KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

TANCHEV

ippreżentati fl‑24 ta’ Settembru 2020 ( 1 )

Kawża C‑471/18 P

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

vs

Esso Raffinage SAS,

L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA)

“Appell – Regolament (KE) Nru 1907/2006 (Regolament REACH) – Artikoli 41, 42, 50 u 51 – Valutazzjoni tal-fajl – Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet – Dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità – Rikors għal annullament – Att li jista’ jiġi kkontestat – Locus standi – Bażi legali – Allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) u l-Istati Membri – Artikoli 125 u 126 – Infurzar – Artikoli 13 u 25 – Tnaqqis tal-ittestjar fuq l-annimali”

Werrej

I. Introduzzjoni II. Il-kuntest ġuridiku III. Il-fatti li wasslu għall-kawża A. Ir-Regolament REACH u l-valutazzjoni tal-fajl B. Il-fatti li wasslu għall-proċeduri quddiem il-Qorti Ġenerali IV. Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata V. Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet VI. Analiżi A. L-ewwel aggravju (ammissibbiltà tar-rikors) 1. Sommarju tal-argumenti tal-partijiet 2. Evalwazzjoni tal-ewwel aggravju a) In-natura kontestabbli tal-miżura kkontestata 1) Fuq l-ammissibbiltà 2) Fuq il-mertu i) Is-setgħat tal-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ii) L-effetti legali vinkolanti prodotti mill-miżura kkontestata b) Interess ġuridiku c) Inċidenza diretta B. It-tieni aggravju (applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH) 1. Sommarju tal-argumenti tal-partijiet 2. Evalwazzjoni tat-tieni aggravju a) Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH b) Awtorizzazzjoni tal-adattamenti għall-ittestjar fuq l-annimali c) Ilmenti relatati ma’ allegat dewmien u abbuż potenzjali VII. Fuq l-ispejjeż VIII. Konklużjoni

I. Introduzzjoni

1. Din il-kawża tirriżulta minn tilwima bejn Esso Raffinage SAS (iktar ’il quddiem “Esso Raffinage”) u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (iktar ’il quddiem l-“ECHA” jew l-“Aġenzija”) dwar kontroll tal-konformità ta’ fajl ta’ reġistrazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni ( 2 ) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament REACH”).

2. Hekk kif jimplika ismu, ir-Regolament REACH għandu l-għan li jistabbilixxi qafas komprensiv għar-regolazzjoni tal-prodotti kimiċi fl-Unjoni Ewropea, organizzat madwar erba’ elementi ewlenin li jikkonċernaw ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni tagħhom. L-ECHA hija aġenzija tal-Unjoni maħluqa permezz tar-Regolament REACH sabiex tamministra din ir-regolazzjoni flimkien mal-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri.

3. Fil-kuntest tal-valutazzjoni, ir-Regolament REACH jipprovdi li l-ECHA għandha twettaq kontrolli tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet fuq sustanzi kimiċi sottomessi minn manifatturi jew importaturi, sabiex tivverifika li fihom l-informazzjoni meħtieġa kollha. Skont dan ir-regolament, l-ECHA tista’ tieħu deċiżjoni li titlob lil reġistrant jissottometti kull informazzjoni meħtieġa sabiex il-fajl ikun f’konformità (iktar ’il quddiem l-“ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità”) u r-reġistrant għandu jissottometti din l-informazzjoni lill-ECHA sat-terminu stabbilit. Madankollu, ir-Regolament REACH ma jiddelineax preċiżament liema, jekk teżisti, proċedura l-ECHA għandha ssegwi f’sitwazzjonijiet fejn hija tqis li l-informazzjoni sottomessa ma tkunx f’konformità ma’ din id-deċiżjoni. Dan huwa minnu, b’mod partikolari, fejn reġistrant jipprova jserraħ fuq metodi alternattivi, imsejħa adattamenti kif previst fir-Regolament REACH, minflok ma jwettaq ittestjar fuq l-annimali speċifikat f’din id-deċiżjoni, u l-ECHA tqishom bħala inadegwati. Għaldaqstant, f’tali sitwazzjonijiet, l-ECHA tibgħat dikjarazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru rilevanti, fejn tinformaha dwar ir-riżultat tal-kontroll tal-konformità tal-ECHA għal skopijiet ta’ infurzar, kif sar f’din il-kawża.

4. Esso Raffinage ppreżentat rikors għal annullament quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea, fejn ikkontestat il-legalità tal-ittra tal-ECHA tal‑1 ta’ April 2015 indirizzata lill-Ministère de l’écologie, du développement durable, des transports et du logement (il-Ministeru għall-Ekoloġija, għall-Iżvilupp Sostenibbli, għat-Trasport u għad-Djar, Franza) bħala l-awtorità kompetenti rilevanti fi Franza (iktar ’il quddiem l-“awtorità kompetenti Franċiża”), intitolata “Dikjarazzjoni ta’ Nuqqas ta’ Konformità Sussegwentement għal Deċiżjoni ta’ Valutazzjoni tal-Fajl Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006” (iktar ’il quddiem il-“miżura kkontestata”), li kienet tirrigwarda r-riżultat tal-kontroll tal-konformità tal-ECHA tal-fajl ta’ reġistrazzjoni ta’ Esso Raffinage għal sustanza kimika partikolari.

5. F’dan l-appell, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, sostnuta mir-Repubblika Franċiża u r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza tat‑8 ta’ Mejju 2018, Esso Raffinage vs ECHA (T‑283/15, EU:T:2018:263; iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”) li permezz tagħha l-Qorti Ġenerali annullat il-miżura kkontestata. Il-punt prinċipali tal-appell tagħha huwa li r-Regolament REACH ma jipprevedix eżami ulterjuri mill-ECHA tal-konformità tal-informazzjoni sottomessa mal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u li din il-kwistjoni taqa’ fil-kompetenzi tal-Istati Membri skont id-dispożizzjonijiet ta’ infurzar ta’ dan ir-regolament. Insostenn tal-pożizzjoni tagħha, hija targumenta li reġistrant għandu jwettaq ittestjar fuq l-annimali speċifikat f’din id-deċiżjoni u ma jistax jissottometti adattamenti f’dan l-istadju.

6. Ir-rikorrenti u l-konvenuta rispettivi fl-ewwel istanza, Esso Raffinage u l-ECHA, sostnuti mill-European Coalition to End Animal Experiments (iktar ’il quddiem l-“ECEAE”), mill-Higher Olefins and Poly Alpha Olefins REACH Consortium (iktar ’il quddiem il-“HOPA REACH”) u mill-Higher Olefins & Poly Alpha Olefins VZW (iktar ’il quddiem il-“HOPA”), jaqblu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja li s-sentenza appellata għandha tiġi kkonfermata, u li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet b’mod korrett li l-ECHA għandha kompetenza esklużiva sabiex tevalwa l-konformità tal-informazzjoni sottomessa mal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u sabiex tieħu deċiżjonijiet vinkolanti f’dan ir-rigward skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament. Insostenn tal-pożizzjoni tagħhom, huma jargumentaw li reġistrant għandu jkun jista’ jissottometti adattamenti minflok ma jwettaq ittestjar fuq l-annimali speċifikat fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

7. Konsegwentement, din il-kawża toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja l-opportunità li tiddeċiedi għall-ewwel darba fuq id-dispożizzjonijiet tar-Regolament REACH dwar il-valutazzjoni tal-fajl u b’mod partikolari fuq l-allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-ECHA u l-Istati Membri għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament. Mingħajr dubju, din il-kawża għandha importanza prattika kunsiderevoli għall-funzjonament tas-sistema stabbilita mir-Regolament REACH. Din għandha wkoll implikazzjonijiet potenzjalment usa’ għall-promozzjoni tal-benesseri tal-annimali taħt id-dritt tal-Unjoni.

II. Il-kuntest ġuridiku

8. It-Titolu VI tar-Regolament REACH, intitolat “Valutazzjoni”, jiddedika l-Kapitolu 1 għall-“Valutazzjoni tad-Dossier” u l-Kapitolu 4 għad-“Dispożizzjonijiet Komuni”. Il-Kapitolu 1 jinkludi b’mod partikolari l-Artikoli 41 u 42. Il-Kapitolu 4 jinkludi b’mod partikolari l-Artikoli 50 u 51.

9. L-Artikolu 41 tar-Regolament REACH, intitolat “Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet”, fil-verżjoni applikabbli fiż-żmien rilevanti ( 3 ), jipprovdi: “1. L-Aġenzija tista’ teżamina kwalunkwe reġistrazzjoni sabiex tivverifika xi waħda minn dawn li ġejjin: (a) li l-informazzjoni fid-dossier jew dossiers tekniċi preżentata skond l-Artikolu 10 tikkonforma mar-rekwiżiti fl-Artikoli 10, 12 u 13 u ma’ l-Annessi III u VI sa X; (b) li l-adattamenti tar-rekwiżiti standard ta’ l-informazzjoni u l-ġustifikazzjonijiet relatati preżentati fid-dossier jew dossiers tekniċi jikkonformaw mar-regoli li jirregolaw tali adattamenti previsti fl-Annessi VII sa X u mar-regoli ġenerali disposti fl-Anness XI; […] 3. Abbażi ta’ l-eżami li jsir skond il-paragrafu 1, l-Aġenzija, fi żmien tnax-il xahar mill-bidu tal-verifika ta’ konformità, tista’ tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li teżiġi li r-reġistrant jew reġistranti jagħtu kwalunkwe informazzjoni meħtieġa sabiex iġibu r-reġistrazzjoni jew reġistrazzjonijiet konformi mar-rekwiżiti relevanti ta’ informazzjoni u li tispeċifika termini perentorji adegwati għall-preżentazzjoni ta’ informazzjoni ulterjuri. Tali deċiżjoni għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51. 4. Ir-reġistrant għandu jippreżenta l-informazzjoni meħtieġa lill-Aġenzija sa l-iskadenza tat-terminu perentorju stabbilit. 5. Sabiex ikun żgurat li d-dossiers tar-reġistrazzjoni jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tagħżel perċentwali ta’ dawk id-dossiers, mhux aktar baxx minn 5 % tat-total li l-Aġenzija tkun irċeviet għal kull medda ta’ tunnellaġġ, għall-kontroll tal-konformità. […] […]”

10. L-Artikolu 42 tar-Regolament REACH, intitolat “Il-verifika ta’ l-informazzjoni preżentata u s-segwitu tal-valutazzjoni tad-dossier”, jipprovdi: “1. L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata bħala konsegwenza tad-deċiżjoni meħuda taħt l-Artikolu 40 jew l-Artikolu 41, u għandha tagħmel abbozz ta’ kwalunkwe deċiżjoni opportuna skond dawn l-Artikoli, jekk ikun meħtieġ. 2. Meta l-valutazzjoni tad-dossier titlesta, l-Aġenzija għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri dwar l-informazzjoni miksuba u dwar kwalunkwe konklużjoni li tkun saret. […]”

11. L-Artikolu 50 tar-Regolament REACH, intitolat “Id-drittijiet tar-reġistranti u ta’ l-utenti downstream”, jipprovdi: “1. L-Aġenzija għandha tinnotifika kwalunkwe abbozz ta’ deċiżjoni taħt l-Artikoli 40, 41 jew 46 lir-reġistrant(i) jew lill-utent(i) ‘downstream’ konċernati, u tgħarrafhom dwar id-dritt tagħhom li jikkummentaw fi żmien 30 jum minn meta jirċevuha. Jekk ir-reġistrant(i) jew l-utent(i) ‘downstream’ konċernati jixtiequ jikkummentaw, għandhom jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija. L-Aġenzija mbagħad għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-preżentazzjoni tal-kummenti mingħajr dewmien. L-awtorità kompetenti (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikolu 46) u l-Aġenzija (għal deċiżjonijiet meħuda taħt l-Artikoli 40 u 41) għandhom jikkunsidraw kwalunkwe kumment riċevut u jistgħu jemendaw l-abbozz ta’ deċiżjoni skond il-każ. […]”

12. L-Artikolu 51 tar-Regolament REACH, intitolat “L-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ dossier”, jipprovdi: “1. L-Aġenzija għandha tinnotifika l-abbozz tagħha ta’ deċiżjoni skond l-Artikoli 40 jew 41, flimkien mal-kummenti tar-reġistrant, lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. 2. Fi żmien 30 jum miċ-ċirkolazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jipproponu emendi għall-abbozz ta’ deċiżjoni lill-Aġenzija. 3. Jekk l-Aġenzija ma tirċievi ebda proposta, hija għandha tieħu d-deċiżjoni fil-verżjoni notifikata taħt il-paragrafu 1. 4. Jekk l-Aġenzija tirċievi proposta għal emenda, hija tista’ timmodifika l-abbozz ta’ deċiżjoni. L-Aġenzija għandha tirriferi abbozz ta’ deċiżjoni, flimkien ma’ kwalunkwe emenda proposta, lill-Kumitat ta’ l-Istati Membri fi żmien ħmistax-il jum mit-tmiem tal-perjodu ta’ 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2. 5. L-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika kwalunkwe proposta għal emenda lil kwalunkwe reġistrant jew utent ‘downstream’ konċernat u tippermetilhom jagħmlu kummenti fi żmien 30 jum. Il-Kumitat ta’ l-Istati Membri għandu jieħu kont ta’ kwalunkwe kumment li jirċievi. 6. Jekk, fi żmien 60 jum mir-riferiment, il-Kumitat ta’ l-Istati Membri jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni, l-Aġenzija għandha tieħu d-deċiżjoni skond il-każ. 7. Jekk il-Kumitat ta’ l-Istati Membri ma jirnexxilux jasal għal ftehim unanimu, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 133(3). 8. Jista’ jitressaq appell, skond l-Artikoli 91, 92 u 93, mid-deċiżjonijiet ta’ l-Aġenzija skond il-paragrafi 3 u 6 ta’ dan l-Artikolu.”

