WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 9 października 2001 r.( )

Stwierdzenie nieważności – Dyrektywa 98/44/WE – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Podstawa prawna – Artykuł 100a traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 95 WE), art. 235 traktatu WE (obecnie art. 308 WE) lub art. 130 i 130f traktatu WE (obecnie art. 157 WE i 163 WE) – Pomocniczość – Pewność prawa – Prawnomiędzynarodowe zobowiązania państw członkowskich – Prawa podstawowe – Godność osoby ludzkiej – Zasada kolegialności przy projektach przepisów prawa Komisji

W sprawie C‑377/98

Królestwo Niderlandów, reprezentowane przez M.A. Fierstrę oraz I. van der Steena, działających w charakterze pełnomocników,

strona skarżąca,

popierane przez

Republikę Włoską, reprezentowaną przez U. Leanzę, działającego w charakterze pełnomocnika, wspieranego przez P.G. Ferriego, avvocato dello Stato, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

oraz przez

Królestwo Norwegii, reprezentowane przez H.W. Longvę, działającego w charakterze pełnomocnika,

interwenienci,

przeciwko

Parlamentowi Europejskiemu, reprezentowanemu przez J. Schoo oraz E. Vandenbosch, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

oraz

Radzie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez R. Gosalba Bona, G. Houttuina oraz A. Lo Monaco, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

strona pozwana,

popieranym przez

Komisję Wspólnot Europejskich, reprezentowaną przez K. Banks oraz P. van Nuffela, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

interwenient,

mającej za przedmiot stwierdzenie nieważności dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz.U. L 213, str. 13),

TRYBUNAŁ,

w składzie: G.C. Rodríguez Iglesias, prezes, P. Jann, F. Macken i N. Colneric, S. von Bahr, prezesi izb, C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, J.P. Puissochet (sprawozdawca), L. Sevón, M. Wathelet, V. Skouris i J.N. Cunha Rodrigues, sędziowie,

rzecznik generalny: F.G. Jacobs,

sekretarz: H.A. Rühl, główny administrator,

uwzględniając sprawozdanie na rozprawę,

po wysłuchaniu stron na rozprawie w dniu 13 lutego 2001 r., podczas której Królestwo Niderlandów było reprezentowane przez J. van Bakel, działającą w charakterze pełnomocnika, Republika Włoska przez D. Del Gaiza, avvocato dello Stato, Królestwo Norwegii przez H. Selanda, działającego w charakterze pełnomocnika, Parlament Europejski przez J. Schoo oraz E. Vandenbosch, Rada przez G. Houttuina i A. Lo Monaco oraz Komisja przez K. Banks i P. van Nuffela,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 14 czerwca 2001 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Skargą złożoną w sekretariacie Trybunału w dniu 19 października 1998 r. Królestwo Niderlandów, na podstawie art. 173 traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 230 WE) wniosło o stwierdzenie nieważności dyrektywy 98/44/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 lipca 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych (Dz.U. L 213, str. 13, zwanej dalej „dyrektywą”).

2 Celem tej dyrektywy, wydanej na podstawie art. 100a traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 95 WE), jest nałożenie na państwa członkowskie obowiązku ochrony, z poszanowaniem ich zobowiązań międzynarodowych, wynalazków biotechnologicznych, za pomocą krajowego prawa patentowego.

3 W tym celu dyrektywa wyjaśnia między innymi, na które z wynalazków dotyczących roślin, zwierząt i ciała ludzkiego mogą, a na które nie mogą być udzielone patenty.

4 Skarżąca wskazuje na wstępie, że chodzi tu o wyraźne żądanie parlamentu Niderlandów w związku z wyrażonym w nim sprzeciwem wobec modyfikacji genetycznych zwierząt i roślin oraz wobec udzielania patentów na produkty procesów biotechnologicznych, które mogą promować takie modyfikacje.

5 Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 28 kwietnia 1999 r. Komisja Wspólnot Europejskich została dopuszczona do sprawy w charakterze interwenienta popierającego żądania Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej. Postanowieniami prezesa Trybunału z dnia 3 maja 1999 r. Republika Włoska i Królestwo Norwegii zostały dopuszczone do sprawyw charakterze interwenientów popierających żądania Królestwa Niderlandów.

W przedmiocie dopuszczalności interwencji Królestwa Norwegii

6 Parlament i Rada podnoszą, że pismo złożone w dniu 19 marca 1999 r. przez Królestwo Norwegii ogranicza się do zwrócenia uwagi Trybunału na pewne problemy, które może powodować wprowadzenie w życie dyrektywy w ramach Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwanym dalej „EOG”), przy czym nie powtarza ono w jej własnym imieniu żądań skargi ani nie żąda stwierdzenia nieważności dyrektywy. Nie ma zatem charakteru interwencji popierającej żądania Królestwa Niderlandów i nie jest zatem dopuszczalne.

7 Zgodnie z art. 37 statutu WE Trybunału Sprawiedliwości wniosek interwencyjny nie może mieć innego przedmiotu niż poparcie żądań jednej ze stron.

