Sprawa C-41/02

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

Królestwu Niderlandów

Uchybienie zobowiązaniom Państwa Członkowskiego – Artykuły 30 i 36 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE) – Środki spożywcze, do których dodano witaminy lub sole mineralne – Przepisy krajowe, uzależniające ich sprzedaż od istnienia potrzeby żywieniowej – Środki o skutku równoważnym – Względy uzasadniające – Zdrowie publiczne – Proporcjonalność

Streszczenie wyroku

Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym –Uregulowania krajowe, które systematycznie uzależniają sprzedaż środków spożywczych wzbogaconych substancjami odżywczymi od istnienia potrzeby żywieniowej ludności – Niedopuszczalność – Względy uzasadniające – Ochrona zdrowia publicznego – Brak – Naruszenie zasady proporcjonalności

(Traktat WE, art. 30 i 36 (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE))

Państwo Członkowskie, które stosuje praktykę administracyjną polegającą na tym, że środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia wzbogacone w witaminę A (w postaci retinoidów), witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk, które są legalnie wyprodukowane lub sprzedawane w innych Państwach Członkowskich, nie mogą być sprzedawane na jego terytorium nie będąc substytutami ani środkami uzupełnionymi w rozumieniu uregulowań krajowych, jeżeli wzbogacenie to nie odpowiada potrzebie żywieniowej ludności tego Państwa Członkowskiego, nie sprawdzając ponadto, czy te środki nie są predysponowane do tego, żeby zastąpić już sprzedawane środki, do których obowiązkowo dodaje się te same substancje odżywcze, uchybia zobowiązaniom, które na nim ciążą na mocy art. 30 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE).

O ile bowiem prawo wspólnotowe nie sprzeciwia się temu, by w imię zasady ostrożności uregulowania w danym Państwie Członkowskim zabraniały sprzedaży bez uprzedniego zezwolenia środków spożywczych, jeżeli zostały do nich dodane substancje odżywcze inne niż substancje, których dodawanie jest legalnie dopuszczone w tych przepisach skoro – wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości – do Państw Członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić, o tyle korzystanie z owej swobody oceny musi uwzględniać zasadę proporcjonalności. Do obowiązków władz krajowych należy ponadto w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste dlań zagrożenie.

W tych warunkach systematyczny charakter zakazu sprzedaży wzbogaconych środków, wynikający z praktyki administracyjnej danego Państwa Członkowskiego, nie pozwala przestrzegać prawa wspólnotowego w zakresie rozpoznania i oceny rzeczywistego zagrożenia zdrowia publicznego, które dla każdego przypadku oddzielnie wymaga pogłębionej analizy skutków, które mógłby wywołać dodatek przedmiotowych witamin i soli mineralnych do tego środka.

(por. pkt 42, 44, 46–47, 63, 70 i sentencja)

WYROK TRYBUNAŁU (trzecia izba)

z dnia 2 grudnia 2004 r. ( )

Uchybienie zobowiązaniom Państwa Członkowskiego – Artykuły 30 i 36 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE) – Środki spożywcze, do których dodano witaminy lub sole mineralne – Przepisy krajowe, uzależniające ich sprzedaż od istnienia potrzeby żywieniowej – Środki o skutku równoważnym – Względy uzasadniające – Zdrowie publiczne – Proporcjonalność

W sprawie C‑41/02

mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie, na podstawie art. 226 WE, uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, wniesioną dnia 13 lutego 2002 r.,

Komisja Wspólnot Europejskich, reprezentowana przez H. van Liera oraz H. M. H. Speyarta, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

strona skarżąca,

przeciwko

Królestwu Niderlandów, reprezentowanemu przez H. G. Sevenster oraz S. Terstal, działające w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

TRYBUNAŁ (trzecia izba),

w składzie: A. Rosas, prezes izby, A. Borg Barthet, J.‑P. Puissochet, J. Malenovský (sprawozdawca) i U. Lõhmus, sędziowie,

rzecznik generalny: M. Poiares Maduro,

sekretarz: H. von Holstein, zastępca sekretarza,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 14 lipca 2004 r.,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 14 września 2004 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Komisja Wspólnot Europejskich wnosi w skardze do Trybunału o stwierdzenie, że przyjmując i utrzymując w swoim ustawodawstwie najpierw art. 10 ust. 1 Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen (rozporządzenia wykonawczego do Warenwet dotyczącego przygotowania i przetwarzania środków spożywczych) z dnia 10 grudnia 1992 r. (Stb. 1992, 678, zwanego dalej „rozporządzeniem BBL”), a następnie również art. 2 ust. 1 i art. 5 Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (rozporządzenia wykonawczego do Warenwet dotyczącego dodatku mikroelementów do środków spożywczych) z dnia 24 maja 1996 r. (Stb. 1996, 311, zwanego dalej „rozporządzeniem TML”), jak również stosując system odstępstw, w ramach którego, w stosownym przypadku, nie bierze się pod uwagę zastępczego charakteru niektórych wzbogaconych produktów spożywczych, na skutek czego produkty spożywcze przygotowane i legalnie sprzedawane w innym Państwie Członkowskim, wzbogacone w witaminę A (w postaci pochodnych kwasu witaminy A – retinoidów), witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk, które nie są substytutami lub produktami uzupełnionymi w rozumieniu rozporządzenia TML, nie mogą być wprowadzane na rynek niderlandzki, chyba że dany dodatek nie stanowi żadnego zagrożenia zdrowia publicznego i odpowiada rzeczywistej potrzebie żywieniowej, Królestwo Niderlandów uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 i 36 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE i 30 WE).

