DEĊIŻJONI TAL-AWTORITÀ TA' SORVELJANZA TAL-EFTA

Nru 447/14/COL

tal-5 ta' Novembru 2014

li taddotta linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema tal-Informazzjoni Rapida “RAPEX” kif stabbilita fl-Artikolu 11 u 12 tad-Direttiva 2001/95/KE (id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti) [2016/487]

L-AWTORITÀ TA' SORVELJANZA TAL-EFTA,

Wara li kkunsidrat l-Artikoli 5(3), 12(3), il-punt 2 tal-Anness I u l-punt 8 tal-Anness II tal-Att imsemmi fil-punt 3h tal-Kapitolu XIX tal-Anness II tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (“il-Ftehim ŻEE”), id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (1), kif adattata għall-Ftehim taż-ŻEE permezz tal-Protokoll 1 tagħha,

Wara li kkunsidrat l-Artikolu 5(2)(d) tal-Ftehim bejn l-Istati tal-EFTA dwar it-Twaqqif ta' Awtorità ta' Sorveljanza u ta' Qorti tal-Ġustizzja (“SCA”), skont liema l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (“l-Awtorità”) għandha twettaq il-funzjonijiet li, permezz tal-applikazzjoni tal-Protokoll 1 tal-Ftehim ŻEE, isegwu mill-atti msemmija fl-Annessi ta' dak il-Ftehim, kif speċifikat fil-Protokoll 1 tas-SCA,

Wara li kkunsidrat l-Artikolu 1(2) tal-Protokoll 1 tas-SCA, skont liema l-Awtorità twettaq ċerti funzjonijiet li jikkorrispondu għall-funzjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kulleġġ Nru 198/10/COL li tagħti s-setgħa l-Membru tal-Kulleġġ b'responsabbiltà speċjali għas-sikurezza ġenerali tal-prodotti li (1) jissottometti abbozz ta' linji gwida lill-Kumitat responsabbli tal-EFTA dwar ir-Regolamenti Tekniċi, l-Istandards, l-Ittestjar u ċ-Ċertifikazzjoni (“il-Kumitat”) (2) u li (2) jadotta Linji gwida dwar l-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida “RAPEX” wara li jkun ikkonsulta lill-Kumitat (3) dwar il-kwistjoni (“il-Linji gwida RAPEX”),

Billi:

Skont l-Artikolu 12(3) u l-punt 8 tal-Anness II tad-Direttiva 2001/95/KE, il-Kummissjoni Ewropea tħejji u taġġorna regolarment il-Linji gwida RAPEX.

Bid-Deċiżjoni 2010/15/UE (4), il-Kummissjoni Ewropea adottat Linji gwida RAPEX emendati u b'hekk ħassret dawk adottati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/418/KE (5). Bid-Deċiżjoni 396/10/COL tad-19 ta' Ottubru 2010, l-Awtorità għalhekk adottat Linji gwida RAPEX ekwivalenti.

Wara talba mill-Istati tal-EFTA b'intermedjazzjoni tas-Segretarjat tal-EFTA tal-14 ta' April 2014, l-Awtorità emendat u ħejjiet abbozz emendat tal-Linji gwida RAPEX biex jirriflettu l-proċedura u l-kompiti ġodda futuri previsti ta' validatur tal-Punti ta' Kuntatt RAPEX tal-Istati EFTA taż-ŻEE, kif spjegat u deskritt f'aktar dettall fl-Appendiċi 6 tal-abbozz emendat tal-Linji gwida RAPEX.

Skont il-proċedura bil-miktub prevista fl-Artikolu 8 tar-regoli ta' proċedura tiegħu, il-Kumitat ġie kkonsultat dwar l-abbozz emendat tal-Linji gwida RAPEX (6).

Il-Linji gwida RAPEX għandhom jiġu indirizzati lill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati tal-EFTA magħżula bħala punti ta' kuntatt fis-sistema RAPEX, u responsabbli mill-proċeduri ta' notifika skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE.

Il-Kummissjoni se tuża l-Linji gwida RAPEX bħala referenza tad-dokumenti għall-immaniġġjar tar-RAPEX u l-proċedura ta' notifika skont id-Direttiva 2001/95/KE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

(1) ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4.

(2) Il-kumitat tal-EFTA dwar ir-Regolamenti Tekniċi, l-Istandards, l-Ittestjar u ċ-Ċertifikazzjoni, kif speċifikati fid-Deċiżjoni Nru 4/2012/SC tal-Kumitat Permanenti tal-Istati tal-EFTA tas-26 ta' Ottubru 2012.

(3) Ibid.

(4) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/15/UE tas-16 ta' Diċembru 2009 li tistabbilixxi l-linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema tal-Informazzjoni Rapida tal-Komunità “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 u tal-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (ĠU L 22, 26.1.2010, p. 1).

(5) Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/418/KE tad-29 ta' April 2004 li tistabbilixxi linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità (RAPEX) u għan-notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (ĠU L 151, 30.4.2004, p. 83).

(6) Ara l-ittri tat-8 ta' Lulju 2014 (Avvenimenti Nru 714776, 714853, u 714857).

ANNESS

Linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida “RAPEX” tal-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA stabbilita skont l-Artikolu 12 u tal-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti)

Werrej

Daħla

Parti I

Status u destinatarji tal-Linji gwida

1. Status, objettivi u aġġornar tal-Linji gwida

1.1. Status

1.2. Objettivi

1.3. Aġġornar

2. Destinarji tal-Linji gwida

Parti II

Sistema ta' informazzjoni rapida “RAPEX” stabbilita skont l-artikolu 12 tad-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti

1. Introduzzjoni

1.1. Objettivi tar-RAPEX

1.2. Komponenti tar-RAPEX

2. Kriterji ta' Notifika tar-RAPEX

2.1. Prodotti tal-konsumatur

2.1.1. Prodotti koperti mir-RAPEX

2.1.2. Prodotti li mhumiex koperti mir-RAPEX

2.2. Miżuri

2.2.1. Kategoriji ta' miżuri

2.2.2. Tip ta' miżuri

2.2.3. Miżuri obbligatorji li nbdew mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni

2.2.4. Esklużjoni ta' miżuri obbligatorji ġeneralment applikabbli

2.2.5. Ħin tan-notifika

2.2.6. Awtoritajiet ta' notifika

2.2.7. Notifika RAPEX dwar notifiki ta' negozju

2.3. Riskju serju

2.3.1. Riskju serju

2.3.2. Metodi tal-valutazzjoni tar-riskju

2.3.3. Awtorità tal-valutazzjoni

2.3.4. Valutazzjoni tar-riskju fin-notifiki ta' negozju

2.4. Effetti transfruntieri

2.4.1. Avveniment Internazzjonali

2.4.2. Avvenimenti lokali

3. Notifiki

3.1. Tipi ta' notifiki

3.1.1. Notifiki RAPEX

3.1.2. Notifiki għall-informazzjoni

3.2. Kontenut tan-notifiki

3.2.1. Kompletezza tad-dejta

3.2.2. Għan tad-dejta

3.2.3. Aġġornar tad-dejta

3.2.4. Responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa

3.3. Kunfidenzjalità

3.3.1. Żvelar tal-informazzjoni bħala regola ġenerali

3.3.2. Eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali

3.3.3. Talba għall-kunfidenzjalità

3.3.4. Maniġġ tan-notifiki koperti mill-kunfidenzjalità

3.3.5. Irtirar tat-talba għall-kunfidenzjalità

3.4. Eżami tan-notifiki mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

3.4.1. Korrettezza

3.4.2. Kompletezza

3.4.3. Talbiet għal informazzjoni supplimentari

3.4.4. Investigazzjoni

3.5. Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

3.5.1. Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

3.5.2. Il-validazzjoni ta' notifiki dwar aspetti ta' sikurezza suġġetti għal diskussjonijiet fil-livell taż-ŻEE

3.6. L-informazzjoni dwar prodotti perikolużi li tibgħat il-Kummissjoni

3.7. In-notifiki ta' segwitu

3.8. L-irtirar permanenti ta' notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX minn Stati taż-ŻEE

3.9. It-tneħħija temporanja ta' notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX

3.10. L-iskadenzi għas-sottomissjoni tan-notifiki tar-RAPEX

4. Reazzjonijiet

4.1. Il-komunikazzjoni ta' azzjoni ta' segwitu

4.2. Il-kontenut tar-reazzjonijiet

4.3. Il-kunfidenzjalità

4.4. L-eżami tar-reazzjonijiet mill-Istati tal-EFTA mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

4.5. Il-validazzjoni u t-tqassim tar-reazzjonijiet

4.6. L-irtirar permanenti ta' reazzjoni mill-applikazzjoni tar-RAPEX

4.7. L-iskadenzi għas-sottomissjonijiet tar-reazzjonijiet

5. L-operat tan-netwerks tar-RAPEX

5.1. Punti ta' Kuntatt RAPEX

5.1.1. Organizzazzjoni

5.1.2. Kompiti

5.2. Netwerks tar-RAPEX stabbiliti f'livelli taż-ŻEE u nazzjonali

5.2.1. Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt RAPEX

5.2.2. Netwerks tar-RAPEX stabbiliti f'livell nazzjonali

5.3. Il-mezzi ta' komunikazzjoni, arranġamenti prattiċi u tekniċi tar-RAPEX

5.3.1. Lingwi

5.3.2. Applikazzjoni onlajn għar-RAPEX

5.3.3. Operat tar-RAPEX barra l-ħinijiet regolari tax-xogħol

Parti III

Proċedura ta' notifika stabbilita skont l-artikolu 11 tad-direttiva dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti

1. Sfond u objettivi

2. Kriterji ta' notifika

3. In-notifiki

4. Reazzjonijiet

5. Arranġamenti prattiċi u tekniċi

Parti IV

Appendiċijiet

1. Formola standard ta' notifika

2. Formola ta' reazzjoni

3. Dati tal-għeluq għall-Istati Membri

4. Dati tal-għeluq għall-Kummissjoni

5. Linji gwida għall-Valutazzjoni tar-Riskju għall-Prodotti tal-Konsumatur

6. Il-kompiti u r-rwol ta' Punti ta' Kuntatt nazzjonali RAPEX tal-Istati tal-EFTA

DAĦLA

Id-Direttiva riveduta dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti, kif adattata għall-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea permezz tal-Protokoll 1 tiegħu, daħlet fis-seħħ fl-Istati tal-EFTA fl-1 ta' Marzu 2004.

Skont l-Artikolu 12(3) tad-Direttiva u l-punt 8 tal-Anness II tad-Direttiva, il-Kummissjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Kummissjoni” jew “il-KE”) tħejji u taġġorna regolarment linji gwida rigward l-immaniġġjar tas-Sistema tal-Informazzjoni Rapida tal-Komunità (RAPEX). Permess tad-Deċiżjoni 2004/418/KE, il-Kummissjoni adottat għall-ewwel darba linji gwida biex tissupplimenta d-Direttiva 2001/95/KE għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità (RAPEX) u għan-notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva. Permess tad-Deċiżjoni 2010/15/UE, il-Kummissjoni adottat Linji gwida ġodda u b'hekk ħassret id-Deċiżjoni 2004/418/KE.

Skont l-Artikolu 5(2)(d) tal-Ftehim bejn l-Istati tal-EFTA dwar it-Twaqqif ta' Awtorità ta' Sorveljanza u ta' Qorti tal-Ġustizzja, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (f'dawn il-linji gwida msejħa wkoll l-“ESA” jew l-“Awtorità”) twettaq il-funzjonijiet li, permezz tal-applikazzjoni tal-Protokoll 1 għall-Ftehim ŻEE, jinħolqu mill-atti msemmija fl-Annessi ta' dak il-Ftehim, kif speċifikat fil-Protokoll 1 tal-Ftehim tas-Sorveljanza u l-Qorti. Barra minn dan, skont l-Artikolu 1(2) tal-Protokoll 1 tal-Ftehim tas-Sorveljanza u l-Qorti, l-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA twettaq ċerti funzjonijiet li jikkorrispondu għall-funzjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea. L-Awtorità tas-Sorveljanza tal-EFTA għalhekk tqis li huwa meħtieġ li tadotta u toħroġ linji gwida ekwivalenti għal, u li jservu skop simili bħal-linji gwida l-ġodda tal-Kummissjoni.

Dawn il-linji gwida huma indirizzati lill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati tal-EFTA magħżula bħala punti ta' kuntatt fir-RAPEX, u responsabbli mill-proċedura ta' notifika skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tuża dawn il-linji gwida bħala dokument ta' referenza fl-operat tar-RAPEX u l-proċedura ta' notifika tal-Artikolu 11.

Għandu jiġi nnutat li f'dawn il-linji gwida, it-terminu “Stati tal-EFTA” jaqra “l-Istati tal-EFTA li huma partijiet kontraenti fil-Ftehim taż-ŻEE li l-Ftehim ikun daħal fis-seħħ għalihom”. Ukoll, fil-kuntest ta' dawn il-linji gwida, it-terminu “Stati taż-ŻEE” tfisser l-Istati kollha tal-Unjoni Ewropea u dawk l-Istati tal-EFTA li huma partijiet kontraenti fil-Ftehim taż-ŻEE.

Dawn il-linji gwida jistgħu jiġu emendati jew issupplimentati mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA meta meħtieġ jew biex jaqblu mal-linji gwida maħruġa mill-Kummissjoni.

Dawn il-linji gwida u l-emendi u ż-żidiet futuri fihom se jiġu ppubblikati fit-Taqsima taż-ŻEE ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fis-Suppliment taż-ŻEE tiegħu skont l-Arranġament dwar il-Pubblikazzjoni tal-Informazzjoni Rilevanti għaż-ŻEE, imsemmija fl-Att Finali tal-Ftehim taż-ŻEE.

PARTI I

L-Istatus u d-destinatarji tal-Linji gwida

1. L-ISTATUS, L-OBJETTIVI U L-AĠĠORNAR TAL-LINJI GWIDA

1.1. L-istatus

Il-“Linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 u l-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti)” (“il-Linji Gwida”) ġew adottati mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA skont l-Artikolu 11(1) u l-Anness II, il-punt 8, tal-Att imsemmi fil-punt 3h tal-Kapitolu XIX tal-Anness II tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, id-Direttiva 2001/95/KE (id-“DSĠP”), kif adattata għall-Ftehim taż-ŻEE permezz tal-Protokoll 1 tiegħu. Fit-twettiq ta' dan il-kompitu, l-Awtorità tkun megħjuna minn kumitat konsultattiv magħmul minn rappreżentanti tal-Istati tal-EFTA li jaġixxi skont il-proċedura konsultattiva (1).

