Besluit van het Gemengd Comité van de EER

nr. 75/2000

van 2 oktober 2000

tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-Overeenkomst

HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, aangepast bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna "de overeenkomst" genoemd, inzonderheid op artikel 98,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bijlage II bij de overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 57/2000 van het Gemengd Comité van de EER van 28 juni 2000(1).

(2) Verordening (EG) nr. 1069/98 van de Commissie van 26 mei 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 542/95 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt(2) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(3) Verordening (EG) nr. 1146/98 van de Commissie van 2 juni 1998 houdende wijziging van Verordening (EG) nr. 541/95 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven(3) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(4) Verordening (EG) nr. 2743/98 van de Raad van 14 december 1998 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald(4) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(5) Richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten(5) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(6) Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten(6) dient in de overeenkomst te worden opgenomen,

BESLUIT:

Artikel 1

In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst worden in punt 2 (Richtlijn 75/318/EEG van de Raad) de volgende streepjes toegevoegd:

"- 399 L 0082: Richtlijn 1999/82/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 7).

- 399 L 0083: Richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9).".

Artikel 2

In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst wordt in punt 15h (Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad) het volgende toegevoegd:

", zoals gewijzigd bij:

- 398 R 2743: Verordening (EG) nr. 2743/98 van de Raad van 14 december 1998 (PB L 345 van 19.12.1998, blz. 3).".

Artikel 3

In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst wordt in punt 15j (Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie) het volgende toegevoegd:

", zoals gewijzigd bij:

- 398 R 1146: Verordening (EG) nr. 1146/98 van de Commissie van 2 juni 1998 (PB L 159 van 3.6.1998, blz. 31).".

Artikel 4

In hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst wordt in punt 15k (Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie) het volgende toegevoegd:

", zoals gewijzigd bij:

- 398 R 1069: Verordening (EG) nr. 1069/98 van de Commissie van 26 mei 1998 (PB L 153 van 27.5.1998, blz. 11).".

Artikel 5

De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend te maken teksten in de IJslandse en Noorse taal van Verordeningen (EG) nr. 1069/98 en (EG) nr. 1146/98, Verordening (EG) nr. 2743/98, en Richtlijnen 1999/82/EG en 1999/83/EG zijn authentiek.

Artikel 6

Dit besluit treedt in werking op 3 oktober 2000, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER(7) hebben plaatsgevonden.

Artikel 7

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Gedaan te Brussel, 2 oktober 2000.

Voor het Gemengd Comité van de EER

De voorzitter

G. S. Gunnarsson

(1) PB L 237 van 21.9.2000, blz. 73.

(2) PB L 153 van 27.5.1998, blz. 11.

(3) PB L 159 van 3.6.1998, blz. 31.

(4) PB L 345 van 19.12.1998, blz. 3.

(5) PB L 243 van 15.9.1999, blz. 7.

(6) PB L 243 van 15.9.1999, blz. 9.

(7) Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.