OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ANTONIA TIZZANA

przedstawiona w dniu 30 września 2004 r. ( )

Sprawa C‑245/03

Merck, Sharp & Dohme B.V.

przeciwko

państwu belgijskiemu

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Belgia)]

oraz

Sprawa C‑296/03

S.A. GlaxoSmithKline

przeciwko

państwu belgijskiemu

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Belgia)]

Dyrektywa 89/105/EWG – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Wyczerpujący wykaz produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi – Wniosek o wpis – Termin na udzielenie odpowiedzi – Charakter – Skutki upływu terminu

1. W dwóch odrębnych odesłaniach Conseil d’État (rada stanu, Belgia) zwróciła się do Trybunału z dwoma pytaniami prejudycjalnymi, odnoszącymi się do dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych( ) (zwanej dalej „dyrektywą 89/105” lub „dyrektywą”), a w szczególności art. 6 dyrektywy, który dotyczy procedury umieszczenia produktów leczniczych w wykazie produktów leczniczych objętych tym systemem.

2. W obydwu przypadkach Conseil d’État zwróciła się do Trybunału o rozstrzygnięcie dotyczące charakteru terminu, w jakim krajowe władze, zgodnie z wymienionym przepisem, mają rozpatrzyć wnioski o wpisanie produktów leczniczych do wspomnianych wykazów oraz skutków bezskutecznego upływu tego terminu.

I – Ramy prawne

A – Prawo wspólnotowe

3. Ustawodawca, za pośrednictwem dyrektywy 89/105, uczynił „pierwszy krok” w kierunku usunięcia ograniczeń w handlu produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty, wynikających z różnic w działaniach podjętych przez Państwa Członkowskie, „aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne” (motywy drugi, czwarty i szósty).

4. „Pierwszy krok” oznaczał przyjęcie szeregu przepisów „nie wpływa[jących] […] na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych”, a zmierzających wyłącznie do zapewnienia przejrzystości środków podjętych w celu wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, tak aby zainteresowani mogli „sprawdzić, iż [środki te] nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku” (motyw szósty).

5. W omawianym kontekście należy przypomnieć w szczególności art. 6 ust.1 akapit pierwszy dyrektywy 89/105, który stanowi:

„Następujące przepisy mają zastosowanie, jeżeli produkt leczniczy objęty jest krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych wyłącznie po tym, jak właściwe władze postanowią umieścić produkt leczniczy w wyczerpującym wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

1. Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja w sprawie złożonego wniosku o wpisanie określonego produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania wniosku złożonego, zgodnie z wymogami ustalonymi przez zainteresowane Państwo Członkowskie, przez posiadacza zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Jeśli istnieje możliwość przedłożenia wniosku objętego niniejszym artykułem przed uzgodnieniem ceny przez właściwe organy, która stosownie do art. 2 zostanie wyznaczona dla produktu, lub jeśli po przeprowadzeniu jednolitej procedury administracyjnej podjęte zostaną decyzje w sprawie ceny produktu leczniczego oraz umieszczenia go w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, wówczas termin zostanie przedłużony o dalsze 90 dni. Wnioskodawca dostarcza właściwym władzom stosownych informacji. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas termin zostanie zawieszony, a właściwe władze bezzwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje są wymagane.

6. Zgodnie z ust. 2 tego artykułu:

„2. Każda decyzja odmawiająca włączenia produktu leczniczego [do] wykaz[u] produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów, które stanowiły podstawę ich przyjęcia. Ponadto wnioskodawca zostanie powiadomiony o przysługujących mu środkach odwoławczych na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz o terminach, w jakich można je zastosować”.

B – Prawo krajowe

W sprawie C‑245/03 Merck

7. W chwili wystąpienia zdarzeń będących przedmiotem sprawy C‑245/03 wpis produktów leczniczych do wykazu produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi, był w prawie belgijskim uregulowany ustawą z dnia 9 sierpnia 1963 r. oraz zarządzeniem królewskim z dnia 2 września 1980 r.

8. Dla celów niniejszej sprawy wystarczy zaznaczyć, że obowiązujące wówczas przepisy nie określały jednoznacznych skutków prawnych przekroczenia terminu, o którym mowa w art. 6 dyrektywy. Z akt sprawy wynika jednak, że nawet po upływie tego terminu organ administracyjny zachowywał prawo do uwzględnienia lub odrzucenia wniosku o wpis.

9. Zgodnie z ogólnymi przepisami belgijskiego prawa administracyjnego, jeśli jednak do organu administracyjnego wpłynął wniosek i organ ten nie rozpatrzył go w określonym przez prawo terminie, wnioskodawca może wezwać dany organ do wydania decyzji w nowym, czteromiesięcznym terminie. Po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek uznaje się za odrzucony, a wnioskodawca może zaskarżyć dorozumianą decyzję odmowną do sądu administracyjnego( ).

