OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

VERICY TRSTENJAK

przedstawiona w dniu 21 czerwca 2007 r. ( 1 )

Sprawa C-319/05

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

Republice Federalnej Niemiec

„Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego — Artykuły 28 WE i 30 WE — Dyrektywa 2001/83/WE — Preparat czosnkowy w formie kapsułek — Preparat legalnie sprzedawany w niektórych państwach członkowskich jako suplement żywnościowy — Preparat zakwalifikowany w państwie członkowskim przywozu jako produkt leczniczy — Pojęcie „produkt leczniczy” — Przeszkoda — Względy uzasadniające — Zdrowie publiczne — Proporcjonalność”

I — Wprowadzenie

1. Niniejsza sprawa dotyczy skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, wniesionej przez Komisję przeciwko Republice Federalnej Niemiec na podstawie art. 226 WE. W skardze tej Komisja wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 2 ), państwo to uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 i art. 30 WE.

2. Podstawową kwestią sporną jest więc pytanie, czy omawiany preparat czosnkowy mieści się zakresie wskazanej definicji czy też należy go uznać za suplement żywnościowy w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych ( 3 ).

II — Ramy prawne

1. Pierwotne prawo wspólnotowe

3. Artykuł 28 WE zakazuje stosowania między państwami członkowskimi ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.

4. Zgodnie z art. 30 WE dozwolone są jednak zakazy lub ograniczenia w przywozie, jeżeli są uzasadnione w szczególności względami bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi, o ile nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu wewnątrzwspólnotowym.

2. Dyrektywa 2001/83

5. Motywy od 2do 5 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają następujące brzmienie: „(2) Ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. (3) Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie. (4) Handel produktami leczniczymi we Wspólnocie jest utrudniony w wyniku różnic między niektórymi przepisami krajowymi, w szczególności odnoszącymi się do produktów leczniczych (wyłączającymi substancje lub połączenia substancji, takie jak środki spożywcze, pasze dla zwierząt lub preparaty toaletowe), a takie różnice wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. (5) Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte; pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów”.

6. Zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 termin „produkt leczniczy” ma następujące znaczenie: „Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi]. Jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.

7. Artykuł 6 ust. 1 tej dyrektywy stanowi: „Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.

3. Dyrektywa 2002/46/WE

8. Zgodnie z art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, suplementy żywnościowe są to: „Środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych”.

III — Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi

9. Komisja wszczęła postępowanie na podstawie skargi złożonej przez przedsiębiorstwo, któremu federalne ministerstwo zdrowia odmówiło udzielenia ogólnego zezwolenia na przywóz i dystrybucję preparatu czosnkowego w kapsułkach, o które przedsiębiorstwo to wystąpiło we wniosku złożonym na podstawie § 47a Lebensmittel — und Bedarfsgegenständegesetz (niemieckiej ustawy o środkach spożywczych oraz o przedmiotach pierwszej potrzeby, zwanej dalej „LMBG”). Federalne ministerstwo zdrowia uzasadniło swoją decyzję tym, że wskazany produkt nie jest środkiem spożywczym, lecz produktem leczniczym.

10. Omawiany produkt jest rozprowadzany pod nazwą „kapsułki z ekstraktem z czosnku w proszku” lub „Czosnek-cebula w proszku”. Zgodnie z danymi, które zostały przedłożone Trybunałowi, produkt ten jest uzyskanym z etanolu ekstraktem łączonym dla technologicznych celów suszenia rozpryskowego z substancją pomocniczą (laktoza, zwaną cukrem mlecznym). Omawiany produkt składa się z węglowodorów, białek i tłuszczy oraz mikroelementów i witamin.

11. Po dłuższej wymianie informacji Komisja skierowała w dniu 24 lipca 2001 r. wezwanie do Republiki Federalnej Niemiec, w którym stwierdziła, że zakwalifikowanie proszku czosnkowo-cebulowego w kapsułkach jako produktu leczniczego przy użyciu takiego uzasadnienia, jakie zostało przedstawione w tej sprawie, jest niezgodne z wynikającą z art. 28 WE i art. 30 WE oraz orzecznictwa uzupełniającego te przepisy zasadą swobodnego przepływu towarów. W dniu 5 października 2001 r. rząd niemiecki udzielił odpowiedzi na wskazane wezwanie.

12. W uzasadnionej opinii z dnia 19 grudnia 2002 r. Komisja wezwała Republikę Federalną Niemiec do zaprzestania praktyki administracyjnej, w ramach której jako produkty lecznicze traktowane są produkty składające się z wysuszonego i sproszkowanego czosnku, które nie są w sposób wyraźny oznaczone jako produkty lecznicze i nie są w ten sposób nazwane.

13. W dniu 14 marca 2003 r. Republika Federalna Niemiec udzieliła odpowiedzi, że klasyfikacja produktów, o których mowa, jako produktów leczniczych została ponownie zweryfikowana i musi zostać zachowana.

IV — Postępowanie przed Trybunałem Sprawiedliwości i żądania stron

14. Komisja wnosi w skardze, która wpłynęła do sekretariatu Trybunału w dniu 19 sierpnia 2005 r., o stwierdzenie, że dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 i art. 30 WE. Ponadto Komisja wnosi o obciążenie Republiki Federalnej Niemiec kosztami postępowania.

15. W odpowiedzi na skargę, doręczoną w dniu 11 listopada 2005 r., rząd niemiecki wnosi o oddalenie skargi jako bezzasadnej i o obciążenie Komisji kosztami postępowania.

16. Po złożeniu repliki w dniu 3 lutego 2006 r. i dupliki w dniu 7 kwietnia 2006 r. zakończone zostało postępowanie pisemne.

17. Na rozprawie w dniu 19 kwietnia 2007 r. swoje stanowiska przedstawili przedstawiciele Komisji i Republiki Federalnej Niemiec.

V — Argumenty stron

18. Komisja podnosi, po pierwsze, że przepisy wspólnotowe dotyczące produktów leczniczych mają na celu, poza zapewnieniem ochrony zdrowia ludzkiego, również zapewnienie swobodnego przepływu towarów. Wobec tego, wykładnia przepisów dyrektywy w ogólności i pojęcia produktu leczniczego w szczególności nie może prowadzić do stworzenia utrudnień w swobodnym przepływie towarów, które byłyby zupełnie nieproporcjonalne do zamierzonych celów związanych z ochroną zdrowia.

19. Co się tyczy kwestii zakwalifikowania danego produktu jako produktu leczniczego wedle jego funkcji, to poza działaniem farmakologicznym należy uwzględnić również sposób jego użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.

20. Co się tyczy działania farmakologicznego, Komisja nie kwestionuje, że omawiany produkt może służyć zapobieganiu arteriosklerozie, jednak tego rodzaju działanie może wystąpić już przy spożyciu czterech gramów surowego czosnku dziennie. Jeżeli produkt, co do którego istnieje teza, że stanowi produkt leczniczy, nie wywiera żadnych innych skutków niż te, które wywołuje zwykły środek spożywczy, to świadczy to o tym, że jego właściwości farmakologiczne nie wystarczają, aby potwierdzić, iż ma on właściwości produktu leczniczego. Zdaniem Komisji produkt, który nie charakteryzuje się dalej sięgającym działaniem, nie przekroczył progu kwalifikacji jako produkt leczniczy zdefiniowany wedle jego funkcji.

21. Tego rodzaju produkt może co najwyżej stanowić suplement żywnościowy w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46, a więc środek spożywczy zawierający pojedyncze lub złożone substancje wykazujące efekt odżywczy lub fizjologiczny, sprzedawany w postaci dawek. Jednakże próba wykazania, że omawiany produkt nie stanowi środka spożywczego, w żaden sposób nie może uzasadnić jego kwalifikacji jako produktu leczniczego.

22. W zakresie dotyczącym kwalifikacji danego produktu jako produktu leczniczego wedle jego sposobu prezentacji, kwestię tę należy rozpatrzyć w odniesieniu do danego przypadku na podstawie konkretnych cech produktu. Produkt może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji, jeżeli ze względu na swą formę i opakowanie jest wystarczająco podobny do produktu leczniczego, w szczególności gdy jego opakowanie i załączona ulotka zawierają informacje wskazujące na badania laboratoriów farmaceutycznych, opracowane przez lekarzy metody, substancje lub określone świadectwa lekarskie przemawiające za wystąpieniem odpowiednich właściwości produktu. Informacja, że produkt nie jest produktem leczniczym, jest użyteczną wskazówką; nie jest jednak decydująca.

23. W niniejszym przypadku ani na etykiecie, ani poprzez informacje wydrukowane na opakowaniu, ani w jakikolwiek inny sposób produkt nie jest określany lub zalecany jako środek leczniczy lub zapobiegający chorobom. Również zewnętrzne opakowanie produktu nie jest typowe dla produktu leczniczego. Forma kapsułki jest jedyną konkretną cechą produktu sugerującą, że może on stanowić produkt leczniczy. Jednakże sama zewnętrzna forma nie może być decydującą wskazówką. W niniejszej sprawie brak jest ponadto innych wskazówek, które przemawiałyby za przyjęciem, że omawiany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji. Konsument doskonale zdaje sobie sprawę z tego, co zawiera kapsułka, a mianowicie czosnek, o którym wie, że jest środkiem spożywczym. Konsument dostrzega też, że produkt nie zawiera wskazówek dotyczących działania terapeutycznego.

