9

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu zostały przedstawione w pkt 1–12 zaskarżonego wyroku w następujący sposób: „1 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (zwany dalej »pierwszą [wnoszącą odwołanie]«) jest posiadaczem pozwoleń [na dopuszczenie do] obrotu wydanych przez właściwe organy krajowe państw członkowskich, którymi są Republika Federalna Niemiec, Republika Bułgarii, Węgry, Republika Czeska, Republika Słowacka, Republika Litewska, Republika Łotewska i Republika Estońska, na produkt leczniczy Linoladiol N lub Gel Linoladiol N 0,1 mg/g, lub Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream (zwany dalej »Linoladiolem N«). Linoladiol N jest wytwarzany w Niemczech przez Remedia d.o.o. (zwaną dalej »drugą [wnosząca odwołanie]«), która jest posiadaczem [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] Linoladiolu N w Chorwacji, gdzie produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu pod nazwą Linoladiol N 0,01% krema za rodnicu. Linoladiol N jest także sprzedawany w Austrii. 2 Linoladiol N jest kremem przeznaczonym do leczenia zapalenia zanikowego pochwy i sromu u kobiet w okresie menopauzy. Zawiera on, jako substancję czynną, hormon estradiolu 100 mikrogramów na gram. 3 Linoladiol N został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Niemczech w 1978 r. Władze niemieckie odmówiły odnowienia pozwolenia na Linoladiol N w drodze decyzji z dnia 26 września 2005 r. Pierwsza [wnosząca odwołanie] wniosła najpierw skargę na tę decyzję do Verwaltungsgericht Köln (sądu administracyjnego w Kolonii, Niemcy), który wyrokiem z dnia27 października 2009 r. oddalił jej skargę. Następnie pierwsza [wnosząca odwołanie] wniosła apelację do Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein Westfalen (wyższego sądu administracyjnego dla kraju związkowego Nadrenii Północnej-Westfalii, Niemcy). 4 W drodze wyroku Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (wyższego sądu administracyjnego dla kraju związkowego Nadrenii Północnej-Westfalii) z dnia 13 marca 2013 r. […], wspomniany sąd stwierdził nieważność decyzji oddalającej z dnia 26 września 2005 r. i nakazał Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instytutowi federalnemu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy, zwanemu dalej „BfArM”) ponownie rozpatrzyć wniosek o odnowienie pozwolenia na Linoladiol N złożony przez pierwszą [wnoszącą odwołanie], z uwzględnieniem stanowiska sądu. 5 W drodze decyzji z dnia 11 lipca 2013 r. BfArM udzielił odnowienia pozwolenia na Linoladiol N w odniesieniu do opakowań: 35 g z aplikatorem, 50 g z aplikatorem, 100 g z aplikatorem i 250 g z aplikatorem. 6 Równolegle z postępowaniem w toku przed Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (wyższym sądem administracyjnym dla kraju związkowego Nadrenia Północna-Westfalia, Niemcy), władze niemieckie w dniu 24 maja 2012 r. przekazały sprawę dotyczącą Linoladiolu N [Komitetowi] na podstawie art. 31 ust. 1 art. dyrektywy [2001/83]. 7 W dniu 19 grudnia 2013 r. [Komitet] wydał opinię tymczasową. 8 Pismem z dnia 3 stycznia 2014 r. pierwsza [wnosząca odwołanie] zwróciła się do [EMA] o powtórne zbadanie opinii tymczasowej z dnia 19 grudnia 2013 r. w zakresie, w jakim dotyczy ona Linoladiolu N. 9 W dniu 25 kwietnia 2014 r. [Komitet] wydał opinię końcową […]. 10 [Komitet] wydał w dniu 2 maja 2014 r. sprawozdanie oceniające[…], na podstawie art. 32 ust. 5 [dyrektywy 2001/83], który leży u podstaw opinii końcowej z dnia 25 kwietnia 2014 r. 11 W dniu 19 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała [sporną decyzję]. Ze [spornej decyzji] wynika, że krajowe [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] produktów leczniczych, wymienione w załączniku I do tej decyzji, powinny zostać zmienione przez dane państwa członkowskie zgodnie z załącznikiem III do wspomnianej decyzji. 12 [Sporna decyzja] zawiera w załączniku I »Wykaz obejmujący nazwy, postaci farmaceutyczne, siłę produktu leczniczego, drogi podawania, posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich«, w załączniku II – dokument zatytułowany »Opinie naukowe i podstawy, na których opiera się zmiana w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu« […], w załączniku III – dokument zatytułowany »Zmiany w danych rubrykach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania«, a także, w załączniku IV – »Warunki udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu«”.