Sprawa C-198/03 P

Komisja Wspólnot Europejskich

przeciwko

CEVA Santé Animale SA i Pfizer Enterprises Sàrl, dawniej Pharmacia Entreprises SA

Odwołanie – Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 – Weterynaryjne produkty lecznicze – Ustalanie maksymalnego limitu pozostałości dla progesteronu – Przesłanki pozaumownej odpowiedzialności Wspólnoty

Opinia rzecznika generalnego F.G. Jacobsa przedstawiona w dniu 23 września 2004 r. I‑0000

Wyrok Trybunału (wielka izba) z dnia 12 lipca 2005 r. I‑0000

Streszczenie wyroku

1. Odwołanie – Zarzuty – Błędna ocena właściwie przedstawionych dowodów – Niedopuszczalność, z wyjątkiem przypadku ich przeinaczenia – Obowiązek uzasadnienia dokonanej przez Sąd oceny dowodów – Zakres

(art. 225 WE; statut Trybunału Sprawiedliwości, art. 58 akapit pierwszy; rozporządzenie Rady nr 2377/90)

2. Odpowiedzialność pozaumowna – Przesłanki – Wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego – Swoboda uznania przysługująca instytucji w trakcie przyjmowania aktu – Konieczność uwzględnienia takiej swobody przy ocenie odpowiedzialności

(art. 288 akapit drugi WE)

3. Rolnictwo – Jednolite ustawodawstwo – Maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego – Procedura ustalania – Rozporządzenie nr 2377/90 – Przejściowa bezczynność Komisji przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości dla progesteronu – Wystarczająco istotne naruszenie prawa wspólnotowego – Brak

(art. 288 akapit drugi WE; rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90)

1. Wprawdzie jedynie do Sądu należy ocena mocy przedstawionych mu dowodów i nie może on być zobowiązany do wyraźnego uzasadnienia oceny mocy każdego przedstawionego mu dowodu, w szczególności jeśli uzna, że są one nieistotne lub pozbawione znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu, jednak ma on obowiązek dokonać uzasadnienia, które pozwala Trybunałowi przeprowadzić kontrolę sądową. Uzasadnienie to powinno pozwolić Trybunałowi na dokonanie kontroli, czy doszło do ewentualnego przeinaczenia dowodów, które zostały przedstawione przed Sądem.

W wyroku stwierdzającym odpowiedzialność Wspólnoty w następstwie nieprzedstawienia przez Komisję propozycji rozporządzenia w sprawie ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) dla progesteronu przed dniem 25 lipca 2001 r. Sąd, odwołując się do jedynej opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów zalecającej zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, bez podania powodów, dla których Komisja miała obowiązek wziąć pod uwagę tę opinię i pominąć odmienne opinie pochodzące z innych źródeł, nie pozwala Trybunałowi doszukać się ustalonego przezeń związku pomiędzy opinią tego komitetu a konsekwencjami prawnymi, jakie z niego wyciągnął. Z powyższego wynika, że Sąd niedostatecznie uzasadnił w tej kwestii swój wyrok.

(por. pkt 50, 53)

2. Prawo do odszkodowania na podstawie prawa wspólnotowego uzależnione jest od spełnienia jednocześnie trzech przesłanek, a mianowicie: naruszona norma prawna ma na celu przyznanie praw jednostkom, naruszenie jest wystarczająco istotne oraz istnieje bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między naruszeniem zobowiązania ciążącego na instytucji oraz szkodą poniesioną przez poszkodowaną jednostkę.

Co do drugiej przesłanki decydującym kryterium przy określaniu, czy doszło do wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego, jest kryterium oczywistego i poważnego przekroczenia przez instytucję wspólnotową granic jej swobodnego uznania. Jeśli instytucji tej przysługuje jedynie znacznie ograniczony lub nie przysługuje żaden zakres swobodnego uznania, jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego wystarczy, aby stwierdzić istnienie wystarczająco istotnego naruszenia. Zatem decydującym kryterium dla stwierdzenia istnienia takiego naruszenia jest zakres swobodnego uznania, jaki przysługuje danej instytucji.

Sąd narusza zatem prawo stwierdzając, bez określenia zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji, że jej bezczynność stanowiła oczywiste i poważne naruszenie prawa wspólnotowego, które pociąga za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

(por. pkt 63–66, 69)

3. Komisji musi przysługiwać w drażliwych i kontrowersyjnych sprawach pewien zakres swobodnego uznania oraz odpowiedni termin do poddania ponownej analizie kwestii naukowych, które mają decydujący wpływ na jej decyzję.

Tak więc nie przedstawiając propozycji rozporządzenia w sprawie ustalenia maksymalnych limitów pozostałości (MRL) przed dniem 25 lipca 2001 r. zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90 ustanawiającym wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, Komisja nie dopuściła się wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego, które pociągałoby za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

W istocie chociaż wniosek o ustalenie MRL dla progesteronu przedstawiono Komisji już w 1993 r., to znalazła się ona w sytuacji trwałej niepewności naukowej charakteryzującej się rozbieżnymi opiniami naukowymi. Stąd Komisja zajęła wstępne stanowisko w kwestii utrzymania zastosowania progesteronu w celach leczniczych i zootechnicznych dopiero w 2000 r. Nie mogła ona przedstawić propozycji rozporządzenia w braku zajęcia tego stanowiska, które stanowi etap z konieczności poprzedzający zajęcie stanowiska w kwestii ustalenia MRL dla tej substancji, albowiem MRL może zostać ustalony dla substancji czynnej farmakologicznie tylko wtedy, gdy substancja ta jest przeznaczona do wprowadzenia do obrotu.

