OVEREENKOMST inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika

DE EUROPESE GEMEENSCHAP en DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA, hierna "de partijen" genoemd,

GEZIEN de traditionele vriendschapsbanden tussen de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Gemeenschap (EG),

WENSENDE de bilaterale handel tussen de partijen te vereenvoudigen,

ERKENNENDE dat wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling een belangrijk middel is om de toegang tot de markt van de andere partij te verbeteren,

ERKENNENDE dat een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling van bijzonder belang is voor het midden- en kleinbedrijf in de VS en de EG,

ERKENNENDE dat voor deze wederzijdse erkenning het eveneens noodzakelijk is dat de partijen zich kunnen verlaten op de betrouwbaarheid van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de andere partij,

ERKENNENDE dat het belangrijk is dat elke partij haar hoge niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument handhaaft,

ERKENNENDE dat overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning een positieve bijdrage kunnen leveren tot de verdere internationale harmonisering van de normen,

OVERWEGENDE dat deze overeenkomst niet in de plaats treedt van particuliere bilaterale en multilaterale regelingen tussen overeenstemmingsbeoordelingsorganen en niet van invloed is op regelingen die in zelfevaluatie en zelfafgifte van verklaringen van overeenstemming door fabrikanten voorzien;

OVERWEGENDE dat de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen, die als bijlage aan de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) is gehecht, de partijen bij de onderhavige overeenkomst inzake wederzijdse erkenning, die tevens partij zijn bij de WTO-overeenkomst, bepaalde verplichtingen oplegt en deze partijen ertoe aanmoedigt onderhandelingen te openen over de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning van de resultaten van elkaars overeenstemmingsbeoordelingen;

OVERWEGENDE dat zulke wederzijdse erkenning garanties inzake overeenstemming met de vigerende technische voorschriften of normen dient te bieden die gelijkwaardig zijn aan die van de procedures die de partijen in hun eigen rechtsgebied toepassen;

ERKENNENDE dat het noodzakelijk is een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) van overeenstemmingsbeoordeling, met inbegrip van sectorbijlagen, te sluiten; en

REKENING HOUDEND MET de respectieve verplichtingen van de partijen zoals deze voortvloeien uit bilaterale, regionale en multilaterale overeenkomsten inzake de bescherming van het milieu, de gezondheid, de veiligheid en de consument,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1 Definities

1. De hiernavolgende termen en definities gelden enkel voor de toepassing van deze overeenkomst:

- aanwijzende autoriteit: een instantie die gemachtigd is de in deze overeenkomst bedoelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan te wijzen, te controleren, te schorsen, schorsingen ongedaan te maken en aanwijzingen in te trekken;

- aanwijzing: machtiging van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan door een aanwijzende autoriteit tot het uitvoeren van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het kader van deze overeenkomst;

- regelgevende autoriteit: overheidsinstantie of dienst die wettelijk bevoegd is het gebruik of de verkoop van producten binnen het rechtsgebied van een partij te controleren en dwingende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat producten die binnen haar rechtsgebied in de handel worden gebracht aan de wettelijke voorschriften voldoen.

2. Andere in deze overeenkomst gebruikte termen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling hebben de betekenis die daaraan is gegeven, hetzij elders in deze overeenkomst, hetzij in de definities die zijn opgenomen in Guide 2 (uitgave 1996) van the International Organization for Standardization (ISO) en the International Electrotechnical Commission (IEC). In geval van tegenstrijdigheid tussen de definities van ISO/IEC Guide 2 en die welke in deze overeenkomst zijn opgenomen, prevaleren de definities van deze overeenkomst.

Artikel 2 Doel van de overeenkomst

In deze overeenkomst zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder elke partij de resultaten van de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij verrichtte overeenstemmingsbeoordelingen ter verificatie van de conformiteit met de eisen van de importerende partij, zoals deze in de sectorbijlagen voor de onderscheidene sectoren zijn vastgesteld, aanvaardt of erkent en andere daarmee verband houdende medewerking verleent. Deze wederzijdse erkenning heeft ten doel, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, over het gehele grondgebied van de partijen daadwerkelijke toegang tot de markt te garanderen voor alle producten waarop deze overeenkomst betrekking heeft. Wanneer deze markttoegang problemen doet rijzen, vindt onmiddellijk overleg plaats. Indien dit overleg geen bevredigend resultaat oplevert, kan de partij die van mening is dat haar producten de toegang tot de markt is geweigerd, binnen 90 dagen na dit overleg eisen dat de overeenkomst overeenkomstig artikel 21 wordt beëindigd.

Artikel 3 Algemene verplichtingen

1. De VS aanvaarden of erkennen, overeenkomstig het bepaalde in de sectorbijlagen, de resultaten van specifieke procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstemming met bepaalde met name genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de VS te beoordelen.

2. De EG en haar lidstaten aanvaarden of erkennen, overeenkomstig de voorschriften van de sectorbijlagen, de resultaten van bepaalde procedures die door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en/of instanties van de andere partij worden toegepast om de overeenstemming met de genoemde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de EG en haar lidstaten te beoordelen.

3. Wanneer de sectorbijlagen in sectorale overgangsregelingen voorzien, gelden de bovenomschreven verplichtingen na de succesvolle voltooiing van deze sectorale overgangsregelingen, met dien verstande dat de gebruikte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures de overeenstemming met de vigerende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de ontvangende partij ten genoegen van die partij op gelijkwaardige wijze garanderen als de eigen procedures van de ontvangende partij.

Artikel 4 Algemeen toepassingsgebied van de overeenkomst

1. Deze overeenkomst is van toepassing op de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor producten en/of productieprocessen en andere daarmee verband houdende activiteiten als omschreven in deze overeenkomst.

2. De sectorbijlagen kunnen omvatten:

a) een omschrijving van de desbetreffende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in verband met de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de technische voorschriften;

b) een verklaring betreffende de betrokken producten en het toepassingsgebied;

c) een lijst van aanwijzende autoriteiten;

d) een lijst van erkende overeenstemmingsbeoordelingsorganen of instanties dan wel de wijze waarop een lijst van dergelijke organen of instanties kan worden verkregen en een verklaring betreffende de reikwijdte van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor elk van deze organen of autoriteiten is aangewezen;

e) de procedures en criteria voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

f) een omschrijving van de verplichtingen in verband met de wederzijdse erkenning;

g) een sectorale overgangsregeling;

h) de identiteit van een sectoraal contactpunt op het grondgebied van elke partij; en

i) een verklaring betreffende de oprichting van een gemengde sectorcommissie.

3. Deze overeenkomst kan niet derwijze worden uitgelegd dat zij in de wederzijdse erkenning van normen of technische voorschriften van de partijen voorziet, noch, behoudens andersluidende bepalingen in een sectorbijlage, in de wederzijdse erkenning van de gelijkwaardigheid van normen en technische voorschriften.

Artikel 5 Overgangsregelingen

De partijen komen overeen de overgangsafspraken betreffende de totstandbrenging van wederzijds vertrouwen als omschreven in de sectorbijlagen toe te passen.

1. De partijen komen overeen in elke sectorale overgangsregeling een termijn vast te stellen waarbinnen deze regeling dient te worden beëindigd.

2. De partijen kunnen elke overgangsregeling met wederzijdse instemming wijzigen.

3. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase geschiedt overeenkomstig het bepaalde in elke sectorbijlage, tenzij een van de partijen met bewijsstukken aantoont dat de in de betrokken sectorbijlage vastgestelde voorwaarden voor een succesvolle overgang niet vervuld zijn.

Artikel 6 Aanwijzende autoriteiten

De partijen dragen zorg dat de in de sectorbijlagen genoemde aanwijzende autoriteiten op hun grondgebied over de nodige bevoegdheden en deskundigheid beschikken om de krachtens deze overeenkomst genomen besluiten tot aanwijzing, controle, schorsing, ongedaan maken van de schorsing of intrekking van de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te voeren.

Artikel 7 Procedures voor de aanwijzing en vermelding in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedures voor de overeenstemmingsbeoordelingsorganen en de opneming van dergelijke organen in de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van een sectorbijlage zijn als volgt:

a) de in een sectorbijlage vermelde aanwijzende autoriteit wijst de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan overeenkomstig de procedures en criteria die in de betrokken sectorbijlage zijn vermeld;

b) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan aan de lijst van deze organen in een sectorbijlage toe te voegen doet haar voorstel voor een of meer aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen schriftelijk toekomen aan de andere partij, met het oog op een beslissing van de gemengde commissie;

c) binnen 60 dagen na de ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt wordt het voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of worden de voorgestelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de sectorbijlage opgenomen;

d) indien de andere partij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een voorgesteld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan met bewijsstukken betwist of schriftelijk te kennen geeft dat zij 30 dagen meer nodig heeft om dit bewijsmateriaal volledig te verifiëren, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet toegevoegd aan de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de betrokken sectorbijlage. De gemengde commissie kan in dergelijk geval beslissen dat het betrokken orgaan aan een nader onderzoek wordt onderworpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot opneming van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de sectorbijlage opnieuw aan de andere partij worden voorgelegd.

