Sprawa C‑195/09

Synthon BV

przeciwko

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania – Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG – Brak – Nieważność świadectwa

Streszczenie wyroku

1. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Zakres stosowania – Produkt wprowadzony do obrotu przed uzyskaniem zezwolenia na obrót zgodnego z dyrektywą 65/65 – Wyłączenie

(rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 2; dyrektywa Rady 65/65)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Wydanie dla produktu nieobjętego zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768 – Nieważność świadectwa

(rozporządzenie Rady nr 1768/92, art. 2, 3, 15)

1. Artykuł 2 rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i w rezultacie nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

Z przepisu tego wynika bowiem, że przedmiotem świadectwa może być wyłącznie produkt chroniony patentem obowiązującym na terytorium danego państwa członkowskiego, który przed dopuszczeniem go do obrotu we Wspólnocie jako produktu leczniczego uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyniku administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65 i obejmującej ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności.

(por. pkt 44, 51; pkt 1 sentencji)

2. Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

Mimo że na podstawie treści lub genezy art. 15 ust. 1 wskazanego rozporządzenia nie można wywnioskować, że lista wymienionych w nim powodów unieważnienia świadectwa nie jest wyczerpująca, naruszenie artykułu tego rozporządzenia niewymienione w tym przepisie może prowadzić do unieważnienia świadectwa z uwagi na jego związek z art. 3 rzeczonego rozporządzenia. Pojęcie produktu zawarte w art. 3 rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się bowiem bez wątpienia do produktu objętego zakresem stosowania tego rozporządzenia, określonym w jego art. 2. W rezultacie wydanie świadectwa dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania wskazanego rozporządzenia, narusza zakres wspomnianego pojęcia produktu, a świadectwo wydane w takiej sytuacji jest nieważne na mocy art. 15 rozporządzenia nr 1768/92.

(por. pkt 55–57; pkt 2 sentencji)

WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)

z dnia 28 lipca 2011 r.( )

Prawo patentowe – Produkty lecznicze – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 2 – Zakres stosowania – Ocena w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przewidziana w dyrektywie 65/65/EWG – Brak – Nieważność świadectwa

W sprawie C‑195/09

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 3 kwietnia 2009 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 29 maja 2009 r., w postępowaniu:

Synthon BV

przeciwko

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

TRYBUNAŁ (druga izba),

w składzie: J.N. Cunha Rodrigues, prezes izby, A. Arabadjiev, A. Rosas, U. Lõhmus (sprawozdawca) i P. Lindh, sędziowie,

rzecznik generalny: P. Mengozzi,

sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 9 grudnia 2010 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

– w imieniu Synthon BV przez R. Williamsa, barrister, oraz M. Herschdorfera, advocaat,

– w imieniu Merz Pharma GmbH & Co. KGaA przez A. von Falcka, Rechtsanwalt, oraz R. Andersona, solicitor‑advocate,

– w imieniu Komisji Europejskiej przez H. Krämera, działającego w charakterze pełnomocnika,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 31 marca 2011 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 2, 13 i 19 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1), zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, s. 21 i Dz.U. 1995, L 1, s. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).

2 Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Synthon BV (zwaną dalej „Synthon”) a Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (zwaną dalej „Merz”) dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”), wydanego dla produktu o nazwie „memantyna” (zwanego dalej „memantyną”).

Ramy prawne

Uregulowania Unii

Rozporządzenie nr 1768/92

3 Motywy od pierwszego do czwartego i motyw ósmy rozporządzenia nr 1768/92 stanowią:

„prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego;

produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych;

w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze;

sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji;

[…]

okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego”.

4 Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92, zatytułowany „Definicje”, stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

[...]

b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;

[...]”.

5 Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany „Zakres”, ma następujące brzmienie:

„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG [z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 22, s. 369, zmienionej dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r. (Dz.U. L 142, s. 11) (zwanej dalej »dyrektywą 65/65«] lub dyrektywie [Rady] 81/851/EWG [z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1), zmienionej dyrektywą Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. (Dz.U. L 373, s. 15)], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

6 Zgodnie z art. 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowanym „Warunki uzyskania świadectwa”:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65 […] lub dyrektywą 81/851 […], odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym. […];

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

7 Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany „Przedmiot ochrony”, stanowi:

„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

8 Na mocy art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:

„a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:

[...]

iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, jak określono w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie, numer i datę tego zezwolenia;

b) kopię zezwolenia na obrót, [o którym mowa] w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 4a [dyrektywy 65/65] lub art. 5a [dyrektywy 81/851];

c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktem leczniczym, informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej”.

