OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 22 marca 2011 r.( )

Sprawy połączone od C‑58/10 do C‑68/10

Monsanto SAS i inni

[wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesione przez Conseil d’État, (Francja)]

Genetycznie zmodyfikowana żywność i pasza – Środki krajowe zakazujące lub zawieszające stosowanie lub sprzedaż takich produktów po wydaniu zezwolenia na dopuszczenie ich do obrotu – Właściwość krajowych organów do podjęcia takich środków





1. W niniejszej sprawie, która jest wynikiem połączenia jedenastu postępowań, Trybunał ponownie ma okazję wypowiedzieć się na temat organizmów zmodyfikowanych genetycznie (zwanych dalej również „GMO”). Podstawowy problem prawny, jaki należy rozstrzygnąć, jest w istocie stosunkowo ograniczony. W rzeczywistości – w stosunku do niektórych produktów, co do których wydano zezwolenie na podstawie określonych przepisów i w odniesieniu do których zezwolenie podlega odnowieniu na podstawie nowych przepisów – chodzi o ustalenie, czy w celu wprowadzenia ewentualnych środków nadzwyczajnych w okresie przejściowym pomiędzy wydaniem poprzedniego i nowego zezwolenia powinny być zastosowane te pierwsze czy też te drugie przepisy, bądź też zarówno jedne, jak i drugie.

2. Produkt będący przedmiotem sporu jest odmianą kukurydzy używaną na terytorium Unii Europejskiej jako pasza. Chodzi tu o kukurydzę linii MON810 opracowaną przez spółkę Monsanto, która dzięki modyfikacji genetycznej wykazuje się szczególną odpornością na niektóre szkodniki.

I – Ramy prawne

3. Rozpatrzenie niniejszej sprawy wymaga zastosowania trojakiego rodzaju przepisów. Po pierwsze, należy uwzględnić przepisy dotyczące „zamierzonego uwalniania do środowiska”, czyli zasadniczo uprawy i sprzedaży GMO zawarte w dyrektywie 90/220, obecnie zaś w dyrektywie 2001/18. Po drugie, przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności, w szczególności rozporządzenie nr 178/2002. Po trzecie wreszcie, rozporządzenie nr 1829/2003, które jest głównym przedmiotem interpretacji w postępowaniu, w ramach którego zwrócono się do Trybunału o wydanie orzeczenia. Na mocy tego ostatniego rozporządzenia ustawodawca zamierzał w jak największym zakresie ujednolicić przepisy dotyczące GMO – częściowo zastąpiło ono, a częściowo uzupełniło wcześniej stosowane przepisy.

A – Dyrektywa 90/220/EWG

4. Dyrektywa 90/220( ) jako pierwsza wprowadziła jednolity system wydawania zezwoleń na uwalnianie GMO do środowiska na poziomie wspólnotowym. Mechanizm wprowadzony przez dyrektywę zasadniczo opiera się na wydawaniu zezwolenia przez państwo członkowskie, z zastrzeżeniem braku sprzeciwu innych państw w określonym terminie. W przypadku braku porozumienia dyrektywa przyznała rozstrzygający głos Komisji. Zezwolenie wydane przez jedno państwo członkowskie obowiązywało w każdym razie w całej Wspólnocie.

5. Zgodnie z okolicznościami faktycznymi w niniejszej sprawie zezwolenie na kukurydzę MON810 zostało wydane początkowo na podstawie tej dyrektywy.

B – Dyrektywa 2001/18/WE

6. Dyrektywa 2001/18( ) (zwana dalej również „dyrektywą”) uchyliła i zastąpiła dyrektywę 90/220. System zezwoleń na uwalnianie GMO do środowiska, pomimo wprowadzenia niektórych zmian, pozostał w dużej mierze podobny do systemu obowiązującego na podstawie poprzedniej dyrektywy. W szczególności wprowadzono zasadę ograniczonego czasu obowiązywania (maksymalnie dziesięć lat) zezwolenia oraz uproszczoną procedurę odnowienia zezwoleń wydanych na podstawie dyrektywy 90/220.

7. Artykuł 12 dyrektywy przewiduje w szczególności, że:

„1. Artykuły 13–24 nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, [na które wydane zostało zezwolenie] na mocy prawodawstwa wspólnotowego, w którym [po pierwsze,] przewidziano szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną w zgodzie z zasadami ustalonymi w załączniku II i na podstawie informacji wymienionych w załączniku III, bez uszczerbku dla dodatkowych wymagań przewidzianych we wspomnianym prawodawstwie wspólnotowym, [oraz w którym, po drugie, przewidziano] wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej, a także klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne [z ustanowionymi] na mocy niniejszej dyrektywy.

[…]”.

8. Artykuł 17 dyrektywy, zatytułowany „Odnowienie zezwolenia”, wprowadza szczególną i uproszczoną procedurę odnowienia zezwolenia dla GMO wprowadzonych do obrotu na mocy dyrektywy 90/220. Odnowienia należało dokonać przed dniem 17 października 2006 r.

9. Artykuł 22 dyrektywy, powtarzając podstawową zasadę zawartą już w dyrektywie 90/220 stanowi, że „bez uszczerbku dla przepisów art. 23 państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzenia do obrotu GMO w charakterze lub w składzie produktów, które są zgodne [z] wymaga[niami] ustanowiony[mi] w niniejszej dyrektywie”.

10. Artykuł 23, zatytułowany „Klauzula ochronna”, stanowi:

„1. Jeżeli państwo członkowskie, w wyniku uzyskania po wydaniu zezwolenia nowych lub dodatkowych informacji mających wpływ na ocenę ryzyka dla środowiska lub w wyniku ponownej oceny posiadanych wcześniej informacji na podstawie nowych lub dodatkowych danych naukowych, ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że GMO w charakterze lub w składzie produktu, który prawidłowo zgłoszono i dla którego uzyskano zezwolenie na piśmie na mocy niniejszej dyrektywy, stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego, to dane państwo członkowskie może tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego GMO w charakterze lub w składzie produktu na swoim terytorium.

