WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 11 grudnia 2003 r.( )

Artykuły 28 WE i 30 WE – Dyrektywy 92/28/EWG i 2000/31/WE – Ustawodawstwo krajowe ograniczające sprzedaż przez Internet produktów leczniczych stosowanych u ludzi przez apteki mające siedzibę w innym państwie członkowskim – Wymóg recepty do wydania leku – Zakaz reklamy sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową

W sprawie C‑322/01

mającej za przedmiot skierowany do Trybunału, na podstawie art. 234 WE, przez Landgericht Frankfurt am Main (Niemcy) wniosek o wydanie, w ramach zawisłego przed tym sądem sporu między

Deutscher Apothekerverband eV

i

0800 DocMorris NV,

Jacques Waterval,

orzeczenia w trybie prejudycjalnym w sprawie wykładni art. 28 WE, 30 WE, art. 1 ust. 3, 4, art. 2 i 3 dyrektywy Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Dz.U. L 113, s. 13) w związku z dyrektywą 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) (Dz.U. L 178, s. 1),

TRYBUNAŁ,

w składzie: V. Skouris, prezes, P. Jann, C.W.A. Timmermans, C. Gulmann, J.N. Cunha Rodrigues i A. Rosas, prezesi izb, D.A.O. Edward (sprawozdawca), A. La Pergola, J.P. Puissochet, R. Schintgen, F. Macken, N. Colneric, i S. von Bahr, sędziowie,

rzecznik generalny: C. Stix‑Hackl,

sekretarz: H.A. Rühl, główny administrator,

uwzględniając uwagi na piśmie przedłożone:

– w imieniu Deutscher Apothekerverband eV przez C. Dechampsa, Rechtsanwalt, wspieranego przez J. Schwarze,

– w imieniu 0800 DocMorris NV oraz J. Watervala przez profesora C. Koeniga,

– w imieniu rządu niemieckiego przez W.D. Plessinga oraz B. Muttelsee‑Schön, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu greckiego przez F. Georgakopoulosa, D. Kalogirosa oraz E.M. Mamounę, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu francuskiego przez G. de Bergues’a oraz R. Loosli‑Surrans, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu irlandzkiego przez D.J. O’Hagana, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez N. Hyland, barrister,

– w imieniu rządu austriackiego przez C. Pesendorfer, działającą w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez J.C. Schieferera, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez M. Núñeza Müllera, Rechtsanwalt,

uwzględniając sprawozdanie na rozprawę,

po wysłuchaniu uwag ustnych Deutscher Apothekerverband eV, reprezentowanego przez C. Dechampsa, wspieranego przez J. Schwarze, 0800 DocMorris NV oraz J. Watervala, reprezentowanych przez C. Koeniga, rządu niemieckiego, reprezentowanego przez W.D. Plessinga, rządu greckiego, reprezentowanego przez D. Kalogirosa oraz M. Apessosa, działających w charakterze pełnomocników, rządu francuskiego, reprezentowanego przez R. Loosli‑Surrans oraz Komisji, reprezentowanej przez J.C. Schieferera, na rozprawie w dniu 10 grudnia 2002 r.,

po wysłuchaniu opinii rzecznika generalnego na rozprawie w dniu 11 marca 2003 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Postanowieniem z dnia 10 sierpnia 2001 r., które wpłynęło do sekretariatu Trybunału w dniu 21 sierpnia 2001 r., Landgericht Frankfurt am Main przedłożył na podstawie art. 234 WE trzy pytania prejudycjalne w przedmiocie wykładni art. 28 WE, 30 WE, art. 1 ust. 3, 4, art. 2 i 3 dyrektywy Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (Dz.U. L 113, s. 13) w związku z dyrektywą 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym) (Dz.U. L 178, s. 1).

2 Pytania te zostały podniesione w ramach sporu między Deutscher Apothekerverband eV (zwanym dalej „Apothekerverband”) i 0800 DocMorris NV (zwanym dalej „DocMorris”) oraz J. Watervalem w przedmiocie sprzedaży przez Internet produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w państwie członkowskim innym niż państwo, w którym DocMorris i J. Waterval prowadzą działalność gospodarczą.

Ramy prawne

Uregulowania wspólnotowe

Dyrektywy dotyczące sprzedaży produktów leczniczych

3 Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. o zbliżeniu przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych (Dz.U. 1965, 22, s. 369), zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214, s. 22, zwana dalej „dyrektywą 65/65”), uzależnia wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych od wcześniejszego uzyskania pozwolenia. Artykuł 3 tej dyrektywy stanowił:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą, lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [Dz.U. L 214, s. 1].

Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych” [tłumaczenie nieoficjalne].

4 Z dniem 18 grudnia 2001 r. dyrektywa 65/65 została uchylona i zastąpiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67, zwana dalej „kodeksem wspólnotowym”). Zgodnie z art. 6 ust. 1 kodeksu wspólnotowego, znajdującego się w tytule III zatytułowanym „Wprowadzenie do obrotu”, w rozdziale 1, który dotyczy „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93”.

Dyrektywy dotyczące klasyfikacji w zakresie wydawania produktów leczniczych

5 Dyrektywa Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 1992 r. dotycząca klasyfikacji dostaw produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 113, s. 5) stanowiła w art. 2 ust. 1, że w przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze państwa członkowskiego określają podział produktów leczniczych na produkty lecznicze wymagające recepty i na produkty lecznicze niewymagające recepty oraz że w tym celu zobowiązane są stosować kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 tej dyrektywy. Zgodnie z tym przepisem:

„Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach:

– gdy mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie, nawet w przypadku prawidłowego stosowania, jeżeli przyjmowane są bez opieki lekarza,

lub

– są często i powszechnie stosowane niezgodnie z przeznaczeniem, w wyniku czego mogą stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego

lub

– zawierają substancje lub ich preparat, których działanie i/lub działania uboczne wymagają dalszego sprawdzenia

lub

– są zazwyczaj przepisywane przez lekarza do stosowania pozajelitowego” [tłumaczenie nieoficjalne].

6 Artykuł 4 dyrektywy 92/26 stanowił, że produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w jej art. 3. Ta dyrektywa została uchylona i zastąpiona przepisami tytułu VI kodeksu wspólnotowego, zatytułowanego „Klasyfikacja produktów leczniczych”. Artykuł 70 wskazanego kodeksu powtarza w analogicznym brzmieniu art. 2 dyrektywy 92/26, natomiast art. 71 ust. 1 oraz art. 72 owego kodeksu powtarzają odpowiednio, również w analogicznym brzmieniu, art. 3 ust. 1 oraz art. 4 tej dyrektywy.

Dyrektywy dotyczące reklamy produktów leczniczych

7 Artykuł 1 ust. 3 i 4 dyrektywy 92/28 stanowił:

„3. Do celów niniejszej dyrektywy »reklama produktów leczniczych« obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych; w szczególności obejmuje:

– reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa,

– reklamę produktów leczniczych wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarczania tych produktów,

– wizyty przedstawicieli handlowych ds. sprzedaży produktów leczniczych, składane osobom uprawnionym do przepisywania recept lub dostarczania tych produktów,

– dostarczanie próbek,

– dostarczanie zachęt do przepisywania lub dostarczania produktów leczniczych poprzez upominki, propozycje lub obietnicę dowolnej korzyści lub gratyfikacji, w formie pieniężnej lub w naturze, z wyjątkiem sytuacji, gdy ich rzeczywista wartość jest znikoma,

– sponsorowanie promocyjnych spotkań, z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych,

– sponsorowanie kongresów naukowych z udziałem osób uprawnionych do przepisywania lub do dostarczania produktów leczniczych, w szczególności pokrywanie związanych z tym kosztów podróży i zakwaterowania.

4. Niniejsza dyrektywa nie obejmuje:

– etykietowania opakowań i ulotek załączonych do produktów leczniczych, z zastrzeżeniem dyrektywy 92/27/EWG,

– korespondencji, z załączonymi do niej być może materiałami nieposiadającymi charakteru promocyjnego, koniecznej dla udzielenia odpowiedzi na szczególne pytanie dotyczące konkretnego produktu leczniczego,

– opartych na faktach, bogatych w informacje ogłoszeń i materiałów referencyjnych odnoszących się na przykład do zmian opakowania, ostrzeżenia na temat niepożądanego działania jako część ogólnych zabezpieczeń leków, katalogów handlowych i cenników, o ile nie zawierają odniesienia do właściwości konkretnego produktu,

– deklaracji odnoszących się do zdrowia ludzkiego lub chorób, o ile nie występuje odniesienie, nawet pośrednie, do produktów leczniczych” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak wszystkie cytaty z tej dyrektywy poniżej].

8 Artykuł 2 ust. 1 dyrektywy 92/28 stanowił:

„Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym”.

9 Artykuł 3 ust. 1–3 wskazanej dyrektywy, w rozdziale II zatytułowanym „Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa”, przewidywał:

„1. Państwa członkowskie zakazują reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które:

– dostępne są jedynie na receptę, zgodnie z dyrektywą 92/26/EWG,

– zawierają substancje psychotropowe lub narkotyczne w rozumieniu konwencji międzynarodowych,

– nie mogą być przedmiotem reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa zgodnie z ust. 2.

2. Do ogółu społeczeństwa można adresować reklamę produktów leczniczych, które ze względu na swój skład i cel są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza ogólnego do celów diagnostycznych lub na receptę lub do monitorowania leczenia, za radą farmaceuty, jeżeli jest to konieczne.

[…]

3. Ponadto państwa członkowskie mogą wprowadzić zakaz, na swoim terytorium, reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa, produktów leczniczych, których koszt można refundować”.

10 Artykuł 5 dyrektywy 92/28 określa elementy, jakich nie może zawierać reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa.

11 W dniu 18 grudnia 2001 r. dyrektywa 92/28 również została uchylona i zastąpiona kodeksem wspólnotowym. Artykuł 86 kodeksu, zawarty w tytule VIII tego kodeksu, zatytułowanym „Reklama”, powtarza, w prawie identycznym brzmieniu art. 1 ust. 3 i 4 tej dyrektywy.

12 Artykuł 87 kodeksu wspólnotowego, który zastępuje art. 2 dyrektywy 92/28, stanowi:

„1. Państwa członkowskie zakazują jakiegokolwiek reklamowania produktu leczniczego, w odniesieniu do którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem wspólnotowym.

2. Wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu.

3. Reklama produktu leczniczego:

– zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości,

– nie wprowadza w błąd”.

13 Artykuł 88 kodeksu wspólnotowego powtarza art. 3 dyrektywy 92/28 w analogicznym brzmieniu, odwołując się w miejscu dyrektywy 92/26, do tytułu VI tegoż kodeksu dotyczącego klasyfikacji produktów leczniczych. Zgodnie z art. 88 ust. 1 i 2:

„1. Państwa członkowskie zakazują reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa produktów leczniczych, które:

– dostępne są jedynie na receptę, zgodnie z tytułem VI,

– zawierają substancje psychotropowe lub narkotyczne, wymienione w konwencjach Narodów Zjednoczonych [międzynarodowych] […],

– [nie] mogą być przedmiotem reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa zgodnie z ust. 2 akapit drugi.

2. Do ogółu społeczeństwa można adresować reklamę produktów leczniczych, które ze względu na swój skład i cel są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza ogólnego, do celów diagnostycznych lub na receptę lub do monitorowania leczenia, za radą farmaceuty, jeżeli jest to konieczne.

[…]”.

14 Artykuł 90 kodeksu wspólnotowego powtarza art. 5 dyrektywy 92/28.

Dyrektywy dotyczące sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego

15 Dyrektywa 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1997 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość (Dz.U. L 144, s. 19) normuje sprzedaż na odległość. Zgodnie z art. 1 celem tej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących umów zawieranych na odległość między konsumentami i dostawcami.

16 Artykuł 14 dyrektywy 97/7 stanowi:

„Aby zapewnić wyższy poziom ochrony konsumentów, państwa członkowskie mogą wprowadzić lub utrzymać w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą bardziej surowe przepisy zgodne z traktatem [WE]. W interesie ogólnym, w poszanowaniu postanowień traktatu wspomniane przepisy mogą zawierać w miarę potrzeb zakaz obrotu na terytorium państw niektórymi towarami lub usługami, w szczególności produktami leczniczymi, przy wykorzystaniu umów zawieranych na odległość”.

17 Celem dyrektywy o handlu elektronicznym jest zapewnienie swobodnego przepływu usług społeczeństwa informacyjnego pomiędzy państwami członkowskimi. Zgodnie z motywem jedenastym tej dyrektywy:

„Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla poziomu ochrony, w szczególności w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego oraz interesów konsumentów, ustanowionego przez akty wspólnotowe; między innymi dyrektywa […] 97/7 […] stanowi ważny element ochrony konsumentów w odniesieniu do umów; […] dorobek wspólnotowy, mający pełne zastosowanie w przypadku świadczenia usług społeczeństwa informacyjnego, zawiera w szczególności […] dyrektywę 92/28 […]”.

