Sprawa C‑125/10

Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co. Inc.

przeciwko

Deutsches Patent- und Markenamt

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

złożony przez Bundespatentgericht)

Własność intelektualna i przemysłowa – Patenty – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 13 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Możliwość wydania tego świadectwa, w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w Unii, jest krótszy niż pięć lat – Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 – Artykuł 36 – Przedłużenie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Okres ważności świadectwa

(rozporządzenia: Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1901/2006; art. 36; Rady nr 1768/92, art. 13)

Wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego rozporządzeniem nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006, należy dokonywać w ten sposób, że produkty lecznicze mogą być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, jest krótszy niż pięć lat. W takim przypadku sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w tym rozporządzeniu zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Gdyby należało odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego na tej podstawie, że obliczenia przeprowadzone na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 prowadzą do ujemnego lub zerowego okresu ważności, uprawniony z tytułu patentu podstawowego nie mógłby uzyskać przedłużenia okresu ochronnego przyznanego takim patentem, nawet jeżeli przeprowadziłby wszystkie wymagane badania zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych w rozumieniu art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006. Taka odmowa mogłaby naruszać skuteczność rozporządzenia nr 1901/2006 i w efekcie zagrażać celom wyznaczonym tym rozporządzeniem, a mianowicie celom zmierzającym do wynagrodzenia wysiłków poniesionych w zamiarze zbadania efektów rozpatrywanego produktu medycznego w odniesieniu do populacji pediatrycznej.

W rezultacie z lektury rozporządzenia nr 1768/92 w związku z rozporządzeniem nr 1901/2006 wynika, że dodatkowe świadectwo ochronne oraz sześciomiesięczny okres przedłużenia przyznają łącznie uprawnionemu z patentu podstawowego prawo wyłącznego korzystania o maksymalnym okresie ważności wynoszącym piętnaście lat i sześć miesięcy, licząc od daty uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego produktu leczniczego w Unii.

W związku z tym maksymalnym okresem ważności sześciomiesięczny okres przedłużenia ma sens, jeżeli ujemny okres ważności dodatkowego świadectwa ochronnego nie przekracza sześciu miesięcy. Innymi słowy, cel rozporządzenia nr 1901/2006 zostanie osiągnięty, jeżeli uprawniony z patentu podstawowego uzyska pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego w Unii w okresie od czterech i pół roku do pięciu lat po zgłoszeniu patentu podstawowego. Dodatkowe świadectwo ochronne może zatem zostać wydane, jeżeli między zgłoszeniem patentu podstawowego a datą uzyskania tego pozwolenia upłynęło mniej niż pięć lat.

Wynika z tego, że należy stwierdzić, iż nie można odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego jedynie na tej podstawie, że okres jego ważności określony zgodnie ze sposobem liczenia wskazanym w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 nie jest dodatni.

Co się tyczy kwestii, od którego momentu winien rozpocząć swój bieg sześciomiesięczny okres przedłużenia, należy stwierdzić, że w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii spornego produktu leczniczego, jest krótszy niż pięć lat, moment rozpoczęcia biegu sześciomiesięcznego okresu przedłużenia nie może zostać ustalony na chwilę wygaśnięcia patentu podstawowego, tak że okres ważności owego świadectwa zostanie uznany za równy zeru. Tego typu rozwiązanie stałoby bowiem w sprzeczności z metodą obliczania przewidzianą w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92, ponieważ przepis ten przewiduje, że okres ważności dodatkowego świadectwa ochronnego ma odpowiadać okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, pomniejszonemu o okres pięciu lat. W konsekwencji jeżeli okres ważności dodatkowego świadectwa ochronnego jest ujemny, nie może on zostać zaokrąglony do zera. Sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w rozporządzeniu nr 1901/2006 zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(points 37–42, 45; sentencja)

WYROK TRYBUNAŁU (druga izba)

z dnia 8 grudnia 2011 r.( )

Własność intelektualna i przemysłowa – Patenty – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Artykuł 13 – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Możliwość wydania tego świadectwa, w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w Unii, jest krótszy niż pięć lat – Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 – Artykuł 36 – Przedłużenie okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego

