Z powyższego wynika, że wygaśnięcie okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego stanowi warunek wstępny dla udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnienie tego warunku powinno zostać zbadane przez wszystkie państwa członkowskie biorące w niej udział. Na państwach tych spoczywa zatem obowiązek – od chwili przedstawienia wniosku, a w każdym razie przed stwierdzeniem porozumienia – sprzeciwienia się temu wnioskowi, jeżeli ów warunek wstępny nie został spełniony. W konsekwencji procedura, która kończy się wraz ze stwierdzeniem porozumienia zawartego pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi, w których złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmuje weryfikację wygaśnięcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego, w związku z czym właściwe organy tych państw członkowskich nie mogą, po stwierdzeniu owego porozumienia dokonywać ponownie tego rodzaju weryfikacji.

Artykuł 28 i 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.

Artykuł 10 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2012/26 w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydana przez jego właściwy organ, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.

Z powyższego wynika, że skuteczna ochrona sądowa praw posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie ochrony danych tego produktu leczniczego może zostać zapewniona jedynie wówczas, gdy ów posiadacz może powołać się na swe prawa przed sądem państwa członkowskiego, którego organ przyjął decyzją w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i gdy może on w szczególności powołać się przed nim na błąd w zakresie ustalenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych, którym dotknięta była ta decyzja. Jednakże, ów wymóg skutecznej ochrony sądowej nie oznacza, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego może podważyć przed tym sądem zgodność decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu owego produktu leczniczego podjętych w innych państwach członkowskich. Ów posiadacz ma bowiem prawo, które może wykonać lub które mógł wykonać w określonych terminach, do zaskarżenia tych innych decyzji przed sądami, na których spoczywa obowiązek kontroli zgodności z prawem decyzji wydanych przez właściwe organy krajowe w każdym państwie członkowskim.

(zob. pkt 39–41; pkt 2 sentencji)