24. Nie jest wprawdzie wykluczone, aby w ramach prawa krajowego państwa członkowskie objęły produkt, który nie jest produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83, przepisami dotyczącymi produktów leczniczych, jednak tego rodzaju środek musiałby być proporcjonalny w ramach ochrony zdrowia publicznego. W niniejszym przypadku niemieckie władze nie wykazały jednak, że zakaz sprzedaży omawianego produktu jako suplementu żywnościowego oraz obowiązek uzyskania dla niego zezwolenia na dystrybucję produktów leczniczych rzeczywiście są konieczne dla ochrony zdrowia ludności.

25. Rząd niemiecki podnosi, iż prawo wspólnotowe przewiduje, że przepisy prawne dotyczące produktów leczniczych mają pierwszeństwo względem przepisów dotyczących środków spożywczych i suplementów żywnościowych. Pierwszeństwo produktów leczniczych wynika, zgodnie z orzecznictwem Trybunału, z art. 2 ust. 3 lit. d) rozporządzenia nr 178/2002 oraz z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46, które w sposób spójny wyłączają produkty lecznicze z zakresu stosowania przepisów dotyczących środków spożywczych i suplementów żywnościowych ( 4 ). Wykładnię tę potwierdza dyrektywa 2004/27/WE, na mocy której do dyrektywy 2001/83 wprowadzono znowelizowany art. 2. Zgodnie z ustępem drugim tego przepisu, w razie wątpliwości, gdy produkt jest objęty również innymi przepisami prawa wspólnotowego — jak np. dotyczącymi środków spożywczych — zastosowanie mają zawsze przepisy dyrektywy dotyczące produktów leczniczych.

26. Ponadto rząd niemiecki jest zdania, że omawiany preparat czosnkowy jest produktem leczniczym wedle swej funkcji i to po pierwsze z tego względu, że ma znaczące właściwości farmakologiczne. Omawiany produkt ma działanie terapeutyczne, które polega na zapobieganiu zmianom chorobowym w ludzkim organizmie i przeciwdziała w szczególności arteriosklerozie. Na poparcie swego stanowiska rząd niemiecki powołuje się na różnego rodzaju analizy i prace naukowe.

27. W zakresie dotyczącym twierdzenia Komisji, wedle którego działanie preparatu w przypadku arteriosklerozy jest ograniczone, rząd niemiecki wskazuje, że ani w dyrektywie o produktach leczniczych, ani w orzecznictwie Trybunału nie został określony „próg oddziaływania”, po przekroczeniu którego konieczne byłoby wykazywanie wystąpienia pewnego stopnia działania farmakologicznego. Jeżeli więc działanie farmakologiczne zostało potwierdzone, to nieistotna jest kwestia, jak znaczne jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia arteriosklerozy.

28. Pochodzenie substancji nie może być decydujące dla określenia, czy dany produkt jest produktem leczniczym. Trybunał orzekł również, że witaminy w określonych, wysokich dawkach mogą zostać zakwalifikowane jako produkt leczniczy ( 5 ). Wobec tego fakt, że witaminy występują również w wielu środkach spożywczych, nie stoi na przeszkodzie ich kwalifikacji jako produktów leczniczych. To samo powinno również dotyczyć czosnku i zawartej w nim substancji czynnej, allicyny. W związku z tym decydującym kryterium nie może być kwestia, czy substancja czynna odznaczająca się właściwościami farmakologicznymi występuje również w środkach spożywczych.

29. Omawiany preparat posiada właściwości farmakologiczne również z tego względu, iż jego zażycie może spowodować skutki zagrażające zdrowiu. Okoliczność, że również spożycie pewnych środków spożywczych może mieć negatywne skutki dla zdrowia, nie prowadzi natomiast do zakwestionowania właściwości produktu leczniczego. Decydującą rolę odgrywa jednak przede wszystkim działanie farmakologiczne i/lub terapeutyczne.

30. Co się tyczy sposobu spożywania rząd niemiecki podniósł, iż okoliczność, że omawiany produkt jest podawany w kapsułkach, przemawia zasadniczo za tym, iż stanowi on produkt leczniczy ze względu na swą funkcję. W zakresie pojęcia produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji rząd niemiecki wskazuje, że w ramach tej kategorii może być zakwalifikowany produkt, który ze względu na swą formę i opakowanie jest w wystarczającym stopniu podobny do produktu leczniczego. W niniejszym przypadku użyta forma kapsułek wskazuje na zamiar przeprowadzenia dystrybucji tego produktu jako produktu leczniczego, nawet jeśli sama zewnętrzna forma nie jest decydującą wskazówką dla zakwalifikowania go jako produkt leczniczy.

31. Ponadto na niemieckim rynku istnieje wiele produktów leczniczych zawierających substancje czynne takie jak czosnek i cebula w proszku, które są opakowane w taki sam sposób, jak preparat, którego dotyczy postępowanie przed sądem krajowym. Okoliczność, że są one wszystkie zakwalifikowane jako produkt leczniczy, przemawia za tym, iż zgodnie z opinią panującą w obrocie handlowym i z oczekiwaniami konsumentów, również porównywalny produkt będący przedmiotem sporu jest produktem leczniczym.

32. Rząd niemiecki wywodzi także z orzecznictwa Trybunału, że krajowe władze dysponują zakresem swobodnej oceny przy podejmowaniu decyzji w sprawie kwalifikacji ( 6 ). Komisja nie spełniła wymogów związanych z ciężarem dowodu i nie wykazała, że władze niemieckie błędnie wykonały swe uprawnienie dyskrecjonalne, dokonując kwalifikacji preparatu jako produktu leczniczego.

33. Pomocniczo, na wypadek gdyby Trybunał przyjął, że zastosowanie ma swoboda przepływu towarów i dostrzegł w decyzji dotyczącej kwalifikacji produktu ograniczenie tej swobody, rząd niemiecki podnosi, że w każdym razie jest to uzasadnione względami ochrony nadrzędnego interesu publicznego, a mianowicie ochrony zdrowia publicznego.

VI — Ocena prawna

1. Uwagi wstępne

a) Harmonizacja jako wynik rozważenia

34. Pojęcie produktu leczniczego nie występuje w traktacie WE. Jednakże prawo produktów leczniczych jest w dużym stopniu określone i uregulowane w prawie wspólnotowym. Podstawą rozwoju wspólnotowego prawa produktów leczniczych były — podobnie jak w przypadku rozwoju wspólnotowego prawa środków spożywczych — postanowienia dotyczące swobodnego przepływu towarów. Również produkty lecznicze są towarami, które biorą udział w handlu wewnątrzwspólnotowym. Są to jednak produkty, które ze względu na istotne niebezpieczeństwo dla zdrowia wymagają nadzwyczajnych środków celem zapewnienia bezpieczeństwa ludności ( 7 ).

35. Zgodnie z nowoczesną koncepcją tego rodzaju środki są przyjmowane przez państwa członkowskie w ramach kompetencji państwa do zapewnienia ochrony zdrowia, co stanowi wykonanie zasadniczego obowiązku ochronnego państwa. W zakresie, w którym wyobrażenia państw członkowskich co do wymaganego stopnia i odpowiednich metod poziomu bezpieczeństwa różnią się między sobą, tego rodzaju uregulowania stanowią jednak przeszkody w handlu i są klasycznymi przypadkami środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie w rozumieniu art. 28 WE ( 8 ). Są one jedynie wówczas uzasadnione na mocy art. 30 WE, gdy rzeczywiście służą celom ochrony zdrowia i są proporcjonalne.

36. Harmonizacja prawa produktów leczniczych na poziomie wspólnotowym miała jednakże doprowadzić do zlikwidowania takich uzasadnionych przeszkód w handlu celem utworzenia rynku wewnętrznego jako obszaru bez granic wewnętrznych. Temu celowi służą uregulowania wtórnego prawa wspólnotowego dotyczące zbliżenia krajowych przepisów w dziedzinie prawa produktów leczniczych oparte w pierwszej kolejności na art. 94 WE, a następnie na art. 95 WE. Początkowo istotne były kwestie dotyczące określenia pojęć prawa wspólnotowego, takich jak np. produkt leczniczy, zbliżenia wymaganego materialnego standardu bezpieczeństwa, etykietowania produktów leczniczych oraz ułatwienia lub zapewnienia wzajemnego uznania środków podejmowanych przez państwa członkowskie w dziedzinie prawa produktów leczniczych. Kolejnym znaczącym krokiem było określenie jednolitych wspólnotowych postępowań w sprawie udzielenia pozwolenia ( 9 ).

37. Harmonizacja odbywała się przede wszystkim poprzez dyrektywy, które zgodnie z celem wspólnotowego prawa produktów leczniczych służą w pierwszej kolejności ochronie zdrowia publicznego ( 10 ). Jednakże cel ten powinien zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie ( 11 ). Należy urzeczywistnić cele zarówno ochrony zdrowia, jak i swobodnego przepływu towarów, które powinny zostać wyważone ( 12 ). W związku z tym dyrektywę harmonizującą 2001/83 należy postrzegać jak wynik rozważenia ustawodawcy pomiędzy dwoma celami wspólnotowymi.

b) Pojęcie produktu leczniczego w prawie wspólnotowym

38. Prawodawca wspólnotowy może w ramach granic ustanowionych traktatem swobodnie określić zakres harmonizacji. Pełna harmonizacja określonych dziedzin prawa produktów leczniczych nie dopuszcza w związku z tym stanowienia odrębnych przepisów krajowych. W kontekście pełnej harmonizacji, definicję „produktu leczniczego” zawartą w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 należy uznać za wyczerpującą, co skutkuje tym, że państwa członkowskie są związane tą definicją przy dokonywaniu kwalifikacji „produktów leczniczych” ( 13 ). Właściwe organy administracji państw członkowskich nie mają wobec tego prawa do dokonywania kwalifikacji jako produktów leczniczych wedle tej definicji tego rodzaju produktów, które według obiektywnych kryteriów nie stanowią produktów leczniczych ( 14 ).

