Sprawa C-448/06

cp-Pharma Handels GmbH

przeciwko

Bundesrepublik Deutschland

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Köln])

„Odesłanie prejudycjalne — Ważność rozporządzenia (WE) nr 1873/2003 Weterynaryjne produkty lecznicze — Maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego — Progesteron — Ograniczenie stosowania — Dyrektywa 96/22/WE”

Opinia rzecznika generalnego J. Mazáka przedstawiona w dniu 16 stycznia 2008 r. I - 5687

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 17 lipca 2008 r. I - 5707

Streszczenie wyroku

Rolnictwo – Jednolite ustawodawstwo – Maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego – Procedura ustalania – Rozporządzenie nr 2377/90

(rozporządzenia: Rady nr 2377/90, załącznik II; Komisji nr 1873/2003; dyrektywa Rady 96/22)

Z uwagi zarówno na zakres swobodnego uznania, jakim dysponuje Komisja, a także z uwagi na ogół okoliczności faktycznych, ze względu na które zostało przyjęte rozporządzenie nr 1873/2003 zmieniające załącznik II do rozporządzenia nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, nie wydaje się, że stanowisko zajęte przez Komisję, ograniczające zamieszczenie progesteronu do wspomnianego załącznika II do szczególnej formy podawania, spełniające jednocześnie względy ochrony zdrowia publicznego oraz wymogi wynikające z zasady proporcjonalności, przekroczyło granice przysługującego tej instytucji swobodnego uznania.

W istocie, o ile wiadomo, że art. 3 rozporządzenia nr 2377/90 nie przewiduje wyraźnie możliwości zamieszczenia danej substancji w jego załączniku II jedynie w odniesieniu do niektórych tylko form jej podania, to jednak okoliczność ta nie może wykluczać, że Komisja będzie mogła jednak dokonać takiego zamieszczenia. Takie podejście wydaje się szczególnie właściwe w sytuacji, gdy z jednej strony sporna substancja nie może zostać zamieszczona w załącznikach I lub III do tego rozporządzenia, podczas gdy, z drugiej strony, niektóre ograniczenia form podawania tej substancji będą bezpośrednio zmierzały do zapewnienia, aby obecność lub ilość pozostałości w tkankach zwierzęcych nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia publicznego, a tym samym całkowity zakaz dopuszczenia do obrotu tej substancji w wyniku jej wpisania do załącznika IV do tego rozporządzenia byłby nieproporcjonalny.

Wniosku tego w żaden sposób nie podważają przepisy dyrektywy 96/22 dotyczącej zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym, zmienionej dyrektywą nr 2003/74, która zezwala na podawanie progesteronu w drodze iniekcji domięśniowej. W rzeczywistości bowiem pomiędzy warunkami, od spełnienia których art. 4 tej dyrektywy uzależnia przyznaną państwom członkowskim możliwość zezwolenia na podawanie progesteronu zwierzętom hodowlanym, znajduje się przestrzeganie przepisów dotyczących dopuszczenia na rynek przewidzianych przez dyrektywę 81/851, która została zastąpiona następnie dyrektywą 2001/82 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych. Tymczasem przepis ten w związku z art. 6 dyrektywy 2001/82 umożliwia państwom członkowskim zezwolenie na podawanie progesteronu zwierzętom hodowlanym tylko wtedy, gdy substancja ta jest zamieszczona w załączniku I, II lub III do rozporządzenia nr 2377/90 zgodnie z jego przepisami.

(por. pkt 31, 34, 42, 43, 45)