OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MANUELA CAMPOSA SÁNCHEZA-BORDONY

przedstawiona w dniu 24 marca 2022 r. ( 1 )

Sprawa C‑4/21

Fédération des entreprises de la beauté

przeciwko

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (radę stanu, Francja)]

Odesłanie prejudycjalne – Zbliżanie ustawodawstw – Produkty kosmetyczne – Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 – Artykuł 27 – Klauzula ochronna w przypadku poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi – Krajowy środek tymczasowy zobowiązujący do umieszczenia pewnych informacji na etykietach produktów kosmetycznych zawierających fenoksyetanol – Pismo urzędnika Komisji dotyczące środka krajowego – Akt przygotowawczy lub decyzja Komisji – Pojęcie produktu kosmetycznego dla celów przyjęcia środka tymczasowego – Produkty kosmetyczne zawierające określoną substancję w swoim składzie – Artykuł 28 – Środki naprawcze – Zakres kontroli sądowej dotyczącej krajowego środka tymczasowego

1. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 ( 2 ) ustanawia jako zasadę ogólną, że państwa członkowskie nie mogą odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które spełniają wymogi tego rozporządzenia.

2. Rozporządzenie to zawiera jednak „klauzulę ochronną”, zgodnie z którą organy państwa członkowskiego mogą podjąć środki tymczasowe (takie jak wycofanie lub ograniczenie dostępności) w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów kosmetycznych w przypadku poważnego ryzyka dla zdrowia ludzi.

3. Uruchomienie klauzuli ochronnej wymaga, aby Komisja oświadczyła, tak szybko jak to możliwe, czy środek tymczasowy jest uzasadniony, czy też nie, po konsultacji, w stosownych przypadkach, z Komitetem Naukowym ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (zwanym dalej „SCCS”) ( 3 ).

4. We Francji krajowa agencja bezpieczeństwa sanitarnego produktów zdrowotnych (zwana dalej „ANSM”) przyjęła środek tymczasowy wprowadzający pewne wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających fenoksyetanol ( 4 ) i przeznaczonych do stosowania u dzieci w wieku do lat trzech. Wymogi te różniły się od wymogów zawartych w rozporządzeniu nr 1223/2009, które ze swej strony odpowiada wymogom zalecanym w raporcie SCCS ( 5 ).

5. Fédération des entreprises de la beauté (zwana dalej „FEBEA”) wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji ANSM do Conseil d’État (rady stanu, Francja), która zwróciła się do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w przedmiocie wykładni rozporządzenia nr 1223/2009.

I. Ramy prawne. Prawo Unii. Rozporządzenie nr 1223/2009

6. Motywy 3 i 4 mają następujące brzmienie: „(3) […] [Niniejsze] rozporządzeni[e] […] wzmacnia […] pewne elementy ram prawnych dotyczących kosmetyków, np. kontrolę wewnątrzrynkową, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. (4) Niniejsze rozporządzenie wyczerpująco harmonizuje ze sobą przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. […]”.

7. Artykuł 1 („Zakres stosowania i cel”) stanowi: „Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku”.

8. Artykuł 2 („Definicje”) stanowi: „1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) »produkt kosmetyczny« oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego […] lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, któr[ych] wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała; b) »substancja« oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu; c) »mieszanina« oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji; […]”.

9. Artykuł 3 („Bezpieczeństwo”) stanowi: „Produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania […]”.

10. Artykuł 10 („Ocena bezpieczeństwa”) ma następujące brzmienie: „1. Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. […]”.

11. Artykuł 11 („Dokumentacja produktu”) stanowi: „[…] 2 Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby: a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego; b) raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1; […]”.

12. Artykuł 13 („Zgłaszanie”) brzmi: „1. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji drogą elektroniczną następujące informacje: a) kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację; […]”.

13. Artykuł 22 („Kontrola rynku”) stanowi: „Państwa członkowskie, prowadząc kontrole wewnątrzrynkowe, monitorują zgodność udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych z niniejszym rozporządzeniem. Przeprowadzają one w odpowiedniej skali należyte kontrole produktów kosmetycznych i podmiotów gospodarczych wykorzystując dokumentację produktu i, w odpowiednich przypadkach, kontrole fizyczne i badania laboratoryjne na podstawie reprezentatywnych próbek. […]”.

14. Artykuł 23 („Informowanie o ciężkim działaniu niepożądanym”) stanowi: „1. W przypadku ciężkiego działania niepożądanego osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłaszają następujące dane właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło ciężkie działanie niepożądane: […]”.

15. Artykuł 24 („Informacje o substancjach”) stanowi: „W razie poważnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, może, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zażądać od niej przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję […]”.

16. Artykuł 25 („Nieprzestrzeganie przepisów przez osobę odpowiedzialną”) brzmi następująco: „1. […] właściwe organy żądają od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków […], jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii: […] 5. Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie, lub wycofać produkt z rynku, lub wycofać produkt od użytkowników końcowych w następujących przypadkach: a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1. […]”.

17. Artykuł 27 („Klauzula ochronna”) stanowi: „1. W przypadku produktów spełniających wymogi wymienione w art. 25 ust. 1, jeżeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób. 2. Właściwy organ bezzwłocznie przekazuje Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich informacje o podjętych środkach i wszelkie stosowne dane. Do celów akapitu pierwszego stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Zastosowanie ma art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE. 3. Komisja określa niezwłocznie, czy środki tymczasowe, o których mowa w ust. 1, są uzasadnione, czy też nie. W tym celu, jeżeli jest to możliwe, konsultuje się ona z zainteresowanymi stronami, państwami członkowskimi i SCCS. 4. Jeżeli środki tymczasowe są uzasadnione, zastosowanie ma art. 31 ust. 1. 5. Jeżeli środki tymczasowe nie są uzasadnione, Komisja informuje o tym fakcie państwa członkowskie, a odpowiedni właściwy organ uchyla przedmiotowe środki tymczasowe”.

18. Zgodnie z art. 28 („Dobre praktyki administracyjne”): „1. W każdej decyzji podjętej na mocy art. 25 i 27 dokładnie określa się przyczyny jej podjęcia. Decyzja jest niezwłocznie zgłaszana przez właściwy organ osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o dostępnych na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego środkach naprawczych oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie. […]”.

19. Artykuł 31 („Zmiany w załącznikach”) stanowi: „1. Jeżeli stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty, Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, odpowiednio zmienić załączniki II–VI […]. […]”.

II. Okoliczności faktyczne, postępowanie główne i pytania prejudycjalne

A. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

20. We wrześniu 2012 r. Komisja otrzymała ocenę ryzyka przedstawioną przez ANSM, zgodnie z którą maksymalne dozwolone stężenie (wynoszące 1%) fenoksyetanolu do stosowania jako substancji konserwującej należy zmniejszyć do 0,4% w produktach kosmetycznych dla dzieci w wieku do lat trzech, a fenoksyetanolu nie należy stosować w produktach kosmetycznych przeznaczonych do pielęgnacji okolic pieluszkowych ( 6 ).