Mill-punt 8 tal-Anness II tal-DSĠP jirriżulta li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tħejji u taġġorna regolarment, skont il-proċedura konsultattiva applikabbli, il-linji gwida li jirrigwardaw l-immaniġġjar tar-RAPEX mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Istati tal-EFTA. Barra minn hekk, l-Artikolu 11(1) tad-DSĠP jgħid li l-linji gwida abbozzati għall-fini tal-proċedura ta' notifika tar-RAPEX għandhom jirregolaw ukoll l-aspetti varji tal-proċedura ta' notifika stabbilita fl-Artikolu 11 tad-DSĠP. Għalhekk, il-Linji gwida jirregolaw l-operat u l-immaniġġjar tal-proċedura ta' notifika tar-RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP, kif ukoll il-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

Il-Linji gwida jiffurmaw dokument indipendenti li jirregola l-proċedura ta' notifika tar-RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP. Din il-proċedura tapplika għall-miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodotti għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Madankollu, l-istruttura u l-kontenut tal-Linji gwida jippermettulhom jiġu adattati, jekk xieraq, biex jinkludu dispożizzjonijiet dwar il-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2),

L-Istati taż-ŻEE, il-pajjiżi applikanti, kif ukoll pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li għandhom aċċess għar-RAPEX (bil-kundizzjonijiet definiti fl-Artikolu 12(4) tad-DSĠP), jipparteċipaw fis-sistema skont ir-regoli previsti fid-DSĠP u fil-Linji gwida.

1.2. L-objettivi

Id-DSĠP tipprevedi l-istabbiliment ta' linji gwida li jistipulaw kriterji sempliċi u ċari u regoli prattiċi biex jiffaċilitaw l-operat tal-mekkaniżmi ta' notifika stabbiliti skont l-Artikoli 11 u 12 tad-DSĠP. L-objettivi tal-Linji gwida huma li:

— jiċċaraw l-ambitu taż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

— jistipulaw il-kriterji ta' notifika għaż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

— jiddefinixxu l-kontenut tan-notifikazzjonijiet u reazzjonijiet mibgħuta skont iż-żewġ mekkaniżmi tan-notifika, b'mod partikulari liema dejta hija meħtieġa u l-formoli li għandhom jintużaw;

— jistabbilixxu azzjoni ta' segwitu li għandha tittieħed mill-Istati tal-EFTA mal-wasla ta' notifika u t-tip ta' informazzjoni li għandha tingħata;

— jiddeskrivu l-maniġġ tan-notifiki u r-reazzjonijiet mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA;

— jistabbilixxu l-iskadenzi għat-tipi varji ta' azzjoni meħuda skont iż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

— jistabilixxu l-arranġamenti prattiċi u tekniċi meħtieġa fil-livelli ta' Awtorità ta' Sorveljanza u ta' Stati tal-EFTA għall-mekkaniżmi ta' notifika li għandhom jintużaw b'mod effettiv u effiċjenti;

— jistabbilixxu metodu ta' valutazzjoni tar-riskju u, b'mod partikolari, il-kriterji għall-identifikazzjoni ta' riskji serji.

1.3. L-Aġġornar

Il-Linji gwida se jiġu aġġornati regolarment mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA skont l-aġġornamenti adottati mill-Kummissjoni fid-dawl tal-esperjenza u l-iżviluppi ġodda fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti u skont il-proċedura konsultattiva msemmija fil-punt 1.1.

2. ID-DESTINARJI TAL-LINJI GWIDA

Il-Linji gwida huma indirizzati lill-awtoritajiet kollha tal-Istati tal-EFTA li jaġixxu fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur u li jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX, inklużi l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq responsabbli għall-monitoraġġ tal-konformità tal-prodotti għall-konsumatur mar-rekwiżiti tas-sikurezza, u l-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għandha tuża l-Linji gwida bħala referenza għall-immaniġġjar, b'kooperazzjoni mal-Kummissjoni, tas-sistema RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP u l-proċedura ta' notifika skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

PARTI II

Sistema ta' informazzjoni rapida “RAPEX” stabbilita skont l-artikolu 12 tad-Direttiva dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti

1. INTRODUZZJONI

1.1. Objettivi tar-RAPEX

L-Artikolu 12 tad-DSĠP jistabbilixxi Sistema ta' Informazzjoni Rapida (“RAPEX”). RAPEX ġiet stabbilita biex:

— tipprovdi mekkaniżmu ta' skambju ta' informazzjoni rapidu bejn l-Istati tal-EFTA, il-Kummissjoni u l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA dwar miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodotti għall-konsumaturi li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi;

— tinforma lill-Istati tal-EFTA, lilll-Kummissjoni u lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bil-konklużjonijiet tal-azzjoni ta' segwitu meħuda mill-awtoritajiet nazzjonali fir-rigward tal-informazzjoni skambjata permezz tar-RAPEX.

RAPEX għandha rwol importanti fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti; tikkumplimenta azzjonijiet oħra meħuda kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll fuq livell Ewropew biex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza għall-konsumaturi fiż-ŻEE.

Id-dejta tar-RAPEX tgħin biex:

— tipprevjeni u tillimita l-provvista ta' prodotti perikolużi lill-konsumaturi;

— timmonitorja l-effikaċja u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet ta' infurzar imwettqa mill-awtoritajiet tal-Istat taż-ŻEE;

— tidentifika l-bżonnijiet u tipprovdi bażi għal azzjoni fil-livell ta' ŻEE;

— tgħin fl-infurzar konsistenti tar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-prodotti taż-ŻEE u b'hekk ikun hemm il-ħidma bla xkiel tas-Suq Intern.

1.2. Komponenti tar-RAPEX

Ir-RAPEX tikkonsisti f'diversi komponenti komplementari, li huma kruċjali għall-operat effettiv u effiċjenti. L-iktar importanti huma:

— il-qafas legali, li jirregola l-mod ta' kif topera s-sistema (jiġifieri d-DSĠP u l-Linji gwida);

— l-applikazzjoni onlajn (“applikazzjoni tar-RAPEX”), li tippermetti lill-Istati taż-ŻEE, lill-Kummissjoni u l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jiskambjaw l-informazzjoni b'mod rapidu permezz ta' pjattaforma bbażata fil-web;

— in-netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX, li jikkonsisti fil-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX singoli responsabbli mit-tħaddim tar-RAPEX fl-Istati taż-ŻEE kollha;

— in-netwerks nazzjonali tar-RAPEX stabbiliti fl-Istati taż-ŻEE kollha, li jinkludu l-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtoritajiet kollha involuti fl-iżgurar tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumaturi;

— it-Tim tar-RAPEX tal-Kummissjoni fid-dipartiment responsabbli mid-DSĠP, li jeżamina u jivvalida d-dokumenti sottomessi permezz tar-RAPEX mill-Istati Membri tal-UE, u jżomm u jiżgura l-operat korrett tas-sistema RAPEX fir-rigward ta' dawn l-istati;

— it-Tim tar-RAPEX tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA li jeżamina d-dokumenti sottomessi mill-Istati tal-EFTA, qabel il-validazzjoni tagħhom mill-Istati tal-EFTA fil-bażi tad-dejta tar-RAPEX, fid-dawl tat-trasmissjoni lill-Kummissjoni, u li jżomm u jiżgura l-operat korrett tas-sistema RAPEX fir-rigward ta' dawn l-Istati;

— il-websajt tar-RAPEX (3), li tipprovdi sommarji tan-notifiki tar-RAPEX fl-applikazzjoni tal-Artikolu 16(1) tad-DSĠP;

— pubblikazzjonijiet tar-RAPEX, bħall-istatistika tar-RAPEX, ir-rapporti annwali tar-RAPEX u materjal promozzjonali ieħor.

2. IL-KRITERJI TA' NOTIFIKA TAR-RAPEX

Ir-RAPEX, li hija stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP, tapplika għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' prodotti tal-konsumatur li joħolqu riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

Skont id-DSĠP, il-parteċipazzjoni tal-Istati tal-EFTA fir-RAPEX hija obbligatorja, u b'hekk l-Istati tal-EFTA għandhom l-obbligu legali li jinnotifikaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kull meta jiġu ssodisfati dawn l-erba' kriterji ta' notifika li ġejjin:

— il-prodott huwa prodott tal-konsumatur,

— il-prodott ikun suġġett għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-kummerċjalizzazzjoni jew l-użu possibbli tiegħu (“miżuri preventivi u restrittivi”),

— il-prodott jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi,

— ir-riskju serju għandu effett transfruntier.

2.1. Il-prodotti tal-konsumaturi

2.1.1. Il-prodotti koperti mir-RAPEX:

Skont l-Artikolu 2(a) tad-DSĠP, il-prodotti tal-konsumaturi għall-iskop tar-RAPEX huma:

— “prodotti maħsuba għall-konsumaturi”— prodotti li huma ddisinjati u mmanifatturati u li jitqegħdu għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi;

— “prodotti migrati”— prodotti li huma ddisinjati u mmanifatturati għall-professjonisti, li madankollu u taħt kundizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, x'aktarx li jintużaw mill-konsumaturi. Dawn huma prodotti mmanifatturati għall-professjonisti li huma disponibbli għall-konsumaturi, li jistgħu jixtruhom u jħaddmuhom mingħajr għarfien jew taħriġ speċjali, eż. trapanu tal-elettriku, angle grinder u table saw ddisinjati u mmanifatturati għall-professjonisti, imma fornuti wkoll fis-suq tal-konsumaturi (jiġifieri l-konsumaturi jistgħu faċilment jixtruhom mill-ħwienet u jħaddmuhom huma stess mingħajr l-ebda taħriġ speċjali).

Kemm il-prodotti maħsuba għall-konsumaturi kif ukoll il-prodotti migrati jistgħu jingħataw lill-konsumaturi mingħajr ħlas, jistgħu jinxtraw mill-konsumaturi u jistgħu jiġu pprovduti lill-konsumaturi fil-kuntest ta' servizz. It-tliet sitwazzjonijiet kollha huma koperti mir-RAPEX.

Il-prodotti fornuti lill-konsumaturi fil-kuntest ta' servizz jinkludu:

— il-prodotti fornuti lill-konsumaturi li jittieħdu u jintużaw lil hinn mill-post tal-fornitur ta' servizz, bħal karozzi u magni li jaqtgħu l-lon mikrija jew imwellija minn ħwienet tal-kiri, u linka tat-tatwaġġi (li mhumiex klassifikati bħala apparat mediku) u impjanti impjantat taħt il-ġilda tal-konsumatur minn fornitur tas-servizz;

— prodotti użati fuq il-post tal-fornitur ta' servizz, sakemm il-konsumaturi nfushom b'mod attiv joperaw il-prodott (eż. iqabbdu l-magna, ikollhom l-għażla li jwaqqfuha, jaffettwaw l-operat tagħha billi jbiddlu l-pożizzjoni jew l-intensità tagħha matul l-użu). Sodod tat-tixmix użati fi ħwienet li joffru s-servizz ta' smurija tal-ġilda u f'ċentri ta' fitness huma eżempji ta' prodotti bħal dawn. L-użu tal-prodotti mill-konsumaturi jrid ikun attiv, u jinvolvi grad ta' kontroll sinifikanti. Użu sempliċiment passiv, bħall-użu ta' xampù minn persuna li l-parrukkier ikun qed jaħslilha xagħrha, jew l-użu ta' xarabank mill-passiġġieri tagħha, ma jikkwalifikax bħala użu mill-konsumaturi.

B'kuntrast, it-tagħmir użat jew operat minn fornitur ta' servizz li jipprovdi servizz huwa lil hinn mill-ambitu tar-RAPEX u għalhekk dawn il-prodotti ma jistgħux jiġu nnotifikati permezz tas-sistema, eż. tagħmir li fuqu l-konsumaturi jirkbu jew jivvjaġġaw u li jkun operat minn fornitur ta' servizz.

2.1.2. Il-prodotti li mhumiex koperti mir-RAPEX:

Ir-RAPEX ma tkoprix:

1. Prodotti li mhumiex koperti mid-definizzjoni ta' “prodott” stabbilita fl-Artikolu 2(a) tad-DSĠP: — il-prodotti li kienu ddisinjati u mmanifatturati u mqegħda għad-dispożizzjoni tal-professjonisti u li taħt kundizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, x'aktarx ma jkunux użati minn konsumaturi (“prodotti professjonali”); — prodotti użati forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti li jridu jissewwew jew jiġu rikkundizzjonati qabel ma jintużaw, sakemm il-fornitur jgħarraf dwar dan b'mod ċar lill-persuna li jkun qed ifornilha l-prodott.

2. Il-prodotti li huma koperti minn mekkaniżmi ta' notifika speċifiċi u ekwivalenti stabbiliti minn leġiżlazzjoni oħra taż-ŻEE: — ikel u għalf koperti mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4); — prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) u mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6); — tagħmir mediku kopert mid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (7); — tagħmir mediku dijanjostiku in vitro kopert mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8); — tagħmir mediku attiv impjantabbli kopert mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (9).

2.2. Miżuri

2.2.1. Kategoriji ta' miżuri

Il-kategoriji kollha tal-miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti tal-konsumatur li joħolqu riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi huma suġġetti għall-obbligu tan-notifika skont ir-RAPEX. L-Artikolu 8(1)(b) sa (f) tad-DSĠP jipprovdi lista tal-kategoriji differenti tal-miżuri li huma notifikabbli skont ir-RAPEX, inklużi l-miżuri:

— li jimmarkaw prodott bi twissijiet xierqa dwar ir-riskji li jista' jippreżenta;

— li jagħmlu l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott soġġetta għal kundizzjonijiet minn qabel;

— twissija għall-konsumaturi dwar ir-riskji li jistgħu jiġu kkawżati minn prodott għal ċerti persuni;

— projbizzjoni temporanja fuq il-forniment, l-offerta għall-forniment u l-wiri ta' prodott;

— projbizzjoni fuq il-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott u kwalunkwe miżuri ta' akkumpanjament;

— l-irtirar tal-prodott mis-suq;

— is-sejħa lura ta' prodott mingħand il-konsumaturi;

— il-qerda ta' prodott irtirat jew imsejjaħ lura.

