Sprawa C‑630/10

University of Queensland

i

CSL Ltd

przeciwko

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej („multi disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)

Streszczenie postanowienia

1. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))

2. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Produkt leczniczy chroniony licznymi patentami podstawowymi – Prawo do tylko jednego świadectwa dla każdego patentu podstawowego

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. c))

3. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. b), art. 5)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt różniący się od wymienionego w zastrzeżeniach patentu podstawowego – Niedopuszczalność

(rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))

1. Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

(por. pkt 31; pkt 1 sentencji)

2. Jeżeli każdy z kilku patentów podstawowych pozostających w mocy chroni produkt leczniczy, każdy z tych patentów może być powołany dla celów uzyskania takiego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, lecz nie powinno się już wydawać świadectwa dla tego patentu podstawowego.

(por. pkt 35)

3. Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.

(por. pkt 36; pkt 2 sentencji)

4. W przypadku patentu podstawowego dotyczącego procesu otrzymania produktu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do innego produktu niż produkt, który jest określony w treści zastrzeżeń do tego patentu jako produkt będący rezultatem danego procesu otrzymania. Kwestia, czy ten proces pozwala uzyskać bezpośrednio ten produkt, jest bez znaczenia w tym względzie.

(por. pkt 41; pkt 3 sentencji)

POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (czwarta izba)

z dnia 25 listopada 2011 r.( )

Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuł 3 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik lub dla szczepionki skojarzonej („multi disease vaccine” lub „vaccin multivalent”)

W sprawie C‑630/10

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 14 grudnia 2010 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 24 grudnia 2010 r., w postępowaniu:

University of Queensland,

CSL Ltd,

przeciwko

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

TRYBUNAŁ (czwarta izba),

w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,

rzecznik generalny: V. Trstenjak,

sekretarz: A. Calot Escobar,

Trybunał zamierzając orzec postanowieniem z uzasadnieniem zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Trybunałem,

po wysłuchaniu rzecznika generalnego,

wydaje następujące

Postanowienie

1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1).

2 Wniosek ten złożono w ramach sporu między University of Queensland i CSL Ltd (zwanym dalej „University of Queensland”) a Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie wniosków University of Queensland o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).

Ramy prawne

Prawo Unii

3 Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:

„(1) Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 […] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.

[…]

(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.

(6) Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę.

(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.

(9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.

(10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.

4 Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje” stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi […];

b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;

c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;

d) »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;

[…]”.

5 Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:

„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

6 Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

7 Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:

„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

8 Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom”.

Konwencja o udzielaniu patentów europejskich

9 Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:

„1. Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych. Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.

2. W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.

10 Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1 stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:

„Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.

Prawo krajowe

11 Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca „[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:

„1. Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:

a) gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;

[…]”.

12 Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:

„1. Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu, jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej przez patent […] określa się odpowiednio.

[…]

3. Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69 konwencji”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

13 W dniu 20 lipca 1992 r. University of Queensland złożył wniosek o udzielenie patentu europejskiego zarejestrowanego przez Europejski Urząd Patentowy (EUP) pod numerem EP 0595935 B1 zatytułowany „Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka”. Dotyczy on procesu wytwarzania cząsteczek typu wirusa brodawczaka („Virus‑Like Particles”, zwane dalej „VLP”) wirusa brodawczaka ludzkiego (zwanego dalej „HPV”) typów 6 (HPV‑6) i 11 (HPV‑11), VLP jako takich albo szczepionek produkowanych na podstawie VLP lub je zawierających. Ten podstawowy patent wydano w dniu 19 marca 2003 r. i wygasa on w dniu 19 lipca 2012 r. Istnieje wiele genotypów HPV, które są pogrupowane według podobieństwa ich łańcuchów DNA.

14 Zastrzeżenia 1, 16 i 17 tego patentu mają następujące brzmienie:

„1. Metoda produkcji cząstek wirusopodobnych wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑11 lub HPV‑6, włączając w to następujące kroki:

(i) skonstruowanie: rekombinowanej cząstki DNA, która koduje białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑11 lub HPV‑6; lub też jednej albo więcej rekombinowanych cząstek DNA, które kodują połączenia białek L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑11 oraz białek L2 wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑11, lub które kodują połączenia białek L1 wirusa brodawczaka ludzkiego HPV‑6, jak również białek L2 wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑6;

(ii) transfekcja komórki‑gospodarza wskazaną wyżej cząstką rekombinowanego DNA, tak aby zostały wyprodukowane cząstki Virus‑Like Particles (VLP) wirusów typu HPV‑11 lub HPV‑6 w tej komórce po ekspresji białka L1 lub połączeń białek L1 i L2; oraz

(iii) uzyskanie cząstek Virus‑Like Particles (VLP) wirusów typu HPV‑11 lub HPV‑6 z komórek gospodarzy.

