WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 16 marca 2004 r.( )

Konkurencja – Przedsiębiorstwa – Kasy chorych – Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki – Wykładnia art. 81 WE, 82 WE i 86 WE – Decyzje związków kas chorych ustalające maksymalne kwoty refundacji leków

W sprawach połączonych C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 i C‑355/01

mającej za przedmiot skierowany do Trybunału na podstawie art. 234 WE przez Oberlandesgericht Düsseldorf (Niemcy) oraz przez Bundesgerichtshof (Niemcy) wniosek o wydanie w ramach zawisłych przed tymi sądami sporów

AOK Bundesverband,

Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK),

Bundesverband der Innungskrankenkassen,

Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,

Verband der Angestelltenkrankenkassen eV,

Verband der Arbeiter‑Ersatzkassen,

Bundesknappschaft,

See‑Krankenkasse

przeciwko

Ichthyol‑Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01),

Mundipharma GmbH (C‑306/01),

Gödecke GmbH (C‑354/01),

Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01),

orzeczenia w trybie prejudycjalnym w przedmiocie wykładni art. 81 WE, 82 WE i 86 WE,

TRYBUNAŁ,

w składzie: V. Skouris, prezes, P. Jann, C.W.A. Timmermans, C. Gulmann, J.N. Cunha Rodrigues i A. Rosas, prezesi izb, J.P. Puissochet i R. Schintgen, F. Macken, N. Colneric, i S. von Bahr (sprawozdawca), sędziowie,

rzecznik generalny: F.G. Jacobs,

sekretarz: H.A. Rühl, główny administrator,

rozważywszy uwagi przedstawione na piśmie:

– w imieniu AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter‑Ersatzkassen, Bundesknappschaft oraz See‑Krankenkasse przez C. Quacka, Rechtsanwalt (C‑264/01 i C‑306/01) oraz przez A. von Winterfelda, Rechtsanwalt (C‑354/01 i C‑355/01),

– w imieniu Ichthyol‑Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. oraz Mundipharma GmbH przez U. Doepnera, Rechtsanwalt,

– w imieniu Gödecke GmbH oraz Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH przez U. Reesego, Rechtsanwalt,

– w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez W. Wilsa i S. Ratinga, działających w charakterze pełnomocników,

uwzględniając sprawozdanie na rozprawę,

po wysłuchaniu uwag ustnych AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter‑Ersatzkassen, Bundesknappschaft, See‑Krankenkasse reprezentowanych przez C. Quacka (C‑264/01 i C‑306/01) oraz przez A. von Winterfelda (C‑354/01 i C‑355/01), uwag ustnych Ichthyol‑Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. i Mundipharma GmbH reprezentowanych przez U. Doepnera oraz uwag ustnych Gödecke GmbH i Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH reprezentowanych przez U. Reesego, rządu niemieckiego reprezentowanego przez W.D. Plessinga, działającego w charakterze pełnomocnika, oraz Komisji reprezentowanej przez S. Ratinga na posiedzeniu w dniu 14 stycznia 2003 r.,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 22 maja 2003 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Oberlandesgericht Düsseldorf oraz Bundesgerichtshof zwróciły się do Trybunału na podstawie art. 234 WE z kilkoma pytaniami prejudycjalnymi dotyczącymi wykładni art. 81 WE, 82 WE i 86 WE. Oberlandesgericht Düsseldorf przedstawił cztery pytania w dwóch postanowieniach z dnia 18 maja 2001 r. oraz z dnia 11 lipca 2001 r., które wpłynęły do Trybunału odpowiednio w dniach 5 lipca i 6 sierpnia 2001 r. Bundesgerichtshof przedstawił trzy pytania w dwóch postanowieniach z dnia 3 lipca 2001 r., które wpłynęły do Trybunału w dniu 20 września 2001 r.

2 Poruszone w tych pytaniach kwestie zostały podniesione w ramach kilku sporów toczących się pomiędzy z jednej strony AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter‑Ersatzkassen, Bundesknappschaft oraz See‑Krankenkasse (zwanymi dalej „związkami kas”) a z drugiej strony spółkami farmaceutycznymi produkującymi leki, a mianowicie Ichthyol‑Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (C‑264/01), Mundipharma GmbH (C‑306/01), Gödecke GmbH (C‑354/01) oraz Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH (C‑355/01) (zwanymi dalej „spółkami farmaceutycznymi”), dotyczących ustalania maksymalnych stałych kwot refundacji cen leków i wyrobów medycznych z kas chorych.

Stan faktyczny i prawny

Kontekst ekonomiczny i społeczny

3 Z postanowień odsyłających Bundesgerichtshof wynika, że według wyliczeń rządu federalnego wydatki niemieckiego ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego wzrastały znacznie szybciej od dochodów, które przyjęto jako podstawę obliczenia wysokości składek, a w konsekwencji dużo szybciej niż przychody tego systemu. Taki wzrost jest ponoć efektem braku konkurencji pomiędzy świadczeniodawcami w dziedzinie ochrony zdrowia, niedostatecznego stopnia wyczulenia ubezpieczonych na koszty świadczeń zdrowotnych oraz leków, a także braku możliwości wpływania przez kasy chorych na wybór leków refundowanych przez wspomniany system. Niemiecki ustawodawca podjął więc szereg działań w celu usunięcia tych luk, wśród których znajdowało się też ustalanie maksymalnych stałych kwot refundacji leków przez wspomniane kasy (zwanych dalej „maksymalnymi stałymi kwotami refundacji”).

