Kawża C-77/09

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

vs

Ministero della Salute

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa

mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio)

“Prodotti fitosanitarji — Direttiva 2006/134/KE — Validità — Restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol bħala sustanza attiva”

Sommarju tas-sentenza

1. Domandi preliminari — Evalwazzjoni tal-validità — Ammissibbiltà — Neċessità li tingħata informazzjoni suffiċjenti lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kuntest fattwali u leġiżlattiv

(Artikolu 234 KE)

2. Agrikoltura — Approssimazzjoni tal-liġijiet — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Direttiva 91/414

(Direttiva tal-Kunsill 91/414, Artikolu 19 u Anness I; Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134)

3. Agrikoltura — Approssimazzjoni tal-liġijiet — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Direttiva 91/414

(Direttiva tal-Kunsill 91/414, Artikolu 19 u Anness I; Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134)

4. Agrikoltura — Approssimazzjoni tal-liġijiet — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Direttiva 91/414

(Artikoli 168 TFUE u 191(1) u (2) TFUE; Direttiva tal-Kunsill 91/414, Anness I; Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134)

5. Agrikoltura — Approssimazzjoni tal-liġijiet — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Direttiva 91/414

(Direttiva tal-Kunsill 91/414, Artikolu 5(5), u Anness I; Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134)

1. Huwa possibbli għall-Qorti tal-Ġustizzja li tirrifjuta li tiddeċiedi dwar domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali biss meta, b’mod partikolari, ikun jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità ta’ regola tal-Unjoni Ewropea, mitluba mill-qorti nazzjonali, ma jkollhom ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali jew meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew ukoll meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex il-punti ta’ fatt u ta’ liġi meħtieġa sabiex tirrispondi effettivament għad-domandi magħmula lilha.

Dan ma huwiex il-każ meta, minn naħa, ikun paċifiku quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li d-domanda magħmula dwar il-validità tad-direttiva hija rilevanti sabiex il-kawża prinċipali tiġi deċiża u li, min-naħa l-oħra, il-qorti nazzjonali spjegat li d-dubji tagħha dwar il-validità huma essenzjalment ġejjin mill-fatt li hemm inkoerenza bejn il-limiti fl-użu ta’ sustanza stabbiliti b’din id-direttiva u l-evalwazzjonijiet tekniċi u xjentifiċi ta’ din is-sustanza, li kienu globalment pożittivi, b’mod li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha biżżejjed informazzjoni sabiex tippermettilha teżamina l-validità tad-direttiva fid-dawl tas-sitwazzjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali.

(ara l-punti 25-27)

2. Kif jirriżulta mill-ħames, mis-sitt u mid-disa’ premessi tagħha, id-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tfittex l-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Sabiex tkun tista’ ssegwi b’mod effikaċi l-għan mogħti lilha, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li hija għandha twettaq meta, fil-kuntest tal-eżami tat-talbiet għall-inkużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, hija tevalwa r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa.

L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa huwa madankollu suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju. Fil-fatt, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti Komunitarja għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, in-nuqqas ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew in-nuqqas ta’ użu ħażin ta’ poter. B’mod partikolari, sabiex jiġi vverifikat jekk hemmx żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-istituzzjoni kompetenti, il-qorti Komunitarja għandha tara jekk din l-istituzzjoni eżaminatx, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni, elementi li jservu ta’ bażi għall-konklużjonijiet li l-imsemmija qorti tnissel minnhom.

(ara l-punti 54-57)

3. Fil-kuntest tad-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għalkemm il-Kummissjoni għandha tqis l-evalwazzjoni xjentifika ppreparata mill-Istat Membru relatur, din l‑evalwazzjoni ma torbot la lill-Kummissjoni u lanqas, jekk ikun il-każ, lill-Kunsill, li, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 ta’ din id-direttiva, għandhom id-dritt li jadottaw miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji li jkunu differenti minn dawk proposti mill-Istat Membru relatur.

Fir-rigward tad-Direttiva 2006/134, li temenda d-Direttiva 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva, meta, minn naħa, l-informazzjoni pprovduta min-notifikant tkun ikkonfermat l-evalwazzjoni inizjali tal-Istat Membru relatur dwar in-nuqqas ta’ riskju aċċettabbli u din tkun ġiet aċċettata mill-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni” u li, min-naħa l-oħra, l-imsemmija Direttiva 2006/134 ma tikkontradixxix ir-riżultati tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza attiva għaliex din l-aħħar direttiva twassal li tawtorizza l-użu tagħha fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-ebda element ma jippermetti li jiġi konkluż li d-Direttiva 2006/134 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni.

Fil-fatt, f’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li ma qisitx b’attenzjoni u b’imparzjalità l-elementi xjentifiċi ppreżentati mill-Istat Membru relatur matul il-fażi ta’ evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu tal-fenarimol.

(ara l-punti 60, 62, 63, 65, 67)

4. Meta d-determinazzjoni b’ċertezza tal-eżistenza jew tal-portata tar-riskju allegat tirriżulta impossibbli minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew impreċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula, iżda l-probabbiltà ta’ dannu reali għas-saħħa pubblika tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi, sakemm dawn ma jkunux diskriminatorji u jkunu oġġettivi.

Fir-rigward tal-proċedura sabiex il-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, irriżulta, matul il-formulazzjoni tal-abbozz tad-deċiżjoni intiż li jinkludi l-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, li kien hemm ċertu tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi tal-fenarimol, u b’mod partikolari l-proprjetajiet tagħha li potenzjalment iħawdu l-endokrini u għalhekk huwa ġġustifikat li l-użu tiegħu għandu jiġi ristrett. Issa, ma jistax jitqies li dan it-tħassib huwa bbażat fuq sempliċi kunsiderazzjonijiet ta’ natura purament ipotetika.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, li juru li kien għad hemm ċerta inċertezza xjentifika dwar l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-sistema endokrinali minn sustanzi bħall-fenarimol, il-Kummissjoni ma tistax titqies li pproċediet b’applikazzjoni manifestament żbaljata tal-prinċipju ta’ prekawzjoni meta ssuġġettat l-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza għal restrizzjonijiet fl-użu tagħha.

(ara l-punti 76-79)

5. Hemm lok li tiġi rrikonoxxuta lill-Kummissjoni setgħa diskrezzjonali wiesgħa, meta hija tadotta, fil-kuntest ta’ proċedura dwar l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji.

Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-miżuri ta’ restrizzjoni fl-użu tal-fenarimol humiex adatti sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija bid-Direttiva 91/414, mill-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2006/134, li emendat id-Direttiva 91/414, sabiex tinkludi s-sustanza attiva fenarimol, kif ukoll mill-premessi ta’ din id-direttiva jirriżulta li l-Kummissjoni għamlet li setgħet sabiex tasal għal ekwilibru bejn l-għanijiet tad-Direttiva 91/414 dwar it-titjib tal-produzzjoni veġetali u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal, tal-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent, u l-interess tan-notifikant li jikseb l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 fi tmiem l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza. Fid-dawl tat-tħassib dwar l-effetti potenzjali ta’ żbilanċ endokrinali dovut għall-fenarimol u l-inċertezzi xjentifiċi f’dan ir-rigward li ġġustifikaw l-użu mill-Kummissjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-restrizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva 2006/134 għall-użu ta’ din is-sustanza ma jidhrux li huma inadegwati sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet.

Dwar in-natura neċessarja tal-miżura inkwistjoni għandu jiġi rrilevat li, għalkemm l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 tnaqqset għal perijodu ta’ 18-il xahar, mill-premessa 11 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta li din il-limitazzjoni ratione temporis ma tipprekludix l-eventwali tiġdid ta’ din l-inklużjoni skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414. Bl-istess mod, mill-premessa 6 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta b’mod espress li l-fatt li l-awtorizzazzjoni tal-fenarimol hija limitata biss għall-użu effettivament evalwat u meqjus li huwa konformi mal-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 ma jipprekludix li, wara evalwazzjoni sħiħa tagħhom, użi oħra jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I ta’ din id-direttiva.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jitqies li l-miżuri ta’ restrizzjonijiet tal-użu tal-fenarimol imorru lil hinn minn dak li jista’ jitqies li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija. Minn dan isegwi li d-Direttiva 2006/134 ma hijiex invalida minħabba ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

(ara l-punti 82-87)

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla)

22 ta’ Diċembru 2010 ( )

“Prodotti fitosanitarji – Direttiva 2006/134/KE – Validità – Restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol bħala sustanza attiva”

Fil-Kawża C‑77/09,

li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 234 KE, imressqa mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio (l-Italja), permezz ta’ deċiżjoni tas-17 ta’ Diċembru 2008, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-20 ta’ Frar 2009, fil-proċedura

Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda

vs

Ministero della Salute,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (It-Tieni Awla),

komposta minn J. N. Cunha Rodrigues, President tal-Awla, A. Rosas, U. Lõhmus, A. Ó Caoimh u P. Lindh (Relatur), Imħallfin,

Avukat Ġenerali: N. Jääskinen,

Reġistratur: M. Ferreira, Amministratur Prinċipali,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tad-29 ta’ April 2010,

wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:

– għal Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda, minn C. Mereu, S. Ambrosetti u M. Velardo, avukati,

– għall-Gvern Ġermaniż, minn M. Lumma u J. Möller, bħala aġenti,

– għall-Gvern Elleniku, minn V. Kontolaimos, K. Marinou, I. Chalkias u M. Tassopoulou, bħala aġenti,

– għall-Kummissjoni Ewropea, minn D. Nardi u L. Parpala, bħala aġenti,

wara li semgħet il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal-15 ta’ Lulju 2010,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva (ĠU L 314M, p. 463).

2 Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Gowan Comércio Internacional e Serviços Lda (iktar ’il quddiem “Gowan”), kumpannija taħt id-dritt Portugiż, u l-Ministero della Salute (Ministeru għas-Saħħa) u hija intiża għall-annullament tad-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq maħruġa fl-Italja għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom il-fenarimol.

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 91/414/KEE

3 Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, tal-15 ta’ Lulju 1991, li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 11, p. 332) tistabbilixxi regoli uniformi dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll dwar ir-reviżjoni u l-irtirar tagħhom. Din hija intiża mhux biss sabiex tarmonizza r-regoli dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri ta’ approvazzjoni tal-imsemmija prodotti, iżda wkoll sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent kontra l-perikli u r-riskji li jirriżultaw minn użu ta’ dawn il-prodotti li ma jkunx ikkontrollat sew. Barra minn hekk, din id-direttiva hija intiża sabiex telimina l-ostakoli għall-moviment liberu tagħhom.

4 Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414:

“L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq u użati fit-territorju tagħhom sakemm ma jkunux awtorizzaw il-prodott skond din id-Direttiva […]”

5 L-Artikolu 4 ta’ din id-direttiva jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa sabiex ikun jista’ jiġi awtorizzat. Dan jimponi, b’mod partikolari, li s-sustanzi attivi li jinsabu fit-taħlita tagħha jkunu elenkati fl-Anness I tal-imsemmija direttiva u li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-imsemmi anness. L-awtorizzazzjonijiet għandhom jippreċiżaw ir-rekwiżiti marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-prodotti. Dawn jingħataw biss għal żmien determinat, li ma jaqbiżx għaxar snin, u huwa stabbilit mill-Istati Membri. Dawn jistgħu jiġu eżaminati mill-ġdid f’kull mument u għandhom, taħt ċerti kundizzjonijiet, jiġu annullati. Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, huwa għandu jinforma mill-ewwel lid-detentur.

6 L-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxi l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex dawn is-sustanzi jiġu inklużi fl-Anness I tal-imsemmija direttiva. Dan jipprovdi s-segwenti:

“1. Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:

a) fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati b’mod mifrux;

b) l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v).

2. Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:

a) fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);

b) livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;

ċ) fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.

3. Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha l-imsemmija sustanza attiva.

4. Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:

– il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,

– in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,

– restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),

– it-tip ta’ preparazzjoni,

– il-mod ta’ użu.

5. L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4)”.

7 Abbażi tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414, “[b]’deroga mill-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3 jew għad-Direttiva 79/117/KEE, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva”.

8 Mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 8(2) ta’ din id-direttiva jirriżulta li, matul l-istess perijodu ta’ tnax il-sena, il-Kummissjoni Ewropea għandha tniedi programm ta’ xogħol sabiex teżamina gradwalment dawn is-sustanzi attivi.

9 Skont ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tal-imsemmija direttiva, “Matul [dan il-perjodu] jista’, wara eżami ta’ sustanzi attivi mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, jiġi deċiż bil-proċedura stabbilita f’dak l-Artikolu ili s-sustanza tista tiġi inkluża fl-Anness I u taħt liema kondizzjonijiet jew, f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 ma jkunux issodisfati jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perjodu preskritt, li tali sustanzi attivi ma jiġux inklużi fl-Anness I”. Din id-dispoizzjoni tispeċifika wkoll li “[l]-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom li l-awtorizzazzjonijiet relevanti jiġu mogħtija, irtirati jew varjati skond kif xieraq matul perjodu stabbilit”.

10 Mill-Artikoli 6(1) u 19 tad-Direttiva 91/414, kif emendata bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 806/2003, tal-14 ta’ April 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 301) jirriżulta li l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tal-imsemmija direttiva għandha tiġi deċiża skont ir-regoli ta’ proċedura stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), li fiha l-Kummissjoni hija assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463)

Ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92

11 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92, tal-11 ta’ Diċembru 1992, li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 13, p. 242), kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2266/2000 tal-Kummissjoni, tat-12 ta’ Ottubru 2000, (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 30, p. 388, iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 3600/92) jorganizza l‑proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ diversi sustanzi attivi, fosthom il-fenarimol, bl-għan tal-eventwali inklużjoni tagħhom fl-Anness I ta’ din id-direttiva.

