20051206

VERTALING

Protocol

tot wijziging van de TRIPS-overeenkomst

DE LEDEN VAN DE WERELDHANDELSORGANISATIE;

GEZIEN het besluit van de algemene raad in document WT/L/641, goedgekeurd krachtens artikel X, lid 1, van de overeenkomst van Marrakesh tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (de "WTO-overeenkomst");

ZIJN HIERBIJ HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

1. De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (de "TRIPS-overeenkomst") wordt, na inwerkingtreding van het protocol krachtens lid 4, gewijzigd als bepaald in de bijlage bij dit protocol, door invoeging van een artikel 31 bis na artikel 31 en door toevoeging van de bijlage bij de TRIPS-overeenkomst na artikel 73.

2. Tegen de bepalingen van dit protocol kan geen voorbehoud worden gemaakt zonder de instemming van de andere leden.

3. Dit protocol staat open voor aanvaarding door de leden tot 1 december 2007 of een latere door de ministeriële conferentie vast te stellen datum.

4. Dit protocol treedt in werking overeenkomstig artikel X, lid 3, van de WTO-overeenkomst.

5. Dit protocol wordt neergelegd bij de directeur-generaal van de Wereldhandelsorganisatie die daarop onverwijld aan elk lid een gecertificeerde kopie ervan alsook een kennisgeving van elke verdere aanvaarding krachtens lid 3 doet toekomen.

6. Dit protocol wordt geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van artikel 102 van het handvest van de Verenigde Naties.

Gedaan te Genève, de zesde december tweeduizend vijf, in een enkel exemplaar in de Engelse, de Franse en de Spaanse taal, zijnde elk authentiek.

--------------------------------------------------

20051206

BIJLAGE BIJ HET PROTOCOL TOT WIJZIGING VAN DE TRIPS-OVEREENKOMST

Artikel 31 bis

1. De verplichtingen van een exporterend lid volgens artikel 31, onder f), zijn niet van toepassing met betrekking tot het verlenen door dat lid van een dwanglicentie in de mate die nodig is voor de productie van farmaceutische producten (een farmaceutisch product) en de uitvoer daarvan naar in aanmerking komende importerende leden (een in aanmerking komend importerend lid) overeenkomstig de bepalingen van lid 2 van de bijlage bij deze overeenkomst.

2. Indien volgens het stelsel als bedoeld in dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst door een exporterend lid een dwanglicentie wordt verleend, wordt in die lidstaat krachtens artikel 31, onder h), een toereikende vergoeding betaald, rekening houdend met de economische waarde voor het importerende lid van het gebruik dat in het exporterende lid is toegestaan. Indien voor dezelfde producten in het in aanmerking komende importerende lid een dwanglicentie wordt verleend, geldt de verplichting van dat lid uit hoofde van artikel 31, onder h), niet voor die producten waarvoor in het exporterende lid overeenkomstig de eerste zin van dit lid een vergoeding is betaald.

3. Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken: indien een WTO-ontwikkelingsland of minst-ontwikkeld WTO-lid partij is bij een regionale handelsovereenkomst als bedoeld in artikel XXIV van GATT 1994 en het besluit van 28 november 1979 inzake een gedifferentieerde en gunstigere behandeling, wederkerigheid en een grotere deelneming voor de ontwikkelingslanden (L/4903), waarbij ten minste de helft van de bestaande leden bestaat uit landen die op de huidige VN-lijst van minst-ontwikkelde landen staan, is de verplichting voor dat lid uit hoofde van artikel 31, onder f), niet van toepassing, in de mate die noodzakelijk is om een farmaceutisch product dat in die lidstaat onder dwanglicentie is geproduceerd of geïmporteerd te kunnen exporteren naar de markten van andere WTO-ontwikkelingslanden of minst-ontwikkelde WTO-leden die partij zijn bij de regionale handelsovereenkomst en met hetzelfde volksgezondheidsprobleem worden geconfronteerd. Hierbij wordt het territoriale karakter van de betrokken octrooirechten niet aangetast.

4. De leden wraken de maatregelen die conform de bepalingen van dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst krachtens artikel XXIII, 1 b) en 1 c), van GATT 1994 zijn genomen, niet.

5. Dit artikel en de bijlage bij deze overeenkomst laten onverlet de rechten, verplichtingen en flexibiliteiten alsook de interpretatie daarvan, die de leden krachtens de bepalingen van deze overeenkomst hebben, met uitzondering van de punten f) en h) van artikel 31, met inbegrip van de opnieuw door de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2) bevestigde rechten, verplichtingen en flexibiliteiten. Zij laten eveneens onverlet de mate waarin onder dwanglicentie geproduceerde farmaceutische producten volgens de bepalingen van artikel 31, onder f), kunnen worden geëxporteerd.

