Sprawa T‑321/05

AstraZeneca AB i AstraZeneca plc

przeciwko

Komisji Europejskiej

Konkurencja – Nadużycie pozycji dominującej – Rynek leków na chorobę wrzodową – Decyzja stwierdzająca naruszenie art. 82 WE – Definicja rynku – Znacząca presja konkurencyjna – Nadużywanie procedur wydawania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych – Oświadczenia wprowadzające w błąd – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu– Przeszkody we wprowadzaniu do obrotu leków generycznych oraz w imporcie równoległym – Grzywny

Streszczenie wyroku

1. Postępowanie – Wniosek o zachowanie poufności – Kryteria

2. Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Zależność

(art. 82 WE; komunikat Komisji 97/C 372/03, pkt 2, 7)

3. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Decyzja Komisji stwierdzająca naruszenie – Decyzja wymagająca złożonej oceny ekonomicznej lub technicznej – Kontrola sądowa – Granice

(art. 81 WE, 82 WE)

4. Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Kryteria – Produkty lecznicze

(art. 82 WE)

5. Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Kryteria – Produkty lecznicze

6. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Decyzja Komisji stwierdzająca naruszenie – Dowody, jakie należy zebrać

(art. 81 WE, 82 WE)

7. Konkurencja – Postępowanie administracyjne – Decyzja Komisji – Obowiązek uzasadnienia – Zakres

(art. 81 WE, 82 WE, 253 WE)

8. Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Kryteria – Zamienność produktów po stronie popytu – Wprowadzenie nowego produktu

(art. 82 WE; komunikat Komisji 97/C 372/03, pkt 15‑19)

9. Konkurencja – Pozycja dominująca – Rynek właściwy – Oznaczenie – Kryteria – Identyfikacja znaczącej presji konkurencyjnej wywieranej na produkt

(art. 82 WE; komunikat Komisji 97/C 372/03, pkt 3)

10. Konkurencja – Pozycja dominująca – Charakterystyka w oparciu o szczególnie duży udział w rynku – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne

(art. 82 WE)

11. Konkurencja – Pozycja dominująca – Istnienie – Przesłanki – Poziom stosowanych cen – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Wpływ na ceny leków pokrycia przez systemy ubezpieczeń społecznych

(art. 82 WE)

12. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Pojęcie – Konieczność istnienia związku przyczynowego pomiędzy pozycją dominującą a jej nadużywaniem – Brak

(art. 82 WE)

13. Konkurencja – Pozycja dominująca – Istnienie – Przesłanki – Istnienie i korzystanie z praw własności intelektualnej

(art. 82 WE)

14. Konkurencja – Pozycja dominująca – Istnienie – Wskazówki – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Pierwsze wchodzące na rynek – Siła finansowa przedsiębiorstwa

(art. 82 WE)

15. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego – Mające cechy nadużycia – Kryteria oceny

(art. 82 WE)

16. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego – Mające cechy nadużycia – Kryteria oceny

(art. 82 WE)

17. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Pojęcie – Rozpoczęcie wprowadzania praktyki stanowiącej nadużycie – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd

(art. 82 WE)

18. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego – Mające cechy nadużycia – Kryteria oceny

(art. 82 WE)

19. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Antykonkurencyjne skutki wynikające z zachowania mającego miejsce w braku pozycji dominującej – Brak związku ze sprawą

(art. 82 WE)

20. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Dowód – Ciężar dowodu – Domniemanie niewinności

(art. 6 ust. 2 UE; art. 82 WE)

21. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Obowiązki spoczywające na przedsiębiorstwie dominującym – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego

(art. 82 WE)

22. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd – Informacje pozwalające na przyznanie prawa wyłącznego – Mające cechy nadużycia – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne

(art. 82 WE)

23. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych – Cofnięcie uniemożliwiające producentom leków generycznych skorzystanie z procedury skróconej

(art. 82 WE; dyrektywa Rady 65/65, art. 4 akapit trzeci, pkt 8 akapit drugi lit. a) ppkt (iii))

24. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Pojęcie – Korzystanie z procedur prawnych w sposób opóźniający wejście konkurentów na rynek – Mające cechy nadużycia – Kryteria oceny

(art. 82 WE)

25. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Pojęcie – Zgodność z innymi przepisami prawa i zachowania stanowiącego nadużycie – Brak związku ze sprawą

(art. 82 WE)

26. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych – Cofnięcie uniemożliwiające producentom leków generycznych skorzystanie z procedury skróconej – Brak zastosowania orzecznictwa dotyczącego kluczowej infrastruktury

(art. 82 WE)

27. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Obiektywne względy uzasadniające – Ciężar dowodu

(art. 82 WE)

28. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Obowiązki spoczywające na przedsiębiorstwie dominującym – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Konkurowanie wyłącznie niecenowe – Zakres

29. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Możliwość przypisania – Spółka dominująca i spółki zależne – Jednostka gospodarcza

(art. 82 WE)

30. Postępowanie – Skarga wszczynająca postępowanie – Wymogi formalne

(regulamin postępowania przed Sądem, art. 44 § 1)

31. Konkurencja – Pozycja dominująca – Nadużycie – Jednolite i ciągłe naruszenia – Kwalifikacja – Kryteria

(art. 82 WE)

32. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Kryteria – Waga naruszenia – Nadużycie pozycji dominującej – Przedsiębiorstwo farmaceutyczne – Przedstawienie władzom informacji wprowadzających w błąd pozwalających na przyznanie prawa wyłącznego – Cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

(art. 82 WE)

33. Konkurencja – Grzywny – Kwota – Ustalenie – Kryteria – Przedmiot i skutki naruszenia

(art. 81 WE, 82 WE)

1. W ramach skargi o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji w dziedzinie konkurencji, Sąd może przychylić się do wniosku o zachowanie poufności, informacji, które nie znajdują się w jawnej wersji zaskarżonej decyzji, która została opublikowana na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej (DG) ds. Konkurencji Komisji i w związku z tym jest ogólnie dostępna. Natomiast należy oddalić wniosek o zachowanie poufności w zakresie, w jakim dotyczy informacji zawartych w jawnej wersji zaskarżonej decyzji. Informacje te bowiem straciły w każdym razie swój ewentualny poufny charakter z powodu ich ogólnej dostępności.

(por. pkt 25)

2. W ramach stosowania art. 82 WE, definiowanie rynku właściwego jest dokonywane w celu określenia obszaru, w obrębie którego należy oceniać, czy przedsiębiorstwo jest w stanie postępować w sposób w znacznym stopniu niezależny od swoich konkurentów, klientów i konsumentów.

W istocie w celu zbadania potencjalnie dominującej pozycji przedsiębiorstwa należy ocenić możliwości konkurencji w kontekście rynku obejmującego wszystkie produkty, które stosownie do swoich właściwości szczególnie nadają się do zaspokojenia stałych potrzeb i które mogą być w ograniczony sposób stosowane zamiennie z innymi produktami, przy czym możliwości te należy oceniać również w świetle warunków konkurencji oraz struktury podaży i popytu. Właściwy rynek produktowy obejmuje wszystkie produkty lub usługi, które konsumenci uważają za zastępowalne ze względu na ich właściwości, ceny oraz przydatność do określonego celu.

(por. pkt 30, 31)

3. Choć dokonanie ogólnej kontroli, czy zaszły okoliczności pociągające za sobą konieczność zastosowania reguł konkurencji, należy w całości do sądu wspólnotowego, to jednak w przypadku sprawowania kontroli nad dokonywanymi przez Komisję złożonymi ocenami ekonomicznymi sąd wspólnotowy winien ograniczyć się do weryfikacji, czy przestrzegane były reguły proceduralne oraz zasady dotyczące obowiązku uzasadnienia aktu, a także czy nie wystąpił błąd co do okoliczności faktycznych oraz czy nie wystąpił oczywisty błąd w ocenie i czy nie doszło do nadużycia władzy.

Podobnie, chociaż decyzja Komisji jest wynikiem złożonych ocen technicznych, są one co do zasady przedmiotem ograniczonej kontroli sądowej, co oznacza, że sąd wspólnotowy nie może zastąpić dokonanej przez Komisję oceny okoliczności faktycznych swoją oceną.

Choć jednak sąd wspólnotowy uznaje, że Komisji przysługuje pewien zakres swobodnego uznania w dziedzinie ekonomicznej lub technicznej, nie oznacza to, że powinien on powstrzymać się od kontroli dokonanej przez Komisję interpretacji danych o tym charakterze. W istocie, w zgodzie z argumentami stron sąd wspólnotowy powinien dokonać zwłaszcza weryfikacji nie tylko materialnej dokładności przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy te materiały stanowią zbiór istotnych danych, które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji i czy może on stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych na jego podstawie.

(por. pkt 32, 33)

4. W ramach postępowania wszczętego w związku z nadużyciem pozycji dominującej w sektorze środków leczniczych, w celu zdefiniowania danego rynku, Komisja może oprzeć swoją ocenę na większej skuteczności danego środka leczniczego, zróżnicowaniu w zakresie zastosowań terapeutycznych wobec innych środków leczniczych, procesie asymetrycznej substytucji, który charakteryzuje wzrost sprzedaży tego produktu przy równoczesnym spadku lub stagnacji sprzedaży innych produktów oraz wskaźnikach cenowych, jakie wynikają z obowiązujących regulacji prawnych.

W odniesieniu do zastosowań terapeutycznych w celu zdefiniowania danego rynku, należy uwzględnić różnice w mechanizmach działania występujące pomiędzy lekami w sytuacji, gdy te różnice prowadzą do różnych zastosowań terapeutycznych oraz ignorować je, kiedy przedmiotowe leki mają podobne zastosowanie lecznicze.

W odniesieniu do wskaźników cenowych szczególne cechy charakteryzujące mechanizmy konkurencji w sektorze farmaceutycznym nie odbierają czynnikom cenowym znaczenia dla oceny presji konkurencyjnej, aczkolwiek czynniki te muszą być jednak oceniane we właściwym dla nich kontekście. W istocie stosunki konkurencji w sektorze farmaceutycznym podlegają działaniu mechanizmów, które różnią się od mechanizmów regulujących wzajemne oddziaływania konkurencyjne zachodzące w normalnych warunkach na rynkach, na których nie występuje tak daleko posunięta reglamentacja. W tym względzie Komisja nie może twierdzić, iż co do zasady zdolność przedsiębiorstwa do utrzymywania cen powyżej limitu refundacji, na którym to poziomie popyt wykazuje tendencję do większej elastyczności, sama w sobie stanowi dowód braku znaczącej presji konkurencyjnej, bez potrzeby badania, w jakim stopniu cena innych produktów potencjalnie substytucyjnych jest refundowana przez krajowy system ubezpieczeń zdrowotnych. Ponadto okoliczność, iż lekarze ordynujący kierują się głównie zastosowaniem terapeutycznym produktów, nie pozbawia wskaźników opartych na cenach wszelkiego znaczenia, gdyż one również mogą świadczyć o presji konkurencyjnej wywieranej na przedmiotowe produkty.

Powyżej wskazane elementy stanowią zbiór relewantnych danych wystarczających do uzasadnienia w sposób wymagany prawem wniosku, że w danym okresie inne produkty lecznicze nie wywierały znaczącej presji konkurencyjnej na omawiany produkt. W tych okolicznościach Komisja nie popełnia oczywistego błędu w ocenie przyjmując, że właściwy rynek produktowy składał się wyłącznie z danego produktu leczniczego.

(por. pkt 61, 153, 182, 183, 203, 219-222)

5. W ramach postępowania wszczętego w związku z nadużyciem pozycji dominującej w sektorze środków leczniczych, w celu zdefiniowania danego rynku, Komisja może w sposób uzasadniony uznać, że zróżnicowanie w zakresie zastosowań terapeutycznych dwóch produktów leczniczych przepisywanych w celu leczenia tych samych chorób, stanowi element uzasadniający wniosek, iż dany rynek składa się z tylko jednego z tych produktów.

W istocie okoliczność, dwa produktu lecznicze są przepisywane w celu leczenia tych samych chorób, lub stanowią – oba - terapie pierwszej linii, ma ograniczone znaczenie, gdyż nie pozwala ustalić, czy – biorąc pod uwagę zastosowanie lecznicze obu produktów, z których jeden jest przede wszystkim przepisywany w terapii cięższych postaci zaburzeń zaś drugi w terapii mniej ciężkich postaci tych samych zaburzeń – dany produkt wywiera na drugi znaczącą presję konkurencyjną.

(por. pkt 69, 71-73)

6. W ramach postępowania wszczętego w związku z naruszeniem reguł konkurencji ważne jest, by oceny Komisji opierały się na zbiorze wszystkich istotnych danych, które powinny być wzięte pod uwagę w konkretnym przypadku. To oznacza w szczególności, że Komisja ma obowiązek przeanalizowania ze szczególną uwagą argumentów i dowodów istotnych dla sprawy, które przedstawiają jej przedsiębiorstwa uczestniczące w postępowaniu administracyjnym. Nie można jednak stąd wywodzić, że Komisja powinna opierać się wyłącznie na materiale dowodowym, który sama zgromadziła w wyniku własnych dochodzeń. Ma one w istocie możliwość oprzeć się na dowodach przekazanych przez uczestników postępowania administracyjnego, o ile dowody te są wiarygodne oraz istotne dla sprawy, przy czym w razie potrzeby do jej obowiązków należy uzupełnienie ich innymi dowodami, jeżeli informacje przekazane przez uczestników postępowania administracyjnego okażą się niewystarczające lub niepełne.

