SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1793/97 van Heidi Hautala (V) aan de Commissie (16 mei 1997)

Betreft: Gezondheidsrisico's van siliconen-implantaten

Volgens recent onderzoek kunnen er uit siliconen-implantaten, die algemeen worden toegepast bij borstvergrotende operaties, siliconen in het lichaam lekken, hetgeen zeer ernstige complicaties met zich mee kan brengen. Vermoed wordt dat siliconen bij zwangere vrouwen tevens met ernstige gevolgen door de vrucht kunnen worden opgenomen.

In de Verenigde Staten loopt momenteel een omvangrijk proces tegen de producenten van siliconen-implantaten. Afhankelijk van de uitkomst daarvan zal de overheid misschien overgaan tot een verbod op siliconen-implantaten.

Is de Commissie op de hoogte van de ernstige gezondheidsrisico's van siliconen en met name van het vermoeden dat siliconen kunnen worden opgenomen door het lichaam en door het embryo? Overweegt de Commissie strenger op te treden teneinde de producenten van siliconen-implantaten te wijzen op hun verantwoordelijkheid? Is de Commissie van plan deze implantaten te verbieden?

Aanvullend antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (4 september 1997)

Ter aanvulling op haar antwoord van 12 juni 1997 kan de Commissie thans het volgende mededelen.

De Commissie is zich bewust van de discussie over de veiligheid van de met siliconengel gevulde borstimplantaten. Deze producten zijn gereglementeerd als medische hulpmiddelen door Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen ((PB L 169 van 12.7.1993. )). Ze worden gebruikt bij borstreconstructies of borstvergrotingen. Het inbrengen van borstimplantaten kan bepaalde risico's met zich meebrengen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de implantaten en de vereiste chirurgische ingreep.

In het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG werd de problematiek inzake de veiligheid en goedkeuring van borstimplantaten van siliconenrubber verschillende keren besproken door de Commissie en de lidstaten. In Frankrijk en Groot-Brittannië hebben onafhankelijke wetenschappelijke experts in 1994 en 1996 de bestaande wetenschappelijke literatuur over de risico's van met siliconengel gevulde borstimplantaten opnieuw bestudeerd. Op grond van de verschillende studies kon geen merkbaar verschil worden aangetoond tussen het voorkomen van bindweefselziekten bij vrouwen met borstimplantaten van siliconengel en bij vrouwen zonder die implantaten. Het is echter wel bewezen dat alle soorten borstimplantaten, ongeacht het materiaal waarmee ze gevuld zijn, neveneffecten kunnen veroorzaken zoals kapselvorming.

De verschillende aspecten betreffende de veiligheid van borstimplantaten waaronder biocompatibiliteit, mechanische eigenschappen, migratie van het vulsel en het verpakkingsmateriaal, compatibiliteit van het verpakkings- en vulselmateriaal, veroudering, duurzaamheid en etikettering worden momenteel onderzocht door de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en door een speciale werkgroep van certificeringsinstanties die belast is met de certificering van deze produkten aan de hand van Richtlijn 93/42/EEG. Met de normen en richtsnoeren die hieromtrent in voorbereiding zijn, wil men een hoog beschermingsniveau verzekeren voor de patiënten bij wie een dergelijk implantaat geplaatst is.

Gezien de risico's die, zoals ook bij andere implantaten, niet volledig kunnen worden uitgesloten (i.e. kapselvorming of andere plaatselijke complicaties) en gezien de mogelijke complicaties die kunnen optreden bij de implantatie, is het belangrijk dat patiënten voldoende worden geïnformeerd over mogelijke problemen. De Europese beroepsvereniging van artsen EQUAM (Europees comité van kwaliteitsverzekering en medische hulpmiddelen bij plastische chirurgie) legt momenteel een gedetailleerd memorandum van overeenkomst en een overeenkomstige vorm vast. Dit document, waarvoor ook patiënten geconsulteerd werden, zal ertoe bijdragen om de informatieverstrekking naar de patiënt toe te verbeteren.

De Commissie zal tezamen met de lidstaten de veiligheidsproblematiek van deze producten in het oog houden. De resultaten van op dit ogenblik beschikbare wetenschappelijke geschriften rechtvaardigen geen verbod van deze implantaten. Richtlijn 93/42/EEG moet dan ook duidelijk de veiligheid van deze producten verzekeren.

Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der Lid-Staten inzake de aansprakelijkheid voor produkten met gebreken ((PB L 210 van 7.8.1985. )) regelt de aansprakelijkheid van producenten van implantaten van siliconenrubber. De algemene toepassing van deze maatregel zal door de Commissie worden geëvalueerd met het oog op de opstelling van haar tweede verslag voor het Europees Parlement en de Raad.