OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

DÁMASA RUIZA‑JARABA COLOMERA

przedstawiona w dniu 7 września 2004 r.( )

Sprawy połączone C‑207/03 i C‑252/03

Novartis AG,

University College London

i

Institute of Microbiology and Epidemiology

przeciwko

Comptroller‑General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom

i

Ministre de l’économie

przeciwko

Millenium Pharmaceuticals Inc.

[wnioski o wydanie orzeczenia w trybe prejudycjalnym złożone przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisions (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) oraz przez Cour administrative (Luksemburg)]

Europejski Obszar Gospodarczy – Produkty lecznicze – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 – Dodatkowe świadectwa ochronne – Okres ważności – Obliczanie – Wykładnia art. 13 rozporządzenia – Pierwsze zezwolenie na obrót „we Wspólnocie” – Szwajcarskie zezwolenia wywołujące automatycznie skutki w Liechtensteinie – Błędne obliczenie okresu ważności świadectw ochronnych – Sprostowanie przez krajowe organy władzy

I – Wprowadzenie

1. Od 1924 r. pomiędzy Konfederacją Szwajcarską a Księstwem Liechtensteinu istnieje unia celna( ), która począwszy od dnia 1 kwietnia 1980 r. objęła także patenty, dziedzinę, w której działa tylko jeden urząd – szwajcarski urząd patentowy, który przyznaje patenty skuteczne na obydwu terytoriach( ), w ten sposób, że zezwolenie na obrót produktami leczniczymi przyznane przez Konfederację Szwajcarską jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie( ).

2. Księstwo to stanowi część Europejskiego Obszaru Gospodarczego (zwanego dalej „EOG”), na którego terytorium stosowane jest rozporządzenie (EWG) Rady nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych( ).

3. Sądy, które zwróciły się z niniejszymi wnioskami o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, dążą do wyjaśnienia, czy zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wydane przez szwajcarskie organy administracyjne mogą być uznane za „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” i w związku z tym, czy datę jego wydania należy brać pod uwagę przy obliczaniu okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego. Do pierwszego pytania High Court of Justice dodaje kolejne zmierzające do ustalenia, czy właściwe władze państw członkowskich EOG są zobowiązane do sprostowania błędów w obliczeniu okresu ważności istniejących dodatkowych świadectw ochronnych.

II – Ramy prawne

A – Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92

4. Rozporządzenie to ustanawia nowy tytuł prawny z zakresu własności intelektualnej, akcesoryjny wobec wcześniej przyznanego patentu( ), w celu przedłużenia czasu praw przyznanych przez patent.

5. Zostało ono przyjęte, aby wspierać prace badawcze w dziedzinie farmacji oraz aby uniknąć przenoszenia ośrodków badawczych w państwach członkowskich do krajów przyznających większą ochronę (motywy drugi i piąty). W rzeczywistości bowiem działalność ta wymaga znacznych inwestycji( ), które mogą zwrócić się, jeżeli osobie, która ją prowadzi, przyznany zostanie monopol na korzystanie z jej wyników przez wystarczający okres czasu. Niemniej jednak w celu ochrony prawa do zdrowia( ) wprowadzenie do obrotu produktu medycznego jest uzależnione od wydania, po przeprowadzeniu długiego i złożonego postępowania, zezwolenia( ), tak że okres pomiędzy złożeniem wniosku o przyznanie patentu a otrzymaniem zezwolenia na obrót produktem znacznie zmniejsza okres wyłącznego korzystania( ), co zniechęca inwestorów i przynosi szkodę pracom badawczych w tym sektorze (motywy trzeci i czwarty)( ).

6. Francja i Włochy zaradziły tej sytuacji, ustanawiając dodatkowe świadectwa ochronne( ). Ażeby zapobiec odmiennej ewolucji ustawodawstwa w poszczególnych państwach członkowskich, która mogłaby stanowić przeszkodę w swobodnym przepływie produktów medycznych na rynku wewnętrznym, rozporządzenie nr 1768/92 przewiduje jednolite rozwiązanie na szczeblu wspólnotowym poprzez ustanowienie świadectwa na produkty lecznicze, dla których udzielono zezwolenia na obrót. Uprawniony z patentu, tak krajowego, jak i europejskiego, może uzyskać te świadectwa we wszystkich państwach członkowskich na tych samych warunkach (motywy szósty i siódmy).( ).

7. Świadectwem tym, które przyznaje te same prawa oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom jak patent podstawowy (art. 5), może zostać objęty każdy produkt chroniony na terytorium państwa członkowskiego, którego sprzedaż jest poddana wcześniejszej procedurze wydawania zezwoleń na podstawie dyrektywy 65/65/EWG( ) lub na podstawie dyrektywy 81/851/EWG( ) (art. 2).

8. Otóż dla wydania świadectwa wymaga się, aby: 1) produkt był chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy; 2) wydane było ważne pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym, zgodnie z ww. dyrektywami oraz 3) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa (art. 3)

9. Wniosek o wydanie świadectwa powinien być złożony w terminie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, poza wypadkiem, gdy zezwolenie to wydane zostało przed wydaniem patentu podstawowego, kiedy to termin rozpoczyna swój bieg z datą wydania tego patentu (art. 7).

10. Celem ustawodawcy wspólnotowego jest przyznanie uprawnionemu z wynalazku maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie (motyw ósmy). W związku z tym art. 13 reguluje okres ważności świadectwa w następujący sposób:

„1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat[ ( )].

2. Nie naruszając ust. 1 okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”( ).

11. Od decyzji dotyczących wniosków o wydanie świadectw, jak również od decyzji wydanych w ramach postępowania w sprawie unieważnienia świadectwa przysługuje odwołanie na warunkach przewidzianych w prawie krajowym dla podobnych decyzji podejmowanych w dziedzinie patentów (art. 17 w związku z art. 10 i 15).

B – Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym( )

12. Przedmiotem tego porozumienia, które zostało podpisane w Porto w dniu 2 maja 1992 r. i weszło w życie z dniem 1 stycznia 1994 r., jest utworzenie jednolitego obszaru gospodarczego, w którym zagwarantowane będą swobody przepływu (art. 1 ust. 1 i 2), na terytorium określonym w art. 126 ust. 1, które w tym czasie odpowiadało terytorium Wspólnot Europejskich oraz państw będących członkami Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu. W związku z tym zakresem jego zastosowania co do zasady zostały objęte Liechtenstein i Szwajcaria, strony tego porozumienia, jednakże Konfederacja Szwajcarska w referendum, które miało miejsce w grudniu 1992 r., odrzuciła to porozumienie.

13. W celu zagwarantowania, że unia regionalna istniejąca pomiędzy obydwoma państwami nie będzie stanowiła przeszkody dla prawidłowego funkcjonowania porozumienia, jego wejście w życie w stosunku do księstwa Liechtenstein zostało odroczone do dnia 1 maja 1995 r.( ).

14. Zgodnie z art. 7 lit. a) rozporządzenia wspólnotowe są wiążące dla umawiających się stron i stanowią część ich wewnętrznego porządku prawnego. Zgodnie z art. 65 ust. 2 protokół 28( ) i załącznik XVII( ) zawierają postanowienia i uzgodnienia szczególne dotyczące własności intelektualnej, przemysłowej i handlowej.

15. Wykaz znajdujący się w załączniku XVII, w brzmieniu nadanym mu decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 7/94( ) obejmuje rozporządzenie 1768/92. Zgodnie z wprowadzeniem do załącznika, który odsyła w tym względzie do protokołu 1 dotyczącego dostosowań horyzontalnych( ), odwołania terytorialne znajdujące się w tym rozporządzeniu należy poczytywać za odnoszące się do terytoriów państw sygnatariuszy, określonych w art. 126.

16. Z kolei załącznik II do porozumienia( ), zmieniony ww. decyzją Rady EOG nr 1/95, przywołaną w przypisie 19, ustanawia tak zwaną „zasadę równoległego wprowadzenia do obrotu na rynkach”, postanawiając, że dla produktów objętych aktami, o których mowa w tym załączniku, Liechtenstein może stosować obok prawa EOG, przepisy techniczne oraz normy szwajcarskie wynikające z unii regionalnej pomiędzy obydwoma krajami. Jednakże postanowienia dotyczące swobodnego przepływu towarów mają zastosowanie do wywozu z Liechtensteinu do innych umawiających się stron, jedynie w odniesieniu do produktów zgodnych z wymogami nałożonymi przez dorobek prawny EOG. Rozdział XIII tego załącznika dotyczy produktów medycznych, o których mowa w dyrektywach 65/65 i 81/851.

C – Zmiany rozporządzenia nr 1768/92 wynikające z porozumienia o EOG, mające znaczenie dla niniejszej sprawy

17. Artykuł 3 lit. b) stanowi, że „w rozumieniu niniejszej litery i odsyłających do niej artykułów, zezwolenie na obrót produktem wydane zgodnie z ustawodawstwem krajowym państwa należącego do EFT‑y uważane będzie za zezwolenie wydane zgodnie z odpowiednio dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG”( ).

18. Zgodnie z art. 19 ust. 1 akapit pierwszy „każdemu produktowi, który dnia 2 stycznia 1993 r. jest chroniony ważnym patentem [podstawowym] i dla którego pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go do obrotu jako produkt medyczny na terytorium Umawiających się Stron, zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 1985 r., może zostać przyznane świadectwo”( ).

19. Zgodnie z wprowadzeniem do załącznika XVII w związku z pkt 8 protokołu 1 odwołanie się przez art. 13 ust. 1 rozporządzenia do daty pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie należy rozumieć za odesłanie do chwili, w której udzielono po raz pierwszy zezwolenia w jednym z państw EOG.

20. Wreszcie decyzja Rady EOG nr 1/95 zmieniła ww. załącznik XVII, dodając do pkt 6 lit. d) zgodnie z którą „ze względu na unię patentową pomiędzy Liechtensteinem a Szwajcarią, Liechtenstein nie wydaje żadnych dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów medycznych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem” (załącznik X).

III – Okoliczności faktyczne, postępowania przed sądami krajowymi i pytania prejudycjalne

A – Sprawa C‑207/03

21. Novartis AG, University College London i Institute of Microbiology and Epidemiology (zwani dalej „Novartisem i in.”) są uprawnieni z tytułu praw do dwóch produktów medycznych objętych pozostającymi w mocy patentami: immunosupresantu o nazwie Basiliximab, używanego w operacjach chirurgicznych transplantacji organów, oraz środka przeciwko malarii, stanowiącego mieszankę artemetheru i lumefantrinu( ).

22. W dniach 7 kwietnia 1998 r. i 22 stycznia 1999 r. władze szwajcarskie wydały odpowiednie zezwolenia na obrót dla każdego z tych produktów, które to zezwolenia zostały automatycznie uznane w Liechtensteinie.

23. W dniu 9 października 1998 r. wydane zostało również zezwolenie na obrót dla Basiliximabu przez Komisję Wspólnot Europejskich po przeprowadzeniu postępowania przewidzianego w rozporządzeniu EWG nr 2309/93( ), podczas gdy środek przeciwko malarii stała się przedmiotem zezwolenia krajowego wydanego przez British Medicines Control Agency w dniu 30 listopada 1999 r.

24. Zastępca dyrektora United Kingdom Patent Office (urzędu patentowego Zjednoczonego Królestwa), po rozpatrzeniu wniosku, podjął w dniu 12 lutego 2003 r. decyzję, iż okres ważności świadectwa dodatkowego powinien zostać obliczony na podstawie dat uzyskania zezwoleń w Szwajcarii. Novartis i in. zaskarżyli tę decyzję, podnosząc argument, iż okres ten powinien być obliczony z uwzględnieniem daty wydania pierwszego zezwolenia przez jedno z państw EOG( ).

