Sprawa C-457/10 P

AstraZeneca AB

i

AstraZeneca plc

przeciwko

Komisji Europejskiej

„Odwołanie — Konkurencja — Nadużycie pozycji dominującej — Rynek leków na chorobę wrzodową — Nadużywanie procedur wydawania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych — Oświadczenia wprowadzające w błąd — Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Przeszkody w dopuszczaniu do obrotu leków generycznych oraz w imporcie równoległym”

Streszczenie – wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 6 grudnia 2012 r.

Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Kryteria – Zamienność produktów po stronie popytu – Wprowadzenie nowego produktu – Stopniowy charakter wzrostu sprzedaży nowego produktu niekoniecznie oznaczający wywieranie presji konkurencyjnej przez produkt istniejący (art. 82 WE) Odwołanie – Zarzuty – Błędna ocena okoliczności faktycznych i dowodów – Niedopuszczalność – Kontrola przez Trybunał oceny okoliczności faktycznych i dowodów – Wykluczenie, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia (art. 256 ust. 1 TFUE; statut Trybunału, art. 58 akapit pierwszy) Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Pojęcie – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne (art. 82 WE) Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego – Mające cechy nadużycia – Kryteria oceny (art. 82 WE) Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Obowiązki spoczywające na przedsiębiorstwie dominującym – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Konkurowanie wyłącznie niecenowe – Zakres (art. 82 WE) Odwołanie – Zarzuty – Zakwestionowanie przejmujące podniesione przed Sądem zarzuty i argumenty co do wykładni i stosowania przezeń prawa Unii – Dopuszczalność (art. 256 ust. 1 akapit drugi TFUE; statut Trybunału, art. 58 akapit pierwszy; regulamin postępowania przed Trybunałem, art. 112 ust. 1 lit. c)) Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych – Cofnięcie uniemożliwiające producentom leków generycznych skorzystanie z procedury skróconej (art. 82 WE; dyrektywa Rady 65/65, art. 4 ust. 2 pkt 8 lit. a) ppkt (iii)) Odwołanie – Właściwość Trybunału – Zakwestionowanie, ze względów słuszności, oceny dokonanej przez Sąd w zakresie kwoty grzywny nałożonej na przedsiębiorstwo – Wyłączenie (art. 101 TFUE; statut Trybunału, art. 58; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23) Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Kryteria – Waga naruszenia – Nadużycie pozycji dominującej – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd pozwalających na przyznanie prawa wyłącznego – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (art. 82 WE) Konkurencja – Pozycja dominująca – Istnienie – Posiadanie szczególnie dużych udziałów w rynku – Zwykle wystarczająca wskazówka (art. 82 WE) Konkurencja – Pozycja dominująca – Istnienie – Wskazówki – Istnienie i korzystanie z praw własności intelektualnej (art. 82 WE)