39. Jeżeli mimo to udzielona zostanie odmowa wydania ogólnego zezwolenia na przywóz i sprzedaż produktu z tego rodzaju uzasadnieniem, że stanowi on produkt leczniczy, chociaż nie zostały spełnione przesłanki wspólnotowej definicji produktu leczniczego, to takie zachowanie organu oparte na praktyce administracyjnej należy ocenić jako niedochowanie definicji ustanowionej przepisami i w związku z tym jako naruszenie prawa wspólnotowego ( 15 ). Tego rodzaju naruszenie skutkuje w konsekwencji pełną odpowiedzialnością danego państwa członkowskiego.

40. W niniejszej sprawie zarzut Komisji jest skierowany przeciwko praktyce administracyjnej niemieckich władz, w ramach której produkty składające się z suchego czosnku w proszku są traktowane jako produkty lecznicze.

41. Definicja „produktu leczniczego” zgodnie z dyrektywą 2001/83 składa się, tak samo jak wcześniejsze określenie zawarte w dyrektywie 65/65/EWG, z dwóch części. Substancja jest produktem leczniczym, jeżeli jest przedstawiana jako mająca właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi (definicja przez sposób prezentacji). Substancję należy uznać za produkt leczniczy również wówczas, jeżeli może być podawana w celu stawiania diagnozy leczniczej bądź przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (definicja przez wskazanie funkcji). Produkt stanowi produkt leczniczy wedle prawa wspólnotowego, jeżeli mieści się w ramach jednej z tych dwóch definicji.

42. Należy w tym kontekście wskazać, że w pełni zgadzam się z zawężającą wykładnią pojęcia produktu leczniczego w ramach dyrektywy 2001/83, za którą opowiedział się rzecznik generalny Geelhoed w opinii w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica ( 16 ).

43. Jak słusznie wskazał rzecznik generalny Geelhoed w pkt 36 opinii w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, zbyt szeroka wykładnia i stosowanie definicji produktu leczniczego przedstawia trzy niedogodności. Po pierwsze, pojęcie „produktu leczniczego” straciłoby swój wyróżniający charakter, gdyby obejmowało produkty, które ze względu na swoje właściwości i efekty działania nie powinny wchodzić w jego zakres. Szkodziłoby to bardziej celowi ochrony zdrowia ludzkiego niż mu służyło. Po drugie, szczególne regulacje wspólnotowe dotyczące pewnych kategorii żywności — które zawierają przepisy dostosowane do szczególnych potencjalnych zagrożeń, jakie przedstawiają te produkty — straciłyby rację bytu, przy czym w niniejszej sprawie dotyczy to zwłaszcza dyrektywy 2002/46, odnoszącej się do suplementów żywnościowych. Po trzecie, „potajemne” rozszerzanie zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 na produkty, z którymi nie ma ona żadnego związku, szkodziłoby swobodnemu przepływowi towarów.

44. W orzecznictwie można już dostrzec odpowiednią tendencję do zawężającej wykładni pojęcia produktu leczniczego. Po pierwsze, istnieje zgoda co do tego, że ustawowe regulacje dotyczące produktów leczniczych muszą być bardziej surowe niż w przypadku środków żywnościowych, ponieważ z ich użyciem mogą być związane szczególne niebezpieczeństwa ( 17 ). Po drugie, Trybunał wymaga dla dokonania klasyfikacji jako produktu leczniczego, aby istniała wystarczająca pewność, że produkty, w przypadku których wskazywane jest ich działanie jako produktów leczniczych, rzeczywiście wykazywały to działanie ( 18 ). W konsekwencji wystąpienie zarówno szczególnego ryzyka, jak również działania produktu leczniczego należy analizować na podstawie informacji opartych na solidnych badaniach naukowych.

45. Moim zdaniem powyższe rozważania należy uwzględnić przy prawnej analizie — istotnej dla niniejszego postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa — kwestii, czy omawiany preparat czosnkowy spełnia kryteria klasyfikacji jako produktu leczniczego, a więc czy kwalifikacja dokonana przez federalne ministerstwo zdrowia jest zgodna z prawem wspólnotowym.

46. Mając na uwadze możliwe granice kontroli sądowej decyzji organów krajowych przez Trybunał, należy stwierdzić, że zgodnie z prawem wspólnotowym odpowiednie organy muszą przy wykonywaniu zadań związanych z badaniami naukowo‐technicznymi dysponować szerokim zakresem swobodnej oceny. W związku z powyższym Trybunał stwierdził, że zakres swobody w podejmowaniu decyzji organów krajowych podlega kontroli sądowej jedynie w ograniczonym stopniu. W szczególności sąd wspólnotowy nie może przyjąć własnej oceny okoliczności faktycznych w miejsce oceny właściwego organu. Jednocześnie Trybunał podkreślił jednak, że jego zadaniem jest zweryfikowanie przesłanek faktycznych i oceny prawnej dokonanej przez organ ( 19 ). W konsekwencji, w ramach postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa — jak w niniejszej sprawie — sąd wspólnotowy ma prawo do dokonania oceny, czy w danym przypadku zaistniały przesłanki związane z pojęciem produktu leczniczego. Należy w związku z tym zbadać, czy sporny preparat czosnkowy jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 1 pkt 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83.

47. Chciałabym przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału, w ramach postępowania wszczętego na podstawie art. 226 WE, do Komisji należy wykazanie, iż miało miejsce naruszenie prawa wspólnotowego ( 20 ). Wobec tego, w niniejszej sprawie obowiązkiem Komisji jest przeprowadzenie dowodu, że rząd niemiecki, niezależnie od przyznanego mu zakresu swobodnej oceny, błędnie zastosował dyrektywę 2001/83 poprzez niezgodne z prawem zakwalifikowanie omawianego preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego. Nie stoi to na przeszkodzie temu, aby zainteresowane państwo członkowskie przyczyniło się do przeprowadzenia dowodu, poprzez uprawdopodobnienie, przy uwzględnieniu wyników międzynarodowych badań naukowych, że dany produkt jest produktem leczniczym w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, jak wskazano w orzecznictwie Trybunału ( 21 ). Jeżeli Komisja zamierza zakwestionować okoliczności wskazane przez państwo członkowskie, to powinna to uczynić na podstawie równie wiarygodnych dowodów.

2. Produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji

48. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału kryterium „prezentacji” ma na celu objęcie swym zakresem nie tylko produktów leczniczych wywołujących rzeczywisty skutek terapeutyczny lub medyczny, lecz również produktów, których skuteczność nie jest wystarczająca lub które nie mają takiego działania, jakiego konsumenci mieliby prawo się spodziewać na podstawie sposobu prezentacji tych produktów ( 22 ). W ramach tej części definicji mieszczą się zarówno „prawdziwe” produkty lecznicze, jak również preparaty, które nie zawierają farmakologicznej substancji czynnej i w związku z tym, oceniając obiektywnie, nie mogą wywoływać skutków medycznych. W ten sposób konsument ma być chroniony „nie tylko przed produktami leczniczymi, które mogłyby być szkodliwe dla zdrowia czy też toksyczne, lecz także przed różnymi produktami, które są stosowane zastępczo, zamiast odpowiadającym im środków leczniczych” ( 23 ). W związku z tym pojęcie „prezentacji” produktu było do tej pory interpretowane szeroko.

49. Należy przyjąć, że produkt jest przedstawiany jako środek mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom w rozumieniu dyrektywy 2001/83 nie tylko wówczas, gdy jest w ten sposób wyraźnie „nazwany” lub „zalecany” — na etykiecie, załączonej ulotce lub ustnie, lecz również wtedy, gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości ( 24 ). Decydujące jest więc rozpoznawalne dla konsumenta przeznaczenie produktu nadane mu przez producenta ( 25 ).

50. Z akt sprawy wynika, że sporny produkt, wytwarzany przez firmę Piddimax, jest ekstraktem z czosnku w proszku sprzedawanym w formie kapsułek, przy czym każda kapsułka zawiera ekwiwalent 7,4 g świeżego, surowego czosnku. Z etykietki złożonej wraz z wnioskiem o udzielenie ogólnego zezwolenia wynika, że kapsułka zawiera 370 mg wysokoskoncentrowanego ekstraktu czosnku w proszku z allicyną.

51. Należy zgodzić się z oceną Komisji, że poza formą kapsułek, w jakiej preparat jest sprzedawany, nic nie przemawia za jego kwalifikacją jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji. Należy przy tym wskazać, że zewnętrzna forma, jak pigułka, tabletka czy kapsułka stanowi wprawdzie zgodnie z orzecznictwem istotną wskazówkę na zamiar sprzedawcy lub producenta sprzedaży tego produktu jako produktu leczniczego, jednak nie może to stanowić okoliczności decydującej. W przeciwnym razie w ten sposób zakwalifikowane zostałyby środki spożywcze, które zwykle są opakowane w formie podobnej do produktów farmaceutycznych ( 26 ). W rzeczywistości forma kapsułki najpewniej straciła w dzisiejszych czasach swe znaczenie przemawiające za ewentualną kwalifikacją jako produktu leczniczego, tym bardziej że liczne suplementy żywnościowe, jak również dietetyczne środki żywnościowe są oferowane tak jak produkty lecznicze w formie kapsułek, pigułek i tabletek ( 27 ). Przyjęcie, iż decydującym kryterium jest jedynie forma sprzedaży, nie uwzględniałoby w pełni okoliczności, że w trosce o zorientowanie na klienta i ze względów celowościowych, np. na rynku suplementów żywnościowych, istotne stało się stosowanie elementów wcześniej typowych dla produktów leczniczych ( 28 ). Ponadto, ze względów praktycznych i związanych z jakością produktów, pakowanie suplementów żywnościowych w formach kapsułek może być nieodzowne. Należy zatem przyjąć, że przeciętnie poinformowany konsument jest obecnie przyzwyczajony do tego, że ta forma podawania nie jest już typowa dla produktów leczniczych. Z faktu, iż sprzedaż spornego preparatu czosnkowego jest dokonywana w formie kapsułek, nie można zatem bezwzględnie wnioskować, że podlega on kwalifikacji jako produkt leczniczy.

