SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2153/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (23 juni 1997)

Betreft: "Novel-Food¨-verordening (EG) nr. 258/97 - Indiening van DNA-referentiemonsters door de aanvrager van een vergunning voor een product

Is bepaald dat producenten van genetisch gemodificeerde levensmiddelen bij de toezichthoudende instanties de informatie moeten indienen die deze nodig hebben voor de uitoefening van hun controlefunctie? (Voorbeeld: informatie over de gedetailleerde opbouw van een genetische constructie)

Gecombineerd Aanvullend Antwoord op de schritftelijke vragen E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 en E-2205/97 van de heer Bangemann namens de Commissie (11 november 1997)

In aanvulling op haar antwoord van 17 september 1997 ((PB C 60 van 25.2.1998, blz. 109. )) is de Commissie thans in staat om de volgende informatie te verstrekken.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97

Alvorens ze in de Gemeenschap in de handel mogen worden gebracht, moeten onder de Richtlijnen 70/457/EEG en 70/458/EEG vallende gewassen en zaad momenteel worden geregistreerd in de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen, ongeacht of het genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) betreft of niet. Voordat ze worden geregistreerd moet worden vastgesteld dat zij onderscheidbaar, bestendig en voldoende homogeen zijn. In het geval het GGO's betreft, moeten zij bovendien worden onderworpen aan een evaluatie van de eventuele risico's voor de volksgezondheid en het milieu overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu. Deze producten, waaronder transgene gewassen/zaad, moeten voorts worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage III van deze richtlijn.

Sinds 15 mei 1997 moeten bovendien alle GGO's bevattende of uit GGO's bestaande of afgeleide voedingsmiddelen en voedselingrediënten, die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt, worden onderworpen aan de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Artikel 8 van deze verordening omvat specifieke etiketteringsvoorschriften voor dergelijke producten.

Zoals het geachte Parlementslid weet voert Verordening (EG) nr. 258/97 een "één loket¨-procedure in. Dit maakt het mogelijk om de in Richtlijn 90/220/EEG bedoelde risicoanalyse in het kader van deze verordening uit te voeren.

Wat zaaigoed betreft heeft de Commissie voorts een voorstel ingediend tot wijziging van de richtlijnen die betrekking hebben op het in de handel brengen daarvan ((COM(93) 598 def. )). Overeenkomstig dit voorstel, waarover het Parlement reeds advies heeft uitgebracht, moet de aanvrager voor een vergunning voor het in de handel brengen van zaaigoed de in Richtlijn 90/220/EEG bedoelde milieurisico's laten evalueren in het kader van de zaaigoedrichtlijn, maar is het ook mogelijk de met nieuwe voedingsmiddelen verband houdende aspecten te analyseren met het oog op de vereenvoudiging van de administratieve procedures volgens de "één loket¨-beginselen. In afwachting van de nieuwe regelgeving betreffende zaaigoed, is deze mogelijkheid, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 258/97, artikel 3, lid 2, nog niet ten uitvoer gelegd.

E-2121/97

Normaliter heeft de veiligheidsevaluatie van een nieuw voedingsmiddel betrekking op alle toepassingen van het desbetreffende product. De veiligheidsevaluatie van een genetisch gemodificeerde tomaat heeft derhalve ook betrekking op tomatenconcentraat en op alle producten waarin dat concentraat verwerkt is. In bepaalde gevallen kan echter een afzonderlijke evaluatie van een secundair product vereist zijn.

Wanneer bijvoorbeeld uit een derde land ingevoerde bereide pizza een tomatenconcentraat bevat dat afkomstig is van een soort genetisch gemodificeerde tomaten waarvoor in de Gemeenschap geen vergunning is verleend, is een afzonderlijke vergunnings- of kennisgevingsprocedure overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 vereist.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97

Onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 vallende nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten mogen slechts in de handel worden gebracht overeenkomstig de procedures van deze verordening. Krachtens artikel 3, lid 4, en artikel 5 van genoemde verordening kan een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure worden gebruikt voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, bedoeld gebruik en aantal ongewenste bestanddelen wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.

De persoon die een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de handel brengt, is verplicht hiervan kennisgeving te doen aan de Commissie, die deze kennisgeving doorstuurt naar de verschillende lidstaten. De aanvrager moet deze kennisgeving doen vergezeld gaan van alle in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De etiketteringseisen van artikel 8 van de verordening zijn van toepassing op alle producten waarvoor de procedure van artikel 3, lid 4, geldt. De overeenkomstig artikel 5 van de verordening verstrekte informatie, namelijk de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens die de kennisgeving vergezellen, kunnen worden gebruikt om na te gaan welke etiketteringsverplichtingen overeenkomstig artikel 8 van toepassing zijn. Zo nodig kan aanvullende informatie worden opgevraagd.

