Zbiór Orzeczeń  
OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO  
YVES’A BOTA  
przedstawiona w dniu 12 czerwca 2019 r. 1  
Sprawa C-2 2 2 / 1 8  
VIPA Kereskede lmi és Szolgáltató Kft.  
pr zeciwko  
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet  
[wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Fővárosi Közigazgatási és  
Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy w Budapeszcie, Węgry)]  
Odesłanie prejudycjalne –Dyrekty wa 2011 /24/UE –Artykuł 3 lit. k) –Artykuł 11 ust. 1 –  
Wydawane na receptę produkty lecznicze stosowane u ludzi –Pojęcie „recepty”–Pojęcie „formularza  
zamówienia”–Ograniczenie w ydawania przez aptekę produktów leczniczych na receptę, zamówionych  
przez lekarza w ykonującego działalność w innym państwie członkowskim na potrzeby tej działalności –  
Dyrekty wa 2001 /83/WE –Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych –Warunki –Artykuły34  
i 36 TFUE –Swobodny przepły w towarów –Uregulowanie krajowe –Ograniczenia ilościowe  
w w y w ozie –Środki o skutku równoważnym –Względy uzasadniające –Ochrona zdrowia i życia ludzi  
I. Wprowadzenie 
1. Wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy w ykładni art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 
dyrekty w y Parlamentu Europejskiego i Rady 2011 /24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania 
praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej 2. 
2. Niniejszy wniosek został złożony w ramach sporu pomiędzy VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. 3 
a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Krajow ym Instytutem Farmacji 
i Ży wienia, Węgry) 4 w sprawie decyzji administracyjnej nakładającej karę na VIPA za niezgodne 
z prawem w ydanie lekarzom, w ykonującym działalność w innym niż Węgry państwie członkowskim, 
produktów leczniczych na receptę. 
3. Niniejsza sprawa daje Trybunałowi sposobność w ypowiedzenia się w delikatnej materii sprzedaży 
produktów leczniczych na rynku wewnętrznym Unii Europejskiej, po pierwsze, odnośnie do zakresu 
stosowania dyrekty w y 2011 /24, a po drugie, odnośnie do oceny względów uzasadniających 
ograniczenie swobodnego przepły wu towarów wprowadzone w przepisach krajow ych będących 
przedmiotem sporu. 
1Język oryginału: francuski. 
2 Dz.U. 2011 , L 88, s. 45. 
3 Zwaną dalej „VIPA”. 
4 Zwanym dalej „Instytutem”. 
PL 
ECLI:EU:C:2019 :482 1 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
4. Na podstawie przeprowadzonej przeze mnie analizy zaproponuję, aby Trybunał orzekł, że: 
– w ydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia nie jest objęte zakresem 
stosowania dyrekty w y 2011 /24; 
– byłoby ono objęte zakresem stosowania przepisów dyrekty w y 2001 /83/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego 
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 5, zmienionej dyrekty wą Parlamentu 
Europejskiego i Rady 2011 /62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. 6, gdyby chodziło o dystrybucję hurtową 
produktów leczniczych, oraz 
– ograniczenie swobodnego przepły wu towarów wprowadzone przez rozpatry wane uregulowanie 
krajowe możebyć uzasadnione ze względu na cel ochrony zdrowia i życia ludzi w rozumieniu 
art. 36 TFUE i jest właściwe dla osiągnięcia tego celu. 
II. Ramy prawne 
A. Prawo Unii 
1. Dyrektywa 2001 /83 
5. Artykuł 1 pkt 17, 17a i 19 dyrekty w y 2001 /83 stanowi: 
„Do celów niniejszej dyrekty w y poniższe terminy mają następujące znaczenie: 
[…] 
17) »Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych«: Jakakolwiek działalność obejmująca zaopatrzenie, 
przechow y w anie, dostawę lub w y w óz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar 
takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników 
czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym 
państwie członkowskim. 
17a) »Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi«: Wszelka działalność związana ze sprzedażą 
lub kupnem produktów leczniczych, z w yjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiążesię z fizycznym 
kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub 
fizycznej. 
[…] 
19) »Recepty lekarskie«: Jakakolwiek recepta lekarska w ystawiona przez osobę mającą do tego 
zawodowe kwalifikacje i uprawnienia”. 
5 Dz.U. 2001 , L 311, s. 67.  
6 Dz.U. 2011 , L 174, s. 74, zwanej dalej „dyrektywą 2001 /83”.  
ECLI:EU:C:2019 :482 2 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
6. Tytuł VI tej dyrekty w y o nagłówku „Klasyfikacja produktów leczniczych” zawiera art. 70–75. 
Artykuł 70 stanowi: 
„1. W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział 
produktów leczniczych na: 
– produkty lecznicze w ymagające recepty, 
– produkty lecznicze niew ymagające recepty.  
W tym celu stosuje się kryteria ustanowione w art. 71 ust. 1.  
2. Właściwe władze mogą ustalić podkategorie produktów leczniczych dostępnych tylko na receptę.  
W takim przypadku uwzględniają one następującą klasyfikację:  
a) produkty lecznicze w ydawane na receptę lekarską na dostaw y odnawialne albo nieodnawialne;  
b) produkty lecznicze objęte receptą specjalną;  
c) produkty lecznicze w ydawane na »ograniczoną« receptę lekarską, zastrzeżone do stosowania 
w określonych w yspecjalizowanych dziedzinach”. 
7. Artykuł 71 wspomnianej dyrekty w y w ymienia kryteria, które należy brać pod uwagę, aby uzależnić 
w ydawanie produktów leczniczych od uzyskania recepty lekarskiej. Zgodnie z ust. 3 tego artykułu: 
„W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują podkategorię produktów leczniczych objętych 
obowiązkiem uzyskiwania poufnej recepty lekarskiej, biorą pod uwagę następujące czynniki: 
[…] 
– produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów ambulatoryjnych, ale jego stosowanie może 
dawać bardzo poważne działania niepożądane, w ymagające recepty w ypisanej zgodnie z w ymogami 
przez specjalistę i specjalnego nadzoru w całym okresie terapii”. 
8. Zasady dotyczące dystrybucji hurtowej produktów leczniczych znajdują się w tytule VII tej samej 
dyrekty w y o nagłówku: „Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w obrocie tymi 
produktami”, który zawiera art. 76–85. 
9. Zgodnie z art. 76 dyrekty w y 2001 /83 wszystkie produkty lecznicze będące przedmiotem dystrybucji 
hurtowej muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. 
10. Artykuł 77 ust. 1 i 2 tej dyrekty w y przewiduje: 
„1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybucja 
hurtowa produktów leczniczych podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na prowadzenie 
działalności hurtowej w branży produktów leczniczych, podającego pomieszczenia znajdujące się na ich 
terytorium, w których obowiązuje to pozwolenie. 
2. W przypadku gdy osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla 
ludności mogą także, w ramach prawa krajowego, zajmować się działalnością gospodarczą w zakresie 
handlu hurtowego, takie osoby podlegają obowiązkowi uzyskania pozwolenia przewidzianego w ust. 1”. 
ECLI:EU:C:2019 :482 3 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
11. Artykuł 81 tejże dyrekty w y precyzuje: 
„W odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie, 
lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, państwa 
członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, 
które zostało przyznane przez inne państwo członkowskie, w szczególności zobowiązań z tytułu 
świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliw ych niż obowiązki nakładane na osoby, 
w odniesieniu do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności. 
Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego 
produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w państwie członkowskim, w granicach ich 
obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostaw y danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla 
osób upoważnionych do zaopatry wania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są 
potrzeby pacjentów w danym państwie członkowskim. 
Uzgodnienia dotyczące w ykonania przepisów niniejszego artykułu powinny ponadto być uzasadnione 
powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz powinny być proporcjonalne w stosunku 
do celu ochrony zdrowia publicznego, zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami 
dotyczącymi swobodnego przepły wu towarów i konkurencji”. 
2. Dyrektywa 2011 /24 
12. Moty w y 10, 11 i 53 dyrekty w y 2011 /24 mają następujące brzmienie: 
„(10) Celem niniejszej dyrekty w y jest ustanowienie zasad ułatwiających dostęp do bezpiecznej 
transgranicznej opieki zdrowotnej o w ysokiej jakości w Unii, zapewnienie mobilności pacjentów 
[…]. 