52. Ponadto okoliczność, że na opakowaniu wskazano „dawkowanie”, a nie „zalecane spożycie”, jak określono w art. 6 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2002/46, również nie nadaje spornemu preparatowi czosnkowemu cech produktu leczniczego. Jak słusznie wskazała Komisja, również w innych miejscach tej dyrektywy użyto sformułowań „forma dawkowania” lub „zalecane dzienne spożycie”, z czego wynika, że pojęcia „dawkowanie” i „zalecane spożycie” oznaczają obiektywnie to samo. Pomijając różnice pojęciowe, dawkowanie nie powinno stanowić kryterium odróżniającego produkty lecznicze od środków spożywczych, ponieważ również w przypadku niektórych środków spożywczych, niestanowiących produktów leczniczych, dla ochrony zdrowia może się okazać konieczne stosowanie odpowiedniej górnej granicy spożycia.

53. W związku z tym stanowiący przedmiot sporu preparat czosnkowy nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji ustanowionej w art. 1 pkt 2 ust. 1 dyrektywy 2001/83. Nie ma on wyglądu typowego dla produktu leczniczego ani nie zawiera szczególnych cech lub wskazówek producenta, z których można by wnioskować, że zamierzał on wprowadzić ten preparat na rynek jako produkt leczniczy.

54. Obydwie definicje pojęcia produktu leczniczego w prawie wspólnotowym nie mogą być jednakże uznane za ściśle od siebie oddzielone. Jak wskazano w wyroku w sprawie Van Bennekom ( 29 ), substancja, która ma wprawdzie „właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi” w rozumieniu pierwszej definicji, lecz nie jest w ten sposób „przedstawiona”, mieści się w zakresie stosowania drugiej definicji produktu leczniczego.

3. Produkt leczniczy wedle funkcji

55. Definicję produktu leczniczego wedle jego funkcji zawartą w art 1 pkt 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć w ten sposób, że w jej ramach mieszczą się substancje i połączenia substancji, które mogą być podawane w celu modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. To pojęcie produktu leczniczego obejmuje produkty, które rzeczywiście lub zgodnie z przedstawionymi działaniami w ten sposób mogą wpływać na organizm, że w istotny sposób oddziałują na warunki jego funkcjonowania ( 30 ).

56. Trybunał wskazał w orzecznictwie następujące kryteria, którymi można się posłużyć w celu stwierdzenia, czy dany produkt mieści się w ramach tej definicji. Są to skład, właściwości farmakologiczne produktu— jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej — sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem ( 31 ). Trybunał nie sprecyzował jednakże, jakie jest znaczenie każdej z tych cech i do tej pory nie sformułował definicji pojęcia właściwości farmakologicznych poza wskazówką, że do tych właściwości zalicza się „oddziaływanie na zdrowie w ogólności” ( 32 ).

57. Moim zdaniem kryterium właściwości farmakologicznych ( 33 ) ma decydujące znaczenie, ponieważ jest to cecha obiektywna, której wystąpienie można w każdym przypadku ustalić jedynie na podstawie dokładnej analizy naukowo-doświadczalnej. Konieczność jednoznacznego zdefiniowania właściwości farmakologicznych uwydatnia się zwłaszcza w przypadkach takich jak niniejszy, w których chodzi o kwalifikację produktów, jakie poza cechami środka spożywczego odznaczają się również działaniem wpływającym na poprawę zdrowia.

58. Jak trafnie stwierdził rzecznik generalny Tesauro w sprawie Delattre ( 34 ), zawarte w art. 1 pkt 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 sformułowanie „przywracanie, korygowanie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych u ludzi” wydaje się być zredagowane wystarczająco szeroko, aby obejmować te produkty, które wprawdzie ze względu na swój charakter z pewnością wywierają wpływ na funkcje organizmu, jednak zasadniczo służą odżywianiu. Wskazałam już powyżej, że tego rodzaju wykładnia w ostateczności nie przyczynia się ani do ochrony zdrowia, ani do swobody przepływu towarów ( 35 ). Wykładnia ta nie może też być zgodna z zamysłem prawodawcy wspólnotowego. w związku z tym, wedle mojego stanowiska, zgodnego z propozycjami rzeczników generalnych Geelhoed ( 36 ) i Tesauro ( 37 ), istnieje potrzeba dokonywania zawężającej wykładni definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji ( 38 ). Dlatego też definicją tą powinny zostać objęte produkty charakteryzujące się możliwymi do stwierdzenia właściwościami farmakologicznymi. Okoliczność, że produkt posiada jedynie działania fizjologiczno-odżywcze, nie powinna być wystarczająca dla dokonania tej kwalifikacji. Wydaje mi się natomiast konieczne, aby produkt był przeznaczony do zapobiegania lub leczenia chorób albo wykazywał znaczące ryzyko dla zdrowia lub negatywne dla zdrowia działania uboczne, bądź też w przeważającym zakresie oddziaływał na funkcje organizmu ( 39 ).

59. Dla uzasadnienia twierdzenia, że omawiany produkt posiada właściwości produktu leczniczego, rząd niemiecki wskazuje na jego wysoką zawartość allicyny, która zgodnie z przedstawionymi danymi wykazuje dwukrotnie do czterokrotnie wyższą koncentrację substancji czynnych od dziennej dawki zalecanej naukowo. Rząd ten podnosi, że nie jest to substancja, którą można by stawiać na równi ze środkiem spożywczym jakim jest czosnek, a raczej wysokoskoncentrowany ekstrakt z czosnku uzyskany za pomocą etanolu, powlekany substancją pomocniczą (laktozą). Rząd ten dopatruje się argumentów przemawiających za właściwościami farmakologicznymi tego produktu w działaniu czosnku wpływającym na obniżenie ciśnienia krwi i poziomu lipidów, co sprawia, że produkt ten jest środkiem nadającym się do zapobiegania miażdżycy tętnic (arteriosklerozy).

60. W tym kontekście właściwym wydaje mi się wskazanie, że ocena prawna dokonywana przez Trybunał nie powinna się ograniczać jedynie do analizy zdrowotnego działania czosnku jako środka spożywczego według aktualnego stanu wiedzy naukowej. Wiele produktów, które wedle opinii panującej w obrocie stanowią jednoznacznie środki spożywcze, może obiektywnie służyć również celom terapeutycznym ( 40 ). Przyjmując — zgodnie ze stanowiskiem prezentowanym w niniejszej opinii — zawężającą wykładnię definicji produktu leczniczego, należy raczej zadać pytanie, czy omawiany produkt jest czymś więcej niż czosnek naturalny.

61. Co się tyczy tej kwestii, skłaniam się ku stanowisku Komisji, zgodnie z którym omawiany produkt nie ma właściwości produktu leczniczego. Literatura naukowa, na którą powołuje się rząd niemiecki w odpowiedzi na skargę, wskazuje na działanie środka spożywczego jakim jest czosnek, które może zostać osiągnięte przez jego spożycie, jak również przez spożycie preparatów z czosnku w formie kapsułek, proszku lub roztworu ( 41 ). Przy dokładniejszej analizie okazuje się, że sporny preparat nie jest niczym innym jak koncentratem allicyny, będącej substancją naturalną, której działanie fizjologiczne może zostać uzyskane poprzez spożycie większej ilości środka spożywczego jakim jest czosnek.

62. Jest wprawdzie okolicznością uznaną, że spożycie czosnku wpływa pozytywnie na organizm ludzki, jednak jego działanie nie jest znacznie większe lub odmienne od innych produktów roślinnych i zwierzęcych, które są zawarte w codziennym pożywieniu. Jak wskazuje Komisja w skardze, działanie to może zostać również uzyskane poprzez inne środki spożywcze i poprzez określony sposób odżywiania. Na przykład ryby morskie, takie jak łosoś, tuńczyk, śledzie i sardynki, zawierają kwasy tłuszczowe Omega-3, które również zmniejszają ryzyko wystąpienia arteriosklerozy. Ponadto istotne są witamina C , witamina E oraz mikroelement selen, które mogą być dostarczone do organizmu poprzez spożycie zarówno zwykłych środków spożywczych, jak i suplementów żywnościowych.

63. Argumentacja rządu niemieckiego nie jest moim zdaniem w wystarczającym stopniu spójna, aby mogła prowadzić do zakwalifikowania omawianego produktu jako produktu leczniczego „ze względu na funkcję”. Działanie takiego preparatu nie wydaje się bowiem być tak dalece rozwinięte, aby w pełni przeciwdziałać ryzyku wystąpienia arteriosklerozy. Jak bowiem wynika z komunikatu rządu niemieckiego z dnia 14 marca 2003 r., przedłożonego jako załącznik 4 do skargi, omawiany preparat nie zawiera, poza stanowiącą substancję czynną allicyną, innych substancji w rodzaju preparatów witaminowych, mineralnych lub innego typu, o działaniu żywieniowym lub fizjologicznym ( 42 ).

