Zbiór Orzeczeń  
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO  
GERARDA HOGANA  
przedstawiona w dniu 11 września 2019 r. 1  
Sprawy połąc zone C-6 5 0 / 1 7 i C-1 1 4 / 1 8  
Royalty Pharma Collection T rust  
pr zy udziale  
Deutsc hes Patent-und Markenamt  
[wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundespatentgericht (federalny 
sąd patentow y, Niemcy)] 
oraz  
Sandoz Ltd,  
Hexal AG  
pr zeciwko  
G.D. Searle LLC,  
Janssen Sciences Ireland  
{wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England &  
Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział cy wilny), Zjednoczone Królestwo]}  
Wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym –Produkty lecznicze stosowane u ludzi –  
Dodatkowe świadectwo ochronne –Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 –Artykuł 3 lit. a) –  
Warunki uzyskania –Pojęcie „produktu chronionego patentem podstawow ym pozostającym  
w mocy”–Kryteria oceny –Zastrzeżenia funkcjonalne –Wzory Markusha  
I. Wstęp 
1. Niniejsze wnioski o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym po raz kolejny podnoszą kwestię 
w ykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 
6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, 
a konkretnie znaczenie zawartych w tym przepisie słów „produkt chroniony jest patentem 
podstawow ym pozostającym w mocy”2. 
2. Dodatkowe świadectwo ochronne (zwane dalej „SPC”) ma na celu ponowne ustalenie dostatecznego 
okresu rzeczy wistej ochrony na podstawie patentu podstawowego, umożliwiając uprawnionemu 
z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu w yłączności po w ygaśnięciu tego patentu, 
przeznaczonego do zrekompe nsowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym 
w ykorzystaniu swojego w ynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku 
o udzielenie patentu a datą w ydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii 3. 
1Język oryginału: angielski.  
2 Dz.U. 2009 , L 152, s. 1.  
3 Wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835, pkt 41). Zobacz również wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva  
UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585, pkt 39). 
PL 
ECLI:EU:C:2019 :704 1 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
3. Wniosek w sprawie C-650/17, który wpłynął do sekretariatu Trybunału w dniu 21 listopada 2017 r., 
wniesiono w ramach postępowania między Royalty Pharma Collection Trust (zwaną dalej „Royalty 
Pharma”) a Deutsches Patent-und Markenamt (niemieckim urzędem ds. patentów i znaków 
towarow ych) (zwanym dalej „DPM A”) w związku z odmową przez ten urząd w ydania SPC na 
Sitagliptin (sitagliptynę) – produkt leczniczy w ykorzysty wany do leczenia cukrzycy. 
4. Wniosek w sprawie C-114/18, który wpłynął do sekretariatu Trybunału w dniu 14 lutego 2018 r., 
wniesiono w ramach postępowania między Sandoz Ltd (zwaną dalej „Sandoz”) i Hexal AG (zwaną dalej 
„Hexal”) z jednej strony a G.D Searle LLC (zwaną dalej „Searle”) i Janssen Sciences Ireland (zwaną dalej 
„JSI”) z drugiej strony, prowadzonego w przedmiocie ważności SPC w ydanego Searle na Darunavir 
(darunawir) – produkt leczniczy w ykorzysty wany do leczenia wirusa niedoboru odporności (HIV). 
5. Chociaż nie czuję się zobowiązany ani przez żaden z sądów odsyłających, ani de facto przez strony 
w yrażające swoje stanowiska w niniejszej sprawie, by ponownie zbadać ogólne zasady, do których 
Wielka Izba Trybunału odwoły wałasię w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), to jednak spraw y te mogą stwarzać dla Trybunału kolejną możliwość doprecyzowania 
pewnych aspektów art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w następstwie wspomnianego w yroku. 
W szczególności dotyczy to zastrzeżeń patentow ych, które mają charakter funkcjonalny albo przyjmują 
postać niekiedy określaną mianem wzorów Markusha. 
6. Jednocześnie spraw y te umożliwią Trybunałowi wskazanie, czy pojęcie „istoty działalności 
w ynalazczej” (ang. core inventive advance) ma w tym kontekście znaczenie i zastosowanie oraz czy 
w yrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585) dotyczy konkretnie produktów 
stanowiących kompozycję szeregu składników akty wnych, w związku z czym może mieć zastosowanie, 
amoże również nie mieć zastosowania do produktów składających się z jednego składnika akty wnego. 
Trybunał może ponadto uznać za stosowne doprecyzowanie, jaka data jest datą właściwą na potrzeby 
oceny, czy produkt jest chroniony patentem podstawow ym pozostającym w mocy na podstawie art. 3 
lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . 
7. Przed przystąpieniem do analizy tych zagadnień należy w pierwszej kolejności przedstawić 
odpowiednie przepisy prawne. 
II. Ramy prawne 
A. Konwencja o patencie europejskim 
8. Artykuł 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, podpisanej w Monachium w dniu 
5października 1973 r., w wersji mającej zastosowanie do sporu w postępowaniu głównym (zwanej dalej 
„KPE”), zatytułowany jest „Zakres ochrony” i stanowi, co następuje: 
„(1) Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentow ym 
określa treść zastrzeżeń patentow ych. Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń 
patentow ych. 
(2) W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim 
zgłoszeniem patentow ym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. 
Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony lub jaki został zmieniony w postępowaniu 
sprzeciwow ym, określaz mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentow ym, 
o ile ochrona ta nie zostanie przez to rozszerzona”. 
ECLI:EU:C:2019 :704 2 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
9. Artykuł 1 Protokołu w sprawie interpretacji wspomnianego art. 69, który stanowi część integralną 
KPE na podstawie jej art. 164 ust. 1, stanowi, co następuje: 
„Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej 
patentem europejskim rozumie się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych 
w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć jedynie do celu w yjaśnienia niejasności 
stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien być też rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia służą 
jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy 
z danej dziedziny według opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 
należy interpretować w taki sposób, że określa on stanowisko pomiędzy tymi dwoma skrajnościami, 
które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności 
prawnej dla osób trzecich”. 
B. Prawo Unii 
10. Moty w y 3–5, 7, 9 i 10 rozporządzenia nr 469/2009 brzmią następująco: 
„(3) Produkty lecznicze, w szczególności te, które są w ynikiem długich, kosztownych prac badawczych, 
nie będą [w Unii] i w Europie dalej opracow y w ane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi 
przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac 
badawczych. 
(4) W chwili obecnej okres, który upły wa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu 
leczniczego a w ydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres 
rzeczy wistej ochrony w ramach patentu jest niew ystarczający na pokrycie nakładów poniesionych 
na prace badawcze. 
[…] 
(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzy wdzące dla badań w dziedzinie farmacji. 
[…] 
(7) Na poziomie [Unii] powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby 
wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajow ych, prowadzących do 
dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepły wu produktów 
leczniczych [w Unii] i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego. 
[…] 
(9) Okres ochrony przyznanej na mocy [SPC] powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. 
W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i [SPC], powinien mieć możliwość korzystania 
zcałego, maksymalnego 15-letniego okresu w yłączności, liczonego od chwili uzyskania przez dany 
produkt leczniczy pierwszego zezwolenia na obrót [w Unii] danego produktu leczniczego. 
(10) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliw ym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny 
być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia 
publicznego. Do tego celu [SPC] nie możebyć w ydane na okres pow yżej pięciu lat. Udzielona 
ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót 
jako produkt leczniczy”. 
ECLI:EU:C:2019 :704 3 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
11. Artykuł 1 tego rozporządzenia stanowi: 
„Do celów niniejszego rozporządzenia: 
a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do 
zapobiegania chorobom lub leczenia chorób w ystępujących u ludzi lub zwierzątikażdą substancję 
lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub 
w celu przy wrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub 
zwierzęcego; 
b) »produkt« oznacza akty wny składnik lub mieszaninę akty wnych składników produktu leczniczego; 
c) »patent podstawow y« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces 
otrzymy wania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do 
celów procedury w ydania [SPC]; 
[…]” 
12. Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany „Warunki uzyskania [SPC]” stanowi, co 
następuje: 
„[SPC] w ydaje się,jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony 
w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: 
a) produkt chroniony jest patentem podstawow ym pozostającym w mocy; 
b) w ydane zostało, […], ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym; 
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem [SPC]; 
d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako 
produktem leczniczym”. 