Maksymalne stałe kwoty refundacji i ustawowy system ubezpieczenia zdrowotnego

4 Główne elementy systemu ustalania maksymalnych stałych kwot refundacji wyglądają, zgodnie z postanowieniami odsyłającymi, następująco:

5 System ustalania kwot refundacji jest powiązany z ustawowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego, którym objęta jest przeważająca większość ludności. System ten opiera się na kasach chorych, podmiotach publicznoprawnych posiadających osobowość prawną i uprawnienia w zakresie samoregulacji. Jego celem jest profilaktyka, zachowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia ubezpieczonych.

6 Pracownicy najemni co do zasady podlegają obowiązkowi ubezpieczenia zdrowotnego. Wyjątki dotyczą głównie, po pierwsze, pracowników najemnych osiągających dochody powyżej poziomu ustalonego przez ustawę, a po drugie, pracowników najemnych, których obejmuje odrębny ustawowy system ubezpieczenia, takich jak urzędnicy. Osoby niebędące pracownikami najemnymi mogą pod pewnymi warunkami ubezpieczyć się na zasadzie dobrowolności. Obowiązek ubezpieczenia pozwala na stworzenie mechanizmu solidarności między ubezpieczonymi.

7 Świadczenia kas chorych są finansowane ze składek pobieranych w większości przypadków w równych częściach od ubezpieczonych oraz od ich pracodawców. Wysokość składek jest uzależniona głównie od wysokości dochodów ubezpieczonego oraz od stawki składki ustalonej przez poszczególne kasy chorych.

8 Kasy chorych konkurują ze sobą, jeśli chodzi o stawki składek, tak aby przyciągnąć zarówno osoby podlegające obowiązkowi ubezpieczenia, jak i ubezpieczające się dobrowolnie. Ustawa przewiduje, że ubezpieczeni mają swobodę wyboru dowolnej kasy chorych, podobnie jak i swojego lekarza prowadzącego lub szpitala, w którym się leczą.

9 System jest oparty na zasadzie udzielania świadczeń w naturze, a nie zwrotu ex post kosztów poniesionych przez ubezpieczonych. Świadczenia są zasadniczo identyczne, jeśli chodzi o kategorie świadczeń obowiązkowych, a różnią się jedynie w zakresie nieobowiązkowych świadczeń uzupełniających. W przypadku leków koszt wykupienia recepty pokrywa pacjent, natomiast kasa chorych płaci cenę leków aptece, która je wydała, do wysokości maksymalnych stałych kwot refundacji ustalonych zgodnie z ustawą. Jeśli cena leku jest niższa lub równa wysokości maksymalnej stałej kwoty refundacji, kasa płaci pełną cenę. Natomiast, jeżeli cena jest wyższa od tej kwoty, ubezpieczony płaci różnicę pomiędzy kwotą refundacji a ceną sprzedaży leku.

10 Kasy chorych działają według mechanizmu solidarności („Risikostrukturausgleich”), na podstawie którego dokonuje się wyrównania pomiędzy kasami chorych w celu skorygowania nierówności finansowych wynikających z różnic pod względem wagi ryzyka związanego z ubezpieczonymi. W ten sposób kasy chorych ubezpieczające ryzyka związane z mniejszymi kosztami uczestniczą w dofinansowaniu kas, które ubezpieczają droższe ryzyka.

11 Kasy chorych dzielą się na różne kategorie według sektorów działalności, którymi się zajmują. Łączą się na szczeblu regionalnym oraz federalnym, gdzie tworzą związki federalne. Jeżeli w określonej branży istnieje tylko jedna kasa ubezpieczenia zdrowotnego, pełni ona również funkcję związku krajowego.

12 W Gesundheits‑Reformgesetz (ustawie o reformie służby zdrowia) z dnia 20 grudnia 1988 r. (BGBl. 1988 I, s. 2477) ustawodawca wprowadził przepis, obecnie art. 35 księgi V Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung (kodeksu ubezpieczeń społecznych – ustawowe ubezpieczenie zdrowotne, zwanego dalej „SGB V”), w celu ograniczenia kosztów w sektorze ochrony zdrowia. Przepis ten wprowadza zasady obowiązujące przy ustalaniu maksymalnych stałych kwot refundacji, które można streścić w następujący sposób:

13 W pierwszej fazie Bundesausschuß für Ärzte und Krankenkassen (federalna komisja lekarzy i kas chorych, zwana dalej „komisją federalną”), niezależny organ złożony z przedstawicieli lekarzy i kas chorych działających w ramach ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, określa grupy leków, dla których powinny być ustalone maksymalne stałe kwoty refundacji. Każda grupa leków składa się z preparatów zawierających te same substancje czynne lub substancje czynne porównywalne albo mające podobny efekt leczniczy. Wybierając te leki, komisja federalna musi upewnić się, że nie zostaną ograniczone możliwości terapeutyczne leczenia chorób oraz że lekarze będą mieli do dyspozycji wystarczającą liczbę alternatywnych form leczenia.