(por. pkt 78, 79)

7. W ramach postępowania wszczętego w związku z naruszeniem reguł konkurencji obowiązek Komisji przedstawienia powodów, dla których nie wykorzystała określonych danych zawartych w jakimś opracowaniu, może istnieć wyłącznie, jeśli uczestnicy postępowania administracyjnego w toku tego postępowania wysunęli argumenty oparte konkretnie na tych danych i pod warunkiem, że dane te okażą się istotne. W każdym razie nie można wymagać od Komisji, żeby systematycznie wyjaśniała powody, dla których nie wykorzystała lub odrzuciła pewne dane z jakiegoś opracowania, ponieważ wystarczy, żeby uzasadniła swoją decyzję wskazując elementy stanu faktycznego i prawnego, od których zależy prawne uzasadnienie środka oraz względy, które doprowadziły ją do wydania decyzji. Takie rozwiązanie narzuca się tym bardziej, iż nie wymaga się od Komisji omówienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych podniesionych przez stronę w toku postępowania administracyjnego.

(por. pkt 81)

8. Zgodnie z pkt 15–19 obwieszczenia Komisji w sprawie definicji rynku właściwego do celów wspólnotowego prawa konkurencji, Komisja ocenia substytucyjność popytową przy zastosowaniu teoretycznego podejścia, które polega na założeniu małego (od 5 do 10%), ale stałego wzrostu ceny względnej produktu, na podstawie którego wyznaczany jest rynek właściwy, oraz ocenieniu, czy taka hipotetyczna podwyżka mogłaby zostać zastosowana z zyskiem przez hipotetycznego monopolistę w zakresie przedmiotowego produktu. Według tego testu ekonomicznego, jeśli substytucja wystarcza, aby uniemożliwić czerpanie korzyści ze wzrostu cen ze względu na spadek sprzedaży, wówczas należy uznać, że substytuty wywierają znaczącą presję konkurencyjną na przedmiotowy produkt. Jeśli chodzi o szczególny przypadek wprowadzenia nowego produktu, dość często zdarza się, że wzrost sprzedaży takiego produktu, który ma zastąpić, choćby częściowo, produkt istniejący, wymaga czasu, a w związku z tym jego sprzedaż wzrasta stopniowo.

Stosując owe ramy teoretyczne, w celu ustalenia, czy istniejący produkt wywiera znaczącą presję konkurencyjną na nowy produkt, należy się zastanowić nad kwestią, czy, biorąc przez cały czas pod uwagę stopniowy wzrost sprzedaży nowego produktu, z biegiem czasu niewielki wzrost cen nowego produktu nie doprowadziłby do przekierowania popytu w stronę istniejącego produktu tak, że w rezultacie podwyżka cen byłaby nierentowna w zestawieniu z dochodami, jakie by zostały osiągnięte, gdyby nie było tej podwyżki. Tymczasem stopniowy charakter wzrostu sprzedaży nowego produktu nie musiałby koniecznie zniknąć w sytuacji, gdyby podwyżka cen była rentowna, a w konsekwencji, gdyby stwierdzono, że istniejący produkt nie wywiera znaczącej presji konkurencyjnej na nowy produkt.

Wobec powyższego, Komisja może co do zasady uznać, że stopniowy charakter wzrostu sprzedaży nowego produktu zastępującego istniejący produkt sam w sobie nie może wystarczyć do stwierdzenia, że ten ostatni wywiera na ten pierwszy znaczącą presję konkurencyjną.

(por. pkt 87-90)

9. W ramach postępowania wszczętego w związku z nadużyciem pozycji dominującej, definiowanie rynku właściwego polega na zidentyfikowaniu znaczącej presji konkurencyjnej wywieranej na dany produkt w przedmiotowym okresie, a w konsekwencji dla owego definiowania nie jest istotna presja konkurencyjna, jaką ów produkt mógł wywierać na inne produkty. Pojęcie rynku właściwego różni się od innych definicji rynku, często używanych w innym kontekście, na przykład do określenia obszaru, gdzie przedsiębiorstwa sprzedają swoje produkty lub określania szeroko branży lub sektora, do którego należą. Okoliczność, iż dany produkt stanowi główny cel konkurencyjny innego produktu nie pozwala zatem stwierdzić, że ów pierwszy produkt wywiera znaczącą presję konkurencyjną na ten drugi.

Okoliczność, iż przyczyną braku tego rodzaju presji konkurencyjnej lub jej nieistotnego charakteru są uregulowania prawne, które określają zasady wzajemnego oddziaływania konkurencyjnego pomiędzy produktami oraz zakres, w jakim ma ona miejsce, nie ma wpływu na znaczenie dla sprawy, jakie w ramach definiowania rynku należy nadać ustaleniu, że presja konkurencyjna nie istnieje lub jest nieistotna. Kiedy bowiem zostaje ustalone, iż grupa produktów nie podlega w sposób znaczący presji konkurencyjnej ze strony innych produktów tak, że ta grupa może być uważana za tworzącą właściwy rynek produktowy, rodzaj lub charakter czynników, które chronią tę grupę produktów przed wszelką znaczącą presją konkurencyjną, ma jedynie ograniczone znaczenie, ponieważ stwierdzenie braku tego rodzaju presji konkurencyjnej pozwala uznać, iż przedsiębiorstwo posiadające pozycję dominującą na tak zdefiniowanym rynku jest w stanie naruszać interesy konsumentów na tym rynku, utrudniając utrzymanie skutecznej konkurencji poprzez zachowania noszące znamiona nadużycia.

(por. pkt 97, 174, 175)

10. Pozycja przedsiębiorstwa na rynku produktów farmaceutycznych może zostać ustalona z uwzględnieniem szeregu czynników w szczególności znaczenia praw własności intelektualnej oraz innych praw o charakterze reglamentacyjnym, przewagi związanej z pozycją pierwszego wchodzącego na rynek, znaczenia ceny jako parametru konkurencji, znaczenia obecności nabywców monopsonistów i istnienia systemów cen regulowanych oraz znaczenia inwestycji w badania i rozwój, działań promocyjnych i zasobów finansowych. Komisja nie może jednak zignorować znaczenia, jakie powinno się przywiązywać do posiadania przez owe przedsiębiorstwo na ogół bardzo wysokich udziałów w rynku przez cały badany okres we wszystkich przedmiotowych krajach.

Podobnie okoliczność, iż innowacyjność stanowi podstawowy parametr konkurencji w sektorze farmaceutycznym, nie podważa znaczenia, jakie należy przyznać bardzo wysokim udziałom rynkowym owego przedsiębiorstwa, ocenionym we właściwym dla nich kontekście.

(por. pkt 244, 245, 254)

11. Systemy opieki zdrowotnej, które są charakterystycznym elementem rynków produktów farmaceutycznych, umacniają władzą rynkową spółek farmaceutycznych, ponieważ koszty leków są całkowicie lub w dużej części pokrywane przez systemy ubezpieczeń społecznych, co sprawia, że popyt staje się w dużym stopniu nieelastyczny. Tak dzieje się w szczególności, w przypadku gdy przedsiębiorstwo farmaceutyczne, które jako pierwsze oferuje nowy produkt przynoszący terapeutyczną wartość dodaną w stosunku do istniejących produktów, jest w stanie uzyskać wyższy limit refundacji od limitów jakie później zostaną przyznane dla produktów „naśladowczych”. W istocie w stosunku do przedsiębiorstw, które posiadają pozycję pierwszego wchodzącego na rynek środki z refundacji, jakie zapewniają systemy ubezpieczeń społecznych, po pierwsze, są ustalane na poziomie stosunkowo wysokim w porównaniu z produktami „naśladowczymi”, a po drugie umożliwiają przedsiębiorstwu farmaceutycznemu, które z nich korzysta, ustalanie swoich cen na wyższym poziomie bez obawy, że pacjenci i lekarze przerzucą się na inne, tańsze produkty.

Nie jest istotne, że możliwości, jakimi dysponuje przedsiębiorstwo farmaceutyczne w zakresie utrzymywania szczególnie wysokich udziałów w rynku przy równoczesnym stosowaniu znacznie wyższych cen, powstały dzięki systemom ubezpieczeń społecznych lub że owe systemy temu sprzyjały, ponieważ okoliczność ta nie wpływa na ustalenie, że wspomniane przedsiębiorstwo jest w stanie utrzymywać poziom dochodów wyższy niż jego konkurenci przy czym różni uczestnicy rynków produktów farmaceutycznych, a mianowicie pacjenci, lekarze, krajowe systemy ubezpieczeń społecznych oraz jego konkurenci nie są zdolni zagrozić jego uprzywilejowanej pozycji w okresach wybranych przez Komisję dla potrzeb ustalenia pozycji dominującej.

Ponieważ decyzje organów władzy publicznej mają wpływ na ceny poprzez limity refundacji albo ceny maksymalne, ceny te nie są wynikiem normalnej gry rynkowej. Nie można zatem skutecznie powoływać się na konkurencyjny charakter poziomu ceny ustalonej w takim kontekście, gdyż został on ustalony bez udziału mechanizmów konkurencji pozwalających wypracować taki poziom konkurencyjny.

(por. pkt 262, 263, 265)

12. Stwierdzenie istnienia władzy rynkowej, tzn. możliwości przedsiębiorstwa zachowania się w znacznej mierze niezależnie od konkurentów, klientów i wreszcie konsumentów, w tym znaczeniu, że jest o no w szczególności w stanie utrzymywać ceny na wyższym poziomie i równocześnie zachować dużo wyższe udziały w rynku od udziałów swoich konkurentów, nie jest uwarunkowane możliwościami przedsiębiorstwa wykorzystania tej władzy rynkowej w sposób utrudniający utrzymanie skutecznej konkurencji. W istocie w sprawach dotyczących praktyk mających na celu wykluczenie lub ograniczenie konkurencji do zakwalifikowania danego zachowania jako nadużycia pozycji dominującej nie jest konieczne, by było ono wynikiem lub stało się możliwe dzięki sile ekonomicznej przedsiębiorstwa, ponieważ nie jest wymagany żaden związek przyczynowo‑skutkowy między pozycją dominującą a jej nadużywaniem.

(por. pkt 267)

13. Nie można przedstawiać praw własności intelektualnej jako elementu nieistotnego dla ustalenia pozycji dominującej. W istocie, o ile nie można uważać, że samo posiadanie praw własności intelektualnej zapewnia taką pozycję, jednak w niektórych okolicznościach może ono spowodować powstanie pozycji dominującej, zwłaszcza dając przedsiębiorstwu możliwość stworzenia przeszkody dla istnienia skutecznej konkurencji na rynku. Posiadanie i korzystanie z praw własności intelektualnej może zatem stanowić istotną oznakę pozycji dominującej.

Argument, zgodnie z którym wzięcie pod uwagę praw własności intelektualnej oraz ich wykorzystania, nawet bez nadużywania, w celu ustalenia istnienia pozycji dominującej może zniszczyć wszelką motywację do tworzenia innowacyjnych produktów nie może zostać uwzględniony. W istocie innowacyjność w każdym razie jest rekompensowana przez prawo wyłączności zastrzeżone dla autora innowacji przez prawa własności intelektualnej.

Ponadto przedmiotem zakazu nie jest pozycja dominująca sama w sobie, a tylko jej nadużywanie. W tym względzie w sytuacji, gdy uważano by, że właściciel prawa własności intelektualnej ma pozycję dominującą, korzystanie z przedmiotowego prawa bez nadużywania nie może być uważane za niewystarczające jako zachęta do innowacji.

Do tego, by istnienie silnej ochrony za pomocą praw własności intelektualnej stanowiło istotny czynnik, ochrona nie musi koniecznie być tak mocna, by wykluczać wszelką konkurencję na rynku.

(por. pkt 270, 273, 274)

14. Komisja może oprzeć swoją ocenę pozycji dominującej przedsiębiorstwa farmaceutycznego na całym zbiorze czynników, wśród których na pierwszym planie znajdują się udziały rynkowe, dużo wyższe od udziałów jego konkurentów. Następnie wziąwszy pod uwagę, po pierwsze, specyfikę rynków produktów farmaceutycznych, które charakteryzuje „inercja” lekarzy ordynujących, a po drugie rosnące trudności z wejściem na rynek, jakie napotykają przedsiębiorstwa farmaceutyczne, związane dużą liczbą konkurentów i produktów już obecnych na tym rynku, Komisja może uznać, że pozycja pierwszego wchodzącego na rynek stanowi znaczną przewagę konkurencyjną. Okoliczność, iż produkty generyczne były w stanie zagrozić pozycji dominującej przedsiębiorstwa farmaceutycznego nie podważa okoliczności, iż jego pozycja pierwszego wchodzącego na rynek przyznaje mu znaczne przewagi konkurencyjne.

Ponadto, o ile stwierdzenie przewagi jaką w zakresie finansów przedsiębiorstwo farmaceutyczne dysponuje względem swoich konkurentów, jak również stwierdzenie przewagi w zakresie zasobów finansowych i ludzkich przeznaczanych przez to przedsiębiorstwo na badania i rozwój, oraz jego organizacja sprzedaży nie są same w sobie wystarczające, aby uzasadnić wniosek, że wspomniane przedsiębiorstwo ma pozycję dominującą na danym rynku w rozpatrywanym okresie, o tyle stanowią one jednak zbiór istotnych wskazówek, które pozwalają uznać, iż przedsiębiorstwo to dysponuje zasobami większymi od zasobów jego konkurentów, zdolnymi umocnić jego pozycję na rynku w stosunku do konkurencji.

(por. pkt 278, 280, 285, 286)

15. Przekazanie organom władzy publicznej mylących informacji, zdolnych wprowadzić je w błąd, a w konsekwencji umożliwić przyznanie prawa wyłącznego, do którego przedsiębiorstwo nie jest uprawnione lub do którego ma prawo, ale na krótszy okres, stanowi praktykę niemającą nic wspólnego z konkurencją niecenową i może wyjątkowo silnie zakłócać konkurencję. Takie zachowanie nie współgra ze szczególną odpowiedzialnością, która ciąży na przedsiębiorstwie zajmującym pozycję dominującą za to, by swym zachowaniem niemającym nic wspólnego z konkurencją niecenową nie naruszało ono skutecznej i niezakłóconej konkurencji na wspólnym rynku.

Z obiektywnego charakteru pojęcia nadużycia wynika, że wprowadzający w błąd charakter oświadczeń przekazanych organom władzy publicznej powinien być oceniany na podstawie obiektywnych kryteriów oraz że wykazanie celowego charakteru zachowania i złej wiary przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą nie jest wymagane do zidentyfikowania nadużycia pozycji dominującej. Ocena wprowadzającego w błąd charakteru oświadczeń dostarczonych organom władzy publicznej w celu uzyskania nienależnych praw wyłącznych powinna być przeprowadzona in concreto i może różnie wyglądać w zależności od okoliczności właściwych dla każdej sprawy. W szczególności należy zbadać, czy ze względu na kontekst, w jakim sporna praktyka została wprowadzona w życie, była ona w stanie doprowadzić organy władzy publicznej do bezpodstawnego stworzenia przeszkód prawnych dla konkurencji, na przykład poprzez nieprawidłowe przyznanie na jej rzecz praw wyłącznych. W tym względzie wąski margines uznania przysługujący organom władzy publicznej lub brak po ich stronie obowiązku sprawdzenia dokładności i prawdziwości przekazanych informacji mogą stanowić istotne elementy, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia, czy sporna praktyka jest w stanie doprowadzić do stworzenia przeszkód prawnych dla konkurencji.

Ponadto, w przypadku gdy przedsiębiorstwo zajmujące pozycję dominującą uzyskało nienależne prawo wyłączne w wyniku błędu z jego strony przy przekazywaniu informacji organom władzy publicznej, szczególna odpowiedzialność, jaka na nim ciąży za to, by przez środki niemające nic wspólnego z konkurencją niecenową nie naruszyć skutecznej i niezakłóconej konkurencji na wspólnym rynku, nakłada na nie obowiązek przynajmniej poinformowania o tym organów władzy publicznej, aby umożliwić im usunięcie nieprawidłowości.

O ile wykazanie celowego charakteru działania mogącego wprowadzić w błąd organy władzy publicznej nie jest konieczne do zidentyfikowania nadużycia pozycji dominującej, to jednak stanowi on również istotny element, który w odpowiednich przypadkach może zostać uwzględniony przez Komisję. Okoliczność, iż pojęcie nadużycia pozycji dominującej jest pojęciem obiektywnym i nie implikuje zamiaru działania na szkodę, nie prowadzi do uznania, że zamiar posłużenia się praktykami, które nie mają nic wspólnego z konkurencją niecenową, jest w każdym przypadku nieistotny, ponieważ można go zawsze wziąć pod uwagę w celu potwierdzenia wniosku, że dane przedsiębiorstwo dopuściło się nadużycia pozycji dominującej, aczkolwiek tego typu wniosek powinien w pierwszej kolejności opierać się na obiektywnym stwierdzeniu rzeczywistego zaistnienia zachowania noszącego znamiona nadużycia.

Wreszcie sama okoliczność, iż niektóre organy władzy publicznej nie pozwoliły wprowadzić się w błąd i wykryły niezgodności w informacjach przekazanych w celu uzasadnienia wniosków o przyznanie praw wyłącznych albo że konkurenci po nieprawidłowym przyznaniu praw wyłącznych uzyskali ich unieważnienie, nie może wystarczyć do uznania, że oświadczenia wprowadzające w błąd w żadnym razie nie mogły doprowadzić do zamierzonego rezultatu. W istocie od momentu ustalenia, że dane zachowanie jest obiektywnie zdolne ograniczyć konkurencję, jego charakter jako nadużycia nie może zależeć od nieprzewidzianych reakcji osób trzecich.

W związku z powyższym Komisja prawidłowo art. 82 WE uznając, że nadużyciem pozycji dominującej jest przekazanie urzędom patentowym przez przedsiębiorstwo posiadające taką pozycję oświadczeń obiektywnie wprowadzających w błąd, mogących doprowadzić urzędy do wydania dodatkowych świadectw ochronnych, do których przedsiębiorstwo nie miało prawa albo miało prawo, ale na krótszy okres i w ten sposób ograniczyć lub wyeliminować konkurencję.

(por. pkt 355-361)

16. Kiedy organ władzy publicznej przyznaje prawo własności intelektualnej w normalnych warunkach domniemuje się, iż jest ono ważne, a jego posiadanie przez przedsiębiorstwo uważa się za uprawnione. Samo posiadanie przez przedsiębiorstwo prawa wyłącznego zazwyczaj ma taki skutek, że pozwala trzymać konkurentów z dala, gdyż ci ostatni ze względu na reglamentację publicznoprawną nie mogą naruszać tego prawa wyłącznego. Nie można zatem uwzględnić argumentu, jakoby do ustalenia istnienia nadużycia pozycji dominującej miało być wymagane, żeby prawo wyłączne uzyskane dzięki oświadczeniom wprowadzającym w błąd było egzekwowane.

Ponadto bezpodstawne nabycie prawa wyłącznego nie może stanowić nadużycia pozycji dominującej tylko w sytuacji, gdy skutkuje całkowitym wyeliminowanie konkurencji. Okoliczność, iż sporne zachowanie dotyczy uzyskania prawa własności intelektualnej, nie uzasadnia takiego wymogu.

Ponadto gdy zachowanie wchodzi w zakres stosowania reguł konkurencji, stosują się one niezależnie od tego, czy zachowanie to może również podlegać innym przepisom, prawa krajowego lub innego prawa, które dążą do odrębnych celów. Podobnie, istnienie specjalnych środków zaskarżenia dla systemu patentowego nie może zmieniać zasad stosowania zakazów przewidzianych w prawie konkurencji, w szczególności poprzez wymóg wykazania wywołanych przez to zachowanie antykonkurencyjnych skutków.

(por. pkt 362, 364, 366)

17. Przekazane rzecznikom patentowym instrukcje dotyczące złożenia wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych nie mogą być traktowane na równi ze złożeniem samych wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych w urzędach patentowych. Komisja popełnia zatem błąd co do prawa uznając, że rzekome nadużycie pozycji dominującej popełnione przez przedsiębiorstwo mające pozycję dominującą na rynku produktu farmaceutycznego, rozpoczyna się wraz z przekazaniem rzecznikom patentowym instrukcji w celu złożenia w urzędach patentowych wniosków o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych. W istocie spodziewany efekt rzekomo wprowadzającego w błąd charakteru oświadczeń, a mianowicie wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, mógł nastąpić dopiero od momentu, w którym do urzędów patentowych wpłynęły wnioski o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych, a nie wtedy, gdy rzecznicy patentowi, którzy odgrywają jedynie rolę pośredników, otrzymali instrukcje dotyczące tych wniosków.

(por. pkt 370, 372)

18. Po to, by zachowanie stanowiło nadużycie pozycji dominującej, w żaden sposób nie jest wymagane by dane zachowanie wywierało bezpośredni wpływ na konkurencję. W sytuacji, w której sporne praktyki, jeżeli zostaną stwierdzone, nie mogą w żadnej mierze być uważane za normalną konkurencję między produktami prowadzoną na bazie wyników przedsiębiorstwa, wystarczy wykazać, że biorąc pod uwagę kontekst ekonomiczny lub prawny, w jakim występują te praktyki, są one w stanie ograniczyć konkurencję. Zatem zdolność spornej praktyki do ograniczenia konkurencji może być pośrednia, o ile tylko zostanie wykazane w sposób zgodny z wymogami prawa, iż jest ona rzeczywiście w stanie ograniczać konkurencję.

Ponadto zachowanie dążące do wykluczenia konkurentów często do osiągnięcia rezultatu potrzebuje współdziałania ze strony osób trzecich, na przykład organów władzy publicznej lub uczestników rynku, ponieważ tego rodzaju zachowania w praktyce rzadko są zdolne wywrzeć bezpośredni skutek wpływający na pozycję konkurencyjną konkurentów. Tak więc sukces praktyki wykluczającej konkurentów, polegającej na wznoszeniu prawnych barier wejścia poprzez uzyskiwanie w nieprawidłowy sposób praw wyłącznych, musi być uzależniony od reakcji organów władzy publicznej, a nawet od działań sądów krajowych w ramach procesów ewentualnie wszczętych przez konkurentów w celu unieważnienia tych praw. Jednakże oświadczenia służące do uzyskania praw wyłącznych w nieprawidłowy sposób stanowią znamiona nadużycia tylko w sytuacji, gdy zostanie wykazane, iż biorąc pod uwagę obiektywny kontekst, w jakim zostały złożone, oświadczenia te są rzeczywiście w stanie doprowadzić organy władzy publicznej do przyznania wnioskowanego prawa wyłącznego.

Wreszcie okoliczność, iż wpływ nadużycia na konkurencję dałby się odczuć dopiero po wielu latach nie odbiera spornemu zachowaniu, jeśli zostanie stwierdzone, jego charakteru nadużycia.

(zob. pkt 376-377, 380)

19. Okoliczność, iż przedsiębiorstwo nie ma już pozycji dominującej w momencie, w którym jej nadużycie wywołuje skutki, nie zmienia kwalifikacji prawnej, jaką należy wiązać z jego czynami, gdyż zostały one popełnione w okresie, w którym miało ono pozycję dominującą i gdy w związku z tym spoczywała na nim szczególna odpowiedzialność, za to, by swym zachowaniem nie naruszać skutecznej i niezakłóconej konkurencji na wspólnym rynku.

(por. pkt 379)

20. Ciężar dowodu w odniesieniu do istnienia okoliczności stanowiących naruszenie art. 82 WE spoczywa na Komisji. W konsekwencji do jej obowiązków należy przedstawienie środków dowodowych, które wykażą istnienie okoliczności faktycznych stanowiących naruszenie.

W tym względzie, jeżeli sąd ma wątpliwości, to należy je rozstrzygać na korzyść przedsiębiorstw będących adresatami decyzji stwierdzającej naruszenie. Sąd nie może zatem dojść do wniosku, że Komisja wykazała istnienie danego naruszenia w sposób zgodny z prawem, jeżeli ma jeszcze co do tego wątpliwości, w szczególności w ramach skargi o stwierdzenie nieważności decyzji nakładającej grzywnę.

W tej ostatniej sytuacji należy bowiem uwzględnić zasadę domniemania niewinności, wyrażoną w szczególności w art. 6 ust. 2 europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka, która to zasada należy do praw podstawowych, które zgodnie z orzecznictwem Trybunału, potwierdzonym ponadto przez art. 6 ust. 2 UE, stanowią zasady ogólne prawa wspólnotowego. Uwzględniając charakter danych naruszeń oraz charakter i stopień dotkliwości sankcji nałożonych z ich powodu, zasada domniemania niewinności obowiązuje w szczególności w mogących zakończyć się nałożeniem grzywien lub kar pieniężnych postępowaniach w sprawie naruszenia reguł konkurencji obowiązujących przedsiębiorstwa.

Komisja jest zatem zobowiązana do dostarczenia dokładnych i zgodnych dowodów w celu ustalenia istnienia naruszenia. Natomiast Komisja nie musi koniecznie przedstawiać takich dowodów w odniesieniu do każdego elementu naruszenia. Wystarczy, żeby temu wymogowi odpowiadał zbiór poszlak przywołanych przez instytucję, oceniany globalnie, przy czym jego poszczególne elementy mogą się wzajemnie wzmacniać.

(por. pkt 474-477, 839)

21. Zastępując w oświadczeniach przekazanych do urzędów patentowych w związku z wnioskami o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych daty wydania pozwoleń technicznych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w licznych państwach członkowskich datami odpowiadającymi publikacji cen leku w tych krajach, przedsiębiorstwo zajmujące pozycję dominującą nie może, rozsądnie rozumując, nie zdawać sobie sprawy że, skoro z własnej inicjatywy nie ujawnia interpretacji, jaką zamierza przyjąć dla mających zastosowanie w danym obszarze przepisów, wspomniane wnioski mogą wprowadzić w błąd urzędy patentowe. Zatem bez potrzeby wykazywania przez Komisję złej wiary ze strony owego przedsiębiorstwa lub jego rzeczywistego zamiaru oszustwa, wystarczy stwierdzić, iż takie zachowanie cechujące się oczywistym brakiem przejrzystości, jest nie do pogodzenia ze szczególną odpowiedzialnością, która ciąży na przedsiębiorstwie zajmującym pozycję dominującą za to, by swym zachowaniem nie naruszać skutecznej i niezakłóconej konkurencji na wspólnym rynku.

(por. pkt 491, 493)

22. Przedsiębiorstwo farmaceutyczne, które przyjmuje przez wiele lat stałą i konsekwentną linię postępowania, która polega na przekazywaniu urzędom patentowym w wielu państwach członkowskich wprowadzających w błąd oświadczeń w celu spowodowania wydania dodatkowych świadectw ochronnych, do których albo nie ma prawa, albo do których ma prawo, ale na krótszy okres, nadużywa swojej pozycji dominującej. Takie wprowadzające w błąd oświadczenia są elementami praktyki opierającej się wyłącznie na metodach niemających nic wspólnego z konkurencją niecenową. Takie zachowanie służy jedynie utrzymaniu wytwórców produktów generycznych z dala od rynku poprzez uzyskiwanie dodatkowych świadectw ochronnych, z naruszeniem przepisów rozporządzenia, które je ustanawia.