[...]

Państwo członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję i inne państwa członkowskie o działaniach podjętych na mocy niniejszego artykułu i uzasadni swoje decyzje [...]

2. W ciągu 60 dni od daty otrzymania informacji przekazanych przez państwo członkowskie zostaje podjęta decyzja w sprawie środków przedsięwziętych przez to państwo członkowskie zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 30 ust. 2 [...]”.

C – Rozporządzenie nr 1829/2003

11. Rozporządzenie nr 1829/2003( ) (zwane dalej również „rozporządzeniem”), mimo iż jego tytuł może prowadzić do wniosku, że dotyczy ono wyłącznie spożycia GMO w postaci żywności lub paszy, wprowadziło w rzeczywistości zintegrowany system umożliwiający zainteresowanym podmiotom uzyskanie jednolitego zezwolenia zarówno na uprawę, jak i zastosowanie do celów żywnościowych genetycznie zmodyfikowanego produktu. Ponadto w systemie wprowadzonym na mocy rozporządzenia zezwolenie nie jest wydawane przez jedno państwo członkowskie, lecz w wyniku procedury, która toczy się zasadniczo na poziomie Unii Europejskiej.

12. Artykuł 17 rozporządzenia, który dotyczy wniosków o wydanie zezwolenia na genetycznie modyfikowane pasze, stanowi:

„[...]

5. W przypadku GMO lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO do wniosku należy załączyć również:

a) pełne dossier techniczne zawierające informacje wymagane na podstawie załącznika III i IV do dyrektywy 2001/18/WE oraz informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE lub, w przypadku wprowadzania do obrotu GMO zatwierdzonego na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE, kopię decyzji w sprawie wydania zezwolenia;

[...]”.

13. Artykuł 20 rozporządzenia dotyczy statusu GMO, w stosunku do których wydano już zezwolenie na podstawie innych przepisów. W ust. 1 stanowi on w szczególności, że „produkty wchodzące w zakres niniejszej sekcji legalnie wprowadzone do obrotu we Wspólnocie przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia można nadal wprowadzać do obrotu, używać i przetwarzać z zastrzeżeniem [iż] [...] w przypadku produktów wprowadzanych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220/EWG lub 2001/18/WE, w tym w przypadku używania w charakterze paszy [...] w terminie sześciu miesięcy od daty stosowania niniejszego rozporządzenia, podmioty gospodarcze odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów powinny zawiadomić Komisję o dacie, z którą produkty te po raz pierwszy wprowadzono do obrotu we Wspólnocie”.

14. Wspomniany art. 20 w ust. 2 stanowi, że „do zawiadomienia określonego w ust. 1 załącza się w miarę potrzeb dane szczegółowe określone w art. 17 ust. 3 i 5, które Komisja przesyła Urzędowi i państwom członkowskim”.

15. Ponadto zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia w stosunku do produktów wprowadzonych do obrotu na podstawie dyrektywy 90/220 lub 2001/18 wniosek o odnowienie zezwolenia należy złożyć „w terminie dziewięciu lat od daty, z którą produkty [...] zostały po raz pierwszy wprowadzone do obrotu, ale w żadnym przypadku nie wcześniej niż w terminie trzech lat od daty stosowania niniejszego rozporządzenia”.

16. Rozporządzenie zawiera również przepis dotyczący możliwości zastosowania środków nadzwyczajnych w razie zagrożenia zdrowia lub środowiska. Przepis ten jest zawarty w art. 34. Zgodnie z charakterem rozporządzenia, które scentralizowało procedurę wydawania zezwoleń dla GMO, uprawnienie do podjęcia środków nadzwyczajnych przyznane zostało zasadniczo Komisji. Artykuł 34 ma następujące brzmienie:

„Jeżeli jest oczywiste, że produkty [na które wydano zezwolenie na podstawie niniejszego rozporządzenia lub zgodnie z nim] najprawdopodobniej niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego lub jeżeli w świetle opinii Urzędu wydanej na podstawie art. 10 lub 22 pojawia się pilna potrzeba zawieszenia lub zmiany zezwolenia, podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002”.

D – Rozporządzenie nr 178/2002

17. Przepisy rozporządzenia nr 178/2002( ) istotne dla niniejszej sprawy zostały przywołane w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 i są to art. 53 i 54.

18. Artykuł 53, zatytułowany „Środki nadzwyczajne dla żywności i pasz pochodzących ze Wspólnoty lub przywożonych z państwa trzeciego”, określa środki, jakie można podjąć w celu zablokowania lub ograniczenia, w razie potrzeby, przepływu żywności lub pasz, które mogą stanowić zagrożenie. W odniesieniu do uprawnień w zakresie podjęcia środków i warunków ich przyjęcia przepis ten stanowi:

1. Jeżeli jest ewidentne, że żywność lub pasze, które pochodzą ze Wspólnoty lub są przywożone z państwa trzeciego, [mogą stanowić] poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska [i ryzyka tego nie można w stopniu zadawalającym ograniczyć] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie, to Komisja, działając w zgodzie z procedurą określoną w art. 58 ust. 2, z własnej inicjatywy lub na wniosek państwa członkowskiego, niezwłocznie przyjmie jeden lub więcej z następujących środków, w zależności od powagi sytuacji [...]”.

19. Artykuł 54 uzupełnia poprzedni artykuł, określając procedurę, która umożliwia państwom podjęcie działania w przypadku braku działania ze strony Komisji. Artykuł ten stanowi:

1. Jeżeli państwo członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków nadzwyczajnych oraz gdy Komisja nie podjęła działań zgodnie z art. 53, państwo członkowskie może przyjąć tymczasowe środki ochronne. W takim przypadku państwo to niezwłocznie informuje inne państwa członkowskie i Komisję.

