Sprawa T‑291/04

Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc.

przeciwko

Komisji Europejskiej

Środowisko naturalne i ochrona konsumentów – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie bromku n-propylu jako substancji niebezpiecznej – Dyrektywa 2004/73/WE – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Skarga o stwierdzenie nieważności – Spóźniony wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań – Interes prawny – Brak indywidualnego oddziaływania – Niedopuszczalność – Odpowiedzialność pozaumowna – Wyrok Trybunału dotyczący ważności dyrektywy 2004/73 – Identyczność przedmiotu

Streszczenie wyroku

1. Skarga o stwierdzenie nieważności – Interes prawny – Interes podlegający ocenie w chwili wniesienia skargi – Wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania – Akt, który posłużył jako podstawa zastosowanych wobec skarżącego krajowych środków karnych – Zachowanie interesu prawnego

(art. 230 akapit czwarty WE)

2. Postępowanie – Akt uchylający i zastępujący w trakcie postępowania zaskarżony akt – Wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań stwierdzenia nieważności

(art. 230 akapit piąty WE; regulamin postępowania przed Sądem, art. 111, 113)

3. Skarga o stwierdzenie nieważności – Osoby fizyczne lub prawne – Akty dotyczące ich bezpośrednio i indywidualnie – Możliwość, że akt o charakterze generalnym dotyczy danej osoby indywidualnie – Przesłanki – Klasyfikacja danej substancji jako substancji niebezpiecznej w dyrektywie 2004/73

(art. 230 akapit czwarty WE; dyrektywy: Rady 67/548; Komisji 2004/73)

4. Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Bezprawność – Żądanie odszkodowania oparte na niezgodności z prawem klasyfikacji danej substancji jako substancji niebezpiecznej w dyrektywie 2004/73

(art. 288 akapit drugi WE)

1. Ze względu na przedmiot skargi skarżący musi mieć interes prawny na etapie wniesienia skargi, i to pod rygorem odrzucenia skargi jako niedopuszczalnej. Zarówno przedmiot skargi, jak i interes prawny muszą istnieć, pod rygorem umorzenia postępowania, do momentu wydania orzeczenia sądowego, co oznacza, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego.

Zatem ewentualne wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania samo w sobie nie nakłada na sąd Unii obowiązku umorzenia postępowania ze względu na brak przedmiotu skargi lub brak interesu prawnego w chwili wydania wyroku.

W ramach skargi o stwierdzenie nieważności, zważywszy, że akt, o którego stwierdzenie nieważności wniesiono spowodował już wiążące prawnie skutki na poziomie krajowym, oraz że jedynie wyrok stwierdzający nieważność wywołuje skutek ex tunc, poprzez wsteczne usunięcie spornego aktu z porządku prawnego Unii, tak jak gdyby nigdy nie istniał, samo stwierdzenie uchylenia lub wygaśnięcia tego aktu albo ewentualne stwierdzenie jego niezgodności z prawem w kontekście żądania odszkodowawczego, nie wystarczą, aby zabezpieczyć skarżącego, który domaga się stwierdzenia nieważności spornego aktu, przed zastosowanymi wobec niego krajowymi środkami karnymi, których podstawę prawną są zasady krajowe ustanowione przez państwa członkowskie w celu zastosowania się do obowiązku transpozycji zaskarżonego aktu, ponieważ, w odróżnieniu od wyroku stwierdzającego nieważność, takie stwierdzenia co do zasady wywołują jedynie skutek ex nunc, ograniczony wyłącznie do sporu o odszkodowanie, i nie usuwają wstecznie podstawy prawnej wspomnianych środków.

(por. pkt 84, 86–89)

2. Jeżeli w toku postępowania dany akt zostaje zastąpiony przez inny akt w tym samym przedmiocie, należy to uważać za nową okoliczność, umożliwiającą skarżącemu dostosowanie przedstawionych żądań i zarzutów. Niemniej jednak dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności po upływie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w tym celu w art. 230 akapit piąty WE byłoby niezgodne z tym postanowieniem. Zgodnie bowiem z zasadą pewności prawa i zasadą równości podmiotów wobec prawa, art. 230 akapit piąty WE ustanawia ogólnie obowiązujący termin do wniesienia skargi, który jest stały, bezwzględny i który nie może być przedłużony. Wszelkie odstępstwo od tego terminu lub jego przedłużenie przez sąd Unii, nawet jednogłośnie zaakceptowane przez strony, byłoby więc niezgodne z brzmieniem i systematyką tego przepisu, które są jednoznaczne, jak również z wolą twórców traktatu. Ponadto wykładni kryteriów bezwzględnie zobowiązujących Sąd, w rozumieniu art. 111 i art. 113 regulaminu postępowania przed Sądem, do stwierdzenia niedopuszczalności bądź to skargi o stwierdzenie nieważności, bądź też wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności, nie można dokonywać w sposób zawężający, aby nie spowodować, wbrew zasadzie pewności prawa i równości podmiotów wobec prawa, możliwości obejścia bezwzględnie obowiązujących postanowień traktatu określających, w szczególności, terminy do wniesienia skargi

Zatem wniosek skarżącego o zezwolenie na dostosowanie żądań, który to skarżący bądź to umyślnie, bądź też przez zaniedbanie, nie wniósł skargi o stwierdzenie nieważności danego aktu w trakcie postępowania ani nie złożył wniosku o zezwolenie na odpowiednie dostosowanie swych żądań w terminie przewidzianym do wniesienia skargi, mimo że w sposób oczywisty mógł to zrobić i że rozsądne byłoby wymaganie od niego, iż podejmie takie działanie, jest w sposób oczywisty spóźniony i powinien zostać odrzucony jako niedopuszczalny. Fakt, iż wszczęte już postępowanie zostało zawieszone na mocy art. 77 lit. a) i art. 79 § 1 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Sądem w momencie opublikowania aktu w trakcie postępowania, nie ma znaczenia, ponieważ to zawieszenie nie mogło mieć wpływu na upłynięcie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 230 akapit piąty WE

(por. pkt 94–97)

3. Jeżeli dany akt ze swej natury oraz ze względu na swój zakres ma charakter ogólny, albowiem znajduje zastosowanie do ogółu zainteresowanych podmiotów gospodarczych, może on jednak dotyczyć w sposób indywidualny niektórych spośród nich w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE. Zatem w sytuacji gdy decyzja dotyczy grupy osób, które zostały zidentyfikowane lub mogły zostać zidentyfikowane w chwili wydania tego aktu ze względu na określone cechy właściwe członkom tej grupy, akt ten może dotyczyć tych osób w sposób indywidualny, ponieważ należą one do ograniczonego kręgu przedsiębiorców. Niemniej jednak możliwość określenia z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej.

Tak więc uczestnictwo skarżącego w procedurze zakończonej przyjęciem przez dyrektywę 2004/73 dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych klasyfikacji bromku n-propylu jako substancji wysoce łatwopalnej i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości nie wystarcza wobec braku przewidzianych w stosunku do niego w właściwych przepisach gwarancji proceduralnych do wykazania, że przysługuje mu prawo do wniesienia skargi na tą dyrektywę. W tych okolicznościach skarżący nie może twierdzić, że kwestionowany środek dotyczy go indywidualnie, tym bardziej, że nie jest on ani inicjatorem pierwotnej klasyfikacji tej substancji ani klasyfikacji dokonanej w dyrektywie 2004/73.

Przesłanki umożliwiające stwierdzenie istnienia ograniczonego kręgu przedsiębiorców, których ta klasyfikacja dotyczy nie są również w oczywisty sposób spełnione wobec braku rzetelnego sprecyzowania tożsamości, liczby i sytuacji przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja, zwłaszcza w kwestii czy posiadają oni pozycję na właściwym rynku, lub czy przysługują im uprzednio istniejące prawa lub czy doświadczają podobnych do skarżącego niekorzystnych skutków.

Nie wystarczy też, że dany akt o zasięgu ogólnym dotyka określonych przedsiębiorców pod względem ekonomicznym bardziej niż innych, aby zindywidualizować tych określonych przedsiębiorców na tle pozostałych, skoro akt ten ma zastosowanie do obiektywnie określonych sytuacji. Sama okoliczność, iż z powodu nowych przepisów skarżący może utracić ważne źródło przychodów, nie dowodzi, że znajduje się on w sytuacji wyjątkowej i nie wystarczy, aby wykazać, że przepisy te dotyczą go indywidualnie, ponieważ skarżący powinien przedstawić dowód na istnienie okoliczności pozwalającej stwierdzić, że szkoda, którą jakoby poniósł, indywidualizuje go spośród wszystkich przedsiębiorców, których przepisy te dotyczą w taki sam sposób, jak jego. W konsekwencji założenie, że w następstwie wprowadzenia spornej klasyfikacji skarżący poniósł istotną stratę gospodarczą, samo w sobie nie uzasadnia uznania, że klasyfikacja ta dotyczy go indywidualnie. Podobnie klasyfikacja ta nie może go dotyczyć indywidualnie jedynie z powodu, że nastawił on swoją produkcję na jedną substancję zważywszy, że istnieją inni niezidentyfikowani czy niewyrażeni ilościowo przedsiębiorcy, których dotyczą te przepisy, których krąg może ulec zmianie w wyniku spornej klasyfikacji, która wpływa z tego samego tytuły na ich produkty, co produkty skarżącego.

Ponadto uprzednio istniejące prawo skarżącego oparte na wyłącznej licencji na wykorzystywanie opatentowanego wynalazku dotyczącego produktu zawierającego omawianą substancję również nie może indywidualizować go jako adresata. spornej dyrektywy. Istnienie bowiem prawa nabytego lub podmiotowego, w tym prawa własności, na którego zakres lub wykonywanie może potencjalnie wpływać rzeczona klasyfikacja, nie może jako takie indywidualizować uprawnionego z tytułu takiego prawa, w szczególności jeżeli inni przedsiębiorcy mogą dysponować analogicznymi prawami, a zatem znajdować się w takiej samej sytuacji jak ten uprawniony.

(por. pkt 101, 103, 104, 106, 109–112, 114, 116)

4. Powstanie pozaumownej odpowiedzialności Unii w rozumieniu art. 288 akapit drugi WE zależy od łącznego spełnienia przesłanek dotyczących bezprawności zachowania zarzucanego instytucjom wspólnotowym, rzeczywistości szkody oraz istnienia związku przyczynowego pomiędzy tym zachowaniem a poniesioną szkodą. Ze względu na kumulatywny charakter tych przesłanek w sytuacji gdy jedna z nich nie jest spełniona, skargę należy oddalić w całości.

W tym względzie, jeżeli chodzi o żądanie odszkodowawcze opierające się na niezgodności z prawem dokonanej przez dyrektywę 2004/73 dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych klasyfikacji bromku n-propylu jako substancji wysoce łatwopalnej i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości, nie można stwierdzić tej niezgodności z prawem w sytuacji, gdy we wcześniejszym wyroku Trybunał oddalił w odniesieniu do przedłożonych mu pytań prejudycjalnych zastrzeżenia zmierzające do zakwestionowania ważności omawianej klasyfikacji, które to zastrzeżenia zostały powtórzone w istocie przez skarżącego w ramach jego żądania odszkodowawczego. W istocie w sytuacji, gdy przedmiot sporu w znacznej mierze pokrywa się z przedmiotem sporu toczącego się w innej sprawie przed Trybunałem, gdy zarówno skarżący jak i pozwana instytucja uczestniczyli w obu postępowaniach, gdy akt, którego ważność została zakwestionowana jest identyczny, gdy zastrzeżenia zmierzające do uzyskania stwierdzenia jego nieważności albo jego uchylenia są zasadniczo takie same i gdy Trybunał potwierdził zgodność z prawem spornego aktu do Sądu nie należy już podważanie tej oceny.

