SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2829/01

van Béatrice Patrie (PSE) aan de Commissie

(11 oktober 2001)

Betreft: Toegang tot nieuwe geneesmiddelen

Op 8 juni 2001 richtte Hervé Novelli een schriftelijke vraag (E-1812/01(1)) tot de Commissie over de noodzaak om een snellere toegang van de Europese patiënten tot nieuwe geneesmiddelen mogelijk te maken. Hierin merkt hij op dat Richtlijn 89/105/EEG(2) betreffende de doorzichtigheid van de prijsstelling en de vergoeding van geneesmiddelen niet werkt: de termijnen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn niet korter geworden en de tijd die gemoeid is met de vaststelling van de prijzen en de vergoeding is vaak langer dan de 180 dagen die zijn bepaald in de richtlijn. Hij verzoekt de Europese Commissie een proactieve rol te spelen door de lidstaten te wijzen op de ongelijkheden die tussen de verschillende landen van de Europese Unie bestaan en stelt voor de procedure te wijzigen zodat de patiënten onmiddellijk toegang hebben tot nieuwe geneesmiddelen, waarbij voorlopige prijzen en vergoedingstarieven worden gehanteerd.

In zijn antwoord van 3 september 2001 preciseert Europees Commissaris Liikanen dat de Commissie zich bewust is van de bezorgdheid over de bestaande verschillen tussen de lidstaten wat betreft het niveau van de prijzen en vergoedingen voor geneesmiddelen en de termijn voor de vaststelling ervan. Hij stelt echter dat de Commissie buiten het beheer van de genoemde richtlijn slechts beperkte bevoegdheden heeft. De Commissaris bevestigt tevens dat de Commissie bereid is om zelfs in gevallen waar de nationale wetgeving conform is aan de richtlijn, stappen te ondernemen indien de in Richtlijn 89/105/EEG vastgestelde termijn van 180 dagen in de administratieve praktijk wordt overschreden.

Welke concrete maatregelen wil de Europese Commissie nemen om een einde te maken aan deze problemen en aan de schade die de Europese patiënten ondervinden als gevolg van de verschillen tussen de lidstaten en de langdurige administratieve procedures die in sommige lidstaten de snelle commercialisering van nieuwe geneesmiddelen in de weg staan?

(1) PB C 40 E van 14.2.2002, blz. 109.

(2) PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(27 november 2001)

Richtlijn 89/105/EEG(1), de zogenaamde doorzichtigheidsrichtlijn, biedt binnen welbepaalde termijnen alleen procedurele waarborgen wat betreft de prijsstelling en het niveau van vergoeding van geneesmiddelen. De onderhandelingen over de voorwaarden voor het in de handel brengen prijzen en vergoeding behoren tot de bevoegdheid van de lidstaten met inachtneming van de voorwaarden die worden opgelegd door Richtlijn 89/105/EEG en de voorschriften van het EG-Verdrag, met name die welke in de artikelen 28 (ex-artikel 30), 29 (ex-artikel 34) en 30 (ex-artikel 36) van het EG-Verdrag worden geformuleerd.

De Commissie ziet in de huidige omstandigheden noch de noodzaak, noch de mogelijkheid in van harmonisatie van de wijze waarop de prijs van geneesmiddelen wordt vastgesteld en vergoed.

Zoals het geachte parlementslid opmerkt, is de Commissie zich bewust van de bezorgdheid vanwege de termijnen die in sommige lidstaten gelden voor deze procedures voor de prijsstelling en de vergoeding. Deze kwestie is een van de discussiepunten in de Groep op hoog niveau voor de innovatie en de beschikbaarstelling van geneesmiddelen (High level group on innovation and the provision of medicines), die tot doel heeft een beperkt aantal prominenten uit elk van de betrokken sectoren bijeen te brengen teneinde deze vraagstukken te bestuderen en te trachten innovatieve oplossingen te vinden. Overigens zal de Commissie niet nalaten zich op grond van de artikelen 28, 29 en 30 tot de lidstaten te wenden via de procedure van artikel 226 (ex-artikel 169) van het EG-Verdrag.

Wat betreft de niet-inachtneming van de procedurele waarborgen zoals ze in de doorzichtigheidsrichtlijn van de Commissie zijn vastgesteld, is de Commissie als hoedster van de Verdragen ook bereid op te treden en op grond van artikel 226 van het EG-Verdrag inbreukprocedures in te stellen. Momenteel zijn reeds twee zaken bij het Hof van Justitie aanhangig wegens het niet conform zijn van de nationale wetgeving met Richtlijn 89/105/EEG; het betreft de zaken C-2000/229 en C-1999/424, respectievelijk tegen Finland en Oostenrijk. Terzelfder tijd onderzoekt en bespreekt de Commissie met de andere lidstaten elke wijziging in hun nationale wetgeving die problemen in verband met de conformiteit met de desbetreffende richtlijn zou kunnen opleveren. Indien deze nationale wetgeving wel conform is, maar de nationale administratie niet op systematische wijze de voorschriften van de richtlijn toepast, zal de Commissie optreden op grond van artikel 226 van het EG-Verdrag.

In het algemeen moet worden geconstateerd dat het optreden van de Commissie in dit kader wordt beperkt door de zeer algemene formulering van Richtlijn 89/105/EEG. Er zijn beraadslagingen aan de gang, met name maar niet uitsluitend in het kader van de bovenvermelde groep op hoog niveau, teneinde na te gaan of sommige bepalingen van deze tekst via een wijziging moeten worden gepreciseerd.

(1) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PB L 40 van 11.2.1989.