8 Przedmiotem pisma złożonego przez rząd norweski jest, jak stwierdzono w jego wnioskach, zasygnalizowanie, że „liczne kwestie podniesione przez Niderlandy w skardze o stwierdzenie nieważności dyrektywy 98/44 mogą mieć znaczenie dla stwierdzenia, czy dyrektywa należy do zakresu porozumienia o EOG oraz dla wykonania dyrektywy w ramach porozumienia o EOG” oraz wniosek do Trybunału o „należyte uwzględnienie argumentów podniesionych” przez rząd norweski w tym zakresie.

9 Nawet jeśli literalnie tak opisany przedmiot wydaje się różnić od tego, czemu może służyć zgodnie z prawem wniosek interwencyjny, to jest jasne, że intencją rządu norweskiego nie było dodanie nowych żądań do tych, które zostały przedstawione przez skarżącego, ani wniesienie do Trybunału o rozważenie odrębnych kwestii, lecz przyczynienie się do powodzenia skargi rządu niderlandzkiego poprzez wniesienie do postępowania dodatkowych wyjaśnień.

10 Stanowisko takie potwierdza okoliczność, że wszystkie argumenty, jakie zawiera pismo rządu norweskiego, stanowią powtórzenie, a w niektórych punktach rozwinięcie rozważań znajdujących się w skardze Królestwa Niderlandów.

11 Należy zatem stwierdzić, że – postrzegane globalnie i w takim kontekście – pismo złożone przez Królestwo Norwegii stanowi dopuszczalną interwencję popierającą żądania skarżącego.

W przedmiocie zarzutów skargi

12 Skarżący podnosi sześć zarzutów dotyczących odpowiednio błędnego wyboru art. 100a traktatu jako podstawy prawnej, naruszenia zasady pewności prawa, naruszenia zobowiązań prawnomiędzynarodowych, naruszenia prawa podstawowego poszanowania godności osoby ludzkiej oraz naruszenia istotnych wymogów proceduralnych przy przyjęciu projektu Komisji.

W przedmiocie zarzutu pierwszego

13 Skarżący twierdzi, że dyrektywa nie należy do środków dotyczących zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, oraz że wadliwie została wydana na podstawie art. 100a traktatu.

14 Po pierwsze bowiem, rozbieżności między ustawodawstwem i praktyką państw członkowskich oraz ryzyko ich zaostrzania się, które sygnalizują motywy piąty i szósty dyrektywy, stwierdzając, że mogą one tworzyć bariery w handlu, nie istnieją zdaniem skarżącego lub dotyczą tylko kwestii pobocznych, które nie uzasadniają przepisów harmonizujących.

15 Należy w tym zakresie przypomnieć, że odwołanie się do art. 100a traktatu jako podstawy prawnej jest możliwe w celu zapobiegania pojawianiu się w przyszłości przeszkód w wymianie handlowej, które wynikają z heterogenicznego rozwoju ustawodawstw krajowych, o ile pojawienie się takich przeszkód jest prawdopodobne i o ile celem danego przepisu jest zapobieganie im (wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. str. I‑1985, pkt 35, oraz z dnia 5 października 2000 r. w sprawie C‑376/98 Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. str. I‑8419, pkt 86).

16 Z jednej strony przykłady przytoczone przez Parlament i Radę wystarczają do wykazania, że nawet jeśli krajowe przepisy ustawowe poprzedzające dyrektywę są najczęściej powtórzeniem Konwencji o udzielaniu patentów europejskich podpisanej w Monachium w dniu 5 października 1973 r. (zwanej dalej „CBE”), to rozbieżna wykładnia, którą umożliwiają te przepisy w zakresie zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych, może powodować rozbieżną praktykę i orzecznictwo szkodliwe dla właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

17 Ponadto prócz ryzyka rozbieżnego rozwoju, w licznych kwestiach szczegółowych, takich jak zdolność patentowa odmian roślin i ciała ludzkiego, dostrzegalne rozbieżności o znacznych konsekwencjach pojawiły się już między niektórymi krajowymi systemami prawnymi w chwili wydania dyrektywy.

18 Z drugiej strony, zobowiązując państwa członkowskie do ochrony wynalazków biotechnologicznych za pomocą ich krajowego prawa patentowego, dyrektywa ma w rzeczywistości na celu zapobieganie uszczerbkom dla jedności rynku wewnętrznego, które mogłyby wynikać z okoliczności, że państwa członkowskie decydują jednostronnie o przyznaniu takiej ochrony lub o jej odmowie.

19 Skarżący twierdzi jednak, po drugie, że gdyby stosowanie przez państwa członkowskie odpowiednich przepisów prawa krajowego pozostawiało przestrzeń dla niepewności prawa, to powinna być ona usunięta nie za pomocą wspólnotowych przepisów harmonizujących, lecz w drodze renegocjacji międzynarodowych instrumentów prawnych, takich jak CBE, celem doprowadzenia do wyjaśnienia ich postanowień.

