KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SAUGMANDSGAARD ØE

ippreżentati fit‑13 ta’ Diċembru 2018 ( 1 )

Kawża C‑443/17

Abraxis Bioscience LLC

vs

Comptroller General of Patents

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi), ir-Renju Unit))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Prodotti mediċinali – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Regolament (KE) Nru 469/2009 – Kundizzjonijiet għall-għoti – Artikolu 3(d) – Kunċett tal-‘ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott, bħala prodott mediċinali’ – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jikkostitwixxi formulazzjoni ġdida, protetta bi privattiva bażika, ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat – Nuqqas ta’ osservanza tal-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d)”

I. Introduzzjoni

1. Permezz tat-talba għal deċiżjoni preliminari tagħha, il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi), ir-Renju Unit) tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali ( 2 ).

2. Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Abraxis Bioscience LLC (iktar ’il quddiem “Abraxis”) u l-Comptroller General of Patents, Designs and Trademarks (il-Kontrollur Ġenerali tal-Privattivi, Disinni u Trademarks, ir-Renju Unit, iktar ’il quddiem il-“Comptroller”). Abraxis tixtieq tikseb mill-qorti tar-rinviju l-annullament tad-deċiżjoni li biha l-Comptroller ċaħad l-applikazzjoni tagħha għall-għoti ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari [iktar ’il quddiem “ĊPS”] li għandu bħala suġġett kombinazzjoni ta’ sustanzi li fihom l-ingredjent attiv paclitaxel fil-forma ta’ nanopartiċelli marbutin mal-albumina. Din il-kombinazzjoni ta’ sustanzi hija msejħa minn Abraxis “nab-paclitaxel” u hija kkummerċjalizzata taħt l-isem Abraxane.

3. Is-sistema ta’ ĊPS prevista mir-Regolament Nru 469/2009 tippermetti, lill-proprjetarju ta’ privattiva li l-kummerċjalizzazzjoni tagħha kienet ittardjata minħabba proċeduri regolatorji meħtieġa sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) għal prodott mediċinali li jinkorpora l-invenzjoni protetta mill-privattiva, li jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività supplimentari wara l-iskadenza tal-privattiva. Dan il-perijodu ta’ esklużività jikkumpensa, tal-inqas parzjalment, l-erożjoni tat-tul tat-tgawdija effettiva tal-esklużività mogħtija mill-privattiva ( 3 ).

4. Il-ħruġ ta’ ĊPS huwa suġġett għall-osservanza, fl-Istat Membru li fih dan huwa mitlub, tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009. Qabel xejn, il-“prodott” – dan il-kunċett jinsab iddefinit fl-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament, bħala “l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali” – għandu jkun protett bi “privattiva bażika” ( 4 ). Imbagħad, il-prodott għandu jkun kopert b’ATS valida miksuba skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni ( 5 ). L-Artikolu 3(d) tal-imsemmi regolament jeżiġi li din l-ATS tkun “l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”. Fl-aħħar nett, il-prodott ma jridx ikun diġà s-suġġett ta’ ĊPS ( 6 ).

5. F’dan il-każ, l-ingredjent attiv tal-Abraxane, il-paclitaxel, kien diġà ġie kkummerċjalizzat taħt trademarks oħra għal użu fl-eliminazzjoni ta’ ċelloli kanċeroġeni skont ATS preċedenti. In-nab-paclitaxel tikkostitwixxi formulazzjoni ġdida ta’ dan l-ingredjent attiv għal dan l-istess użu. Din il-formulazzjoni hija protetta permezz tal-privattiva bażika invokata minn Abraxis insostenn tal-applikazzjoni tagħha għal ĊPS, u dan peress li l-protezzjoni li tagħti din il-privattiva ma testendix għall-paclitaxel bħala tali.

6. F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 hijiex issodisfatta meta, għalkemm l-ATS invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS tirrigwarda ingredjent attiv li kien diġà s-suġġett ta’ ATS preċedenti, din l-ATS preċedenti ma kinitx tirrigwarda l-formulazzjoni l-ġdida ta’ dan l-ingredjent attiv protetta mill-privattiva bażika u koperta mill-ATS tal-applikant għal ĊPS.

7. Din il-qorti titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja, permezz ta’ din id-domanda, sabiex tippreċiża l-portata tas-sentenza tagħha Neurim Pharmaceuticals (1991) ( 7 ) (iktar ’il quddiem is-“sentenza Neurim”). Kif ser infakkar f’iktar dettall fl-espożizzjoni tiegħi ( 8 ), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet f’dik is-sentenza li din il-kundizzjoni tkun issodisfatta meta l-ATS inkwistjoni, anki jekk ma tkunx l-ewwel ATS tal-ingredjent attiv ikkonċernat, tkun l-ewwel waħda li tkopri l-użu terapewtiku l-ġdid tiegħu protett mill-privattiva bażika. L-imsemmija qorti tixtieq tkun taf jekk il-kunsiderazzjonijiet ta’ prinċipji magħmula f’dik is-sentenza jimplikawx ukoll li l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix l-għoti ta’ ĊPS meta l-ATS invokata tkun l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva bażika li tipproteġi l-formulazzjoni l-ġdida, għal użu terapewtiku magħruf, ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat.

8. Fi tmiem l-analiżi tiegħi, ser nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta fin-negattiv għad-domanda preliminari.

II. Il-kuntest ġuridiku

9. Kif jirriżulta mill-premessa 1 tar-Regolament Nru 469/2009, dan ir-regolament ġie adottat sabiex jikkodifika r-Regolament (KEE) Nru 1768/92 ( 9 ), li kien ġie emendat diversi drabi u b’mod sostanzjali. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 469/2009 imsemmija iktar ’il quddiem jirriproduċu l-kontenut tad-dispożizzjonijiet ekwivalenti tar-Regolament Nru 1768/92.

10. L-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdi: “Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: a) ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin jew bhejjem u kull sostanza jew kombinazzjoni ta’ sostanzi li tista’ tingħata lil bnedmin jew lil bhejjem bil-għan li ssir dianjosi medika jew sabiex jiġu restawrati, irranġati jew modifikati funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bnedmin jew fil-bhejjem; b) ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali; ċ) ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ [ĊPS]; […]”

11. L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprovdi li “[k]ull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [ ( 10 )] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ ( 11 )] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’ ċertifikat”.

12. L-Artikolu 3 tal-imsemmi regolament huwa fformulat kif ġej: “[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni: a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ; b) tkun ingħatat awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq; c) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS]; d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.

13. Skont l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 469/2009, “[f]il-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn [ĊPS] għandha testendi biss għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-[ĊPS].”

14. L-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament jipprovdi li “[m]ingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4, iċ-[ĊPS] għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.

III. Il-kawża prinċipali, id-domanda preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja

15. Abraxis tikkummerċjalizza, taħt l-isem Abraxane, prodott mediċinali indikat għat-trattament ta’ ċerti kanċer tas-sider, tal-frixa u tal-pulmun. Dan il-prodott mediċinali fih l-ingredjent attiv paclitaxel fil-forma ta’ nanopartiċelli miksija bl-albumina. L-albumina hija proteina li sservi bħala trasportatur għall-paclitaxel. Abraxis issejjaħ il-kombinazzjoni ta’ sustanzi hekk ifformulata “nab-paclitaxel”, terminoloġija adottata wkoll fid-deċiżjoni tar-rinviju għal skopijiet ta’ konvenjenza.

16. In-nab-paclitaxel hija protetta bil-privattiva Ewropea (UK) Nru EP 0 961612, intitolata “Aġenti farmaċewtikament attivi stabbilizzati bil-proteina u l-użu tagħhom” (iktar ’il quddiem il-“privattiva bażika”). L-invokazzjonijiet Nri 1, 32 u 33 tal-privattiva bażika jipprovdu kif ġej: “1. Kompożizzjoni li fiha partiċelli ta’ aġent farmakoloġikament attiv, solidu jew likwidu, sostanzjalment mhux idrosolubbli, miksi bi proteina, fejn id-dijametrju medju tal-imsemmija partiċelli huwa inqas minn 200 [nanometri], fejn l-imsemmija kisja bil-proteina fiha proteina libera assoċjata, u fejn parti mill-imsemmi aġent farmakoloġikament attiv tinsab fl-imsemmija kisja bil-proteina u parti mill-imsemmi aġent farmakoloġikament attiv hija assoċjata mal-imsemmija proteina libera”. “32. Kompożizzjoni skont xi waħda mill-invokazzjonijiet 1 sa 22, għall-użu fl-eliminazzjoni ta’ ċelloli kanċerużi, fejn l-imsemmija kompożizzjoni ma fihiex cremophor u l-imsemmi aġent farmakoloġikament attiv huwa antineoplastiku.” “33. Kompożizzjoni skont l-invokazzjoni 32, fejn l-imsemmi antineoplastiku huwa l-paclitaxel u l-imsemmija proteina hija l-albumina”.

17. L-Abraxane hija s-suġġett tal-ATS UE/1/07/428/001, maħruġa fl‑2008 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). Qabel l-għoti ta’ din l-ATS, il-paclitaxel kien diġà ġie kkummerċjalizzat minn impriżi oħra, taħt it-trade marks Paxene u Taxol, skont ATS preċedenti. In-nab-paclitaxel turi effikaċità ħafna ikbar mill-formulazzjonijiet tradizzjonali tal-paclitaxel għat-trattament ta’ ċerti tumuri kanċeroġeni. In-nab-paclitaxel għandha wkoll vantaġġi f’termini ta’ tolleranza tal-pazjent. Ma huwiex ikkontestat li l-iżvilupp tal-Abraxane kellu bżonn riċerka twila u li tiswa’ ħafna flus, b’mod li l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali nkisbet b’mod partikolari wara ħafna żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva.

18. Abraxis ippreżentat applikazzjoni għal ĊPS abbażi tal-privattiva bażika u tal-ATS tal-Abraxane. Permezz ta’ deċiżjoni tas‑26 ta’ Awwissu 2016, il-Comptroller ċaħad din l-applikazzjoni minħabba li, peress li din l-ATS ma kinitx tikkostitwixxi l-ewwel ATS tal-paclitaxel, il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ma kinitx issodisfatt. Din l-awtorità qieset li, għalkemm din id-dispożizzjoni, kif interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Neurim, ma tipprekludix l-għoti ta’ ĊPS abbażi tal-ewwel ATS li tkopri użu terapewtiku ġdid u inventiv ta’ ingredjent attiv li huwa diġà s-suġġett ta’ ATS preċedenti, hija tipprekludi tali għoti abbażi tal-ewwel ATS li tkopri formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ tali ingredjent attiv.

19. Abraxis ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi)). Fir-rikors tagħha, din il-kumpannija ssostni li l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 hija ssodisfatta b’applikazzjoni tal-prinċipji stabbiliti fis-sentenza Neurim.

20. Barra minn hekk, Abraxis tinnota li xi ĊPS għan-nab-paclitaxel kienu nħarġu f’disa’ Stati Membri (id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Awstrija, il-Portugall u l-Finlandja) u rrifjutati f’żewġ Stati Membri (l-Isvezja u r-Renju Unit). In-nab-paclitaxel hija wkoll is-suġġett ta’ applikazzjonijiet għal ĊPS pendenti fi tliet Stati Membri (il-Ġermanja, l-Irlanda u l-Pajjiżi l-Baxxi) kif ukoll fl-Isvizzera.

21. Dik il-qorti kellha xi dubji dwar il-portata tas-sentenza Neurim u, konsegwentement, dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-imsemmija qorti ddeċidiet li tissospendi l-proċedura u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja: “L-Artikolu 3(d) tar-Regolament [Nru 469/2009] għandu jiġi interpretat fis-sens li jawtorizza l-għoti ta’ ĊPS meta l-[ATS] imsemmija fl-Artikolu 3(b) [ta’ dan ir-regolament] hija l-ewwel [ATS], li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-privattiva bażika, ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali u meta l-prodott huwa formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv antik?”

22. Abraxis, il-Gvern tar-Renju Unit, il-Gvern Ċek, dak Ungeriż, dak Olandiż u dak Pollakk kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.

23. Abraxis, il-Gvern Olandiż u l-Kummissjoni kienu rrappreżentati waqt is-seduta għas-sottomissjonijiet orali li nżammet fil‑21 ta’ Ġunju 2018.

IV. Analiżi

A. Kunsiderazzjonijiet preliminari

24. Il-kundizzjonijiet li għalihom l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009 jissuġġetta l-ħruġ ta’ ĊPS jenfasizzaw ir-rabtiet li jorbtu ċ-ĊPS mal-privattiva bażika, min-naħa, u mal-ATS, min-naħa l-oħra. Din il-kawża tagħti lill-Qorti tal-Ġustizzja l-okkażjoni li tiċċara r-rabtiet eventwali li jeżistu barra minn hekk bejn il-privattiva bażika u l-ATS invokati insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS. B’mod iktar preċiż, din il-kawża tqajjem il-punt dwar jekk l-Artikolu 3(d) jirreferix għal “l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali” mingħajr kwalifikazzjoni ulterjuri, jew għall-ewwel ATS li tkopri l-prodott bħala prodott mediċinali u li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika.

