SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0472/00

van Béatrice Patrie (PSE) aan de Commissie

(24 februari 2000)

Betreft: Toegang tot generieke geneesmiddelen

Sommige lidstaten passen voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen procedures toe die tot gevolg kunnen hebben dat een goedkoop generiek geneesmiddel niet kan worden geregistreerd, omdat het farmaceutisch bedrijf dat het oorspronkelijke product vervaardigd heeft zijn vergunning voor dit product om commerciële redenen heeft ingetrokken en het product vervangen heeft door een variante ervan. Deze voor de consument uiterst nadelige handelwijze steunt op een betwistbare interpretatie van de richtlijn van de Raad 65/65/EEG(1), en met name artikel 4, punt 8, a), iii) ervan.

Deze belemmering voor de registratie van generieke geneesmiddelen is totaal in strijd met het beleid van de Commissie, zoals uiteengezet in haar mededeling over de interne markt voor de farmaceutische sector (COM(98) 588), en de door het Parlement in het verslag-Read (A4-0205/1999) en de Raad in zijn resolutie van 18 mei 1999 ingenomen standpunten. In al deze teksten wordt gepleit voor een betere toegang van de consument tot generieke geneesmiddelen.

Welke concrete actie is de Commissie van plan te ondernemen om dit obstakel voor de terbeschikkingstelling van generieke geneesmiddelen weg te nemen?

Welke maatregelen is zij voornemens te treffen om het mogelijk te maken een generiek geneesmiddel te laten registreren, zonder dat rekening moet worden gehouden met het feit dat het farmaceutisch bedrijf dat het oorspronkelijke product heeft vervaardigd zijn vergunning heeft ingetrokken ten gunste van een vergelijkbaar product, om redenen die niets te maken hebben met de volksgezondheid?

(1) PB 22 van 9.2.1965, blz. 369.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(23 maart 2000)

De beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen is effectief een van de prioriteiten van de Commissie, zoals in diverse teksten te kennen is gegeven. In dat kader werkt de Commissie, die dit beleid wil voortzetten, aanbevelingen uit op basis van diverse arresten van het Hof van Justitie die een interpretatie toelaten die gunstiger is voor de generieke geneesmiddelen.

Na de arresten van 3 december 1998 in de zaak C-368/96 en van 16 december 1999 in de zaak C-94/98 is immers duidelijk geworden dat zelfs indien de houder van een vergunning voor het op de markt brengen voor een origineel geneesmiddel de intrekking vraagt van zijn zijn vergunning voor het op de markt brengen ten gunste van een vergunning voor een geneesmiddel waarvan de formule wat de werkzame stoffen betreft dezelfde is maar dat verschilt wat de andere bestanddelen betreft en toch dezelfde genezende werking heeft, voor generieke geneesmiddelen een vergunning voor het op de markt brengen kan worden verkregen onder verwijzing naar elk van beide formuleringen.

Na deze arresten alsmede andere arresten betreffende geneesmiddelen is het nodig gebleken de informatie op dit gebied aan te vullen. Er zal dan ook nadere informatie worden gepubliceerd in de mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen zoals bepaald bij de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten(1). Deze informatie wordt met de lidstaten voorbereid.

(1) PB L 147 van 9.6.1975.