OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

MICHALA BOBEKA

przedstawiona w dniu 21 lipca 2016 r. ( 1 )

Sprawa C‑282/15

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

przeciwko

Bundesrepublik Deutschland

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku, Niemcy)]

„Bezpieczeństwo żywności — Ustawodawstwo państwa członkowskiego zakazujące produkcji i sprzedaży suplementów diety zawierających aminokwasy — Możliwość uznaniowego odstępstwa”

I – Wprowadzenie

1. Niniejsza sprawa dotyczy procedury przyznawania odstępstw na gruncie prawa niemieckiego od ogólnego zakazu produkcji i sprzedaży żywności zawierającej między innymi aminokwasy, obowiązującego w prawie krajowym.

2. W swoim wniosku sąd krajowy zasadniczo zwraca się z pytaniem, czy wymóg uzyskania tymczasowego i uznaniowego odstępstwa przed rozpoczęciem produkcji i sprzedaży takiej żywności w Niemczech jest zgodny z art. 34–36 TFUE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 (zwanym dalej „rozporządzeniem w sprawie prawa żywnościowego”) i rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 (zwanym dalej „rozporządzeniem w sprawie dodatków do żywności”).

II – Ramy prawne

A – Prawo UE

1. Rozporządzenie nr 178/2002: rozporządzenie w sprawie prawa żywnościowego

3. Rozporządzenie nr 178/2002 ( 2 ) ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego. Artykuł 1 stanowi, że rozporządzenie tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, z jednoczesnym zapewnieniem sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Określa również „środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej […] wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz”.

4. Artykuł 4, zatytułowany „Zakres obowiązywania”, potwierdza, że rozdział II rozporządzenia (obejmujący art. 4–21) „dotyczy wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności” oraz że „[z]asady ustanowione w art. 5–10 stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków”.

5. Artykuł 6, zatytułowany „Analiza ryzyka”, stanowi, że co do zasady prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka oraz że ocena ryzyka „powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty”.

6. Artykuł 7 ust. 1, zatytułowany „Zasada ostrożności”, stanowi, że „[w] szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie”. Artykuł 7 ust. 2 stanowi, że takie środki powinny być proporcjonalne.

7. Artykuł 14 stanowi, że żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, a środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Artykuł 14 ust. 7 stanowi, że żywność zgodna „ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty”. Artykuł 14 ust. 9 stanowi, że „[z] braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30”.

8. Artykuł 53 dopuszcza przyjęcie środków nadzwyczajnych przez Komisję, jeżeli jest oczywiste, że żywność lub pasze stanowią poważne ryzyko, nad którym państwa członkowskie nie mogą wystarczająco zapanować. Artykuł 55 upoważnia Komisję do opracowania planu ogólnego zarządzania kryzysami.

2. Rozporządzenie nr 1925/2006: rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności

9. Motyw 2 rozporządzenia nr 1925/2006 ( 3 ) stanowi, że jeśli brakuje szczegółowych przepisów prawa Unii Europejskiej, „zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe bez uszczerbku dla postanowień traktatu”.

10. Artykuł 1 stanowi, że rozporządzenie odnosi się do dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji, tak aby zagwarantować skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów.

11. Artykuł 2 definiuje „inną substancję” jako „substancję inną niż witamina lub składnik mineralny, która posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię”.

12. Rozdział III rozporządzenia zatytułowany jest „Dodawanie niektórych innych substancji”. Zawiera tylko jeden artykuł – art. 8. Artykuł 8 przewiduje procedurę, która zasadniczo „ma zastosowanie”, jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne jest dodawana do żywności w sposób prowadzący do spożycia ilości przekraczających normalne spożycie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów. Ponadto art. 8 stanowi, że Komisja „może” podjąć decyzję o umieszczeniu takiej substancji lub takiego składnika w załączniku III do rozporządzenia.

13. Artykuł 8 ust. 6 stanowi, że Komisja ustala przepisy wykonawcze do art. 8. Zostały one przyjęte w postaci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 307/2012 ( 4 ).

14. Artykuł 11, zatytułowany „Przepisy krajowe”, stanowi, że o przyjęciu nowego aktu prawnego dotyczącego zakazu lub ograniczenia stosowania niektórych innych substancji w produkcji określonej żywności państwo członkowskie powiadamia Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 12 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.

B – Prawo krajowe

15. Ramy prawne sporu na gruncie prawa krajowego stanowią niżej wskazane przepisy niemieckiego kodeksu środków spożywczych, artykułów konsumenckich i pasz dla zwierząt (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, zwanego dalej „LFGB”) ( 5 ).

16. Paragraf 2 ust. 2 i 3 LFGB odnosi się do definicji żywności zawartej w art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 oraz do definicji dodatków do żywności zawartej w art. 3 ust. 2 lit. a) i art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ( 6 ). Ponadto § 2 ust. 3 zdanie drugie utożsamia z dodatkami do żywności: „1. Substancje posiadające wartość odżywczą lub nieposiadające wartości odżywczej, które same nie są zwykle spożywane jako żywność lub jako charakterystyczny składnik żywności oraz które są dodawane do żywności z powodów innych niż technologiczne podczas jej produkcji lub przetwarzania. […] 3. Aminokwasy i pochodne aminokwasów […]”.

17. Paragraf 4 LFGB stanowi, że przepisy LFGB dotyczące dodatków do żywności mają również zastosowanie do substancji z nimi utożsamionymi zgodnie z § 2 ust. 3 zdanie drugie.

18. Paragraf 6 LFGB stanowi, że zabrania się: „1. w toku produkcji lub przetwarzania środków spożywczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu: a) stosowania niedozwolonych dodatków do żywności, w postaci niezmieszanej bądź jako mieszanin z innymi substancjami […]; 2. wprowadzania do obrotu w celach komercyjnych środków spożywczych, które wyprodukowano lub przetworzono z naruszeniem zakazu ustanowionego w pkt 1 lub które nie są zgodne z rozporządzeniem wydanym na mocy § 7 ust. 1 lub § 7 ust. 2 pkt 1 lub 5 […]”.

19. Paragraf 54 ust. 2 i 3 LFGB dopuszcza – w celach przywozowych – odstępstwa od zakazu przewidzianego w § 6. Takie odstępstwa są przyznawane po przeprowadzeniu oceny ryzyka, z uwzględnieniem stanu międzynarodowej wiedzy naukowej oraz nawyków żywieniowych w Niemczech. Decyzje mają charakter generalny i dotyczą wszystkich importerów danego produktu. Decyzje winny być przyjmowane w rozsądnym terminie. Jeżeli termin ten przekracza 90 dni, należy to uzasadnić.