(11) Niniejsza dyrekty wa powinna mieć zastosowanie do poszczególnych pacjentów, którzy decydują 
się skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż państwo członkowskie 
ubezpieczenia. Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani jej szczególny charakter, ani sposób 
jej organizacji lub finansowania nie powodują w yłączenia opieki zdrowotnej z zakresu stosowania 
podstawowej zasady swobody świadczenia usług. […] 
[…] 
(53) W przypadku gdy produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu w jednym państwie 
członkowskim i zostały przepisane w tym państwie członkowskim przez osobę w ykonującą zawód 
regulowany w sektorze opieki zdrowotnej – w rozumieniu dyrekty w y 2005 /36/WE [Parlamentu 
Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodow ych 7] – 
na nazwisko określonego pacjenta, co do zasady w innym państwie członkowskim, w którym 
dopuszczono produkt leczniczy, powinno być możliwe medyczne uznawanie takich recept 
i w ydawanie produktów leczniczych. […]”. 
13. Zgodnie z brzmieniem art. 1 ust. 1 i 2 tej dyrekty w y: 
„1. Niniejsza dyrekty wa ustanawia przepisy ułatwiające dostęp do bezpiecznej transgranicznej opieki 
zdrowotnej o w ysokiej jakości i promuje współpracę w zakresie opieki zdrowotnej między państwami 
członkowskimi, z pełnym poszanowaniem kompe tencji krajow ych w zakresie organizacji i świadczenia 
opieki zdrowotnej. […] 
7 Dz.U. 2005 , L 255, s. 22. 
ECLI:EU:C:2019 :482 4 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
2. Niniejsza dyrekty wa ma zastosowanie do świadczenia opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów […]”. 
14. Artykuł 2 lit. h) wspomnianej dyrekty w y wskazuje, że stosuje się ją bez uszczerbku dla przepisów 
dyrekty w y 2001 /83. 
15. Artykuł 3 lit. k) dyrekty w y 2011 /24 stanowi: 
„Do celów niniejszej dyrekty w y zastosowanie mają następujące definicje: 
[…] 
k) »recepta« oznacza receptę na produkt leczniczy lub na w yrób medyczny w ydaną przez osobę 
w ykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) 
dyrekty w y [2005 /36], uprawnioną zgodnie z prawem do w ykony wania tego zawodu w państwie 
członkowskim, w którym recepta została w ydana”. 
16. Artykuł 11 dyrekty w y 2011 /24, zatytułowany „Uznawanie recept w ystawionych w innym państwie 
członkowskim”, stanowi w ust. 1 akapit pierwszy i drugi: 
„W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium, zgodnie 
z dyrekty wą [2001 /83] lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady 
z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury w ydawania pozwoleń dla produktów 
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym 
Europejską Agencję Leków 8], państwa członkowskie zapewniają, aby recepty w ystawione na taki 
produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogłybyć zrealizowane 
na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajow ym oraz by 
zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie 
w ymogi: 
a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia 
ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub 
b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub 
zrozumiałości konkretnej recepty. 
Uznawanie takich recept nie może naruszać krajow ych przepisów dotyczących przepisy wania 
i w ydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków 
generycznych lub innych zamienników. […]”. 
3. Dyrektywa wykonawcza 2012 /52/UE 
17. Zgodnie z art. 1 dyrekty w y w ykonawczej Komisji 2012 /52/UE z dnia 20 grudnia 2012 r. 
ustanawiającej środki ułatwiające uznawanie recept lekarskich w ystawionych w innym państwie 
członkowskim 9 dyrekty wa ta „ustanawia […] środki służące jednolitemu wdrażaniu art. 11 ust. 1 
dyrekty w y [2011 /24] w zakresie uznawania recept lekarskich w ystawionych w innym państwie 
członkowskim”. 
8 Dz.U. 2004 , L 136, s. 1. 
9 Dz.U. 2012 , L 356, s. 68. 
ECLI:EU:C:2019 :482 5 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
18. Artykuł 2 dyrekty w y w ykonawczej 2012 /52 stanowi: 
„Niniejszą dyrekty wę stosuje się do recept, zgodnie z definicją w art. 3 lit. k) dyrekty w y [2011 /24], 
w ystawionych na prośbę pacjentów, którzy zamierzają w ykorzystać je w innym państwie 
członkowskim”. 
19. Artykuł 3 dyrekty w y w ykonawczej 2012 /52 przewiduje:  
„Państwa członkowskie zapewniają, by recepty zawierały co najmniej elementy określone w załączniku”.  
20. Załącznik ten zawiera niew yczerpujący w ykaz elementów, które powinny się znaleźć na receptach. 
wśród których, jeśli chodzi w szczególności o „dane dotyczące pacjenta”, znajdują się następujące 
elementy: 
„Nazwisko (nazwiska)  
Imię (imiona) (pełne imię, tj. nie dopuszcza się inicjałów imienia)  
Data urodzenia”.  
B. Prawo węgierskie 
21. Artykuł 1 ust. 1 rozporządzenia 44/2004 (IV.28) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő 
gyógyszerek rendeléséről és kiadá sáról (rozporządzenia nr ministra zdrowia, spraw socjalnych 
i rodzinnych 44/2004 w sprawie przepisy wania i w ydawania produktów leczniczych stosowanych 
u ludzi) 10 z dnia 28 kwietnia 2004 r. w brzmieniu mającym zastosowanie do sporu w postępowaniu 
głównym przewiduje: 
„Dla celów niniejszego rozporządzenia recepta lekarska oznacza informację przekazaną przez lekarza 
przepisującego produkt leczniczy, skierowaną do farmaceuty, który go w ydaje lub przygotowuje, lub, 
w przypadkach przewidzianych w przepisach szczególnych, do personelu pomocniczego apteki. Za 
receptę lekarską uważasię: 
a) receptę sensu stricto 
b) formularz zamówienia”. 
22. Artykuł 9/A ust. 1–3 tego rozporządzenia stanowi: 
„1. Lekarze mogą korzystać z formularzy zamówienia w ramach świadczonych przez nich usług 
z zakresu opieki zdrowotnej, w celu zamówienia produktów leczniczych stosowanych do leczenia 
pacjentów. 
2. Za pomocą formularza zamówienia można zamówić leki recepturowe lub produkty lecznicze, 
których wprowadzenie do obrotu jest dozwolone. […] 
10 Magyar Közlöny 2004 /58 (IV.28), zwane dalej „rozporządzeniem ministra zdrowia”. 
ECLI:EU:C:2019 :482 6 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
3. Na podstawie formularza zamówienia można zamówić jednocześnie różne rodzaje produktów 
leczniczych. Formularz zamówienia musi zawierać: nazwisko lekarza, który zamawia produkty 
lecznicze, stempe l identyfikacyjny, odręczny podpis, liczbę osób, dla których leczenia produkty 
lecznicze zostały zamówione, nazwę i adres zakładu lub firmy uży wających produktów leczniczych 
oraz datę zamówienia. Formularz zamówienia musi zawierać nazwę zamówionego produktu 
leczniczego, w tym jego postać farmaceutyczną oraz – jeśli został on wprowadzony do obrotu 
wróżnych dawkach – jego dawkę icałkowitą ilość produktu leczniczego”. 
23. Artykuł 12 w ymienionego rozporządzenia stanowi: 
„1. Produkty lecznicze w ydawane na receptę mogą być w ydane w yłącznie na podstawie recepty sensu 
stricto lub na podstawie formularza zamówienia, który spełnia w ymagania określone w niniejszym 
rozporządzeniu lub w przepisach szczególnych. 
2. Na podstawie recepty sensu stricto w ydany możebyć w yłącznie jeden rodzaj produktu leczniczego. 
3. Na podstawie formularza zamówienia w ydawane mogą być różne rodzaje produktów leczniczych. 
[…]”. 
24. Zgodnie z art. 20 ust. 1 i 3 tego rozporządzenia: 
„1. Produkt leczniczy na receptę możebyć w ydany w yłącznie wtedy, gdy został przepisany przez osobę, 
która nie figuruje w rejestrze świadczeniodawców, ale która jest do tego uprawniona w innym państwie 
członkowskim […], jeżeli można dokładnie określić jej tożsamość a także ilość i dawkę przepisanego 
produktu leczniczego. 
[…] 
3. Produkty na receptę, które zostały przepisane zgodnie z ust. 1, mogą być w ydawane w yłącznie na 
podstawie recepty sensu stricto, która zawiera: 
a) nazwisko i adres osoby przepisującej produkt leczniczy lub jej dane identyfikacyjne oraz datę 
przepisania produktu leczniczego i podpis osoby uprawnionej do jego przepisania, oraz 
b) nazwisko i datę urodzenia pacjenta”. 
III. Okolic zności sporu w postępowaniu głównym i pytanie prejudycjalne 
25. VIPA jest spółką handlową prawa węgierskiego prowadzącą aptekę. Podczas kontroli Instytut 
stwierdził, że w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 15 września 2015 r. VIPA dwadzieścia pięć razy 
w ydała niezgodnie z prawem, na podstawie formularzy zamówienia, sporządzonych przez lekarzy 
nieposiadających pozwolenia na świadczenie opieki zdrowotnej w ydanego przez węgierski organ 
administracji ds. ochrony zdrowia, produkty lecznicze w ydawane w yłącznie na receptę. 
