SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1188/00

van Giuseppe Nisticò (PPE-DE) aan de Commissie

(10 april 2000)

Betreft: Medicinale kruiden en planten

De grote verbreiding en het misbruik van medicinale kruiden, alsmede het ontbreken van een adequate controle zowel bij het in de handel brengen als bij het voorschrijven van deze kruiden maken een regeling in deze zeer gevoelige sector dringend noodzakelijk wegens de mogelijke gezondheidsrisico's.

Zoals bekend is uit de internationale wetenschappelijke literatuur en zoals onlangs ook aan het licht is gebracht in de massamedia in de VS en Europa, hebben sommige van deze medicinale kruiden die zonder enige medische controle gebruikt worden, duizenden dodelijke gevallen van vergiftiging veroorzaakt, alsook ongewenste toxische neveneffecten, die zowel van allergische aard zijn alsook gevolgen hebben voor het hart- en vaatstelsel, de nieren, het centraal zenuwstelsel en andere stelsels en organen.

Door de subtiele en sluikse propaganda van de betrokken industrieën en handelaren heeft bij het publiek helaas de idee ingang gevonden dat kruiden nuttig zijn, goed verdragen worden en geen toxische effecten hebben, omdat ze natuurlijk zijn.

Het ongecontroleerde gebruik van medicinale kruiden blijkt om de volgende hoofdredenen gevaarlijk te zijn:

- de concentraties en/of doses werkzame bestanddelen die aanwezig zijn in kruiden die in drogisterijen vrij verkocht worden, zijn niet naar behoren gestandaardiseerd, zodat er nooit zekerheid bestaat over de ingenomen doses;

- het is niet bekend of er verontreinigende stoffen zoals onkruidbestrijdingsmiddelen, verdelgingsmiddelen, zwaar metaal, enz., aanwezig zijn;

- de wisselwerking met andere medicijnen of levensmiddelen en de wisselwerking bij het gelijktijdig innemen van meerdere kruiden zijn nog niet geheel bekend, en dus kan de toediening van bepaalde medicinale kruiden niet te voorziene toxische effecten hebben;

- het risico bestaat dat het gebruik van medicinale kruiden, dat als doeltreffend en onschadelijk wordt beschouwd, leidt tot het afzien van traditionele goed bekende medicijnen, zoals medicijnen voor de behandeling van kanker, met dramatische gevolgen voor de gezondheid van de burger.

De consument moet beschermd worden wat de volgende aspecten betreft:

- informatie over de werkzame bestanddelen en eventuele verontreinigende stoffen die aanwezig zijn in de medicinale kruiden;

- informatie over de precieze dosis;

- informatie over de wisselwerking met andere medicijnen of levensmiddelen;

- informatie over de risico's die verbonden zijn aan de toxiciteit van de werkzame bestanddelen en eventuele verontreinigende stoffen.

Welke maatregelen denkt de Commissie op grond van bovenstaande overwegingen en motiveringen te treffen om de gezondheid van de burgers te beschermen? Is de Commissie van plan, gezien de gegevens in de wetenschappelijke literatuur, om de regelgeving inzake het in de handel brengen van medicinale kruiden te herzien, het dossier betreffende de verschillende planten en kruiden door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te laten beoordelen, en aldus alle informatie te verstrekken voor een juiste toediening van producten die momenteel met minieme controles aan de mens worden toegediend?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(10 mei 2000)

Volgens artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(1) moet elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier als geneesmiddel worden beschouwd. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, moet eveneens als geneesmiddel worden beschouwd. De nationale autoriteiten moeten geval per geval beoordelen of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt en derhalve een vergunning moet krijgen om als geneesmiddel op de markt te worden gebracht. Hierbij moeten zij rekening houden met de ingrediënten en de presentatie van het concrete product.

In de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen wordt geen onderscheid gemaakt tussen kruidengeneesmiddelen en andere geneesmiddelen. Bij gebrek aan enige specifieke wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen dienen geneesmiddelen die geneeskrachtige kruiden en planten bevatten derhalve zoals elk ander geneesmiddel te worden beoordeeld en toegestaan.

In de communautaire wetgeving wordt evenwel erkend dat langdurige ervaring met beproefde substanties een hulp kunnen zijn bij de beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van een bepaald product. Overeenkomstig artikel 4, lid 8, lit. a, sub ii), van Richtlijn 65/65/EEG is de aanvrager van een vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een

erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden. In Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten(2) wordt in detail de toepassing van deze bepaling gespecificeerd. Dit kan een grote hulp zijn bij het afgeven van een vergunning voor reeds lang gebruikte kruidengeneesmiddelen.

Het is de taak van de regelgevende autoriteiten in de lidstaten voornoemde beginselen van de communautaire wetgeving betreffende geneesmiddelen toe te passen en concrete beslissingen te nemen over vergunningen en beperkingen (bijvoorbeeld: medisch voorschrift) voor specifieke producten op basis van kruiden. De Commissie heeft geen plannen om die aanpak te wijzigen.

De praktische toepassing van voornoemde regels valt hoofdzakelijk onder de bevoegdheid van de lidstaten. De Commissie vestigt evenwel de aandacht van het geachte parlementslid op de activiteiten van de werkgroep voor kruidengeneesmiddelen bij het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) in Londen, die is opgericht ter bevordering van de geleidelijke harmonisering van de beoordeling van de veiligheid en doeltreffendheid van kruidengeneesmiddelen in de Gemeenschap. De verslagen over de activiteiten van deze werkgroep zijn te vinden op de website van EMEA:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) PB 22 van 9.2.1965.

(2) PB L 243 van 15.9.1999.