WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 9 września 2003 r.( )

Rozporządzenie (WE) nr 258/97 – Nowa żywność – Wprowadzanie do obrotu – Ocena bezpieczeństwa – Procedura uproszczona – Odpowiednik w znacznym stopniu żywności już istniejącej – Żywność uzyskana z linii kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie – Obecność pozostałości protein transgenicznych – Przepisy państwa członkowskiego tymczasowo ograniczające lub zawieszające handel lub wykorzystanie nowej żywności na jego terytorium

W sprawie C‑236/01

mającej za przedmiot skierowany do Trybunału, na podstawie art. 234 WE, przez Tribunale amministrativo regionale del Lazio (Włochy) wniosek o wydanie, w ramach zawisłego przed tym sądem sporu między:

Monsanto Agricoltura Italia SpA i in.

i

Presidenza del Consiglio dei Ministri i in.

orzeczenia w trybie prejudycjalnym w przedmiocie wykładni i ważności art. 3 ust. 4 akapit pierwszy i art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43, s. 1) oraz wykładni art. 12 tego rozporządzenia,

TRYBUNAŁ

w składzie: G.C. Rodríguez Iglesias, prezes, J.P. Puissochet, C.W.A. Timmermans (sprawozdawca), prezesi izb, C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J.N. Cunha Rodrigues i A. Rosas, sędziowie,

rzecznik generalny: S. Alber,

sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,

rozważywszy uwagi na piśmie przedstawione:

– w imieniu Monsanto Agricoltura Italia SpA i in. przez E. A. Raffaellego, G.F. Ferrariego i P. Todara, avvocati,

– w imieniu rządu włoskiego przez I.M. Braguglię, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez M. Fiorillego, avvocato dello Stato,

– w imieniu rządu norweskiego przez B. Ekeberg, działającą w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu Parlamentu Europejskiego przez C. Pennera i G. Ricciego, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu Rady Unii Europejskiej przez A. Lo Monaco i F.P. Ruggeriego Laderchiego, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez M. Shottera i A. Aresu, działających w charakterze pełnomocników,

uwzględniając sprawozdanie na rozprawę,

po wysłuchaniu uwag Monsanto Agricoltura Italia SpA i in., rządu włoskiego, Parlamentu, Rady oraz Komisji na rozprawie w dniu 24 września 2002 r.,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 13 marca 2003 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Postanowieniem z dnia 18 kwietnia 2001 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 19 czerwca 2001 r., Tribunale amministrativo regionale del Lazio skierował, na mocy art. 234 WE, cztery pytania prejudycjalne w przedmiocie wykładni i ważności art. 3 ust. 4 akapit pierwszy oraz art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43, s. 1) oraz wykładni art. 12 tego rozporządzenia.

2 Pytania te powstały w ramach sporu między Monsanto Agricoltura Italia SpA, z siedzibą w Lodi (Włochy), Monsanto Europe SA, z siedzibą w Brukseli (Belgia), Syngenta Seeds SpA, dawniej Novartis Seeds SpA, z siedzibą w Origgio (Włochy), Syngenta Seeds AG, dawniej Novartis Seeds AG, z siedzibą w Bazylei (Szwajcaria), Pioneer Hi Bred Italia SpA, z siedzibą w Malagnino (Włochy), Pioneer Overseas Corporation, z siedzibą w Des Moines (Stany Zjednoczone), będącymi spółkami prowadzącymi działalność w sektorze biotechnologii żywienia, oraz Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (krajowe stowarzyszenie rozwoju biotechnologii) a Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per le Politiche comunitarie, Istituto superiore di sanità i Consiglio superiore di sanità, w przedmiocie przepisów ustanawiających prewencyjne zawieszenie handlu niektórymi produktami transgenicznymi we Włoszech i wykorzystania ich.

Ramy prawne

Uregulowania wspólnotowe

Dyrektywa nr 90/220/EWG

3 Zgodnie z art. 2 pkt 1 i 2 dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz.U. L 117, s. 15) „organizm” oznacza jakikolwiek byt biologiczny zdolny do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, a „organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO)” oznacza organizm, którego materiał genetyczny został zmodyfikowany w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji.

4 Zgodnie z art. 11 ust. 5 owej dyrektywy w związku z art. 11 ust. 1, żaden produkt zawierający GMO nie może być uwalniany do środowiska naturalnego, zanim właściwe władze państwa członkowskiego, w którym produkt zostanie wprowadzony do obrotu po raz pierwszy, nie wydadzą pozwolenia na piśmie w następstwie zgłoszenia dokonanego przez producenta lub importera do Wspólnoty.

Rozporządzenie nr 258/97

5 Motyw drugi rozporządzenia nr 258/97 stanowi:

„W celu ochrony zdrowia publicznego należy zapewnić, aby nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane jednej kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej, zanim zostaną one wprowadzone do obrotu we Wspólnocie; należy zapewnić uproszczoną procedurę oceny nowej żywności i nowych składników żywności, które w znacznym stopniu stanowią odpowiednik już istniejącej żywności czy jej składników”.

6 Artykuł 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 258/97 stanowi:

„1. Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności.

2. Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii:

a) żywność i składniki żywności zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów w rozumieniu dyrektywy 90/220/EWG;

b) żywność i składniki żywności wyprodukowane na bazie genetycznie zmodyfikowanych organizmów, choć ich niezawierające;

[…]”.

7 Artykuł 3 rozporządzenia nr 258/97 przewiduje:

„1. Żywność i składniki żywności objęte zakresem niniejszego rozporządzenia nie mogą:

– stanowić zagrożenia dla konsumenta,

– wprowadzać konsumenta w błąd,

– różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

2. Do celów wprowadzania do obrotu we Wspólnocie środków spożywczych i składników żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia obowiązują procedury ustanowione w art. 4, 6, 7 i 8 […]

[…]

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 procedura ustanowiona w art. 5 odnosi się do żywności lub składników żywności, określonych w art. 1 ust. 2 lit. b), d) i e), o których można powiedzieć, na podstawie powszechnie dostępnych i uznanych dowodów naukowych lub na podstawie opinii opracowanych przez jeden z właściwych organów, określonych w art. 4 ust. 3, że w znacznym stopniu stanowią odpowiednik już istniejącej żywności i składników żywności, jeśli chodzi o ich skład, wartość odżywczą, metabolizm, przeznaczenie i poziom zawartych w nich substancji niepożądanych.

W miarę potrzeby można ustalić zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13, czy dany rodzaj żywności lub składników żywności mieści się w zakresie niniejszego ustępu”.

8 Zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 258/97:

„W przypadku żywności lub składników żywności, określonych w art. 3 ust. 4, wnioskodawca notyfikuje Komisji ich wprowadzenie do obrotu w chwili, gdy to uczyni. Do tego typu notyfikacji należy dołączyć odpowiednie dane szczegółowe przewidziane w art. 3 ust. 4. Komisja przesyła państwom członkowskim kopię tej notyfikacji w ciągu 60 dni, a także, na życzenie państwa członkowskiego, kopię wspomnianych odpowiednich danych szczegółowych. Komisja publikuje co roku streszczenia tych notyfikacji w serii »C« Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich.

W odniesieniu do oznakowania obowiązują w tym względzie przepisy art. 8”.

9 Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97 przewiduje:

„Bez uszczerbku dla innych wymogów prawa wspólnotowego dotyczącego etykietowania środków spożywczych ustanawia się następujące dodatkowe szczególne wymagania dotyczące etykietowania, znajdujące zastosowanie do środków spożywczych w celu zapewnienia, że konsument końcowy jest poinformowany na temat:

a) cech lub właściwości żywności, taki[ch] jak:

– skład,

– wartość odżywcza lub skutki odżywcze,

– zamierzone przeznaczenie żywności,

z powodu których nie można uznać nowej żywności lub nowych składników żywności za odpowiedniki już istniejącej żywności lub składników żywności.

Do celów niniejszego artykułu nowa żywność lub składnik żywności nie będzie uważany za równoważny, jeśli oparta na właściwej analizie dostępnych danych ocena naukowa wykaże, że będące jej przedmiotem cechy różnią się od cech typowej żywności lub składników żywności, uwzględniając przyjęte granice naturalnej zmienności takich cech.

W takim przypadku etykieta musi zawierać informacje na temat zmodyfikowanych cech lub właściwości z podaniem metody, przy pomocy której ustalono daną cechę lub właściwości;

b) obecność w nowej żywności lub składniku żywności substancji, która nie występuje w istniejących już ich odpowiednikach, a które mogą mieć wpływ na zdrowie niektórych populacji;

[…]”.

10 Artykuł 11 rozporządzenia nr 258/97 stanowi:

„Komitet Naukowy ds. Żywności będzie konsultowany w każdej sprawie mieszczącej się w zakresie niniejszego rozporządzenia, która może mieć skutki dla zdrowia publicznego”.

11 Zgodnie z art. 12 rozporządzenia nr 258/97:

„1. Jeśli państwo członkowskie na podstawie nowych informacji lub w efekcie przeprowadzenia oceny istniejących informacji posiada uzasadnione podstawy, by uznać, że stosowanie żywności lub składnika żywności zgodnego z wymaganiami niniejszego rozporządzenia stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, wspomniane państwo członkowskie może okresowo ograniczyć lub zawiesić handel oraz wykorzystanie danej żywności lub składnika żywności na własnym terytorium. Musi natychmiast poinformować o tym pozostałe państwa członkowskie i Komisję, przedstawiając uzasadnienie swojej decyzji.

2. Komisja w trybie jak najszybszym w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych zbada podstawy, określone w ust. 1; podejmie właściwe środki zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13. Państwo członkowskie, które podjęło decyzję, określoną w ust. 1, może ją utrzymać w mocy do chwili wejścia w życie wyżej wspomnianych środków”.

12 Artykuł 13 rozporządzenia nr 258/97 przewiduje:

„1. Przy przeprowadzaniu procedury opisanej w niniejszym artykule Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych, zwany dalej »Komitetem«.

2. Sprawy do rozpatrzenia przedkłada Komitetowi przewodniczący z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela państwa członkowskiego.

3. Przedstawiciel Komisji składa Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje opinię na temat tego projektu w terminie określonym przez przewodniczącego i zależnym od tego, jak pilna jest to sprawa. Opinię wydaje się większością głosów ustanowioną w art. 148 ust. 2 traktatu w odniesieniu do decyzji, jakie Rada ma obowiązek podjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli państw członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony we wspomnianym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.

4. a) Komisja przyjmie przewidziane środki, jeśli są zgodne z opinią Komitetu.

b) Jeśli przewidziane środki nie są zgodne z opinią wydaną przez Komitet lub jeśli nie została wydana żadna opinia, Komisja bezzwłocznie przedkłada Radzie propozycje środków, jakie należy podjąć. Rada podejmuje w tej sprawie decyzję kwalifikowaną większością głosów.

