Sprawa T-257/07

Republika Francuska

przeciwko

Komisji Europejskiej

Zdrowie zwierząt – Rozporządzenie (WE) nr 999/2001– Ochrona przed przenośną gąbczastą encefalopatią – Owce i kozy – Rozporządzenie (WE) nr 746/2008 – Przyjęcie mniej ograniczających środków zwalczania niż przewidziane uprzednio – Zasada ostrożności

Streszczenie wyroku

1. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Wprowadzenie w życie – Środki ochrony zdrowia ludzkiego – Stosowanie zasady ostrożności

(art. 3 lit. p) WE, art. 6 WE, art. 152 ust. 1 WE, art. 153 ust. 1, 2 WE, art. 174 ust. 1, 2 WE; rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 7 ust. 1)

2. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Wprowadzenie w życie – Ocena naukowa ryzyka

(art. 152 ust. 1 WE; rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 2)

3. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Wprowadzenie w życie – Ocena ryzyka – Określenie poziomu ryzyka

(art. 152 ust. 1 WE)

4. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Wprowadzenie w życie – Branie pod uwagę względów ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego – Stosowanie zasady ostrożności

(art. 152 ust. 1 WE; rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 7 ust. 2)

5. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Uprawnienia dyskrecjonalne instytucji Unii – Zakres – Kontrola sądowa – Granice

6. Zarzut niezgodności z prawem – Przedmiot – Ocena zgodności z prawem – Kryteria

(art. 263 TFUE)

7. Rolnictwo – Wspólna polityka rolna – Stosowanie zasady ostrożności – Zakres – Granice – Poszanowanie gwarancji zapewnianych przez wspólnotowy porządek prawny w ramach postępowania administracyjnego

(art. 152 ust. 1 WE)

8. Rolnictwo – Zbliżanie ustawodawstw w zakresie zdrowia zwierząt – Środki ochronne przed przenośnymi gąbczastymi encefalopatiami – Dochodzenie służące identyfikacji wszystkich zagrożonych zwierząt

(rozporządzenie nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 13 ust. 1 lit. b), c), art. 23, 24 ust. 2)

1. Zasada ostrożności stanowi ogólną zasadę prawa Unii, wynikającą z art. 3 lit. p) WE, art. 6 WE, art. 152 ust. 1 WE, art. 153 ust. 1 i 2 WE i art. 174 ust. 1 i 2 WE, nakładając na właściwe władze obowiązek podjęcia, w ściśle określonych ramach wykonywania uprawnień przyznanych im przez właściwe uregulowania, stosownych środków w celu zapobieżenia określonemu potencjalnemu ryzyku dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego, nadając przy tym pierwszeństwo wymogom związanym z ochroną tych interesów przed interesami gospodarczymi.

Ponadto, jak wyraźnie przedstawiono w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, w kontekście prawa żywnościowego zasada ostrożności pozwala na przyjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem, koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, w przypadku gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej.

A zatem, jeżeli występuje niepewność naukowa dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, zasada ostrożności pozwala instytucjom na podjęcie działań ochronnych, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione i aż urzeczywistnią się niekorzystne skutki dla zdrowia.

W ramach procesu prowadzącego do podjęcia przez instytucję stosownych środków w celu zapobieżenia niektórym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska na mocy zasady ostrożności, można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyko przekracza próg dopuszczalny przez społeczeństwo, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony.

(por. pkt 66–69)

2. Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu – przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska – naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na ustaleniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalne przez społeczeństwo. A zatem, aby instytucje Unii mogły dokonać oceny ryzyka, muszą, po pierwsze, dysponować naukową oceną ryzyka, a po drugie, określić poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa.

W szczególności naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości niebezpieczeństwa, scharakteryzowaniu tego niebezpieczeństwa, ocenie narażenia na to niebezpieczeństwo i scharakteryzowaniu ryzyka. Naukowa ocena ryzyka, jako że jest procesem naukowym, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym.

Ponadto zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności naukowa ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być przeprowadzana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. W tym względzie obowiązek zagwarantowania przez instytucje wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska wymaga, by podejmowane przez nie decyzje w pełni uwzględniały najbardziej wiarygodne dostępne dane naukowe i były oparte na najnowszych wynikach badań międzynarodowych.

Naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych w zakresie rzeczywistości ryzyka i wagi potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone.

Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie nie może być uzależnione od istnienia dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić, gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje. Z powyższego wynika, że środek prewencyjny może być podjęty tylko w przypadku, gdy ryzyko okazuje się jednak wystarczająco udokumentowane na podstawie danych naukowych dostępnych w momencie przyjmowania tego środka, bez konieczności „pełnego” wykazania istnienia i zakresu tego ryzyka na podstawie przekonywujących danych naukowych. W takim kontekście pojęcie ryzyka odpowiada zatem stopniowi prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla dobra chronionego porządkiem prawnym ze względu na akceptację określonych środków lub praktyk.

Wreszcie ocena naukowa ryzyka może okazać się niemożliwa do przeprowadzenia ze względu na niewystarczającą ilość istniejących danych naukowych. Nie może to jednak przeszkodzić właściwym organom władzy publicznej w podjęciu środków zapobiegawczych na podstawie zasady ostrożności. W takim przypadku eksperci naukowi muszą przeprowadzić ocenę naukową ryzyka mimo trwającej niepewności naukowej, tak aby właściwe organy posiadały informacje wystarczająco wiarygodne i rzetelne, by rozpatrzyć w pełni poruszoną kwestię naukową oraz by mogły określić politykę ze znajomością rzeczy.

Z powyższego wynika, że nieodzowny charakter określonych ocen przeprowadzonych przez naukowców uczestniczących w naukowej ocenie ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza przyjęcie przepisów łagodzących środki tymczasowe wydane na podstawie zasady ostrożności, ocenia się między innymi w oparciu o dostępne dane.

(por. pkt 70, 71, 73–77, 178, 179)

3. W ramach oceny ryzyka określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy zgodnie ze stosownymi przepisami do instytucji zobowiązanej do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla wspomnianego społeczeństwa. Do instytucji takich należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz wagi tych potencjalnych skutków – progu, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej.

Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny ze wskazanym przepisem, niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym. Ponadto instytucje te nie mogą przyjąć czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka i przyjmować za punkt wyjściowy swoich decyzji poziomu „ryzyka zerowego”.

Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej wiedzy naukowej.

(por. pkt 78–80)

4. W ramach stosowania zasady ostrożności zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która musi stawić czoła ryzyku, w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, mając na uwadze ciążący na niej obowiązek zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. W przypadku bowiem, gdy to ryzyko przekracza poziom uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa, instytucja jest zobowiązana na mocy zasady ostrożności do przyjęcia tymczasowych środków zarządzania ryzykiem koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony.

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności dane środki tymczasowe powinny być proporcjonalne, niedyskryminujące, przejrzyste i spójne względem podobnych już przyjętych środków.

Zadaniem właściwej władzy jest wreszcie przegląd danych środków tymczasowych w rozsądnym terminie. Jeżeli bowiem nowe okoliczności zmienią postrzeganie danego zagrożenia lub wskażą, że zagrożenie to można ograniczyć metodami mniej restrykcyjnymi niż stosowane środki, instytucje – a w szczególności Komisja, która posiada inicjatywę prawodawczą – zobowiązane są dostosować regulację do nowych danych. Poza tym zadaniem właściwych władz jest ponowne zbadanie środków tymczasowych, jakie przyjęły na podstawie zasady ostrożności w rozsądnym terminie. złagodzenie środków zapobiegawczych przyjętych wcześniej musi być w każdym wypadku uzasadnione nowymi informacjami zmieniającymi ocenę rozpatrywanego ryzyka.

Te nowe informacje, takie jak nowa wiedza lub nowe odkrycia naukowe, jeśli uzasadniają złagodzenie środka zapobiegawczego, zmieniają konkretną treść obowiązku stałego utrzymywania przez władze publiczne wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi. Te nowe informacje mogą bowiem zmienić postrzeganie zagrożenia, a także poziom ryzyka uznany za dopuszczalny przez społeczeństwo. Zgodności z prawem przyjęcia łagodniejszego środka zapobiegawczego nie ocenia się na podstawie poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny, uwzględnionego w celu przyjęcia pierwotnych środków zapobiegawczych. Pierwotne środki zapobiegawcze służące ograniczeniu ryzyka do poziomu uznanego za dopuszczalny są bowiem przyjmowane na podstawie oceny ryzyka, a w szczególności WEdług poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa. Jeśli nowe informacje zmieniają tę ocenę ryzyka, zgodność z prawem przyjęcia łagodniejszych środków prewencyjnych należy oceniać z uwzględnieniem tych nowych informacji, a nie na podstawie informacji, które determinowały ocenę ryzyka w ramach przyjęcia pierwotnych środków zapobiegawczych. Tylko w przypadku gdy ten nowy poziom ryzyka przekracza poziom ryzyka uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa, sąd powinien stwierdzić naruszenie zasady ostrożności.

(por. pkt 81–83, 212, 213)

5. W dziedzinie wspólnej polityki rolnej instytucje Unii dysponują szerokim zakresem uznania w odniesieniu do określenia zamierzonych celów i wyboru właściwych instrumentów działania. Poza tym w ramach przeprowadzanej przez siebie oceny ryzyka powinny dokonać złożonych analiz w celu określenia, w świetle informacji o charakterze technicznym i naukowym dostarczonych jej przez ekspertów w ramach naukowej oceny ryzyka, czy ryzyko dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska przekracza poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa.

Ten szeroki zakres uznania i te złożone analizy sprawiają, że kontrola ze strony sądu Unii Europejskiej jest ograniczona. Konsekwencją wspomnianego zakresu uznania i wspomnianych ocen jest bowiem to, że kontrola sądu co do istoty ogranicza się do zbadania, czy skorzystanie przez instytucje z ich uprawnień nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też, czy instytucje wspólnotowe w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im uznania.

Co się tyczy badania przez sąd Unii istnienia oczywistego błędu dotyczącego aktu instytucji, aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, przedstawione przez skarżącego dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny faktów. Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności, Sąd nie może zastępować własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora decyzji.

Jednakże ograniczenie kontroli sądu Unii nie ma wpływu na obowiązek dotyczący nie tylko WEryfikacji materialnej dokładności przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy materiał ten stanowi zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji i czy mogą one stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych na ich podstawie.

Ponadto w przypadku gdy instytucji przysługuje szeroki zakres uznania, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji zapewnianych przez porządek prawny Unii w ramach postępowania administracyjnego. Wśród tych gwarancji znajduje się obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji.

A zatem przeprowadzenie najszerszej z możliwych naukowej oceny ryzyka na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności stanowi istotną gwarancję proceduralną w celu zapewnienia naukowego obiektywizmu środków i uniknięcia przyjęcia środków arbitralnych.

(por. pkt 84–89, 214)

6. Zgodność aktu Unii z prawem należy oceniać na podstawie stanu faktycznego i prawnego istniejących w chwili wydania tego aktu. W konsekwencji przy ocenie zgodności tego aktu z prawem wyłączona jest możliwość uwzględnienia okoliczności późniejszych w stosunku do daty wydania aktu Unii.

(por. pkt 172)

7. W dziedzinie wspólnej polityki rolnej instytucje Unii dysponują szerokim zakresem uznania w odniesieniu do wyboru właściwych instrumentów działania. Ponadto, o ile instytucje te mają obowiązek zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, o tle dysponują one także szerokim zakresem uznania co do wyboru instrumentów działania służących wywiązaniu się z tego obowiązku. Ów szeroki zakres uznania instytucji sprawia, że kontrola przestrzegania pewnych gwarancji zapewnianych przez porządek prawny Unii w ramach postępowania administracyjnego nabiera podstawowego znaczenia.

Jedną z tych gwarancji jest wymóg, by władze, gdy przyjmują środki tymczasowe na mocy zasady ostrożności w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, dysponowały wszystkimi istotnymi informacjami w tym zakresie. Muszą one zatem dysponować naukową oceną ryzyka opartą na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności. Wymóg ten stanowi istotną gwarancję mającą na celu zapewnienie naukowego obiektywizmu środków i uniknięcie przyjęcia środków arbitralnych.