(por. pkt 598, 608, 609)

23. Aby wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego mógł być rozpatrywany w ramach procedury skróconej przewidzianej w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65 w sprawie produktów leczniczych, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego odniesienia musi nadal być ważne w danym państwie członkowskim w dniu złożenia tego wniosku. Procedura skrócona nie jest już dostępna po cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego odniesienia.

Dane dotyczące wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, jakie przeprowadza przedsiębiorstwo w celu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu są wynikiem inwestycji jakich dokonuje, aby móc wprowadzić do obrotu produkt leczniczy. Takie inwestycje są charakterystyczne dla praktyk z zakresu konkurencji niecenowej, z których konsumenci mogą odnieść korzyść.

W dyrektywie 65/65 uznano znaczenie jakie ma ochrona takich inwestycji, przewidując okres wyłączności na rzecz posiadacza w zakresie wykorzystywania tych danych. Jednakże po upływie tego okresu wyłączności art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65 nie przyznaje już posiadaczowi pierwotnego produktu leczniczego wyłącznego prawa do wykorzystywania wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych dołączonych do dokumentacji i umożliwia wytwórcom produktów leczniczych zasadniczo podobnych korzystanie z tych danych do celów uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury skróconej.

W takich okolicznościach, po upływie okresu wyłączności, zachowanie mające na celu uniemożliwienie wytwórcom produktów generycznych skorzystania z ich prawa do wykorzystywania wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych do celów wprowadzenia do obrotu produktu pierwotnego, nie znajduje żadnego oparcia w uzasadnionej ochronie inwestycji wchodzących w zakres konkurencji niecelowej, ponieważ przedsiębiorstwo, na mocy dyrektywy 65/65, nie posiada już wyłącznego prawa do wykorzystywania wyników tych badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.

Cofnięcie przez przedsiębiorstwo pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może wyłącznie uniemożliwić wytwórcom produktów generycznych, skorzystania z ich uprawnienia do procedury skróconej, i w ten sposób zahamować lub opóźnić wejście na rynek produktów generycznych. Podobnie, w zależności od postawy przyjętej przez władze krajowe wobec cofnięcia pozwolenia na obrót produktem z przyczyn innych niż ochrona zdrowia publicznego, takie cofnięcie może uniemożliwić import równoległy.

Okoliczność, iż przedsiębiorstwo ma prawo do żądania cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych jakie produkuje, w żaden sposób nie może zwolnić tego zachowania z przestrzegania zakazu przewidzianego w art. 82 WE.

Okoliczność iż ramy prawne oferują alternatywną drogę uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie sprawia, że zachowanie przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą, którego celem jest obiektywnie uniemożliwienie skorzystania z procedury skróconej przewidzianej w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65, a w związku z tym powstrzymanie wytwórców produktów generycznych przez jak najdłuższy okres od wejścia na rynek i podwyższenie kosztów przezwyciężenia barier dla wejścia na rynek, przestaje mieć charakter nadużycia.

Wreszcie okoliczność, iż spowodowane opóźnienie w wejściu na rynek konkurencji nie zostało dokładnie oszacowane, nie ma wpływu na stwierdzenie, zgodnie z którym rozpatrywane zachowanie może prowadzić do ograniczenia konkurencji, ponieważ zostało ustalone, że to cofnięcie prowadzi do uniemożliwienia skorzystania z procedury skróconej.

(por. pkt 669, 670, 674-677, 812, 829, 831)

24. Chociaż istnienie pozycji dominującej nie pozbawia przedsiębiorstwa znajdującego się w takiej sytuacji prawa do ochrony swych własnych interesów handlowych, kiedy są one zagrożone, to jednak nie może ono korzystać z procedur prawnych w taki sposób, by uniemożliwić lub utrudnić wejście konkurentów na rynek, w przypadku braku przyczyn związanych z obroną słusznych interesów, jakimi są interesy przedsiębiorstwa prowadzącego konkurencję niecenową lub też w przypadku braku obiektywnego uzasadnienia.

W odniesieniu do zachowania polegającego na wykorzystywaniu procedur regulacyjnych nieznajdującym żadnej podstawy w konkurencji niecenowej, wykazanie że biorąc pod uwagę kontekst gospodarczy lub regulacyjny, w jaki wpisuje się to zachowanie, może ono ograniczyć konkurencję, jest wystarczające do celów zakwalifikowania tego zachowania jako nadużycie pozycji dominującej.

(por. pkt 672, 817, 824, 845)

25. Bezprawność zachowania noszącego znamiona nadużycia w świetle art. 82 WE pozostaje bez związku ze zgodnością z innymi przepisami prawnymi. Nadużycia pozycji dominującej polegają w większości przypadków na zachowaniach skądinąd zgodnych z prawem w świetle innych gałęzi prawa niż prawo konkurencji.

(por. pkt 677)

26. Orzecznictwo dotyczące „kluczowej infrastruktury” dotyczy co do zasady okoliczności, w których odmowa świadczenia ze strony przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą poprzez, w szczególności, wykonywanie prawa własności, może stanowić nadużycie pozycji dominującej. Orzecznictwo to dotyczy zatem między innymi sytuacji, w których swobodne wykonywanie prawa wyłącznego, które przysługuje ze względu na wykonywanie inwestycji lub opracowanie wynalazku, może być ograniczone w interesie niezakłóconej konkurencji na wspólnym rynku.

W wypadku przedsiębiorstwa farmaceutycznego mającego pozycję dominującą, cofającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produkowanych przezeń produktów leczniczych i w konsekwencji uniemożliwiającego skorzystanie z procedury skróconej, przewidzianej w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt (iii) dyrektywy 65/65 w sprawie produktów leczniczych, ograniczając tym samym możliwość wykorzystania wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych, orzecznictwo dotyczące „kluczowej infrastruktury” nie ma zastosowania. W istocie zachowanie takie nie polega na odmowie dostępu do wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych dołączonych do dokumentacji, gdyż przedsiębiorstwo nie może żadnym razie sprzeciwić się na podstawie jej rzekomego prawa własności, by władze krajowe odwołały się do rozpatrywanych danych w ramach procedury skróconej. Ponadto okoliczność, iż procedura skrócona nie jest już dostępna po cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego odniesienia nie znajduje uzasadnienia w trosce o zagwarantowanie wytwórcy produktu leczniczego odniesienia wyłączności danych, które ono dostarczyło, ale w dążeniu do zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, która stanowi zasadniczy cel dyrektywy 65/65.

(por. pkt 679, 682, 683)

27. O ile Komisja jest zobowiązana do uwzględnienia ewentualnego obiektywnego uzasadnienia zachowania, które może stanowić nadużycie pozycji dominującej, jednak do danego przedsiębiorstwa należy przedstawienie tego ewentualnego obiektywnego uzasadnienia i przedstawienie w tym względzie argumentów i dowodów w trakcie postępowania administracyjnego. Tak jest w szczególności, w przypadku gdy wyłącznie dane przedsiębiorstwo zna to obiektywne uzasadnienie lub znajduje się w sposób naturalny w lepszej sytuacji niż Komisja, by podnieść jego istnienie lub wykazać jego prawdziwość.

Ponieważ zgodność z prawem aktu wspólnotowego winna być oceniana w oparciu o informacje, którymi instytucja mogła dysponować w momencie jej wydania, nikt nie może powoływać się przed sądem wspólnotowym na elementy stanu faktycznego, które nie zostały podniesione w toku postępowania administracyjnego.

(por. pkt 686, 687)

28. Opracowanie przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne, nawet zajmujące pozycję dominującą, strategii mającej na celu zminimalizowanie erozji jej sprzedaży i stawienie czoła konkurencji produktów generycznych jest zgodne z prawem i wchodzi w zakres normalnych zachowań konkurencyjnych, o ile rozpatrywane zachowanie nie odchodzi od praktyk z zakresu konkurencji niecenowej, tak by przynieść korzyść konsumentom.

Jednakże brak ciążącego na przedsiębiorstwie zajmującym pozycję dominującą obowiązku chronienia interesów spółek konkurencyjnych nie sprawia, że praktyki wprowadzane wyłącznie w celu wykluczenia konkurentów stają się zgodne z art. 82 WE. W istocie sama wola przedsiębiorstwa zajmującego pozycję dominującą chronienia swych własnych interesów handlowych i zabezpieczenia się przed konkurencją produktów generycznych i importu równoległego nie uzasadnia stosowania praktyk, które nie mają nic wspólnego z konkurencją niecenową.

(zob. pkt 804, 816)

29. Wspólnotowe prawo konkurencji uznaje, iż różne spółki należące do tej samej grupy stanowią jednostkę gospodarczą, a tym samym przedsiębiorstwo, jeśli te spółki nie określają niezależnie swojego zachowania na rynku.

Dla zakwalifikowania danego zachowana jako nadużycia w rozumieniu art. 82 WE, nie jest konieczne, by było ono wprowadzone w życie w wyniku strategii opracowanej przez jednostki kierownicze grupy spółek.

Zachowanie przyjęte przez jedną ze spółek wchodzących w skład jednostki gospodarczej, która stanowi grupę, także może naruszać art. 82 WE.

Ponadto gdy spółka zależna należy w całości do spółki dominującej, nie jest konieczne badanie, czy spółka dominująca mogła mieć decydujący wpływ na politykę swojej spółki zależnej, ponieważ ta ostatnia z pewnością wprowadza w życie politykę opracowaną przez te same organy statutowe, które określają politykę spółki dominującej.

(por. pkt 818-820)

30. Gdy skarżący w głównej części argumentów przedstawionych w skardze i replice wnosi do Sądu o obniżenie kwoty grzywien nałożonych przez Komisję za naruszenie reguł konkurencji, w ramach żądań formalnie nie wnosząc o wspomniane obniżenie, to uchybienie ze strony skarżących nie stoi jednakże na przeszkodzie skorzystania przez Sąd z nieograniczonego prawa orzekania w zakresie grzywien. Nawet przy braku jakiegokolwiek formalnego żądania Sąd może bowiem obniżyć nadmierną kwotę grzywny, ponieważ nie spowoduje to przekroczenia granic żądania, a wręcz przeciwnie, oznaczać będzie częściowe uwzględnienie skargi.

(por. pkt 884)

31. Pojęcie jednolitego i ciągłego naruszenia odnosi się do wszystkich działań, które z uwagi na identyczny cel polegający na zakłóceniu konkurencji na wspólnym rynku wpisują się w całościowy plan. Do celów zakwalifikowania poszczególnych działań jako naruszenie jednolite i ciągłe należy zbadać, czy działania te były wzajemnie komplementarne w tym znaczeniu, że każde z nich miało być odpowiedzią na jedną lub kilka konsekwencji normalnej gry konkurencji, a wzajemne oddziałując, każde z nich przyczyniało się do realizacji celów zamierzonych w ramach owego całościowego planu. W tym względzie należy uwzględnić wszelkie okoliczności mogące wykazać lub podważyć ten związek, takie jak okres stosowania, treść (w tym zastosowane metody) i jednocześnie cel różnych rozpatrywanych działań.

Stanowi jednolite i ciągłe naruszenie, stała i konsekwentna linia postępowania przyjęta przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne, stanowiąca wprowadzenie w życie strategii opracowanej przez organy centralne, która polega na przekazywaniu urzędom patentowym w licznych państwach członkowskich wprowadzających w błąd oświadczeń w celu spowodowania wydania dodatkowych świadectw ochronnych, do których przedsiębiorstwo to albo nie ma prawa, albo do których ma prawo, ale na krótszy okres.

(por. pkt 892, 893)

32. Nadużycie pozycji dominującej polegające na celowym przedłożeniu przez przedsiębiorstwo wprowadzających w błąd oświadczeń w celu uzyskania wyłącznych praw, nie jest ono uprawnione lub do których jest uprawnione na krótszy okres, oraz mające na celu utrzymania konkurencji z dala od rynku stanowi w sposób oczywisty poważne naruszenie. Okoliczność iż nadużycie to jest nowe nie może podważyć tego stwierdzenia, biorąc pod uwagę, że charakter takich praktyk jest oczywiście sprzeczny z konkurencją niecenową. Ponadto, okoliczność iż zachowanie charakteryzujące się takimi samymi właściwościami nie było jeszcze badane we wcześniejszych decyzjach Komisji nie zwalnia przedsiębiorstwa z odpowiedzialności.

Działanie polegające na cofnięciu przez przedsiębiorstwo farmaceutyczne pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który to przedsiębiorstwo produkuje, mające na celu stworzenie przeszkód dla wejścia na rynek produktów generycznych w licznych państwach członkowskich oraz dla importu równoległego w innych państwach, dążąc w ten sposób do podziału wspólnego rynku, również stanowi poważne naruszenie pozycji dominującej.

(por. pkt 901)

33. Przy ustalaniu wysokości grzywny za naruszenie wspólnotowych reguł konkurencji, elementy dotyczące celu zachowania mogą mieć większą wagę przy ustalaniu wysokości grzywny niż elementy dotyczące jego skutków.

