych w ramach procedury zatwierdzającej przewidzianej w art. 94 rozporządzenia nr 1580/2007 ustanawiającego przepisy wykonawcze do rozporządzeń nr 2200/96, nr 2201/96 i nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw, zarówno na podstawie art. 103e rozporządzenia nr 1234/2007 ustanawiającego wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych, jak i na podstawie art. 97 ust. 1 rozporządzenia nr 1580/2007. Zgodnie z art. 103e rozporządzenia nr 1234/2007 pomoc nie może bowiem przekraczać 80% wkładów finansowych danej organizacji producentów, co oznacza, że zgodnie z art. 94 ust. 1 rozporządzenia nr 1580/2007 kwota pomocy i poszanowanie progu 80% są weryfikowane u każdej organizacji producentów indywidualnie i że w konsekwencji pozwolenie Komisji odnosi się do pomocy w podziale na organizacje producentów.

Ponadto interpretacja, zgodnie z którą Komisja jest zobowiązana do zwrotu każdej pomocy niższej od limitu 80% niezależnie od jej wysokości, nie mogąc przy tym korzystać z zakresu uznania przysługującego jej na podstawie art. 103e rozporządzenia 1234/2007 na etapie zatwierdzania, pozbawiałaby skuteczności art. 180 rozporządzenia nr 1234/2007, interpretowany w świetle motywu 20 rozporządzenia nr 72/2009 w sprawie zmian we wspólnej polityce rolnej poprzez zmianę rozporządzeń nr 247/2006, nr 320/2006, nr 1405/2006, nr 1234/2007, nr 3/2008 oraz nr 479/2008 i uchylającego rozporządzenia nr 1883/78, nr 1254/89, nr 2247/89, nr 2055/93, nr 1868/94, nr 2596/97, nr 1182/2005 i nr 315/2007, oraz celów, które realizuje on w dziedzinie polityki konkurencji i szczególnie kontroli pomocy państwa.

(por. pkt 66, 67, 70, 72)
2)

National Iranian Oil Company PTE Ltd (NIOC), National Iranian Oil Company International Affairs Ltd (NIOC International Affairs), Iran Fuel Conservation Organization (IFCO), Karoon Oil & Gas Production Co., Petroleum Engineering & Development Co. (PEDEC), Khazar Exploration and Production Co. (KEPCO), National Iranian Drilling Co. (NIDC), South Zagros Oil & Gas Production Co., Maroun Oil & Gas Co., Masjed‑Soleyman Oil & Gas Co. (MOGC), Gachsaran Oil & Gas Co., Aghajari Oil & Gas Production Co. (AOGPC), Arvandan Oil & Gas Co. (AOGC), West Oil & Gas Production Co., East Oil & Gas Production Co. (EOGPC), Iranian Oil Terminals Co. (IOTC) i Pars Special Economic Energy Zone (PSEEZ) pokrywają własne koszty oraz koszty poniesione przez Radę Unii Europejskiej.
Keywords

Subject of the case

Sentencja



Keywords

Wspólnotowy znak towarowy – Postępowanie odwoławcze – Skarga do sądu Unii – Właściwość Sądu – Kontrola zgodności z prawem decyzji izb odwoławczych – Stwierdzenie nieważności lub zmiana z przyczyn, które wystąpiły po wydaniu decyzji – Wyłączenie (rozporządzenie Rady nr 207/2009, art. 65 ust. 2) (por. pkt 24)

2. Wspólnotowy znak towarowy – Uwagi osób trzecich i sprzeciw – Rozpatrywanie sprzeciwu – Dowód używania wcześniejszego znaku towarowego – Rzeczywiste używanie – Pojęcie – Wykładnia uwzględniająca ratio legis art. 42 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 207/2009 (rozporządzenie Rady nr 207/2009, art. 42 ust. 2, 3) (por. pkt 56)

3. Wspólnotowy znak towarowy – Uwagi osób trzecich i sprzeciw – Rozpatrywanie sprzeciwu – Dowód używania wcześniejszego znaku towarowego – Rzeczywiste używanie – Pojęcie – Kryteria oceny (rozporządzenie Rady nr 207/2009, art. 42 ust. 2, 3) (por. pkt 58–60, 95–98)

4. Wspólnotowy znak towarowy – Uwagi osób trzecich i sprzeciw – Rozpatrywanie sprzeciwu – Dowód używania wcześniejszego znaku towarowego – Wykorzystanie znaku towarowego w postaci różniącej się co do elementów niewpływających na jego charakter odróżniający (rozporządzenie Rady nr 207/2009, art. 15 ust. 1 akapit drugi, art. 42 ust. 2, 3) (por. pkt 73, 74)

Subject of the case

Przedmiot

Skarga na decyzję Czwartej Izby Odwoławczej OHIM z dnia 3 września 2012 r. (sprawa R 2103/2010‑4) dotyczącą postępowania w sprawie sprzeciwu między Nestlé Schöller GmbH & Co. KG a Lotte Co. Ltd

Sentencja

Sentencja

1) Stwierdza się nieważność decyzji Czwartej Izby Odwoławczej Urzędu Harmonizacji w ramach Rynku Wewnętrznego (znaki towarowe i wzory) (OHIM) z dnia 3 września 2012 r. (sprawa R 2103/2010‑4) dotyczącej postępowania w sprawie sprzeciwu między Nestlé Schöller GmbH & Co. KG a Lotte Co. Ltd.

