OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PAOLA MENGOZZIEGO

przedstawiona w dniu 2 czerwca 2010 r.( )

Sprawa C‑89/09

Komisja Europejska

przeciwko

Republice Francuskiej

Uchybienie zobowiązaniom państwa członkowskiego – Naruszenie art. 43 WE – Uregulowania dotyczące laboratoriów analiz biomedycznych – Ograniczenia dotyczące posiadanego kapitału

I – Wprowadzenie

1. Przedmiotem niniejszego postępowania jest skarga wniesiona zgodnie z art. 226 WE przez Komisję Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Francuskiej.

2. Instytucja skarżąca wnosi do Trybunału o stwierdzenie, że ograniczając ustawowo obejmowanie udziałów w kapitale zakładowym do maksymalnej wysokości jednej czwartej tego kapitału, a w związku z tym ograniczając prawa głosu przysługujące podmiotom nieposiadającym kwalifikacji biologa, w ramach spółki z ograniczoną odpowiedzialnością utworzonej w celu wykonywania wolnego zawodu [Société d’Exercice Libéral à Responsabilité Limitée („SELARL”)], do wspólnego prowadzenia jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych, Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 43 traktatu WE.

3. W odniesieniu do tego samego przepisu traktatu WE Komisja zarzuca Republice Francuskiej, że zakaz obejmowania udziałów w więcej niż dwóch wyżej określonych spółkach, jakim objęte zostały na mocy ustawy krajowej osoby fizyczne lub prawne posiadające odpowiednie kwalifikacje zawodowe, jest niezgodny z prawem.

II – Ustawodawstwo krajowe będące przedmiotem sporu

4. Ustawa nr 90‑1258 z dnia 31 grudnia 1990 r.( ), która wprowadza ogólne przepisy krajowe dotyczące wykonywania w formie spółek wolnych zawodów podlegających przepisom ustawowym lub wykonawczym lub których wykonywanie jest zastrzeżone dla osób posiadających odpowiedni dyplom, stanowi w art. 5, że ponad połowa kapitału zakładowego i praw głosu musi być objęta przez osoby posiadające kwalifikacje zawodowe prowadzące działalność w ramach spółki.

5. Z wyjątkiem niektórych szczególnych sytuacji wymienionych w ust. 2 wspomnianego przepisu, które nie dotyczą rozważanego przypadku, pozostała część udziałów musi zostać objęta przez osoby fizyczne lub prawne wykonujące zawód lub zawody będące przedmiotem działalności spółki.

6. Wreszcie zgodnie z wyżej wymienionym przepisem liczba spółek utworzonych w celu wykonywania tego samego zawodu, w których jedna spośród wymienionych osób fizycznych lub prawnych ma prawo obejmować udziały, może zostać ograniczona na mocy dekretu wydanego po konsultacji z Conseil d’État (radą państwa).

7. W odniesieniu do spółek utworzonych w celu wspólnego wykonywania wolnego zawodu kierownika lub zastępcy kierownika laboratoriów analiz biomedycznych dekret nr 92‑545( ) z dnia 17 czerwca 1992 r. stanowi w art. 11 akapit pierwszy, że udziały w tego typu spółce mogą być obejmowane przez jedną lub kilka osób nieposiadających kwalifikacji zawodowych, do maksymalnej wysokości jednej czwartej kapitału zakładowego.

8. Akapit drugi tego przepisu stanowi dalej, że w przypadku gdy spółka powołana w celu wykonywania wolnego zawodu została utworzona jako spółka komandytowo‑akcyjna, wysokość udziałów, które mogą być objęte przez jedną lub kilka osób nieposiadających odpowiednich kwalifikacji zawodowych, może przekraczać wspomniane 25%, jednak w żadnym wypadku nie może osiągnąć 50%.

9. Wreszcie, zgodnie z art. 10 powyższego dekretu, ta sama osoba fizyczna lub prawna, którą wymieniono w pkt 1 i 5 akapitu drugiego wspomnianego art. 5 ustawy nr 90‑1258 z dnia 31 grudnia 1990 r., nie może obejmować udziałów w więcej niż dwóch wyżej określonych spółkach.

10. Jak wyjaśniono podczas rozprawy w dniu 25 marca 2010 r., jest to zakaz dotyczący w zasadzie biologów, nie zaś podmiotów nieposiadających takich kwalifikacji zawodowych, które nie ponoszą skutków wspomnianego przepisu z wyjątkiem ogólnego ograniczenia 25% wysokości kapitału zakładowego każdej spółki.

11. Na podstawie rozporządzenia nr 2010‑49 z dnia 13 stycznia 2010 r. przyjętego przez Republikę Francuską, o którym jak zauważono poniżej, powiadomiono Komisję, przepisy krajowe zostały w pewnym stopniu zmienione, zwłaszcza w odniesieniu do uregulowań zawartych w kodeksie zdrowia publicznego, wielokrotnie przytoczonych w pismach strony na etapie procedury pisemnej niniejszego postępowania.

12. Chodzi jednakże o zmiany, które nie będą uwzględnione na mocy utrwalonej przez Trybunał i niekwestionowanej przez strony zasady, zgodnie z którą istnienie uchybienia powinno być oceniane według stanu faktycznego w państwie członkowskim w momencie upływu terminu określonego w uzasadnionej opinii. Zmiany, które nastąpiły w okresie późniejszym, nie mogą być przez Trybunał uwzględniane( ).

III – Postępowanie poprzedzające wniesienie skargi

13. Po otrzymaniu skargi Komisja Europejska skierowała do Republiki Francuskiej w dniu 4 kwietnia 2006 r. pierwsze wezwanie do usunięcia uchybienia, w którym wskazywała problem zgodności między wyżej wymienionym ustawodawstwem w zakresie spółek utworzonych w celu wspólnego wykonywania wolnego zawodu kierownika i zastępcy kierownika laboratoriów analiz biomedycznych a swobodą przedsiębiorczości ustanowioną w art. 43 traktatu WE.

14. Pomimo wezwania przez Komisję do przedstawienia uwag w terminie dwóch miesięcy od otrzymania pisma Republika Francuska nie udzieliła odpowiedzi na wspomniane wezwanie do usunięcia uchybienia.

15. Następnie stwierdzając, że wystąpiły naruszenia będące przedmiotem otrzymanej skargi, Komisja przekazała Republice Francuskiej uzasadnioną opinię z dnia 15 grudnia 2006 r., wzywając wspomniane państwo do zastosowania się do niej w terminie dwóch miesięcy.

16. W piśmie z dnia 14 lutego 2007 r. Republika Francuska zajęła stanowisko kwestionujące powyższe naruszenia w odniesieniu do obu aspektów podniesionych przez Komisję. W szczególności Republika Francuska utrzymywała, że ograniczenia wprowadzone przez ustawodawstwo francuskie powinny być uznane za uzasadnione w świetle zasad odpowiedniości i proporcjonalności w odniesieniu do celu ustanowionego przez administrację państwową, to jest ochrony zdrowia publicznego.

17. Jednakże w kolejnym piśmie z dnia 11 kwietnia 2008 r. minister zdrowia stwierdził, że wobec zamiaru całkowitego zreformowania sektora biologii medycznej do początku 2009 r. oraz przygotowywanego w związku z tym projektu ustawy stanowisko Republiki Francuskiej uległo zmianie. Przewidywane zniesienie wszelkich ograniczeń związanych z obejmowanymi udziałami w spółkach utworzonych w celu wspólnego prowadzenia działalności analiz biomedycznych – z wyjątkiem niektórych, ściśle określonych niezgodności – pozwoliłoby na odpowiednie odparcie zarzutów stawianych przez Komisję.

18. Komisja, nie uzyskawszy żadnych dalszych informacji, w piśmie z dnia 20 listopada 2008 r. wezwała Republikę Francuską do przedstawienia stanu zaawansowania prac. W piśmie z dnia 27 grudnia 2008 r. władze francuskie wskazały, że nie przewidują przyjęcia projektu przedmiotowej ustawy przed majem 2009 r.

19. W związku z powyższym w dniu 2 marca 2009 r. Komisja wniosła skargę zgodnie z art. 226 WE.

IV – Postępowanie przed Trybunałem oraz żądania stron

20. Niniejsze postępowanie charakteryzuje fakt, że na etapie procedury pisemnej stanowisko obronne Republiki Francuskiej uległo zmianie przede wszystkim w stosunku do stanowiska przyjętego na etapie poprzedzającym wniesienie skargi. Nastąpiło to zasadniczo w wyniku przedstawienia żądań, a następnie publikacji niektórych wyroków (o których będzie mowa szczegółowo w dalszej części opinii) dotyczących kilku postępowań toczących się przed Trybunałem, w których udzielono odpowiedzi na analogiczne pytania.

21. Strona pozwana, w odpowiedzi na skargę z dnia 22 maja 2009 r., w której po raz pierwszy odniosła się do opinii przedstawionej w dniu 16 grudnia 2008 r. przez rzecznika generalnego Y. Bota w sprawie C‑531/06 Komisja przeciwko Włochom( ), zakończonej wyrokiem z dnia 19 maja 2009 r., wniosła o oddalenie skargi w odniesieniu do pierwszego zarzutu. Nie podważyła ona natomiast zarzutu niezgodności z prawem wprowadzonego przez ustawę krajową zakazu obejmowania udziałów w więcej niż dwóch spółkach przez podmiot posiadający konieczne kwalifikacje zawodowe.

22. W replice z dnia 15 lipca 2009 r., w której przytoczono orzeczenia wydane przez Trybunał Sprawiedliwości w niektórych postępowaniach związanych z ograniczeniami własności kapitału dotyczącymi aptek, Komisja podkreśliła zmianę stanowiska Republiki Francuskiej w odniesieniu do etapu poprzedzającego wniesienie skargi oraz podtrzymała żądania przedstawione wcześniej w skardze.

23. W duplice z dnia 5 października 2009 r. strona pozwana stwierdziła (zob. pkt 70 dupliki), że mimo iż początkowo użyte wyrażenie mogło być zrozumiane w przeciwny sposób, nie zamierzała ona wyrazić, iż rozpatrywane ograniczenie nie mogło być w żadnym wypadku uzasadnione.

24. W szczególności uwzględniając zakres uznania przysługujący państwom członkowskim w odniesieniu do poziomu ochrony, jaką należy zapewnić w dziedzinie zdrowia publicznego, oraz sposobu jego osiągnięcia, w zasadzie należy uznać za zgodną z prawem decyzję państwa w kwestii zapewnienia różnorodności oferty w zakresie biologii medycznej w celu zapobieżenia koncentracji finansowej kapitału laboratoriów na rzecz tylko jednego biologa lub tylko jednej spółki zarządzającej wieloma laboratoriami.

25. Obowiązujący we Francji ograniczający środek, odpowiadający takiemu zgodnemu z prawem celowi, podlegałby zakwestionowaniu tylko w dwóch aspektach: a) w zakresie w jakim nie zakazuje tzw. udziału „kaskadowego”; b) o ile nie jest w pełni proporcjonalny do stawianego mu celu, gdyż stosowany jest tak samo do udziałów w spółkach położonych na całym terytorium kraju, bez względu na fakt, czy spółki te znajdują się na obszarach mniej lub bardziej odległych od siebie.

26. Po rozstrzygnięciu tych dwóch kwestii w ramach planowanego projektu reformy sektora należałoby uznać taki przepis za zgodny z art. 43 traktatu WE, w zakresie w jakim jest on odpowiedni i proporcjonalny w stosunku do wymogu ochrony zdrowia publicznego( ), który zostaje spełniony poprzez zapewnienie różnorodności oferty w zakresie biologii medycznej na całym terytorium kraju.

