4

Okoliczności poprzedzające powstanie sporu zostały przedstawione w pkt 1–30 zaskarżonego postanowienia w następujący sposób: „1 Skarżący […] jest dyrektorem atmed AG, spółki akcyjnej prawa niemieckiego, obecnie w stanie upadłości. Jest on również wynalazcą przyrządu do inhalacji dla astmatyków, który opatentował na początku lat dziewięćdziesiątych. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler 2 W latach 1996–2001 wspomniany przyrząd do inhalacji był wytwarzany przez spółkę Primed Halberstadt GmbH na zlecenie spółki Broncho-Air Medizintechnik AG. Ta ostatnia spółka była również dystrybutorem tego przyrządu pod nazwą Inhaler Broncho Air® […]. Przy dopuszczeniu do obrotu na rynek niemiecki przyrząd ten nosił oznakowanie CE w celu określenia jego zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy [93/42]. 3 W 1996 r. władze niemieckie przekazały spółce Broncho-Air Medizintechnik projekt decyzji o zakazie dystrybucji przyrządu Inhaler. W projekcie tym rzeczone władze wyjaśniły, że ze względu na brak wyczerpującej oceny klinicznej powzięły one wątpliwości co do zgodności tego przyrządu z wymogami zasadniczymi przewidzianymi przez dyrektywę 93/42. Wyraziły one również chęć wycofania egzemplarzy tego przyrządu, które zostały już wprowadzone do obrotu. 4 W dniu 22 maja 1997 r. spółka Broncho-Air Medizintechnik skierowała do władz niemieckich pismo informujące, że przyrząd Inhaler nie był wprowadzany do obrotu od dnia 1 stycznia 1997 r. oraz że jego dystrybucja została zawieszona do czasu udostępnienia dodatkowych badań i testów co do zgodności tego produktu z dyrektywą 93/42. Powiadomiła ona również władze niemieckie, że dany przyrząd nie był dystrybuowany za granicę. 5 W dniu 23 września 1997 r. władze niemieckie wydały jednak decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler. W decyzji tej stwierdziły one zasadniczo, że zgodnie z opinią Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalnego instytutu ds. leków i wyrobów medycznych, Niemcy) przyrząd Inhaler nie spełnia wymogów zasadniczych przewidzianych w załączniku I do dyrektywy 93/42, ponieważ jego nieszkodliwość nie została dostatecznie stwierdzona w sposób naukowy w świetle informacji udostępnionych przez wytwórcę. Postępowanie administracyjne w sprawie sprzeciwu od tej decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu zostało wszczęte zgodnie z [Verwaltungsgerichtsordnung] (niemiecką ustawą o sądownictwie administracyjnym) z dnia 21 stycznia 1960 r. (BGBl. 1960 I, s. 17), w wersji mającej zastosowanie do niniejszego postępowania]. 6 W dniu 7 stycznia 1998 r. władze niemieckie przekazały Komisji […] pismo zatytułowane »Postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42 dotyczące [przyrządu Inhaler]«, w którym powiadomiły ją o swojej decyzji z dnia 23 września 1997 r. w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu. 7 Po dokonaniu tego zgłoszenia przez władze niemieckie Komisja nie wydała decyzji. Decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu przyrządu effecto 8 W dniu 16 czerwca 2000 r. prawa wyłącznego korzystania z wyrobu medycznego skarżącego zostały przeniesione na atmed. Wskutek tego przeniesienia ów wyrób medyczny był od roku 2002 dystrybuowany w sposób wyłączny przez atmed pod nazwą »effecto®« (zwany dalej »przyrządem effecto«). W 2003 r. spółka ta przejęła także jego produkcję. Przy wprowadzaniu do obrotu na rynek niemiecki przyrząd ten posiadał oznakowanie CE, oznaczające jego zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42. 9 W dniu 18 maja 2005 r. władze niemieckie wydały decyzję zakazującą atmedowi wprowadzania do obrotu przyrządu effecto. Zasadniczo uznały one, że procedura oceny zgodności, w szczególności ocena kliniczna, nie została przeprowadzona w odpowiedni sposób i że z tego względu rzeczony przyrząd nie może być uważany za spełniający podstawowe wymogi przewidziane przez dyrektywę 93/42. Decyzja ta nie została zgłoszona Komisji przez władze niemieckie na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42. 