OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MACIEJA SZPUNARA

przedstawiona w dniu 26 czerwca 2018 r. ( 1 )

Sprawa C‑419/17 P

Deza a.s.

przeciwko

Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)

Odwołanie – Sporządzenie listy substancji wymagających uzyskania zezwolenia – Wpis na listę substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV – Aktualizacja wpisu na liście substancji ftalan di(2‑etyloheksylu) (DEHP) – Potencjalne błędy wykładni i zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oraz naruszenie zasady pewności prawa

I. Wstęp

1. Deza a.s., wnosi w odwołaniu o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 11 maja 2017 r., Deza/ECHA ( 2 ), mocą którego Sąd oddalił jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Chemikaliów ED/108/2014 dokonującej aktualizacji i uzupełniającej istniejący wpis substancji DEHP na liście substancji zidentyfikowanych w celu ich włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ( 3 ) i identyfikującej tę substancję jako substancję o właściwościach zaburzających funkcjonowanie gospodarki hormonalnej w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia (zwanej dalej „zaskarżoną decyzją”).

2. Zgodnie z wnioskiem Trybunału niniejsza opinia ograniczy się do analizy pierwszego zarzutu odwołania. Zarzut oparty jest na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu rozporządzenia REACH przez Sąd, który nie uznał skargi na decyzję ECHA, w której to skardze skarżąca wskazywała, że przyjęcie ww. decyzji ultra vires było niezasadne.

3. Pierwsza część zarzutu pierwszego opiera się przede wszystkim na wykładni art. 57 rozporządzenia REACH i stwarza Trybunałowi okazję do rozwinięcia orzecznictwa dotyczącego tego przepisu, na które to orzecznictwo składają się w szczególności wyroki Polynt/ECHA ( 4 ) oraz Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA ( 5 ). Co do drugiej i trzeciej części tego zarzutu – dotyczą one aspektów proceduralnych umieszczenia substancji chemicznej na liście substancji kandydackich identyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia REACH (zwanej dalej „listą substancji kandydackich”), który wymienia substancje poddane procedurze zezwoleń.

II. Ramy prawne

4. Tytuł VII rozporządzenia REACH zawiera artykuły 55–66 tego aktu i reguluje procedurę zezwoleń.

5. Zgodnie z zasadami wskazanymi w art. 56 rozporządzenia REACH, zatytułowanym „Przepisy ogólne”, producent, importer lub dalszy użytkownik co do zasady nie wprowadza substancji do obrotu, umożliwiając jej stosowanie, ani sam nie stosuje tej substancji, jeżeli substancja wymieniona jest w załączniku XIV, z wyjątkiem przypadków wymienionych w tym przepisie.

6. Artykuł 57 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV”, stanowi: „Następujące substancje mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58: […] c) substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; […] f) inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59”.

7. Artykuł 59 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Identyfikacja substancji, o których mowa w art. 57” stanowi: „1. Procedurę określoną w ust. 2–10 niniejszego artykułu stosuje się w celu identyfikacji substancji spełniających kryteria, o których mowa w art. 57, oraz ustalenia kandydackiej listy substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV […]. 2. Komisja [Europejska] może zwrócić się do [ECHA] o sporządzenie zgodnie z odpowiednimi sekcjami załącznika XV dokumentacji substancji, które w jej opinii spełniają kryteria określone w art. 57 […]. 3. Każde państwo członkowskie może sporządzić dokumentację zgodnie z załącznikiem XV dla substancji, które w jego opinii spełniają kryteria określone w art. 57, a następnie przekazać ją [ECHA] […]. […] 5. W ciągu 60 dni od rozpowszechnienia inne państwa członkowskie lub [ECHA] mogą wnieść do [ECHA] uwagi dotyczące identyfikacji substancji w dokumentacji w związku z kryteriami określonymi w art. 57. 6. Jeżeli [ECHA] nie otrzyma lub nie zgłosi żadnych uwag, umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1 […]. 7. Po zgłoszeniu lub otrzymaniu uwag [ECHA] przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich w ciągu 15 dni od zakończenia 60-dniowego okresu, o którym mowa w ust. 5. 8. Jeżeli w ciągu 30 dni od przekazania komitet państw członkowskich osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, [ECHA] umieszcza tę substancję na liście, o której mowa w ust. 1 […]. 9. Jeżeli komitet państw członkowskich nie osiągnie jednomyślnego porozumienia, w ciągu 3 miesięcy od otrzymania opinii komitetu państw członkowskich Komisja sporządza projekt wniosku dotyczącego identyfikacji substancji. Ostateczna decyzja w sprawie identyfikacji substancji podejmowana jest zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 3. 10. [ECHA] publikuje na swej stronie internetowej i aktualizuje listę, o której mowa w ust. 1, niezwłocznie po podjęciu decyzji o umieszczeniu na niej substancji”.

III. Okoliczności powstania sporu i sporna decyzja

8. Skarżąca, spółka akcyjna prawa czeskiego, wytwarza, wprowadza do obrotu i stosuje substancję chemiczną ftalan di(2‑etyloheksylu) (DEHP).

9. Decyzją z dnia 28 października 2008 r. dyrektor wykonawczy ECHA umieścił DEHP na listę substancji kandydackich, ponieważ DEHP został zidentyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość w rozumieniu art. 57 lit. c) rozporządzenia REACH.

10. Rozporządzeniem (UE) nr 143/2011 ( 6 ) Komisja włączyła DEHP do załącznika XIV do rozporządzenia REACH.

11. W dniu 26 sierpnia 2014 r. Królestwo Danii przedstawiło cztery komplety dokumentacji odpowiadające wymogom załącznika XV do tego rozporządzenia, wnosząc o zidentyfikowanie DEHP i trzech innych substancji chemicznych jako substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH oraz o uzupełnienie o te substancje listy substancji kandydackich (zwane dalej „pierwotnym wnioskiem Królestwa Danii”).

12. Pierwotny wniosek Królestwa Danii został poddany konsultacji z zainteresowanymi stronami zgodnie z wymogami przewidzianymi w art. 59 ust. 4 i 5 rozporządzenia REACH. Okazało się wtedy, że z powodu sprzeciwu wielu przedstawicieli państw członkowskich pierwotny wniosek Królestwa Danii nie zostanie jednogłośnie przyjęty.

13. Królestwo Danii podzieliło zatem pierwotny wniosek na osiem części, mianowicie cztery części zmierzające do identyfikacji wskazanych czterech substancji chemicznych jako substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i powodujących prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH oraz cztery części zmierzające do identyfikacji tych czterech substancji chemicznych jako substancji zaburzających gospodarkę hormonalną i powodujących prawdopodobne poważne skutki dla środowiska w rozumieniu tego samego artykułu.

