OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

L.A. GEELHOEDA

przedstawiona w dniu 5 kwietnia 2005 r.( )

Sprawy połączone C‑154/04

The Queen, na wniosek:

Alliance for Natural Health

Nutri-Link Ltd

przeciwko

Secretary of State for Health





i

C‑155/04

The Queen, na wniosek:

National Association of Health Stores

Health Food Manufacturers Ltd

przeciwko

Secretary of State for Health

i

National Assembly for Wales

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice (England and Wales)]

Zbliżanie ustawodawstw – Suplementy żywnościowe – Dyrektywa 2002/46/WE – Zakaz sprzedaży produktów niezgodnych z wymaganiami dyrektywy – Ważność – Podstawa prawna – Artykuł 95 WE – Zgodność z art. 28 WE i 30 WE oraz z rozporządzeniem nr 3285/94 – Zasady pomocniczości, proporcjonalności i równego traktowania – Prawo własności – Swoboda wykonywania działalności gospodarczej – Obowiązek uzasadnienia

I – Wprowadzenie

1. Niniejsze wnioski High Court of Justice (England and Wales) o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczą ważności dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych( ) (zwanej dalej „dyrektywą” lub „dyrektywą 2002/46”). W szczególności dotyczą one art. 3, art. 4 ust. 1 oraz art. 15 lit. b) dyrektywy.

2. Z przepisów tych wynika przede wszystkim, że na obszarze Wspólnoty mogą być sprzedawane tylko suplementy żywnościowe zgodne z wymogami dyrektywy, co oznacza między innymi, że mogą być stosowane wyłącznie witaminy i minerały wymienione w załącznikach do dyrektywy, a także że od dnia 1 sierpnia 2005 r. handel produktami, które nie spełniają warunków określonych w dyrektywie, jest zabroniony.

3. Jak to wyjaśnię w dalszej części opinii, przywołane przepisy nie mogą być rozważane samodzielnie.

4. Trybunał nie po raz pierwszy ma do czynienia z kwestiami dotyczącymi właściwej podstawy prawnej, zasad pomocniczości, proporcjonalności, równego traktowania oraz praw podstawowych podlegających ochronie na gruncie europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności prawa własności i prawa wykonywania działalności gospodarczej. Trybunał rozważał podobne kwestie w wyroku w sprawie BAT( ) oraz w wyrokach w sprawach Swedish Match i Arnold André( ). Z wyroków tych można wywieść sposób rozumowania, jaki należy przyjąć w niniejszych sprawach.

II – Ramy prawne

5. Dyrektywa 2002/46, przyjęta na podstawie art. 95 WE, „dotyczy suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze i jako takie oferowan[ych]” (art. 1 ust. 1).

6. Dla celów dyrektywy „suplementy żywnościowe” to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawane w postaci dawek, to jest w postaci kapsułek, pastylek, tabletek i pigułek i w innych podobnych postaciach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkim odmierzanych jednostkach ilościowych [art. 2 lit. a)]; natomiast „substancje odżywcze” to: i) witaminy, ii) minerały [art. 2 lit. b)].

7. Zgodnie z art. 3 dyrektywy państwa członkowskie mają zagwarantować, aby suplementy żywnościowe były sprzedawane na obszarze Wspólnoty tylko wówczas, gdy spełniają wymogi określone w dyrektywie.

8. Artykuł 4 dyrektywy zawiera następujące postanowienia:

„1. Tylko witaminy i minerały wymienione w załączniku 1, w postaci wymienionej w załączniku 2, mogą być stosowane w produkcji suplementów żywnościowych, z zastrzeżeniem ust. 6.

[…]

5. Zmiany dokonywane na listach wymienionych w ust. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 13 ust. 2.

6. Tytułem odstępstwa od ust. 1 i do dnia 31 grudnia 2009 r. państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na swoim terytorium witamin i minerałów niewymienionych w załączniku 1 lub w postaci niewymienionej w załączniku 2, pod warunkiem, że:

a) dana substancja jest stosowana w jednym lub większej ilości suplementów żywnościowych sprzedawanych we Wspólnocie w dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy,

b) Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego nie wydała niekorzystnej opinii w odniesieniu do stosowania tej substancji lub jej stosowania w takiej postaci w produkcji suplementów żywnościowych na podstawie akt sprawy popierających stosowanie danej substancji, przedłożonych Komisji przez dane państwo członkowskie najpóźniej do dnia 12 lipca 2005 r.

7. Bez względu na ust. 6 państwa członkowskie mogą, zgodnie z postanowieniami traktatu, kontynuować stosowanie istniejących krajowych ograniczeń lub zakazów obowiązujących w handlu suplementami żywnościowymi zawierającymi witaminy i minerały niewymienione w wykazie zawartym w załączniku 1 lub w postaci niewymienionej w załączniku 2.

[…]”.

9. Artykuł 11 dyrektywy stanowi:

„1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 7 państwa członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają handlu produktami wymienionymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych Wspólnoty wykonujących niniejszą dyrektywę, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie.

2. Bez uszczerbku dla postanowień traktatu, w szczególności jego art. 28 WE i 30, ust. 1 nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego, obowiązujące z uwagi na brak aktów prawa wspólnotowego przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą”.

10. Artykuł 15 dyrektywy stanowi:

„Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 31 lipca 2003 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne stosuje się tak, aby:

a) zezwolić na handel produktami spełniającymi warunki określone w niniejszej dyrektywie najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2003 r.;

b) zabronić handlu produktami, które nie spełniają warunków określonych w niniejszej dyrektywie najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2005 r.

[…]”.

11. Na podstawie art. 16 dyrektywa weszła w życie w dniu 12 lipca 2002 r., to jest w dniu publikacji w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

12. Załączniki 1 i 2 do dyrektywy ustanawiają wykazy, odpowiednio, „[w]itamin i minerał[ów], które można stosować w produkcji suplementów żywnościowych” oraz „[w]itamin i substancj[i] mineraln[ych], które mogą być stosowane w produkcji suplementów żywnościowych” (zwane dalej „konkretnymi wykazami”).

13. Transpozycji dyrektywy do prawa brytyjskiego dokonuje Food Supplements (England) Regulations z 2003 r. (S.I. nr 1387 z dnia 9 maja 2003 r.) oraz Ford Supplement (Wales) Regulations z 2003 r. [S.I. nr 1719 (W.186) z dnia 9 lipca 2003 r.]. Oba te akty prawne (zwanej dalej „Food Supplements Regulations”) weszły w życie w lipcu 2003 r.

III – Stan faktyczny, przebieg postępowania i pytania prejudycjalne

Strony i postępowanie przed sądem krajowym

14. Alliance for Natural Health oraz Nutri-Link Limited, skarżący w postępowaniu przed sądem krajowym w sprawie C‑154/04, to odpowiednio europejskie stowarzyszenie zrzeszające producentów, hurtowników, dystrybutorów i detalistów, jak również konsumentów suplementów żywnościowych, oraz niewielki wyspecjalizowany dystrybutor i sprzedawca detaliczny suplementów żywnościowych w Zjednoczonym Królestwie.

15. National Association of Health Stores oraz Health Food Manufacturers Limited, skarżący w postępowaniu przed sądem krajowym w sprawie C‑155/04, to dwa stowarzyszenia branżowe reprezentujące około 580 niewielkich firm zajmujących się dostarczaniem zdrowej żywności w Zjednoczonym Królestwie.

16. W dniu 10 października 2003 r. National Association of Health Stores oraz Health Food Manufacturers Limited wniosły do sądu krajowego o umożliwienie im wszczęcia postępowania w przedmiocie sądowej kontroli Food Supplements Regulations. Odrębne postępowanie zostało wszczęte przez Alliance for Natural Health oraz Nutri-Link Limited w dniu 13 października 2003 r. Zasadniczo wszyscy skarżący twierdzą, że przepisy art. 3 i art. 4 ust. 1 oraz art. 15 akapit drugi lit. b) dyrektywy (zwane dalej „zaskarżonymi przepisami wspólnotowymi”), których transpozycji dokonały Food Supplements Regulations i które od dnia 1 sierpnia 2005 r. zakazują sprzedaży suplementów żywnościowych niezgodnych z dyrektywą ze względu na stosowanie w ich produkcji substancji przez nią niedopuszczonych, są niezgodne z prawem wspólnotowym i w związku z tym powinny zostać uznane za nieważne.