27. Różnorodność ta stanowiłaby rzeczywiście zabezpieczenie przed ryzykiem koncentracji finansowej kapitałów laboratoriów powodujące, iż ewentualne odejście z pracy biologa lub wycofanie się zrównanej z nim spółki mogłoby pozbawić pacjentów możliwości skorzystania z usług analiz medycznych w niektórych częściach terytorium.

28. W każdym razie Republika Francuska podtrzymała żądania przedstawione w odpowiedzi na skargę, w której wniosła o oddalenie skargi Komisji wyłącznie w zakresie kwestii ograniczeń podmiotowych dotyczących obejmowania udziałów w kapitale tej samej spółki.

29. W piśmie z dnia 5 lutego 2010 r., zgodnie z art. 54a regulaminu postępowania przed Trybunałem, wezwano Republikę Francuską do zajęcia stanowiska w kwestii twierdzenia wyrażonego przez Komisję po raz pierwszy w replice (zob. pkt 36 repliki), zgodnie z którym poprzez oddzielenie praw kapitałowych od praw głosu w zakresie decyzji o działaniu i organizacji laboratoriów władze francuskie umożliwiły określonym strukturom dostęp do „kapitałów zewnętrznych”, objętych przez podmioty nieposiadające kwalifikacji biologa, w wysokości przekraczającej 25%.

30. W piśmie z dnia 18 marca 2010 r. Republika Francuska przekazała Trybunałowi notę skierowaną do Komisji w dniu 9 marca 2010 r., w której Republika Francuska przekazała jej rozporządzenie nr 2010‑49 z dnia 13 stycznia 2010 r. dotyczące biologii medycznej. Republika Francuska odnosiła się do projektu tego rozporządzenia w trakcie etapu poprzedzającego wniesienie skargi, jak wskazano powyżej w pkt 17, jak również w duplice (zob. powyżej, pkt 26).

31. Podczas rozprawy w dniu 25 marca 2010 r. strony, w wyniku konfrontacji stanowisk, powtórzyły żądania przedstawione już w odpowiednich pismach, również w odniesieniu do kwestii sformułowanej uprzednio przez Trybunał na piśmie.

V – Analiza

A – Ograniczenia podmiotowe dotyczące udziałów w tej samej spółce

1. Kwestionowane uchybienie – w przedmiocie zaistnienia ograniczenia swobody przedsiębiorczości

a) Argumenty stron

32. Opierając domniemane naruszenie na art. 43 traktatu WE, obecnie art. 49 TFUE po wejściu w życiu traktatu z Lizbony, Komisja utrzymuje, że wskutek wspomnianych przepisów ustawowych przyjętych przez Republikę Francuską zostałaby ograniczona możliwość – przede wszystkim w odniesieniu do osób prawnych pochodzących z innych państw członkowskich – uczestniczenia w prowadzeniu działalności, w formie spółki, jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych.

33. W ten sam sposób zostałaby ograniczona dla podmiotów pochodzących z innych państw członkowskich, które prowadzą tam jedno lub kilka laboratoriów analiz biomedycznych, możliwość stworzenia ośrodka działalności na terytorium Francji, ponieważ nie spełniałyby one przesłanek podmiotowych ustalonych w miejscowych przepisach, zwłaszcza w odniesieniu do wymogów osobistych stawianych udziałowcom spółek.

34. W szczególności skarżąca instytucja powołuje się na potwierdzoną od dawna przez Trybunał zasadę, zgodnie z którą art. 43 traktatu stoi na przeszkodzie obowiązywaniu wszelkich środków krajowych, które mimo iż stosowane bez względu na przynależność państwową, uniemożliwiają lub czynią mniej atrakcyjnym dla obywateli wspólnotowych korzystanie ze swobody przedsiębiorczości ustanowionej w traktacie.

35. Republika Francuska zauważa w tym względzie, że art. 152 ust. 5 traktatu WE stanowi, że działanie wspólnotowe w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.

36. Strona pozwana przyznaje ponadto, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem państwa członkowskie, wykonując powyższe kompetencje, muszą jednak przestrzegać prawa wspólnotowego, ze szczególnym uwzględnieniem przepisów traktatu dotyczących swobody przedsiębiorczości( ).

37. Tym niemniej strona pozwana twierdzi, że chociaż w danym przypadku ograniczenie dotyczące obejmowania kapitału w wyżej wymienionych spółkach może stanowić ograniczenie swobody przedsiębiorczości, należy je uznać za uzasadnione ze względu na nadrzędny interes ogólny, jakim jest ochrona zdrowia publicznego (zob. pkt 34 odpowiedzi na skargę).

b) Ocena

38. Zgodnie z ogólną zasadą utrwaloną przez Trybunał, art. 43 WE wyklucza jakikolwiek środek krajowy, który – nawet jeżeli jest stosowany bez względu na przynależność państwową – może zakłócić lub uczynić mniej atrakcyjnym korzystanie przez obywateli wspólnotowych z zagwarantowanej przez traktat swobody przedsiębiorczości( ).

39. W związku z powyższym ograniczenie podmiotowe dotyczące obejmowania udziałów w spółce prowadzącej działalność zarządzania jednym lub kilkoma laboratoriami analiz biomedycznych uniemożliwia lub utrudnia udział w tej spółce podmiotom pochodzącym z innych państw członkowskich. Ten sam negatywny skutek dotyczy utworzenia na terytorium Francji spółek prowadzących taką samą działalność w innym państwie członkowskim, jeżeli nie spełniają one określonych wymogów podmiotowych ustanowionych przez obowiązujące tam przepisy.

40. Fakt, że taki skutek ograniczający powstaje niezależnie od przynależności państwowej zainteresowanych podmiotów, nie łagodzi sprzeczności z podstawową swobodą, jaką jest swoboda przedsiębiorczości ustanowiona w art. 43 traktatu WE.

41. W oparciu o powyższe przesłanki niezbędne jest następnie dokonanie oceny, czy ograniczenia, które Komisja uznaje za niezgodne z prawem, są bądź nie są uzasadnione.

2. W przedmiocie ewentualnego uzasadnienia stwierdzonego ograniczenia – ocena odpowiedniości i proporcjonalności przyjętych środków ograniczających

a) Argumenty stron

42. Zgodnie z linią obrony Republiki Francuskiej ograniczenia podmiotowe dotyczące własności udziałów w kapitale spółek utworzonych w celu prowadzenia działalności analiz biomedycznych, takie jak ograniczenia wprowadzone przez wspomniane przepisy prawne, miały na celu zapewnienie odpowiedniej jakości opieki nad pacjentami oraz zachowanie niezależności decyzyjnej kierowników laboratoriów analiz.

43. Bowiem dzięki uniknięciu, aby podejmowane przez wspomnianych kierowników decyzje dyktowane były bardziej względami o charakterze gospodarczym niż zdrowotnym, zapewniona zostaje ochrona nadrzędnego interesu ogólnego, jakim jest zdrowie publiczne.

44. Komisja twierdzi natomiast, że środki przyjęte przez Republikę Francuską nie są odpowiednie ani proporcjonalne w stosunku do przywołanego celu.

45. Biorąc pod uwagę niezaprzeczalną analogię między sytuacjami, taki wniosek znajduje potwierdzenie we wcześniejszym orzeczeniu dotyczącym podobnych ograniczeń istniejących w zakresie posiadania kapitału, jakie istnieją w ustawodawstwie greckim w odniesieniu do prowadzenia salonu optycznego w formie spółki (zob. pkt 35, 36 skargi).

46. Skarżąca podkreśliła bowiem, że w tej sprawie Trybunał( ) stwierdził, iż Republika Grecka uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej zgodnie z art. 43 WE i 48 WE, nie pozwalając optykowi na prowadzenie kilku salonów, jak również ograniczając udziały w spółce, jakie mogły nabyć osoby fizyczne lub prawne inne niż optyk, do jedynie 50% wysokości kapitału.

47. Komisja powołuje się na opinię rzecznika generalnego D. Ruiza‑Jaraba przedstawioną w tej sprawie w dniu 7 grudnia 2004 r., ze szczególnym uwzględnieniem zastosowanego rozróżnienia, w odniesieniu do działalności o charakterze handlowym, pomiędzy stosunkami dotyczącymi sfery wewnętrznej i stosunkami dotyczącymi sfery zewnętrznej.

48. W szczególności pierwsza sfera „obejmuje własność – zawiera w sobie na przykład lokal lub budynek, w którym się znajduje, portfel klientów, towary lub nazwę handlową, stosunki pracy wraz z pracownikami oraz [...] prawo do korzystania, inne niż prawo własności, lecz z którym jest związane za pomocą licznych form prawnych – podobnie jak administracja i zarządzanie. Druga sfera obejmuje stosunki z osobami trzecimi, w szczególności z dostawcami oraz [...] z kupującymi, klientami, lub – jeżeli ktoś woli – z pacjentami( )”.

49. W tym przypadku, zgodnie ze stanowiskiem rzecznika generalnego, zainteresowane państwo członkowskie wprowadziło pewne ograniczenia dotyczące sfery wewnętrznej, które były związane z wymogami podmiotowymi potrzebnymi do zarządzania salonem optycznym, uzasadniając je jednak względami dotyczącymi sfery zewnętrznej, to jest stosunkami między optykiem świadczącym usługi i jego klientelą, również w związku z możliwą odpowiedzialnością w przypadku błędu.

50. Na zakończenie Komisja podkreśliła, że Trybunał stwierdził w tym przypadku, iż powołany przez Republikę Grecką cel, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, może być „osiągnięty za pomocą środków w mniejszym stopniu ograniczających swobodę przedsiębiorczości w odniesieniu do osób fizycznych i prawnych, na przykład poprzez wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym w każdym salonie optycznym pracować muszą dyplomowani optycy będący pracownikami lub wspólnikami, a także poprzez ustanowienie zasad dotyczących odpowiedzialności cywilnej za cudze czyny oraz wymogu posiadania ubezpieczenia od odpowiedzialności zawodowej”( ).

51. W zasadzie sam obowiązek obecności biologa w celu prowadzenia tak zwanej działalności „zewnętrznej” laboratorium, a w szczególności działań związanych z nawiązywaniem stosunków z pacjentami, byłby wystarczający do osiągnięcia wskazanego celu; taki obowiązek nie byłby natomiast uzasadniony w przypadku tak zwanej działalności „wewnętrznej”, związanej z własnością laboratorium.

52. Natomiast Republika Francuska twierdzi, że ze względu na szczególne cechy ogólne biologii medycznej, jak również specyficzny charakter – także w zakresie kształcenia akademickiego – organizacji wspomnianej działalności we Francji w porównaniu z większością pozostałych państw członkowskich, należałoby raczej zastosować w danym przypadku zasady wyrażone przez Trybunał w odniesieniu do sektora farmaceutycznego.

53. W tym celu Republika Francuska odniosła się w swojej odpowiedzi na skargę do opinii przedstawionej w dniu 16 grudnia 2008 r. w toczącym się przed Trybunałem postępowaniu w sprawie C‑531/06 Komisja przeciwko Włochom, w której rzecznik generalny Y. Bot stwierdził (pkt 106) w odniesieniu do wyżej wymienionej dziedziny, że rozróżnienie między sferą działalności wewnętrzną i zewnętrzną jest sztuczne.

54. Trudno jest zapewnić, by niefarmaceuta prowadzący aptekę nie wchodził w relacje, jakie utrzymuje farmaceuta z klientami, a sytuację taką można by porównać do sytuacji laboratoriów analiz, które także stanowią zasadniczą część systemu opieki zdrowotnej.

55. Na dowód tego stwierdzenia, to znaczy identyczności sytuacji, strona pozwana podnosi, że biologia medyczna jest dziedziną zajmującą istotne miejsce w systemie opieki zdrowotnej, która stale się rozwija i obejmuje wyjątkowo szerokie pola zastosowania, takie jak mikrobiologia, hematologia, biochemia, immunohematologia. Wymaga ona również zastosowania wyjątkowo złożonych technik, takich jak biologia molekularna.