(por. pkt 75, 82, 87, 93)

WYROK TRYBUNAŁU (wielka izba)

z dnia 12 lipca 2005 r.( )

Odwołanie – Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 – Weterynaryjne produkty lecznicze – Ustalanie maksymalnego limitu pozostałości dla progesteronu – Przesłanki pozaumownej odpowiedzialności Wspólnoty

W sprawie C‑198/03 P

mającej za przedmiot odwołanie w trybie art. 56 Statutu WE Trybunału Sprawiedliwości, wniesione w dniu 12 maja 2003 r.,

Komisja Wspólnot Europejskich, reprezentowana przez T. Christoforou i M. Shottera, działających w charakterze pełnomocników, z adresem do doręczeń w Luksemburgu,

wnosząca odwołanie,

w której drugą stroną są:

CEVA Santé Animale SA, z siedzibą w Libourne (Francja), reprezentowana przez adwokata D. Waelbroecka, N. Rampal, abogada, i U. Zinsmeister, Rechtsanwältin,

strona skarżąca w pierwszej instancji w sprawie T‑344/00,

Pfizer Enterprises Sàrl, dawniej Pharmacia Enterprises SA i jeszcze wcześniej Pharmacia & Upjohn SA, z siedzibą w Luksemburgu (Luksemburg), reprezentowana przez adwokatów D. Waelbroecka, N. Rampal i U. Zinsmeister,

strona skarżąca w pierwszej instancji w sprawie T‑345/00,

popierana przez

International Federation for Animal Health (IFAH), dawniej Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), z siedzibą w Brukseli (Belgia), reprezentowaną przez adwokata A. Vandencasteelego,

interwenient w pierwszej instancji w sprawie T‑345/00,

TRYBUNAŁ (wielka izba),

w składzie: V. Skouris, prezes, P. Jann (sprawozdawca), C.W.A. Timmermans i A. Borg Barthet, prezesi izb, J.P. Puissochet, R. Schintgen, N. Colneric, S. von Bahr, J.N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lõhmus oraz E. Levits, sędziowie,

rzecznik generalny: F.G. Jacobs,

sekretarz: L. Hewlett, główny administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 6 lipca 2004 r.,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 23 września 2004 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 W odwołaniu Komisja Wspólnot Europejskich wnosi o częściowe uchylenie wyroku Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawach połączonych CEVA i Pharmacia Enterprises przeciwko Komisji T‑344/00 i T‑345/00, Rec. str. II‑229 (zwanego dalej „zaskarżonym wyrokiem”) w zakresie, w jakim Sąd orzekł, że bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. mogła prowadzić do powstania odpowiedzialności Wspólnoty.

Ramy prawne

Rozporządzenie nr 2377/90

2 W dniu 26 czerwca 1990 r. Rada Wspólnot Europejskich wydała rozporządzenie EWG nr 2377/90 ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 224, str. 1).

3 W preambule tego rozporządzenia znajdują się między innymi motywy: pierwszy, trzeci i szósty, które brzmią następująco:

„stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych może spowodować obecność pozostałości tych produktów w środkach spożywczych otrzymanych od leczonych zwierząt;

[…]

dla ochrony zdrowia publicznego maksymalne limity pozostałości muszą być ustalone zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa dla przedmiotowych substancji, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności Codex Alimentarius lub, gdy substancje takie są stosowane do innych celów, także ustalenia innych komitetów naukowych działających we Wspólnocie;

[…]

dlatego niezbędne jest ustanowienie przez Wspólnotę procedury dotyczącej ustalenia maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, co wynika z indywidualnej oceny naukowej najwyższej jakości [obejmującej jednolitą ocenę naukową najwyższej jakości];

[…]”.

4 Na podstawie rozporządzenia nr 2377/90 Komisja ustala maksymalny limit pozostałości (zwany dalej „MRL”), zdefiniowany w art. 1 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia jako „maksymalna zawartość pozostałości, wynikająca z zastosowania weterynaryjnego produktu leczniczego […], która może być przyjęta przez Wspólnotę jako prawnie dozwolona lub uznana za akceptowaną w żywności”.

5 Wspomniane rozporządzenie przewiduje sporządzenie czterech załączników, w których może zostać zamieszczona substancja czynna farmakologicznie przeznaczona do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, które podane będą „zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych”. Załącznik I zawiera wykaz substancji, dla których ustalony został MRL, załącznik II wykaz substancji niepodlegających MRL, załącznik III wykaz substancji, dla których został ustalony tymczasowy MRL, a załącznik IV wykaz substancji, dla których nie może zostać ustalony MRL.

6 Artykuł 4 rozporządzenia nr 2377/90 stanowi, że tymczasowy MRL dla substancji czynnych farmakologicznie stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych może być ustalony „pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta”.

7 W pierwotnej wersji art. 14 rozporządzenia nr 2377/90 przewidywał:

„Ze skutkiem od dnia 1 stycznia 1997 r. stosowanie u zwierząt hodowanych w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, jest we Wspólnocie zakazane […]”.

8 Rozporządzenie Rady (WE) nr 434/97 z dnia 3 marca 1997 r zmieniające rozporządzenie nr 2377/90 (Dz.U. L 67, str. 1) przesunęło na dzień 1 stycznia 2000 r. datę pierwotnie przewidzianą w art. 14 dla większości substancji, których stosowanie było dozwolone w dniu wejścia w życie rozporządzenia nr 2377/90 i co do których wnioski o ustalenie MRL zostały złożone przed dniem 1 stycznia 1996 r. Wśród tych substancji znajdował się progesteron.

Dyrektywa 96/22

9 Dyrektywa Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/299/EWG (Dz.U. L 125, str. 3) w art. 3 lit. a) przewiduje, że państwa członkowskie zabronią podawania zwierzętom gospodarczym substancji o działaniu gestagennym, do których należy progesteron.

10 Artykuł 4 tej dyrektywy przewiduje na zasadzie wyjątku i pod pewnymi warunkami, że państwa członkowskie zezwolą na podawanie progesteronu zwierzętom gospodarskim w celach leczniczych.

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu i postępowanie przed Sądem

11 CEVA Santé Animale SA (zwana dalej „CEVA”) oraz Pfizer Enterprises Sàrl, dawniej Pharmacia SA i jeszcze wcześniej Pharmacia & Upjohn SA (zwana dalej „Pfizer”) są przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, które przed wejściem w życie rozporządzenia nr 2377/90 rozpoczęły sprzedaż weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną – progesteron.

12 W 1993 r. CEVA przedstawiła Komisji wniosek o ustalenie MRL dla progesteronu przeznaczonego dla bydła i koni.

13 W listopadzie 1996 r. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (European Medicines Agency, zwana dalej „EMEA”) poinformowała CEVA, że Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, zwany dalej „CVMP”) zalecił podczas spotkania w październiku 1996 r. zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90 i że opinia CVMP została przekazana Komisji w celu jej przyjęcia przez Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (zwany dalej „stałym komitetem”).

14 W kwietniu 1997 r. Komisja przekazała EMEA nowe dane naukowe i zażądała dokonania ponownej oceny ryzyka związanego z takimi hormonami, jak estradiol 17ß i progesteron.

15 W październiku 1997 r. EMEA poinformowała CEVA, że „Komisja postanowiła wstrzymać procedurę przyjmowania środków odnośnie do progesteronu ze względu na pojawienie się ostatnio nowych danych naukowych dotyczących estradiolu, które mają także znaczenie dla progesteronu. Właśnie z tego powodu CVMP został wezwany do ponownej oceny z uwzględnieniem tych dodatkowych informacji”.