64. W każdym razie okoliczność, że środek spożywczy ma jakiekolwiek działanie zdrowotne lub zmniejszające ryzyko choroby, nie może w sposób konieczny prowadzić do kwalifikacji tego środka jako produktu leczniczego, ponieważ w przeciwnym razie państwa członkowskie mogłyby utrudniać wymianę handlową akurat w zakresie tych wartościowych środków spożywczych i w ten sposób odmawiać dostępu do nich konsumentom. Jest oczywiste, że taki wniosek byłby wręcz niezgodny z celami swobody przepływu towarów.

65. Równie niespójny jest podniesiony przez rząd niemiecki argument dotyczący ryzyka związanego ze stosowaniem czosnku. W zakresie, w którym rząd ten wskazuje na analizy dotyczące hemofilii lub krwawień pooperacyjnych, możliwego wzajemnego oddziaływania z Saquinavirem — lekiem na wirus HIV —i z pewnymi produktami leczniczymi hamującymi proces krzepnięcia krwi, należy podnieść, że są to ryzyka, które w ogólności związane są ze spożyciem czosnku, a nie w szczególności tylko z omawianym preparatem. Jak prawidłowo wskazała Komisja, przypadki, w których stan zdrowia danej osoby może wymagać, aby stosowała określoną dietę, np. polegającą na odżywianiu się z ograniczonym użyciem soli lub na unikaniu napojów alkoholowych, nie należą do sytuacji nadzwyczajnych. Mając na uwadze fakt, że te działania uboczne występują stosunkowo rzadko i mają miejsce jedynie w przypadku zaistnienia pewnego rodzaju dziedziczonej lub uzależnionej od sytuacji podatności, nie mogą być one uznane za istotne ryzyko dla zdrowia lub za działania uboczne negatywnie wpływające na zdrowie w rozumieniu orzecznictwa. Ponadto ewentualne ryzyko dla zdrowia jest tylko jednym z wielu czynników, które powinny zostać uwzględnione przez właściwe władze krajowe w ramach dokonywania kwalifikacji danego produktu jako produktu leczniczego „wedle funkcji” ( 43 ).

66. Należy ponadto oddalić argument rządu niemieckiego, zgodnie z którym w Niemczech wykształciła się określona, panująca w obrocie opinia dotycząca wysokoskoncentrowanych preparatów czosnkowych. Stanowisko to nie uwzględnia, że krajowe władze są zgodnie z prawem wspólnotowym zobowiązane do sprawdzenia w każdym przypadku, czy dany produkt należy zakwalifikować jako produkt leczniczy ( 44 ). Ogólne odesłanie do niewykazanej w dokładny sposób opinii występującej w obrocie co do preparatów czosnkowych nie zwalnia władz krajowych z tego obowiązku. Ponadto Trybunał stwierdził już, że wyobrażenia konsumentów mogą się rozwijać w toku urzeczywistniania rynku wewnętrznego ( 45 ). Przepisy państwa członkowskiego nie mogą prowadzić do umacniania określonych przyzwyczajeń konsumentów w sposób, który sprzeciwiałby się tworzeniu rynku wewnętrznego.

67. Mając na uwadze powyższe, omawiany produkt nie mieści się w ramach definicji produktu leczniczego w prawie wspólnotowym zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83.

68. Ponieważ omawiany preparat czosnkowy nie odpowiada żadnej z legalnych definicji produktu leczniczego zawartych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 i w związku z tym nie jest objęty ich rzeczowym zakresem stosowania, nie jest konieczne rozpatrywanie kwestii, czy — i w jakim stopniu — przepisy dotyczące produktów leczniczych mają pierwszeństwo przed postanowieniami dotyczącymi środków spożywczych i suplementów żywnościowych ( 46 ). W związku z tym należy w tym zakresie oddalić twierdzenia rządu niemieckiego jako nieistotne dla sprawy.

4. Zastosowanie postanowień traktatu dotyczących swobodnego przepływu towarów

69. Przedmiotowy produkt może co najwyżej stanowić suplement żywnościowy w rozumieniu art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46, a więc środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety i który jest skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawany w postaci dawek. Przeciwko takiej kwalifikacji przemawia jednak okoliczność, że omawiany preparat czosnkowy nie składa się z substancji odżywczych wskazanych w art. 2 lit. b) dyrektywy 2002/46 (witaminy i minerały) i nie jest w związku z tym objęty rzeczowym zakresem stosowania tej normy.

70. Zgodnie z ósmym motywem dyrektywy 2002/46, do czasu przyjęcia szczególnych przepisów wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, państwa członkowskie mogą stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto szczególnych przepisów wspólnotowych.

71. Wobec braku harmonizacji w tej dziedzinie, postanowienia traktatu dotyczące swobodnego przepływu towarów stanowią kryterium dla stwierdzenia, czy dokonana przez niemieckie władze kwalifikacja omawianego produktu jako produktu leczniczego jest zgodna z prawem.

5. Nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów

72. Zgodnie z art. 28 WE ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między państwami członkowskimi. Środki o skutku równoważnym ograniczeniom ilościowym stanowią wszelkie przepisy lub środki państw członkowskich mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudniać handel wewnątrz Wspólnoty ( 47 ).

73. Decyzja z dnia 8 czerwca 2000 r., na mocy której odmówiono dopuszczenia spornego preparatu czosnkowego jako suplementu żywnościowego w ramach wniosku złożonego na podstawie § 47 a LMBG, stanowi środek państwa w rozumieniu art. 28 WE. Zgodnie z uzasadnieniem tej decyzji preparat czosnkowy, legalnie sprzedawany w innym państwie członkowskim, jest w Republice Federalnej Niemiec uważany za produkt leczniczy., a więc nie może znaleźć się w obrocie w Niemczech jako środek spożywczy lub suplement żywnościowy, powinien natomiast uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy. Wymóg ten prowadzi do powstania utrudnienia w handlu spornym produktem we Wspólnocie. W związku z tym wskazany wymóg stanowi zakazany środek o skutku równoważnym.

74. Trybunał wskazał, że w braku harmonizacji oraz w zakresie, w jakim istnieją wątpliwości w aktualnym stanie badań naukowych, państwa członkowskie mogą w pewnych okolicznościach, na podstawie art. 30 WE, ograniczyć sprzedaż środków spożywczych sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim ze względów ochrony zdrowia i i życia ludzkiego ( 48 ). Jednakże środki, które w celu ochrony zdrowia publicznego są podejmowane przez państwa członkowskie w zakresie dotyczącym takiego produktu, muszą być proporcjonalne ( 49 ).

75. Do obowiązków władz krajowych, które powołują się na ochronę zdrowia publicznego, należy w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich regulacje ograniczające są niezbędne dla skutecznej ochrony interesów objętych tymi regulacjami i w szczególności, że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego ( 50 ). Obowiązek dowodowy jest przy tym dla danego państwa członkowskiego tym bardziej istotny, im wyższe są prawne i faktyczne wymagania dotyczące wprowadzania danego produktu do obrotu. Należy w tym kontekście wskazać, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 dyrektywy 2001/83 podlega surowym przesłankom ( 51 ).

76. W tych okolicznościach zakaz wprowadzenia omawianego produktu do obrotu jako środka spożywczego i obowiązek uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego mogą zostać uznane za proporcjonalne, jeśli w rzeczywistości są konieczne dla ochrony zdrowia publicznego.

77. Rząd niemiecki jest zdania, że ograniczenie swobodnego przepływu towarów jest uzasadnione ze względu na zaistnienie nadrzędnego interesu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego. Rząd ten wskazuje w tym zakresie na swe twierdzenia dotyczące ryzyka dla zdrowia wywoływanego przez omawiany preparat ( 52 ).

78. Jak stwierdzono powyżej, twierdzenia te odnoszą się w sposób wyraźny do działań środka spożywczego jakim jest czosnek, natomiast brak jest w nich analizy odnoszącej się konkretnie do omawianego preparatu. Rząd niemiecki nie dokonał jasnego rozróżnienia, np. pomiędzy działaniami fizjologicznymi wynikającymi ze spożycia dużej ilości czosnku a działaniami fizjologicznymi wynikającymi z zażycia preparatu czosnkowego. Skierowany do Komisji komunikat rządu niemieckiego z dnia 5 października 2001 r. częściowo odnosi się, w związku z możliwymi działaniami ubocznymi (takimi jak dolegliwości układu pokarmowego, reakcje alergiczne i lekkie obniżenie ciśnienia krwi), bez jakiegokolwiek rozróżnienia, zarówno do środka spożywczego, jak i do samego preparatu.

79. Jednak art. 30 WE może być stosowany jedynie wówczas, gdy w ogóle wystąpi ryzyko zagrażające dobru chronionemu, na które powołuje się dane państwo członkowskie ( 53 ). Z orzecznictwa wynika, że o ile zagrożenie nie musi być wykazane w sposób absolutnie naukowy, o tyle wymagane jest, aby przedstawić rzeczowy i spójny wywód ( 54 ). Mając na uwadze wysokie wymagania co do okoliczności uzasadniających, stawianych państwom członkowskim przez prawodawcę wspólnotowego i Trybunał, zwykłe wskazanie rządu niemieckiego na ewentualne ryzyka dla zdrowia wynikające ze spożycia czosnku, mogące wystąpić w bardzo specyficznych okolicznościach, nie jest wystarczające dla uzasadnienia tak dalece ograniczającego środka jak odmowa dostępu do rynku.

