OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JÁNA MAZÁKA

przedstawiona w dniu 16 października 2008 r. ( 1 )

Sprawa C-88/07

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

Królestwu Hiszpanii

„Artykuły 28 WE i 30 WE — Swobodny przepływ towarów — Dyrektywa 2001/83/WE — Ziołowe produkty lecznicze — Produkty zaklasyfikowane jako produkty lecznicze — Produkty wytwarzane lub sprzedawane zgodnie z prawem jako suplementy żywnościowe lub produkty dietetyczne w innych państwach członkowskich — Pojęcie „produkt leczniczy” — Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu — Przeszkoda — Uzasadnienie — Zdrowie publiczne — Ochrona konsumentów — Proporcjonalność — Decyzja nr 3052/95/WE — Procedura wymiany informacji w sprawie krajowych środków wprowadzających odstępstwa od zasady swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie”

I — Wprowadzenie

1. W niniejszej sprawie Komisja Wspólnot Europejskich wniosła do Trybunału skargę na podstawie art. 226 WE, mającą na celu stwierdzenie, że: — wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z gatunków roślin, legalnie wyprodukowanych lub sprzedawanych w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu wszelkich produktów zawierających gatunki roślin, które nie zostały ujęte w załączniku do rozporządzenia ministra z dnia 3 października 1973 r., uznawszy je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia, — oraz nie informując Komisji o podjęciu takich środków, Królestwo Hiszpanii uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE i 30 WE oraz art. 1 i 4 decyzji nr 3052/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 grudnia 1995 r. ustanawiającej procedurę wymiany informacji w sprawie krajowych środków wprowadzających odstępstwa od zasady swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie ( 2 ).

2. W głównym zarysie Trybunał ma za zadanie wypowiedzieć się co do metody klasyfikacji produktu do grupy produktów leczniczych. W niniejszej sprawie nie chodzi o weryfikację zasadności zaklasyfikowania konkretnego produktu jako leczniczego ( 3 ), lecz o zbadanie sposobu klasyfikacji.

3. W każdym przypadku decyzja o klasyfikacji danego produktu należy do państwa członkowskiego. Jednakże droga, która prowadzi do wydania takiej decyzji, jest wytyczona przez orzecznictwo Trybunału.

4. Klasyfikacja produktu jako produktu leczniczego ma zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia Trybunału w przedmiocie niniejszej skargi Komisji. Jeżeli państwo stosuje względem produktu nieleczniczego przepisy odnoszące się do leków, mamy w zasadzie do czynienia ze środkiem o skutku równoważnym, który jest zakazany między państwami członkowskimi.

5. W związku z powyższym uważam, że należy odpowiedzieć na trzy następujące pytania. Po pierwsze, czy władze hiszpańskie w sposób prawidłowy klasyfikują produkty wytworzone z gatunków roślin do kategorii produktów leczniczych? Po drugie, czy takie postępowanie władz jest praktyką administracyjną stanowiącą przeszkodę w swobodnym przepływie towarów w rozumieniu orzecznictwa Trybunału? Po trzecie, czy ewentualna przeszkoda może być uzasadniona w rozumieniu art. 30 WE?

II — Ramy prawne

A — Prawo wspólnotowe

6. Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską przewiduje swobodę przepływu towarów pomiędzy państwami członkowskimi. Przeszkody w swobodnym przepływie mogą być uzasadnione wyłącznie względami wynikającymi z art. 30 WE oraz z orzecznictwa Trybunału.

7. Zgodnie z decyzją nr 3052/95/WE, państwa członkowskie obowiązane są informować o środkach mających utrudniać swobodny przepływ lub wprowadzanie do obrotu modelu czy typu produktu, który jest zgodnie z prawem wytwarzany i wprowadzany do obrotu w innym państwie członkowskim, w terminie 45 dni od dnia podjęcia takiego środka.

8. Produkty lecznicze stanowią szczególną kategorię towarów. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 4 ) jest jednym ze środków służących realizacji celu, jakim jest swobodny przepływ produktów leczniczych.

9. Definicja pojęcia produktu leczniczego zawarta jest w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ( 5 ). Zgodnie z tą definicją produktem leczniczym jest: „i) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub ii) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania [przywracania], poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej [medycznej]”.