16 W kwietniu 1998 r. Komisja ponownie wystosowała pismo do EMEA, w którym zażądała, aby umożliwiła ona CVMP uwzględnienie nowych danych naukowych, które powinny być dostępne w 1998 r. i pochodzić z szeregu źródeł, np. Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (International Agency for Research on Cancer, zwanej dalej „IARC”), będącej organem doradczym Międzynarodowej Organizacji Zdrowia, National Institute of Health Stanów Zjednoczonych oraz rezultatów wielu specyficznych badań zleconych przez Komisję.

17 W maju 1998 r. Komisja została poinformowana, że Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, zwany dalej „JECFA”), który jest komitetem naukowym doradzającym Komitetowi Kodeksu Żywnościowego ds. Dodatków do Żywności i Zanieczyszczeń, zamierzał również w lutym 1999 r. ponownie poddać ocenie trzy hormony naturalne, w tym progesteron.

18 W lutym 1999 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym „wezwanie do udostępnienia dokumentacji naukowej niezbędnej do oceny ryzyka związanego ze stosowaniem […] progesteronu jako promotora wzrostu u zwierząt”.

19 Około kwietnia 1999 r. zostało ogłoszone streszczenie oceny JECFA dotyczącej trzech naturalnych hormonów. JECFA stwierdził w nim, że w oparciu o dostępne dane nie jest konieczne ustalenie liczbowych MRL dla trzech badanych hormonów.

20 W kwietniu 1999 r. Komisja zwróciła się do EMEA o podjęcie „uaktualnienia oceny” odnośnie do hormonów estradiolu-17ß i progesteronu, której zażądała w 1997 r., „najszybciej, jak to tylko możliwe, w celu przyjęcia i ogłoszenia rezultatów tej oceny przed dniem 1 stycznia 2000 r.”.

21 W maju 1999 r. Komisja przekazała EMEA opinię Komitetu Naukowego ds. Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego (Scientific Committee on Veterinary Measures Relating to Public Health, zwanego dalej „SCVMPH”), opatrzoną datą 30 kwietnia 1999 r. Wniosek zawarty w streszczeniu sprawozdania brzmiał następująco:

„Biorąc pod uwagę hormonalne, jak i niehormonalne skutki toksykologiczne […] należy stwierdzić, że niepokojącym problemem są skutki neurobiologiczne i immunologiczne, rozwojowe i rozrodcze, jak i immunotoksyczne, genotoksyczne oraz kancerogenne. Biorąc pod uwagę ostatnie obawy związane z niezrozumieniem krytycznych okresów rozwoju człowieka i niepewności co do oszacowania stopnia produkcji hormonów endogennych [naturalnych] oraz zdolności wydalania w procesie przemiany materii, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzałości płciowej, żaden próg, a w związku z tym żadna ADI [dopuszczalna dawka dzienna (acceptable daily intake)] dla tych sześciu hormonów nie może być określona”[tłumaczenie nieoficjalne].

22 Pismem z dnia 20 grudnia 1999 r. EMEA poinformowała CEVA, że CVMP podczas spotkania na początku miesiąca potwierdził swoją wcześniejszą opinię zalecającą umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90.

23 W swojej opinii CVMP wyjaśnia:

„Komitet – po uprzedniej ocenie zawartości wniosków – zalecił w październiku 1996 r. umieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia […] nr 2377/90 […]. Opinia ta nie została jednak podzielona przez Komisję Europejską.

W 1997 r. i 1999 r. Komisja Europejska zwróciła uwagę komitetu na nowe dane dotyczące hormonów płciowych – sterydów – domagając się ponownej oceny tej substancji w świetle nowych danych.

Komitet, po uprzednim zbadaniu wniosków i nowych danych przedstawionych w sprawozdaniu załączonym w streszczonej formie, potwierdził swoją wcześniejszą opinię i zalecił zamieszczenie wspomnianej substancji w załączniku II do rozporządzenia […] nr 2377/90”.

24 W dniu 3 maja 2000 r. SCVMPH dokonał nowej oceny swojej opinii z kwietnia 1999 r. Po tym, jak został wezwany do potwierdzenia, że nie istnieją nowe dane naukowe, które mogłyby go skłonić do zmiany jego wcześniejszej opinii lub – w razie potrzeby – istotnych jej części, stwierdził on, że nowsze dane naukowe nie zawierają przekonujących informacji lub argumentów, które uzasadniałyby konieczność zmiany jego wcześniejszych wniosków. Wskazał, że ponownie zbadał ewidentne braki w obecnej wiedzy na temat metabolizmu zwierząt, które są leczone omawianymi hormonami, i na temat obecności pozostałości po tych hormonach oraz że liczy na to, że programy badań prowadzone przez Unię Europejską dostarczą dodatkowych informacji w tych dwóch kwestiach.

25 W dniu 24 maja 2000 r. Komisja przyjęła propozycję dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 96/22 [COM (2000) 320 wersja ostateczna] (Dz.U. C 337 E, str. 163). Propozycja przewidywała w szczególności, że państwa członkowskie muszą zakazać tymczasowo podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim, z wyjątkiem sytuacji gdy jest on podawany w celach leczniczych lub zootechnicznych.

26 W lipcu 2000 r. CEVA i Pfizer wezwały Komisję do podjęcia koniecznych środków celem jak najszybszego umieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90.

27 W listopadzie 2000 r. CEVA i Pfizer wniosły do Sądu skargę, żądając: po pierwsze, stwierdzenia zgodnie z art. 232 WE, że nie podejmując niezbędnych środków celem umieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, Komisja naruszyła zobowiązania, które na niej ciążą na mocy prawa wspólnotowego, oraz po drugie, zasądzenia wypłaty odszkodowania zgodnie z art. 235 WE i 288 WE. International Federation for Animal Health, dawniej Fédération européenne de la santé animale (zwana dalej „IFAH”) przystąpiła do sprawy w charakterze interwenienta w celu poparcia żądań Pfizer.

Rozwój ustawodawstwa po wniesieniu skarg

28 W dniu 25 lipca 2001 r. Komisja przyjęła propozycję rozporządzenia Rady zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 [COM (2001) 627 wersja ostateczna], która włącza progesteron do załącznika I do rozporządzenia.

29 Zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 2377/90 propozycja ta została przedstawiona stałemu komitetowi. Ponieważ jego opinia była negatywna, to propozycja została odrzucona podczas posiedzenia Rady ds. Rolnictwa w dniach 21 i 22 stycznia 2002 r.