[…]

16. Cząstki typu wirusa (VLP) typu HPV‑11 lub HPV‑6 uzyskiwane za pomocą metody określonej w jednym z trzech powyższych zastrzeżeń.

17. Szczepionka wytwarzana z cząstek wirusopodobnych wirusa brodawczaka ludzkiego typu HPV‑11 lub HPV‑6, uzyskiwana za pomocą jednej z metod opisanych w zastrzeżeniach 1–15”.

15 University of Queensland na podstawie tego patentu oraz w oparciu o zezwolenie na obrót wydane dnia 20 września 2006 r. Sanofi Pasteur MSD SNC przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) dla produktu leczniczego Gardasil zawierającego oczyszczone białka HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 i HPV‑18 otrzymane z komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae), w dniu 21 lutego 2007 r. złożył wnioski o wydanie SPC obejmujące odpowiednio mieszaninę VLP typów HPV‑6, HPV‑11, HPV‑16 oraz HPV‑18 (SPC/GB07/014), VLP typu HPV‑11 wyłącznie (SPC/GB07/015) oraz VLP typu HPV‑6 wyłącznie (SPC/GB07/016).

16 University of Queensland jest również posiadaczem patentu europejskiego EP 1359156 B1, zatytułowanego „Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 18)”, który był przedmiotem wniosku o udzielenie patentu częściowego przyznanego w dniu 7 marca 2006 r., którego ważność wygasa w tym samym dniu co ważność patentu głównego, tj. 19 lipca 2012 r.

17 University of Queensland na podstawie tego patentu oraz w oparciu o zezwolenie na obrót dla Gardasilu wystąpił dnia 8 marca 2007 r. do Patent Office o wydanie SPC obejmującego VLP typu HPV‑18 (SCP/GB07/021). Ponadto na podstawie tego samego patentu, lecz w oparciu o zezwolenie na obrót wydane w dniu 20 września 2007 r. przez EMA na rzecz GlaxoSmithKline Biologicals SA dla produktu leczniczego Cervarix zawierającego oczyszczone białka HPV‑16 i HPV‑18 uzyskane z komórek owadów (Trichoplusia ni), University of Queensland wystąpił w dniu 14 grudnia 2007 r. z dwoma innymi wnioskami o wydanie SPC obejmujących odpowiednio VLP typu HPV‑18 (SPC/GB07/082) oraz HPV‑16 i HPV‑18 łącznie (SPC/GB07/084).

18 Wreszcie University of Queensland jest posiadaczem trzeciego patentu europejskiego zarejestrowanego pod numerem EP 1298211 B1, zatytułowanego „Segment polinukleotydowy genotypu HPV‑16”. Patent ten był również przedmiotem wniosku o udzielenie patentu częściowego przyznanego w dniu 12 lipca 2006 r., którego ważność również wygasa w dniu 19 lipca 2012 r.

19 Skarżąca w postępowaniu przed sądem krajowym w dniu 21 lutego 2007 r. wystąpiła na podstawie tego patentu oraz w oparciu o zezwolenie na obrót wydane dla Gardasilu z wnioskiem o wydanie SPC obejmującego VLP typu HPV‑16 wyłącznie (SPC/GB07/017). Ponadto University of Queensland wystąpił z wnioskiem o wydanie SPC obejmującego VLP typu HPV‑16 (SPC/GB07/081) również na podstawie tego samego patentu, lecz w oparciu o zezwolenie na obrót wydane w dniu 14 grudnia 2007 r. dla Cervarixu.

20 Patent Office decyzją z dnia 24 września 2010 r. oddalił wszystkie złożone do tego urzędu wnioski o wydanie SPC albo na tej podstawie, że skład przedmiotowych aktywnych składników nie był jako taki objęty zastrzeżeniem przedmiotowych patentów (SPC/GB07/014 i SPC/GB07/084), albo że wnioski wskazywały pojedyncze aktywne składniki zastrzeżone jako takie w przedmiotowych patentach, podczas gdy zezwolenia na obrót dostarczone na poparcie wniosków o wydanie SPC dotyczyły produktów leczniczych zawierających inne aktywne składniki, które nie są zastrzeżone jako takie w każdym z tych patentów (SPC/GB07/015, SPC/GB07/016, SPC/GB07/017, SPC/GB07/021, SPC/GB07/081 i SPC/GB07/082).