18 Motyw dwudziesty pierwszy dyrektywy o handlu elektronicznym wskazuje:

„Zasięg dziedziny podlegającej koordynacji pozostaje bez uszczerbku dla przyszłej harmonizacji na poziomie wspólnotowym odnoszącej się do usług społeczeństwa informacyjnego oraz przyszłego ustawodawstwa przyjętego na poziomie krajowym zgodnie z prawem wspólnotowym; dziedzina podlegająca koordynacji obejmuje tylko wymagania odnoszące się do działalności w trybie on‑line, takie jak informacja on‑line, reklama on‑line, zakupy on‑line, zawieranie umów on‑line; nie dotyczy wymagań prawnych państw członkowskich odnoszących się do towarów, takich jak normy bezpieczeństwa, obowiązków etykietowania lub odpowiedzialności za towary ani wymagań państw członkowskich odnoszących się do dostawy lub do transportu towarów, łącznie z dystrybucją produktów leczniczych; dziedzina podlegająca koordynacji nie obejmuje wykonywania prawa pierwokupu przez władze publiczne dotyczącego niektórych towarów, takich jak dzieła sztuki”.

19 Artykuł 1 ust. 1–3 dyrektywy o handlu elektronicznym, zatytułowany „Cel i zakres” stanowi:

„1. Niniejsza dyrektywa dąży do przyczynienia się do właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego przez zapewnienie swobodnego przepływu usług społeczeństwa informacyjnego między państwami członkowskimi.

2. Niniejsza dyrektywa zbliża, w zakresie potrzebnym do osiągnięcia celu określonego w ust. 1, niektóre przepisy krajowe w sprawie usług społeczeństwa informacyjnego odnoszące się do rynku wewnętrznego, siedzib usługodawców, informacji handlowych, umów zawieranych drogą elektroniczną, odpowiedzialności pośredników, kodeksów postępowania, pozasądowych dróg rozstrzygania sporów, dochodzenia praw przed sądem oraz współpracy między państwami członkowskimi.

3. Niniejsza dyrektywa uzupełnia prawo wspólnotowe mające zastosowanie do usług społeczeństwa informacyjnego bez uszczerbku dla poziomu ochrony, w szczególności zdrowia publicznego oraz interesów konsumentów ustanowionego we wspólnotowych aktach prawnych oraz wykonujących je ustawodawstwach krajowych w zakresie, w jakim nie ogranicza to swobody świadczenia usług społeczeństwa informacyjnego”.

20 Zgodnie z art. 3 ust. 2 tej dyrektywy:

„Państwa członkowskie nie mogą z powodów wchodzących w zakres koordynowanej dziedziny ograniczać swobodnego przepływu usług społeczeństwa informacyjnego pochodzących z innego państwa członkowskiego”.

21 Artykuł 3 ust. 4 lit. a) tej dyrektywy przewiduje:

„Państwa członkowskie mogą podejmować środki mające na celu odstąpienie od ust. 2 w odniesieniu do określonej usługi społeczeństwa informacyjnego, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a) środki są:

i) konieczne z jednego z następujących powodów:

– […]

– ochrona zdrowia publicznego,

– […]

ii) podejmowane przeciw określonej usłudze społeczeństwa informacyjnego, która narusza cele określone w ppkt i) lub która faktycznie i poważnie grozi naruszeniem tych celów;

iii) proporcjonalne do tych celów”.

22 Artykuł 22 ust. 1 dyrektywy o handlu elektronicznym stanowi, że państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 17 stycznia 2002 r.

Uregulowania krajowe

Sprzedaż produktów leczniczych

23 Handel produktami leczniczymi w Niemczech regulowany jest Arzneimittelgesetz (ustawą o produktach leczniczych) w wersji z dnia 7 września 1998 r. (BGB1. 1998 I, s. 2649, zwaną dalej „AMG”).

24 Artykuł 43 ust. 1 AMG zakazuje sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla farmaceutów. Zgodnie z tym przepisem:

„Produkty lecznicze […], które zgodnie z przepisami art. 44 lub przepisami prawa przyjętymi na podstawie art. 45 ust. 1 nie są w wolnej sprzedaży poza aptekami, z wyjątkiem przypadków przewidzianych w art. 47, mogą być wprowadzone do obrotu w sposób profesjonalny lub handlowy z przeznaczeniem do spożycia przez konsumenta końcowego wyłącznie w aptekach, a nie w sprzedaży drogą wysyłkową. […] poza aptekami nie może mieć miejsca jakikolwiek handel produktami leczniczymi, które są zastrzeżone dla aptek zgodnie z pierwszym zdaniem niniejszego przepisu”.

25 AMG przewiduje serię wyjątków od tego zakazu, które jednakże nie mają zastosowania do sporu toczącego się przed sądem krajowym. Zgodnie z art. 44 AMG niektóre produkty lecznicze, które nie są przeznaczone do użytku jako produkty lecznicze stosowane u ludzi, nie są objęte wyłączną sprzedażą w aptekach. Artykuł 45 ust. 1 AMG upoważnia właściwego ministra rządu federalnego do wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu pewnych preparatów poza aptekami. Artykuł 47 AMG przewiduje wyjątki w celu zapewnienia bezpośredniego zaopatrzenia lekarzy i szpitali bez pośrednictwa aptek.

26 Artykuł 73 ust. 1 AMG ustanawia ponadto zakaz produktów leczniczych niezgodnych z tą ustawą w następującym brzmieniu:

„1. Produkty lecznicze podlegające dopuszczeniu lub rejestracji mogą zostać wwiezione na obszar, na którym obowiązuje niniejsza ustawa […] wyłącznie jeśli zostały dopuszczone lub zarejestrowane do obrotu na tym obszarze lub zostały zwolnione z dopuszczenia lub rejestracji na następujących warunkach:

1) jeśli produkt jest sprowadzany z innego państwa członkowskiego Wspólnot Europejskich lub z innego państwa będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym a odbiorcą jest przedsiębiorca farmaceutyczny, hurtownik, weterynarz lub prowadzący aptekę lub

2) […]”.

27 Artykuł 73 ust. 2 pkt 6a AMG przewiduje odstępstwo od tego zakazu dla produktów leczniczych, które „mogą być wprowadzone do obrotu w kraju pochodzenia i które zostały kupione bez pośrednika zawodowego lub handlowego, w ilościach nieprzekraczających normalnych potrzeb osobistych, w państwie członkowskim Wspólnoty Europejskiej lub w innym państwie będącym stroną Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym”. Zdaniem rządu niemieckiego wprowadzenie wyrażenia „bez pośrednika zawodowego lub handlowego” ma na celu uniemożliwienie rozwinięcia przywozu indywidualnego, dla potrzeb osobistych, do rozmiarów zawodowych, w tym za pomocą sprzedaży drogą wysyłkową i uniemożliwienie obchodzenia w ten sposób tego zakazu.

28 W przypadku sprzedaży produktów leczniczych w aptekach apteki muszą dostosować się do przepisów Apothekenbetriebsordnung (kodeksu deontologicznego farmaceutów, zwanego dalej „ABO”). Artykuł 2 ust. 2 ABO stanowi:

„Kierownik apteki kieruje apteką osobiście. Odpowiada on za prowadzenie apteki z zachowaniem obowiązujących przepisów”.

29 ABO zobowiązuje ponadto farmaceutę do sprawdzenia dostarczonych mu produktów leczniczych przed ich sprzedażą (art. 12 ABO), do utrzymywania pełnego asortymentu lub do zapewnienia w kilka godzin preparatów, których potrzebują jego klienci (art. 15), do przekazania produktów leczniczych do rąk własnych klienta lub za pośrednictwem personelu jego apteki, posiadającego specjalistyczną wiedzę (art. 17 ust. 1), do informowania i udzielania konsultacji klientowi i do sprawdzenia, czy recepta nie zawiera błędów (art. 17 ust. 2), do zwrócenia się, w razie wątpliwości, do lekarza, który receptę wypisał (art. 17 ust. 5), i do odmowy wydania produktów leczniczych w razie uzasadnionego podejrzenia nadużycia (art. 17 ust. 8).

30 Należy dodać, że Arzneimittelpreisverordnung (rozporządzenie w sprawie cen produktów leczniczych, zwane dalej „APO”) przewiduje regulowanie cen produktów leczniczych wymagających recepty, za jakie są one sprzedawane konsumentom końcowym. Producenci produktów leczniczych mogą swobodnie ustalać swoje ceny, natomiast ceny sprzedaży produktów leczniczych konsumentom końcowym są ustalane przez APO, w związku z czym we wszystkich aptekach niemieckich ten sam produkt lecznicy ma taką samą cenę.

Przepisy prawa krajowego regulujące reklamę produktów leczniczych

31 Zgodnie z art. 3a Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamowaniu produktów leczniczych, zwanej dalej „HWG”), w jej wersji opublikowanej w dniu 19 października 1994 r. (BGBl. 1994 I, s. 3068):

„Jest niezgodna z prawem wszelka reklama produktów leczniczych, które podlegają dopuszczeniu i które nie zostały dopuszczone lub uznane za dopuszczone na mocy przepisów prawa o produktach farmaceutycznych”.

32 Artykuł 8 HWG stanowi:

„(1) Jest niezgodna z prawem wszelka reklama, której celem jest sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych, których wydawanie zastrzeżone jest dla farmaceutów. Ten zakaz nie ma zastosowania do reklamy, która dotyczy wydawania produktów leczniczych w przypadkach przewidzianych w art. 47 [AMG].

(2) Ponadto jest niezgodna z prawem reklama, której celem jest sprzedaż produktów leczniczych drogą telesprzedaży lub pewnych produktów leczniczych drogą przywozu indywidualnego, zgodnie z art. 73 ust. 2, pkt 6a lub art. 73 ust. 3 [AMG]”.

33 Artykuł 10 HWG stanowi:

„(1) W przypadku produktów leczniczych wymagających recepty reklama może być kierowana wyłącznie do lekarzy, dentystów, weterynarzy, farmaceutów lub do osób upoważnionych do handlu tymi produktami leczniczymi.

(2) W przypadku produktów leczniczych, które są przeznaczone do leczenia u ludzi problemów związanych z bezsennością lub zaburzeń psychicznych lub wpływających na nastrój, jakakolwiek reklama nie jest dopuszczalna poza środowiskiem zawodowym”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

34 Apothekerverband, który jest skarżącym w postępowaniu przed sądem krajowym, jest stowarzyszeniem, którego celem jest obrona i wspieranie interesów gospodarczych i socjalnych farmaceutów. Jego członkami są Landesapothekerverbände i Landesapothekervereine (federacje i stowarzyszenia farmaceutów na poziomie krajów związkowych), które, reprezentując ponad 19 000 kierowników aptek, obejmują większość z 21 600 placówek farmaceutycznych w Niemczech.

35 DocMorris, pierwszy pozwany w postępowaniu przed sądem krajowym, jest spółką akcyjną, mającą swoją siedzibę w Landgraaf (Niderlandy). Oprócz sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych prowadzi również „klasyczną” działalność farmaceutyczną w formie tradycyjnej apteki, otwartej dla ogółu klientów, która znajduje się w Niderlandach. Zarówno na prowadzenie tej działalności, jak i na stronę internetową uzyskał on pozwolenie, wydane przez niderlandzkie władze publiczne, których kontroli działalność ta podlega. J. Waterval, drugi pozwany w postępowaniu przed sądem krajowym, obywatel Niderlandów, jest uprawnionym farmaceutą w tym państwie członkowskim. Był on do dnia 30 maja 2001 r. członkiem zarządu DocMorris i pozostaje jednym z jego prawnych przedstawicieli.

36 Od dnia 8 czerwca 2000 r. DocMorris i J. Waterval oferują do sprzedaży, w języku niemieckim, pod adresem internetowym 0800 DocMorris, produkty lecznicze do stosowania u ludzi, wymagające lub niewymagające recepty, w szczególności przeznaczone dla konsumentów końcowych zamieszkałych w Niemczech. Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym sprzedają wyłącznie dopuszczone produkty lecznicze, a pozwolenie na nie zostało uzyskane albo w Niemczech, albo w Niderlandach.

