MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 38/40

Appell ippreżentat fl-24 ta’ Novembru 2015 minn Novartis Europharm Ltd mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) fil-15 ta’ Settembru 2015 fil-Kawża T-67/13, Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea

(Kawża C-630/15 P)

(2016/C 038/54)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellanti: Novartis Europharm Ltd (rappreżentant: C. Schoonderbeek, avukat)

Partijiet oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea, Hospira UK Ltd

Talbiet

— tannulla s-sentenza appellata sa fejn il-Qorti Ġenerali ċaħdet, b’din is-sentenza, ir-rikors għal annullament fil-Kawża T-67/13,

— tirrinvija l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, jekk ikun il-każ, u

— tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

Aggravji u argumenti prinċipali

Bir-rikors għal annullament tagħha fil-Kawża T-67/13, Novartis talbet lill-Qorti Ġenerali tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C (2012) 8605 finali, tad-19 ta’ Novembru 2012, li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont ir-Regolament Nru 726/2004 (1) għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid minħabba li din id-deċiżjoni tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet ta’ esklużività tad-data li din tibbenefika minnhom għall-prodott mediċinali tagħha Aclasta, konformement mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93 (2), moqri flimkien mal-Artikolu 14(11) u mal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004, kif ukoll mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (3). Ir-rikors għal annullament ġie miċħud mis-sentenza appellata.

Insostenn tal-appell tagħha, ir-rikorrenti tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta interpretat ħażin l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/CE li jiddefinixxi l-kunċett ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq u li l-Qorti Ġenerali ma mmotivatx biżżejjed is-sentenza appellata.

F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti tallega fl-ewwel lok li s-sentenza appellata hija bbażata fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kliem u tal-iskop tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/CE u tal-kuntest legali tal-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda, kif ukoll fuq il-premessa żbaljata li tgħid li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/CE invokata mir-rikorrenti tiffaċilita l-manipulazzjoni u l-evitar tal-protezzjoni tad-data, kif ukoll l-estensjoni indefinita tal-protezzjoni tad-data għall-prodotti mediċinali ta’ riferenza.

Fit-tieni lok, ir-rikorrenti tallega li l-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li tgħid li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/CE japplika għall-Aclasta għaliex dan il-prodott mediċinali seta’ jiġi awtorizzat bħala emenda jew estensjoni tal-prodott mediċinali Zometa tmur kontra l-prinċipju taċ-ċertezza legali, telimina l-inċentiv tal-kumpanniji farmaċewtiċi biex jinvestu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda u għalhekk ma hijiex fl-interess tas-saħħa pubblika.

Huwa abbażi ta’ din l-interpretazzjoni ineżatta tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/CE li l-Qorti Ġenerali ma kkonstatatx li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet għall-protezzjoni tad-data li tibbenefika minnhom Novartis għall-prodott mediċinali tagħha Aclasta, konformement mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqri flimkien mal-Artikolu 14(11) u mal-Artikolu 89 tar-Regolament Nru 726/2004, u għalhekk id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni kellha tiġi annullata.

(1) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

(2) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap 13, Vol. 12, p. 151).

(3) Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).