Artykuł 4 dyrektywy Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się on krajowej regule dowodowej, takiej jak analizowana w postępowaniu głównym, w myśl której w sytuacji gdy do sądu rozpoznającego sprawę co do istoty wpływa powództwo podnoszące kwestię odpowiedzialności producenta szczepionki za domniemaną wadę tego produktu, sąd ten może uznać, w wykonaniu przysługujących mu w tym względzie uprawnień ocennych, że pomimo stwierdzenia, iż badania medyczne nie wykazały ani nie podważyły istnienia związku między przyjęciem danej szczepionki a wystąpieniem choroby u osoby poszkodowanej, określone okoliczności faktyczne, na które powołała się strona powodowa, stanowią poważne, precyzyjne i spójne przesłanki, pozwalające uznać, że szczepionka jest wadliwa i że istnieje związek przyczynowy między jej wadą a zachorowaniem. Sądy krajowe powinny jednak zapewnić, aby stosowanie wskazanej reguły dowodowej w konkretnych przypadkach nie prowadziło ani do naruszenia ciężaru dowodowego ustanowionego we wskazanym art. 4, ani do podważenia skuteczności ustanowionego w tej dyrektywie reżimu odpowiedzialności.

Tak wiec z jednej strony zadaniem sądów krajowych jest upewnienie się, że przedstawione przesłanki są rzeczywiście wystarczająco poważne, precyzyjne i spójne, aby uzasadnić wniosek, że wada produktu – bez względu na elementy i argumenty, jakie producent przedstawi na swą obronę – okazuje się stanowić najbardziej wiarygodne uzasadnienie wystąpienia szkody, wobec czego można racjonalnie przyjąć, iż owa szkoda i związek przyczynowy zostały wykazane.

Z drugiej strony sądy te powinny postępować w taki sposób, aby nie naruszyć zasady, w myśl której rolą poszkodowanego jest wykazanie, za pomocą ogólnie dopuszczonych przez prawo krajowe środków dowodowych, w tym – jak w niniejszej sprawie – poprzez przedstawienie poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek przemawiających za istnieniem wady szczepionki i związku przyczynowego. Wymaga to, aby sąd czuwał nad zachowaniem własnej swobody oceny w odniesieniu do kwestii, czy taki dowód został przedstawiony w wymagany prawem sposób, aż do chwili, w której, po zapoznaniu się ze wszystkimi elementami przedstawionymi przez obie strony oraz z wymienionymi przez nie argumentami, uzna, że jest w stanie, w świetle wszystkich mających znaczenie dla sprawy i znanych mu okoliczności, zająć ostateczne stanowisko w tym przedmiocie (zob. analogicznie wyrok z dnia 9 listopada 1983 r., San Giorgio, 199/82, EU:C:1983:318, pkt 14).

W niniejszej sprawie elementy takie jak te, na które powołano się w postępowaniu głównym, dotyczące zbieżności czasowej między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, a także braku osobistej i rodzinnej historii zachorowań na tę chorobę, jak też istnienie znacznej liczby odnotowanych przypadków zapadnięcia na tę chorobę w następstwie przyjęcia takich szczepionek, wydają się a priori stanowić przesłanki, które w powiązaniu ze sobą mogą w stosownym wypadku skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany spełnił ciężar dowodowy, spoczywający na nim na mocy art. 4 dyrektywy 85/374. Mogłoby tak być w szczególności w sytuacji, gdyby rzeczone przesłanki doprowadziły sąd do uznania, po pierwsze, że podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania choroby, a po drugie, że owa szczepionka nie zapewnia wobec tego, w rozumieniu art. 6 tej dyrektywy, poziomu bezpieczeństwa, jakiego w świetle wszystkich okoliczności sprawy można racjonalnie oczekiwać, skoro wyrządza ona nietypową i szczególnie poważną szkodę pacjentowi, który mógł w istocie zasadnie oczekiwać, że produkt tego rodzaju i o takim przeznaczeniu będzie spełniać wysokie wymogi w zakresie bezpieczeństwa (zob. podobnie wyrok z dnia 5 marca 2015 r., Boston Scientific Medizintechnik, C‑503/13 i C‑504/13, EU:C:2015:148, pkt 39).

(zob. pkt 37, 38, 41, 43; pkt 1 sentencji)