OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

GIOVANNIEGO PITRUZZELLI

przedstawiona w dniu 23 stycznia 2020 r. ( 1 )

Sprawa C‑673/18

Santen SAS

przeciwko

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu, Francja)]

Odesłanie prejudycjalne – Leki gotowe – Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych – Prawo do patentu – Produkty zawierające ten sam składnik aktywny, który kolejno uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez różnych posiadaczy – Zakres wyroku Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11) – Pojęcia „odmiennego zastosowania” oraz „zastosowania objętego zakresem ochrony przyznanej patentem podstawowym”

1. Zaledwie kilka miesięcy po wydaniu wyroku Abraxis Bioscience ( 2 ) Trybunał ponownie został poproszony, tym razem przez cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu, Francja), o wyjaśnienie zakresu wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 3 ), w którym Trybunał w drodze wykładni celowościowej art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 ( 4 ) utorował drogę możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (zwanego dalej „DŚO”) w przypadku nowych zastosowań znanych składników aktywnych.

2. O ile w wyroku Abraxis kwestia zakresu wyroku Neurim została poruszona jedynie w tle, pomimo skierowanych do Trybunału przez szereg rządów biorących udział w postępowaniu i przez rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe ( 5 ) propozycji zmiany ustalonych w tym wyroku zasad, o tyle w niniejszej sprawie cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu) otwarcie zwrócił się do Trybunału o wyjaśnienie warunków stosowania tego wyroku, a także o uściślenie, czy zakres jego stosowania należy ograniczyć jedynie do sytuacji rozpatrywanej w sprawie, w której wyrok ten został wydany, a mianowicie do sytuacji, w której znany składnik aktywny był przedmiotem pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwanego dalej „PDO”) jako weterynaryjny produkt leczniczy oraz drugiego PDO obejmującego produkt leczniczy stosowany u ludzi, czy też należy przypisać temu wyrokowi szerszy zakres ( 6 ).

3. Ustanowione w rozporządzeniu (EWG) nr 1768/92 ( 7 ), którego ujednolicenie stanowi rozporządzenie nr 469/2009, DŚO jest „prawem sui generis” ( 8 ), którego celem jest przyznanie posiadaczom patentów farmaceutycznych, pod pewnymi warunkami, formy dodatkowej ochrony, umożliwiającej opóźnienie, już po wygaśnięciu patentu, momentu, od którego wynalazek chroniony patentem staje się własnością publiczną i może być sprzedawany zgodnie z zasadami wolnej gry konkurencji. Ustanowienie DŚO opiera się na założeniu, że w dziedzinie farmacji okres rzeczywistej ochrony na podstawie patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze z powodu niemożności gospodarczego wykorzystywania swojego wynalazku przez posiadacza patentu w okresie między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania PDO produktu leczniczego obejmującego ten wynalazek ( 9 ).

I. Ramy prawne

4. Artykuł 1 lit. a)–c) rozporządzenia nr 469/2009 stanowi: „Do celów niniejszego rozporządzenia: a) »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; b) »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego; c) »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa”.

5. Stosownie do art. 2 tego rozporządzenia, który określa jego zakres stosowania, „[k]ażdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed dopuszczeniem do obrotu jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( 10 ) lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych ( 11 ), może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.

6. Artykuł 3 wspomnianego rozporządzenia ma następujące brzmienie: „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym; c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa; d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.

7. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 469/2009, „[w] granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.

II. Postępowanie główne, pytania prejudycjalne i postępowanie przed Trybunałem

8. Santen SAS (zwany dalej „Santen”) jest laboratorium farmaceutycznym wyspecjalizowanym w dziedzinie okulistyki. Jest on posiadaczem patentu europejskiego nr EP 057959306 (zwanego dalej „patentem podstawowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym”) zgłoszonego w dniu 10 października 2005 r. i udzielonego w dniu 31 grudnia 2008 r. pod tytułem „Emulsja oleju w wodzie o niskim stężeniu czynnika kationu i pozytywnym potencjale elektrokinetycznym”, zawierającego 27 zastrzeżeń. Patent ten wygaśnie w dniu 11 października 2025 r. Santen uzyskał PDO wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) w dniu 19 marca 2015 r. na produkt leczniczy Ikervis, krople do oczu w postaci emulsji, którego składnikiem aktywnym jest cyklosporyna i który pozwala na leczenie silnego zapalenia rogówki ( 12 ) u dorosłych pacjentów z suchością oczu nieulegającą poprawie mimo wkrapiania sztucznych łez (zwane dalej „PDO rozpatrywanym w postępowaniu głównym”).

9. W dniu 3 czerwca 2015 r. na podstawie patentu podstawowego i PDO rozpatrywanych w postępowaniu głównym Santen wystąpił do Institut national de la propriété intellectuelle (krajowego urzędu ds. własności intelektualnej, zwanego dalej „INPI”) z wnioskiem o wydanie DŚO dla produktu o nazwie „Cyklosporyna krople do oczu w emulsji”, którą później zmienił na „Cyklosporyna do użycia w leczeniu zapalenia rogówki” w następstwie uwag INPI.

10. Decyzją z dnia 6 października 2017 r. dyrektor INPI odrzucił ten wniosek na tej podstawie, że w dniu 23 grudnia 1983 r. zostało już wydane PDO produktu leczniczego o nazwie „Sandimmun”, którego substancją czynną była również cyklosporyna, a zatem PDO rozpatrywane w postępowaniu głównym nie było pierwszym PDO produktu objętego wnioskiem o wydanie DŚO w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 (zwaną dalej „decyzją dyrektora INPI”). Produkt leczniczy Sandimmun miał formę roztworu doustnego i obejmował kilka wskazań terapeutycznych, po pierwsze, w zakresie zapobiegania odrzucenia przeszczepionych narządów lub szpiku kostnego, po drugie – poza zastosowaniem przy przeszczepach – w zakresie leczenia endogennego zapalenia błony naczyniowej oka ( 13 ). Dyrektor INPI wskazywał w swojej decyzji, że jego zdaniem warunki określone w wyroku Neurim, na który powołuje się spółka Santen, twierdząc, iż zastosowanie produktu leczniczego Ikervis obejmowało „nowe zastosowanie” cyklosporyny pozwalające na udzielenie DŚO, nie zostały spełnione, po pierwsze, z tego powodu, że powołany patent podstawowy chronił nie tylko nowe zastosowanie cyklosporyny (zastrzeżenia 23, 24), ale również i przede wszystkim emulsję okulistyczną oleju w wodzie typu submikronicznego zawierającą substancję czynną, w tym cyklosporynę (zastrzeżenia 1–21, 25, 26), a po drugie, z tego powodu, iż nie zostało wykazane, że zastosowanie medyczne w PDO rozpatrywanym w postępowaniu głównym stanowiło „nowe zastosowanie terapeutyczne” w rozumieniu orzecznictwa Neurim w stosunku do produktu specjalistycznego Sandimmun, jako że oba odnoszą się do leczenia stanów zapalnych w okulistyce.

11. Santen zaskarżył decyzję dyrektora INPI do sądu odsyłającego, wnosząc tytułem żądania głównego o stwierdzenie nieważności tej decyzji, a tytułem żądania ewentualnego – o wystąpienie do Trybunału z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym w celu wyjaśnienia, czy art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 sprzeciwia się wydaniu DŚO w okolicznościach sprawy w postępowaniu głównym.

12. Zdaniem Santen produkt leczniczy Ikervis stanowi odmienne i nowe zastosowanie cyklosporyny w rozumieniu wyroku Neurim, ponieważ: (i) żadne wcześniejsze formuły produktu leczniczego Sandimmun nie są emulsją oleju w wodzie zastrzeżoną w patencie podstawowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym; (ii) produkty lecznicze Sandimmun i Ikervis nie mają tego samego wskazania terapeutycznego i leczą różne choroby ( 14 ); (iii) jakkolwiek w obu przypadkach cyklosporyna pełni przede wszystkim funkcję przeciwzapalną, to jednak pełni ją w celu leczenia różnych części oka i różnych schorzeń; (iv) ich dawkowanie i metoda podawania są różne, ponieważ te dwa produkty specjalistyczne nie są zamiennikami.

13. Przed sądem odsyłającym dyrektor INPI wyjaśnił, że zamierza zastosować orzecznictwo Neurim w sposób wyważony. Po pierwsze, jego zdaniem zakres patentu podstawowego powinien odpowiadać zakresowi PDO, na które się powołano, i w konsekwencji ograniczać się do nowego zastosowania medycznego odpowiadającego wskazaniu terapeutycznemu wspomnianego PDO. W przypadku wniosku o wydanie DŚO złożonego przez Santen tak nie jest, ponieważ patent podstawowy chroni w nim zarówno produkt, a mianowicie emulsję okulistyczną, w której substancją czynną jest cyklosporyna (zastrzeżenie 21), jak i zastosowanie takiej emulsji do przygotowania preparatu okulistycznego przeznaczonego do leczenia wielu wyraźnie wymienionych chorób oczu, w tym także zapalenia błony naczyniowej oka (zastrzeżenie 24). Po drugie, jego zdaniem PDO, na które się powołano, powinno obejmować wskazanie objęte nowym zakresem terapeutycznym, w rozumieniu nowej specjalizacji medycznej, w stosunku do wcześniejszego PDO lub produkt leczniczy, w którym składnik aktywny wykazuje działanie odmienne od tego, które wywołuje w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot pierwszego PDO. W jego ocenie nowe zastosowanie medyczne nie zostało wykazane we wniosku o wydanie DŚO złożonym przez Santen, skoro obydwa PDO odnoszą się do leczenia zapalenia części oka u ludzi z wykorzystaniem tego samego mechanizmu działania cyklosporyny.

14. Sąd odsyłający wskazuje, że bezsporne jest, iż wniosek Santen o wydanie DŚO spełnia warunki określone w art. 3 lit. a), b) i c) rozporządzenia nr 469/2009. Jeśli chodzi natomiast o warunek określony w lit. d) tego artykułu, strony spierają się co do wykładni, jaką należy nadać pojęciu „odmiennego zastosowania tego samego produktu” zawartemu w wyroku Neurim, a także co do zakresu, jaki powinien mieć patent podstawowy, aby warunki wydania DŚO zostały spełnione w przypadkach objętych tym wyrokiem.

15. W tym kontekście wyrokiem z dnia 9 października 2018 r. cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi: „1) Czy pojęcie »odmiennego zastosowania« w rozumieniu [wyroku Neurim] należy rozumieć ściśle, to znaczy: – jako ograniczone wyłącznie do przypadku zastosowania u ludzi w następstwie zastosowania weterynaryjnego; – lub jako obejmujące wskazanie z nowego zakresu terapeutycznego, w rozumieniu nowej specjalizacji medycznej, w stosunku do wcześniejszego PDO, lub produkt leczniczy, w którym składnik aktywny wykazuje działanie odmienne od tego, które wywołuje w produkcie leczniczym stanowiącym przedmiot pierwszego PDO; – lub bardziej ogólnie, w świetle celów [rozporządzenia nr 469/2009] zmierzającego do ustanowienia wyważonego systemu z uwzględnieniem wszystkich wchodzących w grę interesów, w tym zdrowia publicznego, winno ono być oceniane według kryteriów bardziej rygorystycznych niż kryteria dotyczące oceny zdolności patentowej wynalazku? Czy też przeciwnie, powinno ono być rozumiane w sposób szeroki, tj. obejmować nie tylko odmienne wskazania terapeutyczne i choroby, ale także odmienne formuły, dawkowanie lub sposoby podawania? 2) Czy pojęcie »zastosowania objętego zakresem ochrony przyznanej patentem podstawowym« w rozumieniu [wyroku Neurim] oznacza, że zakres patentu podstawowego powinien być spójny z zakresem powołanego PDO, a w konsekwencji ograniczać się do nowego zastosowania medycznego odpowiadającego wskazaniu terapeutycznemu wspomnianego PDO?”.

16. W sprawie będącej przedmiotem niniejszej opinii uwagi pisemne zostały przedstawione przez Santen, rządy francuski, węgierski i niderlandzki, a także Komisję Europejską. Powyższe zainteresowane strony, z wyjątkiem rządu węgierskiego, przedstawiły swoje uwagi ustne w toku rozprawy przed Trybunałem, która odbyła się w dniu 5 listopada 2019 r.

