Kawża T-74/08

Now Pharm AG

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni — Applikazzjoni għal denominazzjoni tal-prodott mediċinali ‘Estratt likwidu speċjali ta’ Chelidonii radix’ (‘Ukrain’) bħala prodott mediċinali orfni — Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta d-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni”

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 3(1); Regolament tal-Kummissjoni Nru 847/2000, Artikolu 3(2))

2. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 4)

3. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali orfni — Proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 141/2000, Artikolu 5)

1. Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali li għalih id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali hija mitluba għandu l-obbligu li juri li dan huwa intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjoni rari u li għadu ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament ta’ din il-kundizzjoni li kien ġie awtorizzat. Min-naħa l-oħra, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali potenzjali intiż għal trattament ta’ kundizzjoni rari li għaliha tali metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament jeżisti diġà għandu mhux biss juri, skont dan l-istess l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a), li l-prodott mediċinali inkwistjoni huwa effettivament intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni rari, iżda wkoll, skont l-Artikolu 3(1)(b), li l-prodott mediċinali potenzjali jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-kundizzjoni.

Il-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv għalhekk tagħmel parti minn analiżi paragunabbli ma’ metodu jew prodott mediċinali eżistenti u awtorizzat. Il-vantaġġ klinikament rileventi u l-kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent, li, skont id-definizzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv imsemmija fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti prodott mediċinali simili u superjorità klinika, jagħtu lill-prodott mediċinali orfni potenzjali d-deskrizzjoni tiegħu bħala benefiċċju sinjifikattiv, jistgħu jkunu stabbiliti biss permezz ta’ paragun mat-trattamenti li kienu diġà ġew awtorizzati.

Peress li l-esperjenza klinika marbuta mal-prodott mediċinali protenzjali kkonċernat mill-applikazzjoni għal denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni tista’ tkun żgħira jew ineżistenti, il-ġustifikazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv tista’ tibbaża fuq ipoteżijiet tal-benefiċċju mogħtija mis-sostenitur li għandhom ikunu sostnuti minn data u/jew elementi disponibbli pprovduti minnu. F’dan ir-rigward, huma biss id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni li jipprovdu l-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali li huma rilevanti, b’tali mod li l-fatt li prodott mediċinali jwieġeb għall-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni f’pajjiżi oħra huwa irrilevanti f’dan ir-rigward.

(ara l-punti 41-43, 49, 57)

2. Il-proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni prevista mir-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, hija proċedura amministrattiva li timplika evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li għalihom il-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Għaldaqstant, huwa b’iktar intensità li tiġi imposta l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku Komunitarju fil-proċeduri amministrattivi, fosthom dik li jkunu eżaminati, b’attenzjoni u imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ. Tali obbligu ma jistax validament ikun sodisfatt jekk l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni li fuqha tibbaża l-Kummissjoni tkun ingħatat minn esperti li huma parzjali. Ir-rekwiżit ta’ imparzjalità li għalih huma suġġetti l-istituzzjonijiet Komunitarji japplika wkoll għall-esperti kkonsultati f’dan ir-rigward. B’mod partikolari, meta espert huwa mitlub jagħti opinjoni fuq l-effetti ta’ prodott mediċinali potenzjali, huwa importanti li huwa jissodisfa l-missjoni tiegħu b’imparzjalità sħiħa. Madankollu, ma tistax tkun dedotta mill-obbligu ta’ imparzjalità l-eżistenza ta’ ostakolu legali li espert ikun ikkonsultat fil-kuntest ta’ proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għall-unika raġuni li huwa jkun diġà ta opinjoni dwar dan l-istess prodott mediċinali fil-kuntest ta’ proċedura nazzjonali oħra magħmula fi Stat Membru tal-Unjoni.

(ara l-punti 77, 88, 93)

3. Il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, dwar il-prodotti mediċinali orfni, hija kkaratterizzata mir-rwol essenzjali attribwit għal evalwazzjoni xjentifika oġġettiva u fil-fond mill-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni tal-effetti tal-prodotti mediċinali potenzjali kkunsidrati. Fil-fatt, il-Kummissjoni ma hijiex fil-pożizzjoni li tagħmel evalwazzjonijiet xjentifiċi li jikkonċernaw l-effettività u/jew ta’ ħsara ta’ prodott mediċinali fil-kuntest tal-proċedura ta’ applikazzjoni għal denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-konsultazzjoni obbligatorja tal-Kumitat hija intiża sabiex tipprovdilha l-elementi ta’ evalwazzjoni xjentifika indispensabbli sabiex tkun tista’ tiddeterimina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, anki jekk l-opinjoni mogħtija minn dan il-Kumitat ma torbotx lill-Kummissjoni, din hija madankollu ta’ importanza deċiżiva. Fil-fatt, mill-Artikolu 5(8) tal-istess regolament jirriżulta li l-ipoteżi ta’ deċiżjoni mhux konformi mal-opinjoni tal-Kumitat kienet ġiet maħsuba bħala li tikkostitwixxi sitwazzjoni eċċezzjonali.

F’dan il-kuntest, fil-qafas tal-istħarriġ ġudizzjarju tagħha tal-legalità ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li tiċħad l-għoti ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-qorti Komunitarja għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli ta’ proċedura, l-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummmissjoni, in-nuqqas ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew in-nuqqas ta’ użu ħażin ta’ poter.

(ara l-punti 111, 112)

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)

9 ta’ Settembru 2010 ( )

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni – Applikazzjoni għal denominazzjoni tal-prodott mediċinali ‘Estratt likwidu speċjali ta’ Chelidonii radix’ (‘Ukrain’) bħala prodott mediċinali orfni – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta d-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni”

Fil‑Kawża T‑74/08,

Now Pharm AG, stabbilita fil-Lussemburgu (il-Lussemburgu), inizjalment irrappreżentata minn C. Kaletta u I.-J. Tegebauer, sussegwentement minn C. Kaletta, avukati,

rikorrenti,

vs

Il‑Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn B. Schima u M. Šimerdová, bħala aġenti,

konvenuta,

li għandha bħala suġġett talba għall-annullament tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C (2007) 6132, tal-4 ta’ Diċembru 2007, dwar ir-rifjut tad-denominazzjoni tal-prodott mediċinali “Estratt likwidu speċjali ta’ Chelidonii radix” bħala prodott mediċinali orfni, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21),

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla),

komposta minn M. Vilaras, President, M. Prek (Relatur) u V. M. Ciucă, Imħallfin,

Reġistratur: K. Andová, Amministratur,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-28 ta’ April 2010,

tagħti l-preżenti

Sentenza

Il-kuntest ġuridiku

1 Sabiex ikunu possibbli trattamenti effettivi għall-pazjenti milquta minn mard rari fil-Komunità Ewropea, il-Parlament u l-Kunsill adottaw ir-Regolament (KE) Nru 141/2000, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21). Dan ir-regolament, li daħal fis-seħħ fit-22 ta’ Jannar 2000, introduċa sistema ta’ inċentivi intiża sabiex tinkoraġġixxi lill-impriżi farmaċewtiċi sabiex jinvestu fir-riċerka, fl-iżvilupp, u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali intiżi għad-dijanjosi, il-prevenzjoni jew it-trattament ta’ mard rari.

2 Ir-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi, fl-Artikolu 3(1), dan li ġej:

“Prodott mediċinali għandu ikun innominati [denominati] bħala prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu ikun jista’ jistabblixxi:

a) li huwa intiż għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikalment debilitanti li teffettwa mhux aktar minn ħamsa f’kull 10-telef persuna fil-Komunità meta l-applikazzjoni tkun magħmula, jew

li hija intiża għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta’ kondizzjoni li thedded il-ħajja jew hija serjament debilitanti u kronika fil-Komunità u li mingħajr inċentivi ma tantx ikun hemm ċans li l-marketing tal-prodott mediċinali fil-Komunità jiġġenera profitt suffiċjenti biex jiġġustifika l-investiment meħtieġ;

u

b) li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta’ dianjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni f’dan il-każ li tkun ġiet awtorizzata fil-Komunità jew, jekk tali metodu jeżisti, li l-prodott mediċinali jkun ta’ benefiċċju sinifikanti għall-dawk affettwati b’dik il-kondizzjoni.”

3 Il-proċedura għad-denominazzjoni, kif stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-fatti tal-każ, hija kif ġej:

“1. Sabiex tkun akwistata d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur għandu jippreżenta applikazzjoni lill-[Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini] fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni tal-marketing [tqegħid fis-suq] tkun magħmula.

2. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti li ġejjin:

a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tas-sostenitur;

b) l-ingredjenti attivi tal-prodott mediċinali;

(ċ) indikazzjoni terapewtika proposta;

d) ġustifikazzjoni li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) huma milħuqa u deskrizzjoni tal-istadju ta’ l-iżvilupp, kif ukoll l-indikazzjonijiet mistennija.

Il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, ma’ l-Aġenzija u mal-partijiet interessati tfassal linji gwida dettaljati dwar il-format u l-kontenut meħtieġ ta’ l-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni.

4. L-Aġenzija għandha tivverifika l-validità ta’ l-applikazzjoni u tipprepara rapport sommarju lill-[Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni]. Meta xieraq, din tista’ titlob lis-sostenitur li jissuplimenta l-partikolaritajiet u d-dokumenti li jakkumpanjaw l-applikazzjoni.

5. L-Aġenzija għandha tassigura li opinjoni tkun mogħtija mill-Kumitat fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta’ applikazzjoni valida.

6. Meta jkun jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu juża l-aħjar ħila tiegħu biex jilħaq konsensus. Jekk tali konsensus ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tkun adottata minn maġġoranza ta’ żewġ terzi tal-membri tal-Kumitat. L-opinjoni tista’ tkun akwistata permezz ta’ proċedura bil-kitba.

7. Meta l-opinjoni tal-Kumitat hi li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1), l-Aġenzija għandha minnufih tinforma lis-sostenitur. Fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta’ l-opinjoni, is-sostenitur jista’ jippreżenta bazi ddettaljata għall-appell, li l-Aġenzija għandha tirreferi lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandiex tkun reveduta fil-laqgħa segwenti.

8. L-Aġenzija għandha minnufih tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Kummissjoni, li għandha tadotta d-deċiżjoni fi żmien 30 ġurnata mill-wasla ta’ l-opinjoni. Meta, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-deċiżjoni abbozz ma tkunx bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat, id-deċiżjoni għandha tkun adottata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament [tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 2, p. 151)]. Id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lis-sostenitur u komunikata lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

9. Il-prodott mediċinali innominat għandu jkun imdaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta’ Prodotti Mediċinali Orfni.

[...]”

4 L-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000, tas-27 ta’ April 2000, li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti prodott mediċinali simili u superjorità klinika (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 71), jipprovdi:

“Għall-iskop ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 3 tar-Regolament […] Nru. 141/2000 fuq prodott mediċinali orfni, d-definizzjoni segwenti għandha tapplika:

— ‘benefiċċju sinifikanti’ jfisser vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent.”

5 Minbarra dan, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej adottat komunikazzjoni dwar ir-Regolament Nru 141/2000 (ĠU 2003, C 178, p. 2) fejn il-punt A 4 huwa miktub kif ġej:

“[…]

Il-benefiċċju sinjifikattiv huwa deskritt fir-Regolament [...] tal-Kummissjoni Nru 847/2000 [...] bħala ‘vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent’. Is-sostenitur huwa mistieden jistabbilixxi l-benefiċċju sinjifikattiv fir-rigward ta’ prodott mediċinali jew metodu eżistenti awtorizzat fil-mument tad-denominazzjoni. Peress li l-esperjenza klinika marbuta mal-prodott mediċinali orfni inkwistjoni tista’ tkun żgħira jew ineżistenti, il-ġustifikazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv tista’ tibbaża fuq ipoteżijiet ta’ benefiċċju mogħtija mis-sostenitur. Fil-każijiet kollha, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) għandu l-obbligu li jevalwa jekk dawn l-ipoteżijiet humiex sostnuti minn data u/jew elementi li jistgħu jkunu pprovduti mis-sostenitur.

F’kull każ, l-ipoteżi ta’ benefiċċju sinjifikattiv għandha tkun iġġustifikata mis-sostenitur, permezz tal-provvista ta’ provi u/jew ta’ data, li għandhom ikunu eżaminati flimkien fil-perspettiva tal-karatteristiċi partikolari tal-kundizzjoni u tal-metodi eżistenti [...]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

6 Barra minn hekk, l-Artikolu 10(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) (iktar ’il quddiem il-“Kumitat”) (COMP/8212/00 Rev 2), tat-8 ta’ Diċembru 2004, jipprovdi:

“Fejn jikkunsidraw meħtieġ, il-Kumitat u l-gruppi ta’ ħidma li huwa kkostitwixxa jistgħu jkunu assistiti minn esperti għal aspetti xjentifiċi jew tekniċi. L-esperti għandhom ikunu mniżżla fil-lista ta’ esperti Ewropej.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

7 Fl-aħħar nett, l-Artikolu 11(2) u (3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Kumitat jipprovdi:

“2. Il-Membri tal-Kumitat u gruppi ta’ ħidma kif ukoll l-esperti msemmija fl-artikoli differenti ta’ dawn ir-regoli ma għandu jkollhom ebda interess dirett fl-industrija farmaċewtika li jista’ jaffettwa l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom l-obbligu li jaġixxu fl-interess pubbliku u b’indipendenza sħiħa u, kull sena, huma għandhom jiddikjaraw l-interessi finanzjarji tagħhom. L-interessi indiretti kollha fir-rigward tal-industrija farmaċewtika għandhom jitniżżlu f’reġistru għand l-EMA, li jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Minbarra dan, id-dikjarazzjonijiet ta’ interessi tal-membri tal-Kumitat huma disponibbli fuq is-sit Internet tal-EMA.

3. Fil-bidu ta’ kull laqgħa, il-membri tal-Kumitat u gruppi ta’ ħidma (kif ukoll l-esperti li jipparteċipaw fiha) għandhom jiddikjaraw kull interess speċifiku li jista’ jkun ikkunsidrat bħala li jaffettwa l-indipendenza tagħhom f’dak li jikkonċerna l-punti tal-aġenda. Dawn id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

Il-fatti li wasslu għall-kawża

8 Ir-rikorrenti, Now Pharm AG, żviluppat prodott mediċinali “Estratt likwidu speċjali ta’ Chelidonii radix” (iktar ’il quddiem l-“Ukrain”), intiż għat-trattament tal-kanċer tal-frixa. Hija tippreżenta dan il-prodott mediċinali bħala sustanza estratta miċ-ċelidonja li tingħata ġol-vini, li tinġabar fit-tumur prinċipali u l-metastasi fi ftit minuti, li ssir fluworexxenti meta tiġi skannjata bil-lejżer sabiex tagħmel distinzjoni ċara bejn it-tessuti morda minn dawk b’saħħithom u li teqred iċ-ċelluli kanċerużi mingħajr ma tagħmel ħsara lit-tessuti b’saħħithom.

9 Ir-rikorrenti kiseb l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-Ukrain f’diversi Stati li jinsabu barra mill-Unjoni Ewropea. Min-naħa l-oħra, hija ssostni li kienet ġiet miċħuda tali awtorizzazzjoni fl-Awstrija fl-2002, fuq il-bażi tal-perizja tal-Professur H. W.

10 Fis-6 ta’ Frar 2007, ir-rikorrenti ppreżentat l-applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni quddiem l-EMA.

11 Fil-31 ta’ Mejju 2007, il-Kumitat, skont l-Artikolu 5(6) tar-Regolament Nru 141/2000, ta opinjoni negattiva u rrakkomanda li d-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni tiġi rrifjutata. Huwa kkunsidra li l-Ukrain ma ssodisfax il-kundizzjonijiet previsti mill-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 141/2000 u li ma kienx ġie stabbilit, skont l-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan l-istess regolament, li l-Ukrain kien jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-persuni milquta mill-kundizzjoni kkonċernata, li għaliha metodu sodisfaċenti ta’ trattament kien ġie awtorizzat mill-Komunità. Fil-25 ta’ Ġunju 2007, ir-rikorrenti ppreżentat appell minn din l-opinjoni, skont l-Artikolu 5(7) tar-Regolament Nru 141/2000. Fis-6 ta’ Settembru 2007, hija ppreżentat argumenti ddettaljati insostenn ta’ dan l-appell.

12 Fl-10 ta’ Ottubru 2007, il-Kumitat ta opinjoni finali negattiva, skont l-Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000. Il-Kumitat ikkunsidra li l-Ukrain kien jissodisfa l-kundizzjonijiet magħmula mill-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 141/2000, iżda li r-rikorrenti ma kinitx uriet li l-Ukrain kien jagħti benefiċċju sinjifikattiv għall-persuni milquta minn din il-kundizzjoni kkonċernata fir-rigward tal-metodi sodisfaċenti ta’ trattament tal-marda diġà eżistenti, skont l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000. Il-Kumitat għalhekk żamm l-opinjoni negattiva tal-31 ta’ Mejju 2007 u rrakkomanda li d-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni intiż għat-trattament tal-kanċer tal-frixa tkun irrifjutata.

13 B’deċiżjoni tal-4 ta’ Diċembru 2007 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”), innotifikata lir-rikorrenti fil-5 ta’ Diċembru 2007, il-Kummissjoni segwiet ir-rakkomandazzjoni tal-EMA mogħtija fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Ottubru 2007 u ċaħdet l-applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni intiż għat-trattament tal-kanċer tal-frixa.

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet

14 Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Prim’Istanza (li issa saret il-Qorti Ġenerali) fis-6 ta’ Frar 2008, ir-rikorrenti ppreżentat din il-kawża.

15 Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali (Il-Ħames Awla) iddeċidiet li tiftaħ il-proċedura orali.

16 It-trattazzjoni tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-28 ta’ April 2010.

17 Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tannulla d-deċiżjoni kkontestata;

– tikkundanna lill-Kummissjoni sabiex tagħti deċiżjoni mill-ġdid dwar l-applikazzjoni tagħha tas-6 ta’ Frar 2007 billi tieħu inkunsiderazzjoni l-analiżi tal-Qorti Ġenerali;

– tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

18 Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tiċħad ir-rikors bħal infondat;

– tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

Id-dritt

Fuq it-talbiet intiżi sabiex il-Kummissjoni tkun ikkundannata tagħti deċiżjoni mill-ġdid fuq l-applikazzjoni tar-rikorrenti tas-6 ta’ Frar 2007 billi tieħu inkunsiderazzjoni l-analiżi tal-Qorti Ġenerali

19 Peress li l-qorti Komunitarja ma hijiex awtorizzata sabiex tindirizza ordnijiet lill-istituzzjonijiet Komunitarji fil-kuntest tal-ġurisdizzjoni għal annullament mogħtija lilha permezz tat-Trattat, dawn it-talbiet huma inammissibbli.

Fuq it-talbiet għal annullament

20 Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tqajjem tliet motivi ta’ annullament. Fil-kuntest tal-ewwel motiv tagħha, ir-rikorrenti takkuża lill-Kummissjoni li kisret l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000. It-tieni motiv jirrigwarda allegata assenza ta’ kwalifikazzjoni u ta’ imparzjalità ta’ wieħed mill-esperti kkonsultati mill-Kumitat. Fl-aħħar nett, fit-tielet motiv tagħha, ir-rikorrenti ssostni li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata minn żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni.

Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000

– L-argumenti tal-partijiet

21 Ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni kisret l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000, li jipprovdi l-kundizzjonijiet ta’ kisba ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni.

22 L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li, sabiex tasal għall-konklużjoni li l-Ukrain ma ppreżentax vantaġġ sinjifikattiv għall-persuni milquta mill-kanċer tal-frixa fir-rigward tal-metodi ta’ trattament attwalment awtorizzati, il-Kummissjoni fir-realtà bbażat ruħha fuq kriterju previst fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, jiġifieri dak tas-superjorità klinika. Issa, ir-rikorrenti tosserva li l-kriterju ma huwiex meħtieġ ħlief meta s-sostenitur tal-prodott mediċinali orfni jitlob awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni. Hija tqis li kien biżżejjed għaliha li turi, sabiex tikseb id-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni, l-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv u mhux is-superjorità klinika ta’ dan il-prodott mediċinali.

23 B’mod partikolari, r-rikorrenti ssosnti li l-kundizzjonjiet previsti fl-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000, inkluż dik tal-benefiċċju sinjifikattiv, kienu sodisfatti u li l-Ukrain għalhekk kellu jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni. Fil-fatt, hija tirrileva li, minn naħa, l-Ukrain huwa intiż bħala trattament għal kundizzjoni rari, jiġifieri l-kanċer tal-frixa, u, min-naħa l-oħra, dan il-prodott mediċinali fih innifsu jagħti benefiċċju sinjifikattiv peress li ma huwiex tossiku ħlief għaċ-ċelluli kanċerużi u mhux għaċ-ċelluli b’saħħithom, itawwal it-tul tal-ħajja tal-persuni milquta bil-kanċer tal-frixa u jikkostitwixxi l-aħħar rimedju għall-pazjenti li għalhom it-trattament awtorizzat ikollu effetti wisq tossiċi.

24 Insostenn tal-kunsiderazzjonijiet tagħha, ir-rikorrenti ssostni li kienet ippreżentat diversi studji prekliniċi u erba’ studji kliniċi (l-istudju ta’ Zemskov tal-2002, dak ta’ Gansauge tal-2002, dak ta’ Aschhoff tal-2003 u dak ta’ Gansauge tal-2007) lill-Kumitat matul l-applikazzjoni għad-denominazzjoni tal-prodott mediċinali orfni, fil-motivazzjoni ppreżentata f’Settembru 2007 insostenn tar-rikors li hija ppreżentat f’Ġunju 2007 u matul l-osservazzjonijiet tagħha fformulati waqt lagħqa fl-EMA f’Ottubru 2007. Dawn l-istudji differenti kienu kkontribwixxew sabiex ikunu kkjarifikati d-dettalji tal-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-Ukrain u ppermettew li jiġi konkluż li ebda sustanza oħra ma għandha proprjetajiet daqshekk favorevoli għat-trattament tal-kanċer.

25 F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti mal-ewwel tiċħad studju (Panzer tal‑2000) li fih kien ġie konkluż li l-Ukrain kien ukoll tossiku għaċ-ċelluli normali. Hija ssostni, minn naħa, li l-awturi ta’ dan l-istudju ma spjegawx ruħhom fuq il-kontradizzjonijiet manifesti bejn dan l-istudju u studji preċedenti u, min-naħa l-oħra, li ebda studju ulterjuri ma kien ikkonferma din il-konklużjoni.

26 Ir-rikorrenti tosserva sussegwentement li l-istudju kliniku “pilota” ffinanzjat mill-fondi ta’ università Ġermaniża, jiġifieri l-istudju Gansauge tal-2007, ippermetta li jintwera li, għall-kanċer tal-frixa, l-Ukrain ma kienx effettiv biss in vitro, iżda li kien jippreżenta wkoll vantaġġi kliniċi sinjifikattivi fil-qasam ta’ effettività u ta’ tolleranza meta pparagunat mat-terapiji tradizzjonali. Flimkien ma’ prodott mediċinali diġà awtorizzat, il-Gemċitabine, l-Ukrain itawwal bħala medja ta’ 120 ġurnata t-tul ta’ ħajja tal-pazjenti.

27 Ir-rikorrenti żżid tgħid li l-Ukrain kiseb l-istatus ta’ prodott mediċinali orfni għall-kanċer tal-frixa fl-Istati Uniti u fl-Awstralja, abbażi tal-istess dokumenti bħal dawk trażmessi lill-Kummissjoni u li l-inventur tal-Ukrain kien ġie nnominat għall-premju Nobel 2005 u għall-premju Nobel alternattiv 2007.

28 Ir-rikorrenti fl-aħħar nett tosserva li ma kienx hemm eżamijiet kliniċi direttament paragunabbbli bejn l-Ukrain u prodotti mediċinali oħra użati fit-trattament tal-kanċer tal-frixa, iżda li hija tibbaża fuq paraguni indiretti bejn il-kombinazzjoni ta’ Gemiċitabine u tal-Ukrain u dik tal-Gemiċitabine u tal-Erlotinib. Hija tindika li r-rata ta’ sopravivenza hija kunsiderevolment ogħla fl-ewwel każ u li l-erba’ studji kliniċi kienu wrew rata ta’ sopravivenza sew ogħla f’każ ta’ amministrazzjoni tal-Ukrain waħdu jew flimkien mal-Gemċitabine minn dik ta’ amministrazzjoni ta’ dan l-aħħar prodott mediċinali waħdu. Hija tikkonkludi li l-effettività klinika msaħħa tal-Ukrain kienet ġiet stabbilita permezz ta’ din id-data provviżorja.