80. Wobec tego rząd niemiecki nie udowodnił, że wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego byłby konieczny dla ochrony zdrowia publicznego, tym bardziej że całkowicie możliwe wydaje się przyjęcie środków łagodniejszych od ogólnego zakazu sprzedaży, takich jak informacje z ostrzeżeniem dla alergików bądź dla osób z uwarunkowaną genetycznie lub zależną od sytuacji podatnością na określone choroby ( 55 ).

81. W związku z tym stosowanie w przypadku omawianego preparatu czosnkowego wymogów dopuszczenia obowiązujących dla produktu leczniczego stanowi nieuzasadnione ograniczenie swobodnego przepływu towarów.

VII — W przedmiocie kosztów

82. Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja wniosła o obciążenie Republiki Federalnej Niemiec kosztami postępowania, a Republika Federalna Niemiec przegrała sprawę, należy obciążyć ją kosztami postępowania.

VIII — Wnioski

83. Na podstawie powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał orzekł, co następuje: 1. Dokonując kwalifikacji jako produktu leczniczego preparatu czosnkowego pakowanego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji zgodnie z art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Republika Federalna Niemiec uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą na mocy art. 28 i art. 30. 2. Republika Federalna Niemiec zostaje obciążona kosztami postępowania

( 1 ) Język oryginału: niemiecki

( 2 ) Dz.U. L 311, str. 67.

( 3 ) Dz.U. L 183, str. 51.

( 4 ) Wyrok z dnia 9 czerwca 2005 r. w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 i od C-316/03 do C-318/03, Zb.Orz. str. I-5141, pkt 43.

( 5 ) Wyroki z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I-3751, pkt 56 i z dnia 30 listopada 1983 r. w sprawie nr 227/82 Van Bennekom, Rec. str. 3883, pkt 27.

( 6 ) Wyżej wymieniony w przypisie 4 wyrok w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 43.

( 7 ) C. Clement [w:] La notion de médicament en droit communautaire de la santé, Les petites affiches, 1995, nr 12, str. 20, wskazuje, że produkty lecznicze nie są zwykłymi towarami, ponieważ służą leczeniu chorób, bóli i innych dolegliwości. Jednocześnie wskazuje on jednak na ryzyka związane z zażywaniem produktów leczniczych wskazując na powszechną opinię, zgodnie z którą im bardziej skuteczny jest produkt leczniczy, tym bardziej jest on szkodliwy.

( 8 ) Streinz, J. Ritter, M. Dauses (wydawca) [w:] Handbuch des EU-Wirtschaftsrechts, C.V., pkt 2; B. Winter [w:] Die Verwirklichung des Binnenmarktes für Arzneimittel, Berlin 2004, str. 77; E. Cadeau, J.-Y. Richeux [w:] Le juge communautaire et le médicament: libre circulation des marchandises et protection de la santé publique, Les petites affiches, 1996, nr 7, str. 9, stwierdzają, że te krajowe uregulowania i praktyki administracyjne mogące utrudnić wspólnotowy handel produktami leczniczymi są środkami o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w przywozie w rozumieniu art. 28 WE.

( 9 ) Produkt zostaje wprowadzony na rynek dopiero wówczas, gdy przeszedł przewidziane procedury dopuszczające i właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Uzyskanie pozwolenia dla produktu leczniczego jest konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów w obrocie produktów leczniczych i aby ochronić ich przed nieskutecznymi i szkodliwymi produktami leczniczymi. Mimo to zapewnienie wysokiego poziomu ochrony w zakresie produktów leczniczych powinno zostać osiągnięte za pomocą środków, które w możliwie jak najmniejszym stopniu ograniczają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie. Różnice pomiędzy przepisami państw członkowskich dotyczącymi pozwoleń wpływają bezpośrednio na urzeczywistnienie i na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Z tych względów ustanowienie jednolitych, wspólnotowych procedur dopuszczających stanowiło ważny cel Wspólnoty. Obecnie istnieją trzy możliwości dopuszczenia produktu leczniczego w Unii Europejskiej: obowiązujące w całej Unii pozwolenie scentralizowane, pozwolenie zdecentralizowane dla większej liczby państw członkowskich oraz pozwolenie czysto krajowe, przy czym materialne przesłanki kryteriów dopuszczenia są takie same dla wszystkich procedur. Pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie udziela się, gdy na podstawie analizy dokumentów zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie wykazuje wskazanego składu według rodzaju i ilości, brak jest działania terapeutycznego, albo nie jest ono w wystarczającym stopniu wykazane, lub gdy produkt leczniczy jest szkodliwy przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem (zob. B. Winter, w ww. w przypisie 8 publikacji, str. 77–94).

( 10 ) Drugi motyw dyrektywy 2001/83.

( 11 ) Trzeci motyw dyrektywy 2001/83.

( 12 ) W wyroku z dnia 7 grudnia 1993 r. w sprawie C-83/92 Pierrel, Rec. str. I-6419, pkt 7 Trybunał stwierdził, że w dziedzinie produktów leczniczych istnieje w prawie wspólnotowym szereg dyrektyw harmonizujących, które mają służyć stopniowemu urzeczywistnieniu swobodnego przepływu tych produktów we Wspólnocie przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony zdrowia publicznego. Podobnie również ww. w przypisie 8 E. Cadeau, J.-Y. Richeux, str. 4. L. Fraguas Gadea [w:] La libre circulación de medicamentos, Noticias de la Unión Europea, 2000, nr 184, str. 57, oraz Y. Petit. [w:] La notion de médicament en droit communautaire, Revue de droit sanitaire et social, 1992, rocznik 28, nr 4, str. 572, twierdzą, że prawodawca wspólnotowy przeprowadził harmonizację w celu stworzenia równowagi pomiędzy wymogami zdrowia publicznego a swobodnym przepływem towarów. Zdaniem wskazanych autorów można to też w szerokim znaczeniu określić jako projekt stworzenia wspólnego rynku europejskiego dla produktów leczniczych.

( 13 ) Porównaj opinię rzecznika generalnego Geelhoeda z dnia 3 lutego 2005 r. w ww. w przypisie 4 sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 34.

( 14 ) Ibidem, pkt 54.

( 15 ) Wyżej wymieniony w przypisie 4 wyrok w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 42. Zgodnie z orzecznictwem praktyka administracyjna może stanowić środek zakazany na podstawie art. 30 WE wyłącznie wówczas, jeżeli jest wystarczająco utrwalona i w pewnym stopniu rozpowszechniona. Porównaj wyroki z dnia 9 maja 1985 r. w sprawie 21/84 Komisja przeciwko Francji, Rec. str. 1355, pkt 13 i 15; z dnia 12 marca 1998 r. w sprawie C-187/96 Komisja przeciwko Grecji, Rec. str. I-1095, pkt 23 oraz z dnia 29 października 1998 r. w sprawie C-185/96 Komisja przeciwko Grecji, Rec. 1998, I-6601, pkt 35.

( 16 ) Porównaj ww. w przypisie 4 opinię rzecznika generalnego Geelhoeda w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 35.

( 17 ) Porównaj wyrok z dnia 28 października 1992 r. w sprawie C-219/91 Ter Voort, Rec. str. I-5485, pkt 19 oraz wyroki z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, Rec. str. I-1547, pkt 16 i w sprawie C-369/88 Delattre, Rec. str. I-1487, pkt 21.

( 18 ) Wyrok z dnia 16 kwietnia 1991 r. w sprawie C-112/89 Upjohn I, Rec. str. I-1703, pkt 23. U. Doepner., A. Hüttebräuker [w:] Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel — die aktuelle gemeinschaftsrechtliche Statusbestimmung durch den EuGH, Wettbewerb in Recht und Praxis, 2005 r., zeszyt 10, str. 1199, wskazują, że istnieje szereg orzeczeń, z których wynika, iż do tej pory Trybunał w dużej mierze dość wyraźnie zakwestionował starania państw członkowskich zmierzające do rozszerzenia stosowania krajowych uregulowań dotyczących produktów leczniczych również na produkty ambiwalentne. Autorzy wskazują jako przykład wyrok z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I-3751, pkt 56–57, w którym Trybunał wyjaśnił, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem do władz krajowych należy dokonanie w każdym przypadku oceny, czy określony produkt stanowi produkt leczniczy, przy czym powinny one rozpatrzyć wszystkie jego cechy. Władze te powinny się w szczególności upewnić, że jest on przeznaczony do przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi i może mieć w związku tym wpływ na zdrowie w ogólności.

( 19 ) W wyroku z dnia 21 stycznia 1999 r. w sprawie C-120/97 Upjohn II, Rec. str. I-223, pkt 34, Trybunał orzekł, że w przypadku gdy organ wspólnotowy jest w ramach swoich zadań powołany do dokonywania kompleksowej oceny, to z tego faktu wynika dla niego szeroki zakres swobodnej oceny, której wykonywanie jest poddane ograniczonej kontroli sądowej, która nie pociąga za sobą zastąpienia oceny tego organu oceną stanu faktycznego dokonaną przez sąd wspólnotowy. Sąd wspólnotowy ogranicza się zatem w takich przypadkach do zbadania przesłanek faktycznych oraz ich kwalifikacji prawnej dokonanej przez ten organ, a w szczególności kwestii, czy działanie tego organu nie jest dotknięte oczywistym błędem lub nie stanowi nadużycia władzy albo czy organ ten nie przekroczył w sposób oczywisty granic przysługującej mu swobodnej oceny.

