SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA

9 ta’ Settembru 2003 ( )

“Regolament (KE) Nru 258/97 ─ Ikel ġdid ─ Tqegħid fis-suq ─ Evalwazzjoni dwar is-sigurtà ─ Proċedura simplifikata ─ Ekwivalenza sostanzjali ma’ ikel eżistenti ─ Ikel prodott minn qamħirrun ġenetikament immodifikat ─ Preżenza ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi ─ Miżura ta’ Stat Membru li tirristrinġi temporanjament jew tissospendi l-kummerċ jew l-użu ta’ ikel ġdid fit-territorju tiegħu”

Fil-Kawża C-236/01,

li għandha bħala suġġett talba mressqa lill-Qorti tal-Ġustizzja, skond l-Artikolu 234 KE, mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio (l-Italja) u intiża sabiex tikseb, fil-proċeduri pendenti quddiem din il-qorti bejn

Monsanto Agricoltura Italia SpA et

u

Presidenza del Consiglio dei Ministri et,

deċiżjoni preliminari dwar l-interpretazzjoni u l-validità ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) u ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 1997, dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid [ġodda] (ĠU L 43, p. 1), kif ukoll dwar l-interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA,

komposta minn G. C. Rodríguez Iglesias, President, J. P. Puissochet u C. W. A. Timmermans (Relatur), Presidenti ta’ Awla, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann, V. Skouris, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues u A. Rosas, Imħallfin,

Avukat Ġenerali: S. Alber,

Reġistratur: L. Hewlett, Amministratur Prinċipali,

wara li rat l-osservazzjonijiet bil-miktub ippreżentati:

– għal Monsanto Agricoltura Italia SpA et, minn E. A. Raffaelli, G. F. Ferrari u P. Todaro, avvocati,

– għall-Gvern Taljan, minn I. M. Braguglia, bħala aġent, assistit minn M. Fiorilli, avvocato dello Stato,

– għall-Gvern Norveġiż, minn B. Ekeberg, bħala aġent,

– għall-Parlament Ewropew, minn C. Pennera u G. Ricci, bħala aġenti,

– għall-Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea, minn A. Lo Monaco u F. P. Ruggeri Laderchi, bħala aġenti,

– għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn M. Shotter u A. Aresu, bħala aġenti,

wara li rat ir-rapport għas-seduta,

wara li semgħet l-osservazzjonijiet orali ta’ Monsanto Agricoltura Italia SpA et, tal-Gvern Taljan, tal-Parlament, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni fis-seduta ta’ l-24 ta’ Settembru 2002,

wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tat-13 ta’ Marzu 2003,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1 Permezz ta’ digriet tat-18 ta’ April 2001, li wasal fil-Qorti tal-Ġustizzja fid-19 ta’ Ġunju 2001, it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio għamel, skond l-Artikolu 234 KE, erba’ domandi preliminari dwar l-interpretazzjoni u l-validità tal-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) u l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 1997, dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid [ġodda] (ĠU L 43, pġ. 1), kif ukoll dwar l-interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament.

2 Dawn id-domandi tqajmu fil-kuntest ta’ kawża bejn Monsanto Agricoltura Italia SpA, stabbilita f’Lodi (l-Italja), Monsanto Europe SA, stabbilita fi Brussell (il-Belġju), Syngenta Seeds SpA, li kienet Novartis Seeds SpA, stabbilita f’Origgio (l-Italja), Syngenta Seeds AG, li kienet Novartis Seeds AG, stabbilita fi Bâle (l-Iżvezja), Pioneer Hi Bred Italia SpA, stabbilita fi Malagnino (l-Italja), Pioneer Overseas Corporation, stabbilita fi Des Moines (l-Istati Uniti), li huma kumpannija attivi fil-settur tal-biotekonoloġija agroalimentari, kif ukoll l-Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie (Assobiotec) (Assoċjazzjoni nazzjonali għall-iżvilupp tal-biotekonoloġiji), u l-Presidenza del Consiglio dei Ministri, il-Ministero della sanità, il-Consiglio dei Ministri, il-Presidente del Consiglio dei Ministri, il-Ministero per le Politiche comunitarie, l-Istituto superiore di sanità u l-Consiglio superiore di sanità dwar miżura ta’ sospensjoni li tipprevjeni l-kummerċ u l-użu ta’ ċerti prodotti transġeniċi fl-Italja.

