NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 33/248

(2004/C 33 E/256)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2314/03

van Paul Rübig (PPE-DE) aan de Commissie

(14 juli 2003)

Betreft: Beperking van toegang tot de markt van op basis van bloedplasma vervaardigde medische producten in Japan

De Japanse Diet nam in 2002 nieuwe wetgeving aan die voorschrijft dat binnen- en buitenlandse producenten van producten op basis van bloed en bloedplasma jaarlijkse prognoses van te verzenden partijen moeten voorleggen. Hoewel deze nieuwe wet (Wet op de inzameling van en controle op de bemiddeling bij het doneren van bloed/Showa 31 (1956), wet nr. 169) erop gericht is te zorgen voor voldoende aanbod van bloedproducten in Japan, staat bij de wet voorop de zelfvoorziening van het land te bevorderen.

Op grond van de nieuwe wet wordt voor ieder jaar een plan voor het aanbod en de vraag op het gebied van bloedmateriaal opgesteld, en zal de Japanse regering importbedrijven de aanbeveling doen hun invoer te beperken als wordt vastgesteld dat de import de vraag naar bloedproducten van binnenlandse herkomst beperkt. Firma's die weigeren deze aanbevelingen op te volgen, kunnen de vergunning tot uitoefening van hun bedrijf verliezen.

Ook is er grote bezorgdheid ontstaan over de eisen die aan de etikettering kunnen worden gesteld en op grond waarvan buitenlandse producenten gevraagd kan worden te specificeren dat hun producten afkomstig zijn van betaalde bloeddonoren; hiervan zou een discriminerende werking kunnen uitgaan.

Is de Commissie niet van oordeel dat een dergelijk beleid een ernstige belemmering van de handel en markttoegang inhoudt omdat het een discriminatie betekent van producten die overeenkomstig de nieuwste technologie vervaardigd worden en die toegelaten zijn tot de markt in de lidstaten van de EU? Is de Commissie bovendien niet van mening dat dit vraagstuk op de volgende WTO-ronde in oktober 2003 te Cancun aan de orde moet worden gesteld?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(1 september 2003)

Om te beginnen wijst de Commissie erop dat alle van plasma afgeleide producten die door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen binnen de Unie aan de strengste veiligheidseisen voldoen, ongeacht de oorsprong.

Wat betreft de nieuwe Japanse wetgeving waar de geachte afgevaardigde op doelt: de Commissie is op de hoogte van deze bepalingen, en zij deelt zijn bezorgdheid. Handelsbeperkingen mogen alleen opgelegd worden op legitieme gronden.

Naar de Commissie begrijpt, bevatten deze Japanse wettelijke bepalingen twee problematische elementen:

— een vraag-en-aanbodplan;

— nieuwe eisen inzake etikettering.

Volgens het Technical Barriers to Trade (TBT) Agreement (Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen) zijn de leden van de Wereldhandelsorganisatie verplicht ervoor te zorgen dat technische voorschriften niet worden opgesteld, goedgekeurd of toegepast met het doel, of met het feitelijke gevolg, dat er onnodige belemmeringen voor de internationale handel worden gecreëerd. Bovendien dienen de leden van de WHO ervoor te zorgen dat producten die worden ingevoerd vanaf het grondgebied van enige andere lidstaat op gelijke voet worden behandeld met vergelijkbare producten uit eigen land of uit nog andere landen.

Wettelijke bepalingen die discrimineren tussen verschillende bronnen van bloeddonorschap of landen van oorsprong, of die uitgaan van de onredelijke en niet wetenschappelijk gefundeerde veronderstelling dat producten van onbetaalde donors uit eigen land veiliger zijn dan geïmporteerde producten afkomstig van betaalde donors, zijn discutabel. Zoals de geachte afgevaardigde waarschijnlijk wel weet, is het anderzijds wel zo dat Richtlijn 2002/98/EG (1) de EU-lidstaten ertoe verplicht „vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan te moedigen, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn” (artikel 20).

Als verzekerd is dat de kwaliteit en de veiligheid gelijkwaardig zijn, is differentiatie van de etiketten niet noodzakelijk.

De Commissie onderzoekt momenteel de situatie om de precieze aard en gevolgen van de Japanse wetgeving vast te stellen, met name de economische gevolgen voor Europese producenten. Of deze wettelijke bepalingen inderdaad een schending van de WHO-regels betekenen, wordt nader onderzocht.

De Commissie heeft dit onderwerp intussen ook al aangesneden in haar bilaterale contacten met de Japanse autoriteiten, onder andere in het kader van de „EU-Japan Regulatory Reform Dialogue” (dialoog over de hervorming van de regelgeving).

(1) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG; PB L 33 van 8.2.2003.