Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

GIOVANNIEGO PITRUZZELLI

przedstawiona w dniu 27 października 2022 r.( ).

Sprawa C‑144/21

Parlament Europejski

przeciwko

Komisji Europejskiej

Skarga o stwierdzenie nieważności – Decyzja wykonawcza C(2020) 8797 z dnia 18 grudnia 2020 r. zezwalająca częściowo na określone zastosowania trójtlenku chromu – Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (rozporządzenie REACH) – Artykuł 60 ust. 4 – Tak zwana „społeczno-ekonomiczna” procedura udzielania zezwoleń – Analiza ryzyka związanego ze stosowaniem substancji dla zdrowia człowieka lub środowiska – Analiza braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii





Spis treści





I. Ramy prawne

II. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

III. Zaskarżona decyzja

IV. Żądania stron

V. Badanie skargi

A. Argumenty stron

1. W przedmiocie części pierwszej jedynego zarzutu skargi, dotyczącej braku dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska

2. W przedmiocie części drugiej jedynego zarzutu, dotyczącej niestwierdzenia braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii dla zastosowań 2, 4 i 5

3. W przedmiocie części trzeciej jedynego zarzutu, dotyczącej błędnego udzielenia zezwolenia pomimo braków wniosku o udzielenie zezwolenia

B. Analiza prawna

1. Uwagi wstępne

2. Zasady wynikające z orzecznictwa, dotyczące analizy przesłanek określonych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH

3. W przedmiocie części pierwszej jedynego zarzutu, dotyczącej braku dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska

a) Analiza zaskarżonej decyzji

b) Ocena

4. W przedmiocie części drugiej jedynego zarzutu, dotyczącej niestwierdzenia braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii dla zastosowań 2, 4 i 5

a) Podejście przyjęte przez Komisję w zaskarżonej decyzji

b) W przedmiocie analizy istnienia odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii

c) W przedmiocie ograniczenia zastosowań poprzez odniesienie do kluczowych funkcji

5. W przedmiocie części trzeciej jedynego zarzutu

C. Wnioski w przedmiocie skargi

VI. W przedmiocie wniosku o utrzymanie w mocy skutków zaskarżonej decyzji

VII. W przedmiocie kosztów

VIII. Wnioski





1. Niniejsza sprawa daje Trybunałowi sposobność do przedstawienia wyjaśnień dotyczących analizy, jaką Komisja Europejska powinna przeprowadzić w ramach systemu ustanowionego rozporządzeniem REACH( ) w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów w odniesieniu do warunków, na jakich instytucja ta może udzielić zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, takiej jak w niniejszym przypadku trójtlenek chromu.

2. W niniejszej sprawie Parlament Europejski wniósł skargę o stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej C(2020) 8797 z dnia 18 grudnia 2020 r. zezwalającej częściowo na określone zastosowania trójtlenku chromu na podstawie rozporządzenia [REACH] (Chemservice GmbH i in.), zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”.

3. Niniejsza sprawa ma istotne znaczenie dla określenia dokładnego zakresu analizy, jaką należy przeprowadzić w szczególności w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej” procedury udzielania zezwoleń na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, przewidzianej w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH. Argumenty podniesione przez Parlament w jego skardze wymagają bowiem, aby Trybunał ocenił analizę przeprowadzoną przez Komisję w zaskarżonej decyzji w odniesieniu do obu przesłanek przewidzianych w tym przepisie, aby możliwe było wydanie zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy w tych ramach, a mianowicie, po pierwsze, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji, a po drugie, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

I. Ramy prawne

4. Rozporządzenie REACH jest podstawowym instrumentem prawnym w zakresie regulacji chemikaliów w Unii. Zgodnie z art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności( ). Ten wysoki poziom ochrony jest zapewniony poprzez zintegrowany system kontroli substancji chemicznych produkowanych w Unii, wprowadzanych do obrotu w Unii lub do niej przywożonych, opierający się na rejestracji, ocenie i udzielaniu zezwoleń w zakresie tych substancji oraz na ewentualnych ograniczeniach ich stosowania( ).

5. Z art. 1 ust. 3 rozporządzenia REACH wynika, po pierwsze, że rozporządzenie to jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko, a po drugie, że przepisy tego rozporządzenia są oparte na zasadzie ostrożności.

6. Jak wyjaśniono między innymi w motywach 69 i 70 rozporządzenia REACH, substancje wzbudzające szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem wzmożonej uwagi. Substancje te podlegają bowiem systemowi udzielania zezwoleń przewidzianemu w tytule VII rozporządzenia REACH. Z art. 55 wspomnianego rozporządzenia wynika, że celem tego systemu jest „zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia”.

7. W konsekwencji, zgodnie z art. 56 i 58 rozporządzenia REACH substancje wzbudzające szczególnie duże obawy wymienione w załączniku XIV do tego rozporządzenia nie mogą być stosowane lub wprowadzane do obrotu w celu stosowania przez producentów, importerów lub dalszych użytkowników po określonej dacie, chyba że zezwolono na stosowanie tej substancji lub zastosowanie ma jedna z pozostałych przesłanek wskazanych w rozporządzeniu REACH( ).

8. Producenci i importerzy mogą składać wnioski o udzielenie zezwolenia na wprowadzenie substancji do obrotu i stosowanie tej substancji na własny użytek lub umożliwienie jej stosowania przez dalszych w stosunku do nich użytkowników( ). Choć wnioski te są kierowane do Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „ECHA”)( ), ustanowionej tym rozporządzeniem w celu przyczynienia się do stosowania jego przepisów, to jednak decyzja o udzieleniu zezwolenia należy do Komisji( ). W decyzjach o udzieleniu zezwolenia określa się w szczególności zastosowania, na które udziela się zezwolenia, czas trwania przeglądu zezwolenia oraz warunki, którym podlega zezwolenie( ).

9. Artykuł 60 rozporządzenia REACH ustanawia dwie alternatywne procedury udzielania przez Komisję zezwoleń na stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy: po pierwsze, zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia REACH zezwolenie jest udzielane, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji jest odpowiednio kontrolowane (tzw. „procedura odpowiedniej kontroli”); po drugie, art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH przewiduje tzw. „procedurę społeczno-ekonomiczną”.

10. W tym względzie art. 60 wspomnianego rozporządzenia stanowi w ust. 4, 5 i 7:

„[…]

4. Jeżeli zezwolenie nie może być udzielone na mocy ust. 2 lub dla substancji wymienionych w ust. 3, zezwolenia można udzielić jedynie wtedy, jeżeli wykazano, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Decyzja taka podejmowana jest po rozważeniu wszystkich następujących elementów i przy uwzględnieniu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka [zwanego dalej »RAC«] oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych [zwanego dalej »SEAC«], o których mowa w art. 64 ust. 4 lit. a) i b):

a) ryzyka stwarzanego przez zastosowania substancji, wraz ze stosownością i skutecznością proponowanych środków zarządzania ryzykiem;

b) korzyści społeczno-ekonomicznych wynikających z zastosowania substancji i społeczno-ekonomicznych konsekwencji odmowy udzielenia zezwolenia, przedstawionych przez wnioskodawcę lub inne zainteresowane strony;

c) analizy substancji alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. e) lub planu zastąpienia substancji przedstawionego przez wnioskodawcę na mocy art. 62 ust. 4 lit. f) i wszelkich wkładów stron trzecich przedstawionych na mocy art. 64 ust. 2;

d) dostępnych informacji dotyczących ryzyka dla zdrowia ludzkiego lub środowiska stwarzanego przez substancje lub technologie alternatywne.

5. Przy dokonywaniu oceny dostępności odpowiednich substancji lub technologii alternatywnych Komisja uwzględnia wszystkie odnośne aspekty, obejmujące:

a) stwierdzenie, czy zastosowanie rozwiązań alternatywnych prowadziłoby do zmniejszenia ogólnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, uwzględniając stosowność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem;

b) techniczną i ekonomiczną wykonalność rozwiązań alternatywnych dla wnioskodawcy.

[…]

7. Zezwolenie udzielane jest wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62”.

11. Artykuł 62 rozporządzenia REACH, zatytułowany „[w]nioski o udzielenie zezwolenia”, stanowi w ust. 4 lit. d) i e):

„Wniosek o zezwolenie zawiera następujące informacje:

[…]

d) raport bezpieczeństwa chemicznego sporządzony zgodnie z załącznikiem I, obejmujący ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV, chyba że był on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;

e) analizę substancji alternatywnych uwzględniającą stwarzane przez nie ryzyko oraz techniczną i ekonomiczną wykonalność zastąpienia oraz, w odpowiednich przypadkach, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę; […]”.

12. Komisja przyjmuje decyzję w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 64 rozporządzenia REACH. W szczególności, zgodnie z art. 64 ust. 2 tego rozporządzenia wiąże się to z przeprowadzeniem konsultacji społecznych, aby strony trzecie mogły dostarczyć informacji na temat alternatywnych substancji lub technologii. Na podstawie art. 64 ust. 3 i 4 rozporządzenia REACH RAC i SEAC, organy działające w ramach ECHA, którym powierzono różne zadania( ), muszą wydać opinię na temat kluczowych aspektów wniosku. W myśl art. 64 ust. 8 rozporządzenia REACH Komisja sporządza projekt decyzji w ciągu 3 miesięcy od otrzymania tych opinii, zaś końcowa decyzja jest podejmowana zgodnie z mającą zastosowanie procedurą komitetową( ).

II. Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

13. Trójtlenek chromu jest substancją wzbudzającą szczególnie duże obawy w rozumieniu rozporządzenia REACH. Jest on wymieniony w załączniku XIV do tego rozporządzenia. Zastosowania tej substancji podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia( ).

14. W 2015 r. spółka Lanxess Deutschland GmbH i inne podmioty gospodarcze (zwane dalej „wnioskodawcami”) złożyły wniosek o udzielenie zezwolenia dla sześciu kategorii zastosowań trójtlenku chromu.

15. Sześć kategorii zastosowań, dla których wystąpiono z wnioskiem o udzielenie zezwolenia, jest następujących: zastosowania trójtlenku chromu w sporządzaniu mieszanin („zastosowanie 1”); zastosowania w chromowaniu funkcjonalnym („zastosowanie 2”); zastosowania w chromowaniu funkcjonalnym o charakterze dekoracyjnym („zastosowanie 3”); zastosowania w obróbce powierzchniowej w przemyśle lotniczym i kosmicznym (niezwiązane z chromowaniem funkcjonalnym lub chromowaniem funkcjonalnym o charakterze dekoracyjnym) („zastosowanie 4”); zastosowania w obróbce powierzchniowej (z wyjątkiem pasywacji stali ocynowanej / cynowania elektrolitycznego – ETP) do używania w sektorach architektury, motoryzacji, metalurgii i obróbki końcowej metali oraz inżynierii przemysłowej ogólnej (niezwiązane z chromowaniem funkcjonalnym lub z chromowaniem funkcjonalnym o charakterze dekoracyjnym) („zastosowanie 5”); oraz zastosowania w pasywacji stali ocynowanej (ETP) („zastosowanie 6”).

16. W dniu 30 września 2016 r. Komisja otrzymała opinie na temat wniosku wydane przez RAC i SEAC.

17. W dniu 27 marca 2019 r. Parlament przyjął rezolucję sprzeciwiającą się pierwszemu projektowi decyzji. Zasadniczo zastrzeżenia podniesione przez Parlament opierały się na okoliczności, że informacje przedstawione przez wnioskodawców wykazywały poważne braki oraz że w związku z tym nie można było właściwie ocenić spełnienia przesłanek udzielenia zezwolenia, w szczególności dostępności lub braku bezpieczniejszych rozwiązań alternatywnych. Zdaniem Parlamentu było tak tym bardziej, że opis przewidzianych zastosowań rozpatrywanej substancji był tak ogólny, iż wiązał się z niezwykle szerokim zakresem stosowania zezwolenia. W tym względzie Parlament uznał również, że podejście Komisji, polegające na usunięciu braków wniosku poprzez zwrócenie się do wnioskodawców o dostarczenie brakujących danych w sprawozdaniu z badania, nie jest zgodne z orzecznictwem sądów Unii( ).

18. W następstwie tej rezolucji Komisja wyłączyła kategorię zastosowania 3 (chromowanie funkcjonalne o charakterze dekoracyjnym) z zakresu stosowania swojego projektu decyzji. W pozostałym zakresie Komisja podtrzymała jednak swoje pierwotne podejście polegające na przyjęciu zezwolenia z zastrzeżeniem pewnych warunków i ograniczeń i w dniu 18 grudnia 2020 r. wydała zaskarżoną decyzję.

III. Zaskarżona decyzja

19. W zaskarżonej decyzji Komisja zwróciła przede wszystkim uwagę, że w przypadku trójtlenku chromu zezwolenie może zostać udzielone jedynie na podstawie art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH( ).

20. W tym kontekście Komisja przeanalizowała, po pierwsze, w motywach 9–15 pierwszą z dwóch przesłanek przewidzianych w tym przepisie, a mianowicie, że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji.