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni Komunitarja

Id-Direttiva 90/220/KEE

3 Skond l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE, tat-23 ta’ April 1990, dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (ĠU L 117, p. 15), “organiżmu” [traduzzjoni mhux uffiċjali] jfisser kull entità bioloġika li tista’ tirriproduċi ruħha jew li titrasferixxi materjal ġenetiku u “organiżmu ġenetikament modifikat (OĠI)” [traduzzjoni mhux uffiċjali] ifisser organiżmu li l-materjal ġenetiku tiegħu ġie mmodifikat b’mod li ma jsirx naturalment permezz ta’ multiplikazzjoni u/jew rikombinazzjoni naturali.

4 Skond l-Artikolu 11(5) ta’ din id-direttiva, moqri flimkien ma’ l-Artikolu 11(1) ebda prodott li jinkludi OĠI ma jista’ jiġi rrilaxxat fl-ambjent qabel ma l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fih il-prodott ser jitqiegħed fis-suq għall-ewwel darba tkun tat il-kunsens tagħha bil-miktub wara n-notifika li tkun saritilha mill-manifattur jew mill-importatur fil-Komunità.

Ir-Regolament Nru 258/97

5 Il-Premessa 2 tar-Regolament Nru 258/97 tistipola:

“Billi, sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jiġi żgurat illi l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid [ġodda] ikunu soġġetti għal valutazzjoni waħda dwar is-sigurtà permezz ta’ proċedura Komunitarja qabel ma jitqiegħdu fis-suq fil-Komunità; billi fil-każ ta’ l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid [ġodda] li huma sostanzjalment ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti għandha tiġi pprovduta proċedura simplifikata”.

6 L-Artikolu 1(1) u (2) tar-Regolament Nru 258/97 jipprovdi:

“1. Dan ir-Regolament jirrigwarda t-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel ġdid jew l-ingredjenti ta’ ikel ġdid [ġodda] .

2. Dan ir-Regolament għandu japplika għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità ta’ ikel jew ingredjenti ta’ l-ikel li s’issa ma ġewx użati għall-konsum mill-bniedem fi grad sinifikanti ġewwa l-Komunità u li jaqgħu taħt il-kategoriji li ġejjin:

(a) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jkun fihom jew jikkonsistu f’organiżmi ġenetikament modifikati fit-tifsira tad-Direttiva 90/220/KEE;

(b) l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel prodotti minn, imma li ma fihomx, organiżmi ġenetikament modifikati;

[…]”

7 L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 258/97 jipprevedi:

“1. L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx:

– ikunu ta’ perikolu għall-konsumatur,

– iqarrqu bil-konsumatur,

– ikunu differenti mill-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel li posthom huma maħsuba biex jieħdu safejn u sakemm il-konsum normali tagħhom ikun nutrizzjonalment ta’ żvantaġġ għall-konsumatur.

2. Bil-għan li l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jitqiegħdu fis-suq ġewwa l-Komunità, il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 4, 6, 7 u 8 għandhom japplikaw […]

[…]

4. Bħala deroga mill-paragrafu 2, il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5 għandha tapplika għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti fl-Artikolu 1(2)(b), (d) u (e) li, abbażi tax-xhieda xjentifika disponibbli u ġeneralment rikonoxxuta jew abbażi ta’ l-opinjoni mogħtija minn wieħed mill-korpijiet kompetenti riferiti fl-Artikolu 4(3), huma sostanzjalment ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti rigward il-kompożizzjoni, il-valur nutrizzjonali, il-metaboliżmu, u l-użu maħsub tagħhom u l-livell tas-sustanzi mhux mixtieqa li jkunu jinsabu fihom;

Fejn meħtieġ, jista’ jiġi stabilit skond il-proċedura stabilita fl-Artikolu 13 jekk tip ta’ ikel jew ingredjent ta’ l-ikel jidħlux jew le f’dan il-paragrafu.”