W sprawie C‑296/03 GlaxoSmithKline

10. W chwili wystąpienia zdarzeń będących przedmiotem sprawy C‑296/03 przedstawione powyżej krajowe ramy prawne uległy zmianie. Włączanie produktów leczniczych do wykazu leków, których koszt nabycia podlega zwrotowi, było uregulowane przez ustawę z dnia 14 lipca 1994 r.( ), zmienioną ustawą z dnia 10 sierpnia 2001 r.( ) i wprowadzoną w życie zarządzeniem królewskim z dnia 21 grudnia 2001 r.( ).

11. Zgodnie z nowymi przepisami, przyjętymi w celu pełnej transpozycji dyrektywy do prawa belgijskiego, w przypadku złożenia wniosku o wpis produktu leczniczego do wykazu właściwym władzom przysługuje 180-dniowy termin na wydanie decyzji. W braku podjęcia wyraźnej decyzji w tym terminie wniosek uważa się za uwzględniony na warunkach zaproponowanych przez wnioskodawcę (art. 35 a ust. 3).

II – Stan faktyczny i przebieg postępowania

W sprawie C‑245/03 Merck

12. W dniu 2 lutego 1993 r. spółka prawa niderlandzkiego Merck, Sharp & Dohme (zwana dalej „Merck”), działająca w sektorze produkcji i handlu produktami leczniczymi, złożyła do władz belgijskich wniosek o zatwierdzenie zwrotu kosztów nabycia produktu leczniczego Proscar.

13. Po zakończeniu długiego postępowania administracyjnego, w trakcie którego różne właściwe organy techniczne wydały opinie przeciwne zatwierdzeniu, w dniu 27 lutego 1995 r. ministre des Affaires sociales et des Pensions (minister ds. socjalnych i emerytur) przekazał Merck swoją decyzję odrzucającą wniosek.

14. W dniu 7 czerwca 1996 r., po zaskarżeniu decyzji przez Merck, Conseil d’État unieważniła ją ze względu na to, że została ona podjęta przez ministra zamiast, właściwego w tej dziedzinie, króla.

15. Merck wezwała wówczas organ administracyjny do podporządkowania się wydanemu wyrokowi, który nakazywał organowi dokonanie wpisu Proscaru w oparciu o wniosek złożony w 1993 r.

16. Bezskuteczny upływ czteromiesięcznego terminu od wezwania spowodował dorozumiane odrzucenie wniosku. Merck ponownie zaskarżyła tę decyzję do Conseil d’État, która mając wątpliwości dotyczące wykładni dyrektywy, zawiesiła postępowanie i skierowała do Trybunału następujące pytanie prejudycjalne:

„Czy termin dziewięćdziesięciu dni, który może być przedłużony o dalsze dziewięćdziesiąt dni, wspomniany w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być uważany jedynie za termin orientacyjny, czy też za termin wiążący i, w tym drugim przypadku, jakie są konsekwencje ewentualnego przekroczenia tego terminu, jeżeli chodzi o odpowiedź, której należy udzielić na wniosek o wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczeń zdrowotnych?

Czy to przekroczenie terminu należy interpretować jako skutkujące wpisem do wspomnianego wykazu?”.

17. We wszczętym w następstwie powyższego postępowaniu uwagi na piśmie przedstawiły rządy belgijski, duński, fiński, niderlandzki, norweski oraz Komisja.

18. Merck, rządy belgijski i fiński oraz Komisja wystąpiły ponadto w charakterze interwenientów podczas rozprawy w dniu 14 lipca 2004 r.

W sprawie C‑296/03 GlaxoSmithKline

19. W dniu 3 grudnia 2001 r. S.A. Glaxosmithkline (zwana dalej „Glaxosmithkline”), również będąca spółką działającą w sektorze produkcji i handlu produktami leczniczymi, złożyła do władz belgijskich wniosek o umieszczenie szczepionki Infanrix Hexa w wykazie leków, których koszt nabycia podlega zwrotowi. Wniosek ten, uzupełniony i uściślony w dniach 1 i 22 stycznia 2002 r., został przez władze belgijskie odrzucony w dniu 27 czerwca tego roku.

20. Glaxosmithkline wniosła wówczas skargę do Conseil d’État, która w dniu 11 grudnia 2002 r. unieważniła decyzję odrzucającą wniosek, ze względu na to, że przesłanki faktyczne, na których była ona oparta, były z materialnego punktu widzenia niedokładne i niewystarczająco uzasadnione.

21. W dniu 7 stycznia 2003 r. Glaxosmithkline na mocy tego wyroku złożyła do organu administracyjnego wniosek o dokonanie wpisu jej produktu leczniczego. Zdaniem Glaxosmithkline określony w ustawie termin na wydanie decyzji o zatwierdzeniu zwrotu kosztów nabycia już upłynął. Uniemożliwiałoby to podjęcie przez właściwe władze nowej decyzji w sprawie złożonego wniosku, który w rezultacie należy uznać za uwzględniony w sposób dorozumiany.

