SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2001/01

van Concepció Ferrer (PPE-DE) aan de Commissie

(6 juli 2001)

Betreft: Farmaceutische producten in de derde wereld

Volgens berichten die de laatste dagen in de pers zijn verschenen, zou nagenoeg 50 % van de geneesmiddelen die de derde wereld bereiken niet authentiek zijn of in bar slechte toestand verkeren.

De persberichten verwijzen naar twee in Nigeria en Zuidwest-Azië uitgevoerde studies, die werden gecoördineerd door de Robert Gordon universiteit van Aberdeen. Uit deze studies blijkt dat de actieve bestanddelen in 48 % van de geneesmiddelen tegen malaria, bacteriële infecties en tuberculose onder de aanbevolen waarden liggen.

Hierbij dient te worden opgemerkt dat de in Nigeria geanalyseerde geneesmiddelen uit 12 verschillende landen afkomstig waren.

Ter herinnering: in een vroeger verslag wees de Wereldgezondheidsorganisatie erop dat in Myanmar en Vietnam 31 % van de ingevoerde en 46 % van de ter plaatse geproduceerde geneesmiddelen niet aan de normen voldeed.

Heeft de Commissie informatie over deze kwestie? Zo ja, welke maatregelen worden dan in de Europese Unie genomen om te beletten dat geneesmiddelen in slechte staat naar de derde wereld worden uitgevoerd?

Antwoord van de heer Nielson namens de Commissie

(13 september 2001)

De Commissie is zich er van bewust dat de kwaliteit van farmaceutische producten die in vele landen op de markt worden gebracht een groot probleem voor de volksgezondheid vormen. Zij erkent ook dat zelfs indien er farmaceutische producten beschikbaar zijn, ontoereikende regelgeving ertoe kan leiden dat deze producten niet aan de normen voldoen dan wel niet authentiek zijn. Ook niet-rationeel gebruik van farmaceutische producten en de globalisering van de farmaceutische bedrijfstak doen de aandacht op (andere) veiligheidskwesties vestigen.

Overigens zijn alle farmaceutische specialiteiten die in de Gemeenschap worden vervaardigd en gebruikt, dan wel in derde landen worden vervaardigd en van daaruit ingevoerd, onderworpen aan strenge voorschriften alvorens vergunningen voor het op de markt brengen daarvan kunnen worden afgegeven. Deze voorschriften zijn neergelegd in richtlijnen van de Gemeenschap(1); zij waarborgen de kwaliteit en de veiligheid van de producten. Deze regelgeving is tevens van toepassing op geneesmiddelen die naar derde landen worden uitgevoerd.

In de recente mededeling van de Commissie, het Actieprogramma voor versnelde actie ter bestrijding van HIV/AIDS, malaria en tuberculose in het kader van de armoedebestrijding(2), is eveneens bepaald dat de Gemeenschap de ontwikkeling van plaatselijke productiecapaciteit in ontwikkelingslanden en de versterking van beleid en praktijk inzake farmaceutica zal steunen, via nationale en regionale samenwerking, capaciteitsopbouw, en financiële en technische bijstand. Bijzondere inspanningen zullen onder meer worden geleverd om de kwaliteitsbewaking, de distributie en het optimaal gebruik van farmaceutica te verbeteren.

De wereldwijde ontwikkeling van normen, standaarden en richtsnoeren om kwaliteitsbewaking en -controle voor de voornaamste farmaceutica en geneesmiddelen te bevorderen, is een onlosmakelijk deel van de grondregels en het mandaat van de Wereldgezondheidsorganisatie.

(1) Tweede Richtlijn van de Raad 75/319/EEG PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13.

(2) COM(2001) 96 def.