Sprawa C-88/07

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

Królestwu Hiszpanii

„Artykuły 28 WE i 30 WE — Swobodny przepływ towarów — Dyrektywa 2001/83/WE — Ziołowe produkty lecznicze — Produkty zaklasyfikowane jako produkty lecznicze — Produkty wytwarzane lub sprzedawane zgodnie z prawem jako suplementy żywnościowe lub produkty dietetyczne w innych państwach członkowskich — Pojęcie „produkt leczniczy” — Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu — Przeszkoda — Uzasadnienie — Zdrowie publiczne — Ochrona konsumentów — Proporcjonalność — Decyzja nr 3052/95/WE — Procedura wymiany informacji w sprawie krajowych środków wprowadzających odstępstwa od zasady swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie”

Opinia rzecznika generalnego J. Mazáka przedstawiona w dniu 16 października 2008 r. I ‐ 1357

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 5 marca 2009 r. I ‐ 1369

Streszczenie wyroku

(art. 28 WE, 30 WE)

W celu stwierdzenia, czy dany produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle swojej funkcji w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać w każdym poszczególnym przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. Niemniej jednak sama tylko okoliczność, iż jedno lub kilka ziół leczniczych wchodzi w skład danego produktu, nie wystarcza do stwierdzenia, że produkt ten umożliwia przywrócenie, poprawę lub zmianę funkcji fizjologicznych poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, lub pozwala na postawienie diagnozy medycznej w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83. W rzeczywistości bowiem możliwe jest, że w szczególności ze względu na niewielką ilość zawartej w nim substancji czynnej lub z uwagi na sposób stosowania dany ziołowy produkt leczniczy nie będzie miał skutku dla funkcji fizjologicznych lub też będzie wywoływał niewystarczający skutek dla uznania go za produkt leczniczy ze względu na jego funkcje. W związku z tym praktyka administracyjna stosowana przez państwo członkowskie polegająca na systematycznym kwalifikowaniu do produktów leczniczych wszystkich produktów z ziół leczniczych niewymienionych w specjalnym rejestrze leczniczych preparatów ziołowych może skutkować zakwalifikowaniem niektórych z tych produktów do produktów leczniczych, chociaż nie są one w stanie przywrócić, poprawić lub zmienić funkcji fizjologicznych u człowieka. (por. pkt 72, 74–76)

Uchybia zobowiązaniom ciążącym na nim na mocy art. 28 WE oraz 30 WE państwo członkowskie, które uznając produkty wytworzone z ziół leczniczych wyprodukowane lub sprzedawane zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim za produkty lecznicze sprzedawane bez obowiązkowego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, wycofuje z obrotu każdy produkt — zawierający zioła lecznicze nieujęte przez owo państwo członkowskie w specjalnym rejestrze leczniczych preparatów ziołowych ani też w wykazie ziół, których sprzedaż klientom jest zakazana lub ograniczona ze względu na ich właściwości toksyczne — inny niż preparat składający się wyłącznie z jednego lub kilku gatunków ziół lub z ich części, kawałków lub z ziół w formie sproszkowanej. W istocie, chociaż prawo wspólnotowe co do zasady nie sprzeciwia się temu, by państwo członkowskie wymagało uzyskania uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed możliwością sprzedaży ziołowych produktów leczniczych na jego terytorium, ponieważ wobec braku harmonizacji do państw członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić, owo swobodne uznanie winno być wykonywane z poszanowaniem zasady proporcjonalności. W tym względzie takie pozwolenie musi być rzeczywiście konieczne w każdym konkretnym przypadku, dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, co pociąga za sobą wymóg pogłębionej oceny w konkretnym przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego, z jakim mogłoby się wiązać wprowadzenie do obrotu ziołowego produktu leczniczego. Tymczasem systematyczny charakter danej praktyki administracyjnej polegającej na wymaganiu uzyskania uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z samą okolicznością, że zioło lecznicze, z którego jest wytwarzany dany produkt, nie zostało wymienione w krajowym ustawodawstwie dotyczącym preparatów ziołowych, nie pozwala na podstawie najnowszych danych naukowych na uwzględnienie rzeczywistego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego z tymi produktami, a w konsekwencji nie jest zgodne z wymogiem dokonania dogłębnej oceny w każdym konkretnym przypadku podnoszonego zagrożenia dla zdrowia publicznego. (por. pkt 91–95, 116; sentencja)