[…]

3. Państwo członkowskie może utrzymać swoje tymczasowe krajowe środki ochronne, dopóki nie zostaną przyjęte środki Wspólnoty”.

II – Okoliczności faktyczne, postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

20. Zezwolenie na genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON810 zostało po raz pierwszy wydane na terytorium Wspólnoty w 1998 r. na podstawie dyrektywy 90/220. Władze francuskie otrzymały zawiadomienie o wprowadzeniu produktu do obrotu i po pozytywnym zaopiniowaniu przekazały je Komisji. Decyzją z dnia 22 kwietnia 1998 r.( ) Komisja wyraziła zgodę, Francja zaś wydała zezwolenie na podstawie zarządzenia ministerialnego z dnia 3 sierpnia 1998 r.( ).

21. Spółka Monsanto, której udzielono zezwolenia, nigdy nie zwróciła się o jego odnowienie na podstawie dyrektywy 2001/18. W wyznaczonym terminie spółka złożyła natomiast zawiadomienie o linii MON810 jako produkcie znajdującym się w obrocie zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003. Następnie, w 2007 r., Monsanto wniosła o przedłużenie zezwolenia na podstawie art. 20 ust. 4. Zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia nr 1829/2003 w przypadku zwłoki w postępowaniu w sprawie odnowienia zezwolenia dotychczasowe zezwolenie nadal obowiązuje.

22. W dniu 5 grudnia 2007 r. zarządzenie ministerialne( ) wprowadziło zakaz zbywania i używania na terytorium Republiki Francuskiej materiału siewnego kukurydzy linii MON810. Tekst stanowił, że ocena oddziaływania MON810 na środowisko i zdrowie była w toku, lecz nie zawierał żadnego odniesienia do norm prawa Unii Europejskiej, na których oparto wprowadzony środek. Komisja potwierdza, że nigdy nie została powiadomiona o tym środku.

23. Następnie nowe zarządzenie z dnia 7 lutego 2008 r.( ) zmienione ponadto kilka dni później przez kolejne zarządzenie ministerialne z dnia 13 lutego( ), powołując się na obawy związane z MON810 wyrażone przez niedawno utworzony comité de préfiguration de la Haute Autorité sur les organismes génétiquement modifiés (komitet zajmujący się organizacją wysokiego urzędu ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie), wprowadziło całkowity zakaz uprawy MON810. W uzasadnieniu tego środka powołano się ogólnie na dyrektywę i rozporządzenie, lecz jedynym przepisem prawa unijnego wskazanym wprost był art. 23 dyrektywy.

24. O zarządzeniu ministerialnym, o którym mowa w poprzednim punkcie, powiadomiono Komisję dwukrotnie, jak stwierdza sama Komisja. Po raz pierwszy zarządzenie zostało zgłoszone w dniu 11 lutego 2008 r. jako środek podjęty zgodnie z art. 23 dyrektywy. Następnego dnia, 12 lutego 2008 r., zarządzenie zostało zgłoszone jako środek zastosowany na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003.

25. Zakaz uprawy MON810 wprowadzony przez władze francuskie został zaskarżony w kilku postępowaniach prowadzonych przed Conseil d'État, która zawiesiła postępowania i zwróciła się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi( ):

„1. Czy – w przypadku gdy organizm zmodyfikowany genetycznie stanowiący paszę został wprowadzony do obrotu przed publikacją rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i odpowiednie zezwolenie jest utrzymane w mocy na podstawie przepisów art. 20 tegoż rozporządzenia – przed podjęciem decyzji w sprawie wniosku o wydanie nowego zezwolenia, który winien zostać złożony na podstawie tego rozporządzenia, dany produkt powinien zostać uznany za jeden z produktów wymienionych w przepisach art. 12 dyrektywy 2001/18/WE […], a także czy w takiej sytuacji ów organizm zmodyfikowany genetycznie podlega – jeśli chodzi o środki nadzwyczajne, które mogą zostać zastosowane po wydaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu – wyłącznie art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, czy też wprost przeciwnie, takie środki mogą zostać podjęte przez państwo członkowskie na podstawie art. 23 dyrektywy i przepisów krajowych, które dokonują jego transpozycji?

2. Czy i w jakich okolicznościach – w przypadku gdy środki nadzwyczajne mogą zostać zastosowane jedynie w ramach przepisów art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 – władze państwa członkowskiego mogą zastosować środek, taki jak zaskarżone zarządzenie z dnia 5 grudnia 2007 r., celem ograniczenia ryzyka wskazanego w art. 53 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 lub w charakterze tymczasowych środków ochronnych, które mogą zostać podjęte przez państwo członkowskie na podstawie art. 54 tegoż rozporządzenia?

3. W przypadku gdy władze państwa członkowskiego mogą podjąć działanie na podstawie art. 23 dyrektywy 2001/18/WE lub na podstawie art. 34 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub w oparciu o obie wspomniane podstawy prawne, skarga wymaga ustalenia, mając w szczególności na względzie zasadę ostrożności, jakie wymogi nakładają odpowiednio przepisy art. 23 dyrektywy, które uzależniają zastosowanie środków nadzwyczajnych, takich jak tymczasowy zakaz używania produktu, od warunku, że państwo członkowskie »ma uzasadnione podstawy, aby uważać, że GMO [...] stanowi ryzyko dla [...] środowiska naturalnego«, oraz przepisy art. 34 rozporządzenia, które uzależniają zastosowanie takiego środka od warunku, że »jest oczywiste, że produkt [...] najprawdopodobniej ni[esie] ze sobą istotne ryzyko dla [...] środowiska naturalnego«, w dziedzinie identyfikacji ryzyka, oszacowania prawdopodobieństwa jego wystąpienia oraz oceny charakteru jego skutków?”.