Artikel 8 Schorsing van in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedure voor de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is als volgt:

a) een partij deelt de andere partij mede dat zij de technische deskundigheid van of de naleving van de voorschriften door een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan betwist en dat zij voornemens is dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te schorsen. Deze betwisting dient met objectieve en redelijke argumenten onderbouwd schriftelijk aan de andere partij te worden medegedeeld;

b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onmiddellijk op de hoogte gebracht en in de gelegenheid gesteld de betwisting met bewijsstukken te weerleggen of de daaraan ter grondslag liggende tekortkomingen te corrigeren;

c) over elke dergelijke betwisting wordt door de partijen in de terzake bevoegde gemengde sectorcommissie van gedachten gewisseld. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcommissie legt de verzoekende partij de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voor. Indien de gemengde sectorcommissie of, bij ontstentenis daarvan, de gemengde commissie tot schorsing besluit, wordt het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan geschorst;

d) wanneer de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluit dat verificatie van de technische deskundigheid of van de naleving van de voorschriften noodzakelijk is, wordt deze verificatie normaliter binnen een redelijke termijn uitgevoerd door de partij op het grondgebied waarvan het betrokken orgaan gevestigd is. De verificatie kan evenwel in gevallen waarin dit gerechtvaardigd is ook gezamenlijk door de partijen worden verricht;

e) indien het probleem niet binnen tien dagen na ontvangst van de kennisgeving van betwisting door de gemengde sectorcommissie wordt opgelost, wordt de zaak ter beslissing naar de gemengde commissie doorverwezen. Bij ontstentenis van een gemengde sectorcommissie wordt de zaak rechtstreeks aan de gemengde commissie voorgelegd. Indien de gemengde commissie geen besluit neemt binnen tien dagen nadat een zaak haar is voorgelegd, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op verzoek van de betwistende partij geschorst;

f) na de schorsing van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan is een partij niet langer gehouden de resultaten te aanvaarden of te erkennen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan na zijn schorsing heeft verricht. Een partij blijft de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan voor zijn schorsing verrichtte overeenstemmingsbeoordelingsprocedures aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid of het milieu, dan wel omdat het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan niet meer voldoet aan andere eisen binnen het toepassingsgebied van de betrokken sectorbijlage;

g) de schorsing blijft van kracht tot de partijen overeenstemming hebben bereikt over de toekomstige status van dit orgaan.

Artikel 9 Schrapping van in de lijst voorkomende overeenstemmingsbeoordelingsorganen

De procedure voor de schrapping van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage is als volgt:

a) een partij die voorstelt een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in een sectorbijlage te schrappen doet haar voorstel schriftelijk aan de andere partij toekomen;

b) het betrokken overeenstemmingsbeoordelingsorgaan wordt door de andere partij onverwijld in kennis gesteld van de schrapping en beschikt over een termijn van ten minste 30 dagen, te rekenen vanaf de datum van ontvangst van deze kennisgeving, om de gegevens te verzamelen die nodig zijn om de tekortkomingen die aan het voorstel tot intrekking ten grondslag liggen te weerleggen of te corrigeren;

c) binnen 60 dagen na ontvangst van het voorstel deelt de andere partij mede of zij dit aanvaardt of van de hand wijst. Indien zij het voorstel aanvaardt, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan in de lijst van de sectorbijlage geschrapt;

d) indien de andere partij het voorstel tot intrekking van de hand wijst en de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan onderschrijft, wordt het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op dat tijdstip niet van de lijst van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in de betrokken sectorbijlage afgevoerd. In dergelijk geval kunnen de gemengde sectorcommissie of de gemengde commissie besluiten de betrokken instantie aan een gezamenlijk onderzoek te onderwerpen. Na dit onderzoek kan het voorstel tot schrapping van het overeenstemmingsbeoordelingsorgaan opnieuw aan de andere partij worden voorgelegd;

e) na de schrapping van een in een sectorbijlage vermeld overeenstemmingsbeoordelingsorgaan blijft een partij de resultaten van de door dit overeenstemmingsbeoordelingsorgaan vóór de schrapping uitgevoerd overeenstemmingsbeoordelingen aanvaarden, tenzij een regelgevende autoriteit van de betrokken partij een andersluidende beslissing neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere voorschriften van de vigerende sectorbijlage.

Artikel 10 Toezicht over overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Het toezicht op de in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt als volgt:

a) de aanwijzende autoriteiten dragen zorg dat de door hen aangewezen, in een sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen over de nodige deskundigheid beschikken en blijven beschikken om de overeenstemming van de in de sectorbijlagen vermelde producten of productieprocessen adequaat te beoordelen. Te dien einde houden de aanwijzende autoriteiten door middel van regelmatige doorlichtingen of evaluaties permanent toezicht, of laten zij permanent toezicht houden, op de activiteiten van hun overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

b) de partijen verbinden zich ertoe de methoden te vergelijken die zij gebruiken om te verifiëren of hun in de sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de terzake geldende voorschriften van de sectorbijlagen voldoen. Bestaande systemen voor de evaluatie van overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen als onderdeel van dergelijke vergelijkingsprocedures worden gebruikt;

c) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures wordt gehandhaafd. Indien beide partijen hiermede instemmen kan dit overleg onder meer de gezamenlijke deelname aan doorlichtingen/inspecties van overeenstemmingsbeoordelingen of andere evaluaties van de in een sectorbijlage genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen omvatten;

d) de aanwijzende autoriteiten plegen indien nodig overleg met de bevoegde regelgevende autoriteiten van de andere partij teneinde ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

Artikel 11 Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Elke partij erkent dat de in de sectorbijlagen vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de voorwaarden die zijn gesteld voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de sectorbijlagen gestelde eisen. De partijen zullen het toepassingsgebied van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarvoor deze organen zijn aangewezen, nader omschrijven.

Artikel 12 Uitwisseling van informatie

1. De partijen wisselen informatie uit over de tenuitvoerlegging van de in de sectorbijlage vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen.

2. Elke partij geeft de andere partij, ten minste 60 dagen vóór zij van kracht worden, kennis van wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen op de gebieden waarop deze overeenkomst van toepassing is. Wanneer om redenen in verband met de veiligheid, de gezondheid en de bescherming van het milieu meer dringende maatregelen vereist zijn, geeft een partij de andere partij daarvan zo spoedig mogelijk kennis.

3. Elke partij geeft de andere partij onverwijld kennis van alle wijzigingen in verband met haar aanwijzende autoriteiten en/of overeenstemmingsbeoordelingsorganen.

4. De partijen wisselen informatie uit over de procedures die zij toepassen om ervoor te zorgen dat de onder hun bevoegdheid vallende overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de in de sectorbijlagen omschreven wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen voldoen.

5. De in de sectorbijlagen genoemde regelgevende autoriteiten plegen zo dikwijls als noodzakelijk is overleg met hun pendanten van de andere partij teneinde het vertrouwen in de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te handhaven en ervoor te zorgen dat alle technische voorschriften bekend zijn en naar behoren worden nageleefd.

Artikel 13 Sectorale contactpunten

De partijen verbinden zich ertoe sectorale contactpunten aan te wijzen die verantwoordelijk zijn voor de activiteiten in het kader van elke sectorbijlage en deze schriftelijk te bevestigen.

Artikel 14 Gemengde commissie van de partijen

1. De partijen stellen een gemengde commissie in bestaande uit vertegenwoordigers van elke partij. De gemengde commissie is verantwoordelijk voor het effectief functioneren van de overeenkomst.

2. De gemengde commissie kan gemengde sectorcommissies instellen, waarin de terzake bevoegde regelgevende autoriteiten en andere noodzakelijk geachte instanties zitting hebben.

3. Elke partij heeft één stem in de gemengde commissie. De gemengde commissie neemt haar besluiten met eenparigheid van stemmen. De gemengde commissie stelt haar regels en procedures vast.

4. De gemengde commissie kan elk vraagstuk in verband met de werking van deze overeenkomst behandelen. In het bijzonder is zij verantwoordelijk voor:

a) de opname in de sectorbijlagen, de schorsing, de schrapping en het toezicht op overeenstemmingsbeoordelingsorganen overeenkomstig het bepaalde in deze overeenkomst;

b) het wijzigen van de overgangsregelingen in de sectorbijlagen;

c) het oplossen van problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst en haar sectorbijlagen die niet door de respectieve gemengde sectorcommissies werden opgelost;

d) het bespreken van problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst;

e) het zoeken naar middelen om de werking van deze overeenkomst te verbeteren;

f) het coördineren van de onderhandelingen over aanvullende sectorbijlagen, en

g) het nemen van beslissingen over wijzigingen van deze overeenkomst of haar sectorbijlagen krachtens artikel 21.

5. Wanneer een partij nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures invoert die gevolgen hebben voor een sectorbijlage, bespreken de partijen deze kwestie in de gemengde commissie teneinde de nieuwe of aanvullende procedures in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze overeenkomst en van de betrokken sectorbijlage.

Artikel 15 Behoud van regelgevende bevoegdheid

1. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan derwijze worden uitgelegd dat zij voor een partij een beletsel vormt om door middel van wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen het niveau van bescherming vast te stellen dat zij noodzakelijk acht voor de veiligheid, de bescherming van het menselijk, dierlijk of plantaardig leven en van de gezondheid, het milieu en de consument, en anderszins rekening houdend met de risico's die aan de toepassing van de betrokken sectorbijlage zijn verbonden.

2. Geen enkele bepaling van deze overeenkomst kan op zodanige wijze worden uitgelegd dat zij een beperking inhoudt van de bevoegdheid van de regelgevende autoriteit alle maatregelen te nemen die zij noodzakelijk en urgent acht wanneer zij constateert dat een product: a) een gevaar kan vormen voor de veiligheid of de gezondheid van personen op haar grondgebied; b) niet voldoet aan de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen waarop de desbetreffende sectorbijlage van toepassing is, of c) anderszins niet aan een voorschrift van de desbetreffende sectorbijlage voldoet. Dergelijke maatregelen kunnen onder meer bestaan in het uit de handel nemen van producten, een verbod tot het in de handel brengen van producten, een beperking van het vrije verkeer van producten, het terugroepen van producten en het voorkomen van herhaling van dergelijke problemen, bijvoorbeeld door het instellen van een invoerverbod. Wanneer de regelgevende autoriteit dergelijke maatregelen neemt, stelt zij haar pendant in de andere partij daarvan in kennis binnen 15 dagen nadat deze maatregelen werden genomen, onder vermelding van de redenen welke eraan ten grondslag liggen.