W sprawie C‑125/10

mającej za przedmiot wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym na podstawie art. 267 TFUE, złożony przez Bundespatentgericht (Niemcy) postanowieniem z dnia 28 stycznia 2010 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 marca 2010 r., w postępowaniu

Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co. Inc.,

przeciwko

Deutsches Patent- und Markenamt,

TRYBUNAŁ (druga izba),

w składzie: J.N. Cunha Rodrigues, prezes izby, U. Lõhmus (sprawozdawca), A. Rosas, A.Ó. Caoimh i A. Arabadjiev, sędziowie,

rzecznik generalny: Y. Bot,

sekretarz: K. Malacek, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 4 maja 2011 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

– w imieniu Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co. Inc., przez M. Heinemanna, M. Gundta, A. Rollinsa oraz A. von Falcka, Rechtsanwälte,

– w imieniu rządu francuskiego przez G. de Bergues’a oraz S. Meneza, a także przez R. Loosli‑Surrans, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu litewskiego przez D. Kriaučiūnasa oraz V. Balčiūnaitė, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu węgierskiego przez M. Ficsora oraz M. Fehéra, a także przez Z. Tóth, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu portugalskiego przez L. Ineza Fernandesa oraz P.A. Antunesa, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu Zjednoczonego Królestwa przez H. Walker, działającą w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu Komisji Europejskiej przez G. Brauna oraz F. W. Bulsta, działających w charakterze pełnomocników,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 9 czerwca 2011 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz.U. L 152, s. 1).

2 Wniosek ten złożono w ramach sporu między Merck Sharp & Dohme Corp., dawniej Merck & Co. Inc., (zwaną dalej „Merck”) a Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckim urzędem ds. patentów i znaków towarowych) w przedmiocie odmowy udzielenia przez tego ostatniego dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”) dla farmakologicznej substancji sitagliptine.

Ramy prawne

Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92

3 Motywy pierwszy i drugi rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 182, s. 1), zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 z dnia 12 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 378, s. 1, zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”), mają następujące brzmienie:

„prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego;

produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych”.

4 Motywy trzeci i piąty tego rozporządzenia wskazują, iż okres, który upływa między dokonaniem zgłoszenia patentu dla nowego produktu leczniczego a wydaniem pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji i stwarza ryzyko przenoszenia ośrodków badawczych poza terytorium państw członkowskich.

5 Motywy ósmy i dziewiąty tego rozporządzenia stanowią:

„okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] we Wspólnocie danego produktu leczniczego;

niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, muszą być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego; do tego celu świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat; udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu]”.

6 Zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1768/92, zatytułowanym „Warunki uzyskania świadectwa”:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG [Rady z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmienioną dyrektywą 89/341/EWG Rady z dnia 3 maja 1989 r. (Dz.U. L 142, s. 11)], lub dyrektywą 81/851/EWG [Rady z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1), zmienioną dyrektywą 90/676/EWG Rady z dnia 13 grudnia 1990 r. (Dz.U. L 373 s. 15)], odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego];

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie [pozwolenie] określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym [pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego]”.

7 Artykuł 7 ust. 1 omawianego rozporządzenia przewiduje, że „[w]niosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót [pozwolenie na dopuszczenie do obrotu], określone w art. 3 lit. b), kiedy został wydany produkt leczniczy”.

8 Artykuł 8 rozporządzenia nr 1768/92 wymienia elementy, jakie powinien zawierać wniosek o wydanie świadectwa. Przewiduje on, w szczególności w ust. 1 lit. d) i), że jeżeli wniosek o wydanie świadectwa obejmuje również wniosek o przedłużenie obowiązywania, powinien on zawierać kopię oświadczenia wykazującego zgodność z planem badań pediatrycznych, o których mowa w art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006.

9 Artykuł 10 rozporządzenia nr 1768/92, który wskazuje warunki uzyskania świadectwa lub odmowy jego wydania, stwierdza w ust. 1 i 2:

„1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, władza, o której mowa w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwo.

2. Władze, o których mowa w art. 9 ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, odrzucają wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego on dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu”.