III – W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego

26. W pierwszym pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy dąży do ustalenia, jakie przepisy prawne należy zastosować do produktu objętego zezwoleniem wydanym na podstawie dyrektywy 90/220, który został następnie zgłoszony jako produkt znajdujący się w obrocie zgodnie z rozporządzeniem nr 1829/2003, na podstawie którego złożono w dalszej kolejności wniosek o odnowienie zezwolenia.

27. W szczególności należy wyjaśnić, czy w przypadku takim jak ten uprawnienia do podjęcia środków nadzwyczajnych przysługują w razie potrzeby przede wszystkim państwom zgodnie z mechanizmem, o którym mowa w art. 23 dyrektywy, czy też Komisji na podstawie art. 34 rozporządzenia.

28. Należy podkreślić, że problem dotyczy tylko etapu „przejściowego”, w którym zezwolenie dla danego produktu nie zostało jeszcze odnowione. Mimo iż kwestia ta nie jest przedmiotem niniejszego postępowania, niewątpliwy wydaje się fakt, iż po odnowieniu zezwolenia na podstawie rozporządzenia stosowane powinny być wyłącznie przepisy w nim zawarte. Środki nadzwyczajne mogą zatem zostać podjęte wyłącznie na podstawie art. 34 rozporządzenia.

29. Zdaniem rządu francuskiego, którego stanowisko zasadniczo podzielają rządy austriacki, grecki i polski, w sytuacji takiej jak w niniejszej sprawie art. 23 dyrektywy może być nadal stosowany i państwo może powołać się na niego w celu bezpośredniego podjęcia środków nadzwyczajnych. Natomiast zdaniem Komisji (oraz Monsanto i innych spółek będących stroną skarżącą w postępowaniach przed sądem krajowym) zgłoszenie MON810 jako „produktu znajdującego się w obrocie” w rozumieniu rozporządzenia powoduje, że art. 23 dyrektywy nie ma już zastosowania, w szczególności z uwagi na art. 12 tejże dyrektywy.

30. Pragnę zauważyć, że z prawnego punktu widzenia wydaje się, iż istota sporu polega na określeniu zakresu zastosowania art. 12 dyrektywy 2001/18. Jak wynika z przedstawionych ram prawnych, artykuł ten wyklucza możliwość zastosowania niektórych przepisów dyrektywy, w tym art. 23 w zakresie środków nadzwyczajnych w odniesieniu do GMO, „[na które wydane zostało zezwolenie] na mocy prawodawstwa wspólnotowego, w którym [po pierwsze,] przewidziano szczegółową ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną w zgodzie z zasadami ustalonymi w załączniku II i na podstawie informacji wymienionych w załączniku III, […] [oraz w którym, po drugie, przewidziano] wymagania dotyczące zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej, a także klauzuli ochronnej, co najmniej równoważne [z ustanowionymi] na mocy niniejszej dyrektywy”.

31. Jak zatem widać, art. 23 dyrektywy z uwagi na jej art. 12 nie ma zastosowania do GMO, które spełniają pewne określone wymagania: 1) muszą to być GMO, „[na które wydane zostało zezwolenie] na mocy prawodawstwa wspólnotowego” (oczywiście innego niż dyrektywa), 2) prawodawstwo to musi przewidywać ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego taką jak ocena odpowiadająca wymogom określonym w dyrektywie oraz 3) prawodawstwo to musi określać wymagania co najmniej równoważne z wymaganiami przewidzianymi w dyrektywie, dotyczące etykietowania, informowania opinii publicznej etc.

32. Należy zatem ustalić, czy GMO, na który wydano zezwolenie na mocy dyrektywy 90/220 i który został zgłoszony zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1829/2003, spełnia powyższe wymagania.

33. Pragnę przede wszystkim zauważyć, że art. 12 dyrektywy nie mógł się odnosić wyraźnie do rozporządzenia, gdyż rozporządzenie zostało przyjęte dwa lata po przyjęciu dyrektywy.

34. W odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 12 dyrektywy, można uznać za oczywiste, iż zezwolenie na kukurydzę linii MON810 zostało wydane zgodnie z wymaganiami co najmniej równoważnymi z wymaganiami określonymi w dyrektywie, jako że zezwolenie na tę kukurydzę zostało wydane właśnie na podstawie dyrektywy (lub ściślej mówiąc, na podstawie dyrektywy 90/220, którą dyrektywa 2001/18 ujednoliciła, zastępując ją( )). W odniesieniu do MON810 znaczący jest jednak fakt, że Monsanto, decydując się na zgłoszenie tego produktu jedynie na podstawie rozporządzenia a nie na podstawie dyrektywy 2001/18, chciała objąć go systemem prawnym opartym wyłącznie na rozporządzeniu 1829/2003, wykorzystując w ten sposób większą prostotę systemu „jednolitego zezwolenia” na uprawę i wprowadzanie do obrotu. Gdyby kukurydza linii MON810 została zgłoszona jako „produkt znajdujący się w obrocie” również (lub tylko) na podstawie art. 17 dyrektywy 2001/18, niewątpliwie stosowany byłby art. 23 dyrektywy.

35. Należy zatem sprawdzić, czy warunki wprowadzenia do obrotu lub uprawy określone w rozporządzeniu są w praktyce co najmniej równoważne z warunkami przewidzianymi w dyrektywie.