Jeśli po upływie trzech miesięcy od daty przedstawienia Radzie Rada nie podejmie decyzji, zaproponowane środki zostaną przyjęte przez Komisję”.

Zalecenie 97/618

13 W dniu 29 lipca 1997 r., na mocy art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 258/97, Komisja przyjęła zalecenie 97/618/WE dotyczące aspektów naukowych odnoszących się do przedstawiania informacji niezbędnych do uzasadniania wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej żywności i nowych składników żywności oraz sporządzenia sprawozdań ze wstępnej oceny zgodnie z rozporządzeniem nr 258/97 (Dz.U. L 253, s. 1). Załącznik do tego zalecenia w swej części I, dotyczącej zaleceń odnoszących się do aspektów naukowych informacji niezbędnych do uzasadniania wniosków o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej żywności i nowych składników żywności, w rozdziale 3 pkt 3.3, zatytułowanym „Odpowiednik w znacznym stopniu”, stanowi:

„Pojęcie »odpowiednika w znacznym stopniu« zostało wprowadzone przez [Światową Organizację Zdrowia (WHO)] i [Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)] w związku z żywnością wytwarzaną przez nowoczesną biotechnologię. W terminologii OECD pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu oznacza, iż istniejące organizmy, które są używane jako żywność lub źródło żywności, mogą stanowić podstawę porównawczą dla oceny bezpieczeństwa danej nowej lub zmodyfikowanej żywności lub składnika żywności. Jeśli dana nowa żywność lub składnik żywności okazuje się być odpowiednikiem w znacznym stopniu żywności lub składnika żywności już istniejących, może ona być traktowana w jednakowy sposób z punktu widzenia bezpieczeństwa, pamiętając wszakże, iż stwierdzenie istnienia odpowiednika w znacznym stopniu nie stanowi samo w sobie oceny bezpieczeństwa ani wartości odżywczych, lecz jest jedynie sposobem na dokonanie porównania nowej potencjalnej żywności z równoważną im klasyczną żywnością.

Stosowanie zasady odpowiednika w znacznym stopniu może zostać rozciągnięte na ocenę żywności uzyskiwanej z nowych źródeł lub według nowych metod. W konsekwencji [nowa żywność i nowe składniki żywności], będące odpowiednikiem w znacznym stopniu, są porównywalne z punktu widzenia bezpieczeństwa z równoważną im klasyczną żywnością. Można stwierdzić istnienie odpowiednika w znacznym stopniu zarówno dla żywności lub składnika żywności w całości, w tym również wprowadzonej »nowości«, jak i dla żywności lub składnika żywności z wyjątkiem wprowadzonej »nowości«. Fakt, iż [nowa żywność lub nowy składnik żywności] nie stanowi odpowiednika w znacznym stopniu żywności lub składnika żywności już istniejącego, niekoniecznie oznacza, iż są one niebezpieczne, a jedynie, iż muszą one zostać ocenione na podstawie ich składu i ich specyficznych właściwości.

[…]”.

14 W tym samym rozdziale 3 wspomnianego załącznika, zatytułowanym „Wymogi toksykologiczne”, pkt 3.7 stanowi:

„Co do zasady wymogi toksykologiczne, które mają zastosowanie do [nowej żywności i do nowych składników żywności], muszą być ustalane osobno w każdym konkretnym przypadku. Dla ustalenia wymaganych danych toksykologicznych możliwe są następujące trzy drogi:

1) może zostać stwierdzone istnienie odpowiednika w znacznym stopniu żywności lub składnika żywności już zaakceptowanych, w którym to przypadku przeprowadzanie dalszych kontroli jest zbędne;

2) może zostać stwierdzone istnienie odpowiednika w znacznym stopniu z wyjątkiem jednej lub kilku rzadkich cech specyficznych [nowej żywności lub nowego składnika żywności], w którym to przypadku wszystkie inne prowadzone działania sprawdzające w ramach dokonywania oceny bezpieczeństwa muszą koncentrować się na tych cechach;

[…]”.

15 Załącznik do zalecenia 97/618 zawiera w części I rozdział 5, którego celem jest podanie tytułem przykładu protokołów określających rodzaj informacji, które mogą być wymagane dla ustalenia bezpieczeństwa poszczególnych klas nowej żywności i nowych składników żywności. Punkt IV tego rozdziału, zatytułowany „Skutki modyfikacji genetycznej dla organizmu gospodarza”, stanowi:

„Informacje zebrane za pomocą tego protokołu koncentrują się na skutkach modyfikacji genetycznej dla właściwości GMO w stosunku do właściwości organizmu gospodarza. Dokonują one rozróżnienia pomiędzy skutkami pożądanymi i skutkami nieprzewidzianymi. W przedmiocie tych ostatnich szczególną uwagę należy zwrócić na wszelkiego rodzaju wpływ o charakterze odżywczym, toksykologicznym i mikrobiologicznym, jaki wywierają one na żywność.

Rośliny zmodyfikowane genetycznie

Zasady oceny roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz ich produktów są podobne do tych, które stosuje się do roślin, które nie zostały poddane modyfikacjom genetycznym oraz do ich produktów. Może się okazać prostszą ocena bezpieczeństwa rośliny zmodyfikowanej genetycznie niż rośliny nowej niezmodyfikowanej genetycznie, jeśli organizm niezmodyfikowany jest klasyczną rośliną jadalną i jeśli modyfikacja została dokonana za pomocą konkretnie zdefiniowanego procesu inżynierii genetycznej. W takim przypadku ocena bezpieczeństwa może być ukierunkowana na wyniki modyfikacji genetycznej.

Jeśli modyfikacja genetyczna doprowadza do powstania nowego fenotypu, skutki owej modyfikacji w zakresie składu muszą zostać zdefiniowane i przeanalizowane. Jeśli, dla przykładu, roślina została zmodyfikowana genetycznie celem wyrażenia naturalnego środka owadobójczego zakodowanego w genie pochodzącym z innego organizmu, skutkiem czego stała się ona odporna na pewne owady, należy określić profil toksykologiczny wprowadzonego składnika owadobójczego. Bezpieczeństwo tej modyfikacji składu chemicznego może zostać ocenione za pomocą klasycznych procedur oceny toksykologicznej. Powinna ona zawierać w sobie ocenę potencjału alergicznego. Ponadto należy wziąć pod uwagę skutki uboczne (pozycyjne). Te skutki ingerencji, to jest mutacja lub zmiana pozycji genów w genomie wywierają wpływ na ogólny wynik modyfikacji genetycznej. Konieczne jest dysponowanie informacjami na temat normalnej produkcji toksyn w roślinach oraz na temat wpływu, jaki mogą wywierać odmienne warunki wzrostu i hodowli, którym poddana jest roślina zmodyfikowana genetycznie. Należy również wiedzieć czy produkt nowego genu jest obecny w końcowym produkcie spożywczym. To samo rozumowanie stosuje się do składników ważnych z punktu widzenia odżywczego, w szczególności do roślin jadalnych.

[…]”.

Przepisy krajowe

16 Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 4 agosto 2000, sulla sospensione cautelativa della commercializzazione e dell'utilizzazione di taluni prodotti transgenici sul territorio nazionale, a norma dell’art. 12 del regolamento (CE) n. 258/97 [dekret prezesa rady ministrów z dnia 4 sierpnia 2000 r. ustanawiający prewencyjne zawieszenie handlu niektórymi produktami transgenicznymi i wykorzystania ich na terytorium krajowym na mocy art. 12 rozporządzenia (WE) nr 258/97, GURI nr 184 z dnia 8 sierpnia 2000 r., s. 9, zwany dalej „dekretem z dnia 4 sierpnia 2000 r.”] stanowi:

„1. Handel i wykorzystywanie produktów transgenicznych kukurydzy Bt 11, kukurydzy MON 810 i kukurydzy MON 809 […] zostają zawieszone zgodnie z preambułą.

2. Niniejszy dekret zostanie opublikowany w Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana i zostanie natychmiast podany do wiadomości Komisji oraz innych państw członkowskich”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

17 W wyniku decyzji Komisji 98/292/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotyczącej wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia Bt 11) w zastosowaniu dyrektywy Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 131, s. 28) oraz w wyniku decyzji Komisji 98/294/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r., dotyczącej wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia MON 810) w zastosowaniu dyrektywy Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 131, s. 32), wydanych na podstawie dyrektywy nr 90/220, władze francuskie oraz Zjednoczonego Królestwa wyraziły zgodę na wprowadzanie do obrotu przez niektóre ze spółek skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym lub spółki z nimi związane ziaren kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie, odpowiednio linii Bt 11 – modyfikacja genetyczna nadająca kukurydzy odporność na owady – i MON 810 – modyfikacja genetyczna nadająca kukurydzy zwiększoną tolerancję na środki chwastobójcze. Decyzje 98/292 i 98/294 stanowiły wprost, iż te dwa państwa członkowskie wyrażały swą zgodę bez uszczerbku dla innych przepisów prawa wspólnotowego, w tym w szczególności przepisów rozporządzenia nr 258/97.

18 W dniach 10 grudnia 1997 r., 30 stycznia 1998 r. i 14 października 1998 r., w zastosowaniu procedury uproszczonej wprowadzania do obrotu nowej żywności lub nowych składników żywności, przewidzianej przez art. 5 rozporządzenia nr 258/97 (zwanej dalej „procedurą uproszczoną”), do Komisji zostały skierowane notyfikacje przez niektóre ze spółek skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym lub na ich rzecz. Notyfikacje te dotyczyły wprowadzania do obrotu nowej żywności lub nowych składników żywności pochodzących z linii kukurydzy MON 810, Bt 11 i MON 809 (zwanych dalej „nową żywnością”) takich jak mąka kukurydziana.

19 Wspomniane notyfikacje były zaopatrzone w opinię wydaną we wrześniu 1996 r. przez Advisory Committee on Novel Foods and Processes (komisję doradczą ds. nowej żywności i procesów spożywczych, zwaną dalej „ACNFP”), właściwy organ w rozumieniu art. 3 ust. 4 i art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 258/97, z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie, i przesłaną zainteresowanym przedsiębiorstwom przez władze brytyjskie pismem z dnia 14 lutego 1997 r. W powyższej opinii ACNFP co do zasady doszła do wniosku, że przedmiotowe produkty pochodne stanowią odpowiednik w znacznym stopniu dla produktów uzyskanych z kukurydzy pochodzącej z upraw tradycyjnych i mogą być bezpiecznie używane w żywności („safe for use in food”).

20 Notyfikacje te zostały następnie przesłane do państw członkowskich, odpowiednio w dniach 5 lutego 1998 r., 6 lutego 1998 r. i 23 października 1998 r. Zostały one również opublikowane w formie streszczenia w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich (Dz.U. 1998, C 200, s. 16 i Dz.U. 1999, C 181, s. 22).

21 Od stycznia 1998 r. Komisja i państwa członkowskie postanowiły w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych zaprzestać stosowania procedury uproszczonej dla nowej żywności uzyskanej z GMO, która zawiera proteiny transgeniczne.

22 W pismach z dnia 23 listopada 1998 r., 4 lutego 1999 r. i 2 kwietnia 1999 r., zaadresowanych do Komisji, Ministro della Sanità (włoski minister zdrowia, zwany dalej „ministrem”) wskazał na nieprawidłowość stosowania procedury uproszczonej dla wprowadzania do obrotu nowej żywności lub nowych składników żywności, pochodzących od linii kukurydzy Bt 11, MON 809 i MON 810. Minister wniósł o konsultację dokumentacji tej procedury oraz przeprowadzonych ocen toksykologicznych i potencjału alergicznego. Komisja przesłała te pisma do zainteresowanych przedsiębiorstw celem umożliwienia im udzielenia odpowiedzi bezpośrednio władzom włoskim.

23 W piśmie z dnia 23 grudnia 1999 r., zaadresowanym do członka Komisji odpowiedzialnego za zdrowie i ochronę konsumentów (zwanego dalej „właściwym komisarzem”), minister – powołując się na raport stowarzyszenia Verde Ambiente e Società i opierając się między innymi na opinii Consiglio superiore di sanità (włoskiej najwyższej rady zdrowia) z dnia 16 grudnia 1999 r. – ponownie sprzeciwił się stosowaniu procedury uproszczonej we wspomnianym zakresie, w szczególności z tego powodu, iż nowa żywność nie stanowi „odpowiednika w znacznym stopniu”.

24 Zgodnie z tym pismem należało ponadto przedsięwziąć środki zapobiegawcze, aby zapewnić bezpieczeństwo nowej żywności i aby przed jej wprowadzeniem do obrotu zostało ściśle określone ryzyko, jakie może ona stanowić dla zdrowia. Ponadto minister domagał się, aby Komisja ponownie rozważyła kwestię wprowadzenia do swobodnego obrotu powyższej żywności oraz, w szerszym aspekcie, kwestię adekwatności procedury uproszczonej dla wykluczania wszelkiego ryzyka dla zdrowia konsumentów.

25 Pismem z dnia 10 marca 2000 r. przewodniczący Komisji odpowiedział, iż w przedmiotowym przypadku zostało wykazane w wystarczającym stopniu, że została spełniona przesłanka odpowiednika w znacznym stopniu oraz iż w konsekwencji stosowanie procedury uproszczonej jest uzasadnione. Ponadto dodał on, iż Komisja postanowiła zaproponować zmiany do przedmiotowych przepisów, tak aby stały się one bardziej jasne i przejrzyste.

26 W piśmie z dnia 5 czerwca 2000 r., zaadresowanym do przewodniczącego Komisji oraz właściwego komisarza, minister ponownie wyraził sprzeciw wobec stosowania procedury uproszczonej w tej materii oraz wyraził ponadto życzenie, aby procedura ta przestała być stosowana do żywności pochodzenia transgenicznego z powodu dwuznaczności pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu.

27 W swej pierwszej opinii z dnia 4 lipca 2000 r. Istituto superiore di sanità (włoski najwyższy instytut zdrowia), podległy włoskiemu ministerstwu zdrowia, doszedł do tych samych wniosków, do których doszła Consiglio superiore di sanità w swej opinii z dnia 16 grudnia 1999 r., na której to opinii opierał się minister.

28 W piśmie z dnia 10 lipca 2000 r. właściwy komisarz odpowiedział na pismo z dnia 5 czerwca 2000 r., iż istotnie przepisy prawne w zakresie dotyczącym nowej żywności powinny stać się przedmiotem gruntownej rewizji. Ponadto oświadczył on, iż przekazał odpowiednie dane Komitetowi Naukowemu ds. Żywności celem dokonania całościowej oceny.

29 W kolejnej opinii z dnia 28 lipca 2000 r. Istituto superiore di sanità stwierdził w żywności będącej przedmiotem sprawy obecność protein pochodzących z modyfikacji genetycznych na poziomie pomiędzy 0,04 i 30 części milionowych i ocenił, iż ogólnie rzecz biorąc, nowa żywność stanowi odpowiednik w znacznym stopniu w kwestii wartości mikroodżywczej i makroodżywczej równoważnej jej klasycznej żywności, dodając przy tym, iż w przypadku niektórych (mikro)składników przedstawiona dokumentacja nie zawiera danych porównujących nową żywność do jej tradycyjnych odpowiedników.

30 Doszedł on zatem do wniosku, iż „w świetle obecnych danych naukowych spożycie pochodnych GMO, wymienionych w wykazie, nie wydaje się stanowić ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt”.

31 Powołując się na korespondencję z Komisją oraz na wspomniane powyżej opinie naukowe, rząd włoski w dniu 4 sierpnia 2000 r. uchwalił dekret, opierając się wprost na art. 12 rozporządzenia nr 258/97.

32 W preambule owego dekretu rząd włoski podniósł w szczególności, iż brak informacji, których wielokrotnie się domagał, oraz zwrócenie się do Komitetu Naukowego ds. Żywności w celu ponownej oceny skutków GMO dla zdrowia konsumentów i dla środowiska naturalnego stanowią wystarczającą podstawę do żądania zawieszenia handlu i wykorzystywania GMO kukurydzy, w odniesieniu do których stwierdzono utrzymywanie się elementów zmodyfikowanych w żywności, w oczekiwaniu na wyniki koniecznych weryfikacji dotyczących składu wyżej wymienionych elementów.

33 Na podstawie art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, w dniu 7 sierpnia 2000 r. rząd włoski przesłał egzemplarz powyższego dekretu Komisji oraz innym państwom członkowskim.

34 Jak zapowiedziała to w swym piśmie z dnia 10 lipca 2000 r., Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywności, zgodnie z art. 11 rozporządzenia nr 258/97, przedstawiając mu do rozważenia kwestię, czy przytoczone powyżej opinie Consiglio superiore di sanità z dnia 16 grudnia 1999 r. oraz Istituto superiore di sanità z dnia 28 lipca 2000 r. dają szczególne lub inne podstawy do tego, aby uznać, że stosowanie nowej żywności, będącej przedmiotem niniejszej sprawy, stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

35 W opinii z dnia 7 września 2000 r. wspomniany komitet naukowy doszedł do wniosku, że informacja przekazana przez władze włoskie nie dostarcza szczególnych podstaw naukowych dla uznania, że wykorzystywanie nowej żywności, będącej przedmiotem niniejszej sprawy, stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego.

36 W dniu 18 października 2000 r., zgodnie z art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, Komisja wniosła do Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych projekt decyzji odnoszący się do dekretu z dnia 4 sierpnia 2000 r.

37 Zgodnie ze sprawozdaniem z posiedzenia tego komitetu, które odbyło się w dniach 18 i 19 października 2000 r.:

„[…] pewna liczba państw członkowskich wyraziła swoje zaniepokojenie stosowaniem procedury uproszczonej do produktów pochodnych GMO oraz nalegała na to, aby problem ten został przeanalizowany, zanim będzie mogła zostać podjęta decyzja dotycząca dekretu włoskiego [z dnia 4 sierpnia 2000 r.] Konieczne były wyjaśnienia w przedmiocie stosowania koncepcji odpowiednika w znacznym stopniu produktów pochodnych zmodyfikowanych genetycznie, takich jak produkty pochodzące z kukurydzy genetycznie zmodyfikowanej, przy czym podkreślono, iż dokonanie tego jest możliwe w oparciu o art. 3 ust. 4 rozporządzenia [nr 258/97]”.

38 Komisja oceniła, iż zwrócenie się do Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych o sformułowanie opinii w sposób oficjalny nie jest konieczne.

39 Do dnia dzisiejszego dekret z dnia 4 sierpnia 2000 r. nie stał się przedmiotem żadnego środka Komisji podjętego na mocy art. 12 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97.

40 W dniu 13 listopada 2000 r. spółki skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym wniosły odwołanie do Tribunale amministrativo regionale del Lazio przeciwko pozwanym w postępowaniu przed sądem krajowym, mające co do istoty na celu:

– stwierdzenie nieważności dekretu z dnia 4 sierpnia 2000 r. – w zakresie, w jakim zawiesza on tymczasowo na terytorium włoskim handel nową żywnością i wykorzystywanie jej – oraz wszystkich aktów i zachowań uprzednich, związanych z nim lub pochodnych względem niego, przewidzianych w sposób bezpośredni przez ten dekret, oraz

– naprawienie w całości szkody, którą spółki skarżące poniosły, poprzez udzielenie im zezwolenia sądowego na obrót przedmiotową żywnością.

41 Biorąc pod uwagę przedstawione mu argumenty, sąd krajowy uznał, iż w niniejszej sprawie stosowanie procedury uproszczonej nie wydaje mu się uzasadnione, albowiem nowa żywność nie stanowi odpowiednika w znacznym stopniu istniejącej żywności.

42 Zdaniem tego sądu należy bowiem wziąć pod uwagę całość elementów składających się na istotę odpowiednika, co wynika w szczególności z zalecenia 97/618, a konkretnie z części I rozdziału 3 pkt 3.3 i 3.7 oraz rozdziału 5 pkt IV załącznika do niego. Tymczasem sąd ten podnosi, iż w niniejszej sprawie spółki skarżące w toczącym się przed nim postępowaniu nie zakwestionowały poważnie faktu, że nowa żywność zawiera proteiny transgeniczne odzwierciedlające wprowadzone geny. Z tego wynika, iż żywność ta nie mogła zostać uznana za odpowiednik w znacznym stopniu, jako że różni się ona w swym składzie od istniejącej żywności.

43 Sąd krajowy ocenia, iż należy przeanalizować konsekwencje, jakie mogły wyniknąć z owego uchybienia proceduralnego, w szczególności w zakresie uprawnień, jakimi dysponują państwa członkowskie, dotyczących podejmowania środków wobec żywności wprowadzonej do obrotu na ich terytorium w wyniku takiej nieprawidłowej procedury.

44 W przedmiocie zastosowania przez Republikę Włoską procedury z art. 12 rozporządzenia nr 258/97 sąd krajowy stwierdza, iż przepis ten zawiera klauzulę bezpieczeństwa, która stanowi szczególny przypadek stosowania zasady ostrożności (zob. w odniesieniu do art. 11 dyrektywy nr 90/220 wyrok z dnia 21 marca 2000 r. w sprawie C‑6/99 Greenpeace France i in., Rec. s. I‑1651, pkt 44).