14 Grupy leków powinny co do zasady obejmować preparaty konkurencyjnych producentów. Komisja federalna przed podjęciem decyzji powinna zapoznać się ze zdaniem specjalistów wybranych przez producentów leków, środowiska naukowe oraz korporacje zawodowe aptekarzy i wziąć pod uwagę ich opinie. Podjęte decyzje komisja federalna przedstawia federalnemu ministrowi zdrowia. Decyzje te wchodzą w życie dopiero po zatwierdzeniu ich przez ministra lub jeśli w terminie dwóch miesięcy nie zostaną przez niego zakwestionowane.

15 W trakcie drugiej fazy związki kas wspólnie ustalają jednolite maksymalne stałe kwoty refundacji dla leków należących do określonych w ten sposób kategorii. Kwoty te powinny umożliwiać zapewnienie zaopatrzenia wystarczającego, celowego, w dobrej cenie i dobrej jakości. Powinny być ustalane przy wykorzystaniu wszelkich rezerw marginesu opłacalności, jakimi dysponują producenci leków, powinny uruchamiać mechanizm skutecznej konkurencji cenowej i w ten sposób umożliwić, by świadczenia zdrowotne, które mogą być udzielone, były tak ekonomiczne, na ile tylko jest to możliwe. Maksymalne stałe kwoty refundacji są na ogół ustalane przy uwzględnieniu oferty wielu producentów. Powinny się opierać na najniższych cenach sprzedaży w aptece.

16 Maksymalne stałe kwoty refundacji należy weryfikować przynajmniej raz w roku i dostosowywać w odpowiednich odstępach czasu do zmian sytuacji na rynku.

17 Jeżeli związki kas nie zdołają ustalić maksymalnych stałych kwot refundacji, decyzja jest podejmowana na szczeblu ministerialnym.

18 Skargi o stwierdzenie nieważności decyzji ustalających maksymalne stałe kwoty refundacji mogą dotyczyć wyłącznie samych kwot, a nie wyboru grup leków dokonanego przez komisję federalną.

Postępowania przed sądami krajowymi i pytania prejudycjalne

Sprawy C‑264/01 i C‑306/01

19 Sprawy C‑264/01 i C‑306/01 dotyczą średniej wielkości przedsiębiorstw farmaceutycznych z siedzibą w Hamburgu (Niemcy), odpowiednio Ichthyol‑Gesellschaft Cordes, Hermani & Co. (zwanej dalej „Ichthyol”) oraz Mundipharma GmbH (zwanej dalej „Mundipharma”).

20 Ichthyol produkuje i sprzedaje leki zawierające substancję czynną pod nazwą „sulfobituminian amonowy”, którą stosuje się w dermatologii, a także w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów. Niemiecki rynek leków zawierających sulfobituminian amonowy w blisko 90% składa się z wyrobów wyprodukowanych przez Ichthyol. Mundipharma produkuje i sprzedaje środki przeciwbólowe zawierające morfinę.

21 W roku 1998 związki kas postanowiły zmienić wysokość maksymalnych stałych kwot refundacji dla niektórych leków, która to decyzja dotyczyła obu tych przedsiębiorstw farmaceutycznych.

22 Ichthyol i Mundipharma wytoczyły wówczas powództwo przeciwko związkom kas z żądaniem zaprzestania stosowania przez nie maksymalnych stałych kwot refundacji dla produktów tych spółek oraz z żądaniem naprawienia poniesionej szkody.

23 Sąd pierwszej instancji uwzględnił roszczenia obydwu przedsiębiorstw farmaceutycznych na podstawie między innymi art. 81 ust. 1 WE. Związki kas odwołały się od tych wyroków do sądu odsyłającego, żądając oddalenia roszczeń.

24 W tych okolicznościach Oberlandesgericht Düsseldorf postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1) Czy art. 81 ust. 1 WE należy interpretować w ten sposób, że związki krajowe kas chorych działające w ramach systemu ustawowego państwa członkowskiego powinno się uważać za związki przedsiębiorstw, czy też w zakresie, w jakim związek krajowy równocześnie sam jest bezpośrednio instytucją w ramach ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, za przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 81 ust. 1 WE, jeżeli ustalają one wspólnie stałe kwoty refundacji leków, które obowiązują w sposób ujednolicony w tym państwie członkowskim i stanowią maksymalną cenę, za jaką obsługujące system ustawowy kasy chorych, zobowiązane wobec swoich ubezpieczonych do świadczeń w naturze, kupują leki i którą za nie płacą, ograniczając tym samym obowiązek świadczeń, jaki mają w stosunku do swoich ubezpieczonych?