Zakwestionowanych zostało 21 formularzy zamówienia w ystawionych przez spółkę lekarską 
w Zjednoczonym Królestwie i 4 formularze w ystawione przez lekarza w ykonującego działalność 
w Austrii. 
26. Decyzją z dnia 31 sierpnia 2016 r. Instytut nałożył na VIPA grzy wnę w w ysokości 45 000 000 
forintów węgierskich (HUF) (około 145 000 EUR 11), zakazał jej dalszego prowadzenia niezgodnej 
z prawem działalności polegającej na w ydawaniu produktów leczniczych w jej aptece i cofnął jej 
zezwolenie na prowadzenie tej apteki. 
11 Według kursu wymiany z dnia 31 sierpnia 2016 r. 
ECLI:EU:C:2019 :482 7 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
27. VIPA odwołałasię od tej decyzji do Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sądu 
administracyjnego i pracy w Budapeszcie, Węgry), będącego sądem odsyłającym. Uzasadniając swoje 
odwołanie, VIPA podnosi w szczególności, że dyrekty wa 2011 /24 przewiduje tylko pojęcie „recepty” 
i że zgodnie z prawem węgierskim zarówno recepty lekarskie sensu stricto, jak i formularze 
zamówienia stanowią recepty. Tym samym obie te kategorie recept powinny być uznawane na 
Węgrzech, ponieważ zostały w ystawione przez osobę uprawnioną do w ystawiania recept w innym niż 
Węgry państwie członkowskim, co nie zostało zakwestionowane w tym przypadku. 
28. Zdaniem VIPA stanowisko Instytutu sprowadza się do uznawania dyplomów w ydanych osobom 
w ykonującym zawód medyczny w innym niż Węgry państwie członkowskim tylko w przypadku 
w ystawiania przez takie osoby recept sensu stricto, a nie w przypadku formularzy zamówienia, co nie 
możebyć uzasadnione. Spółka ta odwołuje się również do orzecznictwa Trybunału dotyczącego 
zakazu stosowania środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościow ych. 
29. Instytut uważa, że w ydanie produktu leczniczego na podstawie formularza zamówienia jest zgodne 
z prawem tylko wtedy, gdy formularz ten został w ystawiony przez świadczeniodawcę posiadającego 
pozwolenie na w ykony wanie działalności w zakresie opieki zdrowotnej w ydane przez węgierski organ 
administracji ds. ochrony zdrowia. Artykuł 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24 dotyczy tylko recept 
w ystawionych na pacjenta wskazanego imiennie. 
30. Ponadto zdaniem Instytutu, o ile w przypadku recepty sensu stricto wskazanie na niej nazwiska 
pacjenta gwarantuje końcowe zastosowanie produktu leczniczego, o tyle w przypadku formularza 
zamówienia tak nie jest. Tymczasem kwestia końcowego zastosowania produktu leczniczego jest 
kwestią zasadniczą, gdyż chodzi o produkty lecznicze w ydawane na receptę, a celem dyrekty w y 
2011 /24 jest ochrona zdrowia. Zatem formularz zamówienia, bez względu na to, czy został on 
w ystawiony przez świadczeniodawcę węgierskiego, czy też w ykonującego zawód w innym państwie 
członkowskim, nie jest objęty zakresem stosowania prawa Unii. 
31. Sąd odsyłający wskazuje, że w prawie węgierskim są przewidziane dwa rodzaje recept, a mianowicie 
recepty sensu stricto i formularze zamówienia w ystawiane przez lekarzy, by mogli oni dysponować 
wieloma rodzajami produktu leczniczego przy świadczeniu opieki zdrowotnej dla swoich pacjentów 
w ramach w ykony wanej działalności. Jednak zgodnie z art. 20 ust. 4 rozporządzenia ministra zdrowia 
nie uznaje się pojęcia „zagranicznego formularza zamówienia”. W związku z pow yższym dostaw y 
rozpatry wanych produktów leczniczych zostały uznane za „niezgodne z prawem” z tego powodu, że 
odby wałysię na podstawie formularzy zamówienia w ystawionych przez osoby w ykonujące zawód 
medyczny, ale nieuprawnione do prowadzenia działalności na Węgrzech. 
32. Sąd ten wskazuje na trudności z określeniem, czy ustawodawstwo węgierskie jest spójne z pojęciem 
„recepty” zdefiniowanym w prawie Unii i zgodne z zasadą wzajemnego uznawania recept lekarskich 
ustanowioną w art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24. Ani definicja pojęcia „recepty lekarskiej” znajdująca się 
w art. 1 pkt 19 dyrekty w y 2001 /83, ani art. 70 i 71 tej dyrekty w y, ani definicja pojęcia „recepty” 
znajdująca się w art. 3 lit. k) dyrekty w y 2011 /24 nie pozwalają na rozwianie wątpliwości tego sądu. Sąd 
odsyłający uważa, że w ramach transpozycji dyrekty w y 2011 /24 w prawie węgierskim ustanowiono 
przepisy krajowe dotyczące w ystawiania recept i w ydawania produktów leczniczych, które są niezgodne 
z prawem Unii w zakresie, w jakim w ydawanie produktów leczniczych nie może odby wać się na takich 
samych warunkach dla obu przewidzianych rodzajów recept, w zależności od tego, czy osoba 
w ystawiająca receptę jest uprawniona do świadczenia opieki zdrowotnej na Węgrzech. 
33. Należy zatem ustalić, czy w yrażenie „recepty w ystawione […] na nazwisko określonego pacjenta” 
zawarte w art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24 dotyczy tylko produktów leczniczych przepisanych dla 
pacjentów, czy też zgodnie z art. 71 ust. 3 dyrekty w y 2001 /83 za „recepty w ystawione […] na nazwisko 
określonego pacjenta” należy również uważać recepty obejmujące zamówienie przez specjalistę 
preparatu, niezawierające jednak szczegółów dotyczących konkretnego pacjenta. 
ECLI:EU:C:2019 :482 8 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
34. Sąd odsyłający wskazuje, że orzecznictwo węgierskie nie jest w tym względzie jednolite. Z jednej 
strony Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy w Budapeszcie) orzekł 
w prawomocnym w yroku z dnia 5 października 2015 r., że art. 20 ust. 1 rozporządzenia ministra 
zdrowia nie zawiera zakazu skutkującego tym, iż lekarze, którzy nie są uprawnieni do w ykony wania 
działalności na Węgrzech, mogą zamawiać produkty lecznicze w ydawane na receptę tylko na 
podstawie recepty sensu stricto. 
35. Z drugiej strony Kúria (sąd najw yższy, Węgry) orzekł w w yroku z dnia 21 września 2016 r., że 
przepis ten przewiduje, iż osoby niewpisane do węgierskiego rejestru świadczeniodawców, lecz 
uprawnione do przepisy wania produktów leczniczych w innym państwie członkowskim, mogą 
zamawiać produkty lecznicze w ydawane na receptę jedynie na podstawie recepty sensu stricto, a nie 
formularza zamówienia. Tym samym zdaniem Kúria (sądu najw yższego) formularze zamówienia nie 
podlegają prawu Unii. 
36. W tych okolicznościach Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny i pracy 
w Budapeszcie) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującym pytaniem 
prejudycjalnym: 
„Czy art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrekty w y [2011 /24] należy interpretować w ten sposób, że 
uregulowanie krajowe, które w yróżnia dwie kategorie recept i zezwala tylko w odniesieniu do jednej 
z nich na w ydanie produktów leczniczych lekarzowi, który w ykonuje swoją działalność w zakresie 
opieki zdrowotnej w innym państwie niż owo państwo członkowskie, jest sprzeczne z zasadami 
wzajemnego uznawania recept i ze swobodnym przepły wem usług, a w związku z tym niezgodne 
z nimi?”. 
IV. Analiza 
37. Sąd odsyłający dąży w istocie do uzyskania od Trybunału odpowiedzi na pytanie, czy art. 3 lit. k) 
i art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24 oraz zasadę swobodnego przepły wu usług należy interpretować 
w ten sposób, że sprzeciwiają się one uregulowaniu państwa członkowskiego, zgodnie z którym 
w ykluczone jest w ydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia 
niezawierających nazwisk danych pacjentów, jeżeli zostały one w ystawione przez lekarza uprawnionego 
do w ykony wania działalności w yłącznie w innym państwie członkowskim. 
A. W pr zedmiocie dopusz c zalności 
38. Instytut podnosi, że pytanie prejudycjalne jest niedopuszczalne, gdyż, po pierwsze, nie dotyczy ani 
w ykładni traktatów, ani ważności i w ykładni aktów przyjętych przez organy i jednostki organizacyjne 
Unii, lecz zmierza do stwierdzenia przez Trybunał,iż prawo węgierskie nie jest zgodne 
z podstawow ymi zasadami gwarantowanymi przez prawo Unii, takimi jak wzajemne uznawanie recept 
i swoboda przepły wu usług. 
