W istocie do celów stosowania rozporządzenia nr 469/2009 pojęcie aktywnego składnika odnosi się do substancji posiadających samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Ponieważ rozporządzenie nr 469/2009 nie dokonuje żadnego rozróżnienia w zależności od tego, czy aktywny składnik występuje w wiązaniu kowalencyjnym z innymi substancjami, nie można z tego powodu wykluczyć wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do takiego aktywnego składnika. Natomiast substancja pozbawiona jakiegokolwiek samodzielnego działania terapeutycznego i służąca uzyskaniu pewnej postaci farmaceutycznej produktu leczniczego nie jest objęta pojęciem składnika aktywnego i w rezultacie nie może stanowić przedmiotu świadectwa. Odpowiedź na pytanie, czy substancja wchodząca w skład produktu leczniczego jest aktywnym składnikiem w rozumieniu art. 1 lit. b) owego rozporządzenia, zależy w rezultacie od rozstrzygnięcia kwestii, czy substancja ta posiada samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, niezależnie od występowania ewentualnego wiązania kowalencyjnego z innymi aktywnymi składnikami.

Artykuł 1 lit. b) i art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one co do zasady temu, aby aktywny składnik mógł stanowić przedmiot dodatkowego świadectwa ochronnego, gdy ten aktywny składnik występuje w wiązaniu kowalencyjnym z innymi aktywnymi składnikami wchodzącymi w skład produktu leczniczego.

Artykuł 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego w odniesieniu do aktywnego składnika, którego działanie nie jest objęte wskazaniami terapeutycznymi zawartymi w treści zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W istocie dodatkowe świadectwo ochronne ma na celu przywrócenie wystarczającego okresu rzeczywistej ochrony wynikającej z patentu poprzez umożliwienie uprawnionemu z patentu skorzystania z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu tego patentu podstawowego, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu jego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii. Wynika stąd, że jeżeli produkt objęty patentem nie uzyskał zezwolenia na dopuszczenie do obrotu jako produktem leczniczym, to nie może być on przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Ponadto z art. 4 rozporządzenia nr 469/2009 wynika, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego nie może być stosowanie produktu jako produktu leczniczego niedopuszczone w ramach zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W rezultacie, w wypadku gdy żaden test ani badanie w zakresie działań terapeutycznych aktywnego składnika nie zostały przeprowadzone w ramach procedury wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, procedura ta nie mogła opóźnić gospodarczego wykorzystania patentu podstawowego chroniącego ten aktywny składnik. W takiej sytuacji wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego byłoby sprzeczne z celem założonym w rozporządzeniu nr 469/2009, obejmującym zrekompensowanie, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu opatentowanego wynalazku ze względu na okres konieczny do uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót w Unii.

(por. pkt 33–35, 38, 39; pkt 2 sentencji)