2) W razie odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze:

a) Czy należy uznać, że ustalanie stałych kwot refundacji, opisanych w pytaniu pierwszym, stanowi porozumienie (lub decyzję) krajowych związków kas chorych działających w ramach ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, które przez fakt ograniczania konkurencji, w szczególności w rozumieniu art. 81 ust. 1 lit. a) WE, objęte jest zakazem określonym w art. 81 ust. 1 WE?

b) Czy odpowiedź na pytanie drugie lit. a) będzie w każdym razie twierdząca, jeśli system stałych kwot refundacji ma w szczególności na celu wykorzystanie pod względem cenowym wszelkich rezerw marginesu opłacalności laboratoriów farmaceutycznych, a jego funkcjonowanie w państwie członkowskim do tej pory doprowadziło do sytuacji, że około 93% opakowań leków gotowych oferowanych na rynku i objętych wspomnianym systemem sprzedawanych jest za cenę, która nie przekracza (już) stałej kwoty refundacji, którą dla nich ustalono?

3) Jeśli na pytania w pkt 2 (lub na jedno z pytań w pkt 2) również udzielono odpowiedzi twierdzącej:

Czy opisany w pytaniach pierwszym i drugim system stałych kwot refundacji może być objęty odstępstwem od stosowania art. 81 ust. 1 WE, jakie przewiduje art. 86 ust. 2 zdanie pierwsze WE, mimo że krajowe związki kas chorych działające w ramach systemu ustawowego reprezentują przy ustalaniu stałych kwot refundacji największych nabywców na rynku leków, zajmujących na nim wspólnie pozycję dominującą i że w celu rozwiązania problemu z obniżeniem wydatków na ochronę zdrowia można by było również powierzyć ustalanie takich stałych kwot refundacji instytucji, która nie jest podmiotem gospodarczym działającym na rynku leków, na przykład rządowi federalnemu lub ministrowi federalnemu?

4) W przypadku gdyby również odpowiedź na pytanie trzecie miała być twierdząca:

a) Jakie warunki powinny spełniać i wykazać, że spełniają, krajowe związki kas chorych działające w ramach systemu ustawowego, aby mogły zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 86 ust. 2 zdanie pierwsze WE w zakresie dotyczącym ustalania stałych kwot refundacji?

b) Czy też należy uznać, że art. 86 ust. 2 zdanie drugie WE wystarczy do odmowy zastosowania odstępstwa określonego w art. 86 ust. 2 zdanie pierwsze WE ze względu na wpływ systemu stałych kwot refundacji na handel?”.

Sprawy C‑354/01 i C‑355/01

25 Sprawa C‑354/01 dotyczy przedsiębiorstwa Gödecke GmbH, które jest dystrybutorem leków zawierających substancję czynną „diltiazem‑HC l2”, ujętą w wykazie Bundesgesundheitsamt (federalnej agencji zdrowia) i obecną w składzie wielu leków.

26 Sprawa C‑355/01 dotyczy przedsiębiorstwa Intersan, Institut für pharmazeutische und klinische Forschung GmbH, które jest dystrybutorem leków zawierających substancję czynną „ginkgo‑biloba Trockenextrakt” (suchy wyciąg z liści miłorzębu japońskiego), ujętą w wykazie Bundesgesundheitsamt i stosowaną w szczególności w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z zespołem otępiennym.

27 W obydwu tych sprawach związki kas w dniu 14 lutego 1997 r. postanowiły wprowadzić nowe maksymalne stałe kwoty refundacji dla wspomnianych powyżej substancji czynnych na poziomie wyraźnie niższym od kwot refundacji ustalonych poprzednio. Ponieważ w kolejnym roku kwoty te ponownie zostały obniżone, obydwa przedsiębiorstwa farmaceutyczne, których dotyczyła zmiana, zaskarżyły, każde oddzielnie, decyzje związków kas.

28 Sąd pierwszej instancji oddalił powództwa przedsiębiorstw farmaceutycznych, które żądały przede wszystkim wydania zakazu stosowania maksymalnych stałych kwot refundacji oraz nakazania związkom kas naprawienia szkody wynikłej z ustalenia tych kwot. Natomiast sąd apelacyjny zmienił wyroki sądu pierwszej instancji i nakazał wspomnianym związkom spełnić w całości żądania zawarte w rozpoznawanych apelacjach. Z kolei związki kas wniosły skargę kasacyjną („Revision”) z żądaniem oddalenia w całości rzeczonych żądań.

