2

W motywach 15, 18–20, 44, 47, 66, 121 i 122 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2007, L 136, s. 3), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. (Dz.U. 2008, L 353, s. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem REACH”) wskazano: „(15) Konieczne jest zapewnienie skutecznego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu [Unii Europejskiej]. Powinno się zatem stworzyć centralny organ, który będzie pełnił taką rolę. W analizie wykonalności dotyczącej zasobów niezbędnych do działania tego centralnego organu stwierdzono, że na tle innych możliwości za wyborem niezależnego centralnego organu przemawia szereg długofalowych korzyści. Powinno się zatem utworzyć Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej [»ECHA«]). […] (18) Odpowiedzialność za zarządzanie ryzykiem związanym z substancjami powinna spoczywać na osobach fizycznych lub prawnych, które produkują, importują, wprowadzają do obrotu lub stosują dane substancje […]. (19) Z tego względu przepisy dotyczące rejestracji powinny nakładać na producentów i importerów wymóg generowania danych na temat substancji, które produkują lub importują, wykorzystywania tych danych do oceny ryzyka związanego z tymi substancjami oraz opracowywania i zalecania odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Aby zapewnić rzeczywiste wypełnianie powyższych obowiązków oraz ze względu na przejrzystość, procedura rejestracji powinna wymagać od producentów i importerów przedłożenia [ECHA] dokumentacji zawierającej wszystkie wspomniane informacje […]. (20) Przepisy dotyczące oceny powinny przewidywać działania następujące po rejestracji, poprzez umożliwienie sprawdzenia, czy rejestracja jest zgodna z wymogami niniejszego rozporządzenia oraz poprzez umożliwienie generowania, jeżeli to konieczne, dalszych informacji na temat właściwości substancji. Jeżeli [ECHA] we współpracy z państwami członkowskimi uzna, że istnieją powody do uznania, że dana substancja stwarza ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, [ECHA] powinna – po włączeniu tej substancji do […] kroczącego planu działań [Unii] dla oceny substancji i w oparciu o właściwe organy państw członkowskich – zapewnić ocenę tej substancji. […] (44) W celu zapewnienia zharmonizowanego, nieskomplikowanego systemu wszystkie dokumenty rejestracyjne należy przedkładać [ECHA]. W celu zapewnienia spójnego podejścia i racjonalnego wykorzystania zasobów [ECHA] powinna sprawdzać kompletność wszystkich dokumentów rejestracyjnych oraz odpowiadać za ich ewentualne ostateczne odrzucenie. […] (47) Zgodnie z dyrektywą [Rady] 86/609/EWG [z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (Dz.U. 1986, L 358, s. 1)] konieczne jest zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych. Stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno się opierać na wykorzystaniu alternatywnych metod badawczych nadających się w miarę możliwości do oceny zagrożeń dla zdrowia i środowiska, jakie niosą ze sobą substancje chemiczne. Należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez stosowanie alternatywnych metod zatwierdzonych przez Komisję [Europejską] lub instytucje międzynarodowe bądź też uznanych przez Komisję lub [ECHA] za metody spełniające wymogi dotyczące informacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem […]. […] (66) Na podstawie przeprowadzonych ocen [ECHA] powinna mieć prawo wymagania od producentów, importerów lub dalszych użytkowników dodatkowych informacji na temat substancji podejrzanych o stwarzanie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska […]. Na podstawie kryteriów priorytetyzacji substancji, opracowanych przez [ECHA] we współpracy z państwami członkowskimi, należy ustanowić […] kroczący plan działań [Unii] dotyczący oceny substancji w oparciu o właściwe organy państw członkowskich, które przeprowadzą ocenę substancji ujętych w tym planie […]. […] (121) W celu zagwarantowania przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne środki monitorowania i nadzoru. Należy planować i przeprowadzać niezbędne inspekcje, zamieszczając ich wyniki w sprawozdaniach. (122) W celu zapewnienia przejrzystości, bezstronności i spójności w zakresie działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar, w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za nieprzestrzeganie przepisów rozporządzenia, ponieważ konsekwencją tego mogą być szkody dla zdrowia człowieka i dla środowiska”.