III. Ocena

17. Ponieważ poprzez swoje pytania prejudycjalne cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu) zwraca się do Trybunału o uściślenie zakresu wyroku Neurim, rozpocznę od przedstawienia treści tego wyroku i zbadania jego wpływu na wykładnię rozporządzenia nr 469/2009, jego wewnętrzną spójność i, ogólniej, system DŚO. Następnie, z uwagi na to, że Trybunał oparł się w przywołanym wyroku zasadniczo na celowościowej wykładni tego rozporządzenia, zajmę się pokrótce jego celami, które wynikają w szczególności z prac przygotowawczych nad tym rozporządzeniem. Na zakończenie mojej oceny dojdę do wniosku, że należy odstąpić od wykładni przyjętej przez Trybunał w wyroku Neurim. Jedynie zatem posiłkowo, na wypadek gdyby Trybunał nie podzielił tego wniosku, udzielę odpowiedzi na pytania sądu odsyłającego dotyczące zakresu, jaki należy przypisać wyrokowi Neurim.

A. Wyrok Neurim

18. W sprawie, w której zapadł wyrok Neurim, laboratorium Neurim Pharmaceuticals (1991) (zwane dalej „Neurim”) zaskarżyło przed sądami brytyjskimi odrzucenie przez United Kingdom Intellectual Property Office (urząd ds. własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa) jego wniosku o wydanie DŚO dla stosowanego u ludzi produktu leczniczego na bazie melatoniny o nazwie „Circadin”, wskazanego w leczeniu bezsenności. Podstawę odrzucenia stanowiła okoliczność, że melatonina była już przedmiotem PDO wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego o nazwie Regulin, wykorzystywanego w regulowaniu reprodukcji owiec. Regulin był chroniony posiadanym przez spółkę Hoechst patentem, który wygasł w maju 2007 r., czyli przed wydaniem PDO dla Circadinu, które nastąpiło w dniu 28 czerwca 2007 r. Neurim twierdził zasadniczo, że skoro rozporządzenie nr 469/2009 ma na celu umożliwienie uzyskania ochrony dodatkowej w stosunku do ochrony przyznanej patentem podstawowym, PDO dla produktu, który nie jest objęty tym patentem, nie może uniemożliwić wydania DŚO i że każdy patent powinien umożliwiać wydanie DŚO dla pierwszego PDO objętego zakresem patentu podstawowego. Sąd odsyłający ( 15 ), podzielając tezę Neurim, wystąpił do Trybunału z pięcioma pytaniami prejudycjalnymi.

19. Rozpatrując łącznie pytanie pierwsze ( 16 ) i pytanie trzecie ( 17 ), Trybunał, przypomniawszy w pkt 17 uzasadnienia specyficzne okoliczności sprawy rozpatrywanej w postępowaniu głównym, wyjaśnił w pkt 19, że sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, „czy istnieje związek pomiędzy zezwoleniem na obrót [PDO], o którym mowa w art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia [nr 469/2009], a patentem podstawowym, o którym mowa w art. 3 lit. a) tego rozporządzenia”. W pkt 22, 23 i 24 uzasadnienia Trybunał przypomniał, że podstawowym celem rozporządzenia nr 469/2009 jest „zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji” oraz że przyjęcie tego rozporządzenia „było uzasadnione niedostatecznym okresem skutecznej ochrony na podstawie patentu w celu zamortyzowania nakładów poniesionych na prace badawcze w dziedzinie farmacji i miało tym samym na celu pokrycie tego niedostatku” ( 18 ). W pkt 24 [wyroku] Trybunał zauważył, że z pkt 28 uzasadnienia do projektu wynika, że „podobnie jak w przypadku patentu chroniącego »produkt« lub patentu chroniącego proces otrzymania »produktu« patent chroniący nowe zastosowanie produktu nowego lub już znanego, takiego jak produkt w sprawie przed sądem krajowym, może zgodnie z art. 2 rozporządzenia [nr 469/2009] umożliwić przyznanie świadectwa [DŚO]”. W pkt 25 Trybunał wywiódł stąd, że „jeżeli patent chroni nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego, który był już sprzedawany w postaci stosowanego u ludzi lub weterynaryjnego produktu leczniczego o innych wskazaniach terapeutycznych, chronionego lub niechronionego wcześniejszym patentem, wówczas wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego komercjalizującego nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego, który jest chroniony przez nowy patent, może uprawnić jego właściciela do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, którego zakres ochrony w każdym razie nie może objąć składnika aktywnego jako takiego, lecz jedynie nowe użycie owego produktu”. W takiej sytuacji, zdaniem Trybunału, „jedynie zezwolenie na obrót [PDO] pierwszego produktu leczniczego, zawierającego produkt i dopuszczonego dla użycia terapeutycznego odpowiadającego użyciu chronionemu patentem powołanym na poparcie wniosku o [DŚO], może zostać uznane za pierwsze zezwolenie na obrót [PDO] tego »produktu« jako produktu leczniczego stosowanego w ramach owego nowego użycia w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia [nr 469/2009]” ( 19 ). Opierając się na tych względach, Trybunał odpowiedział na pierwsze i trzecie pytanie prejudycjalne, że „art. 3 i 4 rozporządzenia [nr 469/2009] powinny być interpretowane w ten sposób, iż w przypadku takim jak przed sądem krajowym samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót [PDO] uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót [PDO], pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego” ( 20 ). Konsekwentnie, Trybunał odpowiedział na drugie pytanie prejudycjalne dotyczące art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 ( 21 ), że przepis ten należy interpretować w ten sposób, że „odnosi się on również do zezwolenia na obrót [PDO] produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego” ( 22 ). Wreszcie, w odniesieniu do pytań czwartego i piątego, Trybunał uściślił, że „odpowiedzi na poprzednie pytania nie byłyby odmienne, gdyby – w sytuacji takiej jak w sprawie przed sądem krajowym, w której ten sam składnik aktywny jest zawarty w dwóch produktach leczniczych, które kolejno uzyskały zezwolenia na obrót [PDO] – drugie zezwolenie na obrót [PDO] wymagało złożenia kompletnego wniosku zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83 lub gdyby produkt objęty pierwszym zezwoleniem na obrót [PDO] odpowiednim produktem leczniczym był objęty zakresem ochrony innego patentu należącego do innego podmiotu niż podmiot składający wniosek o [DŚO]” ( 23 ).

20. W wyroku Neurim Trybunał oparł się zatem zasadniczo na celowościowej wykładni rozporządzenia nr 469/2009, aby dojść do wniosku, że „zakres ochrony patentu podstawowego” stanowi materialne kryterium oceny tego, czy „produkt” objęty PDO, które stanowi podstawę wniosku o wydanie DŚO, był już przedmiotem wcześniejszego PDO w państwie członkowskim, w którym wniosek został złożony. Oznacza to w istocie, że wcześniejsze PDO wydane dla tego samego składnika aktywnego (lub tej samej mieszaniny składników aktywnych) co składnik objęty PDO, na którym opiera się wniosek o wydanie DŚO, można uznać za „pierwsze PDO produktu” w rozumieniu art. 3 lit. d) tego rozporządzenia tylko wtedy, gdy wchodzi ono w zakres ochrony patentu podstawowego. Tym samym wyrok Neurim otworzył drogę do uzyskania DŚO na dalsze zastosowania znanego składnika aktywnego, która to droga w oparciu o językową wykładnię tego przepisu, jak wyjaśnię w dalszej części niniejszej opinii, byłaby zamknięta.

21. Chociaż rozumowanie przyjęte przez Trybunał w uzasadnieniu wyroku Neurim jest linearne i konsekwentne, wyrok ten pozostawił jednak szereg nierozstrzygniętych kwestii, co utrudnia określenie jego rzeczywistego zakresu.

22. Po pierwsze, wyrok Neurim, jak zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo w dalszej części niniejszej opinii, nie jest spójny z wcześniejszym orzecznictwem Trybunału dotyczącym pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, co nasuwa pytanie, czy należy rozumieć go jako wyjątek znajdujący zastosowanie wyłącznie w okolicznościach faktycznych identycznych z rozpatrzonymi przez Trybunał ( 24 ), jak wydaje się potwierdzać sentencja wyroku, czy też ma on zakres bardziej ogólny, co z kolei, jak się zdaje, sugeruje przeprowadzone przez Trybunał rozumowanie. Na wstępie zaznaczę, że moim zdaniem wyroku Neurim nie można odczytywać jako wyjątek. Takiej wykładni sprzeciwia się rozumowanie przedstawione w pkt 22–26 tego wyroku, które wyraźnie wykracza poza stan faktyczny sprawy rozpatrywanej w postępowaniu głównym, poddany do oceny Trybunału. Trybunał w wyroku Neurim dokonał raczej wykładni wprowadzającej istotne rozwinięcie uregulowania w zakresie DŚO.

23. Po drugie, przy założeniu, że rozstrzygnięcie przyjęte w wyroku Neurim znajduje zastosowanie nie tylko w przypadku zastosowania u ludzi produktu leczniczego wcześniej dopuszczonego do obrotu wyłącznie w dziedzinie weterynarii, zakres wyrażeń „nowe zastosowanie terapeutyczne”, „nowe użycie”, „odmienne zastosowanie” czy „inne wskazanie terapeutyczne”, które znalazły się w poszczególnych punktach jego uzasadnienia, nie jest zdefiniowany i otwiera drogę, jak pokazuje niniejszy wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, do kilku możliwych wykładni. Doprowadziło to do rozbieżnych praktyk krajowych urzędów patentowych, co zauważono w badaniu przeprowadzonym dla Komisji przez Max Planck Institute for Innovation and Competition, którego sprawozdanie końcowe, zatytułowane „Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU”, zostało opublikowane w 2018 r. (zwanym dalej „badaniem Maxa Plancka”). Otóż niektóre spośród urzędów nieograniczających stosowania wyroku Neurim do przypadku, w którym pierwsze PDO obejmuje zastosowanie weterynaryjne, zaś drugie – zastosowanie u ludzi ( 25 ), stosują wyrok tylko w przypadku „nowego wskazania medycznego” ( 26 ), podczas gdy inne czynią to także w przypadku „odmiennego zastosowania” ( 27 ). Ponadto niektóre urzędy ( 28 ) wydają DŚO także w przypadku zmian typu II ( 29 ) w przeciwieństwie do innych, które uznają te zmiany za nieistotne ( 30 ).

24. Po trzecie wreszcie, nie jest jasne, czy podejście celowościowe przyjęte w wyroku Neurim przy wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 należy rozszerzyć na inne przepisy tego rozporządzenia, których dosłowne brzmienie prowadziłaby do zawężenia zakresu ochrony przyznanej przez DŚO.

B. Wpływ wyroku Neurim na system DŚO

1. Wyrok Neurim a pojęcie „produktu” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009

25. Pojęcie „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, zdefiniowanego jako „aktywny składnik lub mieszanin[a] aktywnych składników produktu leczniczego”, stanowi fundament systemu DŚO. Od wykładni tego pojęcia zależy nie tylko to, czy wynalazek objęty patentem może prowadzić do uzyskania DŚO ( 31 ), lecz także wyznaczenie zakresu ochrony przyznanej przez to świadectwo ( 32 ). Jak podkreślił rzecznik generalny Jacobs w opinii w sprawie Pharmacia Italia ( 33 ), dla prawidłowego zrozumienia rozporządzenia nr 469/2009 konieczna jest świadomość różnicy pomiędzy pojęciem „produktu” a pojęciem „produktu leczniczego”. Zgodnie z definicją „produkt” stanowi przedmiot ochrony przyznanej patentem, którą DŚO ma za zadanie rozszerzyć ( 34 ), natomiast produkt leczniczy stanowi przedmiot PDO, które decyduje o prawie do otrzymania DŚO ( 35 ). Rozporządzenie działa jak obszar wzajemnego oddziaływania pomiędzy ochroną patentową produktów a PDO produktów leczniczych: ma na celu rozszerzenie ochrony patentowej produktów, które są elementami składowymi produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.

26. Przed wydaniem wyroku Neurim pojęcie „produktu” niejednokrotnie było przedmiotem orzeczeń Trybunału, spośród których trzy należy pokrótce przypomnieć.

27. W wyroku w sprawie Pharmacia Italia ( 36 ), w której chodziło o ustalenie, czy wcześniejsze PDO wydane dla weterynaryjnego produktu leczniczego stanowi przeszkodę dla wydania DŚO dla tego samego składnika aktywnego dopuszczonego do obrotu jako produkt leczniczy stosowany u ludzi Trybunał, dokonując wykładni art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 ( 37 ), wyjaśnił, po pierwsze, że „rozstrzygającym kryterium dla wydania świadectwa nie jest przeznaczenie produktu leczniczego”, a po drugie, że „zakres ochrony przyznanej świadectwem obejmuje każde użycie produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego” ( 38 ).