Inną z gwarancji jest wymóg, by władze przy przyjmowaniu przepisów łagodzących środki tymczasowe wydane na podstawie zasady ostrożności w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi dysponowały naukową oceną ryzyka dla zdrowia ludzi, jakie stwarza przyjęcie takich przepisów. Taka naukowa ocena ryzyka dla zdrowia ludzi obejmuje zasadniczo pełną, przeprowadzoną przez ekspertów naukowych ocenę prawdopodobieństwa narażenia człowieka na niekorzystne dla zdrowia skutki środków. W konsekwencji obejmuje ona co do zasady ocenę ilościową rozpatrywanego ryzyka.

(por. pkt 174–177)

8. Na mocy art. 13 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii przeprowadza się dochodzenie celem identyfikacji wszystkich zagrożonych zwierząt zgodnie z pkt 1 załącznika VII. Poza tym zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. c) wspomnianego rozporządzenia wszystkie zwierzęta oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w pkt 2 załącznika VII do tego rozporządzenia, które na podstawie dochodzenia, o którym mowa w art. 13 ust. 1 lit. b), zidentyfikowano jako zagrożone, zostają zabite i całkowicie zniszczone zgodnie z rozporządzeniem nr 1774/2002. A zatem w myśl tego przepisu zwierzęta, które muszą być zabite i zniszczone, to zwierzęta zidentyfikowane w wyniku dochodzenia, jakie należy przeprowadzić zgodnie z pkt 1 załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001, które poza tym spełniają kryteria określone w pkt 2 wspomnianego załącznika.

Zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 999/2001 Komisja może wprowadzić zmiany do załączników do tego rozporządzenia w ramach procedury komitologii, o której mowa w art. 24 ust. 2 wspomnianego rozporządzenia, po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne. Tak więc prawodawca nadał Komisji uprawnienie do wprowadzania zmian w załącznikach do rozporządzenia nr 999/2001.

Uwzględniając zakres art. 13 ust. 1 lit. c) oraz art. 23 rozporządzenia nr 999/2001, Komisja ma uprawnienie do ograniczenia w drodze rozporządzenia wydanego z zastosowaniem procedury komitologii, o której mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia nr 999/2001, liczby zwierząt zidentyfikowanych w wyniku dochodzenia, które muszą być zabite i zniszczone. W zakresie bowiem, w jakim art. 13 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 999/2001 definiuje zwierzęta, które muszą być zabite i zniszczone, poprzez odesłanie do kryteriów określonych w pkt 2 załącznika VII, Komisja dysponuje na mocy art. 23 tego rozporządzenia uprawnieniem do przyjęcia przepisów ograniczających liczbę zwierząt, które muszą być zabite i zniszczone i które zostały zidentyfikowane w wyniku wyżej wspomnianego dochodzenia.

(por. pkt 206–208)

WYROK SĄDU (trzecia izba w składzie powiększonym)

z dnia 9 września 2011 r.( )

Zdrowie zwierząt – Rozporządzenie (WE) nr 999/2001– Ochrona przed przenośnymi gąbczastymi encefalopatiami – Owce i kozy – Rozporządzenie (WE) nr 746/2008 – Przyjęcie mniej ograniczających środków zwalczania niż przewidziane uprzednio – Zasada ostrożności

W sprawie T‑257/07

Republika Francuska, reprezentowana początkowo przez E. Belliard, G. de Berguesa, R. Loosli‑Surrans oraz A.L. During, a następnie przez E. Belliard, G. de Berguesa, R. Loosli‑Surrans oraz B. Cabouata, działających w charakterze pełnomocników,

strona skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, reprezentowanej przez M. Nolina, działającego w charakterze pełnomocnika,

strona pozwana,

popieranej przez:

Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, reprezentowane początkowo przez I. Rao oraz C. Gibbs, następnie przez I. Rao oraz L. Seeborutha, a wreszcie przez M. Seeborutha oraz F. Penlington, działających w charakterze pełnomocników, wspieranych przez T. Warda, barrister,

interwenient,

mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji (WE) nr 746/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. zmieniającego załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 202, s. 11) w zakresie, w jakim zezwala ono na środki w zakresie nadzoru i zwalczania mniej ograniczające niż środki przewidziane uprzednio w odniesieniu do stad owiec i kóz,

SĄD (trzecia izba w składzie powiększonym),

w składzie: J. Azizi (sprawozdawca), prezes, E. Cremona i I. Labucka, S. Frimodt Nielsen i K. O’Higgins, sędziowie,

sekretarz: C. Kristensen, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 6 lipca 2010 r.,

wydaje następujący

Wyrok

Ramy prawne

1. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

1 Artykuł 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, s. 1) stanowi:

„1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi”.

2. Rozporządzenie (WE) nr 999/2001

2 Artykuł 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii (Dz.U. L 147, s. 1) przewiduje:

„W przypadku oficjalnego stwierdzenia obecności TSE jak najszybciej stosuje się wymienione poniżej środki:

a) wszystkie części ciała zwierzęcia zostają całkowicie zniszczone […];

b) przeprowadza się dochodzenie celem identyfikacji wszystkich zagrożonych zwierząt zgodnie z pkt 1 załącznika VII;

c) wszystkie zwierzęta oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w pkt 2 załącznika VII, które na podstawie dochodzenia, o którym mowa w lit. b), zidentyfikowano jako zagrożone, zostają zabite i całkowicie zniszczone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1774/2002”.

3 Przed wejściem w życie rozporządzenia Komisji (WE) nr 727/2007 z 26 czerwca 2007 r. zmieniającego załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia nr 999/2001 (Dz.U. L 165, s. 8) załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001, zatytułowany „Zwalczanie zakaźnego gąbczastego zwyrodnienia mózgu”, przewidywał:

„1. Badanie [dochodzenie] odnoszące się do [o którym mowa w] art. 13 ust. 1 lit. b)] musi identyfikować:

[…]

b) w przypadku [owiec i kóz]:

– wszystkie zwierzęta przeżuwające inne niż owce i kozy w gospodarstwie, w którym choroba została potwierdzona,

– tak dalece jak są one identyfikowalne [o ile da się je zidentyfikować], rodzic[ów] i, [a] w przypadku samic, wszystkie embriony [zarodki], komórki jajowe oraz ostatnie potomstwo płci żeńskiej [samicy], w których [u której] choroba została potwierdzona,

– wszystkie inne zwierzęta z grupy owiec i kóz [owce i kozy] w gospodarstwie hodowlanym, w którym choroba została potwierdzona, oprócz tych, do których odnosi się akapit drugi [oprócz zwierząt wymienionych w tiret drugim],

– możliw[ą] przyczyn[ę] choroby i […] inn[e] gospodarstw[a], w których znajdują się zwierzęta, embriony [zarodki] lub komórki jajowe, które mogły zostać zakażone czynnikiem TSE lub mogły mieć kontakt z tym samym pokarmem lub źródłem zanieczyszczenia [skażenia],

– przemieszczanie potencjalnie zanieczyszczonej paszy [skażonej karmy] lub innych środków przenoszących chorobę, które mogły przenieść czynnik BSE do lub z gospodarstwa, o którym mowa [lub innych sposobów przeniesienia zakażenia, poprzez które mogło dojść do przeniesienia zarazka TSE do omawianego gospodarstwa lub z niego].

2. Środki ustanowione w art. 13 ust. 1 lit. c) powinny składać się co najmniej z [obejmować przynajmniej]:

[…]

b) w przypadku potwierdzenia TSE u zwierząt z grupy owiec i kóz, od dnia 1 października 2003 r., zgodnie z decyzją kompetentnej władzy [w zależności od decyzji właściwego organu]:

i) jednoczesnego zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, embrionów oraz komórek jajowych określonych przez badanie odnoszące się do drugiego i trzeciego akapitu pkt 1 lit. b); lub [bądź zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych, zidentyfikowanych w dochodzeniu, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie],

ii) zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, embrionów i komórek jajowych, określonych przez badanie odnoszące się do drugiego i trzeciego akapitu pkt 1 lit. b) [bądź zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych w dochodzeniu, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie], z wyjątkiem:

– hodowlanych baranów [tryków] genotypu [posiadających genotyp] ARR/ARR,

– hodowlanych owiec noszących [posiadających] co najmniej jeden allel ARR i nieposiadających żadnego allelu VRQ i, jeżeli takie owce hodowlane są ciężarne w czasie badania [dochodzenia], później urodzonych jagniąt, jeśli ich genotyp spełnia wymogi niniejszego paragrafu [akapitu],

– owiec noszących [posiadających] co najmniej jeden allel ARR, które przeznaczone są wyłącznie do uboju,

– jeżeli kompetentne władze [właściwy organ] tak zadecyduj[ą], owiec i kóz w wieku poniżej dwóch miesięcy, które przeznaczone są wyłącznie do uboju;

iii) jeżeli zarażone zwierzę zostało wprowadzone [pochodzi] z innego gospodarstwa, państwo członkowskie może zadecydować, bazując na historii przypadku, o zastosowaniu środków wyeliminowania [zwalczania] w gospodarstwie pochodzenia oprócz lub zamiast gospodarstwa, w którym zarażenie zostało potwierdzone; w przypadku ziemi użytej do typowego wypasu więcej niż jednego stada, państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania tych środków do pojedynczego stada, bazując na rozsądnym wzięciu pod rozwagę [po przeprowadzeniu rozsądnego badania] wszystkich czynników epidemiologicznych; jeżeli więcej niż jedno stado jest utrzymywane w pojedynczym gospodarstwie, państwa członkowskie mogą zadecydować o ograniczeniu zastosowania środków do stada, w którym [trzęsawka] została potwierdzona, pod warunkiem że sprawdzono, iż stada są trzymane w odizolowaniu jedno od drugiego i że rozprzestrzenianie się zakażenia pomiędzy stadami, zarówno przez kontakt bezpośredni, jak i pośredni, jest niemożliwe [nieprawdopodobne];

c) w przypadku stwierdzenia BSE u zwierząt z grupy owiec lub kóz [u owcy lub kozy], zabijania i całkowitego zniszczenia [zabicie i całkowite zniszczenie] wszystkich zwierząt, embrionów [zarodków] i komórek jajowych określonych przez badanie [zidentyfikowanych w wyniku dochodzenia,] mające odniesienie w drugim i piątym akapicie [o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret od drugiego do piątego] [załącznika VII]”.

4 Artykuł 23 rozporządzenia nr 999/2001 przewiduje:

„Po zasięgnięciu rady odpowiedniego komitetu naukowego w sprawie dowolnego problemu, który mógłby mieć wpływ na zdrowie publiczne, wprowadza się zmiany bądź uzupełnienia do załączników oraz przyjmuje odpowiednie przepisy przejściowe zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 24 ust. 2 […]”.

5 Artykuł 24a rozporządzenia nr 999/2001 przewiduje:

„Decyzje podejmowane zgodnie z jedną z procedur, o których mowa w art. 24, opierają się na odpowiedniej ocenie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz, z uwzględnieniem dostępnej wiedzy naukowej, prowadzą do utrzymania lub, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie”.

Podważone środki

6 W celu uwzględnienia najnowszych danych naukowych załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia nr 999/2001 dotyczące określonych środków zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii (zwanych dalej „TSE”) u owiec i kóz zostały zmienione rozporządzeniem nr 727/2007.

7 Załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001 przewidujący między innymi środki zwalczania TSE, jakie należy stosować po stwierdzeniu TSE w stadzie owiec lub kóz, został następnie ponownie zmieniony rozporządzeniem Komisji (WE) nr 746/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. zmieniającym załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 999/2001 (Dz.U. L 202, s. 11) (zwanym dalej „zaskarżonym rozporządzeniem”).

8 Zaskarżone rozporządzenie zmieniło załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001 poprzez dodanie rozdziału A zatytułowanego „Środki stosowane w następstwie stwierdzenia obecności TSE”, zastępując pkt 2 lit. b) załącznika VII do rozporządzeniem nr 999/2001 następującym tekstem:

„2. Środki ustanowione w art. 13 ust. 1 lit. c) obejmują co najmniej:

[…]

2.3. w przypadku stwierdzenia TSE u owcy lub kozy:

a) jeżeli BSE nie można wykluczyć po uzyskaniu wyników próby pierścieniowej przeprowadzonej zgodnie z procedurą określoną w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c) – zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych, zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia określonego w pkt 1 lit. b) tiret drugie do piątego;

b) jeżeli wyklucza się BSE zgodnie z procedurą określoną w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. c), zgodnie z decyzją właściwego organu:

albo

i) zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków oraz komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie. Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa;

albo

ii) zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich zwierząt, zarodków i komórek jajowych zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, z wyjątkiem:

– hodowlanych tryków posiadających genotyp ARR/ARR,

– hodowlanych owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR i nieposiadających żadnego allelu VRQ i jeżeli takie owce hodowlane są ciężarne w czasie dochodzenia, później urodzonych jagniąt, jeśli ich genotyp spełnia wymogi niniejszego akapitu,

– owiec posiadających co najmniej jeden allel ARR, które przeznaczone są wyłącznie do uboju,

– jeżeli właściwy organ tak zadecyduje, owiec i kóz w wieku poniżej trzech miesięcy, które przeznaczone są wyłącznie do uboju.

Warunki określone w pkt 3 stosują się do gospodarstwa;

albo

iii) państwo członkowskie może podjąć decyzję o niezabijaniu i nieniszczeniu zwierząt zidentyfikowanych w następstwie dochodzenia, o którym mowa w pkt 1 lit. b) tiret drugie i trzecie, w przypadku gdy trudno uzyskać zastępcze owce znanego genotypu lub gdy częstotliwość występowania allelu ARR w obrębie jednej rasy lub gospodarstwa jest niska, lub gdy uznaje się to za konieczne w celu uniknięcia chowu wsobnego lub na podstawie umotywowanej analizy wszystkich czynników epidemiologicznych. Warunki określone w pkt 4 stosują się do gospodarstwa.

[…]”.

9 Punkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 wprowadzony przez zaskarżone rozporządzenie wskazuje:

„4. W następstwie zastosowania w gospodarstwie środków określonych w pkt 2.3 lit. b) ppkt iii) oraz przez dwa lata hodowlane następujące po wykryciu ostatniego przypadku TSE:

a) identyfikuje się wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie;

b) wszystkie owce i kozy w danym gospodarstwie można przemieszczać wyłącznie w obrębie terytorium danego państwa członkowskiego z przeznaczeniem na ubój w celu spożycia przez ludzi lub w celach zniszczenia; wszystkie zwierzęta powyżej 18. miesiąca życia poddane ubojowi w celu spożycia przez ludzi poddaje się badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X, rozdział C, pkt 3.2 lit. b);

[…]

e) wszystkie owce i kozy powyżej 18. miesiąca, które padły lub zostały zabite w gospodarstwie, podlegają badaniom na obecność TSE;

f) do gospodarstwa wprowadzać można tylko samce owiec o genotypie ARR/ARR i samice owiec z gospodarstw, w których nie wykryto przypadków TSE, lub ze stad spełniających warunki określone w pkt 3.4;

g) do gospodarstwa wprowadzać można tylko kozy z gospodarstw, w których nie wykryto przypadków TSE, lub ze stad spełniających warunki określone w pkt 3.4;

[…]”.

10 Poza tym pkt 2.3 lit. d) rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001, zmieniony zaskarżonym rozporządzeniem, przewiduje:

„d) państwa członkowskie mogą podjąć decyzję:

i) o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia wszystkich zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt i), ubojem w celu spożycia przez ludzi;

ii) o zastąpieniu zabicia i całkowitego zniszczenia zwierząt, o których mowa w lit. b) ppkt ii), ubojem w celu spożycia przez ludzi; pod warunkiem że:

– zwierzęta poddane są ubojowi na terytorium tego państwa członkowskiego,

– wszystkie zwierzęta w wieku powyżej 18 miesięcy lub które posiadają więcej niż dwa wyrżnięte stałe zęby siekacze i są przeznaczone na ubój w celu spożycia przez ludzi zostaną poddane badaniu na obecność TSE zgodnie z metodami laboratoryjnymi określonymi w załączniku X, rozdział C pkt 3.2 lit. b)”.

11 Wreszcie pkt 3.1 rozdziału A załącznika nr VII do rozporządzenia nr 999/2001 zmieniony przez zaskarżone rozporządzenie jest identyczny z pkt 4 wcześniejszej wersji załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 i przewiduje:

„3.1. do gospodarstwa (gospodarstw) wprowadzać można wyłącznie wymienione poniżej zwierzęta:

a) samce owiec o genotypie ARR/ARR;

b) samice owiec posiadające co najmniej jeden allel ARR i nieposiadające żadnego allelu VRQ;

c) kozy, pod warunkiem że:

i) w gospodarstwie nie ma owiec hodowlanych innych niż te z genotypami, o których mowa w lit. a) i b);

ii) po przeprowadzonej likwidacji zwierząt w zabudowaniach, w których te zwierzęta przebywały, przeprowadzono skrupulatne czyszczenie i dezynfekcję”.

Okoliczności faktyczne

1. Przenośne gąbczaste encefalopatie

12 TSE są chorobami neurodegeneracyjnymi prowadzącymi do śmierci, których rozwój jest powolny. Charakteryzują się specyficznymi uszkodzeniami centralnego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) i atakują zarówno zwierzęta, jak i ludzi.

13 Wszystkie TSE spowodowane są zakaźnym czynnikiem niekonwencjonalnym zwanym „prionem”. Termin ten odnosi się do zakaźnej cząsteczki proteinowej, czyli anormalnej formy proteiny P (PrP), która jest normalną proteiną gospodarza.

14 Wśród TSE, które mogą zaatakować owce, kozy i bydło, można wyróżnić następujące choroby: gąbczastą encefalopatię bydła (BSE), trzęsawkę klasyczną i trzęsawkę nietypową.

2. Gąbczasta encefalopatia bydła

15 BSE jest TSE, która została zidentyfikowana po raz pierwszy w listopadzie 1986 r. w Zjednoczonym Królestwie. Atakuje bydło i przenosi się na ludzi, u których powoduje nową odmianę choroby Creutzfeldta‑Jakoba. Uznaje się ją także za chorobę, która może zaatakować owce i kozy. Na podstawie kryteriów molekularnych i histopatologicznych możliwe jest rozróżnienie BSE klasycznej, BSE typu L i BSE typu H.

3. Trzęsawka

16 Trzęsawka jest TSE, która atakuje owce i kozy. Jest znana w Europie od początku XVIII w. Przekazywana jest głównie przez matkę potomstwu bezpośrednio po narodzeniu; matka może też ją przenosić na inne noworodki, które mają styczność z wodami płodowymi lub tkankami pochodzącymi z zakażonego zwierzęcia. Częstotliwość przekazywania trzęsawki na zwierzęta dorosłe jest dużo mniejsza.

17 Wyrażenie „trzęsawka klasyczna” odnosi się do wszystkich odmian („szczepów wzorcowych”) TSE dotychczas niezaklasyfikowanych, ale posiadających określoną liczbę cech uznawanych za reprezentatywne. Z molekularnego punktu widzenia choroby te objawiają się szerokim rozprzestrzenieniem prionu w organizmie, poprzez zakażenie w stadzie lub pomiędzy stadami oraz poprzez podatność lub odporność genetyczną, która różni się w zależności od zwierząt.

18 W przypadku owiec trzęsawka rozwija się bowiem w różny sposób, w zależności od struktury genu kodującego dla PrP (zwanego dalej „genem PrP”), a w szczególności od charakteru trzech aminokwasów, znajdujących się w pozycjach 136, 145 i 171, w sekwencji aminokwasów PrP, oznaczonych wielkimi literami „A” dla alaniny, „R” dla argininy, „Q” dla glutaminy i „V” dla waliny, które umożliwiają wyodrębnienie czterech różnych form PrP. Znane są cztery allele genu PrP, czyli allele VRQ, ARQ, AHQ i ARR. Owce posiadające allel VRQ są hiperpodatne na trzęsawkę. W ich przypadku choroba rozwija się szybko, a wykrywalne ślady prionu znajdują się w wielu organach zwierzęcia podczas całego okresu inkubacji choroby. Owce posiadające allele ARQ lub AHQ są stosunkowo podatne na trzęsawkę. Wreszcie owce posiadające allel ARR mają niemalże całkowitą odporność na trzęsawkę. Zwierzęta posiadające co najmniej jeden allel ARR są w części odporne na trzęsawkę. Multiplikacja prionu u tych zwierząt jest bardzo powolna. Ogranicza się ona do układu nerwowego, a prionu nie można wykryć przed pojawieniem się objawów klinicznych choroby.

19 Wyrażenie „trzęsawka nietypowa” zdaje się odpowiadać jedynej odmianie TSE. Choroba ta posiada cechy uznane za nietypowe u małych przeżuwaczy, takie jak koncentracja prionu w centralnym układzie nerwowym, ograniczone zakażenie lub jego brak oraz brak potwierdzonej odporności genetycznej. Zwierzęta o genotypie ARR/ARR mogą być zatem zakażone tą chorobą. Jednakże koncentracja prionu w centralnym układzie nerwowym sprawia, że procedury przesiewowe i wycofanie materiału niebezpiecznego z rzeźni stają się bardzo skuteczne.

4. Rozwój polityki wspólnotowej w ramach zwalczania TSE u owiec i kóz

20 Ze względu na fakt, że teoretycznie możliwe było zakażanie BSE także owiec i kóz w warunkach naturalnych, w prawodawstwie wspólnotowym zostały wprowadzone środki zapobiegania i zwalczania TSE u owiec i kóz [zob. między innymi motyw 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1139/2003 z dnia 27 czerwca 2003 r. zmieniającego rozporządzenie nr 999/2001 w zakresie programów monitorujących oraz materiału szczególnego ryzyka (określonego materiału niebezpiecznego) (Dz.U. L 160, s. 22)].

21 W dniu 22 maja 2001 r. Parlament i Rada przyjęły rozporządzenie nr 999/2001, które zbiera w jednym tekście wszystkie istniejące dotychczas przepisy w zakresie zwalczania TSE. Rozporządzenie to zabrania karmienia zwierząt przeżuwających mąką na bazie białka zwierzęcego, zwanego także „MBM” (zob. art. 7 ust. 1 i załącznik IV rozporządzenia nr 999/2001). Nakłada ono obowiązek zniszczenia „określonego materiału niebezpiecznego”, zwanego także „MRS”, czyli tkanek, co do których istnieje największe ryzyko zakażenia przez TSE (zob. art. 8 i załącznik V do rozporządzenia nr 999/2001). Omawiane rozporządzenie przewiduje środki dotyczące zwierząt, co do których istnieje podejrzenie, że zostały zakażone TSE, oraz środki, które należy podjąć w przypadku potwierdzenia TSE u zwierząt. Te ostatnie środki obejmują zabicie zwierząt, co do których istnieje ryzyko określone w załączniku VII rozporządzenia nr 999/2001 w jego wersji pierwotnej (zob. art. 12, 13 i załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001). Ponadto nakłada ono na każde państwo członkowskie obowiązek wprowadzenia dorocznego programu monitorującego TSE. W przypadku owiec i kóz kontrola ta odbywa się między innymi na podstawie procedury przesiewowej z zastosowaniem „szybkich testów” przeprowadzanych na próbkach populacji owiec i kóz (zob. art. 6 i załącznik III do rozporządzenia nr 999/2001). Wreszcie w celu uwzględnienia wiedzy naukowej, art. 23 wspomnianego rozporządzenia przewiduje, że jego załączniki mogą być zmieniane i uzupełniane w ramach procedury komitologii obejmującej zasięgnięcie rady odpowiedniego komitetu naukowego.

22 Na podstawie tego ostatniego przepisu rozporządzenie nr 999/2001 było w latach 2001–2007 wielokrotnie zmieniane. Zmiany te dotyczyły między innymi środków zwalczania TSE u owiec i kóz wobec rozwoju wiedzy naukowej w zakresie TSE.

