Keywords

Subject of the case

Sentencja

Keywords Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Podmiot przejęty przez inną osobę prawną – Ustanie bytu lub zaprzestanie działalności tego podmiotu – Wstąpienie następcy prawnego pod tytułem ogólnym do postępowań prawnych z udziałem jego poprzednika (art. 263 akapit czwarty TFUE) (por. pkt 21) 2. Skarga o stwierdzenie nieważności – Interes prawny – Konieczność posiadania istniejącego i aktualnego interesu prawnego – Ocena w chwili wniesienia skargi – Podstawa ewentualnej skargi o odszkodowanie (art. 263 TFUE) (por. pkt 29–31, 40, 41) 3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Przesłanki – Wymogi dowodowe – Konieczność danych naukowych lub nowych informacji (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73–75, 79, 87) 4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Zmiana warunków pozwolenia – Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu – Uprawnienia dyskrecjonalne instytucji – Kontrola sądowa – Granice – Naruszenie zasady proporcjonalności – Brak (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113, 114) 5. Akty instytucji – Uzasadnienie – Obowiązek – Zakres – Decyzja przyznająca, odmawiająca, zmieniająca, zawieszająca, lub cofająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Wymogi minimalne (art. 296 TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 81 ust. 1) (por. pkt 124, 125, 130) Subject of the case Przedmiot Wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 29 marca 2010 r. i z dnia 16 września 2010 r. dotyczących zawieszenia wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną „Clopidogrel” produkowaną przez określony zakład i wycofania pewnych partii tych produktów leczniczych z rynku oraz na mocy których zmieniono warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zakazano wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych Sentencja Sentencja 1) Postępowanie zostaje umorzone zakresie, w jakim skarga jest skierowana przeciwko decyzjom Komisji C(2010) 2204 i C(2010) 2208 z dnia 29 marca 2010 r. oraz przeciwko decyzjom Komisji C(2010) 6429 i C(2010) 6436 z dnia 16 września 2010 r. 2) W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona. 3) Acino AG zostaje obciążona kosztami postępowania.

Wyrok Sądu (siódma izba) z dnia 7 marca 2013 r. – Acino przeciwko Komisji

(sprawa T-539/10)

„Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Zawieszenie wprowadzenia do obrotu i wycofanie pewnych partii produktów leczniczych zawierających substancję czynną „Clopidogrel” — Zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — Zakaz dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych — Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 i dyrektywa 2001/83/WE — Proporcjonalność — Obowiązek uzasadnienia”

1. Skarga o stwierdzenie nieważności — Osoby fizyczne lub prawne — Podmiot przejęty przez inną osobę prawną — Ustanie bytu lub zaprzestanie działalności tego podmiotu — Wstąpienie następcy prawnego pod tytułem ogólnym do postępowań prawnych z udziałem jego poprzednika (art. 263 akapit czwarty TFUE) (por. pkt 21)

2. Skarga o stwierdzenie nieważności — Interes prawny — Konieczność posiadania istniejącego i aktualnego interesu prawnego — Ocena w chwili wniesienia skargi — Podstawa ewentualnej skargi o odszkodowanie (art. 263 TFUE) (por. pkt 29–31, 40, 41)

3. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Przesłanki — Wymogi dowodowe — Konieczność danych naukowych lub nowych informacji (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 51, 52, 56, 57, 60, 61, 63, 69, 70, 73–75, 79, 87)

4. Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Zmiana warunków pozwolenia — Wycofanie i zakaz dopuszczenia do obrotu — Uprawnienia dyskrecjonalne instytucji — Kontrola sądowa — Granice — Naruszenie zasady proporcjonalności — Brak (rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 116, 117) (por. pkt 66, 82, 85, 88, 89, 92, 93, 113, 114)

5. Akty instytucji — Uzasadnienie — Obowiązek — Zakres — Decyzja przyznająca, odmawiająca, zmieniająca, zawieszająca, lub cofająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Wymogi minimalne (art. 296 TFUE; rozporządzenie nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 81 ust. 1) (por. pkt 124, 125, 130)

Przedmiot

Wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji z dnia 29 marca 2010 r. i z dnia 16 września 2010 r. dotyczących zawieszenia wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną „Clopidogrel” produkowaną przez określony zakład i wycofania pewnych partii tych produktów leczniczych z rynku oraz na mocy których zmieniono warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zakazano wprowadzenia do obrotu wyżej wymienionych produktów leczniczych

Sentencja

1) Postępowanie zostaje umorzone zakresie, w jakim skarga jest skierowana przeciwko decyzjom Komisji C(2010) 2204 i C(2010) 2208 z dnia 29 marca 2010 r. oraz przeciwko decyzjom Komisji C(2010) 6429 i C(2010) 6436 z dnia 16 września 2010 r.

2) W pozostałym zakresie skarga zostaje oddalona.