30 W grudniu 2002 r. Komisja przedstawiła stałemu komitetowi drugą propozycję, włączającą progesteron do załącznika III do rozporządzenia nr 2377/90. Propozycja ta nie spotkała się z aprobatą tego komitetu.

31 W dniu 22 września 2003 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2003/74/WE zmieniającą dyrektywę Rady 96/22 (Dz.U. L 262, str. 17). Artykuł 3 dyrektywy 96/22 w zmienionej wersji tymczasowo zakazuje podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim. Artykuł 5 tej dyrektywy, z późniejszymi zmianami, przewiduje natomiast wyjątek od tego zakazu, gdy substancja ta podawana jest w celach leczniczych lub zootechnicznych.

32 W dniu 24 października 2003 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1873/2003 zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (Dz.U. L 275, str. 9). Rozporządzenie to włącza do wspomnianego załącznika progesteron, w przypadku gdy jest on podawany dopochwowo krowom, owcom, kozom lub klaczom w celach leczniczych lub zootechnicznych.

Zaskarżony wyrok

33 Sąd połączył sprawy T‑344/00 i T‑345/00 dla celów wydania wyroku. W zaskarżonym wyroku Sąd orzekł, że postępowanie w części dotyczącej skargi na bezczynność stało się bezprzedmiotowe, ponieważ Komisja podjęła działanie, przedstawiając propozycję rozporządzenia w dniu 25 lipca 2001 r.

34 Odnośnie do żądań dotyczących odszkodowania Sąd w pkt 99 zaskarżonego wyroku uznał na wstępie, że jeśli Komisji przedstawiono skomplikowaną pod względem naukowym i politycznym sprawę, to ma ona prawo zażądać drugiej opinii CVMP oraz w pkt 100 tego wyroku, że sprawa dotycząca progesteronu jest rzeczywiście skomplikowana pod względem naukowym i politycznym. W dalszej kolejności orzekł:

„101 Złożoność sprawy nie może jednak uzasadniać bezczynności Komisji po dniu 1 stycznia 2000 r. Biorąc pod uwagę fakt, że CVMP w całości potwierdził swoją pierwszą opinię, jednocześnie uwzględniając nowe dane naukowe przedstawione mu przez Komisję, oraz fakt, że Komisja zawsze była zdania, że stosowanie progesteronu powinno być nadal dozwolone w celach leczniczych i zootechnicznych, to nie podejmując środków, które by pozwoliły na jego stosowanie dla celów leczniczych i zootechnicznych po dniu 1 stycznia 2000 r., od którego to dnia na mocy art. 14 rozporządzenia z 1990 r. zakazane jest we Wspólnocie podawanie zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie niewymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia z 1990 r., Komisja dopuściła się oczywistego i poważnego naruszenia uzasadnionych interesów [CEVA i Pfizer], których była w pełni świadoma. W związku z tym należy też zaznaczyć, że wniosek o ustalenie MRL dla odnośnej substancji został wniesiony we wrześniu 1993 r.”.

102 Nawet jeśli złożoność sprawy pod względem naukowym i politycznym mogła stanowić przeszkodę dla przyjęcia przez Komisję w jak najkrótszym terminie po wydaniu drugiej opinii CVMP projektu rozporządzenia zgodnego z tą opinią, to Komisja powinna była zatroszczyć się o interesy [CEVA i Pfizer], np. przyjmując na podstawie art. 4 rozporządzenia z 1990 r. projekt środków określający tymczasowy MRL lub przesuwając po raz drugi ostateczną datę przewidzianą w art. 14 rozporządzenia z 1990 r.

103 W tych warunkach bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. jest oczywistym i poważnym naruszeniem zasady dobrej administracji, co w zasadzie prowadzi do powstania odpowiedzialności Wspólnoty. Z tego powodu w niniejszym przypadku nie istnieje potrzeba ustalenia, czy bezczynność Komisji dotyczy dziedziny administracyjnej, czy też ustawodawczej, ani określenia dokładnego zakresu swobodnego uznania, które przysługuje Komisji w zakresie ustalania MRL”.

35 Odnośnie do istnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy bezczynnością Komisji a szkodą poniesioną przez skarżące Sąd orzekł w następujący sposób:

„107 Nie może zostać przyjęty argument Komisji, zgodnie z którym pomiędzy bezczynnością Komisji a szkodą nie ma związku przyczynowo-skutkowego, ponieważ na właściwych organach krajowych spoczywa obowiązek wydania decyzji w sprawie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu. Wprawdzie krajowe organy cofnęły lub zawiesiły zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesiły postępowanie w sprawie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu z powodu braku MRL dla progesteronu, jednak w ten sposób wyłącznie uszanowały one i zrealizowały zakaz wynikający z art. 14 rozporządzenia z 1990 r. i z art. 4 ust. 2 dyrektywy Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, str. 1) (obecnie art. 6 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz.U. L 311, str. 1). W tych okolicznościach szkoda jest wynikiem bezczynności Komisji […]”.

36 Sąd wyznaczył stronom termin sześciu miesięcy na uzgodnienie kwoty odszkodowania i stwierdził, że gdyby do tego nie doszło, to sam o tym rozstrzygnie.

Żądania stron

37 Komisja wnosi do Trybunału o uchylenie zaskarżonego wyroku w zakresie żądań o odszkodowanie, orzeczenie co do istoty sprawy w kwestii skarg o odszkodowanie poprzez oddalenie ich jako bezzasadnych i obciążenie CEVA i Pfizer kosztami postępowania.

38 CEVA i Pfizer, popierana przez IFAH, wnoszą o oddalenie odwołania i obciążenie Komisji kosztami postępowania.

39 CEVA i Pfizer wniosły odwołanie wzajemne, w którym żądały uchylenia zaskarżonego wyroku, w zakresie w jakim ich żądania o stwierdzenie naruszenia zobowiązań na skutek zaniechania działania zostały oddalone. Po przyjęciu rozporządzenia nr 1873/2003 cofnęły one jednak to odwołanie.

W przedmiocie odwołania

40 Komisja podnosi pięć zarzutów opartych odpowiednio na błędnej wykładni i błędnym zastosowaniu art. 14 rozporządzenia nr 2377/90, błędnej wykładni i błędnym zastosowaniu zasady dobrej administracji, wypaczeniu dowodów lub przynajmniej niedostatecznym uzasadnieniu w tym przedmiocie, błędnej wykładni i błędnym zastosowaniu art. 288 WE oraz braku rozstrzygnięcia w przedmiocie podniesionego przez nią zarzutu niedopuszczalności skargi Pfizer na bezczynność.

