OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

ELEANOR SHARPSTON

przedstawiona w dniu 21 listopada 2006 r. ( 1 )

Sprawa C-6/05

Medipac-Kazantzidis AE

przeciwko

Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS)

„Swobodny przepływ towarów — Dyrektywa 93/42/EWG — Zakup przez szpital wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE — Środki ochronne — Zamówienie publiczne na dostawy — Zamówienie poniżej progu uzasadniającego zastosowanie dyrektywy 93/36/EWG — Zasada równego traktowania i obowiązek zachowania przejrzystości”

1. Pytania postawione w niniejszym wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożonym przez Greek Symvoulio tis Epikrateias (grecką radę państwa) wymagają, aby Trybunał zbadał związek między przepisami wspólnotowymi o zamówieniach publicznych, w szczególności między dyrektywą w sprawie zamówień publicznych na dostawy ( 2 ), a dyrektywą o wyrobach medycznych ( 3 ). Podstawowe zasady traktatu WE stanowią podstawy tej analizy.

2. W postępowaniu przed sadem krajowym szpital publiczny, prawdopodobnie zgodnie z procedurami ustanowionymi w dyrektywie w sprawie zamówień publicznych na dostawy, opublikował ogłoszenie o przetargu na dostawę szwów chirurgicznych, posiadających wskazane w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych oznakowanie CE, a następnie wykluczył jako technicznie nieodpowiednią jedną z ofert obejmującą szwy posiadające to oznakowanie.

3. Sąd krajowy chce ustalić, w jakim zakresie i w jakich okolicznościach takie działanie jest dopuszczalne zgodnie z przepisami obu tych dyrektyw oraz jakie procedury w zakresie kontroli należy zastosować.

4. Rząd austriacki podniósł kwestię dopuszczalności. Twierdzi on, że wartość danego zamówienia na dostawę jest tego rzędu, że zamówienie to nie wydaje się być objęte zakresem dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy.

Właściwe uregulowania

Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

5. Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych została przyjęta na podstawie art. 100a traktatu EWG (obecnie art. 95 WE), na mocy którego Rada przyjmuje środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Stanowi ona przykład wprowadzenia w życie tak zwanego „nowego podejścia” do harmonizacji.

6. Nowe podejście, wprowadzone w 1985 r. ( 4 ), oznacza technikę legislacyjną, mającą przezwyciężyć trudności występujące w procedurach decyzyjnych w zakresie przyjmowania dyrektyw harmonizacyjnych. Nowe podejście uznano za podstawowy instrument służący całkowitemu wykonaniu programu wspólnego rynku z 1992 roku.

7. Z preambuły dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych wynika, że w istocie ma ona na celu utworzenie wspólnego rynku wyrobów medycznych bez wewnętrznych granic. Aby osiągnąć zamierzony cel, dyrektywa określa wymagania zasadnicze (zapewniające wysoki poziom ochrony pacjentów, użytkowników i innych osób), którym muszą sprostać wyroby medyczne, ażeby mogły zostać objęte swobodnym obrotem. Dyrektywa harmonizuje obowiązujące procedury certyfikacji i kontroli. Badanym wyrobom, po uprzednim poddaniu ich procedurze oceny zgodności, jeżeli uznane zostały za zgodne z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy, przyznaje się oznakowanie CE. Dyrektywa przewiduje także dobrowolne stosowanie zharmonizowanych norm europejskich celem wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi ( 5 ).

8. Zgodnie z art. 1 ust. 1 dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych znajduje zastosowanie do wyrobów medycznych, zdefiniowanych w art. 1 ust. 2 lit. a) oraz ich wyposażenia, zwanych dalej łącznie „wyrobami”.

9. Zgodnie z art. 2 „państwa członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy spełniają wymagania ustanowione w niniejszej dyrektywie, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, konserwowane i używane zgodnie z zamierzonym celem”.

10. Artykuł 3 stanowi, że „[w]yroby muszą spełniać [wymagania] zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów”.

11. Pierwsze z tych wymagań brzmi: „[w]yroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, lub, gdzie stosowne, innych osób, pod warunkiem że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu, jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa”. Wymóg ten odzwierciedla w szerokim stopniu wymienione w dalszej części bardziej szczegółowe wymagania.

12. Artykuł 4 ust. 1 stanowi, że „[p]aństwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących [oznakowanie] CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”.

13. Artykuł 5 zatytułowany jest „Odniesienie do norm”. Stanowi on: „1. Państwa członkowskie zakładają zgodność z [wymaganiami] zasadniczymi określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; państwa członkowskie opublikują odniesienia do takich norm krajowych. 2. Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w zakresie szwów chirurgicznych […], do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. […]”.

14. Artykuł 8 nosi tytuł „Klauzula ochronna”. Stanowi on, co następuje: „1. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 […] mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane państwo członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana: a) niespełnieniem [wymagań] zasadniczych określonych w art. 3; b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie w jakim normy te były stosowane; c) nieprawidłowościami samych norm. 2. Komisja skonsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdzi, że: — środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne państwa członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6, — środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie. 3. W przypadku gdy wyrób niezgodny z [wymaganiami] nosi oznakowanie CE, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie, oraz informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 4. Komisja zapewnia, by państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury”.

15. Artykuł 9 przewiduje podział wyrobów na klasy I, IIa, IIb oraz III zgodnie z zasadami określonymi w załączniku IX. Na podstawie tych zasad ( 6 ) szwy chirurgiczne należą do klasy IIa jako „wyroby chirurgicznie inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku”.

16. Artykuł 10 zatytułowany jest „Informacje o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu” i zawiera szczegółowe przepisy mające zapewnić, że informacja dotycząca jakiegokolwiek poważnego incydentu w zakresie zdrowia publicznego związanego z wyrobem medycznym lub jego etykietowaniem została centralnie zarejestrowana i oceniona. Zobowiązuje on państwa członkowskie do zgłoszenia incydentu wytwórcy (lub jego upoważnionemu przedstawicielowi) i po przeprowadzeniu konsultacji, bez uszczerbku dla art. 8, do powiadomienia Komisji i pozostałych państw członkowskich o „odpowiednich środkach”, które podjęto lub zamierza się podjąć.

17. Artykuł 11 reguluje procedury oceny zgodności. Aby móc korzystać z oznakowania CE, wyroby należące do klasy IIa należy objąć jedną z trzech procedur „deklaracji zgodności WE” („systemem całkowitego zapewniania jakości”, „zapewnieniem jakości produkcji” lub „zapewnieniem jakości wyrobu”) ( 7 ) lub „procedurą weryfikacji WE” ( 8 ).

18. Artykuł 17 ustanawia szczegółowe zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE na wprowadzanych do obrotu wyrobach spełniających wymagania zasadnicze wskazane w art. 3.

19. Artykuł 18 dotyczy bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE. Zgodnie z tym przepisem państwo członkowskie ma zobowiązać wytwórcę, odpowiedzialnego za bezzasadne umieszczenie oznakowania CE, lub jego upoważnionego przedstawiciela do zaprzestania naruszeń (na warunkach nałożonych przez państwo członkowskie); a w przypadku dalszego braku zgodności, do „podjęcia wszelkich właściwych środków w celu ograniczenia lub zakazania wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu lub w celu zapewnienia jego wycofania z rynku, zgodnie z procedurą określoną w art. 8”.

20. Procedurę przewidzianą w art. 18, podobnie jak art. 10, stosuje się „bez uszczerbku” dla zastosowania procedury, o której mowa w art. 8 (klauzula ochronna).

21. Jak wynika z postanowienia odsyłającego, dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych została transponowana do prawa greckiego wspólną decyzją DY7/oik.2480 z dnia 19 sierpnia 1994 r. ministra gospodarki, ministra zdrowia, pomocy społecznej i ubezpieczeń społecznych oraz ministra przemysłu, energii i technologii ( 9 ).

Dyrektywa w sprawie zamówień publicznych na dostawy

22. Dyrektywa w sprawie zamówień publicznych na dostawy koordynuje procedury udzielania zamówień publicznych na dostawy. Zgodnie z art. 1 lit. a) takie zamówienia obejmują w szczególności umowy, których przedmiotem jest kupno towarów przez instytucję zamawiającą od dostawcy. Instytucje zamawiające zostały zdefiniowane w art. 1 lit. b) jako państwo, jednostki samorządu terytorialnego, podmioty prawa publicznego lub związki zawarte przez co najmniej jedną taką jednostkę lub podmiot prawa publicznego.

23. Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze materialnoprawne przepisy harmonizacyjne dyrektywy (art. 6–27) mają zastosowanie do udzielanych przez określone w art. 1 lit. b) instytucje zamawiające zamówień publicznych na dostawy, „których wartość szacunkowa bez podatku VAT wynosi nie mniej niż równowartość w [EUR] 200000 specjalnych praw ciągnienia (SRD)”. Od dnia 1 stycznia 2002 r. i w okresie właściwym dla okoliczności faktycznych niniejszej sprawy ta wartość wynosiła 249681 [EUR] ( 10 ). Poniżej tego progu państwa członkowskie nie są zobowiązane do stosowania przepisów dyrektywy, chociaż mogą zastosować je jako przepisy prawa krajowego.

24. Zgodnie z art. 8 ust. 1 „specyfikacje techniczne, określone w załączniku III, zamieszczane są w ogóln[ej] dokumentac[ji] lub w dokumenta[cji] [przetargowej] odnoszących się do każdego zamówienia”. Artykuł 8 ust. 2 stanowi, że „bez uszczerbku dla prawnie wiążących krajowych norm technicznych i w zakresie, w jakim są one zgodne z prawem wspólnotowym, specyfikacje techniczne określane są przez instytucje zamawiające poprzez odniesienie do norm krajowych wdrażających normy europejskie lub do europejskich aprobat technicznych lub do wspólnych specyfikacji technicznych”. Instytucja zamawiająca może odstąpić od tego obowiązku wyłącznie w przypadkach wymienionych w art. 8 ust. 3. Odstępstwa te nie mają znaczenia dla postępowania przed sądem krajowym.

25. Artykuł 26 ust. 1 wymienia kryteria, na podstawie których instytucja zamawiająca udziela zamówień. Są nimi: a) najniższa cena albo b) oferta najkorzystniejsza ekonomicznie, w oparciu o „różne kryteria zgodnie z danym zamówieniem, na przykład: cena, czas realizacji dostawy, koszty bieżące, opłacalność, jakość, estetyka, funkcjonalność, wartość techniczna, serwis po sprzedaży i pomoc techniczna”.

26. Wreszcie, w zakresie w jakim odnoszą się one do niniejszej sprawy, załącznik III powołany w art. 8 ust. 1 zawiera następujące definicje: „1) Specyfikacje techniczne: całość wszystkich wymagań technicznych, zawartych w szczególności w dokumentach zamówienia, określających wymagane cechy materiału, produktu lub dostawy, które pozwalają na takie określenie materiału, produktu lub dostawy, aby odpowiadały one ich przeznaczeniu, zamierzonemu przez instytucję zamawiającą. Te specyfikacje techniczne obejmują poziom jakości, wykonania, bezpieczeństwa lub rozmiarów, w tym wymagania stosowane do materiału, produktu lub dostawy odnośnie do jakości, terminologii, symboli, badania i jego metod, opakowania, oznakowania lub etykietowania. 2) Norma: specyfikacja techniczna zatwierdzona przez uznany organ normalizacyjny w celu powtarzalnego i stałego stosowania, której wykonanie zasadniczo nie jest obowiązkowe. 3) Norma europejska: norma zatwierdzona przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) lub przez Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (Cenelec) jako »norma europejska (EN)« lub »dokument harmonizacyjny (HD)« zgodnie ze wspólnymi regułami tych organizacji”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

27. W grudniu 2003 r. szpital ogólny Venizeleio-Pananeio w Heraklionie (zwany dalej „szpitalem”) opublikował, przyjmując za kryterium udzielenia zamówienia najniższą cenę, zaproszenie do składania ofert na dostawę różnego rodzaju szwów chirurgicznych o wartości wynoszącej z podatkiem VAT 131500 EUR. Zaznaczono, że szwy muszą być poświadczone (przy użyciu oznakowania CE) zgodnie z Farmakopeą Europejską i posiadać szczególne właściwości techniczne w zakresie rozmiaru, grubości, długości i rodzaju igły.

28. Dziewięć spółek, w tym Medipac-Th. Kazantzidis AE (zwana dalej „Medipac”) złożyło swoje oferty. Bezsporne jest, że szwy proponowane przez Medipac były należycie poświadczone poprzez oznakowanie CE.

29. W opinii skierowanej do komisji przetargowej chirurdzy szpitala szczegółowo przedstawili problemy związane z niektórymi rodzajami szwów („szwy PGA”) proponowanymi przez Medipac i zażądali ich wykluczenia z postępowania przetargowego. Komisja uwzględniła wniosek chirurgów i zaleciła wykluczenie wskazanych szwów. Jest zatem oczywiste, że te zastrzeżenia nie znalazły się w pierwotnym ogłoszeniu o przetargu.

30. Wskazane problemy polegały na tym, że węzły z łatwością rozwiązywały się i przedwcześnie zaciskały, igły często wyginały albo łamały, a szwy nie były dostatecznie odporne.

31. W związku z powyższym w marcu 2004 r. zarząd szpitala uznał, że szwy PGA nie spełniają wymagań specyfikacji technicznej zamówienia i wobec tego oferta Medipacu została wykluczona z postępowania w sprawie udzielenia zamówienia.

32. Z akt sprawy, a w szczególności z uwag przedstawionych przez szpital i Medipac oraz ustnych uwag rządu greckiego przedstawionych na rozprawie wynika również, że w maju 2004 r. zgodnie z przepisami krajowymi wprowadzającymi w życie dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych, szpital zawiadomił Ethnikou Organismos Pharmakon (grecki urząd odpowiedzialny za wprowadzenie w życie dyrektyw wspólnotowych dotyczących wyrobów medycznych, zwany dalej „EOF”) o podniesionych przez jego chirurgów zastrzeżeniach dotyczących jakości szwów chirurgicznych Medipacu. W sierpniu 2004 r. po przeprowadzeniu analiz laboratoryjnych EOF powiadomił szpital, że szwy chirurgiczne dostarczane przez Medipac odpowiadały obowiązującym przepisom i że stosowanie ich zgodnie z przewidzianym zastosowaniem było bezpieczne. Mimo powyższej oceny oferta Medipacu została wykluczona z postępowania przetargowego.

33. W kwietniu 2004 r. Medipac wniosła odwołanie na drodze administracyjnej od decyzji szpitala o odrzuceniu jej oferty, twierdząc między innymi, że zastosowano specyfikację techniczną, której nie przedstawiono w zaproszeniu do składania ofert.

34. Odwołanie zostało oddalone jako bezzasadne na podstawie zarzutów podniesionych przez chirurgów. Medipac zaskarżyła tę decyzję przed sądem krajowym.

35. Sąd krajowy stoi na stanowisku, że ponieważ „dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych nie zakazuje administracji — w przypadku gdy zaopatruje się ona w dany artykuł, co do którego istnieje uznana norma specyfikacyjna i który posiada oznakowanie CE — podjęcia decyzji o niezaakceptowaniu go, pod warunkiem, jak powiedziano powyżej, że wskaże i udowodni zaistnienie szczególnych względów, dopuszczalne jest, aby zarząd szpitala, dokonując technicznej oceny ofert, zdecydował o niezaakceptowaniu szwów proponowanych przez skarżącą, powołując się na wyżej wymienione względy interesu ogólnego, odnoszące się do ochrony zdrowia publicznego i życia ludzkiego. Ponadto zdaniem sądu krajowego wykluczenie oferty skarżącej obejmującej takie szwy było zgodne z prawem. Taki warunek, zgodnie z którym zamawiane artykuły muszą w pełni odpowiadać przewidzianemu zastosowaniu, nawet jeśli nie został wyraźnie zawarty w zaproszeniu do składania ofert, jest dorozumiany również wówczas, gdy kryterium udzielenia zamówienia jest najniższa cena. Należy zatem odrzucić jako bezzasadny zarzut podniesiony na poparcie stwierdzenia nieważności, zgodnie z którym — wręcz przeciwnie — instytucja zamawiająca była zobowiązana do uznania przedstawionej przez skarżącą oferty szwów za dopuszczalną z technicznego punktu widzenia, ponieważ zgodnie z wymaganiami zaproszenia do składania ofert szwy te posiadają oznakowanie CE”.

36. Sąd krajowy zwrócił się do Trybunału o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w przedmiocie następujących pytań: „1) Czy w przypadku gdy postępowanie przetargowe, uregulowane dyrektywą Rady 93/36/EWG, obejmujące dostawę wyrobów medycznych w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG, zostało przeprowadzone w oparciu o kryterium najniższej ceny, instytucja zamawiająca jako nabywca odpowiednich produktów może, na podstawie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w związku z dyrektywą w sprawie zamówień publicznych na dostawy, odrzucić na etapie oceny technicznej ofertę obejmującą wyroby medyczne, posiadające oznakowanie CE i poddane kontroli jakości przez właściwą jednostkę certyfikującą, jako technicznie niedopuszczalne, powołując się przy tym na poważne zastrzeżenia dotyczące ich odpowiedniej jakości, związane z ochroną zdrowia publicznego i szczególnym zastosowaniem, do jakiego te wyroby są przeznaczone i z powodu których wyroby należy uznać za niewłaściwe i nieodpowiednie do takiego zastosowania (zakładając oczywiście, że w przypadku zakwestionowania, zasadność tych zastrzeżeń zostałaby poddana kontroli właściwego sądu)? 2) Czy w przypadku odpowiedzi twierdzącej na powyższe pytanie, instytucja zamawiająca jako nabywca odpowiednich produktów może bezpośrednio uznać, ze wskazanych powyżej powodów, że wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE są nieodpowiednie do przewidzianego zastosowania, czy też konieczne jest wcześniejsze zastosowanie klauzul ochronnych zawartych w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych oraz wskazanej wspólnej decyzji ministrów DY7/oik.2480, które umożliwiają właściwemu organowi, jakim jest w Grecji minister zdrowia, pomocy społecznej i ubezpieczeń społecznych działający za pośrednictwem dyrekcji ds. technologii biomedycznej, podjęcie działań zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 8 dyrektywy, jeśli mimo prawidłowej instalacji i konserwacji wyroby medyczne mogą zagrażać życiu lub bezpieczeństwu pacjentów lub użytkowników, bądź w art. 18 tej dyrektywy, jeśli zostanie stwierdzone, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezzasadnie? 3) Czy w świetle odpowiedzi udzielonej na pytanie drugie i zakładając, że należy najpierw zastosować wskazane klauzule ochronne, instytucja zamawiająca powinna czekać na zakończenie procedury wszczętej na podstawie art. 8 lub art. 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych oraz czy instytucja zamawiająca jest związana rozstrzygnięciem w tym znaczeniu, że musi ona nabyć sporny produkt, nawet jeżeli dowiedziono, że jego stosowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego i że jest on ogólnie niewłaściwy dla przewidzianego przez instytucję zamawiającą stosowania?”.

37. Medipac, szpital, rząd grecki i rząd austriacki oraz Komisja przedstawiły uwagi na piśmie. Na rozprawie, która miała miejsce w dniu 22 czerwca 2006 r., rząd grecki i Komisja przedstawiły uwagi ustnie.

W przedmiocie postępowań o stwierdzenie uchybienia wszczętych równolegle przez Komisję na podstawie art. 226 WE

38. Z pisemnych i ustnych uwag przedstawionych przez Komisję wynika, że szpitale greckie systematycznie odmawiają wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE, powołując się na względy zdrowia i bezpieczeństwa. Po skonsultowaniu się z Komisją EOF przyjął okólnik nr 19384/2004 mający na celu znalezienie rozwiązania tego problemu. W okólniku tym, który Komisja streszcza w swoich uwagach na piśmie, EOF przypomina szpitalom, że mogą one powoływać się wyłącznie na krajowe i/lub europejskie specyfikacje techniczne oraz że należy unikać powoływania się na arbitralne specyfikacje techniczne. Jeśli szpitale miałyby wątpliwości co do odpowiedniego charakteru konkretnych wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE, powinny przesłać je do EOF celem weryfikacji.