2 Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 30 lipca 2002 r. została dopuszczona interwencja Królestwa Danii w celu poparcia stanowiska Królestwa Niderlandów, jednak pismem, które wpłynęło do sekretariatu Trybunału dnia 21 lipca 2004 r., cofnęło ono interwencję.

Ramy prawne

Uregulowania wspólnotowe

3 Bezsporny jest fakt, że w istotnej dla tej sprawy dacie, tj. w chwili upływu dwumiesięcznego terminu wyznaczonego w uzupełniającej uzasadnionej opinii z dnia 21 grudnia 1998 r., o której jest mowa w pkt 20 niniejszego wyroku, nie istniały wspólnotowe uregulowania określające warunki, na jakich można dodawać do środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia substancje odżywcze, takie jak witaminy i składniki mineralne.

4 W odniesieniu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego część z nich podlega dyrektywom przyjętym przez Komisję na podstawie dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 186, str. 27).

Uregulowania krajowe

5 Produkcja i sprzedaż produktów spożywczych podlega w Niderlandach Wet van 28 december 1935, houdende voorschriften betreffende de hoedanigheid en aanduiding van waren (ustawie z dnia 28 grudnia 1935 r. ustanawiającej przepisy dotyczące kwalifikacji i oznaczania produktów, Stb. 1935, 793), w wersji obowiązującej w chwili wniesienia niniejszej skargi (zwanej dalej „Warenwet”).

6 Z przepisów art. 4 ust. 1 Warenwet wynika, że w celu zakazania środków, które używane w rozsądny sposób mogą stanowić zagrożenie zdrowia lub bezpieczeństwa, właściwe władze mogą w drodze aktu prawnego administracji publicznej zakazać przygotowywania, produkcji, sprzedaży lub przetwarzania i używania do celów określonych w tym rozporządzeniu środków spożywczych należących do kategorii w nim wskazanej, które nie spełniają wymogów określonych w tym rozporządzeniu w zakresie ich składu, sposobu produkcji lub też ich cech i właściwości.

7 Artykuł 16 ust. 1 i 2 Warenwet stanowi:

„1. Właściwy minister może ustanowić wyłączenie środków należących do kategorii określonej w jego decyzji spod zasad wynikających ze stosowania któregokolwiek z art. 4–15.

2. W odniesieniu do środków należących do kategorii określonej w przedmiotowej decyzji właściwy minister może również, na wniosek, przyznać odstępstwo od stosowania ww. zasad. […]”.

8 Artykuł 10 rozporządzenia BBL pierwotnie stanowił:

„1. Środki spożywcze nie mogą zawierać witamin, związków fluoru lub jodu, aminokwasów lub ich soli, chyba że substancje te są obecne w naturalny sposób w tych środkach, w tym samym składzie i w tej samej ilości.

2. Przepisów ustępu 1 nie stosuje się do środków spożywczych podlegających przepisom, które przewidują dla nich wyjątki”.

9 Ustęp 2 tego artykułu został następnie zmieniony, z mocą od dnia 26 czerwca 1996 r., przez art. 10 rozporządzenia TML, który nadał mu następujące brzmienie:

„Ustęp 1 nie stosuje się do:

a) wzbogaconych środków spożywczych, takich jak te, o których mowa w [rozporządzeniu TML], w zakresie obecności witamin;

b) środków spożywczych podlegających przepisom, które przewidują dla nich wyjątki”.

10 Artykuł 1 ust. 1 lit. a)–d) rozporządzenia TML stanowi:

„Ilekroć w niniejszym rozporządzeniu jest mowa o:

a) mikroelementach – należy przez to rozumieć substancje odżywcze, niezbędne do funkcjonowania organizmu ludzkiego, które nie mogą być wytworzone przez sam organizm i muszą być spożywane w małych ilościach;

b) wzbogaconych środkach spożywczych ‑ należy przez to rozumieć środki z dodatkiem jednego lub więcej mikroelementów, których głównym przeznaczeniem nie jest dostarczanie tych mikroelementów;

c) substytucie – należy przez to rozumieć wzbogacony środek spożywczy:

– który ma na celu zastąpienie istniejącego środka i jest jak najbardziej zbliżony do tego środka swoim wyglądem, konsystencją, smakiem, barwą, zapachem i przeznaczeniem oraz

– do którego dodano jeden lub więcej mikroelementów w proporcjach nieprzekraczających ilości, w jakich te substancje są obecne w naturalny sposób w środku, który ma być zastąpiony;

d) środku uzupełnionym – należy przez to rozumieć wzbogacony środek:

– przygotowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyk w zakresie produkcji oraz

– do którego dodano jeden lub więcej mikroelementów do poziomu, w którym te substancje były obecne w naturalny sposób w części jadalnej produktu lub w częściach jadalnych surowców produktu przed przygotowaniem, a które zostały utracone po jego przygotowaniu lub w trakcie przygotowania”.

11 Zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia TML „przygotowywanie lub sprzedaż wzbogaconych środków spożywczych niespełniających wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w zakresie ich składu są zakazane”.

