Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

JULIANE KOKOTT

przedstawiona w dniu 22 stycznia 2020 r.( )

Sprawa C‑307/18

Generics (UK) Ltd i in.

przeciwko

Competition and Markets Authority

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Competition Appeal Tribunal (sąd ds. konkurencji, Zjednoczone Królestwo)]

Odesłanie prejudycjalne – Konkurencja – Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Pozycja dominująca – Nadużycie – Produkty lecznicze – Ugody w sporach patentowych zawarte pomiędzy laboratorium innowacyjnym będącym uprawnionym z patentów a wytwórcami generycznych produktów leczniczych





Spis treści





I. Wprowadzenie

II. Ramy prawne

III. Okoliczności powstania sporu

A. Porozumienia zawarte przez GSK

1. Porozumienie z IVAX

2. Porozumienie z GUK

3. Porozumienie z Alpharmą

B. Inne późniejsze zdarzenia dotyczące patentu na bezwodny chlorowodorek i powstanie rynku generycznego

C. Decyzja CMA i postępowanie przed CAT

IV. Postępowanie przed Trybunałem i pytania prejudycjalne

V. Ocena

A. W przedmiocie właściwości Trybunału do udzielenia odpowiedzi na pytania CAT

B. W przedmiocie pytań prejudycjalnych

1. W przedmiocie art. 101 TFUE

a) W przedmiocie pojęcia potencjalnej konkurencji (pytania prejudycjalne pierwsze i drugie)

1) W przedmiocie niepewności co do ważności patentu na produkt leczniczy oraz co do naruszenia patentu przez jego generyczne wersje jako elementu składowego stosunków konkurencyjnych w sektorze farmaceutycznym

2) W przedmiocie sporów dotyczących ważności patentu lub jego naruszenia przez produkt generyczny jako elementów mogących świadczyć o istnieniu potencjalnej konkurencji

3) W przedmiocie zakresu oceny rozpatrywanych praw własności intelektualnej przez organ ochrony konkurencji

4) W przedmiocie istnienia zakazów tymczasowych lub zobowiązań sądowych

5) Wniosek

b) W przedmiocie pojęcia ograniczenia konkurencji ze względu na cel (pytania prejudycjalne od trzeciego do piątego)

1) W przedmiocie pytań prejudycjalnych trzeciego i czwartego

i) W przedmiocie „potencjału ograniczającego” porozumienia ustanawiającego ograniczenie, które nie wykracza poza zakres i pozostały okres ważności patentu

ii) W przedmiocie właściwego „scenariusza alternatywnego”

iii) W przedmiocie charakteru porozumień jako ugód w realnych sporach

iv) Wniosek

2) W przedmiocie piątego pytania prejudycjalnego

i) W przedmiocie znaczenia korzyści wynikających z porozumienia dla stwierdzenia istnienia ograniczenia konkurencji na podstawie art. 101 ust. 1 TFUE

ii) W przedmiocie znaczenia korzyści wynikających z porozumienia dla stwierdzenia istnienia ograniczenia konkurencji ze względu na cel na podstawie art. 101 ust. 1 TFUE

iii) Wniosek

c) W przedmiocie pojęcia ograniczenia konkurencji ze względu na skutek (szóste pytanie prejudycjalne)

1) W przedmiocie kryteriów oceny wpływu na konkurencję wywieranego przez ugody w sporach patentowych prowadzonych w dziedzinie farmaceutycznej

2) W przedmiocie wymogu odczuwalnych skutków dla konkurencji

3) Wniosek

2. W przedmiocie art. 102 TFUE

a) W przedmiocie definicji rynku właściwego (siódme pytanie prejudycjalne)

1) W przedmiocie zakresu siódmego pytania prejudycjalnego

2) W przedmiocie uwzględnienia generycznych wersji paroksetyny przy określeniu rynku właściwego

3) Wniosek

b) W przedmiocie nadużycia pozycji dominującej (pytania prejudycjalne od ósmego do dziesiątego)

1) W przedmiocie kwalifikacji zawarcia jednej lub większej liczby ugód w sporach patentowych jako nadużycia pozycji dominującej [pytania prejudycjalne ósme i dziewiąte oraz dziesiąte lit. a)]

i) W przedmiocie zależności między stosowaniem art. 101 i 102 TFUE

ii) W przedmiocie zawarcia porozumień rozpatrywanych w postępowaniu głównym rozumianego jako wykorzystanie przez GSK środka innego niż konkurencja niecenowa

iii) W przedmiocie zawarcia przez GSK porozumień rozpatrywanych w postępowaniu głównym rozumianego jako środek mogący wywierać wpływ na strukturę danego rynku w sposób utrudniający, a nawet eliminujący pozostającą na nim konkurencję

iv) Wniosek

2) W przedmiocie korzyści zapewnionych przez porozumienia będące przedmiotem postępowania głównego [dziesiąte pytanie prejudycjalne lit. b) i c)]

i) W przedmiocie obowiązku uwzględnienia podnoszonych korzyści

ii) W przedmiocie możliwości uzasadnienia działań mogących wchodzić w zakres zakazu ustanowionego w art. 102 TFUE

iii) Wniosek

VI. Wnioski





I. Wprowadzenie

1. Czy ugoda w sporze patentowym w sektorze farmaceutycznym może stanowić ograniczenie konkurencji ze względu na cel lub ze względu na skutek, a jej zawarcie, ewentualnie rozpatrywane łącznie z zawarciem innych porozumień, może stanowić nadużycie pozycji dominującej?

2. W ten właśnie sposób można streścić dziesięć pytań zadanych Trybunałowi przez Competition Appeal Tribunal (sąd ds. konkurencji, Zjednoczone Królestwo, zwany dalej „CAT”) w ramach niniejszego postępowania prejudycjalnego. Pytania te podniesiono w rozpatrywanym przez CAT sporze pomiędzy spółką Generics (UK) Ltd (zwaną dalej „GUK”) i innymi wytwórcami produktów leczniczych( ) a Competition and Markets Authority (urzędem ds. konkurencji i rynków, Zjednoczone Królestwo, zwanym dalej „CMA”) w przedmiocie trzech porozumień zawartych przez GlaxoSmithKline plc (zwaną dalej „GSK”) z wytwórcami generycznych produktów leczniczych, mianowicie IVAX Pharmaceuticals UK (zwaną dalej „IVAX”), GUK i Alpharmą.

3. Omawiane porozumienia zawarto jako ugody w sporach patentowych, które w przypadku GUK i Alpharmy spowodowały już wszczęcie postępowań sądowych. Zgodnie z porozumieniami z GUK i Alpharmą odnośni wytwórcy generycznych produktów leczniczych zobowiązali się w szczególności do niewchodzenia na rynek ze swoimi produktami w uzgodnionym okresie, podczas gdy GSK zobowiązała się do dokonania na ich rzecz znacznych transferów wartości majątkowych.

4. Zdaniem CMA porozumienia te miały na celu nakłonienie owych wytwórców generycznych produktów leczniczych do zrezygnowania przez uzgodniony okres z ich wysiłków na rzecz wejścia na rynek w sposób niezależny, a zatem były podobne do porozumień zmierzających do wykluczenia z rynku, zakazanych przez art. 101 TFUE, podczas gdy ich zawarcie przez GSK stanowiło nadużycie pozycji dominującej w rozumieniu art. 102 TFUE. GSK i wytwórcy generycznych produktów leczniczych utrzymują natomiast, że spornych porozumień nie można postrzegać jako naruszających prawo konkurencji Unii.

5. Niniejsza sprawa wpisuje się zatem w kontekst spraw Lundbeck( ) i Servier( ), obecnie zawisłych przed Trybunałem, w których Komisja Europejska stwierdziła, że ugody w sporach patentowych stanowią naruszenie art. 101, a w przypadku Servier naruszenie art. 102 TFUE. Tak więc ustalenia Trybunału w niniejszym postępowaniu będą stanowić wytyczne również w tamtych sprawach.

II. Ramy prawne

6. Artykuł 2 UK Competition Act 1998 (ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji), figurujący w jej rozdziale 1, przewiduje:

„Porozumienia […] [których celem lub skutkiem jest] zapobieżenie, ograniczenie lub zakłócenie konkurencji

(1) […] wszelkie porozumienia między przedsiębiorstwami, wszelkie decyzje związków przedsiębiorstw i wszelkie praktyki uzgodnione:

(a) które mogą wpływać na handel w Zjednoczonym Królestwie i

(b) których celem lub skutkiem jest zapobieżenie, ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w Zjednoczonym Królestwie,

są zakazane, o ile przepisy niniejszej części nie stanowią inaczej.

(2) Podsekcja 1 ma zastosowanie w szczególności do wszelkich porozumień, decyzji i praktyk, które polegają na:

[…]

(b) ograniczaniu lub kontrolowaniu produkcji, rynków, rozwoju technicznego lub inwestycji;

(c) podziale rynków lub źródeł zaopatrzenia;

[…]”.

7. Artykuł 18 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji, zawarty w jej rozdziale 2, stanowi:

„Nadużycie pozycji dominującej

(1) […] nadużywanie przez jedno lub szereg przedsiębiorstw pozycji dominującej na rynku jest zakazane w zakresie, w jakim może mieć wpływ na handel w Zjednoczonym Królestwie.

(2) Praktyki te mogą w szczególności stanowić nadużycie, jeżeli polegają na:

[…]

(b) ograniczaniu produkcji, rynków lub rozwoju technicznego ze szkodą dla konsumentów;

[…]”.

8. Artykuł 60 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji stanowi:

„Zasady mające zastosowanie do orzekania

(1) Artykuł ten ma na celu zagwarantowanie, w miarę możliwości (z uwzględnieniem wszelkich istotnych różnic między odpowiednimi przepisami), że kwestie objęte niniejszą częścią, dotyczące konkurencji w Zjednoczonym Królestwie, będą rozpatrywane w sposób zgodny ze sposobem rozpatrywania równoważnych kwestii w prawie Unii dotyczących konkurencji w Unii Europejskiej.

(2) Sąd, badając kwestię dotyczącą niniejszej części, powinien działać (w zakresie, w jakim jest to zgodne z przepisami niniejszej części i niezależnie od tego, czy sąd jest na innej podstawie zobowiązany do takiego działania) w sposób gwarantujący brak niezgodności pomiędzy:

(a) zastosowanymi zasadami i rozstrzygnięciem wydanym przez sąd orzekający w tej kwestii; i

(b) zasadami ustanowionymi w traktacie i przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, a także odpowiednimi rozstrzygnięciami Trybunału, które mają zastosowanie w przypadku orzekania przez sąd w powiązanej kwestii należącej do zakresu prawa Unii.

(3) Sąd powinien ponadto wziąć pod uwagę odpowiednie decyzje lub deklaracje Komisji”.

III. Okoliczności powstania sporu

9. Paroksetyna jest przeciwdepresyjnym produktem leczniczym wydawanym wyłącznie na receptę, który należy do grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (zwanych dalej „SSRI”). Paroksetyna została wprowadzona do obrotu w Zjednoczonym Królestwie przez laboratorium innowacyjne GSK pod nazwą handlową „Seroxat”. W rozpatrywanym okresie GSK produkowała Seroxat w dawkach 20 i 30 mg, przy czym dawka 20 mg była najważniejsza i najczęściej przepisywana.

10. Ochrona patentowa cząsteczki chlorowodorku paroksetyny, aktywnego składnika farmaceutycznego (zwanego dalej „ASF”) tego oryginalnego produktu leczniczego, wygasła w styczniu 1999 r. Ponadto prawo GSK do wyłączności danych dotyczących tego ASF wygasło w grudniu 2000 r., co umożliwiło wytwórcom generycznych produktów leczniczych wystąpienie o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zwane dalej „PDO”) w ramach procedury skróconej( ).

11. W tym okresie GSK uzyskała szereg patentów „wtórnych”, w tym patent GB 2 297 550, który obejmował cztery polimorficzne formy bezwodnego chlorowodorku paroksetyny i proces ich produkcji (zwany dalej „patentem na bezwodny chlorowodorek”). Patent ten został udzielony w 1997 r., a następnie uznany przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [sąd wyższej instancji (Anglia & Walia), wydział kanclerski (izba patentowa), Zjednoczone Królestwo, zwany dalej „izbą patentową”] za częściowo nieważny, a w zakresie, w jakim pozostawał ważny, wygasł w 2013 r.

12. Począwszy od połowy 2000 r. GSK była informowana o okoliczności, że liczni wytwórcy generycznych produktów leczniczych zamierzali wprowadzić na rynek brytyjski generyczną paroksetynę. I tak, IVAX złożyła wniosek o PDO w Irlandii i uzyskała od BASF AG ASF paroksetyny, na podstawie której złożono ten wniosek, GUK uzyskała PDO dla paroksetyny w Danii w kwietniu 2001 r., a Alpharma złożyła wniosek o PDO w Zjednoczonym Królestwie w dniu 30 maja 2001 r.

13. W tym kontekście GSK zawarła trzy porozumienia z odnośnymi laboratoriami.

A. Porozumienia zawarte przez GSK

1. Porozumienie z IVAX

14. Pierwsze porozumienie, zawarte przez GSK z IVAX w dniu 3 października 2001 r., które wygasło w dniu 29 czerwca 2004 r. (zwane dalej „porozumieniem z IVAX”), określało IVAX, z zastrzeżeniem limitu 770 000 opakowań rocznie, jako „wyłącznego dystrybutora” w Zjednoczonym Królestwie chlorowodorku paroksetyny 20 mg w opakowaniach zawierających 30 tabletek w celu jego sprzedaży jako autoryzowanego generycznego produktu leczniczego w zamian za roczne świadczenie promocyjne w wysokości 3,2 mln funtów szterlingów (GBP). Cena dostawy, po której GSK miała dostarczać IVAX ów produkt, później zmieniona, wynosiła początkowo 8,45 GBP za opakowanie, przy czym przewidziano w szczególności, że IVAX miała prawo do rozwiązania porozumienia bez zachowania okresu wypowiedzenia, jeżeli generyczny produkt zawierający chlorowodorek paroksetyny jako substancję czynną będzie sprzedawany przez trzy kolejne dni po cenie niższej lub równej 8,45 GBP.