39. Zdaniem Komisji szpitale greckie nadal nie stosują się do poleceń zawartych w tym okólniku. W związku z tym Komisja wszczęła przeciwko Grecji, na podstawie art. 226 WE, postępowanie o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego z uwagi na naruszenie art. 8 ust. 2 dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy.

W przedmiocie dopuszczalności

40. Rząd austriacki wyraził wątpliwości w przedmiocie dopuszczalności wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Rząd austriacki zastanawia się, w jaki sposób odpowiedzi udzielone na postawione pytania mogą pomóc sądowi krajowemu w rozstrzygnięciu sprawy przed nim zawisłej. Po pierwsze, pytania te odnoszą się w sposób wyraźny do wykładni dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, podczas gdy szacowana wartość danego zamówienia jest niższa niż próg objęty zastosowaniem tej dyrektywy. Po drugie, nie można stwierdzić na podstawie postanowienia odsyłającego, czy dane szwy chirurgiczne stanowią rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia, czy jedynie nie spełniają oczekiwań chirurgów. Ta kwestia ma szczególne znaczenie przy określaniu praw i obowiązków instytucji zamawiającej.

41. Z uwagi na wątpliwości rządu austriackiego dotyczące możliwości zastosowania dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy Trybunał postanowił, zgodnie z art. 104 ust. 5 regulaminu, zwrócić się do sądu krajowego o wyjaśnienie powodów, dla których jego zdaniem dyrektywa ta znajdowała zastosowanie w okolicznościach niniejszej sprawy. Sąd krajowy wskazał jednak, że z przyczyn proceduralnych nie może udzielić odpowiedzi w powyższej kwestii.

Ocena

42. Ze specyfikacji zamówienia załączonej do uwag Medipacu wynika, że całkowita szacunkowa wartość zamówienia nr 146/2003 wynosi rzeczywiście 131500 [EUR] wraz z podatkiem VAT. Zatem zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy art. 6–27 tej dyrektywy nie stosują się do tego postępowania. Również pozostałe przepisy tej dyrektywy nie ustanawiają żadnych zasad, które mogłyby mieć znaczenie przy rozpatrywaniu niniejszej sprawy przed sądem krajowym.

43. Na rozprawie rząd grecki potwierdził, że wartość zamówienia będącego przedmiotem postępowania przed sądem krajowym była niższa niż próg objęty zastosowaniem dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy. Jednakże zdaniem tego rządu przedłożone pytania nie powinny zostać uznane za niedopuszczalne. Chociaż odwołują się one do dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, pytania prejudycjalne w rzeczywistości zmierzają do uzyskania wykładni dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, która faktycznie ma znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy przed sądem krajowym. Podobne stanowisko zajęła Komisja.

44. Moim zdaniem, Trybunał nie powinien uznać tych pytań prejudycjalnych za niedopuszczalne.

45. Po pierwsze, jakkolwiek państwa członkowskie nie są zobowiązane do stosowania dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy w postępowaniach dotyczących udzielenia zamówień, pozostających poniżej progu objętego zastosowaniem tej dyrektywy, to są one bez wątpienia do tego uprawnione. Możliwe jest, że taka sytuacja przeważa w Grecji, chociaż sąd krajowy z przyczyn proceduralnych nie mógł potwierdzić tej hipotezy.

46. Jeśli ma to miejsce, jednolita wykładania przepisów prawa krajowego jest wyraźnie pożądana, niezależnie od tego, czy dane postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia wykracza poza ten próg, i w związku z tym właściwa wykładnia dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy nabiera znaczenia.

47. Takie stanowisko zajął Trybunał w wyroku w sprawie Dzodzi jak i w późniejszym orzecznictwie ( 11 ). W wyroku w sprawie Leur-Bloem Trybunał orzekł, że „jest właściwy w zakresie wykładni prawa wspólnotowego na podstawie art. [234] traktatu w sytuacjach, w których dane okoliczności nie podlegają bezpośrednio przepisom prawa wspólnotowego, ale ustawodawca krajowy, transponując przepisy danej dyrektywy do prawa krajowego, zdecydował się traktować sytuacje o charakterze wyłącznie wewnętrznym w taki sam sposób jak sytuacje podlegające przepisom dyrektywy, ujednolicając ustawodawstwo wewnętrzne z prawem wspólnotowym” ( 12 ).

48. Uważam zatem, że Trybunał powinien udzielić odpowiedzi na pytanie pierwsze, które odnosi się zarówno do dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, jak również do dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, nawet jeśli ta pierwsza dyrektywa nie znajduje zastosowania w postępowaniu przed sądem krajowym na mocy samego prawa wspólnotowego.

49. Po drugie, bezsporne jest, że jeśli zamówienia nie są objęte zakresem zastosowania dyrektyw w sprawie udzielania zamówień publicznych na dostawy, instytucje zamawiające w ramach postępowania w przedmiocie udzielenia takich zamówień są mimo tego zobowiązane do przestrzegania podstawowych zasad traktatu WE, w szczególności zasady niedyskryminacji z uwagi na przynależność państwową i zasady równego traktowania oferentów. Zgodnie z orzecznictwem zasady te nakładają również na instytucje zamawiające obowiązek zapewnienia przejrzystości ( 13 ).

50. W postanowieniu odsyłającym sąd krajowy nie powołał się na podstawowe zasady traktatu WE. Jednakże w celu udzielenia wyjaśnień pomocnych przy rozstrzygnięciu sprawy w postępowaniu przed sądem krajowym Trybunał może „wziąć pod rozwagę normy prawa wspólnotowego, na które sąd krajowy nie powołał się w swoim pytaniu” ( 14 ). Moim zdaniem, Trybunał może, a nawet powinien zbadać kwestie podniesione w postępowaniu przed sądem krajowym w świetle podstawowych zasad traktatu WE. Jak wykażę poniżej, zasady te posiadają kluczowe znaczenie w sporze przed sądem krajowym.

51. Po trzecie, jak zwrócił uwagę zarówno rząd grecki, jak i Komisja, około trzy czwarte postanowienia odsyłającego składa się z cytatów z dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych oraz przepisów prawa krajowego wdrażających tę dyrektywę. Dyrektywę w sprawie zamówień publicznych na dostawy wymieniono tylko w pytaniu pierwszym, podczas gdy wszystkie trzy pytania odnoszą się do poprawnej wykładni dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Oczywiste jest zatem, że zasadniczym przedmiotem zainteresowania sądu krajowego jest wykładnia tej ostatniej dyrektywy.

52. W tej sytuacji uważam, że Trybunał powinien orzec w kwestii poprawnej wykładni dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w świetle podstawowych zasad traktatu, obowiązujących we wszystkich postępowaniach w sprawie udzielania zamówień publicznych, niezależnie od ich wartości, a następnie przedstawić odpowiednie dodatkowe wskazówki odnoszące się do wykładni dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy.

53. Wreszcie, jeśli chodzi o dokładne przedstawienie stanu faktycznego w postanowieniu odsyłającym, prawdą jest, że nie zawiera ono szczegółowego wyjaśnienia powodów, dla których oferta Medipacu została odrzucona. Moim zdaniem, brak ten został uzupełniony w wystarczający sposób dzięki dokumentom zawartym w aktach sprawy, które przedłożył sąd krajowy, oraz uwagom przedstawionym przez Medipac oraz szpital, z których zgodnie wynika, że oferta została odrzucona na podstawie zastrzeżeń chirurgów szpitala dotyczących jakości oferowanych przez Medipac szwów PGA. W każdym razie, w świetle szczególnych okoliczności tej sprawy, kwestia, czy powody leżące u podstaw zastrzeżeń chirurgów szpitala mają znaczenie przy określeniu przewidzianych prawem wspólnotowym obowiązków instytucji zamawiającej, może zostać rozstrzygnięta tylko przez zbadanie istoty sporu.

54. Uważam zatem, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym należy uznać w całości za dopuszczalny.

Co do istoty sporu

55. Co do zasady powyższe trzy pytania mają na celu ustalenie zakresu wynikających z prawa wspólnotowego zobowiązań instytucji zamawiającej, która opublikowała ogłoszenie o przetargu na dostawę wyrobów medycznych objętych dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych, na mocy której takie wyroby muszą zgodnie z Farmakopeą Europejską posiadać oznakowanie CE, w sytuacji gdy instytucja ta stwierdzi, że występują względy zdrowia publicznego mogące uzasadnić uznanie wyrobów medycznych proponowanych przez jednego z oferentów za nieodpowiednie, mimo iż posiadają one oznakowanie CE.

Przepisy traktatu WE oraz dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

W przedmiocie pytania pierwszego i drugiego

56. Pierwsze dwa pytania dotyczą kwestii, czy na mocy przepisów wspólnotowych znajdujących zastosowanie do zamówień publicznych w związku z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych instytucja zamawiająca może ze względów związanych ze zdrowiem publicznym odrzucić bezpośrednio ofertę obejmującą wyroby posiadające zgodnie z wymaganiami zaproszenia do składania ofert oznakowanie CE, czy też w powyższym celu musi uprzednio wszcząć procedury, o których mowa w art. 8 lub art. 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Ponieważ pytania te dotyczą dwóch powiązanych ze sobą aspektów tego samego zagadnienia, należy zbadać je łącznie.

57. Artykuł 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych wymienia środki, jakie państwa członkowskie podejmują w przypadku, gdy ustalą, że oznakowanie CE zostało umieszczone na wyrobie bezzasadnie. Muszą one zobowiązać wytwórcę do zaprzestania naruszeń zgodnie z przepisami prawa krajowego. W przypadku utrzymującego się naruszenia państwo członkowskie stosuje procedurę, o której mowa w art. 8 w celu ograniczenia lub zakazania wprowadzania takich wyrobów do obrotu lub zapewnienia ich wycofania z obrotu. Ponieważ art. 18 powołuje się wprost na procedurę, o której mowa w art. 8, i powoduje w ten sposób, że znajduje ona zastosowanie, poniższa analiza zachowuje ważność dla obu przepisów.