39. Po drugie, Instytut podnosi, że zadane pytanie jest niezgodne z przepisami prawa węgierskiego 
ponieważ w ydaje się w ynikać z niego, iż we wszystkich przypadkach produkty lecznicze są w ydawane 
lekarzom, podczas gdy w przypadku recepty sensu stricto są one w ydawane pacjentom, a w przypadku 
formularzy zamówienia instytucji, która w ykorzystuje produkty lecznicze. 
40. Jeśli chodzi o pierwszą z przy wołanych przesłanek niedopuszczalności, należy przypomnieć, że 
zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, chociaż w ramach postępowania wszczętego na podstawie 
art. 267 TFUE w kompe tencji Trybunału nie leży w ypowiadanie się w przedmiocie zgodności lub 
kompatybilności przepisów krajow ych z prawem Unii ani dokony wanie w ykładni ustawodawstwa 
i uregulowań krajow ych, to jest on właściw y w kwestii dostarczenia sądowi odsyłającemu wszelkich 
ECLI:EU:C:2019 :482 9 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
wskazówek w zakresie w ykładni prawa Unii umożliwiających temu sądowi ocenę pow yższej zgodności 
lub kompatybilności celem w ydania orzeczenia w sprawie przed nim zawisłej 12. 
41. W konsekwencji Trybunał ogranicza swoje badanie do przepisów prawa Unii, dokonując w ykładni 
tych przepisów, która będzie pomocna dla sądu odsyłającego, do którego należy ocena zgodności lub 
kompatybilności przepisów i aktów krajow ych z prawem Unii w celu rozstrzygnięcia zawisłego przed 
nim sporu 13. 
42. W niniejszej sprawie pytanie prejudycjalne dotyczy wprost w ykładni niektórych przepisów 
dyrekty w y 2011 /24, która możebyć pomocna dla sądu odsyłającego w celu usunięcia wszelkich 
wątpliwości co do kompatybilności rozpatry wanego ustawodawstwa krajowego z tymi przepisami. 
43. Jeśli chodzi o drugą przesłankę niedopuszczalności, zakładając, że zostałaby ona w ykazana, 
Trybunał orzekł,iż „pytania dotyczące w ykładni prawa Unii przedstawione przez sąd krajow y 
w ramach stanu faktycznego i prawnego, za którego ustalenie jest on odpowiedzialny i którego 
prawidłowość nie podlega ocenie przez Trybunał, korzystają z domniemania posiadania znaczenia dla 
spraw y. Odmowa w ydania przez Trybunał orzeczenia w przedmiocie złożonego przez sąd krajow y 
wniosku jest możliwa tylko wtedy, gdy jest oczy wiste, że w ykładnia prawa Unii, o którą wniesiono, nie 
ma żadnego związku ze stanem faktycznym lub z przedmiotem postępowania głównego, gdy problem 
jest natury hipotetycznej bądź gdy Trybunał nie dysponuje informacjami w zakresie stanu faktycznego 
lub prawnego niezbędnymi do udzielenia użytecznej odpowiedzi na postawione mu pytania” 14. 
44. W sprawie w postępowaniu głównym wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym 
zawiera opis elementów stanu faktycznego i prawnego leżących u podstaw sporu zawisłego przed 
sądem odsyłającym, który uważam za w ystarczający, aby Trybunał mógł udzielić użytecznej 
odpowiedzi na przedstawione mu pytanie. 
45. Z pow yższego w ynika, moim zdaniem, że wniosek o w ydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym 
jest dopuszczalny. 
B. Co do istoty 
1. W przedmiocie wykładni art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011 /24 
46. Pytania sądu odsyłającego dotyczą warunku stawianego w art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24, zgodnie 
z którym recepta powinna być w ystawiona „na nazwisko określonego pacjenta”. Wydaje się, że 
wątpliwości w ynikają 15 z porównania brzmienia tego artykułuwjęzyku węgierskim, wskazującego, że 
recepta ma być „imienna”, z brzmieniem art. 71 ust. 3 tiret trzecie dyrekty w y 2001 /83, zgodnie 
z którym w wersji węgierskiej posłużono się w yrażeniem „specjalista zamawia produkt”, a nie 
w yrażeniem „recepta w ypisana […] przez specjalistę”. 
47. Analiza brzmienia art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24 w innych wersjach językow ych oraz celów 
zamierzonych przez tą dyrekty wę pozwala bez trudności odpowiedzieć na pytania sądu odsyłającego. 
12 Zobacz wyrok z dnia 26 lipca 2017 r., Europa Way i Persidera (C-560/15, EU:C:2017 :593, pkt 35 i przytoczone tam orzecznictwo).  
13 Ibidem (pkt 36 i przytoczone tam orzecznictwo).  
14 Wyrok z dnia 20 września 2018 r., Motter (C-466/17, EU:C:2018 :758, pkt 22 i przytoczone tam orzecznictwo).  
15 Zgodnie ze wskazówkami tłumacza postanowienia odsyłającego.  
ECLI:EU:C:2019 :482 10 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
48. Można bowiem przede wszystkim stwierdzić, żew większości innych wersji językow ych, które 
miałem możliwość sprawdzić 16, wskazano, iż recepta powinna być przeznaczona dla imiennie 
wskazanego pacjenta lub też określonego, poszczególnego lub konkretnego pacjenta. Poza tym 
dyrekty wa w ykonawcza 2012 /52 przewiduje, że recepty w ystawione na prośbę pacjentów, którzy 
zamierzają w ykorzystać je w innym państwie członkowskim, powinny zawierać nazwisko lub nazwiska 
i imię lub imiona pacjenta oraz datę jego urodzenia. 
49. Wreszcie, brzmienie art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24 jest zgodne z jej celem polegającym na 
stworzeniu warunków, w których pacjent może udać się do innego państwa członkowskiego, aby 
skorzystać z bezpiecznej opieki zdrowotnej o w ysokiej jakości17. Wśród tych warunków znajduje się 
uznawanie recept w ystawionych w innym państwie członkowskim 18. 
50. W tych okolicznościach jasne jest, że formularz zamówienia produktów leczniczych, który 
z definicji nie jest imienny, realizuje inne cele i w konsekwencji nie wchodzi w zakres stosowania 
dyrekty w y 2011 /24. 
51. Wnioskuję z tego, że w ykładni art. 11 ust. 1 tej dyrekty w y należy dokony wać w ten sposób, iż 
przewidziany w nim obowiązek uznawania recept dotyczy w yłącznie recept wskazujących imiennie 
pacjenta, dla którego jest przeznaczony w ydawany na receptę produkt leczniczy, w celu indy widualnego 
leczenia. 
52. Ze względu na to, że przepis ten nie ma zastosowania do formularzy zamówienia, które nie 
zawierają nazwiska pacjenta, ponieważ służą dostarczeniu produktów leczniczych lekarzowi (lub 
instytucji) w celu ich późniejszego w ykorzystania w ramach w ykony wanej przez niego działalności 19, 
jestem zdania, że nie sprzeciwia się on uregulowaniu krajowemu takiemu jak w postępowaniu 
głównym, które nie uznaje formularzy zamówień w ystawianych przez lekarzy w ykonujących działalność 
w zakresie opieki zdrowotnej w innym państwie niż państwo członkowskie będące miejscem w ydania 
produktów leczniczych. 
53. Pow yższe stwierdzenie nie jest jednak w ystarczające w celu udzielenia sądowi odsyłającemu 
użytecznej odpowiedzi, bowiem ze względu na skutki ograniczające rozpatry wanego uregulowania 
krajowego, odnoszącego się do w ydawania produktów leczniczych w sytuacji transgranicznej, powinno 
ono zostać zbadane pod kątem innych przepisów i zasad prawa Unii, które można poddać w ykładni. 
2. W przedmiocie analizy środka krajowego w świetle innyc h przepisów prawa Unii 
a) W świetle dyrektywy 2001 /83 
54. Należy najpierw przypomnieć, po pierwsze, że dyrekty wa 2001 /83 ustanowiła kodeks, który 
konsoliduje wszystkie obowiązujące przepisy regulujące w szczególności sprzedaż i dystrybucję 
produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii 20. 
16 Czyli wersje w językach hiszpańskim, niemieckim, angielskim, włoskim i polskim.  
17 Zobacz w szczególności art. 1 ust. 1 i 2 tej dyrektywy w porównaniu z jej motywami 10 i 11.  
18 Zobacz również motyw 53 dyrektywy 2011 /24 dotyczący praw pacjenta wskazanego z nazwiska, porównaj z jej motywem 16 dotyczącym zwrotu  
kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej. 