Għall-fini tar-RAPEX, it-terminu “irtirar” jintuża esklużivament għall-miżuri mmirati li jipprevjenu d-distribuzzjoni, il-wiri u l-offerta ta' prodott perikoluż għall-konsumaturi, filwaqt li t-terminu “sejħa lura” jintuża biss għal miżuri mmirati biex jiġi rritornat prodott perikoluż li jkun diġà sar disponibbli għall-konsumaturi minn produttur jew distributur.

2.2.2. It-tip ta' miżuri

Miżuri preventivi u restrittivi jistgħu jittieħdu fir-rigward ta' prodott perikoluż jew fuq l-inizjattiva tal-produttur jew id-distributur li jkunu qegħduh u/jew qassmuh fis-suq (“miżuri volontarji”) jew kif ordnat minn awtorità ta' Stat tal-EFTA bil-kompetenza li timmonitorja l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti ta' sikurezza (“miżuri obbligatorji”).

Għall-fini tar-RAPEX, il-miżuri obbligatorji u l-miżuri volontarji huma definiti kif ġej:

— Miżuri obbligatorji: Miżuri adottati jew li ġie deċiż li jiġu adottati mill-awtoritajiet tal-Istati tal-EFTA, ta' spiss fil-forma ta' deċiżjoni amministrattiva, li jobbligaw lil xi produttur jew xi distributur jieħu azzjoni preventiva jew restrittiva fir-rigward ta' prodott speċifiku li jkun għamel disponibbli fis-suq.

— Miżuri voluntarji: — Miżuri preventivi u miżuri restrittivi adottati abbażi volontarja minn produttur jew distributur, jiġifieri mingħajr xi intervent ta' awtorità ta' Stat tal-EFTA. Il-prodotti li jippreżentaw riskju serju u l-miżuri preventivi jew restrittivi relatati mibdija minn xi produttur jew distributur għandhom jiġu nnotifikati minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati tal-EFTA skont il-mekkaniżmu ta' notifika previst fl-Artikolu 5(3) tad-DSĠP. — Ir-rakkomandazzjonijiet u l-ftehimiet ma' produtturi u distributuri konklużi mill-awtoritajiet ta' Stat tal-EFTA. Dan jinkludi ftehimiet li mhumiex bil-miktub u li jirriżultaw f'azzjoni preventiva jew restrittivi meħuda mill-produtturi jew id-distributuri fir-rigward ta' prodotti li joħolqu riskju serju li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

Skont l-Artikolu 12(1) tad-DSĠP, kemm il-miżuri obbligatorji kif ukoll dawk volontarji jiġu nnotifikati permezz tar-RAPEX.

2.2.3. Il-miżuri obbligatorji li nbdew mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni

Il-miżuri adottati mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni li jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni fiż-ŻEE ta' prodott għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi (eż. deċiżjonijiet li titwaqqaf l-importazzjoni fil-fruntiera nazzjonali) għandhom ikunu notifikati lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA permezz tar-RAPEX bl-istess mod bħall-miżuri adottati mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni jew l-użu ta' prodott.

2.2.4. L-esklużjoni ta' miżuri obbligatorji ġeneralment applikabbli

L-atti applikabbli b'mod ġenerali adottati fil-livell nazzjonali u mmirati biex jipprevjenu jew jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' xi kategorija/i deskritta/i b'mod ġenerali ta' prodotti għall-konsumatur minħabba r-riskju serju li dawn jippreżentaw għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi ma għandhomx jiġu nnotifikati lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA permezz tas-sistema RAPEX. Dawn il-miżuri nazzjonali kollha li japplikaw biss għall-kategoriji ta' prodotti definiti b'mod ġenerali, bħalma huma l-prodotti kollha inġenerali jew il-prodotti kollha li jservu l-istess għan — u mhux għal (kategoriji ta') prodotti speċifikament identifikati mill-marka tagħhom, minn dehra speċifika, mill-produttur, min-negozjant, mill-isem jew min-numru tal-mudell, eċċ. — huma notifikati lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10).

2.2.5. Tajming tan-notifika

L-Artikolu 12(1) tad-DSĠP jobbliga lill-Istati Membri biex jinnotifikaw immedjatament lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA permezz tar-RAPEX bil-miżuri preventivi u restrittivi. Din id-dispożizzjoni tapplika kemm għall-miżuri obbligatorji kif ukoll għal dawk volontarji, għalkemm it-tajming tan-notifika huwa differenti.

— Il-miżuri obbligatorji

Dawn il-miżuri jiġu nnotifikati permezz tar-RAPEX immedjatament wara li jiġu adottati jew li tittieħed id-deċiżjoni li jiġu addottati, anki jekk x'aktarx ikun hemm appell kontrihom fuq livell nazzjonali, diġà jkun hemm appell kontrihom jew ikunu suġġetti għal rekwiżiti tal-pubblikazzjoni.

Dan l-approċċ huwa konsistenti mal-objettiv tar-RAPEX, jiġifieri li jiġi żgurat l-iskambju rapidu tal-informazzjoni bejn l-Istati taż-ŻEE, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Kummissjoni sabiex jiġi evitat il-forniment u l-użu ta' prodotti li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza għall-konsumaturi.

— Il-miżuri voluntarji

Skont l-Artikolu 5(3) tad-DSĠP, il-produtturi u d-distributuri huma obbligati jinnotifikaw lill-awtoritajiet tal-Istat tal-EFTA kompetenti bl-azzjoni u l-miżuri volontarji meħuda biex ikunu evitati riskji għall-konsumaturi ppreżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq (“notifika ta' negozju”). L-awtorità tal-Istat tal-EFTA li tirċievi notifika ta' dan it-tip ta' negozju tuża din l-informazzjoni bħala l-bażi għal notifika tar-RAPEX (meta l-kriterji kollha tan-notifika tar-RAPEX previsti fl-Artikolu 12(1) ikunu ssodisfati) u tibgħatha immedjatament wara li taslilha n-notifika tan-negozju.

Meta l-miżuri volontarji jkunu adottati fil-forma ta' ftehim bejn produttur jew distributur u awtorità ta' Stat tal-EFTA jew abbażi ta' rakkomandazzjoni minn awtorità lil xi produttur jew distributur, tiġi sottomessa notifika tar-RAPEX immedjatament wara l-konklużjoni ta' dan il-ftehim jew l-adozzjoni din ir-rakkomandazzjoni.

Biex tkun żgurata applikazzjoni komuni tal-obbligu tan-notifika tar-RAPEX, l-Appendiċi 3 tal-Linji gwida jistipula skadenzi speċifiċi għas-sottomissjoni tan-notifiki lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA permezz tar-RAPEX (11).

2.2.6. L-awtoritajiet li jinnotifikaw

Kemm il-miżuri obbligatorji kif ukoll volontarji jiġu nnotifikati permezz tar-RAPEX mill-Punt ta' Kuntatt nazzjonali tar-RAPEX, li huwa responsabbli għall-informazzjoni trażmessa minn pajjiżu permezz tas-sistema (12).

2.2.7. In-notifika RAPEX dwar in-notifiki ta' negozju

L-Artikolu 5(3) tad-DSĠP jitlob lill-produtturi u lid-distributuri li jinnotifikaw l-informazzjoni dwar prodott perikoluż (fl-istess ħin) lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati taż-ŻEE kollha fejn ikun sar disponibbli l-prodott perikoluż. Il-kundizzjonijiet u d-dettalji ta' din in-notifika huma stabbiliti fl-Anness I tad-DSĠP.

F'dawn is-sitwazzjonijiet, l-obbligu tan-notifika tar-RAPEX japplika għall-Istati taż-ŻEE kollha li jkunu rċevew in-notifika ta' negozju. Madankollu, sabiex tiġi ssimplifikata l-applikazzjoni fil-prattika tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP u sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni mhux meħtieġa ta' notifiki tar-RAPEX, ġie miftiehem mal-Istati taż-ŻEE li n-notifika tar-RAPEX għandha tiġi sottomessa biss mill-Istat taż-ŻEE fejn ikun stabbilit il-produttur/distributur (“l-Istat taż-ŻEE prinċipali”). Ladarba n-notifika tar-RAPEX tiġi vvalidata u mqassma permezz tas-sistema mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, l-Istati tal-EFTA u l-Kummissjoni u l-Istati taż-ŻEE l-oħra (speċjalment dawk li jkunu wkoll rċevew l-istess notifika ta' negozju) għandhom jippreżentaw ir-reazzjonijiet għal din in-notifika tar-RAPEX.

Meta Stat tal-EFTA prinċipali ma jissottomettix notifika tar-RAPEX sal-iskadenza speċifikata fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida u ma jinformax lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bir-raġunijiet għad-dewmien, kwalunkwe Stat taż-ŻEE ieħor li jkun irċieva l-istess notifika tan-negozju jista' jissottometti notifika permezz tar-RAPEX.

2.3. Riskju serju

2.3.1. Ir-riskju serju

Qabel ma awtorità ta' Stat tal-EFTA tiddeċiedi li tissottometti notifika tar-RAPEX, dejjem twettaq il-valutazzjoni tar-riskju xierqa biex tivvaluta jekk prodott li se jiġi nnotifikat jippreżentax riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u għalhekk jekk huwiex issodisfat xi wieħed mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX.

Billi RAPEX mhix intiża għall-iskambju ta' informazzjoni dwar prodotti li joħolqu riskji mhux serji, notifiki dwar il-miżuri meħuda fir-rigward ta' dawn il-prodotti ma jistgħux jintbagħtu permezz tar-RAPEX skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP.

2.3.2. Il-metodu tal-valutazzjoni tar-riskju

L-Appendiċi 5 tal-Linji gwida jistabbilixxi l-metodu tal-valutazzjoni tar-riskju li għandu jintuża mill-awtoritajiet tal-Istat tal-EFTA biex jivvalutaw il-livell ta' riskju mill-prodotti tal-konsumatur għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u sabiex jiddeċiedu jekk hix meħtieġa in-notifika tar-RAPEX.

2.3.3. L-awtorità tal-valutazzjoni

Il-valutazzjoni tar-riskju dejjem titwettaq mill-awtorità tal-Istat Membru li tkun jew wettqet l-investigazzjoni u ħadet miżuri xierqa jew immonitorjat l-azzjoni volontarja meħuda fir-rigward ta' prodott perikoluż minn produttur jew distributur.

Qabel ma tinbagħat notifika tar-RAPEX lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa minn awtorità ta' Stat tal-EFTA (li għandha tiġi inkluża fin-notifika) dejjem tiġi vverifikata mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX. Kwalunkwe kwistjoni mhux ċara tiġi solvuta mill-Punt ta' Kuntatt mal-awtorità responsabbli qabel ma n-notifika tiġi trażmessa permezz tar-RAPEX.

2.3.4. Il-valutazzjoni tar-riskju fin-notifiki ta' negozju

In-notifiki dwar prodotti għall-konsumatur perikolużi sottomessi mill-produtturi u d-distributuri skont l-Artikolu 5(3) tad-DSĠP lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati tal-EFTA għandhom jinkludu deskrizzjoni dettaljata tar-riskju. L-awtoritajiet nazzjonali li jirċievu tali notifiki jeżaminaw il-kontenut tagħhom u janalizzaw il-valutazzjonijiet ta' riskju pprovduti. Jekk, fuq il-bażi tal-informazzjoni pprovduta u valutazzjoni tar-riskju indipendenti, l-awtorità tal-Istat tal-EFTA tiddeċiedi li l-prodott notifikat jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, tiġi trażmessa minnufih notifika tar-RAPEX dwar dan il-prodott lill-Awtorita ta' Sorveljanza tal-EFTA (ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP).

Il-valutazzjonijiet tar-riskju mwettqa mill-produtturi u d-distributuri ma jorbtux lill-awtoritajiet tal-Istat tal-EFTA. Huwa għalhekk possibbli li awtorità ta' Stat tal-EFTA tasal għal konklużjoni differenti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju minn konklużjoni li tkun wasslet għaliha n-notifika ta' negozju.

2.4. L-effetti transfruntieri

2.4.1. Avveniment internazzjonali

Skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP, Stat tal-EFTA jissottometti notifika tar-RAPEX biss jekk jikkunsidra li l-effetti tar-riskji maħluqa mill-prodott perikoluż jmorru jew jistgħu jaqbżu t-territorju tiegħu (“l-effetti transfruntier” jew “avveniment internazzjonali”)

Fid-dawl tal-moviment liberu tal-prodotti fis-Suq Intern, u l-fatt li l-prodotti jiġu importati fl-UE permezz ta' kanali ta' distribuzzjoni differenti u li l-konsumaturi jixtru prodotti matul soġġorni barra minn pajjiżhom u permezz tal-Internet, l-awtoritajiet nazzjonali huma mħeġġa jinterpretaw il-kriterju tal-effetti transfruntieri f'sens pjuttost wiesa'. Notifika tar-RAPEX, għalhekk, tiġi ppreżentata meta:

— ma jistax jiġi eskluż li l-prodott perikoluż ikun inbiegħ lill-konsumaturi f'iżjed minn Stat tal-EFTA wieħed, jew

— ma jistax jiġi eskluż li l-prodott perikoluż inbiegħ lill-konsumaturi permezz tal-Internet, jew

— il-prodott joriġina f'pajjiż terz u x'aktarx li jkun ġie importat fl-UE permezz ta' kanali ta' distribuzzjoni differenti.

2.4.2. Avveniment lokali

Il-miżuri adottati fir-rigward ta' prodott li jkun ta' riskju serju li jista' jkollu biss effetti lokali (“avveniment lokali”) ma jiġux innotifikati permezz tar-RAPEX. Dan japplika għal sitwazzjonijiet fejn awtorità ta' Stat tal-EFTA jkollha raġuni biex temmen li prodott ma kienx u mhux se jkun disponibbli (bi kwalunkwe mezz) għall-konsumaturi fi Stati tal-EFTA oħra, pereżempju miżuri meħuda fir-rigward ta' prodott lokali manifatturat u distribwit biss fi Stat tal-EFTA wieħed.