20. Paragraf 68 LFGB stanowi, co następuje: „(1) W poszczególnych przypadkach odstępstwa od przepisów niniejszej ustawy oraz od rozporządzeń wydanych na mocy niniejszej ustawy mogą być przyznawane na wniosek zgodnie z ust. 2 i 3. (2) Odstępstwa dopuszcza się wyłącznie w odniesieniu do: 1. produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu konkretnych środków spożywczych […], o ile oczekiwane są rezultaty, które mogą mieć znaczenie dla zmiany lub uzupełnienia przepisów dotyczących środków spożywczych […] pod urzędowym nadzorem, bądź jeżeli nie nastąpiła jeszcze harmonizacja przepisów prawnych z aktami prawnymi […] Unii Europejskiej; należy przy tym odpowiednio uwzględnić uzasadnione interesy jednostki, a także wszelkie czynniki mogące wpływać na ogólną sytuację konkurencyjną w danej gałęzi przemysłu, […] 4. w innych przypadkach, w których z uwagi na zaistnienie szczególnych okoliczności, zwłaszcza nieuchronność zepsucia żywności […], nieodzowne wydaje się uniknięcie niepotrzebnej szkody […]. (3) Odstępstwa mogą zostać przyznane tylko wtedy, gdy okoliczności faktyczne uzasadniają założenie, że nie zachodzi ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt. […] (5) Odstępstwo na podstawie ust. 2 zostaje przyznane na okres nie dłuższy niż trzy lata. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 pkt 1, odstępstwo może, na wniosek, zostać przedłużone trzykrotnie […], każdorazowo na okres nieprzekraczający trzech lat, o ile przesłanki jego przyznania są nadal spełnione […]”.

III – Okoliczności faktyczne, postępowanie i przedłożone pytania

21. Queisser Pharma GmbH & Co. KG (zwana dalej „spółką Queisser”) ma siedzibę w Niemczech. Produkuje ona i sprzedaje suplement diety Doppelherz aktiv + żelazo + witamina C + histydyna + kwas foliowy, który zawiera między innymi L-histydynę (zwany dalej „wyrobem Doppelherz”). L-histydina jest aminokwasem.

22. W marcu 2006 r. spółka Queisser wystąpiła do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federalnego urzędu ochrony konsumentów i bezpieczeństwa żywności, zwanego dalej „BVL”) o przyznanie odstępstwa na podstawie § 68 LFGB. W szczególności ubiegała się o zezwolenie na produkcję i wprowadzenie do obrotu wyrobu Doppelherz jako suplementu diety w Niemczech.

23. W listopadzie 2012 r. wniosek spółki Queisser został oddalony. Zgodnie z § 68 ust. 3 LFGB odstępstwo może zostać przyznane tylko wtedy, gdy okoliczności faktyczne uzasadniają założenie, że nie zachodzi ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt. BVL nie uznał, że aminokwas L-histydyna zawarty w wyrobie Doppelherz był szkodliwy dla zdrowia. Miał jednak obawy związane z zawartością żelaza w wyrobie. I to właśnie z powodu zawartości żelaza w wyrobie, a nie z powodu aminokwasu L-histydyny oddalił wniosek.

24. Spółka Queisser zakwestionowała powyższą decyzję w drodze sprzeciwu do BVL. Przedstawiła dowody naukowe potwierdzające, że zawartość żelaza w wyrobie Doppelherz jest bezpieczna. Sprzeciw został oddalony w lutym 2013 r.

25. W marcu 2013 r. spółka Queisser zaskarżyła przed sądem odsyłającym decyzję o oddaleniu sprzeciwu. Kiedy jeszcze sprawa była w toku, decyzją z dnia 17 lutego 2015 r. BVL uchylił swoją poprzednią decyzję i przyznał spółce Queisser odstępstwo na okres trzech lat na podstawie § 68 ust. 1 i § 68 ust. 2 pkt 1 LFGB.

26. W takich okolicznościach Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku) zawiesił postępowanie i zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami: „1) Czy art. 34, 35 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej »TFUE«) w związku z art. 14 [rozporządzenia (WE) nr 178/2002] należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisowi prawa krajowego, który zakazuje produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy (tutaj L-histydynę), jeżeli w oparciu o określone dodatkowe przesłanki nie zostanie w tym względzie przyznane odstępstwo na czas określony leżące w zakresie uznania organu krajowego? 2) Czy z systematyki art. 14, 6, 7, 53 i 55 [rozporządzenia (WE) nr 178/2002] wynika, że krajowe zakazy dotyczące poszczególnych środków spożywczych lub dodatków do żywności mogą być wydawane tylko na wymienionych w nich warunkach, i czy sprzeciwia się to przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym? 3) Czy art. 8 [rozporządzenia (WE) nr 1925/2006] należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym?”.

27. Uwagi na piśmie przedstawiły spółka Queisser, rząd niemiecki i Komisja. Spółka Queisser i Komisja przedstawiły argumenty ustne podczas rozprawy w dniu 12 maja 2015 r.

IV – Ocena

A – Wprowadzenie

28. Sąd krajowy chciałby się w istocie dowiedzieć, czy wymóg uzyskania odstępstwa w celu produkcji i sprzedaży suplementów diety zawierających aminokwasy jest zgodny z (i) postanowieniami traktatu dotyczącymi swobodnego przepływu towarów, (ii) rozporządzeniem nr 178/2002 oraz (iii) rozporządzeniem nr 1925/2006. W treści niniejszej opinii ustosunkuję się do pytań sądu krajowego w odwróconej kolejności.

29. Z przyczyn wskazanych poniżej uważam, że krajowy mechanizm odstępstwa, w zakresie, w jakim ma zastosowanie do aminokwasów, nie jest objęty przepisami rozporządzenia nr 1925/2006 ( 7 ).

30. Mechanizm ten jest jednak objęty przepisami rozporządzenia nr 178/2002, a w szczególności jego art. 6 i 7. Przepisy te przewidują, odpowiednio, wymogi, by: a) środki krajowe przyjęte w dziedzinie prawa żywnościowego zostały poparte analizą ryzyka na podstawie istniejących dowodów naukowych oraz by b) ograniczenia stosowane z uwzględnieniem zasady ostrożności były proporcjonalne. Uważam, że mechanizm odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego wiąże się z wieloma znakami zapytania, jeżeli chodzi o zgodność mechanizmu z tymi przepisami.

31. W odniesieniu do art. 34–36 TFUE uważam, że nie znajdują one zastosowania, ponieważ rozpatrywana sytuacja ma charakter czysto wewnętrzny.

B – Pytanie trzecie

32. Za pomocą pytania trzeciego sąd krajowy chciałby ustalić, czy art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 stoi na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany w postanowieniu odsyłającym.

33. Aminokwasy, o ile posiadają wartość odżywczą lub oddziałują na fizjologię i zostały dodane do żywności, stanowią „inne substancje” w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006.

34. Artykuł 8 rozporządzenia nr 1925/2006 ustanawia procedurę umieszczenia „innej substancji” w załączniku III do tego rozporządzenia (zawierającym wykazy „innych substancji”, których stosowanie jest zakazane lub dozwolone pod określonymi tam warunkami bądź co do których brakuje naukowej pewności). Nasuwa się w związku z tym pytanie, czy sam fakt, że aminokwas nie figuruje w załączniku III, uniemożliwia państwom członkowskim nakładanie ograniczeń w zakresie jego stosowania w żywności.