25. F’dan ir-rigward, għalkemm qari litterali ta’ din id-dispożizzjoni jwassal sabiex tiġi adottata l-ewwel waħda minn dawn l-interpretazzjonijiet (Taqsima 1), il-Qorti tal-Ġustizzja tbiegħdet minn dan il-qari fis-sentenza Neurim (Taqsima 2). Għalkemm il-kawża li wasslet għal dik is-sentenza kellha konfigurazzjoni fattwali speċifika ħafna, ir-raġunament adottat mill-Qorti tal-Ġustizzja ma deherx neċessarjament limitat għal din it-tip ta’ konfigurazzjoni. Dan ir-rinviju preliminari jistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex teżamina l-portata tal-imsemmija sentenza u l-implikazzjonijiet li jirriżultaw f’sitwazzjoni bħalma hija dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali (Taqsima 3).

1. Fuq l-interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament

26. Għall-iskopijiet ta’ interpretazzjoni koerenti tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 469/2009, il-kliem użat fl-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament għandhom jinqraw b’riferiment għad-definizzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 1 tiegħu. B’mod partikolari, il-kunċett ta’ “prodott” ifisser, skont l-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament, “l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali”.

27. Skont ġurisprudenza stabbilita mibdija permezz tas-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 12 ), il-kunċett ta’ “ingredjent attiv”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, jeskludi l-komponenti ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitaw ebda effett terapewtiku proprju fuq l-organiżmu ( 13 ), bħalma huma l-eċċipjenti ( 14 ). Dawn, anki jekk huma neċessarji għall-effikaċità terapewtika ta’ sustanza mogħnija b’effetti terapewtiċi proprji, ma jikkostitwixxux għaldaqstant “ingredjenti attivi” ( 15 ). Il-kombinazzjoni ta’ eċċipjent u ta’ tali sustanza lanqas ma twassal għal “kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi” ( 16 ).

28. Fil-każ preżenti, id-deċiżjoni tar-rinviju tindika li l-qorti nazzjonali qieset, b’kuntrast ma’ dak li sostniet Abraxis quddiemha, li n-nab-paclitaxel la tikkostitwixxi ingredjent attiv distint tal-paclitaxel u lanqas kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi li jinkludu l-paclitaxel u l-albumina (skont il-qorti nazzjonali, din il-proteina trasportatur ma teżerċita ebda effetti terapewtiċi proprji fuq l-organiżmu). Id-domanda rrinvijata lill-Qorti tal-Ġustizzja hija bbażata għaldaqstant fuq il-premessa li, skont il-ġurisprudenza msemmija iktar ’il fuq, il-paclitaxel tikkostitwixxi l-uniku ingredjent attiv tal-Abraxane ( 17 ).

29. Kif jirriżulta mid-digriet Yissum ( 18 ), il-kunċett ta’ “prodott” huwa wkoll indipendenti mill-użu terapewtiku kkonċernat: ingredjent attiv (jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi) jibqa’ l-uniku u l-istess “prodott” ikunu x’ikunu l-użi terapewtiċi li jsiru minnu. Skont is-sentenza Pharmacia Italia ( 19 ), id-definizzjoni tal-“prodott” lanqas ma hija influwenzata mill-ispeċi (tal-annimal jew umana) li għaliha huwa ddestinat.

30. Fid-dawl ta’ din id-definizzjoni tal-“prodott” stabbilita fl-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament tippreżumi, kif il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat espressament fis-sentenza Medeva ( 20 ), li l-“l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, tindika l-ewwel ATS ta’ prodott mediċinali li jinkludi l-ingredjent attiv jew il-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi inkwistjoni. Skont din l-interpretazzjoni, ĊPS jista’ għaldaqstant jinkiseb biss abbażi tal-ewwel ATS li tkopri ingredjent attiv jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi speċifiċi.

31. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat bl-istess mod l-Artikolu 1(8) u l-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 dwar il-ħolqien ta’ [ĊPS] għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti ( 21 ) – li l-kontenut tiegħu jirriproduċi, fis-settur ta’ dawn il-prodotti, dak tal-Artikolu 1(b) u tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009. Għaldaqstant, fis-sentenza BASF ( 22 ), il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat, qabel xejn, li l-kunċett ta’ “prodott” użat fl-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1610/96 huwa ekwivalenti għall-kunċett ta’ “prodott” iddefinit fl-Artikolu 1(8) ta’ dan ir-regolament. Hija qieset sussegwentement li prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jkunx differenti minn prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa s-suġġett ta’ ATS preċedenti ħlief mill-proporzjon bejn l-ingredjent attiv u l-impuritajiet, fejn dak il-proporzjon jirriżulta mill-applikazzjoni ta’ proċess kopert mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS, ma jikkostitwixxix “prodott” ġdid fis-sens ta’ dawn id-dispożizzjonijiet ( 23 ). Għaldaqstant, l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 1610/96 kien jipprekludi l-għoti taċ-ĊPS mitlub abbażi ta’ din il-privattiva bażika u tal-ATS tal-prodott il-ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti, minħabba li din l-ATS ma kinitx l-ewwel waħda mogħtija għall-prodott inkwistjoni ( 24 ).

2. Fuq l-interpretazzjoni teleoloġika tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 adottata fis-sentenza Neurim

32. Fis-sentenza Neurim, il-Qorti tal-Ġustizzja madankollu ssostitwiet l-interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 b’waħda teleoloġika bbażata, essenzjalment, fuq il-kunsiderazzjoni li dan ir-regolament huwa intiż li jinkoraġġixxi mhux biss ir-riċerka ta’ ingredjenti attivi ġodda jew ta’ kompożizzjonijiet ġodda ta’ ingredjenti attivi, imma wkoll ta’ tipi oħra ta’ attività inventivi fil-qasam tal-prodotti mediċinali ( 25 ).

33. Il-kawża li wasslet għal dik is-sentenza kienet tirrigwarda l-punt dwar jekk ĊPS setax jinkiseb abbażi tal-ATS ta’ prodott mediċinali, iċ-Circadin, li kien fih ingredjent attiv li ma huwiex kopert bi privattiva (l-ormon naturali melatonina) u li jaqa’ taħt il-kompożizzjoni ta’ prodott mediċinali li kien diġà s-suġġett ta’ ATS, ir-Regulin. Għalkemm iċ-Circadin kien intiż għat-trattament tal-insomnja fil-bnedmin, ir-Regulin kien użat għar-regolazzjoni taċ-ċiklu ta’ riproduzzjoni tan-ngħaġ. Iċ-Circadin kien jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva li tipproteġi kemm l-użu tal-melatonina għall-indikazzjoni terapewtika l-ġdida inkwistjoni kif ukoll il-formulazzjoni l-ġdida tal-melatonina fid-dawl ta’ dan l-użu ( 26 ).

34. Il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li ĊPS seta’ jinħareġ abbażi ta’ din il-privattiva u tal-ATS taċ-Circadin peress li, għalkemm din ma kinitx l-ewwel ATS li tirrigwarda l-melatonina, hija kienet tikkostitwixxi l-ewwel ATS li tkopri dan l-ingredjent attiv għall-użu terapewtiku li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika. Fil-fatt, “hija biss l-[ATS] tal-ewwel prodott mediċinali, li fih il-prodott u li huwa awtorizzat għal użu terapewtiku korrispondenti għal dak protett mill-privattiva invokata insostenn tal-applikazzjoni għal CCP, li tista’ tiġi kkunsidrata bħala l-ewwel [ATS] ta’ ‘dan il-prodott’ inkwantu prodott mediċinali li jisfrutta dan l-użu ġdid fis-sens tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament [Nru 469/2009]” ( 27 ) (dan it-test jissejjaħ iktar ’il quddiem “test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika”). Skont l-Artikoli 4 u 5 ta’ dan ir-regolament, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS hija għaldaqstant limitata għall-użu l-ġdid li huwa s-suġġett tal-privattiva bażika u ma testendix għall-melatonina bħala tali ( 28 ).

35. Fis-sitwazzjoni miġjuba għall-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-użu l-ġdid protett mill-privattiva bażika kien jirrigwarda indikazzjoni terapewtika fil-mediċina tal-bniedem ta’ prodott diġà kopert minn ATS preċedenti għal indikazzjoni terapewtika li taqa’ taħt qasam terapewtiku separat bħala prodott mediċinali veterinarju. Il-motivi u d-dispożittiv tas-sentenza Neurim jirreferu, min-naħa tagħhom, f’termini ġenerali, għall-possibbiltà li jinkiseb ĊPS abbażi tal-ewwel ATS li tirrigwarda “applikazzjoni”, jew “użu” terapewtiku ġdid, protett mill-privattiva bażika, ta’ prodott diġà awtorizzat ( 29 ).

36. Kif irrilevat il-qorti tar-rinviju, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ppreċiżatx, b’mod partikolari, jekk il-loġika li fuqha huwa bbażat it-test użat f’dik is-sentenza jimplikax li jista’ jingħata ĊPS meta l-ATS inkwistjoni hija l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva bażika li tipproteġi l-formulazzjoni l-ġdida, għal użu terapewtiku magħruf (f’dan il-każ, l-eliminazzjoni ta’ ċelloli kanċeroġeni ( 30 )), ta’ prodott li huwa diġà s-suġġett ta’ ATS li tkopri dan l-użu.

37. Is-sentenza Neurim tqajjem ukoll ċerti mistoqsijiet fuq ir-rabta tal-kunċett ta’ “applikazzjoni” ġdida, jew “użu”, terapewtiku fis-sens ta’ din is-sentenza mad-dritt tal-privattivi. F’dan ir-rigward, kif ser niddeċiedi iktar ’il quddiem ( 31 ), it-tieni “użu” jew “applikazzjonijiet” terapewtiċi (u l-użi terapewtiċi segwenti) li jistgħu jkunu koperti bi privattivi skont il-Konvenzjoni Fuq l-Għoti ta’ Privattivi Ewropej, iffirmata f’Munchen fil‑5 ta’ Ottubru 1973, kif irriveduta fis-sena 2000 (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea” jew “KPE”) ma humiex limitati għall-użi ta’ prodott magħruf għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Huma jinkludu wkoll l-applikazzjonijiet ta’ tali prodott għal indikazzjoni terapewtika magħrufa li l-novità tagħha tinsab pereżempju fid-dożaġġ jew il-mod ta’ somministrazzjoni. Ma hemmx ċertezza li, fis-sentenza Neurim, il-Qorti tal-Ġustizzja riedet tagħti lill-kunċett inkwistjoni tifsira daqshekk wiesgħa ( 32 ).

38. Barra minn hekk, id-diffikultajiet dwar l-interpretazzjoni ta’ din is-sentenza huma aggravati minħabba l-fatt li la l-imsemmija sentenza u lanqas il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak li ppreċedewha ( 33 ) ma semmew il-ġurisprudenza preeżistenti dwar il-kunċett ta’ “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009. Issa, is-sentenza Neurim diffiċilment tiġi rrikonċiljata ma’ din il-ġurisprudenza u, b’mod partikolari, mad-digriet Yissum ( 34 ) kif ukoll, fil-każ fejn it-test li hija tistabbilixxi jkun japplika meta l-privattiva bażika tipproteġi l-formulazzjoni l-ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf għal użu terapewtiku magħruf tiegħu, mas-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 35 ).

39. Fil-fatt, għalkemm id-domandi rrinvijati mill-qorti nazzjonali kienu jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, jirriżulta minn dawn iż-żewġ sentenzi li t-tilwim nazzjonali li wasslu għar-rinviji preliminari kienu jirrigwardaw l-applikazzjoni tal-Artikolu 3(d) tiegħu. L-applikazzjonijiet għall-għoti ta’ ĊPS kienu ġew miċħuda minħabba li l-ATS invokati insostenn ta’ dawn l-applikazzjonijiet ma kinux l-ewwel ATS għall-prodotti kkonċernati ( 36 ). Għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja kienet qieset li t-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika kien japplika fis-sitwazzjonijiet bħalma kienu dawk inkwistjoni f’dawk il-kawżi, kien neċessarju li sabiex jissolvew hija tippreċiża li minkejja l-interpretazzjoni stretta mogħtija lill-kunċett ta’ “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament ( 37 ), ĊPS seta’ jinħareġ fid-dawl ta’ interpretazzjoni wiesgħa tal-Artikolu 3(d) tiegħu ( 38 ).

40. Wara s-sentenza Neurim, il-Qorti tal-Ġustizzja, fid-digriet Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 39 ), ikkonfermat l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 adottata fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 40 ) u ppreċiżat li s-sentenza Neurim ma kkontestathiex. Fis-sentenza Forsgren ( 41 ), il-Qorti tal-Ġustizzja reġgħet fakkret din l-interpretazzjoni, filwaqt li enfasizzat li s-sistema ta’ ĊPS hija intiża sabiex tkopri l-ispiża tar-riċerka li twassal għall-iskoperta ta’ “prodotti” ġodda. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja ma ttrattatx speċifikament il-kwistjoni dwar jekk ĊPS jistax jinkiseb meta l-ATS inkwistjoni tkopri l-formulazzjoni l-ġdida, protetta mill-privattiva bażika, ta’ ingredjent attiv magħruf (indipendentement minn jekk din il-formulazzjoni tippermettix jew le użu terapewtiku ġdid) ( 42 ).

41. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ir-rabta bejn, min-naħa, l-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 kif ukoll il-linja ta’ ġurisprudenza relatata miegħu, u, min-naħa l-oħra, l-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament kif ukoll is-sentenza Neurim, teħtieġ li tiġi ċċarata. F’dan ir-rigward, studju indipendenti li sar mill-Institut Max Planck, ikkummissjonat mill-Kummissjoni ( 43 ), li għalih irreferiet il-proposta tagħha għal reviżjoni tar-Regolament Nru 469/2009 adottata fl-2018 ( 44 ), juri li s-sentenza Neurim wasslet għal diverġenzi ta’ interpretazzjoni bejn l-Istati Membri. Dawn id-diverġenzi jistgħu jispjegaw, għall-inqas parzjalment, għaliex l-Istati Membri, kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju, irriżervaw għall-applikazzjonijiet għal ĊPS għall-Abraxane trattament kultant favorevoli u kultant sfavorevoli ( 45 ).

