SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1508/02

van Mihail Papayannakis (GUE/NGL) aan de Commissie

(29 mei 2002)

Betreft: Diergeneesmiddelen in de EU

De vergunning voor het op de markt brengen van diergeneeskundige preparaten wordt steeds vaker afgegeven door het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling, terwijl de nationale organisaties voor de afgifte van dergelijke vergunningen zich steeds vaker tot een toezichthoudende rol beperken.

Aldus wordt het functioneren van de interne markt bevorderd, maar er treden enkele problemen op:

- relatief kleine bedrijven die traditionele geneesmiddelen bereiden kunnen hun dossiers vanwege de kosten niet bij het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling steunen;

- voor kleine traditionele herkauwers in veel landen, met name in Zuid-Europa, alsmede voor paardachtigen is er feitelijk geen wetenschappelijk toezicht op de verstrekking van geneesmiddelen (en dat geldt ook voor de controle op de overigen), en de producerende bedrijven zijn niet in staat of weigeren studie hiernaar te bevorderen (wachttijden enz). Daardoor is de behandeling van deze dieren door veeartsen gebaseerd op traditionele protocollen en is de veiligheid van diervoeders niet volledig gewaarborgd voorzover het gaat om producten van deze dieren.

Kan de Commissie met het oog op bovenstaande de volgende vragen beantwoorden:

1. Is het waar dat het gamma van de in de EU geproduceerde diergeneesmiddelen aanzienlijk kleiner is geworden?

2. Bestaat er inderdaad een probleem met geneesmiddelen voor kleine herkauwers en paardachtigen?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(4 juli 2002)

De Commissie is volledig op de hoogte van de problematiek van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in het bijzonder voor de behandeling van paarden en andere diersoorten, zoals kleine herkauwers, alsook voor bepaalde indicaties (minder belangrijke toepassingen). Zij deelt echter niet de mening dat het assortiment van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU aanzienlijk kleiner is geworden.

Het huidige beoordelingssysteem voor de goedkeuring van en het toezicht op deze geneesmiddelen is gebaseerd op criteria in verband met de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid in het kader van de bescherming van de gezondheid van mens en dier alsook van het milieu, die in het Gemeenschapsrecht zijn opgenomen(1).

Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling is de instantie die adviseert over aanvragen voor specifieke soorten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals geneesmiddelen die met behulp van biotechnologische procédés zijn ontwikkeld(2). Veel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden echter op nationaal niveau door twee of meer lidstaten volgens de wederzijdse erkenningsprocedure toegelaten. De meeste geneesmiddelen worden nog altijd op deze wijze door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten toegelaten.

Een voorwaarde voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor dieren die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen is de vaststelling van maximumwaarden voor residuen (maximum residue limits MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad(3). Van sommige stoffen waarvoor geen MRL kon worden vastgesteld (omdat deze producten of de metabolieten ervan in iedere concentratie toxisch zijn) is de vergunning voor het in de handel brengen ten behoeve van diersoorten die bestemd zijn voor de productie van levensmiddelen al ingetrokken. Sinds 1 januari 2000 mogen stoffen zonder MRL niet in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast.

Het verlies van deze stoffen betekent echter niet dat er geen therapeutische alternatieven zijn. Sommige stoffen zonder MRL zijn vervangen door andere stoffen waarvoor wel een MRL is vastgesteld en die in dezelfde klinische toestand werkzaam zijn.

Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor bepaalde diersoorten te verbeteren, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onlangs geadviseerd de bestaande MRL's voor belangrijke diersoorten te gaan gebruiken om (door extrapolatie) MRL's voor andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten vast te stellen.

Bovendien bevat Richtlijn 2001/82/EG(4) bepalingen om tekorten bij de levering van geneesmiddelen te voorkomen. In artikel 10 van die richtlijn zijn uitzonderlijke voorwaarden opgenomen voor het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij gezelschapsdieren en bij voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren. Volgens de zogeheten cascade mogen dierenartsen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toepassen die voor toediening aan een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort zijn toegelaten.

Zoals is vermeld in de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5), heeft de Commissie besloten in het kader van de huidige herziening van de geneesmiddelenwetgeving(6) wijzigingen van Richtlijn 2001/82/EG voor te stellen die tevens beogen de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren. Deze voorstellen behelzen met name het vereenvoudigen van de cascade-bepalingen en het verplicht stellen van de toepassing ervan door de lidstaten. De uitbreiding van de administratieve bescherming van door de aanvrager voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte wetenschappelijke gegevens zou, in het bijzonder voor minder belangrijke soorten, de bedrijfstak voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verder moeten stimuleren. Ten aanzien van paarden in het bijzonder is voorgesteld het gebruik van een stof zonder MRL toe te staan op voorwaarde dat het betrokken dier definitief aan de voedselketen wordt onttrokken.

Een toezichtsysteem dat controlemaatregelen omvat ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen ervan in levende dieren en in producten daarvan, overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG van de Raad(7), waarborgt ook de veiligheid van producten afkomstig van kleine herkauwers (schapen, geiten) en paarden.

(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 311 van 28.11.2001.

(2) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, PB L 214 van 24.8.1993.

(3) Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, PB L 224 van 18.8.1990.

(4) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 311 van 28.11.2001.

(5) COM(2000) 806 def.

(6) PB C 75 E van 26.3.2002.

(7) Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG, PB L 125 van 23.5.1996.