NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2808/03

van Albert Maat (PPE-DE) aan de Commissie

(19 september 2003)

Betreft: Risico's hormoontherapieën

Begin augustus publiceerde het Britse tijdschrift The Lancet een onderzoek waarin het verband tussen bepaalde hormoontherapieën en borstkanker werd aangetoond. Het ging hierbij met name om hormoontherapieën tegen overgangsproblemen of botontkalking op basis van oestrogenen en het synthetische hormoon tibolon en om combinatiepreparaten met oestrogenen en progestagenen.

Bovendien blijkt uit onderzoek van de Rijksuniversiteit Groningen dat hormoongebruik na de overgang eveneens de kans op hart- en vaatziekten kan vergroten, terwijl men er tot nu toe van uitging dat hormoontherapieën juist bescherming zouden bieden tegen hart- en vaatziekten en botontkalking.

Welke acties onderneemt de Commissie om de burgers van de Unie en consumenten van dergelijke producten te beschermen tegen en te informeren over deze onlangs aangetoonde risico's?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(15 oktober 2003)

Hormoonsubstitutietherapie (HST) is toegestaan ter behandeling van menopauzesymptomen. Sommige HST-producten mogen ook worden gebruikt om osteoporose te voorkomen.

Het is al enige tijd bekend dat HST de kans op borstkanker verhoogt. Onlangs zijn nieuwe gegevens over de kans op borstkanker beschikbaar gekomen en ook gegevens die wijzen op een verhoogde kans op harten vaatziekten.

Binnen de Groep ter bevordering van de wederzijdse erkenning (MRFG) heeft een Werkgroep HST met deskundigen uit de lidstaten de afgelopen jaren aan een Europees model voor de samenvatting van de productkenmerken (SPC) gewerkt. Een SPC heeft twee functies: ze maakt deel uit van de vergunning voor het in de handel brengen van een product en ze is een document om de medische sector in te lichten over een bepaald product en hoe het veilig kan worden gebruikt. Daar de meeste HST-producten nationaal worden toegelaten, werd een Europees SPC-model opgesteld. De lidstaten gebruiken dit als basis voor de nationale HST-SPC's. Het Europese SPC-model bevat duidelijke waarschuwingen over de kans op borstkanker en hart- en vaatziekten. Deze waarschuwingen staan dus ook in de nationale SPC's. De Werkgroep HST van de MRFG komt bijeen bij het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) en vraagt advies aan de Werkgroep geneesmiddelenbewaking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS).

In het licht van de nieuwe gegevens over de risico's van HST hebben de bevoegde instanties in de lidstaten de medische sector en de HST-gebruikers informatie over deze risico's verstrekt. Op Europees niveau heeft het EMEA middelen ter beschikking gesteld voor een nieuwe speciale Werkgroep HST van het CFS. Deze werkgroep bouwt voort op het werk van de MRFG-werkgroep en adviseert het CFS over eventuele maatregelen om de EU-burgers tegen de risico's van HST te beschermen. Daarnaast heeft de Gemeenschap in het kader van haar drie opeenvolgende „Europa tegen kanket”-programma's geholpen bij de totstandkoming van een toezichtsysteem voor kanker via het Europees Netwerk voor kankerregistratie (ENCR) en van een groot Europees prospectief onderzoek naar kanker en voeding (EPIC), waarin bij 522 000 vrijwilligers, van wie ongeveer 320 000 vrouwen, met voeding, leefstijl en lichaamsbeweging verband houdende risicofactoren voor kanker worden onderzocht. Dit onderzoek moet ook gegevens verschaffen over het relatieve borstkankerrisico van HST.