Artikel 16 Opschorting van de verplichting tot erkenning

Elke partij kan haar uit een bepaalde sectorbijlage voortvloeiende verplichting geheel of ten dele opschorten indien:

a) de markttoegang voor de producten van een partij binnen het toepassingsgebied van de sectorbijlage wordt beperkt als gevolg van het feit dat de andere partij haar uit de overeenkomst voortvloeiende verplichtingen niet nakomt;

b) de invoering van nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsvoorschriften als bedoeld in artikel 14, lid 5, de markttoegang voor de producten van een partij krachtens de betrokken sectorbijlage beperkt als gevolg van het feit dat de door deze partij met het oog op de nakoming van deze voorschriften aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen niet zijn erkend door de partij die de voorschriften ten uitvoer legt;

c) de andere partij geen wettelijke en regelgevende autoriteiten handhaaft die in staat zijn de bepalingen van deze overeenkomst ten uitvoer te leggen.

Artikel 17 Vertrouwelijkheid

1. Elke partij verbindt zich ertoe, in de mate waarin haar wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen dit voorschrijven, het vertrouwelijke karakter van de krachtens deze overeenkomst uitgewisselde informatie te eerbiedigen.

2. De partijen verbinden zich in het bijzonder ertoe de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie die handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële of financiële gegevens bevat, dan wel verband houdt met onderzoeken die nog aan de gang zijn, niet openbaar te maken noch een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan toestemming te geven zulks te doen.

3. Een partij of een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan kan bij het uitwisselen van informatie met de andere partij of met een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan van de andere partij aangeven welke gegevens niet openbaar gemaakt mogen worden.

4. Elke partij neemt alle voorzorgsmaatregelen die redelijkerwijze noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de in het kader van deze overeenkomst uitgewisselde informatie zonder toestemming openbaar wordt gemaakt.

Artikel 18 Vergoedingen

Elke partij tracht te bewerkstelligen dat vergoedingen voor in het kader van deze overeenkomst verleende diensten evenredig zijn met de verleende diensten. Elke partij draagt zorg dat, voor de sectoren en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures waarop deze overeenkomst van toepassing is, geen vergoeding wordt verlangd voor overeenstemmingsbeoordelingen die door de andere partij zijn uitgevoerd.

Artikel 19 Overeenkomsten met andere landen

Behoudens schriftelijke overeenstemming hieromtrent tussen de partijen, hebben verplichtingen voortvloeiende uit overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning die door een van de partijen zijn gesloten met een derde partij die de onderhavige overeenkomst niet heeft ondertekend, geen gevolgen voor de andere partij wat de aanvaarding van de resultaten van in deze derde partij verrichte overeenstemmingsbeoordelingen betreft.

Artikel 20 Geografisch toepassingsgebied

Deze overeenkomst is van toepassing op het grondgebied waar het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap van toepassing is, onder de in dat Verdrag vastgestelde voorwaarden, enerzijds, en op het grondgebied van de VS, anderzijds.

Artikel 21 Inwerkingtreding, wijziging en beëindiging

1. Deze overeenkomst, met inbegrip van de sectorbijlagen betreffende telecommunicatieapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, beveiliging van elektrisch materieel, pleziervaartuigen, farmaceutische Good Manufacturing Practices (GMP) en medische hulpmiddelen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst hebben bevestigd.

2. Deze overeenkomst, met inbegrip van alle sectorbijlagen, kan door de partijen via de gemengde commissie schriftelijk worden gewijzigd. De partijen kunnen door middel van een briefwisseling een sectorbijlage aan de overeenkomst toevoegen. Een dergelijke bijlage treedt in werking op de dertigste dag na de datum waarop de partijen door middel van een briefwisseling de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van de sectorbijlage hebben bevestigd.

3. Elke partij kan zowel de overeenkomst in haar geheel als elke afzonderlijke sectorbijlage beëindigen door de andere partij daarvan zes maanden vooraf schriftelijk in kennis te stellen. Wanneer een of meer bijlagen worden beëindigd, zullen de partijen trachten deze overeenkomst door middel van een consensus te wijzigen teneinde de resterende sectorbijlagen te handhaven, overeenkomstig de procedures van dit artikel. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, wordt de overeenkomst zes maanden na de datum van kennisgeving beëindigd.

4. Na de beëindiging van, hetzij de overeenkomst in haar geheel, hetzij een afzonderlijke sectorbijlage daarvan, blijft een partij de resultaten aanvaarden van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door overeenstemmingsbeoordelingsorganen krachtens deze overeenkomst vóór de beëindiging zijn verricht, tenzij een regelgevende autoriteit in deze partij een andersluidende beslissing neemt om redenen in verband met de gezondheid, de veiligheid en het milieu of omdat niet is voldaan aan andere vereisten van de betrokken sectorbijlage.

Artikel 22 Slotbepalingen

1. De sectorbijlagen bedoeld in artikel 21, lid 1, evenals alle nieuwe sectorbijlagen die worden toegevoegd overeenkomstig het bepaalde in artikel 21, lid 2, maken integrerend deel uit van deze overeenkomst.

2. Voor een bepaald product of een bepaalde sector zijn in eerste instantie de bepalingen van de desbetreffende sectorbijlage van toepassing en vormen de bepalingen van de onderhavige tekst een aanvulling daarop. In geval van onverenigbaarheid tussen de sectorbijlage en onderhavige tekst, prevaleert, wat deze onverenigbaarheid betreft, de sectorbijlage.

3. Deze overeenkomst doet geen afbreuk aan de rechten en verplichtingen van de partijen krachtens andere internationale overeenkomsten.

4. De partijen komen overeen de status van de sectorbijlage betreffende medische hulpmiddelen drie jaar na de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst te herzien.

Deze overeenkomst en de sectorbijlagen worden opgesteld in twee exemplaren in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek. In geval van onenigheid ten aanzien van de interpretatie prevaleert de Engelse tekst.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Ãéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞò

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

>REFERENTIE NAAR EEN GRAFIEK>

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

TOEPASSINGSEBIED

1. Deze sectorbijlage is van toepassing op apparatuur, interfaces en diensten die onder afdeling I vallen. In het algemeen zijn de bepalingen van deze sectorbijlage van toepassing op de hiernavolgende soorten eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en informatietechnologische apparatuur:

a) apparatuur die bestemd is om op het openbare telecommunicatienetwerk te worden aangesloten voor het verzenden, verwerken of ontvangen van informatie, ongeacht of de betrokken apparatuur rechtstreeks op de aansluitpunten van het net wordt aangesloten dan wel bestemd is voor interactie met een dergelijk netwerk via rechtstreekse of onrechtstreekse aansluiting op de aansluitpunten. Het verbindingssysteem kan bestaan uit draad- of radioverbindingen, optische vezels of andere elektromagnetische verbindingssystemen;

b) apparatuur die met een openbaar telecommunicatienetwerk kan worden verbonden, ook indien deze daar in eerste instantie niet voor bestemd is, met inbegrip van computerapparatuur die voorzien is van een communicatiepoort; en

c) alle radiozenders die in een van de partijen aan vergunningplicht onderworpen zijn.

2. Hierna volgt een niet-uitputtende lijst van deze apparatuur, interfaces en diensten waarop deze sectorbijlage van toepassing is:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR TELECOMMUNICATIEAPPARATUUR

1. Omschrijving van de verplichting tot wederzijdse erkenning

Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.

2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende partij voor eindapparatuur voor telecommunicatie, satellietgrondapparatuur, radiozenders en computerapparatuur:

a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;

b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten; en

c) certificatie van kwaliteitsbewaking overeenkomstig Richtlijn 98/13/EG.

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Uitbesteding van werkzaamheden

1.1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.

1.2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.

2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer

2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.

2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.

2.3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten.

3. Gemengde sectorcommissie

3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende EMC betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.

3.2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben één stem in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen.

3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer:

a) van gedachten wisselen over vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;

b) een mechanisme ter bevordering van de consistente interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitwerken;

c) de partijen adviseren over kwesties met betrekking tot deze sectorbijlage;

d) advies geven, en indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.

4. Contactpunt

Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met procedures, voorschriften en klachten in het kader van deze sectorbijlage.

5. Wijzigingen in de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage

Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben over de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast.

AFDELING VIII

OVERGANGSREGELING

1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.

2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.

3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:

a) onderzoek naar eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften;

d) het ontwikkelen, in onderling overleg, van mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.

4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage.

5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat:

a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd;

b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;

c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.

d) de procedures voor de overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van overeenstemming nog wijzigingen heeft ondergaan, beperkt blijven tot hetgeen noodzakelijk is om vast te stellen dat nog steeds aan de voorschriften wordt voldaan.

6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere partij.

7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de bevoegdheden of de erkenning van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.

8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminars organiseren, één in de VS en één in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.

9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de bijlage beveiliging elektrisch materieel is aanvaard.

Aanhangsel 1

Lijst van afkortingen en glossarium

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSPROCEDURES VOOR DE IN AFDELING II BEDOELDE APPARATUUR

1. Verplichting tot wederzijdse erkenning

Overeenkomstig het bepaalde in de overeenkomst worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de partijen zijn verricht, door de regelgevende autoriteiten van de andere partij zonder verdere overeenstemmingsbeoordeling van de producten aanvaard, overeenkomstig het bepaalde in afdeling I.

2. Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

Rekening houdend met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I erkent elke partij dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij gemachtigd zijn de hiernavolgende procedures toe te passen ten aanzien van de technische voorschriften van de importerende partij voor de in afdeling II bedoelde apparatuur:

a) uitvoeren van proeven en opstellen van beproevingsverslagen;

b) afgifte van certificaten van overeenstemming met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op het grondgebied van de partijen van toepassing zijn ten aanzien van de onder deze sectorbijlage vallende producten.

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING EN CONTROLE VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Uitbesteding van werkzaamheden

1.1. Uitbesteding van werkzaamheden door overeenstemmingsbeoordelingsorganen geschiedt overeenkomstig de desbetreffende voorschriften van de andere partij. Ook wanneer werkzaamheden worden uitbesteed, blijft het in de bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorgaan volledig verantwoordelijk voor het eindresultaat van de overeenstemmingsbeoordeling. Voor de EG zijn deze voorschriften in Besluit 93/465/EEG van de Raad opgenomen.

1.2. De overeenstemmingsbeoordelingsorganen registreren en bewaren de gegevens van hun onderzoek naar de deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door hun onderaannemers en houden een register bij van alle uitbestede werkzaamheden. De andere partij krijgt op verzoek inzage in deze gegevens.

2. Toezicht na het in de handel brengen, grensbewaking en intern verkeer

2.1. Voor het toezicht na het in de handel brengen, kunnen de partijen alle bestaande etiketterings- en nummeringsvoorschriften handhaven. De toewijzing van de nummers kan op het grondgebied van de exporterende partij plaatsvinden. De nummers worden toegewezen door de importerende partij. De nummering en etikettering mogen geen aanleiding geven tot bijkomende voorschriften in de zin van deze sectorbijlage.

2.2. Geen enkele bepaling van deze sectorbijlage vormt voor de partijen een beletsel om producten die niet feitelijk aan de keuringseisen voldoen uit de handel te nemen.

2.3. De partijen komen overeen dat grenscontroles en inspecties van producten die zijn gecertificeerd, geëtiketteerd of gemarkeerd als zijnde in overeenstemming met de in afdeling I bedoelde voorschriften van de importerende partij, zo spoedig mogelijk worden verricht. De partijen komen bovendien overeen inspecties in verband met interne goederenbewegingen binnen hun grondgebied op dezelfde wijze af te handelen als inspecties van soortgelijke binnenlandse producten.

3. Gemengde sectorcommissie

3.1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur wordt bij deze een gecombineerde gemengde sectorcommissie (GSC) ingesteld. De GSC blijft in functie gedurende de overgangsperiode en na beëindiging van de overgangsregeling. De GSC komt zo dikwijls als nodig bijeen om van gedachten te wisselen over technische en technologische kwesties en problemen in verband met de overeenstemmingsbeoordeling waarop deze sectorbijlage en de sectorbijlage betreffende telecommunicatieapparatuur betrekking hebben. De GSC stelt haar reglement van orde vast.

3.2. De GSC bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG voor telecommunicaties en EMC. Alle GSC-vertegenwoordigers kunnen fabrikanten en andere betrokkenen uitnodigen indien dit noodzakelijk wordt geacht. De vertegenwoordigers van de VS hebben één stem in de GSC. De vertegenwoordigers van de EG hebben één stem in de GSC. Besluiten van de GSC worden met eenparigheid van stemmen genomen. In geval van onenigheid kunnen zowel de vertegenwoordigers van de VS als die van de EG de kwestie aan de gemengde commissie voorleggen.

3.3. De GSC kan elk probleem in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen en kan ondermeer:

a) van gedachten wisselen over bepaalde vraagstukken en oplossingen zoeken voor problemen in verband met de toepassing van deze sectorbijlage;

b) een mechanisme ter bevordering van de uniforme interpretatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, de normen en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures vaststellen;

c) de partijen adviseren over de toepassing van deze sectorbijlage;

d) advies geven en, indien nodig, tijdens de overgangsperiode richtlijnen vaststellen om de goede afwikkeling van de overgangsregeling te bevorderen.

4. Contactpunt

Elke partij stelt een contactpunt in dat alle redelijke verzoeken van de andere partij afhandelt in verband met de procedures, de voorschriften en de klachten in het kader van deze sectorbijlage.

5. Wijziging van de regelgeving en bijwerking van de sectorbijlage

Wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen bedoeld in afdeling I of de invoering van nieuwe wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die gevolgen hebben voor de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van de partijen waarop deze overeenkomst betrekking heeft, worden, wat de toepassing van deze sectorbijlage betreft, van kracht op het tijdstip waarop zij binnen het grondgebied van elke partij van kracht worden. Deze sectorbijlage wordt door de partijen dienovereenkomstig aangepast.

AFDELING VIII

OVERGANGSREGELING

1. Er wordt een overgangsperiode van 24 maanden ingesteld.

2. Deze overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij de overeenkomst in staat te stellen vertrouwen en begrip te wekken voor elkaars methoden voor de aanwijzing en de vermelding van overeenstemmingsbeoordelingsorganen en voor de bekwaamheid van deze organen om de producten te beproeven en te certificeren. De succesvolle voltooiing van deze overgangsregeling zou moeten leiden tot de vaststelling dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de criteria voldoen en over de nodige deskundigheid beschikken om de overeenstemmingsbeoordeling namens de andere partij te verrichten. Aan het einde van de overgangsperiode worden de resultaten van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die door de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de exporterende partij zijn verricht, door de importerende partij aanvaard.

3. Deze overgangsperiode wordt door de partijen gebruikt voor:

a) onderzoek van eventuele nieuwe wetswijzigingen ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

b) wijzigingen in de regelgeving ter ondersteuning van de doelstellingen van de overeenkomst;

c) het uitwisselen van informatie over en het bevorderen van de kennis van hun respectieve voorschriften;

d) het ontwikkelen van wederzijds goedgekeurde mechanismen voor het uitwisselen van informatie betreffende wijzigingen in technische voorschriften of methoden voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen;

e) het houden van toezicht op en het evalueren van de prestaties van de in de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen gedurende de overgangsperiode.

4. De partijen kunnen gedurende de overgangsperiode overeenstemmingsbeoordelingsorganen aanwijzen, vermelden, schorsen en schrappen overeenkomstig de procedures van afdeling VI van deze sectorbijlage.

5. Gedurende de overgangsperiode aanvaardt en evalueert elke partij beproevingsverslagen en daarmee verband houdende documenten van aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij. Te dien einde dragen de partijen zorg dat:

a) bij de ontvangst van beproevingsverslagen, daarmee verband houdende documenten en een eerste evaluatie van de overeenstemming, de dossiers onmiddellijk op hun volledigheid worden gecontroleerd;

b) de aanvrager nauwkeurig en volledig wordt geïnformeerd over alle tekortkomingen;

c) elk verzoek om aanvullende informatie beperkt is tot omissies, discrepanties of afwijkingen van de technische voorschriften of normen.

d) procedures voor overeenstemmingsbeoordeling van apparatuur die na de vaststelling van conformiteit wordt gewijzigd, beperkt blijven tot de procedures die noodzakelijk zijn om vast te stellen dat de betrokken apparatuur nog steeds conform is.

6. Elke partij draagt zorg dat goedkeuringen, certificaten of advies aan aanvragers niet later worden verstrekt dan zes weken te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het beproevingsverslag en de evaluatie door een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan op het grondgebied van de andere partij.

7. Elk voorstel dat tijdens of aan het einde van de overgangsperiode wordt gedaan met het doel de mate van erkenning van de bevoegdheden van een aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorgaan te beperken of dit orgaan te schrappen in de lijst van organen die in deze sectorbijlage is opgenomen, dient op objectieve criteria gebaseerd te zijn en door de nodige documenten te worden gestaafd. Het betrokken orgaan kan een verzoek tot heroverweging indienen zodra de noodzakelijke correcties zijn aangebracht. De partijen nemen dergelijke maatregelen in zoverre mogelijk vóór het verstrijken van de overgangsperiode.

8. De partijen kunnen in de loop van het eerste jaar na de inwerkingtreding van deze sectorbijlage gezamenlijk twee seminaries organiseren, één in de VS en één in de EG, over de relevante technische vereisten en voorschriften voor de goedkeuring van producten.

9. De overgang van de overgangsfase naar de operationele fase in het kader van deze sectorbijlage wordt afhankelijk gesteld van de voorwaarde dat een representatief aantal overeenstemmingsbeoordelingsorganen voor erkenning in het kader van de bijlage betreffende beveiliging elektrisch materieel is aanvaard.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE BEVEILIGING ELEKTRISCH MATERIEEL

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING III

BESCHRIJVING VAN DE VERPLICHTINGEN IN VERBAND MET DE WEDERZIJDSE ERKENNING

Overeenkomstig de bepalingen van de overeenkomst worden de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de EG erkend voor het beproeven, certificeren en markeren van producten binnen het toepassingsgebied van hun Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL)-erkenning voor het beoordelen van de overeenstemming met de voorschriften van de VS.

In geval van betwisting binnen de EG in de zin van artikel 8, lid 2, van Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 aanvaarden de autoriteiten van de EG beproevingsverslagen die zijn afgegeven door de in afdeling V van deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de VS op dezelfde wijze als rapporten van aangemelde instanties van de EG. In de sectorbijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit de VS worden derhalve krachtens artikel 11 van Richtlijn 73/23/EEG erkend als "organen die overeenkomstig het bepaalde in artikel 8 een rapport opstellen".

