Keywords

Summary



Keywords

1. Przystąpienie nowych państw członkowskich do Wspólnot – Republika Czeska – Estonia – Cypr – Łotwa – Litwa – Węgry – Malta – Polska – Słowenia – Słowacja – Akty wspólnotowe wydane po podpisaniu traktatu akcesyjnego lecz przed jego wejściem w życie

(art. 249 WE; akt o przystąpieniu z 2003 r., art. 2 ust. 2, art. 10, 54)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Utrzymanie w mocy przez państwo członkowskie po jego akcesji do Unii udzielonego przed akcesją krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

(rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004, art. 3 ust. 1; Rady nr 2309/93, art. 3 ust. 1; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, zmieniona dyrektywą 2003/63, art. 6 ust. 1)

Summary

1. Po podpisaniu traktatu o przystąpieniu do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej – z zastrzeżeniem stosowania szczególnych procedur, jakie traktat przewiduje dla podejmowania decyzji o określonych rodzajach środków przejściowych, takich jak na przykład środki, o których mowa w art. 41 lub 42 aktu o przystąpieniu z 2003 r. – nie istnieją żadne zasadnicze przeszkody, aby akty prawa wtórnego wydane po podpisaniu, a jeszcze przed wejściem w życie rzeczonego traktatu o przystąpieniu, które wprowadzają czasowe odstępstwa na rzecz jednego z przyszłych państw członkowskich, były wydawane bezpośrednio na podstawie postanowień traktatu WE.

W konsekwencji, w kwestii aktów przyjmowanych w okresie między datą podpisania traktatu o przystąpieniu a datą rzeczywistego przystąpienia należy stwierdzić, że instytucje wspólnotowe są w pełni świadome nieuchronności przystąpienia nowych państw członkowskich, podczas gdy same te państwa mają w razie potrzeby możliwość zwrócenia uwagi na ich interesy w szczególności w ramach procedury informowania i konsultacji. To właśnie w ramach tej procedury, jak również czyniąc użytek ze swej pozycji obserwatorów w Radzie Unii Europejskiej i dzięki otwartej za sprawą tych instrumentów możliwości dialogu i współpracy, przyszłe państwa członkowskie, uzyskawszy wiadomość o planowanym wydaniu nowych aktów prawa wtórnego, mogą co do zasady zgłosić zainteresowanie uzyskaniem przejściowych odstępstw niezbędnych na przykład ze względu na niemożność zagwarantowania natychmiastowego stosowania rzeczonych aktów w chwili przystąpienia bądź na poważne problemy o charakterze społeczno‑gospodarczym, jakie ich stosowanie mogłoby pociągnąć za sobą.

(por. pkt 71-73)

2. Uchybia obowiązkom ciążącym na nim na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2003/63, jak również art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 2309/93 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, państwo członkowskie, które utrzymuje w mocy, po jego przystąpieniu do Unii udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pochodzenia biotechnologicznego, które nie zostało udzielone zgodnie z prawem Unii obowiązującym w dziedzinie produktów leczniczych w chwili owej akcesji.

W istocie z art. 2 i 10 aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej wynika, że jest on oparty na zasadzie natychmiastowego i pełnego stosowania przepisów prawa Unii do nowych państw członkowskich, a odstępstwa są dopuszczalne jedynie wtedy, gdy zostały wyraźnie przewidziane w przepisach przejściowych. Co się tyczy owych odstępstw, wspomniany akt o przystąpieniu przewiduje w art. 24 w związku z ust. 2 części I załącznika IX okres przejściowy, podczas którego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środków farmaceutycznych, znajdujących się na liście zawartej w dodatku A wspomnianego załącznika IX udzielone przez Republikę Litewską na mocy jej prawa krajowego przed dniem przystąpienia do Unii pozostają ważne nawet po tej dacie, a najpóźniej do dnia 1 stycznia 2007 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla produktu leczniczego nie znajdującego się na owej liście powinno było zatem zostać dostosowane z dniem akcesji - 1 maja 2004 r. – do obowiązujących w tym dniu przepisów Unii.

W tym względzie z okoliczności, że ust. 2 części I załącznika IX do owego aktu przystąpienia odnosi się do dyrektywy 2001/83 w wersji pierwotnej, nie można wywieść, że każde pozwolenie zgodne z tą wersją mogło – przy braku wpisania danego produktu leczniczego na listę zawartą w dodatku A – odstępować od wymogów nałożonych przez prawo Unii obowiązujące w dniu przystąpienia. Podobnie dzieje się w przypadku, w którym owe wymogi zostały zmienione w okresie pomiędzy datą podpisania wskazanego aktu o przystąpieniu a datą, w której to przystąpienie nastąpiło, tak jak miało to miejsce w wypadku dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2003/63, która określała termin jej transpozycji przez państwa członkowskie na dzień 31 października 2003 r.

(por. pkt 55, 57, 59, 60, 63, 65, 76, 90; sentencja)