W istocie, o ile forma zewnętrzna produktu stanowi istotną wskazówkę zamiaru sprzedawcy lub producenta sprzedaży tego produktu jako produktu leczniczego, to jednak nie może ona być wskazówką wyłączną i decydującą, w przeciwnym razie w ten sposób zakwalifikowane zostałyby środki spożywcze, które zwykle są opakowane w formie podobnej do produktów farmaceutycznych. Tymczasem forma kapsułki nie jest specyficzna dla produktów leczniczych. Duża liczba środków spożywczych jest oferowana w tej formie w celu ułatwienia ich spożycia przez konsumentów. W związku z tym sama ta wskazówka nie wystarcza dla przyjęcia, że omawiany produkt jest produktem leczniczym wedle sposobu prezentacji.

W tych okolicznościach oraz w celu zachowania praktycznej skuteczności tego kryterium nie jest wystarczające, aby produkt miał właściwości zdrowotne w ogólności, lecz powinien on w rzeczywistości posiadać funkcję zapobiegania chorobom lub ich leczenia, tym bardziej że istnieje wiele produktów ogólnie uznanych za środki spożywcze, które obiektywnie mogą zostać użyte do celów terapeutycznych. Okoliczność ta nie może być jednakże wystarczająca dla uznania ich za produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/83.

Tymczasem kryterium to nie może prowadzić do zakwalifikowania jako produktu leczniczego wedle funkcji tego rodzaju substancji, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków dla metabolizmu i w rzeczywistości nie modyfikują warunków funkcjonowania organizmu.

Wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzony przez państwo członkowskie w odniesieniu do preparatu czosnkowego w kapsułkach, który nie mieści się w definicji produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w przywozie zabroniony na mocy art. 28 WE.

W istocie, czyniąc to, państwo członkowskie stwarza przeszkodę w wewnątrzwspólnotowej wymianie handlowej, ponieważ taki produkt, legalnie sprzedawany w innych państwach członkowskich jako środek spożywczy, może być sprzedawany we wspomnianym państwie członkowskim jedynie po objęciu go procedurą dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Odnośnie do kwestii, czy ograniczenie takie może być uzasadnione na podstawie art. 30 WE względami ochrony zdrowia publicznego, w istocie wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości, do państw członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić, oraz o wymogu uzyskania uprzedniego zezwolenia na sprzedaż środków spożywczych, przy uwzględnieniu wymagań wynikających ze swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Niemniej jednak wybrane przez nie środki muszą w tym względzie być proporcjonalne do realizowanego celu. Tymczasem wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 8 dyrektywy 2001/83 jest poddane szczególnie surowym wymogom, a obowiązek uzyskania takiego zezwolenia przed wszczęciem sprzedaży takiego produktu na terytorium państwa członkowskiego może zostać uznany za zgodny z zasadą proporcjonalności jedynie wówczas, gdy jest on rzeczywiście konieczny dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Tego rodzaju ograniczenie swobodnego przepływu towarów musi być zatem poparte pogłębioną oceną zagrożenia, na jakie powołuje się państwo członkowskie.

Tymczasem ogólne wskazanie na ryzyko dla zdrowia, które może być związane ze spożyciem produktu w bardzo specyficznych okolicznościach, nie jest wystarczające dla uzasadnienia środka takiego jak stosowanie szczególnie surowej procedury w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

(por. pkt 79, 81, 86, 87, 89–91, 94, 97 i sentencja)