SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1542/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (5 mei 1997)

Betreft: Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van "Tiguvon¨ (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen

Het door de firma Bayer Leverkusen geproduceerde antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) wordt in verschillende doseringsvormen in de handel gebracht. Tiguvon 10 wordt voor katten met een gewicht vanaf 2 kg gebruikt. Voor honden met een gewicht tussen de 3 en 10 kg wordt het gebruik van het antivlooienmiddel Tiguvon 20 aanbevolen, terwijl honden met een gewicht vanaf 10 kg met Tiguvon 20 G moeten worden behandeld. Personen die hun huisdier herhaaldelijk met het antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) behandelden, hebben ernstige fosforzuur-vergiftigingen opgelopen. Nu de Commissie mijn vraag E-1470/96 ((PB C 345 van 15.11.1996, blz. 76. )) over hetzelfde onderwerp niet kon beantwoorden, verzoek ik de Commissie dringend om antwoord op de volgende vragen:

Is het middel Tiguvon volgens de Commissie in overeenstemming met de richtlijnen van de EU voor het op de markt brengen van dit soort producten?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (27 juni 1997)

Tiguvon (Fenthion) is een diergeneesmiddel. Het is door de lidstaten toegelaten overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ((PB L 317 van 6.11.1981, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen90/676/EEG, PB L 373 van 31.12.1990, en 93/40/EEG, PB L 214 van 24.8.1993, van de Raad. )) en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In deze richtlijnen is de procedure vastgesteld voor het verlenen van vergunning voor een diergeneesmiddel volgens de gedecentraliseerde procedure.

Voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig bovengenoemde richtlijnen moet de aanvrager de resultaten overleggen van alle fysisch-chemische, biologische, microbiologische, toxicologische, farmocologische en klinische proeven die zijn uitgevoerd op het product. Over de toxicologische aspecten moeten gedetailleerde studies worden verstrekt waarin melding wordt gemaakt van de potentiële risico's die verbonden zijn aan de blootstelling van mensen aan het betrokken diergeneesmiddel bij de toediening daarvan. Alle voor de beoordeling van het diergeneesmiddel relevante informatie, ongeacht of deze al dan niet positief is voor het product, moet worden opgenomen in het dossier voor de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen. Met name moeten alle relevante details worden vermeld over eventuele onvolledig uitgevoerde of voortijdig gestaakte tests of proeven op het betrokken product. Bovendien dient ook na de toekenning van de vergunning alle niet in de oorspronkelijke aanvraag voorkomende informatie die van belang is voor de beoordeling van de voordelen en risico's van het product onverwijld aan de autoriteiten te worden toegezonden.

Na beoordeling van de relevante documenten verleent de nationale autoriteit alleen dan een vergunning voor het in de handel brengen indien zij zekerheid heeft verkregen dat een handleiding met de nodige waarschuwingen wordt ingesloten in alle verpakkingen van producten die risico's kunnen opleveren bij de toediening daarvan aan dieren. In het geval van Tiguvon worden de gebruikers geadviseerd bij de toediening niet te dicht bij het behandelde dier te komen en het niet aan te raken.