AFDELING IV

AUTORITEITEN DIE VERANTWOORDELIJK ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN DE IN AFDELING V VERMELDE OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VI

AANWIJZING, VERMELDING, SCHORSING, SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VII

GEMENGDE SECTORCOMMISSIE VOOR DE BEVEILIGING VAN ELEKTRISCH MATERIEEL

1. De gemengde sectorcommissie voor de beveiliging van elektrisch materieel (GSC/BEM) bestaat uit vertegenwoordigers van de VS en de EG. De VS worden in deze gemengde sectorcommissie vertegenwoordigd door de OSHA. De EG en de OSHA kunnen indien zij dit noodzakelijk achten andere partijen uitnodigen tot deelname. Elke partij heeft één stem en besluiten worden, behoudens andersluidende bepalingen in deze sectorbijlage, met algemene stemmen genomen. De gemengde sectorcommissie stelt haar reglement van orde vast.

2. De gemengde sectorcommissie kan elk vraagstuk in verband met het functioneren van deze sectorbijlage behandelen. Zij kan onder meer:

- verbeterde aanwijzingsprocedures en -criteria vaststellen teneinde de evaluatie en de voorbereiding van voorstellen door aanwijzende autoriteiten, te vereenvoudigen met het doel het tijdsverloop tussen de aanwijzing en de vermelding van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan korter te maken;

- problemen in verband met de tenuitvoerlegging van deze sectorbijlage onderzoeken;

- de partijen adviseren over vraagstukken in verband met deze sectorbijlage;

- het functioneren van deze sectorbijlage verbeteren.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE PLEZIERVAARTUIGEN

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

Het doel van deze sectorbijlage is het scheppen van een kader voor aanvaarding van certificaten van overeenstemming die op het grondgebied van een partij zijn afgegeven overeenkomstig de in de sectorbijlage vermelde voorschriften van de andere partij.

Met het oog hierop werd overeenkomstig het bepaalde in afdeling VI van deze sectorbijlage een overgangstermijn van 18 maanden ingesteld tijdens welke het nodige wederzijdse vertrouwen kan worden opgebouwd.

AFDELING I

WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE EISEN

1. Voor de EG:

Richtlijn 94/25/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten met betrekking tot pleziervaartuigen.

2. Voor de VS:

46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58.

AFDELING II

TOEPASSINGSGEBIED

1. Deze sectorbijlage is van toepassing op alle pleziervaartuigen die, vooraleer zij in de handel worden gebracht, in de EG of in de VS aan overeenstemmingsbeoordeling door een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan of door middel van een goedkeuringsprocedure zijn onderworpen.

2. Het toepassingsgebied in elke partij wordt vastgesteld overeenkomstig de onderstaande voorschriften:

a) voor de EG:

Pleziervaartuigen als omschreven in Richtlijn 94/25/EG;

b) voor de VS:

Alle producten die vallen onder het toepassingsgebied van 46 U.S.C. hoofdstukken 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 en 46 CFR 58.

3. De partijen komen overeen dat de wederzijdse erkenning in het kader van deze sectorbijlage onderworpen is aan volgende bepalingen:

a) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de EG stellen de door de VS aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG. Deze verklaring van overeenstemming wordt in de EG erkend en de aldus gecertificeerde producten hebben overeenkomstig afdeling I onbeperkte toegang tot de markt van de EG voor pleziervaartuigen;

b) voor goedkeuringen overeenkomstig de voorschriften van de VS stellen de door de EG aangewezen overeenstemmingsbeoordelingsorganen de overeenstemming vast overeenkomstig het bepaalde in lid 2, onder b), van deze afdeling. De aldus gecertificeerde producten hebben als pleziervaartuigen onbeperkte toegang tot de markt van de VS.

AFDELING III

AUTORITEITEN DIE BEVOEGD ZIJN VOOR DE AANWIJZING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING IV

VERMELDING IN DE LIJST, SCHORSING EN SCHRAPPING VAN OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

1. Voor de toepassing van deze sectorbijlage wijst elke partij terzake kundige overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan die de overeenstemmingsbeoordeling en de goedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de andere partij verrichten. Deze aanwijzing geschiedt overeenkomstig de procedures van artikel 7 van de overeenkomst. De lijst van die overeenstemmingsbeoordelingsorganen en van de producten en procedures waarvoor zij bevoegd zijn, is in afdeling V opgenomen.

2. De partijen komen overeen dat de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen voldoen aan de eisen die door de andere partij voor dergelijke organen worden gesteld, te weten:

a) voor de EG worden aangemelde instanties in de zin van Richtlijn 94/25/EG geacht aan de eisen van de VS te voldoen;

b) voor de VS worden de in afdeling V vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen, overeenkomstig de eisen die in de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen zijn gesteld, door de NIST aangewezen volgens de evaluatieprocedures die in de desbetreffende EN 45000 normen of in de overeenkomstige ISO/IEC-Guides zijn vastgesteld.

3. De aanwijzing, vermelding, schorsing en schrapping van overeenstemmingsbeoordelingsorganen in het kader van deze sectorbijlage geschieden overeenkomstig de procedures van de artikelen 7, 8 en 9 van de overeenkomst.

AFDELING V

OVEREENSTEMMINGSBEOORDELINGSORGANEN

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

AFDELING VI

OVERGANGSREGELING

1. Deze sectorbijlage wordt van toepassing na een overgangsperiode van 18 maanden.

2. De overgangsregeling heeft ten doel de partijen bij deze overeenkomst in staat te stellen in onderlinge samenwerking een methode voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen uit te werken en het nodige vertrouwen te ontwikkelen in de deskundigheid van de door de andere partij aangewezen instanties. Het is de bedoeling dat aan het einde van deze overgangsregeling wordt vastgesteld dat de overeenstemmingsbeoordelingsorganen aan de geldende criteria voldoen en dat de door de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van het exporterende land goedgekeurde producten door de keuringsinstanties van het importerende land worden aanvaard.

3. Gedurende deze overgangsperiode:

a) wisselen de partijen informatie uit over technische vraagstukken en overeenstemmingsbeoordelingscriteria- en procedures teneinde beter vertrouwd te raken met de voorschriften van de andere partij; en

b) doen de partijen aanbevelingen voor wijzigingen in de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die noodzakelijk zijn voor de toepassing van deze bijlage en leggen zij dergelijke wijzigingen ten uitvoer.

4. Toepassingsgebied

Alle producten die onder afdeling II van deze bijlage vallen.

5. Samenwerking

Tijdens deze overgangsperiode trachten de partijen gezamenlijke seminars te organiseren teneinde het begrip van de technische voorschriften die in het rechtsgebied van elke partij van toepassing zijn te verbeteren.

6. Inspecties

Er vinden inspecties of interne controles plaats om na te gaan of de overeenstemmingsbeoordelingsorganen de uit deze overeenkomst voortvloeiende verplichtingen nakomen. De omvang van deze inspecties of interne controles wordt door de partijen vooraf in onderling overleg vastgesteld.

AFDELING VII

AANVULLENDE BEPALINGEN

1. Overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de overeenkomst zorgen de partijen ervoor dat steeds kennis kan worden genomen van de namen van hun respectieve aangemelde instanties of overeenstemmingsbeoordelingsorganen en verstrekken zij op regelmatige grondslag certificatiegegevens met het doel het toezicht na het in de handel brengen van de producten (post market surveillance) te vereenvoudigen.

2. De partijen nemen in aanmerking dat, voorzover de voorschriften betreffende de beveiliging van elektrisch materieel of de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn op producten die onder deze sectorbijlage vallen, de bepalingen van de sectorbijlagen betreffende de beveiliging van elektrisch materieel en de elektromagnetische compatibiliteit van toepassing zijn.

AFDELING VIII

DEFINITIES

Een aangemelde instantie is een derde partij die gemachtigd is de in Richtlijn 94/25/EG omschreven overeenstemmingsbeoordelingen uit te voeren en die door een lidstaat wordt geselecteerd uit de instanties die onder haar jurisdictie vallen. De aangemelde instantie beschikt over de nodige deskundigheid om aan het bepaalde in Richtlijn 94/25/EG te voldoen en wordt de Commissie en de andere lidstaten ter kennis gebracht.

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE GOEDE FABRICAGEMETHODEN VOOR FARMACEUTISCHE PRODUCTEN (GMP - Good Manufacturing Practices)

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

HOOFDSTUK 1 DEFINITIES, DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1 Definities

1. "Gelijkwaardigheid" van de regelgevingssystemen betekent dat deze voldoende vergelijkbaar zijn om te waarborgen dat inspecties en de inspectieverslagen de bevoegde instanties toereikende informatie verschaffen om te bepalen of aan de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen is voldaan.

"Gelijkwaardigheid" betekent niet noodzakelijk dat de respectieve regelgevingssystemen identiek zijn.

2. Onder "handhaving" wordt verstaan de maatregelen die een autoriteit neemt om de bevolking te beschermen tegen producten waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid onzeker zijn of om te waarborgen dat producten worden vervaardigd overeenkomstig de terzake geldende wetten, voorschriften en normen en met inachtneming van de verbintenissen die werden aangegaan als voorwaarde voor het verkrijgen van toestemming tot het in de handel brengen.

3. Onder "goede fabricagemethoden-GMP" (de VS en de EG zijn overeengekomen de ter zake gehanteerde begrippen later te herzien) worden verstaan de voorschriften die zijn neergelegd in de respectieve wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de partijen die betrekking hebben op de methoden en de productie- en beheerssystemen die worden gebruikt bij de vervaardiging, de verwerking, de verpakking en/of de opslag van geneesmiddelen, teneinde ervoor te zorgen dat deze aan de veiligheidseisen voldoen en wel degelijk de beweerde identiteit, werking, kwaliteit en zuiverheidskenmerken bezitten.

