SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2840/01

van Ursula Schleicher (PPE-DE) aan de Commissie

(17 oktober 2001)

Betreft: Gebruik bibliografische gegevens bij geneesmiddelenonderzoek

In verband met de vooruitgang in de medische wetenschap is het noodzakelijk ook met reeds op de markt geïntroduceerde werkzame stoffen van geneesmiddelen kostbare onderzoekprojecten uit te voeren teneinde

- de effectiviteit en onschadelijkheid ervan bij bekende indicaties aan de hand van de nieuwste kennis te documenteren,

- afgezien van bekende indicaties andere toepassingsgebieden te ontsluiten, of

- de effectiviteit bij bepaalde groepen patiënten (bijvoorbeeld kinderen of risicogroepen) aan te tonen.

Hieronder valt met name klinisch onderzoek waarvan de kosten niet zelden meerdere miljoenen euro bedragen.

Het Europese Hof van Justitie heeft enige tijd geleden vastgesteld dat gegevens betreffende werkzame stoffen die niet langer onder een octrooirecht vallen te allen tijde ook door derde ondernemingen kunnen worden gebruikt voor de toelating van eigen preparaten, zonder dat zij behoeven bij te dragen in de soms aanzienlijke financiële kosten die gemoeid zijn met de uitwerking van die gegevens.

1. Welke bestaande regelingen beantwoorden volgens de Commissie aan de in de vierde overweging van richtlijn 1999/83/EG(1) genoemde doelstelling?

2. Welke maatregelen acht de Europese Commissie noodzakelijk ter bescherming van researchbedrijven met betrekking tot het gebruik van bibliografische gegevens door derden in het kader van toelatingsprocedures?

3. Overweegt de Europese Commissie een wijziging van de bestaande toelatingsrichtlijn, bijvoorbeeld door beschermingstermijnen in te voeren voor het gebruik van bestaande gegevens of te zorgen voor een bijdrage in de kosten door derden?

4. Met welke verdere maatregelen, bijvoorbeeld in het kader van Review 2001, is de Europese Commissie voornemens te waarborgen dat farmaceutische ondernemingen die bereid zijn in het kader van onderzoek met door hen reeds op de markt geïntroduceerde preparaten innoverend, d.w.z. vanuit het oogpunt van de regelgeving relevant wetenschappelijk onderzoek uit te voeren, niet benadeeld worden door de huidige mededingingssituatie in de Europese Unie?

(1) PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9.

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(7 januari 2002)

1. Een van de belangrijkste beleidsdoeleinden op het gebied van geneesmiddelen is het stimuleren van innovatie, teneinde het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie te begunstigen en het hoofd te bieden aan de uitdagingen van de mondialisering. Dit maakt deel uit van het algemene doel dat de Europese Raad van Lissabon in maart 2000 voor het bedrijfsleven en de innovatie vaststelde, namelijk om de meest concurrerende en dynamische kenniseconomie ter wereld te creëren.

2. De bestaande communautaire wetgeving bevat een aantal elementen die ervoor moeten zorgen dat het innovatieve onderzoek in de farmaceutische sector voldoende bescherming geniet: ter bescherming van innovatie tegen concurrentie van generieke geneesmiddelen bevat de geneesmiddelenwetgeving bepalingen over gegevensbescherming die uitdrukkelijk ten doel hebben te voorkomen dat innovatieve bedrijven worden benadeeld. Daarom mag een aanvraag voor een generiek geneesmiddel pas na afloop van de gegevensbeschermingsperiode op voor een ander geneesmiddel gepresenteerde resultaten van preklinische en klinische proeven worden gebaseerd. Voor producten waarvoor op centraal niveau vergunning is verleend, bedraagt deze periode tien jaar. Voor producten waarvoor op nationaal niveau vergunning is verleend, moet deze periode ten minste zes jaar bedragen, maar deze termijn mag korter zijn wanneer de nationale wetgeving de gegevensbescherming aan het aflopen van de octrooibescherming koppelt.

De resultaten van preklinische en klinische proeven mogen alleen door een gedetailleerde verwijzing naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over bestanddelen van een geneesmiddel worden vervangen wanneer deze bestanddelen reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt. Deze periode mag niet korter zijn dan tien jaar vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van dat bestanddeel als geneesmiddel in de Gemeenschap. Dit draagt bij tot de bescherming van innovatief onderzoek aangezien het bij dit gebruik in de medische praktijk gaat om het gebruik voor een specifiek therapeutisch doel. Wetenschappelijke literatuur over een bepaalde indicatie kan nieuwe proeven dus alleen vervangen wanneer het product al tien jaar voor juist die indicatie is gebruikt.

3. en 4. Naar aanleiding van een aantal ontwikkelingen, zoals het arrest van het Europese Hof van Justitie in zaak C-368/96, Jurispr. 1998 I-7967, is de Commissie van oordeel dat de rechtsbescherming van innovatief onderzoek moet worden gewijzigd.

Op 18 juli 2001 heeft zij de volgende voorstellen tot wijziging van het juridische kader goedgekeurd:

- de gegevensbeschermingsperiode moet voor alle geneesmiddelen, dus ook voor die met een nationale vergunning, tien jaar bedragen. De nationale wetgever mag de beschermingsperiode niet verkorten door deze te koppelen aan de octrooibescherming voor het oorspronkelijke geneesmiddel. Zo kan worden gezorgd voor uniforme stimulansen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, ongeacht de vergunningsprocedure die van toepassing is.

- Soms kan voor innovatie met betrekking tot bestaande geneesmiddelen aanvullende gegevensbescherming worden verkregen. Op het gebied van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan de beschermingsperiode tot elf jaar worden uitgebreid wanneer ten minste één nieuwe therapeutische indicatie wordt ontwikkeld die ten opzichte van de bestaande therapieën een significant klinisch voordeel biedt.