23 Tak więc w dniu 14 lutego 2002 r. Komisja wydała rozporządzenie nr 270/2002 zmieniające, po pierwsze, rozporządzenie nr 999/2001 w odniesieniu do określonego materiału niebezpiecznego i nadzoru epidemiologicznego TSE, a po drugie – rozporządzenie (WE) nr 1326/2001 w odniesieniu do żywienia zwierząt i wprowadzania do obrotu owiec i kóz oraz produktów od nich pochodzących (Dz.U. L 45, s. 4). Celem tego rozporządzenia był między innymi przegląd zasad monitorowania TSE u owiec i kóz w celu uwzględnienia opinii Naukowego Komitetu Sterującego z 18–19 października 2001 r., który zalecił pilne przeprowadzenie badań dotyczących występowania przypadków TSE przy użyciu dostępnych „szybkich testów” z zastosowaniem przykładowych statystycznych prób o dostatecznej ilości oraz wielkości, pozwalających na uzyskanie wiarygodnych danych statystycznych (zob. motyw 2 rozporządzenia nr 270/2002). Rozporządzenie to przewiduje monitorowanie owiec i kóz na podstawie „szybkich testów” przeprowadzanych przez państwo członkowskie na próbce o minimalnej wielkości znacznie większej od próbki przewidzianej we wcześniejszej wersji rozporządzenia nr 999/2001. Poza tym przewiduje określenie genotypu prionu dla każdego dodatniego przypadku TSE stwierdzonego u owiec (zob. załącznik I do rozporządzenia nr 270/2002).

24 Szybkie testy, o których mowa w rozporządzeniu nr 999/2001 i jego późniejszych wersjach, pozwalają na wykrycie TSE w krótkim czasie na podstawie próbek pobranych z ciał zwierząt lub tusz zwierząt prowadzonych do rzeźni. Wykrywanie TSE z wykorzystaniem „szybkich testów” pozwala wyłącznie na zidentyfikowanie istnienia TSE, lecz nie umożliwia określenia jego odmiany, czyli BSE, trzęsawki klasycznej lub trzęsawki nietypowej. W przypadku gdy wyniki tych „szybkich testów” są dodatnie, pień mózgu jest wysyłany do laboratorium referencyjnego wskazanego w załączniku X do rozporządzenia nr 999/2001 (zwanego dalej „laboratorium referencyjnym”) w celu przeprowadzenia badań potwierdzających. Badania potwierdzające polegają na badaniach immunocytochemicznych, znakowaniu immunologicznym, badaniach histopatologicznych tkanek mózgowych lub wykazaniu charakterystycznych włókien w mikroskopie elektronowym (zwanych dalej wspólnie „badaniami potwierdzającymi”) [zob. rozporządzenie Komisji (WE) nr 1248/2001 z dnia 22 czerwca 2001 r., zmieniające załączniki III, X i XI do rozporządzenia nr 999/2001 (Dz.U. L 173, s. 12)]. W przypadku gdy po przeprowadzeniu tych badań nie można wykluczyć BSE, testy te są uzupełniane testami biologicznymi (zwanymi także „biotestami” lub „strain typing”). Wspomniane testy polegają na wszczepieniu tkanek zakażonych TSE do mózgu żywej myszy w celu określenia odmiany danej TSE, czyli BSE lub trzęsawki. Gdy mysz zdycha, przeprowadza się badanie mikroskopowe jej mózgu, a wyniki tego badania pozwalają na dokładne określenie odmiany TSE. Omawiane testy biologiczne pozwalają na dokładne określenie, czy TSE jest BSE, dopiero po kilku latach. Testy mające na celu odróżnienie BSE od innych odmian TSE nazywane są wspólnie „testami różnicującymi”.

25 W czasie wydawania rozporządzenia nr 270/2002 jedynymi wiarygodnymi testami różnicującymi były testy biologiczne. Nie istniały wiarygodne molekularne testy różnicujące umożliwiające odróżnienie u owiec i kóz zakażenia przez BSE od zakażenia trzęsawką (zob. motyw 3 rozporządzenia nr 1139/2003).

26 W czerwcu 2003 r. Komisja zleciła laboratorium referencyjnemu zebranie panelu eksperckiego w zakresie klasyfikacji szczepów wzorcowych TSE (zwanego dalej „STEG”), którego zadaniem było opracowanie i zatwierdzenie stosowania testów mających zastąpić biologiczne testy różnicujące w odniesieniu do TSE. Prace STEG doprowadziły do zatwierdzenia testów „biochemicznych” lub „molekularnych” umożliwiających odróżnienie BSE od trzęsawki. Te molekularne testy różnicujące pozwalają na wykluczenie obecności BSE w tkankach w ciągu kilku dni czy też tygodni.

27 W związku z rozwojem molekularnych testów różnicujących w dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja wydała rozporządzenie (WE) nr 36/2005 zmieniające załączniki III i X do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do nadzoru epidemiologicznego TSE u bydła, owiec i kóz (Dz.U. L 10, s. 9) w celu między innymi umożliwienia stosowania tych molekularnych testów różnicujących w ramach systemu monitorowania wprowadzonego rozporządzeniem nr 999/2001.

28 Tak więc rozporządzenie nr 36/2005 przewiduje, że jeśli w ramach monitorowania stad kóz i owiec wynik „szybkich testów” przeprowadzonych na pobranej próbce okazuje się wątpliwy lub dodatni i jeśli wynik ten zostaje potwierdzony podczas badania potwierdzającego, zwierzę uznaje się za „dodatni przypadek trzęsawki”, zwany także „przypadkiem wskaźnikowym”. Wspomniany przypadek podlega początkowemu molekularnemu testowi różnicującemu poprzez znakowanie immunologiczne. Jeśli początkowy test nie pozwala na wykluczenie obecności BSE, przypadek ten poddawany jest następnie trzem innym molekularnym testom różnicującym: drugiemu testowi znakowania immunologicznego, testowi immunocytochemicznemu oraz testowi immunoenzymosorbcyjnemu, zwanemu także testem „ELISA”. Tylko próbki wskazujące na istnienie BSE i próbki, co do których wynik jest wątpliwy po przeprowadzeniu tych molekularnych testów różnicujących, stają się przedmiotem testów biologicznych przeprowadzanych na myszach w celu ostatecznego potwierdzenia (zob. pkt 3.2 rozdziału C załącznika X do rozporządzenia nr 999/2001, zmienionego rozporządzeniem nr 36/2005). Rozporządzenie to nakłada także obowiązek klasyfikacji TSE na podstawie testów różnicujących przeprowadzanych na wszystkich szczepach wzorcowych prionów wykrytych u małych przeżuwaczy w wyniku szybkiego testu. Wreszcie rozporządzenie to nakłada obowiązek poddania testom przesiewowym znacznej próbki wszystkich stad, do których należy zakażone zwierzę.

29 Na podstawie ww. rozporządzeń, w przypadku gdy zwierzę było zakażone TSE niebędącą BSE, państwa członkowskie miały jedynie wybór bądź zabicia wszystkich zwierząt w stadzie owiec lub kóz, do którego należało zakażone zwierzę, bądź jeśli zakażone zwierzę było owcą, zabicia wyłącznie wszystkich zwierząt stada genetycznie podatnych, po określeniu genotypu wszystkich zwierząt stada w celu odróżnienia zwierząt podatnych od zwierząt odpornych. Poza tym państwo członkowie mogło nie zabijać owiec i kóz w wieku co najmniej dwóch miesięcy przeznaczonych wyłącznie do uboju (zob. pkt 3 powyżej). Natomiast w przypadku gdy zwierzę zakażone było BSE, państwa członkowskie musiały zapewnić zabicie i całkowite zniszczenie wszystkich owiec i kóz oraz zarodków i komórek jajowych, i wszystkich zwierząt, a także usunięcie materiałów lub innych sposobów przeniesienia.

30 W związku ze stwierdzeniem w dniu 28 stycznia 2005 r. obecności BSE u kozy urodzonej w 2000 r. i poddanej ubojowi we Francji w 2002 r. wprowadzono program wzmożonego monitorowania kóz. Chodziło o pierwszy przypadek zakażenia BSE małego przeżuwacza w warunkach naturalnych [zob. motywy 2–4 i załącznik do rozporządzenia Komisji (WE) nr 214/2005 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniającego załącznik III do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do monitorowania TSE u kóz (Dz.U. L 37, s. 9)].

31 W dniu 15 lipca 2005 r. Komisja wydała komunikat zatytułowany „mapa drogowa dla TSE” [KOM (2005) 322 wersja ostateczna] (zwany dalej „mapą drogową dla TSE”), w której zapowiadała zaproponowanie środków zmierzających do złagodzenia obowiązujących środków zwalczania TSE w odniesieniu do małych przeżuwaczy, przy uwzględnieniu nowych dostępnych narzędzi diagnostycznych i przy zachowaniu obecnego poziomu ochrony konsumentów. W szczególności wskazała, że molekularne testy różnicujące obowiązujące od stycznia 2005 r. pozwalały wykluczyć obecność BSE w ciągu kilku tygodni u większości przypadków TSE. Poza tym stwierdziła, że w przypadku wykluczenia BSE nie istnieje już zagrożenie dla zdrowia publicznego i ubój całego stada przez wzgląd na zdrowie publiczne może być uznany za niewspółmierny. Następnie przestawiła tabelę ukazującą, w procentach od 0,3 do 3,5, liczbę owiec lub kóz z dodatnim wynikiem w zakażonych stadach w latach 2002–2004. Wskazała także, że chciałaby zaproponować złagodzenie polityki dotyczącej uboju w odniesieniu do wszystkich przypadków, w których wykluczono BSE (owce i kozy), wraz z programem wzmożonych badań zakażonych stad i z ubojem w celu spożycia przez ludzi wszystkich zwierząt w każdym wieku w zarażonych stadach w przypadku ujemnego wyniku „szybkich testów”. Wreszcie wskazała, że warunki dotyczące certyfikowania stad powinny być traktowane jako dodatkowy środek zwalczania TSE (zob. pkt 2.5.1–2.5.2 mapy drogowej dla TSE).

32 W dniu 21 września 2005 r. władze francuskie zwróciły się do Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Francuskiej Agencji Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, AFSSA), aby zbadała, po pierwsze, zagrożenie sanitarne związane ze środkami zaproponowanymi przez Komisję w mapie drogowej dla TSE w odniesieniu do owiec i kóz, a po drugie, wiarygodność badań.

33 W dniu 26 października 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię w przedmiocie klasyfikacji przypadków nietypowej TSE u małych przeżuwaczy. W opinii tej stwierdził, że możliwe jest sformułowanie operacyjnej definicji trzęsawki nietypowej. Poza tym zalecił, by w programach monitorowania stosowano odpowiednią kombinację testów i próbek w celu zagwarantowania dalszego wykrywania przypadków trzęsawki nietypowej.

34 W okresie od grudnia 2005 r. do lutego 2006 r. programy monitorowania TSE wprowadzone we Wspólnocie Europejskiej umożliwiły wykrycie dwóch owiec pochodzących z Francji i jednej owcy pochodzącej z Cypru, co do których istniało podejrzenie zakażenia BSE. W opinii z dnia 8 marca 2006 r. panel ekspercki w zakresie TSE kierowany przez laboratorium referencyjne stwierdził, że nawet jeśli próbki tych trzech owiec były niezgodne z danymi uwzględnionymi w bazie danych zawierającej dane „BSE u owiec, badania eksperymentalne”, nie istniały wystarczające dowody, aby kategorycznie wyeliminować BSE. W konsekwencji przeprowadzono trzy badania biologiczne, polegające na wszczepieniu myszom trzech podejrzanych próbek. W związku z wykryciem tych trzech podejrzanych przypadków Komisja wprowadziła we wszystkich państwach członkowskich wzmożoną kontrolę TSE atakujących owce [zob. w szczególności motywy 2, 5 i załącznik do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1041/2006 z dnia 7 lipca 2006 r. zmieniającego załącznik III do rozporządzenia nr 999/2001 w odniesieniu do monitorowania TSE u owiec (Dz.U. L 187, s. 10)].

35 W dniu 15 maja 2006 r. AFSSA wydała opinię dotyczącą rozwoju uregulowań wspólnotowych zaproponowanych w mapie drogowej dla TSE. W rzeczonej opinii sprzeciwiła się propozycji Komisji złagodzenia polityki uboju w celu umożliwienia wprowadzenia do spożycia przez ludzi mięsa zwierząt pochodzących ze stad małych przeżuwaczy zakażonych trzęsawką. Uznała, że „szybkie testy” klasyfikacji szczepów wzorcowych prionów, czyli molekularne testy różnicujące, nie umożliwiają wykluczenia obecności BSE w stadzie i że niemożliwe jest stwierdzenie, iż z wyjątkiem BSE żadne szczepy wzorcowe TSE, które są potencjalne obecne u małych przeżuwaczy, w tym formy nietypowe, nie stanowią żadnego zagrożenia sanitarnego dla ludzi.

36 Propozycje zawarte w mapie drogowej dla TSE zostały przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, będącemu właściwym komitetem, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia nr 999/2001.

37 W dniach 22 czerwca i 6 grudnia 2006 r. władze francuskie ponownie zwróciły się do AFSSA o szczegółową ocenę środków zaproponowanych przez Komisję w zakresie trzęsawki klasycznej i trzęsawki nietypowej.

38 W dniu 15 stycznia 2007 r. AFSSA, w odpowiedzi na wystosowane do niej przez władze francuskie w dniach 22 czerwca i 6 grudnia 2006 r. wnioski, wydała opinię w sprawie rozwoju środków dotyczących zdrowia zwierząt w stadach owiec i kóz, w których wykryto przypadek trzęsawki klasycznej lub nietypowej. W opinii tej AFSSA stwierdziła, że testy różnicujące nie pozwalają na wykluczenie obecności BSE u badanego zwierzęcia ani tym bardziej w stadzie, do którego zwierzę należało, oraz że nie można wykluczyć przenoszenia się na człowieka szczepów TSE innych niż szczepy BSE. AFSSA wskazała ponadto, że produkty otrzymane z owiec i kóz pochodzących ze stad zakażonych trzęsawką klasyczną, poddanych ubojowi w warunkach opisanych w mapie drogowej dla TSE, przedstawiałyby dodatkowe zagrożenie dla zdrowia publicznego w porównaniu z produktami otrzymanymi wyłącznie z owiec odpornych genetycznie. Wreszcie, zdaniem AFSSA, ocena ilościowa tego ryzyka była niemożliwa ze względu na niewystarczające dane dotyczące rzeczywistej częstotliwości występowania trzęsawki we wszystkich zakażonych stadach i ze względu na niewystarczające dane dotyczące rzeczywistej struktury genetycznej populacji owiec w ogólności. Jednakże na podstawie przybliżonej oceny uznała, że odnośne ryzyko, jakie stanowi zwierzę pochodzące z zakażonego stada w stosunku do zwierzęcia pochodzącego z ogólnej populacji, było od 20 do 600 razy wyższe. To dodatkowe ryzyko jest jeszcze wyższe, gdy uwzględnia się wyłącznie zwierzęta o podatnym genotypie, pochodzące z zakażonych stad. W konsekwencji AFSSA zaleciła utrzymanie obowiązujących uregulowań w zakresie trzęsawki klasycznej.

39 Na skutek opinii AFSSA z dnia 15 stycznia 2007 r. Komisja zwróciła się do EFSA z wnioskiem o dostarczenie opinii na temat dwóch hipotez naukowych, na których opierają się jej propozycje, czyli wiarygodności testów różnicujących i nieprzenoszenia się na ludzi czynników TSE innych niż BSE.

40 W dniu 25 stycznia 2007 r. EFSA przedstawiła opinię dotyczącą „ilościowej oceny ryzyka dotyczącej bieżącego zagrożenia BSE stwarzanego przez mięso owiec i produkty na bazie mięsa owczego”. We wskazanej opinii, na podstawie wyników wzmożonego monitorowania TSE, uznała, że BSE u owiec dotyczy co najwyżej od kilku do kilkuset przypadków na miliony owiec odprowadzonych do rzeźni. Stwierdziła także, że najbardziej prawdopodobna częstotliwość występowania BSE u owiec wynosi zero. Stanowisko wyrażone w dniu 21 grudnia 2006 r. przez Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), dostarczające niezależnych opinii naukowych rządowi Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej w odniesieniu do TSE, już wskazywało, że najbardziej prawdopodobny scenariusz jest taki, iż w łańcuchu żywnościowym w Zjednoczonym Królestwie nie ma mięsa owczego zakażonego czynnikami BSE.

41 W dniu 8 marca 2007 r. EFSA wydała opinię dotyczącą niektórych aspektów ryzyka wywoływanego przez TSE u owiec i kóz. W opinii tej stwierdziła, że nie ma dowodu na występowanie powiązania epidemiologicznego lub molekularnego pomiędzy trzęsawką klasyczną lub nietypową a TSE u człowieka. Wskazała, że czynnik BSE jest jedynym czynnikiem TSE określonym jako odzwierzęcy czynnik chorobotwórczy. Jednakże z powodu ich różnorodności nie jest dziś możliwe wykluczenie jakiegokolwiek przenoszenia na człowieka czynników zwierzęcego TSE innych niż BSE. Poza tym EFSA stwierdziła, że określone w prawodawstwie wspólnotowym testy różnicujące zdają się dotychczas miarodajne w odróżnianiu BSE od trzęsawki klasycznej i nietypowej, niemniej jednak przy obecnym stanie wiedzy naukowej ani czułość diagnostyczna, ani szczegółowość tych testów nie mogą być uznane za doskonałe.

42 W związku z opinią EFSA z dnia 8 marca 2007 r. w dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja poddała pod głosowanie Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Bezpieczeństwa Żywności projekt rozporządzenia zmieniającego załączniki I, III, VII i X do rozporządzenia nr 99/2001. Projekt został przyjęty kwalifikowaną większością. Królestwo Hiszpanii, Republika Francuska i Republika Włoska sprzeciwiły się projektowi. Republika Słowenii wstrzymała się od głosu. Republika Francuska uzasadniła swój sprzeciw tym, że rozpatrywane rozporządzenie jest sprzeczne z zasadą ostrożności.

43 W dniu 26 czerwca 2007 r. Komisja wydała rozporządzenie nr 727/2007, na które Republika Francuska wniosła skargę do Sądu, a także wniosek o zastosowanie środków tymczasowych.

44 W dniu 24 stycznia 2008 r. na wniosek Komisji EFSA wydała opinię zatytułowaną „Wyjaśnienia naukowe i techniczne dotyczące wykładni i ustaleń odnoszących się do określonych aspektów wniosków opinii z dnia 8 marca 2007 r. dotyczącej niektórych aspektów zagrożenia TSE u owiec i kóz”. W opinii tej wyjaśniła swe stanowisko dotyczące kwestii przenoszenia się na ludzi TSE zwierzęcych innych niż BSE oraz wiarygodności testów różnicujących.

45 W dniu 30 kwietnia 2008 r. laboratorium referencyjne opublikowało uaktualnioną opinię dotyczącą przypadków TSE u małych przeżuwaczy w trakcie badania. W opinii tej wyjaśniło, że dwie owce pochodzące z Francji i owca pochodząca z Cypru, poddane dodatkowym badaniom (zob. pkt 34 powyżej), nie mogą być zaklasyfikowane jako przypadki BSE.

46 W dniu 17 czerwca 2008 r. Komisja wydała zaskarżone rozporządzenie zmieniające załącznik VII do rozporządzenia nr 999/2001, dając państwom członkowskim szerszy wybór pomiędzy środkami, jakie należy przyjąć, w przypadku gdy stado owiec lub kóz jest zakażone TSE, co do której można było stwierdzić po przeprowadzeniu testu różnicującego, że nie jest BSE. W przypadku gdy w stadzie małych przeżuwaczy jedno zwierzę jest zakażone trzęsawką, państwa członkowskie mogą bowiem, co do zasady:

– zabić wszystkie zwierzęta stada [pkt 2.3 lit. b) pkt i) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub

– w przypadku owiec, określić genotyp wszystkich zwierząt stada i zabić wszystkie zwierzęta genetycznie podatne [pkt 2.3 lit. b) pkt ii) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub

– poddać natychmiastowemu ubojowi w celu spożycia przez ludzi wszystkie zwierzęta stada, przy czym tusze pochodzące od zwierząt w wieku powyżej 18 miesięcy mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko w przypadku, gdy wcześniej zostały poddane szybkiemu testowi przesiewowemu na TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. d) pkt i) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia i pkt 7.1 załącznika III do rozporządzenie nr 999/2001]; lub

– w przypadku owiec, określić genotyp wszystkich zwierząt stada, a następnie poddać natychmiastowemu ubojowi w celu spożycia przez ludzi wszystkie zwierzęta podatne, przy czym tusze pochodzące od zwierząt w wieku powyżej 18 miesięcy mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko w przypadku, gdy wcześniej zostały poddane szybkiemu testowi przesiewowemu na TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. d) pkt ii) rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub

– w przypadku trzęsawki klasycznej, utrzymać stan zwierząt w gospodarstwie z zakazem przemieszczania zwierząt do innej hodowli w okresie dwóch lat od stwierdzenia ostatniego przypadku TSE w stadzie, przy czym w tym okresie zwierzęta mogą jednak być wysyłane do rzeźni, a ich tusze mogą być przeznaczane do spożycia przez ludzi, o ile zostały wcześniej poddane szybkiemu testowi przesiewowemu TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. b) ppkt iii) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia]; lub

– w przypadku trzęsawki nietypowej, utrzymać stan zwierząt w gospodarstwie z zakazem eksportu zwierząt do innych państw członkowskich lub państw trzecich w okresie dwóch lat od stwierdzenia ostatniego przypadku TSE w stadzie, przy czym w tym okresie zwierzęta mogą jednak być wysyłane do rzeźni, a ich tusze mogą być przeznaczane do spożycia przez ludzi, o ile zostały wcześniej poddane szybkiemu testowi przesiewowemu TSE, który dał wynik ujemny [pkt 2.3 lit. c) i pkt 5 rozdziału A załącznika VII do zaskarżonego rozporządzenia].

Przebieg postępowania

47 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 17 lipca 2007 r. Republika Francuska wniosła skargę mającą na celu stwierdzenie nieważności pkt 3 załącznika do rozporządzenia nr 727/2007 ze względu na naruszenie zasady ostrożności w zakresie, w jakim wprowadza w załączniku VII do rozporządzenia nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4, które łagodzą system zwalczania TSE. Poza tym państwo to złożyło wniosek o zastosowanie środków tymczasowych w celu zawieszenia wprowadzenia w życie tego systemu.

48 Postanowieniem z dnia 28 września 2007 r. w sprawie T‑257/07 R Francja przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑4153, zwanym dalej „pierwszym postanowieniem w sprawie Francja przeciwko Komisji”, sędzia orzekający w przedmiocie wniosku o zastosowanie środków tymczasowych Sądu uwzględnił ten wniosek i zawiesił do czasu wydania wyroku w postępowaniu głównym stosowanie wspomnianych przepisów.

49 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 października 2007 r. Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej wniosło o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta po stronie Komisji. Postanowieniem z dnia 30 listopada 2007 r. prezes trzeciej izby dopuścił interwencję.

50 W dniu 17 czerwca 2008 r. Komisja złożyła wniosek o umorzenie postępowania w sprawie głównej i odmówiła złożenia dupliki. Wniosek ten został uzasadniony okolicznością, że zostanie wydane zaskarżone rozporządzenie.

51 W dniu 28 lipca 2008 r. Republika Francuska przedłożyła uwagi w przedmiocie złożonego przez Komisję wniosku o umorzenie postępowania. Wniosła o rozszerzenie zawisłego postępowania sądowego na przepisy zaskarżonego rozporządzenia z tego względu, że zastępują one w identycznej wersji podważone przepisy rozporządzenia nr 727/2007, ale bardziej szczegółowo je uzasadniają.

52 W dniu 31 lipca 2008 r. zaskarżone rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Weszło w życie w dniu 29 września 2008 r.

53 W dniu 28 sierpnia 2008 r. Komisja złożyła w sekretariacie Sądu uwagi w przedmiocie wniosku Republiki Francuskiej dotyczącego rozszerzenia zawisłego postępowania na zaskarżone rozporządzenie. W rzeczonych uwagach Komisja stwierdziła, że wniosek ten jest zasadny.