12 Skont ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 3600/92:

“Wara l-eżami [...], il-Kummissjoni [...] tippreżenta quddiem il‑Kumitat:

a) abbozz ta’ direttiva sabiex jinkludu s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, li jistabbilixxi, fejn xieraq il‑kundizzjonijiet, kif ukoll il-limitu ta’ żmien, għal din l‑inklużjoni;

[…]”

Id-Direttiva 2006/134/KE

13 Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva (ĠU L 314M, p. 32), tistabbilixxi r-restrizzjonijiet fl-użu ta’ din is-sustanza matul il-perijodu li fih din kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, mill-1 ta’ Jannar 2007 sat-30 ta’ Ġunju 2008.

14 L-Artikolu 3 tad-Direttiva 2006/134 jistabbilixxi li “l-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414[...], jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva rigward il-fenarimol ikunu sodisfatti, minbarra dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva”.

15 L-Anness tad-Direttiva 2006/134 jinkludi d-dispożizzjonijiet speċifiċi segwenti:

“PARTI A

Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala funġiċida fuq l-uċuħ tar-raba’ li ġejjin:

– tadam

– bżar fis-serer,

– brunġiel

– ħjar fis-serer

– bettieħ,

– pjanti ornamentali, siġar tal-imxietel u pjanti perenni

[…]

L-użu li ġejjien ma għandhomx jiġu awtorizzati:

– l-applikazzjoni fl-arja;

– applikazzjoni minn fuq id-dahar jew bl-idejn minn operaturi mhux professjonali

– il-ġardinaġġ domestiku.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati l-miżuri koolha għat-taffija tar-riskju. Għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-protezzjoni ta’:

– l-organiżmi akkwatiċi […]

– il-ħniex […]

– l-għasafar u l-mammiferi […]

– l-operaturi […]

– il-ħaddiema [...]

PARTI B

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi ta’ l-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ evalwazzjoni dwar il-fenarimol u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu.

L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw li d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet jirrappurtaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru ta’ kull sena dwar l-inċidenzi ta’ problemi tas-saħħa fost l-operaturi. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li jingħata tagħrif, bħal data dwar il-bejgħ u servej tax-xejriet ta’ l-użu, ħalli tkun tista’ tinkiseb stampa realistika tal-kundizzjonijiet ta’ l-użu u l-impatt tossikoloġiku possibbli tal-fenarimol.

L-Istati Membri għandhom jitolbu li jiġu ppreżentati aktar studji biex jindirizzaw il-proprjetajiet potenzjali tal-fenarimol għat-taħwid ta’ l-endokrini fi żmien sentejn mill-adozzjoni, min-naħa ta’ l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD), tal-Linji ta’ Gwida għall-Ittestjar dwar it-taħwid ta’ l-endokrini. Għandhom jiżguraw li n-notifikatur li fuq talba tiegħu il-fenarimol ikun ġie inkluż f’dan l-Anness jipprovdi dawn l-istudji lill-Kummissjoni fi żmien sentejn mill-addozzjoni tal-linji ta’ gwida msemmija hawn fuq”.

Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari

16 Fit-28 ta’ Lulju 1993, il-kumpannija DowElanco Europe nnotifikat lill-Kummissjoni bl-interess tagħha li l-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. Wara li bdiet topera l-attivitajiet ta’ DowElanco Europe, Gowan segwiet il-proċedura għall-inklużjoni tal-fenarimol f’isimha proprju.

17 Sabiex tikkonforma ruħha mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2006/134, ir-Repubblika Taljana, permezz tad-Digriet Ministerjali tat-8 ta’ Ġunju 2007, irrevokat l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kellhom il-fenarimol.

18 Permezz tad-Digriet Ministerjali tas-17 ta’ Ottubru 2007, il-fenarimol ġie inkluż fl-inventarju tas-sustanzi attivi awtorizzati fl-Italja, u din il-lista tinsab fl-Anness I tad-Digriet Leġiżlattiv Nru 194 tas-17 ta’ Marzu 1995.

19 F’data sussegwenti, li t-Tribunale amministrativo regionale del Lazio ma speċifikax, id-Digriet Ministerjali tat-8 ta’ Ġunju 2007 tħassar parzjalment bl-għan li provviżorjament jiġu integrati mill-ġdid ċerti prodotti li jinkludu l-fenarimol fost dawk awtorizzati fl-Italja, skont id-Digriet Leġiżlattiv Nru 194, kif emendat bid-Digriet Ministerjali tas-17 ta’ Ottubru 2007.

20 Gowan ikkontestat dawn id-digrieti ministerjali billi ppreżentat rikors għal annullament quddiem it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio. Fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, Gowan tissottometti l-illegalità tad-Direttiva 2006/134. Hija ssostni essenzjalment li s-severità tar-restrizzjonijiet għall-użu tal-fenarimol ma hijiex ġustifikata mill-istudji xjentifiċi mwettqa matul il-proċedura ta’ evalwazzjoni. It-termini tal-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 jillimitaw l-użu ta’ din is-sustanza għal perijodu ta’ 18-il xahar għal ċerti prodotti tar-raba’ ta’ importanza marġinali meta mqabbla ma’ dawk li jikkostitwixxu, sa dak il-mument, is-suq prinċipali tagħha (dwieli, tuffieħ, lanġas, ħawħ, dulliegħ, qarabali, bżar imkabbar barra mis-serra u frawli).

21 Il-qorti tar-rinviju tikkonstata li l-proċedura xjentifika ta’ evalwazzjoni kienet wasslet għal konklużjonijiet pożittivi u li l-Kummissjoni kienet inizjalment ipproponiet l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, mingħajr restrizzjonijiet.

22 F’dawn iċ‑ċirkustanzi, it‑Tribunale amministrativo regionale del Lazio ddeċieda li jissospendi l‑proċeduri quddiemu u li jagħmel id‑domanda preliminari segwenti lill‑Qorti tal‑Ġustizzja:

“Id-Direttiva 2006/134 li llimitat b’mod sinjifikattiv l-użu tal-fenarimol hija valida fid-dawl tal-eżitu tal-evalwazzjoni teknika-xjentifika mwettqa mill-Istat relatur, li jidher li jikkonkludi li r-riskju li jirriżulta minn dan l-użu huwa aċċettabbli?”

Fuq l-ammissibbiltà tar-rinviju għal deċiżjoni preliminari

23 Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika Ellenika u l-Kummissjoni jiddubitaw kemm it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli. Huma jqisu li kliem din id-domanda ma humiex biżżejjed ċari u preċiżi sabiex jippermettu lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddetermina l-punti ta’ liġi u ta’ fatt li fuqhom huma bbażati d-dubji espressi mill-qorti nazzjonali dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134.

