OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

VERICY TRSTENJAK

przedstawiona w dniu 13 listopada 2008 r. ( 1 )

Sprawy połączone od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 i C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i in.

przeciwko

Ministero della Salute

i

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

„Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżenie cen”

I — Wprowadzenie

1. Niniejsza sprawa, wszczęta w kontekście podjętych w latach 2006 i 2007 środków mających na celu obniżenie we Włoszech końcowych cen sprzedaży produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez człowieka, którymi można obciążyć Servicio Sanitario Nazionale (państwową służbę zdrowia, zwaną dalej „SSN”), koncentruje się wokół pytań dotyczących wykładni art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych ( 2 ). Z wyjaśnień udzielonych przez Trybunał oraz z faktu wpłynięcia kolejnych podobnych postanowień odsyłających można wywnioskować, że niniejsze sprawy stanowią jedynie wycinek większej liczby toczących się we Włoszech postępowań w tym przedmiocie, zawieszonych w oczekiwaniu na orzeczenie Trybunału.

2. W odniesieniu do zakwestionowanych środków bezsporne jest to, że z jednej strony podjęte one zostały wkrótce po zastosowaniu innych środków mających ten sam cel, z drugiej zaś strony nie ma wątpliwości co do tego, że środki te nie miały, jak środki podjęte wcześniej, charakteru korygującego — czyli nie miały na celu skorygowania konkretnych stwierdzonych przekroczeń górnej granicy wydatków — lecz charakter prewencyjny, gdyż zmierzały one do zapobieżenia prognozowanym przekroczeniom tej granicy. Niniejsze wnioski o wydanie orzeczeń w trybie prejudycjalnym oraz odnośne wyjaśnienia przedstawione przed Trybunałem koncentrują się wokół pytania, czy biorąc pod uwagę obydwa te aspekty, środki te są zgodne z prawem wspólnotowym w rozumieniu dyrektywy 89/105.

II — Ramy prawne

A — Prawo wspólnotowe

3. Motyw drugi dyrektywy 89/105 stanowi, że aby lepiej kontrolować publiczne wydatki zdrowotne, państwa członkowskie przyjęły środki natury ekonomicznej odnośnie do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Zgodnie z tym motywem wspomniane środki obejmują bezpośrednie i pośrednie kontrole cen produktów leczniczych będące konsekwencją niedostatecznej konkurencji lub braku konkurencji na rynku produktów leczniczych oraz ograniczenia asortymentu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

4. Motyw trzeci dyrektywy 89/105 przewiduje, że wspomniane środki mają na celu przede wszystkim wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach. Motyw ten stanowi dalej, że środki te mają jednak również na celu wspieranie efektywności wytwarzania produktów leczniczych oraz popieranie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie.

5. Motyw czwarty dyrektywy 89/105 stanowi, że różnice we wspomnianych środkach mogą wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go, a tym samym bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie wspólnego rynku produktów leczniczych.

6. Motyw piąty dyrektywy 89/105 brzmi: „celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w państwach członkowskich; informacje te powinny być ogólnie dostępne”.

7. Motyw szósty dyrektywy 89/105 stanowi: „pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku; wspomniane wymagania nie wpływają jednak na działania tych państw członkowskich, które przy określaniu cen na produkty lecznicze opierają się głównie na wolnej konkurencji; wymagania te nie wpływają również na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zakresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy”.

8. Artykuł 1 ust. 1 dyrektywy 89/105 stanowi: „Państwa członkowskie zapewniają, że wszystkie krajowe środki, ustanowione w formie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, mające na celu kontrolę cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych, spełniają wymogi niniejszej dyrektywy”.

9. Artykuł 4 dyrektywy 89/105 stanowi: „1. W przypadku gdy ceny na wszystkie produkty lecznicze lub na pewne ich grupy zostały zamrożone przez właściwe władze danego państwa członkowskiego, wówczas, co najmniej raz w roku, państwo członkowskie, w którym ceny zostały zamrożone, przeprowadza przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen. W ciągu 90 dni od rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe władze ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone. 2. W wyjątkowych przypadkach osoba uprawniona do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego może zwrócić się z wnioskiem o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen, jeżeli jest to uzasadnione szczególnymi względami. Wniosek musi wskazywać te szczególne powody. Państwa członkowskie zapewniają, iż uzasadniona decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni w odniesieniu do każdego z tych wniosków i w tym terminie wnioskodawca zostaje powiadomiony. Jeżeli informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas właściwe organy bezzwłocznie powiadamiają o tym wnioskodawcę, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane oraz w terminie 90 dni od momentu otrzymania dodatkowych informacji podejmują ostateczną decyzję. W przypadku udzielenia odstępstwa właściwe władze bezzwłocznie publikują ogłoszenie o przyznanej podwyżce cen. […]”.

B — Prawo krajowe

10. W celu dokonania transpozycji dyrektywy 89/105 do prawa krajowego uchwalono decreto legislativo nr 79 z dnia 27 stycznia 1992 r. ( 3 ) (dekret z mocą ustawy, zwany dalej „decreto legislativo nr 79/1992”).

11. Artykuł 7 decreto legislativo nr 79/1992 dokonujący transpozycji art. 4 dyrektywy 89/105 stanowi: „1. W przypadku ogólnego zamrożenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub określone grupy produktów leczniczych Comitato interministeriale dei prezzi [międzyministerialny komitet ds. cen] przynajmniej raz w roku kontroluje, czy w zachodzących warunkach makroekonomicznych uzasadnione jest utrzymywanie zamrożenia cen w niezmienionej formie. Ewentualne podwyżki lub obniżki cen publikuje się w Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana [dzienniku urzędowym Republiki Włoskiej] w ciągu 90 dni od wszczęcia tej kontroli. 2. W wyjątkowych przypadkach osoba uprawniona do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego może, w drodze odstępstwa od zamrożenia cen, zwrócić się z wnioskiem do Comitato interministeriale dei prezzi — servizio prodotti farmaceutici [międzyministerialnego komitetu ds. cen — służby ds. leków] o podwyższenie ceny. Wniosek winien zawierać stosowne uzasadnienie oraz wskazywać szczególne przyczyny usprawiedliwiające odstępstwo. 3. Jeżeli dane zawarte w uzasadnieniu wniosku okażą się niewystarczające, komitet niezwłocznie informuje osobę uprawnioną do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego o tym, jakie szczegółowe dodatkowe informacje winna ona dostarczyć, aby umożliwić podjęcie ostatecznej decyzji w przedmiocie wnioskowanego odstępstwa. 4. W przypadku przyznania odstępstwa komitet publikuje decyzję w Gazetta ufficiale della Republica italiana, wskazując zatwierdzoną cenę. 5. Komitet wydaje uzasadnioną decyzję w przedmiocie takiego wniosku w terminie 90 dni od daty jego wpływu lub od daty dostarczenia wymaganych szczegółowych dodatkowych informacji i przekazuje ją do wiadomości wnioskodawcy. W przypadku nadzwyczajnej liczby wniosków okres ten może zostać jednorazowo przedłużony o dalsze 60 dni. Wnioskodawca zostanie powiadomiony o przedłużeniu przed wygaśnięciem początkowego terminu”.

12. Z przedstawionego przez sąd krajowy opisu krajowych ram prawnych wynika, że w niniejszym postępowaniu chodzi o produkty lecznicze należące do klasy A włoskiej farmakopei, czyli podstawowe produkty lecznicze i produkty lecznicze stosowane w przewlekłych chorobach, których koszty, na podstawie art. 32 konstytucji włoskiej, pokrywane są w całości przez SSN. Cena takich produktów leczniczych odpowiada cenie sprzedaży odbiorcom, więc jeśli miałaby być wyższa niż cena określona w wykazie Agenzia Italiana del Farmaco (włoskiej agencji ds. produktów leczniczych, zwanej dalej „AIFA”), ta ostatnia zarządziłaby automatycznie przeniesienie ich do klasy C włoskiej farmakopei, czyli klasy obejmującej produkty lecznicze, których koszty ponoszone są w całości przez pacjentów.

13. Sąd krajowy wywodzi nadto, że począwszy od 1997 r. cenowa marża zysku dla poszczególnych podmiotów gospodarczych wynosi zgodnie z ustawą 66,65% dla producenta, 6,65% dla hurtownika i 26,7% dla farmaceuty.

14. Decreto-legge nr 269 z dnia 30 września 2003 r. wprowadzający przepisy interwencyjne w celu wspierania rozwoju i poprawy funkcjonowania wydatków publicznych ( 4 ), po zmianie wprowadzonej ustawą nr 326 z dnia ( 5 ) przekształcony w ustawę (zwany dalej „decreto-legge nr 269/2003”), zawiera w rozdziale 4 zatytułowanym „Accordo Stato Regioni in materia sanitaria” (porozumienie pomiędzy państwem a regionami w dziedzinie ochrony zdrowia) rozmaite przepisy, a wśród nich art. 48 zatytułowany „Tetto di spesa per l’assistenza farmaceutica” (progi wydatków na zaopatrzenie farmaceutyczne). Przepis ten ustanawia górną granicę wydatków ponoszonych przez SSN, określa obowiązki i uprawnienia AIFA oraz zawiera odesłanie do obowiązujących przepisów w sprawie sposobów i kryteriów ustalania cen. Środki zakwestionowane w postępowaniu przed sądem krajowym zostały podjęte przez AIFA w ramach decreto-legge nr 269/2003.

15. Artykuł 48 decreto-legge nr 269/2003 stanowi w szczególności: „1. Począwszy od 2004 r. […] ponoszoną przez [SSN] część kosztów ogólnego zaopatrzenia farmaceutycznego, w tym kosztów szpitalnego leczenia pacjentów, określa się przy pierwszym zastosowaniu jako wartość referencyjną wynoszącą 16%, zarówno na poziomie krajowym, jak i na poziomie każdego z regionów. […] […] 5. […] [AIFA], w oparciu o porozumienia pomiędzy państwem a regionami w przedmiocie ustalania limitu wydatków na produkty lecznicze i wartości procentowej jego zmiany w skali roku, realizuje następujące zadania: […] b) kontroluje wykorzystanie na poziomie państwowym i terytorialnym produktów leczniczych, których koszty ponosi [SSN], oraz wydatki na produkty lecznicze ponoszone przez [SNN] na poziomie państwowym i terytorialnym, jak również wykorzystanie produktów leczniczych przez obywateli i ponoszone przez nich na ten cel wydatki. Wyniki tej kontroli przekazywane są co miesiąc do ministerstwa gospodarki i finansów; c) winna być w stanie, do 30 września każdego roku lub — w przypadku przekroczenia limitu wydatków określonego w ust. 1 — co pół roku, w oparciu o kryteria kosztów i wykorzystania, sporządzić wykaz leków, których koszty podlegają zwrotowi przez [SSN], dla zapewnienia przestrzegania wysokości wydatków oszacowywanej corocznie w przepisach dotyczących rachunkowości sprawozdawczej w dziedzinie finansów publicznych […]; […] f) w przypadku przekroczenia limitu wydatków określonego w ust. 1 może ponownie, także tymczasowo, określić udział przyznany producentom […] do wysokości 60% przekroczenia. Podlegający zwrotowi przez [SSN] udział przyznany farmaceutom oblicza się na nowo, przy uwzględnieniu zmniejszenia udziału przyznanego producentom, który zwracany jest [SSN] przez farmaceutów poprzez zwiększenie rabatów. Pozostałe 40% wysokości przekroczenia pokrywają regiony, podejmując w tym celu konkretne środki w dziedzinie farmacji […]; […]. 33. Ze skutkiem od 1 stycznia 2004 r. ceny preparatów, których koszty refunduje [SSN], zostały ustalone, w ramach negocjacji pomiędzy agencją a producentami, zgodnie z warunkami i kryteriami zawartymi w uchwale nr 3 CIPE [Comitato Interministeriale di Programmazione Economica — międzyministerialnego komitetu ds. planowania gospodarczego] z dnia […]”

16. Dopiero po wystąpieniu okoliczności faktycznych mających znaczenie dla postępowania przed sądem krajowym uchwalono ustawę nr 296 z dnia 27 grudnia 2006 r. w sprawie rocznego i wieloletniego budżetu państwa (ustawa finansowa na 2007 r.) ( 6 ) (zwaną dalej „ustawą nr 296/2006”), która w art. 1 ust. 796 lit. f) wprowadziła środki służące redukcji wydatków na ochronę zdrowia i w której powołano się w tym celu także na zaskarżone w postępowaniu przed sądem krajowym uchwały z dnia 8 i

17. Według sądu krajowego ustawa nr 296/2006, bez ingerencji w istniejący już system umownego uzgadniania cen i sporządzania wykazu cen produktów leczniczych i bez odnoszenia się do przepisów określających ustalanie limitów wydatków na produkty lecznicze, wprowadza zmianę zakresu upoważnienia do podejmowania ingerencji w przypadku przekroczenia tych limitów. Ustawa nr 296/2006 zmienia dotychczasowe postępowanie w przedmiocie ustalania cen tak dalece, że przestaje ona podążać za faktycznym rozwojem wydatków na ochronę zdrowia, lecz zakłada i przewiduje prognozowanie tych wydatków, zastrzegając ich późniejszą korektę w oparciu o analizę wydatków faktycznych.