21. W motywie 9 zaskarżonej decyzji Komisja wskazała, że „[w] swoich opiniach dotyczących zastosowań 1, 2, 4 i 5 RAC stwierdził, iż środki zarządzania ryzykiem i warunki operacyjne opisane we wniosku nie są odpowiednie i skuteczne w celu ograniczenia ryzyka dla pracowników”.

22. W szczególności w motywie 10 tej decyzji Komisja zauważyła, że w odniesieniu do „zastosowań 1, 2, 4 i 5 RAC stwierdził również, że istnieje znaczna niepewność dotycząca narażenia pracowników ze względu na ograniczoną dostępność danych dotyczących mierzonego narażenia. RAC stwierdził ponadto, że powszechny brak informacji kontekstowych utrudnił ustalenie związku między warunkami operacyjnymi i środkami zarządzania ryzykiem opisanymi we wniosku a deklarowanymi poziomami narażenia w odniesieniu do konkretnych zadań i lokalizacji, co uniemożliwiło RAC dalszą ocenę. Niepewność ta dotyczy wiarygodności i reprezentatywności danych dotyczących narażenia oraz sposobu, w jaki odnoszą się one do szczególnych środków zarządzania istniejącym ryzykiem, w szczególności w odniesieniu do zastosowania 4, w przypadku którego, poza zanurzaniem w zbiorniku, wniosek obejmuje szereg czynności, w tym natryskiwanie, walcowanie, szczotkowanie i operacje w zakresie przetwarzania, a wnioskodawcy nie byli w stanie ocenić w pełni łącznego narażenia związanego z tymi wszystkimi zadaniami. Komisja zauważa jednak, że niepewność ta nie przeszkodziła SEAC w dalszej analizie wniosku”.

23. W motywie 11 zaskarżonej decyzji Komisja zauważyła, że w odniesieniu do „zastosowań 1, 2, 4 i 5, RAC stwierdził ponadto, iż niepewność istnieje również w ocenie narażenia ogółu ludności na substancję za pośrednictwem środowiska w skali lokalnej, w szczególności w odniesieniu do emisji chromu (VI) poprzez ścieki. Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do narażenia przez drogi pokarmowe poprzez wodę pitną. RAC uznał jednak, że ocena ryzyka dla ogółu ludności za pośrednictwem środowiska jest wystarczająca do przeprowadzenia dalszej analizy przez SEAC, zauważając, że podejście wnioskodawców opiera się na założeniach, które mogą spowodować przeszacowanie ryzyka dla ogółu ludności”.

24. W motywie 12 zaskarżonej decyzji Komisja uznała, że „[w] swoich opiniach dotyczących zastosowań 1, 2, 4 i 5, ze względu na niepewność w ocenie ryzyka dla pracowników i ogółu ludności za pośrednictwem środowiska, RAC zalecił wprowadzenie dodatkowych warunków i sposobów monitorowania. Po przeanalizowaniu oceny RAC Komisja przychyla się do tego wniosku”.

25. W motywie 15 zaskarżonej decyzji Komisja zauważyła ponadto, że „[w] swoich opiniach dotyczących zastosowań 1, 2, 4, 5 i 6 trójtlenku chromu opisanych we wniosku SEAC stwierdził, że ogólne korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z każdego z tych zastosowań przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka wynikające z tych zastosowań”.

26. Po drugie, w motywach 16–24 zaskarżonej decyzji Komisja przeanalizowała drugą z przesłanek przewidzianych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, której spełnienie jest konieczne, aby móc udzielić zezwolenia, a mianowicie brak odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii.

27. W odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 Komisja zauważyła w motywie 18 tej decyzji, że „[w] swoich opiniach dotyczących zastosowań 2, 4 i 5 SEAC stwierdził, iż nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Jednakże ze względu na bardzo szeroki zakres zastosowań objętych wnioskiem SEAC nie mógł wykluczyć ewentualnej niepewności dotyczącej technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dla ograniczonej liczby konkretnych zastosowań, które zostały uwzględnione w opisie tych zastosowań. Komisja zgadza się z wnioskiem SEAC”.

28. W związku z tym Komisja uznała w motywie 19 zaskarżonej decyzji, że „[w] celu zapewnienia, że zezwolenie obejmuje jedynie te zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne, konieczne jest dalsze doprecyzowanie opisu zastosowań 2, 4 i 5 zgodnie z wnioskami z analizy rozwiązań alternatywnych przedstawionymi we wniosku i ocenionymi przez SEAC. Komisja uważa, że wnioskodawcy wywiązali się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu, wykazując brak odpowiednich rozwiązań alternatywnych w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 jedynie w odniesieniu do tego ograniczonego zakresu zastosowań”.

29. W motywie 20 tej decyzji Komisja dodała, że „[w] konsekwencji opis zastosowań 2, 4 i 5 powinien zostać doprecyzowany poprzez odniesienie do zastosowań, w których jedna z […] kluczowych funkcji jest niezbędna dla przewidzianego zastosowania”, i wymieniła szereg kluczowych funkcji w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5( ).

30. Na podstawie tego rozumowania Komisja stwierdziła w motywie 22 zaskarżonej decyzji, że po zbadaniu oceny SEAC i uwzględniając powyższe rozważania, zgadza się z wnioskiem, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie dla zastosowań 2, 4 i 5.

31. W motywie 26 zaskarżonej decyzji Komisja stwierdziła, że „oparła swoją ocenę na wszystkich dostępnych obecnie istotnych dowodach naukowych zgodnie z ich oceną dokonaną przez RAC oraz że oparła swoje wnioski na istnieniu wystarczających dowodów, aby dojść do takiego wniosku. Komisja uznała jednak, że dodatkowe dane naukowe umożliwiłyby jej w przyszłości dokonanie oceny na solidniejszej lub szerszej podstawie dowodowej oraz że w związku z tym należy zwrócić się o przedstawienie dodatkowych informacji na temat narażenia i emisji.

32. Następnie w motywie 27 zaskarżonej decyzji Komisja stwierdziła ponadto, że w celu ułatwienia stosowania tej decyzji w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 konieczne jest wymaganie od dalszych użytkowników posiadaczy zezwoleń, aby w zgłoszeniu przesyłanym do ECHA na podstawie art. 66 ust. 1 REACH( ) zawarli wyjaśnienie kluczowych funkcji wymienionych w zaskarżonej decyzji, które są niezbędne do ich zastosowań, w tym uzasadnienie, dlaczego są one niezbędne dla danego zastosowania.

33. Na podstawie tych rozważań Komisja udzieliła wnioskodawcom w art. 1 ust. 1 zaskarżonej decyzji zezwolenia na zastosowanie 6, a na zastosowania 2, 4 i 5 tylko w zakresie, w jakim jedna ze wskazanych w zezwoleniu kluczowych funkcji jest niezbędna dla danego zastosowania, jak również na zastosowanie 1 w związku ze sporządzaniem mieszanin dla zastosowań 2, 4, 5 i 6 objętych zezwoleniem.

34. Z art. 1 ust. 2–4 tej decyzji wynika ponadto, że zezwolenia na stosowanie trójtlenku chromu nie udziela się na zastosowania 2, 4 i 5, ponieważ żadna z kluczowych funkcji wskazanych w zezwoleniu nie jest niezbędna dla danego zastosowania.

35. Zgodnie z art. 2 ust. 2 i 3 zaskarżonej decyzji:

„2. Posiadacze zezwolenia opracowują konkretne scenariusze narażenia dla poszczególnych procesów, operacji i zadań (w tym dla systemów automatycznych/manualnych oraz dla systemów otwartych/zamkniętych i ich kombinacji) oraz opisują w odniesieniu do każdego z konkretnych scenariuszy środki zarządzania ryzykiem i warunki operacyjne mające na celu kontrolę narażenia pracowników na chrom (VI) i jego emisji do środowiska, reprezentatywne dla wszystkich lokalizacji, w których mają miejsce zastosowania objęte zezwoleniem. Scenariusze narażenia zawierają informacje na temat poziomów narażenia wynikających z wdrożenia tych środków zarządzania ryzykiem i warunków operacyjnych. Posiadacze zezwolenia wybierają środki zarządzania ryzykiem opisane w scenariuszach narażenia zgodnie z art. 5 dyrektywy 2004/37/WE. Posiadacze zezwolenia dokumentują i uzasadniają wybór środków zarządzania ryzykiem oraz udostępniają odpowiednie dokumenty na żądanie właściwych organów państwa członkowskiego, w którym ma miejsce zastosowanie objęte zezwoleniem.

3. Posiadacze zezwolenia udostępniają dalszym użytkownikom, do których stosuje się niniejszą decyzję […], konkretne scenariusze narażenia w karcie charakterystyki zaktualizowanej nie później niż w dniu 18 marca 2021 r. Posiadacze zezwolenia i dalsi użytkownicy wdrażają bez zbędnej zwłoki środki zarządzania ryzykiem i warunki operacyjne zawarte w konkretnych scenariuszach narażenia”.

36. Artykuł 5 zaskarżonej decyzji stanowi, że w odniesieniu do zezwolenia dotyczącego zastosowań 2, 4 i 5 dalsi użytkownicy muszą zawrzeć w swoim zgłoszeniu do ECHA zgodnie z art. 66 ust. 1 rozporządzenia REACH wyjaśnienie kluczowych funkcji trójtlenku chromu wymienionych w art. 1 ust. 1, które są niezbędne dla ich zastosowania, w tym uzasadnienie, dlaczego te kluczowe funkcje są niezbędne dla tego zastosowania.

IV. Żądania stron

37. Parlament wnosi do Trybunału o stwierdzenie nieważności art. 1 ust. 1 i 5, art. 2, 3, 4, 5, 7, 9 i 10 zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim przewidują one zezwolenia na zastosowania 2, 4 i 5 oraz zastosowanie 1 w związku ze sporządzaniem mieszanin dla zastosowań 2, 4 i 5; tytułem żądania ewentualnego – o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w całości; o obciążenie Komisji i ECHA kosztami postępowania.

38. Komisja wnosi do Trybunału tytułem żądania głównego o oddalenie żądań Parlamentu zmierzających do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w części; tytułem żądania ewentualnego – o oddalenie żądań Parlamentu zmierzających do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji w całości; w przypadku stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji – o utrzymanie w mocy skutków zaskarżonej decyzji; o obciążenie Parlamentu kosztami postępowania.

39. ECHA, której interwencja w niniejszej sprawie została dopuszczona postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 17 września 2021 r., przedstawiła uwagi interwenienta na poparcie żądań Komisji.

V. Badanie skargi

A. Argumenty stron

40. Na poparcie swojej skargi Parlament wysuwa jeden jedyny zarzut, w ramach którego podnosi naruszenie art. 60 ust. 4 i 7 rozporządzenia REACH. Ten jedyny zarzut dzieli się na trzy części.

1. W przedmiocie części pierwszej jedynego zarzutu skargi, dotyczącej braku dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska

41. W części pierwszej swojego jedynego zarzutu Parlament zarzuca Komisji naruszenie art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH poprzez wydanie zezwolenia na zastosowania 2, 4 i 5 oraz zastosowanie 1 w związku ze sporządzaniem mieszanin dla zastosowań 2, 4, 5 trójtlenku chromu bez dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska wynikającego z tych zastosowań. Brak ten siłą rzeczy spowodował wadliwość przewidzianej w tym przepisie oceny mającej na celu ustalenie, czy „korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji”.

42. Z motywów 10–12 zaskarżonej decyzji wynika wyraźnie, że w odniesieniu do zastosowań 1, 2, 4 i 5 istniała znaczna niepewność co do oceny ryzyka dla pracowników i ogółu ludności za pośrednictwem środowiska oraz że ze względu na tę niepewność RAC zalecił wprowadzenie dodatkowych warunków i sposobów monitorowania. W szczególności z motywu 10 zaskarżonej decyzji wynika, że niepewność ta była szczególnie poważna w odniesieniu do narażenia pracowników na rozpatrywaną substancję, co uniemożliwiało jakąkolwiek poważną ocenę tego ryzyka. Z opinii tego komitetu wynika, że w przypadku każdego zastosowania, dla którego wystąpiono z wnioskiem o udzielenie zezwolenia, informacje przedstawione przez wnioskodawców w celu umożliwienia oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska były tak niekompletne i tak mało reprezentatywne, że komitet ów musiał stwierdzić, iż istnieje znaczna niepewność co do zakresu i poziomu tego ryzyka.

43. Zdaniem Parlamentu dane dotyczące narażenia przedstawione w niniejszej sprawie przez wnioskodawców nie były reprezentatywne i nie spełniały wymogów określonych w art. 62 ust. 4 lit. d) i pkt 5.2.4 załącznika I do rozporządzenia REACH. Chociaż RAC stwierdził, że zastosowana przez wnioskodawców metoda może tłumaczyć niski poziom reprezentatywności danych (dotyczących mniej niż 3% zainteresowanych przedsiębiorstw), komitet ten nie zaakceptował jej jednoznacznie ani nie uzasadnił jej w swoich opiniach.