29 It-tieni nett, ir-rikorrenti tqajjem motiv ibbażat fuq il-fatt li r-rekwiżiti tal-Kummissjoni fir-rigward tal-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv kienu eċċessivi. Hija ssostni li l-kundizzjonijiet imposti mill-Kumitat għall-istudji kliniċi tal-fażi II li hija pproduċiet kienu jikkorrispondu fir-realtà għal-livell ta’ rekwiżit normalment meħtieġ għall-istudji kliniċi tal-fażi III, li jintużaw fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni. Fi kliem ieħor, il-Kumitat kien ikkunsidra l-istudji “piloti” magħmula fuq l-Ukrain bħala li kienu studji tal-fażi III. Ir-rikorrenti ssostni f’dan ir-rigward li l-mistoqsijiet magħmula lill-esperti N. u K. maħtura fil-kuntest tal-proċedura ta’ appell ma setgħux ikunu ħlief fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja tat-tqegħid fis-suq.

30 It-tielet nett, ir-rikorrenti tqajjem motiv ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali. Hija tqis li l-Kumitat impona fuqha rekwiżiti iktar ħarxa f’termini ta’ kriterji li għandhom ikunu sodisfatti, u studji u dokumentazzjoni li għandhom jiġu prodotti sabiex tinikseb id-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni minn dawk imposti fuq sostenituri ta’ prodotti mediċinali oħra bħall-antikorpi kimeriċi kontra l-mesotelin u n-Nimuzuteb. Skont ir-rikorrenti, is-sostenituri ta’ dawn tal-aħħar kisbu “awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni” mingħajr ma kienu meħtieġa studji daqshekk fil-fond bħal dawk meħtieġa mill-Kummissjoni għall-Ukrain.

31 F’dan is-sens, ir-rikorrenti ssostni li l-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni elementi inadegwati. Hija tqis fil-fatt li d-deċiżjoni kkontestata kienet ibbażata iktar fuq “politika ta’ suq” milli fuq għażla bbażata fuq il-kriterji stabbiliti. Għaldaqstant, hija takkuża lill-Kummissjoni li ma għarfitx l-għan prinċipali tar-Regolament Nru 141/2000, li huwa li jkun iffavorit l-iżvilupp ta’ trattamenti ta’ kundizzjonijiet rari.

32 Il-Kummissjoni tiċħad l-argumenti tar-rikorrenti u titlob li dan il-motiv ikun miċħud.

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

33 L-ewwel nett, għandu jkun osservat li l-proċedura dwar il-prodotti mediċinali sseħħ f’żewġ fażijiet distinti. L-ewwel fażi hija relatata mad-denominazzjoni tal-prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, it-tieni fażi mal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kklassifikat bħala orfni u mal-esklużività kummerċjali marbuta miegħu.

34 F’dak li jikkonċerna l-proċedura ta’ denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni, l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi l-kriterji li l-prodott mediċinali għandu jissodisfa sabiex ikun hekk iddenominat. Is-sostenitur tal-prodott mediċinali orfni għandu b’mod partikolari juri li ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni kkonċernata mill-prodott mediċinali li għalih l-applikazzjoni għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali hija ppreżentata, li kien ġie awtorizzat mill-Komunità. Jekk, madankollu, tali metodu jeżisti, il-leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà li jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali orfni kull prodott mediċinali intiż għal trattament tal-istess kundizzjoni bil-kundizzjoni li s-sostenitur tiegħu juri li dan il-prodott mediċinali ser jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-kundizzjoni.

35 Fir-rigward tal-benefiċċju sinjifikattiv, għandu jiftakkar li dan huwa deskritt fir-Regolament Nru 847/2000 bħala “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”.

36 Fir-rigward tat-tieni fażi tal-proċedura, jiġifieri dik tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni, din isseħħ biss ladarba l-prodott mediċinali kkonċernat huwa ddenominat bħala prodott mediċinali orfni.

37 F’dan il-każ, id-deċiżjoni kkontestata seħħet waqt l-ewwel fażi tal-proċedura, jiġifieri dik tad-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni. Huwa wkoll ikkonstatat bejn il-partijiet li prodotti mediċinali intiżi għat-trattament tal-kanċer tal-frixa kienu diġà ġew awtorizzati fis-suq u li, għaldaqstant, kienet ir-rikorrenti li kellha turi li l-prodott mediċinali tagħha jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-marda.

38 F’dan ir-rigward, għandu jkun ikkonstatat li l-benefiċċju sinjifikattiv invokat mir-rikorrenti jirriżulta mill-fatt li l-Ukrain jaġixxi biss kontra ċelluli kanċerużi u għalhekk ma huwiex tossiku għaċ-ċelluli b’saħħithom, li jippermetti żieda fit-tul ta’ ħajja tal-pazjenti milquta mill-kanċer tal-frixa u li huwa ppreżentat bħala l-aħħar rimedju għall-pazjenti li ma jifilħux iktar l-effetti tossiċi ta’ prodotti mediċinali oħra.

39 Huwa billi jittieħdu inkunsiderazzjoni dawn l-osservazzjonijiet li għandhom ikunu eżaminati l-ilmenti li jinsabu fil-motiv ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000.

40 Permezz tal-ewwel ilment, ir-rikorrenti essenzjalment issostni, minn naħa, li l-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv ma tirrikjedix analiżi paragunabbli bejn il-prodott mediċinali li għalih id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni hija mitluba u l-metodi ta’ trattament eżistenti, iżda li tali prova għandha tiġi prodotta fir-rigward tal-kwalitajiet intrinsiċi tal-prodott mediċinali. Hija ssostni, min-naħa l-oħra, li l-Ukrain għandu preċiżament kwalitajiet intrinsiċi u preżenti kif ukoll benefiċċju sinjifikattiv.

41 Jirriżulta b’mod inekwivoku mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000 kif ukoll mid-definizzjoni ta’ “benefiċċju sinifikanti” imsemmija fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 897/2000 li l-prova ta’ dan il-benefiċċju sinjifikattiv hija meħtieġa biss fl-ipoteżi speċifika fejn metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament tal-kundizzjoni kkonċernata jkun diġà ġie awtorizzat.

42 Fil-fatt, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a) u l-Artikolu 3(1) (b) tar-Regolament Nru 141/2000, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali li għalih id-denominazzjoni bħala prodott mediċinali hija mitluba għandu l-obbligu li juri li dan huwa intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament ta’ kundizzjoni rari u li għadu ma jeżistix metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament ta’ din il-kundizzjoni li kien ġie awtorizzat. Min-naħa l-oħra, is-sostenitur ta’ prodott mediċinali potenzjali intiż għal trattament ta’ kundizzjoni rari li għaliha tali metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, ta’ prevenzjoni jew ta’ trattament jeżisti diġà għandu mhux biss juri, skont dan l-istess l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 3(1)(a) li l-prodott mediċinali inkwistjoni huwa effettivament intiż għad-dijanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni rari, iżda wkoll, skont l-Artikolu 3(1)(b), li l-prodott mediċinali potenzjali jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta minn din il-kundizzjoni.

43 Il-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv għalhekk tagħmel parti minn analiżi paragunabbli ma’ metodu jew prodott mediċinali eżistenti u awtorizzat. Fil-fatt, il-“vantaġġ klinikament rileventi” u l-“kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”, li jagħtu lill-prodott mediċinali orfni potenzjali d-deskrizzjoni tiegħu bħala benefiċċju sinjifikattiv, jistgħu jkunu stabbiliti biss permezz ta’ paragun tat-trattamenti li kienu diġà ġew awtorizzati.

44 Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mill-komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar ir-Regolament Nru 141/2000 (ara l-punt 5 iktar ’il fuq) li fiha huwa indikat li “[s]-sostenitur huwa mistieden jistabbilixxi l-benefiċċju sinjifikattiv meta pparagunat ma’ prodott mediċinali jew metodu eżistenti awtorizzat fil-mument tad-denominazzjoni”. [traduzzjoni mhux uffiċjali]

45 Mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta u, b’mod partikolari, mill-opinjoni tal-Kumitat annessa magħha u li tagħmel parti integrali minnha jirriżulta li d-denominazzjoni tal-“Ukrain” bħala prodott mediċinali orfni kienet ġiet miċħuda għar-raġuni li l-benefiċċju sinjifikattiv tiegħu meta pparagunat mal-metodi ta’ trattament tal-kanċer tal-frixa attwalment awtorizzati ma kienx ġie pprovat. L-eżami tal-Kummissjoni għalhekk, ġustament, seħħ f’perspettiva paragunabbli tal-Ukrain u prodotti mediċinali eżistenti sabiex ikun konkluż nuqqas ta’ prova tal-benefiċċju sinjifikattiv tal-ewwel meta pparagunat mat-tieni.

46 Peress li, hekk kif ġie sostnut iktar ’il fuq, il-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv issir permezz ta’ analiżi paragunabbli ma’ metodu jew prodott mediċinali eżistenti jew awtorizzat, il-Kummissjoni ma kisritx l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 meta kkunsidrat li kienet ir-rikorrenti li kellha l-obbligu turi li l-Ukrain kien jippreżenta benefiċċju sinjifikattiv meta pparagunat mal-prodotti mediċinali diġà awtorizzati fl-Unjoni u li, għaldaqstant, il-provi ta’ tali vantaġġ ma setgħux jiġu prodotti billi jiġu ppreżentati biss il-kwalitajiet intrinsiċi tal-Ukrain mingħajr ma jiġu pparagunati ma’ dawk tal-metodi awtorizzati.

47 Għaldaqstant, ir-rikorrenti tiżbalja meta ssostni li l-Kummissjoni jmissha llimitat l-eżami tagħha tal-Ukrain għall-kwisjtoni jekk dan kienx jippreżenta minnu nnifsu vantaġġ klinikament importanti jew kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjenti, mingħajr ma tagħmel paragun mal-metodi ta’ trattament eżistenti u awtorizzati. Huwa wkoll għalxejn li hija tinvoka li, mill-uniku fatt li inkludiet l-evalwazzjoni tagħha tal-benefiċċju sinjifikattiv fil-kuntest ta’ analiżi komparattiva bejn l-Ukrain u l-prodotti mediċinali diġà awtorizzati, il-Kummissjoni kienet applikat il-kundizzjoni tas-superjorità klinika prevista fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000.

48 Fit-tieni lment, ir-rikorrenti ssostni li r-rekwiżiti tal-Kummissjoni fir-rigward tal-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv kienu eċċessivi, peress li dawn kienu rekwiżiti normalment meħtieġa mill-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000 sabiex tintwera s-superjorità klinika tal-prodott mediċinali kkonċernat. Hija tqis b’mod partikolari li l-kundizzjonijiet imposti mill-Kummissjoni għall-istudji kliniċi tal-fażi II li hija kienet ipproduċiet kienu jikkorrispondu għal-livell ta’ rekwiżit normalment meħtieġ għall-istudji kliniċi tal-fażi III, li jintużaw fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni. Ir-rikorrenti ssosnti f’dan ir-rigward li l-mistoqsijiet magħmula mill-esperti N. u K. maħtura fil-kuntest tal-proċedura ta’ appell setgħu jsiru biss fil-kuntest ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ tqegħid fis-suq.

49 Dan l-ilment ma jistax jiġi milqugħ. Fil-fatt, għandu jitfakkar, hekk kif huwa indikat fil-komunikazzjoni tal-Kummissjoni dawr ir-Regolament Nru 141/2000 (ara l-punt 5 iktar ’il fuq), li, peress li l-esperjenza klinika marbuta mal-prodott mediċinali protenzjali kkonċernat mill-applikazzjoni għal denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni tista’ tkun żgħira jew ineżistenti, il-ġustifikazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv tista’ tibbaża fuq ipoteżijiet tal-benefiċċju mogħtija mis-sostenitur li għandhom ikunu sostnuti minn data u/jew elementi disponibbli pprovduti minnu.