20 Argument ten jest nieuzasadniony. W istocie celem przepisu harmonizującego jest zmniejszenie przeszkód w funkcjonowaniu rynku wewnętrznego, które stanowią różnice między państwami członkowskimi niezależnie od tego, skąd one wynikają. Jeśli różnice wynikają z (ewentualnie) niespójnej wykładni pojęć użytych w międzynarodowych instrumentach prawnych, których stronami są państwa członkowskie, to co do zasady nic nie stoi na przeszkodzie wydaniu dyrektywy jako środka do zapewnienia wykładni podobnych pojęć wspólnej dla państw członkowskich.

21 Ponadto nie wydaje się w niniejszej sprawie, aby taki sposób postępowania był niezgodny z poszanowaniem przez państwa członkowskie ich zobowiązań wynikających z CBE lub niewłaściwy dla realizacji celu uniformizacji przesłanek zdolności patentowej wynalazków biotechnologicznych.

22 W związku z tym nic nie stoi na przeszkodzie, aby prawodawca wspólnotowy skorzystał raczej z drogi harmonizacji w drodze dyrektywy, a nie z innego sposobu, bardziej bezpośredniego i mniej pewnego, polegającego na dążeniu do zmiany tekstu CBE.

23 Po trzecie, zdaniem skarżącego dyrektywa wykracza poza to, co mogą zwykle obejmować przepisy zbliżające ustawodawstwa państw członkowskich, bowiem w rzeczywistości tworzy nowy rodzaj prawa własności, odrębny pod wieloma względami od tych, które obejmuje dotychczasowe prawo patentowe. W szczególności poza tym, że dotyczy ona produktów dotychczas nieposiadających zdolności patentowej w niektórych państwach członkowskich, tak jak w Królestwie Niderlandów, dyrektywa ta różni się od obecnego prawa patentowego tym, że przewidziana w niej ochrona stosuje się zgodnie z jej art. 8 i 9 nie tylko do określonych substancji biologicznych, lecz również do substancji biologicznych otrzymanych w drodze reprodukcji lub powielania, oraz tym, że prawo uprawnionego z patentu jest ograniczone względem rolników na podstawie jej art. 11.

24 Jak już Trybunał wskazał w pkt 59 opinii 1/94 z dnia 15 listopada 1994 r., Rec. str. I‑5267, Wspólnota ma w dziedzinie własności intelektualnej kompetencję w zakresie harmonizacji przepisów prawa krajowego na podstawie art. 100 traktatu WE (obecnie art. 94 WE) i art. 100a traktatu oraz może oprzeć się na art. 235 traktatu WE (obecnie art. 308 WE) dla ustanawiania nowych praw, które będą miały pierwszeństwo w odniesieniu do przepisów krajowych, jak to uczyniła w przypadku rozporządzenia (WE) nr 40/94 z dnia 20 grudnia 1993 r. w sprawie wspólnotowego znaku towarowego (Dz.U. L 11, str. 1).

25 Otóż patenty, których udzielanie przewiduje dyrektywa, są patentami krajowymi, wydawanymi zgodnie z procedurami obowiązującymi w państwach członkowskich i które swój charakter ochronny czerpią z prawa krajowego. Jako że ani celem, ani skutkiem dyrektywy nie było stworzenie patentu wspólnotowego, nie wprowadza ona nowego rodzaju prawa własności, co wymagałoby odwołania się do podstawy prawnej art. 235 traktatu. Stwierdzenia tego nie podważa fakt, że omawiane wynalazki nie miały dotychczas zdolności patentowej w niektórych państwach członkowskich, co właśnie uzasadnia harmonizację, ani okoliczność, że dyrektywa wprowadza określone uściślenia i przewiduje określone odstępstwa od prawa obowiązującego w dziedzinie patentów w odniesieniu do zakresu udzielanej ochrony.

26 Wreszcie po czwarte, rząd włoski uważa w swojej interwencji popierającej żądania skarżącego, że to na podstawie art. 130 i 130f traktatu WE (obecnie art. 157 WE i 163 WE), a nie na podstawie art. 100a traktatu, należało wydać dyrektywę, bowiem jego zdaniem głównym jej celem, jak na to wskazują jej pierwsze trzy motywy, jest wspieranie rozwoju przemysłowego Wspólnoty oraz badań naukowych w dziedzinie inżynierii genetycznej.

27 Podstawę prawną, na której akt powinien zostać wydany, należy oceniać na podstawie jego głównego celu (zob. wyrok z dnia 17 marca 1993 r. w sprawie C‑155/91 Komisja przeciwko Radzie, Rec. str. I‑939, pkt 19–21). O ile w tym zakresie jest bezsporne, że dyrektywa służy wspieraniu badań i rozwoju w dziedzinie inżynierii genetycznej we Wspólnocie Europejskiej, o tyle sposób, w jaki przyczynia się ona do tego, polega na zniesieniu przeszkód o charakterze prawnym, jakie stanowią na rynku wewnętrznym różnice ustawodawstw i orzecznictwa między państwami członkowskimi, które mogą stanowić przeszkodę i destabilizować działalność badawczą i rozwojową w tej dziedzinie.

