SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0848/01

van John Bowis (PPE-DE) aan de Commissie

(22 maart 2001)

Betreft: Tegenstrijdigheid tussen EU-wetgeving op weesgeneesmiddelen en maatregelen van de lidstaten die de toegang tot vernieuwende geneeswijzen beperken

Onderschrijft de Commissie de mening dat de groeiende tendens in heel Europa om patiënten de toegang tot nieuwe vormen van therapie te ontzeggen op grond van farma-economische overwegingen, indruist tegen:

- het principe van de gecentraliseerde afgifte van vergunningen door het Europees Bureau voor Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA)? Dat is vooral van groot belang voor vernieuwende biotechnologische therapie voor levensgevaarlijke, slopende of zeldzame ziekten waar geen of nauwelijks andere geneeswijzen voor bestaan en waarvoor alleen het EMEA bevoegd is om advies te verstrekken voor marktvergunningen. De besluiten over marktvergunningen worden genomen aan de hand van kwaliteits-, veiligheids- en doelmatigheidscriteria;

- de EU-wetgeving op de zogenaamde weesgeneesmiddelen, die bedoeld is om vernieuwende therapieën binnen het bereik van de patiënten te brengen door steun te verlenen voor onderzoek, ontwikkeling en beschikbaarheid van weesgeneesmiddelen (vgl. artikel 9 van verordening (EG) nr. 141/2000(1))?

Kan de Commissie de verzekering geven dat ze de toegang tot vernieuwende geneeswijzen wenst te verbeteren, de ontwikkeling van de biotechnologie voor medische doeleinden in Europa wil aanmoedigen, tegemoet wil komen aan de medische behoeften die blijven bestaan, en wil zorgen voor hoogwaardige gezondheidsbescherming in Europa?

(1) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(1 juni 2001)

De Commissie kan bevestigen dat zij de toegang tot vernieuwende geneeswijzen wil bevorderen, de ontwikkeling van de biotechnologie voor medische doeleinden in Europa wil aanmoedigen, aan nog bestaande medische behoeften tegemoet wil komen en voor een hoogwaardige gezondheidsbescherming in Europa wil zorgen. Om dit doel te bereiken, heeft zij onder meer Verordening (EG) nr. 141/2000 van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(1) ingevoerd, die door de Raad en het Parlement in 1999 werd goedgekeurd. De Verordening inzake weesgeneesmiddelen heeft tot doel de ontwikkeling van geneesmiddelen te ondersteunen teneinde aan nog bestaande medische behoeften op het gebied van zeldzame ziekten tegemoet te komen door ondernemingen die dergelijke behandelingen ontwikkelen, stimulansen te bieden. Deze stimulansen omvatten exclusiviteit op de markt gedurende tien jaar, lagere vergoedingen of ontheffingen voor activiteiten die verband houden met vergunningen voor het in de handel brengen, advies over aangelegenheden die betrekking hebben op de opzet van klinische proeven voor deze geneesmiddelen en automatische toegang tot de gecentraliseerde procedure voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, die garandeert dat een geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegelaten in alle lidstaten op de markt kan worden gebracht.

Er zijn ook diverse aanvullende maatregelen op communautair niveau geïnitieerd en in het kader van het communautaire actieprogramma inzake zeldzame ziekten worden informatie-uitwisseling en grensoverschrijdende samenwerking ondersteund. Specifieke onderzoekmogelijkheden ter ondersteuning van onderzoek naar zeldzame ziekten vallen ook onder het vijfde kaderprogramma dat overigens ook veel belang hecht aan biotechnologisch onderzoek.

Overeenkomstig artikel 9 van de Verordening inzake weesgeneesmiddelen heeft de Commissie een eerste inventaris van alle door de Gemeenschap en de lidstaten getroffen stimulerende maatregelen ter bevordering van het onderzoek, de ontwikkeling en het op de markt brengen van weesgeneesmiddelen gepubliceerd, waarin de communautaire maatregelen en de aanvullende nationale maatregelen worden geschetst. Deze inventaris kan worden geraadpleegd op de volgende website: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Prijsstelling en activiteiten die verband houden met de sociale zekerheid blijven tot de nationale bevoegdheden behoren en vallen buiten het toepassingsgebied van de Verordening inzake weesgeneesmiddelen.

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen

voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(2) speelt een belangrijke rol bij de bevordering van toegang tot deze producten in de hele Gemeenschap. Deze verordening wordt momenteel herzien teneinde de bepalingen ervan in dit opzicht te versterken.

(1) PB L 18 van 22.1.2000.

(2) PB L 214 van 24.8.1993.