SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1710/02

van Elspeth Attwooll (ELDR) aan de Commissie

(13 juni 2002)

Betreft: Dierproeven

Laat de Commissie voor de risicoanalyse van chemische stoffen het gebruik toe van verouderde dierproeven die nooit volgens moderne normen zijn goedgekeurd, en zelfs van proeven die retrospectief validatieonderzoek niet hebben doorstaan?

Gecombineerd Antwoordvan mevrouw Wallström namens de Commissieop de schritftelijke vragen E-1710/02 en E-1711/02

(31 juli 2002)

Toxiciteitstests om de eigenschappen te bepalen van chemische stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de volksgezondheid en het milieu zijn opgenomen in Bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(1), hierna de Richtlijn Gevaarlijke stoffen genoemd. Deze tests zijn in de gehele Gemeenschap geharmoniseerd. Wanneer zij op de juiste wijze worden uitgevoerd, wordt ervan uitgegaan dat zij betrouwbare resultaten opleveren.

Voor nieuwe chemische stoffen, die na september 1981 op de markt zijn gebracht, zijn de testvoorschriften binnen de gehele Gemeenschap geharmoniseerd. Voor bestaande chemische stoffen, die ook vóór die datum al op de markt waren, moeten de fabrikanten, importeurs en distributeurs op de hoogte zijn van de relevante beschikbare gegevens over de eigenschappen van die stoffen. Vervolgens moeten zij de stoffen indelen en kenmerken overeenkomstig de Richtlijn Gevaarlijke stoffen. Ook dit voorschrift geldt in alle lidstaten.

Voor geneesmiddelen zijn de eisen die aan tests worden gesteld, neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2). De richtlijn schrijft voor dat een aanvraag voor de goedkeuring van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van de resultaten van toxicologische en farmacologische tests. Deel 3 van Bijlage I van de richtlijn bevat nadere voorschriften voor deze toxicologische en farmacologische tests.

De meeste testmethoden die in Bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG zijn vermeld, zijn gebaseerd op methoden die zijn ontwikkeld en worden aanbevolen door de betrokken internationale instellingen, met name de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Dat betekent dat de kwaliteit van die methoden internationaal wordt erkend. De testmethoden dienen te worden toegepast in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP) om ervoor te zorgen dat de gegevens zoveel mogelijk onderling worden erkend.

In het document van de OESO uit 1998 over de validering van testmethoden die eventueel als OESO-richtsnoeren voor tests kunnen worden aangenomen (Validation of test methods considered for the adoption as OESO test guidelines (ENV/MC/CHEM (98) 6) wordt erkend dat er een tendens schijnt te bestaan om strengere eisen te stellen aan alternatieve of vervangende tests dan aan conventionele dierproeven om lacunes op te vullen op tot dusverre niet-bestreken gebieden. Het algemene probleem dat er misschien met twee maten wordt gemeten wordt dus onderkend.

De Commissie is niet op de hoogte van formele retrospectieve valideringen van testmethoden die momenteel zijn opgenomen in Bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG. Het Europees Centrum voor de Validatie van Alternatieve Methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (GCO) heeft zich tot dusverre geconcentreerd op prospectieve valideringsstudies.

In 2000 zijn drie testmethoden zonder dierproeven die door het ECVAM waren gevalideerd, in Bijlage V opgenomen. Dit zijn één methode voor fototoxiciteit en twee methoden voor huidcorrosie. Deze methoden kunnen sindsdien in alle lidstaten voor regelgevingsdoeleinden worden gebruikt.

De Commissie is van mening dat verdere ontwikkeling en validering van alternatieve testmethoden noodzakelijk is. Het ECVAM heeft onlangs een in juni 2002 te publiceren verslag opgesteld over de huidige stand van zaken wat betreft alternatieve tests om de effecten op de gezondheid van de mens te bepalen, die op grond van de chemicaliënwetgeving van de Gemeenschap vereist zijn. In het verslag wordt de nadruk gelegd op methoden die bestaande dierproeven geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen. Er worden aanbevelingen gedaan voor verdere ontwikkeling en validering van alternatieve tests en strategieën.

(1) PB P 196 van 16.8.1967.

(2) PB L 311 van 28.11.2001.