24 Meta tqum kwistjoni dwar il-validità ta’ att adottat mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea quddiem qorti nazzjonali, hija dik il-qorti li għandha tiddeċiedi jekk deċiżjoni dwar dan il-punt hijiex meħtieġa sabiex tagħti s-sentenza tagħha u, għaldaqstant, titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi dwar din id-domanda. Għalhekk, meta d-domandi magħmula mill-qorti nazzjonali jirrigwardaw il-validità ta’ regola tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, il-Qorti tal-Ġustizzja hija obbligata, bħala regola, li tiddeċiedi [sentenzi tal-10 ta’ Diċembru 2002, British American Tobacco (Investments) u Imperial Tobacco, C‑491/01 Ġabra p. I‑11453, punt 34, kif ukoll tat-3 ta’ Ġunju 2008, Intertanko et, C‑308/06, Ġabra p. I‑4057, punt 31].

25 Fil-fatt, huwa possibbli għall-Qorti tal-Ġustizzja li tirrifjuta li tiddeċiedi dwar domanda preliminari magħmula minn qorti nazzjonali biss meta, b’mod partikolari, ikun jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni jew l-evalwazzjoni tal-validità ta’ regola tal-Unjoni Ewropea, mitluba mill-qorti nazzjonali, ma jkollhom ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali jew meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew ukoll meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex il-punti ta’ fatt u ta’ liġi meħtieġa sabiex tirrispondi effettivament għad-domandi magħmula lilha (ara, fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ interpretazzjoni, is-sentenzi tal-15 ta’ Diċembru 1995, Bosman, C‑415/93, Ġabra p. I‑4921, punt 61, u tat-12 ta’ Ottubru 2010, Rosenbladt, C‑45/09 li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 33).

26 Mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li Gowan ippreżentat, quddiem it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio, rikors intiż għall-annullament tad-digrieti ministerjali li jimplementaw id-Direttiva 2006/134 fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-fenarimol. Huwa paċifiku quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li d-domanda magħmula dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134 hija rilevanti sabiex il-kawża prinċipali tiġi deċiża. Għaldaqstant, ma jidhirx b’mod manifest li l-evalwazzjoni tal-validità tad-Direttiva 2006/134, mitluba mill-qorti tar-rinviju, ma għandha ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali jew tikkonċerna problema ta’ natura ipotetika.

27 Fid-deċiżjoni tar-rinviju tagħha, il-qorti nazzjonali spjegat li d-dubji tagħha dwar il-validità tad-Direttiva 2006/134 huma essenzjalment ġejjin mill-fatt li hemm inkoerenza bejn il-limiti fl-użu tal-fenarimol stabbiliti b’din id-direttiva u l-evalwazzjonijiet tekniċi u xjentifiċi ta’ din is-sustanza, li huma globalment pożittivi. Minkejja li d-deċiżjoni tar-rinviju ma tinkludix spjegazzjoni eżawrjenti tal-oġġezzjonijiet żviluppati fil-kawża prinċipali, għandu jiġi kkonstatat li din id-deċiżjoni, kif ukoll l-osservazzjonijiet bil-miktub u orali, ipprovdew biżżejjed informazzjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tippermettilha teżamina l-validità tad-Direttiva 2006/134 fid-dawl tas-sitwazzjoni li hija s-suġġett tal-kawża prinċipali (ara, f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenza tat-13 ta’ Lulju 2006, Manfredi et, C‑295/04 sa C‑298/04, Ġabra p. I‑6619, punt 29 u l-ġurisprudenza ċċitata).

28 Għaldaqstant, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli.

Fuq id-domanda preliminari

29 Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk id-Direttiva 2006/134 hijiex valida fid-dawl tal-fatt li r-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw minnha jmorru lil hinn minn dak meqjus bħala neċessarju fi tmiem il-fażi ta’ evalwazzjoni ta’ dawn ir-riskji.

Osservazzjonijiet preliminari

30 Sabiex il-qorti tar-rinviju tingħata risposta utli, hemm lok li l-validità tad-Direttiva 2006/134 tiġi eżaminata fid-dawl tal-prinċipju ta’ ċertezza legali, tal-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni kif ukoll tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità.

31 Preliminarjament, għandhom jiġu speċifikati ċ-ċirkustanzi li fihom id-Direttiva 2006/134 ġiet adottata.

32 Mill-preambolu tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta li l-effetti tal-fenarimol fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew evalwati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 3600/92 għal sensiela ta’ użi proposti mill-awtur tan-notifika.

33 Fit-30 ta’ April 1996, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, bħala l-Istat Membru relatur, ippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet. Mill-proċess, b’mod partikolari mid-dokumenti mibgħuta mill-Kummissjoni fuq talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li dan id-dokument kien favur l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, bil-kundizzjoni li ċerta informazzjoni supplimentari tiġi ppreżentata.

34 F’Novembru 2000, sabiex jiġi evalwat ir-riskju ta’ żbilanċ endokrinali kkawżat mill-fenarimol, il-Kummissjoni talbet lin-notifikant jipproċedi bi studju supplimentari dwar il-ħut (“full fish life cycle study”). Fi tmiem dan l-istudju, magħmul minn Gowan fit-terminu stipulat, ir-Renju Unit qies li l-livell ta’ riskju kroniku għall-ħut minħabba l-użu tal-fenarimol kien aċċettabbli mingħajr il-ħtieġa li jitwettqu analiżi oħra jew miżuri ta’ ġestjoni ta’ riskji. Fis-16 ta’ Jannar 2004, il-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali vvalida r-riżultati ta’ dan l-istudju u, b’mod iktar ġenerali, ir-rapport ta’ evalwazzjoni ppreżentat mir-Renju Unit, qabel ma temm xogħlu fil-11 ta’ Marzu 2004.

35 Barra minn hekk, il-proċess juri li l-Kummissjoni għamlet diversi mistoqsijiet lill-Kumitat Xjentifiku tal-Pjanti dwar, mod partikolari, ir-riskji ta’ żbilanċ endokrinali marbuta mal-effetti ta’ inibizzjoni tal-aromatose mill-fenarimol.

36 Mill-premessa 4 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta li, skont dan il-kumitat, l-effetti tal-fenarimol fuq il-fertilità maskili kkonstatata fil-firien għandhom jitqiesu li huma rilevanti għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-bniedem. Dan qies li l-effetti tal-fenarimol fuq il-ħlas fil-firien setgħu jitqiesu li ma humiex rilevanti għall-evalwazzjoni tar-riskji għall-bniedem. Dan ikkonkluda li “minbarra il-fertilità mnaqqsa minn naħa tal-maskil [fertilità maskili mnaqqsa] u l-effetti marbuta mal-parturizzjoni ttardjata [ħlas li jdum], ma kien hemm l-ebda evidenza konvinċenti għal effetti riproduttivi ħżiena oħra marbuta ma’ l-inibizzjoni ta’ l-aromatase mill-fenarimol”.

