NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0997/04

van Dominique Souchet (NI) aan de Commissie

(31 maart 2004)

Betreft: Aanbod van fytofarmaceutische producten op de markt

Het Europees homologatiesysteem voor fytofarmaceutische producten dat door richtlijn 91/414/EEG (1) ingevoerd is, berust op een evaluatiesysteem voor de actieve bestanddelen met voor elk bestanddeel een lidstaat die aangewezen wordt om verslag uit te brengen. Maar die evaluatiefase bestaat in het verzamelen van het studiewerk van de fytofarmaceutische firma's zelf, dat dan opgestuurd wordt aan het Europees agentschap voor de voedselveiligheid.

Kan die evaluatieprocedure zonder tegenspraak volgens de Europese Commissie de waarborg bieden dat het homologatiebesluit voor een bepaald bestanddeel op voldoende objectieve gronden genomen wordt?

De protocollen die nodig zijn voor de studies om de giftigheidsgraad van bestanddelen te bepalen, zijn niet aangepast naarmate er nieuwe moleculen op de markt verschenen zijn.

Is het niet geboden om hun werkvoorschriften te herzien dat ze rekening houden met de uitwerking en de manier waarop de nieuwe bestanddelen werken, op gevaar af dat anders niet alle eventuele giftige uitwerkingen van een nieuwe molecule herkend worden?

De evaluatie van actieve bestanddelen verloopt ook in vier fasen die in de praktijk beantwoorden aan de vier lijsten van bestanddelen.

Het zijn de belanghebbende ondernemingen die in elke fase bepalen welke studies er bij voorrang uitgevoerd moeten worden. Meent de Europese Commissie dat met zo'n systeem de inachtneming van de gezondheids- en milieuvoorschriften het beste gewaarborgd is?

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(30 april 2004)

Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende gewasbeschermingsmiddelen is gebaseerd op het beginsel dat de bewijslast in verband met de conformiteit met de essentiële eisen van de richtlijn bij de aanvrager ligt. Het is bijgevolg normaal dat deze de noodzakelijke studies ter onderbouwing van zijn aanvraag voorbereidt, verzamelt en voorlegt. De rapporterende lidstaat dient na te gaan of het dossier volledig is en met de eigenlijke evaluatie wordt pas daarna begonnen. De volgende fase bestaat uit de overlegging van het evaluatiedossier (het „Draft Assessment Report”) aan de lidstaten voor verificatie, het „Peer review”. De definitieve beslissing wordt door de Commissie genomen volgens de in de richtlijn en de uitvoeringsverordeningen beschreven procedures. De Commissie moet het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid raadplegen en kan ook wetenschappelijke adviezen inwinnen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid die nu de taken uitvoert die vroeger aan sommige wetenschappelijke comités waren opgedragen, met name het Wetenschappelijk Comité voor bestrijdingsmiddelen en het Wetenschappelijk Comité voor planten. Relevante opmerkingen van derden kunnen ook in aanmerking worden genomen. Naast de lidstaten wordt ook de aanvrager verzocht om op technische vragen te antwoorden. Het is duidelijk dat de debatten beperkt blijven tot wetenschappelijke en technische overwegingen in direct verband met de evaluatie van het risico.

Op grond van de verschillende elementen van het dossier (eventueel inclusief het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid) legt de Commissie de aanvraag voor aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid dat zijn advies uitbrengt over de te nemen maatregelen. Dat kan erin bestaan de betreffende stof op te nemen in bijlage I van de richtlijn, vergezeld van de nodige instructies om voor een correct gebruik daarvan te zorgen, of het advies kan zijn de stof niet in bijlage I op te nemen. In beide gevallen wordt een formeel besluit aangenomen.

De Commissie meent bijgevolg dat de huidige procedure zorgt voor een voldoende niveau van transparantie en onafhankelijkheid, doordat zij voorziet in de nodige mechanismen om de belanghebbende actoren in staat te stellen hun mening te kennen te geven.

Wat het tweede deel van de vraag betreft, zij erop gewezen dat artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat de aanvrager de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte moet brengen van alle nieuwe gegevens betreffende een mogelijk risico. De laatste deelt deze gegevens onmiddellijk mee aan de andere lidstaten en de Commissie die deze aan het comité voorlegt.

Een en ander moet los worden gezien van de kwestie van de snelheid van de wetenschappelijke en technologische vooruitgang en, als gevolg daarvan, van de achterhaaldheid van de verstrekte studies. De Commissie is zich bewust van het feit dat de studies die worden verstrekt in evaluatieprocedures die zich over meerdere jaren uitstrekken, verouderd kunnen zijn nog voordat de evaluatie wordt afgerond. Uit de ervaring blijkt echter dat dit uitzonderlijke gevallen zijn. Ook al wordt tijdens de procedure soms om aanvullende studies gevraagd, lijkt het toch redelijk de aanvrager niet aan steeds nieuwe eisen te onderwerpen en de retroactiviteit te beperken tot gevallen waarin nieuwe feiten bestaande gegevens weerleggen.

In de regel moet hierover van geval tot geval worden geoordeeld, rekening houdend met het hoge niveau van bescherming dat de communautaire maatregelen moeten weerspiegelen, de omvang van het risico en de noodzaak om de aanvrager rechtszekerheid te bieden.

De Commissie onderstreept echter dat de hierboven genoemde gevallen zich niet alleen bij de evaluatie van de stoffen, maar ook na de toelating daarvan kunnen voordoen. Daarom zijn de toelatingen maar beperkt geldig en is voor de verlenging daarvan een nieuwe evaluatie nodig. Bovendien kunnen de lidstaten altijd een beroep doen op vrijwaringsprocedures voor producten die om diverse redenen niet aan het vereiste veiligheidsniveau voldoen.

Ten slotte worden de bijlagen II en III van de richtlijn, waarin de eisen in verband met de in te dienen dossiers staan vermeld, momenteel aangepast om hen in overeenstemming te brengen met de laatste stand van de wetenschap en de techniek.

War de uitvoering van de evaluatie van de stoffen in vier fasen betreft, zij erop gewezen dat het hierbij gaat om een differentiëring die in de eerste plaats is gebaseerd op veiligheidsoverwegingen (er wordt immers prioriteit gegeven aan stoffen die op grote schaal worden gebruikt en/of waarvan de toxische en ecotoxische kenmerken bijzondere aandacht vergen) en daarna op de doeltreffendheid van de ingezette middelen.

De Commissie onderstreept dat, ongeacht de fase waarin een bepaalde stof wordt geklasseerd, het dossier de door de communautaire wetgeving vastgestelde studies moet bevatten. Voor uitzonderingen op deze regel, bijvoorbeeld wanneer voorgeschreven eisen irrelevant worden geacht, is de uitdrukkelijke toestemming van de Commissie vereist.

De ongerechtvaardigde afwezigheid of ontoereikendheid van gegevens is voor de Commissie bovendien voldoende reden om ambtshalve te besluiten de betreffende stoffen niet in de bijlage op te nemen.

De Commissie is bijgevolg van mening dat de speelruimte van de aanvrager beperkt is wat de te verstrekken studies betreft.

(1) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.