44. Parlament dodaje, że gdyby zakres wniosku nie był zbyt szeroki, możliwe byłoby dostarczenie zebranych danych dotyczących narażenia (lub przynajmniej reprezentatywnych danych będących wynikiem modelowania), a także odpowiedniego opisu warunków operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem dla wszystkich zastosowań objętych wnioskiem zgodnie z wymogami określonymi w art. 62 ust. 4 lit. d) i pkt 5.2.4 załącznika I do rozporządzenia REACH. Ponadto Parlament uważa, że Komisja nie uzasadniła w zaskarżonej decyzji powodów, które skłoniły ją do stwierdzenia, że pomimo braku reprezentatywności danych i stwierdzonej poważnej niepewności wnioskodawcy wywiązali się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu, wskazując jedynie, że niepewność ta nie uniemożliwiła SEAC dalszego rozpatrywania wniosku.

45. Właśnie w celu usunięcia wspomnianych wyżej braków w art. 2 ust. 2 zaskarżonej decyzji uzależniono wydanie zezwolenia od spełnienia warunku, zgodnie z którym w sprawozdaniu z badania muszą zostać przedstawione istotne dane (takie jak scenariusze narażenia i związane z nimi środki zarządzania ryzykiem), których brakowało w rozpatrywanej ocenie ryzyka. Z samej zaskarżonej decyzji wynika po pierwsze, że w chwili udzielenia zezwolenia Komisja nie dysponowała znaczną ilością informacji, które wnioskodawcy powinni byli przedstawić na podstawie art. 62 ust. 4 lit. d) rozporządzenia REACH i którymi Komisja powinna była dysponować w celu przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 60 ust. 4 tego rozporządzenia, a po drugie, że warunki ustanowione w art. 2 ust. 2 zaskarżonej decyzji miały na celu usunięcie tych braków we wniosku o udzielenie zezwolenia i w ocenie przeprowadzonej na podstawie tego wniosku. Ponadto Komisja błędnie zinterpretowała art. 56 i 66 rozporządzenia REACH, gdy przedstawiła te przepisy jako zezwalające na to, aby informacje kluczowe dla pierwotnego zezwolenia zostały dostarczone dopiero przez dalszych użytkowników po udzieleniu zezwolenia.

46. W tych okolicznościach Komisja nie mogła stwierdzić w sposób wiarygodny i ostateczny, że „korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska”, jak wymaga tego art. 60 ust. 4. Jednakże zezwolenie nie może zostać udzielone, jeżeli Komisja nie ustaliła w sposób rozstrzygający, że przesłanka ta jest spełniona oraz że braki wniosku o udzielenie zezwolenia nie mogą zostać usunięte poprzez ustanowienie warunków w decyzji o udzieleniu zezwolenia.

47. Komisja utrzymuje, że nie naruszyła spoczywającego na niej obowiązku dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska, jak wymaga tego art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH.

48. Z definicji każda ocena naukowa wiąże się z niepewnością. Okoliczność, że istnieje niepewność, nie wpływa w żaden sposób negatywnie na ocenę naukową. W związku z tym do Komisji nie należy rozwianie wszelkiej niepewności ani naleganie na to, aby wnioskodawca zezwolenia wykazał coś przeciwnego.

49. Niezależnie od wskazanej przez Parlament niepewności odnotowanej w opinii RAC i potwierdzonej w zaskarżonej decyzji Komisja uważa, że wnioskodawcy wywiązali się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu. Uważa ona, że była w stanie ocenić na tej podstawie, iż korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska. Ocena ta nie miała na celu odpowiedniego zarządzania ryzykiem w każdym indywidualnym przypadku zastosowania substancji, lecz powinna umożliwić odpowiednie wyważenie ryzyka i korzyści.

50. Informacje zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego były wystarczające do dokonania przez RAC odpowiedniej oceny ryzyka oraz do umożliwienia SEAC wyciągnięcia wniosków co do oceny ryzyka/korzyści, co ostatecznie pozwoliło Komisji ustalić, czy przesłanka, zgodnie z którą korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania danej substancji, została spełniona. Komisja nie zaprzecza, że istniała niepewność, ale zgodnie z oceną ekspertów naukowych nie była ona na tyle poważna, by uniemożliwić stwierdzenie, że pierwsza przesłanka została spełniona.

51. Co się tyczy w szczególności niepewności co do narażenia pracowników, Komisja wyjaśnia po pierwsze powody, dla których pomimo ograniczonej ilości zebranych danych dotyczących narażenia, zawartych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego, RAC uznał, że dostarczone dane były wystarczające do dokonania oceny i umożliwienia SEAC kontynuowania wyważenia korzyści i ryzyka.

52. Przede wszystkim, jeśli chodzi o zastosowanie 1, RAC zaproponował dla oceny uzupełniającej SEAC zastosowanie oszacowanego przez wnioskodawców maksymalnego poziomu całkowitego narażenia wynoszącego 0,5 μg/m3. W odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 ze względu na szeroki zakres potencjalnych dalszych użytkowników, którzy mogli uzyskać korzyści z wniosku i późniejszego zezwolenia (w odniesieniu do zastosowania 2 wnioskodawcy zgłosili aż 1590 lokalizacji w różnych państwach członkowskich Unii), RAC zwrócił się do wnioskodawców o udzielenie wyjaśnień. W następstwie tych wyjaśnień RAC uznał, że ograniczona liczba wykorzystanych danych wynikała również z zastosowanej metody (skupienie się na danych osobowych z monitorowania w przeciwieństwie do wykorzystania statycznych danych z monitorowania), co spowodowało, że wykorzystano jedynie część dostępnych zbiorów danych.

53. Ponadto RAC zauważył, że liczne dane dotyczące narażenia dostępne w niedawnych, nawet niezależnych badaniach, dostarczone przez wnioskodawców, przyznawały wiarygodność ich ocenie narażenia (dla zastosowań 2, 4 i 5) lub wskazał SEAC, aby przyjął on podejście oparte na najbardziej niekorzystnym przypadku („worst case approach” w odniesieniu do zastosowania 1). Wreszcie, wnioskodawcy przedstawili modelowania danych dla wszystkich zastosowań, które zostały uznane przez RAC za mogące potwierdzić zebrane dane.

54. Po drugie, nie można by oczekiwać od wnioskodawców – i nie byłoby to również proporcjonalne – aby dostarczyli zebrane dane dotyczące narażenia odnoszące się do ponad 1500 dalszych użytkowników, ponieważ nie wszyscy ci użytkownicy mogliby być znani w chwili udzielenia zezwolenia.

55. Po trzecie, okoliczność, że właściwe wartości narażenia wynoszące 2 μg/m³ (dla kategorii zastosowań 2, 4 i 5) i 0,5 μg/m³ (dla kategorii zastosowań 1) stanowią, odpowiednio, jedną piątą i jedną dwudziestą dopuszczalnych wartości narażenia zawodowego w Unii dla związków chromu (VI), obecnie stosowanych na mocy obowiązujących przepisów, świadczy o tym, że zaskarżona decyzja przyczynia się do zmniejszenia narażenia poprzez poprawę ochrony pracowników, a zatem jest zgodna z celami.

56. Po czwarte, RAC zalecił również dodatkowe warunki i sposoby monitorowania, które zostały powtórzone w zaskarżonej decyzji i których celem było dalsze ograniczenie narażenia w miejscu pracy.

57. W odniesieniu do domniemanego niewywiązania się przez wnioskodawców ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu Komisja zauważa, że rozporządzenie REACH nie przewiduje w żaden sposób standardu dowodowego dla wnioskodawców, takiego jak „ponad wszelką racjonalną wątpliwość” lub „brak niepewności”. Wręcz przeciwnie, wystarczające obiektywne dowody powinny pozwolić na dokonanie przez ekspertów rozstrzygającej oceny, która byłaby oparta na wiarygodnych i rzetelnych informacjach.

58. Zdaniem Komisji Parlament nie wziął pod uwagę, że ocena naukowa mająca na celu ustalenie, czy jest spełniona pierwsza przesłanka określona w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, jest dokonywana również przez SEAC. W swoich opiniach SEAC przeprowadził ocenę ryzyka/korzyści, wyjaśniając powody, dla których dane ocenione przez RAC były wystarczające, i przedstawił wnioski w tym względzie. W szczególności SEAC, biorąc pod uwagę niepewność wskazaną przez RAC i w celu zweryfikowania rzetelności oceny ryzyka/korzyści, oparł się na dodatkowym konserwatywnym scenariuszu („worst case scenario”), na podstawie którego stwierdził, że nie ma żadnych wątpliwości, które skłoniłyby go do zmiany zasadności konkluzji wnioskodawców, zgodnie z którym ogólne korzyści wynikające z dalszego stosowania trójtlenku chromu przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka. Komisja zbadała szczegółowo opinie RAC i SEAC i uznała je za pełne, spójne i istotne.

59. Wbrew twierdzeniu Parlamentu wymogi dotyczące monitorowania, o których mowa w art. 2 ust. 2 zaskarżonej decyzji, nie mają na celu usunięcia braków wniosku. Celem art. 2 ust. 2 zaskarżonej decyzji było wymaganie przedstawienia dodatkowych informacji dotyczących narażenia i emisji zgodnie z zaleceniami zawartymi w opiniach ECHA. Po pierwsze, miałoby to umożliwić bardziej szczegółowe przedstawienie rozpatrywanych procesów, warunków operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem w odniesieniu do poszczególnych zadań posiadaczy zezwolenia we współpracy z ich dalszymi użytkownikami. Po drugie, zdaniem Komisji wymóg ten wpisuje się w ogólną logikę rozporządzenia REACH, która opiera się na zasadzie mającej na celu ciągłą poprawę i zmierza w szczególności do poprawy jakości uregulowań w dziedzinie chemikaliów w czasie poprzez tworzenie i ciągłą poprawę danych dotyczących substancji do celów rozporządzenia.

60. W charakterze interwenienta popierającego żądania Komisji ECHA podnosi, po pierwsze, że dane dostarczone przez wnioskodawców były reprezentatywne dla narażenia pracowników. Przede wszystkim, chociaż ECHA przyznaje, że RAC uznał, iż nie można stwierdzić, że zebrane dane dotyczące narażenia pracowników przedstawione przez wnioskodawców są reprezentatywne dla wszystkich dalszych użytkowników, agencja ta podkreśla, że komitet ów nie oparł się jedynie na danych będących wynikiem pomiarów przedstawionych przez wnioskodawców. RAC zbadał również dane pochodzące z piśmiennictwa i publicznie dostępnych badań zebrane zarówno przez sprawozdawcę, jak i przez wnioskodawców, a także dane dotyczące narażenia będące wynikiem modelowania, dostarczone przez tych ostatnich.

61. W swoich opiniach dotyczących zastosowań 2, 4 i 5 RAC wskazał na szereg niepewności wynikających z dostarczonych danych. RAC uznał jednak, że łączny poziom narażenia, wynoszący 2 μg Cr (VI)/m³ i obliczony przez wnioskodawców jako maksymalna wartość łącznego narażenia w okresie 8 godzin, stanowi racjonalną hipotezę jako najbardziej niekorzystny scenariusz. Z tego powodu ów komitet mógł zakończyć swoją ocenę narażenia pracowników związanego z kategoriami zastosowań 2, 4 i 5, opierając się na dostarczonych danych, i uznać, że poziom narażenia, wynoszący 2 μg Cr (VI)/m³ i obliczony przez wnioskodawców, stanowi odpowiedni punkt wyjścia dla analizy społeczno-ekonomicznej przeprowadzonej przez SEAC.

62. Po drugie, ECHA utrzymuje, że w zakresie, w jakim zaskarżona decyzja opiera się na ocenie RAC dotyczącej narażenia ogółu ludności, opiera się ona na danych, które odzwierciedlają w wystarczający sposób narażenie, na jakie ogół ludności może być narażony w wyniku dalszego stosowania trójtlenku chromu.

63. Po trzecie, ECHA podnosi, że na podstawie oceny przeprowadzonej przez RAC i SEAC Komisja rzeczywiście dysponowała wystarczającymi informacjami, aby zdecydować, czy korzyści wynikające z udzielenia zezwolenia przewyższają koszty związane z ryzykiem wynikającym z zastosowań objętych zezwoleniem. Ściślej rzecz ujmując, SEAC podzielił w swojej ocenie opinię RAC, zgodnie z którą obliczenia oparte na szacunkach dotyczących narażonej ludności i na czasie trwania narażenia, dostarczone przez wnioskodawców, mogły być wykorzystane w celu ilościowego oszacowania statystycznych przypadków raka, a tym samym kosztów dalszego stosowania substancji. Jednakże ze względu na istniejącą niepewność SEAC zdecydował się w ramach oceny kosztów dalszego stosowania substancji na wybór najbardziej niekorzystnego scenariusza. W celu obliczenia skutków dla zdrowia człowieka w przypadku pracowników zostało to rozwiązane poprzez zwiększenie zmonetaryzowanego wpływu na zdrowie pracowników w stosunku do wpływu na zdrowie człowieka obliczonego przez wnioskodawców. Nawet opierając pokrycie kosztów związanych z dalszym stosowaniem substancji na tak pesymistycznym podejściu, SEAC potwierdził w każdym razie ocenę wnioskodawców, zgodnie z którą korzyści wynikające z dalszego stosowania przewyższają wynikające stąd ryzyko dla zdrowia człowieka.