35. Uważam, że odpowiedź na powyższe pytanie jest zdecydowanie przecząca.

36. Prawdą jest, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 procedura ustanowiona w tym przepisie „ma zastosowanie”, jeśli „inna substancja” jest dodawana do żywności przy zachowaniu pewnych warunków ( 8 ). Użycie słowa „shall” w angielskiej wersji językowej można rozumieć jako sugerujące obligatoryjność procedury we wszystkich przypadkach zakazu lub nałożenia ograniczeń w odniesieniu do stosowania substancji.

37. Jak jednak podniosła Komisja w swoich pismach procesowych, taka wykładnia nie znajduje poparcia w treści art. 11 i motywu 2 rozporządzenia. Motyw 2 rozporządzenia nr 1925/2006 stanowi, że jeśli brakuje szczegółowych przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących „innych substancji”, zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe. Artykuł 11 rozporządzenia, zatytułowany „Przepisy krajowe”, stanowi, że jeżeli państwo członkowskie zamierza przyjąć nowy akt prawny zakazujący stosowania „innych substancji” w żywności lub ograniczający to stosowanie, musi ono powiadomić o tym Komisję i zastosować procedurę określoną w art. 12 wspomnianego rozporządzenia.

38. Z art. 11 oraz motywu 2 wynika zatem, że odpowiednie przepisy krajowe przyjęte po wejściu w życie rozporządzenia muszą zostać zgłoszone zgodnie ze szczególną procedurą, a ich zastosowanie może zostać de facto zablokowane przez Komisję. Natomiast rozporządzenie nie stoi na przeszkodzie stosowaniu przepisów krajowych istniejących przed jego wejściem w życie.

39. W świetle powyższego na pytanie trzecie sądu krajowego należy odpowiedzieć, że art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 nie stoi na przeszkodzie krajowym przepisom ustawowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego.

C – Pytanie drugie

40. Za pomocą pytania drugiego sąd krajowy chciałby ustalić, czy art. 6, 7, 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany w postanowieniu odsyłającym.

41. Zgodnie z art. 1 rozporządzenie nr 178/2002 „ustanawia ogólne zasady regulujące sprawy żywności i pasz w ogólności, a bezpieczeństwo żywności i pasz w szczególności, na poziomie Wspólnoty i krajowym”. Rozporządzenie to „stosuje się do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności”. Artykuł 4 ust. 2 przewiduje, że zasady ustanowione w art. 5–10 „stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków”. Artykuł 4 ust. 3 stanowi, że „[i]stniejące zasady i procedury prawa żywnościowego zostaną jak najszybciej dostosowane, nie później jednak niż do dnia 1 stycznia 2007 r., aby były zgodne z przepisami art. 5–10”.

42. Z jednoznacznego brzmienia wyżej przytoczonych przepisów wynika, że krajowe przepisy ustawowe, takie jak przepisy wskazane w pytaniu pierwszym sądu krajowego, winny zostać dostosowane, aby były zgodne między innymi z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002, do dnia 1 stycznia 2007 r.

1. Zastosowanie art. 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002

43. Nim przejdę do szczegółowego omówienia art. 6 i 7, najpierw pokrótce rozpatrzę inne przepisy zawarte w rozporządzeniu nr 178/2002, wskazane przez sąd krajowy w pytaniu drugim.

44. Artykuł 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi, że w braku szczegółowych przepisów wspólnotowych żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna z przepisami prawa krajowego pozostającymi bez uszczerbku dla postanowień traktatu. Postanowienia traktatu, zwłaszcza dotyczące swobodnego przepływu towarów, do których odnosi się art. 14 ust. 9, zostaną omówione w części D poniżej. Poza postanowieniami traktatu art. 14 ust. 9 odnosi się po prostu do przepisów krajowych. Sam ten przepis nie stoi zatem na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

45. Ponadto art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 nie może zmienić wniosku dotyczącego zastosowania art. 6 i 7. Artykuł 14 ust. 9 odsyła do przepisów krajowych w zakresie wszystkich (poszczególnych) elementów nieobjętych wprost przepisami prawa Unii. Z pewnością nie należy go rozumieć jako odstępstwa od zasad ustanowionych w art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002, które – będąc przepisami ogólnymi i przekrojowymi – znajdują pełne zastosowanie nawet w przypadku braku przepisów szczegółowych.

46. Co się tyczy innych ustępów art. 14, w zakresie, w jakim nie znajdują zastosowania szczegółowe przepisy Unii, art. 14 ust. 7 i 8 rozporządzenia nr 178/2002 nie jest bezpośrednio istotny dla niniejszej sprawy. Artykuł 14 ust. 1–6 w istocie stanowi, że środek spożywczy nie powinien być wprowadzany na rynek, jeżeli jest niebezpieczny lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Przepisy te jako takie nie stoją zatem na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego.

47. Jeżeli chodzi o art. 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002, przepisy te dotyczą środków nadzwyczajnych i zarządzania kryzysami. Przepisy te jako takie nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego.

2. Uwagi ogólne dotyczące art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002

48. Artykuł 6 rozporządzenia nr 178/2002 przewiduje wymóg, by środki zarządzania ryzykiem określone w krajowym prawie żywnościowym uwzględniały wyniki oceny ryzyka. Ocena ryzyka powinna opierać się na „istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty”.

49. Artykuł 7 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany „Zasada ostrożności”, stanowi, że gdy po dokonaniu oceny ryzyka nadal brak jest pewności naukowej, mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem „w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka”. Wszelkie takie środki muszą być proporcjonalne.

50. Należy tu poczynić ważną uwagę wstępną dotyczącą stosunku między tymi dwoma przepisami oraz charakteru zasady ostrożności wyrażonej w art. 7. Zgodnie z jednoznacznym brzmieniem tego ostatniego przepisu państwa członkowskie mogą oprzeć środki zarządzania ryzykiem na art. 7 dopiero po dokonaniu oceny dostępnych informacji. Innymi słowy, art. 7 można uruchomić i powołać się na niego dopiero po zastosowaniu się do procedury oraz treści art. 6.

51. Wynika z tego, że mechanizmu odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego nie można opierać na art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, jeżeli zakaz stosowania niedozwolonych dodatków do żywności przewidziany w prawie niemieckim nie został poprzedzony oceną dostępnych informacji, co skutkuje niepewnością naukową co do ryzyka. Mówiąc wprost, w takich okolicznościach nie można powoływać się na art. 7, by uzasadnić taki mechanizm.

52. W związku z powyższym dalsza analiza skupia się głównie na art. 6 rozporządzenia nr 178/2002.

3. Podstawa naukowa podejmowania decyzji

53. Artykuł 6 rozporządzenia nr 178/2002 wyraża podstawową zasadę zarządzania ryzykiem, mianowicie że środki muszą opierać się na podstawach naukowych ( 9 ). Ostatecznie środki ograniczające, które są przyjmowane w celu zaradzenia stwierdzonym zagrożeniom, mogą również odzwierciedlać bardziej ogólne względy polityczne. Punkt wyjścia powinna jednak stanowić nauka ( 10 ).