W przedmiocie zarzutu opartego na błędnej wykładni i błędnym zastosowaniu art. 14 rozporządzenia nr 2377/90

Argumentacja stron

41 Według Komisji Sąd w pkt 101 i 102 zaskarżonego wyroku dokonał wykładni art. 14 rozporządzenia 2377/90, zgodnie z którą artykuł ten nakłada na nią obowiązek działania przed dniem 1 stycznia 2000 r. Jej zdaniem, nie miała ona jednak bezwzględnego obowiązku zajęcia stanowiska co do wniosków przedstawionych przed tą datą. Uważa ona, że termin ten służył jedynie do zarządzania ryzykiem w przypadku braku innych reguł, tak że w razie gdyby ocena ryzyka nie została ukończona na czas, jedynie podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających omawiane substancje zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych byłoby zakazane dopóty, dopóki te substancje nie zostałyby włączone do jednego z trzech pierwszych załączników do rozporządzenia nr 2377/90.

42 CEVA i Pfizer podnoszą, że jest to nowy zarzut i w związku z tym jest on niedopuszczalny. Podnoszą dodatkowo, że Komisja sama uznała, że miała obowiązek działania przed dniem 1 stycznia 2000 r. Wykładnia przedstawiona przez Komisję skutkowałaby tym, że substancje, które nie zostały zbadane przed tym dniem, byłyby faktycznie zakazane. Taka interpretacja jest sprzeczna z zamiarem ustawodawcy pozostawienia na rynku weterynaryjnych produktów leczniczych.

Ocena Trybunału

43 Jeśli chodzi o dopuszczalność tego zarzutu, z akt sprawy pierwszej instancji wynika, że kwestia wiążącego charakteru daty przewidzianej w art. 14 rozporządzenia 2377/90 została podniesiona przez CEVA i Pfizer, w szczególności w pkt 51–57 skargi w sprawie T‑344/00 i w pkt 44–49 skargi w sprawie T‑345/00 i że Komisja odniosła się do niej odpowiednio, w szczególności w pkt 53–55 i w pkt 51–55 odpowiedzi na skargę w tych dwóch sprawach. Dlatego należy oddalić zarzut niedopuszczalności powołany przez CEVA i Pfizer, jakoby zarzut Komisji był nowy.

44 Jeśli chodzi o istotę sprawy, to wskazać należy, że treść art. 14 rozporządzenia nr 2377/90 ogranicza się do uściślenia, że od wyznaczonej daty podawanie zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne farmakologicznie, niewymienione w załącznikach I, II lub III, będzie we Wspólnocie zakazane. Z treści tego przepisu nie można wyprowadzić takiego wniosku, jak czyni to CEVA i Pfizer, że data ta była dla Komisji datą ostateczną, przed upływem której miała ona obowiązek zapewnienia, że omawiane substancje zostaną włączone do odpowiednich załączników do rozporządzenia nr 2377/90.

45 Jednak wyznaczenie daty, od której podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne będzie zakazane – w razie braku ich włączenia do jednego z wykazów przewidzianych w rozporządzeniu nr 2377/99 – oznacza, że brak decyzji w tej kwestii powinien mieć uzasadnienie.

46 Z pkt 101 i 102 zaskarżonego wyroku nie wynika, że Sąd dokonał innej wykładni art. 14 rozporządzenia nr 2377/90, zgodnie z którą, jak podnosi Komisja, ma ona obowiązek ukończenia oceny i przystąpienia do klasyfikacji omawianych substancji przez wyznaczoną datą. Sąd nie twierdzi bowiem, że Komisja miała obowiązek wydać formalną decyzję przed dniem 1 stycznia 2000 r., ale ogranicza się do stwierdzenia, że brak decyzji po upływie tej daty nie był uzasadniony.

47 W tych warunkach zarzut należy oddalić.

W przedmiocie zarzutu opartego na wypaczeniu dowodów lub przynajmniej niedostatecznym uzasadnieniu w tym przedmiocie

Argumentacja stron

48 W tym zarzucie Komisja podnosi, że Sąd w pkt 101 zaskarżonego wyroku wypaczył dowody przedstawione przez nią w celu wykazania istnienia niepewności naukowej, ponieważ nie uwzględnił całości danych faktycznych. Jej zdaniem Sąd całkowicie pominął znaczenie danych naukowych innych niż opinia CVMP, w szczególności ocen ryzyka związanego z progesteronem prowadzonych przez właściwy komitet, tj. SCVMPH. Bardzo lakoniczne rozumowanie Sądu można także uznać za niedostateczne uzasadnienie.

49 Na zarzut Komisji CEVA i Pfizer odpowiadają, że do Sądu nie należało orzekanie w kwestiach naukowych, a Sąd wystarczająco uwzględnił trudności naukowe wskazane w dokumentacji dotyczącej progesteronu i wnioski CVMP, któremu przedstawiono nowe dane dotyczące zastosowania wspomnianego hormonu.

Ocena Trybunału

50 Wprawdzie jedynie do Sądu należy ocena mocy przedstawionych mu dowodów i nie może on być zobowiązany do wyraźnego uzasadnienia oceny mocy każdego przedstawionego mu dowodu, w szczególności jeśli uzna, że są one nieistotne lub pozbawione znaczenia dla rozstrzygnięcia sporu (wyrok z dnia 15 czerwca 2000 r. w sprawie C‑237/98 P Dorsch Consult przeciwko Radzie i Komisji, Rec. str. I‑4549, pkt 50 i 51), jednak ma on obowiązek dokonać uzasadnienia, które pozwala Trybunałowi przeprowadzić kontrolę sądową. Uzasadnienie to powinno pozwolić Trybunałowi na dokonanie kontroli, czy doszło do ewentualnego przeinaczenia dowodów, które zostały przedstawione przed Sądem.

51 W niniejszym przypadku z akt sprawy pierwszej instancji wynika, że Komisja wyjaśniła w pkt 23 odpowiedzi na skargę w sprawach T‑344/00 i T‑345/00, że „gdy otrzymała w dniu 6 stycznia 2000 r. opinię CVMP dotyczącą hormonów, w tym progesteronu, znalazła się w posiadaniu rozbieżnych i nawet sprzecznych ze sobą w niektórych kwestiach danych naukowych”. Komisja podkreślała w szczególności różnice pomiędzy opinią CVMP, SCVMPH, JECFA oraz IARC.