3. Fuq il-punti ċentrali ta’ din il-kawża

42. Hija u tistabbilixxi jekk l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprekludix il-ħruġ ta’ ĊPS għall-formulazzjoni l-ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat u li huwa intiż għal użu terapewtiku magħruf ta’ dan l-ingredjent attiv, il-Qorti tal-Ġustizzja ser ikollha l-opportunità li ssolvi l-kontradizzjonijiet identifikati bejn il-linji ta’ ġurisprudenza msemmija iktar ’il fuq. Hija ser ikollha tippreċiża b’liema mod dawn jistgħu jikkoeżistu b’mod armonjuż jew, jekk ikun il-każ, tindika jekk ċerti sentenzi kinux, jew għandhomx ikunu mwarrba. F’dan ir-rigward, il-partijiet ikkonċernati pproponew diversi triqat separati.

43. Fl-ewwel lok, Abraxis tqis li r-raġunament adottat fis-sentenza Neurim jiġġustifika l-konklużjoni li tipprovdi li l-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament tkun issodisfatta kull darba li l-ATS tal-prodott mediċinali li jinkorpora prodott li huwa diġà s-suġġett ta’ ATS preċedenti tkun l-ewwel waħda li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika. Din l-interpretazzjoni tiftaħ it-triq għall-ħruġ ta’ ĊPS għal, b’mod partikolari, kull formulazzjoni ġdida u inventiva ta’ ingredjent attiv magħruf kopert b’ATS ġdida.

44. Jekk hija tieħu din it-triq, il-Qorti tal-Ġustizzja jidhirli li tkun qed tiċħad l-approċċ adottat fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 46 ) u fid-digriet Yissum ( 47 ). Barra minn hekk, it-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika, jekk kien estiż b’analoġija għas-settur tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jikkontesta r-raġunament segwit fis-sentenza BASF ( 48 ).

45. Fit-tieni lok, il-Gvern tar-Renju Unit u l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom jipproponu li l-applikabbiltà ta’ dan it-test tiġi llimitata għall-każijiet fejn l-ATS inkwistjoni tkun l-ewwel waħda li tkopri użu terapewtiku ġdid protett mill-privattiva bażika ( 49 ). Din l-opzjoni tkun timplika l-abbandun tal-approċċ adottat preċedentement mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sitwazzjonijiet tat-tip bħal dawk inkwistjoni fid-digriet Yissum ( 50 ).

46. Fit-tielet lok, il-Gvern Ċek u dak Olandiż iqisu li l-approċċ segwit fis-sentenza Neurim għandu jkun limitat b’mod iktar u iktar strett. Skonthom, dan l-approċċ huwa ġġustifikat biss fil-każijiet fejn l-ATS ikkonċernata hija l-ewwel waħda li tkopri indikazzjoni terapewtika tal-prodott fil-mediċina tal-bniedem, filwaqt li l-ATS preċedenti li jirrigwardaw il-prodott jirrigwardaw indikazzjoni terapewtika oħra fil-mediċina veterinarja. Il-Gvern Pollakk jaqbel essenzjalment mal-fehma li l-prinċipji misluta f’dik is-sentenza kienu jirrigwardaw sitwazzjoni speċifika ħafna u ma jistgħux japplikaw awtomatikament fil-każijiet kollha fejn ikun mitlub ĊPS abbażi ta’ privattiva li tipproteġi użu terapewtiku ġdid ta’ ingredjent attiv qadim.

47. Ir-raba’ triq tista’, barra minn hekk, tikkonsisti f’li jiġi abbandunat it-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika favur ir-ritorn lejn interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 fil-każijiet kollha. Il-Gvern Ungeriż, għalkemm ma ħax espressament pożizzjoni fuq il-portata tas-sentenza Neurim, jipproponi li tingħata risposta fin-negattiv għad-domanda preliminari abbażi ta’ tali interpretazzjoni litterali.

48. Għar-raġunijiet esposti iktar ’il quddiem, jiena ser nuri l-preferenza tiegħi għall-aħħar wieħed minn dawn l-approċċi u, b’mod sussidjarju, għat-tielet wieħed minnhom.

B. Fuq iċ-ċaħda tat-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika

49. Kif diġà semmejt, interpretazzjoni testwali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, moqri flimkien mal-Artikolu 1(b) tiegħu, timplika li applikazzjoni għal ĊPS għandha tiġi miċħuda meta l-ATS inkwistjoni ma hijiex l-ewwel ATS tal-prodott bħala wieħed mediċinali, indipendentement minn jekk din l-ATS hijiex jew le l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika ( 51 ). Jekk id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament għandhom jiġu interpretati b’teħid inkunsiderazzjoni mhux biss tal-formulazzjoni tagħhom iżda wkoll tal-istruttura u tal-għanijiet tas-sistema stabbilita minn dan ir-regolament ( 52 ), il-Qorti tal-Ġustizzja ma hijiex, skont ġurisprudenza stabbilita, awtorizzata titbiegħed mill-formulazzjoni ċara u preċiża ta’ test leġiżlattiv tal-Unjoni ( 53 ). Dan japplika a fortiori meta, bħal f’dan il-każ, l-analiżi tal-għanijiet u tal-kuntest tad-dispożizzjoni inkwistjoni u tar-regolament li minnu tifforma parti tikkorrobora l-interpretazzjoni litterali.

1. Eżami tal-preambolu u tax-xogħol preparatorji

50. Skont il-premessi 3, 4, 5 u 9 tar-Regolament Nru 469/2009, is-sistema ta’ ĊPS għandha bħala għan li timmitiga l-insuffiċjenza tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva sabiex tkopri l-investimenti magħmula fir-riċerka ta’ prodotti mediċinali ġodda u, għaldaqstant, li tinkoraġġixxi din ir-riċerka. Il-premessi 7 u 8 ta’ dan ir-regolament iżidu li, għal din il-problema, għandha tinstab soluzzjoni uniformi fuq livell tal-Unjoni għall-iskopijiet ta’ prevenzjoni ta’ evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li ostakolaw il-funzjonament tajjeb tas-suq intern ( 54 ).

51. Il-premessa 10 tar-Regolament Nru 469/2009 tenfasizza li l-leġiżlatur ried iwettaq dan l-għan b’mod li jieħu inkunsiderazzjoni b’mod ibbilanċjat l-interessi kollha preżenti fis-settur “kumpless u sensittiv” tal-prodotti mediċinali. Dawn l-interessi jinkludu dawk tal-impriżi farmaċewtiċi, min-naħa, dawk tal-produtturi ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi, min-naħa l-oħra, kif ukoll, fin-nofs ta’ dawn l-interessi opposti, l-interessi tal-pazjenti u tal-fondi ta’ assigurazzjoni għall-mard ( 55 ).

52. Il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament tikkontribwixxi, preċiżament, għat-tiftix ta’ tali bilanċ bejn l-interessi preżenti billi tillimita l-benefiċċju taċ-ĊPS għall-prodotti mqiegħda għall-ewwel darba fis-suq bħala prodotti mediċinali. F’dan ir-rigward, l-espożizzjoni tar-raġunijiet ( 56 ) jidhirli tindika li r-riċerka li t-twaqqif tas-sistema ta’ ĊPS kienet intiża tinkoraġġixxi kienet dik li twassal għall-ewwel kummerċjalizzazzjoni, bħala prodott mediċinali, ta’ ingredjent attiv jew ta’ kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi ( 57 ).

53. B’mod partikolari, il-punt 11 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet jipprovdi: [I]l-proposta għal regolament hija limitata għall-prodotti mediċinali ġodda. Ma tinvolvix il-ħruġ ta’ ċertifikat għall-prodotti mediċinali kollha koperti bi privattiva awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq. Għal kull prodott jista’ fil-fatt jinħareġ biss ċertifikat wieħed, fejn il-prodott huwa mifhum fis-sens strett ta’ sustanza attiva; tibdil żgħir li jsir lill-prodott mediċinali bħalma huwa dożaġġ ġdid, l-użu ta’ melħ jew ta’ ester differenti jew forma farmaċewtika differenti ma jistgħux jagħtu lok għal ċertifikat ġdid”. (traduzzjoni mhux uffiċjali) ( 58 )

54. Dan il-punt jidher li jirrifletti l-ewwel subparagrafu tal-punt 6 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet, li jikkonstata: “[M]atul madwar l-aħħar għaxar snin kien hemm tnaqqis fin-numru ta’ molekuli ta’ oriġini Ewropea li jinsabu fl-istadju tar-riċerka u tal-iżvilupp […]” (traduzzjoni mhux uffiċjali). It-tieni subparagrafu tal-punt 5 ta’ dan id-dokument kien, f’dan ir-rigward, enfasizza r-riskji assoċjati mal-attivitajiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp neċessarji għall-użu kummerċjali ta’ sustanzi attivi ġodda: “Fuq total, fil-fatt, ta’ madwar 10000 sustanza ssintetizzata minn laboratorju ta’ riċerka, ftit mijiet jintgħażlu għall-preżentazzjoni ta’ privattivi, li fosthom biss minn wieħed sa tlieta jiġu effettivament awtorizzati sabiex jitqiegħdu fis-suq” (traduzzjoni mhux uffiċjali) ( 59 ).

55. Barra minn hekk, il-punt 35 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet jindika: “Ħafna drabi jiġri li l-uniku u l-istess prodott jingħata suċċessivament diversi [ATS], kull darba b’mod partikolari li jsir tibdil li jaffettwa l-forma farmaċewtika tiegħu, id-dożaġġ tiegħu, il-kompożizzjoni tiegħu, l-indikazzjonijiet tiegħu, eċċ. F’dan il-każ, hija biss l-ewwel [ATS] tal-prodott fl-Istat Membru li fih tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, li tittieħed inkunsiderazzjoni għall-iskopijiet tal-proposta għal regolament […]” (traduzzjoni mhux uffiċjali). It-tielet subparagrafu tal-punt 36 ta’ dan id-dokument ikompli billi jiċċara li “għalkemm l-istess prodott jista’ jkun is-suġġett ta’ diversi privattivi u diversi [ATS] fl-istess Stat Membru, iċ-[ĊPS] ma jinħariġx għal dan il-prodott ħlief abbażi ta’ privattiva waħda u fl-okkażjoni ta’ [ATS] waħda, jiġifieri l-ewwel waħda li kronoloġikament tingħata fl-Istat ikkonċernat” (traduzzjoni mhux uffiċjali) ( 60 ).

56. Abraxis tinvoka, madankollu, il-punt 11 diġà ċċitat kif ukoll il-punti 12 u 29 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet insostenn ta’ interpretazzjoni teleoloġika alternattiva li skontha r-Regolament Nru 469/2009 huwa intiż li jistimula kull riċerka farmaċewtika li twassal għal invenzjoni koperta bi privattiva u inkorporata fi prodott mediċinali li jkun is-suġġett ta’ ATS ġdida. Abraxis tirrileva li din il-kunsiderazzjoni ġenerali tiġġustifika, skont is-sentenza Neurim ( 61 ), li, meta prodott diġà awtorizzat ikun kopert b’ATS ġdida għal użu li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika, dan il-prodott jista’ jkun is-suġġett ta’ ĊPS li l-portata tiegħu tkun limitata għal dik ta’ din il-privattiva. Il-kunċett ta’ “użu”, jew ta’ “applikazzjoni” fis-sens ta’ din is-sentenza, jirrigwarda mingħajr distinzjoni kull tip ta’ invenzjoni, kemm jekk tirrigwarda formulazzjoni, proċess ta’ produzzjoni jew indikazzjoni terapewtika ta’ prodott magħruf. Konsegwentement, l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix l-għoti ta’ ĊPS għall-formulazzjoni l-ġdida, intiża għal użu terapewtiku magħruf, ta’ ingredjent attiv diġà kopert minn ATS preċedenti.

57. Fil-fehma tiegħi, dan l-argument ma jirbaħx analiżi ddettaljata tal-espożizzjoni tar-raġunijiet fl-intier tagħha u tal-punti li fuqhom tibbaża ruħha Abraxis b’mod partikolari.

58. Fl-ewwel lok, il-punt 29 ta’ dan id-dokument huwa fformulat kif ġej: “Fir-rigward tal-espressjoni ‘prodott kopert bi privattiva’, għandu jiġi ppreċiżat liema kategorija ta’ invenzjoni tista’ sservi ta’ bażi għal ċertifikat. Il-proposta ma tipprevedi ebda esklużjoni. Fi kliem ieħor, kull riċerka mwettqa fil-qasam farmaċewtiku sakemm twassal għal invenzjoni ġdida li tista’ tkun koperta bi privattiva – kemm jekk tkun prodott ġdid, proċess ġdid sabiex jinkiseb prodott ġdid jew diġà magħruf, applikazzjoni ġdida ta’ prodott ġdid jew diġà magħruf, jew kombinazzjoni ġdida li fiha prodott ġdid jew diġà magħruf – għandha tkun inkoraġġuta, mingħajr ebda diskriminazzjoni, u għandha tkun tista’ tibbenefika minn [ĊPS], jekk barra minn hekk il-kundizzjonijiet kollha ta’ applikazzjoni tal-proposta għal regolament ikunu ssodisfatti” (traduzzjoni mhux uffiċjali) (enfasi miżjuda minni).