Stopniowy charakter wzrostu sprzedaży nowego produktu zastępującego produkt istniejący nie musi wcale oznaczać, że ten ostatni wywierał na nowy produkt znaczącą presję konkurencyjną. Jest bowiem możliwe, że nawet w braku wcześniej istniejącego produktu wielkość sprzedaży nowego produktu rosłaby globalnie również stopniowo. W związku z tym nie można zakładać, iż co do zasady istnieje związek przyczynowo-skutkowy między stopniowym charakterem wzrostu sprzedaży nowego produktu i wywieraną przez istniejący produkt na nowy produkt presją konkurencyjną. (por. pkt 48) Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 51) Pojęcie nadużycia jest pojęciem obiektywnym związanym z takimi zachowaniami przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą, które mogą mieć wpływ na strukturę rynku, gdzie właśnie ze względu na obecność tego przedsiębiorstwa konkurencja jest już osłabiona, i które pociągają za sobą stworzenie przeszkody w utrzymaniu istniejącego jeszcze na rynku poziomu konkurencji lub w jej rozwoju, wykorzystując w tym celu środki odmienne od środków stosowanych w warunkach normalnej konkurencji między towarami lub usługami, opartej na świadczeniach podmiotów gospodarczych. Wynika stąd, iż art. 82 WE zakazuje przedsiębiorstwu dominującemu eliminowania konkurentów i wzmacniania w ten sposób swej pozycji za pomocą środków innych niż oparte na konkurencji między świadczeniami. Stałe i konsekwentne zachowanie przedsiębiorstwa farmaceutycznego, charakteryzujące się składaniem przed urzędami patentowymi oświadczeń w dużym stopniu wprowadzających w błąd, a także oczywistym brakiem przejrzystości, za pomocą którego to zachowania wspomniane przedsiębiorstwo umyślnie usiłowało wprowadzić w błąd urzędy patentowe i organy sądowe, mając na celu jak najdłuższe zachowanie swego monopolu na danym rynku, nie ma nic wspólnego z konkurencją niecenową. W tym względzie twierdzenie, że jeśli zajmujące pozycję dominującą przedsiębiorstwo jest zdania, iż zgodnie z dającą się obronić pod względem prawnym wykładnią przysługuje mu dane prawo, może ono skorzystać ze wszystkich środków do jego uzyskania, a nawet uciec się do oświadczeń, które w dużym stopniu wprowadzają w błąd organy publiczne w oczywisty sposób kłóci się z pojęciem konkurencji niecenowej i ze spoczywającą na takim przedsiębiorstwie szczególną odpowiedzialnością za nienaruszanie skutecznej i niezakłóconej konkurencji w Unii. (por. pkt 74, 75, 93, 98) Oświadczenia służące do uzyskania praw wyłącznych w nieprawidłowy sposób stanowią znamiona nadużycia tylko w sytuacji, gdy zostanie wykazane, iż biorąc pod uwagę obiektywny kontekst, w jakim zostały złożone, oświadczenia te są rzeczywiście w stanie doprowadzić organy władzy publicznej do przyznania wnioskowanego prawa wyłącznego. Choć nie można stwierdzić, iż praktyka przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą stanowi nadużycie, jeśli nie wywiera ona antykonkurencyjnego wpływu na rynek, to jednak brak jest przy tym wymogu, aby taki wpływ musiał być konkretny, wystarczające jest bowiem wykazanie potencjalnego skutku antykonkurencyjnego. (por. pkt 106, 112) Opracowanie przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne, nawet zajmujące pozycję dominującą, strategii mającej na celu zminimalizowanie spadku jego sprzedaży i stawienie czoła konkurencji ze strony produktów generycznych jest zgodne z prawem i wchodzi w zakres normalnych zachowań konkurencyjnych, o ile rozpatrywane zachowanie nie odchodzi od praktyk z zakresu konkurencji niecenowej, efektem czego przysparza korzyści konsumentom. W istocie na przedsiębiorstwie, które zajmuje pozycję dominującą, spoczywa szczególna odpowiedzialność w tym względzie i nie może ono w związku z tym korzystać z procedur prawnych w taki sposób, by uniemożliwić lub utrudnić wejście konkurentów na rynek, w przypadku braku przyczyn związanych z obroną słusznych interesów przedsiębiorstwa prowadzącego konkurencję niecenową lub braku obiektywnego uzasadnienia. Nie stanowi takiej konkurencji zachowanie polegające na cofnięciu – bez obiektywnego uzasadnienia i po wygaśnięciu przyznanego wyłącznego prawa do wykorzystywania wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające na celu przeszkodzić wprowadzeniu na rynek produktów generycznych i importowi równoległemu. (por. pkt 129, 130, 134) Gdy strona kwestionuje wykładnię lub zastosowanie przez Sąd prawa Unii, kwestie prawne rozpatrywane w pierwszej instancji mogą ponownie być rozważane w ramach odwołania. W istocie gdyby strona nie mogła z tego powodu oprzeć odwołania na zarzutach i argumentach podniesionych przed Sądem, postępowanie odwoławcze pozbawione byłoby częściowo sensu. (por. pkt 147) Okoliczność, iż w ramach istniejących przepisów prawnych istnieją alternatywne, bardziej kosztowne i czasochłonne, sposoby uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie pozbawia zachowania przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą znamion nadużycia, jeśli obiektywnie rzecz biorąc, jedynym celem tego zachowania jest uniemożliwienie skorzystania z procedury skróconej przewidzianej w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65 w sprawie leków gotowych, i co za tym idzie, powstrzymanie wytwórców produktów generycznych przez jak najdłuższy okres od wejścia na rynek i podwyższenie kosztów przezwyciężenia barier dla wejścia na rynek, opóźniając w ten sposób wywieranie przez te produkty znaczącej presji konkurencyjnej. (por. pkt 154) Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 162) Nadużycie pozycji dominującej polegające na celowym przedłożeniu przez przedsiębiorstwo wprowadzających w błąd oświadczeń w celu uzyskania wyłącznych praw, nie jest ono uprawnione lub do których jest uprawnione na krótszy okres, oraz mające na celu utrzymania konkurencji z dala od rynku, a także działanie polegające na cofnięciu przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który to przedsiębiorstwo produkuje, mające na celu stworzenie przeszkód dla wejścia na rynek produktów generycznych oraz dla importu równoległego, stanowią w sposób oczywisty poważne naruszenie. Biorąc pod uwagę, że charakter takich praktyk jest oczywiście sprzeczny z konkurencją niecenową, bezprecedensowy charakter takich nadużyć nie uzasadnia ani zmiany kwalifikacji tych nadużyć jako poważnych naruszeń, ani stwierdzenia, iż zachodzą okoliczności łagodzące, i co za tym idzie, obniżenia z tych względów wysokości grzywny. (por. pkt 164, 166) Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 176) O ile nie można uważać, że samo posiadanie praw własności intelektualnej zapewnia pozycję dominującą, o tyle w niektórych okolicznościach może ono spowodować jej powstanie, zwłaszcza dając przedsiębiorstwu możliwość stworzenia przeszkody dla istnienia skutecznej konkurencji na rynku. Jednakże wzięcie – przy ustalaniu istnienia pozycji dominującej – pod uwagę praw własności intelektualnej w żaden sposób nie może skutkować tym, że spółki wchodzące jako pierwsze na rynek z produktem innowacyjnym muszą powstrzymać się od uzyskania całościowego portfela praw własności intelektualnej oraz od wykonywania tych praw. W tym względzie wystarczy przypomnieć, że zajmowanie takiej pozycji nie jest zabronione, nie można jej jedynie wykorzystywać w sposób stanowiący nadużycie, a stwierdzenie istnienia takiej pozycji samo w sobie nie oznacza jakiegokolwiek zarzutu wobec przedsiębiorstwa, które ją posiada. (por. pkt 186, 188)

