SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1834/00

van Hartmut Nassauer (PPE-DE) aan de Commissie

(31 mei 2000)

Betreft: Behandeling van productie en verkoop van farmaceutische producten in de kandidaat-lidstaten in Midden- en Oost-Europa en de gevolgen die de EU daarvan na toetreding ondervindt

In de kandidaat-lidstaten in Midden- en Oost-Europa gelden voor de farmaceutische industrie normen die niet overeenkomen met het EU-niveau. Als deze landen toetreden komt de EU daardoor voor grote problemen te staan. Voorbeelden hiervan zijn o.a. dat er geen met het EU-niveau vergelijkbare bescherming van het geestelijk eigendom bestaat, dat toezeggingen tot dusverre niet zijn nagekomen en dat de concurrentie ten opzichte van EU-producenten scheef kan worden getrokken.

1. Kan de Commissie mededelen welke maatregelen zij overweegt om in de landen van Midden- en Oost-Europa octrooibescherming in te voeren en te voorkomen dat ook na het moment van toetreding aldaar door octrooien beschermde producten als generieke geneesmiddelen worden aangeboden?

2. Welke maatregelen denkt de Commissie te nemen in het licht van het volgende:

- in verband met het feit dat vrijwel alle landen van Midden- en Oost-Europa niet de in de Europaovereenkomsten aangegane verplichtingen zijn nagekomen met betrekking tot invoering van een bescherming van het geestelijk eigendom op een niveau dat vergelijkbaar is met het niveau in de EU zoals bij voorbeeld de invoering van het aanvullend-beschermingscertificaat voor geneesmiddelen SPC, dat onlosmakelijk deel uitmaakt van het Gemeenschapsrecht en dat een adequate feitelijke beschermingsduur voor geneesmiddelen moet waarborgen?

- tegen het feit dat in de landen van Midden- en Oost-Europa voor een groot aantal door ondernemingen uit het Westen ingevoerde geneesmiddelen geen effectieve octrooibescherming bestaat, daar deze pas in de jaren '90 is ingevoerd waardoor vervalsers de tot dan toe slechts in de huidige lidstaten door octrooien beschermde geneesmiddelen reeds vóórdat het patent in de EU afloopt in de kandidaat-lidstaten kunnen kopiëren en vervolgens goedkoop op de markt brengen?

- tegen het feit dat geneesmiddelenproducenten die onderzoek uitvoeren door het lage sociaal-economische peil en de door het ontbreken van octrooibescherming bepaalde oneerlijke mededinging vaak gedwongen zijn hun originele producten ginds aanzienlijk goedkoper aan te bieden dan wanneer de kosten naar behoren waren doorberekend, rekening houdend met de totale ontwikkelingskosten?

- tegen het feit dat in de landen van Midden- en Oost-Europa nog aanzienlijke leemten bestaan op het gebied van de bescherming van toelatingsdocumenten van geneesmiddelen?

- tegen het feit dat in tal van kandidaat-lidstaten in Midden- en Oost-Europa de implementering van juridische normen en de algemene rechtspraktijk niet overeenkomen met de EU-norm?

- tegen het feit dat in tal van landen in Midden- en Oost-Europa, doordat niet de hand wordt gehouden aan kostbare internationale kwaliteitsnormen en doordat deze van overheidswege niet worden geïmplementeerd, concurrentievoordelen ten opzichte van producenten uit de EU te verwachten zijn?

Antwoord van de heer Verheugen namens de Commissie

(30 juni 2000)

De Commissie is van mening dat de grote meerderheid van de kandidaat-lidstaten van Midden- en Oost-Europa aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt bij de aanpassing van de binnenlandse wetgeving aan het acquis op farmaceutisch gebied. De aanpassing is echter nog niet volledig.

In het kader van de toetredingsonderhandelingen heeft de Gemeenschap gewezen op het belang dat zij hecht aan een gelijkwaardig beschermingsniveau voor intellectuele-eigendomsrechten binnen de uitgebreide Unie.

De Gemeenschap heeft daarom voorgesteld dat het het toetredingsverdrag voorziet in een specifiek mechanisme om verstoring op de markt voor farmaceutische producten na de uitbreiding te voorkomen. Volgens dit mechanisme kan de houder van een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor een farmaceutisch product dat is verleend in een lidstaat op een moment dat het productoctrooi of het ABC voor dat product niet in een kandidaat-lidstaat kon worden verkregen, een beroep doen op de rechten die uit dat octrooi of ABC voortvloeien, teneinde te voorkomen dat het product vanuit die kandidaat-lidstaat wordt ingevoerd (na de toetreding) en afgezet in de lidstaat of lidstaten waar het product in kwestie wordt beschermd door een octrooi of een ABC, zelfs indien dit product door de houder van het octrooi of het ABC zelf of met diens instemming voor het eerst op de markt in de kandidaat-lidstaat is gebracht.

Voorts heeft de Gemeenschap in het kader van de toetredingsonderhandelingen met betrekking tot de invoering van een ABC benadrukt dat deze verordening een essentieel onderdeel is van de octrooiwetgeving in de farmaceutische sector en dat deze zo vroeg mogelijk en uiterlijk bij de toetreding in de kandidaat-lidstaten moet worden toegepast, zodat alle gepatenteerde farmaceutische producten met een vergunning voor het op de markt brengen in aanmerking komen voor een ABC, zelfs indien de datum van de eerste vergunning voor het op de markt brengen reeds is verstreken.

Met betrekking tot de bescherming van ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek die zijn ingediend met het oog op de vergunning voor farmaceutische producten, zullen de kandidaat-lidstaten het desbetreffende acquis op het moment van toetreding moeten overnemen. Bestaande verplichtingen die voortvloeien uit de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS-Overeenkomst) zijn in dit verband ook van belang.

Als onderdeel van het toetredingsproces zullen de kandidaat-lidstaten ook de productiepraktijken en kwaliteitsnormen moeten toepassen die in de huidige lidstaten worden toegepast en uiterlijk bij de toetreding moeten deze productiepraktijken volledig worden toegepast en moet volledig aan deze normen worden voldaan. Veel kandidaat-lidstaten hebben op dit gebied al goede vorderingen geboekt.

De Commissie zal bijzondere aandacht blijven besteden aan de aanpassing van wetgeving en aan de versterking van de bestuurlijke capaciteit van de kandidaat-lidstaten.