13. It-Titolu XIV tar-Regolament REACH, intitolat “Infurzar”, jinkludi b’mod partikolari l-Artikoli 125 u 126.

14. L-Artikolu 125 tar-Regolament REACH, intitolat “Kompiti ta’ l-Istati Membri ”, jipprovdi: “L-Istati Membri għandhom iżommu sistema ta’ kontrolli uffiċjali u attivitajiet oħrajn kif xieraq għaċ-ċirkostanzi.”

15. L-Artikolu 126 tar-Regolament REACH, intitolat “Penali għan-nuqqas ta’ konformità”, jipprovdi: “L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implementati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. […]”

III. Il-fatti li wasslu għall-kawża

16. Il-fatti li wasslu għall-kawża, kif stabbiliti fil-punti 1 sa 19 tas-sentenza appellata, jistgħu jiġu deskritti fil-qosor kif ġej għall-finijiet tal-kawża preżenti. Huwa meħtieġ li jiġu pprovduti xi osservazzjonijiet preliminari dwar ir-Regolament REACH u l-valutazzjoni tal-fajl (Taqsima A), qabel ma jitqiesu l-avvenimenti li taw lok għall-proċeduri quddiem il-Qorti Ġenerali (Taqsima B).

A. Ir-Regolament REACH u l-valutazzjoni tal-fajl

17. Kif indikat fir-rimarki preliminari tiegħi, ir-Regolament REACH huwa strument legali ewlieni li jirregola r-regolazzjoni tal-prodotti kimiċi fl-Unjoni. Hekk kif irrikonoxxiet il-Qorti tal-Ġustizzja, skont l-Artikolu 1(1) tar-Regolament REACH, l-iskop ta’ dan ir-regolament huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta’ metodi alternattivi għall-evalwazzjoni tal-perikoli tas-sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li jittejbu l-kompetittività u l-innovazzjoni ( 4 ).

18. Għal dan il-għan, ir-Regolament REACH jintroduċi sistema integrata għall-kontroll tas-sustanzi kimiċi, li tinkludi r-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni, flimkien ma’ eventwali restrizzjonijiet għall-użu tagħhom. Il-prinċipji fundamentali li jirregolaw dawn l-elementi ġew deskritti mill-Kummissjoni fil-proposta tagħha għar-Regolament REACH kif ġej: l-ewwel, ir-reġistrazzjoni li għaliha “l‑industrija hija mitluba tikseb informazzjoni rilevanti dwar is-sustanzi li hija tipproduċi u tuża din l-informazzjoni sabiex tiżgura ġestjoni sigura tal-imsemmija sustanzi”; it-tieni, il-valutazzjoni “li tippermetti li jiġi vverifikat li l-industrija twettaq l-obbligi tagħha [u tipprevjeni l-ittestjar mhux neċessarju]”; it-tielet, l-awtorizzazzjoni li tippermetti użu speċifiku ta’ ċerti sustanzi ta’ tħassib serju ħafna jekk ir-riskji assoċjati “huma kkontrollati b’mod xieraq, jew [i]l-vantaġġi soċjo-ekonomiċi [tagħhom] ikunu ikbar mir-riskji [jekk ma] jeżistux sustanzi jew teknoloġiji ta’ sostituzzjoni bħala soluzzjoni alternattiva xierqa”; u, ir-raba’, ir-restrizzjoni li “toffri xibka ta’ sigurtà li tippermetti l-ġestjoni tar-riskji li ma humiex koperti b’mod adegwat minn dispożizzjonijiet oħra tas-sistema REACH” ( 5 ).

19. B’mod partikolari, fir-rigward tar-reġistrazzjoni, il-leġiżlatur tal-Unjoni, hekk kif jirriżulta mill-premessa 19 tar-Regolament REACH, jeħtieġ lill-manifatturi jew l-importaturi jipprovdu lill-ECHA informazzjoni dwar is-sustanzi tagħhom, sabiex din l-informazzjoni tintuża sabiex jiġu evalwati r-riskji relatati ma’ dawn is-sustanzi u jiġu żviluppati u rrakkomandati miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju opportuni. Fid-dawl tal-għan tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, ir-reġistrazzjoni tas-sustanzi sservi sabiex titjieb l-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti ’l isfel fil-katina tal-provvista fir-rigward tar-riskji u għaldaqstant għandha titqies bħala mezz ta’ titjib ta’ din il-protezzjoni ( 6 ).

20. B’mod speċifiku, l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament REACH jistabbilixxu obbligu ġenerali għall-manifatturi jew l-importaturi li l-produzzjoni jew l-importazzjoni tagħhom tas-sustanza inkwistjoni tkun ugwali għal jew teċċedi tunnellata fis-sena sabiex jirreġistraw din is-sustanza mal-ECHA. Għall-kuntrarju, sustanza li ma hijiex debitament irreġistrata mal-ECHA ma tistax tiġi mmanifatturata fl-Unjoni jew titqiegħed fis-suq tal-Unjoni skont ir-regola “ebda data, ebda suq” fl-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament. Skont l-Artikoli 10 u 12 tar-Regolament REACH, reġistrant għandu jissottometti fajl ta’ reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni meħtieġa kollha, li tinkludi informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanza taħt ir-rekwiżiti tal-ittestjar tal-Annessi VII sa X tiegħu, skont il-livell ta’ tunnellaġġ applikabbli. Reġistrant jista’ jilħaq dawn ir-rekwiżiti billi jissottometti informazzjoni dwar l-istudju rilevanti, jew alternattivament, billi jissottometti adattament speċifiku (taħt il-kolonna 2 tal-anness rilevanti) jew adattament ġenerali li jinvolvi metodi alternattivi, bħall-piż tal-prova u l-approċċi read-across (taħt l-Anness XI tar-Regolament REACH).

21. Il-valutazzjoni ġeneralment tikkonċerna l-eżami tal-informazzjoni sottomessa mill-manifatturi jew l-importaturi dwar is-sustanzi kimiċi. Għaldaqstant, hekk kif tindika l-premessa 20 tar-Regolament REACH, din tikkostitwixxi s-segwitu għar-reġistrazzjoni, billi jiġu permessi kontrolli ta’ jekk ir-reġistrazzjonijiet humiex f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-regolament (valutazzjoni tal-fajl), u jekk meħtieġ, billi tiġi permessa l-ġenerazzjoni ta’ iktar informazzjoni dwar il-proprjetajiet tas-sustanzi (valutazzjoni ta’ sustanzi). Għalhekk, il-valutazzjoni taħt ir-Regolament REACH tikkonsisti f’żewġ tipi ewlenin: valutazzjoni tal-fajl u valutazzjoni ta’ sustanzi ( 7 ).

22. Il-valutazzjoni tal-fajl issir mill-ECHA, u hija maqsuma f’żewġ proċessi: l-ewwel, l-eżami tal-proposti tal-ittestjar skont l-Artikolu 40 tar-Regolament REACH, u, it-tieni, il-kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet skont l-Artikolu 41 ta’ dan ir-regolament, li huwa inkwistjoni hawnhekk. F’dan ir-rigward, skont l-Artikolu 41(1) tar-Regolament REACH, l-ECHA tista’ tibda kontroll tal-konformità ta’ kwalunkwe fajl ta’ reġistrazzjoni sabiex tivverifika li r-rekwiżiti tal-informazzjoni rilevanti huma ssodisfatti, iżda taħt l-Artikolu 41(5) tiegħu, l-ECHA għandha tagħti prijorità lill-fajls li jissodisfaw ċerti kriterji, u għandha tagħżel perċentwali minima tal-fajls għall-kontroll tal-konformità ( 8 ). Dan il-kontroll jista’ jinvolvi l-preparazzjoni ta’ deċiżjoni mill-ECHA skont l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH, li tirrikjedi lil reġistrant jipprovdi kull informazzjoni sabiex ir-reġistrazzjoni tkun f’konformità, jiġifieri, l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u li din l-informazzjoni għandha tiġi sottomessa, skont l-Artikolu 41(4) tiegħu, lill-ECHA sat-terminu stabbilit. Għaż-żewġ proċessi, l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament jirrikjedi lill-ECHA teżamina kwalunkwe informazzjoni sottomessa b’konsegwenza ta’ deċiżjoni meħuda skont l-Artikoli 40 jew 41, u tabbozza kwalunkwe deċiżjoni opportuna skont dawn l-artikoli, jekk ikun neċessarju.

23. B’kuntrast, il-valutazzjoni ta’ sustanzi ssir mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru f’koordinazzjoni mal-ECHA, u ma tikkonċernax fajl ta’ reġistrazzjoni partikolari wieħed, iżda pjuttost l-informazzjoni kollha disponibbli għal sustanza partikolari ssuspettata li tippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent ( 9 ). Din tinvolvi żewġ stadji: l-ewwel, l-elenkar tas-sustanzi li għandhom jiġu vvalutati fuq pjan ta’ azzjoni Komunitarja rikorrenti, u, it-tieni, il-proċedura ta’ valutazzjoni mwettqa mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru rilevanti ( 10 ). Din tista’ tinvolvi deċiżjoni ppreparata minn din l-awtorità li titlob lil reġistrant jipprovdi iktar informazzjoni, li tista’ testendi lil hinn mir-rekwiżiti ta’ informazzjoni tar-reġistrazzjoni eżistenti ( 11 ).

24. Minkejja d-differenzi tagħhom, il-valutazzjoni tal-fajl u l-valutazzjoni ta’ sustanzi huma ggwidati minn dispożizzjonijiet komuni li jikkonċernaw, inter alia, id-drittijiet tar-reġistranti u tal-utenti downstream u l-proċedura għall-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet ( 12 ). B’mod partikolari, skont l-Artikolu 50(1) tar-Regolament REACH, reġistrant għandu dritt li jikkummenta dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni u, skont il-proċedura elaborata fl-Artikolu 51 tiegħu, l-ECHA tieħu d-deċiżjoni, sakemm il-Kumitat tal-Istati Membri fi ħdan l-ECHA ma jonqosx milli jilħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjonijiet li jinvolvu emendi proposti sottomessi mill-Istati Membri, f’liema każ, il-Kummissjoni tieħu d-deċiżjoni skont il-proċedura ta’ komitoloġija applikabbli ( 13 ).

25. B’rabta ma’ dan, l-ECHA hija magħmula minn diversi entitajiet inkarigati jwettqu l-kompiti tagħha, inkluż Kumitat tal-Istati Membri, magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri, li huwa responsabbli, b’mod partikolari, għar-riżoluzzjoni ta’ diverġenzi potenzjali ta’ opinjonijiet dwar abbozzi ta’ deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ( 14 ); Segretarjat, li jwettaq, inter alia, ix-xogħol meħtieġ taħt il-proċeduri ta’ reġistrazzjoni u valutazzjoni ( 15 ); u Forum għall-Iskambju ta’ Informazzjoni dwar l-Infurzar (iktar ’il quddiem il-“Forum”), li jikkoordina network ta’ awtoritajiet tal-Istati Membri responsabbli għall-infurzar tar-Regolament REACH ( 16 ).

B. Il-fatti li wasslu għall-proċeduri quddiem il-Qorti Ġenerali

26. Esso Raffinage hija kumpannija mwaqqfa fi Franza. Hija tipproduċi u tikkummerċjalizza sustanza li għaliha ssottomettiet fajl ta’ reġistrazzjoni lill-ECHA (iktar ’il quddiem il-“fajl ta’ reġistrazzjoni”) taħt ir-Regolament REACH.

27. Fid‑9 ta’ Lulju 2010, l-ECHA bdiet kontroll tal-konformità tal-fajl ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikolu 41(1) tar-Regolament REACH.

28. Fit-28 ta’ Ġunju 2011, l-ECHA nnotifikat lil Esso Raffinage dwar abbozz ta’ deċiżjoni dwar kontroll tal-konformità li jikkonċerna l-fajl ta’ reġistrazzjoni, ippreparat taħt l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH, u stednitha sabiex tipprovdi kummenti skont l-Artikolu 50(1) ta’ dan ir-regolament. F’din id-deċiżjoni, l-ECHA qieset li l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma kienx jikkonforma mar-rekwiżiti tal-informazzjoni rilevanti kollha ( 17 ), u talbet lil Esso Raffinage tissottometti, inter alia, studju tat-tossiċità fl-iżvilupp prenatali (“studju PNDT”) fuq speċi waħda, li huwa test fuq annimali vertebrati ( 18 ).

29. Fit‑28 ta’ Lulju 2011, Esso Raffinage pprovdiet il-kummenti tagħha dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni. Hija aġġornat ukoll il-fajl ta’ reġistrazzjoni fis‑6 ta’ Settembru 2011 sabiex tindirizza l-kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ konformità indikati f’din id-deċiżjoni.

30. Fl‑14 ta’ Ġunju 2012, l-ECHA nnotifikat l-abbozz ta’ deċiżjoni, flimkien mal-kummenti ta’ Esso Raffinage, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont l-Artikolu 51(1) tar-Regolament REACH, u stednithom jissottomettu proposti għal emenda skont l-Artikolu 51(2) ta’ dan ir-regolament. Din id-deċiżjoni indikat li l-ECHA kienet emendat l-abbozz ta’ deċiżjoni abbażi tal-fajl ta’ reġistrazzjoni aġġornat ta’ Esso Raffinage, fejn ħassret, inter alia, it-talba għal studju PNDT fuq speċi waħda li tinvolvi l-firien.

31. Fit‑18 ta’ Lulju 2012, l-ECHA nnotifikat lil Esso Raffinage bil-proposti għal emenda sottomessi minn ċerti awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u stednitha tipprovdi kummenti skont l-Artikolu 51(5) tar-Regolament REACH. B’mod partikolari, fil-proposti għal emenda tagħha, l-awtorità kompetenti tar-Renju tad-Danimarka qieset li kien meħtieġ studju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek.

32. Esso Raffinage ma pprovdietx kummenti fuq dawn il-proposti.

33. Fit‑30 ta’ Lulju 2012, l-ECHA rreferiet l-abbozz ta’ deċiżjoni lill-Kumitat tal-Istati Membri skont l-Artikolu 51(4) tar-Regolament REACH.