GMP is dat deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat producten consistent volgens de kwaliteitseisen worden vervaardigd en gecontroleerd. Voor de toepassing van deze bijlage wordt derhalve onder GMP eveneens verstaan het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en/of het fabricageprocédé ontvangt van de houder van de verkoop- of fabricagevergunning of van de licentiehouder of -aanvrager en garandeert dat het product overeenkomstig zijn specificaties wordt vervaardigd (bevoegde persoon certificering in de EG).

4. Onder "inspectie" wordt verstaan het onderzoek ter plaatse van een productie-inrichting teneinde te bepalen of deze de GMP-voorschriften toepast en/of de aan de verkoopvergunning verbonden verplichtingen nakomt.

5. Onder "inspectieverslag" wordt verstaan de schriftelijke opmerkingen en het oordeel over de naleving van de GMP-voorschriften door een in aanhangsel 2 vermelde autoriteit.

6. Onder "regelgeving" wordt verstaan het geheel van wettelijke voorschriften in verband met GMP, inspecties en rechtshandhaving ter bescherming van de volksgezondheid, waaraan de autoriteiten de bevoegdheid ontlenen om de toepassing van deze voorschriften te waarborgen.

Artikel 2 Doel

De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de uitwisseling van officiële GMP-inspectieverslagen tussen de partijen en de normale aanvaarding van deze verslagen door de ontvangende autoriteiten, na het verstrijken van een overgangsperiode tijdens welke de gelijkwaardigheid van de regelgevingssystemen van de partijen, die de grondslag vormt van deze overeenkomst, wordt vastgesteld.

Artikel 3 Toepassingsgebied

De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op farmaceutische inspecties die in de VS en in de lidstaten van de EG worden verricht vooraleer de producten in de handel worden gebracht (hierna "pre-approval" inspecties genoemd) en terwijl de producten zich in de handel bevinden (hierna "post-approval" inspecties genoemd).

Aanhangsel 1 bevat de lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die op deze inspecties van toepassing zijn evenals de GMP-voorschriften.

Aanhangsel 2 bevat de lijst van autoriteiten die deelnemen aan de activiteiten waarop deze bijlage betrekking heeft.

De artikelen 6, 7, 8, 9, 10 en 11 van de overeenkomst zijn niet van toepassing op deze bijlage.

Artikel 4 Betrokken producten

Deze bepalingen zijn van toepassing op geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, tussenproducten en grondstoffen (als bedoeld in de EG) en op "drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients" (geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik, biologische producten voor menselijk gebruik en actieve farmaceutische ingrediënten (als bedoeld in de VS)), doch enkel voorzover zij vallen onder de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten van beide partijen.

Menselijk bloed, menselijk plasma, menselijke weefsels en organen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder het toepassingsgebied van deze bijlage. Menselijke plasmaderivaten (zoals immunoglobulinen en albuminen), voor onderzoek bestemde geneesmiddelen, nieuwe geneesmiddelen, menselijke radiofarmaca en medicinale gassen zijn gedurende de overgangsperiode van het toepassingsgebied van deze bijlage uitgesloten. De status van deze producten zal aan het einde van de overgangsperiode opnieuw worden onderzocht. Producten die door het Center for Biologics Evaluation and Research als medische hulpmiddelen zijn ingedeeld, vallen niet onder deze bijlage.

Aanhangsel 3 bevat een indicatieve lijst van producten waarop deze bijlage van toepassing is.

HOOFDSTUK 2 OVERGANGSPERIODE

Artikel 5 Duur van de overgangsperiode

De overgangsperiode bedraagt drie jaar en gaat in op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst.

Artikel 6 Beoordeling van de gelijkwaardigheid

1. De door de partijen toe te passen criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid zijn in aanhangsel 4 vermeld. Informatie betreffende criteria die onder de bevoegdheid van de Gemeenschap vallen, zal door de Gemeenschap worden verstrekt.

2. De autoriteiten van de partijen doen elkaar hun ontwerpprogramma's voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid van hun respectieve regelgevingsprocedures toekomen, met name wat de kwaliteitsborging van de producten en de consumentenbescherming betreft. Deze programma's worden, naar goeddunken van de autoriteiten, toegepast voor de pre- en post-approval inspecties en voor diverse categorieën producten of processen.

3. De gelijkwaardigheidsbeoordeling omvat de uitwisseling van informatie (met inbegrip van inspectieverslagen), gemeenschappelijke opleidingsprogramma's en gemeenschappelijke inspecties ter beoordeling van de respectieve regelgevingsprocedures en bevoegdheden van de autoriteiten. Bij het beoordelen van deze gelijkwaardigheid trachten de partijen de beschikbare middelen zo doeltreffend mogelijk te gebruiken.

4. De gelijkwaardigheidsbeoordeling voor de autoriteiten die na de definitieve datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst aan aanhangsel 2 worden toegevoegd, geschiedt zo spoedig mogelijk overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage.

Artikel 7 Deelneming aan de gelijkwaardigheidsbeoordeling en de vaststelling

De in aanhangsel 2 vermelde autoriteiten nemen actief deel aan deze programma's met het doel voldoende bewijsmateriaal te verzamelen voor het vaststellen van de gelijkwaardigheid. De partijen verbinden zich ertoe deze gelijkwaardigheidsbeoordeling zo snel mogelijk te voltooien, rekening houdend met de middelen waarover de autoriteiten beschikken.

Artikel 8 Andere overgangsactiviteiten

De autoriteiten bepalen zo spoedig mogelijk in onderling overleg welke essentiële informatie de inspectieverslagen dienen te bevatten en stellen in onderlinge samenwerking een voor beide partijen aanvaardbaar model van de inspectieverslagen ter beschikking.

HOOFDSTUK 3 EINDE VAN DE OVERGANGSPERIODE

Artikel 9 Vaststelling van de gelijkwaardigheid

Gelijkwaardigheid wordt geacht te bestaan wanneer de regelgevingsprocedures aan de in aanhangsel 4 bedoelde criteria voldoen en kan worden aangetoond dat deze criteria consequent worden toegepast in de praktijk. De gemengde sectorcommissie stelt aan het einde van de overgangsperiode de lijst van gelijkwaardig geachte autoriteiten op, met vermelding van eventuele beperkingen wat het type inspectie (b. v. pre- of post-approval), de productgroepen of de fabricageprocédés betreft.

De partijen dragen zorg dat wanneer het bewijs van de gelijkwaardigheid niet naar behoren kan worden geleverd, er onvoldoende mogelijkheden zijn om de gelijkwaardigheid te beoordelen of indien wordt vastgesteld dat niet aan de criteria is voldaan, voldoende informatie en bewijsstukken beschikbaar zijn om de beoordeelde autoriteit in staat te stellen de gelijkwaardigheid alsnog te bewerkstelligen.

Artikel 10 Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld

Autoriteiten die momenteel niet als gelijkwaardig zijn vermeld of als niet gelijkwaardig worden beschouwd voor bepaalde soorten inspecties, productgroepen of fabricageprocédés kunnen vragen dat hun status aan een nieuw onderzoek wordt onderworpen zodra de nodige corrigerende maatregelen zijn genomen of meer ervaring is opgedaan.

HOOFDSTUK 4 OPERATIONELE PERIODE

Artikel 11 Begin van de operationele periode

De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld.

Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van adequate ervaring die tijdens de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de Food and Drug Administration (FDA) normaliter (overeenkomstig artikel 12) inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de partijen zullen op grond van de tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven aan deze mogelijkheid.

In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze controles in de VS werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat van een door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen.

Artikel 12 Aard van de erkenning van inspectieverslagen

Inspectieverslagen (die de in artikel 8 bedoelde informatie bevatten), met inbegrip van een GMP-evaluatie, opgesteld door als gelijkwaardig vermelde autoriteiten, worden de autoriteit van de importerende partij ter beschikking gesteld. Op grond van de vaststelling van gelijkwaardigheid in het licht van de opgedane ervaring worden deze inspectieverslagen normaliter aanvaard door de autoriteit van de importerende partij, behalve onder specifieke en nauwkeurig omschreven omstandigheden. Dergelijke omstandigheden kunnen bijvoorbeeld zijn: ernstige discrepanties of onvolkomenheden in een inspectieverslag, kwaliteitsdefecten die bij het toezicht na het in de handel brengen van de producten worden geconstateerd of andere specifieke aanwijzingen dat er ernstige problemen zijn in verband met de kwaliteit van het product of de veiligheid van de consument. In dergelijke gevallen kan de autoriteit van de importerende partij de autoriteit van de exporterende partij om opheldering en, eventueel, een nieuwe inspectie verzoeken. De autoriteiten zullen trachten die verzoeken om opheldering zo spoedig mogelijk af te handelen.

Indien de boven omschreven procedure niet tot een oplossing leidt, kunnen de autoriteiten van het importerende land de productie-inrichting inspecteren.

Artikel 13 Toezending van verslagen van post-approval inspectie

Verslagen van post-approval GMP-inspecties betreffende producten waarop deze bijlage van toepassing is, worden binnen 60 kalenderdagen na de indiening van het verzoek aan de autoriteiten van het importerende land toegezonden. Wanneer een nieuwe inspectie nodig is, wordt het inspectieverslag binnen 90 kalenderdagen na de indiening van het verzoek verzonden.

Artikel 14 Toezending van verslagen van pre-approval inspecties

De eerste kennisgeving dat een inspectie noodzakelijk kan zijn, dient zo spoedig mogelijk te worden gedaan.

De betrokken autoriteit geeft binnen 15 kalenderdagen kennis van de ontvangst van het verzoek en bevestigt of zij deze inspectie kan verrichten. In de EG worden verzoeken rechtstreeks aan de bevoegde autoriteit gericht. Een afschrift van het verzoek wordt aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling toegezonden. Indien de aangezochte autoriteit de gevraagde inspectie niet zelf kan uitvoeren, heeft de verzoekende autoriteit het recht de inspectie te verrichten.

