Keywords

Summary



Keywords

1. Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego

(art. 288 akapit drugi WE)

2. Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki Wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego

(art. 288 akapit drugi WE)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Leki gotowe – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Przesłanki zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia

(dyrektywa Rady 65/65, art. 11)

Summary

1. W zakresie przesłanki powstania odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty, decydującym kryterium dla uznania, że jest spełniony wymóg, by naruszenie prawa wspólnotowego było wystarczająco istotne, jest oczywiste i poważne przekroczenie przez daną instytucję granic, w jakich mieści się jej zakres swobodnego uznania. Z powyższego wynika, że ogólny czy indywidualny charakter aktu prawnego nie jest istotny przy badaniu przesłanki dotyczącej bezprawności zarzucanego danej instytucji zachowania. Charakter aktu nie jest bowiem decydujący dla określenia granic swobody uznania przysługującej tej instytucji.

W tym zakresie wymóg wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego ma to na celu, by bez względu na rodzaj rozpatrywanego bezprawnego aktu uniknąć sytuacji, w której ryzyko konieczności ponoszenia ciężaru odszkodowania za szkody podnoszone przez zainteresowanych upośledziłoby zdolność danej instytucji do wykonywania w pełnym zakresie swoich kompetencji w interesie ogólnym, zarówno w ramach jej działalności prawodawczej czy wymagającej podejmowania decyzji z zakresu polityki ekonomicznej, jak i w sferze jej kompetencji administracyjnych, nie dopuszczając jednakże do tego, by ciężar konsekwencji oczywistych i niewybaczalnych naruszeń spoczywał na jednostkach.

(por. pkt 52–55)

2. W zakresie odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty, jeżeli dana instytucja dysponuje znacznie ograniczoną swobodą uznania bądź nie ma takiej swobody, dla stwierdzenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia może wystarczyć jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego. Jednak nie istnieje żaden automatyczny związek między brakiem swobodnego uznania danej instytucji z jednej strony a zakwalifikowaniem naruszenia jako wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego z drugiej strony. O ile bowiem zakres swobodnego uznania danej instytucji wspólnotowej posiada decydujące znaczenie, o tyle nie stanowi on wyłącznego kryterium. Jedynie stwierdzenie istnienia nieprawidłowości, której nie dopuściłby się w podobnych okolicznościach organ administracyjny w zwykły sposób rozważny i staranny, pozwala na powstanie odpowiedzialności Wspólnoty. Zadaniem sądu wspólnotowego jest więc po tym, jak najpierw ustali, czy danej instytucji przysługiwał zakres swobodnego uznania, wzięcie następnie pod uwagę złożonego charakteru podlegającej regulacji sytuacji, trudności w stosowaniu lub interpretacji aktów prawnych, tego, w jakim stopniu naruszona norma jest jasna i precyzyjna, oraz umyślnego lub nieusprawiedliwionego charakteru popełnionego naruszenia.

(por. pkt 58–60, 62)

3. Chociaż Komisji przysługuje szeroki zakres swobodnego uznania podczas stosowania art. 11 dyrektywy 65/65 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, gdy musi ona przeprowadzać złożone oceny, w szczególności gdy wystąpią wątpliwości natury naukowej, przy zachowaniu poszanowania zasad przewagi ochrony zdrowia publicznego i ostrożności, jest ona za to związana przesłankami zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określonymi w przytoczonym powyżej art. 11. Jeśli bowiem jedna z rozłącznych przesłanek zostanie spełniona, musi ona zawiesić lub cofnąć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. I odwrotnie, jeśli Komisja nie ustali, że jedna z tych przesłanek została spełniona, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane w mocy.

Zatem, jeśli zastosowanie nowego naukowego kryterium oceny skuteczności rozpatrywanej substancji nie znajduje oparcia w żadnych nowych danych naukowych lub informacjach, a w dodatku brakuje wskazania nowego potencjalnego ryzyka, art. 11 dyrektywy 65/65 nie upoważnia Komisji do nakazania cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy stwierdzenie faktu, iż nowe kryterium naukowe zastosowane w końcowej opinii Komitetu ds. Leków Gotowych nie jest oparte na zidentyfikowaniu nowych danych naukowych lub informacji, wynika koniecznie z analizy tejże końcowej opinii i rozmaitych sprawozdań i dokumentów naukowych, mających istotne znaczenie, a znajdujących się w posiadaniu Komisji, tego typu stwierdzenie nie nosi w konsekwencji, pomimo złożonego charakteru takiej analizy, żadnych znamion swobodnego uznania. Tak samo rzecz się ma w przypadku stwierdzenia, iż zaistnienie ewolucji zastosowanego kryterium naukowego nie wynika z wytycznych, na które powoływał się Komitet ds. Leków Gotowych. Wynika z tego, że w takich okolicznościach Komisji nie przysługuje jakikolwiek zakres swobodnego uznania podczas stosowania materialnoprawnych kryteriów zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w art. 11 dyrektywy 65/65.

W braku swobodnego uznania Komisji do sądu wspólnotowego należy zbadanie złożonego charakteru pod względem prawnym i faktycznym rozpatrywanej sytuacji, mając w szczególności na względzie przewagę zamierzonych celów zdrowia publicznego i szczególne ograniczenia, którym poddana jest ta instytucja w związku z dążeniem to tych celów, tak aby ustalić, czy naruszenie prawa, którego dopuściła się Komisja, stanowi nieprawidłowość, do której nie dopuściłby organ administracyjny w zwykły sposób rozważny i staranny, działający w podobnych okolicznościach.

(por. pkt 97, 103, 104, 107, 111)