28 Zbliżanie ustawodawstw państw członkowskich nie stanowi zatem celu incydentalnego lub pomocniczego dyrektywy, lecz odpowiada samej jej istocie. Okoliczność, że służy ona również celowi objętemu art. 130 i 130f traktatu, nie może w tej sytuacji sprawić, że nieodpowiednie jest odwołanie się do art. 100a traktatu jako podstawy prawnej dyrektywy (zob. analogicznie wyrok z dnia 29 marca 1990 r. w sprawie C‑62/88 Grecja przeciwko Radzie, Rec. str. I‑1527, pkt 18–20).

29 Z powyższego wynika, że dyrektywa została prawidłowo wydana na podstawie art. 100a traktatu oraz że zarzut pierwszy należy zatem oddalić.

W przedmiocie zarzutu drugiego

30 Skarżący twierdzi, że dyrektywa narusza zasadę pomocniczości wyrażoną w art. 3b traktatu WE (obecnie art. 5 WE), oraz pomocniczo, że nie zawiera ona wystarczającego uzasadnienia, aby stwierdzić, że wymóg ten został wzięty pod uwagę.

31 Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 3b akapit drugi traktatu w dziedzinach, które nie należą do jej kompetencji wyłącznej, Wspólnota podejmuje działania, zgodnie z zasadą pomocniczości, tylko wówczas i tylko w takim zakresie, w jakim cele proponowanych działań nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty.

32 Cel, któremu służy dyrektywa, polegający na zapewnieniu właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez zapobieganie bądź nawet wyeliminowanie rozbieżności między przepisami i praktyką różnych państw członkowskich w dziedzinie ochrony wynalazków biotechnologicznych, nie mógł zostać osiągnięty działaniem podjętym na poziomie pojedynczych państw członkowskich. Zakres tej ochrony ma bezpośrednie skutki na wymianę handlową i w związku z tym na handel wewnątrzwspólnotowy, a zatem jest ponadto oczywiste, że cel ten mógł z uwagi na rozmiary i skutki zamierzonego działania zostać lepiej zrealizowany na szczeblu wspólnotowym.

33 Jeśli chodzi o uzasadnienie pomocniczości, to jest ono co prawda domyślnie, lecz w oczywisty sposób zawarte w motywach piątym, szóstym i siódmym dyrektywy, które stwierdzają, że wobec braku interwencji wspólnotowej rozwój przepisów i praktyk krajowych stanowi przeszkodę dla właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Okazuje się więc, że dyrektywa jest wystarczająco uzasadniona w tym zakresie.

34 Zarzut drugi należy zatem oddalić.

W przedmiocie zarzutu trzeciego

35 Zdaniem skarżącego dyrektywa zamiast przyczyniać się do zniesienia niepewności prawa zasygnalizowanej w jej motywach, zaostrza ją, naruszając w ten sposób zasadę pewności prawa. Po pierwsze bowiem, pozostawia władzom krajowym uprawnienia dyskrecjonalne celem wykonania pojęć sformułowanych w sposób ogólny i niejednoznaczny, takich jak pojęcia porządku publicznego lub dobrych obyczajów, które widnieją w art. 6. Po drugie, współistnieją w dyrektywie mało czytelne przepisy, między którymi zachodzą niejasne relacje, w szczególności w zakresie zdolności patentowej odmian roślin, którą regulują art. 4 ust. 1 i 2, art. 8 i 9 oraz motywy trzydziesty pierwszy i trzydziesty drugi dyrektywy.

36 Należy zbadać odrębnie każdy z dwóch konkretnych argumentów podniesionych przez skarżącego na uzasadnienie zarzutu naruszenia zasady pewności prawa.

37 Jeśli chodzi w pierwszej kolejności o art. 6 dyrektywy, który wyłącza zdolność patentową wynalazków, których handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, to jest bezsporne, że przepis ten pozostawia organom administracyjnym i sądowym państw członkowskich szeroki zakres uznania w wykonaniu tego kryterium wyłączenia.

38 Jednakże ten margines swobody jest niezbędny dla uwzględnienia szczególnych trudności, jakie mogą powodować niektóre patenty w kontekście społecznym i kulturalnym, pojawiające się w każdym państwie członkowskim, przy czym kontekst ten krajowe organy ustawodawcze, administracyjne i sądowe są w stanie zrozumieć lepiej niż organy wspólnotowe. Klauzula taka umożliwiająca niewydawanie patentów w przypadku zagrożenia porządku publicznego lub dobrych obyczajów, ma charakter standardowy w prawie patentowym i widnieje w szczególności w odpowiednich międzynarodowych instrumentach prawnych, takich jak CBE.

39 Ponadto margines swobody pozostawionej państwom członkowskim nie jest dyskrecjonalny, ponieważ dyrektywa ogranicza te pojęcia, po pierwsze, precyzując, że sam zakaz w przepisie ustawodawczym lub wykonawczym nie czyni handlowego wykorzystania sprzecznym z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami, a po drugie, przytaczając cztery przykłady postępowania i wykorzystania, które nie mają zdolności patentowej. Zatem prawodawca wspólnotowy dostarcza wskazówek dla korzystania z tych pojęć, które nie występują w ogólnym prawie patentowym.

40 Wreszcie dyrektywy nie można uznać za sprzeczną z zasadą pewności prawa przez to, że odsyła w zakresie sposobów wykonania do pojęć znanych w prawie państw członkowskich, precyzując – tak jak w niniejszym przypadku – ich treść oraz granice, oraz przez to, że czyniąc to, uwzględnia specyfikę poruszanej materii.