10. Z definicji tej wynika, że klasyfikacja produktu jako leczniczego może być dokonana ze względu na jego prezentację zgodną z brzmieniem ppkt i) definicji albo ze względu na jego funkcje zgodne z brzmieniem ppkt ii) definicji.

11. Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ( 6 ) wprowadziła do art. 1 dyrektywy 2001/83 nowe definicje dotyczące pojęć: „tradycyjny ziołowy produkt leczniczy”, „ziołowy produkt leczniczy”, „substancje ziołowe” i „preparaty ziołowe”.

12. Zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83, zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. ( 7 ), wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu wymaga uprzedniego pozwolenia.

13. Natomiast art. 16a dyrektywy 2001/83, wprowadzony przez dyrektywę 2004/24, przewiduje uproszczoną procedurę rejestracji dla ziołowych produktów leczniczych.

B — Uregulowania krajowe

Ustawa nr 29/2006

14. Podstawowe uregulowania dotyczące produktów leczniczych zawarte są w ustawie nr 29/2006 z dnia 26 lipca 2006 r. o zagwarantowaniu rozsądnego stosowania produktów leczniczych i medycznych, która uchyliła ustawę nr 25/1990 z dnia o produktach leczniczych.

15. Zgodnie z art. 8 lit. a) ustawy nr 29/2006, produktem leczniczym stosowanym u ludzi jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywracania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy medycznej.

16. Klasyfikacja produktu jako produktu leczniczego skutkuje tym, że produkt może zostać wprowadzony na rynek wyłącznie po wcześniejszym uzyskaniu pozwolenia.

17. Jeżeli chodzi o ziołowe produkty lecznicze, to z art. 51 ust. 1 ustawy nr 29/2006 wynika, że zasadniczo podlegają one tym samym zasadom, co inne produkty lecznicze. Odmienne zasady przewidziane są dla ziół toksycznych, których sprzedaż klientom jest ograniczona bądź zakazana, oraz dla ziół tradycyjnie uznawanych za lecznicze ( 8 ), których sprzedaż klientom jest dopuszczalna, pod warunkiem że są one prezentowane bez odniesień do ich właściwości terapeutycznych, diagnostycznych lub zapobiegających chorobom.

18. Zioła uznane za toksyczne są wymienione w rozporządzeniu SCO/190/2004 z dnia 28 stycznia 2004 r. ustanawiającym listę ziół, których sprzedaż klientom jest zakazana lub ograniczona ze względu na ich właściwości toksyczne.

19. W odniesieniu do ziół tradycyjnie uznawanych za lecznicze lista ustalana na podstawie art. 51 ust. 3 ustawy nr 29/2006 nie istnieje. Władze hiszpańskie, zgodnie z punktem 42 ich pisma procesowego, stosują jako „użyteczne narzędzie” listę 119 ziół zawartą w załączniku do rozporządzenia z dnia 3 października 1973 r. w sprawie utworzenia rejestru preparatów uzyskanych na bazie gatunków roślin leczniczych. Zgodnie z tym rozporządzeniem, produkty zawierające tylko jeden z gatunków roślin leczniczych ujętych w załączniku i wyraźnie oznaczony na zewnętrznym opakowaniu produktu są zwolnione z obowiązku rejestracji.

III — Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi i postępowanie przed Trybunałem

20. Skarga Komisji w niniejszej sprawie jest następstwem trzech skarg hiszpańskich przedsiębiorstw, Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. i Laboratorios Taxón, S.L. wniesionych w 2004 r. Przedsiębiorstwa te twierdziły, że w latach 2002–2003 w sumie ponad 200 produktów zostało wycofanych z rynku hiszpańskiego z powodu braku pozwolenia na te produkty, ponieważ Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (hiszpańska agencja ds. produktów leczniczych i medycznych, zwana dalej „Agencia Española de Medicamentos”) uznała je za produkty lecznicze. Argument powoływany przy klasyfikacji często opierał się na tym, że sporne produkty były wytworzone z gatunków roślin nieujętych w załączniku do rozporządzenia z dnia 3 października 1973 r. Zdaniem zainteresowanych przedsiębiorstw, w innych państwach członkowskich produkty te znajdują się w wolnej sprzedaży i są legalnie sprzedawane, w większości przypadków jako suplementy żywnościowe lub dietetyczne.

