SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1941/01

van John Purvis (PPE-DE) aan de Commissie

(3 juli 2001)

Betreft: Regeling geneesmiddelenprijzen

In een artikel in Business Europe wordt beweerd dat, nadat een nieuw medicament door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling is goedgekeurd, het vier jaar kan duren voordat nieuwe medicamenten voor patiënten verkrijgbaar zijn, dit wegens de tijd die nodig is om deze op de officiële vergoedingslijsten van de nationale gezondheidszorg te plaatsen. Nationale kostenbeperkende maatregelen weerhouden artsen er verder van duurdere nieuwe medicijnen voor te schrijven. Het gevolg is dat de EU-burgers geen toegang hebben tot de nieuwste producten en zo niet de meest optimale gezondheidszorg in de wereld genieten. Een en ander is bovendien van nadeel voor de farmaceutische industrie omdat de ontwikkeling van nieuwe medische producten en technieken wordt belemmerd doordat innovatie en mededinging worden tegengehouden.

Welke maatregelen neemt de Europese Commissie om dit proces te bespoedigen en meer concurrentie op de farmaceutische markten te bewerkstelligen?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(1 oktober 2001)

Er zijn inderdaad klachten geweest over de tijd die het sommige lidstaten kost om overeenstemming te bereiken over de prijs en het vergoedingspercentage voor geneesmiddelen. De prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen vallen evenwel onder de bevoegdheid van de lidstaten; kostenbeperkende maatregelen maken deel uit van het nationale socialezekerheidsbeleid en er liggen overwegingen van de lidstaten inzake de volksgezondheid aan ten grondslag. De Commissie heeft niet veel ruimte om op dit gebied op te treden op basis van Richtlijn 89/105/EG(1), dat de farmaceutische industrie zekerheid geeft over de doorzichtigheid van de procedures die worden gebruikt voor het toezicht op de geneesmiddelenprijzen, de winsten en het vergoedingssysteem in elke lidstaat.

Wat meer in het bijzonder de in een positieve lijst opgenomen en door het nationale gezondheidsstelsel bestreken geneesmiddelen betreft, geeft artikel 6 van de richtlijn een gedetailleerde procedure voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het beoordelingsproces is omgeven met procedurele waarborgen. Een besluit over een ingediende aanvraag moet binnen strikte, vrij korte termijnen worden vastgesteld en aan de aanvrager worden meegedeeld. De in de richtlijn genoemde termijnen zijn verplicht, niet facultatief. Verder moet ieder besluit om een geneesmiddel niet in de lijst van door het ziektekostenstelsel bestreken producten op te nemen worden gemotiveerd aan de hand van objectieve, controleerbare criteria, zo nodig met inbegrip van adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de beschikking is gebaseerd. Bovendien moet de aanvrager in kennis worden gesteld van de rechtsmiddelen die hem in het kader van het nationale procesrecht openstaan. Tenslotte noemt de richtlijn doorzichtigheidsvereisten, waaronder zowel de bekendmaking van de lijsten van producten als de mededeling van de lijsten en de gehanteerde criteria aan de Commissie.

De procedure zelf, zoals deze in de richtlijn is neergelegd, duurt zeker niet te lang; de nationale autoriteiten moeten immers tal van controles uitvoeren. Vaak zijn de lidstaten verantwoordelijk voor problemen inzake de beschikbaarheid van geneesmiddelen, ook al geeft Richtlijn 89/105/EEG een maximale periode van 180 dagen, gerekend vanaf de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, voor de prijsstelling en de goedkeuring van de vergoeding door de lidstaten. Dergelijke gevallen van niet-naleving van de richtlijn hebben al geleid tot juridische stappen van de Commissie overeenkomstig artikel 226 (ex-artikel 169) van het EG-Verdrag. Ook in de toekomst zal de Commissie de situatie nauwlettend blijven volgen.

Afgezien van de richtlijn heeft de Commissie slechts een beperkte speelruimte voor maatregelen. De kwestie staat evenwel hoog op de agenda van patiëntenverenigingen, het bedrijfsleven en de nationale autoriteiten, en is een van de belangrijkste gespreksthema's van een Groep op hoog niveau over Innovatie en geneesmiddelenvoorziening, die in maart 2001 met haar werkzaamheden is begonnen. Het is de bedoeling dat de groep uit iedere sector een klein aantal kerncijfers bijeenbrengt, teneinde de kwesties in ogenschouw te nemen en oplossingen aan te dragen. In mei 2002 moet de groep verslag uitbrengen aan de voorzitter van de Commissie.

(1) Richtlijn 89/105/EG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PB L 40 van 11.2.1989.