14. Następnie Królestwo Danii wycofało swój wniosek w zakresie, w jakim zmierzał on do umieszczenia substancji innych niż DEHP na liście substancji kandydackich z tego względu, że miały zaburzać gospodarkę hormonalną i powodować prawdopodobne poważne skutki dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

15. Ostatecznie wyłącznie identyfikacja DEHP jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną i powodującej prawdopodobne poważne skutki dla środowiska nie wywołała sprzeciwu ze strony członków komitetu państw członkowskich.

16. W dniu 12 grudnia 2014 r. dyrektor wykonawczy ECHA wydał sporną decyzję, dokonującą aktualizacji i uzupełniającą istniejący wpis substancji DEHP na liście substancji kandydackich i identyfikującą tę substancję jako substancję o właściwościach zaburzających funkcjonowanie gospodarki hormonalnej, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

IV. Postępowanie przed Sądem i zaskarżony wyrok

17. Skarżąca w ramach skargi wniosła o stwierdzenie nieważności spornej decyzji w zakresie, w jakim uaktualnia ona i uzupełnia istniejący wpis substancji DEHP na liście substancji kandydackich w celu jej ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia REACH.

18. W ramach zarzutu pierwszego skarżąca zarzuca ECHA wydanie zaskarżonej decyzji ultra vires. Ściśle rzecz ujmując skarżąca podnosi, po pierwsze, brak przepisu rozporządzenia REACH, który upoważniałby ECHA do uzupełnienia istniejącego wpisu substancji chemicznej na liście substancji kandydackich, po drugie, naruszenie norm proceduralnych przewidzianych w art. 59 tego rozporządzenia, a także, po trzecie, obejście specjalnych procedur przewidzianych w celu identyfikacji wzbudzających szczególnie duże obawy substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

19. Zaskarżonym wyrokiem Sąd oddalił skargę na sporną decyzję.

V. Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron

20. Skarżąca wniosła niniejsze odwołanie pismem złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 11 lipca 2017 r.

21. Skarżąca wnosi do Trybunału o uchylenie zaskarżonego wyroku i spornej decyzji oraz obciążenie ECHA kosztami postępowania.

22. ECHA wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie skarżącej kosztami.

23. Królestwo Danii i Królestwo Szwecji popierają żądania ECHA.

VI. Analiza

24. Pierwszy zarzut odwołania skarżącej dzieli się na trzy części, które zostały wskazane w pkt 18 niniejszej opinii. Te trzy części dotyczą procedury identyfikacji substancji chemicznych wzbudzających szczególnie duże obawy, o których mowa w art. 59 rozporządzenia REACH, przeprowadzanej w celu ewentualnego włączenia przedmiotowych substancji do załącznika XIV do tego rozporządzenia.

25. Stąd najpierw przedstawię swoje stanowisko odnośnie do procedury identyfikacji przewidzianej w art. 59 rozporządzenia REACH, a następnie przeanalizuję trzy części zarzutu pierwszego odwołania.

A. W przedmiocie umieszczenia substancji chemicznej na liście substancji kandydackich

26. W systemie utworzonym przez rozporządzenie REACH procedura zezwoleń jest jednym ze sposobów reglamentacji substancji chemicznych, mającym na celu zapewnienie, aby substancje budzące szczególnie duże obawy były systematycznie zastępowane przez inne właściwe substancje lub technologie, jeśli są one możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia ( 7 ).

27. W tym celu art. 57 lit. a)–f) rozporządzenia REACH wymienia właściwości swoiste substancji chemicznych uznawanych za substancje budzące szczególnie duże obawy, które pozwalają na włączenie tych substancji do załącznika XIV do rozporządzenia REACH, zatytułowanego „Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń”. Ponadto każda substancja włączona do załącznika XIV do rozporządzenia REACH może być stosowana lub wprowadzona do obrotu, jeżeli Komisja udzieli zezwolenia podmiotowi, który złożył wniosek o jego udzielenie, zgodnie z art. 60–64 tego rozporządzenia.

28. Niemniej jednak niniejsza sprawa nie dotyczy ani aktu, na mocy którego substancja została włączona do załącznika XIV do rozporządzenia REACH, ani decyzji w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia, ale umieszczenia substancji na liście substancji kandydackich. Taki wpis jest etapem poprzedzającym włączenie substancji do załącznika XIV do rozporządzenia REACH.

29. Identyfikacja takich substancji została powierzona przede wszystkim ECHA, która wypełnia to zadanie zgodnie z procedurą uregulowaną w art. 59 rozporządzenia REACH.

30. Procedura ta zostaje wszczęta w momencie, kiedy państwo członkowskie lub – na wniosek Komisji – sama ECHA wystąpi o zidentyfikowanie substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy ze względów wymienionych w art. 57 lit. a)–f) rozporządzenia REACH. W takim przypadku państwo członkowskie lub ECHA są zobowiązani do sporządzenia dokumentacji dotyczącej danej substancji. Państwa członkowskie i ECHA mogą wnieść swoje zastrzeżenia w przedmiocie identyfikacji danej substancji ( 8 ).

31. Jeżeli ECHA nie otrzyma lub nie zgłosi żadnych uwag, umieszcza tę substancję na liście substancji kandydackich. W przeciwnym wypadku przekazuje dokumentację komitetowi państw członkowskich. Jeżeli komitet osiągnie jednomyślne porozumienie w zakresie identyfikacji, ECHA umieszcza substancję na liście substancji kandydackich ( 9 ).

32. Substancja zidentyfikowana przez ECHA jako substancja budząca szczególnie duże obawy ze względów wymienionych w art. 57 rozporządzenia REACH i w związku z tym umieszczona na liście substancji kandydackich nie jest (niezwłocznie i automatycznie) włączana do załącznika XIV do tego rozporządzenia. Identyfikacja takiej substancji i jej umieszczenie na liście substancji kandydackich jest jednak co do zasady wstępnym etapem do włączenia jej do załącznika XIV do rozporządzenia REACH. Dlatego umieszczenie substancji na liście substancji kandydackich poprzedza zasadniczo poddanie tej substancji obowiązkowi złożenia wniosku o zezwolenie na jej wprowadzenie do obrotu lub stosowanie.

33. Niezależnie od owego związku między umieszczeniem substancji na liście substancji kandydackich i jej włączeniem do załącznika XIV do rozporządzenia REACH istnieją trzy główne obowiązki prawne wynikające z faktu, że substancja została zidentyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy, ale nie została jeszcze włączona do tego załącznika ( 10 ).

