Sprawy połączone C‑211/03, C‑299/03, C‑316/03, C‑317/03 iC‑318/03

HLH Warenvertriebs GmbH i Orthica BV

przeciwko

Bundesrepublik Deutschland

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen)

Swobodny przepływ towarów – Rozróżnienie między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi – Produkt sprzedawany jako suplement żywnościowy w państwie członkowskim pochodzenia, lecz traktowany jako produkt leczniczy w państwie członkowskim przywozu – Pozwolenie na sprzedaż

Opinia rzecznika generalnego L.A. Geelhoeda przedstawiona w dniu 3 lutego 2005 r. I‑0000

Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 9 czerwca 2005 r. I‑0000

Streszczenie wyroku

1. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego – Kryteria – Uwzględnienie ogółu cech charakterystycznych produktu stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady)

2. Zbliżanie ustawodawstw – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Suplementy żywnościowe – Dyrektywa 2002/46 – Uzupełniające zastosowanie rozporządzenia nr 178/2002 w stosunku do dyrektywy 2002/46

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 14; dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady)

3. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Produkt odpowiadający jednocześnie definicji produktu leczniczego zawartej w tej dyrektywie, jak i definicji środka spożywczego zawartej w rozporządzeniu nr 178/2002 ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Wyłączne stosowanie przepisów prawa wspólnotowego dotyczących produktów leczniczych

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 2 akapit pierwszy; dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniona dyrektywą 2004/27, art. 2 ust. 2)

4. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego przez wskazanie funkcji – Kryteria – Uwzględnienie właściwości farmakologicznych produktu i ryzyka, jakie jego stosowanie może wywołać dla zdrowia

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 pkt 2 akapit drugi)

5. Zbliżanie ustawodawstw – Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka – Dyrektywa 2001/83 – Przywóz do państwa członkowskiego produktu, który stanowi produkt leczniczy – Wymóg uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – Zgodna z prawem sprzedaż jako środka spożywczego w innym państwie członkowskim – Brak wpływu

(dyrektywa 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6 ust. 1)

6. Zbliżanie ustawodawstw – Suplementy żywnościowe – Dyrektywa 2002/46 – Rozróżnienie między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi – Pojęcie „górnych granic bezpieczeństwa” – Kryterium niemające znaczenia

(dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 5 ust. 1 lit. a))

7. Swobodny przepływ towarów – Ograniczenia ilościowe – Środki o skutku równoważnym – Zakaz sprzedaży środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim – Uzasadnienie brakiem zapotrzebowania żywieniowego ludności – Kryteria dopuszczalności – Decyzja administracyjna stwierdzająca brak zapotrzebowania żywieniowego – Ograniczona kontrola sądowa – Dopuszczalność – Przesłanki

(art. 30 WE, dyrektywa 2002/46 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 12)

8. Zbliżanie ustawodawstw – Nowa żywność i nowe składniki żywności – Rozporządzenie nr 258/97 – Brak wykorzystywania w znacznej ilości żywności i składników żywności do spożycia przez ludzi – Pojęcie – Data odniesienia

(rozporządzenie nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 1 ust. 2)

9. Zbliżanie ustawodawstw – Ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego – Rozporządzenie nr 178/2002 – Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności – Uprawnienie sądów krajowych do zwrócenia się do Urzędu z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów – Brak – Opinia wydana przez Urząd – Zakres

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 22 i 23)

10. Pytania prejudycjalne – Właściwość Trybunału – Granice – Właściwość sądu krajowego – Ustalenie i ocena stanu faktycznego sporu – Stosowanie przepisów, których interpretacji dokonał Trybunał

(art. 234 WE)

1. Kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego w rozumieniu prawodawstwa wspólnotowego, a w szczególności dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia.

(por. pkt 32 oraz pkt 1 sentencji)

2. Rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności stanowi regulację uzupełniającą w stosunku do dyrektywy 2002/46 w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, której stosowanie jest wykluczone, o ile regulacja wspólnotowa – jak ta dyrektywa – zawiera przepisy szczególne dla pewnych kategorii środków spożywczych.

(por. pkt 39 oraz pkt 2 sentencji)

3. W stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy w rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, jak i jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

(por. pkt 45 oraz pkt 3 sentencji)

4. Właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi (produkt leczniczy „przez wskazanie funkcji”) w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego.

(por. pkt 54 oraz pkt 4 sentencji)

5. Produkt, który stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, może być wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim jako środek spożywczy.

(por. pkt 60 oraz pkt 5 sentencji)

6. Pojęcie „górne granice bezpieczeństwa” znajdujące się w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 dotyczącej suplementów żywnościowych nie ma żadnego znaczenia dla dokonania rozróżnienia pomiędzy produktami leczniczymi a środkami spożywczymi.

(por. pkt 64 oraz pkt 6 sentencji)

7. W ramach oceny przez państwo członkowskie ryzyka, jakie dla zdrowia publicznego mogą stanowić środki spożywcze lub suplementy żywnościowe, kryterium istnienia zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może być brane pod uwagę. Jednakże sam brak takiego zapotrzebowania nie wystarcza dla uzasadnienia całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie art. 30 WE lub na podstawie art. 12 dyrektywy 2002/46 dotyczącej suplementów żywnościowych środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.

W tym zakresie fakt, że margines swobodnej oceny organów krajowych w zakresie stwierdzenia braku zapotrzebowania żywieniowego stanowi przedmiot jedynie ograniczonej kontroli sądowej, jest zgodny z prawem wspólnotowym, pod warunkiem że krajowa procedura kontroli sądowej decyzji podjętych w tej dziedzinie przez te organy pozwala sądowi rozpatrującemu skargę o stwierdzenie nieważności takiej decyzji na skuteczne zastosowanie w ramach kontroli jej zgodności z prawem odpowiednich zasad i norm prawa wspólnotowego.

(por. pkt 73, 79 oraz pkt 7–8 sentencji)

8. Artykuł 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności należy interpretować w ten sposób, że żywność lub składniki żywności nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, jeżeli przy uwzględnieniu całokształtu okoliczności danego przypadku zostanie stwierdzone, że ta żywność lub ten składnik żywności nie był wykorzystywany w znacznej ilości do spożycia przez ludzi w żadnym z państw członkowskich przed datą stanowiącą punkt odniesienia. Dzień 15 maja 1997 r. stanowi datę odniesienia dla dokonania oceny zakresu spożycia przez ludzi tej żywności lub tego składnika żywności.

(por. pkt 88 oraz pkt 9 sentencji)

9. Sąd krajowy nie może zwrócić się do ustanowionego rozporządzeniem nr 178/2002 Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów. Opinia tego Urzędu, ewentualnie wydana w dziedzinie stanowiącej przedmiot sporu zawisłego przed sądem krajowym, może stanowić środek dowodowy, który sąd ten powinien uwzględnić w ramach tego sporu.

(por. pkt 94 oraz pkt 10 sentencji)

10. W ramach procedury, o której mowa w art. 234 WE, opartej na jasnym podziale zadań między sądami krajowymi a Trybunałem, wszelka ocena stanu faktycznego należy do kompetencji sądów krajowych. Trybunał nie jest zatem właściwy do rozstrzygania co do stanu faktycznego postępowania przed sądem krajowym lub do stosowania w stosunku do środków lub sytuacji krajowych norm wspólnotowych, których interpretacji dokonał, ponieważ te kwestie należą do wyłącznej kompetencji sądów krajowych.