8 Skond l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97:

“Fil-każ ta’ l-ikel jew l-ingredjenti ta’ l-ikel riferiti fl-Artikolu 3(4), l-applikant għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar it-tqegħid gid fis-suq meta jagħmel dan. Din in-notifika għandha tkun akkumpanjata bid-dettalji rilevanti stipulati fl-Artikolu 3(4). Il-Kummissjoni għandha tagħddi lill-Istati Membri kopja ta’ dik in-notifika fi żmien 60 jum u, fuq it-talba ta’ Stat Membru, kopja tad-dettalji rilevanti msemmija. Il-Kummissjoni għandha tippublika kull sena sommarju ta’ dawn in-notifiki fis-serje ‘C’ tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej”.

Rigward it-tikkettjar, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8.”

9 L-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 258/97 jipprevedi:

“1. Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet l-oħra tal-liġi Komunitarja li tirrigwardja it-tikkettjar ta’ l-oġġetti ta’ l-ikel, il-ħtiġiet addizzjonali speċifiċi tat-tikkettjar li ġejjin għandhom japplikaw għall-oġġetti ta’ l-ikel sabiex jiżguraw illi l-konsumatur ta’ l-aħħar jiġi mgħarraf bi:

(a) kull karatteristika jew proprjeta’ ta’ l-ikel bħal:

- il-komposizzjoni,

- il-valur nutrizzjonali jew l-effetti nutrizzjonali,

- l-użu maħsub ta’ l-ikel,

li jwassal sabiex ikel ġdid jew ingredjent ta’ ikel ġdid ma jibqgħux aktar ekwivalenti għall-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel eżistenti.

Ikel ġdid jew ingredjent ta’ l-ikel ġdid għandhom jitqiesu bħala mhux aktar ekwivalenti għall-iskop ta’ dan l-Artikolu jekk stima [evalwazzjoni] xjentifika, ibbażata fuq analiżi xierqa ta’ l-informazzjoni eżistenti, tista’ turi illi l-karatteristiċi stmati huma differenti meta mqabbla ma’ ikel konvenzjonali jew ingredjent konvenzjonali ta’ l-ikel, filwaqt li jitqiesu l-limiti aċċettati tal-varjazzjonijiet naturali dwar dawn il-karatterisitiċi.

F’dan il-każ, it-tikkettjar għandu jindika l-karatteristiċi jew il-proprjetajiet modifikati flimkien mal-metodu li bihom ġiet miksuba din il-karatterisitika jew proprjetà;

(b) il-preżenza fl-ikel il-ġdid jew fl-ingredjent ta’ l-ikel il-ġdid ta’ materjal li ma jkunx preżenti f’oġġett ta’ l-ikel ekwivalenti eżistenti u li jista’ jkollha implikazzjonijiet għas-saħħa ta’ ċertu sezzjonijiet tal-popolazzjoni;

[…]”

10 L-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 258/97 jipprovdi:

“Il-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel għandu jiġi kkonsultat fuq kull materja li tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li x’aktarx ikollha effett fuq is-saħħa pubblika”

