Besluit van het Gemengd Comité van de EER

nr. 47/1999

van 28 mei 1999

tot wijziging van Protocol nr. 37 en bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst

HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, aangepast bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna "de Overeenkomst" genoemd, inzonderheid op artikelen 98 tot en met 101,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Protocol nr. 37 bij de overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 38/1999 van het Gemengd Comité van de EER(1).

(2) Bijlage II bij de overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 49/1999 van het Gemengd Comité van de EER(2).

(3) Met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik werden de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidscriteria in ruime mate geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad(3), Richtlijn 75/318/EEG van de Raad(4) en Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad(5), zoals later gewijzigd.

(4) Met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werden overeenkomstige resultaten bereikt met Richtlijn 81/851/EEG van de Raad(6), en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad(7), zoals gewijzigd.

(5) Bij Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(8) werd een regeling voor aan alle nationale besluitvorming voorafgaand overleg inzake met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen ingevoerd met het oog op een uniforme besluitvorming in de hele Gemeenschap.

(6) Na het in werking treden van Richtlijn 87/22/EEG is uit de ervaring binnen de Gemeenschap gebleken dat het nodig was een gecentraliseerde communautaire procedure voor technologisch geavanceerde geneesmiddelen op te zetten. Deze procedure staat ter beschikking van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen welke nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproductie bestemde dieren.

(7) Met het oog daarop werd bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(9) het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna "het Bureau" genoemd, opgericht. Het is noodzakelijk een nauwe samenwerking tussen het Bureau en in de lidstaten werkzame wetenschapsbeoefenaren tot stand te brengen. Derhalve berust de verantwoordelijkheid voor de opstelling van de adviezen van het Bureau over alle met geneesmiddelen voor menselijk gebruik verband houdende aangelegenheden uitsluitend bij het bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik berust deze verantwoordelijkheid bij het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(8) Het Bureau is eveneens verantwoordelijk voor het coördineren van de activiteiten van de lidstaten op het gebied van de controle op bijwerkingen van geneesmiddelen (geneesmiddelenbewaking). Eveneens dient te worden voorzien in toezicht op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een vergunning is verleend. Met het oog daarop coördineert het Bureau met name de controle op de inachtneming van goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken.

(9) In het belang van de volksgezondheid moeten de besluiten over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, en economische of andere overwegingen mogen daarbij geen rol spelen. De lidstaten hebben echter de mogelijkheid om, bij wijze van uitzondering, de aanwending van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn, op hun grondgebied te verbieden. Voorts mag de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen.

(10) Bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen(10) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen lidstaten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek. Ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn bij Richtlijn 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 81/851/EEG en 81/852/EEG(11) overeenkomstige bepalingen vastgesteld.

(11) Het is van het grootste belang te voorzien in een uniforme bescherming van de gezondheid van mens en dier alsook van de consument van geneesmiddelen binnen de Europese Economische Ruimte.

(12) Het behoorlijk functioneren van de overeenkomst dient te worden verzekerd door het nemen van, hoofdzakelijk op objectieve wetenschappelijke criteria gebaseerde, uniforme regelgevende besluiten betreffende het in de handel brengen en het gebruik van geneesmiddelen.

(13) De relevante communautaire wetgeving en beginselen betreffende een gecentraliseerde procedure voor technologisch geavanceerde geneesmiddelen en geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproductie bestemde dieren, evenals de wetgeving betreffende een gedecentraliseerde procedure waarbij wordt bepaald dat, bij een meningsverschil tussen de overeenkomstsluitende partijen over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek, dienen in de overeenkomst te worden opgenomen aan de hand van een wijziging van bijlage II bij de overeenkomst.

(14) Met het oog op een goede werking van de overeenkomst dienen vertegenwoordigers van de bevoegde instanties van de betrokken EVA-staten bij de werkzaamheden van het bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Richtlijn 81/851/EEG ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden betrokken.

(15) Het is derhalve nodig de overeenkomstige wijzigingen aan te brengen in Protocol nr. 37, dat een lijst bevat van de comités bij de werkzaamheden waarvan deskundigen van de EVA-staten met het oog op een goede werking van de overeenkomst worden betrokken.