19 Zobacz w analogicznej sytuacji wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur (C-544/13 i C-545/13, EU:C:2015 :481, pkt 63). 
20 Zobacz motyw 1 tej dyrektywy. 
ECLI:EU:C:2019 :482 11 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
55. Po drugie, Trybunał już wskazy wał na niektóre cele realizowane przez tę dyrekty wę, czyli ochronę 
zdrowia publicznego, w yeliminowanie przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz 
kontrolę całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, w ymienione w moty wach 2–5i35 
omawianej dyrekty w y 21. 
56. Analiza uregulowania krajowego w świetle dyrekty w y 2001 /83 w sprawie w postępowaniu głównym 
wskazuje na dwie cechy bez precedensu w stosunku do sytuacji już przedstawianych Trybunałowi, ze 
względu na działalność, którą prowadziła VIPA. Otóż spółka ta, która prowadzi aptekę obsługującą 
pacjentów jak każda apteka, dokony wała w y w ozu licznych produktów leczniczych na podstawie 
formularzy zamówienia w ystawianych przez osoby w ykonujące zawód medyczny uprawnione do 
przepisy wania produktów leczniczych na potrzeby swojej działalności prowadzonej w innym państwie 
członkowskim. 
1) W odniesieniu do formularzy zamówienia 
57. W kwestii zamówienia na dostawę produktów leczniczych celowe w ydaje się przypomnienie, że 
pojęcie „recepty lekarskiej” zostało zdefiniowane w art. 1 pkt 19 dyrekty w y 2001 /83 jako „jakakolwiek 
recepta lekarska w ystawiona przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia”. 
Dosłowne znaczenie w ybranego przez prawodawcę Unii terminu „prescription” [we francuskiej wersji 
językowej zamiast synonimu „ordonnance”, też oznaczającego receptę] prowadzi do zastanowienia się, 
czy lekarz wskazał imiennie pacjenta jako konsumenta końcowego. 
58. Takie rozumienie tego pojęcia pasuje do kontekstu, w jakim zostało ono użyte przy klasyfikacji 
produktów leczniczych i w ynikających z niej ograniczeń w odniesieniu do ich w ydawania w zależności 
od tego, czy w ydanie produktu zostało zlecone przez lekarza, czy też nie. 
59. Takiej interpretacji nie podważa art. 3 pkt 1 dyrekty w y 2001 /83, który stanowi, że „dyrekty w y nie 
stosuje się do […] jakichkolwiek produktów leczniczych przygotow y w anych w aptece na podstawie 
recepty dla indy widualnego pacjenta (powszechnie znane jako formuła recepturowa)”. 
60. Trybunał dokonał bowiem w ykładni tego przepisu w sprawie dotyczącej produktów leczniczych 
przygotow y w anych na podstawie zamówień 22. Zgodnie z tą w ykładnią w yrażeniem „formularz 
zamówienia” należy posługiwać się w przypadku, gdy lekarz zleca w ydanie produktu leczniczego bez 
podania danych pacjenta. 
61. W konsekwencji należy stwierdzić, że pojęcie „formularza zamówienia” produktów leczniczych 
sporządzanego przez lekarza na potrzeby w ykony wanej przez niego działalności nie jest przedmiotem 
szczegółow ych przepisów dyrekty w y 2001 /83, jednakże za jego pomocą zlecane jest w ydawanie 
produktów leczniczych. 
21 Zobacz wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 48).  
22 Zobacz wyrok z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur (C-544/13 i C-545/13, EU:C:2015 :481, pkt 61, 62, 64).  
ECLI:EU:C:2019 :482 12 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
2) W odniesieniu do działalności VIPA 
62. Jeśli chodzi o warunki w ydawania rozpatry wanych produktów leczniczych, których przeznaczenie 
końcowe uzasadniało posługiwanie się formularzami zamówienia, ustalenia sądu odsyłającego mogą 
skłaniać do zastanowienia się nad kwalifikacją działalności VIPA w świetle przepisów dyrekty w y 
2001 /83, w szczególności ze względu na ilość sprzedanych produktów leczniczych oraz ich 
właściwości 23. 
63. Dyrekty wa ta ustanawia bowiem ramy służące uregulowaniu działalności polegającej na 
pośredniczeniu w dystrybucji produktów leczniczych, a w szczególności działalności sprzedawców 
hurtow ych tych produktów 24 oraz pośredników 25. 
64. Pojęcie „dystrybucji hurtowej produktów leczniczych” zostało zdefiniowane w art. 1 pkt 17 
dyrekty w y 2001 /83 jako „[j]akakolwiek działalność obejmująca […] w y w óz produktów leczniczych, 
oprócz dostaw dla ludności [w ykony wana przez] farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw 
produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim”. 
65. Trybunał orzekł, z jednej strony, że „farmaceuci należą do szerszej kategorii osób upoważnionych 
lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w rozumieniu art. 77 ust. 2 
dyrekty w y [2001 /83] i powinni, jeżeli prawo krajowe umożliwia im prowadzenie dystrybucji hurtowej 
produktów leczniczych, posiadać pozwolenie, o którym mowa w art. 77 ust. 1” 26. 
66. Z drugiej strony, Trybunał orzekł, że „sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje 
się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa tych produktów i sam fakt, że farmaceuci spełniają 
przesłanki obowiązujące względem sprzedaży detalicznej w ich odpowiednich państwach 
członkowskich, nie pozwala przyjąć,iż spełniają oni również przesłanki przewidziane 
w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii[ 27] w zakresie dystrybucji hurtowej” 28. 
67. W konsekwencji ze względu na definicję dystrybucji hurtowej produktów leczniczych kwalifikacja 
działalności polegającej na dostarczaniu produktów leczniczych przez aptekę jako działalność apteczna 
może mieć znaczenie tylko w przypadkach dostarczania ich sprzedawcom detalicznym, a więc 
podmiotom prowadzącym działalność związaną z dostarczaniem produktów leczniczych konsumentowi 
końcowemu. 
68. Tymczasem w tym przypadku nie ulega wątpliwości, że produkty lecznicze były sprzedawane 
lekarzom na potrzeby w ykony wanej przez nich działalności, którzy z założenia nie prowadzili 
działalności polegającej na odsprzedaży detalicznej produktów leczniczych. Okoliczność, że warunki 
uznania za dystrybucję hurtową nie zostały spełnione, potwierdza fakt, iż ukara nie VIPA za niezgodną 
z prawem działalność nie zostało uzasadnione naruszeniem w ymogów tego rodzaju działalności 29. 
23 VIPA wskazała w trakcie rozprawy, że w okresie 21 miesięcy sprzedała 6493 opakowań produktów leczniczych. Instytut potwierdził sprzedaż 
takiej ilości i podniósł, że zamówione produkty lecznicze mogły powodować bardzo poważne skutki uboczne, takie jak stwardnienie rozsiane 
lub powikłania w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego, co uzasadniało rygorystyczne kontrole. Podkreślił on również, że owe produkty 
lecznicze zaliczane są do „blockbusters” [leków sprzedawanych w dużych ilościach], stosowanych w przypadku epidemii, a różnica w ich cenie 
w Unii możebyć znaczna, sięgając np. w niektórych przypadkach jednej trzeciej ich ceny. 
24 Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 37). 
25 Zobacz art. 1 pkt 17a dyrektywy 2001 /83. W tym przypadku przepis ten nie ma zastosowania z uwagi na okoliczności niniejszej sprawy. 
26 Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 37). 
27 Trybunał wyjaśnił w wyroku z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 44), że „minimalne wymogi, które muszą spełniać 
osoby składające wniosek o pozwolenie na dystrybucję hurtową produktów leczniczych i posiadacze takiego pozwolenia, są zharmonizowane 
w dyrektywie [2001 /83], a w szczególności w jej art. 79–82”. 
28 Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 47). 
29 Zobacz w tym względzie wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 37). 
ECLI:EU:C:2019 :482 13 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
69. Zatem warunki, w jakich VIPA zapewniała jako apteka w ramach swojej działalności w zakresie 
opieki zdrowotnej transgraniczne dostaw y produktów leczniczych na rzecz lekarzy dla nieokreślonych 
pacjentów, nie sąobjęte zakresem stosowania dyrekty w y 2001 /83. 
70. W związku z pow yższym należy stwierdzićw pierwszej kolejności, że warunki dystrybucji 
produktów leczniczych na rzecz osób w ykonujących zawód medyczny, które zamówiłyje nawłasny 
rachunek w celu ich podania lub przekazania pacjentom, w obecnym stanie nie sązharmonizowane na 
poziomie Unii. 
71. Można zaobserwowaćw tym względzie, że nie jest to jedyny niezharmonizowany obszar w zakresie 
produktów leczniczych. Z jednej strony, Trybunałstwierdziłjużbrak takiej harmonizacji w odniesieniu 
do w ymogów uzyskania zezwolenia na dostarczanie produktów leczniczych ludności lub, inaczej 
mówiąc, dla dystrybucji detalicznej takich produktów i orzekł, że mogąbyćone nakładane przez 
państwa członkowskie w granicach traktatu FUE 30. 