Notifika li tinvolvi avveniment lokali għandha xorta waħda tiġi sottomessa lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, iżda skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP u biss meta tinvolvi informazzjoni dwar sikurezza ta' prodotti li x'aktarx tkun ta' interess għal Stati taż-ŻEE oħra, speċjalment informazzjoni dwar il-miżuri adottati b'reazzjoni għal tip ġdid ta' riskju li jkun għadu ma ġiex innotifikat, tip ġdid ta' riskju li jinħoloq minn kombinazzjoni ta' prodotti jew tip jew kategorija ġdida ta' prodotti perikolużi (it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP).

3. IN-NOTIFIKI

3.1. It-tipi ta' notifiki

3.1.1. In-notifiki RAPEX

Hemm żewġ tipi ta' notifiki tar-RAPEX, jiġifieri “notifika tal-Artikolu 12” u “notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta' emerġenza”.

— Meta jiġu ssodisfati l-kriterji kollha ta' notifika tar-RAPEX stabbiliti fl-Artikolu 12 tad-DSĠP (ara l-Kapitolu 2 tal-Parti II tal-Linji gwida), Stat tal-EFTA jipprepara u jissottometti lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA notifika tar-RAPEX klassifikata fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12”.

— Meta l-kriterji tan-notifika tar-RAPEX jiġu ssodisfati kollha u, barra minn hekk, prodott jippreżenta riskju għall-ħajja u/jew kien hemm inċidenti fatali u f'każijiet oħra fejn in-notifika tar-RAPEX tesiġi azzjoni ta' emerġenza mill-Istati tal-EFTA kollha, l-Istat tal-EFTA li jinnotifika jipprepara u jissottometti lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA notifika tar-RAPEX klassifikata fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12 li tesiġi azzjoni ta' emerġenza”.

Qabel ma tintbagħat notifika tar-RAPEX lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat tal-EFTA li jinnotifika jiċċekkja li l-kriterji kollha tan-notifika tar-RAPEX ġew issodisfati u li din għandha tintbagħat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12” jew “notifika tal-Artikolu 12 li tesiġi azzjoni ta' emerġenza”.

3.1.2. In-notifiki għall-informazzjoni

Jekk notifika ma tkunx tista' tintbagħat permezz tas-sistema bħala notifika tar-RAPEX, il-Punt ta' Kuntatt jista' jagħżel li juża l-applikazzjoni tar-RAPEX biex jibgħat l-informazzjoni konċernata għall-informazzjoni. Dawn in-notifiki jiġu kklassifikati fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifiki għall-informazzjoni” u jistgħu jintbagħtu fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

(a) Fejn il-kriterji tan-notifika tar-RAPEX stabbiliti fl-Artikolu 12 tad-DSĠP jiġu ssodisfati iżda n-notifika ma jkunx fiha l-informazzjoni kollha (l-aktar dwar l-identifikazzjoni tal-prodott u l-kanali tad-distribuzzjoni) meħtieġa għall-Istati taż-ŻEE l-oħra biex jiżguraw is-segwitu (13) ta' din in-notifika. Notifika fejn ikunu neqsin l-isem tal-prodott, id-ditta u r-ritratt u għalhekk il-prodott notifikat ma jkunx jista' jiġi identifikat b'mod korrett u ma jkunx jista' jintgħażel minn prodotti oħra tal-istess kategorija jew tip li jkunu disponibbli fis-suq, hija eżempju ta' notifika li tista' titqassam permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifika għall-informazzjoni”. Valutazzjoni dwar jekk notifika fihiex biżżejjed informazzjoni biex l-Istati taż-ŻEE l-oħra jiżguraw li s-segwitu jsir dejjem każ b'każ.

(b) Meta Stat tal-EFTA jkun konxju li prodott għall-konsumatur li huwa disponibbli fis-suq taż-ŻEE jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, iżda jkunu għadhom ma ttiħdux miżuri preventivi u restrittivi mill-produttur jew id-distributur jew ikunu għadhom ma ġewx adottati jew deċiżi li jiġu adottati minn awtorità ta' Stat taż-ŻEE (ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP). Jekk l-informazzjoni dwar dan il-prodott tingħata permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel ma jittieħdu l-miżuri, l-Istat tal-EFTA li jinnotifika sussegwentement jinforma lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) bid-deċiżjoni finali meħuda fir-rigward tal-prodott notifikat (prinċipalment, liema tip ta' miżuri preventivi jew restrittivi kienu ttieħdu jew għaliex dawn il-miżuri ma ttiħdux.)

(c) Meta Stat tal-EFTA jiddeċiedi li jinnotifika miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodott għall-konsumatur li jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi li jkollu effett lokali biss (“avveniment lokali”). Jekk, madankollu, kif spjegat fil-Kapitolu 2.4.2, notifika permezz ta' “avveniment lokali” tinvolvi informazzjoni dwar is-sikurezza ta' prodott li x'aktarx tkun ta' interess għal Stati taż-ŻEE oħra, din għandha tintbagħat skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

(d) Meta notifika tirrigwarda prodott għall-konsumatur li l-aspetti tas-sikurezza tiegħu (speċjalment il-livell ta' riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi) ikunu suġġetti għal diskussjoni fuq livell taż-ŻEE biex ikun żgurat approċċ komuni bejn l-Istati taż-ŻEE għall-valutazzjoni tar-riskji u/jew azzjoni ta' infurzar (14).

(e) Meta ma tkunx tista tittieħed b'ċertezza deċiżjoni li waħda jew aktar mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX huma ssodisfati iżda notifika tinvolvi informazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodott li x'aktarx tkun ta' interess għal Stati taż-ŻEE oħra. Notifika fuq prodott li ma jistax jiġi kklassifikat b'ċertezza bħala prodott għall-konsumatur, li madankollu tipprovdi informazzjoni dwar tip ġdid ta' riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, huwa eżempju ta' notifika li tista' titqassam permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifika għall-informazzjoni”.

Meta tintbagħat “Notifika għall-informazzjoni”, il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għaliex għamel dan.

3.2. Il-kontenut tan-notifiki

3.2.1. Il-kompletezza tad-dejta

In-notifiki għandhom ikunu kemm jista' jkun kompluti. Il-formola standard ta' notifika tinsab fl-Appendiċi 1 tal-Linji gwida. L-attributi kollha tal-formola tan-notifika għandhom ikunu kompluti bid-dejta meħtieġa. Meta l-informazzjoni meħtieġa ma tkunx disponibbli meta tiġi ppreżentata notifika, dan għandu jkun indikat b'mod ċar u spjegat fuq il-formola mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika. Ladarba l-informazzjoni nieqsa ssir disponibbli, l-Istat tal-EFTA li jinnotifika għandu jaġġorna n-notifika tiegħu. In-notifika aġġornata tiġi eżaminata mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA qabel ma tiġi trażmessa lill-Kummissjoni għall-validazzjoni u d-distribuzzjoni permezz tas-sistema.

Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali kollha li jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX bl-istruzzjonijiet dwar l-ambitu tad-dejta meħtieġa biex jimlew il-formola standard ta' notifika. Dan jgħin biex jiżgura li l-informazzjoni pprovduta minn dawn l-awtoritajiet lill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tkun korretta u kompluta.

L-Istati tal-EFTA għandhom jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti u mhux idewmu n-notifika tar-RAPEX dwar prodott li jippreżenta riskju serju ħafna jew ta' periklu mortali għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi minħabba li parti mill-informazzjoni meħtieġa mill-Linji gwida tkun għadha mhix disponibbli.

Qabel ma jippreżenta notifika, il-Punt ta' Kuntatt jivverifika (biex jevita kwalunkwe duplikazzjoni inutli) li l-prodott ikkonċernat ma jkunx diġà ġie nnotifikat permezz ta' applikazzjoni minn xi Stat taż-ŻEE ieħor. Jekk il-prodott ikun diġà ġie nnotifikat, minflok ma joħloq notifika ġdida, il-Punt ta' Kuntatt jissottometti reazzjoni għan-notifika eżistenti u jipprovdi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għall-awtoritajiet fi Stati taż-ŻEE oħra, bħal numri ta' identifikazzjoni tal-vetturi addizzjonali, lista dettaljata tal-importaturi u d-distributuri, rapporti tal-ittestjar addizzjonali, eċċ.

3.2.2. L-ambitu tad-dejta

Notifiki mibgħuta lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA biex jittellgħu u jitqassmu permezz tar-RAPEX jinkludu t-tip ta' dejta li ġejja:

— Informazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat il-prodott innotifikat, jiġifieri l-kategorija tal-prodott, isem il-prodott, il-marka, il-mudell u/jew in-numru tat-tip, il-barcode, il-lott jew in-numru tas-serje, il-kodiċi tad-dwana, id-deskrizzjoni tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu flimkien mar-ritratti li juru l-prodott, l-ippakkjar u t-tikketti tiegħu. L-identifikazzjoni dettaljata u eżatta tal-prodott hija element ewlieni għas-sorveljanza u l-infurzar tas-suq, minħabba li tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali jidentifikaw il-prodott notifikat, jiddistingwuh minn prodotti oħra tal-istess tip jew kategorija jew simili li huma disponibbli fis-suq u biex isibuh fis-suq u jieħdu miżuri xierqa jew jaqblu fuqhom.

— Informazzjoni li tistabbilixxi l-oriġini tal-prodott, jiġifieri l-pajjiż tal-oriġini, l-isem, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt, bħan-numru tat-telefown u l-indirizz imejl, tal-manifattur u l-esportaturi. B'mod partikolari, l-Istati taż-ŻEE jipprovdu l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-manifatturi u l-esportaturi li jinsabu f'pajjiżi terzi li jikkooperaw mill-qrib mal-UE/iż-ŻEE dwar is-sikurezza tal-prodott. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Kummissjoni għalhekk jinformaw regolarment lill-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX bl-iżviluppi reċenti f'dan il-qasam. Id-dokumenti li ġejjin ukoll għandhom ikunu mehmuża mal-formola meta disponibbli: kopji tal-ordnijiet, il-kuntratti tal-bejgħ, il-fatturi, id-dokumenti tal-bgħit, id-dikjarazzjonijiet tad-dwana, eċċ. Informazzjoni dettaljata fuq il-produtturi minn pajjiżi terzi tippermetti lill-Kummissjoni biex tippromwovi infurzar aktar effettiv f'dawk il-pajjiżi u tgħin biex jitnaqqas l-għadd ta' prodotti perikolużi għall-konsumaturi esportati lejn iż-ŻEE.

— Informazzjoni dwar ir-rekwiżiti ta' sikurezza applikabbli għall-prodott innotifikat, inkluż in-numru ta' referenza u l-isem tal-leġiżlazzjoni u l-istandards applikabbli.

— Id-deskrizzjoni tar-riskji tal-prodott innotifikat, inkluża deskrizzjoni tar-riżultati tal-laboratorju jew testijiet viżwali, rapporti tat-testijiet u ċertifikati li juru nuqqas ta' konformità tal-prodott innotifikat mar-rekwiżiti tas-sikurezza, valutazzjoni sħiħa tar-riskju flimkien mal-konklużjonijiet u l-informazzjoni dwar l-inċidenti jew ġrajjiet magħrufa.

— Informazzjoni dwar il-katini ta' forniment tal-prodott notifikat fl-Istati taż-ŻEE u b'mod partikolari, informazzjoni dwar il-pajjiżi ta' destinazzjoni, flimkien ma' informazzjoni dwar l-importaturi u wkoll, jekk disponibbli dwar id-distributuri tal-prodott notifikat.

— Informazzjoni dwar miżuri meħuda, b'mod partikolari, it-tip (obbligatorji jew volontarji), kategorija (eż. l-irtirar mis-suq, is-sejħa lura tal-prodott mingħand il-konsumaturi), l-ambitu (eż. mal-pajjiż kollu, lokali), id-data tad-dħul fis-seħħ u t-tul ta' żmien (eż. illimitat, temporanju).

— Indikazzjoni ta' jekk in-notifika, parti minnha u/jew dak li hemm mehmuż magħha, hix jew humiex koperti bil-kunfidenzjalità. It-talbiet għall-kunfidenzjalità dejjem ikunu akkumpanjati minn ġustifikazzjoni li tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal din it-talba.

L-Istati tal-EFTA huma mħeġġa jiksbu u jipprovdu informazzjoni dwar il-katini tal-forniment tal-prodott notifikat f'pajjiżi li mhumiex fiż-ŻEE li jikkooperaw mill-qrib maż-ŻEE dwar is-sikurezza tal-prodotti.

3.2.3. L-aġġornar tad-dejta

L-Istat tal-EFTA li jinnotifika jinforma lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) bi kwalunkwe żvilupp li jkun jeħtieġ bidliet fin-notifika trażmessa permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. B'mod partikolari, l-Istati tal-EFTA jinfurmaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA dwar kwalunkwe bidla (eż. wara deċiżjoni minn qorti matul proċedura ta' appell) dwar l-istatus tal-miżuri notifikati, dwar il-valutazzjoni tar-riskju u dwar deċiżjonijiet ġodda fir-rigward tal-kunfidenzjalità.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA teżamina l-informazzjoni pprovduta mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika, li tintbagħat lill-Kummissjoni biex tiġi aġġornata l-informazzjoni konċernata fl-applikazzjoni tar-RAPEX u fil-websajt tar-RAPEX, fejn meħtieġ.

3.2.4. Ir-responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa

Il-Punt 10 tal-Anness II tad-DSĠP jgħid li “ir-responsabbiltà tal-informazzjoni mogħtija hija tal-Istat Membru li jinnotifika”.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat tal-EFTA li jinnotifika u l-awtorità nazzjonali responsabbli jiżguraw li d-dejta pprovduta permezz tar-RAPEX, speċjalment id-deskrizzjonijiet tal-prodott u r-riskju tkun preċiża biex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni ma' prodotti simili tal-istess kategorija jew tip li jkunu disponibbli fis-suq taż-ŻEE.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtorità involuta fil-proċedura ta' notifika (pereż. meta jwettqu l-valutazzjoni tar-riskju tal-prodott innotifikat jew meta jipprovdu informazzjoni dwar il-kanali tad-distribuzzjoni) jieħdu responsabbiltà għall-informazzjoni pprovduta permezz tar-RAPEX. Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jikkontrolla u jivvalida n-notifiki kollha riċevuti mill-awtoritajiet responsabbli qabel ma jittrażmettuhom lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA.

Kwalunkwe azzjoni li tieħu l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jew il-Kummissjoni, bħall-eżami tan-notifiki, il-validazzjoni u t-tqassim permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX u l-pubblikazzjoni tagħhom fil-websajt tar-RAPEX, ma timplika l-ebda teħid ta' responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa, li tibqa' tal-Istat tal-EFTA li jinnotifika.