9 Artykuł 9 tego rozporządzenia, zatytułowany „Złożenie wniosku o wydanie świadectwa”, stanowi:

„1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym państwa członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót określone w art. 3 lit. b), o ile to państwo członkowskie nie wyznaczy innych władz do tego celu.

2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej następujące informacje:

[...]

d) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;

e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, jeśli takie zostało wydane”.

10 Artykuł 11 ust. 1 lit. d) i e) wskazanego rozporządzenia stanowi, że numer i data zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) tego rozporządzenia, produkt wskazany w tym zezwoleniu, a także numer i data pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Wspólnoty, jeśli zostało wydane, powinny być zawarte w powiadomieniu o wydaniu świadectwa, opublikowanym przez władze określone w art. 9 ust. 1 tegoż rozporządzenia.

11 Artykuł 13 rozporządzenia nr 1768/92, dotyczący okresu ważności świadectwa, przewiduje:

„1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat.

2. Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”.

12 Zgodnie z art. 15 tego rozporządzenia:

„1. Świadectwo unieważnia się, jeżeli:

a) zostało ono wydane niezgodnie z przepisami art. 3;

[...]

2. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do instytucji odpowiedzialnej na mocy prawa krajowego sprawę o stwierdzenie nieważności świadectwa”.

13 Artykuł 19 ust. 1 rzeczonego rozporządzenia, zawierający przepisy przejściowe, stanowi:

„1. Jakikolwiek produkt, który w dniu przystąpienia jest chroniony przez obowiązujący patent i dla którego po 1 stycznia 1985 r. uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go na rynek wspólnotowy lub na terytorium Austrii, Finlandii lub Szwecji jako produktu medycznego [leczniczego], może otrzymać odpowiedni certyfikat [odpowiednie świadectwo]”.

W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Danii, Niemczech i Finlandii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą 1 stycznia 1982 r. [1988 r.].

[...]

2. Wniosek o wydanie świadectwa określonego w ust. 1 składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia”.

Dyrektywa 65/65

14 Rozdział II dyrektywy 65/65, zatytułowany „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”, obejmował art. 3–10.

15 Artykuł 3 dyrektywy 65/65 stanowił:

„Żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim bez uzyskania wcześniejszego zezwolenia wydanego przez właściwą władzę tego państwa członkowskiego” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej dyrektywy poniżej].

16 Artykuł 4 akapit drugi tej dyrektywy wymieniał informacje i dokumenty, które należało załączyć do wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, do których należały w szczególności wyniki oceny bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, czyli wyniki badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, badań farmakologicznych i toksykologicznych, a także badań klinicznych.

17 Zgodnie z art. 5 wskazanej dyrektywy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktami leczniczymi nie udziela się, „jeżeli po zbadaniu informacji i dokumentów wymienionych w art. 4 okaże się, że produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania lub że brak mu skuteczności terapeutycznej, lub nie została ona przez wnioskodawcę wykazana w dostateczny sposób, bądź też jeżeli skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego jest niezgodny z zadeklarowanym”. Zezwolenia odmawia się również, „jeżeli informacje i dokumenty przedstawione przy składaniu wniosku są niezgodne z art. 4”.

18 Artykuł 24 tej dyrektywy stanowił:

„Przepisy ustanowione niniejszą dyrektywą będą stopniowo stosowane do produktów leczniczych, które uzyskały zezwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, z zachowaniem terminów i warunków określonych w art. 39 ust. 2 i 3 drugiej dyrektywy [Rady] 75/319/EWG [z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 147, s. 13)]”.

Dyrektywa 75/319

19 Z art. 39 ust. 2 dyrektywy 75/319 wynika, że termin, jaki wyznaczono państwom członkowskim na stopniowe stosowanie przepisów tej dyrektywy w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie wcześniej obowiązujących przepisów, upłynął w dniu 21 maja 1990 r.

20 Zgodnie z art. 39 ust. 3 tej dyrektywy najpóźniej do dnia 21 maja 1978 r. państwa członkowskie powinny były poinformować Komisję Wspólnot Europejskich o liczbie produktów leczniczych objętych rzeczonym art. 39 ust. 2, a w każdym kolejnym roku – o liczbie produktów leczniczych, dla których jeszcze nie wydano zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 dyrektywy 65/65.

Uregulowania krajowe

21 W Niemczech, zgodnie z art. 3 załącznika 7 do Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (niemieckiej ustawy krajowej o zmianie ustawy o produktach leczniczych, zwanej dalej „niemiecką ustawą z 1976 r.) z dnia 24 sierpnia 1976 r., która dokonała transpozycji dyrektywy 65/65, dla produktów już znajdujących się na rynku w tym państwie członkowskim i dla pozostających na nim w dniu 1 stycznia 1978 r. – w dniu wejścia w życie tej ustawy – automatycznie wydawano i utrzymywano w mocy zezwolenia bez dalszych badań, z zastrzeżeniem wymogu notyfikacji. Pod warunkiem że notyfikacja ta nastąpiła w okresie sześciu miesięcy poprzedzających dzień 1 stycznia 1978 r., zezwolenie to zachowywało ważność przez 12 lat od tej daty.

22 W Luksemburgu dyrektywa 65/65 została transponowana na mocy loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués (ustawy z dnia 11 kwietnia 1983 r. regulującej wprowadzanie do obrotu i reklamę środków farmaceutycznych i leków gotowych, Mémorial A 1983, s. 702, zwanej dalej „luksemburską ustawą z 1983 r.”). Rozporządzenie wielkoksiążęce z dnia 29 kwietnia 1983 r. ustanowiło przepisy wykonawcze do tej ustawy.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

23 Z akt sprawy wynika, że memantyna została wprowadzona do obrotu przez Merz przed dniem 1 września 1976 r. na rynku niemieckim jako produkt leczniczy stosowany u ludzi pod nazwą handlową Akatinol. Ten produkt leczniczy stosowany przy leczeniu choroby Parkinsona i w innych przypadkach objęty był zezwoleniem wydanym zgodnie z niemieckimi uregulowaniami z 1961 r., które nie przewidywały oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Na podstawie art. 3 załącznika 7 do niemieckiej ustawy z 1976 r. memantyna objęta była zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w Niemczech (zwanym dalej „niemieckim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”), ale nie została poddana procedurze wymaganej zgodnie z dyrektywą 65/65.

24 W dniu 30 czerwca 1983 r. Merz złożyła wniosek do właściwych władz luksemburskich o wydanie dla rzeczonego produktu leczniczego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zezwolenie to (zwane dalej „luksemburskim zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu”) zostało wydane w dniu 19 września 1983 r. na mocy luksemburskiej ustawy z 1983 r. Jednakże wskazane władze odwołały się do wcześniej wydanego niemieckiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie przeprowadziły badania w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności memantyny.

25 W dniu 14 kwietnia 1989 r. Merz dokonała europejskiego zgłoszenia patentowego w odniesieniu do produktu chlorowodorek memantyny. Z postanowienia odsyłającego wynika, że patent został wydany, mimo iż wcześniej memantyna znajdowała się w obrocie, ze względu na fakt, iż dotyczył on drugiego zastosowania leczniczego tego produktu, wykorzystywanego w szczególności do przygotowania leku stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera. Patent ten wygasł w dniu 13 kwietnia 2009 r.

26 Zgodnie z postanowieniem odsyłającym niemieckie i luksemburskie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały cofnięte, gdy w dniu 15 maja 2002 r., na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1), szereg zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, obowiązujących we Wspólnocie Europejskiej (zwanych dalej „zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu z 2002 r.”), zostało wydanych spółce H. Lundbeck A/S, której przysługiwała licencja przyznana przez Merz. To zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w odniesieniu do produktu leczniczego „Ebixa”, którego nazwa została przyjęta w celu wprowadzenia do obrotu wskazanego drugiego zastosowania leczniczego memantyny. Z przedstawionych przez Merz uwag na piśmie wynika, że przed wydaniem tego zezwolenia Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych dokonała oceny w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ebix, zgodnie z dyrektywą 65/65.

27 W dniu 13 listopada 2002 r. Merz złożyła w urzędzie patentowym w Zjednoczonym Królestwie wniosek o wydanie świadectwa dla memantyny. We wniosku tym Merz wskazała na istnienie patentu podstawowego ważnego w Zjednoczonym Królestwie oraz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu z 2002 r., nie wspominając niemieckiego bądź luksemburskiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo zostało wydane w dniu 14 sierpnia 2003 r. na okres pięciu lat.

28 W skardze wniesionej do High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), Synthon, producent generycznych produktów leczniczych, wniosła o stwierdzenie nieważności rzeczonego świadectwa lub o skrócenie okresu ważności tego świadectwa „do zera”.

29 Wskazany High Court of Justice, wyrażając wątpliwości zarówno co do zakresu stosowania rozporządzenia nr 1768/92, jak i definicji pojęcia pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, w rozumieniu art. 13 i 19 tego rozporządzenia, postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1) Czy zgodnie z art. 13 i 19 [rozporządzenia nr 1768/92] zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jest »pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie«, jeżeli zostało wydane na podstawie przepisów krajowych zgodnych z [dyrektywą 65/65], czy też dodatkowo zachodzi konieczność ustalenia, czy przy wydawaniu omawianego zezwolenia organ krajowy przeprowadził ocenę danych zgodnie z wymogami procedury administracyjnej przewidzianej w tej dyrektywie?

2) Czy zgodnie z art. 13 i 19 [rozporządzenia nr 1768/92] wyrażenie »pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie« obejmuje zezwolenia, które zgodnie z prawem krajowym mogą współistnieć z zezwoleniami zgodnymi z [dyrektywą 65/65]?

3) Czy produkt, na który zostało wydane zezwolenie na dopuszczenie do obrotu po raz pierwszy [we Wspólnocie] bez zastosowania administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w [dyrektywie 65/65], wchodzi w określony w art. 2 zakres [rozporządzenia nr 1768/92]?

4) Czy w przypadku odpowiedzi przeczącej na pytanie trzecie dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla takiego produktu jest nieważne?”.

W przedmiocie wniosku o ponowne otwarcie procedury ustnej

30 W piśmie z dnia 24 maja 2011 r. Merz wniosła o ponowne otwarcie procedury ustnej, podnosząc w istocie, że w swojej opinii rzecznik generalny zbadał kwestię drugiego zastosowania leczniczego produktu – która to kwestia została poruszona przez Komisję w postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 28 lipca 2011 r. w sprawie C‑427/09 Generics, dotychczas nieopublikowanym w Zbiorze – zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1768/92, przy czym strony w swoich uwagach na piśmie nie odniosły się do tego artykułu ani do tej kwestii.

31 W związku z celem, któremu służy zasada kontradyktoryjności postępowania, jakim jest uniknięcie ulegania przez Trybunał wpływom argumentów, które nie były przedmiotem debaty między stronami, Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego, albo na wniosek stron, zarządzić zgodnie z art. 61 regulaminu otwarcie procedury ustnej na nowo, jeżeli uzna, że sprawa nie została dostatecznie wyjaśniona lub że winna ona zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem debaty między stronami (zob. w szczególności postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie C‑17/98 Emesa Sugar, Rec. s. I‑665, pkt 18; a także wyrok z dnia 8 września 2009 r. w sprawie C‑42/07 Liga Portuguesa de Futebol Profissional i Bwin International, Zb.Orz. s. I‑7633, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).

32 W niniejszym postępowaniu Trybunał po wysłuchaniu rzecznika generalnego uznał jednak, że dysponuje informacjami niezbędnymi, by odpowiedzieć na zadane pytania, oraz że uwagi przedstawione Trybunałowi na rozprawie, między innymi przez Merz, dotyczyły tych informacji.

33 W związku z tym wniosek o ponowne otwarcie procedury ustnej należy oddalić.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pytania trzeciego

34 Poprzez pytanie trzecie, które należy zbadać w pierwszej kolejności, sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że produkt, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie i co do którego, jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi, nie zastosowano uprzednio administracyjnej procedury wydawania zezwolenia ustanowionej w dyrektywie 65/65, jak też który nie został uprzednio poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i może być w związku z tym przedmiotem świadectwa.

35 Z art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 wynika, że dla uzyskania świadectwa konieczne jest, aby dany produkt był chroniony patentem obowiązującym na terytorium krajowym i aby przed wprowadzeniem go do obrotu jako produktu leczniczego podlegał administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65.

36 Co się tyczy, w pierwszej kolejności, pojęcia wprowadzenia na rynek w rozumieniu art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, Merz podnosi, że pojęcie to odwołuje się do rynku państwa członkowskiego, w którym dokonano zgłoszenia patentowego. Produkt jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia, jeżeli jest chroniony patentem obowiązującym na terytorium danego państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem go do obrotu w tym państwie członkowskim jako produktu leczniczego podlegał określonej w dyrektywie 65/65 administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia dla tego państwa członkowskiego.

37 Należy w związku z tym zauważyć, że z treści art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 nie wynika, że prawodawca, posługując się pojęciem wprowadzenia na rynek, chciał odnieść się do rynku Wspólnoty lub rynku państwa członkowskiego, dla którego złożono wniosek o wydanie świadectwa i na terytorium którego obowiązuje patent.