37 Matul Ġunju 2004 u Marzu 2006, ġew diskussi l-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji fi ħdan il-grupp ta’ ħidma “leġiżlazzjoni” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali. F’dan ir-rigward, mid-dokumenti mibgħuta mill-Kummissjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja, jirriżulta li, wara li, fis-7 ta’ Ottubru 2004, ġie ppreżentat dokument informali li jirrakkomanda l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 991/414 (dokument SANCO/10321/2004‑rev. 0) lill-grupp ta’ ħidma “leġiżlazzjoni”, it-tħassib ta’ diversi Stati Membri marbut mal-kwistjoni tal-prodotti li jikkawżaw żbilanċ endokrinali wassal lill-Kummissjoni tipproponi li tistabbilixxi restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol kif ukoll li tiffissa żmien ta’ awtorizzazzjoni li jkun iqsar.

38 Huwa għalhekk li, permezz ta’ ittra tat-2 ta’ Awwissu 2005, il-Kummissjoni informat lil Gowen bil-fatt li, wara “konsultazzjoni intensiva” mal-esperti tal-Istati Membri, hija kkunsidrat il-possibbiltà li ma tinkludix il-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, billi invokat, b’mod partikolari, ir-riskju ta’ żbilanċ endokrinali. Bi tweġiba għal din l-ittra, Gowan ipproponiet lill-Kummissjoni, permezz tal-ittra tal-11 ta’ Novembru 2005, li tillimita, b’mod partikolari, in-numru ta’ użi tal-fenarimol li għalih ġiet invokata l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414.

39 Fi Frar 2006, il-Kummissjoni bagħtet lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni (Dokument 6847/VI/97-rev. 4 tal-5 ta’ Jannar 2006) kif ukoll proposta ta’ direttiva intiża li tinkludi l-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, filwaqt li llimitat l-użu tiegħu għal perijodu ta’ seba’ snin, u dan għal użi iktar ristretti meta mqabbla ma’ dawk proposti minn Gowan fl-ittra tagħha tal-11 ta’ Novembru 2005 (dokument SANCO/10321/2005-rev. tad-19 ta’ Jannar 2006).

40 Il-premessa 6 tad-Direttiva 2006/134 tispeċifika, fir-rigward ta’ dan l-abbozz inizjali, li, sabiex “jiġu evitat d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta’ protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba biex tkun limita għall-użi tal-fenarimol li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 [...] Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta’ periklu tal-fenarimol, kien ikkunsidrat ta’ ħtieġa li fuq il-livell Komunitarju jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima ta’ ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet”.

41 Barra minn hekk, il-Kummissjoni uriet, kif fakkret fil-premessa 10 tad-Direttiva 2006/134, li minkejja l-“konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f’loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. Il-proprjetajiet potenzjali tal-fenarimol għat-taħwid ta’ l-endokrini [żbilanċ endokrinali] ġew assessjati f’test li segwa l-aħjar prattika disponibbli fil-preżent. Il-Kummissjoni hija konxja li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) qiegħda tiżviluppa linji ta’ gwida għall-ittestjar sabiex tirfina aktar l-assessjar tal-proprjetajiet potenzjali għat-taħwid ta’ l-endokrini. Għaldaqstant huwa f’loku li jiġi rikjest li l-fenarimol għandu jiġi suġġett għall-ittestjar ulterjuri bħal dan hekk kif il-Linji ta’ Gwida għall-ittestjar ta’ l-OECD kif maqbula jkunu disponibbli, u dawn l-istudji għandhom jiġu ppreżentati min-notifikatur. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu li d-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tal-fenarimol, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi”.

42 Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali ma rnexxilux jasal għal qbil sabiex jadotta dan l-abbozz matul il-laqgħa tiegħu tat-3 ta’ Marzu 2006.

43 Kif tfakkar fil-premessi 7 u 8 tad-Direttiva 2006/134, minħabba t-tħassib espress minn diversi Stati Membri li qiesu li kien hemm bżonn ta’ iktar restrizzjonijiet sabiex ir-riskju jitnaqqas għal livell li seta’ jitqies li huwa aċċettabbli u skont il-livell għoli ta’ protezzjoni mfittex, il-Kummissjoni rrevediet il-pożizzjoni tagħha. Hija qieset li kien utli, minbarra l-prinċipji stabbiliti fil-premessa 6, li tnaqqas il-perijodu ta’ inklużjoni minn 7 snin għal 18-il xahar, fejn dan il-limitu kellu jkompli jnaqqas ir-riskji billi jiggarantixxi li s-sustanza kkonċernata kienet ser tiġi evalwata mill-ġdid bi priorità.

44 Il-Kummissjoni bagħtet lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea abbozz ta’ direttiva f’dan is-sens u dan jirriżulta mill-permessa 16 tad-Direttiva 2006/134. Peress illi fid-data li skada t-terminu ta’ tliet xhur stabbilit bit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414 il-Kunsill la adotta l-att ta’ implementazzjoni propost u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta dwar il-miżuri ta’ applikazzjoni, il-Kummissjoni adottat il-miżuri kkonċernati billi għaddiet id-Direttiva 2006/134.

Fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali

45 Gowan issostni li r-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol stabbiliti bid-Direttiva 2006/134 huma bbażati fuq kriterji ta’ evalwazzjoni li ma jinsabux fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414, u għalhekk jiksru l-prinċipju ta’ ċertezza legali. Fil-fatt, il-Kummissjoni kienet invokat l-eżistenza ta’ effetti negattivi fuq is-sistema endokrinali. Issa, skont Gowan, ma hemm l-ebda metodu xjentifiku stabbilit fuq livell Komunitarju li jippermetti li jiġu vverifikati dawn l-effetti (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372, p. 22]).

46 Barra minn hekk, Gowan issostni li d-Direttiva 2006/134 hija bbażata fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-periklu li l-fenarimol jirrappreżenta. Issa, tħassib ta’ din in-natura ma jippermettix li jiġi konkluż li hemm riskju inaċċettabbli għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem fis-sens tad-Direttiva 91/414.

47 Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ġenerali ta’ ċertezza legali, li jikkostitwixxi prinċipju fundamentali tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, jeżiġi, b’mod partikolari, li leġiżlazzjoni tkun ċara u preċiża, sabiex l-individwi jkunu jistgħu jagħrfu d-drittijiet u l-obbligi tagħhom mingħajr ambigwità u jimxu skont dan it-tagħrif (ara s-sentenzi tad-9 ta’ Lulju 1981, Gondrand u Garancini, 169/80, Ġabra p. 1931, punt 17; tal-14 ta’ April 2005, Il‑Belġju vs Il-Kummissjoni, C‑110/03, Ġabra p. I‑2801, punt 30; tal-10 ta’ Jannar 2006, IATA u ELFAA, C‑344/04, Ġabra p. I‑403, punt 68, kif ukoll Intertanko et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 69).