(por. pkt 96)

WYROK TRYBUNAŁU (pierwsza izba)

z dnia 9 czerwca 2005 r. ( )

Swobodny przepływ towarów – Rozróżnienie między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi – Produkt sprzedawany jako suplement żywnościowy w państwie członkowskim pochodzenia, lecz traktowany jako produkt leczniczy w państwie członkowskim przywozu – Pozwolenie na sprzedaż

W sprawach połączonych C‑211/03, C‑299/03 oraz od C‑316/03 do C‑318/03

mających za przedmiot wnioski o wydanie, na podstawie art. 234 WE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożone przez Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Niemcy), postanowieniami odpowiednio z dnia 7 maja, jak również 4, 3, 7 i 8 lipca 2003 r., które wpłynęły do Trybunału w dniu 15 maja, 11 i 24 lipca 2003 r., w postępowaniach:

HLH Warenvertriebs GmbH (C‑211/03),

Orthica BV (C‑299/03 oraz od C‑316/03 do C 318/03)

przeciwko

Republice Federalnej Niemiec,

przy udziale:

Der Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,

TRYBUNAŁ (pierwsza izba),

w składzie: P. Jann, prezes izby, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues (sprawozdawca), M. Ilešič i E. Levits, sędziowie,

rzecznik generalny: L. A. Geelhoed,

sekretarz: K. Sztranc, administrator,

uwzględniając procedurę pisemną i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 9 grudnia 2004 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

– w imieniu HLH Warenvertriebs GmbH oraz Orthica BV przez M. Forstmanna i T. Büttnera, Rechtsanwälte,

– w imieniu Republiki Federalnej Niemiec przez G. Preußendorffa i U. Stöhr, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu hiszpańskiego przez L. Fraguas Gadeę i F. Díez Moreno, działających w charakterze pełnomocników,

– w imieniu rządu szwedzkiego przez K. Wistrand, działającą w charakterze pełnomocnika,

– w imieniu Komisji Wspólnot Europejskich przez M.‑J. Jonczy i H. Krämera, działających w charakterze pełnomocników,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 3 lutego 2005 r.,

wydaje następujący

Wyrok

1 Wnioski o wydanie orzeczenia prejudycjalnego dotyczą wykładni art. 28 WE i 30 WE rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43, str. 1), dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, str. 67), rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, str. 1), jak również dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183, str. 51).

2 Wnioski te zostały przedstawione w ramach sporów między HLH Warenvertriebs GmbH (zwaną dalej „HLH”) oraz Orthica BV (zwaną dalej „Orthica”) a Republiką Federalną Niemiec, dotyczących zakwalifikowania niektórych produktów jako środki żywnościowe albo produkty lecznicze w celu ich sprzedaży na terytorium Niemiec.

Ramy prawne

Prawo wspólnotowe

3 Na podstawie art. 1 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 258/97:

„1. Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności.

2. Niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzania do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii:

a) żywność i składniki żywności zawierające lub składające się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów w rozumieniu dyrektywy 90/220/EWG;

b) żywność i składniki żywności wyprodukowane na bazie genetycznie zmodyfikowanych organizmów, choć ich niezawierające;

c) żywność i składniki żywności o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej;

d) żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;

e) żywność i składniki żywności składające się z, lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których już wiadomo że są bezpieczne dla zdrowia;

f) żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji”.

4 Artykuł 3 ust. 1 i 2 tego rozporządzenia ma następujące brzmienie:

„1. Żywność i składniki żywności objęte zakresem niniejszego rozporządzenia nie mogą:

– stanowić zagrożenia dla konsumenta,

– wprowadzać konsumenta w błąd,

– różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta.

2. Do celów wprowadzania do obrotu we Wspólnocie środków spożywczych i składników żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, obowiązują procedury ustanowione w art. 4, 6, 7 i 8 według kryteriów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu oraz według innych istotnych czynników, określonych w wyżej wymienionych artykułach.

[...]”

5 Artykuł 1 pkt 1 dyrektywy 2001/83 definiuje „lek gotowy” jako „jakikolwiek gotowy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod specjalną nazwą i w specjalnym opakowaniu”.

6 „Produkt leczniczy” w rozumieniu art. 1 pkt 2 tej dyrektywy oznacza, po pierwsze, „jak[ą]kolwiek substancj[ę] lub połączenie substancji przeznaczon[ych] do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi]” oraz, po drugie, „jak[ą]kolwiek substancj[ę] lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.

7 Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub rozporządzeniem [Rady] (EWG) nr 2309/93 [z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, str. 1)]”.

8 Artykuł 26 tej dyrektywy stanowi:

„Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie zostanie udzielone w przypadku wykazania przez weryfikację szczegółowych danych i dokumentów wymienionych w art. 8 i 10 ust. 1, że:

a) produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach jego stosowania; lub

b) składający wniosek o pozwolenie nie wykazał skuteczności terapeutycznej lub taka skuteczność jest niedostatecznie udokumentowana we wniosku; lub

c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.

Pozwolenie nie zostanie również udzielone, o ile przedstawione dane szczegółowe i dokumenty wspierające wniosek nie są zgodne z wymogami art. 8 i 10 ust. 1”.

9 Zgodnie z art. 29 ust. 1 i 2 tej dyrektywy:

„1. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że są podstawy do przypuszczenia, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego, poinformuje ono niezwłocznie składającego wniosek o pozwolenie oraz państwo członkowskie odniesienia przyznające wstępne pozwolenie i każde inne państwa członkowskie, których dotyczy wniosek, oraz Agencję. Państwo członkowskie przedstawia szczegółowy powód i wskazuje, jakie działanie może być niezbędne dla skorygowania jakiejkolwiek wady wniosku.

2. Wszystkie zainteresowane państwa członkowskie dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które muszą zostać podjęte w odniesieniu do wniosku. Powinny one dać składającemu wniosek możliwość przedstawienia swojego punktu widzenia ustnie lub na piśmie. Jednakże jeśli państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w terminie określonym w art. 28 ust. 4, niezwłocznie przekazują sprawę [Europejskiej] Agencji [ds. Oceny Produktów Leczniczych powołanej na mocy art. 49 akapit pierwszy rozporządzenia nr 2309/93], do odesłania do Komitetu [ds. Leków Gotowych, powołanego na mocy art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83], w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 32”.

10 Artykuł 2 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia »żywność« [środek spożywczy] (lub »środek spożywczy« [żywność]) oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać.

»Środek spożywczy« obejmuje napoje, gumę do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki. Definicja ta obejmuje wodę zgodną z normami określonymi zgodnie z art. 6 dyrektywy 98/83/WE i bez uszczerbku dla wymogów dyrektyw 80/778/EWG i 98/83/WE.

»Środek spożywczy« nie obejmuje:

[...]

d) produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG [z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących leków gotowych (Dz.U. 1965, 22, str. 369)] i 92/73/EWG [z dnia 22 września 1992 r. rozszerzającej zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących leków oraz określającej przepisy dodatkowe dla leków homeopatycznych (Dz.U. L 297, str. 8)];

[...]”

11 Dyrektywy 65/65 i 92/73 wspomniane w poprzednim punkcie zostały skodyfikowane przez dyrektywę 2001/83.

12 Rozporządzenie nr 178/2002 stanowi w art. 14 zatytułowanym „Wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności”:

„1. Żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek.

[...]

7. Żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczna pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty.

8. Zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.

9. Z braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień Traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30”.

13 Artykuł 1 dyrektywy 2002/46 stanowi:

„1. Niniejsza dyrektywa dotyczy suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze i jako takie oferowane. Produkty te dostarczane są do konsumenta ostatecznego wyłącznie w postaci opakowanej przed sprzedażą.

2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów leczniczych, jak to określa dyrektywa 2001/83/WE [...]”.

14 Artykuł 2 lit. a) dyrektywy 2002/46 definiuje określenie „suplementy żywnościowe” jako „środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek [...]”. „Substancje odżywcze” są zdefiniowane w art. 2 lit. b) tej dyrektywy jako witaminy i minerały.

15 Zgodnie z art. 5 ust. 1 tej samej dyrektywy:

„1. Maksymalne ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych przypadające na dzienną porcję zalecaną przez producenta ustala się biorąc pod uwagę co następuje:

a) górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich;

b) spożycie witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych”.

16 Artykuł 12 ust. 1 i 2 tej dyrektywy ma następujące brzmienie:

„1. Jeżeli na skutek pojawienia się nowej informacji lub ponownej oceny istniejącej informacji, dokonanej od czasu, gdy niniejsza dyrektywa lub inny wykonawczy akt prawny Wspólnoty został przyjęty, państwo członkowskie posiada szczegółowe podstawy pozwalające stwierdzić, że produkt wymieniony w art. 1 zagraża ludzkiemu zdrowiu, mimo że spełnia warunki zawarte w niniejszej dyrektywie lub we wspomnianych aktach prawnych, takie państwo członkowskie może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie kwestionowanych przepisów na swoim terytorium. Poinformuje ono o tym niezwłocznie inne państwa członkowskie oraz Komisję i poda przyczyny swojej decyzji.