18. Artykuł 1 ust. 796 ustawy nr 296/2006 stanowi: „W celu zapewnienia przestrzegania zobowiązań względem Wspólnoty oraz urzeczywistnienia celów w dziedzinie finansów publicznych w trzyletnim okresie 2007–2009 […]: […] f) środki przewidujące kontrolę wydatków na produkty lecznicze podjęte przez zarząd [AIFA] na mocy uchwał: nr 34 z dnia 22 grudnia 2005 r., nr 18 z dnia , nr 21 z dnia , nr 25 z dnia oraz nr 26 z dnia w celu dotrzymania limitów określonych w art. 48 ust. 1 [decreto-legge nr 269/2003] zostają zatwierdzone w odniesieniu do roku 2007 oraz lat kolejnych, z zastrzeżeniem ich ponownej oceny przez AIFA, dokonanej w oparciu o sprawdzenie rozwoju faktycznych wydatków”.

19. Zgodnie z art. 1 ust. 796 lit. g) ustawy nr 296/2006, w ocenie sądu krajowego, przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą w odniesieniu do własnych produktów leczniczych zwrócić się o zawieszenie 5% obniżenia cen ustanowionego przez AIFA w decyzji z dnia 27 września 2006 r., pod warunkiem że zobowiążą się przekazać równoważną sumę na rzecz regionów ( 7 ).

III — Okoliczności faktyczne w postępowaniu przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

20. Skarżącymi w postępowaniu przed sądem krajowym są spółki farmaceutyczne posiadające zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych należących do klasy A ( 8 ) włoskiej farmakopei, przy czym zgodnie z tą klasyfikacją gospodarowanie tymi produktami obciąża SSN.

21. W postępowaniu przed sądem krajowym skarżące wnoszą odpowiednio o uchylenie, względnie o częściowe uchylenie różnych decyzji i uchwał podjętych przez AIFA, w których zatwierdzono „działania w zakresie gospodarowania wydatkami na produkty lecznicze objętymi umową z odnośną instytucją ds. ubezpieczeń oraz wydatkami nieobjętymi taką umową” ( 9 ), przewidujących obniżenie o 5% ceny dla odbiorców produktów leczniczych wykorzystywanych lub przekazywanych przez SSN oraz narzucenie producentom zniżki w wysokości 1% ceny „ex factory” równej 0,6% ceny dla odbiorców.

22. Według sądu krajowego krytyka skarżących wymierzona przeciwko wzmiankowanym działaniom, jak również przeciwko podjętym w tym kontekście uchwałom i decyzjom, skupia się na tym, że zostały one podjęte natychmiast po innych środkach o praktycznie tej samej treści ( 10 ), ustanowionych w tym samym celu, oraz na tym, że ich podstawą były wówczas jedynie przewidywania co do wysokości „przekroczenia”, jakie należy zrównoważyć, będącego wynikiem przekroczenia limitu przewidzianego na 2005 r. oraz limitu na 2006 r., przy czym limit na 2006 r. obliczony został nie w oparciu o dane ustalone w odniesieniu do pierwszych sześciu miesięcy, lecz na podstawie przewidywań.

23. Sąd krajowy formułuje w tym kontekście wniosek, że konieczność naprawy i kontroli wydatków publicznych, w tym także wydatków na zdrowie publiczne, doprowadziła do określenia progu wydatków SSN na produkty lecznicze. W roku 2001 r. próg ten ustalony został w drodze ustawy na poziomie 13% regionalnych wydatków na zdrowie poniesionych przez farmaceutów w 2002 r., po czym art. 48 ust. 1 decreto-legge nr 269/2003 potwierdził ten próg, dodając do niego od 2004 r. 3% szpitalnych wydatków na produkty lecznicze, co spowodowało zwiększenie całkowitego progu procentowego planowanych wydatków na ochronę zdrowia do 16%.

24. Z przepisów prawa krajowego można wywnioskować, że koszty produktu leczniczego mogą być pokryte przez SSN, gdy został on umieszczony na podstawie kryteriów opłacalności w wykazie sporządzonym i okresowo aktualizowanym przez AIFA. Cena podlegająca zwrotowi wynika z porozumienia zawartego między stronami postępowania przed sądem krajowym, jakimi są AIFA i producenci produktów leczniczych.

25. W wyniku podjęcia działań mających na celu obniżenie wydatków na ochronę zdrowia system ten został wprawdzie zasadniczo utrzymany, jednak zmodyfikowano go pod tym względem, że dla potrzeb obniżenia podlegających zwrotowi cen produktów leczniczych nie uwzględniał on już ustalonego przekroczenia progu wydatków na produkty lecznicze, ale jedynie przewidywane przekroczenie tego progu. Początkowo odbywało się to na mocy uchwał i decyzji AIFA ( 11 ), aż w końcu — po wszczęciu omawianych postępowań — taki sposób postępowania potwierdzony został przez ustawę nr 296/2006. Ten nowy akt prawny wprowadził także zmiany w zakresie możliwości interwencji w razie przekroczenia tego progu wydatków. Na mocy art. 1 ust. 796 lit. g) ustawy nr 296/2006 wprowadzono także możliwość złożenia wniosku o zawieszenie środka w postaci obniżki cen.

26. Według sądu krajowego strony postępowań krajowych różnią się co do oceny znaczenia ustawy nr 296/2006 dla ich rozstrzygnięcia. W ocenie sądu krajowego rzeczona ustawa ma znaczenie dla rozstrzygnięcia tego sporu. Nie podzielam jednak podniesionego przez stronę pozwaną zarzutu, że zakwestionowane przez skarżące uchwały i decyzje AIFA stały się bezprzedmiotowe. Ustawa nr 296/2006 zawiera postanowienia dotyczące przyszłości, gdyż weszła w życie w dniu 1 stycznia 2007 r., podczas gdy środki zaskarżone w postępowaniach przed sądem krajowym dotyczą okresu przeszłego, który upłynął w dniu , co oznacza, że w stosunku do skarżących spółek mają one nadal znaczenie.

27. W ocenie sądu krajowego zarówno nowe, jak i poprzednie regulacje prawne budzą pewne wątpliwości w kontekście dyrektywy 89/105.

28. Sąd krajowy stoi na stanowisku, że postanowienia dyrektywy 89/105 tworzą system, który wydaje się dążyć do stworzenia możliwości przyjmowania środków na drodze „współdecydowania”. Jako jego cechę charakterystyczną wskazano przykładowo różne przepisy dyrektywy przewidujące stały dialog między organem ustalającym ceny produktów leczniczych i zainteresowanym przedsiębiorstwem farmaceutycznym, wyznaczający rytm procedury. Zgodnie z przepisami dyrektywy właściwe władze zobowiązane są do podejmowania w ustalonych terminach uzasadnionych decyzji, przy czym uzasadnienia decyzji w przedmiocie oddalenia wniosku muszą opierać się na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach. Adresatowi decyzji w przedmiocie oddalenia wniosku należy także stworzyć możliwość wcześniejszego przedstawienia swoich argumentów. Istotne jest także to, że w przypadku braku podjęcia przez organ w odpowiednim czasie decyzji w przedmiocie wniosku o podwyższenie ceny złożonego na podstawie art. 2 i 3 dyrektywy 89/105 obowiązywać będzie cena lub podwyżka ceny zaproponowana przez zainteresowane przedsiębiorstwo farmaceutyczne. Ponadto system ten charakteryzuje się zasadniczą przejrzystością. W tym kontekście, przykładowo, określenie wartości referencyjnej zwrotu kosztów stanowi cel ogólnej polityki, a nie prawdziwe i ścisłe obiektywne kryterium, które przede wszystkim jest możliwe do sprawdzenia. W ten sposób należy też rozumieć wyrok wydany w sprawie Duphar i in. ( 12 ). Ten poprzedzający przyjęcie dyrektywy 89/105 wyrok — tak jak późniejsza dyrektywa — podkreśla swobodę działania państw członkowskich w odniesieniu do systemu zabezpieczenia społecznego, jak również środków zmierzających do zachowania równowagi finansowej systemu ubezpieczeń zdrowotnych, opowiadając się przy tym za koniecznością stosowania przejrzystego i możliwego do sprawdzenia sposobu postępowania.

29. W tych okolicznościach Tribunale amministrativo regionalne del Lazio postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania prejudycjalne w sprawach C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 oraz C-400/07: „1) Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, w części, która odnosi się do »obniżek cen«, należy rozumieć w ten sposób, że oprócz ogólnego środka w postaci zamrożenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy, można zastosować inny ogólny środek w postaci obniżenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy, czy też »obniżenie cen« odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych, których ceny zostały zamrożone? 2) Czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, w części, w której zobowiązuje właściwe władze państwa członkowskiego do sprawdzenia co najmniej raz do roku, w przypadku zamrożenia cen, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen, należy interpretować w ten sposób, że jeżeli w odpowiedzi na pytanie pierwsze zostanie uznane, że dopuszcza się obniżenie cen, możliwe jest odwołanie się do takiego środka wielokrotnie w ciągu roku oraz wielokrotnie w ciągu kilku lat (od 2002 r. do 2010 r.)? 3) Czy w rozumieniu art. 4 dyrektywy 89/105, interpretowanego w świetle założeń przyjętych zgodnie z głównym celem środków kontroli cen produktów leczniczych, jakim jest »wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach oraz unikanie różnic we wspomnianych środkach mogących wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go« — można uznać, że przyjęcie środków, które odwołują się do »przewidywanej«, a nie »ustalonej« kwoty wydatków, jest zgodne z prawem wspólnotowym (pytanie obejmuje obydwa przypadki)? 4) Czy wymogi dotyczące przestrzegania progów wydatków na produkty lecznicze, które każde państwo członkowskie jest uprawnione ustalić, powinny być zależne konkretnie i wyłącznie od wydatków na produkty lecznicze, czy też państwo członkowskie jest uprawnione do uwzględnienia również danych dotyczących innych wydatków związanych ze zdrowiem? 5) Czy wynikające z dyrektywy zasady przejrzystości i uczestnictwa przedsiębiorstw zainteresowanych zamrożeniem lub ogólnym obniżeniem cen produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że powinno się przewidzieć w każdej sytuacji możliwości odstępstwa od narzuconej ceny (art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105) oraz rzeczywisty udział przedsiębiorstwa przedstawiającego wniosek, w wyniku czego władze administracyjne w przypadku ewentualnej odmowy są zobowiązane taką odmowę uzasadnić?”.

30. W sprawie C-353/07 pytania pierwsze, drugie, trzecie i piąte są w zasadzie identyczne, jak oznaczone odpowiednimi numerami pytania prejudycjalne we wzmiankowanym wyżej postępowaniu. Czwarte pytanie prejudycjalne przedstawione w sprawie C-353/07 brzmi: „4. Czy można uznać, że obowiązek wskazania obiektywnych i przejrzystych kryteriów, umożliwiających kontrolę działań właściwych władz (w odniesieniu do okresu do dnia 31 grudnia 2006 r.) i ustawodawcy (od dnia ) jest w pełni spełniony poprzez określenie wymogów związanych z progiem wydatków na produkty lecznicze, jaki każde państwo członkowskie jest uprawnione ustalić, oraz wymogów związanych z ich ograniczeniem, a w szczególności, czy należy przy tym opierać się na danych dotyczących wszystkich wydatków na zdrowie, czy też na danych dotyczących wyłącznie wydatków na produkty lecznicze?”.

IV — Postępowanie przed Trybunałem

31. Postanowienia odsyłające w sprawach C-352/07 i C-353/07 (daty ich wydania to odpowiednio 28 marca 2007 r. i ), C-354/07 (data wydania postanowienia odsyłającego to ) oraz w sprawach C-355/07 i C-356/07 (data wydania tych postanowień to ) wpłynęły do sekretariatu Trybunału w dniu Postanowienia odsyłające w sprawach C-365/07, C-366/07 i C-367/07 (data ich wydania to ) wpłynęły do sekretariatu Trybunału w dniu Postanowienie odsyłające w sprawie C-400/07 (data jego wydania to ) wpłynęło do sekretariatu Trybunału w dniu

32. Prezes Trybunału w dniu 23 października 2007 r. postanowił połączyć ze sobą wszystkie te sprawy.

33. Uwagi na piśmie zostały przedstawione przez skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym (z wyjątkiem spółek FIRMA Srl oraz Abbott SpA), rząd włoski i polski, a także przez Komisję Wspólnot Europejskich.

34. Na rozprawie w dniu 10 września 2008 r. skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym (z wyjątkiem spółek FIRMA Srl oraz Abbott SpA), rząd włoski oraz Komisja ustnie przedstawiły swoje stanowiska i odpowiedziały na pytania Trybunału.

V — Istotne argumenty stron

35. Przede wszystkim Komisja zwraca uwagę na nieścisłości zawarte we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Z jednej strony brakuje w nim szczegółowych informacji odnośnie do mających zastosowanie przepisów prawa krajowego ( 13 ). Z drugiej strony nie wskazano też wyraźnie, w jakim stopniu przedstawione pytania prejudycjalne mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy zawisłej przed sądem krajowym.

