SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2908/00

van Giuseppe Nisticò (PPE-DE) en Francesco Fiori (PPE-DE) aan de Commissie

(14 september 2000)

Betreft: E-commerce in geneesmiddelen

De handel in geneesmiddelen via Internet is een uiterst delicate kwestie, die de stellers van de vraag onder de aandacht van de Commissie willen brengen en die zij al rechtstreeks, zij het informeel, met Europees commissaris Byrne hebben besproken.

Deze kwestie wordt door de Europese wetgeving geregeld, meer bepaald door:

- richtlijn 97/7/EG(1) betreffende verkoop op afstand: uit hoofde van artikel 14 van deze richtlijn mogen de lidstaten de verkoop op afstand van geneesmiddelen verbieden,

- richtlijn 97/36/EG(2) betreffende verkoop op televisie: artikel 14 van deze richtlijn verbiedt de verkoop van geneesmiddelen via televisie,

- richtlijn 92/28/EEG(3) betreffende reclame voor geneesmiddelen, die ook hier van toepassing is.

Deze richtlijn verbiedt immers dat onder het publiek reclame wordt gemaakt voor geneesmiddelen die enkel op voorschrift verkrijgbaar zijn.

- Geneesmiddelen zijn geen gewone consumptiegoederen, maar stoffen die bepalend kunnen zijn voor de gezondheid van de Europese burgers, levens kunnen redden en de kwaliteit van het leven kunnen verbeteren. Zij kunnen echter ook neveneffecten veroorzaken en een toxische, soms zelfs dodelijke werking hebben.

- Er heerst ongerustheid onder het publiek over de diverse geneesmiddelen die langs elektronische weg kunnen worden aangeschaft, omdat er geen garanties, onder meer qua veiligheid, worden geboden wat betreft de wijze van toedienen en het ontbreken van schadelijke stoffen en ook omdat er niet wordt gewezen op mogelijke gevaarlijke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen die de patiënt eventueel terzelfder tijd neemt.

- De Europese Unie heeft het in de handel brengen van geneesmiddelen aan diverse regels en voorschriften onderworpen, onder meer via het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), dat op de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van geneesmiddelen toeziet.

- Internet is een wereldwijd instrument, dat geen rekening houdt met nationale of Europese grenzen en het mogelijk maakt om niet alleen gewone geneesmiddelen, sterke, potentieel gevaarlijke psychofarmaca, geneesmiddelen voor hart en bloedvaten, hormonen, enz. te verkrijgen, maar ook geneesmiddelen die niet in de EU toegelaten zijn, ten koste van de garanties die door de vergunningsregeling van nationale instanties en het centrale EMEA worden geboden.

- In meer dan honderd landen is het in de handel brengen van geneesmiddelen niet aan regels onderworpen met alle gevolgen van dien voor de veiligheid, de kwaliteit en de doeltreffendheid van de producten in kwestie.

Hoe denkt de Commissie het probleem van de computerhandel in geneesmiddelen aan te pakken teneinde de gezondheid van de Europese burgers te beschermen en de vergunningsregeling voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in stand te houden, een regeling die de nodige waarborgen biedt dat in Europa enkel geneesmiddelen in de handel komen die aan welbepaalde kenmerken inzake veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid beantwoorden?

(1) PB L 144 van 4.6.1997, blz. 19.

(2) PB L 202 van 30.7.1997, blz. 60.

(3) PB L 113 van 30.4.1992, blz. 13.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(23 november 2000)

De Commissie is zich ervan bewust dat de verkoop van geneesmiddelen via internet door bedrijven buiten de Unie mogelijk een bedreiging vormt voor de gezondheid van de Europese burgers.

Een aantal specifieke communautaire richtlijnen en nationale praktijken betreffende vergunningen en reclame voor geneesmiddelen en de verspreiding van geneesmiddelen garanderen een hoog beschermingsniveau binnen de Unie. De recent goedgekeurde Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (Richtlijn inzake elektronische handel)(1) bevat voorschriften inzake transparantie, doeltreffende controle in de lidstaat waar de on-linedienstenleverancier is gevestigd en administratieve samenwerking tussen de lidstaten.

Aangezien internet een wereldwijd netwerk is kunnen aanbieders de Europese richtlijnen echter omzeilen door vanuit derde landen geneesmiddelen aan Europese klanten te verkopen. Op internationaal niveau werden grote inspanningen geleverd met name door de Wereldgezondheidsorganisatie, in samenwerking met de Commissie en de Amerikaanse Food and drug administration (FDA) om patiënten erop te wijzen dat het gebruik van ongereglementeerde websites risico's inhoudt. Bovendien werkt de Commissie ook samen met de bevoegde instanties van de lidstaten om een oplossing voor dit probleem te vinden. In dit kader beveelt de Commissie gedragscodes en eventueel bewustmakingscampagnes aan.

Kort samengevat betekent dit dat de communautaire wetgeving weliswaar geen beperkingen op de oprichting van elektronische apotheken bevat, maar dat deze indien zij door de lidstaten zijn toegestaan moeten beantwoorden aan de voorschriften van de Europese wetgeving op dit gebied. Volgens deze voorschriften mogen patiënten alleen toegang krijgen tot goedgekeurde informatie, mogen geneesmiddelen die alleen op voorschrift verkrijgbaar zijn alleen worden verstrekt aan patiënten die een voorschrift kunnen voorleggen waaruit blijkt dat zij een gekwalificeerd medisch beroepsbeoefenaar hebben geraadpleegd, en zijn de gekwalificeerde apothekers verantwoordelijk voor het toezicht op de verstrekking van geneesmiddelen (volgens de bepalingen van hun nationale wetgeving, indien daarin opgenomen). Dit zijn de minimale vereisten waaraan een elektronische apotheek die in de Gemeenschap werkzaam is, moet voldoen.

(1) PB L 178 van 17.7.2000.