Europese Overeenkomst

betreffende de uitwisseling van geneesmiddelen van menselijke oorsprong

DE REGERINGEN VOOR WELKE DEZE OVEREENKOMST IS ONDERTEKEND, LEDEN VAN DE RAAD VAN EUROPA,

Overwegende dat geneesmiddelen van menselijke oorsprong uiteraard slechts door toedoen van de menselijke donor kunnen worden verkregen en derhalve slechts in beperkte hoeveelheden beschikbaar zijn ;

Overwegende dat het in hoge mate wenselijk is dat de Lid-Staten, in een geest van Europese saamhorigheid, elkaar helpen door deze geneesmiddelen te verschaffen, indien de noodzakelijkheid zich daartoe doet gevoelen ;

Overwegende dat dergelijke wederzijdse hulp alleen mogelijk is, indien de eigenschappen en het gebruik van deze geneesmiddelen onderworpen zijn aan door de Lid-Staten gemeenschappelijk vast te stellen regelen en indien voor de invoer van deze geneesmiddelen de nodige faciliteiten en vrijstellingen worden verleend ;

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN :

Artikel 1

Voor de toepassing van deze Overeenkomst wordt onder "geneesmiddelen van menselijke oorsprong" verstaan menselijk bloed en daaruit bereide produkten.

De bepalingen van deze Overeenkomst kunnen door een briefwisseling tussen twee of meer Overeenkomstsluitende Partijen worden uitgebreid tot andere geneesmiddelen van menselijke oorsprong.

Artikel 2

De Overeenkomstsluitende Partijen verbinden zich, zo zij over een voldoende voorraad voor eigen behoeften beschikken, om geneesmiddelen van menselijke oorsprong ter beschikking te stellen van andere Partijen die deze dringend nodig hebben, en dat slechts tegen betaling van de kosten van het verwerven, bereiden en verzenden van bedoelde geneesmiddelen.

Artikel 3

Geneesmiddelen van menselijke oorsprong zullen ter beschikking van de andere Overeenkomstsluitende Partijen worden gesteld onder de uitdrukkelijke voorwaarde, dat er geen winst op wordt gemaakt, dat zij alleen voor geneeskundige doeleinden zullen worden gebruikt en dat zij slechts aan de door de betrokken Regeringen aangewezen instellingen zullen worden afgeleverd.

Artikel 4

De Overeenkomstsluitende Partijen zullen verklaren, dat aan de minimumvoorschriften betreffende de eigenschappen van de geneesmiddelen en aan de regelingen betreffende hun etikettering, verpakking en verzending, zoals bepaald in het Protocol bij deze Overeenkomst is voldaan.

Zij zullen zich bovendien houden aan de regelen welke zij hebben aanvaard betreffende de internationale standaardisatie op dit gebied.

Elke zending van geneesmiddelen van menselijke oorsprong dient vergezeld te gaan van een verklaring, dat zij zijn bereid overeenkomstig de voorschriften van het Protocol. Deze verklaring dient te zijn gebaseerd op het model vervat in bijlage I bij het Protocol.

Het Protocol en zijn bijlagen kunnen door de Regeringen van Partijen bij deze Overeenkomst worden gewijzigd of aangevuld.

Artikel 5

De Overeenkomstsluitende Partijen zullen alle nodige maatregelen treffen ten einde de hun door andere Partijen ter beschikking gestelde geneesmiddelen vrij te stellen van alle invoerrechten.

Zij zullen eveneens alle nodige maatregelen treffen ten einde de snelle aflevering van deze geneesmiddelen, langs de meest rechtstreekse weg, aan de in artikel 3 van deze Overeenkomst bedoelde geadresseerden te bewerkstelligen.

Artikel 6

De Overeenkomstsluitende Partijen zullen elkaar, door bemiddeling van de Secretaris-generaal van de Raad van Europa, een lijst doen toekomen van de instellingen die bevoegd zijn tot het afgeven van de verklaringen als bedoeld in artikel 4 van deze Overeenkomst.

Zij zullen elkaar eveneens een lijst van de tot het distribueren van ingevoerde geneesmiddelen van menselijke oorsprong bevoegde instellingen toezenden.

Artikel 7

Deze Overeenkomst staat open voor ondertekening voor de Leden van de Raad van Europa, die Partij bij de Overeenkomst kunnen worden door :

a) ondertekening zonder voorbehoud van bekrachtiging, of

b) ondertekening onder voorbehoud van bekrachtiging gevolgd door bekrachtiging.

De akten van bekrachtiging zullen worden nedergelegd bij de Secretaris-generaal van de Raad van Europa.

Artikel 8

Deze Overeenkomst zal in werking treden op de eerste dag van de maand na de datum waarop drie Leden van de Raad, overeenkomstig het in artikel 7 bepaalde, deze Overeenkomst zonder voorbehoud van bekrachtiging hebben ondertekend of haar hebben bekrachtigd.

Ten aanzien van ieder Lid dat de Overeenkomst op latere datum ondertekent zonder voorbehoud van bekrachtiging, of haar bekrachtigt, zal deze Overeenkomst in werking treden op de eerste dag van de maand na die onderteking of nederlegging van de akte van bekrachtiging.

Artikel 9

Het Comité van Ministers van de Raad van Europa kan een niet tot de Raad van Europa behorende Staat uitnodigen tot deze Overeenkomst toe te treden. De toetreding wordt van kracht op de eerste dag van de maand na de nederlegging van de akte van toetreding bij de Secretaris-generaal van de Raad van Europa.

Artikel 10

De Secretaris-generaal van de Raad van Europa geeft aan de Leden en aan de toetredende Staten kennis van :

a) de datum van inwerkingtreding van deze Overeenkomst en de namen van de Leden die haar hebben ondertekend zonder voorbehoud van bekrachtiging of haar hebben bekrachtigd ;

b) de nederlegging van iedere akte van toetreding overeenkomstig artikel 9 ;

c) elke overeenkomstig artikel 11 ontvangen kennisgeving en de datum waarop deze van kracht wordt ;

d) elke wijziging van het Protocol en de bijbehorende bijlagen ingevolge het bepaalde in artikel 4, vierde alinea.

Artikel 11

Deze Overeenkomst blijft voor onbepaalde tijd van kracht.

Elke Overeenkomstsluitende Partij kan haar toepassing van deze Overeenkomst beëindigen met inachtneming van een opzeggingstermijn van één jaar door middel van een daartoe strekkende kennisgeving aan de Secretaris-generaal van de Raad van Europa.

Ten blijke waarvan de ondergetekenden, daartoe behoorlijk gemachtigd door hun onderscheidene Regeringen, deze Overeenkomst hebben getekend.

Gedaan te Parijs, de 15e december 1958, in de Franse en de Engelse taal, zijnde beide teksten gelijkelijk authentiek, in één enkel exemplaar dat zal worden nedergelegd in het archief van de Raad van Europa. De Secretaris-generaal zal gewaarmerkte afschriften doen toekomen aan elke ondertekenende of toetredende Regering.

--------------------------------------------------