2. Porozumienie z GUK

15. GSK zawarła drugie porozumienie w dniu 13 marca 2002 r. z GUK. Początkowo było ono przewidziane na okres trzech lat, lecz zakończyło się w dniu 1 lipca 2004 r. Porozumienie to było następstwem szeregu zdarzeń: przede wszystkim postępowania w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia patentu, wszczętego przez BASF w dniu 27 lipca 2001 r. przeciwko GSK w przedmiocie jej patentu na bezwodny chlorowodorek; następnie wszczęcia przez GSK w dniu 18 września 2001 r. postępowania dotyczącego naruszenia tego samego patentu przeciwko GUK, przy okazji którego ta ostatnia spółka podniosła nieważność owego patentu; i wreszcie przyjęcia przez izbę patentową w dniu 23 października 2001 r. tymczasowego zakazu wejścia na rynek przez GUK, w związku z którym GSK udzieliła „cross-undertaking in damages”( ).

16. W dniu 4 grudnia 2001 r. izba patentowa postanowiła, że obie sprawy BASF i GUK, które dotyczyły patentu na bezwodny chlorowodorek, zostaną połączone do celów przeprowadzenia rozprawy w marcu następnego roku. W dniu 13 marca 2002 r., w przeddzień tej rozprawy, GSK i GUK doszły do omawianego porozumienia, obejmującego uchylenie zakazu i „cross-undertaking in damages”, zrzeczenie się wszelkich roszczeń odszkodowawczych i zawieszenie postępowania. Ponadto zgodnie z tym porozumieniem GSK była zobowiązana do zakupu od GUK wszystkich zapasów generycznej paroksetyny przeznaczonych do sprzedaży w Zjednoczonym Królestwie za kwotę 12,5 mln dolarów amerykańskich (USD), zapłaty 50% kosztów postępowania należnych GUK w maksymalnej wysokości 0,5 mln GBP, wdrożenia porozumienia w sprawie dalszej dystrybucji z IVAX na rzecz GUK (zwanego dalej „umową o dostawy IVAX-GUK”) i uiszczenia na rzecz GUK rocznej opłaty marketingowej w wysokości 1,65 mln GBP; z kolei GUK i wszystkie spółki grupy Merck zobowiązały się nie produkować, nie importować i nie dostarczać chlorowodorku paroksetyny w Zjednoczonym Królestwie w okresie obowiązywania umowy o dostawy IVAX-GUK.

17. Umowa o dostawy IVAX-GUK, która weszła w życie w dniu 14 marca 2002 r. i została zawarta na okres trzech lat, przewidywała, że IVAX będzie rocznie dostarczała GUK 750 000 opakowań paroksetyny 20 mg w cenie 8,45 GBP, a ponadto zawierała ona gwarancję zysku przewidującą, że gdyby średnia cena netto sprzedaży przez GUK rozpatrywanej paroksetyny spadła poniżej 12,25 GBP za opakowanie, IVAX miała jej zapłacić kwotę niezbędną do tego, aby jej zysk nie spadł poniżej 3,80 GBP za opakowanie. Poza tym uzgodniono, że porozumienie mogło zostać zakończone przed pierwotnie przewidzianym terminem, gdyby cena rynkowa opakowania paroksetyny spadła poniżej 8,45 GBP przez co najmniej trzy kolejne miesiące w trakcie trzeciego roku obowiązywania porozumienia lub później. Jednocześnie z zawarciem umowy o dostawy IVAX-GUK GSK i IVAX zmieniły porozumienie z IVAX w celu jego dostosowania do tejże umowy.

3. Porozumienie z Alpharmą

18. Trzecie porozumienie, zawarte przez GSK z Alpharmą w dniu 12 listopada 2002 r. i zakończone w dniu 13 lutego 2004 r. (zwane dalej „porozumieniem z Alpharmą”), które podpisano początkowo na okres jednego roku, a następnie przedłużono na kolejny rok, było następstwem uzyskania przez Alpharmę PDO dla paroksetyny w Zjednoczonym Królestwie, wytoczenia przez GSK przeciwko Alpharmie powództwa o naruszenie, zobowiązania podjętego sądownie przez Alpharmę do niesprzedawania paroksetyny w Zjednoczonym Królestwie przed wydaniem wyroku w tym postępowaniu, w którym rozprawę wyznaczono na grudzień 2002 r., a także „cross-undertaking in damages” udzielonego przez GSK.

19. Porozumienie z Alpharmą dotyczyło uchylenia zobowiązania Alpharmy i „cross-undertaking in damages” GSK, a także oddalenia zastrzeżenia tej ostatniej spółki. Ponadto przewidywało zawarcie umowy w sprawie dalszej dystrybucji między IVAX a Alpharmą (zwanej dalej „umową o dostawy IVAX-Alpharma”) w przedmiocie dostarczenia tej ostatniej spółce 500 000 opakowań (którą to ilość zwiększono następnie do 620 000 opakowań) paroksetyny 20 mg, a także różne transfery wartości majątkowych dokonywane przez GSK na rzecz Alpharmy, mianowicie: zapłatę 0,5 mln GBP z tytułu kosztów sądowych poniesionych w związku z postępowaniem, jednorazową zapłatę 3 mln GBP z tytułu kosztów produkcji i przygotowania do wprowadzenia paroksetyny na rynek brytyjski, „opłatę marketingową” w wysokości 100 000 GBP miesięcznie, a także opcję zakupu niektórych produktów GSK mającą gwarantować transfer na rzecz Alpharmy kwoty co najmniej 500 000 GBP. W zamian Alpharma zobowiązała się nie produkować, nie importować ani nie dostarczać chlorowodorku paroksetyny do Zjednoczonego Królestwa poza tym, który kupi od IVAX lub który wyprodukuje GSK.

20. W dniu 20 listopada 2002 r. IVAX i Alpharma zawarły umowę o dostawy IVAX-Alpharma przewidzianą w porozumieniu z Alpharmą. Umowa ta mogła zostać rozwiązana z zachowaniem jednomiesięcznego okresu wypowiedzenia w przypadku powstania „rynku generycznego” lub ustania – „w wyniku wygaśnięcia, zrzeczenia się, odstąpienia od lub w inny sposób” – zastrzeżenia patentowego na proces w ramach patentu na bezwodny chlorowodorek. W tym kontekście warunek powstania rynku generycznego uważałoby się za spełniony, gdyby średnia miesięczna cena paroksetyny, z wyjątkiem paroksetyny sprzedawanej przez GSK i Alpharmę, spadła poniżej 9,50 GBP za opakowanie lub w sytuacji, gdyby produkt paroksetyna 20 mg był sprzedawany na innej podstawie niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu GSK. Poza tym postanowiono, że gdyby w okresie dwóch miesięcy od daty zawiadomienia o rozwiązaniu umowy średnia ceny paroksetyny spadła poniżej 8,45 GBP, IVAX miała zapłacić Alpharmie różnicę między 8,45 GBP a tą średnią ceną, w maksymalnej wysokości 200 000 GBP. Jednocześnie z zawarciem umowy o dostawy IVAX-Alpharma GSK i IVAX zmieniły porozumienie z IVAX w celu jego dostosowania do tejże umowy.

B. Inne późniejsze zdarzenia dotyczące patentu na bezwodny chlorowodorek i powstanie rynku generycznego

21. Przed wdrożeniem porozumień z IVAX, GUK i Alpharmą brytyjski rynek paroksetyny charakteryzował się występowaniem importu równoległego paroksetyny z innych państw członkowskich Unii. Tego typu import równoległy tłumaczy się istnieniem w państwach członkowskich różnic między cenami produktów leczniczych, między innymi ze względu na różne poziomy dochodów i systemy regulacji. W konsekwencji, przed udostępnieniem wersji generycznych określonego produktu leczniczego w państwie członkowskim, przywóz markowych produktów leczniczych z innych państw członkowskich i ich sprzedaż po cenie niższej od ceny stosowanej w państwie członkowskim przywozu mogą okazać się opłacalne. I tak, od września 2001 r. produkty z importu równoległego stanowiły około 30–40% paroksetyny dostarczanej do Zjednoczonego Królestwa, przy czym były sprzedawane po cenie nieco niższej od ceny Seroxatu GSK. Ów import równoległy dotyczył jednak wyłącznie paroksetyny w dawce 20 mg, a nie 30 mg.

22. Na mocy porozumień z IVAX, GUK i Alpharmą owe przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych były zaopatrywane w znaczne, choć ograniczone ilości paroksetyny generycznej wytwarzanej przez GSK, którą mogły sprzedawać pod własną marką i za którą pobierały cenę mniej więcej równą cenie stosowanej w przywozie równoległym. W konsekwencji pomiędzy listopadem 2001 r. a listopadem 2003 r. IVAX, GUK i Alpharma zyskały około 60 punktów procentowych na rynku paroksetyny w dawce 20 mg, zastępując niemal cały import równoległy (około 30 punktów procentowych), a także część Seroxatu GSK (również prawie 30 punktów procentowych). Ta zmiana struktury rynku doprowadziła do obniżenia średniej ogólnej ceny ważonej paroksetyny w dawce 20 mg o nie więcej niż 4%. Natomiast porozumienia nie miały żadnego wpływu na sprzedaż paroksetyny w dawce 30 mg przez GSK.

23. Paroksetyna jest produktem leczniczym refundowanym przez UK National Health Service (brytyjski narodowy fundusz zdrowia, zwany dalej „NHS”). System refundacji NHS obejmował różne kategorie, w tym kategorie produktów leczniczych C i A, odpowiednio trudno i łatwo dostępnych w formie generycznej. W wyniku dostawy generycznej paroksetyny na podstawie porozumienia z IVAX paroksetyna w dawce 20 mg, zaklasyfikowana początkowo do kategorii C, przeszła od dnia 1 czerwca 2002 r. do kategorii A. Doprowadziło to do natychmiastowego spadku o 12% stawki refundacji w tabelach NHS, do późniejszego spadku tej stawki o 3% między czerwcem a listopadem 2002 r. oraz do odpowiedniego obniżenia kosztów ponoszonych przez NHS.

24. W dniu 12 lipca 2002 r. wydano orzeczenie w wszczętym przez BASF postępowaniu w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia prawa do patentu na bezwodny chlorowodorek( ). W wyroku tym stwierdzono nieważność większości zastrzeżeń patentowych odnoszących się do tego produktu, lecz dwa zastrzeżenia na proces uznano za ważne.

25. W dniu 30 lipca 2002 r. Apotex, inny wytwórca generycznych produktów leczniczych, uzyskał PDO dla paroksetyny w Zjednoczonym Królestwie i wszczął, wspólnie ze swoimi dystrybutorami Neolab i Waymade, inne postępowanie w sprawie stwierdzenia wygaśnięcia patentu na bezwodny chlorowodorek, a GSK wszczęła przeciwko tym trzem spółkom postępowanie w sprawie naruszenia patentu. W dniu 5 grudnia 2003 r. izba patentowa orzekła, że zastrzeżenia patentowe, których nie unieważniono na skutek orzeczenia w sprawie BASF, nie zostały naruszone przez proces wykorzystywany przez Apotex, co potwierdzono w postępowaniu apelacyjnym( ). Następnie pod koniec grudnia 2003 r. na rynek weszły Neolab i Waymade jako dystrybutorzy z ramienia Apotexu z paroksetyną w dawce 20 mg, co otworzyło rynek generyczny paroksetyny.

26. W związku z tym Alpharma rozwiązała umowę o dostawy IVAX-Alpharma i tym samym zakończyła porozumienie z Alpharmą ze skutkiem od dnia 13 lutego 2004 r., a potem począwszy od lutego 2004 r. weszła na rynek z własną paroksetyną w dawkach 20 i 30 mg. Następnie w dniu 25 czerwca 2004 r. GUK rozwiązała umowę o dostawy IVAX-GUK, co również spowodowało wygaśnięcie jej zakazu sprzedaży paroksetyny na podstawie porozumienia z GUK. Wreszcie w dniu 29 czerwca 2004 r. IVAX i GSK rozwiązały porozumienie z IVAX.

27. Niezależne wejście na rynek generycznej paroksetyny z końcem 2003 r. miało istotny wpływ na ceny. Otóż ceny paroksetyny w dawce 20 mg spadły o 34% w ciągu pierwszych trzech miesięcy po tym wejściu i o 69% w następnym roku, podczas gdy cena paroksetyny w dawce 30 mg spadła w grudniu 2005 r. o około 66%. Średnie ceny paroksetyny w dawkach 20 i 30 mg spadły w grudniu 2005 r. o około 74%.

C. Decyzja CMA i postępowanie przed CAT

28. W dniu 12 lutego 2016 r. CMA wydał decyzję będącą przedmiotem sporu w postępowaniu głównym (zwaną dalej „decyzją CMA”)( ), w której stwierdził, że

1) zawierając porozumienia z IVAX, GUK i Alpharmą, GSK zajmowała pozycję dominującą na rynku paroksetyny i nadużyła tej pozycji z naruszeniem zakazu przewidzianego w rozdziale 2 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji;

2) zawierając porozumienie z GUK, GSK i GUK, a także spółka dominująca tej ostatniej, Merck, naruszyły zakaz przewidziany w rozdziale 1 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji oraz w okresie po 1 maja 2004 r. – art. 101 TFUE,

3) zawierając porozumienie z Alpharmą, GSK i spółki grupy Alpharma, mianowicie Actavis, Xellia i Alpharma LLC, naruszyły zakaz przewidziany w rozdziale 1 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji;

4) ponadto CMA nałożył na te spółki kary pieniężne w łącznej kwocie 44,99 mln GBP z tytułu stwierdzonych naruszeń.