37 Według postanowienia odsyłającego strona internetowa dzieli się na rubryki zatytułowane „Apteka”, „Forum zdrowia”, „Kim jesteśmy?”, „Kontakt” i „Pomoc”. Różne produkty lecznicze są podzielone na kategorie w rubrykach „Produkty lecznicze przeciwbólowe”, „Produkty lecznicze na nadciśnienie tętnicze”, „Produkty przeciwnowotworowe”, „Immunostymulanty”, „Produkty lecznicze obniżające cholesterol”, „Produkty lecznicze na prostatę / na męskość”, „Odtrucie” i inne. Każda rubryka zawiera kilkuzdaniowe wprowadzenie. Następnie produkty lecznicze są wymienione w porządku alfabetycznym według ich nazw, podana jest zawartość opakowania i cena w euro. Ponadto, klikając na nazwę, można uzyskać szersze informacje na temat danego produktu.

38 Wyjaśnione jest również, że w przypadku kiedy dany produkt leczniczy wymaga recepty, na stronie obok jego opisu pojawia się odpowiednie ostrzeżenie. Dany produkt leczniczy jest zakwalifikowany jako wymagający recepty, kiedy jest uznawany za taki w Niderlandach lub w państwie członkowskim, na którego terytorium zamieszkuje konsument. W tym zakresie stosowane są zawsze surowsze z reguł dotyczących recepty wydanej przez lekarza – obowiązujących w kraju pochodzenia lub w kraju przeznaczenia danego produktu leczniczego. Wydawanie tego typu produktu leczniczego może mieć miejsce wyłącznie po przedstawieniu oryginału recepty.

39 Konsument ma ponadto możliwość, klikając na odpowiednią ikonkę, poszukać określonego produktu w gamie produktów oferowanych przez pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym lub uzyskać konsultacje z komisją ekspertów dotyczące kwestii zdrowia. Ogólnie rzecz ujmując, konsument może skontaktować się z pozwanymi nie tylko przez Internet, ale również dzwoniąc na bezpłatny numer lub listownie.

40 Dostawa może odbyć się w różny sposób. Z jednej strony konsument może osobiście odebrać zamówienie w aptece znajdującej się w Landgraaf, mieście położonym niedaleko granicy Niderlandów z Niemcami lub, bez ponoszenia dodatkowych kosztów, może zlecić firmie kurierskiej, poleconej przez pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym, odbiór zamówienia i dostarczenie na adres wskazany przez odbiorcę. Konsument może również zwrócić się, na własny koszt, do innej firmy kurierskiej również poleconej przez pozwanych, która odbiera zamówienie i dostarcza je na adres odbiorcy. Może również, na własny koszt, zwrócić się do innej firmy kurierskiej.

41 Apothekerverband zaskarża przed Landgericht Frankfurt am Main oferowanie produktów leczniczych w sposób opisany w pkt 36–40 niniejszego wyroku i wydawanie ich transgraniczną drogą wysyłkową, stojąc na stanowisku, że przepisy AMG i HWG nie pozwalają na prowadzenie takiej działalności przez pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym. Ponadto zakaz ustanowiony przez te dwie ustawy nie może być zakwestionowany na podstawie art. 28 WE i 30 WE.

42 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym stoją na stanowisku, że prawo krajowe dopuszcza prowadzoną przez nich działalność oraz, że w każdym stanie rzeczy, zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych nie jest zgodny z przepisami prawa wspólnotowego.

43 W tym względzie Landgericht Frankfurt am Main ma przede wszystkim wątpliwości, czy zakazy, takie jak przewidziane w art. 43 ust. 1 i art. 73 ust. 1 AMG, naruszają swobodny przepływ towarów. Następnie, przy założeniu, że ma miejsce naruszenie art. 28 WE, sąd krajowy dąży do ustalenia, czy uregulowania niemieckie rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym są konieczne do zapewnienia skutecznej ochrony zdrowia i życia ludzi w rozumieniu art. 30 WE, czy też, uwzględniając pogłębiającą się harmonizację procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, zdrowie i życie ludzi mogą być chronione w sposób równie skuteczny za pomocą środków ograniczających w mniejszym stopniu wymianę handlową pomiedzy państwami członkowskimi, zgodnie z zasadami ustalonymi przez Trybunał w wyroku z dnia 10 listopada 1994 r. w sprawie C‑320/93 Ortscheit, Rec. s. I‑5243. Ponadto sąd dąży do ustalenia, czy zakazy reklamy, takie jak przewidziane przez HWG, są zgodne ze swobodnym przepływem towarów i swobodnym przepływem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu art. 1 ust. 1 i 2 dyrektywy o handlu elektronicznym.

44 W takich okolicznościach Landgericht Frankfurt am Main postanowił zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne:

„1) Czy przepisy krajowe, które zakazują przywozu w ramach działalności gospodarczej produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zastrzeżonych do wyłącznej sprzedaży w aptece, realizowanego drogą sprzedaży wysyłkowej przez uprawnione apteki w innych państwach członkowskich, na zamówienia indywidualne złożone przez konsumenta końcowego przez Internet, naruszają zasadę swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 28 WE i następnych?

a) Czy taki zakaz krajowy stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE?

b) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie 1 lit. a): czy art. 30 WE należy interpretować w taki sposób, że zakaz krajowy ze względów ochrony zdrowia i życia ludzi jest uzasadniony, kiedy wydanie produktów leczniczych wymagających recepty jest uwarunkowane wcześniejszym otrzymaniem przez aptekę wysyłającą oryginału recepty? W takim przypadku, jakie wymagania muszą być spełnione przez aptekę w zakresie kontroli zamówienia, przesyłki i jej odbioru?

c) Czy pytania 1 lit. a) i b) powyżej wymagają odmiennej oceny w świetle art. 28 WE i 30 WE w przypadku przywozu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwie przywozu, które apteka prowadząca działalność w określonym państwie członkowskim Unii Europejskiej kupiła wcześniej u hurtowników w państwie przywozu?

2) Czy jest zgodna z przepisami art. 28 WE i 30 WE tak szeroka interpretacja krajowego zakazu reklamy sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wymagających recepty i produktów leczniczych stosowanych u ludzi zastrzeżonych do wyłącznej sprzedaży w aptece, które są dopuszczone do obrotu w państwie pochodzenia, ale nie są dopuszczone w państwie przywozu, że zostaje uznana za zakazaną reklamę strona internetowa apteki prowadzącej działalność w państwie członkowskim Unii Europejskiej, która oprócz zwykłej prezentacji przedsiębiorstwa, zawiera opis różnych produktów leczniczych wskazujący nazwę produktu, ewentualnie informację, że dla wydania wymagana jest recepta, wielkość opakowania oraz cenę i umożliwia zamówienia tych produktów leczniczych dzięki formularzowi on‑line, co powoduje, że zamówienia transgraniczne produktów leczniczych przez Internet, w tym również transgraniczne dostarczanie tych produktów leczniczych są w znacznym stopniu utrudnione?

a) Uwzględniając art. 1 ust. 3 dyrektywy 2000/31 […], czy przepisy art. 28 WE i 30 WE nakazują wyłączyć taką prezentację w Internecie apteki działającej w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub pewne części takiej prezentacji z pojęcia reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa w rozumieniu art. 1 ust. 3 i art. 3 ust. 1 dyrektywy 92/28 […], w celu zapewnienia również w praktyce oferty pewnych usług społeczeństwa informacyjnego?

b) Czy ewentualne ograniczenie pojęcia reklamy, wprowadzone na podstawie art. 28 WE i 30 WE może być uzasadnione faktem, że należy traktować formularze zamówienia on‑line, które zawierają wyłącznie minimum informacji koniecznych do złożenia zamówienia i/lub inne elementy strony internetowej apteki działającej w państwie członkowskim Unii Europejskiej jak katalogi handlowe i/lub cenniki w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 92/28/EWG?

3) Przy założeniu, że pewne części prezentacji w Internecie apteki działającej w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej naruszają przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, czy należy wywodzić z art. 28 WE i 30 WE, że handel transgraniczny produktów leczniczych, który odbywa się dzięki tej prezentacji, pomimo zakazanej reklamy, należy traktować jako dopuszczalny w celu zapewnienia skuteczniejszego urzeczywistnienia zasady swobodnego przepływu towarów?”.

W przedmiocie pierwszego pytania

45 W drodze pierwszego pytania sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy zasada swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 28–30 WE sprzeciwia się regulacji krajowej, takiej jak regulacja rozpatrywana przed sądem krajowym, ustanawiającej zakaz przywozu w ramach działalności gospodarczej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, realizowanego drogą sprzedaży wysyłkowej przez uprawnione apteki w innych państwach członkowskich, na zamówienia indywidualne złożone przez konsumenta końcowego.

46 Mając na uwadze argumenty podniesione w szczególności przez pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym, należy w pierwszej kolejności zbadać to pytanie, uwzględniając produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu w Niemczech. Następnie zostanie ono zbadane z uwzględnieniem produktów leczniczych, które są dopuszczone do obrotu w tym państwie członkowskim. Ta ostatnia kategoria produktów dzieli się ponadto na produkty lecznicze niewymagające recepty i produkty wymagające recepty.

Produkty lecznicze niedopuszczone do obrotu w Niemczech

47 Wśród przepisów krajowych rozpatrywanych w postępowaniu przed sądem krajowym art. 73 ust. 1 AMG ustanawia ogólny zakaz przywozu produktów leczniczych podlegających uzyskaniu pozwolenia lub rejestracji na terytorium kraju na tej podstawie, że nie uzyskały one pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub nie zostały zarejestrowane jako dopuszczone do obrotu w tym kraju. Tym samym przywóz takich produktów leczniczych na terytorium Niemiec jest zabroniony na tej podstawie, że nie są one dopuszczone do obrotu, niezależnie od sposobu ich sprzedaży.

48 Jeżeli przepis taki jak art. 73 ust. 1 AMG jest zgodny z prawem wspólnotowym, nie ma potrzeby badać, dla tej kategorii produktów leczniczych, czy art. 28–30 WE sprzeciwiają się regulacji krajowej, zakazującej sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek.

Uwagi przedłożone Trybunałowi

49 Zarówno rząd niemiecki, jak i Komisja podnoszą, że zastosowanie art. 73 AMG, zakazującego przywozu produktów leczniczych, które nie uzyskały koniecznego w tym celu pozwolenia, łączy się z zakazem wprowadzania do obrotu produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim, ustanowionym art. 3 dyrektywy 65/65, który został zastąpiony art. 6 ust. 1 kodeksu wspólnotowego. Celem prawa krajowego jest niedopuszczenie do obchodzenia istniejącego obowiązku uzyskania pozwolenia.

50 Rząd grecki podziela to stanowisko i podnosi, że możliwość zamawiania przez Internet produktów leczniczych, które nie uzyskały pozwolenia wymaganego w państwie członkowskim, do którego następuje przywóz, zniweczyłaby, zasadniczo, system pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów farmaceutycznych. Producenci produktów leczniczych mieliby możliwość uzyskania takiego pozwolenia w państwie członkowskim, w którym przepisy w tym zakresie są mniej surowe, i wprowadzenia ich do obrotu w państwach członkowskich, w których te produkty lecznicze nie są dopuszczone do obrotu. Taka sytuacja byłaby równoznaczna z całkowitą swobodą przywozu produktów leczniczych, dopuszczonych lub niedopuszczonych do obrotu i uniemożliwiłaby kontrolowanie przywozu równoległego.

51 Zdaniem pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym z powodów podniesionych w związku z dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi (zob. pkt 61 i 62 niniejszego wyroku), art. 73 ust. 1 AMG należy uznać za środek o skutku równoważnym, ograniczający swobodny przepływ towarów w rozumieniu art. 28 WE.

Odpowiedź Trybunału

52 Jak słusznie podnoszą rządy niemiecki i grecki oraz Komisja, zakaz ogólny ustanowiony w art. 73 ust. 1 AMG odpowiada ustanowionemu na poziomie wspólnotowym zakazowi wprowadzania do obrotu produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim, przewidzianym art. 3 dyrektywy 65/65, który został zastąpiony art. 6 ust. 1 kodeksu wspólnotowego. Zgodnie z tymi przepisami produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim, celem wprowadzenia do obrotu w innym państwie członkowskim, muszą uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez właściwe organy tego państwa członkowskiego lub w ramach systemu wspólnotowego określonego w tych przepisach.

53 Wobec powyższego przepis krajowy, taki jak art. 73 ust. 1 AMG, poprzez który państwo członkowskie wypełnia zobowiązania wynikające z dyrektywy 65/65 i kodeksu wspólnotowego, nie może być uznany za środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie w rozumieniu art. 28 WE [zob. podobnie, w kontekście dyrektywy Rady 86/469/EWG z dnia 16 września 1986 r. dotyczącej badania zwierząt i świeżego mięsa na obecność pozostałości (Dz.U. L 275, s. 36) wyrok z dnia 23 marca 2000 r. w sprawie C‑246/98 Berendse‑Koenen, Rec. s. I‑1777, pkt 25)]. Tym samym art. 28–30 WE nie mogą być powołane w celu obejścia systemu pozwoleń krajowych przewidzianych dyrektywą 65/65 i kodeksem wspólnotowym, które zostały transponowane do prawa krajowego przez art. 73 ust. 1 AMG.

