5

Artykuł 4 omawianej dyrektywy przewiduje: „1. Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli [czuwają nad tym, aby środek ochrony roślin został dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli]: a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli: b) stwierdzono – w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej – oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany, oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania: i) jest on wystarczająco skuteczny; ii) nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne; iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu; iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe; v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów: — zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej, — wpływu na niezwalczane gatunki; c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo – przy braku takiej możliwości – zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu; d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod; e) właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania; f) w stosownych przypadkach, [maksymalne poziomy pozostałości] dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005. 2. W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b). 3. Państwa członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)–f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego państwa członkowskiego. 4. Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez państwa członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu] mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełnione. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny do przeprowadzenia takiego sprawdzenia przez właściwe władze państw członkowskich, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie. 5. Zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1. W takich przypadkach państwa członkowskie mogą zażądać od strony, która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9, przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji. 6. Bez uszczerbku dla decyzji już podjętych stosownie do art. 10 zezwolenie zostaje unieważnione w przypadku stwierdzenia, że: a) wymogi, które muszą być spełnione w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu], nie są przestrzegane lub zaniechano ich przestrzegania; b) dostarczono fałszywych lub wprowadzających w błąd szczegółowych danych dotyczących faktów, na podstawie których udzielono zezwolenia na dopuszczenie [do obrotu]; lub zmienione w przypadku stwierdzenia, że: c) na podstawie osiągnięć wiedzy naukowej i technicznej sposób stosowania i stosowane ilości środków mogą być zmienione. Zezwolenie może być także unieważnione lub zmienione na żądanie jego posiadacza, który przedstawi uzasadnienie swego wniosku; zmiany można wprowadzić wyłącznie wówczas, gdy zostanie ustalone, że nadal są spełnione wymogi art. 4 ust. 1. W przypadku gdy państwo członkowskie cofa zezwolenie, informuje o tym niezwłocznie jego posiadacza; ponadto państwo członkowskie może przyznać dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie zapasów, którego długość jest uzależniona od przyczyny wycofania zezwolenia, bez uszczerbku dla któregokolwiek z okresów przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne, ostatnio zmienionej dyrektywą 90/335/EWG, lub art. 6 ust. 1, lub art. 8 ust. 1 lub 2 niniejszej dyrektywy”.