41 Artykuł 6 dyrektywy nie może zatem zaostrzać stanu niepewności prawa zwalczanego przez ten akt.

42 Jeśli chodzi w drugiej kolejności o zdolność patentową odmian roślin, to badanie przepisów wskazanych w skardze nie pozwala stwierdzić ich niespójności.

43 W istocie, jak wytłumaczyły w odpowiedzi na skargę Parlament i Rada, art. 4 dyrektywy stanowi, że patentu nie można udzielić na odmianę roślin, lecz można go udzielić na wynalazek, którego możliwość technicznego wykonania nie ogranicza się do szczególnej odmiany roślin.

44 Rozróżnienie to jest wyrażone w motywach od dwudziestego dziewiątego do trzydziestego drugiego dyrektywy, z których wynika, że same odmiany roślin podlegają przepisom chroniącym nowe odmiany, lecz że ochrona nowych odmian dotyczy jedynie odmian, które są określone poprzez cały swój genom. Dla wszystkich roślin wyższej jednostki taksonomicznej niż odmiana, które charakteryzują się posiadaniem szczególnego genu, a nie całego genomu, nie zachodzi ryzyko konfliktu między ustawodawstwem dotyczącym nowych odmian a ustawodawstwem patentowym. Zatem wynalazki, które obejmują wyłącznie jeden gen i dotyczą grupy szerszej niż jedna tylko odmiana roślin, mogą być opatentowane.

45 Wynika z tego, że modyfikacja genetyczna określonej odmiany roślin nie ma zdolności patentowej, lecz modyfikacja o szerszym zasięgu, dotycząca na przykład gatunku, ma taką zdolność.

46 Jeśli chodzi o art. 8 i 9 dyrektywy, to nie dotyczą one zasady zdolności patentowej, lecz zakresu ochrony wynikającej z patentu. Zgodnie z tymi przepisami ochrona rozciąga się na każdy materiał biologiczny otrzymany przez rozmnażanie lub namnażanie z danego materiału biologicznego zawierającego opatentowaną informację. Ochrona wynikająca z patentu może zatem obejmować odmianę rośliny, przy czym nie będzie ona miała zdolności patentowej.

47 Wreszcie art. 12 dyrektywy reguluje poprzez system licencji przymusowych przypadki, w których wykorzystanie patentu przyznanego na wynalazek biotechnologiczny nie może następować bez naruszania wcześniejszego prawa do odmiany roślin i vice versa.

48 Zatem dwa argumenty podniesione przez skarżącego celem wykazania niepewności prawa, która wynika z dyrektywy, nie uzasadniają stwierdzenia jej nieważności.

49 Zarzut trzeci należy zatem oddalić.

W przedmiocie zarzutu czwartego

50 Skarżący podnosi, że zobowiązania ustanowione dyrektywą po stronie państw członkowskich są niezgodne z obowiązkami wynikającymi z ich zobowiązań międzynarodowych, chociaż zgodnie z jej art. 1 ust. 2 dyrektywa nie stanowi uszczerbku dla zobowiązań wynikających z porozumień międzynarodowych. Dyrektywa narusza jego zdaniem w szczególności porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (zwanego dalej „porozumieniem TRIPS”) stanowiącego załącznik 1C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (zwanego dalej „porozumieniem WTO”), zawartego w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji decyzją Rady 94/800/WE z dnia 22 grudnia 1994 r. (Dz.U. L 336, str. 1), porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu (zwanego dalej „porozumieniem BTH”) zawartego w załączniku 1A do porozumienia WTO, CBE oraz konwencji o różnorodności biologicznej (zwanej dalej „CRB”) podpisanej w Rio de Janeiro w dniu 5 czerwca 1992 r., zatwierdzonej decyzją Rady 93/626/EWG z dnia 25 października 1993 r. (Dz.U. L 309, str. 1).

51 Tytułem głównym Parlament i Rada podnoszą, że CBE nie tworzy obowiązków dla Wspólnoty, która nie jest jej stroną. Jeśli chodzi o pozostałe trzy instrumenty prawa międzynarodowego, Rada podnosi, że zgodność z prawem aktu wspólnotowego mogłaby zostać podważona naruszeniem porozumień międzynarodowych, których Wspólnota jest stroną, tylko wtedy, gdyby postanowienia tych porozumień miałyby bezpośrednią skuteczność. Nie ma to miejsca w obecnym przypadku.

52 Jest bezsporne, że co do zasady zgodność z prawem aktu wspólnotowego nie zależy od jego zgodności z międzynarodową konwencją, której Wspólnota nie jest stroną, taką jak CBE. Jego zgodności z prawem nie można również oceniać w świetle instrumentów prawa międzynarodowego, które – tak jak porozumienie WTO oraz porozumienia TRIPS wchodzące w jego skład – nie należą co do zasady, mając na uwadze ich naturę i ich strukturę, do norm, w świetle których Trybunał kontroluje zgodność z prawem aktów instytucji wspólnotowych (wyrok z dnia 23 listopada 1999 r. w sprawie C‑149/96 Portugalia przeciwko Radzie, Rec. str. I‑8395, pkt 47).