72. Z drugiej strony, w odniesieniu do dostarczania na rzecz lekarzy produktów leczniczych w ramach 
w ykony wanej przez nich działalności, Trybunałpodkreślił, że należy tutaj odróżnićusługi zapewniane 
w ramach usług szpitalnych przez wewnętrzne apteki szpitalne 31. 
73. W drugiej kolejności należy zastosować zasadę, zgodnie z którą w braku w yczerpującej 
harmonizacji w danej dziedzinie na poziomie Unii wszelkie środki krajowe w tym zakresie podlegają 
ocenie na podstawie przepisów prawa pierwotnego 32, a w szczególności swobód przepły wu. 
b) W świetle swobód przepływu gwarantowanych w ramach rynku wewnętrznego 
74. Sąd odsyłający oraz rząd hiszpański odwołałysiędo zasady swobody świadczenia usług. Natomiast 
rządy węgierski i polski oraz Komisja uważają, że omawiany środek krajow y można powiązaćz zasadą 
swobody przepły wu towarów 33. 
75. Wyjaśniępowody, dla których proponuję, aby Trybunałzbadałrozpatry wany środek krajow y, który 
można powiązaćzarówno ze swobodąprzepły wu towarów, jak i ze swobodąświadczenia usług, 
w świetle tylko jednej z tych podstawow ych swobód, gdyżjedna z nich ma drugorzędne znaczenie 
w stosunku do drugiej i można jąz tądrugąpowiązać34. 
1) W odniesieniu do swobody świadczenia usług 
76. Zgodnie z art. 57 TFUE i art. 4 pkt 1 dyrekty w y 2006 /123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 
z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym 35 pojęcie „usługi” zostało 
zdefiniowane jako wszelkie świadczenia w ykony wane zw ykle za w ynagrodzeniem, które nie są 
w szczególności objęte zakresem pojęcia „towarów”. 
30 Wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 43).  
31 Zobacz wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 48).  
32 Zobacz podobnie wyrok z dnia 1 lipca 2014 r., Ålands Vindkraft (C-573/12, EU:C:2014 :2037 , pkt 57).  
33 W odniesieniu do tego, że fakt, iżsąd odsyłający nie odniósłsiędo tej swobody, nie stoi na przeszkodzie analizie tej kwestii, zob.  
w szczególności wyroki: z dnia 16 lipca 2015 r., Abcur (C-544/13 i C-545/13, EU:C:2015 :481, pkt 33, 34 i przytoczone tam orzecznictwo); 
z dnia 21 czerwca 2016 r., New Valmar (C-15/15, EU:C:2016 :464, pkt 28, 29). 
34 Zobacz w szczególności wyrok z dnia 4 października 2011 r., Football Association Premier League i in. (C-403/08 i C-429/08, EU:C:2011 :631, 
pkt 78–83 i przytoczone tam orzecznictwo). 
35 Dz.U. 2006 , L 376, s. 36. 
ECLI:EU:C:2019 :482 14 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
77. Wydaje się, że w sprawie w postępowaniu głównym uregulowanie krajowe nie powoduje 
ograniczeń dla działalności w zakresie świadczenia usług przez farmaceutę ani odmow y uznania na 
Węgrzech statusu przedstawiciela regulowanych zawodów medycznych upoważnionego zgodnie 
z prawem do w ystawiania recept w innym państwie członkowskim, jak podniosła VIPA przed sądem 
odsyłającym. Podobnie nie zgadzam się z analizą rządu hiszpańskiego, według której uregulowanie to 
prowadzi do kwestionowania prawa osób uprawnionych do w ykony wania działalności zawodowej 
w zakresie usług opieki zdrowotnej w ich państwie członkowskim, innym niż Węgry, do uży wania 
i w ystawiania w tym państwie członkowskim ważnych recept w jednej z form przewidzianych przez 
prawo węgierskie. 
78. Można jednak uznać, że ze względu na niemożność swobodnego zaopatry wania się w produkty 
lecznicze w innym państwie członkowskim niż to, w którym prowadzą działalność dani lekarze, ich 
działalność zostałaby „w sposób pośredni” ograniczona. 
79. Tymczasem stoję na stanowisku, że w sprawie w postępowaniu głównym, które dotyczy kary 
nałożonej na aptekę z powodu w y w ozu produktów leczniczych do innego państwa członkowskiego, 
swoboda świadczenia usług zasadniczo nie stanowi przedmiotu spraw y. 
80. Dla w yczerpania tej tematyki, przy założeniu, że Trybunał nie podzieli pow yższej oceny, można 
sformułować trzy uwagi, które przedstawię w skrócie. Należy najpierw podnieść, że art. 2 ust. 2 lit. f) 
dyrekty w y 2006 /123 w yklucza usługi zdrowotne z zakresu jej stosowania. W moty wie 22 tej dyrekty w y 
uściślono, że „[w]yłączenie usług zdrowotnych z zakresu zastosowania [wspomnianej] dyrekty w y 
powinno obejmować usługi medyczne i farmaceutyczne świadczone przez pracowników ochrony 
zdrowia celem oceny stanu zdrowia pacjenta, jego utrzymania lub umożliwienia powrotu do zdrowia, 
jeżeli taka działalność zarezerwowana jest jedynie dla przedstawicieli regulowanych zawodów 
medycznych w państwie członkowskim, w którym usługi sąświadczone”. 
81. Następnie należy zatem sprawdzić, czy będąca przedmiotem postępowania sytuacja transgraniczna 
jest zgodna z w ymogami prawa pierwotnego. Jeżeli skutkiem rzeczonego uregulowania krajowego jest 
zakaz transgranicznego świadczenia usług, władze państwa członkowskiego powinny w ykazać, że 
uregulowanie to jest właściwe i konieczne dla osiągnięcia celu ogólnego uznawanego za uzasadnienie 
odstępstwa, przewidzianego w art. 52 TFUE mającym zastosowanie na podstawie art. 62 TFUE lub dla 
realizacji względów nadrzędnych, uznawanych za takie przez Trybunał. 
82. Na koniec możliwe będzie powołanie się w niniejszym przypadku na względy zdrowia publicznego. 
Elementy, które należałoby wziąć pod uwagę przy ocenie tego odstępstwa, byłyby w takim w ypadku 
identyczne z tymi, które w ymienię poniżej w odniesieniu do swobodnego przepły wu towarów 36. 
2) W odniesieniu do swobodnego przepływu towarów 
i) Uwagi wstępne 
83. Ustawodawstwo węgierskie zastrzega w ydawanie produktów leczniczych w ydawanych na receptę na 
podstawie formularzy zamówienia dla lekarzy, którzy w ykonują działalność zarejestrowaną na 
terytorium Węgier. W związku z tym art. 35 TFUE, zgodnie z którym „[o]graniczenia ilościowe 
w w y w ozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między państwami 
członkowskimi” powinien znaleźć zastosowanie. 
36 Zobacz pkt Error! Reference source not found.–Error! Reference source not found. poniżej. 
ECLI:EU:C:2019 :482 15 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
84. W obecnym stanie orzecznictwa Trybunału zakaz ustanowiony w art. 35 TFUE dotyczy w istocie 
każdego środka krajowego mającego zastosowanie do wszystkich podmiotów gospodarczych 
prowadzących działalność na terytorium kraju, który wpły wa faktycznie w większym stopniu na w y w óz 
produktów z rynku państwa członkowskiego w y w ozu niż na wprowadzanie produktów na rynek 
krajow y tego państwa członkowskiego. Uznanie za „środek o skutku równoważnym z ograniczeniami 
ilościow ymi w w y w ozie” zakłada zatem istnienie skutków ograniczających w ymianę handlową, które 
mogą mieć nawet niewielkie znaczenie, pod warunkiem że nie są zbyt niepewne lub zbyt pośrednie 37. 
85. Niemniej cele interesu ogólnego mogą uzasadniać uregulowanie, które ogranicza swobodny 
przepły w towarów. I tak art. 36 TFUE stanowi, że stosowanie zakazów lub ograniczeń przy wozow ych, 
w y w ozow ych lub tranzytow ych możebyć uzasadnione w szczególności względami ochrony zdrowia 
i życia ludzi oraz że zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowićśrodka arbitralnej 
dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi. 
