SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0634/00

van Cristiana Muscardini (UEN) en Sergio Berlato (UEN) aan de Commissie

(3 maart 2000)

Betreft: Uitroeiing van de runderziekte IBR

Naar aanleiding van problemen die in het voorjaar van 1999 in Nederland met een vaccin zijn ontstaan heeft de Commissie terecht besloten het gebruik van de vaccins Bayovac IBR marker vivum en Rhinobovin marker geattenueerd voorlopig te verbieden, totdat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) de nodige wetenschappelijke tests heeft uitgevoerd en een definitieve uitspraak kan doen. Zolang nog geen bezwarende feiten bekend zijn heeft de Commissie echter nog geen eind gemaakt aan het gebruik van de vaccins Bayovac IBR marker inactivatum en Rhinobovin marker geïnactiveerd, die in de lidstaten van de Unie zijn toegestaan, met uitzondering van Italië.

1. Zal de Commissie meer vaart zetten achter de procedures voor validering dan wel een verbod van de levende vaccins, zodat de bestrijding en uitroeiing van infectieuze boviene rhinotracheïtis verzekerd wordt?

2. Acht zij het nodig Italië te verzoeken om het verbod op het in de handel brengen van de geïnactiveerde vaccins van Bayer en Hoechst in te trekken?

3. Vindt zij het terecht dat het Italiaanse Ministerie van Gezondheidszorg heeft besloten zijn eigen weg te gaan, onder meer door toestemming te geven voor opheffing van het verbod en toediening van het in Frankrijk gekochte geïnactiveerde vaccin aan Italiaanse runderen die op 11 t/m 13 februari in Brussel deelnamen aan een Europese manifestatie (wedstrijd stamboekvee).

4. Vindt zij, met alle respect voor het absoluut noodzakelijke wetenschappelijk onderzoek, niet ook dat de economische schade die de Italiaanse boeren lijden doordat de uitroeiing van IBR vertraging oploopt alleen maar groter wordt als de bestrijding een tijd stilligt?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(14 april 2000)

1., 2. en 4. Naar aanleiding van gevallen van boviene virale diarree (BVD) bij runderen die waren gevaccineerd met het nationaal toegelaten diergeneesmiddel Bayovac IBR-marker vivum (tegen besmettelijke rhinotracheïtis bij runderen IBR) in Nederland heeft het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig artikel 23 bis van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad(1) via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) de Gemeenschap ingeschakeld. Op dat moment hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen het EMEA meegedeeld dat Bayovac IBR-marker vivum en Rhinobovin marker in afwachting van het resultaat van het onderzoek van de Gemeenschap op alle markten van de Gemeenschap vrijwillig uit de handel waren genomen. De Commissie heeft nooit een tijdelijk verbod opgelegd. De nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn echter door de Ierse, de Italiaanse, de Nederlandse en de Britse instanties geschorst.

Op 21 januari 2000 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik na een gedetailleerd onderzoek een advies uitgebracht over Bayovac IBR-marker vivum and Rhinobovin marker, die in België, Duitsland, Spanje, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal en het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten. In het advies wordt gesteld dat alle vergunningen voor het in de handel brengen voor al deze in de verschillende lidstaten toegelaten producten moeten worden gewijzigd om te zorgen voor aanvullende kwaliteitscontroles bij het fabricageproces teneinde besmetting met BVD tot een minimum te beperken. Daarnaast worden er in het fabricageproces nieuwe methoden geïntroduceerd om een mogelijke besmetting met het BVD-virus te ontdekken en ook deze zullen in voornoemde wijzigingen worden opgenomen.

Dit advies is op 11 februari 2000 aan de Commissie toegezonden en de Commissie werkt momenteel aan een bindend besluit volgens de procedure van artikel 22 van Richtlijn 81/851/EEG. Krachtens dit artikel moeten de lidstaten en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen binnen 30 dagen na kennisgeving aan het besluit van de Commissie voldoen, hetgeen betekent dat met de invoering van de vereiste wijzigingen de schorsing van de nationale vergunningen voor het in de handel brengen wordt opgeheven. De nationale programma's voor de uitroeiing van IBR kunnen dan worden hervat.

De Commissie is het volledig eens met het geachte parlementslid dat een besluit over een aan de Gemeenschap voorgelegde kwestie snel moet worden genomen om mogelijke economische schade van betrokken partijen te voorkomen. De mogelijkheid om zo'n besluit snel te nemen wordt echter beperkt door de bindende procedures en termijnen in de communautaire geneesmiddelenwetgeving en de noodzaak van een deugdelijke wetenschappelijke evaluatie.

3. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft geconstateerd dat de in Nederland en Italië waargenomen bijwerkingen een gevolg zijn van de besmetting van toegediend levend IBR-vaccin. Er is geen onderzoek gedaan naar geïnactiveerd IBR-vaccin. Toch hebben de Italiaanse instanties ervoor gekozen veiligheidshalve ook het geïnactiveerde vaccin te schorsen. Aangezien het geïnactiveerde vaccin door de Belgische instanties niet is geschorst, is het uiteraard mogelijk dat in België verblijvende runderen met het geïnactiveerde vaccin zijn gevaccineerd.

(1) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, PB L 317 van 6.11.1981.