29 Bundesgerichtshof postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

„1) Czy artykuły 81 WE i 82 WE należy rozumieć w ten sposób, że sprzeciwiają się one uregulowaniom krajowym, na podstawie których krajowe związki kas działające w ramach ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego ustalają maksymalne kwoty refundacji obowiązujące dla wszystkich kas zarządzających systemem ustawowym, a także dla kas specjalnych (»Ersatzkassen«), i odpowiadające części ceny leków finansowanej przez kasy, przy czym należy dodać, że ustawodawca krajowy równocześnie ustala kryteria, na podstawie których powinny być obliczane takie kwoty maksymalne, i wymaga przy tej okazji w szczególności, by ustalone kwoty refundacji zapewniały ubezpieczonym wystarczające świadczenia opieki zdrowotnej o gwarantowanej jakości, jak również istnienie wystarczającej liczby terapii alternatywnych, a ustalanie tych kwot podlega pełnej kontroli sądowej zarówno z inicjatywy ubezpieczonych, jak i producentów leków?

2) Jeżeli odpowiedź na pytanie pierwsze powinna być twierdząca:

Czy ustalanie [maksymalnych stałych kwot refundacji] jest wyłączone na podstawie art. 86 ust. 2 WE ze stosowania art. 81 WE i 82 WE, zważywszy na fakt, że jego celem jest zapewnienie, w sposób określony w art. 35 księgi V Sozialgesetzbuch, trwałości systemu ubezpieczenia zdrowotnego, którego funkcjonowanie zostało zagrożone w następstwie dużego wzrostu kosztów?

3) Jeśli odpowiedź na pytanie pierwsze powinna brzmieć tak, a na pytanie drugie nie:

Czy prawo wspólnotowe daje podstawy do podnoszenia roszczeń o naprawienie szkód i żądania usunięcia przyczyny powstania szkody w stosunku do związków takich jak pozwane w postępowaniu przed sądem odsyłającym, nawet jeżeli związki te, ustalając maksymalne kwoty refundacji, wypełniają ustawowy obowiązek, chociaż zgodnie z prawem krajowym za odmowę współpracy przy ich ustalaniu nie grożą im żadne sankcje?”.

30 Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 26 października 2001 r. sprawy C‑264/01, C‑306/01, C‑354/01 i C‑355/01 zostały połączone do łącznego rozpoznania w procedurze pisemnej, w procedurze ustnej oraz do wydania wyroku.

Uwagi wstępne

31 W swoich pytaniach Bundesgerichtshof i Oberlandesgericht Düsseldorf zwracają się w istocie do Trybunału o wyjaśnienie, czy reguły konkurencji określone przez traktat WE stoją na przeszkodzie ustalaniu przez zrzeszenia kas chorych, takie jak związki kas, maksymalnych stałych kwot refundacji odpowiadających górnej granicy, do jakiej ceny leków są finansowane przez kasy chorych. Bundesgerichtshof pyta również, czy w razie odpowiedzi twierdzącej na to pytanie, w stosunku do tych zrzeszeń przysługuje, po pierwsze, roszczenie o usunięcie przyczyny powstania szkody, a po drugie, roszczenie o naprawienie szkody poniesionej z powodu wprowadzenia maksymalnych stałych kwot refundacji.

32 Sądy odsyłające stawiają zasadniczo cztery następujące pytania:

1) Czy zrzeszenia kas chorych, takie jak związki kas występujące w postępowaniach przed sądami odsyłającymi, powinny być uważane za przedsiębiorstwa lub związki przedsiębiorstw w rozumieniu art. 81 WE w zakresie, w jakim ustalają maksymalne stałe kwoty refundacji odpowiadające górnej granicy, do jakiej ceny leków są finansowane przez kasy chorych?

2) W razie odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze, czy te zrzeszenia naruszają postanowienia art. 81 WE, wydając decyzje w celu ustalenia tych kwot refundacji?

3) W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie drugie, czy do tego rodzaju decyzji ma zastosowanie odstępstwo przewidziane w art. 86 ust. 2 WE?

4) Czy w razie naruszenia reguł konkurencji określonych przez traktat w stosunku do takich zrzeszeń służy roszczenie o usunięcie przyczyny powstania szkody oraz roszczenie o naprawienie poniesionej szkody?

W przedmiocie pytania pierwszego

33 To pytanie dotyczy pojęć przedsiębiorstwa lub związku przedsiębiorstw w rozumieniu reguł konkurencji określonych przez traktat oraz pojęcia działalności gospodarczej, które jest z nimi związane. Odnosi się ono do zrzeszeń kas chorych, takich jak związki kas, a także do samych kas chorych.

Uwagi stron

34 Związki kas oraz Komisja Wspólnot Europejskich twierdzą, że działalność kas chorych nie stanowi działalności gospodarczej i że to samo odnosi się do związków kas. Podmioty te nie są więc przedsiębiorstwami w rozumieniu art. 81 WE.

35 Przede wszystkim kasy chorych pełnią funkcję wyłącznie socjalną, całkowicie pozbawioną celów zarobkowych, polegającą na zapewnieniu ubezpieczonym opieki medycznej niezależnie od ich sytuacji majątkowej oraz stanu zdrowia. Co się tyczy związków kas, ich celem jest zapewnienie trwałości systemu ochrony zdrowia.