III. Postępowanie główne i pytania prejudycjalne 
A. Sprawa C-650/17 
13. Royalty Pharma jest właścicielem patentu europejskiego nr EP 1 084 705 (DE 597 13 097) 
zgłoszonego w dniu 24 kwietnia 1997 r., udzielonego w dniu 25 czerwca 2014 r., który w międzyczasie 
w ygasł wskutek upły wu czasu. Rzeczony patent dotyczy procedury obniżania poziomu cukru we krwi 
u ssaków poprzez podawanie tak zwanych inhibitorów DPP -4. Zastosowanie tej grupy składników 
akty wnych ma na celu zahamowanie enzymu dipeptydylopeptydazy 4, wskutek czego możliwe jest 
uregulowanie poziomu cukru we krwi u pacjentów chorujących na cukrzycę. Zaliczająca się do tej 
klasy składników akty wnych sitagliptyna została opracowana po dniu złożenia wniosku o udzielenie 
w w. patentu podstawowego przez licencjobiorczynię, która otrzymała patent na ten składnik, na 
podstawie którego zostało jej w ydane SPC 4. 
4 Zobacz w tym względzie wyrok z dnia 8 grudnia 2011 r., Merck Sharp & Dohme Corporation (C-125/10, EU:C:2011 :812). 
ECLI:EU:C:2019 :704 4 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
14. W dniu 17 grudnia 2014 r. Royalty Pharma w ystąpiła do DPM A, na podstawie patentu, którego 
dotyczył w yrok z dnia 8 grudnia 2011 r., Merck Sharp i Dohme Corporation (C-125/10, 
EU:C:2011 :812), z wnioskiem o w ydanie SPC dla produktu „sitagliptyna we wszystkich formach 
podlegających ochronie z patentu podstawowego”, posiłkowo dla „sitagliptyny, w szczególności 
»monohydratu fosforanu sitagliptyny«”. W tym względzie Royalty Pharma powołałasię na zezwolenie 
na obrót w ydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla produktu leczniczego januvia 
(EU/1/07/383/001-018) w dniu 21 marca 2007 r. 
15. Decyzją z dnia 12 kwietnia 2017 r. DPM A odrzucił wniosek z uwagi na brak spełnienia przesłanek 
określonych w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . DPM A stwierdził, że chociaż produkt ten jako 
inhibitor DPP -4 spełnia funkcjonalną definicję z patentu podstawowego, brak jest w patencie 
podstawow ym jakiegokolwiek konkretnego ujawnienia sitagliptyny, w związku z czym konkretny 
składnik akty wny nie został przedstawiony specjaliście. Zdaniem DPM A przedmiot ochrony z patentu 
podstawowego nie odpowiada opracowanemu na późniejszym etapie produktowi leczniczemu, 
w odniesieniu do którego w ydano zezwolenie na obrót, na podstawie którego złożono zaskarżony 
wniosek o w ydanie SPC. DPM A uznał zatem, że sprzeczne z celami rozporządzenia nr 469/2009 
byłoby w ydanie SPC na produkt, który nie został przewidziany w patencie podstawow ym. 
16. Royalty Pharma zaskarżyła wspomnianą decyzję do Bundespatentgericht (federalnego sądu 
patentowego, Niemcy). W szczególności podniosła, że w zaskarżonej decyzji DPM A niedostatecznie 
uwzględniono fakt, żewkładu i istoty opatentowanego w ynalazku nie należy upatry wać 
w zastosowaniu konkretnych związków chemicznych, ale ogólnie w w ykorzystaniu inhibitorów DPP -4 
do leczenia cukrzycy. Sitagliptyna jest jednym z takich inhibitorów DPP -4, a zatem w ypełnia 
funkcjonalną definicję klasy składników akty wnych z zastrzeżenia drugiego patentu podstawowego. 
Leczenie cukrzycy składnikiem akty wnym, jakim jest sitagliptyna, jest dozwolone. Royalty Pharma 
przyznaje, że prawdą jest, iż produktu nie ujawniono w formie zindy widualizowanej w patencie 
podstawow ym, lecz opracowano go dopiero po dokonaniu złożenia wniosku o patent podstawow y. 
Uznaje jednak, że w ymogi określone przez Trybunał w odniesieniu do warunków w ydania SPC na 
podstawie art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy uznać za spełnione. Wyrok z dnia 
24 listopada 2011 r., Medeva (C-322/10, EU:C:2011 :773) nie sugeruje, by w odniesieniu do art. 3 lit. a) 
rozporządzenia nr 469/2009 Trybunał uznał za konieczne wskazanie w zastrzeżeniu patentow ym 
składnika akty wnego w zindy widualizowanej formie, przykładowo poprzez podanie nazw y chemicznej 
lub struktury substancji. Orzekając w swoim w yroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company 
(C-493/12, EU:C:2013 :835) o dopuszczalności, co do zasady, w ykorzystania funkcjonalnej 
charakterystyki dozwolonego produktu w zastrzeżeniu do patentu podstawowego i o braku w ymogu 
wskazania definicji strukturalnej, Trybunał jednocześnie jasno doprecyzował, że nie jest konieczne 
wskazy wanie w zastrzeżeniach do patentu podstawowego produktu w zindy widualizowanej formie. 
17. Co więcej, Royalty Pharma stoi na stanowisku, że w w yrokach z dnia 12 grudnia 2013 r., Actavis 
Group PTC i Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013 :833) oraz z dnia 12 marca 2015 r., Actavis Group PTC 
i Actavis UK (C-577/13, EU:C:2015 :165) Trybunał podkreślił znaczenie pojęcia istoty koncepcji 
w ynalazczej. Przyjmując to podejście, pojęcie „działalności w ynalazczej” (ang. inventive advance) 
zastosował między innymi High Court of Justice (England and Wales) United Kingdom [sądw yższej 
instancji (Anglia i Walia) (Zjednoczone Królestwo)], analizując art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 , przy czym czynnikiem decydującym było to, czy dany produkt stanowi ucieleśnienie 
koncepcji w ynalazczej patentu podstawowego tudzież czy produkt korzysta z istoty w ynalazku 
w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem Royalty Pharma w niniejszej 
sprawie warunki te zostały spełnione. Poziom abstrakcji funkcjonalnie zdefiniowanego ogólnego 
terminu „inhibitor DPP -4” powinien być postrzegany jako w ystarczająco konkretny, w szczególności 
w powiązaniu z kategorią zastrzeżenia i innymi cechami, jako że ów ogólny termin obejmuje w yłącznie 
składniki akty wne o takich samych właściwościach medycznych lub leczniczych. Zastrzeżenia 
patentowe odnoszą się zatem „w sposób dorozumiany, konieczny i specyficzny” do składnika 
akty wnego, jakim jest sitagliptyna. 
ECLI:EU:C:2019 :704 5 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
18. Bundespatentgericht (federalny sąd patentow y, Niemcy) uznaje, że wbrew twierdzeniom Royalty 
Pharma „istota działalności w ynalazczej” nie ma znaczenia dla art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 . Sąd ów uznaje, że Trybunał stwierdził jasno, iż dany składnik akty wny musi być 
konkretnie możliw y do zidentyfikowania jako element przedmiotu ochrony z patentu podstawowego 5. 
W związku z pow yższym Trybunał, przy dokony waniu w ykładni tego przepisu, nie przyjął też pojęcia 
„działalności w ynalazczej” proponowanego przez High Court of Justice (England and Wales) United 
Kingdom [sądw yższej instancji (Anglia i Walia) (Zjednoczone Królestwo)] w sprawie towarzyszącej 6, 
które to pojęcie miałoby stanowić kryterium dla zastosowania art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 , 
ale rozpatry wał to pojęcie w związku z w ykładnią art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 7. 
19. W tych okolicznościach Bundespatentgericht (federalny sąd patentow y, Niemcy) postanowił 
zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: 
„1. Czy dany produkt jest chroniony patentem podstawow ym pozostającym w mocy zgodnie z art. 3 
lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 tylko wtedy, jeśli jest objęty przedmiotem ochrony 
zdefiniowanym przez zastrzeżenia patentowe i jest zatem przedstawiony specjaliście z danej dziedziny 
jako konkretna forma w ykonawcza? 