86. W niniejszej sprawie, która dotyczy środka krajowego w dziedzinie zdrowia publicznego, uważam 
za właściwe odwołanie się do w yroku Deutsche Parkinson Vereinigung 38 z dnia 19 października 
2016 r. Trybunał przypomniał,iż „wielokrotnie orzekał, że zdrowie i życie ludzi ma pierwszorzędne 
znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych traktatem i żedo państw członkowskich należy decyzja 
o poziomie, na jakim chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz o sposobie osiągnięcia tego 
poziomu. W związku z tym, że poziom ten możebyć różny w zależności od państwa członkowskiego, 
należy przyznać państwom członkowskim swobodę uznania w tym zakresie (zob. w yrok z dnia 
12 listopada 2015 r., Visnapuu, C-198/14, EU:C:2015 :751, pkt 118 i przytoczone tam orzecznictwo)” 39. 
87. Trybunał zaznaczył, że „[w] szczególności konieczność zapewnienia stałego zaopatrzenia kraju 
w zakresie zasadniczych potrzeb medycznych jest w stanie uzasadnić w świetle art. 36 TFUE 
przeszkodę w handlu pomiędzy państwami członkowskimi w zakresie, w jakim cel ten obejmuje 
ochronę zdrowia i życia ludzi (w yrok z dnia 28 marca 1995 r., Evans Medical i Macfarlan Smith, 
C-324/93, EU:C:1995 :84, pkt 37)” 40. 
ii) W przedmiocie uzasadnienia ograniczenia swobody przepływu 
88. Uwzględniając ogólne uwagi Komisji, której zdaniem sporne uregulowanie krajowe jest 
dyskryminujące i ograniczające, uważam, że w sprawie w postępowaniu głównym można w pierwszej 
kolejności stwierdzić, o ile w tym przypadku Trybunał uznałby to za niezbędne 41,iż jedynym 
warunkiem stawianym lekarzowi, który zamierza dokonać zakupu produktów leczniczych na 
podstawie formularza zamówienia, jest warunek świadczenia przez niego usług opieki zdrowotnej na 
Węgrzech, bez względu na państwo członkowskie pochodzenia tego lekarza. 
37 Zobacz podobnie w szczególności wyroki: z dnia 21 czerwca 2016 r., New Valmar (C-15/15, EU:C:2016 :464, pkt 36, 37, 42, 45 i przytoczone tam 
orzecznictwo); z dnia 28 lutego 2018 r., ZPT (C-518/16, EU:C:2018 :126, pkt 43, 44). 
38 C-148/15, EU:C:2016 :776. W tej sprawie uregulowanie krajowe przewidywało ustalanie przez apteki jednolitych cen sprzedaży wydawanych na 
receptę produktów leczniczych stosowanych u ludzi. 
39 Wyrok z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 30). Zobacz również wyrok z dnia 
19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 19 i przytoczone tam orzecznictwo). 
40 Wyrok z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 31). 
41 Wydaje się, że w przypadku swobodnego przepływu towarów, inaczej niż w przypadku swobody świadczenia usług, Trybunał w swoim 
orzecznictwie zaniechał stawiania takiego warunku niedyskryminacji. Zobacz podobnie P. Van Cleynenbreugel, Droit matériel de l’Union 
européenne. Libertés de circulation et marché intérieur, Bruxelles, Larcier 2017 , s. 274, oraz C. Blumann, L. Dubouis Droit matériel de l’Union 
européenne,7e éd., Paris, Librairie générale de droit et de jurisprudence 2015 , pkt 523, s. 387. 
ECLI:EU:C:2019 :482 16 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
89. W drugiej kolejności należy podkreślić, że rozpatry wane uregulowanie krajowe ogranicza 
w ydawanie produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia w ykorzysty wanych przez 
lekarzy w celu pokrycia potrzeb wielu pacjentów. Tym samym ma ono na celu kontrolę dostaw 
w ramach działalności z zakresu opieki medycznej, które mogą dotyczyć dużej liczby produktów 
leczniczych 42. Uregulowanie to możebyć zatem uzasadnione potrzebą zagwarantowania zaopatrzenia 
kraju w produkty lecznicze. Uwagi ustne rządu węgierskiego i polskiego w tym względzie potwierdzają 
trafność i aktualność takiej stałej troski w tym względzie. 
90. Jednakżesłuszne uzasadnienie związane z wolą odnośnego państwa członkowskiego, aby 
zabezpieczyć się przed zagrożeniem związanym z niedoborem produktów leczniczych, w ydaje mi się 
w sprawie w postępowaniu głównym mniej istotne 43 niż uzasadnienie oparte na potrzebie 
zagwarantowania odpowiedniej jakości zaopatrzenia w produkty lecznicze, na które powołał się 
w istocie rządwęgierski w uwagach na piśmie i które to było przedmiotem dyskusji podczas rozpraw y. 
91. Należy bowiem, moim zdaniem, uwzględnić okoliczność, że pytanie prejudycjalne dotyczy 
szczególnej sytuacji, a mianowicie zaopatrzenia w w ydawane na receptę produkty lecznicze poza siecią 
dystrybucji istniejącą wpaństwie członkowskim, w którym w ykonuje działalność lekarz naby wca. 
92. Rząd hiszpański słusznie podkreślił na rozprawie, że ten rodzaj zaopatrzenia w produkty lecznicze 
może stanowić trzeci sposób dystrybucji po dystrybucji zapewnianej przez hurtowników i prowadzonej 
w ramach sprzedaży na odległość 44. 
93. Tymczasem sądzę, że ten sposób dystrybucji spornych produktów leczniczych nie możebyć 
akceptowany, gdyż prowadzi do odejścia od ściśle regulowanego przez dyrekty wę 2001 /83 łańcucha 
dystrybucji produktów leczniczych, w szczególności ze względu na cechy w ydawanych na receptę 
produktów leczniczych. 
94. Trybunał podkreślał już w tym względzie wagę zasad przewidzianych w tej dyrekty wie, która 
ustanowiła w szczególności system ochrony zdrowia publicznego, konsolidując wszystkie obowiązujące 
przepisy regulujące sprzedaż, produkcję, etykietowanie, klasyfikację, dystrybucję i reklamowanie 
produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii. 
95. Jeśli chodzi o rodzaj produktu leczniczego, który należy wziąć w szczególności pod uwagę 
w omawianej dziedzinie, należy stwierdzić, że dyrekty wa 2001 /83 przewiduje, żewłaściwe władze 
dokonują klasyfikacji produktów leczniczych przy udzielaniu pozwolenia na ich dopuszczenie do 
obrotu. Muszą one wskazać, czy produkty te są w ydawane na receptę, czy też nie, w zależności od 
potencjalnych zagrożeń wiążących się z ich stosowaniem 45. Trybunał już przypominał o celu tej 
klasyfikacji 46 i jej skutkach, a mianowicie o konieczności bardziej rygorystycznej kontroli podczas 
dostaw 47. 
42 Zobacz przypis 23 powyżej.  
43 Jeżeli jednak takie właśnie uzasadnienie miałoby zostać przyjęte, Trybunał musiałby moim zdaniem w takim przypadku przypomnieć wymogi,  
które określił w pkt 35 i 36 wyroku z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776). 
44 Dla zobrazowania zob. wyrok z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 32). 
45 Zobacz art. 70, 71 tej dyrektywy. Zobacz również, w odniesieniu do takich właściwości, które odróżniają produkty lecznicze od innych towarów, 
wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 31). 
46 Zobacz wyrok z dnia 11 grudnia 2003 r., Deutscher Apothekerverband (C-322/01, EU:C:2003 :664, pkt 108). 
47 Ibidem (pkt 117). 
ECLI:EU:C:2019 :482 17 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
96. Co się tyczy systemu dystrybucji produktów leczniczych ustanowionego w dyrekty wie 2001 /83 48, 
Trybunał wskazał w w yroku z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna 49, na konieczność rygorystycznego 
wdrożenia tego systemu ze względu na realizowane cele, a w szczególności w ymienione 
w moty wach 2–5 i 35 tej dyrekty w y cele w zakresie ochrony zdrowia publicznego, w yeliminowania 
przeszkód w handlu produktami leczniczymi w Unii oraz kontroli nad łańcuchem dystrybucji 
produktów leczniczych 50. 
97. Trybunał podkreślił również, że w ymogi w zakresie jakości przechow y w ania produktów leczniczych 
i ich właściwej dystrybucji nakładają na hurtowników produktów leczniczych obowiązek przestrzegania 
szczególnych warunków organizacyjnych, jeśli chodzi o lokale, sprzęty oraz kwalifikacje personelu, od 
których spełnienia zależy w ydanie specjalnego pozwolenia przewidzianego w art. 79 dyrekty w y 
2001 /83 51. 
98. Sprawa w postępowaniu głównym pozwala tym samym na dodatkowe stwierdzenie, że w yznaczenie 
roli farmaceuty w tym systemie ma pierwszorzędne znaczenie z uwagi na dwa główne powody. 
99. Po pierwsze, farmaceuta, uczestnicząc w tym systemie jako sprzedawca detaliczny, przyczynia się 
do przestrzegania w ysokich standard ów jakości i bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych. 
