Sprawa C‑414/11

Daiichi Sankyo Co. Ltd i Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

przeciwko

DEMO Anonymos Viomichaniki kai Emporiki Etairia Farmakon

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Polymeles Protodikeio Athinon)

„Wspólna polityka handlowa — Artykuł 207 TFUE — Handlowe aspekty własności intelektualnej — Porozumienie w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) — Artykuł 27 — Przedmiot mający zdolność patentową — Artykuł 70 — Ochrona istniejących przedmiotów własności intelektualnej”

Streszczenie – Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 18 lipca 2013 r.

Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Zakres stosowania – Wniosek patentowy dotyczący procesu wytworzenia jak i samego produktu farmaceutycznego – Patent udzielony wyłącznie w odniesieniu do procesu wytworzenia – Objęcie także produktu farmaceutycznego w oparciu o zasady zwarte w art. 27 i 70 porozumienia TRIPS – Wyłączenie

[art. 113 WE, 133 WE; art. 3 ust. 1 lit. e) TFUE, art. 207 ust. 1 TFUE; porozumienie TRIPS, art. 27]

Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 35–39)

Artykuł 27 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS), stanowiącego załącznik 1C do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu i zatwierdzonego decyzją 94/800 dotyczącą zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej w dziedzinach wchodzących w zakres jej kompetencji porozumień będących wynikiem negocjacji wielostronnych w ramach Rundy Urugwajskiej, należy do dziedziny wspólnej polityki handlowej. W istocie art 207 ust. 1 TFUE znacznie różni się o postanowień, które zasadniczo zastąpił, w związku z czym kwestię rozdziału kompetencji Unii od kompetencji państw członkowskich należy zbadać w świetle obecnie obowiązującego traktatu. W tym względzie po pierwsze z art. 207 ust. 1 TFUE wynika, że wspólna polityka handlowa należy do zakresu kompetencji wyłącznej Unii i dotyczy w szczególności handlowych aspektów własności intelektualnej. W tym kontekście sama tylko okoliczność, iż działanie Unii, takie jak zawarte przez nią porozumienie, może wywoływać pewne skutki dla wymiany międzynarodowej, nie jest wystarczająca, by stwierdzić, że akt ten należy zakwalifikować do kategorii porozumień z zakresu wspólnej polityki handlowej, lecz wchodzi w zakres tej polityki, gdy dotyczy konkretnie wymiany międzynarodowej, to znaczy jego głównym zadaniem jest wspieranie, ułatwianie lub regulowanie wymiany handlowej oraz gdy wywiera on bezpośredni wpływ na obrót określonymi towarami. Z tego wynika, że wśród norm przyjętych przez Unię w dziedzinie własności intelektualnej jedynie te, które mają konkretny związek z międzynarodową wymianą handlową, mogą zostać objęte zakresem znaczeniowym pojęcia handlowych aspektów własności intelektualnej, o którym mowa w art. 207 ust. 1 TFUE i w związku z tym należeć do dziedziny wspólnej polityki handlowej. Po drugie, fakt uznania norm zawartych w art. 27 porozumienia TRIPS dotyczących przedmiotu mającego zdolność patentową za należące do dziedziny wspólnej polityki handlowej, a nie do dziedziny wspólnego rynku, prawidłowo ilustruje fakt, że normy te wpisują się w ramy liberalizacji wymiany międzynarodowej, a nie w ramy harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich Unii. (por. pkt 46, 48, 49, 51, 52, 60, 61; pkt 1 sentencji)

Artykuł 27 Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) należy interpretować w ten sposób, że wynalazek w postaci produktu farmaceutycznego, takiego jak związek chemiczny będący składnikiem aktywnym produktu leczniczego, może – w braku odstępstw ustanowionych na podstawie art. 27 ust. 2 i 3 – stanowić przedmiot mający zdolność patentową, jeżeli spełnia on warunki określone w art. 27 ust. 1. Taka wykładnia wynika z samego brzmienia omawianego porozumienia. W istocie farmakologia jest uważana przez umawiające się strony porozumienia TRIPS za dziedzinę techniki w rozumieniu jego art. 27 ust. 1. Wynika to ponadto z art. 70 ust. 8 omawianego porozumienia, będącego przepisem przejściowym, zgodnie z którym art. 27 porozumienia TRIPS zawiera zobowiązanie do umożliwienia uzyskiwania ochrony patentowej dla farmaceutyków. Także odstępstw przewidzianych przez art. 27 ust. 2 i 3 porozumienia TRIPS nie można interpretować w ten sposób, że pozwalają one na przewidzenie ogólnego wykluczenia wynalazków w postaci produktów farmaceutycznych. (por. pkt 64, 66–68; pkt 2 sentencji)