20051206

BIJLAGE BIJ DE TRIPS-OVEREENKOMST

1. Voor de toepassing van artikel 31 bis en deze bijlage betekenen:

a) "farmaceutisch product": elk geoctrooieerd product, of product dat is gemaakt volgens een geoctrooieerde werkwijze, van de farmaceutische sector, en dat noodzakelijk is om volksgezondheidsproblemen aan te gaan als bedoeld in punt 1 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid (WT/MIN(01)/DEC/2). Daarbij zijn de actieve bestanddelen die nodig zijn voor de productie en de diagnosesets die nodig zijn voor het gebruik, inbegrepen [1];

b) "in aanmerking komend importerend lid": elk minst-ontwikkeld WTO-lid en elk ander WTO-lid dat de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis heeft gegeven [2] van zijn bedoeling om als importeur gebruik te maken van het stelsel volgens artikel 31 bis en deze bijlage. Elk lid kan op elk ogenblik melden gebruik te zullen maken van het stelsel in zijn geheel, of gedeeltelijk, bijvoorbeeld alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie of in gevallen van openbaar niet-commercieel gebruik. Er wordt genoteerd dat sommige leden het stelsel niet als importeurs zullen gebruiken [3] en dat sommige andere leden hebben verklaard dat zij alleen in gevallen van een nationale noodsituatie of andere omstandigheden van uiterste urgentie van het stelsel gebruik zullen maken;

c) "exporterend lid": elk lid dat gebruik maakt van het stelsel voor de productie van farmaceutische producten ten behoeve van een in aanmerking komend importerend lid en deze producten naar dat land uitvoert.

2. De voorwaarden waarnaar in lid 1 van artikel 31 bis wordt verwezen, zijn de volgende:

a) het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden) [4] heeft (hebben) aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) kennis gegeven [5] van het volgende:

i) de benamingen en verwachte hoeveelheden van de benodigde producten (het benodigde product) [5];

ii) de bevestiging van het feit dat het in aanmerking komende importerende lid in kwestie, een ander dan een minst-ontwikkeld WTO-lid, op een van de manieren als bedoeld in het aanhangsel bij deze bijlage bewijzen heeft overgelegd waaruit blijkt dat het over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit beschikt in de farmaceutische sector voor het product (de producten) in kwestie; en

iii) de bevestiging dat indien een farmaceutisch product op zijn territorium is geoctrooieerd, het een dwanglicentie heeft verleend, of van plan is te verlenen, overeenkomstig de artikelen 31 en 31 bis van deze overeenkomst en de bepalingen van deze bijlage [6];

b) de dwanglicentie die door het exporterende lid volgens het stelsel is verleend, bevat de volgende voorwaarden:

i) alleen de noodzakelijke hoeveelheid voor de behoeften van het (de) in aanmerking komende importerende lid (leden) mag onder de licentie worden geproduceerd en de volledige productie moet worden uitgevoerd naar het lid (de leden) die zijn (hun) behoeften te kennen heeft (hebben) gegeven aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS);

ii) de producten die onder de licentie worden geproduceerd moeten met specifieke labels of merktekenen duidelijk worden geïdentificeerd als zijnde geproduceerd onder het stelsel; de leveranciers moeten deze producten door een speciale verpakking en/of door een speciale kleur of vorm van de producten zelf duidelijk onderscheiden, voor zover een dergelijk onderscheid praktisch uitvoerbaar is en geen significante gevolgen heeft voor de prijs; en

iii) vóór verscheping moet de licentiehouder op een website [7] de volgende informatie meedelen:

- de hoeveelheden die naar elke bestemming als bedoeld in i) hierboven worden geleverd; en

- de kenmerken van het product (de producten) als bedoeld in ii) hierboven;

c) het exporterende lid deelt de verlening van de licentie aan de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) mee [8] alsook de daaraan verbonden voorwaarden [9]. De verstrekte informatie moet de naam en het adres van de licentiehouder, het product (de producten) waarvoor de licentie is verleend, de toegestane hoeveelheden, het land of de landen waarnaar de producten worden geleverd, alsook de duur van de licentie bevatten. Daarnaast moet de kennisgeving het adres van de website als bedoeld in b) iii) hierboven aangeven.

3. Om te verzekeren dat de in het kader van het stelsel ingevoerde producten ook daadwerkelijk worden gebruikt voor de volksgezondheidsdoeleinden die aan de basis liggen van de invoer, moeten de in aanmerking komende importerende leden binnen hun mogelijkheden redelijke maatregelen treffen, overeenkomstig hun administratieve capaciteiten en met een blik op het risico van handelsverlegging, om te vermijden dat de producten die in het kader van het stelsel op hun grondgebied waren ingevoerd, opnieuw worden geëxporteerd. Indien een in aanmerking komend importerend lid dat een ontwikkelingsland of een minst-ontwikkeld land is, moeilijkheden ondervindt om deze bepaling uit te voeren, moeten de leden die ontwikkeld land zijn op verzoek en onder onderling overeengekomen voorwaarden technische en financiële steun bieden om de tenuitvoerlegging te vergemakkelijken.

