OVEREENKOMST inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië

De EUROPESE GEMEENSCHAP en de REGERING VAN AUSTRALIË, hierna "de partijen" genoemd,

GELET OP de traditionele vriendschapsbanden tussen de partijen,

GEZIEN het streven van beide partijen de kwaliteit van de producten te waarborgen teneinde, zodoende, de gezondheid, de veiligheid en het leefmilieu van hun ingezetenen te verbeteren,

WENSENDE een overeenkomst te sluiten betreffende de wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan producten dienen te worden onderworpen om toegang te verkrijgen tot de markt van de andere partij,

REKENING HOUDEND MET de verbetering van de handelsbetrekkingen tussen de partijen die de wederzijdse erkenning van beproevingsverslagen en overeenstemmingscertificaten met zich zal brengen,

ZICH BEWUST VAN de positieve bijdrage die wederzijdse erkenning kan leveren aan de internationale harmonisatie van de normen en verordeningen,

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen Australië en Nieuw-Zeeland zoals deze zijn geconcretiseerd in de Australian and New Zealand Closer Economic Relations Trade Agreement en de Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement, alsmede op de toenemende integratie van de Australische en de Nieuw-Zeelandse overeenstemmingsbeoordelingsstructuren in het kader van de Agreement concerning the establishment of the Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

WIJZENDE OP de goede betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen die in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte tot stand zijn gebracht en die een soortgelijke overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen Australië en deze landen wenselijk maken,

OVERWEGENDE dat zij partij zijn bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich bewust zijn van, in het bijzonder, hun verplichtingen zoals deze voortvloeien uit de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die in het kader van de Wereldhandelsorganisatie werd gesloten,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1 Definities

1. De in deze overeenkomst en haar bijlagen gebruikte algemene termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de definities die zijn opgenomen in ISO/IEC Guide 2 (1991) "Algemene termen en hun definities met betrekking tot normalisatie en aanverwante activiteiten" en EN 45020 (uitgave 1993), tenzij de context vereist dat er een andere betekenis aan wordt toegekend. Bovendien worden in de overeenkomst de volgende termen en begrippen gebruikt:

"overeenstemmingsbeoordeling": systematisch onderzoek om te bepalen in hoeverre een product, procédé of dienst aan specifieke vereisten voldoet;

"overeenstemmingsbeoordelingsorgaan": een orgaan dat bevoegd en deskundig is voor alle in het kader van het overeenstemmingsbeoordelingsproces te verrichten handelingen;

"aanwijzing": de door een aanwijzende autoriteit aan een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan verleende machtiging tot het verrichten van de voor de overeenstemmingsbeoordeling vereiste handelingen; het woord "aangewezen" heeft een overeenkomstige betekenis;

"aanwijzende autoriteit": instantie die wettelijk bevoegd is de onder haar ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, dan wel een dergelijke aanwijzing te schorsen of in te trekken.

2. De termen "overeenstemmingsbeoordelingsorgaan" en "aanwijzende autoriteit" zijn van overeenkomstige toepassing op andere in de sectorbijlagen genoemde organen en autoriteiten die over soortgelijke bevoegdheden beschikken.

Artikel 2 Algemene verplichtingen

1. De Australische autoriteiten aanvaarden de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de Europese Gemeenschap krachtens het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

2. De Europese Gemeenschap aanvaardt de door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst afgegeven overeenstemmingsattesten, met inbegrip van beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken waarin de in de sectorbijlagen genoemde wetten en verordeningen voorzien.

3. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse aanvaarding van de normen of technische verordeningen van de partijen of de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van dergelijke normen of technische verordeningen.

Artikel 3 Sectoren waarop de overeenkomst van toepassing is

1. Deze overeenkomst heeft betrekking op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waaraan een product, procédé of dienst moet worden onderworpen om aan de in de sectorbijlagen gestelde eisen te voldoen.

2. Elke sectorbijlage bevat in het algemeen de volgende informatie:

a) een omschrijving van haar werkingssfeer en de producten waarop zij van toepassing is;

b) de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures (afdeling I);

c) een lijst van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen (afdeling II);

d) de aanwijzende autoriteiten (afdeling III);

e) een overzicht van de procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen (afdeling IV);

f) voorzover nodig aanvullende bepalingen (afdeling V).

Artikel 4 Oorsprong

1. Deze overeenkomst is van toepassing op producten die volgens de niet-preferentiële regels van oorsprong als van oorsprong uit de partijen bij de overeenkomst worden beschouwd.

2. Wanneer in bepaalde gevallen de regels van oorsprong van de partijen niet met elkaar in overeenstemming zijn, gelden de niet-preferentiële regels van de partij op het grondgebied waarvan de goederen op de markt worden gebracht.

3. Voorzover de in lid 1 bedoelde producten eveneens onder een sectorbijlage bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en Nieuw-Zeeland vallen, is deze overeenkomst eveneens van toepassing op producten van oorsprong uit Nieuw-Zeeland.

4. Voorzover de in lid 1 bedoelde producten eveneens vallen onder een sectorbijlage bij een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen Australië en landen die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), is deze overeenkomst eveneens van toepassing op producten van oorsprong uit een van deze EVA-landen.

Artikel 5 Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Overeenkomstig het bepaalde in de bijlage en in de sectorbijlagen erkent elke partij dat de door de andere partij aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen bevoegd zijn voor het beoordelen van de overeenstemming volgens de eisen die in de sectorbijlagen zijn gesteld. Bij het aanwijzen van deze organen geven de partijen aan voor welke overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten deze organen zijn aangewezen.

Artikel 6 Aanwijzende autoriteiten

1. De partijen dragen zorg dat de aanwijzende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om dergelijke organen aan te wijzen, aanwijzingen te schorsen en schorsingen of aanwijzingen in te trekken.

2. Bij deze aanwijzingen en intrekkingen volgen de aanwijzende autoriteiten, tenzij in de sectorbijlagen anders bepaald, de procedures voor de aanwijzing zoals deze in artikel 12 en in de bijlage zijn omschreven.

3. In geval van schorsing van een aanwijzing of van intrekking van een dergelijke schorsing, stelt de aanwijzende autoriteit van de betrokken partij de andere partij en de gemengde commissie daarvan onverwijld in kennis. De door een geschorst overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingen blijven geldig, tenzij zijn aanwijzende autoriteit een andersluidende beslissing neemt.

Artikel 7 Verificatie van aanwijzingsprocedures

1. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de aangewezen, onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in de sectorbijlagen zijn genoemd, aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen.

2. De partijen vergelijken de methoden die zij gebruiken om na te gaan of de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en aan de in de bijlage gestelde bekwaamheidsvereisten voldoen. Voor deze vergelijking kunnen de bestaande systemen voor de erkenning van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in beide partijen worden gebruikt.