21. W dniu 6 października 2016 r. SCCS wydał raport, w którym uznał za bezpieczne stosowanie fenoksyetanolu jako substancji konserwującej o stężeniu wynoszącym maksymalnie 1,0% niezależnie od docelowej grupy wiekowej.

22. W grudniu 2017 r. ANSM zwołała tymczasowy wyspecjalizowany komitet naukowy, który poparł wniosek złożony przez ten organ we wrześniu 2012 r.

B. Decyzja ANSM z dnia 13 marca 2019 r. (zwana dalej „sporną decyzją”)

23. W dniu 13 marca 2019 r. ANSM zastosowała klauzulę ochronną ustanowioną w art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009 i określił szczególne warunki wprowadzania do obrotu we Francji produktów kosmetycznych niespłukiwanych zawierających fenoksyetanol.

24. W spornej decyzji ANSM wprowadziła tymczasowo obowiązek umieszczenia na etykietach „produktów kosmetycznych niespłukiwanych” ( 7 ) zawierających fenoksyetanol – z wyłączeniem dezodorantów, produktów do stylizacji włosów i produktów do makijażu – informacji, że nie mogą one być stosowane na pośladkach dzieci w wieku do lat trzech ( 8 ).

C. Postępowanie przed Komisją

25. W dniu 10 maja 2019 r. ANSM zawiadomiła Komisję o wydaniu spornej decyzji.

26. W dniu 27 listopada 2019 r. urzędnik Komisji ( 9 ) wysłał wiadomość elektroniczną do dyrektora generalnego ANSM (zwaną dalej „pismem kierownika wydziału”), informując go między innymi ( 10 ), że ponieważ środek tymczasowy dotyczy pewnej kategorii produktów, a nie konkretnego produktu lub konkretnych produktów, nie jest objęty zakresem stosowania art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009.

27. W dniu 6 grudnia 2019 r. dyrektor generalny ANSM wyraził swój brak zgody z analizą przedstawioną w piśmie kierownika wydziału i poinformował go, że tytułem środka ochronnego utrzyma w mocy sporną decyzję do czasu podjęcia przez Komisję środka zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009.

D. Postępowanie przed Conseil d’État (radą stanu)

28. W dniu 8 kwietnia 2019 r. FEBEA wniosła do Conseil d’État (rady stanu) skargę o stwierdzenie nieważności spornej decyzji.

29. W ocenie FEBEA środek tymczasowy naruszał rozporządzenie nr 1223/2009 w zakresie, w jakim wprowadzał, pomimo niespełnienia przesłanek zastosowania klauzuli ochronnej określonej w art. 27, obowiązek etykietowania, który nie został przewidziany w tym rozporządzeniu. W związku z tym naruszał on art. 9 dotyczący swobodnego przepływu produktów kosmetycznych.

30. W celu rozstrzygnięcia tej skargi Conseil d’État (rada stanu) uważa za niezbędne wyjaśnienie: – czy pismo kierownika wydziału stanowi decyzję Komisji w rozumieniu art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, czy też jest jedynie aktem przygotowawczym; – a w przypadku gdyby pismo kierownika wydziału stanowiło akt przygotowawczy niewywołujący skutków prawnych – jaki jest zakres kompetencji sądu krajowego w odniesieniu do spornej decyzji; – czy art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009 zezwala na podjęcie środków tymczasowych w odniesieniu do pewnej kategorii produktów kosmetycznych zawierających tę samą substancję.

31. W celu rozwiania swoich wątpliwości Conseil d’État (rada stanu) skierowała do Trybunału sześć pytań prejudycjalnych, z których, na wniosek Trybunału, odniosę się jedynie do trzech pierwszych: „1) Czy pismo z dnia 27 listopada 2019 r., pochodzące od kierownika wydziału […] Komisji Europejskiej, należy uznać za akt przygotowawczy do decyzji, na mocy której Komisja ustala, czy dany środek tymczasowy podjęty przez państwo członkowskie na podstawie art. 27 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 […] jest uzasadniony, czy też nie, z uwagi na sposób sformułowania tego pisma, jak również brak jakichkolwiek przesłanek wskazujących, że osoba, która je podpisała, została upoważniona do podejmowania decyzji w imieniu Komisji, czy też należy je uznać za decyzję wyrażającą ostateczne stanowisko Komisji? 2) Gdyby pismo z dnia 27 listopada 2019 r. należało uznać za akt przygotowawczy do decyzji, na mocy której Komisja ustala, czy środek tymczasowy podjęty przez państwo członkowskie jest, czy też nie jest uzasadniony na podstawie art. 27 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 – czy sąd krajowy rozpoznający spór dotyczący zgodności z prawem środka tymczasowego podjętego przez organ krajowy na podstawie art. 27 ust. 1 tego rozporządzenia może w oczekiwaniu na podjęcie decyzji przez Komisję orzec w przedmiocie zgodności wspomnianego środka tymczasowego z tym przepisem i – w przypadku odpowiedzi twierdzącej – w jakim zakresie i w odniesieniu do jakich części, czy też sąd krajowy powinien, dopóki Komisja nie uznała danego środka za nieuzasadniony, uznać środek tymczasowy za zgodny z tym przepisem? 3) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na poprzednie pytanie – czy art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 należy interpretować w ten sposób, że przepis ten pozwala na podjęcie środków tymczasowych mających zastosowanie do kategorii produktów zawierających tę samą substancję?”.

III. Postępowanie przed Trybunałem

32. Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wpłynął do sekretariatu Trybunału w dniu 4 stycznia 2021 r.

33. FEBEA, rządy francuski i grecki oraz Komisja Europejska przedstawiły uwagi na piśmie. Wszystkie z tych podmiotów, z wyjątkiem rządu greckiego, wzięły udział w rozprawie, która odbyła się w dniu 20 stycznia 2022 r.

IV. Ocena

A. W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego

34. Pytanie pierwsze, dotyczące charakteru prawnego pisma kierownika wydziału (aktu przygotowawczego lub decyzji ostatecznej), należy rozpatrywać w związku z art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009.

35. Z tej perspektywy powstaje pytanie, czy dla celów wspomnianego przepisu pismo kierownika wydziału może być rozumiane jako oficjalna reakcja lub odpowiedź Komisji na środek tymczasowy ANSM.

36. Wszyscy uczestnicy niniejszego postępowania prejudycjalnego (w szczególności dwie główne strony, mianowicie ANSM, reprezentowana przez rząd francuski, oraz Komisja) zgadzają się co do tego, że pismo kierownika wydziału nie ma charakteru decyzji Komisji.

37. Gdyby ANSM uznała to pismo za ostateczną decyzję Komisji, rząd francuski mógłby wnieść skargę o stwierdzenie nieważności decyzji na podstawie art. 263 TFUE. ANSM nie tylko tego nie uczyniła, lecz w dniu 6 grudnia 2019 r. poinformowała Komisję, że utrzymuje w mocy środek tymczasowy do czasu podjęcia przez tę instytucję decyzji zgodnie z art. 27 ust. 3 rozporządzenia 1223/2009.