50 Applikazzjoni għal denominazzjoni għalhekk tista’ skont iċ-ċirkustanzi, tkun sostnuta minn data provviżorja li tkun ġejja minn studji prekliniċi, jiġifieri studji magħmula fuq ċelluli u/jew fuq annimali u mhux fuq bnedmin, jew, meta teżisti, data li tkun ġejja minn studji kliniċi, jiġifieri studji magħmula fuq il-bniedem. Għalkemm l-istudji prekliniċi jistgħu, bħala previżjoni, jipprovdu informazzjoni interessanti fuq il-benefiċċju sinjifikattiv li prodott mediċinali jista’ jagħti meta pparagunat mas-sustanzi awtorizzati oħra, l-istudji kliniċi jistgħu għaldaqstant jagħmlu dan b’mod aħjar. Fil-fatt, tali studji jitwettqu in vivo u jippreżentaw għalhekk l-aħjar sors ta’ informazzjoni potenzjali. Jekk l-istudji kliniċi jikkonkludu li ma hemmx benefiċċju sinjifikattiv tal-prodott mediċinali kkonċernat, ma humiex a piori studji prekliniċi li jitwettqu in vitro li jistgħu jqiegħdu f’dubju dawn il-konklużjonijiet. Madankollu, wieħed jista’ jaħseb fl-ipoteżi fejn ikun hemm dubju dwar il-plawżibbiltà ta’ studji kliniċi minħabba problemi metodoloġiċi li jivvizzjawhom. Tali studji ma jqiegħdux f’dubju b’mod definittiv il-kwalitajiet tal-prodott mediċinali. Huwa għalhekk perfettament possibbli, f’tali sitwazzjoni, li jsir riferiment għall-istudji prekliniċi sabiex tkun evalwata l-eventwali eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv tal-prodott mediċinali kkonċernat.

51 F’dan il-każ, ir-rikorrenti bbażat l-applikazzjoni għal denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni fuq erba’ studji kliniċi u fuq elementi oħra bħal studji prekliniċi.

52 L-ewwel nett, fir-rigward tal-istudji kliniċi, id-deċiżjoni kkontestata ddeskriviet diversi problemi metodoloġiċi li jipprekludu li dawn l-istudji jingħataw kreditu xjentifiku suffiċjenti. Minħabba dawn il-problemi metodoloġiċi, il-Kumitat talab lir-rikorrenti li tipprovdilu l-protokolli ta’ studju oriġinali kompluti sabiex eventwalment jitneħħew id-dubji dwarhom. Ir-rikorrenti ma setgħetx tipprovdi dawn id-dokumenti u l-EMA ma setgħetx tiksibhom minkejja t-talbiet f’dan is-sens mingħand l-awturi tal-istudji. Huwa għalhekk abbażi tad-dokumenti disponibbli trażmessi lill-Kumitat li dan fassal l-opinjoni tiegħu.

53 F’dan ir-rigward, għandu jkun miċħud l-argument tar-rikorrenti li l-Kummissjoni imponiet fuq l-istudji kliniċi tal-fażi II il-kundizzjonijiet normalment meħtieġa għal dawk tal-fażi III. Fil-fatt, il-Kummissjoni rrilevat li żewġ studji allegatament aleatorji kellhom diversi problemi mill-perspettiva tal-ekwilibriju tagħhom, li l-assenza ta’ protokoll komplet u tal-integralità tar-riżultati ma kinux jippermettu evalwazzjoni oġġettiva tagħhom, li ż-żewġ studji l-oħra kienu ppreżentaw ukoll diversi problemi metodoloġiċi, li t-tul ta’ sopravivenza medja msemmi fl-erba’ rapporti kien ivarja minnn 8.1 għal 33.8 xahar u li tali differenzi setgħu jkunu imputabbli għall-iżbalji metodoloġiċi invokati, pjuttost milli għall-effett tat-trattament permezz tal-Ukrain. Meta għamlet dan, il-Kummissjoni kull ma għamlet huwa li turi n-nuqqas ta’ ċarezza tal-metodi użati fl-istudji mwettqa matul il-fażi II. Ir-rikorrenti għalhekk bl-ebda mod ma wriet li l-kundizzjonijiet imposti mill-Kumitat għall-istudji kliniċi tal-fażi II li hija pproduċiet kienu fir-realtà jikkorrispondu għal livell ta’ rekwiżit normalment meħtieġ għall-istudji kliniċi tal-fażi III.

54 It-tieni nett, peress li l-Kummissjoni kkunsidrat li, minħabba dubji dwar il-plawżibbiltà xjentifika tagħhom, l-erba’ studji kliniċi pprovduti mir-rikorrenti ma setgħux jikkostitwixxu prova li l-Ukrain jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta mill-kanċer tal-frixa, għandu jkun eżaminat jekk il-Kummissjoni kellhiex tieħu inkunsiderazzjoni elementi oħra li bbażat fuqhom ir-rikorrenti, li jistgħu juru tali benefiċċju.

55 L-ewwel net, ir-rikorrent tirreferi għal serje ta’ studji prekliniċi li minnhom irriżulta li ebda prodott ieħor ħlief l-Ukrain ma għandu proprjetajiet daqshekk favorevoli għat-trattament tal-kanċer. Madankollu l-Kummissjoni rrilevat, ġustament u mingħajr ma kienet ġiet serjament ikkontestata mir-rikorrenti, li dawn l-istudji jirrigwardaw mard differenti mill-kanċer tal-frixa. Issa, bħal ma ssostni l-Kummissjoni, ir-rikorrenti ma tipproduċix prova li turi li r-riżultati ta’ dawn l-istudji huma wkoll applikabbli għall-kanċer tal-frixa. Bl-istess mod, ir-rikorrenti ma ppreżentat ebda argument li jista’ jikkontesta l-fondatezza tal-motivi li jinsabu fid-deċiżjoni kkontestata skont liema, fin-nuqqas ta’ paragun mal-metodi terapewtiċi eżistenti, l-istudji prekliniċi ma kinux biżżejjed sabiex ikun stabbilit li l-Ukrain jagħti benefiċċju sinjifikattiv.

56 Sussegwentement, għandu jkun ikkontestat li r-rikorrenti ma tasalx sabiex turi n-natura manifestament żbaljata tal-kunsiderazzjonijiet tal-Kummissjoni dwar iċ-ċitossiċità tal-Ukrain. Fil-fatt, minn naħa, mid-deċiżjoni kkontestata jirriżulta (ara l-paġni 40 u 41 tal-anness) li l-Kummissjoni tibbaża l-konklużjoni tagħha fuq studju xjentifiku (Panzer tal‑2000) li jqiegħed f’dubju ċ-ċitossiċità selettiva tal-Ukrain. Min-naħa l-oħra, iċ-ċirkustanza li r-rikorrenti ssostni li dan l-istudju huwa f’kontradizzjoni ma’ studji xjentifiċi oħra, fosthom dak ta’ Panzer tal‑1998, mhux talli ma tikkontestax il-fondatezza tar-raġunament tal-Kummissjoni iżda pjuttost turi l-eżistenza ta’ inċertezza xjentifika fuq dan il-punt. Għaldaqstant, il-Kummissjoni ma tistax tkun ikkritikata talli ħadet inkunsiderazzjoni din l-inċertezza xjentifika. Minbarra dan, jekk l-argument tar-rikorrenti jkun aċċettat, dan jfisser li l-Qorti Ġenerali tagħmel paragun tal-fondatezza, fuq il-pjan xjentifiku ta’ kull wieħed mill-istudji allegati mill-partijiet, li jmur lil hinn mil-portata tal-istħarriġ tagħha f’dan il-qasam.

57 Minbarra dan, il-fatt li l-Ukrain kiseb l-istatus ta’ prodott mediċinali orfni fl-Istati Uniti u fl-Awstralja ma jistax ikun biżżejjed sabiex ikunu kkontestati l-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ benefiċċju sinjifikattiv. Fil-fatt, huma biss id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni li jipprovdu l-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali li huma rilevanti, b’tali mod li l-fatt li l-Ukrain iwieġeb għall-kriterji ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni f’pajjiżi oħra huwa rrilevanti f’dan ir-rigward.

58 Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti ma tistax tibbaża argument fuq il-fatt li l-inventur tal-Ukrain kien ġie nnominat għall-premju Nobel 2005 u għall-prezz Nobel alternattiv 2007 sabiex tikkontesta l-fondatezza tad-deċiżjoni kkontestata. Fil-fatt, il-Kummissjoni bl-ebda mod ma kkontestat il-validità xjentifika tal-inventur tal-Ukrain, iżda identifikat id-diversi problemi ta’ metodoloġija xjentifika li qajmu d-dubju dwar il-plawżibbiltà tal-konklużjonijiet mediċi li jinsabu fl-istudji kliniċi.

59 It-tielet ilment, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali, tqajjem mir-rikorrenti. Din tikkritika lill-Kummissjoni li użat, sabiex tevalwa l-Ukrain, kriterji ta’ evalwazzjoni differenti minn dawk imposti fuq sostenituri ta’ trattamenti mediċi oħra, bħan-Nimuzuteb u l-antikorp kimeriku kontra l-mesotelin, u ssostni li r-rekwiżiti imposti fuq dawn is-sostenituri, sabiex tinkiseb id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, kienu inqas għoljin.

60 Minbarra dan, ir-rikorrenti ssostni li kienet ġiet iddiskriminata għar-raġuni li l-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni elementi mhux xierqa li ma kinux ġew mitluba fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni dwar trattamenti farmaċewtiċi oħra. Hija ssostni li d-deċiżjoni kkontestata kienet iktar ibbażata fuq “politika ta’ suq” milli fuq għażla bbażata fuq il-kriterji stabbiliti. Il-Kummissjoni ssostni li dan l-aħħar argument tqajjem għall-ewwel darba fir-replika u huwa inammissibbli, skont l-Artikolu 48(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

61 Il-Qorti Ġenerali tikkunsidra li l-ilment ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ trattament ugwali għandu jkun miċħud. Fil-fatt, minn naħa, il-kriterji li għalihom tirreferi l-Kummissjoni huma korretti, hekk kif intwera iktar ’il fuq. Min-naħa l-oħra, anki jekk jiġi presuppost li kriterji żbaljati kienu ġew applikati fil-kuntest tal-proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali oħra bħala prodotti mediċinali orfni, din iċ-ċirkustanza ma tistax tkun validament invokata mir-rikorrenti, peress li l-prinċipju ta’ trattament ugwali għandu jaqbel mal-prinċipju ta’ legalità, skont liema ma tistax tkun invokata, għall-vantaġġ tagħha, illegalità mwettqa favur ħaddieħor [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-14 ta’ Mejju 1998, SCA Holding vs Il‑Kummissjoni, T_279/94, Ġabra p. II‑1373, punt 160; tas-27 ta’ Frar 2002, Streamserve vs UASI (STREAMSERVE), T‑106/00, Ġabra p. II‑723, punt 67, u tal-20 ta’ Marzu 2002, LR AF 1998 vs Il‑Kummissjoni, T‑23/99, Ġabra p. II‑1705, punt 367].

62 Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li l-Kummissjoni kienet ħadet inkunsiderazzjoni elementi inadegwati li ma kinux meħtieġa fil-kuntest ta’ proċeduri oħra ta’ denominazzjoni bħala prodotti mediċinali orfni, dan għandu jkun miċħud mingħajr ma huwa neċessarju li wieħed jistaqsi dwar il-kwistjoni jekk dan huwiex inammissibbli.

63 Fil-fatt, ir-rikorrenti bl-ebda mod ma turi liema kriterju barra dak tal-benefiċċju sinjifikattiv kien ġie applikat mill-Kummissjoni, u ma tippreżenta ebda element intiż li juri li din tal-aħħar għandha bħala politika li tiffavorixxi ċerti impriżi farmaċewtiċi għad-dannu ta’ oħrajn. Jirriżulta bil-kontra mid-deċiżjoni kkontestata li l-Kummissjoni kull ma għamlet kien li teħtieġ, skont ma huwa mitlub mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000, il-prova li l-Ukrain jagħti benefiċċju sinjifikattiv. Għalhekk, ir-rekwiżit ta’ benefiċċju sinjifikattiv bl-ebda mod ma jirriżulta minn “politika ta’ suq”, iżda jippreżenta ruħu pjuttost bħala kriterju li jirriżulta mil-leġiżlazzjoni applikabbli.