2. Komisja jak najszybciej zbada przyczyny wskazane przez zainteresowane państwo członkowskie i skonsultuje się z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, a następnie wyda niezwłocznie swoją opinię i podejmie właściwe kroki”.

17 Artykuł 15 akapit pierwszy dyrektywy 2002/46 przewiduje, że państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 31 lipca 2003 r.

Prawo krajowe

18 Przepis § 47a niemieckiej ustawy o środkach spożywczych oraz o przedmiotach pierwszej potrzeby (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, zwanej dalej „ustawą o środkach spożywczych”) jest sformułowany w sposób następujący:

„(1) Na zasadzie odstępstwa od § 47 ust. 1 zdanie pierwsze, produkty w rozumieniu niniejszej ustawy, które zostały prawidłowo wyprodukowane i wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim Wspólnoty lub innym państwie będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub które pochodzą z państwa trzeciego i zostały prawidłowo wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim Wspólnoty lub w innym państwie będącym stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogą być sprowadzone do kraju i wprowadzone do obrotu, nawet jeśli nie odpowiadają one przepisom w dziedzinie prawa produktów żywnościowych Republiki Federalnej Niemiec. Pierwszego zdania nie stosuje się wobec produktów, które

1. są niezgodne z zakazami określonymi w §§ 8, 24 lub 30 lub

2. nie odpowiadają innym przepisom prawnym przyjętym w celu ochrony zdrowia w takim zakresie, w jakim nie został uznany handlowy charakter tych produktów w Republice Federalnej Niemiec zgodnie z ust. 2 przez opublikowanie w Bundesanzeiger decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [federalny urząd ochrony konsumentów i bezpieczeństwa żywności].

(2) Decyzje skierowane do określonego kręgu odbiorców wydawane są zgodnie z ust. 1 zdanie drugie pkt 2 […], o ile nie sprzeciwiają się temu nadrzędne wymogi ochrony zdrowia. Z wnioskiem o wydanie takiej decyzji występuje osoba, która zamierza sprowadzić te produkty do kraju. Przy ocenie ryzyka, jakie produkt niesie dla zdrowia, bierze się pod uwagę wyniki międzynarodowych badań naukowych, jak również, w przypadku żywności, przyzwyczajenia żywieniowe w Republice Federalnej Niemiec. Decyzje skierowane do określonego kręgu odbiorców odnoszą, zgodnie ze zdaniem pierwszym, skutek na korzyść wszystkich podmiotów sprowadzających dane produkty z innego państwa członkowskiego Wspólnoty lub z innego państwa będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

(3) Do wniosku należy załączyć dokładny opis produktu, jak również dostępne dokumenty niezbędne do wydania decyzji. […]

(4) Jeśli żywność odbiega od przepisów niniejszej ustawy lub rozporządzeń wydanych w jej wykonaniu, należy to wskazać w odpowiedni sposób, w zakresie w jakim jest to konieczne dla ochrony konsumenta”.

19 Przepis § 73 prawa o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz) brzmi następująco:

„(1) Produkty lecznicze podlegające dopuszczeniu lub rejestracji mogą zostać wwiezione na obszar, na którym obowiązuje niniejsza ustawa, z wyjątkiem wolnych obszarów celnych innych niż wyspa Helgoland, wyłącznie jeśli zostały dopuszczone lub zarejestrowane do obrotu na tym obszarze lub zostały zwolnione z dopuszczenia lub rejestracji oraz

1. jeśli produkt jest sprowadzany z innego państwa członkowskiego Wspólnot Europejskich lub z innego państwa będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym a odbiorcą jest przedsiębiorca farmaceutyczny, hurtownik, weterynarz lub prowadzący aptekę lub

2. jeśli produkt jest sprowadzany z państwa, które nie jest członkiem Wspólnot Europejskich lub stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a odbiorca posiada pozwolenie na podstawie § 72.

[…]”

Postępowania przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne

20 W 1995 r. oraz w 1996 r. HLH i Orthica wystąpiły do Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (federalne ministerstwo ochrony konsumentów, żywności i rolnictwa), właściwego w chwili wystąpienia okoliczności sporów przed sądem krajowym, o wydanie decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców na podstawie § 47a ustawy o środkach spożywczych z uwagi na zamiar sprowadzenia do Niemiec pewnych produktów sprzedawanych w Niderlandach jako suplementy żywnościowe oraz wprowadzenia ich w takim charakterze na rynek niemiecki. Wniosek dotyczył następujących produktów:

– w postępowaniu krajowym w sprawie C‑211/03 Lactobact omni FOS w postaci proszku; jeden gram proszku zawiera przynajmniej miliard zarodków pochodzących z następujących szczepów bakteryjnych: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei oraz lactobacillus thermophilus; zalecane spożycie wynosi ok. 2 g dziennie rozpuszczonych w pół szklanki wody lub jogurtu a w przypadku podwyższonego zapotrzebowania oraz w trakcie pierwszych czterech tygodni dawka powinna być podwójna;

– w postępowaniu krajowym w sprawie C‑299/03 C 1000 w postaci tabletek zawierających między innymi 1000 mg witaminy C, 30 mg bioflawonoidu cytrusowego, związek hesperydyny i rutyny oraz inne składniki; zalecane spożycie wynosi to jedna tabletka dziennie;

– w postępowaniu krajowym w sprawie C‑316/03 OPC 85 w postaci kapsułek zawierających między innymi 50 mg wyciągu z bioflawonolu – oligomerów procyjanidyn; zalecane spożycie to jedna kapsułka dziennie;

– w postępowaniu krajowym w sprawie C‑317/03 Acid Free C‑1000 w postaci tabletek zawierających między innymi 1110 mg askorbinianu wapna – 1000 mg witaminy C oraz 110 mg wapna; zalecane spożycie to jedna tabletka dziennie;

– w postępowaniu krajowym w sprawie C‑318/03 E‑400 w postaci kapsułek zawierających 268 mg witaminy E; zalecane spożycie to jedna tabletka dziennie.

21 Bundesministerium für Gesundheit (federalne ministerstwo zdrowia), które stało się w międzyczasie właściwe w tym zakresie, odmówiło wydania decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców i uzasadniło zasadniczo swoją odmowę w następujący sposób:

– w sprawie C‑211/03 – podnosząc, że nie chodzi o środek spożywczy, lecz o produkt leczniczy, ponieważ zastosowane kultury bakteryjne są wykorzystywane, same lub w połączeniu, w lekarstwach gastroenterologicznych;

– w sprawach C‑299/03 i C‑317/03 – stwierdzając, że nie chodzi o środek spożywczy powszechnego spożycia, ponieważ zażywanie jednej tabletki dziennie stanowiłoby co najmniej trzynastokrotne przekroczenie zalecanej aktualnie w Niemczech dawki witaminy C oraz że wprowadzeniu tego produktu do obrotu sprzeciwiają się wymogi ochrony zdrowia;

– w sprawie C‑316/03 – stwierdzając, że bioflawonoidy zawarte w produkcie w wyekstrahowanej formie nie odpowiadają w przeważający sposób celom żywieniowym czy przyjemności, lecz powinny być uważane za środki o działaniu farmakologicznym oraz że wymogi ochrony zdrowia sprzeciwiają się wprowadzeniu do obrotu takiego produktu.

– w sprawie C‑318/03 – podnosząc, że zażycie jednej kapsułki dziennie powoduje co najmniej dwudziestodwukrotne przekroczenie dawki witaminy E zalecanej obecnie w Niemczech oraz że wyniki ostatnich badań pozwalają na przypuszczenie, iż długotrwałe oraz zwiększone dawki witaminy E mogą mieć skutki szkodliwe dla zdrowia, tak że poważne wątpliwości w tym względzie sprzeciwiają się wprowadzeniu produktu na rynek.