53 Jednak nie można podobnego wniosku zastosować do CRB, która w odróżnieniu od porozumienia WTO nie opiera się ściśle na zasadzie wzajemności i wzajemnych korzyści (zob. ww. wyrok w sprawie Portugalia przeciwko Radzie, pkt 42–46).

54 Gdyby założyć, że – jak twierdzi Rada – CRB zawiera przepisy pozbawione bezpośredniej skuteczności, co oznacza, że nie tworzą one praw, na które jednostki mogą się powoływać bezpośrednio przed sądem, to okoliczność ta nie stanowiłaby przeszkody dla kontroli przez sąd poszanowania zobowiązań ciążących na Wspólnocie jako stronie tego porozumienia (zob. wyrok z dnia 16 czerwca 1998 r. w sprawie C‑162/96 Racke, Rec. str. I‑3655, pkt 45, 47 i 51).

55 Ponadto w każdym razie zarzut skargi należy rozumieć nie tyle jako wymierzony przeciwko bezpośredniemu naruszeniu przez Wspólnotę jej zobowiązań międzynarodowych, lecz raczej jako wymierzony przeciwko nałożonemu przez dyrektywę na państwa członkowskie obowiązkowi naruszenia ich własnych zobowiązań prawnomiędzynarodowych, podczas gdy dyrektywa, zgodnie z jej treścią, ma nie naruszać tych obowiązków.

56 Z tego przynajmniej względu zarzut jest dopuszczalny.

57 Co do istoty skarżący podnosi, po pierwsze, że art. 27 ust. 3 lit. b) porozumienia TRIPS pozostawia państwom stronom możliwość nieprzyznawania patentów na rośliny i zwierzęta inne niż mikroorganizmy, podczas gdy dyrektywa pozbawia państwa członkowskie takiej możliwości.

58 Wystarczy tutaj stwierdzić, że o ile dyrektywa pozbawia w istocie państwa członkowskie możliwości wyboru, którą porozumienie TRIPS przewiduje dla jego stron w zakresie zdolności patentowej roślin i zwierząt, o tyle wybór dokonany w art. 4 dyrektywy jest sam w sobie zgodny z porozumieniem, które ponadto nie zakazuje, aby niektóre państwa strony przyjęły wspólne stanowisko w celu jego stosowania. Wspólne dokonanie wyboru, do jakiego uprawnia akt prawa międzynarodowego, którego państwa członkowskie są stronami, stanowi czynność, która mieści się w ramach zbliżania ustawodawstw przewidzianego w art. 100a traktatu.

59 W drugim rzędzie dyrektywa zawiera jego zdaniem przepisy techniczne w rozumieniu porozumienia WTO, które należało notyfikować w sekretariacie Światowej Organizacji Handlu.

60 W każdym wypadku bezsporne jest, że dyrektywa nie zawiera żadnych przepisów technicznych w rozumieniu porozumienia WTO, bowiem przepis taki jest zdefiniowany w załączniku 1 do porozumienia WTO jako dokument przedstawiający charakterystykę produktów lub związanych z nimi procesów i metod produkcji. Nie jest zatem nawet konieczne orzekanie w kwestii, w jakim stopniu ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych może należeć do zakresu zastosowania porozumienia WTO.

61 Skarżący podnosi, w trzecim rzędzie, że art. 6 ust. 1 dyrektywy, który wyłącza zdolność patentową wynalazków „w przypadku gdy ich handlowe wykorzystanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami”, jest niezgodny z art. 53 CBE, który wyłącza zdolność patentową wynalazków „których publikowanie lub stosowanie byłoby sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami”. Różnica w użytych terminach wpływa z naruszeniem art. 1 ust. 2 dyrektywy na zobowiązania, jakie CBE nakłada na państwa członkowskie.

62 Jednak skarżący nie wskazuje w ogóle, w jaki sposób nieznacznie odmienna redakcja dyrektywy w tym punkcie, inspirowana treścią art. 27 ust. 3 porozumienia TRIPS, zmusza państwa członkowskie, celem zastosowania się do ich zobowiązań wynikających z dyrektywy, do naruszenia zobowiązań z tytułu CBE. Wobec braku konkretnych przykładów przemawiających za tezą przeciwną wydaje się rozsądne, by uznać, że sprzeczność z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami zostanie stwierdzona w podobny sposób dla danego wynalazku niezależnie od tego, czy za punkt odniesienia weźmie się jego opublikowanie, jego wykonanie czy jego handlowe wykorzystanie.

63 W czwartym i ostatnim rzędzie skarżący oraz ponadto rząd norweski, który zgłasza interwencję po jego stronie, podnoszą, że sam cel dyrektywy, którym jest nadanie zdolności patentowej wynalazkom biotechnologicznym we wszystkich państwach członkowskich, jest sprzeczny ze sprawiedliwym podziałem korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych, co jest jednym z celów CRB.

64 Jednak ryzyka, na które wskazuje skarżący i interwenient, są wyrażone w formie hipotezy i nie wynikają bezpośrednio z przepisów dyrektywy, lecz co najwyżej z użytku, jaki można z nich uczynić.

