SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0004/00

van Bart Staes (Verts/ALE) aan de Commissie

(19 januari 2000)

Betreft: Het gebruik van kobalt en nikkel in de tandheelkunde

De gevoeligheid voor zware metalen, zoals kobalt en nikkel, neemt volgens wetenschappelijk onderzoek toe. Autoverkeer, industriële en moderne landbouwactiviteiten liggen mee aan de basis van het stijgend aantal zware metalen in de voeding. Recent onderzoek in Frankrijk wees op het verband tussen zware metalen in drinkwater (nikkel, koper, kobalt en aluminium, naast sulfaat) en het ontstaan van de ziekte van Alzheimer. Vermits het menselijk lichaam slechts een zeer klein gedeelte van deze metalen nodig heeft, wordt de restfractie opgeslagen en ontstaan allergieën.

Kobalt en nikkel worden veelvuldig gebruikt in de tandheelkunde. Overgevoelige patiënten zijn hiervan het slachtoffer. Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid lijkt het gebruik van gezondere alternatieven dan ook aangewezen, zoals de afdekking van protheses met een volledige, corrosievrije en slijtvaste laag. Al te veel tandartsen en laboratoria argumenteren dat afdekking niet noodzakelijk is omdat er geen verplichting geldt. Nochtans legt richtlijn 92/59/EEG(1) een verbod op het gebruik van producten die gevaarlijk zijn voor de veiligheid en/of gezondheid van de consument.

1. Heeft de Commissie reeds wetenschappelijk onderzoek laten verrichten naar de toenemende gevoeligheid voor kobalt en nikkel, en meer in het bijzonder bij het gebruik ervan in de tandheelkunde? a) Zo ja, tot welke bevindingen heeft dit onderzoek geleid? b) Zo neen, is de Commissie bereid een dergelijk wetenschappelijk onderzoek uit te laten voeren gezien de negatieve effecten op de volksgezondheid?

2. Is de Commissie bereid het gebruik van kobalt en nikkel in de tandheelkunde te onderwerpen aan de verplichte afdekking van prothesen door een volledige, corrosievrije en slijtvaste laag, gezien de negatieve effecten op de volksgezondheid en het Europees verbod op het gebruik van producten die gevaarlijk zijn voor de veiligheid en/of gezondheid van de consument (richtlijn 92/59/EEG)? Zo neen, hoe motiveert de Commissie dan het verdere gebruik van kobalt en nikkel in de tandheelkunde zonder afdekking van prothesen door een volledige corrosievrije en slijtvaste laag?

(1) PB L 228 van 11.8.1992, blz. 24.

Antwoord van de heer Liikanennamens de Commissie

(16 maart 2000)

1. In december 1994 heeft de Commissie een ad-hocwerkgroep de opdracht gegeven een studie te maken over tandamalgaam en alternatieven daarvoor, die onder Richtlijn 93/42/EEG(1) betreffende medische hulpmiddelen vallen. Deze werkgroep bestond uit deskundigen van de ministeries van Volksgezondheid van de lidstaten, wetenschappers van diverse Europese universiteiten, vertegenwoordigers van de industrie, medische beroepsbeoefenaars, beroepsverenigingen van tandartsen en twee deskundigen van het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van de Verenigde Staten.

De studie had tot doel de mogelijke risico's van tandamalgaam, composietharsen en deklagen voor de gezondheid van patiënten en consumenten te beoordelen en de biocompatibiliteit en toxicologische aspecten van een aantal legeringen in de tandheelkunde gebruikte legeringen, met name die op basis van nikkel, palladium, zilver, goud en kobalt, te onderzoeken.

Uit de studie is gebleken dat alle tandheelkundige materialen, inclusief tandamalgaam en alternatieven als legeringen of harsen, bijwerkingen kunnen hebben. In het algemeen wordt aangenomen dat gegoten tandheelkundige legeringen weliswaar allergische reacties kunnen veroorzaken, maar alleen bij gevoelige personen. Allergische reacties tegen metaallegeringen zijn daarentegen zeldzaamendement De problemen verdwijnen meestal na verwijdering van het materiaal. Patiënten ondervinden zelden bijwerkingen van tandheelkundige materialen. Hierover zijn slechts weinig gegevens beschikbaar; uit vakliteratuur en onderzoeksartikelen blijkt dat minder dan 0,1 % van de totale bevolking ermee te maken krijgt. Deze verhouding tussen de risico's en de voordelen van deze materialen stemt overeen met de algemeen erkende en aanvaarde stand van de techniek terzake.

Deze stand van de techniek komt tot uiting in de normen waarop Richtlijn 93/42/EEG is gebaseerd. De Commissie is dan ook van mening dat deze richtlijn een passend wettelijk kader voor tandheelkundige materialen vormt en in dit stadium niet moet worden gewijzigd. Desondanks zal de Commissie nauwlettend toezicht houden op de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op dit gebied en hier de passende gevolgen voor Richtlijn 93/42/EEG aan verbinden.

2. Volgens artikel 2, onder b), van Richtlijn 92/59/EEG inzake algemene productveiligheid wordt onder veilig product verstaan een product dat [...] geen enkel risico oplevert, dan wel slechts beperkte risico's die verenigbaar zijn met het gebruik van het product en vanuit het oogpunt van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid en de veiligheid [...] aanvaardbaar worden geacht. Uit de wetenschappelijke gegevens die momenteel beschikbaar zijn, kan niet worden geconcludeerd dat het gebruik van kobalt en nikkel in de tandheelkunde in strijd is met de definitie van veilig product volgens deze richtlijn. Er moet immers ook rekening worden gehouden met de voordelen van dit gebruik. De Commissie is dan ook niet van plan om in dit stadium maatregelen te treffen tegen het gebruik van kobalt en nikkel zonder deklaag. Zij zal echter nauwlettend toezicht houden op de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op dit gebied.

(1) PB L 169 van 12.7.1993.