12 Artykuł 5 tego rozporządzenia stanowi:

„Mikroelementy, takie jak witamina A w postaci retinoidów, witamina D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk dodaje się do wzbogaconych środków spożywczych wyłącznie w celu uzyskania substytutu lub środka uzupełnionego”.

13 Zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 Warenwet niderlandzki minister zdrowia może ustanowić wyłączenie lub odstępstwo od zakazu sprzedaży środka spożywczego na podstawie rozporządzenia TML. Zgodnie z art. 23 Warenwet od jego decyzji można odwołać się do College van Beroep voor het bedrijfsleven.

14 Jeśli chodzi o środki wzbogacone w mikroelementy, stała praktyka niderlandzkiego ministra zdrowia, uznana przez College van Beroep voor het bedrijfsleven, polega na przyznawaniu odstępstwa jedynie w przypadku spełnienia dwóch kryteriów:

– środek spożywczy, do którego dodano mikroelementy, nie może, jako taki, być szkodliwy dla zdrowia publicznego;

– dodatek musi odpowiadać rzeczywistej potrzebie, zwłaszcza żywieniowej.

Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi

15 Z jednej strony, Komisja została poinformowana, że w 1995 i 1996 r. dwa podmioty gospodarcze, Kellogg’s oraz Inkosport Nederland, spotkały się z odmową zezwolenia na sprzedaż w Niderlandach odpowiednio płatków śniadaniowych zbożowych wzbogaconych w witaminę D i kwas foliowy oraz batonów energetycznych wzbogaconych w kwas foliowy, podczas gdy produkty te były już legalnie sprzedawane w innych Państwach Członkowskich.

16 Uznawszy, że te odmowy były niezgodne z art. 30 Traktatu, Komisja wystosowała do władz niderlandzkich w dniu 26 czerwca 1996 r. dwa wezwania do usunięcia uchybienia, zwracając się do nich o złożenie wyjaśnień w tej sprawie.

17 Nieprzekonana odpowiedziami udzielonymi przez te władze, Komisja skierowała do Królestwa Niderlandów w dniu 23 września 1997 r. dwie uzasadnione opinie. Władze niderlandzkie odpowiedziały na te opinie pismami z dnia 12 i 18 grudnia 1997 r.

18 Z drugiej strony, projekt rozporządzenia, a następnie rozporządzenie TML zostały notyfikowane Komisji w ramach dyrektywy Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz.U. L 109, str. 8), zmienionej dyrektywą 94/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. (Dz.U. L 100, str. 30).

19 Ponieważ po wymianie korespondencji Komisja nadal uważała, że system odstępstw od zakazu sprzedaży wykracza poza wymogi ochrony zdrowia w zakresie, w jakim wymagał, aby dodatek mikroelementów jednocześnie nie był szkodliwy i odpowiadał rzeczywistej potrzebie żywieniowej, pismem z dnia 22 grudnia 1997 r. wezwała władze niderlandzkie do złożenia wyjaśnień w sprawie podniesionego uchybienia.

20 Nieusatysfakcjonowana odpowiedzią, pismem z dnia 31 sierpnia 1998 r. Komisja skierowała do Królestwa Niderlandów uzasadnioną opinię, a następnie, pismem z dnia 21 grudnia 1998 r. – uzupełniającą uzasadnioną opinię. Władze niderlandzkie odpowiedziały na te dwie opinie odpowiednio pismami z dnia 8 września 1998 r. i 21 kwietnia 1999 r.

21 W tych okolicznościach Komisja postanowiła wnieść niniejszą skargę.

W przedmiocie skargi

22 Na wstępie podkreślić należy, że bez względu na jej treść, niniejsza skarga o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom Państwa Członkowskiego nie jest skierowana przeciwko niderlandzkim uregulowaniom. Komisja wyjaśnia, że skarga nie dotyczy systemu zakazu sprzedaży wprowadzonego rozporządzeniem TML jako takiego. Wskazuje też, że nie podnosi tu kwestii formalnej zgodności z prawem wspólnotowym procedury, której podlegają wnioski o przyznanie odstępstwa.

23 Komisja nie sprzeciwia się również nałożeniu na producentów lub importerów niektórych wzbogaconych środków spożywczych obowiązku uzyskania odstępstwa od zakazu sprzedaży tych środków, określonych w niderlandzkich uregulowaniach. Jej skarga dotyczy jedynie praktyki, opisanej w pkt 14 niniejszego wyroku, która polega na tym, że niderlandzka administracja stawia istnienie rzeczywistej potrzeby żywieniowej jako warunek niezbędny do przyznania takiego odstępstwa. Tak właśnie jest wyznaczony zakres przedmiotowy skargi, w przedmiocie której Trybunał ma orzec.

W przedmiocie krajowej praktyki administracyjnej

24 Ponieważ Komisja i rząd niderlandzki nie zgadzają się co do cech niderlandzkiej praktyki administracyjnej dotyczącej przyznawania odstępstw od zakazu sprzedaży niektórych wzbogaconych środków spożywczych, należy najpierw zbadać, na czym ona w rzeczywistości polega.

