2

Ramy prawne i praktyka administracyjna EMA zostały streszczone w następujący sposób w pkt 1–11 zaskarżonego postanowienia: „1 Głównym zadaniem [EMA] ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1 [– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229]) jest ochrona i wspieranie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt przez ocenę i nadzór produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. W tym celu EMA zajmuje się oceną naukową wniosków o [PDO] produktów leczniczych w Unii Europejskiej (procedura scentralizowana). Zgodnie z art. 57 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 EMA dostarcza państwom członkowskim i instytucjom Unii najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich przedłożonych jej kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych. 2 Na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 niektóre kategorie produktów leczniczych, w tym produkty lecznicze pochodzące z biotechnologii, takie jak Esbriet, będący przedmiotem niniejszego postępowania, powinny być zatwierdzane zgodnie z procedurą scentralizowaną na podstawie tego rozporządzenia. Procedura ta wymaga złożenia przez zainteresowane przedsiębiorstwo farmaceutyczne wniosku o [PDO], który jest rozpatrywany przez EMA, oraz decyzji Komisji Europejskiej w przedmiocie PDO. Informacje, które wnioskujący o PDO jest obowiązany dostarczyć EMA, muszą obejmować dokumentację jakościową (informacje o składnikach produktu i opis procedur wytwarzania), dane niekliniczne (informacje fizyczne, chemiczne, biologiczne i mikrobiologiczne oraz wyniki testów na zwierzętach) oraz wyniki badań klinicznych (przeprowadzone testy i informacje oceniające stosowanie produktu na człowieku), na poparcie zamierzonego terapeutycznego zastosowania produktu. Po uzyskaniu PDO jego szczegóły mogą być poddawane modyfikacjom, które mogą sięgać od zwykłej zmiany administracyjnej do modyfikacji bardziej istotnych, takich jak dodanie nowego zalecenia terapeutycznego. 3 Artykuł 73 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 stwierdza, że do dokumentów EMA stosuje się [rozporządzenie nr 1049/2001], które zmierza do zapewnienia możliwie najszerszego dostępu do dokumentów będących w posiadaniu organów administracyjnych Unii. 4 Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia nr 1049/2001 stanowi, że instytucje odmówią dostępu do dokumentu, jeśli ujawnienie go naruszyłoby ochronę interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej, chyba że za ujawnieniem przemawia interes publiczny. W przypadku dokumentów osób trzecich art. 4 ust. 4 tego rozporządzenia przewiduje, że instytucja skonsultuje się z osobą trzecią w celu ustalenia, czy wyjątek przewidziany w ust. 2 może mieć zastosowanie, chyba że jest jednoznaczne, że dokument ten powinien albo że nie powinien zostać ujawniony. Zgodnie z art. 4 ust. 6 rozporządzenia nr 1049/2001, jeśli wyjątki dotyczą jedynie części tego dokumentu, pozostałe części dokumentu powinny być ujawnione. 5 Zgodnie z art. 80 akapit pierwszy rozporządzenia nr 726/2004 EMA przyjmuje zasady dotyczące zapewnienia dostępności do publicznych informacji regulacyjnych, naukowych lub technicznych w odniesieniu do wydawania pozwoleń lub nadzoru nad produktami leczniczymi, które to informacje nie mają charakteru poufnego. Stąd w dniu 19 grudnia 2006 r. EMA przyjęła zasady wykonawcze do rozporządzenia nr 1049/2001 w zakresie dostępu do jej dokumentów. Artykuł 4 tych zasad przewiduje, że dokumenty EMA są klasyfikowane w jednej z trzech następujących kategorii: »publiczne«, »zastrzeżone« lub »poufne«. 