SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1756/96 van Graham Watson (ELDR) aan de Commissie (3 juli 1996)

Betreft: Comité voor farmaceutische specialiteiten

Verwacht het Comité voor farmaceutische specialiteiten dat het de behandeling van veiligheidsvraagstukken met betrekking tot gecombineerde orale contraceptieven die desogestrel en gestodene bevatten, binnen het tijdschema als bepaald in artikel 13 van richtlijn 75/319/EEG ((PB L 147 van 9.6.1996, blz. 13. )) zal kunnen afronden, en zo niet, waarom werd de behandeling van deze vraagstukken pas voltooid op 8 april 1996 (180 dagen na de verwijzing op 11 oktober 1995)?

Gecombineerd Antwoord van de heer Bangemenn namens de Commissie op de schritftelijke vragen E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 en E-1758/96 (5 september 1996)

Het geachte Parlementslid heeft een aantal vragen aan de orde gesteld met betrekking tot de overwegingen van het Comité voor farmaceutische specialiteiten ten aanzien van de veiligheid van gecombineerde orale contraceptiva die desogestrol en gestodeen bevatten.

Tijdens zijn vergadering van 17 t/m 19 oktober 1995 is de aandacht van het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, het zogenoemde Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP), gevestigd op drie nog niet gepubliceerde studies die het bestaan van een verhoogd (zij het nog steeds zeer klein) risico op veneuze thrombo-embolie bij gebruik van orale contraceptiva van de derde generatie suggereren. Het betreft hier produkten die progestogenen van de derde generatie (desogestrel, gestodeen en norgestimaat) met een laag oestrogeengehalte bevatten; zeven van deze produkten, afkomstig van drie bedrijven, worden in de Lid-Staten verhandeld.

De bovenbedoelde studies zijn een multinationale studie in opdracht van de Wereldgezondheidsorganisatie, een op het combineren van gegevensbestanden gebaseerde cohortstudie van Prof. H. Jick, en een transnationale studie van Prof. W.O. Spitzer.

Niet alle leden van het CPMP beschikten over de complete gegevens over deze studies voordat de kwestie aan de orde werd gesteld. De resultaten van de studies zijn niet ter beschikking van de Commisie gesteld voor publicatie. Het is echter wel de bedoeling dat daarover artikelen in medische tijdschriften zullen verschijnen.

Een eerste bespreking en mondelinge gedachtenwisseling tussen de CPMP-leden en de bij de drie studies betrokken onderzoekers heeft plaatsgevonden tijdens de vergadering van 17-19 oktober 1995. De leden hebben vervolgens de beschikbare gegevens geanalyseerd en op 26 oktober 1995 is een bijzondere CPMP-vergadering bijeengeroepen. De conclusie van die vergadering was dat in het licht van de analyse van de voordelen en risico's het uit de markt nemen van gecombineerde orale contraceptiva die gestodeen of desogestrel bevatten niet de aangewezen maatregel was. De drie betrokken bedrijven werden verzocht nadere gegevens te verstrekken die het comité binnen zes maanden zou bestuderen.

Het CPMP heeft op 16, 17 en 18 april 1996 de kwestie opnieuw besproken in het licht van nader onderzoek dat de betrokken bedrijven hebben verricht en van de extra informatie die ze hebben verstrekt. Geconcludeerd werd dat er uit het oogpunt van volksgezondheid geen redenen waren om aan te nemen dat de voordelen en risico's fundamenteel verschillend zijn voor orale contraceptiva die desogestrel of gestodeen bevatten. Voor de individuele gebruiker kunnen deze contraceptiva echter als voordeel hebben dat zij minder ongemak opleveren. Voor het risico van veneuze thrombo-embolie zijn ook andere factoren dan de generatie waartoe de pil behoort van belang, onder andere erfelijkheid en gebrek aan beweging.

Wat de effecten op het voorkomen van hartinfarcten betreft, stelde het comité dat de vereiste gegroepeerde analyses van acute myocardinfarcten nog niet zijn uitgevoerd en dat uit de thans beschikbare gegevens niet de conclusie kan worden getrokken dat orale contraceptiva die desogestrel of gestodeen bevatten wat dit aspect betreft gunstig afsteken bij orale contraceptiva die levonorgestrel bevatten.

De betrokken produkten zijn goedgekeurd door de autoriteiten van de Lid-Staten en naar aanleiding van de bezorgdheid die is geuit zijn alle Lid-Staten gestart met een informatiecampagne over het correcte gebruik van deze produkten, die zich hetzij tot de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, hetzij rechtstreeks tot het publiek richt. Noch de Lid-Staten noch de betrokken bedrijven hebben gevraagd deze kwestie te behandelen overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 75/319/EEG, zoals gewijzigd ((PB L 214 van 24.8.1993. )), en daarom is de desbetreffende procedure niet gevolgd en is het in artikel 13 van dezelfde richtlijn voorgeschreven tijdschema niet van toepassing.

Artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG is het artikel waarbij het Comité voor farmaceutische specialiteiten is ingesteld en waarin is bepaald dat het deel uitmaakt van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling.