Postanowienie Prezesa Sądu z dnia 20 lipca 2016 r. –

PTC Therapeutics International / EMA

(sprawa T‑718/15 R)

„Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Dostęp do dokumentów — Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 — Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty dotyczące informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwo w związku z jego wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów — Wniosek o zawieszenie wykonania — Pilny charakter — Fumus boni iuris — Wyważenie interesów”

1. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Fumus boni iuris — Pilny charakter — Poważna i nieodwracalna szkoda — Charakter kumulatywny — Wyważenie wszystkich spornych interesów — Kolejność badania i sposób weryfikacji — Swobodna ocena przysługująca sędziemu orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych (art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3) (por. pkt 23, 24)

2. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Przesłanki zastosowania — Fumus boni iuris — Analiza prima facie zarzutów podniesionych na poparcie skargi głównej — Skarga na decyzję Europejskiej Agencji Leków udzielającą osobie trzeciej dostęp do sprawozdań z badań klinicznych — Zarzut oparty na istnieniu ogólnego domniemania dotyczącego stosowania wyjątku od prawa publicznego dostępu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 — Zarzut wskazujący na istnienie złożonych kwestii prawnych — Zarzut niepozbawiony prima facie podstaw (art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (por. pkt 26, 52, 60, 64–66, 77–80)

3. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Przesłanki zastosowania — Wyważenie wszystkich spornych interesów — Zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwo w złożonym przez nie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Konieczność zachowania skuteczności orzeczenia wydanego przez Sąd w postępowaniu głównym (art. 278 TFUE, 279 TFUE, 339 TFUE; Karta praw podstawowych Unii Europejskiej, art. 7; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 4 ust. 2 tiret pierwsze) (por. pkt 81–85)

4. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Poważna i nieodwracalna szkoda — Szkoda finansowa — Szkoda wynikająca z ujawnienia potencjalnie poufnych informacji — Ocena poważnego charakteru szkody przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych (art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3) (por. pkt 103–107)

5. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Pilny charakter — Poważna i nieodwracalna szkoda — Szkoda finansowa — Ocena na podstawie okoliczności danej sprawy — Szkoda wynikająca z ujawnienia informacji poufnej na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 — Powstanie dla danego przedsiębiorstwa sytuacji podatności na zagrożenia wynikającej z prawdopodobieństwa wykorzystania informacji przez jego konkurentów — Brak hipotetycznego charakteru szkody (art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3; rozporządzenie nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1) (por. pkt 112–114, 117, 118)

6. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Poważna i nieodwracalna szkoda — Szkoda finansowa — Niedająca się oszacować szkoda wywołana publikacją informacji poufnych, które mogą być wykorzystane przez konkurentów w sposób niekorzystny dla danego przedsiębiorstwa — Nieodwracalny charakter (art. 278 TFUE, 279 TFUE) (por. pkt 119, 120, 122)

7. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Pilny charakter — Ocena w sporze dotyczącym ochrony informacji poufnych — Poważna i nieodwracalna szkoda — Wystarczający charakter w przypadku wykazania prawdopodobieństwa wystąpienia szkody (art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3) (por. pkt 122)

8. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Zawieszenie wykonania — Środki tymczasowe — Przesłanki zastosowania — Pilny charakter — Poważna i nieodwracalna szkoda — Decyzja Europejskiej Agencji Leków o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwo w złożonym przez nie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Właściwość sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych w zakresie zezwolenia na udzielenie częściowego dostępu — Brak (art. 278 TFUE, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3) (por. pkt 123–127, 130)

Przedmiot

Wniosek na podstawie art. 278 TFUE i 279 TFUE mający na celu w istocie zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/722323/2015 z dnia 25 listopada 2015 r. udzielającej osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43), dostępu do pewnych dokumentów zawierających informacje przedstawione w związku z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Translarna

Sentencja

1) Zawiesza się wykonanie decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) EMA/722323/2015 z dnia 25 listopada 2015 r. udzielającej osobie trzeciej, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, dostępu do raportu z badania klinicznego „Ataluren (PTC124) PTC124‑GD‑007‑DMD” dotyczącego badań skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2B w odniesieniu do Atalurenu przeprowadzonych u uczestników badania z mutacją nonsensowną Duchenne’a i dystrofią mięśniową Beckera.

2) Zakazuje się EMA ujawniania wskazanego w pkt 1 raportu.