SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2317/99

van James Fitzsimons (UEN) aan de Commissie

(29 november 1999)

Betreft: Nieuwe controle op de verkoop van het Sint Janskruid

De Europese Commissie overweegt momenteel of en wat voor controle moet worden uitgeoefend op gezondheidsproducten en natuurlijke geneesmiddelen. De Irish Medicines Board heeft onlangs besloten dat met ingang van 1 januari 2000 Sint Janskruid (een kruid dat duizenden jaren is gebruikt) niet langer mag worden verkocht zonder doktersvoorschrift. Dit besluit kan ook andere kruiden zoals Ginko Bilba treffen.

1. Kan de Commissie meedelen wanneer zij denkt een besluit te kunnen nemen over controle op gezondheidsproducten en natuurlijke geneesmiddelen?

2. Kan de Commissie bevestigen dat Sint Janskruid en Ginko Bilba in alle andere EU-lidstaten zonder meer over de toonbank verkocht worden?

3. Kan de Commissie bevestigen dat deze twee kruiden waar gedurende een lange periode intensief onderzoek naar verricht is, uiterst veilig zijn gebleken?

4. Is de Commissie, afgaande op haar eigen gegevens, van mening dat de verkoop van deze twee kruidenproducten terecht wordt beperkt?

5. Kan de Commmissie ervoor zorgen dat haar besluit over het al of niet aan banden leggen wordt gepubliceerd en onmiddellijk bekend wordt gemaakt?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(16 december 1999)

Volgens artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(1) moet elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier als geneesmiddel worden beschouwd. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, moet eveneens als geneesmiddel worden beschouwd. De autoriteiten moeten geval per geval beoordelen of een bepaald product onder de voornoemde definitie van geneesmiddel valt en derhalve een vergunning moet krijgen om als geneesmiddel op de markt te worden gebracht. Hierbij moeten zij rekening houden met de ingrediënten en de presentatie van het concrete product.

In de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen wordt geen onderscheid gemaakt tussen kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen. Bij gebrek aan enige specifieke wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen dienen geneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten derhalve zoals elk ander geneesmiddel te worden beoordeeld en toegestaan.

In de communautaire wetgeving wordt evenwel erkend dat langdurige ervaring met beproefde substanties een hulp kunnen zijn bij de beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van een bepaald product. Overeenkomstig artikel 4, lid 8, lit. a, sub ii), van Richtlijn 65/65/EEG is de aanvrager van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden. In Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten(2) wordt in detail de toepassing van deze bepaling gespecificeerd. Dit kan een grote hulp zijn bij het afgeven van een vergunning voor reeds lang gebruikte kruidengeneesmiddelen.

Het is de taak van de regelgevende autoriteiten in de lidstaten de beginselen van de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen toe te passen en concrete beslissingen te nemen over vergunningen en beperkingen (bijvoorbeeld: medisch voorschrift) voor specifieke producten. De Commissie overweegt geen wijzigingen aan deze aanpak.

Aangezien de praktische toepassing van de bovenstaande regels tot de bevoegdheid van de lidstaten behoort, kan de Commissie geen antwoord geven op de zeer gedetailleerde en op een specifiek product gerichte vragen van het geachte parlementslid. Zij vestigt evenwel de aandacht van het geachte parlementslid op de werkgroep voor kruidengeneesmiddelen bij het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) in Londen, dat werd opgericht ter bevordering van de geleidelijke harmonisering van de beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van kruidengeneesmiddelen in de Gemeenschap. De verslagen over de activiteiten van deze werkgroep zijn te vinden op de website van EMEA: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) PB 22 van 9.2.1965.

(2) PB L 243 van 15.9.1999.