25. W takim stanie postępowania High Court of Justice skierował następujące pytania:

„1) Czy datę wydania zezwolenia na obrót w Szwajcarii, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uważać za pierwsze zezwolenie na obrót produktu leczniczego dla celów obliczenia okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 w brzmieniu zmienionym przez porozumienie EOG?

2) Czy właściwe organy władzy państwa EOG są zobowiązane do sprostowania istniejących świadectw ochronnych, których okres ważności został błędnie obliczony?”.

B – Sprawa C‑252/03

26. Na skutek przejęcia spółki Cor Therapeutics Inc., spółka Millenium Pharmaceuticals Inc. (zwana dalej „Millenium”) stała się uprawnionym z tytułu praw do produktu leczniczego Eptifibatide, stosowanego przez pacjentów z chorobami układu krążenia, chronionego przez pozostający w mocy patent( ).

27. Władze szwajcarskie przyznały pierwsze zezwolenie na obrót w dniu 27 lutego 1997 r., natomiast Komisja, stosując rozporządzenie (EWG) nr 2309/93, wydała kolejne zezwolenie w dniu 1 lipca 1999 r.

28. W dniu 15 grudnia 1999 r. Millenium złożyło wniosek do luksemburskiego ministra gospodarki o dodatkowe świadectwo ochronne, które zostało wydane w dniu 15 lutego 2000 r., zaś okres jego ważności został ustalony w oparciu o datę wydania zezwoleń szwajcarskich.

29. Millenium zaskarżyło tę decyzję do luksemburskiego Tribunal administratif, który w wyroku z dnia 18 grudnia 2002 r. uznał zasadność skargi i zmienił zaskarżoną decyzję, nakazując zastąpienie w zezwoleniu daty 27 lutego 1997 r. datą 1 lipca 1999 r. jako datą pierwszego zezwolenia na obrót.

30. W trakcie postępowania odwoławczego Cour administrative zawiesił postępowanie i skierował do Trybunału następujące pytanie prejudycjalne:

„Czy zezwolenie na obrót wydane przez władze szwajcarskie stanowi pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie w rozumieniu art. 13 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92?”.

IV – Postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości

31. W sprawie C‑207/03 uwagi na piśmie przedstawili w terminie określonym w art. 20 statutu Trybunału Novartis i in., rządy islandzki, Liechtensteinu, norweski, niderlandzki i Zjednoczonego Królestwa, a także Komisja i Urząd Nadzoru EFT‑y. W sprawie C‑252/03 poza ww. rządami, z wyjątkiem rządu norweskiego i Zjednoczonego Królestwa, udział wzięły rząd luksemburski, ww. instytucje i Millenium.

32. W dniu 8 lipca 2004 r. odbyła się rozprawa, w której, poza rządem niderlandzkim, uczestniczyli w celu przedstawienia swoich stanowisk, przedstawiciele stron, które wzięły udział w procedurze pisemnej.

V – Ocena pytań prejudycjalnych

A – W kwestii szwajcarskich zezwoleń na obrót i dodatkowych świadectw ochronnych w EOG (pytanie pierwsze)

33. Wątpliwość luksemburskiego sądu administracyjnego zbiega się z pierwszym pytaniem High Court, dotyczącym kwalifikacji, którą należy nadać zezwoleniom na obrót wydanym w Szwajcarii, które na podstawie unii z Liechtensteinem wywołują bezpośredni skutek w tym księstwie. W szczególności chodzi o ustalenie, czy zezwolenia te mogą być uznane za pierwsze zezwolenie na obrót na terytorium EOG i służyć obliczeniu okresu ważności dodatkowego świadectwa ochronnego zgodnie z art. 13 rozporządzenia.

34. Strony niniejszych postępowań prejudycjalnych przyjęły dwa wyraźne i odmienne stanowiska. Skarżące spółki farmaceutyczne, Urząd Nadzoru EFT‑y oraz rządy islandzki, Liechtensteinu, niderlandzki i norweski utrzymują, że zezwoleniom wydanym w Szwajcarii nie należy przyznawać takiego przymiotu, podczas gdy rządy brytyjski, luksemburski, podobnie jak i Komisja, są odmiennego zdania.

35. Ostatnia z wymienionych grup opiera swoje stanowisko na wykładni literalnej i celowościowej rozporządzenia nr 1768/92, jak również na okoliczności, że ich zdaniem, sam fakt, iż dystrybucja produktu uzależniona jest od zezwolenia, stanowi decydujący element dla rozstrzygnięcia pytania prejudycjalnego, niezależnie od tego, czy owo zezwolenie umożliwia produktowi leczniczemu bezpośredni dostęp do terytorium EOG. Z kolei pozostali uczestnicy sporu kładą nacisk na tę ostatnią kwestię i podnoszą, że zezwolenia wydane w Szwajcarii nie spełniają przesłanek prawnych wymaganych na terytorium określonym w porozumieniu, a, co za tym idzie, nie zezwalają na swobodny obrót produktu na rynku wewnętrznym. W konsekwencji, ich zdaniem, data wydania tych zezwoleń nie może stanowić punktu odniesienia przy obliczaniu okresu ważności dodatkowego świadectwa. Co wywołuje zdziwienie, twierdzą oni, że ich teza jest oparta na wykładni, która jest wierna treści i celom ww. rozporządzenia oraz na ocenie dokumentów dotyczących prac przygotowawczych.

36. W ten sposób zainteresowane strony w niniejszych postępowaniach prejudycjalnych używają tej samej broni na poparcie odmiennych rozwiązań.

37. Niemniej jednak wszyscy pozostają zgodni co do jednej kwestii: zezwolenia wydane w Szwajcarii nie otwierają dostępu do terytorium EOG dla objętych nimi produktów medycznych. Poza tym punktem ich stanowiska są rozbieżne, ponieważ wiążą oni z tą okolicznością całkowicie odmienne konsekwencje: dla jednych świadczy ona o tym, że zezwolenia szwajcarskie nie stanowią elementu odniesienia przy obliczaniu dodatkowego okresu ochrony, podczas gdy dla innych okoliczność ta pozostaje bez znaczenia.