Uwagi przedstawione Trybunałowi

58. Medipac twierdzi po pierwsze, że wobec obowiązywania europejskiego systemu ustanawiającego normy techniczne i procedury certyfikacji produktów, instytucje zamawiające mogą orzekać w przedmiocie technicznej zgodności tych wyrobów wyłącznie poprzez odwołanie się do tych norm.

59. Po drugie, odrzucając ofertę Medipacu ze względu na fakt, że szwy nie były technicznie odpowiednie, szpital dokonał zmiany pierwotnie wymienionych w ogłoszeniu o przetargu kryteriów, czym naruszył zasady: przejrzystości, równego traktowania, uzasadnionych oczekiwań i wolnej konkurencji.

60. Po trzecie, państwa członkowskie nie mogą ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu wyrobów, które posiadają oznakowanie CE. Artykuły 3 i 17 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych ustanawiają domniemanie, zgodnie z którym wyroby posiadające oznakowanie CE spełniają wymagania zasadnicze określone dla takich wyrobów. Domniemanie to może zostać obalone wyłącznie na podstawie procedur ustanowionych w art. 8 i 18 tej dyrektywy.

61. Po czwarte, w przypadku gdy zamówienia udziela się na podstawie najniższej ceny, instytucji zamawiającej nie przysługuje uznanie co do możliwości uwzględnienia dodatkowych kryteriów jakościowych i technicznych.

62. Po piąte, jeśli szpital stwierdził, iż należało przedstawić inną lub bardziej szczegółową specyfikację, powinien był wycofać pierwotne i ogłosić nowe zaproszenie do składania ofert, które umożliwiłoby mu udzielenie zamówienia na podstawie oferty najbardziej korzystnej ekonomicznie, zastosowanie procedury negocjacyjnej albo powołanie się na art. 8 lub 18 tej dyrektywy zgodnie z przepisami krajowymi wdrażającymi dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych.

63. Jak podkreśla szpital, ze specjalistycznej opinii chirurgów wynika, że szwy Medipacu były technicznie nieodpowiednie do delikatnych operacji, dla których były one przeznaczone. Zdrowie pacjentów stanowi priorytet.

64. Komisja twierdzi, że instytucja zamawiająca nie może odrzucić wyrobów posiadających oznakowanie CE w sposób, w jaki uczynił to szpital. Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy zobowiązuje instytucje zamawiające do stosowania w charakterze kryteriów technicznych w zaproszeniu do składania ofert europejskich aprobat technicznych (takich jak oznakowanie CE), chyba że znajduje zastosowanie jedno z odstępstw przewidzianych w art. 8 ust. 3, co nie zachodzi w niniejszym przypadku. Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych ustanawia domniemanie, zgodnie z którym wyroby posiadające oznakowanie CE spełniają wymagania, którym podporządkowane jest umieszczenie tego oznakowania. Jeśli instytucja zamawiająca uważa, że dany wyrób nie spełnia tych kryteriów, musi poinformować o tym właściwy organ krajowy, który stosuje procedury wskazane w art. 8 i 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, będące jedynymi procedurami służącymi uchyleniu domniemania zgodności z zasadniczymi wymaganiami, które wynika z oznakowania CE. Tylko wówczas instytucja zamawiająca może odrzucić dany produkt.

65. Zdaniem rządu greckiego oznakowanie CE stanowi jedynie minimalny standard. Fakt, że produkt posiada oznakowanie CE, stanowi wzruszalne domniemanie zgodności z odpowiednimi kryteriami. Instytucja zamawiająca może zatem odrzucić produkty, które posiadają to oznakowanie, o ile może uzasadnić takie działanie koniecznością ochrony zdrowia publicznego albo konkretnym zastosowaniem, dla którego produkt jest przeznaczony.

66. Rząd grecki podkreśla, że celem dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych jest zapewnienie, aby wyroby medyczne gwarantowały wysoki poziom ochrony pacjentów, użytkowników i innych osób. Co więcej, art. 152 WE stanowi, że wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego należy uwzględnić we wszystkich działaniach Wspólnoty. Prawo wspólnotowe zakłada zatem, że każde zaproszenie do składania ofert zawiera dodatkowy techniczny wymóg, aby stosowanie zamawianych produktów nie zagrażało zdrowiu.

67. Absurdalne byłoby zobowiązanie instytucji zamawiającej do zakupu wyrobu medycznego, który w sposób oczywisty stwarzałby zagrożenie tylko dlatego, że wyrób ten posiada oznakowanie CE. W przypadku wątpliwości instytucja zamawiająca ma obowiązek bardziej szczegółowego zbadania produktu, z zastrzeżeniem, że badanie to jest obiektywne, a decyzja instytucji zamawiającej podlega kontroli sadu.

68. Na tej podstawie instytucja zamawiająca może także bezzwłocznie odrzucić ofertę, nie czekając na wszczęcie procedur wymienionych w art. 8 i 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Procedury te nakładają zobowiązania wyłącznie na zainteresowane państwa członkowskie, a nie na przyszłych nabywców.

69. Podczas rozprawy rząd grecki twierdził początkowo, że szpital, zakupując wyroby medyczne, działa jako prywatny nabywca, następnie przyznał jednak, że szpital stanowi podmiot prawa publicznego podlegający przepisom dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy. Niemniej jednak utrzymywał on, że art. 8 i 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych nie mają wpływu na prowadzone przez szpital postępowanie przetargowe w przedmiocie pojedynczego zamówienia. Artykuły te ustanawiają natomiast ogólnie obowiązujące procedury, które mają przede wszystkim na celu ułatwienie swobodnego przepływu towarów w ramach wspólnego rynku oraz zagwarantowanie współpracy między państwami członkowskimi.

70. Rząd austriacki twierdzi, że instytucja zamawiająca na etapie oceny technicznej ofert może odrzucić ofertę obejmującą dostawę wyrobów posiadających zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych oznakowanie CE z uwagi na uzasadnione względy zdrowia publicznego. Jednakże na mocy art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych instytucja zamawiająca jest zobowiązana poinformować właściwy organ krajowy, aby umożliwić przeprowadzenie formalnej procedury przewidzianej tym przepisem.

Uwagi wstępne

71. Należy przedstawić cztery uwagi wstępne.

72. Po pierwsze, postanowienie odsyłające wskazuje, że ogłoszenie o przetargu opublikowane przez szpital określało, że szwy powinny posiadać oznakowanie CE zgodnie z Farmakopeą Europejską. Chociaż oznakowanie CE i normy europejskie (lub normy zharmonizowane powołane w dyrektywach nowego podejścia) nie mają tego samego prawnego znaczenia ( 15 ), w przypadku szwów chirurgicznych art. 5 ust. 2 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych stanowi, że europejskie normy zharmonizowane obejmują monografie Farmakopei Europejskiej. Wobec tego dla potrzeb niniejszej sprawy oznakowanie CE oraz zgodność z normami zharmonizowanymi mogą być używane zamiennie.

73. Po drugie, okazuje się, że ogłoszenie o przetargu nie zawierało odwołania do innych specyfikacji lub warunków, które mogłyby odzwierciedlać zastrzeżenia chirurgów szpitala ( 16 ), co do właściwości oferowanych przez Medipac szwów posiadających oznakowanie CE. Zastrzeżenia, które stanowiły podstawę odrzucenia oferty Medipacu, zostały przedstawione i zastosowane dopiero później na etapie technicznej oceny ofert. Akta sprawy wskazują także, że szpital odmówił przyjęcia oferty Medipacu, mimo że EOF na wniosek szpitala potwierdził odpowiedni charakter szwów chirurgicznych Medipacu do stosowania zgodnie z przeznaczeniem ( 17 ).

74. Po trzecie, powszechnie wiadomo, że Grecja nie wszczęła ani procedury ochronnej na podstawie art. 8, ani procedury przewidzianej w razie bezzasadnego umieszczenia oznakowania CE, o której mowa w art. 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych ( 18 ). W rezultacie Komisja nigdy nie została powiadomiona o jakiejkolwiek skardze odnoszącej się do szwów chirurgicznych Medipacu.

75. Po czwarte, z orzecznictwa dotyczącego pojęcia „państwa” dla potrzeb stosowania wspólnotowych dyrektyw wynika, że wszystkie podmioty zrównane z państwem są zobowiązane do poszanowania przepisów wspólnotowych dyrektyw, albo co najmniej do działania w sposób, który nie może utrudniać osiągania ich celów ( 19 ). Na rozprawie rząd grecki potwierdził, że szpital rzeczywiście jest takim podmiotem ( 20 ). Stąd przepisy dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych są także wiążące dla szpitala niezależnie od tego, czy przepisy prawa krajowego wdrażające tę dyrektywę nakładają jakiekolwiek szczególne obowiązki na greckie szpitale publiczne. Szpital był zatem zobowiązany do niepodejmowania działań, które mogły podważyć stosowanie dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w Grecji lub ograniczyć swobodny obrót wyrobami posiadającymi oznakowanie CE przewidziane w tej dyrektywie ( 21 ).

Ocena

76. Moim zdaniem, odrzucenie przez szpital oferty obejmującej wyroby posiadające, zgodnie z wymaganiami ogłoszenia o przetargu, oznakowanie CE ze względu na zastrzeżenia wyrażone następnie przez chirurgów szpitala narusza podstawowe zasady traktatu WE.

77. Zasady te obejmują zasadę niedyskryminacji ze względu na przynależność państwową oraz bardziej istotną w niniejszej sprawie zasadę równego traktowania oferentów, z której — jak orzekł Trybunał — wynika obowiązek zapewnienia przejrzystości ( 22 ). Oczywiste jest, że zasad tych należy przestrzegać na każdym etapie postępowania w sprawie udzielenia zamówienia w celu zapewnienia równego traktowania oferentów w całym postępowaniu ( 23 ). Zasady te, aby zachować skuteczność, muszą obejmować nie tylko początkowe określenie przez instytucje zamawiające specyfikacji technicznej i kryteriów udzielenia zamówienia, lecz również sposób, w jaki te kryteria i specyfikacje stosuje się i interpretuje w postępowaniu w sprawie udzielenia zamówienia.

