NL Publicatieblad van de Europese Unie CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-3874/03

van Francesco Fiori (PPE-DE) aan de Commissie

(16 december 2003)

Betreft: Invoer van farmaceutisch werkzame bestanddelen zonder certificaat in de Europese Unie

De invoer van werkzame stoffen uit derde landen (voornamelijk Indië, China en andere opkomende landen in Azië), die niet de waarborg van inspectie door de één of andere Europese instantie bezitten, berokkent de Italiaanse producenten van werkzame bestanddelen voor de geneesmiddelenindustrie onherstelbare schade. De bewuste producten komen namelijk op de Europese markt terecht, enkel voorzien van documentaire bewijsstukken (COS — „certificate of suitability”) waaruit conformiteit met de Europese farmacopee blijkt, en bijgevolg met onvoldoende waarborg voor de volksgezondheid. De Italiaanse producenten van werkzame bestanddelen voor de wereldmarkt van de geneesmiddelenindustrie staan bijzonder goed aangeschreven voor de kwaliteit en betrouwbaarheid van hun producten, omdat ze de waarborg van productiemethoden volgens de regels van de kunst bieden (GMP — „good manufacturing practices”), of die in overeenstemming zijn met de Europese richtlijn „GMP guide for active pharmaceutical ingredients”, en die onder toezicht van ofwel de Amerikaanse Food and Drug Administration of het Italiaans Ministerie van volksgezondheid staan.

Welke voorzieningen denkt de Commissie te treffen, met inachtneming van die argumenten en overwegingen, om de gezondheid van de Europese burgers te beschermen tegen de invoer van werkzame bestanddelen voor de farmaceutische industrie, die afkomstig zijn van ondernemingen in opkomende industrielanden?

Ligt het soms niet aan de grondslag van de Europese princiepen dat men zich moet kunnen beroepen op geharmoniseerde regels die voor alle producenten op Europees niveau dezelfde concurrentie- en betrouwbaarheidsvoorwaarden in het leven roepen en de internationale concurrentie op basis van de kwaliteit van de producten laten plaatsvinden, vooral als het om de menselijke gezondheid gaat?

Acht de Commissie het niet nodig om eventueel op Europees niveau een verordening voor te stellen en in bespreking te brengen die voor regeling van de hele aangelegenheid zorgt en door toezicht op de invoer voldoende waarborg en beschermende voorzorg biedt voor de geneesmiddelen en farmaceutische bestanddelen die in de Europese Unie in gebruik zijn?

Antwoord van de heer Liikanen namens de Commissie

(5 februari 2004)

Onder de geldende geneesmiddelenwetgeving in de Europese Unie is het niet verplicht actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te produceren volgens de goede fabricagemethoden (GMP). Omdat de Commissie zich bewust was van deze situatie heeft zij op 26 november 2001 twee nieuwe wetsvoorstellen (1) goedgekeurd waarin wordt bepaald dat geneesmiddelenfabrikanten uitsluitend gebruik mogen maken van werkzame stoffen die volgens de GMP zijn geproduceerd. Nu hierover, na de tweede lezing in het Europees Parlement op 17 december 2003 overeenstemming is bereikt, verwacht de Commissie dat de definitieve goedkeuring van de nieuwe wetgeving begin 2004 zal plaatsvinden. Met inachtneming van een omzettingsperiode voor de nieuwe wetgeving van achttien maanden zouden de bepalingen met betrekking tot de API's vanaf eind 2005 van kracht kunnen worden.

Desalniettemin is het ook onder de huidige situatie in de Unie reeds mogelijk dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op vrijwillige basis GMP-inspecties uitvoeren bij API-fabrikanten, indien deze autoriteiten reden tot bezorgdheid hebben. In die gevallen mogen inspecteurs van de Unie inspecties uitvoeren met betrekking tot de verplichtingen die zijn opgenomen in bijlage 18 („Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients”) van de Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, die reeds internationaal overeengekomen GMP-normen bevat voor API's. Dit richtsnoer wordt verplicht zodra de nieuwe wetgeving van kracht wordt.

(1) Voorstellen voor richtlijnen van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.