OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

NIILA JÄÄSKINENA

przedstawiona w dniu 10 września 2015 r. ( 1 )

Sprawa C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez wyższy sąd krajowy w Wiedniu (Oberlandesgericht Wien, Austria)]

„Własność przemysłowa — Prawo do patentu — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuł 13 ust. 1 — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Okres obowiązywania ważności świadectwa — Pojęcie „daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie” — Pojęcie autonomiczne — Uwzględnienie daty, w której wydane zostało pozwolenie, lub daty, w której decyzję notyfikowano jej adresatowi”

I – Wprowadzenie

1. Niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym został złożony przez wyższy sąd krajowy w Wiedniu (Oberlandesgericht Wien) w wyniku skargi wniesionej przez Seattle Genetics Inc. (zwaną dalej „Seattle Genetics” lub „spółką Seattle Genetics”) od decyzji wydanej przez austriacki urząd patentowy (Österreichisches Patentamt). Spółka Seattle Genetics domagała się w skardze sprostowania daty, w której rzeczona decyzja ustanowiła moment wygaśnięcia obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „DŚO” lub „świadectwem”), wydanego tej spółce dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi na podstawie patentu, którego jest ona właścicielem.

2. Wniosek ten dotyczy wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 ( 2 ), a w szczególności pojęcia „daty pierwszego zezwolenia na obrót produktem [pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] [zwanego dalej »PDO«] we Wspólnocie” zawartego w tym przepisie, na podstawie którego rzeczona data umożliwia określenie końca okresu obowiązywania świadectwa.

3. Do Trybunału zwrócono się z pytaniami, po pierwsze, czy pojęcie to powinno zostać zdefiniowane zgodnie z ustawodawstwem państw członkowskich, czy też zgodnie z prawem Unii, a po drugie, czy w tym ostatnim przypadku za właściwe w tym względzie kryterium należy przyjąć datę decyzji, którą przyznano pierwsze PDO, czy też datę przekazania tej decyzji jej adresatowi.

II – Ramy prawne

4. Motywy 4, 8 i 9 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie: „(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem [PDO], powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. […] (8) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [DŚO] udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało [PDO]. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym. (9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego [PDO] we Wspólnocie danego produktu leczniczego”.

5. Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009, zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa”, przewiduje, że „[ś]wiadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE[ ( 3 )] lub odpowiednio[ ( 4 ) ] dyrektywą 2001/82/WE[ ( 5 ) ], ważne [PDO] produktem leczniczym; c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d) [po]zwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót [PDO danego produktu jako produktu leczniczego]”.

6. Zgodnie z art. 7 ust. 1 tego rozporządzenia „[w]niosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało [PDO] produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b)”.

7. Artykuł 11 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia nr 469/2009 stanowi, że powiadomienie o fakcie wydania DŚO zostaje opublikowane przez właściwe władze oraz że powiadomienie to zawiera przynajmniej określone w tym ustępie informacje, a w szczególności: „d) numer i datę [PDO] określonego w art. 3 lit. b) oraz produkt wskazany w tym [po]zwoleniu; e) numer i datę pierwszego [PDO] na terytorium Wspólnoty, jeśli został[o] wydan[e]”.

8. Artykuł 13 tego rozporządzenia, zatytułowany „Okres ważności świadectwa”, przewiduje w ust. 1, że „[ś]wiadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego [PDO] we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat” ( 6 ). Artykuł 13 ust. 2 dodatkowo stanowi, że „[b]ez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać”.

III – Postępowaniu główne, pytania prejudycjalne i postępowanie przed Trybunałem

9. Z informacji zawartych w aktach sprawy wynika, że Seattle Genetics, spółka z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, jest właścicielem europejskiego patentu podstawowego ( 7 ), której wniosek o jego udzielenie został złożony w dniu 31 lipca 2003 r. i który to patent został wydany w dniu 20 lipca 2011 r.

10. W dniu 31 maja 2011 r. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (zwana dalej „Takedą Global”), spółka z siedzibą w Wielkiej Brytanii, zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 726/2004 złożyła wniosek o warunkowe PDO dla nowej substancji czynnej noszącej międzynarodową niezastrzeżoną nazwę „Brentuximab védotine” oraz nazwę handlową „Adcetris”, opracowanej w oparciu o wspomniany patent.

11. Decyzją z dnia 25 października 2012 r., której art. 4 stanowił, że „[p]ozwolenie jest ważne rok, począwszy od daty notyfikacji niniejszej decyzji” ( 8 ), Komisja Europejska przyznała rzeczonej spółce PDO na lek o nazwie Adcetris ( 9 ). O wydanym w ten sposób PDO, opublikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 30 listopada 2012 r. (zwanym dalej „Dziennikiem Urzędowym UE”) na podstawie art. 13 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 powiadomiono Takedę Global w dniu 30 października 2012 r. ( 10 ).

12. W dniu 2 listopada 2012 r. spółka Seattle Genetics zwróciła się do austriackiego urzędu patentowego o wydanie DŚO opartego na patencie podstawowym ( 11 ). Urząd ten uwzględnił jej wniosek i orzekł, iż DŚO zacznie obowiązywać z końcem terminu obowiązywania patentu podstawowego i utraci moc z dniem 25 października 2027 r. ( 12 ), uznał zatem, że „datą pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinna być data decyzji o wydaniu PDO przyjętej przez Komisję w dniu 25 października 2012 r.

