SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2393/02

van Jules Maaten (ELDR) aan de Commissie

(2 augustus 2002)

Betreft: Europees beleid financiering weesgeneesmiddelen

Sinds enige jaren kent de Europese Unie een beleid ten aanzien van weesgeneesmiddelen. Onderdeel van dit beleid, vervat in verordening (EG) 141/2000(1), is de gehele of gedeeltelijke vrijstelling van betaling van de vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel (artikel 7, lid van de verordening).

Op dit moment wordt in de praktijk een korting van 50 procent op de vergoeding geboden aan de producenten van weesgeneesmiddelen. In de Verenigde Staten van Amerika is dit bijvoorbeeld 100 procent.

1. Is de Commissie van oordeel dat 50 procent een juiste verhouding is?

2. Is de Commissie van plan een bepaalde ratio voor deze vergoeding vast te leggen? En zo ja, is de Commissie dan van plan deze subsidie te differentiëren op grond van verschillende factoren en scenario's, zoals bijvoorbeeld bepaalde kenmerken van ziekten?

3. Is de Commissie bij budgettering van het EMEA van plan rekening te houden met extra kosten van de procedure in het kader van weesgeneesmiddelen bij het EMEA?

(1) PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(4 september 2002)

Dankzij de huidige regeling, vastgesteld bij Verordening (EG) 141/2000(1) ter bevordering van de ontwikkeling van en de vergunningverlening voor weesgeneesmiddelen, kregen tot nu toe 110 geneesmiddelen van meer dan 200 aanvragen het predikaat weesgeneesmiddel. De Commissie bestempelt de toepassing ervan dan ook duidelijk als een succes.

De voorgestelde stimulansen blijken nuttig, evenredig en doeltreffend te zijn: ze hebben tot een veel groter aantal aanvragen geleid dan wat mocht worden verwacht. Twee stimulansen

zijn op communautair niveau van toepassing: de verlaging van de vergoeding die wordt geïnd door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) en de instelling van een commercieel monopolie voor het toegelaten geneesmiddel. De doeltreffendheid van deze specifieke regeling is dus op twee pijlers gebaseerd en de doeltreffendheid van de ene pijler kan alleen worden gemeten ten opzichte van de doeltreffendheid van de andere.

1. Momenteel kan het EMEA dankzij de specifieke communautaire subsidie (voor 2002) een verlaging van de vergoeding voor technische bijstand (protocol assistance) van 100 % en een verlaging van de registratievergoeding van 50 % toekennen. Gezien de hierboven beschreven resultaten lijken dergelijke verlagingen dus vrucht af te werpen. Men zou uiteraard ook kunnen overwegen om de vrijstelling van de vergunningskosten tot 100 % op te trekken en bovendien de kosten voor het behoud van de vergunning (post-marketing) te verlagen. Deze kwestie moet worden besproken in het algemene kader van de begrotingsvooruitzichten van het EMEA. Niettemin vormt de gedeeltelijke of volledige vrijstelling van de kosten slechts een deel van de door de wetgever beoogde economische stimulans; het verkoopmonopolie is in dit verband een essentieel economisch aspect.

2. Gezien de hierboven beschreven resultaten acht de Commissie het niet nodig bij wet een bepaalde vergoedingsratio voor weesgeneesmiddelen vast te leggen; de huidige regeling, die het EMEA een zekere bewegingsvrijheid geeft, lijkt beter geschikt. Deze regeling maakt in theorie enige flexibiliteit in de toepassing mogelijk, zodat rekening kan worden gehouden met bepaalde kenmerken van de geneesmiddelen en/of de behandelde ziekten.

3. De begroting van het EMEA wordt vastgesteld door de raad van beheer van het EMEA. Bij de vaststelling van de begroting moet uiteraard rekening worden gehouden met eventuele bijkomende kosten in het kader van de beoordelingsprocedure van de weesgeneesmiddelen. De speciale communautaire subsidie die ingevolge artikel 7 van de genoemde verordening wordt toegekend, is uitsluitend bedoeld om de volledige of gedeeltelijke niet-dekking van de normaal door het EMEA opeisbare vergoedingen te compenseren. Als de bijkomende kosten waarnaar het geachte parlementslid verwijst gewoonlijk niet door vergoedingen worden gedekt, moet de dekking ervan dus worden gegarandeerd door de andere inkomsten van het EMEA (vergoedingen, algemene communautaire bijdrage), ongeacht of die kosten al dan niet met de weesgeneesmiddelen verband houden. De raad van beheer is in dit verband als enige bevoegd om de voorwaarden van een eventuele dekking te bepalen.

(1) PB L 18 van 22.1.2000.