(16) Bijlage II dient naar aanleiding van de wijziging van Protocol nr. 37 eveneens te worden gewijzigd met het oog op specifiëring van de samenwerkingsvoorwaarden,

BESLUIT:

Artikel 1

Protocol nr. 37 bij de overeenkomst wordt gewijzigd zoals aangegeven in bijlage I bij dit besluit.

Artikel 2

Bijlage II bij de overeenkomst wordt gewijzigd zoals aangegeven in bijlage II bij dit besluit.

Artikel 3

De aan de respectieve taalversies van dit besluit gehechte teksten in de IJslandse en de Noorse taal van de Richtlijnen 93/39/EEG, 93/40/EEG en 93/41/EEG en de Verordeningen (EEG) nr. 2309/93, (EG) nr. 297/95, (EG) nr. 540/95, (EG) nr. 541/95, (EG) nr. 542/95 en (EG) nr. 2141/96 zijn authentiek.

Artikel 4

De data betreffende de inwerkingtreding of tenuitvoerlegging van de in bijlage II bij dit besluit vermelde besluiten worden voor de toepassing van de overeenkomst als volgt gelezen:

- wanneer de datum van inwerkingtreding of tenuitvoerlegging van het besluit vroeger valt dan de datum van inwerkingtreding van dit besluit, is de datum van inwerkingtreding van dit besluit van toepassing;

- wanneer de datum van inwerkingtreding of tenuitvoerlegging van het besluit later valt dan de datum van inwerkingtreding van dit besluit, is de datum van inwerkingtreding of tenuitvoerlegging van het besluit van toepassing.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking op 29 mei 1999, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER hebben plaatsgevonden.

Artikel 6

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Gedaan te Brussel, 28 mei 1999.

Voor het Gemengd Comité van de EER

De voorzitter

F. Barbaso

(1) PB L 266 van 19.10.2000.

(2) Zie bladzijde 6 van dit Publicatieblad.

(3) PB 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.

(4) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1.

(5) PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13.

(6) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 1.

(7) PB L 317 van 6.11.1981, blz. 16.

(8) PB L 15 van 17.1.1987, blz. 38.

(9) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.

(10) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22.

(11) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31.

BIJLAGE I

bij Besluit nr. 74/1999 van het Gemengd Comité van de EER

Protocol nr. 37 bij de overeenkomst (dat de in artikel 101 bedoelde lijst bevat) wordt gewijzigd zoals hierna aangegeven. Aan Protocol nr. 37 bij de overeenkomst wordt het volgende toegevoegd: "10. Comité voor farmaceutische specialiteiten (Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad);

11. Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Richtlijn 81/851/EEG van de Raad)".

BIJLAGE II

bij Besluit nr. 74/1999 van het Gemengd Comité van de EER

In bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de overeenkomst wordt hoofdstuk XIII (Geneesmiddelen) gewijzigd zoals hierna aangegeven: 1. In de tekst van hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst wordt het volgende na de derde alinea ingevoegd: "Wanneer overeenkomstig de communautaire procedures vastgelegd in Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG, en Richtlijn 81/852/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG, besluiten houdende goedkeuring van geneesmiddelen worden genomen, nemen de EVA-staten op basis van de relevante wetgeving gelijktijdig overeenkomstige besluiten. Het Gemengd Comité van de EER wordt daarvan in kennis gesteld en publiceert periodiek de lijsten van bedoelde besluiten in het EER-supplement bij het Publicatieblad.

De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA ziet in overeenstemming met artikel 109 van de overeenkomst toe op de naleving van de door de EVA-staten genomen besluiten.

Met betrekking tot in de relevante besluiten vastgelegde communautaire procedures inzake toekenning, opschorting en intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen, alsook inzake toezicht, met inbegrip van de geneesmiddelenbewaking, en inzake inspecties en sancties, worden de taken en overeenkomstige taken waargenomen door de bevoegde instanties in de EVA-staten, welker verplichtingen in het kader daarvan overeenkomen met die van de bevoegde instanties van de lidstaten van de Gemeenschap.

Met betrekking tot de eventueel tussen de overeenkomstsluitende partijen ontstane meningsverschillen inzake de toepassing van deze bepaling is deel VII van de overeenkomst mutatis mutandis van toepassing.

De EVA-partijen bij de overeenkomst nemen deel aan de werkzaamheden van het bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(1) opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), hierna "het Bureau" genoemd. Liechtenstein kan aan de werkzaamheden van het Bureau deelnemen en financieel bijdragen zodra zijn voor geneesmiddelencontrole bevoegde instantie over de nodige technische middelen beschikt.

