Besluit nr. 2/2002

van 8 januari 2003

van het comité dat is ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat tot wijziging van bijlage 1 bij de overeenkomst

(2003/154/EG)

HET COMITÉ,

Gelet op de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling ("de overeenkomst") tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat die op 21 juni 1999 werd ondertekend, met name op artikel 10, lid 5,

Overwegende dat de overeenkomst op 1 juni 2002 in werking is getreden,

Overwegende dat de tekst van een aantal sectorhoofdstukken van bijlage 1 moet worden gewijzigd teneinde rekening te houden met wijzigingen in de wetgeving en ten aanzien van de met de aanwijzing belaste autoriteiten in Zwitserland en in de Gemeenschap,

BESLUIT:

Artikel 1

De hierna genoemde afdelingen van de volgende sectorhoofdstukken van bijlage 1 bij de overeenkomst worden geschrapt en vervangen door de tekst in aanhangsel A:

- hoofdstuk 1 betreffende machines; afdelingen I en III,

- hoofdstuk 2 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; afdelingen I en III,

- hoofdstuk 4 betreffende medische hulpmiddelen; afdelingen I, III, IV en V,

- hoofdstuk 5 betreffende gasgestookte apparaten; afdelingen I en III,

- hoofdstuk 6 betreffende drukapparaten, afdelingen I, III, IV en V,

- hoofdstuk 7 betreffende eindapparatuur voor telecommunicatie; titel en afdelingen I, III, IV en V,

- hoofdstuk 8 betreffende apparaten en systemen bestemd voor gebruik in een explosieve omgeving; afdelingen I en III,

- hoofdstuk 9 betreffende elektrisch materiaal en elektromagnetische compatibiliteit; afdelingen I en III,

- hoofdstuk 10 betreffende bouwterreinmachines en bouwterreinmaterieel; afdelingen I, III en IV,

- hoofdstuk 11 betreffende meetinstrumenten en voorverpakkingen; afdelingen I, III en V,

- hoofdstuk 12 betreffende motorvoertuigen; afdelingen I, III en V,

- hoofdstuk 13 betreffende landbouwtrekkers en bosbouwtrekkers; afdelingen I, III en V,

- hoofdstuk 14 betreffende goede laboratoriumpraktijken (GLP); "Toepassingsgebied en betrokken producten" en afdelingen I, III en IV,

- hoofdstuk 15 betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificering van charges; "Toepassingsgebied en betrokken producten" en afdelingen I en II.

Artikel 2

Dit besluit, dat in tweevoud is opgesteld, wordt ondertekend door de medevoorzitters en andere personen die gemachtigd zijn namens de partijen op te treden.

Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze handtekeningen wordt aangebracht.

Ondertekend te Bern op 12 december 2002.

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Oscar Zosso

Ondertekend te Brussel op 8 januari 2003.

Voor de Europese Commissie

Paul de Lusignan

BIJLAGE

Aanhangsel A

HOOFDSTUK 1

MACHINES

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 2

PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 4

MEDISCHE HULPMIDDELEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van de in afdeling II genoemde overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst, evenals, voor de overeenkomstig de hierna genoemde richtlijnen aangewezen organen, aan die van bijlage XI bij Richtlijn 93/42/EEG, bijlage VIII bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage IX bij Richtlijn 98/79/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Registratie van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen

Elke fabrikant die de in artikel 14 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 10 van Richtlijn 98/79/EG bedoelde medische hulpmiddelen in een van de partijen in de handel brengt, deelt de bevoegde autoriteiten van de partij waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft de in dit artikel bedoelde gegevens mede. De partijen erkennen wederzijds deze registratie. De fabrikant is niet verplicht op het grondgebied van de andere partij een persoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de betrokken producten.

2. Etikettering van medische hulpmiddelen

Bij de etikettering van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage 1, punt 13.3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en medische hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek bedoeld in bijlage 1, punt 8.4, onder a), van Richtlijn 98/79/EG, vermelden de fabrikanten van beide partijen hun naam of handelsnaam en adres. De fabrikanten zijn niet verplicht op het etiket, de buitenste verpakking of de gebruiksaanwijzing de naam en het adres te vermelden van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, noch die van de gevolmachtigde of de op het grondgebied van de andere partij gevestigde importeur.

3. Uitwisseling van informatie

De partijen wisselen overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst de informatie uit waarin artikel 8 van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 10 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 11 van Richtlijn 98/79/EG voorzien.

4. Europese databank

De bevoegde Zwitserse autoriteit heeft toegang tot de Europese databank die is ingesteld bij artikel 12 van Richtlijn 98/79/EG en artikel 14 bis van Richtlijn 93/42/EEG. Deze autoriteit doet de Commissie en/of het met het beheer van deze databank belaste orgaan de in de vorengenoemde artikelen bedoelde, door Zwitserland verzamelde gegevens toekomen zodat deze in de databank kunnen worden opgenomen.