17. High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), dopuścił skargi w przedmiocie sądowej kontroli Food Supplements Regulations i w tych okolicznościach, postanowieniami z dnia 3 marca 2004 r., zawiesił oba postępowania i zwrócił się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym, takim samym w każdej ze spraw.

Pytanie prejudycjalne

18. Pytanie brzmi:

„Czy art. 3, art. 4 ust. 1 oraz art. 15 lit. b) dyrektywy 2002/46/WE są nieważne z uwagi na:

a) niewłaściwą podstawę prawną w postaci art. 95 WE;

b) naruszenie: i) art. 28 WE oraz art. 30 WE lub ii) art. 1 ust. 2 oraz art. 24 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (EWG) nr 3285/94;

c) naruszenie zasady pomocniczości;

d) naruszenie zasady proporcjonalności;

e) naruszenie zasady równego traktowania;

f) naruszenie art. 6 ust. 2 traktatu o Unii Europejskiej w związku z art. 8 oraz art. 1 pierwszego protokołu dodatkowego do europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności lub też prawa własności lub prawa wykonywania działalności gospodarczej;

g) naruszenie art. 253 WE lub obowiązku uzasadnienia?”.

Postępowanie przed Trybunałem

19. Postanowienia High Court of Justice wpłynęły do Trybunału w dniu 26 marca 2004 r. W dniu 7 maja 2004 r. prezes Trybunału zarządził połączenie spraw do łącznego rozpoznania i wydania wyroku. Pisemne uwagi złożyli skarżący w postępowaniach przed sądem krajowym, rządy Zjednoczonego Królestwa, grecki i portugalski, jak również Parlament, Rada i Komisja. W dniu 25 stycznia 2005 r. odbyła się rozprawa.

IV – Ocena

20. Na wstępie należy podnieść, że sąd krajowy ograniczył zakres swoich pytań do art. 3, art. 4 ust. 1 oraz art. 15 lit. b) dyrektywy. Te przepisy, łącznie, ograniczają sprzedaż produktów nieobjętych wykazami (zwanych dalej „PNW”) najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2005 r.

21. Jednakże dyrektywa nie dotyczy jedynie stosowania konkretnych wykazów lub zakazu stosowania witamin i minerałów lub substancji mineralnych nieobjętych wykazami. Dyrektywa nie tylko stanowi, że na obszarze Wspólnoty mogą być sprzedawane wyłącznie suplementy żywnościowe spełniające wymagania dyrektywy (art. 3), ale również, że państwa członkowskie nie mogą zakazać lub ograniczyć handlu takimi produktami (art. 11 ust. 1). Przepisy te mają charakter ogólny. Znajdują one zastosowanie do wszystkich zasad określonych w dyrektywie, włączając w to zasady będące przedmiotem niniejszej sprawy. Prawdą jest, że stosowanie konkretnych wykazów jest najbardziej charakterystycznym elementem dyrektywy, podczas gdy inne elementy, takie jak przepisy dotyczące etykietowania, nie mają już takiego samego wpływu na działalność podmiotów gospodarczych. Niemniej jednak powstaje pytanie, czy zaskarżone przepisy mogą być rozpatrywane w oderwaniu od pozostałej części dyrektywy.

22. Co do zasady omawiany system wygląda następująco:

– od dnia 1 sierpnia 2003 r. państwa członkowskie muszą zezwolić na handel suplementami żywnościowymi zawierającymi witaminy i minerały wymienione w konkretnych wykazach (art. 3 i art. 4 ust. 1 oraz art. 15 lit. a) dyrektywy);

– od dnia 1 sierpnia 2005 r. państwa członkowskie mają zakazać handlu produktami, które nie spełniają warunków określonych w dyrektywie [art. 4 ust. 1 i art. 15 lit. b) dyrektywy];

– artykuł 4 ust. 6 zawiera czasowe odstępstwo od zakazu sprzedaży suplementów żywnościowych zawierających witaminy i minerały nieobjęte wykazami. Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na swoim terytorium takich witamin i minerałów do dnia 31 grudnia 2009 r., pod warunkiem że są one sprzedawane na obszarze Wspólnoty w dniu 12 lipca 2002 r., akta na poparcie stosowania tych substancji zostały przedłożone Komisji do dnia 12 lipca 2005 r., a Europejska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego nie wydała niekorzystnej opinii na temat ich stosowania. Inne państwa członkowskie nie muszą zezwalać na import takich produktów (zob. art. 4 ust. 7 dyrektywy);

– zmiany w konkretnych wykazach mogą być dokonywane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 4 ust. 5 i art. 13 ust. 2 dyrektywy.

23. Przedstawione pytania nie obejmują na przykład przejściowego odstępstwa przewidzianego w art. 4 ust. 6 dyrektywy ani klauzuli dotyczącej zmian zawartej w art. 4 ust. 5 dyrektywy. Przepisy te mogą być istotne dla badania, czy system wybrany przez prawodawcę wspólnotowego ma charakter proporcjonalny. Skutkiem nieważności zaskarżonych przepisów wspólnotowych byłaby utrata ważności konkretnych wykazów. Liczne inne artykuły stałyby się bezprzedmiotowe. Na przykład wspomniana wyżej klauzula dotycząca zmian konkretnych wykazów pozbawiona zostałaby znaczenia. To samo dotyczy klauzul czasowego odstępstwa z art. 4 ust. 6 i art. 4 ust. 7 dyrektywy. Jednocześnie państwa członkowskie pozostają zobowiązane, na podstawie klauzuli swobodnego przepływu zawartej w art. 11 ust. 1 dyrektywy, do dopuszczenia do sprzedaży suplementów żywnościowych zgodnych z wymaganiami dyrektywy( ), bez możliwości odwoływania się do art. 11 ust. 2 dyrektywy( ). W razie częściowej nieważności z całą pewnością niezbędne stałyby się określone zmiany dyrektywy (oraz polityczny wybór zastąpienia systemu konkretnych wykazów). W każdym razie moim zdaniem zaskarżone przepisy wspólnotowe powinny być badanie w kontekście całej dyrektywy.

Podstawa prawna (art. 95 WE)

24. Skarżący w postępowaniu przed sądem krajowym w sprawie C‑154/04 twierdzą, że art. 95 WE nie może służyć za podstawę prawną zakazu wynikającego z zaskarżonych przepisów wspólnotowych, ponieważ zakaz ten nie przyczynia się wcale do polepszenia warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego. Dodają oni, że przy założeniu, iż zakaz ten ma na celu ochronę zdrowia publicznego oraz ochronę konsumentów, oparcie go na art. 95 WE jest nie tylko niewłaściwe, lecz stanowi również nadużycie władzy, gdyż na podstawie art. 152 ust. 4 lit. c) WE Wspólnota nie jest kompetentna w sprawie harmonizacji przepisów krajowych w dziedzinie zdrowia publicznego. Skarżący w postępowaniu przed sądem krajowym w sprawie C‑155/04 również twierdzą, że art. 95 WE nie stanowi prawidłowej podstawy prawnej. Argumentują oni, że zaskarżone przepisy wspólnotowe są niezgodne z zasadą swobodnego przepływu towarów w ramach Wspólnoty, do której prawodawca wspólnotowy zobowiązany jest się stosować przy wykonywaniu swoich kompetencji na podstawie art. 95 WE. Ponadto ich zdaniem przepisy te zawierają bezpośrednie i natychmiastowe ograniczenia w wymianie handlowej z państwami trzecimi i w związku z tym powinny były zostać przyjęte na podstawie art. 133 WE.

