SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0051/03

van Struan Stevenson (PPE-DE) aan de Commissie

(22 januari 2003)

Betreft: Geneesmiddelenmisbruik op doktersvoorschrift

Wat voor onderzoek heeft de Commissie voor het verbod op de vrije verkoop van bepaalde voedingssupplementen en plantaardige producten verricht om aan te tonen dat deze producten schadelijke effecten hebben, en is de informatie op basis waarvan deze beslissing is getroffen beschikbaar?

Welke middelen heeft de Commissie uitgetrokken voor biomedisch onderzoek en ontwikkeling in de menselijke geneeskunde in Europa?

Welke middelen heeft de Commissie uitgetrokken voor onderzoek naar de lange-termijneffecten van op medisch voorschrift verstrekte geneesmiddelen aan psychiatrische patiënten in instellingen in Europa?

Hoe vaak worden de volgende aandoeningen in de Europese Unie gediagnosticeerd: autisme, attention deficit disorder, attention deficit hyperactivity disorder, schizofrenie, dyslexie, dyspraxie, Down syndroom?

Welk controlesysteem is er om te waarborgen dat de informatie die de farmaceutische industrie bij de registratie van nieuwe geneesmiddelen volledig is en dat ongunstige testresultaten niet worden achtergehouden voor patiënten en de autoriteiten die de vergunning moeten afgeven?

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(21 maart 2003)

In juni 2002 hebben het Parlement en de Raad Richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 over voedingssupplementen goedgekeurd(1). De richtlijn geldt voor als levensmiddelen in de handel gebrachte producten, maar niet voor OTC-producten (over-the-counter). Doel van de richtlijn is in elk geval niet de verkoop van voedingssupplementen te stoppen, maar te waarborgen dat dergelijke producten die in de handel worden gebracht veilig en duidelijk geëtiketteerd zijn. De consumenten kunnen dan uit een breed aanbod veilige producten een doordachte keuze maken die aan hun individuele behoeften voldoet.

Doel van het voorstel van de Commissie voor een richtlijn over traditionele kruidengeneesmiddelen(2) is patiënten toegang te verlenen tot traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor op grond van de informatie over het traditionele gebruik kan worden aangenomen dat ze veilig en doeltreffend zijn. Het voorstel voorziet in een vereenvoudigde registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen, waarvoor geen medisch voorschrift vereist is. Het aanbod beschikbare kruidengeneesmiddelen dat aan de noodzakelijke criteria inzake kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid voldoet, wordt dus vergroot en niet beperkt.

Er is veel informatie voorhanden over de risico's van kruidengeneesmiddelen. Het thema wordt geregeld in wetenschappelijke publicaties aangesneden en er is ook enige informatie beschikbaar op de websites van de geneesmiddelenagentschappen(3).

In het kader van het vijfde kaderprogramma (1998-2002) is in het totaal 1,27 miljard euro vastgelegd om onderzoek in verband met gezondheidsthema's te bevorderen.

Het bedrag is als volgt over de programmaonderdelen verdeeld:

- Kernactiviteit 1: voeding, voedingswetenschap en gezondheid 110 miljoen

- Kernactiviteit 2: beheersing van infectieziekten 267,8 miljoen

- Kernactiviteit 3: de cel als fabriek onderdeel gezondheid 194,4 miljoen

- Kernactiviteit 6: de vergrijzing van de bevolking en handicaps 169,3 miljoen

- Generieke activiteiten 449,8 miljoen

- Steun voor onderzoeksinfrastructuur 82,2 miljoen

In het kader van het zesde kaderprogramma is het onderzoek in verband met gezondheidsthema's grotendeels toegespitst op het prioritaire thema biowetenschappen, genomica en biotechnologie voor de gezondheid. Tijdens de periode 2003-2006 is hiervoor 2;225 miljard euro beschikbaar. Bovendien zijn financiële middelen -waarschijnlijk 40 miljoen euro beschikbaar voor beleidsgericht onderzoek op het gebied van gezondheid en aanverwante thema's. Het is in dit stadium onmogelijk om het onderdeel biomedisch onderzoek vast te stellen, aangezien het programma pas is opgestart.

In het kader van de programma's op het gebied van de volksgezondheid zijn nog geen financiële middelen beschikbaar gesteld voor onderzoek naar de vermelde thema's.

De Commissie verzamelt geen gegevens over de prevalentie van de vermelde ziekten. Doel van het communautair programma op het gebied van de volksgezondheid 2003-2008 is een systeem voor gezondheidstoezicht op te zetten om gezondheidsinformatie te verzamelen.

Richtlijn 2001/83/EG(4) bepaalt dat in de aanvraag om een geneesmiddel in de handel te brengen alle (zowel gunstige als ongunstige) informatie moet worden verstrekt die voor de evaluatie van het product relevant is. Het is vooral zaak alle relevante details mee te delen over onvolledige of gestaakte toxicologisch-farmacologische of klinische tests en experimenten. Onvolledige of vervalste aanvragen worden verworpen. Bovendien moeten de lidstaten voor de nodige mechanismen zorgen om te waarborgen dat deze verplichtingen daadwerkelijk worden nageleefd.

(1) PB L 183 van 12.7.2002.

(2) PB C 126 E van 28.5.2002.

(3) Zie bijvoorbeeld http://www.emea.eu.int/ voor het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling,http://heads.medagencies.org/voor links naar de nationale agentschappen en http://www.fda.gov/voor het VS-agentschap.

(4) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L 311 van 28.11.2001.