4. De leden garanderen de beschikbaarheid van doeltreffende wettelijke middelen om de import naar en de verkoop op hun grondgebied van producten die zijn geproduceerd in het kader van het stelsel en die tegen de bepalingen van het stelsel in naar hun markten worden afgeleid, te voorkomen. Hierbij maken zij gebruik van de middelen waarin deze overeenkomst voorziet. Indien een lid van oordeel is dat deze maatregelen niet volstaan, kan de kwestie op verzoek van dat lid worden bekeken in de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS).

5. Met het oog op het gebruik van schaalvoordelen ten einde de koopkracht voor farmaceutische producten te vergroten en de lokale productie ervan te vergemakkelijken, wordt erkend dat de ontwikkeling van systemen die de verlening van regionale octrooien mogelijk maken voor leden als bedoeld in lid 3 van artikel 31 bis moet worden bevorderd. Hiertoe verbinden de leden die ontwikkeld land zijn zich ertoe overeenkomstig artikel 67 van deze overeenkomst, ook in samenwerking met andere relevante intergouvernementele organisaties, technische samenwerking aan te bieden.

6. De leden erkennen dat het wenselijk is de overdracht van technologie en capaciteitsopbouw in de farmaceutische sector te bevorderen om de problemen van leden met onvoldoende of geen fabricagecapaciteiten in de farmaceutische sector te verhelpen. De in aanmerking komende importerende leden en de exporterende leden worden daarom aangemoedigd het stelsel in die zin te gebruiken. De leden verbinden zich er gezamenlijk toe in het kader van de werkzaamheden krachtens artikel 66, lid 2, van deze overeenkomst, punt 7 van de verklaring inzake de TRIPS-overeenkomst en de volksgezondheid en andere relevante werkzaamheden van de raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) speciaal aandacht te hebben voor de overdracht van technologie en capaciteitsopbouw in de farmaceutische sector.

7. De raad voor de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIPS) evalueert jaarlijks het functioneren van het stelsel met het oog op een efficiënte werking en brengt hierover jaarlijks verslag uit bij de algemene raad.

20051206

AANHANGSEL BIJ DE BIJLAGE BIJ DE TRIPS-OVEREENKOMST

Beoordeling van de fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector

De minst-ontwikkelde leden worden verondersteld over onvoldoende of geen fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector te beschikken.

Voor andere in aanmerking komende importerende leden kan onvoldoende of geen fabricagecapaciteit voor de betrokken producten (het betrokken product) worden vastgesteld op een van de volgende manieren:

i) het lid in kwestie heeft bewijzen overgelegd dat het niet beschikt over fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector;

of

ii) indien het lid over enige fabricagecapaciteit in de farmaceutische sector beschikt, heeft het na onderzoek vastgesteld dat deze capaciteit, met uitsluiting van alle capaciteit die in bezit is van of wordt gecontroleerd door de octrooihouder, momenteel onvoldoende is voor de bestaande behoeften. Indien wordt bewezen dat de capaciteit in kwestie daarna wel voldoet aan de behoeften van het lid, is het stelsel niet langer van toepassing.

[1] Dit punt laat punt 1 b) onverlet.

[2] Deze kennisgeving moet niet worden goedgekeurd door een WTO-orgaan om van het stelsel gebruik te kunnen maken.

[3] Australië, Canada, de Europese Gemeenschap met, voor de toepassing van artikel 31 bis en deze bijlage, haar lidstaten, IJsland, Japan, Nieuw-Zeeland, Noorwegen, Zwitserland, en de Verenigde Staten.

[4] Gemeenschappelijke kennisgevingen van de bij dit punt vereiste informatie kunnen in onderlinge overeenstemming namens de in aanmerking komende importerende leden die gebruikmaken van het stelsel geschieden door de regionale organisaties waarmee zij betrokken partij zijn als bedoeld in lid 3 van artikel 31 bis.

[5] De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

[6] Dit punt laat artikel 66, lid 1, van deze overeenkomst onverlet.

[7] De licentiehouder kan hiervoor zijn eigen website gebruiken, of, met de hulp van het WTO-secretariaat, de pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

[8] De kennisgeving moet niet door een WTO-organ worden goedgekeurd om van het stelsel gebruik te kunnen maken.

[9] De kennisgeving zal door het WTO-secretariaat openbaar gemaakt worden op een pagina van de WTO-website die over het stelsel handelt.

--------------------------------------------------