Keywords

Summary



Keywords

1. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Sieroce produkty lecznicze

(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000, art. 5 ust. 1; nr 726/2004)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Sieroce produkty lecznicze

(rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 3 ust. 1 lit. b))

3. Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Produkt leczniczy stosowany u ludzi – Sieroce produkty lecznicze

(rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000, art. 3 ust. 1 lit. b), art. 5 ust. 1, art. 8 ust. 1; nr 726/2004, art. 3 ust. 2 lit. b))

Summary

1. Artykuł 5 ust 1 rozporządzenia nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych stanowi wyraźnie i jednoznacznie, że wnioski o oznaczenie produktów leczniczego jako sierocych mogą być składane na dowolnym etapie opracowywania produktu leczniczego, zanim złożony zostanie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten nie dokonuje rozróżnienia, w zależności od tego, czy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w ramach procedury wzajemnego uznawania na poziomie państw członkowskich czy procedury scentralizowanej na poziomie Unii Europejskiej, nie został też zmieniony po wejściu w życie rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, aby wskazać, że jedyną procedurą dostępną od tej chwili dla sierocych produktów leczniczych jest procedura scentralizowana.

Rozporządzenie nr 726/2004 w żaden sposób nie zmienia bowiem art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Potwierdza to, że kwestią zasadniczą dla prawodawcy jest to, czy dany produkt leczniczy stanowi ewolucję w stosunku do leczenia, które jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub które już zostało zatwierdzone. Bez znaczenia jest zatem, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego został przedstawiony, i a fortiori rozpatrzony pozytywnie, na poziomie państwa członkowskiego lub Unii.

(por. pkt 44, 60)

2. Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych stanowi, że produkt leczniczy uzyskuje oznaczenie jako sierocy, jeśli jego sponsor może wykazać, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego, oficjalnie dopuszczona na terytorium Unii, lub też, jeśli taka metoda istnieje, to produkt leczniczy „przyniesie” znaczące korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy. W związku z tym okoliczność użycia terminu „przynieść” w czasie przyszłym prostym wskazuje, że przepis ten dotyczy bez wątpienia przyszłej korzyści.

Przepis ten zdaje się też potwierdzać, że wdrożenie mechanizmów zachęty przewidziane w tymże rozporządzeniu nie jest uzasadnione w odniesieniu do produktów leczniczych, które zostały już zatwierdzone w Unii. To samo dotyczy wszelkich innych produktów leczniczych przeciw temu samemu schorzeniu, chyba że produkt ten przyniesie znaczące korzyści w porównaniu z zatwierdzonymi produktami leczniczymi.

(por. pkt 46)

3. Artykuł 5 ust 1 rozporządzenia nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych nie narusza prawa własności i prawa do wykonywania działalności zawodowej.

W rzeczywistości w przypadku, gdy przedsiębiorstwo posiada już kilka krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, nie dysponując jednak oznaczeniem tego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego i w sytuacji gdy konkurencyjne przedsiębiorstwo chce uzyskać oznaczenie jako sierocego konkurencyjnego produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia tego samego schorzenia, co zatwierdzony już produkt leczniczy, konkurencyjne przedsiębiorstwo powinno wykazać, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 jego produkt leczniczy zapewni znaczącą korzyść dla pacjentów z przedmiotowym schorzeniem. W tym względzie kryteria pozwalające na stwierdzenie znaczącej korzyści są ścisłe i rozwój produktów leczniczych zapewniających znaczącą korzyść w stosunku do zatwierdzonego produktu leczniczego dotyczącego tego samego schorzenia, wiąże się dla przedsiębiorstwa, które je opracowuje, z inwestycjami w badania i rozwój tego potencjalnie ulepszonego produktu. Konkurencyjne przedsiębiorstwo nie może zatem ograniczyć się do opracowania podobnego produktu leczniczego, by uzyskać jego oznaczenie jako produktu sierocego.

W dodatku tak długo, jak konkurenci nie opracują takiego produktu leczniczego, który zapewni znaczącą korzyść w stosunku do już zatwierdzonego produktu leczniczego i uzyska oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy, jak również pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na zatwierdzony produkt leczniczy zachowuje prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznania omawianego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego może one być posiadaczem kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Może on przedstawić wniosek o wzajemne uznanie jednego z tych pozwoleń w jednym lub kilku innych państwach członkowskich Unii, zgodnie z procedurą przewidzianą w dziale 4 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W dodatku w przypadku gdy przedsiębiorstwo konkurencyjne uzyska oznaczenie jako sierocego dla produktu leczniczego podobnego do produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz przynoszącego znaczące korzyści, przedsiębiorstwo konkurencyjne powinno uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy jest bowiem oceniany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który jest niezależny od Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych. Tylko wówczas, gdy w następstwie opinii Komitetu Komisja wyda pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedsiębiorstwo konkurencyjne uzyska wyłączność na rynku na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Przyznanie jednak wyłączności handlowej konkurentowi nie spowoduje utraty istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dotyczących tego samego schorzenia.

Ponadto uzyskanie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego nie stanowi jedynej możliwości uzyskania dostępu do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii. W rzeczywistości art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków stanowi, iż w przypadku produktów leczniczych nieobjętych załącznikiem do tego rozporządzenia Unia może, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii, jeżeli wnioskodawca wykaże, że ten produkt leczniczy wprowadza znaczne innowacje lecznicze, naukowe lub techniczne, lub że wydanie pozwolenia zgodnie z tym rozporządzeniem, jest w interesie pacjentów na poziomie Unii.

(por. pkt 91, 93-96, 98, 102, 104)