54 Z tego stwierdzenia wynika, że, co się tyczy produktów leczniczych wymagających pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, ale które takiego pozwolenia nie uzyskały, nie ma potrzeby badać, czy art. 28–30 WE sprzeciwiają się uregulowaniom krajowym rozpatrywanym w postępowaniu przed sądem krajowym.

Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Niemczech

55 Pierwsze pytanie okazuje się być bardziej zasadne dla produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku niemieckim. W szczególności celem tego pytania jest ustalenie, czy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, taki, jak ustanowiony art. 43 ust. 1 AMG, jest zgodny z zasadą swobodnego przepływu towarów. To pytanie jest podzielone na trzy części, które należy zbadać oddzielnie.

W przedmiocie pytania zmierzającego do ustalenia, czy krajowy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE [pytanie pierwsze lit. a)]





Uwagi przedłożone Trybunałowi

56 Zarówno Apothekerverband, jak i Komisja, wspierane w tym zakresie przez rządy niemiecki, grecki, francuski i austriacki, stoją na stanowisku, że nie ma przeszkody w swobodnym przepływie towarów. Podnoszą, że zakaz ustanowiony w art. 43 ust. 1 AMG, który nie dotyczy produkcji czy składu pewnych produktów, ale wyłącznie sposobów ich sprzedaży, ma zastosowanie w taki sam sposób, de facto i de iure, do sprzedaży produktów krajowych i produktów pochodzących z innych państw członkowskich. Taki zakaz nie podlega zakresowi zastosowania art. 28 WE z powodów określonych przez Trybunał w jego wyrokach z dnia 24 listopada 1993 r. w sprawach połączonych C‑267/91 i C‑268/91 Keck i Mithouard, Rec. s. I‑6097, pkt 15–17; z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie C‑292/92 Hünermund i in., Rec. s. I‑6787, pkt 21.

57 Rząd francuski podziela to stanowisko, przypominając wyrok z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie C‑391/92 Komisja przeciwko Grecji, Rec. s. I‑1621, w którym Trybunał, w pkt 11–13, dopuścił zgodność z traktatem monopolu sprzedaży mleka początkowego dla niemowląt w aptekach, podkreślając ponadto, że ten monopol nie ma wpływu na wymianę handlową pomiędzy państwami członkowskimi.

58 Co się tyczy późniejszych uściśleń wniesionych przez Trybunał w wyrokach z dnia 26 czerwca 1997 r. w sprawie C‑368/95 Familiapress, Rec. s. I‑3689 i z dnia 13 stycznia 2000 r. w sprawie C‑254/98 TK‑Heimdienst, Rec. s. I‑151, Apothekerverband, popierany przez Komisję oraz przez rządy niemiecki, francuski i austriacki, podnosi, że zakaz rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym nie prowadzi do nierównego traktowania pomiędzy aptekami krajowymi i aptekami prowadzącymi działalność w innych państwach członkowskich z punktu widzenia możliwości stosowania sprzedaży drogą wysyłkową, ani do utrudniania we wprowadzeniu do obrotu produktów pochodzących z innych państw w stosunku do produktów krajowych, w szczególności nakładając na nie dodatkowe koszty lub opłaty, które nie obciążają produktów krajowych.

59 O ile Apothekerverband i Komisja odpierają zarzut, jakoby dostęp do rynku niemieckiego był zablokowany, utrzymując w tym względzie, że zgodnie z obowiązującymi przepisami AMG, przywóz i ponowny wywóz produktów farmaceutycznych są możliwe i często praktykowane, o tyle rząd niemiecki przyznaje, że wyłączenie możliwości sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową utrudnia farmaceutom z innych państw dostęp do rynku niemieckiego. Faktycznie, ci farmaceuci zmuszeni są do otwierania własnej apteki w Niemczech. Jednakże, uwzględniając wymagania ABO dotyczące osobistego prowadzenia apteki przez farmaceutę, apteki działające w Niemczech również nie mają nieograniczonego dostępu do całego rynku niemieckiego. Z tego wynika, że utrudnienie w zakresie eksploatacji całego rynku niemieckiego wpływa w takim samym stopniu na farmaceutów krajowych i farmaceutów pochodzących z innych państw i tym samym nie stanowi dyskryminującego „środka o skutku równoważnym” w rozumieniu art. 28 WE.

60 Dodatkowo, zarówno Apothekerverband, jak rządy niemiecki i austriacki podnoszą, że zakres zastosowania art. 28 WE powinien zostać określony w sposób umożliwiający państwom członkowskim zachowanie odpowiedniego marginesu działania w celu określenia ogólnych warunków sprzedaży produktów leczniczych w interesie ogólnym. Dlatego ogólny zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek, nie powinien być uznany za środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie w rozumieniu art. 28 WE.

61 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym odrzucają tę wykładnię uregulowań krajowych, uważając, że jest zbyt powierzchowna. Ich zdaniem zakaz sprzedaży produktów farmaceutycznych drogą wysyłkową nie wpływa w taki sam sposób na sprzedaż krajowych produktów leczniczych jak na sprzedaż produktów leczniczych przywożonych z innych państw członkowskich. Ten zakaz łącznie z zasadami deontologii, określonymi w ABO, praktycznie całkowicie uniemożliwia dostęp aptekom prowadzącym działalność w innych państwach członkowskich do rynku niemieckich konsumentów końcowych produktów leczniczych. W szczególności, na mocy ABO, DocMorris mógłby uzyskać dostęp do tego rynku wyłącznie wówczas, gdyby farmaceuta odpowiedzialny za tę spółkę, po rezygnacji ze swojej działalności w Niderlandach, otworzył „klasyczną” aptekę w Niemczech. Ponadto farmaceuci z innych państw mają prawo wystąpić o wydanie pozwolenia na sprzedaż produktów leczniczych drogą wysyłkową w tym państwie członkowskim wyłącznie w przypadku, gdy prowadzą w Niemczech swoją aptekę od co najmniej trzech lat.

62 Odwołując się ponadto do wyroków z dnia 5 października 1994 r. w sprawie C‑323/93 Centre d’insémination de la Crespelle, Rec. s. I‑5077, pkt 29; z dnia 9 lipca 1997 r. w sprawach połączonych od C‑34/95 do C‑36/95 De Agostini i TV‑Shop, Rec. s. I‑3843, pkt 43–47, z dnia 23 października 1997 r. w sprawie C‑189/95 Franzén, Rec. s. I‑5909, pkt 67–73 oraz do pkt 27–37 ww. wyroku w sprawie TK‑Heimdienst, pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym twierdzą, że kiedy uregulowania krajowe uniemożliwiają – tak jak ma to miejsce w sprawie toczącej się przed sądem krajowym – dostęp do rynku konsumentów końcowych państwa członkowskiego przywozu lub czynią ten dostęp trudniejszym niż dostęp dla produktów krajowych, stanowią ograniczenie w swobodnym przepływie towarów nawet wówczas, kiedy chodzi wyłącznie o uregulowanie dotyczące sposobu sprzedaży, które nie dotyczy cech danego produktu.

Odpowiedź Trybunału

63 Na wstępie należy stwierdzić, że zakaz ustanowiony art. 43 ust. 1 AMG wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 97/7. Artykuł 14 tej dyrektywy zezwala państwom członkowskim „[a]by zapewnić wyższy poziom ochrony konsumentów […], wprowadzić lub utrzymać w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą bardziej surowe przepisy zgodne z traktatem”. Tenże art. 14 stanowi ponadto, że „[w] interesie ogólnym, w poszanowaniu postanowień traktatu wspomniane przepisy mogą zawierać w miarę potrzeb zakaz obrotu na terytorium państw niektórymi towarami lub usługami, w szczególności produktami leczniczymi, przy wykorzystaniu umów zawieranych na odległość”.

64 Prawdą jest, że każdy środek krajowy przyjęty w dziedzinie, która została poddana dokładnej harmonizacji na poziomie wspólnotowym, powinien być oceniany w świetle przepisów tego środka, który dokonuje harmonizacji, a nie w świetle przepisów prawa pierwotnego (zob. wyroki: z dnia 12 października 1993 r. w sprawie C‑37/92 Vanacker i Lesage, Rec. s. I‑4947, pkt 9; z dnia 13 grudnia 2001 r. w sprawie C‑324/99 DaimlerChrysler, Rec. s. I‑9897, pkt 32). Jednakże uprawnienia przyznane państwom członkowskim w art. 14 ust. 1 dyrektywy 97/7 powinny być wykonywane w poszanowaniu postanowień traktatu, jak zostało to wyraźnie przewidziane w tym przepisie.

65 Taki przepis nie zwalnia więc z konieczności zbadania zgodności zakazu krajowego rozpatrywanego w postępowaniu przed sądem krajowym z art. 28–30 WE.

66 W tym względzie z utrwalonego orzecznictwa wynika, że wszelkie środki mogące bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudnić wewnątrzwspólnotową wymianę handlową uznać należy za środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi i tym samym zakazany na mocy art. 28 WE (zob. wyroki: z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Dassonville, Rec. s. 837, pkt 5; z dnia 19 czerwca 2003 r. w sprawie C‑420/01 Komisja przeciwko Włochom, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 25).

67 Nawet jeżeli celem zastosowania danego środka nie jest uregulowanie wymiany handlowej pomiędzy państwami członkowskimi, kwestią decydującą jest skutek, jaki rzeczywiście lub potencjalnie wywiera on na handel wewnątrz Wspólnoty. Zgodnie z tym kryterium przeszkody w swobodnym przepływie towarów, będące – w braku harmonizacji ustawodawstw – wynikiem stosowania do towarów pochodzących z innych państw członkowskich, w których są zgodnie z prawem produkowane i wprowadzane do obrotu, przepisów określających wymogi, które te produkty muszą spełniać, stanowią środki o skutku równoważnym zakazane na mocy art. 28 WE, nawet jeśli przepisy te są stosowane bez rozróżnienia do wszystkich produktów, chyba że ich stosowanie może zostać uzasadnione celem dotyczącym interesu ogólnego przeważającym nad wymogami swobody przepływu towarów (zob. wyrok z dnia 20 lutego 1979 r. w sprawie 120/78 Rewe‑Zentral, zwany „wyrokiem w sprawie Cassis de Dijon”, Rec. s. 649, pkt 6, 14, 15; ww. wyroki; w sprawie Keck i Mithouard, pkt 15; w sprawie Familiapress, pkt 8).

68 Ponadto, jak orzekł Trybunał w ww. wyroku w sprawie Keck i Mithouard, możliwe jest, że zasady handlowe, chociaż nie dotyczą samych cech produktu, ale regulują sposoby ich sprzedaży, mogą stanowić środki o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE, jeżeli nie spełniają dwóch warunków. Warunki te polegają na tym, że te zasady powinny, z jednej strony, obowiązywać wszystkie zainteresowane podmioty gospodarcze prowadzące działalność na terytorium krajowym i, z drugiej strony, dotyczyć w ten sam sposób, z prawnego i faktycznego punktu widzenia, obrotu produktami krajowymi i produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich (zob. ww. wyroki: w sprawie Keck i Mithouard, pkt 16; w sprawie Hünermund i in., pkt 21; wyrok z dnia 9 lutego 1995 r. w sprawie C‑412/93 Leclerc‑Siplec, Rec. s. I‑179, pkt 21).

69 Co się tyczy pierwszego warunku wspomnianego w punkcie powyżej, zakaz ustanowiony art. 43 ust. 1 AMG ma zastosowanie do wszystkich podmiotów, zarówno krajowych, jak i obcych, i tym samym warunek ten jest w pełni spełniony.

70 W zakresie drugiego warunku, wymienionego w pkt 68 niniejszego wyroku, należy uwzględnić fakt, że „obrót” produktu na rynku krajowym może obejmować kilka etapów, które zawierają się pomiędzy momentem wyprodukowania produktu i jego ewentualną sprzedażą konsumentowi końcowemu.

71 W celu ustalenia, czy dany środek ma taki sam wpływ na „obrót” produktami krajowymi i produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich, należy określić zasięg określonego środka ograniczającego. Trybunał stwierdził, że zakaz reklamowania przez farmaceutów poza aptekami produktów parafarmaceutycznych, do których sprzedaży są oni uprawnieni, nie narusza możliwości reklamowania tych produktów przez podmioty gospodarcze inne niż farmaceuci (zob. ww. wyrok w sprawie Hünermund i in., pkt 19). Analogicznie zakaz rozpowszechniania reklam będących przedmiotem ww. wyroku w sprawie Leclerc‑Siplec nie miał szerokiego zakresu, ponieważ dotyczył wyłącznie określonej formy promocji (reklama telewizyjna) pewnej metody wprowadzania produktów do obrotu (dystrybucji) (zob. ww. wyrok w sprawie Leclerc‑Siplec, pkt 22).