65 Nie można w istocie uznać za wykazane, wobec braku dowodów w tym zakresie, że sam fakt ochrony patentowej wynalazków biotechnologicznych będzie skutkował, zgodnie z tym, co jest podnoszone, pozbawieniem państw rozwijających się możliwości kontrolowania ich zasobów genetycznych i korzystania z ich tradycyjnej wiedzy, bądź też faworyzowaniem monokultur lub zniechęceniem do wysiłków na szczeblu krajowym i międzynarodowym celem zachowania różnorodności biologicznej.

66 Ponadto, o ile art. 1 CRB wskazuje jako cel uczciwy i sprawiedliwy podział korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych, w tym przez odpowiedni dostęp do zasobów genetycznych i odpowiedni transfer właściwych technologii, o tyle wyjaśnia, że ma to następować z uwzględnieniem wszystkich praw do tych zasobów i technologii. Żadne postanowienie CRB nie nakłada w szczególności obowiązku umieszczania wśród przesłanek udzielania patentu na wynalazki biotechnologiczne uwzględnienia interesów państwa, z którego pochodzą zasoby genetyczne, lub istnienia środków transferu technologii.

67 Jeśli chodzi wreszcie o przeszkodę, jaką dyrektywa mogłaby stanowić w ramach współpracy międzynarodowej niezbędnej dla realizacji celów CBR, to należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 ust. 2 dyrektywy państwa członkowskie mają obowiązek jej stosowania z poszanowaniem zobowiązań, które zaciągnęły w szczególności w zakresie różnorodności biologicznej.

68 Z powyższego wynika, że zarzut czwarty należy oddalić.

W przedmiocie zarzutu piątego

69 Zdaniem skarżącego zdolność patentowa elementów wyizolowanych z ludzkiego ciała, która wynika z art. 5 ust. 2 dyrektywy, jest równoznaczna z instrumentalizacją żywej materii ludzkiej i szkodliwa dla godności osoby ludzkiej. Ponadto brak klauzuli nakazującej weryfikację zgody dawcy lub biorcy produktów uzyskanych środkami biotechnologicznymi stanowi zagrożenie dla prawa osób do samostanowienia.

70 Do Trybunału w ramach kontroli zgodności aktów instytucji z zasadami ogólnymi prawa wspólnotowego należy czuwanie nad poszanowaniem prawa podstawowego do godności ludzkiej i integralności osoby.

71 Jeśli chodzi o należyte poszanowanie godności ludzkiej, to co do zasady gwarantuje je art. 5 ust. 1 dyrektywy, który zakazuje, aby ciało ludzkie, w różnych jego stadiach formowania się i rozwoju mogło stanowić wynalazek posiadający zdolność patentową.

72 Jeśli chodzi o elementy ciała ludzkiego, to również nie mają one same w sobie zdolności patentowej i ich odkrycie nie może być przedmiotem ochrony. Przedmiotem wniosku o udzielenie patentu mogą być jedynie wynalazki, które łączą element naturalny z procesem technologicznym umożliwiającym jego wyizolowanie lub wytworzenie w celu zastosowania przemysłowego.

73 Zatem, jak stanowią motywy dwudziesty i dwudziesty pierwszy dyrektywy, element ciała ludzkiego może stanowić część produktu, na który można uzyskać ochronę patentową, lecz w swym środowisku naturalnym nie może stanowić przedmiotu jakiegokolwiek zawłaszczenia.

74 Rozróżnienie to stosuje się w przypadku praw dotyczących sekwencji lub częściowej sekwencji genomu ludzkiego. Na wynik takich prac można udzielić patentu tylko wtedy, gdy wnioskowi towarzyszy, po pierwsze, opis oryginalnej metody sekwencjonowania, która doprowadziła do wynalazku, oraz po drugie, opis zastosowania przemysłowego, które prace te powinny umożliwić, jak to precyzuje art. 5 ust. 3 dyrektywy. W przypadku braku takiego zastosowania byłby to w istocie przypadek nie wynalazku, a odkrycia sekwencji DNA, która jako taka nie ma zdolności patentowej.

75 W ten sposób zamierzona w dyrektywie ochrona dotyczy jedynie wyniku intensywnych prac, naukowych lub technologicznych i obejmuje dane biologiczne istniejące w stanie naturalnym w ciele ludzkim tylko w zakresie niezbędnym dla realizacji i wykorzystania konkretnego wdrożenia przemysłowego.

76 Dodatkowe zabezpieczenie przewiduje art. 6 dyrektywy, który przytacza jako sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami i z tego powodu wyłącza zdolność patentową sposobów klonowania ludzi, sposobów modyfikacji tożsamości genetycznej linii zarodkowej człowieka, wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych. Motyw trzydziesty ósmy dyrektywy precyzuje, że wykaz ten nie jest wyczerpujący oraz że wyłączona jest możliwość udzielenia patentu na sposoby, których wykorzystanie narusza godność człowieka.

