NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

SCHRIFTELIJKE VRAAG P-0110/03

van Peter Liese (PPE-DE) aan de Commissie

(21 januari 2003)

Betreft: Vaccinatie tegen de pokken in de lidstaten

In de lidstaten van de Europese Unie bereidt men zich thans op verschillende wijze voor op eventuele terreuraanslagen met pokkenvirussen. De bevolking is op grond van berichten in de media zeer sterk verontrust. Aangezien pokkenvirussen zich bij een uitbraak uiteraard niet aan de grenzen van de lidstaten zullen storen, is een voor de gehele Europese Unie gecoördineerde aanpak noodzakelijk.

Beschikt de Commissie over informatie over de verschillende strategieën in de lidstaten? In hoeverre is voorzien in de coördinatie van de verschillende plannen over de grenzen van de lidstaten heen? Kan de Commissie de lidstaten hulp aanbieden, met name bij de beoordeling van de eventuele nevenwerkingen van de vaccinatie tegen de pokken? In hoeverre kan gebruik worden gemaakt van de voordelen van de Europese interne markt om in alle lidstaten zo snel als mogelijk en noodzakelijk is aan uiterste effectieve vaccins met zo min mogelijk nevenwerkingen te komen?

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(12 februari 2003)

Zoals vermeld in de mededelingen van de Commissie „Civiele bescherming — Preventieve waakzaamheid voor eventuele noodsituaties” (1) en „Civiele bescherming — Voortgang bij de tenuitvoerlegging van het programma voor de paraatheid in geval van eventuele noodsituaties” (2), werken de Commissie en de lidstaten in het kader van een programma voor de bescherming van de gezondheid samen ter verhoging van de paraatheid voor en de reactie op de doelbewuste en kwaadwillige introductie van biologische en chemische agentia. Deze samenwerking houdt onder meer de confidentiële uitwisseling van informatie in en het delen van goede praktijken wat nationale strategieën betreft om een uitbraak van pokken het hoofd te bieden en de hoogst mogelijke graad van coördinatie mogelijk te maken bij het nemen van tegenmaatregelen. De samenwerking omvat ook de verspreiding van informatie, studies en richtsnoeren voor gezondheidswerkers over prioritaire thema's zoals surveillance, opsporing, laboratoriumanalyses en gevalsbeheer.

De neveneffecten van vaccinatie tegen de pokken ten tijde van het uitroeiingsprogramma van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn goed gedocumenteerd en gepubliceerd. Nieuwe gegevens die voortkomen uit de geplande vaccinatie in bepaalde landen zullen door de Taskforce van de Commissie voor de bescherming van de gezondheid worden verspreid zodra ze beschikbaar zijn.

Momenteel zijn er geen toegestane vaccins tegen de pokken in de Gemeenschap. Nieuwe vaccins worden ontwikkeld, maar tot nu toe is nog geen toestemming gevraagd om een vaccin op de markt te brengen. Bij gebrek aan een product dat de toestemming heeft gekregen om in de Gemeenschap op de markt te worden gebracht, bouwen de lidstaten nationale voorraden op, ofwel van vaccins van de eerste generatie, ofwel van vaccins van de tweede generatie zonder vergunning.

De ad-hocgroep van deskundigen inzake vaccins die op verzoek van de Commissie door het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) is ingesteld, heeft richtsnoeren opgesteld voor de ontwikkeling van pokkenvaccins op basis van het vaccinia-virus (3). Deze richtsnoeren zijn in juli 2002 gepubliceerd op de websites van de Commissie en van het EMEA. Ze bevatten een deel over de beoordeling van de veiligheid en over onderzoeken na de vergunningverlening.

Voor elk nieuw vaccin kan via de gecentraliseerde procedure een aanvraag worden ingediend om het vaccin op de markt te brengen. Een versnelde beoordeling is mogelijk. Indien aan de nodige criteria van veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit is voldaan, zal een communautaire vergunning worden afgegeven, die onmiddellijk in alle lidstaten geldt.

Onderzoek dat leidt tot nieuwe vaccins tegen potentiële biologische agentia en nieuwe behandelingsmethoden zullen door het zesde kaderprogramma voor onderzoek worden gesteund.

(1) COM(2001) 707 def.

(2) COM(2002) 302 def.

(3) Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox. http://pharma-cos.eudra.org/F2/home.html of http://www.emea.eu.int