3. Deze vergelijking wordt uitgevoerd overeenkomstig de procedures die door de bij artikel 12 ingestelde gemengde commissie worden vastgesteld.

Artikel 8 Toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Elke partij zorgt ervoor dat de door een aanwijzende autoriteit aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen beschikbaar zijn voor onderzoek van hun technische bekwaamheid en van de naleving van de andere terzake geldende voorschriften.

2. Elke partij heeft het recht de technische bekwaamheid en de naleving van de gestelde eisen door overeenstemmingsbeoordelingsorganen onder het rechtsstelsel van de andere partij te betwisten. De partijen doen dit recht enkel onder uitzonderlijke omstandigheden gelden.

3. Een dergelijke betwisting wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed schriftelijk aan de andere partij en aan de voorzitter van de gemengde commissie medegedeeld.

4. Wanneer de gemengde commissie beslist dat een onderzoek naar de technische bekwaamheid of de naleving van de gestelde eisen noodzakelijk is, dan wordt dit onderzoek zo spoedig mogelijk gezamenlijk door de partijen uitgevoerd in samenwerking met de betrokken aanwijzende autoriteiten.

5. De resultaten van dit onderzoek worden in de gemengde commissie besproken met het doel zo spoedig mogelijk een oplossing te vinden voor het probleem.

6. Behoudens andersluidende beslissing van de gemengde commissie wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan, indien dit in afdeling II van een sectorbijlage is vermeld, door de bevoegde aanwijzende autoriteit geschorst vanaf het tijdstip waarop het meningsverschil in de gemengde commissie is vastgesteld tot het tijdstip waarop in de gemengde commissie overeenstemming is bereikt over de status van dit orgaan.

Artikel 9 Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlagen vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Ter nakoming van hun uit de WTO-Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen voortvloeiende verplichtingen geven de partijen elkaar kennis van voorgenomen wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is en geven zij, behalve wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, de andere partij kennis van de nieuwe bepalingen. Deze kennisgeving geschiedt ten minste 60 dagen voor de inwerkingtreding van deze bepalingen.

Artikel 10 Eenvormigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Met het oog op de uniforme toepassing van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarin de wetten en voorschriften van de partijen voorzien, verlenen de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen voorzover nodig hun medewerking aan de activiteiten op het gebied van coördinatie en vergelijking die door elk van de partijen op de onder de sectorbijlagen vallende gebieden worden verricht.

Artikel 11 Overeenkomsten met andere landen

De partijen komen overeen dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen worden gesloten met een derde land dat geen partij is bij de onderhavige overeenkomst, de andere partij in geen enkel opzicht ertoe verplichten de door overeenstemmingsbeoordelingsorganen in dat derde land afgegeven beproevingsverslagen, certificaten, vergunningen en overeenstemmingsmerken te aanvaarden, tenzij de partijen dit uitdrukkelijk zijn overeengekomen.

Artikel 12 Gemengde commissie

1. Er wordt een gemengde commissie ingesteld bestaande uit vertegenwoordigers van beide partijen. Deze commissie is verantwoordelijk voor de goede werking van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie stelt haar reglement van orde vast. Zij neemt besluiten en doet aanbevelingen bij consensus. Zij kan bepaalde specifieke taken aan subcommissies delegeren.

3. De gemengde commissie komt minstens eenmaal per jaar bijeen, tenzij zij anders beslist. Indien dit voor de goede werking van de overeenkomst noodzakelijk is, of op verzoek van een van de partijen, worden een of meer aanvullende overeenkomsten georganiseerd.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk behandelen dat verband houdt met de werking van deze overeenkomst. In het bijzonder heeft zij tot taak:

a) de sectorbijlagen te wijzigen ter uitvoering van het door een aanwijzende autoriteit genomen besluit tot aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan;

b) de sectorbijlagen te wijzigen ter uitvoering van het door een aanwijzende autoriteit genomen besluit de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in te trekken;

c) informatie uit te wisselen betreffende de procedures die de partijen toepassen om ervoor te zorgen dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid op het vereiste niveau handhaven;

d) overeenkomstig artikel 8 een gemengde groep van deskundigen in te stellen die tot taak heeft de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te controleren en na te gaan of dit orgaan aan de andere terzake geldende voorschriften voldoet;

e) informatie uit te wisselen over en de partijen kennis te geven van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waaraan in de sectorbijlagen wordt gerefereerd, met inbegrip van die welke een wijziging van de sectorbijlagen noodzakelijk maken;

f) alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen op te lossen;

g) de uitbreiding van deze overeenkomst tot andere sectoren te vergemakkelijken.

5. Elke wijziging van de sectorbijlagen overeenkomstig het bepaalde in dit artikel wordt door de voorzitter van de gemengde commissie onverwijld schriftelijk ter kennis gebracht van elke partij.

6. Voor het opnemen in of het verwijderen uit een sectorbijlage van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt de volgende procedure toegepast:

a) een partij die een wijziging van een sectorbijlage voorstelt ter uitvoering van een door een aanwijzende autoriteit genomen besluit tot aanwijzing of tot intrekking van de aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan doet dit voorstel schriftelijk aan de andere partij toekomen, vergezeld van de nodige documentatie tot staving van het verzoek;

b) de voorzitter van de gemengde commissie ontvangt een afschrift van het voorstel en van de documentatie;

c) indien de andere partij akkoord gaat met het voorstel of niet binnen 60 dagen bezwaar aantekent tegen het voorstel, dan wordt de opneming in of de verwijdering uit de sectorbijlage van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van kracht;

d) wanneer de andere partij overeenkomstig artikel 8 de technische bekwaamheid van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of de naleving van de terzake geldende bepalingen door dit orgaan binnen de vorengenoemde termijn van 60 dagen betwist, kan de gemengde commissie besluiten het betrokken orgaan overeenkomstig het genoemde artikel aan een onderzoek te onderwerpen.

7. Wanneer een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan uit een sectorbijlage wordt verwijderd, blijven de voor de datum van verwijdering door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingen geldig, tenzij de gemengde commissie anders beslist. Wanneer een nieuw overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt opgenomen, zijn de door dit orgaan uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingen geldig vanaf de datum waarop de partijen zich akkoord verklaren met de opneming daarvan in de sectorbijlage.

8. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sector waarop een sectorbijlage van toepassing is, worden deze procedures, behoudens andersluidende beslissing van de partijen, door de gemengde commissie in de bij deze overeenkomst vastgestelde uitvoeringsbepalingen van de wederzijdse erkenning opgenomen.