78. Specyfikacje techniczne szczegółowo określają przedmiot zamówienia, umożliwiając zainteresowanym przedsiębiorstwom dokonanie oceny, czy należy złożyć ofertę, jak też dostarczając instytucjom zamawiającym parametry techniczne konieczne do oceny różnych przedstawionych ofert ze względu na ich potrzeby. Odgrywają one istotną rolę w wyborze właściwej oferty i ze swej natury muszą zostać określone z góry ( 24 ). Co do zasady każda oferta zgodna ze specyfikacją techniczną przedstawioną w ogłoszeniu o przetargu, jako odpowiadająca celowi zamówienia, musi zostać uwzględniona przez instytucję zamawiającą, która następnie stosuje wybrane kryteria udzielenia zamówienia — w niniejszej sprawie najniższą cenę — celem dokonania wyboru zwycięzcy przetargu spośród tych, których oferty spełniały wymagania specyfikacji technicznej.

79. Instytucja zamawiająca, która określa specyfikacje techniczne dostaw objętych przetargiem poprzez odwołanie się do oznakowania CE, a następnie odrzuca ofertę obejmującą produkty posiadające oznakowanie CE ze względów, które uprzednio nie zostały określone w ogłoszeniu o przetargu ani dokumentacji przetargowej, które nie były znane oferentom i które zostały określone i podniesione po raz pierwszy podczas oceny technicznej ofert, narusza samą istotę zasady równego traktowania i zasady przejrzystości ( 25 ). Takie działanie stanowi samowolną zmianę pierwotnych warunków przetargu, co jest niezgodne z ideą „równych warunków konkurencji”, do których oferenci mają prawo na mocy traktatu WE.

80. Jednakże wniosek ten nie rozstrzyga kwestii dotyczącej sposobu, w jaki instytucje zamawiające na podstawie obowiązujących przepisów powinny prowadzić dalej postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia w przypadku pojawienia się zastrzeżeń odnoszących się do zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

81. Zgadzam się ze stanowiskiem rządu greckiego i szpitala co do tego, że w przypadku gdy określone dostawy powodują powstanie poważnych zastrzeżeń dotyczących zdrowia publicznego i bezpieczeństwa, zobowiązanie instytucji zamawiających do całkowitego pominięcia tych zastrzeżeń w oparciu o rygorystyczną wykładnię obowiązujących przepisów byłoby wypaczeniem.

82. Jednakże wbrew przedstawionym w postanowieniu odsyłającym sugestiom sądu krajowego, nie wynika z tego koniecznie, że instytucje zamawiające, bez dodatkowych przesłanek, na każdym etapie postępowania w sprawie udzielenia zamówienia mogą ze względów związanych ze zdrowiem publicznym i bezpieczeństwem odrzucić oferty zgodne z wymaganiami pierwotnej specyfikacji technicznej, określonej w ogłoszeniu o przetargu. Uzasadnione dążenia, a w rzeczywistości obowiązek szpitala będącego instytucją zamawiającą zapewnienia ochrony zdrowia publicznego musi być realizowany w sposób nienaruszający bezpośrednio zasad: swobodnego przepływu, równości oferentów, przejrzystości i proporcjonalności, wynikających z traktatu WE.

83. W związku z tym należy rozróżnić dwa przypadki. W pierwszym żadna dyrektywa nowego podejścia przewidująca oznakowanie CE lub ustanawiająca normy zharmonizowane dla takich wyrobów nie znajduje zastosowania. Stąd w ogłoszeniu o przetargu nie definiuje się produktów przez odwołanie do oznakowania CE, ale przy użyciu specjalnie opracowanej specyfikacji technicznej. W drugim przypadku obowiązuje dyrektywa nowego podejścia, a ogłoszenie o przetargu wskazuje, że produkty będące przedmiotem oferty muszą posiadać oznakowanie CE.

84. W pierwszym przypadku zgadzam się z Medipac, że należałoby unieważnić bieżące postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia i wszcząć nowe postępowanie na podstawie nowej specyfikacji technicznej odzwierciedlającej wszelkie dodatkowe (uzasadnione) zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego, zamiast odrzucać w ramach prowadzonego już postępowania ofertę, która jest zgodna z ogłoszeniem o przetargu, lecz uznana została przez instytucję zamawiającą za „niebezpieczną”. Nowe postępowanie przetargowe umożliwiałoby wszystkim pierwotnym i nowym zainteresowanym oferentom złożenie ofert zgodnych z nową specyfikacją, stwarzając im przez to takie same warunki i zapewniając, że zasady przejrzystości i proporcjonalności zostaną zachowane przy jednoczesnym uwzględnieniu uzasadnionych zastrzeżeń dotyczących zdrowia publicznego przedstawionych przez instytucję zamawiającą.

85. Trybunał uznał, że instytucja zamawiająca, która na podstawie dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy wszczęła postępowanie w przedmiocie udzielenia zamówienia w oparciu o kryterium najniższej ceny, może przerwać to postępowanie bez udzielenia zamówienia, jeżeli po zbadaniu i porównaniu ofert stwierdzi, że z powodu popełnionych przez siebie błędów we wstępnej ocenie, treść zaproszenia do składania ofert uniemożliwia jej dokonanie wyboru najbardziej korzystnej ekonomicznie oferty. Jednakże Trybunał dodał, że w przypadku podjęcia takiej decyzji instytucja zamawiająca musi mimo to działać zgodnie z podstawowymi zasadami prawa wspólnotowego w zakresie zamówień publicznych, takimi jak zasada równego traktowania ( 26 ).

86. Rozumowanie powyższe pozwala zachować równowagę między odpowiedzialnym zachowaniem instytucji zamawiającej a potrzebą zagwarantowania równego traktowania wszystkich oferentów. Nie znajduję żadnego powodu, dla którego nie znajdywałoby ono zastosowania odpowiednio w przypadku, gdy wartość danego zamówienia jest niższa niż próg określony we właściwej dyrektywie, a instytucja zamawiająca na etapie oceny technicznej ofert wyraża poważne wątpliwości co do bezpieczeństwa proponowanych produktów.

87. W drugim przypadku analiza z konieczności będzie odmienna. Odrzucając ze względów związanych ze zdrowiem publicznym ofertę obejmującą produkty posiadające oznakowanie CE, instytucja zamawiająca kwestionuje ważność domniemania wynikającego ze znajdującego się na produktach oznakowania CE. Podważa ona zatem ocenę zgodności dokonaną przez właściwą jednostkę certyfikującą przyznającą oznakowanie CE lub, w przypadku gdy dostawca odwołuje się do europejskich norm zharmonizowanych celem wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi, ważność norm zharmonizowanych, a można nawet powiedzieć, że podważa oba te elementy. Szczególne procedury przewidziane w dyrektywach „nowego podejścia” mają na celu uregulowanie takich przypadków. Procedury te zachowują równowagę między ochroną zdrowia publicznego i bezpieczeństwa oraz wymogami swobodnego przepływu towarów. Są to wiążące procedury, do których przestrzegania zobowiązane są państwa członkowskie.

88. Takie właśnie są okoliczności niniejszej sprawy.

89. Podstawowym celem dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych jest zagwarantowanie swobody obrotu wyrobami medycznymi, w szczególności poprzez zastosowanie procedury oznakowania CE. Domniemywa się, że wyroby medyczne, które uzyskały oznakowanie CE na podstawie art. 11, są w pełni zgodne z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załącznikach do dyrektywy. Zgodnie z preambułą dyrektywy te zasadnicze wymagania mają na celu zagwarantowanie wysokiego stopnia bezpieczeństwa i ochrony pacjentów, użytkowników oraz innych osób. Uważa się, że wyroby zgodne z zasadniczymi wymaganiami nie powodują, że „warunki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów oraz, gdzie stosowne, innych osób, są zagrożone”. Podsumowując, wyroby posiadające oznakowanie CE są uznane za odpowiednie do przewidzianego stosowania, a zatem mogą być przedmiotem swobodnego obrotu we Wspólnocie.

90. W szczególnym przypadku szwów chirurgicznych zgodność z monografiami Farmakopei Europejskiej, jak wymaga ogłoszenie o przetargu będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, pociąga za sobą domniemanie, że spełnione zostały wymagania zasadnicze, zgodnie z art. 5 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

91. Na podstawie art. 2 dyrektywy państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia, że wyroby będą wprowadzane do obrotu i/lub używane tylko wtedy, gdy są one zgodne z wymaganiami określonymi w dyrektywie. Jednocześnie na mocy art. 4 ust. 1 państwa te mają zakaz wprowadzania „na swoim terytorium jakichkolwiek ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE”. Obowiązki te ciążą także na szpitalu, będącym jednostką państwową.

92. Jest oczywiste — jak podnosi rząd grecki — że domniemanie zgodności może zostać obalone. Oznakowanie CE nie czyni wyrobów medycznych niezawodnymi. Dlatego państwa członkowskie są zobowiązane organizować i przeprowadzać ciągłe nadzorowanie rynku, aby sprawdzać, czy wyroby medyczne spełniają zasadnicze wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych. Z oczywistych powodów związanych z ochroną zdrowia publicznego takie nadzorowanie rynku jest szczególnie istotne w przypadku wyrobów medycznych.

93. Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych w sposób wyraźny przewiduje dwa instrumenty nadzorowania rynku.

94. Po pierwsze, art. 10 zobowiązuje państwa członkowskie do zorganizowania systemu, w ramach którego każda informacja dotycząca incydentów mogących prowadzić do zagrożenia zdrowia publicznego ( 27 ), powstałych w wyniku wprowadzenia wyrobów do obrotu zostanie centralnie zarejestrowana i oceniona. Po przeprowadzeniu oceny incydentu, bez uszczerbku dla przepisów art. 8, państwa członkowskie są zobowiązane niezwłocznie powiadomić Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich incydentach,„w stosunku do których podjęto lub zamierza się podjąć odpowiednie środki” ( 28 ).

