SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2306/02

van Phillip Whitehead (PSE) aan de Commissie

(25 juli 2002)

Betreft: Herziening farmaceutische regelgeving en generieke geneesmiddelen

In haar voorstel(1) tot wijziging van het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (wijziging van Richtlijn 2001/83/EG(2)) stelt de Commissie in artikel 10 een verlenging voor van de periode waarin oorspronkelijke farmaceutische producten worden beschermd tegen concurrentie van generieke geneesmiddelen.

Kan de Commissie onderstaande vragen beantwoorden om het Europees Parlement inzicht te verschaffen in de huidige situatie met betrekking tot de bescherming van farmaceutische producten in de EU:

1. ten aanzien van octrooien:

- Hoeveel octrooien zijn er voor farmaceutische producten en waarop hebben deze octrooien betrekking?

- Heeft de Commissie al dan niet onderzocht hoeveel octrooien er reeds beschikbaar zijn of zijn aangevraagd voor nieuwe indicaties en formules?

2. ten aanzien van aanvullende beschermingscertificaten:

- Hoeveel van dergelijke certificaten zijn er sinds de invoering van de verordening toegekend?

- Hoeveel heeft de farmaceutische industrie op basis van deze certificaten in totaal omgezet?

3. ten aanzien van de periode van exclusiviteit/bescherming:

- Worden na het verstrijken van de periode van exclusiviteit de beschermde gegevens algemeen toegankelijk?

- Zo ja, hoe verkrijgt men toegang tot deze gegevens?

(1) COM(2001) 404 def. PB C 75 E van 26.3.2002, blz. 216.

(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(3 september 2002)

Om een aantal redenen is de situatie voor innovatieve farmaceutische bedrijven in Europa minder gunstig dan elders, met name in de Verenigde Staten. Ten gevolge hiervan gaat het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie achteruit en blijft belangrijk onderzoek Europa verlaten (zie bv. het verslag van Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo en Fabio Pammolli Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, beschikbaar op http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf).

De fragmentatie van de bescherming van intellectuele en commerciële eigendom vormt nog steeds een nadeel voor de Unie. Het voorstel van de Commissie tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG voorziet dan ook in een harmonisatie van de zogenaamde gegevensbeschermingsperiode, die op tien jaar zal worden gebracht. Deze periode geldt nu al voor producten waarvoor op centraal niveau vergunning is verleend, met name voor zeer innovatieve biotechnologische producten. Voor producten waarvoor op nationaal niveau vergunning is verleend, bedraagt deze periode minstens zes jaar.

Bij de opstelling van dit voorstel heeft de Commissie rekening gehouden met de lopende wetgevende activiteiten op het gebied van de intellectuele en commerciële eigendom. De Commissie heeft echter geen exacte cijfers over het aantal octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen, noch over de totale omzet van de farmaceutische industrie ten gevolge van deze octrooien en certificaten.

Er zijn twee wegen om een octrooi te verkrijgen, via het Europese Octrooibureau of via de nationale octrooibureaus, maar zodra een octrooi is toegekend, ongeacht via welke weg, wordt dit uitsluitend op het niveau van de lidstaten beheerd. Er bestaan geen gecoördineerde statistieken over het aantal octrooien dat op een bepaald ogenblik voor een bepaald producttype van kracht is. Ook aanvullende beschermingscertificaten worden uitsluitend door de lidstaten toegekend en beheerd. Op centraal niveau worden niet systematisch statistieken door de Commissie verzameld of opgesteld.

De bepalingen inzake gegevensbescherming leiden niet tot de publicatie of publieke toegankelijkheid van de door het eerste bedrijf ingediende gegevens. De documenten inzake de veiligheid en doeltreffendheid van het referentieproduct worden door het eerste bedrijf ingediend bij de bevoegde instantie, die deze documenten niet bekendmaakt. In beginsel hebben noch producenten van generieke geneesmiddelen, noch het publiek toegang tot deze gegevens.

Een producent van generieke geneesmiddelen hoeft niet noodzakelijk over deze gegevens te beschikken om een generieke toepassing te ontwikkelen.

Het volstaat monsters te nemen van het referentieproduct en deze te gebruiken voor het vereiste onderzoek naar de biologische gelijkwaardigheid van zijn generieke product. Vervolgens dient hij de vereiste documentatie betreffende de biologische gelijkwaardigheid en de kwaliteit van het generieke product bij de bevoegde instantie in.