28. W wyroku Massachusetts Institute of Technology (zwanym dalej wyrokiem „MIT”) ( 39 ) zwrócono się do Trybunału o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy pojęcie „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 obejmuje „mieszaninę składającą się z dwóch substancji, z których jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna w celu zapewnienia terapeutycznej skuteczności pierwszej z tych substancji” ( 40 ). Przed udzieleniem na to pytanie odpowiedzi przeczącej Trybunał wyjaśnił, po pierwsze, że pojęcie „produktu” należy rozumieć ściśle jako „aktywny składnik” (lub „substancję czynną”) ( 41 ), a po drugie, że w braku jakiejkolwiek definicji tego ostatniego pojęcia w rozporządzeniu nr 1768/92 ustalenie znaczenia i zakresu tych wyrazów powinno zostać dokonane z uwzględnieniem ogólnego kontekstu, w jakim są one używane, i zgodnie z ich znaczeniem przyjętym zwyczajowo w języku potocznym ( 42 ). W pkt 21 tego wyroku Trybunał wyraźnie stwierdził, że „forma aplikowania produktu leczniczego” nie wchodzi w zakres definicji pojęcia „produktu”, i to pomimo tego, jak sprecyzowano w dalszej części wyroku, a mianowicie w pkt 27, że owa forma aplikowania jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej aktywnego składnika ( 43 ).

29. Wreszcie, w postanowieniu Yissum ( 44 ) Trybunał wypowiedział się w kwestii, czy pojęcie „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 obejmuje inne zastosowanie znanego składnika aktywnego. Okoliczności faktyczne sprawy w postępowaniu głównym, w której wydano to postanowienie, wykazują istotne podobieństwa do okoliczności faktycznych postępowania głównego w sprawie niniejszej. Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (zwany dalej „Yissum”) wystąpił do brytyjskiego urzędu patentowego z wnioskiem o wydanie DŚO dla mieszaniny zawierającej składnik aktywny kalcytriol, przeznaczonej do miejscowego leczenia dolegliwości skórnych. Wniosek ten został odrzucony na podstawie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92 z uwagi na to, że PDO, na które powołał się Yissum, nie było pierwszym PDO dla tego produktu jako produktu leczniczego, jak tego wymaga przywołany przepis. Dwa inne produkty lecznicze, zawierające odmienne formuły tego samego składnika aktywnego, wykorzystywane w leczeniu odrębnych chorób (niewydolności nerek i osteoporozy) zostały już bowiem dopuszczone do obrotu na podstawie innych patentów. Pytanie prejudycjalne nie dotyczyło jednak wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92, lecz wykładni art. 1 lit. b) tego rozporządzenia, jako że sąd odsyłający zmierzał do ustalenia definicji pojęcia „produktu”, o którym mowa w tym art. 1, „w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego [składnika aktywnego]”, oraz ustalenia, czy „[to] zastosowanie środka leczniczego [składnika aktywnego] wchodzi[ło] w skład [tego] pojęcia” w rozumieniu przywołanego rozporządzenia. Ponieważ zdaniem Trybunału odpowiedź na to pytanie można było w sposób jednoznaczny wyprowadzić z wyroku MIT, ograniczył się on do uściślenia, że w pojęciu „produktu” w rozumieniu tego rozporządzenia „nie mieści się zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym” ( 45 ).

30. W chwili wniesienia do Trybunału wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, który doprowadził do wydania wyroku Neurim, istniała zatem utrwalona linia orzecznicza potwierdzająca ścisłą wykładnię pojęcia „produktu”. Interpretując art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 w ten sposób, że pojęcie „pierwszego PDO” należy oddzielić od pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) tego rozporządzenia i łączyć je z pojęciem „patentu podstawowego” w rozumieniu art. 1 lit. c), Trybunał w wyroku Neurim w istocie dokonał obejścia tego orzecznictwa, nie podważając go jednak, czego skutkiem było wprowadzenie sztucznej linii podziału pomiędzy dwoma przepisami rozporządzenia nr 469/2009, które łączy związek funkcjonalny polegający na tym, że pierwszy przepis definiuje pojęcie użyte w drugim ( 46 ), oraz stworzenie wyłomu w systemowej spójności tego rozporządzenia, która opiera się na kluczowej roli pojęcia „produktu”. Umożliwiło to również Trybunałowi zatwierdzenie rozwiązania otwarcie przeciwstawnego w stosunku do tego, które, kilka lat wcześniej, wynikało z postanowienia Yissum.

31. Po wydaniu wyroku Neurim Trybunał potwierdził zarówno zawężającą wykładnię pojęcia „produktu”, o którym mowa w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 ( 47 ), jak i – choć tylko w ramach obiter dicta – rozwiązanie przyjęte w tym wyroku w odniesieniu do nowych zastosowań terapeutycznych znanego składnika aktywnego ( 48 ), utrwalając tym samym sprzeczność wprowadzoną do orzecznictwa i systematyki tego rozporządzenia.

32. W wyroku Abraxis Trybunał podjął próbę złagodzenia tej sprzeczności poprzez, z jednej strony, podtrzymanie ścisłej wykładni pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 ( 49 ), a z drugiej strony – przywrócenie związku łączącego ten przepis z art. 3 lit. d) tego rozporządzenia. W pkt 35 przywołanego wyroku Trybunał orzekł bowiem, że „za pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 można uznać jedynie PDO odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu do obrotu zawierającemu dany produkt spełniający definicję z art. 1 lit. b) wspomnianego rozporządzenia” ( 50 ). Choć wykładnia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 dokonana w wyroku Abraxis jest odmienna od wykładni przyjętej w wyroku Neurim i z nią niespójna, wyrok Abraxis nie obalił wyroku Neurim, jak w istocie zasugerował rzecznik generalny Saugmandsgaard Øe w swojej opinii ( 51 ), a jedynie sprowadził go do roli „wyjątku od ścisłej wykładni” tego przepisu ( 52 ).

33. Jak już wspomniałem w pkt 22 niniejszej opinii, nie sądzę, by wyrok Neurim można było odczytywać jako wyjątek ani by niespójność w orzecznictwie, którą wywołał, można było rozwiązać poprzez ograniczenie jego zakresu aż do pozbawienia tego wyroku treści. Tego rodzaju działanie godziłoby w istotę i literę przywołanego wyroku, nie usuwając z orzecznictwa Trybunału żadnej sprzeczności. Zadaniem Trybunału jest zatem dokonanie w niniejszej sprawie jasnego wyboru pomiędzy odejściem od wyroku Neurim a poszerzeniem wąskiego zakresu pojęcia „produktu” przyjmowanego obecnie w orzecznictwie.

2. Wyrok Neurim a wykładnia językowa art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009

34. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przy dokonywaniu wykładni przepisu prawa Unii należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie i genezę, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji, której część on stanowi ( 53 ). Jednakże Trybunał podkreślał także, iż wykładnia celowościowa nie może prowadzić do przyjęcia wykładni spornego przepisu, która byłaby sprzeczna z jego brzmieniem ( 54 ). Tymczasem, jak zauważył również rzecznik generalny Saugmandsgaard Øe ( 55 ), Trybunał w wyroku Neurim w drodze wykładni celowościowej wykroczył poza jasne brzmienie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009.

35. Przepis ten określa czwarty z warunków, którym podlega wydanie DŚO, i stanowi, że PDO, o którym mowa w lit. b) tego artykułu, musi stanowić „pierwsz[e] zezwoleni[e] na obrót [PDO] dan[ego] produkt[u] jako produkt[u] lecznicz[ego]”. Jego brzmienie odsyła do pojęć „produktu”, „PDO” i „pierwszego PDO danego produktu”. Co się tyczy pojęcia „produktu”, odnosi się ono, zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, jedynie do składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym, stanowiącego przedmiot PDO przedłożonego na poparcie wniosku o wydanie DŚO, nie zaś do zastosowania tego składnika aktywnego, objętego zastrzeżeniami patentu podstawowego. Co się tyczy pojęcia „PDO”, o ile jasne jest, że odnosi się ono do PDO uzyskanego dla składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym powołanym na poparcie wniosku o wydanie DŚO, o tyle jest równie jasne, że owo PDO niekoniecznie stanowi pierwsze PDO dla tego produktu w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 i że to do właściwego krajowego urzędu patentowego należy ustalenie, czy nie istnieje wcześniejsze PDO dla tego samego produktu. Co się wreszcie tyczy trzeciego pojęcia, nic w treści przywołanego przepisu nie wskazuje, że za „pierwsze PDO danego produktu” w rozumieniu tego przepisu można uznać jedynie PDO objęte zakresem ochrony patentu podstawowego lub jedynie pierwsze PDO pozwalające na gospodarcze wykorzystywanie wspomnianego patentu.

36. W oparciu o dosłowne brzmienie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 należy stwierdzić, że „pierwszym PDO danego produktu” jest zatem PDO, które w danym państwie członkowskim zostało wydane dla składnika aktywnego będącego przedmiotem wniosku o wydanie DŚO chronologicznie najwcześniej. Dodanie do kryterium chronologicznego nowego kryterium, zgodnie z którym pierwsze PDO danego produktu stanowi pierwsze PDO objęte zakresem ochrony patentu podstawowego, byłoby sprzeczne z jasnym brzmieniem tego przepisu ( 56 ).

37. Bardziej lub mniej ścisły charakter warunku określonego w art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 nie zależy zatem od istnienia związku między patentem a pierwszym PDO, o którym mowa w tym przepisie, lecz od zakresu, jaki przypiszemy pojęciu „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) tego rozporządzenia. W tym kontekście pragnę zauważyć, że teoretycznie osiągnięcie skutku zamierzonego w wyroku Neurim, a mianowicie umożliwienie wydania DŚO dla kolejnego zastosowania medycznego znanego składnika aktywnego, bez odbiegania od językowej wykładni art. 3 lit. d) przywołanego rozporządzenia, byłoby możliwe pod tym jednak warunkiem, że pojęcie „produktu” byłoby rozumiane jako obejmujące również wskazany przypadek.

3. Wyrok Neurim a systemowa spójność rozporządzenia nr 469/2009

38. Z uwagi na niemożność pogodzenia ścisłej wykładni pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 z wykładnią art. 3 lit. d) tego rozporządzenia przyjętą w wyroku Neurim w orzecznictwie Trybunału istnieje obecnie sprzeczność, która podważa systemową spójność przywołanego rozporządzenia i której skutki mogą rozciągać się daleko poza stosowanie warunku zawartego w tym ostatnim przepisie.

39. Po pierwsze, podejście celowościowe przyjęte przez Trybunał w wyroku Neurim może bowiem mieć zastosowanie również do art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009, którego celem jest uniknięcie tego, by ten sam produkt był przedmiotem kilku kolejnych DŚO, co groziłoby przekroczeniem całkowitego okresu ochrony przewidzianego w art. 13 tego rozporządzenia ( 57 ). Problem ten jest obecnie przedmiotem wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wniesionego przez sąd apelacyjny w Sztokholmie, działający jako sąd apelacyjny ds. własności intelektualnej i gospodarczych (Szwecja) ( 58 ), który to sąd zmierza w istocie do ustalenia, czy cel polegający na wspieraniu badań nad nowymi zastosowaniami terapeutycznymi znanych już produktów, leżący u podstaw, między innymi ( 59 ), wyroku Neurim, mógłby uzasadniać przyznanie wnioskodawcy, któremu zostało już wydane DŚO dla produktu chronionego jako takiego przez patent pozostający w mocy, świadectwa dla nowego zastosowania tego produktu, w przypadku gdy to nowe zastosowanie stanowi nowe wskazanie terapeutyczne chronione odrębnie przez nowy patent podstawowy.