21. Uznawszy, że władze hiszpańskie uchybiły zobowiązaniom, które na nich ciążą na mocy art. 28 WE i 30 WE oraz art. 1 i 4 decyzji nr 3052/95, zarządzając wycofanie z obrotu produktów wyłącznie z powodu obecności w ich składzie gatunków roślin nieujętych w załączniku do rozporządzenia z dnia 3 października 1973 r. i uznając automatycznie te produkty za produkty lecznicze sprzedawane bez uprzedniego pozwolenia, Komisja, zgodnie z art. 226 WE, w dniu skierowała do Królestwa Hiszpanii wezwanie do usunięcia uchybienia. Ponieważ uwagi sporządzone przez Królestwo Hiszpanii w odpowiedzi z dnia nie zadowoliły Komisji, w dniu skierowała ona do Królestwa Hiszpanii uzasadnioną opinię, w której wezwała władze hiszpańskie do podjęcia niezbędnych środków w terminie dwóch miesięcy.

22. Mimo argumentów przedstawionych przez władze hiszpańskie w odpowiedzi na uzasadnioną opinię z dnia 12 czerwca 2006 r., Komisja wniosła niniejszą skargę, w której domaga się, aby Trybunał stwierdził, że Królestwo Hiszpanii uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE i 30 WE oraz art. 1 i 4 decyzji nr 3052/95, oraz obciążył Królestwo Hiszpanii kosztami postępowania.

23. W oparciu o argumenty przedstawione w odpowiedzi na skargę i w duplice Królestwo Hiszpanii żąda, aby Trybunał oddalił skargę i obciążył Komisję kosztami postępowania.

24. Komisja wniosła do Trybunału o przeprowadzenie rozprawy, która odbyła się w dniu 25 czerwca 2008 r.

IV — Ocena

A — Stosunek pomiędzy pojęciami „produkt”, „produkt wytworzony z gatunków roślin”, „produkt leczniczy” i „ziołowy produkt leczniczy”

25. W niniejszej sprawie „produkt” jest pojęciem ogólnym związanym co do zasady ze swobodą przepływu towarów między państwami członkowskimi. Cel ten jest realizowany przez art. 28 WE i 29 WE, które ustanawiają pomiędzy państwami członkowskimi zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie i w wywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym.

26. W oparciu o różne kryteria można określić wiele kategorii towarów, które z różnych powodów podlegają szczególnym zasadom regulującym ich swobodny przepływ. W niniejszej sprawie chodzi o dwie kategorie towarów. Pierwszą stanowią „produkty lecznicze”, a drugą „produkty wytworzone z gatunków roślin” ( 9 ).

27. Kategoria „produktów wytworzonych z gatunków roślin” jest bardzo szeroka. Jak słusznie podkreśla Królestwo Hiszpanii, kategoria ta zawiera na przykład środki czyszczące, produkty żywnościowe czy kosmetyki. Prawo wspólnotowe nie definiuje jej ani nie zawiera szczególnych zasad dotyczących swobodnego przepływu tej kategorii towarów.

28. „Produkt leczniczy” stanowi szczególną kategorię towarów. Jej szczególny charakter wynika z tego, że konieczne jest połączenie ich swobodnego przepływu pomiędzy państwami członkowskimi z wymogami ochrony zdrowia publicznego.

29. W dziedzinie produktów leczniczych harmonizacja na poziomie wspólnotowym jest realizowana poprzez dyrektywę 2001/83. Z dyrektywy tej, jak również z orzecznictwa Trybunału jasno wynika, że każdy produkt leczniczy jest towarem, jednakże zgodnie z orzecznictwem Trybunału ( 10 ) produktem leczniczym jest wyłącznie produkt, który odpowiada jednej z dwóch definicji zawartych w dyrektywie 2001/83: definicji wedle sposobu prezentacji albo definicji wedle funkcji.

30. Jest oczywiste, że dwie wymienione wyżej kategorie produktów mogą się na siebie nakładać. Wynika z tego zgodnie z logiką, że istnieje grupa produktów będących jednocześnie produktami leczniczymi i produktami wytworzonymi z gatunków roślin. Moim zdaniem można z tego wyciągnąć wniosek, że produkt należący do tej grupy jest „ziołowym produktem leczniczym”.