36 Następnie funkcjonowanie kas chorych jest oparte na zasadzie solidarności. Podstawę owej solidarności stanowi przynależność do tego systemu około 90% ludności, natomiast znajduje ona wyraz w praktyce wyrównania finansowego pomiędzy kasami chorych. Wysokość składek opłacanych przez członków kas nie jest powiązana z ubezpieczanymi ryzykami, a świadczenia nie są uzależnione od kwoty opłacanych składek.

37 Wreszcie państwo sprawuje kontrolę nad działalnością związków kas. Jeśli nie są one w stanie ustalić maksymalnych stałych kwot refundacji leków, państwo wstępuje w ich miejsce i samo określa wysokość tych kwot.

38 Z kolei według spółek farmaceutycznych kasy chorych i związki kas są przedsiębiorstwami i związkami przedsiębiorstw wykonującymi działalność gospodarczą.

39 Spółki farmaceutyczne utrzymują, że kasy chorych silnie ze sobą konkurują w trzech dziedzinach, a mianowicie w zakresie wysokości składki, oferty świadczeń oraz zarządzania i organizacji ich usług.

40 Wysokość składek jest ustalana przez poszczególne kasy, przy czym każda z nich stara się oferować możliwie jak najniższą stawkę składki, w szczególności poprzez ograniczenie swoich kosztów ogólnego zarządu. Różnice pomiędzy stawkami składek w poszczególnych kasach chorych są niekiedy znaczne. Na przykład na dzień 1 stycznia 2002 r. najwyższa stawka była wyższa o jedną trzecią od stawki najniższej.

41 Świadczenia są wprawdzie regulowane częściowo przez przepisy SGB V, ale kasy chorych zachowały pewien margines swobody w zakresie nieobowiązkowych świadczeń uzupełniających, związanych w szczególności z rehabilitacją, alternatywnymi metodami leczenia i medycyną naturalną lub też z profilaktyką w przypadku niektórych chorób przewlekłych takich jak cukrzyca czy astma.

42 Kasy chorych konkurują także między sobą w zakresie zarządzania i organizacji swojej działalności, przy czym niektóre z nich kładą nacisk na pracę w terenie poprzez rozbudowaną sieć agencji, inne natomiast wolą dla odmiany kontakty przez telefon lub Internet.

43 Spółki farmaceutyczne dodają, iż generalnie kasy chorych prowadzą intensywne działania promocyjne i marketingowe. Procentowo liczba ubezpieczonych, którzy przeszli z jednej kasy chorych do innej, oscylowała w ciągu ostatnich trzech lat między 3% a 5% rocznie. Ponadto kasy chorych mogą zostać zamknięte przez organ nadzoru, jeżeli ich rentowność nie będzie już zapewniona w sposób trwały.

44 Wynika stąd, iż działalność ubezpieczeniowa kas chorych, włącznie z ich działalnością w zakresie zakupu leków, ma charakter gospodarczy.

Ocena Trybunału

45 Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy najpierw ustalić, czy podmioty takie jak kasy chorych działające w ramach niemieckiego ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego stanowią przedsiębiorstwa, a dopiero później badać, czy zrzeszenia reprezentujące te podmioty, takie jak związki kas, powinny być uważane – w zakresie, w jakim ustalają maksymalne stałe kwoty refundacji – za związki przedsiębiorstw.

46 W tym względzie należy przypomnieć, że pojęcie przedsiębiorstwa w prawie konkurencji obejmuje każdą jednostkę wykonującą działalność gospodarczą niezależnie od jej formy prawnej i sposobu finansowania (wyroki: z dnia 23 kwietnia 1991 r. w sprawie C‑41/90 Höfner i Elser, Rec. s. I‑1979, pkt 21; z dnia 22 stycznia 2002 r. w sprawie C‑218/00 Cisal, Rec. s. I‑691, pkt 22).

47 W dziedzinie ubezpieczeń społecznych Trybunał uznał, że niektóre podmioty, którym powierzono zarządzanie ustawowymi systemami ubezpieczeń zdrowotnych oraz ubezpieczeń emerytalno‑rentowych, realizują wyłącznie cele socjalne i nie prowadzą działalności gospodarczej. Trybunał orzekł, że odnosi się to także do kas chorych, które zajmują się jedynie stosowaniem prawa i nie mają żadnej możliwości wpływania na wysokość składek, wykorzystanie środków finansowych ani na ustalanie poziomu świadczeń. W istocie ich działalność, oparta na zasadzie solidarności narodowej, jest całkowicie pozbawiona celów zarobkowych, a wypłacane świadczenia są świadczeniami ustawowymi, niezależnymi od wysokości składek (wyrok z dnia 17 lutego 1993 r. w sprawach połączonych C‑159/91 i C‑160/91 Poucet i Pistre, Rec. s. I‑637, pkt 15, 18).

48 Okoliczność, iż wysokość świadczeń, a także wysokość składek jest w ostatecznym rozrachunku ustalana przez państwo, skłoniła Trybunał do uznania – na tej samej zasadzie – że instytucja, której w drodze ustawy powierzono zarządzanie systemem obowiązkowych ubezpieczeń od wypadków przy pracy i chorób zawodowych taka jak Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (włoski państwowy zakład ubezpieczeń od wypadków przy pracy) nie jest przedsiębiorstwem w rozumieniu reguł konkurencji określonych przez traktat (zob. ww. wyrok w sprawie Cisal, pkt 43–46).