40. Po drugie, wykładnia pojęć „produktu” i „pierwszego PDO danego produktu”, która wynika z rozumienia art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 przyjętego w wyroku Neurim, w sposób konieczny wpływa na inne kluczowe przepisy tego rozporządzenia. Dotyczy to, jak wynika zresztą wyraźnie z wyroku Neurim ( 60 ), art. 13 tego rozporządzenia, który ustanawia mechanizm obliczania okresu obowiązywania DŚO w oparciu o pierwsze PDO w Unii, aby umożliwić jednoczesne ustanie wszystkich DŚO wydanych dla tego samego produktu ( 61 ). To samo odnosi się do art. 4 przywołanego rozporządzenia, który określa przedmiot ochrony przyznanej przez DŚO, wskazując, że rozciąga się ona jedynie na „produkt” objęty PDO odpowiadającego mu produktu leczniczego oraz „na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”, oraz do art. 5 tego rozporządzenia, dotyczącego skutków DŚO, zgodnie z którym DŚO wydane dla produktu chronionego jako produkt leczniczy przez PDO przyznaje „w chwili wygaśnięcia patentu te same prawa co przyznane na mocy patentu podstawowego w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, o jakich mowa w art. 4 […] rozporządzenia [nr 469/2009]” ( 62 ). Otóż w przypadkach, o których mowa w wyroku Neurim, w których DŚO zostało wydane dla nowego zastosowania znanego składnika aktywnego, pojęcie „produktu objętego PDO”, zawarte w tym art. 4, należy bezwzględnie rozumieć w ten sposób, że dotyczy ono wyłącznie nowego zastosowania wspomnianego składnika aktywnego ( 63 ), co ma ten skutek, że to w odniesieniu do tego nowego zastosowania, określonego jako „produkt”, należy określić zarówno przedmiot, jak i skutki DŚO w rozumieniu przywołanych przepisów, co wydaje się niezgodne ze wspomnianym art. 4 i komplikować stosowanie testu, który wynika z art. 5 przywołanego rozporządzenia ( 64 ).

41. Wreszcie, uzasadnienie wyroku Neurim może znaleźć zastosowanie również w przypadku, gdy przedmiotem patentu podstawowego jest nie nowe zastosowanie znanego produktu, lecz nowy proces otrzymywania produktu już znanego lub też nowa mieszanina zawierająca produkt już znany. Takie przełożenie, teoretycznie możliwe, z jednej strony, rozszerzyłoby zakres stosowania wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009, która wykracza poza brzmienie tego przepisu, a z drugiej strony, byłoby sprzeczne ze stanowiskiem zajętym przez Trybunał w wyroku BASF ( 65 ) w odniesieniu do patentów na procesy oraz w wyroku MIT w odniesieniu do patentów na mieszaniny ( 66 ).

C. Wyrok Neurim a wykładnia celowościowa rozporządzenia nr 469/2009

42. Po przeanalizowaniu trudności w stosowaniu, które wyrok Neurim wywołał, należy sprawdzić, czy wykładnia przyjęta przez Trybunał w tym wyroku jest uzasadniona w świetle celów rozporządzenia nr 469/2009 wynikających w szczególności z prac przygotowawczych nad tym rozporządzeniem.

43. Z uzasadnienia do projektu ( 67 ) oraz z preambuły rozporządzenia nr 469/2009 wynika, że poprzez jego przyjęcie prawodawca wspólnotowy zmierzał zasadniczo do osiągnięcia czterech głównych celów wymienionych poniżej.

1. Zapobieganie powstawaniu przeszkód w swobodnym przepływie produktów leczniczych na rynku wewnętrznym

44. Po pierwsze, stosownie do podstawy prawnej rozporządzenia nr 469/2009, którą stanowi art. 95 WE, rozporządzenie to miało na celu zbliżenie ustawodawstw państw członkowskich w zamiarze ustanowienia jednolitego systemu w zakresie warunków wydawania, zakresu, okresu i obowiązywania DŚO, aby zapobiec zróżnicowanym rozwiązaniom w ustawodawstwach krajowych, które mogłyby hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego, stanowiąc przeszkodę w swobodnym przepływie produktów leczniczych na tym rynku (motyw 7 rozporządzenia nr 469/2009 oraz pkt 18 i nast. uzasadnienia do projektu).

2. Wspieranie badań w dziedzinie farmacji

45. Po drugie, rozporządzenie nr 469/2009 ma na celu wspieranie badań w dziedzinie farmacji poprzez zapewnienie ochrony mającej uzupełniać ochronę przyznaną przez patent, której rzeczywisty okres jest ograniczony z uwagi na czas niezbędny do uzyskania PDO, zanim będzie możliwe komercyjne wykorzystanie patentu oraz pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze (motywy 3 i 4 rozporządzenia nr 469/2009, pkt 2 uzasadnienia do projektu) ( 68 ). Wymóg zaradzenia temu niedostatkowi ochrony, który jest krzywdzący dla badań w dziedzinie farmacji (motyw 5 rozporządzenia nr 469/2009), wiąże się z dwoma innymi celami społeczno-gospodarczymi: z jednej strony, z celem w postaci utrzymania „decydując[ej] rol[i] w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego” ( 69 ), jaką badania te zajmują (motyw 2 rozporządzenia nr 469/2009, pkt 1 uzasadnienia do projektu), a z drugiej z celem w postaci zmniejszenia ryzyka, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich przeniosą się do tych krajów, które zapewniają lepszą ochronę (motyw 6 rozporządzenia nr 469/2009), oraz że produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich i kosztownych badań, nie będą w Europie dalej opracowywane (motyw 3 rozporządzenia nr 469/2009). W tym względzie pkt 6 uzasadnienia do projektu wspomina także o utrzymaniu konkurencyjności przemysłu europejskiego w szczególności w obliczu konkurencji ze strony Stanów Zjednoczonych i Japonii, posiadających już ustawodawstwo w zakresie odnawiania okresu patentów.

46. Kwestia tego, jakiego rodzaju badania wspiera rozporządzenie nr 469/2009 i które z wyników tych badań wchodzą w zakres zapewnianej przez to rozporządzenie ochrony, stanowi sedno pytań, na które Trybunał ma udzielić odpowiedzi w niniejszej sprawie. Otóż, za autorami badania Maxa Plancka należy stwierdzić, że rozporządzenie nr 469/2009 wykazuje w tym względzie pewną niejasność ( 70 ).

47. I tak z jednej strony, przedstawiając cechy charakterystyczne planowanego systemu, w pkt 12 uzasadnienia do projektu stwierdzono, że projekt rozporządzenia „nie ogranicza się do nowych produktów”, że „świadectwo może chronić także nowy proces otrzymywania produktu lub nowe zastosowanie produktu” oraz że „wszelkie badania, niezależnie od ich strategii lub końcowego wyniku, powinny zostać objęte wystarczającą ochroną”. Podobnie, komentując wyrażenie „produkt chroniony patentem” w celu określenia rodzaju wynalazku, który może stanowić podstawę wydania świadectwa, w pkt 29 tego uzasadnienia do projektu powtórzono, że „projekt [rozporządzenia] nie przewiduje żadnego wyłączenia” oraz że „wszelkie badania w dziedzinie farmacji, pod warunkiem że prowadzą one do nowego wynalazku, który może zostać opatentowany – niezależnie od tego, czy chodzi o nowy produkt, nowy proces otrzymywania produktu nowego lub już znanego, nowe zastosowanie produktu nowego lub już znanego czy nową mieszaninę substancji zawierającą produkt nowy bądź już znany – powinny być wspierane bez zróżnicowania”. Preambuła rozporządzenia nr 469/2009 również nie czyni rozróżnienia między badaniami nad produktami – nowymi bądź znanymi – procesami otrzymywania produktów czy zastosowaniami produktów nowych lub znanych, ponieważ wszystkie te rodzaje badań mogą przyczynić się do podnoszenia poziomu zdrowia publicznego i podlegają ryzyku ich przeniesienia w przypadku niedostatku ochrony. Zgodnie z tym założeniem art. 1 rozporządzenia nr 469/2009 definiuje pojęcie „patentu podstawowego” jako „patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa”.

48. Z drugiej jednak strony, jak podkreślono w badaniu Maxa Plancka, liczne fragmenty uzasadnienia do projektu odwołują się do potrzeby ochrony „innowacyjnych przedsiębiorstw” ( 71 ) i zawierają wyjaśnienie, że planowany system ma znajdować zastosowanie wyłącznie do „nowych produktów leczniczych” ( 72 ). O ile nie mogę zgodzić się z wnioskiem, do którego doszli autorzy tego badania, że ilekroć uzasadnienie do projektu posługuje się wyrażeniem „nowe produkty lecznicze”, w rzeczywistości odnosi się ono do „składników aktywnych”, a tym samym – do pojęcia „produktu” zdefiniowanego w projekcie rozporządzenia ( 73 ), o tyle z uzasadnienia do projektu wynika jasny zamiar Komisji, by ograniczyć stosowanie rozporządzenia do innowacyjnych i wymagających intensywnych badań leków gotowych ( 74 ). Takie rozumienie potwierdzają zmiany wprowadzone do projektu rozporządzenia w toku procedury ustawodawczej ( 75 ). Sam cel rozporządzenia nr 469/2009, jak wynika z jego preambuły, polega zresztą na zaradzeniu niedostatkowi ochrony przyznanej patentem, wynikającemu z ograniczenia czasu jego trwania ze względu na długość procedury wydawania pozwolenia [na dopuszczenie do obrotu]. Otóż okres ten, co do zasady, jest dłuższy w przypadku produktów leczniczych zawierających składniki aktywne, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu, wymagających przedłożenia pełnej dokumentacji na poparcie wniosku o wydanie PDO, dotyczącej zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa takich produktów leczniczych ( 76 ). Za stanowiskiem tym przemawiają, z jednej strony, uczynienie przez prawodawcę unijnego z pojęcia „produktu” w jego ścisłym znaczeniu składnika aktywnego ( 77 ) kluczowego elementu systemu ustanowionego przez rozporządzenie nr 469/2009, a z drugiej strony, brzmienie art. 3 tego rozporządzenia, również oscylującego wokół tego pojęcia.

49. Założenie, że wszelkie badania w dziedzinie farmacji, które doprowadziły do powstania wynalazku posiadającego zdolność patentową, nawet jeśli wynalazek ten obejmuje produkt już sprzedawany, powinny móc korzystać z dodatkowej ochrony zapewnianej przez DŚO, prawdopodobnie zainspirowało wykładnię przyjętą w pkt 25 wyroku Neurim ( 78 ), która opiera się zresztą na fragmentach uzasadnienia do projektu przywołanych w pkt 47 niniejszej opinii ( 79 ).

50. Założenie przeciwne zostało natomiast, w tym wypadku w sposób wyraźny, potwierdzone w wyroku Abraxis, w którym Trybunał, odwołując się do fragmentów uzasadnienia do projektu przywołanych w pkt 48 niniejszej opinii ( 80 ), orzekł w pkt 37, że „zamiarem prawodawcy przy ustanawianiu systemu DŚO było wspieranie ochrony nie wszelkich badań w dziedzinie farmacji prowadzących do wydania patentu i wprowadzenia na rynek nowego produktu leczniczego, lecz tych badań, które skutkują pierwszym wprowadzeniem do obrotu aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników jako produktu leczniczego” ( 81 ).

51. Punkt 25 wyroku Neurim i pkt 37 wyroku Abraxis są ze sobą w sposób oczywisty sprzeczne. Trybunał ma za zadanie, między innymi, rozstrzygnąć tę sprzeczność przy świadomości, że potwierdzenie wykładni celowościowej rozporządzenia nr 469/2009 przyjętej w pkt 37 wyroku Abraxis będzie oznaczało unieważnienie wykładni, na której opiera się rozwiązanie przyjęte w pkt 25 wyroku Neurim.

52. Jestem zdania, że zamiast dokonywać wnikliwej analizy treści uzasadnienia do projektu, która w mającej dla nas znaczenie części nie jest zanadto przejrzysta, należałoby raczej określić przedmiot i zakres ochrony przyznanej na mocy rozporządzenia nr 469/2009, odwołać się do brzmienia jego przepisów oraz do ogólnej systematyki tego rozporządzenia, które przemawiają za ograniczeniem zakresu stosowania wspomnianego rozporządzenia do przypadków, w których przedmiotem wniosku o wydanie DŚO jest niesprzedawany jeszcze składnik aktywny bądź proces wytwarzania lub zastosowanie terapeutyczne takiego składnika aktywnego. Nawet jeśli nie dotyczy to wszystkich fragmentów uzasadnienia do projektu, wiele z nich potwierdza taką wykładnię.

