PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 347/13

Odwołanie od postanowienia Sądu (czwarta izba) wydanego w dniu 4 lipca 2011 r. w sprawie T-275/09 Sepracor Pharmaceuticals przeciwko Komisji, wniesione w dniu 19 września 2011 r. przez Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

(Sprawa C-477/11 P)

2011/C 347/20

Język postępowania: angielski

Strony

Wnosząca odwołanie: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (przedstawiciele: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, barrister)

Druga strona postępowania: Komisja Europejska

Żądania wnoszącej odwołanie

Wnosząca odwołanie zwraca się do Trybunału o:

— uchylenie postanowienia Sądu;

— uznanie skargi Sepracor o stwierdzenie nieważności za dopuszczalną i rozstrzygnięcie sprawy na korzyść Sepracor (w kwestii istotnych wymogów proceduralnych) lub przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd celem rozpatrzenia co do istoty skargi o stwierdzenie nieważności;

— obciążenie Komisji kosztami poniesionymi przez Sepracor w ramach niniejszego postępowania oraz postępowania w pierwszej instancji w odniesieniu do zarzutu niedopuszczalności;

— rozstrzygnięcie w przedmiocie kosztów w pozostałym zakresie w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

Zarzuty i główne argumenty

Wnosząca odwołanie twierdzi, że zaskarżone postanowienie, odrzucające jej skargę jako niedopuszczalną, powinno zostać uchylone z następujących dwóch powodów:

a) naruszenia prawa wnoszącej odwołanie do dostępu do sądu i jej prawa do skutecznego środka zaskarżenia

b) naruszenia istotnych wymogów proceduralnych polegającego na oparciu się na uwagach zainteresowanego podmiotu trzeciego — zarzut podniesiony w postępowaniu przez Sądem, ale przez niego niezbadany.

Naruszenie prawa do dostępu do sądu i prawa do skutecznego środka zaskarżenia

Wnosząca odwołanie złożyła w lipcu 2007 r. oparty na pogłębionych i kosztownych badaniach wniosek o zastosowanie scentralizowanej procedury dopuszczenia w odniesieniu do jej produktu — Lunivii, na tej podstawie, że Lunivia kwalifikuje się do zastosowania scentralizowanej procedury jako nowa substancja czynna zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (1). Istniały co najmniej istotne powody by przyjąć, że produkt wnoszącej odwołanie, Lunivia, był nową substancją czynną i na tej podstawie Europejska Agencja Leków dopuściła w odniesieniu do niego scentralizowaną procedurę oceny.

Zaskarżona decyzja jest równoważna ostatecznemu przyjęciu przez Komisję, że Lunivia nie będzie traktowana jako nowa substancja czynna (i stanowi zatem odpowiednik funkcjonalny decyzji odmownej w sprawie kwalifikacji). Decyzja ta wywołała skutki prawne, między innymi zniesienie ochrony przed powoływaniem się na tę substancję przez późniejszych wnioskodawców w zakresie generycznych produktów leczniczych oraz przed wykorzystywaniem pozwoleń na generyczne produkty lecznicze przez okres ogółem 10 lat.

W tych okolicznościach wnosząca odwołanie nie miała innego wyboru jak wycofać swój wniosek. Dopuszczenie do tego, by przyznanie scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez ochrony dokumentacji badawczej, która to ochrona jest związana z przyznaniem statusu nowej substancji czynnej, dałoby możliwość natychmiastowego skorzystania przez wnioskodawców w zakresie generycznych produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej ze wszystkich cennych wyników badań przedklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji wnoszącej odwołanie. Żadne innowacyjne przedsiębiorstwo farmaceutyczne nie dopuściłoby do zaistnienia takiej sytuacji. „Rozwiązania” polegające na wniesieniu skargi o stwierdzenie nieważności i wniosku o zastosowanie środków tymczasowych byłyby nieskuteczne, gdyż nie zmieniłyby nieodwracalnych konsekwencji.

W związku z powyższym, jedyna możliwość, by zastosowany środek był rzeczywisty i skuteczny (w odróżnieniu od środka teoretycznego i iluzorycznego) leży w dopuszczeniu zaskarżenia kwestionowanej decyzji.

Wnosząca odwołanie podnosi w tym względzie między innymi:

a) prawo do dostępu do sądu i do skutecznego środka zaskarżenia, chronione przez art. 6 i 13 europejskiej konwencji praw człowieka oraz przez art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej

b) wymóg, by przepisy proceduralne regulujące wnoszenie skarg do unijnych sądów były interpretowane zgodnie z powyższymi zasadami

c) orzecznictwo Europejskiego Trybunału Praw Człowieka i sądów krajowych

d) rozważania co do zasad w odniesieniu do relacji między procedurą scentralizowaną a procedurami krajowymi

e) orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości dotyczące: 1) rozdziału władzy; 2) dopuszczalności zaskarżenia aktów wydanych w wyniku specjalnej i odrębnej procedury; 3) istnienia odpowiedniej ochrony prawnej; 4) ujawniania informacji poufnych.

Naruszenie istotnych wymogów proceduralnych

Sąd całkowicie pominął argument Sepracor dotyczący naruszenia istotnych wymogów proceduralnych polegającego na oparciu się na uwagach zainteresowanego podmiotu trzeciego. Okoliczność, że Supracor nie została poinformowana, aż do czasu po wydaniu decyzji, o treści otrzymanych i uwzględnionych uwag, stanowi naruszenie prawa do bycia wysłuchanym, będącego jedną z zasad podstawowych prawa Unii.

(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U.L 136, s. 1).