2. Czy stosownie do pow yższego dla w ymogów art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 nie jest 
w ystarczające, jeśli sporny produkt wprawdzie spełnia zawartą w zastrzeżeniach patentow ych ogólną 
funkcjonalną definicję klasy akty wnego składnika, jednak ponadto nie możebyć odczyty wany 
w zindy widualizowany sposób jako konkretna forma w ykonawcza metody objętej ochroną patentu 
podstawowego? 
3. Czy dany produkt nie jest objęty ochroną pozostającego w mocy patentu podstawowego zgodnie 
z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 już z tego względu, że jest wprawdzie objęty zawartą 
w zastrzeżeniach patentow ych funkcjonalną definicją, jednak został opracowany na podstawie 
samodzielnej działalności w ynalazczej dopiero po dniu złożenia wniosku o udzielenie patentu 
podstawowego?”. 
B. Sprawa C-114/18 
20. Searle jest właścicielką, a JSI w yłączną licencjobiorczynią patentu SPC/GB07/038 na produkt 
opisany w SPC jako „Darunawir albo jego farmaceutycznie dopuszczalna sól, ester lub przedlek”. SPC 
obejmuje produkt sprzedawany w Europie pod znakiem towarow ym „Prezista”. Jest to inhibitor 
proteazy stosowany w lekach antyretrowirusow ych w ykorzysty wanych do leczenia zakażeń wirusem 
HIV i AIDS. Produkt opisany w SPC podlegał ochronie z patentu europejskiego (UK) nr 0810 209. 
21. Patent jest zatytułowany „alfa-i beta-aminokwasy hydroksyetyloaminosulfonamidy przydatne jako 
inhibitory proteazy retrowirusowej”. Zastrzega on prawo pierwszeństwa od dnia 25 sierpnia 1992 r. 
Specyfikacja zaczyna się od stwierdzenia, że w ynalazek odnosi się do takich inhibitorów, 
a w szczególności do „związków hydroksyetyloaminow ych inhibitorów proteazy zawierających 
sulfonamidy, ich składu i w ykorzystania do produkcji leków hamujących proteazy retrowirusowe, takie 
jak proteaza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz przeciwko infekcjom retrowirusow ym 
np. zarażeniom wirusem HIV”. 
5 Zobacz wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835, pkt 35).  
6 Sandoz Ltd./GD Searle LLC [2017 ] EWHC 1987 (Pat), pkt 65 (sędzia Arnold).  
7 Zobacz wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013 :833, pkt 41 i nast.).  
ECLI:EU:C:2019 :704 6 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
22. Szczegółow y opis w ynalazku zawiera szereg ustępów odpowiadających zastrzeżeniom patentow ym. 
Forma zastrzeżenia przyjęta w tym przypadku opiera się na wzorze strukturalnym o elementach 
stałych ze zmiennymi podstawnikami do w yboru spośród zdefiniowanej klasy. Tego rodzaju wzór 
określa się mianem wzoru Markusha. 
23. Według sądu odsyłającego „wzór Markusha umożliwia zastrzeżenie dużej grupy związków bez 
konieczności w yszczególniania każdego z nich oddzielnie. Skorzystanie ze wzoru Markusha jest 
odpowiednim środkiem dla zastrzeżenia w ynalazku, w przypadku gdy obejmuje on odkrycie nowego 
technicznego efektu, który zgodnie z przewidy waniem właściciela patentu będzie wspólny dla 
wszystkich związków z zastrzeganej grupy, pod warunkiem żebędą one posiadały wspólny element 
strukturalny […]. Zastrzeżenia, które dla określenia swojego zakresu opierają się na wzorze Markusha, 
określa się mianem zastrzeżeń Markusha. Pozwalają one na uniknięcie konieczności w yszczególniania 
in extenso wszystkich możliw ych elementów zastrzeganej grupy. Ryzyko związane z takimi 
zastrzeżeniami polega na tym, że mogą one obejmować związki, które nie w ykazują zastrzeganej 
akty wności, a zatem nie spełniają w ymogu dostatecznie jasnego i w yczerpującego ujawnienia 
w ynalazku zawartego w art. 83 konwencji o patencie europejskim lub w odpowiednich krajow ych 
przepisach prawnych”.[…] „[Z]astrzeżenia patentowe przy użyciu wzoru Markusha są powszechnie 
akceptowane przez urzędy patentowe na całym świecie, a w szczególności w Zjednoczonym Królestwie 
i przez Europejski Urząd Patentow y”. 
24. Sąd odsyłający zauważył, że według biegłego w dziedzinie chemii Sandoz i Hexal szacunkowa liczba 
związków objętych zastrzeżeniem patentow ym nr 1 patentu, którego dotyczyła sprawa C-114/18, mieści 
10135się w zakresie pomiędzy 7 x a1 x10377. Z kolei liczba związków konkretnie ujawnionych 
wzgłoszeniu patentow ym w ynosiła około 100. Poza sporem pozostaje fakt, że specyfikacja nie zawiera 
żadnego odniesienia do darunawiru. 
25. SPC w ygasło z dniem 23 lutego 2019 r. 
26. Sandoz i Hexal wszczęły postępowanie przed High Court of Justice (England & Wales), Chancery 
Division (patents court) [sądw yższej instancji (Anglia i Walia), w ydział kanclerski (izba patentów)], 
aby umożliwić sprzedaż produktu generycznego darunawir przed w ygaśnięciem SPC. Poza sporem 
pozostaje fakt, że przynajmniej dla celów niniejszego postępowania, gdyby przyjąć, że SPC byłoważne, 
sprzedaż produktu Searle i JSI stanowiłaby naruszenie SPC. Sandoz i Hexal podnosiły, że SPC jest 
nieważne, bowiem w świetle faktycznej w ykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 darunawir 
nie jest produktem „chronionym” patentem. Nie zaskarżono ważności samego patentu. 
27. Orzeczeniem z dnia 3 maja 2017 r. High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division 
(patents court) [sądw yższej instancji (Anglia i Walia), w ydział kanclerski (izba patentów)] oddalił 
przedmiotowe powództwo i uznał darunawir za produkt objęty ochroną z patentu. Sandoz i Hexal 
zaskarżyły orzeczenie do Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sądu apelacyjnego 
(Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] 8, podnosząc, że objęcie produktu ochroną z patentu podstawowego 
w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w ymaga w ykazania, że „zespół specjalistów 
rozpoznałby produkt jako stanowiący część składową przedmiotu patentu poprzez odniesienie do 
uważnej lektury patentu w oparciu o wspólną wiedzę ogólną w dacie pierwszeństwa”. Ich zdaniem, 
przy uwzględnieniu dużej liczby związków objętych zastrzeżeniem w niniejszej sprawie kryterium to 
nie jest spełnione. Searle i JSI nie podzielają tego stanowiska i twierdzą, że darunawir jest objęty 
ochroną z patentu, o ile należy do jednej z klas produktów zdefiniowanych i zastrzeżonych 
w zastrzeżeniach patentow ych z użyciem wzorów Markusha. 
8 [2018 ] EWCA Civ 49. 
ECLI:EU:C:2019 :704 7 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
28. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział 
cy wilny)] dostrzega, że w swoim w yroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, 
EU:C:2013 :835, pkt 39), Trybunał stwierdził, że co do zasady art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 
nie stoi na przeszkodzie temu, by akty wny składnik odpowiadający definicji funkcjonalnej widniejącej 
w zastrzeżeniach patentu mógł być uznany za chroniony wspomnianym patentem, jednakże pod 
warunkiem że na podstawie takich zastrzeżeń, interpretowanych w szczególności w świetle opisu 
w ynalazku, jak w ymagają tego art. 69 KPE i protokół w sprawie jego interpretacji, możliwe jest 
stwierdzenie, że zastrzeżenia te odnoszą się – w sposób dorozumiany, ale konieczny – do 
rozpatrywanego aktywnego składnika, i to w sposób specyficzny. 
29. Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział 
cy wilny)] ma wątpliwości, na ile konkretnie – w świetle w yroku z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva 
(C-322/10, EU:C:2011 :773) i w yroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, 
EU:C:2013 :835) – zastrzeżenia muszą koncentrować się na składniku akty wnym. Sąd ten uważa, że 
w przypadku produktu z jednym składnikiem akty wnym i patentem zawierającym zastrzeżenie 
określające szereg związków chemicznych na podstawie wzoru Markusha, z których wszystkie związki 
chemiczne ucieleśniają główny innowacyjny element postępu technicznego patentu (ang. core 
inventive technical advance), za kryterium należałoby uznać to, czy osoba w ykwalifikowana, biorąc 
pod uwagę z jednej strony zastrzeżenia patentu, a z drugiej strony strukturę danego produktu, 
niezwłocznie rozpoznałaby ten akty wny składnik jako należący do opisanych za pomocą wzoru. Sądów 
uznał, żew świetle okoliczności faktycznych spraw y C-114/18 zaproponowane kryterium zostało 
spełnione. 