52 W pkt 101 zaskarżonego wyroku Sąd odwołał się do „faktu, że CVMP w całości potwierdził swoją pierwszą opinię, jednocześnie uwzględniając nowe dane naukowe przedstawione mu przez Komisję” i do „faktu, że Komisja zawsze była zdania, że stosowanie progesteronu powinno być nadal dozwolone w celach leczniczych i zootechnicznych”, a następnie wyprowadził z tego taki wniosek, że Komisja dopuściła się oczywistego i poważnego naruszenia uzasadnionych interesów skarżących, nie podejmując środków, które by pozwoliły na jego stosowanie dla celów leczniczych i zootechnicznych po dniu 1 stycznia 2000 r.

53 Sąd ograniczył się do odwołania się do drugiej opinii CVMP, nie podając powodów, dla których Komisja miała obowiązek wziąć pod uwagę tę opinię i pominąć odmienne opinie, pochodzące z innych źródeł, takich jak SCVMPH, JECFA czy IARC, które zgodnie z trzecim motywem rozporządzenia nr 2377/90 powinny były zostać uznane za istotne. To jedyne odwołanie, bez żadnej wzmianki o innych dostępnych opiniach, nie pozwala Trybunałowi doszukać się ustalonego przez Sąd związku pomiędzy opinią CVMP a konsekwencjami prawnymi, jakie z niego wyciągnął. Z powyższego wynika, że Sąd niedostatecznie uzasadnił w tej kwestii swój wyrok.

54 Odwołanie się do faktu, że Komisja zawsze była zdania, iż stosowanie progesteronu powinno być nadal dozwolone w celach leczniczych i zootechnicznych, nie może naprawić tego braku. Ta kwalifikacja zachowania Komisji, poza tym, że pozbawiona jest wszelkich wskazówek co do ustaleń, na jakich się opiera, nie dostarcza ponadto żadnej informacji w kwestii znaczenia, jakie Sąd nadaje drugiej opinii CVMP.

55 Z powyższego wynika, że zarzut powinien zostać uwzględniony.

W przedmiocie zarzutu opartego na błędnej wykładni i błędnym zastosowaniu art. 288 WE

Argumentacja stron

56 W tym zarzucie Komisja podnosi, że Sąd dwukrotnie naruszył prawo, orzekając, iż przesłanki odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty zostały spełnione.

57 Komisja uważa, że w pierwszej kolejności Sąd, po tym jak stwierdził, że zachowanie Komisji stanowi oczywiste i poważne naruszenie zasady dobrej administracji, niesłusznie uznał w pkt 103 zaskarżonego wyroku, że w niniejszym przypadku nie istnieje potrzeba ustalenia dokładnego zakresu swobodnego uznania, którym dysponuje Komisja w dziedzinie określania MRL. Zdaniem Komisji rozumowanie to jest błędne, ponieważ analiza wagi zarzucanego naruszenia jest uzależniona od uprzedniej analizy zakresu swobodnego uznania, które przysługuje zainteresowanej instytucji.

58 Komisja twierdzi, że w drugiej kolejności Sąd błędnie zinterpretował przepisy rozporządzenia nr 2377/90 oraz ich związki z innymi istotnymi przepisami prawa wspólnotowego, a w szczególności z dyrektywą 81/851, stwierdzając w pkt 107 zaskarżonego wyroku, że pomiędzy bezczynnością Komisji a szkodą zarzucaną przez CEVA i Pfizer, polegającą na braku możliwości sprzedawania produktów we Wspólnocie od dnia 1 stycznia 2000 r., istnieje związek przyczynowo-skutkowy.

59 CEVA i Pfizer uważają, że Komisja miała obowiązek podjęcia niezbędnych środków, aby sprzedaż i podawanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających progesteron zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych mogły być kontynuowane po dniu 1 stycznia 2000 r. Podnoszą, że niewydanie przez Komisję jakiegokolwiek aktu w celu ochrony ich uzasadnionych oczekiwań i praw stanowi poważne i oczywiste naruszenie tego obowiązku, niezależnie od jego charakteru.

60 Jeśli chodzi o istnienie związku przyczynowo-skutkowego, CEVA i Pfizer podnoszą, że nieustalenie przez Komisję MRL doprowadziło do tego, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające progesteron nie mogły być już podawane i że organy krajowe wycofały lub zawiesiły zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tych produktów.

Ocena Trybunału

61 Artykuł 288 akapit drugi WE przewiduje, że w dziedzinie odpowiedzialności pozaumownej Wspólnota powinna naprawić, zgodnie z zasadami ogólnymi wspólnymi dla praw państw członkowskich, szkody wyrządzone przez jej instytucje lub jej pracowników przy wykonywaniu ich funkcji.

62 System zasad wypracowany przez Trybunał na podstawie tego postanowienia bierze przede wszystkim pod uwagę złożoność sytuacji wymagających uregulowania, trudności w zastosowaniu lub wykładni przepisów oraz, w szczególności, zakres swobodnego uznania, jakim dysponuje autor rozpatrywanego aktu (wyroki z dnia 5 marca 1996 r. w sprawach połączonych C‑46/93 i C‑48/93 Brasserie du pêcheur i Factortame, Rec. str. I‑1029, pkt 43; z dnia 4 lipca 2000 r. w sprawie C‑352/98 P Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, Rec. str. I‑5291, pkt 40; z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie C‑312/00 P Komisja przeciwko Camar i Tico, Rec. str. I‑11355, pkt 52; z dnia 10 lipca 2003 r. w sprawie C‑472/00 P Komisja przeciwko Fresh Marine, Rec. str. I‑7541, pkt 24).

63 Trybunał orzekł, że prawo do odszkodowania na podstawie prawa wspólnotowego uzależnione jest od spełnienia jednocześnie trzech przesłanek, a mianowicie: naruszona norma prawna ma na celu przyznanie praw jednostkom, naruszenie jest wystarczająco istotne oraz istnieje bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy między naruszeniem zobowiązania ciążącego na instytucji oraz szkodą poniesioną przez poszkodowane jednostki (ww. wyroki w sprawach połączonych Brasserie du pêcheur i Factortame, pkt 51; w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 41 i 42; w sprawie Komisja przeciwko Camar i Tico, pkt 53; oraz w sprawie Komisja przeciwko Fresh Marine, pkt 25).

64 Co do drugiej przesłanki Trybunał orzekł, że decydującym kryterium przy określaniu, czy doszło do wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego, jest kryterium oczywistego i poważnego przekroczenia przez instytucję wspólnotową granic jej swobodnego uznania (ww. wyroki w sprawach połączonych Brasserie du pêcheur i Factortame, pkt 55; w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 43; w sprawie Komisja przeciwko Camar i Tico, pkt 54; w sprawie Komisja przeciwko Fresh Marine, pkt 26).