59. Meħud fit-totalità tiegħu, dan il-punt jirrifletti, jidhirli, il-prinċipju li l-kunċett ta’ “privattiva bażika” ddefinit fl-Artikolu 1(ċ) tar-Regolament Nru 469/2009, li għalih jagħmel riferiment l-Artikolu 3(a) tiegħu, jew ta’ “privattiva” fis-sens tal-Artikolu 2 tiegħu, ma huwiex limitat għall-privattivi li jipproteġu prodott bħala tali. Dan il-kunċett jinkludi l-privattivi li jirrigwardaw proċess ta’ produzzjoni jew applikazzjoni ta’ prodott magħruf ( 62 ). Għaldaqstant, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-regolament, kif iddefinit fl-Artikolu 2 tiegħu, ma jeskludix prodott li, mingħajr ma jkun kopert bi privattiva bħala tali, huwa kopert bi privattiva li tipproteġi invenzjoni li tirrigwarda proċess ta’ ksib jew applikazzjoni ta’ dan il-prodott. Il-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(a) tal-imsemmi regolament hija ssodisfatta wkoll f’tali sitwazzjoni. Madankollu, iċ-ĊPS jista’ jinħareġ biss sakemm il-kundizzjonijiet l-oħra imsemmija f’dan l-artikolu jkunu sodisfatti. Fosthom hemm il-kundizzjoni, imsemmija fl-Artikolu 3(d), li skontha l-ATS invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS għandha tkun l-ewwel ATS tal-prodott inkwistjoni.

60. Huwa wkoll f’dan is-sens li għandu jinftiehem il-punt 12 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet inkwantu dan jipprovdi: “Il-proposta ma hijiex madankollu limitata għall-prodotti l-ġodda biss. Proċess ġdid sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni ġdida tal-prodott jistgħu jkunu protetti wkoll b’ċertifikat. Kull riċerka [indipendentement] mill-istrateġija jew mir-riżultat finali għandha tingħata protezzjoni suffiċjenti” (traduzzjoni mhux uffiċjali) ( 63 ).

61. F’dan ir-rigward, nosserva li, għalkemm id-dritt tal-privattivi ma huwiex armonizzat fuq livell tal-Unjoni ( 64 ), l-Istati Membri kollha aderixxew mal-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea ( 65 ). Din tippermetti li tingħata privattiva, b’mod partikolari, għas-“sustanzi jew kompożizzjonijiet ta’ sustanzi” mingħajr ma tillimita dawn għall-ingredjenti attivi u għall-kompożizzjonijiet ta’ ingredjenti attivi ( 66 ). Barra minn hekk, l-Artikolu 54(4) u l-Artikolu 54(5) tal-KPE jipprevedu l-għoti ta’ privattiva, rispettivament, għall-ewwel użi terapewtiċi ta’ sustanzi magħrufa u għat-tieni użi terapewtiċi (jew għall-użi terapewtiċi ulterjuri) ta’ tali sustanzi ( 67 ).

62. Skont il-ġurisprudenza tal-Uffiċċju Ewropew dwar il-Privattivi (EPO), il-kunċett ta’ “użu” (fejn il-kelma “applikazzjoni” tintuża bħala sinonimu ( 68 )), fis-sens tal-Artikolu 54(5) tal-KPE, ma jkoprix biss l-użu ta’ prodott magħruf għal indikazzjoni terapewtika ġdida. Dan il-kunċett ikopri wkoll l-applikazzjonijiet ta’ tali prodott għal indikazzjoni terapewtika magħrufa meta dawn jippreżentaw karatteristiċi ġodda u inventivi oħra, li jirrigwardaw pereżempju id-dożaġġ jew il-mod ta’ somministrazzjoni ( 69 ).

63. Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprekludi madankollu l-ħruġ ta’ ĊPS abbażi ta’ privattiva li tipproteġi tieni applikazzjoni terapewtika ta’ prodott magħruf jew formulazzjoni ġdida ta’ dan il-prodott għal applikazzjoni terapewtika diġà koperta minn ATS preċedenti. Pereżempju, fil-fatt, il-prodott magħruf ikkonċernat b’tali privattiva ma huwiex prodott imqiegħed fis-suq għall-ewwel darba fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. Għalkemm il-kundizzjoni imsemmija fl-Artikolu 3(a) ta’ dan ir-regolament tista’ bħala prinċipju tkun ssodisfatta f’tali sitwazzjoni, dik prevista fl-Artikolu 3(d) ma hijiex osservata.

64. Abraxis tirrimarka madankollu li l-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea ġiet mogħnija bl-Artikolu 54(5) tagħha, fil-verżjoni attwali tagħha, ħlief matul ir-reviżjoni tagħha tas-sena 2000, jiġifieri wara l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92. Minn dan hija tiddeduċi li l-invenzjonijiet li jirrigwardaw it-tieni użi terapewtiċi u l-użi terapewtiċi sussegwenti ta’ prodotti magħrufa għandhom issa jibbenefikaw ukoll mill-protezzjoni tas-sistema ta’ ĊPS sabiex tiġi riflessa din l-evoluzzjoni ( 70 ). Dan l-argument ma jikkonvinċinix inkwantu tali invenzjonijiet kienu diġà kkunsidrati bħala li jistgħu jkunu koperti bi privattiva skont ġurisprudenza tal-EPO stabbilita sa mill-1984 ( 71 ). Għaldaqstant, dan l-iżvilupp ma jirrappreżentax element ġdid ta’ kuntest li l-leġiżlatur ma antiċipax waqt l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 jew, a fortiori, tar-Regolament Nru 469/2009. Kif irrileva l-Gvern tar-Renju Unit, id-digriet Yissum ( 72 ) kien diġà jirrigwarda, wara kollox, sitwazzjoni li fiha l-privattiva bażika kienet tipproteġi t-tieni użu terapewtiku ta’ ingredjent attiv magħruf.

65. Bħala konklużjoni, il-punti 12 u 29 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet ifissru li kull privattiva li tipproteġi jew prodott bħala tali, jew proċess ta’ produzzjoni jew ta’ applikazzjoni ta’ prodott magħruf, tista’ tiġi invokata bħala privattiva bażika insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS. Min-naħa l-oħra, ma jistax jiġi dedott minn dan li kull invenzjoni protetta minn tali privattiva tista’ tkun koperta minn ĊPS meta l-ATS invokata għal dan il-għan, għalkemm tkun l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva, ma tkunx l-ewwel ATS tal-prodott inkwistjoni.

66. Fit-tieni lok, il-punt 11 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet, moqri fit-totalità tiegħu, għandu, fil-fehma tiegħi, l-għan li jippreċiża li tibdil li jsir lill-prodott mediċinali ma jiġġustifikax l-għoti ta’ ĊPS inkwantu dan ma jbiddilx l-ingredjenti attivi u għaldaqstant ma jwassalx għall-ħolqien ta’ prodott ġdid. L-istess japplika, b’mod partikolari, għat-tibdil li jirrigwarda l-ksib ta’ melħ ġdid, ester ġdid jew derivattiv ieħor ġdid mill-ingredjent attiv – li jikkostitwixxi forom differenti tal-“frazzjoni attiva” ta’ dan l-ingredjent attiv ( 73 ). Din il-kunsiderazzjoni hija l-bażi wkoll tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li skontha ĊPS li jkopri ingredjent attiv jipproteġi wkoll id-derivattivi ta’ dak l-ingredjent attiv inkwantu dawn huma protetti mill-privattiva bażika ( 74 ), u dan peress li dawn id-derivattivi ma jitqisux għaldaqstant bħala ingredjenti attivi separati. Min-naħa l-oħra, fil-każ fejn id-derivattiv miksub jikkostitwixxi minnu nnifsu ingredjent attiv li huwa s-suġġett ta’ privattiva speċifika, ikun jista’ jinħareġ ĊPS għal dan id-derivattiv.

67. Fil-fehma tiegħi, huwa taħt din il-perspettiva li għandha tinqara l-premessa 14 tar-Regolament Nru 1610/96, li Abraxis tinvoka għall-iskopijiet li tiġġustifika l-fondatezza tat-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika. Din il-premessa – li tapplika wkoll, skont il-premessa 17 ta’ dak ir-regolament, għall-iskopijiet li jiġi interpretat, b’mod partikolari, l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009 –, tipprovdi li “ l-ħruġ ta’ kull ċertifikat għal kull prodott li jikkonsisti f’kull sustanza attiva ma jippreġudikax il-ħruġ ta’ kull ċertifikat ieħor għad-derivattivi (imluħ u esteri) tas-sustanza, kemm-il darba d-derivattivi huma bla ħsara għall-patenti [privattivi] speċifiċi li jkopruhom”.

68. Fil-fatt, il-qari tal-premessa 14 tar-Regolament Nru 1610/96 fid-dawl tal-Artikolu 1(8) u tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament jenfasizza li ĊPS jista’ jinħareġ biss abbażi tal-ewwel ATS li tkopri ingredjent attiv jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi speċifiċi ( 75 ). F’dawn iċ-ċirkustanzi, din il-premessa tista’ tinftiehem biss li tfisser li derivattiv ta’ ingredjent attiv diġà kopert b’ĊPS jista’, meta dak id-derivattiv ikun speċifikament kopert bi privattiva, ikun is-suġġett ta’ ĊPS ieħor inkwantu huwa stess jitqies bħala ingredjent attiv ġdid u separat ( 76 ). L-imsemmija premessa bl-ebda mod ma tissuġġerixxi li kull formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat tista’ tkun is-suġġett ta’ ĊPS sakemm hija tkun koperta bi privattiva bażika.

69. Mis-suespost jirriżulta li l-intenzjoni tal-leġiżlatur, meta waqqaf is-sistema ta’ ĊPS, kienet li jipproteġi mhux kull riċerka farmaċewtika suffiċjentement innovattiva sabiex twassal għall-ħruġ ta’ privattiva u għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġdid, imma biss dik li twassal sabiex jitqiegħed fis-suq għall-ewwel darba ingredjent attiv jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi bħala prodott mediċinali. Din ir-riċerka kellha tkun inkoraġġuta indipendentement mill-għan tagħha, mingħajr ma jkun importanti li hija tkun irrigwardat il-prodott innifsu jew ukoll proċess għall-ksib jew użu terapewtiku ta’ dan il-prodott.

2. Kunsiderazzjonijiet oħra ta’ natura teleoloġika u kuntestwali

70. L-approċċ magħżul mil-leġiżlatur iċaħħad inevitabbilment mill-benefiċċju taċ-ĊPS ċerti invenzjonijiet, bħalma hija l-formulazzjoni li tikkostitwixxi n-nab-paclitaxel, li, għalkemm jirrigwardaw prodott diġà awtorizzat, jikkostitwixxu avvanzi terapewtiċi reali ( 77 ) u huma suġġetti għal erożjoni kunsiderevoli tat-tul effettiv tal-privattiva minħabba l-proċeduri li jkollhom jitwettqu qabel ma jkunu jistgħu jiġu użati kummerċjalment ( 78 ). Fil-fehma tiegħi, din il-konstatazzjoni ma tiġġustifikax madankollu il-ħolqien pretorjan ta’ test li jitbiegħed mill-formulazzjoni tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 u mill-intenzjoni tal-leġiżlatur favur interpretazzjoni differenti tal-mod kif għandhom jintlaħqu l-għanijiet ta’ stimulazzjoni tal-innovazzjoni u ta’ bilanċ bejn l-interessi preżenti kollha fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Il-kunsiderazzjonijiet segwenti jsaħħu l-konvinzjoni tiegħi fuq dan il-punt.

71. Fl-ewwel lok, l-impatt effettiv tas-sistema ta’ ĊPS fuq l-innovazzjoni jaqa’ taħt evalwazzjonijiet ekonomiċi delikati li jimplikaw it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ multipliċità ta’ fatturi ( 79 ). F’dan ir-rigward, għalkemm it-teżi sostnuta minn Abraxis tistrieħ fuq il-premessa li l-estensjoni tal-portata tal-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS tkun tiffavorixxi neċessarjament ir-riċerka li tirrigwarda prodotti mediċinali innovattivi fl-Unjoni, l-eżattezza ta’ din il-premessa hija dubjuża.

72. B’mod partikolari, skont ċerti studji reċenti, l-għoti ta’ ĊPS abbażi ta’ ATS ta’ prodotti mediċinali li l-ingredjenti attivi tagħhom huma diġà awtorizzati joħloq ir-riskju ta’ amplifikazzjoni ta’ tendenza, li kienet osservata fl-industrija farmaċewtika, li l-isforzi ta’ riċerka jkunu kkonċentrati fuq innovazzjonijiet iktar siguri u marġinali (magħrufa bħala “innovazzjonijiet inkrementali”), iktar milli fuq innovazzjonijiet riskjużi li jwasslu għal skoperti terapewtiċi reali (magħrufa bħala “innovazzjonijiet bażiċi”) ( 80 ).

73. Barra minn hekk, l-awturi tar-rapport Max‑Planck isostnu li t-tnaqqis fir-riċerka u l-iżvilupp ta’ molekuli ġodda fl-Ewropa, li t-twaqqif tas-sistema ta’ ĊPS kien intiż li jirrimedja, kien dovut għan-natura partikolarment riskjuża ta’ dawn l-attivitajiet kif ukoll għan-natura oneruża tat-testijiet pre-kliniċi u kliniċi meħtieġa għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv. Fid-dawl ta’ dawn il-fatturi, it-tul effettiv tal-privattiva kien insuffiċjenti sabiex jiġi żgurat li dan it-tip ta’ attivitajiet jibqgħu vijabbli. L-eżistenza ta’ tali nuqqas tas-suq ma hijiex, madankollu, iddokumentata fir-rigward tar-riċerka u tal-iżvilupp ta’ applikazzjonijiet terapewtiċi ġodda ta’ ingredjenti attivi magħrufa ( 81 ).