30. W tych okolicznościach Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny 
(Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału 
z następującym pytaniem prejudycjalnym: 
„W przypadku gdy jedyny składnik akty wny będący przedmiotem [SPC w ydanego na mocy 
rozporządzenia nr 469/2009 ] należy do grupy związków objętych definicją Markusha w zastrzeżeniu 
patentow ym, przy czym wszystkie związki należące do tej grupy stanowią główny innowacyjny element 
postępu technicznego patentu, czy dla celów art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009 ] w ystarczy, że 
związek przy badaniu jego struktury zostanie natychmiast rozpoznany jako należący do grupy (a zatem 
byłyby objęty ochroną patentową na podstawie krajowego prawa patentowego), czy też poszczególne 
podstawniki niezbędne dla stworzenia akty wnego składnika muszą należeć do tych, które osoba 
w ykwalifikowana może, w oparciu o posiadaną wiedzę ogólną, w yprowadzić z treści zastrzeżeń 
patentow ych?”. 
IV. Postępowanie pr zed T rybunałem 
31. Sprawę C-650/17 zawieszono postanowieniem z dnia 20 grudnia 2017 r. do czasu w ydania w yroku 
z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
32. Sprawę C-114/18 zawieszono postanowieniem z dnia 1 marca 2018 r. do czasu w ydania w yroku 
z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
33. Po w ydaniu w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), Trybunał 
pismami z dnia 26 lipca 2018 r. zwrócił się do Bundespatentgericht (federalnego sądu patentowego, 
Niemcy) i Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sądu apelacyjnego (Anglia i Walia) 
(w ydział cy wilny)] z zapytaniem, czy w yrażają wolę podtrzymania swoich wniosków o w ydanie 
orzeczenia w trybie prejudycjalnym odpowiednio w sprawie C-650/17 i sprawie C-114/18. 
ECLI:EU:C:2019 :704 8 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
34. W sprawie C-650/17 Bundespatentgericht (federalny sąd patentow y, Niemcy) pismem z dnia 
21 sierpnia 2018 r. w yraził wolę podtrzymania swojego wniosku o w ydanie orzeczenia w trybie 
prejudycjalnym. Sąd ów zauważył, że nie jest jasne, czy pojęcie „istoty działalności w ynalazczej” ma 
nadal znaczenie, zważy wszy na to, że Trybunał nie przychylił się do krytyki tego pojęcia w yrażonej 
przez rzecznika generalnego Watheleta w opinii z dnia 25 kwietnia 2018 r. w ydanej w sprawie Teva UK 
i in. (C-121/17, EU:C:2018 :278, pkt 73) 9. 
35. W sprawie C-114/18 Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia 
i Walia) (w ydział cy wilny)] pismem z dnia 3 października 2018 r. w yraził wolę podtrzymania swojego 
wniosku o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Sąd ów zauważył, że odpowiedź udzielona 
przez Trybunał w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), dotyczy 
produktów stanowiących kompozycję składników. Pytanie wniesione przez Court of Appeal (England & 
Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] w sprawie C-114/18 dotyczy 
patentu podstawowego chroniącego produkty złożone z jednego składnika akty wnego za pomocą 
wzoru klasy, w którym wszystkie elementy klasy ucieleśniają istotę koncepcji w ynalazczej patentu. 
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] 
uznał zatem, że odesłanie prejudycjalne pozostaje konieczne dla rozstrzygnięcia sporu w postępowaniu 
głównym. 
36. W sprawie C-650/17 uwagi na piśmie przedstawili Royalty Pharma, rządy francuski i niderlandzki 
oraz Komisja. 
37. W sprawie C-114/18 uwagi na piśmie przedstawiły Searle i JSI, Sandoz i Hexal oraz Komisja. 
38. Decyzją prezesa Trybunału z dnia 7 maja 2019 r. spraw y C-650/117 i C-114/18 połączono na 
potrzeby rozpraw y i w ydania w yroku. 
39. Royalty Pharma, Sandoz i Hexal, Searle i JSI, rząd francuski oraz Komisja przedstawiły swoje uwagi 
ustnie podczas rozpraw y w dniu 27 czerwca 2019 r. 
V. Analiza 
40. W pkt 57 i sentencji w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), 
Trybunał orzekł, że „art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że 
produkt złożony z kilku składników aktywnych w y w ierających skutek łączny »chroniony jest patentem 
podstawow ym pozostającym w mocy« w rozumieniu tego przepisu, o ile w zastrzeżeniach patentu 
podstawowego w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do kompozycji składników akty wnych, 
które go tworzą, nawet jeśli nie jest ona w yraźnie w ymieniona w tych zastrzeżeniach. W tym celu 
z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub 
w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego: 
– kompozycja tych składników akty wnych musi, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób 
konieczny wchodzić w zakres w ynalazku objętego tym patentem i 
9 Wskazuję, że podczas gdy w pytaniu prejudycjalnym skierowanym do Trybunału Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd 
apelacyjny (Anglia i Walia) (wydział cywilny)] odnosi się wprost do pojęcia „główny innowacyjny element postępu” (ang. core inventive 
advance), Bundespatentgericht (federalny sąd patentowy) nie odniósł się do tego pojęcia w swoich trzech pytaniach. Natomiast drugi 
z wymienionych sądów wielokrotnie odnosi się do tego kryterium w swoim postanowieniu odsyłającym. 
ECLI:EU:C:2019 :704 9 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
– każdy z tych składników akty wnych musi być konkretnie możliw y do zidentyfikowania w świetle 
ogółu elementów ujawnionych przez wspomniany patent” 10. 
41. Tym samym, gdy składnik akty wny nie został w yraźnie w ymieniony w zastrzeżeniach patentu 
podstawowego, w yrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), przewiduje 
kryterium złożone z dwóch części, które muszą zostać obydwie spełnione. Co więcej w przytoczonym 
w yroku Trybunał w yraził jasno, że chociaż celem SPC jest ponowne ustalenie dostatecznej 
rzeczy wistej ochrony na podstawie patentu podstawowego poprzez umożliwienie uprawnionemu 
z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu w yłączności po w ygaśnięciu tego patentu, celem SPC nie 
jest rozszerzenie zakresu ochrony przyznanej patentem poza w ynalazek nim objęty 11. 
42. W mojej ocenie w yrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in., (C-121/17, EU:C:2018 :585) określa 
definity wne kryterium w ykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 , które sądy krajowe mają 
obowiązek stosować w konkretnych sprawach. W tym względzie nie jest rolą Trybunału przejmowanie 
roli sądu krajowego, który jedyny dysponuje pełną wiedzą na temat niewątpliwie złożonych 
okoliczności faktycznych zawisłej przed nim spraw y, w zastosowaniu zasad w yrażonych we 
wspomnianym w yroku do tych konkretnych okoliczności faktycznych. 
43. Bundespatentgericht (federalny sąd patentow y, Niemcy) oraz Court of Appeal (England & Wales) 
(Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] zwróciły jednak uwagę Trybunałuna 
to, że szereg pytań dotyczących w ykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 pozostaje nadal bez 
odpowiedzi pomimo w ydania w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
44. W mojej ocenie pytania postawione pierwotnie przez sądy odsyłające w niniejszych sprawach 
połączonych w dużej mierze zostały zastąpione w yrokiem z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585). W niniejszej opinii proponuję jednak przedstawić, jak ów w yrok możebyć 
stosowany, poprzez udzielenie – w świetle tego w yroku – odpowiedzi na szereg konkretnych pytań 
podniesionych przez sądy krajowe bez nieuprawnionego uzurpowania ich roli. Zadanie to jest dość 
delikatne, ponieważ ewentualne niewielkie, a nawet niezamierzone, odstępstwo od brzmienia tego 
w yroku mogłyby być postrzegane za nowe lub odmienne kryterium, co prowadziłoby do otwarcia 
polemiki, którą – w moim przekonaniu – ostatecznie rozstrzygnięto we wspomnianym w yroku 12. 