13. W październiku 2013 r. Takeda Global zbyła wspomniane PDO spółce Takeda Pharma A/S, licencjobiorcy Seattle Genetics.

14. W dniu 22 kwietnia 2014 r. spółka Seattle Genetics wniosła do wyższego sądu krajowego w Wiedniu skargę na decyzję austriackiego urzędu patentowego zmierzającą do sprostowania daty wygaśnięcia DŚO w ten sposób, aby traciło ono moc dopiero w dniu 30 października 2027 r., a więc pięć dni po upływie daty wskazanej w rzeczonej decyzji. Na poparcie swojego żądania spółka Seattle Genetics podniosła, że za datę „pierwszego [PDO]” w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy w rzeczywistości uznawać datę, w której decyzja o pozwoleniu na obrót Adcetrisem została notyfikowana jej adresatowi, a mianowicie dzień 30 października 2012 r.

15. W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja przedłużyła wspomniane PDO decyzją, której art. 3 stanowi, że „[o]kres ważności przedłużonego PDO wynosi rok począwszy od dnia 30 października 2014 r.” ( 13 ).

16. W tych okolicznościach, mając na względzie stosowanie rozbieżnych praktyk w innych państwach członkowskich w odniesieniu do określenia okresu obowiązywania DŚO na podstawie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 ( 14 ), postanowieniem z dnia 2 października 2014 r. wyższy sąd krajowy w Wiedniu zdecydował zawiesić postępowanie i skierować do Trybunału następujące pytania prejudycjalne: „1) Czy data pierwszego [PDO] we Wspólnocie zgodnie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 jest określona na mocy prawa [Unii], czy też przepis ten wskazuje na datę, w której pozwolenie staje się skuteczne zgodnie z prawem danego państwa członkowskiego? 2) W wypadku gdy Trybunał potwierdzi, że datę, o której mowa w pytaniu pierwszym, określa prawo [Unii]: jaką datę należy brać w tym względzie pod uwagę – datę pozwolenia czy datę notyfikacji?”.

17. Uwagi na piśmie zostały przedstawione Trybunałowi przez Seattle Genetics, rządy grecki, włoski, łotewski i litewski oraz przez Komisję. Rozprawa nie została przeprowadzona.

IV – Analiza

A – W przedmiocie autonomicznej definicji pojęcia „daty pierwszego [PDO] we Wspólnocie ” w rozumieniu art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 lub jej braku (pytanie pierwsze)

18. Na wstępie pragnę przypomnieć, że ustanowiony na szczeblu wspólnotowym system DŚO służy usunięciu braków w krajowych systemach patentowych w zakresie ochrony badań farmaceutycznych oraz zapobieżeniu nadmiernych rozbieżności między tymi systemami, które mogłyby utrudniać swobodny przepływ produktów leczniczych, a w konsekwencji zakłócać właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego ( 15 ).

19. W pierwszym pytaniu prejudycjalnym sąd odsyłający zwraca się do Trybunału zasadniczo o ustalenie, czy „data pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zgodnie art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinna zostać określona przy zastosowaniu prawa Unii, czy też na mocy ustawodawstw państw członkowskich, a w szczególności ustawodawstwa państwa członkowskiego, w którym rozpatrywane PDO stanowiło podstawę uzyskania DŚO.

20. W celu uzasadnienia swojego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wyższy sąd krajowy w Wiedniu zaznacza, że z rzeczonego art. 13 nie wynika jasno, czy uregulowanie w zakresie obliczania terminu wyłączności związanego z DŚO odsyła uzupełniająco do właściwych krajowych przepisów proceduralnych danego państwa członkowskiego ( 16 ), czy też przepis ten reguluje w sposób wyczerpujący, w jaki sposób należy ustalać ten okres. Sąd ten dodaje, że w doktrynie niemieckojęzycznej przyjęto rozbieżne podejścia w odniesieniu do właściwej daty w tym względzie i że wydaje się, iż rozwiązania różnią się w zależności od uregulowań państw członkowskich ( 17 ).

21. Zgodnie ze stanowiskiem wszystkich stron, które przedstawiły Trybunałowi uwagi odmienne od rządu włoskiego, uważam, że pojęcie „daty pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zawarte w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy definiować wyłącznie na podstawie prawa Unii. Podejście to opiera się, po pierwsze, na ogólnych zasadach dotyczących wykładni tego prawa; po drugie, na charakterze prawnym i celu tego rozporządzenia; po trzecie, na zakresie przedmiotowego pojęcia, do którego odniosło się częściowo orzecznictwo Trybunału, i wreszcie, po czwarte, na względach praktycznych.

22. Z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, że w celu określenia znaczenia i zakresu przepisu prawa Unii, który nie zawiera wyraźnego odesłania do prawa państw członkowskich, tak jak w przypadku rzeczonego art. 13 ust. 1, przepisowi temu należy nadać w całej Unii autonomiczną i jednolitą wykładnię, którą należy ustalić, uwzględniając kontekst tego przepisu i cel danego uregulowania. Wynika z tego, że sposób określenia rozpatrywanej daty na podstawie ustawodawstwa państwa członkowskiego jest pozbawiony znaczenia dla interpretacji tego przepisu ( 18 ). W tym względzie pragnę uściślić, że niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, w zakresie, w jakim dotyczy okresu obowiązywania DŚO, jak przewiduje art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, wiąże się moim zdaniem z kwestiami o charakterze materialnym, a nie proceduralnym ( 19 ). Uważam zatem, że podniesiona problematyka nie jest objęta autonomią proceduralną państw członkowskich, wbrew temu, co twierdzi rząd włoski ( 20 ).