56. Strona pozwana dodaje ponadto, że zazwyczaj działalność prowadzona w laboratorium analiz obejmuje tak zwaną fazę przedanalityczną (w której personel przyjmuje pacjenta i wykonuje niezbędne czynności polegające na pobraniu próbek, mogące mieć również charakter „inwazyjny”), fazę analityczną we właściwym znaczeniu, o charakterze czysto technicznym, wykonywaną ręcznie lub za pomocą odpowiednich urządzeń, oraz fazę postanalityczną (zatwierdzenie wyników analizy, również na podstawie indywidualnych cech pacjenta)( ).

57. Natomiast specyfika Francji – w porównaniu do organizacji tego samego sektora w innych państwach Unii – polega na tym, że te trzy różne fazy są zasadniczo połączone, co wynika ze szczególnej decyzji zmierzającej do przyznania biologom większej roli o charakterze medycznym.

58. W systemie francuskim biolog nie wykonuje tylko czysto technicznej działalności analitycznej, lecz uczestniczy również w fazie przedanalitycznej poprzez bezpośredni kontakt z pacjentem oraz, przede wszystkim, zajmuje się następnie zatwierdzaniem wyników analizy, o których informuje pacjenta. Może on także uczestniczyć wraz z lekarzem prowadzącym w wyborze sposobu leczenia.

59. Całkowicie zgodny z tym stanowiskiem wydaje się więc wybór dokonany przez Francję w zakresie nabywania kompetencji przez biologa, który odbywa wstępne szkolenie z zakresu medycyny lub farmacji, a następnie specjalizuje się w biologii medycznej i musi zatem poświęcić aż dziesięć lat na ukończenie studiów.

60. Mając powyższe na względzie, według strony pozwanej rozwiązanie przyjęte przez Trybunał dotyczące działalności optyka nie może być stosowane również do laboratoriów analiz medycznych.

61. Środek ograniczający wprowadzony w stosunku do udziału w kapitale zakładowym spółki można zatem uzasadnić – analogicznie jak w przypadku aptek – potrzebą zapewnienia pełnej niezależności działalności zawodowej kierownika laboratorium, która ma być wykonywana wyłącznie zgodnie z zasadami etyki oraz bez żadnych nacisków, zwłaszcza o charakterze finansowym. Jak wcześniej podkreślono, ma to na celu zapewnienie możliwie najlepszej ochrony zdrowia publicznego.

62. Twierdzenie zawarte w przytoczonej opinii (zob. pkt 121), zgodnie z którym działalność polegająca na wydawaniu produktów leczniczych różni się – z powodu stopnia oddziaływania na zdrowie publiczne – od sprzedaży produktów optycznych, jest jednakowo zasadne, jeżeli porówna się sprzedaż produktów optycznych z działalnością polegającą na wykonywaniu analiz biomedycznych.

63. Ponadto proporcjonalność przyjętego środka wynika również z faktu, że kapitał laboratoriów nie jest całkowicie zastrzeżony dla biologów, ponieważ inwestorzy nieposiadający takich kwalifikacji mogą w każdym razie nabyć udziały, pod warunkiem że nie przekroczą one 25%.

64. Wspomniane ograniczenie odpowiada zgodnemu z prawem wymogowi, mającemu zapobiegać sytuacji, w której wspólnicy nieposiadający kwalifikacji zawodowych, będący wyłącznie inwestorami działającymi z zamiarem zysku, odgrywaliby decydującą rolę w podejmowaniu decyzji w spółce, powodując utratę niezależności osób posiadających kwalifikacje zawodowe( ).

65. W istocie, o ile z jednej strony przepisy francuskie gwarantują możliwość udziału w kapitale zakładowym spółek również podmiotom nieposiadającym kwalifikacji biologa, to z drugiej strony ograniczając wysokość udziału, jaki mogą objąć wspomniane podmioty, zapewniają one możliwość podejmowania decyzji wspólnikom posiadającym kwalifikacje zawodowe w danym sektorze, umożliwiając im zachowanie własnej niezależności decyzyjnej.

66. Podważając argumenty pozwanej zawarte w odpowiedzi na skargę, skarżąca podniosła w replice, że rozwiązanie przyjęte przez Trybunał w przypadku aptek, różniące się od rozwiązania przyjętego w przytoczonym przez pozwaną przypadku, znajduje właściwe uzasadnienie w szczególnym charakterze produktów leczniczych, który odróżnia je od jakiegokolwiek innego towaru. Odmienność sektora nie pozwala na przyjęcie takiego rozwiązania w niniejszej sprawie.

67. W szczególności działalność w zakresie biologii medycznej jest prowadzona wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej, co zapewnia większą gwarancję w zakresie ochrony zdrowia publicznego oraz kontroli kosztów w systemie opieki zdrowotnej.

68. Ponadto Komisja przy tej okazji po raz pierwszy podniosła, że sektor biologii medycznej wiąże się również z istotnymi potrzebami w zakresie finansowania, w związku z czym środek ograniczający związany z dostępem kapitału „zewnętrznego” jest nieodpowiedni względem podnoszonego celu.

69. Podważając argumenty zawarte w replice skarżącej, Republika Francuska powtórzyła w duplice, że precedens przytoczony przez Komisję nie ma jakiegokolwiek znaczenia, ponieważ uwzględniając ogromną zbieżność sytuacji oraz identyczność zagrożenia dla zdrowia publicznego, należałoby raczej zastosować zasady z dziedziny farmacji wyrażone w opiniach i wyrokach, które zostały wydane w czasie trwania procedury pisemnej i zostały przytoczone na tym etapie postępowania.

70. Ponadto pozwana podważyła twierdzenie, że całkowite otwarcie dostępu do kapitału spółek prowadzących laboratoria analiz spowodowałoby rzeczywiste polepszenie jakości badań i byłoby źródłem oszczędności dla systemu socjalnego.

b) Ocena

71. Z utrwalonego orzecznictwa wynika, że krajowe środki uniemożliwiające lub czyniące mniej atrakcyjnym korzystanie z podstawowych swobód zagwarantowanych w traktacie muszą spełniać cztery przesłanki: 1) mają być stosowane w sposób niedyskryminacyjny, 2) mają odpowiadać nadrzędnym względom interesu ogólnego, 3) muszą być odpowiednie do zapewnienia realizacji zamierzonego celu i 4) mają nie wykraczać poza to, co niezbędne do jego osiągnięcia( ).

72. Mając powyższe na uwadze, strony nie kwestionują faktu, że ochrona zdrowia publicznego należy do nadrzędnych względów interesu ogólnego, które na mocy art. 46 ust. 1 WE mogą uzasadnić ograniczenie swobody przedsiębiorczości( ).

73. Poza tym właśnie w ramach analizy względów uzasadniających ograniczenie swobody świadczenia usług (chodzi jednak oczywiście o zasadę stosowaną analogicznie do swobody przedsiębiorczości) w sektorze laboratoriów analiz biomedycznych, Trybunał stwierdził, że cel, jakim jest utrzymanie wysokiej jakości usług medycznych, może stanowić jedno z odstępstw przewidzianych w art. 46 WE, jeżeli przyczynia się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia( ).

74. Niedyskryminacyjny charakter rozważanego środka ograniczającego jest bezsporny. Kwestia jego odpowiedniości i proporcjonalności wobec przyjętego celu jest natomiast bardziej delikatna.

– – Sektor objęty środkiem ograniczającym i ustalenie odnośnego orzecznictwa

75. Pierwsze pytanie, na jakie należy udzielić odpowiedzi, brzmi: czy rozważana kwestia, tak jak została sformułowana, może zostać szczegółowo rozstrzygnięta na podstawie zasad wyrażonych przez Trybunał w przytoczonym wyroku dotyczącym Republiki Greckiej, która przyjęła podobne ograniczenia w ustawie o wykonywaniu zawodu optyka i prowadzeniu salonów optycznych, czy też wyrok ten stanowi precedens niezwiązany w pełni z niniejszą sprawą.

76. Otóż prawdą jest, że sytuacja rozpatrywana przez Trybunał w sprawie dotyczącej zawodu optyka wykazuje, jak twierdzi Komisja, znaczne podobieństwo do obecnie rozpatrywanej sytuacji i że powinno to prowadzić do szczególnie uważnej analizy użytych argumentów i przyjętych w tamtym przypadku rozwiązań. Mimo to, moim zdaniem istnieją pewne zasadnicze różnice.

77. Obecnie rozpatrywaną sprawę charakteryzuje przede wszystkim specyfika omawianego sektora, jakim jest sektor laboratoryjnych analiz biomedycznych oraz regulujące go przepisy, przyjęte w danym państwie członkowskim, które wykazują cechy szczególne zarówno w odniesieniu do całościowej organizacji pracy, jak i szkolenia zawodowego. Mają one zapewnić szczególnie wysoki poziom jakości świadczeń.

78. Istotnie, uwzględniając przesłanki, na których opiera się obrona Republiki Francuskiej, a zatem mając na uwadze rzeczywisty przedmiot sporu, należy zauważyć, że wyłaniają się pewne zasadnicze różnice w porównaniu z precedensem sądowym przytoczonym przez Komisję; dotyczy to zarówno rozpatrywanego sektora, jak i przyczyn uzasadniających wprowadzone ograniczenie.

79. Uważam w istocie, jak po raz pierwszy twierdzi pozwane państwo członkowskie w odpowiedzi na skargę z dnia 22 maja 2009 r., że w niniejszym przypadku bardziej odpowiednie są odniesienia do postępowań, w ramach których Trybunał musiał wypowiedzieć się w kwestii prawa posiadania apteki i zarządzania nią, przysługującego wyłącznie podmiotom posiadającym odpowiednie kwalifikacje zawodowe( ).

80. Ten precedens sądowy jest bardziej adekwatny przede wszystkim ze względu na dużo większe podobieństwo między sektorem farmaceutycznym a sektorem analiz biomedycznych, który jest zresztą uregulowany we Francji w bardzo szczególny sposób, niż podobieństwo między sektorem analiz biomedycznych i sektorem optycznym.

81. Pod jeszcze jednym i być może ważniejszym względem wydaje się, że kwestia niezależności decyzyjnej jako szczególnej przesłanki wyższej jakości świadczeń wykonywanych w celu lepszej ochrony zdrowia publicznego nie była rozpatrywana przez Trybunał w sprawie, która stanowiła precedens przytoczony przez Komisję.

82. Wyżej opisane cechy zawodu biologa we Francji oraz sposób zarządzania laboratorium analiz biomedycznych upodabniają ten sektor do sektora aptekarskiego.

83. Nieprawidłowe wykonywanie obu tych działalności stanowi dość wysokie zagrożenie dla podstawowego dobra, jakim jest zdrowie. Podobnie jak wydanie klientowi niewłaściwego produktu leczniczego przez farmaceutę może spowodować u niego poważne konsekwencje fizyczne, usługa analizy biomedycznej wykonana niewłaściwie w odniesieniu do danego przypadku czy też z opóźnieniem lub w błędny sposób może wywołać takie same szkody (na przykład możliwe błędy w diagnozie lub leczeniu popełnione przez lekarza, spowodowane błędnym wynikiem analizy).

84. Ponadto warunki prowadzenia wspomnianych działalności wykazują wiele punktów zbieżnych, również i przede wszystkim w odniesieniu do sposobu obciążenia kosztami systemu zabezpieczenia społecznego. Niewłaściwe wykonanie analiz biomedycznych zarówno pod względem ilościowym, jak i jakościowym może prowadzić do zbędnych kosztów dla systemu zabezpieczenia społecznego, a zatem dla państwa, tak jak to ma miejsce przy wydawaniu produktów leczniczych.

