Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis Deutschland i Actavis

(sprawa C-574/11)

„Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuły 4 i 5 — Pojedynczy składnik aktywny, dla którego wydane zostało owe świadectwo — Zakres ochrony — Produkt leczniczy zawierający kilka składników aktywnych, w tym również składnik objęty świadectwem”

Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Ochrona przyznana świadectwem — Zakres (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 18-21; sentencja)

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Landgericht Düsseldorf – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Kwestia, czy ochrona obejmuje wyłącznie produkty lecznicze składające się jedynie z chronionego składnika aktywnego, czy też obejmuje produkty lecznicze składające się ze składnika aktywnego w połączeniu z innym aktywnym składnikiem

Sentencja

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w sytuacji, w której „produkt” składa się ze składnika aktywnego, który był chroniony patentem podstawowym i osoba z niego uprawniona mogła się powołać na ochronę owego patentu odnośnie „produktu”, by sprzeciwić się wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego ów składnik aktywny w połączeniu z innym lub innymi składnikami aktywnymi, wówczas dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla owego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić osobie z niego uprawnionej do sprzeciwienia się wprowadzeniu do obrotu przez osobę trzecią produktu leczniczego zawierającego ów produkt w celach jego użycia jako produktu leczniczego, na co wydano pozwolenie przed wygaśnięciem owego świadectwa.

Postanowienie Trybunału (ósma izba) z dnia 9 lutego 2012 r. – Novartis przeciwko Actavis Deutschland i Actavis

(sprawa C-574/11)

„Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dodatkowe świadectwo ochronne — Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 — Artykuły 4 i 5 — Pojedynczy składnik aktywny, dla którego wydane zostało owe świadectwo — Zakres ochrony — Produkt leczniczy zawierający kilka składników aktywnych, w tym również składnik objęty świadectwem”

Zbliżanie ustawodawstw — Jednolite ustawodawstwo — Własność przemysłowa i handlowa — Prawo do patentu — Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych — Ochrona przyznana świadectwem — Zakres (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 4, 5) (por. pkt 18-21; sentencja)

Przedmiot

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym – Landgericht Düsseldorf – Wykładnia art. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152, s. 1) – Zakres świadectwa – Kwestia, czy ochrona obejmuje wyłącznie produkty lecznicze składające się jedynie z chronionego składnika aktywnego, czy też obejmuje produkty lecznicze składające się ze składnika aktywnego w połączeniu z innym aktywnym składnikiem

Sentencja

Artykuły 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych powinny być interpretowane w ten sposób, że w sytuacji, w której „produkt” składa się ze składnika aktywnego, który był chroniony patentem podstawowym i osoba z niego uprawniona mogła się powołać na ochronę owego patentu odnośnie „produktu”, by sprzeciwić się wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego ów składnik aktywny w połączeniu z innym lub innymi składnikami aktywnymi, wówczas dodatkowe świadectwo ochronne wydane dla owego „produktu” może, po wygaśnięciu patentu podstawowego, umożliwić osobie z niego uprawnionej do sprzeciwienia się wprowadzeniu do obrotu przez osobę trzecią produktu leczniczego zawierającego ów produkt w celach jego użycia jako produktu leczniczego, na co wydano pozwolenie przed wygaśnięciem owego świadectwa.