Sprawa C-457/10 P

AstraZeneca AB

i

AstraZeneca plc

przeciwko

Komisji Europejskiej

„Odwołanie — Konkurencja — Nadużycie pozycji dominującej — Rynek leków na chorobę wrzodową — Nadużywanie procedur wydawania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych — Oświadczenia wprowadzające w błąd — Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu — Przeszkody w dopuszczaniu do obrotu leków generycznych oraz w imporcie równoległym”

Streszczenie – wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 6 grudnia 2012 r.

Konkurencja — Pozycja dominująca — Rynek właściwy — Oznaczenie — Kryteria — Zamienność produktów po stronie popytu — Wprowadzenie nowego produktu — Stopniowy charakter wzrostu sprzedaży nowego produktu niekoniecznie oznaczający wywieranie presji konkurencyjnej przez produkt istniejący (art. 82 WE) Odwołanie — Zarzuty — Błędna ocena okoliczności faktycznych i dowodów — Niedopuszczalność — Kontrola przez Trybunał oceny okoliczności faktycznych i dowodów — Wykluczenie, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia (art. 256 ust. 1 TFUE; statut Trybunału, art. 58 akapit pierwszy) Konkurencja — Pozycja dominująca — Nadużycie — Pojęcie — Przedsiębiorstwo farmaceutyczne (art. 82 WE) Konkurencja — Pozycja dominująca — Nadużycie — Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd — Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego — Mające cechy nadużycia — Kryteria oceny (art. 82 WE) Konkurencja — Pozycja dominująca — Nadużycie — Obowiązki spoczywające na przedsiębiorstwie dominującym — Przedsiębiorstwo farmaceutyczne — Konkurowanie wyłącznie niecenowe — Zakres (art. 82 WE) Odwołanie — Zarzuty — Zakwestionowanie przejmujące podniesione przed Sądem zarzuty i argumenty co do wykładni i stosowania przezeń prawa Unii — Dopuszczalność (art. 256 ust. 1 akapit drugi TFUE; statut Trybunału, art. 58 akapit pierwszy; regulamin postępowania przed Trybunałem, art. 112 ust. 1 lit. c)) Konkurencja — Pozycja dominująca — Nadużycie — Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych — Cofnięcie uniemożliwiające producentom leków generycznych skorzystanie z procedury skróconej (art. 82 WE; dyrektywa Rady 65/65, art. 4 ust. 2 pkt 8 lit. a) ppkt (iii)) Odwołanie — Właściwość Trybunału — Zakwestionowanie, ze względów słuszności, oceny dokonanej przez Sąd w zakresie kwoty grzywny nałożonej na przedsiębiorstwo — Wyłączenie (art. 101 TFUE; statut Trybunału, art. 58; rozporządzenie Rady nr 1/2003, art. 23) Konkurencja — Grzywny — Kwota — Ustalenie — Kryteria — Waga naruszenia — Nadużycie pozycji dominującej — Przedsiębiorstwo farmaceutyczne — Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd pozwalających na przyznanie prawa wyłącznego — Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (art. 82 WE) Konkurencja — Pozycja dominująca — Istnienie — Posiadanie szczególnie dużych udziałów w rynku — Zwykle wystarczająca wskazówka (art. 82 WE) Konkurencja — Pozycja dominująca — Istnienie — Wskazówki — Istnienie i korzystanie z praw własności intelektualnej (art. 82 WE)