NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 78/279

(2004/C 78 E/0280)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3397/03

van Cristiana Muscardini (UEN) aan de Commissie

(17 november 2003)

Betreft: Tandheelkundige apparatuur en het risico van infecties

Uit talrijke Italiaanse en internationale onderzoeken is gebleken dat tandheelkundige apparatuur ook zeer ernstige infecties kan veroorzaken. De slangen voor de aanvoer van water en lucht worden immers jarenlang niet vervangen. In hun binnenste ontstaat een biofilm, die een voedingsbodem voor de ontwikkeling van bacterie- en viruskolonies vormt. De slangen waarmee de afzuiging op enkele centimeters van een open wond wordt gehouden, blijven dagen, maanden en jaren volledig geïnfecteerd met afzettingen van speeksel, bloed, tandsteen, tandvijlsel en metaal! In de gehele wereld zijn 170 miljoen mensen met hepatitis C besmet. Wij kunnen niet langer verhelen dat een aantal van hen deze tijdens tandheelkundige behandelingen heeft opgelopen. Richtlijn 93/42/EEG (1) heeft betrekking op de biologische risico's van elektrische medische apparatuur en we mogen aannemen dat deze op de evaluatie van statistische gegevens gebaseerd is.

1. Is de Commissie op de hoogte van de hierboven beschreven risico's?

2. Beschikt zij over onderzoeken naar de omzetting van richtlijn 93/42/EEG en de in de lidstaten behaalde resultaten?

3. Acht zij het niet wenselijk bij de ministers van Volksgezondheid van de lidstaten aan te dringen op een stringente toepassing van de richtlijn?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(23 december 2003)

De Commissie is op de hoogte van de risico's van besmetting door het gebruik van medische apparatuur. In dit verband moet een onderscheid worden gemaakt tussen de medische apparatuur zelf en het gebruik dat daarvan wordt gemaakt.

De richtlijnen betreffende medische apparatuur, met name Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, stellen de wezenlijke voorschriften vast waaraan de apparatuur in termen van kwaliteit, veiligheid en prestaties moet voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht en in gebruik te kunnen worden genomen. De desbetreffende apparatuur wordt beoordeeld door een derde partij, de „aangemelde instantie”, en alleen apparatuur die voldoet aan de voorschriften inzake de stand van de techniek wordt van een CE-merk voorzien en kan voor gezondheidszorgdoeleinden worden gebruikt. Een essentieel element van de richtlijnen betreft de gebruiksaanwijzingen, met name re-sterilisatie en vervanging.

In hoeverre de zorgverstrekkers bij gebruik van de medische apparatuur de gebruiksaanwijzingen naar behoren toepassen is een andere vraag die valt onder het nationaal gezondheidsbeleid op grond van artikel 152 van het EG-Verdrag. Overeenkomstig dit artikel worden bij het optreden van de Gemeenschap op het gebied van de volksgezondheid de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging volledig geëerbiedigd.

De Commissie zal elk initiatief toejuichen dat de lidstaten op nationaal vlak uitvoeren om het niveau van de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van de patiënten te verhogen.

(1) PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.