Artikel 13 Territoriale toepassing

Deze overeenkomst is van toepassing, enerzijds, op de gebieden waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is en onder de in dat Verdrag neergelegde voorwaarden en, anderzijds, op het grondgebied van Australië.

Artikel 14 Inwerkingtreding en geldigheidsduur

1. Deze overeenkomst treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen elkaar kennis hebben gegeven van de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst.

2. Elke partij kan deze overeenkomst beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen.

Artikel 15 Slotbepalingen

1. De bijlage bij deze overeenkomst maakt daarvan een integrerend deel uit.

2. Deze overeenkomst kan enkel met wederzijdse toestemming van de partijen worden gewijzigd.

3. De partijen stellen sectorbijlagen vast waarop artikel 2 van toepassing is en die de uitvoeringsregelingen van deze overeenkomst vormen.

4. Wijzigingen van de sectorbijlagen worden door de partijen in de gemengde commissie vastgesteld.

5. Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde de teksten in elk van deze talen gelijkelijk authentiek.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

BIJLAGE

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN EN HET TOEZICHT OP OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

A. ALGEMENE VEREISTEN EN VOORWAARDEN

1. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend wettelijk identificeerbare entiteiten als overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan.

2. De aanwijzende autoriteiten wijzen uitsluitend overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die kunnen aantonen dat zij de overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften en -procedures van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij waarvoor zij zijn aangewezen, begrijpen en kunnen toepassen en dat zij de nodige ervaring hebben op dit gebied.

3. Technische bekwaamheid kan worden aangetoond op basis van:

- technologische kennis van de betrokken producten, processen of diensten;

- kennis van de technische normen en van de algemene eisen inzake bescherming tegen het risico waarvoor de aanwijzing wordt gevraagd;

- de fysieke middelen voor het uitvoeren van de betreffende overeenstemmingsbeoordeling;

- een goede organisatie van de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten;

- alle andere elementen waaruit blijkt dat de overeenstemmingsbeoordeling naar behoren en zonder onderbreking zal worden uitgevoerd.

4. De criteria inzake de technische bekwaamheid dienen gebaseerd te zijn op internationaal aanvaarde documenten, aangevuld met specifieke interpretatieve documenten die in zoverre nodig worden opgesteld.

5. De partijen verbinden zich ertoe de harmonisatie van aanwijzings- en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aan te moedigen door het bevorderen van samenwerking tussen de aanwijzende autoriteiten en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen, met name in de vorm van coördinatievergaderingen, deelname aan wederzijdse erkenningsregelingen en vergaderingen van werkgroepen. Wanneer erkenningsinstellingen bij het aanwijzingsproces betrokken zijn, dienen zij tot deelneming aan wederzijdse erkenningsregelingen te worden aangemoedigd.

B. METHODEN VOOR HET BEPALEN VAN DE BEKWAAMHEID VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

6. De aanwijzende autoriteiten kunnen de hiernavolgende procedures toepassen om de technische bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen te bepalen. Indien nodig deelt een partij de aanwijzende autoriteit mede welke methoden haar ter beschikking staan om deze bekwaamheid aan te tonen.

a) Erkenning

Erkenning houdt in dat het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt geacht aan de door de andere partij gestelde eisen inzake technische bekwaamheid te voldoen, indien:

i) de erkenning overeenkomstig de desbetreffende internationale voorschriften plaatsvindt (EN 45000-reeks of ISO/IEC guides); en

ii) hetzij de erkenningsinstelling partij is bij regelingen inzake wederzijdse erkenning, die voorzien in collegiale toetsing, met andere woorden evaluatie door personen met erkende deskundigheid op het betrokken gebied, van de bekwaamheid van erkenningsinstellingen en door deze laatste erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

iii) hetzij de erkenningsinstellingen, onder toezicht van de aanwijzende autoriteit, hun werkzaamheden verrichten volgens procedures die in het kader van vergelijkingsprogramma's zijn overeengekomen en deelnemen aan de uitwisseling van technische ervaring, teneinde het vertrouwen in de technische bekwaamheid van de erkenningsinstellingen en de overeenstemmingsbeoordelingsorganen te handhaven. Dergelijke programma's kunnen gezamenlijke evaluaties, bijzondere samenwerkingsprogramma's of collegiale toetsingen omvatten.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan enkel erkend is om te beoordelen of een product, procédé of dienst aan bepaalde technische specificaties voldoet, dan dient de aanwijzing beperkt te zijn tot deze technische specificaties.

Wanneer een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan om aanwijzing verzoekt voor het beoordelen van de overeenstemming van een bepaald product met essentiële eisen, dan dient de erkenningsprocedure elementen (technologische kennis en begrip van de in algemene termen omschreven eisen inzake bescherming tegen de risico's verbonden aan het product, het procédé of de dienst en het gebruik daarvan) te bevatten die het mogelijk maken te bepalen in hoeverre het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in staat is te beoordelen of het betrokken product aan deze basiseisen voldoet.

b) Andere middelen

Wanneer erkenning volgens de normale methode niet mogelijk is of in bijzondere omstandigheden, eisen de aanwijzende autoriteiten dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen hun bekwaamheid met andere middelen aantonen, bijvoorbeeld door:

- deelname aan regionale/internationale wederzijdse erkenningsregelingen of certificeringssystemen;

- regelmatige collegiale toetsingen;

- onderzoek van de bekwaamheid; en

- vergelijkingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

C. BEOORDELING VAN HET AANWIJZINGSSYSTEEM

7. Zodra elke partij de aanwijzingssystemen voor het beoordelen van de bekwaamheid van overeenstemmingsbeoordelingsorganen heeft vastgesteld, kan de andere partij in overleg met de aanwijzende autoriteiten een onderzoek instellen om na te gaan of deze systemen voldoende garanties bieden dat de aanwijzing van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de door haar gestelde eisen voldoet.

D. FORMELE AANWIJZING

8. De aanwijzende autoriteiten raadplegen de onder hen ressorterende overeenstemmingsbeoordelingsorganen om na te gaan of deze bereid zijn overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst te worden aangewezen. Bij deze raadpleging kunnen ook overeenstemmingsbeoordelingsorganen worden betrokken die niet onder de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van hun eigen partij vallen maar die niettemin belangstelling tonen en in staat zijn aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de andere partij te voldoen.

9. De aanwijzende autoriteiten delen de vertegenwoordigers van hun partij in de bij artikel 12 van deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie mede welke overeenstemmingsbeoordelingsorganen in afdeling II van de sectorbijlagen dienen te worden opgenomen of daaruit dienen te worden verwijderd. De aanwijzing, de schorsing of de intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vindt plaats overeenkomstig de bepalingen van deze overeenkomst en het reglement van orde van de gemengde commissie.