31. Pozwolę sobie sprecyzować tę myśl. Ziołowy produkt leczniczy jest to wyłącznie taki produkt, który odpowiada jednej z dwóch definicji produktu leczniczego zawartych w dyrektywie 2001/83, zawierający jako składnik aktywny wyłącznie jedną lub więcej substancji ziołowych lub jeden lub więcej preparatów ziołowych, lub też jedną lub więcej takich substancji ziołowych połączonych z jednym lub więcej takich preparatów ziołowych.

32. Wynika z tego, że klasyfikacja produktów jako ziołowych produktów leczniczych uzależniona jest od dwóch warunków, które bezwzględnie muszą być spełnione łącznie: warunek, iż musi chodzić o produkt leczniczy, i warunek dotyczący składu. Jeżeli produkt zawiera jedną lub więcej substancji ziołowych lub preparatów ziołowych lub też jedną lub więcej substancji ziołowych połączonych z jednym lub więcej preparatów ziołowych, a nie spełnia jednocześnie warunków definicji produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji lub wedle funkcji, to nie może on zostać zaklasyfikowany jako produkt leczniczy, ani tym bardziej jako ziołowy produkt leczniczy. Oznacza to, że wszystkie produkty zawierające gatunki roślin nie są automatycznie produktami leczniczymi, a w związku z tym nie są też ziołowymi produktami leczniczymi.

B — Metoda klasyfikowania produktu do grupy produktów leczniczych

33. Ponieważ w niniejszej sprawie produkty zostały zaklasyfikowane jako produkty lecznicze ze względu na ich funkcje, przeanalizuję metodę klasyfikacji produktów na podstawie definicji produktu leczniczego wedle funkcji.

34. Jak wynika z orzecznictwa Trybunału ( 11 ), inaczej niż w przypadku pojęcia produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, interpretowanego w sposób rozszerzający w celu ochrony konsumentów przed produktami nieposiadającymi działania, którego mogliby oni oczekiwać, pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji ma objąć produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy medycznej lub przywracania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych.

35. Trybunał stwierdził również ( 12 ), że władze krajowe mają decydującą rolę w procesie klasyfikowania produktu do grupy produktów leczniczych. To ich zadaniem jest określenie, pod kontrolą sądu, odrębnie dla każdego przypadku, czy jest on produktem leczniczym.

36. Jak już zauważyłem ( 13 ), pomimo że władze krajowe decydują o zaklasyfikowaniu danego produktu, to droga, która prowadzi do wydania takiej decyzji, jest wytyczona przez orzecznictwo Trybunału. Trybunał miał wielokrotnie sposobność, aby stwierdzić, że aby zaklasyfikować dany produkt jako produkt leczniczy, należy wziąć pod uwagę ogół jego właściwości ( 14 ). Trybunał przykładowo wymienił niektóre spośród nich: — skład produktu, — właściwości farmakologiczne produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, — sposób użycia produktu, — zasięg dystrybucji produktu, — wiedza na temat produktu wśród konsumentów, i — ryzyko związane z zastosowaniem produktu.

37. Komisja zarzuca Królestwu Hiszpanii, że nie przestrzega tej metody klasyfikacji, ponieważ przyjmuje zawartość gatunków roślin w produkcie za jedyną podstawę do zaklasyfikowania go jako produktu leczniczego. Komisja twierdzi, że władze hiszpańskie systematycznie kwalifikują produkty jako produkty lecznicze wedle ich funkcji z powodu samej tylko zawartości pewnego typu gatunków roślin, nie opierając tej decyzji na szczegółowej analizie.

38. Królestwo Hiszpanii nie zgadza się z powyższym wnioskiem. Odparło ono, że klasyfikacja spornych produktów dokonywana przez Agencia Española de Medicamentos oparta była na szczegółowych analizach każdego produktu skupiających się na jego składzie (gatunki roślin, obecność ekstraktów…), właściwościach farmakologicznych, etykietowaniu, prezentacji itp.

39. Jeżeli chodzi o tę kwestię, uważam podobnie jak Komisja, że Królestwo Hiszpanii nie udowodniło powyższego twierdzenia.