25. Rządy Zjednoczonego Królestwa, grecki i portugalski, jak również Parlament Europejski, Rada i Komisja utrzymują, że art. 95 WE jest w tym przypadku właściwą i wystarczającą podstawą prawną. Główne argumenty przedstawione w tym kontekście są następujące:

– celem dyrektywy jest polepszenie warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez usuwanie różnic w krajowych przepisach ustawowych w dziedzinie suplementów żywnościowych oraz związanych z nimi obecnych i przyszłych przeszkód w wymianie handlowej;

– okoliczność, że dyrektywa służy również celom związanym z ochroną zdrowia publicznego i ochroną konsumentów nie prowadzi do wniosku, że art. 95 WE stanowi nieodpowiednią podstawę prawną;

– skoro cel i treść dyrektywy dotyczą głównie rynku wewnętrznego, okoliczność, że dyrektywa wpływa na międzynarodową wymianę handlową, nie może prowadzić do wniosku, że jej podstawą powinien być art. 133 WE.

26. W punkcie 4 wspomniałem już, że Trybunał nie po raz pierwszy zmuszony jest rozważać kwestię właściwej podstawy prawnej. Nie pierwszy raz również wchodzi w grę ochrona zdrowia publicznego. W wyroku w sprawie BAT Trybunał przypomniał swoje wcześniejsze orzecznictwo dotyczące art. 95 ust. 1 WE( ).

27. W punkcie 60 tego wyroku Trybunał stwierdził, że środki, o których mowa w art. 95 WE, mają służyć poprawie warunków ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego i muszą rzeczywiście posiadać taki cel, faktycznie przyczyniając się do usuwania przeszkód w swobodnym przepływie towarów lub swobodzie świadczenia usług lub usuwania zakłóceń konkurencji.

28. W punkcie 61 Trybunał stwierdził, że art. 95 WE może stanowić podstawę prawną w celu zapobiegania powstawaniu w przyszłości przeszkód w wymianie handlowej wynikających z niejednolitego rozwoju krajowych przepisów prawnych. Dodał on, że wystąpienie takich przeszkód musi być prawdopodobne, zaś celem danego środka powinno być zapobieganie im.

29. Na koniec, w punkcie 62, Trybunał stwierdził, że jeśli spełnione zostały warunki powołania się na art. 95 WE jako podstawę prawną, prawodawca wspólnotowy nie może zostać pozbawiony możliwości skorzystania z tej podstawy prawnej, nawet jeśli względy ochrony zdrowia publicznego będą miały decydujące znaczenie przy podejmowaniu decyzji.

30. Jest zatem jasne, że znajdują zastosowanie następujące wymagania: muszą istnieć rzeczywiste lub potencjalne (przyszłe) przeszkody w swobodnym przepływie oraz wspólnotowy środek musi przyczyniać się do usunięcia tych przeszkód. Ponadto jeżeli te dwa wymagania są spełnione, nie można zabronić prawodawcy wspólnotowemu, aby przyjął za podstawę prawną art. 95, w przypadku gdy w grę wchodzą kwestie ochrony zdrowia.

31. W świetle wskazanych zasad chciałbym następnie rozważyć kwestię, czy zostały spełnione przesłanki powołania się na art. 95 WE.

32. Moim zdaniem nie budzi wątpliwości, że odpowiedź musi być pozytywna.

33. Po pierwsze, powszechnie wiadomo, że rynek suplementów żywnościowych szybko się rozwija (zob. również motyw pierwszy dyrektywy). Po drugie, jak zauważono w motywie drugim, produkty te podlegają w państwach członkowskich różnym przepisom krajowym, które mogą utrudniać ich swobodny przepływ i stwarzać nierówne warunki konkurencji, a zatem niezbędne jest przyjęcie przepisów wspólnotowych dotyczących takich produktów sprzedawanych jako środki spożywcze.

34. Jak wskazał Trybunał( ), oczywiste jest, że przepisy krajowe określające wymagania, jakie muszą spełniać określone produkty […] w braku harmonizacji na poziomie Wspólnoty same w sobie mogą stanowić przeszkodę w swobodnym przepływie towarów.

35. Bez wątpienia w odniesieniu do suplementów żywnościowych takie przeszkody istnieją. Zarówno Parlament, Rada, jak i Komisja wskazują, że rośnie liczba skarg( ). Okoliczność, że państwa członkowskie przyjmują rozbieżne kryteria, stwarzając tym samym uzasadnione bądź nieuzasadnione przeszkody w swobodnej wymianie handlowej, znana jest również z wcześniejszego, jak i z aktualnego orzecznictwa Trybunału, na przykład z wyroków w sprawach Komisja przeciwko Danii( ), Komisja przeciwko Francji( ) oraz Greenham i Abel( ). Z toczących się spraw można wymienić połączone sprawy HLM Warenbetreib i Orthica( ), w których ostatnio przedstawiłem swoją opinię. W sprawach tych państwo członkowskie przywozu zakazało importu suplementów żywnościowych zawierających witaminy lub minerały, dopuszczonych do sprzedaży w państwie członkowskim pochodzenia. Państwo członkowskie przywozu uznało te produkty za lekarstwa, ze względu na związane z nimi zagrożenie dla zdrowia.

36. Moim zdaniem oczywiste jest, że zakres dyrektywy związany jest jednoznacznie z rynkiem wewnętrznym.

37. W tym kontekście należy wskazać również art. 11 ust. 1 dyrektywy, zwany klauzulą swobodnego przepływu, który gwarantuje swobodny przepływ towarów zgodnych z wymaganiami dyrektywy oraz, stosownie do okoliczności, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w wykonaniu dyrektywy. Jeżeli dane produkty spełniają wymagania dyrektywy, państwa członkowskie nie mogą zakazać lub ograniczyć handlu tymi produktami. Jak stwierdził Trybunał w wyroku w sprawie BAT( ), „zakazując państwom członkowskim sprzeciwiania się, ze względów związanych z harmonizowaną przez dyrektywę dziedziną, przywozowi, sprzedaży lub spożywaniu [suplementów żywnościowych], które są zgodne z jej wymogami, przepis ten zapewnia pełne osiągnięcie celu dyrektywy, jakim jest polepszenie warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego”.

38. Mogę obecnie zająć się trzecim aspektem sprawy, związanym z faktem, że silny wpływ na dyrektywę wywierają względy dotyczące zdrowia publicznego i ochrony konsumentów.

39. Zdaniem skarżących w sprawie C‑154/00, Wspólnota nie ma kompetencji w zakresie harmonizowania przepisów dotyczących zdrowia publicznego.

40. Prawdą jest, że dyrektywa kładzie duży nacisk na aspekt dotyczący zdrowia publicznego. W istocie był to powód przyjęcia dyrektywy. Zróżnicowane poglądy państw członkowskich w kwestii zagrożenia dla zdrowia związanego ze spożywaniem suplementów żywnościowych stanowią poza wszystkim niebezpieczeństwo dla swobodnego przepływu tych produktów. Dlatego też, jak podano w motywie drugim dyrektywy, środki harmonizacji uznane zostały za niezbędne. Aspekty odnoszące się do zdrowia publicznego i ochrony konsumentów odzwierciedlone zostały w licznych motywach dyrektywy, w szczególności w motywie piątym, który stanowi, że w celu zapewnienia konsumentom wysokiego poziomu ochrony i ułatwienia im wyboru produkty wprowadzane na rynek muszą być bezpieczne i zaopatrzone w odpowiednie etykiety.

41. Jak wynika z wyroku w sprawie BAT i z zawartego tam odwołania do wyroku w sprawie reklamy produktów tytoniowych( ), jeśli celem dyrektywy jest polepszenie warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego, a zatem gdy art. 95 WE może stanowić podstawę prawną takiej dyrektywy, to jest tak niezależnie od faktu, że decydującym czynnikiem przy wyborze środków harmonizacji określonych w dyrektywie jest ochrona zdrowia publicznego. Co więcej, art. 152 ust. 1 akapit pierwszy WE stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, a art. 95 ust. 3 WE wymaga wprost zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy dokonywaniu harmonizacji.

42. Czy podstawą prawną dyrektywy musi być również art.133? Na to pytanie można odpowiedzieć w zwięzły sposób.

43. Powszechnie przyjmuje się( ), że w ramach debaty dotyczącej kompetencji Wspólnoty wybór podstawy prawnej określonego środka musi opierać się na obiektywnych przesłankach, które mogą być przedmiotem kontroli sądowej. Przesłanki te obejmują między innymi cel i treść przepisów.