3.3. Il-kunfidenzjalità

3.3.1. Divulgazzjoni tal-informazzjoni bħala regola ġenerali

Skont l-Artikolu 16(1) tad-DSĠP, il-pubbliku għandu d-dritt ikun infurmat dwar il-prodotti perikolużi li jippreżentaw riskju għal saħħtu u s-sikurezza tiegħu. Biex tilħaq dan l-obbligu, il-Kummissjoni tippubblika rapporti fil-webssjt tar-RAPEX ta' notifiki tar-RAPEX ġodda (jiġifieri “notifiki skont l-Artikolu 12” u “notifiki skont l-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”). L-Istati Membri jagħmlu l-istess u jipprovdu lill-pubbliku informazzjoni fil-lingwi nazzjonali dwar prodotti li jippreżentaw riskju serju għall-konsumaturi u fuq il-miżuri meħuda biex jindirizzaw dan ir-riskju. Din l-informazzjoni tista' titqassam permezz tal-Internet, fuq il-karta u permezz tal-midja elettronika, eċċ.

L-informazzjoni li titqiegħed għad-disponizzjoni tal-pubbliku hija sommarju ta' notifika tar-RAPEX u tinkludi biss id-dettalji speċifikati fl-Artikolu 16 tad-DSĠP, jiġifieri l-identifikazzjoni tal-prodott u l-informazzjoni dwar ir-riskji u l-miżuri meħuda biex jipprevjenu jew jirrestrinġu dawk ir-riskji. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, il-Kummissjoni u l-Istati taż-ŻEE ma jiddivulgawx in-notifiki sħaħ lill-pubbliku, speċjalment id-deskrizzjonijiet mhux dettaljati tar-riskju fir-rapporti tal-ittestjar u ċ-ċertifikati jew il-listi dettaljati tal-kanali tad-distribuzzjoni, billi parti minn din l-informazzjoni, minħabba n-natura tagħha, hija kunfidenzjali (sigrieti professjonali) u teħtieġ tiġi protetta.

3.3.2. L-eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali

Il-paragrafu 1 tal-Artikolu 16(1) tad-DSĠP jgħid li l-informazzjoni għandha tiġi divulgata lill-pubbliku “bla ħsara għar-restrizzjonijiet meħtieġa għall-monitoraġġ u l-attivitajiet ta' investigazzjoni”, filwaqt li l-paragrafu 2 jistipula li l-Kummissjoni u l-Istati Membri taż-ŻEE ma għandhomx “jiddivulgaw informazzjoni […] li, min-natura tagħha, hija koperta bis-sigriet professjonali f'każijiet debitament ġustifikati, ħlief l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet tas-sikurezza tal-prodotti li trid issir pubblika jekk iċ-ċirkostanzi jkunu jeħtieġu dan sabiex tkun protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi”.

Fid-dawl ta' dawn id-dispożizzjonijiet, l-Istati tal-EFTA u l-Awtorita ta' Sorveljanza tal-EFTA ma għandhom jiddivulgaw l-ebda informazzjoni lill-pubbliku dwar prodott perikoluż notifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX jekk din id-divulgazzjoni tippreġudika l-protezzjoni tal-proċedimenti tal-qorti, il-monitoraġġ u l-attivitajiet ta' investigazzjoni jew is-sigriet professjonali, ħlief l-informazzjoni relatata mal-proprjetajiet tas-sikurezza tal-prodotti li trid issir pubblika jekk iċ-ċirkostanzi jkunu jeħtieġu dan biex tkun protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

3.3.3. It-talba għall-kunfidenzjalità

Stat tal-EFTA li jinnotifika jista' jitlob il-kunfidenzjalità f'notifika. Talba bħal din tindika b'mod ċar il-parti(jiet) tan-notifika, li għandha/hom tinżamm/jinżammu kunfidenzjali.

Barra minn hekk, kull talba għall-kunfidenzjalità tkun flimkien ma' ġustifikazzjoni li tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet, kif previst fl-Artikolu 16(1) u (2) tad-DSĠP.

It-talbiet għall-kunfidenzjalità huma suġġetti għal eżami mill-Awtorita ta' Sorveljanza tal-EFTA. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tiċċekkja li t-talba tkun kompluta (jiġifieri li tiddikjara liema partijiet tal-formola huma koperti bil-kunfidenzjalità u li jkun fiha ġustifikazzjoni) u ġustifikata (jiġifieri li tkun skont id-dispożizzjonijiet tad-DSĠP u l-Linji gwida). Deċiżjoni dwar il-validità tat-talba tittieħed mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA wara konsultazzjoni mal-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX rispettiv u f'kooperazzjoni mal-Kummissjoni.

3.3.4. Il-maniġġ tan-notifiki koperti mill-kunfidenzjalità

L-Artikolu 16(2) tad-DSĠP jgħid li “Il-protezzjoni tas-sigriet professjonali ma għandhiex timpedixxi d-disseminazzjoni tal-informazzjoni rilevanti lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jiżguraw l-effikaċja tal-monitoraġġ tas-suq u l-attivitajiet ta' sorveljanza.” In-notifiki koperti parzjalment jew kompletament mill-kunfidenzjalità jiġu eżaminati mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u wara li jkunu ġew ivvalidati u distribwiti permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, ikunu suġġetti għas-segwitu tas-soltu mill-Istati taż-ŻEE. Il-kunfidenzjalità ta' notifika jew ta' partijiet minnha ma żżommx lin-notifika milli tiġi mmaniġġata, u ddistribwita permezz tar-RAPEX lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

L-unika differenza sinifikanti fil-proċeduri tal-maniġġ u ta' segwitu hi li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Istati taż-ŻEE ma għandhom jiddivulgaw lill-pubbliku l-ebda parti min-notifika li tkun kunfidenzjali. Dawn il-partijiet għandhom jibqgħu kunfidenzjali u għalhekk ma għandhom jiġu ppubblikati bl-ebda mod jew forma. L-awtoritajiet tal-Istati tal-EFTA li jirċievu informazzjoni kunfidenzjali permezz tar-RAPEX jiżguraw li din tkun protetta meta jwettqu l-attivitajiet tagħhom.

3.3.5. L-irtirar tat-talba għall-kunfidenzjalità

L-Istat tal-EFTA li jinnotifika jirtira t-talba tiegħu għall-kunfidenzjalità immedjatament wara li l-awtorità f'dak l-Istat issir konxja li l-ġustifikazzjoni għal din it-talba ma għadhiex valida. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tinnotifika lill-Kummissjoni b'dan, li min-naħa tagħha tinforma lill-Istati taż-ŻEE kollha bl-irtirar tal-kunfidenzjalità.

Notifika tar-RAPEX li ma tkunx għadha koperta bil-kunfidenzjalità, sħiħa jew parzjali, issir disponibbli għall-pubbliku skont ir-“regoli ġenerali” applikati għan-notifiki tar-RAPEX.

3.4. L-eżami tan-notifiki mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tiċċekkja n-notifiki kollha li jaslulha mill-Istati tal-EFTA biex jiġu trażmessi permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX biex tiżgura li jkunu korretti u kompluti, qabel ma jintbagħtu lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni mbagħad tittrażmetti n-notifiki lill-Istati taż-ŻEE kollha.

3.4.1. Il-korrettezza

Meta tivvaluta l-korrettezza ta' notifika, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tivverifika b'mod partikolari li:

— in-notifika tissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fid-DSĠP u fil-Linji gwida,

— il-prodott notifikat ma jkunx diġà ġie notifikat (biex tevita kwalunkwe duplikazzjoni inutli),

— in-notifika li tkun saret mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat tal-EFTA li jinnotifika tkun klassifikata skont il-kriterji stabbiliti fil-Kapitolu 3.1 tal-Linji gwida,

— l-informazzjoni pprovduta (b'mod partikolari d-deskrizzjoni tar-riskju) hija konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tas-sikurezza tal-prodott u mal-istandards rilevanti,

— li ntużat il-proċedura ta' notifika korretta.

3.4.2. Il-kompletezza

Ladarba n-notifika tkun ikkonfermata bħala korretta, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tiċċekkja li tkun kompleta. Il-Kapitoli 3.2.1 u 3.2.2 tal-Linji gwida jintużaw bħala punt ta' referenza. Tingħata attenzjoni speċjali lill-partijiet tan-notifika dwar l-identifikazzjoni tal-prodott, id-deskrizzjoni tar-riskji, il-miżuri, it-traċċabilità u l-kanali tad-distribuzzjoni.

Billi l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA ma għandhiex is-setgħa twettaq valutazzjoni tar-riskju tal-prodott innotifikat, filwaqt li jiċċekkja biss li l-valutazzjoni hija inkluża fin-notifika sottomessa, l-Istat tal-EFTA li jinnotifika dejjem jipprovdi deskrizzjoni eżawrjenti tar-riskji liema deskrizzjoni jkun fiha l-elementi kollha elenkati fil-Kapitolu 3.2.2 tal-Linji gwida.

3.4.3. It-talbiet għal informazzjoni addizzjonali

Jekk, matul l-eżami, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jkollha mistoqsijiet dwar in-notifika minn xi Stat tal-EFTA, din tista' tissospendi l-validazzjoni tan-notifika u titlob lill-Istat tal-EFTA li jinnotifika aktar informazzjoni jew kjarifika. Din l-informazzjoni addizzjonali tingħata mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika sal-iskadenza speċifikata fit-talba tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA għall-informazzjoni.

3.4.4. L-investigazzjoni

Meta meħtieġ, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista' twettaq investigazzjoni biex tivvaluta s-sikurezza ta' prodott notifikat minn Stat tal-EFTA. Din l-investigazzjoni tista' titwettaq b'mod partikolari meta jkun hemm dubji serji dwar ir-riskji li jippreżenta l-prodott notifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. Dawn id-dubji jistgħu jinqalgħu waqt l-eżami ta' notifika mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jew jinġiebu għall-attenzjoni tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA minn Stat taż-ŻEE (pereż. permezz ta' reazzjoni), mill-Kummissjoni jew minn parti terza (pereż. produttur).

Bħala parti minn dawn l-investigazzjonijiet l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista', b'mod partikolari:

— titlob lil kwalunkwe Stat tal-EFTA biex jipprovdi informazzjoni jew kjarifika,

— titlob valutazzjoni tar-riskju indipendenti u ttestjar indipendenti (f'laboratorju jew viżwali) tal-prodott investigat,

— tinforma lill-Kummissjoni dwar l-investigazzjoni u tistieden lill-Kummissjoni: — tikkonsulta lill-Kumitati Xjentifiċi, liċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka jew kwalunkwe istituzzjoni oħra speċjalizzata fis-sikurezza tal-prodotti tal-konsumaturi, — tlaqqa' lill-Kumitat tad-DSĠP, in-Netwerk tas-Sikurezza tal-Konsumaturi u/jew il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX, kif ukoll tikkonsulta mal-Gruppi ta' Ħidma rilevanti biex tiddiskuti l-iżviluppi fl-investigazzjoni.

Meta l-investigazzjoni tikkonċerna prodott notifikat minn Stat tal-EFTA permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista' titlob lill-Kummissjoni tissospendi l-validazzjoni ta' notifika jew, fejn tali notifika tkun diġà ġiet ivvalidata u mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, temporanjament tneħħi r-rapport ġenerali ppubblikat fil-websajt tar-RAPEX. Wara investigazzjoni, u skont ir-riżultat, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista' titlob lill-Kummissjoni (wara li meta meħtieġ tikkonsulta lill-Istat tal-EFTA li jinnotifika) b'mod partikolari biex tivvalida u tqassam permezz tar-RAPEX in-notifika li qabel kienet ġiet sospiża, tilqa' n-notifika vvalidata fl-applikazzjoni tar-RAPEX (b'xi tibdil) jew tirtira b'mod permanenti n-notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tinforma lill-Istati tal-EFTA kollha u lill-Kummissjoni dwar:

— id-deċiżjoni tagħha li tniedi investigazzjoni, fejn tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha,

— id-deċiżjoni tagħha li tagħlaq investigazzjoni, fejn tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha u bil-bidliet fin-notifika(i) investigata(i) (jekk ikun hemm), u

— bl-iżviluppi rilevanti kollha matul l-investigazzjoni.

3.5. Il-validazzjoni u d-distribuzzjoni tan-notifiki

3.5.1. Il-validazzjoni u d-distribuzzjoni tan-notifiki

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA teżamina l-korrettezza u l-kompletezza tan-notifiki kollha mill-Istati tal-EFTA qabel ma jiġu trażmessi lill-Kummissjoni għall-validazzjoni u t-tixrid permezz tas-sistema RAPEX (“validazzjoni”), sal-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 4 tal-Linji gwida, u ssegwi l-proċedura deskritta fl-Appendiċi 6 tal-Linji gwida.

Meta, matul l-eżami kienet intbagħtet talba għal informazzjoni addizzjonali jew kjarifika lill-Istat tal-EFTA li jinnotifika (segwita minn nota ta' tfakkira, jekk ikun meħtieġ), l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista' tieħu d-deċiżjonijiet li ġejjin:

— meta tingħata l-informazzjoni addizzjonali jew kjarifika mitluba, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tirrieżamina n-notifika u titlob lill-Kummissjoni tivvalidaha bi klassifikazzjoni mibdula meta jkun meħtieġ (pereż. minn “Notifika għall-informazzjoni” għal “notifika skont l-Artikolu 12”);

— meta l-informazzjoni addizzjonali jew il-kjarifika mitluba ma tingħatax sa skadenza speċifikata jew ma tkunx biżżejjed, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tieħu deċiżjoni abbażi tal-informazzjoni mogħtija u, skont iċ-ċirkustanzi, titlob lill-Kummissjoni tivvalida n-notifika wara li tibdel il-klassifikazzjoni (pereż. minn “notifika skont l-Artikolu 12” għal “Notifika għall-informazzjoni”) jew ma tivvalidahiex.