54 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 19 września 2008 r. Republika Francuska złożyła kolejny wniosek o zastosowanie środków tymczasowych, w którym wniosła co do zasady, aby prezes Sądu nakazał zawieszenie wykonania zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim wprowadza w rozdziale A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4.

55 Zjednoczone Królestwo nie przedłożyło przed upływem wyznaczonego w tym celu terminu, czyli przed 25 września 2008 r., uwag w przedmiocie wniosku o rozszerzenie toczącego się postępowania na zaskarżone rozporządzenie.

56 Decyzją z dnia 6 października 2008 r. Sąd (trzecia izba) uwzględnił wniosek Republiki Francuskiej mający na celu rozszerzenie zawisłego postępowania na podważane przepisy i zezwolił na przedstawienie dodatkowych żądań i zarzutów.

57 Postanowieniem z dnia 30 października 2008 r. w sprawie T‑257/07 R II Francja przeciwko Komisji (niepublikowanym w Zbiorze, zwanym dalej „drugim postanowieniem w sprawie Francja przeciwko Komisji”) sędzia rozpatrujący wniosek o zastosowanie środków tymczasowych Sądu uwzględnił drugi złożony przez Republikę Francuską wniosek o zawieszenie wykonania w tej sprawie i zawiesił stosowanie rozpatrywanego systemu do wydania wyroku w postępowaniu głównym.

58 W dniu 19 listopada 2008 r. Republika Francuska złożyła w sekretariacie Sądu pismo zawierające dodatkowe żądania.

59 W dniach 23 grudnia 2008 r. i 16 stycznia 2009 r. Komisja i Zjednoczone Królestwo odpowiednio przedłożyły uwagi w przedmiocie tych dodatkowych żądań. Ponadto w dniu 23 grudnia 2008 r. Komisja wniosła do Sądu o rozpoznanie niniejszej sprawy w trybie przyspieszonym na podstawie art. 76a regulaminu postępowania przed Sądem.

60 W dniu 21 stycznia 2009 r. Republika Francuska przedstawiła uwagi dotyczące wniosku Komisji o rozpoznanie sprawy w trybie przyspieszonym. Zjednoczone Królestwo nie przedstawiło w wyznaczonych terminach uwag dotyczących tego wniosku Komisji.

61 Decyzją z dnia 30 stycznia 2009 r. Sąd (trzecia izba) oddalił złożony przez Komisję wniosek o rozpoznanie sprawy w trybie przyspieszonym, ale w świetle szczególnych okoliczności sprawy postanowił o rozpoznaniu sprawy w pierwszej kolejności zgodnie z art. 55 ust. 2 regulaminu. Na podstawie art. 14 regulaminu i na wniosek trzeciej izby Sąd zgodnie z art. 51 tegoż regulaminu postanowił przekazać sprawę powiększonemu składowi orzekającemu.

Żądania stron

62 Republika Francuska wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności zaskarżonego rozporządzenia w zakresie, w jakim wprowadza ono do rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia nr 999/2001 pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

63 Komisja popierana przez Zjednoczone Królestwo wnosi do Sądu o:

– oddalenie skargi jako bezzasadnej;

– obciążenie Republiki Francuskiej kosztami postępowania.

Co do istoty

1. – Rozważania ogólne

W przedmiocie ochrony zdrowia ludzi

64 Artykuł 152 ust. 1 WE stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Ochronie zdrowia publicznego należy przyznać przeważające znaczenie w stosunku do kwestii ekonomicznych, wobec czego może ona uzasadniać negatywne konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców (zob. podobnie postanowienie Trybunału z dnia 12 lipca 1996 r. w sprawie C‑180/96 R Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji, Rec. s. I‑3903, pkt 93; wyrok Sądu z dnia 28 czerwca 2005 r. w sprawie T‑158/03 Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑2425, pkt 134).

65 Artykuł 24a rozporządzenia nr 999/2001 powtarza zobowiązanie zawarte w art. 152 ust. 1 WE, wymagając, by decyzje podejmowane w ramach wspomnianego rozporządzenia prowadziły do utrzymania lub, jeżeli jest to naukowo uzasadnione, do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt zapewnianej we Wspólnocie.

W przedmiocie zasady ostrożności

Definicja

66 Zasada ostrożności stanowi ogólną zasadę prawa Unii, wynikającą z art. 3 lit. p) WE, art. 6 WE, art. 152 ust. 1 WE, art. 153 ust. 1 i 2 WE oraz art. 174 ust. 1 i 2 WE, nakładając na właściwe władze obowiązek podjęcia, w ściśle określonych ramach wykonywania uprawnień przyznanych im przez właściwe uregulowania, stosownych środków w celu zapobieżenia określonemu potencjalnemu ryzyku dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska naturalnego, nadając przy tym pierwszeństwo wymogom związanym z ochroną tych interesów przed interesami gospodarczymi (zob. wyroki Sądu z dnia 26 listopada 2002 r. w sprawach połączonych T‑74/00, T‑76/00, od T‑83/00 do T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 i T‑141/00 Artegodan i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑4945, pkt 183, 184; z dnia 21 października 2003 r. w sprawie T‑392/02 Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, Rec. s. II‑4555, pkt 121 i przytoczone tam orzecznictwo).

67 Ponadto, jak wyraźnie przedstawiono w art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002, w kontekście prawa żywnościowego zasada ostrożności pozwala na przyjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem, koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, w przypadku gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej.

68 A zatem jeżeli występuje niepewność naukowa dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, zasada ostrożności pozwala instytucjom na podjęcie działań ochronnych, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione (zob. podobnie wyroki Trybunału z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C‑180/96 Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2265, pkt 99; z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑236/01 Monsanto Agricoltura Italia i in., Rec. s. I‑8105, pkt 111; z dnia 12 stycznia 2006 r. w sprawie C‑504/04 Agrarproduktion Staebelow, Zb.Orz. s. I‑679, pkt 39; wyrok Sądu z dnia 10 marca 2004 r. w sprawie T‑177/02 Malagutti‑Vezinhet przeciwko Komisji, Rec. s. II‑827, pkt 54) i aż urzeczywistnią się niekorzystne skutki dla zdrowia (zob. podobnie wyroki Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3305, pkt 139, 141; z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II‑3495, pkt 152, 154).

69 W ramach procesu prowadzącego do podjęcia przez instytucję stosownych środków w celu zapobieżenia niektórym potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska na mocy zasady ostrożności, można wyróżnić trzy następujące po sobie etapy: po pierwsze, identyfikację potencjalnych negatywnych skutków wynikających z tego zjawiska; po drugie, ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska związanego z tym zjawiskiem; po trzecie, w przypadku gdy potencjalne zidentyfikowane ryzyko przekracza próg dopuszczalny przez społeczeństwo, zarządzanie ryzykiem poprzez przyjęcie stosownych środków ochrony. O ile pierwszy z tych etapów nie wymaga szerszych wyjaśnień, o tyle dwa kolejne etapy muszą być opisane szczegółowiej.

Ocena ryzyka

– Wprowadzenie

70 Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska polega na przeprowadzeniu – przez instytucję, która ma zostać skonfrontowana z potencjalnymi negatywnymi skutkami wynikającymi z danego zjawiska – naukowej oceny wspomnianego ryzyka i na ustaleniu, czy nie przekracza ono poziomu ryzyka uznanego za dopuszczalne przez społeczeństwo. A zatem, aby instytucje Unii mogły dokonać oceny ryzyka, muszą, po pierwsze, dysponować naukową oceną ryzyka, a po drugie, określić poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 149; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 162).

– W przedmiocie naukowej oceny ryzyka

71 Naukowa ocena ryzyka jest procesem naukowym polegającym na zidentyfikowaniu w miarę możliwości niebezpieczeństwa, scharakteryzowaniu tego niebezpieczeństwa, ocenie narażenia na to niebezpieczeństwo i scharakteryzowaniu ryzyka (ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 156; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 169).

72 W komunikacie z dnia 2 lutego 2000 r. na temat stosowania zasady ostrożności [COM(2000)1] Komisja zdefiniowała cztery następujące elementy składające się na ocenę naukową ryzyka (zob. załącznik III):

„»Identyfikacja niebezpieczeństwa« polega na wykryciu czynników biologicznych, chemicznych lub fizycznych, które mogą wywierać niekorzystne skutki […].

»Charakterystyka niebezpieczeństwa« polega na określeniu pod względem ilościowym lub jakościowym charakteru i wagi niekorzystnych skutków związanych z danymi czynnikami lub danym działaniem […].

»Ocena narażenia« polega na ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa narażenia na badany czynnik […].

»Charakterystyka ryzyka« odpowiada uwzględniającej niepewność związaną z tym procesem ocenie ilościowej lub jakościowej prawdopodobieństwa, częstotliwości i wagi niekorzystnych potencjalnych lub znanych skutków dla zdrowia lub środowiska, które mogą się pojawić. Jest wykonywana na podstawie trzech wyżej opisanych części i ściśle związana z niepewnością, zmianami, hipotezami roboczymi i założeniami sformułowanymi na każdym etapie procesu”.

73 Naukowa ocena ryzyka, jako że jest procesem naukowym, powinna być powierzona przez instytucję ekspertom naukowym (ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 157; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 170).

74 Ponadto zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 naukowa ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być przeprowadzana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. Należy w tym względzie zauważyć, że obowiązek zagwarantowania przez instytucje wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska wymaga, by podejmowane przez nie decyzje w pełni uwzględniały najbardziej wiarygodne dostępne dane naukowe i były oparte na najnowszych wynikach badań międzynarodowych (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 158; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 171).

75 Naukowa ocena ryzyka niekonieczne musi dostarczyć instytucjom przekonywających dowodów naukowych w zakresie rzeczywistości ryzyka i wagi potencjalnych niekorzystnych skutków w przypadku urzeczywistnienia się tego ryzyka. Kontekst stosowania zasady ostrożności odpowiada bowiem z założenia kontekstowi niepewności naukowej. Jednakże środka zapobiegawczego nie można skutecznie uzasadnić za pomocą czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka, opartego na zwykłych przypuszczeniach, które nie zostały jeszcze naukowo potwierdzone (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 142, 143; zob. także podobnie wyrok Sądu z dnia 11 lipca 2007 r. w sprawie T‑229/04 Szwecja przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑2437, pkt 161).

76 Poza tym przyjęcie środka zapobiegawczego lub przeciwnie, jego wycofanie lub złagodzenie nie może być uzależnione od istnienia dowodu braku jakiegokolwiek ryzyka, ponieważ z naukowego punktu widzenia takiego dowodu co do zasady nie można przedstawić, gdyż zerowy poziom ryzyka w praktyce nie istnieje (zob. podobnie ww. w pkt 66 wyrok w sprawie Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, pkt 130). Z powyższego wynika, że środek prewencyjny może być podjęty tylko w przypadku, gdy ryzyko okazuje się jednak wystarczająco udokumentowane na podstawie danych naukowych dostępnych w momencie przyjmowania tego środka, bez konieczności „pełnego” wykazania istnienia i zakresu tego ryzyka na podstawie przekonywających danych naukowych (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 144, 146). W takim kontekście pojęcie ryzyka odpowiada zatem stopniowi prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla dobra chronionego porządkiem prawnym ze względu na akceptację określonych środków lub praktyk (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 147).

77 Należy wreszcie wskazać, że ocena naukowa ryzyka może okazać się niemożliwa do przeprowadzenia ze względu na niewystarczającą ilość istniejących danych naukowych. Nie może to jednak przeszkodzić właściwym organom władzy publicznej w podjęciu środków zapobiegawczych na podstawie zasady ostrożności. W takim przypadku eksperci naukowi muszą przeprowadzić ocenę naukową ryzyka mimo trwającej niepewności naukowej, tak aby właściwe organy posiadały informacje wystarczająco wiarygodne i rzetelne, by rozpatrzyć w pełni poruszoną kwestię naukową oraz by mogły określić politykę ze znajomością rzeczy (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyroki w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 160–163; w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 173–176).