21 University of Queensland pismem z dnia 20 października 2010 r. wniósł do sądu krajowego skargę na tę decyzję Patent Office.

22 W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1) Rozporządzenie nr 469/2009 […] pośród celów wskazanych w jego motywach wymienia potrzebę udzielania dodatkowego świadectwa ochronnego przez każde państwo członkowskie Wspólnoty na jednakowych warunkach na rzecz posiadaczy patentu krajowego lub europejskiego, jak wskazano w motywach 7 i 8 [tego rozporządzenia]. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa patentowego, jak należy rozumieć zawarte w art. 3 lit. a) [tego] rozporządzenia sformułowanie »produkt chroniony jest patentem podstawowym« i na podstawie jakich kryteriów kwestia ta winna być rozstrzygana?

2) Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o produkt leczniczy zawierający więcej niż jeden składnik aktywny, istnieją dodatkowe bądź odrębne kryteria, na podstawie których ustala się, czy »produkt chroniony jest patentem podstawowym« zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a jeśli tak, to jakie są te dodatkowe bądź odrębne kryteria?

3) Czy jednym z takich dodatkowych bądź odrębnych kryteriów jest kwestia, czy składniki aktywne są ze sobą wymieszane, czy też są one sporządzane w tym samym czasie, lecz według oddzielnych receptur?

4) Czy w rozumieniu art. 3 lit. a) [tego rozporządzenia] szczepionka kombinowana zawierająca wiele antygenów jest »chroniona patentem podstawowym«, jeżeli jeden z antygenów tej szczepionki jest »chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy«?

5) Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o produkt leczniczy zawierający więcej niż jeden składnik aktywny, dla oceny, czy »produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy« w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009] ma znaczenie okoliczność, że patent podstawowy jest jednym z rodziny patentów udzielonych na podstawie tego samego pierwotnego wniosku patentowego, obejmującej patent główny oraz dwa patenty częściowe, chroniące łącznie wszystkie składniki aktywne produktu leczniczego?

6 Czy w przypadku takim jak niniejszy, w którym chodzi o patent podstawowy, którym chroniony jest »proces otrzymywania produktu« w rozumieniu art. 1 lit. c) [rozporządzenia nr 469/2009], »produkt« w rozumieniu art. 3 lit. a) [tego rozporządzenia] musi być uzyskiwany bezpośrednio w wyniku takiego procesu?

[…]

7) Czy rozporządzenie [nr 469/2009], a w szczególności art. 3 lit. b) tego aktu, zezwala na udzielanie dodatkowego świadectwa ochronnego na rzecz pojedynczego składnika aktywnego w sytuacji, gdy:

a) patent podstawowy pozostający w mocy chroni pojedynczy składnik aktywny w rozumieniu art. 3 lit. a) [tego] rozporządzenia oraz

b) produkt leczniczy zawierający pojedynczy składnik aktywny wraz z jednym lub wieloma innymi składnikami aktywnymi jest przedmiotem ważnego zezwolenia udzielonego na podstawie dyrektywy 2001/83/WE lub dyrektywy 2001/82/WE, będącego pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu, na podstawie którego pojedynczy składnik aktywny został wprowadzony na rynek?

8) Czy odpowiedź na pytanie siódme różni się w zależności od tego, czy zezwolenie dotyczy pojedynczego składnika aktywnego wymieszanego z jednym lub większą liczbą innych składników aktywnych czy też pojedynczego składnika aktywnego sporządzanego w tym samym czasie co pozostałe składniki aktywne, lecz według oddzielnych receptur?”.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

23 Na podstawie art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości, w przypadku gdy pytanie zadane Trybunałowi w trybie prejudycjalnym jest identyczne z pytaniem, w przedmiocie którego Trybunał już orzekał lub jeżeli odpowiedź na to pytanie może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem. Trybunał uważa, że taki przypadek zachodzi w niniejszej sprawie.

24 Pytania postawione przez sąd krajowy w niniejszej sprawie są bowiem zasadniczo takie same co pytania postawione przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) i sąd krajowy w postępowaniach zakończonych wyrokami: z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C‑322/10 Medeva, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze i z tego samego dnia w sprawie C‑422/10 Georgetown University i in., dotychczas nieopublikowany w Zbiorze.

25 W konsekwencji odpowiedzi i uwagi przedstawione przez Trybunał w rzeczonym wyroku odnoszą się również do pytań postawionych przez sąd krajowy w niniejszej sprawie.