38. W celu rozstrzygnięcia sporu i udzielenia prawidłowej odpowiedzi na przedstawione pytania należy ocenić tak zwaną zasadę równoległego obrotu istniejącą na rynku w Liechtensteinie.

1. Produkty lecznicze w podwójnym obrocie handlowym w Liechtensteinie

39. Ustanowiona w załączniku II do porozumienia EOG zasada równoległego wprowadzania do obrotu jest wynikiem tego, iż Księstwo Liechtensteinu należy do różnych stref ekonomicznych, w których obowiązują odmienne, niejednorodne przepisy. W tej samej dziedzinie znajdują zastosowanie dwa różne systemy prawne: jeden reguluje stosunki pomiędzy Szwajcarią a Liechtensteinem; drugi normuje członkostwo Liechtensteinu w EOG. W przypadku braku konfliktu oba systemy są dopuszczalne i zasadniczo nic nie stoi na przeszkodzie, aby produkt pochodzący z Konfederacji Szwajcarskiej przeszedł z terytorium jej partnera na terytorium innego członka EOG i vice versa. W przeciwnym wypadku natomiast, powstają bariery i obrót zostaje przerwany, tak że produkty posiadające zezwolenie Liechtensteinu mogą być wywożone do pozostałych sygnatariuszy porozumienia, tylko jeżeli spełniają ich przepisy( ). Wreszcie towary, których przepływ następuje bez przeszkód w obrębie unii celnej, nie korzystają z tego tylko powodu z tej samej swobody w EOG.

40. Tym samym na rynku w Liechtensteinie pozostają jednocześnie w obrocie produkty lecznicze posiadające zezwolenie na podstawie przepisów EOG oraz inne, chronione przez system szwajcarski. Jednakże, na podstawie wspomnianej zasady równoległego wprowadzania do obrotu, zezwolenia szwajcarskie, które wywołują bezpośrednie skutki w ramach umowy zawartej przez Szwajcarię z Liechtensteinem, tyko wtedy umożliwiają wejście produktu medycznego na terytorium innych państw EOG, gdy spełniają przesłanki wymagane przez znajdujące zastosowanie uregulowania: dyrektywy 65/65/EWG i 81/851/EWG (obecnie dyrektywę 2001/83, zmienioną dyrektywami 2004/27 i 2004/24). W sposób jasny wynika z tego, że produkty medyczne pochodzące ze Szwajcarii nie mogą być ipso facto dystrybuowane w EOG; tak jak to wyjaśniłem w przypisie 4, od 1 maja 1998 r. na podstawie Arzneimittelgesetz‑EEE księstwo wydaje zezwolenia zgodnie z prawem wspólnotowym, co tylko potwierdza, że zezwolenia wydane przez Szwajcarię nie są ważne poza granicami unii celnej istniejącej pomiędzy obydwoma państwami.

41. Jednakże czy owa rozbieżność, co do której istnienia są zgodne wszystkie zainteresowane strony, powoduje, iż można nie uwzględniać zezwoleń szwajcarskich przy obliczaniu okresu ważności dodatkowej ochrony? Odpowiedzi na to pytanie należy poszukiwać w celach rozporządzenia.

2. Cel rozporządzenia nr 1768/92

42. Analiza motywów tej regulacji wykazuje, iż podstawowym celem, który skłonił prawodawcę do jej przyjęcia, była nie chęć zagwarantowania swobodnego przepływu produktów medycznych, lecz chęć stworzenia warunków niezbędnych do tego, by badania farmaceutyczne okazały się rentowne, oraz dla uniknięcia tego, by przedsiębiorstwa z tego sektora opuszczały terytorium Unii, przy uwzględnieniu pozostałych interesów zasługujących na ochronę prawną, jak na przykład zdrowia publicznego, interesów konsumentów oraz przemysłu farmaceutycznego w zakresie produkcji leków generycznych( ). Niezakłócony obrót produktów medycznych na szczeblu wspólnotowym wynika z tego podstawowego celu, gdyż w celu uniknięcia podziału rynku wewnętrznego przez odmienne uregulowania krajowe, niezbędne jest przyjęcie jednorodnej regulacji. Nawet jeżeli prawdą jest, że ów drugorzędny argument powstał na bazie pierwszorzędnego argumentu, uzasadniającego istnienie konkurencji we Wspólnocie i opieracie jego podstawy prawnej na art. 100A traktatu WE (obecnie art. 95 WE), to jednak okoliczność ta nie obliguje do patrzenia i dokonywania wykładni tego rozporządzenia przez jedyny pryzmat ustanowienia i realizacji wspólnego rynku, z pominięciem pozostałych powodów, które zadecydowały o przyjęciu tego rozporządzenia( ).

43. Niewątpliwie dla udzielenia odpowiedzi sądom odsyłającym bez znaczenia jest to, że zezwolenia na obrót przyznane w Szwajcarii nie zezwalają na obrót produktami medycznymi, dla których zostały udzielone na terytorium EOG, z wyjątkiem Liechtensteinu. Potwierdza to także okoliczność, iż zezwolenia przyznane przez państwa członkowskie w ramach dyrektywy 65/65/EWG i 75/319/EWG, czy też w ramach nowej, ostatnio zmienionej, dyrektywy 2001/83, podobnie nie zezwalają na swobodną dystrybucję produktu na rynkach pozostałych państw Wspólnoty.

