„BIJLAGE 1

SECTOREN

Deze bijlage omvat de volgende sectorhoofdstukken:

Hoofdstuk 1 Machines

Hoofdstuk 2 Persoonlijke beschermingsmiddelen

Hoofdstuk 3 Speelgoed

Hoofdstuk 4 Medische hulpmiddelen

Hoofdstuk 5 Gasgestookte apparaten

Hoofdstuk 6 Drukapparatuur

Hoofdstuk 7 Radioapparatuur en eindapparatuur voor telecommunicatie

Hoofdstuk 8 Apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik in een explosieve omgeving

Hoofdstuk 9 Elektrisch materieel en elektromagnetische compatibiliteit

Hoofdstuk 10 Bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel

Hoofdstuk 11 Meetinstrumenten en voorverpakkingen

Hoofdstuk 12 Motorvoertuigen

Hoofdstuk 13 Landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers

Hoofdstuk 14 Goede laboratoriumpraktijken (GLP)

Hoofdstuk 15 Geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges

Hoofdstuk 16 Bouwproducten

HOOFDSTUK 1

MACHINES

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 98/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines (PB L 207 van 23.7.1998, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 (PB L 331van 7.12.1998, blz. 1) Zwitserland 100. Federale wet van 19 maart 1976 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1977 2370), laatstelijk gewijzigd op 18 juni 1993 (RO 1995 2766) 101. Beschikking van 12 juni 1995 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1995 2770), laatstelijk gewijzigd op 27 maart 2002 (RO 2002 853) 102. Beschikking van 12 juni 1995 betreffende procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van technische installaties en apparaten (RO 1995 2783)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage VII bij Richtlijn 98/37/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Tweedehandsmachines

De wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van afdeling I zijn niet van toepassing op tweedehandsmachines.

Het beginsel van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst is echter wel van toepassing op machines die legaal in de handel werden gebracht en/of in gebruik werden genomen in een van de partijen en als tweedehandsmachines naar de andere partij worden uitgevoerd.

De andere bepalingen betreffende tweedehandsmachines, bijvoorbeeld inzake de veiligheid op het werk die in het land van invoer van toepassing zijn, blijven van kracht.

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) Zwitserland 100. Federale wet van 19 maart 1976 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1977 2370), laatstelijk gewijzigd op 18 juni 1993 (RO 1995 2766) 101. Beschikking van 12 juni 1995 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1995 2770), laatstelijk gewijzigd op 27 maart 2002 (RO 2002 853) 102. Beschikking van 12 juni 1995 betreffende procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van technische installaties en apparaten (RO 1995 2783)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage V bij Richtlijn 89/686/EEG.

HOOFDSTUK 3

SPEELGOED

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (PB L 187 van 16.7.1988, blz. 1), gerectificeerd in PB L 281 van 14.10.1988, blz. 55 en PB L 37 van 9.2.1991, blz. 42, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1) Zwitserland 100. Federale wet van 9 oktober 1992 betreffende levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 1995 1469), laatstelijk gewijzigd op 21 maart 2003 (RO 2003 4803) 101. Beschikking van 23 november 2005 betreffende levensmiddelen en gebruiksvoorwerpen (RO 2005 5451), laatstelijk gewijzigd op 15 november 2006 (RO 2006 4909) 102. EDI-Beschikking van 27 maart 2002 betreffende de veiligheid van speelgoed (RO 2002 1082), laatstelijk gewijzigd op 15 november 2006 (RO 2006 5157)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage III bij Richtlijn 88/378/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Informatie betreffende het certificaat en het technisch dossier

Overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Richtlijn 88/378/EEG kunnen de aanwijzende autoriteiten op verzoek een afschrift van het certificaat en, op met redenen omkleed verzoek, een afschrift van het technisch dossier en van de verslagen van de verrichte onderzoeken en proeven ontvangen.

2. Verstrekken van informatie aan instanties

Overeenkomstig artikel 10, lid 5, van Richtlijn 88/378/EEG informeren de Zwitserse instanties het Office fédéral de la santé publique wanneer zij weigeren een certificaat van EG-typeonderzoek af te geven. Het Office fédéral de la santé publique deelt deze informatie aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen mee.

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage 8 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG, wat de overeenkomstig die richtlijnen aangewezen organen betreft.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant of diens gemachtigde die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde instanties van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in die artikelen bedoelde gegevens mee. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. Zij zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gemachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

In het geval van hulpmiddelen die uit derde landen worden ingevoerd om in de Gemeenschap en Zwitserland te worden gedistribueerd, moet het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres bevatten van de in de Gemeenschap of in Zwitserland — naargelang het geval — gevestigde gemachtigde van de fabrikant.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG voorzien.

4. Europese databank

De bevoegde Zwitserse autoriteiten hebben toegang tot de Europese databank die is opgezet krachtens artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in bovengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databank kunnen worden opgenomen.

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale verwarmingsketels (PB L 167 van 22.6.1992, blz. 17), zoals gewijzigd Zwitserland 100. Beschikking van 16 december 1985 inzake het voorkomen van luchtverontreiniging (bijlagen 3 en 4) (RS 814.318.142.1), zoals gewijzigd

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 2. Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gastoestellen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1) Zwitserland 101. Federale wet van 19 maart 1976 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1977 2370), laatstelijk gewijzigd op 18 juni 1993 (RO 1995 2766) 102. Beschikking van 12 juni 1995 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1995 2770), laatstelijk gewijzigd op 27 maart 2002 (RO 2002 853) 103. Beschikking van 12 juni 1995 betreffende procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van technische installaties en apparaten (RO 1995 2783)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage V bij Richtlijn 90/396/EEG.

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 84/525/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake naadloze stalen gasflessen ((PB L 300 van 19.11.1984, blz. 1), zoals gewijzigd 2. Richtlijn 84/526/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake naadloze gasflessen van niet-gelegeerd aluminium en van een aluminiumlegering (PB L 300 van 19.11.1984, blz. 20), zoals gewijzigd 3. Richtlijn 84/527/EEG van de Raad van 17 september 1984 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake gelaste gasflessen van ongelegeerd staal (PB L 300 van 19.11.1984, blz. 48), zoals gewijzigd 4. Richtlijn 1999/36/EG van de Raad van 29 april 1999 betreffende vervoerbare drukapparatuur (PB L 138 van 1.6.1999, blz. 20), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/2/EG van de Commissie van 4 januari 2001 (PB L 5 van 10.1.2001, blz. 4), zoals gewijzigd Zwitserland 100. Geen wetgeving op het gebied waarop de Richtlijnen 84/525/EEG, 84/526/EEG en 84/527/EEG van toepassing zijn 101. Wat Richtlijn 1999/36/EG betreft: Beschikking van 29 november 2002 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (RS 741.621), zoals gewijzigd Beschikking van 3 december 1996 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor (RS 742.401.6), zoals gewijzigd