65 Jeśli instytucji tej przysługuje jedynie znacznie ograniczony lub nie przysługuje żaden zakres swobodnego uznania, jakiekolwiek naruszenie prawa wspólnotowego wystarczy, aby stwierdzić istnienie wystarczająco istotnego naruszenia (ww. wyroki w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 44; w sprawie Komisja przeciwko Camar i Tico, pkt 54; w sprawie Komisja przeciwko Fresh Marine, pkt 26).

66 Zatem decydującym kryterium dla stwierdzenia istnienia takiego naruszenia jest zakres swobodnego uznania, jaki przysługuje danej instytucji (ww. wyroki w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 46; Komisja przeciwko Camar i Tico, pkt 55 oraz w sprawie Komisja przeciwko Fresh Marine, pkt 27).

67 Tymczasem kwestia granic swobodnego uznania Komisji w dziedzinie ustalania MRL była przedmiotem dyskusji pomiędzy stronami, w której skarżące podnosiły, że Komisji nie przysługuje żaden zakres swobodnego uznania, podczas gdy Komisja, wręcz przeciwnie, była zdania, że dysponuje szerokim zakresem swobodnego uznania (zob. pkt 61, 64 i 65 zaskarżonego wyroku). Sąd natomiast w żadnym fragmencie zaskarżonego wyroku nie wypowiedział się na temat swobodnego uznania, jakie przysługuje Komisji w dziedzinie ustalania MRL.

68 Sąd nie podał także w sposób wymagany prawem powodów lub okoliczności, które mogłyby uzasadniać fakt, że taka analiza była wyjątkowo niepotrzebna (odnośnie do niedostatecznego uzasadnienia przedstawionego w pkt 101 zaskarżonego wyroku zob. powyżej pkt 52–54 niniejszego wyroku).

69 Należy zatem wyciągnąć wniosek, że Sąd naruszył prawo, stwierdzając w pkt 103 zaskarżonego wyroku, bez określenia zakresu swobodnego uznania przysługującego Komisji, że jej bezczynność pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r. stanowiła oczywiste i poważne naruszenie prawa wspólnotowego, które pociąga za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

70 Zarzut ten należy zatem uwzględnić.

71 W tych warunkach i bez potrzeby rozstrzygania w kwestii pozostałych zarzutów powołanych na poparcie odwołania, w szczególności zarzutu opartego na błędnej wykładni lub błędnym zastosowaniu do okoliczności niniejszej sprawy zasady dobrej administracji, należy uwzględnić odwołanie i uchylić zaskarżony wyrok w zakresie, w jakim Sąd stwierdził bezczynność Komisji pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r., która może pociągać za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

Co do istoty sprawy

72 Zgodnie z art. 61 akapit pierwszy Statutu Trybunału Sprawiedliwości Trybunał może w przypadku uchylenia orzeczenia Sądu wydać orzeczenie ostateczne w sprawie, jeśli stan postępowania na to pozwala.

73 W niniejszym przypadku należy na wstępie zbadać, czy zachowanie Komisji w okresie pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a 25 lipca 2001 r., w czasie którego Sąd stwierdził bezczynność, która może pociągać za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty, stanowi oczywiste i poważne przekroczenie granic jej swobodnego uznania.

74 Należy zatem określić zakres tego swobodnego uznania.

75 W tym względzie należy przypomnieć, że Trybunał, orzekając w kwestii procedury stanowienia prawa analogicznej do przewidzianej w rozporządzeniu nr 2377/90, stwierdził, że Komisji musi przysługiwać w drażliwych i kontrowersyjnych sprawach pewien zakres swobodnego uznania oraz odpowiedni termin do poddania ponownej analizie kwestii naukowych, które mają decydujący wpływ na jej decyzję (zob. ww. wyrok w sprawie Bergaderm i Goupil przeciwko Komisji, pkt 66).

76 W świetle motywów rozporządzenia nr 2377/90 orzecznictwo to ma istotne znaczenie dla niniejszej sprawy.

77 Z trzeciego motywu rozporządzenia nr 2377/90 wynika bowiem, że ustalanie MRL dla weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych zwierzętom hodowanym w celach produkcyjnych ma na celu ochronę zdrowia publicznego.

78 Ten sam motyw stanowi, że MRL powinny być ustalane zgodnie z ogólnie uznanymi zasadami bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę inne oceny naukowe dokonane przez organizacje międzynarodowe.

79 Szósty motyw wskazuje, że ustalanie MRL na poziomie wspólnotowym powinno obejmować jednolitą ocenę naukową najwyższej jakości.

80 Z tego wynika, że Komisji powinno przysługiwać swobodne uznanie w takim zakresie, aby mogła określić z całą znajomością stanu rzeczy środki, które są konieczne i najlepiej służą ochronie zdrowia publicznego.

81 Jak słusznie stwierdził Sąd w pkt 100 zaskarżonego wyroku, sprawa progesteronu jest szczególnie skomplikowana.

82 Złożoność tej sprawy wynika w szczególności z faktu, jak wskazał Sąd w tym samym punkcie wyroku, że progesteron jest substancją endogenną i że obecnie nie istnieją niezawodne metody badania przypadków nadużywania tej substancji. Z akt sprawy pierwszej instancji wynika, że chociaż Komisji przedstawiono wniosek o ustalenie MRL dla progesteronu już w 1993 r., to znalazła się ona w sytuacji trwałej niepewności naukowej charakteryzującej się rozbieżnymi opiniami sformułowanymi pomiędzy 1996 r. a 1999 r. z jednej strony przez CVMP, a z drugiej strony przez SCVMPH i inne międzynarodowe organy naukowe, które zgodnie z trzecim motywem rozporządzenia nr 2377/90 Komisja ma obowiązek uwzględnić.

83 W takich okolicznościach Komisja miała prawo zażądać uzupełniającej opinii CVMP (wyrok z dnia 18 listopada 1999 r. w sprawie C‑151/98 P Pharos przeciwko Komisji, Rec. str. I‑8157, pkt 26), co zresztą potwierdził Sąd w pkt 99 zaskarżonego wyroku.