36. Dla potrzeb dalszego przybliżenia istotnych argumentów stron chciałabym zwrócić uwagę, iż zamierzam, podobnie jak uczyniła to Komisja w swych wyjaśnieniach, podzielić analizę przedstawionych pytań prejudycjalnych na dwie części: w pierwszej części skoncentruję się na pytaniach dotyczących wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 (mam tu na myśli pierwsze cztery pytania); natomiast w drugiej części przeanalizuję piąte pytanie prejudycjalne, które dotyczy wykładni art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105. Wobec przyjęcia takiego sposobu postępowania, argumenty stron streszczę zatem po ich odpowiednim przyporządkowaniu.

A — Istotne argumenty stron odnoszące się do pierwszych czterech pytań prejudycjalnych (wykładnia art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105)

37. Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym, jak wynika to z przedstawionych przez nie wyjaśnień, dokonują wykładni dyrektywy 89/105, według której zamrożenie cen na produkty lecznicze winno mieć charakter wyjątkowy, a więc może być stosowane jedynie wyjątkowo i w szczególnych okolicznościach. Zakwestionowane w postępowaniu przed sądem krajowym środki polegające na obniżeniu cen lekarstw są natomiast nieproporcjonalne i nieuzasadnione w świetle wysokości wydatków przeznaczanych we Włoszech na produkty lecznicze. Wbrew intencji dyrektywy 89/105 nie zostały one wprowadzone na zasadzie wyjątku, lecz mają one ustawiczny i strukturalny charakter.

38. W odniesieniu do pierwszego pytania prejudycjalnego istnieje pogląd, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 winien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy mogą wprowadzać obniżki cen produktów leczniczych jedynie pod warunkiem uprzedniego zastosowania środka wstępnego w postaci „zamrożenia” cen odpowiednich produktów leczniczych. Obniżenie ceny dopuszczalne jest wyjątkowo jedynie wówczas, gdy ze względu na warunki makroekonomiczne zamrożenie ceny byłoby środkiem nieodpowiednim. Jednakże, tak czy inaczej, zarówno zamrożenie, jak i obniżenie ceny dopuszczalne jest jedynie wówczas, gdy poprzedzone zostanie przeprowadzeniem rzeczywistej analizy opartej na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach.

39. W odniesieniu do pytania drugiego skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że obniżenie ceny zastosowane wielokrotnie w ciągu roku oraz wielokrotnie w ciągu kilku lat jest niezgodne z dyrektywą 89/105. Obniżenie ceny może być stosowane jedynie w sytuacji ekstremalnej i jako środek o charakterze tymczasowym, nie może być natomiast przedłużane sine die. Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, w przypadku wprowadzenia zamrożenia ceny, należy co najmniej raz w roku sprawdzać, czy utrzymanie tego środka jest usprawiedliwione warunkami makroekonomicznymi. Z natury rzeczy, aby móc odnotować zmianę warunków makroekonomicznych, między kolejnymi ich badaniami musi upłynąć wystarczająco długi okres czasu. W każdym razie, obniżenie ceny usprawiedliwiać mogą jedynie nowe lub istotne zmiany tych warunków, podczas gdy utrzymanie istniejącego zamrożenia cen może być usprawiedliwione okolicznością, że warunki makroekonomiczne pozostają niezmienione. Zastosowanie zamrożenia ceny oznacza przynajmniej utrzymanie ceny produktu leczniczego ustalonej w drodze porozumienia i w oparciu o obiektywne kryteria, w toku przeprowadzonych wcześniej negocjacji.

40. W odniesieniu do pytania trzeciego skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że przyjęcie środków, które odwołują się do „przewidywanej”, a nie „ustalonej” kwoty wydatków, jest niezgodne z art. 4 dyrektywy 89/105. Kryterium przejrzystości i możliwości późniejszego sprawdzenia spełniają tylko dane, które w momencie zastosowania odpowiedniego środka były zgodne z rzeczywistością.

41. W odniesieniu do pytania czwartego ( 14 ) stanowiska prezentowane przez skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym są podzielone. Wszystkie one są jednak zgodne co do tego, że stosowana we Włoszech praktyka, polegająca na prostym powiązaniu przekroczenia z ustalonym uznaniowo (i od dawna niezmienianym) progiem planowanych wydatków na ochronę zdrowia (w wysokości 16%) nie mogła być zgodna z dyrektywą. Próg ten został nadto ustalony na tak niskim poziomie, że jego przekroczenie było w zasadzie nieuniknione. Odmienne poglądy prezentowane są jednak w odniesieniu do kwestii, jakie kryteria, zamiast użytego w art. 4 ust. 1 pojęcia „warunków makroekonomicznych”, należy uwzględnić przy przeprowadzanym co najmniej raz w roku przeglądzie. Proponuje się w tym zakresie różne rozwiązania, począwszy od brania pod uwagę jedynie rozwoju wydatków na produkty lecznicze (w tym przypadku jednak z wyłączeniem wydatków na produkty lecznicze w leczeniu szpitalnym, które podlegają innym regułom aniżeli sprzedaż poza szpitalami), poprzez uwzględnianie jeszcze innych wydatków na ochronę zdrowia, aż po uwzględnianie wszystkich danych dotyczących warunków ekonomicznych danego państwa, łącznie z najistotniejszymi podlegającymi zmianom wskaźnikami ekonomicznymi, takimi jak produkt krajowy brutto, dochód narodowy brutto, stopa inflacji, ogólny poziom cen, siła nabywcza, podaż i popyt, a także danymi dotyczącymi sytuacji na rynku pracy, względnie bezrobocia. Proponuje się wreszcie uwzględnienie, jako kolejnego miernika, cen sprzedaży produktów leczniczych w państwach ościennych ( 15 ).

42. Rząd włoski stoi na stanowisku, że zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 obniżenie ceny produktów leczniczych może zostać wprowadzone nie tylko wtedy, gdy jest ono poprzedzone zamrożeniem cen. Wynika to w szczególności stąd, że polityka w odniesieniu do ustalania cen produktów leczniczych i określania systemów ubezpieczeń społecznych podlega wyłącznym kompetencjom państw członkowskich, o czym stanowi dyrektywa 89/105, jak również art. 4 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 16 ). Tytułem ewentualnym, w razie gdyby Trybunał udzielił na pierwsze pytanie prejudycjalne odpowiedzi niezgodnej z prezentowanym przez rząd włoski poglądem, zgodnie z którą to odpowiedzią obniżenie ceny musi być poprzedzone jej zamrożeniem, należy zwrócić uwagę na okoliczność, że ograniczenie tego rodzaju nie może obowiązywać w każdym przypadku. Nie obowiązuje ono w każdym razie w sytuacji gdy, tak jak we Włoszech, producent produktów leczniczych ma możliwość wyłączenia wytwarzanych przez siebie produktów z wykazu produktów objętych cenami urzędowymi i sprzedawania ich po cenach określonych we własnym zakresie. We Włoszech producenci mają możliwość wyłączenia swych produktów klasy A włoskiej farmakopei, a tym samym z systemu przewidującego ponoszenie kosztów tych produktów przez SSN, co prowadzi do przeniesienia takich produktów do klasy C włoskiej farmakopei. W klasie C ujęte są produkty lecznicze, których koszty ponoszone są w całości przez pacjentów ( 17 ) i które nie podlegają reżimowi ustalania cen.

43. Na pytanie drugie udzielona powinna zostać odpowiedź twierdząca, ponieważ art. 4 dyrektywy 89/105 należy rozumieć w opinii tego rządu w ten sposób, że o ile usprawiedliwiają to warunki makroekonomiczne, interwencje cenowe mogą być podejmowane wielokrotnie w ciągu roku. W kontekście trzeciego pytania prejudycjalnego art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że dopuszcza on branie pod uwagę wartości szacowanych na podstawie przewidywanego rozwoju wydatków, o ile dokonuje się tego w oparciu o przejrzyste i zrozumiałe kryteria. Wreszcie na pytanie czwarte należy udzielić odpowiedzi, zgodnie z którą art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 dopuszcza, aby przy przeprowadzaniu przeglądu w oparciu o warunki makroekonomiczne uwzględniane mogły być nie tylko wydatki na produkty lecznicze w znaczeniu wąskim, lecz także ogólne wydatki na ochronę zdrowia.

44. Rząd polski stoi na stanowisku, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 — zgodnie z orzeczeniem Trybunału EFTA z dnia 24 listopada 1998 r. ( 18 ) dotyczącym wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 — należy rozumieć w ten sposób, że obniżenie ceny produktów leczniczych nie musi być poprzedzone jej zamrożeniem. Norma zawarta w art. 4 ust. 1 zdanie drugie dyrektywy 89/105 odnosi się jednakże wyłącznie do obniżek cen, których wprowadzenie było poprzedzone zamrożeniem tychże cen.

45. Także rząd polski, podobnie jak włoski, jest zdania, że na pytanie drugie należy udzielić odpowiedzi twierdzącej, a więc że dopuszczalne jest obniżanie cen wielokrotnie w ciągu roku oraz wielokrotnie w ciągu kilku lat. W odniesieniu do trzeciego pytania prejudycjalnego rząd polski prezentuje pogląd, że w świetle motywów dyrektywy 89/105 jej art. 4 ust. 1 należy interpretować w ten sposób, że za zgodne z tym przepisem należy uznać także środki oparte na szacunkowej wysokości wydatków, o ile są one przejrzyste i o ile przewidziany jest w odniesieniu do nich automatyczny mechanizm korygujący, pozwalający na wyeliminowanie skutków nieścisłości dokonanych szacunków. W odniesieniu do pytania czwartego rząd polski wyjaśnia, że przy ustalaniu limitu wydatków w oparciu o art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 państwa członkowskie mogą według własnego uznania decydować o tym, jakie wydatki na ochronę zdrowia winny zostać uwzględnione.

46. Komisja prezentuje pogląd, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie stoi na przeszkodzie uregulowaniom krajowym dotyczącym kontroli publicznych wydatków na ochronę zdrowia, upoważniającym właściwe władze krajowe do: — podejmowania ogólnych działań w celu obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub określonych kategorii tych produktów, także wówczas, gdy nie zostały one wcześniej objęte zamrożeniem cen; — podejmowania takich działań, w stosownym wypadku, wielokrotnie w ciągu roku, a także wielokrotnie w ciągu kilku lat; — realizacji tych działań w oparciu o wydatki szacunkowe, a nie wydatki rzeczywiste i uwzględniania przy tym, obok wydatków na produkty lecznicze, także ogólnych wydatków na ochronę zdrowia, o ile w pełni respektowane będą przewidziane w wyżej wymienionym przepisie dyrektywy wymogi dotyczące postępowania i przejrzystości, w szczególności zaś wymóg przeprowadzania co najmniej raz w roku przeglądu w oparciu o warunki makroekonomiczne, jak również wymóg, by w konkretnym przypadku wynik tego przeglądu uzasadniał utrzymanie zastosowanego środka bądź też jego dopasowanie poprzez zmianę jego formy.

47. Dyrektywa ogranicza się do tego, by dla uniknięcia dyskryminacji wśród uczestników rynku z różnych państw członkowskich i wiążących się z nią oddziaływań na rynek wewnątrzwspólnotowy ustalić sposób postępowania pozwalający na osiągnięcie wysokiego poziomu przejrzystości w dziedzinie produktów leczniczych.

B — Istotne argumenty stron odnoszące się do piątego pytania prejudycjalnego (wykładnia art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105)

48. W odniesieniu do pytania piątego skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podnoszą, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105, w świetle zawartych w dyrektywie zasad przejrzystości i uczestnictwa ( 19 ), należy interpretować w ten sposób, że państwa członkowskie muszą zawsze stwarzać przedsiębiorstwom dotkniętym obniżeniem lub zamrożeniem ceny możliwość ubiegania się w wyjątkowych sytuacjach o zastosowanie odstępstwa od tego rodzaju środków.

49. Z motywów dyrektywy 89/105, jak również z jej art. 4 ust. 2 wynika, że decyzje dotyczące tych kwestii winny być podejmowane w przejrzystej procedurze, przy rzeczywistym uczestnictwie wnioskodawcy, w oparciu o obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria i zawierać uzasadnienie. Przeciwna wykładnia sprzeciwia się zasadom proporcjonalności i ochrony uzasadnionych oczekiwań. Stosowana we Włoszech praktyka quasi-automatycznego kontynuowania stosowania środków bez sprawdzania okoliczności towarzyszących konkretnym sytuacjom nie jest zgodna z omawianą dyrektywą.

50. Rząd włoski jest zdania, że przepisy prawa włoskiego są zgodne z art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105, gdyż — jak wskazano wyżej ( 20 ) — producenci mają możliwość wyłączenia swych produktów z klasy A włoskiej farmakopei, a tym samym z systemu ustalania cen. Ponadto, zgodnie z prawem krajowym ( 21 ), możliwa jest zmiana uzgodnionej ceny po upływie dwóch lat, a w szczególnych przypadkach nawet przed upływem tego terminu.

51. Rząd polski wyraża pogląd, że wynikające z dyrektywy 89/105 zasady przejrzystości i uczestnictwa zainteresowanego przedsiębiorstwa w procedurze obniżania bądź zamrażania cen wymagają, aby producent dotknięty podjęciem tych środków miał możliwość wystąpienia z wnioskiem o wyrażenie zgody na wprowadzenie odstępstwa od ich stosowania oraz aby producent ten mógł uczestniczyć w odnośnym postępowaniu sprawdzającym. W razie oddalenia takiego wniosku właściwe władze winny uzasadnić wydaną w tym przedmiocie decyzję.

