Sprawa T‑235/15 R

(publikacja fragmentów)

Pari Pharma GmbH

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków (EMA)

„Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego — Dostęp do dokumentów — Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 — Znajdujące się w posiadaniu EMA dokumenty dotyczące informacji przedstawionych przez przedsiębiorstwo w związku z jego wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego — Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów — Wniosek o zawieszenie wykonania — Pilny charakter — Fumus boni iuris — Wyważenie interesów”

Streszczenie – postanowienie prezesa Sądu z dnia 1 września 2015 r.

W kontekście postępowania w przedmiocie środka tymczasowego przesłanka dotycząca fumus boni iuris jest spełniona, jeżeli co najmniej jeden z zarzutów podniesionych przez stronę wnoszącą o zastosowanie środków tymczasowych w uzasadnieniu skargi wydaje się na pierwszy rzut oka niepozbawiony poważnej podstawy. Tak jest w szczególności w przypadku, gdy jeden z podniesionych argumentów dotyczy istnienia złożonych kwestii prawnych, których rozwiązanie nie nasuwa się od razu, i wymaga tym samym dogłębnej oceny, która nie może być dokonywana przez sędziego orzekającego co do środków tymczasowych, lecz powinna stanowić przedmiot postępowania co do istoty, lub jeżeli dyskusja pomiędzy stronami wskazuje na istnienie poważnej kontrowersji prawnej, której rozstrzygnięcie nie nasuwa się od razu. W tym kontekście należy także uwzględnić okoliczność, że postępowanie w przedmiocie środków tymczasowych, oparte na badaniu prima facie, nie ma na celu ustalenia istnienia złożonych i bardzo kontrowersyjnych faktów. Sędzia orzekający w przedmiocie środków tymczasowych nie dysponuje bowiem środkami koniecznymi do przeprowadzenia takiego badania i w wielu przypadkach z trudem byłby w stanie przeprowadzić to badanie w odpowiednim czasie. W tym względzie w przypadku wniosku o zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków o ujawnieniu sprawozdań przedstawionych w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego istnienie fumus boni iuris dopuszcza się w sytuacji, gdy należy rozważyć, czy okoliczność, że skarżący dokonał kompilacji publicznie znanych danych naukowych i dodał do nich poufne dane naukowe w celu stworzenia z nich złożonej całości informacji, która jako taka nie jest z łatwością dostępna, może uzasadniać poufne traktowanie tej całości. W ramach takich rozważań pojawiają się bowiem problemy, których rozwiązanie nie nasuwa się od razu w ramach postępowania w przedmiocie środków tymczasowych. W tym zakresie nie istnieje orzecznictwo, które umożliwiłoby udzielenie z łatwością odpowiedzi na pytania dotyczące poufności, na które należy odpowiedzieć w późniejszym wyroku co do istoty sprawy, zważywszy, że są to nowe, zasadnicze kwestie, które wymagają dogłębnej analizy w ramach postępowania co do istoty sprawy i nie mogą zostać rozstrzygnięte po raz pierwszy przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych. (por. pkt 38, 39, 52, 62, 63)

