Keywords

Summary



Keywords

1. Zbliżanie ustawodawstw – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Dyrektywa 98/44 – Pojęcie embrionu ludzkiego – Wykładnia autonomiczna

(dyrektywa 98/44 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 2)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Dyrektywa 98/44 – Wykluczenie ze zdolności patentowej w związku ze sprzecznością z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami – Wykorzystanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych – Pojęcie embrionu ludzkiego

(dyrektywa 98/44 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 2 lit. c))

3. Zbliżanie ustawodawstw – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Dyrektywa 98/44 – Wykluczenie ze zdolności patentowej w związku ze sprzecznością z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami – Wykorzystanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych – Zakres

(dyrektywa 98/44 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 2 lit. c))

4. Zbliżanie ustawodawstw – Ochrona prawna wynalazków biotechnologicznych – Dyrektywa 98/44 – Wykluczenie ze zdolności patentowej w związku ze sprzecznością z porządkiem publicznym lub dobrymi obyczajami – Wykorzystanie embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych – Zakres

(dyrektywa 98/44 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 2 lit. c))

Summary

1. Na potrzeby stosowania dyrektywy 98/44 w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, wyrażenie „embrion ludzki” zawarte w art. 6 ust 2 owej dyrektywy należy uznać za autonomiczne pojęcie prawa Unii, które podlega jednolitej wykładni na jej obszarze. Wniosek ten znajduje oparcie w celu dyrektywy. W istocie brak jednolitej definicji pojęcia embrionu ludzkiego stwarzałby zagrożenie, że twórcy pewnych wynalazków biotechnologicznych byliby skłonni do występowania z wnioskiem o ich opatentowanie w tych państwach członkowskich, w których przyjęto by najwęższą – a więc, jeśli chodzi o możliwości opatentowania, na najdalej zezwalającą – koncepcję pojęcia embrionu ludzkiego z uwagi na to, że zdolność patentowa tych wynalazków byłaby wyłączona w innych państwach członkowskich. Taka sytuacja miałaby negatywny wpływ na właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego, które jest celem omawianej dyrektywy.

(por. pkt 26, 28)

2. O ile dyrektywa 98/44 w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, ma na celu wspieranie inwestycji w dziedzinie biotechnologii, materia biologiczna pochodzenia ludzkiego powinna być wykorzystywana z poszanowaniem praw podstawowych, a w szczególności godności ludzkiej. Kontekst i cel dyrektywy wskazują tym samym na to, że prawodawca Unii zamierzał wykluczyć jakąkolwiek możliwość udzielenia patentu w sytuacji, w której szacunek należny godności ludzkiej mógłby zostać naruszony. Z tego wynika, że pojęcie „embrionu ludzkiego” zgodnie z art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy należy rozumieć szeroko.

W tym kontekście przepis ten należy rozumieć w ten sposób, że embrionem ludzkim jest każda ludzka komórka jajowa począwszy od stadium jej zapłodnienia, każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, w którą wszczepiono jądro komórkowe pochodzące z dojrzałej komórki ludzkiej oraz każda niezapłodniona ludzka komórka jajowa, która została pobudzona do podziału i dalszego rozwoju w drodze partenogenezy. Do sądu krajowego należy ustalenie, w świetle rozwoju nauki, czy komórka macierzysta, która została pozyskana z embrionu ludzkiego w stadium blastocysty, stanowi embrion ludzki w rozumieniu owego przepisu.

(por. pkt 32, 34, 38; pkt 1 sentencji)

3. Wyłączenie wykorzystywania embrionów ludzkich do celów przemysłowych lub handlowych, o którym mowa w art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych, ze zdolności patentowej dotyczy również wykorzystywania do celów badań naukowych, bowiem przedmiotem patentu może być jedynie wykorzystywanie do celów terapeutycznych lub diagnostycznych, które jest stosowane do embrionu ludzkiego i jest dla niego użyteczne. W istocie objęcie wynalazku patentem oznacza zasadniczo jego wykorzystywanie w przemyśle i handlu i nawet jeśli cel badań naukowych należy odróżnić od celów przemysłowych lub handlowych, to wykorzystywanie embrionów ludzkich do celów badań, które miałyby stanowić przedmiot wniosku patentowego, nie może być oddzielone od samego patentu i praw z nim związanych.

(por. pkt 41, 43, 46; pkt 2 sentencji)

4. W ramach sprawy dotyczącej opatentowania wynalazku polegającego na wytwarzaniu progenitorowych komórek nerwowych, które wymaga użycia komórek macierzystych, pozyskanych z embrionu ludzkiego w stadium blastocysty, co wiąże się ze zniszczeniem tego embrionu, wynalazek należy uznać za wyłączony ze zdolności patentowej, nawet jeśli zastrzeżenia patentowe nie dotyczą wykorzystywania embrionów ludzkich w sytuacji, gdy wytworzenie wynalazku zakłada zniszczenie embrionów ludzkich. Należy uznać, że w tym wypadku występuje wykorzystywanie embrionów ludzkich w rozumieniu art. 6 ust. 2 lit. c) dyrektywy 98/44 w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych. Okoliczność, że do tego zniszczenia dochodzi na etapie dużo wcześniejszym od tego, który jest przedmiotem samego wynalazku, jak w wypadku wytwarzania embrionalnych komórek macierzystych z linii komórek macierzystych, której samo utworzenie oznaczało zniszczenie embrionów ludzkich, pozostaje w tym względzie bez znaczenia.

W związku z tym, art.. 6 ust. 2 lit. c) omawianej dyrektywy wyłącza zdolność patentową wynalazku, gdy wiedza techniczna będąca przedmiotem wniosku patentowego wymaga uprzedniego zniszczenia embrionów ludzkich lub ich użycia jako materiału wyjściowego, bez względu na stadium, w którym do tego dochodzi, i nawet gdy opis zastrzeżonej wiedzy technicznej nie wspomina o wykorzystywaniu embrionów ludzkich.

(por. pkt 48, 49, 52; pkt 3 sentencji)