SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2230/97 van Alexandros Alavanos (GUE/NGL) aan de Commissie (2 juli 1997)

Betreft: Gevolgen van efedrine voor de volksgezondheid

De Amerikaanse Dienst voor Geneesmiddelen en Voedingsmiddelen eist de controle van alle producten die efedrine bevatten, omdat bewezen is dat in de Verenigde Staten in de afgelopen maanden het gebruik van die stof de dood heeft veroorzaakt van 17 mensen en ernstige gezondheidsproblemen bij nog eens 800 andere personen. Controles door de Griekse Geneesmiddelendienst hebben in Griekenland 31 producten aan het licht gebracht die gevaarlijke hoeveelheden efedrine bevatten.

Kan de Commissie aangeven

1. in welke gevallen het in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen die die substantie bevatten toegelaten is?

2. en aangezien de meningen van de wetenschappers verschillen: bij welke hoeveelheid is het gebruik van efedrine gevaarlijk?

3. hoe denkt de Commissie het probleem aan te pakken?

Aanvullend antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (10 november 1997)

Efedrine, een stof die verwant is aan de familie van de amfetaminen, is een plantaardige alkaloïde die hetzij als aanvulling op bepaalde diëten, hetzij als geneesmiddel voor een groot aantal therapeutische indicaties kan worden gebruikt. Als zodanig werkt efedrine, waarvan schadelijke bijwerkingen bekend zijn, stimulerend op het cardiovasculaire en zenuwstelsel. De controle op efedrine bevattende producten die momenteel door de Amerikaanse Dienst voor Geneesmiddelen en Voedingsmiddelen (Food and drug administration) wordt verricht, omdat zich na het gebruik ervan gezondheidsproblemen hebben voorgedaan, heeft geen betrekking op geneesmiddelen, doch uitsluitend op voedingsmiddelen.

Tot op heden was bij alle binnen de Gemeenschap verkrijgbare geneesmiddelen op basis van efedrine sprake van nationale vergunningen voor het in de handel brengen ervan, in overeenstemming met de bepalingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen, zoals vastgelegd in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ((PB 22 van 9.2.1965. )), en successievelijke wijzigingen. De nationale vergunningen voor het in de handel brengen van efedrine bevattende geneesmiddelen mogen uitsluitend worden verleend met het oog op het afgeven van recepten waarvoor het in de geneeskunde constante beginsel moet gelden dat de baten in de zin van een verbetering van de gezondheid opwegen tegen de kosten in de zin van de risico's van een verandering in de gezondheidstoestand als gevolg van het gebruik van deze middelen.

De invoer in de Gemeenschap van uit derde landen afkomstige geneesmiddelen moet voldoen aan de vereisten van hoofdstuk IV van de Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ((PB L 147 van 9.6.1975. )). Bij het gebruik van deze geneesmiddelen moeten de in deze richtlijn vastgelegde bepalingen ten aanzien van het toezicht en de geneesmiddelenbewaking in acht worden genomen.

Aangezien er tot op heden volgens de nieuwe, gecentraliseerde dan wel gedecentraliseerde communautaire procedures nog geen enkele vergunning is verleend voor het in de handel brengen en het gebruik van een efedrine bevattend geneesmiddel, heeft de Commissie zich nog niet moeten uitspreken over de vraag bij welke hoeveelheid het gebruik van efedrine door de mens als gevaarlijk moet worden beschouwd.