W kontekście postępowania w przedmiocie środka tymczasowego wyważenie różnych wchodzących w grę interesów sprowadza się do ustalenia przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych, czy interes strony wnoszącej o zastosowanie środków tymczasowych w przyznaniu tych środków przeważa nad interesem w natychmiastowym zastosowaniu spornego aktu, w drodze zbadania, mówiąc ściślej, czy ewentualne stwierdzenie nieważności tego aktu przez sędziego prowadzącego postępowanie główne pozwoli na odwrócenie sytuacji wywołanej przez jego natychmiastowe wykonanie, i odwrotnie, czy zawieszenie wykonania rzeczonego aktu może stać na przeszkodzie jego pełnej skuteczności, w wypadku gdyby skarga główna została oddalona. Co się tyczy konkretniej wymogu, aby stworzona przez postanowienie w przedmiocie środków tymczasowych sytuacja prawna była odwracalna, należy zwrócić uwagę, że celem postępowania w przedmiocie zastosowania środka tymczasowego jest zagwarantowanie pełnej skuteczności przyszłego orzeczenia rozstrzygającego co do istoty. W konsekwencji postępowanie to ma charakter czysto akcesoryjny względem postępowania głównego, w które się ono wpisuje, wobec czego orzeczenie wydane przez sędziego orzekającego w przedmiocie środków tymczasowych powinno mieć charakter tymczasowy w tym znaczeniu, że nie może ono ani przesądzać o treści przyszłego orzeczenia rozstrzygającego co do istoty, ani czynić go iluzorycznym poprzez pozbawienie go skuteczności (effet utile). Wynika stąd nieuchronnie, że interes broniony przez stronę postępowania w przedmiocie środka tymczasowego nie zasługuje na ochronę, w sytuacji gdy strona ta zwraca się do orzekającego w tym przedmiocie sędziego o wydanie orzeczenia, które nie dość, że nie miałoby charakteru czysto tymczasowego, to jeszcze przesądzałoby o treści przyszłego orzeczenia rozstrzygającego co do istoty i czyniłoby to rozstrzygnięcie iluzorycznym poprzez pozbawienie go skuteczności. W tym względzie, co się tyczy wniosku o zawieszenie wykonania decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) oddalającej wniosek o objęcie poufnością sprawozdań przedstawionych przez stronę skarżącą w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i wskazującej na zamiar ujawnienia wspomnianych sprawozdań osobie trzeciej, aby zachować skuteczność (effet utile) wyroku stwierdzającego nieważność tej decyzji, trzeba umożliwić skarżącej zapobieżenie nieuprawnionemu ujawnieniu owych sprawozdań przez EMA. Wyrok stwierdzający nieważność stałby się zaś iluzoryczny i pozbawiony skuteczności, gdyby niniejszy wniosek w przedmiocie środka tymczasowego został oddalony, gdyż jego oddalenie pozwoliłoby EMA na natychmiastowe ujawnienie spornych sprawozdań, przesądzając zatem de facto o treści przyszłego orzeczenia co do istoty w postaci oddalenia skargi o stwierdzenie nieważności. Z powyższego wynika, że interes EMA w oddaleniu wniosku w przedmiocie środka tymczasowego powinien ustąpić interesowi bronionemu przez skarżącą, tym bardziej że zastosowanie środków tymczasowych objętych wnioskiem prowadziłoby tylko do utrzymania status quo w ograniczonym okresie, a EMA bynajmniej nie twierdziła, że ujawnienie spornych sprawozdań spełnia nadrzędny cel ochrony zdrowia publicznego, poprzestając zasadniczo na powoływaniu się na ogólną zasadę przejrzystości. W odniesieniu do interesu interwenienta, który domagał się od EMA ujawnienia spornych sprawozdań, prawdą jest, że może on powoływać się na prawo dostępu do dokumentów instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii na podstawie art. 15 ust. 3 TFUE. W przypadku zastosowania środków tymczasowych wykonanie tego prawa zostałoby jednak jedynie opóźnione, co oznaczałoby czasowe ograniczenie skorzystania z tego prawa, za to w przypadku oddalenia wniosku w przedmiocie środków tymczasowych prawo skarżącej do zapewnienia ochrony poufności spornych sprawozdań zostałoby zniweczone. W tym względzie, ponieważ interwenient powołuje się na chronione na podstawie art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej prawo do skutecznego środka prawnego, podnosząc, że musi mieć on dostęp do wspomnianych sprawozdań, aby móc poprzeć swą skargę do sądu Unii o stwierdzenie nieważności decyzji, na mocy której skarżącej wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to do interwenienta należałoby złożenie w ramach tej skargi wniosku o udzielenie dostępu, a do sędziów rozstrzygających sprawę co do istoty należałaby ocena, czy należy udzielić tego dostępu w celu zapewnienia poszanowania prawa interwenienta do skutecznego środka prawnego, przy czym w przypadku udzielenia dostępu do wspomnianych sprawozdań interwenient nie miałby możliwości uczynienia z nich niewłaściwego użytku, ponieważ mógłby z nich skorzystać wyłącznie w celu obrony swego stanowiska w tej innej sprawie, z wyłączeniem wszelkich innych celów. (por. pkt 64–71)

W kontekście postępowania w przedmiocie środka tymczasowego w przypadku powołania się na szkodę wynikającą z ujawnienia potencjalnie poufnych informacji sędzia orzekający w przedmiocie środków tymczasowych, w celu dokonania oceny istnienia poważnej i nieodwracalnej szkody, powinien koniecznie przyjąć za podstawę założenie, zgodnie z którym owe potencjalnie poufne informacje rzeczywiście takimi były, zgodnie z twierdzeniami strony występującej z wnioskiem o zastosowanie środków tymczasowych. Informacja o charakterze ekonomicznym jest zaś kwalifikowana jako poufna tylko wtedy, gdy jej ujawnienie może wyrządzić poważną szkodę interesom handlowym i finansowym podmiotu, od którego ona pochodzi. Z powyższego wynika, że ocena, czy ujawnienie spornych sprawozdań wyrządziłoby skarżącej szkodę zwykłą czy poważną, nie może być oddzielona od dogłębnej analizy, jaką muszą przeprowadzić sędziowie rozstrzygający sprawę co do istoty. Sędzia orzekający w przedmiocie środków tymczasowych – w świetle jego akcesoryjnej roli względem roli sędziów rozstrzygających sprawę co do istoty – jest zatem w każdym wypadku zobowiązywany domniemywać na potrzeby postępowania w przedmiocie środka tymczasowego nie tylko poufność rozpatrywanych informacji, ale także poważny charakter szkody, jaką może wyrządzić skarżącej ich ujawnienie. (por. pkt 84, 90)