85. Natomiast według Komisji między obydwoma sektorami istnieją różnice, które wykluczają możliwość zastosowania tych samych zasad orzecznictwa. Komisja przypomina przede wszystkim, że analizy mogą być wykonywane wyłącznie na podstawie recepty lekarskiej. Pacjent nie może przecież udać się bezpośrednio do laboratorium w celu wykonania analizy, a biolog nie może samodzielnie podjąć decyzji w tym zakresie bez wspomnianej recepty.

86. Skarżąca dodaje, że mimo iż wyniki analizy otrzymują zarówno lekarz, który wypisał receptę, jak i pacjent, ten ostatni z uwagi na brak kompetencji technicznych nie może w każdym razie wyciągnąć wniosków w odniesieniu do leczenia, jakie należy podjąć i którego przeprowadzenie wymaga jednak udziału lekarza.

87. W rzeczywistości skarżąca przyznaje, że zazwyczaj również produkty lecznicze mogą być wydawane i sprzedawane jedynie na podstawie recepty lekarskiej, tak aby ich koszty zostały pokryte przez system zabezpieczenia społecznego.

88. W trakcie rozprawy istotnie okazało się, że około 85% produktów leczniczych jest sprzedawanych w aptece na receptę lekarską, podobnie jak większość analiz jest rzeczywiście wykonywana w tym samym trybie.

89. W związku z powyższym według Komisji w przypadku działalności farmaceutycznej Trybunał w swoich wyrokach w celu uzasadnienia ograniczenia zawartego w ustawie w sposób dorozumiany uwzględnił fakt, że niektóre produkty lecznicze są sprzedawane bez recepty lekarskiej. W związku z tym, aby zapobiec wspomnianemu zagrożeniu dla zdrowia, niezbędna staje się stała obecność farmaceuty, który może zwrócić uwagę użytkownika na ewentualne szkodliwe działania( ).

90. Są to jednak ustalenia niemające rozstrzygającego charakteru. Z jednej strony rzeczywiście ze wspomnianych wyroków nie wynika wyraźnie, że Trybunał uwzględnił – jako rozstrzygającą okoliczność faktyczną w celu uzasadnienia przyjętego pozytywnego rozwiązania – fakt, iż w niektórych przypadkach produkty lecznicze są wydawane bez recepty lekarskiej.

91. Okoliczność ta jest rzeczywiście przytoczona we wspomnianej już opinii rzecznika generalnego Y. Bota, w której stwierdza on, że obowiązek udzielenia porady przez farmaceutę jest bardzo ważny w przypadku leków sprzedawanych bez recepty lekarskiej, których liczba stale się zwiększa ze względu na potrzebę utrzymania równowagi finansów publicznych( ).

92. Jest to jednak okoliczność wtórna wobec faktu, że w tym samym punkcie wspomnianej opinii stwierdza się wyraźnie, że działalność farmaceuty nie ogranicza się wyłącznie do sprzedaży produktów leczniczych.

93. Według rzecznika generalnego działalność polegająca na sprzedaży produktów leczniczych wymaga również innych usług świadczonych przez farmaceutę, do których należy również, oprócz sporządzania leków recepturowych lub udzielania informacji i porad zapewniających prawidłowe stosowanie produktów leczniczych, sprawdzenie recept lekarskich.

94. Z drugiej strony w obu orzeczeniach dotyczących sektora farmaceutycznego Trybunał stwierdził, że mimo wszystko produkty lecznicze „przepisane lub stosowane ze względów terapeutycznych” mogą okazać się bardzo szkodliwe dla zdrowia, jeżeli są przyjmowane bez potrzeby lub w nieprawidłowy sposób( ).

95. W istocie ewentualne występowanie recepty lekarskiej, wyraźnie wskazane przez Trybunał, nie zostało de facto uznane za element, który wyklucza szczególny charakter produktów leczniczych z uwagi na zagrożenie dla zdrowia wynikające z niepotrzebnego lub nieprawidłowego ich przyjęcia.

96. Rzeczywiście również w przypadku analiz medycznych wykonywanych na podstawie recepty biolog pełni niezwykle ważną rolę nie w znaczeniu czy w celu umniejszenia roli i profesjonalizmu lekarza przepisującego receptę, jak stwierdziła Komisja podczas rozprawy, poprzez poddanie go pewnego rodzaju kontroli następczej, lecz po prostu po to, by zapewnić prawidłową interpretację analizy medycznej i wykonanie żądanych badań (dotyczy to przede wszystkim szczególnie złożonych analiz).

97. Jak wyraźnie stwierdziła Republika Francuska w trakcie rozprawy, prawdą jest, że przed wprowadzeniem nowych przepisów na mocy rozporządzenia nr 2010‑49 z dnia 13 stycznia 2010 r.( ) analityk mógł wykonać badania tylko zgodnie ze wskazówkami zawartymi w recepcie i nie mógł odstąpić od wymogów lekarza.

98. Jednakże, jak stwierdziła wyraźnie pozwana w trakcie rozprawy, po pierwsze, niewykluczone jest, że pacjent może udać się do laboratorium bez recepty w celu wykonania niektórych analiz medycznych, ewentualnie na własny koszt( ).

99. Ponadto, po drugie, nie można wykluczyć, że w ramach powszechnie przyjętego w praktyce dialogu między lekarzem wypisującym receptę a biologiem (co zasadniczo nie zostało zakwestionowane przez Komisję w uwagach wyrażonych na rozprawie) biolog wykona pewne badania, które nie tyle zastępują, co uzupełniają pierwotne zlecenie.

100. Wreszcie, nie umniejszając w żaden sposób roli lekarza prowadzącego, zagrożenie dla zdrowia publicznego – jak prawidłowo podnosi pozwana – nie tkwi we wnioskach, jakie może wyciągnąć pacjent z błędnych wyników analizy medycznej, lecz w konsekwencjach, jakie mogą zrodzić błędne wyniki zatwierdzone w nieprawidłowy sposób, w stosunku do ewentualnych decyzji lekarza o sposobie leczenia, podejmowanych na ich podstawie.

101. Bezsporny jest zatem fakt, że niezależnie od roli lekarza prowadzącego biolog pełni z pewnością pierwszoplanową rolę pod względem wymaganego poziomu profesjonalizmu na wszystkich etapach poprzedzających, towarzyszących i następujących po wykonaniu analizy biomedycznej.

102. Reasumując, w odniesieniu do tego aspektu szczególnie związanego z zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z wykonywania określonej działalności zawodowej przez podmioty nieposiadające szczególnych kwalifikacji, należy stwierdzić, że występuje absolutna zbieżność pomiędzy działalnością farmaceuty i działalnością biologa, która to działalność jest jednocześnie całkowicie odmienna od działalność optyka.

103. W tym drugim przypadku bowiem, mimo iż można sobie wyobrazić możliwe negatywne również fizyczne konsekwencje dla użytkownika spowodowane błędnie wyświadczoną usługą, oczywiste jest, iż jest to zupełnie inny stopień zagrożenia, w związku z czym trudno mówić o podobieństwie obu sytuacji, wbrew temu, co twierdzi Komisja.

104. Komisja po raz pierwszy w replice podniosła następnie, że w porównaniu z sektorem farmaceutycznym sektor laboratoriów analiz cechuje potrzeba znacznych inwestycji finansowych. Szybki rozwój technologii i potrzeba zastosowania ich do coraz liczniejszych chorób wymaga szczególnie wysokich nakładów kapitałowych.

105. Sytuacja ta nie dotyczy natomiast aptek, w których niepotrzebna jest żadna instalacja techniczna, ponieważ prawie wszystkie produkty lecznicze są przygotowywane gdzie indziej.

106. Skarżąca( ) podkreśla zatem, że brak otwarcia lub ograniczenie dostępu do kapitału inwestorów nieposiadających kwalifikacji biologa hamuje rozwój laboratoriów biologii medycznej ze względu na pozbawienie biologów wystarczających środków ekonomicznych.

107. Ponadto nie udowodniono, że wspomniane ograniczenie jest czynnikiem wpływającym na poprawę jakości. Co więcej, wyniki kontroli dowodzą, że najpoważniejsze błędy zostały popełnione w laboratoriach jednoosobowych, w których 100% kapitału posiada prowadzący w nich działalność biolog.

108. W rzeczywistości ograniczenia dotyczące kapitału zakładowego spółek, pomyślane jako forma ochrony, powodują obniżenie jakości usług.

109. Poza tym nie byłaby możliwa koncentracja kapitału niezbędna do osiągnięcia rozmiarów zapewniających wspomnianą jakość usług lub konieczna do osiągnięcia efektu skali, z czym wiąże się zmniejszenie kosztów analiz, a zatem zmniejszenie obciążenia systemu zabezpieczeń społecznych.

110. W rzeczywistości, jak słusznie podkreśla w duplice Republika Francuska, ustalenia te tak naprawdę nie opierają się na dokumentacji wskazanej przez Komisję. Co więcej, w odniesieniu do przeciętnej jakości laboratoriów biologii medycznej we Francji w raporcie o projekcie reformy sektora z września 2008 r. (przedstawionym przez Komisję w replice) stwierdzono, że jest ona zadowalająca, to znaczy zawiera się w pojęciu „między dobrą a znakomitą”( ).

111. Również ustalenia dotyczące pozytywnych skutków wynikających z całkowitego otwarcia na kapitał zewnętrzny czy też możliwej koncentracji i ewentualny efekt skali opierają się na zwykłych domniemaniach, niepotwierdzonych żadnym konkretnym elementem, który skarżąca by udowodniła( ).

112. Jeśli chodzi następnie o obciążenie systemu zabezpieczeń społecznych, oczywiste jest, że zależy ono, niezależnie od kosztów pojedynczego badania ponoszonych przez laboratorium, od wysokości kwoty, jaką państwo zapłaci za każdą pojedynczą usługę analizy medycznej. Nie wykazano żadnego związku między wysokością wspomnianej kwoty a strukturą własności laboratoriów, w związku z czym po raz kolejny twierdzenia skarżącej nie wydają się uzasadnione.

113. Wręcz przeciwnie, dążenie do osiągnięcia wyższego zysku z zainwestowanego kapitału prawdopodobnie skłoniłoby udziałowców spółki wykonującej analizy, ze względów wyłącznie finansowych, do zwiększenia liczby wykonywanych badań lub przynajmniej tych badań, które gwarantują większy zysk( ), co wbrew twierdzeniom Komisji doprowadziłoby do wzrostu kosztów ponoszonych przez państwo.

114. Reasumując, po stwierdzeniu podobieństwa pod względem zagrożenia dla zdrowia publicznego między sektorem farmaceutycznym a sektorem analiz biomedycznych oraz wykluczeniu założenia, że kwestia domniemanej potrzeby zwiększenia inwestycji na laboratoria stanowi o rzeczywistym zróżnicowaniu sektora analiz medycznych, pozostaje tylko przeanalizować uzasadnienie wyżej określonego ograniczenia swobody przedsiębiorczości w świetle odpowiednich zasad wyrażonych przez Trybunał we wcześniej rozpatrywanych sprawach.

– Zastosowanie odpowiednich zasad jako konsekwencja powyższych ustaleń

115. W pierwszym z dwóch równoległych postępowań zakończonych wyrokiem z dnia 19 maja 2009 r., związanych z ograniczeniami dotyczącymi prowadzenia działalności farmaceuty Trybunał, odpowiadając na pytanie zadane w trybie prejudycjalnym, stwierdził, że art. 43 WE i 48 WE nie stoją na przeszkodzie obowiązywaniu przepisów krajowych, takich jak będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, które uniemożliwiają osobom nieposiadającym dyplomu farmaceuty posiadanie i prowadzenie apteki( ).

116. W drugim postępowaniu, na podstawie tych samych argumentów, Trybunał oddalił skargę wniesioną zgodnie z art. 226 WE przez Komisję przeciwko Republice Włoskiej w związku z domniemanym naruszeniem tych samych przepisów traktatu, wynikającym z utrzymania przepisów, zgodnie z którymi prawo zarządzania prywatną apteką prowadzącą sprzedaż detaliczną było zastrzeżone wyłącznie dla osób fizycznych posiadających dyplom farmaceuty oraz spółek, których udziałowcami są wyłącznie farmaceuci( ).