Wat de bewijsvoering betreffende de wezenlijke gelijkwaardigheid van een voedingsmiddel betreft, wordt het geachte Parlementslid verwezen naar de aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997 ((SEC(97) 1452. )) betreffende de wetenschappelijke aspecten en de presentatie van de informatie die nodig is om aanvragen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten te ondersteunen alsmede het opstellen van de verslagen van de eerste beoordeling uit hoofde van Verordening (EG) nr. 258/97.

E-2133/97, E-2135/97

Wat de wetenschappelijke aspecten van de evaluatie van de toepassing van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten betreft, wordt het geachte Parlementslid verwezen naar bovengenoemde aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997.

Deze gegevens worden onderworpen aan een onafhankelijke evaluatie overeenkomstig de procedures van Verordening (EG) nr. 258/97. Als onderdeel van deze evaluatie kunnen de bevoegde instanties beslissen om bepaalde door de aanvrager genoemde resultaten te verifiëren.

E-2137/97

De Commissie verwijst het geachte Parlementslid hiervoor naar de verklaring overeenkomstig artikel 2 die zij bij de vaststelling van de verordening heeft gepubliceerd ((PB L 43 van 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97

De Commissie wint reeds verschillende jaren op intensieve wijze het advies in van de lidstaten en representatieve organisaties op communautair niveau over alle aspecten in verband met nieuwe voedingsmiddelen en de etikettering daarvan.

In overeenstemming met de procedure van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 258/97 worden beslissingen van de Commissie in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening steeds genomen na raadpleging van het Permanent Comité voor levensmiddelen dat is opgericht bij Besluit 69/414/EEG van de Raad ((PB L 291 van 19.11.1969. )). Dit comité bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. Vertegenwoordigers van niet-gouvernementele organisaties kunnen niet deelnemen aan de besprekingen van dit comité.

E-2141/97

Krachtens artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 moeten op het etiket de gewijzigde kenmerken of eigenschappen worden vermeld en moeten de methoden waarmee deze kenmerken of eigenschappen zijn bereikt worden aangegeven.

E-2143/97

Het is juist dat de etikettering van producten waarvan de aanvraag voor een vergunning moet verlopen overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG en die vóór de wijziging van bijlage III van deze richtlijn in de handel zijn gebracht, op vrijwillige basis geschiedt. De Commissie vestigt er echter de aandacht van het geachte Parlementslid op dat zij uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG wel degelijk voorstellen voor vrijwillige etikettering vanwege aanvragers heeft ontvangen. Daarenboven is elk nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt, zoals omschreven in het eerste artikel van Verordening (EG) nr. 258/97, onderworpen aan de voorschriften van deze verordening, met inbegrip van de etiketteringsvoorschriften van artikel 8.

E-2145/97

De Commissie verwijst het geachte Parlementslid hiervoor naar Richtlijn 89/397/EEG ((PB L 186 van 30.6.1989. )) van de Raad inzake de officiële controle op levensmiddelen en Richtlijn 93/99/EEG van de Raad betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen ((PB L 290 van 24.11.1993. )).

E-2147/97

De verantwoordelijkheid in verband met de bij inbreuken op de verordening te nemen sancties ligt bij de lidstaten.

E-2151/97

Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht "niet langer gelijkwaardig¨ te zijn in de zin van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 258/97 wanneer een wetenschappelijke evaluatie op basis van een geschikte analyse van de beschikbare gegevens kan aantonen dat de beoordeelde kenmerken meer dan ten gevolge van de natuurlijke variatie in deze kenmerken van die van een klassiek voedingsmiddel of voedselingrediënt afwijken. In dat geval moeten op het etiket de gewijzigde kenmerken of eigenschappen worden vermeld en moeten de methoden waarmee deze kenmerken of eigenschappen zijn bereikt worden aangegeven.

E-2153/97

Ja. In punt 3.4 van bovengenoemde aanbeveling van de Commissie van 29 juli 1997 wordt duidelijk aangegeven dat analytische studies van de samenstelling van een nieuw voedingsmiddel van cruciaal belang zijn en dat het resultaat daarvan derhalve moet worden vermeld in de aanvraag overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

E-2155/97

1. De Commissie is van mening dat in dergelijke omstandigheden een opvallend aangebrachte aanduiding op het verkooppunt de consument op afdoende wijze kan informeren. Aangezien de Commissie echter nog geen aanvragen overeenkomstig de verordening heeft ontvangen voor genetisch gemodificeerd(e) fruit of groenten die bedoeld zijn om los aan de consument te worden verkocht, is hierover nog geen definitieve beslissing gevallen.