44. Jeżeli badanie aktu prawa wspólnotowego wykaże, że ma on dwa cele lub dwa przedmioty regulacji, i jeżeli jeden z nich może być uznany za główny lub dominujący, podczas gdy drugi ma jedynie charakter poboczny, akt ten musi opierać się na jednej podstawie prawnej, to jest na podstawie wymaganej ze względu na główny lub dominujący cel lub przedmiot.

45. Jak stwierdziłem powyżej, nie ma wątpliwości, że zakres dyrektywy związany jest z rynkiem wewnętrznym. Jej celem jest ułatwienie swobodnego handlu suplementami żywnościowymi poprzez harmonizację wymogów w zakresie ochrony zdrowia. Jedynie suplementy żywnościowe, które spełniają wymagania określone w dyrektywie, mogą zostać wprowadzone na rynek i mogą korzystać ze swobody obrotu na rynku wewnętrznym. Nie przeczę, że wymagania te mogą oddziaływać na produkty przywożone spoza Wspólnoty. Jest to jednak efekt uboczny. Z całą pewnością nie może on uzasadniać wyboru art. 133 jako podstawy prawnej, gdyż cel dyrektywy jest bez wątpienia związany z rynkiem wewnętrznym, a nie z uregulowaniami z zakresu międzynarodowej wymiany handlowej. Argument, że sam fakt, iż pewne przepisy wspólnotowe mogą mieć wpływ na międzynarodową wymianę handlową, byłby wystarczający dla przywołania się na art. 133 WE, został również odrzucony przez Trybunał( ). Poza tym jeśli tego rodzaju produkty pochodzące spoza Wspólnoty spełniają wymagania dyrektywy, mogą być one również przedmiotem swobodnego obrotu we Wspólnocie.

Artykuły 28 WE i 30 WE oraz rozporządzenie dotyczące przywozu

46. Skarżący twierdzą również, że zaskarżone przepisy są niezgodne z traktatem WE (art. 28 WE i 30 WE) oraz ze wspólną polityką handlową (art. 133 WE), wprowadzoną w życie rozporządzeniem dotyczącym przywozu [art. 1 ust. 2 oraz art. 24 ust. 2 lit. a)].

47. W pierwszej kolejności zajmę się kwestią ewentualnej niezgodności z art. 28 WE, jak również zakresem swobodnego uznania przysługującego prawodawcy wspólnotowemu.

48. Artykuły 28 WE i 30 WE znajdują zastosowanie przede wszystkim do jednostronnych środków przyjmowanych przez państwa członkowskie. Jednakże powszechnie przyjmuje się, że zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym dotyczy nie tylko przepisów krajowych, ale również przepisów przyjętych przez instytucje wspólnotowe( ).

49. Zatem instytucje wspólnotowe same muszą również brać pod uwagę swobodę handlu w ramach Wspólnoty.

50. Państwa członkowskie mogą przywoływać się na art. 30 WE w celu uzasadnienia zastosowanych przez siebie jednostronnych środków. Oczywistym jest, że tego rodzaju środki, chociaż same w sobie uzasadnione, mogą jednak zakłócać handel wewnątrzwspólnotowy, uruchamiając tym samym działanie prawodawcy wspólnotowego. W niniejszej sprawie, jak zostało to wskazane powyżej, podstawy prawnej należy doszukiwać się w art. 95 WE.

51. Dopóki brane są pod uwagę podstawowe zasady prawa wspólnotowego, przy wykonywaniu powyższych kompetencji prawodawcy wspólnotowemu przysługuje szeroki zakres swobodnego uznania.

52. Wobec faktu, że prawodawca wspólnotowy zobowiązany jest również do przestrzegania zasady swobody handlu, powstaje pytanie, czy można uznać, że dyrektywa jako taka, ustanawiając system konkretnych wykazów, wprowadza tym samym ograniczenia w swobodzie przepływu towarów.

53. Według mnie odpowiedź powinna być negatywna. Nie budzi wątpliwości fakt, że dyrektywa zmierza do polepszenia warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego suplementów żywnościowych, ograniczając tym samym możliwości przywoływania się na art. 30 WE przez państwa członkowskie. Po drugie, dyrektywa jednocześnie zmierza do polepszenia, w ogólnym interesie Wspólnoty, ochrony zdrowia publicznego i konsumentów. Ten ogólny interes został wspomniany wprost w art. 95 ust. 3 WE oraz w art. 152 ust. 1 WE.

54. Kwestia tego, czy prawodawca wspólnotowy uszanował zasadę proporcjonalności oraz inne podstawowe zasady prawa wspólnotowego, takie jak zasada równego traktowania i zasada ochrony praw podstawowych, zostanie rozważona w dalszej części opinii.

55. Skarżący twierdzą również, że zaskarżone przepisy wspólnotowe naruszają rozporządzenie (WE) nr 3285/94( ) (zwane dalej „rozporządzeniem dotyczącym przywozu”), w szczególności art. 1 ust. 2 oraz art. 24 ust. 2 lit. a) tego rozporządzenia. Ich argumenty są zasadniczo takie same, jak podniesione w kontekście zarzucanego naruszenia art. 28 WE i 30 WE.

56. Jak zauważyła Komisja, skarżący zdają się traktować te przepisy jako równoważne z art. 28 WE i 30 WE, lecz w odniesieniu do przywozu z krajów trzecich. Skarżący powołują się również na fakt, że wiele spośród towarów PNW wytwarzanych jest poza Wspólnotą, a następnie przywożonych do poszczególnych państw członkowskich w celu sprzedaży na ich terytorium.

57. Zgadzam się, że rozporządzenie dotyczące przywozu znajduje zastosowanie w zakresie importu. Jednakże – tutaj powołuję się na moją opinię i na wyrok Trybunału w sprawie Silvano Carbone( ) – należy rozróżnić pomiędzy chwilą, gdy towary są przywożone z państw trzecich, a chwilą, w której są następnie wprowadzane na rynek. Rozporządzenie dotyczące przywozu znajduje zastosowanie w tej pierwszej sytuacji, czyli do przywozu towarów na terytorium Wspólnoty, podczas gdy druga sytuacja – wprowadzanie produktów na rynek na terytorium Wspólnoty – podlega odpowiednim przepisom traktatu. Oznacza to również, że podobnie jak dany produkt nie może zostać wprowadzony na rynek tylko na tej podstawie, że został wytworzony zgodnie z prawem na terytorium Wspólnoty, tak też zgodny z prawem przywóz produktu nie oznacza, że będzie on automatycznie dopuszczony na rynek. Ponadto zastrzeżenie zawarte w art. 24 ust. 2 lit. a) rozporządzenia dotyczącego przywozu odnosi się do przywozu, a nie wprowadzania danych produktów na rynek

58. Z powyższych uwag wynika zatem, że rozporządzenie dotyczące przywozu nie ma w niniejszej sprawie znaczenia i nie może służyć jako podstawa kwestionowania zgodności z prawem dyrektywy. Rozporządzenie to nie wyłącza zastosowania zasad wspólnotowych ogólnie obowiązujących przy wprowadzania suplementów żywnościowych na rynek. Można dodać, że po spełnieniu formalności przywozowych produkty te traktowane są jako pozostające w swobodnym obrocie, co oznacza, iż środki spożywcze importowane z państw trzecich, spełniające wymagania dyrektywy, również mogą korzystać ze swobodnego przepływu we Wspólnocie.