23. Ponadto okazuje się, że wybierając taki instrument prawny jak rozporządzenie celem ustanowienia „standardowego systemu” DŚO na szczeblu wspólnotowym, prawodawca wyraził wolę, aby przepisy przyjęte w tym zakresie były jednolite w celu zniesienia barier w swobodnym przepływie produktów leczniczych i uniknięcia zakłóceń konkurencji na wspólnym rynku wewnętrznym ( 21 ) oraz aby wszystkie państwa członkowskie stosowały jednocześnie te przepisy, które zmierzają do przedłużenia okresu ochrony patentowej ( 22 ). Ta wola zapewnienia „jednolitego rozwiązania”, a zatem jednego modelu DŚO obowiązującego we wszystkich państwach członkowskich, w szczególności w zakresie warunków jego wydania i okresu jego obowiązywania, została wyrażona w preambule rozporządzenia nr 1768/92 i jeszcze wyraźniej podkreślona w preambule rozporządzenia nr 469/2009, które ujednoliciło to poprzednie rozporządzenie ( 23 ).

24. Jeśli chodzi w szczególności o pojęcie „pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zawarte w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, Trybunał orzekł już, że pojęcie to powinno być przedmiotem jednolitej definicji, która nie może zależeć od tego, w którym przepisie tego rozporządzenia pojęcie to występuje ( 24 ). Trybunał podkreślił również, że poprzez odniesienie do pierwszego PDO we Wspólnocie system wprowadzony rozporządzeniem nr 1768/92 zmierza do zapobieżenia wydawaniu świadectw, które będą miały różne okresy ważności w zależności od państw członkowskich ( 25 ). W tym względzie pragnę przypomnieć, że PDO wydane przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004 jest ważne „w całej Wspólnocie” ( 26 ).

25. Gdyby bowiem należało uznać, że data, z którą PDO staje się skuteczne, a więc data wygaśnięcia DŚO wynikająca z tego pierwszego kryterium, powinna być określona na podstawie prawa krajowego, to zarówno cele, jak i systematyka, a nawet skuteczność rozporządzenia nr 469/2009 byłyby zagrożone, ponieważ wynikałoby z tego, że dla jednego i tego samego produktu leczniczego okres obowiązywania DŚO mógłby się różnić w poszczególnych państwach członkowskich. Komisja słusznie podkreśla, że rozbieżność w zakresie określenia daty wygaśnięcia DŚO mogłaby w praktyce spowodować pojawienie się niepożądanego handlu równoległego między państwami członkowskimi, w których okresy obowiązywania świadectw już wygasły, oraz tymi, w których są one nadal ważne. Poza faktem, że zróżnicowana ochrona we Wspólnocie przyznana dla takiego samego produktu leczniczego spowodowałaby podział rynku, podczas gdy prawodawca wspólnotowy pragnął właśnie tego uniknąć ( 27 ), uważam, że kwalifikacja zależna od okoliczności przyczyniałaby się ponadto do niepewności prawnej, ze szkodą dla zainteresowanych podmiotów gospodarczych.

26. Proponuję zatem, aby na zadane pytanie pierwsze odpowiedzieć w ten sposób, że pojęcie „daty pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia 469/2009 powinno być interpretowane w sposób niezależny i jednolity na podstawie prawa Unii oraz że nie może ono w związku z tym zależeć od uregulowań funkcjonujących w systemach prawnych poszczególnych państw członkowskich, a w szczególności w państwie członkowskim, w którym to PDO stało się skuteczne.

B – W przedmiocie zrównania „daty pierwszego [PDO] we Wspólnocie ” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 oraz daty decyzji dotyczącej PDO lub daty notyfikacji tej decyzji (pytanie drugie)

1. W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

27. W drugim pytaniu prejudycjalnym sąd odsyłający zwraca się do Trybunału zasadniczo, aby ten ustalił, czy w przypadku gdyby art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 miał być interpretowany na podstawie prawa Unii, za przewidzianą w tym przepisie „datę pierwszego [PDO] we Wspólnocie”, która powinna zostać uwzględniona w celu określenia okresu obowiązywania DŚO, powinna być uznana data, w której przyznano wspomniane PDO, czy też data, w której decyzja dotycząca PDO została notyfikowana jej adresatowi.

28. Powołując się na niektóre orzeczenia Trybunału ( 28 ), wyższy sąd krajowy w Wiedniu zauważył, że można z nich wywnioskować, iż rozstrzygająca jest w tym zakresie data wydania samego pozwolenia, a nie data notyfikacji PDO, co według niego prowadzi do jednolitej wykładni. Podczas gdy rządy grecki, łotewski i litewski podzielają stanowisko sądu odsyłającego, Seattle Genetics i Komisja, a także posiłkowo rząd włoski ( 29 ) uważają natomiast, że należy przyjąć datę notyfikacji decyzji dotyczącej pozwolenia.

29. Przekonuje mnie ta ostatnia teza. Poparta jest ona elementami analizy opartej na prawie pierwotnym Unii, które określa moment zaistnienia skutków prawnych decyzji przyjętej przez Komisję ( 30 ). Nawet jeśli prawodawca Unii mógłby moim zdaniem odstąpić od stosowania tych przepisów w odniesieniu do indywidualnych decyzji podejmowanych w wykonaniu aktu ustawodawczego ( 31 ), wydaje mi się jednak, że art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 nie zawiera elementów na poparcie tej tezy, biorąc pod uwagę zwyczajowe kryteria interpretacji ( 32 ). Zajmę się w pierwszej kolejności tymi ostatnimi kryteriami.