48 Il-kriterji li abbażi tagħhom is-sustanzi attivi jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma stabbiliti bi kliem ġenerali fl-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva. Skont l-Artikolu 5(1) huma meħtieġa żewġ kundizzjonijiet sabiex sustanza tkun tista’ tiġi inkluża fl-Anness I tal-imsemmija direttiva. Hemm bżonn, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li jkun jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu din is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet segwenti:

“a) il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent […];

b) l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v)”.

49 L-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 91/414 jistabbilixxi li, sabiex sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tal-imsemmija direttiva, hemm bżonn li l-elementi segwenti jittieħdu b’mod partikolari inkunsiderazzjoni:

“a) fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);

b) livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;

ċ) fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha”.

50 Fl-aħħar nett, il-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex fajl dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva jiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 huma speċifikati fl-Anness II ta’ din id-direttiva.

51 Huwa paċifiku li l-ebda waħda minn dawn id-dispożizzjonijiet ma tinkludi kriterji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni tal-effetti ta’ sustanza attiva fuq is-sistema endokrinali. Madankollu, dawn l-effetti jaqgħu mingħajr ambigwità taħt l-evalwazzjoni tal-effetti li jikkawżaw ħsara għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali msemmija fl-Artikolu 5(1)(b) tad-Direttiva 91/414. Għalhekk, ma jistax jiġi kkonstatat li hemm ksur tal-prinċipju ta’ ċertezza legali, u għaldaqstant id-Direttiva 2006/134 ma hijiex invalida minħabba ksur ta’ dan il-prinċipju.

Fuq l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni

52 Gowan tqis li d-Direttiva 2006/134 ma hija ġustifikata minn ebda wieħed mill-istudji xjentifiċi mwettqa skont id-Direttiva 91/414 li, kollha kemm huma, juru li l-użu tal-fenarimol li għalih ġiet invokata din is-sustanza jissodisfa l-kriterji ta’ din id-direttiva. Peress illi injorat l-opinjonijiet xjentifiċi li ġew ippreżentati lilha, il-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika.

53 Gowen tqis li peress illi r-Renju Unit ippropona, fi tmiem l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu, l-inklużjoni tal-fenarimol, il-Kummissjoni ma setgħetx, fin-nuqqas ta’ motivazzjoni jew ġustifikazzjonijiet xjentifiċi, terġa’ lura mill-evalwazzjoni inizjali tagħha u tadotta restrizzjonijiet inġustifikati fl-użu ta’ din is-sustanza.

54 Għandu jitfakkar, kif jirriżulta mill-premessi 5, 6 u 9, li d-Direttiva 91/414 hija intiża li telimina l-ostakoli għall-kummerċ intra-Komunitarju ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, billi żżomm livell għoli ta’ protezzjoni tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (sentenza tat-18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, C‑326/05 P, Ġabra p. I‑6557, punt 74).

55 Sabiex tkun tista’ ssegwi b’mod effettiv l-għan mogħti lilha, u fid-dawl tal-evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li hija għandha twettaq meta, fil-kuntest tal-eżami tat-talbiet għall-inkużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, hija tevalwa r-riskji marbuta mal-użu ta’ dawn is-sustanzi, il-Kummissjoni għandha tingħata setgħa diskrezzjonali wiesgħa.

56 L-eżerċizzju ta’ din is-setgħa huwa madankollu suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju. F’dan ir-rigward, minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, fil-kuntest ta’ dan l-istħarriġ, il-qorti tal-Unjoni għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli proċedurali, l-eżattezza materjali tal-fatti stabbiliti mill-Kummissjoni, in-nuqqas ta’ żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew in-nuqqas ta’ abbuż ta’ poter (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-25 ta’ Jannar 1979, Racke, 98/78, Ġabra p. 69, punt 5, u tat-22 ta’ Ottubru 1991, Nölle, C‑16/90, Ġabra p. I‑5163, punt 12)

57 B’mod partikolari, sabiex jiġi vverifikat jekk istituzzjoni Ewropea wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni, il-qorti Komunitarja għandha tistħarreġ jekk din l-istituzzjoni eżaminatx, b’attenzjoni u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-kawża inkwistjoni, elementi li fuqhom ikunu bbażati l-konklużjonijiet li jitnisslu minnhom (ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra p. I‑5469, punt 14).

58 Hemm lok li jitfakkar li mill-Artikolu 6(2)(b) tar-Regolament Nru 3600/92 jirriżulta li huwa l-awtur tan-notifika li għandu jipproduċi l-prova, abbażi ta’ informazzjoni sottomessa għal preparazzjoni waħda jew iktar li tikkorrispondi għal sensiela limitata ta’ użu rappreżentattiv, li r-rekwiżiti tad-Direttiva 91/414 ġew sodisfatti fid-dawl tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva.

59 Huwa fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti li għandu jiġi eżaminat jekk id-Direttiva 2006/134 hijiex nieqsa minn bażi xjentifika.

60 Għandu jiġi enfasizzat li, fil-kuntest tad-Direttiva 91/414, għalkemm il-Kummissjoni għandha tqis l-evalwazzjoni xjentifika ppreparata mill-Istat Membru relatur, din l-evalwazzjoni ma torbot la lill-Kummissjoni u lanqas, jekk ikun il-każ, lill-Kunsill, li, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 ta’ din id-direttiva, għandhom id-dritt li jadottaw miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji li jkunu differenti minn dawk proposti mill-Istat Membru relatur.

61 Fir-rigward tad-Direttiva 2006/134, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-konklużjonijiet tal-Istat Membru relatur fi tmiem l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu dwar il-proprjetajiet tal-fenarimol u r-riskji marbuta mal-użu ta’ din is-sustanza għall-użi maħsuba mill-awtur tan-notifika kienu ġew ivvalidati mill-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni” tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali.

62 Fir-rigward b’mod partikolari tal-kwistjoni tar-riskji ta’ żbilanċ endokrinali marbut mal-użu tal-fenarimol, il-proċess juri li l-informazzjoni pprovduta min-notifikant, b’mod partikolari l-istudju supplimentari pprovdut fl-2003, abbażi ta’ analiżi kompluta taċ-ċiklu tal-ħajja li saret fuq il-ħut, ikkonfermat l-evalwazzjoni inizjali tal-Istat Membru relatur dwar in-nuqqas ta’ riskju aċċettabbli, u din ġiet aċċettata mill-grupp ta’ ħidma “evalwazzjoni”.

