SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2053/99

van Kyösti Virrankoski (ELDR) aan de Commissie

(3 november 1999)

Betreft: Gebruik van plastic in de tandheelkundige zorg

Is het de Commissie bekend dat uit PVC vervaardigde beugels van Amerikaans fabrikaat voor de gebitsregulatie van kinderen en jongeren de voor de gezondheid schadelijke verbinding DOP bevatten?

Het met DOP weekgemaakte PVC-product zou oplossen in de mond. Bij dierproeven is aangetoond dat dit kan leiden tot gewichtsverlies, vergroting van de lever en afwijkingen aan het zenuwstelsel en de botten. Bovendien is vastgesteld dat de voortplanting erdoor wordt beïnvloed.

De DOP-verbinding in PVC is onomstotelijk aangetoond door o.a. twee Finse onderzoeksinstituten, VTTA (Centrum voor technisch onderzoek Finland/Laboratorium voor plastic materialen) en TTK (Technische Hogeschool Tampere, afd. plastics).

Het Finse Ministerie van Gezondheid heeft het gebruik van weekmakers bevattende folie als verpakkingsmateriaal van vette levensmiddelen verboden, omdat de weekmakers oplossen. Ook is deze voor de gezondheid schadelijke verbinding gebruikt in speelgoed en verzorgingsbenodigdheden voor kinderen onder de drie jaar. De Finse regering heeft het gebruik van de gevaarlijke geachte weekmakers in genoemde producten vanaf begin november formeel verboden.

In de Verenigde Staten is aangetoond dat aan weekmakers risico's voor de gezondheid zijn verbonden. De grote speelgoedfabrikanten gebruiken bij de productie van speelgoed dat in de mond kan geraken geen weekmakers meer.

Beugels worden twee à drie jaar, 10 tot 12 uur per dag gedragen. In Finland zijn er naar schatting zo'n 50.000 mensen die een dergelijke als gevaarlijk beschouwde beugel dragen. Uitgaande van dit cijfer zijn er in de EU-landen naar schatting miljoenen mensen die een dergelijke beugel dragen.

Omdat het hier vanuit het oogpunt van de volksgezondheid om een belangrijke zaak gaat, vraag ik de Commissie welke maatregelen zij denkt te nemen?

Indien het gebruik van de als gevaarlijk beschouwde grondstof in beugels nu verboden zou worden, zouden zich geen behandelingsproblemen voordoen, aangezien er een volledig stabiele en ongevaarlijke vervangende stof is uitgevonden.

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(16 december 1999)

Orthodontische hulpmiddelen vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1). Ze worden op maat gemaakt van tussenproducten, zoals plastics, die de fabrikant specifiek voor dit doel vervaardigt. De tussenproducten moeten voldoen aan de voorschriften voor medische hulpmiddelen die zijn vastgelegd in de richtlijn, waaronder de zgn. essentiële eisen. In deze eisen is omschreven aan welke voorwaarden een medisch hulpmiddel moet voldoen, zoals een risico-batenanalyse en specifieke aspecten in verband met de bio-compatibiliteit en giftigheid van de materialen.

De Commissie is ervan op de hoogte dat bij orthodontische behandelingen een scala van materialen, waaronder een aantal plastics, wordt gebruikt. Meestal zijn dit materialen zoals ethyleenvinylacetaat (EVA) en polymethylmetacrilaat (PMMA). Plastics die ftalaten bevatten, mogen in de tandheelkundige zorg voor bepaalde doeleinden worden gebruikt, bijvoorbeeld ter controle van de beet of als voering van kunstgebitten, maar het is aannemelijk dat dergelijke zachte materialen slechts beperkt bruikbaar zijn voor duurzame orthodontische werkzaamheden.

De Commissie heeft momenteel geen concrete informatie over het gevaar van dioctylftalaat (DOP) in orthodontische toepassingen. Als weekmakers in speelgoed en kinderverzorgingsproducten van polyvinylchloride (PVC) worden andere ftalaten gebruikt. Niettemin heeft de Commissie voorgesteld het gebruik van alle ftalaten die als weekmakers in PVC-speelgoed kunnen worden gebruikt waaronder dioctylftalaat te verbieden als kleine kinderen het speelgoed in de mond kunnen steken.

De Commissie zal meer informatie hierover inwinnen, o.a. bij de Finse autoriteiten, en indien nodig het wetenschappelijk comité om advies vragen.

(1) PB L 169 van 12.7.1993.