52. Komisja twierdzi, że art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że po wprowadzeniu zamrożenia lub obniżki cen wszystkich produktów leczniczych lub określonych ich kategorii musi stale istnieć możliwość wystąpienia z wnioskiem o zastosowanie odstępstwa od ustalonej ceny. Konkretne uczestnictwo przedsiębiorstwa składającego wniosek przewidziane jest wówczas, gdy przedsiębiorstwo to złoży uzasadniony wniosek, a w razie potrzeby przedstawi dodatkowe dane szczegółowe. Po stronie właściwego organu krajowego istnieje konieczność uzasadniania decyzji odmownych.

VI — Ocena prawna

A — Uwagi wstępne dotyczące dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym

53. Na wstępie należy wspomnieć, że zasadne są uwagi Komisji odnoszące się do nieścisłości treści złożonych wniosków o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. W istocie w postanowieniu odsyłającym brak jest opisu odnośnych przepisów prawa krajowego, który byłby wystarczający dla stworzenia obrazu właściwych ram prawnych. Uzupełnienie tego obrazu zawdzięczać można licznym wyjaśnieniom przedstawionym w postępowaniu pisemnym. W istocie nie pod każdym względem określono też precyzyjnie znaczenia pytań prejudycjalnych dla rozstrzygnięcia toczącego się sporu, co odnosi się w szczególności do wyrażonego przez sąd krajowy stwierdzenia, iż w jego ocenie zarówno nowe, jak i wcześniejsze przepisy budzą wątpliwości w świetle dyrektywy 89/105. Sąd krajowy nie wyjaśnił, do jakich wcześniejszych przepisów należy się odnieść w kontekście wniesionych przed ten sąd skarg ani o jakie pytania w tym przypadku chodzi.

54. Wspomniane niedociągnięcia nie powodują jednak w mojej ocenie istotnych problemów dotyczących dopuszczalności wniosków. Mimo że nie pod każdym względem dostrzegalne jest znaczenie przedstawionych pytań dla rozstrzygnięcia sprawy, odnaleźć można wystarczające wskazówki, z których wynika, iż wnioskowana wykładnia prawa wspólnotowego wykazuje związek ze stanem faktycznym i przedmiotem sporu przed sądem krajowym i że problem nie jest hipotetyczny. Trybunał dysponuje też niezbędnymi dla rozstrzygnięcia co do istoty przedstawionych pytań informacjami dotyczącymi okoliczności faktycznych i stanu prawnego, nawet jeśli część tych informacji uzyskana została dopiero dzięki wyjaśnieniom złożonym w toku procedury pisemnej ( 22 ). Dlatego w ramach współpracy między Trybunałem a sądami krajowymi, to do rozstrzygającego spór sądu krajowego, który winien wziąć odpowiedzialność za wyrok, który ma być wydany, należy ocena — w świetle szczególnych okoliczności sprawy — zarówno konieczności wydania orzeczenia w trybie prejudycjalnym dla potrzeb wydania przezeń orzeczenia, jak i adekwatności zadawanych Trybunałowi pytań.

B — Uwagi wstępne dotyczące środków podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie ustalania cen produktów leczniczych

55. Zgodnie z art. 152 ust. 5 WE organizacja i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej zostały wyraźnie wyłączone z zakresu działań Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego.

56. Systemy ochrony zdrowia państw członkowskich zorganizowane są w sposób bardzo różnorodny. Można tu dokonać ogólnego rozróżnienia na dwie grupy: z jednej strony są państwa członkowskie, w których zaopatrzenie zdrowotne organizowane jest w ramach państwowej służby ochrony zdrowia (są to przykładowo Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Hiszpania, Malta oraz Włochy — gdzie toczy się prowadzone w niniejszej sprawie postępowanie przed sądem krajowym); z drugiej zaś strony istnieją państwa członkowskie, w których ochrona zdrowia zorganizowana jest w ramach systemu ubezpieczeń społecznych (wymienić można tu np. Francję, Austrię, Niemcy, Węgry, Luksemburg, Łotwę i Słowenię) ( 23 ). W obrębie obu wymienionych grup istnieją dalsze różnice, przykładowo co do tego, czy świadczenia na rzecz pacjentów mają formę świadczeń rzeczowych ( 24 ), czy też realizowane są na drodze zwrotu poniesionych kosztów.

57. Prawie we wszystkich państwach członkowskich publiczne wydatki na produkty lecznicze wzrastały w minionych latach i, aby temu przeciwdziałać, podejmowano ogólne działania zmierzające do obniżenia kosztów. Wypracowano przy tym wiele różnorodnych strategii, które stosowano w rozmaitych kombinacjach ( 25 ).

58. Typowymi instrumentami stosowanymi przez władze w celu ograniczenia wydatków na rynku produktów leczniczych są: ustalanie cen przez państwo, zamrażanie i obniżanie cen przez państwo, systemy cen referencyjnych lub kwot stałych, budżety środków leczniczych, wykazy pozytywne i negatywne, wydawanie produktów leczniczych bez recepty, wyłączanie produktów leczniczych z systemu refundacji, a także zwiększanie udziału własnego i wspieranie leków generycznych ( 26 ). Niekiedy różne spośród tych środków stosuje się równolegle, a niekiedy jeden po drugim, przykładowo w razie zmiany odnośnych założeń politycznych.

59. Bezpośrednie środki kontroli cen, w szczególności zaś ich ustalanie, zamrażanie i obniżanie, są przy tym w niektórych państwach członkowskich stosowane wyłącznie wobec produktów leczniczych, których koszty obciążają publiczny system ochrony zdrowia (m.in. we Włoszech, skąd pochodzą niniejsze wnioski o wydanie orzeczeń w trybie prejudycjalnym), natomiast w innych państwach dotyczą one wszystkich produktów leczniczych ( 27 ).

C — Uwagi wstępne odnoszące się do zakresu regulacji dotyczących ustalania cen na produkty lecznicze na europejskim rynku wewnętrznym

60. Kwestia ustalania cen produktów leczniczych przez państwo ma wielorakie i godne rozważenia implikacje dla europejskiego rynku wewnętrznego. W wielu istotnych dla omawianej tu kwestii aspektach dochodzą do głosu częściowo przeciwstawne siły, takie jak podstawowe swobody (a szczególnie swoboda przepływu towarów), konieczność respektowania kompetencji państw członkowskich w dziedzinie organizacji systemu ochrony zdrowia ( 28 ), jak również zagadnienia z zakresu polityki gospodarczej ( 29 ), a zwłaszcza polityki przemysłowej (przede wszystkim w kontekście wspierania badań i rozwoju produktów leczniczych).

61. Przykładowo interwencje rynkowe państw członkowskich w sektorze produktów leczniczych były już wielokrotnie, także przed uchwaleniem omawianej w niniejszej sprawie dyrektywy 89/105, tematem orzeczeń Trybunału, szczególnie zaś w kontekście ustanowionych w prawie wspólnotowym podstawowych swobód ( 30 ).

62. W odniesieniu do tej kwestii w różnych wyrokach, a przykładowo w pochodzącym z 1983 r. wyroku w sprawie Roussel Laboratoria ( 31 ), Trybunał zwrócił uwagę, że środki regulujące ustalanie cen, obowiązujące jednakowo w stosunku do produktów krajowych i produktów przywożonych ( 32 ) nie stanowią, jako takie, środków równoważnych z ograniczeniami ilościowymi, uznając przy tym, że mogą one wywołać taki skutek, gdy ceny będą na tyle niskie, że sprzedaż produktów przywożonych okaże się niemożliwa lub utrudniona, względem sprzedaży produktów krajowych ( 33 ). Dlatego podejmowane przez państwa członkowskie środki regulujące ustalanie cen, jako takie, nie podlegają wyrażonemu w art. 28 WE zakazowi stosowania środków o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi, ale w każdym razie winny one być oceniane w świetle zakazu dyskryminacji ( 34 ).

63. W pochodzącym z 1984 r. wyroku w sprawie Duphar ( 35 ) — odnosząc się do powtarzanego także później w utrwalonym orzecznictwie zdania, że prawo wspólnotowe nie ogranicza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego ( 36 ) — Trybunał wyjaśnił, że dotyczy to także podejmowania środków, które mają regulować spożycie produktów leczniczych, w celu zachowania równowagi finansowej systemów ubezpieczeń zdrowotnych ( 37 ). Trybunał uznał dalej, że ze względu na specyfikę handlu produktami leczniczymi, który charakteryzuje wstąpienie instytucji ubezpieczeń społecznych w miejsce konsumentów, gdy chodzi o finansowanie kosztów medycznych, środki mające regulować spożycie produktów leczniczych jako takie nie powinny być traktowane jako ograniczenie ustanowionej w art. 30 traktatu EWG (następnie w art. 30 traktatu WE, a obecnie, po zmianie, art. 28 WE) swobody przywozu, o ile nie zostaną spełnione określone przesłanki. W szczególności nie powinna mieć miejsca jakakolwiek dyskryminacja przywożonych produktów leczniczych ( 38 ). Przesłanki te zostały wprawdzie zawarte w tzw. wykazach negatywnych ( 39 ), odnoszą się one jednak także, o czym świadczy również uchwalenie dyrektywy 89/105, do środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze, w odniesieniu do których nakaz przejrzystości sformułowany został w wyroku wydanym w sprawie Duphar ( 40 ). W odniesieniu do nakazu przejrzystości, w wyroku w sprawie Duphar Trybunał uznał, że środki regulujące ustalanie cen na produkty lecznicze winny być podejmowane w oparciu o obiektywne kryteria, które są możliwe do sprawdzenia co do każdego podmiotu dokonującego przywozu, bez względu na pochodzenie produktów ( 41 ).

64. Należy także wspomnieć, że przedmiotem orzeczenia wydanego przez Trybunał w 2004 r. w sprawie AOK i in. ( 42 ) z zakresu prawa konkurencji były środki ustalające wysokość kosztów przeznaczanych na produkty lecznicze i środki opatrunkowe, podjęte przez kasy chorych i ich naczelne związki zgodnie z ich ustawowymi zadaniami w dziedzinie świadczeń obowiązkowych, które skutkowały w istocie ograniczeniem cen produktów leczniczych, a przez to mogły być traktowane jako interwencje rynkowe państwa członkowskiego. Jednakże zgodnie z orzeczeniem Trybunału wydanym w sprawie AOK i in. niemieckie kasy chorych i ich naczelne związki, których dotyczyła ta sprawa, nie mogą być traktowane jako przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 81 WE i 82 WE, w sytuacji gdy ustalają one wartości progowe, przed których osiągnięciem koszty produktów leczniczych ponoszone są przez kasy chorych.

65. Dyrektywa 89/105 została zatem uchwalona w tak zarysowanych ramach prawa wspólnotowego. Wobec braku konsensusu co do roli organów państwa przy podejmowaniu środków regulujących ustalanie cen i wynikającego stąd braku możliwości dokonania harmonizacji ustalania cen na produkty lecznicze we Wspólnocie ( 43 ) opracowano dyrektywę 89/105, będącą częścią stopniowego programu ( 44 ), który od samego początku miał na celu wprowadzenie przejrzystości ( 45 ). Wiele spośród przedstawionych wyżej aspektów znalazło więc także odzwierciedlenie w motywach tejże dyrektywy.

66. Okoliczność, że zgodnie z art. 152 WE, w kontekście rozdziału kompetencji między Wspólnotę a państwa członkowskie, realizacja polityki zdrowotnej należy zasadniczo do zadań państw członkowskich ( 46 ) oraz że niesie to ze sobą różne konsekwencje, w tym także konsekwencje w dziedzinie polityki budżetowej, została odzwierciedlona w motywie drugim dyrektywy 89/105 w sposób następujący: „aby kontrolować publiczne wydatki zdrowotne, państwa członkowskie przyjęły środki natury ekonomicznej odnośnie do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych; wspomniane środki obejmują bezpośrednie i pośrednie kontrole cen produktów leczniczych będące konsekwencją niedostatecznej konkurencji lub braku konkurencji na rynku produktów leczniczych oraz ograniczenia asortymentu produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych”.

67. W tym kontekście ogólne następstwa w dziedzinie polityki zdrowotnej i przemysłowej ( 47 ), wiążące się z zagadnieniem ustalania cen na produkty lecznicze, zostały podsumowane w motywie trzecim dyrektywy 89/105 w sposób następujący: „wspomniane środki mają na celu przede wszystkim wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach; jednakże środki te mają również na celu wspieranie efektywności wytwarzania produktów leczniczych oraz popieranie badań i rozwoju nowych produktów leczniczych, od których zależy utrzymanie wysokiego poziomu zdrowia publicznego we Wspólnocie”. W ramach ostatniego z tych aspektów podany został przykład przedsiębiorstwa farmaceutycznego dysponującego nowymi patentami, które może mieć uzasadniony interes w tym, by okoliczność ta została uwzględniona przy ustalaniu cen. Jej poszanowanie może z kolei leżeć w interesie utrzymania wysokiego poziomu zdrowia publicznego ( 48 ). Z drugiej strony, przez pewien czas, ochrona patentu zapewnia zainteresowanemu przedsiębiorstwu pozycję monopolistyczną na rynku, na co państwa członkowskie reagują częściowo właśnie środkami kontroli cen, gdyż ich rządy w coraz większym stopniu uczestniczą już w finansowaniu rozwoju ( 49 ).

