SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2269/99

van Alexandros Alavanos (GUE/NGL) aan de Commissie

(13 december 1999)

Betreft: Gevaren in verband met het gebruik van medische producten van PVC met een hoog gehalte aan DIEF

Na het terugtrekken uit de markt van speelgoed dat van PVC vervaardigd was, is er een nieuwe waarschuwing van Greenpeace gekomen over medische producten, zoals recipiënten voor bloed, serum en intraveneuze voeding, die hetzelfde materiaal bevatten met een gehalte aan DIEF (diethylhexylftalaat) dat 800 maal hoger is dan de toegestane limiet, waarbij wordt opgemerkt dat deze producten zeer frequent gebruikt worden in ziekenhuizen.

Deze toxische substantie wordt ervan verdacht kankerverwekkend te zijn, gevaren op te leveren voor de vruchtbaarheid en schade toe te brengen aan embryo's. Bovendien veroorzaakt deze stof irritatie aan de huid, de ogen en het ademhalingssysteem, terwijl er bij de afvalverbranding dioxines vrijkomen.

1. Is de Commissie van plan een onderzoek in te stellen naar deze waarschuwingen van de kant van Greenpeace?

2. Welke maatregelen denkt zij te nemen om het gebruik van PVC in bovengenoemde gevallen te beperken?

Antwoord van de heer Byrne namens de Commissie

(20 januari 2000)

Producten zoals bloedzakken, infuussets en gastro-intestinale slangen worden vervaardigd van zacht PVC, d.w.z. PVC dat ftalaten bevat, en vallen onder Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1). De fabrikant moet ervoor zorgen dat de hulpmiddelen voldoen aan alle ter zake geldende eisen en moet met name een risicoanalyse uitvoeren en de biocompatibiliteit en toxiciteit van de gebruikte materialen beoordelen. Bovendien worden de genoemde producten door een derde partij beoordeeld om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de richtlijn. Er zij op gewezen dat de situatie voor medische hulpmiddelen niet dezelfde is als die voor andere producten zoals speelgoed.

Op het voor medische hulpmiddelen gebruikte zachte PVC zijn diverse normen en farmacopees van toepassing die door de fabrikanten worden gebruikt bij de keuze en beproeving van hun materialen.

De Commissie is in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen(2) enkele jaren geleden een uitgebreide risico-evaluatie gestart voor diethylhexylftalaat. Deze zal naar verwachting in de eerste helft van 2000 worden afgerond en zal onder andere ook betrekking hebben op het gebruik van DEHP in medische toepassingen.

Op basis van de risico-evaluatie zal de Commissie zo nodig een aanbeveling voor een strategie ter beperking van de risico's formuleren, die de grondslag zal vormen voor communautaire maatregelen in het kader van Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten(3) of in het kader van andere bestaande relevante communautaire wetgevingsinstrumenten.

(1) PB L 125 van 19.5.1999 (rectificatie).

(2) PB L 224 van 3.9.1993 (rectificatie).

(3) PB L 262 van 27.9.1976.