10 Artykuł 13 rozporządzenia, zatytułowany „Okres ważności świadectwa”, został sformułowany w następujący sposób:

„1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu] we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

2. Bez względu na ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

3. Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz”.

11 Artykuł 14 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 przewiduje, że świadectwo wygasa „z końcem okresu przewidzianego w art. 13”.

12 Rozporządzenie nr 469/2009 ujednolicające i uchylające rozporządzenie nr 1768/92 weszło w życie w dniu 6 lipca 2009 r. Jego art. 13 brzmi tak samo jak art. 13 rozporządzenia nr 1768/92. Niemniej jednak z uwagi na okoliczności faktyczne sporu przed sądem krajowym rozporządzenie nr 1768/92 nadal znajduje zastosowanie w odniesieniu do tego sporu.

Rozporządzenie nr 1901/2006

13 Motywy 26 i 27 rozporządzenia nr 1901/2006 stanowią:

„(26) W odniesieniu do produktów objętych wymogiem przedkładania danych pediatrycznych powinno się przyznać nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG) nr 1768/92, jeśli wszystkie działania ujęte w zatwierdzonym planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej zostały zgodnie z nim wykonane, jeśli produkt został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich i jeśli informacja o produkcie zawiera stosowne informacje o wynikach badań. [...]

(27) Złożenie wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z niniejszym rozporządzeniem powinno być dopuszczalne tylko wtedy, kiedy świadectwo zostało przyznane w rozumieniu rozporządzenia (EWG) nr 1768/92”.

14 Zgodnie z art. 36 ust. 1 i 4 rozporządzenia nr 1901/2006:

„1. Jeśli wniosek zgodnie z art. 7 i 8 zawiera wyniki wszystkich badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, posiadacz patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego upoważniony jest do uzyskania sześciomiesięcznego przedłużenia okresu, o którym mowa w art. 13 ust. 1 i art. 13 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92.

Pierwszy akapit ma zastosowanie również wówczas, gdy zrealizowanie zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej nie doprowadziło do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, ale wyniki przeprowadzonych badań zostaną odzwierciedlone w charakterystyce produktu leczniczego, i jeśli okaże się to właściwe, również na ulotce dołączanej do opakowania danego produktu.

[...]

4. Przepisy ust. 1, 2 i 3 stosuje się do produktów, które są chronione dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 1768/92 lub patentem kwalifikującym do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego. [...]”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne

15 Merck jest posiadaczem europejskiego patentu dotyczącego inhibitorów dipeptydylo‑peptydazy używanych w leczeniu i profilaktyce cukrzycy. Ten patent podstawowy, obowiązujący również w Republice Federalnej Niemiec, został zgłoszony w dniu 5 lipca 2002 r.

16 W dniu 14 września 2007 r. Merck złożyła do Deutsches Patent- und Markenamt wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla sitagliptyny, substancji farmaceutycznej objętej wspomnianym patentem, w danym przypadku w formie soli przyswajalnej farmakologicznie, w szczególności dla sitagliptyny fosforanu jednowodnego. Jako datę pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej i w Republice Federalnej Niemiec Merck podała dzień 21 marca 2007 r., tj. dzień wydania europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancję czynną sitagliptyny fosforan jednowodny. Ów produkt leczniczy jest odpłatnie dystrybuowany we wskazanym państwie członkowskim pod znakiem towarowym Januvia.

17 Wniosek ten został odrzucony decyzją z dnia 1 lipca 2008 r. z tego względu, że między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie upłynęło jedynie cztery lata, osiem miesięcy i szesnaście dni, w związku z czym obliczenie okresu ważności świadectwa prowadziłoby w świetle art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 do powstania ujemnego okresu ważności, wynoszącego trzy miesiące i czternaście dni.

18 Merck wniosła na tę decyzję skargę do Bundespatentgericht. Podniosła ona, że w sprawie spełnione zostały wszelkie przesłanki uzyskania świadectwa, ponieważ okres ważności świadectwa nie należy do tych przesłanek.