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 5. Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 220 van 8.8.1987, blz. 48), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1). 6. Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur (PB L 181 van 9.7.1997, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) Zwitserland 102. Federale wet van 19 maart 1976 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1977 2370), laatstelijk gewijzigd op 18 juni 1993 (RO 1995 2766) 103. Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukvaten van eenvoudige vorm (RO 2003 107) 104 Beschikking van 20 november 2002 betreffende de veiligheid van drukapparatuur (RO 2003 38)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria, zoals bepaald in bijlage III bij Richtlijn 87/404/EEG, in de bijlagen IV of V bij Richtlijn 97/23/EG of in de bijlagen I, II of III bij Richtlijn 99/36/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Erkenning van certificaten en overeenstemmingsmerken

In afwijking van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst, erkennen beide partijen certificaten en overeenstemmingsmerken afgegeven door overeenstemmingsbeoordelingsorganen die zijn erkend volgens artikel 11 van deze overeenkomst, inzake de overeenstemming van vervoerbare drukvaten met Richtlijn 99/36/EG.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben, op het grondgebied van een van de partijen beschikbaar te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN EINDAPPARATUUR VOOR TELECOMMUNICATIE

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 1999 betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) 2. Beschikking 2000/299/EG van de Commissie van 6 april 2000 houdende vaststelling van de eerste indeling van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur en de overeenkomstige merktekens (PB L 97 van 19.4.2000, blz. 13) 3. Beschikking 2000/637/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die onder de regionale regeling betreffende de radiotelefoondienst op binnenwateren valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 50) 4. Beschikking 2000/638/EG van de Commissie van 22 september 2000 over de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bestemd is om op niet SOLAS-zeeschepen te worden geïnstalleerd voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) en die niet onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad inzake uitrusting van zeeschepen valt (PB L 269 van 21.10.2000, blz. 52) 5. Beschikking 2001/148/EG van de Commissie van 21 februari 2001 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG op lawinebakens (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 65) 6. Beschikking 2004/71/EG van de Commissie van 4 september 2003 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te worden gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (PB L 16 van 23.1.2004, blz. 54) 7. Beschikking 2005/53/EG van de Commissie van 25 januari 2005 betreffende de toepassing van artikel 3, lid 3, onder e), van Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad op radioapparatuur die bedoeld is om deel te nemen aan het automatische identificatiesysteem (AIS) (PB L 22 van 26.1.2005, blz. 14) 8. Beschikking 2005/631/EG van de Commissie van 29 augustus 2005 betreffende essentiële eisen zoals bedoeld in Richtlijn 1999/5/EG van het Europees Parlement en de Raad om de toegang tot alarmdiensten via de Cospas-Sarsat-noodbakens te waarborgen (PB L 225 van 31.8.2005, blz. 28) Zwitserland 100. Federale wet van 30 april 1997 betreffende telecommunicatie (LTC) (RO 1997 2187), laatstelijk gewijzigd op 24 maart 2006 (RO 2007 737 en 921) 101. Beschikking van 14 juni 2002 betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2086), laatstelijk gewijzigd op 16 april 2008 (RO 2008 1903) 102. Beschikking van de federale dienst voor communicatie van 14 juni 2002 betreffende telecommunicatie-installaties (RO 2002 2111), laatstelijk gewijzigd op 17 september 2007 (RO 2007 4427) 103. Bijlage 1 bij de beschikking van de federale dienst voor communicatie betreffende telecommunicatie-installaties (RO 2002 2111), laatstelijk gewijzigd op 21 november 2005 (RO 2005 5139) 104. In het Feuille Fédérale gepubliceerde lijst van technische normen met titels en verwijzingen, laatstelijk gewijzigd op 9 oktober 2007 (FF 2007 6431) 105. Beschikking van 9 maart 2007 betreffende telecommunicatiediensten (RO 2007 945)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage VI bij Richtlijn 1999/5/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. TCAM

Zwitserland neemt als waarnemer deel aan de werkzaamheden van de TCAM en de subgroepen daarvan.

2. Markttoezicht

De partijen stellen elkaar in kennis van de op hun grondgebied gevestigde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun respectieve in afdeling I vermelde wetgeving.

De partijen stellen elkaar in kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de voor dit doeleinde opgerichte organen.

3. Interfaces waarvoor regelingen zijn vastgesteld

De partijen stellen elkaar in kennis van de interfaces waarvoor zij op hun grondgebied regelingen hebben vastgesteld. Bij het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de medegedeelde interfaces en het vaststellen van de apparatuurklassen houdt de Europese Gemeenschap rekening met de interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft vastgesteld.

4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces

De partijen stellen elkaar in kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.

5. Toepassing van essentiële eisen

Wanneer de Commissie overweegt een besluit vast te stellen om uitvoering te geven aan een in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/5/EG neergelegd voorschrift, raadpleegt zij Zwitserland alvorens dit besluit formeel aan het Comité voor te leggen.

Wanneer Zwitserland overweegt een technische en administratieve regeling vast te stellen ter uitvoering van een in artikel 7, lid 4, van de Beschikking betreffende telecommunicatie-installaties neergelegd voorschrift, raadpleegt dit land de Commissie alvorens dit voorschrift formeel aan het Comité voor te leggen.

6. Machtiging tot ontkoppeling

Wanneer een van de partijen van oordeel is dat een apparaat dat in overeenstemming is verklaard met haar wetgeving ernstige schade toebrengt aan een netwerk of radio-elektrische interferentie veroorzaakt, dan wel een netwerk beschadigt of de werking daarvan verstoort, en zij de exploitant heeft gemachtigd, hetzij de aansluiting daarvan te weigeren, hetzij het te ontkoppelen of buiten werking te stellen, brengt zij deze machtiging ter kennis van de andere partij.

7. Geharmoniseerde normen

Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm de naleving van de essentiële eisen van haar in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt zij het Comité daarvan met opgave van redenen in kennis.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de in artikel 5 van Richtlijn 1999/5/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Wederzijdse kennisgeving betreffende in overeenstemming verklaarde radiocommunicatieapparatuur die niet bestemd is om binnen het spectrum van een van de partijen te worden gebruikt

Wanneer een van de partijen passende maatregelen neemt om het in de handel brengen op haar grondgebied van radiocommunicatieapparatuur (met inbegrip van radio-installaties die schadelijke interferentie veroorzaken of waarvan redelijkerwijze mag worden aangenomen dat zij dergelijke schade, met inbegrip van interferentie met bestaande of geplande diensten op nationaal toegekende frequentiebanden, veroorzaken) te verbieden of te beperken en/of te verlangen dat deze op haar grondgebied uit de handel wordt genomen, stelt zij de andere partij daarvan met opgave van redenen en onder vermelding van de betrokken landen in kennis.

9. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

9.1. Wanneer een partij een maatregel neemt die het in de handel brengen op haar grondgebied van een met Richtlijn 1999/5/EG in overeenstemming verklaarde telecommunicatie-installatie verbiedt, stelt zij de andere partij daarvan onmiddellijk in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

9.2. De partijen onderzoeken de maatregel en de overgelegde bewijsstukken en delen elkaar hun bevindingen mee.

9.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

9.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het Comité dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

9.5. Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel: a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de partij die de maatregel heeft genomen deze in; b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1), gerectificeerd in PB L 21 van 26.1.2000, blz. 42, en PB L 304 van 5.12.2000, blz. 19 Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwak- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) 101. Beschikking van 2 maart 1998 betreffende de veiligheid van apparaten en beveiligingssystemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving (RO 1998 963), laatstelijk gewijzigd op 2 februari 2000 (RO 2000 763) 102. Federale wet van 19 maart 1976 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1977 2370), laatstelijk gewijzigd op 18 juni 1993 (RO 1995 2766) 103. Beschikking van 12 juni 1995 inzake de veiligheid van technische installaties en apparaten (RO 1995 2770), laatstelijk gewijzigd op 27 maart 2002 (RO 2002 853) 104. Beschikking van 12 juni 1995 betreffende procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van technische installaties en apparaten (RO 1995 2783)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage XI bij Richtlijn 94/9/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de andere overeenstemmingsbeoordelingsorganen informatie toekomen over verstrekte en ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en bijbehorende aanvullingen, alsmede over afgegeven en ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen, zoals bepaald in Richtlijn 94/9/EG, bijlage III, punt 7, bijlage IV, punt 6, en bijlage VII, punt 6. Bovendien houden zij de bijlagen bij de EG-certificaten van typeonderzoek ter beschikking van de overige overeenstemmingsbeoordelingsorganen, zoals bepaald in Richtlijn 94/9/EG, bijlage III, punt 8.

2. Technische documentatie

De fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben, op het grondgebied van een van de partijen beschikbaar te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIEEL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (gecodificeerde versie) (PB L 374 van 27.12.2006, blz. 10) 2. Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24) Zwitserland 100. Federale wet van 24 juni 1902 betreffende elektrische zwak- en sterkstroominstallaties (RO 19 252 en RS 4 798), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) 101. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische zwakstroominstallaties (RO 1994 1185), laatstelijk gewijzigd op 2 februari 2000 (RO 2000 734) 102. Beschikking van 30 maart 1994 betreffende elektrische sterkstroominstallaties (RO 1994 1199), laatstelijk gewijzigd op 8 december 1997 (RO 1998 54) 103. Beschikking van 9 april 1997 betreffende elektrische laagspanningsapparatuur (RO 1997 1016), laatstelijk gewijzigd op 2 februari 2000 (RO 2000 734 en 764) 104. Beschikking van 9 april 1997 betreffende elektromagnetische compatibiliteit (RO 1997 1008), laatstelijk gewijzigd op 4 december 2000 (RO 2000 3012) 105. Beschikking van 14 juni 2002 betreffende telecommunicatieapparatuur (RO 2002 2086), laatstelijk gewijzigd op 9 maart 2007 (RO 2007 995)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage VI bij Richtlijn 2004/108/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Technische documentatie

De fabrikanten, hun gemachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van producten kunnen ermee volstaan de technische documenten die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

2. Vermelding van naam en adres van de fabrikant

De op het grondgebied van een van de partijen gevestigde fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten kunnen ermee volstaan hun handelsnaam en adres te vermelden, zoals bepaald in artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2004/108/EG. Om aan die bepaling te voldoen, zijn zij niet verplicht gevestigd te zijn of een gemachtigde aan te wijzen op het grondgebied van de partij waar de producten in de handel worden gebracht.

3. Normalisatie-instellingen

De partijen winnen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2006/95/EEG informatie in over de instanties die belast zijn met het vaststellen van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde normen.

4. Aangemelde instanties

De partijen stellen elkaar in kennis van en erkennen wederzijds de instanties die belast zijn met het opstellen van de technische constructiedossiers en/of de certificaten overeenkomstig artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 3, van Richtlijn 2006/95/EG, alsmede de instanties die belast zijn met de in bijlage III bij Richtlijn 2004/108/EG beschreven taken.

5. Vrijwaringsclausule

Wanneer een partij een maatregel neemt die het in de handel brengen op haar grondgebied van een met Richtlijn 2004/108/EG in overeenstemming verklaard product verbiedt, stelt zij de andere partij daarvan onmiddellijk in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

De partijen onderzoeken de maatregel en de overgelegde bewijsstukken en delen elkaar hun bevindingen mee.

Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het Comité dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

Wanneer het Comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekt de nationale autoriteit van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

HOOFDSTUK 10

BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap 1. Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 mei 2000 inzake de harmonisatie van de wetgevingen der lidstaten betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (PB L 162 van 3.7.2000, blz.1), zoals gewijzigd bij Richtlijn 2005/88/EG van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2005 (PB L 344 van 27.12.2005, blz. 44), gerectificeerd in PB L 165 van 17.6.2006, blz. 35) Zwitserland 100. Beschikking van 22 mei 2007 betreffende de geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (RO 2007 2827)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage IX bij Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Vestigingsplaats van de fabrikant

In afwijking van artikel 4 van Richtlijn 2000/14/EG volstaat het dat de fabrikanten, hun gemachtigden of, bij afwezigheid daarvan, de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen of voor de inbedrijfstelling van het materieel op het grondgebied van een der partijen is gevestigd.

2. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig artikel 9 van de overeenkomst wisselen de partijen met name informatie uit als bedoeld in artikel 9 en artikel 14, lid 3 van Richtlijn 2000/14/EG.

Daarenboven doen de in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen de andere overeenstemmingsbeoordelingsorganen informatie toekomen over afgegeven en ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen, zoals bepaald in Richtlijn 2000/14/EG, bijlage VIII, punt 6.

3. Verzameling van geluidsgegevens

De bevoegde Zwitserse autoriteiten wordt toegang verleend tot de overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 2000/14/EG opgezette databank. Deze autoriteiten doen de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in dit artikel genoemde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databank kunnen worden opgenomen.

HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

10. Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende voor meetmiddelen en metrologische controlemethoden geldende algemene bepalingen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/13/EG van de Commissie van 7 maart 2007 (PB L 73 van 13.3.2007, blz. 10) 11. Richtlijn 71/317/EEG van de Raad van 26 juli 1971 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake blikvormige gewichten voor gewone weging van 5 tot 50 kg en cilindrische gewichten voor gewone weging van 1 g tot 10 kg (PB L 202 van 6.9.1971, blz. 14) 12. Richtlijn 74/148/EEG van de Raad van 4 maart 1974 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gewichten van 1 mg tot en met 50 kg die een grotere nauwkeurigheid hebben dan de gewichten van de klasse gewone weging (PB L 84 van 28.3.1974, blz. 3). 13. Richtlijn 80/181/EEG van de Raad van 20 december 1979 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten op het gebied van de meeteenheden, en tot intrekking van Richtlijn 71/354/EEG (PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/103/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 januari 2000 (PB L 34 van 9.2.2000, blz. 17) 14. Richtlijn 76/766/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake alcoholtabellen (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 149) 15. Richtlijn 90/384/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake niet-automatische weegwerktuigen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1) 16. Richtlijn 2004/22/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende meetinstrumenten (PB L 135 van 30.4.2004, blz. 1) Zwitserland 102. Federale wet van 9 juni 1977 betreffende metrologie (RO 1977 2394), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) 103. Beschikking van 23 november 1994 inzake meeteenheden (RO 1994 3109) 104. Beschikking van 15 februari 2006 inzake meetinstrumenten (RO 2006 1453) 105. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 16 april 2004 inzake niet-automatische weeginstrumenten (RO 2004 2093). 106. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor lengtemeting (RO 2006 1433) 107. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor volumemeting (RO 2006 1525) 108. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake meetsystemen voor andere vloeistoffen dan water (RO 2006 1533) 109. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake automatische weeginstrumenten (RO 2006 1545) 110. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van thermische energie (RO 2006 1569) 111. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van gashoeveelheden (RO 2006 1591) 112. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van uitlaatgassen van verbrandingsmotoren (RO 2006 1599) 113. Beschikking van het federaal ministerie van Justitie en Politie van 19 maart 2006 inzake instrumenten voor het meten van elektrische energie en elektrisch vermogen (RO 2006 1613) 114. Beschikking van 15 augustus 1986 inzake gewichten (RO 1986 2022), laatstelijk gewijzigd op 21 november 1995 (RO 1995 5646)

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en, voor de producten waarop deze richtlijnen van toepassing zijn, aan de beoordelingscriteria van bijlage V bij Richtlijn 90/384/EEG en artikel 12 van Richtlijn 2004/22/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen doen de lidstaten en de bevoegde Zwitserse autoriteiten op gezette tijden de in punt 1.5 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie toekomen.

De in het kader van deze overeenkomst erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen om mededeling van de onder punt 1.6 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie verzoeken.

2. Voorverpakkingen

Wanneer communautaire voorverpakkingen in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen door een in het kader van deze overeenkomst erkend communautair orgaan worden uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen vermelde hoeveelheden betreft, erkent de Europese Gemeenschap de in de artikelen 14 tot en met 17 van de Beschikking betreffende technische voorschriften inzake de vermelding van hoeveelheden op industriële voorverpakkingen (RS 941.281.1) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de communautaire methode zoals deze in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG, is omschreven. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de Gemeenschapswetgeving en die volgens de Zwitserse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de Europese Gemeenschap uitgevoerde producten het „e”-merkteken aan.

3. Markering

3.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971 als volgt aangepast: a) in bijlage 1, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: „CH voor Zwitserland”; b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de volgende tekening:

3.2. In afwijking van artikel 1 van deze overeenkomst gelden voor het markeren van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen: Het aan te brengen merkteken is de CE-markering, samen met aanvullende metrologiemerktekens of het nationale merkteken van de desbetreffende EG-lidstaat, zoals bepaald in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971.

4. Meetinstrumenten bedoeld in Richtlijn 2004/22/EG

4.1. Uitwisseling van informatie, markttoezicht en administratieve samenwerking

Overeenkomstig artikel 18 van Richtlijn 2004/22/EG verlenen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland elkaar bijstand bij het vervullen van hun verplichtingen inzake markttoezicht.

De bevoegde autoriteiten wisselen met name het volgende uit:

— informatie over de mate waarin de door hen onderzochte instrumenten aan de eisen van Richtlijn 2004/22/EG voldoen en over de resultaten van die onderzoeken;

— certificaten van EG-typeonderzoek en van EG-ontwerponderzoek en de bijbehorende bijlagen die door aangemelde instanties zijn afgegeven, alsmede aanvullingen, wijzigingen en intrekkingen van reeds afgegeven certificaten;

— kwaliteitssysteemgoedkeuringen afgegeven door aangemelde instanties, alsmede informatie over geweigerde of ingetrokken kwaliteitssysteemgoedkeuringen;

— evaluatieverslagen die door aangemelde instanties zijn opgesteld, op verzoek van andere autoriteiten.

De lidstaten en Zwitserland zorgen ervoor dat de nodige informatie over de certificaten en kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking wordt gesteld van de aangemelde instanties.

Elke partij deelt de andere partij mee welke bevoegde autoriteiten zij voor deze informatie-uitwisseling heeft aangewezen.

4.2. Technische documentatie en verklaring van overeenstemming

De fabrikanten, hun gemachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van producten kunnen ermee volstaan de technische documentatie en de verklaringen van overeenstemming die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwijzende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing op de betrekkingen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.

1. Uitwisseling van informatie

De bevoegde goedkeuringsinstanties van Zwitserland en de lidstaten wisselen in het bijzonder de informatie uit als bedoeld in artikel 4, leden 5 en 6, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81).

Indien Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81), stellen hun bevoegde autoriteiten elkaar in kennis van hun besluit en de redenen daarvoor. De bevoegde Zwitserse autoriteit stelt ook de Commissie daarvan in kennis.

2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens typegoedkeuringen van voertuigen die vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81), zijn verleend door de bevoegde goedkeuringsinstanties, voor zover deze goedkeuring nog steeds geldig is in de EG.

De Europese Gemeenschap erkent Zwitserse typegoedkeuringen voor zover de Zwitserse voorschriften gelijkwaardig worden geacht met die van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81).

De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opgeschort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving in overeenstemming te brengen met de geldende Gemeenschapswetgeving inzake typegoedkeuring.

3. Vrijwaringsclausules betreffende de typegoedkeuring van voertuigen

Registratie en in het verkeer brengen

1. De lidstaten en Zwitserland verlenen slechts toestemming tot registratie, verkoop of in het verkeer brengen van nieuwe voertuigen op grond van hun constructie en werking indien zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming. De lidstaten en Zwitserland mogen de verkoop van incomplete voertuigen niet verbieden, maar mogen de permanente registratie en het in het verkeer brengen ervan weigeren zolang zij niet voltooid zijn.

2. De lidstaten en Zwitserland verlenen slechts toestemming tot verkoop of in het verkeer brengen van onderdelen of technische eenheden indien deze voldoen aan de voorschriften van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn of aan de voorschriften van de Zwitserse wetgeving die gelijkwaardig zijn met die van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden van een bepaald type een ernstig gevaar voor de verkeersveiligheid vormen, hoewel zij van een geldig certificaat van overeenstemming vergezeld gaan of van de voorgeschreven merktekens zijn voorzien, mag dit land voor een termijn van maximaal zes maanden de registratie van deze voertuigen weigeren en de verkoop of het in het verkeer brengen van deze voertuigen, onderdelen of technische eenheden op zijn grondgebied verbieden. Dit land stelt de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn besluit en de redenen daarvoor. Indien het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, het ter kennis gebrachte gevaar voor de verkeersveiligheid betwist, trachten de betrokken lidstaten en Zwitserland tot een vergelijk te komen. De Commissie en het Comité worden op de hoogte gehouden en plegen zo nodig overleg om tot een vergelijk te komen.

Maatregelen in verband met de overeenstemming van de productie

1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verleent, neemt dit land overeenkomstig bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81), de nodige maatregelen om, zo nodig in samenwerking met de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, na te gaan of de nodige regelingen zijn getroffen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring heeft verleend, neemt dit land overeenkomstig bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81), de nodige maatregelen om, zo nodig in samenwerking met de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, na te gaan of de in lid 1 bedoelde regelingen nog steeds afdoende zijn en of de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden nog steeds in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. De controle van de overeenstemming met het goedgekeurde type blijft beperkt tot de procedures die zijn omschreven in punt 2 van bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81) en in de afzonderlijke richtlijnen die specifieke voorschriften bevatten.

Niet-overeenstemming met het goedgekeurde type

1. Een voertuig wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goedgekeurde type indien afwijkingen van de gegevens in het typegoedkeuringscertificaat en/of het informatiepakket worden geconstateerd die niet overeenkomstig artikel 5, lid 3 of lid 4, zijn toegestaan door het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend. Een voertuig wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken indien in afzonderlijke richtlijnen toleranties zijn vastgesteld en deze zijn nageleefd.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring heeft verleend en constateert dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming vergezeld gaan of van een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, neemt dit land de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen, onderdelen of technische eenheden met het goedgekeurde type in overeenstemming worden gebracht. De goedkeuringsinstanties van die lidstaat of Zwitserland stellen de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen, die de intrekking van de typegoedkeuring kunnen inhouden.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland aantoont dat voertuigen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming vergezeld gaan of van het goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, kan dit land het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, verzoeken na te gaan of de vervaardigde voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Deze controle wordt zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek uitgevoerd.

4. Wanneer: bij de typegoedkeuring van een voertuig de niet-overeenstemming van het voertuig uitsluitend het gevolg is van de niet-overeenstemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid, of bij een meerfasentypegoedkeuring de niet-overeenstemming van een voltooid voertuig uitsluitend het gevolg is van de niet-overeenstemming van een systeem, onderdeel of technische eenheid dat/die deel uitmaakt van het incomplete voertuig, of van het incomplete voertuig zelf, verzoekt de goedkeuringsinstantie de landen (lidstaten of Zwitserland) die een desbetreffende typegoedkeuring van systemen, onderdelen, technische eenheden of incomplete voertuigen hebben verleend, de nodige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen met het goedgekeurde type in overeenstemming worden gebracht. Deze maatregelen worden zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek genomen, zo nodig in samenwerking met het land (de lidstaat of Zwitserland) dat het verzoek heeft ingediend. Wanneer niet-overeenstemming wordt geconstateerd, nemen de goedkeuringsinstanties van het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring voor het systeem, het onderdeel of de technische eenheid heeft verleend of het incomplete voertuig heeft goedgekeurd, de maatregelen als bedoeld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/96/EG van de Raad van 20 november 2006 (PB L 363 van 20.12.2006, blz. 81).

5. De goedkeuringsinstanties van de lidstaten en Zwitserland stellen elkaar binnen een maand in kennis van de intrekking van een typegoedkeuring en de redenen daarvoor.

6. Wanneer het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend, de ter kennis gebrachte niet-overeenstemming betwist, trachten de betrokken lidstaten en Zwitserland tot een vergelijk te komen. De Commissie en het Comité worden op de hoogte gehouden en plegen zo nodig overleg om tot een vergelijk te komen.

HOOFDSTUK 13

LANDBOUWTREKKERS EN BOSBOUWTREKKERS AFDELING I

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen passen de aanwijzende autoriteiten hun in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen toe.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing op de betrekkingen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.

1. Uitwisseling van informatie

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland stellen elkaar in kennis van conforme (artikelen 4, 6, 8 en 9 van Richtlijn 2003/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de typegoedkeuring van landbouw- of bosbouwtrekkers en aanhangwagens, verwisselbare getrokken machines, systemen, onderdelen en technische eenheden daarvan en tot intrekking van Richtlijn 74/150/EEG, zoals gewijzigd) en niet-conforme (artikelen 14 en 16 van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd) systemen, onderdelen en technische eenheden die in de handel worden gebracht.

Indien Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd, stellen hun bevoegde autoriteiten elkaar in kennis van hun besluit en de redenen daarvoor.

2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens typegoedkeuringen van trekkers of technische eenheden die vóór de inwerkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 74/150/EEG of Richtlijn 2003/37/EG, beide zoals laatstelijk gewijzigd, zijn verleend door de goedkeuringsinstanties van de lidstaten, voor zover deze goedkeuring nog steeds geldig is in de EG.

De Europese Gemeenschap erkent Zwitserse typegoedkeuringen voor zover de Zwitserse voorschriften gelijkwaardig worden geacht met die van Richtlijn 2003/37/EG, zoals laatstelijk gewijzigd.

De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opgeschort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving in overeenstemming te brengen met de geldende Gemeenschapswetgeving inzake typegoedkeuring.

3. Vrijwaringsclausules betreffende de typegoedkeuring van voertuigen

Registratie en in het verkeer brengen

1. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot registratie, verkoop of in het verkeer brengen van nieuwe trekkers op grond van hun constructie en werking indien, en uitsluitend indien, deze vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming.

2. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot verkoop of in het verkeer brengen van afzonderlijke technische eenheden indien, en uitsluitend indien, deze voldoen aan de voorschriften van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn of de voorschriften van de Zwitserse wetgeving die gelijkwaardig zijn met die van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat trekkers van een bepaald type een gevaar kunnen vormen voor de veiligheid op de weg of op het werk, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming, kunnen zij voor een periode van ten hoogste zes maanden weigeren nieuwe trekkers van dat type te registreren of kunnen zij de verkoop, het in het verkeer brengen of het gebruik daarvan op hun grondgebied verbieden. Dit land stelt de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk in kennis van zijn besluit en de redenen daarvoor. De Commissie raadpleegt binnen zes weken de bij het geschil betrokken landen (lidstaten of Zwitserland). De Commissie beslist of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is; de procedure van artikel 16 van Richtlijn 2003/37/EG is van toepassing.

