15

F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin: “1) Jista’ d-detentur [il-proprjetarju], jew il-benefiċjarju tiegħu, ta’ privattiva jew ta’ [ĊPS] jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu taħt l-ewwel paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku biss jekk ikun l-ewwel wera l-intenzjoni tiegħu li jagħmel hekk? 2) Jekk ir-risposta għall-ewwel domanda hija iva: a) Kif għandha tintwera din l-intenzjoni? b) Il-proprjetarju, jew il-benefiċjarju tiegħu, huwiex prekluż milli jibbaża ruħu fuq id-drittijiet tiegħu fir-rigward ta’ xi importazzjoni jew kummerċjalizzazzjoni tal-prodott [mediċinali] fi Stat Membru li ġrat qabel ma wera l-intenzjoni tiegħu li jibbaża ruħu fuq dawn id-drittijiet? 3) Min għandu jinnotifika minn qabel lid-detentur [lill-poprjetarju] jew lill-benefiċjarju ta’ privattiva jew [ĊPS] taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari: a) In-notifika minn qabel għandha tingħata mill-persuna li bi ħsiebha timporta jew tikkum[m]erċjalizza l-prodott [mediċinali]? jew b) Fejn, kif permess mis-sistema regolatorja nazzjonali, issir applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja minn xi ħadd li ma huwiex l-importatur intiż, tista’ n-notifika minn qabel mogħtija mill-applikant għal approvazzjoni regolatorja tkun effettiva jekk din il-persuna ma tkunx bi ħsiebha hi stess timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott [mediċinali] iżda fejn l-importazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni intiżi jkunu ser jitwettqu taħt l-approvazzjoni regolatorja tal-applikant?; u i) Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tidentifika l-persuna li ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott [mediċinali]? ii) Tagħmel differenza jekk in-notifika minn qabel tingħata u l-applikazzjoni għal approvazzjoni regolatorja ssir minn persuna ġuridika waħda fi grupp ta’ kumpanniji li jifformaw unità ekonomika waħda, u l-atti ta’ importazzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni jkunu ser jitwettqu minn persuna ġuridika oħra f’dak il-grupp taħt liċenzja mill-ewwel persuna ġuridika, iżda fejn in-notifika minn qabel ma tidentifikax il-persuna ġuridika li tkun ser timporta jew tikkummerċjalizza l-prodott [mediċinali]? 4) Lil min għandha tingħata [minn qabel i]n-notifika taħt it-tieni paragrafu tal-Mekkaniżmu Speċifiku? B’mod partikolari: a) Il-benefiċjarju ta’ privattiva jew ta’ [ĊPS] huwa limitat għal persuni li għandhom dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibdew proċeduri biex jinforzaw dik il-privattiva jew iċ-[ĊPS]? jew b) F’każ fejn grupp ta’ kumpanniji jifforma unità ekonomika waħda li fiha numru ta’ entitajiet legali, huwa suffiċjenti li n-notifika tiġi indirizzata lil entità legali li hija s-sussidjarja [operattiv] u d-detentur [il-proprejtarju] tal-[ATS] fl-Istat Membru ta’ importazzjoni milli lill-entità fil-grupp li għandha dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li tibda proċeduri biex tinforza dik il-privattiva jew [ĊPS], fuq il-bażi jew li tali entità legali tista’ tiġi kkaratterizzata bħala benefiċjarja tal-privattiva jew ĊPS, jew li jkun mistenni li tali notifika għandha, kif jiġri normalment, tinġieb għall-attenzjoni tal-persuni li jieħdu d-deċiżjonijiet għan-nom tad-detentur [tal-proprejtarju] tal-privattiva jew taċ-ĊPS? c) Jekk ir-risposta għad-domanda 4(b) hija fl-affermattiv, notifika li hija altrimenti konformi tkun mhux konformi jekk tiġi indirizzata lil “Il-Maniġer, Affarijiet Regolatorji” ta’ kumpannija meta din il-kumpannija ma tkunx entità fil-grupp li għandu dritt legali taħt il-liġi nazzjonali li jibda proċeduri biex jinforza dik il-privattiva jew [ĊPS] iżda tkun is-sussidjarja jew id-detentur [il-proprjetarju] ta’ [ATS] fl-Istat Membru ta’ importazzjoni u meta dan id-dipartiment ta’ Affarijiet Regolatorji fil-prattika regolarment jirċievi notifiki minn importaturi paralleli dwar il-Mekkaniżmu Speċifiku u affarijiet oħra?”