45 Sąd ten podnosi, iż ponieważ – jak ma wynikać z treści art. 5 rozporządzenia nr 258/97 – zastosowanie procedury uproszczonej nie oznacza, że Komisja wydała pozwolenie na wprowadzenie przedmiotowej żywności do obrotu, państwo członkowskie może, w myśl zasady ostrożności, wykonywać swoje uprawnienia wynikające z art. 12 owego rozporządzenia, nawet jeśli nie dysponuje ono lub nie dysponuje jeszcze danymi, które mogłyby wykazać, iż żywność, o którą chodzi, stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska naturalnego.

46 Sąd krajowy ocenia, że gdyby procedura uproszczona implikowała milczącą zgodę Komisji na wprowadzenie do obrotu żywności, będącej przedmiotem notyfikacji, powstałoby pytanie odnośnie do legalności takiej zgody Komisji.

47 Ponadto sąd krajowy podnosi, że gdyby rozporządzenie nr 258/97 miało być interpretowane w taki sposób, iż zastosowanie procedury uproszczonej jest uzasadnione w niniejszej sprawie, powstałoby również pytanie odnośnie do zgodności owego rozporządzenia z art. 153 WE i 174 WE oraz z zasadami proporcjonalności i rozsądku.

48 W tych okolicznościach Tribunale amministrativo regionale del Lazio postanowił zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału szereg pytań prejudycjalnych. Pytania te nie zostały sformułowane w sposób odrębny. Z uzasadnienia postanowienia odsyłającego wszakże można wywnioskować, iż wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy następujących pytań:

„1) Czy art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, iż żywność i składniki żywności, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. b) owego rozporządzenia, mogą zostać uznane za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności lub składników żywności, a co za tym idzie, mogą stanowić przedmiot procedury uproszczonej wprowadzania do obrotu w drodze »notyfikacji«, nawet jeśli pozostałości protein transgenicznych są obecne w tej żywności i składnikach żywności?

2) W przypadku odpowiedzi negatywnej na pytanie pierwsze i stwierdzenia, iż stosowanie procedury uproszczonej nie jest uzasadnione w niniejszej sprawie, jakie są tego konsekwencje, w szczególności w zakresie uprawnień państw członkowskich do podejmowania środków takich jak dekret z dnia 4 sierpnia 2000 r., w imię zasady ostrożności, której art. 12 rozporządzenia nr 258/97 stanowi szczególny wyraz, oraz w zakresie ciężaru dowodu dotyczącego ryzyka, które pociąga nowy produkt dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska naturalnego?

3) Czy odpowiedź pozytywna na pytanie dotyczące tego, czy charakter procedury uproszczonej implikuje milczącą zgodę Komisji na wprowadzenie do obrotu produktów będących przedmiotem tej procedury, ma wpływ na odpowiedź, jakiej należy udzielić na pytanie drugie, w tym znaczeniu, że dane państwo członkowskie powinno najpierw zakwestionować zgodność z prawem owej milczącej zgody?

4) W przypadku odpowiedzi pozytywnej na pytanie pierwsze, czy art. 5 rozporządzenia nr 258/97 jest zgodny z art. 153 WE i 174 WE oraz z zasadami ostrożności, proporcjonalności i rozsądku w zakresie, w jakim:

– nie wymaga on całościowej oceny bezpieczeństwa żywności i składników żywności pod względem ryzyka, jakie za sobą niosą dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, oraz nie gwarantuje udziału popartego wyczerpującymi informacjami państwom członkowskim i ich instytucjom naukowym, która to interwencja jest konieczna, co jasno wynika z procedury normalnej przewidzianej w art. 6 i nast. przedmiotowego rozporządzenia, ze względu na wymóg ochrony tych wartości, oraz

– tego typu procedura uproszczona może zostać zastosowana, ze względu na wymogi szybkości i uproszczenia działania administracyjnego, do wprowadzania do obrotu żywności lub składników żywności, co do których brak jest danych, ze względu na zawartość w nich protein transgenicznych, które obejmowałyby całość implikacji wprowadzenia ich do obrotu dla zdrowia konsumentów, spożycia przez ludzi oraz środowiska naturalnego, co wynika w sposób ogólny z zalecenia 97/618?”.

W przedmiocie pytania pierwszego

49 W pytaniu pierwszym sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, iż obecność w składzie nowej żywności pozostałości protein transgenicznych na określonym poziomie stoi na przeszkodzie uznaniu ich za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności, a co za tym idzie, stosowaniu procedury uproszczonej w odniesieniu do wprowadzania do obrotu owej nowej żywności.

Uwagi przedłożone Trybunałowi

50 Spółki skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym twierdzą, iż rozporządzenie nr 258/97 pozwala na to, aby nowa żywność była wprowadzana do obrotu według procedury uproszczonej, jeśli żywność ta nie zawiera GMO i stanowi w znacznym stopniu odpowiednik istniejącej żywności.

51 Tymczasem żywność będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym nie zawiera GMO. Nie budzi wątpliwości fakt, że żywność ta, pomimo iż zawiera w sobie proteiny transgeniczne, nie może zostać uznana za GMO.

52 Ich zdaniem ponadto rozporządzenie nr 258/97 powierza w całości ocenę istnienia odpowiednika w znacznym stopniu środowisku naukowemu. Kwestia ta nie wiąże się z interpretacją prawa wspólnotowego, lecz dotyczy jedynie zakresu określonego pojęcia naukowego. Z tego wynika, iż Trybunał nie może wypowiadać się w tej kwestii w ramach orzeczenia wydanego w trybie prejudycjalnym.

53 Rząd włoski podnosi, iż rozporządzenie nr 258/97 wymaga, aby procedura normalna, której dotyczy art. 3 ust. 2 owego rozporządzenia (zwana dalej „procedurą normalną”), była stosowana w zakresie, w jakim konieczna jest ocena ryzyka. W braku tego typu oceny podstawowa zasada, na której opiera się rozporządzenie nr 258/97, tj. ochrona zdrowia publicznego, zostałaby naruszona, a przedmiotowa żywność znajdowałaby się w obrocie nielegalnie.

54 Rząd ten czyni odesłanie do części I rozdziału 3 pkt 3.3 załącznika do zalecenia 97/618, który stanowi jego zdaniem potwierdzenie, iż pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu ma charakter instrumentalny i względny. Dlatego pojęcie to i procedura uproszczona znajdują zastosowanie jedynie w sytuacji, gdy odpowiedniość dotyczy wszystkich aspektów wyróżnionych przez rozporządzenie nr 258/97 (skład, wartość odżywcza itp.).

55 W opinii rządu włoskiego w postępowaniu przed sądem krajowym Istituto superiore di sanità stwierdził obecność protein transgenicznych wynikających z dodanych genów, która ponadto nie była kwestionowana. Tymczasem samo stwierdzenie, że w tym względzie nie została przeprowadzona ocena bezpieczeństwa owej obecności w ramach procedury normalnej, uregulowanej w rozporządzeniu nr 258/97, która przewiduje udział poparty wyczerpującymi informacjami wszystkich państw członkowskich, pociąga za sobą niemożność zastosowania procedury uproszczonej.

56 Rząd norweski podnosi, że obecność w nowej żywności protein obcych, wyrażonych w genach często pochodzących z organizmów z innego królestwa stanowi sama w sobie znaczną modyfikację składu danej rośliny.

57 Zdaniem owego rządu badanie służące ustaleniu, czy żywność może zostać zakwalifikowana jako stanowiąca odpowiednik w znacznym stopniu innej żywności, powinno między innymi brać pod uwagę konsekwencje, jakie mogą wyniknąć z modyfikacji genetycznej.

58 W szczególności wprowadzenie genu obcego może mieć dla składu rośliny nieprzewidywalne skutki, które powinny stać się przedmiotem bardziej szczegółowej analizy w ramach ogólnej oceny ryzyka. Skutki te mogą być konsekwencją samego w sobie wprowadzenia genów dla genów już obecnych w roślinie lub mogą wynikać ze wzajemnego oddziaływania produktów zawierających obcy gen i składników lub procesów linii spokrewnionej.

59 Rząd norweski podkreśla, iż z powyższego stwierdzenia wynika, że obecność obcych protein w nowej żywności, jak ma to miejsce w przypadku produktów będących przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, stoi na przeszkodzie temu, aby żywność ta mogła zostać uznana za stanowiącą odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności, w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97. Ponadto uznanie w takich warunkach odpowiedniości w znacznym stopniu skutkowałoby tym, iż wbrew art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97 przedmiotowa żywność mogłaby być wprowadzana do obrotu bez przeprowadzenia w stosunku do niej oceny bezpieczeństwa. Z tego względu należy na pytanie pierwsze udzielić odpowiedzi negatywnej.

60 Parlament twierdzi, iż w gestii sądu krajowego leży ustalenie, w ramach ustaleń faktycznych, czy nowa żywność zalicza się do jednej z kategorii żywności, dla których możliwe jest zastosowanie procedury uproszczonej, oraz czy jest odpowiednikiem w znacznym stopniu istniejącej żywności. Parlament Europejski dodaje, że wątpliwe wydaje się, aby obydwie te przesłanki były spełnione w postępowaniu przed sądem krajowym.

61 Komisja twierdzi, iż z formalnego punktu widzenia nie istnieją przeszkody prawne do stosowania procedury uproszczonej do wprowadzania do obrotu nowej żywności będącej przedmiotem postępowania przed sądem krajowym.

62 Zarówno z art. 3 ust. 4 rozporządzenia nr 258/97, jak i z zalecenia 97/618 wynikałoby, iż podczas konkretnego badania służącego weryfikacji, na podstawie aktualnych danych naukowych, czy nowa żywność, która zawiera proteiny transgeniczne, może zostać uznana za odpowiednik w znacznym stopniu żywności tradycyjnej, która ich nie zawiera, należy zachować szczególną ostrożność, jako że pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu nie jest jednoznaczne, a tego typu badanie pociąga za sobą trudne porównanie różnych parametrów.

63 Komisja podnosi, iż w okresie właściwym dla okoliczności leżących u podstaw postępowania przed sądem krajowym, a konkretnie w chwili, gdy spółki skarżące w postępowaniu przed tym sądem podjęły kroki techniczne i naukowe, zmierzające do wprowadzenia do obrotu nowej żywności przy zastosowaniu procedury uproszczonej, stan prawny oraz stan wiedzy naukowej pozwalały na zastosowanie pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu, a co za tym idzie, procedury uproszczonej dla wprowadzania do obrotu tej żywności, pomimo obecności w niej pozostałości protein transgenicznych.