38. Komisja w szczególności zaprzecza, by pismo to miało charakter decyzji, i uznaje je za zwykły akt przygotowawczy. Opiera się ona na argumentach, które podzielam: – Pismo kierownika wydziału nie jest zgodne ani w nagłówku, ani w treści, z formą decyzji. Nawet jeśli pochodzi ono od służb tej instytucji, nie oznacza to, że zostało przyjęte na podstawie uprawnień decyzyjnych Komisji wykonywanych w ramach jej kompetencji lub w drodze delegacji. – Jeśli chodzi o jego treść, pismo to zawiera opinię wspomnianego urzędnika dotyczącą zakresu art. 27 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, po której następuje wezwanie organów francuskich do ponownego zbadania środka tymczasowego. – Pismo to pozostawia otwartą furtkę dla ANSM do przedstawienia nowych dowodów naukowych wykazujących, że stosowanie fenoksyetanolu powinno być ograniczone, w celu przeprowadzenia zwykłej procedury. – W piśmie kierownika wydziału dodano, że w celu ponownego rozpatrzenia opinii SCCS „należy skierować do Komisji Europejskiej dokumenty zawierające nowe istotne dane”.

39. Z tych elementów oceny wynika jasno, że pismo kierownika wydziału nie jest równoznaczne z decyzją, którą Komisja jest zobowiązana wydać na podstawie art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009.

40. Pragnę przypomnieć, że zgodnie z tym przepisem Komisja informuje organ krajowy, czy jego środek tymczasowy jest uzasadniony, czy też nie. Pismo kierownika wydziału nie zawiera jednak wyraźnego stwierdzenia, że sporna decyzja jest nieuzasadniona. Organ krajowy nie został również zobowiązany do uchylenia środka tymczasowego, jak przewidziano w art. 27 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009, na wypadek, gdy nie jest on uzasadniony.

41. Pragnę powtórzyć, że pismo kierownika wydziału jedynie sugeruje organom krajowym, by ponownie zbadały środek tymczasowy i, jeżeli uznają to za stosowne, przedstawiły nowe dane naukowe, które pozwolą na ponowne zbadanie opinii SCCS dotyczącej fenoksyetanolu.

42. Ponadto, jak podkreśla rząd francuski, ani kierownik wydziału nie jest upoważniony do podejmowania decyzji w imieniu Komisji, ani w jego piśmie nie wskazano podstawy prawnej, co jest niezgodne z wymogiem pewności prawa, który ma zastosowanie do aktów mających wywoływać skutki prawne. Moc wiążąca tych aktów wynika właśnie z przepisu prawa Unii, który należy wskazać jako podstawę prawną ( 11 ).

43. Podsumowując: art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009 należy interpretować w ten sposób, że pismo takie jak pismo kierownika wydziału, w którym nie informuje się formalnie ANSM o tym, czy środek tymczasowy przyjęty na podstawie art. 27 ust. 1 tego rozporządzenia jest uzasadniony, czy też nie, nie może być uznane za ostateczną decyzję Komisji.

B. W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

44. Pytanie drugie opiera się na (słusznym) założeniu, że pismo kierownika wydziału nie wyraża decyzji Komisji. Na bazie powyższego założenia wątpliwości sądu odsyłającego dotyczą uprawnień sądu krajowego, który musi zbadać zgodność z prawem środka tymczasowego w ramach wniesionej do niego skargi.

45. Conseil d’État (rada stanu) zmierza do ustalenia, czy i w jaki sposób może ona wydać orzeczenie do czasu podjęcia przez Komisję decyzji w przedmiocie tego środka tymczasowego zgodnie z art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009.

46. Odpowiedź na część pierwszą tego (podwójnego) pytania nie jest trudna. Gwarancja ochrony sądowej zainteresowanych osób na poziomie krajowym znajduje odzwierciedlenie w art. 28 rozporządzenia nr 1223/2009. Zgodnie z tym przepisem każda decyzja podjęta na mocy art. 25 i 27 musi być niezwłocznie zgłoszona „osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o dostępnych na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego środkach naprawczych oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie” ( 12 ).

47. Zawarte w art. 28 rozporządzenia nr 1223/2009 wyrażenie „środki naprawcze” oznacza zatem, że sąd krajowy jest uprawniony do kontroli decyzji w sprawie środków tymczasowych przyjętej przez organy krajowe jego państwa na podstawie art. 27 ust. 1 tego rozporządzenia, jeżeli zezwala na to jego prawo krajowe.

48. Część druga tego pytania prejudycjalnego dotyczy określenia zakresu kompetencji sądu krajowego orzekającego w przedmiocie skargi na środki tymczasowe.

49. Trybunał orzekał już w podobnych postępowaniach, w których przepis prawa Unii przyznawał organom krajowym uprawnienia do podjęcia środków tymczasowych, a ostateczną ocenę pozostawiał instytucjom Unii.

50. Wyrok Monsanto i in. ( 13 ) został wydany w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ( 14 ), w którym zastosowano system analogiczny do systemu przewidzianego w rozporządzeniu nr 1223/2009.

51. Artykuł 34 rozporządzenia 1829/2003 przewiduje przyjęcie środków nadzwyczajnych, w przypadku gdy produkty zatwierdzone na mocy tego rozporządzenia najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego. W takiej sytuacji oraz w okolicznościach, o których mowa w art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002/WE ( 15 ), państwa członkowskie mogą podjąć tymczasowe środki ochronne i niezwłocznie informują o tym inne państwa oraz Komisję.

52. W wyroku Monsanto i in. Trybunał stwierdził w tym względzie, co następuje: – „[W] świetle systematyki rozporządzenia nr 1829/2003 i jego celu zapobiegania sztucznym różnicom w traktowaniu istotnego ryzyka ostatecznie ocena i zarządzanie istotnym i oczywistym ryzykiem należy do wyłącznej kompetencji Komisji i Rady pod kontrolą sądu Unii” ( 16 ). – „[N]a etapie przyjęcia i stosowania przez państwa członkowskie środków nadzwyczajnych przewidzianych w art. 34 wspomnianego rozporządzenia, dopóki nie przyjęto żadnej decyzji w tym względzie na poziomie Unii, sądy krajowe dokonujące kontroli legalności takich środków krajowych są właściwe do oceny ich legalności w świetle przesłanek materialnych przewidzianych w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 i przesłanek proceduralnych wynikających z art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 […]” ( 17 ). – „Dla przyjęcia środków nadzwyczajnych art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 wymaga od państw członkowskich ustalenia, iż obok pilnego charakteru występuje sytuacja, która może nieść ze sobą poważne ryzyko zagrażające w oczywisty sposób zdrowiu ludzi, zwierząt lub środowisku naturalnemu” ( 18 ). – „Jeżeli natomiast […] decyzję przyjęto na poziomie Unii, ustalenia faktyczne i prawne odnoszące się do tego przypadku zawarte w takiej decyzji, zgodnie z art. 288 TFUE, wiążą wszystkie organy państwa członkowskiego będącego jej adresatem, włącznie z jego sądami, które zostaną wezwane do oceny legalności środków przyjętych na poziomie krajowym” ( 19 ).

