SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2636/97 van Ursula Schleicher (PPE) aan de Commissie (1 september 1997)

Betreft: Veiligheid van bloed en plasmaproducten

Een omvangrijke groep producenten van plasmaderivaten heeft intussen vrijwillig vergaande initiatieven genomen om het veiligheidspotentieel van deze producten verder op te voeren. Deze initiatieven houden voor plasmapheresedonoren o.a. onderstaande maatregelen in:

- uitsluiting van personen die slechts éénmaal donor zijn, met het gevolg dat uitsluitend erkende donoren worden ingezet

- invoering van een ten minste 60 dagen durende controleopslag van plasma, gekoppeld aan observatie van de donor gedurende deze tijd

- toepassing van gentechnische procédés (genoomamplificatietechniek) om de aanwezigheid vast te stellen van via bloed en plasma overdraagbare virussen. Aldus wordt het risico dat tijdens de "diagnostische-venster¨-fase bloed wordt afgetapt, aanzienlijk verkleind, d.w.z. het gevaar dat niet-herkend besmettelijk plasma in het productieproces terecht komt wordt kleiner.

1. Is de Europese Commissie op de hoogte van deze vrijwillige maatregelen?

2. Hoe beoordeelt zij deze initiatieven en is zij van mening dat deze maatregelen de veiligheidsmarges verder zullen optrekken en dienen te worden beschouwd als een belangrijke bijdrage aan de volksgezondheid?

3. Houdt de Commissie in het kader van de huidige herziening van de maatregelen ten aanzien van donorselectie en het onderzoek van monsters rekening met deze vrijwillige normen die in het vooruitzicht zijn gesteld door de producenten van medicijnen op basis van plasma?

4. Acht de Commissie het noodzakelijk dat soortgelijke normen als momenteel uitsluitend voor plasmamonsters en uit plasma vervaardigde geneesmiddelen worden ingevoerd, eveneens worden overwogen voor volledig-bloedmonsters en bloedproducten die bestemd zijn voor transfusie?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (15 oktober 1997)

De Commissie is op de hoogte van de door diverse producenten van plasmaderivaten vrijwillig genomen maatregelen met betrekking tot de draconische selectie van bloeddonoren, teneinde zich ervan te verzekeren dat laatstgenoemden niet besmet zijn met bepaalde virussen.

Door dergelijke maatregelen, zoals, bijvoorbeeld, het door middel van de genoomamplificatietechniek vaststellen van de aanwezigheid van virale antigenen in uit plasmaderivaten samengestelde producten, het gebruik van uitsluitend erkende donoren in plaats van incidentele donoren ("one-time donors¨), alsmede opslag van de bloedmonsters gedurende een theoretische seroconversieperiode van ten minste 60 dagen, wordt uiteraard het risico van besmetting door ziektekiemen verkleind en wordt aldus de levering bevorderd van plasmaderivaten die vanuit het oogpunt van hun veiligheid voor de gezondheid bijzonder hoog scoren.

Bij het huidige overleg over de vaststelling van de meest geschikte, op communautair vlak in te voeren criteria voor de selectie van adequate donoren al naar gelang de latere bestemming van hun bloed (voor transfusie of fractionering), alsmede voor de controle van bloedmonsters, wordt in hoge mate rekening gehouden met de lessen die zijn getrokken uit de meest rigoureuze recente experimenten die op dit gebied zijn verricht. Wat betreft bloedmonsters en voor transfusie bestemde plasmaderivaten, deze moeten aan specifieke, strenge vereisten voldoen, onder meer met het oog op de eventuele toepassing van de nog niet algemeen aanvaarde genoomamplificatietechniek, teneinde ervoor te zorgen dat transfusies zo veilig mogelijk worden.