40. Królestwo Hiszpanii przedstawiło na swoją obronę opracowanie sporządzone przez Agencia Española de Medicamentos, w którym zostały przedstawione możliwe efekty oddziaływania 34 ziół na zdrowie człowieka. Aby udowodnić, że klasyfikacja produktów jako produktów leczniczych była oparta na szczegółowej analizie każdego produktu, Królestwo Hiszpanii przedstawiło również jako przykład analizy dotyczące dwóch produktów — Inmuplanu i BASIC HERBALU. Z analiz tych wynika, że powyższe produkty zawierają zioła mogące mieć szkodliwe działanie dla zdrowia człowieka. Jeśli chodzi o działanie ziół, analizy odwołują się do opracowania sporządzonego przez Agencia Española de Medicamentos.

41. Należy podkreślić, że powyższe opracowanie i analizy są to analizy „ziół” (gatunków roślin) niewątpliwie obecnych w produktach, które zostały wycofane z obrotu. Królestwo Hiszpanii nie przedstawiło żadnej szczegółowej analizy, w rozumieniu orzecznictwa Trybunału ( 15 ), „produktów” zawierających zioła umożliwiającej zaklasyfikowanie produktów do grupy produktów leczniczych. Jak już zauważyłem ( 16 ), wszystkie produkty zawierające gatunki roślin, nawet jeżeli są to gatunki roślin, które mogłyby ewentualnie mieć szkodliwe skutki dla zdrowia człowieka, nie są automatycznie produktami leczniczymi, a w związku z tym nie są też ziołowymi produktami leczniczymi.

42. Można przypuszczać, że w wyniku szczegółowych analiz niektóre ze spornych produktów mogłyby zostać zaklasyfikowane jako produkty lecznicze, jednakże taka decyzja musi być podjęta w zgodzie z wymogami wynikającymi z prawa wspólnotowego, a tak w tym wypadku nie było.

43. Jeżeli Trybunał w niniejszej sprawie stwierdziłby, że Królestwo Hiszpanii uchybiło zobowiązaniom na nim ciążącym, nie oznaczałoby to wcale, że sporne produkty z pewnością nie są produktami leczniczymi. Oznaczałoby to, że metoda klasyfikowania produktu do grupy produktów leczniczych oparta na fakcie, że produkt zawiera gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra z dnia 3 października 1973 r., nie była zgodna z wymogami prawa wspólnotowego.

44. Liczba produktów ( 17 ) zaklasyfikowanych przez władze hiszpańskie jako produkty lecznicze z zastosowaniem metody, która nie jest zgodna z prawem wspólnotowym, jest moim zdaniem wystarczającym kryterium, aby stwierdzić, że chodzi o stosowaną przez władze hiszpańskie systematyczną praktykę administracyjną, która tworzy przeszkodę w swobodnym przepływie towarów i która zatem stanowi środek o skutku równoważnym zakazany na mocy art. 28 WE.

45. Jednakże w swojej skardze Komisja określiła w sposób nieścisły produkty, których dotyczy ta praktyka administracyjna. Według Komisji praktyka ta ma zastosowanie do „wszelkich” produktów zawierających gatunki roślin, które nie są ujęte w załączniku do rozporządzenia ministra z dnia 3 października 1973 r. Z uwagi na fakt, że kategoria produktów zawierających gatunki roślin jest bardzo szeroka, sformułowanie użyte przez Komisję w replice ( 18 ) — „szereg produktów” — jest bliższe rzeczywistości.

C — Uzasadnienie przeszkody w swobodnej wymianie towarów względami ochrony zdrowia publicznego

46. Należy odpowiedzieć na pytanie czy, jak podnosi tytułem ewentualnym rząd hiszpański, praktyka administracyjna władz hiszpańskich stwarzająca przeszkodę w swobodnej wymianie towarów może jednak być uzasadniona względami ochrony zdrowia publicznego w rozumieniu art. 30 WE.

47. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ( 19 ) przeszkoda w swobodnej wymianie towarów może być uzasadniona wyłącznie jednym ze względów interesu ogólnego wymienionych w art. 30 WE lub nadrzędnych wymogów ustanowionych w orzecznictwie Trybunału, pod warunkiem, że środek ten jest odpowiedni do osiągnięcia zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia.

48. Jeżeli chodzi w szczególności o ochronę zdrowia publicznego jako jeden ze względów uzasadniających, Trybunał jednoznacznie sprecyzował ( 20 ), że państwa członkowskie, korzystając z ich uprawnienia do swobodnej oceny w odniesieniu do ochrony zdrowia publicznego, muszą przestrzegać zasady proporcjonalności. Wybierane przez nie środki muszą zatem ograniczać się do tego, co jest rzeczywiście niezbędne do zapewnienia ochrony zdrowia publicznego; środki te muszą być proporcjonalne względem zamierzonego celu, który nie byłby możliwy do osiągnięcia za pomocą środków w mniejszym stopniu ograniczających wymianę wewnątrzwspólnotową.