29. Ponadto CMA uznał, że nie należy wymierzać kar w odniesieniu do porozumienia z IVAX z tytułu zakazu porozumień antykonkurencyjnych między innymi dlatego, że było ono wyłączone z zakresu stosowania rozdziału 1 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji na podstawie uregulowania wewnętrznego dotyczącego ograniczeń wertykalnych, które miało zastosowanie w rozpatrywanym okresie i które następnie uchylono( ).

30. Ukarane spółki wniosły na decyzję CMA skargi do CAT. CAT wskazuje, że rozpatrując te skargi, rozstrzyga on między innymi, poprzez odwołanie się do prawa Unii, czy GSK, z jednej strony, oraz GUK, Alpharma i IVAX, z drugiej strony, były potencjalnymi konkurentami w zakresie dostaw paroksetyny w Zjednoczonym Królestwie w rozpatrywanym okresie; czy porozumienia zawarte między GSK a, odpowiednio, GUK i Alpharmą stanowiły ograniczenie konkurencji ze względu na cel i ze względu na skutek; jaki był właściwy rynek produktowy, na którym GSK dostarczała paroksetynę, w celu ustalenia, czy spółka ta posiadała pozycję dominującą, a także czy praktyka GSK stanowiła nadużycie pozycji dominującej.

31. Co się tyczy kwestii związanych z art. 101 TFUE, dotyczących w szczególności istnienia potencjalnej konkurencji i ograniczenia konkurencji ze względu na cel, CAT stwierdza, że kwestie te były już przedmiotem szeregu wyroków Sądu w sprawach Lundbeck i in.( ) (postępowania odwoławcze w toku, których istotność w niniejszej sprawie kwestionują wszystkie skarżące. Ponadto uważa on, że niejasne pozostają szczegółowe warunki oceny ograniczenia ze względu na skutek, będące przedmiotem szóstego pytania prejudycjalnego, jak również decyzji Komisji w sprawie Servier.( ). Jeśli chodzi o zagadnienia dotyczące art. 18 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji, który odpowiada art. 102 TFUE, również będącego przedmiotem decyzji Komisji w sprawie Servier, CAT zwraca uwagę na nowe kwestie prawne zarówno w odniesieniu do definicji rynku właściwego, jak i stwierdzenia ewentualnego nadużycia pozycji dominującej i jego ewentualnego uzasadnienia.

IV. Postępowanie przed Trybunałem i pytania prejudycjalne

32. W tych okolicznościach postanowieniem z dnia 8 marca 2018 r. (zwanym dalej „postanowieniem CAT”)( ), które wpłynęło do Trybunału w dniu 7 maja 2018 r. wraz z pytaniami prejudycjalnymi i opisem skarg w postępowaniu głównym oraz najważniejszych okoliczności faktycznych sprawy, CAT postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„Potencjalna konkurencja

1. Czy dla celów art. 101 ust. 1 [TFUE] uprawnionego z patentu na produkt leczniczy oraz przedsiębiorstwo wytwarzające produkty generyczne dążące do wprowadzenia na rynek wersji generycznej takiego produktu leczniczego należy postrzegać jako potencjalnych konkurentów, w sytuacji gdy strony toczą w dobrej wierze spór dotyczący ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkt generyczny?

2. Czy odpowiedź na pytanie pierwsze ulega zmianie, jeżeli:

a) między stronami zawisła przed sądem sprawa w przedmiocie takiego sporu; lub

b) na rzecz uprawnionego z patentu wydano postanowienie o udzieleniu zabezpieczenia zakazujące przedsiębiorstwu wytwarzającemu produkty generyczne wprowadzenia produktu generycznego na rynek do czasu wydania rozstrzygnięcia w postępowaniu; lub

c) uprawniony z patentu uznaje przedsiębiorstwo wytwarzające produkty generyczne za potencjalnego konkurenta?

Ograniczenia ze względu na cel

3. Jeżeli zawisła przed sądem sprawa dotyczy ważności patentu na produkt leczniczy oraz domniemanego naruszenia tego patentu przez produkt generyczny, a nie jest możliwe ustalenie prawdopodobieństwa wygrania tej sprawy przez którąkolwiek ze stron, to czy występuje wówczas ograniczenie konkurencji »ze względu na cel« w rozumieniu art. 101 ust. 1 [TFUE], w sytuacji gdy strony postanawiają zawrzeć ugodę, na mocy której:

a) przedsiębiorstwo wytwarzające produkty generyczne zobowiązuje się nie wprowadzać na rynek produktu generycznego i zaniechać kwestionowania ważności patentu w okresie obowiązywania porozumienia (który nie przekracza okresu, jaki pozostał do wygaśnięcia patentu), oraz

b) uprawniony z patentu zobowiązuje się dokonać na rzecz przedsiębiorstwa wytwarzającego produkty generyczne transferu wartości majątkowych w wysokości znacznie przekraczającej kwotę unikniętych w ten sposób kosztów postępowania sądowego (w tym kosztów związanych ze stratą czasu i zakłóceniem działalności), który to transfer nie stanowi płatności z tytułu towarów dostarczanych lub usług świadczonych na rzecz uprawnionego z patentu?

4. Czy odpowiedź na pytanie trzecie ulega zmianie, jeżeli:

a) zakres ograniczenia nakładanego na przedsiębiorstwo wytwarzające produkty generyczne nie wykracza poza zakres patentu będącego przedmiotem sporu; lub

b) wysokość transferu wartości majątkowych dokonywanego na rzecz przedsiębiorstwa wytwarzającego produkty generyczne może być niższa niż zysk, który osiągnęłoby ono, gdyby w postępowaniu sądowym dotyczącym ważności patentu wyrok zapadł na jego korzyść i gdyby wprowadziło ono na rynek niezależny produkt generyczny?

5. Czy odpowiedzi na pytania trzecie i czwarte ulegają zmianie, jeżeli porozumienie przewiduje dostarczenie przez uprawnionego z patentu przedsiębiorstwu wytwarzającemu produkty generyczne znacznych, lecz ograniczonych ilości autoryzowanego produktu generycznego, a ponadto porozumienie to:

a) nie powoduje wystąpienia żadnej znacznej presji konkurencyjnej na ceny stosowane przez uprawnionego z patentu, ale

b) przynosi pewne korzyści konsumentom, które nie występowałyby, gdyby w postępowaniu sądowym zapadł wyrok na korzyść uprawnionego z patentu, przy czym korzyści te są znacznie mniejsze niż korzyści płynące z pełnowymiarowej konkurencji wynikającej z wprowadzenia na rynek niezależnego produktu generycznego, które zaistniałyby, gdyby w postępowaniu sądowym zapadł wyrok na korzyść przedsiębiorstwa wytwarzającego produkty generyczne, czy też ma to znaczenie jedynie dla celów oceny dokonywanej na podstawie art. 101 ust. 3 [TFUE]?

Ograniczenia ze względu na skutek

6. Czy w okolicznościach określonych w pytaniach od trzeciego do piątego występuje ograniczenie konkurencji »ze względu na skutek« w rozumieniu art. 101 ust. 1 [TFUE], czy też jest to zależne od ustalenia przez sąd, że w sytuacji braku wspomnianej ugody:

a) w postępowaniu dotyczącym patentu wyrok zapadłby prawdopodobnie na korzyść przedsiębiorstwa wytwarzającego produkty generyczne (tj. prawdopodobieństwo, że patent był ważny i doszło do jego naruszenia wynosiło mniej niż 50%); albo alternatywnie

b) strony prawdopodobnie zawarłyby mniej restrykcyjną ugodę (tj. prawdopodobieństwo zawarcia mniej restrykcyjnej ugody wynosiło ponad 50%)?

Definicja rynku

7. Jeżeli objęty patentem produkt leczniczy może zostać zastąpiony, z terapeutycznego punktu widzenia, szeregiem innych produktów leczniczych z danej klasy, a domniemanym naruszeniem dla celów art. 102 [TFUE] jest postępowanie uprawnionego z patentu, który skutecznie wyklucza z rynku generyczne wersje tego produktu leczniczego, to czy takie produkty generyczne należy brać pod uwagę przy określaniu właściwego rynku produktowego, mimo iż nie będzie możliwe zgodne z prawem wprowadzenie ich na rynek do czasu wygaśnięcia patentu, jeżeli (czego nie można z pewnością stwierdzić) patent jest ważny, a takie produkty generyczne naruszają ów patent?

Nadużycie

8. Jeżeli w okolicznościach określonych w powyższych pytaniach od trzeciego do piątego uprawniony z patentu ma pozycję dominującą, to czy jego postępowanie w zakresie zawarcia tego rodzaju porozumienia stanowi nadużycie w rozumieniu art. 102 [TFUE]?

9. Czy odpowiedź na pytanie ósme ulega zmianie, jeżeli uprawniony z patentu zawiera tego rodzaju porozumienie nie w ramach ugody w kontekście faktycznego postępowania sądowego, ale w celu uniknięcia postępowania sądowego?

10. Czy odpowiedź na pytania ósme lub dziewiąte ulega zmianie, jeżeli:

a) uprawniony z patentu realizuje strategię polegającą na zawarciu kilku takich porozumień w celu wykluczenia ryzyka nieograniczonego wprowadzenia do obrotu produktów generycznych oraz

b) konsekwencją pierwszego z takich porozumień jest to, iż ze względu na charakter krajowego systemu refundowania aptekom przez organy odpowiedzialne za zdrowie publiczne kosztów zakupu produktów leczniczych wysokość refundacji przedmiotowego produktu leczniczego zostaje obniżona, co skutkuje znaczną oszczędnością po stronie organów odpowiedzialnych za zdrowie publiczne (chociaż jest to oszczędność znacznie niższa od oszczędności, jaka miałaby miejsce w sytuacji wprowadzenia do obrotu niezależnego produktu generycznego w następstwie pomyślnego dla przedsiębiorstwa wytwarzającego produkty generyczne rozstrzygnięcia w postępowaniu sądowym dotyczącym patentu); oraz

c) oszczędność ta nie była zamiarem stron przy zawieraniu któregokolwiek z porozumień?”.

33. W dniu 20 listopada 2018 r. Trybunał przesłał CAT wezwanie do udzielenia informacji, na które CAT udzielił odpowiedzi w dniu 17 grudnia 2018 r.

34. W ramach postępowania przed Trybunałem uwagi przedstawiły GUK, GSK, Xellia, Actavis, Merck, CMA i Komisja. Te same strony wzięły udział w rozprawie w dniu 19 września 2019 r.

V. Ocena

35. Przed zbadaniem pytań prejudycjalnych zadanych przez CAT (część B) należy wyjaśnić kwestię właściwości Trybunału do udzielenia odpowiedzi na te pytania (część A).

A. W przedmiocie właściwości Trybunału do udzielenia odpowiedzi na pytania CAT

36. Jak wskazano powyżej( ), CMA nałożył kary na podstawie art. 101 TFUE jedynie za porozumienie z GUK w odniesieniu do okresu po dniu 1 maja 2004 r.( ), podczas gdy za porozumienie z Alpharmą, które zakończono przed tą datą( ), CMA nałożył kary tylko na podstawie rozdziału 1 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji. Podobnie GSK została ukarana za nadużycie pozycji dominującej jedynie na podstawie rozdziału 2 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji, ponieważ CMA uznał, że GSK zajmowała pozycję dominującą tylko do końca listopada 2003 r.( ).

37. Trybunał jest jednak właściwy do udzielenia odpowiedzi na pytania CAT dotyczące art. 102 TFUE oraz art. 101 TFUE w odniesieniu do aspektów sporu innych niż porozumienie z GUK w okresie od dnia 1 maja do jego zakończenia w dniu 1 lipca 2004 r.( ). Jak wskazuje bowiem sąd odsyłający, art. 2 i 18 ustawy Zjednoczonego Królestwa z 1998 r. o konkurencji odpowiadają art. 101 i 102 TFUE i w myśl art. 60 tej ustawy powinny być interpretowane zgodnie z tymi postanowieniami. Z utrwalonego orzecznictwa wynika zaś, że pytania prejudycjalne dotyczące okoliczności stanu faktycznego, które nie są bezpośrednio objęte zakresem stosowania prawa Unii, są dopuszczalne, jeśli przepisy tego prawa znalazły zastosowanie do sprawy za pośrednictwem prawa krajowego, które dostosowało się – w zakresie sytuacji, których wszystkie elementy ograniczają się do jednego państwa członkowskiego – do rozwiązań przyjętych w prawie Uni( ).

B. W przedmiocie pytań prejudycjalnych

38. Tłem dla pytań prejudycjalnych skierowanych w niniejszym postępowaniu do Trybunału przez CAT są trzy opisane powyżej porozumienia między laboratorium innowacyjnym GSK a wytwórcami generycznych produktów leczniczych IVAX, GUK i Alpharmą w przedmiocie przeciwdepresyjnego produktu leczniczego paroksetyna.

39. Porozumienia te przewidywały w istocie, oprócz płatności GSK na rzecz wytwórców generycznych produktów leczniczych, wejście tych wytwórców na rynek z ograniczoną ilością paroksetyny generycznej wytwarzanej przez GSK, zamiast niezależnego wejścia tych przedsiębiorstw na rynek z ich własną paroksetyną generyczną( ). W związku z tym doprowadziły one do pewnego obniżenia ceny paroksetyny i kosztów ponoszonych przez konsumentów, czego nie można jednak porównać ze spadkiem cen i wynikającymi z niego oszczędnościami wskutek niezależnego wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych, które w rzeczywistości miało miejsce od grudnia 2003 r.( ).

40. Omawiane porozumienia zawarto w sytuacji, w której w wyniku wygaśnięcia patentu na ASF paroksetyny w 1999 r. oraz prawa do wyłączności dotyczących jej danych w 2000 r. GSK posiadała jeszcze patenty wtórne związane z tym produktem leczniczym, w tym w szczególności patenty chroniące niektóre procesy produkcji jej ASF, takie jak patent na bezwodny chlorowodorek będący przedmiotem postępowania głównego( ).

41. W takiej sytuacji, z punktu widzenia prawa patentowego, wytwórcy generycznych produktów leczniczych mogą wejść legalnie na rynek z generycznymi kopiami oryginalnego produktu leczniczego w dwojaki sposób: z kopiami generycznymi produkowanymi zgodnie z procesami produkcji chronionymi w dalszym ciągu przez patenty, jeżeli stwierdzono nieważność tych patentów, albo z kopiami generycznymi produkowanymi według innych procesów, w którym to przypadku kopie te nie stanowią naruszenia procesów produkcyjnych oryginalnego produktu leczniczego chronionych w dalszym ciągu przez patenty.

42. Innymi słowy, w sytuacji gdy natomiast patent na ASF produktu leczniczego wygasł, a laboratorium innowacyjne posiada tylko patenty na procesy, to wejście na rynek generycznej wersji danego produktu leczniczego narusza jedynie prawa patentowe tego laboratorium, jeżeli wykazano, że rozpatrywane patenty na procesy są jednocześnie ważne i zostały naruszone przez każde z przedsiębiorstw potencjalnie wchodzących na rynek.

43. W niniejszej sprawie sąd odsyłający wychodzi jednak z założenia, że nie jest możliwe ustalenie, czy wejście na rynek z generyczną paroksetyną przez IVAX, GUK i Alpharmę naruszyło ewentualne prawa GSK do patentu na bezwodny chlorowodorek, będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, ponieważ nie ma pewności, czy patent ten był ważny i został naruszony przez rozpatrywane produkty generyczne. Wynika to w szczególności z faktu, że GSK zawarła porozumienie z IVAX jeszcze przed wszczęciem postępowania sądowego, a porozumienia z GUK i Alpharmą zawarła celem ugodowego zakończenia postępowań sądowych prowadzonych przeciwko tym przedsiębiorstwom. W związku z tym nie wiadomo, czy w trakcie tych postępowań stwierdzono by nieważność patentu na bezwodny chlorowodorek, przy czym nigdy nie ustalono, czy produkty generyczne IVAX, GUK i Alpharmy naruszały procesy chronione przez wspomniany patent( ).

44. Ta niepewność co do ewentualnej niezgodności z prawem patentowym wejścia na rynek z generyczną paroksetyną przez IVAX, GUK i Alpharmę stanowi motyw przewodni zarówno argumentacji przedsiębiorstw skarżących w postępowaniu głównym, jak i pytań zadanych Trybunałowi przez sąd odsyłający na temat oceny porozumień zawartych między GSK a owymi wytwórcami generycznych produktów leczniczych z punktu widzenia prawa konkurencji.

45. Otóż GSK i wytwórcy generycznych produktów leczniczych utrzymują w szczególności, że w zakresie, w jakim nie jest możliwe ustalenie, czy wytwórcy ci mogliby wejść na rynek bez naruszenia praw patentowych GSK, nie jest również możliwe ustalenie, czy istniała potencjalna konkurencja pomiędzy tymi podmiotami, którą mogły ograniczyć sporne porozumienia. W tych okolicznościach nie można uznać, że owe porozumienia stanowiły ograniczenie konkurencji ze względu na cel i na skutek i że ich zawarcie stanowiło nadużycie pozycji dominującej.

46. Jest tak tym bardziej, że porozumienia te zapewniały określone korzyści konsumentom, a to, czy można byłoby uzyskać większe korzyści wynikające z niezależnego wejścia na rynek wytwórców generycznych produktów leczniczych, było całkowicie niepewne, właśnie dlatego, że niemożliwe było ustalenie, czy takie wejście na rynek można by było przeprowadzić zgodne z prawem. W tych okolicznościach sporne porozumienia mogły zarówno wzmocnić konkurencję, jak i ją ograniczyć, co uniemożliwia nałożenie kary z tytułu zakazu ograniczeń konkurencji.

47. CAT uważa jednak, że pomimo faktu, iż każda ze stron była niepewna wyniku toczących się sporów, zawarte porozumienia nie odzwierciedlają odpowiedniej oceny przez te strony ich szans na wygraną, lecz jedynie pogląd, że postanowienia porozumień były korzystniejsze z handlowego punktu widzenia niż ryzyko prowadzenia sporów. Zdaniem CAT było to spowodowane tym, że owe porozumienia polegały na podziale między GSK i wytwórców generycznych produktów leczniczych zysków z monopolu GSK, zachowanych dzięki brakowi niezależnego wejścia generycznych produktów leczniczych na rynek, gwarantowanemu przez treść porozumień. W tym kontekście CAT analizuje dostawę paroksetyny przez GSK po cenie preferencyjnej na rzecz wytwórców generycznych produktów leczniczych do celów prowadzonej przez nich dystrybucji jako transfer niepieniężnych wartości majątkowych.

48. W związku z tym CAT dochodzi do wniosku, że w drodze omawianych porozumień GSK zapewniła sobie przez uzgodniony okres ochronę swojej pozycji patentowej przed ryzykiem wejścia na rynek konkurentów działających w sektorze generycznych produktów leczniczych w zamian za transfery znacznych wartości majątkowych, które zdecydowanie przekraczały koszty postępowań sądowych, których udało się uniknąć. Chociaż takie zachowanie może okazać się całkowicie racjonalne pod względem gospodarczym i handlowym dla wszystkich stron, CAT ma jednak wątpliwości co do jego dopuszczalności w świetle prawa konkurencji. W celu przeprowadzenia analizy w tym względzie CAT zastanawia się jednak na znaczeniem, jakie należy przypisać tej sytuacji w świetle prawa patentowego, oraz nad kwestią tego, czy na tym tle możliwe jest uznanie omawianych porozumień za zwykłe porozumienia służące wykluczeniu potencjalnych konkurentów z rynku lub za porozumienia dotyczące podziału rynku( ).

1. W przedmiocie art. 101 TFUE

49. Jak wskazano powyżej, z uwagi w szczególności na przepisy wewnętrzne dotyczące ograniczeń wertykalnych, które miały zastosowanie w rozpatrywanym okresie, CMA nałożył kary z tytułu zakazu porozumień antykonkurencyjnych jedynie za zawarcie porozumień z GUK i Alpharmą, lecz nie za zawarcie porozumienia z IVAX. Natomiast CMA uwzględnił porozumienie z IVAX przy ocenie zachowania GSK z punktu widzenia zakazu nadużywania pozycji dominującej( ).

50. Chociaż w swoich pytaniach dotyczących ograniczeń konkurencji ze względu na cel lub ze względu na skutek CAT odnosi się zatem wyłącznie do porozumień z GUK i z Alpharmą, wskazuje on jednak, że w celu zbadania kwestii związanych z nadużyciem pozycji dominującej konieczne jest również ustalenie, czy IVAX była w rozpatrywanym okresie potencjalnym konkurentem GSK.

51. W tym względzie należy przypomnieć, że w ramach postępowania, o którym mowa w art. 267 TFUE, rola Trybunału ogranicza się do dokonania wykładni przepisów prawa Unii, które są przedmiotem pytań, natomiast do sądu odsyłającego należy zastosowanie tej wykładni w danym przypadku( ). W związku z tym w niniejszej sprawie ostatecznie do CAT należy ustalenie konkretnie, czy IVAX, GUK i Alpharma były potencjalnymi konkurentami GSK w rozpatrywanym okresie i czy porozumienia z GUK i z Alpharmą stanowiły ograniczenia konkurencji ze względu na cel lub skutek.

52. Zadanie Trybunału sprowadza się natomiast do dokonania oceny, czy – w okolicznościach określonych w sposób abstrakcyjny przez CAT w pytaniach prejudycjalnych – uprawniony z patentu i wytwórcy generycznych produktów leczniczych mogą być uważani za potencjalnych konkurentów oraz czy porozumienia zawarte między tymi podmiotami – za ograniczenia konkurencji ze względu na cel lub skutek. Tymczasem przy określaniu okoliczności przedstawionych w pytaniach prejudycjalnych CAT uwzględnił już cechy istotnych porozumień (odpowiednio, porozumienia z IVAX, GUK i Alpharmą w odniesieniu do pytań pierwszego i drugiego oraz porozumienia z GUK i Alpharmą w odniesieniu do pytań od trzeciego do szóstego).

53. A zatem należy stwierdzić, jedynie gwoli jasności, że w dalszej części rozważań dotyczących potencjalnej konkurencji rozpatrywane w postępowaniu głównym okoliczności faktyczne obejmują, we właściwym zakresie, trzy porozumienia z IVAX, GUK i Alpharmą, natomiast poniższe rozważania dotyczące ograniczeń konkurencji ze względu na cel i skutek obejmują, spośród porozumień rozpatrywanych w postępowaniu głównym, jedynie porozumienia z GUK i Alpharmą.

54. Niemniej jednak należy rozpatrzyć najpierw pytania prejudycjalne pierwsze i drugie, dotyczące pojęcia potencjalnej konkurencji [pkt a)], a następnie zbadać, z jednej strony, pytania prejudycjalne od trzeciego do piątego [pkt b)] oraz, z drugiej strony, szóste pytanie prejudycjalne [pkt c)], które dotyczą odpowiednio pojęć ograniczenia konkurencji ze względu na cel i ze względu na skutek.

a) W przedmiocie pojęcia potencjalnej konkurencji (pytania prejudycjalne pierwsze i drugie)

55. W ramach pytań prejudycjalnych pierwszego i drugiego, które należy rozpatrzyć łącznie, CAT pyta się Trybunał o to, czy należy uznać za potencjalnych konkurentów uprawnionego z patentu na produkt farmaceutyczny oraz wytwórcę generycznych produktów leczniczych, który chce wejść na rynek z wersją generyczną tego produktu, w sytuacji gdy strony prowadzą w dobrej wierze spór co do ważności patentu lub co do naruszenia patentu przez produkt generyczny.

56. Ponadto CAT zmierza do ustalenia, czy wpływ na odpowiedź na to pytanie mogą mieć: toczące się między stronami postępowanie sądowe w przedmiocie tego sporu, wydanie na rzecz uprawnionego z patentu tymczasowego zakazu wprowadzenia produktu przez wytwórcę generycznych produktów leczniczych do czasu wydania orzeczenia w tym postępowaniu, czy też okoliczność, że uprawniony z patentu uznaje wytwórcę generycznych produktów leczniczych za potencjalnego konkurenta.

57. W celu udzielenia odpowiedzi na te pytania należy przede wszystkim przypomnieć, że – jak Sąd wielokrotnie słusznie stwierdzał – z przesłanek określonych w art. 101 ust. 1 TFUE dotyczących wpływu porozumienia na konkurencję wynika, że postanowienie to ma zastosowanie jedynie w sektorach otwartych na konkurencję( ). Zakwalifikowanie porozumienia między przedsiębiorstwami jako mającego za cel lub za skutek ograniczenie konkurencji zakłada zatem istnienie konkurencji, która może ulec ograniczeniu.

58. Tak więc jeżeli badanie kontekstu gospodarczego i prawnego, w jaki wpisuje się porozumienie, wskazuje, że rozpatrywanych przedsiębiorstw nie można uznać konkurentów, takiego porozumienia nie można też uznać za ograniczające konkurencję ze względu na cel lub skutek. Badanie warunków konkurencji na rynku opiera się nie tylko na aktualnie istniejącej konkurencji między przedsiębiorstwami obecnymi już na tym rynku, lecz również na potencjalnej konkurencji pomiędzy tymi przedsiębiorstwami i przedsiębiorstwami, które nie są jeszcze obecne na danym rynku( ).

59. W celu zbadania, czy przedsiębiorstwo będące stroną porozumienia jest potencjalnym konkurentem na danym rynku, należy sprawdzić, czy na rynku tym nie ma niemożliwych do pokonania barier w wejściu( ) oraz czy w razie braku zastosowania rozpatrywanego porozumienia istniałyby rzeczywiste i konkretne możliwości pozwalające mu na wejście na rynek oraz na konkurowanie z przedsiębiorstwami tam działającymi( ). W tym kontekście istotnym elementem, na którym musi opierać się kwalifikacja jako potencjalnego konkurenta, jest zdolność przedsiębiorstwa do wejścia na dany rynek, przy czym może mieć znaczenie również jego zamiar wejścia na ten rynek( ).

60. Ponadto Trybunał uznał już, że zawarcie przez przedsiębiorstwa porozumienia mającego na celu utrzymanie jednego z nich poza pewnym rynkiem stanowi poważną poszlakę wskazującą na istnienie konkurencyjnego stosunku między nimi( ). W tym samym duchu, okolicznością mającą w tym względzie znaczenie jest postrzeganie operatora działającego na rynku, ponieważ uznano, iż – niezależnie od żywionego przez przedsiębiorstwo spoza rynku zamiaru szybkiego wejścia na rzeczony rynek – przedsiębiorstwo takie poprzez samo swe istnienie może stanowić źródło presji konkurencyjnej wywieranej na przedsiębiorstwa działające na tym rynku, presji powstałej wskutek ryzyka wejścia na rynek nowego konkurenta w przypadku rosnącej atrakcyjności rynku( ).

61. Jak wyjaśnia CAT, w niniejszej sprawie pytania prejudycjalne pierwsze i drugie opierają się na założeniu, że gdyby roszczenia GSK w sporach pomiędzy tym przedsiębiorstwem a GUK i Alpharmą okazały się zasadne, to znaczy, gdyby pozostałe zastrzeżenia dotyczące patentu na bezwodny chlorowodorek uznano za ważne i naruszone przez produkty GUK i Alpharmy, wejście tych wytwórców generycznych produktów leczniczych na rynek stanowiłoby naruszenie praw patentowych GSK. Tymczasem ponieważ w sporach tych nigdy nie wydano orzeczeń, jako że porozumienia między stronami miały właśnie na celu zakończenie zawisłych postępowań sądowych w tym zakresie( ), nie można ustalić, czy wejście na rynek generycznych produktów leczniczych naruszyłoby prawa patentowe GSK, czy też nie.

