Przesłanka bezpośredniego oddziaływania na osobę fizyczną lub prawną w kontekście skargi na podstawie art. 263 akapit czwarty TFUE wymaga, po pierwsze, aby będący przedmiotem skargi akt wywierał bezpośredni wpływ na sytuację prawną jednostki, i po drugie, aby nie pozostawiał on żadnego zakresu uznania swoim adresatom, którzy są zobowiązani do jego wykonania, co ma mieć charakter czysto automatyczny i wynikać z samych uregulowań Unii Europejskiej, bez potrzeby stosowania innych przepisów pośrednich.

Treść art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, który dotyczy substancji niespełniających kryteriów zawartych w art. 57 lit. d) lub e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 59 tego rozporządzenia, nie wyklucza wejścia substancji działających uczulająco w zakres stosowania tego przepisu. O ile bowiem prawdą jest, że art. 57 lit. f) rozporządzenia nr 1907/2006 nie zawiera żadnego odniesienia do tej kategorii substancji, o tyle jednak substancje wyraźnie wymienione w tym przepisie podane zostały jedynie tytułem przykładu, jak wynika z zastosowanego przez prawodawcę wyrażenia „takie jak”. Ponadto zawężająca wykładnia tego przepisu byłaby sprzeczna z celem rozporządzenia nr 1907/2006, którym jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, ze względu na to, że liczne substancje niebezpieczne mające poważne skutki dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska zostałyby wyłączone z zakresu stosowania postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia przewidzianego w tytule VII tego rozporządzenia.

Ponadto klasyfikacja i oznakowanie substancji ustalone dyrektywą 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych opierają się na przekazywaniu informacji dotyczących zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji. W tym względzie, ponieważ zaklasyfikowanie do substancji rakotwórczych, mutagennych i mających szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1 dyrektywy 67/548 jest wystarczające w celu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy na podstawie art. 57 lit. a)–c) rozporządzenia nr 1907/2006, nie można dojść do wniosku, że w celu identyfikacji substancji zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia Europejska Agencja Chemikaliów powinna uwzględnić ocenę ryzyka.

W tym względzie należy dokonać rozróżnienia pomiędzy zagrożeniami a ryzykiem. Ocena zagrożeń stanowi pierwszy etap oceny stwarzanego przez te substancje ryzyka, które jest już zjawiskiem szczególnym. Ocena zagrożeń związanych ze swoistymi właściwościami substancji nie powinna więc być ograniczona uwzględnieniem szczególnych okoliczności ich użycia, tak jak ma to miejsce w przypadku oceny ryzyka, i może ona zostać zgodnie z prawem przeprowadzona w oderwaniu od miejsca użycia substancji, od sposobu, w jaki może dojść do kontaktu z tą substancją, i od stopnia ewentualnej ekspozycji na działanie substancji.

Jeżeli chodzi o ocenę dokonaną przez Europejską Agencję Chemikaliów w kwestii, czy dana substancja daje powody do obaw równoważne obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów, aby zostać zidentyfikowaną jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy, niewzięcie pod uwagę przez ECHA faktu, że użytkownicy danej substancji wdrożyli skuteczne środki kontroli ryzyka, nie pozwala na uznanie, że ocena ta jest dotknięta oczywistym błędem. Z art. 60 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006 wynika bowiem, że okoliczność, iż niekorzystne skutki substancji związane z jej stosowaniem mogą być monitorowane w odpowiedni sposób, nie uniemożliwia identyfikacji tej substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy. W przeciwnym wypadku możliwość udzielenia zezwolenia na substancję stwarzającą ryzyko, które może być właściwie kontrolowane na podstawie tego przepisu, byłoby niezasadne. Znajduje to potwierdzenie w art. 58 ust. 2 tego rozporządzenia.

Ponadto, jeżeli chodzi o kryteria przewidziane w pkt 3.3.3.2 poradnika identyfikacji substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, które obejmują w szczególności dotkliwość skutków, nieodwracalność skutków zdrowotnych, wpływ na społeczeństwo i trudności w dokonywaniu oceny ryzyka opartej na stężeniu spornej substancji, to o ile prawdą jest, że kryteria te mają charakter ogólny, o tyle jednak są one wystarczająco dokładne, by pozwolić zainteresowanym stronom na użyteczne i skuteczne przedstawienie ich stanowiska dotyczącego oceny tego, czy substancja daje powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006. W tym względzie okoliczność, iż kryteria te nie zostały zatwierdzone przez właściwe władze ani nie były przedmiotem dyskusji między zainteresowanymi stronami, nie może uzasadniać naruszenia prawa do obrony tychże stron, ponieważ pozyskały one pełną wiedzę o kryteriach i ich stosowaniu z dokumentacji sporządzonej w ramach postępowania w sprawie identyfikacji substancji.

Nie może stanowić naruszenia prawa do obrony dostawcy substancji zidentyfikowanej przez Europejską Agencję Chemikaliów jako wzbudzającej szczególnie duże obawy brak obiektywnych kryteriów przewidzianych w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów stosowanych w celu ustalenia, czy substancja daje powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Cel art. 57 lit. f) polega bowiem na umożliwieniu identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy dla każdego konkretnego przypadku z osobna, w braku obiektywnych kryteriów przewidzianych w art. 57 lit. a)–e) tego rozporządzenia. W tym względzie należy wykazać, że istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione wart. 57 lit. a)–e rozporządzenia nr 1907/2006.

