SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1572/02

van Reimer Böge (PPE-DE) aan de Commissie

(4 juni 2002)

Betreft: Goedkeuring van alternatieve geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Wat de teelt van gebruiksdieren betreft, vooral als deze als voedsel worden gebruikt, tonen producenten en consumenten steeds meer interesse voor homeopathie en andere alternatieve geneesmiddelen. Deze tendens is met het oog op de steeds kritischere benadering van antibiotica toe te juichen. In dit verband klagen dierenartsen erover, dat de speciale vereenvoudigde goedkeuringsprocedure voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met de invoering van Richtlijn 92/74/EEG(1) van 22 september 1992 niet meer is toegestaan, en dat de geneesmiddelen zelfs de volledige goedkeuringsprocedure moeten doorlopen.

Hoe beoordeelt de Commissie de ervaringen met de goedkeuringsprocedure volgens Richtlijn 92/74/EEG?

Ziet de Commissie een mogelijkheid om de goedkeuringsprocedure voor alternatieve geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen?

(1) PB L 297 van 13.10.1992, blz. 12.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(27 juni 2002)

De werking van de twee vereenvoudigde registratieprocedures voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, die werden ingesteld bij de Richtlijnen 92/73/EEG en 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992, is geanalyseerd en beoordeeld in het Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de toepassing van de Richtlijnen 92/73/EEG en 92/74/EEG van 14 juli 1997(1). Deze analyse van onafhankelijke deskundigen was gebaseerd op een grondige studie over de toepassing van deze richtlijnen in de humane en de diergeneeskunde. De conclusie van het verslag luidde dat de twee richtlijnen tot een zekere, maar niet tot een bevredigende mate van harmonisatie hebben geleid. Ter voorbereiding van eventuele wetswijzigingen nodigde het verslag het Europees Parlement en de Raad uit hun standpunt over bepaalde onderwerpen kenbaar te maken, zoals over het toepassingsgebied van de vereenvoudigde registratieprocedure of de verplichting tot wederzijdse erkenning van door andere lidstaten verleende registraties.

Op grond van deze standpunten ziet de Commissie een mogelijkheid de registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen te verbeteren. Het voorstel van de Commissie tot herziening van de geneesmiddelenwetgeving van de Gemeenschap(2) van 26 november 2001 bevat een aantal wijzigingen die betrekking hebben op de registratie van homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Voorgesteld wordt de lidstaten te verplichten een vereenvoudigde registratieprocedure in te stellen, terwijl dit nu enkel facultatief is. Verder wordt het toepassingsgebied van de vereenvoudigde registratieprocedure uitgebreid: de strikte beperking tot niet voor de voedselproductie bestemde dieren wordt geschrapt. Wel wordt verwezen naar Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor

residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong(3). Bovendien is de zwakke verplichting naar behoren rekening (te houden) met reeds door een andere lidstaat verrichte registraties of afgegeven vergunningen omgezet in een duidelijke verplichting tot invoering van een bijzondere procedure inzake wederzijdse erkenning, waardoor de lidstaten alles in het werk moeten stellen om in het kader van de nieuwe coördinatiegroep overeenstemming te bereiken.

(1) COM(97) 362 def.

(2) PB C 75 E van 26.3.2002.

(3) PB L 224 van 18.8.1990.