34. Po pierwsze, art. 7 ust. 2 rozporządzenia REACH nakłada na wytwórcę lub importera wyrobów (towarów) obowiązek przekazywania ECHA informacji, jeżeli substancja z listy substancji kandydackich jest obecna w tych wyrobach w ilości lub stężeniu przekraczających wartości wskazane w tym przepisie.

35. Po drugie, zgodnie z art. 31 ust. 1 lit. c) rozporządzenia REACH dostawca substancji lub mieszaniny jest zobowiązany dostarczyć odbiorcy kartę charakterystyki, gdy substancja znajduje się na liście substancji kandydackich z powodów innych niż powody określone w art. 31 ust. 1 lit. a) i b) tego rozporządzenia. Wydaje mi się, że obowiązek ustanowiony w art. 31 ust. 1 lit. c) rozporządzenia REACH dotyczy głównie substancji zidentyfikowanych jako wzbudzające szczególnie duże obawy z przyczyn określonych w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, ponieważ powody, o których mowa w art. 31 ust. 1 lit. a) i b) rozporządzenia, odpowiadają co do zasady powodom wskazanym w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia.

36. Po trzecie, art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia REACH stanowi, że dostawca wyrobu zawierającego substancję kandydacką w stężeniu wyższym niż wskazany w tym artykule przekazuje odbiorcy wyrobu, a także konsumentowi na jego żądanie, wystarczające informacje, którymi dysponuje, pozwalające na bezpieczne stosowanie wyrobu, a przynajmniej nazwę substancji.

B. W przedmiocie części pierwszej zarzutu pierwszego, dotyczącej dorozumianej kompetencji ECHA do uzupełnienia już istniejącego wpisu

37. W pierwszej części zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że wbrew twierdzeniom Sądu przytoczonym w pkt 48–82 zaskarżonego wyroku ECHA nie była uprawniona do zidentyfikowana DEHP jako budzącego szczególnie duże obawy i zaburzającego gospodarkę hormonalną w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, gdyż został on już uprzednio zidentyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość w rozumieniu art. 57 lit. c) tego rozporządzenia.

38. Na poparcie tej pierwszej części skarżąca podnosi trzy różne argumenty, które można streścić w następujący sposób. Po pierwsze, w orzecznictwie dotyczącym art. 57 rozporządzenia REACH Trybunał wykluczył kompetencję ECHA do uzupełnienia wpisu na liście substancji kandydackich dotyczącego substancji chemicznej uznanej już za substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy. Po drugie, kryteria rozwinięte w orzecznictwie dotyczącym dorozumianych uprawnień wewnętrznych nie zostały w niniejszym przypadku spełnione, tak że Sąd niesłusznie przyznał istnienie kompetencji ECHA w tym zakresie. Po trzecie, literalna i systematyczna interpretacja przepisów rozporządzenia REACH potwierdza stanowisko skarżącej.

1. W przedmiocie orzecznictwa dotyczącego art. 57 rozporządzenia REACH

a) Stanowisko stron

39. W ramach pierwszej części zarzutu pierwszego skarżąca powołuje się na orzecznictwo dotyczące art. 57 rozporządzenia REACH, z którego wywodzi, że Trybunał wykluczył istnienie kompetencji ECHA do uzupełnienia istniejącego wpisu na liście substancji kandydackich. W tym względzie skarżąca odsyła do spraw, które doprowadziły do wydania wyroków Polynt/ECHA ( 11 ) i Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA ( 12 ). Z wyroków tych wynika, że art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH dotyczy substancji, których nie można zidentyfikować na podstawie kryteriów określonych w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia lub które nie zostały jeszcze zidentyfikowane i umieszczone na liście substancji kandydackich na podstawie tych kryteriów.

40. ECHA w odpowiedzi na skargę podnosi, po pierwsze, że argument skarżącej, zgodnie z którym identyfikacja zgodnie z art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH nie pozwala na zidentyfikowanie jej na mocy art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, nie został przedstawiony przed Sądem i dlatego powinien zostać uznany za niedopuszczalny.

41. Po drugie, ECHA uważa, że ten argument jest – w zakresie, w jakim jest dopuszczalny – nieuzasadniony.

42. Królestwo Danii i Królestwo Szwecji utrzymują, że ECHA jest uprawniona do uzupełnienia istniejącego wpisu na liście kandydackiej.

b) W przedmiocie dopuszczalności

43. Jeśli chodzi o podniesiony przez ECHA zarzut niedopuszczalności, to skarżąca w istocie nie poruszała przed Sądem kwestii związku między art. 57 lit. a)–e) i art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH. Wobec tego skarżąca nie podnosiła również, że związek ten wyklucza uzupełnienie istniejącego wpisu na liście substancji kandydackich. Skarżąca nie powołała się również przed Sądem na orzecznictwo Trybunału dotyczące art. 57 rozporządzenia REACH.

44. Należy jednak zauważyć, że skarżąca na poparcie pierwszej części zarzutu pierwszego wskazuje, iż w zakres stosowania art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH mogą wchodzić dwie kategorie substancji, a mianowicie substancje, których nie można zidentyfikować na podstawie kryteriów określonych w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia, a także substancje, które nie zostały jeszcze zidentyfikowane i umieszczone na liście substancji kandydackich na podstawie tych kryteriów.

45. Nie uważam, aby za pomocą tego argumentu skarżąca chciała wykazać, że umieszczenie substancji chemicznej na liście substancji kandydackich z przyczyn określonych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH oznacza, że substancja ta nie spełnia kryteriów określonych w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Gdyby tak było, argument ten byłby nakierowany na materialny aspekt systemu reglamentacyjnego substancji chemicznych i byłby nowym argumentem. Wydaje mi się jednak, że argument ten odnosi się do wyczerpania kompetencji ECHA w zakresie umieszczania substancji chemicznej na liście substancji kandydackich po pierwszej identyfikacji tej substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy. Jest to zatem ten sam argument, który podniesiono przed Sądem.

46. Prawdą jest, że skarżąca nie powołała przed Sądem orzecznictwa Trybunału dotyczącego art. 57 rozporządzenia REACH. Niemniej jednak z tego orzecznictwa skarżąca wysnuwa wnioski wpisujące się w argumentację przedstawioną na poparcie pierwszego zarzutu skargi, zgodnie z którym ECHA nie była właściwa do „umieszczenia” DEHP na liście substancji kandydackich po raz drugi.