( 20 ) Porównaj opinię rzecznika generalnego Van Gerven z dnia 13 marca 1992 r. w sprawie C-290/90 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. I-3317, pkt 5, oraz wyroki z dnia 25 maja 1982 r. w sprawie 97/81 Komisja przeciwko Niderlandom, Rec. str. 1819, pkt 6; z dnia 11 lipca 1989 r. w sprawie 323/87 Komisja przeciwko Włochom, Rec. str. 2275, pkt 19 oraz z dnia 5 października 1989 r. w sprawie 290/87 Komisja przeciwko Niderlandom, Rec. str. 3083, pkt 11. Podobnie również wyroki z dnia 20 maja 1992 r. w sprawie C-290/90 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I-3317, pkt 20 oraz z dnia 5 lutego 2004 r. w sprawie C-24/00 Komisja przeciwko Francji, Rec. str. I-1277, pkt 72.

( 21 ) Wyżej wymieniony w przypisie 17 wyrok w sprawie Delattre, pkt 32.

( 22 ) Wyżej wymieniony w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 16 oraz ww. w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 17. Sprawa Upjohn I dotyczyła środka minoxidyl, który na początku lat 60. został opracowany w celu leczenia nadciśnienia i ze względu na swe działania uboczne miał być sprzedawany pod inną nazwą jako środek na porost włosów. Sąd odsyłający miał rozstrzygnąć, czy produkt ten jest produktem leczniczym czy też kosmetykiem. Sprawa Van Bennekom dotyczyła sprzedaży wysokoskoncentrowanych preparatów witaminowych, które były prezentowane jako produkty lecznicze (w formie tabletek, pigułek i drażetek).

( 23 ) Wyżej wymieniony w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 16 oraz ww. w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 17.

( 24 ) Wyżej wymieniony w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 18 oraz ww. w przypisie 17 wyrok w sprawie Monteil i Samanni, pkt 23.

( 25 ) H. Köhler [w:] Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel — Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Lebensmittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, zeszyt 5, str. 609.

( 26 ) Wyżej wymieniony w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 19.

( 27 ) W wyroku z dnia 10 stycznia 1995 r. (sygnatura akt I ZR 209/92) niemiecki Bundesgerichtshof orzekł — wbrew stanowisku niższej instancji — że preparat czosnkowy sprzedawany w formie kapsułek, pomimo jego prezentacji jako środka do gotowania i przyprawiania, powinien zostać zakwalifikowany nie jako środek spożywczy, lecz jako produkt leczniczy. Bundesgerichtshof uzasadnił swe orzeczenie, po pierwsze, działaniem zawartej w czosnku substancji czynnej obniżającej ciśnienie i poziom cholesterolu oraz, po drugie, typową dla produktu leczniczego formą dawkowania (drażetki żelatynowe i tabletki). Orzeczenie to spotkało się z krytyką w literaturze fachowej. H. Köhler (ww. w przypisie 25 publikacja, str. 606) wskazuje, że wiele suplementów żywnościowych i również wiele dietetycznych środków żywnościowych jest sprzedawanych tak jak produkty lecznicze w formie pigułek, drażetek i tabletek, w związku z czym konsument jest już przyzwyczajony do tego, że ta forma dawkowania nie jest specyficzna wyłącznie dla produktów leczniczych. Również H. Köhler wskazuje [w:] Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, zeszyt 10, str. 852, że od chwili wydania wyroku w sprawie Van Bennekom, a w każdym razie obecnie, forma dawkowania w pigułce powinna być nieistotna. W związku z tym, jego zdaniem preparat czosnkowy nie powinien był być zakwalifikowany jako produkt leczniczy.

( 28 ) Porównaj A. Klein [w:] Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, zeszyt 12, str. 793. Autor krytykuje stosowanie przez Bundesgerichtshof przestarzałych kryteriów rozgraniczających w ww. wyroku. Jego zdaniem sądy muszą w każdym orzeczeniu uwzględniać ewentualne zmiany w okolicznościach panujących na rynku w zakresie np. sprzedaży produktów i oczekiwań konsumentów. Przemawia za tym, zdaniem autora, przykład szczególnie popularnych wśród konsumentów i już wcześniej uznanych za suplementy żywnościowe preparatów witaminowych, które przyczyniły się do tego, że od dawna nie każdy produkt, opakowany w sposób taki jak niegdyś specyfiki lecznicze, jest uważany za produkt o charakterze leczniczym. Uważa on, że kwalifikacja preparatu czosnkowego jako produktu leczniczego jedynie ze względu na jego formę sprzedaży jest nie do pogodzenia z rzeczywistością, tym bardziej że ze względów praktycznych i związanych z jakością pakowanie suplementów żywnościowych w formie pigułek jest absolutnie konieczne. M. Hagenmeyer [w:] Die Nahrungsergänzung — ein Lebensmittel in der Grauzone, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1998, zeszyt 3, str. 367, wskazuje w zakresie tak zwanych „form sprzedaży typowych dla produktów leczniczych”, że w dalszym ciągu można zetknąć się z opinią, iż preparaty w formie pigułek są produktami leczniczymi. Jednak zaczyna dominować stanowisko, zgodnie z którym zewnętrzna forma produktu, takiego jak pigułka — zwłaszcza drażetka żelatynowa — tabletka, proszek itd. jest nieistotna dla jego statusu jako suplementu żywnościowego.

( 29 ) Wyżej wymieniony w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 22 oraz ww. w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 18.

( 30 ) Wyżej wymieniony w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 18.

( 31 ) Wyżej wymieniony w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 29; ww. w przypisie 17 wyrok w sprawie Monteil i Samanni, pkt 29; ww. w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 23; ww. w przypisie 20 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 17 oraz wyrok z dnia 29 kwietnia 2004 r.C-387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I-3751, pkt 57.

( 32 ) Wyżej wymieniony w przypisie 18 wyrok w sprawie Upjohn I, pkt 17, 22 oraz ww. w przypisie 31 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 58. Sprawa Upjohn I dotyczyła kwestii zakwalifikowania środka na porost włosów jako produktu leczniczego lub jako kosmetyku. Trybunał wyjaśnił, że definicja produktu leczniczego nie pozwala na objęcie w jej ramach substancji, które — jak niektóre kosmetyki — oddziałują wprawdzie na organizm człowieka, jednak nie wywierają istotnych skutków w przemianie materii i w związku z tym w rzeczywistości nie wpływają na jego funkcjonowanie. W sprawie Komisja przeciwko Niemcom Trybunał stwierdził, że kwalifikacja preparatu witaminowego jako produktu leczniczego dokonana wyłącznie w oparciu o zalecaną dawkę dzienną zawartej w nim witaminy, a więc w oparciu o dawkę, która potencjalnie pokrywa zapotrzebowanie na tę witaminę wszystkich zdrowych osób danej grupy ludności, nie realizuje w pełni wymogu, zgodnie z którym każdy preparat witaminowy powinien zostać zakwalifikowany wedle jego właściwości farmakologicznych.

( 33 ) Pojęcie „działania farmakologicznego”, pierwotnie przyjęte przez Trybunał w związku z kwalifikacją produktów jako produktów leczniczych wedle ich funkcji, zostało wraz z pojęciami działania „immunologicznego” i „metabolicznego” ujęte w definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji zawartej w dyrektywie zmieniającej 2004/27/WE i zostało w związku z tym podniesione do rangi przesłanki wyraźnie ustanowionej w przepisach.

( 34 ) Opinia rzecznika generalnego Tesauro z dnia 16 stycznia 1991 r. w ww. w przypisie 17 sprawie Delattre, pkt 9. Y. Petit we wskazanej w przypisie 12 publikacji, str. 573, zauważa również, że definicja jest zredagowana w sposób na tyle szeroki, iż mając na uwadze jej brzmienie, mogłaby mieć zastosowanie zarówno do produktów leczniczych, środków spożywczych, jak i kosmetyków.

( 35 ) Zobacz pkt 43.

( 36 ) Porównaj opinię rzecznika generalnego Geelhoeda z dnia 3 lutego 2005 r. w ww. w przypisie 4 sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 35.

( 37 ) Porównaj opinię rzecznika generalnego Tesauro z dnia 16 stycznia 1991 r. w ww. w przypisie 17 sprawie Delattre, pkt 9. Rzecznik generalny Tesauro stwierdził, iż definicja ta nie może być interpretowana w ten sposób, że obejmuje produkty, które wprawdzie ze względu na swój charakter z pewnością wpływają na funkcje organizmu, jednak zasadniczo służą odżywianiu. W przeciwnym razie jako produkt leczniczy musiałaby również zostać uznana sól, używana z braku innego środka przez sportowców w celu zapobiegania skurczom.

( 38 ) Zawężająca wykładnia dotyczy przyjętej przez Trybunał, nieokreślonej w przepisach przesłanki „właściwości farmakologicznych”. U. Doepner i A. Hüttebräuker we wskazanej w przypisie 18 publikacji, str. 1201–1203, stwierdzają krytycznie, że do chwili obecnej przesłanka wykreowana samodzielnie przez Trybunał nie została określona pod względem treści ani sprecyzowana. Istnieje konieczność określenia treści i zakresu tego pojęcia przez Trybunał lub przez prawodawcę wspólnotowego, ponieważ stanowi ono istotne kryterium w ramach definicji. Wskazani autorzy obawiają się, że brak odróżniającej oceny produktów ambiwalentnych (produktów na granicy pomiędzy środkami spożywczymi a produktami leczniczymi) mógłby ogólnie prowadzić do przyjmowania przez władze krajowe, że produkty te mają właściwości produktów leczniczych, co w przypadku wielu spośród nich byłoby niesłuszne, niewynikające z wymogów prawa wspólnotowego i ponadto pozbawione sensu w kontekście polityki zdrowotnej i gospodarczej. Sformułowany przez autorów postulat dokładniejszego określenia pojęcia produktu leczniczego wedle jego funkcji prowadzi wobec tego w zasadzie do zawężającej wykładni definicji ustawowej zawartej w art. 1 pkt 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83. C. Clement w ww. w przypisie 7 publikacji, str. 19, 22, krytycznie odnosi się do braku bardziej dokładnych kryteriów oceniania i do szerokiego sformułowania pojęcia produktu leczniczego. Jest on również za stosowaniem w orzecznictwie wykładni zawężającej.

