SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3565/02

van Markus Ferber (PPE-DE) aan de Commissie

(12 december 2002)

Betreft: Overeenkomst tussen de Europese Unie en Israël

1. Is het juist dat er in april 2002 tussen de EU en Israël een overeenkomst werd ondertekend dat voorziet in de wederzijdse erkenning van preklinische tests?

2. Zo ja, wat is daarin dan precies geregeld?

3. Zo ja, wat is het doel dat met deze overeenkomst wordt beoogd?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(31 januari 2003)

De overeenkomst tussen de Unie en Israël, waar het geachte parlementslid naar verwijst, heeft betrekking op de wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) en de programma's voor het toezicht op de naleving van GLP.

In de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) zijn een aantal regels en criteria vastgesteld voor een kwaliteitssysteem voor de organisatie van de planning, uitvoering, monitoring, registratie, archivering en rapportage van niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu en de omstandigheden waarin dit moet plaatsvinden.

Wanneer de volgens de GLP-beginselen opgestelde testresultaten door de autoriteiten van verschillende landen worden erkend, hoeven de tests niet te worden herhaald, hetgeen bevorderlijk is voor het dierenwelzijn en een verlaging van de kosten voor het bedrijfsleven en de overheid tot gevolg heeft. Gemeenschappelijke GLP-beginselen vergemakkelijken bovendien de uitwisseling van informatie, voorkomen niet-tarifaire handelsbelemmeringen en dragen bij tot de bescherming van het milieu en de gezondheid van de mens.

De overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Unie en Israël is tot stand gebracht bij Besluit 1999/662/EG van de Raad van 19 juli 1999 tot sluiting van een overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël inzake wederzijdse erkenning van de OESO-beginselen betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP) en van de programma's voor het toezicht op de naleving van deze beginselen(1), en is in werking getreden op 1 mei 2000.

Volgens deze overeenkomst erkennen de partijen de gelijkwaardigheid van elkaars programma's voor het toezicht op de naleving van GLP op grond van de OESO-beginselen van GLP en andere relevante OESO-documenten. Bijgevolg aanvaarden zij dat studies en gegevens van testlaboratoria die aan de GLP-voorschriften voldoen en die zich op het grondgebied van de andere partij bevinden, worden gebruikt voor het in de handel brengen van alle in de overeenkomst gedefinieerde chemische producten.

Overeenkomstig artikel 11, lid 1, van de overeenkomst stelt Israël tijdens een beginperiode van ten hoogste twee jaar na de inwerkingtreding van de overeenkomst, een nationaal systeem van toezicht op GLP in. Overeenkomstig artikel 11, leden 2 en 3, kan de beginperiode vóór het verstrijken van de termijn van twee jaar worden beëindigd indien de Gemeenschap vaststelt dat het systeem van toezicht op GLP in Israël is ingesteld en bevredigend functioneert.

De Commissie heeft bevestigd dat Israël aan deze eis heeft voldaan bij Besluit 2002/227/EG van 13 maart 2002 inzake de erkenning van de instelling en het bevredigend inwerkingtreden van het Israëlische systeem van toezicht op goede laboratoriumpraktijken (GLP)(2). Krachtens dit besluit is de operationele fase van de overeenkomst met Israël inzake wederzijdse erkenning van GLP op 1 mei 2002 ingegaan.

(1) PB L 263 van 9.10.1999.

(2) PB L 75 van 16.3.2002.