38 W tej sytuacji w celu ustalenia, do jakiego rynku odnosi się wskazany artykuł, przy dokonywaniu jego wykładni należy uwzględniać jego kontekst oraz cele regulacji, której część on stanowi (zob. podobnie wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r. w sprawie 292/82 Merck, Rec. s. 3781, pkt 12; z dnia 1 marca 2007 r. w sprawie C‑34/05 Schouten, Zb.Orz. s. I‑1687, pkt 25; z dnia 12 lutego 2009 r. w sprawie C‑466/07 Klarenberg, Zb.Orz. s. I‑803, pkt 37; z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie C‑433/08 Yaesu Europe, Zb.Orz. s. I‑11487, pkt 24).

39 Jeśli chodzi o kontekst art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, prawdą jest, jak podnosi Merz, że odniesienie się w tym przepisie do „ochrony przez patent na terytorium państwa członkowskiego” może prowadzić do uznania, że rynek, o którym mowa we wskazanym przepisie, jest rynkiem krajowym państwa członkowskiego, dla którego zwrócono się o wydanie świadectwa. Wykładnia ta jest ponadto spójna z ideą świadectwa, które uznaje się za tytuł krajowy.

40 Jednakże, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 39 swojej opinii, taka wykładnia oznaczałaby, że warunki uzyskania świadectwa, wymienione w art. 3 lit. a) i b) rozporządzenia nr 1768/92, zgodnie z którymi produkt jest chroniony patentem podstawowym w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek o wydanie świadectwa, jak też otrzymał w tym państwie członkowskim zezwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zgodnie z dyrektywą 65/65, zostały już zawarte w art. 2 tego rozporządzenia. Wynika z tego, że tenże art. 2 powtarzałby wyłącznie treść art. 3 lit. a) i b) rzeczonego rozporządzenia. Taka wykładnia pozbawiłaby wskazany art. 2 jakiejkolwiek racji bytu.

41 Tymczasem, jak wynika z nadanych odpowiednio art. 2 i 3 rozporządzenia nr 1768/92 tytułów – „Zakres” i „Warunki uzyskania świadectwa” – rozporządzenie to ma w pierwszej kolejności w art. 2 określić w sposób ogólny, które produkty mogą być przedmiotem świadectwa, a następnie wskazać w art. 3 warunki, po spełnieniu których produkty te mogą uzyskać świadectwo.

42 Te elementy analizy sprzeciwiają się zatem wykładni pojęcia rynku, zawartego w art. 2 rozporządzenia nr 1768/92, jako odnoszącego się do rynku państwa członkowskiego. Przemawiają one natomiast na rzecz rynku wspólnotowego.

43 Co się tyczy, w drugiej kolejności, administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, której zgodnie z dyrektywą 65/65 powinien podlegać produkt jako produkt leczniczy, z art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 oraz z art. 3 tej dyrektywy wynika, że chodzi o procedurę, o której mowa w rozdziale II wskazanej dyrektywy, przewidzianą w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura ta obejmuje ocenę w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, a wynik tej oceny powinien być, zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 65/65, załączony do wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

44 Wynika stąd, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że przedmiotem świadectwa może być wyłącznie produkt chroniony patentem obowiązującym na terytorium danego państwa członkowskiego, który przed dopuszczeniem go do obrotu we Wspólnocie jako produktu leczniczego uzyskał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyniku administracyjnej procedury wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 65/65 i obejmującej ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności.

45 Taką wykładnię art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 potwierdza założony w tym rozporządzeniu cel.

46 Jak wynika bowiem z motywów od pierwszego do czwartego tego rozporządzenia, w celu zapewnienia dostatecznej ochrony zachęcającej do kontynuowania prac badawczych w dziedzinie farmacji, rzeczone rozporządzenie, poprzez wprowadzenie świadectwa dla produktów leczniczych objętych zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu, zmierza do uzupełnienia niewystarczającego okresu rzeczywistej ochrony w ramach patentu, uniemożliwiającego pokrycie nakładów poniesionych na rzeczone prace badawcze, a wynikającego z czasu, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na dopuszczenie go do obrotu (zob. podobnie w szczególności wyroki: z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie C‑110/95 Yamanouchi Pharmaceutical, Rec. s. I‑3251, pkt 7; z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, pkt 19; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 30).