2. W przedmiocie części drugiej jedynego zarzutu, dotyczącej niestwierdzenia braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii dla zastosowań 2, 4 i 5

64. W części drugiej swojego jedynego zarzutu Parlament utrzymuje, że zaskarżona decyzja została przyjęta z naruszeniem art. 60 ust. 4 REACH, ponieważ Komisja nie ustaliła, jak wymaga tego ten przepis, że nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie dla zastosowań 2, 4 i 5 będących przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia. Parlament kwestionuje w szczególności podejście Komisji, która w motywach 18, 19, 20 i w art. 1 zaskarżonej decyzji zawarła odniesienie do „kluczowych funkcji niezbędnych dla przewidzianego zastosowania” w celu ograniczenia zakresu zezwolenia w przypadku niepewności dotyczącej istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych.

65. Artykuł 60 ust. 4 rozporządzenia REACH nakłada na wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie ciężar dowodu co do istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych. Wynika z tego, że wnioskodawcy muszą ponieść ryzyko ewentualnego braku możliwości ustalenia istnienia takich rozwiązań alternatywnych. W konsekwencji ocena mająca na celu ustalenie istnienia rozwiązań alternatywnych powinna umożliwić Komisji uzyskanie rozstrzygającego wyniku w tym względzie, zanim będzie ona mogła wydać decyzję o udzieleniu zezwolenia. Przeciwnie, sytuacja niepewności co do istnienia lub braku odpowiednich rozwiązań alternatywnych uniemożliwiałaby Komisji udzielenie zezwolenia. Możliwość uzależnienia udzielenia zezwolenia od spełnienia określonych warunków nie pozwoliłaby Komisji na usunięcie braków w przedstawionej przez wnioskodawców analizie rozwiązań alternatywnych bądź braków lub luk w jej ocenie.

66. W niniejszej sprawie, chociaż w motywie 19 zaskarżonej decyzji Komisja stwierdziła, że wnioskodawcy wywiązali się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu, wykazując brak odpowiednich rozwiązań alternatywnych dla kategorii zastosowań 2, 4 i 5, instytucja ta sama uznała, że miało to miejsce jedynie „w odniesieniu do ograniczonego zakresu tych zastosowań”, to znaczy w ramach ograniczonego zakresu tych zastosowań określonego przez samą Komisję. Zaskarżona decyzja ustanawia zatem warunki udzielenia zezwolenia mające na celu usunięcie braków wniosku w zakresie analizy rozwiązań alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawców (a mianowicie przedstawienia zbyt ogólnych i ograniczonych danych w świetle bardzo szerokich opisów zastosowań).

67. Ponadto odniesienie do „kluczowych funkcji niezbędnych dla przewidzianego zastosowania” nie jest rozstrzygające w odniesieniu do braku odpowiednich rozwiązań alternatywnych, który musi zostać ustalony przed udzieleniem zezwolenia. Innymi słowy, wydając zezwolenie na określone zastosowanie trójtlenku chromu, w przypadku gdy którakolwiek z „kluczowych funkcji” wymienionych w zaskarżonej decyzji jest niezbędna dla tego zastosowania, Komisja nie ustaliła, czy jedna z tych funkcji jest rzeczywiście niezbędna dla danego zastosowania, to znaczy, czy nie można jej zrealizować za pomocą alternatywnej technologii lub substancji, a w każdym razie bez substancji, w odniesieniu do której złożono wniosek o udzielenie zezwolenia.

68. Niewystarczający charakter analizy co do istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych znajduje potwierdzenie w motywie 27 i art. 5 zaskarżonej decyzji. Obowiązek informacyjny spoczywający na dalszych użytkownikach świadczy o tym, że nawet w granicach ich domniemanego ograniczonego zakresu określonego przez Komisję za pomocą pojęcia „kluczowych funkcji” nadal istniała niepewność co do braku odpowiednich rozwiązań alternatywnych w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5. Artykuł 1 ust. 1 w związku z art. 5 zaskarżonej decyzji pozostawia dalszym użytkownikom zadanie wyjaśnienia kluczowych funkcji wymienionych w decyzji i uzasadnienia, że jedna z tych funkcji jest rzeczywiście niezbędna dla przewidzianych zastosowań. Innymi słowy, dalsi użytkownicy musieliby wykazać, w przypadku gdy stosują trójtlenek chromu, że takie zastosowanie wymaga jednej z kluczowych funkcji, dla których nie istnieje alternatywne rozwiązanie zgodnie z decyzją o udzieleniu zezwolenia. Świadczy to o tym, że analiza przeprowadzona na wcześniejszym etapie łańcucha dostaw w zaskarżonej decyzji, dotycząca braku rozwiązań alternatywnych dla zastosowań z kategorii 2, 4 i 5, nie była w rzeczywistości decydująca oraz że ciężar udowodnienia, iż trójtlenek chromu jest rzeczywiście „niezbędny” dla tych zastosowań, to znaczy, że nie jest dostępne żadne odpowiednie rozwiązanie alternatywne, został pozostawiony dalszym użytkownikom. Dodatkowe informacje wymagane od dalszych użytkowników w zaskarżonej decyzji powinny umożliwić ocenę, czy przesłanka dotycząca braku rozwiązań alternatywnych dla przewidzianych zastosowań jest spełniona, ale ex post, dopiero po udzieleniu przez Komisję zezwolenia na te zastosowania.

69. Ponadto zawarcie odniesienia do „kluczowych funkcji” nie stanowi faktycznego ograniczenia zakresu stosowania udzielonego zezwolenia. Ponieważ Komisja nie wykazała w zaskarżonej decyzji, kiedy i w jakich okolicznościach te „kluczowe funkcje” są niezbędne dla rozpatrywanych zastosowań, odniesienie to jest tylko tautologią, ponieważ przypomina ono jedynie ogólne przesłanki określone w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, a mianowicie, że zezwolenie może zostać udzielone w odniesieniu do substancji tylko wtedy, gdy jest ona niezbędna dla przewidzianego zastosowania. Twierdzenie to jest tym bardziej prawdziwe, że „kluczowe funkcje” wymienione w zaskarżonej decyzji są w rzeczywistości wszystkimi funkcjami trójtlenku chromu dla zastosowań w kategoriach 2, 4 i 5, które zostały ustalone przez SEAC w jego opiniach. Nigdzie w zaskarżonej decyzji nie określono, w jakich okolicznościach funkcje te są niezbędne, to znaczy, że nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne, w związku z czym konkretne zastosowanie jest dozwolone. Ocenę tę pozostawiono w całości dalszym użytkownikom.

70. Z całości powyższych rozważań wynika, że Komisja nie upewniła się przed udzieleniem zezwolenia, iż nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne, jak wymaga tego art. 60 ust. 4 REACH, oraz że w związku z tym zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem tego przepisu.

71. Parlament dodaje, że zgodnie z publicznie dostępnymi źródłami od chwili złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia substancje lub technologie alternatywne dla różnych zastosowań indywidualnych objętych zastosowaniami 2, 4 i 5 były w rzeczywistości obecne na rynku. Zgodnie z obowiązkiem przeprowadzenia badania, również z urzędu, przesłanek określonych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH przed udzieleniem zezwolenia Komisja powinna była zbadać te możliwości i stwierdzić, czy są one „właściwe”, czy też nie. Zaskarżona decyzja nie zawiera jednak żadnego odniesienia do takiego badania.

72. Komisja uważa, że nie uchybiła spoczywającemu na niej obowiązkowi ustalenia, czy dla zastosowań objętych zezwoleniem nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne, jak wymaga tego art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH.

73. Komisja przypomina, że zgodnie z art. 62 ust. 3 rozporządzenia REACH wnioski mogą być składane w odniesieniu do „jednego lub kilku zastosowań”. Tytuł VII rozporządzenia REACH nie zawiera żadnych przepisów ustanawiających zasady dotyczące sposobu, w jaki należy opisać zastosowanie we wniosku o udzielenie zezwolenia, ani wymaganego poziomu szczegółowości. Do wnioskodawców należy określenie zastosowania lub zastosowań, w odniesieniu do których wnoszą oni o udzielenie zezwolenia. Możliwość złożenia przez podmioty stanowiące wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw (na ogół przez producentów lub importerów substancji) wniosku dotyczącego całego łańcucha dostaw (tzw. „upstream applications”) pozwala na racjonalizację systemu zezwoleń.

74. Komisja uważa, że w tym kontekście pojawia się następujące kluczowe pytanie: czy wystarczy, że wnioskodawca wykaże, iż żadna substancja lub technologia alternatywna nie jest w stanie zaspokoić potrzeb wszystkich dalszych użytkowników, czy też Komisja musi sprawdzić, że żadna substancja lub technologia alternatywna nie jest w stanie zaspokoić potrzeb każdego konkretnego użytkownika w różnych sektorach, biorąc pod uwagę ich specyfikę? Po tym, jak Komisja stosowała pierwsze podejście w pierwotnie wydanych decyzjach o udzieleniu zezwolenia, obecnie przyjmuje ona podejście pośrednie.

75. W niniejszej sprawie Komisja, opierając się na wszystkich dostępnych informacjach, uznała, że istnieją wiarygodne dowody świadczące w sposób ogólny i horyzontalny o tym, że nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zastosowań 2, 4 i 5 określonych we wniosku o udzielenie zezwolenia w odniesieniu do wszystkich wskazanych sektorów. Komisja uznała jednak również, że wnioskodawcy nie wykazali, iż nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla każdego możliwego zastosowania na dalszych etapach łańcucha dostaw, które mogłoby ewentualnie istnieć w tych różnych sektorach. W szczególności ECHA i Komisja ustaliły, że przedmiotowa substancja posiada pewne szczególne funkcje i cechy techniczne, których rzeczywiście nie może posiadać żadna substancja alternatywna w ramach zastosowań 2, 4 i 5. ECHA i Komisja nie były jednak w stanie ustalić w pełni i w wiarygodny sposób, czy każdy dalszy użytkownik i każde istniejące dalsze zastosowanie, które byłoby objęte zezwoleniem, wymaga technicznie tych funkcji i tych cech technicznych. Komisja oceniła i stwierdziła, że te cechy techniczne są istotne dla wymogów dotyczących produktów, bezpieczeństwa i zgodności urządzeń z przepisami oraz że przyjęcie znacznie niższej jakości nie byłoby technicznie wykonalne w ramach zastosowań 2, 4 i 5 przy pełnym uwzględnieniu różnych sektorów lub różnych rodzajów dalszych zastosowań. Komisja wzięła również pod uwagę fakt, że w złożonych łańcuchach dostaw i procesach produkcyjnych istotne jest, aby substancja spełniała wszystkie wymogi, ponieważ poszczególne etapy produkcji są ze sobą powiązane i nie mogą być podzielone na różne segmenty.

76. Komisja dokonała zatem pełnej oceny potencjalnych rozwiązań alternatywnych dla zastosowania substancji i przeprowadziła szczegółową analizę całego zakresu stosowania zastosowań 2, 4 i 5, w tym różnych sektorów i rodzajów dalszego użytkowania objętych zastosowaniami, dla których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia. Komisja wydała decyzję, w której dla każdego konkretnego zastosowania wymieniono kluczowe funkcje substancji, których żadna realna alternatywa nie mogłaby zapewnić, a które uznano za niezbędne dla tego zastosowania, i udzieliła zezwolenia jedynie na te zastosowania, dla których te kluczowe funkcje są niezbędne.

77. Zaskarżona decyzja stanowi zatem jedynie częściowe zezwolenie (i jednocześnie częściowe oddalenie) wydane w odniesieniu do wniosku o udzielenie zezwolenia, jak wynika jasno z art. 1 ust. 2–4 tej decyzji. Wszyscy dalsi użytkownicy, którzy zamierzają stosować substancję objętą zezwoleniem, powinni zgłosić ECHA zastosowania, których dokonują na podstawie tego zezwolenia, oraz wskazać kluczową funkcję lub kluczowe funkcje substancji, które są technicznie niezbędne dla ich działalności, przedstawiając uzasadnienie. Właściwe organy państw członkowskich, które mają dostęp do prowadzonego przez ECHA rejestru dalszych użytkowników, są zobowiązane na mocy rozporządzenia REACH do zapewnienia właściwego wykonania i stosowania rozporządzenia REACH. Natomiast Komisja nie przeprowadziła odrębnej oceny rozwiązań alternatywnych dla każdego dalszego użytkownika lub produktu (co wymagałoby tysięcy, a nawet milionów odrębnych ocen w zależności od stopnia szczegółowości), czego rozporządzenie REACH w ogóle nie wymaga. Zgodnie z przepisami samego rozporządzenia REACH rola właściwych organów polega na sprawdzeniu, czy dalsi użytkownicy rzeczywiście stosują daną substancję w zakresie objętym zezwoleniem oraz czy nie stosują jej w inny sposób niezgodny z zezwoleniem. W tym zgłoszeniu do ECHA nie ma żadnej wzmianki ani analizy dotyczącej istnienia rozwiązań alternatywnych.