62. W tych okolicznościach skarżące w postępowaniu głównym, a w szczególności GSK, podnoszą, że niemożliwe jest stwierdzenie istnienia potencjalnej konkurencji na rynku paroksetyny pomiędzy tym ostatnim przedsiębiorstwem a wytwórcami generycznych produktów leczniczych. Istnienie ważnych patentów, których naruszenie stwierdzono, stanowi bowiem barierę blokującą wejście na rynek oryginalnego produktu leczniczego chronionego przez te patenty, a zatem w przypadku istnienia tych patentów wytwórcy generycznych produktów leczniczych nie dysponują rzeczywistymi i konkretnymi możliwościami wejścia na ten rynek.

63. Wynika z tego, że w sytuacji takiej jak sytuacja rozpatrywana w postępowaniu głównym, w której patent na ASF produktu leczniczego wygasł, ale jest on nadal chroniony przez patenty produkcyjne( ), kwestia tego, czy wytwórca generycznych produktów leczniczych jest potencjalnym konkurentem podmiotu uprawnionego z patentu, dotyczy prawdopodobieństwa, z jakim ten wytwórca generycznych produktów leczniczych będzie mógł albo uzyskać ustalenie nieważności wspomnianych patentów produkcyjnych, albo znaleźć metodę produkcji ASF danego produktu leczniczego, która ich nie narusza.

64. Tymczasem w niniejszej sprawie CAT wyraźnie stwierdził, że niemożliwe było dokonanie oceny tego prawdopodobieństwa i ustalenie, czy wejście na rynek generycznych produktów leczniczych naruszyłoby prawa patentowe GSK, czy też nie. W związku z tym równie niemożliwe jest zakwalifikowanie GSK i wytwórców generycznych produktów leczniczych jako potencjalnych konkurentów, ponieważ niemożliwe jest po prostu ustalenie, czy te ostatnie przedsiębiorstwa dysponowały rzeczywistymi i konkretnymi możliwościami wejścia na rynek paroksetyny w momencie zawierania rozpatrywanych porozumień.

65. Założenie, na którym opiera się ta argumentacja, a mianowicie, że potencjalna konkurencja pomiędzy uprawnionym z patentu na produkt leczniczy a producentem wersji generycznej tego samego produktu leczniczego może istnieć, tylko jeśli jest pewne lub co najmniej wysoce prawdopodobne, że ten drugi będzie mógł wejść na rynek bez naruszenia praw patentowych pierwszego z nich, jest jednak błędne z szeregu powodów, które należy wyjaśnić poniżej.

1) W przedmiocie niepewności co do ważności patentu na produkt leczniczy oraz co do naruszenia patentu przez jego generyczne wersje jako elementu składowego stosunków konkurencyjnych w sektorze farmaceutycznym

66. Przede wszystkim, jak Sąd stwierdził w wyroku Lundbeck/Komisja, nie można wymagać – pod groźbą zanegowania wszelkiej różnicy między konkurencją rzeczywistą i potencjalną – aby w celu wykazania istnienia potencjalnej konkurencji trzeba było udowodnić, iż wytwórca generycznych produktów leczniczych wszedłby ponad wszelką wątpliwość na rynek i że takie wejście zostałoby nieuchronnie ukoronowane powodzeniem; przeciwnie, powinno wystarczyć wykazanie, że wytwórca ten miał w tym względzie rzeczywiste i konkretne możliwości( ).

67. Tymczasem istnienie niepewności co do ważności patentów chroniących oryginalny produkt leczniczy i co do naruszenia patentów przez generyczny produkt leczniczy nie jest w stanie wykazać, że rynek oryginalnego produktu leczniczego chronią nieprzekraczalne bariery ani że wytwórca generycznych produktów leczniczych nie dysponuje rzeczywistymi i konkretnymi możliwościami wejścia na ten rynek. Ta niepewność jest natomiast podstawową cechą stosunków konkurencji w sektorze farmaceutycznym, jak i we wszystkich sektorach, w których istnieją wyłączne prawa do technologii( ). Dotyczy to zarówno okresu przed wejściem na rynek generycznych wersji oryginalnego produktu leczniczego chronionego przez patenty, jak i w pewnych przypadkach okresu po tym wejściu, ponieważ – jak podkreśla Komisja – w celu uzyskania PDO dla produktu generycznego wytwórca tego produktu nie jest zobowiązany do wykazania, że nie narusza ewentualnych praw z patentu przysługujących wciąż laboratorium innowacyjnemu.

68. Zatem jest prawdą, że kiedy organ władzy publicznej przyznaje prawo własności intelektualnej, domniemywa się normalnie, iż jest ono ważne, a jego posiadanie przez przedsiębiorstwo uważa się za uprawnione( ), wobec czego domniemywa się ważności patentów do czasu ich wyraźnego uchylenia lub unieważnienia przez organ lub sąd właściwy w tym zakresie. Jednakże takie domniemanie ważności nie może – jak Sąd słusznie stwierdził w sprawach Lundbeck/Komisja i Servier i in./Komisja – być równoznaczne z domniemaniem niezgodności z prawem generycznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem, w odniesieniu do których posiadacz patentu uważa, że naruszają one jego patent( ).

69. Jak Trybunał bowiem wyjaśnił, cel patentu polega niewątpliwie na zapewnieniu uprawnionemu – po to by wynagrodzić twórcze działania wynalazcy – wyłącznego prawa do korzystania z wynalazku w celu produkcji i pierwszego wprowadzenia do obrotu produktów, albo bezpośrednio, albo poprzez udzielanie licencji osobom trzecim, a także prawa do sprzeciwienia się jego naruszeniom( ). Natomiast celu patentu nie można interpretować jako gwarancji ochrony również przed działaniami zmierzającymi do zakwestionowania ważności patentu, biorąc pod uwagę, że w interesie publicznym leży wyeliminowanie wszelkich przeszkód w działalności gospodarczej, które mogłyby wynikać z niesłusznie przyznanego patentu( ). W konsekwencji istnienie patentów chroniących określony produkt leczniczy nie stanowi bariery prawnej wykluczającej wszelką konkurencję, jak na przykład prawa wyłączne uznane za takie bariery we wcześniejszych sprawach( ).

70. Natomiast nieodzowną cechą prawa patentowego jest to, że pomimo domniemania ważności tych patentów pewność co do ich ważności i co do ich naruszenia przez produkty konkurencyjne może istnieć dopiero po zbadaniu tych kwestii przez organy i sądy krajowe właściwe w tej dziedzinie.

2) W przedmiocie sporów dotyczących ważności patentu lub jego naruszenia przez produkt generyczny jako elementów mogących świadczyć o istnieniu potencjalnej konkurencji

71. W konsekwencji działania zmierzające do zakwestionowania ważności patentu lub spowodowania badania ważności patentu składają się zwykle na przygotowania do wejścia na rynek generycznej wersji oryginalnego produktu leczniczego objętego jeszcze prawami patentowymi. Takie działania mogą polegać nie tylko na bezpośrednim zakwestionowaniu owych praw poprzez wniesienie powództwa o stwierdzenie nieważności patentu lub powództwa o stwierdzenie braku naruszenia przez produkt generyczny, ale także na wprowadzeniu na rynek lub na przygotowywaniu wprowadzenia na rynek generycznego produktu leczniczego „z ryzykiem”( ), które może spowodować wystąpienie z powództwem o naruszenie przez podmiot praw patentowych. Ilustrują to zresztą doskonale okoliczności faktyczne stanowiące tło sporu w postępowaniu głównym( ).

72. Ponadto wejście na rynek wytwórcy generycznych produktów leczniczych w warunkach braku pewności co do ważności patentów chroniących wciąż oryginalny produkt leczniczy lub co do naruszenia patentów przez produkt generyczny jest tym bardziej prawdopodobne w sytuacji takiej jak sytuacja rozpatrywana w postępowaniu głównym, w której sporne patenty nie są patentami na cząsteczkę, chroniącymi sam ASF oryginalnego produktu leczniczego, w tym przypadku paroksetyny, lecz patentami na proces chroniącymi niektóre sposoby produkcji tego ASF. W związku z tym, w przeciwieństwie do patentu na cząsteczkę, owe patenty na proces, niezależnie od kwestii ich ważności, nie uniemożliwiają wytwórcom generycznych produktów leczniczych wejścia na rynek z paroksetyną produkowaną według innych procesów( ).

73. Wynika z tego, że Komisja ma rację, twierdząc w ramach niniejszego postępowania, iż istnienie sporu pomiędzy uprawnionym z patentu a wytwórcą generycznych produktów leczniczych, dotyczącego ważności patentu lub naruszenia patentu przez rozpatrywany generyczny produkt leczniczy nie tylko nie stoi na przeszkodzie uznaniu, że między tymi dwoma podmiotami istnieje potencjalna konkurencja, lecz jest wręcz dowodem pozwalającym wykazać istnienie takiej potencjalnej konkurencji. Jak słusznie podkreśla Komisja, jest tak zarówno w przypadku, w którym taki spór nie doprowadził jeszcze do wszczęcia postępowania sądowego, jak i w przypadku, gdy między stronami toczy się już postępowanie sądowe dotyczące tego sporu.

74. Konkretnie rzecz ujmując, prowadzone postępowanie sądowe w przedmiocie ważności patentu lub jego naruszenia przez produkt generyczny może nawet świadczyć o tym, że wytwórca generycznych produktów leczniczych prowadzi przygotowania do wejścia na rynek, ponieważ to właśnie ta okoliczność skutkuje wystąpieniem z powództwem przez niego samego lub przez uprawnionego z patentu. Ponadto, jak CAT słusznie wskazuje w odniesieniu do zakazów tymczasowych( ), błędem byłoby uznanie, że fakt prowadzenia postępowań sądowych może wykluczyć istnienie potencjalnej konkurencji. Gdyby bowiem do wykluczenia istnienia potencjalnej konkurencji pomiędzy podmiotami będącymi stronami sporu patentowego wystarczyła zawisłość postępowania sądowego w sprawie tego sporu, mogłyby one wpływać poprzez swoje strategie prowadzenia sporów na stwierdzenie istnienia między nimi potencjalnej konkurencji.

75. W tym kontekście nie można zaakceptować stanowiska skarżących w postępowaniu głównym, a w szczególności stanowiska GSK, zgodnie z którym dopóki istnieje brak pewności co do ważności danego patentu lub co do naruszenia patentu przez produkt generyczny, nie można stwierdzić istnienia stosunku potencjalnej konkurencji pomiędzy uprawnionym z patentu na produkt leczniczy a wytwórcą wersji generycznej tego produktu leczniczego, który chce wejść na rynek. Nie dość bowiem, że stanowisko to jest sprzeczne z przytoczonym powyżej orzecznictwem Trybunału dotyczącym zakresu praw wyłącznych przyznanych patentem( ), to jeszcze jego przyjęcie prowadziłoby do wykluczenia istnienia jakiejkolwiek potencjalnej konkurencji i tym samym stosowania prawa konkurencji na etapie przygotowań do wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych.

76. Jak zaś Komisja słusznie podkreśliła w ramach niniejszego postępowania w sprawie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, potencjalna konkurencja wymaga ochrony właśnie dlatego, że gdyby za pomocą porozumień wykluczających można było zatrzymać lub opóźnić przygotowania podmiotów pragnących w przyszłości wejść na rynek, ta potencjalna konkurencja nie mogłaby nigdy się skonkretyzować poprzez wejście na rynek takich podmiotów. Jest tak w szczególności w sektorze farmaceutycznym, w którym wejście na rynek wymaga długich i kosztownych przygotowań( ). W związku z tym, jak stwierdził Trybunał, potencjalna konkurencja między przedsiębiorstwami posiadającymi patenty na oryginalne produkty lecznicze a wytwórcami generycznych wersji tych samych produktów leczniczych może mieć miejsce na długo przed wygaśnięciem patentu chroniącego cząsteczkę oryginalnego produktu leczniczego( ).

77. Prawdopodobieństwo wygrania przez wytwórcę generycznych produktów leczniczych sporu z posiadaczem patentu na oryginalny produkt leczniczy nie może zatem stanowić kryterium rozstrzygającego dla oceny stosunku konkurencji pomiędzy tymi podmiotami. Potwierdza to fakt, słusznie zauważony przez CAT, że do właściwości organu ochrony konkurencji lub sądu, które badają ten stosunek, nie należy – w celu oceny siły danego patentu – przeprowadzenie „mini procesu” w przedmiocie własności intelektualnej.

3) W przedmiocie zakresu oceny rozpatrywanych praw własności intelektualnej przez organ ochrony konkurencji

78. W tym względzie należy przypomnieć rozumowanie przyjęte przez Trybunał w wyroku wydanym niedawno w sprawie Hoffmann-La Roche i in.( ), która dotyczyła znaczenia dla celów zastosowania art. 101 TFUE prawidłowości wprowadzenia na rynek pewnego produktu leczniczego z punktu widzenia przepisów farmaceutycznych Unii.

79. W wyroku tym Trybunał stwierdził, że weryfikacja zgodności przepisywania i wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego z rzeczonymi przepisami farmaceutycznymi nie spoczywa na organach ochrony konkurencji, a mogą jej dokonać w sposób wyczerpujący jedynie organy mające kompetencje w zakresie kontroli poszanowania tych przepisów lub sądy krajowe( ). Jeżeli natomiast takie organy lub sądy nie wypowiedziały się jeszcze w tym względzie, stan niepewności co do zgodności z prawem warunków wprowadzenia do obrotu i przepisywania rozpatrywanego produktu leczniczego nie stoi na przeszkodzie temu, aby organ ochrony konkurencji stwierdził, do celów stosowania art. 101 TFUE, że ów produkt leczniczy należy do danego rynku, w związku z czym konkuruje z innymi produktami leczniczymi znajdującymi się na tym rynku( ).