53. Wykładnię tę dodatkowo wzmacnia analiza trzeciego celu realizowanego przez rozporządzenie nr 469/2009.

54. Przed przystąpieniem do tej analizy należy jednak pokrótce ustosunkować się do niektórych argumentów podniesionych przez Santen w przedmiocie zakresu celu realizowanego przez rozporządzenie nr 469/2009, jakim jest wspieranie badań w dziedzinie farmacji. Zdaniem Santen rozporządzenie to ma niewątpliwie na celu wspieranie badań nad wszelkimi wynalazkami, w tym nad formułami, bez dokonywania rozróżnień między badaniami nad nowymi substancjami czynnymi i badaniami nad substancjami znanymi. Santen podnosi w pierwszej kolejności, że należy dokonać jasnego rozróżnienia pomiędzy, z jednej strony, opracowywaniem nowych formuł lub nowych wskazań jednego i tego samego produktu przez jednego i tego samego posiadacza PDO a, z drugiej strony, sytuacjami podobnymi do tej, która doprowadziła do wydania wyroku Neurim, w których nowa formuła znanego składnika aktywnego, pozwalająca na leczenie choroby, której przy wykorzystaniu tego samego składnika aktywnego nie można było wcześniej leczyć, jest opracowywana z ryzykiem przez inne, niezależne laboratorium farmaceutyczne długo po wydaniu pierwszego pozwolenia na ten składnik aktywny. W tym względzie pragnę zauważyć, po pierwsze, że z pkt 11 uzasadnienia do projektu wynika, iż nowe formuły są a priori wyłączone z zakresu projektu rozporządzenia ( 82 ), a po drugie, że ani uzasadnienie do projektu, ani sam projekt rozporządzenia, ani wreszcie art. 3 rozporządzenia nr 469/2009 nie wprowadzają rozróżnienia w zależności od tego, czy nowe wskazanie terapeutyczne lub nowy proces otrzymywania produktu dopuszczonego już do obrotu zostały opracowane przez posiadacza pierwszego PDO, czy przez inne laboratorium, oraz po trzecie, że rozwiązanie przyjęte przez Trybunał w wyroku Neurim nie bierze pod uwagę, jak zostało to wyjaśnione w pkt 34 tego wyroku, wszelkich względów dotyczących „określenia podmiotów uprawnionych z [PDO], patentów lub podmiotów składających wniosek o wydanie [DŚO]”. W drugiej kolejności Santen podnosi, że interpretowanie rozporządzenia nr 469/2009 w ten sposób, że nowe zastosowanie znanego składnika aktywnego może dawać prawo do DŚO tylko w przypadku, gdy składnik ten nie został jeszcze dopuszczony do obrotu, ogranicza zakres stosowania tego rozporządzenia w sposób nieuzasadniony i sprzeczny z zamiarem prawodawcy wspólnotowego. W tym względzie pragnę zauważyć, że choć w pkt 29 uzasadnienia do projektu stwierdza się, że wspierane powinny być także badania nad nowymi zastosowaniami, to uściśla się w nim, że wynik tych badań może prowadzić do uzyskania DŚO tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie warunki przewidziane w projekcie rozporządzenia. Punkt 29 uzasadnienia do projektu nie może zatem stanowić samodzielnej podstawy twierdzenia, że zamiarem prawodawcy wspólnotowego jest objęcie zakresem projektu rozporządzenia także nowych zastosowań składników aktywnych dopuszczonych już do obrotu. Zamiar ten nie znajduje również odzwierciedlenia w treści stosownych przepisów rozporządzenia nr 469/2009.

3. Stworzenie jednolitego systemu opartego na prostych i przejrzystych zasadach

55. Projekt rozporządzenia zalecał system prosty, przejrzysty i łatwo dostępny dla wszystkich zainteresowanych podmiotów ( 83 ). Ze względu na to, że za wydawanie DŚO odpowiedzialne są krajowe urzędy patentowe, Komisja, aby nie utrudnić ich zadania, zdecydowała się na system, w ramach którego rozpatrywanie wniosków o wydanie DŚO odbywa się na podstawie obiektywnych i łatwych do sprawdzenia danych ( 84 ). Chociaż praktyka pokazuje, że niektóre etapy tego rozpatrywania mogą wiązać się z dokonywaniem nawet bardzo złożonych ocen ( 85 ), to jednak wymaga ono jedynie ustalenia istnienia podwójnego związku – po pierwsze, pomiędzy patentem a produktem, a po drugie, pomiędzy produktem a PDO – jak również sprawdzenia istnienia wcześniejszych DŚO lub PDO obejmujących ten sam produkt. Od krajowych urzędów patentowych nie wymaga się dokonania żadnej oceny wartości wynalazku objętego patentem ani nakładu koniecznego do jego opracowania. W zamiarze prawodawcy wspólnotowego zbiór prostych, opartych na obiektywnych kryteriach zasad miał przyczynić się do harmonizacji wspólnotowego systemu DŚO, ograniczyć przypadki rozbieżnych decyzji krajowych oraz podnieść przewidywalność i wzmocnić pewność prawa na rzecz posiadaczy patentów ( 86 ). W wyroku MIT Trybunał sam zresztą podkreślił potrzebę unikania wprowadzania przy stosowaniu rozporządzenia nr 469/2009 elementów niepewności prawa w postaci kryteriów, których treść nie jest wystarczająco określona, tak aby nie zaprzepaścić realizowanego przez to rozporządzenie celu w postaci harmonizacji ( 87 ).

56. Tymczasem nie ulega wątpliwości, że wyrok Neurim jest sprzeczny z opisanym powyżej celem, ponieważ wprowadza do systematyki rozporządzenia nr 469/2009 pojęcia niejasne („nowe zastosowanie terapeutyczne”, „nowe użycie”, „odmienne zastosowanie” tego samego produktu), które mogą być różnie interpretowane, jak wyraźnie pokazuje to niniejsza sprawa, co w zależności od wybranej interpretacji może prowadzić do dokonywania przez krajowe urzędy patentowe złożonych i subiektywnych ocen.

4. Osiągnięcie właściwej równowagi wchodzących w grę interesów

57. Zarówno z preambuły rozporządzenia nr 469/2009, jak i z uzasadnienia do projektu ( 88 ) wynika, że choć głównym celem tego rozporządzenia jest przedłużenie okresu ochrony patentów farmaceutycznych i zapobieżenie zróżnicowanym rozwiązaniom w ustawodawstwach krajowych w tej dziedzinie, cel ten musi zostać wyważony względem wielu konkurujących ze sobą interesów politycznych, gospodarczych i społecznych. Posiadacz takiego patentu ma monopol na sprzedaż produktów leczniczych nim objętych, co zwiększa jego szanse na odzyskanie kwot zainwestowanych w badania, lecz opóźnia wejście na rynek generycznych produktów leczniczych i zwiększa ceny produktów leczniczych ze szkodą dla pacjentów i krajowych systemów zabezpieczenia społecznego. Przepisy dotyczące zakresu, okresu obowiązywania i warunków wydawania DŚO stanowią subtelne wyważenie tych skonfliktowanych interesów. Tymczasem wyrok Neurim naruszył tę równowagę na korzyść laboratoriów farmaceutycznych.

D. Wniosek pośredni

58. W wyroku Neurim Trybunał opowiedział się za celowościową wykładnią rozporządzenia nr 469/2009. Wykładnia ta bezsprzecznie nadaje systemowi DŚO elastyczności i, co bardzo prawdopodobne, lepiej odpowiada obecnym wymogom badań w dziedzinie farmacji, różniącym się najwyraźniej od tych, które doprowadziły do przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92. Opracowywanie dalszych zastosowań medycznych znanych już substancji prawdopodobnie zajmuje w kontekście tych zmian istotne miejsce, ponieważ, na co uwagę zwraca także Santen w uwagach pisemnych, duża część badań w dziedzinie farmacji koncentruje się obecnie w tym sektorze ( 89 ). Ponadto wykładnia przyjęta w wyroku Neurim pozwala na zapewnienie wystarczającej ochrony prawnej wszelkim wynalazkom prowadzącym do zwiększenia skuteczności terapeutycznej znanych już składników aktywnych lub do ich wykorzystywania w leczeniu nowych chorób, co odpowiada celowi stałego podnoszenia poziomu zdrowia publicznego, który również jest jednym z celów ustanowienia DŚO ( 90 ).

59. Niemniej jednak, jak już wskazałem, wykładnia art. 3 lit. d), art. 4 i art. 13 rozporządzenia nr 469/2009 przyjęta w wyroku Neurim odbiega od brzmienia tych przepisów i nie wydaje się znajdować solidnego oparcia w pracach przygotowawczych nad tym rozporządzeniem ani odpowiadać równowadze wchodzących w grę interesów zamierzonej przez prawodawcę wspólnotowego przy ustanawianiu DŚO. Tymczasem przepisy odzwierciedlające tę równowagę, odnoszące się do pojęcia „produktu”, warunków wydawania, przedmiotu i okresu obowiązywania DŚO, pozostały takie same od czasu przyjęcia rozporządzenia nr 1768/92, mimo że rozporządzenie nr 469/2009 zostało ostatnio zmienione ( 91 ). Opisane powyżej niespójności systemowe, których źródłem jest orzecznictwo, muszą więc przez orzecznictwo zostać rozwiązane. Niniejsza sprawa stwarza Trybunałowi okazję, aby to uczynić.

60. Rola Trybunału polegająca na ujednolicaniu ma dla wykładni rozporządzenia nr 469/2009 zasadnicze znaczenie ze względu na to, że DŚO stanowi tytuł krajowy, oraz z uwagi na brak harmonizacji prawa patentowego, co sprzyja często niespójnemu stosowaniu tego rozporządzenia przez krajowe urzędy patentowe. Ponadto, w sektorze tak złożonym i wrażliwym jak sektor farmaceutyczny, należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie spójności orzecznictwa i najwyższego możliwego poziomu pewności prawa różnym zainteresowanym podmiotom gospodarczym. Rozporządzenie nr 469/2009 wpisuje się w dziedzinę wysoce techniczną, jego przyjęcie wymagało uwzględnienia i wyważenia wielu interesów oraz wiązało się z koniecznością dokonania delikatnych wyborów w zakresie polityki gospodarczej i społecznej. Z tych względów uważam, że wybór wykładni celowościowej tego rozporządzenia, która wprawdzie chroni i wspiera inne formy badań w dziedzinie farmacji, ale odbiega od jasnego brzmienia jego przepisów, które odzwierciedlają równowagę pomiędzy różnymi wchodzącymi w grę interesami, zamierzoną przez prawodawcę wspólnotowego i podtrzymywaną przez prawodawcę Unii, nie stanowi wyboru właściwego.

61. W świetle wszystkich powyższych rozważań zgadzam się zatem ze stanowiskiem rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe wyrażonym w opinii w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020), zgodnie z którym Trybunał powinien odstąpić od „testu zakresu patentu” wprowadzonego w wyroku Neurim i powrócić do językowej wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009. To do prawodawcy Unii, nie zaś do Trybunału, należy decydowanie, czy i w jakim zakresie korzyści związane z DŚO powinny objąć opracowywanie dalszych zastosowań farmakologicznych lub medycznych.

62. Co się tyczy metody, jaką należy zastosować celem przywrócenia takiego stanu, jestem zdania, że „marginalizowanie” wyroku Neurim poprzez ograniczenie jego zakresu wyłącznie do statystycznie bardzo rzadkiego przypadku, w którym pierwsze PDO obejmuje zastosowanie weterynaryjne, zaś drugie – produkt leczniczy stosowany u ludzi, nie jest rozwiązaniem zadowalającym. Przede wszystkim, co podkreśliłem powyżej, wyroku tego nie można rozumieć jako wyjątek, którego stosowanie jest ściśle ograniczone do okoliczności faktycznych sprawy w postępowaniu głównym, w której zapadł. Co więcej, marginalizowanie tego wyroku nie wyeliminowałyby sprzeczności, które istnieją obecnie w orzecznictwie Trybunału, ani ich wpływu na systemową spójność prawa w zakresie DŚO. Wydaje mi się zatem, że lepszym rozwiązaniem jest kierowanie się wyrokiem Abraxis w oparciu, mutatis mutandis, o analizę zawartą w jego pkt 24–40. W tej części uzasadnienia wyroku Abraxis, wychodząc od zwięzłego przedstawienia orzecznictwa dotyczącego pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, Trybunał doszedł do przyjęcia „ścisłej wykładni” art. 3 lit. d) tego rozporządzenia, która sama w sobie jest niespójna z rozumowaniem Trybunału w wyroku Neurim. O ile w wyroku Abraxis Trybunał nie posunął się na tyle daleko, by obalić wyrok Neurim, ograniczając się do stwierdzenia, że wyrok ten nie ma w żadnym razie zastosowania do nowej formuły znanego już produktu ( 92 ), o tyle powinien on moim zdaniem uczynić to w wyroku, który zapadnie w niniejszej sprawie.