47 Tymczasem z takim celem – obejmującym zrównoważenie okresu koniecznego dla uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, wynikającego z długiej i kosztownej oceny, jaką należy przeprowadzić w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego – sprzeczna byłaby sytuacja, w której świadectwo stanowiące przedłużenie wyłączności mogło być wydane w odniesieniu do produktu, który został już wprowadzony do obrotu na rynku wspólnotowym jako produkt leczniczy przed przeprowadzeniem względem niego administracyjnej procedury wydawania zezwolenia przewidzianej w dyrektywie 65/65, obejmującej ocenę w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności.

48 Ponadto wykładnia art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 proponowana przez Merz prowadziłaby do powstania nieuzasadnionej, w świetle celu założonego w tym rozporządzeniu, różnicy traktowania między niektórymi produktami dopuszczonymi do obrotu przed datą określoną w art. 19 ust. 1 wskazanego rozporządzenia. Podczas gdy na mocy tego ostatniego przepisu produkty, dla których wydane zostało ważne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu przed tą datą, nie mogą być przedmiotem świadectwa, także wówczas gdy rzeczone zezwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane zgodnie z dyrektywą 65/65, świadectwo może być wydane w odniesieniu do produktów wprowadzonych do obrotu przed wskazaną datą na mocy niezgodnych z przepisami tytułów, które uzyskały w państwie członkowskim zgodnie z dyrektywą 65/65 zezwolenie na dopuszczenie do obrotu po tej dacie.

49 W niniejszym przypadku nie ulega wątpliwości, że memantyna została wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy na podstawie będącego przedmiotem postępowania przed sądem krajowym niemieckiego i luksemburskiego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie została uprzednio poddana ocenie w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności, wymaganej przez dyrektywę 65/65. Taka ocena została przeprowadzona po raz pierwszy przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu z 2002 r.

50 Wynika stąd, że taki produkt nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, który został określony w art. 2 tego rozporządzenia, i w związku z tym nie może być przedmiotem świadectwa.

51 W świetle ogółu powyższych uwag na pytanie trzecie należy odpowiedzieć, że art. 2 rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą 65/65 i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia i w rezultacie nie może być przedmiotem świadectwa.

W przedmiocie pytania czwartego

52 Poprzez pytanie czwarte sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy nieważne jest świadectwo wydane w odniesieniu do produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, określonym w art. 2 tego rozporządzenia.

53 Powody unieważnienia świadectwa są wymienione w art. 15 wskazanego rozporządzenia. Do tych powodów nie należy naruszenie art. 2 tego rozporządzenia.

54 Natomiast zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 świadectwo jest nieważne, jeżeli zostało wydane niezgodnie z art. 3 tego rozporządzenia.

55 Trybunał, w pkt 90 i 91 wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, orzekł, że mimo iż na podstawie treści lub genezy art. 15 ust. 1 wskazanego rozporządzenia nie można wywnioskować, że lista wymienionych w nim powodów unieważnienia świadectwa nie jest wyczerpująca, naruszenie artykułu tego rozporządzenia, w tym przypadku jego art. 19, niewymienione w tym przepisie może prowadzić do unieważnienia świadectwa z uwagi na jego związek z art. 3 rzeczonego rozporządzenia.

56 Pojęcie produktu zawarte w art. 3 rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się bowiem bez wątpienia do produktu objętego zakresem stosowania tego rozporządzenia, określonym w jego art. 2. W rezultacie wydanie świadectwa dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania wskazanego rozporządzenia, narusza zakres wspomnianego pojęcia produktu. W związku z tym świadectwo wydane w takiej sytuacji jest nieważne na mocy art. 15 rozporządzenia nr 1768/92.

57 W rezultacie na pytanie czwarte należy odpowiedzieć, że świadectwo wydane w odniesieniu do produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

W przedmiocie pytań pierwszego i drugiego

58 Zważywszy na odpowiedzi udzielone na pytania trzecie i czwarte, pytania pierwsze i drugie nie wymagają odpowiedzi.

W przedmiocie kosztów

59 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

1) Artykuł 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż produkt, taki jak będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, który został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej jako produkt leczniczy stosowany u ludzi przed uzyskaniem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG z dnia 3 maja 1989 r., i który w szczególności nie został poddany ocenie w zakresie jego bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest objęty zakresem stosowania tego rozporządzenia w zmienionym brzmieniu i w rezultacie nie może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego.

2) Dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla produktu, który nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia nr 1768/92 w zmienionym brzmieniu, określonym w art. 2 tego rozporządzenia, jest nieważne.

Podpisy