Dla celów stosowania Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, należy rozumieć w ten sposób, iż świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium jednego z państw objętych porozumieniem EOG, pomniejszonemu o okres pięciu lat. W tym względzie to pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w EOG nie ma zastąpić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przewidzianego w art. 3 lit. b) omawianego rozporządzenia, lecz stanowi dodatkową przesłankę, w sytuacji gdy to ostatnie pozwolenie nie jest pierwszym pozwoleniem dla produktu jako produktu leczniczego w EOG. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii ma zatem charakter wyłącznie tymczasowy.

Porozumienie EOG, do którego załącznik II zmieniony załącznikiem 2 do decyzji nr 1/95 w sprawie wejścia w życie Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym dla Księstwa Liechtensteinu, pozwala temu ostatniemu na równoległe stosowanie prawa wspólnotowego, regulacji technicznych i norm szwajcarskich, wynikających z unii regionalnej z Konfederacją Szwajcarską, dopuszcza współistnienie dwóch typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Księstwie Liechtensteinu, to znaczy z jednej strony, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez władze szwajcarskie, automatycznie uznawanych w Liechtensteinie i z drugiej strony, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w Liechtensteinie zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie w Liechtensteinie w ramach unii regionalnej z Konfederacją Szwajcarską można uważać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 13 rozporządzenia nr 469/2009, jeżeli zostało ono wydane przed pozwoleniem wydanym później przez Europejska Agencję Leków na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków, lub przed pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydanymi przez organy państwa członkowskiego Unii właściwe w dziedzinie własności przemysłowej zgodnie z dyrektywą 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przez takie organy Republiki Islandii lub Królestwa Norwegii.

W kontekście EOG art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na rynku szwajcarskim, które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w EOG w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków lub organy państw członkowskich Unii zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83 oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii.

(por. pkt 38–41, 60; sentencja)