SCHRIFTELIJKE VRAAG E-2644/01

van Luciana Sbarbati (ELDR) aan de Commissie

(28 september 2001)

Betreft: Europees Agentschap voor beoordeling van geneesmiddelen

Op de EU-begroting zijn 14 miljoen uitgetrokken voor dit agentschap (EMEA) dat in 1995 gezamenlijk is opgericht door de Commissie, Parlement en ESC. Er werken momenteel 220 ambtenaren (in 2002 moeten dat er 250 worden).

De taken van het agentschap omvatten o.a.:

- het veiligstellen en versterken van de concurrentie bij het aanbod in Europa dat gekenmerkt wordt door een hoge kwaliteit,

- het coördineren en opzetten van wetenschappelijk onderzoek,

- het harmoniseren van de toelatingsprocedures,

- het natrekken van informatie over eigenschappen van geneesmiddelen ten behoeve van medici, apothekers en patiënten, opdat deze informatie in de gehele Gemeenschap duidelijk en uniform is,

- het post-marketing-controleren via een coördinatiestelsel van het toezicht op geneesmiddelen in de afzonderlijke lidstaten.

Onlangs is er een crisis uitgebroken rond cholesterolverlagende middelen waar ook patiënten in verschillende Europese landen bij betrokken waren. Gezien de belangrijke sociale dimensie van de geneesmiddelensector luidt de vraag of de Commissie kan meedelen welke verantwoordelijkheid het agentschap heeft genomen.

Zou het agentschap volgens haar een belangrijker rol hebben kunnen spelen bij het controleren van de verschillende componenten van het geneesmiddel en van de informatie op de bijsluiters?

Zou men alerter hebben kunnen zijn bij het wakker schudden van medici en de wereld van de geneeskunde ten aanzien van contra-indicaties en gevaarlijke bijwerkingen in combinatie met andere farmaceutische producten?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(16 november 2001)

Het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling is in 1995 opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(1). De taken van dit bureau zijn in artikel 51 van de verordening vastgelegd. De Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(2) is ook in 1993(4) gewijzigd. Daarin zijn de specifieke bevoegdheden vastgelegd voor de bewaking van geneesmiddelen waarvoor door de lidstaten of via een wederzijdse-erkenningsprocedure een vergunning is verleend. Deze bepalingen zijn eveneens in 1995 in werking getreden.

In het geval van het cholesterolverlagende middel met cerivastatine, dat Bayer in augustus 2001 vrijwillig uit de handel heeft genomen, blijven de lidstaten die een vergunning voor dit product hebben verleend, verantwoordelijk voor het toezicht op de bijwerkingen van dit geneesmiddel.

Niettemin heeft het bureau maatregelen genomen ter coördinatie van gegevens die in het kader van de geneesmiddelenbewaking zijn verzameld; zo heeft het de Werkgroep geneesmiddelenbewaking opgericht en een systeem opgezet waarbij de lidstaten in dringende en niet-dringende gevallen bij de geneesmiddelenbewaking verzamelde gegevens kunnen uitwisselen. Dit systeem heeft zijn nut bewezen bij de melding en bespreking van de problemen bij het gebruik van het desbetreffende product en heeft ervoor gezorgd dat in de gehele Gemeenschap dezelfde maatregelen zijn genomen.

De Commissie is van mening dat het bureau binnen het kader van zijn huidige juridische bevoegdheden zijn coördinerende taak naar behoren heeft vervuld door ervoor te zorgen dat de juiste informatie over de risico's van het product, met name over de contra-indicaties bij gebruik ervan in combinatie met een ander geneesmiddel, in de productinformatie en de bijsluiter is opgenomen.

Wat de verwittiging van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betreft, heeft het bureau zijn coördinerende taak eveneens naar behoren vervuld door ervoor te zorgen dat zij in alle lidstaten via de desbetreffende instanties tegelijkertijd over dezelfde informatie konden beschikken.

De Commissie heeft in het kader van de huidige herziening van de geneesmiddelenwetgeving die zij op 18 juli 2001(3) heeft goedgekeurd, plannen uitgewerkt om het Europese systeem van geneesmiddelenbewaking te versterken. Daarin zijn maatregelen opgenomen om de rol van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling te versterken en de snelheid en doeltreffendheid van de procedures voor de goedkeuring van dringende maatregelen door de Commissie te vergroten. Daarnaast wordt voorgesteld om de frequentie van de periodieke verslagen over de veiligheid te verhogen, de criteria voor de melding van bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen, te verruimen, het gebruik van een gemeenschappelijke en internationale terminologie inzake geneesmiddelenbewaking te veralgemenen en het gebruik van een databank voor de verzamelde gegevens te bevorderen. Deze veranderingen zullen budgettaire gevolgen voor de subsidie van de Gemeenschap aan het bureau hebben.

Er zal ook moeten worden gedacht aan methoden voor de verbetering van de communicatie tussen alle betrokken partijen, met inbegrip van patiënten en artsen.

(1) PB L 214 van 24.8.1993.

(2) PB L 147 van 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) PB L 214 van 24.8.1993.