72 Natomiast Trybunał przyjął jako zasadny argument, według którego zakaz reklamy telewizyjnej pozbawiał podmiot jedynej skutecznej formy promocji, która umożliwiłaby mu wejście na rynek krajowy (zob. ww. wyrok w sprawie De Agostini i TV‑Shop, pkt 43). Ponadto Trybunał stwierdził, że jeśli chodzi o takie produkty jak napoje alkoholowe, których spożycie jest związane z tradycyjnymi praktykami społecznymi oraz z przyzwyczajeniami i miejscowym zwyczajem, całkowity zakaz reklamy skierowanej do konsumentów poprzez ogłoszenia w prasie, radiu i telewizji, bezpośrednią wysyłkę niezamawianych materiałów lub rozwieszanie ogłoszeń na drogach publicznych, może bardziej przeszkodzić w dostępie do rynku produktów pochodzących z innych państw członkowskich, niż produktów krajowych, z którymi konsument jest w naturalny sposób lepiej zaznajomiony (zob. wyrok z dnia 8 marca 2001 r. w sprawie C‑405/98 Gourmet International Products, Rec. s. I‑1795, pkt 21, 24).

73 Co się tyczy takiego zakazu jak ustanowiony przez art. 43 ust. 1 AMG, bezsporne jest, że ten przepis zawiera jednocześnie wymóg, by pewne produkty lecznicze mogły być sprzedawane wyłącznie w aptekach oraz zakaz ich sprzedaży drogą wysyłkową. Prawdą jest, że taki zakaz sprzedaży drogą wysyłkową może być uznany jako zwyczajny skutek wymogu wyłącznej sprzedaży w aptekach. Jednakże pojawienie się Internetu jako środka sprzedaży transgranicznej wymaga, by zakres, a tym samym skutek tego zakazu był zbadany szerzej aniżeli zakres zaproponowany przez Apothekerverband, rządy niemiecki, francuski i austriacki oraz przez Komisję (zob. pkt 56–59 niniejszego wyroku).

74 Zakaz taki jak rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym w większym stopniu ogranicza farmaceutów prowadzących działalność poza granicami Niemiec aniżeli farmaceutów działających na terytorium Niemiec. W przypadku tych ostatnich nie jest podważane, że wskazany zakaz pozbawia ich dodatkowego lub alternatywnego sposobu wejścia na niemiecki rynek konsumentów końcowych produktów leczniczych, niemniej jednak posiadają oni możliwość sprzedaży produktów leczniczych w swoich aptekach. Natomiast Internet stanowi ważniejszy sposób bezpośredniego dotarcia do tego rynku dla aptek, które nie prowadzą działalności na terytorium Niemiec. Zakaz, który w większym stopniu dotyka apteki działające poza terytorium Niemiec, może w większym stopniu ograniczać dostęp do rynku produktów pochodzących z innych państw członkowskich aniżeli dostęp produktów krajowych.

75 W konsekwencji zakaz ten nie ma takiego samego wpływu na sprzedaż krajowych produktów leczniczych jak na sprzedaż produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich.

76 Wobec powyższego na pierwsze pytanie lit. a) należy odpowiedzieć, że krajowy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, taki jak ustanowiony art. 43 ust. 1 AMG, stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE.

W przedmiocie ewentualnego uzasadnienia zakazu sprzedaży drogą wysyłkową [pierwsze pytanie lit. b)]

77 W pierwszym pytaniu lit. b) sąd krajowy zmierza zasadniczo do ustalenia, czy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek, jest uzasadniony w świetle art. 30 WE, kiedy wydanie produktów leczniczych wymagających recepty jest uwarunkowane wcześniejszym otrzymaniem przez aptekę wysyłającą oryginału recepty? W tym względzie sąd zmierza do ustalenia, jakie wymagania muszą być w danym przypadku nałożone na aptekę w zakresie kontroli zamówienia, wysłania przesyłki i jej odbioru.

Uwagi przedłożone Trybunałowi

78 Co się tyczy zasad mających zastosowanie do postępowania toczącego się przed sądem krajowym, zarówno Apothekerverband, jak i pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym oraz rządy niemiecki i francuski stoją na stanowisku, że art. 30 WE ma zastosowanie dopóty, dopóki nie zostanie dokonana w pełni harmonizacja uregulowań krajowych (zob. wyroki: z dnia 7 marca 1989 r. w sprawie 215/87 Schumacher, Rec. s. 617, pkt 15; z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C‑369/88 Delattre, Rec. s. I‑1487, pkt 48; z dnia 16 kwietnia 1991 r. w sprawie C‑347/89 Eurim‑Pharm, Rec. s. I‑1747, pkt 26; z dnia 8 kwietnia 1992 r. w sprawie C‑62/90 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. s. I‑2575, pkt 10; ww. wyrok w sprawie Ortscheit, pkt 14).

79 Zarówno strony w postępowaniu toczącym się przed sądem krajowym, jak i rządy niemiecki i francuski są zgodne co do faktu, że zdrowie i życie ludzi mają pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 30 WE, i że do państw członkowskich należy decyzja, w granicach wyznaczonych traktatem, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ich ochronę, a w szczególności, decyzja o stopniu surowości kontroli, jakie należy przeprowadzać. Zgodnie z orzecznictwem wszelkie uregulowania krajowe o skutku ograniczającym powinny być konieczne i proporcjonalne.

80 W tym względzie zarówno Apothekerverband, jak i rządy niemiecki i austriacki stoją na stanowisku, iż nie jest możliwe zapewnienie ochrony zdrowia społeczeństwa w sposób w mniejszym stopniu ograniczający wymianę handlową wewnątrz wspólnoty niż sposób zastosowany w Niemczech, który przewiduje całkowity zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, w przypadku których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek (zob. ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 11; wyrok z dnia 14 grudnia 2000 r. w sprawie C‑55/99 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I‑11499, pkt 42).

81 Apothekerverband dodaje, że celem zakazu sprzedaży drogą wysyłkową tych produktów leczniczych jest zagwarantowanie klientowi przy zakupie produktu leczniczego zindywidualizowanej informacji i porady, dostarczanych przez farmaceutę oraz zapewnienie bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru farmaceutycznego nad produktami.

82 W tym zakresie Apothekerverband, wspierany przez rządy grecki i austriacki, podnosi, że w zakresie kwestii związanych z danym produktem leczniczym, nawet jeżeli nabywca produktu drogą wysyłkową jest w stanie uzyskać poradę przez Internet lub przez telefon, taka możliwość nie może zastąpić porady udzielonej w aptece, w trakcie bezpośredniej i osobistej rozmowy z klientem. Stan fizyczny i psychiczny klienta, jego postura, sposób życia i zażywane przez niego w danym czasie leki stanowią kryteria, które należy uwzględnić w czasie takiej rozmowy.

83 Rząd austriacki podnosi w tym względzie, że znacząca ilość produktów leczniczych zamawianych przez Internet dociera do odbiorców w uszkodzonym lub niewystarczającym opakowaniu, często bez etykiet lub bez ulotki w języku odbiorcy.

84 Ponadto Apothekerverband podnosi, że, w odróżnieniu od aptek tradycyjnych, apteki wyłącznie wirtualne mogłyby być utworzone przez kogokolwiek, bez konieczności dokonania znaczących inwestycji, z minimalnym kapitałem początkowym. Uwzględniając, że działalność tych aptek nie jest aktualnie kontrolowana w wystarczającym stopniu, konieczna ochrona życia i zdrowia ludzi wymaga kontroli prewencyjnej.

85 Ponadto sprzedaż drogą wysyłkową produktów leczniczych zagraża kondycji aptek tradycyjnych. Podczas kiedy apteki prowadzące sprzedaż swoich produktów przez Internet mogłyby zachować dla siebie „najsmaczniejsze kąski”, tzn. pewne segmenty najbardziej interesujące finansowo, na tradycyjnych aptekach, podlegających ABO, spoczywałyby liczne kosztowne obowiązki, w szczególności obowiązek utrzymywania pełnego asortymentu produktów, magazynowania pewnej minimalnej ilości produktów leczniczych oraz pełnienie dyżurów. Pociągałoby to za sobą zakłócenie warunków konkurencji.

86 Apothekerverband podkreśla w szczególności, że, co się tyczy produktów leczniczych wymagających recepty, ustawa nakłada na wszystkie niemieckie apteki obowiązek stosowania cen ustalonych przez APO, które są uzyskane przez zastosowanie marży do cen sprzedaży producentów, ustalanych przez nich w sposób swobodny. Natomiast przedsiębiorstwa wprowadzające do obrotu produkty lecznicze drogą sprzedaży wysyłkowej zza granicy nie są zobowiązane podporządkować się ustaleniom APO. Korzystałyby więc z tego i proponowały ograniczony asortyment, obejmujący wyłącznie drogie produkty lecznicze, które oferowałyby po cenach korzystniejszych w porównaniu z cenami stosowanymi przez apteki tradycyjne.

87 Wobec powyższego, zdaniem Apothekerverband, zakaz sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową stanowi część systemu zabezpieczeń społecznych, których celem jest zagwarantowanie zaopatrzenia w produkty lecznicze wiarygodne, zrównoważone i dostępne dla wszystkich mieszkańców o każdej godzinie. Zakaz ten nie może zostać zmieniony lub uchylony w sposób wyizolowany bez podważenia całości tego systemu. W tym zakresie Apothekerverband podnosi argumenty związane z ochroną systemu zabezpieczeń społecznych i zrównoważonego poziomu usług medycznych i szpitalnych, rozwinięte przez Trybunał w wyrokach; z dnia 12 lipca 2001 r. w sprawie C‑368/98 Vanbraekel i in., Rec. s. I‑5363, pkt 47–49; w sprawie C‑157/99 Smits i Peerbooms, Rec. s. I‑5473, pkt 72–74.

88 Rząd grecki podziela to stanowisko, przypominając, jaka waga jest przywiązywana do sposobu dystrybucji produktów leczniczych w aptece i do roli farmaceuty zarówno w orzecznictwie Trybunału, jak i w pewnych przepisach prawa wspólnotowego [zob. ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 20; dyrektywa Rady 85/432/EWG z dnia 16 września 1985 r. dotycząca koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w zakresie niektórych rodzajów działalności w dziedzinie farmacji (Dz.U. L 253, s. 34), dyrektywa Rady 85/433/EWG z dnia 16 września 1985 r. dotycząca wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w zakresie farmacji, zawierająca środki mające na celu ułatwienie skutecznego wykonywania prawa przedsiębiorczości odnoszącego się do niektórych działalności z dziedziny farmacji (Dz.U. L 253, s. 37)].

89 Rząd irlandzki opowiada się za zwykłym zakazem wydawania przez Internet produktów leczniczych wymagających recepty. Przyznaje, że kontrolowanie autentyczności recept jest ułatwione dzięki doświadczeniu i znajomości lokalnego środowiska przez farmaceutów, którzy w sposób ciągły i codzienny pozostają w kontakcie z pacjentami i lekarzami z ich regionu. Rząd ten podnosi w tym względzie, że umożliwienie wydawania produktu leczniczego wymagającego recepty po uprzednim otrzymaniu recepty bez żadnej innej kontroli znacząco podnosi ryzyko, że recepty będą przedmiotem nadużyć lub nieprawidłowego wykorzystania. Rząd irlandzki podnosi ponadto, że z zasady lekarze przepisują wyłącznie produkty lecznicze, które mogą być wydane ich pacjentom i, tym samym, które znajdują się wśród produktów dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, w którym ci lekarze wykonują swój zawód. Jednakże lekarz może przepisać produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu w państwie członkowskim, w którym wykonuje zawód, jeżeli wie, że ten produkt leczniczy może być nabyty przez Internet w „wirtualnej aptece”. W ten sposób produkty lecznicze, które nie są dopuszczone w danym państwie członkowskim, mogą być wprowadzone do obrotu w tym państwie członkowskim bez poinformowania o tym fakcie właściwych władz.

90 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą wiele argumentów podważających niebezpieczeństwo, które miałoby być związane ze sprzedażą produktów leczniczych drogą wysyłkową. Po pierwsze, gwarancja fachowej porady udzielonej klientowi przez farmaceutę w trakcie wydawania produktu leczniczego nie uzasadnia całkowitego zakazu, na mocy art. 30 WE, sprzedaży drogą wysyłkową. Farmaceuta może wypełniać funkcje w zakresie porady i kontroli wówczas, kiedy nie stoi przed klientem, ale wysyła mu produkty lecznicze po wcześniejszym udzieleniu mu porady i po starannym skontrolowaniu jego zamówienia.

