Sprawy połączone od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 i C-400/07

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i in.

przeciwko

Ministero della Salute

i

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesione przez Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

„Dyrektywa 89/105/EWG — Przejrzystość środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka — Artykuł 4 — Zamrożenie cen — Obniżenie cen”

Opinia rzecznika generalnego V. Trstenjak przedstawiona w dniu 13 listopada 2008 r. I ‐ 2499

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 2 kwietnia 2009 r. I ‐ 2535

Streszczenie wyroku

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego — pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie — mogą przyjąć środki mające ogólny zakres, polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen. W istocie z jednej strony pojęcie zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych znajdujące się we wspomnianym art. 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 obejmuje wszystkie środki krajowe zmierzające do kontroli cen produktów leczniczych, nawet wówczas gdy środki te nie są poprzedzone zamrożeniem cen. Tymczasem krajowe środki polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii środków leczniczych stanowią środki krajowe kontroli cen produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 ust. 1 wskazanej dyrektywy. W konsekwencji owe środki powinny być zgodne z wymogami tej dyrektywy, w szczególności wymogami, o których mowa w art. 4 dyrektywy 89/105. Odmienna wykładnia oznaczałaby wyłączenie z zakresu zastosowania tego przepisu środków obniżenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, jeżeli nie zostały poprzedzone zamrożeniem tych cen. Z drugiej strony dyrektywa 89/105 opiera się na idei minimalnej ingerencji w organizację wewnętrznej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych przez państwa członkowskie. Zatem wykładnia, zgodnie z którą przyjęcie środków obniżenia cen wszystkich produktów lub niektórych kategorii produktów leczniczych musiałoby być poprzedzone zamrożeniem cen, wpływałaby na politykę państw członkowskich w dziedzinie ustalania cen w stopniu wychodzącym poza to, co jest konieczne dla zapewnienia przejrzystości w rozumieniu omawianej dyrektywy, ponieważ zmuszałaby ona owe państwa członkowskie do przyjęcia środków zamrożenia cen produktów leczniczych przed przystąpieniem do obniżenia tych cen. (por. pkt 29–32, 34, 36–38; pkt 1 sentencji)

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku, i to przez okres kilku lat. W istocie z treści wspomnianego art. 4 ust. 1 wynika, że coroczne sprawdzanie warunków makroekonomicznych przewidziane w tym przepisie stanowi minimalny wymóg, który nie stoi na przeszkodzie temu, aby państwo członkowskie przeprowadzało takie sprawdzanie kilka razy w roku, oraz temu, aby państwo członkowskie, w przypadku gdy wyniki owych sprawdzań będą to uzasadniały, postanowiło o utrzymaniu zamrożenia cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych tylko kategorii produktów leczniczych lub przyjęło środki polegające na podwyższeniu lub zmniejszeniu tych cen. Podobnie jeżeli owe wyniki będą to również uzasadniać, przepis ten nie stoi na przeszkodzie temu, aby owo państwo członkowskie postanowiło o przyjęciu lub utrzymaniu takich środków przez okres kilku lat. (por. pkt 41–43; pkt 2 sentencji)

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie stoi on na przeszkodzie temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach. W rzeczywistości bowiem przeciwna wykładnia stanowiłaby ingerencję w organizowanie przez państwa członkowskie ich krajowej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych i wpływałaby na politykę tych państw w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych w zakresie wychodzącym poza to, co jest konieczne dla zapewnienia przejrzystości w rozumieniu dyrektywy 89/105. (por. pkt 47, 49; pkt 3 sentencji)

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków. (por. pkt 55; pkt 4 sentencji)