54. Artykuł 6 stałby zatem jednoznacznie na przeszkodzie krajowemu przepisowi, który zakazuje produkcji i wprowadzania na rynek składnika żywności z całkowitym pominięciem dowodów naukowych oraz bez żadnej możliwości odstępstwa. Nie z taką sytuacją ma tu jednak do czynienia Trybunał. W ramach systemu opisanego w postanowieniu odsyłającym istnieje zakaz, ale można uzyskać odstępstwa, i w tej sprawie takie odstępstwo zostało przyznane. Nauka nie jest pomijana; potencjalny problem stanowi raczej to, co wydaje się początkowym domniemaniem na gruncie prawa krajowego, że składnik nie jest bezpieczny.

55. U podstaw pytania drugiego sądu krajowego leży zatem kwestia, jakie ograniczenia wynikają z rozporządzenia nr 178/2002 w odniesieniu do takiej procedury odstępstwa. W szczególności chodzi o to, czy system uprzedniego zezwolenia jest w ogóle dopuszczalny (to jest czy w ogóle można domniemywać, że dany składnik jest niebezpieczny). Jeśli tak, to jakie są jego przesłanki? Kto musi udzielić informacji koniecznych do oceny ryzyka i kto musi przeprowadzić ową ocenę (państwo członkowskie czy uczestnik rynku)? Na kim spoczywa ciężar dowodu?

56. Nim przejdę do powyższych zagadnień, rozpocznę od omówienia kluczowego wyroku Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) ( 11 ).

4. Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu)

57. Tylko w nielicznych wyrokach Trybunał dokonał wprost wykładni art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 ( 12 ). Istnieje jednak kilka wyroków w dziedzinie swobodnego przepływu towarów, w których zostały rozwinięte ogólne zasady dotyczące procedury uprzednich zezwoleń oraz oceny ryzyka w odniesieniu do prawa żywnościowego ( 13 ). Zasady te można w dużym stopniu zastosować w niniejszej sprawie.

58. Na szczególną uwagę zasługuje wyrok Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) ( 14 ), przede wszystkim z tego względu, że dotyczy legalności systemu uprzedniego zezwolenia (w odróżnieniu od indywidualnych decyzji w sprawie zezwolenia wydanych w ramach takiego systemu). Sprawa ta dotyczyła francuskiej ustawy przewidującej system uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do środków pomocniczych w przetwarzaniu oraz środków spożywczych wyprodukowanych z wykorzystaniem środków pomocniczych w przetwarzaniu. Uprzednie zezwolenie było wymagane nawet wówczas, gdy środki pomocnicze lub środki spożywcze zostały legalnie wyprodukowane w innym państwie członkowskim. Komisja wniosła skargę o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko Francji, twierdząc, że system uprzedniego zezwolenia narusza postanowienia traktatu dotyczące swobodnego przepływu ( 15 ).

59. Trybunał uznał, że system uprzedniego zezwolenia stanowił ograniczenie swobodnego przepływu towarów. Potwierdził jednak również utrwalone wcześniejsze orzecznictwo, zgodnie z którym systemy uprzedniego zezwolenia „nie są zasadniczo sprzeczne z prawem wspólnotowym, jeżeli spełnione są pewne przesłanki” ( 16 ), uznając, że takie systemy mogą być uzasadnione i proporcjonalne.

60. Trybunał wskazał dwie takie przesłanki ( 17 ). Po pierwsze, musi istnieć przejrzysta i dostępna procedura uzyskania zezwolenia w rozsądnym terminie, z przysługującym środkiem zaskarżenia przed sądem krajowym (zwana dalej „przesłanką proceduralną”). Po drugie, wniosek o wydanie zezwolenia może zostać oddalony jedynie wtedy, gdy substancja stwarza rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego (zwana dalej „przesłanką materialną”).

61. W tym przypadku system francuski zawierał liczne niedociągnięcia proceduralne. Jeżeli chodzi o przesłankę materialną, Trybunał poczynił następujące ważne spostrzeżenia.

62. Po pierwsze, zakres uznania przysługującego państwom członkowskim w związku z ochroną zdrowia publicznego jest szczególnie szeroki, kiedy brakuje pewności naukowej. Po drugie, państwa członkowskie, które powołują się na wyjątek od zasady swobodnego przepływu, muszą „w każdym przypadku udowodni[ć] z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych, że ich przepisy są niezbędne dla zapewnienia skutecznej ochrony interesów określonych w [art. 36 TFUE]”. Ponadto zakaz dotyczący środków pomocniczych w przetwarzaniu w tym przypadku musi być „poparty pogłębioną oceną ryzyka domniemywanego przez państwo członkowskie”. Po trzecie, wszelkie środki przyjmowane przez państwo członkowskie muszą być proporcjonalne. Po czwarte wreszcie, każdorazowe powołanie się na zasadę ostrożności musi być poprzedzone „wszechstronną ocen[ą] ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych”.

63. Trybunał stwierdził w owej sprawie, że francuski system uprzedniego zezwolenia nie spełniał tych przesłanek proceduralnych i materialnych. W szczególności Trybunał uznał, że ogólny charakter systemu jest problematyczny. Trybunał zajął stanowisko, że system powinien obejmować jedynie środki pomocnicze w przetwarzaniu mieszczące się w „niebezpiecznych lub podejrzanych kategoriach” ( 18 ). System francuski nie przewidywał jednak żadnego rozróżnienia „pomiędzy różnymi [środkami pomocniczymi w przetwarzaniu] i poziomami ryzyka, jakie ich używanie może ewentualnie prezentować dla zdrowia” ( 19 ). Trybunał uznał ponadto, że „[p]aństwo członkowskie nie może uzasadnić systematycznego i niemającego ograniczonego zasięgu systemu uprzedniego zezwolenia […], podkreślając niemożność rozpoczęcia bardziej wyczerpujących badań uprzednich ze względu na znaczną ilość wykorzystywanych [środków pomocniczych w przetwarzaniu] […]” ( 20 ).

64. Wyrok Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) jednoznacznie potwierdza, że systemy uprzedniego zezwolenia nie są per se wykluczone w myśl postanowień dotyczących swobodnego przepływu. Jednak równie wyraźnie potępiono obowiązujące bez zróżnicowania systemy uprzedniego zezwolenia, które nie są poparte dowodami naukowymi ( 21 ).

65. W moim odczuciu jednak wyrok Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) nie zawiera odpowiedzi na bardziej szczegółowe pytania zawarte w pkt 55 niniejszej opinii, mianowicie kto powinien udzielać informacji w kontekście oceny ryzyka oraz na kim spoczywa ciężar dowodu. Rozważę to teraz.

5. Dostarczanie informacji i ciężar dowodu

66. Ustalając zakres rozważań, w tego typu przypadkach można wskazać dwa przeciwstawne krańce.

67. Na jednym krańcu na państwie członkowskim spoczywa wyłączny ciężar dowodu. Musi ono dostarczyć wszystkich odpowiednich informacji naukowych na potrzeby wszechstronnej oceny ryzyka każdej poszczególnej substancji. Jeżeli państwo członkowskie tego nie zrobi, nie będzie mogło przyjąć żadnych środków z zakresu prawa żywnościowego, które by ograniczały stosowanie lub wprowadzanie na rynek danej substancji, w tym żadnego systemu uprzedniego zezwolenia (dalej „model zasadniczej liberalizacji”).