53. Uważam, że rozważania te można zastosować do wykładni rozporządzenia nr 1223/2009, zgodnie z którym w art. 27 ust. 1 dopuszczono, by właściwy organ państwa członkowskiego „stwierdzi[ł] lub m[iał] uzasadnione podstawy do obaw, że udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne stanowią lub mogą stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzi”. W takich okolicznościach organ ten może podjąć „środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie tego produktu lub tych produktów z rynku lub ich wycofanie od użytkowników końcowych lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób”.

54. W przypadku gdy decyzja taka zostanie przyjęta, sąd krajowy, do którego wniesiono skargę w jej przedmiocie, zachowuje nieograniczone prawo orzekania w przedmiocie skargi, dopóki Komisja nie podejmie decyzji, o której mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009.

55. Jeżeli natomiast Komisja wydała taką decyzję, która jest wiążąca dla wszystkich organów państwa członkowskiego, to o ile Trybunał nie stwierdzi jej nieważności, spór przed sądem krajowym staje się bezprzedmiotowy.

56. W związku z tym, do czasu wydania przez Komisję decyzji, o której mowa powyżej, do sądu krajowego należy ocena ( 20 ), czy organ, który przyjął środek tymczasowy, spełnił zarówno przesłanki materialne określone w art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009, jak i przesłanki proceduralne ustanowione w tym rozporządzeniu oraz oczywiście w obowiązujących przepisach krajowych: – Jeśli chodzi o przesłanki materialne, sąd krajowy będzie mógł zbadać, czy środek tymczasowy jest wystarczająco uzasadniony, dla celów właściwych mu skutków ochronnych, istnieniem poważnego ryzyka i czy jest on proporcjonalny do realizacji celu ochrony zdrowia ludzi przed tym ryzykiem ( 21 ). – Jeśli chodzi o przesłanki proceduralne, zadaniem sądu krajowego będzie również zbadanie, w jaki sposób zastosowano przepisy określające zakres kompetencji organu administracji i zastosowaną procedurę. W szczególności konieczne będzie sprawdzenie, czy oprócz przepisów krajowych przestrzegane były przepisy proceduralne ustanowione w rozporządzeniu nr 1223/2009 [czy informacje o środku zostały przekazane Komisji i innym państwom członkowskim (art. 27 ust. 2) oraz czy przestrzegane są dobre praktyki administracyjne, o których mowa w art. 28].

57. Poprzez wydanie rozstrzygnięcia, w którymkolwiek z dwóch możliwych kierunków, w oczekiwaniu na wykonanie przez Komisję jej kompetencji na podstawie art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2007 ( 22 ), sąd krajowy nie ingeruje w wykonywanie tej wyłącznej kompetencji Komisji: – Jeżeli sąd krajowy stwierdzi nieważność środka tymczasowego, zostanie przywrócona w pełni sytuacja prawna, którą środek ten zmienił, w związku z czym nie dochodzi do żadnej zmiany dotychczasowego status quo. Znika w ten sposób ograniczenie w obrocie produktami kosmetycznymi, które są zgodne z rozporządzeniem nr 1223/2009. – Jeżeli natomiast sąd krajowy potwierdzi, że z punktu widzenia zabezpieczenia środek tymczasowy był zgodny z wymogami materialnymi i proceduralnymi określonymi w mających zastosowanie przepisach (zarówno krajowych, jak i unijnych), Komisja wciąż zachowuje możliwość decydowania o tym, czy środek ten był uzasadniony, czy też nie.

58. Jak już wspomniałem, ostateczna decyzja Komisji jest wiążąca dla wszystkich organów państwa członkowskiego, dopóki Trybunał nie stwierdzi jej nieważności. Uprzednia interwencja sądu krajowego nie jest zatem nie do pogodzenia z późniejszą interwencją Komisji.

59. Wbrew temu, co twierdzi Komisja ( 23 ), krajowe orzeczenie sądu stwierdzające nieważność decyzji w sprawie środków tymczasowych nie stanowi przeszkody dla działania samej Komisji w większym stopniu, niż wynikałoby to z cofnięcia lub uchylenia tych środków przez właściwy organ państwa członkowskiego z własnej inicjatywy.

60. Gdyby organ krajowy, z własnej inicjatywy lub w wykonaniu wyroku sądu, pozbawił skuteczności swoją decyzję o przyjęciu środka tymczasowego, Komisja nie musiałaby już wypowiadać się na temat uzasadnienia środka (ponieważ środek ten zniknął), ale nie wpływa to w żaden sposób na jej własne uprawnienia do oceny ryzyka związanego z użyciem substancji w produktach kosmetycznych i do podjęcia odpowiednich działań.

61. Podsumowując: dopóki Komisja nie wykona uprawnień przyznanych jej na mocy art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, dopóty sąd krajowy może stwierdzić nieważność środków tymczasowych podjętych przez organ krajowy lub utrzymać je w mocy tytułem zabezpieczenia.

C. W przedmiocie trzeciego pytania prejudycjalnego

62. Sąd odsyłający zwraca się z pytaniem, czy art. 27 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 pozwala na przyjęcie środków tymczasowych w odniesieniu do kategorii produktów zawierających tę samą substancję.

63. Komisja i FEBEA opowiadają się za udzieleniem odpowiedzi przeczącej: wspomniany artykuł zezwala jedynie na przyjęcie środków tymczasowych w odniesieniu do konkretnego produktu kosmetycznego w postaci, w jakiej został on wprowadzony do obrotu, to znaczy w postaci, w jakiej jest oferowany na rynku. Organ krajowy mógł działać jedynie w odniesieniu do produktu prezentowanego na rynku pod konkretnym znakiem towarowym lub nazwą handlową.

64. Rządy francuski i grecki nie zgadzają się z tą interpretacją, przedstawiając argumenty, które zasadniczo podzielam. Przyznaję jednak, że istnieją mocne argumenty na poparcie obu stanowisk.

65. Moja analiza rozpocznie się od rozważenia pojęcia produktu kosmetycznego, a następnie dotyczyć będzie celu rozporządzenia nr 1223/2009. Wreszcie odniosę się do zarzutów Komisji dotyczących systemu wymiany informacji z organami krajowymi.

1. Pojęcie produktu kosmetycznego

66. Artykuł 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1223/2009 definiuje produkt kosmetyczny jako „każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego […], któr[ych] wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”.

67. Jak ujął to Trybunał, definicja ta „oparta jest na trzech łącznych kryteriach, a mianowicie, po pierwsze, charakterze produktu (substancja lub mieszanina), po drugie, części ciała ludzkiego, do kontaktu z którymi produkt jest przeznaczony, a po trzecie, zamierzonym celu zastosowania produktu” ( 24 ).