Zasada proporcjonalności

59. Skarżący w postępowaniach przed sądem krajowym twierdzą, że zaskarżone przepisy wspólnotowe mają charakter nieproporcjonalny. Argumentują oni, że:

– zakaz wynikający z zaskarżonych przepisów wspólnotowych nie jest w żadnej mierze niezbędny, z uwagi na przysługujące państwom członkowskim na gruncie art. 4 ust. 7 i art. 11 ust. 2 dyrektywy swobodne uznanie w zakresie ograniczenia handlu towarami niezgodnymi z wymaganiami dyrektywy;

– konkretne wykazy zostały ułożone na podstawie wykazów ustalonych w zupełnie innym kontekście, a nie w świetle kryteriów nieszkodliwości i przyswajalności przez organizm, wspomnianych w motywie jedenastym w preambule dyrektywy. Zakaz dotyczy również substancji i minerałów, co do których nikt nigdy nie wątpił, że są niezbędne w prawidłowej diecie i co do których nie wykazano, że stanowią niebezpieczeństwo dla zdrowia. Konkretne wykazy preferują witaminy i minerały w postaci nieorganicznej, co skutkuje nieuzasadnionym i nieproporcjonalnym wyłączeniem ich naturalnych postaci, które są przecież powszechne w normalnej diecie i ogólnie lepiej tolerowane przez organizm;

– cele dyrektywy mogły zostać osiągnięte za pomocą rozwiązań mniej restrykcyjnych niż przyjęte w niniejszej sprawie (system „wykazu substancji zakazanych” lub „wykazu substancji dopuszczonych”: konkretny wykaz wraz z ujednoliconymi wymaganiami lub scentralizowaną procedurą zatwierdzania produktów, które nie są zgodne z dyrektywą; konkretny wykaz zawierający wszystkie składniki odżywcze, których nieszkodliwość i korzyści dla zdrowia zostały wykazane);

– procedury określone w art. 4 ust. 5 i 6 dyrektywy ustalają nadmierne obciążenia finansowe i administracyjne oraz wykazują brak przejrzystości. Nie są one oparte na kryteriach określonych w orzecznictwie( ), lecz na kryteriach ustalonych w istocie przez Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego (EFSA) z jej własnej inicjatywy. Długoletnie bezpieczne stosowanie tych substancji nie jest wystarczające do uzyskania akceptacji EFSA.

60. Wszyscy interwenienci podnoszą, że dyrektywa nie narusza zasady proporcjonalności.

61. Przypominam, że sąd krajowy odnosi się tylko do art. 3, art. 4 ust. 1 i art. 15 ust. 1 dyrektywy. Stwierdziłem już, że badanie tych przepisów nie może być dokonywane bez uwzględnienia wszystkich pozostałych przepisów dyrektywy.

62. W związku z tym chciałbym również zauważyć, że wybór systemu konkretnych wykazów jest sam w sobie odpowiedni( ). Jego zaletą jest to, że jest jasny dla wszystkich zainteresowanych stron oraz dla właściwych organów krajowych. Substancje zamieszczone w wykazie zostały przebadane i uznane za bezpieczne. Jest to według mnie istotny aspekt, ponieważ państwa członkowskie, jak już stwierdzono, muszą dopuścić do obrotu wszystkie suplementy żywnościowe zawierające substancje zamieszczone w konkretnych wykazach. Państwa te nie mogą dalej powoływać się na art. 30 WE w celu zakazania dopuszczenia takich produktów na swoje rynki. Taki wybór w zamiarze ustanowienia rzeczywistego rynku wewnętrznego tych produktów jest zatem zupełnie prawidłowy.

63. W swoich wyrokach w sprawach BAT i Swedish Match, na które często powoływałem się powyżej, Trybunał uznał, że prawodawcy wspólnotowemu należy przyznać szeroki zakres swobodnego uznania przy dokonywaniu wyborów natury politycznej, gospodarczej i socjalnej w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego, oraz stwierdził, że wybory te dokonywane są na podstawie globalnych ocen. W konsekwencji środek przyjęty w tej dziedzinie jest niezgodny z prawem jedynie wówczas, gdy jest w sposób oczywisty nieodpowiedni do realizacji celu zamierzonego przez właściwe instytucje( ).

64. Należy dodać, że z jednej strony sądy powinny powstrzymywać się od oceniania decyzji politycznych podejmowanych przez instytucje w toku procesu prawodawczego, a z drugiej strony art. 95 ust. 3 WE wymaga wysokiego poziomu ochrony w kwestiach dotyczących zdrowia publicznego. Sam fakt, że prawodawca mógł teoretycznie osiągnąć porównywalny poziom ochrony zdrowia publicznego za pomocą mniej restrykcyjnych środków niż omawiane w niniejszej sprawie nie jest zatem wystarczający do stwierdzenia, iż została naruszona zasada proporcjonalności, ponieważ system konkretnych wykazów zapewnia bez wątpienia wysoki poziom ochrony, eliminując ex ante możliwie jak najwięcej potencjalnych zagrożeń dla zdrowia.

65. Wybór instrumentu prawnego posługującego się konkretnymi wykazami dozwolonych substancji, który z jednej strony ma na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zdrowia publicznego, a z drugiej – nakłada daleko idące ograniczenia w swobodzie wytwarzania lub sprzedawania środków spożywczych wzbogaconych minerałami lub witaminami przez podmioty gospodarcze w niektórych państwach członkowskich, nie może być sam w sobie uznany za sprzeczny z zasadą proporcjonalności.

66. Jednakże ze względu na to, że wybór taki znacząco wpływa na swobodę podmiotów gospodarczych, uniemożliwiając im wykonywanie działalności dotychczas uważanej za dozwoloną i bezpieczną, jak też uzależnia rozwój i wytwarzanie nowych produktów od wcześniejszej oceny Komisji przed umieszczeniem ich w wykazie, zastosowany instrument prawny musi być opracowany w sposób rozważny i szczegółowy.

67. Bez podawania w wątpliwość oceny istoty problemu dokonanej przez prawodawcę wspólnotowego muszę stwierdzić, że w sposób poważny uchybił on ciążącemu na nim obowiązkowi opracowania tak dalekosiężnego środka z zachowaniem należytej staranności.

68. W swoim obecnym kształcie dyrektywa 2002/46 wykazuje poważne braki w trzech kwestiach( ).

– tekst dyrektywy nie zawiera normy materialnej, którą Komisja musi kierować się przy wykonywaniu swoich uprawnień na gruncie art. 4 ust. 5 i art. 13 dyrektywy. Dyrektywa nie określa więc kryterium, według którego można oceniać, czy Komisja nie przekroczyła granic swoich uprawnień przy podejmowaniu decyzji dotyczących zmian konkretnego wykazu;

– nie jest jasne, czy dyrektywa pozwala jednostkom na zgłaszanie substancji do oceny w celu zamieszczenia ich w konkretnych wykazach. Motyw dziesiąty dyrektywy jednoznacznie mówi o takiej możliwości, jednak art. 4 ust. 6 wydaje się wskazywać, że jest przeciwnie;

– zakładając, że jednostki mogą jednak zgłaszać substancje do oceny w celu zamieszczenia ich w konkretnych wykazach, brak jest w tym przedmiocie jasnej procedury, która zapewniałaby minimalne gwarancje ochrony interesów tych jednostek.

69. Pierwszy brak ma szczególnie poważny charakter, ponieważ dotyczy normy materialnej regulującej wykonywanie przez Komisję najbardziej dalekosiężnych uprawnień przyznanych jej w dyrektywie, czyli możliwości decydowania o dodaniu określonych substancji do niekompletnych jeszcze wykazów. Sposób, w jaki uprawnienie to będzie wykonywane, determinuje zarówno zakres, w jakim zainteresowane strony mogą nadal wykonywać prowadzoną już działalność gospodarczą, jak i ograniczenia, którym podlegać będą one w przyszłości. Nawet gdyby za podstawę przyjąć minimalne wymagania pewności prawa w stosunkach gospodarczych, nieodzowne jest, aby każdy instrument prawny sam określał odpowiednie kryterium materialne. Bez takiego kryterium nie ma podstawy do skutecznej ochrony prawnej.

70. Brak ten jest jeszcze bardziej uderzający wobec faktu, że dyrektywa zawiera jednak w odniesieniu do mniej znaczących decyzji podejmowanych przez Komisję jasne normy zawierające wytyczne co do wykonywania jej uprawnień, tak jak w przypadku etykietowania (art. 7 zdanie pierwsze) oraz ilości substancji odżywczych (art. 8 ust. 1 zdanie pierwsze).

