SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1025/97 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (19 maart 1997)

Betreft: Sanitair onderzoek voor gentechnisch geproduceerde of gewijzigde levensmiddelen

In de verordening van het Europees Parlement en de Raad over nieuwe levensmiddelen en toevoegingen aan levensmiddelen (Novel-Food-Verordening) wordt bepaald dat een sanitair onderzoek voor gentechnisch veranderde of geproduceerde levensmiddelen nodig is.

1. a) Welke criteria zijn voor het sanitair onderzoek vastgesteld?

b) Over welke testmethoden beschikt men?

2. a) Hoe zal een eventuele allergene werking van gentechnisch gewijzigde of geproduceerde levensmiddelen worden getest?

b) Over welke testmethoden beschikt men hierbij?

c) Wat is de mening van de Commissie over het feit dat de Food-and-Drug-Administration (FDA) in de Verenigde Staten beweert momenteel niet te beschikken over testmethoden om de allergene werking van gentechnisch veranderde of geproduceerde levensmiddelen van tevoren reeds te kunnen beoordelen?

3. Is de Commissie het eens met de mening dat daardoor de consument praktisch als proefkonijn wordt gebruikt?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (9 juni 1997)

Om antwoord te geven op de wetenschappelijke vragen die zich voordoen bij de beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedsel-ingrediënten, heeft de Commissie, krachtens artikel 4, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedsel-ingrediënten ((PB L 43 van 14.2.1997. )) het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding om advies gevraagd over de wetenschappelijke aspecten van de informatie die nodig is voor de goedkeuring van aanvragen voor het op de markt brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedsel-ingrediënten.

Dit advies bestaat sinds januari 1997 in de vorm van aanbevelingen en wordt momenteel gepubliceerd door het Bureau voor Officiële Publicaties, dat de verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding uitgeeft. De aanbevelingen omvatten, naast een algemene toelichting, gedetailleerde programma's voor het testen van alle groepen nieuwe voedingsmiddelen die in Verordening (EG) nr. 258/97 worden genoemd, inclusief met genetische technieken geproduceerde voedingsmiddelen.

Tegen de achtergrond van deze aanbevelingen kunnen de volgende specifieke antwoorden worden gegeven op de vragen van het geachte Parlementslid:

1 (a) Ten aanzien van het beoordelen van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen noemt het Wetenschappelijke Comité voor de menselijke voeding de volgende elementen:

- de specificatie van het nieuwe voedingsmiddel;

- de effecten van het gebruikte productieproces;

- eerdere ervaringen met het organisme dat als bron voor het nieuwe voedingsmiddel wordt gebruikt;

- de effecten van genetische modificatie op de eigenschappen van het gastheerorganisme;

- de genetische stabiliteit van het genetisch gemodificeerde organisme (GGO) dat als bron voor het nieuwe voedingsmiddel wordt gebruikt;

- de specificiteit van de expressie van het nieuwe genetische materiaal;

- de transfer van genetisch materiaal vanuit GGO's;

- het vermogen van de genetisch gemodificeerde micro-organismen tot overleving in en kolonisatie van de menselijke ingewanden;

- de verwachte consumptie of mate van gebruik van het nieuwe voedingsmiddel;

- informatie over eerdere blootstelling van de mens aan het nieuwe voedingsmiddel of de bron daarvan;

- voedingsinformatie over het nieuwe voedingsmiddel;

- microbiologische informatie over het nieuwe voedingsmiddel;

- toxicologische informatie over het nieuwe voedingsmiddel.

1 (b) Er zijn verschillende testmethoden beschikbaar om toxicologische informatie te verkrijgen voor het beoordelen van nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedsel-ingrediënten, zoals onderzoek in vitro en in vivo naar mutageniteit, reproductie-effecten en teratogeniteit, alsmede lange-termijn-voedingsonderzoek, op basis van een gelaagde gevalsgewijze benadering. Bij nieuwe voedingsmiddelen of afzonderlijke nieuwe voedingscomponenten, die op aanwijsbare kenmerken afwijken van traditionele voedingsmiddelen, is het mogelijk om alleen die kenmerken te testen in plaats van het gehele nieuwe voedingsmiddel. Gedefinieerde chemische stoffen kunnen worden getest aan de hand van de methoden die in verslag nr. 10 van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding worden beschreven, zoals onderzoek naar mutageniteit en voedingsonderzoek bij een knaagdier. Toxicologische eindpunten die geanalyseerd kunnen worden omvatten metabolisme, toxicokinetiek, chronische toxiciteit en carcinogeniteit, reproductiefunctie, teratogeniteit en eventueel neurotoxiciteit en immunotoxiciteit.

2 (a) + (b) Als algemeen beoordelingsprincipe moet, via passend onderzoek in vitro en in vivo, de immunologische reactiviteit worden getest van personen die op een bestaand gelijkwaardig levensmiddel reageren of op een nieuw eiwit dat tot expressie wordt gebracht door in het nieuwe voedingsmiddel ingebouwde genen die afkomstig zijn van een bron waarvan bekend is dat daarbij voedselallergie kan optreden. Als dit laatste het geval is, kan serum van mensen met vaststaande allergieën aan specifieke immunologische tests worden onderworpen, bijvoorbeeld Western Blotting of Radioallergosorbent Tests (RAST). Als het resultaat in vitro negatief is, kunnen in vivo huidpriktests of klinische dubbelblindproeven met placebogroepen op vrijwilligers worden uitgevoerd.

Een aantal factoren kan dienen als indicator voor een mogelijke allergene werking van nieuwe eiwitten, zoals epitoop-homologie met bekende allergenen, warmtebestendigheid, pH-gevoeligheid, verteerbaarheid door proteasen uit het maagdarmkanaal, detecteerbare hoeveelheden in plasma en moleculgewicht.

2 (c) De Commissie is niet op de hoogte van een dergelijke uitspraak van de Food and Drug Administration.

3. De Commissie is het daar niet mee eens. Integendeel, de Commissie wil door uitvoerig testen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedsel-ingrediënten juist garanderen dat de veiligheid van de Europese consument bij nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedsel-ingrediënten evenzeer gewaarborgd is als bij traditionele voedingsmiddelen.