64 Fid-dawl tal-iżviluppi li jippreċedu, il-motiv ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000 għandu jkun miċħud.

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ kwalifikazzjoni u ta’ imparzjalità tal-Professur H. W.

– L-argumenti tal-partijiet

65 L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li l-Professur H. W., li l-Kumitat ħatar bħala espert fil-proċedura ta’ denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni, ma kienx ikkwalifikat sabiex jagħti opinjoni fuq dan il-prodott mediċinali għar-raġuni li ma huwiex espert fl-onkoloġija.

66 It-tieni nett, ir-rikorrenti ssostni li l-Professur H. W. kien diġà ta opinjoni negattiva fuq l-Ukrain fil-kuntest ta’ żewġ proċeduri dwar l-istess prodott mediċinali fl-Awstrija u li dan iqiegħed f’dubju l-oġġettività xjentifika tiegħu fir-rigward ta’ dan il-prodott mediċinali.

67 Ir-rikorrenti tressaq diversi argumenti intiżi sabiex juru n-nuqqas ta’ imparzjalità tal-Professur H. W. L-ewwel nett, hija ssostni li dan injora r-riżultati ta’ analiżijiet ġodda ppreżentati f’studji reċenti.

68 It-tieni nett, hija tosserva li l-Professur H. W. ma ħax inkunsiderazzjoni, u lanqas ma ressaq għall-għarfien tal-Kummissjoni, il-fatt li t-trattament permezz tal-Ukrain jiffaċilita l-operazzjoni intiża sabiex toħroġ it-tumur kanċeruż, li ċerti pubblikazzjonijiet li fuqhom jibbaża huma kontradittorji fir-rigward tal-allegata tossiċità tal-Ukrain u li dan il-prodott mediċinali huwa l-uniku trattament tal-kanċer tal-frixa li jista’ jkun amministrat b’mod intramuskolari mingħajr ma jwassal għal nekrosi tat-tessuti.

69 It-tielet nett, ir-rikorrenti tindika li hija ppreżentat studji tal-fażi II, jiġifieri tal-istudji msejħa “piloti” intiżi sabiex jivverifikaw jekk l-effettività tal-Ukrain in vitro fuq iċ-ċelluli reżistenti ħafna tal-kanċer tal-frixa setgħetx ukoll tkun ikkonstatata klinikament. Hija takkuża lill-Professuri H. W. u K. li kkunsidraw dawn l-istudji “piloti” bħala studji tal-fażi IIII, li normalment isiru biss meta tkun saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kklassifikat bħala orfni.

70 Ir-rikorrenti tirrileva li l-istudji kliniċi ma jikkostitwixxux kundizzjoni sine qua non tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni. Issa, skont hija, il-Kumitat kien kważi esklużivament ibbaża fuq dawn l-istudji u fuq il-kritiki li huwa qies li jista’ jagħti kontra tagħhom sabiex jiġġustifika l-opinjoni negattiva.

71 Minbarra dan, ir-rikorrenti tosserva li l-kritiki tal-Professur H. W. fir-rigward tal-erba’ studji kliniċi li hija ppreżentat jikkorrispondu kważi testwalment għal dawk ifformulati fil-perizja l-antika mwettqa mill-Ministeru tal-Saħħa Awstrijak. Fil-fehma tagħha, in-nuqqas ta’ rilevanza ta’ dawn il-kritiki tidher b’mod partikolari minn żewġ kummentarji dubjużi magħmula kontra l-istudju Gansauge tal‑2002.

72 Barra minn hekk, ir-rikorrenti tqis li l-affermazzjoni tal-Kummissjoni li l-vot tal-Professur H. W. ma “tteħidx inkunsiderazzjoni fid-deċiżjoni” hija irrilevanti. Hija fil-fatt issostni li d-dokumenti użati kienu ntgħażlu mill-Professur H. W. u li la l-esperti kkonsultati fil-kuntest tal-proċedura ta’ appell u lanqas il-Kummissjoni ma kienu adottaw evalwazzjoni fuq l-Ukrain ħlief dik tal-Professur H. W.

73 Il-Kummissjoni tikkontesta l-argumenti tar-rikorrenti u ssostni li dan il-motiv huwa infondat.

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

74 L-ewwel nett, għandu jitfakkar li l-Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi li l-membri tal-Kumitat jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti.

75 Għandu jkun sostnut ukoll li, f’qasam xjentifiku kumpless bħal dak tal-prodotti mediċinali orfni, il-Kummissjoni tikkonferma fil-parti l-kbira tal-każijiet l-opinjonijiet tal-Kumitat, ħlief meta hija jkollha sorsi ta’ informazzjoni oħra biżżejjed fil-qasam ikkunsidrat. Huwa barra minn hekk f’dan is-sens li l-leġiżlatur Komunitarju ħaseb li l-ipoteżi ta’ deċiżjoni mhux konformi mal-opinjoni tal-Kumitat tikkostitwixxi sitwazzjoni eċċezzjonali. Fil-fatt, l-Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000 jipprovdi li, “[m]eta, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, d-deċiżjoni abbozz ma tkunx bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat, id-deċiżjoni għandha tkun adottata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament [...] Nru. 2309/93”.

76 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jkun irrilevat, minn naħa, li l-Kumitat ma jistax jissodisfa l-missjoni tiegħu ħlief jekk huwa kompost minn persuni li għandhom l-għarfien xjentifiku meħtieġ fl-oqsma kkonċernati differenti jew jekk il-membri tiegħu jibbenefikaw mill-parir ta’ esperti li għandhom dan l-għarfien (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra p. I‑5469, punt 22).

77 Għandu jkun ossevat, min-naħa l-oħra, li l-proċedura ta’ denominazzjoni tal-prodotti mediċinali orfni hija proċedura amministrattiva li timplika evalwazzjonijiet xjentifiċi kumplessi li għalihom il-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa. Għaldaqstant, huwa b’iktar intensità li, f’dan il-każ, tiġi imposta l-osservanza tal-garanziji mogħtija mis-sistema legali Komunitarja fil-proċeduri amministrattivi, fosthom dik li jkunu eżaminati, b’attenzjoni u imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ. Tali obbligu ma jistax validament ikun sodisfatt jekk l-opinjoni tal-Kumitat li fuqha tibbaża ruħha l-Kummissjoni tkun ingħatat minn esperti li huma parzjali.

78 Huwa fid-dawl ta’ dawn l-osservazzjonijiet li għandhom ikunu eżaminati l-ilmenti mressqa mir-rikorrenti.

79 L-ewwel nett, fir-rigward tal-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ kwalifikazzjoni tal-Professur H. W., espert fil-farmakoloġija, sabiex jagħti opinjoni fil-qasam, għandu jkun irrilevat li r-rikorrenti bbażat ruħha essenzjalment fuq il-fatt li dan ma huwiex speċjalist tat-tumuri kanċerużi peress li ma għandux il-kwalifika ta’ onkologu. Dan l-ilment iwassal sabiex jiġi sostnut li onkologu biss ikun awtorizzat sabiex jagħti opinjoni xjentifikament rilevanti fuq l-Ukrain u li, billi ma għamlitx riferiment għal speċjalist fl-onkoloġija, il-Kummissjoni kienet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni.

80 Madankollu, il-Qorti Ġenerali tqis li ebda żball manifest ta’ evalwazzjoni ma kien twettaq mill-Kummissjoni, kemm fir-rigward tal-għażla ta’ espert fil-farmakoloġija b’mod ġenerali kif ukoll fir-rigward tal-għażla tal-Professur H. W. b’mod partikolari.

81 Fil-fatt, minn naħa, id-deċiżjoni tal-Kumitat li jieħu parir minn speċjalist fil-farmakoloġija sabiex jevalwa jekk l-Ukrain jagħtix benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti milquta mill-kanċer tal-frixa tidher leġittima. Fil-fatt, il-farmakoloġija tistudja l-mekkaniżmi ta’ interazzjonijiet bejn sustanza attiva u l-organu li fih hija tevolvi, b’mod li sussegwentement dawn ir-riżultati jkunu jistgħu jintużaw għal għanijiet terapewtiċi. Speċjalist fil-farmakoloġija huwa, għal dan il-għan, l-espert xieraq sabiex jagħti opinjoni xjentifikament rilevanti fuq l-effetti ta’ prodott mediċinali potenzjali fuq l-organiżmu.

82 Min-naħa l-oħra, ma jistax ikun raġonevolament ikkontestat li l-Professur H. W. igawdi minn kompetenza kbira fil-farmakoloġija. Huwa fil-fatt paċifiku bejn il-partijiet li dan jidher fil-lista ta’ esperti Ewoprej, li huwa kien id-Direttur tal-Istitut ta’ Farmakoloġija ta’ università Awstrijaka għal diversi snin u li, bejn 1997 u 2000, huwa kien membru tal-Kumitat tal-ispeċjalizzazzjonijiet farmaċewtiċi, jiġifieri l-attwali Kumitat tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fl-EMA.

83 Minbarra dan, il-Professur H. W. diġà kien ġie kkonsultat bħala espert fil-kuntest ta’ żewġ proċeduri dwar l-Ukrain fl-Awstrija. Għal din ir-raġuni, jista’ jkun raġonevolment aċċettat li dan għandu għarfien għaldaqstant rikonoxxut fuq il-prodott mediċinali potenzjali inkwistjoni.

84 Għaldaqstant, il-fatt li l-għażla tal-Kumitat waqgħet fuq il-Professur H.W. kien jidher iġġustifikat minħabba l-kwalità tiegħu bħala speċjalist rikonoxxut fil-farmakoloġija u l-għarfien tiegħu diġà miksub fuq l-Ukrain.

85 Isegwi li l-ilment ibbażat fuq l-assenza ta’ kwalifikazzjoni allegata tal-Professur H.W. sabiex jagħti opinjoni fuq l-Ukrain għandu jkun miċħud.

86 It-tieni nett, għandu jkun eżaminat l-ilment ibbażat fuq in-nuqqas ta’ imparzjalità tal-Professur H.W.

87 L-ewwel nett, għandu jkun sostnut li, skont ġurisprudenza stabbilita sew, meta l-istituzzjonijiet Komunitarji għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-osservanza tal-garanzija mogħtija mis-sistema legali Komunitarja fil-proċeduri amministrattivi għandha importanza għaldaqstant iktar fundamentali. Fost dawn il-garanziji hemm, b’mod partikolari, l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti, li teżamina, b’attenzjoni u imparzjalità, l-elementi rilevanti kollha tal-każ ineżami (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja Technische Universität München, punt 76 iktar ’il fuq, punt 14, u tat-18 ta’ Lulju 2007, Industrias Químicas del Vallés vs Il‑Kummissjoni, C‑326/05 P, Ġabra p. I‑6557, punt 77; sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-18 ta’ Settembru 1995, Nölle vs Il‑Kunsill u Il‑Kummissjoni, T‑167/94, Ġabra p. II‑2589, punt 73).

88 Għandu wkoll jitfakkar li r-rekwiżit ta’ imparzjalità li għalih huma suġġetti l-istituzzjonijiet Komunitarji japplika wkoll għall-esperti kkonsultati f’dan ir-rigward. B’mod partikolari, meta espert huwa mitlub jagħti opinjoni fuq l-effetti ta’ prodott mediċinali potenzjali, huwa importanti li dan jissodisfa l-missjoni tiegħu b’imparzjalità sħiħa (ara, f’dan is-sens u b’analoġija, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il‑Kunsill, T‑70/99, Ġabra p. II‑3495, punti 172, 183 u 211).

89 F’dan ir-rigward, l-Artikolu 10(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Kumitat jipprovdi li, għal aspetti xjentifiċi jew tekniċi, il-Kumitat u l-gruppi ta’ ħidma li huwa jikkostitwixxi jistgħu jużaw esperti meħuda mil-lista’ ta’ esperti Ewropej. Skont l-Artikolu 11(2) u (3) tal-istess regolament, il-membri tal-Kumitat u gruppi ta’ ħidma kif ukoll l-esperti ma għandu jkollhom ebda interess dirett fl-industrija farmaċewtika li jista’ jaffettwa l-imparzjalità u l-indipendenza tagħhom u għandhom jiddikjaraw qabel kull laqgħa kull interess li jista’ jkun ikkunsidrat bħala li jaffettwa l-indipendenza tagħhom f’dak li jikkonċerna l-punti tal-aġenda.