(por. pkt 122, 123, 137, 138)

WYROK SĄDU (pierwsza izba)

z dnia 16 grudnia 2011 r.( )

Środowisko naturalne i ochrona konsumentów – Klasyfikacja, pakowanie i oznakowanie bromku n-propylu jako substancji niebezpiecznej – Dyrektywa 2004/73/WE – Dyrektywa 67/548/EWG – Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 – Skarga o stwierdzenie nieważności – Spóźniony wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań – Interes prawny – Brak indywidualnego oddziaływania – Niedopuszczalność – Odpowiedzialność pozaumowna – Wyrok Trybunału dotyczący ważności dyrektywy 2004/73 – Identyczność przedmiotu

W sprawie T‑291/04

Enviro Tech Europe Ltd, z siedzibą w Kingston upon Thames (Zjednoczone Królestwo),

Enviro Tech International, Inc., z siedzibą w Melrose Park, Illinois (Stany Zjednoczone),

reprezentowane przez adwokatów C. Mereu oraz K. Van Maldegema,

strona skarżąca,

przeciwko

Komisji Europejskiej, reprezentowanej początkowo przez X. Lewisa, a następnie przez P. Olivera oraz G. Wilmsa, działających w charakterze pełnomocników,

strona pozwana,

mającej za przedmiot, po pierwsze, żądanie stwierdzenia nieważności dyrektywy Komisji 2004/73/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującej po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 152, s. 1; sprostowanie Dz.U. L 216, s. 3) w zakresie, w jakim dyrektywa 2004/73 sklasyfikowała bromek n-propylu jako substancję posiadającą określone niebezpieczne właściwości, oraz po drugie, żądanie odszkodowawcze,

SĄD (pierwsza izba),

w składzie: J. Azizi (sprawozdawca), prezes, S. Frimodt Nielsen i D. Gratsias, sędziowie,

sekretarz: N. Rosner, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 5 maja 2011 r.,

wydaje następujący

Wyrok

Ramy prawne

Postanowienia traktatu

1 Artykuł 95 WE stanowi:

„1. Na zasadzie odstępstwa od artykułu 94 [WE] i z zastrzeżeniem, że niniejszy traktat nie stanowi inaczej, do urzeczywistnienia celów określonych w artykule 14 [WE] stosuje się następujące postanowienia. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 [WE] i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, przyjmuje środki dotyczące zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

[…]

3. Komisja w swoich wnioskach przewidzianych w ust. 1 w dziedzinie ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska naturalnego i ochrony konsumentów przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W ramach swoich odpowiednich kompetencji Parlament Europejski i Rada starają się również osiągnąć ten cel”.

Sklasyfikowanie substancji jako niebezpiecznej

2 Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. 1967, 196, s. 1), zmieniona w szczególności dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. (Dz.U. L 154, s. 1) i dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. (Dz.U. L 396, s. 850), ustanawia zasady dotyczące wprowadzania do obrotu pewnych „substancji” definiowanych jako „pierwiastki chemiczne i ich związki występujące w stanie naturalnym lub produkowane przez przemysł, w tym wszelkie dodatki konieczne do utrzymania trwałości produktów i wszelkie zanieczyszczenia powstałe w procesie technologicznym, z wyłączeniem jednakże wszystkich rozpuszczalników, które mogą być oddzielone bez wpływu na trwałość substancji bez zmiany jej składu”.

3 W tym celu dyrektywa 67/548 dokonuje w art. 4 ust. 1 klasyfikacji substancji w zależności od ich samoistnych właściwości zgodnie z kategoriami określonymi w jej art. 2 ust. 2. Sklasyfikowanie w załączniku I do tej dyrektywy substancji jako „niebezpiecznej” wymaga, jako wstępnego warunku wprowadzenia jej do obrotu, umieszczenia na opakowaniu określonej etykiety zawierającej w szczególności symbole niebezpieczeństwa oraz standardowe zwroty wskazujące na szczególne zagrożenie wynikające z użycia substancji, jak również zalecenia zachowania ostrożności przy jej użyciu.

4 Zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 67/548:

„Następujące substancje i preparaty są w rozumieniu niniejszej dyrektywy »niebezpieczne«:

[…]

c) substancje i preparaty skrajnie łatwopalne: ciekłe substancje i preparaty o skrajnie niskiej temperaturze zapłonu i niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty gazowe, które w kontakcie z powietrzem wykazują właściwości łatwopalne przy temperaturze i ciśnieniu otoczenia;

d) substancje i preparaty wysoce łatwopalne:

– substancje i preparaty, które mogą się rozgrzać, a następnie zapalić w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez dostarczenia energii,

lub

– substancje i preparaty w stanie stałym, które łatwo mogą się zapalić po krótkim kontakcie ze źródłem ognia, które palą się nadal lub tlą się po usunięciu źródła ognia,

lub

– substancje i preparaty w stanie ciekłym o bardzo niskiej temperaturze zapłonu,

lub

– substancje i preparaty, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają wysoce łatwo palne gazy w niebezpiecznych ilościach;

e) substancje i preparaty łatwopalne: substancje i preparaty w stanie ciekłym o niskiej temperaturze zapłonu;

[…]

n) substancje i preparaty toksyczne w odniesieniu do rozmnażania [rozrodczości]: substancje i preparaty, które w przypadku ich wdychania, spożycia lub wchłonięcia przez skórę mogą wywołać lub zwiększyć częstotliwość występowania niedziedzicznych, ujemnych skutków dla potomstwa i/lub upośledzić funkcje rozrodcze samca lub samicy lub ich zdolności rozrodcze”.

5 Co się tyczy badań, które można przeprowadzać w celu sklasyfikowania substancji, art. 3 ust. 1 dyrektywy 67/548 stanowi:

„Badania środków chemicznych przewidziane przepisami niniejszej dyrektywy należy zasadniczo przeprowadzać zgodnie z metodami ustanowionymi w załączniku V. Właściwości fizyczno-chemiczne należy określać metodami podanymi w załączniku V.A […]”.

6 Tytuł A.9 załącznika V do dyrektywy 67/548 ustala metody określania temperatury zapłonu. Określa on w tym celu dwie metody zwane metodami równowagi i nierównowagi, w zależności od których przyjęcia dokonuje się wyboru materiału i przyrządów pomiarowych oraz odpowiednich norm ISO. Metoda równowagi opiera się na normach ISO 1516, 3680, 1523 i 3679. Przy stosowaniu metody nierównowagi, która opiera się na następujących normach ISO 2719, EN 11, DIN 51758, ASTM D 93, BS 2000‑34 i NF M07‑019, używane są pewne przyrządy służące do pomiaru temperatury zapłonu, w tym przyrząd Pensky’ego-Martensa.

7 Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 67/548 przewiduje, że „ogólne zasady klasyfikacji oraz etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów są zgodne z kryteriami załącznika VI, z wyjątkiem wypadków, kiedy w odrębnych dyrektywach odnoszących się do preparatów niebezpiecznych podano odmienne wymagania”.

8 Podpunkt 1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Celem klasyfikacji jest określenie wszystkich fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych właściwości substancji i preparatów mogących stanowić zagrożenie podczas normalnej manipulacji lub stosowania. Określając wszystkie właściwości niebezpieczne [Po określeniu wszystkich właściwości niebezpiecznych] substancja lub preparat muszą zatem być etykietowane [oznakowane], aby wskazać niebezpieczeństwo(-a) w celu ochrony użytkownika, ogółu społeczeństwa [ogółu ludności] i środowiska naturalnego”.

9 Podpunkt 1.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Niniejszy załącznik ustanawia ogólne zasady dotyczące klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów określonych w art. 4 niniejszej dyrektywy i w art. 4 dyrektywy 1999/45/WE oraz innych odpowiednich dyrektywach dotyczących preparatów niebezpiecznych.

Jest on skierowany do tych wszystkich (producentów, importerów, władz krajowych), którzy zajmują się metodami klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji i preparatów niebezpiecznych”.

10 Podpunkt 1.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia:

„Wymagania niniejszej dyrektywy i dyrektywy 1999/45/WE mają na celu dostarczenie podstawowych pojęć, poprzez które ogół społeczeństwa [ogół ludności] i osoby w pracy [pracownicy] otrzymują zasadnicze [podstawowe] informacje o substancjach i preparatach niebezpiecznych. Etykieta zwraca uwagę osób manipulujących lub stosujących substancje i preparaty na nieodłączne niebezpieczeństwo niektórych takich materiałów [osób posługujących się tymi substancjami i preparatami lub je wykorzystujących na niebezpieczeństwo związane z niektórymi takimi materiałami].

Etykieta może również służyć zwróceniu uwagi na znacznie obszerniejsze informacje o produkcie dotyczące bezpieczeństwa i użycia dostępnego w innej formie [służyć dostarczeniu pełniejszych informacji o środkach bezpieczeństwa i sposobach użycia produktów dostępnych w innej postaci]”.

11 Podpunkt 1.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia w szczególności:

„Etykieta uwzględnia wszystkie potencjalne niebezpieczeństwa, które prawdopodobnie mogą wystąpić [które mogą wystąpić] przy normalnym obchodzeniu się i użyciu substancji i preparatów niebezpiecznych w postaci, w jakiej są wprowadzone do obrotu, lecz niekoniecznie w jakiejkolwiek formie, w której mogą być ostatecznie używane, np. rozpuszczone [np. po rozpuszczeniu]. Niebezpieczeństwa wyższego stopnia są podkreślone przez symbole, takie niebezpieczeństwa i te powstające z innych niebezpiecznych właściwości są określone w standardowych wyrażeniach dotyczących zagrożenia i wyrażenia zalecające bezpieczeństwo radzą co do niezbędnych środków ostrożności [natomiast wyrażenia zalecające ostrożność wskazują niezbędne środki bezpieczeństwa].

[…]”.

12 Podpunkt 1.6 załącznika VI do dyrektywy 67/548 dotyczy „Danych wymaganych do klasyfikacji i etykietowania [oznakowania]”. Punkt 1.6.1 lit. b) załącznika VI do dyrektywy 67/548 wyjaśnia, że dane wymagane do klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] mogą być w szczególności uzyskiwane z wyników poprzednich badań, z literatury z praktycznego doświadczenia. Wyjaśnia on też bardziej ogólnie, że „orzeczenia ekspertów mogą również być uwzględniane w odpowiednim przypadku”.

13 Podpunkt 1.7.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „Zastosowanie kryteriów przewodnich dotyczących substancji”, stanowi:

„Wytyczne określone w niniejszym załączniku są stosowane bezpośrednio, gdy omawiane dane uzyskano z metod badań porównywalnych z tymi opisanymi w załączniku V. W innych przypadkach dostępne dane muszą być ocenione przez porównanie użytych metod badań z tymi wskazanymi w załączniku V i regułami określonymi w niniejszym załączniku dla określenia właściwej klasyfikacji i etykietowania [oznakowania].

W niektórych przypadkach mogą istnieć wątpliwości co do zastosowania odpowiednich kryteriów, w szczególności w przypadku gdy wymagają orzeczenia eksperta. W takich przypadkach producent, dystrybutor lub importer powinni tymczasowo sklasyfikować i etykietować [oznaczać] substancję na podstawie oceny dokumentów przez kompetentną osobę.

Bez uszczerbku dla art. 6, w przypadku gdy powyższa procedura została zastosowana i rozważane są możliwe niekonsekwencje, wtedy można złożyć propozycję wpisania tymczasowej klasyfikacji do załącznika I. Propozycja powinna być złożona jednemu z państw członkowskich i powinny jej towarzyszyć właściwe dane naukowe (patrz także ppkt 4.1).

