MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 31/2

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Ir-Renju Unit) fl-14 ta’ Novembru 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd vs Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Kawża C-577/13)

2014/C 31/03

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Qorti tar-rinviju

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Konvenuti: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Domandi preliminari

(1) (a) Jekk, meta tingħata, privattiva ma tinkludix pretensjoni li tidentifika espliċitament żewġ ingredjenti attivi f’kompożizzjoni, iżda din tkun tista’ tiġi emendata sabiex tinkludi tali pretensjoni, din il-privattiva, sew jekk issir l-emenda, sew jekk le, tista’ tiġi invokata bħala “privattiva bażika fis-seħħ” għal prodott li jinkludi dawn l-ingredjenti f’kompożizzjoni skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009/KE (1) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament”)? (b) Privattiva li ġiet emendata wara li ngħatat il-privattiva u sew (i) qabel u/jew (ii) wara l-għoti ta’ [Ċertifikat ta’ Protezzjoni Supplimentari (iktar ’il quddiem “ĊPS”)] tista’ tiġi invokata bħala “privattiva bażika fis-seħħ” bil-għan li tiġi sodisfatta l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(a) tar-Regolament? (ċ) Fejn applikant japplika għal ĊPS għal prodott li jinkludi l-ingredjenti attivi A u B f’ċirkustanzi fejn, (i) wara d-data ta’ applikazzjoni għaċ-ĊPS iżda qabel l-għoti taċ-ĊPS, il-privattiva bażika fis-seħħ, li tkun Privattiva Ewropea (tar-Renju Unit) (iktar ’il quddiem il-“Privattiva”) hija emendata sabiex tinkludi pretensjoni li tidentifika A u B b’mod espliċitu; u (ii) l-emenda titqies, skont id-dritt nazzjonali, li dejjem kellha effett mid-data tal-għoti tal-Privattiva; l-applikant għaċ-ĊPS għandu d-dritt jinvoka l-Privattiva fil-forma emendata tagħha sabiex tiġi sodisfatta l-kundizzjoni tal-Artikolu 3(a)?

(2) Sabiex jiġi ddeterminat jekk il-kundizzjonijiet fl-Artikolu 3 ġewx stabbiliti fid-data tal-applikazzjoni għal ĊPS għal prodott inkluż fil-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi A u B, fejn (i) il-privattiva bażika fis-seħħ tinkludi pretensjoni għal prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A u pretensjoni ulterjuri għal prodott li jinkludi l-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi A u B u (ii) jeżisti diġà ĊPS għal prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A (iktar ’il-quddiem, il-“Prodott X”) huwa neċessarju li jiġi kkunsidrat jekk il-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi A u B hijiex invenzjoni distinta u separata minn dik ta’ A waħedha?

(3) Fejn il-privattiva bażika fis-seħħ “tipproteġi” skont l-Artikolu 3(a): (a) prodott li jinkludi l-ingredjent attiv A (il-Prodott X); u (b) prodott li jinkludi l-kompożizzjoni tal-ingredjent attiv A u l-ingredjent attiv B (iktar ’il quddiem il-“Prodott Y”) u fejn: (ċ) ingħatat awtorizzazzjoni sabiex il-Prodott X jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali; (d) ingħata ĊPS fir-rigward tal-Prodott X; u (e) sussegwentement ingħatat awtorizzazzjoni separata sabiex il-Prodott Y jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali. ir-Regolament, b’mod partikolari l-Artikoli 3(ċ), 3(d) u/jew 13(1) tiegħu, jipprekludi l-ħruġ taċ-ĊPS lill-proprjetarju tal-Privattiva fir-rigward tal-Prodott Y? Jew inkella, jekk jista’ jingħata ĊPS fir-rigward tal-Prodott Y, it-terminu tiegħu għandu jiġi evalwat b’riferiment għall-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-Prodott X jew l-awtorizzazzjoni għall-Prodott Y?

(4) Jekk ir-risposta għad-domanda 1(a) tkun fin-negattiv u r-risposta għad-domanda 1(b)(i) tkun fl-affermattiv u r-risposta għad-domanda 1(b)(ii) tkun fin-negattiv, f’ċirkustanzi fejn: (i) skont l-Artikolu 7(1) [tar-]Regolament, tiġi ppreżentata applikazzjoni għal ĊPS fi żmien sitt xhur mid-data li fiha ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE (2) jew id-Direttiva 2001/82/KE (3); (ii) sussegwentement għall-preżentata tal-applikazzjoni għal ĊPS, l-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali jagħmel oġġezzjoni għall-għoti taċ-ĊPS skont l-Artikolu 3(a) tar-Regolament; (iii) sussegwentement u sabiex tiġi ttrattata l-imsemmija oġġezzjoni potenzjali mill-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali kompetenti, issir u tinħareġ applikazzjoni sabiex tiġi emendata l-privattiva bażika fis-seħħ invokata mill-applikant għal ĊPS. (iv) meta ssir l-emenda tal-privattiva bażika fis-seħħ, l-imsemmija privattiva emendata tkun konformi mal-Artikolu 3(a); ir-Regolament ĊPS jipprekludi lill-uffiċċju kompetenti mill-proprjetà industrijali milli japplika dispożizzjonijiet proċedurali nazzjonali sabiex jippermetti (a) is-sospensjoni tal-applikazzjoni għaċ-ĊPS sabiex l-applikant għal ĊPS ikun jista’ japplika l-emenda għall-privattiva bażika, u (b) il-preżentata mill-ġdid tal-imsemmija applikazzjoni f’data ulterjuri ladarba l-emenda tkun saret, fejn l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mill-ġdid: — iktar minn sitt xhur wara d-data li fiha tingħata awtorizzazzjoni valida għat-tqegħid tal-imsemmi prodott fis-suq bħala prodott mediċinali iżda, — fi żmien sitt xhur mid-data li fiha tinħareġ l-applikazzjoni sabiex tiġi emendata l-privattiva bażika fis-seħħ?

(1) Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1)

(2) Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69)

(3) Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3)