SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2380/01

van Jan Mulder (ELDR) aan de Commissie

(8 augustus 2001)

Betreft: Vergunningen voor gebruik van diergeneesmiddelen

Op basis van richtlijn 93/40/EEG(1) kunnen vergunningen voor het gebruik van diergeneesmiddelen in de EU worden verleend. Deze vergunningen bevatten voorwaarden voor gebruik van de diergeneesmiddelen die identiek zijn in de gehele EU.

Daarnaast is een groot aantal diergeneesmiddelen geregistreerd in de lidstaten. De situatie doet zich voor dat de voorwaarden voor gebruik van identieke middelen verschillen tussen de lidstaten. Dit betreft met nadruk de wachttijden die gelden na toediening van een diergeneesmiddel, alvorens een dier geslacht en/of de producten ervan geconsumeerd mogen worden.

1. Is de Commissie van mening dat op grond van voedselveiligheid en consumentenbescherming de wachttermijnen van identieke diergeneesmiddelen in de hele EU eensluidend dienen te zijn?

2. Deelt de Commissie de mening dat zo spoedig mogelijk een actieplan ter harmonisatie van de wachttermijnen van diergeneesmiddelen op Europees niveau dient te worden ingesteld?

3. Op welke termijn denkt de Commissie een dergelijke harmonisatie te realiseren?

(1) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(24 oktober 2001)

Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor uit hoofde van Verordening (EG) nr. 2309/93 van de Raad een vergunning voor het in de handel brengen is verleend(1), is de wachttijd voor de gehele Gemeenschap geharmoniseerd.

Ook als deze geneesmiddelen ingevolge de zogenaamde wederzijdse-erkenningsprocedure van Richtlijn 93/40/EEG(2) in diverse lidstaten in de handel zijn gebracht, geldt voor alle betrokken lidstaten dezelfde wachttijd.

Tal van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waren evenwel al voor de inwerkingtreding van genoemde verordening en richtlijn in de lidstaten toegelaten. Waarschijnlijk zullen er dan ook geneesmiddelen zijn die in verscheidene lidstaten precies dezelfde formulering en exact dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling hebben, en waarbij de vergunning ook met dezelfde gebruiksvoorwaarden (dezelfde dosering, wijze van toediening en diersoort) verbonden is, maar waarbij de wachttijd van lidstaat tot lidstaat verschilt.

1. De Commissie is evenwel niet van oordeel dat harmonisatie van de wachttijden voor dergelijke geneesmiddelen onontbeerlijk is om de voedselveiligheid en de bescherming van consumenten te kunnen waarborgen. Dit doel wordt al bereikt met Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad betreffende de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3); aan de hand van die maximumwaarden wordt de wachttijd vastgesteld.

2. De Commissie erkent evenwel dat indien in verschillende lidstaten dezelfde geneesmiddelen beschikbaar zijn, maar met verschillende gebruiksvoorwaarden, er een samenhangender aanpak noodzakelijk is. Voorts heeft zij, met het oog op de voltooiing van de interne markt en om een oplossing te bieden voor het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, besloten de Raad en het Parlement een geleidelijke harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken van dergelijke oude geneesmiddelen, inclusief de wachttijd, voor te stellen. Deze maatregel maakt deel uit van de voorstellen tot herziening van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in juli 2001 inhoudelijk door de Commissie werden goedgekeurd.

3. De Commissie heeft evenwel geen idee hoeveel tijd met een dergelijke harmonisatie gemoeid zal zijn. Dit hangt volkomen af van het aantal en de aard van de eventueel betrokken producten.

(1) Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling PB L 214 van 24.8.1993.

(2) Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik PB L 214 van 24.8.1993.

(3) Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong PB L 224 van 18.8.1990.