64 Niemniej w wyniku dyskusji naukowych na forum międzynarodowych instytucji naukowych znaczenie pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu zmieniło się w sposób istotny.

65 W wyniku tego krytycznego ponownego badania Komisja doszła do wniosku, iż w obecnym stanie badań naukowych wydaje się, że żywność zawierająca proteiny transgeniczne co do zasady nie może być już uznana za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97, chyba że wszechstronne badanie jej cech charakterystycznych pozwoli na zapewnienie ponad wszelką wątpliwość, iż wszystkie przesłanki wymagane przez ów przepis zostały spełnione.

66 Ze względu na owe nowe podejście, mające na uwadze racje ostrożności oraz rozwój wiedzy naukowej, Komisja i państwa członkowskie postanowiły od stycznia 1998 r. zaprzestać stosowania procedury uproszczonej do owej żywności.

67 Owo nowe podejście wyjaśnia również, dlaczego Komisja przewidziała w art. 38 swojego projektu rozporządzenia nr 2001/C 304 E/15 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2001, C 304, s. 221), przedstawionego w dniu 30 lipca 2001 r. zniesienie stosowania procedury uproszczonej dla żywności, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 258/97.

68 Zdaniem Komisji wszakże stosowanie pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu i w konsekwencji procedury uproszczonej było uzasadnione w okolicznościach postępowania przed sądem krajowym, albowiem w czasie im właściwym Komisja i państwa członkowskie nie ustaliły jeszcze bardziej restrykcyjnego podejścia w wyniku krytycznego ponownego badania przedmiotowej kwestii.

69 Podejście takie pozostaje przy tym w zgodzie z literalną wykładnią rozporządzenia nr 258/97 i chroni zaufanie wiążące się z jego obiektywnym brzmieniem. Ponadto Komisja zwraca uwagę na fakt, iż zarówno Istituto superiore di sanità w opinii z dnia 28 lipca 2000 r., jak i Komitet Naukowy ds. Żywności w opinii z dnia 7 września 2000 r., potwierdziły, iż nowa żywność nie stanowi ryzyka dla zdrowia ani dla środowiska naturalnego.

Odpowiedź Trybunału

70 Dla celów procedury uproszczonej przesłanka odpowiednika w znacznym stopniu zawarta w art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 jest oceniana albo na podstawie danych naukowych dostępnych i powszechnie uznanych, albo – jak miało to miejsce w postępowaniu przed sądem krajowym – przez instytucje naukowe, wyspecjalizowane w ocenie ryzyka wiążącego się z nową żywnością, tj. właściwe jednostki w państwach członkowskich, przewidziane w art. 4 ust. 3 rozporządzenia nr 258/97, które interweniują ex ante, czyli przed wprowadzeniem do obrotu nowej żywności.

71 Chodzi o przesłankę stosowania tej procedury, która, jeśli jest spełniona i o ile dana nowa żywność należy do jednej z kategorii żywności, która może stanowić przedmiot owej procedury – co powinno zostać zweryfikowane w zakresie nowej żywności przez sąd krajowy – oznacza, iż ocena ryzyka, przewidziana w ramach procedury normalnej nie jest wymagana.

72 Zarówno względy jednolitego stosowania prawa wspólnotowego, jak i zasada równości wskazują na to, że treści przepisu prawa wspólnotowego, który – tak jak art. 3 ust. 4 rozporządzenia nr 258/97 oraz zawarte w nim pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu – nie zawiera wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich dla określenia jego znaczenia i zakresu, należy zwykle nadać w całej Wspólnocie autonomiczną i jednolitą wykładnię, którą należy ustalić, uwzględniając kontekst przepisu i cel danego uregulowania (zob. podobnie w szczególności wyrok z dnia 19 września 2000 r. w sprawie C‑287/98 Linster i in., Rec. s. I‑6917, pkt 43).

73 Ponieważ odpowiednik w znacznym stopniu stanowi pojęcie prawa wspólnotowego, które nie jest zdefiniowane w rozporządzeniu nr 258/97, celem nadania mu autonomicznej i jednolitej wykładni należy przeanalizować kontekst art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 oraz cele realizowane przez owo rozporządzenie.

74 Podwójny cel rozporządzenia nr 258/97, na który składa się zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności (motyw pierwszy tego rozporządzenia) oraz ochrona zdrowia publicznego przed ryzykiem jakie może ona wywołać (motyw drugi oraz art. 3 ust. 1 tiret pierwsze tego rozporządzenia), stanowi w tym względzie istotny element przemawiający za wykładnią, zgodnie z którą pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu nie wyklucza tego, aby nowa żywność, która wykazuje różnice w składzie, przy czym różnice te są bez znaczenia z punktu widzenia zdrowia publicznego, była uznana za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności.

75 Co się tyczy kontekstu pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu, należy ponownie umiejscowić je w ramach prac międzynarodowych instytucji naukowych, w jakich jest ono wypracowywane, jak przewiduje to zalecenie 97/618.

76 Prawdą jest, iż z podstawy prawnej przedmiotowego zalecenia – tj. art. 4 ust. 4 rozporządzenia nr 258/97 – wynika, że zostało ono uchwalone celem wyjaśnienia procedury normalnej. Wyjaśnia ono zresztą, dlaczego wymóg oceny toksykologicznej klasycznej, przewidziany przez część I rozdział 5 pkt IV załącznika do zalecenia 97/618 (w związku z pkt 3.3 i 3.7 rozdziału 3 owego zalecenia), na który powołuje się sąd krajowy, nie ma zastosowania w niniejszym przypadku. Chodzi tam o stosowanie pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu w specyficznym kontekście analizy ryzyka, jaka przewidziana jest w procedurze normalnej.

77 Niemniej powyższe zalecenie jest użyteczne dla zdefiniowania pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu, o którym mowa w art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97. Z części I rozdziału 3 pkt 3.3 akapitów pierwszego i drugiego wspomnianego załącznika wynika bowiem, że pojęcie to samo w sobie nie zawiera oceny ryzyka, lecz stanowi podejście, mające na celu porównanie nowej żywności z jej tradycyjnym odpowiednikiem celem zweryfikowania, czy nowa żywność powinna stać się przedmiotem oceny ryzyka w zakresie dotyczącym w szczególności jej składu i specyficznych właściwości. Wynika z tego również, że ustalenie braku odpowiedniości w znacznym stopniu niekoniecznie oznacza, iż dana żywność jest niebezpieczna, a jedynie oznacza, iż musi ona stać się przedmiotem oceny ryzyka, które mogłaby stanowić.

78 Aby jeszcze precyzyjniej zakreślić pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu należy umieścić je dodatkowo w kontekście procesu analizowania ryzyka takiego, jak jest on zwykle zdefiniowany na poziomie międzynarodowym i wspólnotowym. W istocie rzeczy chodzi, jak w niniejszej sprawie, o pojęcie stosowane przez wyspecjalizowane instytucje naukowe zajmujące się oceną ryzyka, jakie niesie za sobą nowa żywność.

79 Dokładniej rzecz ujmując, pojęcie to powinno być rozumiane jako specyficzna metoda w dziedzinie nowej żywności, dotycząca identyfikacji niebezpieczeństw, która stanowi pierwszą fazę naukowej oceny ryzyka, polegającą na identyfikacji czynników biologicznych, chemicznych i fizycznych, zdolnych do wywołania skutków szkodliwych dla zdrowia, które mogą występować w danej żywności lub grupie żywności i które wymagają oceny naukowej dla uzyskania lepszego obrazu [zob. podobnie w szczególności podręcznik postępowania Komisji Codex Alimentarius FAO (Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Wyżywienia i Rolnictwa), 12. wydanie, s. 51–55 oraz załącznik III do komunikatu tymczasowego Komisji Codex Alimentarius FAO i WHO, CX 4/10, CL 2000/12 – GP, kwiecień 2000, oraz art. 3 pkt 9–14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, s. 1) oraz pkt 5.1.1, 5.1.2 i załącznik III do komunikatu Komisji COM/2000/1 z dnia 2 lutego 2000 r. dotyczącego stosowania zasady ostrożności; zob. również wyroki Sądu z dnia 11 września 2002 r.: w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3305, pkt 156; w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3495, pkt 169].

80 Ponieważ ochrona zdrowia publicznego jest zasadniczym celem rozporządzenia nr 258/97, pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu nie może być interpretowane w taki sposób, aby procedura uproszczona, która zgodnie z art. 3 ust. 4 akapit pierwszy owego rozporządzenia ma charakter odstępstwa, przekładała się na rozluźnienie wymogów bezpieczeństwa, które muszą zostać spełnione przez nową żywność [zob. podobnie w dziedzinie leków gotowych wyrok z dnia 3 grudnia 1998 r. w sprawie C‑368/96 Generics (UK) i in., Rec. s. I‑7967, pkt 22].

81 Co do podniesionych w szczególności przez rząd norweski skutków nieprzewidywalnych dla ludzkiego zdrowia, jakie może wywołać wprowadzenie obcych genów, należy stwierdzić, że gdyby można je było zakwalifikować jako niebezpieczne dla zdrowia ludzkiego w świetle wiedzy naukowej dostępnej w czasie pierwotnego badania dokonanego przez właściwy organ, skutki te powinny były być poddane ocenie ryzyka, a zatem stałyby na przeszkodzie uznaniu odpowiedniości w znacznym stopniu w niniejszym przypadku.

82 Kolejny element, który wyłania się z kontekstu prawnego pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu, przewidzianego w art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97, potwierdzający wykładnię, zgodnie z którą owo pojęcie nie stoi na przeszkodzie różnicom w składzie, które są bez znaczenia z punktu widzenia zdrowia publicznego, można wyprowadzić z brzmienia art. 5 akapit drugi w związku z art. 8 tego rozporządzenia.

83 Wynika z tego bowiem, iż pewne różnice, w szczególności w zakresie składu nowej żywności, nie stoją na przeszkodzie temu, aby nowa żywność została uznana za odpowiednik w znacznym stopniu w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97, skoro art. 8 owego rozporządzenia, przeciwnie, przewiduje, że tego typu różnice powinny być przedmiotem odpowiedniej wzmianki na etykiecie.

84 Z tego względu na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, iż sama obecność w nowej żywności pozostałości protein transgenicznych na pewnych poziomach nie stoi na przeszkodzie temu, aby owa żywność została uznana za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności, a co za tym idzie, stosowaniu procedury uproszczonej wprowadzenia do obrotu tej nowej żywności. Inaczej jest natomiast w sytuacji, gdy wiedza naukowa dostępna w czasie pierwotnego badania pozwala na stwierdzenie istnienia ryzyka skutków potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia ludzkiego. Ustalenie spełnienia tej przesłanki należy do sądu krajowego.

W przedmiocie pytań drugiego i trzeciego

85 W pytaniach drugim i trzecim, które należy zbadać łącznie, sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, jaki jest wpływ prawidłowego zastosowania procedury uproszczonej na uprawnienie państw członkowskich do podejmowania, w imię zasady ostrożności, a na mocy w szczególności art. 12 rozporządzenia nr 258/97, środków takich jak dekret z dnia 4 sierpnia 2000 r., w szczególności w zakresie ciężaru dowodu bezpieczeństwa nowej żywności oraz ewentualnej przesłanki zakwestionowania milczącej zgody Komisji, dorozumianej przy zastosowaniu procedury uproszczonej.

Uwagi przedstawione Trybunałowi

86 Zdaniem spółek skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym oczywiste jest, że przesłanki stosowania art. 12 rozporządzenia nr 258/97, wyraźnie przewidziane przez ten przepis, nie zostały spełnione w postępowaniu przed sądem krajowym, albowiem dekretu z dnia 4 sierpnia 2000 r. nie można było oprzeć na żadnej uzasadnionej podstawie dla stwierdzenia, że na podstawie dostępnych danych naukowych nowa żywność jest niebezpieczna dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska naturalnego.

87 Z tego względu sąd krajowy w pytaniu drugim zmierza zasadniczo do ustalenia, czy w przypadku niezgodności z prawem przepisu przewidującego stosowanie procedury uproszczonej dla nowej żywności, zawierającej proteiny transgeniczne, prawo wspólnotowe, w szczególności zasada ostrożności, pozwala państwu członkowskiemu na podejmowanie środków zapobiegawczych zawieszających handel ową żywnością, nawet jeśli przesłanki przewidziane w art. 12 rozporządzenia nr 258/97 nie zostały spełnione.

88 W tym względzie spółki skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że – jak wynika z orzecznictwa Trybunału – w przypadku gdy, jak to ma miejsce w postępowaniu przed tym sądem, przesłanki ustanowione w art. 12 rozporządzenia nr 258/97 nie są spełnione, ani zasada ostrożności, ani żadna inna zasada prawa wspólnotowego nie mogą uzasadniać podejmowania przez państwo członkowskie środków zapobiegawczych, służących zawieszeniu handlu produktami wprowadzonymi do obrotu, poprzez powołanie się na nieważność przepisów owego rozporządzenia ustanawiających procedurę, w trybie której produkty te zostały wprowadzone do obrotu, gdy podnoszona nieważność nie została stwierdzona zgodnie z traktatem WE. Stąd wynika, iż na pytanie drugie należałoby udzielić odpowiedzi negatywnej.

89 Rząd włoski twierdzi, że art. 12 rozporządzenia nr 258/97 stanowi potwierdzenie instrumentalnego i względnego charakteru pojęcia odpowiednika w znacznym stopniu, uznanego przez Komisję w zaleceniu 97/618.

90 Rząd ten podnosi, że państwo członkowskie, które postanawia o zawieszeniu pozwolenia na wprowadzanie do obrotu nowej żywności, musi przedstawić jego umotywowaną ocenę dla podważenia oceny wydanej uprzednio przez organ techniczny odmienną od tej, na której to państwo członkowskie się opiera, a Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, zgodnie z art. 13 rozporządzenia nr 258/97, ocenia ze swej strony wnioski techniczne właściwego organu państwa członkowskiego, które zawiesiło handel i wykorzystywanie owej żywności.

91 Procedura uproszczona nie nakłada na Komisję obowiązku weryfikacji notyfikacji nowej żywności czy nowego składnika żywności. Tego typu kontrola nie stanowi więc przesłanki ważności notyfikacji, stąd nie wydaje się możliwe postrzeganie takiej procedury jako aktu złożonego lub aktu jednostronnego poddanego przesłankom stosowania.

92 Rząd włoski wywodzi z tego, że kwalifikacja notyfikacji wprowadzenia do obrotu nowej żywności pozostaje bez wpływu na uznanie lub nieuznanie uprawnienia państw członkowskich do zawieszenia pozwolenia, w oczekiwaniu na badanie bezpieczeństwa tej żywności, przeprowadzane z udziałem popartym wyczerpującymi informacjami wszystkich państw członkowskich na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 258/97.

93 Rząd norweski podnosi w pierwszym rzędzie, że w momencie, gdy państwo członkowskie, tak jak Republika Włoska w postępowaniu przed sądem krajowym, wyrazi sprzeciw wobec tego, aby nowa żywność była uznawana za odpowiednik w znacznym stopniu w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 istniejącej żywności, konieczne jest, aby zgodnie z art. 3 ust. 4 akapit drugi, kwestia została ustalona według procedury przewidzianej w art. 13 owego rozporządzenia. W takich okolicznościach każde państwo członkowskie ma prawo powołania się na tę procedurę.

94 Państwo członkowskie, które podważa decyzję odnoszącą się do odpowiedniości w znacznym stopniu, a podjętą w trybie tej procedury, ma prawo powołać się na art. 12 rozporządzenia nr 258/97, pod warunkiem że przesłanki wymagane przez ten przepis zostały spełnione.

95 Rząd norweski podnosi następnie, że państwo członkowskie może zasadnie zastosować art. 12 rozporządzenia nr 258/97, jeśli dysponuje wstępnymi danymi naukowymi, które dają mu rozsądną podstawę, aby obawiać się, że nowa żywność stanowi potencjalne niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego. Zdaniem tego rządu takie ostrożne podejście narzuca się tym bardziej w dziedzinie naukowej relatywnie nowej, w której znajomość potencjalnych skutków GMO pozostaje nadal ograniczona.

96 Mając na względzie charakter przesłanek i szczególnej procedury przewidzianych w art. 12 rozporządzenia nr 258/97, decyzja odnośnie do tego, czy stosowanie owego przepisu przez państwo członkowskie jest uzasadnione, czy też nie, nie leży w gestii sądu krajowego.

97 Na koniec rząd norweski podnosi, że brak reakcji Komisji w ramach procedury uproszczonej nie powinien być interpretowany jako milcząca zgoda na handel nową żywnością, albowiem rola Komisji w przedmiotowej procedurze jest ograniczona do przyjmowania, przekazywania i publikacji notyfikacji wprowadzania tej nowej żywności do obrotu.

98 Rada podnosi, że charakter prawny procedury uproszczonej pozostaje bez znaczenia dla stosowania klauzuli ochronnej, uregulowanej w art. 12 rozporządzenia nr 258/97, albowiem państwa członkowskie, na podstawie tego ostatniego przepisu, mają prawo w każdej chwili i niezależnie od procedury, w trybie której zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej żywności, zawiesić handel ową żywnością w oparciu o uzasadnione podstawy.

Odpowiedź Trybunału

99 Omawiane pytania należy przeanalizować, mając na względzie fakt, iż to sąd krajowy, a nie Trybunał, jest właściwy do ustalenia, czy nowa żywność, będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, stanowi odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności w świetle między innymi elementów wykładni, zawartych w niniejszym wyroku w odpowiedzi na pytanie pierwsze.

100 W kwestii charakteru prawnego procedury uproszczonej należy stwierdzić, że brak reakcji Komisji w ramach stosowania owej procedury nie stanowi milczącej zgody tej instytucji na handel nową żywnością, albowiem rola Komisji w tego typu procedurze ogranicza się do przyjmowania, przekazywania i publikacji notyfikacji wprowadzania tej nowej żywności do obrotu. W przypadku nieuzasadnionego zastosowania procedury uproszczonej w braku odpowiedniości w znacznym stopniu pomiędzy tą żywnością a istniejącą żywnością, państwo członkowskie ma prawo powołania się na klauzulę ochronną, ustanowioną w art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, o ile przesłanki jej stosowania zostały spełnione, przy czym nie jest wymagane, aby zgodność z prawem jakiejkolwiek – choćby nawet milczącej – zgody Komisji została przedtem zakwestionowana.

101 W przedmiocie określenia odpowiedniości w znacznym stopniu w ramach procedury uproszczonej należy podkreślić, iż art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 wymaga, aby zostało ono dokonane ex ante, tj. przed wprowadzeniem do obrotu nowej żywności, lecz art. 3 ust. 4 akapit drugi oraz art. 13 tego rozporządzenia przewidują możliwość dokonania weryfikacji owego określenia odpowiedniości w znacznym stopniu na poziomie wspólnotowym.

102 Bezsporne jest, iż w postępowaniu przed sądem krajowym Republika Włoska odwołała się do klauzuli ochronnej bez uprzedniego zastosowania wspólnotowej procedury przewidzianej specyficznie dla weryfikacji określenia ex ante odpowiedniości w znacznym stopniu, o której mowa w art. 3 ust. 4 akapit drugi oraz art. 13 rozporządzenia nr 258/97.

103 Niemniej okoliczność ta sama w sobie nie może podważyć prawidłowości zastosowania klauzuli ochronnej. Zgodnie z art. 12 ust. 2 i art. 13 rozporządzenia nr 258/97 motywy środków podjętych przez państwo członkowskie na podstawie klauzuli ochronnej, w tym te odnoszące się do kwestii odpowiednika w znacznym stopniu, mogą bowiem zostać zweryfikowane na poziomie wspólnotowym w trybie tej samej procedury, do której odsyła art. 3 ust. 4 akapit drugi owego rozporządzenia, tj. w trybie jego art. 13.

104 Możliwość stosowania art. 12 nie jest uwarunkowana ani rodzajem procedury stosowanej uprzednio względem wprowadzenia nowej żywności do obrotu – a mianowicie procedury uproszczonej lub procedury normalnej – ani, co do zasady, kwestią prawidłowości zastosowanej procedury.

105 Niemniej nie można wykluczyć, aby w przypadku, w którym procedura uproszczona została zastosowana niesłusznie, gdyż różnice w składzie nowej żywności w stosunku do żywności istniejącej nie pozwalały ustalić istnienia odpowiednika w znacznym stopniu tych produktów ze względu na ryzyko, które te różnice pociągają dla zdrowia publicznego, wykazanie takiego ryzyka mogło w danym przypadku uzasadnić przyjęcie środka ochronnego na podstawie art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97.

106 Z wyjątkiem sytuacji, w której zniweczony zostałby podwójny cel rozporządzenia nr 258/97, polegający z jednej strony na zapewnieniu funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności, z drugiej zaś na ochronie zdrowia publicznego przed ryzykiem, jakie może nieść za sobą owa żywność, środki ochronne podejmowane na podstawie klauzuli ochronnej nie mogą być ważnie uzasadnione podejściem czysto hipotetycznym do ryzyka, opartym na prostych przypuszczeniach naukowych jeszcze niepotwierdzonych (zob. podobnie, w dziedzinie niezharmonizowanej, wyrok Trybunału EFTA z dnia 5 kwietnia 2001 r. w sprawie E‑3/00 Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Norwegii, EFTA Court Reports 2000–2001, s. 73, pkt 36–38).