Podobna procedura może być stosowana po określeniu informacji dającej podstawy do rozważań o trafności istniejącej pozycji w załączniku I”.

14 Podpunkt 2.2.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „[Substancje i preparaty] [w]ysoce łatwopalne”, stanowi:

„Substancje i preparaty są sklasyfikowane jako wysoce łatwopalne i oznaczone symbolem »F« oraz oznaczeniem niebezpieczeństwa »wysoce łatwopalne« zgodnie z wynikami badań podanych w załączniku V. Oznaczenia ryzyka »R« są przypisane zgodnie z następującymi kryteriami:

R11 Wysoce łatwopalne

– Substancje i preparaty w stanie stałym, które mogą łatwo zapalić się po krótkim kontakcie ze źródłem zapłonu i które kontynuują spalanie lub wypalają się po usunięciu źródła zapłonu.

– Ciekłe substancje i preparaty posiadające temperaturę zapłonu poniżej 21°C, lecz które nie są skrajnie łatwopalne.

– […]”.

15 Podpunkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „[Substancje i preparaty] [ł]atwopalne”, stanowi:

„Substancje i preparaty są sklasyfikowane jako łatwopalne zgodnie z wynikami badań podanych w załączniku V. Wyrażenia oznaczające zagrożenie przypisane są zgodnie z następującymi kryteriami:

R10 Łatwopalne

– Ciekłe substancje i preparaty posiadające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C.

Jednakże wykazano w praktyce, że preparaty mające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C nie wymagają klasyfikowania jako łatwopalne, jeśli preparat w żaden sposób nie podtrzymuje spalania, a także nie ma powodu do obawy o ryzyko dla osób manipulujących [posługujących się] tymi preparatami lub dla innych osób”.

16 Podpunkt 2.2.6 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zatytułowany „Inne właściwości fizykochemiczne”, stanowi w szczególności:

„Dodatkowe wyrażenia oznaczające zagrożenie są przypisane substancjom i preparatom, które zostały sklasyfikowane na mocy ppkt 2.2.1–2.2.5 lub za pomocą pkt 3, 4 i 5 zgodnie z następującymi kryteriami (opartymi na doświadczeniu uzyskanym w trakcie uzupełniania załącznika I):

[…]

R18 Podczas stosowania może tworzyć łatwopalne/wybuchowe mieszaniny para‑powietrze

Dla preparatów niesklasyfikowanych samych w sobie jako łatwopalne, ale które zawierają lotne składniki łatwopalne w powietrzu.

[…]”.

17 Podpunkt 4.1.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548 stanowi:

„Jeżeli producent, dystrybutor lub importer posiada dostępne informacje [dysponuje informacjami], które wskazują, że substancja powinna być sklasyfikowana i etykietowana [oznakowana] zgodnie z kryteriami podanymi w ppkt 4.2.1, 4.2.2 lub 4.2.3, etykietuje on tymczasowo substancje zgodnie z [tymi] kryteriami, na podstawie oceny dowodów [przeprowadzonej] przez kompetentną osobę”.

18 Zgodnie z ppkt 4.1.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548, „[p]roducent, dystrybutor lub importer składa, tak szybko jak to możliwe, dokument zestawiający wszystkie istotne informacje państwu członkowskiemu, w którym substancja jest wprowadzona do obrotu […]”.

19 W ppkt 4.1.4 załącznika VI do dyrektywy 67/548 sprecyzowano, co następuje:

„Ponadto producent, dystrybutor lub importer, który posiada nowe dane istotne dla klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] substancji zgodnie z kryteriami podanymi w ppkt 4.2.1, 4.2.2 lub 4.2.3, przekazuje te dane, tak szybko jak to możliwe, państwu członkowskiemu, w którym substancja jest wprowadzona do obrotu”.

20 Podpunkt 4.1.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548 brzmi następująco:

„W celu osiągnięcia, tak szybko jak to możliwe, zharmonizowanej klasyfikacji dla Wspólnoty poprzez procedurę określoną w art. 28 niniejszej dyrektywy państwa członkowskie, które posiadają […] informacje uzasadniające klasyfikację substancji w jednej z tych kategorii, podanej przez producenta lub nie, powinny przesłać Komisji takie informacje wraz z sugestiami dotyczącymi klasyfikacji i etykietowania [oznakowania], tak szybko jak to możliwe.

Komisja przesyła do innych państw członkowskich propozycję klasyfikacji i etykietowania [oznakowania], którą otrzyma. Każde państwo członkowskie może zwrócić się do Komisji o informacje, które Komisja otrzymała.

[…]”.

21 Podpunkty 4.2.1 „Substancje rakotwórcze”, 4.2.2 „Substancje mutagenne” i 4.2.3 „Substancje toksyczne dla rozrodczości” załącznika VI określają charakterystyki szkodliwości substancji niebezpiecznych, których dotyczą, w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. l)–n) tej dyrektywy i dzielą je odpowiednio na trzy kategorie ze względu na stopień ich rzeczywistego lub przewidywanego niebezpieczeństwa.

22 Podpunkt 4.2.3.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548, dotyczący „substancji toksyczne dla rozrodczości”, wprowadza następujący podział substancji powodujących takie skutki:

„Kategoria 1

Substancje osłabiające rozrodczość [płodność] u ludzi

Istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy między oddziaływaniem substancji na człowieka i osłabioną rozrodczością [płodnością].

Substancje wywołujące toksyczność rozwojową u ludzi.

Istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy między oddziaływaniem substancji na człowieka i następującymi [późniejszymi] skutkami toksyczności rozwojowej u potomstwa.

Kategoria 2

Substancje, które powinny być rozpatrywane jako [uznane za] osłabiające rozrodczość [płodność] u ludzi

Istnieją wystarczające dowody stanowiące [uzasadniające] silne domniemanie, że oddziaływanie substancji na człowieka może osłabiać rozrodczość [płodność.] [Domniemanie to opiera się] na podstawie:

– wyraźnych dowodów z badań na zwierzętach osłabionej rozrodczości, przy braku skutków toksycznych lub dowodów, że osłabienie rozrodczości występuje przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych [pochodzących z badań na zwierzętach wyraźnych dowodów osłabionej płodności występującej bądź przy braku skutków toksycznych, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędącej niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych],

– innych istotnych informacji.

Substancje, które powinny być uznane za wywołujące toksyczność rozwojową u ludzi

Istnieją wystarczające dowody stanowiące [uzasadniające] silne domniemanie, że oddziaływanie substancji na człowieka może powodować toksyczność rozwojową potomstwa, ogólnie [Domniemanie to opiera się] na podstawie:

– wyraźnych wyników z właściwych badań na zwierzętach, w przypadku gdy obserwowano działania przy nieobecności oznak znaczącej toksyczności u matek lub przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych [pochodzących z badań na zwierzętach wyraźnych dowodów konsekwencji obserwowanych bądź przy braku zauważalnych skutków toksycznych u matek, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędących niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych],

– innych istotnych informacji.

Kategoria 3

Substancje, które powodują obawy dotyczące ludzkiej rozrodczości [płodności]

Ogólnie na podstawie:

– wyników właściwych badań na zwierzętach, które dostarczają wystarczających dowodów, aby wzbudzić mocne podejrzenie osłabienia rozrodczości, przy braku toksycznych skutków lub dowodów osłabienia rozrodczości przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych, gdy dowody te nie są wystarczające na umieszczenie substancji w kategorii 2 [pochodzących z odpowiednich badań na zwierzętach wyników dostarczających dowodów, które są wystarczające, aby wzbudzić mocne podejrzenie osłabienia płodności występującego bądź przy braku toksycznych skutków, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędącego niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych, które są jednak niewystarczające, aby umieścić substancję w kategorii 2],

– innych istotnych informacji.

Substancje, które powodują obawy u ludzi [o człowieka] wynikające z możliwych skutków toksyczności rozwojowej

Ogólnie na podstawie:

– wyników właściwych badań na zwierzętach, które dostarczają wystarczających dowodów, aby wzbudzić mocne podejrzenie toksyczności rozwojowej potomstwa, przy braku znaków znaczącej toksyczności u matek lub przy około takich samych poziomach dawkowania, jak inne toksyczne skutki, lecz które nie są wtórną nieokreśloną konsekwencją innych skutków toksycznych, gdy dowody te nie są wystarczające na umieszczenie substancji w kategorii 2 [pochodzących z odpowiednich badań na zwierzętach wyników dostarczających dowodów, które są wystarczające, aby wzbudzić mocne podejrzenie toksyczności rozwojowej bądź przy braku zauważalnych skutków toksycznych u matek, bądź przy poziomach dawkowania podobnych do dawek toksycznych, lecz niebędących niespecyficzną wtórną konsekwencją skutków toksycznych, które to dowody są jednak niewystarczające, aby umieścić substancję w kategorii 2],

– inne istotne informacje [innych właściwych informacji].

23 Podpunkt 4.2.3.3 dyrektywy 67/548, zatytułowany „Uwagi odnoszące się do ustalania kategorii substancji toksycznych dla [w odniesieniu do] rozrodczości”, w szczególności stanowi:

„[…] Umieszczenie w kategorii 2 lub 3 wykonano w pierwszym rzędzie na podstawie danych dotyczących zwierząt. Dane z badań in vitro lub badania na ptasich jajach są uznawane za dowody wspierające i mogą tylko wyjątkowo prowadzić do klasyfikacji z braku danych in vivo.

Wspólnie z większością innego typu działań toksycznych substancje wykazujące toksyczność dla rozrodczości mają osiągać [Podobnie jak ma to miejsce w przypadku większości innych skutków toksycznych, istnieje prawdopodobieństwo, że substancje przejawiające toksyczność dla rozrodczości osiągną] progi, poniżej których szkodliwe działanie nie jest widoczne. Nawet gdy wskazano [wykazano] wyraźne działania [skutki] w badaniach na zwierzętach, ich przydatność dla ludzi jest wątpliwa [wnioski wyciągnięte na tej podstawie w odniesieniu do ludzi mogą być wątpliwe], ponieważ [ze względu na] podane dawki, na przykład w sytuacji, gdy jedyne działanie wskazano [pewne skutki powstały] tylko przy wysokich dawkach lub w przypadku gdy istnieją znaczące różnice toksykokinetyczne albo droga podawania jest niewłaściwa. Z tych lub podobnych przyczyn klasyfikuje się je do kategorii 3 lub nie podaje się żadnej klasyfikacji.

[…]

Dla klasyfikacji substancji [Aby substancja została skalsyfikowana] w kategorii 2 dla osłabionej [z powodu obniżania] płodności zwykle powinny istnieć wyraźne oznaki u jednego z gatunków zwierząt, z dowodem wspierającym na mechanizm działania lub miejsce działania, lub chemiczną współzależność z innymi znanymi środkami antypłodnościowymi lub innymi informacjami u ludzi [dotyczącymi ludzi] mogącymi prowadzić do wniosku, że skutki prawdopodobnie będą obserwowane u ludzi. W przypadku gdy badania wykonano tylko na jednym gatunku, bez innych istotnych dowodów wspierających, właściwe jest [może okazać się] sklasyfikowanie substancji w kategorii 3”.

24 Zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 67/548 „[z]ałącznik I zawiera wykaz substancji sklasyfikowanych zgodnie z zasadami przedstawionymi w ust. 1 i 2, wraz z ich jednolitą klasyfikacją i etykietowaniem [oznakowaniem]. Decyzje o wprowadzaniu substancji do załącznika I wraz z jednolitą klasyfikacją i etykietowaniem [oznakowaniem] należy podejmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29” tej dyrektywy.

