NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

SCHRIFTELIJKE VRAAG P-2514/03

van Dorette Corbey (PSE) aan de Commissie

(21 juli 2003)

Betreft: Geneesmiddelen: specifieke uitzondering op octrooirechten

In haar gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (1) tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik verklaart de Commissie dat zij niet akkoord gaat met amendement 196, waarbij een specifieke uitzondering op octrooirechten wordt geïntroduceerd die de productie mogelijk maakt van voor uitvoer naar derde landen bedoelde geneesmiddelen, op verzoek van de autoriteiten van het derde land in kwestie, wanneer hiervoor een octrooi geldt.

1. Kan de Commissie verduidelijken op welke punten de tekst van het amendement niet aan voldoet aan de strikte voorwaarden met betrekking tot uitzonderingen op het octrooirecht die door de TRIPs zijn vastgesteld en om welke voorwaarden het hierbij precies gaat?

2. Hoe dient de tekst te worden aangepast om aan deze voorwaarden te voldoen en aan te sluiten bij de geest waarin dit amendement is voorgesteld?

3. Kan de Commissie verduidelijken waarom een dergelijke bepaling niet op zijn plaats is in deze wettelijke voorschriften en in welke voorschriften deze kwestie volgens de Commissie aan de orde zou moeten worden gesteld?

Antwoord van de heer Lamy namens de Commissie

(14 augustus 2003)

In artikel 30 van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights, TRIPs) is bepaald dat WTO-leden „kunnen voorzien in beperkte uitzonderingen op de door een octrooi verleende uitsluitende rechten, mits deze uitzonderingen niet op onredelijke wijze strijdig zijn met de normale exploitatie van het octrooi en niet op onredelijke wijze de legitieme belangen van de houder van het octrooi schaden, rekening houdend met de legitieme belangen van derden.”

Dit betekent dat WTO-leden ervoor moeten zorgen dat aan de volgende drie voorwaarden voldaan is wanneer zij uitzonderingen op octrooirechten willen invoeren:

1) de uitzondering moet beperkt zijn;

2) zij mag niet op onredelijke wijze strijdig zijn met de normale exploitatie van het octrooi;

3) en niet op onredelijke wijze de legitieme belangen van de houder van het octrooi schaden, rekening houdend met de legitieme belangen van derden.

Deze bepaling is doorgaans bedoeld om „onderzoeksvrijstellingen” mogelijk te maken (zodat een geoctrooieerde uitvinding vrijelijk gebruikt kan worden voor onderzoeksdoeleinden), evenals zogenaamde „Bolar-uitzonderingen” (zodat kleine hoeveelheden geoctrooieerde geneesmiddelen vrijelijk geproduceerd kunnen worden om deze te doen toekomen aan overheden ter verkrijging van vergunningen) of „agrarische privileges” (zodat bepaalde categorieën boeren vrijelijk beschermd propagatiemateriaal kunnen gebruiken binnen hun eigen bedrijf — zie ook artikel 11 van Richtlijn 98/44/EG van het Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen (2)). Deze lijst is niet uitputtend.

Artikel 30 is in het kader van de WTO-procedures voor geschillenbeslechting onderzocht door een panel in de zaak „Canada — Octrooibescherming van farmaceutische producten” (WT/DS114/R van 17 maart 2000). Het panel kwam tot de conclusie dat de Canadese „regulatory review exemption” (Bolar-bepaling) voldoet aan de drie voorwaarden van artikel 30 van de TRIPs-overeenkomst, maar dit geldt niet voor de zogenaamde „stockpile exemption” (die inhoudt dat bedrijven geneesmiddelen mogen produceren en opslaan gedurende de octrooitermijn met het doel ze onmiddellijk na afloop van het octrooi te verkopen). Het panel concludeerde met name dat de exclusieve rechten van de octrooihouder aanzienlijk beperkt werden doordat er geen beperking gesteld was aan de hoeveelheid geneesmiddelen die tijdens de geldigheid van het octrooi geproduceerd mogen worden. Het panel was daarom van mening dat dit niet als een „beperkte uitzondering” in de zin van artikel 30 van de TRIPs-overeenkomst beschouwd kan worden. Hoewel dit verslag van het panel niet beoordeeld werd door de Beroepsinstantie en geen bindende precedentwaarde heeft, is het een nuttig hulpmiddel voor de interpretatie van artikel 30 van de TRIPs-overeenkomst.

De Commissie is van mening dat ontwerp-amendement 196 van het voorstel van het Parlement tot wijziging van de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik geen garantie biedt dat de voorgestelde uitzondering wel aan de genoemde criteria voldoet. Het voorstel omvat bijvoorbeeld geen mechanisme om ervoor te zorgen dat de uitzondering inderdaad alleen zou gelden voor de productie van geneesmiddelen voor landen die zelf niet de capaciteit hebben om deze te produceren. Ook worden in het voorstel geen voorwaarden gesteld waardoor gegarandeerd is dat deze producten inderdaad alleen naar deze landen geëxporteerd worden en niet op andere markten terechtkomen.

De lopende werkzaamheden binnen de Wereldhandelsorganisatie om de problemen van landen zonder productiecapaciteit in de farmaceutische sector aan te pakken (zie paragraaf 6 van de WTO-Dohaverklaring inzake de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid) zijn gebaseerd op artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst; daarom is de Commissie van mening dat het niet gepast is op het niveau van de Europese Unie een mechanisme in te voeren dat gebaseerd is op een ander artikel van de TRIPs-overeenkomst. In het ontwerp-besluit van 30 december 2002 tot uitvoering van paragraaf 6 van de WTO-Dohaverklaring over de TRIPs-overeenkomst en volksgezondheid (de zogenaamde „Perez Motta-tekst”) wordt namelijk een systeem ingesteld dat uitgaat van het verlenen van verplichte uitvoervergunningen (overeenkomstig artikel 31 van de TRIPs-overeenkomst), en niet de invoering van een algemene uitzondering op basis van artikel 30 van de TRIPs-overeenkomst. Dit ontwerp-besluit werd ondersteund door alle WTO-leden, met uitzondering van de Verenigde Staten, en de Commissie doet haar best om ervoor te zorgen dat dit besluit officieel kan worden goedgekeurd door alle WTO-leden tijdens de ministeriële conferentie in Cancun (september 2003).

Ten slotte is de Commissie van mening dat voor elk mechanisme dat betrekking heeft op het verband tussen het uitoefenen van een octrooirecht en de uitvoer van geneesmiddelen naar bepaalde categorieën derde landen een gedeeltelijke harmonisering van het octrooirecht binnen de Europese Unie noodzakelijk zou zijn; in dit verband zou een dergelijk mechanisme niet op zijn plaats zijn in de huidige richtlijn, die betrekking heeft op het op de markt brengen van geneesmiddelen binnen de Europese Unie.

(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2) PB L 213 van 30.7.1998.