80. Podobnie w swoim wyroku w sprawie Slovenská sporiteľňa( ), przywołanym przez rzecznika generalnego H. Saugmandsgaarda Øe w opinii w ww. sprawie Hoffmann-La Roche( ), Trybunał stwierdził zasadniczo, że fakt, iż obecność niektórych towarów lub usług na określonym rynku jest podobno niezgodna z prawem, nie oznacza braku stosunku konkurencji, który mógłby ulec ograniczeniu, między tymi produktami a innymi produktami obecnymi na tym rynku.

81. Powyższe rozumowanie można przenieść mutatis mutandis na grunt niniejszej kwestii dotyczącej znaczenia – dla celów stosowania art. 101 TFUE – prawidłowości, z punktu widzenia prawa patentowego, wprowadzenia na rynek generycznego produktu leczniczego.

82. Również w niniejszej sprawie sprawdzenie zgodności z prawem patentowym wprowadzenia na rynek takiego generycznego produktu leczniczego nie należy bowiem do organów ochrony konkurencji, lecz może zostać dokonane w sposób wyczerpujący wyłącznie przez organy lub sądy krajowe właściwe w dziedzinie prawa patentowego( ). Zatem jeżeli takie organy lub sądy nie wypowiedziały się jeszcze w tym względzie, stan niepewności co do zgodności z prawem wprowadzenia na rynek generycznego produktu leczniczego w świetle prawa patentowego nie stoi na przeszkodzie temu, by organ ochrony konkurencji stwierdził, do celów stosowania art. 101 TFUE, że ów produkt leczniczy znajduje się w stosunku konkurencji z oryginalnym produktem leczniczym chronionym patentem, którego naruszenie jest zarzucane.

83. Co prawda nie oznacza to, że dany organ ochrony konkurencji powinien pominąć wszelkie kwestie dotyczące prawa patentowego, które mogą mieć wpływ na stwierdzenie istnienia takiego stosunku konkurencji( ). Ewentualne prawa patentowe chroniące oryginalny produkt leczniczy stanowią bowiem niewątpliwie część kontekstu gospodarczego i prawnego charakteryzującego stosunki konkurencji między uprawnionymi z takich praw a wytwórcami generycznych produktów leczniczych. Jednakże ocena takich praw patentowych dokonywana przez organ ochrony konkurencji nie może polegać na zbadaniu siły patentu ani prawdopodobieństwa, z jakim spór między jego posiadaczem a wytwórcą generycznych produktów leczniczych mógłby zakończyć się ustaleniem, że patent jest ważny i został naruszony. Ocena ta powinna raczej dotyczyć kwestii tego, czy pomimo istnienia rozpatrywanych praw patentowych wytwórca generycznych produktów leczniczych posiada rzeczywiste i konkretne możliwości wejścia na rynek w danym momencie.

84. W tym względzie należy wziąć pod uwagę w szczególności ogólne elementy właściwe dla prawa patentowego i sektora farmaceutycznego, które właśnie wymieniono, czyli okoliczności: że niepewność co do ważności patentów odnoszących się do produktów leczniczych jest podstawową cechą sektora farmaceutycznego; że domniemanie ważności patentu na produkt leczniczy nie jest równoznaczne z domniemaniem niezgodności z prawem generycznej wersji tego produktu leczniczego prawidłowo wprowadzonego na rynek; że patent nie gwarantuje ochrony przed działaniami zmierzającymi do zakwestionowania ważności patentu; że takie działania, a w szczególności wprowadzenie generycznego produktu leczniczego na rynek „z ryzykiem”, a także postępowania sądowe w tym zakresie mają zatem miejsce często na etapie przed wejściem na rynek takiego generycznego produktu leczniczego lub tuż po takim wejściu; że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego nie jest wymagane wykazanie, iż owo wprowadzenie na rynek nie narusza ewentualnych praw patentowych oryginalnego produktu leczniczego oraz że w sektorze farmaceutycznym potencjalna konkurencja może występować na długo przed wygaśnięciem patentu chroniącego cząsteczkę oryginalnego produktu leczniczego, ponieważ wytwórcy generycznych produktów leczniczych chcą być gotowi do wejścia na rynek w chwili wygaśnięcia tego patentu.

85. Poza tym ogólnym kontekstem należy wziąć pod uwagę okoliczności właściwe dla każdego przypadku, takie jak w niniejszej sprawie przytoczony już fakt( ), że sporne patenty nie są patentami na cząsteczkę, lecz patentami na proces chroniącymi pewne sposoby produkcji ASF paroksetyny. W związku z tym owe patenty na proces, niezależnie od kwestii ich ważności, nie uniemożliwiają wytwórcom generycznych produktów leczniczych wejścia na rynek z paroksetyną produkowaną według innych procesów( ).

86. Ponadto, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem( ), postrzeganie przez uprawnionego z patentu presji konkurencyjnej wywieranej przez wytwórców generycznych produktów leczniczych, podobnie jak postrzeganie przez tych ostatnich ich możliwości udanego wejścia na rynek oraz ich zamiary w tym względzie, są również elementami istotnymi do celów oceny istnienia potencjalnej konkurencji pomiędzy tymi podmiotami.

87. Można zatem wziąć pod uwagę fakt, że uprawniony z patentu uważa wytwórcę generycznych produktów leczniczych za potencjalnego konkurenta, co może przejawiać się w szczególności w gotowości tego pierwszego do dokonania transferu wartości majątkowych na rzecz drugiego, jeżeli zostanie wykazane, że (jedynym) świadczeniem wzajemnym w zamian za transfer wartości majątkowych jest zaniechanie przez wytwórcę generycznych produktów leczniczych wejścia na dany rynek( ).

88. Można też wziąć pod uwagę – podobnie jak CAT uczynił to w swoim postanowieniu( ) i w swoim wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – stopień zaawansowania wytwórców generycznych produktów leczniczych w ich przygotowaniach do wejścia na rynek, w szczególności pod względem inwestycji, tworzenia zapasów danego produktu leczniczego lub podejmowania działań handlowych. Jak zresztą CMA słusznie wyjaśnił, w szczególności podczas rozprawy w niniejszym postępowaniu, to właśnie te elementy, a nie „mini proces” w przedmiocie własności intelektualnej, mogą dać organom ochrony konkurencji informacje o sposobie postrzegania przez zainteresowane podmioty siły patentu lub naruszenia patentu przez rozpatrywane produkty generyczne.

4) W przedmiocie istnienia zakazów tymczasowych lub zobowiązań sądowych

89. Wreszcie istnienie zakazów tymczasowych lub zobowiązań sądowych, takich jak te, które istniały w niniejszej sprawie, zakazujących prowizorycznie wytwórcom generycznych produktów leczniczych wejścia na rynek w oczekiwaniu na zakończenie postępowań sądowych dotyczących ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkt generyczny( ), nie może podważyć istnienia potencjalnej konkurencji pomiędzy uprawnionym z patentu na produkt leczniczy a wytwórcą generycznych produktów leczniczych, który zamierza wejść na rynek z generyczną wersją tego produktu leczniczego.

90. Nie ulega wątpliwości, że – jak wynika z orzecznictwa – celem stwierdzenia istnienia potencjalnej konkurencji ważne jest, by potencjalne wejście podmiotu spoza rynku na ów rynek mogło dokonać się wystarczająco szybko, tak aby mogło ono ciążyć na zachowaniu uczestników rynku( ). Jednakże nie oznacza to, że takie wejście powinno być możliwe do przeprowadzenia natychmiast; wystarczy, że może ono nastąpić w racjonalnym czasie( ).

91. Natomiast zarówno zakaz tymczasowy, jak i zobowiązanie sądowe do niewchodzenia na rynek, o których mowa w postępowaniu głównym, miały obowiązywać nie dłużej niż kilka miesięcy, do zakończenia odpowiednich sporów. W związku z tym nawet jeśli GUK i Alpharmie uniemożliwiono tymczasowo wejście na rynek z generyczną paroksetyną, gdy obowiązywały wspomniane środki, ów stan rzeczy nie może stanowić dowodu na to, że nie istniała już wówczas potencjalna konkurencja pomiędzy tymi wytwórcami generycznych produktów leczniczych a GSK.

92. Jest tak tym bardziej, że istnienie takich środków tymczasowych – nawet jeśli powinny one odzwierciedlać wstępną ocenę właściwego sądu w przedmiocie ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkt generyczny – nie przesądza jeszcze o ostatecznym wyniku sporu zawisłego w tym względzie. Tymczasem, jak już wskazano( ), samo istnienie postępowań sądowych dotyczących ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkt generyczny stanowi w sektorze farmaceutycznym element przygotowań do wejścia na rynek takiego produktu i świadczy zatem o istnieniu potencjalnej konkurencji pomiędzy zainteresowanymi podmiotami. Podobnie „cross-undertakings in damages”, takie jak te zaoferowane GUK i Alpharmie przez GSK, to znaczy zobowiązanie GSK do naprawienia szkody poniesionej przed te podmioty, jeśli okazałoby się później, że zakazy niesłusznie uniemożliwiły im wejście na rynek, opierają się na zasadzie istnienia stosunku potencjalnej konkurencji. Wreszcie, jak również już wskazano( ), istnienie postępowań sądowych i zakazów tymczasowych zależy od wyboru odnośnych podmiotów, w związku z czym nie może być utożsamiane z istnieniem obiektywnych barier o charakterze faktycznym lub prawnym, które zamykają wejście na określony rynek niezależnie od woli zainteresowanych podmiotów gospodarczych( ).

93. Wreszcie, jak CAT wskazał w istocie w swoim postanowieniu( ), zakładając, że porozumienia zawarte między GSK a wytwórcami generycznych produktów leczniczych mają charakter ograniczający konkurencję, a zatem z zastrzeżeniem potwierdzenia tego ograniczającego charakteru, zawarcie tych porozumień jeszcze w czasie obowiązywania rzeczonych środków tymczasowych( ) jest poważną poszlaką pozwalającą wykazać, że środki te nie wyeliminowały potencjalnej konkurencji pomiędzy tymi podmiotami( ).

5) Wniosek

94. Z powyższego wynika, że brak pewności co do ważności patentu dotyczącego produktu leczniczego lub co do naruszenia tego patentu przez generyczną wersję owego produktu leczniczego nie stoi na przeszkodzie uznaniu uprawnionego z patentu i wytwórcy generycznego produktu leczniczego za potencjalnych konkurentów. Wręcz przeciwnie, istnienie sporu prowadzonego w dobrej wierze w przedmiocie ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkt generyczny – niezależnie od tego, czy doprowadził on już do wszczęcia postępowania sądowego oraz wydania zakazów tymczasowych lub zobowiązań sądowych – jest elementem, który może wykazać, że między uprawnionym z patentu a wytwórcą generycznych produktów leczniczych istnieje potencjalna konkurencja. Podobnie, postrzeganie przez uprawnionego z patentu i fakt, że uważa on wytwórcę generycznych produktów leczniczych za potencjalnego konkurenta, są elementami mogącymi świadczyć o istnieniu potencjalnej konkurencji pomiędzy tymi dwoma podmiotami.

b) W przedmiocie pojęcia ograniczenia konkurencji ze względu na cel (pytania prejudycjalne od trzeciego do piątego)

95. CAT zadaje Trybunałowi trzy pytania dotyczące pojęcia ograniczenia konkurencji ze względu na cel. Wpierw należy zająć się pytaniami trzecim i czwartym, które dotyczą warunków, na jakich porozumienia takie jak te rozpatrywane w niniejszej sprawie mogą stanowić ograniczenia konkurencji ze względu na cel. Następnie należy rozpatrzyć pytanie piąte, które dotyczy kwestii tego, czy owo porozumienie może stanowić takie ograniczenie, pomimo że przynosi konsumentom pewne ograniczone korzyści.

1) W przedmiocie pytań prejudycjalnych trzeciego i czwartego

96. W pytaniach trzecim i czwartym, które można rozpatrywać łącznie, CAT pyta się Trybunał o warunki, na jakich ugoda zawarta w celu zakończenia toczącego się postępowania sądowego w przedmiocie ważności patentu na produkt leczniczy i naruszenia patentu przez generyczną wersję tego produktu leczniczego może stanowić ograniczenie konkurencji ze względu na cel w rozumieniu art. 101 TFUE w sytuacji, w której określenie strony, która mogłaby w tym postępowaniu wygrać, jest niemożliwe.

97. CAT zmierza w szczególności do ustalenia, czy takie porozumienie stanowi ograniczenie konkurencji ze względu na cel, jeżeli wytwórca generycznych produktów leczniczych zgadza się nie wchodzić na rynek ze swoim produktem i nie kwestionować w dalszym ciągu patentu w okresie obowiązywania porozumienia, który nie przekracza pozostałego okresu ważności patentu, a uprawniony z patentu zobowiązuje się przenieść na rzecz wytwórcy generycznych produktów leczniczych kwoty, które są wyraźnie wyższe niż koszty postępowań sądowych, jakich udało się uniknąć, i które nie stanowią zapłaty za dostarczone towary lub usługi.

98. Ponadto CAT zmierza do ustalenia, czy odpowiedź na to pytanie może się różnić w sytuacji, gdy zakres ograniczenia nałożonego na wytwórcę generycznych produktów leczniczych nie przekracza zakresu spornego patentu lub gdy kwota przekazana temu wytwórcy jest niższa niż zysk spodziewany przez niego w przypadku wygrania postępowania dotyczącego patentu i niezależnego wejścia na rynek.

99. Aby udzielić odpowiedzi na te pytania należy zacząć od przypomnienia, że art. 101 TFUE zakazuje wszelkich porozumień między przedsiębiorstwami, których celem lub skutkiem jest zapobieżenie, ograniczenie lub zakłócenie konkurencji wewnątrz rynku wewnętrznego, oraz że przy ocenie, czy dane porozumienie jest objęte zakazem przewidzianym w tym postanowieniu, jego antykonkurencyjny cel i antykonkurencyjny skutek nie są przesłankami kumulatywnymi, lecz alternatywnymi( ).

