SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3343/02

van Alexander de Roo (Verts/ALE) aan de Commissie

(26 november 2002)

Betreft: Onrust rond vierdegeneratiepil

Het radioprogramma Noorderlicht meldde in maart 2002 dat in Europa door het gebruik van de anticonceptiepil Yasmin veertig gevallen van trombose zijn geconstateerd, waarvan twee met dodelijke afloop. Dit anticonceptiemiddel is sinds april 2001 op de Nederlandse markt verkrijgbaar en wordt door ongeveer 35 000 vrouwen gebruikt. De mededeling in Noorderlicht en later in de kranten leidde tot grote onrust.

Op grond van onderzoekgegevens concludeert de KNMP (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der pharmacie) dat nog niet duidelijk is aangetoond dat het risico op trombose bij gebruik van Yasmin hoger is dan bij gebruik van andere orale anticonceptiemiddelen.

Toch duiken met enige regelmaat meldingen op dat derde-generatie-anticonceptiepillen (zoals Yasmin) vaker trombose veroorzaken. De derdegeneratiepil heeft geen duidelijke voordelen boven die van de tweede generatie. Ze zijn wel duurder.

Kan de Commissie de mediaberichten bevestigen dat veertig gevallen van trombose zijn geconstateerd, waarvan twee met dodelijke afloop door het gebruik van de anticonceptiepil Yasmin?

Kan de Commissie bevestigen dat het advies van het Nederlands Huisartsengenootschap juist is om de voorkeur te geven aan de oudere (tweedegeneratie-) pil, omdat de nieuwe derde- en vierdegeneratiepil een grotere kans op trombose geven?

Kan de Commissie bevestigen dat de prijs van de vierdegeneratiepil ongeveer 36 EUR bedraagt (over zes maanden), terwijl de tweedegeneratiepil slechts 9 EUR kost?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(7 januari 2003)

Yasmin is een orale anticonceptiepil (combinatiepil) met 30 microgram (µg) ethinylestradiol en 3 µg drospirenon (een progestageen).

Het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling heeft op 28 september 2001 op grond van zijn onderzoek van derdegeneratiepillen met de progestagenen desogestrel of gestodeen en het risico van veneuze trombo-embolie een openbaar beoordelingsrapport, getiteld Combined oral contraceptives and venous thromboembolism (combinatiepillen en veneuze trombo-embolie) en een verklaring goedgekeurd.

Volgens het Comité voor farmaceutische specialiteiten is veneuze trombo-embolie een zelden voorkomend neveneffect van alle combinatiepillen. Het risico is evenwel gering en over het geheel genomen wegen bij alle combinatiepillen de voordelen op tegen de risico's. Er is dus geen reden waarom vrouwen die een bepaald merk combinatiepillen gebruiken, er op grond van de beschikbare bevindingen mee zouden moeten ophouden.

Het Comité voor farmaceutische specialiteiten, dat allerlei veiligheidsmaatregelen heeft overwogen, doet daarom de aanbeveling de verschillen in risico aan te geven in het overzicht van producteigenschappen en de bijsluiter van de betrokken producten, en degenen die combinatiepillen voorschrijven en de vrouwen die advies wensen over anticonceptiemiddelen, hierover in te lichten.

Deze informatie was opgenomen in het door de nationale autoriteiten van de lidstaten goedgekeurde overzicht van producteigenschappen voor Yasmin.

Om de signalen vanuit de geneesmiddelenbewaking over veneuze trombo-embolie te beoordelen verricht de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten thans aan de hand van de beschikbare gegevens een specifieke studie van de derdegeneratiepillen en met name Yasmin. Er is nog geen definitief wetenschappelijk standpunt omdat de evaluatie nog niet is afgesloten.

Wat de prijs van dit product in Nederland betreft, is de lidstaat zelf bevoegd.