Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 27 września 2007 r. — Komisja przeciwko Republice Czeskiej

(sprawa C-117/07)

„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2005/28/WE — Zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi — Wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów — Brak transpozycji w wyznaczonym terminie”

Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego — Badanie zasadności przez Trybunał — Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę — Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 6)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13)

Sentencja

1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy.

2) Republika Czeska zostaje obciążona kosztami postępowania.

Wyrok Trybunału (ósma izba) z dnia 27 września 2007 r. — Komisja przeciwko Republice Czeskiej

(sprawa C-117/07)

„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2005/28/WE — Zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi — Wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów — Brak transpozycji w wyznaczonym terminie”

Skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego — Badanie zasadności przez Trybunał — Sytuacja, jaką należy wziąć pod uwagę — Sytuacja w chwili upływu terminu wyznaczonego w uzasadnionej opinii (art. 226 WE) (por. pkt 6)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Nieustanowienie w wyznaczonym terminie przepisów niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91, str. 13)

Sentencja

1) Nie ustanawiając w wyznaczonym terminie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych niezbędnych do zastosowania się do dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów, Republika Czeska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 ust. 1 tej dyrektywy.