SCHRIFTELIJKE VRAAG P-3964/98

van Raphaël Chanterie (PPE) aan de Commissie

(21 december 1998)

Betreft: Juridische onzekerheid met betrekking tot het gebruik of hergebruik van wegwerpmateriaal

In België heeft de heer Colla, minister van Volksgezondheid, in zijn antwoord op een parlementaire vraag geantwoord dat de inwerkingtreding van richtlijn 93/42/EEG(1) betreffende medische hulpmiddelen niets aan de huidige situatie verandert omdat de betrokken middelen volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant moeten worden gebruikt. Als een medisch hulpmiddel op grond van deze gebruiksaanwijzing slechts één keer kan worden gebruikt en er besloten wordt dit middel na sterilisatie opnieuw te gebruiken, is de persoon die dit besluit neemt verantwoordelijk voor de eventuele consequenties. Dit standpunt is ook overgenomen in de aanbevelingen inzake sterilisatietechnieken van het Belgisch Ministerie van Volksgezondheid van november 1993.

Dit sluit niet aan bij het standpunt van het RIZIV inzake wegwerpmateriaal. Als de fabrikant in de gebruiksaanwijzing vermeldt dat het om een eenmalig te gebruiken middel gaat, gaat de ziekteverzekering er bij de forfaitaire vergoeding namelijk van uit dat dit middel na sterilisatie nog verscheidene malen kan worden gebruikt (b.v. wegwerpcatheters). Met andere woorden, de vergoeding wordt berekend op grond van het aantal malen dat het betrokken materiaal is gesteriliseerd.

Tussen het Ministerie van Volksgezondheid en het Ministerie van Sociale Zaken bestaat er hierover dus een verschil van mening.

Moeten ziekenhuizen of de apothekers van ziekenhuizen in het geval van materiaal dat voor eenmalig gebruik is bestemd en opnieuw wordt gesteriliseerd, worden beschouwd als fabrikanten in de zin van richtlijn 93/42 en moeten deze hulpmiddelen voorzien zijn van de EG-markering?

In artikel 3 van de richtlijn wordt bepaald dat de hulpmiddelen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen moeten voldoen en dat daarbij rekening moet worden gehouden met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen. Sommigen concluderen hieruit dat wegwerpmateriaal maar eenmaal mag worden gebruikt. Anderen (waaronder het Duitse Ministerie van Volksgezondheid) zijn van mening dat de term "bestemming" moet worden begrepen in de zin van de medische definitie van het medische hulpmiddel: een bepaalde catheter bijvoorbeeld kan slechts worden gebruikt voor de bestemming waarvoor hij gemaakt is.

Kan de richtlijn worden opgevat als een verbod op sterilisatie van wegwerpmateriaal? En zo ja, op welke bepalingen berust dit verbod?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie

(8 februari 1999)

De bestemming van een medisch hulpmiddel wordt bepaald door de fabrikant ervan. Indien een medisch hulpmiddel voor hergebruik is bestemd, moet de fabrikant informatie verstrekken over de geschikte methoden om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van reiniging, verpakking en, indien van toepassing, de wijze van sterilisatie van het hulpmiddel, alsmede het aantal malen dat het mag worden hergebruikt. Indien de fabrikant bepaalt dat het middel een "wegwerp"artikel is, of voor "eenmalig gebruik" bestemd, dan behoort dit tot de informatie die door de fabrikant zeker op het etiket moet worden vermeld.

De vermelding "eenmalig gebruik" wordt door de fabrikant aangebracht na beoordeling van het middel in de ontwerpfase. Opnieuw steriliseren zou wel eens niet goed kunnen zijn, omdat, wanneer de gebruiker dit zelf doet, het middel niet meer veilig is, of omdat in verband met de ontwerpeigenschappen van het middel steriliteit niet gewaarborgd kan zijn.

In bepaalde omstandigheden kan het voorkomen dat voor eenmalig gebruik bestemde middelen opnieuw worden gebruikt, bij voorbeeld door ziekenhuizen. Er zij met nadruk op gewezen dat in Richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen het veiligheidsaspect alleen gaat spelen, wanneer een gebruiker de rol van "fabrikant" in de zin van de richtlijn op zich neemt, en zodoende aan de door de richtlijn opgelegde verplichtingen moet voldoen. Dit is alleen het geval, wanneer een persoon de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het ontwerp, de fabricage en de etikettering van het middel, en er dus voor zorgt dat het middel aan de essentiële eisen voldoet, en niet de gezondheid en veiligheid van de patiënten in gevaar brengt, wanneer het in de handel wordt gebracht of voor de eerste maal wordt gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is.

De richtlijn is dus niet van toepassing op situaties waarin het gebruik van het middel strijdig met de aanwijzingen van de fabrikant wordt gemaakt. De richtlijn ontneemt de lidstaten echter niet het recht van om deze activiteiten te onderwerpen aan passende veiligheidsvoorschriften. De praktijk van het opnieuw steriliseren van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan worden aangepakt met door beroepsorganisaties opgestelde richtlijnen en controlemaatregelen krachtens locale of nationale wetgeving. Ongecontroleerd opnieuw steriliseren zou kunnen leiden tot een gevaarlijk "misbruik" van medische hulpmiddelen, onzekerheid of deze praktijk wel veilig en gezond is, gezondheidsrisico's voor patiënten, gebruikers en derde partijen, en tot aansprakelijkheidskwesties.

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.