SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1692/03

van Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) aan de Commissie

(21 mei 2003)

Betreft: Kindergeneeskunde

Betere en meer specifieke medicijnen voor kinderen dienen te worden beschouwd als een prioriteit. In december 2000 heeft de Raad geëist dat zo snel mogelijk een pakket maatregelen tot stand zou komen om onderzoek en ontwikkeling op het gebied van de kindergeneeskunde en efficiënte medicatie te bevorderen. In februari 2002 heeft de Commissie een document voor overleg over dit onderwerp uitgegeven. Hierdoor is bij de betrokken partijen (patiëntenorganisaties, wetenschappelijke instellingen en de farmaceutische industrie) de hoop ontstaan op een snelle en effectieve totstandkoming van de nodige maatregelen. Echter, tot op heden is door de Commissie nog geen initiatief genomen, resulterend in een concreet voorstel aan Raad en Parlement.

In de Verenigde Staten bestaan dergelijke maatregelen op het terrein van de kindergeneeskunde, waardoor onderzoek en ontwikkeling worden aangemoedigd, al sinds 1997. De VS heeft hierdoor op het gebied van de kindergeneeskunde een duidelijke voorsprong gerealiseerd ten opzichte van Europa.

1. Is de Commissie op de hoogte van deze situatie?

2. Zo ja, is de Commissie ook niet van mening dat maatregelen ter stimulering van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van kindergeneeskunde zo spoedig mogelijk gerealiseerd dienen te worden?

3. Zo ja, welke initiatieven of concrete stappen denkt de Commissie hiertoe te ondernemen en op welke termijn?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(19 juni 2003)

De Commissie is van plan om een definitieve tekst van het voorstel voor een Verordening inzake geneesmiddelen voor kindergeneeskunde vóór het einde van 2003 in te dienen. Een eerste ontwerp is in september 2002 opgesteld. De lidstaten en het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling zijn op basis van dit ontwerp geraadpleegd.

De Commissie heeft besloten dat dit voorstel deel uitmaakt van de 43 belangrijke voorstellen die in het kader van haar werkprogramma voor 2003 moeten worden ingediend en waarop een uitgebreide effectbeoordeling moet worden toegepast. De uitgebreide effectbeoordeling is een belangrijk element van het actieplan van de Commissie voor betere regelgeving.

De Commissie is nu begonnen met de voorbereiding van deze effectbeoordeling en is voornemens deze zo snel mogelijk uit te voeren om het voorstel te kunnen goedkeuren. Zij verwacht dat de effectbeoordeling eind 2003 klaar is. Ondertussen heeft de Commissie een informele werkgroep van het Farmaceutisch comité opgericht waarin het ontwerp-voorstel wordt besproken.

Wat de onderzoeksactiviteiten van de Commissie in deze sector betreft, wordt en is steun verleend aan een aantal onderzoekprojecten die betrekking hebbsen op klinische proeven bij kinderen, vooral op het gebied van zeldzame ziekten die hoofdzakelijk kinderen treffen.

Voorts wordt in het specifieke programma voor het Zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, dat op 30 september 2002 is goedgekeurd, in het prioritaire thematische onderzoeksgebied Biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid(1) duidelijk aangegeven dat aandacht zal worden besteed aan kinderziekten en de bijbehorende behandelingen.

Op dit thematische gebied zijn de volgende onderzoeksactiviteiten van zeer groot belang voor deze sector:

- Technologische platforms voor de ontwikkeling van nieuwe diagnostische, preventie- en therapeutische instrumenten waarbij de planmatige en versnelde ontwikkeling van nieuwe, veiligere en meer doeltreffende geneesmiddelen, met inbegrip van farmacogenomische benaderingen, betere therapieën voor kinderen moeten opleveren. Voor de tweede oproep is al een onderwerp over Geneesmiddelen voor kinderen gepland.

- Strijd tegen hart- en vaatziekten, suikerziekte en zeldzame ziekten en met name onderzoek naar zeldzame ziekten dat vooral bij kinderen zal worden uitgevoerd.

- Bestrijding van resistentie tegen antibiotica en andere geneesmiddelen dat de ontwikkeling van vaccins en alternatieve therapeutische strategieën omvat die het probleem van antimicrobiële resistentie en andere resistentie tegen geneesmiddelen omzeilen, zal ongetwijfeld ook in het belang van kinderen zijn.

- Studie van de hersenen en strijd tegen ziekten van het zenuwstelsel waarbij de ontwikkeling van strategieën inzake preventie en beheersing van neurologische en mentale aandoeningen en ziekten van het zenuwstelsel naar verwachting specifieke op kinderen gerichte onderzoeksactiviteiten zal omvatten.

- Studie van de menselijke ontwikkeling en het verouderingsproces waarbij meer inzicht in de menselijke ontwikkeling vanaf het moment van de conceptie tot en met de adolescentie naar verwachting tot toepassingen zal leiden met betrekking tot de gezondheid van kinderen

Het prioritaire thematische onderzoeksgebied 5 Voedselkwaliteit en -veiligheid zal ook bijdragen aan verschillende aspecten van de gezondheid van kinderen, met name door de volgende onderzoeksactiviteiten:

- Epidemiologie van aandoeningen en allergieën in verband met de voeding dat epidemiologische studies van de effecten van voedingspatroon, samenstelling van het voedselpakket en leefgewoonten op de gezondheid van kinderen en het voorkomen van specifieke ziekten, allergieën en stoornissen omvat.

- Effect van de voeding op de gezondheid en Milieurisico's voor de gezondheid waarbij met name de specifieke kenmerken van kinderen worden belicht.

(1) PB L 294 van 29.10.2002.