74. Mingħajr ma nieħu ebda pożizzjoni f’din id-diskussjoni – ħaġa li tiżboq il-qafas tal-funzjoni tiegħi –, l-eżistenza tagħha tinkoraġġixxini nkun prudenti qabel ma nislet konklużjonijiet ġenerali fuq in-natura adegwata jew le tas-sistema adottata mil-leġiżlatur bil-għan li jinkoraġġixxi r-riċerka farmaċewtika fl-Unjoni.

75. Fit-tieni lok, u fi kwalunkwe każ, għandu jitfakkar li, bl-adozzjoni tas-sistema ta’ ĊPS, il-leġiżlatur ried jilħaq dan l-għan b’mod li jieħu inkunsiderazzjoni b’mod ibbilanċjat l-interessi preżenti kollha. Din ir-rieda ġiet riflessa f’kompromess globali bejn dawn id-diversi interessi, li taħtu ċerti invenzjonijiet koperti bi privattiva, jiġifieri dawk li jwasslu għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ ingredjent attiv jew ta’ kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi bħala prodott mediċinali, jistgħu jibbenefikaw minn ĊPS. Huwa biss il-leġiżlatur li huwa awtorizzat ibiddel il-bilanċ bejn l-interessi preżenti jekk huwa jkun jidhirlu li l-bilanċ imfittex ma għadux protett mis-sistema implimentata fil-kuntest attwali fid-dawl tal-evoluzzjonijiet fis-settur tar-riċerka farmaċewtika.

76. Iktar minn hekk, il-kompromess magħmul mil-leġiżlatur fil-kuntest tas-sistema ta’ ĊPS jidħol f’kuntest leġiżlattiv iktar ġenerali li jipprevedi tipi differenti ta’ inċentivi għar-riċerka ta’ prodotti mediċinali ġodda. Dawn jinkludu, minbarra d-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, inċentivi ta’ natura leġiżlattiva bħalma huma l-protezzjoni tad-data li tirriżulta mit-testijiet pre-kliniċi ( 82 ) kif ukoll l-esklużività kummerċjali li tagħti l-ATS ( 83 ).

77. Fit-tielet lok, il-punt 16 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet jindika li l-leġiżlatur ried joħloq sistema sempliċi, trasparenti u faċli li għandha tiġi applikata mill-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi responsabbli mill-ħruġ taċ-ĊPS. Ir-regola li abbażi tagħha biss l-ewwel ATS tal-prodott tista’ tiġi invokata insostenn ta’ applikazzjoni għal ĊPS tikkontribwixxi sabiex jintlaħaq dan il-għan. Kif enfasizzaw, essenzjalment, il-Gvern tar-Renju Unit, il-Gvern Ungeriż u dak Olandiż, l-istess bħall-Kummissjoni, il-fatt li l-uffiċċji nazzjonali tal-privattivi jitgħabbew bir-rwol li jivverifikaw jekk l-ATS preċedenti tal-prodott jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika jitbiegħed mil-loġika li tirregola din is-sistema.

78. Fir-raba’ lok, l-interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ma tistax tiġi mwarrba fuq il-bażi tal-għan li jiġi kkumpensat id-dewmien fl-użu kummerċjali ta’ invenzjoni koperta bi privattiva minħabba l-proċeduri neċessarji sabiex tinkiseb ATS.

79. F’dan ir-rigward, nenfasizza li prodott mediċinali li jkun fih ingredjent attiv ġdid jew kompożizzjoni ġdida ta’ ingredjenti attivi għandu jkun awtorizzat fi tmiem il-proċedura bbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 ( 84 ). Din il-proċedura timplika l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni kompluta għal ATS, li tinkludi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u kliniċi li jattestaw l-effikaċità u s-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali ( 85 ). Min-naħa l-oħra, l-ATS ta’ prodott mediċinali li fih ingredjent attiv jew kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi inkluża fi prodott mediċinali ta’ riferiment (meta dan ma jikkostitwixxix prodott ġeneriku ta’ dan l-aħħar prodott mediċinali ( 86 )) tista’ tinkiseb fi tmiem il-proċedura, magħrufa bħala “ibrida” prevista fl-Artikolu 10(3) ta’ din id-direttiva. Din il-proċedura tippermetti lill-applikant għal ATS, mal-iskadenza tal-perijodu ta’ protezzjoni tad-data li tirriżulta mit-testijiet pre-kliniċi u kliniċi pprovduti fil-fajl tal-ATS tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, jużahom mingħajr ma juri indipendentement l-effikaċità u s-sigurtà tal-ingredjent attiv. L-applikant, għaldaqstant, ikollu huwa stess jipproduċi biss ir-riżultati tat-testijiet pre-kliniċi u kliniċi li jkopru t-tibdil magħmul lill-prodott mediċinali inkwistjoni, li jirrigwardaw b’mod partikolari l-formulazzjoni jew l-indikazzjonijiet terapewtiċi, fir-rigward tal-prodott mediċinali ta’ riferiment ( 87 ).

80. Madankollu, ċerti prodotti mediċinali, bħall-Abraxane, li fihom formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf, huma differenti f’dan ir-rigward minn prodotti mediċinali oħra li fihom dan l-ingredjent attiv li l-awtorizzazzjoni tagħhom hija suġġetta għall-proċedura prevista fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 ( 88 ). Fir-rigward ta’ din il-kunsiderazzjoni, Abraxis issostni li l-għan imsemmi fil-punt 78 ta’ dawn il-konklużjonijiet jiġġustifika li l-formulazzjoni l-ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf tkun protetta minn ĊPS meta t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li fih dik il-formulazzjoni kien jeħtieġ il-ħruġ ta’ ATS ġdida taħt l-istess kundizzjonijiet bħal prodott mediċinali li fih ingredjent attiv ġdid.

81. Kemm id-diċitura tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 kif ukoll il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jipprekluduni milli naqbel ma’ din il-fehma. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni ma tistabbilixxix kriterju li jirrigwarda t-tip ta’ proċedura segwita għall-iskopijiet tal-ksib ta’ ATS. B’osservanza ta’ din id-diċitura, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fis-sentenza Neurim li l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, li għandu għan purament proċedurali, ma jistax ikollu impatt fuq l-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet sostantivi stabbiliti mir-Regolament Nru 469/2009 ( 89 ). Għaldaqstant, il-portata tal-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament ma tiddependix fuq il-punt dwar jekk kinitx meħtieġa applikazzjoni kompluta għal ATS jew le.

82. Dan premess, il-fatt li t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li fihom prodott ġdid, fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, b’kuntrast ma’ dak ta’ prodotti mediċinali li jikkonsistu f’formulazzjonijiet ġodda ta’ prodotti diġà awtorizzati, jeħtieġ neċessarjament il-preżentazzjoni ta’ fajl komplut ta’ ATS jista’ jikkontribwixxi sabiex jispjega l-għażla leġiżlattiva li l-għoti ta’ ĊPS jkun riżervat għall-prodotti mqiegħda fis-suq għall-ewwel darba. F’dan ir-rigward, kif jirriżulta mis-sentenza Synthon ( 90 ), il-protezzjoni li jagħti ċ-ĊPS hija intiża li tikkumpensa għad-dewmien marbut mal-kisba ta’ ATS li teħtieġ “evalwazzjoni twila u li tiswa l-flus tas-sigurtà u tal-effikaċja”. Skont din l-ispjegazzjoni, il-leġiżlatur ried jiffavorixxi l-innovazzjoni bażika li tinneċessita riċerka partikolarment riskjuża u li l-użu kummerċjali tagħha tippreżumi proċedura ta’ awtorizzazzjoni partikolarment oneruża, filwaqt li jiżgura s-sempliċità u t-trasparenza tas-sistema ta’ ĊPS. Għal dan il-għan, huwa uża l-innovazzjoni tal-ingredjent attiv jew tal-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi “sostituti” li tixhed l-eżistenza ta’ tali innovazzjoni ( 91 ).

83. Minn dan l-aspett, għalkemm l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti formulazzjonijiet ġodda ta’ prodotti magħrufa hija wkoll suġġetta hija stess għall-proċedura bbażata fuq l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83, l-esklużjoni tal-benefiċċju taċ-ĊPS għal tali invenzjonijiet tidher inerenti kemm għat-twettiq tal-bilanċ globali bejn l-interessi preżenti li ried jilħaq il-leġiżlatur kif ukoll għall-funzjonament tas-sistema taċ-ĊPS li dan tal-aħħar ried li jkun sempliċi u prevedibbli.

84. Finalment, huwa l-leġiżlatur li għandu, jekk jidhirlu opportun, ibiddel din is-sistema b’mod li jipproteġi kull invenzjoni koperta bi privattiva li l-użu kummerċjali tagħha jippreżumi l-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni kompluta għal ATS skont din id-dispożizzjoni, jiġifieri jiffavorixxi b’mod iktar ġenerali kull riċerka li twassal għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jinkorpora għall-ewwel darba invenzjoni koperta bi privattiva. Bl-istess mod, l-għażla tat-triq li għandha tittieħed sabiex tiġi implimentata tali bidla u, b’mod partikolari, tad-dispożizzjoni jew dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 469/2009 li għandhom jiġu emendati għal dan il-għan, taqa’ taħt l-evalwazzjoni biss tal-leġiżlatur. Ninnota, f’dan ir-rigward, li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ reviżjoni attwalment pendenti, il-Kummissjoni ma pproponietx emenda għall-Artikolu 3, u lanqas għall-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament ( 92 ).

3. Konklużjoni intermedja

85. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha, inqis li la l-għanijiet imfittxija mir-Regolament Nru 469/2009 u lanqas il-kuntest li taħtu dan jaqa’ ma jimmilitaw favur interpretazzjoni li titbiegħed mid-diċitura tal-Artikolu 3(d) tiegħu.

86. Din il-konstatazzjoni twassalni sabiex nipproponi li jiġi abbandunat it-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika u li nerġgħu lura għal interpretazzjoni litterali tal-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 fid-dawl tal-Artikolu 1(b) ta’ dan ir-regolament. L-interpretazzjoni restrittiva tal-kunċett ta’ “prodott” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tal-imsemmi regolament stabbilita fil-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax, fil-fehma tiegħi, tkun evitata permezz ta’ interpretazzjoni estensiva tal-kunċett ta’ “l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali” fis-sens tal-Artikolu 3(d) tal-istess regolament.

87. Il-proposta tiegħi timplika, b’mod partikolari, li din l-aħħar dispożizzjoni tipprekludi l-għoti ta’ ĊPS f’sitwazzjoni, bħalma hija dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn l-ATS invokata fl-applikazzjoni għal ĊPS, għalkemm hija l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva bażika li tipproteġi l-formulazzjoni l-ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf, ma hijiex l-ewwel ATS li tirrigwarda dan l-ingredjent attiv.

88. B’mod sussidjarju, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tkunx tixtieq tieħu din it-triq, jiena ser neżamina iktar ’il quddiem l-għażliet li jistgħu jippermettulha tillimita l-portata tat-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika għal sitwazzjonijiet speċifiċi.

C. Fuq il-possibbiltà b’mod sussidjarju li tkun limitata l-portata tat-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika

89. Fl-ewwel lok, il-Gvern tar-Renju Unit u l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħhom iqisu, essenzjalment, li t-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika japplika meta l-invenzjoni protetta mill-privattiva inkwistjoni tirrigwarda użu terapewtiku ġdid ta’ prodott magħruf ( 93 ). Tali konfigurazzjoni fattwali kienet tikkaratterizza l-kawżi li wasslu għas-sentenza Neurim kif ukoll għad-digriet Yissum ( 94 ). Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 kien jipprekludi l-għoti ta’ ĊPS fis-sitwazzjonijiet fejn, bħal b’mod partikolari fit-tilwima li wasslet għas-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 95 ) jew fil-kawża prinċipali, l-ATS inkwistjoni hija l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ privattiva bażika li tipproteġi formulazzjoni ġdida ta’ prodott magħruf għal użu terapewtiku magħruf ta’ dan il-prodott.

90. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, din l-interpretazzjoni tibqa’ tistona mal-kliem u l-għanijiet tar-Regolament Nru 469/2009. Iktar minn hekk, il-partijiet ikkonċernati ma ppreżentawx argumenti tali li jiġġustifikaw distinzjoni bejn, min-naħa, l-invenzjonijiet li jirrigwardaw użu terapewtiku ġdid ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat (jekk ikun il-każ, f’formulazzjoni ġdida) u, min-naħa l-oħra, dawk li jirrigwardaw formulazzjoni ġdida ta’ tali ingredjent attiv għal użu terapewtiku magħruf. Jiena wkoll ma tantx nista’ nsib tali argumenti.

91. L-ewwel nett, la t-test ta’ dan ir-regolament u lanqas l-espożizzjoni tar-raġunijiet ma jissuġġerixxu li l-leġiżlatur ried jiffavorixxi r-riċerka ta’ applikazzjonijiet terapewtiċi ġodda ta’ ingredjent attiv diġà kopert minn ATS meta mqabbla mar-riċerka ta’ formulazzjonijiet ġodda ta’ tali ingredjent attiv li jsaħħu l-effikaċità jew is-sigurtà tiegħu għal indikazzjonijiet terapewtiċi magħrufa ( 96 ).