2) OHIM pokrywa własne koszty oraz koszty poniesione przez Nestlé Unternehmungen Deutschland GmbH.

3) Lotte Co. Ltd pokrywa własne koszty.
Pojęcie ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy interpretować w ten sposób, że nowe wskazania terapeutyczne, dawkowanie, podawane ilości i drogi podawania, a także nowe postaci farmaceutyczne początkowego produktu leczniczego nie korzystają z niezależnego okresu ochrony prawnej danych. W rezultacie, skoro pozwolenie na dopuszczenie do obrotu związane z takim rozwojem jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym początkowego produktu leczniczego, to przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z takim rozwojem nie skutkuje przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych.

Powyższa wykładnia znajduje potwierdzenie w brzmieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, który nie wprowadza rozróżnienia między rozwojem pierwotnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a rozwojem pierwotnego produktu leczniczego zatwierdzonym w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nadania nowej nazwy: w obydwu przypadkach pierwotny produkt leczniczy, tak jak dodatkowa moc, postać farmaceutyczna, droga podawania i prezentacje, a także każda zmiana i przedłużenie linii produkcyjnej są objęte jednym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w celu stosowania okresu ochrony prawnej danych. Ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zatem zdefiniowane w materialnym znaczeniu, a nie w znaczeniu formalnym, co oznacza, że tak rozumiane ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może obejmować kilka odrębnych pozwoleń z formalnego punktu widzenia.

Złożenie wniosku w celu uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nowej nazwy dla nowego produktu leczniczego zamiast złożenia wniosku o zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego pierwszego produktu leczniczego jest wynikiem strategii handlowej przyjętej przez producenta, jednak strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych. Wykluczenie możliwości skorzystania z uproszczonej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu za każdym razem, gdy odmiana dopuszczonego wcześniej referencyjnego produktu leczniczego jest przedmiotem nowego oznaczenia, prowadziłoby bowiem do przyznania pierwszeństwa formie nad istotą i pozwoliłoby wnioskodawcom na łatwe uzyskanie dodatkowej ochrony danych z obejściem celów interesu ogólnego przyświecających ustanowieniu tej procedury skróconej.

(por. pkt 45, 46, 52, 59)
Z art. 8 ust. 1 i 2 decyzji 2011/695 w sprawie funkcji i zakresu uprawnień urzędnika przeprowadzającego spotkanie wyjaśniające w niektórych postępowaniach z zakresu konkurencji wynika, że kompetencja urzędnika przeprowadzającego spotkanie wyjaśniające, w przypadku gdy z wnioskiem występuje przedsiębiorstwo, które sprzeciwia się ujawnieniu informacji dotyczącej naruszenia reguł konkurencji obowiązujących w Unii, jest określona przez wniosek, który został do niego złożony, i że nie posiada on uprawnień do podważenia decyzji przyjętych przez Komisję, jeżeli dotyczą one uwzględnienia wniosku o zachowanie poufności.

W kontekście łącznego stosowania art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, art. 27 ust. 2 i art. 28 ust. 2 rozporządzenia nr 1/2003 i art. 6, 8, 15 i 16 rozporządzenia nr 773/2004 odnoszące się do prowadzenia przez Komisję postępowań zgodnie z art. 81 WE i 82 WE uwzględnienie art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 w taki sposób, że zakazano by Komisji publikacji wszelkich informacji, w przypadku których miałaby ona prawo odmówić dostępu na podstawie tego przepisu z powołaniem się na ogólne domniemanie, pozbawiałoby sensu art. 30 rozporządzenia nr 1/2003. Tego rodzaju wykładnia z jednej strony skutkowałaby pozbawieniem Komisji możliwości opublikowania nawet istotnej treści jej decyzji, ponieważ w sposób konieczny ujawniałoby to fragmenty akt dochodzenia, z drugiej strony prowadziłoby to także w praktyce do odwrócenia ciężaru dowodu, który w zakresie poufnego traktowania spoczywa na przedsiębiorstwie występującym z takim wnioskiem. Wystarczyłoby bowiem, iż przedsiębiorstwo to wskaże ogólne domniemanie, na które mogą się powołać instytucje na warunkach opisanych powyżej, by zobowiązywało to Komisję do wykazania, że sporne informacje mogą zostać włączone do publikowanej wersji jej decyzji.

Zatem okoliczność, zgodnie z którą Komisja w ramach rozpoznawania wniosku o udzielenie dostępu do ogółu dokumentów wskazanych w sposób ogólny i znajdujących się w aktach dochodzenia dotyczącego naruszenia reguł konkurencji, może się powołać na ogólne domniemanie oparte na ochronie jednego z interesów wymienionych w art. 4 rozporządzenia nr 1049/2001 w żaden sposób nie przesądza o zakresie publikacji, której może dokonać ta instytucja w ramach art. 30 rozporządzenia nr 1/2003.

(por. pkt 46, 47, 89)