107 Tego typu środki ochronne, pomimo ich charakteru tymczasowego i zapobiegawczego, mogą zostać podjęte jedynie, jeśli są oparte na tak kompletnej analizie ryzyka, jak to tylko możliwe ze względu na szczególne okoliczności danego przypadku, które ukazują, iż środki te są konieczne dla zagwarantowania, zgodnie z art. 3 ust. 1 tiret pierwsze rozporządzenia nr 258/97, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla konsumentów.

108 W kwestii ciężaru dowodu, który spoczywa na zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, należy stwierdzić, iż przepis ten wymaga, aby państwo członkowskie miało „uzasadnione podstawy” do oceny, iż wykorzystywanie nowej żywności stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska naturalnego.

109 Z powyższego wynika wprawdzie, że podstawy, które opierają się na analizie ryzyka, powołane przez zainteresowane państwo członkowskie nie mogą mieć charakteru ogólnego. Niemniej, uwzględniając ograniczony charakter pierwotnego badania bezpieczeństwa nowej żywności w ramach procedury uproszczonej (zob. pkt 79 niniejszego wyroku) oraz uwzględniając zasadniczo tymczasowy charakter środków opartych na klauzuli ochronnej, należy stwierdzić, że państwo członkowskie czyni zadość spoczywającemu na nim obowiązkowi dowodowemu, jeśli opiera się na danych, które wskazują na istnienie konkretnego ryzyka, które nowa żywność może nieść ze sobą.

110 Ponadto, zważywszy, że – jak to słusznie podniósł sąd krajowy – klauzula ochronna powinna być postrzegana jako szczególny wyraz zasady ostrożności (zob. analogicznie do art. 11 dyrektywy 90/220 ww. wyrok w sprawie Greenpeace France i in., pkt 44), przesłanki stosowania tej klauzuli powinny być interpretowane przy uwzględnieniu owej zasady.

111 Zgodnie z orzecznictwem Trybunału z zasady ostrożności wynika, że, w przypadku gdy istnieją wątpliwości odnośnie do istnienia lub zakresu ryzyka dla zdrowia osób, środki ochronne mogą zostać podjęte bez konieczności oczekiwania, aby prawdziwość oraz powaga owego ryzyka zostały w pełni udowodnione (zob. wyroki: z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C‑157/96 National Farmers’ Union i in., Rec. s. I‑2211, pkt 63; w sprawie C‑180/96 Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2265, pkt 99).

112 Co za tym idzie, środki ochronne mogą zostać podjęte zgodnie z art. 12 rozporządzenia nr 258/97, interpretowanym w świetle zasady ostrożności, nawet jeśli przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka na tyle kompletnej, na ile jest to możliwe w szczególnych okolicznościach danej sprawy, okazuje się niemożliwe z powodu niewystarczających danych naukowych, jakie są dostępne (zob. podobnie ww. wyroki: w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 160, 162; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 173, 175).

113 Tego typu środki zakładają w szczególności, iż ocena ryzyka, jaką dysponują krajowe organy, podaje konkretne dane, które choć nie usuwają niepewności naukowej, pozwalają rozsądnie przyjąć, na podstawie dostępnych najbardziej wiarygodnych danych naukowych i najnowszych wyników międzynarodowych badań naukowych, że wprowadzenie w życie tych środków jest konieczne dla uniknięcia pojawienia się na rynku nowej żywności potencjalnie ryzykownej dla zdrowia ludzkiego,.

114 W świetle powyższego na pytania drugie i trzecie należy odpowiedzieć, że co do zasady kwestia prawidłowości zastosowania procedury uproszczonej wprowadzania do obrotu nowej żywności, przewidzianej w art. 5 rozporządzenia nr 258/97, nie ma wpływu na uprawnienie państwa członkowskiego do podejmowania środków objętych art. 12 tego rozporządzenia, takich jak dekret z dnia 4 sierpnia 2000 r. będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym. Ponieważ procedura uproszczona nie implikuje jakiejkolwiek – nawet milczącej – zgody Komisji, państwo członkowskie w celu podjęcia tego typu środków nie ma obowiązku uprzedniego zakwestionowania zgodności z prawem takiej zgody. Niemniej środki te mogą zostać zastosowane jedynie wtedy, gdy państwo członkowskie uprzednio dokonało oceny ryzyka na tyle kompletnej, na ile jest to możliwe w szczególnych okolicznościach danej sprawy, z której to oceny wynika, przy uwzględnieniu zasady ostrożności, iż wprowadzenie w życie takich środków jest konieczne dla zagwarantowania, zgodnie z art. 3 ust. 1 tiret pierwsze rozporządzenia nr 258/97, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla konsumentów.

W przedmiocie pytania czwartego

115 W pytaniu czwartym sąd krajowy zmierza w istocie do ustalenia, czy – w przypadku gdyby zastosowanie procedury uproszczonej było uzasadnione pomimo obecności pozostałości protein transgenicznych w nowej żywności – art. 5 rozporządzenia nr 258/97 jest ważny z punktu widzenia w szczególności art. 153 WE i 174 WE oraz zasad ostrożności i proporcjonalności.

Uwagi przedłożone Trybunałowi

116 Tytułem wstępu skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym, rząd norweski, Rada oraz Komisja podkreślają, iż przepisy odnoszące się do procedury uproszczonej, istotne dla postępowania przed sądem krajowym, pociągają za sobą złożone oceny techniczne i naukowe. Wynika z tego, że w dziedzinie, do której należą owe przepisy, ustawodawca wspólnotowy dysponuje dyskrecjonalnym uprawnieniem w zakresie ustalania aktualnych podstaw danego działania oraz definiowania realizowanych celów. W konsekwencji kontrola wykonywania owego uprawnienia dyskrecjonalnego przez Trybunał powinna sprowadzać się do weryfikacji, czy jest ono dotknięte oczywistym błędem lub nadużyciem władzy lub też czy ustawodawca nie przekroczył w sposób oczywisty granic tego dyskrecjonalnego uprawnienia.

117 Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że procedura uproszczona pozostaje w zgodzie z art. 153 WE i 174 WE, jak również z zasadami proporcjonalności i rozsądku oraz że ustawodawca wspólnotowy w żadnym zakresie nie przekroczył dyskrecjonalnego uprawnienia, które przysługuje mu w tej dziedzinie. Procedura uproszczona, pomimo iż oparta jest na wymogach szybkości i uproszczenia działania administracyjnego, pozwala na skuteczne zadośćuczynienie wymogom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.

118 Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podkreślają, że w przeciwieństwie do tego, co sugeruje sąd krajowy, procedura uproszczona gwarantuje udział poparty wyczerpującymi informacjami państwom członkowskim i ich instytucjom naukowym zarówno przed wprowadzeniem, jak i po wprowadzeniu nowej żywności do obrotu.

119 Rząd norweski podnosi, że zastosowanie procedury uproszczonej do nowej żywności zawierającej proteiny transgeniczne, takiej jak ta w postępowaniu przed sądem krajowym, pociąga za sobą możliwość sprzedaży tej żywności w całej Wspólnocie bez przeprowadzania oceny jej bezpieczeństwa, pomimo nieprzewidywalnych skutków, jakie może wywoływać owa żywność ze względu na fakt wprowadzenia obcego genu.

120 W tych warunkach rząd norweski twierdzi, że stosowanie procedury uproszczonej do żywności, która zawiera proteiny transgeniczne, jest sprzeczne z art. 95 ust. 3 WE, art. 152 ust. 1 WE, art. 153 ust. 1 WE oraz art. 174 ust. 2 WE, stąd odniesienie do art. 1 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 258/97, które znajduje się w art. 3 ust. 4 akapit pierwszy owego rozporządzenia, jest dotknięte nieważnością.

121 Parlament, Rada i Komisja podnoszą, że wykładnia art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97, według której przepis ten dopuszcza stosowanie procedury uproszczonej dla pozwalania na wprowadzanie do obrotu nowej żywności zawierającej proteiny transgeniczne, nie stanowi naruszenia postanowień art. 153 WE i 174 WE, a w szczególności zasady ostrożności. Tego typu wykładnia nie pociąga zatem za sobą nieważności owego przepisu w zakresie, w jakim pozwala on na stosowanie procedury uproszczonej do tej żywności.

122 Należy bowiem uznać reżim procedury uproszczonej za ważny w świetle zarówno ścisłych wymogów, jakim poddane jest jej stosowanie, jak i w świetle innych przepisów rozporządzenia nr 258/97, ustanawiających ramy tej procedury, a mianowicie:

– zasady ogólnej, przewidzianej w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97, zgodnie z którą nowa żywność nie może w szczególności stanowić zagrożenia dla konsumentów (zob. również motyw drugi tego rozporządzenia);

– podwójnej przesłanki, której art. 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia nr 258/97 poddaje stosowanie procedury uproszczonej, tj. przesłanki, aby nowa żywność należała do określonych kategorii, które nie obejmują żywności zawierającej GMO, i stanowiła odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności;

– wymogu, aby odpowiedniość w znacznym stopniu opierała się na analizie naukowej ex ante, dokonanej przez wyspecjalizowaną instytucję;

– uprawnienia państw członkowskich do żądania, na mocy art. 3 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia nr 258/97, weryfikacji w trybie procedury przewidzianej w art. 13 owego rozporządzenia istnienia odpowiedniości w znacznym stopniu między nową żywnością a istniejącą żywnością;

– klauzuli ochronnej z art. 12 rozporządzenia nr 258/97, którą dysponują państwa członkowskie dla podejmowania środków dotyczących nowej żywności, której wprowadzenie do obrotu zostało dopuszczone, a w stosunku do której okazuje się, iż stanowi ona ryzyko dla zdrowia publicznego.

123 Rada podnosi w szczególności, że pozwolenie na wprowadzenie do obrotu określonej żywności, wydane w wyniku notyfikacji w ramach procedury uproszczonej, nie stwarza żadnego domniemania prawnego w przedmiocie bezpieczeństwa owej żywności. Z tego istotnego stwierdzenia wynika, że państwa członkowskie posiadają uprawnienie do wycofania z obrotu w każdej chwili produktów, co do których istnieją uzasadnione podstawy, aby uważać, że są one szkodliwe dla zdrowia, nawet jeśli ich wprowadzenie do obrotu zostało dopuszczone zgodnie z rozporządzeniem nr 258/97.