– W przedmiocie określenia poziomu ryzyka

78 Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa należy zgodnie ze stosownymi przepisami do instytucji zobowiązanej do dokonania wyboru politycznego, jaki stanowi określenie stosownego poziomu ochrony dla wspomnianego społeczeństwa. Do instytucji takich należy określenie krytycznego progu prawdopodobieństwa wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska oraz wagi tych potencjalnych skutków – progu, który ich zdaniem nie jest już dopuszczalny i po którego przekroczeniu wymagane będzie, w interesie zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska, zastosowanie środków zapobiegawczych, mimo istniejącej wciąż niepewności naukowej (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 11 lipca 2000 r. w sprawie C‑473/98 Toolex, Rec. s. I‑5681, pkt 45; ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 150, 151).

79 Przy określaniu poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa instytucje są zobowiązane do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. Aby ten wysoki poziom ochrony był zgodny ze wskazanym przepisem, niekoniecznie musi on być najwyższy z możliwych pod względem technicznym (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 14 lipca 1998 r. w sprawie C‑284/95 Safety Hi‑Tech, Rec. s. I‑4301, pkt 49). Ponadto instytucje te nie mogą przyjąć czysto hipotetycznego podejścia do ryzyka i przyjmować za punkt wyjściowy swoich decyzji poziomu „zerowego ryzyka” (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 152).

80 Określenie poziomu ryzyka uznanego za niedopuszczalny dla społeczeństwa zależy od oceny dokonanej przez właściwe władze publiczne w szczególnych okolicznościach każdego przypadku. W tym względzie władze te mogą uwzględnić między innymi wagę wpływu wystąpienia tego ryzyka na zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i środowisko, w tym zasięg możliwych niekorzystnych skutków, trwałość, odwracalność i możliwe dalsze skutki tych szkód, a także bardziej lub mniej konkretne postrzeganie ryzyka na podstawie stanu dostępnej wiedzy naukowej (zob. podobnie ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 153).

Zarządzanie ryzykiem

81 Zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która musi stawić czoła ryzyku, w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, mając na uwadze ciążący na niej obowiązek zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. W przypadku bowiem, gdy to ryzyko przekracza poziom uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa, instytucja jest zobowiązana na mocy zasady ostrożności do przyjęcia tymczasowych środków zarządzania ryzykiem koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony.

82 Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 dane środki tymczasowe powinny być proporcjonalne, niedyskryminujące, przejrzyste i spójne względem podobnych już przyjętych środków (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 1 kwietnia 2004 r. w sprawie C‑286/02 Bellio F.lli, Rec. s. I‑3465, pkt 59).

83 Zadaniem właściwej władzy jest wreszcie przegląd danych środków tymczasowych w rozsądnym terminie. Zgodnie bowiem z orzecznictwem, jeżeli nowe okoliczności zmienią postrzeganie danego zagrożenia lub wskażą, że zagrożenie to można ograniczyć metodami mniej restrykcyjnymi niż stosowane środki, instytucje – a w szczególności Komisja, która posiada inicjatywę prawodawczą – zobowiązane są dostosować regulację do nowych danych (ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Agrarproduktion Staebelow, pkt 40).

W przedmiocie zakresu kontroli sądowej

84 W dziedzinie wspólnej polityki rolnej instytucje dysponują szerokim zakresem uznania w odniesieniu do określenia zamierzonych celów i wyboru właściwych instrumentów działania (zob. ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 166 i przytoczone tam orzecznictwo). Poza tym w ramach przeprowadzanej przez siebie oceny ryzyka powinny dokonać złożonych analiz w celu określenia, w świetle informacji o charakterze technicznym i naukowym dostarczonych jej przez ekspertów w ramach naukowej oceny ryzyka, czy ryzyko dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska przekracza poziom ryzyka uznany za niedopuszczalny dla społeczeństwa.

85 Ten szeroki zakres uznania i te złożone analizy sprawiają, że kontrola ze strony sądu Unii Europejskiej jest ograniczona. Konsekwencją wspomnianego zakresu uznania i wspomnianych ocen jest bowiem to, że kontrola sądu co do istoty ogranicza się do zbadania, czy skorzystanie przez instytucje z ich uprawnień nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też, czy instytucje wspólnotowe w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im uznania [zob. ww. w pkt 68 wyrok Trybunału w sprawie Monsanto Agricoltura Italia i in., pkt 135; wyrok Trybunału z dnia 15 października 2009 r. w sprawie C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Zb.Orz. s. I‑10035, pkt 47; ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 166 i przytoczone tam orzecznictwo].

86 Co się tyczy badania przez sąd Unii istnienia oczywistego błędu dotyczącego aktu instytucji, należy wyjaśnić, że aby ustalić, czy Komisja popełniła oczywisty błąd w ocenie złożonych faktów, dający podstawę do stwierdzenia nieważności danego aktu, przedstawione przez skarżącego dowody muszą wystarczyć do pozbawienia wiarygodności dokonanej w tym akcie oceny faktów (zob. podobnie wyroki Sądu z dnia 12 grudnia 1996 r. w sprawie T‑380/94 AIUFFASS i AKT przeciwko Komisji, Rec. s. II‑2169, pkt 59; z dnia 1 lipca 2004 r. w sprawie T‑308/00 Salzgitter przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑1933, pkt 138). Z zastrzeżeniem tego badania wiarygodności, Sąd nie może zastępować własną oceną złożonych faktów oceny dokonanej przez autora decyzji (ww. w pkt 85 wyrok w sprawie Enviro Tech, pkt 47; wyrok Sądu z dnia 12 lutego 2008 r. w sprawie T‑289/03 BUPA i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑81, pkt 221).

87 Jednakże ograniczenie kontroli sądu Unii nie ma wpływu na obowiązek dotyczący nie tylko weryfikacji materialnej dokładności przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy materiał ten stanowi zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji i czy mogą one stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych na ich podstawie (wyroki Trybunału z dnia 22 listopada 2007 r. w sprawie C‑525/04 P Hiszpania przeciwko Lenzing, Zb.Orz. s. I‑9947, pkt 57; z dnia 6 listopada 2008 r. w sprawie C‑405/07 P Niderlandy przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑8301, pkt 55).

88 Należy ponadto przypomnieć, że w przypadku gdy instytucji przysługuje szeroki zakres uznania, podstawowego znaczenia nabiera kontrola przestrzegania pewnych gwarancji zapewnianych przez porządek prawny Unii w ramach postępowania administracyjnego. Trybunał sprecyzował, że wśród tych gwarancji znajduje się obowiązek starannego i bezstronnego zbadania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danego przypadku oraz obowiązek uzasadnienia w wystarczający sposób swojej decyzji (wyroki Trybunału z dnia 21 listopada 1991 r. w sprawie C‑269/90 Technische Universität München, Rec. s. I‑5469, pkt 14; z dnia 7 maja 1992 r. w sprawach połączonych C‑258/90 i C‑259/90 Pesquerias De Bermeo i Naviera Laida przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2901, pkt 26; ww. w pkt 87 wyrok w sprawie Hiszpania przeciwko Lenzing, pkt 58; ww. w pkt 87 wyrok w sprawie Niderlandy przeciwko Komisji, pkt 56).

89 W orzecznictwie potwierdzono już zatem, że przeprowadzenie najszerszej z możliwych naukowej oceny ryzyka na podstawie opinii naukowych opartych na zasadach doskonałości, przejrzystości i niezależności stanowi istotną gwarancję proceduralną w celu zapewnienia naukowego obiektywizmu środków i uniknięcia przyjęcia środków arbitralnych (zob. ww. w pkt 68 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 172).

2. W przedmiocie jedynego zarzutu, dotyczącego naruszenia zasady ostrożności

90 Republika Francuska podnosi jeden zarzut, który dotyczy naruszenia przez Komisję zasady ostrożności ze względu na przyjęcie pkt 2.3 lit. b) ppkt iii), pkt 2.3 lit. d) i pkt 4 rozdziału A załącznika VII do rozporządzenia 999/2001, powtórzonych w zaskarżonym rozporządzeniu (zwanych dalej „podważonymi środkami”).

91 W uzasadnieniu tego zarzutu Republika Francuska podnosi, po pierwsze, argumenty mające na celu podważenie oceny ryzyka dokonanej przez Komisję, a po drugie argumenty mające na celu podważenie zarządzania ryzykiem przez Komisję.

3. W przedmiocie oceny ryzyka

Wprowadzenie

92 W odniesieniu do oceny ryzyka przeprowadzonej przez Komisję Republika Francuska podnosi po pierwsze, że Komisja nie uwzględniła niepewności naukowej co do ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE, po drugie, że Komisja nie zleciła oceny naukowej wiarygodności „szybkich testów”, po trzecie, że Komisja nie uwzględniła niepewności naukowej co do wiarygodności testów różnicujących, a po czwarte, że Komisja nie zleciła w żądanym czasie oceny ryzyka wynikającego z przyjęcia podważonych środków.

W przedmiocie zarzutów dotyczących nieuwzględnienia i błędnej interpretacji niejasności naukowych w odniesieniu do zdolności przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE

93 Republika Francuska twierdzi, że Komisja naruszyła zasadę ostrożności na etapie oceny ryzyka, nie uwzględniając niejasności naukowych wciąż istniejących w odniesieniu do ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE lub interpretując je w sposób stronniczy.

94 Komisja twierdzi, że w ramach wspólnoty naukowej i instytucji międzynarodowych istnieje konsensus co do braku dowodu, który mógłby wykazać zdolność przenoszenia się trzęsawki na ludzi. Nie istnieje żaden dowód na występowanie powiązania epidemiologicznego lub molekularnego pomiędzy trzęsawką a TSE atakującymi ludzi. Jedyną TSE, która jest chorobą odzwierzęcą, jest BSE.

95 Zjednoczone Królestwo utrzymuje co do zasady, że podważenie przez Republikę Francuską oceny Komisji co do zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz nie wystarcza do wykazania błędu w tym względzie i że Komisja nie powinna być zobowiązana do oczekiwania na sprawdzenie, czy dane modele naukowe będą miały w bliższej lub dalszej przyszłości możliwość niemalże doskonałego odzwierciedlania. Jego zdaniem opinie EFSA dostarczyły w pełni wystarczającej podstawy do podjęcia działań, co Komisja uczyniła.

96 W niniejszej sprawie, w motywach 10–12 i 18 zaskarżonego rozporządzenia, Komisja przedstawiła swą ocenę co do ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u kóz i owiec innych niż BSE. W szczególności, opierając się na opinii EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r., stwierdziła, co następuje:

„Z wyjaśnień udzielonych przez EFSA wynika, że różnorodność biologiczna czynników chorobotwórczych u owiec i kóz jest ważnym elementem, który uniemożliwia wykluczenie zdolności przenoszenia się na ludzi, i że ta różnorodność zwiększa prawdopodobieństwo przenoszenia się na ludzi jednego z czynników chorobotwórczych TSE. EFSA przyznaje jednak, że brak jest dowodów naukowych na jakiekolwiek bezpośrednie powiązanie między TSE u owiec i kóz inną niż BSE a TSE u ludzi. Stanowisko EFSA, zgodnie z którym nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE u owiec lub kóz, opiera się na badaniach eksperymentalnych dotyczących bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami oraz modeli zwierzęcych (naczelne i myszy). Modele te nie uwzględniają jednak cech genetycznych ludzi, które mają poważny wpływ na względną podatność na choroby wywoływane przez priony. Mają one również ograniczenia dotyczące ekstrapolowania uzyskanych dzięki nim wyników na warunki naturalne, w szczególności w odniesieniu do tego, jak dobrze modele te odzwierciedlają barierę gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz w odniesieniu do niepewności co do tego, w jakim stopniu zastosowana eksperymentalna droga zaszczepienia odzwierciedla narażenie w warunkach naturalnych. Na tej podstawie można uznać, że chociaż nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia się na ludzi czynników chorobotwórczych TSE występujących u owiec lub kóz, to ryzyko to jest wyjątkowo niskie ze względu na fakt, że dowody na zdolność przenoszenia się opierają się na modelach eksperymentalnych, które nie odzwierciedlają warunków naturalnych związanych z rzeczywistą barierą gatunkową między człowiekiem a zwierzętami oraz z rzeczywistymi drogami zakażenia” (zobacz motyw 12 zaskarżonego rozporządzenia).

