SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2360/01

van Cristiana Muscardini (UEN) aan de Commissie

(6 augustus 2001)

Betreft: Abnormale duur van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen in Italië

Artikel 1 van de Italiaanse wet nr. 349 van 19 oktober 1991 bepaalt dat houders van een in Italië geldig octrooi op een uitvinding met industriële toepassing dat betrekking heeft op een geneesmiddel of een procedure voor de fabricage daarvan, een aanvullend beschermingscertificaat kunnen verkrijgen, waarvan de duur in geen geval langer kan zijn dan achttien jaar, te rekenen vanaf de datum waarop de wettelijke duur van het octrooi afloopt. Verordening (EEG) nr. 1768/92(1) stelt voor alle lidstaten uniforme regels voor de verlening van een dergelijk certificaat vast, die zijn ingegaan op 1 januari 1993. Artikel 20 van deze verordening bepaalt evenwel dat de verordening niet van toepassing is op rechten die vóór de bekendmaking van de verordening in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn verworven. Daar de certificaten die op grond van de vigerende Italiaanse wetgeving zijn afgegeven in 2011 aflopen, is sprake van een ongelijke behandeling tussen producten die beschermd worden

door de Italiaanse wet en producten beschermd door de wet van andere lidstaten, wat neerkomt op concurrentievervalsing ten aanzien van producten die worden beschermd door certificaten afgegeven in de zin van voornoemde EEG-verordening. Deze vervalsing van de concurrentie treft bovendien vooral zogenaamde generieke geneesmiddelen.

1. Is de Commissie niet van mening dat de afgifte van aanvullende beschermingscertificaten met een zo lange duur als voorzien door de Italiaanse wet indruist tegen de regels van het EG-Verdrag inzake de vrije mededinging?

2. Is zij niet van mening dat deze Italiaanse uitzonderingspositie een belemmering vormt voor de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen?

3. Welke stappen zal zij doen om de Italiaanse staat te bewegen een eind te maken aan deze duidelijke inbreuk op de vrije mededinging?

4. Zou het ter oplossing van de genoemde problemen niet zinvol zijn wijzigingen op verordening 1768/92 voor te stellen?

(1) PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1.

Antwoord van de heer Bolkestein namens de Commissie

(17 oktober 2001)

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen is op 18 december 1992 in werking getreden. De verordening voorziet in een verlenging van de periode van octrooibescherming voor geneesmiddelen die in de handel zijn gebracht nadat hiervoor in een lidstaat of op communautair niveau de vereiste goedkeuring is gegeven. In de verordening zijn de voorwaarden voor de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (SPC), alsmede de gevolgen en de duur ervan vastgesteld.

SPC's moeten worden aangevraagd in de lidstaat waarin bescherming noodzakelijk is en de gevolgen ervan blijven beperkt tot het grondgebied van de lidstaat waarin ze zijn afgegeven.

De Italiaanse wet inzake SPC's is ruim een jaar eerder vastgesteld dan de verordening en voorziet in een beschermingsduur die vijf tot dertien jaar langer is dan die van een SPC dat overeenkomstig de verordening onder vergelijkbare voorwaarden is afgegeven. Ingevolge artikel 20 is de verordening evenwel niet van toepassing op certificaten die krachtens nationale wetgeving vóór de inwerkingtreding van de verordening zijn afgegeven. Op grond van deze bepaling blijven reeds afgegeven Italiaanse SPC's dan ook geldig totdat zij mettertijd aflopen. Voorzover de Commissie weet, zijn en worden er krachtens de nationale wetgeving geen certificaten meer afgegeven sinds de inwerkingtreding van de verordening.

De Commissie erkent dat er een aanzienlijk verschil tussen de beschermingsduur krachtens de Italiaanse wetgeving en die krachtens de Europese verordening bestaat. Dit verschil was echter bekend ten tijde van de vaststelling van de verordening door het Parlement en de Raad en werd desalniettemin geaccepteerd voor certificaten die voor de inwerkingtreding van de verordening waren afgegeven. Dit hangt samen met het feit dat de bereidheid meestal gering is om bij harmonisatie op het gebied van intellectuele eigendom in de Gemeenschap reeds bestaande rechten aan te tasten, zodat wordt geaccepteerd dat er tijdens een overgangsperiode een zekere discrepantie blijft bestaan totdat alle in de nationale wetgeving vastgelegde beschermingstermijnen zijn verstreken.

De Commissie is zich evenwel bewust van de problematiek en heeft hierover met vertegenwoordigers van de bedrijfstak overleg gepleegd. Verder is om gedetailleerde informatie over de betrokken producten en de beschermingsduur gevraagd. Zodra deze beschikbaar is, zal de Commissie kunnen beoordelen of de gevolgen van de verschillen in beschermingsduur bij de desbetreffende instrumenten tijdens de overgangsperiode dermate ernstig zijn dat actie moet worden ondernomen.