Besluit van het Gemengd Comité van de EER

nr. 3/2204

van 6 februari 2004

tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie) bij de EER-overeenkomst

HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, aangepast bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna "de overeenkomst" genoemd, met name op artikel 98,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bijlage II bij de overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 172/2003 van het Gemengd Comité van de EER van 5 december 2003(1).

(2) Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(2) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(3) Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen(3), dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(4) Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) dient in de overeenkomst te worden opgenomen.

(5) De in de overeenkomst opgenomen Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie(5) wordt bij Verordening (EG) nr. 1084/2003 ingetrokken en dient derhalve uit de overeenkomst te worden geschrapt.

(6) De in de overeenkomst opgenomen Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie(6) wordt bij Verordening (EG) nr. 1085/2003 ingetrokken en dient derhalve uit de overeenkomst te worden geschrapt,

BESLUIT:

Artikel 1

Hoofdstuk XIII van bijlage II bij de overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:

1. De tekst van de punten 15j (Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie) en 15k (Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie) wordt geschrapt.

2. In punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) wordt het volgende ingevoegd:

", zoals gewijzigd bij:

- 32003 L 0063: Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46)."

3. Na punt 15q (Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad) worden de volgende punten ingevoegd:

"15r. 32003 R 1084: Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1).

15s. 32003 R 1085: Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad vallen (PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24)."

Artikel 2

De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 en (EG) nr. 1085/2003 en van Richtlijn 2003/63/EG zijn authentiek.

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op 7 februari 2004, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER(7) hebben plaatsgevonden.

Artikel 4

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 6 februari 2004.

Voor het Gemengd Comité van de EER

De voorzitter

P. Westerlund

(1) PB L 88 van 25.3.2004, blz. 45.

(2) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 1.

(3) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.

(4) PB L 159 van 27.6.2003, blz. 46.

(5) PB L 55 van 11.3.1995, blz. 7.

(6) PB L 55 van 11.3.1995, blz. 15.

(7) Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.