Besluit nr. 1/2000

van 12 december 2000

van de Gemende Commissie betreffende de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika tot wijziging van de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten (GMP) en medische hulpmiddelen

(2001/90/EG)

DE GEMENGDE COMMISSIE,

Gelet op de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika, inzonderheid op de artikelen 14 en 21,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De overeenkomst moet worden aangepast ingevolge wijzigingen in de desbetreffende wetgeving van de Gemeenschap en de Verenigde Staten.

(2) In artikel 21, lid 2, is bepaald dat de partijen de sectorbijlagen door tussenkomst van de Gemengde Commissie schriftelijk kunnen wijzigen,

BESLUIT:

1. Wijziging van de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur

De sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur wordt als volgt gewijzigd:

a) In afdeling 1 wordt in de kolom "EG" de volledige tekst vervangen door de hiernavolgende tekst:

"Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit".

b) In afdeling III, punt 2, onder c), wordt de vermelding "Richtlijn 98/13/EG" geschrapt en vervangen door "Richtlijn 1999/5/EG".

c) Aan afdeling III, punt 2, worden de volgende alinea's toegevoegd:

"d) verplicht stellen van radiotests overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 1999/5/EG;

e) uitbrengen van een advies over een technisch dossier overeenkomstig bijlage IV bij Richtlijn 1999/5/EG.".

d) In aanhangsel 1 worden de vermeldingen "ACTE Comité voor de goedkeuring van eindapparatuur", "ADLNB Association of Designated Laboratories en Notified Bodies" en "GTV Gemeenschappelijk Technisch Voorschrift" geschrapt.

2. Wijziging van de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC)

In afdeling IV wordt in de kolom "VS" de vermelding "Federal Aviation Administration (FAA)" geschrapt.

3. Wijziging van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten (GMP)

Artikel 1, lid 3, wordt geschrapt en vervangen door:

"3. 'Goede fabricagemethoden (GMP)'

In de Verenigde Staten wordt onder GMP verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.

In de Europese Gemeenschap is GMP dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens bepaalde kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Onder GMP wordt derhalve eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager ontvangt en garandeert dat het product overeenkomstig diens specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering).

Omdat gelijkwaardigheid de hoeksteen vormt van deze bijlage, handhaven de autoriteiten van de Partijen hun respectieve voorschriften en verrichten zij de inspecties overeenkomstig hun eigen voorschriften.".

4. Wijziging van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen

De sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:

a) Tabel 1 wordt in zijn geheel geschrapt en vervangen door de bijgaande herziene tabel 1,

b) Tabel 2 wordt in zijn geheel geschrapt en vervangen door de bijgaande herziene tabel 2.

De besluit, opgesteld in tweevoud, wordt ondertekend door vertegenwoordigers van de Gemengde Commissie die gemachtigd zijn de overeenkomst namens de partijen te wijzigen. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen is aangebracht.

Gedaan te Washington DC, 12 december 2000.

Namens de Verenigde Staten van Amerika

Charlene BARSHEFSKY

Gedaan te Brussel, 21 november 2000.

Namens de Europese Gemeenschap

Pascal LAMY

BIJLAGE

TABEL 1

Klasse I-producten waarvoor in de Verenigde Staten "premarket"-evaluatie vereist is en die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

TANDHEELKUNDE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

1.1. GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ALGEMENE EN PLASTISCHE CHIRURGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

NEUROLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

OBSTETRIE EN GYNAECOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

OFTALMOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ORTHOPEDIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

FYSISCHE GENEESKUNDE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

RADIOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

TABEL 2

Klasse II-producten die aan het begin van de overgangsperiode onder deze sectorbijlage vallen

(De Verenigde Staten dienen richtsnoeren vast te stellen waarin de vereisten van de Verenigde Staten zijn omschreven en de Europese Gemeenschap dient de normen vast te stellen die moeten worden toegepast om aan de vereisten van de Europese Gemeenschap te voldoen.)

ANESTHESIOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

CARDIOVASCULAIR

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

TANDHEELKUNDE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

GASTRO-ENTEROLOGIE/UROLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

NEUROLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

OBSTETRIE EN GYNAECOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

OFTALMOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ORTHOPEDIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

RADIOLOGIE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

ZIEKENHUISBENODIGDHEDEN VOOR ALGEMEEN GEBRUIK

>RUIMTE VOOR DE TABEL>