Postanowienie Wiceprezesa Trybunału z dnia 1 marca 2017 r. –

EMA/PTC Therapeutics International

[sprawa C‑513/16 P(R)]

Odwołanie – Postanowienie w przedmiocie środka tymczasowego – Dostęp do dokumentów – Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 – Dyrektywa 2001/83/WE – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Rozporządzenie (WE) nr 507/2006 – Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów – Zawieszenie wykonania tej decyzji – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Wyważenie interesów

1. Odwołanie–Zarzuty i główne argumenty–Błędna ocena stanu faktycznego–Niedopuszczalność–Uwzględnienie przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych (art. 256 TFUE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 57 akapit drugi, art. 58) (zob. pkt 34)

2. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Warunki przyznania–„Fumus boni iuris”–Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej–Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych osobie trzeciej–Zarzuty dotyczące poufności informacji objętych tajemnicą handlową i na zastosowaniu ogólnego domniemania dotyczącego stosowania wyjątku od prawa publicznego dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001–Zarzuty wskazujące na istnienie złożonych kwestii prawnych–Zarzuty niepozbawione prima facie podstaw (art. 278 TFUE; rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady: nr 141/2000, art. 4 ust. 7, art. 8; nr 1049/2001, art. 4 ust. 7; nr 726/2004, art. 11, art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 11, art. 57, 73, 76; rozporządzenie Komisji nr 507/2006, art. 8; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady) (zob. pkt 60, 61, 68, 69, 74–78, 80, 81, 83, 85)

3. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Środki tymczasowe–Warunki przyznania–Pilny charakter–Poważna i nieodwracalna szkoda–Ciężar dowodu–Szkoda w wystarczającym stopniu prawdopodobna–Ocena w sporze dotyczącym ochrony informacji poufnych–Powołanie się na poufny charakter wszystkich danych dokumentów, rozpatrywanych jako całość–Badanie przez sąd Unii, na podstawie całościowej analizy dokumentów, ryzyka wystąpienia poważnej i nieodwracalnej szkody (art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (zob. pkt 100, 101, 104, 108, 109)

4. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Środki tymczasowe–Warunki przyznania–Poważna i nieodwracalna szkoda–Szkoda finansowa–Szkoda niemożliwa do oszacowania liczbowo–Szkoda, której nie można później naprawić w drodze skargi o odszkodowanie–Nieodwracalny charakter (art. 268 TFUE, 278 TFUE, 279 TFUE, 340 TFUE) (zob. pkt 123)

5. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego–Zawieszenie wykonania–Warunki przyznania–Wyważenie wszystkich spornych interesów–Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków udzielającej osobie trzeciej dostępu do sprawozdań z badań klinicznych–Przewaga interesu utrzymania poufnego charakteru danych informacji nad interesem publicznym w uzyskaniu natychmiastowego dostępu do nich–Zaspokojenie interesu publicznego poprzez publikację jawnego streszczenia (art. 278 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (zob. pkt 134, 135, 139, 141)

Sentencja

1) Odwołanie zostaje oddalone.

2) Europejska Agencja Leków (EMA) pokrywa, poza własnymi kosztami, koszty poniesione przez PTC Therapeutics International Ltd w postępowaniu odwoławczym.