63 Fir-rigward tad-deċiżjoni li l-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, għandu jiġi enfasizzat li d-Direttiva 2006/134 ma tikkontradixxix ir-riżultati tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza attiva għaliex din l-aħħar direttiva twassal li tawtorizza l-użu tagħha fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

64 F’dan ir-rigward, il-premessa 5 tad-Direttiva 2006/134 tfakkar li, “[m]inn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni, sakemm jiġu applikati l-miżuri adegwati ta’ taffija”.

65 F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata li ma qisitx b’attenzjoni u b’imparzjalità l-elementi xjentifiċi ppreżentati mill-Istat Membru relatur matul il-fażi ta’ evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użu tal-fenarimol.

66 Id-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju hija essenzjalment intiża li tiddetermina jekk, fid-dawl tal-evalwazzjoni xjentifika mwettqa abbażi tal-informazzjoni pprovduta minn Gowan, ir-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw mid-Direttiva 91/414 jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu l-għanijiet mfittxija minn din id-direttiva. Din id-domanda taqa’ fl-ambitu tal-eżami tad-Direttiva 2006/134 fid-dawl tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità.

67 Għalhekk, għandu jiġi konkluż li, fid-dawl tal-elementi xjentifiċi li jirriżultaw mill-evalwazzjoni tar-riskji marbuta mal-użi tal-fenarimol proposti mill-awtur tan-notifika, mill-eżami tal-proċess ma rriżulta l-ebda element li jippermetti li jiġi konkluż li d-Direttiva 2006/134 hija vvizzjata bi żball manifest ta’ evalwazzjoni mwettaq mill-Kummissjoni.

Fuq il-ksur tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità

68 Gowan tikkontesta l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni bħala ġustifikazzjoni għar-restrizzjonijiet imposti fl-użu tal-fenarimol. Dan il-prinċipju jista’ jiġi applikat biss fil-każ ta’ inċertezza xjentifika (sentenza tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, T‑13/99, Ġabra p. II‑3305, punt 142) li tirriżulta, b’mod partikolari, minn data insuffiċjenti, li ma hijiex konklużiva jew impreċiża (Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tat-2 ta’ Frar 2000 [COM(2000) 1 finali]). Min-naħa l-oħra, dan il-prinċipju ma jistax jintuża għar-raġuni li n-nuqqas ta’ riskju ma jkunx intwera (konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Mischo fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal-21 ta’ Marzu 2000, Greenpeace France et, C‑6/99, Ġabra p. I‑1651).

69 Gowan issostni li ppreżentat l-istudji kollha li jippermettu li jintefa’ dawl fuq l-effetti tal-fenarimol fis-sistema endokrinali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-fatt li l-Kummissjoni tinvoka l-prinċipju ta’ prekawzjoni jfisser li jiġi impost fuq il-persuni li jitolbu li s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 l-obbligu li jipproduċu prova tan-nuqqas totali ta’ riskju li lanqas ma jinsab fost ir-riskji msemmija minn din id-direttiva bħala rilevanti għall-finijiet ta’ din l-inklużjoni.

70 Skont Gowan, anki jekk jiġi preżunt li hemm inċertezza xjentifika dwar l-effetti tal-fenarimol fuq is-sistema endokrinali, kull miżura adottata skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandha tkun proporzjonata mal-għanijiet tad-Direttiva 91/414, u għandu jingħad li dawn il-miżuri rarament jistgħu jniżżlu dan ir-riskju għal żero (Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tat-2 ta’ Frar 2000, p. 3, punt 6). Issa, ir-restrizzjonijiet fl-użu tal-fenarimol li jirriżultaw minn din id-direttiva jfissru, fil-prattika, il-projbizzjoni ta’ dawn is-sustanzi.

71 Għandu jitfakkar illi mill-Artikolu 191(1) u (2) TFUE jirriżulta li l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem taqa’ taħt l-għanijiet tal-politika tal-Unjoni Ewropea fil-qasam tal-ambjent. Din il-politika, li timmira għal livell ta’ protezzjoni għolja, hija bbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Ir-rekwiżiti ta’ din il-politika għandhom jiġu integrati fid-definizzjoni u l-implementazzjoni ta’ politiki oħra tal-Unjoni Ewropea. Barra minn hekk, kif provdut fl-Artikolu 168 TFUE, ir-rekwiżiti fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jifformaw parti minn kull politika u azzjoni tal-Unjoni Ewropea u għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni fl-implementazzjoni tal-politika agrikola komuni mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea.

72 Il-prinċipju ta’ prekawzjoni japplika meta l-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea jieħdu, fil-kuntest tal-politika agrikola komuni, miżuri dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C‑157/95, Ġabra p. I‑2211, punt 64, kif ukoll Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C‑180/96, Ġabra p. I‑2265, punt 100).

73 Mill-prinċipju ta’ prekawzjoni jirriżulta li, meta jkun hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew il-portata tar-riskji għas-saħħa tal-persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr il-ħtieġa li jiġi mistenni li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji tkun kompletament murija (ara s-sentenzi National Farmers’ Union et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 63, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 99, kif ukoll tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et, C‑236/01, Ġabra p. I‑8105, punt 111).

74 Għalkemm id-Direttiva 91/414 tistabbilixxi, bħala espressjoni waħda possibbli tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, proċedura ta’ awtorizzazzjoni bil-quddiem ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandu jiġi aċċettat li, peress illi l-prinċipju ta’ prekawzjoni huwa parti integrali minn kull proċess li jwassal għad-deċiżjoni li tiġi adottata miżura għas-saħħa tal-bniedem, meta l-Kummissjoni jew, jekk ikun il-każ, il-Kunsill, tiddeċiedi dwar talba għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, dawn l-istituzzjonijiet jistgħu jieħdu miżura ta’ protezzjoni abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, mingħajr ma joqogħdu jistennew li r-realtà u l-gravità tar-riskji jintwerew bis-sħiħ.

75 Applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tippreżumi, fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi għas-saħħa minħabba l-użu propost mis-sustanza inkwistjoni, u, fit-tieni lok, evalwazzjoni sħiħa tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, b’analoġija, is-sentenza tat-28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza, C‑333/08, Ġabra p. I-757, punt 92 u l-ġurisprudenza ċċitata).

76 Meta d-determinazzjoni b’ċertezza tal-eżistenza jew tal-portata tar-riskju allegat tirriżulta impossibbli minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew impreċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula, iżda l-probabbiltà ta’ dannu reali għas-saħħa pubblika tippersisti fl-ipoteżi li r-riskju jimmaterjalizza ruħu, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi, sakemm dawn ma jkunux diskriminatorji u jkunu oġġettivi (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Franza, C‑333/08, iċċitata iktar ’il fuq, punt 93 u l-ġurisprudenza ċċitata).