100. Innymi słowy, porozumienia są zakazane niezależnie od ich skutków już wtedy, gdy mają antykonkurencyjny cel( ). Powodem tego jest okoliczność, że niektóre rodzaje współpracy, jak na przykład horyzontalne ustalanie cen przez kartele, z uwagi na sam ich charakter można uznać za szkodliwe dla prawidłowego funkcjonowania normalnej konkurencji, a zatem za szkodliwe dla konkurencji w stopniu wystarczającym do tego, aby można było uznać, iż nie ma konieczności badania ich skutków( ).

101. Aby ocenić, czy porozumienie posiada taki cel antykonkurencyjny, należy skupić się na treści jego postanowień, na celach, do których osiągnięcia ono zmierza, a także na kontekście gospodarczym i prawnym, w jaki porozumienie to się wpisuje. W ramach oceny takiego kontekstu należy też wziąć pod uwagę charakter towarów lub usług, których to porozumienie dotyczy, jak również rzeczywiste warunki funkcjonowania i struktury rozpatrywanego rynku lub rynków. Ponadto, choć zamiar stron nie stanowi koniecznej przesłanki ustalenia ograniczającego charakteru porozumienia między przedsiębiorstwami, nic nie stoi na przeszkodzie, aby krajowe lub unijne organy ochrony konkurencji lub sądy go uwzględniły( ).

102. Ponieważ pojęcie ograniczenia konkurencji „ze względu na cel” należy jednak interpretować w sposób zawężający, dane porozumienie – aby można było uznać, że stanowi ono takie ograniczenie – musi wykazywać w sposób oczywisty wystarczający stopień szkodliwości dla konkurencji( ).

103. Gdy z analizy danego rodzaju współpracy między przedsiębiorstwami wynika, że nie wykazuje ona wystarczającego stopnia szkodliwości z punktu widzenia konkurencji, należy wówczas zbadać skutki tego porozumienia, a dla zakazania go wymagane jest spełnienie przesłanek, które wskazują na faktyczne zapobieżenie, ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w odczuwalny sposób( ).

104. W niniejszej sprawie Komisja i CMA uważają, że porozumienia z GUK i Alpharmą są porozumieniami zmierzającymi do wykluczenia z rynku, podobnie jak porozumienia rozpatrywane w sprawie, w której zapadł wyrok Beef Industry Development Society i Barry Brothers( ). Otóż GSK dokonywała na podstawie tych porozumień znacznych wypłat na rzecz wytwórców generycznych produktów leczniczych, dla których jedynym świadczeniem wzajemnym było zobowiązanie do niewchodzenia na rynek w sposób niezależny w uzgodnionym okresie z ich własną generyczną wersją paroksetyny. Zatem rozpatrywane porozumienia miały wyraźnie antykonkurencyjny cel, w związku z czym stanowiły ograniczenia konkurencji ze względu na cel.

105. Z kolei GSK i wytwórcy generycznych produktów leczniczych twierdzą zarówno przed CAT, jak i przed Trybunałem, że nie można w żadnym razie uznać, iż porozumienia z GUK i Alpharmą wykazują w sposób oczywisty – jak wymaga tego orzecznictwo( ) – wystarczający stopień szkodliwości dla konkurencji i w efekcie stanowią ograniczenia konkurencji ze względu na cel w rozumieniu art. 101 TFUE. Porozumienia te są raczej skomplikowanymi strukturami odzwierciedlającymi kompromis w specyficznym kontekście ugody w sporze patentowym i nie przypominają zwykłych porozumień zmierzających do wykluczenia z rynku.

106. Jak zauważono już powyżej( ), zdaniem CAT, do którego należy – jak już wspomniano – ocena okoliczności faktycznych w ramach niniejszego postępowania prejudycjalnego( ), porozumienia z GUK i Alpharmą( ) miały na celu zapewnienie GSK w uzgodnionych okresach ochronę przed ryzykiem wejścia na rynek tych konkurentów działających w sektorze generycznych produktów leczniczych w zamian za transfery znacznych wartości majątkowych, które dalece przekraczały koszty postępowań sądowych, których udało się uniknąć. CAT zastanawia się jednak, czy biorąc pod uwagę okoliczności związane z patentami, stanowiące tło niniejszej sprawy, takie cechy charakterystyczne pozwalają na zakwalifikowanie tych porozumień jako ograniczających konkurencję ze względu na cel.

107. W związku z tym należy zbadać poniżej argumenty wysunięte przez GSK i wytwórców generycznych produktów leczniczych, którzy wzbudzili w sądzie odsyłającym tę wątpliwość, w celu ustalenia, czy owe argumenty pozwalają udowodnić, że porozumienia będące przedmiotem postępowania głównego nie wykazują w sposób dość oczywisty wystarczającego stopnia szkodliwości dla konkurencji, aby można było uznać je za ograniczenia konkurencji ze względu na cel.

i) W przedmiocie „potencjału ograniczającego” porozumienia ustanawiającego ograniczenie, które nie wykracza poza zakres i pozostały okres ważności patentu

108. W ramach pierwszej serii argumentów GSK i wytwórcy generycznych produktów leczniczych podnoszą, że ponieważ zakres i czas trwania ograniczeń wynikających z porozumień nie wychodziły poza zakres i pozostały okres ważności rozpatrywanego patentu, porozumienia te nie miały potencjału ograniczenia konkurencji większego niż zakres prawny tego patentu. Ograniczenia nałożone przez porozumienia stanowiły zatem jedynie wykonanie prawa przysługującego uprawnionemu z tego patentu, czyli GSK, do zapobieżenia naruszeniom jego praw patentowych objętych domniemaniem ważności poprzez uniemożliwienie produktom naruszającym patent wejścia na rynek. Podobnie GUK i Alpharma zobowiązały się na mocy tych porozumień wyłącznie do poszanowania praw patentowych GSK objętych domniemaniem ważności.

109. Błędne jest jednak stanowisko, że przy założeniu, iż nałożone ograniczenia nie wychodzą poza zakres i pozostały okres ważności patentu( ), zawarcie porozumienia, w drodze którego uprawniony z takiego patentu wypłaca wynagrodzenie konkurentowi, aby ten nie wszedł na rynek, odpowiada wykonaniu prawa uprawnionego do sprzeciwienia się wszelkim naruszeniom, a także spoczywającemu na jego konkurentach obowiązkowi przestrzegania jego praw patentowych objętych domniemaniem ważności( ).

110. Przede wszystkim, wbrew temu, co twierdzi w szczególności Alpharma, z powołanego przez nią orzecznictwa nie wynika, że Trybunał ogólnie odrzuca koncepcję, zgodnie z którą porozumienia mogą ograniczać konkurencję, o ile nie wychodzą poza dziedzinę prawa własności intelektualnej( ).

111. Przeciwnie, z orzecznictwa wynika, że chociaż prawo własności przemysłowej lub handlowej, jako instytucja prawna, nie posiada samo w sobie elementów porozumienia lub uzgodnionej praktyki przewidzianych w art. 101 TFUE, to jednak jego wykonywanie może podlegać ustanowionym w tym przepisie zakazom, jeżeli jawi się ono jako cel, środek lub skutek kartelu( ). Innymi słowy, jak Sąd podsumował to w sprawie Servier i in./Komisja, karze nie podlega zgodne z prawem wykonywanie praw własności intelektualnej, lecz korzystanie z nich w sposób stanowiący nadużycie( ).

112. Jest to zresztą zgodne z celami prawa międzynarodowego i prawa Unii w dziedzinie własności intelektualnej, które zmierzają do pogodzenia, z jednej strony, ochrony interesów podmiotów praw własności intelektualnej oraz, z drugiej strony, ochrony handlu prowadzonego zgodnie z prawem przed każdą nieuzasadnioną przeszkodą( ). W związku z tym dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/48/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie egzekwowania praw własności intelektualnej( ) wyjaśnia w szczególności, że nie powinna ona wpływać na stosowanie reguł konkurencji, a środków w niej przewidzianych nie można stosować do niewłaściwego ograniczania konkurencji w sposób sprzeczny z traktatem( ).

113. W tym względzie wprawdzie zgodnie z orzecznictwem przytoczonym już wcześniej( ) celem patentu jest faktycznie zapewnienie uprawnionemu prawa do sprzeciwienia się wszelkim naruszeniom, lecz celu tego nie można interpretować w ten sposób, że gwarantuje on ochronę również przed działaniami zmierzającymi do zakwestionowania ważności patentu. Przeciwny wniosek byłby sprzeczny z interesem publicznym polegającym na eliminowaniu wszelkich przeszkód dla działalności gospodarczej, które mogłyby wynikać z niesłusznie przyznanego patentu. Podobnie, jak słusznie przyznał Sąd, domniemanie ważności patentu nie może być równoznaczne z domniemaniem niezgodności z prawem generycznych produktów leczniczych prawidłowo wprowadzonych do obrotu, które według posiadacza patentu ów patent naruszają( ).

114. Tymczasem zawarcie porozumienia, na podstawie którego konkurent uprawnionego z patentu zobowiązuje się do niewchodzenia na rynek i do zaprzestania kwestionowania patentu w zamian za zapłatę znacznej kwoty, w odniesieniu do której jedynym świadczeniem wzajemnym jest wspomniane zobowiązanie, sprowadza się właśnie do zapewnienia uprawnionemu ochrony przed działaniami zmierzającymi do podważenia ważności jego patentu i do ustanowienia domniemania niezgodności z prawem produktów, które jego konkurent może wprowadzić do obrotu. Nie można zatem twierdzić, że zawarcie takiego porozumienia jest związane z wykonywaniem przez uprawnionego z patentu jego uprawnień wynikających z przedmiotu tego patentu. Jest tak tym bardziej, że – jak wyjaśniono w orzecznictwie – to właśnie do organów władzy publicznej, a nie do prywatnych przedsiębiorstw, należy zapewnienie przestrzegania wymogów prawa( ).

115. Nie można też twierdzić, że z punktu widzenia wytwórców generycznych produktów leczniczych zawarcie takiego porozumienia odpowiada wyłącznie uznaniu przez tych wytwórców praw patentowych uprawnionego z patentu objętych domniemaniem ważności. Jeśli bowiem ten ostatni dokonuje na ich rzecz transferu znacznych wartości majątkowych, w odniesieniu do którego jedynym świadczeniem wzajemnym jest zobowiązanie do niewchodzenia na rynek i do niekwestionowania już patentu, wskazuje to, w braku innego wiarygodnego wyjaśnienia, że do rezygnacji z wejścia na rynek oraz z kwestionowania patentu nie skłoniło ich postrzeganie przez nich siły patentu, lecz perspektywa rzeczonego transferu wartości majątkowych. Potwierdzają to zresztą okoliczności faktyczne sprawy w postępowaniu głównym, wskazane przez CAT, które świadczą o tym, że rozpatrywane porozumienia były owocem negocjacji, podczas których GSK stopniowo zwiększała kwoty swoich ofert, aż osiągnęły poziom wystarczający, aby przekonać wytwórców generycznych produktów leczniczych do podpisania porozumienia( ).

116. Dlatego też błędne jest twierdzenie, że porozumienia z GUK i Alpharmą nie posiadały potencjału ograniczenia konkurencji większego niż zakres prawny rozpatrywanego patentu. Potencjał ograniczenia konkurencji wynikający z zakresu prawnego tego patentu sprowadza się bowiem do możliwości sprzeciwienia się kwestionowaniu jego ważności oraz domniemanym naruszeniom za pomocą środków prawnych wynikających z prawa patentowego, co właśnie stanowi normalne funkcjonowanie konkurencji w sektorach, w których istnieją wyłączne prawa do korzystania z technologii( ). Natomiast potencjał ograniczający porozumienia, w drodze którego uprawniony z patentu „kupuje” zobowiązanie konkurenta do powstrzymania się od wejścia na rynek i od kwestionowania patentu, polega na wyeliminowaniu wszelkiego ryzyka zakwestionowania patentu, a tym samym na zniszczeniu konkurencji związanej z opatentowanym produktem.

117. Tak więc w dziedzinie stosowania patentów farmaceutycznych, jak i w innych dziedzinach, koncepcja właściwa postanowieniom TFUE dotyczącym konkurencji wymaga, aby każdy podmiot gospodarczy określał w sposób autonomiczny politykę, jaką zamierza realizować na rynku( ), i zakazuje tym podmiotom świadomego zastąpienia ryzyka konkurencji praktyczną współpracą między nimi( ). Tymczasem zawarcie porozumienia, na podstawie którego uprawniony z patentu wypłaca wytwórcy generycznych produktów leczniczych wynagrodzenie za powstrzymanie się od wejścia na rynek i od kwestionowania patentu, oznacza właśnie, że owe podmioty nie określają już w sposób autonomiczny swojego zachowania w świetle skutków tego patentu, lecz – przeciwnie – wypracowują w tym względzie uzgodnione stanowisko.

118. Zawarcie takiego porozumienia oznacza też dla zainteresowanych stron możliwość świadomego zastąpienia ryzyka konkurencji praktyczną współpracą między nimi. W niniejszym przypadku bowiem GSK, kontynuując spór dotyczący ważności patentu lub naruszenia patentu przez produkty generyczne, mogła zarówno zachować swe szanse na utrzymanie całości zysków wynikających z braku generycznej wersji paroksetyny, jak i liczyć się z ryzykiem utraty tych zysków wskutek wejścia na rynek takich generycznych produktów leczniczych. Podobnie wytwórcy generycznych produktów leczniczych mogli zarówno zachować swe szanse osiągnięcia znacznych zysków poprzez wejście na rynek w sposób niezależny, jak i liczyć się z ryzykiem nieosiągnięcia jakichkolwiek zysków w przypadku stwierdzenia ważności spornego patentu oraz ustalenia naruszenia patentu przez ich produkty.