78. Wbrew temu, co utrzymuje Parlament, zawarta w art. 5 zaskarżonej decyzji przesłanka nie zobowiązuje w żaden sposób dalszych użytkowników do dostarczenia danych dotyczących odpowiedniości rozwiązań alternatywnych. Wymagałoby to raczej od nich wykazania właściwym organom, że te kluczowe funkcje trójtlenku chromu są rzeczywiście niezbędne do ich stosowania. Dalsi użytkownicy musieliby zgłosić swoje szczególne zastosowanie i zadeklarować ECHA, który wykorzystywany przez nich w ich działalności proces przemysłowy, chemiczny lub proces innego rodzaju wymaga (pod względem prawnym lub technicznym) enumeratywnie wymienionej kluczowej funkcji. Komisja utrzymuje ponadto, że Parlament nie może wywodzić argumentów z wymienionego wyżej wyroku Komisja/Szwecja. Wyrok ten nie stoi na przeszkodzie temu, aby Komisja ograniczyła zakres stosowania swoich zezwoleń za pomocą obiektywnych kryteriów.

79. Komisja utrzymuje ponadto, że gdyby Trybunał miał wymagać, aby ocena dalszych zastosowań objętych zakresem wniosku o udzielenie zezwolenia była bardziej szczegółowa i konkretna niż ocena obecnie przeprowadzana, cały proces udzielania zezwoleń stałby się o wiele bardziej złożony niż obecnie. Po pierwsze, byłoby to sprzeczne z celem rozporządzenia REACH, jakim jest wspieranie konkurencyjności przemysłu Unii ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnego wpływu na małe i średnie przedsiębiorstwa. Po drugie, bardziej wymagająca koncepcja oceny odpowiednich rozwiązań alternatywnych wykraczałaby poza zdolności administracyjne ECHA, która to ocena została wyraźnie uwzględniona w rozporządzeniu REACH( ), i zmusiłaby do ograniczenia liczby substancji podlegających obowiązkowi uzyskania zezwolenia. Mnożenie ocen rozwiązań alternatywnych skutkowałoby zablokowaniem wskazywania nowych substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Zgodnie z zasadą stopniowości dyskrecjonalna ocena Komisji musiałaby stać się bardziej wymagająca z czasem. Podejście Komisji i ECHA do oceny wniosków o udzielenie zezwolenia jest wynikiem wielu lat doświadczenia i opiera się na bardzo delikatnej równowadze między względami o charakterze naukowym i społeczno-ekonomicznym, a także na wielu celach realizowanych przez rozporządzenie REACH.

80. Wreszcie, odniesienie Parlamentu do publicznie dostępnych źródeł zawierających wzmianki na temat rozwiązań alternatywnych w odniesieniu do trójtlenku chromu dotyczy badania przeprowadzonego przez niemiecki federalny instytut ds. bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w miejscu pracy, opublikowanego w 2020 r., to znaczy 5 lat po złożeniu wniosku o udzielenie zezwolenia. Komisja kwestionuje sposób, w jaki Parlament interpretuje to badanie.

81. W swojej interwencji na poparcie żądań Komisji ECHA podnosi, po pierwsze, że SEAC uznał w swej opinii, iż wnioskodawcy dokonali pogłębionej oceny rozwiązań alternatywnych, w szczególności w odniesieniu do aspektu wykonalności technicznej. Prawdą jest, że SEAC uznał, iż podejście wnioskodawców w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 nie jest w pełni zadowalające. Komitet ten zgodził się jednak z konkluzją wnioskodawców dotyczącą trzech zastosowań, zgodnie z którą, ogólnie rzecz biorąc, nie wydaje się, aby przed datą ostateczną istniały alternatywne i technicznie wykonalne rozwiązania.

82. Po drugie, ECHA uważa, że wnioskodawcy wykazali w wystarczającym stopniu, iż nie istniały odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zastosowań określonych za pomocą odniesienia do kluczowych funkcji. W celu ograniczenia niepewności w odniesieniu do przypadków, w których mogły już istnieć rozwiązania alternatywne, Komisja ograniczyła zezwolenie do zastosowań wymagających funkcji technicznych, których nie można zastąpić istniejącymi rozwiązaniami alternatywnymi. Te kluczowe funkcje stanowią obiektywne kryteria. Dalszy użytkownik powinien zatem jedynie przedstawić organom kontroli informacje świadczące o tym, że ze względu na obiektywne wymogi techniczne lub normy prawne niezbędna jest dana kluczowa funkcja. Nie jest konieczna żadna subiektywna ocena istnienia lub braku alternatywnego rozwiązania dokonywana przez dalszego użytkownika lub przez organy kontroli.

83. Te kluczowe funkcje zostały określone przez wnioskodawców w chwili, gdy określili oni zastosowanie w swoim wniosku o udzielenie zezwolenia oraz w analizie dostępnych rozwiązań alternatywnych. Wykazali oni również, że rozwiązania alternatywne dla zastosowań objętych wnioskiem nie istniały, gdy te kluczowe funkcje były niezbędne.

3. W przedmiocie części trzeciej jedynego zarzutu, dotyczącej błędnego udzielenia zezwolenia pomimo braków wniosku o udzielenie zezwolenia

84. W części trzeciej swojego jedynego zarzutu Parlament utrzymuje, że zaskarżona decyzja została przyjęta również z naruszeniem art. 60 ust. 7 REACH, który stanowi, że zezwolenie jest udzielane wyłącznie w przypadku, gdy wniosek spełnia wymagania wskazane w art. 62 ust. 4 rozporządzenia REACH. W niniejszej sprawie, biorąc pod uwagę braki w informacjach i nieścisłości we wniosku o udzielenie zezwolenia, zezwolenie zostało udzielone z naruszeniem tego przepisu.

85. Po pierwsze, z rozważań przedstawionych w części drugiej jedynego zarzutu skargi wynika, że w pierwotnym wniosku o udzielenie zezwolenia nie opisano przewidzianych zastosowań w sposób wystarczająco precyzyjny i w konsekwencji nie zawarto w nim wszystkich informacji istotnych do celów analizy rozwiązań alternatywnych oraz że w związku z tym ów wniosek nie był zgodny z art. 62 ust. 4 lit. e) rozporządzenia REACH. Po drugie, z rozważań przedstawionych w części pierwszej jedynego zarzutu wynika, że pierwotny wniosek o udzielenie zezwolenia nie zawierał wszystkich informacji istotnych dla oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska, wynikającego ze stosowania rozpatrywanej substancji, oraz że w związku z tym ów wniosek nie był zgodny z art. 62 ust. 4 lit. d) tego rozporządzenia.

86. Komisja twierdzi natomiast, że złożony przez wnioskodawców wniosek o udzielenie zezwolenia był zgodny z art. 60 ust. 7 rozporządzenia REACH, co znajduje potwierdzenie w tym, że zarówno RAC, jak i SEAC same uznały, iż pomimo pewnych braków wniosek spełniał kryteria określone w tym artykule.

B. Analiza prawna

1. Uwagi wstępne

87. W swojej skardze Parlament wnosi o stwierdzenie częściowej nieważności zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim dotyczy ona zezwoleń na zastosowania 2, 4 i 5 oraz zastosowanie 1 w związku ze sporządzaniem mieszanin dla zastosowań 2, 4 i 5 trójtlenku chromu. Tytułem żądania ewentualnego, na wypadek gdyby Trybunał uznał, że udzielone w tej decyzji zezwolenie dla zastosowania 6 jest nierozerwalnie związane z zezwoleniami dla innych zastosowań, Parlament wnosi o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w całości.

88. W tym względzie należy zauważyć na wstępie, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem stwierdzenie częściowej nieważności aktu Unii jest możliwe tylko pod warunkiem, że przepisy, o których stwierdzenie nieważności wniesiono, mogą zostać oddzielone od pozostałych przepisów tego aktu. W tym względzie Trybunał wielokrotnie orzekał, że ten wymóg nie jest spełniony, jeśli konsekwencją stwierdzenia nieważności części aktu jest zmiana jego istoty( ).

89. W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja wydaje się mieć formę pakietu indywidualnych zezwoleń na konkretne zastosowania. Wynika z tego, że z wyjątkiem zastosowania 1, dla którego zezwolenie wydaje się związane z innymi zastosowaniami( ), ewentualne stwierdzenie nieważności zezwolenia na konkretne zastosowanie nie miałoby wpływu na zezwolenie udzielone na inne zastosowanie, a zatem nie zmieniłoby istoty samego aktu.

90. Moim zdaniem wynika z tego, że skargę Parlamentu należy uznać za dopuszczalną w zakresie, w jakim zmierza ona do stwierdzenia częściowej nieważności zaskarżonej decyzji jedynie w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 oraz zastosowania 1 w związku ze sporządzaniem mieszanin dla zastosowań 2, 4 i 5 trójtlenku chromu.

91. W związku z tym, zanim przeanalizuję szczegółowo argumenty podniesione przez Parlament w trzech częściach, na które dzieli się jego jedyny zarzut, uważam, że należy przypomnieć pewne zasady wyrażone w orzecznictwie w odniesieniu do analizy, jaką należy przeprowadzić w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej” procedury udzielania zezwoleń, o której mowa w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH. Te zasady wynikające z orzecznictwa dostarczają ważnych wskazówek, w świetle których przeanalizuję następnie wspomniane argumenty podniesione w skardze.

2. Zasady wynikające z orzecznictwa, dotyczące analizy przesłanek określonych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH

92. Przede wszystkim należy zauważyć, że sądy Unii miały okazję wyjaśnić, iż z art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH w związku z motywem 69 tego rozporządzenia( ) wynika, że w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej” procedury udzielania zezwoleń na wnioskodawcy spoczywa obowiązek wykazania, że spełnione są dwie określone w tym przepisie przesłanki udzielenia zezwolenia( ).

93. Ta konstrukcja ciężaru dowodu spoczywającego na wnioskodawcy oznacza, że ponosi on ryzyko ewentualnego braku możliwości ustalenia, czy należy stwierdzić, że spełniona jest jedna przesłanka lub spełnione są obie przesłanki przewidziane w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH( ).

94. W tym kontekście art. 62 ust. 4 rozporządzenia REACH określa informacje, które wnioskodawca musi przedstawić przy składaniu wniosku o udzielenie zezwolenia. W szczególności zgodnie z tym przepisem wnioski o udzielenie zezwolenia muszą zawierać między innymi raport bezpieczeństwa chemicznego( ). Raport ten musi być sporządzony zgodnie z załącznikiem I do wspomnianego rozporządzenia i obejmuje on ryzyko dla zdrowia człowieka lub środowiska wynikające z zastosowania substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV.

95. Z pkt 5.2.4 wspomnianego załącznika I wynika w szczególności, że dokonywane w raporcie bezpieczeństwa chemicznego oszacowanie poziomów narażenia dla wszystkich populacji ludzkich (pracowników, konsumentów i osób narażonych pośrednio poprzez środowisko) musi uwzględniać szereg elementów wskazanych w tym punkcie, wśród których pierwszy wskazany element dotyczy „reprezentatywn[ych] dan[ych] dotycząc[ych] narażenia będąc[ych] wynikiem właściwych pomiarów”.

96. Z orzecznictwa wynika również, że podczas badania przesłanek przewidzianych w art. 60 ust. 4 i 5 rozporządzenia REACH do Komisji należy ustalenie, czy wszystkie istotne okoliczności faktyczne oraz związane z nimi oceny techniczne i ekonomiczne prowadzą do wniosku, że przesłanki przewidziane w tym przepisie są rzeczywiście spełnione( ). W tym kontekście Komisja ma obowiązek zbadania z urzędu istotnych informacji, ponieważ jej rolą nie jest bycie arbitrem, którego kompetencje ograniczałyby się do rozstrzygania wyłącznie na podstawie informacji i dowodów przedstawionych przez podmioty uczestniczące w postępowaniu w sprawie udzielenia zezwolenia. Zgodnie z obowiązkiem przeprowadzenia z urzędu badania przesłanek przewidzianych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH Komisja musi, w ramach dobrej administracji i uwzględniając ciążący na niej obowiązek należytej staranności, przyczynić się własnymi środkami do ustalenia istotnych okoliczności faktycznych( ).

97. W tym względzie z orzecznictwa wynika, że opinie RAC i SEAC mają wartość opinii naukowych oraz że Komisja nie jest związana tymi opiniami. Niemniej jednak nic nie stoi na przeszkodzie temu, by Komisja uwzględniła w całości lub w części oceny wyrażone w opinii jednego z komitetów ECHA, i to ponadto bez konieczności ich powtarzania lub każdorazowego zastępowania nimi własnego uzasadnienia( ).

98. W tym kontekście Komisja nie może jednak przyjąć decyzji o udzieleniu zezwolenia na podstawie zwykłych hipotez, które nie zostały potwierdzone lub podważone przez będące w jej posiadaniu informacje( ).

99. Natomiast, aby móc wyciągnąć ostateczny wniosek co do spełnienia dwóch przesłanek przewidzianych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, Komisja musi uprzednio sprawdzić dostateczną ilość wiarygodnych i istotnych informacji, które pozwolą jej stwierdzić, że przesłanka nie została spełniona albo że, pomimo trwającej niepewności, w dniu przyjęcia decyzji można uznać ją za nieistotną( ).