2. W przedmiocie kryteriów interpretacji wynikających z rozporządzenia nr 469/2009

30. W odniesieniu do brzmienia przepisu podlegającego wykładni, jego analiza nie ułatwia według mnie udzielenia odpowiedzi na zadane pytanie. Wyrażenie „data pierwszego [PDO] we Wspólnocie”, które różni się w nierozstrzygającym stopniu w zależności od poszczególnych wersji językowych rozporządzenia nr 469/2009 ( 33 ), nie jest ono bowiem samo w sobie wystarczająco jasne w kwestii, czy data ta odpowiada dacie, w której Komisja przyjęła decyzję o przyznaniu PDO, jak utrzymują rządy grecki, łotewski i litewski ( 34 ).

31. Prawdą jest, że rozwiązanie to wydaje się a priori proste, ponieważ wspomniana data znajduje się na stronie tytułowej rzeczonej decyzji. Jednakże, jak podkreśla Komisja, prostota tego rozwiązania jest pozorna, ponieważ w ramach scentralizowanej procedury wydawania PDO data, w której decyzja została notyfikowana jej adresatowi, jest równie łatwo rozpoznawalna ze względu na to, że – jak rzeczywiście ma to miejsce w niniejszym przypadku ( 35 ) – decyzja ta jest również zawsze publikowana w Dzienniku Urzędowym UE ( 36 ). Wybór pomiędzy tymi dwiema datami pozostaje zatem otwarty.

32. W odniesieniu do ogólnej systematyki, w jaką wpisuje się art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, można zauważyć, że inne przepisy tego rozporządzenia odnoszą się również do „daty pierwszego [PDO]” lub „daty [PDO]” ( 37 ), przy czym brak jest bardziej wyraźnego określenia tych dat. Niektóre przepisy tego rozporządzenia są natomiast trochę bardziej precyzyjne w zakresie, w jakim wskazują, że należy uwzględnić datę, w której zostało „uzyskane” ( 38 ) PDO lub pierwsze PDO.

33. W tym względzie rządy łotewski i litewski powołują się na wyroki Trybunału, z których wynika ich zdaniem, że data „uzyskania” pierwszego PDO powinna być uznana zgodnie z rozporządzeniem nr 469/2009 za datę, w której wydano decyzję o przyznaniu tego pozwolenia. Uważam jednak, że wyroki te nie zawierają rozstrzygających kryteriów dla udzielenia odpowiedzi na pytanie zadane w niniejszej sprawie. O ile prawdą jest, że w wyroku Merck Sharp & Dohme, dokonując wykładni art. 13 rozporządzenia nr 1768/92 ( 39 ), Trybunał odniósł się do daty „uzyskania pierwszego PDO” oraz że w wyroku Kirin Amgen wspomniał on w ramach wykładni innych przepisów tego rozporządzenia ( 40 ), iż „pozwolenie na wprowadzenie do obrotu uzyskuje się z chwilą jego przyznania”, o tyle jednak wobec braku dokładniejszych wskazań w orzecznictwie rzeczone pojęcie „uzyskania” może w takim samym lub – według mnie – nawet większym stopniu odnosić się do daty, w której adresat decyzji mógł się dowiedzieć o przyznaniu PDO i w której owo PDO mogło tym samym konkretnie wywrzeć skutki.

34. W odniesieniu do celów realizowanych przez rozpatrywany przepis nie ulega wątpliwości, że DŚO dla produktów leczniczych, wprowadzone rozporządzeniem nr 1768/92 i ujednolicone następnie rozporządzeniem nr 469/2009, zwiększa długość okresu wyłączności, z którego korzysta wynalazca na podstawie patentu podstawowego ( 41 ), przedłużając jego skutki poza prawnie ustalonym terminem jego obowiązywania ( 42 ). Przepis ten ma na celu złagodzenie zjawiska tracenia wartości wynikającego z faktu, że między dokonaniem zgłoszenia patentowego, które ma zazwyczaj miejsce w momencie przeprowadzenia badań klinicznych, a uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może upłynąć długi okres ( 43 ). Taki termin, który skraca również okres prawa wyłącznego wynikającego z patentu, może zagrażać amortyzacji inwestycji, czasem kosztownych, które są konieczne dla przeprowadzenia badań w dziedzinie farmacji i które przyczyniają się do stałego podnoszenia poziomu zdrowia publicznego ( 44 ).

35. I tak, Trybunał wielokrotnie przypominał, że DŚO „ma na celu ponowne ustalenie dostatecznej rzeczywistej ochrony na podstawie patentu, umożliwiając uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu patentu podstawowego, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu [jego] wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego [PDO] w Unii” ( 45 ).

36. Trybunał podkreślił również, że DŚO zmierza w ten sposób do „uzupełnienia niewystarczającego okresu rzeczywistej ochrony w ramach patentu w celu zamortyzowania nakładów poniesionych na prace badawcze w dziedzinie farmacji” ( 46 ). Troska o umożliwienie uprawnionemu z patentu na dany produkt leczniczy odzyskania w znacznej części wydatków, jakie poniósł on na rzecz badań naukowych, które to badania należy uznać za mające „szczególne znaczenie dla samego przemysłu farmaceutycznego i społeczeństwa ogólnie”, przyświecała wyraźnie działaniom prawodawcy wspólnotowego w tej dziedzinie ( 47 ).