68. Wreszcie motyw czwarty dyrektywy 89/105 w następujący sposób odnosi się do kwestii rynku wewnętrznego: „różnice we wspomnianych środkach mogą wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go, a tym samym bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie wspólnego rynku produktów leczniczych”. Trybunał wyjaśnił jednak nadto, że zakłócenie wymiany wewnątrzwspólnotowej nie stanowi warunku zastosowania tej dyrektywy ( 50 ).

69. W kontekście tych częściowo przeciwstawnych aspektów motyw piąty dyrektywy 89/105 wskazuje, że jej celem jest „[…] uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w państwach członkowskich”. W pierwszej części motywu szóstego wskazano wyraźnie zadanie stawiane przed dyrektywą 89/105: „pierwszym krokiem zmierzającym do usunięcia wspomnianych różnic jest pilne i konieczne ustanowienie szeregu wymagań mających na celu zapewnienie, że wszyscy zainteresowani mogą sprawdzić, iż środki krajowe nie stanowią ograniczeń ilościowych przywozu i wywozu lub środków o równoważnym skutku”. Zainteresowanym należy także dać możliwość upewnienia się, że wpis administracyjny produktów leczniczych odpowiada obiektywnym kryteriom i że nie zachodzi żadna dyskryminacja między krajowymi produktami leczniczymi a produktami pochodzącymi z innych państw członkowskich ( 51 ).

70. Posługując się wnioskowaniem z przeciwieństwa, na podstawie przedstawionych uwag dotyczących kwestii celów, jakie realizować winna dyrektywa, można także wyraźnie wskazać granice jej możliwości w tym zakresie. Już sam tytuł dyrektywy wskazuje, że jej zadanie polega na zapewnieniu przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. To zadanie odnoszące się jasno i wyraźnie do kwestii przejrzystości należy natomiast odgraniczyć od wszelkich merytorycznych ingerencji w ustalanie cen na rynku produktów leczniczych ( 52 ).

71. W odniesieniu do kompetencji państw członkowskich w dziedzinie ochrony zdrowia szósty i ostatni motyw dyrektywy 89/105 stanowi wreszcie wyraźnie: „wymagania te nie wpływają jednak na działania tych państw członkowskich, które przy określaniu cen na produkty lecznicze opierają się głównie na wolnej konkurencji; wymagania te nie wpływają również na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zakresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy”. Przyznano w ten sposób, że chociaż dyrektywa mająca na celu zapewnienie przejrzystości nie może być faktycznie całkowicie pozbawiona możliwości ingerencji w dziedzinę, do której się odnosi ( 53 ), to jednak dyrektywa 89/105 opiera się na idei minimalnej ingerencji w organizację wewnętrznej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych przez państwa członkowskie ( 54 ).

72. Jak wspomniałam już wyżej, gdy chodzi o cele dyrektywy 89/105, dochodzą w nich do głosu siły częściowo przeciwstawne. Nierzadko konieczne będzie podjęcie znacznego wysiłku, aby w sposób zrównoważony ( 55 ), w rozumieniu motywów dyrektywy, uwzględnić je w wykładni poszczególnych przepisów ( 56 ).

73. Należy wreszcie stwierdzić, że dyrektywa 89/105 nie reguluje ani nie kształtuje pod względem merytorycznym sposobu ustalania cen na rynku produktów leczniczych ( 57 ). Zawiera ona przede wszystkim ogólne przepisy proceduralne odnoszące się do podejmowanych przez poszczególne państwa członkowskie działań w zakresie kontroli cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczających asortyment produktów leczniczych objętych państwowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych ( 58 ). Odwołując się do kryteriów określonych w wyroku wydanym w sprawie Duphar ( 59 ), formułuje ona prawno-procesowy zakaz dyskryminacji oraz nakaz przejrzystości ( 60 ).

74. Z analizowanych motywów, a w szczególności z konstrukcji dyrektywy wynika, że te ramowe przepisy służą w szczególności i przede wszystkim ( 61 ) zapewnieniu przejrzystości, ogólnej dostępności porozumień w przedmiocie ustalania cen wobec wszystkich uczestników rynku produktów leczniczych w państwach członkowskich, możliwości sprawdzenia w oparciu o obiektywne kryteria, a także zapewnieniu przestrzegania wymogu uzasadniania decyzji ( 62 ). Przepisy te zawierają także konkretne wytyczne odnoszące się do długości postępowania przed właściwymi władzami krajowymi, jak również częściowo konkretne wytyczne na temat skutków przekroczenia odnośnych terminów ( 63 ). Dyrektywa ustanawia również wymogi w zakresie skutecznej ochrony praw na drodze sądowej ( 64 ). Nie określa ona zatem, jak wskazała także Komisja na rozprawie, co zrobić mogą państwa członkowskie w dziedzinie ustalania cen, lecz jak mogą one to zrobić.

75. Analizy dotyczącej zagadnienia wykładni art. 4 ust. 1 i 2 dyrektywy 89/105, służącej odpowiedzi na przedstawione w niniejszym postępowaniu pytania prejudycjalne, dokonam więc teraz, mając na uwadze powyższe rozważania.

D — W przedmiocie pierwszych czterech pytań prejudycjalnych (wykładnia art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105)

76. Pierwsze cztery pytania przedstawione przez sąd krajowy ( 65 ) dotyczą wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105. Sąd ten zmierza do wyjaśnienia, czy uregulowania krajowe dotyczące kontroli publicznych wydatków na ochronę zdrowia są z nią zgodne w zakresie, w jakim upoważniają one właściwe władze krajowe do podejmowania ogólnych działań w celu obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub określonych kategorii tych produktów, także wówczas, gdy nie zostały one wcześniej objęte zamrożeniem cen. Sąd krajowy zapytuje dalej, czy z rzeczonym przepisem dyrektywy zgodne jest podejmowanie względnie powtarzanie takich działań wielokrotnie w ciągu roku lub wielokrotnie w ciągu kilku lat. Sąd krajowy zmierza wreszcie do wyjaśnienia, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wymaga, aby działania takie podejmowane były wyłącznie w oparciu o wydatki rzeczywiste, czy też za zgodne z dyrektywą uznać można także ich podejmowanie w oparciu o wydatki szacunkowe oraz czy należy przy tym uwzględniać, obok wydatków na produkty lecznicze, także ogólne wydatki na ochronę zdrowia.

1. W przedmiocie pytania pierwszego

77. W celu udzielenia odpowiedzi na przedłożone przez sąd krajowy pytanie pierwsze należy w szczególności ustalić znaczenie pojęcia „zamrożenie cen” w rozumieniu art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105. Przepis ten posługuje się pojęciami „zamrożenie cen”, „podwyżka cen” oraz „obniżka cen”, nie wyjaśniając przy tym bliżej wzajemnego stosunku między nimi. Z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 ani z innych jej przepisów nie wynika w szczególności, jaki konkretnie zakres zależy przypisać pojęciu zamrożenia cen. Wątpliwości nie ulega jedynie to, że chodzi tu o działania ogólne, które na tym etapie nie są jeszcze zindywidualizowane ( 66 ). Odpowiedzi na przedstawione pytanie nie można zatem udzielić na podstawie literalnego brzmienia, ale raczej na podstawie ogólnego kontekstu dyrektywy, w tym także jej motywów.

78. Należy w tym względzie przypomnieć na wstępie, że dyrektywa 89/105 ma zgodnie z jej art. 1 zapewnić, aby podejmowane przez poszczególne państwa środki mające na celu kontrolę cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka czy też ograniczające asortyment produktów leczniczych objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych spełniały wymogi tejże dyrektywy ( 67 ). Użycie zaimka nieokreślonego „wszystkie” świadczy o tym, że nie przewidziano w tym względzie żadnych wyjątków, a więc żadne działania podejmowane przez dane państwo nie mogą zostać wyłączone z zakresu zastosowania dyrektywy ( 68 ). Ponieważ, jak wskazano wyżej w kontekście analizy motywów dyrektywy oraz orzecznictwa ( 69 ), dyrektywa ta nie może służyć i nie służy regulowaniu czy też kształtowaniu pod względem merytorycznym sposobu ustalania cen na rynku produktów leczniczych, jej zadaniem nie jest też wskazywanie państwom członkowskim, jakie środki i w jakiej kolejności winny one podejmować. Dyrektywa dotyczy zatem bez wyjątku wszystkich odnośnych działań państw członkowskich, takich jak te rozpatrywane w postępowaniu przed sądem krajowym, mających na celu obniżenie cen bez wcześniejszego ich zamrożenia.

79. Stosunek, w jakim pozostają względem siebie wspomniane pojęcia „zamrożenie cen”, „podwyżka cen” i „obniżka cen”, można zatem, także w kontekście wcześniejszych rozważań odnoszących się do motywów dyrektywy, rozumieć jedynie w ten sposób, że zakres pojęcia zamrożenia ceny jest szeroki i że obejmuje on także obniżki cen, które nie były poprzedzone ich zamrożeniem. Wykładnia taka jest również zgodna z wykładnią przedstawioną przez Trybunał EFTA ( 70 ).

80. Gdy podejmie się próbę wnioskowania z przeciwieństwa, okazuje się, że jedynie konkluzja sformułowana w punkcie poprzednim jest zgodna z dyrektywą, jako taką.

81. Za pierwszy argument a contrario posłużyć może wykładnia prezentowana przez skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym. Twierdzą one, że właściwe organy mogą wprowadzać obniżki cen produktów leczniczych jedynie pod warunkiem uprzedniego zastosowania pierwotnego środka w postaci „zamrożenia” cen odpowiednich produktów leczniczych. Wykładnia taka, nieodpowiadająca wprawdzie wykładni literalnej, lecz także wprost jej niewykluczająca, byłaby według mnie niezgodna z dyrektywą 89/105. Jak wynika z analizy motywów tej dyrektywy oraz z orzecznictwa jej dotyczącego ( 71 ), a także orzecznictwa dotyczącego ram prawa wspólnotowego, w których jest ona zakorzeniona ( 72 ), dyrektywa ta nie ingeruje merytorycznie w kompetencje państw członkowskich w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia ani też ustalania cen na produkty lecznicze. Dyrektywa nie wskazuje w szczególności rodzaju działań w tym zakresie ( 73 ). Przeciwnie, jak wynika wprost z motywu piątego, szanuje ona istnienie krajowych uzgodnień, które podlegać powinny (jedynie) przeglądowi. Dyrektywa respektuje zatem zakres kompetencji państw członkowskich. Przedstawiona tu propozycja wykładni odpowiada jednak wykładni („obniżka ceny wyłącznie po jej zamrożeniu”) dopuszczającej udzielanie państwom członkowskim merytorycznych wskazówek co do ustalania cen na rynku produktów leczniczych. Tak śmiałe posunięcie kłóciłoby się z celem dyrektywy oraz z orzecznictwem Trybunału, w świetle którego prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie samodzielnego kształtowania ich systemów ubezpieczeń społecznych oraz podejmowania działań zmierzających do regulowania spożycia produktów leczniczych dla zachowania równowagi finansowej systemu ubezpieczeń zdrowotnych ( 74 ).

82. Można sobie wyobrazić kolejną, „wąską”, wykładnię art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, którą chciałabym przytoczyć jako drugi argument a contrario. Zgodnie z tą wykładnią państwom członkowskim nie zabrania się wprawdzie wprowadzania obniżek cen niepoprzedzonych ich zamrożeniem, działania takie nie są jednak objęte zakresem regulacji art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105. Wykładnia taka pozostawałaby jednak w jaskrawej sprzeczności z art. 89/105, zgodnie z którym, jak wspomniałam wyżej ( 75 ), dyrektywa dotyczy bez wyjątku wszystkich działań podejmowanych przez państwa członkowskie w zakresie kontroli cen produktów leczniczych. Pozbawione sensu byłoby zaniechanie poddawania wymogom proceduralnym dyrektywy działań polegających na obniżaniu cen przy jednoczesnym stosowaniu tych wymogów do stosunkowo łagodniejszych środków polegających na zamrażaniu cen. Na marginesie wspomnę także, iż z tych względów za bezpodstawny uważam prezentowany przez rząd polski pogląd, zgodnie z którym norma zawarta w art. 4 ust. 1 zdanie drugie dyrektywy 89/105 odnosi się jedynie do działań służących obniżaniu cen, które były poprzedzone ich zamrożeniem.

2. W przedmiocie pytania drugiego

83. Skoro zatem działania w zakresie obniżania cen na produkty lecznicze, takie jak te, o których mowa w postępowaniach przed sądem krajowym, niepoprzedzone zamrożeniem cen nie są sprzeczne z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, lecz objęte są zakresem jego regulacji, należy zbadać, czy z rzeczonym przepisem zgodne jest podejmowanie względnie powtarzanie takich działań wielokrotnie w ciągu roku lub wielokrotnie w ciągu kilku lat.

84. Z brzmienia art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wynika w tym zakresie, że co najmniej raz w roku należy przeprowadzić przegląd w celu sprawdzenia, czy warunki makroekonomiczne uzasadniają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen. Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 formułuje zatem wymóg minimalny, by przegląd odbywał się co najmniej raz w roku, nie stanowi on jednak, że należy na tym poprzestać. Przepis ten nie stoi więc na przeszkodzie przeprowadzaniu takich przeglądów wielokrotnie w ciągu roku.