HOOFDSTUK 5

GASGESTOOKTE APPARATEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 6

DRUKAPPARATEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2, evenals aan die van bijlage III bij Richtlijn 87/404/EEG en van de bijlagen IV en V bij Richtlijn 97/23/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Erkenning van certificaten door Zwitserland

Wanneer de in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen van Zwitserland in een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure voorzien, erkent Zwitserland de door een in afdeling II vermeld communautair orgaan afgegeven certificaten ten bewijze van de overeenstemming van het product met de bepalingen van Richtlijn 87/404/EEG of Richtlijn 97/23/EG.

2. Technische documentatie

Wat de technische documentatie betreft die de nationale autoriteiten nodig hebben voor hun inspecties, kunnen de fabrikanten, hun gevolmachtigden of de personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het product ermee volstaan deze documentatie gedurende minstens tien jaar, te rekenen vanaf de laatste fabricagedatum van het product, op het grondgebied van een van de partijen ter beschikking te houden.

De partijen verbinden zich ertoe alle relevante documentatie op verzoek van de autoriteiten van de andere partij ter beschikking te stellen.

HOOFDSTUK 7

RADIOAPPARATUUR EN TELECOMMUNICATIE-EINDAPPARATUUR

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2 bij deze overeenkomst, evenals aan die van bijlage VI bij Richtlijn 1999/5/EG.

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. TCAM

Zwitserland neemt als waarnemer deel aan de werkzaamheden van de TCAM en de subgroepen daarvan.

2. Markttoezicht

De partijen geven elkaar kennis van de op hun grondgebied gevestigde autoriteiten die belast zijn met het toezicht op de tenuitvoerlegging van hun respectieve in afdeling I vermelde wettelijke bepalingen.

De partijen geven elkaar kennis van hun activiteiten op het gebied van het markttoezicht in het kader van de voor dit doeleinde opgerichte organen.

3. Interfaces waarvoor regelingen zijn getroffen

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces waarvoor zij op hun grondgebied regelingen hebben vastgesteld. Bij het vaststellen van de gelijkwaardigheid van de medegedeelde interfaces en het vaststellen van de apparatuurklassen houdt de Europese Gemeenschap rekening met de interfaces waarvoor Zwitserland regelingen heeft getroffen.

4. Door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken aangeboden interfaces

De partijen geven elkaar kennis van de interfaces die op hun grondgebied door de exploitanten van openbare telecommunicatienetwerken worden aangeboden.

5. Toepassing van essentiële voorschriften

Wanneer de Commissie overweegt een besluit vast te stellen om uitvoering te geven aan een in artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/5/EG neergelegd voorschrift, raadpleegt zij Zwitserland vooraleer dit besluit formeel aan het comité voor te leggen.

Wanneer Zwitserland overweegt een technische en administratieve regeling vast te stellen ter uitvoering van een in artikel 7, lid 4, van de beschikking betreffende telecommunicatie-installaties neergelegd voorschrift, raadpleegt dit land de Commissie alvorens dit voorschrift formeel aan het comité voor te leggen.

6. Machtiging tot ontkoppeling

Wanneer een van de partijen van oordeel is dat een apparaat dat in overeenstemming is verklaard met haar wetgeving ernstige schade toebrengt aan een netwerk of radio-elektrische interferentie veroorzaakt, dan wel een netwerk beschadigt of de werking daarvan verstoort, en zij de exploitant heeft gemachtigd, hetzij de aansluiting daarvan te weigeren, hetzij het te ontkoppelen of buiten werking te stellen, brengt zij deze machtiging ter kennis van de andere partij.

7. Geharmoniseerde normen

Wanneer Zwitserland van oordeel is dat de overeenstemming met een geharmoniseerde norm de naleving van de essentiële voorschriften van haar in afdeling I vermelde wetgeving niet garandeert, stelt zij het comité daarvan met opgave van redenen in kennis.

Het comité onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de in artikel 5 van Richtlijn 1999/5/EG omschreven procedure te volgen. Het comité wordt van het resultaat van de procedure in kennis gesteld.

8. Wederzijdse kennisgeving betreffende conform verklaarde radiocommunicatieapparatuur die niet bestemd is om binnen het spectrum van een van de partijen te worden gebruikt

Wanneer een van de partijen passende maatregelen neemt om het in de handel brengen op haar grondgebied van radiocommunicatieapparatuur (met inbegrip van radio-installaties die schadelijke interferentie veroorzaken of waarvan redelijkerwijze mag worden aangenomen dat zij dergelijke schade, met inbegrip van interferentie met bestaande of geplande diensten op nationaal toegekende frequentiebanden, veroorzaken) te verbieden of te beperken en/of te verlangen dat deze op haar grondgebied uit de handel wordt genomen, stelt zij de andere partij daarvan met opgave van redenen en met vermelding van de betrokken landen in kennis.

9. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

9.1. Wanneer een partij een maatregel neemt die het in de handel brengen op haar grondgebied van een met Richtlijn 1999/5/EG in overeenstemming verklaarde telecommunicatie-installatie verbiedt, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

9.2. De partijen onderzoeken de maatregel en de overgelegde bewijsstukken en delen elkaar hun bevindingen mede.

9.3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

9.4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan het comité dat een deskundig onderzoek kan gelasten.

9.5. Wanneer het comité vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

HOOFDSTUK 8

APPARATEN EN SYSTEMEN BESTEMD VOOR GEBRUIK IN EEN EXPLOSIEVE OMGEVING

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 9

ELEKTRISCH MATERIAAL EN ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 10

BOUWTERREINMACHINES EN BOUWTERREINMATERIEEL

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Bijzondere regels voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

Bij de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen houden de aanwijzende autoriteiten zich aan de algemene regels van bijlage 2, evenals aan die van bijlage IX bij Richtlijn 2000/14/EG van het Europees Parlement en de Raad.

HOOFDSTUK 11

MEETINSTRUMENTEN EN VOORVERPAKKINGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

1. Uitwisseling van informatie

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen stellen de in punt 1.5 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie op gezette tijden ter beschikking van de lidstaten en van de bevoegde autoriteiten in Zwitserland.

De in afdeling II vermelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen kunnen om mededeling van de onder punt 1.6 van bijlage II bij Richtlijn 90/384/EEG bedoelde informatie verzoeken.

2. Voorverpakkingen

Wanneer communautaire voorverpakkingen in Zwitserland in de handel worden gebracht, erkent Zwitserland de controles die overeenkomstig de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen door een in afdeling II vermeld communautair orgaan worden uitgevoerd.

Wat de statistische controle van de op voorverpakkingen vermelde hoeveelheden betreft, erkent de Europese Gemeenschap de in de artikelen 3 tot 17 van de "beschikking houdende technische bepalingen inzake de vermelding van hoeveelheden op industriële voorverpakkingen" (RS 941.281.1) omschreven Zwitserse methode als gelijkwaardig met de communautaire methode zoals deze in bijlage II bij de Richtlijnen 75/106/EEG en 76/211/EEG, gewijzigd bij Richtlijn 78/891/EEG, is omschreven. De Zwitserse producenten wier voorverpakkingen in overeenstemming zijn met de communautaire wetgeving en die volgens de Zwitserse methode werden gecontroleerd, brengen op hun naar de EG uitgevoerde producten het "e"-merk aan.

3. Merken

3.1. Voor de toepassing van deze overeenkomst worden de bepalingen van Richtlijn 71/316 EEG van de Raad van 26 juli 1971 als volgt aangepast:

a) in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, onder a), eerste streepje, wordt de tekst tussen haakjes aangevuld met: "CH voor Zwitserland",

b) de tekeningen bedoeld in bijlage II, punt 3.2.1, worden aangevuld met de letters van het teken "CH".

3.2. Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt de "beschikking inzake de ijking van meetinstrumenten" (RS 941.210) als volgt aangepast:

in de bijlage wordt de tekst van punt 3 "tekens ter identificatie van de dienst die het stempel afgeeft" aangevuld met de volgende tekst:

"3.5. Bevoegde diensten in de lidstaten van de Gemeenschap"

De lidstaten van de Europese Gemeenschap worden geïdentificeerd door middel van de tekens die in bijlage II bij Richtlijn 71/316/EEG zijn vastgesteld.

3.3. In afwijking van artikel 1, lid 2, laatste zin, van deze overeenkomst gelden voor het merken van in Zwitserland in de handel gebrachte meetinstrumenten de volgende bepalingen:

Wanneer de Zwitserse en de communautaire wetgeving als gelijkwaardig worden beschouwd in de zin van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst, is het aan te brengen merkteken het EG-merkteken, respectievelijk de nationale kenletter van de lidstaten van de EG als bedoeld in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971.

Voor de meetinstrumenten die zijn onderworpen aan de wetgeving bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze overeenkomst is het aan te brengen merkteken het Zwitserse merkteken bedoeld onder de punten 1 (goedkeuringsmerk) en 21 (keurmerk) van de bijlage bij de "beschikking inzake de ijking van meetinstrumenten" (RS 941.210), samen met het EG-merkteken, respectievelijk de nationale kenletter van de lidstaten van de EG als bedoeld in bijlage I, punt 3.1, eerste streepje, en bijlage II, punt 3.1.1.1, eerste streepje, van Richtlijn 71/316/EEG van de Raad van 26 juli 1971.