37. Ponadto zarówno w aktach prawnych ( 48 ), jak i w orzecznictwie ( 49 ) wielokrotnie kładziono nacisk na wolę zapewnienia za pomocą DŚO przewidzianego w prawie Unii skutecznej ochrony w ramach takiego patentu, w szczególności w odniesieniu do okresu tej ochrony.

38. Prawo wykorzystania nowego produktu leczniczego poprzez wprowadzenie go do obrotu i tym samym możliwość rozpoczęcia amortyzacji nakładów związanych z jego wynalezieniem stają się skuteczne dopiero z chwilą, w której beneficjent tego prawa dowiedział się o tym, że jest upoważniony do wprowadzenia do obrotu tego produktu leczniczego. W konsekwencji za „dat[ę] pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinna być moim zdaniem uznana data, w której decyzja ta została notyfikowana jej adresatowi i stała się zatem skuteczna.

39. Jeśli wbrew tej opinii Trybunał za właściwą datę uznałby datę, w której wydano decyzję o przyznaniu PDO, interpretacja taka skróciłaby okres ważności DŚO w sposób niezgodny z podstawowymi celami wspomnianego rozporządzenia. Jak podkreśla Komisja, nie można dopuścić, żeby okres dodatkowej ochrony przyznanej przez prawodawcę właśnie w celu przedłużenia możliwości wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego uległ skróceniu ze względu na czynności proceduralne odbywające się w okresie pomiędzy wydaniem decyzji dotyczącej udzielenia PDO a jej notyfikacją, na których czas trwania wnioskodawca o wydanie DŚO nie ma żadnego wpływu.

3. W przedmiocie kryteriów interpretacji opartych na prawie pierwotnym

40. Za proponowaną przeze mnie wykładnią art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z którą właściwą datą jest data notyfikacji decyzji dotyczącej udzielenia PDO, przemawiają względy o charakterze bardziej ogólnym niż przedstawione powyżej, które są związane z tym instrumentem prawnym.

41. Na wstępie należy przypomnieć, że PDO produktu leczniczego stosowanego u ludzi, które jest przedmiotem sporu w postępowaniu głównym, zostało przyznane decyzją Komisji przyjętą w ramach scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004, w przeciwieństwie do PDO wydawanych przez właściwe organy państw członkowskich na szczeblu krajowym na podstawie dyrektywy 2001/83.

42. Tego rodzaju decyzja należy do kategorii aktów prawnych przyjmowanych przez instytucje Unii, o których mowa w art. 288 akapit czwarty TFUE ( 50 ). W związku z tym, jak utrzymuje Seattle Genetics, należy uwzględnić art. 297 ust. 2 akapit trzeci TFUE, z którego wynika, że decyzja, w której oznaczono adresata, powinna zostać mu doręczona, aby uzyskała ważność, i staje się skuteczna dopiero od daty tego doręczenia. Przepis ten zawiera ogólną zasadę prawa, zgodnie z którą wszelki akt o charakterze indywidualnym, w szczególności o charakterze administracyjnym, musi zostać doręczony jego adresatowi, tak aby wobec tego adresata nie można było powoływać się na wynikające z owego aktu prawa i obowiązki, dopóki adresat nie został w sposób należyty o tym akcie powiadomiony ( 51 ).

43. Komisja – jak podniosła w swoich uwagach – uważa również, że z uwagi na fakt, iż odstępstwo od tej zasady spowodowałoby skrócenie okresu ważności DŚO i mogłoby zatem mieć negatywne skutki dla jego beneficjenta, należy opowiedzieć się za przyjęciem daty, w której decyzja dotycząca PDO została notyfikowana.

44. Zaproponowane przeze mnie podejście jest zgodne z praktyką Komisji przyjętą nie tylko w niniejszym przypadku ( 52 ), ale także w sposób systematyczny w zakresie DŚO wydawanych dla produktów leczniczych, które zaowocowały udzieleniem PDO wspólnotowych, o czym świadczą różne publiczne oświadczenia ( 53 ). Również Europejska Agencja Leków przyjmuje datę notyfikacji PDO jako właściwe kryterium w celu obliczenia okresu ochrony przewidzianej przez przepisy prawa Unii odnoszące się do wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych ( 54 ).

45. W związku z powyższym proponuję, aby na zadane pytanie drugie odpowiedzieć w ten sposób, że „data pierwszego [PDO] we Wspólnocie” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odpowiada dacie, w której decyzja dotycząca udzielenia PDO została notyfikowana jego odbiorcy, a nie dacie, w której decyzja ta została wydana.

V – Wnioski

46. Mając na względzie powyższe rozważania, proponuję, aby Trybunał odpowiedział na przedstawione mu przez wyższy sąd krajowy w Wiedniu pytania prejudycjalne w następujący sposób: 1) Pojęcie „daty pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie” zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych stanowi autonomiczne pojęcie prawa Unii. 2) Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że „datę pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie” stanowi data notyfikacji decyzji dotyczącej pozwolenia jej adresatowi.

( 1 ) Język oryginału: francuski.

( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące DŚO dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1), które ujednoliciło i uchyliło z dniem 6 lipca 2009 r. rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia DŚO dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1).