22. Władze belgijskie zajęły natomiast odmienne stanowisko, uznając, że po unieważnieniu pierwszej decyzji przysługuje im nowy termin na podjęcie decyzji w sprawie umieszczenia produktu leczniczego w wykazie. W rezultacie w dniu 17 stycznia 2003 r. władze te przekazały Glaxosmithkline drugą decyzję odrzucającą wniosek, zawierającą dokładniejsze uzasadnienie.

23. Nowa decyzja została również zaskarżona do Conseil d’État, która na podstawie art. 234 WE zwróciła się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy termin dziewięćdziesięciu dni, który może być przedłużony o dalsze dziewięćdziesiąt dni, określony w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być uważany za termin wiążący, uniemożliwiający, od chwili jego wygaśnięcia, podjęcie jakiejkolwiek decyzji, nawet w przypadku unieważnienia pierwszej decyzji przyjętej w odpowiednim terminie?”.

24. We wszczętym w następstwie powyższego postępowaniu uwagi przedstawiły Glaxosmithkline, rządy belgijski, duński, niderlandzki, norweski oraz Komisja.

25. Rządy belgijski i fiński oraz Komisja przedstawiły następnie swoje stanowiska podczas rozprawy w dniu 14 lipca 2004 r.

III – Analiza prawna

26. Jak zauważyłem powyżej, Conseil d’État w obu sprawach stawia Trybunałowi pytanie dotyczące wykładni art. 6 dyrektywy 89/105, który przewiduje 90-dniowy termin (który może być przedłużony o dodatkowe 90 dni), w którym właściwe władze krajowe mają podjąć decyzję w sprawie wniosków o umieszczenie produktu leczniczego w wyczerpującym wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

27. Sąd krajowy zwrócił się do Trybunału w szczególności w kwestiach: a) wiążącego lub wyłącznie orientacyjnego charakteru rzeczonego terminu; b) konsekwencji jego upływu szczególnie i) w sytuacji gdy właściwe władze nie podjęły w terminie żadnej decyzji oraz ii) w sytuacji gdy podjęły one w odpowiednim terminie decyzję, która została następnie unieważniona przez sąd.

28. Ponieważ zasadnicze elementy obydwu spraw są w dużym stopniu zbieżne, dokonam łącznej ich analizy; na wstępie chciałbym jednak poruszyć pokrótce kwestię właściwości Trybunału do orzekania w sprawie C‑296/03, zakwestionowanej w uwagach na piśmie przedstawionych przez Glaxosmithkline.

W przedmiocie właściwości Trybunału do orzekania w sprawie C‑296/03

29. Glaxosmithkline, jak wskazałem powyżej, kwestionuje na wstępie dopuszczalność odesłania w sprawie C‑296/03. Uznaje ona bowiem, że odpowiedź Trybunału na przedłożone w tej sprawie pytanie nie jest konieczna dla rozstrzygnięcia sporu przed sądem krajowym. Zdaniem Glaxosmithkline rozstrzygnięcie to wynika wyraźnie z art. 35 a ust. 3 ustawy z dnia 14 lipca 1994 r., który nie tylko przewiduje jednoznacznie wiążący termin, ale określa także, że jego naruszenie powoduje wpis produktu leczniczego z mocy prawa do wykazu produktów leczniczych, których koszt zakupu podlega zwrotowi. Odwołanie się do dyrektywy wspólnotowej w celu znalezienia rozwiązania nie jest zatem konieczne, skoro w rzeczywistości wynika ono wyraźnie z prawa krajowego.

30. Moim zdaniem stanowisko takie jest nie do przyjęcia.

31. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunał nie jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na pytanie zadane przez sąd krajowy jedynie w wyjątkowych przypadkach, gdy „w sposób oczywisty wydaje się, że wykładnia lub ocena ważności przepisu wspólnotowego, o którą zwrócił się sąd krajowy, nie ma żadnego związku z rzeczywistością lub przedmiotem sporu przed sądem krajowym [lub] gdy problem ma charakter hipotetyczny”( ).

32. Nie sądzę, aby przesłanki te zostały spełnione w niniejszym przypadku. W sprawie C‑296/03 przedmiot sporu przed sądem krajowym dotyczy znaczenia terminu procesowego, określonego w art. 6 dyrektywy, która została przetransponowana do belgijskiego porządku prawnego na mocy ustawy z dnia 10 sierpnia 2001 r. Wykładnia przepisu wspólnotowego wydaje się zatem pozostawać w wyraźnym związku z przedmiotem sporu przed sądem krajowym i w widoczny sposób wpływa na jego rozstrzygnięcie.