De in titel IV, hoofdstuk 2, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 opgenomen financiële bepalingen zijn op de deelname van de betrokken EVA-staten aan de werkzaamheden van het Bureau van toepassing.

De betrokken EVA-staten betalen daarom, zodra dit besluit in werking is getreden, hun aandeel in de bijdrage van de Gemeenschap bedoeld in artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

Met betrekking tot bedoeld aandeel van de betrokken EVA-staten in bovengenoemde bijdrage van de Gemeenschap zijn de procedures van artikel 82, lid 1, onder a), en Protocol nr. 32 van de overeenkomst mutatis mutandis van toepassing.

De betrokken EVA-staten kunnen waarnemers sturen naar de vergaderingen van de raad van beheer van het Bureau. Genoemde EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP). Met betrekking tot de deelnemingsvoorwaarden voor de vertegenwoordigers van de EVA-staten wordt uitgegaan van de bepalingen van titel IV, hoofdstuk 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93. Laatstgenoemden hebben evenwel geen stemrecht en hun standpunten worden afzonderlijk genotuleerd. De voorzitterfunctie wordt voorbehouden aan een door een lidstaat van de Gemeenschap aangewezen lid. Het reglement van orde van genoemde comités wordt met het oog op een volledige deelneming van de EVA-staten gewijzigd.

De betrokken EVA-staten nemen volledig deel aan het programma inzake telematische uitwisseling van informatie over geneesmiddelen (IMP).

De betrokken EVA-staten stellen hun nationale bevoegde instanties en de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van producten de voor toegang tot hun eigen markt vereiste taalversie van de vergunningen ter beschikking.

Voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, toegekend nadat het bevoegde wetenschappelijke EMEA-comité daarover overeenkomstig artikel 9 of artikel 31 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 advies heeft uitgebracht, mag geen grotere vergoeding worden gevraagd dan die bedoeld in artikel 57, lid 1, en artikel 58 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.

De betrokken EVA-staten delen, binnen een door het Gemengd Comité van de EER vast te leggen termijn, aan het Bureau mede welke nationale bevoegde instanties verantwoordelijkheid hebben gekregen voor de soorten door het Bureau ondernomen werkzaamheden, en wijzen geschikte personen aan als vertegenwoordigers van die instanties in bovenvermelde wetenschappelijke comités.

Het Bureau beschikt als rechtspersoon in alle staten van de overeenkomstsluitende partijen over de ruimste rechtsbevoegdheid welke aan rechtspersonen op grond van het recht van die staten kan worden verleend.

De betrokken EVA-staten passen op het Bureau het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen toe.

In afwijking van artikel 12, lid 2, onder a), van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen kunnen onderdanen van de EVA-staten die over hun volledige burgerrechten beschikken, op basis van een contract door de directeur van het Bureau in dienst worden genomen."

2. Aan punt 1 (Richtlijn 65/65/EEG van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd: "- 393 L 0039: Richtlijn 93/39/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).".

3. Aan punt 2 (Richtlijn 75/318/EEG van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd: "- 393 L 0039: Richtlijn 93/39/EWG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).".

4. Aan punt 3 (Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd: "- 393 L 0039: Richtlijn 93/39/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 22).".

5. Aan punt 5 (Richtlijn 81/851/EEG van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd: "- 393 L 0040: Richtliijn 93/40/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31).".

6. Aan punt 6 (Richtlijn 81/852/EEG van de Raad) wordt het volgende streepje toegevoegd: "- 393 L 0040: Richtlijn 93/40/EEG van de Raad (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 31).".

7. De tekst van punt 8 (Richtlijn 87/22/EEG van de Raad) wordt vervangen door: "- 393 L 0041: Richtlijn 93/41/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 40).".

8. De volgende nieuwe punten worden ingevoegd na punt 15 f (Richtlijn 92/109/EEG van de Raad): "15g. 393 R 2309: Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1).

15h. 393 R 0297: Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1).

15i. 395 R 0540: Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 5).

15j. 395 R 0541: Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7).

15k. 395 R 0542: Verordening (EG) Nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 55 van 11.3.1995, blz. 5).

15l. 395 R 2141: Verordening (EG) Nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van het verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6).".

(1) PB L 214 van 24.8.1993, blz. 1.