10. Wanneer zij de vertegenwoordiger van haar partij in de bij deze overeenkomst ingestelde gemengde commissie kennis geeft van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen die in de sectorbijlagen dienen te worden opgenomen, verstrekt de aanwijzende autoriteit voor elk overeenstemmingsbeoordelingsorgaan de hiernavolgende gegevens:

a) naam;

b) postadres;

c) faxnummer;

d) productenassortiment, procédés, normen of diensten waarvoor het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan bevoegd is;

e) overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor het orgaan bevoegd is;

f) voor het vaststellen van de bekwaamheid gevolgde aanwijzingsprocedure.

E. TOEZICHT

11. De aanwijzende autoriteiten houden permanent toezicht of laten permanent toezicht houden op de activiteiten van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen. Zij doen dit door middel van regelmatige controles of evaluaties. Deze worden wat frequentie en aard betreft overeenkomstig de internationaal erkende handelwijzen of op de door de gemengde commissie vastgestelde wijze verricht.

12. De aanwijzende autoriteiten verlangen van de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen dat zij deelnemen aan bekwaamheidstesten of andere passende vergelijkende onderzoeken wanneer dergelijke onderzoeken technisch mogelijk zijn en met redelijke kosten kunnen worden uitgevoerd.

13. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en -processen in stand te houden. Deze samenwerking kan bestaan in gezamenlijk onderzoek van overeenstemmingsbeoordelingsactiviteiten of andere evaluaties van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in alle gevallen waarin een dergelijke samenwerking nuttig en technisch mogelijk is en met redelijke kosten kan worden uitgevoerd.

14. De aanwijzende autoriteiten plegen voorzover noodzakelijk overleg met alle terzake bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle wettelijke voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN PARTIJEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Australië en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricagemethode) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke overeenkomstsluitende partij de resultaten van de controles bij fabrikanten die zijn uitgevoerd door de bevoegde controlediensten van de andere partij, evenals de desbetreffende fabricagevergunningen die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn afgegeven.

Bovendien wordt de verklaring van de fabrikant dat elke partij goederen in overeenstemming is met de specificaties, door de andere overeenkomstsluitende partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.

"Geneesmiddelen" zijn alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en van Australië zoals deze in het aanhangsel van de onderhavige bijlage is vermeld. Onder geneesmiddelen worden verstaan alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

"GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de door de invoerende partij afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten zijn omschreven. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocédé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (vergelijkbaar met "bevoegde persoon" certificering, in de Europese Gemeenschap).

2. Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, doch in de andere partij niet bij de wet zijn geregeld, kan de fabrikant voor de toepassing van deze overeenkomst vragen dat de controle door de plaatselijke bevoegde controledienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten en intermediaire producten en producten die bestemd zijn voor gebruik in klinisch onderzoek evenals voor overeengekomen controles voor het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III, punt 3, onder b), opgenomen.

Certificering van fabrikanten

3. Op verzoek van een exporteur, importeur of van de bevoegde instantie van de andere partij, certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

- in het bezit is van een vergunning voor de vervaardiging van het desbetreffende geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé,

- regelmatig door de autoriteiten wordt gecontroleerd, en

- voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en die zijn omschreven in aanhangsel 1 bij deze sectorbijlage. Indien naar verschillende GMP-voorschriften wordt verwezen (overeenkomstig de bepalingen van afdeling III, punt 3, onder b)), wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt eveneens de plaats(en) waar de producten worden vervaardigd (en, in voorkomend geval, de beproevingslaboratoria waaraan een bepaald gedeelte van de werkzaamheden werd uitbesteed). In aanhangsel 2 is een model van het certificaat opgenomen. Dit model kan door de bij artikel 12 van de overeenkomst ingestelde gemengde commissie worden gewijzigd.

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 werkdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificering van partijen goederen

4. Elke uitgevoerde partij goederen gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van al de actieve nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de partij goederen aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze partij bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de bepalingen van de thans geldende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, de analysemethoden en de resultaten van de analyses. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen betreffende de fabricage en het verpakken van de partij werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met de GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in artikel 21 van Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. In Australië zijn de voor de kwaliteitscontrole van het fabricageproces verantwoordelijke personen die welke in de Therapeutic Goods Regulation 19, b), van de Therapeutic Goods Act 1989 zijn vermeld.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

Onverminderd het bepaalde in afdeling III "Uitvoeringsbepalingen" worden de algemene GMP-inspecties uitgevoerd overeenkomstig de door de exporterende overeenkomstsluitende partij vastgestelde GMP-voorschriften. De wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften zijn in aanhangsel 1 opgenomen.

De kwaliteitsvereisten voor uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel in de desbetreffende, door de invoerende overeenkomstsluitende partij afgegeven vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken product neergelegd.

AFDELING II

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

UITVOERINGSBEPALINGEN

1. Toezending van inspectieverslagen

Wanneer analyses worden uitbesteed, stellen de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een compleet inspectieverslag of op een deelverslag (zie punt 2). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

Indien het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden is of men van oordeel is dat een bijzondere inspectie noodzakelijk is, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste 30 kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een compleet inspectieverslag bestaat uit een "Site Master File" (opgesteld door de fabrikant of door de inspectiedienst) en een narratief verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen heeft omtrent een onderneming dan wordt een deelverslag opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de geldende GMP van de exporterende partij (zie aanhangsel 1).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij vallen, maar niet onder die van de exporterende partij, verricht de plaatselijk bevoegde inspectiedienst een inspectie van de desbetreffende fabricagemethoden op basis van haar eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP-voorschriften van de importerende partij. Dit is eveneens het geval wanneer de GMP-voorschriften die plaatselijk van toepassing zijn, wat de kwaliteitsborging van het eindproduct betreft niet als gelijkwaardig met de GMP-voorschriften van de importerende partij worden beschouwd.

De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens de door de gemengde commissie vastgestelde procedure.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties wordt normaliter nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Bij product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het op de markt brengen van de producten voorafgaande inspecties) wordt de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen gecontroleerd. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het op de markt brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van het dossier van een aanvraag of vergunning).

5. Inspectie- of vestigingsvergoeding

De regeling betreffende de inspectie- of vestigingsvergoeding wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Onverminderd het bepaalde in punt 6, voor de producten waarop deze overeenkomst van toepassing is, wordt van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd.