100. Jeżeli po zbadaniu przewidzianych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH przesłanek dotyczących udzielenia zezwolenia nadal istnieje niepewność co do oceny naukowej – która nie została rozwiana ani przez dowody przedstawiane przez wnioskodawcę zezwolenia na wniosek Komisji albo jednego z komitetów ECHA, ani przez dowody zgromadzone przez Komisję lub komitety lub osoby trzecie albo też państwa członkowskie – należy stwierdzić co do zasady, że przesłanka ta nie jest spełniona oraz że Komisja nie jest tym samym uprawniona do udzielenia zezwolenia, nawet warunkowego( ).

101. W odniesieniu do warunków, od jakich Komisja może uzależnić udzielenie zezwolenia, z orzecznictwa wynika, że co do zasady niezależnie od ich treści przesłanki ustanowione w art. 60 ust. 8 i art. 60 ust. 9 lit. d) i e) rozporządzenia REACH nie mogą mieć na celu usunięcia ewentualnych braków wniosku o udzielenie zezwolenia lub analizy rozwiązań alternatywnych przedstawionych przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie ani, co więcej, braków badania przez Komisję przesłanek przewidzianych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH( ).

102. Innymi słowy – możliwość wyboru niektórych przesłanek nie może być interpretowana w ten sposób, że Komisja może pozostawić otwartą kwestię, czy spełnione są przesłanki określone w art. 60 rozporządzenia REACH, i reagować na tę sytuację poprzez dobieranie przy udzielaniu zezwolenia przesłanek mających na celu usunięcie ewentualnych braków lub luk w ocenie, której dokonanie ciąży na niej na mocy tego ostatniego przepisu( ).

103. W ramach analizy przesłanek przewidzianych w art. 60 rozporządzenia REACH Komisja musi ustalić, czy ogół dotyczących jej istotnych okoliczności faktycznych, ocen technicznych i ekonomicznych pozwala wnioskować, że przesłanki określone w tym przepisie zostały rzeczywiście spełnione. Jeżeli nie jest tak w danym przypadku, Komisja nie ma prawa udzielić zezwolenia, nawet warunkowego( ).

104. Argumenty wysunięte przez strony należy analizować właśnie w świetle zasad wynikających z orzecznictwa, o których mowa w poprzednich punktach.

3. W przedmiocie części pierwszej jedynego zarzutu, dotyczącej braku dokonania rozstrzygającej oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska

105. W części pierwszej swojego jedynego zarzutu Parlament podnosi zasadniczo, że zawarta w zaskarżonej decyzji ocena dotycząca spełnienia pierwszej przesłanki przewidzianej w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, a mianowicie, „że korzyści społeczno-ekonomiczne przewyższają ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji”, jest siłą rzeczy wadliwa ze względu na istnienie znacznej niepewności co do oceny ryzyka dla pracowników i ogółu ludności za pośrednictwem środowiska, która to niepewność została wyraźnie uznana w samej zaskarżonej decyzji oraz która wynika z niereprezentatywnego i niekompletnego charakteru informacji przedstawionych w tym względzie przez wnioskodawców w ich wniosku o udzielenie zezwolenia. Komisja nie dokonała zatem rozstrzygającej oceny ryzyka, jakie trójtlenek chromu stanowi dla zdrowia człowieka i środowiska, błędnie uznała, że wnioskodawcy wywiązali się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu, i starała się usunąć te braki we wniosku o udzielenie zezwolenia oraz w ocenie przeprowadzonej na podstawie tego wniosku za pomocą nałożonych warunków.

106. Aby ustosunkować się do powyższych zarzutów, należy przeanalizować szczegółowo zaskarżoną decyzję w świetle odpowiednich opinii komitetów konsultacyjnych ECHA.

a) Analiza zaskarżonej decyzji

107. Jeśli chodzi, po pierwsze, o ocenę ryzyka dla pracowników związanego z zastosowaniami trójtlenku chromu, z lektury motywu 10 zaskarżonej decyzji wynika, że sama Komisja wyraźnie wskazała, iż w odniesieniu do zastosowań 1, 2, 4 i 5 RAC stwierdził w swojej opinii, że istnieje „znaczna niepewność” co do narażenia pracowników ze względu na ograniczoną dostępność danych dotyczących mierzonego narażenia, to znaczy opartego na rzeczywistych danych dostarczonych przez wnioskodawców.

108. We wspomnianym motywie 10 Komisja wskazała również wyraźnie, że RAC stwierdził ponadto, iż „powszechny brak informacji kontekstowych” utrudnił ustalenie związku między warunkami operacyjnymi i środkami zarządzania ryzykiem opisanymi we wniosku a deklarowanymi poziomami narażenia w odniesieniu do konkretnych zadań i lokalizacji, co uniemożliwiło RAC dalszą ocenę.

109. W tym samym motywie 10 Komisja zauważyła również, że niepewność ta dotyczy „wiarygodności i reprezentatywności danych dotyczących narażenia oraz sposobu, w jaki odnoszą się one do szczególnych środków zarządzania istniejącym ryzykiem”, w szczególności w odniesieniu do zastosowania 4, w przypadku którego poza zanurzaniem w zbiorniku wniosek obejmuje szereg czynności, w tym natryskiwanie, walcowanie, szczotkowanie i operacje w zakresie przetwarzania, a wnioskodawcy nie byli w stanie ocenić w pełni łącznego narażenia związanego z tymi wszystkimi zadaniami.

110. Analiza opinii RAC dotycząca zastosowań 1, 2, 4 i 5 pozwala na bardziej szczegółowe zrozumienie rozważań zawartych w motywie 10 zaskarżonej decyzji.

111. I tak, jeśli chodzi o zastosowanie 1, z odpowiedniej opinii RAC wynika, że komitet ten zakończył analizę narażenia, uznając, iż istnieje „znaczna niepewność co do oceny narażenia pracowników obejmującej około 30 lokalizacji ze względu na ograniczone (8 pomiarów) i zmienne dane dotyczące narażenia oraz poważny brak informacji kontekstowych”. RAC wskazał również, że niepewność ta „mogłaby zostać zmniejszona za pomocą danych będących wynikiem modelowania, które jednak nie zostały dostarczone przez wnioskodawców, mimo iż RAC zwrócił się o ich przedstawienie”( ).

112. W tej samej opinii RAC zauważył także, że wnioskodawcy nie wykazali związku między, z jednej strony, warunkami operacyjnymi i środkami zarządzania ryzykiem a, z drugiej strony, poziomami narażenia deklarowanymi przez wnioskodawców ze względu na brak informacji kontekstowych na temat pomiarów, co uniemożliwiło dalszą ocenę RAC( ). Miało to również wpływ na analizę adekwatności i skuteczności warunków operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem opisanych we wniosku o udzielenie zezwolenia, w związku z czym RAC stwierdził, że istnieje „znaczna niepewność” dotycząca opisu tych warunków i środków oraz ich zdolności do ograniczenia w odpowiedni sposób ryzyka dla pracowników( ).

113. W odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 z odpowiednich opinii RAC wynika, że komitet ten zauważył rozbieżność w odniesieniu do każdego wnioskowanego zastosowania między, z jednej strony, całkowitą liczbą potencjalnych lokalizacji, które zdaniem wnioskodawców mogły zostać objęte wnioskiem o udzielenie zezwolenia (to znaczy do 1590 lokalizacji), oraz liczbą członków konsorcjum przedsiębiorstw, które złożyło wniosek o udzielenie zezwolenia (Chromium Trioxide REACH Authorization Consortium), wynoszącą ponad 150 przedsiębiorstw a, z drugiej strony, zebranymi danymi dotyczącymi narażenia, które zostały dostarczone (od 6 do 23 lokalizacji dla zastosowań 1–5)( ).

114. Z tej uwagi zawartej we wspomnianych wyżej opiniach RAC wynika, że dane dotyczące pomiaru narażenia pracowników przedstawione przez wnioskodawców we wniosku o udzielenie zezwolenia dotyczyły 0,3–1,44% liczby lokalizacji, w których miały miejsce zastosowania trójtlenku chromu, dla których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia.

115. Mówiąc konkretnie, w odniesieniu do zastosowania 2 z odpowiedniej opinii RAC wynika, że liczba potencjalnych miejsc pracy w Unii, w których wykonywane jest chromowanie funkcjonalne, została oszacowana przez wnioskodawców na maksymalnie 1590, lecz że oparli oni swoją ocenę narażenia na danych zebranych przez 23 spółki z 7 różnych państw, co stanowi mniej niż 2% spółek, w których zastosowanie to ma miejsce( ).

116. Co się tyczy zastosowań 4 i 5, z odpowiednich opinii RAC wynika, że liczba potencjalnych lokalizacji w Unii, w których zastosowania te mają miejsce, została oszacowana przez wnioskodawców odpowiednio na maksymalnie 374 i 515, lecz że wnioskodawcy oparli swoją ocenę narażenia w odniesieniu do działalności związanej z obróbką powierzchniową na danych zebranych przez 11 spółek (stanowiących prawie 3% spółek uznanych przez wnioskodawców za odpowiedzialne za te zastosowania) oraz na danych pochodzących z badań głównie z państw Europy Zachodniej( ).

117. W odniesieniu do wszystkich trzech wyżej wymienionych zastosowań RAC uznał w swoich opiniach, że chociaż ogólnie dane wynikające z najnowszych badań (a w przypadku zastosowania 2 – dane będące wynikiem modelowania dostarczone przez wnioskodawców) można uznać za potwierdzające zawarte w nich oszacowanie maksymalnej wartości indywidualnego narażenia wynoszącej 2 μg Cr(VI)/m3, to zarówno dane dostępne w tych badaniach, jak i dane przedstawione przez wnioskodawców świadczyły o zróżnicowaniu poziomów narażenia, które obejmowało także poziomy narażenia przekraczające proponowaną wartość graniczną wynoszącą 2 μg Cr(VI)/m3. Stwierdzenie to doprowadziło RAC do wniosku, że istnieją wyraźne dowody na narażenie większe niż proponowana wartość graniczna( ).

118. Jeśli chodzi o zastosowania 4 i 5, RAC stwierdził również, że w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności objętych zastosowaniami( ) zostały dostarczone jedynie dane będące wynikiem modelowania oraz że wnioskodawcy nie byli w stanie ocenić w pełni łącznego narażenia związanego ze wszystkimi tymi rodzajami działalności i że RAC uważa, iż zebrane dane, to znaczy dane rzeczywiste, są niezbędne do dokonania wiarygodnej oceny narażenia pracowników( ).

119. W odniesieniu do wszystkich czterech wymienionych wyżej zastosowań (zastosowania 1, 2, 4 i 5) RAC stwierdził również, że największa niepewność wynika z braku wyraźnego związku między warunkami operacyjnymi, środkami zarządzania ryzykiem a wartościami narażenia dla konkretnych zadań i lokalizacji oraz że RAC postrzega to jako istotną słabość wniosku( ).

120. Po drugie, jeśli chodzi o ocenę ryzyka wynikającego z pośredniego narażenia ludzi poprzez uwalnianie trójtlenku chromu do środowiska, z motywu 11 zaskarżonej decyzji wynika, że Komisja, zgodnie z wnioskami RAC, uznała, iż niepewność istnieje również w ocenie narażenia ogółu ludności na substancję za pośrednictwem środowiska w skali lokalnej, w szczególności w odniesieniu do emisji chromu (VI) poprzez ścieki, oraz że jest to szczególnie istotne w odniesieniu do narażenia przez drogi pokarmowe poprzez wodę pitną.

121. W odniesieniu do wszystkich czterech rozpatrywanych zastosowań (a mianowicie zastosowań 1, 2, 4 i 5) z odpowiednich opinii wynika, że RAC stwierdził, iż wnioskodawcy nie przedstawili oceny dotyczącej uwalniania do ścieków, co zwiększyło niepewność analizy RAC, który uznał wyraźnie, że kwestia ta powinna być rozpatrzona w sposób pełniejszy w analizie wnioskodawców i że w związku z tym pozostaje niepewność w odniesieniu do ich twierdzenia, zgodnie z którym uwalnianie to było nieistotne. Ze wspomnianych opinii wynika, że RAC uznał także, że reprezentatywność przedstawionych danych dotyczących narażenia ogółu ludności przez drogi oddechowe była niepewna, nawet jeśli komitet ten uznał, że w podejściu przyjętym przez wnioskodawców „prawdopodobnie” przeszacowano narażenie „większości” populacji. Dane dostarczone w tym względzie przez wnioskodawców dotyczyły około 1% przedsiębiorstw, w których ma miejsce zastosowanie 2, oraz mniej niż 2% przedsiębiorstw, w których mają miejsce zastosowania 4 i 5( ).

b) Ocena

122. Z przeprowadzonej w poprzednich punktach analizy zaskarżonej decyzji i opinii RAC wynika przede wszystkim, że – jak zresztą sama Komisja przyznaje w swoich pismach – w następstwie analizy wszystkich dostępnych istotnych informacji pozostała niepewność, którą sama Komisja określiła w zaskarżonej decyzji jako „znaczną” w odniesieniu do narażenia, w szczególności pracowników, na trójtlenek chromu w ramach zastosowań, w odniesieniu do których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia.

