Sprawa C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

przeciwko

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

i

Ministre de l’Économie et des Finances

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez

Conseil d’État (Francja)]

„Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 89/105/EWG — Artykuł 6 pkt 2 — Sporządzenie wykazu produktów leczniczych refundowanych przez kasy ubezpieczenia zdrowotnego — Zmiana warunków refundacji produktu leczniczego w związku z przedłużeniem jego wpisu do takiego wykazu — Obowiązek uzasadnienia”

Streszczenie – Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 26 lutego 2015 r.

Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze – Dyrektywa 89/105 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Artykuł 6 pkt 2 – Sporządzenie wykazu produktów leczniczych refundowanych przez kasy ubezpieczenia zdrowotnego – Zmiana warunków refundacji produktu leczniczego w związku z przedłużeniem jego wpisu do takiego wykazu – Obowiązek uzasadnienia

(dyrektywa Rady 89/105, art. 6 pkt 2)

Artykuł 6 pkt 2 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w tym przepisie obwiązuje w odniesieniu do decyzji, która przedłuża wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego, ograniczając przy tym refundację tego produktu do określonej kategorii pacjentów.

W istocie chociaż taka decyzja nie stanowi odmowy dokonania wpisu do wykazu produktów objętych system ubezpieczenia zdrowotnego, która jest jedynym rodzajem aktu wyraźnie wymienionym w art. 6 pkt 2 dyrektywy 89/105, niemniej jednak prowadzi ona – w przypadku przedłużenia wpisu – do wykluczenia w odniesieniu do pacjentów niespełniających określonych przesłanek refundacji produktu leczniczego objętego system ubezpieczenia zdrowotnego. W rezultacie decyzja taka, uwzględniając sytuację tych pacjentów, sprowadza się do wywołania skutków analogicznych do tych, które wynikają z częściowej odmowy wpisu do wykazu produktów objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

(por. pkt 20, 25; sentencja)

Sprawa C‑691/13

Les Laboratoires Servier SA

przeciwko

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

i

Ministre de l’Économie et des Finances

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez

Conseil d’État (Francja)]

„Odesłanie prejudycjalne — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Dyrektywa 89/105/EWG — Artykuł 6 pkt 2 — Sporządzenie wykazu produktów leczniczych refundowanych przez kasy ubezpieczenia zdrowotnego — Zmiana warunków refundacji produktu leczniczego w związku z przedłużeniem jego wpisu do takiego wykazu — Obowiązek uzasadnienia”

Streszczenie – Wyrok Trybunału (trzecia izba) z dnia 26 lutego 2015 r.

Zbliżanie ustawodawstw — Produkty lecznicze — Dyrektywa 89/105 — Produkty lecznicze stosowane u ludzi — Artykuł 6 pkt 2 — Sporządzenie wykazu produktów leczniczych refundowanych przez kasy ubezpieczenia zdrowotnego — Zmiana warunków refundacji produktu leczniczego w związku z przedłużeniem jego wpisu do takiego wykazu — Obowiązek uzasadnienia

(dyrektywa Rady 89/105, art. 6 pkt 2)

Artykuł 6 pkt 2 dyrektywy 89/105 dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych należy interpretować w ten sposób, że obowiązek uzasadnienia przewidziany w tym przepisie obwiązuje w odniesieniu do decyzji, która przedłuża wpis produktu leczniczego do wykazu produktów leczniczych objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego, ograniczając przy tym refundację tego produktu do określonej kategorii pacjentów.

W istocie chociaż taka decyzja nie stanowi odmowy dokonania wpisu do wykazu produktów objętych system ubezpieczenia zdrowotnego, która jest jedynym rodzajem aktu wyraźnie wymienionym w art. 6 pkt 2 dyrektywy 89/105, niemniej jednak prowadzi ona – w przypadku przedłużenia wpisu – do wykluczenia w odniesieniu do pacjentów niespełniających określonych przesłanek refundacji produktu leczniczego objętego system ubezpieczenia zdrowotnego. W rezultacie decyzja taka, uwzględniając sytuację tych pacjentów, sprowadza się do wywołania skutków analogicznych do tych, które wynikają z częściowej odmowy wpisu do wykazu produktów objętych systemem ubezpieczenia zdrowotnego.

(por. pkt 20, 25; sentencja)