(por. pkt 902, 911)

WYROK SĄDU (szósta izba w składzie powiększonym)

z dnia 1 lipca 2010 r.( )

Konkurencja – Nadużycie pozycji dominującej – Rynek leków na chorobę wrzodową – Decyzja stwierdzająca naruszenie art. 82 WE – Definicja rynku – Znacząca presja konkurencyjna – Nadużywanie procedur wydawania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz procedur wydawania zezwoleń na obrót produktem leczniczym – Oświadczenia wprowadzające w błąd – Cofnięcie zezwoleń na obrót produktem leczniczym – Przeszkody we wprowadzaniu do obrotu leków generycznych oraz w imporcie równoległym – Grzywny

W sprawie T‑321/05

AstraZeneca AB, z siedzibą w Södertälje (Szwecja),

AstraZeneca plc, z siedzibą w Londynie (Zjednoczone Królestwo),

reprezentowane początkowo przez M. Brealeya, QC, M. Hoskinsa, D. Jowella, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum oraz C. Brown, solicitors, a następnie przez M. Brealeya, M. Hoskinsa, D. Jowella oraz F. Murphy oraz C. Brown, a ostatecznie przez M. Brealeya, M. Hoskinsa, D. Jowella oraz F. Murphy,

strona skarżąca,

popierane przez

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), z siedzibą w Genewie (Szwajcaria), reprezentowaną przez adwokata M. Van Kerckhovego,

interwenient,

przeciwko

Komisji Europejskiej, reprezentowanej początkowo przez F. Castilla de la Torrego, É. Gippiniego Fourniera oraz A. Whelana, a następnie przez F. Castilla de la Torrego, É. Gippiniego Fourniera oraz J. Bourke’a, działających w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

mającej za przedmiot skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Komisji C(2005) 1757 wersja ostateczna z dnia 15 czerwca 2005 r. w sprawie postępowania na mocy art. 82 [WE] oraz art. 54 porozumienia EOG (sprawa COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

SĄD (szósta izba w składzie powiększonym),

w składzie: A.W.H. Meij (sprawozdawca), prezes, V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot i S. Frimodt Nielsen, sędziowie,

sekretarz: C. Kristensen, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniach 26 i 27 listopada 2008 r.,

wydaje następujący

Wyrok

Okoliczności powstania sporu

1 Astra AB była spółką prawa szwedzkiego z siedzibą w Södertälje (Szwecja) i równocześnie spółką dominującą grupy farmaceutycznej, w której skład wchodziły w szczególności AB Hässle oraz Astra Hässle AB, dwie jednostki zależne w 100%, z siedzibą w Mölndal (Szwecja). W wyniku połączenia Astra i Zeneca Group plc, które nastąpiło w dniu 6 kwietnia 1999 r., powstała AstraZeneca plc, druga skarżąca w niniejszej sprawie, będąca spółką holdingową z siedzibą w Londynie (Zjednoczone Królestwo). W następstwie tego połączenia spółka Astra, w której 100% udziałów posiada AstraZeneca plc, przyjęła nazwę AstraZeneca AB, pierwsza skarżąca w niniejszej sprawie, i stała się jednostką badawczo‑rozwojową, marketingową i produkcyjną. Spółki wchodzące w skład Grupy Astra oraz spółki należące obecnie do Grupy AstraZeneca plc będą nazywane dalej „AZ”. Natomiast w sytuacjach, gdy będzie mowa o AstraZeneca plc i AstraZeneca AB jako stronach niniejszego postępowania, będą dalej nazywane łącznie „skarżącymi”.

2 AZ jest grupą farmaceutyczną działającą na szczeblu ogólnoświatowym w sektorze wynalazczości, rozwoju i sprzedaży produktów innowacyjnych. Działalność ta koncentruje się na wybranych dziedzinach farmaceutycznych obejmujących między innymi zaburzenia żołądkowo‑jelitowe. W tym zakresie jeden z najważniejszych produktów sprzedawanych przez AZ jest znany pod nazwą Losec, która jest znakiem towarowym używanym dla tego preparatu na bazie omeprazolu na większości rynków europejskich.

3 W dniu 12 maja 1999 r. Generics (UK) Ltd i Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (zwane dalej „składającymi skargę”) złożyły skargę na spółkę Astra zgodnie z art. 3 rozporządzenia Rady EWG nr 17, pierwszego rozporządzenia wprowadzającego w życie art. [81 WE] i [82 WE] (Dz.U. 1962, 13, s. 204), w której to skardze zawiadomiły o zachowaniach AZ mających na celu uniemożliwienie im wprowadzenia generycznych odmian omeprazolu na niektóre rynki Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

4 Decyzją z dnia 9 lutego 2000 r. wydaną na podstawie art. 14 ust. 3 rozporządzenia nr 17 Komisja Europejska nakazała AZ poddanie się kontroli w jej lokalach w Londynie oraz w Södertälje. W roku 2002 oraz w roku 2003 AZ odpowiedziała również na trzy żądania udzielenia informacji, zgodnie z art. 11 rozporządzenia nr 17.

5 W dniu 25 lipca 2003 r. Komisja wydała decyzję o wszczęciu postępowania. W dniu 29 lipca 2003 r. Komisja przekazała AZ pismo w sprawie przedstawienia zarzutów, na które ta ostatnia udzieliła odpowiedzi w dniu 3 grudnia 2003 r. W dniu 29 stycznia 2004 r. odbyło się spotkanie w celu przedyskutowania niektórych dowodów przedstawionych przez AZ w jej odpowiedzi na pismo w sprawie przedstawienia zarzutów. AZ przedłożyła również różne dokumenty obejmujące między innymi notatki z dnia 27 stycznia oraz z dnia 11 lutego 2004 r., aby odpowiedzieć na pytania zadane przez Komisję podczas ww. spotkania. W dniu 13 lutego 2004 r. AZ dostarczyła Komisji materiały dotyczące drugiego zachowania rzekomo noszącego znamiona nadużycia.

6 W dniach 16 i 17 lutego 2004 r. miało miejsce przesłuchanie. W dniu 26 lutego 2004 r. Komisja skierowała do AZ żądanie udzielenia informacji, na podstawie art. 11 rozporządzenia nr 17, dotyczących kwestii związanej z pozycją dominującą. AZ odpowiedziała na nie w dniu 12 marca 2004 r. W dniu 23 listopada 2004 r. Komisja umożliwiła AZ przedstawienie swoich uwag na temat ustaleń faktycznych oraz argumentów, które nie zostały zawarte w piśmie w sprawie przedstawienia zarzutów. AZ wypowiedziała się na temat tych aspektów w piśmie z dnia 21 stycznia 2005 r.

7 W dniu 15 czerwca 2005 r. Komisja wydała decyzję w sprawie postępowania na mocy art. 82 [WE] oraz art. 54 porozumienia EOG (sprawa COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”), w której stwierdziła, że AstraZeneca AB i AstraZeneca plc dwukrotnie dopuściły się nadużycia pozycji dominującej z naruszeniem art. 82 WE oraz art. 54 porozumienia EOG.

8 Pierwsze zarzucane zachowanie polegało na złożeniu serii rzekomo fałszywych oświadczeń w urzędach patentowych Belgii, Danii, Niemiec, Niderlandów, Norwegii i Zjednoczonego Królestwa oraz przed sądami krajowymi w Niemczech i Norwegii (art. 1 ust. 1 zaskarżonej decyzji). Drugie zarzucane zachowanie polegało na złożeniu wniosków o cofnięcie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu Losecu w kapsułkach w Danii, Norwegii i Szwecji, powiązanym z wycofaniem kapsułek Losecu z rynku w tych trzech krajach i wprowadzeniu tabletek Losec MUPS (art. 1 ust. 2 zaskarżonej decyzji).

9 Komisja nałożyła na skarżące, łącznie i solidarnie, grzywnę w wysokości 46 mln EUR, a także grzywnę w wysokości 14 mln EUR na spółkę AstraZeneca AB (art. 2 zaskarżonej decyzji).

Przebieg postępowania i żądania stron

10 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 25 sierpnia 2005 r. skarżące wniosły niniejszą skargę.

11 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 7 grudnia 2005 r. Generics (UK) i Merck NM AB wniosły o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenientów po stronie Komisji.

12 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 grudnia 2005 r. European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA, Europejska Federacja Stowarzyszeń Producentów Leków) wniosła o dopuszczenie do sprawy w charakterze interwenienta po stronie skarżących.

13 Pismem złożonym w dniu 10 lutego 2006 r. skarżące złożyły wniosek o zachowanie poufności w stosunku do interwenientów. Nikt nie zgłosił sprzeciwu wobec wniosku o zachowanie poufności.

14 Postanowieniami z dnia 4 lipca oraz z dnia 29 listopada 2006 r. prezes drugiej izby Sądu dopuścił do sprawy odpowiednio federację EFPIA w charakterze interwenienta popierającego żądania skarżących oraz Generics (UK) i Merck NM w charakterze interwenientów popierających żądania Komisji.

15 W dniu 26 stycznia 2007 r. Generics (UK) i Merck NM zrezygnowały z przedstawienia uwag interwenientów.

16 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 24 listopada 2008 r., Generics (UK) i Merck NM zrezygnowały z wstąpienia do sprawy po stronie Komisji.

17 Postanowieniem prezesa szóstej izby Sądu z dnia 17 grudnia 2008 r. Generics (UK) i Merck NM zostały wykreślone jako interwenienci występujący w sprawie po stronie Komisji.

18 Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd (szósta izba) postanowił otworzyć procedurę ustną i wezwał strony, na podstawie art. 64 regulaminu postępowania przed Sądem, do udzielenia odpowiedzi na szereg pytań. Strony udzieliły odpowiedzi na te pytania w wyznaczonym terminie.

19 Sąd wysłuchał wystąpień stron oraz ich odpowiedzi na pytania zadane przez Sąd na rozprawie w dniach 26 i 27 listopada 2008 r.

20 Skarżące wnoszą do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

21 EFPIA wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

22 Komisja wnosi do Sądu o:

– oddalenie skargi;

– obciążenie skarżących kosztami postępowania.

Co do prawa

23 W swojej skardze skarżące podważają zgodność z prawem zaskarżonej decyzji w zakresie dotyczącym wyznaczenia rynku właściwego, oceny pozycji dominującej, pierwszego nadużycia pozycji dominującej, drugiego nadużycia pozycji dominującej oraz wysokości nałożonych grzywien. Sąd zbada po kolei zarzuty podniesione przez skarżące w ramach każdej z tych kwestii.

24 Tytułem wstępu należy zaznaczyć przede wszystkim, iż skarżące wystąpiły z wnioskiem o zachowanie poufności dużej liczby informacji związanych w szczególności dowodami z dokumentów na zachowania noszące, według Komisji, znamiona nadużycia pozycji dominującej.

25 Sąd przychyla się do wniosku o zachowanie poufności, ponieważ przedmiotowe informacje nie znajdują się w jawnej wersji zaskarżonej decyzji, która została opublikowana na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej (DG) ds. Konkurencji Komisji i w związku z tym jest ogólnie dostępna. Natomiast należy oddalić wniosek o zachowanie poufności w zakresie, w jakim dotyczy informacji zawartych w jawnej wersji zaskarżonej decyzji. Informacje te bowiem straciły w każdym razie swój ewentualny poufny charakter z powodu ich ogólnej dostępności (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 8 lipca 2008 r. w sprawie T‑99/04 AC‑Treuhand przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑1501, pkt 19).

26 Następnie należy zaznaczyć, iż na rozprawie skarżące zgłosiły zastrzeżenia do wykorzystania przez Komisję przedłożonego w dniu 24 listopada 2008 r. dokumentu, który zawiera, po pierwsze, wykresy przedstawiające – według Komisji – dane zawarte w tabelach załączonych do zaskarżonej decyzji, a po drugie wybrane fragmenty skargi oraz załączników do pism procesowych przekazanych przez strony w toku procedury pisemnej.

27 W tym względzie należy stwierdzić, iż dokument przekazany przez Komisję kilka dni przed rozprawą w głównej mierze przytacza informacje, które już znajdują się w aktach sprawy. Tak właśnie jest w przypadku wykresów przedstawionych na stronach 2–8, 10–16 i 18–24 tego dokumentu, w których zawarte są te same dane, co w tabelach załączonych do zaskarżonej decyzji, a także w przypadku wybranych fragmentów skargi oraz załączników do pism procesowych cytowanych w dokumencie. Posłużenie się tym dokumentem przez Komisję na rozprawie mieści się więc w ramach ustnej prezentacji argumentów wysuniętych wcześniej w toku procedury pisemnej przed Sądem. Wobec czego zastrzeżenia skarżących w tym zakresie nie mogą być uwzględnione. Inaczej jednak wygląda sytuacja w przypadku wykresów znajdujących się na stronach 26–32 ww. dokumentu, zawierających informacje dotyczące różnicy cen wyrażonej procentowo, których nie ma w tabelach 24–30 załącznika do zaskarżonej decyzji, na które powołano się w tych wykresach. Ponieważ wykresy te zawierają więcej informacji niż tabele, na które się powołują, dokument przedłożony przez Komisję należy uznać za niedopuszczalny w tym zakresie i Sąd w swojej ocenie nie weźmie pod uwagę tych danych.

A – W przedmiocie właściwego rynku produktowego

28 W zaskarżonej decyzji Komisja uznała co do istoty, iż środki przeciwhistaminowe (zwane dalej „H2‑blokerami”) nie wywierają znaczącej presji konkurencyjnej na inhibitory pompy protonowej (zwane dalej „IPP”), a w konsekwencji właściwy rynek produktowy obejmuje wyłącznie te ostatnie. Komisja oparła swój wniosek na szeregu ustaleń, w których wzięto pod uwagę cechy charakteryzujące konkurencję w sektorze farmaceutycznym, wiążące się głównie z cechami właściwymi produktom, ich zastosowaniem terapeutycznym, ciągłym wzrostem sprzedaży IPP kosztem spadku sprzedaży H2‑blokerów, czynniki cenowe, a także tzw. zdarzenia „naturalne”, które miały miejsce w Niemczech i w Zjednoczonym Królestwie.