68. Na drugim krańcu państwo członkowskie przewiduje ogólny zakaz o odniesieniu do danego składnika lub kategorii składników bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny ryzyka. W ten sposób państwo członkowskie de facto przerzuca ciężar dowodu na uczestnika rynku, który musi dostarczyć wymaganych informacji naukowych na potrzeby przeprowadzenia wszechstronnej oceny ryzyka (dalej „model zasadniczego zakazu”).

69. Mam duże zastrzeżenia co do obu podejść, o których mowa powyżej. Ponadto nie wydaje mi się, by którekolwiek z nich znajdowało oparcie w orzecznictwie.

a) Model zasadniczej liberalizacji

70. Jeżeli chodzi w pierwszej kolejności o model zasadniczej liberalizacji, prawdą jest, że logika swobodnego przepływu nakazuje, by to na państwie członkowskim spoczywał ciężar uzasadnienia wszelkich ograniczeń swobodnego przepływu towarów. Istnieją jednak dwa zastrzeżenia wstępne co do tego szerokiego poglądu. Po pierwsze, pogląd ten ma rzeczywiście charakter ogólny, w istocie ustalający punkt wyjścia. Po drugie, przypominam, że to nie wykładnia art. 34 i 36 TFUE jest przedmiotem niniejszym rozważań. Wykładni poddawany jest art. 6 (pobocznie również art. 7) rozporządzenia nr 178/2002, to jest przepisy prawa wtórnego w raczej delikatnej dziedzinie.

71. Ponadto, jak potwierdzono w wyroku Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu), orzecznictwo dotyczące swobodnego przepływu nie zabrania co do zasady państwom członkowskim ustanowienia wymogów uprzedniego zezwolenia. Nie stoi ono również na przeszkodzie temu, by państwo członkowskie żądało od przedsiębiorstw dostarczenia informacji potrzebnych do oceny, czy państwo członkowskie dopuści do obrotu na swoim terytorium środek spożywczy zawierający pewne składniki ( 22 ). W wyroku Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) potwierdzono też, że możliwość skorzystania z systemu uprzedniego zezwolenia przez państwo członkowskie musi być rzeczywista. Nie powinna być ona pozbawiona skuteczności przez warunki, które w praktyce uniemożliwiają państwom członkowskim sprawdzenie przed dopuszczeniem wyrobu do obrotu, czy nie zachodzi rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia publicznego ( 23 ). Uważam, że wymaganie od państwa członkowskiego przedstawienia pełnego, niepodważalnego i wyczerpującego przeglądu wszystkich dostępnych informacji przed zawieszeniem obrotu w drodze systemu uprzedniego zezwolenia byłoby niebezpiecznie bliskie takiego stanu. Wreszcie, podkreślam, że system zarysowany w tej sprawie nie dotyczy zakazu pozbawionego możliwości odstępstwa. Dotyczy mechanizmu uprzedniego zezwolenia. Mówiąc obrazowo, państwo członkowskie nie naciska przycisku stop, a jedynie przycisk pauzy. Z logicznego punktu widzenia wymogi w zakresie oceny ryzyka i uzasadnienia powinny być mniejsze w tym drugim przypadku niż w pierwszym. Wszystkie powyższe argumenty przechylają szalę na rzecz bardziej zniuansowanego podejścia do ciężaru dowodu.

72. Do podobnego wniosku można dojść, posiłkując się wyrokiem w sprawie Rubinum ( 24 ), w którym w moim odczuciu Trybunał w dorozumiany sposób opowiada się za bardziej zniuansowanym podejściem do ciężaru dowodu na podstawie art. 6 rozporządzenia nr 178/2002. Sprawa ta dotyczyła wniosku o stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji ( 25 ), na podstawie którego zawieszone zostały zezwolenia na pewien dodatek do pasz w postaci mikroorganizmu. Środek zawieszający został przyjęty, ponieważ w wyniku mapowania genomu dodatku do pasz wykryto geny powodujące odporność na niektóre antybiotyki, która potencjalnie mogła zostać przeniesiona na zwierzęta lub ludzi. W związku z tym dodatek uznano za niebezpieczny.

73. Utrzymując w mocy zaskarżone rozporządzenie Komisji, Sąd oddalił argument skarżącej, że Komisja nie przeprowadziła pełnej oceny ryzyka. Uznał, że istnienie nie tylko hipotetycznego ryzyka zostało stwierdzone, a skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów ani konkretnych argumentów na to, że (wyczerpująca) ocena ryzyka skutkowałaby ustaleniem, iż korzyści z produktu przeważają nad obawami Komisji ( 26 ).

74. Innymi słowy, w sprawie Rubinum ryzyko zostało stwierdzone w następstwie oceny przeprowadzonej przez organ publiczny (w tym przypadku Komisję) na podstawie informacji, jakimi organ ten dysponował. Prywatny podmiot gospodarczy mógł zakwestionować owo ustalenie, przedstawiając kolejne dowody, ale nie zrobił tego. Uważam, że taki podział ciężaru dowodu jest całkowicie naturalny w tym kontekście: każda ze stron może prezentować własne twierdzenia oraz ich dowodzić.

75. Ponadto istnieje szereg zastrzeżeń o charakterze pragmatycznym co do podejścia opartego na zasadniczej liberalizacji. Po pierwsze, nie jest oczywiste, że organ publiczny jest zawsze najbardziej predestynowany do zgromadzenia wszystkich koniecznych dowodów naukowych wymaganych na potrzeby wszechstronnej oceny ryzyka ( 27 ). Ponadto przynajmniej w niektórych przypadkach logiczne wydaje się, że podmiot mający interes gospodarczy we wprowadzeniu na rynek danego produktu – w odróżnieniu od społeczeństwa – powinien uczestniczyć w gromadzeniu informacji ( 28 ).

76. Wreszcie, zastosowanie modelu zasadniczej liberalizacji w tym obszarze w najlepszym wypadku nie będzie współgrać, a w najgorszym będzie otwarcie sprzeczne z podejściem przyjętym w równoległych obszarach. Najbardziej oczywistym przykładem jest rozporządzenie w sprawie nowej żywności ( 29 ). W rozporządzeniu tym przyjęto model zasadniczego zakazu wobec wszystkich środków spożywczych niespożywanych powszechnie w Unii przed rokiem 1997. Pogląd, by z nadejściem konkretnej daty Unia miała przestawić się całkowicie z modelu zasadniczej liberalizacji na model zasadniczego zakazu, wydaje się raczej arbitralny. Nie tylko orzecznictwo, ale również zdrowy rozsądek przemawiają za bardziej zniuansowanym podejściem dla okresu przed 1997 r. ( 30 ).

b) Model zasadniczego zakazu

77. Mam również poważne zastrzeżenia co do modelu zasadniczego zakazu. W tym względzie poczynię tylko dwie uwagi.

78. Po pierwsze, podejście podobne do modelu zasadniczego zakazu jest już stosowane w szeregu dziedzin. Jeżeli chodzi o suplementy diety, dyrektywa 2002/46 wprowadza podejście oparte na pozytywnych wykazach. Zabrania się stosowania witamin i minerałów w suplementach diety, chyba że figurują one w tych wykazach. Zważywszy, że prawodawca Unii wyraźnie wybrał podejście oparte na pozytywnych wykazach w odniesieniu do tych substancji, przyjmując prawodawstwo wtórne, nie wydaje się zasadne rozszerzanie podejścia opartego na zasadniczym zakazie na inne substancje w razie braku takich regulacji ( 31 ).