33. Ponadto, w przeciwieństwie do Glaxosmithkline, nie uważam, aby nowy przepis wyraźnie rozstrzygał wszystkie kwestie przedłożone przez Conseil d’État w sprawie C‑296/03. Przepis ten nie określa jednoznacznie konsekwencji przekroczenia 180-dniowego terminu w sytuacji, gdy podjęta w odpowiednim terminie decyzja zostaje unieważniona, co stanowi główny problem podniesionego w tej sprawie pytania.

34. Uważam zatem, że Trybunał jest właściwy do udzielenia odpowiedzi na pytanie prejudycjalne przedłożone przez Conseil d’État w sprawie C‑296/03, które chciałbym obecnie rozważyć równocześnie z pytaniem przedstawionym w sprawie C‑245/03.

W przedmiocie wiążącego charakteru terminu, o którym mowa w art. 6 dyrektywy

35. Sądzę, że w tej kwestii mogę przychylić się do stanowiska zaproponowanego przez Merck, rządy duński, fiński, niderlandzki, norweski oraz Komisję, które twierdzą, że termin jest wiążący i że w związku z tym władze krajowe muszą podjąć decyzję w sprawie wniosków o wpis do wykazu produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi w terminie 90 dni, możliwym do przedłużenia o dodatkowe 90 dni w przypadkach określonych w dyrektywie.

36. Uważam, że wykładnia ta wynika przede wszystkim z treści i struktury art. 6 dyrektywy.

37. W odniesieniu do treści, z łatwością można zauważyć, że rozważany przepis stanowi, iż „Państwa Członkowskie zapewniają, że decyzja […] zostanie podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 90 dni od daty otrzymania złożonego wniosku”.

38. Użycie czasownika „zapewniać” w trybie oznajmującym i dokładne określenie długości terminu i jego dies a quo wskazują, moim zdaniem, że na Państwach Członkowskich ciąży rygorystyczny obowiązek podjęcia decyzji w wyznaczonych terminach. Taką redakcję przepisu trudno byłoby pogodzić z twierdzeniem, że krajowe organy administracyjne mogłyby zlekceważyć tak wyraźnie określony termin.

39. Taką wykładnię, oprócz wskazówek wynikających z tekstu, potwierdza również struktura art. 6 dyrektywy, który dokładnie określa przypadki przedłużenia i zawieszenia biegu rozważanego terminu. Przepis ten stanowi bowiem, że „jeśli istnieje możliwość przedłożenia wniosku […] przed uzgodnieniem ceny przez właściwe organy, która […] zostanie wyznaczona dla produktu, lub jeśli po przeprowadzeniu jednolitej procedury administracyjnej podjęte zostaną decyzje w sprawie ceny produktu leczniczego oraz umieszczenia go w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, wówczas termin zostanie przedłużony o dalsze 90 dni”. Wspomniany przepis dodaje ponadto, że „termin zostanie zawieszony”, „jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające”.

40. Uważam, że tak wyraźne określenie w art. 6 dyrektywy przypadków przedłużenia i zawieszenia biegu terminu trudno byłoby pogodzić z twierdzeniem, że Państwa Członkowskie mogłyby swobodnie przedłużyć czy nawet pominąć ten termin, poza wyżej wspomnianymi, wyraźnie przewidzianymi przypadkami.

41. Chciałbym również dodać, że taka wykładnia przepisu jest zgodna z podstawowym celem dyrektywy, jakim jest zapewnienie „by zainteresowani mogli upewnić się, że urzędowy wpis produktów leczniczych odpowiada obiektywnym kryteriom i że nie zachodzi żadna dyskryminacja między krajowymi produktami leczniczymi a produktami pochodzącymi z innych Państw Członkowskich”( ).

42. Gdyby Państwa Członkowskie mogły swobodnie przekraczać termin, o którym mówi sporny przepis, zainteresowani nie mogliby sprawdzić, czy przebieg postępowania i decyzja wydana w sprawie ich wniosków oparte zostały na obiektywnych kryteriach, a przede wszystkim – czy nadmiernie przedłużające się rozpatrywanie wniosków nie wynika z faktu, że podlegające ocenie produkty lecznicze są pochodzenia zagranicznego. Laboratoria farmaceutyczne z innych Państw Członkowskich nie mogłyby ostatecznie ocenić, czy postępowanie przebiega z zachowaniem reguł przejrzystości, gdyby jego czas trwania pozostawiono swobodnemu uznaniu władz krajowych.

43. W związku tym uważam, że 90-dniowy termin, który może zostać przedłużony o kolejne 90 dni, przewidziany w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 89/105, jest terminem wiążącym.

