SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3472/01

van Dorette Corbey (PSE)en Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) aan de Commissie

(4 januari 2002)

Betreft: Interpretatie Richtlijn 98/44

Richtlijn 98/44/EG(1) heeft als essentieel doel het onderscheid te verduidelijken tussen wat wel en wat niet octrooieerbaar is met betrekking tot uitvindingen op het terrein van de biotechnologie. De richtlijn zelf is echter op onderdelen onduidelijk, met name waar het de artikelen 4, 5 en 6 betreft. Het Europees Parlement heeft onlangs in een resolutie bezwaar aangetekend tegen de octrooiverlening op de borstkankergenen BCRA1 en BCRA2. Het Parlement neemt hiermee duidelijk stelling tegen te ruime omschrijvingen van octrooien.

Richtlijn 98/44 wordt momenteel omgezet in de rechtstelsels van de lidstaten. Vier lidstaten hebben dit reeds gedaan. In Nederland bestaat een verschil van mening tussen regering en parlement over de implementatie van de richtlijn.

Is de Commissie met ons van mening dat het in de implementatie van Richtlijn 98/44 mogelijk is om:

- het octrooieren van planten en dieren als zodanig uitdrukkelijk te verbieden;

- het octrooieren van gemanipuleerde embryo's uitdrukkelijk te verbieden;

- als voorwaarde voor octrooiering te stellen dat een concrete en voldoende werkbare omschrijving van de functie van de sequentie of partiële sequentie wordt geleverd;

- een aanvullende lijst op te stellen van uitvindingen die uitgesloten zijn van octrooi vanwege hun strijdigheid met openbare orde of goede zeden?

(1) PB L 213 van 30.7.1998, blz. 13.

Antwoord van de heer Bolkestein namens de Commissie

(25 februari 2002)

De geachte parlementsleden vestigen de aandacht van de Commissie op de interpretatie die moet worden gegeven aan Richtlijn 98/44/EG van het Parlement en de Raad van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.

Vooraf zij opgemerkt dat de twee betwiste octrooien waarnaar de geachte parlementsleden verwijzen, door de Europese Octrooiorganisatie (EOO), een niet-communautaire internationale organisatie, zijn verleend.

De artikelen over de materiële voorwaarden voor octrooieerbaarheid (nieuwheid, uitvinderswerkzaamheid, industriële toepassing) in het Europees Octrooiverdrag zijn door de Raad van Bestuur van de EOO aangevuld met in 1999 herziene voorschriften, waarin de relevante bepalingen van Richtlijn 98/44/EG in grote lijnen worden overgenomen. Dankzij de wijziging van de uitvoeringsverordening van het Europees Octrooiverdrag kon een harmonieus stelsel tot stand worden gebracht voor octrooien betreffende biotechnologische uitvindingen, ongeacht of deze octrooien door het Europees Octrooibureau (EOB) of door de nationale bureaus zijn verleend.

Wanneer het EOB een Europees octrooi heeft verleend, wordt dit omgezet in een reeks nationale octrooien, die geldig zijn in alle in de Europees octrooiaanvraag aangewezen landen. Voor deze nationale octrooien geldt dan dezelfde nationale regeling als voor octrooien die direct door de nationale bureaus zijn verleend. Voor de lidstaten gelden voor deze octrooien ook de desbetreffende communautaire bepalingen, voor biotechnologische uitvindingen dus Richtlijn 98/44/EG.

In de praktijk kan de nationale rechter octrooien betreffende biotechnologische uitvindingen dus vernietigen wanneer deze niet met de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn, voor zover dat niet in strijd is met de verplichtingen die voor de lidstaten uit de internationale overeenkomsten voortvloeien.

Met de richtlijn werd inderdaad beoogd de op octrooirechtelijk gebied toe te passen regels ten aanzien van biotechnologische uitvindingen te verduidelijken. Aan de hand van de in de vraag genoemde artikelen 4, 5 en 6 van Richtlijn 98/44/EG kan onder meer een onderscheid worden gemaakt tussen een eenvoudige ontdekking, die niet octrooieerbaar is, en een uitvinding, waarvoor wel octrooibescherming kan worden verkregen. Deze preciseringen, die zijn aangebracht op het zeer gevoelige gebied van het biologische materiaal, hebben vooral betrekking op onderdelen van het menselijk lichaam.

Van belang lijkt ook dat Griekenland de richtlijn op 22 oktober 2001 heeft omgezet, zodat er nu vijf landen zijn waar de richtlijn ten uitvoer wordt gelegd (Denemarken, Ierland, Finland, het Verenigd Koninkrijk en nu dus ook Griekenland).

Ten slotte zou de Commissie graag de volgende preciseringen ten aanzien van de vragen van de geachte parlementsleden willen aanbrengen:

- weliswaar zijn planten- en dierenrassen niet octrooieerbaar, maar de richtlijn verbiedt niet de octrooieerbaarheid van planten en dieren; werkwijzen voor het klonen van mensen zijn uitgesloten van octrooiering. Voor reproductief klonen is dus zeker geen octrooi mogelijk;

- wat de afzonderlijke onderdelen van het menselijk lichaam betreft, moet de industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen concreet in de octrooiaanvraag worden vermeld. Een eenvoudige DNA-sequentie zonder functieaanduiding leert op technisch gebied niets nieuws en is geen octrooieerbare uitvinding. Om aan het criterium van de industriële toepassing te voldoen moet, wanneer voor de productie van een eiwit of een partieel eiwit een sequentie of een partiële sequentie wordt gebruikt, worden gespecificeerd welk eiwit of welk partieel eiwit er geproduceerd is en welke functie deze verzekert;

- de richtlijn bevat een niet-uitputtende lijst van uitvindingen die worden geacht strijdig met de openbare orde of de goede zeden te zijn en die daarom niet octrooieerbaar zijn. Elke lidstaat moet deze lijst zelf in nationaal recht omzetten.