44. Przepisy te niewątpliwie mają na celu zbliżanie ustawodawstw krajowych dotyczących między innymi kwestii zezwolenia na obrót produktami medycznymi, poprzez ustanowienie komitetu ad hoc pełniącego funkcje opiniodawcze i poprzez uregulowanie postępowania w sprawie wzajemnego uznawania przyznanych zezwoleń. W każdym razie jednak kompetencja do udzielenia zezwolenia na obrót produktem na terytorium danego państwa członkowskiego należy do jego organów, które nie są związane zezwoleniem udzielonym przez inne państwo członkowskie( ). W powoływanej już przeze mnie opinii w sprawie Generics (UK) i in. zasugerowałem, że „większość produktów medycznych zostaje wprowadzona do obrotu po uzyskaniu zezwolenia krajowego wydanego przez właściwy organ państwa członkowskiego, które jest ważne w tym państwie” (pkt 5). Sam Trybunał w wyroku z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie Rhône‑Poulenc Rorer oraz May & Baker( ), wskazał, że zasadniczo „żaden produkt leczniczy nie może być sprzedawany w danym państwie członkowskim bez zezwolenia na obrót wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego” (pkt 23).

45. Rozważania w tej kwestii są zatem bezprzedmiotowe, ponieważ tak jak to podnosi Komisja w swoich uwagach, brak jest związku celowościowego pomiędzy takimi zezwoleniami a swobodnym przepływem produktów leczniczych w ramach rynku wewnętrznego.

46. Klucz do odpowiedzi na to pytanie znajduje się w innym miejscu.

3. Wprowadzenie do obrotu tylko w części terytorium EOG

47. Rozporządzenie nr 1768/92 przedłuża ochronę przyznaną wynalazkom w dziedzinie farmaceutyki w celu wspierania prac badawczych na terytorium Unii, dokonując tego w sposób jednorodny, tak że zgodnie z tym, co stwierdził rzecznik generalny Jacobs w pkt 44 ww. opinii w sprawie Hiszpania przeciwko Komisji, najbardziej doniosłym skutkiem tej regulacji jest okoliczność, iż ochrona produktów objętych zezwoleniem kończy się w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich, w których dokument ten został wydany, nawet wówczas gdy wnioski o udzielenie patentu podstawowego zostały złożone w różnych latach( ). Trybunał Sprawiedliwości potwierdził to stanowisko w pkt 34 wyroku wydanego w tej sprawie, stwierdzając, iż ww. rozporządzenie przewiduje „ujednolicony okres ważności”. W innym wyroku, wydanym dwa lata później w sprawie Yamanouchi Pharmaceutical( ), wyraził podobny pogląd, podkreślając, że odwołując się do pierwszego zezwolenia we Wspólnocie rozporządzenie uniemożliwia, aby w państwach członkowskich, w których zezwolenie na obrót danym produktem wydane zostało z dużym opóźnieniem, możliwe było jego przedłużenie w sytuacji, gdy nie jest to możliwe w pozostałych państwach członkowskich. „W ten sposób rozporządzenie zmierza do zapobieżenia wydawaniu świadectw, które będą miały różne okresy ważności w zależności od państw członkowskich” (pkt 25).

48. To właśnie kwestia wprowadzenia przez rozporządzenie jednakowych okresów ochronnych stanowi uzasadnienie sytemu i przyznaje rację tym, którzy jak Komisja i rządy luksemburski oraz Zjednoczonego Królestwa utrzymują, że zezwolenia wydane przez władze szwajcarskie, które w sposób automatyczny wywołują skutki w Liechtensteinie, powinny być brane pod uwagę przy obliczaniu okresu trwania ochrony dodatkowej.

49. Celem rozporządzenia nie jest standaryzacja zezwoleń na obrót, lecz stworzenie jednolitego systemu przedłużania, a ponieważ chodzi o to, aby wyłączne prawo do korzystania miało jednolity okres ważności na całym terytorium EOG, decydującym elementem jest data, z którą rozpoczyna się owo korzystanie, to znaczy data, z którą ów produkt leczniczy może być dystrybuowany w jednej z części jego terytorium( ), niezależnie od tego, w której( ), bez względu na tytuł uprawnienia, którym może być zezwolenie krajowe wydane przez państwo członkowskie w ramach ww. dyrektyw lub scentralizowane zezwolenie wydane na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 [obecnie rozporządzenia (WE) nr 726/2004( )], lub też inne, które zezwala na obrót produktem zgodnie z właściwym systemem prawnym.

50. Do tej ostatniej kategorii zaliczają się, na co zwróciłem uwagę w pkt 17–19 niniejszej opinii, zezwolenia, które państwa członkowskie EFT‑y przyznają na podstawie swoich ustawodawstw krajowych, które nie zostały dostosowane do dyrektyw sektorowych, a także zezwolenia wydane przez organy szwajcarskie, które oczywiście również nie zostały dostosowane do wymogów wspólnotowego porządku prawnego, ponieważ zarówno pierwsze, jak i drugie zezwalają na obrót produktami leczniczymi w jednej z części EOG. Analogia ustanowiona przez niektórych uczestników, za pomocą argumentu ad absurdum, pomiędzy zezwoleniami szwajcarskimi a zezwoleniami wydanymi przez władze japońskie lub Stanów Zjednoczonych, jest bezprzedmiotowa, albowiem te ostatnie zezwolenia, w odróżnieniu od pierwszych, nie umożliwiają obrotu produktem leczniczym w żadnej części rynku wewnętrznego. Decydujące znaczenie ma istotny z prawnego punktu widzenia fakt zgodnej z prawem dystrybucji produktu medycznego w jednej z części terytorium EOG( ), natomiast bez znaczenia pozostaje to, czy ma ona miejsce na podstawie tytułów, które umożliwiają swobodny obrót w obrębie całości tego terytorium( ).

51. Tym samym wyłączone zostaje niebezpieczeństwo, sygnalizowane przez niektórych uczestników postępowania, rozciągnięcia skutków umowy – unii celnej pomiędzy Liechtensteinem i Szwajcarią – poza jej ścisłe granice – na pozostałe państwa członkowskie EOG, z naruszeniem podstawowych zasad prawa międzynarodowego, ponieważ nie chodzi tu o nadanie skuteczności przepisowi obcego porządku prawnego, lecz faktowi mającemu znaczenie prawne, który zaistniał na terytorium EOG.