25 Po pierwsze, bezsporne jest, że środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia wzbogacone w witaminę A (w postaci retinoidów), witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk nie mogą być sprzedawane w Niderlandach, jeżeli nie są one substytutami lub produktami uzupełnionymi, chyba że korzystają z odstępstwa od zakazu sprzedaży na podstawie art. 10 rozporządzenia BBL w zmienionym brzmieniu w związku z art. 2 ust. 1 i art. 5 rozporządzenia TML.

26 Również bezsporne jest, że niderlandzki minister zdrowia przyznaje to odstępstwo jedynie, w przypadku gdy, po pierwsze, środek, do którego została dodana jedna z ww. substancji odżywczych nie jest szkodliwy dla zdrowia publicznego, a po drugie – dodatek odpowiada rzeczywistej potrzebie żywieniowej. Kryteria te winny być spełnione łącznie.

27 W tym względzie, inaczej niż utrzymuje Komisja, samo stwierdzenie, że dany wzbogacony środek spożywczy spełnia pierwsze kryterium, nie wystarczy do ustalenia, że jego sprzedaż nie stanowi żadnego zagrożenia zdrowia publicznego.

28 Z wyjaśnień rządu niderlandzkiego, jak również z decyzji podejmowanych przez właściwe władze krajowe w ramach postępowań w sprawie już złożonych wniosków o przyznanie odstępstwa wynika, że pierwsze kryterium jest spełnione, jeżeli wzbogacony środek nie jest szkodliwy sam w sobie, tj. jeżeli ilość substancji odżywczej, którą zawiera, nie jest jako taka niebezpieczna, niezależnie od innych źródeł tej substancji w pożywieniu ludności Niderlandów.

29 Witaminy i sole mineralne nie są zasadniczo szkodliwe same z siebie, ale mogą wywoływać właściwe im szkodliwe skutki w razie ich nadmiernego spożycia wraz z całością pożywienia, którego skład nie podlega prognozowaniu ani kontroli (zob. odnośnie do witamin wyroki z dnia 14 lipca 1983 r. w sprawie 174/82 Sandoz, Rec. str. 2445, pkt 17, z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C‑192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. str. I‑9693, pkt 43 oraz z dnia 5 lutego 2004 r. w sprawie C‑24/00 Komisja przeciwko Francji, Rec. str. I‑0000, pkt 50).

30 Zatem sam fakt, że środek wzbogacony w określoną substancję odżywczą nie jest sam w sobie szkodliwy dla zdrowia publicznego i spełnia w związku z tym pierwsze kryterium, nie przesądza o tym, że nie stanowi on żadnego niebezpieczeństwa. Tak jak podnosi rząd niderlandzki, należy również ocenić, czy nie stanowi on zagrożenia zdrowia publicznego wobec istnienia innych źródeł tej substancji odżywczej w całości pożywienia.

31 Rząd niderlandzki twierdzi, że ocena ta przeprowadzana jest w ramach analizy drugiego kryterium, tj. istnienia potrzeby żywieniowej.

32 Po drugie, z postępowań w sprawie złożonych do właściwych władz niderlandzkich wniosków o przyznanie odstępstwa wynika, że systematycznie odmawia się przyznania odstępstwa, jeżeli wzbogacony środek nie spełnia drugiego kryterium.

33 Przytoczony przez rząd niderlandzki przykład, mający wykazać, że w razie potrzeby można udzielić zgody na odstępstwo w stosunku do wzbogaconego środka, który nie odpowiada żadnej potrzebie żywieniowej, nie jest istotny dla sprawy. Chodzi bowiem o zezwolenie na sprzedaż margaryny wzbogaconej w witaminę D wydane w 2002 r., czyli po upływie terminu wyznaczonego w uzupełniającej uzasadnionej opinii z dnia 21 grudnia 1998 r. Ponadto należy zauważyć, że w tym postępowaniu w sprawie zezwolenia właściwe władze niderlandzkie ustaliły istnienie żywieniowej potrzeby witaminy D u osób powyżej 60. roku życia oraz że zezwolenie na sprzedaż jest poddane warunkowi, że margaryna ta będzie opatrzona etykietą odradzającą jej spożycie osobom poniżej 60. roku życia.

34 Zatem Komisja słusznie podkreśla systematyczny charakter zakazu sprzedaży wzbogaconych środków nieodpowiadających rzeczywistej potrzebie żywieniowej.

35 Wreszcie z analizy postępowań w sprawie wniosku o przyznanie odstępstwa wszczętych przed władzami niderlandzkimi wynika, że inaczej niż utrzymuje Komisja, to na władzach niderlandzkich spoczywa ciężar ustalenia braku potrzeby żywieniowej, aby móc odrzucić wniosek o przyznanie odstępstwa. I tak decyzja niderlandzkiego sekretarza stanu ds. opieki społecznej, zdrowia i kultury z dnia 10 marca 1994 r., wydana w sprawie Punica stanowi, że „[w] odniesieniu do możliwej do udowodnienia potrzeby komisja [zażaleń niderlandzkiego ministerstwa zdrowia] uznaje, że składający zażalenie nie wykazał w sposób wystarczająco przekonujący jej istnienia, natomiast ministerstwo uwiarygodniło pogląd, że ten dodatek nie jest potrzebny”.

36 Prawdą jest, że podmioty gospodarcze będą się oczywiście starały dowieść, że ich produkt odpowiada potrzebie tego rodzaju, jednakże okoliczność ta nie daje podstaw do twierdzenia, że ma tutaj miejsce przerzucenie ciężaru dowodu.

