Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis UK

(sprawa C-442/11)

„Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuły 4 i 5 — Pojedynczy aktywny składnik, w odniesieniu do którego zostało wydane takie świadectwo — Zakres ochrony — Produkt leczniczy zawierający szereg aktywnych składników, w tym składnik objęty świadectwem”

Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 23; sentencja)

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – High Court of Justice (Chancery Division) – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Ochrona przyznana jedynie produktom leczniczym zawierającym wyłącznie chroniony aktywny składnik czy też ochrona przyznana także produktom leczniczym zawierającym chroniony aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem

Sentencja

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że jeżeli „produkt” składający się z aktywnego składnika był chroniony patentem podstawowym i jeżeli uprawniony z tego patentu mógł powołać się na ochronę przyznaną przez ten patent względem tego „produktu” celem przeciwstawienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem lub innymi aktywnymi składnikami, dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego samego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić podmiotowi z niego uprawnionemu przeciwstawienie się sprzedaży przez podmiot trzeci produktu leczniczego zawierającego ten produkt do celów stosowania „produktu” jako produktu leczniczego, który został dopuszczony przed wygaśnięciem wspomnianego świadectwa.

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis UK

(sprawa C-442/11)

„Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuły 4 i 5 — Pojedynczy aktywny składnik, w odniesieniu do którego zostało wydane takie świadectwo — Zakres ochrony — Produkt leczniczy zawierający szereg aktywnych składników, w tym składnik objęty świadectwem”

Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 23; sentencja)

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – High Court of Justice (Chancery Division) – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Ochrona przyznana jedynie produktom leczniczym zawierającym wyłącznie chroniony aktywny składnik czy też ochrona przyznana także produktom leczniczym zawierającym chroniony aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem

Sentencja

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że jeżeli „produkt” składający się z aktywnego składnika był chroniony patentem podstawowym i jeżeli uprawniony z tego patentu mógł powołać się na ochronę przyznaną przez ten patent względem tego „produktu” celem przeciwstawienia się sprzedaży produktu leczniczego zawierającego ten aktywny składnik w połączeniu z innym aktywnym składnikiem lub innymi aktywnymi składnikami, dodatkowe świadectwo ochronne wydane w odniesieniu do tego samego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić podmiotowi z niego uprawnionemu przeciwstawienie się sprzedaży przez podmiot trzeci produktu leczniczego zawierającego ten produkt do celów stosowania „produktu” jako produktu leczniczego, który został dopuszczony przed wygaśnięciem wspomnianego świadectwa.