2. en 4. De door het geachte Parlementslid te berde gebrachte problemen worden momenteel grondig door de Commissie bestudeerd in het kader van de voorbereiding van gedetailleerde communautaire regels voor de etikettering van op basis van genetisch gemodificeerde soja en maïs geproduceerde voedingsmiddelen en voedselingrediënten.

E-2159/97

De mogelijkheid van een onbedoelde overdracht van genetisch gemodificeerde afgeleide kenmerken naar andere gewassen of producten wordt bestudeerd bij de beoordeling van de milieurisico's overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 en Richtlijn 90/220/EEG. Bij deze risicobeoordeling moet ook de veiligheid voor de mens worden bekeken.

Op basis van de momenteel beschikbare informatie beschouwt de Commissie honing die onbedoeld pollen bevat die door bijen van genetisch gemodificeerde gewassen is overgebracht, niet als een nieuw voedingsmiddel in de zin van de verordening. De etiketteringsvoorschriften van deze verordening zijn hierop dan ook niet van toepassing.

E-2161/97, E-2163/97

Krachtens artikel 8, lid 1, sub a), van Verordening (EG) nr. 258/97 moet de eindgebruiker worden geïnformeerd over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel, zoals de samenstelling, de voedingswaarde of het nutritieve effect en het beoogde gebruik van het voedingsmiddel, waardoor een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet langer gelijkwaardig is aan een bestaand voedingsmiddel of voedselingrediënt.

Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht niet langer gelijkwaardig te zijn in de zin van dit artikel wanneer een wetenschappelijke evaluatie op basis van een geschikte analyse van de beschikbare gegevens kan aantonen dat de beoordeelde kenmerken meer dan ten gevolge van de natuurlijke variatie in deze kenmerken van die van een klassiek voedingsmiddel of voedselingrediënt afwijken.

Wanneer in dit verband over een geschikte analyse van de beschikbare gegevens wordt gesproken, houdt dit in dat alle relevante informatie wordt geëvalueerd om uit te maken of de beoordeelde kenmerken wel degelijk van elkaar verschillen. Het is niet mogelijk van tevoren te bepalen welke analytische methode moet worden gebruikt om na te gaan of er al dan niet een verschil bestaat tussen een nieuw en een klassiek levensmiddel.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97

Overeenkomstig Richtlijn 89/397/EEG en Richtlijn 93/99/EEG ligt de hoofdverantwoordelijkheid voor het toezicht op de uitvoering van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, met inbegrip van de uitwerking van analytische controlemethoden, bij de officiële toezichthoudende instanties van de lidstaten. Het is aan de lidstaten om deze nationale officiële toezichthoudende instanties te financieren en van personeel te voorzien.

Krachtens artikel 5 van Richtlijn 93/99/EEG kan de Commissie afgevaardigden naar de lidstaten sturen om te rapporteren over de gelijkwaardigheid en doeltreffendheid van de officiële controlesystemen van de lidstaten, met inbegrip van de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 258/97.

De Commissie heeft een ontwerp voor een aanvullende begroting ingediend teneinde over meer middelen voor levensmiddelencontrole op communautair niveau te beschikken. Aangezien de officiële controle op voedingsmiddelen een permanente activiteit is, kan er voor dergelijke werkzaamheden geen einddatum worden gegeven.

E-2169/97, E-2187/97

De Commissie verwijst het geachte Parlementslid hiervoor naar artikel 3 van Richtlijn 93/99/EEG, waarin de eisen waaraan de officiële controlelaboratoria voor het toezicht op levensmiddelen moeten voldoen, op gedetailleerde wijze worden omschreven.

E-2175/97

1. In overeenstemming met de algemene voorschriften van de Gemeenschap inzake de etikettering van voedingsmiddelen mogen de producenten op het etiket vermelden dat een bepaald levensmiddel geen met behulp van genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde bestanddelen bevat, op voorwaarde dat die bewering met de waarheid strookt. Alvorens een dergelijke bewering te vermelden, moet de producent er zich van vergewissen dat de bewering wel degelijk juist is. Dat kan inhouden dat analyses moeten worden uitgevoerd door onafhankelijke laboratoria.