6. Vrijwaringsclausule voor inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mede. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft aan de inspectie deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, mogen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

7. Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van kwaliteitseisen

Overeenkomstig de algemene bepalingen van deze overeenkomst wisselen de partijen alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Australië en in de Europese Gemeenschap elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij voordat dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

8. Officiële vrijgave van partijen goederen

De officiële procedure voor de vrijgave van partijen goederen vormt een aanvullende inspectie van de veiligheid en de doeltreffendheid van immunologische geneesmiddelen (vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke partij wordt uitgevoerd. Deze overeenkomst voorziet niet in de wederzijdse erkenning van officiële procedures voor de vrijgave van partijen. Wanneer evenwel een officiële procedure voor de vrijgave van partijen goederen van toepassing is en de betrokken partij goederen door de controlerende autoriteiten van de exporterende overeenkomstsluitende partij werd onderzocht, legt de fabrikant op verzoek van de importerende overeenkomstsluitende partij het officiële certificaat van vrijgave van de partij voor.

Voor de Europese Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik neergelegd in het document getiteld "Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92" (Administratieve procedure van de EG voor de vrijgave van partijen) en in een aantal specifieke procedures voor de vrijgave van partijen. Voor Australië is de officiële procedure voor de vrijgave van partijen opgenomen in het document getiteld "WHO Technical Report Series, No 822, 1992".

9. Opleiding van inspecteurs

Overeenkomstig de algemene bepalingen van de overeenkomst is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

10. Gezamenlijke inspecties

Krachtens de algemene bepalingen van de overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze gezamenlijke inspecties hebben ten doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met de praktische tenuitvoerlegging van de inspecties en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden volgens een door de gemengde commissie goedgekeurde procedure overeengekomen.

11. Waarschuwingssysteem

De overeenkomstsluitende partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere overeenkomstsluitende partij met spoed in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, teruggeroepen partijen goederen, namaak en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een partij goederen noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in bijzonderheden uitgewerkt.

De partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning naar aanleiding van de niet-naleving van GMP-voorschriften die gevolgen zou kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste aan de andere partij wordt bekendgemaakt.

12. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst worden voor alle technische problemen zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz., de volgende contactpunten vastgesteld:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

13. Meningsverschillen

De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen betreffende, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde commissie voorgelegd.

AFDELING IV

OVERGANGSREGELINGEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK

De partijen nemen er nota van dat de huidige GMP-voorschriften voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in Australië niet dezelfde zijn als die in de Europese Gemeenschap. De Australische fabrikanten van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden derhalve namens de Veterinary National Registration Authority door de Therapeutic Goods Administration (TGA) geïnspecteerd, overeenkomstig het referentie-GMP van de TGA en de desbetreffende aanvullende GMP van de Europese Gemeenschap voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden al de desbetreffende inspectieverslagen van de TGA aan de importerende partij toegezonden die deze kan aanvaarden of kan besluiten zelf een inspectie te verrichten. Indien de inspectieverslagen worden aanvaard, dan zal de Europese Gemeenschap de aan de Australische fabrikanten afgegeven certificaten betreffende de overeenstemming van partijen erkennen.

Twee jaar na de inwerkingtreding van de overeenkomst erkent de Europese Gemeenschap, behoudens verificatie van het Australische GMP-inspectieprogramma, de conclusies van de door de TGA uitgevoerde inspecties en de aan de Australische fabrikanten afgegeven certificaten betreffende de overeenstemming van partijen.

Mocht de National Registration Authority (NRA) zelf tot het uitvoeren van inspecties overgaan, dan worden alle daaruit voortvloeiende inspectieverslagen aan de importerende partij toegezonden tot het GMP-inspectieprogramma van de NRA op bevredigende wijze geverifieerd is.

Aanhangsel 1

Lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Voor de Europese Gemeenschap:

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03)

Huidige versie van de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV"

Voor Australië:

Producten voor menselijk gebruik:

Therapeutic Goods Act 1989 en de daaruit voortvloeiende Orders en Determinations, met inbegrip van Orders waarbij normen op het gebied van de etikettering worden vastgesteld en Determinations tot vaststelling van fabricagevoorschriften

- Therapeutic Goods Act 1989

- Therapeutic Goods Regulations

- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989

- Therapeutic Goods (Charges) Regulations

- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order No 1 of 1992

- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) Determinations

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, August 1990, inclusief:

- Appendix A: Guidelines for Sterilization by Irradiation, October 1993

- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991

- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991

- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilization of Therapeutic Goods, April 1986

- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990

- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993

- Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood Products (including technical annexes 1-7), July 1992

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, February 1994

- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, July 1992

Producten voor diergeneeskundig gebruik:

Wetgeving - Commonwealth:

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993

- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993

Wetgeving - New South Wales:

- Stock Foods and Medicines Act, 1940

- Public Health Act, 1961

- Poison Act, 1966

- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979

Wetgeving - Victoria:

- Animal Preparations Act, 1987

- Health Act, 1958

- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

Wetgeving - Queensland:

- Agricultural Standards Act, 1952-1981

- Stock Act, 1915-1976

- Health Act, 1937-1987

Wetgeving - South Australia:

- Stock Medicines Act, 1939-1978

- Stock Foods Act, 1941

- Dangerous Drugs Act, 1986

- Controlled Substances Act, 1984

- Stock Diseases Act, 1934

Wetgeving - Western Australia:

- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

- Poisons Act, 1964-1981

- Health (Pesticides) Regulations, 1956

Wetgeving - Tasmania:

- Veterinary Medicines Act, 1987

- Poisons Act, 1971

- Public Health Act, 1962

- Pesticides Act, 1968

Wetgeving - Northern Territory:

- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

- Stock Diseases Act, 1954

Aanhangsel 2

Certificaat van fabrikant van farmaceutische producten in het kader van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië, sectorbijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen

>BEGIN VAN DE GRAFIEK>

Op verzoek van de bevoegde autoriteiten van Australië/......................... (*) d.d. . . ./. . ./. . . (datum)

(ref.: . . . . . . . . . . . .), bevestigen de bevoegde autoriteiten van . het volgende:

De onderneming .....................................................

met hoofdzetel te ..................................................

is gemachtigd, overeenkomstig de Therapeutic Goods Act 1989/Richtlijn 75/319/EEG, artikel 16, en Richtlijn 81/851/EEG, artikel 24, in de nationale wetgeving getransponeerd op.......(*) krachtens

vergunning nummer .................................................,

op de volgende plaats(en) (en, eventueel, in de volgende beproevingslaboratoria die werkzaamheden voor derden verrichten):

1.....................................................

......................................................

2.....................................................

......................................................

3.....................................................

......................................................

de volgende fabricagehandelingen te verrichten:

+ volledige vervaardiging (**)

+ gedeeltelijke vervaardiging (**) (fabricagehandelingen vermelden waarvoor vergunning is verleend): ............................................

.......................................................

voor de vervaardiging van het volgende geneesmiddel: ...................................

voor menselijk gebruik/voor diergeneeskundig gebruik (**).