84 W drugiej opinii z grudnia 1999 r. CVMP podtrzymał swoje zalecenie na rzecz zamieszczenia progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, zastrzeżonym wyłącznie dla substancji, dla których ustalenie MRL nie jest konieczne. Tymczasem SCVMPH stwierdził w swoim sprawozdaniu z kwietnia 1999 r., że zwiększone przyjmowanie hormonów może stwarzać większe ryzyko zachorowania na raka i negatywnego oddziaływania na wzrost oraz że nieprzerwane podawanie – choćby w małych dawkach – może jeszcze to ryzyko zwiększyć, nawet jeśli na tym etapie nie jest możliwe jego dokładne określenie.

85 W tych warunkach nie wydaje się pozbawione sensu, że Komisja czekała, aż SCVMPH dokona w maju 2000 r. ponownej oceny swojej opinii z kwietnia 1999 r., przed zajęciem stanowiska w kwestii zezwolenia – co do zasady – na stosowanie progesteronu w celach leczniczych.

86 Komisja zajęła stanowisko w tej kwestii w dniu 24 maja 2000 r., przyjmując propozycję dyrektywy zmieniającej dyrektywę 96/22, która przewiduje w szczególności, że państwa członkowskie zakazują tymczasowo podawania progesteronu zwierzętom gospodarskim, zachowując możliwość podawania go – na zasadzie wyjątku – w celach leczniczych i zootechnicznych.

87 Zajęcie stanowiska w kwestii utrzymania zastosowania progesteronu w celach leczniczych i zootechnicznych stanowiło etap, który powinien był poprzedzić zajęcie stanowiska w kwestii ustalenia MRL dla tej substancji, albowiem MRL może zostać ustalony dla substancji czynnej farmakologicznie tylko wtedy, gdy substancja ta jest przeznaczona do wprowadzenia do obrotu (wyrok z dnia 8 stycznia 2002 r. w sprawie C‑248/99 P Francja przeciwko Monsanto i Komisji, Rec. str. I‑1, pkt 80).

88 W opinii z grudnia 1999 r. CVMP zalecił zamieszczenie progesteronu w załączniku II do rozporządzenia nr 2377/90, zatem opinia ta nie zawierała zalecenia co do ustalenia MRL. Komisja wyjaśniła, że w świetle opinii SCVMPH uznała, że ten sposób postępowania nie stanowi akceptowalnego środka zarządzania ryzykiem i w konsekwencji zaproponowała zamieszczenie progesteronu w załączniku I do tego rozporządzenia. Oznaczało to, że MRL powinien zostać określony w propozycji rozporządzenia, z którą należy wystąpić. Według Komisji przedsięwzięcie to, biorąc pod uwagę trwałą niepewność naukową, było skomplikowane, co tłumaczy fakt, dlaczego przedstawiła propozycję rozporządzenia dopiero w dniu 25 lipca 2001 r.

89 Biorąc pod uwagę zakres swobodnego uznania, jakim dysponowała Komisja i całość okoliczności faktycznych, nie wydaje się, by Komisja poprzez wydanie tej decyzji opartej na rozważaniach dotyczących ochrony zdrowia publicznego przekroczyła w sposób oczywisty i poważny granice swobodnego uznania.

90 W pkt 102 zaskarżonego wyroku Sąd orzekł, że nawet jeśli złożoność sprawy pod względem naukowym i politycznym mogła stanowić przeszkodę dla przyjęcia przez Komisję w jak najkrótszym terminie po wydaniu drugiej opinii CVMP projektu rozporządzenia zgodnego z tą opinią, to Komisja powinna była jednak podjąć środki w celu ochrony interesów CEVA i Pfizer.

91 Jeśli chodzi o pierwszy środek przytoczony przez Sąd, tj. przyjęcie przez Komisję projektu środków ustalającego tymczasowy MRL na podstawie art. 4 rozporządzenia nr 2377/90, to wskazać należy, że artykuł ten ma zastosowanie jedynie „pod warunkiem, że nie ma podstaw do przypuszczeń, że pozostałości przedmiotowych substancji w proponowanych wartościach stanowią ryzyko dla zdrowia konsumenta”. Warunek ten nie został spełniony właśnie ze względu na istnienie niepewności naukowej i obaw związanych ze zdrowiem publicznym.

92 Jeśli chodzi o drugi środek, alternatywnie przytoczony przez Sąd, tj. ponowne przesunięcie przez Komisję ostatecznej daty przewidzianej w art. 14 rozporządzenia nr 2377/90, to wystarczy wskazać, że przesunięcie ostatecznej daty również nie stanowiłoby środka, który służy celowi, jakim jest ochrona zdrowia publicznego.

93 Mając na względzie całość rozważań, nie wydaje się zatem, by Komisja, nie przedstawiając propozycji rozporządzenia przed dniem 25 lipca 2001 r., dopuściła się wystarczająco istotnego naruszenia prawa wspólnotowego, które pociągałoby za sobą powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

94 W konsekwencji należy oddalić skargi bez potrzeby badania pozostałych przesłanek koniecznych do stwierdzenia odpowiedzialności pozaumownej Wspólnoty.

W przedmiocie kosztów

95 Zgodnie z art. 122 akapit pierwszy regulaminu, jeżeli odwołanie jest zasadne i Trybunał orzeka wyrokiem kończącym postępowanie w sprawie, rozstrzyga także o kosztach. Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 118 regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.

96 Ponieważ CEVA i Pfizer przegrały sprawę, a Komisja wniosła o obciążenie ich kosztami postępowania, należy obciążyć CEVA i Pfizer kosztami postępowania przed Sądem oraz kosztami postępowania poniesionymi w niniejszej instancji.

97 W myśl art. 69 § 4 akapit trzeci regulaminu Trybunału, mającego także zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 118 regulaminu, IFAH pokrywa własne koszty poniesione w postępowaniu przed Sądem, jak i w niniejszej instancji.

Z powyższych względów Trybunał (wielka izba) orzeka, co następuje:

1) Wyrok Sądu Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawach połączonych T‑344/00 i T 345/00 CEVA i Pharmacia Enterprises przeciwko Komisji zostaje uchylony w zakresie, w jakim stwierdzono w nim bezczynność Komisji Wspólnot Europejskich pomiędzy dniem 1 stycznia 2000 r. a dniem 25 lipca 2001 r., która mogła spowodować powstanie odpowiedzialności Wspólnoty.

2) Skargi zostają oddalone.

3) CEVA Santé Animale SA i Pfizer Enterprises Sàrl zostają obciążone kosztami postępowania przed Sądem Pierwszej Instancji Wspólnot Europejskich oraz kosztami postępowania poniesionymi w niniejszej instancji.

4) International Federation for Animal Health pokrywa własne koszty poniesione w postępowaniu przed Sądem, jak i w niniejszej instancji.

Podpisy