90 Għandu jiġi kkonstatat li l-Professur H.W. iddikjara fuq l-unur tiegħu li ma għandu ebda interess dirett jew indirett fl-industrija farmaċewtika u li din il-konstatazzjoni ma kinitx ġiet ikkontestata mir-rikorrenti. Għalhekk għandu jkun ikkunsidrat li dan l-espert ikkonforma ruħu mar-rekwiżiti tad-dikjarazzjoni tal-Artikoli 10 u 11 tar-Regoli tal-Proċedura u li ma kellu ebda kunflitt ta’ interess li jista’ jqiegħed f’dubju l-imparzjalità tiegħu.

91 It-tieni nett, ir-rikorrenti ssostni b’mod żbaljat li l-unika ċirkustanza li l-espert H.W. diġà stabbilixxa perizja fil-kuntest ta’ żewġ proċeduri dwar l-Ukrain timplika fiha nfisha li dan ma setax, mingħajr ma jikser l-obbligu ta’ imparzjalità, jintervjeni f’din l-istess kwalità fil-proċedura amministrattiva li wasslet għall-adozzjoni tad-deċiżjoni kkontestata.

92 Fil-fatt, l-uniku obbligu previst mir-Regoli tal-Proċedura tal-Kumitat fejn in-nonosservanza tiegħu setgħet wasslet għad-dubju dwar l-imparzjalità tal-Professur H. W. huwa dak tal-assenza ta’ kull kunflitt ta’ interess mal-industrija farmaċewtika. Issa, hekk kif kien sostnut fil-punt 90 iktar ’il fuq, bl-ebda mod ma kien ġie kkontestat li dan l-espert ma kellu ebda interess li jista’ jidħol f’kunflitt mal-għan tiegħu ta’ rapport ta’ perizja.

93 Ma tistax tkun dedotta mill-obbligu ta’ imparzjalità l-eżistenza ta’ ostakolu legali li espert ikun ikkonsultat fil-kuntest ta’ proċedura ta’ denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għall-unika raġuni li huwa jkun diġà ta opinjoni dwar dan l-istess prodott mediċinali fil-kuntest ta’ proċedura nazzjonali oħra magħmula fi Stat Membru tal-Unjoni.

94 It-tielet nett, huwa għalxejn li r-rikorrenti tipprova tikkontesta l-imparzjalità tal-Professur H. W. billi tibbaża ruħha fuq serje ta’ ċirkustanzi f’dan ir-rigward.

95 L-ewwel nett, jekk jiġi presuppost, kif issostni r-rikorrenti, li l-kummenti tal-Professur H.W, kienu jikkorrispondu kważi testwalment għal dawk tal-perizja antika magħmula għall-Ministeru tal-Saħħa Awstrijak, dan ma jurix għal daqshekk li l-Professur H.W. kien parzjali. Dan jista’ jfisser li dan tal-aħħar qies li din kienet l-unika ċirkustanza xjentifikament ammissibbli f’dak li jikkonċerna l-Ukrain.

96 Sussegwentement, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, dan l-espert, sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu, ma injorax l-istudji reċenti li hija ppreżentat. Fil-fatt jirriżulta mill-anness tad-deċiżjoni kkontestata li l-Professur H. W. ħa inkunsiderazzjoni studji, bħal dawk ta’ Aschhoff tal‑2003 u ta’ Gansauge tal‑2007, li saru sussegwentement għall-perizji li huwa stabbilixxa fil-kuntest ta’ żewġ proċeduri amministrattivi nazzjonali li jikkonċernaw l-Ukrain, fuq it-talba tal-Ministeru tas-Saħħa Awstrijak.

97 Minbarra dan, għandu wkoll ikun miċħud l-argument tar-rikorrenti li l-imparzjalità tal-Professur H. W tista’ titqiegħed f’dubju għar-raġuni li huwa intenzjonalment ħa inkunsiderazzjoni biss pubblikazzjonijiet negattivi fuq l-Ukrain. Anki jekk jiġi presuppost li l-Professur H. W ma kienx enfasizza l-pubblikazzjonijiet pożittivi dwar l-Ukrain, xorta’ jibqa’ l-fatt li huwa ressaq numru suffiċjentement sinjifikattiv ta’ elementi negattivi li fuq il-bażi tagħhom huwa seta’ raġonevolment jagħti opinjoni negattiva f’kull oġġettività xjentifika fuq il-kwistjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv mogħti mill-Ukrain.

98 Barra minn hekk, fir-rigward tal-argument ibbażat fuq il-fatt li l-Professur H. W., bħall-Professuri N. u K., kien ikkunsidra studji kliniċi tal-fażi II bħala studji tal-fażi III, dan għandu jkun miċħud. Fil-fatt, hekk kif sostniet fil-punt 53 iktar ’il fuq, il-Kummissjoni kull ma għamlet huwa li wriet in-nuqqas ta’ ċarezza tal-metodi użati fl-istudji mwettqa matul il-fażi II.

99 Fl-aħħar nett, għandu jkun irrilevat li, kuntrarjament għal dak li tħalli x’tifhem ir-rikorrenti, elementi pożittivi ta’ ċerti studji, bħall-fenomenu ta’ “enkapsulazzjoni tat-tumur”, ma nżammux lura, iżda tressqu effettivament għall-għarfien tal-Kumitat, b’mod li l-membri tiegħu taw opinjoni sfavorevoli bl-għarfien tal-osservazzjonijiet u tal-ispjegazzjonijiet kollha tar-rikorrenti.

100 Għaldaqstant, ir-rikorrenti ma wrietx li l-opinjoni mogħtija mill-Professur H. W. kienet ġiet stipulata minn kunsiderazzjonijiet li ma humiex purament xjentifiċi.

101 Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jirriżulta li l-motiv ibbażat fuq l-assenza ta’ kwalifikazzjoni u ta’ imparzjalità tal-Professur H. W. għandu jkun miċħud.

Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni

– L-argumenti tal-partijiet

102 Ir-rikorrenti ssostni li l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat hija żbaljata.

103 L-ewwel nett, ir-rikorrenti ssostni li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-Ukrain huwa differenti mill-prodotti mediċinali awtorizzati u li din ir-raġuni hija biżżejjed sabiex dan ikun iddenominat bħala prodott mediċinali orfni. Hija tqis fil-fatt li l-azzjoni tal-Ukrain hija selettiva, peress li ma toħloqx ħsara liċ-ċelluli normali u għalhekk ma toħloqx deterjorament fil-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti. Hija ssostni li, bil-kontra tat-trattamenti tradizzjonali, l-amministrazzjoni intramuskulari tal-Ukrain ma toħloqx nekrosi tat-tessuti. Hija ssostni wkoll li l-Ukrain itawwal it-tul tal-ħajja tal-pazjenti u ssostni b’mod partikolari li, flimkien mal-Gamċitabine, l-Ukrain itawwal it-tul tal-ħajja tal-pazjenti b’120 ġurnata.

104 Ir-rikorrenti ssostni li r-riżultati pożittivi miksuba mill-amministrazzjoni tal-Ukrain fuq pazjenti kienu ġew esposti fl-applikazzjoni għal denominazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali u kienu sostnuti minn erba’ studji kliniċi kif ukoll minn studji prekliniċi inkoraġġanti ħafna. Fir-rigward tal-istudji kliniċi, ir-rikorrenti ssostni li minn dawn jirriżulta li paraguni indiretti bejn il-kombinazzjoni tal-Gemċitabine u tal-Ukrain, minn naħa, u dik tal-Gemċitabine u tal-Erlotinib, min-naħa l-oħra, ippermettew li tintwera l-effettività msaħħa tal-Ukrain. Fir-rigward tal-istudji prekliniċi, ir-rikorrenti turi li, jekk id-differenza bejn riżultati prekliniċi tajbin u riżultati kliniċi li jiddiżappuntaw hija ta’ spiss ikkonstatata fil-farmakoloġija, dan ma huwiex il-każ tal-Ukrain. Hija tqis għalhekk li dawn l-elementi kellhom jippermettulha li tikseb id-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali orfni.

105 F’dan ir-rigward, u fit-tieni lok, ir-rikorrenti tiċħad il-problemi metodoloġiċi allegati mill-Kumitat, mill-espert H. W. u mill-esperti N. u K. bħala tweġiba għall-mistoqsijiet magħmula mill-Kumitat.

106 Fir-rigward tal-istudju Zemskov tal-2002, hija tikkontesta li l-metodi statistiċi ma kinux ġew ippreċiżati billi ssostni li dan l-istudju semma l-kurvi ta’ sopravivenza ta’ Kaplan‑Meier u li test ta’ “log rang” kien ġie applikat. Fir-rigward tal-istudju Aschhoff tal-2003, hija ssostni li minnu jirriżulta ċar li 28 pazjenti kienu ġew reklutati bejn Awwissu 1997 u Diċembru 2003, fejn 21 minnhom ma rreaġixxewx għall-Gemċitabine u 7 kienu rrifjutaw il-kimoterapija, u li minn dan jista’ jkun dedott li tal-inqas 21 minn 28 pazjenti kienu diġà fi stadju avvanzat u li kienu diġà eżawrew l-possibbiltajiet terapewtiċi possibbli kollha. Hija żżid, f’dak li jikkonċerna ż-żewġ studji ċċitati iktar ’il fuq, li n-numru żgħir ta’ pazjenti huwa spjegat mill-fatt li ż-żewġ kliniċi kkonċernati mill-istudji ma kinux speċjalisti fit-trattament tal-karċinoma tal-frixa.

107 F’dak li jikkonċerna l-istudju Gansauge tal-2002, ir-rikorrenti ssostni li l-kriterji li jippermettu li jkun evalwat l-istadju tal-marda (staging) tal-pazjenti applikati fil-kuntest ta’ dan l-istudju kienu internazzjonalment rikonoxxuti mill-Unjoni internazzjonali kontra l-kanċer (UIKK) u li kienu għalhekk ċari.

108 Fir-rigward tal-istudju Gansauge tal-2007, ir-rikorrenti bbażat ruħha fuq il-fatt li din il-pubblikazzjoni kien fiha data addizzjonali fuq il-vantaġġ tat-terapija addittiva li tgħaqqad il-Gemċitabine u l-Ukrain u fuq il-prolongazzjoni sostantiva tat-tul ta’ sopravivenza bħala riżultat.

109 Bħala konklużjoni, ir-rikorrenti tqis li l-perizja mwettqa mill-Kumitat ma kinitx ġiet imfassla oġġettivament. F’dan is-sens, hija tosserva li ċerti pubblikazzjonijiet xjentifiċi ppreżentati kienu ġew interpretati ħażin, jew injorati. Hija ssostni li l-affermazzjoni li “irregolaritajiet metodoloġiċi” jista’ jkollhom influwenza fuq ir-riżultati ta’ analiżi favur l-Ukrain hija ineżatta u mingħajr bażi.

110 Il-Kummissjoni tikkunsidra li dan il-motiv għandu jkun miċħud.

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

111 Huwa importanti l-ewwel nett li jitfakkar li setgħa diskrezzjonali wiesgħa għandha tkun rikonoxxuta lill-Kummissjoni fl-oqsma fejn hija għandha tagħmel evalwazzjonijiet tekniċi u/jew xjentifiċi kumplessi. Fil-kuntest tal-istħarriġ ġudizzjarju tagħha, il-qorti Komunitajra għandha tivverifika l-osservanza tar-regoli ta’ proċedura, l-eżattezza materjali tal-fatti kkunsidrati mill-Kummmissjoni, l-assenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni ta’ dawn il-fatti jew in-nuqqas ta’ użu ħażin ta’ poter (sentenza Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, punt 87 iktar ’il fuq, punt 76; sentenzi tal-Qorti Ġenerali tas-26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et vs Il‑Kummissjoni, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945, punt 201, u tat-3 ta’ Settembru 2009, Cheminova et vs Il‑Kummissjoni, T‑326/07, li għadha ma ġietx ippubblikata fil-Ġabra, punt 107).