85. Z zacytowanego w pkt 9 niniejszej opinii art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wynika nadto, że w trakcie takich przeglądów należy regularnie badać, czy usprawiedliwione jest utrzymanie odnośnych środków w niezmienionej formie. Logicznie wynikają stąd dwie możliwe sytuacje: utrzymanie środka w niezmienionej postaci jest usprawiedliwione lub utrzymanie środka w niezmienionej postaci jest nieusprawiedliwione. Druga z tych alternatyw może z kolei prowadzić do dwóch bardzo odmiennych następstw: może wystąpić potrzeba zmiany albo w kierunku podwyższenia, albo w kierunku dalszego obniżenia odnośnej ceny produktu leczniczego. Brzmienie art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie formułuje w tym przedmiocie żadnych dodatkowych ustaleń, poza tym, że w ciągu 90 dni od rozpoczęcia takiego przeglądu właściwe władze ogłaszają, czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone.

86. Z art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie wynika, by zabraniał on, w razie potrzeby, podejmowania względnie powtarzania takich działań wielokrotnie w ciągu roku lub wielokrotnie w ciągu kilku lat, o ile spełnione zostaną przewidziane przez dyrektywę wymogi proceduralne oraz wymogi dotyczące zachowania przejrzystości. Wyłącznie w gestii danego państwa członkowskiego leży rozstrzygnięcie, czy potrzeba taka zachodzi.

3. W przedmiocie pytania trzeciego

87. W pytaniu trzecim sąd krajowy zmierza do wyjaśnienia, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wymaga, aby kwestionowane działania podejmowane były wyłącznie w oparciu o wydatki rzeczywiste, czy też za zgodne z dyrektywą uznać można także ich podejmowanie w oparciu o wydatki szacunkowe.

88. Z brzmienia art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie wynikają żadne konkretne wnioski, które odnosiłyby się do tej kwestii.

89. Odpowiedź na to pytanie powinna uwzględniać okoliczność, że wymogi w zakresie przejrzystości winny pozostawać w rozsądnej równowadze z wymogiem, by polityka zdrowotna, której zakresem objęte jest także kształtowanie przez państwa członkowskie pod względem merytorycznym kontroli cen na rynku produktów leczniczych, pozostawała w gestii państw członkowskich. W tym względzie należy przypomnieć cytowany już ( 76 ) motyw szósty dyrektywy 89/105, z którego wynika, że wymagania dyrektywy nie wpływają na politykę krajową w odniesieniu do ustalania cen czy określania systemów ubezpieczeń społecznych, z wyjątkiem zakresu, w jakim jest to konieczne dla uzyskania przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy.

90. Należy w tym kontekście przyznać, iż środki podejmowane w oparciu o wydatki rzeczywiste zapewniają oczywiście pewniejszy punkt odniesienia niż środki podejmowane w oparciu o wydatki szacunkowe. Mimo to, przy spełnieniu określonych warunków, wymogi dyrektywy spełniać mogą także środki podejmowane w oparciu o wydatki szacunkowe.

91. Nie można ogólnie zaprzeczyć, że szacunki, przewidywania i prognozy sporządzane w oparciu o analizę makroekonomiczną i z wykorzystaniem metod statystyczno-matematycznych, mogące dzięki ich wykorzystaniu także cechować się przejrzystością, są w stanie sprostać wymogom dyrektywy 89/105, o ile opierają się one na obiektywnych i przejrzystych kryteriach. Prognozy sporządzane w oparciu o sformalizowane metody są narzędziem powszechnie stosowanym w wielu dziedzinach gospodarki i polityki. Planowanie państwowe również nie może opierać się wyłącznie na kryteriach dostępnych ex post i dokonywanie ocen ex ante stanowi naturalnie jego nieodłączny element. Także rząd polski trafnie zwraca uwagę na to, że prognozy należą do podstawowych narzędzi wykorzystywanych w dziedzinie planowania państwowego. Uznanie szacunków i prognoz za zasadniczo niezgodne z dyrektywą 89/105 wiązałoby się automatycznie z ingerencją w kompetencję państw członkowskich, która wykraczałaby poza zakres niezbędny do wprowadzenia i zachowania przejrzystości w rozumieniu dyrektywy.

92. W kontekście wyroku w sprawie Dupha ( 77 ) oraz motywu piątego dyrektywy 89/105 zasadnicze znaczenie ma to, aby odnośne działania w zakresie regulacji spożycia produktów leczniczych, w tym ustalania ich cen, podejmowane były w oparciu o obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria, niezależnie od tego, czy opierają się one na odnoszących się do przyszłości szacunkach wydatków, czy też na wydatkach już ustalonych.

93. Gdyby zatem przyjąć założenie, że szacunki gwarantujące przejrzystość w rozumieniu dyrektywy są co do zasady właściwe z jej punktu widzenia, kolejnym krokiem winno być ponowne odesłanie do treści art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, który przewiduje przeprowadzanie co najmniej raz w roku przeglądów, towarzyszących decyzjom w przedmiocie utrzymania lub odstąpienia od stosowania danego środka. W odniesieniu do wszystkich środków, także tych, które podejmowane są w oparciu o dane szacunkowe, przewidziano zatem regularne przeglądy i dostosowania, mające na celu usunięcie nieścisłości wynikających ze wcześniejszych szacunków, na co zwrócił uwagę także rząd polski.

94. Należy zatem stwierdzić, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie wymaga, aby działania dotyczące kontroli publicznych wydatków na ochronę zdrowia podejmowane były wyłącznie w oparciu o wydatki rzeczywiste. Szacunkowe prognozowanie wydatków jest zgodne z dyrektywą, gdy zapewnia ono przejrzystość w rozumieniu dyrektywy 89/105, w szczególności więc, gdy dokonywane jest w oparciu o obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria oraz spełnia określone w dyrektywie wymogi proceduralne, w szczególności zaś przewidziany w art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wymóg w zakresie dokonywania co najmniej raz w roku przeglądów i dostosowań.

4. W przedmiocie pytania czwartego

95. W pytaniu czwartym dotyczącym wykładni art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 sąd krajowy zmierza do wyjaśnienia, jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przy przeprowadzaniu co najmniej raz w roku przeglądów w oparciu o warunki makroekonomiczne. Sąd ten zapytuje, czy należy przy tym uwzględniać wyłącznie wydatki na produkty lecznicze, czy też także ogólne wydatki na ochronę zdrowia.

96. Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym wskazują w tym zakresie na kolejne możliwe rozróżnienia ( 78 ). Rozważają możliwości uwzględniania samych wydatków na produkty lecznicze, wydatków na produkty lecznicze z wyłączeniem wydatków na produkty lecznicze w leczeniu szpitalnym, wszystkich danych dotyczących warunków ekonomicznych danego państwa (w tym danych dotyczących produktu krajowego brutto, dochodu narodowego brutto, stopy inflacji, ogólnego poziomu cen, siły nabywczej, podaży i popytu, a także danych dotyczących sytuacji na rynku pracy, względnie bezrobocia), jak również cen stosowanych w sąsiednich państwach członkowskich.

97. Z brzmienia art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 nie wynika konkretna odpowiedź także na to pytanie. Pojęcie warunków makroekonomicznych nie zostało bliżej wyjaśnione ani w przepisach, ani w motywach dyrektywy 89/105.

98. Dokonując wykładni kontekstowej i teleologicznej, wskazówkę w tym zakresie odnaleźć można jedynie w motywie piątym dyrektywy 89/105, gdyż mówi on o uzyskaniu ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem wszelkich kryteriów, na jakich się on opiera. Wynika stąd wniosek, że kryteria stosowane przez państwa członkowskie winny być wprawdzie przez nie udokumentowane, lecz nie z góry określone w przepisach dyrektywy 89/105.

99. Uważam, iż istnieje duże prawdopodobieństwo, że pojęcie warunków makroekonomicznych pełni tu jedynie funkcję wskaźnika w tym sensie, iż oznacza ono, że krajowe kryteria kontroli nie mogą odnosić się jedynie do działalności przedsiębiorstwa (np. uwzględniać koszty badań i produkcji), lecz pod uwagę należy tu wziąć także inne kryteria, przykładowo — finansowanie ochrony zdrowia.

100. Powtórzę w tym miejscu, że wymogi w zakresie przejrzystości winny pozostawać w rozsądnej równowadze z wymogiem, by polityka zdrowotna pozostawała w gestii państw członkowskich ( 79 ). W tym kontekście i wobec braku w dyrektywie konkretnych wytycznych uważam, że należy na tym poprzestać. Próba skonkretyzowania, w imię zapewnienia przejrzystości, pojęcia warunków makroekonomicznych, wobec nieistnienia w dyrektywie jakichkolwiek wskazówek w tym zakresie, naruszyłaby w mojej ocenie tę delikatną równowagę.

101. Stąd w braku szczególnego przepisu dyrektywy wyznaczenie kryteriów przeprowadzanego co najmniej raz w roku w oparciu o warunki makroekonomiczne przeglądu należy do państw członkowskich. Warto także przypomnieć, jak uczynił to Trybunał w wyroku wydanym w sprawie Merck, Sharp & Dohme ( 80 ), że zgodnie z zasadą skuteczności, korzystanie z uprawnień wynikających z prawa wspólnotowego nie może stać się przez to niemożliwe lub nadmiernie utrudnione. Przypomnieć należy wreszcie, że kryteria te muszą zostać sformułowane tak, aby przedsiębiorstwa z innych państw członkowskich nie znalazły się w niekorzystnej sytuacji ( 81 ).

102. Mając na uwadze sposób, w jaki sformułowane zostało czwarte pytanie prejudycjalne w sprawie C-353/07, a także niektóre twierdzenia skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym, chciałabym zaznaczyć, iż mam jednak wątpliwości, czy postępowanie, w którym po prostym określeniu górnej granicy wydatków w równie prosty sposób sprawdza się, czy granica ta nie została przekroczona, można uznać za przejrzyste w szerszym rozumieniu tego pojęcia. Uważam jednak, że postępowanie takie spełnia mimo to wymogi dyrektywy 89/105 w zakresie przejrzystości, gdy umożliwia ono zasadniczo sprawdzenie, czy wystąpiły ograniczenia ilościowe w przywozie lub wywozie bądź czy podjęte zostały środki o równoważnym skutku, i gdy wymaga ono posłużenia się w tym celu obiektywnymi i możliwymi do sprawdzenia kryteriami. Wskazanie górnej granicy wydatków na produkty lecznicze w związku z wymogiem jej obniżenia — czy to w odniesieniu do całkowitych wydatków na ochronę zdrowia, czy też wyłącznie w odniesieniu do wydatków na produkty lecznicze — zapewnia zasadniczo wystarczająco obiektywne i przejrzyste kryteria dla rozstrzygnięcia kwestii, czy mamy tu do czynienia z ilościowymi ograniczeniami w przywozie lub wywozie bądź środkami o równoważnym skutku.

103. Wobec powyższego na pierwsze cztery pytania prejudycjalne proponuję udzielić odpowiedzi, że art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, przy założeniu iż spełnione są pozostałe przesłanki zawarte w tym przepisie, należy rozumieć w następujący sposób: — zakres pojęcia „zamrożenie ceny” jest szeroki i obejmuje on także prowadzące do obniżek cen krajowe działania w zakresie kontroli publicznych wydatków na produkty lecznicze, które to działania nie były poprzedzone zamrożeniem cen; — działania w zakresie kontroli publicznych wydatków na produkty lecznicze mogą być podejmowane względnie powtarzane także wielokrotnie w ciągu roku lub wielokrotnie w ciągu kilku lat; — działania takie nie muszą być podejmowane wyłącznie w oparciu o wydatki rzeczywiste, lecz zgodne z dyrektywą może być także szacunkowe prognozowanie wydatków, gdy zapewnia ono przejrzystość w rozumieniu dyrektywy 89/105, w szczególności więc, gdy dokonywane jest w oparciu o obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria oraz spełnia wszystkie określone w dyrektywie wymogi proceduralne, w szczególności zaś przewidziany w art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wymóg w zakresie dokonywania co najmniej raz w roku przeglądów i dostosowań; — do zadań państw członkowskich należy wyznaczenie kryteriów przeprowadzanego co najmniej raz w roku w oparciu o warunki makroekonomiczne przeglądu. Należy w tym względzie przypomnieć, że kryteria te muszą zostać dobrane tak, aby przedsiębiorstwa z innych państw członkowskich nie były traktowane mniej korzystnie oraz aby korzystanie z uprawnień wynikających z prawa wspólnotowego nie stało się przez to niemożliwe lub nadmiernie utrudnione.

E — W przedmiocie pytania piątego (wykładnia art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105)

104. Piąte pytanie przedstawione przed sąd krajowy dotyczy wykładni art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105. Sąd krajowy zmierza do wyjaśnienia, czy powinno się przewidzieć w każdej sytuacji możliwości odstępstwa od narzuconej ceny oraz czy wynika stąd konieczność zapewnienia rzeczywistego udziału przedsiębiorstwa przedstawiającego wniosek oraz wymóg uzasadnienia odmowy przez władze administracyjne.

105. Zgodnie z art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 osoba uprawniona do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego może zwrócić się z wnioskiem o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen, jeżeli jest to uzasadnione szczególnymi względami.