52. W związku z tym proponuję, aby Trybunał odpowiedział sądom odsyłającym, że zezwolenia na obrót wydane przez władze szwajcarskie, które wywołują bezpośrednie skutki w Liechtensteinie, mogą być uznane za „pierwsze zezwolenia na obrót na terytorium EOG” w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 1768/92, a data ich wydania może służyć obliczeniu okresu ważności dodatkowych świadectw ochronnych.

4. Bezzasadność przeciwnej argumentacji

53. W powołanym wyroku w sprawie Hässle Trybunał stwierdził, że „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie”, zgodnie z dyrektywą 65/65 może zostać wydane w dowolnym państwie członkowskim (pkt 58 i 78 oraz pkt 2 sentencji wyroku). Niemniej jednak twierdzenia tego nie można rozpatrywać w oderwaniu od kontekstu: po pierwsze, Trybunał zamierzał wyłączyć z zakresu tego pojęcia pozostałe rodzaje zezwoleń ratione materiae, takie jak zezwolenia dotyczące cen i zwrotu kosztów leków; oraz, po drugie, wszystkie państwa członkowskie EOG, których dotyczyło postępowanie przed sądem krajowym były jednocześnie członkami Unii Europejskiej, przez co nie było potrzeby odwoływania się do treści rozporządzenia nr 1768/92 wynikającej z porozumienia EOG, protokołów i załączników do niego, jak również do decyzji podjętych przez organy zarządzające EOG.

54. Zgodnie z tym, co przypomniał Trybunał w wyroku w sprawie Hässle (pkt 72), wyrażenia „pierwsze zezwolenie na obrót” czy „pierwsze zezwolenie na obrót produktem we Wspólnocie” nie powinny być interpretowane w różny sposób ze względu na przepis rozporządzenia, w którym się pojawiają. Zatem, wówczas, gdy art. 13 powołuje się na to pojęcie, obejmuje ono również zezwolenia wydane na podstawie ustawodawstw krajowych państw EFT‑y, ponieważ tak stanowią art. 3 lit. b) i art. 19 ust. 1 rozporządzenia, zgodnie z brzmieniem załącznika XVII (pkt 6) porozumienia EOG, zmienionego decyzją nr 7/94 Wspólnego Komitetu EOG (zob. wyżej pkt 17 i 18).

55. Ponadto Liechtenstein nie może wydawać dodatkowych świadectw ochronnych, która to okoliczność, zgodnie z tym, co twierdzi Komisja, jest logiczną konsekwencją tego, iż państwo to nie wydaje patentów, oraz jest ona pozbawiona znaczenia dla odpowiedzi na pytanie prejudycjalne, ponieważ istotnym elementem, zgodnie z tym, na co już wskazałem, jest data, od której produkt leczniczy może w sposób zgodny z prawem stanowić przedmiot obrotu na części terytorium EOG, która to data umożliwia ustalenie dies ad quem okresu służącego obliczeniu dodatkowego okresu ochronnego. W związku z powyższym, jeżeli uprawniony z patentu obejmującego terytorium księstwa nie ma prawa do zezwolenia na podstawie rozporządzenia nr 1768/92, w ramach rynku tego kraju nigdy nie będzie możliwe przedłużenie okresu ochrony o okres równy okresowi w pozostałych państwach EOG( ). Niemniej jednak różnica ta, która wynika ze szczególnej sytuacji Liechtensteinu, stanowi warunek wymagany przez EOG w przypadku przystąpienia specjalnego partnera, który pozostaje w unii w tej dziedzinie z państwem trzecim, przez co nie może stanowić argumentu służącego odejściu od celów rozporządzenia, zmierzających do zrekompensowania okresu czasu pomiędzy złożeniem wniosku w państwie, w którym następnie wnosi się o zezwolenie, a datą, w której rzeczywiście możliwa była pierwsza dystrybucja produktu na rynku wewnętrznym.

56. Rozwiązanie popierane przez Novartisa i in. (nieuwzględnianie zezwoleń szwajcarskich) nie uwzględniałoby tego celu, pozostawiając nierozstrzygnięty problem zarzucanego braku kompetencji, ponieważ w każdym przypadku władze Liechtensteinu w dalszym ciągu nie miałyby kompetencji do wydawania świadectw.

57. Ponadto jego stanowisko naruszałoby cel rozporządzenia nr 1768/92, który polega na przyznaniu uprawnionemu z patentu i ze świadectwa możliwości korzystania we Wspólnocie z maksymalnie piętnastu lat wyłączności (motyw ósmy). W rzeczywistości, zgodnie z tą tezą Novartis i in. posiadaliby taką wyłączność w przypadku np. Basiliximabu, do dnia 8 października 2013 r. (zob. przypis 29), ponieważ mogli dystrybuować ten produkt na terytorium EOG od 7 kwietnia 1998 r. na podstawie zezwolenia przyznanego w tej dacie przez władze szwajcarskie, ważnego w Liechtensteinie.

58. Uznanie zezwoleń szwajcarskich oznaczałoby, że przedsiębiorstwom farmaceutycznym wliczono by okres, w którym dystrybuowały dany produkt na rynku niewielkiego księstwa, liczącego jedynie trzydzieści dwa tysiące potencjalnych klientów. Niemniej jednak, niezależnie od tego, że taki skutek mógłby wynikać również z uwzględnienia zezwoleń wydanych przez inne państwa członkowskie o niewielkiej liczbie mieszkańców( ), należy przypomnieć, że prawodawca wspólnotowy, przyjmując rzeczone rozporządzenie, miał na uwadze również ochronę i innych prawnych interesów, w szczególności zdrowia publicznego, a mianowicie, zgodnie ze stanowiskiem Trybunału w ww. wyroku w sprawie Hiszpania przeciwko Radzie, tak interesów konsumentów, jak i producentów produktów leczniczych. Wynika z tego, że stanowisko powodów postępowania przed sądem krajowym opiera się na błędnym założeniu, iż celem owej regulacji wspólnotowej jest swobodny obrót produktami leczniczymi.