71. Mimo że preambuła dyrektywy stwierdzając, w motywie piątym, iż „produkty wprowadzane na rynek muszą być bezpieczne”, stanowi pewien materialny punkt odniesienia dla decyzji o zawartości konkretnych wykazów, to jednak sam motyw preambuły nie może zastąpić kryterium, które powinno znaleźć się w treści normatywnej dyrektywy.

72. Zastosowana tutaj technika legislacyjna, jeśli w ogóle zasługuje na to miano, jest ponadto bezpośrednio sprzeczna z pkt 10 i 13 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 22 grudnia 1998 r. w sprawie wspólnych wytycznych dotyczących jakości prawodawstwa wspólnotowego( ).

73. Uderzająca sprzeczność pomiędzy motywem dziesiątym preambuły a art. 4 ust. 6 dyrektywy doprowadziła do dezorientacji podczas rozprawy, w szczególności po stronie przedstawicieli Rady oraz Parlamentu Europejskiego.

74. Brzmienie art. 4 ust. 6 lit. b) dyrektywy oczywiście nie zawiera wyjaśnienia tego nieporozumienia. Przepis ten mówi o „niekorzystnej opinii [Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego] […] na podstawie akt sprawy popierających stosowanie danej substancji przedłożonych Komisji przez dane państwo członkowskie [podkreślenie moje] […]”. Można z tego wnioskować, że inicjatywa przedłożenia akt Komisji leży po stronie państwa członkowskiego. Komisja musi z kolei przekazać akta EFTA, która następnie przeprowadza ocenę zakończoną „opinią”.

75. Jest to wyraźnie sprzeczne z brzmieniem motywu dziesiątego preambuły.

„Istnieje cały szereg preparatów witaminowych i substancji mineralnych stosowanych w produkcji suplementów żywnościowych, sprzedawanych obecnie w niektórych państwach członkowskich, które nie zostały poddane ocenie Komitetu Naukowego ds. Żywności, skutkiem czego nie ma ich na tych konkretnych wykazach. Takie preparaty i substancje należy niezwłocznie poddać ocenie Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Żywnościowego, gdy tylko zainteresowane strony dostarczą odpowiednie dokumenty”( ).

76. Motyw ten nie mówi ani o państwach członkowskich, ani o Komisji. Wyraźnie natomiast wymienia on zainteresowane strony, które, jak się wydaje, muszą zebrać i przedłożyć wymagane akta nie w celu uzyskania odstępstwa na okres do dnia 31 grudnia 2009 r., jak mógłby na to wskazywać art. 4 ust. 6, lecz w celu uzyskania oceny substancji, które mają być zamieszczone w konkretnym wykazie.

77. Pewną pomoc przy rozstrzygnięciu tej sprzeczności zapewniają „Wytyczne administracyjne dla zgłaszania do oceny bezpieczeństwa substancji dodawanych w szczególnych celach odżywczych w procesie wytwarzania produktów spożywczych” (Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods)( ). Te oficjalne wytyczne o charakterze administracyjnym i technicznym odnoszą się wprost do dyrektywy 2002/46. Zawierają one instrukcje dla „składających wniosek”, którzy wnoszą o uwzględnienie substancji oraz opis procedury zatwierdzania administracyjnego, jak i wymagania, jakie muszą spełniać akta przy składaniu „pełnego wniosku”.

78. Szczególnie warty podkreślenia jest następujący akapit pkt 2.1 „Wytycznych administracyjnych”, zatytułowany „Wnioski o zezwolenie na uwzględnienie substancji odżywczej w celu umieszczenia jej w odpowiednich przepisach UE”. Ma on następujące brzmienie:

„Wniosek o zezwolenie na uwzględnienie substancji odżywczej powinien składać się z następujących odrębnych części:

– pisma jednoznacznie określającego żądanie, z uwzględnieniem kategorii składnika lub składników odżywczych oraz, w odpowiednich przypadkach, składnika odżywczego, którego źródłem ma być substancja odżywcza. Dodatkowo należy wskazać dokładnie przepisy wspólnotowe, w których według żądania zgłaszającego ma być uwzględniona substancja, to znaczy:

– […]

– […]

– dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie suplementów żywnościowych;

– […]”.

79. Powyższy akapit wydaje się potwierdzać to, co zostało wyrażone w motywie dziesiątym preambuły dyrektywy, to znaczy że:

a) zainteresowane strony (składający wniosek) to podmioty prywatne, które

b) mogą ubiegać się o zamieszczenie substancji w konkretnym wykazie w rozumieniu dyrektywy, a

c) państwa członkowskie nie biorą udziału w tej części procedury poprzedzającej dokonanie oceny przez EFSA.

80. Z powyższego wynika, że bez wątpienia istnieje praktyka administracyjna, która jest zgodna z treścią motywu dziesiątego preambuły, lecz która odbiega od treści art. 4 ust. 6 lit. b), zarówno co do procedury, jak i przedmiotu, ponieważ zmierza ona dalej niż tylko do uzyskania czasowego odstępstwa dla danej substancji. Nie ma również wątpliwości, że podmioty prywatne („składający wniosek”) uważani są w ramach tej praktyki administracyjnej za „zainteresowane strony”.

81. Tego rodzaju oczywista sprzeczność pomiędzy brzmieniem przepisu dyrektywy a odpowiadającym mu motywem preambuły, który z kolei zgadza się z praktyką administracyjną, bez wątpienia powoduje powstanie stanu niepewności prawnej dla zainteresowanych stron, mających oczywisty interes w rozważnym i przejrzystym stosowaniu dyrektywy.

82. Nawiasem mówiąc, akt prawny skutkujący powstaniem praktyki administracyjnej, która nie opiera się na przepisach tego aktu, lecz na jego preambule, jest niezgodny z pkt 10, 14 i 15 przywołanego wyżej Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 22 grudnia 1998 r. Sprzeczny jest także z orzecznictwem Trybunału, które wymaga, aby uzasadnienie danego aktu wydanego przez instytucję obejmowało przedmiot tego aktu( ).

83. Powyższe uwagi same w sobie wystarczają do zakwestionowania ważności dostępnej „zainteresowanym stronom” procedury extra legem, biorąc pod uwagę fakt, że ma ona również charakter – przynajmniej w części – contra legem. Jednak nawet przy założeniu, że procedura ta jest ważna, nie spełnia ona minimalnych standardów dla tego rodzaju procedur na gruncie zasady dobrej administracji.

84. „Wytyczne administracyjne” wskazują istotnie z pewną dokładnością, jakie wymagania muszą spełniać „zgłoszenia”, a następnie „pełne wnioski”. Jednakże „zainteresowana strona” nigdy nie jest dopuszczona przed EFSA. Musi cierpliwie czekać na „opinię naukową” tego organu, na podstawie której, zgodnie z art. 13 dyrektywy, Komisja lub Rada podejmują decyzję, według tak zwanej procedury regulacyjnej, o której mowa w decyzji w sprawie komitologii( ). Po złożeniu wniosku wraz z załączonymi aktami zainteresowane strony nie mają prawa przedstawienia swojego stanowiska. Nie mają także możliwości wyrażenia swojego zdania co do (projektu) naukowej opinii EFSA. Zgodnie z „Wytycznymi administracyjnymi” wnioskodawca, aby poznać ostateczne orzeczenie EFSA, musi odwiedzić stronę internetową tej instytucji. Jeżeli orzeczenie to jest korzystne, Komisja ma swobodę decyzji, czy zgodnie z nim przekazać propozycję Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, działającemu jako komitet regulacyjny, o którym mowa w art. 5 ust. 1 decyzji w sprawie komitologii. Ani dyrektywa, ani „Wytyczne administracyjne” nie zobowiązują Komisji do poinformowania zainteresowanej strony o jej decyzjach ani o powodach uzasadniających te decyzje.

85. Krótko mówiąc, procedura ta, o ile w ogóle może być stosowana i o ile może zasługiwać na taką nazwę, ma przejrzystość czarnej skrzynki: nie przewidziano prawa stron do przedstawienia swego stanowiska, nie ma żadnych terminów na wydanie decyzji ani nie ma nawet żadnej pewności, że ostateczna decyzja będzie wydana. Procedura ta jest zatem pozbawiona podstawowych gwarancji ochrony interesów prywatnych wnioskodawców.

