Sprawy połączone C‑544/13 i C‑545/13

Abcur AB

przeciwko

Apoteket Farmaci AB

i

Apoteket AB

(wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożone przez Stockholms tingsrätt)

„Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 2001/83/WE — Zakres stosowania — Artykuł 2 ust. 1 i art. 3 pkt 1 i 2 — Produkty lecznicze wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy — Odstępstwa — Produkty lecznicze przygotowywane w aptekach na podstawie recepty lekarskiej dla indywidualnego pacjenta — Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę — Dyrektywa 2005/29/WE”

Streszczenie – wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 16 lipca 2015 r.

Ochrona konsumentów – Nieuczciwe praktyki handlowe stosowane przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów – Dyrektywa 2005/29 – Zakres stosowania – Środki reklamowe odnoszące się do produktów leczniczych dla ludzi – Włączenie – Warunek – Stosowanie, do szczególnych aspektów nieuczciwych praktyk handlowych, przepisów dyrektywy 2001/83 jako lex specialis

Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dyrektywa 2001/83 – Zakres stosowania – Odstępstwa – Produkty lecznicze przygotowywane w aptece na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczone do dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę – Wymóg dotyczący bezpośredniej dostawy produktu leczniczego – Zakres

Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 33, 34)

Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 45)

Wydawane tylko na receptę produkty lecznicze stosowane u ludzi, nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy państwa członkowskiego lub w zastosowaniu rozporządzenia nr 726/2004 ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, są objęte zakresem dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27, zgodnie z jej art. 2 ust. 1, jeżeli zostały wyprodukowane przemysłowo albo wytworzone w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Owe produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 1 tej dyrektywy, ze zmianami, jedynie wówczas, jeżeli zostały wytworzone w oparciu o receptę lekarską sporządzoną uprzednio i konkretnie dla określonego wcześniej pacjenta. Wskazane produkty lecznicze mogą zostać objęte odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27, jedynie wówczas, jeżeli zostały dostarczone bezpośrednio przez aptekę, która je przygotowała, obsługiwanym przez nią pacjentom. Do sądu krajowego należy dokonanie oceny, czy spełnione zostały warunki zastosowania owych przepisów. W tym względzie, mając na uwadze, że celem regulacji Unii z zakresu produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest ochrona zdrowia publicznego, pojęcia „wyprodukowanych przemysłowo” oraz „wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy” nie mogą być przedmiotem wykładni zawężającej. Pojęcia te powinny w związku z tym obejmować przynajmniej każde przygotowanie lub wytwarzanie, w których wykorzystuje się proces przemysłowy. Tego rodzaju proces charakteryzuje się generalnie szeregiem następujących po sobie operacji, które mogą być mechaniczne lub chemiczne, dla celów uzyskania produktu standardowego w znacznych ilościach. W tej sytuacji należy stwierdzić, że produkcja, w sposób standaryzowany, znacznych ilości produktu leczniczego celem składowania i sprzedaży hurtowej, podobnie jak produkcja na dużą skalę lub seryjnie formuł recepturowych w partiach, charakteryzuje się produkcją przemysłową albo wytworzeniem w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. (por. pkt 50, 51, 71; pkt 1 sentencji)

Zobacz tekst orzeczenia. (por. pkt 58, 59, 66)

Co się tyczy zawartej w art. 1 pkt 19 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27, definicji „recepty lekarskiej”, jako że z brzmienia art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83 wynika, iż dany produkt leczniczy powinien zostać przygotowany „na podstawie” recepty, by można było skorzystać z odstępstwa od zakresu stosowania dyrektywy 2001/83 przewidzianej w tym przepisie, należy stwierdzić, że tego rodzaju przygotowanie powinno zostać w sposób konieczny zrealizowane w oparciu o receptę uprzednio sporządzoną przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia. Ponadto recepta lekarska powinna być wedle tego przepisu przeznaczona dla indywidualnego pacjenta. Z powyższego wynika, że owa recepta powinna dotyczyć właśnie wskazanego pacjenta i wskazanie pacjenta musi nastąpić przed wytworzeniem produktu leczniczego, które powinno być realizowane dla owego konkretnego pacjenta. Ponadto celem skorzystania z odstępstwa przewidzianego w art. 3 pkt 1 dyrektywy 2001/83 wytworzenie produktu leczniczego powinno w sposób konieczny nastąpić po sporządzeniu recepty lekarskiej dla określonego pacjenta. W związku z tym odstępstwo to nie może mieć zastosowania do systemu dostaw w drodze „abonamentu” wykupionego przez aptekę pozaszpitalną w oparciu o ocenę jej krótkoterminowych potrzeb na produkt leczniczy, który nie był wytwarzany w szczególności dla uprzednio określonego pacjenta. (por. pkt 60, 61, 64)

Aby dany produkt leczniczy mógł zostać objęty odstępstwem przewidzianym w art. 3 pkt 2 dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27, dany produkt leczniczy musi zostać dostarczony bezpośrednio przez aptekę, która je przygotowała, obsługiwanym przez nią pacjentom. W konsekwencji odstępstwo nie znajduje zastosowania w zakresie dotyczącym produktów leczniczych, które nie są przeznaczone do bezpośredniego dostarczenia pacjentom obsługiwanym przez aptekę, która je przygotowała. (por. pkt 67, 70)