97 Z motywu 12 zaskarżonego rozporządzenia wynika zatem, że Komisja wyraźnie uznała, iż niemożliwe jest wykluczenie wszelkiej zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u owiec i kóz innych niż BSE ze względu na różnorodność biologiczną czynników chorobotwórczych i wyniki modeli eksperymentalnych. Z powyższego wynika, że Republika Francuska niesłusznie twierdzi, że Komisja nie uwzględniła wciąż istniejących niejasności naukowych co do ryzyka zdolności przenoszenia się na ludzi wspomnianych TSE, podczas oceny ryzyka poprzedzającej przyjęcie podważonych środków.

98 Jednakże Republika Francuska utrzymuje również, że Komisja dokonała stronniczej interpretacji opinii naukowych, jakie posiadała, z tego względu, że ryzyko przenoszenia się na ludzi TSE u zwierząt innej niż BSE było wyjątkowo niskie.

99 W tym względzie należy przypomnieć, że z uwagi na szeroki zakres uznania Komisji w dziedzinie wspólnej polityki rolnej oraz na złożone analizy, jakie Komisja musi przeprowadzić w ramach oceny ryzyka, kontrola ze strony sądu Unii jest w niniejszym przypadku ograniczona. Polega na zweryfikowaniu, czy Komisja nie popełniła oczywistego błędu w ocenie opinii naukowych, które posiadała. Taki błąd występuje przy założeniu, że dowody, które musi przedstawić strona powołująca się na nie, są wystarczające, by pozbawić wiarygodności oceny faktów uwzględnione w zaskarżonym rozporządzeniu (zob. pkt 86 powyżej).

100 W niniejszym przypadku Komisja wywiodła z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r., że ryzyko przenoszenia się na ludzi TSE u owiec lub kóz innych niż BSE było wyjątkowo niskie.

101 W tym względzie należy podnieść, że z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. wynika, co nie zostało podważone przez strony, że nie istnieje dowód na występowanie powiązania epidemiologicznego lub molekularnego pomiędzy z jednej strony trzęsawką klasyczną lub nietypową, a z drugiej strony TSE atakującymi ludzi.

102 Ponadto w opinii z dnia 24 stycznia 2008 r. EFSA wyjaśniła, że mimo wszystko nie można wykluczyć, że TSE atakująca owce i kozy, inna niż BSE, może być przenoszona na ludzi. W tym względzie wskazała, że brak istnienia dowodu na występowanie powiązania epidemiologicznego niekoniecznie dowodzi braku korelacji pomiędzy TSE u zwierząt a TSE u ludzi, ponieważ był on po części spowodowany brakiem danych i znajomości różnorodności biologicznej TSE zwierzęcych i ludzkich. Tak więc zdaniem EFSA stwierdzenie rzekomego braku powiązania pomiędzy TSE u ludzi a TSE u zwierząt mogło zostać wypaczone ze względu, po pierwsze, na brak danych dotyczących rzeczywistego historycznego występowania i rozprzestrzeniania się TSE u małych przeżuwaczy w przypadku gdy dokonywano tylko pasywnego monitorowania, po drugie, na nieznajomość prawdziwej różnorodności biologicznej TSE u małych przeżuwaczy zarówno w przypadku czynników trzęsawki klasycznej, jak i w przypadku czynników trzęsawki nietypowej, po trzecie, na nieznajomość różnorodności biologicznej TSE u ludzi ze względu na brak identyfikacji molekularnej i za pomocą biotestów wspomnianych TSE oraz ilości i spektrum chorób neurodegeneracyjnych u ludzi, a po czwarte, na przewidziany fenotyp choroby, który mógłby się pojawić, gdyby TSE u zwierząt została przeniesiona na ludzi (zob. opinia EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 4).

103 Poza tym z opinii EFSA z dnia 8 marca 2007 r. i z dnia 24 stycznia 2008 r. wynika, że badania eksperymentalne nie pozwoliły na wykluczenie możliwości przenoszenia się TSE atakujących zwierzęta na ludzi.

104 Zdaniem EFSA testy in vitro dotyczące zdolności przenoszenia się czynników chorobotwórczych wykazały, że zdolność czynników BSE i trzęsawki do zakażenia człowieka po równoważnym narażeniu jest niska (zob. opinię EFSA z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 5). Ponadto testy laboratoryjne z modelami dotyczącymi zwierząt wykazały zdolność przenoszenia TSE atakujących owce i kozy, innych niż klasyczna BSE (zob. opinie EFSA z dnia 8 marca 2007 r., s. 6, i z dnia 24 stycznia 2008 r., s. 4). EFSA powołała się między innymi na przeniesienie drogą kropelkową czynnika trzęsawki klasycznej u chomika na sajmiri, przeniesienie drogą wewnątrzmózgową trzęsawki klasycznej z dwóch odrębnych źródeł owczych na makaka i pazurczatkę oraz przeniesienie czynnika TSE innej niż klasyczna BSE na mysz służącą jako model genu ludzkiego M129 PRP.

105 Jednakże Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając błędu w ocenie, że te modele eksperymentalne były niedoskonałe. W opinii z dnia 24 stycznia 2007 r. EFSA wskazała bowiem, że wspomniane modele nie umożliwiają uwzględnienia polimorfizmu genu ludzkiego PRNP. Tymczasem gen ten odgrywa istotną rolę w ocenie podatności na TSE i nie można wykluczyć, że inne geny mają wpływ na określenie ogólnej podatności na TSE. Ponadto w opinii z dnia 8 marca 2007 r. EFSA stwierdziła, że droga narażenia, dawka i skumulowane narażenie zostały uznane za czynniki mające wpływ na zdolność czynników TSE do przekroczenia bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami. Tymczasem wpływ tych czynników na zdolności modeli eksperymentalnych do odzwierciedlania nie został wyraźnie zaznaczony w opiniach EFSA.

106 Z opinii EFSA wynika zatem, że wiedza naukowa w zakresie zdolności przenoszenia się na ludzi TSE u zwierząt innych niż BSE jest ograniczona, ponieważ w dniu wydania podważonych środków jedynymi elementami pozwalającymi na potwierdzenie zdolności czynników TSE innych niż BSE do zakażenia ludzi były modele eksperymentalne. Jednakże modele te nie odzwierciedlają w sposób wiarygodny bariery gatunkowej między człowiekiem a zwierzętami i narażenia człowieka w warunkach naturalnych na TSE inne niż BSE. Ten brak możliwości odzwierciedlania modeli eksperymentalnych ma znaczny wpływ na ich zdolność do wykazania możliwego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego ze strony TSE u zwierząt innej niż BSE. Interakcje pomiędzy TSE u zwierząt a barierą gatunkową między człowiekiem a zwierzętami z jednej strony, a z drugiej – drogami narażenia człowieka na TSE u zwierząt inne niż BSE stanowią bowiem istotne czynniki oceny ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt.

107 Ponadto chociaż w oświadczeniu dotyczącym potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego wynikającego ze zmian dotyczących kontroli trzęsawki klasycznej prowadzonych w lutym 2008 r. SEAC potwierdziło, że nie można wykluczyć powiązania pomiędzy trzęsawką klasyczną a TSE u ludzi, to jednak stwierdziło, że ryzyko to powinno być bardzo niskie. Zdaniem SEAC bardzo mała i stosunkowo stała częstotliwość występowania przypadków TSE u ludzi na świecie wykazuje, że istnieje istotna, o ile nie całkowita, bariera przenoszenia się trzęsawki klasycznej na ludzi.

108 Uwzględniwszy, że w momencie przyjmowania podważonych środków dane naukowe umożliwiające potwierdzenie, że TSE u owiec i kóz inna niż BSE przenosi się na ludzi, miały ograniczony i mało reprezentatywny charakter, Komisja mogła stwierdzić, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że stopień prawdopodobieństwa, że TSE u owiec i kóz inna niż BSE może przenieść się na ludzi, był wyjątkowo niski. W konsekwencji stwierdzenie zawarte w motywie 12 zaskarżonego rozporządzenia, zgodnie z którym ryzyko przeniesienia na ludzi takiej TSE jest wyjątkowo niskie, nie jest dotknięte oczywistym błędem w ocenie.

109 Republika Francuska nie podnosi żadnego argumentu ani nie przedstawia żadnego dowodu, które mogłyby pozbawić wiarygodności dokonaną przez Komisję ocenę dotyczącą wyjątkowo niskiego ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt. W szczególności w zakresie, w jakim uznaje, że ograniczenia modeli eksperymentalnych zastosowanych w przypadku trzęsawki są takie same jak ograniczenia modeli zastosowanych w przypadku BSE, należy zauważyć, że wskazała ona podczas rozprawy, iż te ostatnie modele nie wystarczyły same w sobie do wykazania zdolności przenoszenia się BSE na ludzi. Bez danych molekularnych i epidemiologicznych wspomniana zdolność przenoszenia nie mogła zatem być wykazana. W konsekwencji nawet jeśli modele eksperymentalne zastosowane do oceny ryzyka przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt były identycznie jak modele, które służyły do oceny ryzyka przenoszenia się BSE na ludzi, okoliczność ta nie wystarczy do oceny znaczenia ryzyka. Jak wskazała Republika Francuska, ta tożsamość modeli eksperymentalnych nie dowodzi, że ryzyko jest niskie. Natomiast okoliczność, że w niniejszym przypadku jedynie modele eksperymentalne wskazują, iż nie można wykluczyć zdolności przenoszenia się na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt, może być uznana na podstawie wiedzy istniejącej w momencie przyjmowania podważonych środków za oznakę niskiego prawdopodobieństwa zdolności przenoszenia na ludzi TSE innych niż BSE u zwierząt.

W przedmiocie niezasięgnięcia opinii ekspertów naukowych w zakresie wiarygodności „szybkich testów”

Rozważania wstępne

110 Republika Francuska uważa, że Komisja naruszyła zasadę ostrożności, nie zasięgając opinii EFSA w zakresie wiarygodności „szybkich testów”. Komisja i Zjednoczone Królestwo twierdzą co do zasady, że Komisja była wystarczająco poinformowana co do wiarygodności „szybkich testów” dzięki opiniom EFSA z dni 17 maja i 26 września 2005 r.

111 Przede wszystkim należy przypomnieć, że celem „szybkich testów” jest wykrycie istnienia TSE, ale nie jej odmiany, czyli BSE, trzęsawki klasycznej lub trzęsawki nietypowej u małych przeżuwaczy na podstawie tkanek pobranych z nieżywych zwierząt.

112 Następnie należy zauważyć, że rozporządzenie nr 999/2001 przewiduje, że zapobiegania, kontroli i zwalczania TSE dokonuje się między innymi w ramach dorocznego programu monitorującego BSE i trzęsawkę, który obejmuje procedury diagnostyczne wykorzystujące „szybkie testy”. Monitoring ten zakłada przeprowadzanie wspomnianych testów na reprezentatywnej próbce martwych zwierząt z każdego regionu i w odniesieniu do każdego sezonu (zob. załącznik I do rozporządzenia nr 270/2002). Testy te po ich zatwierdzeniu ujęte są w załączniku X do rozporządzenia nr 999/2001 (zob. art. 6 rozporządzenia nr 999/2001).

113 Celem opinii EFSA z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. jest dokonanie oceny skuteczności dziewięciu „szybkich testów” post mortem wykorzystujących tkanki owiec i kóz z uwzględnieniem opinii AFSSA oraz sformułowanie zaleceń w przedmiocie zatwierdzenia tych testów.

114 W opiniach z dnia 17 maja i z dnia 26 września 2005 r. EFSA między innymi przeprowadziła ocenę poszczególnych rozpatrywanych „szybkich testów” co do „czułości diagnostycznej” (czyli zdolności do prawidłowego zidentyfikowania zakażonych tkanek próbek dodatnich), co do ich „szczegółowości diagnostycznej”, czyli zdolności do prawidłowego zidentyfikowania niezakażonych tkanek, i co do „czułości analitycznej”, czyli zdolności do zidentyfikowania słabej koncentracji prionów w serii roztworów. Osiem z dziewięciu rozpatrywanych „szybkich testów” uzyskało satysfakcjonujący wynik w odniesieniu do ich stosowania na tkankach pnia mózgowego, zwanego także „zasuwką”. Uzyskały wynik mieszczący się w przedziale 99,6–100% w p