4. Weeginstrumenten

In afwijking van artikel 1, lid 2, van deze overeenkomst erkent Zwitserland de certificaten ter bevestiging van de overeenstemming van weeginstrumenten met het bepaalde in Richtlijn 90/384/EEG.

HOOFDSTUK 12

MOTORVOERTUIGEN

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing in de betrekkingen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.

1. Uitwisseling van informatie

De voor de typegoedkeuring bevoegde autoriteiten in Zwitserland en de lidstaten wisselen in het bijzonder de informatie uit als bedoeld in artikel 4, leden 5 en 6, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001.

Indien Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001, stellen de bevoegde autoriteiten van de partijen elkaar in kennis van hun besluit onder vermelding van de redenen welke hieraan ten grond liggen. De bevoegde autoriteiten van Zwitserland delen hun met redenen omklede beslissing aan de Commissie mede.

2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens de typegoedkeuring van voertuigen die voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001, werd verleend door de in afdeling II van dit hoofdstuk vermelde autoriteiten die bevoegd zijn voor de typegoedkeuring, wanneer deze goedkeuring nog steeds geldig is in de EG.

De Europese Gemeenschap erkent de door Zwitserland verleende typegoedkeuringen voorzover de in Zwitserland geldende voorschriften terzake gelijkwaardig worden geacht met die van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001.

De erkenning van de door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opgeschort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving aan te passen aan al de vigerende wetgeving van de Gemeenschap met betrekking tot de typegoedkeuring.

3. Vrijwaringsclausules in verband met de typegoedkeuring van voertuigen

Registratie en in het verkeer brengen.

1. De lidstaten en Zwitserland verlenen toestemming tot registratie, verkoop en in het verkeer brengen van nieuwe voertuigen op grond van hun constructie en werking indien, en enkel indien, deze vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming. De lidstaten en Zwitserland kunnen de verkoop van onvoltooide voertuigen niet verbieden, doch kunnen de permanente registratie en het in het verkeer brengen daarvan weigeren zolang zij niet voltooid zijn.

2. De lidstaten en Zwitserland verlenen toestemming tot de verkoop of het in het verkeer brengen van onderdelen of afzonderlijke technische eenheden indien, en enkel indien, deze in overeenstemming zijn met de bepalingen van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn of de bepalingen van de Zwitserse wetgeving die gelijkwaardig zijn aan die van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische componenten van een bepaald type een ernstig gevaar opleveren voor de veiligheid van het wegverkeer, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming of van de voorgeschreven merktekens zijn voorzien, kunnen zij voor een termijn van ten hoogste zes maanden de registratie van dergelijke voertuigen weigeren, dan wel de verkoop of het in het verkeer brengen op hun grondgebied van dergelijke voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische componenten verbieden. De betrokken partij stelt de andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie onmiddellijk in kennis van de desbetreffende beslissing, onder vermelding van de redenen welke daaraan ten grond liggen. Indien de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring heeft verleend, het gevaar voor de veiligheid van het wegverkeer waarvan kennis is gegeven betwist, trachten de betrokken lidstaten en Zwitserland een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het comité worden van de ontwikkelingen op de hoogte gehouden en plegen indien nodig passend overleg om een regeling te treffen voor het geschil.

Maatregelen in verband met de conformiteit van de productie

1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verlenen, nemen zij overeenkomstig bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001, de nodige maatregelen om te verifiëren, indien nodig in samenwerking met de keuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, dat passende regelingen zijn getroffen die ervoor zorgen dat voertuigen, systemen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland een typegoedkeuring hebben verleend, nemen zij overeenkomstig bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001, de nodige maatregelen om te verifiëren, indien nodig in samenwerking met de keuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, of de in lid 1 bedoelde regelingen op het vereiste niveau worden gehandhaafd en of voertuigen, systemen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden voortdurend overeenkomstig het goedgekeurde type worden vervaardigd. De controle van de overeenstemming met het goedgekeurde type is beperkt tot de procedures die zijn omschreven in afdeling II van bijlage X bij Kaderrichtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001, en in de afzonderlijke richtlijnen die specifieke voorschriften bevatten.

Afwijking van het goedgekeurde type

1. Een voertuig wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goedgekeurde type wanneer afwijkingen van de gegevens in het typegoedkeuringscertificaat en/of het informatiepakket worden vastgesteld en voor deze afwijkingen geen toestemming is gegeven door de partij die de typegoedkeuring heeft verleend. Een voertuig wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken wanneer in afzonderlijke richtlijnen toleranties zijn vastgesteld en deze zijn nageleefd.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring heeft verleend en vaststelt dat voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden die vergezeld gaan van een certificaat van overeenstemming of die van een goedkeuringsmerk zijn voorzien, niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, neemt de betrokken lidstaat of Zwitserland passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden opnieuw overeenkomstig het goedgekeurde type worden vervaardigd. De autoriteiten van de betrokken lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring hebben verleend, stellen de andere lidstaten en/of Zwitserland in kennis van de genomen maatregelen die de intrekking van de typegoedkeuring kunnen inhouden.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland aantoont dat voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden die vergezeld gaan van een certificaat van overeenstemming of die van het goedkeuringsmerk zijn voorzien niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type, kan hij de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring heeft verleend, verzoeken na te gaan of de vervaardigde voertuigen, onderdelen of afzonderlijke technische eenheden in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Dergelijke actie wordt ten spoedigste ondernomen, doch in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek.

