Keywords

Summary



Keywords

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego – Kryteria – Uwzględnienie ogółu cech charakterystycznych produktu stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Suplementy żywnościowe – Dyrektywa 2002/46 – Uzupełniające zastosowanie rozporządzenia nr 178/2002 w stosunku do dyrektywy 2002/46

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 14; dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Produkt odpowiadający jednocześnie definicji produktu leczniczego zawartej w tej dyrektywie, jak i definicji środka spożywczego zawartej w rozporządzeniu nr 178/2002 ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Wyłączne stosowanie przepisów prawa wspólnotowego dotyczących produktów leczniczych

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 2 akapit pierwszy; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniona dyrektywą 2004/27, art. 2 ust. 2)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego przez wskazanie funkcji – Kryteria – Uwzględnienie właściwości farmakologicznych produktu i ryzyka, jakie jego stosowanie może wywołać dla zdrowia

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 pkt 2 akapit drugi)

5. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Przywóz do państwa członkowskiego produktu, który stanowi produkt leczniczy – Wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Zgodna z prawem sprzedaż jako środka spożywczego w innym państwie członkowskim – Brak wpływu

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1)

6. Zbliżanie ustawodawstw – Suplementy żywnościowe – Dyrektywa 2002/46 – Rozróżnienie między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi – Pojęcie „górnych granic bezpieczeństwa” – Kryterium niemające znaczenia

(dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1 lit. a))

7. Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Zakaz sprzedaży środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim – Uzasadnienie brakiem zapotrzebowania żywieniowego ludności – Kryteria dopuszczalności – Decyzja administracyjna stwierdzająca brak zapotrzebowania żywieniowego – Ograniczona kontrola sądowa – Dopuszczalność – Przesłanki

(art. 30 WE, dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 12)

8. Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Rozporządzenie nr 258/97 – Brak wykorzystywania w znacznej ilości żywności i składników żywności do spożycia przez ludzi – Pojęcie – Data odniesienia

(rozporządzenie nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 ust. 2)

9. Zbliżanie ustawodawstw – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności – Uprawnienie sądów krajowych do zwrócenia się do Urzędu z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów – Brak – Opinia wydana przez Urząd – Zakres

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 22 i 23)

10. Pytania prejudycjalne – Właściwość Trybunału – Granice – Właściwość sądu krajowego – Ustalenie i ocena stanu faktycznego sporu – Stosowanie przepisów, których interpretacji dokonał Trybunał

(art. 234 WE)

Summary

1. Kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego w rozumieniu prawodawstwa wspólnotowego, a w szczególności dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia.

(por. pkt 32 oraz pkt 1 sentencji)

2. Rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności stanowi regulację uzupełniającą w stosunku do dyrektywy 2002/46 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, której stosowanie jest wykluczone, o ile regulacja wspólnotowa – jak ta dyrektywa – zawiera przepisy szczególne dla pewnych kategorii środków spożywczych.

(por. pkt 39 oraz pkt 2 sentencji)

3. W stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy w rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, jak i jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

(por. pkt 45 oraz pkt 3 sentencji)

4. Właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (produkt leczniczy „przez wskazanie funkcji”) w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego.

(por. pkt 54 oraz pkt 4 sentencji)

5. Produkt, który stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, może być wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim jako środek spożywczy.

(por. pkt 60 oraz pkt 5 sentencji)

6. Pojęcie „górne granice bezpieczeństwa” znajdujące się w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 dotyczącej suplementów żywnościowych nie ma żadnego znaczenia dla dokonania rozróżnienia pomiędzy produktami leczniczymi a środkami spożywczymi.

(por. pkt 64 oraz pkt 6 sentencji)

7. W ramach oceny przez państwo członkowskie ryzyka, jakie dla zdrowia publicznego mogą stanowić środki spożywcze lub suplementy żywnościowe, kryterium istnienia zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może być brane pod uwagę. Jednakże sam brak takiego zapotrzebowania nie wystarcza dla uzasadnienia całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie art. 30 WE lub na podstawie art. 12 dyrektywy 2002/46 dotyczącej suplementów żywnościowych środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.

W tym zakresie fakt, że margines swobodnej oceny organów krajowych w zakresie stwierdzenia braku zapotrzebowania żywieniowego stanowi przedmiot jedynie ograniczonej kontroli sądowej, jest zgodny z prawem wspólnotowym, pod warunkiem że krajowa procedura kontroli sądowej decyzji podjętych w tej dziedzinie przez te organy pozwala sądowi rozpatrującemu skargę o stwierdzenie nieważności takiej decyzji na skuteczne zastosowanie w ramach kontroli jej zgodności z prawem odpowiednich zasad i norm prawa wspólnotowego.

(por. pkt 73, 79 oraz pkt 7–8 sentencji)

8. Artykuł 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności należy interpretować w ten sposób, że żywność lub składniki żywności nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, jeżeli przy uwzględnieniu całokształtu okoliczności danego przypadku zostanie stwierdzone, że ta żywność lub ten składnik żywności nie był wykorzystywany w znacznej ilości do spożycia przez ludzi w żadnym z państw członkowskich przed datą stanowiącą punkt odniesienia. Dzień 15 maja 1997 r. stanowi datę odniesienia dla dokonania oceny zakresu spożycia przez ludzi tej żywności lub tego składnika żywności.

(por. pkt 88 oraz pkt 9 sentencji)

9. Sąd krajowy nie może zwrócić się do ustanowionego rozporządzeniem nr 178/2002 Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów. Opinia tego Urzędu, ewentualnie wydana w dziedzinie stanowiącej przedmiot sporu zawisłego przed sądem krajowym, może stanowić środek dowodowy, który sąd ten powinien uwzględnić w ramach tego sporu.

(por. pkt 94 oraz pkt 10 sentencji)

10. W ramach procedury, o której mowa w art. 234 WE, opartej na jasnym podziale zadań między sądami krajowymi a Trybunałem, wszelka ocena stanu faktycznego należy do kompetencji sądów krajowych. Trybunał nie jest zatem właściwy do rozstrzygania co do stanu faktycznego postępowania przed sądem krajowym lub do stosowania w stosunku do środków lub sytuacji krajowych norm wspólnotowych, których interpretacji dokonał, ponieważ te kwestie należą do wyłącznej kompetencji sądów krajowych.

(por. pkt 96)