63. Zasadniczo proponuję zatem Trybunałowi, by na pytania prejudycjalne przedstawione przez cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu) odpowiedział, że art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że PDO, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołanego na poparcie wniosku o wydanie DŚO obejmującego odmienne i nowe zastosowanie znanego składnika aktywnego, nie można uznać za pierwsze PDO danego produktu jako produktu leczniczego, jeżeli ów składnik aktywny jako taki był już przedmiotem takiego pozwolenia.

64. Gdyby natomiast Trybunał postanowił utrzymać wyrok Neurim w mocy w oparciu o względy takie jak te, które zostały przedstawione w pkt 58 niniejszej opinii, wówczas powinien on albo zmodyfikować znaczenie pojęcia „produktu” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, przyjęte w postanowieniu Yissum odnośnie do dalszych zastosowań istniejących składników aktywnych, albo podważyć wykładnię art. 3 lit. d) tego rozporządzenia dokonaną w pkt 32–39 wyroku Abraxis ( 93 ). Ze względu zarówno na poszanowanie brzmienia tego przepisu, jak i spójność systemową rozporządzenia nr 469/2009, opowiadam się za pierwszym rozwiązaniem. Poniższe uwagi zostaną przedstawione wyłącznie posiłkowo, na wypadek gdyby Trybunał postanowił utrzymać wyrok Neurim w mocy i wyjaśnić jego zakres, odpowiadając na pytania postawione przez sąd odsyłający.

E. Posiłkowo: w przedmiocie pytań prejudycjalnych

1. W przedmiocie pierwszego pytania prejudycjalnego

65. Poprzez pierwsze pytanie prejudycjalne sąd odsyłający dąży w istocie do uzyskania od Trybunału odpowiedzi na pytanie, czy pojęcie „odmiennego zastosowania” w znaczeniu nadanym w wyroku Neurim należy rozumieć w sposób ścisły, czy szeroki. Sąd ten proponuje kilka możliwych interpretacji, które oscylują między dwiema interpretacjami skrajnymi: pierwsza interpretacja skrajna ogranicza zakres tego pojęcia wyłącznie do przypadku zastosowania u ludzi w następstwie zastosowania weterynaryjnego, druga zaś nakazuje rozumieć to pojęcie według tych samych kryteriów, którymi należy się kierować przy ocenie zdolności patentowej wynalazku, to znaczy włączając do jego zakresu także odmienne formuły, dawkowanie lub sposoby podawania ( 94 ).

66. Ze względów, które częściowo przedstawiłem powyżej, uważam, że żadna ze wspomnianych interpretacji skrajnych nie jest zgodna z założeniem leżącym u podstaw wyroku Neurim. Po pierwsze, jak już wielokrotnie podkreślałem, nic w uzasadnieniu tego wyroku, w świetle którego należy rozumieć jego sentencję, nie uzasadnia ograniczenia jego zakresu wyłącznie do przypadku zastosowania u ludzi w następstwie zastosowania weterynaryjnego ( 95 ). Po drugie, ani terminologia wykorzystana w pkt 25 i 26 tego wyroku ( 96 ), ani rozumowanie przedstawione przez Trybunał – który wywodzi prawo do DŚO posiadaczy patentów chroniących nowe zastosowania znanych składników aktywnych z celów i genezy rozporządzenia nr 469/2009 – nie pozwalają sądzić, że Trybunał zamierzał uwzględnić również te przypadki, w których patent taki obejmuje jedynie pomniejsze modyfikacje znanych zastosowań wspomnianych składników, takie jak odmienne formuły, dawkowanie lub sposoby podawania, które to modyfikacje zostały zresztą wyraźnie wyłączone z zakresu projektu rozporządzenia ( 97 ).

67. Zakres wyroku Neurim, na wypadek gdyby Trybunał postanowił utrzymać go w mocy, należy zatem wyznaczyć gdzieś pomiędzy dwoma skrajnymi interpretacjami przedstawionymi powyżej. Moim zdaniem należy uznać, że wyrok ten obejmuje dwa przypadki. Pierwszy z nich dotyczy nowego zastosowania terapeutycznego, to znaczy sytuacji, w której wynalazek chroniony patentem stanowiącym podstawę wniosku o wydanie DŚO pozwala na leczenie nowej choroby ( 98 ). Jeżeli Trybunał postanowiłby przyjąć takie kryterium rozumienia wyroku Neurim, powinien on wówczas odejść od wyroku MIT. Drugi przypadek, wskazany przez Komisję w uwagach pisemnych ( 99 ), dotyczy sytuacji, w której znany aktywny składnik wykazuje samodzielne „działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”, odmienne od wcześniej znanego. W przypadku takiego nowego działania znany składnik aktywny można by w istocie traktować jak nowy produkt ( 100 ).

68. Wprawdzie, jak podkreślił rząd francuski w uwagach pisemnych i w toku rozprawy, zaproponowane powyżej kryteria utrudniają ocenę, jakiej muszą dokonywać krajowe urzędy patentowe przy rozpatrywaniu wniosków o wydanie DŚO. Nie wyolbrzymiałbym jednak tych trudności. Urzędy te bowiem, po pierwsze, powinny być przygotowane do rozstrzygania kwestii związanych ze stosowaniem wspomnianych kryteriów, a po drugie, jak Komisja słusznie zauważyła w toku rozprawy, to na wnioskującym o wydanie DŚO spoczywałby obowiązek przedstawienia dowodów niezbędnych do wykazania nowego wskazania terapeutycznego lub nowego działania znanej substancji czynnej lub mieszaniny, w braku których wniosek taki zostaje odrzucony.

69. W oparciu o powyższe rozważania proponuję, posiłkowo, Trybunałowi, by na pierwsze pytanie prejudycjalne odpowiedział, że art. 3 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że w rozumieniu wyroku Neurim wydanie DŚO dla odmiennego zastosowania składnika aktywnego, dla którego w danym państwie członkowskim zostało wydane PDO, wymaga, aby PDO, które stanowi podstawę wniosku o wydanie DŚO, obejmowało nowe wskazanie terapeutyczne wspomnianego składnika aktywnego lub takie jego zastosowanie, w którym ów składnik aktywny wykazuje nowe, samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

2. W przedmiocie drugiego pytania prejudycjalnego

70. Poprzez drugie pytanie prejudycjalne sąd odsyłający dąży w istocie do uzyskania od Trybunału odpowiedzi na pytanie, w jaki sposób należy rozumieć zawarte w wyroku Neurim pojęcie „zastosowania objętego zakresem ochrony przyznanej patentem podstawowym”. Sąd ten zastanawia się w szczególności, czy pojęcie to oznacza, że patent podstawowy powinien ograniczać się do nowego zastosowania medycznego odpowiadającego wskazaniu terapeutycznemu PDO, na którym opiera się wniosek o wydanie DŚO. Z postanowienia odsyłającego wynika, że INPI w ten właśnie sposób interpretuje i stosuje wyrok Neurim.

71. Należy zauważyć, jak podnosi Santen, że wyrok Neurim nie zawiera żadnych twierdzeń, które pozwoliłyby na wyciągnięcie wniosków zgodnych z rozumowaniem INPI. Otóż Trybunał, stwierdzając w tym wyroku, że odmienne zastosowanie znanego składnika aktywnego musi być objęte zakresem ochrony przyznanej patentem podstawowym, jedynie w inny sposób określa kryterium wskazane w pkt 26 wspomnianego wyroku, zgodnie z którym to PDO pierwszego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla „użycia terapeutycznego odpowiadającego użyciu chronionemu patentem powołanym na poparcie wniosku o [DŚO]” stanowi pierwsze PDO tego produktu w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009.

72. Niemniej jednak obawa leżąca u podstaw stanowiska INPI i rządu francuskiego, że wydanie DŚO dla odmiennego zastosowania znanego produktu może prowadzić do opóźnienia momentu, w którym składnik aktywny jako taki stanie się własnością publiczną, oraz że zakres tego DŚO może zostać rozszerzony, stosownie do art. 4 rozporządzenia nr 469/2009, na inne zastosowania produktu jako produktu leczniczego, chronione patentem podstawowym i dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa, jest jak najbardziej uzasadniona. W tym względzie pragnę podkreślić, że w samym wyroku Neurim uściślono, że zakres takiego DŚO może w każdym razie objąć wyłącznie nowe zastosowanie znanego składnika aktywnego, chronione patentem podstawowym i objęte PDO, które stanowi podstawę wniosku o wydanie DŚO. W żadnym razie zakresem tego DŚO nie można objąć składnika aktywnego jako takiego ani innych jego zastosowań. Wynika to z pkt 25 wyroku Neurim oraz z faktu, że w wyroku tym dokonano jednocześnie wykładni art. 4 rozporządzenia nr 469/2009, który określa przedmiot DŚO. Zatem w przypadku wydania DŚO obejmującego odmienne zastosowanie znanego składnika aktywnego „produktem” objętym PDO odpowiadającym mu produktem leczniczym, na który rozciąga się, zgodnie z tym art. 4, ochrona przyznana przez DŚO, nie jest „składnik aktywny” sam w sobie, lecz „odmienne zastosowanie tego składnika”, które wchodzi w zakres ochrony patentu podstawowego ( 101 ). Zakładając więc, że wniosek Santen o wydanie DŚO spełnia kryteria określone w odpowiedzi na pierwsze pytanie prejudycjalne, czego ustalenie należy do sądu odsyłającego, DŚO obejmowałoby wyłącznie zastosowanie „cyklosporyny w leczeniu zapalenia rogówki”.

73. W uwagach pisemnych Komisja wyraża swoje wątpliwości, czy to zastosowanie składnika aktywnego – „cyklosporyny” – stanowi część wynalazku objętego patentem podstawowym rozpatrywanym w postępowaniu głównym. W tym względzie, jak wskazuje zresztą sama Komisja, stwierdzam, że sąd odsyłający wychodzi z założenia, iż warunek określony w art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 jest spełniony (lub co najmniej zakłada, że takie jego założenie jest bezsporne), i w tym zakresie nie zadaje zatem żadnych pytań. Trybunał nie jest więc zobowiązany do zajęcia stanowiska. W każdym razie kwestia, czy wątpliwości Komisji są uzasadnione, wchodzi w zakres stosowania przepisów rozporządzenia nr 469/2009, a nie ich wykładni. Do sądu odsyłającego należy zatem ocena, czy nowe zastosowanie „cyklosporyny”, na którym opiera się wniosek Santen o wydanie DŚO, jest objęte zakresem patentu podstawowego rozpatrywanego w postępowaniu głównym, w oparciu o wskazówki wynikające z orzecznictwa Trybunału, w szczególności z wyroku Teva ( 102 ), w którym Trybunał podsumował kryteria stosowania warunku przewidzianego w art. 3 lit. a) tego rozporządzenia.

74. W oparciu o powyższe rozważania proponuję Trybunałowi, posiłkowo, by na drugie pytanie prejudycjalne odpowiedział tak, że art. 4 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że w przypadku gdy DŚO obejmuje odmienne zastosowanie znanego składnika aktywnego, pojęcie „produktu” w rozumieniu tego przepisu odnosi się wyłącznie do wspomnianego zastosowania i nie obejmuje składnika aktywnego jako takiego ani innych jego zastosowań.

IV. Wniosek

75. W świetle całości powyższych rozważań proponuję zasadniczo Trybunałowi, by odpowiedział cour d’appel de Paris (sądowi apelacyjnemu w Paryżu) następująco: Artykuł 3 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w związku z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego obejmującego odmienne i nowe zastosowanie znanego składnika aktywnego, nie można uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego, jeżeli ten składnik aktywny jako taki był już przedmiotem takiego pozwolenia. Posiłkowo, na wypadek gdyby Trybunał postanowił dokonać wykładni wyroku Neurim, proponuję Trybunałowi, by na pytania prejudycjalne przedstawione przez cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu) odpowiedział następująco: 1) Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że w rozumieniu wyroku z dnia 19 lipca 2012 r., Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla odmiennego zastosowania składnika aktywnego, dla którego w danym państwie członkowskim zostało wydane poprzednie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wymaga, aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które stanowi podstawę wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego, obejmowało nowe wskazanie terapeutyczne wspomnianego składnika aktywnego lub takie jego zastosowanie, w którym ów składnik aktywny wykazuje nowe, samodzielne działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. 2) Artykuł 4 rozporządzenia nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że w przypadku gdy dodatkowe świadectwo ochronne obejmuje odmienne zastosowanie znanego składnika aktywnego, pojęcie „produktu” w rozumieniu tego przepisu odnosi się wyłącznie do wspomnianego zastosowania i nie obejmuje składnika aktywnego jako takiego ani innych jego zastosowań.