3.5.2. Il-validazzjoni ta' notifiki dwar aspetti ta' sikurezza suġġetti għal diskussjonijiet fil-livell taż-ŻEE

Ladarba jkun ġie miftiehem approċċ komuni għall-valutazzjoni tar-riskju u/jew l-infurzar bejn l-Istati taż-ŻEE, skont iċ-ċirkostanzi u l-opinjonijiet tal-Istati taż-ŻEE, il-Kummissjoni tista', b'mod partikolari:

— iżżomm in-notifiki konċernati fl-applikazzjoni tar-RAPEX, jew

— tibdel il-klassifikazzjoni tan-notifiki maħżuna fl-applikazzjoni tar-RAPEX, jew

3.6. L-informazzjoni dwar prodotti perikolużi li tibgħat il-Kummissjoni

Il-punt 9 tal-Anness II tal-GPSD jgħid hekk: “Il-Kummissjoni tista' tgħarraf lill-punti nazzjonali tal-kuntatt rigward il-prodotti li jippreżentaw riskji serji, importati fil-Komunità u fiż-Żona Ekonomika Ewropea jew esportati minnhom.”

Il-Kummissjoni tista' tibgħat informazzjoni lill-Istati tal-EFTA dwar prodotti tal-konsumaturi mhux tal-ikel perikolużi li joriġinaw miż-ŻEE kif ukoll mhux miż-ŻEE li, skont l-informazzjoni disponibbli, x'aktarx li jkunu fis-suq taż-ŻEE. Dan jikkonċerna prinċipalment l-informazzjoni li l-Kummissjoni tirċievi minn pajjiżi terzi, minn organizzazzjonijiet internazzjonali, minn negozji jew sistemi ta' twissija rapidi oħra.

Safejn ikun possibbli, il-Kummissjoni tivvaluta l-korrettezza u l-kompletezza tad-dejta qabel ma tibgħatha lill-Istati taż-ŻEE. Madankollu, il-Kummissjoni tista' twettaq biss kontrolli preliminari u ma tistax tieħu r-responsabbiltà legali għall-validità tal-informazzjoni li tibgħat, billi la legalment u lanqas teknikament ma tista' twettaq valutazzjoni kompleta tar-riskju jew tieħu azzjoni ta' infurzar.

3.7. In-notifiki ta' segwitu

3.7.1. Segwitu għat-tipi differenti ta' notifiki

L-Istati tal-EFTA jiżguraw segwitu xieraq għan-notifiki tar-RAPEX (jiġifieri “notifiki skont l-Artikolu 12” u “notifiki skont l-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”) u għal informazzjoni dwar prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni (il-Kapitolu 3.6) malajr kemm jista' jkun u mhux iktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida.

In-notifiki ta' informazzjoni ma jeħtiġux segwitu speċifiku. Dawn in-notifiki ta' spiss ma jkunx fihom l-informazzjoni meħtieġa għall-infurzar effettiv u effiċjenti fir-rigward tal-prodott notifikat (pereż. il-prodott notifikat u/jew il-miżuri mhumiex identifikati sew). Madankollu, l-Istati tal-EFTA huma mħeġġa jiżguraw segwitu għal dawn in-notifiki meta l-prodott notifikat x'aktarx li jkun tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-konsumaturi fis-suq tagħhom u l-identifikazzjoni tal-prodott tippermetti li jittieħdu miżuri.

3.7.2. L-objettivi tas-segwitu

Mal-wasla ta' notifika, l-Istat tal-EFTA jeżamina l-informazzjoni pprovduta fin-notifika u jieħu azzjoni xierqa biex:

— jistabbilixxi jekk il-prodott kienx kummerċjalizzat fit-territorju tiegħu,

— jivvaluta liema miżuri preventivi jew restrittivi għandhom jittieħdu fir-rigward tal-prodott notifikat li jinsab fis-suq tiegħu, billi jqis il-miżuri meħuda mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika u kwalunkwe ċirkostanza speċjali li tista' tiġġustifika t-tipi differenti ta' miżuri meħuda jew in-nuqqas ta' azzjoni,

— iwettaq valutazzjoni tar-riskju u ttestjar addizzjonali tal-prodott notifikat, jekk meħtieġ,

jiġbor kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għal Stati taż-ŻEE oħra (pereż. informazzjoni dwar il-kanali tad-distribuzzjoni tal-prodott notifikat fi Stati taż-ŻEE oħra).

3.7.3. It-tekniki ta' segwitu

Biex jiġu żgurati sistemi effiċjenti u effettivi ta' segwitu, għandha tintuża l-aħjar prassi ta' tekniki ta' segwitu użati mill-awtoritajiet nazzjonali, inklużi:

— Kontrolli fis-suq L-awtoritajiet nazzjonali jorganizzaw b'mod regolari (ippjanat u aleatorju) verifiki fis-suq sabiex jistabbilixxu jekk il-prodotti tal-konsumatur notifikati permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX humiex disponibbli għall-konsumaturi.

— Il-kooperazzjoni mal-assoċjazzjonijiet tan-negozju L-awtoritajiet nazzjonali jipprovdu b'mod regolari lill-assoċjazzjonijiet tan-negozju b'rapporti ġenerali tan-notifiki l-aktar riċenti u jistħarrġu jekk xi wieħed mill-prodotti notifikati kienx prodott jew distribwit mill-membri tagħhom. L-awtoritajiet nazzjonali jipprovdu lin-negozji biss sommarji ta' notifiki, bħar-rapporti ġenerali ta' kull ġimgħa ppubblikati fil-websajt tar-RAPEX. Ma għandhomx jintbgħatu notifiki sħaħ lil partijiet terzi, billi ċerta informazzjoni (pereż. id-dettalji tad-deskrizzjoni tar-riskju jew l-informazzjoni dwar il-kanali tad-distribuzzjoni) ta' spiss tkun kunfidenzjali u għandha tiġi protetta.

— Il-pubblikazzjoni tad-dejta tar-RAPEX bl-Internet jew permezz ta' midja elettronika jew stampata fuq il-karti L-awtoritajiet nazzjonali tal-konsumaturi regolarment iwissu lill-konsumaturi u lin-negozji dwar il-prodotti tal-konsumatur notifiki bir-RAPEX permezz tal-websajts tagħhom u/jew mezzi oħra. L-informazzjoni ppubblikata b'dan il-mod tippermetti lill-konsumaturi jivverifikaw jekk dawn għandhomx jew humiex qegħdin jużaw prodotti perikolużi u ta' spiss tipprovdi lura lill-awtorità b'informazzjoni utli.

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom japplikaw diversi tekniki ta' segwitu b'mod parallel u ma għandhomx jillimitaw l-attivitajiet tagħhom għal waħda minnhom biss.

B'mod speċjali Stat taż-ŻEE li fih ikun stabbilit il-manifattur, ir-rappreżentant jew l-importatur tal-prodott notifikat (“Stat taż-ŻEE prinċipali”) jiżgura segwitu xieraq għan-notifiki mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. Ħafna drabi “l-Istat taż-ŻEE prinċipali” jkollu mezzi legali u tekniċi aħjar biex jikseb informazzjoni dwar il-każ notifikat u dan jgħin lill-Istati taż-ŻEE l-oħra jwettqu segwitu effettiv.

3.8. L-irtirar permanenti ta' notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX minn Stati taż-ŻEE

Notifiki mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX jinżammu fis-sistema għal żmien illimitat. Il-Kummissjoni tista', madankollu, fis-sitwazzjonijiet ippreżentati f'dan il-Kapitolu, tirtira b'mod permanenti notifika mill-applikazzjoni.

3.8.1. Is-sitwazzjonijiet fejn l-irtirar huwa possibbli

— Meta jkun hemm prova li waħda jew aktar mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX (16) ma ntlaħqux u għalhekk in-notifika tar-RAPEX ma tkunx iġġustifikata. B'mod partikolari dan jikkonċerna każijiet meta jiġi stabbilit li l-valutazzjoni tar-riskju oriġinali saret ħażin u li l-prodott notifikat ma jkunx ta' riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Dan ikopri wkoll sitwazzjonijiet fejn il-miżuri notifikati ġew kontestati fil-qorti b'suċċess jew fi proċedimenti oħra u ma jkunux aktar validi.

— Ma jkunux ittieħdu miżuri fir-rigward ta' prodott notifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (għall-informazzjoni) qabel ma ġie deċiż li jiġu adottati miżuri jew tittieħed azzjoni (17).

— Wara diskussjoni li tkun saret fil-livell taż-ŻEE, l-Istati taż-ŻEE jaqblu li mhuwiex utli li jsir skambju ta' informazzjoni dwar ċerti aspetti tas-sikurezza li jkunu ġew notifikati permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (18).

— Meta jkun hemm prova li l-prodotti koperti min-notifika ma għandhomx jiġu kkummerċjalizzati u l-oġġetti kollha li kienu saru disponibbli għall-konsumaturi diġà ġew irtirati mis-suq u msejħa lura mingħand il-konsumaturi fl-Istati taż-ŻEE kollha.

L-irtirar ta' notifika ma jistax jiġi mitlub abbażi tal-fatt li l-prodott notifikat ġie suġġett għat-tibdil meħtieġ biex isir konformi mar-rekwiżiti kollha ta' sikurezza applikabbli, sakemm ma tingħatax prova li l-prodotti perikolużi (oġġetti) li kienu saru disponibbli għall-konsumaturi ġew irtirati u ssejħu lura fl-Istati taż-ŻEE kollha u li dawn ma għadhomx jiġu kkummerċjalizzati.

3.8.2. L-Istat taż-ŻEE rikjedenti

Il-Kummissjoni tista' tirtira notifiki mill-applikazzjoni tar-RAPEX biss fuq talba tal-Istat taż-ŻEE li jinnotifika, peress li dan jerfa' r-responsabbiltà sħiħa għall-informazzjoni trażmessa permezz tas-sistema. Talba għall-irtirar minn Stat tal-EFTA tkun indirizzata lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, li tibgħat it-talba lill-Kummissjoni. L-Istati taż-ŻEE l-oħra huma mħeġġa jinfurmaw lill-Kummissjoni jew, fil-każ ta' Stat tal-EFTA, lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, dwar kwalunkwe fatt li jista' jiġġustifika l-irtirar.

3.8.3. Il-kontenut tat-talba

Kull talba għall-irtirar tkun akkumpanjata minn ġustifikazzjoni li tagħti r-raġunijiet kif ukoll mid-dokumenti kollha disponibbli li jsostnu dawn ir-raġunijiet. Il-Kummissjoni teżamina kull talba u tivverifika b'mod partikolari l-ġustifikazzjoni u d-dokumenti ta' sostenn. Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali, kjarifika jew l-opinjoni tal-Istat taż-ŻEE li jinnotifika u/jew ta' Stati taż-ŻEE oħra qabel ma tieħu kwalunkwe deċiżjoni.

3.8.4. Id-deċiżjoni tal-irtirar

Jekk, abbażi tal-ġustifikazzjoni pprovduta, il-Kummissjoni tiddeċiedi li tirtira notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX, din għandha titneħħa minn:

— l-applikazzjoni tar-RAPEX (jew inkella ssir inviżibbli għall-utenti kollha tas-sistema),

— il-websajt tar-RAPEX (jekk meħtieġ).

Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati taż-ŻEE kollha bl-irtirar tan-notifika permezz ta' imejl jew permezz ta' mezzi oħra effikaċi l-istess u jekk meħtieġ lill-pubbliku wkoll b'pubblikazzjoni ta' rettifika fil-websajt tar-RAPEX.

3.9. It-tneħħija temporanja ta' notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX

3.9.1. Is-sitwazzjonijiet fejn huwa possibbli l-irtirar temporanju

Meta ġustifikat, il-Kummissjoni tista' temporanjament tneħħi notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX, speċjalment meta l-Istat taż-ŻEE li jinnotifika jissuspetta li l-valutazzjoni tar-riskju sottomessa fin-notifika tkun saret ħażin u għalhekk il-prodott notifikat jista' ma jkunx qed jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Notifika tista' titneħħa temporanjament mill-websajt tar-RAPEX sakemm il-valutazzjoni tar-riskju suspettat tal-prodott notifikat tiġi kkjarifikata.

3.9.2. L-Istat taż-ŻEE rikjedenti

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 3.8.2.

3.9.3. Il-kontenut tat-talba

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 3.8.3.

3.9.4. Id-deċiżjoni tat-tneħħija

Jekk, fuq il-bażi tal-ġustifikazzjoni pprovduta, il-Kummissjoni tiddeċiedi li tneħħi notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX, din għandha tinforma lill-Istati taż-ŻEE kollha b'imejl jew b'mezzi oħra effikaċi l-istess u jekk meħtieġ lill-pubbliku wkoll permezz ta' pubblikazzjoni ta' rettifika fil-websajt tar-RAPEX.

3.9.5. Il-pubblikazzjoni mill-ġdid ta' notifika

L-Istat tal-EFTA li jinnotifika jinforma minnufih lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, li għandha tinforma lill-Kummissjoni meta r-raġunijiet għat-tneħħija ta' notifika mill-websajt tar-RAPEX ma jibqgħux validi. B'mod partikolari, tinforma lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni tar-riskju ġdida li tippermetti lill-Kummissjoni tistabbilixxi jekk iżżommx notifika fl-applikazzjoni tar-RAPEX u tippubblikaha mill-ġdid fil-websajt tar-RAPEX jew tirtiraha definittivament mill-applikazzjoni tar-RAPEX (wara talba mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika).

Il-Kummissjoni tista' terġa' tippubblika notifika tar-RAPEX fil-websajt tar-RAPEX fuq talba ġustifikata mill-Istat tal-EFTA li jinnotifika, sottomessa permezz tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA wara li l-valutazzjoni tar-riskju tkun ġiet kkjarifikata.

Il-Kummissjoni tgħarraf lill-Istati taż-ŻEE l-oħra bil-pubblikazzjoni mill-ġdid tan-notifika tar-RAPEX fuq il-websajt tar-RAPEX permezz tal-imejl jew b'mezzi oħra effikaċi l-istess, kif ukoll lill-pubbliku billi fil-websajt tar-RAPEX tissostitwixxi r-rettifika b'waħda ġdida.

3.10. L-iskadenzi għas-sottomissjoni tan-notifiki tar-RAPEX

3.10.1. L-iskadenzi (19)

L-Istati tal-EFTA jinnotifikaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA dwar il-miżuri preventivi u restrittivi adottati b'rabta ma' prodotti għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida. Ikun hemm arranġamenti fis-seħħ fil-livell nazzjonali dwar it-trażmissjoni tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-sikurezza tal-prodotti u l-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX biex jiġi żgurat ir-rispett tal-iskadenzi.

