SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0609/02

van Erik Meijer (GUE/NGL) aan de Commissie

(5 maart 2002)

Betreft: Maatregelen tegen levering vanuit de EU van medicijnen aan derde landen op grondslag van verontreinigde grondstoffen naar aanleiding van kindersterfte in Haïti

1. Is het de Commissie bekend dat in 1995 door het Nederlandse bedrijf Vos B.V. te Alphen aan den Rijn (onderdeel van Helm AG in Hamburg) met diethyleenglycol (antivries) verontreinigde clycerine is geleverd aan het bedrijf Pharval in Haïti dat deze clycerine heeft verwerkt in de paracetamol-drank Afebril, waardoor deze koortswerende siroop in 1996 nierstoornissen met dodelijk afloop heeft veroorzaakt bij tenminste 60 kinderen, en dat deze zaak juridisch in Nederland is afgesloten door aan dit bedrijf zonder proces een boete op te leggen?

2. Worden er vaker vanuit de lidstaten van de EU aan landen in de Derde Wereld grondstoffen geleverd waarvan weliswaar medicijnen gemaakt kunnen worden maar die niet voldoen aan de eisen die binnen de EU worden gesteld aan de productie van medicijnen?

3. Kan de Commissie de op 18 december 2001 door de Nederlandse minister van Volksgezondheid in het nationale parlement gedane uitspraak bevestigen die luidt: Binnen de Europese Unie zijn wij lang bezig geweest en onlangs is mij definitief gebleken dat de Europese Commissie er niets voor voelt om daar Europese regels voor te treffen, alsmede haar schriftelijke mededeling van 4 februari 2002 volgens welke u alleen regels stelt aan grondstoffen die binnen de EU worden vewerkt en geen eisen stelt aan niet-werkzame bestanddelen, de hulpstoffen?

4. Is de Commissie bekend met de door de Wereldgezondheisorganisatie (WHO) in november 1997 geëiste garanties voor grondstoffen van medicijnen, waardoor net als voor de invoer van farmaceutische producten aan bedrijven slechts een vergunning zou kunnen worden verstrekt indien wordt gewerkt volgens GMP (Good Manufacturing Practice) en/of GPD (Good Distribution Practice)?

5. Zijn lidstaten van de EU bevoegd om zelfstandig en eenzijdig bijzondere wettelijke eisen te stellen aan de export van grondstoffen voor geneesmiddelen?

6. Acht u andere wegen dan nationale wetgeving van de lidstaten mogelijk om het toezicht op te exporteren grondstoffen voor elders samen te stellen medicijnen te verbeteren, teneinde herhaling van noodlottige leveranteis als bedoeld in de vragen 1 en 2 voorgoed onmogelijk te maken? Welke initiatieven neemt u daartoe?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(18 april 2002)

1. De Commissie is op de hoogte van de tragische gebeurtenissen op Haïti, waar in 1996 honderd kinderen zijn overleden doordat een geneesmiddel met diethyleenglycol was besmet.

Krachtens de huidige communautaire wetgeving moeten geneesmiddelenproducenten in de Gemeenschap de GMP (Good Manufacturing Practice) in acht nemen en in het bezit zijn van een productievergunning, ongeacht of het product voor gebruik in de Gemeenschap of voor de export is bestemd. De betrokken lidstaat moet door middel van regelmatige inspecties ervoor zorgen dat de juridische voorschriften voor geneesmiddelen worden nageleefd.

2. Grondstoffen voor geneesmiddelen (zowel werkzame als niet-werkzame stoffen) die in de Gemeenschap vervaardigd of in de handel gebracht zijn voor gebruik binnen de Gemeenschap, moeten overeenkomstig deel 2 van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1) aan strenge kwaliteitseisen voldoen. Daarom is de bewering onjuist dat er in de huidige wetgeving geen eisen aan niet-werkzame stoffen (de zogeheten excipiënten of hulpstoffen) worden gesteld.

3. De door de Commissie in november 2001 goedgekeurde voorstellen tot herziening van de geneesmiddelenwetgeving(2) bevatten aanvullende GMP-eisen voor werkzame stoffen die als grondstof in geneesmiddelen worden gebruikt. In deze voorstellen is ook de mogelijkheid opgenomen om deze voorschriften in de toekomst te verruimen tot andere stoffen, waaronder niet-werkzame stoffen of excipiënten. Het strenge toezicht op de leveranciers en de kwaliteitseisen blijven echter van kracht voor alle bij de geneesmiddelenproductie gebruikte grondstoffen, ongeacht of ze voor gebruik in de Gemeenschap of voor de export zijn bestemd.

4. De Commissie is op de hoogte van de verschillende initiatieven die de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) naar aanleiding van het incident op Haïti met het oog op de kwaliteit van grondstoffen voor geneesmiddelen heeft genomen. Een regeling voor de certificering van geneesmiddelengrondstoffen op basis van GMP-inspecties dan wel van zelfcertificering is momenteel in voorbereiding. Deze vrijwillige regeling voorziet in de afgifte van certificaten voor grondstoffen die overeenkomstig de GMP zijn geproduceerd en overeenkomstig de GDP (Good Distribution Practice) zijn gedistribueerd.

5. De lidstaten mogen zelf wettelijke eisen aan de export van grondstoffen stellen. Ze moeten de Commissie dan wel op de hoogte brengen van eventuele wettelijke maatregelen die in hun land zijn voorgesteld, zodat wordt gewaarborgd dat deze in overeenstemming met het Gemeenschapsrecht is.

6. Volgens de WHO worden excipiënten zelden alleen voor farmaceutische doeleinden geproduceerd. De meeste regelmatig gebruikte farmaceutische excipiënten worden voornamelijk toegepast in voedingsmiddelen of cosmetica, die meestal niet overeenkomstig de GMP worden geproduceerd. Bepaalde excipiënten worden zelfs hoofdzakelijk voor geheel andere producten, zoals verf, bouwmaterialen en koelmiddelen enzovoort gebruikt. Dit bemoeilijkt het toezicht op excipiënten die alleen voor de geneesmiddelenproductie zijn bestemd. In de Gemeenschap is het de taak van de fabrikant ervoor te zorgen dat alle grondstoffen worden afgenomen van erkende leveranciers en in overeenstemming zijn met de relevante specificaties. De lidstaten moeten door middel van regelmatige inspecties ervoor zorgen dat aan deze eisen wordt voldaan. Dergelijke controlesystemen zouden ook in de ontwikkelingslanden moeten worden opgezet.

Naast deze juridische voorschriften heeft de Commissie ook haar steun verleend aan de ontwikkeling van zelfregulerende mechanismen door de internationale industrie voor excipiënten. Er zijn diverse GMP-codes opgesteld. De Commissie wil doorgaan met de bevordering van een dergelijke zelfregulering.

(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2) COM(2001) 404 def.