6 Zgodnie z polityką dostępu do swoich dokumentów, którą EMA stosowała niezmiennie do 2007 r., odmawiano generalnie publicznego dostępu do dokumentów zawartych w dokumentacji złożonej przez przedsiębiorstwo w celu uzyskania PDO, w tym do informacji klinicznych i nieklinicznych, ze względu na to, że dane takie objęte były wyjątkami przewidzianymi we wspomnianych zasadach wykonawczych, a w szczególności w ich art. 3 ust. 2 lit. a), który – odzwierciedlając przepisy art. 4 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia nr 1049/2001 – wskazuje na ochronę interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej. 7 W 2007 r. pewien ośrodek badawczo-informacyjny w dziedzinie zdrowia zwrócił się do EMA o dostęp do raportów z badań klinicznych dotyczących dwóch leków. EMA odmówiła dostępu, argumentując, że ujawnienie dokumentów naruszyłoby interesy handlowe producentów tych leków. Ośrodek badawczo-informacyjny zwrócił się więc do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, który w następstwie skontrolowania wspomnianych raportów stwierdził, że nie zawierały informacji o składzie leków, ani innych poufnych informacji handlowych. Jego zdaniem ich ujawnienie nie naruszyłoby zatem interesów handlowych sektora. W projekcie zalecenia rzecznik wezwał więc EMA do ujawnienia dokumentów. 8 W odpowiedzi z dnia 31 sierpnia 2010 r. EMA ogłosiła swoją decyzję o udzieleniu dostępu do wspomnianych raportów i zobowiązała się do podjęcia odpowiednich środków w celu zrealizowania propozycji rzecznika. Zgodnie z jego zaleceniami EMA przyjęła więc w dniu 30 listopada 2010 r. nową politykę dostępu do jej dokumentów. W komunikacie prasowym z okazji przyjęcia tej polityki EMA zadeklarowała, że dokumenty przedłożone jej na poparcie wniosku o PDO, takie jak informacje kliniczne i niekliniczne, będą mogły być odtąd ujawniane, pod warunkiem zakończenia procesu decyzyjnego w sprawie danego wniosku. Ta nowa polityka dostępu do dokumentów EMA weszła w życie w dniu 1 grudnia 2010 r. 9 W zastosowaniu swej nowej polityki EMA sporządziła tabelę wyników dla różnych dokumentów będących w jej posiadaniu. Co się tyczy w szczególności dokumentacji PDO lub uaktualniania i modyfikacji tej dokumentacji, w tym informacji klinicznych i nieklinicznych, są one uznawane za »publiczne«, to znaczy, że mogą być ujawniane jak tylko dostępna jest w szczególności decyzja Komisji o PDO dla danego leku. Tabela wyników została uzupełniona w marcu 2012 r. wytycznymi EMA i dyrektorów krajowych agencji leków dotyczącymi rodzajów informacji zawartych we wniosku o PDO, które mogą być ujawniane po ostatecznej decyzji w sprawie wniosku. Celem jest umożliwienie przyjęcia spójnego podejścia w celu dostarczenia wskazówek określających poufne informacje handlowe, które powinny być chronione po przyznaniu PDO. 10 Zgodnie z wytycznymi poufnością handlową są objęte: szczegółowe informacje dotyczące jakości i wytwarzania leków; informacje dotyczące stworzenia produktu, w tym szczegółowe informacje dotyczące syntezy i wytwarzania składnika czynnego; sformułowanie, procedury badawcze, zatwierdzenie oraz producenci i dostawcy składnika czynnego i podłoża; szczegółowe opisy procesu wytwarzania i kontroli produktu końcowego. Natomiast informacje obejmujące prace kliniczne i niekliniczne leku nie są poufne jako takie i mogą być ujawniane. Badania niekliniczne mają na celu w szczególności zidentyfikowanie właściwości farmakologicznych i zrozumienie profilu toksykologicznego leku, podczas gdy badania kliniczne mają wykryć lub zweryfikować skutki jednego lub więcej leków doświadczalnych, a uregulowanie tych badań ma zagwarantować ochronę praw, bezpieczeństwa i dobry stan uczestników oraz wiarygodność wyników badań. 11 W konsekwencji od wejścia w życie nowej polityki dostępu do dokumentów EMA udostępnia dokumenty złożone w ramach wniosku o PDO, w tym informacje kliniczne i niekliniczne, w następstwie wniosków o udzielenie dostępu złożonych na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001”.