123. W tym względzie Komisja podnosi, że z definicji każda ocena naukowa wiąże się z niepewnością oraz że nie powoduje to samo w sobie wadliwości oceny naukowej. Jednakże, jak wynika z orzecznictwa przywołanego w pkt 99 powyżej, Trybunał określił jednoznacznie stopień niepewności dopuszczalny w ramach analizy przesłanek wynikających z art. 60 ust. 4 REACH, wskazując, że musi on być „nieistotny”.

124. Ze wspomnianej wyżej analizy przeprowadzonej w poprzednich punktach wynika jednak, że zważywszy, iż w niniejszej sprawie pozostała niepewność dotycząca narażenia na trójtlenek chromu, która jest – przynajmniej w odniesieniu do pracowników – „znaczna”, nie może ona być uznana po prostu za „nieistotną” w rozumieniu tego orzecznictwa. Ponadto ani w zaskarżonej decyzji, ani w opiniach RAC niepewność związana zarówno z narażeniem pracowników, jak i z pośrednim narażeniem ludzi poprzez uwolnienie trójtlenku chromu do środowiska nie została uznana za „nieistotną”.

125. Z rzeczonej analizy wynika również, że niepewność ta dotyczyła jednego z podstawowych elementów, który należy wziąć pod uwagę w analizie w celu ustalenia, czy jest spełniona pierwsza przesłanka przewidziana w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, a mianowicie ryzyko związane z zastosowaniami danej substancji oraz adekwatność i skuteczność środków zarządzania ryzykiem. W tym względzie należy zauważyć, że w lit. a) tego przepisu przewidziano wyraźnie, iż element ten powinien zostać wzięty pod uwagę w analizie, którą należy przeprowadzić w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej” procedury udzielania zezwoleń.

126. Z wyżej wymienionych opinii RAC wynika również – co zresztą przyznaje sama Komisja w swoich pismach – że niektóre z istotnych niepewności dotyczących narażenia na trójtlenek chromu, a zatem dotyczących ryzyka wynikającego z zastosowania tej substancji, nie wynikały z charakteru samego wniosku, lecz raczej z podejścia przyjętego przez wnioskodawców w odniesieniu do bardzo szerokiego zakresu wniosku i wybranej przez nich metody, która spowodowała znaczne ograniczenie danych dostępnych w ramach analizy( ).

127. W tym względzie jednak, jak zauważono w pkt 92 i 93, z orzecznictwa wynika, że ciężar udowodnienia, iż przewidziane w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH przesłanki są spełnione, spoczywa na wnioskodawcy zezwolenia oraz że to on ponosi ryzyko ewentualnego braku możliwości ustalenia, czy należy stwierdzić, że jest spełniona jedna z tych przesłanek. Zasadę tę należy stosować tym bardziej w przypadku, gdy znaczna niepewność dotycząca danych niezbędnych do przeprowadzenia właściwej oceny naukowej, pozostająca na końcu analizy przesłanek przewidzianych w tym przepisie, jest konsekwencją wyborów dokonanych przez samego wnioskodawcę.

128. W tym względzie należy ponadto zauważyć, że z przeprowadzonej w pkt 107–121 powyżej analizy zaskarżonej decyzji i opinii RAC wynika również, iż ocena narażenia pracowników opierała się na zebranych danych dotyczących liczby lokalizacji, w których miały miejsce zastosowania trójtlenku chromu, dla których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia, lub przedsiębiorstw, w których zastosowania te miały miejsce, stanowiących w każdym razie mniej niż 3% ogółu. Moim zdaniem analizy opartej na tak ograniczonej ilości rzeczywistych danych nie można uznać za opartą na wystarczającej ilości istotnych informacji w rozumieniu orzecznictwa przywołanego w pkt 99 powyżej. Jak wynika z pkt 121 powyżej, dane dostarczone przez wnioskodawców dotyczące narażenia „większości” ludności na substancję przez drogi oddechowe były również bardzo ograniczone pod względem reprezentatywności.

129. Ponadto tak ograniczona ilość danych dotyczących rzeczywistego narażenia nie może być moim zdaniem uznana za spełniającą przesłankę, która wynika z art. 62 ust. 4 w związku z pkt 5.2.4 załącznika I do rozporządzenia REACH, zgodnie z którym wnioskodawca zezwolenia musi przedstawić „reprezentatywne dane dotyczące narażenia będące wynikiem właściwych pomiarów”, aby umożliwić oszacowanie poziomów narażenia dla wszystkich populacji ludzkich (pracowników, konsumentów i osób narażonych pośrednio poprzez środowisko).

130. Co więcej, jak wynika z pkt 109 powyżej, sama Komisja podkreśliła w zaskarżonej decyzji, podobnie jak RAC, niereprezentatywny charakter dostarczonych danych dotyczących narażenia, w szczególności pracowników, na trójtlenek chromu.

131. W tym względzie, co się tyczy podniesionego przez Komisję i ECHA argumentu, zgodnie z którym analiza przeprowadzona przez RAC była jednak oparta również na innych danych, takich jak dane wynikające z niedawnych badań lub danych będących wynikiem modelowania dostarczonych w odniesieniu do zastosowania 2, pragnę zauważyć, że z samych rzeczonych opinii RAC, a także z zaskarżonej decyzji wynika, iż te dodatkowe dane nie mogły wykluczyć istnienia znacznej niepewności co do narażenia na rozpatrywaną substancję, w szczególności w odniesieniu do pracowników.

132. W tym względzie należy pamiętać, że – jak wynika z motywu 69 rozporządzenia REACH – w celu zapewnienia „wystarczająco wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka […] substancje wzbudzające szczególnie duże obawy powinny być przedmiotem szczególnej uwagi zgodnie z zasadą ostrożności”. Ponadto, jak wynika z prac przygotowawczych do rozporządzenia REACH, system udzielania zezwoleń dla substancji wzbudzających szczególnie duże obawy miał na celu między innymi rozwiązanie problemów związanych z brakiem danych dotyczących narażenia na takie substancje, w szczególności w odniesieniu do dalszych użytkowników, co pomaga wyjaśnić, dlaczego ciężar dowodu dostarczenia takich danych został nałożony na wnioskodawcę ubiegającego się o udzielenie zezwolenia( ).

133. W tym kontekście podejście, które pozwala na udzielenie zezwolenia na zastosowania substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy w oparciu o bardzo ograniczoną liczbę rzeczywistych i konkretnych danych, które zostały potwierdzone danymi o charakterze ogólnym, które nie mogą rozwiać znacznej pozostałej niepewności, jest moim zdaniem wyraźnie sprzeczne z wymogiem traktowania tego rodzaju substancji ze wzmożoną uwagą. Przyjęcie, że podmiot może ubiegać się o udzielenie zezwolenia na stosowanie takiej substancji, dostarczając jedynie bardzo ograniczoną ilość rzeczywistych i konkretnych danych dotyczących sytuacji w lokalizacjach, w których substancja ta jest stosowana, jest w mojej ocenie jawnie sprzeczne z logiką systemu ustanowionego na mocy rozporządzenia REACH.

134. Ponadto wymogi związane z ciężarem dowodu nie mogą zależeć od zakresu wniosku o udzielenie zezwolenia w tym znaczeniu, że można uznać je za mniej rygorystyczne, w przypadku gdy wniosek dotyczy znacznej liczby zastosowań, a zatem lokalizacji i przedsiębiorstw potencjalnie zainteresowanych tymi zastosowaniami. Z tego powodu należy moim zdaniem odrzucić argument Komisji, zgodnie z którym wymaganie od wnioskodawców dostarczenia zebranych danych z ponad 1500 lokalizacji dalszych użytkowników dla wszystkich zastosowań objętych wnioskiem było nieproporcjonalne. Nie było konieczne, aby wnioskodawcy dostarczyli dane dotyczące wszystkich lokalizacji dalszych użytkowników, lecz konieczne było dostarczenie reprezentatywnych danych i wystarczającej ilości istotnych informacji pozwalających na oparcie analizy naukowej na rzeczywistych danych, które przedstawiają w odpowiedni sposób, a nie w abstrakcyjny sposób, rzeczywiste narażenie, w szczególności pracowników, na substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy.

135. Z pewnością, jak zauważyła Komisja w swoich argumentach dotyczących części drugiej jedynego zarzutu( ), możliwość złożenia przez podmioty działające na wcześniejszym etapie łańcucha dostaw wniosku dotyczącego całego łańcucha dostaw (tzw. „upstream applications”) pozwala na racjonalizację systemu zezwoleń i uczynienie go skuteczniejszym. Jednakże taka racjonalizacja nie może zostać przeprowadzona kosztem rygorystycznego charakteru analizy skutków narażenia na substancje wzbudzające szczególnie duże obawy dla zdrowia człowieka. Zgodnie z orzecznictwem również w przypadku takich wniosków o udzielenie zezwolenia informacje, na których opiera się analiza, muszą być istotne, wiarygodne i wystarczające pod względem ilościowym, a ewentualnie pozostająca niepewność musi być możliwa do uznania za nieistotną, aby można było udzielić zezwolenia.

136. Natomiast, jak wyraźnie wynika z zaskarżonej decyzji i opinii RAC, w oczywisty sposób nie miało to miejsca w niniejszej sprawie ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących rzeczywistego narażenia na substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy, jak również dużą różnorodność lokalizacji i operacji związanych z przetwarzaniem substancji oraz brak wystarczającego i wyraźnego związku między warunkami operacyjnymi, środkami zarządzania ryzykiem i wartościami narażenia dla konkretnych zadań i konkretnych lokalizacji.

137. Następnie, jeśli chodzi o argument Komisji wspomniany w pkt 55 powyżej, zgodnie z którym zaskarżona decyzja przyczynia się w każdym razie do ochrony pracowników, ponieważ zmniejsza ich narażenie na trójtlenek chromu w porównaniu z narażeniem dopuszczalnym na podstawie obowiązujących przepisów, jest on moim zdaniem pozbawiony znaczenia dla sprawy. Artykuł 60 ust. 4 rozporządzenia REACH nie stanowi bowiem w żaden sposób, że udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zależy od tego, czy decyzja o udzieleniu zezwolenia powoduje zmniejszenie narażenia na substancję w porównaniu z obowiązującymi przepisami.

138. Jeśli chodzi o argument, zgodnie z którym Parlament nie wziął pod uwagę opinii SEAC, pragnę zauważyć przede wszystkim, że Komisja nie przedstawiła żadnego dokładnego odniesienia na poparcie swojego twierdzenia, zgodnie z którym SEAC wyjaśnił powody, dla których dane ocenione przez RAC były wystarczające. W każdym razie wobec znacznej niepewności, o której mowa w poprzednich punktach i która została uznana przez Komisję i RAC, ocena ryzyka wynikającego z narażenia na substancję, taką jak rozpatrywana w niniejszej sprawie, która to ocena stanowi ponadto podstawę odpowiedniego wyważenia ryzyka i korzyści zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej” procedury udzielania zezwoleń, nie może zostać uznana za zgodną z wymogami wynikającymi z orzecznictwa przywołanego w pkt 99 i 100 powyżej.

139. Parlament utrzymuje ponadto, że w art. 2 ust. 2 zaskarżonej decyzji uzależniono udzielenie zezwolenia od spełnienia przesłanki polegającej na dostarczeniu w sprawozdaniu z badania istotnych danych, których brakowało w rozpatrywanej ocenie ryzyka, właśnie w celu usunięcia tej niepewności i tych braków.

140. W tym względzie należy zauważyć, że art. 2 zaskarżonej decyzji ustanawia szereg obowiązków dla posiadaczy zezwoleń i dalszych użytkowników. Zgodnie z tym artykułem posiadacze zezwoleń muszą opracować konkretne scenariusze narażenia (art. 2 ust. 2), muszą udostępnić je dalszym użytkownikom, którzy są zobowiązani do ich stosowania (art. 2 ust. 3), oraz muszą zweryfikować i zatwierdzić te scenariusze na podstawie analizy danych dotyczących rzeczywistego narażenia i zmierzonych emisji substancji, przekazanych im przez dalszych użytkowników (art. 2 ust. 4). Co więcej, posiadacze zezwoleń i dalsi użytkownicy muszą stosować programy monitorowania, które są reprezentatywne dla warunków operacyjnych i środków zarządzania ryzykiem (art. 2 ust. 6). Ponadto dalsi użytkownicy muszą udostępnić informacje zebrane za pomocą tych programów monitorowania ECHA oraz posiadaczom zezwoleń w celu weryfikacji i zatwierdzenia scenariuszy narażenia (art. 2 ust. 9).