49 Dla odmiany inne podmioty zarządzające ustawowymi systemami ubezpieczeń społecznych, które wykazują niektóre spośród cech opisanych w pkt 47 niniejszego wyroku, a mianowicie cel niezarobkowy, działalność o charakterze socjalnym i podleganie uregulowaniom państwowym obejmującym w szczególności wymóg solidarności, zostały uznane za przedsiębiorstwa wykonujące działalność gospodarczą (zob. wyroki: z dnia 16 listopada 1995 r. w sprawie C‑244/94 Fédération française des sociétés d’assurance i in., Rec. s. I‑4013, pkt 22; z dnia 21 września 1999 r. w sprawie C‑67/96 Albany, Rec. s. I‑5751, pkt 84–87).

50 Na przykład w pkt 17 ww. wyroku w sprawie Fédération française des sociétés d’assurance i in. Trybunał orzekł, że ów podmiot zarządzający systemem uzupełniających ubezpieczeń emerytalno‑rentowych prowadzi działalność gospodarczą, konkurencyjną w stosunku do towarzystw ubezpieczeń na życie, i że zainteresowani mogli wybrać rozwiązanie, które gwarantowało im najlepszą lokatę. W pkt 81 i 84 ww. wyroku w sprawie Albany, dotyczącego funduszu uzupełniających świadczeń emerytalnych opartego na systemie obowiązkowej przynależności i stosującego w celu określenia wysokości składek i poziomu świadczeń mechanizm solidarności, Trybunał zauważył jednak, że fundusz samodzielnie ustalał wysokość składek czy świadczeń i że działał według zasady kapitalizacji. Na tej podstawie wyciągnął on wniosek, że tego rodzaju fundusz wykonuje działalność gospodarczą, konkurencyjną w stosunku do towarzystw ubezpieczeniowych.

51 Należy stwierdzić, iż podobnie jak podmioty występujące w sprawach połączonych Poucet i Pistre, w których zapadł ww. wyrok, kasy chorych działające w ramach niemieckiego ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego zajmują się zarządzaniem systemem ubezpieczeń społecznych. Wypełniają one w tym zakresie funkcję o charakterze wyłącznie socjalnym, opartą na zasadzie solidarności narodowej i całkowicie pozbawioną celów zarobkowych.

52 Należy zwłaszcza podkreślić, że kasy chorych są prawnie zobowiązane do oferowania świadczeniobiorcom świadczeń obowiązkowych, które są zasadniczo identyczne i niezależne od wysokości składek. Wspomniane kasy nie mają zatem żadnej możliwości wpływania na te świadczenia.

53 W swych postanowieniach odsyłających Bundesgerichtshof zaznacza w tym względzie, że kasy chorych są zorganizowane w rodzaj wspólnoty opartej na zasadzie solidarności („Solidargemeinschaft”), która umożliwia dokonanie proporcjonalnego rozkładu kosztów i ryzyk między poszczególne kasy. Zgodnie z art. 265 i nast. SGB V wyrównanie przeprowadza się pomiędzy kasami chorych, których wydatki na świadczenia opieki zdrowotnej są niższe, a tymi, które ubezpieczają droższe ryzyka i których wydatki związane z tymi ryzykami są wyższe.

54 Kasy chorych nie konkurują zatem pomiędzy sobą ani z zakładami prywatnymi w zakresie zapewnienia ustawowych świadczeń obowiązkowych w zakresie opieki zdrowotnej lub leków, co stanowi ich podstawową funkcję.

55 Z powyższej charakterystyki wynika, że kasy chorych są podobne do podmiotów, których dotyczył ww. wyrok w sprawach połączonych Poucet i Pistre, a także ww. wyrok w sprawie Cisal, oraz że charakter ich działalności powinien zostać uznany za niegospodarczy.

56 Zakres swobody, jakim dysponują kasy chorych przy ustalaniu stawki składek i w pewnym stopniu konkurowaniu ze sobą w celu przyciągnięcia członków, nie podważa powyższej analizy. Jak bowiem wynika z uwag przestawionych przed Trybunałem, ustawodawca wprowadził element konkurencji w zakresie składek w celu zachęcenia kas chorych do wykonywania ich działalności według zasad należytego zarządzania, a mianowicie w sposób najbardziej efektywny i przy możliwie najmniejszych kosztach, w interesie sprawnego funkcjonowania niemieckiego systemu ubezpieczeń społecznych. Dążenie do tego celu w niczym nie zmienia charakteru działalności kas chorych.

57 Ponieważ działalność podmiotów takich jak kasy chorych nie ma charakteru gospodarczego, wynika stąd, że podmioty te nie stanowią przedsiębiorstw w rozumieniu art. 81 WE i 82 WE.