45. Pragnę podkreślić, że moim celem nie jest odchodzenie w żaden sposób od rozstrzygnięcia 
zawartego w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), ani też próba 
wprowadzenia kolejnych warunków do dwuczęściowego kryterium, o którym mowa w tamtej sprawie. 
Pragnę jedynie doprecyzować to kryterium w świetle okoliczności aktualnych spraw skierowanych do 
Trybunału. Przejdę zatem teraz do omówienia tych właśnie kwestii. 
10 Wyróżnienie własne. Z utrwalonego orzecznictwa wynika, że dla celów ustalenia, czy produkt „chroniony jest patentem podstawowym 
pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 odwołać się można jedynie do przepisów odnoszących się do 
zakresu wynalazku objętego takim patentem, a nie do przepisów regulujących postępowanie o naruszenie. Zobacz w szczególności wyrok z dnia 
12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835, pkt 32 i 33). 
11 Zobacz wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585, pkt 40). W pkt 43 wyroku Trybunał powtórzył, że „zastrzeżenia 
nie mogą umożliwić właścicielowi patentu podstawowego – poprzez uzyskanie [SPC] – korzystania z ochrony wykraczającej poza ochronę 
przyznaną dla wynalazku objętego tym patentem. I tak, dla celów stosowania art. 3 lit. a) [rozporządzenia nr 469/2009 ] zastrzeżenia patentu 
podstawowego należy rozumieć przy uwzględnieniu granic tego wynalazku, jakie wynikają z opisu i rysunków tego patentu”. Zobacz także 
pkt 46 tego wyroku. 
12 Wskazuję, że Bundespatentgericht odnosi się do pojęcia „konkretnej formy wykonawczej” i „samodzielnej działalności wynalazczej”. Ze względu 
na to, że sformułowania te nie są zawarte w wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), proponuję, aby dla 
uniknięcia wątpliwości nie stosować ich w niniejszej opinii. 
ECLI:EU:C:2019 :704 10 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
A. Zastosowanie wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i inni (C-121/17, EU:C:2018 :585),w 
sytuacji gdy patent podstawowy chroni produkt składający się z jednego składnika aktywnego 
46. Spór w sprawie, która legła u podstaw w ydania w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), dotyczył produktu leczniczego o nazwie TRUVADA wskazanego do 
leczenia osób zakażonych wirusem HIV. Ten produkt leczniczy zawiera dwa składniki akty wne: 
dizoproksyl tenofowiru (zwany dalej „DT”) i emtrycytabinę, które w y w ierają skutek łączny 
w odniesieniu do tego leczenia. 
47. Z uwagi na fakt, że sentencja w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), przewiduje w ykładnię art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 , która – 
w konkretnych okolicznościach tej spraw y – odnosiłasię do produktów leczniczych złożonych z kilku 
składników akty wnych, powstaławątpliwość 13 co do tego, czy kryterium lub interpretacja tam zawarte 
mają zastosowanie do produktów leczniczych składających się z jednego składnika akty wnego 14. 
48. W mojej ocenie wątpliwość tę można rozwiać szybko i definity wnie, zapoznającsię z treścią pkt 52 
i 53 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). W pkt 52 w yroku 
Trybunał wskazał, kiedy produkt „chroniony jest patentem podstawow ym pozostającym w mocy”, 
a następnie w pkt 53 stwierdził, że „taką w ykładnię art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 należy 
przyjąć także w sytuacji takiej jak rozpatry wana w sprawie głównej, w której produkty będące 
przedmiotem [SPC] składają się z kilku akty wnych składników w y w ierających skutek łączny” 15. Zatem 
już z samych sformułowań zastosowanych przez Trybunał jasno w ynika, że kryterium, o którym mowa 
w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), oraz w sentencji 
w yroku, ma zastosowanie zarówno do produktów złożonych z jednego składnika akty wnego, jak 
i produktów stanowiących kompozycję kilku składników akty wnych 16. W każdym razie osobiście nie 
dostrzegam powodu, dla którego, co do zasady, kryterium z w yroku Teva miałoby mieć zastosowanie 
do produktów złożonych z kilku składników akty wnych, a jednocześnie nie mieć zastosowania do 
produktu zawierającego jeden składnik akty wny. 
49. W tym kontekście rozróżnienie na produkt składający się z jednego składnika akty wnego 
i kompozycji składników akty wnych nie jest istotne dla celów tego kryterium, a sugerowane 
rozróżnienie na dwa rodzaje produktów jest bezprzedmiotowe. Jak zauważył Trybunał w pkt 57 
i sentencji w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), znaczenie ma 
natomiast to, że w sytuacji gdy w zastrzeżeniach patentu podstawowego w yraźnie nie w ymieniono 
składnika lub odpowiednio składników produktu, zastrzeżenia te odnoszą się „w sposób konieczny 
i konkretny” czy to do tego składnika akty wnego, czy też – w przypadku wielu składników akty wnych 
– do takiej kompozycji. Jest tak nawet, jeżeli w danym przypadku Trybunał rozważał w yłącznie 
stanowisko odnoszące się do składników akty wnych. 
B. Znaczenie pojęcia „istoty działalności wynalazczej” w następstwie wyroku z dnia 25 lipca 
2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585) 
50. Z pkt 64–75 opinii rzecznika generalnego Watheleta w sprawie Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :278) w ynika jasno, że uważał on pojęcie „istoty działalności w ynalazczej” za zupełnie 
niemające zastosowania do art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . 
13 Zobacz pkt 35 niniejszej opinii.  
14 Zdaniem Searle i JSI wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), wprost ogranicza się do produktów stanowiących  
kompozycję składników, w której jeden z elementów nie został wyraźnie wymieniony. 
15 Wyróżnienie własne. 
16 Zobacz również art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 , który stanowi, że „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych 
składników produktu leczniczego”. Wyróżnienie własne. 
ECLI:EU:C:2019 :704 11 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
51. W tym względzie rzecznik generalny Wathelet zauważył, że pojęcie to pojawiłosię w pkt 41 
w yroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Actavis Group PTC i Actavis UK (C-443/12, EU:C:2013 :833), 
w odniesieniu do innego przepisu rozporządzenia nr 469/2009 , a mianowicie art. 3 lit. c) 17. Zaznaczył 
on następnie, że „odpowiedź na pytanie, czy patent podstawow y chroni składnik akty wny 
w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 , można znaleźć jedynie w treści lub 
interpretacji treści zastrzeżeń w ydanego patentu”.[…] „Wszelkie dodatkowe kryteria, takie jak 
zaproponowany przez sąd odsyłający w ymóg, aby składnik akty wny stanowił »element w ynalazczy 
patentu«, mogą moim zdaniem prowadzić do pomylenia z kryteriami zdolności patentowej w ynalazku. 
Pytanie zaś, czy produkt jest chroniony patentem w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 , nie jest tym samym pytaniem, co pytanie, czy produkt ten posiada zdolność patentową, 
które odnosi się w yłącznie do prawa krajowego lub konwencyjnego” 18. 
52. We wniosku o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym High Court of Justice (England and 
Wales), Chancery Division (patents court) [sądw yższej instancji (Anglia i Walia), w ydział kanclerski 
(izba patentów)] w sprawie stanowiącej podstawę w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), zwrócił się do Trybunału z pytaniem, czy konieczne jest uwzględnienie 
między innymi „istoty działalności w ynalazczej” patentu 19. 
53. Należy zauważyć, żew żadnym momencie przy analizie pytania prejudycjalnego ani w sentencji 
w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), Trybunał nie odniósł się do 
pojęcia „istoty działalności w ynalazczej”. Cowięcej, Trybunał w pkt 57 i sentencji w yroku przedstawił 
zupełnie odmienne i niezwiązane z tym pojęciem kryterium złożone z dwóch części służące w ykładni 
art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . 
54. Dla uniknięcia wszelkich ewentualnych wątpliwości w mojej ocenie w świetle w yroku z dnia 
25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), pojęcie „istoty działalności w ynalazczej” 
patentu nie ma zastosowania i nie ma znaczenia w kontekście art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 . 