L-iskadenzi previsti japplikaw irrispettivament minn kwalunkwe proċedura ta' appell jew rekwiżit ta' pubblikazzjoni uffiċjali.

3.10.2. Sitwazzjonijiet ta' emerġenza

In-“notifiki skont l-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza” kollha jkunu preċeduti minn telefonata mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX lin-numru tat-telefown tat-Tim tar-RAPEX tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA biex tkun żgurata validazzjoni u segwitu immedjati. Din ir-regola tapplika b'mod partikolari għal notifiki trażmessi fi tmiem il-ġimgħa jew f'perjodi ta' vaganzi.

4. REAZZJONIJIET

4.1. Il-komunikazzjoni ta' azzjoni ta' segwitu

L-Istati tal-EFTA jinnotifikaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bi kwalunkwe segwitu rigward in-notifiki tar-RAPEX (jiġifieri “notifiki skont l-Artikolu 12” u “notifiki skont l-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”) u l-informazzjoni dwar il-prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni (il-Kapitolu 3.6).

L-Istati tal-EFTA huma mħeġġa jinnotifikaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bi kwalunkwe segwitu rigward in-notifiki mqassma għall-informazzjoni.

4.2. Il-kontenut tar-reazzjonijiet

4.2.1. Id-dejta provduta

Ir-riżultati tal-attivitajiet ta' segwitu mill-Istati tal-EFTA jiġu kkomunikati lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA fil-forma ta' reazzjonijiet għan-notifiki. Sabiex jiġi armonizzat t-tip ta' informazzjoni u biex il-volum tax-xogħol jinżamm fil-minimu, l-Istati tal-EFTA jissottomettu r-reazzjonijiet b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

— Il-prodott misjub Ir-reazzjoni tintbagħat meta l-awtoritajiet nazzjonali jsibu l-prodott notifikat fis-suq jew fil-fruntiera esterna. Din ir-reazzjoni jkun fiha d-dettalji kollha tal-prodott inkwistjoni (pereż. l-isem, il-marka, in-numru tal-mudell, il-bar code, in-numru tal-lott) flimkien ma' informazzjoni dwar l-għadd totali ta' oġġetti misjuba. Barra minn hekk, jiġu kkomunikati d-dettalji tal-miżuri meħuda li ġejjin: it-tip (obbligatorja jew volontarja), il-kategorija (pereż. l-irtirar mis-suq, is-sejħa lura mingħand il-konsumaturi), l-ambitu (pereż. fil-pajjiż kollu, lokalment), id-data tad-dħul fis-seħħ u t-tul taż-żmien (pereż. żmien illimitat, żmien temporanju). Jekk il-prodott notifikat instab fis-suq imma ma ġew adottati l-ebda miżuri, fir-reazzjoni għandhom jingħataw raġunijiet speċifiċi li jiġġustifikaw għaliex ma ttieħdet l-ebda miżura. L-Istati tal-EFTA ma jinfurmawx lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (sakemm l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA ma titlobx li tkun infurmata) bil-konklużjonijiet tal-attivitajiet ta' segwitu meta l-prodott notifikat ma jkunx instabx fis-suq.

— Valutazzjoni tar-riskju differenti Tintbagħat reazzjoni meta l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa minn awtorità tal-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jkunu differenti mill-konklużjonijiet stipulati fin-notifika. Din ir-reazzjoni tinkludi deskrizzjoni dettaljata tar-riskju (inklużi r-riżultati tat-testijiet, il-valutazzjoni tar-riskju u l-informazzjoni dwar l-aċċidenti u l-inċidenti magħrufa) flimkien ma' dokumenti ta' sostenn (rapporti tat-test, ċertifikati, eċċ.). Barra minn hekk, l-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jrid jipprova li l-valutazzjoni tar-riskju preżentata mar-reazzjoni kienet imwettqa fuq l-istess prodott notifikat, jiġifieri prodott tal-istess ditta, bl-istess isem, bl-istess numru ta' mudell, bl-istess dati ta' produzzjoni, bl-istess oriġini, eċċ.

— Informazzjoni addizzjonali Reazzjoni tintbagħat meta l-awtoritajiet nazzjonali jiġbru informazzjoni addizzjonali (waqt attivitajiet ta' segwitu) li tista' tkun utli għas-sorveljanza tas-suq u l-infurzar fl-Istati tal-EFTA l-oħra. L-Istati tal-EFTA huma mħeġġa jiġbru informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għall-awtoritajiet kemm fi Stati tal-EFTA oħra kif ukoll f'pajjiżi terzi li jikkooperaw mill-qrib mal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Id-dettalji jinkludu l-oriġini tal-prodott (pereż. informazzjoni dwar l-pajjiż tal-oriġini, il-manifattur u/jew l-esportaturi) u informazzjoni dwar il-katini tal-provvista (eż. informazzjoni fuq il-pajjiżi tad-destinazzjoni, l-importaturi u d-distributuri). Il-pajjiż li jirreaġixxi jehmeż id-dokumenti kollha ta' sostenn disponibbli mar-reazzjoni, bħalma huma l-kopji tal-ordnijiet, il-kuntratti tal-bejgħ, il-fatturi, id-dikjarazzjonijiet tad-dwana, eċċ.

Il-Punt ta' Kuntatt tal-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi flimkien mal-awtorità responsabbli jiżguraw li l-dejta kollha provduta fir-reazzjoni tkun preċiża u sħiħa u li ma jkun hemm l-ebda konfużjoni ma' prodotti simili tal-istess kategorija jew tip li jkunu disponibbli fis-suq taż-ŻEE.

4.2.2. Il-kompletezza tar-reazzjonijiet

L-informazzjoni provduta fir-reazzjonijiet għandha tkun kemm jista' jkun sħiħa. Il-formola standard tar-reazzjonijiet tinsab fl-Appendiċi 2 tal-Linji gwida. Jekk ċerta informazzjoni relevanti ma tkunx disponibbli meta tiġi sottomessa r-reazzjoni, l-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jindika dan fuq il-formola tar-reazzjoni. Ladarba din l-informazzjoni ssir disponibbli, l-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi għandu jaġġorna r-reazzjoni tiegħu. Ir-reazzjoni aġġornata tiġi eżaminata mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA qabel ma tiġi trażmessa lill-Kummissjoni għall-validazzjoni u d-distribuzzjoni permezz tas-sistema.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jipprovdi lill-awtoritajiet kollha fl-Istat tiegħu stess li jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX bl-istruzzjonijiet dwar l-ambitu tad-dejta meħtieġa biex jimlew il-formola tar-reazzjoni b'mod korrett. Dan jgħin biex ikun żgurat li l-informazzjoni provduta minn dawn l-awtoritajiet lill-Punt ta' Kuntatt tkun waħda korretta u sħiħa.

4.2.3. L-Aġġornar tar-reazzjonijiet validati

L-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jinforma lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (kemm jista' jkun malajr u mhux iktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) bl-iżviluppi kollha li jistgħu jeħtieġu bidliet għar-reazzjoni mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. B'mod partikolari, l-Istati tal-EFTA jinfurmaw lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bil-bidliet fl-istatus tal-miżuri meħuda u fil-valutazzjonijiet tar-riskju preżentati mar-reazzjoni.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA teżamina l-informazzjoni provduta mill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-informazzjoni konċernata qabel ma tibgħatha lill-Kummissjoni.

4.2.4. Ir-responsabbiltà tar-reazzjonijiet

Il-punt 10 tal-Anness II tad-DSĠP jgħid hekk: “Ir-responsabbiltà rigward l-informazzjoni provduta taqa' fuq l-Istat Membru li jinnotifika.”

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtorità rispettiva involuti fil-proċedura ta' reazzjoni (pereż. billi jwettqu l-valutazzjoni tar-riskju jew billi jadottaw miżuri restrittivi) jieħdu r-responsabbiltà għall-informazzjoni provduta fir-reazzjonijiet. Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jivverifika u jivvalida r-reazzjonijiet kollha mħejjija mill-awtoritajiet rispettivi qabel it-trażmissjoni tagħhom lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA.

Kwalunkwe azzjoni meħuda mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, bħall-eżami u l-validazzjoni tar-reazzjonijiet, ma timplika l-ebda teħid ta' responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa, li tibqa' responsabbiltà tal-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi.

4.3. Il-kunfidenzjalità

Stat tal-EFTA li jirreaġixxi jista' jitlob il-kunfidenzjalità f'reazzjoni. Talbiet bħal dawn jiddikjaraw b'mod ċar liema parti(jiet) għandha/għandhom tinżamm/jinżammu kunfidenzjali. Barra minn dan, it-talbiet kollha għall-kunfidenzjalità jiġu akkumpanjati b'ġustifikazzjoni li tiddikjara r-raġunijiet b'mod ċar.

It-talbiet għall-kunfidenzjalità jiġu eżaminati mill-Kummissjoni biex tiddetermina li huma ġustifikati (jiġifieri konformi mad-dispożizzjonijiet tad-DSĠP u l-Linji gwida) u sħaħ (jiġifieri jiddikjaraw liema partijiet tal-formola jkopru u jekk fihomx ġustifikazzjoni). Id-deċiżjoni finali dwar il-kunfidenzjalità li tieħu l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA wara konsultazzjoni mal-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX responsabbli u f'kooperazzjoni mal-Kummissjoni.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Istati tal-EFTA jittrattaw ir-reazzjonijiet b'talbiet għall-kunfidenzjalità bl-istess mod bħar-reazzjonijiet l-oħra. Il-kunfidenzjalità ta' reazzjoni jew partijiet minnha ma jimpeduhiex milli titqassam permezz tas-sistema tar-RAPEX lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Madankollu, la l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, la l-Kummissjoni u lanqas l-Istati tal-EFTA ma għandhom jiddivulgaw kwalunkwe parti ta' reazzjoni li tkun kunfidenzjali għall-pubbliku. Din l-informazzjoni hija kunfidenzjali u għalhekk ma tistax tiġi ppubblikata fl-ebda għamla jew forma.

Stat tal-EFTA li jirreaġixxi jirtira t-talba ta' kunfidenzjalità tiegħu immedjatament wara li l-awtorità tal-Istat tal-EFTA ssir konxja li r-raġunijiet għal din it-talba ma għadhomx validi. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tgħarraf lill-Istati tal-EFTA kollha, permezz tal-Kummissjoni, bl-irtirar tal-kunfidenzjalità wara li tirċievi din it-talba mill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi.

4.4. L-eżami tar-reazzjonijiet mill-Istati tal-EFTA mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA

4.4.1. Il-korrettezza u l-kompletezza

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tivverifika r-reazzjonijiet kollha mill-Istati tal-EFTA li tirċievi permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel ma jintbagħtu lill-Kummissjoni għall-validazzjoni u t-trażmissjoni l-Istati taż-ŻEE. Dawn il-kontrolli jiffokaw fuq il-korrettezza u l-kompletezza tal-informazzjoni mogħtija.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tikkontrolla jekk reazzjoni li tirċievi minn Stat tal-EFTA tissodisfax ir-rekwiżiti rilevanti kollha stabbiliti fid-DSĠP u fil-Linji gwida u jekk ġietx applikata l-proċedura korretta ta' reazzjoni. Ladarba l-korrettezza ta' reazzjoni tiġi kkonfermata, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tikkontrolla l-kompletezza tagħha. Il-Kapitolu 4.2.2 tal-Linji gwida jintuża bħala punt ta' referenza għal dan l-eżami.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tagħti attenzjoni speċjali lir-reazzjonijiet b'valutazzjoni ta' riskju. Tivverifika, b'mod partikolari, li d-deskrizzjoni tar-riskju hija kompluta, ppreżentata b'mod ċar u dokumentata sew, u li l-valutazzjoni tar-riskju tirrelata b'mod ċar mal-prodott kopert b'notifika.

4.4.2. Talba għal informazzjoni addizzjonali

Qabel ma tivvalida reazzjoni l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jew il-Kummissjoni tista' titlob lill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jew kjarifika fi żmien stipulat. Il-validazzjoni ta' reazzjoni tista' tkun bil-kundizzjoni li tasal id-dejta mitluba.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tista' titlob l-opinjoni, ta' kwalunkwe Stat tal-EFTA u b'mod partikolari tal-Istat tal-EFTA li jinnotifika, dwar reazzjoni validata. L-Istat tal-EFTA jissottometti l-opinjoni tiegħu lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA fi żmien stipulat speċifikat minn din tal-aħħar. Barra minn dan, l-Istat tal-EFTA li jinnotifika jinforma lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jekk humiex neċessarji xi bidliet fin-notifika (pereż. għall-valutazzjoni tar-riskju) jew fl-istatus tagħha (pereż. l-irtirar permanenti mis-sistema).

4.5. Il-validazzjoni u t-tqassim tar-reazzjonijiet

Ir-reazzjonijiet kollha mill-Istati tal-EFTA li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tivvaluta li huma korretti u sħaħ jintbagħtu lill-Kummissjoni għall-validazzjoni u t-tqassim (“validazzjoni”) sal-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 4 tal-Linji gwida, u skont il-proċedura speċifikata fl-Appendiċi 6 tal-Linji gwida.

Il-Kummissjoni ma tivvalidax reazzjonijiet b'valutazzjoni tar-riskju differenti minn dik tan-notifika li jirreferu għaliha, jekk il-valutazzjoni tar-riskju ma tkunx sħiħa, ippreżentata b'mod ċar u dokumentata sew jew jekk ma jintweriex li l-valutazzjoni tar-riskju twettqet f'rabta mal-prodott kopert minn notifika.

4.6. L-irtirar permanenti ta' reazzjoni mill-applikazzjoni tar-RAPEX

Ir-reazzjonijiet imqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX jinżammu fis-sistema daqs kemm idumu jinżammu n-notifiki jkunu mehmużin magħhom. Il-Kummissjoni tista' tirtira b'mod permanenti reazzjoni validata mill-applikazzjoni tar-RAPEX jekk in-notifika li magħha tkun mehmuża din ir-reazzjoni tiġi rtirata mill-applikazzjoni tar-RAPEX (skont il-Kapitolu 3.8 tal-Linji gwida). Barra minn dan, il-Kummissjoni tista' tirtira reazzjoni validata meta din tipprovdi b'mod ċar informazzjoni mhux korretta, u b'mod partikolari meta:

— prodott li jinstab fis-suq mill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jkun differenti minn prodott kopert b'notifika,

— il-mizuri adottati mill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi jkunu kontestati b'suċċess fil-qorti jew fi proċedimenti oħra u sussegwentement irtirati,

— il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa mill-Istat tal-EFTA li jirreaġixxi tkun ippruvata li mhix korretta jew li tirrelata ma' prodott differenti minn dak kopert b'notifika.

