SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2877/96 van Hiltrud Breyer (V) aan de Commissie (31 oktober 1996)

Betreft: Genetische laboratoria en genetisch-technische activiteiten in Europa

1. Hoeveel genetische laboratoria en hoeveel genetisch-technische activiteiten zijn er thans in Europa?

2. In welke veiligheidsgraden worden deze laboratoria en activiteiten in elk land ingedeeld?

3. Welke benamingen hebben deze activiteiten, in het bijzonder die welke veiligheidsgraad 3 hebben?

4. Welke door genetische manipulatie verkregen geneesmiddelen worden thans in Europa verkocht en hoe is de situatie in elk land afzonderlijk?

5. Zijn er genetische therapieën op mensen en dieren bekend die thans reeds uitgevoerd of gepland worden? Zo ja, hoe is de situatie in elk land?

Antwoord van mevrouw Bjerregaard namens de Commissie (13 januari 1997)

1., 2. en 5. Krachtens artikel 18 van Richtlijn 90/219/EEG ((PB L 117 van 8.5.1990. )) inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen hoeven de Lid-Staten alleen maar jaarlijks een samenvattend verslag in te dienen over kennisgevingen die zij hebben ontvangen voor activiteiten van categorie B (industriële of commerciële activiteiten) van groep II. De Commissie beschikt dan ook niet over de onder 1 en 2 gevraagde informatie die wellicht van de Lid-Staten kan worden verkregen. Zij houdt geen volledige gegevens bij over de toepassing van gentherapie op mensen en dieren in de Lid-Staten. Zij heeft evenwel een database, Biorep, gefinancierd die een permanente inventaris bevat van biotechnologische onderzoekprojecten in de Gemeenschap en waarin gentherapieprojecten kunnen worden opgenomen (beschikbaar bij de bibliotheek van de Koninklijke Nederlandse Academie van Wetenschappen).

3. Richtlijn 90/219/EEG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen legt gebruikers die zich bezighouden met activiteiten van categorie A van groep II (veiligheidsgraad 3 maakt deel uit van groep II) geen verplichting op om aan de Commissie verslag uit te brengen.

4. Geneesmiddelen die zijn verkregen door genetische manipulatie zoals recombinant DNA-technologie, vallen onder deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ((PB L 214 van 24.8.1993. )). Producten die door de Gemeenschap zijn goedgekeurd en dus in alle Lid-Staten sinds 1 januari 1995 (inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93) in de handel kunnen worden gebracht, zijn:

>TABLE>

Voor 1 januari 1995 waren de bepalingen van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelingen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen ((PB L 15 van 17.1.1987. )) van toepassing. De bijlage was vergelijkbaar met die van Verordening (EEG) nr. 2309/93. Het ging hier om een overlegprocedure om in de Lid-Staten ingediende nationale aanvragen te coördineren. De bedrijven waren niet verplicht in alle Lid-Staten een aanvraag in te dienen, hoewel de meeste aanvragen in die tijd alle twaalf Lid-Staten bestreken. Een lijst van de geneesmiddelen op basis van genetische manipulatie die in deze procedure zijn behandeld, zal rechtstreeks aan het geachte Parlementslid en het Secretariaat-generaal van het Parlement worden toegezonden.