117. Argumentacja przyjęta w tym kontekście przez Trybunał oparta jest na założeniu, że produkty lecznicze mają szczególny charakter i ze wzglądu na ich skutki lecznicze odróżniają się one zasadniczo od innych towarów( ). Mogą one poważnie zaszkodzić zdrowiu, jeżeli są przyjmowane bez potrzeby lub w niewłaściwym momencie, czego pacjent może nie być świadomy podczas ich przyjmowania( ).

118. Ponadto nadmierne lub nieprawidłowe przyjmowanie produktów leczniczych prowadzi do marnotrawienia zasobów finansowych, które jest tym bardziej szkodliwe, że sektor farmaceutyczny generuje znaczne koszty i musi zaspakajać rosnące potrzeby, podczas gdy zasoby finansowe, które mogą być przeznaczone na opiekę zdrowotną, nie są nieograniczone, niezależnie od zastosowanego sposobu finansowania( ).

119. Uwzględniając uprawnienie przyznane państwom członkowskim w zakresie decydowania o stopniu ochrony zdrowia publicznego, należy stwierdzić, że mogą one wymagać, aby sprzedaż produktów leczniczych prowadzona była przez farmaceutów posiadających rzeczywistą niezależność zawodową. Państwa członkowskie mogą również podejmować odpowiednie środki w celu wyeliminowania lub zmniejszenia ryzyka zagrożenia tej niezależności.

120. W szczególności, mimo iż nie można zaprzeczyć, że zawodowy farmaceuta – tak jak i inne osoby – kieruje się chęcią zysku, Trybunał uznał, że prowadzi on aptekę nie tylko ze względu na cel czysto ekonomiczny, ale również aby realizować swe obowiązki zawodowe. Jego interes prywatny związany z osiąganiem zysków jest ograniczany przez jego wykształcenie, doświadczenie zawodowe oraz ciążącą na nim odpowiedzialność, ponieważ ewentualne naruszenie przepisów prawnych lub zasad etyki zawodowej nie tylko obniża wartość jego inwestycji, ale także podważa jego byt zawodowy.

121. W odróżnieniu od farmaceutów, osoby nieposiadające dyplomu farmaceuty z definicji nie posiadają takiego jak farmaceuci wykształcenia, doświadczenia i nie obciąża ich podobna odpowiedzialność. W związku z tym nie dają oni takich samych gwarancji jak farmaceuci.

122. W konsekwencji państwo członkowskie może w ramach przysługującego mu zakresu uznania stwierdzić, że w odróżnieniu od placówki prowadzonej przez farmaceutę prowadzenie apteki przez niefarmaceutę może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności dla bezpieczeństwa i jakości detalicznej dystrybucji produktów leczniczych, ponieważ osiąganie zysków w ramach prowadzenia apteki nie jest objęte czynnikami ograniczającymi( ).

123. Jak wyżej wspomniano, wszystkie te uwagi, stosownie do okoliczności, odnoszą się również do sektora analiz biomedycznych, co uzasadnia zastosowanie identycznego rozwiązania prawnego.

124. Wobec identyczności zagrożenia dla zdrowia publicznego, a zatem identyczności chronionego dobra, można w zasadzie uznać, że każde państwo członkowskie może również w zakresie zarządzania laboratorium analiz biomedycznych wprowadzić podobne ograniczenia związane z kwalifikacją podmiotową podmiotów prowadzących wspomnianą działalność, tak jak to ma miejsce we Francji.

125. Oczywiście należy ocenić, czy określony rodzaj przyjętego ograniczenia związanego z posiadaniem udziałów w spółce, które uzależnione są od kwalifikacji podmiotowej danego podmiotu, można uznać za odpowiedni i proporcjonalny do celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego.

126. Z orzecznictwa Trybunału wynika, że ustawodawstwo krajowe jest właściwe do zapewnienia realizacji wskazanego celu, tylko jeśli rzeczywiście zmierza ono do jego osiągnięcia w sposób spójny i systematyczny( ).

– Powody przemawiające za odpowiedzią twierdzącą, w szczególności: niezależność decyzyjna biologów

127. Jak już wcześniej wspomniano, Komisja uważa, że rodzaj ograniczenia wprowadzonego przez Republikę Francuską jest niewłaściwy. W szczególności skarżąca powtarza argumenty przedstawione we wnioskach związanych ze wspomnianym postępowaniem, jakie toczyło się wcześniej przed Trybunałem, dotyczącym ustawodawstwa greckiego w zakresie prowadzenia działalności optyka( ).

128. W niniejszym przypadku w ramach stosunków między laboratorium a użytkownikami zewnętrznymi wystarczający byłby wymóg obecności podmiotu posiadającego niezbędne kompetencje techniczne uzyskane dzięki odpowiedniemu wykształceniu zawodowemu. Aspekt ten jest natomiast nieistotny w przypadku struktury własności spółki prowadzącej laboratorium analiz biomedycznych.

129. W rzeczywistości, jak słusznie zauważa strona pozwana, w opinii przedstawionej w dniu 16 grudnia 2008 r. wobec takiej samej argumentacji stosowanej przez Komisję rzecznik generalny Y. Bot stwierdza, że argument, iż należy odróżnić sferę wewnętrzną od sfery zewnętrznej, nie wydaje się w żaden sposób przekonujący.

130. Zgodnie bowiem ze wspomnianą opinią, „jedna osoba, będąca jednocześnie właścicielem apteki i pracodawcą, posiadająca aptekę, nieuchronnie wywiera wpływ na stosowaną w tej aptece politykę w zakresie sprzedaży produktów leczniczych. Zatem obrane przez włoskiego ustawodawcę rozwiązanie polegające na powiązaniu kompetencji zawodowych i gospodarczej własności apteki okazuje się uzasadnione z punktu widzenia celu ochrony zdrowia publicznego”( ).

131. W rzeczywistości, o ile biolog zatrudniony w laboratorium analiz byłby zobowiązany do przestrzegania zaleceń pracodawcy nieposiadającego takich kwalifikacji zawodowych, niewątpliwie istniałoby ryzyko, że pracodawca ten traktowałby priorytetowo interes gospodarczy spółki wobec rzeczywistych wymagań pacjenta, a zatem wobec zdrowia publicznego.

132. Nie można zatem wykluczyć, że właściciel nieposiadający kwalifikacji biologa starałby się zrezygnować z mniej dochodowych badań lub badań, których wykonanie jest bardziej skomplikowane, lub też że ze względów czysto finansowych nie poświęciłby należytej uwagi niezbędnej aparaturze.

133. Niewątpliwie – jak twierdzi w replice (pkt 48) Komisja – także biolog zatrudniony w laboratorium analiz zarządzanym w zakresie decyzyjnym przez właścicieli nieposiadających kwalifikacji biologa musiałby w każdym razie przestrzegać zasad etyki zawodowej.

134. Jest to jednak czysto formalna uwaga, ponieważ jest oczywiste, że z zasadniczego punktu widzenia związek między stosunkiem pracy najemnej, zakładającym w każdym razie obowiązki wobec pracodawcy, a obowiązkami etycznymi powoduje de facto zmniejszenie gwarancji zachowania w trakcie świadczenia usług dla użytkownika podstawowego pożądanego celu, jakim jest jego zdrowie.

135. Ponadto wydaje się, że w wielokrotnie przytaczanej przez skarżącą sprawie dotyczącej działalności optyka Trybunał nie uwzględnił niezmiernie ważnej dodatkowej okoliczności, jaką jest fakt powierzenia uprawnienia do podejmowania decyzji jednemu lub kilku podmiotom, które ze względu na szczególne wykształcenie, jakie otrzymały, oraz ze względu na to, że podlegają one ściśle określonym zasadom etyki zawodowej, oferują większą gwarancję zachowania podstawowego dobra chronionego.

136. Jak wcześniej podkreślono, okoliczność ta jest elementem niezwykle istotnym dla wykluczenia, że orzeczenie to może stanowić rozstrzygający precedens w celu rozstrzygnięcia zagadnienia przedłożonego Trybunałowi.

3. Niespójność istniejącego ustawodawstwa i ochrona interesu ogólnego za pomocą mniej restrykcyjnych środków

a) Argumenty stron

137. Należy w tym miejscu sprawdzić, uwzględniając ogólną strukturę systemu zarówno w odniesieniu do obowiązujących przepisów, jak i ich praktycznego zastosowania, czy rozwiązanie przyjęte przez Republikę Francuską zawiera niespójne elementy bądź ich nie zawiera.

138. Jednocześnie należy dokonać oceny, czy możliwa jest ewentualnie ochrona tego interesu za pomocą środka lub środków mniej restrykcyjnych w stosunku do podstawowych swobód ustanowionych w traktacie UE, ze szczególnym uwzględnieniem swobody przedsiębiorczości.

139. W związku z powyższym Komisja twierdzi po pierwsze, że fakt, iż ustawodawca francuski nie ustanowił obowiązku stałej obecności biologa w lokalu w godzinach otwarcia laboratorium, inaczej niż w przepisach dotyczących aptek, stanowi oczywisty element niespójności przepisów obowiązujących w sektorze.

140. Ustalenie to jest kwestionowane przez pozwaną, która twierdzi, że obecność biologa jest przewidziana – jeżeli nie formalnie, to przynajmniej faktycznie – w niektórych jednoznacznych przepisach kodeksu zdrowia publicznego( ). Poza tym obowiązek rzeczywistej obecności nie istnieje nawet w odniesieniu do farmaceutów, jak wyjaśnił Trybunał w jednym z wyżej wymienionych orzeczeń dotyczących wspomnianego sektora.

141. Z drugiej strony, zdaniem skarżącej, cel, jakim jest zachowanie niezależności decyzyjnej kierownika laboratorium analiz medycznych, jest już realizowany poprzez inne przepisy ustawodawstwa francuskiego, które są nawet bardziej odpowiednie do tego celu.

142. Skarżąca odnosi się do mechanizmów niezgodności podmiotowej, ram technicznych i jakościowych oraz wynikających z nich mechanizmów nadzoru sprawowanych przez lekarzy i farmaceutów.

143. Ponadto Komisja utrzymuje po raz pierwszy w replice (pkt 36), że znaczna liczba dużych laboratoriów lub sieci laboratoriów ukształtowała się we Francji, tak aby umożliwić dostęp do kapitału „zewnętrznego”, należącego do osób nieposiadających kwalifikacji biologów, w wysokości przekraczającej 25%.

144. Możliwe to było dzięki działaniu mechanizmu rozdzielenia praw głosu od praw kapitałowych, który zagwarantował, że głosy biologów są większościowe w zarządzie oraz w innych sytuacjach, w których podejmowane są uchwały dotyczące działania i organizacji laboratoriów.

145. Według skarżącej, po powiadomieniu samorządu farmaceutów i władz francuskich struktury te zostają zatwierdzone i upoważnione do prowadzenia działalności analiz medycznych, w zakresie w jakim są zgodne z ustawodawstwem francuskim.

146. Komisja podkreśla zatem, że pod tym względem powstaje po raz kolejny oczywista niespójność między deklarowanymi zasadami i praktycznym zastosowaniem. Jak zauważono na rozprawie, Republika Francuska nie zapewniła przestrzegania zasady, którą sama uznaje za podstawową w celu zapewnienia niezależności biologów.

147. Z innego punktu widzenia wyżej wymieniony mechanizm rozdzielenia odpowiada pod względem proporcjonalności wymaganiom wynikającym z prawa unijnego, a zwłaszcza wymaganiom narzuconym przez potrzebę zapewnienia swobody przedsiębiorczości.