36. Moim zdaniem fakt, że pierwszy z warunków określonych w art. 12 dyrektywy wymaga, aby na produkt zostało wydane „zezwolenie” na podstawie unijnego aktu prawnego (innego niż dyrektywa), nie wyklucza możliwości zastosowania art. 12 do produktu jedynie „zgłoszonego” zgodnie z rozporządzeniem. Z pewnością w braku zgłoszenia zgodnie z rozporządzeniem, MON810 nie mogłaby już być uprawiana ani wprowadzona do obrotu. W rezultacie pod względem praktycznym zgłoszenie zgodnie z rozporządzeniem stanowi element „zezwalający” na uprawę lub wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium Unii. Ponadto istotne są warunki, które umożliwiają uprawę lub wprowadzenie do obrotu, bez względu na formalną nazwę zezwalającego na nie aktu, („zawiadomienie/zgłoszenie” czy też „zezwolenie”).

37. W tym względzie art. 20 ust. 2 w związku z art. 17 ust. 5( ) rozporządzenia nr 1829/2003 wyraźnie stanowi, że do zawiadomienia o produkcie znajdującym się w obrocie na podstawie rozporządzenia należy załączyć wszelkie niezbędne informacje zgodnie z załącznikami II, III i IV do dyrektywy 2001/18.

38. W rezultacie produkt taki jak MON810 po uzyskaniu zezwolenia na podstawie dyrektywy 90/220 może pozostać w obrocie na podstawie rozporządzenia tylko w przypadku dokonania zawiadomienia zawierającego wszelkie elementy niezbędne do uzyskania zezwolenia na podstawie dyrektywy.

39. Wydaje się, że również pozostałe wymagania określone w art. 12 dyrektywy są w rozporządzeniu spełnione. Należy w szczególności wymienić art. 29 dotyczący publicznego dostępu do informacji, art. 12–14 oraz art. 24–26 dotyczące etykietowania oraz oczywiście art. 34 dotyczący środków nadzwyczajnych. Warto również przypomnieć, że motyw 33 rozporządzenia stanowi, że ocena ryzyka dla środowiska dokonywana w ramach rozporządzenia musi „spełnia[ć] wymagania określone w dyrektywie 2001/18/WE”. Bardziej ogólnie, motyw 9 podkreśla, że „nowe procedury [wydawania zezwolenia]” „powinny obejmować nowe zasady wprowadzone dyrektywą 2001/18/WE”.

40. Nie ulega ponadto wątpliwości, że zgodnie z zamiarem ustawodawcy rozporządzenie nr 1829/2003 może w całości zastąpić system wprowadzony dyrektywą, w przypadku gdy jest to zgodne z wolą podmiotu, na którego produkt wydano zezwolenie( ). Można by więc zadać pytanie o przydatność rozporządzenia w sytuacji, w której należałoby uznać, że przepisy dyrektywy znajdują zastosowanie również do produktów, które z prawnego punktu widzenia podlegają wyłącznie przepisom rozporządzenia.

41. Należy ponadto dodać, że nawet gdyby art. 12 dyrektywy 2001/18 nie miał zastosowania do produktu zgłoszonego zgodnie z rozporządzeniem nr 1829/2003, takiego jak MON810, możliwość skorzystania z klauzuli ochronnej, o której mowa w art. 23 dyrektywy, byłaby w przypadku takim jak w niniejszej sprawie bardzo wątpliwa. Warto przypomnieć, że kukurydza linii MON810 nigdy nie uzyskała zezwolenia na podstawie dyrektywy 2001/18, a zezwolenie wydane na podstawie wcześniej obowiązującej dyrektywy mogło nadal obowiązywać tylko w przypadku złożenia zawiadomienia na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003. Dlatego też wydaje się wątpliwe, aby przepis (art. 23) zawarty w dyrektywie z 2001 r. mógł zasadniczo wpłynąć na zmianę rozporządzenia z 2003 r. (w szczególności na jego art. 34), które nie przewiduje wyraźnie żadnego tego rodzaju odstępstwa.

42. Koniecznie należy podkreślić fakt, że wybór między art. 23 dyrektywy i art. 34 rozporządzenia jako podstawą prawną przyjęcia środków nadzwyczajnych nie jest wyborem między ochroną „silniejszą” (na podstawie dyrektywy) i ochroną „słabszą” (na podstawie rozporządzenia). Pomimo nieco odmiennego brzmienia tych dwóch przepisów, do którego powrócę podczas analizy trzeciego pytania prejudycjalnego, jedyną istotną różnicą jest podmiot, któremu zgodnie z przepisami przysługuje uprawnienie do podjęcia środków. W przypadku dyrektywy podmiotem tym jest państwo członkowskie, natomiast w przypadku rozporządzenia jest nim Komisja. Oczywiście nie można jednak uznać, iż Komisja, która – o czym warto przypomnieć – otrzymała wszystkie odpowiednie dokumenty w momencie zgłoszenia produktu, oferuje słabsze gwarancje w porównaniu z państwem członkowskim. Wprost przeciwnie, ponieważ zasadniczym celem unijnych przepisów dotyczących GMO jest pogodzenie swobodnego przepływu towarów z ochroną zdrowia( ), decyzja o przyznaniu Komisji uprawnienia do podjęcia środków nadzwyczajnych jest niewątpliwie racjonalna.

43. Ponadto rozpatrując pierwsze pytanie prejudycjalne, zupełnie bez znaczenia jest odniesienie do zasady ostrożności. Jak zobaczymy przy analizie trzeciego pytania, zasada ta jest istotna do ustalenia, czy i w jakim stopniu można przyjąć środek nadzwyczajny, lecz w żaden sposób nie wpływa ona na określenie tego, kto jest właściwy do przyjęcia tego środka.

44. Podsumowując poprzednie punkty, nie można uznać, że art. 23 dyrektywy ma zastosowanie w niniejszej sprawie. Jest tak, ponieważ zastosowanie tego artykułu wyklucza art. 12 dyrektywy oraz, bardziej ogólnie, ponieważ MON810 nigdy nie została zgłoszona na podstawie dyrektywy 2001/18.