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Kapitoli 3.8.2 u 3.8.3.

Ladarba l-Kummissjoni tiddeċiedi li tirtira reazzjoni, din titneħħa mill-applikazzjoni tar-RAPEX (jew inkella ma tibqax viżibbli għall-utenti tas-sistema).

Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati tal-EFTA kollha bl-irtirar ta' reazzjoni b'imejl jew permezz ta' mezzi oħra effettivi bl-istess mod.

4.7. L-iskadenzi għas-sottomissjonijiet tar-reazzjonijiet

L-Istati tal-EFTA jissottomettu reazzjonijiet lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA malajr kemm jista' jkun u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida.

Jiġu stabbiliti arranġamenti xierqa fil-livell nazzjonali dwar it-trażmissjoni tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kollha u l-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX biex jiġi żgurat li l-iskadenzi jiġu rispettati.

L-iskadenzi japplikaw irrispettivament minn kwalunkwe proċedura ta' appell jew rekwiżit ta' pubblikazzjoni uffiċjali.

5. L-OPERAT TAN-NETWERKS TAR-RAPEX

5.1. Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

Kull Stat tal-EFTA jistabbilixxi Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX uniku biex iħaddem s-sistema tar-RAPEX fil-livell nazzjonali. L-awtoritajiet nazzjonali jiddeċiedu f'liema awtorità nazzjonali se jistabbilixxu l-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX. Kull Stat tal-EFTA jorganizza wkoll in-netwerk nazzjonali tar-RAPEX tiegħu biex jiżgura ċirkolazzjoni effiċjenti tal-informazzjoni bejn il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u d-diversi awtoritajiet li jipparteċipaw fir-RAPEX.

5.1.1. L-organizzazzjoni

Kull Stat tal-EFTA jagħti lill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX ir-riżorsi u l-informazzjoni li jkun jeħtieġ biex iwettaq xogħlu u b'mod partikolari biex iħaddem is-sistema b'kontinwità tal-operat/backup effettiva.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX ikollu kont tal-imejl separat għall-parteċipazzjoni fis-sistema tar-RAPEX, b'aċċess għall-uffiċjali kollha f'dak il-Punt ta' Kuntatt (pereż. rapex@ … …). Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX ikollu wkoll numri diretti tat-telefown u tal-faks li permezz tagħhom ikun jista' jintlaħaq waqt u barra mill-ħinijiet tax-xogħol.

5.1.2. Il-kompiti

Il-kompiti ewlenin tal-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX huma li:

— jorganizza u jmexxi x-xogħol tan-netwerk nazzjonali tar-RAPEX, f'konformità mar-regoli stabbiliti fil-Linji gwida,

— iħarreġ u jassisti l-awtoritajiet kollha fin-netwerk fl-użu tar-RAPEX,

— jiżgura li l-kompiti kollha tar-RAPEX li joriġinaw mid-DSĠP u l-Linji gwida jitwettqu b'mod xieraq, u b'mod partikolari li l-informazzjoni meħtieġa kollha (jiġifieri n-notifiki, ir-reazzjonijiet, l-informazzjoni addizzjonali, eċċ.) tingħata lill-Kummissjoni mingħajr dewmien,

— jittrażmetti l-informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet responsabbli minn kontrolli fil-fruntieri esterni,

— jikkontrolla u jivvalida l-informazzjoni li jirċievi mill-awtoritajiet kompetenti kollha qabel it-trażmissjoni lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA biex jittrażmettiha permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

— jikkontrolla qabel ma jissottometti notifika jekk prodott kienx diġà nnotifikat jew jekk l-informazzjoni marbuta ma' dak il-prodott ġietx skambjata permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (biex jevita kwalunkwe duplikazzjoni),

— jieħu responsabbiltà (flimkien mal-awtorità rispettiva) għall-informazzjoni mogħtija permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

— jipparteċipa fil-laqgħat tal-Grupp ta' Ħidma tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX u avvenimenti oħra marbuta mal-operat tar-RAPEX,

— jissuġġerixxi titjib possibbli fl-operat tas-sistema,

— jinforma immedjatament lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bi kwalunkwe problema teknika fil-funzjonament tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

— jikkoordina l-attivitajiet u l-inzjattivi nazzjonali kollha marbuta mar-RAPEX, jispjega lill-partijiet interessati kif taħdem is-sistema tar-RAPEX u x'inhuma l-obbligi tagħhom skont id-DĠSP, b'mod speċjali l-obbligu tan-notifika tan-negozju stabbilit fl-Artikolu 5(3).

5.2. In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti f'livelli tal-ŻEE u nazzjonali

5.2.1. In-Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

Il-Kummissjoni torganizza u tmexxi x-xogħol tan-Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX. Dan in-netwerk jikkonsisti fil-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX kollha maħtura fl-Istati taż-ŻEE.

Il-Kummissjoni ssejjaħ laqgħat tan-Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX b'mod regolari biex tiddiskuti l-operat tas-sistema (pereż. biex tikkomunika l-aħħar żviluppi dwar ir-RAPEX, biex tiskambja l-esperjenzi u l-“kompetenzi”), u biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejn il-Punti ta' Kuntatt.

5.2.2. In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti fil-livell nazzjonali

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jorganizza u jmexxi x-xogħol tiegħu stess tan-“netwerk nazzjonali tar-RAPEX”. In-Netwerk jikkonsisti minn:

— il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX,

— l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq responsabbli mill-monitoraġġ tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur,

— l-awtoritajiet responsabbli mill-kontrolli fil-fruntieri esterni.

Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX huma mħeġġa jirregolaw b'mod formali l-organizzazzjoni u l-operat tan-netwerk tar-RAPEX nazzjonali biex jiżguraw li l-awtoritajiet kollha involuti jkunu konxji mir-rwoli u r-responsabbiltajiet tagħhom fl-operat tar-RAPEX. Dan jista' jkun jorbot jew ma jorbotx u għandu jkun konsistenti mal-Linji gwida.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX ikollu laqgħat tan-Netwerk tar-RAPEX nazzjonali b'mod regolari sabiex jiddiskuti mal-awtoritajiet involuti kollha kif inhi organizzata u kif taħdem ir-RAPEX u biex jagħti korsijiet ta' taħriġ. Laqgħa tan-netwerk tar-RAPEX nazzjonali tista' tkun marbuta ma' seminar tar-RAPEX meta jkun organizzat f'dak l-Istat tal-EFTA mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jew mill-Kummissjoni.

5.3. Il-mezzi ta' komunikazzjoni, arranġamenti prattiċi u tekniċi tar-RAPEX

5.3.1. Lingwi

L-użu tal-lingwi fin-notifiki u r-reazzjonijiet kif ukoll il-komunikazzjonijiet bejn il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Kummissjoni jrid iqis b'mod xieraq l-objettivi tar-RAPEX u jrid jiżgura skambju rapidu ta' informazzjoni bejn l-Istati tal-EFTA, l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Kummissjoni dwar prodotti li jippreżentaw riskji serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

5.3.2. L-applikazzjoni għar-RAPEX onlajn

Il-Kummissjoni tistabbilixxi u żżomm applikazzjoni fuq l-Internet għall-użu bħala għodda ta' komunikazzjoni għall-iskop tar-RAPEX. L-Istati tal-EFTA u l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA jużaw din l-applikazzjoni biex jissottomettu n-notifiki u r-reazzjonijiet u l-informazzjoni addizzjonali f'dak ir-rigward permezz tar-RAPEX u l-Kummissjoni tużaha biex tivvalida d-dokumenti li tirċievi.

Il-Kummissjoni tipprovdi aċċess għall-applikazzjoni lill-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX kollha, lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, lid-dipartimenti tal-Kummissjoni rilevanti u lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA. Il-Kummissjoni toħloq kemm tista' utenti fl-applikazzjoni, billi tqis il-ħtiġijiet u l-limitazzjonijiet tekniċi. Il-Kummissjoni tistabbilixxi r-regoli għall-għoti tal-aċċess għall-applikazzjoni.

Meta l-applikazzjoni tar-RAPEX ma tkunx qed taħdem temporanjament, (għal raġunijiet oħra minbarra x-xogħol regolari u ppjanat ta' manutenzjoni), l-Istati tal-EFTA għandhom jissottomettu biss notifiki tar-RAPEX lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA (jiġifieri “notifiki skont l-Artikolu 12”, “notifiki skont l-Artikolu 12 li jkunu jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”). Is-sottomissjoni tan-notifiki għal informazzjoni u reazzjonijiet tiġi sospiża sakemm l-applikazzjoni tar-RAPEX terġa' ssir operattiva. Waqt li l-applikazzjoni ma tkunx operattiva, in-notifiki tar-RAPEX jintbagħtu lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA permezz tal-imejl: rapex@eftasurv.int jew f'indirizz tal-imejl ieħor ikkomunikat minn qabel. Jekk it-trażmissjoni bl-imejl ma tkunx possibbli, in-notifiki tar-RAPEX jintbagħtu lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bil-faks permezz ta' numru tal-faks ikkomunikat minn qabel. Ma hemmx għalfejn li n-notifiki jintbagħtu permezz tar-Rappreżentazzjoni Permanenti ta' Stat tal-EFTA fl-UE/EFTA.

5.3.3. Operat tar-RAPEX barra mill-ħinijiet regolari tax-xogħol

Is-sistema tar-RAPEX taħdem bla waqfien. L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA u l-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX jiżguraw li l-uffiċjali responsabbli għat-tħaddim tar-RAPEX ikunu jistgħu jiġu kkuntattjati l-ħin kollu (bit-telefown, bl-imejl jew b'mezz ieħor effettiv bl-istess mod) u li dawn jistgħu jieħdu kwalunkwe azzjoni neċessarja, inkluż f'emerġenza u barra l-ħinijiet regolari tax-xogħol, bħal tmiem il-ġimgħa u fil-festi).

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tipprovdi lill-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX bit-dettalji tal-kuntatt tat-Tim tar-RAPEX tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, inklużi l-ismijiet, l-indirizzi tal-imejl u n-numri tat-telefown u l-faks tal-uffiċjali li jistgħu jikkuntattjaw waqt u barra l-ħinijiet tax-xogħol.

Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istati tal-EFTA jipprovdu lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA bid-dettalji ta' kuntatt tagħhom, inklużi l-ismijiet tal-uffiċjali li jaħdmu mal-Punt ta' Kuntatt, l-isem u l-indirizz tal-awtorità fejn huwa stabbilit il-Punt ta' Kuntatt, u l-indirizzi tal-imejl, in-numri tat-telefown u tal-faks tal-uffiċjali li jistgħu jiġu kkuntattjati waqt u barra l-ħinijiet tax-xogħol. Kwalunkwe bidla fid-dettalji ta' kuntatt tiġi kkomunikata immedjatament lill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA mill-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istati tal-EFTA. Il-Kummissjoni tippubblika d-dettalji ta' kuntatt tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX fil-websajt tal-RAPEX.

PARTI III

Il-proċedura tan-notifika stabbilita skont l-artikolu 11 tad-direttiva dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti

1. SFOND U OBJETTIVI

L-Artikolu 11 tad-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti jistabbilixxi proċedura ta' notifika għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar miżuri li ttieħdu b'rabta mal-prodotti tal-konsumaturi li jippreżentaw riskji mhux serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

Il-mekkaniżmu ta' notifika tal-Artikolu 11 (minkejja similaritajiet u rabtiet) għandu jitqies bħala proċedura indipendenti li hija separata mill-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP (“RAPEX”).

Il-proċedura ta' notifika tal-Artikolu 11 għandha żewġ objettivi ewlenin:

— Biex tgħin lis-Suq Intern jaħdem L-ewwel objettiv tal-proċedura ta' notifika tal-Artikolu 11 huwa li jiżgura li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tkun infurmata dwar il-miżuri adottati mill-awtoritajiet nazzjonali fl-Istati tal-EFTA li jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni fis-suq taż-ŻEE ta' prodotti li jippreżentaw riskji mhux serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Dan l-objettiv huwa simili għall-objettiv tal-proċedura tal-klawżola tas-salvagwardja stabbilita skont id-direttivi settorjali, li timmira li tiżgura li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tinżamm infurmata dwar miżuri preventivi u restrittivi adottati mill-awtoritajiet nazzjonali fl-Istati tal-EFTA u tkun tista' tivvaluta jekk ir-restrizzjoni tal-moviment liberu tal-prodott notifikat hijiex konformi mal-leġiżlazzjoni tal-UE u li ma tiksirx bla bżonn il-moviment liberu tal-oġġetti. Il-proċedura ta' notifika tal-Artikolu 11 tikkumplimenta l-proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja u tiżgura li l-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA tinżamm infurmata dwar miżuri preventivi u restrittivi adottati mill-awtoritajiet nazzjonali li mhumiex suġġetti għall-proċedura ta' qabel.

— Biex tevita l-kummerċjalizzazzjoni u li l-konsumaturi jużaw prodotti perikolużi (li ma jippreżentawx riskju serju) It-tieni objettiv tal-proċedura ta' notifika tal-Artikolu 11 hu li jiżgura li b'mod rapidu l-Istati tal-EFTA jkunu jistgħu jiskambjaw l-informazzjoni dwar prodotti li jippreżentaw riskji mhux serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u biex jevitahom jew jirrestrinġihom milli jiġu kkummerċjalizzati u użati fiż-ŻEE. Dan huwa simili għall-objettiv tar-RAPEX, għalkemm ir-RAPEX tkopri biss il-prodotti li jippreżentaw riskji serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

2. KRITERJI TA' NOTIFIKA

Il-proċedura tan-notifika tal-Artikolu 11 tapplika biss għall-miżuri adottati mill-awtoritajiet nazzjonali biex jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq, biex jirtiraw mis-suq jew isejħu lura mingħand il-konsumaturi prodotti li jippreżentaw riskji mhux serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Dan jeskludi notifiki ta' miżuri volontarji skont din il-proċedura.

Meta l-ħames kriterji tan-notifika li ġejjin jiġu ssodisfati, l-Istati tal-EFTA jkollhom obbligu legali li jinnotifikaw lill-A