SCHRIFTELIJKE VRAAG P-1533/03

van Frédérique Ries (ELDR) aan de Commissie

(30 april 2003)

Betreft: Innoverende geneesmiddelen in de uitgebreide Europese Unie

Nu tien nieuwe lidstaten op woensdag 16 april 2003 in Athene het toetredingsverdrag ondertekend hebben, is de uitbreiding van de Europese Unie een feit. Dit is een historische datum die al onmiddellijk zeer belangrijke gevolgen heeft aangezien de nieuwe lidstaten vanaf nu deelnemen aan de werkzaamheden van de Gemeenschap. In dit opzicht rijzen enkele vragen met betrekking tot de bescherming van de farmaceutische innovatie in enkele van deze landen.

De Europese Commissie en het Europees Parlement hebben herhaaldelijk de noodzaak benadrukt de farmaceutische innovatie te beschermen, met name door de bescherming van de registratiegegevens, die toegestaan is op het moment dat de vergunning voor het in de handel brengen van nieuwe producten verleend is.

Het lijkt nu noodzakelijk te verzekeren dat de nieuwe lidstaten, vanaf hun toetreding, de bescherming van de registratiegegevens, een integrerend deel van het acquis communautaire, volledig toepassen.

Toch blijven er in verband met de bescherming van de registratiegegevens nog enkele twijfels en vragen bij de situatie van producten waarvoor, binnen de Europese Unie, via gecentraliseerde weg een communautaire vergunning verleend is voor het in de handel brengen.

Kan de Commissie, in dit welbepaalde, maar vaak voorkomende geval, meedelen:

- of de bescherming van de registratiegegevens, die toegestaan is krachtens de gecentraliseerde communautaire procedure voor het in de handel brengen, in de nieuwe lidstaten volledig van toepassing zal zijn na hun toetreding;

- of de door de lokale autoriteiten van de kandidaat-lidstaten vóór de toetreding verleende vergunningen voor het in de handel brengen van generieke kopieën van genoemde producten daadwerkelijk nietig verklaard worden na toetreding tot de Unie, hetgeen de facto betekent dat deze kopieën uit de handel genomen worden?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(21 mei 2003)

De Commissie kan bevestigen dat voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig de gecentraliseerde procedure die wordt beschreven in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(1), de gegevensbescherming als bedoeld in artikel 13, lid 4, van die verordening, gelezen tezamen met artikel 10, lid 1, onder a), punt iii), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(2), in de nieuwe lidstaten vanaf hun toetreding volledig van toepassing is. Bijgevolg komt een in de nieuwe lidstaten na hun toetreding ingediende nieuwe aanvraag voor een generiek geneesmiddel niet in aanmerking voor de verkorte procedure als bedoeld in artikel 10, lid 1, onder a), punt iii), van Richtlijn 2001/83/EG zolang het referentiegeneesmiddel nog onder de gegevensbescherming valt.

De formulering van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii), van Richtlijn 2001/83/EG impliceert dat een verkorte aanvraag slechts kan worden ingediend bij de instantie die het referentiegeneesmiddel heeft beoordeeld en toegelaten. Alleen deze instantie bezit het volledige dossier over het referentiegeneesmiddel waarnaar de aanvrager van een vergunning voor een generiek geneesmiddel wil verwijzen en dat onontbeerlijk is voor de beoordeling van de generieke aanvraag.

Deze interpretatie is reeds gegeven in deel A, punt 2, onder a), punt 1, van de Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen(3).

Voor via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen bezit alleen het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling het volledige dossier, en niet de bureaus van de toetredende landen.

Bijgevolg verliezen de nationale vergunningen voor generieke kopieën van centraal goedgekeurde geneesmiddelen hun rechtsgeldigheid vanaf de toetreding.

(1) PB L 214 van 24.8.1993.

(2) PB L 311 van 28.11.2001.

(3) PB C 229 van 22.7.1998.