2)

Punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) wordt als volgt gewijzigd: i) Het volgende streepje is toegevoegd: „— 32010 L 0084: Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74), gerectificeerd in PB L 21 van 25.1.2011, blz. 8 en PB L 276 van 21.10.2011, blz. 63.”, ii) De aangepaste tekst is vervangen door: „De bepalingen van de richtlijn worden voor de toepassing van de EER-overeenkomst als volgt aangepast: a) Liechtenstein wordt niet verplicht deel te nemen aan de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure en wordt derhalve niet verplicht de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen. De Oostenrijkse vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure en de wederzijdse-erkenningsprocedure zijn daarentegen op verzoek van een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen, geldig voor Liechtenstein. b) De EVA-Staten kunnen de Unie-spoedprocedure inleiden overeenkomstig afdeling 4 van hoofdstuk 3 van titel IX van de richtlijn. c) Wat titel IX betreft, worden de verplichtingen van Liechtenstein door Oostenrijk uitgevoerd. Voor zover van toepassing op Liechtenstein, zal Liechtenstein evenwel: — een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren overeenkomstig artikel 101, lid 1; — regelmatig zijn geneesmiddelenbewakingssysteem aan een audit onderwerpen overeenkomstig artikel 101, lid 2; — een bevoegde autoriteit aanstellen voor de uitvoering van zijn geneesmiddelenbewakingstaken overeenkomstig artikel 101, lid 3; — alle nodige maatregelen nemen om patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden overeenkomstig artikel 102, onder a); — meldingen vergemakkelijken door alternatieve meldingsmogelijkheden beschikbaar te stellen naast melding via internet overeenkomstig artikel 102, onder b); — de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten, zoals aangegeven in artikel 104, lid 3, onder c), wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel overeenkomstig artikel 104 bis, lid 2. Voor het opleggen van een dergelijke verplichting zal Liechtenstein zich baseren op het overeenkomstige besluit van de Oostenrijkse autoriteiten; — een nationaal webportaal voor geneesmiddelen oprichten en onderhouden dat gekoppeld wordt aan het Europese webportaal voor geneesmiddelen overeenkomstig artikel 106; — alle op zijn grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen registreren die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld en ervoor zorgen dat de meldingen van deze bijwerkingen via de nationale webportalen voor geneesmiddelen of via andere wegen kunnen worden ingediend overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, en — meldingen indienen overeenkomstig artikel 107 bis, lid 4. d) In artikel 107 quater, lid 5, wordt de volgende alinea toegevoegd: „Voor de toepassing van deze alinea wordt een Zwitserse vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die van kracht wordt in Liechtenstein krachtens de Liechtensteinse wetgeving op grond van de douane-unie tussen het Vorstendom Liechtenstein en de Zwitserse Bondsstaat niet beschouwd als een eerste vergunning voor het in de handel brengen.” ”.