22 HLH i Orthica wniosły do Verwaltungsgericht Köln skargi na odmowę wydania decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców w odniesieniu do produktów, o których mowa w pkt 20 niniejszego wyroku, który to sąd kilkoma wyrokami oddalił te skargi, uzasadniając to tym, że przedmiotowe produkty nie były środkami spożywczymi, lecz produktami leczniczymi.

23 HLH i Orthica wniosły apelacje od tych wyroków do Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.

24 Sąd ten uważa, że jego rozstrzygnięcie w przedmiocie apelacji zależy od wykładni kilku przepisów prawa wspólnotowego, w szczególności art. 28 WE i 30 WE, rozporządzenia nr 258/97, dyrektywy 2001/83, rozporządzenia nr 178/2002 oraz dyrektywy 2002/46.

25 W takich okolicznościach Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi w sprawie C‑211/03:

„1) a) Czy sporny produkt, »lactobact omni FOS« jest środkiem spożywczym (stanowiącym ewentualnie suplement żywnościowy) czy produktem leczniczym? Czy ta kwalifikacja jest wiążąca dla wszystkich państw członkowskich?

b) Czy kwalifikacja ta zależy od tego, czy przedmiotowy produkt, zgodnie z instrukcją użycia, należy zmieszać z wodą lub z jogurtem, czy też kryterium stanowi stan produktu w momencie sprowadzenia?

c) W przypadku, gdy Trybunał dojdzie do wniosku, że przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym, lecz pozostaje środkiem spożywczym w państwach członkowskich, w których został już jako taki zakwalifikowany, powstaną dla sądu krajowego problemy stanowiące podstawę pytania drugiego lit. f) w związku z pytaniem drugim lit. c); sąd krajowy odsyła do tych pytań, jak również do wyjaśnień z nimi związanych i prosi Trybunał o udzielenie na nie odpowiedzi.

d) W przypadku gdyby »lactobact omni FOS« był środkiem spożywczym (suplementem żywnościowym), czy jest on nową żywnością w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97 […]? Jaki jest stosunek między tymi różnymi podstawami prawnymi?

2) Na wypadek gdyby – jak dotychczas – rozstrzygnięcie pytania pierwszego lit. a)–d) nie należało do Trybunału, lecz do sądów krajowych, prosi się jednak Trybunał o dostarczenie wskazówek pozwalających na właściwe rozstrzygnięcie z punktu widzenia prawa wspólnotowego pytania pierwszego lit. b), o ile prawo to jest właściwe w tym względzie.

Ponadto nasuwają się następujące pytania:

a) i) Czy kwalifikacja spornego produktu opiera się na przepisach art. 2 akapity pierwszy i drugi w związku z akapitem trzecim lit. d) rozporządzenia nr 178/2002 […] czy też – po upływie w dniu 31 lipca 2003 r. terminu do dokonania transpozycji dyrektywy – na dyrektywie 2002/46 […] oraz, w danym przypadku, na jakich jej częściach?

ii) W przypadku zastosowania art. 2 akapity pierwszy i drugi w związku z akapitem trzecim lit. d) rozporządzenia [nr 178/2002] powstaje następujące pytanie: czy słusznym jest, że nie należy przywiązywać wagi do przeważającego (obiektywnego) przeznaczenia produktu, lecz – wręcz przeciwnie – produkt, który spełnia zarówno warunki do zakwalifikowania jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, jest z prawnego punktu widzenia zawsze – i wyłącznie – produktem leczniczym? W jakim zakresie należy przy tym przywiązywać wagę odpowiednio do rodzaju produktu oraz do konkretnego produktu w danym przypadku?

b) Jak należy zdefiniować w prawie wspólnotowym pojęcie »działania farmakologicznego«, pojęcia zasadniczego dla kwalifikacji produktu – w szczególności na podstawie art. 2 akapity pierwszy i drugi w związku z akapitem trzecim lit. d) rozporządzenia [nr 178/2002]?

Czy częścią tej definicji jest w szczególności konieczność wystąpienia ryzyka dla zdrowia?

c) Czy teza reprezentowana przez Trybunał w pkt 39 wyroku z dnia 30 listopada 1983 r. w sprawie 227/82 Van Bennekom (Rec. str. 3883) odnośnie do ogólnej oceny preparatów witaminowych, zgodnie z którą sprowadzenie produktu, który może być sprzedawany jako środek spożywczy w państwie członkowskim, w którym został wytworzony, powinno być możliwe przez wydanie pozwolenia na sprzedaż, jeżeli produkt ten uznaje się wprawdzie za produkt leczniczy w państwie przeznaczenia, lecz pozwolenie na sprzedaż jest zgodne z wymogami ochrony zdrowia, podlega również zastosowaniu w odniesieniu do produktów tego rodzaju co w niniejszej sprawie oraz czy Trybunał podtrzymuje swój punkt widzenia, zważywszy na późniejszy stan prawa wspólnotowego?

d) i) W zakresie, w jakim należy przywiązywać wagę do pojęcia »ryzyka dla zdrowia«, o którym mowa w pytaniu drugim lit. b) i c) lub w kontekście innych odpowiednich przepisów prawa wspólnotowego, np. art. 28 WE oraz 30 WE:

Czy należy oprzeć się na górnej granicy bezpieczeństwa, tzw. »upper safe level« czy też należy uczynić odstępstwa od tej granicy, ponieważ np. przedmiotowe substancje są spożywane wraz z pokarmem lub ponieważ może okazać się konieczne uwzględnienie – przynajmniej w przypadku dłuższego spożywania – różnych grup konsumentów oraz ich zróżnicowanej wrażliwości?

ii) Czy margines swobodnej oceny wyspecjalizowanych organów, który w prawie krajowym stanowi przedmiot jedynie ograniczonej kontroli sądowej, przy określaniu – indywidualnie – »upper safe level« oraz w danym przypadku – indywidualnych – złagodzeń, jest niezgodny z prawem wspólnotowym?

e) i) Czy w odniesieniu do swobody sprzedaży jako środka spożywczego (suplementu żywnościowego) w Niemczech produktu funkcjonującego w obrocie jako środek spożywczy w przynajmniej jednym innym państwie członkowskim należy przywiązywać znaczenie do faktu, że właściwe organy niemieckie zasadniczo oświadczają, iż nie występuje „zapotrzebowanie żywieniowe” na ten produkt?

ii) W przypadku odpowiedzi twierdzącej, czy margines swobodnej oceny przysługujący w tym zakresie organowi w prawie krajowym, który podlega jedynie ograniczonej kontroli sądowej, jest zgodny z prawem wspólnotowym?

f) W przypadku odpowiedzi twierdzącej Trybunału na pytanie drugie lit. c) dotyczące wyroku w sprawie Van Bennekom oraz w razie braku niezgodności w niniejszej sprawie z wymogami ochrony zdrowia: W jaki sposób można zrealizować prawo do otrzymania pozwolenia na sprzedaż? Czy można z uwagi na okoliczność, że zgodnie z kwalifikacją niemiecką produkt jest produktem leczniczym, bez naruszenia prawa wspólnotowego odmówić wydania decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców, o której mowa w § 47a [ustawy o środkach spożywczych], podczas gdy w państwie członkowskim, w którym dany produkt został wyprodukowany, może on być sprzedawany jako środek spożywczy? Czy jest zgodne z prawem wspólnotowym, a w szczególności z art. 28 WE i 30 WE, odstąpienie od zastosowania przez analogię § 47a [ustawy o środkach spożywczych] w stosunku do takich produktów leczniczych? W razie odpowiedzi negatywnej, czy państwo niemieckie może bez naruszania prawa wspólnotowego uchylić się od zamierzanego przez sąd niemiecki nakazu wydania decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców na podstawie § 47a [ustawy o środkach spożywczych] (przez analogię) w ten sposób, że państwo to lub właściwe organy w sprawach środków spożywczych, lecz nie w sprawach produktów leczniczych – z uwagi na to, że w niniejszym przypadku zgodnie z niemiecką kwalifikacją chodzi o produkt leczniczy – zarzucą, że decyzja skierowana do określonego kręgu odbiorców na podstawie § 47a [ustawy o środkach spożywczych] (przez analogię) nie może zostać wydana:

i) ze względu na brak właściwości w sprawach dotyczących produktów leczniczych organu właściwego do wydania decyzji skierowanej do określonego kręgu odbiorców na podstawie § 47a [ustawy o środkach spożywczych];

ii) ze względu na brak dopuszczenia jako produkt leczniczy?