68. Spośród tych kryteriów pierwsze z nich jest najbardziej istotne dla niniejszego sporu ( 25 ). Produkt kosmetyczny składa się właśnie z substancji ( 26 ) lub mieszaniny substancji ( 27 ). Związek między produktem kosmetycznym a substancjami lub mieszaninami wchodzącymi w jego skład jest zatem niezaprzeczalny.

69. Inaczej jest w przypadku, gdy produkt jest prezentowany na rynku za pomocą elementów zewnętrznych, które są niezwiązane z jego istotą, takich jak oznaczenia (znaki towarowe), które wyróżniają go w obrocie handlowym, lub nazwa nadana mu przez producenta.

70. Wyraźny związek między produktem a substancją przemawiałby więc co do zasady za stanowiskiem przyjętym przez rządy francuski i grecki.

71. Niewątpliwie jednak niektóre przepisy rozporządzenia nr 1223/2009 okazują się pozornie przemawiać za wykładnią, za którą opowiadają się FEBEA i Komisja, ponieważ wskazują, że produkt jest identyfikowany na podstawie jego nazwy: – Artykuł 13 ust. 1, który odnosi się do zgłoszenia, które osoba odpowiedzialna musi przedstawić w związku z wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu, wskazuje na „kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację” ( 28 ). – Artykuł 23 przewiduje, że „[w] przypadku ciężkiego działania niepożądanego” osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy zgłaszają „nazwę danego produktu kosmetycznego, którego sprawa dotyczy, umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację”.

72. Uważam, że wykładnia tych przepisów w związku z art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009 nie prowadzi nieuchronnie do ograniczenia zakresu tego ostatniego do pojedynczych (to znaczy jednostkowych) produktów w postaci, w jakiej występują one na rynku, opatrzonych oznaczeniami odróżniającymi lub nazwą handlową. Postaram się wyjaśnić, że cel przepisu w kontekście tego rozporządzenia przemawia za drugim rozwiązaniem również na podstawie dosłownego brzmienia pojęcia produktu kosmetycznego.

2. Cele rozporządzenia nr 1223/2009

73. Jak orzekł Trybunał, „[z] całości przepisów rozporządzenia nr 1223/2009, a w szczególności z jego art. 1, interpretowanych w świetle jego motywów 3 i 4, wynika, że rozporządzenie to zmierza do wyczerpującej harmonizacji przepisów obowiązujących w Unii w celu ustanowienia rynku wewnętrznego produktów kosmetycznych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego” ( 29 ).

74. W dążeniu do osiągnięcia tych celów „[p]aństwa członkowskie nie mogą […] zakazać lub ograniczyć udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia” ( 30 ), mogą jednak przyjąć środki ochronne takie jak te będące przedmiotem sporu w niniejszej sprawie.

75. Ochrona zdrowia ludzi, która działa jako ograniczenie swobodnego przepływu towarów, ma wpływ na całe rozporządzenie nr 1223/2009 ( 31 ). Można wyróżnić w nim dwa poziomy działania: – Uregulowanie dotyczące produktów kosmetycznych, które należy do wyłącznej kompetencji Komisji, w celu zapewnienia jednolitości rynku, a jednocześnie zdrowia konsumentów. Na tym poziomie chodzi o ustalenie a priori, jakie produkty kosmetyczne (a zatem jakie substancje) i na jakich warunkach są dopuszczalne ( 32 ). – Nadzór nad rynkiem (rozdział VII rozporządzenia) sprawowany przez organy krajowe, który uzasadnia ewentualne przyjęcie środków tymczasowych (rozdział VIII rozporządzenia) w celu ochrony a posteriori zdrowia ludzi przed poważnym ryzykiem.

76. Organ krajowy sprawuje funkcje nadzoru nad rynkiem, w związku z czym musi dysponować odpowiednimi informacjami. Osoby odpowiedzialne i dystrybutorzy są w szczególności zobowiązani do informowania go o wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego w przypadku zastosowania produktu kosmetycznego (art. 22 i 23 rozporządzenia nr 1223/2009).

77. Zgodnie z art. 24 rozporządzenia nr 1223/2009 jeżeli istnieją poważne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa substancji zawartej w produkcie kosmetycznym, organ państwa członkowskiego, w którym produkt ten jest udostępniany na rynku, może „zażądać od […] [osoby odpowiedzialnej] przedłożenia listy wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję” ( 33 ).

78. Logicznie rzecz biorąc, wspomniany przepis rozporządzenia nr 1223/2009 skutkuje tym, że organ krajowy dysponuje informacjami dotyczącymi nie tylko pojedynczego produktu, lecz także „listy” produktów zawierających tę samą substancję.

79. Wydaje mi się, że okoliczność, w jakim stopniu ta „lista” jest równoznaczna z „grupą” lub „kategorią” produktów, jest bardziej kwestią semantyczną niż rzeczywistą. Istotne jest to, że kontrola przeprowadzona przez organ krajowy z urzędu ( 34 ) lub na podstawie informacji przekazanych przez osoby odpowiedzialne lub dystrybutorów może ujawnić pewne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa substancji zawartej w co najmniej jednym produkcie kosmetycznym.

80. W ten sposób organ krajowy będzie mógł zidentyfikować zbiór (listę, grupę lub kategorię) produktów kosmetycznych, które ze względu na to, że zawierają w swoim składzie określoną substancję, mogłyby mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi. Jeżeli jest tak w odniesieniu do art. 24, to dotyczy to również art. 27 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.

81. Mechanizmy reagowania udostępnione organom krajowym na mocy rozporządzenia 1223/2009 odpowiadają dwóm różnym scenariuszom: – W pierwszym scenariuszu produkt kosmetyczny jest nadzorowany pod kątem zgodności z wymogami określonymi w rozporządzeniu 1223/2009, do których odsyła art. 25 ust. 1. Organ krajowy może zwrócić się do osoby odpowiedzialnej o podjęcie wszelkich stosownych środków ( 35 ) lub nakazać wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych, jeżeli produkt nie spełnia któregokolwiek z tych wymogów ( 36 ). – W drugim scenariuszu, do którego odnosi się art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009, „udostępniany na rynku produkt kosmetyczny lub produkty kosmetyczne” spełniają wymogi określone w tym rozporządzeniu ( 37 ), ale organy krajowe uważają, że mimo to stanowią one poważne ryzyko dla zdrowia ludzi, w związku z czym postanawiają ograniczyć ich rozpowszechnianie lub uzależnić ich stosowanie od spełnienia określonych warunków.

82. W tym drugim scenariuszu (który ma znaczenie w niniejszej sprawie) organ krajowy, który stwierdza poważne ryzyko dla zdrowia związane z jednym lub kilkoma produktami kosmetycznymi, mimo iż spełniają one wymogi określone w rozporządzeniu nr 1223/2009, wskazuje w sposób dorozumiany na ewentualną nieprawidłowość w samym rozporządzeniu (w szczególności w załącznikach do niego). Ta potencjalna nieprawidłowość nabiera zatem wymiaru wspólnotowego, a organ krajowy współpracuje lojalnie z Komisją, kiedy informuje ją o istnieniu owej nieprawidłowości.