95. Po drugie, i co bardziej istotne w niniejszej sprawie, zgodnie z „klauzulą ochronną”, o której mowa w art. 8, państwa członkowskie są uprawnione (a zarazem zobowiązane) do podjęcia środków tymczasowych, mających zapobiec wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE lub powodujących ich wycofanie, jeśli uznają, że takie wyroby zagrażają zdrowiu publicznemu. W takich okolicznościach państwa członkowskie są zobowiązane „niezwłocznie” zawiadomić Komisję, wskazując powody przyjęcia środków tymczasowych ( 29 ). Następnie Komisja bada przedstawione przez państwo członkowskie zastrzeżenia i podejmuje decyzję, czy podjęte środki tymczasowe są uzasadnione, czy nie ( 30 ).

96. W ogólny sposób ta sama procedura znajduje zastosowanie, jeśli państwo członkowskie uzna, że oznakowanie CE zostało przyznane bezzasadnie, tj. w przypadku również wyraźnie uregulowanym w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych ( 31 ).

97. Wynika z tego, że podstawowe zasady traktatu WE znajdujące zastosowanie do zamówień publicznych w związku z przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych zakazują szpitalowi państwowemu działającemu jako instytucja zamawiająca odrzucenia, bez uprzedniego wszczęcia procedury ochronnej przewidzianej w art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, oferty obejmującej dostawę wyrobów medycznych posiadających, zgodnie z pierwotnym ogłoszeniem o przetargu, oznakowanie CE, jeśli stwierdzi on w toku postępowania w sprawie udzielenia zamówienia, iż istnieją podstawy do uznania, że wyroby posiadające oznakowanie CE mogą zagrażać zdrowiu pacjentów.

98. Szpital powinien natomiast zawiesić postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia i zawiadomić właściwy organ krajowy o swoich zastrzeżeniach. Jeśli właściwy organ krajowy odrzuci te zastrzeżenia jako bezzasadne ( 32 ), należy podjąć zawieszone postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia, a daną ofertę uznać za technicznie odpowiednią. Jeśli właściwy organ krajowy uzna natomiast, że zastrzeżenia szpitala są zasadne, należy wszcząć procedurę ochronną na podstawie art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Państwo członkowskie musi następnie przyjąć wszelkie „właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania” i niezwłocznie zawiadomić o tym Komisję.

W przedmiocie pytania trzeciego

99. W trzecim pytaniu sąd krajowy dąży do ustalenia, czy w przypadku gdy znajduje zastosowanie procedura ochronna, o której mowa w art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych ( 33 ), instytucja zamawiająca powinna czekać na zakończenie takiego postępowania i czy jest nim związana.

Uwagi przedstawione Trybunałowi

100. Medipac i Komisja twierdzą, że szpital może odrzucić ofertę wyłącznie po zakończeniu procedury ochronnej i gdy Komisja uzna ostatecznie, że wyrób nie powinien posiadać oznakowania CE. Instytucja zamawiająca jest związana wynikiem takiego postępowania. W przypadku gdy państwo członkowskie uważa, że zwłoka zagraża zdrowiu publicznemu, musi ono podjąć wszelkie niezbędne środki tymczasowe.

101. Rządy grecki i austriacki twierdzą natomiast, że instytucja zamawiająca może odrzucić ofertę, nie czekając na zakończenie procedury ochronnej.

Uwagi wstępne

102. Po pierwsze, w odpowiedzi na pytanie Trybunału Komisja oświadczyła na rozprawie, że procedura na podstawie „klauzuli ochronnej” stosowana jest rzadko, jeśli w ogóle. W rezultacie praktyczne i prawne aspekty tej procedury pozostają w znacznym stopniu nieznane.

103. Po drugie, odpowiedzi sugerowane przeze mnie w związku z pytaniem pierwszym i drugim mogą w pewnym stopniu przesądzać z góry odpowiedź na to pytanie. Jeśli słusznie przyjmuję, że właściwym trybem działania jest, aby szpital zawiesił postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia i niezwłocznie zawiadomił właściwy organ krajowy, to do tego organu należy podjęcie wstępnej decyzji co do ważności zastrzeżeń szpitala.

104. Jeśli organ ten uzna, że zastrzeżenia są bezzasadne, powiadamia o tym szpital. W takiej sytuacji szpital nie ma żadnych uzasadnionych powodów do odrzucenia spornej oferty ze względu na techniczną nieprzydatność. Powinien on jedynie podjąć zawieszone postępowanie przetargowe oraz zastosować wybrane kryteria udzielenia zamówienia (w niniejszym przypadku: najniższa cena).

105. Jeśli natomiast właściwy organ krajowy jest przekonany o istnieniu rzeczywistego ryzyka dla zdrowia publicznego, państwo członkowskie zobowiązane jest przyjąć „wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania”. Wynika z tego, że jeżeli państwo członkowskie nakaże wycofanie takich wyrobów lub zakaże wprowadzania ich do obrotu, oferent nie może zgodnie z prawem zaproponować dostawy takich wyrobów, a szpital nie może zgodnie z prawem wyrazić zgody na ich zakup w czasie stosowania tych środków tymczasowych.

106. Po trzecie, chciałabym podkreślić, że decyzja właściwego organu krajowego jest decyzja wstępną, a nie decyzją ostateczną, którą w sposób ważny może podjąć wyłącznie Komisja. Należy również podkreślić, że „środki tymczasowe” oznaczają dosłownie środki tymczasowe, a nie ostateczne. W tym zakresie istnieje obszerne orzecznictwo Trybunału dotyczące innych dziedzin, podkreślające, iż środek tymczasowy nie powinien przesądzać o rozstrzygnięciu co do istoty sprawy ( 34 ). W sprawach dotyczących zaskarżania aktów wspólnotowych Trybunał podkreślał znaczenie ochrony interesów wspólnotowych przy rozstrzyganiu, czy sąd krajowy powinien zastosować środek tymczasowy, oczekując na rozstrzygniecie w przedmiocie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, na podstawie art. 234 WE, którego celem jest zbadanie ważności zaskarżonego aktu wspólnotowego ( 35 ).

107. Po czwarte, istnieje ważny ogólny interes wspólnotowy w promowaniu swobody przepływu towarów, podkreślany przez traktat WE i dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych. Natomiast istnieje zarówno interes krajowy, jak i ogólny interes wspólnotowy w zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego ( 36 ). Obowiązek niezwłocznego podjęcia działania celem zapewnienia ochrony zdrowia publicznego obciąża w całości państwo członkowskie. Niemniej jednak ostateczne rozstrzygnięcie w przedmiocie przydatności i/lub ważności oznakowania CE, zgodnie z obowiązującą procedurą, podejmuje Komisja, a nie państwo członkowskie. Środki tymczasowe przyjęte przez państwo członkowskie, w oczekiwaniu na ostateczną decyzję przyjętą przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 8, muszą odzwierciedlać i uwzględniać te konkurujące interesy.

108. W prawie wspólnotowym równowaga zostaje osiągnięta poprzez stosowanie zasady proporcjonalności. Charakter i zakres jakiegokolwiek środka tymczasowego muszą być dostosowane do rzeczywistego zagrożenia, jakie stanowią dla zdrowia publicznego dane wyroby. Środki tymczasowe wybrane spośród dostępnych środków muszą stanowić najmniej ograniczające działanie w kontekście swobody przepływu wyrobów medycznych, służące ochronie zdrowia publicznego. Do państwa członkowskiego należy oczywiście uzasadnienie zakresu środków tymczasowych przyjętych z uwzględnieniem tej zasady. Ustalenie, czy środki te są proporcjonalne, może nastąpić jedynie w każdym poszczególnym przypadku. Możliwa jest zatem sytuacja, w której stwierdzone niebezpieczeństwo jest tak poważne, że niezwłoczne, całkowite i bezwarunkowe wycofanie danego wyrobu z rynku stanowi właściwy środek tymczasowy. Jeżeli określone niebezpieczeństwo nie jest tak duże, bardziej odpowiednimi (i proporcjonalnymi) działaniami mogą się okazać mniej surowe ograniczenia w obrocie takimi wyrobami, jak uzależnienie sprzedaży od otrzymania uprzedniego zezwolenia lub sprzedaż na receptę, czy też ograniczenie zakresu sytuacji, w jakich wyroby te mogą być stosowane.

Ocena

109. Na tej podstawie przechodzę do analizy pytania trzeciego przedstawionego przez sąd krajowy.

110. Moim zdaniem, wymóg, aby instytucja zamawiająca oczekiwała na ostateczne zakończenie procedury ochronnej, o której mowa w art. 8, zapewnia pełniejszą równowagę między swobodą przepływu towarów a potrzebą ochrony zdrowia publicznego oraz ogranicza swobodę przepływu w mniejszym stopniu niż zezwolenie instytucji zamawiającej na definitywne odrzucenie oferty, jeżeli procedura wskazana w art. 8 nie została jeszcze zakończona.

111. Takie rozwiązanie również pełniej odpowiada założeniom zarówno dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, jak i procedury ochronnej przewidzianej w niej. Wszczęcie tej procedury oznacza, że domniemanie zgodności związane z oznakowaniem CE zostało zawieszone, ale (wciąż) nie zostało obalone. Wyłącznie końcowa decyzja Komisji na mocy art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, podlegająca oczywiście kontroli Trybunału, ostatecznie potwierdza albo obala domniemanie zgodności, odrzucając lub zatwierdzając środki tymczasowe podjęte przez państwo członkowskie. W tej sytuacji państwa członkowskie, a również instytucje zamawiające tych państw, nie mogą odrzucić oferty obejmującej wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE, w przypadku gdy ogłoszenie o przetargu stanowi, że wymagane są produkty posiadające oznakowanie CE, dopóki ostateczna decyzja Komisji w przedmiocie tych wyrobów nie zostanie podjęta. Dopuszczenie tego pozostawałoby w sprzeczności z koniecznością zagwarantowania swobody przepływu wyrobów medycznych, skutecznością systemu oznakowania CE czy też założeniami procedury na podstawie klauzuli ochronnej.