34. Fil‑25 laqgħa tiegħu, li nżammet mid‑19 sal‑21 ta’ Settembru 2012, il-Kumitat tal-Istati Membri laħaq ftehim unanimu dwar l-abbozz ta’ deċiżjoni, li kien jinkludi, inter alia, il-proposta dwar studju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek. Esso Raffinage kienet preżenti għal din il-laqgħa. B’mod partikolari, hija esprimiet il-fehma li dan l-istudju ma kienx neċessarju, filwaqt li l-membri ta’ dan il-kumitat ma qablux.

35. Fis‑6 ta’ Novembru 2012, l-ECHA adottat u nnotifikat lil Esso Raffinage d-“deċiżjoni [tagħha] dwar kontroll tal-konformità ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikolu 41(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006” (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012”), li għaldaqstant ikkostitwixxiet l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. F’din id-deċiżjoni, l-ECHA qieset li l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma kienx konformi, u talbet lil Esso Raffinage tissottometti, fi żmien sena, ċerta informazzjoni sabiex tirrimedja din is-sitwazzjoni. Din l-informazzjoni kienet tinkludi, inter alia, studju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek flimkien ma’ ttestjar tat-tossiċità fit-tul għal organiżmi sedimentarji.

36. Fis‑6 ta’ Novembru 2013, Esso Raffinage aġġornat il-fajl ta’ reġistrazzjoni bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012. B’mod partikolari, hija ssottomettiet adattament, li jsir riferiment għalih bħala l-piż tal-prova skont l-Anness XI tar-Regolament REACH, minflok ma wettqet l-istudju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek u l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għal organiżmi sedimentarji mitluba f’din id-deċiżjoni.

37. Fl‑1 ta’ April 2015, l-ECHA bagħtet il-miżura kkontestata lill-awtorità kompetenti Franċiża. Hija inkludiet dokument intitolat “Anness għad-Dikjarazzjoni ta’ Nuqqas ta’ Konformità Sussegwentement għal Deċiżjoni ta’ Valutazzjoni tal-Fajl Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006” (iktar ’il quddiem l-“anness”).

38. Il-miżura kkontestata, fil-parti rilevanti hija fformulata kif ġej: “Konformement mal-Artikolu 41(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ir-Regolament REACH), l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) wettqet kontroll ta’ konformità fir-rigward tal-fajl li jirrigwarda [s-sustanza rreġistrata]. L-ECHA tat id-deċiżjoni [tas‑6 ta’ Novembru 2012], annessa ma’ din l-ittra, b’mod konformi mal-proċedura prevista fl-Artikoli 50 u 51 tar-Regolament REACH. Din id-deċiżjoni stabbilixxiet terminu sabiex [Esso Raffinage] tissottometti lill-ECHA l-informazzjoni mitluba f’din id-deċiżjoni fil-forma ta’ aġġornament tal-fajl sas‑6 ta’ Novembru 2013. Verżjoni aġġornata tal-fajl intbagħtet fis‑6 ta’ Novembru 2013 […] L-ECHA eżaminat l-informazzjoni sottomessa fil-fajl aġġornat. Bħala konklużjoni, il-fajl ta’ reġistrazzjoni aġġornat ma jinkludix l-informazzjoni kollha mitluba fid-deċiżjoni tal-ECHA. Analiżi speċifika tar-raġunijiet għal din il-konklużjoni hija mehmuża […]. Fuq din il-bażi, l-ECHA tiddikjara: – [Esso Raffinage] ma ssodisfa[t]x l-obbligi li jirriżultaw mid-[deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012]; – il-fajl ta’ reġistrazzjoni ma josservax l-Artikolu 5 tar-Regolament REACH; – [Esso Raffinage] [t]ikser l-Artikolu 41(4) tar-Regolament REACH. In-nuqqas ta’ osservanza ta’ deċiżjoni tal-ECHA u tar-Regolament REACH jista’ jkun is-suġġett ta’ miżuri ta’ eżekuzzjoni forzata mill-awtoritajiet tal-Istati Membri, hekk kif previst fl-Artikolu 126 tar-Regolament REACH. Fuq din il-punt, inti għaldaqstant mitluba tieħu l-miżuri ta’ eżekuzzjoni li jaqgħu taħt il-kompetenza tiegħek stess sabiex tiġi implimentata d-deċiżjoni tal-ECHA. L-ECHA tqis li l-korrispondenza dwar in-nuqqas ta’ konformità mad-deċiżjoni tal-ECHA ser tkompli bejn ir-reġistrant u l-awtoritajiet [Franċiżi] sakemm il-każ ikun solvut. Meta [Esso Raffinage] [t]aġġorna r-reġistrazzjoni [tagħha] bi tweġiba għad-deċiżjoni, [hija] mistenni[ja] li [t]informa b’dan lill-awtoritajiet [Franċiżi]. L-ECHA tistenna r-reazzjoni tiegħek dwar il-miżuri nazzjonali meħuda f’dan il-każ ta’ nuqqas ta’ konformità”.

39. L-anness jistabbilixxi r-raġunijiet tal-ECHA għall-konklużjoni, inter alia, li l-piż tal-prova prodotta minn Esso Raffinage minflok l-istudju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek u l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul għal organiżmi sedimentarji ma kienx aċċettabbli.

IV. Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata

40. Fid‑29 ta’ Mejju 2015, Esso Raffinage ppreżentat rikors għal annullament kontra l-miżura kkontestata quddiem il-Qorti Ġenerali.

41. L-ECHA sostniet li r-rikors kellu jiġi miċħud.

42. Permezz ta’ digrieti tas‑7 ta’ Ġunju 2016, il-President tal-Ħames Awla tal-Qorti Ġenerali awtorizza lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, lir-Repubblika Franċiża u lir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi sabiex jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-ECHA.

43. Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li r-rikors kien ammissibbli, laqgħet l-ewwel talba mressqa minn Esso Raffinage u annullat il-miżura kkontestata.

44. L-ewwel nett, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-miżura kkontestata kienet att li jista’ jiġi kkontestat skont l-Artikolu 263 TFUE, filwaqt li kkonstatat li din kienet tipproduċi effetti legali vinkolanti fir-rigward ta’ Esso Raffinage u r-Repubblika Franċiża (punti 49 sa 83 tas-sentenza appellata).

45. It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li Esso Raffinage kienet ikkonċernata direttament u individwalment mill-miżura kkontestata, b’tali mod li kellha locus standi skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (punti 91 sa 97 tas-sentenza appellata).

46. It-tielet nett, fuq il-mertu, il-Qorti Ġenerali laqgħet l-ewwel talba mressqa quddiemha, li tallega li l-miżura kkontestata kienet ultra vires u adottata bi ksur tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH (punti 107 sa 117 tas-sentenza appellata). Billi qieset li l-ECHA adottat il-miżura kkontestata mingħajr ma kkonformat mar-regoli rilevanti kif previsti fl-Artikoli 41, 42 u 51 tar-Regolament REACH, il-Qorti Ġenerali annullat il-miżura kkontestata ( 19 ).

V. Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet

47. Permezz ta’ dan l-appell, ippreżentat fit‑18 ta’ Lulju 2018, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tannulla s-sentenza appellata, tiċħad ir-rikors ippreżentat minn Esso Raffinage u tordna lil Esso Raffinage tħallas l-ispejjeż fl-ewwel istanza u fl-appell.

48. Ir-Repubblika Franċiża u r-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi, intervenjenti fl-ewwel istanza insostenn tal-ECHA, isostnu t-talbiet tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja.

49. Esso Raffinage ssostni li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiċħad l-appell, tordna lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tħallas l-ispejjeż u tadotta kwalunkwe miżura oħra li tista’ tkun meħtieġa mil-liġi.

50. L-ECHA ssostni li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiċħad l-appell, u tordna lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tħallas l-ispejjeż.

51. Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat‑12 ta’ Marzu 2019 ( 20 ), l-ECEAE, il-HOPA REACH u l-HOPA ġew awtorizzati jintervjenu insostenn tat-talbiet ta’ Esso Raffinage.

52. Fit‑3 ta’ April 2020, il-Qorti tal-Ġustizzja talbet lill-partijiet prinċipali jesprimu l-fehmiet tagħhom dwar il-possibbiltà li tiġi rrinunzjata seduta, li kienet oriġinarjament skedata għad‑29 ta’ April 2020, iżda li ġiet posposta minħabba l-pandemija Covid‑19. Fid-dawl tat-tweġibiet li waslu, fl‑24 ta’ April 2020, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li ma kinitx ser tinżamm seduta, u stiednet lill-partijiet prinċipali jissottomettu risposta bil-miktub għad-domandi li sarulhom għas-seduta. L-ECHA, Esso Raffinage, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja u r-Repubblika Franċiża kollha kemm huma ssottomettew tali risposta.

VI. Analiżi

53. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tressaq żewġ aggravji. L-ewwel aggravju huwa dirett lejn il-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali dwar l-ammissibbiltà tar-rikors. It-tieni aggravju huwa dirett lejn il-konstatazzjonijiet sostantivi tal-Qorti Ġenerali dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

54. Għar-raġunijiet stabbiliti iktar ’il quddiem, inqis li ż-żewġ aggravji huma infondati fid-dritt u li l-appell għandu jiġi miċħud.

A. L-ewwel aggravju (ammissibbiltà tar-rikors)

1. Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

55. Permezz tal-ewwel aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, sostnuta b’mod ġenerali mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u f’iktar dettall mir-Repubblika Franċiża, tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi, fil-punti 67, 69 sa 72, 81, 82 u 91 tas-sentenza appellata, billi ddikjarat ir-rikors ippreżentat minn Esso Raffinage bħala ammissibbli.

56. L-ewwel nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi kkonstatat li l-miżura kkontestata tikkostitwixxi att li jista’ jiġi kkontestat skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Fil-fehma tagħha, din il-miżura ma għandha l-ebda effett ta’ teħid ta’ deċiżjoni, u hija biss dikjarazzjoni ta’ natura informattiva. Dan huwa minħabba li, l-ewwel nett, l-ECHA ma kellhiex l-intenzjoni li tagħti effetti vinkolanti lill-miżura kkontestata meta din ġiet prodotta; it-tieni nett, il-formulazzjoni tagħha turi li ma għandha l-ebda effett vinkolanti fir-rigward ta’ Esso Raffinage u l-awtoritajiet Franċiżi; it-tielet nett, il-kuntest tagħha fi ħdan is-sistema REACH għall-valutazzjoni tal-fajl jikkonferma n-natura mhux vinkolanti tagħha, peress li tirrappreżenta prattika informali bejn l-ECHA u l-Istati Membri; u, ir-raba’ nett, ma hijiex ibbażata fuq l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH iżda, minflok, hija meħuda fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tas-sostenn ġenerali meħtieġ mill-ECHA skont l-Artikolu 77(1) tar-Regolament REACH. Dan huwa msaħħaħ, fil-fehma tagħha, mill-Artikolu 22(2) u (3) tar-Regolament REACH, li, meta jinqara flimkien mal-Artikolu 20(2) tiegħu, juri li l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament ma jirregolax b’mod konklużiv l-eżami tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

57. It-tieni nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja targumenta li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi naqset milli tapprezza li Esso Raffinage ma għandha l-ebda interess ġuridiku tibda proċeduri, peress li l-miżura kkontestata ma timponix obbligi ġodda fuq Esso Raffinage sabiex taffettwa b’mod negattiv il-pożizzjoni tagħha. Hija tiddikjara li d-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012 diġà kienet teħtieġ lil Esso Raffinage tipprovdi informazzjoni sa terminu partikolari, u n-nuqqas ta’ ssodisfar ta’ dan l-obbligu kien joħloq, fih innifsu, sitwazzjoni ta’ nuqqas ta’ konformità li kienet tesponi lil Esso Raffinage għall-possibbiltà li setgħu jiġu eżegwiti miżuri ta’ infurzar kontriha.

58. It-tielet nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tallega, sussidjarjament, li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi kkonstatat li Esso Raffinage kienet ikkonċernata direttament mill-miżura kkontestata skont it-tifsira tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Hija targumenta li, peress li l-Istati Membri għandhom diskrezzjoni fir-rigward tal-infurzar tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, l-implimentazzjoni ta’ din id-deċiżjoni ma tirriżultax b’mod esklużiv minn regoli tal-Unjoni, u tinvolvi regoli intermedji bbażati fuq id-dritt nazzjonali.

59. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja żżid li l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali tal-allokazzjoni ta’ kompetenzi bejn l-ECHA u l-Istati Membri hija żbaljata. Hija ma tikkontestax li l-ECHA għandha kompetenza esklużiva fir-rigward tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-fajl skont it-tifsira tal-Artikolu 41 tar-Regolament REACH. Madankollu, fil-fehma tagħha, dan ma jipprekludix lill-Istati Membri milli jidentifikaw nuqqasijiet ta’ konformità mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni fil-kuntest tal-attivitajiet ta’ infurzar tagħhom skont ir-Regolament REACH; f’każ kuntrarju, ma jkunx possibbli li s-sorveljanza tal-prodotti kimiċi taħt ir-Regolament REACH topera b’mod organizzat.

60. Esso Raffinage tallega li l-ewwel aggravju huwa inammissibbli u infondat.

61. L-ewwel nett, Esso Raffinage tisħaq li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ liġi meta kkonstatat li l-miżura kkontestata hija att li jista’ jiġi kkontestat skont l-Artikolu 263 TFUE. Hija tissottometti li l-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja essenzjalment ifittxu evalwazzjoni ġdida tal-fatti u l-evidenza rilevanti, mingħajr ma jallegaw ebda distorsjoni tagħhom, u għaldaqstant huma inammissibbli. Fi kwalunkwe każ, hija tiddikjara li tali argumenti huma infondati, peress li l-Qorti Ġenerali qieset bis-sħiħ il-fehim suġġettiv tal-partijiet, il-formulazzjoni u l-kuntest tal-miżura kkontestata meta kkonstatat li din kienet tipproduċi effetti legali vinkolanti. Fil-fehma tagħha, din il-miżura tista’ tkun ibbażata biss fuq l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH; ma hijiex parir ġenerali mogħti mill-ECHA skont l-Artikolu 77 ta’ dan ir-regolament; u lanqas ma hija relatata mal-kontroll tal-kompletezza mwettaq mill-ECHA fir-rigward tal-fajl ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikoli 20 u 22 tiegħu, b’mod partikolari peress li dan il-kontroll kien tlesta ħafna qabel ( 21 ). Hija tenfasizza li l-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li l-ECHA għandha kompetenza esklużiva biex tivvaluta l-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikoli 41 u 42 tar-Regolament REACH hija sostnuta b’mod partikolari mill-objettivi u l-oriġini ta’ dan ir-regolament.

