SCHRIFTELIJKE VRAAG E-1456/02

van Chris Davies (ELDR) aan de Commissie

(23 mei 2002)

Betreft: Wetenschappelijke waarde van giftigheidsproeven op dieren

Kan de Commissie aangeven of er giftigheidsproeven op dieren zijn die op het ogenblik gebruikt worden om chemische stoffen te testen, en waarvan de waarde niet volledig vaststaat volgens de normen van vandaag zoals ze van toepassing zijn bij de ontwikkeling van nieuwe alternatieve testmethoden zonder gebruikmaking van dieren?

Zijn er giftigheidsproeven op dieren waarvan de waarde niet a posteriori bewezen is, die nog altijd in gebruik zijn voor giftigheidsproeven voor regelgevende doeleinden en die op het ogenblik opgenomen zijn in bijlage V van richtlijn 67/548/EEG (de richtlijn gevaarlijke stoffen)(1)?

(1) PB P 196 van 16.8.1967, blz. 1.

Antwoord van mevrouw Wallström namens de Commissie

(9 juli 2002)

Toxiciteitsproeven voor de bepaling van de eigenschappen van chemische stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van de mens en het milieu, zijn opgenomen in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad(1), de Richtlijn gevaarlijke stoffen. De meeste in de bijlage beschreven testmethoden zijn gebaseerd op methoden die zijn ontwikkeld en worden aanbevolen door bevoegde internationale instanties, met name de Organisatie voor economische samenwerking en ontwikkeling (OESO). De kwaliteit van deze methoden wordt dan ook internationaal erkend. De testmethoden moeten overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP) worden uitgevoerd om te zorgen voor een zo ruim mogelijke wederzijdse erkenning van gegevens.

Het is waar dat de huidige proefdierprocedures niet aan de hand van moderne normen wetenschappelijk zijn gevalideerd. Men kan er echter van uitgaan dat het billijk en redelijk is om ze aan de hand van een bewijskracht-benadering te beoordelen. Aangezien ze al lang in gebruik zijn, is er namelijk heel veel ervaring opgedaan op basis waarvan de relevantie en betrouwbaarheid kunnen worden beoordeeld.

In het OESO-document van 1998 over Validering van testmethoden die aanmerking komen voor de vaststelling als OESO-testrichtsnoeren (ENV/MC/CHEM (98) 6) wordt erkend dat de neiging schijnt te bestaan om strenger te zijn voor alternatieve of vervangende tests dan voor klassieke dierproeven bij het vullen van leemtes op tot dusverre nog niet bestreken gebieden. Het algemene probleem dat er wellicht een dubbele standaard wordt gehanteerd, is dus gesignaleerd.

De Commissie is niet op de hoogte van een formele validering achteraf van testmethoden die momenteel in bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad zijn opgenomen. Het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (GCO) heeft zich tot op heden geconcentreerd op valideringsonderzoek bij nieuwe kandidaat-methoden.

De Commissie is van mening dat vorderingen bij de ontwikkeling en validering van alternatieve testmethoden nodig zijn. Het ECVAM heeft onlangs een rapport samengesteld, waarvan de publicatie in augustus 2002 wordt verwacht, over de huidige stand van zaken bij en de toekomstverwachtingen voor alternatieve tests (zonder proefdieren) voor het testen van chemische stoffen op effecten op de gezondheid van de mens. In het rapport ligt de nadruk op methoden die bestaande dierproeven geheel of gedeeltelijk kunnen vervangen. Er worden aanbevelingen gedaan voor de toekomstige ontwikkeling en validering van alternatieve tests en strategieën. Volgens het ECVAM-rapport kan het benodigde aantal proefdieren worden beperkt door de groepsgrootte en de proefopzet bij bestaande methoden kritisch te bezien.

(1) Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen.