MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 38/39

Appell ippreżentat fl-24 ta’ Novembru 2015 minn Novartis Europharm Ltd mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (It-Tieni Awla) fil-15 ta’ Settembru 2015 fil-Kawża T-472/12, Novartis Europharm Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea

(Kawża C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellanti: Novartis Europharm Ltd (rappreżentant: C. Schoonderbeek, avukat)

Partijiet oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea, Teva Pharma BV

Talbiet

— tannulla s-sentenza appellata sa fejn, permezz ta’ dik is-sentenza, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors għal annullament fil-Kawża T-472/12,

— tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali, jekk neċessarju, u

— tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

Aggravji u argumenti prinċipali

Permezz tat-talba tagħha għall-annullament fil-Kawża T-472/12 Novartis talbet lill-Qorti Ġenerali tannulla d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni C(2012) 5894 finali, tas-16 ta’ Awwissu 2012, li tagħti awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1) għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem “Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid” peress li din id-deċiżjoni tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet ta’ esklużività tad-data ta’ Novartis għall-prodott mediċinali tagħha Aclasta skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 2309/93 (2) moqri flimkien mal-Artikoli 14(11) u 89 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE (3). Permezz tas-sentenza appellata, it-talba għall-annullament ġiet miċħuda.

Insostenn tal-appell tagħha, l-appellanti ssostni li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi peress li interpretat b’mod żbaljat l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jistabbilixxi l-kunċett ta’ permess ta’ tqegħid fis-suq globali, u peress li l-Qorti Ġenerali naqset milli tipprovdi motivazzjoni suffiċjenti tal-motivi fis-sentenza appellata.

F’dan ir-rigward, l-appellanti ssostni l-ewwel nett li s-sentenza appellata hija bbażata fuq nuqqas ta’ ftehim tal-formulazzjoni u tal-għan tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-kuntest ġuridiku għall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet terapewtiċi ġodda u fuq is-suppożizzjoni żbaljata li l-interpretazzjoni tal-appellanti tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tiffaċilita manipolazzjoni u evitazzjoni ta’ protezzjoni tad-data u estensjoni indefinittiva tal-protezzjoni tad-data għal prodotti mediċinali ġeneriċi.

It-tieni nett, l-appellanti ssostni li l-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE japplika għal Aclasta peress li dan il-prodott mediċinali seta’ ġie awtorizzat bħala varjazzjoni jew estensjoni tal-prodott mediċinali Zometa tmur kontra l-prinċipju ta’ ċertezza legali u tneħħi l-inċentiva għal kumpanniji farmaċewtiċi li jinvestu f’riċerka u żvilupp ta’ trattamenti ġodda u għalhekk ma hijiex fl-interess tas-saħħa pubblika.

Huwa fuq il-bażi tal-interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li l-Qorti Ġenerali naqset milli tirrikonoxxi li d-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni tikkostitwixxi ksur tad-drittijiet ta’ protezzjoni tad-data Novartis għal Aclasta taħt l-Artikolu 13(4) tar-Regolament Nru 2309/93, moqri mal-Artikolu 14(1) u l-Artikolu 89 tar-Regolament 726/2004 u li, għal din ir-raġuni, id-Deċiżjoni ta’ Implementazzjoni tal-Kummissjoni kellha tiġi annullata.

(1) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

(2) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).

(3) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).