25 Sklasyfikowanie substancji jako „niebezpiecznej” stawia jako wstępny warunek wprowadzenia jej do obrotu, na mocy art. 23 ust. 2 odpowiednio lit. d) i lit. e), wymóg umieszczenia na opakowaniu określonej etykiety zawierającej w szczególności symbole niebezpieczeństwa, jak również standardowe oznaczenia wskazujące na szczególne zagrożenie wynikające z niebezpieczeństwa użycia substancji (oznaczenia „R”) i standardowe oznaczenia zawierające zalecenia zachowania ostrożności przy jej użyciu (oznaczenia „S”). Bardziej szczegółowo odnośnie do oznaczeń „R” art. 23 ust. 2 tej dyrektywy stanowi:

„Każde opakowanie wskazuje w sposób jasny [czytelny] i nieusuwalny:

[…]

d) standardowe oznaczenia (oznaczenia »R«) wskazujące na szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem substancji [wynikające z niebezpieczeństwa użycia substancji]; tekst tych oznaczeń »R« jest zgodny z ustanowionym w załączniku III; oznaczenia »R« ustalone dla każdej substancji są takie, jak podano w załączniku I”.

Procedura dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego

26 Na mocy art. 28 dyrektywy 67/548 zmiany konieczne do dostosowania załączników do postępu technicznego przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29. W ramach tej procedury zgodnie z art. 5 ust. 1 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (Dz.U. L 184, s. 23) w związku z ust. 1 załącznika III do rozporządzenia Rady (WE) nr 807/2003 z dnia 14 kwietnia 2003 r. dostosowującego do decyzji 1999/468/WE przepisy odnoszące się do komitetów wspomagających Komisję w wykonywaniu jej uprawnień wykonawczych ustanowionych w instrumentach Rady przyjętych zgodnie z procedurą konsultacji (jednomyślność) (Dz.U. 122, s. 36) Komisję Wspólnot Europejskich wspomaga komitet złożony z przedstawicieli państw członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji. Zgodnie z art. 5 ust. 3 tej decyzji Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeśli są zgodne z opinią komitetu. Artykuł 5 ust. 4 tej decyzji stanowi natomiast, że jeżeli przewidziane środki są niezgodne z opinią komitetu lub jeżeli opinia nie została przedstawiona, występuje się do Rady Unii Europejskiej i informuje o tym Parlament Europejski.

27 W praktyce procedura stosowana przez Komisję w celu przyjęcia środków dotyczących dostosowania dyrektywy 67/548 przebiega w sposób opisany poniżej.

28 Państwo członkowskie albo przedstawiciel przemysłu może zaproponować Europejskiemu Biuru Chemicznemu (zwanemu dalej „EBC”) – będącemu organem Komisji, z siedzibą w Isprze (Włochy), podjęcie rozmów na temat klasyfikacji danej substancji albo preparatu. Rozmowy te toczą się początkowo w ramach Komitetu Technicznego ds. Klasyfikacji i Oznakowania Substancji Niebezpiecznych (zwanego dalej „KTKO”), któremu przewodniczy członek EBC i który składa się z ekspertów wyznaczonych przez właściwe władze państw członkowskich. Komitet ten zbiera się dwa razy do roku i sporządza raport, w którym w razie potrzeby proponuje klasyfikację substancji lub preparatu.

29 W oparciu o raport KTKO Komisja przystępuje do opracowania środków, które mają zostać przedłożone komitetowi regulacyjnemu wspomnianemu w art. 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji 1999/486 (zob. pkt 26 powyżej), a następnie przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 28 dyrektywy 67/548. Jeśli Komisja uzna, że raport KTKO stwarza podstawy, aby podejrzewać, że badana substancja lub badany preparat mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości albo że raport ten powinien zostać opracowany ponownie lub uzupełniony, ponieważ nie wynika z niego wniosek dotyczący właściwej klasyfikacji, może zwrócić się do grupy roboczej „RMT” (akronim utworzony od „rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości”), przekształconej w wyspecjalizowany komitet ekspercki (zwany dalej „WKE”). WKE jest to komitet ad hoc, niemający charakteru stałego, złożony z wyznaczonych przez państwa członkowskie ekspertów w dziedzinie toksykologii i klasyfikacji, któremu przewodniczy członek EBC. W skład WKE wchodzą oprócz tego przedstawiciele gałęzi przemysłu, z którą związane są dane produkty, którzy na początku posiedzenia mogą przedstawiać swoje uwagi, po czym następują pytania i odpowiedzi. Eksperci obradują następnie pod nieobecność przedstawicieli przemysłu.

30 Zarówno KTKO jak i RMT/WKE są organami, które nie zostały przewidziane w wiążących aktach prawnych. Ich zadaniem jest wspieranie Komisji zanim przedłoży ona komitetowi regulacyjnemu, o którym mowa w art. 29 dyrektywy 67/548 w związku z art. 5 decyzji 1999/468, projekty środków dostosowawczych.

31 Jednak w tym względzie „Oświadczenie Komisji” dołączone do załącznika VI dyrektywy 76/548 przewiduje, co następuje:

„W odniesieniu do ppkt 4.1.5, w szczególności ppkt 4.1.5 akapit ostatni, Komisja stwierdza, że powinno być przewidziane zastosowanie procedury art. 28 i jest przygotowana do uprzedniego zasięgnięcia opinii właściwych ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie i posiadających szczególne kwalifikacje w odniesieniu do rakotwórczości, mutagenności lub toksyczności dla rozrodczości.

Konsultacja ta zostanie dokonana w ramach zwykłej procedury konsultacji z krajowymi ekspertami lub w ramach istniejących komitetów. Ta sama procedura odnosi się do przypadku, gdy substancje już zawarte w załączniku I muszą być ponownie sklasyfikowane w odniesieniu do ich rakotwórczych i mutagennych wpływów [skutków] lub toksycznego wpływu na rozrodczość”.

Częściowe uchylenie, zmiana i zastąpienie dyrektywy 67/548 rozporządzeniem nr 1272/2008

32 Ze skutkiem od dnia 20 stycznia 2009 r. dyrektywa 67/548 została częściowo uchylona, zmieniona i zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 353, s. 1). Przedmiotem tego rozporządzenia jest w szczególności wdrożenie globalnie zharmonizowanego systemu klasyfikacji i etykietowania chemikaliów opracowanego w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych (motywy 5–8 rozporządzenia nr 1272/2008).

33 W tym względzie motyw 53 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi, co następuje

„W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji niniejszym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów”.

34 Artykuł 1 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Cel i zakres stosowania”, stanowi w szczególności:

„Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:

a) zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;

b) nałożenia na:

(i) producentów, importerów i dalszych użytkowników – obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(ii) dostawców – obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;

(iii) producentów, producentów wyrobów i importerów – obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia [WE nr] 1907/2006 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. 2007, L 136, s. 3];

c) nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania [Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA)] takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;

e) ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).

[…]”.

35 Zgodnie z art. 3 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanym „Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia”:

„Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2–5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.

W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem”.

36 Artykuł 36 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji”, przewiduje w szczególności:

„1. W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:

a) działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);

b) działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);

c) rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);

d) szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).

[…]

3. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym”.

37 Na mocy art. 37 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji”:

„1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.

Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.

2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.

Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

3. Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.

4. Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem [ECHA] [ustanowionym] na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. [ECHA] przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.

5. W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.

Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2, znajdującej się w części 3 załącznika VI.

Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.

6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.

38 Na postawie art. 53 ust. 1 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Dostosowania do postępu technicznego i naukowego”:

„Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12, art. 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25–29 oraz art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I–VII, uwzględniając należycie dalsze zmiany w [Globalnie Zharmonizowanym Systemie Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów], zwłaszcza wszelkie zmiany dokonane przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz biorąc pod uwagę zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz dane z baz danych dotyczących wypadków. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4”.

39 Zgodnie z art. 54 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanym „Procedura komitetu”:

„1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8”.

40 Stosownie do art. 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG”, „skreśla się załącznik I [do tej dyrektywy]”.

41 Na mocy art. 61 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowanego „Przepisy przejściowe”:

„1. Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG. Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.

2. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.

3. Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

4. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane [do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem].

W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane [do dnia czerwca 2017 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem]”.

5. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia”.

42 Artykuł 62 rozporządzenia nr 1272/2008, zatytułowany „Wejście w życie”, stanowi:

„Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.”.

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu

43 Bromek n–propylu (zwany dalej „nPB”) jest lotnym rozpuszczalnikiem organicznym, używanym między innymi do czyszczenia i odtłuszczania przemysłowego, w szczególności elementów metalowych.

44 Jedyną działalnością skarżących – Enviro Tech Europe Ltd i Enviro Tech International, Inc. – jest produkcja i sprzedaż produktu o nazwie „Ensolv”, który jest wytwarzany na bazie preparatu chronionego patentem i składającego się głównie z nPB. Pierwsza ze skarżących jest spółką prawa Zjednoczonego Królestwa, w pełni kontrolowaną przez drugą skarżącą – spółkę prawa amerykańskiego. Posiada ona wyłączną licencję na wprowadzanie do obrotu w Europie produktu EnSolv, w tym również na związaną z nim technologię precyzyjnego czyszczenia przy pomocy pary. Licencja ta została jej udzielona, na podstawie umowy cesji z dnia 16 października 2001 r. przez właściciela patentu europejskiego nr EP 0 781 842 B1, z dnia 29 września 1999 r., na korzystanie z wynalazku nazwanego „Czyszczenie elementów z wykorzystaniem rozpuszczalnika bezpiecznego dla środowiska”. Ów patent europejski wskazuje w pkt 0001:

„Niniejszy wynalazek dotyczy ogólnie czyszczenia molekularnego elementów poprzez odtłuszczanie za pomocą pary. Dokładniej dotyczy on mieszaniny rozpuszczalników zawierającej [nPB], mieszaniny terpenów i mieszaniny rozpuszczalników mającej niski punkt wrzenia oraz metody czyszczenia elementów w urządzeniu do odtłuszczania za pomocą pary wykorzystującego tę mieszaninę rozpuszczalników. Mieszanina rozpuszczalników będąca przedmiotem niniejszego wynalazku nie jest łatwopalna, nie jest żrąca i nie jest niebezpieczna, a jej potencjał niszczenia ozonu (ozone depletion potential, ODP) mieści się w granicach między 0,001 i 0,046”.

45 Dyrektywą Komisji 91/325/EWG z dnia 1 marca 1991 r. dostosowującą po raz dwunasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548 (Dz.U. L 180, s. 1) nPB zakwalifikowany został w załączniku I do dyrektywy 67/548 jako substancja „drażniąca Xn”, czemu towarzyszą w szczególności określenia R 10 „Łatwopalna” i R 20 „Szkodliwe przy wdychaniu”.

46 Co się tyczy określenia R 10 „Łatwopalna” skarżące wyjaśniają, czemu Komisja nie zaprzecza, że dotychczas art. 5 ust. 1 dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz.U. L. 200, s. 1) w związku z ppkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, umożliwiała im, po przeprowadzeniu badań w sposób zgodny z załącznikiem V tej dyrektywy, uniknięcie oznakowania produktu EnSolv jako produktu łatwopalnego. Po pierwsze, zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 1999/45 „[o]ceny zagrożenia preparatu wynikającego z jej właściwości fizykochemicznych, dokonuje się poprzez ustalenie, stosując metody wyszczególnione w części A załącznika V do dyrektywy 67/54[8], właściwości fizykochemicznych preparatu konieczne dla właściwej klasyfikacji i etykietowania [oznakowania] zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do wspomnianej dyrektywy”. Po drugie, w pkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548, zostało wskazane, iż „[j]ednakże wykazano w praktyce, że preparaty mające temperaturę zapłonu równą lub większą niż 21°C i mniejszą lub równą 55°C nie wymagają klasyfikowania jako łatwopalne, jeśli preparat w żaden sposób nie podtrzymuje spalania, a także nie ma powodu do obawy o ryzyko dla osób manipulujących [posługujących się] tymi preparatami lub dla innych osób”.