W przedmiocie konsekwencji przekroczenia terminu w braku podjęcia decyzji

44. Mając powyższe na uwadze, należy rozważyć jakie są konsekwencje upływu wiążącego terminu, w przypadku gdy właściwe władze nie podjęły żadnej decyzji. Należy w szczególności ustalić, czy w takiej sytuacji wniosek o umieszczenie w wykazie produktu leczniczego uznaje się za uwzględniony w dorozumiany sposób, ze skutkiem w postaci wpisu danego produktu leczniczego z mocy prawa do wykazu produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

45. Merck uważa, że na powyższe pytanie należy odpowiedzieć twierdząco. Twierdzi ona, że przekroczenie przedmiotowego terminu pociąga za sobą dorozumiane uwzględnienie wniosku w sprawie zwrotu kosztów nabycia i nakłada na władze krajowe obowiązek potwierdzenia takiego uwzględnienia poprzez wydanie decyzji włącznie deklaratoryjnej. Zdaniem Merck jedynie takie rozwiązanie pozwala zachować skuteczność dyrektywy, której celem jest zapobieganie powstawaniu przeszkód w swobodnym przepływie produktów leczniczych we Wspólnocie w wyniku mało przejrzystych procedur.

46. Rządy belgijski, duński, fiński, niderlandzki i norweski oraz Komisja zajęły natomiast odmienne stanowisko, wykluczając wniosek, że upływ terminu prowadzi do automatycznego wpisania produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi.

47. W szczególności Komisja, uznając jednocześnie, że automatyczny wpis stanowi szczególnie skuteczny środek wprowadzenia dyrektywy w życie, zauważa, że w przypadku gdy dyrektywa zamierzała ukarać przekroczenie terminu poprzez automatyczne uwzględnienie wniosku, zostało to wyraźnie w niej przewidziane (art. 2 ust. 1 i art. 3 ust. 1). Brak takiego przepisu w odniesieniu do wniosków o zwrot kosztów nabycia świadczy o tym, że ustawodawca w podobnych przypadkach nie zamierzał narzucać państwom takiej konsekwencji.

48. Rządy fiński i norweski dodają w tej kwestii, że ustanowienie automatycznego wpisu produktu leczniczego po upływie terminu mogłoby mieć negatywny wpływ na krajową politykę zabezpieczenia społecznego, która należy do wyłącznej kompetencji Państw Członkowskich. Takie rozwiązanie ograniczałoby prawo państw do decydowania o tym, które produkty lecznicze mają być objęte krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

49. Chciałbym ze swej strony jeszcze raz podkreślić, że art. 6 ust. 1 dyrektywy nakłada na Państwa Członkowskie wyraźny i ścisły obowiązek zapewnienia, aby „decyzja [w sprawie zwrotu kosztów nabycia] zosta[ła] podjęta i przekazana wnioskodawcy” w terminie 90 dni (który, w określonych przypadkach, może zostać przedłużony o kolejne 90 dni).

50. Pragnę również zauważyć, podobnie jak wszyscy interwenci biorący udział w postępowaniu, że wspomniany przepis nie reguluje przypadku naruszenia tego obowiązku, pozostawiając otwartą kwestię ewentualnych automatycznych następstw upływu rzeczonego terminu.

51. W związku z tym można przywołać rozbieżne opinie: zdaniem niektórych upływ terminu oznacza dorozumiane odrzucenie wniosku o zwrot kosztów nabycia (dorozumiana decyzja odrzucająca), pozostali uznają natomiast, że prowadzi on do jego automatycznego uwzględnienia (dorozumiana zgoda).

52. Uważam, odnosząc się najpierw do tego ostatniego rozwiązania, że stanowiłoby ono z pewnością skuteczny środek wprowadzenia w życie obowiązku podjęcia decyzji w terminie 180 dni. Taki instrument został zresztą przyjęty przez Królestwo Belgii w ustawie z dnia 10 sierpnia 2001 r., co, zgodnie ze stanowiskiem przedstawionym przez to państwo na rozprawie, nie tylko zagwarantowało zainteresowanym uzyskanie dorozumianej decyzji, w przypadku gdy organ administracyjny nie zajął stanowiska w odpowiednim terminie, ale także doprowadziło do reorganizacji organu administracyjnego, tak aby mógł on w każdym niemal przypadku wydawać rozstrzygnięcia w wyznaczonym terminie.

53. Rozważany problem jest jednak inny. Jak twierdzi Merck, chodzi bowiem o ustalenie, czy w przypadku gdy krajowe porządki prawne tego nie określiły, art. 6 dyrektywy wymaga, aby konsekwencją przekroczenia rzeczonego terminu było dorozumiane uwzględnienie wniosku o zwrot kosztów nabycia.

54. Uważam, że to ostatnie rozwiązanie można odrzucić, nie tylko – jak już zauważyłem – z uwagi na brak jakiejkolwiek wyraźnej wskazówki przemawiającej za nim, ale także w oparciu o strukturę i cele dyrektywy 89/105.

55. Uwzględniając pozostałe przepisy dyrektywy można stwierdzić, że w przypadku gdy sankcją za nieprzestrzeganie terminu miało być uwzględnienie wniosku z mocy prawa, dyrektywa wyraźnie to przewidziała.

56. Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy, odnoszący się do wniosków o zatwierdzanie cen produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu, stanowi, że „[w] przypadku braku decyzji we wskazanym powyżej terminie lub terminach wnioskodawca ma prawo do wprowadzenia do obrotu produktu po proponowanej cenie”.

57. Podobnie w odniesieniu do wniosków o podwyższenie cen produktów leczniczych wprowadzonych już do obrotu, art. 3 ust. 1 trzeci akapit dyrektywy, stanowi, że „[w] przypadku braku decyzji we wskazanym powyżej terminie lub terminach wnioskodawca ma prawo do pełnego stosowania podwyższonej ceny, o którą wnioskował”.

58. Jak słusznie podkreśliła Komisja, właściwe jest w tym kontekście odczytanie braku dorozumianej zgody w art. 6 dyrektywy jako świadomego wyboru ustawodawcy, który nie chciał narzucać Państwom Członkowskim tego rodzaju konsekwencji w ramach postępowania o przyznanie zwrotu kosztów nabycia.

59. Co więcej, założenie, że brak odpowiedzi oznacza jedynie uwzględnienie wniosków o zatwierdzenie cen produktów, z wyłączeniem wniosków o przyznanie zwrotu kosztów nabycia, jest całkowicie uzasadnione i zgodne z celami dyrektywy. Podczas gdy milczące uwzględnienie tych pierwszych nie ma żadnego wpływu na budżet krajowego systemu opieki zdrowotnej, dorozumiane uwzględnienie tych drugich może mieć poważne następstwa w tym zakresie. Państwa Członkowskie byłyby bowiem zobowiązane zwrócić koszt nabycia określonych produktów leczniczych jeszcze przed dokonaniem kontroli, czy produkty te spełniają przewidziane w tym celu wymogi. Nie należy się zatem dziwić, że ustawodawca wspólnotowy, który w tej dziedzinie postępuje z dużą rozwagą (zob. powyżej, pkt 3 i 4), chcąc uniknąć nadmiernej ingerencji w kompetencje władz krajowych (motyw szósty), nie przewidział w dyrektywie, że brak odpowiedzi w ramach postępowania o zwrot kosztów nabycia oznacza dorozumianą zgodę.

60. Wobec powyższych rozważań należy uznać, że jeśli Państwa Członkowskie, dokonując transpozycji dyrektywy, nie przyjęły takiego rozwiązania, art. 6 dyrektywy nie wymaga, aby pełnoprawną konsekwencją przekroczenia terminu określonego w tym przepisie było dorozumiane uwzględnienie wniosku o zwrot kosztów nabycia.

61. Przechodząc obecnie do rozważenia tezy, zgodnie z którą brak odpowiedzi przed upływem rzeczonego terminu należy, wręcz przeciwnie, uznać za odrzucenie wniosku o zwrot kosztów nabycia (dorozumiana decyzja odrzucająca), można by podnieść od razu, że taki skutek wydaje się być wykluczony przez samą dyrektywę. Artykuł 6 ust. 2 przewiduje, że „[k]ażda decyzja odmawiająca włączenia produktu leczniczego [do] wykaz[u] produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach”. Dorozumiana decyzja odrzucająca byłaby niezgodna z treścią tego przepisu, ponieważ nie zawierałaby ona żadnej wskazówki dotyczącej uzasadnienia odmowy zwrotu kosztów nabycia ani kryteriów, na których została oparta.

62. Uważam, że zarzut ten jest w rzeczywistości nieco formalistyczny i nie uwzględnia on faktu, że w oczywisty sposób wymóg uzasadnienia może zostać spełniony jedynie w przypadku decyzji odrzucającej, a nie w przypadku braku odpowiedzi. Można ponadto zauważyć, że brak decyzji w wyznaczonym terminie, wykluczając przy tym, by oznaczał on dorozumianą zgodę, wywołuje te same skutki co odmowa.

63. Prawdą jest jednak, że oficjalne uznanie braku decyzji za dorozumianą decyzję odrzucającą wywołuje poważne i uzasadnione wątpliwości, ponieważ skutek taki powinien być wyraźnie w akcie prawnym przewidziany, a nie wynikać z jego wykładni.

64. Niemniej jednak brak udzielenia odpowiedzi po upływie terminu jest, moim zdaniem, zachowaniem bezprawnym, niezależnie od tego, czy oznacza on dorozumianą decyzję odrzucającą, czy naruszenie obowiązku podjęcia decyzji. Należy dodać, że jako takie może ono zostać bezpośrednio zaskarżone na zasadach określonych w tym celu w krajowym porządku prawnym, a w każdym razie pozwala ono na dochodzenie odszkodowania na zasadach przewidzianych w prawie krajowym, a w razie ich braku – w prawie wspólnotowym.

65. Chciałbym przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem na podstawie art. 10 WE „Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki ogólne lub szczególne w celu zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z prawa wspólnotowego”, a w szczególności środki niezbędne do „usuwania bezprawnych skutków naruszenia prawa wspólnotowego”( ).