112. Jeżeli Komisja potwierdzi zasadność oznakowania CE danych wyrobów medycznych, należy prowadzić dalej postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia. W związku z tym wszystkie oferty zgodne z pierwotną specyfikacją i obejmujące wyroby, które posiadają oznakowanie CE, należy uznać za odpowiednie i dopuścić je do oceny pod kątem wybranych kryteriów udzielenia zamówienia. Natomiast, jeśli Komisja zadecyduje, iż takie wyroby nie spełniają zasadniczych wymagań i nie powinny posiadać oznakowania CE, to instytucja zamawiająca jest uprawniona do odrzucenia danej oferty.

113. Chciałabym dodać, że jeśli postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia nie zostało zawieszone, jedynym środkiem przysługującym oferentowi jest wniesienie skargi o odszkodowanie, co może okazać się uciążliwe i złożone. Jeżeli oferent podjął niezbędne kroki do uzyskania oznakowania CE swoich towarów, prawa, które z tego faktu wywodzi, jeśli chodzi o możliwości wprowadzenia do obrotu jego towarów we Wspólnocie, wydają się lepiej chronione przy przyjęciu proponowanego przeze mnie rozwiązania.

114. Oczywiście zdaję sobie sprawę, że wymaganie od szpitala, aby zawiesił postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia na wyroby medyczne przez nieznany okres czasu, może spowodować poważne problemy. Jeśli zakup niezbędnych wyrobów medycznych jest bezzasadnie opóźniany i nie znaleziono żadnych tymczasowych rozwiązań, zagrożone może być zdrowie pacjentów. Moich obaw w tym względzie nie łagodzi fakt, że Komisja w toku rozprawy nie była w stanie przedstawić szczegółowych wskazówek co do przebiegu procedury ochronnej w praktyce, a w szczególności czasu jej trwania.

115. Niemniej jednak — jak słusznie zauważyły Medipac i Komisja — w przypadkach wyjątkowo pilnych instytucje zamawiające mogą nabyć niezbędne wyroby medyczne w drodze bezpośrednich negocjacji z wybranym dostawcą.

116. Wszystkie dyrektywy dotyczące zamówień publicznych wyraźnie stanowią o takiej możliwości. Co się tyczy dostaw, art. 6 ust. 3 lit. d) dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy stanowi, że „instytucje zamawiające mogą udzielać zamówień publicznych na dostawy w procedurze negocjacyjnej, bez uprzedniej publikacji ogłoszenia o przetargu […] [jeżeli] w zakresie, w jakim jest to ściśle niezbędne, ze względu na wyjątkowo pilny charakter sprawy związany z wydarzeniami, których zainteresowane instytucje zamawiające nie mogły przewidzieć, nie mogą być przestrzegane terminy, przewidziane dla procedury otwartej, ograniczonej lub negocjacyjnej, określone w ust. 2. Okoliczności, na które można się powoływać w celu uzasadnienia wyjątkowo pilnego charakteru sprawy, nie mogą być w żadnym przypadku wywołane przez instytucje zamawiające”.

117. To samo uzasadnienie należy dopuścić a fortiori w przypadku, gdy dane zamówienie nie jest objęte zakresem dyrektyw dotyczących zamówień publicznych ( 37 ).

118. Ponadto względy zdrowia publicznego stanowią uzasadniony imperatywny wymóg upoważniający państwa członkowskie do dokonania odstępstwa od ustanowionej w traktacie zasady swobodnego przepływu, pod warunkiem że państwa te przestrzegać będą przy tym zasady proporcjonalności. Uważam zatem, że instytucje zamawiające w stosownych okolicznościach mogą zgodnie z prawem odstąpić (ze ściśle określonych powodów i na określony czas) od stosowania zasad przejrzystości i równego traktowania w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego ( 38 ).

119. Pilny charakter sytuacji wynikający z zawieszenia postępowania w sprawie udzielenia zamówienia na dostawę wyrobów medycznych z uwagi na wszczęcie procedury ochronnej, o której mowa w art. 8 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, uzasadnia co do zasady zastosowanie procedury bezpośrednich negocjacji w celu czasowego nabycia w ograniczonym zakresie podstawowych wyrobów medycznych, w drodze odstępstwa od zasad traktatu WE obowiązujących przy zamówieniach publicznych.

120. Jak wynika z orzecznictwa Trybunału, obowiązkiem instytucji zamawiającej jest wykazanie zaistnienia wymaganego pilnego charakteru sytuacji w celu skorzystania zgodnie z prawem z odstępstwa od ogólnych zasad przejrzystości i równego traktowania ( 39 ). Jeżeli pilny charakter sytuacji nie został wykazany i w rezultacie nie istnieje bezpośrednie zagrożenia dla zdrowia publicznego, instytucje zamawiające są zobowiązane oczekiwać na zakończenie procedury ochronnej przed udzieleniem zamówienia.

Dyrektywa w sprawie zamówień publicznych na dostawy oraz dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych

121. Poniższe uwagi opierają się na założeniu, zgodnie z którym dyrektywę w sprawie zamówień publicznych na dostawy stosuje się albo bezpośrednio, albo z uwagi na fakt, że przepisy prawa krajowego znajdujące zastosowanie do zamówień, których wartość jest niższa niż próg przewidziany w dyrektywie, zawierają takie same zasady.

122. Wskazując w ogłoszeniu o przetargu, że szwy chirurgiczne proponowane przez oferentów muszą zgodnie z Farmakopeą Europejską posiadać oznakowanie CE, szpital spełnił (w sposób zamierzony bądź nie) wynikający z art. 8 ust. 2 dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy obowiązek określenia specyfikacji technicznej poprzez odwołanie się do norm europejskich, w sytuacji gdy normy takie istnieją. Kwestia podniesiona przez sąd krajowy dotyczy kwestii, czy szpital na podstawie obowiązujących przepisów dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy i dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych mógł uchylić się od zastosowania tych norm i odrzucić ofertę Medipacu ze względu na zastrzeżenia wyrażone przez chirurgów szpitala.

123. Moim zdaniem, znajduje tu zastosowanie tok rozumowania przedstawiony przeze mnie powyżej przy badaniu zgodności z podstawowymi zasadami traktatu WE decyzji szpitala odrzucającej ofertę Medipacu. Jak orzekł Trybunał, obowiązek równego traktowania oferentów „stanowi sedno” dyrektyw dotyczących zamówień publicznych ( 40 ) i należy go przestrzegać na każdym etapie postępowania w sprawie udzielenia zamówienia, tak aby zapewnić wszystkim stronom równe możliwości w formułowaniu warunków ich ofert. Z orzecznictwa wynika, że w czasie trwania postępowania w sprawie udzielenia zamówienia każda zmiana wykładni specyfikacji technicznych pierwotnie określonych w ogłoszeniu o przetargu lub jakakolwiek zmiana tych specyfikacji, bez ponownego wszczęcia postępowania, stanowi naruszenie zasady równego traktowania oferentów. Ponieważ zasada ta leży u podstaw dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, takie działanie stanowi również naruszenie tej dyrektywy ( 41 ).

124. Ponadto dyrektywa w sprawie zamówień publicznych na dostawy nie zawiera żadnych przepisów, które mogłyby podważyć ten wniosek, uprawniających instytucje zamawiające do odrzucenia ze względów odnoszących się do zdrowia publicznego oferty, skądinąd dopuszczalnej.

125. W jakim zakresie, jeśli w ogóle, dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych wpływa na ten wniosek?

126. Pragnę przypomnieć, że dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych nie tylko uprawnia, lecz również zobowiązuje państwa członkowskie do podjęcia wszelkich „właściwych środków tymczasowych” celem wycofania z obrotu, ze względów dotyczących zdrowia publicznego, wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE. Z powodów, które już przedstawiłam ( 42 ), uważam, że aby to uczynić, państwa te muszą działać, w zależności od przypadku, zgodnie z procedurami ustalonymi w art. 8 lub art. 18 tej dyrektywy. Nie są one uprawnione w ramach postępowania w sprawie udzielenia zamówienia do odrzucenia oferty, która proponując wyroby medyczne posiadające oznakowanie CE, jest zgodna z ogłoszeniem o przetargu.

127. Wreszcie uwagi, które poczyniłam wcześniej ( 43 ), odnośnie do możliwości dokonania przez instytucje zamawiające odstępstw od przepisów dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy i odwołania się do bezpośrednich negocjacji ze względu na pilny charakter sytuacji na podstawie art. 6 ust. 3 lit. d) dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, również mają zastosowanie.

Wnioski

128. Wobec powyższego proponuję, aby Trybunał na pytania przedłożone przez Symvoulio tis Epikrateias udzielił następujących odpowiedzi: Jeżeli instytucja zamawiająca opublikowała ogłoszenie o przetargu na dostawę wyrobów medycznych objętych dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych, w którym wskazano, że dostarczane wyroby muszą zgodnie z Farmakopeą Europejską posiadać oznakowanie CE, a następnie stwierdziła ona przy technicznej ocenie ofert, że zaistniały względy zdrowia publicznego prowadzące do uznania wyrobów medycznych proponowanych przez jednego z oferentów za technicznie nieodpowiednie, mimo że posiadają one oznakowania CE, ogólna zasada równego traktowania oferentów, która leży u podstaw dyrektywy w sprawie zamówień publicznych na dostawy, w związku z przepisami dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych zakazuje instytucji zamawiającej bezpośredniego odrzucenia tej oferty. Instytucja zamawiająca powinna natomiast zawiadomić właściwy organ krajowy celem wszczęcia procedur przewidzianych w art. 8 i/lub art. 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Jeśli właściwy organ krajowy uzna, że zastrzeżenia instytucji zamawiającej są prima facie zasadne, i wobec tego podejmie decyzję o wszczęciu procedury, o której mowa w art. 8 lub art. 18 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych, instytucja zamawiająca powinna zawiesić postępowanie w sprawie udzielenia zamówienia, oczekując na ostateczne zakończenie postępowania wszczętego na podstawie tej dyrektywy, i jest związana postanowieniami zawartymi w decyzji Komisji kończącej to postępowanie.

