Besluit nr. 2/2002

van 20 juni 2002

van de Gemengde Commissie ingesteld bij de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan tot oprichting van een subcommissie voor de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor geneesmiddelen

(2002/619/EG)

DE GEMENGDE COMMISSIE,

Gelet op de Overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Gemeenschap en Japan, en met name op artikel 8, lid 2,

Overwegende dat punt 6 van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor geneesmiddelen in de oprichting van een subcommissie voorziet,

BESLUIT:

1. Voor de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor geneesmiddelen wordt een subcommissie van de Gemengde Commissie opgericht. Het reglement van orde van de subcommissie is aan dit document gehecht.

2. Dit besluit, opgesteld in twee exemplaren, wordt door de medevoorzitters ondertekend. Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de laatste van deze twee handtekeningen is aangebracht.

Tokio, 6 juni 2002.

Brussel, 20 juni 2002.

Namens Japan

Jun Shimmi

Namens de Europese Gemeenschap

Philippe Meyer

BIJLAGE

REGLEMENT VAN ORDE

van de subcommissie van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden (GMP) voor geneesmiddelen

1. Inleiding

De subcommissie van de sectorbijlage betreffende goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen (bijlage) bij de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) tussen de Europese Gemeenschap en Japan heeft volgens punt 6 van deze bijlage tot taak toezicht te houden op de voortgang van de voorbereidende werkzaamheden en op het functioneren van de sectorbijlage. Teneinde het efficiënt functioneren van deze subcommissie te waarborgen wordt de beschrijving in de bijlage aangevuld met de onderstaande tekst waarin de taken, de samenstelling en de procedures van de subcommissie worden toegelicht.

2. Taak

De subcommissie voor geneesmiddelen producten heeft tot taak:

a) verslag te doen aan en van gedachten te wisselen met de Gemengde Commissie;

b) gezamenlijke activiteiten te coördineren;

c) toezicht te houden op de voortgang van de voorbereidende werkzaamheden in het kader van de bijlage en op het functioneren van de bijlage;

d) de samenwerking op het gebied van de regelgeving en de communicatie tussen de bevoegde instanties van Japan en de Europese Gemeenschap te vergemakkelijken;

e) een procedure voor het coördineren van de gelijkwaardigheid van GMP voor specifieke producten of categorieën producten vast te stellen;

f) van gedachten te wisselen over, en waar mogelijk oplossingen te vinden voor alle belangrijke problemen die zich voordoen en alle problemen waarvoor geen oplossing wordt gevonden aan de Gemengde Commissie voor te leggen;

g) voor elke partij een lijst van contactpunten op te stellen en deze lijst regelmatig bij te werken;

en, in het bijzonder wat de voorbereidende fase betreft,

h) ervoor te zorgen dat documentatie en andere voor de herbevestiging van de gelijkwaardigheid noodzakelijke informatie aan de terzake bevoegde instanties worden toegezonden;

i) tot in bijzonderheden uitgewerkte waarschuwingsprocedures overeen te komen;

j) de gelijkwaardigheid van GMP en de toepassing daarvan te herbevestigen;

k) te bepalen op welke producten en categorieën producten de definitie van het begrip geneesmiddelen in het kader van de bijlage van toepassing is;

l) ter goedkeuring door de Gemengde Commissie de definitie van het begrip noodtoestand en de in dergelijke gevallen te volgen procedures voor bezoeken aan fabricage-inrichtingen vast te stellen;

m) procedures voor de uitwisseling van documenten en informatie vast te stellen;

n) gedetailleerde procedures voor de tenuitvoerlegging van de bijlage vast te stellen waarover de Gemengde Commissie een besluit dient te nemen.