( 3 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).

( 4 ) Zgodnie z Komisją, pomimo że przepis ten o tym nie stanowi, DŚO może zostać wydane na podstawie rozporządzenia nr 469/2009 również dla produktów, które, tak jak w przypadku produktu będącego przedmiotem postępowania głównego, podlegają wspólnotowej procedurze PDO na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1), ponieważ pozwolenie takie „nadaje w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co [PDO] wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83”, jak przewiduje art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.

( 5 ) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1).

( 6 ) Zgodnie z ust. 3 wspomnianego art. 13 okres DŚO może jednak zostać przedłużony o sześć miesięcy, jeżeli spełnione są warunki stosowania przedłużenia określone w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (Dz.U. L 378, s. 1).

( 7 ) Patent europejski E 516818 z numerem publikacji EP 1545613, zatytułowany „Auristatin Konjugate [koniugaty aurystatynowe] i ich zastosowanie do leczenia raka, choroby autoimmunologicznej lub choroby infekcyjnej”.

( 8 ) Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 25 października 2012 r. w sprawie warunkowego PDO produktu leczniczego oznaczonego jako sierocy stosowanego u ludzi „Adcetris – Brentuximab védotine” [C(2012) 7764 wersja ostateczna] zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004; dokument przedstawiony przez Seattle Genetics w języku francuskim i dostępny na następującej stronie internetowej: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.

( 9 ) PDO wpisane we Wspólnotowym rejestrze produktów leczniczych pod numerem EU/1/12/794/001.

( 10 ) Zobacz „Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie [PDO] produktów leczniczych w okresie od 1 do 31 października 2010 r.” (Dz.U. 2012, C 371, s. 8). Publikacja ta zawierała w ramach PDO wydanych na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 726/2004 następujące zwykle stosowane nagłówki: „Data decyzji”, „Nazwa produktu leczniczego”, „INN (międzynarodowa nazwa niezastrzeżona)”, „Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”, „Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym”, „Postać farmaceutyczna”, „Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno‑terapeutyczno‑chemiczna)”, „Data notyfikacji” (wyróżnienie moje).

( 11 ) Wniosek o wydanie DŚO dla produktu „Brentuximab védotine lub farmaceutycznie akceptowalnych soli tej substancji”.

( 12 ) Data wygaśnięcia przy zastrzeżeniu terminowego uiszczania opłat rocznych.

( 13 ) Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 sierpnia 2014 r. w sprawie przedłużenia na kolejny rok warunkowego PDO przyznanego w decyzji C(2012) 7764 final w odniesieniu do produktu leczniczego oznaczonego jako sierocy stosowanego u ludzi „ADCETRIS – Brentuximab védotine” i zmieniająca decyzję [C(2014) 6095 (final)], dokument przedstawiony przez Seattle Genetics w języku angielskim.

( 14 ) W tym względzie postanowienie odsyłające odwołuje się do decyzji wydanych w Belgii, Portugalii, Słowenii i Zjednoczonym Królestwie. Seattle Genetics wskazuje, że kompetentne organy lub sądy w sprawach patentowych w Belgii, Estonii, Portugalii, Słowenii i Zjednoczonym Królestwie za właściwą datę przyjęły datę notyfikacji decyzji w sprawie PDO, podczas gdy w Danii, Niderlandach i Szwecji przyjęto datę wydania tej decyzji. Komisja potwierdza, że podejście to zostało zastosowane w tych trzech ostatnich państwach członkowskich, i uściśla, że praktyka właściwych organów uległa jednak zmianie w Portugalii, Słowenii i Zjednoczonym Królestwie, gdzie przyjmuje się obecnie datę notyfikacji, a nie – jak wcześniej – datę wydania decyzji.

( 15 ) Zobacz motyw 7 rozporządzenia nr 469/2009, a także pkt 18 i 27 uzasadnienia propozycji Komisji z dnia 11 kwietnia 1990 r. leżącej u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92 [COM(90) 101 wersja ostateczna].

( 16 ) Sąd odsyłający uściśla, że w niniejszym przypadku na podstawie austriackich przepisów proceduralnych decydujące kryterium stanowiłaby data notyfikacji decyzji administracyjnych oraz że jeśli należałoby zastosować te przepisy w ramach sporu w postępowaniu głównym, należałoby przyjąć datę notyfikacji decyzji w sprawie PDO, a tym samym należałoby skorygować maksymalny okres obowiązywania dodatkowego DŚO do dnia 30 października 2027 r.

( 17 ) Sąd odsyłający wskazuje, że według jednego z autorów [V. Sredl, Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, t. 7, s. 596, 598] stan prawny na podstawie prawa krajowego poszczególnych państw członkowskich przedstawia się odmiennie i że zgodnie z prawem znacznej liczby państw członkowskich pozwolenie staje się skuteczne już z chwilą podpisania dokumentu pozwolenia, a nie z momentem, w którym zostało ono notyfikowane.

( 18 ) Zobacz w szczególności wyrok Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, pkt 25, 26).

( 19 ) Zobacz analogicznie moja opinia w sprawie Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, pkt 29).

( 20 ) Rząd ten utrzymuje, że „w braku uregulowań [Unii] dotyczących postępowania przed właściwymi organami każdego państwa członkowskiego” rozpatrywane pojęcie powinno być ocenione na podstawie prawa państwa członkowskiego, w którym PDO zaczęło obowiązywać.