79. Po drugie, w kontekście postanowień dotyczących swobodnego przepływu ww. wyrok Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) potwierdza, że podlegające ewentualnym zezwoleniom ogólne zakazy stosowania substancji w żywności są problematyczne. Wymagane są pewne dowody potwierdzające istnienie ryzyka w odniesieniu do każdej poszczególnej substancji lub przynajmniej w odniesieniu do kategorii substancji, do której dana substancja się zalicza.

80. W owej sprawie nie omówiono jednak szczegółowo możliwości rozłożenia ciężaru dowodu ani jego przenoszenia między organem publicznym a prywatnym podmiotem gospodarczym. Nie omówiono również zakresu ryzyka, jakie organ publiczny musi ustalić prima facie, zanim zawiesi stosowanie lub wprowadzenie do obrotu danej substancji do czasu uzyskania dalszych danych. Sprawa Rubinum, o której była mowa w pkt 72 i nast., sugeruje bardziej zniuansowane podejście.

c) Kompromis: podział ciężaru dowodu

81. W świetle powyższych rozważań dostrzegam mocne argumenty przeciwko obu skrajnym podejściom – modelowi zasadniczej liberalizacji i modelowi zasadniczego zakazu. Jaki zatem byłby racjonalny kompromis?

82. W ramach kompromisu należałoby uwzględnić konieczność uzasadnienia przez państwa członkowskie wprowadzenia systemu uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do każdej poszczególnej substancji. Powinien on również uwzględniać praktyczne ograniczenia zdolności państwa członkowskiego do przeprowadzenia uprzedniej, pełnej i wyczerpującej oceny ryzyka dla wszystkich odpowiednich substancji. Mówiąc szerzej, uważam, że bardziej zniuansowane podejście jest też potrzebne, gdyż w rozporządzeniu nr 178/2002 przyjęto, że prawo żywnościowe powinno ogólnie [zasadniczo] opierać się na podstawach naukowych. Wiąże się to nie tylko z wymogiem, by ograniczenia przyjmowane w dziedzinie prawa żywnościowego były oparte na dowodach naukowych.

83. Mówiąc bardziej precyzyjnie, przed wprowadzeniem systemu uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do danej substancji państwo członkowskie musi co do zasady wykazać, że konkretnie w odniesieniu do tej substancji występuje faktyczne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Nie uważam, że systemy uprzedniego zezwolenia odnoszące się do kategorii substancji powinny być koniecznie wykluczone. Takie podejście wymagać jednak będzie wyraźnego uzasadnienia przez państwo członkowskie, na przykład na podstawie strukturalnych podobieństw między substancjami należącymi do danej kategorii.

84. Wymagana jest tu solidna i przekonująca możliwość prima facie ryzyka, a nie wyczerpujący przegląd wszystkich dostępnych informacji naukowych (w odróżnieniu od podejścia polegającego na zasadniczej liberalizacji). Istnienie prima facie ryzyka uzasadnia wymóg uprzedniego zezwolenia. Wymóg uprzedniego zezwolenia może zatem posłużyć jako proceduralne ramy gromadzenia informacji koniecznych do przeprowadzenia pełniejszej oceny. Ostatecznie to państwo członkowskie odpowiada za przeprowadzenie oceny ryzyka, ale musi ono mieć możliwość wezwania prywatnych podmiotów gospodarczych do udziału w gromadzeniu danych wymaganych na potrzeby oceny ( 32 ).

85. Z tego punktu widzenia taki ciężar dowodu można uznać za podzielony. Z przyczyn opisanych już w poprzednich częściach jest to w kontekście podobnych spraw naturalne: w istocie każda ze stron jest obowiązana przedstawić i udowodnić swoje twierdzenia. Po pierwsze, państwo członkowskie musi wykazać na podstawie rzetelnych informacji naukowych, że istnieją uzasadnione powody do wątpliwości. Następnie, w przypadku zakwestionowania takiej oceny strona, która sprzeciwia się przytoczonym przez państwo członkowskie dowodom naukowym, przedstawia dowody na poparcie swojej argumentacji. Na koniec wszystkie zebrane dowody zostają poddane swobodnej ocenie właściwego organu.

86. Zgodnie z istniejącym orzecznictwem dotyczącym art. 34 TFUE zakaz wprowadzania do obrotu „może zostać wydan[y] jedynie wówczas, gdy rzeczywiste domniemane ryzyko dla zdrowia publicznego zostanie wystarczająco udowodnione w oparciu o najnowsze [dostępne] dane naukowe” ( 33 ). Jeżeli argumenty naukowe nie są rozstrzygające, „lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego”, zasada ostrożności wyrażona w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 może uzasadniać przyjęcie środków ograniczających ( 34 ).

87. Uważam, że powyższe podejście jest spójne z najistotniejszym wyrokiem dotyczącym swobodnego przepływu towarów, wydanym w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu). Także w owej sprawie uznano, że państwa członkowskie mogą co do zasady przyjmować systemy uprzedniego zezwolenia, ale stanowczo odrzucono niezróżnicowane i arbitralne systemy uprzedniego zezwolenia. Zobowiązuje się zatem państwa członkowskie do udowodnienia konieczności wprowadzenia uprzedniego zezwolenia w każdym poszczególnym przypadku. Nie nakłada się jednak wymogu przeprowadzenia uprzedniej, wyczerpującej oceny ryzyka. Dopuszczalne są natomiast proceduralne ramy gromadzenia informacji, w których ciężar przeprowadzenia oceny i ustalenia ryzyka ostatecznie spoczywa jednoznacznie na państwach członkowskich.

6. Przesłanki proceduralne

88. Jak wspomniano powyżej w kontekście sprawy Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu), oprócz wyżej wspomnianych przesłanek materialnych system uprzedniego zezwolenia powinien również spełniać określone przesłanki proceduralne. Postępowanie w sprawie uprzedniego zezwolenia powinno zatem być dostępne, przejrzyste, przeprowadzane w rozsądnym terminie oraz powinno podlegać kontroli sądowej.

89. Uważam, że wymogi te da się przenieść na grunt przypadków objętych art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002.

7. Zastosowanie w niniejszej sprawie

90. Ostatecznie do sądu krajowego należy zastosowanie wyżej opisanych przesłanek proceduralnych i materialnych wynikających z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 do mechanizmu odstępstwa będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym. Zważywszy jednak na treść pytań zadanych przez sąd odsyłający, jak również na podstawie przedstawionych informacji faktycznych, uważam, że mechanizm odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego wiąże się z wieloma znakami zapytania co do zgodności z tymi przepisami.

91. Jeżeli chodzi o przesłanki materialne, wydaje się, że mechanizm odstępstwa jest raczej stosowany bez zróżnicowania. Zgodnie z tym mechanizmem uprzedniego zezwolenia wymagają dodatki do żywności i substancje, które można utożsamić z dodatkami do żywności, w tym aminokwasy. Z zastrzeżeniem jednak dalszych ustaleń faktycznych sądu krajowego nie wydaje się, by istniało prima facie ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do tych aminokwasów, które mogłoby uzasadniać takie niezróżnicowane podejście.