Maatregelen in verband met de overeenstemming van de productie

1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verleent, neemt dit land de in bijlage IV bij Richtlijn 2003/37/EG genoemde maatregelen om, zo nodig in samenwerking met de keuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, na te gaan of de nodige regelingen zijn getroffen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Deze controle blijft beperkt tot de procedures die zijn omschreven in punt 2 van bijlage IV bij Richtlijn 2003/37/EG.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend, neemt dit land passende maatregelen om ervoor te zorgen dat het in kennis wordt gesteld van alle onderbrekingen van de productie en van alle wijzigingen in de gegevens van het informatiedocument. Indien dit land van oordeel is dat een wijziging in een informatiedocument nieuwe controles of tests rechtvaardigt en dat het daarom noodzakelijk is het bestaande typegoedkeuringscertificaat te wijzigen of een nieuw typegoedkeuringscertificaat op te stellen, stellen de bevoegde autoriteiten van dit land de fabrikant daarvan in kennis en doen zij deze nieuwe documenten binnen een maand nadat zij zijn opgesteld aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten of Zwitserland toekomen.

Niet-overeenstemming met het goedgekeurde type

1. Een voertuig wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goedgekeurde type indien afwijkingen van de gegevens in het EG-typegoedkeuringscertificaat en/of het informatiepakket worden geconstateerd die niet overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2003/37/EG zijn toegestaan door het land (de lidstaat of Zwitserland) dat de typegoedkeuring heeft verleend. Een voertuig wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken indien in afzonderlijke richtlijnen toleranties zijn vastgesteld en deze zijn nageleefd.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring heeft verleend en constateert dat bepaalde voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden die van een certificaat van overeenstemming vergezeld gaan of van een EG-goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, neemt dit land de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde modellen met het goedgekeurde type in overeenstemming worden gebracht. De goedkeuringsinstanties van dit land stellen de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen, die de intrekking van de typegoedkeuring kunnen inhouden. De genoemde instanties nemen soortgelijke maatregelen wanneer zij door de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland in kennis worden gesteld van deze niet-overeenstemming.

3. De goedkeuringsinstanties van de lidstaten en Zwitserland stellen elkaar binnen een maand in kennis van de intrekking van een EG-typegoedkeuring en de redenen daarvoor.

4. Wanneer de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring hebben verleend de hen ter kennis gebrachte niet-overeenstemming betwisten, trachten zij een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het Comité worden op de hoogte gehouden en plegen zo nodig overleg om tot een vergelijk te komen.

HOOFDSTUK 14

GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJKEN (GLP)

Toepassingsgebied

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het testen, overeenkomstig de GLP, van chemicaliën, hetzij stoffen, hetzij preparaten, waarop de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing zijn. De bepalingen van artikel 4 van deze overeenkomst betreffende de oorsprong zijn niet van toepassing op dit hoofdstuk.

Behoudens andersluidende definities hebben de gebruikte termen de betekenis die daaraan is verleend in de „OECD Principles of Good Laboratory Practice”, zoals herzien in 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17], en gebaseerd op het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 [C(81) 30 (Final)], zoals gewijzigd op 26 november 1997 [C(97) 186 (Final)], evenals in het besluit/de aanbeveling van de Raad van de OESO van 2 oktober 1989 [C(89) 87 (Final)], zoals gewijzigd op 9 maart 1995 [C(95) 8 (Final)], en de GLP-consensusdocumenten „OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring”, en alle wijzigingen daarvan.

De partijen erkennen de gelijkwaardigheid van elkaars programma’s voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken die in overeenstemming zijn met bovengenoemde besluiten en aanbevelingen van de OESO en met de in afdeling IV vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke procedures en beginselen.

De partijen aanvaarden de door de testlaboratoria van de andere partij verrichte onderzoeken en daaruit voortvloeiende gegevens, op voorwaarde dat deze laboratoria deelnemen aan het programma voor de handhaving van goede laboratoriumpraktijken van die partij overeenkomstig bovengenoemde beginselen en bepalingen.

De partijen aanvaarden wederzijds de conclusies van controles op onderzoek en inspecties van testlaboratoria die zijn verricht door de autoriteiten die toezicht houden op de handhaving van de GLP.

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

De beproeving van chemicaliën overeenkomstig de GLP is aan de desbetreffende voorschriften van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen onderworpen.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder overeenstemmingsbeoordelingsorganen verstaan de testlaboratoria die zijn erkend in het kader van het programma voor GLP-handhaving van elke partij.

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

In dit hoofdstuk worden onder „aanwijzende autoriteiten” verstaan de „GLP Monitoring Authorities” (autoriteiten die toezicht houden op de handhaving van de GLP) van de partijen. De contactgegevens van deze autoriteiten van de lidstaten en van Zwitserland zijn vermeld op de onderstaande websites:

voor de Europese Gemeenschap:

http://ec.europa.eu/enterprise/chemicals/legislation/glp/national_en.htm

voor Zwitserland:

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00539/02401/index.html?lang=en

Afdeling IV

Bijzondere beginselen voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

In dit hoofdstuk wordt onder „aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan” verstaan de procedure volgens welke de „GLP-Monotoring Authorities” bepalen of een testlaboratorium aan de GLP-beginselen voldoet. Te dien einde passen zij de procedures en beginselen toe van hun hierna vermelde besluiten die als gelijkwaardig aan en conform met bovengenoemde besluiten C(81) 30 definitief en C(89) 87 definitief van de Raad van de OESO worden beschouwd.

Europese Gemeenschap 1. Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44) 2. Richtlijn 2004/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake de inspectie en de verificatie van de goede laboratoriumpraktijken (GLP) (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 28) Zwitserland 100. Federale wet van 7 oktober 1983 inzake de bescherming van het milieu (RO 1984 1122), laatstelijk gewijzigd op 16 december 2005 (RO 2006 2677) 101. Federale wet van 15 december 2000 inzake bescherming tegen gevaarlijke stoffen en preparaten (RO 2004 4763), laatstelijk gewijzigd op 17 juni 2005 (RO 2006 2197) 102. Federale wet van 15 december 2000 betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (RO 2001 2790), laatstelijk gewijzigd op 20 december 2006 (RO 2006 5599) 103. Beschikking van 18 mei 2005 inzake goede laboratoriumpraktijken (RO 2005 2795)

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

Overeenkomstig artikel 12 van deze overeenkomst doen de partijen elkaar minstens eenmaal per jaar een lijst toekomen van de testlaboratoria waarvoor inspecties en controles op onderzoek hebben aangetoond dat zij goede laboratoriumpraktijken toepassen en stellen de partijen elkaar in kennis van de data van deze inspecties of controles op onderzoek evenals van de mate waarin deze betrokken testlaboratoria aan de GLP-voorschriften voldoen.