( 21 ) Względy te wynikają z propozycji Komisji, która leżała u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92 [uzasadnienie, COM(90) 101 wersja ostateczna, pkt 16, 18, 27].

( 22 ) Zobacz w szczególności opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie propozycji Komisji, która leżała u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92 (Dz.U. 1991, C 69, s. 23, pkt 3.2).

( 23 ) Zobacz motyw szósty rozporządzenia nr 1768/92, zasadniczo powtórzony i uzupełniony w motywach 7 i 8 rozporządzenia nr 469/2009. Trybunał wielokrotnie przypominał te cele (zob. w szczególności wyrok Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, pkt 24 i przytoczone tam orzecznictwo).

( 24 ) Zobacz postanowienie Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, pkt 48); wcześniej, w odniesieniu do rozporządzenia nr 1768/92, wyrok Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, pkt 57, 58, 72).

( 25 ) Zobacz, w odniesieniu do rozporządzenia nr 1768/92, wyrok Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, pkt 25).

( 26 ) Zgodnie z art. 13 ust. 1 tego rozporządzenia.

( 27 ) W tym względzie zob. na temat rozporządzenia nr 1768/92 wyrok AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, pkt 35, 36 i przytoczone tam orzecznictwo).

( 28 ) Sąd odsyłający odnosi się w szczególności do wyroków: Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, pkt 24), w którym Trybunał wskazuje, że „pierwsze PDO we Wspólnocie ma […] wyłącznie tymczasowy charakter”; Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), zgodnie z którym „art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 powinien być interpretowany w ten sposób, że odnosi się on również do [PDO] produktu objętego zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie [DŚO]”; a także do postanowienia Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, pkt 48, którego treść została przypomniana w pkt 24 niniejszej opinii).

( 29 ) Z uwzględnieniem, że rząd włoski sugeruje w pierwszej kolejności, aby pojęcie podlegające wykładni zostało zdefiniowane na podstawie prawa państw członkowskich.

( 30 ) Zobacz pkt 40 i nast. niniejszej opinii.

( 31 ) Szczegółowe zasady dotyczące powstania skutków prawnych takich decyzji przyjętych przez Unię można odnaleźć na przykład w dziedzinie praw własności intelektualnej.

( 32 ) Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem w celu dokonania autonomicznej i spójnej wykładni przepisu prawa Unii należy „uwzględniać nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część ten przepis stanowi” (zob. w szczególności wyroki: Kirin Amgen,C‑66/09, EU:C:2010:484, pkt 41; Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, pkt 25).

( 33 ) Rząd łotewski utrzymuje, że treść tego wyrażenia w języku łotewskim (mającego następujące brzmienie: „data, w której uzyskano pierwsze [PDO]”) jest bardziej precyzyjna niż w innych wersjach językowych i przemawia za datą wydania decyzji dotyczącej PDO. Rząd litewski ze swojej strony utrzymuje, że sformułowanie zawarte w wersjach niemieckiej, francuskiej, litewskiej i angielskiej ma również takie znaczenie. Argumenty te nie są moim zdaniem rozstrzygające, podobnie jak zdaniem Komisji, która uważa, że treść innych wersji tego wyrażenia nie wskazuje jasno, jakiego wyboru należy dokonać. W każdym razie, skoro różne wersje językowe rozpatrywanego przepisu prawa Unii są uznane za faktycznie rozbieżne, przepis ów należy w związku z tym interpretować „z uwzględnieniem ogólnej systematyki i celu uregulowania, którego stanowi część” (zob. w szczególności wyrok Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, pkt 70).

( 34 ) Motyw 9 tego rozporządzenia nie dostarcza więcej szczegółów w tym względzie, ponieważ wskazuje on jedynie, że okres ochrony przyznanej na mocy DŚO rozpoczyna się „od chwili uzyskania pierwszego [PDO]”.

( 35 ) Zobacz przypis 11 do niniejszej opinii.

( 36 ) Artykuł 13 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 przewiduje bowiem, że „notyfikacja [PDO] zostaje opublikowana w [Dzienniku Urzędowym UE]”, i nawet jeśli niewyczerpująca lista informacji podlegających publikacji, którą zawiera ten przepis, odnosi się wyłącznie do wskazania „daty wydania [po]zwolenia”, to normalną praktyką Komisji jest publikacja zarówno „daty decyzji” w sprawie PDO, jak i „daty [jej] notyfikacji”.

( 37 ) Zobacz w szczególności art. 8 ust. 1 lit. a), dotyczący treści wniosku o wydanie DŚO; art. 9 ust. 2 lit. d) i e), dotyczący publikacji powiadomienia o złożeniu wniosku o wydanie DŚO; a także art. 11 ust. 1 lit. d) i e), dotyczący publikacji powiadomienia o wydaniu DŚO.

( 38 ) Zobacz w szczególności art. 7 ust. 1, dotyczący terminu do złożenia wniosku o wydanie DŚO; a także art. 20, w którym znajdują się dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty.

( 39 ) Wyrok C‑125/10, EU:C:2011:812, pkt 39, 42, 45, dotyczący okresu obowiązywania DŚO przewidzianego w art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 (równoważny z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009) w związku z art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006.

( 40 ) Wyrok C‑66/09, EU:C:2010:484, pkt 42, 52, w którym Trybunał pragnął za pomocą tego sformułowania położyć nacisk na rozróżnienie pomiędzy „nabraniem skuteczności przez wspólnotowe [PDO] [a] jego uzyskaniem w rozumieniu art. 3 lit. b)” rozporządzenia nr 1768/92 w ramach wykładni art. 7 i art. 19a lit. e) tego rozporządzenia.