92. Imbagħad, huwa diffiċli li tiġi ġġustifikata u implimentata tali distinzjoni mill-perspettiva tad-dritt tal-privattivi. Fil-fatt, infakkar li skont il-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea, kif interpretata mill-EPO, kull formulazzjoni ġdida ta’ ingredjent attiv magħruf, bl-istess mod bħal kull tieni applikazzjoni terapewtika jew applikazzjoni terapewtika sussegwenti ta’ tali ingredjent attiv, kemm jekk jippermetti indikazzjoni terapewtika ġdida jew le, tista’ tkun koperta bi privattiva ( 97 ).

93. Fl-aħħar nett, wieħed ma jistax jippreżumi, mingħajr ma jagħmel eżami iktar profond tan-natura ekonomika u xjentifika, li l-merti u r-riskji relatati mar-riċerka u mal-iżvilupp fir-rigward ta’ użu terapewtiku ġdid ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat jeċċedu, tal-inqas b’mod ġenerali, dawk li huma marbutin mar-riċerka u l-iżvilupp ta’ formulazzjoni ġdida ta’ tali ingredjent attiv intiża li ttejjiblu l-effikaċità jew is-sigurtà għal indikazzjonijiet terapewtiċi magħrufa ( 98 ). B’mod partikolari, l-applikazzjonijiet għal ATS li jkopru formulazzjoni ġdida ta’ prodott diġà awtorizzat, indikazzjoni terapewtika ġdida ta’ dan il-prodott jew il-kombinazzjoni tat-tnejn li huma jistgħu kollha kemm huma, tal-inqas bħala prinċipju, jibbenefikaw mill-proċedura ibrida prevista fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83 ( 99 ).

94. Fit-tieni lok, il-Gvern Ċek u dak Olandiż pproponew li jillimitaw il-portata tas-sentenza Neurim għall-każijiet speċifiċi fejn l-ATS invokata fl-applikazzjoni għal ĊPS, għalkemm ma tkunx l-ewwel waħda li tkopri l-ingredjent attiv inkwistjoni, tikkostitwixxi l-ewwel ATS ta’ dak l-ingredjent attiv għall-użu terapewtiku protett mill-privattiva bażika u bħala prodott mediċinali għall-bniedem.

95. Insostenn ta’ dan l-argument, il-Gvern Olandiż isostni li l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-bniedem li jkun fih ingredjent attiv partikolari, anki jekk dan ikun diġà ġie awtorizzat bħala prodott mediċinali veterinarju, jeħtieġ neċessarjament il-preżentazzjoni ta’ fajl ta’ ATS simili għal dik ta’ prodott mediċinali għall-bniedem li fih ingredjent attiv li għadu qatt ma ġie awtorizzat.

96. Fil-fehma tiegħi, min-naħa, dan l-approċċ ma jaqbilx mad-diċitura tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 469/2009. Fil-fatt, kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonstatat fis-sentenza Pharmacia Italia ( 100 ), dan ir-regolament ma jistabbilixxix distinzjoni ta’ prinċipju bejn l-ATS maħruġa għal prodotti mediċinali għall-bniedem u dawk għal prodotti mediċinali veterinarji ( 101 ). B’mod partikolari, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” li tinsab fl-Artikolu 1(a) tal-imsemmi regolament tinkludi s-sustanzi li jistgħu jingħataw lill-bniedem jew lill-annimali. Bl-istess mod, l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 469/2009 jipprovdi li dan japplika mingħajr distinzjoni għal kull prodott protett bi privattiva u suġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva jew skont id-Direttiva 2001/83, jew skont id-Direttiva 2001/82. Madankollu, il-leġiżlatur ma qiesx opportun li jipprevedi, fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009, li l-ATS invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS għandha tkun l-ewwel ATS li tkopri l-prodott inkwistjoni għal popolazzjoni (umana jew tal-annimali) speċifika.

97. Barra minn hekk, infakkar li l-fatt li l-ħruġ tal-ATS invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS eżiġa l-preżentazzjoni ta’ fajl komplut skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83 ma jikkostitwixxix kriterju deċiżiv għall-iskopijiet tal-għoti ta’ ĊPS. Dan il-fatt jirrappreżenta, jekk xejn, waħda mir-raġunijiet li jistgħu jispjegaw l-għażla tal-leġiżlatur li jirriżerva l-benefiċċju taċ-ĊPS għall-ingredjenti attivi jew għall-kompożizzjonijiet ta’ ingredjenti attivi mqiegħda fis-suq għall-ewwel darba ( 102 ).

98. Dan premess, min-naħa l-oħra, l-interpretazzjoni ppreferuta mill-Gvern Ċek u dak Olandiż tippreżenta ċerti vantaġġi li jwassluni sabiex nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod sussidjarju, taqbel magħha fil-każ li hija ma tadottax l-interpretazzjoni li ddefendejt b’mod prinċipali.

99. Fl-ewwel lok, l-argument ta’ natura regolatorja mressaq mill-Gvern Olandiż jidhirli li, minkejja l-limiti tiegħu, huwa rilevanti fid-dawl tal-għan, imfittex mir-Regolament Nru 469/2009, li jikkumpensa għall-erożjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva minħabba t-tul tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġdid li jikkostitwixxi innovazzjoni bażika.

100. F’dan ir-rigward, nenfasizza li d-Direttiva 2001/83 ma tippermettix l-użu tal-proċedura ibrida abbażi ta’ prodott mediċinali veterinarju ta’ riferiment ( 103 ). Konsegwentement, l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-bniedem li fih ingredjent attiv partikolari, anki meta dan l-ingredjent attiv huwa diġà awtorizzat għall-użu veterinarju, jibqa’ dejjem suġġett għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni kompluta għal ATS skont l-Artikolu 8(3) ta’ din id-direttiva. Hija timplika għaldaqstant l-istess passi bħal dawk li jeżiġi l-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali kompost minn ingredjent attiv li għadu qatt ma ġie awtorizzat għal użu veterinarju jew mill-bniedem – fatt li ma huwiex neċessarjament il-każ għall-ewwel ATS li tkopri indikazzjoni terapewtika ġdida ta’ prodott diġà awtorizzat bħala prodott mediċinali għall-bniedem.

101. Barra minn hekk, meta invenzjoni twassal għall-ewwel tqegħid fis-suq ta’ prodott għal indikazzjoni terapewtika speċifika u bħala prodott mediċinali għall-bniedem, ma jidhirlix li ma huwiex raġonevoli li jitqies li din l-invenzjoni tista’, bħala prinċipju, titqies bħala avvanz terapewtiku bażiku. Għaldaqstant, għalkemm il-leġiżlatur ma pprevediex speċifikament is-sitwazzjonijiet partikolari, u x’aktarx eċċezzjonali, tat-tip bħal dik inkwistjoni fis-sentenza Neurim, it-twettiq tal-għanijiet ikkontemplati f’dan ir-regolament jimplika li l-benefiċċju taċ-ĊPS jestendi għal tali sitwazzjonijiet.

102. Fit-tieni lok, din is-soluzzjoni tiffavorixxi l-koerenza tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja billi tippermetti li s-sentenza Neurim tikkoeżisti mas-sentenzi li jirrigwardaw l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “prodott” fis-sens tar-Regolament Nru 469/2009, inkluż mad-digriet Yissum ( 104 ).

103. Fil-fatt, dak id-digriet jikkontempla s-sitwazzjonijiet li fihom l-ewwel ATS ta’ ingredjent attiv tirrigwarda indikazzjoni terapewtika fil-mediċina tal-bniedem u t-tieni ATS ta’ dan l-ingredjent attiv, anki jekk hija l-ewwel waħda li tkopri użu terapewtiku ġdid protett mill-privattiva bażika, tirrigwarda wkoll prodott mediċinali għall-bniedem. Skont l-interpretazzjoni ddefenduta mill-Gvern Ċek u dak Olandiż, dawn is-sitwazzjonijiet jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-test imsemmi fis-sentenza Neurim. L-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprekludi għaldaqstant il-ħruġ ta’ ĊPS f’tali sitwazzjonijiet.

104. Għal skopijiet ta’ eżawriment inżid ngħid li s-sentenza Pharmacia Italia ( 105 ), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja rrifjutat li tistabbilixxi d-destinazzjoni tal-prodott mediċinali bħala kriterju determinanti għall-għoti ta’ ĊPS, irrigwardat l-ipoteżi fejn kemm l-ewwel ATS tal-ingredjent attiv inkwistjoni, li tkopri prodott mediċinali veterinarju, kif ukoll it-tieni ATS ta’ dan l-ingredjent attiv, li tirrigwarda prodott mediċinali għall-bniedem, jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-istess privattiva bażika li tipproteġi l-imsemmi ingredjent attiv bħala tali. F’dik l-ipoteżi, kif enfasizzaw Abraxis u l-Gvern tar-Renju Unit, l-applikazzjoni tat-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika twassal, fi kwalunkwe każ, għaċ-ċaħda tal-applikazzjoni għal ĊPS.

105. Meħud kont ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod sussidjarju, tiddeċiedi li t-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika japplika biss meta prodott diġà awtorizzat skont id-Direttiva 2001/82 għal indikazzjoni terapewtika fil-mediċina veterinarja jkun sussegwentement is-suġġett ta’ ATS skont id-Direttiva 2001/83 għal indikazzjoni terapewtika ġdida fil-mediċina tal-bniedem. F’tali sitwazzjoni, l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 ma jipprekludix il-ħruġ ta’ ĊPS abbażi ta’ din l-ATS, sakemm hija tkun l-ewwel waħda li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ĊPS.

V. Konklużjoni

106. Fid-dawl tas-suespost, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi kif ġej għad-domanda magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (il-Qorti Għolja tal-Ġustizzja (Ingilterra u Wales), Sezzjoni tal-Ekwità (Awla tal-Privattivi), ir-Renju Unit): L-Artikolu 3(d) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali, jipprekludi l-għoti ta’ tali ċertifikat meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ATS) invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari skont l-Artikolu 3(b) ta’ dak ir-regolament ma hijiex l-ewwel ATS tal-ingredjent attiv jew tal-kompożizzjoni ta’ ingredjenti attivi inkwistjoni bħala prodott mediċinali. L-istess japplika f’sitwazzjoni, bħalma hija dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn l-ATS hekk invokata hija l-ewwel waħda li tkopri l-formulazzjoni protetta mill-privattiva bażika invokata insostenn tal-applikazzjoni għal ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari skont l-Artikolu 3(a) tal-imsemmi regolament.

( 1 ) Lingwa oriġinali: il-Franċiż.

( 2 ) Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Mejju 2009 (ĠU 2009 L 152, p. 1).

( 3 ) Skont l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009, it-tul tal-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS huwa ekwivalenti għall-perijodu li jkun għadda bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għal privattiva u d-data tal-ewwel ATS fl-Unjoni, imnaqqas b’ħames snin, u dan peress li t-tul taċ-ĊPS ma jistax, fi kwalunkwe każ, jeċċedi ħames snin.

( 4 ) Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009.

( 5 ) Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru 469/2009.

( 6 ) Artikolu 3(ċ) tar-Regolament Nru 469/2009.

( 7 ) Sentenza tad‑19 ta’ Lulju 2012 (C‑130/11, EU:C:2012:489).

( 8 ) Ara l-punti 32 sa 35 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 9 ) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat‑18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 11, p. 200).

( 10 ) Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13 Volum 27, p. 69).

( 11 ) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 27, p. 3).

( 12 ) Sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, punt 25).

( 13 ) Ara wkoll id-digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 28 sa 30) kif ukoll is-sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punti 23 sa 25). Din l-aħħar sentenza ppreċiżat li l-effett terapewtiku li sustanza għandha jkollha fuq l-organiżmu għall-iskopijiet li tiġi kklassifikata bħala “ingredjent attiv” jikkonsisti f’“azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika indipendenti”. Il-kunċett ta’ “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 jikkorrispondi, għaldaqstant, għal dak ta’ “sustanza attiva” kif iddefinit fl-Artikolu 1(3b) tad-Direttiva 2001/83.

( 14 ) L-Artikolu 1(3b) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “eċċipjent” bħala “[k]walunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ”. Skont il-punt 3.2.2.1 tal-Parti I tal-Anness I ta’ din id-direttiva, dan il-kunċett jinkludi l-aġġuvanti (ara d-digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 36 u 37)).

( 15 ) Ara s-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, punt 27) kif ukoll id-digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 29 u 30).

( 16 ) Ara s-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, punt 26) kif ukoll id-digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, punt 31).

( 17 ) Ara s-sentenza tat‑13 ta’ Jannar 2017, [2017] EWHC 14 (Pat), punti 55 sa 59, annessa mad-deċiżjoni tar-rinviju.

( 18 ) Digriet tas‑17 ta’ April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, punt 18).

( 19 ) Sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2004 (C‑31/03, EU:C:2004:641, punt 20). Il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat hemmhekk il-kunċett tal-“ewwel [ATS] fil-Komunità” fis-sens tad-dispożizzjoni tranżitorja stabbilita fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament Nru 1768/92. Il-Qorti tal-Ġustizzja qieset, filwaqt li rreferiet għall-Artikolu 1(b) u għall-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, li din id-dispożizzjoni tranżitorja kienet tirrigwarda mingħajr distinzjoni kull ATS maħruġa għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew użu veterinarju. Għaldaqstant, din kienet tipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS fi Stat Membru, abbażi tal-ATS ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, għal ingredjent attiv diġà kopert mill-ATS ta’ prodott mediċinali għal użu veterinarju maħruġa fi Stat Membru ieħor qabel id-data ffissata fl-imsemmija dispożizzjoni tranżitorja.