37 Należy zbadać, czy niderlandzka praktyka administracyjna w zakresie przyznawania odstępstw, jak ta opisana powyżej, stanowi środek o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego w przywozie, a jeśli tak, to czy może być ona uzasadniona na podstawie art. 36 Traktatu, tak jak utrzymuje rząd niderlandzki.

W przedmiocie istnienia środka o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego w przywozie

38 Swobodny przepływ towarów między Państwami Członkowskimi jest podstawową zasadą traktatową, która wyraża się zakazem ograniczeń ilościowych w przywozie między Państwami Członkowskimi oraz wszelkich środków o skutku równoważnym, ustanowionym w art. 30 Traktatu.

39 Zakaz wprowadzania środków o skutku równoważnym do ograniczeń, o których mowa w art. 30 Traktatu, dotyczy wszelkich przepisów handlowych Państw Członkowskich mogących bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie utrudnić handel wewnątrz Wspólnoty (zob. zwłaszcza wyrok z dnia 11 lipca 1974 r. w sprawie 8/74 Dassonville, Rec. str. 837, pkt 5 oraz ww. wyroki w sprawach Komisja przeciwko Danii, pkt 39 i Komisja przeciwko Francji, pkt 22).

40 Bezsporne jest, że niderlandzka praktyka administracyjna stanowi środek o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w rozumieniu art. 30 Traktatu.

41 Rzeczywiście praktyka ta, wymagająca, aby sprzedaż środków spożywczych wzbogaconych w witaminy lub sole mineralne, pochodzących z innych Państw Członkowskich, w których są one legalnie produkowane i sprzedawane, była uzależniona od udowodnienia istnienia potrzeby żywieniowej wśród niderlandzkiej ludności, utrudnia, a nawet uniemożliwia sprzedaż tych środków, a zatem utrudnia wymianę handlową między Państwami Członkowskimi (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 41).

W przedmiocie uzasadnienia względami ochrony zdrowia publicznego

42 Jeśli chodzi o ustalenie, czy niderlandzka praktyka administracyjna może być uzasadniona na podstawie art. 36 Traktatu, to wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości, do zakresu obowiązków Państw Członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić, oraz o wymogu uprzedniego zezwolenia na sprzedaż środków spożywczych, przy uwzględnieniu wymagań wynikających ze swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie (zob. ww. wyroki w sprawach: Sandoz, pkt 16, Komisja przeciwko Danii, pkt 42 i Komisja przeciwko Francji, pkt 49).

43 Ten zakres swobodnej oceny w zakresie ochrony zdrowia publicznego jest szczególnie istotny, jeżeli dowiedzie się, że na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości co do niektórych substancji, takich jak witaminy, które, jak już wspomniano w pkt 29 niniejszego wyroku, nie są zasadniczo szkodliwe same z siebie, ale mogą wywoływać właściwe im szkodliwe skutki w razie ich nadmiernego spożycia wraz z całością pożywienia, którego skład nie podlega prognozowaniu ani kontroli (zob. ww. wyroki w sprawach: Sandoz, pkt 17, Komisja przeciwko Danii, pkt 43 oraz Komisja przeciwko Francji, pkt 50).

44 Prawo wspólnotowe nie sprzeciwia się więc temu, by w imię zasady ostrożności uregulowania w danym Państwie Członkowskim zabraniały sprzedaży bez uprzedniego zezwolenia środków spożywczych, jeżeli zostały do nich dodane substancje odżywcze inne niż substancje, których dodawanie jest legalnie dopuszczone w tych przepisach (zob. podobnie ww. wyroki w sprawach: Komisja przeciwko Danii, pkt 44 i Komisja przeciwko Francji, pkt 51).

45 Z art. 130r Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 174 WE) wynika, że ochrona zdrowia ludzkiego należy do celów polityki Wspólnoty w dziedzinie środowiska, że polityka ta, która stawia sobie za cel wysoki poziom ochrony, opiera się między innymi na zasadzie ostrożności oraz że wymogi tej polityki muszą być brane pod uwagę przy ustalaniu i realizacji innych polityk Wspólnoty. Ponadto z orzecznictwa Trybunału wynika, że zasada ostrożności obowiązuje również w dziedzinie polityki ochrony zdrowia ludzkiego, która zgodnie z art. 129 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 152 WE) ma na celu osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony (zob. podobnie wyroki z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C‑157/96 National Farmers’ Union i in., Rec. str. I‑2211, pkt 63 i 64, z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑236/01 Monsanto Agricoltura Italia i in., Rec. str. I‑8105, pkt 128 i 133 oraz ww. wyroki w sprawach Komisja przeciwko Danii, pkt 49 i Komisja przeciwko Francji, pkt 56; zob. również podobnie wyroki Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. str. II‑3305, pkt 139 i 140, w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. str. II‑3495, pkt 152 i 153 oraz z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie T‑177/02 Malagutti‑Vezinhet przeciwko Komisji, Rec. str. II‑0000, pkt 54).