49. Moim zdaniem ( 21 ) w niniejszej sprawie mamy do czynienia z systematyczną praktyką administracyjną stosowaną przez władze hiszpańskie. Odwołam się do orzecznictwa Trybunału ( 22 ), aby stwierdzić, że praktyka administracyjna stosowana przez władze hiszpańskie jest nieproporcjonalna, gdyż jej systematyczny charakter nie pozwala rozpoznać ani ocenić rzeczywistego ryzyka dla zdrowia publicznego, co wymagałoby pogłębionej, odrębnej dla każdego przypadku analizy skutków działania spornych produktów.

D — Uchybienie obowiązkowi powiadomienia Komisji o przeszkodzie w swobodnym przepływie towarów

50. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału ( 23 ), „środek”, o którym należy powiadomić Komisję w rozumieniu decyzji nr 3052/95, oznacza każdy podjęty przez państwo członkowskie środek, z wyjątkiem orzeczeń sądowych, skutkujący ograniczeniem swobodnego przepływu towarów wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim, bez względu na to, jaką ma on postać i od jakiego pochodzi organu.

51. Jak uprzednio stwierdziłem ( 24 ), zaskarżona praktyka administracyjna hiszpańskich władz stwarza przeszkodę w swobodnej wymianie towarów, a zatem powinna zostać uznana za „środek” w rozumieniu art. 1 decyzji nr 3052/95, o którym należy powiadomić Komisję.

52. Królestwo Hiszpanii podnosi na swoją obronę, że władze hiszpańskie nie miały wiedzy o tym, iż wycofane z obrotu i wytwarzane wówczas w Hiszpanii produkty były sprzedawane w innym lub innych państwach członkowskich. Przedsiębiorstwa wytwarzające sporne produkty nie przedłożyły władzom hiszpańskim dokumentów na dowód, iż wycofane z obrotu produkty były sprzedawane zgodnie z prawem w innym państwie Wspólnoty.

53. Nie mogę przyjąć takiego argumentu. Uważam, że władze państwa członkowskiego mają obowiązek zbadać, czy środki w sposób niewątpliwy stwarzające przeszkodę dla swobodnego przepływu towarów na rynku krajowym nie mogłyby mieć takich samych skutków dla swobodnego przepływu towarów między państwami członkowskimi, w szczególności gdy władze krajowe, tak jak w niniejszej sprawie, dysponują informacjami dostarczonymi przez przedsiębiorstwa.

V — Wnioski

54. Mając na uwadze powyższe rozważania, proponuję, aby Trybunał orzekł następująco: — wycofując z obrotu znaczną liczbę produktów wytworzonych z gatunków roślin, legalnie wyprodukowanych lub sprzedawanych w innym państwie członkowskim, na podstawie praktyki administracyjnej polegającej na wycofywaniu z obrotu szeregu produktów zawierających gatunki roślin nieujęte w załączniku do rozporządzenia ministra z dnia 3 października 1973 r., uznawszy je za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia, oraz nie informując Komisji o podjęciu takich środków, Królestwo Hiszpanii uchybiło zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 28 WE i 30 WE oraz art. 1 i 4 decyzji nr 3052/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia ustanawiającej procedurę wymiany informacji w sprawie krajowych środków wprowadzających odstępstwa od zasady swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie; — Królestwo Hiszpanii obciążone zostaje kosztami postępowania.

( 1 ) Język oryginału: francuski.

( 2 ) Dz.U. L 321, s. 1.

( 3 ) Jak w szczególności w sprawach Komisja przeciwko Niemcom, wyroki: z dnia 20 maja 1992 r. w sprawie C-290/90, Rec. s. I-3317 i z dnia w sprawie C-319/05, Zb.Orz. s. I-9811.

( 4 ) Dz.U. L 311, s. 67.

( 5 ) Dz.U. L 136, s. 34.

( 6 ) Dz.U. L 136, s. 85.

( 7 ) Dz.U. L 378, s. 1.