45. Uważam zatem, że na pierwsze pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, że w przypadku GMO, na który wydano zezwolenie na podstawie dyrektywy 90/220, zgłoszonego jako produkt znajdujący się w obrocie na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003 i w stosunku do którego toczy się postępowanie w sprawie odnowienia zezwolenia, ewentualne środki nadzwyczajne można przyjąć tylko na podstawie rozporządzenia, a w szczególności jego art. 34.

IV – W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

46. W drugim pytaniu prejudycjalnym zwrócono się do Trybunału o rozstrzygnięcie, czy w przypadku gdy – zgodnie z tym co zaproponowałem, aby orzekł Trybunał – można zastosować tylko środki nadzwyczajne, o których mowa w art. 34 rozporządzenia, państwo członkowskie może przyjąć środki jednostronnie, jak uczyniła to Republika Francuska w niniejszym przypadku.

47. W pierwszej chwili wydaje się, że odpowiedź na to pytanie jest prosta. Artykuł 34 rozporządzenia w zakresie podjęcia środków nadzwyczajnych odwołuje się do art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002, które przewidują możliwość podjęcia działania przede wszystkim przez Komisję (art. 53), natomiast jedynie pomocniczo przez państwo, w przypadku bezczynności Komisji (art. 54). W rezultacie we wstępnej ocenie wydaje się jasne, że państwo nie może podjąć jednostronnych środków nadzwyczajnych bez uprzedniego poinformowania i wezwania Komisji do działania na podstawie art. 53 rozporządzenia nr 178/2002.

48. Na powyższych argumentach oparli się w szczególności Komisja i Monsanto, twierdząc, że zgodnie z odpowiednimi przepisami unijnymi rząd francuski nie może jednostronnie zakazać MON810 bez uprzedniego zwrócenia się do Komisji o działanie.

49. Pojawia się jednak pewien problem, na który zwróciły uwagę inne podmioty, które przedstawiły uwagi w niniejszej sprawie. Wynika on z brzmienia wspomnianego art. 53 rozporządzenia nr 178/2002. Jak widać powyżej, w rzeczywistości przepis ten stanowi, że Komisja podejmuje odpowiednie środki, jeżeli zagrożenia „[nie można w stopniu zadawalającym ograniczyć] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa”. Innymi słowy, w celu podjęcia środków nadzwyczajnych przepis przyznaje państwom członkowskim rolę zasadniczą w porównaniu z rolą przyznaną Komisji, zgodnie z klasycznym modelem zasady pomocniczości.

50. Uważam jednak, że powyższe nie dotyczy GMO i że analiza odpowiednich przepisów potwierdza zasadę, zgodnie z którą uprawnienie do podjęcia środków nadzwyczajnych w zakresie GMO na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003 w związku z art. 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002 przysługuje zasadniczo nie państwom członkowskim, lecz Komisji.

51. Należy zauważyć, że klauzula pomocniczości, która w art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 ogranicza uprawnienie Komisji do działania w przypadkach, w których władze krajowe nie są w stanie podjąć odpowiedniego działania, jest warunkiem możliwości zastosowania art. 53 w kontekście rozporządzenia, w którym jest on umieszczony. Warto przypomnieć, że rozporządzenie nr 178/2002 ma bardzo szeroki zakres zastosowania. Dotyczy ono bowiem żywności i paszy w ogóle, nie zaś tylko GMO. Przepisy zawarte w art. 53 mają ogólne zastosowanie do wszystkich przypadków, w których konieczne są środki nadzwyczajne w zakresie żywności. Jednak w zakresie GMO, na które wydano zezwolenie na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003, ustawodawca zdecydował się przyjąć regulację szczególną, która stanowi wyjątek od „normalnego” systemu podejmowania środków nadzwyczajnych.

52. W szczególności w tym kontekście możliwość zastosowania art. 53 rozporządzenia nr 178/2002, w razie wystąpienia ryzyka, o którym mowa w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, wynika bezpośrednio z samego art. 34, który stanowi, że w pewnych okolicznościach „podejmuje się środki na podstawie procedur przewidzianych w art. 53 i 54 rozporządzenia (WE) nr 178/2002”( ). Należy zauważyć, że rozporządzenie nr 1829/2003 nie odnosi się do warunku możliwości zastosowania art. 53 i art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 – których zastosowanie jest ściśle związane z kontekstem tegoż rozporządzenia, wiążącym się z wystąpieniem ryzyka, którego „[nie można w stopniu zadawalającym ograniczyć] za pomocą środków podjętych przez dane państwo lub państwa członkowskie”. Natomiast rozporządzenie nr 1829/2003 odnosi się tylko do „procedur” przewidzianych we wspomnianych artykułach, które obejmują, po pierwsze, możliwość podjęcia działania przez Komisję (art. 53), a po drugie, możliwość podjęcia tymczasowych działań przez państwo w przypadku bezczynności Komisji (art. 54).

53. Artykuły 53 i 54 rozporządzenia nr 178/2002 mają zatem zastosowanie – w przypadku GMO, na które wydano zezwolenie na podstawie rozporządzenia nr 1829/2003 – wyłącznie w zakresie procedur podejmowania środków, a nie w odniesieniu do warunków, przy spełnieniu których można podjąć środki nadzwyczajne. Procedury te jednoznacznie opierają się na wykonywaniu dwóch różnych uprawnień: podstawowego uprawnienia przysługującego Komisji oraz uprawnienia o charakterze pomocniczym i wyjątkowym, przysługującego państwom członkowskim.