58 Jednakże nie można wykluczyć, że oprócz swoich funkcji o charakterze wyłącznie socjalnym w ramach zarządzania niemieckim systemem ubezpieczeń społecznych kasy chorych oraz jednostki, które je reprezentują, a mianowicie związki kas, wykonują czynności, które mają inne cele niż socjalne oraz charakter gospodarczy. W takim przypadku decyzje, jakie muszą podejmować, mogą być ewentualnie traktowane jako decyzje przedsiębiorstw lub związków przedsiębiorstw.

59 Należy w związku z tym zbadać, czy ustalenie maksymalnych stałych kwot refundacji przez związki kas jest związane z funkcjami kas chorych o charakterze wyłącznie socjalnym, czy też wykracza poza ich ramy i stanowi działalność o charakterze gospodarczym.

60 Według spółek farmaceutycznych związki kas, ustalając maksymalne stałe kwoty refundacji, wydają decyzje właściwe związkom przedsiębiorstw, o charakterze gospodarczym.

61 Należy jednak podkreślić, że – jak wynika z akt sprawy – ustalając maksymalne stałe kwoty refundacji, związki kas wykonują jedynie obowiązek nałożony na nie przez art. 35 SGB V w celu zapewnienia trwałości niemieckiego systemu ubezpieczeń społecznych. Artykuł ten określa w sposób szczegółowy zasady obowiązujące przy ustalaniu wspomnianych kwot i przewiduje, że związki kas powinny przestrzegać pewnych wymogów dotyczących jakości i rentowności. SGB V stanowi również, że jeśli związki te nie zdołają ustalić maksymalnych stałych kwot refundacji, wówczas ustalenie ich znajduje się w gestii właściwego ministra.

62 Tak więc jedynie konkretna wysokość maksymalnych stałych kwot refundacji nie jest określona przez ustawę, a stanowi przedmiot ustaleń dokonanych przez związki kas przy uwzględnieniu kryteriów określonych przez ustawodawcę. Ponadto, nawet jeżeli związki kas dysponują w tym zakresie pewnymi uprawnieniami dyskrecjonalnymi, to dotyczą one jednak maksymalnego limitu finansowania leków przez kasy chorych, co stanowi domenę, w której te ostatnie nie działają w warunkach konkurencji.

63 Wynika stąd, że ustalając maksymalne stałe kwoty refundacji, związki kas nie działają w interesie własnym, który można by rozgraniczyć od wyłącznie socjalnego celu kas chorych. Wręcz przeciwnie, dokonując takiego ustalenia, owe związki wypełniają obowiązek, który jest integralnie związany z działalnością kas chorych w ramach niemieckiego ustawowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego.

64 Należy w związku z powyższym stwierdzić, że związki kas, ustalając maksymalne stałe kwoty refundacji, wypełniają jedynie nałożone na nie przez ustawę zadania z zakresu zarządzania niemieckim systemem ubezpieczeń społecznych oraz że nie działają one jako przedsiębiorstwa wykonujące działalność gospodarczą.

65 Zatem na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że zrzeszenia kas chorych, takie jak związki kas, nie stanowią przedsiębiorstw ani związków przedsiębiorstw w rozumieniu art. 81 WE w zakresie, w jakim ustalają maksymalne stałe kwoty refundacji odpowiadające górnej granicy, do jakiej ceny leków są finansowane przez kasy chorych.

66 Zważywszy na odpowiedź udzieloną na pytanie pierwsze, nie ma potrzeby odpowiadać na pozostałe pytania zadane przez sądy odsyłające.

W przedmiocie kosztów

67 Koszty poniesione przez rząd niemiecki oraz przez Komisję, które przedstawiły uwagi Trybunałowi, nie podlegają zwrotowi. Dla stron postępowań przed sądami odsyłającymi niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tymi sądami, do nich zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach.

Z powyższych względów

TRYBUNAŁ,

rozstrzygając w przedmiocie pytań przedłożonych mu przez Oberlandesgericht Düsseldorf oraz przez Bundesgerichtshof w postanowieniach z dnia odpowiednio 18 maja 2001 r. i 11 lipca 2001 r. oraz z dnia 3 lipca 2001 r. orzeka, co następuje:

Związki kas chorych, takie jak AOK Bundesverband, Bundesverband der Betriebskrankenkassen (BKK), Bundesverband der Innungskrankenkassen, Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen, Verband der Angestelltenkrankenkassen eV, Verband der Arbeiter‑Ersatzkassen, Bundesknappschaft i See‑Krankenkasse nie stanowią przedsiębiorstw ani związków przedsiębiorstw w rozumieniu art. 81 WE w zakresie, w jakim ustalają maksymalne stałe kwoty refundacji odpowiadające górnej granicy, do jakiej ceny leków są finansowane przez kasy chorych.

Skouris Jann Timmermans

Gulmann Cunha Rodrigues Rosas

Puissochet Schintgen Macken

Colneric von Bahr

Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 16 marca 2004 r.

Sekretarz Prezes