NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 33/250

(2004/C 33 E/257)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2315/03

van Paul Rübig (PPE-DE) aan de Commissie

(14 juli 2003)

Betreft: Beperking van toegang tot de markt van op basis van bloedplasma vervaardigde medische producten in Australië

In Australië kan op grond van een monopolieregeling (The Plasma Fractionation Agreement) alleen het bedrijf CSL Limited optreden als leverancier van Australische medische producten op basis van bloedplasma. Dit in weerwil van het feit dat CSL Limited in de Europese Unie en andere belangrijke markten dezelfde handelsvrijheid geniet als Europese, resp. andere producenten.

Er zijn geen verschillen tussen de voor de productie en distributie van medische plasmaderivaten geldende veiligheidsnormen van CSL Limited en andere vooraanstaande fabrikanten wier producten op de Australische markt aan beperkingen onderhevig zijn. Een andere ernstige discriminatie is het feit dat, om toegang tot de Australische markt te verkrijgen, bij medische producten op basis van bloedplasma die afkomstig zijn uit niet-Australische bron moet worden aangetoond dat zij qua doeltreffendheid en veiligheid een verbetering ten opzichte van bestaande producten betekenen.

Is de Commissie niet van oordeel dat een dergelijk beleid neerkomt op een ernstige belemmering van de handel en markttoegang, omdat het een discriminatie inhoudt van producten die overeenkomstig de nieuwste technologie vervaardigd worden en toegelaten zijn tot de markt in de lidstaten van de EU? Is de Commissie bovendien niet van mening dat dit vraagstuk op de volgende WTO-ronde in oktober 2003 te Cancun aan de orde moet worden gesteld?

Antwoord van de heer Liikanen Namens de Commissie

(1 september 2003)

Allereerst wijst de Commissie erop, dat alle uit plasma bereide producten die goedgekeurd zijn door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA)) voor het in de handel brengen in de Unie voldoen aan de meest strikte veiligheidseisen, ongeacht hun oorsprong. De basisveiligheid van uit plasma bereide producten is gagarandeerd door uitgebreide metingen. Gezien het feit dat in Australië dezelfde veiligheids- en kwaliteitseisen gelden als in de Unie lijkt er geen reden te bestaan om Europese producten op grond van volksgezondheidseisen te discimineren.

De Commissie is zich bewust van de situatie en zij is het ermee eens dat het Plasma Fractionation Agreement in Australia aanleiding geeft tot bezorgdheid ten aanzien van de toegang tot de markt.

Voor zover de Commissie begrijpt is toegang tot de Australische markt voor uit plasma bereide producten die buiten Australië vervaardigd worden alleen bij uitzondering toegestaan.

Gezien de regelingen van de Wereldhandelsorganisatie (WHO) zouden de leden van het WHO ervoor moeten instaan dat producten afkomstig van het grondgebied van elk ander lid op dezelfde wijze worden behandeld als vergelijkbare producten van eigen grondgebied of van enig ander land.

Momenteel onderzoekt de Commissie de situatie om nauwkeurig de aard en de implicaties van bovengenoemd Fractionation Agreement vast te stellen, met name de economische gevolgen voor Europese producenten. De kwestie of de marktvoorwaarden een overtreding van de WHO-regels zijn moet nader onderzocht worden.

Al naar gelang de resultaten van dit onderzoek zal de Commissie de nodige stappen ondernemen, bijvoorbeeld door de Australische autoriteiten of de desbetreffende commissie van de WHO te benaderen.