( 1 ) Język oryginału: francuski.

( 2 ) Wyrok z dnia 21 marca 2019 r., Abraxis Bioscience (C‑443/17, zwany dalej „wyrokiem Abraxis”, EU:C:2019:238).

( 3 ) C‑130/11, zwany dalej „wyrokiem Neurim”, EU:C:2012:489.

( 4 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2009, L 152, s. 1; sprostowanie Dz.U. 2017, L 162, s. 56). Rozporządzenie to zostało zmienione z dniem 1 lipca 2019 r. rozporządzeniem (UE) 2019/933 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 2019 r. (Dz.U. 2019, L 153, s. 1). Zmiany nie dotyczą przepisów, o których wykładnię wniesiono w niniejszym odesłaniu prejudycjalnym.

( 5 ) Opinia rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 6 ) Należy zauważyć, że pisemny etap postępowania w niniejszej sprawie został zakończony przed wydaniem przez Trybunał wyroku Abraxis. Strony i zainteresowane podmioty, które przedłożyły w niniejszej sprawie uwagi pisemne, zostały przez Trybunał wezwane do zajęcia stanowiska w sprawie skutków tego wyroku do celów udzielenia odpowiedzi na pytania prejudycjalne zadane przez cour d’appel de Paris (sąd apelacyjny w Paryżu).

( 7 ) Rozporządzenie Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 1992, L 182, s. 1).

( 8 ) Ta definicja DŚO znajduje się w uzasadnieniu, które doprowadziło do przyjęcia projektu rozporządzenia Rady (EWG) z dnia 11 kwietnia 1990 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [COM(90) 101 wersja ostateczna, zwanego dalej „projektem rozporządzenia” (Dz.U. 1990, C 114, s. 10)] (zwanym dalej „uzasadnieniem do projektu”).

( 9 ) Analogiczne względy skłoniły prawodawcę wspólnotowego do przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. 1996, L 198, s. 30).

( 10 ) Dz.U. 2001, L 311, s. 67.

( 11 ) Dz.U. 2001, L 311, s. 1.

( 12 ) W jęz. franc.: kératite – stan zapalny rogówki, przedniej części gałki ocznej.

( 13 ) Zapalenie całości lub części błony naczyniowej oka, środkowej części gałki ocznej.

( 14 ) Sąd odsyłający podkreśla, że bezsporne jest, iż oba te produkty lecznicze, jakkolwiek związane z leczeniem zapalenia części oka u ludzi, leczą jednak odrębne choroby dotykające różnych części oka.

( 15 ) Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) [sąd apelacyjny (Anglia i Walia) (wydział cywilny), Zjednoczone Królestwo] w następujący sposób streścił spór, który został mu poddany do rozstrzygnięcia: „In short, commercially, medically and legally there is a vast expanse of clear blue water between the parties’ products and legal rights. None of the work done by Hoechst helped Neurim at all – it may indeed have hindered them because the regulator would naturally have been concerned about possible side effects”.

( 16 ) Pytanie to zostało sformułowane w następujący sposób: „Czy przy dokonywaniu wykładni art. 3 rozporządzenia [nr 469/2009] – w przypadku wydania [PDO] (A) produkt[u] lecznicz[ego] zawierając[ego] określony aktywny składnik – art. 3 lit. d) należy rozumieć w ten sposób, że sprzeciwia się on przyznaniu dodatkowego świadectwa ochronnego opartego na późniejszym [PDO] (B), które dotyczy innego produktu leczniczego zawierającego ten sam aktywny składnik, jeżeli wynikające z art. 4 rozporządzenia granice ochrony przyznanej patentem podstawowym nie obejmują obrotu produktem, który jest przedmiotem starszego zezwolenia na obrót?” (wyróżnienie własne).

( 17 ) Trzecie pytanie miało następujące brzmienie: „Czy odpowiedzi na powyższe pytania byłyby inne w przypadku, gdyby pierwsze [PDO] zostało wydane w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego ze szczególnym wskazaniem, a późniejsze zezwolenie na obrót zostało wydane dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi z innym wskazaniem?”.

( 18 ) Punkt 23 zawiera odesłanie do wyroków z dnia 24 listopada 2011 r.: Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, pkt 30, 31); oraz Georgetown University i in. (C‑422/10, EU:C:2011:776, pkt 24, 25).

( 19 ) Punkt 26 wyroku Neurim.

( 20 ) Punkt 27 uzasadnienia i pkt 1 sentencji wyroku Neurim.

( 21 ) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 „[ś]wiadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat”.

( 22 ) Punkt 31 uzasadnienia i pkt 2 sentencji wyroku Neurim.

( 23 ) Punkt 35 uzasadnienia i pkt 3 sentencji wyroku Neurim.

( 24 ) W pkt 43 wyroku Abraxis Trybunał uznał, że wyrok Neurim wprowadził „wyjątek od ścisłej wykładni art. 3 lit. d)” rozporządzenia nr 469/2009.

( 25 ) Zgodnie z danymi przedstawionymi w badaniu Maxa Plancka zawężającą wykładnię wyroku Neurim przyjmują niderlandzki i portugalski urzędy patentowe (zob. pkt 11.3.1.4, s. 229, 230). W niniejszej sprawie rząd francuski przyjmuje taką samą wykładnię.

( 26 ) To znaczy w przypadku gdy składnik aktywny jest stosowany u nowej populacji pacjentów i leczy nową chorobę.

( 27 ) To znaczy w braku nowego zastosowania terapeutycznego.

( 28 ) Na przykład urząd austriacki i urząd Zjednoczonego Królestwa (zob. badanie Maxa Plancka, pkt 11.3.1.4, s. 229, 230).

( 29 ) Stosownie do definicji podanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) zmiana typu II „oznacza istotną zmianę PDO, która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego, lecz nie wiąże się ze zmianą substancji czynnej, jej mocy lub drogi podawania. Zmiana tego rodzaju wymaga jedynie formalnego zatwierdzenia”. Definicja dostępna na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/glossary/type-ii-variation.

( 30 ) Na przykład urząd hiszpański (zob. badanie Maxa Plancka, pkt 11.3.1.4, s. 229, 230).

( 31 ) Zobacz art. 3 rozporządzenia nr 469/2009.

( 32 ) To właśnie w odniesieniu do pojęcia „produktu” art. 4 rozporządzenia nr 469/2009 określa przedmiot ochrony przyznanej przez DŚO.

( 33 ) C‑31/03, EU:C:2004:278, pkt 38.

( 34 ) DŚO ma za zadanie chronić „produkt” objęty PDO, a nie produkt leczniczy jako taki; zob. wyrok z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, pkt 37).

( 35 ) Zobacz wyrok z dnia 12 czerwca 1997 r., Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, pkt 26).

( 36 ) Wyrok z dnia 19 października 2004 r. (C‑31/03, zwany dalej wyrokiem „Pharmacia Italia”, EU:C:2004:641).

( 37 ) Przejściowo artykuł ten przewidywał, że świadectwo może zostać wydane dla każdego produktu, to znaczy dla każdego składnika aktywnego lub mieszaniny składników aktywnych produktu leczniczego, pod warunkiem że w dniu wejścia w życie rozporządzenia, czyli w dniu 2 stycznia 1993 r., produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy oraz że pierwsze PDO zostało uzyskane dla produktu jako produktu leczniczego we Wspólnocie po dniu 1 stycznia 1985 r. (w odniesieniu do niektórych państw członkowskich ustalono inną datę).

( 38 ) Punkt 20 wyroku Pharmacia Italia (wyróżnienie własne).

( 39 ) Wyrok z dnia 4 maja 2006 r. (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 40 ) Punkt 29 wyroku MIT. Należy zauważyć, że w sprawie, w której zapadł wyrok MIT, niemiecki urząd ds. patentów i znaków towarowych odrzucił złożony przez MIT wniosek o wydanie DŚO dla składnika aktywnego o nazwie „karmustyna” w połączeniu z innymi substancjami na podstawie art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92, ponieważ ten składnik aktywny był już od wielu lat dopuszczony do obrotu. Zobacz w szczególności opinia rzecznika generalnego P. Légera w sprawie Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, pkt 22 i przypis 16).

( 41 ) Punkt 21 wyroku MIT.

( 42 ) Punkt 17 wyroku MIT.

( 43 ) W opinii w sprawie, w której zapadł wyrok MIT (C‑431/04, EU:C:2005:721), rzecznik generalny Léger zaproponował Trybunałowi udzielenie odpowiedzi twierdzącej. Wyłączenie z zakresu pojęcia „mieszaniny aktywnych składników” mieszaniny zawierającej jeden aktywny składnik i jedną zaróbkę w szczególnym przypadku, gdy ta ostatnia jest niezbędna dla skuteczności terapeutycznej aktywnego składnika, nie było jego zdaniem zgodne ani z ogólną systematyką rozporządzenia, w którą pojęcie to się wpisuje, ani tym bardziej z celami realizowanymi przez prawodawcę wspólnotowego.

( 44 ) Postanowienie z dnia 17 kwietnia 2007 r. (C‑202/05, zwane dalej „postanowieniem Yissum”, EU:C:2007:214).

( 45 ) Zobacz pkt 11 i 18 postanowienia Yissum (wyróżnienie własne). W pkt 19 Trybunał zauważył, że taką samą wykładnię można wyprowadzić również z wyroku Pharmacia Italia.

( 46 ) Nic nie wskazuje bowiem na to, że pojęcie „produktu” zawarte w art. 1 rozporządzenia nr 469/2009 różni się od pojęcia, na którym opiera się art. 3 tego rozporządzenia. Zobacz analogicznie wyrok z dnia 10 maja 2001 r., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, pkt 24).

( 47 ) Zobacz zgodne z logiką wyroku MIT postanowienie prezesa Trybunału z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, pkt 27–32), w którym Trybunał w pkt 44 wyraźnie stwierdził, że „Trybunał [w wyroku Neurim] […] nie naruszył ścisłej wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009, przyjętej w wyroku [MIT], wedle której pojęcie »produktu« nie może obejmować substancji, która nie odpowiada definicji »aktywnego składnika« lub »mieszaniny aktywnych składników«”. Zobacz podobnie wyrok Abraxis, pkt 44.

( 48 ) Zobacz wyrok z dnia 12 grudnia 2013 r., Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:828, pkt 28, 38).

( 49 ) Zobacz wyrok Abraxis, pkt 24–31.

( 50 ) W tej kwestii Trybunał odesłał do wyroku z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773. Na marginesie pragnę zauważyć, że wyrok ten moim zdaniem nie stanowi ani niepodważalnego wsparcia dla wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009 przyjętej w wyroku Abraxis, ani tym bardziej precedensu stojącego w sprzeczności z wykładnią tego artykułu dokonaną w wyroku Neurim. Zgodnie bowiem z pkt 40 wyroku Medeva, do którego Trybunał odsyła w wyroku Abraxis, za pierwsze PDO produktu jako produktu leczniczego w rozumieniu tego artykułu można uznać jedynie „[PDO] odpowiadające pierwszemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek, zawierającemu wśród swoich aktywnych składników mieszaninę dwóch aktywnych składników wymienionych w treści zastrzeżeń patentu” (wyróżnienie własne). Otóż moim zdaniem z tego fragmentu nie można jednoznacznie wywnioskować, że PDO obejmujące odmienne zastosowanie znanego składnika aktywnego wymienionego w patencie podstawowym nie może stanowić pierwszego PDO w rozumieniu wspomnianego artykułu. To samo dotyczy wyroku z dnia 10 maja 2001 r., BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, pkt 28), w którym dokonano wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1610/96, który to wyrok według stanowiska rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe wyrażonego w opinii w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, pkt 31) stanowi precedens stojący w sprzeczności z wykładnią przyjętą w wyroku Neurim. Prawdą jest, że Trybunał uznał w przywołanym wyroku BASF, że nowy środek ochrony roślin, który różni się od środka ochrony roślin będącego przedmiotem wcześniejszego PDO wyłącznie proporcją aktywnego składnika do zanieczyszczeń, gdy proporcja ta wynika z zastosowania procesu objętego patentem podstawowym powołanym na poparcie wniosku o wydanie DŚO, nie stanowi nowego „produktu” w rozumieniu tego przepisu i że w związku z tym przepis ten stoi na przeszkodzie uzyskaniu DŚO, o które ubiegano się na podstawie tego patentu podstawowego, ponieważ PDO dla nowego środka ochrony roślin nie jest pierwszym dla rozpatrywanego produktu. Trybunał wyjaśnił jednakże, że było tak w szczególności ze względu na to, że dwie rozpatrywane substancje – poza tym, że stanowiły identyczne związki chemiczne – wykazywały „takie samo ogólne lub szczególne oddziaływanie na szkodliwe organizmy lub rośliny, części roślin lub produkty roślinne” (zob. w szczególności pkt 27, 28; wyróżnienie własne).