83. Wynika z tego, że interwencja organu krajowego może mieć jedynie charakter tymczasowy, do czasu, gdy Komisja potwierdzi, iż potencjalnie nieodpowiedni przepis rozporządzenia nr 1223/2009 jest jednak prawidłowy (w którym to przypadku organ krajowy musi uchylić swój środek tymczasowy, który nie byłby uzasadniony) lub iż, przeciwnie, musi on zostać zmieniony (w którym to przypadku Komisja potwierdza, że środek tymczasowy był uzasadniony i należy zastosować procedurę określoną w art. 31 tego rozporządzenia).

84. Logika współpracy między organem krajowym a Komisją, która jest nieodłącznie związana z rozporządzeniem nr 1223/2009, wyjaśnia, że jeśli środki tymczasowe są uzasadnione, art. 27 ust. 4 odsyła do art. 31 ust. 1, ponieważ wiąże się z istnieniem „potencjalne[go] ryzyk[a] dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty”, wynikającego ze „stosowani[a] określonych substancji w produktach kosmetycznych” ( 38 ).

85. Jeśli tak jest, to organ krajowy może zwrócić uwagę Komisji na ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania niektórych substancji w produktach kosmetycznych, aby mogła ona przyjąć ostateczną decyzję. Jest zatem bardziej zgodne z celem rozporządzenia nr 1223/2009, aby środki tymczasowe, na które zezwala jego art. 27 ust. 1, mogły zostać rozszerzone nie tylko na pojedynczy produkt, identyfikowany na podstawie jego znaku towarowego i nazwy handlowej, lecz na różne produkty ( 39 ), wyróżnione na podstawie substancji, którą zawierają. Jeżeli produkty te stwarzają ryzyko dla zdrowia, to właśnie dlatego, że zawierają ową substancję.

86. Pragnę powtórzyć, że taka wykładnia jest zgodna z metodologią procesu przeglądu załączników, którą Komisja musi zastosować zgodnie z art. 31 rozporządzenia 1223/2009, jeżeli uzna, że środek tymczasowy jest uzasadniony.

87. Jeżeli ten proces przeglądu został wszczęty w następstwie działania organu krajowego, które zostało uznane za uzasadnione i mające na celu zapobieganie ryzyku wynikającemu ze „stosowani[a] określonych substancji w produktach kosmetycznych” (liczba mnoga) ( 40 ), rozsądne jest, by ów organ krajowy mógł rozważyć ryzyko związane z kategorią produktów, które zawierają tę samą substancję, potencjalnie niebezpieczną dla zdrowia ludzi.

88. Artykuły 27 i 31 rozporządzenia nr 1223/2009 odnoszą się do produktu kosmetycznego, który, jak już przypomniałem, jest zdefiniowany jako substancja lub mieszanina substancji w art. 2 ust. 1 lit. a). Nic nie stoi zatem na przeszkodzie, aby scharakteryzować daną kategorię produktów ze względu na występowanie w nich określonej substancji.

89. Pragnę podkreślić, że takie rozwiązanie wydaje mi się najbardziej spójne z pogodzeniem celów rozporządzenia i jego wykładnią systemową. Zastosowanie środka tymczasowego do kategorii produktów kosmetycznych posiadających wspólne elementy sprzyja skuteczniejszemu osiągnięciu odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia ludzi. W konfrontacji różnych interesów odzwierciedlonych w tekście rozporządzenia nr 1223/2009 pierwszeństwo ma ten cel.

90. Moim zdaniem trzy dodatkowe argumenty przemawiają za tą tezą: – Po pierwsze, unika się ewentualnej dyskryminacji, która wynikałaby z wyboru niektórych form handlu w celu wywarcia skutków środka ograniczającego jedynie na nie. Okoliczność, że środek ograniczający opiera się na obecności danej substancji w składzie różnych produktów, uniemożliwia ponadto zakłócenie konkurencji na rynku, ponieważ kryterium to jest obiektywne i ma zastosowanie w równym stopniu do wszystkich producentów i dystrybutorów ( 41 ). – Po drugie, jak twierdzi rząd francuski, produkty kosmetyczne (w odróżnieniu od produktów leczniczych) nie podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia przed ich wprowadzeniem na rynek, w związku z czym organy krajowe nie mogą zidentyfikować w sposób wyczerpujący produktów zawierających określoną substancję. Na rozprawie stwierdzono, że ani receptura ramowa przewidziana w art. 13 rozporządzenia nr 1223/2009, ani dokumentacja producenta, o której mowa w art. 11 tego rozporządzenia, nie są skutecznymi elementami umożliwiającymi organowi krajowemu uzyskanie w dowolnej chwili szczegółowych informacji na temat tego, jakie substancje i w jakich proporcjach znajdują się w produktach wprowadzonych do obrotu. – Po trzecie, należy unikać sytuacji, w której wykładnia przepisu prawa prowadziłaby do absurdu. Z tego punktu widzenia przyjęcie środka ochronnego dla grupy lub kategorii produktów charakteryzujących się obecnością wspólnej dla nich wszystkich substancji pozwala uniknąć konieczności indywidualizacji wszystkich pojedynczych produktów znajdujących się w tej sytuacji. Gdyby przyjąć argument FEBEA i Komisji, organ krajowy musiałby przekazać Komisji tyle decyzji, ile jest pojedynczych produktów (których liczbę można liczyć w setkach) ( 42 ) zawierających tę samą substancję, lecz różniących się jedynie znakiem towarowym lub nazwą handlową ( 43 ).

91. Niewątpliwie środek ochronny przyjęty ze względu na obecność substancji w danej kategorii produktów kosmetycznych mógłby mieć wpływ na swobodny przepływ tych produktów kosmetycznych w sposób bardziej intensywny niż środek ochronny zastosowany do jednego konkretnego produktu. Troska Komisji o uniknięcie rozdrobnienia rynku wewnętrznego i o ochronę pełnej harmonizacji w tym sektorze jest zatem uzasadniona.

92. Jednakże proponowana przeze mnie wykładnia art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009 nie pomija wymogów harmonizacji, których poszanowanie jest gwarantowane zarówno przez środki naprawcze przewidziane w art. 28 tego rozporządzenia, jak i w szczególności przez kompetencje Komisji do uznania środka krajowego za nieuzasadniony w stosownych przypadkach.

93. Wreszcie środki ochronne, jakimi dysponują organy krajowe, są zgodne z możliwością zastosowania przez Komisję art. 31 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia nr 1223/2009, jeżeli uzna ona, że istnieje „sytuacj[a] wymagając[a] pilnego rozpatrzenia” w odniesieniu do substancji dozwolonej na mocy załączników do tego rozporządzenia.