Verslagen van pre-approval inspecties dienen te worden verzonden binnen 45 kalenderdagen te rekenen vanaf de datum van indiening van het verzoek waarmee de relevante informatie werd toegezonden en waarin de bij de inspectie te onderzoeken elementen in bijzonderheden zijn omschreven. In uitzonderlijke gevallen, in het verzoek nader te omschrijven, kan een kortere termijn noodzakelijk zijn.

Artikel 15 Toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid

Het toezicht op de handhaving van de gelijkwaardigheid bestaat onder meer in een onderzoek naar de uitwisseling van inspectieverslagen, de kwaliteit van deze verslagen en de naleving van de termijnen, het verrichten van een beperkt aantal gezamenlijke inspecties en het organiseren van gemeenschappelijke opleidingsprogramma's.

Artikel 16 Schorsing

Elke partij heeft het recht de gelijkwaardigheid van een autoriteit te betwisten. De partij die bezwaar aantekent, stelt de andere partij daarvan met objectieve argumenten schriftelijk in kennis.

Onmiddellijk na deze kennisgeving wordt de kwestie in de gemengde sectorcommissie aan de orde gesteld. Wanneer de gemengde sectorcommissie van mening is dat een onderzoek naar de gelijkwaardigheid gerechtvaardigd is, kan dit onderzoek overeenkomstig het bepaalde in artikel 6 door de partijen binnen een redelijke termijn gezamenlijk worden uitgevoerd.

Het streven van de gemengde sectorcommissie is in dit geval erop gericht een algemene consensus te bereiken over de te nemen maatregelen. Indien de gemengde sectorcommissie tot schorsing besluit, kan de betrokken autoriteit onmiddellijk worden geschorst. Indien de gemengde sectorcommissie niet tot overeenstemming komt, wordt de zaak aan de gemengde commissie voorgelegd. Indien de gemengde commissie niet binnen 30 dagen na deze kennisgeving een algemene consensus bereikt, wordt de betwiste autoriteit geschorst.

Na de schorsing van een voorheen als gelijkwaardig vermelde autoriteit is een partij niet langer gehouden de inspectieverslagen van de geschorste autoriteit op de normale wijze te bekrachtigen. Een partij blijft de inspectieverslagen die door de betrokken autoriteit vóór de schorsing werden opgesteld op normale wijze bekrachtigen, tenzij de autoriteit van de ontvangende partij een andersluidend besluit neemt op grond van overwegingen in verband met de gezondheid of de veiligheid. De schorsing blijft van kracht tot de partijen een algemene consensus hebben bereikt over de toekomstige status van de betrokken autoriteit.

HOOFDSTUK 5 GEMENGDE SECTORCOMMISSIE

Artikel 17 Taak en samenstelling van de gemengde sectorcommissie

Er wordt een gemengde sectorcommissie ingesteld die toezicht houdt op de activiteiten in zowel de overgangsfase als de operationele fase van deze bijlage.

Het voorzitterschap van de gemengde sectorcommissie wordt gezamenlijk waargenomen door een vertegenwoordiger van de FDA, voor de VS, en een vertegenwoordiger van de EG, die elk één stem hebben. Besluiten worden met algemene stemmen genomen.

De gemengde sectorcommissie heeft tot taak:

1. het gezamenlijk beoordelen, waarbij de instemming van beide partijen vereist is, van gelijkwaardigheid van de respectieve autoriteiten,

2. het ontwikkelen en bijwerken van een lijst van gelijkwaardige autoriteiten, met vermelding van alle beperkingen ten aanzien van het type inspectie of de producten, en het toezenden van de lijst aan alle autoriteiten en aan de gemengde commissie,

3. van gedachten te wisselen over problemen in verband met de toepassing van deze bijlage, onder meer over de vraag of een autoriteit nog gelijkwaardig is en over de onder de bijlage vallende producten,

4. het in behandeling nemen van schorsingen.

De gemengde sectorcommissie komt op verzoek van een van de partijen bijeen en, tenzij het gezamenlijk voorzitterschap anders beslist, minstens eenmaal per jaar. De gemengde commissie wordt op de hoogte gehouden van de agenda en van het resultaat van de bijeenkomsten van de gemengde sectorcommissie.

HOOFDSTUK 6 UITWISSELING VAN INFORMATIE

Artikel 18 Regelmatige samenwerking

De partijen en autoriteiten informeren en raadplegen elkaar, binnen de grenzen van de terzake geldende wettelijke bepalingen, over voorstellen tot invoering van nieuwe controles of tot wijziging van bestaande technische voorschriften of inspectieprocedures en tot het verlenen van de mogelijkheid commentaar te geven op dergelijke voorstellen.

De partijen geven elkaar schriftelijk kennis van alle wijzigingen van aanhangsel 2.

Artikel 19 Informatie betreffende kwaliteitsproblemen

De autoriteiten stellen een passende methode vast voor het uitwisselen van informatie betreffende alle bevestigde probleemmeldingen, corrigerende maatregelen, uit de handel genomen producten, geweigerde invoerzendingen en andere problemen in verband met de regelgeving of de handhaving daarvan voor producten waarop deze bijlage van toepassing is.

Artikel 20 Waarschuwingssysteem

Tijdens de overgangsperiode worden de nadere bepalingen van een waarschuwingssysteem vastgesteld dat te allen tijde beschikbaar is. De elementen waarmee bij de ontwikkeling van een dergelijk systeem rekening moet worden gehouden, zijn in aanhangsel 5 omschreven.

De partijen stellen in onderling overleg een aantal contactpunten vast die de autoriteiten in staat zullen stellen zo spoedig mogelijk kennis te nemen van eventuele kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, namaakproducten en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of opschorting van de distributie van een product noodzakelijk kunnen maken.

HOOFDSTUK 7 VRIJWARINGSCLAUSULE

Artikel 21

Elke partij erkent het recht van het importerende land zijn wettelijke verplichtingen na te komen door de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn ter bescherming van de gezondheid van mensen en dieren op het niveau dat dit land noodzakelijk acht. Deze maatregelen kunnen bestaan in, onder meer, opschorting van de distributie van het product, inbeslagneming van het product aan de grens van het importerende land, intrekking van de betrokken partijen goederen en verzoeken om aanvullende informatie en inspecties als bedoeld in artikel 12.

Aanhangsel 1

Lijst van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Voor de EG:

Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (verlengd, uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (uitgebreid en gewijzigd)

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 23 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (94/C 63/03)

Huidige versie van "De Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap", deel IV.

Voor de VS:

Relevante afdelingen van de United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en de United States Public Health Service Act

Relevante afdelingen van Title 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) Parts 1-99, Parts 200-299, Parts 500-599 en Parts 600-799

Relevante afdelingen van de FDA Investigations Operations Manual, de FDA Regulatory Procedures Manual, de FDA Compliance Policy Guidance Manual, de FDA Compliance Program Guidance Manual en andere FDA-richtlijnen.

Aanhangsel 2

Lijst van autoriteiten

VS:

In de VS is de regelgevende autoriteit de Food and Drug Administration.

EG:

Regelgevende autoriteiten in de EG:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Aanhangsel 3

Indicatieve lijst van producten waarop deze sectorbijlage van toepassing is

Aangezien de gedetailleerde omschrijving van de geneesmiddelen in de vorengenoemde wetgeving is neergelegd, volgt hierna slechts een indicatieve lijst van de producten waarop de overeenkomst van toepassing is:

- geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen;

- biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van vaccins en immunologische geneesmiddelen;

- farmaceutische producten voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen en niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddelen, met uitzondering van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

- voormengsels voor de bereiding van diervoerders met medicinale werking (EG), type A producten met medicinale werking voor de bereiding van diervoeders met medicinale werking (VS);

- tussenproducten en "active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals" (actieve farmaceutische ingrediënten of onverpakte farmaceutische producten (VS))/grondstoffen (EG).

Aanhangsel 4

Criteria voor het beoordelen van de gelijkwaardigheid voor post- en pre-approval

I. Wettelijke/regelgevende autoriteit en structuren en procedures voor post- en pre-approval:

A. Passend wettelijk mandaat en wettelijke bevoegdheid

B. Bevoegdheid bindende voorschriften vast te stellen en bij te werken in verband met GMP en toelichtingsdocumenten

C. Bevoegdheid tot het verrichten van inspecties, het wijzigen en kopiëren van documenten, het nemen van monsters en het verzamelen van ander bewijsmateriaal

D. Bevoegdheid de voorschriften te handhaven en producten die strijdig zijn met deze voorschriften uit de handel te nemen

E. Deugdelijke vigerende voorschriften betreffende goede fabricagemethoden

F. Aansprakelijkheid van de regelgevende autoriteit

G. Overzicht van bestaande producten en fabrikanten

H. Systeem voor het bewaren of de inzage van inspectieverslagen, monsters en andere analytische gegevens en andere bedrijfs-/productinformatie betreffende het onderwerp van deze sectorbijlage

II. Bestaande mechanismen om de professionele deskundigheid te garanderen en belangenconflicten te vermijden.

III. Administratie van de regelgevende autoriteit:

A. Gestandaardiseerd niveau van het onderwijs, de kwalificaties en de opleiding

B. Doeltreffende kwaliteitsborgingssystemen die goede prestaties garanderen

C. Voldoende personeel en middelen om de wetten en voorschriften te handhaven.

IV. Inspecties:

A. Passende voorbereiding van de inspecties, deskundigheid van de onderzoeker/groep van onderzoekers, doorlichting van bedrijven/producten en databanken en beschikbaarheid van deugdelijke inspectieapparatuur

B. Deugdelijke afhandeling van inspecties, met inbegrip van gewettigde toegang tot de betrokken installaties, doeltreffende afhandeling van weigeringen, omvang en kwaliteit van de evaluatie van werkzaamheden, systemen en documentatie; het verzamelen van bewijsmateriaal, correcte duur van de inspectie en volledigheid van het schriftelijke observatierapport aan de bedrijfsleiding van de onderneming

C. Deugdelijke follow-up van de inspecties, met inbegrip van controle op de volledigheid van het verslag van de inspecteur, indien nodig herziening van het inspectieverslag, follow-up-inspecties en eventuele andere activiteiten, bewaring en inzage van gegevens.