47. Uważam zatem, że zakwestionowana przez ECHA argumentacja skarżącej w ramach pierwszej części zarzutu pierwszego jest dopuszczalna.

c) Co do istoty

48. Należy przypomnieć, że w ramach pierwszej części zarzutu pierwszego skarżąca podnosi, że kompetencja ECHA do uzupełnienia istniejącej identyfikacji DEHP jest wyłączona na mocy orzecznictwa Trybunału dotyczącego art. 57 rozporządzenia REACH.

49. Nie podzielam jednak takiego punktu widzenia.

50. W pkt 35 wyroku FCD i FMB ( 13 ) Trybunał stwierdził, że substancje wzbudzające szczególnie duże obawy stanowią substancje, o których mowa, po pierwsze, w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH z uwagi na ich swoiste właściwości, oraz po drugie, w art. 57 lit. f) tego samego rozporządzenia, czyli „wszystkie inne substancje”, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH.

51. W tym duchu Trybunał krótko przypomniał w wyrokach przywołanych przez skarżącą na poparcie odwołania, a dokładniej w pkt 24 wyroków Polynt/ECHA ( 14 ) i Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA ( 15 ), brzmienie art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, aby następnie wskazać w odniesieniu do art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, że przepis ten „dotyczy wszystkich innych substancji, które nie odpowiadają żadnemu z wcześniejszych kryteriów”. Następnie w pkt 25 tych wyroków Trybunał wyjaśnił, że „w art. 57 lit. f) przewidziano autonomiczny mechanizm pozwalający na identyfikację jako wzbudzających szczególnie duże obawy substancji, które nie zostały do tej pory zidentyfikowane jako takie na podstawie tego przepisu”.

52. Jednakże w przeciwieństwie do wykładni zaproponowanej przez skarżącą nie uważam, by fragmenty wspomniane w poprzednim punkcie niniejszej opinii, zgodnie z którymi art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH dotyczy substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, „które nie zostały do tej pory zidentyfikowane jako takie na podstawie tego przepisu”, odnosiły się do ECHA, która w tym konkretnym przypadku nie identyfikowała wcześniej spornej substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy z powodów wymienionych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH.

53. Wydaje mi się, że te fragmenty dotyczą raczej prawodawcy Unii, który uzupełnił listę powodów, ze względu na które substancja może zostać umieszczona na liście substancji kandydackich z pozostałych powodów, nieprzewidzianych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, nie mających jednak charakteru wyłącznego. Dlatego identyfikacja substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy z przyczyn określonych w art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH nie oznacza, że nie można jej zidentyfikować jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy z powodów wymienionych we wcześniejszych punktach tego przepisu, a mianowicie w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia.

54. Taką interpretację potwierdza pogłębiona lektura orzecznictwa dotyczącego art. 57 rozporządzenia REACH. W związku z tym pragnę zauważyć, że z fragmentów wyroków Polynt/ECHA ( 16 ) i Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA ( 17 ), na które powołuje się również skarżąca i które zostały wspomniane w pkt 51 niniejszej opinii, wynika, że art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH obejmuje wszystkie inne substancje, „które nie spełniają żadnego z wcześniejszych kryteriów” ( 18 ). Ponadto, w szczególności w pkt 29 wyroków Polynt/ECHA ( 19 ) i Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA ( 20 ), Trybunał przeanalizował art. 57 rozporządzenia REACH, wyjaśniając intencje prawodawcy Unii przy nadawaniu temu przepisowi takiej struktury.

55. Z tych samych powodów fragmenty, w których Trybunał stwierdził, że art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH odnosi się do „wszystkich [innych] substancji” należy rozumieć w ten sposób, że nie dotyczą one innych substancji jako takich, ale innych powodów, dla których substancja może znaleźć się na liście substancji kandydackich.

56. W świetle tych rozważań stwierdzam, że wykładnia orzecznictwa odnosząca się do art. 57 rozporządzenia REACH przedstawiona przez skarżącą w ramach pierwszej części zarzutu pierwszego odwołania jest nieskuteczna.

2. W przedmiocie doktryny dorozumianych uprawnień

a) Stanowiska stron

57. Skarżąca podnosi, że doktryna dorozumianych uprawnień nie może być interpretowana na zasadzie wykładni rozszerzającej. Skarżąca kwestionuje zatem wskazane w pkt 70 zaskarżonego wyroku rozważania Sądu, zgodnie z którymi uznanie dorozumianego uprawnienia ECHA jest niezbędne w celu osiągnięcia celu rozporządzenia REACH. Zdaniem skarżącej dorozumiane uprawnienie nie może zostać wywiedzione z tego celu, ponieważ w takim przypadku podstawowymi normami ograniczającymi uprawnienia ECHA byłyby przepisy wyznaczające cele tego rozporządzenia.

58. W tym duchu skarżąca wskazuje również, że uznanie dorozumianych uprawnień ECHA nie jest konieczne ani do osiągnięcia celu REACH ani do zapewnienia jego skuteczności, ponieważ agencja może wybrać inną metodę reglamentacji, w szczególności stosować środki ograniczające przewidziane w tytule VIII tego rozporządzenia.

59. ECHA twierdzi, że skarżąca błędnie zinterpretowała rozumowanie Sądu. Zdaniem ECHA Sąd ograniczył się do dokonania wykładni art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH w ten sposób, że uznał on, iż art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH wyraźnie upoważnia ECHA do umieszczenia na liście substancji kandydackich substancję już umieszczoną na tej liście ze względu na inną właściwość swoistą, o której mowa w art. 57 rozporządzenia REACH.

b) Ocena

60. W odniesieniu do argumentu skarżącej, zgodnie z którym Sąd błędnie zastosował doktrynę dorozumianych uprawnień wewnętrznych, zgadzam się z opinią ECHA, że w zaskarżonym wyroku Sąd uznał kompetencję ECHA do wydania spornej decyzji, ale nie w oparciu o doktrynę dorozumianych uprawnień wewnętrznych.

61. Jak to przypomniał Sąd w pkt 44 zaskarżonego wyroku, to skarżąca podniosła, że wbrew temu, na co powołuje się ECHA, uprawnienie tej agencji do uzupełnienia istniejącego wpisu substancji chemicznej na liście substancji kandydackich nie może wynikać z doktryny „dorozumianych uprawnień”.

62. Prawdą jest, że Sąd stwierdził w pkt 52 zaskarżonego wyroku, iż znajdujące się w art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH sformułowanie „agencja umieszcza substancję na liście [substancji kandydackich]” dotyczy prima facie sytuacji, w której dokumentacja sporządzona zgodnie z załącznikiem XV do tego rozporządzenia, dotycząca substancji, która nie została jeszcze poddana uwadze komitetu państw członkowskich, zostaje mu w tym celu przekazana.