112 Sussegwentement, għandu jkun sostnut li l-proċedura stabbilita mill-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000 hija kkaratterizzata bir-rwol essenzjali attribwit għal evalwazzjoni xjentifika oġġettiva u fil-fond mill-kumitat tal-effetti tal-prodotti mediċinali potenzjali kkunsidrati. Fil-fatt, il-Kummissjoni ma hijiex fil-pożizzjoni li tagħmel evalwazzjonijiet xjentifiċi li jikkonċernaw l-effettività u/jew l-effetti ta’ ħsara ta’ prodott mediċinali fil-kuntest tal-proċedura ta’ applikazzjoni għal denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, il-konsultazzjoni obbligatorja tal-Kumitat hija intiża sabiex tipprovdilha l-elementi ta’ evalwazzjoni xjentifika indispensabbli sabiex tkun tista’ tiddeterimina, b’għarfien sħiħ tal-fatti, il-miżuri xierqa sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika (ara, b’analoġija, is-sentenza Artegodan et vs Il-Kummissjoni, punt 111 iktar ’il fuq, punt 198). Għalhekk, anki jekk l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat ma torbotx lill-Kummissjoni, din hija madankollu ta’ importanza deċiżiva. F’dan ir-rigward, hekk kif tfakkar fil-punt 75 iktar ’il fuq, mill-Artikolu 5(8) tar-Regolament Nru 141/2000 jirriżulta li l-ipoteżi ta’ deċiżjoni mhux konformi mal-opinjoni tal-Kumitat kienet ġiet maħsuba bħala li tikkostitwixxi sitwazzjoni eċċezzjonali.

113 Fl-aħħar nett, mill-Artikolu 1 tad-deċiżjoni kkontestata jirriżulta li d-denominazzjoni tal-Ukrain bħala prodott mediċinali għall-indikazzjoni “Trattament tal-kanċer tal-frixa” ġiet miċħuda minħabba r-raġunijiet indikati fir-rapport tal-Kumitat anness ma’ din id-deċiżjoni. Għalhekk għandu jkun ikkonstatat li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni ma injoratx l-opinjoni tal-Kumitat u bil-kontra laqgħet il-konstatazzjonijiet espressi minnu.

114 Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali tqis li l-istħarriġ tal-iżball manifest ta’ evalwazzjoni għandu jsir fuq il-kunsiderazzjonijiet kollha li jinsabu fid-deċiżjoni kkontestata, inklużi dawk li għalihom tagħmel riferiment, li jinkludu l-anness, li għalhekk jagħmel parti integrali mid-deċiżjoni kkontestata.

115 L-eżerċizzju ta’ stħarriġ tal-iżball manifest ta’ evalwazzjoni jimplika, l-ewwel nett, li jkunu elenkati l-elementi essenzjali li jinsabu f’deċiżjoni kkontestata. Fil-kuntest tal-ewwel parti tal-erba’ sezzjonijiet tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni tesponi li r-rikorrenti bbażat fuq erba’ studji kliniċi sabiex turi l-kwalitajiet terapewtiċi tal-Ukrain: l‑istudju ta’ Zemskov tal-2002, dak ta’ Gansauge tal‑2002, dak ta’ Aschhoff tal‑2003 u dak ta’ Gansauge tal‑2007. Hija tindika madankollu li dawn l-erba’ studji li minnhom ġejja d-data klinika dwar il-kanċer tal-frixa jinkludu problemi metodoloġiċi u prattiki li kkawżaw ħsara gravi għall-utilità tagħhom meta kienet evalwata l-plawżibbiltà medika tal-konklużjonijiet u, b’mod partikolari, l-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv.

116 Il-Kummissjoni tippreċiża f’dan ir-rigward li l-erba’ studji ċċitati iktar ’il fuq kienu twettqu fuq total ta’ 190 pazjenti milquta minn kanċer tal-frixa u li dawn urew effett sostanzjali fuq ir-rata ta’ sopravivenza tal-pazjenti li kellhom trattament bl-Ukrain. Il-Kummissjoni tirrileva madankollu li żewġ studji allegatament aleatorji kellhom diversi problemi mill-perspettiva tal-ekwilibriju tagħhom, li joħloq ħsara gravi fuq il-possibbiltà ta’ interpretazzjoni ċara tar-riżultati, u li l-assenza ta’ protokoll komplet u tal-integralità tar-riżultati ma kinux jippermettu evalwazzjoni oġġettiva tagħhom. Il-Kummissjoni ppreċiżat f’dan ir-rigward li l-EMA kienet talbiet, għalxejn, diversi drabi lir-rikorrenti li tipprovdilha dawn l-istudji. Hija minbarra dan tqis li ż-żewġ studji oħra kienu jippreżentaw ukoll diversi problemi ta’ metodoloġija. Hija kkonstatat li t-tul ta’ sopravivenza medju msemmi fl-erba’ rapporti kien ivarja minn 8.1 sa 33.8 xahar. Hija rrilevat li r-rikorreti kienet ammettiet dawn id-differenzi u kienet attribwixxiethom għad-“differenzi f’termini ta’ popolazzjoni u ta’ doża użata”. Il-Kummissjoni kkunsidrat min-naħa tagħha li dawn id-differnzi setgħu jkunu imputabbli għal uħud mill-iżbalji metodoloġiċi invokati, pjuttost milli għall-effett tat-trattament. Hija sostniet ukoll li analiżi indipendenti reċenti (Ernst and Schmidt, 2005) dwar l-effettività potenzjali tal-Ukrain fl-onkoloġija, ippubblikata f’ġurnal u li kienet suġġetta għal eżami minn esperti tal-istess livell, kienet ikkonkludiet li l-kwalità metodoloġika tal-parti l-kbira tal-istudji fuq l-Ukrain kienet medjokri, li l-interpretazzjoni ta’ diversi provi kienet ostakolata minn problemi oħra, li diversi twissijiet evitaw li jkun hemm konklużjoni pożittiva u li kien essenzjali li jsiru studji rigorużi u indipendenti.

117 Il-Kummissjoni qieset li d-dokumentazzjoni disponibbli ma kienet tinkludi ebda studju indipendenti ta’ dan it-tip u enfasizzat, f’dan ir-rigward, li, meta riċerkaturi oħra kienu ppruvaw jistudjaw l-Ukrain bi prova klinika tal-fażi II, sabiex jistabbilixxu l-effettività tiegħu fuq diversi forom ta’ kanċer, huma kienu ddikjaraw li ma setgħux jiksbu l-prodott mediċinali (Farrugia and Slevin, 2000).

118 Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li l-allegazzjoni ta’ benefiċċju sinjifikattiv fir-rigward tal-metodi ta’ trattament disponibbli, b’mod partikolari fir-rigward tal-prodotti mediċinali awtorizzati li jittrattaw l-istess kundizzjoni (il-Gemċitabine u l-Erlotinib) ma kinitx biżżejjed sostnuta mill-provi disponibbli, fid-dawl tal-provi prekliniċi kontradittojri, tal-problemi metodoloġiċi u tan-nuqqas ta’ riproduċibbiltà li kienu ġew indikati fil-letteratura speċjalizzata.

119 Minħabba dubji rigward il-plawżibbiltà tad-data ppubblikata, il-Kummissjoni indikat li kienet talbet lir-rikorrenti li tittrażmettilha l-protokolli ta’ studju oriġinali kompleti u r-rapporti ta’ studju sabiex tkun fil-pożizzjoni li tevalwa d-data pprovduta, fil-kuntest tal-ġustifikazzjonijiet dwar allegazzjonijiet ta’ benefiċċju sinjifikattiv. Hija kkonstatat li r-rikorrenti ma setgħetx tipprovdilha dawn id-dokumenti u kienet iġġustifikat dan mill-fatt li l-erba’ studji kliniċi li fuqhom l-allegazzjonijiet ta’ benefiċċju sinjifikattiv kienu fondati kienu jappartjenu lil riċerkaturi li kienu fassluhom. Il-Kummissjoni ppreċiżat li l-EMA kienet ikkuntattjat l-erba’ awturi tal-istudji kliniċi inkwistjoni, fejn talbithom l-informazzjoni dwar il-metodi u r-riżultati. Hija rrilevat li l-informazzjoni trażmessa minn Dr. Gansauge ma kinitx tinkludi elementi ġodda u li ebda informazzjoni ma kienet ġiet trażmessa fir-rigward tal-istudju Zemskov.

120 Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni indikat li r-rikorrenti kienet sostniet ġustament li l-preżentazzjoni ta’ din id-data ma kinitx obbligatorja fl-istadju tad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni, iżda li kien diffiċli li tkun aċċettata l-allegazzjoni ta’ benefiċċju sinjifikattiv unikament abbażi tad-data ppubblikata fil-letteratura speċjalista, minħabba l-problemi metodoloġiċi multipli magħmula minn dawn l-artikoli.

121 Fil-ħames parti tal-anness tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni indikat li, skont l-Artikolu 5(7) tar-Regolament Nru 141/2000, ir-rikorrenti kienet ippreżentat, fid-data tas-6 ta’ Settembru 2007, argumenti ddettaljati insostenn tal-appell tal-25 ta’ Ġunju 2007 mill-opinjoni negattiva li l-Kumitat kien ta fil-31 ta’ Mejju 2007. Il-Kummissjoni sussegwentement fakkret li, fil-kuntest tal-proċedura ta’ appell, żewġ esperti kienu ġiew maħtura, il-Professuri K. u N., li kellhom bħala missjoni li jwieġbu għal tliet mistoqsijiet. L-ewwel mistoqsija kienet tikkonsisti li l-esperti jkunu mitluba jindikaw jekk kinux jaqblu mal-opinjoni tal-Kumitat li l-provi disponibbli kienu insuffiċjenti sabiex jintwera li l-Ukrain kien jippreżenta benefiċċju sinjifikattiv. It-tieni mistoqsija kienet tikkonċerna l-kwistjoni jekk l-esperti kinux jaqblu mal-perspettiva tal-Kumitat dwar l-eżistenza ta’ problemi metodoloġiċi li jivvizzjaw l-erba’ studji invokati mir-rikorrenti. Fir-rigward tat-tielet mistoqsija, din kienet dwar il-kwistjoni jekk l-argument iddettaljat kienx jirrigwarda kjarifiki għall-problemi mqajma fil-kuntest tal-ewwel opinjoni.

122 L-anness jindika li l-esperti wieġbu pożittivament għall-ewwel żewġ mistoqsijiet. Fir-rigward tat-tielet mistoqsija, huma kkunsidraw li ebda kjarifika għall-problemi mqajma fil-kuntest tal-ewwel opinjoni ma kienet tressqet mir-rikorrenti.

123 Il-Kummissjoni sussegwentement semmiet, fl-anness, it-tweġibiet eżawrjenti li kienu tressqu għall-argumenti tar-rikorrenti u, għaldaqstant, ir-raġunijiet li għalihom l-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv ma kinitx intweriet.

124 Huwa fir-rigward ta’ dawn l-elementi kollha li jinsabu fid-deċiżjoni kkontestata u fl-anness li jagħmel parti integrali minnha li għandu, it-tieni nett, jiġi stabbilit jekk l-argumenti mressqa mir-rikorrenti jippermettux li jintwera li żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni kienu twettqu.

125 L-ewwel nett, għandu jkun eżaminat l-argument tar-rikorrenti bbażat fuq il-proprjetajiet tal-Ukrain. Din issostni li, bid-differenza tal-prodotti mediċinali diġà awtorizzati intiżi għal trattament tal-kanċer tal-frixa, l-azzjoni tal-Ukrain hija selettiva, peress li ma toħloqx id-distruzzjoni taċ-ċelluli b’saħħithom u taġixxi biss fuq ċelluli kanċerużi, li ma għandux effett sekondarju sinjifikattiv u li jtawwal il-prospetti tal-ħajja tal-pazjenti. Għalkemm ma għandux ikun eskluż li tali proprjetajiet jistgħu jagħtu, fil-kuntest ta’ paragun mal-kwalitiajiet tal-prodotti mediċinali awtorizzati, benefiċċju sinjifikattiv fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000 lill-persuni milquta mill-karċinoma tal-pazjenti, għandu madankollu jkun ikkonstatat li f’dan il-każ, il-metodoloġija xjentifika stess tal-istudji li fuqha jibbażaw dawn il-konklużjonijiet hija kkontestata.

126 Dan huwa għalfejn għandu jkun eżaminat jekk l-argumenti tar-rikorrenti jikkontestawx il-kritiki fformulati mill-esperti u mill-Kummissjoni fuq l-istudji differenti invokati insostenn tat-talba tagħha.