91 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym dodają, że w przypadku zamówienia złożonego przez Internet klient ma możliwość zwrócenia się do farmaceuty telefonicznie lub pisemnie (np. pocztą elektroniczną). Dodają, że poziom udzielonej w ten sposób porady może być nawet wyższy od porady farmaceuty udzielonej w aptece w obecności klienta.

92 Zdaniem pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym argument, że „farmaceuta wirtualny” nie jest w stanie sam wystąpić z inicjatywą udzielenia porady, nie jest zasadny. Konieczne informacje dotyczące przyjmowania lub właściwego stosowania produktu leczniczego przekazywane są przez farmaceutę na piśmie, przy wysyłaniu produktu. Ta inicjatywa mogłaby być wzmocniona, w razie konieczności, telefonem farmaceuty do klienta.

93 Co sie tyczy rzekomej koniecznej obecności fizycznej klienta przy zakupie produktu leczniczego, pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym przypominają ponadto, że znacząca część konsumentów nie przychodzi osobiście po produkty lecznicze do apteki.

94 Po drugie, co się tyczy rzekomego braku kontroli nad „wirtualnymi aptekami”, pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że są one objęte nadzorem państwa oraz podlegają wymogom dotyczącym wewnętrznej kontroli zamówień. Z jednej strony dodają, że DocMorris jest kontrolowany przez właściwe władze jego kraju pochodzenia, tzn. niderlandzkiego państwowego inspektora aptek. Nadzór dotyczy wszystkich procedur i operacji przeprowadzanych w ramach prowadzenia apteki i sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową. Z drugiej strony, zgodnie z prawem niderlandzkim, wszystkie apteki zobowiązane są zapisać obowiązujące je wewnętrzne normy bezpieczeństwa i procedury w podręczniku jakości. DocMorris przestrzega norm European Association of Mail Service Pharmacies, którego jest członkiem, a które zawierają bardziej szczegółowe przepisy dotyczące kontroli zamówień, przesyłek i ich odbioru.

95 Wewnętrzne środki bezpieczeństwa wprowadzone przez DocMorris gwarantują, że zamówienia są realizowane i porady udzielane wyłącznie przez uprawnionych farmaceutów i wykwalifikowanych techników farmacji w poszanowaniu określonych wymagań w zakresie jakości. Fakt, że zakup produktu leczniczego ma miejsce w aptece innego państwa członkowskiego, nie ma znaczenia, uwzględniając fakt, że warunki dostępu do zawodu farmaceuty i warunki dotyczące wykonywania tego zawodu są zharmonizowane na poziomie wspólnotowym (zob. w zakresie dyrektywy 85/432 ww. wyroki: w sprawie Schumacher, pkt 20; w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 19).

96 Po trzecie, co się tyczy ryzyka związanego z produktami leczniczymi wymagającymi recepty, farmaceuta, zgodnie z wymogami European Association of Mail Service Pharmacies, powinien się upewnić, że te produkty lecznicze są wysłane po otrzymaniu przez aptekę oryginału recepty wystawionej przez lekarza lub dentystę oraz że osoba, która otrzyma produkt leczniczy, jest posiadaczem tej recepty.

97 Dzięki harmonizacji warunków, w których produkt leczniczy wymaga recepty (zob. dyrektywa 92/26, zastąpiona przez tytuł VI kodeksu wspólnotowego) istnieje jednolity poziom ochrony we Wspólnocie. W przypadku gdyby wyjątkowo istniała różnica w klasyfikacji produktów leczniczych pomiędzy państwem członkowskim pochodzenia i państwem, do którego ma nastąpić przywóz, DocMorris działa w oparciu o bardziej surowe uregulowania krajowe, w taki sposób, by uregulowania krajowe dotyczące wymogu recepty dla określonego produktu leczniczego nie były obchodzone w żadnym przypadku.

98 Po czwarte, uwzględniając zaawansowany stan harmonizacji przepisów dotyczących pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu we Wspólnocie oraz ustanowiony w niej system wzajemnego uznawania [zob. rozporządzenie nr 2309/93, dyrektywa Komisji 93/39 i dyrektywa Komisji 2000/38/WE z dnia 5 czerwca 2000 r. zmieniająca rozdział Va (nadzór farmakologiczny) dyrektywy Rady 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. L 139, s. 28)], należy wyjść z założenia, że produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w państwie członkowskim, nie mogą być źródłem zagrożenia dla zdrowia na tyle poważnym, że uzasadniałoby ono bezwzględny zakaz handlu transgranicznego produktami leczniczymi w drodze sprzedaży wysyłkowej.

99 Po piąte, wykorzystanie Internetu nie rodzi dodatkowego zagrożenia dla zdrowia, które mogłoby być wyeliminowane wyłącznie w drodze bezwzględnego zakazu prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową. Natomiast możliwości techniczne Internetu, w szczególności te, które pozwalają na opracowanie treści interaktywnych i dostosowanych do indywidualnych potrzeb określonego klienta, mogą być wykorzystane w celu zapewnienia optymalnego poziomu ochrony zdrowia.

100 Ponadto zakaz rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym nie może być uzasadniony z punktu widzenia gospodarczego zagwarantowania szerokiego i dostosowanego do potrzeb mieszkańców zaopatrzenia w produkty lecznicze. W tym zakresie pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym podkreślają, że uwzględniając, iż każda „apteka wirtualna” musi być zatwierdzona jako apteka otwarta dla klientów w państwie członkowskim, w którym ma siedzibę, możliwości sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową nie należy rozumieć jako alternatywy, która może stanowić konkurencję dla aptek otwartych dla klientów, ale jako ofertę uzupełniającą dla sprzedaży prowadzonej przez te apteki. Jest wykluczone, by „farmaceuta wirtualny”, podlegający wymogom krajowym mającym zastosowanie w państwie członkowskim jego pochodzenia, mógł ograniczyć się do sprzedaży gamy wyłącznie drogich produktów.

101 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym stwierdzają, że ani rząd niemiecki, ani Apothekerverband nie wykazały, że transgraniczna sprzedaż produktów leczniczych drogą wysyłkową stanowi zagrożenie dla zdrowia, które może być wyeliminowane wyłącznie na drodze bezwzględnego zakazu tego typu sprzedaży. W rzeczywistości zdrowie może być równie skutecznie chronione przez odpowiednie uregulowania, w szczególności zaś przez wymogi w zakresie kontroli zamówienia, przesyłki i jej odbioru, takie, jak te, które są ustanowione przez państwo członkowskie, z którego pochodzą produkty lecznicze.

Odpowiedź Trybunału

102 Jak podnoszą strony w postępowaniu przed sądem krajowym, państwa członkowskie, które przedstawiły swoje uwagi Trybunałowi, oraz Komisja, art. 30 WE ma zastosowanie w dziedzinie produkcji i wprowadzenia do obrotu produktów farmaceutycznych dopóty, dopóki nie będzie zrealizowana pełna harmonizacja uregulowań krajowych w tych dziedzinach (zob. ww. wyroki: w sprawie Schumacher, pkt 15; w sprawie Delattre, pkt 48; w sprawie Eurim‑Pharm, pkt 26; w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 10 i w sprawie Ortscheit, pkt 14). W tym względzie należy stwierdzić, że sprzedaż produktów leczniczych konsumentom końcowym nie jest przedmiotem pełnej harmonizacji wspólnotowej.

103 Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zdrowie i życie ludzi mają pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych przez art. 30 WE i do państw członkowskich należy decyzja, w granicach wyznaczonych traktatem, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ich ochronę (zob. ww. wyroki: w sprawie Schumacher, pkt 17; w sprawie Eurim‑Pharm, pkt 26; w sprawie Ortscheit, pkt 16).

104 Jednakże uregulowania lub praktyka krajowa mogące ograniczać lub ograniczające przywóz produktów farmaceutycznych są zgodne z traktatem wyłącznie w zakresie, w jakim są konieczne do zapewnienia skutecznej ochrony zdrowia i życia człowieka. Uregulowanie lub praktyka krajowa nie mogą być objęte odstępstwem przewidzianym w art. 30 WE, kiedy zdrowie i życie ludzi mogą być chronione w sposób równie skuteczny za pomocą środków ograniczających w mniejszym stopniu wymianę handlową pomiędzy państwami członkowskimi (zob. ww. wyroki: w sprawie Schumacher, pkt 17, 18; w sprawie Delattre, pkt 53; w sprawie Eurim‑Pharm, pkt 27; w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 10, 11; w sprawie Ortscheit, pkt 17).

105 W postępowaniu przed sądem krajowym sam fakt, że „apteka wirtualna” podlega kontroli władz niderlandzkich, nie jest kwestionowany i wobec powyższego argumenty przedstawione przez Apothekerverband na poparcie ogólnego twierdzenia, że kontrola, jakiej podlega taka apteka jest niewystarczająca w porównaniu z kontrolą, jakiej poddana jest apteka tradycyjna, nie mogą zostać dopuszczone.

106 Wyłączne argumenty, które mogłyby uzasadnić zakaz sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową, dotyczą konieczności udzielenia zindywidualizowanej porady klientowi i zapewnienia jego ochrony przy wydawaniu produktów leczniczych, oraz konieczności kontrolowania autentyczności recept i zagwarantowania szerokiego i dostosowanego do potrzeb mieszkańców zaopatrzenia w produkty lecznicze.

107 Ogólnie większość tych argumentów opiera się na potencjalnych zagrożeniach, jakie mogą przedstawiać produkty lecznicze i tym samym na staranności, jakiej należy dołożyć w zakresie wszystkich aspektów związanych z ich wprowadzeniem do obrotu, które stanowią również cel uregulowań wspólnotowych w dziedzinie farmacji. W każdym stanie rzeczy, w trakcie badania argumentów podniesionych na poparcie zakazu sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową, należy uwzględnić różne przepisy prawa wspólnotowego, które mogą mieć wpływ na tę kwestię.

108 Po pierwsze, kodeks wspólnotowy przewiduje w tytule VI, zatytułowanym „Klasyfikacja produktów leczniczych”, że w przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze państwa członkowskiego klasyfikują produkt leczniczy, tzn. określają, czy wymaga on recepty lub czy jej nie wymaga. Władze te uprawnione są do określenia klasyfikacji produktów leczniczych, niemniej jednak są one zobowiązane oprzeć się na kryteriach wymienionych w art. 71 ust. 1 tego kodeksu, tzn. na tych, które dotyczą potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania danego produktu leczniczego (zob. pkt 5, 6 niniejszego wyroku).

109 Po drugie, to rozróżnienie pomiędzy produktami leczniczymi wymagającymi recepty i produktami leczniczymi niewymagającymi recepty, które opiera się na wskazanych kryteriach i dotyczy tym samym potencjalnego zagrożenia wynikającego z danego produktu leczniczego, ma zastosowanie w uregulowaniach wspólnotowych dotyczących reklamy produktów leczniczych. Jak zostało to wykazane w pkt 7–13 niniejszego wyroku, reklama produktów leczniczych wymagających recepty jest zakazana (art. 88 ust. 1 kodeksu wspólnotowego), podczas gdy, ogólnie, reklama produktów leczniczych, które są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza, jest dozwolona z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych warunków (zob. art. 88 ust. 2 kodeksu wspólnotowego).

110 Oprócz rozróżnienia wspomnianego w punkcie poprzednim art. 14 dyrektywy 97/7, która reguluje sprzedaż na odległość, w celu ochrony konsumentów pozwala państwom członkowskim przyjąć, w poszanowaniu postanowień traktatu, środki, które w interesie ogólnym mogą zakazać obrotu na ich terytorium niektórymi towarami lub usługami, „w szczególności produktami leczniczymi”, przy wykorzystaniu umów zawieranych na odległość. Ten ostatni przepis pozwala uznać, że prawodawca wspólnotowy nie miał zamiaru wyłączyć możliwości państwa członkowskiego ustanowienia zakazu sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową wyłącznie na tej podstawie, że istnieje harmonizacja przepisów dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w ramach Wspólnoty i system wzajemnego uznawania oraz przepisy mające na celu zarówno koordynację uregulowań dotyczących pewnego rodzaju działalności w dziedzinie farmacji, jak i wzajemne uznawanie dyplomów w zakresie farmacji.

111 W świetle powyższego należy zbadać argumenty podniesione przez Apothekerverband dotyczące, z jednej strony, produktów leczniczych niewymagających recepty oraz, z drugiej strony, produktów leczniczych, które wymagają recepty.

Produkty lecznicze niewymagające recepty

112 Co się tyczy produktów leczniczych niewymagających recepty, żaden z podniesionych argumentów nie mógłby skutecznie uzasadnić bezwzględnego zakazu ich sprzedaży drogą wysyłkową.