C. Zastosowanie wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), do 
zastrzeżeń funkcjonalnych i zastrzeżeń z wykorzystaniem wzorów Markusha 
1. Neutralność technologiczna 
55. Z pkt 57 i sentencji w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585) 20, 
w ynika, żeskładnik akty wny lub kompozycja składników akty wnych produktu leczniczego nie muszą 
być w yraźnie w ymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego, o ile zastrzeżenia te odnoszą się 
w sposób konieczny i konkretny do tego składnika akty wnego lub kompozycji składników akty wnych, 
co może zostać stwierdzone przez znawcę z danej dziedziny. 
56. Strony reprezentowały zdecydowanie rozbieżne stanowiska w kwestii tego, w jaki sposób 
dwuczęściowe kryterium z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), 
ma zastosowanie w danej sprawie, której przedmiotem są zastrzeżenia funkcjonalne i zastrzeżenia 
w ykorzystujące wzory Markusha. 
17 Zobacz pkt 67 opinii rzecznika generalnego Watheleta w sprawie Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :278).  
18 Zobacz pkt 72 i 73 opinii rzecznika generalnego Watheleta w sprawie Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :278).  
19 Zobacz pkt 26 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585).  
20 Zobacz również pkt 52 tego wyroku.  
ECLI:EU:C:2019 :704 12 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
57. W uzasadnionym wniosku do Trybunału o przeprowadzenie rozpraw y złożonym na podstawie 
art. 76 regulaminu postępowania przed Trybunałem Sandoz i Helexal twierdziły, że nie jest jasne, czy 
w ykładnia art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 , o której mowa w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., 
Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), ma zastosowanie do zastrzeżeń Markusha i że konieczne są 
dalsze w ytyczne dotyczące stosowania tej w ykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 do takich 
zastrzeżeń 21. 
58. Searle i JSI uważają przede wszystkim, że definicja/wzór Markusha stanowi w yraźne w ymienienie 
składnika akty wnego (składników akty wnych) produktu 22. Akceptują one również, choć jedynie 
posiłkowo, zastosowanie w odniesieniu do definicji/wzoru Markusha dwuczęściowego kryterium 
z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585) 23. 
59. Royalty Pharma stwierdziła w swoich uwagach na piśmie, że „definicja strukturalna często przybiera 
postać wzoru generycznego zwanego wzorem Markusha. Wzory te określają grupę powiązań poprzez 
element strukturalny wspólny dla wszystkich powiązań, jak również ukazują pozycję tego elementu ze 
zmiennymi podstawnikami. Permutacja tych zmiennych podstawników zasadniczo umożliwia objęcie 
wzorami Markusha kilku milionów indy widualnych powiązań”. 
60. Z uwagi na fakt, iż wzór Markusha może potencjalnie obejmować miliony związków chemicznych, 
z których część jest już znana, a część nie, nie mogę podzielić poglądu, iż każdy wzór Markusha 
stanowi ze swej istoty i bez przeprowadzenia bardziej dogłebnej analizy w yraźne w ymienienie 
składnika akty wnego (składników akty wnych) produktu. To, czy tak jest, będzie zależeć od 
indy widualnych okoliczności faktycznych danej spraw y, do dokonania oceny których właściwe są 
jedynie sądy krajowe. Co więcej, nie podzielam argumentu Searle i JSI, że odrzucenie twierdzenia, iż 
każdy wzór Markusha stanowi w yraźne w ymienienie składnika akty wnego (składników akty wnych) 
produktu, prowadzi do przewagi formy nad treścią. 
61. Uważam raczej, że w ostatecznym rozrachunku kluczowe znaczenie ma to, że dwuczęściowe 
kryterium z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), jest mimo 
wszystko spełnione, gdy zastrzeżenie patentowe zawiera definicję funkcjonalną albo wzór Markusha. 
62. W mojej ocenie dwuczęściowe kryterium z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), charakteryzuje się neutralnością pod względem technologicznym. Ma ono 
zatem zastosowanie do składników akty wnych, które stanowią część w ynalazku objętego patentem i są 
konkretnie możliwe do zidentyfikowania w zastrzeżeniu patentow ym między innymi za pomocą 
21 Wpkt30i31 u wagnapiśmie Sandoz i Hexal stwierdziły, że „w przypadku zastrzeżeń Markusha możliwe jest wskazanie lub zidentyfikowanie 
produktu wprost w zastrzeżeniu. […] Posiłkowo, zastrzeżenie Markusha może jedynie szeroko określać grupy podstawników poprzez 
odniesienie do klasy lub grupy, która obejmuje szereg różnych grup chemicznych. W tej sytuacji oczywiście zastrzeżenie nie wymienia wyraźnie 
żadnego konkretnego produktu, który wchodzi w zakres wzoru Markusha, chociaż może odnosić się do tego produktu w sposób konieczny 
i konkretny”. W uzasadnionym wniosku do Trybunału o przeprowadzenie rozprawy złożonym na podstawie art. 76 regulaminu postępowania 
przed Trybunałem Sandoz i Hexal wskazały, że Komisja błędnie sugeruje, że wzory strukturalne i wzory Markusha to terminy zamienne. 
Uważają one, że wzór Markusha określa szereg związków chemicznych, a wzór strukturalny obejmuje tylko jeden związek. Z pkt 22 niniejszej 
opinii wynika, że Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (wydział cywilny)] uznał wzór Markusha 
za wzór strukturalny. Stanowi to jednak zagadnienie faktyczne, którego rozstrzygnięcie należydo właściwości sądu odsyłającego. 
22 Uważają, że zastrzeżenie Markusha jest skrótowym sposobem na wyraźne wyliczenie każdego ze związków należących do zdefiniowanej klasy 
związków chemicznych. Z tego też względu zdecydowanie stoją na stanowisku, że w przypadku jednego składnika aktywnego, który należydo 
klasy związków określonych zastrzeżeniem Markusha, nie jest konieczne stosowanie kryterium przedstawionego przez Trybunał w wyroku 
z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
23 W pkt 6 ppkt (i) i (ii) uwag na piśmie Searle i JSI stwierdziły, że „definicja Markusha (znana również jako wzór Markusha) zawarta 
w zastrzeżeniu patentowym stanowi skrótowy sposób na wyraźne wyliczenie każdego ze związków należących do zdefiniowanej klasy związków 
chemicznych. Skoro wyraźne ujawnienie jest tym, czego potrzeba do wydania SPC, art. 3 lit. a) jest spełniony […] Posiłkowo, poprawne jest 
podejście sugerowane przez sąd odsyłający: jeżeli znawca z danej dziedziny, biorąc pod uwagę z jednej strony zastrzeżenia patentu, a z drugiej 
strony strukturę aktywnego składnika, niezwłocznie rozpoznałby ten aktywny składnik jako należący do klasy związków chemicznych opisanych 
za pomocą wzoru Markusha w zastrzeżeniu patentu podstawowego, wówczas taki aktywny składnik jest „określony lub zidentyfikowany w treści 
zastrzeżenia” patentu podstawowego, co pozwala stwierdzić,iż spełniono wymóg przewidziany w art. 3 lit. a) rozporządzenia w sprawie SPC”. 
ECLI:EU:C:2019 :704 13 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
definicji strukturalnej/wzoru strukturalnego, w tym wzoru Markusha 24 oraz definicji 
funkcjonalnej/wzoru funkcjonalnego 25. Uważam zatem, że forma zastrzeżenia – w przeciwieństwie do 
jego treści – w żadnym w ypadku nie ma charakteru przesądzającego, pod warunkiem, że spełnia 
rozważane kryterium. 
63. W sprawie, w której zapadł w yrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, 
EU:C:2013 :835), do Trybunału zwrócono się z pytaniem, czy art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 
należy interpretować w ten sposób, że aby uznać,iż akty wny składnik „chroniony jest patentem 
podstawow ym pozostającym w mocy” w rozumieniu tego przepisu, jest konieczne, aby akty wny 
składnik został w ymieniony w zastrzeżeniach tego patentu za pomocą formuły strukturalnej, lub czy 
możeonbyć również uznany za chroniony, gdy jest objęty formułą funkcjonalną widniejącą w tych 
zastrzeżeniach. 
64. Trybunał uznał, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 w zasadzie nie stoi na przeszkodzie 
temu, by akty wny składnik odpowiadający definicji funkcjonalnej widniejącej w zastrzeżeniach patentu 
podstawowego mógł zostać uznany za chroniony tym patentem 26. 