( 39 ) W oparciu o definicję H. Köhlera, w ww. w przypisie 25 publikacji, str. 849.

( 40 ) Podobnie H. Köhler w ww. w przypisie 27 publikacji, str. 850, który do środków spożywczych służących celom terapeutycznym zalicza herbaty ziołowe i inne zioła lecznicze, jak również utarte marchewki do przeciwdziałania pasożytom jelitowym, a także czosnek zapobiegający arteriosklerozie. Jego zdaniem kwalifikowanie tych produktów jako produktów leczniczych jedynie ze względu na ich funkcje terapeutyczne jest absurdalne.

( 41 ) K. Breithaupt-Grögler, M. Ling, H. Boudoulas, G. Belz [w:] Protective Effect of Chronic Garlic Intake on Elastic Properties of Aorta in the Elderly, Circulation, 1997., str. 2654; J. Koscielny, D. Klüßendorf, R. Latza, R. Schmitt, H. Radtke, G. Siegel, H. Kiesewetter [w:] The antiatherosclerotic effect of Allium sativum, Atherosclerosis, 1999, str. 237.

( 42 ) Z akt sprawy wynika, że sporny produkt zawiera od 0,95% do 1,05% naturalnej allicyny. Pod względem chemicznym produkt składa się z węglowodorów, białek i tłuszczów oraz mikroelementów i witamin, które jednak, zgodnie z informacjami rządu niemieckiego, same w sobie nie mogą zostać przyporządkowane preparatom witaminowym ani mineralnym lub innym typowym substancjom spożywczym albo mającym działanie fizjologiczne.

( 43 ) Porównaj wyrok z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii, Rec. str. I-3887, pkt 65; ww. w przypisie 31 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 57, oraz ww. w przypisie 4 wyrok w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 53, zgodnie z którymi właściwe władze krajowe powinny uwzględnić również inne cechy poza tą, czy produkt stanowi ryzyko dla zdrowia publicznego.

( 44 ) Wyżej wymieniony w przypisie 5 wyrok w sprawie Van Bennekom pkt 40 i ww. w przypisie 4 wyrok w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica pkt 30, 51.

( 45 ) Wyrok z dnia 12 marca 1987 r. w sprawie 178/84 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. 1227, pkt 32.

( 46 ) Nie jest również konieczne zajęcie stanowiska w kwestii „regulacji w razie wątpliwości”, wprowadzonej dopiero później w art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83 na mocy dyrektywy 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U. L 136 str. 34), zgodnie z którą dyrektywę stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne, produkt może być objęty zakresem definicji pojęcia „produkt leczniczy” oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego. B. Klaus [w:] Leitfaden zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der Rechtspraxis aller EU-Mitgliedstaaten auf Grundlage der gemeinschaftsrechtlich harmonisierten Begriffsbestimmungen, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 2004, zeszyt 5, str. 574, wskazuje, że wątpliwości przy odróżnieniu produktów leczniczych od innych kategorii produktów, w tym od środków spożywczych, nie da się w sposób rzeczowy usunąć również za pomocą tego rodzaju „regulacji stosowanej w razie wątpliwości”, obowiązującej w obecnej wersji art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. Istnieje ryzyko, że poprzez stosowanie tego przepisu przedwcześnie potwierdzona zostanie kwalifikacja danej substancji lub produktu w ramach przepisów dotyczących produktów leczniczych. Prowadziłoby to jednak do dalece nieprawidłowych wyników właśnie w zakresie odróżnienia od środków spożywczych. Ze względu bowiem na szeroki zakres definicji produktu leczniczego, obejmuje ona w wielu przypadkach również środki spożywcze. Ze względu na niejasność „regulacji stosowanej w razie wątpliwości”, w pełni otwarto możliwości krajowych interpretacji, które ostatecznie decydują o tym, czy wystąpiły wątpliwości co do kwalifikacji. Zdaniem autorki lepsze rozwiązanie zaproponowano w pierwotnym projekcie Parlamentu Europejskiego, w którym odróżnienie produktów miało zostać umożliwione poprzez jasno sformułowane definicje legalne.

( 47 ) Wyroki z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Dassonville, Rec. str. 837, pkt 5 i z dnia 20 lutego 1979 r. w sprawie 120/78 Rewe-Zentral, tak zwanej „Cassis de Dijon”, Rec. str. 649, pkt 14. Utworzenie i zapewnienie swobodnego przepływu towarów w ramach Wspólnoty wymaga nie tylko usunięcia ograniczeń celnych, lecz również zniesienia wszelkich innych ograniczeń w handlu. W związku z tym art. 28 WE i art. 29 WE zakazują, poza stosowaniem ograniczeń ilościowych, także stosowania środków o skutku równoważnym. Pod tym pojęciem rozumiane są „wszelkie przepisy państw członkowskich dotyczące obrotu handlowego mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, utrudnić wewnątrzwspólnotową wymianę handlową”. T. Oppermann, Europarecht, wydanie 3, München 2005, str. 416, jest zdania, że za pomocą tej tzw. „formuły Dassonville” wyjaśniono, iż wystarcza, aby środek państwowy nadawał się do spowodowania utrudnienia handlowego i brak jest konieczności wykazywania faktycznego zmniejszenia przywozu. Nie musi również zaistnieć zamiar stworzenia utrudnienia w wymianie handlowej ani jego odczuwalność.

( 48 ) Zobacz podobnie ww. w przypisie 4 wyrok w sprawach połączonych HLH Warenvertrieb i Orthica, pkt 68 oraz wyrok z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C-192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. str. I-9693, pkt 42. Obydwa wyroki stanowią rozwinięcie starszego orzecznictwa, zgodnie z którym brak jest możliwości powołania się na art. 30 WE już wówczas, gdy Wspólnota ustanowiła wyczerpującą regulację wspólnotową mającą na celu ochronę danych dóbr, np. na mocy dyrektywy lub rozporządzenia. Zobacz w tym kontekście np. wyrok z dnia 5 października 1977 r. w sprawie 5/77 Denkavit, Rec. pkt 33/35. E. Cadeau, J.-Y. Richeux, w ww. w przypisie 8 publikacji, str. 8, wskazują również, że oparcie się na art. 30 WE we wspólnotowym prawie produktów leczniczych jest możliwe jedynie w przypadku niepełnej harmonizacji.

( 49 ) Wyrok z dnia 10 lipca 1984 r. w sprawie 72/84 Campus Oil, Rec. str. 2727, pkt 37.

( 50 ) Wyżej wymieniony w przypisie 31 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 72.

( 51 ) W ww. w przypisie 31 wyroku w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 74–76, Trybunał stwierdził, w zakresie przesłanek dopuszczenia do obrotu preparatów witaminowych jako produktów leczniczych na podstawie art. 4 dyrektywy 65/65, odpowiadających zasadniczo przesłankom art. 8 dyrektywy 2001/83, że udzielenie takiego pozwolenia podlega szczególnie surowym przesłankom. Osoba dokonująca wprowadzenia do obrotu powinna, w celu uzyskania pozwolenia, dołączyć do wniosku informacje i dokumenty dotyczące między innymi składu według rodzaju i ilości wszystkich składników produktu leczniczego, sposobu wytwarzania — w formie skróconej, działania zdrowotnego, przeciwskazań i działań ubocznych, dawkowania, sposobu podawania, rodzaju i formy stosowania, przewidywanej dacie ważności, metod kontroli stosowanych przez producenta i wyników badań chemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych i klinicznych. Ponadto osoba dokonująca wprowadzenia do obrotu musi dowieść, że producent posiada krajowe pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych.

( 52 ) Zobacz pkt 65.

( 53 ) A. Epiney Kommentar des Vertrages über die Europäische Union und des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (wydawcy: Christian Calliess/Matthias Ruffert), Neuwied 1999, art. 30, pkt 23; E. Cadeau, J.-Y. Richeux w ww. w przypisie 8 publikacji, str. 9, 10, są w związku z tym zdania, że państwo członkowskie nie może się skutecznie powoływać na względy ochrony zdrowia publicznego, jeżeli zagrożenie jest zaledwie potencjalne i nie jest realne.

( 54 ) Porównaj wyrok z dnia 14 lipca 1994 r. w sprawie C-17/93 Van der Veldt, Rec. str. I-3537, pkt 17, zgodnie z którym wprawdzie samo wystąpienie zagrożenia dla konsumentów wystarcza, aby uznać ograniczające krajowe przepisy za zgodne wymogami art. 30. To zagrożenie należy jednak oceniać nie na podstawie ogólnych rozważań, lecz w oparciu o odpowiednie badania naukowe.

( 55 ) Wymogi te określa dyrektywa 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (Dz.U. L 109, str. 29). Przewidziano w niej między innymi wymóg wskazywania pewnych informacji dotyczących produktu, takich jak wykaz składników, ilości niektórych składników lub kategorii składników oraz ewentualnie szczególnych warunków przechowywania lub użycia. Zgodnie z ósmym motywem dyrektywy szczegółowe etykietowanie, zwłaszcza określające dokładnie charakter i właściwości produktu, umożliwia konsumentowi dokonanie wyboru z pełną wiedzą o stanie faktycznym i jest w związku z tym najbardziej właściwe, ponieważ stwarza ono najmniej przeszkód w wolnym handlu.