100. Tymczasem w przypadku dostaw poza granice terytorium państwa, w którym farmaceuta 
prowadzi działalność, nie jest on już w stanie zagwarantować spełnienia tych obowiązków, za które 
ponosi odpowiedzialność 52. 
101. Po drugie, należy wziąć pod uwagę, że w ymogi związane z dystrybucją detaliczną produktów 
leczniczych, którym podlega farmaceuta, w ynikają z jej przynależności do systemu ochrony zdrowia 
publicznego, który możebyć wpełni swobodnie organizowany przez każde państwo członkowskie 53. 
102. W tych okolicznościach stoję na stanowisku, że dopuszczenie, by lekarz mógł uzyskiwać 
i posiadać wdużych ilościach w ydawane na receptę produkty lecznicze, pochodzące z innego państwa 
członkowskiego niż państwo, w którym w ykonuje on swoją działalność, mogłoby sprzyjać dostawom, 
które w ymykałyby się spod kontroli organizowanej przez odnośne państwo członkowskie, nie tylko na 
podstawie przepisów dyrekty w y 2001 /83, dotyczących w szczególności dystrybucji hurtowej, ale 
również w ramach przysługującego mu w odniesieniu do dystrybucji detalicznej zakresu swobodnego 
uznania 54. 
103. Trzeba poza tym dbać o to, by nie uprzy wilejow y w ać przy wozu równoległego szczególnie 
kosztownych produktów leczniczych, takich jak w ymienione w przedmiotow ych formularzach 
zamówienia 55. 
48 Zobacz w tym względzie zawarte w art. 81 tej dyrektywy odniesienie do „zobowiązań z tytułu świadczenia usług publicznych” zdefiniowanych 
w jej art. 1 pkt 18. 
49 C-7/11, EU:C:2012 :396. 
50 Zobacz wyrok z dnia 28 czerwca 2012 r., Caronna (C-7/11, EU:C:2012 :396, pkt 48). 
51 Ibidem (pkt 45). Zobacz również wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych 
do stosowania u ludzi (Dz.U. 2013 , C 343, s. 1). 
52 Zobacz wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 37). Zobacz również 
w odniesieniu do działalności wykonywanej przez farmaceutę art. 45 ust. 2 dyrektywy 2005 /36. 
53 Zobacz wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 34). 
54 Zobacz wyroki: z dnia 19 maja 2009 r. Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, EU:C:2009 :316, pkt 19 i przytoczone tam 
orzecznictwo); z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 30). 
55 Zobacz przypis 23 powyżej. W odniesieniu do konieczności uwzględnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego powodowanego dążeniem do 
osiągania zysku przez niefarmaceutów zob. wyrok z dnia 19 maja 2009 r., Apothekerkamme r des Saarlandes i in. (C-171/07 i C-172/07, 
EU:C:2009 :316, pkt 39). Dla porównania także pojęcie „odpowiednich ilości produktów leczniczych” przeznaczonych dla osobistego użytku 
znajdujące się w motywie 30 dyrektywy 2001 /83. 
ECLI:EU:C:2019 :482 18 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
104. Z przedstawionych w yżej okoliczności w ynika moim zdaniem, że przedmiotowe uregulowanie 
krajowe jest uzasadnione głównie ze względu na konieczność kontrolowania, stosownie do celu 
opisanego w moty wie 35 dyrekty w y 2001 /83, pewności i jakości dystrybucji detalicznej produktów 
leczniczych, i to na w yższym poziomie w przypadku produktów leczniczych w ydawanych na receptę. 
105. Jednak „uregulowanie, które może ograniczać swobodę podstawową, zagwarantowaną przez 
traktat, taką jak swobodny przepły w towarów, możebyć skutecznie uzasadnione, tylko gdy jest ono 
właściwe dla zagwarantowania realizacji słusznego zamierzonego celu i nie w ykracza poza to, co jest 
konieczne dla jego osiągnięcia” 56. 
iii) W przedmiocie oceny zdatności i potrzeby przyjętego środka 
106. Na podstawie danych w ynikających z postanowienia odsyłającego i uzupełnionych na rozprawie 
sądzę, że Trybunał będzie w stanie dokonać oceny uzasadnienia uregulowania krajowego w świetle 
w ymogów w ynikających z zasady proporcjonalności 57. 
107. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału należy uwzględnić, że państwom członkowskim 
przysługuje swoboda uznania, jeżeli chodzi o decydowanie o poziomie ochrony zdrowia, jaki zamierzają 
zapewnić, oraz o sposobie, w jaki poziom tej ochrony ma zostać osiągnięty 58. 
108. W tym względzie środek w ybrany przez rządwęgierski w ydaje się zgodny z realizowanym celem. 
109. Jeżeli chodzi o konieczność tego środka, można by się zastanawiać, tak jak VIPA i Komisja, czy 
w ybór środka mniej ograniczającego nie byłby bardziej odpowiedni. Można by rozważać wprowadzenie 
limitów liczbow ych dla dystrybuowanych produktów leczniczych lub ustanowienie szczególnego 
systemu sprzedaży produktów leczniczych osobom w ykonującym zawód medyczny w innych 
państwach członkowskich, które miałyby do czynienia na przykład z sytuacją niedoboru, nagłym 
przypadkiem o dużym zasięgu, nagłym przerwaniem dostaw lub też niew ystarczającą ilością 
hurtowników. 
110. Jednak zgodnie z logiką okoliczności, których przyjęcie proponuję jako uzasadnienie spornego 
uregulowania krajowego, stoję na stanowisku, że tylko takie właśnie uregulowanie krajowe może 
dawać państwu członkowskiemu gwarancję w ypełnienia zadań w zakresie kontroli warunków 
dystrybucji produktów leczniczych na jego terytorium. 
111. Wszelki inny półśrodek powodowałby bowiem konieczność bardziej złożonej kontroli 
i uzasadniałby koordynację z kontrolą, jaką powinno w ykony wać państwo członkowskie, w którym 
prowadzi działalność osoba w ykonująca zawód medyczny ubiegająca się o dostawę produktów 
leczniczych poprzez inne kanały sprzedażyniż te, udostępniane jej zazw yczaj w tym państwie 
członkowskim. 
112. W konsekwencji uważam, że art. 34 i 36 TFUE nie sprzeciwiają się uregulowaniu państwa 
członkowskiego, takiemu jak będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, które nie zezwala 
na dostarczanie w ydawanych na receptę produktów leczniczych na podstawie formularzy zamówienia 
sporządzanych przez lekarzy niew ykonujących swojej działalności na terytorium tego państwa, jeżeli 
jest ono odpowiednie w stosunku do zamierzonego celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, i nie 
w ykracza poza to, co jest bezwzględnie konieczne dla jego osiągnięcia. 
56 Wyrok z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 34 i przytoczone tam orzecznictwo). 
57 Zobacz dla zobrazowania wyrok z dnia 19 października 2016 r., Deutsche Parkinson Vereinigung (C-148/15, EU:C:2016 :776, pkt 37 i nast.). 
58 Zobacz w szczególności wyrok z dnia 9 grudnia 2010 r., Humanplasma (C-421/09, EU:C:2010 :760, pkt 32, 39 i przytoczone tam orzecznictwo). 
ECLI:EU:C:2019 :482 19 
OPINIA Y. BOTA – SPRAWA C-222/18  
VIPA  
V. Wnioski 
113. Mając na względzie pow yższe rozważania, proponuję, aby Trybunał udzielił na pytanie 
prejudycjalne postawione przez Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (sąd administracyjny 
i pracy w Budapeszcie, Węgry) następującej odpowiedzi: 
1) Artykuł 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrekty w y 2011 /24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 
9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej należy 
interpretować w ten sposób, że przewidziany w tym drugim przepisie obowiązek wzajemnego 
uznawania recept ma zastosowanie w yłącznie do recept wskazujących imiennie pacjenta, dla 
którego jest przeznaczony przepisany produkt leczniczy w celu zindy widualizowanego leczenia. 
W konsekwencji przepis ten nie ma zastosowania w odniesieniu do formularzy zamówienia 
przeznaczonych do dostarczenia lekarzowi (lub instytucji) produktów leczniczych w celu ich 
późniejszego w ykorzystania w ramach prowadzonej działalności. 
2) Artykuły 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one uregulowaniu 
krajowemu, takiemu jak będące przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, które nie zezwala 
na dostarczanie w ydawanych na receptę produktów leczniczych na podstawie formularzy 
zamówienia sporządzanych przez osoby w ykonujące zawód medyczny uprawnione do w ypisy wania 
recept i w ykonujące swoją działalność w innym państwie członkowskim, jeżeli uregulowanie to jest 
uzasadnione celem ochrony zdrowia publicznego i jest odpowiednie do jego osiągnięcia. 
ECLI:EU:C:2019 :482 20