106. Brzmienie tego przepisu jest jednoznaczne i nie pozostawia żadnych wątpliwości co do tego, że wymaga on, aby możliwość złożenia stosownego wniosku istniała w każdej sytuacji oraz by przyznanie takiego odstępstwa zależało od tego, czy jest ono uzasadnione szczególnymi względami. Wykładnia taka zgodna jest także z wykładnią przedstawioną przez Trybunał EFTA ( 82 ).

107. Sąd krajowy zmierza nadto do wyjaśnienia, czy wymagany jest rzeczywisty udział przedsiębiorstwa przedstawiającego wniosek.

108. W odniesieniu do tej kwestii z brzmienia art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 wywnioskować można, że w przypadku gdy informacje dołączone do wniosku okażą się niewystarczające, wówczas właściwe władze zobowiązane są bezzwłocznie powiadomić wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje są jeszcze wymagane. Dyrektywa 89/105 przewiduje więc w tym zakresie rzeczywisty udział wnioskodawcy zainicjowany powiadomieniem ze strony właściwych władz krajowych.

109. Sądowi krajowemu należy także odpowiedzieć, iż z brzmienia art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 wynika, że w przedmiocie każdego wniosku — i to w terminie 90 dni od daty jego wpływu, względnie od momentu otrzymania dodatkowych szczegółowych informacji — wydana musi zostać uzasadniona decyzja, a wnioskodawca winien zostać o niej powiadomiony.

110. Nie mogę jednak zgodzić się z poglądem prezentowanym przez skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym w odniesieniu do poruszonej w pytaniu sądu krajowego kwestii „udziału” przedsiębiorstwa występującego z wnioskiem ( 83 ), że art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 nie zezwala na podejmowanie jednostronnych działań przez władze krajowe, lecz przewiduje „zasadę dialogu” podobną do obowiązującej przy negocjacjach cenowych ( 84 ). Zrozumiałe jest wprawdzie, że postępowanie krajowe, które w swym pierwszym stadium przewiduje złożone negocjacje między jego uczestnikami, a w drugim stadium zezwala na podjęcie przez władze jednostronnych działań sprzecznych z wynikami tychże negocjacji, mogłoby budzić rozczarowanie. Z drugiej strony jednak dyrektywa 89/105 nie może być powoływana w takiej sytuacji, ponieważ udział w rozumieniu art. 4 ust. 2 tej dyrektywy nie wykracza poza zakres wskazany w pkt 108 i 109 niniejszej opinii.

111. Wobec powyższego proponuję, aby na pytanie piąte udzielona została odpowiedź, zgodnie z którą art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że po wprowadzeniu zamrożenia lub obniżki cen wszystkich produktów leczniczych lub określonych ich kategorii musi stale istnieć możliwość wystąpienia z wnioskiem o zastosowanie odstępstwa od ustalonej ceny, zaś po stronie organu administracji istnieć musi obowiązek uzasadniania decyzji odmownych. Właściwe władze winny umożliwić przedsiębiorstwu występującemu z wnioskiem rzeczywisty udział w postępowaniu w tym sensie, że w przypadku przedstawienia niewystarczających informacji są one zobowiązane niezwłocznie powiadomić wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane.

VII — Wnioski

112. Wobec powyższego proponuję, aby Trybunał udzielił następujących odpowiedzi na pytania przedstawione przez Tribunale amministrativo regionale del Lazio: 1. Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105, przy założeniu iż spełnione są pozostałe przesłanki zawarte w tym przepisie, należy rozumieć w następujący sposób: — zakres pojęcia „zamrożenie ceny” jest szeroki i obejmuje on także prowadzące do obniżek cen krajowe działania w zakresie kontroli publicznych wydatków na produkty lecznicze, które to działania nie były poprzedzone zamrożeniem cen; — działania w zakresie kontroli publicznych wydatków na produkty lecznicze mogą być podejmowane względnie powtarzane także wielokrotnie w ciągu roku lub wielokrotnie w ciągu kilku lat; — działania takie nie muszą być podejmowane wyłącznie w oparciu o wydatki rzeczywiste, lecz zgodne z dyrektywą może być także szacunkowe prognozowanie wydatków, gdy zapewnia ono przejrzystość w rozumieniu dyrektywy 89/105, w szczególności więc, gdy dokonywane jest w oparciu o obiektywne i możliwe do sprawdzenia kryteria oraz spełnia wszystkie określone w dyrektywie wymogi proceduralne, w szczególności zaś przewidziany w art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 wymóg w zakresie dokonywania co najmniej raz w roku przeglądów i dostosowań; — do zadań państw członkowskich należy wyznaczenie kryteriów przeprowadzanego co najmniej raz w roku w oparciu o warunki makroekonomiczne przeglądu. Należy w tym względzie przypomnieć, że kryteria te muszą zostać dobrane tak, aby przedsiębiorstwa z innych państw członkowskich nie były traktowane mniej korzystnie oraz aby korzystanie z uprawnień wynikających z prawa wspólnotowego nie stało się przez to niemożliwe lub nadmiernie utrudnione. 2. Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 należy interpretować w ten sposób, że po wprowadzeniu zamrożenia lub obniżki cen wszystkich produktów leczniczych lub określonych ich kategorii musi stale istnieć możliwość wystąpienia z wnioskiem o zastosowanie odstępstwa od ustalonej ceny, zaś po stronie organu administracji istnieć musi obowiązek uzasadniania decyzji odmownych. Właściwe władze winny umożliwić przedsiębiorstwu występującemu z wnioskiem rzeczywisty udział w postępowaniu w tym sensie, że w przypadku przedstawienia niewystarczających informacji są one zobowiązane niezwłocznie powiadomić wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe dodatkowe informacje są wymagane.

( 1 ) Język oryginału: niemiecki

( 2 ) Dz.U. L 40, s. 8.

( 3 ) GURI nr 36 z dnia 13 lutego 1992 r., Supplemento ordinario nr 26.

( 4 ) GURI nr 229 z dnia 2 października 2003 r., Supplemento ordinario.

( 5 ) GURI nr 274 z dnia 25 listopada 2003 r., Supplemento ordinario nr 181.

( 6 ) GURI nr 299 z dnia 27 grudnia 2006 r., Supplemento ordinario nr 244.

( 7 ) We włoskim państwowym systemie opieki zdrowotnej rządy regionalne pełnią istotne funkcje, przykładowo — jak wynika z wyjaśnień zawartych w aktach sprawy toczącej się przed Trybunałem — w zakresie regulowania wysokości wydatków na produkty lecznicze. Na marginesie należy jednak zwrócić uwagę, że regulacje takie nie mogą prowadzić do niekorzystnego traktowania produktów przywiezionych, zob. wyrok z dnia 19 marca 1991 r. w sprawie C-249/88 Komisja przeciwko Belgii, Rec. s. I-1275, pkt 38.

( 8 ) Klasa A obejmuje zasadnicze produkty lecznicze i produkty lecznicze stosowane do przewlekłych chorób, zob. także pkt 12 niniejszej opinii.

( 9 ) W szczególności:

— uchwał zarządu AIFA nr 18 z dnia 8 czerwca 2006 r. i nr 21 z dnia , zatwierdzających obniżenie cen dla odbiorców produktów leczniczych;

— decyzji AIFA z dnia 3 lipca 2006 r. dotyczącej wykazu produktów leczniczych ujętych w klasie A, których koszty, w rozumieniu art. 48 ust. 5 lit. c) decreto legge nr 269/2003 (krajowy wykaz produktów leczniczych z 2006 r.), mogą być zwracane przez SSN;

— uchwały zarządu AIFA nr 25 z dnia 20 września 2006 r. zatwierdzającej działania w zakresie zrównoważenia wydatków na produkty lecznicze objętych umową z odnośną instytucją ds. ubezpieczeń i wydatków nieobjętych taką umową w 2006 r.;

— decyzji dyrektora generalnego AIFA z dnia 27 września 2006 r. w sprawie „podjęcia działań w zakresie gospodarowania wydatkami na produkty lecznicze, które objęte są umową z odnośną instytucją ds. ubezpieczeń oraz wydatkami nieobjętymi taką umową”;

— uchwały zarządu AIFA nr 26 z dnia 27 września 2006 r. zatwierdzającej dokument w sprawie „uzupełnienia i określenia działań w zakresie zrównoważenia wydatków na produkty lecznicze objęte umową z odnośną instytucją ds. ubezpieczeń i wydatków nieobjętych taką umową, w którym to dokumencie przedstawiono konieczność przewidzenia skutków takich działań w celu zmniejszenia deficytu w 2006 r. oraz tym samym uniknięcia kumulacji możliwego deficytu w 2007 r.”.

( 10 ) Z szeregu wyjaśnień złożonych przed Trybunałem wynika nadto, że do wcześniejszych decyzji o praktycznie tej samej treści zaliczono m.in. decyzję AIFA z dnia 30 grudnia 2005 r. w sprawie ogólnej obniżki cen o 4,4% oraz wymienioną w przypisie 9 decyzję AIFA z dnia

( 11 ) Uchwała nr 34 zarządu AIFA z dnia 22 grudnia 2005 r., jak również wymienione w przypisie 9 niniejszej opinii decyzje i uchwały zakwestionowane przez skarżące w postępowaniach przed sądami krajowymi.

( 12 ) Wyrok z dnia 7 lutego 1984 r. w sprawie 238/82 Duphar i in., Rec. s. 523.

( 13 ) Należy tu nadmienić, że przedstawione w niniejszej opinii ramy prawa krajowego nie wynikają w istocie z postanowienia odsyłającego, jednak zostały one zawarte w aktach sprawy dzięki licznym złożonym przed Trybunałem wyjaśnieniom, w których uzupełniono je w wystarczająco szczegółowy sposób.

( 14 ) W każdej z połączonych spraw czwarte pytanie prejudycjalne zostało sformułowane w różny sposób (zob. pkt 30 niniejszej opinii), co częściowo wpływa na ich znaczenie.

( 15 ) Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym twierdzą, że ceny sprzedaży produktów leczniczych we Włoszech były najniższe w porównaniu z innymi państwami europejskimi.

( 16 ) Dz.U. L 311, s. 67. Artykuł 4 ust. 3 dyrektywy 2001/83 brzmi: „Przepisy niniejszej dyrektywy nie mają wpływu na zakres kompetencji władz państw członkowskich w zakresie ustalania cen produktów leczniczych bądź też włączania tych produktów do krajowych programów ubezpieczeń zdrowotnych na podstawie warunków zdrowotnych, gospodarczych i socjalnych”.

( 17 ) Zobacz także pkt 12 niniejszej opinii.

( 18 ) Orzeczenie Trybunału EFTA z dnia 24 listopada 1998 r. w sprawie E-2/98 Isländischer Handelsverband (Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, FÍS) przeciwko Islandii oraz Komitetowi ds. ustalania cen produktów farmaceutycznych (Lyfjaverðsnefnd) (EFTA Court Report, s. 172, pkt 21).

( 19 ) Skarżące w postępowaniu przed sądem krajowym podkreślają, że dyrektywa ustanawia zasadę uczestnictwa w odniesieniu do podmiotów dotkniętych zamrożeniem cen. W kontekście sytuacji panującej we Włoszech znaczenie ma to, że ceny produktów leczniczych ustalane były najpierw w drodze złożonych negocjacji i uzgodnień między państwem a zainteresowanymi przedsiębiorstwami, których wyniki spisywane były w porozumieniu zawieranym na okres dwóch lat, następnie jednak państwo mogło doprowadzić do faktycznego obejścia tego porozumienia poprzez jednostronne ustalenie ceny. Postępowanie takie jest niezgodne z dyrektywą 89/105.

( 20 ) Zobacz także pkt 42 niniejszej opinii.

( 21 ) Rząd włoski wskazuje w tym kontekście na art. 7 ww. uchwały nr 3 CIPE z dnia 1 lutego 2001 r. (zob. także pkt 15 niniejszej opinii).

( 22 ) W odniesieniu do wskazanych tu kryteriów dopuszczalności zob. utrwalone orzecznictwo, a w szczególności wyroki: z dnia 16 czerwca 2005 r. w sprawie C-105/03 Pupino, Zb.Orz. s. I-5285, pkt 30; z dnia w sprawie C-344/04 IATA i ELFAA, Zb.Orz. s. I-403, pkt 24; oraz z dnia w sprawie C-303/06 Coleman, Zb.Orz. s. I-5603, pkt 31. Zobacz także Lenaerts/Arts/Maselis, Procedural Law of the European Union, 2 nd edition, 2006, s. 52 i nast., pkt 2-023 i nast.

( 23 ) W odniesieniu do sytuacji, jaka panowała w 2007 r. w 25 państwach członkowskich zob. Habl/Vogler/Leopold/Schminckl/Fröschl, Referenzpreissysteme in Europa, luty 2008, s. 7 i nast. (w 2007 r. w 14 z 25 badanych państw członkowskich funkcjonował system ubezpieczeń społecznych, a w 11 — państwowa służba zdrowia, przy czym na Cyprze planowano przejście z systemu państwowej służby zdrowia na system ubezpieczeń społecznych).

( 24 ) Świadczenia rzeczowe realizowane są przez podmioty zajmujące się opieką zdrowotną, przy czym pacjenci nie ponoszą ich kosztów na żadnym ze stadiów.