92. Ponadto wydaje się, że ocena środków spożywczych zawierających konkretny aminokwas jest przeprowadzana w Niemczech osobno dla każdego przypadku i skutkuje indywidualnymi decyzjami. Jako że prima facie ryzyko faktycznie istniało, lecz bardziej szczegółowe badanie jednych lub kilku indywidualnych akt spowodowało zmianę pierwotnej opinii o tym aminokwasie, niejasne pozostaje, dlaczego w odniesieniu do tego aminokwasu należy utrzymać założenie istnienia ryzyka oraz wymóg uprzedniego zezwolenia. Są to jednak kwestie, które musi rozstrzygnąć sąd krajowy. Podczas ich rozpatrywania sąd krajowy może również uwzględnić fakt, że na podstawie § 54 LFGB w przypadku przywożonych towarów mające ogólne zastosowanie odstępstwa uznaje się za potencjalnie odpowiednie. Nasuwa się zatem pytanie, dlaczego na podstawie § 68 mających ogólne zastosowanie odstępstw nie uznaje się za odpowiednie, podczas gdy na podstawie § 54 są one odpowiednie, i to potencjalnie w przypadku tych samych substancji.

93. Jeżeli chodzi o przesłanki proceduralne, dostrzegam dwie kwestie wymagające szczególnej uwagi.

94. Po pierwsze, niejasne pozostaje, czy procedura odstępstwa przebiega w rozsądnym terminie. Zgodnie z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym od złożenia wniosku przez spółkę Queisser do wydania pierwotnej decyzji właściwego organu krajowego upłynęło ponad sześć lat. Na pierwszy rzut oka okres ten wydaje się już sam w sobie nadmiernie długi. Pogląd ten znajduje dodatkowo poparcie w § 54 LFGB, który przewiduje, że w przypadku gdy decyzja zostaje wydana po upływie 90 dni, należy to uzasadnić. Także w tym zakresie do sądu krajowego należy rozstrzygnięcie w przedmiocie zasadności braku terminu na wydanie decyzji w ogóle na podstawie § 68 LFGB, oraz w przedmiocie rozsądności czasu trwania postępowania konkretnie w sprawie spółki Queisser.

95. Po drugie, na podstawie § 68 ust. 5 LFGB odstępstwa są przyznawane na czas określony (trzy lata) i mogą zostać przedłużone jedynie trzykrotnie. Z akt sprawy nie wynika jednoznacznie, co dzieje się po upływie tego okresu. Jeżeli odpowiedź brzmi, że zapada ostateczna decyzja w sprawie dopuszczenia lub zakazu ( 35 ), nie uważam, by tymczasowy charakter odstępstw budził jako taki wątpliwości co do zgodności z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 oraz z przesłankami proceduralnymi wynikającymi z tych przepisów w kontekście systemu uprzedniego zezwolenia. Jednakże z punktu widzenia przesłanek materialnych przewidzianych w tych przepisach tymczasowy charakter odstępstw wymaga uzasadnienia. Zatem od chwili niepodważalnego stwierdzenia braku ryzyka stosowanie tymczasowych odstępstw powinno być co do zasady wykluczone ( 36 ).

96. Wreszcie, jeżeli chodzi o wymóg kontroli sądowej, właściwym organom krajowym powinien przysługiwać szeroki zakres uznania w dziedzinie takiej jak ta, której dotyczy niniejsza sprawa, w której są one obowiązane przeprowadzać kompleksowe oceny. W związku z tym na legalność środka podjętego w tej dziedzinie może wpłynąć jedynie oczywiście niewłaściwy charakter tego środka w świetle celu, jaki zamierza osiągnąć właściwa instytucja ( 37 ). Zatem pozostawienie marginesu uznania właściwemu organowi krajowego nie budzi jako takie wątpliwości co do zgodności z rozporządzeniem nr 178/2002.

97. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytanie drugie sądu krajowego Trybunał odpowiedział w następujący sposób: art. 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Artykuły 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że stoją na przeszkodzie krajowym przepisom ustawowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego, w zakresie, w jakim ograniczenia te mają zastosowanie do składników lub kategorii składników, a państwo członkowskie nie stwierdziło prima facie ryzyka w odniesieniu do tych składników lub kategorii składników. W zakresie, w jakim takie przepisy krajowe są uzasadnione na podstawie istnienia prima facie ryzyka, art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 wymagają, by postępowanie w sprawie uzyskania odstępstwa od ogólnego zakazu było dostępne, przejrzyste i przeprowadzone w rozsądnym terminie oraz by wydane w jego wyniku decyzje podlegały kontroli sądowej.

D – Artykuły 34–36 TFUE

98. Spółka Queisser ma siedzibę w Niemczech i produkuje w Niemczech wyrób Doppelherz przeznaczony na rynek niemiecki. W związku z tym wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy sytuacji czysto wewnętrznej, niezwiązanej z przywozem towarów w obrocie wewnątrz Unii ( 38 ). Zwracam również uwagę, że LFGB zawiera przepis szczególny – § 54 – odnoszący się do przywozu z innych państw członkowskich Unii.

99. Wynika z tego, że art. 34 TFUE nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie. Konkluzji tej nie zmienia fakt, że art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 odnosi się bezpośrednio do art. 34 TFUE. Wobec brak elementu transgranicznego art. 34 TFUE nie wnosi niczego nowego do analizy.

100. Jak podkreślał rząd niemiecki, żaden z przepisów ustawy LFGB nie służy uprzywilejowaniu handlu wewnętrznego względem wywozów ( 39 ). Wynika z tego, że również art. 35 TFUE nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie.

101. W świetle powyższych rozważań proponuję, by na pytanie pierwsze sądu krajowego Trybunał odpowiedział, że art. 34, 35 i 36 TFUE w związku z art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

V – Wnioski

102. Proponuję, by Trybunał udzielił następujących odpowiedzi na pytania Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku): Pytanie pierwsze Artykuły 34, 35 i 36 TFUE w związku z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, nie stoją na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego. Pytanie drugie Artykuły 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Artykuły 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że stoją na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego, w zakresie, w jakim ograniczenia te mają zastosowanie do składników lub kategorii składników, a państwo członkowskie nie stwierdziło prima facie ryzyka w odniesieniu do tych składników lub kategorii składników. W zakresie, w jakim takie przepisy krajowe są uzasadnione na podstawie istnienia prima facie ryzyka, art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 wymagają, by postępowanie w sprawie uzyskania odstępstwa od ogólnego zakazu było dostępne, przejrzyste i przeprowadzone w rozsądnym terminie oraz by wydane w jego wyniku decyzje podlegały kontroli sądowej. Pytanie trzecie Artykuł 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji nie stoi na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego.

( 1 ) Język oryginału: angielski.

( 2 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1).

( 3 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).

( 4 ) Rozporządzenie wykonawcze Komisji z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2012, L 102, s. 2.).

( 5 ) Z dnia 3 czerwca 2013 r. (BGBl. I, s. 1426), ostatnio zmieniony ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. (BGBl. I, s. 1975).