141. W tym kontekście, choć nic nie stoi na przeszkodzie nałożeniu warunków umożliwiających uzyskanie w czasie bardziej szczegółowego przedstawienia procesów stosowania substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy za pomocą danych pochodzących od posiadaczy zezwolenia we współpracy z ich dalszymi użytkownikami, to jednak z motywu 12 zaskarżonej decyzji wynika wyraźnie, że w swoich opiniach dotyczących zastosowań 1, 2, 4 i 5 RAC zalecił nałożenie dodatkowych warunków i sposobów monitorowania „z powodu niepewności w ocenie ryzyka dla pracowników i ogółu ludności za pośrednictwem środowiska”.

142. Z orzecznictwa przytoczonego w pkt 100-102 powyżej wynika jednak, że warunki nałożone na podstawie art. 60 ust. 8 i ust. 9 lit. d) i e) rozporządzenia REACH nie mogą być nałożone w celu usunięcia ewentualnych braków we wniosku o udzielenie zezwolenia lub znacznej niepewności istniejącej w ramach badania przesłanek określonych w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, co natomiast zdaje się wynikać wyraźnie z zaskarżonej decyzji w niniejszej sprawie.

143. Z całości powyższych rozważań wynika moim zdaniem, że należy uwzględnić część pierwszą jedynego zarzutu skargi Parlamentu.

4. W przedmiocie części drugiej jedynego zarzutu, dotyczącej niestwierdzenia braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii dla zastosowań 2, 4 i 5

144. W części drugiej swojego jedynego zarzutu Parlament utrzymuje, że Komisja nie ustaliła, iż nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje i technologie przed udzieleniem zezwolenia na zastosowania 2, 4 i 5 dla trójtlenku chromu, jak wymaga tego art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, oraz że w związku z tym zaskarżona decyzja została przyjęta z naruszeniem tego przepisu.

145. W tym względzie należy przypomnieć, że w ramach tzw. „społeczno-ekonomicznej procedury” druga przesłanka przewidziana w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH wymaga, aby zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy można było udzielić tylko wtedy, gdy nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

146. W tym względzie z motywu 12 i art. 55 rozporządzenia REACH wynika, że jednym z głównych celów nowego systemu ustanowionego tym rozporządzeniem jest zachęcanie do, a w niektórych przypadkach zapewnienie docelowego zastępowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

147. Ponadto z orzecznictwa wynika, że art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH nie zezwala Komisji na udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, jeżeli można ją zastąpić inną odpowiednią substancją. W związku z tym Komisja nie może udzielić takiego zezwolenia, zanim nie stwierdzi należycie, że nie istnieje żadne alternatywne rozwiązanie( ).

148. Aby móc zbadać argumenty przedstawione przez strony w tym względzie, należy moim zdaniem przede wszystkim przeanalizować szczegółowo podejście przyjęte przez Komisję w odniesieniu do drugiej przesłanki przewidzianej w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, wynikające z zaskarżonej decyzji interpretowanej w świetle zarówno opinii SEAC, jak i wyjaśnień przedstawionych przez samą Komisję i ECHA w ich pismach procesowych.

a) Podejście przyjęte przez Komisję w zaskarżonej decyzji

149. Z zaskarżonej decyzji wynika, że w następstwie analizy przeprowadzonej przez Komisję z uwzględnieniem opinii SEAC instytucja ta mogła dojść do wniosku, iż wnioskodawcy wykazali horyzontalnie i ogólnie, że nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zastosowań 2, 4 i 5 określonych we wniosku o udzielenie zezwolenia w odniesieniu do wszystkich zidentyfikowanych sektorów( ).

150. Jednakże z uwagi na bardzo szeroki zakres zastosowań, dla których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia, Komisja uznała również, podobnie jak SEAC stwierdził w swojej opinii, że wnioskodawcy nie wykazali, iż nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla każdego możliwego dalszego zastosowania, które mogłoby ewentualnie istnieć w tych różnych sektorach( ).

151. W tym kontekście w celu zapewnienia, że zezwolenie obejmuje jedynie te zastosowania, dla których nie są dostępne odpowiednie rozwiązania alternatywne, Komisja uznała za „konieczne dalsze uszczegółowienie opisu zastosowań 2, 4 i 5” wskazanego przez wnioskodawców w ich wniosku. Komisja dokonała tego uszczegółowienia opisu rozpatrywanych zastosowań, odnosząc się do określonych przez siebie „kluczowych funkcji”, które były niezbędne dla przewidzianego zastosowania.

152. Jak wyjaśniła ECHA w swojej interwencji, te kluczowe funkcje, określone w motywie 20 zaskarżonej decyzji i wymienione w przypisie 14 powyżej, stanowią obiektywne kryteria – takie jak odporność na korozję, twardość, odporność na wilgoć lub ciepło, bezpieczeństwo żywnościowe itp. – mające na celu wyznaczenie zakresu zastosowania objętego zezwoleniem.

153. Zgodnie z tym podejściem Komisja udzieliła w art. 1 ust. 1 zaskarżonej decyzji zezwolenia na zastosowania 2, 4 i 5 jedynie w przypadku, gdy jedna ze wskazanych tam kluczowych funkcji jest niezbędna dla przewidzianego zastosowania. Natomiast w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu Komisja odmówiła udzielenia zezwolenia, w przypadku gdy żadna ze wskazanych tam kluczowych funkcji nie jest niezbędna dla przewidzianego zastosowania.

154. Z zaskarżonej decyzji interpretowanej w świetle informacji zawartych w aktach sprawy wydaje się zatem wynikać, że jeżeli na przykład odporność na korozję (kluczowa funkcja określona dla zastosowania 4) jest wymagana w celu wykonania operacji obróbki powierzchniowej dla zastosowania w przemyśle lotniczym (zastosowanie 4), to zastosowanie trójtlenku chromu jest objęte zakresem zezwolenia udzielonego dla tego zastosowania. Jeżeli natomiast żadna z kluczowych funkcji wskazanych w zaskarżonej decyzji dla tego zastosowania 4 nie jest niezbędna dla operacji objętej tym zastosowaniem, wówczas zastosowanie trójtlenku chromu nie jest objęte zakresem zezwolenia udzielonego w zaskarżonej decyzji w odniesieniu do owego zastosowania.

155. W tym kontekście Komisja uznała ponadto, że w celu ułatwienia stosowania decyzji w odniesieniu do zastosowań 2, 4 i 5 konieczne jest wymaganie od dalszych użytkowników posiadaczy zezwoleń, aby w zgłoszeniu przesyłanym przez nich do ECHA zawarli wyjaśnienie kluczowych funkcji wymienionych w zaskarżonej decyzji, które są niezbędne dla ich zastosowań, w tym uzasadnienie, dlaczego są one niezbędne dla danego zastosowania( ). W tym celu art. 5 zaskarżonej decyzji nakłada na dalszych użytkowników obowiązek przedstawienia ECHA wyjaśnienia kluczowych funkcji trójtlenku chromu, które są niezbędne dla ich zastosowania, w tym uzasadnienia, dlaczego te kluczowe funkcje są niezbędne dla tego zastosowania.

156. Parlament kwestionuje zarówno przeprowadzoną przez Komisję analizę konkluzji dotyczącej braku odpowiednich rozwiązań alternatywnych w rozumieniu art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, jak i użycie pojęcia „kluczowych funkcji” w celu rozwiania istniejącej niepewności co do istnienia odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii. Instytucja ta uważa również, że przesłanka polegająca na spoczywającym na dalszych użytkownikach obowiązku informowania ma w rzeczywistości na celu usunięcie braków w analizie dotyczącej istnienia rozwiązań alternatywnych. Natomiast Komisja i ECHA bronią podejścia przyjętego w zaskarżonej decyzji.

157. W tym kontekście uważam zasadniczo, że należy przeanalizować dwie kwestie in concreto: po pierwsze, należy ocenić analizę dokonaną przez Komisję w świetle opinii SEAC dotyczącej istnienia lub braku odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii w rozumieniu wspomnianego wyżej przepisu; po drugie, należy ocenić metodę zastosowaną przez Komisję w celu rozwiania istniejących wątpliwości co do istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych, mającą na celu doprecyzowanie zakresu zastosowań, w odniesieniu do których wnioskodawcy wnioskowali o udzielenie zezwolenia, ograniczając zezwolenie poprzez odniesienie do kluczowych funkcji w związku z obowiązkiem informacyjnym nałożonym na dalszych użytkowników.

b) W przedmiocie analizy istnienia odpowiednich alternatywnych substancji lub technologii

158. Jeśli chodzi przede wszystkim o analizę przeprowadzoną przez Komisję, mającą na celu ustalenie istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych, jak już wspomniano, w motywie 18 zaskarżonej decyzji Komisja stwierdziła, że „[w] swoich opiniach dotyczących zastosowań 2, 4 i 5 SEAC stwierdził, iż nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie”, lecz że „ze względu na bardzo szeroki zakres zastosowań objętych wnioskiem SEAC nie mógł wykluczyć ewentualnej niepewności dotyczącej technicznej wykonalności rozwiązań alternatywnych dla ograniczonej liczby konkretnych zastosowań, które zostały uwzględnione w opisie tych zastosowań”.

159. W tym kontekście pierwsze pytanie, które moim zdaniem nasuwa się, dotyczy ustalenia, czy w ramach tzw. „procedury społeczno-ekonomicznej”, w przypadku tzw. „upstream application” takiego jak rozpatrywany w niniejszej sprawie – to znaczy w przypadku złożonego przez podmioty działające na wcześniejszym etapie łańcucha dostaw wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy dla całego łańcucha dostaw, który to wniosek zakłada w sposób ogólny potencjalnie bardzo szeroki opis zastosowań – jest wystarczające, że wnioskodawcy wykażą w sposób ogólny i horyzontalny, że nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zastosowań określonych we wniosku o udzielenie zezwolenia w odniesieniu do wszystkich zidentyfikowanych sektorów, aby można było uznać, że druga przesłanka przewidziana w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH jest spełniona, czy też w celu udzielenia zezwolenia konieczne jest, aby Komisja stwierdziła, że nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla poszczególnych dalszych zastosowań substancji istniejących w tych różnych sektorach.

160. W tym względzie uważam, że elastyczna wykładnia drugiej przesłanki przewidzianej w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH, która w przypadku „upstream application” pozwala wnioskodawcom na wywiązanie się ze spoczywającego na nich ciężaru dowodu jedynie poprzez wykazanie w sposób ogólny i horyzontalny, że nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne dla zastosowań określonych we wniosku o udzielenie zezwolenia, nie wymagając przeprowadzenia rygorystycznej analizy w celu ustalenia, czy istnieją rozwiązania alternatywne dla dalszych zastosowań, byłaby nie do pogodzenia z duchem i celami rozporządzenia REACH.

161. Po pierwsze bowiem, nie wymagając rygorystycznej analizy istnienia odpowiednich rozwiązań alternatywnych dla stosowania substancji w odniesieniu do dalszych zastosowań, wykładnia ta byłaby sprzeczna z jednym z głównych celów rozporządzenia REACH, o którym mowa w motywie 12, przytoczonym w pkt 146 powyżej, oraz w art. 55 tego rozporządzenia, a mianowicie z celem polegającym na zachęcaniu do, a w niektórych przypadkach na zapewnieniu zastępowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy substancjami lub technologiami mniej niebezpiecznymi, o ile odpowiednie rozwiązania alternatywne dla stosowania danej substancji są dostępne i możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

162. Po drugie, jak już zauważono w pkt 135 powyżej, racjonalizacja wynikająca z wniosków o udzielenie zezwolenia zwanych „upstream application”, choć pożądana, nie może być przeprowadzona kosztem rygorystycznego charakteru analizy do celów udzielenia zezwolenia na stosowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Moim zdaniem nie można zatem interpretować drugiej przesłanki przewidzianej w art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH w sposób elastyczny, zmniejszając rygorystyczność analizy ze względu na ewentualne praktyczne trudności w spełnieniu tej przesłanki, wynikające z bardzo szerokiego zakresu zastosowań, w odniesieniu do których złożono wniosek o udzielenie zezwolenia. W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie REACH opiera się na zasadzie ostrożności, która zakłada maksymalny poziom rygorystyczności analizy ryzyka dla zdrowia człowieka i środowiska, wynikającego w szczególności ze stosowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, które – jak wynika z motywu 69 rozporządzenia REACH – powinny „być przedmiotem wzmożonej uwagi, zgodnie z zasadą ostrożności”.

163. Zgadzam się zatem z Parlamentem, który utrzymuje, że fakt, iż zakres wskazanych we wniosku zastosowań jest tak szeroki, że wymaga wielu ocen dostępności rozwiązań alternatywnych w każdym indywidualnym kontekście, nie może uzasadniać mniej rygorystycznego podejścia w ramach oceny dostępności rozwiązań alternatywnych, ponieważ byłoby to sprzeczne z głównym celem rozporządzenia REACH, jakim jest ochrona zdrowia człowieka i środowiska.

164. W świetle tych rozważań uważam, że art. 60 ust. 4 rozporządzenia REACH należy interpretować w ten sposób, że Komisja jest zobowiązana do ustalenia, czy używanie, w odniesieniu do którego złożono wniosek o udzielenie zezwolenia, obejmuje różne zastosowania, które należy określić w zależności od wymaganych parametrów technicznych, oraz jest zobowiązana do ust