Keywords

Summary



Keywords

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

(rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

(rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

(rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Produkty lecznicze stosowane w pediatrii – Produkty lecznicze o przeznaczeniu diagnostycznym – Decyzja Europejskiej Agencji Leków o odmowie udzielenia zwolnienia z obowiązku przedstawienia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

(rozporządzenie nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Summary

1. Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na zarzucanej błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym, ponieważ zgodnie z wykładnią przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu.

W tym bowiem przepisie jest mowa o chorobie lub stanie, do którego leczenia (lub, w przypadku diagnostycznych produktów leczniczych, diagnozy) „przeznaczony” jest produkt leczniczy, a nie odwołuje się on do pojęcia „wskazania”, podczas gdy termin ten występuje w innym kontekście w rozporządzeniu nr 1901/2006 na przykład w art. 11 ust. 2.

Stosując podejście teleologiczne, przeciwna wykładnia, gdyby taką przyjąć – zgodnie z którą produktu leczniczego nie można by uznać za przeznaczony do diagnozowania innych chorób lub stanów, niż wskazane przez podmiot ubiegający się o dopuszczenie – umożliwiłaby przedsiębiorstwom farmaceutycznym łatwe obchodzenie obowiązków nałożonych na nie w rozporządzeniu nr 1901/2006, ponieważ aby uzyskać zwolnienie z tych obowiązków wystarczyłoby im odpowiednio zawęzić zakres wskazań terapeutycznych opracowanych produktów leczniczych. W szczególności przedsiębiorstwo, które opracowało produkt leczniczy służący do wykrywania objawów chorób występujących zarówno w populacji dorosłej, jak i pediatrycznej, mogłoby ograniczyć wskazanie w sposób wykluczający populację pediatryczną, by niechybnie skorzystać ze zwolnienia. W takim zaś razie nie udałoby się osiągnąć jednego z celów rozporządzenia nr 1901/2006, jakim jest wypełnienie braku na rynku produktów leczniczych, w każdym razie o przeznaczeniu diagnostycznym, dostosowanych do specyfiki populacji pediatrycznej.

Poza tym zgodnie z art. 6 ust. 2 zdanie drugie tego rozporządzenia Komitet Pediatryczny bierze pod uwagę wszelkie posiadane informacje, co również przemawia przeciwko takiej wykładni. W przeciwieństwie do tego wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji jest zbieżna z zadaniami i kompetencjami, jakie rozporządzenie nr 1901/2006 powierza temu Komitetowi. Pozwala mu ona na stwierdzenie w drodze uzasadnionej decyzji opartej na obiektywnych danych potwierdzonych naukowo, że produkt leczniczy o przeznaczeniu diagnostycznym będący przedmiotem wniosku pozwala wykryć nie tylko objawy chorób lub stanów objętych wskazaniem określonym przez wnioskodawcę, lecz także inne choroby lub stany, które mogą występować również w populacji pediatrycznej. W takim razie EMA zobowiązana jest oddalić wniosek o udzielenie zwolnienia, jeżeli wnioskodawca nie będzie w stanie w postępowaniu administracyjnym w trybie określonym w rozporządzeniu nr 1901/2006 skutecznie zakwestionować takiej tezy i udowodnić przed Komitetem Pediatrycznym za pomocą obiektywnych danych, że produkt leczniczy pozwala wykryć wyłącznie objawy właściwe chorobom lub stanom występującym tylko w populacji dorosłej.

(por. pkt 52, 53, 62–64, 67)

2. Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na naruszeniu zasad swobody prowadzenia działalności gospodarczej i proporcjonalności wynikającym z zarzucanej błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym, ponieważ zgodnie z wykładnią przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu.

Wykładnia ta rzeczywiście ogranicza możliwość uzyskania zwolnienia z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w związku z czym stanowi ograniczenie prawa przedsiębiorstw farmaceutycznych do swobodnego wykonywania działalności gospodarczej. Trzeba jednak stwierdzić, że ograniczenie tego prawa, służące realizacji leżącego w interesie ogólnym celu rozporządzenia nr 1901/2006 w postaci polepszenia opieki medycznej populacji pediatrycznej, nie narusza jego istoty. Nie uniemożliwia bowiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani nie utrudnia tego nawet w sposób nadmierny.

Jest tak tym bardziej, że art. 20 ust. 1, art. 22 i art. 36 rozporządzenia nr 1901/2006 ograniczają negatywne konsekwencje wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 przyjętej w tej decyzji.

(por. pkt 91–96)

3. Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na naruszeniu zasad pewności prawa i państwa prawa wynikającym z zarzucanej błędnej wykładni art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z tym rozporządzeniem planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym, ponieważ zgodnie z wykładnią przyjętą w tej decyzji przeznaczenie produktu leczniczego powinno być oceniane w sposób obiektywny, wyłącznie na podstawie cech tego produktu.

Decyzje, jakie bowiem EMA wydaje na podstawie tego przepisu, należą do kompetencji związanych, a nie do uprawnień dyskrecjonalnych. Uwzględniwszy uzasadnioną opinię Komitetu Pediatrycznego, który ogranicza się do stwierdzenia faktów w oparciu o potwierdzone naukowo obiektywne dane, EMA jest zobowiązana udzielić wnioskowanego zwolnienia, jeżeli spełnione są przewidziane w tym celu warunki. W innym razie zobowiązana jest odmówić.

W związku z tym wykładnia przyjęta w zaskarżonej decyzji w żaden sposób nie narusza zasady pewności prawa i państwa prawa. Zgodnie z tą wykładnią bowiem oddalenie wniosku o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej opiera się na obiektywnych danych o charakterze naukowym, znanych zainteresowanemu. Ma on możliwość skutecznego zakwestionowania tych danych przed wydaniem ostatecznej decyzji w ramach postępowania administracyjnego w trybie art. 13 i 25 rozporządzenia nr 1901/2006.

(por. pkt 98–100)

4. Należy oddalić, w zakresie w jakim oparta jest na istnieniu nadużycia władzy skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie oddalenia wniosku przedsiębiorstwa o zastosowanie zwolnienia z obowiązku przedstawienia zgodnie z rozporządzeniem nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego o przeznaczeniu diagnostycznym.

W istocie pojęcie nadużycia władzy odnosi się do sytuacji, w której organ administracyjny użył swoich uprawnień w celu odmiennym niż ten, w którym uprawnienia te zostały mu przyznane. Decyzja jest wadliwa z powodu nadużycia władzy tylko wtedy, gdy obiektywne, właściwe dla danej sprawy i zgodne przesłanki pozwalają stwierdzić, że została wydana w innym celu niż deklarowany. W związku z tym niebezpieczeństwo nadużycia władzy istnieje tylko wtedy, gdy organ dysponuje szerokim zakresem swobodnego uznania. Natomiast nie może być mowy o nadużyciu władzy w przypadku wykonywania kompetencji związanych.

Ponieważ zaś kompetencje Komitetu Pediatrycznego, ograniczone do przedstawienia opinii stwierdzającej fakty w oparciu o potwierdzone naukowo obiektywne dane, jak również decyzje EMA w sprawie wniosków o zwolnienie z obowiązku przedstawienia planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej przewidzianego w art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1901/2006, należą właśnie do kompetencji związanych, nie może być w tym wypadku mowy o nadużyciu władzy.

(por. pkt 103–105)