g) W przypadku gdy okaże się, że – przy uwzględnieniu odpowiedzi udzielonych przez Trybunał – przedmiotowy produkt jest środkiem spożywczym (ewentualnie także suplementem żywnościowym), a w każdym razie nie jest produktem leczniczym, sąd krajowy będzie musiał rozstrzygnąć kwestię zastosowania rozporządzenia [nr 258/97], które ma pierwszeństwo przed § 47a [ustawy o środkach spożywczych] oraz może wykluczyć legitymację procesową w ramach niniejszej skargi. Sąd krajowy zwraca się w konsekwencji z następującymi pytaniami:

Jak należy interpretować część zdania »dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane« w art. 1 ust. 2 rozporządzenia [nr 258/97]? Czy wystarczy, że w niderlandzkim dzienniku urzędowym z dnia 16 lutego 1995 r. zostało ogłoszone pozwolenie na sprzedaż probiotyku o nazwie »Ecologic 316« podobnego do produktu spornego oraz że na podstawie faktury z dnia 20 maja 1996 r. dokonano na rzecz skarżącej dostawy Ecologic 316, czy też jakie warunki minimalne muszą zostać spełnione dla stwierdzenia znacznego stopnia wykorzystania do spożycia w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia [nr 258/97]? Jaka jest wskazówka dla pojęcia »dotychczas nie były«?

h) Jeśli Trybunał nie udzieli sam odpowiedzi na pytanie pierwsze lit. a)–d), czy sąd krajowy może zwrócić się z pytaniami w celu kwalifikacji produktów, czy też pytaniami o charakterze naukowym lub metodologicznym, do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz, w danym przypadku, jaką moc wiążącą mają takie opinie dla sądów krajowych? Czy możliwość weryfikacji tych opinii (bądź obowiązek weryfikacji) należy tylko do sądu wspólnotowego czy także do występującego z pytaniem sądu krajowego?”

26 W sprawach C‑299/03 oraz od C‑316/03 do C‑318/03 pytania, z którymi wystąpił Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, są identyczne z pytaniami w sprawie C‑211/03 z wyjątkiem następujących różnic. Przede wszystkim w każdej ze spraw pytanie pierwsze lit. a) wymienia z nazwy przedmiotowy produkt w sporze przed sądem krajowym. Następnie pytanie pierwsze lit. b) i d) oraz pytanie drugie lit. g) zostały zadane wyłącznie w sprawie C‑211/03, lecz nie zostały one zadane w sprawach C‑299/03 oraz od C‑316/03 do C‑318/03. Wreszcie w tych ostatnich sprawach pytanie drugie lit. b) uzupełniono w następujący sposób:

„Odkąd dyrektywa 2001/83 […] wprowadziła w art. 1 pkt 2 zdanie drugie (dotyczące produktów leczniczych tzw. »funkcyjnych«) pojęcie »funkcji fizjologicznych«, nasuwa się ponadto pytanie co do znaczenia tego pojęcia oraz jego stosunku do pojęcia »działania farmakologicznego«”.

27 Sąd krajowy precyzuje ponadto, że wydanie decyzji skierowanych do określonego kręgu odbiorców na podstawie § 47a ustawy o środkach spożywczych należy obecnie do właściwości nowoutworzonego Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

28 Postanowieniem Prezesa Trybunału z dnia 22 września 2003 r. sprawy C‑211/03, C‑299/03 oraz od C‑316/03 do C‑318/03 zostały połączone dla celów procedury pisemnej, ustnej oraz w celu wydania wyroku.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

W przedmiocie pytania pierwszego lit. b)

29 Przez pytanie pierwsze lit. b), które należy poddać analizie w pierwszej kolejności, sąd krajowy zasadniczo pyta Trybunał, czy sposób przyjmowania produktu ma znaczenie z punktu widzenia zakwalifikowania go jako produktu leczniczego albo środka spożywczego.

30 W celu stwierdzenia, czy produkt należy zakwalifikować jako produkt leczniczy czy jako środek spożywczy w rozumieniu prawa wspólnotowego, właściwy organ krajowy powinien rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (zob. ww. wyrok w sprawie Van Bennekom, pkt 29 oraz wyroki z dnia 21 marca 1991 r. w sprawie C‑369/88 Delattre, Rec. str. I‑1487, pkt 26 i 35, jak również w sprawie C‑60/89 Monteil i Samanni, Rec. str. I‑1547, pkt 29; z dnia 16 kwietnia 1991 r. w sprawie C‑112/89 Upjohn tzw. „Upjohn I”, Rec. str. I‑1703, pkt 23; z dnia 20 maja 1992 r. w sprawie C‑290/90 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I‑3317, pkt 17 oraz z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C‑150/00 Komisja przeciwko Austrii, Rec. str. I‑3891, pkt 64).

31 Sposób użycia, który należy wziąć pod uwagę w ramach ogólnej oceny, obejmuje w danym przypadku okoliczność, że przedmiotowy produkt powinno się, zgodnie z jego instrukcją użycia, zmieszać z wodą lub jogurtem. Okoliczność sama ta jednak nie jest decydująca oraz nie wyklucza wzięcia pod uwagę cech charakterystycznych produktu w jego pierwotnym stanie, zanim zostanie zmieszany z wodą lub jogurtem.

32 W konsekwencji na pytanie pierwsze lit. b) należy odpowiedzieć w ten sposób, że kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia.

W przedmiocie pytania pierwszego lit. c)

33 Pytanie pierwsze lit. c) nie wymaga oddzielnej odpowiedzi, ponieważ ogranicza się ono do odesłania do pytania drugiego lit. c) i f).

W przedmiocie pytania drugiego lit. a) pkt i)

34 Przez drugie pytanie lit. a) pkt i) sąd krajowy zasadniczo pyta, jaki jest stosunek między rozporządzeniem nr 178/2002 a dyrektywą 2002/46.

35 Z definicji suplementów żywnościowych w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46 wynika, że stanowią one szczególną kategorię środków spożywczych.

36 Rozporządzenie nr 178/2002 stanowi normę ogólną, która poza powołaniem Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanowieniem procedur dotyczących bezpieczeństwa środków spożywczych, określa ogólne zasady i wymogi prawa żywnościowego.

37 Na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek oraz zgodnie z ust. 2 tego przepisu środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. W rozumieniu ust. 7 tego artykułu żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty. Jednakże na podstawie ust. 8 tego samego artykułu zgodność środka spożywczego ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych organów przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia go na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, że pomimo takiej zgodności ten środek spożywczy jest niebezpieczny.

38 Z systemu ustanowionego przez rozporządzenie nr 178/2002, a w szczególności z jego art. 14 ust. 1, 2, 7 i 8 wynika, że jeśli chodzi o wymagania dotyczące bezpieczeństwa środków spożywczych, to rozporządzenie to stanowi regulację uzupełniającą w stosunku do dyrektywy 2002/46.

39 Wynika z tego, że na pytanie drugie lit. a) pkt i) należy odpowiedzieć w ten sposób, że stosowanie rozporządzenia nr 178/2002 stanowiącego regulację uzupełniającą w stosunku do dyrektywy 2002/46 jest wykluczone, o ile regulacja wspólnotowa – jak ta dyrektywa – zawiera przepisy szczególne dla pewnych kategorii środków spożywczych.

W przedmiocie pytania drugiego lit. a) pkt ii)

40 Przez pytanie drugie lit. a) pkt ii) sąd krajowy zasadniczo pyta, czy w stosunku do produktu, który spełnia warunki zakwalifikowania zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

41 Należy zauważyć, że szeroka definicja pojęcia „środka spożywczego” zawarta w art. 2 akapit pierwszy rozporządzenia nr 178/2002 może obejmować również produkty lecznicze. Jednakże z akapitu trzeciego lit. d) tego samego artykułu wynika, że pojęcie „środek spożywczy” nie obejmuje produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83.

42 W analogiczny sposób art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46 przewiduje, że dyrektywa ta nie ma zastosowania do produktów leczniczych takich jak zdefiniowane przez dyrektywę 2001/83/WE.

