15

W tych okolicznościach Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy uprawniony – lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia – z patentu lub z [DŚO] może powoływać się na prawa wynikające z akapitu pierwszego szczególnego mechanizmu tylko wtedy, gdy uprzednio wyraził zamiar uczynienia tego? 2) W wypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze: a) w jaki sposób należy wyrazić ten zamiar? b) czy uprawniony lub osoba wywodząca od niego swoje uprawnienia nie może powoływać się na swoje prawa w odniesieniu do przywozu lub wprowadzenia do obrotu produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim, które nastąpiły przed wyrażeniem zamiaru powołania się na te prawa? 3) Kto powinien dokonać uprzedniego powiadomienia uprawnionego – lub osoby wywodzącej od niego swoje prawa – z patentu lub z [DŚO] zgodnie z akapitem drugim szczególnego mechanizmu? W szczególności: a) czy uprzedniego powiadomienia powinna dokonać osoba planująca przywóz lub wprowadzanie do obrotu produktu farmaceutycznego? czy b) w razie gdy zgodnie z krajowym systemem regulacyjnym wniosek o zgodę organów regulacyjnych został złożony przez inną osobę niż ta, która zamierza dokonywać importu, czy uprzednie powiadomienie dokonane przez występującego z wnioskiem o zgodę organów regulacyjnych będzie skuteczne, jeżeli osoba ta nie zamierza sama importować ani wprowadzać do obrotu produktu farmaceutycznego, lecz zamierzony import i wprowadzanie do obrotu będą dokonywane na podstawie posiadanej przez wnioskodawcę zgody organów regulacyjnych? oraz (i) czy ma znaczenie, czy uprzednie powiadomienie wskazuje osobę, która będzie importowała i wprowadzała do obrotu produkt farmaceutyczny? (ii) czy ma znaczenie, czy uprzednie powiadomienie zostało dokonane i wniosek o zgodę organów regulacyjnych został złożony przez jedną osobę prawną w ramach grupy spółek, które tworzą pojedynczą jednostkę gospodarczą, a czynności importu i wprowadzania do obrotu mają być dokonywane przez inną osobę prawną z tej grupy na podstawie licencji otrzymanej od pierwszej osoby prawnej, w przypadku gdy uprzednie powiadomienie nie wskazuje tej osoby prawnej, która będzie importowała produkt farmaceutyczny i wprowadzała go do obrotu? 4) Kogo należy uprzednio powiadomić zgodnie z akapitem drugim szczególnego mechanizmu? W szczególności: a) czy zakres osób wywodzących swoje prawa z patentu lub [DŚO] jest ograniczony do osób, które zgodnie z prawem krajowym są uprawnione do dochodzenia swoich praw z tego patentu lub z [DŚO] na drodze sądowej? lub b) w razie gdy grupa spółek tworzy pojedynczą jednostkę gospodarczą składającą się z kilku podmiotów prawnych, czy wystarcza, aby powiadomienie zostało skierowane do podmiotu prawnego będącego zależną spółką operacyjną i posiadaczem [PDO] w państwie członkowskim przywozu – nie zaś do podmiotu w grupie, który zgodnie z prawem krajowym jest uprawniony do dochodzenia swoich praw z patentu lub z [DŚO] na drodze prawnej – na tej podstawie, że można uznać, iż ten podmiot prawny jest osobą wywodzącą swoje prawa z patentu lub z [DŚO], albo że można oczekiwać, iż powiadomienie to w normalnym toku zdarzeń zostanie dostarczone do osób odpowiedzialnych za podejmowanie decyzji w imieniu uprawnionego z patentu lub z [DŚO]? c) jeżeli odpowiedź na pytanie czwarte lit. b) jest twierdząca, to czy powiadomienie, które w innym wypadku jest prawidłowe, staje się nieprawidłowe, jeżeli zostaje skierowane do »osoby odpowiedzialnej za kwestie regulacyjne« w spółce, w przypadku gdy spółka ta nie jest podmiotem w ramach grupy, który jest uprawniony zgodnie z prawem krajowym do dochodzenia praw z patentu lub z [DŚO] na drodze prawnej, ale jest zależną spółką operacyjną lub posiadaczem [PDO] w państwie członkowskim przywozu, i gdy ten departament ds. regulacyjnych w praktyce regularnie otrzymuje powiadomienia od importerów równoległych dotyczące szczególnego mechanizmu i innych kwestii?”.