124 Rada podkreśla ponadto, że klauzula ochronna, przewidziana w art. 12 rozporządzenia nr 258/97, ma zastosowanie zarówno do decyzji Komisji, pozwalających na wprowadzenie do obrotu w trybie procedury normalnej, jak i do notyfikacji wprowadzenia do obrotu, przesyłanych do Komisji w ramach procedury uproszczonej, nawet wtedy, gdy z okoliczności sprawy wynika, że nie zostały spełnione przesłanki zastosowania tej ostatniej procedury.

125 Komisja podnosi w szczególności, że odnośne przepisy rozporządzenia nr 258/97 nie są sprzeczne z zasadą proporcjonalności. Ocenia ona, że procedura uproszczona, wybrana przez ustawodawcę wspólnotowego spośród wielu różnych możliwości, które miał do dyspozycji, oferuje jednocześnie zarówno łatwą procedurę wprowadzania do obrotu, jak i odpowiednie gwarancje bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, pozostając w zgodzie ze stanem wiedzy naukowej, dostępnej w chwili uchwalania przepisów dotyczących owej procedury.

Odpowiedź Trybunału

126 Również to pytanie należy przeanalizować, mając na względzie fakt, iż to sąd krajowy, a nie Trybunał, jest właściwy do ustalenia, czy nowa żywność, będąca przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, stanowi odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności w świetle między innymi elementów wykładni, zawartych w niniejszym wyroku w odpowiedzi na pytanie pierwsze.

127 Pytanie czwarte dotyczy ważności procedury uproszczonej w zakresie dotyczącym jednej z przesłanek jej stosowania przewidzianej w art. 5 rozporządzenia nr 258/97, a mianowicie przesłanki odpowiedniości w znacznym stopniu w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy tego rozporządzenia w sytuacji, jeżeli miałaby ona zostać uznana za spełnioną w niniejszej sprawie i w takim zakresie dotyczy obu tych przepisów.

128 W takiej sytuacji nasuwa się w szczególności kwestia ustalenia, czy procedura uproszczona w zakresie, w jakim nie wymaga całościowej oceny ryzyka, jest wyposażona w instrumenty wystarczające do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego w rozumieniu odpowiednio art. 152 ust. 1 WE i art. 174 ust. 2 WE oraz do zagwarantowania poszanowania zasady ostrożności i zasady proporcjonalności.

129 W pierwszej kolejności, w kwestii argumentacji, zgodnie z którą procedura uproszczona nie wymagała całościowej oceny ryzyka nowej żywności z prostych względów szybkości i uproszczenia działania administracyjnego, należy przypomnieć podstawową funkcję, jaką pełni pojęcie odpowiednika w znacznym stopniu. Stanowi ono szczególną metodę w dziedzinie nowej żywności, mającą za zadanie umożliwienie identyfikacji niebezpieczeństw, jakie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego mogą wynikać z różnic stwierdzonych pomiędzy tą żywnością a istniejącą żywnością. Jeśli tego typu niebezpieczeństwa są możliwe do wykrycia, procedura uproszczona nie może znaleźć zastosowania, albowiem wymagana jest analiza całościowa ryzyka, którą należy przeprowadzić w ramach procedury normalnej.

130 Następnie odnośnie do obawy, jakoby procedura uproszczona nie gwarantowała udziału popartego wyczerpującymi informacjami państwom członkowskim i ich instytucjom naukowym, należy stwierdzić, iż bezsporne jest, że w postępowaniu przed sądem krajowym pierwotne badanie odpowiedniości w znacznym stopniu zostało wykonane przez instytucję naukową państwa członkowskiego.

131 Ponadto badanie to stanowi pierwszą fazę w potencjalnym łańcuchu procedur, w ramach których uznanie odpowiedniości w znacznym stopniu może zostać ponownie zbadane, przy czym procedury te obejmują – obok specyficznego mechanizmu kontroli na poziomie wspólnotowym określenia odpowiedniości w znacznym stopniu (art. 3 ust. 4 akapit drugi i art. 13 rozporządzenia nr 258/97) – ewentualne podjęcie na poziomie krajowym środków ochronnych na mocy klauzuli ochronnej, opartych na ocenie ryzyka na tyle kompletnej, na ile jest to możliwe, dokonanej w szczególności przez instytucje naukowe państw członkowskich (art. 12 ust. 1 rozporządzenia nr 258/97) oraz wreszcie weryfikację na poziomie wspólnotowym zasadności tego typu środków (art. 12 ust. 2 i art. 13 rozporządzenia nr 258/97).

132 Za pomocą tych różnorodnych procedur ustawodawca wspólnotowy ustanowił ścisłą współpracę pomiędzy Komisją a państwami członkowskimi, która to współpraca powinna zapewnić państwom członkowskim, w tym ich instytucjom naukowym, wystarczające możliwości uczestniczenia w badaniach i ewentualnego ponownego badania bezpieczeństwa nowej żywności.

133 W przedmiocie zasady ostrożności należy przypomnieć (zob. pkt 110 niniejszego wyroku), że klauzula ochronna, przewidziana w art. 12 rozporządzenia nr 258/97, stanowi szczególny wyraz tej zasady, a co za tym idzie, zasada ta powinna w stosownych przypadkach stanowić integralną część procesu decyzyjnego, prowadzącego do podejmowania jakichkolwiek środków chroniących zdrowie ludzkie, opartych na art. 12 i 13 tego rozporządzenia. Ponadto zasada ta powinna również być brana pod uwagę w odpowiednich przypadkach w procedurze normalnej, w szczególności przy okazji decydowania, czy, ze względu na wyniki oceny ryzyka, wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu odbędzie się bez zagrożenia dla konsumenta.

134 Wreszcie, jak wynika z orzecznictwa Trybunału, w celu ustalenia, czy przepis prawa wspólnotowego jest zgodny z zasadą proporcjonalności, należy zbadać, czy środki, które wprowadza w życie, są właściwe do osiągnięcia wyznaczonego celu oraz czy nie wykraczają poza to, co niezbędne do jego osiągnięcia [zob. w szczególności w dziedzinie leków gotowych ww. wyrok w sprawie Generics (UK) i in., pkt 66].

135 Ponieważ mamy tu do czynienia z dziedziną, w której ustawodawca wspólnotowy jest powołany do dokonania złożonych ocen, kontrola sądowa wykonywania jego kompetencji musi się ograniczyć do zbadania, czy nie jest ono dotknięte oczywistym błędem w ocenie lub nadużyciem władzy lub też czy ustawodawca nie przekroczył w sposób oczywisty granic przysługującego mu swobodnego uznania [ww. wyrok w sprawie Generics (UK) i in., pkt 67].

136 Nie wydaje się, by procedura uproszczona, oparta w szczególności na pojęciu odpowiednika w znacznym stopniu, była niewłaściwa dla jednoczesnego osiągnięcia zarówno celu zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego nowej żywności, jak i ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, które leżą u podstaw rozporządzenia nr 258//97.

137 Mamy tu bowiem do czynienia z procedurą stanowiącą odstępstwo od procedury normalnej, która znajduje zastosowanie jedynie do pewnych rodzajów nowej żywności, gdy spełniona jest przesłanka odpowiedniości w znacznym stopniu, co nie wyklucza różnic w składzie pomiędzy nową a istniejącą żywnością, pod warunkiem że różnice te nie mogą wywoływać skutków potencjalnie szkodliwych dla zdrowia ludzkiego.

138 Wobec powyższego oraz mając na względzie okoliczność, że uznanie ex ante odpowiedniości w znacznym stopniu może zostać ponownie zbadane w trybie różnych kolejnych procedur, zarówno na poziomie krajowym, jak i na poziomie wspólnotowym (zob. pkt 131 niniejszego wyroku), procedurę uproszczoną należy uznać za zgodną z zasadą proporcjonalności.

139 Mając na względzie powyższe rozważania, na pytanie czwarte należy odpowiedzieć, iż jego analiza nie ujawniła żadnego elementu, który mógłby mieć wpływ na ważność art. 5 rozporządzenia nr 258/97, w szczególności jeśli chodzi o przesłankę stosowania tego przepisu odnoszącą się do odpowiedniości w znacznym stopniu w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

W przedmiocie kosztów

140 Koszty poniesione przez rządy włoski i norweski oraz przez Parlament, Radę i Komisję, które przedstawiły Trybunałowi uwagi, nie podlegają zwrotowi. Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.

Z powyższych względów

TRYBUNAŁ,

rozstrzygając w przedmiocie pytań skierowanych do niego przez Tribunale amministrativo regionale del Lazio na mocy postanowienia z dnia 18 kwietnia 2001 r., orzeka, co następuje:

1) Artykuł 3 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności należy interpretować w ten sposób, iż sama obecność w nowej żywności pozostałości protein transgenicznych na pewnych poziomach nie stoi na przeszkodzie temu, aby owa żywność została uznana za odpowiednik w znacznym stopniu istniejącej żywności, a co za tym idzie, stosowaniu procedury uproszczonej wprowadzenia do obrotu tej nowej żywności. Inaczej jest natomiast w sytuacji, gdy wiedza naukowa dostępna w czasie pierwotnego badania pozwala na stwierdzenie istnienia ryzyka skutków potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia ludzkiego. Ustalenie spełnienia tej przesłanki należy do sądu krajowego.

2) Co do zasady kwestia prawidłowości zastosowania procedury uproszczonej wprowadzania do obrotu nowej żywności, przewidzianej w art. 5 rozporządzenia nr 258/97, nie ma wpływu na uprawnienie państwa członkowskiego do podejmowania środków objętych art. 12 rozporządzenia nr 258/97, takich jak dekret z dnia 4 sierpnia 2000 r. będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym. Ponieważ procedura uproszczona nie implikuje jakiejkolwiek – nawet milczącej – zgody Komisji, państwo członkowskie w celu podjęcia tego typu środków nie ma obowiązku uprzedniego zakwestionowania zgodności z prawem takiej zgody. Niemniej środki te mogą zostać zastosowane jedynie wtedy, gdy państwo członkowskie uprzednio dokonało oceny ryzyka na tyle kompletnej, na ile jest to możliwe w szczególnych okolicznościach danej sprawy, z której to oceny wynika, przy uwzględnieniu zasady ostrożności, iż wprowadzenie w życie takich środków jest konieczne dla zagwarantowania, zgodnie z art. 3 ust. 1 tiret pierwsze rozporządzenia nr 258/97, że nowa żywność nie stanowi zagrożenia dla konsumentów.

3) Analiza czwartego pytania nie ujawniła żadnego elementu, który mógłby mieć wpływ na ważność art. 5 rozporządzenia nr 258/97, w szczególności jeśli chodzi o przesłankę stosowania tego przepisu odnoszącą się do odpowiedniości w znacznym stopniu w rozumieniu art. 3 ust. 4 akapit pierwszy tego rozporządzenia.

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 9 września 2003 r.

Sekretarz Prezes