SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1283/03

van Amalia Sartori (PPE-DE) aan de Commissie

(31 maart 2003)

Betreft: Controles op ontwerp, het fabriceren en de import van medische implants van categorie III (in het bijzonder hartklepprotheses)

In februari 2002 is in Italië een patient overleden, wiens dood wordt toegeschreven aan het gebrekkig functioneren van een kunsthartklep uit Brazilië van de firma Tri-Technologies die in Europa op de markt wordt gebracht door de firma FORMED overeenkomstig de communautaire regels. Het product is vervolgens onmiddellijk uit de markt gehaald. Ook andere sterfgevallen zouden toe te schrijven zijn aan het gebrekkig functioneren van deze implant, namelijk bij patiënten die zijn geopereerd in ziekenhuizen te Padua (nr. 34) en Turijn (nr. 135) in de jaren 2000-2002 voordat genoemd geval in de publiciteit kwam. In de nationale pers en op de TV is grote ruchtbaarheid gegeven aan deze gebeurtenissen; er was ernstige kritiek op het feit dat een EG-keurmerk blijkbaar onvoldoende garantie biedt. Uit onderzoek dat het ziekenhuis van Padua heeft verricht, blijkt dat de Braziliaanse onderneming om het in artikel 11 van richtlijn 93/42/EEG(1) genoemde EG-keurmerk te verkrijgen de procedure heeft gevolgd voor verklaring van EG-conformiteit uit bijlage II (volledig kwaliteitsgarantiesysteem) en zich hiertoe heeft gewend tot het TUV-orgaan in München.

Gezien het bovenstaande luidt de vraag of de Commissie niet:

- van mening is dat artikel 11 van de richtlijn na tien jaar aan herziening toe is, vooral wat de implants van categorie III betreft. Het zou toch niet zo mogen zijn dat het orgaan een verklaring van conformiteit kan afgeven louter en alleen op basis van projectdocumentatie en niet hoeft over te gaan tot onderzoek van prototypen en de objectieve resultaten van technische proeven door het orgaan of bij het orgaan geaccrediteerde laboratoria;

- van mening is dat het volledige kwaliteitsgarantiesysteem uit bijlage II van de richtlijn een noodzakelijk, maar niet langer toereikend vereiste is;

- van mening is dat de manier waarop de lidstaten de conformiteit verifiëren en toezicht houden niet langer toereikend is en dat zij strengere controles moeten gaan toepassen en dat ook de Commissie meer toezicht zal moeten gaan houden;

- van mening is dat herziening van richtlijn van richtlijn 93/42/EEG op de genoemde punten broodnodig is, mede in verband met de uitbreiding van de EU.

Bovendien menend dat maar al te vaak blijkt dat ondernemingen die buiten de EU werkzaam zijn, de Europese markt uitkiezen voor het op de markt brengen van hun producten om ze vervolgens in de Verenigde Staten te lanceren, luidt de vraag of de Commissie niet van mening is dat het nodig is samen met de FDA procedures te creëren voor wederzijdse erkenning van de certificatiecriteria voor medische hulpmiddelen, speciaal implants uit categorie III.

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(24 april 2003)

Zonder een standpunt in te nemen over het genoemde geval, waarover zij geen informatie heeft, vestigt de Commissie de aandacht op het feit dat de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen worden herzien. De deskundigengroep medische hulpmiddelen van de Commissie heeft in dit verband een rapport gepubliceerd over de werking van deze richtlijnen.(1) De conclusie van dit rapport is dat het door de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen ingevoerde wettelijke kader op zich wel geschikt is, maar dat de uitvoering ervan op een aantal punten moet worden verbeterd. De Commissie trekt momenteel haar beleidsconclusies uit het rapport.

Uit ervaring is gebleken dat bijlage II (onderzoek van een volledig kwaliteitsborgingssysteem met een specifiek onderzoekcertificaat voor het ontwerp voor medische hulpmiddelen van klasse III), op voorwaarde dat ze juist wordt toegepast, voor hulpmiddelen met hoog risico (zoals hartkleppen) het hoogste niveau van kwaliteitsborging, veiligheid en effectiviteit garandeert.

Hulpmiddelen van klasse III kunnen zeker niet louter op basis van een onderzoek van de documentatie van het kwaliteitssysteem en het ontwerp van het product worden goedgekeurd overeenkomstig de procedure van bijlage II.

Er zijn geen aanwijzingen dat de regels van het onderzoek van bijlage II, zoals het op producten van klasse III van toepassing is, moeten worden veranderd. Wat andere klassen van medische hulpmiddelen betreft, waarvoor een specifiek onderzoekcertificaat voor het ontwerp niet noodzakelijk is (in tegenstelling tot hulpmiddelen van klasse III), is de Commissie echter voornemens om de bepalingen van bijlage II uit te breiden.

Het bovengenoemde rapport stelt duidelijk dat de uitvoering van de richtlijn inzake conformiteitsbeoordeling en markttoezicht kan en moet worden verbeterd. Daarom hebben de nationale instanties en de Commissie al speciale werkgroepen opgericht, zoals de Notified Bodies Operations Group (groep aangemelde instanties), de Market Surveillance Operations Group (groep markttoezicht) en de Clinical Evaluation Task Force (task force klinische evaluatie), om met behulp van een aantal maatregelen de noodzakelijke verbeteringen tot stand te brengen.

Dergelijke maatregelen zijn ook belangrijk in het licht van de uitbreiding. Sommige kandidaat-lidstaten zetten in dit verband specifieke projecten op voor een betere netwerking met de lidstaten. Bovendien lopen tussen verschillende lidstaten en kandidaat-lidstaten al bilaterale programma's op het gebied van opleiding en advies. De Commissie en de nationale instanties overwegen twee workshops met kandidaat-lidstaten te organiseren over markttoezicht en goede praktijken bij het toepassen van de richtlijnen.

De Commissie heeft geen informatie dat fabrikanten van buiten de Europese Unie hun product systematisch eerst in Europa in de handel brengen. Dat zijn commerciële beslissingen. De sector medische hulpmiddelen is een mondiale markt: hetzelfde product komt normaal in verschillende landen op de markt, ook al is de markttoegang er anders gereglementeerd. Afhankelijk van de producten en antecedenten kan het in de Verenigde Staten minder lang of langer duren om toegang tot de markt te krijgen dan in de Unie. De VS, Canada, de EU, Japan en Australië voeren momenteel gesprekken in het kader van de Task Force wereldwijde harmonisatie (GHTF) over regelgeving en administratieve convergentie. In datzelfde kader wordt ook een mondiaal vigilantiesysteem opgezet.

De Commissie zal het in de vraag genoemde geval onder de aandacht van de nationale instanties brengen en vragen om op de hoogte te worden gehouden van de resultaten van hun onderzoek, zodat ze eventuele relevante aspecten in verband met de werking van de richtlijn kan beoordelen.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.