10 W dniach 16 stycznia i 17 sierpnia 2006 r. atmed skontaktował się ze służbami Komisji, informując, że władze niemieckie nie zgłosiły Komisji decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu z dnia 18 maja 2005 r. Zdaniem tej spółki należało wszcząć postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42. 11 W dniu 6 października 2006 r., w świetle informacji otrzymanych od atmedu, Komisja skierowała do władz niemieckich pytanie, czy ich zdaniem spełnione były warunki postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42. 12 W dniu 12 grudnia 2006 r. Republika Federalna Niemiec wyjaśniła Komisji, że jej zdaniem postępowanie wszczęte pismem z dnia 7 stycznia 1998 r. dotyczące przyrządu Inhaler stanowiło postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej w rozumieniu tego przepisu oraz że nowa procedura, dotycząca tego samego przyrządu noszącego inną nazwę, nie była uzasadniona. Ponadto władze niemieckie poinformowały Komisję o swoich utrzymujących się wątpliwościach co do zgodności przyrządu effecto z wymogami zasadniczymi przewidzianymi przez dyrektywę 93/42 i w związku z tym wniosły do Komisji o potwierdzenie decyzji o zakazie z dnia 18 maja 2005 r. W dniu 13 grudnia 2006 r. Komisja poinformowała atmed o odpowiedzi władz niemieckich. 13 W dniu 18 grudnia 2006 r. atmed złożył do Komisji wniosek o wszczęcie postępowania w przedmiocie stwierdzenia uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego na podstawie art. 226 WE przeciwko Republice Federalnej Niemiec, a także o kontynuowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej, które jego zdaniem zostało wszczęte w 1998 r. 14 W dniu 27 stycznia 2007 r. skarżący i Broncho-Air Medizintechnik podpisały porozumienie, na mocy którego ta ostatnia spółka przeniosła na skarżącego swoje prawa związane z przyrządem Inhaler. 15 W dniu 22 lutego 2007 r. Komisja zaproponowała władzom niemieckim ocenę decyzji z dnia 18 maja 2005 r. w kontekście postępowania w sprawie klauzuli ochronnej z 1998 r. oraz rozpatrzenie jej na podstawie nowych informacji. Zdaniem Komisji ten tryb pozwoliłby na uniknięcie nowego zgłoszenia i zapewniłby większą skuteczność. 16 W dniu 18 lipca 2007 r. Komisja poinformowała władze niemieckie o swoim wniosku, zgodnie z którym sprawa przedstawiona jej przez te władze stanowiła w rzeczywistości wypadek bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE i z tego względu powinna zostać rozpatrzona w świetle art. 18 dyrektywy 93/42. W tym względzie Komisja podważyła fakt, że przyrząd effecto nie mógł spełnić wymogów zasadniczych przewidzianych w tej dyrektywie. Uznała ona natomiast, że dodatkowe dane kliniczne są konieczne do wykazania, iż przyrząd effecto jest zgodny z rzeczonymi wymogami, i wezwała władze niemieckie do ścisłej współpracy z atmedem w celu ustalenia, jakich danych brakuje. Komisja przekazała skarżącemu kopię pisma skierowanego w tym celu do władz niemieckich. 17 W trakcie 2008 r. skarżący złożył petycję do Parlamentu Europejskiego dotyczącą niewystarczających działań Komisji w jego sprawie. W dniu 19 stycznia 2011 r. Parlament przyjął rezolucję P7_TA (2011) 0017. 18 W dniu 9 marca 2011 r. skarżący wystosował do Komisji żądanie zapłaty odszkodowania w wysokości 170 mln EUR dla atmedu i 130 mln EUR dla niego samego. W dniu 11 marca 2011 r. Komisja odrzuciła żądanie skarżącego o zapłatę odszkodowania. Postępowanie przed Sądem i przed Trybunałem 19 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 września 2011 r. skarżący wniósł skargę o odszkodowanie na podstawie art. 268 TFUE w związku z art. 340 akapit drugi TFUE. 20 Wyrokiem z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), Sąd oddalił skargę zasadniczo na tej podstawie, że nie wystąpiło niezgodne z prawem zachowanie Komisji na podstawie dyrektywy 93/42 zarówno w odniesieniu do zakazu dotyczącego przyrządu Inhaler, jak i w odniesieniu do zakazu dotyczącego przyrządu effecto. 