63. Niemniej jednak, jak wynika z pkt 54 zaskarżonego wyroku, przy uznaniu kompetencji ECHA do wydania spornej decyzji Sąd uznał, że ani brzmienie art. 57 i art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH, ani brzmienie jakiegokolwiek innego przepisu tego rozporządzenia nie zakazuje ECHA sprawdzania, czy dana substancja posiada swoiste właściwości inne niż te, które doprowadziły do umieszczenia jej na liście substancji kandydackich. Ponadto w pkt 55 zaskarżonego wyroku Sąd wskazał, że identyfikacja substancji jako spełniającej któryś z wymogów wypunktowanych w art. 57 rozporządzenia REACH, inny niż ten, który stał się podstawą pierwotnego umieszczenia tej substancji na liście substancji kandydackich, przybiera z technicznego punktu widzenia formę uzupełnienia istniejącego wpisu. Według Sądu w ten sposób należy rozumieć argument ECHA, że dysponuje ona „dorozumianym uprawnieniem” uzupełnienia istniejącego wpisu.

64. Z powodów przedstawionych powyżej argument skarżącej oparty na niewłaściwym zastosowaniu doktryny dorozumianych uprawnień nie może zostać uwzględniony, ponieważ Sąd nie zastosował tej doktryny w zaskarżonym wyroku. Ponadto Sąd oparł swoje rozumowanie w tym zakresie na systematycznej i teleologicznej wykładni przepisów rozporządzenia REACH, która stała się przedmiotem mojej analizy dotyczącej ostatniego argumentu przywołanego przez skarżącą w kontekście pierwszej części zarzutu pierwszego odwołania.

3. W przedmiocie wykładni językowej i systemowej przepisów rozporządzenia REACH

a) Stanowiska stron

65. Zdaniem skarżącej jej stanowisko znajduje potwierdzenie w językowej i systemowej wykładni przepisów rozporządzenia REACH.

66. W tym względzie skarżąca powołuje się przede wszystkim na brzmienie art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH, zgodnie z którym ECHA „umieszcza” na liście substancji kandydackich substancję zidentyfikowaną przez komitet państw członkowskich zgodnie z art. 57 tego rozporządzenia. Ściślej rzecz ujmując słowo „umieszcza” miałoby oznaczać, że chodzi o substancje, które nie są jeszcze umieszczone na liście substancji kandydackich. W związku z tym skarżąca podnosi, że jeżeli dana substancja została już umieszczona na tej liście, nie można jej ponownie umieścić.

67. Ponadto taka wykładnia ma wynikać z treści art. 59 ust. 10 rozporządzenia REACH, który odnosi się do decyzji o „umieszczeniu […] substancji”.

68. Wreszcie skarżąca podnosi, że z art. 58 ust. 8 rozporządzenia REACH, który wyraźnie przewiduje wyłączne uprawnienie Komisji do usuwania z załącznika XIV do tego rozporządzenia substancji, które już nie odpowiadają kryteriom, o których mowa w art. 57 tego rozporządzenia, wynika, że prawodawca nie zamierzał powierzyć takiego uprawnienia agencji takiej jak ECHA, gdyż w takim przypadku wyraźnie by to określił.

69. Zdaniem ECHA brzmienie art. 57 i art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH nie zabrania jej sprawdzenia, czy substancja posiada swoiste właściwości inne niż te, które doprowadziły do jej pierwotnego umieszczenia na liście substancji kandydackich.

70. Zasadniczo jest to stanowisko przedstawione również przez Królestwo Danii i Królestwo Szwecji.

b) Ocena

71. Nie przekonuje mnie argument skarżącej, zgodnie z którym treść art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH może sugerować, że ECHA jest kompetentna wyłącznie do jednorazowego umieszczenia substancji na liście substancji kandydackich. Wnioski wyprowadzane przez skarżącą z użycia słowa „umieszcza” w art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH wydaje mi się nietrafne. To samo dotyczy przeprowadzonej przez skarżącą analizy art. 59 ust. 10 tego rozporządzenia.

72. Jak już wskazałem w pkt 33–36 niniejszej opinii, z umieszczenia substancji na liście substancji kandydackich wynikają trzy obowiązki, a mianowicie obowiązek zgłaszania wyrobów zawierających substancje umieszczone na liście substancji kandydackich, dostarczenia karty charakterystyki odbiorcy, a także informowania odbiorcy i konsumenta o sposobach bezpiecznego korzystania z tych artykułów. Można jednak uznać, że drugie „umieszczenie” tej samej substancji na liście substancji kandydackich niekoniecznie musi zmieniać zakres tych obowiązków. Takie podejście mogłoby umożliwić powoływanie się na wykładnię przepisów rozporządzenia REACH przedstawionych przez skarżącą w ramach pierwszego zarzutu odwołania.

73. Mimo to zwracam uwagę, że umieszczenie substancji na liście substancji kandydackich stanowi jedynie wstępną fazę procedury udzielania zezwoleń i może ostatecznie doprowadzić do włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia REACH substancji uprzednio zidentyfikowanej przez ECHA jako wzbudzająca szczególnie duże obawy.

74. Wydaje mi się jasne, że substancja chemiczna może zostać zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy i włączona do załącznika XIV do tego rozporządzenia z kilku powodów wymienionych w art. 57 rozporządzenia REACH. Interpretację tę potwierdza brzmienie art. 58 ust. 1 lit. b) rozporządzenia REACH, zgodnie z którym w decyzji w sprawie włączenia substancji do załącznika XIV wyszczególnia się „swoiste właściwości substancji, o których mowa w art. 57 [tego rozporządzenia]” ( 21 ).

75. Ponadto co się tyczy skutków umieszczenia substancji z kilku powodów określonych w art. 57 rozporządzenia REACH na liście substancji kandydackich oraz w załączniku XIV do tego rozporządzenia, to drugie (umieszczenie) może z pewnością zmodyfikować obowiązki osób zainteresowanych wprowadzeniem do obrotu lub stosowaniem danej substancji. Z art. 60 ust. 2 rozporządzenia REACH wynika, że, poza pomniejszymi wyjątkami, zezwolenie udzielane jest, jeżeli ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska wynikające z zastosowania danej substancji i będące efektem jej swoistych właściwości określonych w załączniku XIV jest odpowiednio kontrolowane, co musi wykazać raport bezpieczeństwa chemicznego wnioskodawcy.