66. Z orzecznictwa tego wynika w szczególności, że w celu „zapewnienia pełnej skuteczności prawa wspólnotowego” Państwa Członkowskie przyznają podmiotom „możliwość uzyskania naprawienia szkody, jeśli w wyniku pogwałcenia prawa wspólnotowego przez Państwo Członkowskie naruszone zostały ich prawa”( ), czego przykład stanowi właśnie nieprzestrzeganie przez krajowe organy administracyjne terminu określonego w art. 6 dyrektywy.

67. Ostatnią pozostającą do rozważenia kwestią jest, jak zauważa w uwagach na piśmie Komisja, możliwość wniesienia skargi na podstawie art. 226 WE przeciwko państwu, które uchybiło ciążącym na nim zobowiązaniom w wyniku naruszenia zobowiązania nałożonego w dyrektywie 89/105. Jakkolwiek postępowanie to – z uwagi na terminy i zasady – nie jest w pełni odpowiednie dla zaspokojenia potrzeb zainteresowanych, odwołanie się do niego skłoniłoby Państwa Członkowskie do lepszego zorganizowania się, pozwalającego wydawać rozstrzygnięcia w kwestii zwrotu kosztów nabycia produktów leczniczych w wyznaczonych terminach.

68. Z powyższych względów proponuję zatem, aby na pytanie przedłożone w sprawie C‑245/03 odpowiedzieć, że termin 90 dni, który może być przedłużony o kolejne 90 dni, o którym mówi art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 89/105, jest terminem wiążącym.

69. Nieprzestrzeganie rzeczonego terminu stanowi w rezultacie zachowanie bezprawne, które może zostać ukarane na zasadach określonych w krajowym porządku prawnym lub prawie wspólnotowym.

70. Upływ terminu bez udzielenia odpowiedzi nie powoduje natomiast, z wyjątkiem sytuacji, w których Państwo Członkowskie przewidziało to dokonując transpozycji dyrektywy, automatycznego wpisu produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

W przedmiocie konsekwencji przekroczenia terminu w przypadku unieważnienia decyzji wydanej we właściwym czasie

71. Aby odpowiedzieć na pytanie przedłożone przez Conseil d’État, należy również ustalić konsekwencje przekroczenia terminu określonego w art. 6 dyrektywy, w przypadku gdy właściwe władze krajowe wydały pierwszą decyzję w sprawie zatwierdzenia zwrotu kosztów nabycia w odpowiednim terminie i gdy decyzja ta została następnie unieważniona na drodze sądowej. Należy w szczególności określić, czy przekroczenie terminu w takiej sytuacji uniemożliwia wydanie nowej decyzji, zastępującej unieważnioną decyzję.

72. Glaxosmithkline, rządy niderlandzki i duński oraz Komisja uważają, że dyrektywa 89/105 nie reguluje konsekwencji przekroczenia terminu w przypadku wydania orzeczenia unieważniającego rozważane decyzje.

73. Zdaniem Glaxosmithkline, taka sytuacja jest natomiast uregulowana w prawie krajowym, które nie pozwala na wydanie nowej decyzji i nakazuje tym samym dorozumiane uwzględnienie złożonego uprzednio wniosku w sprawie zwrotu kosztów nabycia.

74. Rząd belgijski przyjmuje całkowicie odmienną wykładnię prawa krajowego twierdząc, podobnie jak rząd fiński, że w przypadku unieważnienia wydanej w odpowiednim terminie pierwszej decyzji, właściwym władzom przysługuje nowy termin na wydanie rozstrzygnięcia w sprawie zatwierdzenia zwrotu kosztów nabycia.

75. Komisja ze swej strony zauważa, że nie istnieje żadna ogólna zasada prawa wspólnotowego, która narzucałaby konsekwencje prawne przedstawione przez Glaxosmithkline czy rząd belgijski. Komisja uważa bowiem, że na obecnym etapie rozwoju prawa wspólnotowego do wewnętrznych porządków prawnych należy określenie skutków orzeczeń unieważniających rzeczone decyzje.

76. Komisja przypomina w tym względzie utrwalone orzecznictwo Trybunału, zgodnie z którym, przy braku uregulowań w danej dziedzinie, określenie szczegółowych zasad proceduralnych dotyczących środków prawnych służących ochronie praw podmiotowych wywodzących się bezpośrednio z prawa wspólnotowego należy do krajowego porządku prawnego każdego z Państw Członkowskich. Zasady ten „nie mogą być mniej korzystne niż zasady postępowania w przypadku krajowych środków odwoławczych ani też nie mogą być sformułowane w sposób, który w praktyce uczyni niemożliwym dochodzenie tychże praw”( ).