127 L-ewwel nett, ir-rikorrenti tikkontesta l-konstatazzjonijiet magħmula mill-espert K., fil-kuntest tal-proċedura ta’ appell, li l-istudji Zemskov tal‑2002 u Aschhoff tal‑2003 huma kkaratterizzati minn numru żgħir ta’ pazjenti fuq perijodu twil ħafna. Madankollu, hija tillimita ruħha li ssostni li dan in-numru żgħir ta’ pazjenti jispjega ruħu mill-fatt li ż-żewġ kliniċi kkonċernati mill-istudju ma humiex speċjalizzati fit-trattament tal-kanċer tal-frixa. Tali spjegazzjoni bl-ebda mod ma tippermetti li jintwera li sar xi żball manifest ta’ evalwazzjoni fuq dan il-punt.

128 It-tieni nett, għandu jkun stabbilit jekk, hekk kif issostni r-rikorrenti, l-istudji li fuqhom hija tibbaża ruħha jinkludux problemi metodoloġiċi li jaffettwawhom.

129 L-ewwel nett, fir-rigward tal-istudju Zemskov tal-2002, ir-rikorrenti tikkontesta li l-metodi statistiċi ma kinux ġew ippreċiżati billi ssostni li dan l-istudju semma l-kurvi ta’ sopravivenza ta’ Kaplan-Meier u li test ta’ “log rank” kien ġie applikat. Jekk għandu ċertament ikun ikkonstatat li ż-żewġ metodi statistiċi ċċitati iktar ’il fuq jidhru sew fl-istudju Zemskov, għandu madankollu jkun osservat li l-kritika tal-Kummissjoni fir-rigward tal-assenza ta’ metodu statistiku tirreferi għal stadju qabel dawn il-metodi. Il-Kummissjoni fil-fatt ikkunsidrat, ġustament, li sabiex tista’ tevalwa dawn il-kurvi ta’ sopravivenza tal-parteċipanti fl-istudju, kellu jkun indikat il-mod kif il-gruppi ta’ parteċipanti kienu ġew ikkostitwiti kif ukoll il-kriterji (età, sess, eċċ) dwar il-parteċipanti li jikkomponu l-gruppi differenti. Issa, mingħajr ma kienet kontradetta fuq dan il-punt mir-rikorrenti, il-Kummissjoni kienet ikkonstatat li dan l-istudju ma kien fih ebda informazzjoni f’dan ir-rigward.

130 Sussegwentement, f’dak li jikkonċerna l-istudju Gansauge tal-2002, huwa għalxejn li r-rikorrenti ssostni li l-kriterji ta’ “stadifikazzjoni” (staging) applikati f’dan l-istudju kienu rrikonuxxuti mill-UIKK. Fil-fatt, fuq dak li kien irrilevat għall-istudju Zamskov tal-2002, il-Kummissjoni sostniet li l-problema metodoloġika kkonstatata f’dan l-istudju kienet tinsab fi stadju preċedenti. Hija indikat li l-kriterji ta’ inklużjoni applikati mill-istudju kienu vagi, minħabba li l-kriterji li jippermettu li jkun evalwat l-istadju tal-marda (staging) tal-pazjenti ma kinux ġew speċifikati qabel l-inklużjoni fl-istudju, u li lanqas ma kien ġie ppreċiżat jekk endoskopju kienx sar fuq il-pazjenti kollha. Il-Kummissjoni sostniet li din l-informazzjoni setgħet ikollha konsegwenzi fuq is-sopravivenza tal-pazjent indipendentement mit-trattament applikat.

131 Ir-rikorrenti llimitat ruħha sabiex tindika li dawn il-kriterji kienu rrikonoxxuti mill-UIKK u ma ppreżentat ebda argument intiż sabiex jikkontesta din il-konstatazzjoni. F’dawn il-kundizzjonijiet, għandu jkun ikkunsidrat li, huwa mingħajr ma wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni li l-Kummissjoni qieset li l-konklużjonijiet fuq l-Ukrain li jinsabu fl-istudju Gansauge tal-2002 kienu suġġetti għal kawzjoni u ma setgħux juru li l-Ukrain kien jagħti benefiċċju sinjifikattiv lill-pazjenti milquta mill-kanċer tal-frixa.

132 Minbarra dan, fir-rigward tal-istudju Aschhoff tal-2003, il-Kummissjoni wriet li dan kien studju retrospettiv u li l-kriterji ta’ inklużjoni u ta’ attribuzzjoni ma kinux indikati, b’mod li “xaqliba”, jiġifieri żball metodoloġiku li joħloq riżultati żbaljati, ma kellhiex tiġi eskluża. Ir-raġunament tar-rikorrenti li kien jirriżulta ċar mill-istudju li 28 pazjenti kienu ġew reklutati bejn Awwissu 1997 u Diċembru 2003, li minnhom 21 ma kinux irreaġixxew għall-Gemċitabine u 7 kienu rrifjutaw il-kimoterapija, u la ma setax ikun dedott li għall-inqas 21 mit-28 pazjenti kienu diġà fi stadju avvanzat u kienu diġà eżawrew l-possibbiltajiet terapewtiċi kollha, ma jistax ikun biżżejjed sabiex ikunu kkontestati r-riżervi leġittimi espressi mill-Kummissjoni fuq dan l-istudju.

133 Fl-aħħar nett, f’dak li jikkonċerna l-istudju Gansauge tal-2007 dwar it-terapija addittiva li tgħaqqad il-Gemċitabine u l-Ukrain, għandu jitfakkar li l-Kummissjoni qieset li hija ma ppermettietx li ssir distinzjoni bejn l-effett tal-Ukrain u dak tal-Gemċitabine u lanqas li tistabbilixxi jekk it-trattament kienx effettiv b’mod ġenerali. Fil-fatt, il-Kummissjoni rrilevat li ma kienx hemm “grupp plaċebo”, li normalment huwa neċessarju meta jeżisti prodott mediċinali awtorizzat għat-terapija addittiva, b’mod li l-paragun kien sar mad-data storika. Il-Kummissjoni ppreċiżat li l-pazjenti kollha li pparteċipaw għal dan l-istudju ppreżentaw marġni ta’ qtugħ ta’ parti mill-ġisem b’saħħtu waqt l-intervent kirurġiku u kienu jikkostitwixxu għalhekk grupp importanti ħafna li kien magħżul minn qabel li għalih il-pronostiku kien l-aħjar wieħed. Mhux talli ma kkontradixxietx l-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni, iżda r-rikorrenti llimitat ruħha li ssostni li din il-pubblikazzjoni kienet tinkludi data addizzjonali dwar il-vantaġġ tat-terapija addittiva li tgħaqqad il-Gemċitadine u l-Ukrain u dwar il-prolongazzjoni sostanzjali tat-tul ta’ sopravivenza bħala riżultat. Dawn il-kunsiderazzjonijiet bl-ebda mod ma juru xi żball manifest ta’ evalwazzjoni li kien twettaq mill-Kummissjoni.

134 It-tieni nett, l-argument tar-rikorrenti ibbażat fuq il-fatt li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni tal-Ukrain huwa differenti minn dak tas-sustanzi awtorizzati u li din l-unika raġuni tikkostitwixxi raġuni suffiċjenti sabiex tkun konkluża l-eżistenza ta’ benefiċċju sinjifikattiv għandu jkun miċħud. Hekk kif ġie sostnut fil-kuntest tal-analiżi tal-ewwel motiv, il-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv tal-Ukrain ma tistax tirriżulta mill-uniċi mekkaniżmi ta’ azzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali iżda timplika paragun ta’ dan ma’ prodotti mediċinali diġà awtorizzati. L-uniku fatt li l-mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ prodott mediċinali huwa differenti minn dak ta’ ieħor diġà awtorizzat ma jfissirx minnu nnifsu li l-ewwel prodott mediċinali jagħti benefiċċju sinjifikattiv lil dawk milquta mill-kundizzjoni li dawn iż-żewġ prodotti mediċinali huwa intiżi li jiġġieldu. Fil-fatt, jekk ir-riżultati tal-użu tal-ewwel prodott mediċinali ma humiex differenti minn dawk miksuba permezz tal-użu tat-tieni, ftit jimporta li ż-żewġ prodotti mediċinali essenzjalment jaslu għall-istess riżultat permezz tal-mekkaniżmi ta’ azzjoni differenti u ma jistax ikun hemm kwistjoni, f’din l-ipoteżi, ta’ benefiċċju sinjifikattiv li jirriżulta mill-użu tal-ewwel prodott mediċinali.

135 Bl-istess mod, huwa għalxejn li r-rikorrenti, fir-rigward tal-osservazzjonijiet tal-Kumitat maħruġa bħala konklużjoni tal-proċedura ta’ appell, tirrepeti l-kunsiderazzjonijiet tagħha fuq il-fatt li l-proprjetajiet tal-Ukrain jagħtu lil dan il-prodott mediċinali benefiċċju sinjifikattiv. Għandu fil-fatt ikun sostnut li kemm l-esperti kkonsultati fil-kuntest tal-proċedura inizjali u tal-proċedura ta’ appell li l-membri tal-Kumitat ikkonstataw problemi metodoloġiċi serji fl-erba’ studji li fuqhom ibbażat ruħha r-rikorrenti. Issa, huwa minħabba dawn il-problemi metodoloġiċi li l-Kummissjoni qieset li ma tistax tagħti valur xjentifiku oġġettiv għar-riżultati ta’ dawn l-istudji. Għaldaqstant, billi kkuntentat ruħha li tirrepeti r-riżultat ta’ dawn l-istudji, ir-rikorrenti bl-ebda mod ma wriet li żball manifest ta’ evalwazzjoni kien twettaq mill-Kummissjoni.

136 F’dan ir-rigward, għandhom ukoll ikunu miċħuda l-kritiki fformulati mir-rikorrenti kontra kunsiderazzjonijiet dwar it-tossiċità tal-prodott mediċinali li jinsabu fid-deċiżjoni kkontestata. Fil-fatt, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-istudju Panzer tal‑2000 sabiex tesprimi riżervi dwar l-allegat ċitossiċità selettiva tal-komponenti tal-Ukrain. Hekk kif ġie sostnut fil-punt 56 iktar ’il fuq, minn naħa, f’qasam xjentifiku daqshekk kumpless, tali problematika tirriżulta minn setgħa diskrezzjonali wiesgħa tal-Kummissjoni fil-qasam xjentifiku daqshekk kumpless. Min-naħa l-oħra, l-uniku fatt li l-konklużjonijiet ta’ dan l-istudju ma kinux ġew ikkonfermati minn rapporti oħra ma jurix fih innifsu li żball manifest ta’ evalwazzjoni kien twettaq mill-Kummissjoni.

137 Għal dawn ir-raġunijiet kollha, il-motiv ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni għandu jkun miċħud.

138 Peress li r-rikorrenti tilfet fuq il-motivi kollha ta’ annullament tagħha, dan ir-rikors għandu jiġi miċħud bħala infondat.

Fuq l-ispejjeż

139 Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu. Peress li r-rikorrenti tilfet, hemm lok li tkun ikkundannata tbati l-ispejjeż, kif mitlub mill-Kummissjoni.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (Il-Ħames Awla)

Taqta’ u tiddeċiedi:

1) Ir-rikors huwa miċħud.

2) Now Pharm AG hija kkundannata għall-ispejjeż.

Vilaras Prek Ciucă

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-9 ta’ Settembru 2008.

Firem

Werrej





Il-kuntest ġuridiku

Il-fatti li wasslu għall-kawża

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet

Id-dritt

Fuq it-talbiet intiżi sabiex il-Kummissjoni tkun ikkundannata tagħti deċiżjoni mill-ġdid fuq l-applikazzjoni tar-rikorrenti tas-6 ta’ Frar 2007 billi tieħu inkunsiderazzjoni l-analiżi tal-Qorti Ġenerali

Fuq it-talbiet għal annullament

Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq ksur tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 141/2000

– L-argumenti tal-partijiet

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq in-nuqqas ta’ kwalifikazzjoni u ta’ imparzjalitŕ tal-Professur H. W.

– L-argumenti tal-partijiet

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

Fuq it-tielet motiv, ibbażat fuq żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni tal-Kummissjoni

– L-argumenti tal-partijiet

– Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali

Fuq l-ispejjeż