76. W związku z powyższym gdyby zakazano późniejszego umieszczenia tej samej substancji na liście substancji kandydackich z innych, początkowo nieuznanych powodów, ograniczono by skuteczność i kompletność procedury wydawania zezwoleń, która stanowi zasadniczy element systemu reglamentacyjnego substancji chemicznych na rynku wewnętrznym. W takim przypadku substancja zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy nie mogłaby zostać włączona do załącznika XIV rozporządzenia REACH z przyczyn nieznanych podczas tej pierwszej identyfikacji i zostać poddana w związku z nimi procedurze zezwoleń.

77. Ponadto wydaje mi się, że bezsporne jest, że ECHA mogła podczas pierwszej identyfikacji substancji chemicznej umieścić tę substancję na listę substancji kandydackich z kilku powodów określonych w art. 57 lit. a)–f) rozporządzenia REACH. W takim przypadku zawsze byłoby to zwykłym umieszczeniem tej substancji na tej liście. Z przyczyn podanych powyżej nie widzę powodu, dla którego taka procedura nie może odbyć się w dwóch fazach. W przeciwnym wypadku ECHA zniechęciłaby się do niezwłocznego umieszczenia substancji chemicznej na liście substancji kandydackich, ponieważ mogłaby stwierdzić dopiero później, że substancja ta ma inne swoiste właściwości, które również kwalifikują ją jako wzbudzającą szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 rozporządzenia REACH. Odroczenie terminu poddania substancji procedurze wydawania zezwoleń byłoby jednak sprzeczne z celami rozporządzenia REACH, ponieważ dana substancja mogłaby być wprowadzana do obrotu lub stosowana bez konieczności wypełniania obowiązków wynikających z umieszczenia jej na liście substancji kandydackich. W tym kontekście należy zauważyć, że zgodnie z art. 1 ust. 1 celem rozporządzenia REACH jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska.

78. W związku z powyższym, biorąc pod uwagę niezadowalające wyniki interpretacji językowej art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH, a także z uwagi na jednoznaczne wnioski wynikające z systematycznej i celowościowej wykładni, uważam, że argumentacja skarżącej oparta głównie na treści wskazanego przepisu nie może zostać uwzględniona.

79. Część pierwsza zarzutu pierwszego winna zatem zostać oddalona.

C. W przedmiocie części drugiej zarzutu pierwszego, dotyczącej naruszenia procedury wydania spornej decyzji

1. Stanowiska stron

80. W części drugiej zarzutu pierwszego skarżąca zarzuca Sądowi, że, w szczególności w pkt 85–98 zaskarżonego wyroku, nie stwierdził, że Królestwo Danii zmodyfikowało swój pierwotny wniosek niezgodnie z procedurą wydawania decyzji w ramach rozporządzenia. W szczególności Sąd miał naruszyć prawo poprzez uznanie, że Królestwo Danii nie zastąpiło pierwotnego wniosku nowym wnioskiem, ale po prostu podzieliło go na osiem odrębnych części, a następnie wycofało wnioski dotyczące identyfikacji pozostałych trzech substancji w zakresie ich wpływu na środowisko, podczas gdy propozycja dotycząca DEHP została podtrzymana.

81. ECHA natomiast w odpowiedzi na skargę stwierdza, że Królestwo Danii przedłożyło dokumentację dla każdej z czterech badanych substancji. W związku z tym Sąd słusznie doszedł do wniosku, że sporna decyzja została wydana zgodnie z wymogami określonymi w art. 59 rozporządzenia REACH.

82. W tym zakresie Królestwo Danii oświadcza, że w trakcie procedury identyfikacji ustanowionej w art. 59 rozporządzenia REACH do czterech dokumentacji nie dodano żadnych nowych informacji oprócz tych, które były uprzednio przedstawione.

2. Ocena

83. Odpowiadając na argument skarżącej, w którym kwestionuje ona procedurę wydania spornej decyzji, należy, po pierwsze, zauważyć, że – jak wskazał Sąd w pkt. 85 zaskarżonego wyroku – procedura identyfikacji substancji wchodzących w zakres art. 57 tego rozporządzenia, o której mowa w art. 59 rozporządzenia REACH, ma na celu zapewnienie, by państwa członkowskie i zainteresowane strony mogły zostać wysłuchane przed sporządzeniem decyzji o włączeniu substancji na listę substancji kandydackich. Ponadto – jak słusznie zauważył Sąd w pkt 86 zaskarżonego wyroku – rozporządzenie REACH nie precyzuje sposobu przedstawienia wniosków dotyczących identyfikacji substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 tego rozporządzenia.

84. W związku z powyższym art. 59 rozporządzenia REACH nie zabrania państwu członkowskiemu zmiany lub wycofania wniosków dotyczących substancji, które ich zdaniem spełniają kryteria określone w art. 57 tego rozporządzenia.

85. Z uwagi na cel procedury identyfikacji substancji, o których mowa w art. 57 rozporządzenia REACH, którym jest zapewnienie, by osoby zainteresowane zostały wysłuchane, uważam, że wprowadzenie w trakcie tej procedury nowej propozycji, nieprzedstawionej na początku, byłoby sprzeczne z przepisami niniejszego rozporządzenia.

86. Państwo członkowskie może wnieść o zidentyfikowanie substancji jako budzącej szczególnie duże obawy z powodu jej właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której to substancji istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH. Państwo to mogłoby następnie wnieść, w ramach tej samej procedury, o zidentyfikowanie tej samej substancji jako budzącej szczególnie duże obawy z powodu jej właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której to substancji istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska. W takim przypadku istniałoby ryzyko, że jeden z etapów procedury identyfikacji w ramach tego wniosku odbędzie się bez udziału wszystkich zainteresowanych lub zostanie po prostu pominięty.

87. W każdym wypadku wydaje mi się, że z wyjątkiem przypadku, o którym mowa powyżej, rozporządzenie REACH co do zasady nie stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie zmieniło lub wycofało swój wniosek o identyfikację substancji chemicznych. Uważam, że taka zmiana lub wycofanie są dozwolone, pod warunkiem że nie prowadzą do rozszerzenia pierwotnego wniosku o nowe elementy. W takim wypadku treść pierwotnego wniosku zostałaby zastąpiona nowym wnioskiem.

