W tym przypadku państwa członkowskie powinny zweryfikować w ramach procedury uproszczonej, czy przywóz weterynaryjnego produktu leczniczego, który korzysta z PDO w innym państwie członkowskim, stanowi przywóz równoległy względem weterynaryjnego produktu leczniczego korzystającego już z PDO w państwie członkowskim przeznaczenia, ponieważ są one zobowiązane do poszanowania obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82. W wypadku gdy dany weterynaryjny produkt leczniczy należy uznać za już dopuszczony w państwie członkowskim przywozu, właściwe władze owego państwa członkowskiego są zobowiązane do udzielenia hodowcom zamierzającym dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby ich własnych hodowli, w ramach procedury uproszczonej, pozwolenia na przywóz równoległy, chyba że sprzeciwiają się temu względy dotyczące skutecznej ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.

W konsekwencji podmiot gospodarczy, który nabył weterynaryjny produkt leczniczy pochodzący z państwa członkowskiego, w którym jest on legalnie sprzedawany na podstawie PDO udzielonego przez właściwe władze owego państwa członkowskiego, nie może zasadniczo dokonywać przywozu owego produktu do innego państwa członkowskiego w celu wprowadzenia go do obrotu lub podawania go zwierzętom, o ile produkt ten nie korzysta z PDO wydanego zgodnie z prawem w tym drugim państwie.

Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009 wymaga, aby żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie był wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, dopóki nie uzyska pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą. Tego rodzaju wymóg obowiązuje nawet wówczas, gdy dany produkt leczniczy korzysta już z PDO wydanego przez właściwe władze innego państwa członkowskiego. Obowiązek ten, nie może zasadniczo stanowić ograniczenia handlu między państwami członkowskimi, zakazanego w art. 34 TFUE. To samo dotyczy innych obowiązków i zakazów przewidzianych w dyrektywie 2001/82.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PDO) jest odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. Z powyższego wynika, że w celu uzyskania możliwości przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych identycznych lub podobnych względem weterynaryjnych produktów leczniczych, na które wydano PDO w państwie członkowskim przeznaczenia zgodnie z dyrektywą 2001/82, hodowcy powinni posiadać PDO wydane – nawet jeśli tylko w ramach procedury uproszczonej – przez właściwe władze krajowe i stają się oni odpowiedzialni za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych przywiezionych równolegle do państwa członkowskiego przeznaczenia.

Artykuły 34 TFUE i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym, które zastrzegają dostęp do przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych wyłącznie dla dystrybutorów hurtowych będących posiadaczami pozwolenia, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej rozporządzeniem nr 596/2009, wykluczając tym samym hodowców zamierzających dokonać przywozu weterynaryjnych produktów leczniczych na potrzeby własnych hodowli.

W istocie takie przepisy – w związku z tym, że ustanawiają względem hodowcy wymóg uzyskania pozwolenia na obrót hurtowy, jak to, o którym mowa w art. 65 dyrektywy 2001/82, aby mógł on skorzystać z pozwolenia na przywóz równoległy weterynaryjnego produktu leczniczego dla celów swej hodowli – mogą utrudniać dostęp do danego rynku krajowego weterynaryjnego produktu leczniczego legalnie wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia i stanowią w konsekwencji środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w rozumieniu art. 34 TFUE. Ponadto środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może zostać uzasadniony w szczególności względami ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, wyłącznie jeśli środek ten jest w stanie zagwarantować realizację zamierzonego celu i nie wykraczać poza to, co jest niezbędne dla jego osiągnięcia.

Jednakże, w ramach postępowania mającego na celu uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie można nałożyć na hodowców dokonujących przywozu równoległego weterynaryjnych produktów leczniczych dla potrzeb własnej hodowli, wymogów w odniesieniu do magazynowania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych. Artykuł 65 ust. 2 dyrektywy 2001/82 dotyczy bowiem w szczególności podmiotów gospodarczych zamierzających uzyskać pozwolenie na obrót hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi i ustanawia obowiązki konieczne dla celów prowadzenia tego rodzaju obrotu. Tymczasem w ramach swej działalności rolniczej owi hodowcy nie dokonują żadnego obrotu hurtowego weterynaryjnymi produktami leczniczymi, które przywożą. Z powyższego wynika, że nałożenie na owych hodowców obowiązków polegających na unormowaniu i uregulowaniu obrotu hurtowego weterynaryjnych produktów leczniczych wykracza poza to co konieczne dla celów zagwarantowania celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.

(zob. pkt 67, 69, 73; pkt 1 sentencji)