77 Z przepisów tych wynika, że w zakresie żywej materii pochodzenia ludzkiego dyrektywa ogranicza prawo do patentu w sposób wystarczająco rygorystyczny, aby zachowane były rzeczywiście nietykalność i nienaruszalność ciała ludzkiego, a tym samym, aby była zapewniona godność ludzka.

78 Druga część zarzutu dotyczy prawa do integralności osoby w zakresie, w jakim obejmuje ono, w ramach medycyny i biologii, swobodną i świadomą zgodę dawcy i biorcy.

79 Należy jednak stwierdzić, że odwołanie się do tego prawa podstawowego nie może mieć znaczenia względem dyrektywy, która dotyczy jedynie udzielania patentów i której zakres zastosowania nie obejmuje w związku z tym czynności poprzedzających i następujących po ich udzieleniu niezależnie, czy chodzi o badania, czy o wykorzystanie opatentowanych produktów.

80 Udzielenie patentu nie wyłącza ustawowych ograniczeń lub zakazów, które stosują się do badania produktów mających zdolność patentową lub do wykorzystania produktów opatentowanych, jak to przypomina motyw czternasty dyrektywy. Celem dyrektywy nie jest zastąpienie restrykcyjnych przepisów gwarantujących, poza zakresem stosowania dyrektywy, poszanowanie określonych norm etycznych, wśród których znajduje się prawo osoby do samostanowienia poprzez świadomą zgodę.

81 Zarzut piąty należy zatem oddalić.

W przedmiocie zarzutu szóstego

82 Skarżący podnosi wreszcie, że dyrektywa narusza istotne wymogi proceduralne przez to, że nie zawiera żadnej wzmianki, która umożliwiałaby upewnienie się, że projekt Komisji został przyjęty we właściwy sposób w drodze kolegialnych obrad i na podstawie tekstu sporządzonego w językach urzędowych.

83 Rada ocenia, że zarzut ten jest niedopuszczalny, ponieważ skarżący nie wyjaśnia, czy odnosi się on do pierwotnego projektu, czy do projektu zmienionego przez Komisję oraz nie wskazuje żadnego dowodu na poparcie tego zarzutu.

84 Należy jednak stwierdzić wobec tego, że dyrektywa w preambule wskazuje na „wniosek Komisji”, odsyłając w przypisie do wydania Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich z dnia 8 października 1996 r. oraz z dnia 11 października 1997 r., że zarzut dotyczy zarówno projektu dyrektywy 96/C 296/03 przedstawionego przez Komisję w dniu 25 stycznia 1996 r. (Dz.U. 1996, C 296, str. 4), jak i zmienionego projektu dyrektywy 97/C 311/05 przedstawionego przez Komisję w dniu 29 sierpnia 1997 r. (Dz.U. 1997, C 311, str. 12). Zarzut jest ponadto wystarczająco precyzyjny, aby umożliwić Trybunałowi zrozumienie jego treści.

85 Wobec tego, że Komisja w swojej interwencji dostarczyła informacji umożliwiających stwierdzenie, że zasada kolegialności oraz system językowy znajdujący zastosowanie do jej obrad były przestrzegane, skarżący wyjaśnił, że jego zarzut nie dotyczył naruszenia samej zasady kolegialności, lecz braku widocznego uzasadnienia w tekście dyrektywy w odniesieniu do zachowania tej zasady.

86 W tym zakresie obowiązek uzasadnienia dyrektyw, który wynika z art. 190 traktatu WE (obecnie art. 253 WE) nie nakazuje, aby umocowania projektów i opinii wskazanych w tym artykule zawierały przypomnienie okoliczności faktycznych, które umożliwiałyby stwierdzenie, że każda z instytucji uczestniczących w procesie legislacyjnym dochowała zasad procedury.

87 Ponadto tylko w przypadku, gdyby istniały poważne wątpliwości co do prawidłowości przebiegu postępowania poprzedzającego jej udział, dana instytucja miałaby podstawy, by dochodzić wyjaśnienia tej kwestii. Tymczasem ani nie wykazano, ani nawet nie zarzucono, iż Parlament lub Rada miały w niniejszym przypadku uzasadnione racje, by sądzić, że obrady Komisji w przedmiocie jej projektu były nieprawidłowe.

88 Należy zatem oddalić zarzut szósty, a w konsekwencji skargę w całości.

W przedmiocie kosztów

89 Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Parlament i Rada wniosły o obciążenie Królestwa Niderlandów kosztami postępowania, a przegrało ono sprawę, należy obciążyć je kosztami postępowania.

90 Zgodnie z art. 69 § 4 akapity pierwszy i drugi regulaminu Republika Włoska, Królestwo Norwegii i Komisja pokrywają własne koszty.

Z powyższych względów

TRYBUNAŁ

orzeka, co następuje:

1) Skarga zostaje oddalona.

2) Królestwo Niderlandów zostaje obciążone kosztami postępowania.

3) Republika Włoska, Królestwo Norwegii i Komisja Wspólnot Europejskich pokrywają własne koszty.

Rodríguez Iglesias Jann Macken

Colneric von Bahr Gulmann

Edward La Pergola Puissochet Sevón

Wathelet Skouris Cunha Rodrigues

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 9 października 2001 r.

Sekretarz Prezes