W wypadku szkody ciągłej pięcioletni termin przedawnienia przewidziany w art. 46 statutu Trybunału Sprawiedliwości stosuje się, poprzez odniesienie do daty aktu, który przerwał bieg terminu, do okresu poprzedzającego tę datę o więcej niż 5 lat i nie ma wpływu na ewentualne prawa powstałe w okresach późniejszych.

W odniesieniu do przesłanki dotyczącej bezprawnego zachowania zarzucanego zainteresowanej instytucji lub zainteresowanemu organowi orzecznictwo wymaga, aby zostało ustalone wystarczająco istotne naruszenie zasady prawnej mającej na celu przyznanie praw jednostkom. Jeśli chodzi o przesłankę wystarczająco istotnego naruszenia prawa, rozstrzygającym kryterium pozwalającym uznać ją za spełnioną jest oczywiste i poważne wykroczenie przez zainteresowaną instytucję lub zainteresowany organ Unii poza przysługujący im zakres swobodnego uznania. Jeśli ta instytucja lub ten organ dysponuje tylko znacznie ograniczoną swobodą uznania, a nawet nie posiada takiej swobody, zwykłe naruszenie prawa Unii może wystarczyć do ustalenia istnienia wystarczająco istotnego naruszenia.

W konsekwencji, mimo godnego pożałowania braku reakcji Komisji po zawiadomieniu przez władze państwa członkowskiego o decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu, nie można wywnioskować żadnego bezprawnego zachowania tej instytucji z faktu, iż nie wydała ona decyzji na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 w wyniku tego zawiadomienia. Ponadto biała księga nie może stanowić podstawy prawnej obowiązku ciążącego na Komisji, ze względu na to, że jest ona jedynie dokumentem zawierającym propozycje działań Unii i że chodzi tu o przekaz mający na celu wszczęcie debaty politycznej, a nie stworzenie obowiązków prawnych.

Ponieważ art. 8 ust. 3 dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych ustanawia jedynie obowiązek poinformowania Komisji przez państwo członkowskie o decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu, a nie obowiązek jej działania, należy uznać, iż Komisja nie jest zobowiązana do podjęcia decyzji w wyniku tego zgłoszenia. Tej oceny nie może podważać okoliczność, że zgłoszenie w swoim tytule odwoływało się do postępowania w sprawie klauzuli ochronnej przewidzianego w art. 8 omawianej dyrektywy. Badanie mocy prawnej jakiegokolwiek aktu administracyjnego powinno być bowiem dokonywane na podstawie jego treści, a nie formy.

Nie można wywnioskować żadnego bezprawnego zachowania Komisji z faktu, iż nie wszczęła ona postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych.

Zgodnie bowiem z art. 8 ust. 1 tej dyrektywy to państwa członkowskie powinny podjąć konieczne środki, aby wyroby medyczne nie mogły być wprowadzone do obrotu, jeśli zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów. W tych okolicznościach dyrektywa przewiduje system, w którym nadzór nad rynkiem należy do władz krajowych, a nie do Komisji. Ponadto zgodnie z art. 8 dyrektywy 93/42 inicjatywa postępowania w sprawie klauzuli ochronnej należy do wyłącznej kompetencji państw członkowskich, a więc tylko do nich należy wszczęcie rzeczonego postępowania. W tym względzie należy stwierdzić, że art. 8 dyrektywy 93/42 nie przewiduje, aby Komisja mogła z własnej inicjatywy poinformować państwa członkowskie o swoich wnioskach dotyczących środków krajowych.

W dodatku zgodnie z zasadą przyznania kompetencji ustanowioną w art. 5 ust. 2 TUE Unia działa wyłącznie w granicach kompetencji przyznanych jej przez państwa członkowskie w traktatach do osiągnięcia określonych w nich celów. Komisja nie może zatem działać poza zakresem kompetencji ustalonym w ten sposób przez dyrektywę 93/42, wszczynając z urzędu postępowanie w sprawie klauzuli ochronnej, i nie można jej tego zarzucić na podstawie kryterium skuteczności.

(por. pkt 89, 90, 96)