119. Jeżeli w takiej sytuacji konkurenci zawierają porozumienia takie jak te będące przedmiotem postępowania głównego, oznacza to, że uważają oni, iż korzystniejsze dla nich jest zastąpienie tych szans na zyski i ryzyka strat pewnością gwarantowanego dochodu w wyniku podziału zysków osiągniętych przez uprawnionego z patentu dzięki uzgodnionemu zaniechaniu wejścia na rynek przez wytwórców generycznych produktów leczniczych( ). Fakt, że taki podział zysków uprawnionego z patentu może być korzystny dla wszystkich stron, znajduje wyjaśnienie w szczególności w znacznej różnicy cen produktów leczniczych przed wejściem na rynek generycznych produktów leczniczych i po ich wejściu na rynek( ). Wyjaśnia to również, dlaczego dla uprawnionego z patentu na oryginalny produkt leczniczy może okazać się korzystne opóźnienie wejścia na rynek generycznych wersji tego produktu leczniczego, chociażby o kilka miesięcy.

120. W tych okolicznościach fakt, że wysokość kwoty przekazanej wytwórcy generycznych produktów leczniczych przez uprawnionego z patentu jest niższa od zysku, który ten wytwórca mógł osiągnąć w przypadku niezależnego wejścia na rynek, nie oznacza, że porozumienie, w którym jedynym świadczeniem w zamian za zapłatę tej kwoty jest zaniechanie wejścia na rynek, nie stanowi ograniczenia konkurencji ze względu na cel. Nawet gdyby kwota ta była wystarczająco duża, by stanowić zachętę( ), zawarcie takiego porozumienia może być korzystne dla wytwórcy generycznych produktów leczniczych, nawet jeśli otrzyma on zapłatę niższą od zysków spodziewanych w przypadku niezależnego wejścia na rynek. Wynika to z faktu, że w ten sposób zastępuje on ryzyko i nieprzewidywalność zdarzeń nieuchronnie związanych z takim wejściem na rynek, a także konieczność podjęcia niezbędnych w tym celu wysiłków gospodarczych i handlowych, pewnością uzyskania bez dodatkowych wysiłków znacznej części renty monopolowej uprawnionego z patentu.

ii) W przedmiocie właściwego „scenariusza alternatywnego”

121. Z powyższego wynika, że druga grupa argumentów podniesionych przez GSK i wytwórców generycznych produktów leczniczych również nie pozwala na wykazanie, że porozumienia takie jak te rozpatrywane w niniejszej sprawie nie są potencjalnie szkodliwe w wystarczającym stopniu, aby stanowić ograniczenia konkurencji ze względu na cel.

122. W ramach tej drugiej grupy argumentów GSK i wytwórcy generycznych produktów leczniczych utrzymują, że ponieważ w niniejszej sprawie status patentu był całkowicie niepewny, a wynik sporu w tym względzie niemożliwy do przewidzenia, co nawet potwierdza CAT, równie niemożliwe jest stwierdzenie, że porozumienia mogły ograniczać konkurencję. Nie było bowiem niemożliwe ustalenie, czy scenariusz alternatywny, który rozegrałby się w braku porozumień, byłby bardziej „konkurencyjny” niż sytuacja stworzona przez nie, ponieważ nie jest możliwe ustalenie, czy ów scenariusz doprowadziłby do wygranej w sądzie wytwórców generycznych produktów leczniczych i do ich niezależnego wejścia na rynek. Podobnie błędne byłoby faworyzowanie scenariusza, w którym wytwórcy generycznych produktów leczniczych weszliby na rynek z naruszeniem praw patentowych GSK, jako bardziej konkurencyjnego od scenariusza wprowadzonego przez porozumienia, zważywszy, że system patentowy ma właśnie na celu ochronę konkurencji niecenowej i ochronę innowacyjności.

123. Dlatego też w szczególności Merck podnosi, że skoro ocena porozumień wzbudza wątpliwości pod kątem posiadania przez nie jakiegokolwiek wpływu na konkurencję, wątpliwości te powinna rozwiać pełna analiza skutków tych porozumień.

124. Tymczasem błędne jest twierdzenie, że skoro status patentu oraz naruszenie patentu przez generyczne produkty lecznicze są w sprawie w postępowaniu głównym niepewne, nie jest możliwe ustalenie, czy rozpatrywane porozumienia mogły ograniczać konkurencję.

125. W celu ustalenia, czy tak właśnie jest, nie ma bowiem potrzeby badania, czy w braku porozumień wytwórcy generycznych produktów leczniczych z pewnością lub z bardzo dużym prawdopodobieństwem weszliby na rynek w następstwie wygranej w sporach patentowych. Jak Sąd stwierdził w istocie w sprawie Lundbeck/Komisja( ), zastosowanie takiego kryterium prowadziłoby do zatarcia rozróżnienia między konkurencją rzeczywistą a konkurencją potencjalną i do pominięcia faktu, że art. 101 TFUE chroni również tę ostatnią.

126. W celu ustalenia, czy omawiane porozumienia mogły ograniczać konkurencję, należy więc raczej zbadać, czy w drodze tych porozumień strony zastąpiły współpracą praktyczną między nimi ryzyko związane z normalną konkurencją, w ramach której każda ze stron określa swoje zachowanie na rynku w sposób autonomiczny. Jeśli tak jest, to sytuacja stworzona przez porozumienia charakteryzuje się tym, że nie jest wynikiem normalnej konkurencji, lecz wynikiem uzgodnienia, poprzez które strony wyeliminowały ryzyko konkurencji.

127. Z powyższego wynika, że – bez uszczerbku dla kwestii, czy w celu ustalenia, że dane porozumienie ma antykonkurencyjny cel, organ ochrony konkurencji powinien stworzyć „scenariusz alternatywny” – sytuacją, z jaką należy porównać sytuację wynikającą z porozumień, nie jest w żadnym razie scenariusz zwycięstwa jednej lub drugiej strony w sporach patentowych i wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych lub jego zaniechania. Przeciwnie, scenariuszem, z którym należy porównać sytuację stworzoną przez porozumienia, jest po prostu sytuacja, w której strony w dalszym ciągu prowadzą swoje spory patentowe w sposób autonomiczny i na podstawie własnej oceny ryzyka i szans związanych z wejściem na rynek lub jego zaniechaniem. Ważne jest bowiem nie tyle, by odzwierciedlić sytuację w dziedzinie patentów, która wystąpiłaby w braku zawarcia porozumień, lecz sytuację w dziedzinie konkurencji.

128. Jest to zresztą spójne z faktem, że – jak słusznie twierdzą strony – sytuacja, w której GSK wygrałaby spory i uniemożliwiłaby przez to wytwórcom generycznych produktów leczniczych wejście na rynek w sposób niezależny, nie byłaby mniej korzystna pod kątem konkurencji, niż sytuacja niezależnego wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych w następstwie wygranej ich wytwórców. Decydujące nie jest bowiem niezależne wejście na rynek generycznych produktów leczniczych lub jego zaniechanie, lecz kwestia, czy owo zaniechanie wejścia wynika z normalnej gry konkurencyjnej, czy z porozumienia antykonkurencyjnego.

129. Taki wniosek jest ponadto zgodny z przypomnianymi już wcześniej zasadami prawa patentowego i jego wzajemnej relacji z prawem konkurencji. Z jednej strony, prawo patentowe nie gwarantuje ochrony przed kwestionowaniem patentów; niepewność co do statusu patentów i działania mające na celu ich podważenie stanowią zatem część normalnej gry konkurencyjnej w odnośnych sektorach( ). Z drugiej strony, do organów ochrony konkurencji nie należy ocena siły patentów ani prognozowanie wyników sporów w tej dziedzinie, lecz nie jest to też konieczne do oceny porozumień patentowych pod kątem prawa konkurencji( ).

iii) W przedmiocie charakteru porozumień jako ugód w realnych sporach

130. Wreszcie trzecia grupa argumentów wysuniętych przez skarżące w postępowaniu głównym również nie pozwala na wykazanie, że porozumienia, na podstawie których wytwórca generycznych produktów leczniczych zobowiązuje się nie wejść na rynek i zrezygnować z kwestionowania patentu w zamian za znaczną zapłatę od uprawnionego z patentu, w odniesieniu do której jedynym świadczeniem wzajemnym jest rzeczone zobowiązanie, nie mogą stanowić ograniczeń konkurencji ze względu na cel.

131. Owa trzecia grupa argumentów opiera się na twierdzeniu, że porozumienia z GUK i Alpharmą, będąc ugodami w toczących się sporach sądowych, realizowały zgodny z prawem cel, który od początku był niespójny z kwalifikacją porozumienia jako ograniczenia konkurencji ze względu na cel, zważywszy, że takie ugody leżą w interesie publicznym, a władze publiczne zachęcają do ich zawierania. W związku z tym uznanie takiej ugody za ograniczenie konkurencji ze względu na cel byłoby możliwe co najwyżej w przypadkach, w których patent jest w sposób oczywisty nieważny lub nosi znamiona oszustwa, a ustalona wola stron polega na zakończeniu w sposób antykonkurencyjny czysto fikcyjnego sporu w przedmiocie takiego patentu.

132. Natomiast w ramach rzeczywistego sporu dotyczącego prawidłowo udzielonego patentu, którego wynik jest niemożliwy do przewidzenia, zapłaty uzgodnione w ugodach odzwierciedlają jedynie kompromis osiągnięty między stronami w związku z ryzykiem strat, które GSK mogłaby ponieść w przypadku niezgodnego z prawem wejścia na rynek wytwórców generycznych produktów leczniczych, oraz strat, które mogą oni ponieść w razie nieuzasadnionego zaniechania wejścia na rynek. Zakwalifikowanie takiego porozumienia jako ograniczenia konkurencji ze względu na cel pozbawiałoby podmioty działające w sektorze farmaceutycznym możliwości zawierania jakichkolwiek ugód w sporach patentowych, a w razie takiego sporu nie pozostawiałoby im wyboru innego niż kapitulacja lub prowadzenie do końca wszczętych postępowań sądowych.

133. Jednakże przede wszystkim, jak Trybunał już wyjaśnił, art. 101 TFUE nie wprowadza rozróżnienia pomiędzy porozumieniami, które mają na celu zakończenie sporu, a tymi, które służą innym celom, wobec czego ugoda sądowa może być dotknięta nieważnością ze względu na naruszenie prawa konkurencji Unii( ). Cel polegający na zachęcaniu do zawierania ugód nie może bowiem wyłączać takich umów ze stosowania prawa konkurencji, którego przepisy stanowią część porządku publicznego( ).

134. Następnie, jak słusznie podnosi Komisja, nawet w przypadku rzeczywistego sporu o niepewnym wyniku dotyczącego prawidłowo udzielonego patentu przy ocenie, czy ugoda w takim sporze ma cel antykonkurencyjny, należy ustalić, czy owo porozumienie rzeczywiście rozstrzygnęło dany spór, a jego postanowienia odzwierciedlają kompromis zawarty w tym względzie między stronami. Innymi słowy, chodzi o ustalenie, czy ugoda jest rzeczywistym kompromisem osiągniętym na podstawie niezależnej oceny przez strony ich sytuacji w dziedzinie patentów, czy też polega ona raczej na zakończeniu sporu za pomocą zapłaty dokonanej przez jedną ze stron na rzecz drugiej strony, tak aby ta ostatnia nie kwestionowała już patentu i nie konkurowała.

135. Tymczasem, wbrew twierdzeniom stron w niniejszej sprawie, z ustaleń faktycznych CAT wynika, że – jak się wydaje – porozumienia rozpatrywane w postępowaniu głównym nie rozstrzygają sporów między stronami w dziedzinie patentu, lecz jedynie przesuwają w czasie rozstrzygnięcie sporów w tym względzie na okres po wygaśnięciu tychże porozumień. Wydaje się zatem, że strony, zamiast uregulować spory, zawiesiły je na okres obowiązywania porozumień.

136. Zgodnie bowiem z ustaleniami CAT( ) porozumienia z GUK i Alpharmą przewidują jedynie zobowiązanie tych wytwórców generycznych produktów leczniczych do wycofania ich zastrzeżeń wobec ważności patentu GSK, a także do zaniechania wejścia na rynek ze swoimi produktami w uzgodnionym okresie. Natomiast nie przewidują one w żadnym razie, że po tym okresie wytwórcy ci będą mogli wejść na rynek bez ponownego napotkania sprzeciwu ze strony GSK.

137. Podobnie nie jest oczywiste, aby zobowiązanie do wycofania zastrzeżeń wobec patentu GSK i do odstąpienia od wejścia na rynek, z jednej strony, oraz kwota płatności, z drugiej strony, były powiązane w jakikolwiek sposób z ryzykiem strat, które mogliby ponieść albo GSK w przypadku nielegalnego wejścia na rynek generycznych produktów leczniczych, albo wytwórcy generycznych produktów leczniczych w przypadku zaniechania wejścia na rynek, które następnie okazałoby się nieuzasadnione ze względu na nieważność patentu lub brak naruszenia patentu przez generyczne produkty lecznicze.

138. Nie można jednak utrzymywać, że pod pretekstem zawarcia porozumienia jako ugody w sporze patentowym nie można uznać go za ograniczenie konkurencji ze względu na cel, jeśli w rzeczywistości nie ma na celu polubownego rozstrzygnięcia toczącego się sporu patentowego, lecz jedynie odsunięcie tego sporu w czasie za pomocą zapłaty zachęcającej konkurenta podmiotu uprawnionego z patentu do niekonkurowania już w okresie obowiązywania porozumienia.

139. Wynika z tego, że skarżące w postępowaniu głównym nie mogą też twierdzić, iż zakaz tego typu porozumień pozbawiłby strony sporów patentowych wszelkiej możliwości zawierania ugód. Ugody takie są bowiem możliwe, jeżeli rzeczywiście mają na celu uregulowanie sporów i odzwierciedlają kompromis pomiędzy stronami będący wynikiem niezależnej oceny sytuacji konkurencyjnej dokonanej przez strony. Potwierdza to ta