47 Podczas zebrania grupy roboczej RMT (przekształconej w WKT), które miało miejsce w dniach 16–18 stycznia 2002 r. dyrektor Health & Safety Executive (urząd ds. zdrowia i bezpieczeństwa Zjednoczonego Królestwa, zwany dalej „HSE”), jako przedstawiciel Zjednoczonego Królestwa i sprawozdawca tej gruby roboczej w sprawie klasyfikacji nPB zaproponował, by nPB zostało sklasyfikowane jako substancja toksyczna w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63). Grupa robocza RMT tymczasowo przyjęła tę propozycję, a ponadto utrzymała klasyfikację R 10 do czasu dostarczenia przez HSE dodatkowych informacji w kwestii łatwopalności nPB.

48 W marcu i kwietniu 2002 r. na postawie wyników nowych badań naukowych HSE zaproponował, by sklasyfikować nPB jako substancję wysoce łatwopalną (R 11) w oparciu o wyniki nowego badania naukowego, nazwanego „badaniem [B.] 1996 i 2002”, na podstawie którego temperatura zapłonu nPB została określona jako –10°C.

49 International Brominated Solvent Association (międzynarodowe stowarzyszenie rozpuszczlników bromowanych, zwane dalej „IBSA”), które reprezentuje większość producentów i dystrybutorów nPB, w tym uprawnionych z patentów na produkty na bazie NPB, takich jak skarżące, wielokrotnie zgłaszało do HSE, EBC, a także grupy roboczej RMT sprzeciw wobec tej propozycji sklasyfikowania oraz przedstawiało im dane i argumenty naukowe na poparcie tego sprzeciwu. IBSA wskazywała ponadto, że trwały badania naukowe, które miały dostarczyć istotnych dodatkowych informacji na temat właściwości nPB, między innymi na temat sposobu jego działania.

50 Podczas spotkania grupy roboczej RMT w dniach od 15 do 17 maja 2002 r., wobec wątpliwości zgłoszonych przez niektórych ekspertów, w tym przez eksperta Zjednoczonego Królestwa, dotyczących trudności w zakresie zbadania nPB i sklasyfikowania go bądź jako R 10, bądź jako R 11, bądź jako R 18, postanowione zostało, że klasyfikacja R 10 powinna zostać tymczasowo utrzymana i że należy powołać grupę wyspecjalizowanych ekspertów w celu przedyskutowania kwestii łatwopalności nPB. Ponadto grupa robocza RMT postanowiła utrzymać klasyfikację nPB w szczególności jako substancji toksycznej w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63).

51 W dniu 4 grudnia 2002 r. odbyło się spotkanie grupy wyspecjalizowanych ekspertów. Punkt 4 sprawozdania z tego zebrania brzmi w sposób następujący:

„Eksperci są zgodni, że łatwopalność jest to zdolność produktu do wytworzenia w warunkach otoczenia mieszaninę z powietrzem, która w obecności źródła zapłonu może ulec samoistnie rozprzestrzeniającej się reakcji. Warunki otoczenia są to warunki mogące wystąpić w środowisku w sposób naturalny, na przykład temperatury od –20°C do 40°C”.

52 Co się tyczy konkretnie łatwopalności nPB w pkt 23–30 tego sprawozdania wskazano, co następuje:

„23. Ekspertom przedstawiona została tabela zawierająca wszystkie dostępne dane dotyczące łatwopalności nPB (zobacz załącznik I). Tabela ta została opracowana przez HSE przed spotkaniem […].

24. Eksperci jednogłośnie stwierdzają, że nPB posiada temperaturę zapłonu oraz zakres wybuchowości i w związku z tym jego łatwopalność stanowi samoistne zagrożenie.

25. Eksperci zauważają, że temperatura zapłonu została ustalona wyłącznie na podstawie badań jednego rodzaju i że w badaniach tych posłużono się temperaturą, której wysokość przekraczała poziom określony w wytycznych w sprawie badań. Uznają jednak ważność tych badań, ponieważ:

– nie istnieje zasadniczy powód, aby podważyć wnioski ze względu na metodę badań i użytą temperaturę;

– wynik został potwierdzony przez dwa niezależne laboratoria przy wykorzystaniu różnych próbek nPB;

– uzyskana eksperymentalna wartość temperatury zapłonu jest zbliżona do temperatury otrzymanej w wyniku obliczeń (zobacz załącznik 2).

26. Żadna temperatura zapłonu nie została stwierdzona dla nPB w wyniku innego rodzaju badań.

27. Na podstawie tych dowodów większość ekspertów jest zdania, że nPB powinien otrzymać klasyfikację F; R 11.

28. Jeden z ekspertów twierdzi, że taka klasyfikacja może nie być właściwa, podczas gdy grupa uważa, że ryzyko związane z nPB jest niższe niż w przypadku niektórych innych cieczy sklasyfikowanych jako F; R 11. NPB nie może podtrzymać spalania po usunięciu źródła zapłonu.

29. Co się tyczy klasyfikacji innych substancji, eksperci są zgodni, że substancje mające takie same właściwości w zakresie łatwopalności powinny być sklasyfikowane według tych samych kryteriów klasyfikacji co kryteria zastosowane powyżej w odniesieniu do nPB. Niemniej jednak decyzje w sprawie klasyfikacji zawsze powinny być podejmowane w oparciu o zbadanie danych dostępnych na temat każdej rozpatrywanej substancji chemicznej z osobna. Nie istnieje żadna podstawa, aby dokonać takiej samej klasyfikacji wszystkich substancji chemicznych z danej grupy, na przykład aby wszystkie [węglowodory halogenowe] sklasyfikować domyślnie jako F; R 11.

30. Grupa rekomenduje, aby dla [węglowodorów halogenowych] mających granice wybuchowości, ale w przypadku których nie została eksperymentalnie określona temperatura zapłonu, w celu oszacowania temperatury zapłonu i umożliwienia podjęcia decyzji o sklasyfikowaniu wykorzystywana była metoda obliczeń użyta dla nPB (załącznik 2)”.

53 Podczas spotkania w dniach od 15 do 17 stycznia 2003 r. grupa robocza RMT odnotowała, po pierwsze, wnioski grupy wyspecjalizowanych ekspertów odnoszące się do łatwopalności nPB oraz, po drugie, fakt istnienia memorandum branży przemysłowej na temat prowadzonych badań dotyczących toksyczności nPB w odniesieniu do rozrodczości. Większością głosów grupa robocza RMT postanowiła sklasyfikować nPB jako substancję toksyczną dla rozrodczości w rozumieniu kategorii 3 (R 63). Wreszcie grupa ta podjęła decyzję o rekomendowaniu sklasyfikowania nPB, przy okazji dwudziestego dziewiątego dostosowania do postępu technicznego, między innymi jako substancji wysoce łatwopalnej (R 11) i toksycznej w odniesieniu do rozrodczości w rozumieniu kategorii 2 (R 60) i 3 (R 63).

54 Po przyjęciu tej rekomendacji przez grupę roboczą RMT IBSA wielokrotnie próbowała przekonać ją, aby ponownie otworzyła debatę na temat nPB.

55 Podczas spotkania w dniach od 14 do 16 maja 2003 r. grupa robocza RMT postanowiła nie otwierać ponownie debaty na temat nPB i potwierdziła, wbrew wnioskowi przedstawiciela Republiki Włoskiej o jej wycofanie, swoją rekomendację sklasyfikowania nPB przy okazji dwudziestego dziewiątego dostosowania do postępu technicznego.

56 Pismami z dnia 29 sierpnia i z dnia 29 września 2003 r. IBSA zwróciła się do Komisji z wnioskiem o podjęcie niezbędnych środków w celu skorygowania błędów, które leżały u podstaw sformułowanych przez grupę roboczą RMT zaleceń dotyczących nPB.

57 W dwóch pismach z dnia 3 listopada 2003 r. Komisja poinformowała przedstawicieli prawnych IBSA, reprezentujących skarżące w niniejszej sprawie, że przedstawione w ich pismach z dni 29 sierpnia i 29 września 2003 r. argumenty nie uzasadniały zmiany klasyfikacji nPB zaleconej przez grupę roboczą RMT.

58 Pismem, które wpłynęło do sekretariatu Sądu w dniu 23 grudnia 2003 r. skarżące wniosły skargę o stwierdzenie nieważności wyżej wspomnianych pism, która została zarejestrowana pod sygnaturą T‑422/03.

59 Dyrektywą Komisji 2004/73/CE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 152. s. 1, sprostowanie Dz.U. L 216, s. 3, zwaną dalej „zaskarżoną dyrektywą”), opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 30 kwietnia 2004 r., nPB został sklasyfikowany w sposób następujący w załączniku 1 B, s. 32 (rubryki puste lub niemające znaczenia dla sprawy zostały pominięte):

Numer indeksu Nazwa chemiczna Klasyfikacja Etykietowanie [Oznakowanie] 602-019-00-5 1-bromopropan bromek n-propylu F; R11 Repro.- Kat. 2; R60 Repro.- Kat. 3; R63 Xn; R48/20 Xi; R36/37/38 R67 T; F R: 60-11-36/37/38- 48/20-63-67 S: 53-45





60 Zgodnie z motywem 1 zaskarżonej dyrektywy w szczególności:

„Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz niebezpiecznych substancji […]. Wykaz ten powinien zostać uaktualniony o zawarte dalej nowe substancje, a także o zawarte dalej zapisane już substancje oraz o obecny stan wiedzy naukowo-technicznej […]”.

61 Na mocy art. 1 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy w załączniku I do dyrektywy 67/548 wprowadzono w szczególności następujące zmiany:

„[…]

b) pozycje [w załączniku I do dyrektywy 76/548] odpowiadające pozycjom określonym w załączniku 1B do niniejszej dyrektywy zastępuje się tekstem zamieszczonym w tym [ostatnim] załączniku;

[…]”.

62 Zgodnie z art. 2 ust. 1 zaskarżonej dyrektywy państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 października 2005 r.

63 Na mocy art. 3 zaskarżonej dyrektywy weszła ona w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym, to znaczy w dniu 20 maja 2004 r.

Przebieg postępowania i żądania stron

64 Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 22 lipca 2004 r. skarżące wniosły niniejszą skargę.

65 Skarżące wnoszą do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności zaskarżonej dyrektywy, w zakresie w jakim dokonuje ona klasyfikacji nPB wśród substancji wysoce łatwopalnych (R 11) i toksycznych w odniesieniu do rozrodczości kategorii 2 (R 60) (zwanej dalej „zaskarżoną klasyfikacją”);

– stwierdzenie odpowiedzialności Komisji za szkodę, którą skarżące poniosły z powodu jej niezgodnego z prawem zachowania i zasądzenie na ich rzecz odszkodowania we wstępnie określonej wysokości 350 tys. EUR.

– stwierdzenie odpowiedzialności Komisji za nieuchronne straty i szkody dające się przewidzieć z dostateczną pewnością, nawet jeżeli takich strat i szkód nie da się jeszcze dokładnie określić;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

66 Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 13 września 2004 r. Komisja podniosła, na podstawie art. 114 regulaminu Sądu, zarzut niedopuszczalności przeciwko żądaniu stwierdzenia nieważności i żądaniu odszkodowawczemu. Skarżące przedłożyły swoje uwagi w przedmiocie tego zarzutu w dniu 25 października 2004 r.