94. Pragnę powtórzyć, że ta przysługująca Komisji możliwość nie wyklucza inicjatyw organów krajowych, które mogą szybciej wykryć i zareagować na ewentualne poważne ryzyko dla zdrowia ludzi ze strony produktu wprowadzonego do obrotu na ich terytorium. Wartość dodana mechanizmu przewidzianego w art. 27 rozporządzenia, który uzupełnia mechanizm ustanowiony w art. 31 ust. 1, polega właśnie na zapewnieniu tym organom skutecznych (natychmiast wykonalnych) instrumentów o charakterze tymczasowym, przy jednoczesnym zabezpieczeniu jedności rynku wewnętrznego produktów kosmetycznych, pozostawiając ostatnie słowo Komisji.

3. System wymiany informacji

95. Zgodnie z art. 27 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia nr 1223/2009 „[d]o celów akapitu pierwszego stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE[ ( 44 )]”.

96. Komisja podkreśla, że wymiana informacji za pośrednictwem tego systemu (zwanego „RAPEX”) jest ograniczona do środków indywidualnych, dotyczących konkretnego produktu, a nie do środków ogólnych, dotyczących jednej lub kilku kategorii produktów.

97. Na poparcie swojego argumentu Komisja powołuje się na decyzję wykonawczą (UE) 2019/417 ( 45 ), w szczególności na jej pkt 4.4 części I załącznika do jego załącznika, zgodnie z którym „[p]owszechnie obowiązujące ustawy przyjęte na szczeblu krajowym i mające na celu zapobieganie lub ograniczanie wprowadzenia do obrotu i korzystania z ogólnie opisanej (opisanych) kategorii produktów konsumenckich […] nie powinny być zgłaszane Komisji za pośrednictwem aplikacji RAPEX”.

98. W tym samym przepisie dodano jednak, że „[w]szystkie środki krajowe tego typu mające zastosowanie tylko do ogólnie określonych kategorii produktów, takich jak wszystkie produkty lub wszystkie produkty o tym samym przeznaczeniu, a nie do (kategorii) produktów konkretnie identyfikowanych na podstawie marki [znaku towarowego], szczególnego wyglądu, producenta, sprzedawcy, nazwy lub numeru modelu itd., zgłasza się Komisji zgodnie z dyrektywą (UE) 2015/1535 […][ ( 46 )]”.

99. Jednakże ANSM, wydając sporną decyzję, którą przekazała Komisji za pośrednictwem systemu RAPEX, nie wprowadziła ograniczeń „mających zastosowanie jedynie do ogólnie określonych kategorii produktów”, lecz mające zastosowanie do ściśle określonego rodzaju produktów, które zostały konkretnie zidentyfikowane jako zawierające fenoksyetanol.

V. Wnioski

100. W świetle powyższego proponuję, aby na pytania prejudycjalne od pierwszego do trzeciego zadane przez Conseil d’État (radę stanu, Francja) Trybunał udzielił następującej odpowiedzi: 1) Artykuł 27 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy interpretować w ten sposób, że pismo urzędnika Komisji skierowane do organu krajowego, który przyjął środek tymczasowy na podstawie art. 27 ust. 1 tego rozporządzenia, nie stanowi „decyzji” Komisji, o której mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, jeżeli między innymi nie wskazano w nim wyraźnie, że taki środek tymczasowy jest lub nie jest uzasadniony. 2) Dopóki Komisja nie wyda decyzji, o której mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, dopóty sąd, do którego wniesiono skargę na środki tymczasowe przyjęte przez właściwy organ krajowy na podstawie art. 27 ust. 1 tego rozporządzenia, może przeprowadzać ocenę ich zgodności z przepisami materialnymi i proceduralnymi zarówno prawa Unii, jak i prawa krajowego. 3) Artykuł 27 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 zezwala właściwemu organowi krajowemu na podjęcie środków tymczasowych mających zastosowanie do danej kategorii produktów kosmetycznych zawierających tę samą substancję.

( 1 ) Język oryginału: hiszpański.

( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. 2009, L 342, s. 59).

( 3 ) SCCS został ustanowiony decyzją Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE (Dz.U. 2008, L 241, s. 21).

( 4 ) „Fenoksyetanol jest substancją konserwującą o szerokim spektrum działania przeciwko szerokiej gamie bakterii […], drożdży i pleśni. Jest on również używany jako rozpuszczalnik, a ze względu na swoje właściwości jest stosowany w szeregu mieszanin z innymi substancjami konserwującymi”, jak wskazano w raporcie SCCS/1575/16, który przytoczono w następnym przypisie.

( 5 ) Raport SCCS/1575/16 dotyczący fenoksyetanolu z dnia 6 października 2016 r., pkt 3.2, dostępny na stronie internetowej https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_195.pdf.

( 6 ) Od dnia 26 listopada 2012 r. ANSM zalecała na swojej stronie internetowej, aby nie stosować fenoksyetanolu w produktach kosmetycznych przeznaczonych do stosowania na pośladkach dzieci w wieku do lat trzech.

( 7 ) Zgodnie z preambułą do załączników II–VI rozporządzenia nr 1223/2009 „[d]o celów załączników II–VI […] »[p]rodukt niespłukiwany« oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do długotrwałego kontaktu ze skórą, włosami lub błonami śluzowymi”.

( 8 ) Obowiązek ten musiał być wykonany nie później niż w ciągu dziewięciu miesięcy od daty publikacji środka na stronie internetowej ANSM.

( 9 ) Był to kierownik wydziału „Technologie dla konsumentów, środowiska i zdrowia” Dyrekcji Generalnej ds. Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP.

( 10 ) Zobacz pkt 38 i nast. niniejszej opinii.

( 11 ) Punkty 35 i 36 jego uwag na piśmie, w których powołano się na wyrok z dnia 25 października 2017 r., Komisja/Rada (WRC‑15) (C‑687/15, EU:C:2017:803, pkt 55): „takie wyraźne odniesienie [do normy traktatów] jest niezbędne, gdy w przypadku jego braku zainteresowani i Trybunał nie mają pewności co do konkretnej podstawy prawnej”.

( 12 ) Podkreślenie moje. Pojęcie „osoby odpowiedzialnej” jest zdefiniowane w art. 4 rozporządzenia nr 1223/2009.

( 13 ) Wyrok z dnia 8 września 2011 r. (od C‑58/10 do C‑68/10, EU:C:2011:553; zwany dalej „wyrokiem Monsanto i in.”).

( 14 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. 2003, L 268, s. 1).

( 15 ) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1).

( 16 ) Wyrok Monsanto i in., pkt 78.

( 17 ) Ibidem, pkt 79.

( 18 ) Ibidem, sentencja, pkt 3.

( 19 ) Ibidem, pkt 80.

( 20 ) Nic nie stoi na przeszkodzie temu, aby sąd, jeśli ma wątpliwości co do wykładni prawa Unii, zwrócił się do Trybunału w ramach procedury kontroli środków tymczasowych, jak stwierdzono w wyroku Monsanto i in., pkt 79. Faktycznie miało to miejsce w niniejszym sporze.