4. Wanneer:

- bij een typegoedkeuring van voertuigen de nonconformiteit van een voertuig uitsluitend het gevolg is van de nonconformiteit van een systeem, onderdeel of afzonderlijke technische eenheid,

of

- bij een meerfasentypegoedkeuring de nonconformiteit van een voltooid voertuig uitsluitend het gevolg is van de nonconformiteit van een systeem, onderdeel of afzonderlijke technische eenheid die deel uitmaakt van het onvoltooide voertuig, of van het onvoltooide voertuig zelf,

verzoekt de voor de goedkeuring van voertuigen bevoegde autoriteit de lidstaat of lidstaten of Zwitserland die enige relevante typegoedkeuring van systemen, onderdelen, afzonderlijke technische eenheden of onvoltooide voertuigen hebben verleend, passende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de vervaardigde voertuigen opnieuw in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. Dergelijke maatregelen worden zo spoedig mogelijk genomen doch in elk geval binnen zes maanden na de datum van het verzoek, indien nodig in samenwerking met de autoriteiten van de lidstaat of van Zwitserland die het verzoek hebben ingediend.

Wanneer een afwijking van de typegoedkeuring wordt vastgesteld, nemen de autoriteiten van de betrokken lidstaat of van Zwitserland die de typegoedkeuring voor het systeem, het onderdeel of de afzonderlijke technische eenheid hebben verleend of die het niet onvoltooide voertuig hebben goedgekeurd de maatregelen die zijn vastgesteld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 70/156/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/116/EG van de Commissie van 20 december 2001.

5. De goedkeuringsinstantie van de lidstaten of Zwitserland stellen elkaar binnen een maand in kennis van elke intrekking van een typegoedkeuring, met vermelding van de redenen welke aan de betrokken maatregel ten grond liggen.

6. Wanneer de autoriteiten van de lidstaat of van Zwitserland die de typegoedkeuring hebben verleend de kenbaar gemaakte nonconformiteit betwisten, trachten de betrokken lidstaten en Zwitserland een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het comité worden op de hoogte gehouden en plegen indien nodig passend overleg om een oplossing te vinden voor het geschil.

HOOFDSTUK 13

LANDBOUWTREKKERS OF BOSBOUWTREKKERS

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling V

Aanvullende bepalingen

De bepalingen van deze afdeling zijn uitsluitend van toepassing in de betrekkingen tussen Zwitserland en de Gemeenschap.

1. Uitwisseling van informatie

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten en Zwitserland geven elkaar kennis van in de handel gebrachte voertuigen, inrichtingen en systemen die in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type (artikelen 5 en 6 van de gewijzigde Richtlijn 74/150/EEG) en van in de handel gebrachte voertuigen, inrichtingen en systemen die niet in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type (artikel 8 van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie).

Wanneer Zwitserland of de lidstaten weigeren typegoedkeuring te verlenen overeenkomstig het bepaalde in artikel 4 van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG, geven de bevoegde autoriteiten elkaar kennis van hun besluit en van de redenen welke daaraan ten grond liggen.

2. Erkenning van de typegoedkeuring van voertuigen

Zwitserland erkent eveneens de typegoedkeuringen van trekkers of afzonderlijke technische eenheden die voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst krachtens Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie, werden verleend door de autoriteiten in de lidstaten van de EU die bevoegd zijn voor de typegoedkeuring, wanneer deze goedkeuring in de EG nog steeds van kracht is.

De Europese Gemeenschap erkent de door Zwitserland verleende typegoedkeuringen in de gevallen waarin de in dit land geldende voorschriften worden geacht gelijkwaardig te zijn aan die van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie.

De erkenning van door Zwitserland verleende typegoedkeuringen wordt opgeschort indien Zwitserland nalaat zijn wetgeving in overeenstemming te brengen met alle wetgeving op het gebied van de typegoedkeuring die in de Gemeenschap van toepassing is.

3. Vrijwaringsclausules in verband met de typegoedkeuring van voertuigen

Registratie en in het verkeer brengen

1. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot registratie, verkoop of in het verkeer brengen van nieuwe trekkers op grond van hun constructie en werking indien, en uitsluitend indien, deze vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming.

