SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1544/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (5 mei 1997)

Betreft: Fosforzuurester-vergiftigingen door gebruik van "Tiguvon¨ (Fenthion) van de firma Bayer Leverkusen

Het door de firma Bayer Leverkusen geproduceerde antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) wordt in verschillende doseringsvormen in de handel gebracht. Tiguvon 10 wordt voor katten met een gewicht vanaf 2 kg gebruikt. Voor honden met een gewicht tussen de 3 en 10 kg wordt het gebruik van het antivlooienmiddel Tiguvon 20 aanbevolen, terwijl honden met een gewicht vanaf 10 kg met Tiguvon 20 G moeten worden behandeld. Personen die hun huisdier herhaaldelijk met het antivlooienmiddel Tiguvon (Fenthion) behandelden, hebben ernstige fosforzuur-vergiftigingen opgelopen. Nu de Commissie mijn vraag E-1470/96 ((PB C 345 van 15.11.1996, blz. 76. )) over hetzelfde onderwerp niet kon beantwoorden, verzoek ik de Commissie dringend om antwoord op de volgende vragen:

Door welke instantie wordt de werkingswijze van op recept te verstrekken en vrij verkrijgbare middelen - antiparasitika - gecontroleerd, met name op de punten "zonder gevaar voor mens en dier¨ en "milieuvriendelijkheid¨? Is het de Commissie bekend dat fabrikanten die hun voor 1978 geregistreerde producten willen blijven verkopen ertoe verplicht waren voor het einde van 1996 alle testresultaten alsnog voor te leggen? Is dit reeds gebeurd? Bestaat hiervoor een wettelijke regeling op EU-niveau? Werden de na 1978 tot de markt toegelaten producten voldoende getest?

Gecombineerd aanvullend antwoord op de schriftelijke vragen E-1534/97, E-1540/97 en E-1544/97 van de heer Bangemann namens de Commissie (26 september 1997)

Diergeneesmiddelen zijn in de Gemeenschap toegestaan hetzij overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ((PB L 317 van 6.11.1981, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG van de Raad, PB L 373 van 31.12.1990, en Richtlijn 93/40/EEG van de Raad, PB L 214 van 24.8.1993. )) (gedecentraliseerde procedure), hetzij, sinds 1 januari 1995, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ((PB L 214 van 24.8.1993. )) (gecentraliseerde procedure).

In beide gevallen vindt de beoordeling van de veiligheid plaats in overeenstemming met de vereisten van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ((PB L 317 van 6.11.1981. )). Deel 3 van de bijlage bij deze richtlijn bevat gedetailleerde voorschriften voor de aanvrager ten aanzien van de uitvoering en documentatie van tests en evaluaties. Vereist is bijvoorbeeld een grondige bespreking van alle eventuele risico's voor personen die het geneesmiddel bereiden of het aan dieren toedienen, gevolgd door voorstellen voor passende maatregelen om dergelijke risico's te beperken, alsmede de beoordeling van de potentiële negatieve gevolgen van het gebruik van het product voor het milieu.

De wetenschappelijke evaluatie wordt, in het geval van de gecentraliseerde procedure, door het Wetenschappelijk comité voor diergeneesmiddelen (CVMP) van het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) in Londen verricht; in het geval van de gedecentraliseerde procedure gebeurt dit door de nationale instanties. Het CVMP zal alleen bij de gedecentraliseerde procedure worden betrokken als arbitrage noodzakelijk is met het oog op wederzijdse erkenning.

De bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad en van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad moesten geleidelijk van toepassing worden op producten die vóór de bekendmaking van deze richtlijnen reeds waren goedgekeurd. In Duitsland is het Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und veterinärmedizin (Bondsinstituut voor de bescherming van de gezondheid van de consument en voor diergeneeskunde) de met deze taak belaste instantie. De Commissie gaat er in beginsel van uit dat de lidstaten hun verplichtingen in het kader van het Gemeenschapsrecht nakomen.

Tiguvon voor katten en honden werd in Duitsland voor het eerst goedgekeurd in 1983 door het Bondsministerie van volksgezondheid (Bundesgesundheitsamt), nadat Richtlijn 81/851/EEG van de Raad en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van kracht waren geworden. Als gevolg hiervan moest Tiguvon overeenkomstig de vereisten van deze richtlijnen worden beoordeeld voordat er een vergunning voor het op de markt brengen van dit middel kon worden verleend.

Een wisselwerking met andere cholinase-inhibitoren, fenothiazinederivaten (b.v. neuroleptica) of spierverslappers (b.v. succinyldicholine) kan bijwerkingen van Fenthion bij zoogdieren veroorzaken. De bijsluiter bevat dienaangaande waarschuwingen.