88. W tym względzie oczywiste jest, że w trakcie postępowania, w którym wydano sporną decyzję, Królestwo Danii nie przedstawiło nowego wniosku w powyższym rozumieniu. Zgodnie z analizą Sądu znajdującą się w pkt 88 zaskarżonego wyroku z dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy nie wynika, by Królestwo Danii całkowicie porzuciło swój pierwotny wniosek oraz by przedstawiło nowy wniosek. Ponadto – jak wskazał Sąd – państwo to dokonało jedynie podziału pierwotnego wniosku na osiem odrębnych części. Następnie, po dokonaniu tego podziału, częściowo wycofano wniosek w odniesieniu do trzech substancji w zakresie, w jakim dotyczył on poważnych skutków tych substancji dla środowiska, podczas gdy wniosek dotyczący DEHP został podtrzymany.

89. W tym kontekście należy zauważyć, po drugie, że to dokumentacje sporządzone dla substancji, które według Komisji lub państwa członkowskiego spełniają kryteria ustanowione w art. 57 rozporządzenia REACH, są głównym przedmiotem wstępnej fazy procedury zezwoleń, tj. procedury identyfikacji ustanowionej w art. 59 tego rozporządzenia.

90. Dokumentacje te, po ich przygotowaniu, są udostępniane państwom członkowskim, które mogą zgłaszać uwagi dotyczące identyfikacji danej substancji. Następnie te same dokumentacje są przesyłane do komitetu państw członkowskich, dla którego stanowią one podstawę dyskusji, której celem jest osiągnięcie jednomyślnego porozumienia w sprawie identyfikacji substancji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy. W związku z tym procedura identyfikacji, o której mowa w art. 59 rozporządzenia REACH, jest przestrzegana, gdy dokumentacja jest sporządzona dla każdej substancji i wykorzystywana w toku całej tej procedury.

91. W niniejszej sprawie – jak wskazał Sąd w pkt 87 zaskarżonego wyroku – w stosunku do każdej z substancji figurujących w pierwotnym wniosku Królestwa Danii została złożona w ECHA odrębna dokumentacja zgodna z załącznikiem XV do rozporządzenia REACH.

92. Z zaskarżonego wyroku nie wynika, że zmiana i częściowe wycofanie pierwotnego wniosku Królestwa Danii doprowadziło do zastąpienia dokumentacji dotyczącej DEHP. Zmianie uległa wprawdzie forma pierwotnego wniosku Królestwa Danii, lecz zmianom nie podlegały ani sam pierwotny wniosek w zakresie, w jakim dotyczył on identyfikacji DEHP jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, która może mieć poważne skutki dla środowiska w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, ani też dokumentacje przekazane ECHA.

93. Z tych względów uważam, że część druga zarzutu pierwszego nie zasługuje na uwzględnienie.

D. W przedmiocie części trzeciej zarzutu pierwszego, dotyczącej obejścia procedur przewidzianych przez Parlament Europejski Radę Unii Europejskiej

1. Stanowiska stron

94. W części trzeciej zarzutu pierwszego skarżąca zarzuca Sądowi odrzucenie, w szczególności w pkt 105–132 zaskarżonego wyroku, jej argumentu, zgodnie z którym decyzja ECHA i procedura przeprowadzana przez Agencję przed wydaniem tej decyzji obchodzą prawnie wiążącą procedurę przewidzianą przez Parlament i Radę w zakresie przyjęcia zharmonizowanych kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.

95. W tym względzie skarżąca powołuje się na decyzję 1386/2013/UE ( 22 ), która przewiduje w ramach trzeciego celu priorytetowego, że Unia Europejska opracuje zharmonizowane i oparte na zagrożeniach kryteria identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w celu sporządzenia i zastosowania środków umożliwiających zbadanie połączonych skutków chemikaliów i obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z substancjami zaburzającymi gospodarkę hormonalną za pomocą stosownych przepisów unijnych. Zdaniem skarżącej przyjęcie odpowiednich środków w celu osiągnięcia celów priorytetowych decyzji nr 1386/2013 zostało powierzone, w szczególności, Komisji. Ponadto z tej decyzji wynika, że zharmonizowane kryteria opracowane przez Unię w celu identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną muszą być stosowane w kontekście wszystkich tekstów prawa Unii, w tym w rozporządzeniu REACH.

96. Skarżąca powołuje się również na rozporządzenie (UE) nr 528/2012 ( 23 ), wskazując, że zgodnie art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia Komisja była zobowiązana przyjąć akty delegowane dotyczące ustalenia naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie później niż w dniu 13 grudnia 2013 r. Dalej skarżąca wskazuje, że zgodnie z pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 ( 24 ) Komisja była zobowiązana przedstawić najpóźniej do dnia 14 grudnia 2013 r. projekt środków dotyczących szczególnych kryteriów naukowych służących ustaleniu oddziaływania na układ endokrynalny.

97. Wreszcie, odnosząc się do zawartych w pkt 122 i 123 zaskarżonego wyroku twierdzeń Sądu dotyczących planu działania przyjętego przez Komisję w czerwcu 2014 r., skarżąca podnosi, że przed Sądem nie podniosła argumentu, iż dokument ten był prawnie wiążący. Skarżąca wskazała natomiast na ten dokument w szczególności na poparcie swojej argumentacji, że w sytuacji, w której prawo Unii nie przewiduje ogólnych kryteriów do identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, a opracowanie tych kryteriów zostało powierzone Komisji na mocy prawnie wiążącego prawodawstwa Unii, identyfikacja substancji DEHP na podstawie art. 57 lit. c) rozporządzenia REACH w oparciu o własne kryteria ECHA jest bezprawna i niedopuszczalna.

98. ECHA w swojej odpowiedzi na skargę podnosi, że nie ma prawnie wiążącej procedury przewidzianej przez Parlament i Radę, która miałaby skutek w postaci zawieszenia stosowania art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH w odniesieniu do substancji zaburzających gospodarkę hormonalną.

99. Królestwo Danii i Królestwo Szwecji uważają, że twierdzenia Sądu dotyczące potencjalnego obejścia obowiązkowej procedury przewidzianej przez Parlament i Radę nie naruszają prawa.

2. Ocena

100. Jeśli chodzi, po pierwsze, o decyzję nr 1386/2013 i opracowanie zharmonizowanych i opartych na zagrożeniach kryteriów w celu identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, uważam, że przynajmniej na tym etapie ewolucji systemu reglamentacyjnego substancji chemicznych jest to idea przewodnia lub programowa. Zgodnie z pkt 50 ust. 3 zdanie drugie załącznika do tej decyzji Unia „opracuje” zharmonizowane kryteria.