2. De lidstaten en Zwitserland geven toestemming tot de verkoop of het in het verkeer brengen van afzonderlijke technische eenheden indien, en uitsluitend indien, deze voldoen aan de bepalingen van de desbetreffende afzonderlijke richtlijn of de bepalingen van de Zwitserse wetgeving die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende afzonderlijke richtlijn.

3. Wanneer een lidstaat of Zwitserland vaststelt dat trekkers van een bepaald type een gevaar kunnen vormen voor de veiligheid op de weg of op het werk, hoewel zij vergezeld gaan van een geldig certificaat van overeenstemming, kunnen zij voor een periode van ten hoogste zes maanden weigeren nieuwe trekkers van dat type te registreren of kunnen zij de verkoop, het in het verkeer brengen of het gebruik daarvan op hun grondgebied verbieden. De andere lidstaten, Zwitserland en de Commissie worden hiervan onmiddellijk in kennis gesteld onder vermelding van de redenen welke aan het besluit ten grond liggen. De Commissie raadpleegt binnen zes weken de bij het geschil betrokken partijen (lidstaten of Zwitserland). De Commissie brengt zonder uitstel advies uit en neemt de nodige maatregelen.

Maatregelen in verband met de overeenstemming van de productie

1. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring verlenen, nemen zij de nodige maatregelen om, indien nodig in samenwerking met de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland, te verifiëren of de vervaardigde producten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde prototype. Dergelijke verificatie vindt steekproefsgewijze plaats.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat zij in kennis worden gesteld van alle onderbrekingen van de productie en van alle wijzigingen in de gegevens van het informatiedocument. Wanneer de betrokken partij van oordeel is dat een wijziging in een informatiedocument nieuwe controles of tests rechtvaardigt en het dientengevolge noodzakelijk is het bestaande certificaat van typegoedkeuring te wijzigen of een nieuw certificaat van typegoedkeuring op te stellen, geven de bevoegde autoriteiten van die partij daarvan kennis aan de fabrikant en doet zij deze nieuwe documenten binnen een maand nadat zij zijn opgesteld aan de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten of Zwitserland toekomen.

Nonconformiteit met het goedgekeurde type

1. Een product wordt geacht niet in overeenstemming te zijn met het goedgekeurde type wanneer afwijkingen van de gegevens in het informatiedocument worden vastgesteld en voor deze afwijkingen geen toestemming uit hoofde van artikel 6, lid 2 of lid 3, van Richtlijn 74/150/EEG, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/3/EG van de Commissie, is gegeven door de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring heeft verleend. Een trekker wordt niet geacht van het goedgekeurde type af te wijken wanneer afzonderlijke richtlijnen in toleranties voorzien en deze toleranties zijn nageleefd.

2. Wanneer een lidstaat of Zwitserland typegoedkeuring hebben verleend en vaststellen dat een aantal trekkers dat vergezeld gaat van het certificaat van overeenstemming niet in overeenstemming is met het goedgekeurde type, nemen zij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de productiemodellen in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type. De goedkeuringsinstanties van de betrokken lidstaat of Zwitserland geven de andere lidstaten en/of Zwitserland kennis van de genomen maatregelen die de intrekking van de typegoedkeuring kunnen inhouden. De genoemde autoriteiten nemen soortgelijke maatregelen wanneer zij door de goedkeuringsinstanties van de andere lidstaten of Zwitserland in kennis worden gesteld van deze nonconformiteit.

3. De goedkeuringsinstanties van de lidstaten of Zwitserland geven elkaar binnen een maand kennis van elke intrekking van een EG-typegoedkeuring en van de redenen welke aan dit besluit ten grond liggen.

4. Wanneer de lidstaat of Zwitserland die de typegoedkeuring hebben verleend de hen ter kennis gebrachte nonconformiteit betwisten, trachten zij een regeling te treffen voor het geschil. De Commissie en het comité worden op de hoogte gehouden en plegen indien nodig passend overleg teneinde een oplossing te vinden voor het geschil.

HOOFDSTUK 14

GOEDE LABORATORIUMPRAKTIJK (GLP)

Toepassingsgebied en betrokken producten

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de beproeving volgens GLP van stoffen of preparaten waarop de in afdeling I vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing zijn. De bepalingen van artikel 4 van deze overeenkomst betreffende de oorsprong zijn niet van toepassing op dit hoofdstuk.

Behoudens andersluidende definities hebben de gebruikte termen de betekenis die daaraan is verleend in de "OECD Principles of Good Laboratory Practice", herzien in 1994 (ENV/MC/CHEM(98) 17), die gebaseerd zijn op het besluit van de Raad van de OESO van 12 mei 1981 (C(81) 30 final), gewijzigd op 26 november 1997 (C(97) 186 final), evenals in het besluit/de aanbeveling van de Raad van 2 oktober 1989 (C(89) 87 final) en de GLP consensusdocumenten "OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring", en alle wijzigingen daarvan.