65. Nie dostrzegam powodu, dla którego Trybunał miałby odstępować od neutralnego technologicznie 
stanowiska przyjętego przezeń w w yroku z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, 
EU:C:2013 :835), które znalazło potwierdzenie w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585) 27. Cowięcej, uważam, że Trybunał powinien rozszerzyć to stanowisko na 
w ykorzystanie wzorów Markusha w zastrzeżeniach patentow ych z uwagi na ich szerokie 
i dopuszczalne w ykorzystanie w państwach członkowskich i EPO 28. 
66. Z tego względu uważam, że art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie stoi na przeszkodzie 
w ydaniu SPC dla składnika akty wnego objętego definicją funkcjonalną lub wzorem Markusha, pod 
warunkiem, że spełnione jest dwuczęściowe kryterium określone w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., 
Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
24 W uzasadnionym wniosku do Trybunału o przeprowadzenie rozprawy złożonym na podstawie art. 76 regulaminu postępowania przed 
Trybunałem Sandoz i Hexal wskazały, że Komisja błędnie sugeruje, że wzory strukturalne i wzory Markusha to terminy zamienne. Uważają one, 
że wzór Markusha określa szereg związków chemicznych, a wzór strukturalny obejmuje tylko jeden związek. Z pkt 22 niniejszej opinii wynika, 
że Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (wydział cywilny)] uznał wzór Markusha za wzór 
strukturalny. Stanowi to jednak zagadnienie faktyczne, którego rozstrzygnięcie należydowłaściwości sądu krajowego. 
25 Zobacz wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585, pkt 36). Zgodnie z pkt 6.5 wytycznych EPO w sprawie 
rozpatrywania spraw patentowych „zastrzeżenie może definiować szeroko cechę pod względem funkcji, tj. jako cechę funkcjonalną, nawet jeżeli 
w opisie podano tylko jeden przykład danej cechy, o ile znawca z danej dziedziny uznałby, że realizacji tej samej funkcji mogłyby służyć inne 
środki […]”. 
Zobacz https://www .epo.org/law-practice/legal-exts/html/guidelines/e/f_iv_6_5.htm 
26 Wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Eli Lilly and Company (C-493/12, EU:C:2013 :835, pkt 39). 
27 W pkt 36 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), Trybunał stwierdził, że art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 w zasadzie nie stoi na przeszkodzie temu, by aktywny składnik odpowiadający definicji funkcjonalnej widniejącej w zastrzeżeniach 
patentu podstawowego mógł zostać uznany za chroniony tym patentem, jednakże pod warunkiem, że na podstawie takich zastrzeżeń, 
interpretowanych w szczególności w świetle opisu wynalazku, możliwe jest stwierdzenie, że zastrzeżenia te odnoszą się – zgodnie 
z dwuczęściowym kryterium przedstawionym w wyroku – do rozpatrywanego aktywnego składnika. 
28 Należy przypomnieć, że chociaż rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez ustanowienie SPC, 
które może uzyskać uprawniony z patentu krajowego lub europejskiego na takich samych zasadach w każdym państwie członkowskim, to, 
w braku harmonizacji prawa patentowego w Unii Europejskiej, zakres ochrony patentowej można określić jedynie w świetle przepisów 
regulujących kwestię patentów innych niż przepisy unijne. Zobacz wyrok z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C-322/10, EU:C:2011 :773, pkt 23 
i 24). 
ECLI:EU:C:2019 :704 14 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
2. Punkt widzenia znawcy z danej dziedziny w dniu zgłoszenia lub dacie pierwszeństwa 
67. Ocena, czy „produkt jest chroniony patentem podstawow ym pozostającym w mocy” w rozumieniu 
art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 jest, co do zasady, przeprowadzana w dacie składania wniosku 
o w ydanie SPC. Z uwagi na fakt, iż od czasu zgłoszenia patentu i wniosku o w ydanie SPC może 
upłynąć wiele lat, ocena ta bez wątpienia w ymaga pewnej retrospekcji 29, ponieważ – zgodnie 
z w yrokiem z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585) – znawca z danej 
dziedziny musi ocenić, czy – na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie 
pierwszeństwa – doszło do spełnienia wspomnianego w tym w yroku dwuczęściowego kryterium 30. 
68. W tym względzie w pkt 50 wspomnianego w yroku Trybunał jasno podkreślił, że taka ocena nie 
może uwzględniać w yników prac badawczych, które przeprowadzono po dniu zgłoszenia lub dacie 
pierwszeństwa, aby nie doprowadzić do nieuprawnionego rozszerzenia zakresu ochrony. 
69. Nie jest zatem stosowne badanie zastrzeżeń patentow ych w świetle stanu techniki, jaki istniał 
między innymi w dacie złożenia wniosku o udzielenie SPC 31. 
70. Kwestie tego, kim jest „osoba w ykwalifikowana” [znawca z danej dziedziny] oraz czym jest „stan 
techniki”,są zagadnieniami prawa krajowego, ponieważ nie zostały zharmonizowane przez prawo Unii. 
W uwagach na piśmie i podczas rozpraw y Sandoz i Hexal w y w odziły, że podstawą oceny zastrzeżenia 
powinna być raczej „wspólna wiedza ogólna” 32, a nie stan techniki. Podczas rozpraw y Searle i JSI 
wskazały, że osoby specjalizujące się w patentach dostrzegają bardzo istotną różnicę między „stanem 
techniki” a „wspólną wiedzą ogólną” 33. 
71. Osobiście uważam, że należałoby odrzucić odnoszenie się do „wspólnej wiedzy ogólnej” dla celów 
stosowania przedmiotowego kryterium, ponieważ stoi to w sprzeczności z jednoznacznym brzmieniem 
sentencji zawartej przez Trybunał w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), w której mowa jest o „stanie techniki” 34. 
72. Dwuczęściowe kryterium, o którym mowa w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku, należy zatem stosować z punktu 
widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie 
pierwszeństwa patentu podstawowego. 
29 Wymagającej sporządzenia opinii biegłego. 
30 Komisja zauważyła w sprawie C-114/18, że wymóg „cofnięcia się w czasie” może sprawić, że procedura wnioskowania o SPC będzie procedurą 
podatną na nadużycia, a nawet oszustwa. W tym względzie przytoczyła ona jako przykład okoliczności, w których nadużycie takie miało 
miejsce, wyrok z dnia 6 grudnia 2012 r., AstraZeneca/Komisja (C-457/10 P, EU:C:2012 :770). Nie dostrzegam znaczenia przytoczonej sprawy, 
która wiązałasię z dalece wprowadzającymi wbłądoświadczeniami przedłożonymi krajowym biurom patentowym, dla niniejszego 
postępowania. Fakt, że strony mogą reprezentować rozbieżne stanowiska na temat stanu techniki w dacie pierwszeństwa lub w dniu zgłoszenia 
jest w mojej ocenie uzasadniony, a do rozstrzygania tego rodzaju sporów właściwe są urzędy patentowe i sądy krajowe. 
31 Zgadzam się zatem z pisemnymi uwagami Sandoz i Hexal, że dla celów art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie wystarczy, aby „znawca 
z danej dziedziny rozpoznał produkt jako objęty zakresem wzoru Markusha natychmiast, gdy tylko produkt stał się znany i został jej 
przedstawiony. Produkt ten musi wchodzić w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym w ocenie znawcy z danej dziedziny w dacie 
pierwszeństwa lub w dniu zgłoszenia patentu podstawowego, a nie w późniejszym terminie”. Wyróżnienie własne. 
32 W sprawie C-114/18 Sandoz i Hexal twierdziły, że na pojęcie to składa się wiedza ogólna znawcy z danej dziedziny oraz stan techniki. 
33 W mojej ocenie te dwa odrębne źródła wiedzy niewątpliwie w znacznym stopniu się pokrywają. 
34 Co więcej, chociaż Trybunał odnosi się do terminu „stan techniki” wielokrotnie w wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585) oraz w sentencji tego wyroku, to wspomina on raczej tylko pojęcie „wiedza ogólna”, a nie „wspólna wiedza ogólna”, i to tylko 
raz – w pkt 48 wyroku. 
ECLI:EU:C:2019 :704 15 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
3. Wymogi, by produkt „w sposób konieczny” wchodził w zakres wynalazku objętego patentem i aby był 
„konkretnie możliwy do zidentyfikowania” 
73. Jak wskazałem w pkt 56 niniejszej opinii, pojęcie „istoty działalności w ynalazczej” patentu nie ma 
zastosowania ani nie ma znaczenia w kontekście art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . Pierwsza 
część kryterium, o którym mowa w w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), w myśl której produkt objęty SPC musi w sposób konieczny wchodzić w zakres 
w ynalazku objętego tym patentem, nie w ymaga, aby produkt ów ucieleśniał „istotę działalności 
w ynalazczej” patentu. 