101. Ponadto analiza pkt 50 akapity pierwszy i drugi załącznika do decyzji nr 1386/2013 sugeruje, że w kontekście tej decyzji „zharmonizowane kryteria” należy rozumieć jako kryteria niemające na celu zastąpienia kryteriów już ustanowionych w art. 57 rozporządzenia REACH i stosowanych przez ECHA w ramach procedury przewidzianej w art. 59 tego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 50 akapit pierwszy zdanie pierwsze załącznika do decyzji nr 1386/2013 prawodawstwo w zakresie chemikaliów (w tym rozporządzenie REACH) „zapewnia podstawową ochronę zdrowia człowieka i środowiska”. Ponadto, jak stwierdzono w pkt 50 akapit drugi zdanie tegoż załącznika, należy przyspieszyć starania w celu zapewnienia, aby wszystkie odnośne substancje wzbudzające szczególnie duże obawy, w tym substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, były umieszczone w wykazie substancji kandydujących w ramach REACH. W każdym wypadku, chociaż decyzja nr 1386/2013 przewiduje opracowanie zharmonizowanych kryteriów, uważam, że są to kryteria przyszłe i prawdopodobnie bardziej rygorystyczne niż kryteria przewidziane w rozporządzeniu REACH.

102. Po drugie, w odniesieniu do rozporządzenia nr 528/2012 Sąd słusznie wskazał w pkt 109 zaskarżonego wyroku, że rozporządzenie to – jak wynika z jego art. 2 ust. 3 lit. j) – znajduje zastosowanie bez uszczerbku dla rozporządzenia REACH. Tak więc rozporządzenie nr 528/2012 – podobnie jak decyzja nr 1386/2013 – nie ma na celu podważenia mocy wiążącej kryteriów identyfikacji substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, o których mowa w art. 57 rozporządzenia REACH, stosowanych przez ECHA w ramach procedury określonej w art. 59 tego rozporządzenia.

103. Po trzecie, uważam, że to samo dotyczy pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia nr 1107/2009. Sąd słusznie stwierdził w pkt 117 i 118 zaskarżonego wyroku, że z tego punktu wynika, iż istnieje możliwość zweryfikowania, czy substancja wywołuje skutki w postaci zaburzeń gospodarki hormonalnej, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi, nie tylko „w oparciu o ocenę wytycznych dotyczących testów, uzgodnionych na poziomie [Unii] lub międzynarodowym”, ale również „w oparciu o inne dostępne dane i informacje – w tym przegląd literatury naukowej [analizę dokumentacji naukowej] – ocenion[ą] przez [Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności]”. Zwracam uwagę, że użycie terminu „w tym” nie wyklucza z tych „innych dostępnych danych i informacji” skutków analiz ECHA przeprowadzonych zgodnie z rozporządzeniem REACH.

104. Wreszcie po czwarte, z tych samych powodów uważam, że argumenty skarżącej oparte na planie działania przyjętym przez Komisję w czerwcu 2014 r. nie mogą zostać uwzględnione. Ten dokument odnosi się – jak twierdzi skarżąca – do rozporządzeń nr 528/2012 i 1107/2009. Jak wynika z pkt 102 i 103 niniejszej opinii, kryteria stosowane w ramach tych rozporządzeń nie mogą obecnie zastąpić kryteriów ustanowionych i stosowanych w ramach rozporządzenia REACH.

105. W związku z tym uważam, że część trzecią zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.

106. W świetle tych rozważań stwierdzam, że podzielony na trzy części zarzut pierwszy należy oddalić w całości.

VII. Wnioski

107. Z powyższych względów proponuję, aby Trybunał oddalił zarzut pierwszy w całości jako bezzasadny.

( 1 ) Język oryginału: francuski.

( 2 ) T‑115/15, EU:T:2017:329, zwany dalej „zaskarżonym wyrokiem”.

( 3 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. 2006, L 396, s. 1, zwane dalej „rozporządzeniem REACH”).

( 4 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, pkt 24, 25).

( 5 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑324/15 P, EU:C:2017:208, pkt 24, 25).

( 6 ) Rozporządzenie Komisji z dnia 17 lutego 2011 r. zmieniające załącznik XIV do rozporządzenia nr 1907/2006 (Dz.U. 2011, L 44, s. 2).

( 7 ) Zobacz art. 55 i motyw 22 rozporządzenia REACH. W przedmiocie procedury zezwoleń zob. również opinia rzecznika generalnego P. Mengozziego w sprawach Polynt/ECHA oraz Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA (C‑323/15 P i C‑324/15 P, EU:C:2016:727, pkt 49–51).

( 8 ) Artykuł 59 ust. 2, 3 i 5 rozporządzenia REACH.

( 9 ) Artykuł 59 ust. 6–8 rozporządzenia REACH.

( 10 ) Kilka uwag na temat obowiązków wynikających z umieszczenia substancji na liście kandydackiej zamieszczono w: L. Bergkamp, N. Herbatschek,, „The ‘Once an Article, Always an Article’ Approach: Reflections on the Advocate General’s Opinion on the Concept of ‘Articles’ Under REACH”, European Journal of Risk Regulation 2015, 6 (1), s. 156. Ponadto doktryna określiła inne konsekwencje umieszczenia substancji chemicznej na liście substancji kandydackich, w tym „stygmatyzację” tej substancji na rynku. Przejawia się to z jednej strony w preferencjach konsumentów, którzy starają się unikać produktów zawierających „stygmatyzowane” substancje, a z drugiej strony w wyborach przedsiębiorców, którzy przestają używać takich substancji. Zobacz: L.K. Nordlander, C.M. Simon, H. Pearson, „Hazard v. Risk in EU Chemicals Regulation”, European Journal of Risk Regulation, 2010, 1 (3), s. 248.

( 11 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r., Polynt/ECHA (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, pkt 24, 25).

( 12 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r., Hitachi Chemical Europe i Polynt/ECHA (C‑324/15 P, EU:C:2017:208, pkt 24, 25).

( 13 ) Wyrok z dnia 10 września 2015 r. (C‑106/14, EU:C:2015:576).

( 14 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑323/15 P, EU:C:2017:207).

( 15 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑324/15 P, EU:C:2017:208).

( 16 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑323/15 P, EU:C:2017:207, pkt 24).

( 17 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑324/15 P, EU:C:2017:208, pkt 24).

( 18 ) Podkreślenie moje.

( 19 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑323/15 P, EU:C:2017:207).

( 20 ) Wyrok z dnia 15 marca 2017 r. (C‑324/15 P, EU:C:2017:208).

( 21 ) Przypis bez znaczenia dla polskiej wersji językowej.

( 22 ) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1386/2013/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” (Dz.U. 2013, L 354, s. 171).

( 23 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U. 2012, L 167, s. 1).

( 24 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz.U. 2009, L 309, s. 1).