148. Komisja podkreśla w tym względzie, że ten tok rozumowania przedstawiony jest we wspomnianym projekcie reformy biologii medycznej zakładającym przyjęcie mechanizmu decyzyjnego taki jak ten, który wyżej wymieniono.

149. Tego rodzaju system – jeżeli już istnieje – stanowiłby w istocie o rażącej niezgodności i niespójności w stosunku do twierdzeń pozwanego państwa członkowskiego. Natomiast o ile nie został on jeszcze wprowadzony, byłby możliwym, pożądanym i niewątpliwie mniej restrykcyjnym środkiem, który sprawiłby, że środki związane z dostępem do kapitału stałyby się nieodpowiednie.

150. Ta szczególna okoliczność nie została zakwestionowana przez Republikę Francuską, która w duplice pominęła ją całkowitym milczeniem. Republika Francuska udzieliła pewnych wyjaśnień dopiero na rozprawie w dniu 25 marca 2010 r., odpowiadając na szczegółowe pytanie zadane zgodnie z art. 54a regulaminu postępowania przed Trybunałem w piśmie z dnia 10 lutego 2010 r.

151. Według pozwanej, zważywszy, że co najmniej 75% kapitału spółki utworzonej w celu wspólnego prowadzenia działalności zarządzania laboratoriami analiz biomedycznych musi należeć do biologów, mogą oni być osobami fizycznymi lub prawnymi.

152. W odniesieniu do kapitału osób prawnych powołanych głównie w formie spółek utworzonych w celu wykonywania wolnego zawodu to samo ograniczenie w wysokości 75% obowiązywałoby zarówno wobec biologów będących osobami fizycznymi, jak i – co bardziej istotne – wobec osób prawnych, które można zrównać z osobami posiadającym takie kwalifikacje zawodowe.

153. Zakładając, że te osoby prawne pochodzą z innych państw członkowskich Unii, w których nie istnieją ograniczenia wysokości udziałów w spółkach utworzonych w celu wspólnego prowadzenia działalności zarządzania laboratoriami analiz biomedycznych, może również dojść do sytuacji, w której ich kapitał będzie należał do podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa w wysokości znacznie przekraczającej 25% lub nawet w całości.

154. Republika Francuska podała w szczególności przykład Irlandii lub Hiszpanii, gdzie jej zdaniem – ze względu na brak ograniczeń ustawowych – kapitał osoby prawnej posiadającej kwalifikacje biologa, utworzonej w wyżej wymienionym celu, może zostać objęty w wysokości przekraczającej 25% przez osoby nieposiadające kwalifikacji biologa, na przykład przez niektóre fundusze inwestycyjne.

155. Sytuacja taka rzeczywiście miała miejsce w co najmniej dwóch przypadkach przytoczonych przez Komisję w jej replice, w szczególności w laboratoriach zarządzanych przez spółkę Biomnis (w której ponad 50% kapitału zakładowego należało do biologa będącego irlandzką osobą prawną, której udziałowcem jest w całości lub w co najmniej 80% fundusz inwestycyjny) i spółkę Unilabs (szwajcarską spółkę, której udziałowcami są osoby nieposiadające kwalifikacji biologa, zarządzającą niektórymi spółkami będącymi właścicielami laboratoriów w Hiszpanii, które z kolei zarządzają laboratoriami we Francji).

156. Rzeczywiście według Republiki Francuskiej występuje w tej sytuacji zagrożenie obejścia prawa, lecz jest to nieuchronna konsekwencja obowiązku przestrzegania zobowiązań przyjętych w stosunku do Unii, ponieważ chodzi tu o spółki pochodzące z innych państw członkowskich.

157. Stanowiłoby to pewnego rodzaju „odwrotną” dyskryminację będącą niedawno powstałym zjawiskiem, z którego to powodu Komisja z pewnością nie może czynić zarzutu pozwanej, ponieważ ograniczyła się ona do uznania, że spółka zarządzająca laboratorium w Irlandii lub Hiszpanii ma prawo do prowadzenia takiej samej działalności we Francji.

158. W pozostałych dwóch przypadkach przytoczonych przez Komisję w replice, to znaczy laboratoriów Cerba i Labco, w pełni przestrzegano ograniczenia wysokości udziałów do 25% dla podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa, jak wykazano zresztą w odniesieniu do ostatniego ze wskazanych przypadków w artykule prasowym załączonym przez Komisję.

159. W odniesieniu do domniemanego alternatywnego środka rozdzielenia udziału kapitałowego od prawa głosu pozwana na rozprawie podniosła przede wszystkim, że Komisja za późno przedstawiła ten argument w replice, pozostawiając Trybunałowi zadanie sprawdzenia, czy nie jest to nowe żądanie lub nowy zarzut, który należy uznać za spóźniony.

160. W tym względzie w odpowiedzi na zadane wcześniej na piśmie pytanie Republika Francuska stwierdziła, że uwzględniając przysługujący jej w każdym razie zakres uznania w dziedzinie zdrowia publicznego, wspomniany środek nie byłby w każdym razie wystarczający do osiągnięcia przyjętego celu.

161. Rzeczywiście nie należy zaniżać znaczenia nacisku, jaki mogłyby wywierać podmioty trzecie posiadające większość kapitału na biologach prowadzących działalność w ramach laboratoriów i których niezależność byłaby zagrożona mimo przysługującej im większości głosów.

162. Wreszcie taki mechanizm rozdziału istnieje we Francji tylko i wyłącznie w odniesieniu do niektórych rodzajów spółek i nie dotyczy spółek z ograniczoną odpowiedzialnością, jak też obejmuje wyłącznie stosunki między biologami prowadzącymi działalność w ramach laboratoriów a biologami „zewnętrznymi”. Jest to zatem sytuacja zupełnie inna i całkowicie nieistotna wobec reguły granicy 25% dotyczącej podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa.

163. W trakcie rozprawy Komisja zakwestionowała, że twierdzenie przedstawione przez nią w replice w odniesieniu do mechanizmów rozdziału między prawami kapitałowymi i prawami głosu stanowi nowy zarzut. Było to bowiem twierdzenie dotyczące istnienia pewnej okoliczności, co do której pozwana zachowała milczenie w trakcie całego etapu poprzedzającego wniesienie skargi, jak również w trakcie procedury pisemnej przed Trybunałem.

164. W tym względzie podkreśliła ona fakt, że zasada przestrzegania granicy 25% udziałów w kapitale przyjęta przez pozwaną jako podstawowy element gwarantujący swobodę decyzyjną biologów, a zatem zdrowie publiczne, w rzeczywistości była nieprzestrzegana w sytuacjach, do których zamierzała odnieść się pozwana.

165. Natomiast w odniesieniu do innych, mniej restrykcyjnych środków wskazanych przez Komisję (to znaczy niezgodności podmiotowych, jak również ram technicznych i jakościowych oraz wynikających z nich mechanizmów nadzoru sprawowanych przez lekarzy i farmaceutów) pozwana podniosła ostatecznie, że uwzględniając pożądany stopień ochrony zdrowia publicznego, należy stwierdzić, że środki te nie były w każdym razie wystarczające do osiągnięcia celu, jakim jest niezależność decyzyjna biologów.

b) Ocena

166. Na poparcie swoich twierdzeń dotyczących niespójności ogólnej struktury systemu francuskiego Komisja podkreśla, że przepisy obowiązujące we Francji nie przewidują formalnie – nawet w przytoczonych przez pozwaną art. L 6211‑1 i L 6221‑9 – obowiązku stałej obecności biologa w laboratorium podczas godzin jego otwarcia, pozwalając zatem na prowadzenie działalności tylko przez personel techniczny.

167. Zważywszy, że obecna treść wspomnianych przepisów jest inna niż treść, na podstawie której strony przedstawiły własne argumenty, należy dodać, że w poprzednim brzmieniu wspomniane normy przewidywały pewne zasady, które były niewątpliwie zgodne z zamierzonym celem ochrony zdrowia publicznego.

168. W szczególności art. L 6211‑1 ustanawia (a raczej ustanawiał) zasadę, zgodnie z którą analizy mogły być wykonywane jedynie w laboratoriach analiz biomedycznych i należały do obowiązków kierowników lub zastępców kierowników laboratoriów. Artykuł L 6221‑9 przewiduje (a raczej przewidywał), że kierownik lub zastępca kierownika powinni wykonywać swoje funkcje osobiście i efektywnie.

169. Natomiast o ile prawdą jest, że ustawa nie przewiduje obowiązku stałej obecności kierownika będącego biologiem na terenie laboratorium, jest zupełnie oczywiste, że ustawodawstwo krajowe stanowi, iż kierownik będący biologiem powinien faktycznie zapewnić skuteczną kontrolę całej działalności laboratorium, za którą jest odpowiedzialny, i nie może w żaden sposób zwolnić się ze wspomnianych obowiązków zawodowych poprzez ewentualne mechanizmy upoważnienia.

170. W związku z powyższym nie wydaje się, aby przepisy te były sprzeczne czy też niespójne z zamierzonym przez państwo członkowskie celem, jakim jest maksymalna ochrona zdrowia publicznego.

171. Poza tym, jak słusznie twierdzi pozwana, błędne wydaje się założenie będące podstawą porównania, na którym opiera się skarżąca, odmawiając spójności przepisom tego sektora, zgodnie z którym istnieje bezwzględny obowiązek efektywnej obecności farmaceuty w pomieszczeniach, w których jest prowadzona odpowiednia działalność.

172. Artykuł L 5125‑21 kodeksu zdrowia publicznego ogranicza się bowiem do postanowienia, że apteka nie może być otwarta, jeżeli jej właściciel nie zapewnił zastępstwa, natomiast zgodnie z art. R 4235‑13 osobiste wykonywanie, do jakiego jest zobowiązany farmaceuta, polega na wykonywaniu czynności związanych z zawodem przez samego farmaceutę lub uważnym nadzorowaniu wykonywania tych czynności( ).

173. Są to obowiązki w pełni podobne do obowiązków ustanowionych wobec kierownika laboratorium analiz biomedycznych, w związku z czym brak jest zarzucanej przez Komisję niespójności, której uwagi w tym zakresie są zupełnie nietrafne.

174. W odniesieniu do możliwości zastosowania ewentualnych mniej restrykcyjnych środków warto przypomnieć, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału do państw członkowskich należy decyzja − w granicach wyznaczonych traktatem − na jakim poziomie zamierzają zapewnić ochronę zdrowia publicznego i w jaki sposób należy ten poziom osiągnąć( ).

175. Mając powyższe na względzie, jako że poziom ten może różnić się w zależności od państwa członkowskiego, oceniając przestrzeganie zasady proporcjonalności, należy przyznać państwom członkowskim pewien zakres uznania( ). W związku z czym fakt, że jedno państwo członkowskie wprowadza mniej surowe zasady w porównaniu z innym państwem członkowskim, nie znaczy, że są one nieproporcjonalne( ).

176. Na poparcie swoich twierdzeń dotyczących domniemanego istnienia w danym sektorze środków odpowiednich do celu zamierzonego przez państwo członkowskie skarżąca odnosi się przede wszystkim do art. 12 dekretu nr 92‑545 z dnia 17 czerwca 1992 r., który ustanawia zakaz posiadania udziałów w kapitale omawianych spółek przez niektóre określone kategorie osób fizycznych lub prawnych.

177. Jest to zakaz związany z faktem, że wspomniane podmioty z różnych powodów są zainteresowanymi stronami, które w jakiś sposób mogą negatywnie wpłynąć na swobodne prowadzenie działalności laboratoryjnej( ).

178. Zakazy te można uznać za odpowiednie w sytuacjach, w których chodzi po prostu o uniknięcie, aby inny interes, który nie wymaga udowodnienia, ponieważ jest obiektywnie związany z samymi cechami osobowymi potencjalnego udziałowca spółki, mógł w niewłaściwy sposób wpływać na działalność spółki.

179. Nie są one natomiast wystarczające, jeżeli chodzi o zapewnienie rzeczywiście niezależnego zarządzania spółką przez udziałowców posiadających kwalifikacje biologa, i jest tak w każdym przypadku, nawet pomimo braku konfliktu interesów, który już formalnie został uznany za taki na mocy obowiązującej ustawy.

180. W związku z powyższym, uwzględniając szczególnie wysoki stopień ochrony, jaki Republika Francuska zamierza zapewnić zdrowiu publicznemu w ramach własnych szczególnych kompetencji, należy uznać, że system formalnych niezgodności przewidziany w art. 12 dekretu nr 92‑545 z dnia 17 czerwca 1992 r. jest niewystarczający do osiągnięcia tego celu.

181. W odniesieniu do ram technicznych i jakościowych oraz wynikających z nich mechanizmów nadzoru sprawowanych przez lekarzy i farmaceutów będących inspektorami sanitarnymi skarżąca odwołuje się do art. od L 6213‑1 do L 6213‑5 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (w brzmieniu obowiązującym w momencie wniesienia pism procesowych, zmienionym następnie na mocy rozporządzenia nr 2010‑49 z dnia 13 stycznia 2010 r. dotyczącego biologii medycznej)( ).

182. Również w tym przypadku niewątpliwie chodzi o mechanizmy mające zapewnić, że działalność w zakresie analiz biomedycznych będzie prowadzona przez podmioty posiadające odpowiednie wykształcenie i umiejętności techniczne, jak również że jakość świadczonych usług będzie adekwatna.

183. Poza tym, zgodnie z orzecznictwem Trybunału, wymóg ochrony zdrowia publicznego, o którym mowa w art. 46 WE, pozwala na utrzymanie odpowiedniej jakości usług medycznych nie tylko poprzez zagwarantowanie kwalifikacji kierowników i pracowników laboratoriów analiz biomedycznych, lecz również poprzez kontrolowanie za pomocą okresowego nadzoru, czy analizy są zawsze wykonywane zgodnie z zasadami ustanowionymi przez ustawodawcę i władze francuskie oraz, przede wszystkim, zgodnie z wymaganym zezwoleniem( ).

184. Należy raz jeszcze podkreślić, że są to jednak systemy, które samodzielnie nie są w stanie zapewnić osiągnięcia priorytetowego celu: ochrony dobra, jakim jest zdrowie publiczne, poprzez zagwarantowanie niezależności decyzyjnej podmiotu posiadającego kwalifikacje zawodowe prowadzącego działalność laboratoryjną.

185. Reasumując, nie wydaje się, że mniej restrykcyjne środki, do jakich od początku odwołuje się Komisja, czynią zbędnym opisane działanie francuskiego ustawodawcy w kontekście ograniczenia udziału w spółce, jeżeli uwzględni się szczególny, zamierzony cel.

186. Należy teraz tylko rozpatrzyć ostatnią kwestię podniesioną przez skarżącą po raz pierwszy w replice, związaną z wystąpieniem – przynajmniej w określonych warunkach – sytuacji faktycznego obejścia we Francji wspomnianej granicy 25% dla osób nieposiadających kwalifikacji biologa, również za pomocą mechanizmów rozdziału wysokości udziału kapitałowego od prawa głosu.

187. Ani w duplice, ani w trakcie rozprawy Republika Francuska nie podniosła zarzutu ewentualnej niedopuszczalności tego zagadnienia. Pozostawiła ona jedynie Trybunałowi zadanie jego prawnej kwalifikacji, a następnie dokonanie oceny możliwości jego rozpatrzenia.

188. Uważam, że oczywiste jest, iż w danym przypadku nie chodzi o zmianę początkowo sformułowanych żądań, których treść nie uległa jakiejkolwiek zmianie w stosunku do pierwotnych wniosków skarżącej.

189. Uważam, że nie można również mówić o nowym zarzucie, ponieważ zagadnienie proporcjonalności środka przyjętego przez Republikę Francuską było podnoszone przez Komisję od samego początku, mimo iż bez szczególnego odniesienia do wyżej wymienionej okoliczności.

190. Chodzi raczej o nowy argument oparty, jak twierdzi Komisja, na prostym twierdzeniu stanowiącym część debaty, jaka miała miejsce na etapie procedury pisemnej dotyczącej ogólnego tematu proporcjonalności i spójności przepisów francuskich, niezmieniającym przedmiotu sporu.

191. Ponadto wydaje mi się niezwykle ważne podkreślenie, iż wniosek ten znajduje również potwierdzenie w fakcie, że w danym przypadku nie chodzi o jakiekolwiek naruszenie zasady kontradyktoryjności, ponieważ pozwana w duplice miała możliwość pełnego wykonania swojego prawa do obrony w tej kwestii.

192. Natomiast pozwana zachowała w tym względzie całkowite milczenie, tak że konieczne było zwrócenie się do Republiki Francuskiej z pytaniem na piśmie jeszcze przed rozprawą. Dopiero wówczas odbyła się rzeczywista dyskusja dotycząca wspomnianych argumentów przedstawionych przez Komisję w replice.

193. W odniesieniu do twierdzeń Komisji uważam, że w świetle wyjaśnień udzielonych przez Republikę Francuską na rozprawie obowiązujące we Francji ustawodawstwo nie wykazuje niespójności w zakresie, w jakim odnosi się do hipotez przytoczonych przez skarżącą, która nie zakwestionowała przeciwnych wniosków w tym względzie.

194. Niewątpliwie jeżeli uzna się, że działalność biologa może być również prowadzona w formie spółki bez ograniczeń co do jej formy (osobowa, kapitałowa itd.), możliwe staje się, że kapitał tych spółek utworzonych w państwach członkowskich, w których nie ma ograniczeń podobnych do tych, jakie wprowadzono we Francji, będzie nawet w całości należał do podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa, to znaczy do zwykłych inwestorów finansowych.

195. Tak się rzeczywiście stało w co najmniej dwóch przypadkach przytoczonych przez Komisję jako przykład niespójności, czyli w przypadku Biomnis i Unilabs (natomiast w pozostałych przypadkach sytuacja faktyczna jest inna i nie wydaje się problematyczna z punktu widzenia przedmiotu niniejszego postępowania).

196. Jednakże w rzeczywistości chodzi tu o sytuacje, w których inne zachowanie pozwanego państwa członkowskiego mogłoby stanowić dyskryminację i naruszenie podstawowych wolności ustanowionych w traktacie, ze szczególnym uwzględnieniem swobody przedsiębiorczości i świadczenia usług.

197. W tej sytuacji nie można uznać za niespójne zachowania Republiki Francuskiej, która stwierdzając, że zainteresowane spółki posiadają niezbędne kwalifikacje biologa, zezwoliła im na prowadzenie laboratoriów analiz biomedycznych na swoim terytorium niezależnie od własności kapitału spółki.

198. Ponadto pozwana wyjaśniła na rozprawie, że wspomniany rozdział między udziałami a prawem głosu jest odmiennym zagadnieniem, które ma znaczenie w niektórych ograniczonych przypadkach i nie dotyczy spółek z ograniczoną odpowiedzialnością w związku z innym aspektem stosunków między biologami pracującymi na terenie laboratorium a tak zwanymi biologami „zewnętrznymi”.

199. Zatem w niniejszym przypadku zasada granicy 25% dotycząca podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa nie została w ogóle podważona. Zresztą po udzieleniu przez pozwaną wyjaśnień w tym względzie Komisja nie wniosła następnie żadnego sprzeciwu.

200. Na tym etapie należy tylko rozpatrzyć problem związany z przedstawioną przez Komisję hipotetyczną możliwością zastosowania wskazanego mechanizmu rozdziału do spółek zarządzających laboratoriami analiz( ). Według skarżącej zapewniłoby to ochronę swobody decyzyjnej biologów, naruszając w niewątpliwie mniejszym stopniu swobodę przedsiębiorczości.

201. Republika Francuska odpowiedziała na ten argument na rozprawie, precyzując, że podobne rozwiązanie nie może być uznane za odpowiednie, ponieważ nie można nie doceniać nacisku finansowego wywieranego przez udziałowców spółki nawet pomimo faktu, że większość głosów ewentualnie przysługuje biologom.

202. Odpowiadając na zadane w związku z tym pytanie, pozwana dodała również, że twierdzenie to nie jest sprzeczne z innym możliwym przypadkiem – przewidzianym tylko i wyłącznie wobec spółek komandytowo‑akcyjnych – w którym podmioty nieposiadające kwalifikacji biologa mogą obejmować nawet 49% kapitału spółki (zob. art. 11 ust. II dekretu nr 92‑545 z dnia 17 czerwca 1992 r.).

203. W tym przypadku różnicę można rzeczywiście wyjaśnić różnymi trybami działania tego rodzaju spółek, a przede wszystkim dwoma różnych kategoriami wspólników (komandytariuszy i komplementariuszy, spośród których ci drudzy muszą koniecznie wykazać się kwalifikacjami biologa i prowadzić własną działalność na terenie laboratorium) oraz bardzo surowymi zasadami działania, które zresztą powodują, że ta forma organizacji spółki jest rzadko przyjmowana( ).

204. Komplementariuszom posiadającym wymagane kwalifikacje zawodowe przysługują ogólne uprawnienia decyzyjne, które często muszą być wykonywane jednomyślnie.

205. Zakładając, że ostatni rozpatrywany przypadek nie jest sprzeczny z ogólną strukturą sektora i znajduje uzasadnienie w świetle specyfiki wspomnianej formy spółki, należy raczej sprawdzić, czy i w jakim stopniu odpowiada rzeczywistości twierdzenie pozwanej, zgodnie z którym rozpatrywany mechanizm rozdziału nie pozwala na osiągnięcie ogólnego celu, jakim jest ochrona niezależności biologów prowadzących laboratoria analiz.

206. W tym względzie można uznać za utrwaloną w orzecznictwie zasadę, według której ciężar dowodu w odniesieniu do proporcjonalności i spójności ewentualnych ograniczeń podstawowych wolności spoczywa na państwie członkowskim.

207. Republika Francuska uznała, że dostarczyła powyższy dowód, uzasadniając wspomniane ograniczenia dotyczące udziału osób trzecich nieposiadających kwalifikacji biologa w wyżej wymienionych spółkach i powołanych w celu wykonywania wolnego zawodu celem, jakim jest ochrona niezależności decyzyjnej biologów, którzy muszą posiadać większościowe udziały w kapitale spółek.

208. Uznając ten cel za zgodny z prawem na wyżej wymienionych warunkach, po raz kolejny na pozwanej spoczywał ciężar udowodnienia, że mniej restrykcyjny środek rozważany przez Komisję, który według niej jest w równym stopniu odpowiedni do zapewnienia niezależności decyzyjnej, w rzeczywistości był niewłaściwy względem zamierzonego celu.

209. Mając powyższe na względzie, w trakcie rozprawy Republika Francuska nie określiła szczegółowo powodów, dla których mechanizm rozdziału miałby być nieskuteczny, ograniczając się do stwierdzenia, że posiadanie większego udziału kapitałowego przez podmioty nieposiadające kwalifikacji biologa stwarzało im możliwość wywierania nacisku na biologów, nawet jeśli formalnie biologom przysługiwały uprawnienia decyzyjne.

210. Z drugiej strony Komisja nie zajęła nawet dokładnie określonego stanowiska wobec takiego twierdzenia, nie przedstawiając podczas rozprawy żadnych odnośnych uwag w formie odpowiedzi.