62. It-tieni nett, Esso Raffinage ssostni li l-Qorti Ġenerali ddeċidiet b’mod korrett li l-miżura kkontestata kienet timponi obbligi ġodda fuq Esso Raffinage, li kienu jaffettwaw b’mod negattiv il-pożizzjoni tagħha. Dan huwa minħabba li l-ECHA, għall-ewwel darba f’dik il-miżura kkonstatat li Esso Raffinage kienet kisret l-obbligi tagħha taħt ir-Regolament REACH, u kienet biss il-konstatazzjoni tal-ECHA li l-adattament ma kienx adegwat li pproduċiet effetti legali li kienu jeħtieġu li hija twettaq l-ittestjar fuq l-annimali mitlub.

63. It-tielet nett, Esso Raffinage tiċħad l-eżistenza ta’ kwalunkwe żball ta’ liġi fir-rigward tal-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali li kienet ikkonċernata direttament mill-miżura kkontestata. Hija targumenta li din il-miżura kienet tinkludi konstatazzjoni ta’ ksur ta’ obbligi li affettwat direttament is-sitwazzjoni legali tagħha, u ma ħalliet l-ebda diskrezzjoni għall-awtoritajiet Franċiżi f’dan ir-rigward.

64. L-ECHA tqis li l-ewwel aggravju huwa infondat.

65. L-ewwel nett, l-ECHA tallega li l-Qorti Ġenerali ddeterminat in-natura vinkolanti tal-miżura kkontestata abbażi ta’ analiżi korretta tal-qafas ġuridiku applikabbli u tal-kompetenzi tal-ECHA. Fil-fehma tagħha, abbażi tal-formulazzjoni u l-oriġini tal-Artikoli 41 u 42 tar-Regolament REACH, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni li jagħti kompetenza esklużiva lill-ECHA sabiex twettaq kontrolli tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, u jekk l-Istati Membri jingħataw ir-responsabbiltà sabiex iwettqu tali kontrolli, dan jista’ jwassal għal kunflitti possibbli bejn deċiżjonijiet meħuda mill-ECHA u dawk meħuda mill-Istati Membri.

66. It-tieni nett, l-ECHA ssostni li l-Qorti Ġenerali ma wettqet l-ebda żball ta’ liġi meta kkonstatat li l-miżura kkontestata kienet tipproduċi effetti ġuridiċi diretti u vinkolanti fuq is-sitwazzjoni legali ta’ Esso Raffinage. B’mod partikolari, hija ssostni li din il-miżura ma kinitx meħuda fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompiti konsultattivi ġenerali tal-ECHA skont l-Artikolu 77 tar-Regolament REACH. Lanqas ma kienet ir-riżultat ta’ kontroll tal-kompletezza skont l-Artikolu 22(2) u (3) ta’ dan ir-regolament, peress li kienet tinkludi valutazzjoni tal-kwalità tat-tip eskluża mill-Artikolu 20(2) tiegħu.

67. It-tielet nett, l-ECHA ssostni li l-miżura kkontestata stabbilixxiet obbligi ġodda għal Esso Raffinage. Hija tindika li din il-miżura kienet tinkludi l-evalwazzjoni l-ġdida tal-ECHA ta’ adattament sottomess bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, li ma kienx preżenti fil-fajl ta’ reġistrazzjoni meta l-ECHA ħadet din id-deċiżjoni. Għaldaqstant, fil-fehma tagħha, minħabba li l-miżura kkontestata ċaħdet l-adattament u kienet teħtieġ lil Esso Raffinage twettaq it-testijiet mitluba, Esso Raffinage għandha interess ġuridiku titlob l-annullament tagħha.

68. L-ECEAE ssostni l-argumenti ta’ Esso Raffinage u tal-ECHA.

69. B’mod partikolari, l-ECEAE ssostni li, sa fejn il-Qorti Ġenerali kklassifikat korrettement il-miżura kkontestata bħala deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, jirriżulta li l-kriterji għall-ammissibbiltà u għal-locus standi huma ssodisfatti, peress li din il-miżura tista’ titqies li tipproduċi effetti legali diretti u vinkolanti fuq il-pożizzjoni ta’ Esso Raffinage. Hija tindika wkoll li d-deċiżjoni ta’ kontroll tal-kompletezza adottata mill-ECHA kienet tindika l-intenzjoni tagħha li tevalwa l-konformità tal-informazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

70. Il-HOPA REACH u l-HOPA wkoll isostnu l-argumenti ta’ Esso Raffinage u tal-ECHA.

71. B’mod partikolari, il-HOPA REACH u l-HOPA jallegaw li l-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni skont ir-Regolament REACH għandha tkun suġġetta għal proċess ċentralizzat li jaqa’ fi ħdan il-kompetenza esklużiva tal-ECHA, b’differenza mill-proċedura għall-valutazzjoni tas-sustanzi, li tinvolvi lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Huma jenfasizzaw li jekk l-Istati Membri jkunu jistgħu jwettqu l-kontrolli tal-konformità tagħhom stess fir-rigward tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, dan x’aktarx ikun jirriżulta f’deċiżjonijiet inkonsistenti mill-ECHA u mill-awtoritajiet nazzjonali, u jirrendi diffiċli għar-reġistranti l-konformità mar-Regolament REACH.

2. Evalwazzjoni tal-ewwel aggravju

72. Permezz tal-ewwel aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta kkonstatat li r-rikors għal annullament ippreżentat minn Esso Raffinage kien ammissibbli.

73. Essenzjalment, dan l-aggravju huwa maqsum fi tliet partijiet. Fl-ewwel parti, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tikkontesta l-evalwazzjoni legali tal-Qorti Ġenerali li l-miżura kkontestata hija att li jista’ jiġi kkontestat għall-finijiet tal-Artikolu 263 TFUE (Taqsima a). Fit-tieni parti, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tikkontesta l-evalwazzjoni legali tal-Qorti Ġenerali li Esso Raffinage kienet affettwata b’mod negattiv mill-miżura kkontestata għall-finijiet li jkollha interess ġuridiku sabiex tibda proċeduri skont l-Artikolu 263 TFUE (Taqsima b). Fit-tielet parti, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli interpretat ħażin ir-rekwiżit ta’ inċidenza diretta stabbilit fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE (Taqsima c).

a) In-natura kontestabbli tal-miżura kkontestata

74. L-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija bbażata fuq id-dikjarazzjoni li l-miżura kkontestata hija att li ma huwiex vinkolanti u għaldaqstant ma tistax tiġi kkontestata abbażi tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, li jippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja tistħarreġ il-legalità tal-atti tal-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni “maħsuba sabiex jipproduċu effetti legali fil-konfront ta’ partijiet terzi”, jiġifieri, atti vinkolanti.

1) Fuq l-ammissibbiltà

75. Għandu jiġi indikat mill-bidu li l-argumenti ta’ Esso Raffinage li jikkontestaw l-ammissibbiltà tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju (ara l-punt 61 ta’ dawn il-konklużjonijiet) ma jistgħux jiġu milqugħa.

76. Skont ġurisprudenza stabbilita, ladarba l-appellant jikkontesta l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni mill-Qorti Ġenerali, il-punti tal-liġi eżaminati fl-ewwel istanza jistgħu jerġgħu jiġu diskussi fl-appell. Tassew, jekk appellant ma jkunx jista’ jibbaża l-appell tiegħu fuq motivi u fuq argumenti diġà invokati quddiem il-Qorti Ġenerali, appell ikun miċħud minn parti mill-iskop tiegħu ( 22 ). Barra minn hekk, fejn il-Qorti Ġenerali tkun ikkonstatat jew evalwat il-fatti, il-Qorti tal-Ġustizzja jkollha ġurisdizzjoni fil-kuntest tal-appell sabiex tistħarreġ il-klassifikazzjoni legali tagħhom u l-konklużjonijiet legali misluta minnhom ( 23 ).

77. F’din il-kawża, permezz tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja speċifikament tfittex li tikkontesta r-raġunament legali li wassal lill-Qorti Ġenerali tikkonstata li l-miżura kkontestata pproduċiet effetti legali vinkolanti fir-rigward ta’ Esso Raffinage u r-Repubblika Franċiża. Għaldaqstant, hija tikkritika l-konsegwenzi fid-dritt misluta mis-sentenza appellata fir-rigward tan-natura kontestabbli tal-miżura kkontestata abbażi tal-Artikolu 263 TFUE, fatt li jikkostitwixxi punt ta’ liġi suġġett għal stħarriġ mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-appell ( 24 ).

78. Għaldaqstant, fil-fehma tiegħi, l-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija ammissibbli.

2) Fuq il-mertu

79. Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, li ssemmiet fil-punti 49 sa 51 tas-sentenza appellata, rikors għal annullament huwa disponibbli kontra l-miżuri kollha adottati mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Unjoni, tkun xi tkun in-natura jew il-forma tagħhom, li huma intiżi li jkollhom effetti legali vinkolanti li jistgħu jaffettwaw l-interessi ta’ persuni fiżiċi jew ġuridiċi billi jwasslu għal bidla distinta fil-pożizzjoni legali tagħhom ( 25 ). Sabiex jiġi ddeterminat jekk tali miżura tipproduċix effetti legali vinkolanti, huwa meħtieġ li tiġi eżaminata s-sustanza ta’ din il-miżura u li jiġu evalwati dawn l-effetti abbażi ta’ kriterji oġġettivi, bħall-kontenut ta’ din il-miżura, filwaqt li jittieħed inkunsiderazzjoni, kif opportun, il-kuntest li fih ġiet adottata u s-setgħat tal-istituzzjoni jew tal-korp tal-Unjoni li adottawha ( 26 ). L-intenzjoni tal-awtur tal-miżura kkonċernata tista’ wkoll tittieħed inkunsiderazzjoni f’dan ir-rigward ( 27 ).

80. Rigward din il-ġurisprudenza, nosserva li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju tqajjem mistoqsijiet ġodda u kumplessi dwar il-portata tas-setgħat tal-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, li jinstabu fl-aspetti kollha ta’ dan l-appell. Tassew, il-kwistjoni, mil-lat ta’ ammissibbiltà, dwar jekk l-ECHA tistax tadotta l-miżura kkontestata skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH sabiex ikun aċċertat jekk il-miżura tipproduċix effetti legali vinkolanti, flimkien mal-interess u l-locus standi ta’ Esso Raffinage kif ikkontestati f’dan l-appell, tikkoinċidi mal-kwistjoni, inkwantu għall-mertu, dwar jekk l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jistax iservi bħala l-bażi legali korretta għall-miżura kkontestata, punt li huwa wkoll ikkontestat f’dan l-appell. Għaldaqstant, id-deċiżjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tagħti fuq l-ewwel parti tal-ewwel aggravju tiddetta ħafna d-deċiżjonijiet tagħha fuq l-ilmenti l-oħra mqajma f’dan l-appell ( 28 ).

81. Għaldaqstant, ser neżamina l-ewwel il-portata tas-setgħat tal-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH sabiex tadotta l-miżura kkontestata (Taqsima i). Imbagħad ser inqis jekk din il-miżura tipproduċix effetti legali vinkolanti (Taqsima ii).

i) Is-setgħat tal-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH

82. Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punti 54 sa 61 tas-sentenza appellata, li, rigward il-qafas legali applikabbli u l-allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-ECHA u l-Istati Membri, l-ECHA hija l-unika kompetenti sabiex tibda kontroll tal-konformità ta’ fajl ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikolu 41 tar-Regolament REACH, u sabiex tevalwa l-konformità tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament, bħala parti mill-istess proċedura unika. Huma pjuttost l-Istati Membri skont l-Artikolu 126 tar-Regolament REACH li għandhom jimponu s-sanzjonijiet opportuni fuq ir-reġistranti li jkunu nżammu responsabbli għal ksur tal-obbligi tagħhom skont l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament.

83. Fil-fehma tiegħi, dawn il-konstatazzjonijiet ma humiex ivvizzjati bi żball ta’ liġi.

84. Għandu jitfakkar li l-Artikolu 41(1) tar-Regolament REACH jipprovdi li l-ECHA tista’ tibda kontroll tal-konformità ta’ kwalunkwe fajl ta’ reġistrazzjoni sabiex tivverifika li r-rekwiżiti ta’ informazzjoni rilevanti huma ssodisfatti. Dan il-kontroll jista’ jinvolvi deċiżjoni ppreparata mill-ECHA abbażi tal-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH, li titlob lil reġistrant jissottometti kull informazzjoni meħtieġa sabiex ir-reġistrazzjoni tkun f’konformità, jiġifieri, l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, li hija adottata skont il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 50 u 51 ta’ dan ir-regolament. L-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jipprovdi li l-ECHA “għandha teżamina kwalunkwe informazzjoni preżentata bħala konsegwenza tad-deċiżjoni meħuda taħt l-Artikolu 40 jew l-Artikolu 41, u għandha tagħmel abbozz ta’ kwalunkwe deċiżjoni opportuna skond dawn l-Artikoli, jekk ikun meħtieġ.”

85. Għaldaqstant mill-formulazzjoni tiegħu jirriżulta li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jeħtieġ lill-ECHA teżamina kwalunkwe informazzjoni sottomessa lilha minn reġistrant, bħal Esso Raffinage, bi tweġiba, b’mod partikolari, għall-ewwel deċiżjoni ta’ konformità meħuda skont l-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament, bħad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012, u tabbozza kwalunkwe deċiżjoni opportuna skont l-Artikolu 41 ta’ dan ir-regolament.