W przedmiocie pytań od pierwszego do piątego

26 Sąd krajowy poprzez pięć pierwszych pytań, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC, jeżeli wśród aktywnych składników wskazanych we wniosku znajdują się aktywne składniki, które nie figurują w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

27 Zgodnie z aktualnym stanem prawa Unii przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji w ramach Unii ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw (zob. wyrok z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia, Rec. s. I‑5553, pkt 26; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 22).

28 W konsekwencji w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony patentowej można określić jedynie w świetle pozaunijnych przepisów dotyczących patentów (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 27; w sprawie Medeva, pkt 23).

29 W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnieni z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 37; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 24).

30 Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3 lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 25).

31 W konsekwencji na pierwsze pięć pytań należy odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

W przedmiocie pytań siódmego i ósmego

32 Sąd krajowy poprzez swoje pytania siódme i ósme, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 można interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydawały SPC w odniesieniu do aktywnego składnika, wymienionego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.

33 W tym względzie art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 co do zasady nie sprzeciwia się temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki (zob. ww. wyroki: w sprawie Medeva, pkt 42; w sprawie Georgetown University i in., pkt 35).

34 Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia. Tym samym, jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa (ww. wyroki: w sprawie Medeva, pkt 39; w sprawie Georgetown University i in., pkt 32).

35 Ponadto, jeżeli każdy z kilku patentów podstawowych pozostających w mocy chroni produkt, każdy z tych patentów może być powołany dla celów uzyskania takiego świadectwa, lecz nie powinno się już wydawać świadectwa dla tego patentu podstawowego (zob. wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r. w sprawie C‑181/95 Biogen, Rec. s. I‑357, pkt 28; ww. wyroki: w sprawie Medeva, pkt 41; w sprawie Georgetown University i in., pkt 34).

36 Mając na uwadze powyższe, na pytania siódme i ósme trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie SPC, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.

W przedmiocie pytania szóstego

37 Sąd krajowy poprzez pytanie szóste zmierza zasadniczo do ustalenia, czy w przypadku patentu podstawowego dotyczącego procesu otrzymywania jest konieczne w celu wydania SPC, zwłaszcza w świetle art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, żeby proces ten pozwalał otrzymać bezpośrednio ten „produkt”.

38 W tym względzie wystarczy podnieść, że patent chroniący proces otrzymania „produktu” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 może zgodnie z jego art. 2 umożliwić wydanie SPC, które w tym wypadku na podstawie art. 5 tego samego rozporządzenia przyznaje te same prawa, jakie przyznane są na mocy patentu podstawowego w odniesieniu do procesu otrzymania produktu (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 32).

39 Jeżeli prawo podlegające stosowaniu w odniesieniu do tego patentu tak stanowi, rozciągnięcie ochrony procesu otrzymania na produkt uzyskany wskutek tego procesu zapewnia również SPC wydane na podstawie takiego patentu (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 32).

40 Niemniej jednak, tak samo jak art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści zastrzeżenia patentu podstawowego (ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 25), przepis ten sprzeciwia się, jeżeli patent podstawowy powołany na poparcie wniosku o wydanie SPC dotyczy procesu otrzymania produktu, wydaniu SPC dla produktu innego niż ten, który jest określony w treści zastrzeżeń tego patentu jako produkt, do którego prowadzi proces otrzymania. Kwestia, czy stanowiący przedmiot patentu proces otrzymania produktu pozwala uzyskać bezpośrednio ten produkt, nie stanowi warunku wydania SPC.

41 Na pytanie szóste trzeba zatem odpowiedzieć następująco: w przypadku patentu podstawowego dotyczącego procesu otrzymania produktu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu SPC w odniesieniu do innego produktu niż produkt, który jest określony w treści zastrzeżeń do tego patentu jako produkt będący rezultatem danego procesu otrzymania. Kwestia, czy ten proces pozwala uzyskać bezpośrednio ten produkt, jest bez znaczenia w tym względzie.

W przedmiocie kosztów

42 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

1) Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.

2) Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że z zastrzeżeniem spełnienia również innych wymogów przewidzianych w tym artykule nie sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnego składnika, określonego w zastrzeżeniach powołanego patentu podstawowego, jeżeli produkt leczniczy, którego zezwolenie na obrót przedłożono na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, zawiera nie tylko ten aktywny składnik, lecz także inne aktywne składniki.

3) W przypadku patentu podstawowego dotyczącego procesu otrzymania produktu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do innego produktu niż produkt, który jest określony w treści zastrzeżeń do tego patentu jako produkt będący rezultatem danego procesu otrzymania. Kwestia, czy ten proces pozwala uzyskać bezpośrednio ten produkt, jest bez znaczenia w tym względzie.

Podpisy