W kontekście postępowania w przedmiocie środka tymczasowego stopień, w jakim ujawnienie potencjalnie poufnych informacji wyrządza poważną i nieodwracalną szkodę, zależy od powiązania okoliczności, takich jak w szczególności znaczenie na płaszczyźnie zawodowej i handlowej informacji dla przedsiębiorstwa, które domaga się ich ochrony, oraz ich użyteczność dla innych przedsiębiorstw obecnych na rynku, które mogą się z nimi zapoznać i je następnie wykorzystać. Co się tyczy w szczególności szkody spowodowanej opublikowaniem w internecie potencjalnie poufnych informacji zawartych w sprawozdaniach z badań klinicznych i nieklinicznych nad produktem leczniczym, przedłożonych Europejskiej Agencji Leków (EMA) celem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ szkoda finansowa obiektywnie znacząca lub nawet nie znikoma może być uznana za „poważną”, bez konieczności porównywania jej w każdym przypadku z wielkością obrotu przedsiębiorstwa, które obawia się, że ją poniesie, takie sprawozdania stanowią dobro niematerialne, które może być wykorzystane do celów konkurencyjnych i którego wartość mogłaby być poważnie obniżona, a nawet zniweczona, gdyby utraciły one poufny charakter. Jeżeli chodzi o nieodwracalny charakter podnoszonej szkody, ujawnienie sprawozdań osobie trzeciej, która złożyła do EMA wniosek w tym celu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, spowodowałoby, że strona skarżąca znalazłaby się w sytuacji podatności na zagrożenia co najmniej tak poważnej, jak sytuacja, gdy ujawnienie informacji następuje w internecie. Wnioskodawca ten natychmiast bowiem zapoznałby się ze wspomnianymi sprawozdaniami i mógłby je wykorzystać następnie do wszelkich celów, które wydałyby się mu przydatne, tym bardziej że art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 1049/2001 zwalnia wnioskodawcę z obowiązku podania jakiegokolwiek uzasadnienia wniosku. Skarżąca musiałby zatem spodziewać się, że ujawnienie spornych sprawozdań osłabi jej pozycję konkurencyjną. Znalazłaby się więc w sytuacji podatności na zagrożenia, która wiązałaby się dla niej z ryzykiem poniesienia szkody. Należy dodać, że ujawnienie dokumentu na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 wywiera skutek erga omnes w tym znaczeniu, że dokument ten może zostać przekazany innym wnioskodawcom i każda osoba ma prawo uzyskać do niego dostęp. Wspomniany skutek erga omnes umożliwiłby EMA nawet publikację z jej własnej inicjatywy spornych sprawozdań w swoim serwisie internetowym. W tym względzie po ujawnieniu sprawozdań byłoby bardzo prawdopodobne, że obecni i przyszli konkurenci skarżącej, którzy posiadają rzeczywisty interes w wykorzystaniu tych sprawozdań, próbowaliby uzyskać do nich dostęp w celu ich wykorzystana do własnych celów naukowych i handlowych, w szczególności aby produkować podobny produkt leczniczy i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu na wielu innych rynkach w Unii i poza Unią. W konsekwencji wystąpienie szkody finansowej, jaką poniosłaby skarżąca ze względu na przyszłe wykorzystanie przez konkurentów wspomnianych sprawozdań, nie może być uznane za czysto hipotetyczne. Można raczej przewidzieć z wystarczająco wysokim stopniem prawdopodobieństwa, że sytuacja podatności na zagrożenia, w jakiej znalazłaby się skarżąca w przypadku ujawnienia tych sprawozdań, przekształciłaby się w poniesioną przez nią szkodę finansową. (por. pkt 87–89, 95–98)

W świetle szczególnych okoliczności sporu dotyczącego ochrony potencjalnie poufnych informacji strona skarżąca, wykazawszy zgodnie z wymogami prawa prawdopodobieństwo poniesienia poważnej i nieodwracalnej szkody w przypadku ujawnienia takich informacji, nie jest zobowiązana w ramach postępowania w przedmiocie środka tymczasowego do udowodnienia ponadto, że znalazłaby się ona w sytuacji, która mogłaby zagrozić jej bytowi ekonomicznemu, lub że niezastosowanie środków tymczasowych wywarłoby poważny i nieodwracalny niekorzystny wpływ na jej udziały w rynku. (por. pkt 102)