( 51 ) Opinia rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 52 ) Zobacz pkt 43 wyroku Abraxis.

( 53 ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 31 maja 2018 r., Hassan (C‑647/16, EU:C:2018:368, pkt 40 i przytoczone tam orzecznictwo).

( 54 ) Zobacz podobnie wyroki: z dnia 23 marca 2000 r., Met-Trans i Sagpol (C‑310/98 i C‑406/98, EU:C:2000:154, pkt 32); a także z dnia 15 września 2016 r., Mc Fadden (C‑484/14, EU:C:2016:689, pkt 68–70). Zobacz również opinia rzecznika generalnego Cosmasa w sprawie Schlebusch (C‑273/98, EU:C:2000:78, pkt 45).

( 55 ) Zobacz opinia rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020, w szczególności pkt 32).

( 56 ) Podobnie uważa rzecznik generalny Trstenjak w opinii w sprawie Neurim Pharmaceuticals (C‑130/11, EU:C:2012:268, pkt 23), sugerując wszakże Trybunałowi oparcie się na celowościowej wykładni art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 469/2009.

( 57 ) Zobacz wyrok z dnia 3 września 2009 r., AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, pkt 42) i pkt 36 uzasadnienia do projektu.

( 58 ) Sprawa zawisła C‑354/19, Novartis.

( 59 ) Sąd odsyłający przywołuje również wyrok z dnia 23 stycznia 1997 r., Biogen (C‑181/95, EU:C:1997:32, pkt 27), oraz art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96 w wykładni nadanej mu przez Trybunał w wyroku z dnia 3 września 2009 r., AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, pkt 25, 26).

( 60 ) Zobacz pkt 30 i 31 wyroku Neurim, a także pkt 2 jego sentencji.

( 61 ) Owa jednolitość jest, jak podkreślił rzecznik generalny Jacobs w opinii w sprawie Hiszpania/Rada (C‑350/92, EU:C:1995:64, pkt 44), prawdopodobnie najbardziej istotnym skutkiem DŚO.

( 62 ) Jak bowiem wyjaśnia Trybunał w wyroku z dnia 24 listopada 2011 r., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, pkt 39), „jeżeli posiadacz patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw [sprzeciwić się] na podstawie swojego patentu każdemu albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo go zawierającego, to wówczas [DŚO] wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa”.

( 63 ) Jak wynika to zresztą z pkt 25 wyroku Neurim. Zobacz też pkt 72 niniejszej opinii.

( 64 ) Zobacz przypis 62.

( 65 ) Wyrok z dnia 10 maja 2001 r. (C‑258/99, EU:C:2001:261, pkt 28).

( 66 ) Zobacz pkt 31 oraz sentencja wyroku MIT. W wyroku tym Trybunał w istocie wykluczył, by mieszanina nowej zaróbki ze znanym składnikiem aktywnym mogła być przedmiotem DŚO, nawet jeśli mieszanina ta powoduje powstanie nowego produktu leczniczego, w którym efekty lecznicze aktywnego składnika są zdeterminowane i kontrolowane przez substancję dodatkową.

( 67 ) Zobacz cytat w przypisie 8 niniejszej opinii.

( 68 ) W uzasadnieniu do projektu okres pomiędzy złożeniem wniosku o udzielenie patentu na nowy produkt leczniczy a jego udostępnieniem pacjentom został obliczony jako wynoszący średnio dwanaście lat, przy czym okres wyłączności przyznanej przez patent skrócony jest do lat ośmiu (pkt 2).

( 69 ) Wyróżnienie własne.

( 70 ) Zobacz badanie Maxa Plancka, pkt 2.1.3.1, s. 14.

( 71 ) Zobacz np. pkt 3 uzasadnienia do projektu, w którym Komisja odnosi się również do wzmocnionej ochrony przyznanej „produktom leczniczym wysokiej technologii” przez dyrektywę Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. zmieniającą dyrektywę 65/65/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 1987, L 15, s. 36).

( 72 ) Zobacz np.: pkt 11 uzasadnienia do projektu, w którym stwierdza się, że „projekt rozporządzenia […] dotyczy wyłącznie nowych produktów leczniczych. Nie przewiduje on wydania świadectwa dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu […]. [P]omniejsze modyfikacje produktu leczniczego, takie jak nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna postać farmaceutyczna, nie mogą powodować wydania nowego świadectwa”; pkt 24, w którym Komisja wyjaśnia, że wpływ przyszłego rozporządzenia na koszty ponoszone w ramach systemów ochrony zdrowia i zabezpieczenia społecznego jest ograniczony, ponieważ system [tego rozporządzenia] ma znajdować zastosowanie nie do każdego opatentowanego produktu leczniczego na rynku, a jedynie do „nowych produktów leczniczych”; a także pkt 36. Zobacz podobnie do pkt 11 przywołanego powyżej uzasadnienie do projektu rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin [COM(94) 579 wersja ostateczna, pkt 68].

( 73 ) Z jakiego powodu Komisja w całym tekście uzasadnienia do projektu na określenie „substancji czynnej” miałaby posługiwać się słowami „produkt leczniczy” („medicinal product”) w wyrażeniu „nowy produkt leczniczy” („new medicinal product”), skoro projekt rozporządzenia posługuje się w tym celu innym pojęciem, mianowicie pojęciem „produktu” („product”) [art. 1 lit. a) i podobnie pkt 11 uzasadnienia do projektu]? Wyrażenie to należy zatem moim zdaniem rozumieć raczej jako ogólne odniesienie do innowacyjnych produktów leczniczych. Związek między pkt 11, w którym Komisja używa wyrażenia „nowe produkty lecznicze”, i pkt 12 uzasadnienia do projektu, w którym użyto wyrażenia „nowe produkty”, potwierdza ten wniosek.

( 74 ) Zobacz w szczególności pkt 24 uzasadnienia do projektu, w którym wskazano, że „rocznie dopuszcza się na świecie do obrotu około 50 nowych produktów leczniczych […] i to właśnie one objęte są projektem rozporządzenia”.

( 75 ) Chodzi tutaj w szczególności o zmiany dotyczące art. 1, w którym definicja pojęcia „produktu” została ograniczona poprzez oddzielenie jej od definicji pojęcia „produktu leczniczego”, zaś pojęcie „produktu chronionego przez patent” zostało zastąpione pojęciem „patentu podstawowego”.

( 76 ) Zobacz podobnie badanie Maxa Plancka, pkt 2.1.3.2, s. 19.

( 77 ) Zobacz pkt 28 uzasadnienia do projektu.

( 78 ) Rozwiązanie to wynika ponadto z prac przygotowawczych, o których mowa w pkt 47 niniejszej opinii.

( 79 ) Zobacz pkt 24 wyroku Neurim.

( 80 ) Jak wynika to z pkt 52–55, 66 i 69 opinii rzecznika generalnego Saugmandsgaarda Øe w sprawie Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2018:1020).

( 81 ) Wyróżnienie własne.

( 82 ) Zobacz podobnie wyrok Abraxis; zob. także postanowienie z dnia 14 listopada 2013 r., Glaxosmithkline Biologicals i Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, pkt 29).

( 83 ) Zobacz pkt 16 uzasadnienia do projektu.

( 84 ) Ibidem.

( 85 ) Często ma to miejsce w przypadku konieczności sprawdzania, czy produkt jest „chroniony patentem”, jak wymaga tego art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009. Zobacz w tym względzie wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C‑121/17, EU:C:2018:585).

( 86 ) Zobacz pkt 16 uzasadnienia do projektu.

( 87 ) Wyrok MIT, pkt 28, 29.

( 88 ) Zobacz w szczególności motyw 10 rozporządzenia nr 469/2009 oraz pkt 24 i 25 uzasadnienia do projektu.

( 89 ) Należy jednak zaznaczyć, że przed dokonaną w dniu 29 listopada 2000 r. zmianą artykułu 54 ust. 5 konwencji o patencie europejskim (CBE 1973), podpisanej w Monachium w dniu 5 października 1973 r., która weszła w życie w dniu 7 października 1977 r., zdolność patentowa dalszych wskazań medycznych została uznana już w 1984 r. w decyzji Wielkiej Izby Odwoławczej Europejskiego Urzędu Patentowego, a zatem mogła być uwzględniona przez prawodawcę Unii przy opracowywaniu rozporządzenia nr 1768/92; zob. badanie Maxa Plancka, pkt 11.3.1.6, s. 234.

( 90 ) Zobacz podobnie opinia rzecznika generalnego Légera w sprawie Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, pkt 47 i nast.).

( 91 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 2019, L 153, s. 1) zmieniło art. 5 rozporządzenia nr 469/2009, wprowadzając wyjątek „manufacturing waiver” na rzecz producentów generycznych produktów leczniczych.

( 92 ) Zobacz pkt 43 wyroku Abraxis.

( 93 ) W tym drugim przypadku wyrok Neurim można by interpretować jako zastosowanie rozporządzenia nr 469/2009 w drodze analogii do sytuacji porównywalnych do tych, które rozporządzenie to wskazuje, a mianowicie sytuacji, w których nowe zastosowanie znanego składnika aktywnego, zastrzeżone przez podmiot ubiegający się o wydanie DŚO, stanowi ważny wynalazek, owoc długotrwałych i kosztownych badań. Zobacz w zakresie takiego zastosowania wyrok z dnia 12 grudnia 1985 r., Krohn (165/84, EU:C:1985:507).

( 94 ) Stosownie do art. 54 ust. 4 i 5 konwencji o patencie europejskim (zob. przypis 88 niniejszej opinii) kolejne zastosowania medyczne znanej substancji lub mieszaniny, jeżeli nie stanowią części aktualnego stanu techniki, posiadają zdolność patentową, także wtedy, jak wynika to z praktyki Europejskiego Urzędu Patentowego, gdy zastrzeżone zastosowanie dotyczy nowego sposobu dozowania, nowego dawkowania lub określonej grupy pacjentów, którzy mają zostać poddani leczeniu. W takim przypadku substancja lub mieszanina są chronione wyłącznie w granicach zgłoszonego zastrzeżenia; zob. badanie Maxa Plancka, pkt 5.5, s. 67.

( 95 ) Punkt 25 zmierza w zdecydowanie przeciwnym kierunku.

( 96 ) Punkty te odwołują się konsekwentnie do „zastosowania” lub „wskazania”„terapeutycznego” składnika aktywnego.

( 97 ) Zobacz pkt 11 uzasadnienia do projektu.

( 98 ) Nie jest wykluczone, by tego rodzaju nowe zastosowanie terapeutyczne było możliwe dzięki nowej formule substancji czynnej. Ten przypadek, różniący się od analizowanego przez Trybunał w wyroku Abraxis, w którym zastosowanie terapeutyczne nowej formuły było takie samo, powinien moim zdaniem również być objęty wyrokiem Neurim. Wykluczenie w takim przypadku nowych formuł doprowadziłoby do zastosowania proponowanego przeze mnie kryterium wykładni tego wyroku w sposób arbitralny.

( 99 ) Warto zauważyć, że przed Trybunałem Komisja zawsze zajmowała stanowisko przychylne elastycznej wykładni warunków określonych w art. 3 rozporządzenia nr 469/2009, w szczególności wtedy, gdy chodziło, bezpośrednio lub pośrednio, o kwestię stosowania lit. d) tego przepisu. Było tak w sprawach, w których zapadły wyroki Neurim i Abraxis, w sprawie, która doprowadziła do wydania postanowienia Yissum, a także w sprawie niniejszej.

( 100 ) Zobacz wyrok z dnia 15 stycznia 2015 r., Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, pkt 25, 27, 47).

( 101 ) W taki sam sposób należy rozumieć „produkt” objęty PDO w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 i wyroku z dnia 16 września 1999 r., Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, pkt 19–22).

( 102 ) Wyrok z dnia 25 lipca 2018 r., Teva UK i in. (C‑121/17, EU:C:2018:585).