113 Po pierwsze, co się tyczy konieczności poinformowania i udzielenia porady klientowi przy okazji zakupu produktu leczniczego, nie można wykluczyć możliwości zapewnienia wystarczających informacji i porad. Ponadto, jak słusznie podnoszą pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym, zakup przez Internet może przedstawiać korzyści w postaci możliwości dokonania zamówienia z domu lub z biura bez konieczności przemieszczania się, oraz w postaci spokojnego zadania pytań farmaceutom, które to korzyści należy uwzględnić.

114 Co się tyczy argumentu, według którego „farmaceuci wirtualni” mają mniejszą zdolność reagowania w porównaniu do farmaceutów prowadzących tradycyjne apteki, niekorzystne aspekty, które zostały podniesione w tym względzie, dotyczą, z jednej strony, możliwego nieprawidłowego zastosowania danego produktu leczniczego oraz, z drugiej strony, potencjalnego nadużycia. W przypadku możliwego nieprawidłowego zastosowania produktu leczniczego takie ryzyko mogłoby zostać ograniczone dzięki zwiększeniu elementów interaktywnych istniejących na stronie internetowej, z których klient byłby zmuszony skorzystać przed dokonaniem zakupu. Natomiast co się tyczy możliwości nadużycia, nie jest oczywiste, że dla osób chcących nabyć z nadużyciem prawa produkty lecznicze niewymagające recepty dokonanie zakupów w aptekach tradycyjnych przedstawia faktycznie więcej trudności niż zakup przez Internet.

115 Po drugie, co się tyczy kategorii produktów leczniczych niewymagających recepty, rozważania dotyczące ich wydawania nie mogą uzasadnić bezwzględnego zakazu ich sprzedaży drogą wysyłkową.

116 Po trzecie, w przedmiocie argumentów opartych na konieczności zagwarantowania szerokiego i dostosowanego do potrzeb zaopatrzenia w produkty lecznicze, należy wskazać, że według pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym (zob. pkt 100 niniejszego wyroku) niderlandzka „apteka wirtualna” podlega obowiązkom w zakresie zapewnienia usług w interesie ogólnym, takim jak wymienione przez Apothekerverband, i w związku z powyższym nie znajduje się ona w sytuacji korzystniejszej w stosunku do aptek niemieckich. Ponadto APO, które ustala ostateczne ceny sprzedaży produktów leczniczych, ma zastosowanie wyłącznie do produktów wymagających recepty i nie może tym samym uzasadniać zakazu sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, które nie wymagają recepty i których ceny mogą być swobodnie ustalane przez apteki niemieckie.

Produkty lecznicze wymagające recepty

117 Co się tyczy produktów leczniczych wymagających recepty, zaopatrzenie klientów wymaga ściślejszej kontroli. Taka kontrola może być uzasadniona, z jednej strony, poważniejszymi zagrożeniami, jakie mogą przedstawiać te produkty lecznicze (zob. art. 71 ust. 1 kodeksu wspólnotowego) oraz, z drugiej strony, systemem stałych cen, obejmujących tę kategorię produktów leczniczych, który stanowi część niemieckiego systemu ochrony zdrowia.

118 Co się tyczy pierwszego argumentu, fakt, że mogłyby istnieć rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie klasyfikacji produktów leczniczych, w związku z czym w przypadku danego produktu leczniczego w jednym państwie członkowskim może być wymagana recepta, podczas gdy nie jest ona wymagana w innym państwie członkowskim, nie pozbawia pierwszego państwa członkowskiego prawa do działania w sposób bardziej restrykcyjny w stosunku do tego typu produktu leczniczego.

119 Uwzględniając zagrożenia, jakie mogą być związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych, konieczność posiadania możliwości skutecznej i odpowiedzialnej weryfikacji autentyczności recept wydanych przez lekarzy i zagwarantowanie wydania produktu leczniczego albo samemu klientowi, albo osobie upoważnionej przez niego do jego odbioru, może uzasadnić zakaz sprzedaży drogą wysyłkową. Jak podnosi rząd irlandzki, możliwość wydania produktów leczniczych wymagających recepty po otrzymaniu recepty i bez żadnej innej kontroli może zwiększyć ryzyko, że recepty zostaną wykorzystane w sposób niewłaściwy lub z nadużyciem. Ponadto możliwość, że etykieta na produkcie leczniczym kupionym w aptece działającej w innym państwie członkowskim niż państwo, w którym mieszka nabywca, będzie zredagowana w innym języku niż ojczysty język nabywcy, może mieć bardziej szkodliwe skutki w przypadku produktu leczniczego wymagającego recepty.

120 Apothekerverband podniósł ponadto argumenty dotyczące integralności niemieckiego systemu ochrony zdrowia w takim znaczeniu, że uwzględniając, iż apteki niemieckie są zobowiązane na mocy APO sprzedawać produkty lecznicze wymagające recepty po stałych cenach, umożliwienie sprzedaży transgranicznej takich produktów leczniczych po cenach niekontrolowanych stanowiłoby zagrożenie dla ich istnienia i tym samym dla integralności tego systemu.

121 Ten argument wymaga zbadania uzasadnienia systemu ustanowionego przez APO, który ustala ceny sprzedaży produktów leczniczych wymagających recepty.

122 Pomimo iż cele o charakterze czysto ekonomicznym nie mogą uzasadnić ograniczenia podstawowej zasady, jaką jest swobodny przepływ towarów, nie można w tym względzie wykluczyć, że ryzyko poważnego naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczeń społecznych może stanowić nadrzędny wzgląd interesu ogólnego, mogący uzasadnić podobne ograniczenie (zob. ww. wyroki: w sprawie Kohll, pkt 41; w sprawie Vanbraekel i in., pkt 47; w sprawie Smits i Peerbooms, pkt 72; wyrok z dnia 13 maja 2003 r. w sprawie C‑385/99 Müller‑Fauré i Van Riet, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 72, 73). Ponadto krajowy rynek produktów leczniczych wymagających recepty może charakteryzować się czynnikami niehandlowymi, w związku z czym uregulowania krajowe ustalające ceny sprzedaży pewnych produktów leczniczych powinny być utrzymane, ponieważ stanowią integralną część krajowego systemu ochrony zdrowia.

123 Jednakże ani Apothekerverband, ani państwa członkowskie, które przedstawiły swoje uwagi Trybunałowi, nie dostarczyły argumentów na poparcie konieczności utrzymania APO. Tym samym, przy braku takich argumentów, nie można przyjąć, że, co się tyczy produktów leczniczych wymagających recepty, zakaz sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową w Niemczech może być uzasadniony względami utrzymania równowagi finansowej systemu zabezpieczeń społecznych czy integralności krajowego systemu ochrony zdrowia.

124 W świetle powyższego należy odpowiedzieć na pierwsze pytanie lit. b), że art. 30 WE może uzasadniać krajowy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim w zakresie, w jakim dotyczy produktów leczniczych wymagających recepty. Natomiast art. 30 WE nie może być podniesiony w celu uzasadnienia bezwzględnego zakazu sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych niewymagających recepty w danym państwie członkowskim.

W przedmiocie ponownego wywozu produktów leczniczych [pierwsze pytanie lit. c)]

125 W pierwszym pytaniu lit. c) sąd krajowy dąży do ustalenia, czy pytanie 1 lit. a) i b) dotyczące, z jednej strony, zakwalifikowania art. 43 ust. 1 AMG jako środka o skutku równoważnym oraz, z drugiej strony, istnienia jego ewentualnego uzasadnienia, wymagają odmiennej oceny w świetle art. 28 WE i 30 WE w przypadku przywozu produktów leczniczych do państwa członkowskiego, w którym są one dopuszczone do obrotu, a apteka, prowadząca działalność w innym państwie członkowskim nabyła je wcześniej u hurtowników działających w państwie członkowskim przywozu.

Uwagi przedłożone Trybunałowi

126 Pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym przypominają, że art. 28 WE zakazuje ograniczeń w przywozie, niezależnie od miejsca produkcji towarów. Trybunał wyraźnie orzekł, że ponowny przywóz wchodzi w zakres ochrony swobodnego przepływu towarów (zob. wyroki: z dnia 27 czerwca 1996 r. w sprawie C‑240/95 Schmit, Rec. s. I‑3179, pkt 10; z dnia 12 listopada 1996 r. w sprawie C‑201/94 Smith & Nephew i Primecrown, Rec. s. I‑5819, pkt 18–22; z dnia 5 grudnia 1996 r. w sprawach połączonych C‑267/95 i C‑268/95 Merck i Beecham, Rec. s. I‑6285; z dnia 12 października 1999 r. w sprawie C‑379/97 Upjohn, Rec. s. I‑6927, pkt 13, 14). Pozwani podnoszą, że w przeciwieństwie do stanowiska przedstawionego przez Trybunał w wyrokach z dnia 3 grudnia 1974 r. w sprawie 33/74 Van Binsbergen, Rec. s. 1299 oraz z dnia 10 stycznia 1985 r. w sprawie 229/83 Leclerc i in., Rec. s. 1, ponowny przywóz dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych z apteki prowadzącej działalność w innym państwie członkowskim nie stanowi obejścia ograniczających przepisów krajowych dokonanego z nadużyciem prawa. Wskazując, że transgraniczna transakcja handlowa rozpatrywana w postępowaniu przed sądem krajowym została przeprowadzona w dwóch odrębnych etapach wprowadzenia do obrotu oraz, ponadto, na różnych poziomach rynku (tzn. w pierwszej kolejności wywóz produktów leczniczych przez hurtowników niemieckich do aptek prowadzących działalność w innym państwie członkowskim, a następnie ich ponowny przywóz na poziomie sprzedaży detalicznej prywatnym klientom końcowym), pozwani w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że transakcja ta zasługuje na ochronę na mocy art. 28 WE, ponieważ przyczynia się do realizacji jego celów. Pozwani podnoszą ponadto, że powołanie się na swobodny przepływ towarów nie stanowi nadużycia prawa z tej prostej przyczyny, że sprzedaż drogą wysyłkową służy realizacji celu, który stanowi istotę swobodnego przepływu towarów (zob., co się tyczy swobody przedsiębiorczości, wyrok z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie C‑212/97 Centros, Rec. s. I‑1459).

Odpowiedź Trybunału





W przedmiocie zakwalifikowania art. 43 ust. 1 AMG jako środka o skutku równoważnym

127 Co się tyczy zakwalifikowania art. 43 ust. 1 AMG jako środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE, miejsce produkcji towaru nie ma znaczenia. Tym samym produkt wytworzony na terytorium państwa członkowskiego, który jest wywieziony, a następnie ponownie przywieziony do tego samego państwa, stanowi produkt przywieziony w takim samym stopniu co produkt wytworzony w innym państwie członkowskim, który został bezpośrednio przywieziony na terytorium państwa członkowskiego (zob. podobnie ww. wyroki: w sprawie Leclerc i in., pkt 26; w sprawie Schmit, pkt 10).

128 Ta analiza pozostaje ważna nawet wówczas, kiedy prawo regulujące sprzedaż produktów rozpatrywanych w postępowaniu przed sądem krajowym, tzn. produktów leczniczych, nie jest zharmonizowane na poziomie wspólnotowym, i w ten sposób produkt pochodzący z państwa przywozu może, co do zasady, z powodu jego wywozu za granicę, korzystać z ochrony prawa wspólnotowego.

129 Jednakże Trybunał przyjął, w zakresie swobody przepływu towarów, że takie stwierdzenie nie ma zastosowania do przypadków, w których obiektywne przesłanki pozwalają ustalić, że dane produkty zostały wywiezione wyłącznie w celu ich ponownego przywozu i obejścia przepisów takich jak przepis rozpatrywany w postępowaniu przed sądem krajowym (zob. ww. wyrok w sprawie Leclerc i in., pkt 27).

130 W sprawie toczącej się przed sądem krajowym w zakresie, w jakim podmiot gospodarczy, który dokonał wywozu produktów leczniczych, nie brał udziału w ich ponownym przywozie, ponowny przywóz produktów leczniczych przez pozwanych w postępowaniu przed sądem krajowym nie może być uznany za nadużycie swobodnego przepływu towarów.

131 Wobec powyższego, uwzględniając, że przepis taki jak art. 43 ust. 1 AMG może prowadzić do ograniczenia wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych pochodzących z innych państw członkowskich, badanie, według którego taki przepis powinien być uznany za środek o skutku równoważnym, nie może się ograniczać do produktów leczniczych pochodzących z państw członkowskich innych niż państwo członkowskie przywozu, ale dotyczy również produktów leczniczych, które zostały nabyte u hurtowników prowadzących działalność w państwie przywozu.