Overeenkomstig artikel 6 van de overeenkomst brengen de partijen elkaar tijdig op de hoogte wanneer een onder de bepalingen van afdeling II van dit hoofdstuk vallend testlaboratorium dat verklaart goede laboratoriumpraktijken toe te passen, de GLP-voorschriften in zodanige mate niet naleeft dat de integriteit of de authenticiteit van de controles in het gedrang worden gebracht.

De partijen verstrekken op met redenen omkleed verzoek van de andere partij aanvullende informatie betreffende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek.

2. Inspecties van testlaboratoria

Een partij kan om aanvullende inspecties van testlaboratoria of controles op onderzoek verzoeken wanneer er met bewijsmateriaal gestaafde twijfel bestaat omtrent de vraag of een test overeenkomstig de GLP-voorschriften werd uitgevoerd.

Wanneer, in uitzonderlijke gevallen, deze twijfel blijft bestaan en de verzoekende partij kan aantonen dat de zaak voor haar van bijzondere betekenis is, kan zij overeenkomstig artikel 8 van de overeenkomst een of meer deskundigen van haar GLP Monitoring Authorities aanwijzen om aan een door de instanties van de andere partij uitgevoerde laboratoriuminspectie of controle op onderzoek deel te nemen.

3. Vertrouwelijkheid

Overeenkomstig artikel 13 van de overeenkomst houden de partijen alle informatie geheim waarvan zij kennis hebben gekregen ingevolge dit hoofdstuk of in het kader van een inspectie of controle op onderzoek waaraan zij hebben deelgenomen en die onder de definitie van het zakengeheim of van vertrouwelijke commerciële of financiële informatie valt. Zij behandelen die informatie met minstens dezelfde mate van vertrouwelijkheid als de partij die ze heeft verstrekt en zorgen ervoor dat elke instantie die dergelijke informatie ter kennis komt deze op dezelfde wijze behandelt.

4. Samenwerking

Om op de hoogte te blijven van de inspectieprocedures van de andere partij kan elke partij krachtens artikel 9 van de overeenkomst verzoeken als waarnemer te mogen deelnemen aan de inspectie van een testlaboratorium door de autoriteiten van de andere partij, op voorwaarde dat het betrokken testlaboratorium daarmee instemt.

HOOFDSTUK 15

GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES

Toepassingsgebied

De bepalingen van dit hoofdstuk gelden voor alle in Zwitserland en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake „Good Manufacturing Practice” (GMP - goede fabricagemethoden) van toepassing zijn.

Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de bevoegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen.

De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend.

Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake bevoegde autoriteiten van de exporterende partij, door de andere partij erkend.

Onder „geneesmiddelen” worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en Zwitserland van toepassing is. Het begrip „geneesmiddelen” omvat alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

„GMP” is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van bovengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.

Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, maar in de andere partij niet bij wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de inspectie door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst wordt uitgevoerd. Deze bepaling is onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en inspecties vóór het in de handel brengen. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.

Certificering van fabrikanten

Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij, certificeren de autoriteiten die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

— beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé;

— regelmatig door de bevoegde autoriteiten wordt geïnspecteerd, en

— voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaardigd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles werden uitbesteed).

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificering van charges

Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van alle actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt op verzoek van de bevoegde autoriteit overgelegd.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de geldende WHO-voorschriften betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de „bevoegde persoon” als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de „verantwoordelijke persoon” als bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.

Officiële vrijgave van charges

Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde autoriteit van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabrikant legt het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over.

Voor de Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld „Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18-21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Ten aanzien van GMP zijn de ter zake geldende bepalingen van de hieronder vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing. De referentiekwaliteitseisen van de uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel die van de desbetreffende door de bevoegde autoriteit van de importerende partij afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van het product.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de toepassing van dit hoofdstuk worden onder „overeenstemmingsbeoordelingsorganen” verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.

De contactgegevens van deze officiële GMP-inspectiediensten van de lidstaten en van Zwitserland zijn vermeld op de onderstaande websites:

http://www.hma.eu/index.php?id=148

voor Zwitserse overeenstemmingsbeoordelingsorganen:

Voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (met uitzondering van immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik):

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

voor immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik:

http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

voor overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de Europese Gemeenschap:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm

Afdeling III

Aanvullende bepalingen

1. Toezending van inspectieverslagen

De bevoegde inspectiediensten stellen op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de plaats waar de producten werden vervaardigd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, de plaats waar de producten werden gecontroleerd. Het verzoek kan betrekking hebben op een compleet inspectieverslag of een deelverslag (zie punt 2 hieronder). Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

De partijen zorgen ervoor dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden. In geval van nieuwe inspecties kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

2. Inspectieverslagen

Een compleet inspectieverslag omvat een zogenaamde „Site Master File” (opgesteld door de fabrikant of de inspectiedienst) en een verhalend verslag van de inspectiedienst. Indien de andere partij specifieke vragen heeft omtrent een onderneming wordt een deelverslag opgesteld.

3. Toepasselijke GMP

a) De fabrikanten worden geïnspecteerd op basis van de vigerende GMP van de exporterende partij (zie afdeling I).

b) Voor geneesmiddelen die onder de farmaceutische wetgeving van de importerende partij doch niet onder die van de exporterende partij vallen, inspecteert de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die bereid is een inspectie van de desbetreffende fabricageprocedés te verrichten deze procedés op basis van zijn eigen GMP of, bij gebreke van specifieke GMP-voorschriften, op basis van de geldende GMP van de importerende partij. Voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, uitgangsstoffen die niet enkel actieve farmaceutische ingrediënten zijn) wordt de gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften bepaald overeenkomstig de procedure die wordt vastgesteld door het Comité.

4. Aard van de inspecties

a) Bij de inspecties is het gebruikelijk dat wordt nagegaan of de fabrikant aan de GMP-voorschriften voldoet. Dit zijn de zogenaamde algemene GMP-inspecties (ook geregelde, periodieke of routine-inspecties genoemd).

b) Product- of procesgerichte inspecties (in bepaalde gevallen zijn dit de aan het in de handel brengen van de producten voorafgaande inspecties) zijn hoofdzakelijk gericht op de fabricage van een of meer producten, dan wel een proces of reeks van processen. Zij omvatten onder meer een beoordeling van de validatie en de naleving van bepaalde specifieke fabricage- of controle-elementen zoals deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn omschreven. Indien nodig wordt de inspectiedienst op vertrouwelijke grondslag de nodige productinformatie verstrekt (kwaliteitsdossier van een aanvraag- of vergunningdossier).