Z rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów nie wynika jednak wcale, by prawodawca zamierzał uzależnić postępowanie w sprawie identyfikacji przeprowadzane zgodnie z art. 59 wspomnianego rozporządzenia – stanowiące część postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na substancję przewidzianego w tytule VII tego rozporządzenia – od postępowania rejestracyjnego przewidzianego w tytule II tego samego rozporządzenia, i którym objęte są obowiązki wskazane w art. 14 tego rozporządzenia, lub od procedury oceny określonej w art. 44–48 tego rozporządzenia. Prawdą jest, że postępowanie rejestracyjne i procedura oceny, pomyślana jako działania następujące po rejestracji zgodnie z motywem 20 rozporządzenia nr 1907/2006, służą także lepszemu informowaniu opinii publicznej oraz profesjonalistów o ryzyku i zagrożeniach związanych z substancją, jak wynika z motywów 19 i 21 tego rozporządzenia. Niemniej jednak, zważywszy, że zarejestrowane substancje powinny być dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym, co wynika z motywu 19 rozporządzenia nr 1907/2006, celem postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia, którego część stanowi postępowanie w sprawie identyfikacji przewidziane w art. 59 powyższego rozporządzenia, jest między innymi stopniowe zastępowanie substancji wzbudzających szczególnie duże obawy innymi odpowiednimi substancjami lub technologiami, o ile jest to wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Ponadto, jak wynika z motywu 69 rozporządzenia nr 1907/2006, prawodawca chciał objąć wzmożoną uwagą substancje wzbudzające szczególnie duże obawy.

Jest zgodna z zasadą proporcjonalności decyzja Europejskiej Agencji Chemikaliów o identyfikacji bezwodnika metyloheksahydroftalowego, bezwodnika 4 metyloheksahydroftalowego, bezwodnika 1 metyloheksahydroftalowego i bezwodnika 3 metyloheksahydroftalowego (MHHPA) jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy będącej wynikiem postępowania przewidzianego w art. 59 rozporządzenia nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. W istocie, przypadku gdy substancja zostaje zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy, zainteresowane podmioty gospodarcze podlegają obowiązkom informacyjnym. Decyzja ta jest odpowiednia do realizacji celów przyświecających rozporządzeniu nr 1907/2006 ze względu na to, że identyfikacja ta służy lepszemu informowaniu opinii publicznej oraz profesjonalistów o ryzyku i zagrożeniach wiążących się z tą substancją, jako że identyfikacja ta powinna być uznawana za środek służący poprawie poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, która jest głównym celem tego rozporządzenia. Podobnie decyzja ta nie wykracza poza to, co jest konieczne do realizacji celów, którym ma służyć rozporządzenie nr 1907/2006.

Po pierwsze bowiem, ani przewidziana w art. 44–48 wskazanego rozporządzenia ocena substancji, ani środki kontroli ryzyka zaproponowane na podstawie art. 14 ust. 6 tego rozporządzenia nie stanowią środków odpowiednich do realizacji przyświecających temu rozporządzeniu celów dotyczących postępowania z substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy, a zatem nie są środkami mniej uciążliwymi.

Po drugie, sam fakt, iż substancja figuruje na liście określonej w art. 59 ust. 1 rozporządzenia nr 1907/2006, nie uniemożliwia poddania tej substancji – ze względu na to, że jest ona objęta danym artykułem – raczej ograniczeniom niż zezwoleniu. Jak wynika bowiem z art. 58 ust. 5 i z art. 69 rozporządzenia nr 1907/2006, Komisja lub państwo członkowskie mogą zawsze zaproponować, by produkcja, wprowadzanie do obrotu lub stosowanie substancji były kontrolowane raczej w drodze ograniczeń niż w drodze zezwolenia. Ponadto, jak wynika z załącznika XVII do rozporządzenia nr 1907/2006, ustalone zgodnie z procedurą przewidzianą w tytule VIII tegoż rozporządzenia ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych substancji niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin i wyrobów niebezpiecznych mogą mieć różny stopień intensywności, począwszy od szczególnych warunków produkcji lub wprowadzania do obrotu substancji, aż do całkowitego zakazu stosowania substancji. Środki ograniczające, nawet przy założeniu, że są one także odpowiednie do realizacji celów przyświecających temu rozporządzeniu, nie stanowią zatem jako takie środków mniej uciążliwych w porównaniu z identyfikacją substancji, która prowadzi jedynie do powstania obowiązków informacyjnych.

Ponadto przepisy obowiązujące w dziedzinie ochrony pracowników, które ustanawiają środki kontroli ryzyka w odniesieniu do pracowników, nie mogą stanowić odpowiedniego i mniej uciążliwego środka do realizacji przyświecających rozporządzeniu nr 1907/2006 celów dotyczących postępowania z substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy, a w szczególności celu stopniowego zastępowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy innymi odpowiednimi substancjami lub technologiami, o ile jest to wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

(por. pkt 113, 114, 122, 124–126)