SCHRIFTELIJKE VRAAG P-0590/02

van Paolo Bartolozzi (PPE-DE) aan de Commissie

(25 februari 2002)

Betreft: Europeïsering van de Italiaanse wet 107/90 inzake uit bloed bereide producten

De Italiaanse wet 107/90 schrijft voor dat de verwerking van plasma, op dit moment ca. 500 000 liter per jaar, moet plaatsvinden in fabrieken die geheel op het nationale grondgebied liggen. Deze wet bekrachtigde in feite een monopolie, want alleen de firma Kedrion SpA van de Gruppo Marcucci beantwoordt aan deze eis. Deze schending van het mededingingsbeginsel is op 26 januari 1996 door de Italiaanse mededingingsautoriteit (Autorità garante della concurrenza e del mercato) zelf aan de kaak gesteld. Tijdens de voorafgaande zittingsperiode is een wijziging van wet 107 voorgesteld waarmee het monopolie naar verwachting beëindigd zou worden, maar dit voorstel heeft het niet gehaald. Volgens dit voorstel zouden die industriële vennootschappen die ten minste de eerste fase van de transformatiecyclus (fractionering van het plasma) in Italië laten verrichten en de verdere verwerking en verpakking elders in Europa, toestemming krijgen om Italiaans plasma te verwerken.

Door dit voorstel, waar enkele afgevaardigden ook nu nog achterstaan, zou het huidige monopolie overgaan in een duopolie en zouden andere Europese concurrenten met fractionerings- en productievestigingen in andere lidstaten van de EU bij de wet worden uitgesloten.

Als de markt voor de productie van uit Italiaans plasma bereide producten op Europees niveau volledig wordt geopend, zou de Italiaanse industrie de mogelijkheid behouden behalve in Italië ook in Spanje, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk actief te zijn en zouden Europese bedrijven de kans krijgen op de Italiaanse markt te concurreren wat rendement, technologie en producten betreft.

Daarnaast is het wenselijk dat fractioneringsbedrijven en bedrijven die geneesmiddelen uit bloed bereiden, beschikken over vestigingen, in Italië of in andere lidstaten van de Europese Gemeenschap, waarin de complete cyclus van fractionering en productie voor alle uit bloed bereide specialiteiten kan worden verricht. Door het opsplitsen van de cyclus zou de veiligheid van ontvangers in gevaar kunnen komen, zoals de directeur-generaal van het Hoger Italiaans instituut voor de volksgezondheid (Istituto superiore di sanità italiana) op 13 juli 1995 tegenover de XIIde Commissie van de Kamer van afgevaardigden heeft verklaard: Controle van de productie van bloedproducten is mogelijk als het plasma in één en dezelfde productievestiging van plasma tot eindproduct wordt verwerkt; wanneer het plasma in een vestiging tot pasta wordt verwerkt en de rest van het productieproces elders plaatsvindt, liggen de zaken anders.

Kan de Commissie gezien het bovenstaande nagaan of de Italiaanse wet 107/90 inzake uit bloed bereide producten in overeenstemming is met de communautaire regelgeving en met de algemene beginselen van het Gemeenschapsrecht? Welke maatregelen denkt de Commissie te nemen om de volkomen mededinging, die door de werking van wet 107/90 wordt belemmerd, te herstellen?

Het voorgaande dient ook te worden gezien in het licht van de uitspraken N. 5867/2001 en N. 10700/2000 van sectie bis van de regionale administratieve rechtbank van Lazio. Na tijdens de zitting van 27 september 2001 de Hoge Raad voor de volksgezondheid (Consiglio superiore della sanità) en de Nationale Commissie bloedtransfusies (Commissione nazionali servizi trasfusionali) te hebben gehoord, heeft de rechtbank vastgesteld dat er geen gronden zijn om de restricties van art. 10 van de huidige wet 107/90 te handhaven.

Antwoord van de heer Bolkestein namens de Commissie

(19 april 2002)

Op basis van de inlichtingen van het geachte parlementslid vindt de Commissie het nodig over te gaan tot een grondig onderzoek van de regeling inzake plasma waarin de Italiaanse wetgeving voorziet.

Eigenlijk wordt gevraagd of de Italiaanse wet 107/90, die een nationaal monopolie instelt voor de verwerking/fractionering (teneinde met name, maar niet uitsluitend afgeleide geneesmiddelen te bereiden) van menselijk bloed en plasma ingezameld op Italiaans grondgebied, al dan niet in overeenstemming is met het Gemeenschapsrecht.

De Commissie is van mening dat in dit opzicht twee aspecten moeten worden geanalyseerd die nauw verbonden zijn met elkaar.

Enerzijds zal zij de grondslag onderzoeken van een regeling die de uitvoering van een complete cyclus van fractionering en productie voor alle of een deel van uit bloed bereide specialiteiten in het kader van eenzelfde vestiging oplegt.

Anderzijds zal zij, voorzover in dit geval redenen van volksgezondheid worden aangevoerd, evalueren of en in welke mate het voorschrift dat een dergelijke complete cyclus volledig moet worden uitgevoerd op Italiaans grondgebied werkelijk voldoet aan de eisen van niet-discriminatie, noodzaak en evenredigheid en of het daarom al dan niet verenigbaar is met de beginselen van de vrijheid van vestiging en het vrij verrichten van diensten.

De Commissie kan nu al opmerken dat titel X (artikel 109) betreffende uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), geen enkele regel vastlegt inzake de instanties (openbare of particuliere sector) belast met het inzamelen van bloed of plasma als grondstof, noch inzake de instanties belast met de verwerking/fractionering die voorafgaan aan de bereiding van het geneesmiddel. Deze twee activiteiten vallen onder de bevoegdheid van de lidstaten. Artikel 1, lid 10, van deze richtlijn bepaalt alleen dat de industriële bereiding van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen de taak is van openbare en particuliere bedrijven.

(1) PB L 311 van 28.11.2001.