SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0972/97 van Leen van der Waal (I-EDN) aan de Commissie (13 maart 1997)

Betreft: Nieuw vaccin tegen varkenspest

NRC Handelsblad van 15 februari 1997 meldde dat het Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid (ID-DLO) in Lelystad een markervaccin tegen varkenspest heeft ontwikkeld. Bayer en het ID-DLO verwachten dat het registratiedossier voor het eind van dit jaar zal worden ingediend bij de Europese instantie die diergeneesmiddelen registreert.

1. Is de Commissie het met mij eens dat het gebruik van markervaccins de bezwaren tegen inenting in verband met de internationale handel grotendeels kan wegnemen, omdat gevaccineerde dieren dan gemakkelijk kunnen worden onderscheiden van met varkenspest besmette dieren?

2. Deelt de Commissie de opinie dat markervaccins in gebieden met hoge concentraties varkens een nuttige rol kunnen vervullen bij de bestrijding van varkenspest, als aanvulling op andere noodzakelijke maatregelen zoals een sluitend registratiesysteem en het komen tot zo gesloten mogelijke bedrijven c.q. gebieden?

3. Zo ja, is de Commissie bereid om onderzoek naar de gewenste preventie- en bestrijdingsaanpak in dergelijke gebieden en de mogelijke rol daarin van markervaccins, financieel te ondersteunen?

4. Is de Commissie bereid om de registratie-aanvraag voor een markervaccin die Bayer binnenkort zal indienen, met prioriteit te behandelen?

Antwoord van de heer Fischler namens de Commissie (16 mei 1997)

1. Bij de overweging over het gebruik van een marker vaccin of een conventioneel vaccin tegen klassieke varkenspest moet men er rekening mee houden dat het vóórkomen van virusdragers (het zogenoemde carrier sow syndrome) voor de controle en de uitroeiing van deze ziekte van bijzondere betekenis is. Wanneer drachtige zeugen worden blootgesteld aan zwak of matig virulente stammen, is het mogelijk dat de besmetting aanvankelijk niet wordt opgemerkt, maar dat de foetussen in de baarmoeder met het virus worden besmet. Afhankelijk van het stadium van de dracht en de virulentie van de virusstam, kan de zeug later aborteren of gemummificeerde biggen, zwakke biggen of schijnbaar gezonde biggen werpen. Bij het werpen kunnen grote hoeveelheden virus worden verspreid. De schijnbaar gezonde biggen kunnen uit epidemiologisch oogpunt het verraderlijkst zijn. Deze biggen kunnen gedurende maanden grote hoeveelheden virus verspreiden zonder dat ze symptomen van de ziekte vertonen of een immuunrespons ontwikkelen. In het verleden is het niet mogelijk gebleken om door het vaccineren van drachtige zeugen te voorkomen dat biggen worden geboren die dragers zijn van het virus.

Bij vaccinatie moet er bovendien rekening mee worden gehouden dat de immuunrespons, die een biologisch proces is, in bedrijfsomstandigheden nooit een absolute bescherming geeft en dat de bescherming niet voor alle biggen van een gevaccineerde populatie gelijk is. De verdeling van die immuunrespons is meestal zo dat deze respons in de meeste biggen gemiddeld zal zijn, in enkele biggen uitstekend en in een klein aantal slecht. De mogelijkheid bestaat dat de biggen met een slechte immuunrespons door een doeltreffend vaccin niet zullen worden beschermd.

De hiervoren beschreven biologische aspecten van vaccinatie blijken zowel voor een markervaccin als voor een conventioneel vaccin te gelden. Dat betekent dat de bezwaren tegen het gebruik van vaccinatie zeer vermoedelijk niet kunnen worden weggenomen door het gebruik van een markervaccin. De ontwikkeling van een marker vaccin, waarmee wordt bedoeld een vaccin dat een beschermende immuniteit kan opwekken die kan worden onderscheiden van de immuunrespons die wordt opgewekt door een natuurlijke infectie met het wilde-virustype, kan wel een oplossing bieden voor het probleem dat voortvloeit uit de moeilijkheid die men thans ondervindt om de seropositieve reacties te interpreteren van dieren waarvan de vaccinatiestatus onbekend is. Deze enige, maar zeer belangrijke eigenschap, volstaat evenwel niet om een aantal bezwaren die aan het gebruik van vaccins voor de uitroeiing van klassieke varkenspest zijn verbonden, weg te nemen.

2. Bij de in 1991 door de Commissie voorgestelde en door de Raad aangenomen communautaire maatregelen ter bestrijding van klassieke varkenspest is er rekening mee gehouden dat in noodgevallen vaccinatie noodzakelijk kan zijn. In artikel 14 van Richtlijn 80/217/EEG ((PB L 47 van 21.2.1980. )) zijn de voorwaarden voor het gebruik van vaccins nauwkeurig beschreven. Richtlijn 80/217/EEG is sinds 1980 achtmaal gewijzigd om rekening te houden met de verfijning van de diagnosemethodes en andere belangrijke ontwikkelingen voor de bestrijding van klassieke varkenspest in gedomesticeerde en in wilde varkens. Er zijn momenteel nog enkele onbeantwoorde vragen in verband met de uiteindelijke doeltreffendheid en de veiligheid van de markervaccins die momenteel worden ontwikkeld maar nog niet zijn geregistreerd. Wanneer hierover meer informatie beschikbaar zal zijn, zal daarmee rekening worden gehouden wanneer de betrokken wetgeving opnieuw wordt aangepast.

3. De Gemeenschap heeft verscheidene programma's die voorzien in steunverlening voor onderzoek en technologische ontwikkeling. Indien in het kader van deze programma's steun wordt aangevraagd voor een onderzoeksproject voor de ontwikkeling en het gebruik van een markervaccin of voor de bestrijding van besmettelijke ziekten in gebieden met een grote veedichtheid, zal het betrokken project volgens de normale procedures worden beoordeeld. In het verleden heeft de Commissie financiële steun verleend voor onderzoeksprojecten die betrekking hadden op de ontwikkeling of de verbetering van een vaccin voor de bestrijding van een ziekte waarvoor de communautaire wetgeving geen vaccinatie voorschrijft of alleen vaccinatie in noodgevallen.

4. De huidige communautaire regelgeving voorziet niet in een versnelde procedure voor de toelating door de Gemeenschap van diergeneesmiddelen. Wij wijzen er evenwel op dat de normale duur van een procedure reeds tamelijk kort is (ongeveer tien maanden) en dat de duur van de wetenschappelijke evaluatie nog korter kan zijn indien het door het bedrijf ingediende dossier wetenschappelijk goed onderbouwd is.