29 Skarżące kwestionują prawidłowość definicji rynku właściwego ustalonej przez Komisję i w tym celu podnoszą dwa zarzuty. Zarzut pierwszy jest oparty na oczywistym błędzie w ocenie w odniesieniu do znaczenia stopniowego charakteru wzrostu stosowania IPP kosztem H2‑blokerów. Zarzut drugi opiera się na różnego rodzaju niekonsekwencjach i błędach w ocenie.

1. Uwagi wstępne

30 Należy przede wszystkim przypomnieć, iż – jak wynika w szczególności z pkt 2 obwieszczenia Komisji w sprawie definicji rynku właściwego do celów wspólnotowego prawa konkurencji (Dz.U. 1997, C 372, s. 5, zwanego dalej „obwieszczeniem w sprawie definicji rynku”) – definiowanie rynku właściwego w ramach stosowania art. 82 WE, jest dokonywane w celu określenia obszaru, w obrębie którego należy oceniać, czy przedsiębiorstwo jest w stanie postępować w sposób w znacznym stopniu niezależny od swoich konkurentów, klientów i konsumentów (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 9 listopada 1983 r. w sprawie 322/81 Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin przeciwko Komisji, Rec. s. 3461, pkt 37).

31 W istocie z utrwalonego orzecznictwa wynika, iż w celu zbadania potencjalnie dominującej pozycji przedsiębiorstwa należy ocenić możliwości konkurencji w kontekście rynku obejmującego wszystkie produkty, które stosownie do swoich właściwości szczególnie nadają się do zaspokojenia stałych potrzeb i które mogą być w ograniczony sposób stosowane zamiennie z innymi produktami, przy czym możliwości te należy oceniać również w świetle warunków konkurencji oraz struktury podaży i popytu (ww. w pkt 30 wyrok w sprawie Nederlandsche Banden‑Industrie‑Michelin przeciwko Komisji, pkt 37; wyroki Sądu: z dnia 21 października 1997 r. w sprawie T‑229/94 Deutsche Bahn przeciwko Komisji, Rec. s. II‑1689, pkt 54; z dnia 17 grudnia 2003 r. w sprawie T‑219/99 British Airways przeciwko Komisji, Rec. s. II‑5917, pkt 91). Tak więc – jak wynika w szczególności z pkt 7 obwieszczenia w sprawie definicji rynku – właściwy rynek produktowy obejmuje wszystkie produkty lub usługi, które konsumenci uważają za zastępowalne ze względu na ich właściwości, ceny oraz przydatność do określonego celu.

32 Następnie należy przypomnieć, iż z utrwalonego orzecznictwa wynika, że choć dokonanie ogólnej kontroli, czy zaszły okoliczności pociągające za sobą konieczność zastosowania reguł konkurencji, należy w całości do sądu wspólnotowego, to jednak w przypadku sprawowania kontroli nad dokonywanymi przez Komisję złożonymi ocenami ekonomicznymi sąd wspólnotowy ogranicza się do weryfikacji, czy przestrzegane były reguły proceduralne oraz zasady dotyczące obowiązku uzasadnienia aktu, a także czy nie wystąpił błąd co do okoliczności faktycznych oraz czy nie wystąpił oczywisty błąd w ocenie i czy nie doszło do nadużycia władzy. Podobnie, chociaż decyzja Komisji jest wynikiem złożonych ocen technicznych, są one co do zasady przedmiotem ograniczonej kontroli sądowej, co oznacza, że sąd wspólnotowy nie może zastąpić dokonanej przez Komisję oceny okoliczności faktycznych swoją oceną (zob. wyrok Sądu z dnia 17 września 2007 r. w sprawie T‑201/04 Microsoft przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑3601, pkt 87, 88 i przytoczone tam orzecznictwo).

33 Choć jednak sąd wspólnotowy uznaje, że Komisji przysługuje pewien zakres swobodnego uznania [margines uznania] w dziedzinie ekonomicznej lub technicznej, nie oznacza to, że powinien on powstrzymać się od kontroli dokonanej przez Komisję interpretacji danych o tym charakterze. W istocie sędzia wspólnotowy powinien dokonać zwłaszcza weryfikacji nie tylko materialnej dokładności przytoczonego materiału dowodowego, jego ścisłości i spójności, ale także kontroli tego, czy te materiały stanowią zbiór istotnych danych [zgodności powołanych dowodów z prawdą materialną, ich wiarygodności i spójności, ale także kontroli tego, czy materiał dowodowy stanowi zbiór relewantnych danych], które należy wziąć pod uwagę w celu oceny złożonej sytuacji i czy może on stanowić poparcie dla wniosków wyciągniętych na jego podstawie (zob. podobnie, w odniesieniu do kontroli koncentracji, wyrok Trybunału z dnia 15 lutego 2005 r. w sprawie C‑12/03 P Komisja przeciwko Tetra Laval, Zb.Orz. s. I‑987, pkt 39; zob. także podobnie ww. w pkt 32 wyrok w sprawie Microsoft przeciwko Komisji, pkt 89).

2. W przedmiocie zarzutu pierwszego opartego na oczywistym błędzie w ocenie znaczenia stopniowego charakteru wzrostu stosowania IPP kosztem H2‑blokerów

a) Argumenty skarżących i federacji EFPIA

34 Skarżące i EFPIA utrzymują, iż konkurencja w sektorze farmaceutycznym ma pewne cechy szczególne. Skarżące twierdzą przede wszystkim, że cechą charakterystyczną rynków produktów farmaceutycznych w przedmiotowych państwach członkowskich jest reglamentacja publicznoprawna w sferze cen oraz refundowania leków. Następnie konsument (pacjent) na tych rynkach nie jest decydentem (lekarz) ani, najczęściej, płatnikiem (państwowy lub prywatny zakład ubezpieczeń zdrowotnych). Ponieważ lekarze i pacjenci nie pokrywają większej części kosztów związanych z lekami wydawanymi na receptę, na ogół zaś lekarze, kiedy przepisują leki, są w niewielkim stopniu wyczuleni na ich cenę. W przedmiotowym okresie lekarze wystawiający recepty kierowali się głównie wskazaniami terapeutycznymi oraz skutecznością leków, a nie ich ceną. Ponadto aktualne tendencje konsumpcji produktów leczniczych sprzedawanych na receptę stanowią kluczowy element oceny, czy leki należą do tego samego rynku produktowego. Wreszcie praktyka lekarzy w zakresie przepisywania leków charakteryzuje się pewną „inercją”. EFPIA dodaje, iż konkurencja w sektorze farmaceutycznym rozgrywa się głównie na poziomie innowacyjności, bardziej niż na poziomie cen. W związku z tym podkreśla wagę ochrony własności intelektualnej w kontekście zachęcania do inwestycji niezbędnych do opracowywania nowatorskich leków.

35 Według skarżących, nie ulega wątpliwości, iż pod względem działania leczniczego IPP są lepsze od H2‑blokerów. Owa wyższość terapeutyczna jest uznawana przez środowiska naukowe od początku lat 90. Jednakże lekarze ordynujący leki nie od razu ją uznali. Wzrost stosowania IPP w przedmiotowym okresie był stopniowy i następował kosztem H2‑blokerów. IPP i H2‑blokery mają podobne zastosowanie lecznicze i są przepisywane przy wskazaniach medycznych zasadniczo identycznych.

36 Skarżące i EFPIA twierdzą, iż H2‑blokery muszą bezwzględnie wywierać znaczącą presję konkurencyjną na Losec, skoro sprzedaż Losecu wzrastała stopniowo kosztem sprzedaży H2‑blokerów. Zatem zaprzeczają, jakoby IPP i H2‑blokery od roku 1993 należały do odrębnych rynków produktowych.

37 W celu uzasadnienia tego twierdzenia skarżące powołują się, po pierwsze, na raport opracowany przez IMS Health, dotyczący stosowania IPP i H2‑blokerów w leczeniu chorób związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego na najważniejszych rynkach europejskich w okresie 1990–2000. Raport ten zamyka się wnioskiem, że wzrost stosowania IPP był procesem przebiegającym stopniowo oraz że na koniec przedmiotowego okresu przy niektórych głównych rozpoznaniach mikroskopowych w większości krajów w znacznej liczbie przypadków (20% lub więcej) przepisywane są H2‑blokery. Ponadto w żadnym kraju H2‑blokery nie zostały całkowicie zastąpione przez IPP. Z wyjątkiem Szwecji, nawet w przypadku rozpoznania histologicznego najpoważniejszych chorób związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak wrzody żołądka i dwunastnicy, sporej grupie pacjentów (10% lub więcej) przepisywano H2‑blokery. W Szwecji wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano wrzód żołądka, dostali IPP.

38 Podobnie EFPIA podkreśla również, że IPP stopniowo, lecz tylko częściowo, zastąpiły H2‑blokery ze względu na obawy co do ich bezpieczeństwa oraz skutków ubocznych oraz zwraca uwagę, iż zaskarżona decyzja nie zawiera żadnego dowodu potwierdzającego twierdzenie Komisji, jakoby badania naukowe i kliniczne wykonane od czasu wprowadzenia Losecu do początku przedmiotowego okresu wykazały skuteczność Losecu w stosunku do istniejących metod leczenia.

39 Po drugie, oświadczenia czterech niezależnych ekspertów medycznych specjalizujących się w dziedzinie chorób żołądkowo‑jelitowych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego wykazują, iż akceptację Losecu przez lekarzy ordynujących utrudniały między innymi ich wahania przed przepisywaniem IPP spowodowane okolicznością, iż uważano je za leki dużo silniejsze od H2‑blokerów, wzbudzające nieufność co do ich ewentualnych skutków ubocznych. Te wypowiedzi potwierdzają, iż zaakceptowanie IPP przez lekarzy było stopniowym procesem.

40 Po trzecie, skarżące powołują sie na raport Lexeconu, według którego lekarze i pacjenci posiadają niepełne informacje na temat charakterystyki nowych leków i dopiero powoli poznają ich właściwości na podstawie osobistych doświadczeń lub opublikowanej dokumentacji medycznej. Wynika stąd zatem, iż uzyskanie większych udziałów w rynku dzięki sprzedaży nowych środków leczniczych na ogół wymaga czasu. Ponadto przedsiębiorstwa, które jako pierwsze wchodzą na rynek z nowym produktem, mają przewagę konkurencyjną.

41 Skarżące nie zgadzają się z opinią, jakoby „inercja” charakteryzująca praktyki lekarzy w zakresie przepisywania leków stanowiła czynnik egzogeniczny w stosunku do konkurencji, ponieważ – według nich – jest ona istotnym elementem analizy konkurencji na rynkach produktów farmaceutycznych, jak to przyznała Komisja w motywie 362 zaskarżonej decyzji. Utrzymują one, iż „inercja” lekarza zależy w szczególności od jakości leku obecnego na rynku, zalet nowego produktu i szybkości, z jaką lekarze są informowani o istnieniu nowego produktu. EFPIA w tym względzie twierdzi, że jeżeli lekarze ordynujący są zadowoleni z istniejących metod leczenia, jakie otrzymują ich pacjenci, a sami pacjenci widzą, że ich stan zdrowia się stabilizuje dzięki temu leczeniu, będą bardzo ostrożnie podchodzić do zmiany leku na nowy, chyba że dane kliniczne w przekonujący sposób wykazują istnienie korzyści klinicznych. Ponieważ – według skarżących – „inercja” jest jedną z głównych przeszkód, jakie musi pokonać firma wchodząca na rynek z nowym lekiem, dlatego porównawcze badania kliniczne, działania promocyjne i wizyty u lekarzy stanowią ważne elementy składowe konkurencji, które musi wykorzystać wytwórca nowego produktu.

42 EFPIA dodaje, iż skarżące podjęły szereg prac, które doprowadziły do zgodnych wniosków, że przezwyciężenie „inercji” praktyk w zakresie przepisywania leków wymagało dłuższego czasu i H2‑blokery wywierały ciągłą presję konkurencyjną na IPP przez cały okres 1993–2000. Otóż, EFPIA twierdzi, iż Komisja nie przedstawiła dowodu przeciwnego wykazującego, że H2‑blokery przestały wywierać presję konkurencyjną na IPP od roku 1993 do tego stopnia, iż produkty te znalazły się na odrębnych rynkach produktowych.

43 Po czwarte, wewnętrzne dokumenty strategiczne AZ pochodzące z przedmiotowego okresu wykazują, iż popyt na H2‑blokery odznaczał się elastycznością i że właśnie one stanowiły główny cel konkurencyjny, jaki to przedsiębiorstwo założyło dla Losecu. Okoliczność, iż stosowanie IPP stopniowo wzrastało kosztem H2‑blokerów oraz że wyzwanie konkurencyjne polegało dla AZ na przejęciu przez Losec udziałów w rynku posiadanych przez H2‑blokery, świadczy o tym, że w przedmiotowym okresie Losec i H2‑blokery były produktami substytucyjnymi, które ze sobą konkurowały. Tezę tę potwierdza okoliczność, iż nawet pod koniec przedmiotowego okresu H2‑blokery były jeszcze przepisywane w dużych ilościach przy wszystkich głównych rozpoznania mikroskopowych.