( 25 ) Rosian, Rezepte zur Kostendämpfung bei Arzneimitteln, GGW 2/2002, s. 22; Espín/Rovira, Analysis of differences and commonalities in pricing and reimbursement systems in Europe, A study funded by DG Enterprise and Industry of the European Commission, Final Report, June 2007, Granada/Bruxelles, s. 173. Oba te źródła prezentują przegląd działań podejmowanych w niektórych państwach członkowskich.

( 26 ) Rosian, ww. w przypisie 25, s. 24; zob. także Espín/Rovira, ww. w przypisie 25, s. 27 i nast.; Roth, Möglichkeiten und Grenzen eines einheitlichen Binnenmarktes für Arzneimittel, w: Schwarze (Hrsg.), Arzneimittel im Europäischen Binnenmarkt, 2007, s. 31 oraz Mossialos/Walley/Mrazek, Regulating pharmaceuticals in Europe: an overview, w: Mossialos/Mrazek/Walley (ed.), Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, 2004, s. 1 i nast., s. 10 i nast.

( 27 ) Espín/Rovira, ww. w przypisie 25, s. 38 z przykładami poszczególnych krajów.

( 28 ) W odniesieniu do tej kwestii zob. także pkt 55 niniejszej opinii.

( 29 ) Ustalanie cen przez państwo wywołuje skutki w dziedzinie polityki gospodarczej (Hart/Reich, Integration und Recht des Arzneimittelmarktes in der EG, 1990, s. 283), wkracza zatem w sferę objętą zakresem regulacji art. 99 WE.

( 30 ) W odniesieniu do tej kwestii zob. Roth, ww. w przypisie 26, w szczególności s. 32; Schwarze Die Bedeutung des Territorialitätsprinzips bei mitgliedstaatlichen Preiskontrollen auf dem europäischen Arzneimittelmarkt, w: Schwarze (Hrsg.), Unverfälschter Wettbewerb für Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt Pharmazeutische Produkte im Widerstreit von freiem Warenverkehr und nationalen Preiskontrollen, 1998, s. 59 (s. 63) mówi o zasadniczym konflikcie między swobodnym przepływem towarów a państwowymi kontrolami cen.

( 31 ) Wyrok z dnia 29 listopada 1983 r. w sprawie 181/82, Rec. s. 3849, pkt 17 i przytoczone tam orzecznictwo.

( 32 ) Przykład mających dyskryminujący charakter działań w zakresie obniżania cen udokumentowany jest w wyroku z dnia 9 czerwca 1988 r. w sprawie 56/87 Komisja przeciwko Włochom, Rec. s. 2919. W sprawie tej chodziło o postępowanie w przedmiocie ustalania cen, które wyraźnie przewidywało, że ustalenie cen produktów leczniczych ma na celu wspieranie rozwoju rodzimego przemysłu i krajowej działalności badawczej.

( 33 ) Zobacz także ww. w przypisie 7 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Belgii, pkt 16. Dla praktyki orzeczniczej znaczenie miały jednak nie tylko sytuacje, w których istniało prawdopodobieństwo, że ustalone na niskim poziomie ceny mogły utrudnić sprzedaż produktów przywożonych w porównaniu ze sprzedażą produktów krajowych, ale także sytuacje, w których przywóz produktów leczniczych z państw członkowskich stosujących radykalne środki dla zapewnienia niższego poziomu cen mógł potencjalnie doprowadzić do zniekształcenia konkurencji w innych państwach członkowskich, w szczególności zaś w przypadku przywozu równoległego niepodlegających opatentowaniu produktów farmaceutycznych (zob. m.in. wyroki: z dnia 11 lipca 1996 r. w sprawach połączonych C-427/93, C-429/93 i C-436/93 Bristol-Myers Squibb i in., Rec. s. I-3457, pkt 46; oraz z dnia w sprawach połączonych C-267/95 i C-268/95 Merck i Beecham, Rec. s. I-6285, w szczególności pkt 45 i nast.), co ostatecznie prowadzić może do tego, że radykalne działania w zakresie ustalania cen na produkty lecznicze podejmowane w jednym państwie członkowskim mogą w praktyce wpływać na kształt polityki zdrowotnej w innym państwie członkowskim (zob. Schwarze, ww. w przypisie 30, s. 63, a także s. 65 i nast.)

( 34 ) Zobacz także Thier, Das Recht des EG-Arzneimittelmarktes und des freien Warenverkehrs. Freier Warenverkehr in der EG, europäisches Arzneimittelsicherheitsrecht und das Verhältnis zu nationalem Arzneimittelpreis und -versorgungsrecht unter besonderer Berücksichtigung des Rechts der BRD, 1990, s. 306.

( 35 ) Wyżej wymienionym w przypisie 12, pkt 16.

( 36 ) Zobacz przykładowo wyroki: z dnia 17 czerwca 1997 r. w sprawie C-70/95 Sodemare i in., Rec. s. I-3395, pkt 27; z dnia w sprawie C-158/96 Kohll, Rec. s. I-1931, pkt 17; oraz z dnia w sprawie C-245/03 Merck, Sharp & Dohme, Zb.Orz. s. I-637, pkt 28. Przy braku harmonizacji na szczeblu wspólnotowym przepisy prawne każdego państwa członkowskiego muszą określać warunki przyznania świadczeń z dziedziny zabezpieczenia społecznego [zob. m.in. wyrok z dnia w sprawie 266/78 Brunori, Rec. s. 2705, pkt 6 oraz wyrok z dnia w sprawie 110/79 Coonan, Rec. s. 1445, pkt 12, wydane w kontekście wykładni rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71 z dnia w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych i ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (Dz.U. L 149, s. 2), a w uzupełnieniu także odesłanie do art. 51 traktatu EWG (późniejszy art. 51 WE, a obecnie, po zmianie, art. 42 WE), w odniesieniu do tej kwestii zob. przykładowo wyrok z dnia w sprawie C-349/87 Paraschi, Rec. s. I-450, pkt 15; zob. także niedawne wyroki z dnia w sprawie C-372/04 Watts, Zb.Orz. s. I-4325, pkt 92 oraz z dnia w sprawie C-444/05 Stamatelaki, Zb.Orz. s. I-3185, pkt 23]. Wraz z rozwojem orzecznictwa, w szczególności zaś odnoszącego się do swobody świadczenia usług przewidzianej w art. 59 WE (obecnie, po zmianie, art. 49 WE) coraz wyraźniejsze staje się po części faktyczne oddziaływanie prawa wspólnotowego na wymogi dotyczące tych świadczeń, przykładowo w kontekście transgranicznego korzystania ze świadczeń zdrowotnych (w odniesieniu do tego zagadnienia zob. m.in. wyroki: z dnia w sprawie C-158/96 Kohll ww. w niniejszym przypisie; z dnia w sprawie C-385/99 Müller-Fauré i van Riet, Rec. s. I-4509, oraz wyrok w sprawie Watts ww. w niniejszym przypisie), które wymaga istotnego dostosowania systemów ochrony zdrowia w niektórych państwach członkowskich. Przykładowo państwom członkowskim, których systemy ochrony zdrowia zorganizowane są w oparciu o zasadę świadczeń rzeczowych, wciąż raczej obca jest sytuacja, w której w ramach rozliczania świadczeń zdrowotnych zrealizowanych w innym państwie członkowskim zainteresowana osoba dokonuje płatności z góry, a następnie ubiega się o zwrot wyłożonej kwoty.

( 37 ) Zobacz ww. w przypisie 7 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Belgii, pkt 31.

( 38 ) Wyżej wymieniony w przypisie 12 wyrok w sprawie Duphar, pkt 20 i 21.

( 39 ) W tzw. wykazach negatywnych umieszcza się środki lecznicze, których koszty nie mogą obciążać krajowego systemu ochrony zdrowia.

( 40 ) W odniesieniu do tej kwestii zob. opinię rzecznika generalnego A. Tizzana przedstawioną w dniu 31 maja 2001 r. w sprawie C-424/99 Komisja przeciwko Austrii, Rec. s. I-9285, pkt 27, odnoszącą się do sprawozdania Komisji przedstawionego wraz z projektem dyrektywy (COM[86] 765 wersja ostateczna z dnia , rozdział II.1). Zobacz także Thier, ww. w przypisie 34, s. 311.

( 41 ) Wyżej wymieniony w przypisie 12, pkt 21.

( 42 ) Wyrok z dnia 16 marca 2004 r. w sprawach połączonych C-264/01, C-306/01, C-354/01 i C-355/01, Rec. s. I-2493.

( 43 ) Istnieją znaczne różnice dotyczące prowadzonej przez państwa członkowskie polityki kształtowania cen produktów leczniczych. W niektórych krajach, m.in. we Włoszech, ceny są o około połowę niższe niż w innych krajach (Hart/Reich, ww. w przypisie 29, s. 263). Jest to wynikiem oddziaływania bardzo zróżnicowanych czynników, odnoszących się m.in. do danego rynku, polityki cenowej przedsiębiorstw farmaceutycznych, jak również różnorakich koncepcji państw członkowskich Wspólnoty, począwszy od restrykcyjnego sposobu ustalania cen przez państwo, aż po daleko idące ograniczenie ingerencji państwa w ustalanie cen produktów leczniczych (w odniesieniu do tego zagadnienia zob. m.in. Stegmann, International price discrimination and market segmentation for patented pharmaceuticals in the EU — a social welfare analysis, w: Govaere/Ullrich [ed.], Intellectual property, public policy, and international trade. College of Europe Studies, no 6, 2007, s. 145 i nast.; Hart/Reich, ww. w przypisie 29, s. 263).

( 44 ) Stanowi tak ostatni motyw dyrektywy. Zobacz także Thier, ww. w przypisie 34, s. 311, Thompson, The single market for pharmaceuticals, 1994, s. 9, Cranz, Preisbildung bei Arzneimitteln und Erstattungssysteme, w: Blasius/Cranz, Arzneimittel und Recht in Europa, 1998, s. 149 oraz Hancher, Creating the internal market for pharmaceutical medicines — an Echternach jumping procession, Common Market Law Review, nr 28/1991, s. 821 i nast., s. 851. Przeciwstawne siły ścierały się wyraźnie już na etapie prac nad dyrektywą. Według Greenwooda (Greenwood, Pharmaceuticals and Biotechnology; virtues and trends in EU Lobbying, w: Pedler/van Schendelen [ed.], Issues and Cases In European Public Affairs, 1994, s. 183 i nast., s. 188) jeszcze na przełomie 1984 i 1985 r. toczyły się dyskusje dotyczące opracowania dyrektywy w sprawie ustalania cen produktów leczniczych. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), organizacja europejska zrzeszająca związki przedsiębiorstw farmaceutycznych, zaproponowała natomiast odstąpienie od opracowywania dyrektywy w sprawie ustalania cen, na rzecz opracowania dyrektywy w sprawie przejrzystości ustalania cen na szczeblu krajowym, przy czym pomysł ten przeforsowała. Kotzian (Kotzian, Stuck in the middle: welfare effects of the European pharmaceutical markets’ incomplete integration and a possible remedy, Arbeitspapiere - Mannheimer Zentrum für Europäische Sozialforschung, Nr. 59, 2002, s. 3) uważa, że dla Komisji główną funkcją dyrektywy 89/105 w zakresie ustalania cen na szczeblu krajowym jest zapewnienie jej możliwości „postawienia stopy w drzwiach”.

( 45 ) Należy jednak zauważyć, że od dokonania pierwszego kroku upłynęło już wiele czasu, w którym nie nastąpił dalszy postęp. W międzyczasie Komisja wyraźnie odstąpiła od dalszych działań w zakresie harmonizacji w bliskiej przyszłości (Thompson, ww. w przypisie 44, s. 10; Hancher, The European Community dimension: coordinating divergence, w: Mossialos/Mrazek/Walley, ww. w przypisie, s. 55 i nast., s. 60). Wydaje się jednak, że Komisja zmierza ostatnio do wprowadzenia jednolitych europejskich cen ex works produktów leczniczych, dla ujednolicenia rozczłonkowanego rynku farmaceutycznego oraz ograniczenia (przynajmniej tymczasowego) działalności polegającej na dokonywaniu ponownego przywozu, zob. Schmidt am Busch, Die Gesundheitssicherung im Mehrebenensystem, 2007, s. 280, przypis 109. Pomimo tego rodzaju rozważań wydaje się, że w dziedzinie ustalania cen na produkty lecznicze daleko idąca „europeizacja” (jaka ma miejsce w wielu innych dziedzinach europejskiej polityki w zakresie środków leczniczych, zob. Dorbeck-Jung/Oude Vrielink-van Heffen, EU ways of governing the marketing of pharmaceuticals: a shift towards more integration, better consumer protection and better regulation?, w: Gessner/Nelken [ed.], European ways of law. Towards a European sociology of law, 2007, s. 279 i nast.) nie jest obecnie przewidywana.

( 46 ) Stanowi to jeden z przejawów zasady subsydiarności, zob. Wichard, w: Callies/Ruffert (Hrsg.), EUV/EGV-Kommentar, Artykuł 152 WE, pkt 10. Berg, w: Schwarze (Hrsg.), EU-Kommentar, Artykuł 152 WE, pkt 8, którego zdaniem państwa członkowskie są „w dalszym ciągu »władcami polityki zdrowotnej«”.

( 47 ) W odniesieniu do kwestii następstw w dziedzinie polityki przemysłowej zob. Thier, ww. w przypisie 34, s. 308 i nast., który zwraca uwagę, że w ramach starań