86. Ċertament, l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ma jipprovdix b’mod espliċitu li l-ECHA tista’ tadotta deċiżjoni dwar il-konformità jew in-nuqqas ta’ konformità bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. Madankollu, l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH jagħmel riferiment, min-naħa l-oħra, għall-proċedura stabbilita fl-Artikolu 51 ta’ dan ir-regolament, li tikkonċerna l-“adozzjoni ta’ deċiżjonijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ dossier”. Għaldaqstant, jista’ jitqies abbażi tal-interpretazzjoni flimkien tal-Artikoli 41, 42 u 51 tar-Regolament REACH li l-ECHA ngħatat setgħa ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet li tista’ twassal għal deċiżjonijiet vinkolanti li reġistrant kiser l-obbligi tiegħu skont ir-Regolament REACH billi ssottometta informazzjoni mhux konformi, hekk kif ġara f’din il-kawża.

87. Barra minn hekk, hemm indikazzjonijiet qawwijin, fid-dawl tal-formulazzjoni, tal-kuntest, tal-oriġini u tal-objettivi tal-Artikoli 41 u 42(1) tar-Regolament REACH, li l-ECHA għandha kompetenza esklużiva skont dawn id-dispożizzjonijiet sabiex tibda l-kontroll tal-konformità ta’ fajls ta’ reġistrazzjoni u sabiex tivvaluta l-konformità tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

88. L-ewwel nett, rigward il-formulazzjoni tagħhom kif għadu kif ġie rrilevat, flimkien mat-titoli tagħhom, l-Artikolu 41 (“Kontroll tal-konformità tar-reġistrazzjonijiet”) u l-Artikolu 42(1) (“Il-verifika ta’ l-informazzjoni preżentata […]”) tar-Regolament REACH jidhru li jirrappreżentaw proċedura unika għall-kontrolli tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajls, li tinvolvi l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità u l-evalwazzjoni tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għal din id-deċiżjoni, li hija mwettqa mill-ECHA.

89. B’kuntrast, skont l-Artikoli 125 u 126 tar-Regolament REACH, l-Istati Membri ngħataw ir-rwol ċentrali li jinfurzaw dan ir-regolament, u, fil-prinċipju, huwa fil-kompetenza ta’ kull Stat Membru li jiddeċiedi kif għandu jeżegwixxi l-miżuri ta’ infurzar rilevanti għad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament ( 29 ). Madankollu, ma hemm xejn li jissuġġerixxi fuq il-bażi ta’ dawn l-artikoli li l-Istati Membri huma inkarigati bit-twettiq tal-evalwazzjonijiet tagħhom stess tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni mar-rekwiżiti tar-Regolament REACH fiċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża, li fiha hemm proċedura unika għall-kontrolli tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni li tinvolvi lill-ECHA. Interpretazzjoni tal-Artikoli 125 u 126 tar-Regolament REACH f’’dan is-sens tista’ timmina l-kompetenza mogħtija lill-ECHA skont l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament sabiex teżamina l-konformità ta’ kwalunkwe informazzjoni sottomessa minn reġistrant bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u għaldaqstant tirrendi bla sustanza l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

90. Din l-interpretazzjoni hija konsistenti mal-kuntest tal-Artikoli 41 u 42(1) tar-Regolament REACH. B’mod partikolari, l-Artikolu 46 tar-Regolament REACH, li jikkonċerna l-valutazzjoni ta’ sustanzi, jgħaqqad flimkien “[t]albiet għal aktar informazzjoni u verifika ta’ l-informazzjoni preżentata” fl-istess dispożizzjoni, fatt li jissuġġerixxi li ż-żewġ elementi huma parti mill-istess proċedura, b’differenza mill-Artikolu 48 ta’ dan ir-regolament dwar “[s]egwitu għall-valutazzjoni ta’ sustanza” ladarba din il-valutazzjoni tkun twettqet, li huwa komparabbli mal-Artikolu 42(2) tiegħu.

91. Barra minn hekk, l-Artikoli 41 u 42(1) tar-Regolament REACH ma jsemmux lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jwettqu kontrolli tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni fi ħdan il-valutazzjoni tal-fajl ( 30 ), b’differenza mid-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tas-sustanzi, bħall-Artikoli 45 u 46 tar-Regolament REACH li jinkarigaw b’mod espliċitu lil dawn l-awtoritajiet iwettqu l-valutazzjoni tas-sustanzi u jippreparaw deċiżjonijiet li jitolbu iktar informazzjoni mir-reġistranti f’dan ir-rigward. Dan jirriżulta minn dispożizzjonijiet oħra tar-Regolament REACH fil-kuntest tal-valutazzjoni. Pereżempju, l-Artikolu 50(1) tar-Regolament REACH, li jikkonċerna d-drittijiet tar-reġistranti u tal-utenti downstream, jagħmel riferiment għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru rilevanti għal deċiżjonijiet meħuda fil-kuntest tal-valutazzjoni ta’ sustanzi, u għall-ECHA għal deċiżjonijiet meħuda fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajl.

92. Din l-interpretazzjoni hija konsistenti wkoll mal-oriġini tal-Artikoli 41 u 42(1) tar-Regolament REACH. Tassew, wieħed mill-punti ewlenin li ġew diskussi b’mod estensiv fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjoni li wassal għall-adozzjoni tar-Regolament REACH kien jekk l-ECHA jew l-Istati Membri għandhomx ikunu responsabbli għall-valutazzjoni ( 31 ). Fil-proposta tal-Kummissjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri inizjalment kienu ngħataw ir-responsabbiltà kemm għall-valutazzjoni tal-fajl kif ukoll għal dik ta’ sustanzi ( 32 ). Fl-ewwel qari tiegħu ta’ din il-proposta, il-Parlament Ewropew ( 33 ), flimkien mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew ( 34 ) sostna rwol iktar b’saħħtu għall-ECHA fil-valutazzjoni, li jkopri kemm il-valutazzjoni tal-fajl kif ukoll dik ta’ sustanzi. Fil-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill, ir-responsabbiltà għall-valutazzjoni tal-fajl (kemm għall-kontroll tal-proposti għal ittestjar kif ukoll għall-kontrolli tal-konformità) ġiet ittrasferita lill-ECHA, filwaqt li l-ECHA kienet responsabbli għall-koordinazzjoni tal-proċess ta’ valutazzjoni ta’ sustanzi filwaqt li tibbaża ruħha fuq l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għat-twettiq tal-valutazzjonijiet ( 35 ). Dan l-arranġament inżamm fit-test finali kif adottat. Għaldaqstant, miċ-ċaħda tal-proposta tal-Kummissjoni u mill-ftehim li tiġi ttrasferita lill-ECHA l-kompetenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-fajl mingħajr riżerva jista’ jiġi inferit li l-leġiżlatur tal-Unjoni għandu l-intenzjoni li l-ECHA jkollha kompetenza esklużiva fuq il-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, li tista’ titqies li tinkludi l-istadji kollha tal-proċedura.

93. Finalment, hemm raġunijiet sabiex jitqies li din l-interpretazzjoni hija konformi mal-objettivi tar-Regolament REACH. B’mod partikolari, l-eżistenza ta’ proċess iċċentralizzat amministrat mill-ECHA għall-evalwazzjoni tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni tidher konsistenti mar-rwol tal-valutazzjoni fir-Regolament REACH u mal-objettivi mfittxija minn dan ir-regolament li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent filwaqt li jiġi żgurat il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern.

94. Kif indikat mill-Artikolu 75 tar-Regolament REACH, moqri flimkien mal-premessa 15 tiegħu, l-ECHA hija prevista li tkun entità ċentrali sabiex tiġi żgurata t-tmexxija effettiva tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi tar-Regolament REACH fuq il-livell tal-Unjoni ( 36 ), fatt li jidher partikolarment importanti fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajl. Dan huwa ssuġġerit mill-premessa 65 ta’ dan ir-regolament, li jipprovdi li “jeħtieġ li titrawwem fiduċja fil-kwalità ġenerali tar-reġistrazzjonijiet u li jkun żgurat li l-pubbliku kollu kif ukoll kull min għandu interess fl-industrija tas-sustanzi kimiċi jkunu fiduċjużi li l-persuni fiżiċi jew ġuridiċi qegħdin jissodisfaw l-obbligi tagħhom”, u għal din ir-raġuni ċerta perċentwali tal-fajls ta’ reġistrazzjoni għandha tiġi kkontrollata mill-ECHA għall-konformità, skont l-Artikolu 41(5) ta’ dan ir-regolament ( 37 ).

95. Barra minn hekk, hekk kif indikaw l-ECHA, Esso Raffinage, l-ECEAE, il-HOPA REACH u l-HOPA, il-fatt li l-Istati Membri jitħallew iwettqu l-evalwazzjonijiet tagħhom stess tal-konformità tal-fajls ta’ reġistrazzjoni mal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità jidhirli li jkun qiegħed jistieden ir-riskju ta’ problemi ta’ koordinazzjoni u ta’ inkonsistenzi bejn id-deċiżjonijiet meħuda mill-ECHA u dawk meħuda mill-awtoritajiet nazzjonali, fatt li jista’ jipprekludi l-effettività tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni stabbilita mir-Regolament REACH.

ii) L-effetti legali vinkolanti prodotti mill-miżura kkontestata

96. Fid-dawl tal-konstatazzjonijiet tagħha dwar l-allokazzjoni ta’ kompetenzi bejn l-ECHA u l-Istati Membri inkwistjoni, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punti 64 sa 72 tas-sentenza appellata, li, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-kontenut tagħha, il-miżura kkontestata kienet tikkorrispondi għal deċiżjoni li l-ECHA kienet meħtieġa li tipprepara skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH u li kellha tiġi adottata abbażi tal-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, din il-miżura kellha effetti legali vinkolanti fuq is-sitwazzjoni legali ta’ Esso Raffinage minħabba li kienet tikkostitwixxi l-evalwazzjoni definittiva tal-ECHA li l-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru ma kinitx konformi u li Esso Raffinage kienet kisret l-obbligi tagħha skont din id-deċiżjoni u r-Regolament REACH. Din il-miżura kellha wkoll effetti legali vinkolanti fuq ir-Repubblika Franċiża, peress li kienet tinkludi konstatazzjonijiet li minnhom, b’mod ġenerali, l-awtoritajiet Franċiżi ma setgħux jitbiegħdu.

97. Il-Qorti Ġenerali qieset ukoll, fil-punti 74 sa 79 tas-sentenza appellata, li l-intenzjoni tal-ECHA li ma tadottax att vinkolanti kienet ta’ importanza sussidjarja, u l-fatt li l-miżura kkontestata kienet tinstab fil-kuntest ta’ sistema informali ta’ kooperazzjoni bejn l-ECHA u l-Istati Membri ma setax jikkontesta l-allokazzjoni tal-kompetenzi skont ir-Regolament REACH.

98. Fl-opinjoni tiegħi, l-ebda żball ta’ liġi ma huwa osservat f’dawn il-konstatazzjonijiet.

99. Fir-rigward tal-kontenut tagħha, hekk kif jidher fil-punti 38 u 39 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-miżura kkontestata tipprovdi li l-ECHA eżaminat l-informazzjoni sottomessa minn Esso Raffinage bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012, u kkonkludiet li hija ma kinitx ipprovdiet l-informazzjoni kollha mitluba. Fuq din il-bażi, l-ECHA qieset li Esso Raffinage ma kinitx issodisfat l-obbligi tagħha skont din id-deċiżjoni, li l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma kienx jikkonforma mal-Artikolu 5 tar-Regolament REACH u li Esso Raffinage kienet kisret l-Artikolu 41(4) tiegħu. L-ECHA stiednet lir-Repubblika Franċiża tieħu miżuri ta’ infurzar skont l-Artikolu 126 tar-Regolament REACH fir-rigward tan-nuqqas ta’ konformità ta’ Esso Raffinage mad-deċiżjoni tal-ECHA

100. Hekk kif il-Qorti tal-Ġenerali indikat, b’mod korrett fil-fehma tiegħi, fil-punti 67 sa 72 tas-sentenza appellata, fid-dawl tas-setgħat mogħtija lill-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, il-miżura kkontestata essenzjalment hija iktar minn opinjoni jew komunikazzjoni ta’ informazzjoni. Għall-kuntrarju, din il-miżura tikkostitwixxi l-analiżi definittiva tal-ECHA dwar in-nuqqas ta’ konformità, li pproduċiet effetti legali vinkolanti fir-rigward ta’ Esso Raffinage, jiġifieri li l-fajl ta’ reġistrazzjoni tagħha ma kienx konformi mar-regola “[e]bda data, ebda suq” fl-Artikolu 5 tar-Regolament REACH, li tipprojbixxi lil reġistrant milli jimmanifattura fl-UE jew li jqiegħed fis-suq tal-Unjoni sustanza kimika li ma ġietx debitament irreġistrata (ara l-punt 20 ta’ dawn il-konklużjonijiet), u li hija kisret l-obbligu tagħha li tissottometti l-informazzjoni meħtieġa fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 41(4) ta’ dan ir-regolament. Bl-istess mod, il-miżura kkontestata pproduċiet effetti legali vinkolanti fir-rigward tar-Repubblika Franċiża, sa fejn dan l-Istat Membru ma jistax jiddevja mill-evalwazzjoni mwettqa mill-ECHA u jwettaq l-analiżi tiegħu stess għall-finijiet tal-attivitajiet ta’ infurzar tiegħu skont l-Artikoli 125 u 126 tar-Regolament REACH.