59. Przeciwni takiemu rozwiązaniu uczestnicy utrzymują, iż art. 3 lit. b), podobnie jak i art. 19 ust. 1 w brzmieniu nadanym decyzją Wspólnego Komitetu nr 7/94, zmierzały do zaproponowania przejściowego rozwiązania, tak aby zezwolenia przyznane przez Austrię, Finlandię, Islandię, Norwegię oraz Szwajcarię przed ich przystąpieniem do EOG mogły stanowić podstawę dla obliczenia okresu ważności dodatkowych świadectw ochronnych. Twierdzenie to stanowi prawdziwe ficta confessio, ponieważ, pomimo że nic nie stoi na przeszkodzie, aby nadać sytuacji w Liechtensteinie taki sam prowizoryczny charakter, przynajmniej w części, do 1998 r.( ), w którym Liechtenstein powołał Kontrollstelle für Arzneimitteln (jednostkę kontroli produktów leczniczych), organ właściwy w sprawach udzielania zezwoleń na obrót, i dostosował swoją regulację do dorobku wspólnotowego, twierdzenie to w sposób dorozumiany uznaje, iż rozporządzenie nr 1768/92 nie zmierza do harmonizacji warunków wydawania zezwoleń, lecz do ujednolicenia na całym terytorium EOG czasu trwania wyłącznej ochrony przyznanej przez patent na produkt leczniczy, uwzględniając w tym celu zezwolenia wydane przez członków Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu przed dostosowaniem ich porządków prawnych do wymogów wspólnotowego systemu prawnego.

60. Urząd Nadzoru Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu, podobnie jak i rządy Liechtensteinu, islandzki i niderlandzki, podnoszą, iż w chwili, gdy przyjęto decyzję Wspólnego Komitetu EOG nr 7/94, zmieniając art. 3 lit. b) i art. 19 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia, Liechtenstein nie należał jeszcze do EOG, a co za tym idzie przepisy te nie mogły odnosić się do zezwoleń, które tak jak zezwolenia wydane przez Konfederację Szwajcarską, członka tego Stowarzyszenia, otwierają rynek tego księstwa na produkty farmaceutyczne. Niemniej jednak uważam, iż argument ten jest nietrafny pod dwoma względami. Po pierwsze, nie wolno pominąć okoliczności, iż w tym okresie Liechtenstein miał status obserwatora i na horyzoncie widniało jego przyszłe przystąpienie do EOG, po przezwyciężeniu trudności wynikających z unii celnej ze Szwajcarią, przez co oczywiście niesłusznym byłoby twierdzenie, iż przy przyjmowaniu decyzji nie uwzględniono jego szczególnej pozycji.

61. Po drugie, jak już wcześniej wspominałem, oczywista jest wola autorów decyzji, aby uwzględniane były zezwolenia wydane przez państwa Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu na podstawie regulacji pozawspólnotowych, co dotyczy również zezwoleń szwajcarskich, które na podstawie umowy z Liechtensteinem wywołują automatycznie skutki w tym państwie, które jest członkiem EOG. Ponadto Rada EOG w decyzji nr 1/95 (załącznik 10), postanowiła, po odesłaniu do decyzji Wspólnego Komitetu nr 7/94, iż księstwo to nie będzie wydawało dodatkowych świadectw ochronnych oraz iż nie wydaje się konieczne powtórzenie tego, że odesłanie do zezwoleń wydanych na podstawie uregulowań krajowych państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu nie może być rozumiane jako obejmujące zezwolenia, które jako wydane przez jednego z członków – Szwajcarię – umożliwiają obrót produktami leczniczymi w Liechtensteinie.

B – W kwestii sprostowania dodatkowych świadectw ochronnych, których okres ważności został obliczony w błędny sposób (drugie pytanie prejudycjalne)

62. Biorąc pod uwagę, iż proponowana odpowiedź na pierwsze pytanie prejudycjalne zbiega się z odpowiedzią zakładaną przez United Kingdom Patent Office, drugie pytanie, które zostało skierowane wyłącznie przez High Court of Justice, staje się hipotetyczne, ponieważ nie popełniono błędu przy obliczeniu dodatkowego okresu przyznanego Novartisowi i in. W tych okolicznościach wykładnia Trybunału nie wydaje się być konieczna.

63. Niemniej jednak, z uwagi na możliwość, iż Cour adminstrative (Luksemburg) w wyroku dojdzie do odmiennych wniosków i uzna za nieprawidłową decyzję stanowiącą podstawę sporu przed sądem krajowym, dokonam oceny tego drugiego pytania w kolejnych punktach, aczkolwiek jedynie pomocniczo.

64. Na wstępie należy stwierdzić, że pytanie ze względu na sposób, w jaki zostało sformułowane, jest niedopuszczalne, ponieważ nie ma żadnego związku z przedmiotem postępowania toczącego się przed sądem brytyjskim. W rzeczywistości bowiem odwołanie wniesione przez Novartisa i in. ma na celu sprostowanie decyzji wydanej przez United Kingdom Patent Office w taki sposób, aby szwajcarskie zezwolenia na obrót nie były brane pod uwagę przy obliczaniu okresu ważności dodatkowych świadectw ochronnych oraz aby w związku z tym okres ważności tych świadectw został przedłużony z uwzględnieniem późniejszych zezwoleń wydanych przez Komisję oraz przez British Medicines Control Agency( ). W celu wydania orzeczenia High Court nie musi wiedzieć, czy dany organ krajowy ma obowiązek sprostowania warunków wszystkich świadectw, których okres ważności został błędnie obliczony( ), wystarczy, że będzie wiedział, czy po tym, jak sąd ustali, iż okres został błędnie obliczony, właściwy organ administracyjny ma obowiązek jego sprostowania. W ten sposób, moim zdaniem należy rozumieć, pytanie sądu odsyłającego.

65. Uczestnicy postępowania, którzy przedstawili swój pogląd na tę kwestię, zasadniczo pozostają zgodni, przedstawiając odmienne stanowiska jedynie w kwestii niuansów.