54. Wreszcie należy również zauważyć, że nawet w kontekście GMO rola, jaką przyznano państwom członkowskim w zakresie podejmowania środków nadzwyczajnych, mimo iż nie jest równoważna z rolą przyznaną Komisji, która posiada zasadnicze uprawnienie do podejmowania środków, jest w każdym razie znacząca, co potwierdza brzmienie odpowiednich przepisów. Po pierwsze, jak wyraźnie wynika z powyższych rozważań, zgodnie z art. 53 rozporządzenia nr 178/2002 państwa członkowskie mogą zwrócić się do Komisji o podjęcie środków nadzwyczajnych. Po drugie, jeżeli Komisja nie podejmie niezwłocznych działań pomimo wniosku państwa, państwa mogą zgodnie z art. 54 podjąć „tymczasowe środki ochronne”.

55. W wyniku analizy pytania drugiego, proponuję odpowiedzieć na nie, że w ramach procedury podjęcia środków nadzwyczajnych, o których mowa w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, państwa członkowskie mogą podejmować środki jednostronne tylko tymczasowo, w sposób przewidziany w art. 54 rozporządzenia nr 178/2002, wyłącznie w przypadkach, gdy pomimo wniosku o podjęcie środków nadzwyczajnych złożonego przez państwo Komisja nie podejmie niezwłocznych działań.

V – W przedmiocie trzeciego pytania prejudycjalnego

56. W pytaniu trzecim sąd krajowy wnosi do Trybunału o ustalenie, jakie warunki – dotyczące w szczególności możliwych zagrożeń – uzasadniają podjęcie środków nadzwyczajnych na podstawie odpowiednio art. 23 dyrektywy oraz art. 34 rozporządzenia.

57. W świetle rozwiązania zaproponowanego przeze mnie w odniesieniu do dwóch pierwszych pytań, wydaje się, że odpowiedź na trzecie pytanie nie jest konieczna. Ponieważ rząd francuski nie był uprawniony do podjęcia środków jednostronnych bez uprzedniego zwrócenia się z daną kwestią do Komisji, warunki, których spełnienie pozwala na podjęcie środków nadzwyczajnych, nie są już istotne dla wydania orzeczenia w postępowaniu przed sądem krajowym.

58. Uważam jednak, że warto rozpatrzyć również i to pytanie z dwóch powodów. Po pierwsze, w przypadku gdyby Trybunał nie podzielił mojego stanowiska w odniesieniu do poprzednich pytań. Po drugie, ponieważ, nawet jeśli Francja nie mogła jak sądzę niezwłocznie podjąć takich środków, mogła ona jednak zwrócić się do Komisji o ich podjęcie, i w takim przypadku wyjaśnienia Trybunału pozwoliłyby uniknąć dalszych niejasności i sprzeczności.

59. Z językowego punktu widzenia, jak widać było przy przedstawieniu ram prawnych, warunki stosowania środków nadzwyczajnych są określone za pomocą różnych sformułowań w art. 23 dyrektywy i w art. 34 rozporządzenia. Zgodnie z art. 23 dyrektywy państwa członkowskie mogą podejmować środki nadzwyczajne, jeżeli na podstawie nowych informacji mają „uzasadnione podstawy, aby uważać, że GMO [...] stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska naturalnego”. Natomiast art. 34 rozporządzenia ogranicza podejmowanie podobnych środków do przypadków, w których „jest oczywiste, że [GMO] niosą ze sobą istotne ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska naturalnego lub jeżeli w świetle opinii Urzędu wydanej na podstawie art. 10 lub 22 pojawia się pilna potrzeba zawieszenia lub zmiany zezwolenia”.

60. Jak widać, oba sformułowania nie są identyczne i na pierwszy rzut oka wydaje się, że brzmienie art. 23 dyrektywy umożliwia podejmowanie środków nadzwyczajnych w większej liczbie przypadków, gdyż odnosi się jedynie do „ryzyka”, nie wymagając, aby było ono „istotne”, jak to określono w rozporządzeniu. Ponadto podczas gdy dyrektywa wymaga, aby państwo miało „uzasadnione podstawy”, aby sądzić, że istnieje ryzyko, rozporządzenie wymaga, aby zaistnienie ryzyka było „oczywiste”.

61. Różnice w brzmieniu można wyjaśnić, biorąc pod uwagę różny zakres, jaki mogą mieć środki nadzwyczajne w obu przypadkach. Zgodnie z art. 23 dyrektywy zakres środka nadzwyczajnego ogranicza się w rzeczywistości do państwa członkowskiego, natomiast środek podjęty na podstawie art. 34 rozporządzenia obowiązuje na terytorium całej Unii. W związku z tym zachowanie większej ostrożności może wydawać się uzasadnione w przypadku podejmowania środków, których konsekwencje są szczególnie odczuwalne.

62. Uważam jednak, że różnic tych nie należy przeceniać, a poza różnicami leksykalnymi warunki stosowania obu środków można w dużej mierze uznać za jednolite.

63. Przede wszystkim art. 34 rozporządzenia w odróżnieniu od art. 23 dyrektywy stanowi, że Komisja może podejmować środki nadzwyczajne w przypadku, w którym jest oczywiste, że występuje istotne ryzyko, oraz we wszystkich przypadkach, w których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wyda opinię stwierdzającą pilną potrzebę zawieszenia lub zmiany zezwolenia. Opinie Urzędu są wydawane na podstawie art. 10 (w odniesieniu do żywności) i art. 22 (w odniesieniu do pasz) rozporządzenia i mogą być wydawane na wniosek państwa członkowskiego lub Komisji bądź z inicjatywy własnej Urzędu. Ważne jest jednak to, że powody, dla których w opiniach stwierdza się pilną potrzebę zawieszenia lub zmiany zezwolenia, nie są określone w rozporządzeniu, a zatem wchodzą w zakres uprawnień dyskrecjonalnych Urzędu, który na podstawie własnej wiedzy technicznej powinien sprawdzić, czy GMO „nadal spełnia warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu”.