De partijen erkennen wederzijds de gelijkwaardigheid van de programma's voor de controle op de toepassing van goede laboratoriumpraktijk die in overeenstemming zijn met de bovengenoemde besluiten en aanbevelingen van de OESO en met de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in afdeling IV zijn vermeld.

Elke partij aanvaardt de door de in afdeling II vermelde beproevingslaboratoria van de andere partij verrichte onderzoeken en daaruit voortvloeiende gegevens, op voorwaarde dat deze laboratoria aan het programma voor het toezicht op de naleving van GLP van die partij deelnemen overeenkomstig de vorengenoemde beginselen en bepalingen.

De partijen aanvaarden wederzijds de conclusies van study audits en inspecties van beproevingslaboratoria die door de in afdeling III bedoelde toezichthoudende autoriteiten worden verricht.

Afdeling I

Wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen

De beproeving van chemicaliën overeenkomstig de GLP is aan de desbetreffende voorschriften van de hiernavermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen onderworpen.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 1

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling III

Aanwijzende autoriteiten

In deze sectorbijlage worden onder "aanwijzende autoriteiten" verstaan de "GLP Monitoring Authorities" (autoriteiten die toezicht houden op de toepassing van GLP) van de partijen.

Europese Gemeenschap:

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling IV

Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen

In deze sectorbijlage wordt onder "aanwijzing van een overeenstemmingsbeoordelingsorgaan" verstaan de procedure volgens welke de "GLP-Monotoring Authorities" bepalen of een beproevingslaboratorium aan de GLP-voorschriften voldoet. Te dien einde passen zij de voorschriften en procedures toe van hun hiernavermelde besluiten die als gelijkwaardig aan en conform met de vorengenoemde besluiten C(81) 30 final en C(89) 87 final van de Raad van de OESO worden beschouwd

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

HOOFDSTUK 15

GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES

Toepassingsgebied en betrokken producten

De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op alle in Zwitserland en de Europese Gemeenschap industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake "Good Manufacturing Practice" (GMP - goede fabricagemethoden) betrekking hebben.

Voor de geneesmiddelen waarop dit hoofdstuk van toepassing is, erkent elke partij de resultaten van door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties van fabrikanten, evenals de desbetreffende, door de bevoegde instanties van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen.

De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere partij zonder nieuwe invoercontroles erkend.

Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de terzake bevoegde instanties van de exporterende partij, door de andere partij erkend.

Onder "geneesmiddelen" worden verstaan alle producten waarop de in afdeling I van dit hoofdstuk vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en Zwitserland van toepassing is. Het begrip "geneesmiddelen" omvat alle geneeskundige producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, zoals chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca, stabiele medicinale producten vervaardigd van menselijk bloed of plasma, voormengsels voor de vervaardiging van diervoeders met medicinale werking en, in voorkomend geval, vitaminen, mineralen, geneesmiddelen op basis van kruiden en homeopathische geneesmiddelen.

"GMP" is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat de producten tijdens het fabricageproces steeds worden vervaardigd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die beantwoorden aan het gebruik waarvoor zij bestemd zijn en die in de vergunning voor het in de handel brengen en de productspecificaties zijn omschreven. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificaties van het product en het fabricageprocédé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificaties wordt vervaardigd.

Voor geneesmiddelen die in de ene partij wel, doch in de andere partij niet bij de wet zijn geregeld, kan de fabrikant vragen dat, voor de toepassing van deze overeenkomst, de controle door de plaatselijk bevoegde controledienst wordt uitgevoerd. Deze bepalingen zijn onder meer van toepassing op de vervaardiging van actieve farmaceutische ingrediënten, intermediaire producten, producten die bestemd zijn voor gebruik bij klinisch onderzoek en premarketinginspecties. De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.

Certificering van fabrikanten

Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde instantie van de andere partij, certificeren de instanties die bevoegd zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging van geneesmiddelen, dat de fabrikant:

- beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé;

- regelmatig door de bevoegde instanties wordt geïnspecteerd, en

- voldoet aan de nationale GMP-voorschriften die door beide partijen als gelijkwaardig zijn erkend en waarvan de lijst in afdeling I van dit hoofdstuk is opgenomen. Indien naar afwijkende GMP-voorschriften wordt verwezen, wordt dit in het certificaat vermeld.

Het certificaat vermeldt tevens de plaats(en) waar de producten zijn vervaardigd (en, in voorkomend geval, de laboratoria waaraan kwaliteitscontroles werden uitbesteed).

Certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificering van charges

Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van al de actieve ingrediënten en nadat alle andere proeven of controles zijn verricht die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat, waarin wordt verklaard dat de charge aan de specificaties voldoet, wordt door de importeur van deze charge bewaard. Het wordt overgelegd op verzoek van de bevoegde instantie.

Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant rekening met de vigerende voorschriften van de WHO betreffende de kwaliteit van farmaceutische producten in het internationale handelsverkeer. Het certificaat vermeldt de overeengekomen specificaties van het product, evenals de analysemethoden en -resultaten. Het bevat een verklaring dat de aantekeningen in verband met de fabricage en de verpakking van de charge werden gecontroleerd en in overeenstemming bevonden met GMP. Het certificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de charge voor verkoop of levering. In de Europese Gemeenschap is dit de "bevoegde persoon" als bedoeld in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 52 van Richtlijn 2001/82/EG en in Zwitserland de "bevoegde persoon" bedoeld in de artikelen 5 en 10 van de beschikking inzake de afgifte van vergunningen.

Officiële vrijgave van charges

Wanneer een officiële procedure voor de vrijgave van charges van toepassing is, worden de door een in afdeling II vermelde instantie van de exporterende partij verrichte officiële vrijgaven van charges door de andere partij erkend. De fabrikant is gehouden het certificaat van de officiële vrijgave van de charge over te leggen.

Voor de Gemeenschap is de officiële procedure voor de vrijgave van charges omschreven in het document getiteld "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" of latere versies daarvan en in verschillende specifieke procedures voor de vrijgave van charges. Voor Zwitserland is de officiële procedure voor de vrijgave van charges neergelegd in artikel 17 van de federale wet betreffende geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en in de artikelen 18 tot en met 21 van de beschikking van de Zwitserse dienst voor therapeutische producten betreffende de voorwaarden waaraan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen moet voldoen.

Afdeling I

Ten aanzien van GMP zijn de terzake geldende bepalingen van de hierna vermelde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van toepassing. De referentiekwaliteitseisen van de uit te voeren producten, met inbegrip van de fabricagemethoden en de productspecificaties, zijn evenwel die van de desbetreffende door de bevoegde autoriteit van de invoerende partij afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van het product.

Bepalingen bedoeld in artikel 1, lid 2

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Afdeling II

Overeenstemmingsbeoordelingsorganen

In dit hoofdstuk worden onder "overeenstemmingsbeoordelingsorganen" verstaan de officiële GMP-inspectiediensten van elke partij.

Europese Gemeenschap(1)

- Duitsland

Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax (49-228) 941 49 23

voor immunologische geneesmiddelen:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen Tel. (49-610) 377 10 10 Fax (49-610) 377 12 34

- Oostenrijk

Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax (43-1) 714 92 22

- België

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Vesaliusgebouw V309

Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax (32-2) 210 48 80

- Denemarken

Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95

- Spanje

Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64/65/66 Fax (34-91) 596 14 55

- Finland

Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax (358-9) 71 44 69

- Frankrijk

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax (33-1) 55 87 37 20

voor diergeneesmiddelen:

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA-ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax (33-2) 99 94 78 99

- Griekenland

Nationale dienst voor geneesmiddelen 284 Mesogion Avenue

Holargos

GR - 15562 Athinai Tel. (30-210) 650 72 00 Fax (30-210) 654 95 91

- Ierland

Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort Centre

Earlsfort Terrace

Dublin 2 Ireland Tel. (353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36

- Italië

voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik:

Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 36 76 Fax (39-06) 59 94 33 65

voor diergeneesmiddelen:

Ministero della Salute

Direzione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione

Ufficio XI

Piazzale G. Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 39 46 Fax (39-06) 59 94 33 17

- Luxemburg

Direction de la Santé Villa Louvigny

Allée Marconi

L - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90-93 Fax (352) 22 44 58

- Nederland

Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Nederland Tel. (31-70) 340 79 11 Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil, 53

P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax (351-21) 798 73 16

- Verenigd Koninkrijk

geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen (m.u.v. immunologische geneesmiddelen):

Medicines Control Agency Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ United Kingdom Tel. (44-207) 273 05 00 Fax (44-207) 273 06 76/06 38

voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik:

Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel. (44-193)-233 69 11 Fax (44-193)-233 66 18

- Zweden

Läkemedelsverket - Dienst voor geneesmiddelen Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66

Zwitserland

Zwitserse dienst voor therapeutische producten, Swissmedic Erlachstraße 8 CH - 3000 Bern (voor alle producten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik - met uitzondering van immunologische producten voor diergeneeskundig gebruik)

Tel. (41-31) 322 02 11 Fax (41-31) 322 02 12

Instituut voor virologie en immunoprofylaxis

Dienst voor onderzoek van de Zwitserse federale dienst voor diergeneeskunde

Sensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (voor immunobiologische producten voor diergeneeskundig gebruik)

Tel. (41-31) 848 92 11 Fax (41-31) 848 92 22

(1) De geactualiseerde contactpunten worden ter kennis gebracht van het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.