67 Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 4 listopada 2004 r. skarżące złożyły, na podstawie art. 242 WE i 243 WE, wniosek o zastosowanie środków tymczasowych, żądając w szczególności, by Sąd zarządził zawieszenie „włączenia nPB do [zaskarżonej] dyrektywy do czasu wydania orzeczenia w postępowaniu głównym”. Postanowieniem z dnia 10 lutego 2005 r. w sprawie T‑291/04 R Enviro Tech Europe i Enviro Tech International przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑475, Prezes Sądu oddalił ten wniosek, a kwestię kosztów pozostawił do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

68 Postanowieniem z dnia 30 czerwca 2005 r. Sąd pozostawił kwestię zarzutu niedopuszczalności i kwestię kosztów do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie.

69 W odpowiedzi na skargę Komisja wnosi do Sądu o:

– oddalenie skargi;

– obciążenie skarżących kosztami postępowania.

70 Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 15 lipca 2005 r., po wysłuchaniu stron, niniejsza sprawa została połączona ze sprawą T‑422/03 do celów rozpoznania w procedurze pisemnej, procedurze ustnej i wydania wyroku, zgodnie z art. 50 regulaminu postępowania.

71 Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 1 marca 2007 r. postępowanie zostało zawieszone, a następnie zostało podjęte w następstwie wydania wyroku Trybunału z dnia 13 marca 2008 r. w sprawie C‑125/06 P Komisja przeciwko Infront MW, Zb.Orz. s. I‑1451.

72 Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 18 grudnia 2008 r. postępowanie zostało zawieszone, a następnie zostało podjęte w następstwie wydania wyroku Trybunału z dnia 15 października 2009 r. w sprawie C‑425/08 Enviro Tech (Europe), Zb.Orz. s. I‑10035.

73 Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 27 listopada 2009 r. skarżące cofnęły skargę w sprawie T‑422/03.

74 Postanowieniem prezesa trzeciej izby Sądu z dnia 18 grudnia 2009 r. sprawa T‑422/03 została wykreślona z rejestru Sądu.

75 W ramach środka organizacji postępowania na podstawie art. 64 regulaminu postępowania Sąd powiadomił strony o przyjęciu i wejściu w życie rozporządzenia nr 1272/2008 i wezwał je do przedstawienia pisemnych uwag w sprawie ewentualnych konsekwencji, jakie powinny w związku z tym zostać wyciągnięte w odniesieniu do niniejszego postępowania. W odpowiedzi na to wezwanie, odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 15 stycznia 2010 r., Komisja wniosła o stwierdzenie przez Sąd, na podstawie art. 113 i 114 regulaminu postępowania, że skarga w niniejszej sprawie stała się bezprzedmiotowa, i o umorzenie postępowania ze względu na to, że załącznik I do dyrektywy 67/548, włącznie z zaskarżoną klasyfikacją, został uchylony rozporządzeniem nr 1272/2008 ze skutkiem na dzień 20 stycznia 2009 r.

76 Skarżące przedstawiły swoje uwagi w sprawie tego żądania w dniu 11 marca 2010 r. W ramach tych uwag wniosły o wyrażenie przez Sąd zgody na Fanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności, tak iż obejmowałyby one od tej chwili również zaskarżoną klasyfikację ustaloną w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/2008.

77 Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 kwietnia 2010 r. Komisja wniosła o odrzucenie tego wniosku.

78 Ze względu na niemożność uczestniczenia w obradach przez jednego z członków izby Prezes Sądu wyznaczył, na podstawie art. 32 § 3 regulaminu, innego sędziego w celu uzupełnienia składu izby.

79 Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd (pierwsza izba) postanowił otworzyć postępowanie ustne.

80 Na rozprawie w dniu 5 maja 2011 r. wysłuchano wystąpień stron oraz ich odpowiedzi na pytania zadane ustnie przez Sąd.

Co do prawa

W przedmiocie żądania stwierdzenia nieważności

W przedmiocie żądania umorzenia postępowania

81 Tytułem wstępu należy stwierdzić, że jak przyznała na rozprawie Komisja i co zostało odnotowane w protokole rozprawy, wniosek o umorzenie postępowania dotyczy wyłącznie żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, nie zaś żądania odszkodowawczego.

82 Zdaniem Komisji w następstwie uchylenia zaskarżonej klasyfikacji rozporządzeniem nr 1272/2008 żądanie stwierdzenia nieważności powinno zostać oddalone na podstawie art. 113 i 114 regulaminu postępowania, ponieważ stało się bezprzedmiotowe. Artykuł 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008 stanowi bowiem, że z dniem wejścia w życie tego rozporządzenia, to znaczy z dniem 20 stycznia 2009 r., „skreśla się” – co jest synonimem „uchyla się” – załącznik I do dyrektywy 67/548, w tym również zawartą w nim sporną klasyfikację. Ponadto motyw 53 tego rozporządzenia potwierdza według Komisji, że klasyfikacje zawarte w załączniku I do tej dyrektywy zostały przeniesione w niezmienionej postaci do załącznika VI tego rozporządzenia. Skarżące nie mogą już zatem twierdzić, że nadal mają interes prawny w prowadzeniu postępowania przeciwko zaskarżonej dyrektywie zgodnie ze szczególnymi kryteriami określonymi w orzecznictwie.

83 Skarżące twierdzą, że mają interes prawny w kontynuowaniu niniejszego postępowania.

84 Jak zostało stwierdzone w utrwalonym orzecznictwie, ze względu na przedmiot skargi skarżący musi mieć interes prawny na etapie wniesienia skargi, i to pod rygorem odrzucenia skargi jako niedopuszczalnej. Zarówno przedmiot skargi, jak i interes prawny muszą istnieć, pod rygorem umorzenia postępowania, do momentu wydania orzeczenia sądowego, co oznacza, że skarga powinna w efekcie móc doprowadzić do poprawy sytuacji skarżącego (wyrok Trybunału z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie C‑362/05 P Wunenburger przeciwko Komisji, Zb.Orz. s I‑4333, pkt 42; zob. wyroki Sądu: z dnia 24 września 2008 r. w sprawie T‑45/06 Reliance Industries przeciwko Radzie i Komisji, Zb.Orz. s. II‑2399, pkt 35; z dnia 18 marca 2009 r. w sprawie T‑299/05 Shanghai Excell M&E Enterprise i Shanghai Adeptech Precision przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II‑565, pkt 43 i przytoczone tam orzecznictwo).

85 W niniejszej sprawie bezsporne jest, że w chwili wniesienia skargi w niniejszej sprawie skarżące miały interes prawny w zaskarżeniu spornej klasyfikacji.

86 Ponadto, bez potrzeby wypowiadania się w przedmiocie, czy w następstwie skreślenia na mocy art. 55 ust. 11 rozporządzenia nr 1272/2008 załącznika I do dyrektywy 67/548 sporna klasyfikacja przestała wywoływać wiążące prawnie skutki, należy przypomnieć, że ewentualne wygaśnięcie zaskarżonego aktu w trakcie postępowania samo w sobie nie nakłada na sąd Unii obowiązku umorzenia postępowania ze względu na brak przedmiotu skargi lub brak interesu prawnego w chwili wydania wyroku (zob. podobnie ww. w pkt 84 wyroki: w sprawie Wunenburger przeciwko Komisji, pkt 47; w sprawie Shanghai Excell M&E Enterprise i Shanghai Adeptech Precision przeciwko Radzie, pkt 46).

87 W tym względzie, jak przyznała na rozprawie Komisja i co zostało odnotowane w protokole rozprawy, należy stwierdzić, że przeciwko skarżącym toczyły się postępowania krajowe i zostały na nie nałożone kary ze względu na naruszenie, przy wprowadzaniu Ensolvu do obrotu, postanowień wynikających ze spornej klasyfikacji, w brzmieniu w jakim zostały one transponowane przez właściwe przepisy krajowe. Te postępowania i kary były przyczyną wszczęcia w dniu 12 lipca 2007 r. sporu przed High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) (sprawa CO/5860/2007), w którego sprawie obecnie zawieszone jest postępowanie w oczekiwaniu na wydanie wyroku kończącego postępowanie w niniejszej sprawie [zobacz również ww. w pkt 72 wyrok w sprawie Enviro Tech (Europe), pkt 25]. W związku z tym należy wyjaśnić, że zaskarżona decyzja stanowi podstawę prawną zasad krajowych ustanowionych przez państwa członkowskie w celu zastosowania się do obowiązku transpozycji przewidzianego w art. 2 ust. 1 tej dyrektywy w związku z art. 249 akapit trzeci WE oraz że uzasadnieniem wszelkich krajowych administracyjnych środków kontrolnych i represyjnych zastosowanych w tym kontekście, w szczególności w razie naruszenia tych zasad, pozostaje sporna klasyfikacja w brzmieniu wprowadzonym przez tę dyrektywę.

88 Jak wskazują skarżące, po pierwsze, oznacza to, że zaskarżona dyrektywa spowodowała już w stosunku do nich wiążące prawnie skutki na poziomie krajowym, ponieważ naraziła je na postępowania przeciwko nim i kary, w szczególności w Zjednoczonym Królestwie z powodu nieprzestrzegania restrykcji wynikających ze spornej klasyfikacji, co było przyczyną wszczęcia sporu przed High Court of Justice, i po drugie, jedynie wyrok stwierdzający nieważność wywołuje skutek ex tunc, poprzez wsteczne usunięcie spornej klasyfikacji z porządku prawnego Unii, tak jak gdyby nigdy nie istniała (zob. podobnie wyrok Sądu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie T‑228/02 Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II‑4665, pkt 35).

89 Natomiast samo stwierdzenie uchylenia lub wygaśnięcia spornej klasyfikacji albo ewentualne stwierdzenie jej niezgodności z prawem w kontekście żądania odszkodowawczego (wyrok Sądu z dnia 24 października 2000 r. w sprawie T‑178/98 Fresh Marine przeciwko Komisji, Rec. s. II‑3331, pkt 45), nie wystarczą, aby zabezpieczyć skarżące przed zastosowanymi wobec nich krajowymi środkami karnymi, ponieważ, w odróżnieniu od wyroku stwierdzającego nieważność, takie stwierdzenia co do zasady wywołują jedynie skutek ex nunc, ograniczony wyłącznie do sporu o odszkodowanie, i nie usuwają wstecznie podstawy prawnej wspomnianych środków.

90 W tych okolicznościach, ze względu na środki karne zastosowane wobec skarżących w oparciu o sporną klasyfikację wprowadzoną najpierw przez zaskarżoną dyrektywę, a następnie przez przepisy krajowe służące jej wdrożeniu, skarżące mają podstawy, aby twierdzić, że odniosłyby korzyść ze stwierdzenia nieważności spornej klasyfikacji, a wobec tego że nadal mają interes prawny w jej zaskarżeniu.

91 W konsekwencji wniosek Komisji o umorzenie postępowania należy oddalić.

W przedmiocie wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności

92 Na poparcie wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności spornej klasyfikacji w brzmieniu powtórzonym w załączniku VI część 3 rozporządzenia nr 1272/2008 skarżące wskazują, że ze względu na zawieszenie niniejszego postępowania do czasu wydania przez Trybunał wyroku w sprawie C‑425/08 i opublikowania w dniu 31 grudnia 2008 r. rozporządzenia nr 1272/2008 nie mogły złożyć do Sądu wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności będących następstwem wejścia w życie wspomnianego rozporządzenia. Głównym powodem, dla którego nie wniosły one odrębnej skargi przeciwko tej nowej kwalifikacji, było to, że sprawa C‑425/08 była wówczas w toku. Gdyby bowiem wynik tego postępowania był dla skarżących korzystny, odrębna skarga skierowana przeciwko rozporządzeniu nr 1272/2008 byłaby zbędna. W każdym wypadku w niniejszym postępowaniu wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności jest według skarżących dopuszczalny ze względu na kryteria przyjęte przez Sąd w wyroku z dnia 9 września 2010 r. w sprawie T‑348/07 Al-Aqsa przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II-4575, pkt 30–36.