W przedmiocie istnienia uzasadnienia

132 Co się tyczy kwestii dotyczącej uzasadnienia zakazu sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową, należy również dokonać rozróżnienia pomiędzy, z jednej strony, produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oraz, z drugiej strony, produktami, które recepty wymagają. Co się tyczy pierwszej kategorii, wywody, na których podstawie zostało stwierdzone, w pkt 112–116 niniejszego wyroku, że zakaz ten nie jest uzasadniony, mają zastosowanie w identyczny sposób do produktów ponownie przywiezionych. W świetle art. 28 WE nie należy więc zmieniać odpowiedzi udzielonej na pierwsze pytanie lit. b).

133 Co się tyczy produktów leczniczych wymagających recepty, wywody dotyczące ich ponownego przywozu – tzn. w szczególności faktu, że te ponownie przywiezione produkty lecznicze nie podlegają APO w związku z ich zakupem przez Internet – zostały uwzględnione w ramach odpowiedzi udzielonej na pierwsze pytanie lit. b). W konsekwencji również tej odpowiedzi nie należy zmieniać.

134 Tym samym należy odpowiedzieć na pierwsze pytanie lit. c), że pytania 1 lit. a) i b) nie wymagają odmiennej oceny w przypadku przywozu produktów leczniczych do państwa członkowskiego, w którym są one dopuszczone do obrotu, a apteka, prowadząca działalność w innym państwie członkowskim nabyła je wcześniej u hurtowników działających w państwie członkowskim przywozu.

W przedmiocie pytania drugiego

135 W pierwszej części drugiego pytania sąd krajowy dąży zasadniczo do ustalenia, czy w ramach krajowego zakazu reklamy sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, art. 28 WE i 30 WE sprzeciwiają się szerokiej interpretacji pojęcia reklamy która uznaje za „zakazaną reklamę” liczne części strony internetowej apteki prowadzącej działalność w innym państwie członkowskim, co powoduje, że zamówienia transgraniczne produktów leczniczych przez Internet są w znacznym stopniu utrudnione.

136 To pytanie zakłada, że legalna sprzedaż produktów leczniczych przez Internet spotyka się z ustawowym zakazem reklamy tych produktów, który mógłby zaszkodzić tej sprzedaży. Tym samym należy dodać, że zostały zadane dwa odrębne pytania, tzn., w pierwszej kolejności, pytanie dotyczące zgodności krajowych zakazów reklamy sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową z art. 28 WE i 30 WE oraz, w drugiej kolejności – przy założeniu, że te zakazy (lub niektóre z nich) zostaną uznane za zgodne ze wskazanymi postanowieniami – pytanie, czy szeroka wykładnia pojęcia reklamy, która pociąga za sobą utrudnienie sprzedaży przez Internet, jest również zgodna z tymi przepisami.

137 Wyłącznie wówczas, kiedy zakaz reklamy zgodny z prawem wspólnotowym spotyka się ze sprzedażą przez Internet również zgodną z tym prawem, należy zbadać kwestię dotyczącą zakresu wykładni pojęcia reklamy oraz drugiego pytania lit. a) i b).

W przedmiocie zgodności zakazów reklamy z prawem wspólnotowym

138 Jak zostało to przedstawione w pkt 31–33 niniejszego wyroku, ustawodawstwo niemieckie przewiduje trzy rodzaje zakazów reklamy dotyczące produktów leczniczych. Należy ustalić, czy każdy z poszczególnych zakazów jest zgodny z prawem wspólnotowym. Co się tyczy, po pierwsze, art. 3 HWG, który ustanawia, zasadniczo, zakaz reklamy produktów leczniczych wymagających pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, ale które takiego pozwolenia nie uzyskały, wystarczy stwierdzić, że taki zakaz jest zgodny z zakazem ustanowionym art. 2 ust. 1 dyrektywy 92/28, zastąpionym przez art. 87 ust. 1 kodeksu wspólnotowego. Nie ma tym samym potrzeby badania zgodności takiego zakazu z przepisami traktatu.

139 Po drugie, art. 10 ust. 1 HWG przewiduje ogólnie zakaz reklamy produktów leczniczych wymagających recepty. Jak zostało to orzeczone w przypadku art. 3 HWG, zakaz taki, jak ustanowiony art. 10 ust. 1 tej ustawy, jest zgodny, jak podniosła Komisja, z art. 3 ust. 1 dyrektywy 92/28, zastąpionej art. 88 ust. 1 kodeksu wspólnotowego, który ustanawia podobny zakaz na poziomie wspólnotowym. Tym samym, uwzględniając fakt, że taki zakaz krajowy stanowi środek dokonujący transpozycji do prawa krajowego środka harmonizacji na szczeblu wspólnotowym, również nie ma mowy o kwestionowaniu jego zgodności z traktatem.

140 Po trzecie, art. 8 ust. 1 HWG ustanawia zakaz reklamy sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których wydawanie jest zastrzeżone wyłącznie dla aptek. Artykuł 8 ust. 2 zakazuje ponadto reklamy sprzedaży produktów leczniczych drogą przywozu indywidualnego na podstawie art. 73 ust. 2 pkt 6a lub ust. 3 AMG. Jak wynika z uwag rządu niemieckiego, ten ostatni zakaz w związku z art. 73 ust. 1 AMG ma na celu uniemożliwienie, by w związku z przeprowadzoną reklamą indywidualny przywóz produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu przybrał zakres naruszający system pozwoleń w sytuacji, gdy na mocy AMG możliwość tego rodzaju indywidualnego przywozu jest dopuszczona wyłącznie tytułem odstępstwa. W każdym stanie rzeczy, jak podniosła to rzecznik generalna w pkt 171 opinii, z akt sprawy przekazanych Trybunałowi przez sąd krajowy wynika, że zdaniem tego sądu wyłącznie zakaz ustanowiony art. 8 ust. 1 HWG ma zastosowanie do sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową. Przepisy art. 8 ust. 2 HWG nie wchodzą w zakres ram prawnych i faktycznych sporu toczącego się przed sądem krajowym.

141 Co się tyczy zakazu, o którym mowa w art. 8 ust. 1 HWG, należy stwierdzić, że nie ma on dokładnego odpowiednika na poziomie uregulowań wspólnotowych. W tym zakresie, o ile art. 88 ust. 1 kodeksu wspólnotowego zakazuje reklamy produktów leczniczych wymagających recepty, o tyle art. 88 ust. 2 dopuszcza, zgodnie z ogólną zasadą, reklamę produktów leczniczych, które są przeznaczone i opracowane do stosowania bez interwencji lekarza i, jeżeli jest to konieczne, za radą farmaceuty.

142 Opierając się na tym przepisie kodeksu wspólnotowego, rząd austriacki podnosi, że o ile ten typ reklamy jest, co do zasady, dopuszczalny, uwzględniając fakt, że art. 88 tego kodeksu nie precyzuje, w jakiej mierze rada farmaceuty jest uważana za konieczną, należy przypuszczać, że państwa członkowskie posiadają zakres uznania w tym zakresie. Wobec powyższego rząd austriacki stoi ostatecznie na stanowisku, że zakaz reklamy w Internecie jest uzasadniony również w przypadku produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek, niewymagających recepty.

143 W tym zakresie należy przypomnieć odpowiedź udzieloną na pierwsze pytanie lit. b) w pkt 112–116 niniejszego wyroku, dotyczącą uzasadnienia zakazu sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych niewymagających recepty. W ramach tej odpowiedzi orzeczono, że w przypadku wskazanych produktów leczniczych zakaz ten nie jest uzasadniony koniecznością osobistej obecności farmaceuty przy zakupie tego typu produktów leczniczych.

144 Z powyższego wynika, że art. 88 ust. 2 kodeksu wspólnotowego, który dopuszcza reklamę adresowaną do ogółu społeczeństwa dla produktów leczniczych niewymagających recepty, nie może być interpretowany jako wyłączający reklamę sprzedaży produktów leczniczych drogą wysyłkową w oparciu o konieczność osobistej obecności farmaceuty. Tym samym art. 88 ust. 1 kodeksu wspólnotowego, który zakazuje reklamy produktów leczniczych wymagających recepty, sprzeciwia się zakazowi takiemu jak zakaz przewidziany w art. 8 ust. 1 HWG w zakresie, w jakim ten zakaz dotyczy produktów leczniczych niewymagających recepty.

W przedmiocie zakresu „reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa” w rozumieniu art. 1 ust. 3 tiret pierwsze i art. 3 ust. 1 dyrektywy 92/28

145 Z powyższego wynika, że wyłącznie zakazy reklamy takie jak zakazy ustanowione w art. 3a i 10 HWG, tzn. zakazy, które dotyczą, z jednej strony, produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu oraz, z drugiej strony, produktów leczniczych wymagających recepty, są zgodne z prawem wspólnotowym. Tym samym należy zbadać, czy zakres każdego z tych zakazów może uniemożliwiać sprzedaż produktów leczniczych przez Internet w celu ustalenia, czy należy dokonać wykładni pojęcia „reklamy adresowanej do ogółu społeczeństwa”, a w szczególności zakresu tego pojęcia.

146 Co się tyczy zakazu takiego jak zakaz ustanowiony art. 3a HWG, wystarczy przypomnieć, że samo wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych na terytorium państwa członkowskiego, w którym produkty te muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale którego nie uzyskały, jest zakazane na poziomie wspólnotowym. Tym samym nie można twierdzić, że taki zakaz uniemożliwia legalną sprzedaż produktów leczniczych przez Internet.

147 W przypadku sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych wymagających recepty prawo wspólnotowe nie sprzeciwia się zakazowi takiej sprzedaży, co oznacza, że zakaz reklamy sprzedaży drogą wysyłkową tej kategorii produktów leczniczych również nie może być uważany za uniemożliwiający formę legalnej sprzedaży produktów leczniczych.

148 Z powyższego wynika, że należy odpowiedzieć na pierwszą część drugiego pytania, że art. 88 ust. 1 kodeksu wspólnotowego sprzeciwia się krajowemu zakazowi reklamy sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których wydawanie jest zastrzeżone wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, takiemu jak ustanowiony w art. 8 ust. 1 HWG w zakresie, w jakim zakaz ten dotyczy produktów leczniczych niewymagających recepty.

149 Wobec powyższego, uwzględniając odpowiedź udzieloną na pierwsze pytanie lit. b), należy stwierdzić, że nie istnieje, w sprawie rozpatrywanej przed sądem krajowym, zakaz reklamy zgodny z prawem wspólnotowym mogący uniemożliwić zgodną z prawem sprzedaż produktów leczniczych przez Internet. Tym samym pytanie drugie lit. a) i b) nie wymaga udzielenia odpowiedzi.

W przedmiocie pytania trzeciego

150 Uwzględniając odpowiedź udzieloną na pytanie drugie, trzecie pytanie nie wymaga odpowiedzi.

W przedmiocie kosztów

151 Koszty poniesione przez rządy niemiecki, grecki, francuski, irlandzki i austriacki oraz przez Komisję, które przedstawiły swoje uwagi Trybunałowi, nie podlegają zwrotowi. Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.

Z powyższych względów

TRYBUNAŁ,

orzekając w przedmiocie pytań skierowanych do Trybunału przez Landgericht Frankfurt am Main, postanowieniem z dnia 10 sierpnia 2001 r., orzeka, co następuje:

1) a) Krajowy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, taki jak ustanowiony art. 43 ust. 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o produktach leczniczych) w wersji z dnia 7 września 1998 r., stanowi środek o skutku równoważnym w rozumieniu art. 28 WE.

b) Artykuł 30 WE może uzasadniać krajowy zakaz sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których sprzedaż jest zastrzeżona wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim w zakresie, w jakim dotyczy produktów leczniczych wymagających recepty. Natomiast art. 30 WE nie może być podniesiony w celu uzasadnienia bezwzględnego zakazu sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych niewymagających recepty w danym państwie członkowskim.

c) Pytania 1 lit. a) i b) nie wymagają odmiennej oceny w przypadku przywozu produktów leczniczych do państwa członkowskiego, w którym są one dopuszczone do obrotu, a apteka, prowadząca działalność w innym państwie członkowskim nabyła je wcześniej u hurtowników działających w państwie członkowskim przywozu.

2) Artykuł 88 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi sprzeciwia się krajowemu zakazowi reklamy sprzedaży drogą wysyłkową produktów leczniczych, których wydawanie jest zastrzeżone wyłącznie dla aptek w danym państwie członkowskim, takiemu jak ustanowiony w art. 8 ust. 1 Heilmittelwerbegesetz (ustawy o reklamie produktów leczniczych) w wersji opublikowanej w dniu 19 października 1994 r. w zakresie, w jakim zakaz ten dotyczy produktów leczniczych niewymagających recepty.

Skouris Jann Timmermans

Gulmann Cunha Rodrigues Rosas

Edward La Pergola Puissochet

Schintgen Macken Colneric

von Bahr

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 11 grudnia 2003 r.

Sekretarz Prezes