( 8 ) W ramach objaśniania art. 51 ustawy nr 29/2006 Królestwo Hiszpanii w swoim piśmie procesowym stosuje termin „roślinne produkty lecznicze”, jednakże przepis ustawy posługuje się terminem „zioła”.

( 9 ) Moim zdaniem pojęcia „produkt wytworzony z gatunków roślin” i „produkt ziołowy” stanowią synonimy, podobnie jak pojęcia „produkt wytworzony z gatunków roślin” i „produkt zawierający gatunki roślin”.

( 10 ) W wyroku z dnia 30 listopada 1983 r. w sprawie C-227/82 van Bennekom, Rec. s. 3883, pkt 23, Trybunał stwierdził, że produkt, który nie zawiera się ani w pierwszej, ani w drugiej części wspólnotowej definicji produktu leczniczego, nie może być uznany za produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 65/65. Ponieważ dyrektywa 2001/83 uchylająca dyrektywę 65/65 zawiera co do zasady tę samą definicję produktu leczniczego, powyższe stwierdzenie jest aktualne także w odniesieniu do dyrektywy 2001/83.

( 11 ) Zobacz wyrok z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Niemcom, Zb.Orz. s. I-9811, pkt 61.

( 12 ) Zobacz podobnie wyroki z dnia 16 kwietnia 1991 r. w sprawie C-112/89 Upjohn, Rec. s. I-1703, pkt 23; z dnia w sprawie C-290/90 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. s. I-3317, pkt 17 oraz ww. wyrok z dnia w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 55.

( 13 ) Zobacz wyżej, pkt 3.

( 14 ) Zobacz w szczególności wyrok z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C-60/89 Monteil i Samanni, Rec. s. I-1547, pkt 29; ww. wyrok w sprawie Upjohn, pkt 23; ww. wyrok z dnia w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 17; wyrok z dnia w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 i od C-316/03 do C-318/03 HLH Warenvertrieb i Orthica, Zb.Orz. s. I-5141, pkt 51 oraz ww. wyrok z dnia w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 55.

( 15 ) Zobacz wyroki ww. w przypisach 11 i 12.

( 16 ) Zobacz powyżej pkt 32.

( 17 ) Należy podkreślić, że władze hiszpańskie w latach 2002–2003 wycofały z rynku hiszpańskiego w sumie ponad 200 produktów (według spisu produktów przedstawionego przez Królestwo Hiszpanii chodzi dokładnie o 206 produktów) przedsiębiorstw Ynsadiet, S.A., Laboratorios Tegor, S.L. i Laboratorios Taxón, S.L.

( 18 ) Komisja sprecyzowała zarzut postawiony Królestwu Hiszpanii: praktyka administracyjna polegająca na systematycznym kwalifikowaniu jako „produktu leczniczego wedle funkcji” szeregu produktów wytworzonych z gatunków roślin nieujętych w załączniku do rozporządzenia ministra z dnia 3 października 1973 r. bez uprzedniego poddania każdego z tych produktów szczegółowej analizie, jak tego wymaga orzecznictwo Trybunału, stanowi środek o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego, zakazany przez art. 28 WE, ze względu na to, że stwierdzenie samej obecności niektórych substancji w składzie produktu nie jest wystarczające do udowodnienia, że został spełniony którykolwiek z warunków przewidzianych w art. 30 WE mogący uzasadnić tę praktykę.

( 19 ) Zobacz w szczególności wyrok z dnia 10 listopada 2005 r. w sprawie C-432/03 Komisja przeciwko Portugalii, Zb.Orz. s. I-9665, pkt 42.

( 20 ) Zobacz w szczególności ww. wyrok w sprawie van Bennekom, pkt 39; wyroki: z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C-192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. s. I-9693, pkt 45; z dnia w sprawie C-387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. s. 3751, pkt 71 i w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii, Rec. s. I-3887, pkt 88.

( 21 ) Zobacz pkt 44 powyżej.

( 22 ) Zobacz w szczególności ww. wyroki w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 56, z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie Komisja przeciwko Niemcom, pkt 79 i w sprawie Komisja przeciwko Austrii, pkt 96.

( 23 ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawach połączonych C-388/00 i C-429/00 Radiosistemi, Rec. s. I-5845, pkt 68 i ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Portugalii, pkt 57.

( 24 ) Zobacz pkt 44 powyżej.