86. W czasie rozprawy przedstawiciel Komisji, odpowiadając na pytanie, stwierdził, że decyzje w sprawie substancji zamieszczonych w konkretnych wykazach mają charakter powszechnie obowiązujący, a zatem nie ma konieczności przyznawania praw proceduralnych indywidualnym zainteresowanym stronom na etapie przygotowawczym. Wydaje mi się, że stanowisko to jest oparte na nieporozumieniu. Mimo że decyzje dotyczące rozszerzenia lub skrócenia konkretnych wykazów mają skutek erga omnes, to oczywiście mogą one mieć wpływ na istotne interesy jednostek. W celu zapewnienia, aby interesy te były w procesie decyzyjnym brane pod uwagę w sposób umożliwiający kontrolę sądową, podstawowy akt prawny powinien zapewniać minimalną gwarancję w postaci odpowiedniej procedury. Prawodawca wspólnotowy uwzględnił to wymaganie, między innymi w rozporządzeniu (WE) nr 384/96( ), które ustanawia, w sposób szczegółowy, gwarancje zrównoważonego procesu podejmowania decyzji w ramach procedury przyjmowania antydumpingowych środków ochronnych. Środki te również mają charakter powszechnie obowiązujący.

87. Skarżący w postępowaniach przed sądem krajowym zauważyli, zarówno w uwagach na piśmie, jak i podczas rozprawy, że przygotowanie formalnie prawidłowego wniosku w rozumieniu „Wytycznych administracyjnych” jest kosztowne, jak również że w następstwie ostatecznej decyzji – lub braku takiej decyzji – zainteresowana spółka może zostać zmuszona do zaprzestania wykonywania (części) swojej działalności gospodarczej. Uwagi te nie spotkały się ze sprzeciwem. Wobec tego można by oczekiwać, że prawodawca wspólnotowy przygotowując akt prawny dołoży należytej staranności, aby wprowadzić do tego aktu wyraźne przepisy ustanawiające minimalne warunki gwarantujące rozważne podejmowanie decyzji. Okoliczność, że takie warunki nie zostały zawarte w dyrektywie 2002/46, jest sama w sobie wystarczająca do stwierdzenia, iż prawodawca wspólnotowy postąpił w tym względzie w nieprawidłowy sposób. Dyrektywa nie spełnia podstawowych wymagań ochrony prawnej, pewności prawa oraz dobrej administracji, które są fundamentalnymi zasadami prawa wspólnotowego. W związku z tym z powodu braku odpowiednich i przejrzystych procedur jej stosowania dyrektywa narusza zasadę proporcjonalności, a tym samym jest nieważna.

88. Chciałbym uczynić jeszcze jedna uwagę na temat ww. porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 22 grudnia 1998 r. Wzajemne zobowiązania, jakie instytucje przyjęły na siebie w odniesieniu do jakości prawodawstwa wspólnotowego, nie mają na celu osiągnięcia estetyki językowej cenionej przez autorów aktów prawnych. We Wspólnocie prawa, takiej jak Unia Europejska, rządzonej zasadami „Rechtsstaat”, można wskazać na dwa aspekty aktu prawnego będącego wyrazem woli prawodawcy. Z jednej strony jest to instrument służący dążeniu do uzasadnionych celów leżących w interesie publicznym, a jeśli to możliwe, do ich osiągnięcia. Z drugiej strony stanowi on gwarancję praw obywateli w stosunkach z władzą publiczną. Odpowiednie jakościowo prawodawstwo cechuje się równowagą obu tych aspektów. Brzmienie i struktura aktu prawnego muszą zachować zadowalającą równowagę pomiędzy uprawnieniami przyznanymi organom wykonawczym a gwarancjami przyznanymi obywatelom. Dyrektywa 2002/46 nie spełnia tego podstawowego jakościowego wymagania stawianego właściwej legislacji.

89. Należy również zauważyć, że konsekwencje stwierdzenia nieważności dyrektywy na powyższych podstawach byłyby ograniczone. Stwierdzenie nieważności nie wpłynęłoby na materialną ocenę dokonaną przez prawodawcę wspólnotowego, która doprowadziła do wyboru restrykcyjnego systemu konkretnych wykazów w zakresie sprzedaży środków odżywczych wzbogaconych o minerały i witaminy. Jednakże zmusiłoby to prawodawcę wspólnotowego do uwzględnienia w większym stopniu w ramach tego systemu interesów podmiotów prywatnych i do zapewnienia niezbędnych gwarancji co do ich ochrony. Ponieważ dyrektywa zobowiązuje jedynie państwa członkowskie do zakazania handlu produktami nieznajdującymi się w wykazach najpóźniej od dnia 1 sierpnia 2005 r., praktyczne konsekwencje stwierdzenia nieważności będą ograniczone, jeśli tylko niezbędne poprawki i zmiany dyrektywy zostaną szybko przyjęte.

Zasada pomocniczości

90. Zdaniem skarżących w postępowaniach przed sądem krajowym zaskarżone przepisy wspólnotowe naruszają zasadę pomocniczości, ponieważ wkraczają w sposób nieuzasadniony w kompetencje państw członkowskich w delikatnej dziedzinie dotyczącej polityki zdrowotnej, społecznej i gospodarczej.

91. Rządy Zjednoczonego Królestwa, grecki i portugalski oraz Parlament, Rada i Komisja zajmują stanowisko przeciwne.

92. Kwestię tę można rozstrzygnąć w zwięzły sposób. Zgodnie z zasadą pomocniczości wyrażoną w art. 5 akapit drugi WE w dziedzinach, które nie należą do jej kompetencji wyłącznej, Wspólnota podejmuje działania tylko wówczas, gdy cele proponowanych działań nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast z uwagi na rozmiary lub skutki proponowanych działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, i tylko w tym zakresie.

93. Należy zatem odpowiedzieć na pytanie, czy możliwe było lepsze osiągnięcie celu dyrektywy na poziomie Wspólnoty.

94. Jak to zostało omówione wcześniej, celem dyrektywy jest usunięcie barier w wewnątrzwspólnotowym handlu suplementami żywnościowymi, jakie wynikają z istniejących różnic w przepisach krajowych dotyczących składu, sposobu wytwarzania lub etykietowania żywności, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia i ochrony konsumentów, zgodnie z art. 95 ust. 3 WE.

95. Cel ten nie może być w sposób wystarczający osiągnięty samodzielnie przez państwa członkowskie i wymaga działania na poziomie Wspólnoty, co wynika również z licznych skarg otrzymywanych przez Komisję oraz z orzecznictwa Trybunału.

Zasada równego traktowania

96. Skarżący w postępowaniach przed sądem krajowym twierdzą, że doszło do naruszenia zasady równego traktowania. Argumentują oni, że nieuzasadnione jest zamieszczenie w konkretnych wykazach substancji, które nie musiały być poddane żadnym dodatkowym badaniom, a jednocześnie nakładanie surowych wymagań na dostawców produktów zawierających inne substancje, co do których chcą oni, aby zostały dodane do wykazu.

97. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada niedyskryminacji lub równego traktowania wymaga, aby porównywalne sytuacje nie były traktowane w różny sposób, chyba że różnica w traktowaniu jest obiektywnie uzasadniona.

98. Bezsporne jest, że każda substancja musi być poddana ocenie przed dodaniem jej do wykazu. Substancje znajdujące się aktualnie w wykazie przeszły tego rodzaju badania naukowe. Prawdą jest, że niektóre spośród tych substancji zostały poddane badaniu w świetle innych dyrektyw zawierających konkretne wykazy. Nieuzasadnione byłoby zaczynanie całej procedury od początku, skoro nie budzi wątpliwości fakt, że produkty te przeszły już badania wykonywane na podstawie tych samych kryteriów: nieszkodliwości i przyswajalności przez organizm. Dlatego też prawodawca wspólnotowy miał prawo wykorzystać istniejące wyniki badań jako punkt wyjścia. Nie oznacza to jeszcze, że poddawanie wszystkich innych substancji ocenie przed zamieszczeniem ich w wykazach stanowi dyskryminację. Ponadto Rada i Komisja najwyraźniej odmówiły przyjęcia poprawki Parlamentu dotyczącej zamieszczenia pewnych substancji w wykazie, z tego względu że substancje te nie były jeszcze poddane ocenie.