64. Po drugie, elementem, który przyczynia się w decydujący sposób do ujednolicenia warunków określonych w dyrektywie i rozporządzeniu, jest zasada ostrożności wyrażona w klauzulach ochronnych zawartych w art. 23 dyrektywy i art. 34 rozporządzenia( ). Zasada ta, która w dziedzinie środowiska zawarta jest w art. 191 ust. 2 TFUE, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem oznacza, że „jeżeli występuje niepewność dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia [...], instytucje mogą podjąć działania ochronne, nie oczekując, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione”( ).

65. Traktat nie zawiera definicji zasady ostrożności, ale w prawie wtórnym znajduje się sformułowanie podobne do sformułowania opracowanego przez orzecznictwo. W szczególności art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, który nie jest bezpośrednio stosowany w niniejszej sprawie, ale z pewnością może być brany pod uwagę, stanowi, że:

„1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać podjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi”.

66. Zatem w świetle zasady ostrożności i jej wykładni dokonanej przez Trybunał Sprawiedliwości i wyrażonej w przepisach Unii, do podjęcia środków nadzwyczajnych – niezależnie od tego, czy są one podejmowane na podstawie art. 23 dyrektywy czy też art. 34 rozporządzenia – konieczne jest, aby zaistniało znaczące, a zatem nie tylko czysto hipotetyczne ryzyko( ) wystąpienia negatywnych konsekwencji dla zdrowia lub środowiska. Nie jest jednak konieczne, aby ryzyko można było od samego początku dokładnie określić. Moim zdaniem sformułowanie zawarte w art. 34 rozporządzenia, że ryzyko musi być „istotne”, należy rozumieć w ten sposób, że prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia wywołującego szkodę jest rzeczywiste i nie mieści się w normalnych granicach ryzyka związanego z dowolną działalnością człowieka.

67. Nie da się rygorystycznie i z góry określić, jaki poziom ryzyka uzasadnia w ogólny sposób podjęcie środków nadzwyczajnych. Przydatność jakichkolwiek abstrakcyjnych sformułowań orzecznictwa byłaby niewielka lub żadna dla decyzji podejmowanych w praktyce. Ocena ryzyka musi być dokonywana w każdym indywidualnym przypadku przez podmiot, który jest powołany do podejmowania decyzji, a zatem, w przypadku art. 34 rozporządzenia, przez Komisję.

68. Innymi słowy, wyrażając myśl w sposób bardziej ogólny w odniesieniu do art. 34 rozporządzenia, do podjęcia środków nadzwyczajnych konieczne jest, aby: a) zaistniało oczywiste ryzyko wystąpienia szkody; b) prawdopodobieństwo wystąpienia tej szkody nie było nieistotne, chociaż niekoniecznie musi być dokładnie określone („istotny” charakter ryzyka, interpretowany w świetle zasady ostrożności).

69. Stopień prawdopodobieństwa wystąpienia szkody, który uzasadnia podjęcie środków nadzwyczajnych, nie może być określony z góry. Jest tak, ponieważ – jak zauważono – podmioty podejmujące decyzję miałyby zbyt ograniczony zakres działania, oraz dlatego że w świetle zasady ostrożności środek może być podjęty, nawet jeśli istnieje margines niepewności co do realnego prawdopodobieństwa wystąpienia szkody. Ponadto w ocenie poszczególnego przypadku właściwe organy będą musiały ocenić dopuszczalny stopień ryzyka na podstawie porównania zysków i strat. Im większe są korzyści, jakie przynosi produkt, tym wyższy może być dopuszczalny poziom ryzyka.

70. Decyzje podejmowane przez właściwe organy podlegają oczywiście jako takie kontroli sądowej. W przypadku Komisji, której właściwość wynika z art. 34 rozporządzenia, kontrola przysługuje w sposób oczywisty sądom Unii, a zatem ostatecznie Trybunałowi Sprawiedliwości. Ponieważ decyzje, które muszą być podejmowane w tej dziedzinie, siłą rzeczy wymagają złożonych ocen technicznych, kontrola sądowa powinna – zgodnie z utrwalonym orzecznictwem – ograniczyć się do zweryfikowania poszanowania zasad proceduralnych, prawidłowości ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, braku oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz braku nadużycia władzy( ).

71. Proponuję zatem, aby na pytanie trzecie Trybunał odpowiedział, że do podjęcia środków nadzwyczajnych dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zgodnie z art. 34 rozporządzenia, konieczne jest stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia szkód dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska jest nie tylko hipotetyczne oraz że prawdopodobieństwo wystąpienia takich szkód nie jest nieistotne, chociaż niekoniecznie musi być ono dokładnie określone.

VI – Wnioski

72. Podsumowując, proponuję, aby Trybunał odpowiedział na pytania prejudycjalne zadane przez Conseil d'État w następujący sposób:

1. W przypadku GMO, na który wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zgłoszonego jako produkt znajdujący się w obrocie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy i w stosunku do którego toczy się postępowanie w sprawie odnowienia zezwolenia, ewentualne środki nadzwyczajne mogą być podejmowane tylko na podstawie tego rozporządzenia, a w szczególności jego art. 34.

2. W ramach procedury podejmowania środków nadzwyczajnych, o których mowa w art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, państwa członkowskie mogą podejmować środki jednostronne tylko tymczasowo, w sposób przewidziany w art. 54 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, wyłącznie w przypadku, w którym pomimo wniosku o podjęcie środków nadzwyczajnych złożonego przez państwo Komisja nie podjęła niezwłocznych działań.

3. W celu podjęcia środków nadzwyczajnych dotyczących organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zgodnie z art. 34 rozporządzenia nr 1829/2003, konieczne jest stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia szkód dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska jest nie tylko hipotetyczne oraz że prawdopodobieństwo wystąpienia takich szkód nie jest nieistotne, chociaż niekoniecznie musi być ono dokładnie określone.