Sprawa C‑269/13 P

Acino AG

przeciwko

Komisji Europejskiej

„Odwołanie — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Zawieszenie wprowadzenia do obrotu pewnej partii produktów leczniczych zawierających substancję czynną Clopidogrel — Zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Zakaz dopuszczenia do obrotu — Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE — Zasada ostrożności — Proporcjonalność — Obowiązek uzasadnienia”

Streszczenie – Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 10 kwietnia 2014 r.

Odwołanie – Zarzuty – Błędna ocena okoliczności faktycznych i dowodów – Niedopuszczalność – Kontrola przez Trybunał oceny okoliczności faktycznych i dowodów – Wykluczenie, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy) Odwołanie – Zarzuty – Zwykłe powtórzenie zarzutów i argumentów podniesionych przed Sądem – Brak określenia podnoszonego naruszenia prawa – Niedopuszczalność – Zakwestionowanie wykładni lub zastosowania prawa Unii dokonanych przez Sąd – Dopuszczalność (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy; regulaminu postępowania przed Trybunałem, art. 169 § 2) Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Uzasadnienie na podstawie zasady ostrożności w wypadku niepewności co do istnienia i zakresu ryzyka dla zdrowia (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116) Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Obowiązek przestrzegania przez posiadacza pozwolenia zasad dobrej praktyki [dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 46 lit. f)] Akty instytucji – Uzasadnienie – Obowiązek – Zakres – Decyzja przyznająca, odmawiająca, zmieniająca, zawieszająca, lub cofająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wymogi minimalne (art. 296 TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 81 ust. 1)

Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 33, 34, 86) Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 35–37, 95, 108) Zgodnie z zasadą ostrożności, jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, mogą zostać podjęte działania ochronne, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione. W szczególności gdy istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających. W związku z powyższym o ile prawdą jest, że wszystkie względy wskazane w art. 116 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają na celu zapobieżenie określonym zagrożeniom dla zdrowia, o tyle owo zagrożenie nie musi mieć charakteru konkretnego, lecz jedynie potencjalny. (por. pkt 57–59) Z udzieleniem pozwolenia na produkcję wiąże się automatycznie ciążący na posiadaczu owego pozwolenia obowiązek poszanowania zasad dobrej praktyki przy produkcji produktów leczniczych. (por. pkt 68) Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 120, 121)

Sprawa C‑269/13 P

Acino AG

przeciwko

Komisji Europejskiej

„Odwołanie — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Zawieszenie wprowadzenia do obrotu pewnej partii produktów leczniczych zawierających substancję czynną Clopidogrel — Zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Zakaz dopuszczenia do obrotu — Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE — Zasada ostrożności — Proporcjonalność — Obowiązek uzasadnienia”

Streszczenie – Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 10 kwietnia 2014 r.

Odwołanie — Zarzuty — Błędna ocena okoliczności faktycznych i dowodów — Niedopuszczalność — Kontrola przez Trybunał oceny okoliczności faktycznych i dowodów — Wykluczenie, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy) Odwołanie — Zarzuty — Zwykłe powtórzenie zarzutów i argumentów podniesionych przed Sądem — Brak określenia podnoszonego naruszenia prawa — Niedopuszczalność — Zakwestionowanie wykładni lub zastosowania prawa Unii dokonanych przez Sąd — Dopuszczalność (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy; regulaminu postępowania przed Trybunałem, art. 169 § 2) Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Uzasadnienie na podstawie zasady ostrożności w wypadku niepewności co do istnienia i zakresu ryzyka dla zdrowia (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116) Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Obowiązek przestrzegania przez posiadacza pozwolenia zasad dobrej praktyki [dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 46 lit. f)] Akty instytucji — Uzasadnienie — Obowiązek — Zakres — Decyzja przyznająca, odmawiająca, zmieniająca, zawieszająca, lub cofająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Wymogi minimalne (art. 296 TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 81 ust. 1)