93 Komisja wnosi o odrzucenie wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności jako spóźnionego, a przez to niedopuszczalnego.

94 W utrwalonym orzecznictwie zostało stwierdzone, że jeżeli w toku postępowania dany akt zostaje zastąpiony przez inny akt w tym samym przedmiocie, należy to uważać za nową okoliczność, umożliwiającą skarżącemu dostosowanie przedstawionych żądań i zarzutów. W takim wypadku zobowiązanie skarżącego do wniesienia nowej skargi byłoby w istocie sprzeczne z zasadą prawidłowego administrowania wymiarem sprawiedliwości oraz wymogiem skuteczności postępowania. Ponadto niesłuszne byłoby, aby dana instytucja mogła, dla obrony przed zarzutami podniesionymi w skardze na ten akt wniesionej do sądu Unii, dokonać zmiany w zaskarżonym akcie lub zastąpić go innym aktem i powoływać się w toku postępowania na akt zmieniający lub zastępujący pierwotnie zaskarżony akt w celu pozbawienia drugiej strony postępowania możliwości rozszerzenia początkowych żądań i zarzutów na ten późniejszy akt lub przedstawienia uzupełniających żądań i zarzutów wobec niego (zob. podobnie ww. w pkt 88 wyrok w sprawie Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran przeciwko Radzie, pkt 28 i przytoczone tam orzecznictwo; zob. również wyrok Sadu z dnia 7 października 2009 r. w sprawie T‑420/05 Vischim przeciwko Komisji, Zb.Orz. s II‑3841, pkt 53).

95 Niemniej jednak w niniejszym przypadku, choć sporna klasyfikacja wprowadzona zaskarżoną dyrektywą została w trakcie postępowania zastąpiona przez analogiczną klasyfikację zawartą w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/2008, należy stwierdzić, że skarżące, jak same przyznały, ani nie wniosły odrębnej skargi o stwierdzenie nieważności przeciwko temu rozporządzeniu, ani nie złożyły, w ramach niniejszego postępowania, wniosku o zezwolenie na dostosowanie ich żądań i zarzutów dotyczących stwierdzenia nieważności w terminie do wniesienia skargi przewidzianym w art. 230 akapit piąty WE. Tymczasem, z powodów analogicznych do przyjętych w orzecznictwie, które zezwala na usunięcie braków wynikających z niespełnienia wymogów dopuszczalności skargi o stwierdzenie nieważności, jedynie jeżeli następuje ono przed upływem terminu do wniesienie skargi (wyrok Trybunału z dnia 27 września 1984 r. w sprawie 50/84 Bensider i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 3991, pkt 8), dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności po upływie tego terminu byłoby niezgodne z art. 230 akapit piąty WE. Zgodnie bowiem z zasadą pewności prawa i zasadą równości podmiotów wobec prawa (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 18 stycznia 2007 r. w sprawie C‑229/05 P PKK i KNK przeciwko Radzie, Zb.Orz. s I‑439, pkt 101), przepis ten ustanawia ogólnie obowiązujący termin do wniesienia skargi, który jest stały, bezwzględny i który nie może być przedłużony. Wszelkie odstępstwo od tego terminu lub jego przedłużenie przez sąd Unii, nawet jednogłośnie zaakceptowane przez strony, byłoby więc niezgodne z brzmieniem i systematyką tego przepisu, które są jednoznaczne, jak również z wolą twórców traktatu. Ponadto wykładni kryteriów bezwzględnie zobowiązujących Sąd, w rozumieniu art. 111 i art. 113 regulaminu postępowania, do stwierdzenia niedopuszczalności bądź to skargi o stwierdzenie nieważności, bądź też wniosku o zezwolenie na dostosowanie żądania stwierdzenia nieważności, nie można dokonywać w sposób zawężający, aby nie spowodować, wbrew zasadzie pewności prawa i równości podmiotów wobec prawa, możliwości obejścia bezwzględnie obowiązujących postanowień traktatu określających, w szczególności, terminy do wniesienia skargi.

96 W związku z tym skarżące nie mogą powoływać się na wyjątkowe podejście Sądu w ww. w pkt 92 wyroku w sprawie Al-Aqsa przeciwko Radzie, który dotyczył między innymi sytuacji faktycznej i prawnej bardzo szczególnej i nieporównywalnej z sytuacja w niniejszej sprawie. W niniejszym przypadku skarżące, bądź to umyślnie, bądź też przez zaniedbanie, nie wniosły skargi o stwierdzenie nieważności przeciwko analogicznej spornej klasyfikacji zawartej w załączniku VI część 3 tabela 3.2 rozporządzenia nr 1272/08 ani nie złożyły w ramach niniejszego postępowania wniosku o zezwolenie na odpowiednie dostosowanie ich żądań w terminie przewidzianym do wniesienia skargi, mimo że w sposób oczywisty mogły to zrobić i że rozsądne byłoby wymaganie od nich, iż podejmą takie działanie. W tym względzie sam fakt, że w momencie opublikowania rozporządzenia nr 1272/08 w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich w dniu 31 grudnia 2008 r. niniejsze postępowanie było zawieszone na mocy art. 77 lit. a) i art. 79 § 1 akapit pierwszy regulaminu postępowania, nie ma znaczenia, ponieważ to zawieszenie nie mogło mieć wpływu na upłynięcie terminu do wniesienia skargi przewidzianego w art. 230 akapit piąty WE.

97 Wobec tego wniosek o zezwolenie na dostosowanie żądań skarżących złożony w dniu 11 marca 2010 r. – to znaczy prawie rok po upływie terminu na wniesienie skargi przeciwko rozporządzeniu nr 1272/2008 i prawie pięć miesięcy po podjęciu niniejszego postępowania w następstwie wydania ww. w pkt 72 wyroku w sprawie Enviro Tech (Europe) – jest w sposób oczywisty spóźniony i powinien zostać odrzucony jako niedopuszczalny.

W przedmiocie dopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności w świetle art. 230 akapit czwarty WE

98 Tytułem wstępu należy wskazać, że pomimo wejścia w życie w trakcie postępowania, to znaczy w dniu 1 grudnia 2009 r., art. 263 TFUE, kwestia dopuszczalności żądania stwierdzenia nieważności powinna zostać rozstrzygnięta wyłącznie na podstawie art. 230 akapit czwarty WE (postanowienia Sądu z dnia 7 września 2010 r.: w sprawie T‑532/08 Norilsk Nickel Harjavalta i Umicore przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-3959, pkt 68–75; w sprawie T‑539/08 Etimine i Etiproducts przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4017, pkt 74–81), czego strony nie kwestionują.

99 Zdaniem Komisji żądanie stwierdzenia nieważności powinno zostać uznane za niedopuszczalne, ponieważ sporna klasyfikacja nie dotyczy skarżących indywidualnie w rozumieniu art. 230 WE akapit czwarty. Po pierwsze, skarżącym nie przysługują prawa proceduralne w ramach procedury dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego, a po drugie, nie mogą one powołać się na uprzednio istniejące prawa indywidualizujące je jako adresata. Wyłączna licencja na korzystanie z patentu europejskiego EP 0 781 842 B1, którego skarżące nie są właścicielami, nie dotyczy nPB jako takiego, tylko mieszaniny rozpuszczalników oraz metody czyszczenia. Dodatkowo patent ten sam w sobie nie został unieważniony przez sporną klasyfikację. Ponadto skarżące nie należą do kategorii przedsiębiorców, których liczba w momencie przyjęcia zaskarżonej dyrektywy była możliwa do określenia i ograniczona.

100 Skarżące uważają, że sporna klasyfikacja dotyczy ich indywidualnie w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE, co sprawia, że ich żądanie stwierdzenia nieważności jest dopuszczalne. W tym względzie skarżące podnoszą w istocie, po pierwsze, że czynnie uczestniczyły w procedurze „administracyjnej” zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji, w ramach której to procedury Komisja skierowała do nich „indywidualne decyzje”, i przysługują im gwarancje proceduralne. Po drugie, sporna klasyfikacja unieważnia według nich ich uprzednio istniejące prawo własności intelektualnej, to znaczy wyłączną licencję opartą na patencie europejskim EP 0 781 842 B1 dotyczącym produktu EnSolv, złożonego w 95% z nPB, oraz technologii precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary, którego zalety polegają na wydajności, niepalności i nieszkodliwości nPB, czego ostateczną konsekwencją jest utrata ich pozycji na rynku. Po trzecie, skarżące twierdzą, że ze względu na ich wyjątkową pozycję na rynku jako podmiotów, którym przysługuje takie uprzednio istniejące prawo, należą one do „zamkniętej kategorii” przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja. Po czwarte, Sąd powinien uznać żądanie stwierdzenia nieważności za dopuszczalne, aby umożliwić im skorzystanie z prawa do skutecznej ochrony sądowej.

101 Co się tyczy tego, czy sporna klasyfikacja dotyczy skarżących indywidualnie, należy przypomnieć, że zaskarżona dyrektywa zawierająca tę klasyfikację stanowi akt o zasięgu ogólnym, ponieważ ma zastosowanie do sytuacji określonych obiektywnie i powoduje skutki prawne względem kategorii osób określonych w sposób ogólny i abstrakcyjny, to znaczy względem każdej osoby fizycznej lub prawnej wytwarzającej lub wprowadzającej do obrotu nPB lub produkty na bazie nPB. Jednak nawet jeżeli dany akt ze swej natury oraz ze względu na swój zakres ma charakter ogólny, albowiem znajduje zastosowanie do ogółu zainteresowanych podmiotów gospodarczych, może on jednak dotyczyć w sposób indywidualny niektórych spośród nich (wyrok Trybunału z dnia 23 kwietnie 2009 r. w sprawie C‑362/06 P Sahlstedt i in przeciwko Komisji, Rec. sp. I‑2903, pkt 29; postanowienia Sądu: z dnia 10 września 2002 r. w sprawie T‑223/01 Japan Tobacco i JT International przeciwko Parlamentowi i Radzie, Rec. s. II‑3259, pkt 29; z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie T‑154/02 Villiger Sine przeciwko Radzie, Rec. s. II‑1921, pkt 40).

102 W tym względzie przypomnieć należy, że osoba inna niż adresat aktu, może stwierdzić, iż dany akt dotyczy jej indywidualnie, w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE, tylko wtedy, gdy ma on wpływ na jej sytuację ze względu na pewne szczególne dla niej cechy charakterystyczne lub na sytuację faktyczną, która odróżnia ją od wszelkich innych osób i w związku z tym indywidualizuje w sposób podobny jak adresata decyzji (wyrok Trybunału z dnia 15 lipca 1963 r. w sprawie 25/62 Plaumann przeciwko Komisji, Rec. s. 197 i 223; postanowienie Trybunału z dnia 26 listopada 2009 r. w sprawie C‑444/08 P Região autónoma dos Açores przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. I-200*, pkt 36).

103 Ponadto w sytuacji gdy decyzja dotyczy grupy osób, które zostały zidentyfikowane lub mogły zostać zidentyfikowane w chwili wydania tego aktu ze względu na określone cechy właściwe członkom tej grupy, akt ten może dotyczyć tych osób w sposób indywidualny, ponieważ należą one do ograniczonego kręgu przedsiębiorców (zob. wyrok Trybunału z dnia 22 czerwca 2006 r. w sprawach połączonych C‑182/03 i C‑217/03 Belgia i Forum 187 przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑5479, pkt 60; ww. w pkt 71 wyrok w sprawie Komisja przeciwko Infront WM, pkt 71; ww. w pkt 101 wyrok w sprawie Sahlstedt i in. przeciwko Komisji, pkt 30).