( 20 ) Sentenza tal‑24 ta’ Novembru 2011 (C‑322/10, EU:C:2011:773, punt 40). Ara, wkoll, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, punt 27) u, f’dan is-sens, is-sentenza tad‑19 ta’ Ottubru 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, EU:C:2004:641, punt 19).

( 21 ) Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti: Kapitolu 3, Volum 19, p. 335).

( 22 ) Sentenza tal‑10 ta’ Mejju 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261, punt 24).

( 23 ) Sentenza tal‑10 ta’ Mejju 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, punti 10 u 27 sa 29).

( 24 ) Sentenza tal‑10 ta’ Mejju 2001, BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, punti 36 u 37).

( 25 ) Ara s-sentenza Neurim, punti 22 sa 24. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-Kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, punti 48 sa 51).

( 26 ) Sentenza Neurim, punti 12 sa 15 kif ukoll il-punti 25 u 26. Ara wkoll il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-Kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, punt 7).

( 27 ) Sentenza Neurim, punt 26.

( 28 ) Sentenza Neurim, punt 24 u 25.

( 29 ) Sentenza Neurim, punti 24 sa 27.

( 30 ) F’dan ir-rigward, Abraxis issostni li l-ATS tan-nab-paclitaxel tinkludi indikazzjoni terapewtika ġdida, jiġifieri t-trattament ta’ ċerti kanċer tal-frixa, li ma hijiex koperta bl-ATS tal-prodotti mediċinali magħmula mill-paclitaxel taħt formulazzjoni oħra (mill-bqija l-indikazzjonijiet terapewtiċi ta’ dawn il-prodotti mediċinali u tal-Abraxane huma sovrapposti). Fil-fehma tiegħi, dan il-fatt, jekk wieħed jippreżumih li huwa minnu, ikun irrilevanti għall-iskopijiet sabiex tingħata risposta għad-domanda preliminari inkwantu, fl-ewwel lok, il-privattiva bażika ma fiha ebda invokazzjoni li tirrigwarda l-użu tan-nab-paclitaxel fit-trattament tal-kanċer tal-frixa. Din il-privattiva ssemmi biss, kif jirriżulta b’mod partikolari mill-invokazzjoni 32, l-użu ta’ din il-formulazzjoni fl-eliminazzjoni ta’ ċelloli kanċeroġeni – li jikkostitwixxi użu terapewtiku magħruf tal-paclitaxel. Fit-tieni lok, ir-risposta li ser nipproponi mhux ser tkun tiddependi, fi kwalunkwe każ, fuq il-punt dwar jekk il-formulazzjoni l-ġdida tal-ingredjent attiv inkwistjoni tippermettix jew le l-użu għal indikazzjoni terapewtika ġdida.

( 31 ) Ara l-punti 61 u 62 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 32 ) It-tifsira tal-kunċett ta’ “applikazzjoni terapewtika ġdida” fis-sens tas-sentenza Neurim u r-rabta tiegħu mad-dritt tal-privattivi hija s-suġġett ta’ talba għal deċiżjoni preliminari rrinvijata mill-Cour d’appel de Paris (il-Qorti tal-Appell ta’ Pariġi) (Franza) fid‑9 ta’ Ottubru 2018 (Kawża pendenti C‑673/18).

( 33 ) Konklużjonijiet fil-kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 34 ) Digriet tas‑17 ta’ April 2007 (C 202/05, EU:C:2007:214). Mill-punt 5 ta’ dan id-digriet jirriżulta li l-privattiva bażika inkwistjoni kienet tipproteġi kompożizzjoni li fiha ingredjent attiv diġà awtorizzat intiż għall-użu tiegħu f’indikazzjoni terapewtika ġdida.

( 35 ) Sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291). Il-punt 6 ta’ din is-sentenza jirrileva li l-privattiva bażika invokata fl-applikazzjoni għal ĊPS kienet tipproteġi l-assoċjazzjoni, għat-trattament ta’ tumuri ċerebrali, ta’ eċċipjent u ta’ ingredjent attiv diġà awtorizzat għal tali użu.

( 36 ) Ara s-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291, punt 10) u d-digriet tas‑17 ta’ April 2007, Yissum (C‑202/05, EU:C:2007:214, punt 8).

( 37 ) Il-Qorti tal-Ġustizzja ma adottatx l-interpretazzjoni teleoloġika tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009 proposta mill-Avukat Ġenerali Léger fil-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2005:721, punti 52 sa 62). Dan tal-aħħar kien, essenzjalment, sostna li dan ir-regolament huwa intiż li jipproteġi kull prodott mediċinali li jirriżulta minn riċerka twila u li tiswa’ ħafna flus. Fil-fehma tiegħu, il-kombinazzjoni tal-ingredjent attiv mal-eċċipjent inkwistjoni, li jagħti lill-ewwel wieħed proprjetajiet ġodda f’termini ta’ effikaċità u ta’ sigurtà, kienet tikkostitwixxi “avvanz terapewtiku maġġuri”, u għaldaqstant kien ikun “dnub [li hija] ma tkunx protetta bl-istess mod bħar-riċerki li jirrigwardaw l-ingredjenti attivi biss”.

( 38 ) Skont ġurisprudenza stabbilita, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tinterpreta dispożizzjonijiet li ma jkunux jinsabu fid-domandi preliminari sabiex tagħti risposta utli lill-qorti tar-rinviju. Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tad‑19 ta’ Settembru 2018, González Castro (C‑41/17, EU:C:2018:736, punt 54 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 39 ) Digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013 (C‑210/13, EU:C:2013:762, punt 44).

( 40 ) Sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291, punti 17 sa 19 kif ukoll il-punti 21 sa 29).

( 41 ) Sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2015 (C‑631/13, EU:C:2015:13, punti 23, 26 u 52).

( 42 ) Il-kawża li wasslet għad-digriet tal‑14 ta’ Novembru 2013, Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C‑210/13, EU:C:2013:762, punti 9 u 10) kienet tirrigwarda żewġ applikazzjonijiet għal ĊPS li jirrigwardaw waħda aġġuvant biss, u l-oħra tilqima komposta minn ingredjent attiv u ta’ dan l-aġġuvant. Fil-kawża li wasslet għas-sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 13), ĊPS kien intalab abbażi ta’ privattiva li tipproteġi l-proteina D bħala tali. Il-qrati tar-rinviju kienu staqsew jekk tali sustanzi jew kombinazzjoni ta’ sustanzi kinux jikkostitwixxu “prodotti” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009. Dan premess, ma kienx eskluż li fi kwalunkwe każ, l-applikazzjonijiet għal ĊPS kien ikollhom jintlaqgħu kieku l-Artikolu 3(d) ta’ dan ir-regolament kien ġie interpretat bħala li jirreferi għall-ewwel ATS li tkopri l-prodott bħala prodott mediċinali u li taqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva bażika.

( 43 ) Study on the Legal Aspects of Supplementary Protection Certificates in the EU, rapport finali ppubblikat fl‑2018 (iktar ’il quddiem ir-“rapport Max-Planck”), disponibbli fuq is-sit internet https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6845fac2-6547-11e8-ab9c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search, p. 163 sa 168 kif ukoll p. 229 u 230.

( 44 ) Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-[Regolament Nru 469/2009], COM (2018) 317 finali.

( 45 ) Madankollu, ikun wisq malajr li wieħed jislet konklużjonijiet fir-rigward tal-interpretazzjoni tas-sentenza Neurim f’kull wieħed mid-disa’ Stati Membri fejn Abraxis kisbet ĊPS. Fil-fatt, dan ir-riżultat jista’ wkoll ikun attribwit għall-fatt, dovut għall-assenza ta’ armonizzazzjoni tal-aspetti proċedurali kollha li jirrigwardaw is-sistema ta’ ĊPS, li ċerti uffiċċji nazzjonali tal-privattivi ma jivverifikawx ex officio l-osservanza tal-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009. Ara, f’dan ir-rigward, ir-rapport Max-Planck, p. 493 u 494 kif ukoll Mejer, M., 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, Mejju 2017, disponibbli fuq is-sit internet https://ec.europa.eu/docsroom/documents/26001, p. 4 u 13.

( 46 ) Sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006 (C‑431/04, EU:C:2006:291).

( 47 ) Digriet tas‑17 ta’ April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214). Ara l-punti 38 u 39 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 48 ) Sentenza tal‑10 ta’ Mejju 2001 (C‑258/99, EU:C:2001:261). Ara l-punt 31 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 49 ) Waqt is-seduta, il-Kummissjoni tidher li tbiegħdet minn din il-pożizzjoni billi pproponiet, essenzjalment, li t-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika jiġi applikat ukoll meta l-privattiva inkwistjoni tkun tipproteġi formulazzjoni ġdida ta’ prodott magħruf li tippermettilu jeżerċita “effetti terapewtiċi” ġodda.

( 50 ) Digriet tas‑17 ta’ April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214).

( 51 ) Ara l-punt 30 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 52 ) Ara, b’analoġija, is-sentenza tat‑3 ta’ Settembru 2009, AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, punt 27).

( 53 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tat‑23 ta’ Marzu 2000, Met-Trans u Sagpol (C‑310/98 u C-406/98, EU:C:2000:154, punt 32); tat‑8 ta’ Diċembru 2005, BCE vs Il-Ġermanja (C‑220/03, EU:C:2005:748, punt 31), u tas‑26 ta’ Ottubru 2006, Komunità Ewropea (C‑199/05, EU:C:2006:678, punt 42).

( 54 ) Kif ikkonstatat il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tat‑13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il‑Kunsill (C‑350/92, EU:C:1995:237, punt 34), fil-mument tal-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, dispożizzjonijiet li jistabbilixxu ĊPS għall-prodotti mediċinali kienu jeżistu f’żewġ Stati Membri u kienu abbozzati fi Stat Membru ieħor. Kif jissemma fil-premessa 6 tar-Regolament Nru 469/2009, il-ħolqien tas-sistema ta’ ĊPS kien jirrifletti wkoll l-għan li jiġi żgurat fi ħdan l-Unjoni livell ta’ protezzjoni tal-frott tar-riċerka farmaċewtika li ma huwiex inqas minn dak mogħti f’pajjiżi terzi. F’dan ir-rigward, il-punti 6 u 15 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet tal-proposta għal regolament tal-Kunsill (KEE) dwar il-ħolqien ta’ [ĊPS] għall-prodotti mediċinali, tal‑11 ta’ April 1990 [COM(90) 101 finali] (iktar ’il quddiem l-“espożizzjoni tar-raġunijiet”), li ppreċediet l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1768/92, kienu jixhdu r-rieda li tkun aġġustata l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni skont dik tal-Istati Uniti tal-Amerka u tal-Ġappun, fejn kienet diġà prevista sistema ta’ estenzjoni tat-terminu tal-privattiva. Minn dakinhar, hemm Stati terzi oħra li waqqfu sistemi simili.

( 55 ) Ara l-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-Kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268, punt 41).

( 56 ) Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 54 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 57 ) Ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑15 ta’ Jannar 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punt 52), iċċitata fil-punt 40 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 58 ) It-tieni paragrafu tal-punt 24 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet jippreċiża: Kull sena, biss madwar 50 prodott mediċinali ġdid huma awtorizzati fid-dinja kollha. Il-proposta għal regolament tkopri dawn il-prodotti”. (traduzzjoni mhux uffiċjali)

( 59 ) Ara wkoll, il-punt 31 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet tal-proposta għal regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ħolqien ta’ [ĊPS] għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, id‑9 ta’ Diċembru 1994 [COM (94) 579 finali].

( 60 ) Ara, b’analoġija, il-punt 68 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet tal-proposta għal regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ħolqien ta’ [ĊPS] għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, id‑9 ta’ Diċembru 1994 [COM (94) 579 finali], li għalih jirreferi l-punt 23 tas-sentenza tal‑4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291). Ara wkoll, f’dan is-sens, it-tieni paragrafu tal-punt 46 u l-punt 56(1) tal-espożizzjoni tar-raġunijiet.

( 61 ) Sentenza Neurim, punti 24 sa 27.

( 62 ) L-Artikolu 1(b) tal-proposta għal regolament tal-Kunsill (KEE) dwar il-ħolqien ta’ [ĊPS] għall-prodotti mediċinali, tal-11 ta’ April 1990 [COM(90) 101 finali] kien jipprevedi li kull privattiva li tkopri prodott bħala tali, proċess ta’ ksib jew applikazzjoni ta’ prodott jew ukoll kombinazzjoni ta’ sustanzi (jiġifieri formulazzjoni) li fiha l-prodott setgħat twassal għall-għoti ta’ ĊPS. Min-naħa l-oħra, id-definizzjoni tal-privattiva bażika li tinsab fl-Artikolu 1(ċ) tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-Regolament Nru 469/2009 lanqas ma ssemmi l-privattivi li jipproteġu l-formulazzjoni ta’ prodott. Nosserva, f’dan ir-rigward, li privattiva li tkopri l-formulazzjoni ta’ prodott magħruf għal użu terapewtiku ġdid u inventiv hija diġà inkluża fil-kategorija tal-“privattivi ta’ applikazzjoni”. Il-formulazzjoni l-ġdida ta’ prodott magħruf għal użu terapewtiku magħruf ma tistax, min-naħa tagħha, tibbenefika mill-protezzjoni ta’ ĊPS inkwantu l-Artikolu 3(d) tar-Regolament Nru 469/2009 jipprekludi dan fi kwalunkwe każ (ara l-punt 63 ta’ dawn il-konklużjonijiet).