99. Zatem chociaż ustalone zostało, że dyrektywa jako taka nie ma charakteru dyskryminującego, nie oznacza to, że nie może być ona stosowana w sposób dyskryminujący. Również z tego powodu jest niezwykle istotne, aby dyrektywa zapewniała odpowiednie i przejrzyste procedury, mogące zapobiegać dyskryminacji przy dokonywaniu oceny suplementów żywnościowych. Jak już wyjaśniłem wyżej, pod tym właśnie względem dyrektywa wykazuje braki.

100. Można wspomnieć na marginesie, że skarżący twierdzą również, iż wykazy zawierają pewne substancje, które mogą być uznane za niebezpieczne. Jeśli tak jest rzeczywiście, to substancje takie powinny zostać niezwłocznie usunięte z wykazu. Nie oznacza to, że zasada konkretnego wykazu jest niezgodna z prawem lub że narusza zasadę równego traktowania. Wymaga to jednak, aby w takiej sytuacji właściwy organ podjął szybkie i odpowiednie działania, w przeciwnym razie może dojść do dyskryminacji.

Prawa podstawowe

101. Skarżący w postępowaniach przed sądem krajowym twierdzą, że zaskarżone przepisy wspólnotowe naruszają ich prawa podstawowe, w szczególności art. 8 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności oraz prawo własności, określone w art. 1 pierwszego protokołu dodatkowego do tej konwencji, jak również prawo do wykonywania działalności gospodarczej lub handlowej. Zarzucają oni również Komisji naruszenie praw konsumentów, ze względu na to że dyrektywa ogranicza im możliwości wyboru.

102. Powszechnie przyjmuje się, że prawa podstawowe tworzą integralną część ogólnych zasad prawa wspólnotowego, nad poszanowaniem których czuwa Trybunał. Prawa podstawowe nie mają jednak charakteru bezwzględnie obowiązującego, lecz muszą być rozważane w związku z ich funkcją społeczną. Dlatego wykonywanie tych praw może podlegać ograniczeniom, pod warunkiem że ograniczenia to rzeczywiście odpowiadają zamierzonym przez Wspólnotę celom służącym interesowi ogółu i nie stanowią z punktu widzenia realizowanych celów nieproporcjonalnej oraz niedopuszczalnej ingerencji w samą istotę tych praw( ).

103. W wyniku stosowania konkretnych wykazów, zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy, handel produktami niewymienionymi w tych wykazach jest de facto zabroniony, co rzeczywiście może ograniczać swobodę wytwórców lub sprzedawców tych produktów. Jednakże wskutek ustanowienia tego rodzaju środka przysługujące im prawo własności nie jest kwestionowane. Żaden podmiot gospodarczy nie może rościć sobie „prawa własności” do udziału w rynku, nawet jeśli posiadał je przed wprowadzeniem środka mającego wpływ na ten rynek, ponieważ udział w rynku stanowi jedynie chwilową pozycję gospodarczą, narażoną na ryzyko związane ze zmianą okoliczności. Podmiot gospodarczy nie może również powoływać się na prawa nabyte ani na uzasadnione oczekiwania co do utrzymania istniejącej sytuacji, która może ulec zmianie w wyniku decyzji podejmowanych przez instytucje wspólnotowe w zakresie przysługującego im swobodnego uznania( ).

104. Z powyższych uwag wynika, że celem dyrektywy jest zagwarantowanie swobodnego obrotu suplementami żywnościowymi, które spełniają wymagania dyrektywy. Niezbędne w tym zakresie środki restrykcyjne odpowiadają celowi leżącemu w interesie ogólnym: ochronie zdrowia i konsumentów. Cele te zostały wyraźnie wymienione w art. 95 ust. 3 WE (podobnie art. 8 ust. 2 europejskiej Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności przywołuje się właśnie na ochronę zdrowia, jako podstawę uzasadnienia).

105. Uznałem wcześniej, że stosowanie konkretnych wykazów dopuszczonych substancji, mających na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i tym samym ograniczających swobodę wytwarzania i sprzedaży substancji nieobjętych wykazami przez podmioty gospodarcze, samo w sobie nie może zostać uznane za sprzeczne z zasadą proporcjonalności. Jednakże doszedłem również do wniosku, że z proceduralnego punktu widzenia dyrektywa narusza zasadę proporcjonalności, ponieważ nie uwzględnia podstawowych wymagań ochrony prawnej, pewności prawa i dobrej administracji. Oczywiście wymagania te mają również znaczenie w kontekście oceny, czy doszło do naruszenia praw podstawowych.

106. W rezultacie chociaż nie budzi wątpliwości, że żadna substancja spoza konkretnego wykazu nie może być stosowana w produkcji i sprzedaży suplementów żywnościowych, co w pewien sposób może wpływać na możliwości wykonywania działalności zawodowej przez niektóre podmioty zajmujące się produkcją i handlem suplementami żywnościowymi, to nie uważam, aby dyrektywa stanowiła nieproporcjonalną i niedopuszczalną ingerencję w wykonywanie tej swobody lub innych przywoływanych praw podstawowych, pod warunkiem że zostanie uzupełniona o gwarancje proceduralne.

Obowiązek uzasadnienia

107. Ostatni argument przytaczany przez skarżących w postępowaniu przed sądem krajowym w sprawie C‑154/04 dotyczy braku uzasadnienia zakazu wynikającego z zaskarżonych przepisów wspólnotowych, co stanowi naruszenie art. 253 WE i pkt 4 protokołu w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności, dołączonego do traktatu WE.

108. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału uzasadnienie musi jasno i niedwuznacznie przedstawiać rozumowanie organu wspólnotowego, który jest autorem danego aktu, w sposób pozwalający zainteresowanym na poznanie motywów podjętego środka, a Trybunałowi umożliwiający wykonanie kontroli sądowej. Wystarczy, że dany środek ujawnia zasadniczy cel realizowany przez organ, bez konieczności żądania odrębnego uzasadnienia dla każdego z technicznych rozstrzygnięć( ).

109. Według mnie oczywiste jest, że uzasadnienie dyrektywy, w sensie materialnym, spełnia powyższe kryteria. Motywy preambuły stanowią wystarczająco dokładne uzasadnienie realizowanego celu oraz powodów, dla których Wspólnota podjęła działania. Jeśli chodzi o cel, to chciałbym ponownie zauważyć, że dyrektywa w sposób jasny dąży do obalenia istniejących barier w wewnątrzwspólnotowym handlu suplementami żywnościowymi, gwarantując wysoki poziom ochrony zdrowia i ochrony konsumentów (zob. motywy drugi i piąty). Prawodawca wspólnotowy musiał wziąć pod uwagę okoliczność, że bariery te wynikały z rzeczywistej troski dotyczącej ochrony zdrowia publicznego. Po drugie, musiał również uwzględnić skierowany do instytucji wspólnotowych nakaz, zawarty w art. 152 ust. i 95 ust. 3 WE, zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia przy podejmowaniu przez nie działań.

110. Aby uniknąć możliwych kontrowersji, prawodawca wspólnotowy wybrał metodę konkretnych wykazów (zob. motywy dziewiąty i jedenasty). Wydaje się, że skarżący kwestionują w istocie sam wybór zastosowania takich wykazów. Jak to zostało wyjaśnione wyżej, wybór ten leży w zakresie swobodnego uznania przysługującego prawodawcy wspólnotowemu i jako taki nie jest nieprawidłowy.

V – Wnioski

111. Na podstawie przedstawionych powyżej rozważań proponuję, aby na pytania postawione przez High Court of Justice (England and Wales) Trybunał udzielił następującej odpowiedzi:

Analiza przepisów dyrektywy 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych wykazała, że dyrektywa ta narusza zasadę proporcjonalności z powodu nieuwzględnienia w należytym stopniu podstawowych zasad prawa wspólnotowego, takich jak wymagania ochrony prawnej, pewności prawa i dobrej administracji. Dyrektywa jest zatem nieważna.