211. W tym względzie zauważam przede wszystkim, że uznanie możliwości utworzenia spółki prowadzącej laboratorium analiz biomedycznych w formie spółki kapitałowej( ) oraz dopuszczenie do grona jej udziałowców również podmiotów nieposiadających odpowiednich kwalifikacji zawodowych implikuje, że Republika Francuska nie uznała obecności udziału kapitałowego podmiotów „zewnętrznych” wobec omawianej kategorii zawodowej za okoliczność, która sama w sobie może zagrozić odpowiedniej ochronie niezależności biologa prowadzącego działalność, a zatem zdrowiu publicznemu.

212. Zgodnie ze stanowiskiem pozwanej taka „zewnętrzna” obecność staje się czynnikiem ograniczającym realizację zamierzonego celu interesu ogólnego, tylko jeżeli udział ten przekracza 25% i pozwala wpływać na najważniejsze decyzje dotyczące zarządzania laboratorium analiz.

213. Zgodnie w zasadzie z linią rozumowania, jaką Republika Francuska utrzymywała do samej rozprawy, kapitał „zewnętrzny” w ogóle nie jest sam w sobie czynnikiem zagrażającym. Staje się nim dopiero, gdy umożliwia odczuwalny wpływ na decyzje związane z zarządzaniem spółką.

214. Z drugiej strony dowodem takiego podejścia ustawodawcy zainteresowanego państwa członkowskiego jest fakt, że w przypadku gdy niezależność decyzyjna udziałowca będącego biologiem jest zagwarantowana w inny sposób, jak na przykład w komandytowo‑akcyjnych spółkach analiz medycznych, dopuszczalna jest wyższy „zewnętrzny” udział w kapitale, który może sięgać nawet 49%.

215. Jest to o tyle zasadne, że jak wcześniej podkreślono, dzięki szczególnym zasadom regulującym taką formę spółki uprawnienia do zarządzania przysługują komplementariuszom, którzy muszą koniecznie posiadać kwalifikacje biologa.

216. Natomiast rozwiązanie przyjęte przez Republikę Francuską w celu pogodzenia otwarcia na kapitał wspólników będących po prostu inwestorami z ochroną niezależności wspólników będących biologami niewątpliwie stanowi samo w sobie ważny czynnik, który należy uznać za pozytywny w całościowej ocenie proporcjonalności przyjętego środka.

217. Jest to forma, która mimo iż nie zagraża niezależności decyzyjnej udziałowców spółki posiadających odpowiednie kwalifikacje, umożliwia dostęp zewnętrznych środków finansowych oraz udział podmiotów zamierzających czerpać zyski z wyników działalności na podstawie wspólnych zasad rynkowych i bez jakiejkolwiek dyskryminacji.

218. Pozostaje ocena, czy jak zakłada Komisja, obecność kapitału „zewnętrznego” przekraczająca 25%, lecz niezdolna do pozbawienia wspólników posiadających kwalifikacje biologa rzeczywistych uprawnień decyzyjnych w ramach spółki, jak to faktycznie ma miejsce w spółkach komandytowo‑akcyjnych, nie byłaby w równym stopniu odpowiednia w stosunku do zamierzonego celu ochrony niezależności udziałowców spółki posiadających odpowiednie kwalifikacje jak wprowadzone ograniczenie.

219. Pod tym względem należy uznać, że mimo iż prawa głosu pozostają w granicach wspomnianego limitu 25%, dopuszczenie większego, zewnętrznego udziału kapitałowego stanowi, jak twierdzi Republika Francuska, większe zagrożenie dla niezależności wspólników będących biologami.

220. Rzeczywiście nie można nie doceniać okoliczności, że decyzje związane z inwestycjami finansowymi lub wycofaniem inwestycji finansowych podejmowane przez wspólników mniejszościowych mogłyby, nawet pośrednio, wpłynąć na decyzje organów spółki, nawet jeśli organy te wyrażają zdanie większości, chyba że wspomniane decyzje finansowe dotyczą udziału nieznacznego lub o niewielkich rozmiarach.

221. W zasadzie należy podzielić zdanie pozwanej, zgodnie z którym sam fakt posiadania kapitału w wysokości przekraczającej 25% może sam w sobie prowadzić do wywierania nacisku finansowego niezależnie od związanych z nim praw głosu.

222. Jak wcześniej ustalono, skarżąca zasadniczo nie zakwestionowała tego twierdzenia w trakcie rozprawy i nie przedstawiła żadnej konkretnej okoliczności, która by mu przeczyła.

223. W związku z tym uważam, że uwzględniając zakres uznania, który w każdym razie przysługuje, jak wcześniej podkreślono, państwu członkowskiemu w dziedzinie ochrony zdrowia publicznego, można stwierdzić, że wspomniany mechanizm rozdziału między udziałem kapitałowym i uprawnieniami wynikającymi z uczestnictwa w spółce rzeczywiście może okazać się nie wystarczająco skuteczny względem zamierzonego celu.

224. Można zatem uznać, że rozwiązanie przyjęte przez Republikę Francuską, które w każdym razie doprowadziło do ograniczonego wprawdzie otwarcia na kapitał zewnętrzny, jest samo w sobie proporcjonalne do wspomnianego celu, w stosunku do którego okazuje się – w ramach uznania przysługującego państwu członkowskiemu w zakresie wybranych środków oraz przy jednakowej skuteczności – najmniej restrykcyjnym środkiem, jaki można przyjąć, wobec braku istotnych przeciwnych argumentów podniesionych przez Komisję.

225. Ponadto wniosek ten znajduje potwierdzenie, jeżeli ocena proporcjonalności uwzględnia ogół środków wprowadzonych do sektora analiz biomedycznych, w szczególności jeśli chodzi o różne zasady regulujące dostęp kapitału zewnętrznego w zależności od różnych form spółki.

226. W istocie w treści przepisów ustanawiających bardziej ograniczający środek, będący przedmiotem skargi Komisji i dotyczący laboratoriów analiz powołanych w formie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością utworzonej w celu wykonywania wolnego zawodu, przewidziano również większą możliwość inwestycji kapitału „zewnętrznego” (nawet do 49%) w laboratoriach zarządzanych przez spółki komandytowo‑akcyjne, które umożliwiają inwestycje zewnętrzne w większym zakresie, ponieważ dotyczą ich bardziej rygorystyczne zasady działania.

227. Powyższe uwagi pozwalają na ostateczne sformułowanie pozytywnej oceny co do spójności i proporcjonalności środka przyjętego przez Republikę Francuską i zakwestionowanego przez Komisję w pierwszym z zarzutów, jakie zawarła ona w skardze wszczynającej postępowanie, którą uważam zatem za bezzasadną w tym względzie.

228. Proponuję zatem, aby Trybunał oddalił skargę w części, w której Komisja wnosi o stwierdzenie, że poprzez ustawowe ograniczenie obejmowanego udziału do maksymalnej wysokości jednej czwartej kapitału zakładowego, a w związku z tym prawa głosu przysługującego podmiotom nieposiadającym kwalifikacji biologa, w ramach spółki z ograniczoną odpowiedzialnością utworzonej w celu wykonywania wolnego zawodu [Société d’Exercice Libéral à Responsabilité Limitée („SELARL”)] dla wspólnego prowadzenia jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych, Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 43 traktatu WE.

B – Ograniczenia dotyczące obejmowania udziałów w różnych spółkach

a) Argumenty stron

229. W odniesieniu do swobody przedsiębiorczości Komisja uważa, że również zakaz dotyczący osób fizycznych i prawnych obejmowania udziałów w więcej niż dwóch spółkach utworzonych w celu wspólnego prowadzenia jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych jest niezgodny z prawem.

230. Jak wynika z pkt 64 odpowiedzi na skargę rząd francuski w przeciwieństwie do stanowiska zajętego na etapie postępowania poprzedzającego wniesienie skargi od samego początku procedury pisemnej nie kwestionował tego zarzutu, uznając, że takie ograniczenie nie jest uzasadnione wymogiem ochrony zdrowia publicznego.

231. Mimo przedstawionej powyżej późniejszej zmiany tego stanowiska w duplice pozwana nie wniosła o oddalenie skargi Komisji w tej kwestii. Również w trakcie rozprawy w dniu 25 marca 2010 r. Republika Francuska oświadczyła, że nie kwestionuje skargi w odniesieniu do tego aspektu.

232. W tym względzie, odpowiadając na odnośne pytanie zadane przez Trybunał w tej kwestii, Komisja potwierdziła ogólnie, że rozpatrywany zakaz dotyczy przede wszystkim biologów, ale także osób niebędących biologami, odwołując się następnie do interpretacji przedstawionej przez Republikę Francuską, która z kolei dodała, że kwestionowane ograniczenie dotyczy tylko biologów.

b) Ocena

233. Należy na wstępie wyjaśnić, że o ile wydaje się, iż początkowy zarzut skarżącej dotyczy zakazu o charakterze ogólnym, uwzględniając dosłowne brzmienie przytoczonego art. 10 dekretu nr 92‑545 z dnia 17 czerwca 1992 r., jak również wyjaśnienia udzielone przez Republikę Francuską w trakcie rozprawy w dniu 25 marca 2010 r., należy stwierdzić, że oczywiste jest, że zakaz będący przedmiotem skargi dotyczy tylko podmiotów posiadających kwalifikacje biologa.

234. W istocie, według Republiki Francuskiej, wobec podmiotów nieposiadających kwalifikacji biologa, a zatem niewymienionych w art. 5 ust. 2 pkt 1 i 5 ustawy nr 90‑1258 z dnia 31 grudnia 1990 r., do której odwołuje się art. 11 dekretu nr 92‑545 z dnia 17 czerwca 1992 r., nie istnieją żadne ograniczenia co do liczby spółek, w których podmioty te mogą obejmować udziały, oczywiście z zachowaniem maksymalnej granicy wysokości kapitału, jaki mogą one nabyć w każdej z tych spółek, to znaczy – jak podano wyżej – 25%.

235. W związku z powyższym, mając na uwadze argumenty stron przedstawione w trakcie postępowania, należy uwzględnić skargę Komisji w sprecyzowanym powyżej zakresie, o której oddalenie pozwana wniosła tylko w odniesieniu do pierwszego zarzutu.

236. Należy zatem zaproponować, aby Trybunał stwierdził, iż poprzez wprowadzenie zakazu odnoszącego się do osób fizycznych i prawnych wymienionych w art. 5 ust. 2 pkt 1 i 5 ustawy nr 90‑1258 z dnia 31 grudnia 1990 r. i dotyczącego obejmowania udziałów w więcej niż dwóch spółkach utworzonych w celu wspólnego prowadzenia jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 43 traktatu WE.

VI – Koszty postępowania

237. Zgodnie z art. 69 § 2 regulaminu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Jednakże na podstawie art. 69 § 3 akapit pierwszy regulaminu w razie częściowego tylko uwzględnienia żądań każdej ze stron oraz w przypadkach szczególnych Trybunał może postanowić, że koszty zostaną rozdzielone albo że każda ze stron poniesie własne koszty.

238. W niniejszej sprawie Komisja zażądała obciążenia kosztami Republiki Francuskiej, natomiast Republika Francuska zażądała obciążenia własnymi kosztami każdej ze stron.

239. W związku z powyższym, ponieważ żądania każdej ze stron zostały uwzględnione tylko częściowo, proponuję, aby Trybunał orzekł, że każda ze stron ponosi własne koszty postępowania.

VII – Wnioski

240. W świetle całości powyższych rozważań proponuję, aby Trybunał:

– orzekł, że poprzez wprowadzenie zakazu odnoszącego się do osób fizycznych i prawnych wymienionych w art. 5 ust. 2 pkt 1 i 5 ustawy nr 90‑1258 z dnia 31 grudnia 1990 r. i dotyczącego obejmowania udziałów w więcej niż dwóch spółkach utworzonych w celu wspólnego prowadzenia jednego lub kilku laboratoriów analiz biomedycznych Republika Francuska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 43 traktatu WE.

– oddalił skargi w pozostałym zakresie,

– orzekł, że Komisja Europejska i Republika Francuska ponoszą własne koszty.