101. Fuq din il-bażi, l-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja li l-miżura kkontestata ttieħdet fil-kuntest tal-kompiti konsultattivi tal-ECHA skont l-Artikolu 77 tar-Regolament REACH ma humiex konvinċenti. L-Artikolu 77(1) ta’ dan ir-regolament jipprovdi b’mod ġenerali li l-ECHA għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni “bl-aqwa parir xjentifiku u tekniku possibbli għal kwistjonijiet dwar sustanzi kimiċi li jaqgħu fl-ambitu tal-mandat tagħha u li jiġu riferiti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan irRegolament.”

102. Minkejja r-riferiment għall-parir f’din id-dispożizzjoni, huwa ċar li l-ECHA ngħatat setgħat sabiex tieħu deċiżjonijiet b’effetti legali vinkolanti fuq persuni fiżiċi u ġuridiċi fi proċeduri speċifiċi skont ir-Regolament REACH ( 38 ). Tassew, l-Artikolu 77(2)(ċ) ta’ dan ir-regolament jipprovdi li s-Segretarjat għandu jwettaq il-kompiti allokati lilu skont it-Titolu VI tar-Regolament REACH dwar il-valutazzjoni, li, skont l-Artikolu 76(1)(g) tiegħu, jinvolvu b’mod partikolari, “ix-xogħol meħtieġ mill-Aġenzija” skont il-proċedura ta’ valutazzjoni, u b’hekk huma inklużi d-deċiżjonijiet meħuda mill-ECHA fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni. Ta’ min jinnota wkoll li l-miżura kkontestata ma ssemmix l-Artikolu 77 tar-Regolament REACH, iżda iktar tagħmel riferiment għall-fatt li l-evalwazzjoni tal-informazzjoni sottomessa titwettaq bħala konsegwenza tad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012 meħuda abbażi tal-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, il-miżura kkontestata essenzjalment tirrappreżenta deċiżjoni li kellha tittieħed abbażi tal-Artikolu 42(1) tiegħu.

103. Għall-kuntrarju tal-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, l-Artikolu 22(2) u (3) tar-Regolament REACH ma jinvalidax din l-analiżi. Imqiegħed fil-kuntest tar-reġistrazzjoni, l-Artikolu 22(2) u (3) tar-Regolament REACH jispeċifika li reġistrant għandu jissottometti lill-ECHA aġġornament tal-fajl ta’ reġistrazzjoni li jkun fih l-informazzjoni mitluba, inter alia, permezz tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità bbażata fuq l-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament, u li l-ECHA twettaq kontroll ta’ kompletezza ta’ dan il-fajl skont l-Artikolu 20(2) tiegħu. Skont l-Artikolu 20(2) tar-Regolament REACH, l-ECHA għandha twettaq kontroll tal-kompletezza ta’ kull reġistrazzjoni sabiex tivverifika li r-rekwiżiti ta’ informazzjoni kollha huma ssodisfatti, iżda ma teżaminax il-kwalità jew l-adegwatezza tal-informazzjoni sottomessa.

104. Minn dan jirriżulta li l-kontroll tal-kompletezza tal-aġġornamenti tal-fajls ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikoli 20 u 22 tar-Regolament REACH jista’ jikkostitwixxi stadju tul it-triq għall-proċess ta’ valutazzjoni tal-fajl iżda f’dawn id-dispożizzjonijiet ma hemm xejn x’jissuġġerixxi li l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament ma jistax ikun il-bażi tal-miżura kkontestata. Anzi, huma jiġbdu l-attenzjoni għall-fatt li valutazzjoni tal-kwalità tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità għandha titwettaq skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, kif muri mid-deċiżjoni ta’ kontroll tal-kompletezza f’din il-kawża ( 39 ).

105. Fir-rigward tal-kuntest tal-miżura kkontestata, għandu jiġi indikat li, hekk kif ġie spjegat fil-punt 42 tas-sentenza appellata, din il-miżura hija parti minn prattika informali miftiehma bejn l-ECHA u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fi ħdan il-Forum (ara l-punt 25 ta’ dawn il-konklużjonijiet), fejn l-ECHA tinforma lill-Istati Membri dwar l-opinjoni tagħha rigward sitwazzjonijiet ta’ nuqqas ta’ konformità, filwaqt li tħallihom liberi li jieħdu pożizzjoni differenti.

106. Konsegwentement, hekk kif il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, b’mod korrett fil-fehma tiegħi, fil-punti 77 u 78 tas-sentenza appellata, din il-prattika informali ma tistax timmina l-allokazzjoni tal-kompetenzi stabbilita mir-Regolament REACH. Kif imsemmi fil-punt 89 ta’ dawn il-konklużjonijiet, tali prattika effettivament tkun iċċaħħad lill-ECHA mill-kompetenza mogħtija lilha skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH fir-rigward tal-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni. F’dawn iċ-ċirkustanzi, jidhirli li tali prattika ma tinvalidax in-natura vinkolanti tal-miżura kkontestata.

107. Fir-rigward tal-intenzjoni tal-ECHA li ma tadottax att vinkolanti, għandu jitqies li l-Qorti Ġenerali, fil-punti 74 u 75 tas-sentenza appellata, ħadet debitament inkunsiderazzjoni dan l-aspett, filwaqt li tatu inqas importanza mill-kriterji l-oħra stabbiliti fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (ara l-punt 79 ta’ dawn il-konklużjonijiet), jiġifieri, il-kontenut tal-miżura kkontestata u s-setgħat mogħtija lill-ECHA skont ir-Regolament REACH. Jista’ jingħad ukoll li, hekk kif ġie indikat mill-ECEAE, id-deċiżjoni ta’ kontroll tal-kompletezza tindika l-intenzjoni tal-ECHA li teżamina l-informazzjoni sottomessa minn Esso Raffinage bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012 skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ( 40 ).

108. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, nipproponi li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda bħala infondata.

b) Interess ġuridiku

109. Permezz tat-tieni parti tal-ewwel aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tallega li Esso Raffinage ma kellhiex interess ġuridiku tibda proċeduri minħabba l-fatt li l-miżura kkontestata ma kellhiex effetti negattivi fuq il-pożizzjoni legali tagħha barra dawk li diġà jirriżultaw mid-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012.

110. Il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punti 81 u 82 tas-sentenza appellata, li l-miżura kkontestata kien fiha evalwazzjoni ġdida mwettqa mill-ECHA dwar l-informazzjoni ppreżentata minn Esso Raffinage bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012, li ma kinitx ġiet meqjusa preċedentement mill-ECHA.

111. Fl-opinjoni tiegħi, l-ebda żball ta’ liġi ma huwa osservat f’dawn il-konstatazzjonijiet.

112. F’konformità mal-analiżi tiegħi proposta fil-punt 100 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-miżura kkontestata kienet tikkostitwixxi l-evalwazzjoni definittiva tal-ECHA abbażi tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH li l-informazzjoni sottomessa minn Esso Raffinage bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012 ma kinitx adegwata u li Esso Raffinage kienet kisret l-obbligi tagħha taħt dan ir-regolament. Din il-miżura għaldaqstant kienet tinkludi konstatazzjonijiet u konklużjonijiet ġodda mill-ECHA dwar in-nuqqas ta’ konformità tal-adattamenti mal-ittestjar fuq l-annimali speċifikat fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. Fuq din il-bażi, għandu jitqies li Esso Raffinage bla dubju għandha interess ġuridiku titlob l-annullament tal-miżura kkontestata peress li din affettwat b’mod negattiv il-pożizzjoni tagħha.

113. Għaldaqstant nipproponi li t-tieni parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda bħala infondata.

c) Inċidenza diretta

114. Permezz tat-tielet parti tal-ewwel aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tallega, sussidjarjament, li Esso Raffinage ma hijiex ikkonċernata direttament mill-miżura kkontestata minħabba li teħtieġ miżuri ta’ implimentazzjoni nazzjonali.

115. Skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, persuni fiżiċi jew ġuridiċi jistgħu jibdew proċeduri kontra, inter alia, miżura tal-Unjoni li ma hijiex indirizzata lilhom jekk din il-miżura tkun tikkonċernahom direttament u individwalment ( 41 ).

116. Skont ġurisprudenza stabbilita, iċċitata fil-punt 91 tas-sentenza appellata, ir-rekwiżit li l-miżura li tifforma s-suġġett tal-proċeduri għandha tkun tikkonċerna direttament lil persuna fiżika jew ġuridika jeħtieġ l-issodisfar ta’ żewġ kriterji kumulattivi: l-ewwel nett, il-miżura għandha taffettwa direttament is-sitwazzjoni legali tal-persuna fiżika jew ġuridika u, it-tieni nett, il-miżura ma għandha tħalli l-ebda diskrezzjoni lid-destinatarji li huma fdati bil-kompitu li jimplimentawha, fejn tali implimentazzjoni tkun purament awtomatika u tirriżulta mir-regoli tal-Unjoni biss mingħajr l-applikazzjoni ta’ regoli intermedji oħra ( 42 ).

117. Il-Qorti Ġenerali, fil-punti 92 sa 94 tas-sentenza appellata ddeċidiet li, fir-rigward tal-ewwel kriterju, il-miżura kkontestata kienet taffettwa direttament is-sitwazzjoni legali ta’ Esso Raffinage peress li kienet tistabbilixxi l-evalwazzjoni tal-ECHA dwar jekk il-fajl ta’ reġistrazzjoni kienx konformi, b’rabta mal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012. It-tieni kriterju kien issodisfatt ukoll, peress li l-Istati Membri ma għandhomx diskrezzjoni fir-rigward tal-konstatazzjoni nnifisha ta’ nuqqas ta’ konformità mal-obbligi li jirriżultaw minn din id-deċiżjoni u r-Regolament REACH.

118. Fl-opinjoni tiegħi, l-ebda żball ta’ liġi ma huwa osservat f’dawn il-konstatazzjonijiet.

119. Fuq il-bażi tal-analiżi ppreżentata fil-punti 85 sa 95 u 100 ta’ dawn il-konklużjonijiet, inqis li huwa ċar li f’din il-kawża ż-żewġ kriterji għal inċidenza diretta huma ssodisfatti. L-ewwel nett, il-miżura kkontestata taffettwa direttament is-sitwazzjoni legali ta’ Esso Raffinage, peress li tikkostitwixxi miżura b’effetti ġuridiċi vinkolanti fir-rigward tan-nuqqas ta’ konformità ta’ Esso Raffinage mal-obbligi tagħha skont l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità u r-Regolament REACH. It-tieni nett, l-implimentazzjoni tal-miżura kkontestata hija awtomatika u ma tħalli l-ebda spazju għal diskrezzjoni min-naħa tal-Istati Membri fir-rigward tal-evalwazzjoni tan-nuqqas ta’ konformità, peress li din l-evalwazzjoni titwettaq biss mill-ECHA skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH u għaldaqstant ma tiddependix fuq dispożizzjonijiet tad-dritt nazzjonali fir-rigward tal-infurzar.

120. Għaldaqstant nipproponi li t-tielet parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi miċħuda bħala infondata.

B. It-tieni aggravju (applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH)

1. Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

121. Permezz tat-tieni aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, sostnuta b’mod ġenerali mir-Renju tal-Pajjiżi l-Baxxi u f’iktar dettall mir-Repubblika Franċiża, tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi, fil-punti 57, 58, 60 sa 63, 71, 78, 108 u 112 tas-sentenza appellata, billi applikat b’mod żbaljat l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

122. L-ewwel nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jikkonċerna sitwazzjonijiet li jinvolvu talba għal iktar informazzjoni addizzjonali wara li tkun ġiet ipprovduta l-informazzjoni mitluba fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. Għaldaqstant, din id-dispożizzjoni ma hijiex applikabbli għal każijiet bħal dan f’din il-kawża, li jinvolvi nuqqas ta’ konformità ma’ din id-deċiżjoni.

123. It-tieni nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li r-Regolament REACH ma jipprevedix iktar eżamijiet fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni u l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament ma jistax jiġi interpretat f’dan is-sens. B’mod partikolari, tali interpretazzjoni timmina l-objettiv tar-Regolament REACH li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent billi tikkawża dewmien li matulu jistgħu jiġu kkummerċjalizzati fl-Unjoni prodotti kimiċi perikolużi.

124. It-tielet nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li adattamenti minflok ittestjar fuq l-annimali jistgħu jiġu evalwati biss fl-istadju tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità meħuda skont l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH. Fil-fehma tagħha, il-prinċipju li l-ittestjar fuq l-annimali għandu jitwettaq bħala l-aħħar għażla fl-Artikolu 25(1) tar-Regolament REACH ma japplikax jekk l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità tkun teħtieġ li jitwettaq ittestjar fuq l-annimali u din id-deċiżjoni tkun saret finali. Hija targumenta li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali, li abbażi tiegħu l-ECHA ma hijiex meħtieġa tevalwa adattamenti skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jekk ir-reġistrant jibbaża ruħu fuq elementi manifestament mhux raġonevoli, ma huwiex stabbilit fir-Regolament REACH u ma huwiex prattiku, peress li jirrendi l-infurzar diffiċli, jikkawża inċertezzi għall-partijiet kollha involuti u jista’ jagħti lok għal abbuż.

125. Ir-raba’ nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali jitbiegħed mid-dritt amministrattiv ġenerali tal-Unjoni peress li destinatarju ta’ deċiżjoni ma jistax jeħtieġ lill-istituzzjonijiet u lill-korpi tal-Unjoni jirrevedu deċiżjoni adottata legalment li tkun saret finali. Dan huwa minnu, b’mod partikolari, fir-rigward ta’ deċiżjonijiet dwar il-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, li huma adottati mill-ECHA flimkien mal-Istati Membri u huma bbażati fuq ibbilanċjar komprensiv tal-interessi, peress li r-Regolament REACH ma jipprevedix li tali deċiżjonijiet sussegwentement jiġu kkontestati.

126. Il-ħames nett, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja targumenta li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali jista’ jdewwem l-eżami tal-fajls ta’ reġistrazzjoni dwar sustanzi ta’ rilevanza partikolari li l-ECHA tagħżel għal kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 41(5) tar-Regolament REACH.