21 W wyniku odwołania Trybunał – wyrokiem z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanym, EU:C:2015:252) – stwierdził w części nieważność wyroku Sądu z dnia 21 stycznia 2014 r., Klein/Komisja (T‑309/10, EU:T:2014:19), i przekazał Sądowi sprawę do ponownego rozpoznania. Po pierwsze, jeśli chodzi o zakaz wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler, Trybunał stwierdził, że Sąd naruszył prawo orzekając, iż Komisja nie była zobowiązana do wydania decyzji zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 po otrzymaniu pisma z dnia 7 stycznia 1998 r. Po drugie, w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu effecto, Trybunał odrzucił jako niedopuszczalny czwarty zarzut skarżącego, dotyczący stwierdzenia błędów Sądu w tej części wyroku. 22 W ramach przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sąd w wyroku z dnia 28 września 2016 r., Klein/Komisja (T‑309/10 RENV, niepublikowany, EU:T:2016:570) zbadał pozostałe przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej Unii […] i ponownie oddalił skargę skarżącego. 23 Na wstępie Sąd odrzucił jako niedopuszczalne żądanie podniesione przez wnoszącego odwołanie, w którym domagał się on odszkodowania z powodu bezczynności Komisji w odniesieniu do przyrządu effecto. W tym względzie Sąd oparł się na ostatecznym charakterze przyznanym w wyroku z dnia 22 kwietnia 2015 r., Klein/Komisja (C‑120/14 P, niepublikowanym, EU:C:2015:252), stwierdzeniu, w myśl którego nie można zarzucić Komisji bezczynności w odniesieniu do wspomnianej sentencji. Następnie Sąd orzekł, że naruszenie prawa Unii popełnione zdaniem Trybunału przez Komisję w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler należy uznać za wystarczająco istotne. Ponadto odnośnie do kwestii, czy art. 8 dyrektywy 93/42 stanowił przepis przyznający wnoszącemu odwołanie prawa, takie jak wymagane przez utrwalone orzecznictwo, Sąd uważa, że wnoszący odwołanie może podnosić jedynie prawa do odszkodowania przekazane przez Broncho-Air Medizintechnik na podstawie umowy z dnia 27 stycznia 2007 r. i że nie może powoływać się na prawa do odszkodowania związane z jego osobą lub z atmedem, ponieważ nie są one objęte normą ochronną zawartą w art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42. Wreszcie, jeśli chodzi o związek przyczynowy, Sąd stwierdził, że nawet gdyby przyjąć, że wszystkie szkody podnoszone przez wnoszącego odwołanie zostały wykazane, to w każdym razie brak jest możliwości wykazania bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy owymi szkodami a niezgodnym z prawem zachowaniem Komisji. 24 W wyniku odwołania wnoszącego odwołanie Trybunał wyrokiem z dnia 6 września 2018 r., Klein/Komisja (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), uchylił w części wyrok Sądu z dnia 28 września 2016 r., Klein/Komisja (T‑309/10 RENV, niepublikowany, EU:T:2016:570) w zakresie, w jakim Sąd oddalił skargę na tej podstawie, że skarżący nie wykazał istnienia bezpośredniego związku przyczynowo sutkowego wystarczającego w celu powstania odpowiedzialności Unii. Natomiast Trybunał oddalił zarzuty wnoszącego odwołanie zmierzające do podważenia pozostałych żądań Sądu, w szczególności z jednej strony zarzut, zgodnie z którym brak bezprawnego zachowania Komisji w odniesieniu do przyrządu effecto miał charakter ostateczny, a z drugiej strony zarzut, zgodnie z którym wnoszący odwołanie nie mógł dochodzić roszczeń odszkodowawczych związanych z jego osobą osobistą, ponieważ nie podlegał on normie ochronnej, o której mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42. Wreszcie zgodnie z art. 61 akapit pierwszy zdanie drugie statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w przypadku uchylenia orzeczenia Sądu Trybunał może, jeśli stan postępowania na to pozwala, wydać orzeczenie kończące postępowanie w sprawie. W tym względzie orzekł on w istocie, że skarżący nie dopełnił ciążącego na nim obowiązku przedstawienia przekonywających dowodów na zakres podnoszonej szkody. Działania podjęte po wydaniu wyroku z dnia 6 września 2018 r., Klein/Komisja (C‑346/17 P) 25 W dniu 28 września 2018 r. wnoszący odwołanie skierował do Komisji pismo, powołując się na wyrok z dnia 6 września 2018 r., Klein/Komisja (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). W piśmie tym wezwał on tę instytucję, po pierwsze, do bezzwłocznego wydania na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 decyzji dotyczącej zakazu wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler, a po drugie, do wszczęcia postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko Republice Federalnej Niemiec ze względu na to, że nie wszczęła ona postępowania w sprawie klauzuli ochronnej zgodnie z art. 8 ust. 1 tej dyrektywy w odniesieniu do wprowadzania do obrotu przyrządu effecto. 26 W dniach 21 listopada i 18 grudnia 2018 r. Komisja odpowiedziała skarżącemu w drodze dwóch pism. W pierwszym piśmie Komisja wskazała, że jeśli chodzi o jej pierwszy wniosek, jest on w toku analizy i że zostanie on poinformowany, gdyby Komisja ponownie zbadała wszczęte w dniu 7 stycznia 1998 r. przez władze niemieckie postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej i czy w tym celu wszczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami, zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42. W odniesieniu do drugiego żądania Komisja poinformowała skarżącego, że nie zostaną podjęte żadne kroki wobec Republiki Federalnej Niemiec. W drugim piśmie Komisja przekazała skarżącemu szczegółowy kwestionariusz dotyczący zarówno faktycznych, jak i prawnych aspektów związanych z zakazem wprowadzania do obrotu przyrządu Inhaler i postępowaniem w sprawie klauzuli ochronnej wszczętym przez władze niemieckie. Wnoszący odwołanie odpowiedział na kwestionariusz Komisji w dniu 14 stycznia 2019 r. 27 W dniu 6 lutego 2019 r. skarżący skontaktował się z Komisją, zwracając się o osobiste spotkanie z członkiem Komisji właściwym w dziedzinie rynku wewnętrznego oraz z sekretarzem generalnym instytucji. Komisja odmówiła uwzględnienia takiego wniosku w dniu 21 lutego 2019 r. 28 W dniu 4 kwietnia 2019 r. wnoszący odwołanie skierował do sekretarza generalnego Komisji nowe pismo, zwracając się do niego zasadniczo o wyjaśnienie, czy decyzja, zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42, zostanie wydana w odniesieniu do przyrządu Inhaler. W piśmie tym wskazał on również, że w braku odpowiedzi Komisji przed dniem 12 kwietnia 2019 r. wniesie skargę do Sądu. 29 W dniu 29 kwietnia 2019 r. wnoszący odwołanie skontaktował się z przewodniczącym Komisji w drodze wiadomości elektronicznej, umieszczając w kopi sekretarza generalnego Rady Unii Europejskiej i przewodniczącego Parlamentu. W wiadomości tej zwrócił się on do przewodniczącego Komisji o podjęcie działań przeciwko zachowaniu odmownemu członka Komisji w odniesieniu do przyrządu Inhaler, w celu położenia kresu ciągłym naruszeniom prawa Unii. W dniu 13 maja 2019 r. wnoszący odwołanie po raz ostatni skontaktował się z przewodniczącym Komisji, tym razem domagając się odszkodowania z powodu braku decyzji dotyczącej przyrządu Inhaler. 30 W dniu 26 lipca 2019 r. Komisja skierowała do wnoszącego odwołanie pismo zawierające zasadniczo powtórzenie treści przedstawionej w piśmie z dnia 21 listopada 2018 r.”.