( 21 ) Na rozprawie FEBEA powtórzyła, że w niniejszej sprawie nie istnieje żadne poważne ryzyko, o czym świadczy sekwencja czasowa decyzji wydanych przez organy francuskie, która to kwestia musi zostać rozstrzygnięta przez sąd odsyłający.

( 22 ) Kompetencje do przyjęcia ostatecznej decyzji są zastrzeżone dla Komisji, jak ma to miejsce w przypadku rozporządzenia nr 1829/2003, które ustanawia dwojaki mechanizm w odniesieniu do przyjmowania środków zabezpieczających (art. 34), ale przyznaje Komisji wyłączne kompetencje (art. 10) w zakresie zmiany lub cofnięcia zezwoleń.

( 23 ) Punkty 36 i 37 jej uwag na piśmie.

( 24 ) Wyrok z dnia 3 września 2015 r., Colena (C‑321/14, EU:C:2015:540, pkt 19), przytoczony w wyroku z dnia 17 grudnia 2020 r., A.M. (C‑667/19, EU:C:2020:1039, pkt 24).

( 25 ) Drugie kryterium ma w niniejszej sprawie mniejsze znaczenie, ponieważ środek tymczasowy ANSM odnosi się wyraźnie do określonego obszaru ciała (pośladków) dzieci w wieku do lat trzech.

( 26 ) Artykuł 2 ust. 1 lit. b) definiuje „substancję” jako „pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego”, z pewnym uściśleniem.

( 27 ) Artykuł 2 ust. 1 lit. c) definiuje „mieszaninę” jako „mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji”. Wersje językowe, z którymi się zapoznałem (hiszpańska, francuska, angielska, niemiecka, włoska, portugalska i rumuńska) potwierdzają tę definicję, która jest po części tautologiczna.

( 28 ) Analogicznie, ale w odniesieniu do dystrybutora, taka „jednoznaczna identyfikacja” jest przewidziana w ust. 3 i 4 w odniesieniu do niektórych produktów kosmetycznych wprowadzonych już do obrotu w dniu 11 lipca 2013 r.

( 29 ) Wyrok z dnia 17 grudnia 2020 r., A.M. (C‑667/19, EU:C:2020:1039, pkt 27), który odsyła do wyroku z dnia 12 kwietnia 2018 r., Fédération des entreprises de la beauté (C‑13/17, EU:C:2018:246, pkt 23–25 i przytoczone tam orzecznictwo).

( 30 ) Artykuł 9 rozporządzenia nr 1223/2009.

( 31 ) Powołanie się na zdrowie ludzi i bezpieczeństwo zostało powtórzone w preambule rozporządzenia 1223/2009.

( 32 ) Logicznie rzecz biorąc, uregulowanie to podlega ciągłej ewolucji, co znajduje odzwierciedlenie w częstych zmianach załączników do rozporządzenia nr 1223/2009. Zgodnie z art. 31 tego rozporządzenia Komisja może je zmienić, jeżeli: a) „stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty”; b) istnieje potrzeba dostosowania tych załączników „do postępu technicznego i naukowego”; oraz c) jest to konieczne, „aby zapewnić bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych”.

( 33 ) Podkreślenie moje.

( 34 ) Artykuł 22 przewiduje kontrolę „wykorzystując dokumentację produktu”. Dokumentacji tej dotyczy art. 11, w którym wyszczególniono obowiązkowe treści, jakie należy udostępnić właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym dokumentacja ta jest przechowywana.

( 35 ) Zgodnie z art. 25 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009 organ krajowy może podjąć „wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie, lub wycofać produkt z rynku, lub wycofać produkt od użytkowników końcowych” w dwóch przypadkach: a) „jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1”; oraz b) „jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzi konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań”.

( 36 ) Ich wyliczenie [art. 25 ust. 1 lit. a)–l) rozporządzenia nr 1223/2009] jest bardzo szczegółowe.

( 37 ) Motyw 58 rozporządzenia nr 1223/2009: „Aby rozwiązać kwestię produktów kosmetycznych, które mogą zagrażać zdrowiu ludzi mimo spełnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić procedurę w sprawie środków ochronnych”.

( 38 ) Podkreślenie moje.

( 39 ) Rząd francuski podkreśla, że art. 27 rozporządzenia nr 1223/2009 zawiera wyrażenie w liczbie mnogiej („produkt lub produkty”), co zastępuje liczbę pojedynczą zawartą w art. 12 ust. 1 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (Dz.U. 1976, L 262, s. 169). W swojej odpowiedzi skierowanej do Komisji z dnia 6 grudnia 2019 r. ANSM zwróciła już uwagę na zmianę brzmienia przepisu.

( 40 ) Artykuł 31 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.

( 41 ) W przypadku produktów już obecnych na rynku istnieje ryzyko arbitralności, jeżeli z powodu braku wystarczających danych wybierane są pewne formy wprowadzone do obrotu, a nie inne, o identycznym składzie, lecz mające inne nazwy lub znaki towarowe. W przypadku produktów, które mają być wprowadzone do obrotu, pewność prawa wymagałaby, aby środek organu krajowego został rozszerzony na kategorie produktów o elementach wspólnych: po jego opublikowaniu producenci oczekują racjonalnie na decyzję Komisji, aby dowiedzieć się, do czego muszą się stosować w odniesieniu do produktu zawierającego sporną substancję. W każdym wypadku jest to sytuacja przejściowa, którą Komisja musi wyjaśnić poprzez jak najszybsze wydanie decyzji, o której mowa w art. 27 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009.

( 42 ) Podobnie ANSM wskazała Komisji w swoim piśmie z dnia 6 grudnia 2019 r. (pkt 2.1), że z operacyjnego punktu widzenia „zgłoszenie tylu środków tymczasowych, ile jest produktów dotkniętych obecnością spornej substancji”, byłoby „praktycznie niewykonalne”.

( 43 ) Podkreślono to na rozprawie: Komisja, stojąc w obliczu faktu, że w jednym państwie członkowskim mogą być setki udostępnionych na rynku form produktów kosmetycznych o jednym rodzaju zastosowania, nie zaproponowała innego rozwiązania niż (niepotrzebnie kosztowne dla niej i dla organów krajowych) wydanie setek jednoczesnych środków ochronnych. Zarządzanie setkami dokumentacji produktów zawierających tę samą substancję, w przypadku gdy do osiągnięcia zamierzonego celu wystarcza tylko jedna z nich, stanowi przykład wykładni przepisu prawa ad absurdum.

( 44 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Dz.U. 2002, L 11, s. 4).

( 45 ) Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 8 listopada 2018 r. ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 dyrektywy 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów oraz funkcjonującym w jego ramach systemem zgłoszeń (Dz.U. 2019, L 73, s. 121).

( 46 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (Dz.U. 2015, L 241, s. 1).