104 Niemniej jednak możliwość określenia z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile tylko pozostaje bezsporne, że akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej (postanowienie Trybunału z dnia 8 kwietnia 2008 r. w spawie C‑503/07 P Saint-Gobain Glass Deutschland przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I‑2217, pkt 70; ww. w pkt 101 wyrok w sprawie Sahlstedt i in. przeciwko Komisji, pkt 31).

105 Oceny tego, czy sporna klasyfikacja dotyczy skarżących indywidualnie, należy dokonać w świetle powyższych zasad.

106 W pierwszej kolejności, jeśli chodzi o uczestnictwo skarżących w procedurze zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji i istnienia ewentualnych gwarancji proceduralnych na ich korzyść, należy stwierdzić, że właściwe przepisy nie przewidują gwarancji proceduralnych chroniących skarżące, na które te ostatnie mogłyby się powołać, aby wykazać, że przysługuje im prawo do wniesienia skargi na zaskarżoną dyrektywę (zob. podobnie postanowienie Sądu z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie T‑369/03 Arizona Chemical i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑5839, pkt 58–90). W braku uprawnień proceduralnych chroniących skarżące nie mają one podstaw, aby uważać, że fakt ten indywidualizuje je w odniesieniu do spornej klasyfikacji (zob. podobnie ww. w pkt 98 postanowienia: w sprawie Norilsk Nickel Harjavalta i Umicore przeciwko Komisji, pkt 103–106; w sprawie Etimine i Etiproducts przeciwko Komisji, pkt 109–112; zob. również podobnie analogicznie postanowienie Trybunału z dnia 17 lutego 2009 r. w sprawie C‑483/07 P Galileo Lebensmittel przeciwko Komisji, Zb.Orz. s I‑959, pkt 53). Ponadto bezsporne jest, że skarżące wzięły udział w procedurze dostosowania dyrektywy 67/548 do postępu technicznego zakończonej przyjęciem spornej klasyfikacji dopiero po rozpoczęciu prac w ramach tej procedury w grupie roboczej RMT, zwracając się w 2003 r. w szczególności do HSE, jako do sprawozdawcy odpowiedzialnego za akta sprawy, i przedkładając mu nowe informacje w celu doprowadzenia do ponownego otwarcia debaty w tym zakresie, a zatem nie były ani inicjatorami pierwotnej klasyfikacji nPB, która została zmieniona zaskarżoną dyrektywą, ani klasyfikacji dokonanej w tej ostatniej dyrektywie.

107 W drugiej kolejności, jeśli chodzi o rzekomą wyjątkową pozycję skarżących na odnośnym rynku jako przedsiębiorstwa „jedynego produktu” i posiadaczy szczególnego uprzednio istniejącego prawa oraz o ich ewentualną przynależność do zamkniętej kategorii przedsiębiorców, należy wskazać, że z informacji dotyczących produkcji i wprowadzania do obrotu produktów na bazie nPB, takich jak informacje dostarczone przez strony w odpowiedzi na pisemne pytania Sądu, po pierwsze wynika, że nPB stanowi składnik wielu produktów – innych niż rozpuszczalniki przeznaczone do czyszczenia – należących do różnych rynków, takich jak aerozole, tkaniny, kleje, farby i lakiery, oraz że jest on wykorzystywany jako surowiec do produkcji farmaceutyków i innych związków organicznych, takich jak środki owadobójcze, czwartorzędowe związki amonowe, substancje zapachowe i perfumy. Po drugie, co się tyczy struktury odnośnego rynku produkcji i sprzedaży rozpuszczalników na bazie nPB przeznaczonych do precyzyjnego czyszczenia przy pomocy pary, na którym prowadzą działalność skarżące, z informacji tych wynika, że nie są one jedynymi podmiotami wykorzystującymi nPB jako główny składnik takiego środka czyszczącego, lecz że istnieje więcej bezpośrednich konkurentów działających na tym samym rynku. I tak podczas gdy Komisja wskazała trzy spółki (mające wszystkie siedzibę w Stanach Zjednoczonych), skarżące początkowo wymieniły czterech konkurencyjnych producentów rozpuszczalników na bazie nPB, których zdaniem skarżących „teoretycznie dotyczy” sporna klasyfikacja, a następnie wyjaśniły na rozprawie, że niektórzy spośród nich prawdopodobnie wycofali się z rynku europejskiego. Ponadto z pisma z dnia 13 listopada 2002 r. skierowanego przez doradców prawnych skarżących do Komisji w imieniu IBSA wynika, że „członkowie IBSA stanowią 90% branży przemysłowej rozpuszczalników na bazie nPB i liczą [pięciu] producentów […]” oraz że „członkowie IBSA posiadają sześć patentów amerykańskich oraz patenty europejskie i inne patenty zagraniczne”.

108 W tych okolicznościach, nawet przy założeniu, że sporna klasyfikacja dotyczy nPB jedynie – co nie jest prawdą – w zakresie, w jakim jest on wprowadzany do obrotu na rynku produkcji i sprzedaży rozpuszczalników na bazie nPB przeznaczonych do precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary należy stwierdzić, że w świetle informacji, o których mowa w pkt 108 powyżej, skarżące nie udowodniły swojej rzekomo wyjątkowej sytuacji jako przedsiębiorstwa „jedynego produktu” i posiadacza szczególnych uprzednio istniejących praw ani swojej ewentualnej przynależności do zamkniętej kategorii przedsiębiorców.

109 Nawet po przedstawieniu przez Komisję szczegółowej przeciwnej argumentacji skarżące nie sprecyzowały bowiem w sposób dostateczny cech szczególnych i składu rzekomej zamkniętej kategorii przedsiębiorców wprowadzających do obrotu produkt na bazie nPB, taki jak produkt EnSolv, których, jak przyznają, również dotyczy sporna klasyfikacja. Z pism skarżących nie wynika zatem, czy ta kategoria przedsiębiorców miałaby obejmować przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających do obrotu rozpuszczalniki czyszczące na bazie nPB lub też przedsiębiorców, którym przysługują prawa własności intelektualnej analogiczne do prawa przysługującego skarżącym, co można wywnioskować z pisma IBSA. Ponadto skarżące nie zdołały wykazać, że ta kategoria przedsiębiorców nie mogła ulec zmianie po wejściu w życie spornej klasyfikacji. Zatem – wobec braku rzetelnego sprecyzowania tożsamości, liczby i sytuacji przedsiębiorców, których dotyczy sporna klasyfikacja, w szczególności wobec nieokreślenia, czy posiadają oni pozycję na rynku podobną do pozycji skarżących, czy przysługują im podobne uprzednio istniejące prawa i czy doświadczają oni podobnych niekorzystnych skutków spornej klasyfikacji – przesłanki umożliwiające stwierdzenie istnienia ograniczonego kręgu przedsiębiorców, których ta klasyfikacja dotyczy (ww. w pkt 71 wzrok w sprawie Komisja przeciwko Infront WM, pkt 73–76), w oczywisty sposób nie są spełnione.

110 Należy również przypomnieć, że możliwość określenia w momencie przyjęcia spornego aktu z przybliżoną dokładnością liczby lub nawet tożsamości podmiotów prawa, do których dany akt ma zastosowanie, nie oznacza wcale, że podmioty te należy traktować tak, jakby akt ten dotyczył ich indywidualnie, o ile tylko pozostaje bezsporne, że akt ten znajduje zastosowanie ze względu na zaistnienie pewnej obiektywnej sytuacji prawnej lub faktycznej w nim określonej (zob. orzecznictwo przytoczone w pkt 104 powyżej). Nie wystarczy też, że dany akt o zasięgu ogólnym dotyka określonych przedsiębiorców pod względem ekonomicznym bardziej niż innych, aby zindywidualizować tych określonych przedsiębiorców na tle pozostałych, skoro akt ten ma zastosowanie do obiektywnie określonych sytuacji (zob. wyrok Sądu z dnia 2 marca 2010 r. w sprawie T‑16/04 Arcelor przeciwko Parlamentowi i Radzie, Zb.Orz. s. II-211, pkt 106 i przytoczone tam orzecznictwo). Ponadto w orzecznictwie zostało stwierdzone, że sama okoliczność, iż z powodu nowych przepisów skarżący może utracić ważne źródło przychodów, nie dowodzi, że znajduje się on w sytuacji wyjątkowej i nie wystarczy, aby wykazać, że przepisy te dotyczą go indywidualnie, ponieważ skarżący powinien przedstawić dowód na istnienie okoliczności pozwalającej stwierdzić, że szkoda, którą jakoby poniósł, indywidualizuje go spośród wszystkich przedsiębiorców, których przepisy te dotyczą w taki sam sposób, jak jego (zob. podobnie postanowienie Sądu z dnia 29 czerwca 2006 r. w sprawie T‑311/03 Nürburgring przeciwko Parlamentowi i Radzie, niepublikowany w Zbiorze, pkt 65, 66 i przytoczone tam orzecznictwo).

111 W konsekwencji założenie, że w następstwie wprowadzenia spornej klasyfikacji skarżące poniosły istotną stratę gospodarczą, samo w sobie nie uzasadnia uznania, że klasyfikacja ta dotyczy ich indywidualnie.

112 Podobnie okoliczność – przy założeniu jej prawdziwości – iż skarżące są jedynymi przedsiębiorcami nastawiającymi swoją działalność gospodarczą na wprowadzanie do obrotu rozpuszczalnika czyszczącego na bazie nPB, którego sporna klasyfikacja dotyczy w sposób szczególny, gdyż składa się on w 95% z tej substancji, również nie wystarcza, aby je zindywidualizować, jeśli istnieją inni przedsiębiorcy produkujący lub wprowadzający do obrotu podobne rozpuszczalniki lub inne produkty na bazie nPB, a liczba i tożsamość tych przedsiębiorców jest nieokreślona, lub jeśli krąg tych przedsiębiorców może ulec zmianie po wejściu w życie wspomnianej klasyfikacji (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie C‑152/88 Sofrimport przeciwko Komisji, Rec. s. I‑2477, pkt 11; postanowienie Sadu z dnia 6 września 2004 r. w sprawie T‑213/02 SNF przeciwko Komisji, Zb.Orz. s II‑3047, pkt 62, 63) i jeśli ta klasyfikacja wywiera na ich produkty taki sam wpływ, jaki wywiera na produkt skarżących.

113 W tej sytuacji należy stwierdzić, iż skarżące nie wykazały w sposób dostateczny – nawet w następstwie przedstawienia przez Komisję szczegółowej przeciwnej argumentacji i zarządzenia przez Sąd szeregu środków organizacji postępowania – że w momencie przyjęcia zaskarżonej dyrektywy bądź należały do zamkniętej kategorii przedsiębiorców zindywidualizowanych w odniesieniu do spornej klasyfikacji, bądź też ich szczególna pozycja na rynku produkcji i wprowadzania do obrotu rozpuszczalników na bazie nPB do precyzyjnego czyszczenia za pomocą pary indywidualizowała ich spośród wszystkich przedsiębiorców. W zakresie w jakim sporna klasyfikacja dotyczy nPB jako takiego, nie zaś jakiegokolwiek produktu na bazie tej substancji, takiego jak produkt EnSolv, klasyfikacja ta powoduje bowiem wiążące prawnie skutki o charakterze abstrakcyjnym i ogólnym, w odniesieniu do wszystkich przedsiębiorców wykorzystujących nPB do różnych celów i prowadzących działalność na różnych rynkach. Wobec tego sporna klasyfikacja ma zastosowanie do sytuacji określonych obiektywnie i powoduje skutki prawn