De bij de betrokken fabrikant uitgevoerde inspecties, waarvan de laatste op . . ./. . ./. . . (datum) heeft plaatsgevonden, hebben aangetoond dat deze onderneming voldoet aan de GMP-voorschriften (voorschriften inzake goede fabricagemethoden) bedoeld in de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië.

. . ./. . ./. . . (datum)

Voor de bevoegde autoriteit

......................................................

(Naam en handtekening van de bevoegde ambtenaar)

(*) De betrokken lidstaat van de Europese Gemeenschap of de woorden "Europese Gemeenschap" vermelden.

(**) Doorhalen wat niet van toepassing is.

>EIND VAN DE GRAFIEK>

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de hiernavolgende producten:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Overgangsperiode voor bepaalde hulpmiddelen met hoog risico

1.1. Ter versterking van het wederzijds vertrouwen in de door de partijen toegepaste aanwijzingsmethoden wordt een overgangsperiode ingesteld voor de hierna genoemde medische hulpmiddelen van Schedule 3 van de Therapeutic Goods Regulations en de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (90/385/EEG en 93/42/EEG):

- actieve implanteerbare hulpmiddelen

- intra-uteriene contraceptiva

- hartkleppen

- intra-oculaire lenzen

- intra-oculaire visco-elastische vloeistoffen

- elektrische infuuspompen voor geneesmiddelen

- implanteerbare borstprothesen (andere dan die welke enkel een zoutoplossing of water bevatten)

- barrièrevormende contraceptiva (met uitzondering van condomen)

- instrumentendesinfectans.

1.2. De partijen zullen te dien einde een gedetailleerd programma opstellen waarbij ook de Therapeutic Goods Administration en de bevoegde autoriteiten van de Europese Gemeenschap worden betrokken.

1.3. Deze periode voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen bedraagt 18 maanden, te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst.

2. Medische hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten

2.1. Krachtens de voorschriften van de Europese Gemeenschap zijn de hiernavolgende procedures van toepassing op medische hulpmiddelen die de in artikel 1, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 bedoelde geneesmiddelen bevatten:

a) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die reeds door monografieën van de Europese Farmacopee is vastgesteld, dan vindt de in bijlage II of III van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde raadpleging met de bevoegde autoriteit in Australië plaats;

b) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die niet in de Europese Farmacopee is omschreven, dan pleegt de Therapeutic Goods Administration hieromtrent overleg met een van de bevoegde autoriteiten in de Europese Gemeenschap die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van vergunningen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen.

2.2. Krachtens de voorschriften van Australië zijn de hiernavolgende procedures van toepassing op medische hulpmiddelen die de in artikel 1, lid 4, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde geneesmiddelen bevatten:

a) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die reeds door monografieën van de Europese Farmacopee is vastgesteld, dan vindt de in bijlage II of III van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen bedoelde raadpleging met de bevoegde autoriteit in de Europese Gemeenschap plaats;

b) wanneer een medisch hulpmiddel een stof met een ondersteunende medicinale werking bevat die niet in de Europese Farmacopee is omschreven, dan wordt hieromtrent overleg gepleegd met het Department of Health and Family Services vooraleer een besluit wordt genomen.

3. Registratie en opstellen van lijsten

3.1. De partijen erkennen dat deze overeenkomst geen afbreuk doet aan de door Australië in het kader van de Therapeutic Goods Act toegepaste procedures en de overeenkomstige procedures van de Europese Gemeenschap voor de registratie of het opnemen in lijsten van producten met het oog op markttoezicht.

3.2. In het kader van deze overeenkomst zal de Australian Regulatory Authority binnen vijf werkdagen na ontvangst van een aanvraag die vergezeld gaat van de vastgestelde vergoeding, een product van de Europese Gemeenschap registreren zonder dit aan een verdere beoordelingsprocedure te onderwerpen.

3.3. De door een partij in rekening gebrachte registratievergoeding dient uitsluitend ter dekking van de registratiekosten van medische hulpmiddelen, de handhaving van de desbetreffende wetgeving en het toezicht dat door de partijen in deze sector wordt uitgeoefend nadat de producten op de markt zijn gebracht.

4. Uitwisseling van informatie

De partijen komen overeen elkaar in kennis te stellen van incidenten die zich voordoen in het kader van de procedure voor het toezicht op medische hulpmiddelen en elkaar op de hoogte te houden van aangelegenheden in verband met de productveiligheid. Zij zullen voor dit doeleinde contactpunten instellen.

5. Teneinde de toepassing van deze sectorbijlage te vereenvoudigen zullen de partijen een leidraad opstellen waarin de gelijkwaardige procedures en voorschriften van de wetgevingen van beide partijen zijn uiteengezet, evenals een aantal methoden om de registratievoorschriften te vereenvoudigen.

6. Nieuwe wetgeving

De partijen nemen er kennis van dat Australië mogelijkerwijze een nieuwe wetgeving in verband met medische hulpmiddelen zal invoeren en komen overeen dat alle nieuwe regelingen in overeenstemming dienen te zijn met de beginselen die aan de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, met name artikel 2 daarvan, ten grondslag liggen.

7. Meningsverschillen

De partijen zullen het nodige doen om een oplossing te vinden voor alle verschillen van mening ten aanzien van de naleving van deze bepalingen door fabrikanten en ten aanzien van de conclusies van de overeenstemmingsbeoordelingsverslagen. Niet opgeloste meningsverschillen worden aan de gemengde commissie voorgelegd.

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. In Part 12 van de Telecommunications Act 1997 is bepaald dat de Australian Communications Authority (ACA) gehouden is aan elke producent of importeur vergunning te geven voor het aanbrengen van een etiket op gebruikersapparatuur vooraleer deze gebruikersapparatuur op de Australische markt wordt gebracht.

In het kader van deze overeenkomst zal de ACA naar beste vermogen trachten om binnen vijf werkdagen, doch in elk geval binnen tien werkdagen, een dergelijke vergunning af te geven overeenkomstig de procedures van de Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice No. 2 van 1997.

2. De partijen komen overeen dat de desbetreffende richtlijnen van de Raad en de Australische wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften de wederzijdse erkenning van afzonderlijke elementen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure mogelijk maken. Dit betekent dat elke partij beproevingsverslagen aanvaardt die zijn opgesteld door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften van een partij daarin voorzien, zijn overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uitbesteden, gehouden daarvoor uitsluitend een beroep te doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV zijn erkend.