19 Merck twierdzi, że nawet jeżeli świadectwo nie będzie miało dodatniego terminu ważności, to może ono jednak posiadać zerowy okres ważności lub też ujemny okres ważności. Złożenie wniosku jest powodowane troską o zapewnienie sobie możliwości dochodzenia w późniejszym czasie przedłużenia ważności świadectwa. W tym celu plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej został zatwierdzony przez odpowiednie władze w dniu 27 marca 2009 r., a objęte nim badania powinny zakończyć się przed rokiem 2017.

20 Sąd krajowy zmierza do ustalenia, czy wejście w życie rozporządzenia nr 1901/2006, przewidującego nagrodę w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia okresu ważności świadectwa, nie powinno zmienić przyjmowanego do tej chwili podejścia, zgodnie z którym wydanie świadectwa nie jest możliwe, o ile między zgłoszeniem patentu a uzyskaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego w Unii nie upłynęło jeszcze pięć lat. Należy ustalić, czy w wyniku wejścia w życie tego rozporządzenia dopuszczalne jest wydanie świadectwa z ujemnym lub zerowym okresem ważności.

21 W świetle powyższych uwag sąd krajowy uznał za konieczne zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o dokonanie wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009.

22 W tej sytuacji Bundespatentgericht postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy można wydać dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych, jeżeli okres, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, jest krótszy niż pięć lat?”.

W przedmiocie pytania prejudycjalnego

23 Na wstępie należy zauważyć, że we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym sąd krajowy odnosi się do rozporządzenia nr 469/2009, ujednolicającego i uchylającego rozporządzenie nr 1768/92.

24 Ponieważ rozporządzenie nr 469/2009 weszło w życie w dniu 6 lipca 2009 r., czyli po wydaniu orzeczenia będącego przedmiotem skargi w sprawie przed sądem krajowym, w sprawie nadal należy stosować rozporządzenie nr 1768/92.

25 Poza tym, nawet jeżeli art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1768/92 przewiduje sześciomiesięczne przedłużenie okresu ważności świadectwa, to przesłanki jego stosowania określone są w art. 36 rozporządzenia nr 1901//2006. Na pytanie sądu krajowego należy więc odpowiedzieć w świetle obu powyższych rozporządzeń.

26 Tym samym należy uznać, że w swoim pytaniu sąd krajowy dąży w istocie do ustalenia, czy wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 należy dokonywać w ten sposób, iż możliwe jest wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, jest krótszy niż pięć lat.

27 W świetle uwag zawartych we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym sąd krajowy zmierza również do ustalenia, czy w przypadku udzielenia odpowiedzi twierdzącej na powyższe pytanie sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 winien rozpocząć bieg przed końcem okresu obowiązywania patentu, to jest po odliczeniu ujemnego okresu obowiązywania świadectwa, czy też należy zaokrąglić okres ważności świadectwa do zera, a sześciomiesięczny okres przedłużenia ma zacząć bieg od momentu wygaśnięcia patentu.

28 Na wstępie należy zaznaczyć, iż art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 przewiduje, że świadectwo obowiązuje przez okres równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, pomniejszonego o okres pięciu lat. Nic w treści wskazanego przepisu ani też żadnego innego przepisu rozporządzenia nie wskazuje, iż powyższe sprzeciwia się wydaniu świadectwa z ujemnym okresem ważności.

29 Z tego względu wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 należy dokonywać z uwzględnieniem nie tylko treści owego przepisu, lecz także ogólnej systematyki i celów uregulowań, w które on się wpisuje (zob. podobnie wyroki: z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 55; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 27).

30 Co się tyczy, w pierwszej kolejności, ogólnej systematyki rozporządzenia nr 1768/92, należy stwierdzić, że art. 10 omawianego rozporządzenia stanowi, iż w przypadku gdy wniosek o wydanie świadectwa oraz produkt leczniczy, który jest przedmiotem świadectwa, spełnią warunki przewidziane tym rozporządzeniem, odpowiednia władza wyda to świadectwo. Z tego względu należy przyjąć, iż warunek, aby świadectwo miało dodatni okres obowiązywania, nie widnieje pomiędzy przesłankami materialnymi, jakie należy spełnić w celu uzyskania świadectwa, wymienionymi w art. 3 rozporządzenia nr 1768/92, ani też pomiędzy przesłankami formalnymi przewidzianymi w art. 7–9 tego rozporządzenia.

