SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2060/03

van Peter Liese (PPE-DE) aan de Commissie

(20 juni 2003)

Betreft: Medische producten met derivaten uit menselijk bloed

Medische producten die stabiele derivaten uit menselijk bloed of bloedplasma bevatten, moeten ingevolge Richtlijn 2000/70/EG(1) sinds 13 juni 2002 een nieuwe toelatingsprocedure doorlopen. De aangemelde instantie moet een wetenschappelijk advies van het EBG over de kwaliteit en de veiligheid van het derivaat uit menselijk bloed aanvragen. Het nut van dit derivaat als bestanddeel van het medisch product dient met inachtneming van de bestemming van het product te worden geverifieerd. De aangemelde instantie mag het medisch product slechts certificeren indien daarover een positief wetenschappelijk advies van het EBG beschikbaar is.

Bij de tenuitvoerlegging van deze certificeringsprocedure is gebleken dat de tekst van de richtlijn voor wat betreft de omvang en de intensiteit van de onderzoeksbevoegdheid van het EBG onduidelijk is. Met name is het onduidelijk of het EBG slechts het derivaat als zodanig mag onderzoeken, dan wel of de richtlijn zo moet worden geïnterpreteerd dat het derivaat samen met het medisch product met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel in zijn totaliteit op kwaliteit, veiligheid en nut moet worden getoetst. Houdt men evenals het EBG de laatstgenoemde interpretatie aan dan komt de gehele procedure naar inhoud en duur in de praktijk neer op een geneesmiddelentoelatingsprocedure plus een aanvullende CE-certificering met de desbetreffende dubbele tests door de aangemelde instantie en door het EBG.

1. Is de Commissie van deze problematiek op de hoogte?

2. Is de Commissie voornemens aan deze misstand een einde te maken? Zo ja, welke maatregelen stelt de Commissie dan voor?

(1) PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(1 augustus 2003)

De Commissie is op de hoogte van het feit dat Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad enkele interpretatieproblemen doet rijzen met betrekking tot de rol van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG).

De Commissie en de nationale instanties die bevoegd zijn voor de tenuitvoerlegging van de Richtlijn medische hulpmiddelen hebben een modus operandi opgesteld waarin de bereidheid van de Raad en het Parlement om in de rol van het EBG een onderscheid te maken tussen bloedderivaten en geneesmiddelen, wordt gerespecteerd. In de modus operandi wordt een onderscheid gemaakt tussen stoffen waarvoor reeds een advies (hetzij van het EBG, hetzij van een nationale instantie) is opgesteld en die waarvoor nog geen advies is opgesteld, en wordt de mate van betrokkenheid van het EBG met betrekking tot die van de aangemelde instantie verduidelijkt.

In het licht van de ervaring kan de Commissie een voorstel doen ter verduidelijking van de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), als gewijzigd bij Richtlijn 2000/70 EG.

(1) PB L 169 van 12.7.1993.