Artykuł 101 ust. 1 TFUE ma zastosowanie jedynie do sektorów otwartych na konkurencję. W tym względzie badanie warunków konkurencji na danym rynku opiera się nie tylko na rzeczywistej konkurencji między przedsiębiorstwami obecnymi już na rynku właściwym, lecz także na konkurencji potencjalnej, tak aby stwierdzić, czy, uwzględniając strukturę rynku oraz kontekst gospodarczy i prawny regulujący jego funkcjonowanie, istnieją rzeczywiste i konkretne możliwości, by dane przedsiębiorstwa mogły ze sobą konkurować lub by nowy uczestnik mógł wejść na rynek właściwy i konkurować z działającymi już na nim przedsiębiorstwami. Ponadto sam fakt, iż przedsiębiorstwo obecne już na rynku stara się zawrzeć porozumienia lub wprowadzić mechanizmy wymiany informacji z innymi przedsiębiorstwami, które nie były obecne na tym rynku, stanowi istotną poszlakę wskazującą na to, że rynek ów nie był dla nich zamknięty.

Na rynku produktów leczniczych patenty na procesy laboratorium innowacyjnego nie stanowią bezwzględnie niemożliwych do pokonania barier dla przedsiębiorstw działających w sektorze generycznych produktów leczniczych, jeżeli istnieją, ogólnie rzecz biorąc, sposoby dające realne i konkretne możliwości wejścia na rynek przez te przedsiębiorstwa. Wśród tych możliwości znajduje się w szczególności wprowadzenie na rynek produktu generycznego „z ryzykiem”, z ewentualnością sporu z laboratorium innowacyjnym w ramach potencjalnych spraw sądowych. Taka możliwość jest wyrazem potencjalnej konkurencji w sytuacji, w której oryginalne patenty laboratorium wygasły i w której istnieją inne procesy, które pozwalają na wytwarzanie generycznych produktów leczniczych oraz jeśli nie wykazano naruszania przez nie innych patentów tego laboratorium. Ponadto działania i inwestycje przeprowadzone przez przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych w celu wejścia na rynek oryginalnego produktu leczniczego przed zawarciem z tym laboratorium porozumień zawierających ograniczenia w odniesieniu do tego wejścia na rynek, wskazują, że były one gotowe do wejścia na rynek i ponoszenia ryzyka związanego z tym wejściem.

W dodatku domniemanie ważności patentów nie jest równoznaczne z domniemaniem niezgodności z prawem generycznych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem, w odniesieniu do których posiadacz patentu uważa, że naruszają one ów patent. Na posiadaczu patentu spoczywa bowiem ciężar wykazania przed sądami krajowymi, w przypadku wprowadzenia na rynek generycznych produktów leczniczych, że produkty te naruszają jeden z jego patentów dotyczących procesu uzyskiwania przedmiotowego związku chemicznego, przy czym wejście na rynek z ryzykiem nie jest samo w sobie niezgodne z prawem. Ponadto w przypadku powództwa o stwierdzenie naruszenia wniesionego przez podmiot uprawniony z patentu przeciwko przedsiębiorstwom działającym w sektorze generycznych produktów leczniczych jest możliwe, że przedsiębiorstwa te zakwestionują ważność patentu, na który powołuje się ów podmiot uprawniony, w drodze powództwa wzajemnego. Działania takie są bowiem często spotykane w sprawach patentowych i w wielu przypadkach prowadzą do stwierdzenia nieważności patentu na proces, na który posiadacz patentu się powołuje. Aby ustalić legalne realizowanie rzeczywistej i potencjalnej konkurencji należy jedynie wykazać że przedsiębiorstwa działające w sektorze generycznych produktów leczniczych mają realne i konkretne możliwości oraz zdolność do wejścia na rynek, co ma z pewnością miejsce, gdyż dokonały one znacznych inwestycji w celu wejścia na ten rynek i uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub podjęły niezbędne kroki w celu jego uzyskania w rozsądnym terminie.

Jeżeli chodzi o wejście na rynek przedsiębiorstw działających w sektorze generycznych produktów leczniczych, to aby można było uznać, że przedsiębiorstwa te stanowią potencjalną konkurencję, należy jedynie wykazać, że to wejście ma miejsce w stosownym terminie tym bardziej, że w szczególności w przypadku sektora farmaceutycznego potencjalna konkurencja może istnieć na długo przed wygaśnięciem patentu.

Wreszcie potencjalna konkurencja obejmuje między innymi działania przedsiębiorstwa działającego w sektorze generycznych produktów leczniczych zmierzające do uzyskania niezbędnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także wykonanie wszelkich działań administracyjnych i handlowych niezbędnych do przygotowania wejścia na rynek. Taka potencjalna konkurencja jest chroniona przez art. 101 TFUE. W sytuacji gdyby można było bowiem, nie naruszając przy tym prawa konkurencji, zapłacić przedsiębiorstwom, które są w trakcie przeprowadzania działań niezbędnych do przygotowania wprowadzenia do obrotu generycznego produktu leczniczego i które poczyniły znacznych inwestycji w tym celu, aby zatrzymały lub chociaż spowolniły ten proces, skuteczna konkurencja nigdy nie miałaby miejsca lub napotkała by na znaczące opóźnienia, i to na koszt konsumentów, to znaczy pacjentów lub krajowych kas chorych.

(zob. pkt 98–104, 121–124, 128–132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426, 471–474)