Należy stwierdzić, że wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 przewidziane w jej art. 3 odnosi się wyłącznie do produktów leczniczych „przygotowywanych” w aptece, czyli produktów farmaceutycznych, a mianowicie formuł recepturowych i formuł objętych lekospisem. Tymczasem produkt leczniczy Avastin nie zalicza się do żadnej z tych kategorii. Ponadto z akt sprawy przedłożonych Trybunałowi wynika, że czynności przepakowania Avastinu przeprowadzane zgodnie z przepisami krajowymi rozpatrywanymi w postępowaniu głównym nie zmieniają w sposób istotny składu, postaci lub innych kluczowych elementów tego produktu leczniczego. Takich czynności przepakowywania nie można zrównać z przygotowaniem nowego, wtórnego wobec Avastinu produktu leczniczego na podstawie formuły recepturowej lub objętej lekospisem. Nie mogą one zatem podlegać art. 3 dyrektywy 2001/83.

W sytuacji analogicznej do rozpatrywanej w postępowaniu głównym Trybunał orzekł, że przepakowanie Avastinu dla celów jego użycia poza PDO celem stosowania w leczeniu chorób oczu nie wymaga nowego PDO, o ile nie prowadzi do zmiany produktu leczniczego i jest wykonywane wyłącznie na podstawie indywidualnych recept przepisujących takie operacje (wyrok z dnia 11 kwietnia 2013 r., Novartis Pharma, C‑535/11 , EU:C:2013:226 , pkt 42 ). Z zastrzeżeniem ustaleń faktycznych, których dokonanie należy do sądu odsyłającego, przepakowanie Avastinu na warunkach przewidzianych przez przepisy krajowe sporne w postępowaniu głównym nie wymaga zatem uzyskania PDO, ponieważ czynność ta jest przepisywana przez lekarza w drodze recepty indywidualnej i przeprowadzana przez farmaceutów w celu podawania tego produktu leczniczego w szpitalach.

Artykuły 3, 25 i 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, zmienionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie przepisowi krajowemu takiemu jak art. 1 ust. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996”, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (dekretu z mocą ustawy nr 536 z dnia 21 października 1996 r. dotyczącego „środków kontroli wydatków na produkty lecznicze i ponownego określenia maksymalnego poziomu wydatku na rok 1996”, przekształconego przez ustawę nr 648 z dnia 23 grudnia 1996 r.), zmienionego na mocy decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, nr 79 (dekretu z mocą ustawy nr 36 z dnia 20 marca 2014 r., przekształconego przez ustawę nr 79 z dnia 16 maja 2014 r.), upoważniającemu Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [włoską agencję leków (AIFA)] do monitorowania produktów leczniczych takich jak Avastin, których stosowanie poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest refundowane przez Servizio Sanitario Nazionale (krajowy system opieki zdrowotnej, Włochy), oraz do podjęcia, w razie potrzeby, środków koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów.

(zob. pkt 86; pkt 3 sentencji)