2. De regeling voor de betaling van dergelijke analyses moet door de betrokken partijen worden vastgelegd.

3. De controles op alle in de handel gebrachte voedingsmiddelen kunnen door de officiële controle-instanties worden uitgevoerd als onderdeel van hun algemene toezichtsprogramma's.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97

De Commissie is van mening dat er geen uniek criterium bestaat dat kan worden gebruikt om de geschikte analytische methode voor het onderzoek aan genetisch gemodificeerde voedingsmiddelen te kiezen. De keuze van de geschikte methoden moet geval per geval worden gemaakt, waarbij met alle relevante factoren rekening wordt gehouden.

E-2183/97

De door de officiële controle-instanties van de lidstaten gebruikte analytische methoden worden voortdurend geëvalueerd. De keuze van de methoden die voor toezicht en handhaving worden gebruikt, hangt af van een groot aantal factoren waaronder niet alleen de gevoeligheid van de gebruikte methode, maar ook de betrouwbaarheid, nauwkeurigheid, robuustheid en prijs.

E-2185/97

De hoofdverantwoordelijkheid voor de ontwikkeling van geschikte toezichtsmethoden ligt bij de lidstaten. Wanneer dat passend is, kunnen gestandaardiseerde methoden op communautair niveau worden ontwikkeld. Voorts kunnen communautaire onderzoeksprogramma's een steuntje geven aan onderzoeksprojecten met het oog op de verbetering van de methoden voor de evaluatie van nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten.

E-2189/97, E-2191/97

Krachtens artikel 4 van de verordening moet de aanvrager een dossier indienen waarin wordt aangetoond dat het product voldoet aan de vergunningseisen van artikel 3 van diezelfde verordening. Of er door de aanvrager monsters van het desbetreffende product moeten worden geleverd, wordt geval per geval bepaald in de loop van de vergunningsprocedure.

E-2193/97

De autoriteiten van de lidstaten en de Commissie houden dossiers bij over alle nieuwe voedingsmiddelen en voedselingrediënten die in overeenstemming met de verordening in de handel zijn gebracht.

Wat het uit de handel nemen van producten betreft, verwijst de Commissie het geachte Parlementslid naar Richtlijn 89/396/EEG van de Raad van 14 juni 1989 betreffende de vermeldingen of merktekens die het mogelijk maken de partij waartoe een levensmiddel behoort te identificeren ((PB L 186 van 30.6.1989. )).

E-2195/97

De communautaire wetgeving omvat geen formele verplichting voor de producenten om gedetailleerde gegevens over de herkomst van alle bij de levensmiddelenproductie gebruikte ingrediënten bij te houden. Een van de belangrijke verplichtingen van een voedingsmiddelenbedrijf is echter dat de voornaamste gegevens goed worden bijgehouden en dit wordt door de officiële controle-instanties naar aanleiding van hun inspecties geverifieerd.

E-2197/97

In haar advies betreffende de veiligheidsbeoordeling van nieuwe voedingsmiddelen heeft het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding de aandacht gevestigd op het feit dat de wetenschappelijke kennis op dit gebied zeer snel evolueert en dat welke richtsnoeren ook permanent moeten worden geëvalueerd. Het comité heeft een aantal specifieke gebieden aangegeven waar de informatie momenteel onvolledig is. In het hoofdstuk van de richtsnoeren inzake inname is ook aangegeven dat de opname van nieuwe voedingsmiddelen in het voedingspatroon tot grote veranderingen in het consumptiepatroon kan leiden, waarop nader moet worden ingegaan.

In verband met deze aanbevelingen heeft de Commissie geoordeeld dat het momenteel niet nodig is om een formeel toezichtsprogramma op te zetten waaronder alle nieuwe levensmiddelen zouden vallen. Waar dat nodig is, zal het opzetten van specifieke toezichtsprogramma's als een van de voorwaarden worden gesteld voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97

Krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 bestaat er geen verplichting om een gegevensbank betreffende nieuwe voedingsmiddelen op te zetten, en de Commissie heeft momenteel niet het voornemen daartoe de aanzet te geven.

Overeenkomstig de verordening moeten vergunningsbesluiten, alsmede samenvattingen van de ontvangen kennisgevingen, in het Publicatieblad worden bekendgemaakt.

E-2203/97

In overeenstemming met de mededeling van de Commissie "Gezondheid van de consument en voedselveiligheid¨ ((COM(97)183def. )) zullen de veiligheidsevaluaties van nieuwe voedingsmiddelen door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding worden gepubliceerd samen met bibliografische verwijzingen naar de door het comité geëvalueerde gegevens.