127. Esso Raffinage ssostni li t-tieni aggravju huwa infondat.

128. L-ewwel nett, Esso Raffinage ssostni li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH imressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tmur kontra l-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, li tkopri l-valutazzjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni sottomessa lill-ECHA bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u b’hekk tinkludi s-sitwazzjoni li tirriżulta f’din il-kawża. Din hija wkoll inkonsistenti mal-kuntest tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH u, b’mod partikolari, l-Artikoli 41(3) u 42(2) tiegħu, li huma kronoloġikament applikabbli qablu u warajh.

129. It-tieni nett, Esso Raffinage ssostni li l-eżami tal-informazzjoni sottomessa bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità ma huwiex eżami mill-ġdid ta’ din id-deċiżjoni. Għaldaqstant, l-argumenti misluta mid-dritt amministrattiv ġenerali tal-Unjoni huma irrilevanti. Barra minn hekk, hija ssostni li t-tħassib tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja dwar allegat dewmien u abbuż potenzjali huwa infondat, peress li l-Qorti Ġenerali indikat sitwazzjonijiet li fihom deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ma tkunx neċessarja u azzjonijiet ta’ infurzar jistgħu jittieħdu kontra ksur retrospettiv tar-Regolament REACH. Fi kwalunkwe każ, hija ssostni li t-tul ta’ żmien għall-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH huwa raġonevoli sabiex jiġi żgurat li d-dritt ta’ reġistrant għal smigħ u l-objettivi mfittxija minn dan ir-regolament ikunu osservati.

130. It-tielet nett, Esso Raffinage targumenta li ma hemm l-ebda sostenn fir-Regolament REACH jew f’dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni, bħall-Artikolu 13 TFUE, għall-preklużjoni tar-reġistranti milli jissottomettu adattamenti bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. Tali approċċ imur kontra wkoll, inter alia, il-kunsens dejjem jikber dwar l-adattamenti tal-piż tal-prova u t-tbegħid mill-ittestjar fuq l-annimali fid-dritt tal-Unjoni. Hija tenfasizza li r-reġistranti, skont l-Artikoli 13(1) u 25(1) tar-Regolament REACH, huma meħtieġa li jnaqqsu l-ittestjar fuq l-annimali kull fejn ikun possibbli billi jissottomettu adattamenti fl-istadji kollha tal-proċess ta’ valutazzjoni tal-fajl. Hija żżid li s-sottomissjoni tagħha ta’ adattament bona fide ma hijiex ikkontestata f’din il-kawża, u li l-ECHA issa aċċettat l-adattament, fatt li jiġġustifika d-deċiżjoni tagħha li tissottomettih fl-ewwel lok.

131. Ir-raba’ nett, Esso Raffinage ssostni li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali ma jirriżultax f’li l-fajls ta’ reġistrazzjoni magħżula mill-ECHA għall-kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 41(5) ta’ dan ir-regolament jiġu ttrattati b’mod li jista’ jiddewwem.

132. L-ECHA ssostni li t-tieni aggravju huwa infondat.

133. L-ewwel nett, l-ECHA tikkontesta l-fatt li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jirrigwarda biss is-sottomissjoni ta’ iktar informazzjoni addizzjonali ladarba tkun ġiet issodisfatta l-ewwel deċiżjoni tal-konformità. Fil-fehma tagħha, l-ECHA ġeneralment hija meħtieġa tevalwa l-informazzjoni sottomessa u tipprepara deċiżjoni skont din id-dispożizzjoni. Hija tenfasizza li l-interpretazzjoni tal-Qorti Ġenerali tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH tibbilanċja b’mod korrett id-drittijiet proċedurali mogħtija lir-reġistranti, ir-rekwiżit li r-reġistranti jevitaw l-ittestjar fuq l-annimali kull fejn ikun possibbli u l-objettiv tar-Regolament REACH li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

134. It-tieni nett, l-ECHA ssostni li l-Qorti Ġenerali indirizzat it-tħassib tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja dwar allegat dewmien u abbuż potenzjali billi ċċarat li ma huwiex neċessarju li l-ECHA tipprepara deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH meta l-informazzjoni sottomessa tkun manifestament mhux raġonevoli u li l-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri ta’ infurzar kontra r-reġistranti minħabba nuqqas ta’ konformità mal-obbligi tagħhom skont l-Artikolu 41(4) ta’ dan ir-regolament li jibdew mit-terminu stabbilit fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità. Hija ssostni wkoll li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset milli tispjega għaliex il-kriterju ta’ elementi manifestament mhux raġonevoli jirrendi s-sentenza appellata illegali.

135. It-tielet nett, l-ECHA tikkonfuta l-argumenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja bbażati fuq id-dritt amministrattiv ġenerali tal-Unjoni, peress li ma hemm l-ebda obbligu ta’ reviżjoni ta’ deċiżjoni fiċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża. Hija tindika li, hekk kif jirriżulta mis-sentenza appellata, reġistrant jista’ jissottometti adattament, possibbiltà li tirriżulta direttament mill-Artikolu 13(1) tar-Regolament REACH, minflok ma jwettaq l-ittestjar fuq l-annimali speċifikat fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u li l-ECHA hija meħtieġa teżaminah u tieħu deċiżjoni ġdida skont l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 41, 50 u 51 tiegħu, f’każijiet fejn tqis li l-adattament ma jkunx validu.

136. Ir-raba’ nett, l-ECHA tikkontesta l-affermazzjoni li l-approċċ tal-Qorti Ġenerali jdewwem l-eżami tal-fajls ta’ reġistrazzjoni li hija tagħżel għall-kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 41(5) tar-Regolament REACH.

137. L-ECEAE ssostni l-argumenti ta’ Esso Raffinage u tal-ECHA, filwaqt li żżid żewġ settijiet ta’ kunsiderazzjonijiet dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

138. L-ewwel nett, l-ECEAE tiddikjara li l-interpretazzjoni tal-Artikolu 42(1) ippreżentata mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tmur kontra l-importanza li l-leġiżlatur tal-Unjoni jagħti lill-benesseri tal-annimali fir-Regolament REACH, li tirrifletti l-Artikolu 13 TFUE. Dan huwa minħabba li dan ikun ifisser li l-ittestjar fuq l-annimali jkollu xorta waħda jitwettaq anki jekk informazzjoni ġdida, mhux disponibbli għall-ECHA fil-mument tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, kienet turi li adattament xieraq kien disponibbli. Hija tinnota li dan huwa speċjalment rilevanti għal din il-kawża, peress li kien hemm raġunijiet għall-kunsiderazzjoni li, abbażi tad-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament REACH, l-ECHA kien imissha vvalutat ir-riżultati tal-ewwel studju PNDT qabel ma titlob it-tieni wieħed. Hija tenfasizza li l-obbligi imposti fuq ir-reġistranti sabiex jiddependu fuq metodi alternattivi u jwettqu ttestjar fuq l-annimali vertebrati bħala l-aħħar għażla, kif rispettivament stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(1) tar-Regolament REACH, japplikaw tul il-proċess kollu ta’ valutazzjoni tal-fajl.

139. It-tieni nett, l-ECEAE targumenta li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ma jistax jiġi interpretat li jfisser li l-eżami huwa neċessarju biss meta dan jista’ jwassal għal rekwiżit għal saħansitra iktar informazzjoni u biss meta reġistrant ikun wettaq dak li l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità eżiġietlu jwettaq. Dan huwa minħabba li, l-ewwel nett, tali interpretazzjoni ma hijiex sostnuta mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament REACH; it-tieni nett, l-ECHA ma tistax tkun taf sakemm twettaq l-eżami jekk tkunx xjentifikament mixtieqa iktar informazzjoni u; it-tielet nett, fi kwalunkwe każ, ħlief f’każijiet rari, l-ECHA ma għandha l-ebda setgħa testendi r-rekwiżiti ta’ informazzjoni rilevanti.

140. Il-HOPA REACH u l-HOPA wkoll isostnu l-argumenti ta’ Esso Raffinage u l-ECHA.

141. B’mod partikolari, il-HOPA REACH u l-HOPA jsostnu li l-ġenerazzjoni ta’ adattamenti għall-ittestjar fuq l-annimali ma hijiex biss prevista fir-Regolament REACH, iżda hija wkoll suġġetta għal sett komprensiv ta’ rekwiżiti regolatorji, tekniċi u xjentifiċi intiżi sabiex jiġi evitat l-abbuż u li għandhom jiġu vverifikati mill-ECHA. Huma jenfasizzaw li l-adattamenti huma meħtieġa sabiex jiġi evitat ittestjar fuq l-annimali mhux neċessarju, li huwa l-objettiv ewlieni tar-Regolament REACH, u għandhom ikunu disponibbli għar-reġistranti fi kwalunkwe mument qabel it-twettiq ta’ tali ttestjar.

2. Evalwazzjoni tat-tieni aggravju

142. Permezz tat-tieni aggravju, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta kkonstatat li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH kien japplika għall-miżura kkontestata.

143. It-tieni aggravju huwa bbażat fuq l-allegazzjonijiet li l-miżura kkontestata ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH (Taqsima a), li r-reġistranti ma humiex awtorizzati jissottomettu adattamenti għall-ittestjar fuq l-annimali speċifikat fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità (Taqsima b), u li l-applikazzjoni żbaljata tal-Qorti Ġenerali ta’ din id-dispożizzjoni tirriżulta f’allegat dewmien u abbuż potenzjali tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni (Taqsima c).

144. Għandi niddikjara mill-bidu li nqis li l-allegazzjonijiet imressqa fit-tieni aggravju huma infondati.

a) Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH

145. Il-Qorti Ġenerali, fil-punti 107 sa 109 tas-sentenza appellata, iddeċidiet li, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet tagħha dwar l-allokazzjoni tal-kompetenzi bejn l-ECHA u l-Istati Membri dwar il-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, il-miżura kkontestata kienet tikkorrispondi għal deċiżjoni li l-ECHA kienet meħtieġa tipprepara skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH u li kellha tiġi adottata skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament, li jagħmel riferiment għall-Artikolu 51 tiegħu.

146. Fil-fehma tiegħi, dawn il-konstatazzjonijiet ma humiex ivvizzjati bi żball ta’ liġi.

147. Għandu jitfakkar li, hekk kif indikat fil-punti 84 sa 86 ta’ dawn il-konklużjonijiet, l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jeħtieġ lill-ECHA teżamina “kwalunkwe informazzjoni preżentata” minn reġistrant bi tweġiba għal, b’mod partikolari, l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, u tabbozza kwalunkwe deċiżjoni opportuna skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament. Mill-formulazzjoni tiegħu jirriżulta li l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH ma jagħmel l-ebda distinzjoni fir-rigward tal-informazzjoni mitluba. Għaldaqstant, din id-dispożizzjoni ma għandhiex titqies bħala limitata għal talbiet għal iktar informazzjoni addizzjonali ladarba tkun ġiet ipprovduta l-informazzjoni mitluba fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

148. L-ebda wieħed mill-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma jinvalida din il-konklużjoni. B’mod partikolari, hekk kif tindika Esso Raffinage, filwaqt li l-Annessi VII sa X tar-Regolament REACH jipprevedu t-twettiq ta’ iktar ittestjar, dawn l-annessi ġeneralment jispeċifikaw li tali talbiet għandhom isiru mill-ECHA skont l-Artikolu 41, u mhux l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament ( 43 ). Għandu jiġi nnotat ukoll li r-riferiment għal “aktar informazzjoni” fil-premessa 20 tar-Regolament REACH jikkonċerna l-valutazzjoni ta’ sustanzi u mhux il-valutazzjoni tal-fajl (ara l-punt 21 ta’ dawn il-konklużjonijiet).

149. Huwa minnu li l-Kummissjoni, fil-Memorandum ta’ Spjegazzjoni tal-proposta tagħha għar-Regolament REACH, qieset li d-dispożizzjoni li tikkorrispondi għal dak li issa huwa l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament kienet tirrigwarda l-abbozzar ta’ “deċiżjoni oħra jekk tkun meħtieġa saħansitra iktar informazzjoni” ( 44 ). Madankollu, dan ma jidhirlix li huwa konklużiv, peress li ma hemm xejn x’jissuġġerixxi li tipi oħra ta’ informazzjoni huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, b’teħid inkunsiderazzjoni tal-formulazzjoni tagħha.

150. Barra minn hekk, naqbel mal-ECHA u ma’ Esso Raffinage li l-applikazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH għall-miżura kkontestata ma tinvolvix eżami mill-ġdid jew iktar eżamijiet tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità meħuda abbażi tal-Artikolu 41(3) ta’ dan ir-regolament. L-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH jimplika l-evalwazzjoni mill-ECHA tal-konformità tal-informazzjoni sottomessa minn reġistrant bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità sabiex jiġi vverifikat jekk din l-informazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni speċifikati fiha, hekk kif turi din il-kawża. Konsegwentement, l-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja bbażati fuq id-dritt amministrattiv ġenerali tal-Unjoni jidhruli li huma irrilevanti fiċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża.

b) Awtorizzazzjoni tal-adattamenti għall-ittestjar fuq l-annimali

151. Il-Qorti Ġenerali, fil-punti 62 u 63 tas-sentenza appellata, iddeċidiet li meta, bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità, reġistrant jissottometti adattament għall-ittestjar fuq l-annimali skont l-Anness XI tar-Regolament REACH, l-ECHA ġeneralment hija meħtieġa tevalwa dan l-adattament skont l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament, fejn tiġi segwita l-proċedura prevista fl-Artikolu 41 tiegħu (ħlief f’ċerti sitwazzjonijiet: ara l-punti 164 u 167 ta’ dawn il-konklużjonijiet). Hija żiedet li l-ECHA għandha twettaq din l-evalwazzjoni, irrispettivament minn jekk l-adattament inkwistjoni huwiex ibbażat fuq fatti sostanzjali u ġodda li ma kinux magħrufa fil-mument meta ttieħdet l-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità skont l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH ( 45 ).