46 Niemniej jednak, korzystając z przysługującego im zakresu swobodnej oceny w zakresie ochrony zdrowia publicznego, Państwa Członkowskie muszą przestrzegać zasady proporcjonalności. Wybrane przez nie środki muszą więc ograniczać się do tego, co jest rzeczywiście konieczne w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego; muszą one być proporcjonalne do realizowanego celu, który nie mógłby być osiągnięty za pomocą środków ograniczających w mniejszym stopniu wymianę handlową wewnątrz Wspólnoty (zob. ww. wyroki w sprawach: Sandoz, pkt 18, Komisja przeciwko Danii, pkt 45 oraz Komisja przeciwko Francji, pkt 52).

47 Ponadto, ponieważ art. 36 Traktatu wprowadza wyjątki od zasady swobodnego przepływu towarów wewnątrz Wspólnoty, które należy wąsko interpretować, do obowiązków władz krajowych Państwa Członkowskiego, które się powołuje na ten artykuł, należy w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia skutecznej ochrony interesów określonych w tym przepisie, a w szczególności, że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego (zob. ww. wyroki w sprawach: Komisja przeciwko Danii, pkt 46 i Komisja przeciwko Francji, pkt 53).

48 Zakaz sprzedaży środków spożywczych, do których zostały dodane substancje odżywcze, musi być zatem poparty pogłębioną oceną domniemanego zagrożenia, przeprowadzoną przez Państwo Członkowskie, które powołuje się na art. 36 Traktatu (zob. ww. wyroki w sprawach: Komisja przeciwko Danii, pkt 47 i Komisja przeciwko Francji, pkt 54).

49 Decyzja zakazująca sprzedaży wzbogaconego środka spożywczego, która zresztą stanowi najbardziej dotkliwe spośród ograniczeń w wymianie handlowej dotyczących produktów legalnie wyprodukowanych i sprzedawanych w innych Państwach Członkowskich, może zostać wydana jedynie wówczas, gdy domniemane rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego zostanie wystarczająco udowodnione w oparciu o najnowsze dane naukowe, dostępne w chwili wydania takiej decyzji. W takich okolicznościach ocena zagrożenia, którą ma obowiązek przeprowadzić Państwo Członkowskie, ma na celu ustalenie stopnia prawdopodobieństwa wystąpienia, w wyniku dodania niektórych substancji odżywczych do środków spożywczych, szkodliwych dla zdrowia ludzkiego skutków oraz wagi tych potencjalnych skutków (zob. ww. wyroki w sprawach: Komisja przeciwko Danii, pkt 48 i Komisja przeciwko Francji, pkt 55).

50 Przy ocenie danego zagrożenia istotne są nie tylko swoiste skutki sprzedaży konkretnego produktu zawierającego określoną ilość substancji odżywczych. Właściwe mogłoby być również wzięcie pod uwagę skumulowanego efektu, jaki wywiera obecność na rynku większej ilości naturalnych lub sztucznych źródeł określonej substancji odżywczej oraz możliwego zaistnienia w przyszłości dodatkowych źródeł, które można w rozsądny sposób przewidzieć (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 50).

51 W wielu przypadkach ocena tych czynników wykaże, że w omawianym zakresie istnieje w nauce i w praktyce wiele wątpliwości. Wątpliwości te, nierozerwalnie związane z pojęciem ostrożności, mają wpływ na zakres swobodnej oceny przynależnej Państwu Członkowskiemu i znajdują odbicie w sposobach zastosowania zasady proporcjonalności.

52 W tych okolicznościach należy przyznać, że w imię zasady ostrożności Państwo Członkowskie może podejmować środki ochronne, przy czym nie jest konieczne, aby rzeczywisty i poważny charakter zagrożeń był w pełni udowodniony (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie National Farmers’ Union i in., pkt 63). Jednakże ocena zagrożenia nie może być oparta na czysto hipotetycznych rozważaniach (zob. ww. wyroki w sprawach: Monsanto Agricoltura Italia i in., pkt 106, Komisja przeciwko Danii, pkt 49 oraz Komisja przeciwko Francji, pkt 56).

53 Właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków proponowanego dodatku substancji odżywczych, a po drugie, globalną ocenę zagrożenia dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (zob. ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 51).

54 Jeżeli istnienie lub zakres domniemanego zagrożenia okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to zagrożenie miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających, z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne (zob. ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 52 i 53).

55 W okolicznościach niniejszej sprawy wydaje się, że właściwe władze niderlandzkie badają oddzielnie skutki właściwe sprzedaży jednego konkretnego środka spożywczego zawierającego określoną ilość substancji odżywczych, które oceniają w ramach pierwszego kryterium, a oddzielnie skumulowany efekt obecności na rynku większej ilości naturalnych lub sztucznych źródeł określonej substancji odżywczej, który oceniają w ramach drugiego kryterium, dotyczącego istnienia potrzeby żywieniowej wśród niderlandzkiej ludności.

56 Rząd niderlandzki podnosi, że dla witaminy A (w postaci retinoidów), witaminy D, kwasu foliowego, selenu, cynku i miedzi próg toksyczności, tj. ilość, powyżej której nie można wykluczyć pojawienia się szkodliwych skutków, jest jedynie nieco wyższy niż zalecana dawka dzienna, tj. ilość pokrywająca teoretycznie zapotrzebowanie na określoną substancję odżywczą u wszystkich zdrowych osób z danej grupy ludności, co sprawia, że dodanie tych substancji do środków spożywczych może być dozwolone jedynie w ograniczonym zakresie. Ponieważ chodzi tu o substancje „o wąskim marginesie bezpieczeństwa”, potrzebę ich dodania do środków spożywczych należałoby rozważyć przez pryzmat zagrożenia, które ono niesie, oraz zastosować, stosownie do potrzeb, jeżeli ocena zagrożenia to uzasadnia, ograniczenia w sprzedaży produktów nieodpowiadających określonemu celowi żywieniowemu.