31 Co się tyczy, w drugiej kolejności, celów wytyczonych rozporządzeniem nr 1768/92, należy przypomnieć, że głównym celem tego rozporządzenia, zawartym w jego motywach pierwszym i drugim, jest zapewnienie dostatecznie mocnej ochrony, aby zachęcić do kontynuowania prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).

32 W tym względzie wydanie wspomnianego rozporządzenia zostało uzasadnione – w jego motywach trzecim, czwartym oraz ósmym – niewystarczającym okresem rzeczywistej ochrony w ramach patentu w celu pokrycia nakładów poniesionych na prace badawcze, przy uwzględnieniu okresu, jaki upływa między zgłoszeniem patentu dla nowego produktu leczniczego a wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30).

33 Rozporządzenie nr 1768/92 ma zatem na celu usunięcie tej wady poprzez stworzenie świadectwa dla produktów leczniczych. Oprócz tego celu rozporządzenie to, jak wynika z jego motywu dziewiątego, uznaje również za konieczne, żeby w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, zostały wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego – poprzez zapewnienie, że stworzony w ten sposób monopol na korzystanie nie będzie trwał dłużej niż jest to konieczne do amortyzacji poniesionych nakładów oraz że moment przejścia danego produktu leczniczego do domeny publicznej nie będzie nadmiernie przeciągany w czasie (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie AHP Manufacturing, pkt 30, 39)

34 Jeśli chodzi o rozporządzenie nr 1901/2006, które zmieniło w szczególności art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w jego wersji oryginalnej, należy stwierdzić, iż jak wynika z jego motywu dwudziestego szóstego, ma ono na celu przyznanie nagrody z tytułu poniesionych kosztów związanych z badaniem wpływu produktu medycznego na populację pediatryczną w postaci sześciomiesięcznego przedłużenia świadectwa uprawnionemu z patentu podstawowego, który wykonał wszystkie badania ujęte w zatwierdzonym dla danego produktu planie badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

35 Niewątpliwie, o ile świadectwo z okresem ważności równym zeru lub też ujemnym przedstawia samo w sobie niewielką wartość, o tyle świadectwo takie może od czasu wydania rozporządzenia nr 1901/2006 okazać się użyteczne dla posiadacza patentu podstawowego, który pragnie uzyskać sześciomiesięczny okres przedłużenia. Artykuł 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1768/92 przewiduje bowiem możliwość przedłużenia okresu ważności świadectwa o okres sześciu miesięcy, obliczony w sposób wskazany w art. 13 ust. 1, co pozwala w rezultacie na przedłużenie piętnastoletniego okresu wyłącznego używania, o którym mowa w motywie ósmym rozporządzenia nr 1768/92.

36 Jak wynika zatem z motywu 27 rozporządzenia nr 1901/2006 oraz z art. 13 ust. 3 rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 36 ust. 1 rozporządzenia nr 1901/2006, przyznanie sześciomiesięcznego okresu przedłużenia jest możliwie jedynie wówczas, gdy świadectwo zostało wydane zgodnie z rozporządzeniem nr 1768/92.

37 Wobec powyższego, gdyby należało odmówić wydania świadectwa na tej podstawie, że obliczenia przeprowadzone na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 prowadzą do ujemnego lub zerowego okresu ważności, uprawniony z tytułu patentu podstawowego nie mógłby uzyskać przedłużenia okresu ochronnego przyznanego takim patentem, nawet jeżeli przeprowadziłby wszystkie wymagane badania zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych w rozumieniu art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006. Odmowa wydania świadectwa na wskazanej podstawie mogłaby naruszać skuteczność rozporządzenia nr 1901/2006 i w efekcie zagrażać celom wyznaczonym tym rozporządzeniem, a mianowicie celom zmierzającym do wynagrodzenia wysiłków poniesionych w zamiarze zbadania efektów rozpatrywanego produktu medycznego w odniesieniu do populacji pediatrycznej.

