Sprawa C-527/07

The Queen, na wniosek:

Generics (UK) Ltd

przeciwko

Licensing Authority

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

„Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Dyrektywa 2001/83/WE — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Podstawy odmowy — Odpowiednik produktu leczniczego — Pojęcie referencyjnego produktu leczniczego”

Opinia rzecznika generalnego J. Mazáka przedstawiona w dniu 26 marca 2009 r. I ‐ 5261

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 18 czerwca 2009 r. I ‐ 5278

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi

(rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 10 ust. 2 lit. a))

Produkt leczniczy nieobjęty zakresem rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, którego wprowadzenie do obrotu w jednym z państw członkowskich nastąpiło bez pozwolenia wydanego zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa wspólnotowego, nie może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27.

Określony produkt leczniczy może zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy wówczas, jeżeli przed jego wprowadzeniem do obrotu zostało w odniesieniu do niego wydane pozwolenie zgodnie z prawem wspólnotowym. Zarówno z brzmienia, jak i systematyki dyrektywy 2001/83, a w szczególności z przepisów jej art. 6, 8 i 10 wynika, iż wyłącznie produkty lecznicze, w odniesieniu do których zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami tej dyrektywy, mogą być uznawane za referencyjne produkty lecznicze. Podobnie rzecz się ma w wypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o wydanie wspomnianego pozwolenia złożony został przed wejściem w życie wskazanej dyrektywy, aby móc skorzystać z procedury uproszczonej, wnioskodawca zobowiązany jest wykazać, iż pozwolenie na referencyjny produkt leczniczy zostało wydane zgodnie z przepisami wspólnotowymi, które obowiązywały w chwili złożenia wniosku o wydanie pozwolenia dla referencyjnego produktu leczniczego.

Wyłącznie w sytuacji, gdy właściwy organ dysponuje wszelkimi informacjami i dokumentami odnoszącymi się do referencyjnego produktu leczniczego, obowiązek dostarczenia wyników badań, o których mowa w art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83, spoczywający na podmiotach ubiegających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego, na mocy art. 10 ust. 1 tej dyrektywy zostaje zastąpiony przez obowiązek wykazania, iż produkt leczniczy będący przedmiotem wniosku ma właściwości na tyle podobne do właściwości wskazanego referencyjnego produktu leczniczego, na który zostało już wydane tego rodzaju pozwolenie, iż brak jest pomiędzy nimi znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

(por. pkt 27, 30, 33, 37; sentencja)