66. Część odpowiedzi wynika z przepisów rozporządzenia nr 1768/92, którego art. 17 stanowi, iż od decyzji podjętych na podstawie tego rozporządzenia mogą być wnoszone te same środki zaskarżenia, co przewidziane przez ustawodawstwo krajowe dla analogicznych decyzji w dziedzinie patentów. Podobnym kryterium posługuje się rozporządzenie (WE) nr 1610/96( ) dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin, ponieważ art. 17 ust. 2 umożliwia wniesienie odwołania od decyzji w celu „skorygowania”( ) okresu ważności, wówczas gdy data wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie jest nieprawidłowa; ponadto zgodnie z motywem siedemnastym art. 17 ust. 2 jest ważny dla wykładni art. 17 rozporządzenia nr 1768/92.

67. Tym samym organy krajowe są zobowiązane do sprostowania daty określającej okres obowiązywania świadectwa, jeżeli przy jej ustalaniu popełniono błąd. W ten sposób wypowiedział się Trybunał w wyroku w sprawie Hässle (pkt 88)( ).

68. Nawet w braku takich przepisów zasady przewodnie wspólnotowego porządku prawnego prowadzą do podobnego rezultatu.

69. Jeżeli organ krajowy dokonuje błędnej wykładni rozporządzenia nr 1768/92, która prowadzi do błędu w obliczeniu okresu ważności (jako zbyt długiego lub krótkiego) dodatkowego świadectwa ochronnego, to zrywa on z jednorodnością, do której dąży ów przepis prawa wspólnotowego, i pozostawia otwartą furtkę dla zaistnienia różnicy pomiędzy okresem ochrony w różnych państwach członkowskich, której to konsekwencji w sposób oczywisty chciał uniknąć prawodawca.

70. Stanowisko to jest zgodne z zasadą pierwszeństwa prawa wspólnotowego( ) oraz dążeniem do tego, aby organy krajowe w celu zapewnienia pełnej i jednakowej skuteczności tego prawa( ) w ramach przysługujących im kompetencji zagwarantowały przestrzeganie przepisów składających się na ten system prawny, w szczególności jego rozporządzeń, w sposób zgodny z ich wykładnią dokonaną przez Trybunał Sprawiedliwości( ). Trybunał, wykonując kompetencję przyznaną mu przez art. 234 WE, wyjaśnia i konkretyzuje ich zakres, wskazując tym samym sposób, w jaki powinny być interpretowane i stosowane przepisy od chwili ich wejścia w życie( ).

71. W związku z powyższym zasadniczo, poza wyjątkowymi przypadkami wszystkie sądy są zobowiązane do stosowania przepisów wspólnotowych zgodnie z wykładnią Trybunału, również do stosunków prawnych, które powstały lub zostały ukształtowane przed wydaniem wyroku w postępowaniu prejudycjalnym, o ile spełnione są przesłanki (poddania) kontroli sądowej( ). W ten sam sposób i z tych samych powodów taki sam obowiązek ciąży na organach administracyjnych( ).

72. Istnieją jednak dwa ograniczenia tej zasady. Pierwsze ograniczenie polega na tym, że w braku regulacji wspólnotowej to do porządków prawnych państw członkowskich należy uregulowanie procesowych środków zaskarżenia zmierzających do uzyskania sprostowania, za pomocą przepisów, które w każdym przypadku powinny przyznawać taki sam stopień ochrony prawom wynikającym ze wspólnotowego systemu prawnego, jak prawom opartym na przepisach krajowych (zasada równoważności), dostosowując tryb postępowania, tak aby nie czynić utrudnionym lub praktycznie niemożliwym wystąpienia z odpowiednim powództwem (zasada skuteczności)( ).

73. Drugie ograniczenie, które stanowi odzwierciedlenie pierwszego, wynika z konieczności przestrzegania zasady pewności prawa, będącej osią porządku prawnego Unii Europejskiej, która zakazuje prostowania decyzji niepodlegających zaskarżeniu lub rewizji w chwili ogłoszenia wyroku wydanego w trybie prejudycjalnym. Zgodnie z wyrokiem w sprawie Kühne & Heitz prawo wspólnotowe nie wymaga, aby organ administracyjny zmienił prawomocną decyzję (na skutek wyczerpania środków zaskarżania lub na skutek upływu rozsądnych terminów na ich wniesienie), chyba że krajowy porządek prawny umożliwia jej rewizję, o ile w tym ostatnim przypadku zostaną spełnione ścisłe przesłanki wskazane w tym wyroku( ).

74. W ten sposób zasady te prowadzą do tego samego rezultatu, co treść rozporządzenia: należy dokonać sprostowania w trybie przewidzianym przez uregulowania krajowe dla patentów krajowych, zgodnie z art. 17 ww. rozporządzeń.

75. W związku z tym, wówczas gdy zgodnie z przepisami wewnętrznego porządku prawnego, decyzja administracyjna w sprawie rozstrzygnięcia wniosku może podlegać ponownemu rozpoznaniu, organy krajowe mają obowiązek w trybie postępowania przewidzianego przez ich prawo sprostowania błędów w obliczeniu okresu ważności dodatkowych świadectw ochronnych.

VI – Wnioski

76. Z uwagi na powyższe rozważania proponuję, aby Trybunał odpowiedział na pytania skierowane przez High Court of Justice (England & Wales) (Zjednoczone Królestwo) oraz przez Cour administrative (Luksemburg) w następujący sposób:

1) „1) Zgodnie z art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, zezwolenia na obrót wydane w Szwajcarii, które w ramach unii celnej z Liechtensteinem wywołują bezpośrednie skutki w tym drugim państwie, stanowią »pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie«.

2) 2) Organy państw EOG mają obowiązek sprostowania dat określających okres ważności dodatkowych świadectw ochronnych, jeżeli popełniono błąd przy ich obliczaniu, o ile możliwe jest ponowne rozpoznanie tych decyzji”.