38 W rezultacie należy stwierdzić, iż jak wynika z lektury rozporządzenia nr 1768/92 w związku z rozporządzeniem nr 1901/2006, dodatkowe świadectwo ochronne oraz sześciomiesięczny okres przedłużenia przyznają łącznie uprawnionemu z patentu podstawowego prawo wyłącznego korzystania o maksymalnym okresie ważności wynoszącym piętnaście lat i sześć miesięcy, licząc od daty uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego produktu leczniczego w Unii.

39 W związku z tym maksymalnym okresem ważności sześciomiesięczny okres przedłużenia ma sens, jeżeli ujemny okres ważności dodatkowego świadectwa ochronnego nie przekracza sześciu miesięcy. Innymi słowy, cel rozporządzenia nr 1901/2006 zostanie osiągnięty, jeżeli uprawniony z patentu podstawowego uzyska pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego w Unii w okresie od czterech i pół roku do pięciu lat po zgłoszeniu patentu podstawowego. Świadectwo może zatem zostać wydane, jeżeli między zgłoszeniem patentu podstawowego a datą uzyskania tego pozwolenia upłynęło mniej niż pięć lat.

40 Wynika z tego, że należy stwierdzić, iż nie można odmówić wydania świadectwa jedynie na tej podstawie, że okres jego ważności określony zgodnie ze sposobem liczenia wskazanym w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 nie jest dodatni.

41 Co się tyczy kwestii, od którego momentu winien rozpocząć swój bieg sześciomiesięczny okres przedłużenia, należy stwierdzić, że w przypadku gdy okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii spornego produktu leczniczego, jest krótszy niż pięć lat, moment rozpoczęcia biegu sześciomiesięcznego okresu przedłużenia nie może zostać ustalony na chwilę wygaśnięcia patentu podstawowego, tak że okres ważności świadectwa zostanie uznany za równy zeru. Tego typu rozwiązanie stałoby bowiem w sprzeczności z metodą obliczania przewidzianą w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92, ponieważ przepis ten przewiduje, że okres ważności świadectwa ma odpowiadać okresowi, jaki upłynął między datą zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

42 W konsekwencji jeżeli okres ważności świadectwa jest ujemny, nie może on zostać zaokrąglony do zera. Sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w rozporządzeniu nr 1901/2006 zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

43 Jedynie w przypadku gdy okres między zgłoszeniem patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego produktu leczniczego w Unii wynosi równo pięć lat, świadectwo może posiadać zerowy okres ważności, a moment rozpoczęcia biegu sześciomiesięcznego okresu przedłużenia będzie pokrywał się z datą wygaśnięcia patentu podstawowego.

44 W okolicznościach sprawy przed sądem krajowym świadectwo oraz sześciomiesięczny okres przedłużenia przyznają łącznie uprawnionemu z patentu podstawowego okres ochronny wynoszący dwa miesiące i szesnaście dni, zaczynający obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego. Wydanie świadectwa z ujemnym okresem ważności w niniejszej sprawie pozwala zatem na osiągnięcie celu wyznaczonego rozporządzeniem nr 1901/2006.

45 Z całości powyższych rozważań wynika, że na zadane pytanie należy odpowiedzieć, iż wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 należy dokonywać w ten sposób, że produkty lecznicze mogą być przedmiotem świadectwa, jeżeli okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii, jest krótszy niż pięć lat. W takim przypadku sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w tym rozporządzeniu zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przedmiocie kosztów

46 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

Wykładni art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 z dnia 12 grudnia 2006 r. w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006, należy dokonywać w ten sposób, że produkty lecznicze mogą być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli okres, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, jest krótszy niż pięć lat. W takim przypadku sześciomiesięczny okres przedłużenia przewidziany w tym rozporządzeniu zaczyna biec od daty obliczonej poprzez odliczenie od dnia wygaśnięcia patentu okresu równego różnicy między pięcioma latami a okresem, jaki upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia patentu a otrzymaniem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podpisy