43 Wynika z tego, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych (zob. podobnie wyrok z dnia 28 października 1992 r. w sprawie C‑219/91 Ter Voort, Rec. str. I‑5485, pkt 19 i 20).

44 Taka wykładnia znajduje potwierdzenie w dyrektywie 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 136, str. 34), choć termin do jej transpozycji upływa dopiero w dniu 30 października 2005 r. W rzeczywistości dyrektywa ta wprowadza do dyrektywy 2001/83 nowy art. 2, którego ust. 2 ma następujące brzmienie:

„Przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia »produkt leczniczy« oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego”.

45 Należy zatem udzielić odpowiedzi na pytanie drugie lit. a) pkt ii), że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

W przedmiocie pytania drugiego lit. b)

46 Przez pytanie drugie lit. b) sąd krajowy zasadniczo pyta, w jaki sposób należy zdefiniować pojęcie „działanie farmakologiczne” w ramach zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego. Ponadto zwraca się z pytaniem, czy integralną częścią tej definicji jest konieczność występowania ryzyka dla zdrowia.

47 Należy uściślić, że pojęcie „działanie farmakologiczne” nie znajduje się ani w rozporządzeniu nr 178/2002, ani w dyrektywie 2001/83 czy w dyrektywie 2002/46. Natomiast w swoim orzecznictwie dotyczącym produktów leczniczych Trybunał posługuje się wyrażeniem „właściwości farmakologiczne”. Z postanowienia odsyłającego wynika, że pytanie drugie lit. b) odwołuje się do tego orzecznictwa.

48 Zgodnie z art. 1 pkt 2 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 przez produkt leczniczy należy rozumieć „jak[ą]kolwiek substancj[ę] lub połączenie substancji przeznaczon[ych] do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi [jakąkolwiek substancję lub połączenie substancji, przedstawiane jako mające właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi]”. Zgodnie z akapitem drugim tego samego punktu jak produkt leczniczy traktowana jest „[j]akakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi”.

49 W ten sposób dyrektywa ta podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję „sposób prezentacji” oraz definicję „przez wskazanie funkcji”. Produkt jest produktem leczniczym, jeśli podpada pod jedną z dwóch definicji.

50 W drugiej definicji produktu leczniczego wyrażenie „funkcji fizjologicznych” odpowiada wyrażeniu „funkcji organicznych” figurującemu w art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 65/65. Ponieważ celem dyrektywy 2001/83 jest, zgodnie z jej motywem pierwszym, dokonanie kodyfikacji, należy stwierdzić, że wyrażenia te mają zasadniczo takie samo znaczenie. Wynika z tego w szczególności, że orzecznictwo dotyczące definicji produktu leczniczego figurującej w dyrektywie 65/65 może zostać przeniesione na definicję w dyrektywie 2001/83.

51 W ten sposób, jak wskazano w pkt 30 niniejszego wyroku, dla stwierdzenia, czy produkt podpada pod definicję produktu leczniczego „przez wskazanie funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedza na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem.

52 Właściwości farmakologiczne produktu są czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83.

53 Ryzyko dla zdrowia, o którym wspomina sąd krajowy, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego „przez wskazanie funkcji” (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Austrii, pkt 65).

54 Na pytanie drugie lit. b) należy odpowiedzieć w ten sposób, że właściwości farmakologiczne produktu są czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają – przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu –, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji tego produktu jako produktu leczniczego.

W przedmiocie pytania drugiego lit. c) i f)

55 Przez drugie pytanie lit. c) i f) sąd krajowy zasadniczo pyta, czy w stosunku do produktu sprzedawanego zgodnie z prawem w jednym państwie członkowskim jako środek spożywczy powinno się zezwolić na przywóz w drodze wydania pozwolenia na sprzedaż w innym państwie członkowskim, w którym produkt ten traktuje się jako produkt leczniczy oraz w jaki sposób w takim przypadku można uzyskać pozwolenie na sprzedaż.

56 W aktualnym stanie prawa wspólnotowego nadal możliwe jest istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze. W ten sposób okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w innym państwie członkowskim jako żywność, nie powinna zakazać zakwalifikowania go w państwie członkowskim przywozu jako produkt leczniczy, skoro odznacza się on odpowiednimi cechami charakterystycznymi (zob. wyrok z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C‑387/99 Komisja przeciwko Niemcom, Rec. str. I‑3773, pkt 52 i 53, jak również ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Austrii, pkt 59 i 60).

57 Jeżeli produkt został właściwie zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83, jego sprzedaż jest uzależniona od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy. Procedury przyznania oraz skutki takiego pozwolenia zostały szczegółowo opisane w art. od 7 do 39 tej dyrektywy.

58 W zakresie, w jakim dyrektywa 2001/83 harmonizuje sposoby produkcji, dystrybucji oraz używania produktów leczniczych, państwa członkowskie nie mogą, na podstawie art. 30 WE, w szczególności z uwagi na wymogi ochrony zdrowia ludzkiego, podejmować środków krajowych ograniczających swobodny przepływ towarów (zob. wyrok z dnia 19 marca 1998 r. w sprawie C‑1/96 Compassion in World Farming, Rec. str. I‑1251, pkt 47 oraz powoływane tam orzecznictwo).

59 Państwo członkowskie nie jest zatem uprawnione do powoływania się na względy zdrowia osób, o których mowa w art. 30 WE, w celu uzależnienia sprzedaży na jego terytorium produktów objętych dyrektywą 2001/83 od przestrzegania wymogów związanych z produktami, które wykraczają nawet poza podstawy odmowy wymienione w tej dyrektywie.

60 W konsekwencji należy odpowiedzieć na pytanie drugie lit. c) i f), że produkt, który stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83, może być wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim jako środek spożywczy.

W przedmiocie pytania drugiego lit. d pkt i)

61 Przez pytanie drugie lit. d) pkt i) sąd krajowy zasadniczo pyta Trybunał, jaką wagę należy przywiązywać do pojęcia górnych granic bezpieczeństwa w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego lub jako środka spożywczego w rozumieniu przepisów wspólnotowych.

62 Pojęcie „górnych granic bezpieczeństwa” zostało użyte w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46. Zgodnie z tym przepisem stanowi ono jeden z czynników, które należy brać pod uwagę przy określaniu maksymalnych ilości witamin i minerałów obecnych w suplementach żywnościowych.

63 Należy zauważyć, że pojęcie to jako takie nie odgrywa żadnej roli przy dokonywaniu rozróżnienia między produktami leczniczymi a środkami spożywczymi. Po pierwsze w rzeczywistości może się okazać konieczne określenie górnych granic bezpieczeństwa dla niektórych środków spożywczych, których nie można uznać za produkty lecznicze. Po drugie produkt podawany w ilościach niższych w stosunku do ewentualnej górnej granicy bezpieczeństwa może stanowić produkt leczniczy albo przez wskazanie jego funkcji, albo przez sposób jego prezentacji.

64 Wynika z tego, że na pytanie drugie lit. d) pkt i) należy odpowiedzieć w taki sposób, że pojęcie górnych „granic bezpieczeństwa” znajdujące się w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 nie ma żadnego znaczenia dla dokonania rozróżnienia pomiędzy produktami leczniczymi a środkami spożywczymi.

W przedmiocie pytania drugiego lit. d) pkt ii)

65 Przez pytanie drugie lit. d) pkt ii) sąd krajowy zwraca się z pytaniem do Trybunału dotyczącym marginesu swobodnej oceny, jakim dysponują organy krajowe w zakresie określenia górnych granic bezpieczeństwa.

66 Mając na uwadze odpowiedź udzieloną na pytanie drugie lit. d) pkt i) nie ma potrzeby odpowiadania na pytanie drugie lit. d) pkt ii).

W przedmiocie pytania drugiego lit. e) pkt i)

67 Przez pytanie drugie lit. e) pkt i) sąd krajowy zwraca się do Trybunału zasadniczo z pytaniem, czy brak zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może uzasadnić, że zabroni ono sprzedaży środka spożywczego lub suplementu żywnościowego produkowanego lub wprowadzonego do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.