74. Natomiast zgodnie z pkt 48 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), ta część kryterium zostaje uznana za spełnioną,jeżeli produkt, do którego odniesiono 
się w zastrzeżeniach patentu podstawowego, jest właściwością konieczną dla ujawnionego przez ten 
patent rozwiązania problemu technicznego 35. Wynika z tego, żejeżeli z punktu widzenia znawcy 
z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu 
podstawowego zastrzeżenia w patencie dotyczącym produktu nie są konieczne 36 dla ujawnionego 
przez patent rozwiązania problemu technicznego, pierwsza część kryterium nie jest spełniona i nie 
można w ydać SPC w odniesieniu do tego produktu. 
75. Co się tyczy drugiej części kryterium i w ymogu, by składnik akty wny lub składniki akty wne były 
„konkretnie możliwe do zidentyfikowania” w świetle wszystkich informacji ujawnionych w patencie, 
zagadnienie to stałosię przedmiotem obszernej polemiki w uwagach na piśmie oraz podczas 
rozpraw y. Stawką jest zatem to, w jakim zakresie produkt musi być możliw y do zidentyfikowania 
w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa. 
76. Z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), w ynika jasno, że 
chociaż produkt nie musi być w yraźnie w ymieniony 37 w zastrzeżeniach patentu podstawowego, musi 
być mimo wszystko „konkretnie możliw y do zidentyfikowania” przez znawcę z danej dziedziny 
w świetle wszystkich informacji ujawnionych w patencie podstawow ym i na podstawie stanu techniki 
w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa tego patentu 38. Trybunał podkreślił w tym względzie, że 
należy brać pod uwagę w yłącznie stan techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa oraz że 
nie należy uwzględniać w yników późniejszych prac badawczych 39. 
35 Zobacz pkt 48 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). 
36 Pomimo, iż rozstrzygnięcie tej kwestii pozostawiono ostatecznie sądowi odsyłającemu, uważam, że w pkt 54 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., 
Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), Trybunał wyjawił znaczący sceptycyzm co do tego, czy kompozycja taka jak DT (wspomniany 
konkretnie w zastrzeżeniach patentowych) i emtrycytabina (którą rzekomo obejmowało ogólne sformułowanie „inne składniki lecznicze” 
w powiązaniu ze sformułowaniem „opcjonalnie”) spełniała dwuczęściowe kryterium, o którym mowa w tym wyroku. 
37 Zobacz pkt 52 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). W sprawie C-114/18 Komisja dokonała rozróżnienia 
między pojęciem „możliwy do zidentyfikowania” i „zidentyfikowany”. 
38 Zobacz w szczególności pkt 51 wyroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585). W sprawie C-650/17 rządy francuski 
i niderlandzki oraz Komisja zauważyły, że produkt, który objęty jest definicją funkcjonalną zawartą w zastrzeżeniach patentowych, ale został 
opracowany po zgłoszeniu patentu, nie możebyć uznany za chroniony patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia 
nr 469/2009 . Royalty Pharma uważa, że nie można przypisywać szczególnej wagi faktowi, iż licencjobiorczyni Merck uzyskała patent na produkt 
oraz SPC dla sitagliptyny. Twierdzi ona, że nie stoi to na przeszkodzie udzieleniu SPC dla sitagliptyny na podstawie patentu podstawowego. 
Zdaniem Royalty Pharma sam fakt, że produkt został jedynie udostępniony po dniu zgłoszenia patentu podstawowego nie uniemożliwia objęcia 
tego produktu patentem podstawowym w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 . Ma to zastosowanie również do produktów, 
których dostępność wymaga działalności wynalazczej. 
39 Zdaniem Sandoz i Hexal w sprawie C-114/18 „grupa podstawnika P1 będąca komponentem darunawiru nie była objęta wspólną wiedzą ogólną 
ani stanem techniki dostępnym znawcy z danej dziedziny w dacie pierwszeństwa lub dniu zgłoszenia patentu podstawowego. Opublikowano ją 
dopiero po dacie pierwszeństwa patentu podstawowego”. Searle i JSI w sprawie C-114/18 stwierdziły, że „wzór Markusha określa każdy objęty 
nim związek. Definiuje precyzyjną i zamkniętą grupę, zatem niezależnie od liczby związków przynależnych do tej klasy, znawca z danej 
dziedziny może»natychmiast rozpoznać« przynależącą do niej cząsteczkę. Skoro znawca z danej dziedziny może niezwłocznie stwierdzić, że 
dany związek należy do zastrzeżonej grupy, niczego nie zmieniłoby wymienienie z osobna wszystkich związków należących do grupy. 
W niniejszej sprawie stwierdzono z całą pewnością, że znawca z danej dziedziny natychmiast stwierdziłby, że darunawir jest związkiem objętym 
zastrzeżonym wzorem. Nie ma zatem miejsca na debatę, jakie dokładnie związki określa wzór Markusha danego patentu”. Zdaniem Searle i JSI 
wzór Markusha należy rozumieć jako skrótowy sposób oznaczenia wszystkich objętych nim związków. 
ECLI:EU:C:2019 :704 16 
OPINIA G. HOGANA – SPRAWY POŁĄCZONE C-650/17 I C-114/18  
ROYALTY PHARMA COLLECTION TRUST  
77. Uważam, że druga część kryterium z w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, 
EU:C:2018 :585), w ymaga ustalenia, żew świetle wszystkich informacji zawartych w patencie i na 
podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa danego patentu znawca z danej 
dziedziny byłby w stanie w yprowadzić dany produkt. Sytuacja taka nie ma miejsca, gdy w świetle 
wszystkich informacji zawartych w patencie produkt lub jego składow y element pozostaje nieznany 
znawcy z danej dziedziny posiłkującemu się stanem techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie 
pierwszeństwa danego patentu. 
VI. Wnioski 
78. W świetle wszystkich pow yższych rozważań uważam, że na pytania skierowane przez 
Bundespatentgericht (federalny sąd patentow y, Niemcy) oraz Court of Appeal (England & Wales) 
(Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (w ydział cy wilny)] Trybunał powinien udzielić 
następujących odpowiedzi: 
Dwuczęściowe kryterium, o którym mowa w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku, ma zastosowanie zarówno do 
produktów składających z jednego akty wnego składnika, jak i do produktów składających się z kilku 
składników akty wnych; 
Pojęcie „istoty działalności w ynalazczej” patentu nie ma zastosowania ani znaczenia w kontekście art. 3 
lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 ; 
Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 nie stoi na przeszkodzie w ydaniu dodatkowego świadectwa 
ochronnego dla składnika akty wnego objętego definicją funkcjonalną lub wzorem Markusha, pod 
warunkiem jednak że spełnione jest dwuczęściowe kryterium określone w pkt 57 w yroku z dnia 
25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku; 
Dwuczęściowe kryterium, o którym mowa w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. 
(C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku, należy stosować z punktu widzenia 
znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa 
patentu podstawowego; 
Pierwsza część dwuczęściowego kryterium, o którym mowa w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., 
Teva UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku, nie jest spełniona i nie 
jest możliwe w ydanie SPC w odniesieniu do produktu, jeżeli z punktu widzenia znawcy z danej 
dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu 
podstawowego zastrzeżenia patentowe w odniesieniu do produktu nie są konieczne dla ujawnionego 
przez ten patent rozwiązania problemu technicznego; 
Druga część dwuczęściowego kryterium, o którym mowa w pkt 57 w yroku z dnia 25 lipca 2018 r., Teva 
UK i in. (C-121/17, EU:C:2018 :585), jak również w sentencji tego w yroku, w ymaga ustalenia, że 
w świetle wszystkich informacji zawartych w patencie i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia 
lub w dacie pierwszeństwa danego patentu znawca z danej dziedziny byłby w stanie w yprowadzić dany 
produkt. Sytuacja taka nie ma miejsca, gdy w świetle wszystkich informacji zawartych w patencie 
produkt lub jego składow y element pozostaje nieznany znawcy z danej dziedziny posiłkującemu się 
stanem techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa danego patentu. 
ECLI:EU:C:2019 :704 17