44 Po piąte, skarżące utrzymują, iż Komisja wykazała się brakiem konsekwencji uznając znaczenie „inercji” przy ocenie pozycji dominującej (motyw 542 zaskarżonej decyzji) i równocześnie nie uwzględniając jej znaczenia przy wyznaczaniu rynku z powodu, że stanowi czynnik egzogeniczny (motyw 467 zaskarżonej decyzji). Według nich „inercja” nie tylko chroni H2‑blokery przed konkurencją, lecz także stanowi ograniczenie konkurencyjne dla IPP. Nie zgadzają się ponadto z twierdzeniem, że po jej pokonaniu „inercja” nie będzie już czynnikiem istotnym w procesie decyzyjnym lekarza i że nie umożliwi odwrócenia procesu zastąpienia H2‑blokerów przez IPP. Co więcej, uznając, iż „inercja” chroniła H2‑blokery przed jeszcze szybszą utratą pozycji, Komisja przyznała w sposób dorozumiany, że odegrała ona pewną rolę, wpływając ograniczająco na praktyki w zakresie przepisywania leków w przedmiotowym okresie. Skarżące zaznaczają także, iż Komisja podkreśliła w motywach 541–543 i 551 zaskarżonej decyzji przewagi związane z pozycją pierwszego wchodzącego na rynek w sektorze farmaceutycznym oraz z posiadaniem produktu, który się przyjął na rynku.

45 Skarżące twierdzą ponadto, iż argumenty Komisji, jakoby, po pierwsze, znaczna część sprzedaży IPP nie weszła w miejsce dotychczasowej sprzedaży H2‑blokerów, a po drugie, że lekarze przepisują H2‑blokery albo IPP w zależności od zamiaru zredukowania lub intensyfikacji leczenia, nie mogą być brane pod uwagę, ponieważ nie ma o nich mowy w zaskarżonej decyzji, a po raz pierwszy zostały podniesione na etapie postępowania przed Sądem. W odniesieniu do pierwszego z tych dwóch argumentów skarżące dodają, iż nie znajduje on potwierdzenia w zaskarżonej decyzji, która nie zawiera, w motywach 381–385 i 37–47, żadnej analizy rzeczywistych praktyk w zakresie przepisywania leków w okresie między rokiem 1993 a 2000, a wręcz nie zgadza się z motywem 386 zaskarżonej decyzji. Argument ten jest ponadto sprzeczny z wnioskami analizy IMS Health. Jeśli chodzi o drugi argument, skarżące zwracają uwagę, iż Komisja nie przeprowadziła badań dotyczących rzeczywistych praktyk lekarzy w zakresie przepisywania leków i odsyłają do swojej odpowiedzi na pismo w sprawie przedstawienia zarzutów.

46 Ponadto EFPIA zarzuca Komisji, że wbrew wyrokowi Sądu z dnia 27 września 2006 r. w sprawie T‑168/01 GlaxoSmithKline Services przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑2969, pkt 276, nie sprawdziła charakteru ani znaczenia uwzględnionych dowodów i wyciągała wnioski na podstawie dokumentów przekazanych jej w toku prowadzonego przez nią dochodzenia, nie wykonawszy niezależnych analiz. W istocie, jeśli chodzi o badanie praktyk w zakresie przepisywania leków, Komisja selektywnie dobrała dane z raportu IMS Health przekazanego przez skarżące, bez zanegowania jednak innych danych zawartych w tym raporcie, z których – jej zdaniem – wynika, że H2‑blokery wywierają na IPP presję konkurencyjną. EFPIA utrzymuje, iż jedynym dowodem wymienionym w zaskarżonej decyzji, który nie został przedstawiony przez skarżące, pochodzi z analizy współzależności dostarczonej przez składające skargę, co do której sama Komisja uznała jej słabości natury metodologicznej.

47 EFPIA uważa, iż nie wystarczy wykazać, że wartość bezwzględna sprzedaży IPP wyraźnie wzrosła, podczas gdy wartość bezwzględna sprzedaży H2‑blokerów zmalała lub zatrzymała się na tym samym poziomie, aby postawić wniosek, że te ostatnie leki nie wywierają już presji konkurencyjnej na IPP. Dodaje też w tym względzie, iż wielkość sprzedaży w Niemczech lub w Zjednoczonym Królestwie była wyższa od wielkości sprzedaży IPP odpowiednio aż do roku 1997 i 1998, a w roku 2000 stanowiła jeszcze 40% łącznej sprzedaży IPP i H2‑blokerów w tych krajach. Ponadto okoliczność, iż nastąpił spadek sprzedaży Losecu na korzyść jego odmiany generycznej oraz innych IPP, nie oznacza, że H2‑blokery nie wywierały presji konkurencyjnej na IPP w danym okresie.

48 W świetle powyższego skarżące i EFPIA uważają w konsekwencji, iż wniosek Komisji, jakoby IPP i H2‑blokery od roku 1993 należały do odrębnych rynków produktowych, jest błędny.

b) Argumenty Komisji

49 Komisja zwraca przede wszystkim uwagę, iż skarżące koncentrują się wyłącznie na praktykach w zakresie przepisywania leków, nie poruszając aspektu zaskarżonej decyzji związanego z ustaleniem, dlaczego H2‑blokery nie wywierały znaczącej presji konkurencyjnej na Losec w przedmiotowym okresie, a w szczególności na ustalenie jego ceny. Według niej, tak niepełna podstawa nieważności nie może zostać uwzględniona.

50 Następnie Komisja dodaje trzy wyjaśnienia odnoszące się do zarzutów skarżących. Po pierwsze, wskazała, iż badanie nie dotyczy ustalenia, czy nowy innowacyjny produkt, taki jak Losec stanowi odrębny rynek produktowy w momencie wypuszczenia go na rynek ani ustalenia, czy Losec zajmował pozycję dominującą na odrębnym rynku IPP krótko po wprowadzeniu go do obrotu. Losec został wprowadzony do obrotu w końcu lat 80., a konkretnie cztery do pięciu lat przed rokiem, który Komisja przyjęła jako punkt wyjścia do wyznaczenia rynku (1993). Badania wykazujące skuteczność Losecu w stosunku do istniejących metod leczenia zostały wykonane pomiędzy datą wypuszczenia na rynek a początkiem przedmiotowego okresu i przekazane lekarzom. Tak więc wysoka sprzedaż IPP w latach 1993 i 1994 wykazała, iż na początku przedmiotowego okresu wyższość terapeutyczna IPP była już znana lekarzom i że efekt „inercji” w dużej mierze został przezwyciężony.

51 Po drugie, Komisja zwraca uwagę, iż łączna sprzedaż IPP i H2‑blokerów znacznie wzrosła w przedmiotowych krajach od poziomu około 644 mln dolarów amerykańskich (USD) w 1993 r. do około 1,43 mld USD w 1999 r. Z danych IMS Health wynika, że większa część tego wzrostu przypada na IPP. Były one stosowane w leczeniu schorzeń, dla których wcześniej H2‑blokery były uważane za odpowiednie lub skuteczne leki. Sprzedaż tych ostatnich wykazywała tendencję spadkową w wartościach bezwzględnych, po czym ustabilizowała się lub lekko wzrosła w stosunku do poziomu z roku 1993, a od roku 1997 znacznie spadła. Według Komisji, okresowa stabilizacja i okresowy wzrost sprzedaży H2‑blokerów zbiegły się w czasie z ich częściowym przekierowaniem do dziedzin terapeutycznych, gdzie są mniej narażone na konkurencję z IPP. Producenci H2‑blokerów zareagowali bowiem na zagrożenie ze strony IPP przez zmianę pozycjonowania swoich produktów i uplasowanie ich w segmencie leczenie łagodniejszych schorzeń żołądkowo‑jelitowych, a nawet zamieniając je w leki dostępne w wolnej sprzedaży. Duży wzrost łącznej sprzedaży obu leków w przedmiotowym okresie, który w głównej mierze należy przypisać IPP, musi prowadzić do wniosku, iż IPP nie tylko zastąpiły H2‑blokery. Zostało to uzasadnione w motywach 382–386 zaskarżonej decyzji, w których zaznaczono, że IPP są uważane za jedyne skuteczne lekarstwo na wiele schorzeń. Komisja wyjaśnia jednak, iż wcale nie utrzymuje, że wzrost sprzedaży IPP w tym okresie nastąpił wyłącznie kosztem spadku sprzedaży H2‑blokerów.

52 Ponadto obydwa produkty były przepisywane przez lekarzy kolejno w różnych stadiach tego samego leczenia, w zależności od zamiaru zredukowania lub intensyfikacji leczenia. W konsekwencji IPP i H2‑blokery nie powinny być postrzegane jako substytuty, lecz jako produkty znajdujące się w hierarchii leków. Komisja zwraca w tym względzie uwagę, iż skarżące nie zaprzeczają, że wyższość terapeutyczna IPP nad H2‑blokerami sprawia, iż obydwa produkty odpowiadają na różne rodzaje popytu. Istnieją liczne dowody w postaci rzeczywistych zaleceń lekarskich wykazujące, iż IPP stopniowo objęły wszystkie omawiane schorzenia (motywy 380–399 zaskarżonej decyzji). Komisja dodaje, że nie jest konieczne szacowanie częstości wyboru strategii terapeutycznych leczenia intensyfikowanego lub redukowanego, ponieważ tylko częściowo wyjaśniają one nadzwyczajny wzrost sprzedaży, który musi oznaczać, iż IPP były przepisywane w przypadkach, w których wcześniej nie stosowano H2‑blokerów.

53 W odpowiedzi na argumenty federacji EFPIA Komisja zwraca uwagę, iż wyraźna wyższość terapeutyczna IPP nad H2‑blokerami jest czymś więcej niż różnicą, jaką można przypisać lepszej jakości produktu należącego do tej samej kategorii terapeutycznej. Ponadto z wyjaśnień przedstawionych przez AZ w sprawozdaniu finansowym za rok 1996 oraz z jej publikacji (motywy 37, 38 zaskarżonej decyzji) wynika, iż od końca lat 70. uważała ona, że omeprazol jest lepszym produktem farmaceutycznym. Komisja twierdzi, iż Sąd uznał, że dwa produkty o podobnych funkcjach, których substytucyjność działa w sposób asymetryczny, a relację pomiędzy nimi charakteryzuje migracja od jednego produktu do drugiego, nie należą do tego samego rynku produktowego, nawet jeśli na koniec przedmiotowego okresu migracja nie jest pełna (wyrok Sądu z dnia 30 stycznia 2007 r. w sprawie T‑340/03 France Télécom przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑107, pkt 88, 89).

54 Komisja nie zgadza się ponadto z twierdzeniem federacji EFPIA, jakoby nie przeanalizowała czynników determinujących praktykę lekarzy w zakresie przepisywania leków. Komisja podkreśla, iż w zaskarżonej decyzji opiera się na danych IMS Health dotyczących ordynacji lekarskiej, zarówno w formie zagregowanej dla każdego kraju i roku, jaki i w formie zdezagregowanej z podziałem recept według poszczególnych odmian schorzeń. Komisja wyodrębniła schematy ordynacji w przedmiotowym okresie, a także czynniki terapeutyczne mające wpływ na wybór przepisywanych leków (motywy 386–399 zaskarżonej decyzji).

55 Po trzecie, Komisja zwraca uwagę na trzy elementy w trendach konsumpcyjnych, które są decydujące dla jej analizy. Po pierwsze, udział procentowy rocznej sprzedaży H2‑blokerów lub IPP w stosunku do sprzedaży łącznej tych produktów nie pozwala spodziewać się wzrostu na rynku zdominowanym przez IPP ani repozycjonowania H2‑blokerów. Po drugie, wzrost wartości bezwzględnej sprzedaży IPP pomiędzy rokiem 1991 a 2000 był spektakularny. Po trzecie, „inercja” lekarzy przyczyniła się do nadania temu procesowi charakteru stopniowego.

56 Jeśli chodzi o „inercję” charakteryzującą praktyki w zakresie przepisywania leków, Komisja twierdzi, iż stanowi ona cechę egzogeniczną rynku, bez związku z konkurencją niecenową, a która w sposób niezależny ogranicza popyt na nowy produkt. Zatem nie można uważać „inercji” lekarzy ordynujących za presję konkurencyjną wywieraną przez H2‑blokery, zbliżoną do lojalności wobec marki powstałej na gruncie reputacji z przeszłości lub reklamy. Według Komisji, producenci H2‑blokerów dysponują tylko niewielkim środkami pozwalającymi znacznie zwiększyć tę „inercję”. Ponadto nic nie wskazuje, żeby po przezwyciężeniu „inercji” H2‑blokery posiadały zalety wystarczające do odwrócenia jednokierunkowego procesu zastępowania.

57 Jeśli chodzi o argument skarżących, jakoby Komisja przeczyła sama sobie uznając, iż „inercja” stanowi czynnik istotny dla ustalenia pozycji dominującej, Komisja zaznacza, że „inercja” może zmniejszyć presję wywieraną przez nowe produkty na zasiedziałe przedsiębiorstwo, tworząc barierę utrudniającą wejście i ekspansję produktów konkurujących z produktem uznawanym za dominujący. Komisja przypomina w tym względzie, iż w rozpoznawanej sprawie definiowanie rynku ma na celu zbadanie presji konkurencyjnej wywieranej na IPP, a nie na H2‑blokery. Ponadto Komisja podkreśla, iż w każdym razie definicja rynku opiera się na całościowej ocenie wszystkich istotnych czynników i nie może być podważona przez hipotezę – którą Komisja kwestionuje – jakoby „inercja” mogła być uważana za szczególną przewagę konkurencyjną działającą na korzyść H2‑blokerów.

58 Jeśli chodzi o presję konkurencyjną wywieraną na IPP, Komisja utrzymuje, iż ze statystyk dotyczących konsumpcji wynika, że „inercja” ani nie przeszkodziła we wzroście IPP, ani nie umożliwiła H2‑blokerom odwrócenia procesu zastępowania przez IPP. Na tej podstawie doszła więc do wniosku, że „inercja” uchroniła H2‑blokery przed jeszcze szybszym wyparciem z rynku. Ponadto okoliczność, iż producenci IPP zdołali wynegocjować i zastosować ceny wyższe od cen H2‑blokerów świadczy o tym, że krajowe systemy opieki zdrowotnej uznały, że IPP stanowią innowację nieporównywalną z H2‑blokerami.

