Postanowienie prezesa Sądu z dnia 23 listopada 2018 r. –

GMPO/Komisja

(sprawa T‑733/17 R)

Postępowanie w przedmiocie środków tymczasowych – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Substancja czynna o nazwie trientyna tetrachlorowodorku – Decyzja Komisji o nieuznaniu produktu leczniczego Cuprior-trientine za sierocy produkt leczniczy – Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 – Wniosek o zawieszenie wykonania – Brak pilnego charakteru

1. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Fumus boni iuris – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Charakter kumulatywny – Kolejność badania i sposób weryfikacji – Swobodna ocena przysługująca sędziemu orzekającemu w przedmiocie środków tymczasowych – Wyważenie wszystkich spornych interesów (art. 256 ust. 1, art. 278, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 4) (zob. pkt 13, 15, 16)

2. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ciężar dowodu – Szkoda finansowa – Obowiązek dostarczenia konkretnych i precyzyjnych wskazówek wspartych szczegółowymi dowodami z dokumentów – Sytuacja, która może stanowić zagrożenie dla istnienia skarżącej spółki – Ocena w kontekście sytuacji grupy, do której przynależy (art. 278, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156) (zob. pkt 19, 20, 27, 30–34, 36)

3. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Wymogi formalne – Złożenie wniosków – Zwięzłe przedstawienie powołanych zarzutów – Brak wystarczającego wyjaśnienia względów poświadczających fumus boni iuris – Ogólne odesłanie do innych pism – Niedopuszczalność (art. 278, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 4, 5) (zob. pkt 22–24)

4. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Szkoda finansowa – Poważny charakter szkody – Ocena przy braku informacji dotyczących wielkości danego przedsiębiorstwa – Obiektywnie znacząca szkoda finansowa poniesiona przez przedsiębiorstwo ze względu na domniemany obowiązek dokonania wyboru handlowego w niedogodnym terminie – Ryzyko, jakie musi zwykle ponosić przedsiębiorstwo działające na wysoce regulowanym rynku – Brak pilnego charakteru (art. 278, 279 TFUE) (zob. pkt 45, 46)

5. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Uwzględnienie niedochowania staranności przez skarżącego (art. 278, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 3) (zob. pkt 49)

6. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Przesłanki zastosowania – Poważna i nieodwracalna szkoda – Szkoda finansowa – Decyzja Komisji odmawiająca uznania produktu leczniczego za sierocy produkt leczniczy – Ryzyko, jakie musi zwykle ponosić przedsiębiorstwo działające na danym rynku – Brak pilnego charakteru [art. 278 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 4; rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 141/2000, art. 5 ust. 12 lit. b)] (zob. pkt 76)

7. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Pilny charakter – Poważna i nieodwracalna szkoda – Ciężar dowodu – Szkoda finansowa – Szkoda, którą można później naprawić w drodze skargi o odszkodowanie – Szkoda, której nie można uznać za nieodwracalną (art. 278, 279 TFUE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 156 § 4) (zob. pkt 79, 80)

8. Postępowanie w przedmiocie środka tymczasowego – Zawieszenie wykonania – Środki tymczasowe – Przesłanki zastosowania – Poważna i nieodwracalna szkoda – Nieodwracalny charakter szkody – Szkoda niemożliwa do oszacowania liczbowo – Ocena oparta wyłącznie na niepewności związanej z naprawą szkody pieniężnej w ramach ewentualnej skargi o odszkodowanie – Niedopuszczalność (art. 268, 278, 279, 340 TFUE) (zob. pkt 97–99)

Przedmiot

Złożony na podstawie art. 278 i 279 TFUE wniosek o zawieszenie wykonania art. 5 decyzji Komisji C(2017) 6102 final z dnia 5 września 2017 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), produktu leczniczego stosowanego u ludzi Cuprior-trientine.

Sentencja

1) Wniosek o zastosowanie środka tymczasowego zostaje oddalony.