SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2409/01

van Imelda Read (PSE) aan de Commissie

(21 augustus 2001)

Betreft: Interne markt voor geneesmiddelen

In april 1999 nam het Europees Parlement een resolutie aan over de mededeling van de Commissie betreffende de interne markt voor geneesmiddelen(1). In deze resolutie zegt het Europees Parlement het van essentieel belang te achten dat de interne markt voor geneesmiddelen wordt voltooid en verzoekt het de Commissie bij het formuleren van haar voorstellen een tijdschema op te nemen voor het evalueren van de vorderingen op de weg naar de voltooiing van de interne markt.

Kan de Commissie mededelen welke maatregelen zij denkt te nemen en wanneer zij voorstellen zal indienen?

(1) COM(98) 0588.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(29 oktober 2001)

Er zijn flinke vorderingen gemaakt met de verbetering van de werking van de interne markt voor geneesmiddelen.

Met name op het gebied van de volgende drie strategische sectoren:

- de ontwikkeling van een Europese procedure voor vergunningen voor het in de handel brengen;

- de ontwikkeling van een vergaande bescherming van de intellectuele eigendom en

- de ontwikkeling van de geneesmiddelenmarkt op zich.

Wat de vergunningen voor het in de handel brengen betreft, beschikt de Europese Unie voortaan over een gecentraliseerd systeem dat termijnen voor het in de handel brengen mogelijk maakt die men zeker de kortste ter wereld kan noemen, terwijl tevens de veiligheid en het vertrouwen van het publiek worden gewaarborgd.

Desalniettemin zijn verbeteringen van het systeem altijd mogelijk. Daarom heeft de Commissie, zoals zij al van plan was, in de loop van 2000 de werking van het systeem zorgvuldig geëvalueerd om nieuwe procedures vast te stellen voor een nog doeltreffender systeem. Volgend op deze evaluatie is de laatste hand gelegd aan een ontwerp voor de herziening van de geneesmiddelenwetgeving, dat binnenkort aan het Parlement en de Raad wordt voorgelegd. Dit ontwerp is van zeer groot belang en draagt bij aan verdere verbetering van de volksgezondheid in de Europese Unie.

Wat de intellectuele eigendom betreft, wordt in de herziening van de geneesmiddelenwetgeving een systeem voorgesteld dat tegelijkertijd de productie van nieuwe geneesmiddelen bevordert en het concurrentievermogen stimuleert via bepalingen die de ontwikkeling van generieke producten ondersteunen. Daarnaast is er ook nog de wetgeving die de communautaire instellingen in 1998 zijn overeengekomen en waarbij de mogelijkheid werd geïntroduceerd om innovaties op het gebied van de biotechnologie, een voor deze sector werkelijk essentieel terrein, te octrooieren.

Naast deze belangrijke voorstellen is onlangs een groep op hoog niveau op het gebied van innovatie en geneesmiddelenvoorziening opgericht die doorgaans G10 wordt genoemd. Deze groep bestaat uit de leden van de Commissie die verantwoordelijk zijn voor het beleid op het gebied van ondernemingen en van gezondheid en consumentenbescherming, ministers van Volksgezondheid, vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, van patiëntenverenigingen en ten slotte van instellingen op het gebied van sociale bescherming.

Het is de taak van de groep voor voorstellen te zorgen die de innovatie en de concurrentiekracht bevorderen en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid waarborgen.

Het eindverslag zal zich toespitsen op de volgende drie vraagstukken:

- geneesmiddelenvoorziening voor patiënten,

- één markt, concurrentievermogen, reglementering en

- innovatie.

Het verslag zal in april 2002 worden gepresenteerd.

Na afloop van de tweede vergadering van de G10 van 26 september 2001 is met het oog op de transparantie besloten een brede raadpleging te starten. Deze wordt op 23 november 2001 afgesloten. Het document inzake de raadpleging en alle stukken betreffende de G10 Medicines zijn beschikbaar op het volgende internetadres: http://pharmacos.eudra.org, onder G10 Medicines.