57 Jednakże chociaż dowiedziono naukowo, że te sześć substancji odżywczych posiada „wąski margines bezpieczeństwa”, to granica zalecanej dawki dziennej tych substancji nie zlewa się z progiem toksyczności. Ponadto, jak podkreśla rzecznik generalny w pkt 42 swojej opinii, niewielka różnica między zalecaną dawką dzienną a ilością, powyżej której istnieje zagrożenie zdrowia, nie jest identyczna dla każdej substancji odżywczej.

58 Wynika z tego, że środek spożywczy wzbogacony w określoną substancję odżywczą może nie odpowiadać potrzebie żywieniowej, ponieważ przeciętna racja żywnościowa zapewnia już zalecaną dzienną dawkę tej substancji odżywczej, a przy tym jego sprzedaż nie musi powodować przekroczenia progu toksyczności, powyżej którego zgodnie z obecnym stanem wiedzy naukowej istnieje rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego.

59 W każdym razie rząd niderlandzki nie przedstawił żadnego wyniku badań naukowych prowadzącego do wniosku, iż każde przekroczenie dawki dziennej zalecanej dla którejś z tych sześciu substancji odżywczych, bez względu na jego wielkość, powoduje rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego.

60 Rząd niderlandzki podnosi jednocześnie, że zakaz sprzedaży wzbogaconego środka, który nie służy żadnemu możliwemu do wykazania celowi żywieniowemu, jest uzasadniony, nawet jeżeli nie zostaje jeszcze osiągnięty „górny limit”, a jego celem jest umożliwienie dopuszczenia do sprzedaży innych produktów, w odniesieniu do których zapotrzebowanie żywieniowe niektórych grup ludności może zostać wykazane.

61 Wobec powyższego, chociaż sprzedaż wzbogaconego środka przeznaczonego dla ogółu ludności faktycznie zmniejsza różnicę między ilością substancji odżywczej obecną w przeciętnej racji żywnościowej a progiem toksyczności, fakt ten nie stoi na przeszkodzie temu, aby właściwe władze krajowe zezwoliły następnie na sprzedaż innych produktów wzbogaconych w tę samą substancję, przeznaczonych jedynie dla tych grup ludności, którym przeciętna racja żywnościowa nie pozwala zaspokoić zapotrzebowania na tę substancję. Zatem wyjaśnienie udzielone przez rząd niderlandzki nie może uzasadnić praktyki polegającej na zakazie sprzedaży wzbogaconego środka, którego spożycie nie doprowadziłoby do osiągnięcia progu, powyżej którego mogłoby istnieć rzeczywiste zagrożenie zdrowia publicznego, nawet jeśli wziąć pod uwagę całość żywności.

62 Należy również dodać, że – jak słusznie podkreśla Komisja – nawet jeśli krajowe władze zezwolą na sprzedaż środka wzbogaconego w określoną substancję odżywczą, to wciąż mogą odrzucić późniejszy wniosek o zezwolenie, powołując się na sytuację powstałą w wyniku udzielenia tego pierwszego zezwolenia (zob. podobnie wyrok Trybunału EFTA z dnia 5 kwietnia 2001 r. w sprawie E‑3/00 Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Norwegii, EFTA Court Report 2000–2001, str. 73, pkt 36 i 37).

63 W powyższych warunkach systematyczny charakter zakazu sprzedaży wzbogaconych środków, wynikający z niderlandzkiej praktyki administracyjnej, nie pozwala przestrzegać prawa wspólnotowego w zakresie rozpoznania i oceny rzeczywistego zagrożenia zdrowia publicznego, które dla każdego przypadku oddzielnie wymaga pogłębionej analizy skutków, które mógłby wywołać dodatek przedmiotowych witamin i soli mineralnych do tego środka (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 56).

64 Ponadto, jak słusznie podnosi Komisja, z akt sprawy nie wynika, aby w ramach postępowań w sprawie wniosku o przyznanie odstępstwa władze niderlandzkie sprawdzały, czy środek spożywczy wzbogacony w określoną substancję odżywczą nie jest predysponowany do tego, żeby zastąpić w racji żywnościowej tradycyjne środki spożywcze zawierające obowiązkowo dodatek tej substancji, ani tym bardziej, aby brały one, w stosownym przypadku, pod uwagę taki skutek.

65 I tak na przykład rząd niderlandzki przyznaje, że zasadniczo płatki zbożowe mogą być substytutem dla kanapek z pieczywa. Do dnia 1 grudnia 1999 r. uregulowania niderlandzkie nakazywały wzbogacanie tłuszczów do smarowania pieczywa w witaminę D. Jednak z akt sprawy nie wynika, aby przy badaniu wniosku o zezwolenie na sprzedaż płatków zbożowych wzbogaconych w witaminę D, złożonego przez przedsięborstwo Kellogg’s, władze niderlandzkie wzięły pod uwagę tę okoliczność przy sprawdzaniu, czy i w jakim stopniu sprzedaż tych płatków zbożowych zwiększała ilość witaminy D w przeciętnej racji żywnościowej konsumentów płatków zbożowych w stosunku do ilości dopuszczalnej, a nawet koniecznej, w ramach przeciętnej racji żywnościowej konsumentów wypieków przeznaczonych do smarowania tłuszczem.