59 Komisja wyjaśnia, iż nie twierdziła, że IPP należą do rynku odrębnego od rynku H2‑blokerów od roku 1993. Nie wykluczyła zresztą, w motywie 504 zaskarżonej decyzji, iż odrębny rynek IPP istniał jeszcze wcześniej. Jednakże zwraca uwagę, iż nie ma potrzeby badania lat wcześniejszych, ponieważ zachowania noszące znamiona nadużycia rozpoczęły się w roku 1993.

60 Komisja uważa, iż dowody, na które powołują się skarżące w celu poparcia swojej tezy, dotyczą niekwestionowanych przesłanek faktycznych i nie mogą być pomocne. Na przykład raport IMS Health ma potwierdzać stopniowy charakter procesu zastępowania H2‑blokerów przez IPP, co zostało uwzględnione w zaskarżonej decyzji. Świadectwo ekspertów medycznych AZ wyjaśnia co najwyżej przyczyny zjawiska „inercji”, lecz nie tłumaczy, w jaki sposób H2‑blokery miałyby wywierać presję konkurencyjną na IPP. Raport Lexeconu nie obejmuje odpowiednio długiego okresu między wprowadzeniem po raz pierwszy Losecu do obrotu a rokiem 1993 ani nie wspomina o szerokim uznaniu wyższości IPP nad H2‑blokerami. Tym bardziej też nie wyjaśnia, w jaki sposób „inercja” mogłaby zostać zaliczona do ograniczeń konkurencyjnych ze strony H2‑blokerów wpływających na IPP. Wreszcie dokumenty wewnętrzne AZ, w których jest mowa o elastyczności H2‑blokerów, dotyczą niekwestionowanej okoliczności faktycznej. Dokumenty te nie wykazują jednakże, iż H2‑blokery wywierały znaczącą presję konkurencyjną na IPP.

c) Ocena Sądu

61 Spór pomiędzy stronami w przedmiocie definicji właściwego rynku produktowego koncentruje się na wzajemnym oddziaływaniu konkurencyjnym pomiędzy dwoma produktami farmaceutycznymi IPP i H2‑blokerami, które na wstępie należy kolejno zaprezentować.

62 Z motywu 34 zaskarżonej decyzji wynika, iż antagoniści receptorów histaminowych (znani również pod nazwą „antyhistaminików” lub „H2‑blokerów”) oraz IPP są produktami farmaceutycznymi przeznaczonymi do leczenia zaburzeń żołądkowo‑jelitowych związanych z nadkwaśnością, i które aktywnie hamują wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Otóż kwas jest pompowany w żołądku przez specjalny enzym, „pompę protonową”, z wnętrza komórek okładzinowych na całej powierzchni ściany żołądka. Podczas gdy H2‑blokery blokują tylko jeden ze stymulatorów pompy protonowej, a mianowicie receptory histaminowe znajdujące się w komórkach okładzinowych, IPP działają na samą pompę protonową. W zaskarżonej decyzji Komisja stwierdziła zatem, iż H2‑blokery działają jedynie pośrednio na pompę protonową, natomiast IPP posiadają zdolność bezpośredniego działania na nią.

63 Następnie należy zaznaczyć, iż jest pewne, że siła interwencji IPP jest znacznie większa niż H2‑blokerów. Strony są zgodne również co do okoliczności, że sprzedaż IPP bardzo wzrosła, a sprzedaż H2‑blokerów znacznie spadła. W istocie – jak zwraca uwagę Komisja – z tabel 9–15 załącznika do zaskarżonej decyzji wynika, że wartość łącznej sprzedaży IPP i H2‑blokerów w Niemczech, w Belgii, w Danii, w Norwegii, w Niderlandach, w Zjednoczonym Królestwie oraz w Szwecji bardzo wzrosła w okresie od 1991 r. do 2000 r., przy czym w głównej mierze wzrost ten związany był ze zwiększeniem sprzedaży IPP. W tym samym okresie sprzedaż H2‑blokerów, również mierzona pod względem wartości, znacznie spadła. Podobnie, z tabel 17–23 tegoż załącznika wynika, iż łączna liczba terapii opartych na IPP i H2‑blokerach znacznie wzrosła w tych krajach między 1991 r. a 1999 r. czy 2000 r. W ramach wskazanego trendu odnotowano silny wzrost liczby terapii opartych na IPP, natomiast jeśli chodzi o liczbę terapii na bazie H2‑blokerów odnotowano, w zależności od kraju, albo znaczny spadek albo stagnację na dotychczasowym poziomie. Nie było zastrzeżeń do prawidłowości danych zawartych w tych tabelach.

64 Zarzut pierwszy w głównej mierze jest oparty na oczywistym błędzie w ocenie w kwestii znaczenia stopniowego charakteru wzrostu stosowania IPP kosztem H2‑blokerów. Co do istoty zarzut ten obejmuje przede wszystkim dwuetapowe rozumowanie. Po pierwsze, pomimo ich słabszego działania leczniczego H2‑blokery stanowią substytuty terapeutyczne IPP i jeszcze pod koniec badanego okresu (1991–2000) sprzedawano znaczące ich ilości dla potrzeb leczenia zaburzeń żołądkowo‑jelitowych identycznych jak w przypadkach, w których przepisywane były IPP. Zatem, po drugie, skoro sprzedaż IPP zwiększała się kosztem spadku sprzedaży H2‑blokerów w sposób stopniowy, to te ostatnie musiały wywierać znaczącą presję konkurencyjną na te pierwsze.

65 Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, należy zbadać zgodność z prawem zaskarżonej decyzji w zakresie dotyczącym, po pierwsze, zastosowania terapeutycznego IPP oraz H2‑blokerów, a następnie, po drugie, znaczenia dla oceny presji konkurencyjnej wywieranej przez H2‑blokery na IPP stopniowego charakteru procesu zastępowania H2‑blokerów przez IPP.

W przedmiocie zróżnicowania w zakresie zastosowań leczniczych IPP i H2‑blokerów

66 W motywach 381–386 zaskarżonej decyzji, Komisja uznała, iż wyższość terapeutyczna IPP nad H2‑blokerami przemawia za istnieniem rynku produktowego składającego się wyłącznie z IPP. Stwierdziła więc, iż istnieje duża populacja pacjentów cierpiących na zaburzenia żołądkowo‑jelitowe związane z nadkwaśnością, dla których IPP stanowią jedyne odpowiednie lekarstwo. Zdaniem Komisji, lekarze coraz częściej uważali IPP za najskuteczniejsze i najwłaściwsze rozwiązanie.

67 W celu uzasadnienia swoich zastrzeżeń do ustalenia Komisji, że wyższość terapeutyczna IPP stanowi element dający podstawę do zdefiniowania rynku obejmującego wyłącznie IPP, skarżące utrzymują, iż IPP i H2‑blokery mają takie same zastosowanie terapeutyczne, ponieważ te ostatnie w znacznej części są przepisywane na takie same choroby jak IPP. Skarżące opierają się w tym względzie na pisemnych oświadczeniach ekspertów medycznych, które przekazały w toku postępowania administracyjnego w odpowiedzi na pismo w sprawie przedstawienia zarzutów.

68 Po zbadaniu przedstawionych mu oświadczeń ekspertów medycznych Sąd stwierdza, iż są one zgodne w następujących kwestiach:

– H2‑blokery i IPP należą do pewnego kontinuum leczenia mającego na celu supresję wydzielania kwasu solnego;

– IPP od czasu ich wprowadzenia do obrotu były postrzegane przez społeczność lekarzy jako leki silniejsze od H2‑blokerów;

– IPP były podejrzewane o działanie rakotwórcze i lekarze bardzo stopniowo zaczęli je przepisywać; specjaliści zaczęli ordynować IPP zanim jeszcze lekarze pierwszego kontaktu, którzy przez pewien czas pozostawali względem nich bardzo ostrożni, przekonali się do przepisywania IPP;

– przepisywanie H2‑blokerów oraz IPP odbywa się w ramach intensyfikowania (step up) lub redukowania (step down) leczenia; strategia typu „step down”, którą na ogół preferowali lekarze, polega na przepisaniu na początku leczenia IPP w dawce wystarczającej do opanowania objawów, a następnie przepisaniu łagodniejszych środków leczniczych, takich jak H2‑blokery lub inne produkty (na przykład leki alkalizujące); strategia typu „step up” polega na podawaniu w pierwszej kolejności środków o stosunkowo łagodnym działaniu (H2‑blokery lub inne środki lecznicze), a w drugiej kolejności zaleca się IPP, jeżeli leki przepisane najpierw nie wystarczają do wyleczenia choroby;

– wysoki koszt IPP mógł w niektórych krajach, w tym także w Niemczech, stanowić czynnik o istotnym znaczeniu dla przepisywania IPP i wyboru między strategią typu „step up” a strategią „step down”;

– IPP na ogół były zalecane w pierwszej kolejności do leczenia cięższych postaci zaburzeń żołądkowo‑jelitowych; jednakże ich stosowanie rozszerzono także na mniej groźne zaburzenia.

69 Tak więc z oświadczeń ekspertów medycznych wynika, iż IPP i H2‑blokery w okresie między rokiem 1991 a 2000 były zalecane w celu leczenia tych samych schorzeń. Jednakże wynika z nich również, że IPP były na ogół przepisywane do leczenia cięższych postaci zaburzeń, pod czas gdy H2‑blokery bardziej były przepisywane do leczenia lżejszych postaci lub przy innym stopniu zaostrzenia choroby.

70 W swoich oświadczeniach eksperci medyczni niekiedy podkreślali, iż H2‑blokery i IPP stanowią alternatywne terapie pierwszej linii, w zależności od wyboru strategii „step up” lub „step down”. Jednakże okoliczność, iż IPP były przepisywane na początku leczenia lub w późniejszym czasie w zależności od tego, czy wybrana została strategia typu „step down” czy „step up”, nie zmienia ustalenia, że IPP oraz H2‑blokery były przepisywane w odmiennych sytuacjach, w ramach stopniowania terapii.

71 W istocie okoliczność, iż H2‑blokery były przepisywane w celu leczenia tych samych chorób co IPP, lub podobnie jak te ostatnie stanowiły terapie pierwszej linii, ma ograniczone znaczenie dla sprawy, gdyż nie pozwala ustalić, czy – biorąc pod uwagę zastosowanie lecznicze IPP, które były przede wszystkim wykorzystywane w terapii cięższych postaci zaburzeń – H2‑blokery wywierały na nie znaczącą presję konkurencyjną. Otóż, z wyżej wymienionych oświadczeń wynika jednoznacznie, iż w sytuacjach, gdy konieczne było opanowanie objawów o pewnym stopniu nasilenia, H2‑blokery ustępowały miejsca IPP, czy to na początku leczenia w przypadku przyjęcia strategii typu „step down”, czy to pod koniec terapii, jeśli wybrana została strategia „step up”.

72 Tak więc z oświadczeń ekspertów medycznych przedstawionych w toku postępowania administracyjnego przez skarżące wynika, że chociaż IPP i H2‑blokery są przepisywane w celu leczenia tych samych chorób, mają jednak różne zastosowania. Podczas gdy IPP były przepisywane głównie do leczenia cięższych postaci des zaburzeń żołądkowo‑jelitowych związanych z nadkwaśnością, H2‑blokery były zalecane w terapii mniej zaostrzonych lub lekkich postaci tych zaburzeń. Należy ponadto zaznaczyć – jak to podkreśliła na rozprawie Komisja – iż na tę okoliczność zwróciły uwagę same skarżące w odpowiedzi na pismo w sprawie przedstawienia zarzutów [pkt 4.41 lit. ii), b) odpowiedzi na pismo w sprawie przedstawienia zarzutów].

73 Właśnie dlatego Komisja słusznie uznała w motywie 389 zaskarżonej decyzji, że okoliczność podnoszona przez skarżące w toku postępowania administracyjnego, iż IPP były na ogół stosowane tylko do leczenia ostrzejszych postaci zaburzeń potwierdza ustalenie, że właściwy rynek produktowy składa się wyłącznie z IPP.

74 Skarżące nie mogą utrzymywać, że zróżnicowane zastosowanie IPP oraz H2‑blokerów w zależności od intensyfikacji lub redukcji leczenia, stanowi nowy element, którego nie wolno brać pod uwagę na etapie kontroli legalności zaskarżonej decyzji. W istocie z zaskarżonej decyzji wynika, iż Komisja jak najbardziej wzięła pod uwagę zróżnicowanie zastosowania terapeutycznego tych produktów, a dokładniej w odpowiedzi na argumenty wysunięte przez skarżące, co widać w motywach 389, 490 i 502 zaskarżonej decyzji.

75 W tym względzie należy również zaznaczyć, iż na podstawie dokumentów wewnętrznych AZ Komisja stwierdziła w motywach 384 i 490 zaskarżonej decyzji, że pierwszy IPP wprowadzony do obrotu, a mianowicie Losec, skłonił producentów H2‑blokerów do przeorientowania się w stronę terapii łagodnych postaci schorzeń, tradycyjnie leczonych za pomocą leków alkalizujących i alginianów, a nawet do spowodowania, żeby ich produkty były dostępne bez przepisu lekarza.

76 Ponadto okoliczność – podniesiona przez skarżące, które w tym zakresie opierają się na raporcie IMS Health – iż jeszcze na koniec badanego okresu w większości krajów na główne zaburzenia żołądkowo‑jelitowe przepisano znaczne ilości H2‑blokerów, nie podważa wnio