( 1 ) Język oryginału: angielski.

( 2 ) Dyrektywa Rady 93/36/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. koordynująca procedury udzielania zamówień publicznych na dostawy (Dz.U. L 199, str. 1), zmieniona w szczególności dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 97/52/WE z dnia 13 października 1997 r. (Dz.U. L 328, str. 1) oraz dyrektywą Rady 2001/78/WE z dnia 13 września 2001 (Dz.U. L 285, str. 1).

( 3 ) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, str. 1), zmieniona w szczególności dyrektywą 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. (Dz.U. L 331, str. 1), dyrektywą 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. (Dz.U. L 313, str. 22), dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. (Dz.U. 2002, L 6, str. 50) i rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, str. 1). Wersja skonsolidowana dostępna jest na stronie http://eur-lex.europa.eu//.

( 4 ) Zobacz rezolucję Rady z dnia 7 maja 1985 r. przewidująca zastosowanie nowego podejścia w odniesieniu do harmonizacji i normalizacji technicznej, Dz.U. C 136, str. 1.

( 5 ) Zobacz w szczególności motywy: pierwszy, drugi, trzeci, piąty, dwunasty, trzynasty i siedemnasty. Oznakowanie CE pociąga za sobą domniemanie, że produkty tak oznaczone spełniają „wymagania zasadnicze”, jeśli chodzi o skutki, jakie należy osiągnąć, i zagrożenia, jakich należy unikać, o których mowa w załącznikach do dyrektyw „nowego podejścia”, oraz że w rezultacie mogą podlegać swobodnemu obrotowi w całej Wspólnocie. Te wymagania zasadnicze określają skutki, które należy osiągnąć, i zagrożenia, których należy unikać, lecz nie wymieniają ani nie przewidują rozwiązań technicznych w tym zakresie. Natomiast europejskie normy zharmonizowane określają rozwiązania techniczne, które jeśli są przestrzegane, zapewniają spełnienie wymagań zasadniczych zawartych w różnych dyrektywach nowego podejścia. Przestrzeganie tych norm jest dobrowolne i producenci mogą wykazać, że ich produkty są zgodne z wymaganiami zasadniczymi uregulowanymi w dyrektywach nowego podejścia, a zatem uzyskać oznakowanie CE, za pomocą wszelkich innych środków, przez siebie wybranych. Zobacz Komisja Wspólnot Europejskich, „Guide to the implementation of the directives based on the New Approach and the Global Approach”, 2000, str. 27 i nast.

( 6 ) Zobacz w szczególności definicje w pkt I.1.1 i I.1.2 oraz zasadę 7 w pkt III.2.3.

( 7 ) Przewidziane odpowiednio w załącznikach II, V i VI.

( 8 ) Przewidziane w załączniku IV.

( 9 ) Grecki Dziennik Urzędowy B 679.

( 10 ) Zobacz Dz.U. 2001, C 332, str. 21.

( 11 ) Wyrok z dnia 18 października 1990 r. w sprawach połączonych C-297/88 i C-197/89 Dzodzi, Rec. str. I-3763. Zobacz także wyrok z dnia 17 lipca 1997 r. w sprawie C-28/95 Leur-Bloem, Rec. str. I-4161, pkt 27–29 oraz powołane tam orzecznictwo.

( 12 ) Zobacz ww. wyrok w sprawie Leur-Bloem, pkt 34.

( 13 ) Zobacz wyrok Trybunału z dnia 7 grudnia 2000 r. w sprawie C-324/98 Telaustria i Telefonadress, Rec. str. I-10745, pkt 60 i późniejsze orzecznictwo. Zobacz także wyroki z dnia 21 lipca 2005 r. w sprawie C-231/03 Coname, Zb.Orz. str. I-7287, pkt 16 i 17; z dnia 13 października 2005 r. w sprawie C-458/03 Parking Brixen, Zb.Orz. str. I-8612, pkt 48 i 49 oraz z dnia 6 kwietnia 2006 r. w prawie C-410/04 ANAV, Zb.Orz. str. I-3303, pkt 20 i 21.

( 14 ) Wyrok z dnia 20 marca 1986 w sprawie 35/85 Tissier, Rec. str. 1207, pkt 9.

( 15 ) Zobacz powyżej, przypis 5.

( 16 ) Zobacz powyżej pkt 29 i 30.

( 17 ) Zobacz powyżej pkt 32.

( 18 ) Należy dodać tytułem uzupełnienia, że również nie powołano się na art. 10 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

( 19 ) Wyrok z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C-198/01 CIF, Rec. str. I-8055, pkt 49 i powołane tam orzecznictwo. Zobacz także postanowienie Trybunału z dnia 26 maja 2005 r. w sprawie C-297/03 Sozialhilfeverband Rohrbach, Zb.Orz. str. I-4305.

( 20 ) W pewnym stopniu niekonsekwentnie twierdził on również, że przy zakupie wyposażenia szpital działał jako prywatny nabywca. Zobacz powyżej pkt 69.

( 21 ) Zobacz orzecznictwo powołane powyżej w przypisie 19.

( 22 ) Zobacz orzecznictwo powołane powyżej w przypisie 13.

( 23 ) Zobacz wyrok w sprawie Parking Brixen, cytowany powyżej w przypisie 13, pkt 48 i powołane tam orzecznictwo, a w szczególności wyrok z dnia 25 kwietnia 1996 r. w sprawie C-87/94 Komisja przeciwko Belgii, Rec. str. I-2043, pkt 54. Wyrok ten potwierdza, że zasada równego traktowania znajduje zastosowanie w ten sam sposób do wszystkich postępowań w sprawie udzielania zamówień niezależnie, czy są one objęte, czy nie dyrektywami dotyczącymi zamówień publicznych.

( 24 ) Zobacz opinię rzecznika generalnego Jacobsa przedstawioną w dniu 21 kwietnia 2005 r. w sprawie C-174/03 Impresa Portuale di Cagliari, pkt 77.

( 25 ) Zobacz podobnie wyrok w sprawie Komisja przeciwko Belgii powołany powyżej w przypisie 23, pkt 88 i 89. Jak zaznaczono powyżej, chociaż sprawa ta dotyczy zastosowania zasady równego traktowania w ramach dyrektyw dotyczących zamówień publicznych, to rozważania Trybunału stosują się do postępowań w sprawie udzielania zamówień nieobjętych zakresem tych dyrektyw. Zobacz w tym względzie wyrok w sprawie Parking Brixen powołany powyżej w przypisie 23.

( 26 ) Postanowienie Trybunału z dnia 16 października 2003 r. w sprawie C-244/02 Kauppatalo Hansel Oy, Rec. str. I-12139.

( 27 ) Artykuł 10 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

( 28 ) Artykuł 10 ust. 3 dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

( 29 ) Artykuł 8 ust. 1.

( 30 ) Artykuł 8 ust. 2.

( 31 ) Artykuł 18, który odwołuje się do procedury z art. 8.

( 32 ) Jak prima facie wydaje się, że miało to miejsce w niniejszej sprawie: zob. powyżej, pkt 32.

( 33 ) Pytanie trzecie dotyczy również przypadku, w którym państwo członkowskie uznało, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezzasadnie (art. 18, który następnie odwołuje się do art. 8, celem stosowania tej procedury).

( 34 ) Zobacz na przykład w dziedzinie prawa konkurencji postanowienie Trybunału z dnia 17 stycznia 1980 r. w sprawie 792/79 P Camera Care, Rec. str. 119, pkt 19. Jeśli chodzi o zarządzenie środków tymczasowych przez Trybunał na podstawie art. 243 WE, zobacz na przykład postanowienie z dnia 26 marca 1987 r. w sprawie 46/87 P Hoechst, Rec. str. 1549, pkt 29–31.

( 35 ) Wyroki Trybunału z dnia 21 lutego 1991 r. w sprawach połączonych C-143/88 i C-92/89 Zuckerfabrik Süderdithmarschen, Rec. str. I-415, pkt 20–33 oraz z dnia 6 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-453/03, C-11/04, C-12/04 i C-194/04 ABNA i in., Zb.Orz. str. I-10423, pkt 103–107 i powołane tam orzecznictwo.

( 36 ) Zobacz art. 30 WE stanowiący odstępstwo od art. 28 WE; zob. także art. 152 WE.

( 37 ) Zobacz opinię rzecznika generalnego Jacobsa przedstawioną w sprawie C-525/03 Komisja przeciwko Włochom, Zb.Orz. str. I-9405, pkt 47. Zobacz także opinię rzecznika generalnego Stix-Hackl z dnia 14 września 2006 r. przedstawioną w sprawie C-532/03 Komisja przeciwko Irlandii, pkt 111.

( 38 ) Zobacz podobnie powołany w przypisie 13 wyrok w sprawie Coname, pkt 19 lub analogicznie wyrok z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-158/03 Komisja przeciwko Hiszpanii, dotychczas niepublikowany w Zbiorze, pkt 35. Zobacz także opinię rzecznika generalnego Stix-Hackl przedstawioną w powołanej powyżej sprawie Komisja przeciwko Irlandii, pkt 94 i 95.

( 39 ) Zobacz na przykład wyrok Trybunału z dnia 14 października 2004 r. w sprawie C-340/02 Komisja przeciwko Francji, Zb.Orz. str. I-9845, pkt 38.

( 40 ) Wyrok w sprawie Komisja przeciwko Belgii, powołany powyżej w przypisie 23, pkt 51 i 52. Zobacz także wyroki w sprawie Komisja przeciwko Francji, powołany powyżej w przypisie 39, pkt 34; z dnia 17 września 2002 r. w sprawie C-513/99 Concordia Bus, Rec. str. I-7213, pkt 81.

( 41 ) Zobacz w szczególności wyroki z dnia 4 grudnia 2003 r. w sprawie C-448/01 EVN i Wienstrom, Rec. str. I-4527, pkt 56; z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie C-470/99 Universale-Bau i in., Rec. str. I-11617, pkt 93 oraz orzecznictwo powołane w poprzednim przypisie.

( 42 ) Zobacz powyżej, pkt 87–98.

( 43 ) Zobacz powyżej, pkt 114–120.