( 6 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. 2008, L 354, s. 16).

( 7 ) Ponadto moim zdaniem w przedmiotowej sprawie krajowy mechanizm odstępstwa nie jest objęty ani przepisami rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 [rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. 2008, L 354, s. 16)], ani przepisami dyrektywy 2002/46/WE [dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. 2002, L 183, s. 51)]. Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) pkt (ix) rozporządzenie nr 1333/2008 nie ma zastosowania do aminokwasów pozbawionych funkcji technologicznej. Artykuł 11 ust. 2 dyrektywy nr 2002/46 stanowi, że bez uszczerbku dla postanowień traktatu mogą mieć zastosowanie przepisy prawa krajowego obowiązujące z uwagi na brak aktów wykonawczych dotyczących „innych substancji” (obejmujących także aminokwasy). Nie przyjęto jednak takich odpowiednich aktów. W związku z tym oba instrumenty prawne nie znajdują zastosowania w niniejszej sprawie.

( 8 ) Zasadniczo kiedy pojawia się potencjalne zagrożenie, w szczególności z uwagi na spożycie nadzwyczajnie dużych ilości „innej substancji”.

( 9 ) Niezależnie od przyjęcia rozporządzenia nr 178/2002 w orzecznictwie został ugruntowany pogląd, że ograniczenia swobodnego przepływu środków spożywczych lub ich składników powodowane obawami o wpływ ich niektórych składników na zdrowie mogą zostać uznane za proporcjonalne jedynie wówczas, gdy u ich podstaw leży przegląd odpowiednich informacji naukowych – zob. na przykład wyroki: z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71, pkt 39 i nast.); z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C‑192/01, EU:C:2003:492, pkt 40 i nast.).

( 10 ) Ta sama idea przyświeca również art. 7 rozporządzenia nr 178/2002. W przypadku niepewności naukowej dopuszcza się przyjęcie środków zarządzania ryzykiem, ale jest to rozwiązanie tymczasowe w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe.

( 11 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44).

( 12 ) Wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja (T‑257/07, EU:T:2011:444) [wyrok ten dotyczy zgodności z zasadą ostrożności złagodzenia środków ograniczających przyjętych w celu zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii, utrzymany w mocy w wyniku odwołania wyrokiem z dnia 11 lipca 2013 r., Francja/Komisja (C‑601/11 P, EU:C:2013:465)]; wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T‑201/13, EU:T:2015:311) (szerzej omówiony w pkt 72 i nast. niniejszej opinii – wyrok ten dotyczy zgodności rozporządzenia wykonawczego Komisji z art. 6). Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44), który zostanie omówiony poniżej, zawiera wzmiankę o art. 6, ale dotyczy skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, opartej wyłącznie na obecnym art. 34 TFUE.

( 13 ) Zobacz na przykład wyroki: z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44); z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71); z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy (C‑41/02, EU:C:2004:762); z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C‑192/01, EU:C:2003:492); z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 14 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44). Środki pomocnicze w przetwarzaniu są stosowane w celu wspomagania procesu produkcji żywności na różne sposoby (na przykład jako katalizatory lub czynniki usuwające zanieczyszczenia).

( 15 ) Wyrok odnosi się do rozporządzenia nr 178/2002, lecz Komisja nie podnosi zarzutu naruszenia przepisów tego rozporządzenia na poparcie swojej skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego.

( 16 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 80). Zobacz także wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C‑192/01, EU:C:2003:492, pkt 44); z dnia 5 marca 2009 r., Komisja/Hiszpania (C‑88/07, EU:C:2009:123, pkt 87).

( 17 ) Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, począwszy od wyroku z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 18 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 95).

( 19 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 100).

( 20 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 103).

( 21 ) W związku z potrzebą bardziej indywidualnego podejścia do każdego przypadku, zob. także wyrok z dnia 5 marca 2009 r., Komisja/Hiszpania (C‑88/07, EU:C:2009:123, pkt 92, 93).

( 22 ) Zobacz na przykład wyrok z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, pkt 23).

( 23 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 108, 109).

( 24 ) Wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T‑201/13, EU:T:2015:311).

( 25 ) Mimo że sprawa ta dotyczy zakwestionowania środka unijnego w przeciwieństwie do środka krajowego, zarzucano przy tym naruszenie również art. 6 rozporządzenia nr 178/2002. Nie ma powodu, by w sprawach obu typów inaczej interpretować ten przepis: nie powinno mieć znaczenia, czy zakwestionowany środek został przyjęty przez instytucję Unii czy przez organ państwa członkowskiego. Oba rodzaje organów mają obowiązek stosowania art. 6 w taki sam sposób.

( 26 ) Wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T‑201/13, EU:T:2015:311, pkt 90, 91).

( 27 ) Jeżeli chodzi o zasoby (finansowe i ludzkie), znajomość danych produktów oraz dostęp do odpowiednich danych/informacji naukowych.

( 28 ) Zobacz na przykład A. Szajkowska, The Impact of the Definition of the Precautionary Principle in EU Food Law, CMLRev 47, 2010, s. 192.

( 29 ) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. 1997, L 43, s. 1), uchylone i zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającym rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. 2015, L 327, s. 1).

( 30 ) Istnieją, rzecz jasna, doskonałe powody, by gruntownie się zastanowić, nim zacznie się kwestionować bezpieczeństwo składników żywności, które stanowiły część diety ludzkości przez tysiące lat. Niemniej wiele składników żywności pojawiło się względnie niedawno i zwyczajnie nie występują one w naturze w takiej postaci lub w takim stężeniu, w jakich są wprowadzane na rynek. Skrajne podejście do wykładni przepisów, które mają być stosowane w tak dalece różnych okolicznościach faktycznych, raczej nie przyniesie dobrego skutku.

( 31 ) Intencją prawodawcy Unii było również utworzenie takich pozytywnych wykazów w odniesieniu do innych substancji, w tym aminokwasów, ale to jeszcze nie nastąpiło.

( 32 ) Zobacz wyżej wyrok z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 33 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 89).

( 34 ) Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C‑333/08, EU:C:2010:44, pkt 93).

( 35 ) Jeżeli zakaz jest jedynym możliwym rezultatem, byłoby to co do zasady niezgodne z przesłankami materialnymi wiążącymi się z systemem uprzedniego zezwolenia, gdyż rezultat byłby niezależny od oceny ryzyka.

( 36 ) Ponadto dopuszczalność tymczasowych ograniczeń wyłącznie wówczas, gdy brakuje pewności co do istnienia ryzyka, znajduje poparcie w brzmieniu art. 7 rozporządzenia nr 178/2002.

( 37 ) Zobacz podobnie wyrok z dnia 12 lipca 2005 r., Alliance for Natural Health i in. (C‑154/04 i C‑155/04, EU:C:2005:449, pkt 52).

( 38 ) Zobacz na przykład wyrok z dnia 5 grudnia 2000 r., Guimont (C‑448/98, EU:C:2000:663, pkt 21).

( 39 ) Wyroki: z dnia 8 listopada 1979 r., Groenveld (15/79, EU:C:1979:253, pkt 7); z dnia 16 grudnia 2008 r., Gysbrechts i Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, pkt 40).