66 Poszukiwanie ewentualnego efektu zastępczego powinno stanowić przecież nieodłączny element pogłębionej oceny wymaganej przez orzecznictwo Trybunału. Wzięcie pod uwagę takiego efektu, jeżeli on zachodzi, może doprowadzić do wniosku, że sprzedaż nowego wzbogaconego środka nie wywoła zwiększenia ilości substancji odżywczej w przeciętnej racji żywnościowej i w rezultacie do przyznania odstępstwa. I odwrotnie, niewzięcie tego efektu pod uwagę mogłoby w rezultacie utrwalać nawyki żywieniowe nieznajdujące uzasadnienia względami zdrowia publicznego.

67 Należy zatem uznać, że władze niderlandzkie nie przestrzegały wymogów prawa wspólnotowego, w tym zwłaszcza wymogu przeprowadzenia pogłębionej oceny, dla każdego przypadku oddzielnie, skutków dla zdrowia publicznego, które mogłaby wywołać sprzedaż środków wzbogaconych w jedną z sześciu przedmiotowych substancji odżywczych.

68 Nawet jeśli skumulowany efekt wywołany przez obecność na rynku większej ilości naturalnych lub sztucznych źródeł określonej substancji odżywczej, a co za tym idzie istnienie rzeczywistego zagrożenia zdrowia publicznego, są również badane przez władze niderlandzkie w ramach kryterium potrzeby żywieniowej, to z akt sprawy wynika jednak, że w rzeczywistości zezwolenie na sprzedaż wzbogaconego środka spożywczego udzielane jest tylko wtedy, gdy dodatkowo zostanie ustalone, że środek ten jest potrzebny do umożliwienia pokrycia zapotrzebowania ludności niderlandzkiej na witaminy i sole mineralne (zob. decyzję niderlandzkiego sekretarza stanu ds. opieki społecznej, zdrowia i kultury w sprawie Punica, ww. w pkt 35 niniejszego wyroku). Jednakże takie podejście nie mieści się w zakresie oceny zagrożenia zdrowia publicznego.

69 Kryterium potrzeby żywieniowej ludności Państwa Członkowskiego może odgrywać pewną rolę przy przeprowadzanej przez to państwo pogłębionej ocenie zagrożenia, jakie może stanowić dodatek substancji odżywczych do środków spożywczych, niemniej jednak brak tej potrzeby sam w sobie nie uzasadnia całkowitego zakazu, na podstawie art. 36 Traktatu, sprzedaży środków spożywczych legalnie wyprodukowanych lub sprzedawanych w innych Państwach Członkowskich (zob. ww. wyroki w sprawach Komisja przeciwko Danii, pkt 54 i Komisja przeciwko Francji, pkt 59 i 60).

70 Z całości powyższych rozważań wynika, że stosując praktykę administracyjną polegającą na tym, że środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia wzbogacone w witaminę A (w postaci retinoidów), witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk, które są legalnie wyprodukowane lub sprzedawane w innych Państwach Członkowskich, nie mogą być sprzedawane w Niderlandach, nie będąc substytutami ani środkami uzupełnionymi w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. c) i d) rozporządzenia TML, jeżeli wzbogacenie to nie odpowiada potrzebie żywieniowej ludności niderlandzkiej, a ponadto nie sprawdzając, czy te wzbogacone środki nie są predysponowane do tego, żeby zastąpić już sprzedawane środki, do których obowiązkowo dodaje się te same substancje odżywcze, Królestwo Niderlandów uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 Traktatu.

W przedmiocie kosztów

71 Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ Komisja wniosła o obciążenie Królestwa Niderlandów kosztami postępowania, zaś państwo to przegrało sprawę, należy obciążyć je kosztami postępowania.

Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:

1) Stosując praktykę administracyjną polegającą na tym, że środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia wzbogacone w witaminę A (w postaci retinoidów), witaminę D, kwas foliowy, selen, miedź lub cynk, które są legalnie wyprodukowane lub sprzedawane w innych Państwach Członkowskich, nie mogą być sprzedawane w Niderlandach, nie będąc substytutami ani środkami uzupełnionymi w rozumieniu art. 1 ust. 1 lit. c) i d) Warenwetbesluit Toevoeging micro‑voedingsstoffen aan levensmiddelen (rozporządzenia wykonawczego do Warenwet dotyczącego dodatku mikroelementów do środków spożywczych) z dnia 24 maja 1996 r., jeżeli wzbogacenie to nie odpowiada potrzebie żywieniowej ludności niderlandzkiej, a ponadto nie sprawdzając, czy te wzbogacone środki nie są predysponowane do tego, żeby zastąpić już sprzedawane środki, do których obowiązkowo dodaje się te same substancje odżywcze, Królestwo Niderlandów uchybiło zobowiązaniom Państwa Członkowskiego, które na nim ciążą na mocy art. 30 Traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 28 WE).

2) Królestwo Niderlandów zostaje obciążone kosztami postępowania.

Podpisy