22

W ramach tego postępowania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) postanowił zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne: „1) W sytuacji gdy: — państwo członkowskie otrzymuje wniosek na podstawie art. 28 dyrektywy [2001/83] o wzajemne uznanie na jego terytorium przyznanego przez inne państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; — pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone przez referencyjne państwo członkowskie zgodnie z [procedurą skróconą] na tej podstawie, że dany produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do innego produktu leczniczego, który został już dopuszczony do obrotu we Wspólnocie i był przedmiotem tego obrotu przez wymagany okres, oraz; — zainteresowane państwo członkowskie przeprowadza procedurę zatwierdzenia wniosku, w trakcie której sprawdza, czy wniosek zawiera dane i dokumenty wymagane zgodnie z art. 8, art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) oraz art. 28 dyrektywy [2001/83], w tym czy przedstawione dane są zgodne z podstawą prawną, na podstawie której złożony został wniosek; a) czy jest zgodne z dyrektywą [2001/83], a w szczególności z jej art. 28, aby zainteresowane państwo członkowskie dokonywało sprawdzenia, czy dany produkt jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego (bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny merytorycznej), odmawiało uwzględnienia i rozpatrzenia wniosku oraz odmawiało uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie na tej podstawie, że w jego ocenie ten produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, lub b) czy zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane do uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie w terminie 90 dni od otrzymania wniosku i sprawozdania oceniającego zgodnie z art. 28 ust. 4 dyrektywy [2001/83], o ile zainteresowane państwo członkowskie nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29–34 dyrektywy [2001/83] (która znajduje zastosowanie, gdy są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 dyrektywy [2001/83])? 2) Jeżeli odpowiedź na pytanie pierwsze lit. a) będzie przecząca, a odpowiedź na pytanie pierwsze lit. b) będzie twierdząca — w sytuacji gdy zainteresowane państwo członkowskie odrzuci wniosek na etapie jego zatwierdzania na tej podstawie, że dany produkt nie jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, przez co nie uzna pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie lub nie odwoła się do procedury przewidzianej w art. 29–34 dyrektywy [2001/83], czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie w okolicznościach wskazanych powyżej stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w wyroku [z dnia 5 marca 1996 r. w sprawach połączonych C-46/93 i C-48/93 Brasserie du pêcheur i Factortame, Rec. s. I-1029]? Tytułem pytania ewentualnego — jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie, czy taki brak uznania stanowi wystarczająco istotne naruszenie? 3) W sytuacji gdy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie, o którym mowa powyżej w pytaniu pierwszym, uzasadniony jest ogólną praktyką stosowaną przez zainteresowane państwo członkowskie, zgodnie z którą różne sole [tej samej jednostki czynnej terapeutycznie] nie mogą być według prawa uważane za zasadniczo podobne, czy brak uznania przez zainteresowane państwo członkowskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie w okolicznościach, o których mowa powyżej, stanowi wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego w rozumieniu drugiej przesłanki sformułowanej w [ww. wyroku w sprawach połączonych Brasserie du pêcheur i Factortame]? Tytułem pytania ewentualnego — jakie czynniki powinny być wzięte pod uwagę przez sąd krajowy, gdy chodzi o ustalenie, czy taki brak uznania stanowi wystarczająco istotne naruszenie?”.