( 63 ) Fuq din l-istess linja, ir-raba’ paragrafu tal-punt 28 tal-espożizzjoni tar-raġunijiet jippreċiża li l-privattiva bażika tista’ tkopri “jew il-prodott, mifhum fis-sens strett ta’ ingredjent attiv, jew il-proċess sabiex jinkiseb il-prodott mediċinali, jew ukoll applikazzjoni jew użu tal-prodott mediċinali” (traduzzjoni mhux uffiċjali).

( 64 ) Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑25 ta’ Lulju 2018, Teva UK et (C‑121/17, EU:C:2018:585, punt 31).

( 65 ) Ara l-punt 37 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 66 ) Formulazzjoni ġdida li fiha ingredjent attiv magħruf tikkostitwixxi “kompożizzjoni ta’ sustanzi” li jistgħu jkunu koperti bi privattiva b’osservanza tal-kriterji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 52(1) tal-KPE. Fil-fatt, għalkemm l-Artikolu 53(c) tal-KPE jeskludi l-possibbiltà ta’ privattiva għall-metodi ta’ trattament terapewtiku, din l-eċċezzjoni ma tkoprix is-“sustanzi jew kompożizzjonijiet” għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-metodi. F’dan il-kuntest, is-“sustanzi jew kompożizzjonijiet” ma humiex limitati għas-sustanzi li jkollhom effett terapewtiku proprju fuq l-organiżmu jew fuq il-kompożizzjonijiet ta’ tali sustanzi. Ara, f’dan is-sens, il-Bord tal-Appell Estiż tal-EPO, deċiżjoni tal‑5 ta’ Diċembru 1984, Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205, punti 10 u 20) kif ukoll il-Bord tal-Appell tal-EPO, deċiżjoni tat‑12 ta’ Jannar 2012, Coloplast A/S (T‑1099/09, EP:BA:2012:T109909.20120112, punt 4.3).

( 67 ) L-Artikolu 54(4) u (5) tal-KPE jikkwalifika għaldaqstant l-eċċezzjoni għall-possibbiltà li tingħata privattiva għall-metodi ta’ trattament terapewtiku prevista fl-Artikolu 53(c) ta’ din il-konvenzjoni. Fir-rigward tal-possibbiltà li tingħata privattiva għat-tieni użu terapewtiku jew għall-użi terapewtiċi sussegwenti qabel ir-reviżjoni tal-KPE fl-2000, ara l-punt 64 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 68 ) Ara l-ispjegazzjonijiet tal-EPO dwar il-ġurisprudenza tal-Bordijiet tal-Appell, taħt it-taqsima ddedikata għall-possibbiltà li tingħata privattiva għat-“tieni (jew iktar) applikazzjoni terapewtika”, disponibbli fuq is-sit internet https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/caselaw/2016/f/clr_i_c_7_2.htm. Ara wkoll, il-ġurisprudenza ċċitata fin-noti ta’ qiegħ il-paġna 69 u 71 ta’ dawn il- konklużjonijiet.

( 69 ) Il-Bord tal-Appell Estiż tal-EPO, Abbott Respiratory LLC, deċiżjoni tad‑19 ta’ Frar 2010 (G-2/08, EP:BA:2010:G000208.20100219, punti 5.10.3, 5.10.9 u 6.1). Ara wkoll, id-direttivi tal-EPO dwar l-eżami prattiku, taħt it-taqsima li tirrigwarda l-“indikazzjonijiet terapewtiċi skont l-Artikolu 54(5)”, disponibbli fuq is-sit internet https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/html/guidelines/f/g_vi_7_1_2.htm. Skont dawn id-direttivi, l-Artikolu 54(5) tal-KPE jirrigwarda kull użu ta’ sustanza jew kompożizzjoni “kemm fit-trattament ta’ marda differenti, kif ukoll fit-trattament tal-istess marda, f’liema każ id-differenza fir-rigward tat-trattament magħruf tinsab pereżempju fid-dożaġġ, fil-grupp ta’ suġġetti jew fil-mod/metodu ta’ somministrazzjoni”.

( 70 ) Dan l-argument tressaq ukoll mill-Avukat Ġenerali Trstenjak fil-punt 49 tal-konklużjonijiet tiegħu fil-Kawża Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:268).

( 71 ) Il-Bord tal-Appell Estiż tal-EPO, deċiżjonijiet tal‑5 ta’ Diċembru 1984, Eisai (G‑5/83, EP:BA:1984:G000583.19841205) u Pharmuka (G‑6/83, EP:BA:1984:G000683.19841205). Dan il-bord aċċetta f’dan il-każ il-possibbiltà ta’ għoti ta’ privattiva għall-invokazzjonijiet magħrufa bħala “tat-tip Svizzeru”, li jirrigwardaw l-applikazzjoni ta’ sustanza jew ta’ kompożizzjoni fil-produzzjoni ta’ prodott mediċinali għal użu terapewtiku ġdid u inventiv.

( 72 ) Digriet tas‑17 ta’ April 2007 (C‑202/05, EU:C:2007:214, punti 11 u 20).

( 73 ) Skont it-tifsira komuni tagħha, il-“frazzjoni attiva” tfisser il-molekula responsabbli għall-azzjoni fiżjoloġika jew farmakoloġika tas-sustanza kimika, bl-esklużjoni tal-porzjonijiet annessi tal-molekula li jiddefinixxuha bħala melħ, ester jew derivattiv ieħor mhux kovalenti. Dan il-kunċett huwa rilevanti fir-rigward tal-ingredjenti attivi li jippreżentaw ruħhom f’forom differenti bħala melħ, esteri jew derivattivi oħra.

( 74 ) Ara s-sentenza tas-16 ta’ Settembru 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, punti 18 sa 22). Dan l-istess approċċ huwa l-bażi tal-premessa 13 tar-Regolament Nru 1610/96 li tipprovdi li “ċ-ċertifikat jagħti l-istess drittijiet bħal dawk konċessi mill-patenti [privattiva] bażika” u li “għalhekk, fejn il-patenti [privattiva] bażika tkopri kull sustanza attiva u d-derivativi varji tagħha (imluh u esteri), iċ-ċertifikat jagħti l-istess protezzjoni”.

( 75 ) Ara l-punt 31 ta’ dawn il-konklużjonijiet. Skont ġurisprudenza stabbilita, il-preambolu ta’ att tal-Unjoni ma għandux valur ġuridiku vinkolanti u ma jistax jiġi invokat sabiex issir deroga mid-dispożizzjonijiet stess ta’ dan l-att. Ara s-sentenzi tad‑19 ta’ Novembru 1998, Nilsson et (C‑162/97, EU:C:1998:554, punt 54); tat‑12 ta’ Mejju 2005, Meta Fackler (C‑444/03, EU:C:2005:288, punt 25), u tal‑10 ta’ Jannar 2006, IATA u ELFAA (C‑344/04, EU:C:2006:10, punt 76).

( 76 ) Il-kwistjoni dwar taħt liema kundizzjonijiet id-derivattiv ta’ ingredjent attiv għandu jitqies, minnu nnifsu, bħala ingredjent attiv distint, għadha ma ġietx ittrattata mill-Qorti tal-Ġustizzja. Min-naħa, jista’ jingħad li derivattiv protett bħala tali minn privattiva għandu neċessarjament jitqies bħala ingredjent attiv ġdid. Min-naħa l-oħra, ġie sostnut li derivattiv jikkostitwixxi ingredjent attiv ġdid fis-sens tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam taċ-ĊPS taħt l-istess kundizzjonijiet bħal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali. Ara H. von Morze, “SPCs and the ‘Salt’ Problem No. 2”, Intellectual Property Quarterly, Nru 4, 2010, p. 375 u 376. Ara wkoll, f’dan is-sens, Bundespatentgericht (il-Qorti Federali tal-Privattivi, il-Ġermanja) sentenza tal‑5 ta’ Settembru 2017, 14 W (pat) 25/16, punt 5. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li l-imluħ differenti, esteri differenti u derivattivi oħra differenti ta’ ingredjent attiv jitqiesu li huma l-istess ingredjent attiv kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward tas-sigurtà jew tal-effikaċja. Ara wkoll, il-Kummissjoni, “The rules governing medicinal products in the European Union”, Notice to Applicants, Volum 2A, Procedures for marketing authorization, Kapitolu 1, Ġunju 2018 (iktar ’il quddiem l-“avviż lill-applikanti għal ATS”), p. 32.

( 77 ) Kif jirriżulta mir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-Abraxane adottat mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-EMA (iktar ’il quddiem il-“CHMP”) (EMEA/47053/2008, p. 3), l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali nħarġet wara l-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni abbażi tal-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-[EMA] (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol 34, p. 229), minħabba li dan il-prodott mediċinali kien jikkostitwixxi innovazzjoni sinjifikattiva fuq livell terapewtiku.

( 78 ) Kif jindika r-rapport ta’ evalwazzjoni tal-Abraxane adottat mill-CHMP (EMEA/47053/2008, p. 3), il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-Abraxane implikat applikazzjoni kompluta għal ATS skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83.

( 79 ) Din il-problema kienet b’mod partikolari s-suġġett, fuq talba tal-Kummissjoni, ta’ studju ta’ Copenhagen Economics, intitolat Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe, li r-rapport finali tiegħu ippubblikat f’Mejju 2018 huwa disponibbli fuq is-sit internet https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf.

( 80 ) Ara Technopolis Group, Effects of supplementary protection mechanisms for pharmaceutical products, rapport finali ppubblikat fil‑15 ta’ Ġunju 2018, disponibbli fuq is-sit internet http://www.technopolis-group.com/report/effects-of-supplementary-protection-mechanisms-for-pharmaceutical-products/, p. 87 sa 90 kif ukoll p. 156 u 157. Ara wkoll R. W. de Boer, Supplementary protection certificate for medicinal products: An assessment of European regulation, Università libera ta’ Amsterdam, studju kkummissjonat mill-Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (il-Ministeru għas-Saħħa, għall-Benesseri u għall-Isports, il-Pajjiżi l-Baxxi), disponibbli fuq is-sit internet http://www.spcwaiver.com/files/Netherlands_SPC_assessment.pdf, p. 36 kif ukoll p. 44 sa 46.

( 81 ) Rapport Max‑Planck, p. 237 u 238 kif ukoll p. 630 u 631.

( 82 ) Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, “l-applikant ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew [fl-Unjoni]”. L-Artikolu 10(5) ta’ din id-direttiva jipprevedi sena supplimentari ta’ protezzjoni tad-data fil-każ ta’ preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni terapewtika ġdida li fir-rigward tagħha jkunu saru testijiet pre-kliniċi jew kliniċi sinjifikattivi. Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati wara l-proċedura ċentralizzata mwaqqfa mir-Regolament Nru 726/2004, l-Artikolu 14(11) ta’ dan ir-regolament jagħti sena supplimentari ta’ protezzjoni tad-data jekk id-detentur tal-ATS jikseb, matul l-ewwel tmien snin ta’ esklużività kummerċjali, awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida li jkollha benefiċċju kliniku kbir meta mqabbla mat-terapiji eżistenti.

( 83 ) It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li “[p]rodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta’ referenza”. Ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 10(1) jipprevedi sena supplimentari ta’ esklużività kummerċjali meta d-detentur tal-ATS jikseb, matul l-ewwel tmien snin ta’ esklużività kummerċjali, awtorizzazzjoni għal indikazzjoni terapewtika ġdida li jkollha benefiċċju kliniku kbir meta mqabbla mat-terapiji eżistenti.

( 84 ) Għall-prodotti mediċinali li fihom assoċjazzjoni ġdida ta’ ingredjenti attivi li jidħlu separatament fil-kompożizzjoni ta’ prodotti mediċinali diġà awtorizzati, l-Artikolu 10c tad-Direttiva 2001/83 jeżiġi l-preżentazzjoni tar-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u kliniċi li jirrigwardaw din l-assoċjazzjoni skont l-Artikolu 8(3)(i) ta’ din id-direttiva. Id-dokumentazzjoni xjentifika dwar kull ingredjent attiv individwali ma għandhiex tkun ipprovduta. Ara wkoll, l-avviż lill-applikanti għal ATS, p. 38.

( 85 ) Ara t-tieni parti tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83.

( 86 ) Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku, magħrufa bħala “proċedura abbrevjata”, hija prevista fl-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83.

( 87 ) Ara l-avviż lill-applikanti għal ATS, p. 33 u 34.

( 88 ) Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 78 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 89 ) Sentenza Neurim, punt 33.

( 90 ) Sentenza tat‑28 ta’ Lulju 2011 (C‑195/09, EU:C:2011:518, point 47).

( 91 ) Ara, f’dan is-sens, b’mod partikolari, ir-rapport Max‑Planck, p. 238.

( 92 ) Proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Mejju 2018 li jemenda r-[Regolament Nru 469/2009], COM (2018) 317 finali.

( 93 ) Il-Gvern tar-Renju Unit u l-Kummissjoni ma indikawx jekk, fil-fehma tagħhom, it-test tal-kamp tal-protezzjoni tal-privattiva bażika japplikax meta l-“użu terapewtiku” l-ġdid protett mill-privattiva jindika l-użu tal-prodott għal indikazzjoni terapewtika ġdida jew, b’mod iktar wiesa’, fil-każ ta’ kull użu terapewtiku ġdid fis-sens tal-Artikolu 54(5) tal-KPE (ara l-punti 61 u 62 ta’ dawn il-konklużjonijiet). Peress illi dawn il-partijiet ikkonċernati ma għamlux riferiment għall-kunċett wiesa’ ta’ “użu terapewtiku” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, ji