5. Vergoedingen

De regeling voor de vergoeding van inspectie- of personeelskosten hangt af van de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn, wordt geen vergoeding van inspectie- of personeelskosten verlangd.

6. Vrijwaringsclausule betreffende inspecties

Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mee. Dergelijke inspecties worden de andere partij vooraf ter kennis gebracht en worden krachtens artikel 8 van deze overeenkomst gezamenlijk door de bevoegde autoriteiten van beide partijen uitgevoerd. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan.

7. Uitwisseling van informatie tussen de autoriteiten en harmonisatie van de kwaliteitseisen

De partijen wisselen krachtens de algemene bepalingen van deze overeenkomst alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.

Voorts houden de bevoegde autoriteiten in Zwitserland en in de Gemeenschap elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtsnoeren of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij alvorens dergelijke richtsnoeren of procedures worden goedgekeurd en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

8. Opleiding van inspecteurs

Krachtens artikel 9 van de overeenkomst is de door de overheidsdiensten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen bij de overeenkomst houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

9. Gezamenlijke inspecties

Krachtens artikel 12 van deze overeenkomst kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden georganiseerd. Deze gezamenlijke inspecties hebben tot doel in beide partijen een gelijke interpretatie van de voorschriften in verband met inspecties en inspectiecriteria in de praktijk te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden overeengekomen volgens procedures die door het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité zijn goedgekeurd.

10. Waarschuwingssysteem

De partijen richten in onderling overleg een aantal contactpunten op die de bevoegde autoriteiten en de fabrikanten de mogelijkheid geven de autoriteiten van de andere partij spoedig in kennis te stellen van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, namaakproducten en andere problemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt tot in de details uitgewerkt.

De partijen zorgen ervoor dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste ter kennis wordt gebracht van de andere partij.

11. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten voor alle technische problemen, zoals de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz.:

voor de Europese Gemeenschap:

de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau, en

voor Zwitserland:

de in afdeling II vermelde officiële GMP-inspectiediensten.

12. Meningsverschillen

De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen in verband met, onder meer, de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan het bij artikel 10 van de overeenkomst ingestelde Comité voorgelegd.

HOOFDSTUK 16

BOUWPRODUCTEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

1. Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt volgens de in artikel 11 van deze overeenkomst omschreven procedure een lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen vast en werkt deze bij.

2. Bij de overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen drie verschillende instanties worden onderscheiden die bij de conformiteitsverklaring betrokken zijn: certificatie-instanties, inspectie-instanties en testlaboratoria. Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de definities van punt 3 van bijlage III bij Richtlijn 89/106/EEG van toepassing.

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst op van de door de partijen meegedeelde aanwijzende autoriteiten en werkt deze bij.

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene beginselen van bijlage 2 bij deze overeenkomst en aan de beoordelingscriteria van bijlage IV bij Richtlijn 89/106/EEG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten

a) Voor de toepassing van deze overeenkomst maakt Zwitserland de referenties van de Europese geharmoniseerde normen voor bouwproducten bekend nadat zij overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 89/106/EEG in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

b) Om de gelijkwaardigheid van de Zwitserse conformiteitsverklaringssystemen te bevestigen, voegt Zwitserland bij elke geharmoniseerde norm een transponeringstabel. In deze transponeringstabel worden de desbetreffende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures beschreven, zodat de Zwitserse en de Europese conformiteitsverklaringssystemen met elkaar kunnen worden vergeleken.

2. Basisdocumenten en richtsnoerdocumenten

Voor de toepassing van deze overeenkomst gelden ook de zes basisdocumenten, als bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 89/106/EEG en in Mededeling 94/C62/01 van de Commissie (PB C 62 van 28.2.1994, blz. 1), die overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 89/106/EEG zijn opgesteld.

3. Europese technische goedkeuringen

a) Zwitserland wordt gemachtigd tot het aanwijzen van Zwitserse instanties voor de afgifte van Europese technische goedkeuringen. Zwitserland zorgt ervoor dat de aangewezen instanties lid worden van de Europese Organisatie voor Technische Goedkeuringen (EOTA — European Organisation for Technical Approvals) en aan haar werkzaamheden deelnemen, met name voor het opstellen van richtlijnen voor Europese technische goedkeuringen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/106/EEG en de afgifte van Europese technische goedkeuringen (ETA’s — European technical approvals). Zwitserland deelt het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité de naam en het adres van die instanties mee. De besluiten van de EOTA gelden ook voor de toepassing van deze overeenkomst. Europese technische goedkeuringen worden afgegeven door de goedkeuringsinstanties van de EOTA en worden voor de toepassing van deze overeenkomst door beide partijen erkend.

b) Onder „goedkeuringsinstantie” wordt verstaan een publiek- of privaatrechtelijke instantie die gemachtigd is tot het afgeven van Europese technische goedkeuringen. Goedkeuringsinstanties worden door de partijen aangewezen volgens hun daarvoor geldende procedures. Het bij artikel 10 van deze overeenkomst ingestelde Comité stelt een lijst van de goedkeuringsinstanties op en werkt deze bij. Daartoe geldt de in afdeling II, punt 1, beschreven kennisgevingsprocedure krachtens artikel 11 van deze overeenkomst op analoge wijze ook voor goedkeuringsinstanties. De partijen erkennen dat de voor de toepassing van deze overeenkomst in de lijst opgenomen instanties voldoen aan de voorwaarden om Europese technische goedkeuringen af te geven.

4. Uitwisseling van informatie

Krachtens artikel 9 van deze overeenkomst wisselen de partijen de nodige informatie uit om ervoor te zorgen dat dit hoofdstuk naar behoren ten uitvoer wordt gelegd.

5. Technische documentatie

De fabrikanten, hun gemachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van producten kunnen ermee volstaan de technische documenten die de nationale autoriteiten voor hun inspecties nodig hebben op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden gedurende ten minste tien jaar vanaf de datum waarop het product voor het laatst werd vervaardigd.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante technische documenten op verzoek van de autoriteiten van de andere partij beschikbaar te stellen.

6. Persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen en de etikettering van de producten

De fabrikant is niet verplicht een op het grondgebied van de andere partij gevestigde gemachtigde of voor het in de handel brengen van producten verantwoordelijke persoon aan te wijzen; hij is evenmin verplicht naam en adres van een gemachtigde, verantwoordelijke persoon of importeur te vermelden op het etiket, op de buitenverpakking of in de gebruiksaanwijziging.”