4. De eindapparatuur voor telecommunicatie waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.

Technische normen van ACA

TS 001

TS 002

TS 003

TS 004

TS 005

TS 006

TS 007

TS 008

TS 009

TS 0012

TS 0013.1

TS 0013.2

TS 0014

TS 0015

TS 0016

TS 0018

TS 0019

TS 0020

TS 0021.1

TS 0021.2

TS 0021.3

TS 0023

TS 0024

TS 0028

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE LAAGSPANNINGSAPPARATUUR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Deze sectorbijlage is van toepassing op de hiernavolgende types laagspanningsapparatuur:

- Alle producten waarop Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen van toepassing is.

- Elektrische producten waarop de Australian State and Territory legislation betreffende de veiligheid van laagspanningsapparatuur van toepassing is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Volgens de in afdeling I van deze bijlage vermelde Australische wetgeving dienen bepaalde soorten elektrische apparatuur (Declared Articles list) te worden geregistreerd voordat zij op de markt kunnen worden gebracht.

In het kader van deze overeenkomst zullen de Australian State and Territory Regulatory Authorities een product uit de Europese Gemeenschap binnen vijf werkdagen zonder verder onderzoek registreren, mits een daartoe strekkend verzoek wordt ingediend en terzelfder tijd de vastgestelde vergoeding wordt betaald.

De vorengenoemde vergoeding wordt vastgesteld met inachtneming van de kosten van registratie van het elektrisch materiaal, de kosten van handhaving van de desbetreffende voorschriften door de regelgevende autoriteiten in Australië en het toezicht door deze autoriteiten nadat de betrokken producten op de markt zijn gebracht.

2. De partijen nemen er nota van dat in augustus 1996 in Australië een Regulatory Compliance Mark (RCM) wordt ingevoerd. De invoering van deze RCM en de wijzigingen die in dit verband in de wettelijke voorschriften van Australië zullen worden aangebracht, kunnen te zijner tijd tot intrekking van de in punt 1 omschreven regelingen leiden. De RCM moet worden gebruikt overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, met name artikel 2 daarvan.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van een partij dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de proefnemingen geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV van deze bijlage zijn erkend.

4. In geval van betwisting binnen de Europese Gemeenschap in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen, worden door aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië afgegeven testrapporten door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde wijze aanvaard als rapporten van aangemelde organen van de Europese Gemeenschap. Met andere woorden overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië worden volgens artikel 11 van die richtlijn van de Raad erkend als "organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen".

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

TOEPASSINGSGEBIED

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op:

- elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur die is omschreven in Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit, met uitzondering van de radiocommunicatieapparatuur die niet aan de openbare telecommunicatienetwerken gekoppeld is, en

- elektromagnetische compatibiliteit van apparatuur die bij de Australische Radiocommunications Act van 1992 geregeld is.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

De Europese Gemeenschap en Australië komen het volgende overeen:

1. Door de bevoegde instanties van de Europese Gemeenschap opgestelde verslagen en certificaten worden door de regelgevende autoriteiten in Australië aanvaard en

2. door de aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen in Australië opgestelde verslagen en certificaten worden door de autoriteiten van de Europese Gemeenschap op dezelfde grondslag aanvaard als de door de bevoegde instanties van de Europese Gemeenschap opgestelde verslagen en certificaten.

3. Wanneer de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van een partij dit voorschrijven, mogen overeenstemmingsbeoordelingsorganen die de beproevingswerkzaamheden geheel of ten dele uitbesteden, daarvoor enkel een beroep doen op beproevingslaboratoria die zijn erkend overeenkomstig het bepaalde onder a) van afdeling IV.

4. De partijen nemen er nota van dat Australië van zijn bevoegde instanties verlangt dat zij lid zijn van the Australian Association of Competent Bodies en nemen kennis van het voornemen van de Commissie een voorstel tot oprichting van een technisch secretariaat voor aangemelde instanties en bevoegde instanties in het kader van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit in te dienen, met het doel de coördinatie van de door de genoemde instanties krachtens deze richtlijn verrichte activiteiten te verbeteren.

De partijen nemen bovendien kennis van het voornemen van de Commissie de bevoegde instanties aan te moedigen om aan deze coördinatieactiviteiten deel te nemen.

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MACHINES

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de producten die zijn vermeld in bijlage IV bij Richtlijn 89/392/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines, en op torenkranen en mobiele kranen.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Machines waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit onderworpen.

2. Op de datum van tenuitvoerlegging van de bepalingen van de richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake maatregelen tegen de uitstoot van verontreinigende gassen en deeltjes van inwendige verbrandingsmotoren die worden gemonteerd in niet voor de weg bestemde mobiele machines, die op dit ogenblik de vorm heeft van een voorstel van de Commissie - COM(95) 350, dienen de instanties die in Australië zijn aangewezen voor de afgifte van typegoedkeuringen overeenkomstig deze richtlijn, hetzij rechtstreeks, hetzij door tussenkomst van de voor hun aanwijzing bevoegde autoriteit, de krachtens de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn op de goedkeuringsinstanties rustende kennisgevingsverplichting en andere verplichtingen na te komen.

3. Voorts zij opgemerkt dat in dit voorstel voor een richtlijn wordt gerefereerd aan de overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 92/53/EEG van de Raad van 18 juni 1992 tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan. De partijen komen overeen dat krachtens de bepalingen van deze richtlijn een fabrieksinstallatie niet als beproevingslaboratorium kan worden erkend. Het is een beproevingslaboratorium evenwel toegestaan, behoudens goedkeuring door de aanwijzende autoriteit, gebruik te maken van externe apparatuur.

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE DRUKVATEN

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op de volgende producten:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING II VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

De drukvaten waarop de bepalingen van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen en van Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn, zijn onderworpen aan de desbetreffende bepalingen van de sectorbijlagen betreffende respectievelijk laagspanningsapparatuur en elektromagnetische compatibiliteit.

EUROPESE GEMEENSCHAP - AUSTRALIË - OVEREENKOMST INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING, CERTIFICATEN EN MARKERINGEN - SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN DE AUTOMOBIELSECTOR

TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage erkent en aanvaardt Australië de resultaten van in de Europese Gemeenschap uitgevoerde tests, overeenstemmingsbeoordelingen van de productie en goedkeuringsprocedures in het kader van de VN/ECE-overeenkomst van 1958 (VN/ECE-verorderingen), die worden geacht gelijkwaardig te zijn met EG-richtlijnen, wanneer deze verordeningen in wezen gelijkwaardig zijn met de in Australië geldende wettelijke bepalingen.

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage aanvaardt de Europese Gemeenschap de resultaten van testprocedures en procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van de productie die in Australië worden uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen van de Raad waarvoor een VN/ECE-verordening bestaat die door Australië volledig of gedeeltelijk/voorwaardelijk wordt toegepast en als in wezen gelijkwaardig wordt erkend in bijlage IV, deel 2, van Richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan.

Overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage erkennen en aanvaarden de partijen de resultaten van testprocedures en procedures voor het beoordelen van de overeenstemming van de productie die door de andere partij overeenkomstig de in die partij geldende wettelijke voorschriften worden uitgevoerd op gebieden waarvoor is vastgesteld dat de wettelijke bepalingen van beide partijen in wezen gelijkwaardig zijn.

De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op producten van de automobielsector en onderdelen van voertuigen die zijn omschreven in de hiernavolgende verordeningen van de Economische Commissie voor Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 voor voertuigen van de categorieën N en O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 en 83, in hun meest recente versie, evenals in de EG-richtlijnen/ADRs betreffende snelheidsbegrenzers, ontdooiings- en ontwasemingsinrichtingen en ruitenwissers en ruitensproeiers, in hun meest recente versie.

De werkingssfeer van deze sectorbijlage en de producten waarop zij van toepassing is, zullen worden aangepast al naar gelang van de wijzigingen die zich voordoen met betrekking tot de gelijkwaardigheid tussen de VN-ECE-verorderingen en de wettelijke bepalingen die in Australië en de Europese Gemeenschap van toepassing zijn.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE VOORSCHRIFTEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

AANGEWEZEN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

PROCEDURES VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Verlichting

De partijen nemen er nota van dat bepaalde Australian Design Rules in verband met de verlichting van voertuigen die in afdeling I van deze sectorbijlage zijn vermeld, met name Australian Design Rules 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 en 1/00, voorschrijven dat de tests moeten worden uitgevoerd met elektrische gloeilampen die voldoen aan Australian Design Rule 51/00 die als gelijkwaardig met VN/ECE-verordening 37 wordt beschouwd.

2. Standstill

De partijen komen overeen, op gebieden die niet onder deze sectorbijlage vallen, in hun certificeringsregelingen geen wijzigingen, andere dan die waarin deze overeenkomst voorziet, aan te brengen die ten gevolge zouden hebben dat deze regelingen een minder gunstig effect sorteren dan de regelingen die momenteel van toepassing zijn.

3. Herziening

Deze sectorbijlage wordt twee jaar na haar inwerkingtreding herzien in het licht van de ontwikkelingen die zich hebben voorgedaan met betrekking tot de internationale standaardisatie op het gebied van voertuigen en onderdelen daarvan, in het bijzonder wat Australië en de Europese Gemeenschap betreft.

4. Uitbreiding

De partijen geven elkaar kennis van de goedkeuring van voorschriften die in overeenstemming zijn met de verordeningen van de Economische Commissie voor Europa. Wanneer bekend wordt dat zowel Australië als de Europese Gemeenschap een VN/ECE-verordening heeft aanvaard, stelt de gemengde commissie de wijzigingen vast die in de in afdeling I van deze sectorbijlage opgenomen lijsten dienen te worden aangebracht.

SLOTAKTE

De gevolmachtigden van de EUROPESE GEMEENSCHAP, hierna "de Gemeenschap" te noemen,

enerzijds, en

de gevolmachtigden van AUSTRALIË,

anderzijds,

bijeengekomen te . . ., op . . . negentienhonderd . . .ennegentig, voor de ondertekening van de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling, certificaten en markeringen tussen de Europese Gemeenschap en Australië, hierna "overeenkomst" te noemen, hebben de volgende teksten aangenomen:

De overeenkomst met inbegrip van de bijlagen en de volgende sectorbijlagen betreffende:

1. Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van partijen

2. Medische hulpmiddelen

3. Eindapparatuur voor telecommunicatie

4. Laagspanningsapparatuur

5. Elektromagnetische compatibiliteit

6. Machines

7. Drukvaten

8. Producten van de automobielsector.

De gevolmachtigden van de Gemeenschap en de gevolmachtigden van Australië hebben de volgende gemeenschappelijke verklaringen aangenomen, die aan deze slotakte zijn gehecht:

- Gemeenschappelijke verklaring betreffende toekomstige werkzaamheden in verband met de uitvoeringsbepalingen van deze overeenkomst

- Gemeenschappelijke verklaring betreffende vrijwillige wederzijdse erkenning

- Gemeenschappelijke verklaring betreffende de verdere harmonisatie van technische verordeningen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

- Gemeenschappelijke verklaring betreffende de herziening van artikel 4 van de overeenkomst.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Por Australia

For Australien

Für Australien

Ãéá ôçí Áõóôñáëßá

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Voor Australië

Pela Austrália

Australian puolesta

För Australien

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

BIJLAGE

Gemeenschappelijke verklaring betreffende toekomstige werkzaamheden in verband met de uitvoeringsbepalingen van deze overeenkomst

1. Drukvaten

De partijen komen overeen het toepassingsgebied van de sectorbijlage betreffende drukvaten uit te breiden en hieromtrent onderhandelingen te openen zodra de nieuwe richtlijn over dit onderwerp, die momenteel in de Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement op basis van een voorstel van de Commissie wordt behandeld, in werking is getreden.

2. Certificering van luchtvaartuigen en verlenging van luchtwaardigheidsattesten

De partijen bevestigen hun voornemen de onderhandelingen voort te zetten met het doel de sectorbijlage betreffende certificering van luchtvaartuigen en verlenging van luchtwaardigheidsattesten te voltooien, teneinde deze uiterlijk twee jaar na de datum van haar inwerkingtreding als uitvoeringsbepaling van deze overeenkomst op te nemen.

3. Opneming van andere sectorbijlagen

Teneinde het toepassingsgebied van deze overeenkomst uit te breiden zullen Australië en de Europese Gemeenschap twee jaar na de datum van inwerkingtreding daarvan onderhandelingen openen over de eventuele toevoeging van nieuwe sectorbijlagen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende vrijwillige wederzijdse erkenning

De partijen zullen hun niet-gouvernementele organen ertoe aanmoedigen samen te werken met het oog op de totstandbrenging van vrijwillige wederzijdse erkenningsregelingen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de verdere harmonisatie van technische verordeningen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

De partijen zullen welwillend overwegen hun respectieve technische verordeningen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, voorzover dit dienstig en in overeenstemming is met de beginselen van goede regelgeving, verder te harmoniseren en met elkaar in overeenstemming te brengen. De partijen zijn het erover eens dat één van de doelstellingen erin zou kunnen bestaan, waar mogelijk, voor de onder deze overeenkomst vallende producten één enkele in beide partijen geldende aanvraag- en beoordelingsprocedure in te stellen.

Gemeenschappelijke verklaring betreffende de herziening van artikel 4 van de overeenkomst

De partijen zullen overwegen de bepalingen van artikel 4 tot andere landen uit te breiden wanneer zij met deze andere landen soortgelijke overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling in dezelfde sectoren hebben gesloten.