SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0506/03

van Salvador Garriga Polledo (PPE-DE) aan de Commissie

(21 februari 2003)

Betreft: Bijsluiters

Nu in talloze televisiespotjes wordt aanbevolen de nodige voorzorg in acht te nemen bij het innemen van geneesmiddelen, is het des te verbazingwekkender dat in veel lidstaten de bijsluiter bij geneesmiddelen uitsluitend is opgesteld in de taal van het land waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht.

Dit maakt het burgers van andere lidstaten van de Unie die zich toevallig in een ander land bevinden dan hun eigen land (werk, toerisme, enz.) moeilijk of onmogelijk de bijsluiters te begrijpen, hetgeen met name ernstig is bij eventuele contra-indicaties.

Is de Commissie niet van oordeel dat zou moeten worden geijverd voor communautaire voorschriften die opstelling van bijsluiters in drie talen verplicht stellen, teneinde burgers uit andere landen van de Unie dan het land waar het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in staat te stellen inzicht te krijgen in de risico's voor de gezondheid van de consument en kennis te nemen van eventuele contra-indicaties?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(22 april 2003)

De communautaire regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen is in de eerste plaats bedoeld om de volksgezondheid te waarborgen. De informatie die aan de gebruikers wordt verschaft, moet een hoge mate van consumentenbescherming bieden, zodat geneesmiddelen correct kunnen worden gebruikt op basis van volledige en duidelijke informatie.

Artikel 59 van Richtlijn 2001/83/EG(1) bepaalt dat de bijsluiter overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product moet worden opgesteld. In het geval van producten waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, bestaat er een enkele samenvatting van de productkenmerken, die op communautair niveau is overeengekomen en deel uitmaakt van het communautaire besluit. De tekst van de bijsluiter is in heel de Unie identiek.

Overeenkomstig artikel 63, lid 2, van deze richtlijn moet de bijsluiter in ieder geval worden opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat (lidstaten) waar het product in de handel wordt gebracht. Wanneer meer dan een taal wordt gebruikt, moet de volledige tekst in elke taal worden weergegeven; de leesbaarheid van het etiket mag er niet door in het gedrang komen. De inhoud van alle taalversies moet identiek zijn.

Momenteel bestaat voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen verplichting om de bijsluiter in drie of meer talen te vertalen.

De Commissie steunt elk initiatief om de patiënteninformatie op geneesmiddelen te verbeteren. Ons voorstel om Richtlijn 2001/83/EG en Verordening 2309/93/EG(2) te herzien omvat diverse belangrijke suggesties terzake. In december 2002 heeft de Commissie enkele amendementen van het Parlement aanvaard die betrekking hebben op het vergroten van de transparantie op dit gebied en het beschikbaar stellen van meer en betere informatie aan patiënten. Het Parlement heeft echter geen amendement ingediend over de taal van de bijsluiter.

(1) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 311 van 28.11.2001.

(2) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993.