3. Samenstelling van de subcommissie

De subcommissie is als volgt samengesteld:

a) elke partij wijst een vertegenwoordiger aan die samen met de vertegenwoordiger van de andere partij de vergadering van de subcommissie voorzit. De delegaties van de partijen in de subcommissie dienen ongeveer even groot te zijn;

b) de vergaderingen van de subcommissie worden niet bijgewoond door externe partijen zoals vertegenwoordigers van de industrie, de beroepsverenigingen en de pers. Alle deelnemers aan de vergaderingen zijn door dezelfde verplichtingen inzake geheimhouding, belangenverstrengeling en niet-openbaarmaking gehouden als functionarissen van regelgevende instanties. De partijen dragen er zorg voor dat hun vertegenwoordigers gebonden zijn door de terzake geldende bepalingen inzake geheimhouding, belangenverstrengeling en niet-openbaarmaking.

4. Procedures van de vergaderingen

a) Tenzij anders bepaald, zijn de bijeenkomsten van de subcommissie niet toegankelijk voor het publiek.

b) De subcommissie komt minstens eenmaal per jaar bijeen. De partijen beslissen in onderling overleg of de delegaties elkaar in persoon ontmoeten dan wel of de vergadering door teleconferentie plaatsvindt. Indien zulks noodzakelijk is voor het doeltreffend functioneren van de bijlage worden op verzoek van de partijen aanvullende vergaderingen gehouden.

c) De subcommissie komt in de voorbereidende fase van 18 maanden, behoudens andersluidende beslissing, viermaal bijeen.

d) Datum en plaats van de vergaderingen worden door de medevoorzitters overeengekomen.

e) De ontwerp-agenda van elke vergadering wordt door de medevoorzitter van de gastpartij opgesteld en voorafgaand aan de vergadering samen met de lijst van deelnemers aan de deelnemers toegezonden.

f) De ontwerp-agenda dient door beide medevoorzitters te worden goedgekeurd.

g) De partijen zullen trachten de bij elke vergadering aan de orde komende documenten en verslagen minstens twee weken voor de vergadering aan de deelnemers te doen toekomen.

h) De gastpartij stelt respectievelijk binnen twee weken en binnen een maand na het einde van elke vergadering een overzicht van de overeengekomen maatregelen en een ontwerp van beknopt verslag op en doet deze aan alle betrokkenen toekomen.

i) Het ontwerp van beknopt verslag en het overzicht van overeengekomen maatregelen dienen uiterlijk vier weken daarna te zijn voltooid en door de medevoorzitters te worden goedgekeurd.

j) Op verzoek van de partijen en zo dikwijls als beide partijen noodzakelijk achten om aan de verplichtingen van de bijlage te voldoen, worden ad-hocvergaderingen van de subcommissie bijeengeroepen.

k) De gastpartij draagt zorg voor het logistieke aspect. Videoconferenties worden georganiseerd door de medevoorzitter die het initiatief heeft genomen voor de vergadering.

l) Ten aanzien van het taalgebruik geldt het volgende:

- de schriftelijke communicatie tussen de medevoorzitters vindt plaats in het Engels;

- de partij waar de vergadering van de subcommissie plaatsvindt, zorgt op haar kosten voor vertolking tussen het Japans en het Engels.

5. Goedkeuring van documenten

De subcommissie:

a) keurt bij elke vergadering de agenda goed;

b) wisselt tijdens elke vergadering van gedachten over het overzicht van de maatregelen die tijdens de vorige vergaderingen zijn overeengekomen;

c) keurt alle aan de Gemengde Commissie voor te leggen documenten goed;

d) keurt documenten goed bij consensus. Indien de partijen ten aanzien van een bepaald onderwerp uiteenlopende standpunten innemen, mag in een document de zienswijze van elke partij worden neergelegd.

6. Verslaglegging aan de Gemengde Commissie

De subcommissie:

a) doet schriftelijk verslag van het resultaat van de voorbereidende fase aan de Gemengde Commissie;

b) legt de Gemengde Commissie afschriften van goedgekeurde agenda's en beknopte verslagen van ten minste haar formele jaarlijkse vergaderingen voor.

7. Mededelingen aan derde partijen

a) De partijen leggen in voorkomend geval aan het eind van elke vergadering een gemeenschappelijke verklaring af over de status en het functioneren van de bijlage.

b) Deze externe mededeling wordt zo spoedig mogelijk na de vergadering gedaan. Elke partij distribueert de gemeenschappelijke verklaring wanneer zij dit dienstig acht.