68 Wobec braku harmonizacji oraz w zakresie, w jakim istnieją wątpliwości w aktualnym stanie badań naukowych, państwa członkowskie mogą w pewnych okolicznościach, na podstawie art. 30 WE, ograniczyć sprzedaż środków spożywczych sprzedawanych zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim ze względów ochrony zdrowia i życia ludzkiego (zob. podobnie wyrok z dnia 23 września 2003 r. w sprawie C‑192/01 Komisja przeciwko Danii, Rec. str. I‑9693, pkt 42).

69 W takim kontekście kryterium zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może odgrywać rolę w trakcie dokonanej przez to państwo pogłębionej oceny ryzyka, jakie może stanowić dla zdrowia publicznego dodanie składników odżywczych do środków spożywczych. Jednakże sam brak takiego zapotrzebowania nie powinien uzasadniać całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie 30 WE środków spożywczych wyprodukowanych lub sprzedawanych zgodnie z prawem w innych państwach członkowskich (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Danii, pkt 54).

70 Odnośnie do harmonizacji należy podnieść, że dyrektywa 2002/46 dokonuje pewnej harmonizacji ustawodawstw krajowych dotyczących suplementów żywnościowych takich jak zdefiniowane w jej art. 2 lit. a).

71 Z art. 3, jak również z motywu drugiego dyrektywy 2002/46 wynika, że suplementy żywnościowe, które spełniają wymogi przepisów ustanowionych w tej dyrektywie, zasadniczo powinny być swobodnie sprzedawane we Wspólnocie.

72 Państwa członkowskie zachowują jedynie ograniczone możliwości ograniczania sprzedaży takich suplementów żywnościowych. W rzeczywistości art. 12 dyrektywy 2002/46 przewiduje, że państwo członkowskie, które zamierza ograniczyć sprzedaż produktu zgodnego z wymogami tej dyrektywy, przedstawia w sposób szczegółowy, że zastosowanie tego produktu stanowi niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego. Zwykłe stwierdzenie braku istnienia zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego nie powinno wystarczyć dla wykazania takiego ryzyka. Natomiast nie można wykluczyć, że taki brak istnienia zapotrzebowania może stanowić dane wskazujące między innymi danymi na istnienie niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego.

73 Wynika z tego, że na pytanie drugie lit. e) pkt i) należy odpowiedzieć w ten sposób, że w ramach oceny przez państwo członkowskie ryzyka, jakie dla zdrowia publicznego mogą stanowić środki spożywcze lub suplementy żywnościowe, kryterium istnienia zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może być brane pod uwagę. Jednakże sam brak takiego zapotrzebowania nie wystarcza dla uzasadnienia całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie art. 30 WE lub na podstawie art. 12 dyrektywy 2002/46 środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.

W przedmiocie pytania drugiego lit. e) pkt ii)

74 Przez pytanie drugie lit. e) pkt ii) sąd krajowy pyta zasadniczo, czy zgodny z prawem wspólnotowym jest fakt, że przedmiotem ograniczonej kontroli sądowej jest margines swobodnej oceny, jakim dysponują organy państwa członkowskiego w zakresie stwierdzenia braku zapotrzebowania żywieniowego .

75 W pkt 34 wyroku z dnia 21 stycznia 1999 r. w sprawie C‑120/97 Upjohn, zwanej „Upjohn II” (Rec. str. I‑223) Trybunał orzekł, że w przypadku gdy organ wspólnotowy jest w ramach swoich zadań powołany do dokonywania kompleksowej oceny, to z tego faktu wynika dla niego szeroki zakres swobodnej oceny, której wykonywanie jest poddane ograniczonej kontroli sądowej, która nie pociąga za sobą zastąpienia oceny tego organu oceną stanu faktycznego dokonaną przez sąd wspólnotowy. Sąd wspólnotowy ogranicza się zatem w takich przypadkach do zbadania przesłanek faktycznych oraz ich kwalifikacji prawnej dokonanej przez ten organ, a w szczególności kwestii, czy działanie tego organu nie jest dotknięte oczywistym błędem lub nie stanowi nadużycia władzy albo czy organ ten nie przekroczył w sposób oczywisty granic przysługującej mu swobodnej oceny.

76 W pkt 35 ww. wyroku w sprawie Upjohn II Trybunał wywnioskował z tego, że prawo wspólnotowe nie wymaga, aby państwa członkowskie ustanowiły procedurę kontroli sądowej decyzji krajowych w sprawie cofnięcia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wydanych na podstawie dyrektywy 65/65 oraz w ramach dokonywania kompleksowej oceny pociągającej za sobą szerszą kontrolę niż dokonywana przez Trybunał w podobnych przypadkach.

77 Niemniej jednak Trybunał uściślił w pkt 36 ww. wyroku w sprawie Upjohn II, że wszelka krajowa procedura kontroli sądowej podjętej przez organy krajowe decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu powinna pozwolić sądowi rozpatrującemu skargę o stwierdzenie nieważności takiej decyzji na skuteczne zastosowanie – w ramach kontroli jej zgodności z prawem – odpowiednich zasad i norm prawa wspólnotowego.

78 Analogiczne zasady stosuje się do kwalifikacji przez organy krajowe produktu jako produktu leczniczego lub stwierdzenia przez te organy ewentualnego braku zapotrzebowania żywieniowego ludności państwa członkowskiego z punktu widzenia danego produktu.

79 Wynika z tego, że na pytanie drugie lit. e) pkt ii) należy odpowiedzieć w ten sposób, iż fakt, że margines swobodnej oceny organów krajowych w zakresie stwierdzenia braku zapotrzebowania żywieniowego stanowi przedmiot jedynie ograniczonej kontroli sądowej, jest zgodny z prawem wspólnotowym pod warunkiem, że krajowa procedura kontroli sądowej decyzji podjętych w tej dziedzinie przez te organy pozwala sądowi rozpatrującemu skargę o stwierdzenie nieważności takiej decyzji na skuteczne zastosowanie – w ramach kontroli jej zgodności z prawem – odpowiednich zasad i norm prawa wspólnotowego.

W przedmiocie pytania drugiego lit. g)

80 Przez pytanie drugie lit. g) sąd krajowy występuje o wykładnię warunku, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97, zgodnie z którym żywność lub składnik żywności wchodzi w zakres zastosowania tego rozporządzenia jedynie wtedy, gdy ta żywność lub składnik żywności dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi. Sąd ten zasadniczo pyta po pierwsze, jakie warunki muszą zostać spełnione dla stwierdzenia wykorzystywania w nieznacznym stopniu oraz po drugie, jaka jest data stanowiąca punkt odniesienia do dokonania oceny takiego spożycia.

81 Rozporządzenie nr 258/97 ma na celu wprowadzenie do obrotu nowej żywności oraz nowych składników żywności, jak te zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane.

82 Artykuł 1 ust. 2 tego rozporządzenia ma na celu określenie zakresu zastosowania tego aktu, w szczególności poprzez zdefiniowanie, co należy rozumieć przez nową żywność oraz składniki żywności. Zgodnie z tą definicją jako „nowe” uważane są żywność i składniki żywności, „które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi”.

83 Warunek ten przez wykorzystywanie rozumie spożycie przez ludzi. Dla spełnienia takiego warunku wystarczy, aby przedmiotowa żywność lub składnik żywności nie były spożywane w znacznej ilości przez ludzi przed datą stanowiącą punkt odniesienia.

84 W celu dokonania oceny istnienia lub nie takiego stopnia wykorzystania do spożycia przez ludzi właściwy organ powinien brać pod uwagę wszystkie okoliczności danego przypadku.

85 Jeżeli przedmiotowa żywność lub składniki żywności były w sprzedaży w jednym lub w kilku państwach członkowskich przed datą stanowiącą punkt odniesienia, to okoliczność ta ma znaczenie z punktu widzenia takiej oceny.

86 Okoliczności brane pod uwagę powinny dotyczyć żywności lub składników żywności, które są przedmiotem oceny, a nie żywności lub składników żywności porównywalnych lub podobnych. W rzeczywistości w dziedzinie nowej żywności lub nowych składników żywności nie można wykluczyć, że nawet pozornie małe różnice mogą spowodować poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, przynajmniej dopóki nie zostanie dowiedziony w odpowiednim postępowaniu brak szkodliwego działania przedmiotowej żywności lub składników żywności.

