Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 lipca 2012 r. – Komisja przeciwko Francji

(sprawa C-145/11)

„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/82/WE — Weterynaryjne produkty lecznicze — Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w różnych państwach członkowskich — Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie — Odmowa zatwierdzenia wniosku przez państwo członkowskie — Skład i postać produktu leczniczego”

Zbliżanie ustawodawstw — Weterynaryjne produkty lecznicze — Dyrektywa 2001/82 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Procedura zdecentralizowana — Wniosek zgodny z wymogami formalnymi związanymi z wnioskami o pozwolenie — Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie z powodów merytorycznych — Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego (art. 258 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 32, 33) (por. pkt 32–39, 43, 45–46, 48; sentencja)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1) – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie wynikająca ze względów naukowych związanych ze składem produktu leczniczego i wyborem postaci farmaceutycznej – Zasada wzajemnego uznawania

Sentencja

1) Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line 15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy.

2) Republika Francuska zostaje obciążona kosztami postępowania.

Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 19 lipca 2012 r. – Komisja przeciwko Francji

(sprawa C-145/11)

„Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego — Dyrektywa 2001/82/WE — Weterynaryjne produkty lecznicze — Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego w różnych państwach członkowskich — Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie — Odmowa zatwierdzenia wniosku przez państwo członkowskie — Skład i postać produktu leczniczego”

Zbliżanie ustawodawstw — Weterynaryjne produkty lecznicze — Dyrektywa 2001/82 — Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu — Procedura zdecentralizowana — Wniosek zgodny z wymogami formalnymi związanymi z wnioskami o pozwolenie — Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie z powodów merytorycznych — Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego (art. 258 TFUE; dyrektywa 2001/82 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 32, 33) (por. pkt 32–39, 43, 45–46, 48; sentencja)

Przedmiot

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 32 i 33 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311, s. 1) – Zdecentralizowana procedura w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim – Generyczne produkty lecznicze podobne do referencyjnych produktów leczniczych, na które wydano już pozwolenie – Odmowa zatwierdzenia przez państwo członkowskie wynikająca ze względów naukowych związanych ze składem produktu leczniczego i wyborem postaci farmaceutycznej – Zasada wzajemnego uznawania

Sentencja

1) Odmawiając zatwierdzenia dwóch wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych CT-Line 15% Premix oraz CT-Line 15% Oral Powder w ramach zdecentralizowanej procedury przewidzianej w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom, jakie ciążą na niej na mocy art. 32 i 33 tej dyrektywy.