77 Fir-rigward tal-proċedura sabiex il-fenarimol jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, hemm lok li jiġi kkonstatat li għalkemm l-evalwazzjoni xjentifika tal-proprjetajiet u tar-riskji marbuta mal-użu ta’ din is-sustanza attiva ppermettiet li jiġi konkluż, kif stabbilit fil-premessa 5 tad-Direttiva 2006/134, li huwa possibbli li “deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414 [...] fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni”, irriżulta madankollu, matul il-formulazzjoni tal-abbozz tad-deċiżjoni intiż li jinkludi l-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, li kien hemm ċertu tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi tal-fenarimol, “inklużi proprjetajiet li potenzjalment iħawdu l-endokrini [jikkawżaw żbilanċ endokrinali]”, u għalhekk huwa ġġustifikat li “l-użu tiegħu għandu jiġi ristrett”.

78 Issa, ma jistax jitqies li dan it-tħassib huwa bbażat fuq sempliċi kunsiderazzjonijiet ta’ natura purament ipotetika. Minbarra l-elementi xjentifiċi invokati minn ċerti Stati Membri matul ħidmet il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, għandu jiġi rrilevat li, fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, il-Kummissjoni rriferiet għal bosta studji u rapporti li jiffokaw fuq il-kwistjoni tal-effetti li jikkawżaw żbilanċ fis-sistema endokrinali ta’ ċerti sustanzi, b’mod partikolari l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar l-istrateġija Komunitarja dwar l-iżbilanċ endokrinali – Sensiela ta’ sustanzi ssuspettati li jinfluwenzaw is-sistema ormonali tal-bnedmin u tal-annimali [COM(1999) 706 finali]. Barra minn hekk, kif ġie enfasizzat fil-premessa 10 tad-Direttiva 2006/134, ix-xogħol tal-OECD intiż li jaġġorna l-linji gwida għall-ittestjar, sabiex itejjeb l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet potenzjali tal-iżbilanċ endokrinali ma kienx għadu tlesta meta d-Direttiva 2006/134 ġiet adottata.

79 Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, li juru li kien għad hemm ċerta inċertezza xjentifika dwar l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-sistema endokrinali minn sustanzi bħall-fenarimol, il-Kummissjoni ma tistax titqies li pproċediet b’applikazzjoni manifestament żbaljata tal-prinċipju ta’ prekawzjoni meta ssuġġettat l-awtorizzazzjoni ta’ din is-sustanza għal restrizzjonijiet fl-użu tagħha.

80 Għad hemm il-ħtieġa li jiġi vverifikat jekk dawn ir-restrizzjonijiet josservawx il-prinċipju ta’ proporzjonalità.

81 Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jagħmel parti mill-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni Ewropea, jeżiġi li l‑miżuri implementati minn dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu kapaċi li jilħqu l-għan imfittex mil-leġiżlazzjoni kkonċernata u ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jilħqu dan (sentenza tat-8 ta’ Ġunju 2010, Vodafone et, C‑58/08, Ġabra p. I-4999, punt 51 u l-ġurisprudenza ċċitata).

82 Fir-rigward tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt preċedenti, hemm lok li tiġi rrikonoxxuta lill-Kummissjoni setgħa diskrezzjonali wiesgħa, meta hija tadotta, fil-kuntest ta’ proċedura dwar l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414, miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji. Fil-fatt, dan il-qasam min-naħa tiegħu jimplika, b’mod partikolari, għażliet politiċi, kif ukoll evalwazzjonijiet kumplessi. Hija biss in-natura manifestament inadegwata ta’ miżura deċiża f’dan il-qasam li tista’ taffettwa l-legalità ta’ din il-miżura (ara, b’analoġija, is-sentenzi tat-12 ta’ Lulju 2005, Alliance for Natural Health et, C‑154/04 u C‑155/04, Ġabra p. I‑6451, punt 52, kif ukoll tas-7 ta’ Lulju 2009, S.P.C.M. et, C‑558/07, Ġabra p. I‑5783, punt 42 u l-ġurisprudenza ċċitata).

83 Fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk il-miżuri ta’ restrizzjoni fl-użu tal-fenarimol humiex adatti sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija bid-Direttiva 2006/134, mill-proċedura li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2006/134 kif ukoll mill-premessi ta’ din id-direttiva jirriżulta li l-Kummissjoni għamlet li setgħet sabiex tasal għal ekwilibru bejn l-għanijiet tad-Direttiva 91/414 dwar it-titjib tal-produzzjoni veġetali u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal, tal-ilma ta’ taħt l-art u l-ambjent, u l-interess tan-notifikant li jikseb l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 fi tmiem l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji marbuta ma’ din is-sustanza. Fid-dawl tat-tħassib dwar l-effetti potenzjali ta’ żbilanċ endokrinali dovut għall-fenarimol u l-inċertezzi xjentifiċi f’dan ir-rigward li ġġustifikaw l-użu mill-Kummissjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, ir-restrizzjonijiet stabbiliti mid-Direttiva 2006/134 għall-użu ta’ din is-sustanza ma jidhrux li huma inadegwati sabiex jintlaħqu dawn l-għanijiet.

84 Gowan tikkontesta n-natura neċessarja tal-miżura inkwistjoni għaliex it-termini tal-inklużjoni tal-fenarimol jistgħu jitqiesu li huma projbizzjoni totali ta’ din is-sustanza attiva u għalhekk tmur lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxa. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm l-inklużjoni tal-fenarimol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 tnaqqset għal perijodu ta’ 18-il xahar, mill-premessa 11 tad-Direttiva 91/414 jirriżulta li din il-limitazzjoni ratione temporis ma tipprekludix l-eventwali tiġdid ta’ din l-inklużjoni skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414.

85 Bl-istess mod, mill-premessa 6 tad-Direttiva 2006/134 jirriżulta b’mod espress li l-fatt li l-awtorizzazzjoni tal-fenarimol hija limitata biss għall-użu effettivament evalwat u meqjus li huwa konformi mal-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414 ma jipprekludix li, wara evalwazzjoni sħiħa tagħhom, użi oħra jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I ta’ din id-direttiva.

86 F’dawn iċ-ċirkustanzi, u b’mod partikolari fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-Kummissjoni għandha fil-qasam ikkonċernat, ma jistax jitqies li l-miżuri ta’ restrizzjonijiet tal-użu tal-fenarimol imorru lil hinn minn dak li jista’ jitqies li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu l-għanijiet imfittxija.

87 Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, id-Direttiva 2006/134 ma hijiex invalida minħabba ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni u tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

88 Minn dak kollu li ntqal preċedentement, jirriżulta li l-eżami tad-domanda preliminari ma turi l-ebda element li jista’ jaffettwa l-validità tad-Direttiva 2006/134.

Fuq l-ispejjeż

89 Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-eżami tad-domanda preliminari ma juri l-ebda l-element li jista’ jaffettwa l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/134/KE, tal-11 ta’ Diċembru 2006, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva.

Firem