87 Odnośnie do daty stanowiącej punkt odniesienia, która powinna być brana pod uwagę celem ustalenia zakresu spożycia przez ludzi przedmiotowej żywności lub składników żywności, należy stwierdzić, że wyrażenie „dotychczas” w art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 odnosi się do daty wejścia w życie tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 15 rozporządzenia datą tą jest dzień 15 maja 1997 r.

88 W konsekwencji na pytanie drugie lit. g) należy odpowiedzieć, że art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 258/97 należy interpretować w ten sposób, że żywność lub składniki żywności nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, jeżeli przy uwzględnieniu całokształtu okoliczności danego przypadku zostanie stwierdzone, że ta żywność lub ten składnik żywności nie były wykorzystywane w znacznej ilości do spożycia przez ludzi w żadnym z państw członkowskich przed datą stanowiącą punkt odniesienia. Dzień 15 maja 1997 r. stanowi datę odniesienia dla dokonania oceny zakresu spożycia przez ludzi tej żywności lub tego składnika żywności.

W przedmiocie pytania drugiego lit. h)

89 Przez pytanie drugie lit. h) sąd krajowy zasadniczo pyta, czy sąd krajowy może zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów oraz w razie odpowiedzi twierdzącej jaka byłaby moc wiążąca opinii Urzędu wobec tego sądu.

90 Do zadań Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności określonych w art. 22 i 23 rozporządzenia nr 178/2002 nie należy udzielanie odpowiedzi na pytania sądów krajowych.

91 Ponadto art. 9 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1304/2003 z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie procedury stosowanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności do kierowanych do niego wniosków o wydanie opinii naukowej (Dz.U. L 185, str. 6) przewiduje, że każde państwo członkowskie informuje Urząd o „rządowym organie lub organach, które są upoważnione do składania wniosków w Urzędzie o wydanie opinii”. Z brzmienia tego przepisu nie wynika, że sądy krajowe zaliczają się do objętych nim „rządowy[ch] organ[ów] [...], które są upoważnione”.

92 Wynika z tego, że w świetle aktualnego stanu prawa wspólnotowego sądy krajowe nie mogą zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów.

93 Jednakże jeśli Urząd ten wyda opinię odpowiadającą przedmiotowi sporu zawisłemu przed sądem krajowym, sąd ten powinien przyznać takiej opinii taką samą wartość, jaką przyznaje się opinii biegłego. Mogłaby ona zatem stanowić środek dowodowy, który sąd ten powinien uwzględnić jako taki.

94 Należy zatem na pytanie drugie lit. h) odpowiedzieć w ten sposób, że sąd krajowy nie może zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów. Opinia tego Urzędu, ewentualnie wydana w dziedzinie stanowiącej przedmiot sporu zawisłego przed sądem krajowym, może stanowić środek dowodowy, który sąd ten powinien uwzględnić w ramach tego sporu.

W przedmiocie pytania pierwszego lit. a) i d)

95 Przez pytanie pierwsze lit. a) i d), które należy przeanalizować na końcu, sąd krajowy zasadniczo pyta, czy produkty lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C‑1000 oraz E‑400 powinny zostać zakwalifikowane jako środki spożywcze, stanowiące ewentualnie suplementy żywnościowe, czy jako produkty lecznicze oraz w przypadku, gdyby lactobact omni FOS został zakwalifikowany jako środek spożywczy, czy stanowi on nową żywność w rozumieniu rozporządzenia nr 258/97.

96 W ramach procedury, o której mowa w art. 234 WE, opartej na jasnym podziale zadań między sądami krajowymi a Trybunałem, wszelka ocena stanu faktycznego należy do kompetencji sądów krajowych. Trybunał nie jest zatem właściwy do rozstrzygania co do stanu faktycznego postępowania przed sądem krajowym lub do stosowania w stosunku do środków lub sytuacji krajowych norm wspólnotowych, których interpretacji dokonał, ponieważ te kwestie należą do wyłącznej kompetencji sądów krajowych (zob. wyrok z dnia 22 czerwca 2000 r. w sprawie C‑318/98 Fornasar i in., Rec. str. I‑4785, pkt 31 i 32).

97 Sąd krajowy powinien dokonać kwalifikacji przedmiotowych produktów w pięciu sporach, biorąc pod uwagę wykładnię dokonaną przez Trybunał, w szczególności w pkt od 30 do 32, od 35 do 39, od 41 do 45, od 47 do 54, od 56 do 60, od 62 do 64 oraz od 81 do 88 niniejszego wyroku.

W przedmiocie kosztów

98 Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (pierwsza izba) orzeka, co następuje:

1) Kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego albo jako środka spożywczego powinno się dokonywać przy uwzględnieniu ogółu jego cech charakterystycznych stwierdzonych zarówno w jego stanie pierwotnym, jak i po rozpuszczeniu w wodzie lub w jogurcie zgodnie z jego instrukcją użycia.

2) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności stanowi regulację uzupełniającą w stosunku do dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych, którego stosowanie jest wykluczone, o ile regulacja wspólnotowa – jak ta dyrektywa – zawiera przepisy szczególne dla pewnych kategorii środków spożywczych.

3) W stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych.

4) Właściwości farmakologiczne produktu są zasadniczym czynnikiem, na podstawie którego organy państwa członkowskiego oceniają, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być podawany ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi w rozumieniu art. 1 pkt 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ryzyko, jakie może wywołać dla zdrowia stosowanie produktu, stanowi czynnik autonomiczny, który powinien również być brany pod uwagę przez właściwe organy krajowe w ramach kwalifikacji produktu jako produktu leczniczego.

5) Produkt, który stanowi produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy 2001/83, może być wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim jako środek spożywczy.

6) Pojęcie „górne granice bezpieczeństwa” znajdujące się w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2002/46 nie ma żadnego znaczenia dla dokonania rozróżnienia pomiędzy produktami leczniczymi a środkami spożywczymi.

7) W ramach oceny przez państwo członkowskie ryzyka, jakie dla zdrowia publicznego mogą stanowić środki spożywcze lub suplementy żywnościowe, kryterium istnienia zapotrzebowania żywieniowego ludności danego państwa członkowskiego może być brane pod uwagę. Jednakże sam brak takiego zapotrzebowania nie wystarcza dla uzasadnienia całkowitego zakazu sprzedaży na podstawie art. 30 WE lub na podstawie art. 12 dyrektywy 2002/46 środków spożywczych lub suplementów żywnościowych wyprodukowanych lub wprowadzonych do obrotu zgodnie z prawem w innym państwie członkowskim.

8) Fakt, że margines swobodnej oceny organów krajowych w zakresie stwierdzenia braku zapotrzebowania żywieniowego stanowi przedmiot jedynie ograniczonej kontroli sądowej, jest zgodny z prawem wspólnotowym, pod warunkiem że krajowa procedura kontroli sądowej decyzji podjętych w tej dziedzinie przez te organy pozwala sądowi rozpatrującemu skargę o stwierdzenie nieważności takiej decyzji na skuteczne zastosowanie w ramach kontroli jej zgodności z prawem odpowiednich zasad i norm prawa wspólnotowego.

9) Artykuł 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności należy interpretować w ten sposób, że żywność lub składniki żywności nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, jeżeli przy uwzględnieniu całokształtu okoliczności danego przypadku zostanie stwierdzone, że ta żywność lub ten składnik żywności nie był wykorzystywany w znacznej ilości do spożycia przez ludzi w żadnym z państw członkowskich przed datą stanowiącą punkt odniesienia. Dzień 15 maja 1997 r. stanowi datę odniesienia dla dokonania oceny zakresu spożycia przez ludzi tej żywności lub tego składnika żywności.

10) Sąd krajowy nie może zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności z pytaniami dotyczącymi kwalifikacji produktów. Opinia tego Urzędu, ewentualnie wydana w dziedzinie stanowiącej przedmiot sporu zawisłego przed sądem krajowym, może stanowić środek dowodowy, który sąd ten powinien uwzględnić w ramach tego sporu.

Podpisy