( 41 ) Patent taki przyznaje „celem zagwarantowania właścicielowi, jako rekompensaty za kreatywny wysiłek wynalazcy, wyłączne prawo do wykorzystania wynalazku w celu produkowania i pierwszego wprowadzenia do obrotu produktów przemysłowych, czy to bezpośrednio, czy też w drodze udzielenia licencji osobom trzecim, włączywszy w to prawo do przeciwstawienia się wszelkim naruszeniom takich praw” (wyrok Centrafarm i de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, pkt 9).

( 42 ) Zobacz motyw 9 rozporządzenia nr 469/2009.

( 43 ) W wyżej wspomnianej propozycji, leżącej u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92, Komisja wskazała, że okres ochrony patentowej w Europie wynosi zazwyczaj 20 lat, podczas gdy okres rzeczywistego wykorzystania produktu leczniczego jest zmniejszony do średnio ośmiu lat [uzasadnienie, COM(90) 101 wersja ostateczna, pkt 2]. Zobacz także opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie tego wniosku (Dz.U. 1991, C 69, s. 23, pkt 1.4).

( 44 ) Zobacz motywy 2–5 rozporządzenia nr 469/2009.

( 45 ) Zobacz w szczególności wyroki: Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, pkt 33); a także Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, pkt 34).

( 46 ) Zobacz w szczególności wyroki: Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, pkt 46 i przytoczone tam orzecznictwo); Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, pkt 32); a także opinia rzecznika generalnego N. Fennelly’ego w sprawie Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, pkt 20, zgodnie z którym „stopień, w jakim uprawnieni z patentu mogą zamortyzować nakłady poniesione na prace badawcze […], jest głównym celem rozporządzenia [nr 1768/92]”).

( 47 ) Zobacz uzasadnienie propozycji leżącej u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92 [COM(90) 101 wersja ostateczna, pkt 5, 36]; opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno‑Społecznego w sprawie tego wniosku (Dz.U. 1991, C 69, s. 23, pkt 2.1); motyw trzeci rozporządzenia nr 1768/92; a także motyw 4 rozporządzenia nr 469/2009.

( 48 ) Zobacz uzasadnienie propozycji leżącej u podstaw przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92 [COM(90) 101 wersja ostateczna, pkt 36, 51, 52]; motywy trzeci i ósmy rozporządzenia nr 1768/92; a także motywy 4 i 9 rozporządzenia nr 469/2009. Zgodnie z motywem ósmym tej propozycji rozporządzenia pierwotną intencją Komisji było, żeby „okres ochrony przyznanej przez [DŚO] [był] określany w taki sposób, żeby umożliwić skuteczną ochronę produktu leczniczego, który nie podlegał [PDO]”.

( 49 ) Oprócz wyroków przytoczonych w pkt 35 i 36 niniejszej opinii zob. wyroki: Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, pkt 23 i przytoczone tam orzecznictwo); a także Actavis Group PTC i Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, pkt 31).

( 50 ) Zobacz analogicznie wyrok Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, pkt 24, 25), a także moja opinia w tejże sprawie (C‑327/09, EU:C:2010:709, pkt 42) w przedmiocie decyzji Komisji odmawiającej dopuszczenia do obrotu na rynku Unii żywności lub składnika żywności, która to decyzja została uznana przez Trybunał za stanowiącą decyzję zgodnie z art. 249 akapit czwarty WE, obecnie art. 288 akapit czwarty TFUE.

( 51 ) Z zasady tej wyciągnięto konsekwencje prawne również w innych niż prawo administracyjne dziedzinach, a w szczególności w przypadku, gdy jedna ze stron nie mogła uzyskać wiedzy o dokumencie wszczynającym postępowanie lub o orzeczeniu sądowym [zob. w szczególności art. 19 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1393/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. dotyczącego doręczania w państwach członkowskich dokumentów sądowych i pozasądowych w sprawach cywilnych i handlowych („doręczanie dokumentów”) oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1348/2000 (Dz.U. L 324, s. 79); a także wyrok Plumex (C‑473/04, EU:C:2006:96, pkt 32)].

( 52 ) Decyzje przyjęte przez Komisję w dniu 25 października 2012 r. o wydaniu PDO w odniesieniu do Adcetrisu oraz w dniu 22 sierpnia 2014 r. o odnowieniu tego PDO wskazują bowiem wyraźnie, że okres ważności PDO rozpoczyna się od dnia notyfikacji tych decyzji (zob. pkt 11 i 15 niniejszej opinii). W uwagach przedstawionych Trybunałowi Komisja uściśla, że są to standardowe sformułowania.

( 53 ) Seattle Genetics przytacza protokół drugiego spotkania ekspertów DŚO, które odbyło się w dniu 9 października 2006 r. w Brukseli, a także zalecenia dla osób ubiegających się o PDO (zwane zwyczajowo „Informacjami dla wnioskodawców”), publikowane przez Komisję, do którego to dokumentu odniosła się w uwagach także Komisja (zob. Komisja, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Notice to Applicants, Revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, czerwiec 2013 r., http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_2013–06_en.pdf).

( 54 ) Zobacz strona internetowa wspomnianej agencji (zwanej w języku angielskim European Medicines Agency lub EMA), EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, odpowiedź na pytanie 12: „When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), marzec 2015 r., dokument dostępny na stronie: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.