77. Chciałbym w tym kontekście zauważyć, że art. 6 dyrektywy 89/105 reguluje wyłącznie niektóre aspekty postępowania administracyjnego dotyczącego zaliczenia produktów leczniczych do produktów leczniczych, których koszt nabycia podlega zwrotowi, natomiast nie wypowiada się on w kwestii następnego etapu postępowania, rozpoczynającego się zaskarżeniem decyzji kończącej to postępowanie administracyjne.

78. Przepis ten:

– w ust. 1 wyraźnie i ściśle określa termin, w jakim decyzja w sprawie wniosku o zwrot kosztów nabycia ma być podjęta i przekazana wnioskodawcy, wskazując ponadto przypadki zawieszenia i przedłużenia terminu;

– w ust. 2 ustala wymogi, jakie decyzja ma spełniać, stanowiąc, że ma ona zawierać uzasadnienie oraz wskazywać „przysługujące [wnioskodawcy] środki odwoławcze na mocy obowiązujących przepisów prawnych oraz […] terminy, w jakich można je zastosować”( ).

79. W rezultacie, jak słusznie zauważa Komisja i jak wynika z samego brzmienia art. 6 ust. 2 dyrektywy, do belgijskiego prawa procesowego należy określenie zasad zaskarżenia danej decyzji, a szczególności konsekwencji orzeczenia unieważniającego ją. W świetle przepisów prawa krajowego należy zatem ustalić, czy – jak twierdzi Glaxosmithkline – po upływie 180 dni od złożenia wniosku wydanie nowej decyzji w sprawie zwrotu kosztów nabycia jest wykluczone, czy też – jak twierdzi rząd belgijski – unieważnienie rozpoczyna bieg nowego terminu na wydanie drugiej decyzji.

80. Uważam ponadto, że nawet jeśli prawo krajowe umożliwia wydanie nowej decyzji, prawo wspólnotowe ogranicza swobodę Państw Członkowskich w tej dziedzinie, w tym znaczeniu, że nowa decyzja nie może być wydana w dowolnym terminie, lecz ma być podjęta w rozsądnym terminie, nieprzekraczającym w każdym razie terminu określonego w art. 6 dyrektywy.

81. W braku takiego ograniczenia skorzystanie przez zainteresowanych z prawa do otrzymania uzasadnionej decyzji w terminie 90 dni (który może być przedłużony o kolejne 90 dni) byłoby „nadmiernie utrudnione”. Państwa Członkowskie mogłyby bowiem przyjąć dla wykonania wyroku termin dłuższy od przewidzianego w dyrektywie 89/105 terminu na zakończenie postępowania administracyjnego. W takim przypadku wyrok unieważniający decyzję nie chroniłby w żaden sposób wspomnianego wyżej prawa zainteresowanych, a wręcz przeciwnie – stawiałby ich w sytuacji mniej korzystnej niż ta, która poprzedzała rozpoczęcie spornego postępowania administracyjnego.

82. Z przedstawionych powyżej względów proponuję zatem, aby w sprawie C‑296/03 udzielić Conseil d’État odpowiedzi, zgodnie z którą art. 6 dyrektywy 89/105 nie określa skutków wyroków unieważniających decyzje w sprawie umieszczenia produktu leczniczego w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

83. To do krajowych porządków prawnych należy zatem określenie, czy w przypadku unieważnienia decyzji wydanej w odpowiednim czasie upływ pierwotnego terminu uniemożliwia właściwym władzom wydanie nowej decyzji.

84. Jeżeli jednak prawo krajowe umożliwia wydanie nowej decyzji, ma to nastąpić w rozsądnym terminie, nieprzekraczającym w każdym razie terminu określonego w art. 6 dyrektywy.

IV – Wnioski

W świetle powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał udzielił Conseil d’État następującej odpowiedzi:

– w sprawie C‑245/03

„Termin 90 dni, który może być przedłużony o dalsze 90 dni, o którym mówi w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych, jest terminem wiążącym.

Nieprzestrzeganie rzeczonego terminu stanowi w rezultacie bezprawne zachowanie, które może zostać ukarane na zasadach określonych w krajowym porządku prawnym lub prawie wspólnotowym.

Upływ terminu bez udzielenia odpowiedzi nie powoduje natomiast, z wyjątkiem sytuacji, w których Państwo Członkowskie przewidziało to dokonując transpozycji dyrektywy 89/105, automatycznego wpisu produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczeń zdrowotnych”;

– w sprawie C‑296/03

„Artykuł 6 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych nie określa skutków wyroków unieważniających decyzje w sprawie umieszczenia produktu leczniczego w wykazie produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

To do krajowych porządków prawnych należy zatem określenie, czy w przypadku unieważnienia decyzji wydanej w odpowiednim terminie upływ pierwotnego terminu uniemożliwia właściwym władzom wydanie nowej decyzji.

Jeżeli jednak prawo krajowe umożliwia wydanie nowej decyzji, ma to nastąpić w rozsądnym terminie, nieprzekraczającym w każdym razie terminu określonego w art. 6 dyrektywy”.