V. Uitvoering van corrigerende maatregelen teneinde onregelmatigheden in de toekomst te voorkomen, en voor het uit de handel nemen van producten die strijdig zijn met de voorschriften.

VI. Doelmatig gebruik van toezichtprocedures:

A. Monsterneming en analyse

B. Toezicht op het uit de handel nemen van producten

C. Systeem voor het melden van producten die tekortkomingen vertonen

D. Routinematige inspecties in het kader van het toezicht

E. Verificatie van goedgekeurde fabricageprocédés, -wijzigingen in vergunningen voor het in de handel brengen/goedgekeurde toepassingen.

VII. Aanvullende specifieke criteria voor pre-approval inspecties

A. Het op bevredigende wijze aantonen van de bekwaamheid door middel van een gezamenlijk ontwikkeld en beheerd opleidingsprogramma en gezamenlijke inspecties om de competenties van de autoriteiten te evalueren

B. De voorbereiding van inspecties bestaat onder andere uit het bestuderen van de desbetreffende dossiers, met inbegrip van fabrieksplattegronden, "drug master files" en dergelijke documentatie teneinde een deugdelijke inspectie mogelijk te maken

C. Het vermogen om te verifiëren of de in de aanvraag vermelde chemische gegevens en de fabricage- en besturingsgegevens correct en volledig zijn

D. Het vermogen om te beoordelen of de door onderzoek en ontwikkeling verkregen gegevens uit wetenschappelijk oogpunt correct zijn, in het bijzonder overdrachtstechnieken van partijen verkregen uit productie, verhoogde productie en volle productie

E. Het vermogen om na te gaan of de werkelijk toegepaste processen en procedures in overeenstemming zijn met de in de aanvraag omschreven processen en procedures

F. Onderzoek en evaluatie van de installaties, de operationele gegevens en de prestatiebeoordelingsgegevens en beoordeling van de validatie van de testmethoden.

Aanhangsel 5

Elementen die in aanmerking moeten worden genomen bij de ontwikkeling van een tweerichtingswaarschuwingssysteem

1. Documentatie

- Definitie van het begrip crisis/noodsituatie en vaststelling van de omstandigheden waaronder het waarschuwingssysteem in werking dient te treden

- Standard Operating Procedures (SOP's)

- Mechanisme voor het beoordelen en classificeren van gevaren voor de gezondheid

- Taal van de communicatie en de informatie-uitwisseling.

2. Crisismanagementsysteem

- Crisisanalyse en communicatiemechanismen

- Vaststellen van contactpunten

- Rapportagemechanismen.

3. Handhavingsprocedures

- Follow-up-mechanismen

- Procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen.

4. Kwaliteitsborgingssysteem

- Bewakingsprogramma voor farmaceutische producten

- Toezicht/controle op de tenuitvoerlegging van corrigerende maatregelen.

5. Contactpunten

Voor de toepassing van deze overeenkomst zijn de contactpunten van het waarschuwingssysteem:

Voor de EG:

De directeur van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, 7 Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - London E 14 4HB, Engeland.

(Telefoon +44-171-418 8400, Fax 418 8416).

Voor de VS:

(door de VS mede te delen).

SECTORBIJLAGE BETREFFENDE MEDISCHE APPARATUUR

PREAMBULE

Deze bijlage is een sectorbijlage bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika.

De toepassing van de bepalingen van deze bijlage zal bevorderlijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid, een belangrijke rol spelen in de vereenvoudiging van het handelsverkeer en kostenverlagend werken voor zowel de regelgevende autoriteiten als de fabrikanten van beide partijen.

HOOFDSTUK 1 DOEL EN TOEPASSINGSGEBIED VAN DEZE SECTORBIJLAGE

Artikel 1 Doel

1. Deze bijlage heeft ten doel de voorwaarden vast te stellen waaronder een partij de resultaten van evaluaties van het kwaliteitssysteem die door de in deze bijlage vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen (OBO's) van de andere partij zijn uitgevoerd evenals de inspecties en evaluaties voorafgaand aan het in de handel brengen ("premarket evaluations") van medische apparatuur aanvaardt. Deze bijlage voorziet bovendien in andere daarmee verband houdende samenwerkingsactiviteiten.

2. De bedoeling is dat deze bijlage evolueert naarmate de programma's en beleidsmaatregelen van de partijen evolueren. De partijen komen overeen deze bijlage op gezette tijden te herzien teneinde de voortgang te evalueren en eventueel verbeteringen aan te brengen in deze bijlage, naargelang het beleid van de Food and Drug Administration (FDA) en de EG zich in de loop van de tijd ontwikkelt.

Artikel 2 Toepassingsgebied

1. De bepalingen van deze bijlage zijn van toepassing op de uitwisseling en, in voorkomend geval, de aanvaarding van de hiernavolgende types verslagen van als gelijkwaardig beoordeelde OBO's:

a) in het kader van het VS-systeem: toezichtverslagen/verslagen betreffende inspecties van producten na het in de handel brengen daarvan ("post-market" inspecties) en initiële verslagen/verslagen van aan de goedkeuring voorafgaande ("pre-approval") inspecties;

b) in het kader van het VS-systeem, premarket (510/k)) productevaluatieverslagen;

c) in het kader van het EG-systeem: evaluatieverslagen van het kwaliteitssysteem; en

d) in het kader van het EG-systeem: EG-type-onderzoek- en verificatieverslagen.

In aanhangsel 1 zijn de wetgeving, de voorschriften en de daarmee verband houdende procedures vermeld volgens welke:

a) producten door elke partij als medische apparatuur worden ingedeeld;

b) OBO's worden aangewezen en bevestigd; en

c) deze verslagen worden opgesteld.

2. Voor de toepassing van deze bijlage wordt onder "gelijkwaardigheid" verstaan dat OBO's in de EG in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de VS, met gebruikmaking van een methode die gelijkwaardig is met die welke door de FDA wordt toegepast, en dat OBO's in de VS in staat zijn product- en kwaliteitssysteemevaluaties te verrichten overeenkomstig de voorschriften van de EG, volgens een methode die gelijkwaardig is met die welke door de OBO's van de EG wordt toegepast.

Artikel 3 Betrokken producten

Deze overeenkomst bestaat uit drie delen die elk betrekking hebben op een bepaalde categorie van producten:

1. Beoordeling van het kwaliteitssysteem - Toezicht- en post-market verslagen en initiële-pre-approval inspectieverslagen van de VS en verslagen van de beoordeling van het kwaliteitssysteem van het EG-type zullen worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.

2. Productevaluatie - Premarket (510(k)) productevaluatieverslagen van het VS-type en verslagen van EG-typeonderzoek worden enkel uitgewisseld voor producten die in het kader van het VS-systeem als Class I/Class II - Tier 2 medische apparatuur zijn ingedeeld en die in aanhangsel 2 zijn vermeld.

3. Verslagen betreffende het toezicht na het in de handel brengen - ("Post-Market Vigilance Reports") worden uitgewisseld voor alle producten die volgens de wetgeving van de VS en van de EG als medische apparatuur worden beschouwd.

Deze bijlage kan door de partijen in onderling overleg tot andere producten en procedures worden uitgebreid.

Artikel 4 Regelgevende autoriteiten

De regelgevende autoriteiten zijn verantwoordelijk voor de toepassing van het bepaalde in deze bijlage, met inbegrip van de aanwijzing van en het toezicht op OBO's. De regelgevende autoriteiten zijn in aanhangsel 3 vermeld. Elke partij stelt de andere partij onverwijld schriftelijk in kennis van alle wijzigingen ten aanzien van de regelgevende autoriteiten voor een bepaald land.

HOOFDSTUK 2 OVERGANGSPERIODE

Artikel 5 Duur en doel van de overgangsperiode

Er wordt een overgangsperiode van drie jaar vastgesteld die ingaat op de dag volgende op de datum van inwerkingtreding van de overeenkomst. Tijdens deze overgangsperiode ondernemen de partijen activiteiten die erop gericht zijn het nodige vertrouwen tot stand te brengen en, zodoende, voldoende bewijsmateriaal te verzamelen om de gelijkwaardigheid van de overeenstemmingsbeoordelingsorganen van de andere partij te kunnen vaststellen, met name wat betreft de bekwaamheid van deze organen beoordelingen van het kwaliteitssysteem en productevaluaties of andere onderzoeken uit te voeren die resulteren in de verslagen welke overeenkomstig het bepaalde in deze bijlage worden uitgewisseld.

Artikel 6 Vermelding van OBO's in de lijst

Elke partij wijst OBO's aan die deelnemen aan activiteiten welke ten doel hebben wederzijds vertrouwen tot stand te brengen. Te dien einde doen zij de andere partij een lijst toekomen van de OBO's die aan de in aanhangsel 1 vermelde criteria inzake technische deskundigheid en onafhankelijkheid voldoen. Deze lijst wordt gestaafd met het nodige bewijs