152. Fl-opinjoni tiegħi, l-ebda żball ta’ liġi ma huwa osservat f’dawn il-konstatazzjonijiet.

153. L-ewwel nett, għandu jitfakkar li l-limitazzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali hija wieħed mill-prinċipji gwida li fuqhom huwa msejjes ir-Regolament REACH ( 46 ), kif huwa evidenti mid-diversi artikoli u premessi tiegħu ( 47 ).

154. B’mod partikolari, l-Artikolu 13(1) tar-Regolament REACH jipprovdi li, fir-rigward tal-valutazzjoni tat-tossiċità fir-rigward tal-bniedem tas-sustanzi kimiċi, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata kull meta jkun possibbli b’mezzi oħra għajr l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi ( 48 ). Barra minn hekk, l-Artikolu 25(1) tar-Regolament REACH jipprovdi: “Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra ( 49 )”.

155. Hekk kif ġie ulterjorment indikat fil-premessa 47 tar-Regolament REACH, l-implimentazzjoni ta’ dan ir-regolament hija bbażata fuq l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi “kull meta jkun possibbli”, u l-Kummissjoni u l-ECHA għandhom jiżguraw li t-tnaqqis tal-ittestjar fuq l-annimali jkun kunsiderazzjoni ewlenija, b’mod partikolari “fil-proċeduri ta’ l-Aġenzija nnifisha”. B’mod iktar speċifiku, l-Anness XI tar-Regolament REACH, li jistabbilixxi r-regoli ġenerali għas-sottomissjoni ta’ adattamenti, jipprovdi li l-ECHA tista’ tevalwa dawn l-adattamenti taħt il-valutazzjoni tal-fajl ( 50 ).

156. Minn dan jirriżulta li l-Artikoli 13(1) u 25(1) tar-Regolament REACH jobbligaw lir-reġistranti ( 51 ) (kif ukoll lill-ECHA, skont il-każ ( 52 )) jużaw metodi alternattivi minflok l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati kull meta jkun possibbli u huma inkwadrati b’mod ġenerali b’tali mod li japplikaw, b’mod partikolari, għall-kontrolli tal-konformità ta’ reġistrazzjonijiet fi ħdan il-valutazzjoni tal-fajl.

157. Konsegwentement, naqbel mal-ECHA, Esso Raffinage, l-ECEAE, il-HOPA REACH u l-HOPA li, fid-dawl tal-formulazzjoni tagħhom, l-obbligi imposti skont l-Artikoli 13(1) u 25(1) tar-Regolament REACH jistgħu jitqiesu li japplikaw għall-istadji kollha tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni. Għall-kuntrarju tal-argumenti mressqa mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, fil-fehma tiegħi, ma hemm xejn x’jissuġġerixxi minn dawn id-dispożizzjonijiet, flimkien mal-Anness XI tar-Regolament REACH, li l-adattamenti għall-ittestjar fuq l-annimali jistgħu jiġu sottomessi biss sal-istadju tal-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

158. Din l-interpretazzjoni hija konsistenti mal-objettivi mfittxija mir-Regolament REACH. Kif imsemmi fil-punt 17 ta’ dawn il-konklużjonijiet, l-Artikolu 1(1) tar-Regolament REACH jipprovdi li l-għan ta’ dan ir-regolament huwa li “jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent, inkluża l-promozzjoni ta’ metodi alternattivi għall-istima ta’ perikli ta’ sustanzi, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern filwaqt li tittejjeb il-kompetittività u l-innovazzjoni” ( 53 ). It-test iċċitat jirrifletti t-teħid inkunsiderazzjoni tal-benesseri tal-annimali permezz tat-tnaqqis tal-ittestjar fuq l-annimali bħala wieħed mill-objettivi mfittxija mir-Regolament REACH ( 54 ). Ikkunsidrata b’mod usa’, hekk kif ġie indikat minn Esso Raffinage u l-ECEAE, il-promozzjoni tal-benesseri tal-annimali u ta’ metodi alternattivi għall-ittestjar fuq l-annimali fir-Regolament REACH tirrifletti l-Artikolu 13 TFUE ( 55 ), li skontu, fil-formulazzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki tal-Unjoni Ewropea, l-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri għandhom iqisu b’mod sħiħ ir-rekwiżiti tal-benesseri tal-annimali ( 56 ).

159. Barra minn hekk, iċ-ċirkustanzi ta’ din il-kawża juru l-importanza li jiġi applikat l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH għas-sottomissjoni ta’ adattamenti mir-reġistranti bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità.

160. Biex infakkar, fid-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012, l-ECHA talbet lil Esso Raffinage twettaq studju PNDT tat-tieni speċi fuq il-fniek, flimkien ma’ ttestjar tat-tossiċità fit-tul għal organiżmi sedimentarji (ara l-punt 35 ta’ dawn il-konklużjonijiet) ( 57 ). B’mod partikolari, għandu jitfakkar li l-ewwel studju, jiġifieri, studju tat-tossiċità tas-sustanza kimika inkwistjoni fuq l-iżvilupp prenatali tal-fniek, kien jeħtieġ ittestjar fuq annimali vertebrati u kien jinvolvi l-amministrazzjoni ta’ din is-sustanza lil numru sinjifikattiv ta’ fniek nisa tul il-perijodu ta’ ġestazzjoni tagħhom, il-qtil tagħhom fil-ġurnata qabel ma jwelldu, u mbagħad l-iddissettar tal-ommijiet u l-feti sabiex jiġu mfittxija kwalunkwe anormalitajiet jew alterazzjonijiet prodotti mill-esponiment għal din is-sustanza ( 58 ). Bi tweġiba, Esso Raffinage ssottomettiet adattament tal-piż tal-prova, fis-sens tal-punt 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament REACH, li ma kienx jinvolvi ttestjar fuq l-annimali. Fil-miżura kkontestata, l-ECHA evalwat dan l-adattament u sabet li ma kienx adegwat.

161. Hekk kif jirriżulta mill-punti 28 sa 34 ta’ dawn il-konklużjonijiet, is-sottomissjoni minn Esso Raffinage tal-adattament inkwistjoni kienet fir-rigward ta’ talba għat-twettiq ta’ ttestjar fuq l-annimali li ma kinitx imsemmija fl-abbozz ta’ deċiżjoni nnotifikat mill-ECHA, u Esso Raffinage ma kellhiex l-opportunità tesprimi l-fehmiet tagħha dwar il-konstatazzjonijiet imwettqa mill-ECHA dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ dan l-adattament qabel ma l-ECHA adottat il-miżura kkontestata, kif kien ikun il-każ kieku din il-miżura kienet ittieħdet abbażi tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 41, 50 u 51 tiegħu ( 59 ).

162. Għandu jingħad ukoll li, hekk kif indikat l-ECEAE, hemm bażi raġonevoli sabiex reġistrant, bħal Esso Raffinage, iqis, b’mod partikolari fil-mument tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012, li studju PNDT tat-tieni speċi ma kienx neċessarju skont id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament REACH ( 60 ) u għaldaqstant li s-sottomissjoni ta’ adattament bona fide kienet opportuna fiċ-ċirkustanzi. Tassew, Esso Raffinage qajmet din il-kwistjoni fl-ewwel istanza, iżda l-Qorti Ġenerali kkonstatat li ma kienx neċessarju li tiddeċiedi fuq it-talba tagħha ( 61 ). Il-kwistjoni kienet indirizzata f’deċiżjoni tal-Bord tal-Appell tal-ECHA wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni tas‑6 ta’ Novembru 2012 ( 62 ), u bħalissa hija s-suġġett ta’ kawżi pendenti quddiem il-Qorti Ġenerali ( 63 ).

163. Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat li l-preklużjoni ta’ adattament bi tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità jkollha riżultat devastanti, li jkun jeħtieġ lil reġistrant iwettaq it-test fuq l-annimali mitlub, anki jekk adattament bona fide jkun sar disponibbli sat-terminu stabbilit f’din id-deċiżjoni. Il-valutazzjoni tal-ECHA tal-adattamenti skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, irrispettivament minn jekk ikunux ġodda jew le, tippermetti lil reġistrant jippreżenta adattamenti mtejba minn dak li kien stabbilit fil-fajl ta’ reġistrazzjoni sabiex jissodisfa r-rekwiżiti ta’ informazzjoni rilevanti ( 64 ).

c) Ilmenti relatati ma’ allegat dewmien u abbuż potenzjali

164. Fil-punti 111 sa 113, moqrija flimkien mal-punti 62 u 71 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-argumenti mressqa mill-ECHA li l-użu tal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 41, 50 u 51 tar-Regolament REACH għal deċiżjonijiet ibbażati fuq l-Artikolu 42(1) ta’ dan ir-regolament jista’ jwassal għal proċedura li ma tispiċċa qatt ta’ deċiżjonijiet ġodda, u b’hekk tiġi kompromessa l-applikazzjoni tad-deċiżjonijiet tal-ECHA. Hija qieset li l-ECHA ma hijiex meħtieġa ssegwi din il-proċedura f’kull każ, u, għaldaqstant, meta reġistrant jibbaża ruħu fuq elementi li huma manifestament mhux raġonevoli, li jammontaw għal abbuż ta’ proċedura li huwa ekwivalenti għal nuqqas sħiħ li tingħata tweġiba, l-ECHA tista’ tikkonstata li l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma huwiex konformi permezz ta’ sempliċi komunikazzjoni ta’ informazzjoni lill-Istat Membru kkonċernat u l-parti kkonċernata.

165. Il-Qorti Ġenerali ulterjorment iddeċidiet, fil-punt 114, moqri flimkien mal-punt 61, tas-sentenza appellata, li jekk tittieħed deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH li l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma huwiex konformi, dan in-nuqqas ta’ konformità jkun jirrelata, mill-inqas, mat-tmiem tat-terminu stabbilit fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità meħuda skont l-Artikolu 41(3) tar-Regolament REACH. Ikun imbagħad f’idejn l-Istat Membru kkonċernat li jeżerċita s-setgħa rriżervata lilu skont l-Artikolu 126 tar-Regolament REACH sabiex jadotta miżuri ta’ infurzar għall-perijodu li matulu l-fajl ta’ reġistrazzjoni ma kienx konformi.

166. Fl-opinjoni tiegħi, ma hemm l-ebda żball ta’ liġi f’dan ir-raġunament.

167. L-ewwel nett, għandu jiġi indikat li, hekk kif jidher ċar mill-punt 112 tas-sentenza appellata, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali huwa bbażat fuq il-formulazzjoni tal-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, li jindika li l-ECHA għandha tabbozza deċiżjoni skont din id-dispożizzjoni, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 41, 50 u 51, “jekk ikun meħtieġ”. Din il-formulazzjoni timplika li jista’ jkun hemm ċirkustanzi eċċezzjonali fejn l-ECHA ma tkunx meħtieġa tipprepara tali deċiżjoni. F’konformità ma’ dan, l-elaborazzjoni tal-Qorti Ġenerali ta’ ċirkustanzi li jinvolvu nuqqas sħiħ li tingħata tweġiba għall-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità u s-sottomissjoni ta’ elementi li huma manifestament mhux raġonevoli li jammontaw għal abbuż ta’ proċedura min-naħa tar-reġistrant ma tidhirlix li hija miftuħa għall-kritika. L-applikazzjoni ta’ tali ċirkustanzi f’każ partikolari fil-prinċipju taqa’ fid-diskrezzjoni tal-ECHA, bla ħsara għal stħarriġ ġudizzjarju quddiem il-Qrati tal-Unjoni ( 65 ).

168. Barra minn hekk, it-terminu assoċjat mal-preparazzjoni mill-ECHA ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 41, 50 u 51 ta’ dan ir-regolament, jidhirli li huwa raġonevoli fid-dawl tat-terminu previst f’dawn id-dispożizzjonijiet ( 66 ). Għaldaqstant, naqbel mal-ECHA u ma’ Esso Raffinage li, abbażi tal-informazzjoni ppreżentata lill-Qorti tal-Ġustizzja, l-eżami mill-ECHA tal-fajls ta’ reġistrazzjoni skont l-Artikolu 41(5) tar-Regolament REACH ma jkunx indebitament imdewwem.

169. Bl-istess mod, ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali li miżuri ta’ infurzar opportuni li jistgħu jittieħdu mill-Istati Membri skont l-Artikolu 126 tar-Regolament REACH japplikaw għall-perijodu ta’ nuqqas ta’ konformità li jibda mit-terminu stabbilit fl-ewwel deċiżjoni ta’ kontroll tal-konformità jirriżulta mill-Artikolu 41(4) ta’ dan ir-regolament. Fil-fehma tiegħi, tali approċċ jista’ jitqies li jilqa’ kontra abbuż potenzjali tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-fajls ta’ reġistrazzjoni, peress li għandu l-għan li jiżgura li reġistrant ikun suġġett għal miżuri ta’ infurzar mill-Istat Membru kkonċernat għal ksur tal-obbligi tiegħu skont ir-Regolament REACH, anki jekk ir-reġistrant jista’ jġib il-fajl tiegħu f’konformità wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni li tikkonstata li ma kienx konformi skont l-Artikolu 42(1) tar-Regolament REACH.

170. Għaldaqstant, nipproponi li t-tieni aggravju jiġi miċħud bħala infondat.

VII. Fuq l-ispejjeż

171. Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tagħha, meta l-appell ma jkunx fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. Skont l-Artikolu 138(1) ta’ dawn ir-regoli, applikabbli għall-appelli skont l-Artikolu 184(1) tagħhom, il-parti li titlef il-kawża għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu mill-parti li tirbaħ.

172. F’din il-kawża, peress li Esso Raffinage u l-ECHA talbu l-ispejjeż, u r-Repubblika Federali tal-Ġermanja tilfet, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja għandha tiġi kkundannata tbati l-ispejjeż tagħha u tħallas dawk sostnuti minn Esso Raffinage u mill-ECHA.

173. Skont l-Artikolu 140(1) tar-Regoli tal-Proċedura, applikabbli għall-appelli permezz tal-Artikolu 184(1) tagħhom, l-Istati Membri li intervjenew fil-proċeduri għandhom ibatu l-ispejjeż tagħhom. Skont