11 L-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 jipprovdi kif ġej:

“1. Fejn Stat Membru, bħala riżultat ta’ tagħrif ġdid jew ta’ stima [evalwazzjoni] mill-ġdid tat-tagħrif li diġà jeżisti, ikollu raġunijiet iddettaljati sabiex iqis illi l-użu ta’ ikel jew ta’ ingredjent ta’ l-ikel li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jipperikola s-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, dak l-Istat Membru jista’ jew jirrestrinġi temporanjament jew jissospendi l-kummerċ fl-ikel jew l-ingredjent ta’ l-ikel fil-kwistjoni u l-użu tagħhom fit-territorju tiegħu. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

2. Il-Kummissjoni għandha teżamina r-raġunijiet referiti fil-paragrafu 1 mill-aktar fis possibli fil-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel; għandha tieħu l-miżuri xierqa skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13. L-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni riferita fil-paragrafu 1 jista’ jmantniha sakemm il-miżuri jkunu daħlu fis-seħħ.”

12 L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 258/97 jipprevedi:

“1. Fejn il-proċedura definita f’dan l-Artikolu għandha tiġi implimentata, il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel, minn issa ‘l quddiem imsejjaħ "il-Kumitat".

2. Kwistjonijiet għandhom jiġu riferiti lill-Kumitat mill-President jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq it-talba tar-rappreżentant ta’ xi Stat Membru.

3. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz f’limitu taż-żmien li jista’ jistabilixxi l-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjoni għandha tiġi mogħtija bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet illi l-Kunsill ikun meħtieġ illi jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-Kumitat għandhom jiġu peżati bil-mod stabbilit f’dak l-Artikolu. Il-President ma għandux jivvota.

4. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk dawn ikunu skond l-opinjoni tal-Kumitat.

(b) Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tiġi mogħtija, il-Kummissjoni għandha mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta li għandha x’taqsam mal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.

Jekk, mat-temma tal-perjodu taż-żmien ta’ tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.”

Ir-Rakommandazzjoni 97/618/KE

13 Fid-29 ta’ Lulju 1997 il-Kummissjoni adottat, bis-saħħa ta’ l-Artikolu 4(4) tar-Regolament Nru 258/97, ir-Rakommandazzjoni 97/618/KE dwar l-aspetti xjentifiċi relatati mal-preżentazzjoni ta’ informazjoni meħtieġa in sostenn ta’ talbiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ġodda u t-tħejjija ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni inizjali taħt ir-Regolament Nru 258/97 (ĠU L 253, p. 1). L-Anness ta’ din ir-rakommandazjoni jistipola, fil-punt 3.3, intitolat “Ekwivalenza sostanzjali”, tal-Kapitolu 3 tal-Parti I tiegħu, dwar ir-rakommandazzjonijiet dwar l-aspetti xjentifiċi ta’ informazzjoni meħtieġa in sostenn ta’ talbiet għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid u ingredjenti ta’ l-ikel ġodda [traduzzjoni mhux uffiċjali]:

“Il-kunċett ta’ ‘ekwivalenza sostanzjali’ ġie introdott mill-[Organizzazzjoni Dinija tas-Saħħa (WHO)] u mill-[Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD)] fir-rigward ta’ l-ikel prodott mill-biotekonoloġija moderna. Fit-terminoloġija tal-OECD, il-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali jesprimi l-idea li l-organiżmi eżistenti użati bħala ikel jew sors ta’ ikel jistgħu jservu ta’ bażi għal komparazzjoni fl-evalwazzjoni dwar is-sigurtà ta’ ikel jew ingredjent ta’ l-ikel ġdid jew immodifikat. Jekk ikel jew ingredjent ta’ l-ikel ġdid jirriżulta li huwa sostanzjalment ekwivalenti għal ikel jew ingredjent ta’ l-ikel eżistenti, dan jista’ jiġi ttrattat bl-istess mod mil-lat tas-sigurtà, peress li l-istabbiliment ta’ ekwivalenza sostanzjali mhuxiex evalwazzjoni dwar is-sigurtà jew il-valur nutrizzjonali fih innifsu, iżda approċċ intiż sabiex jiġi kkomparat ikel potenzjali ġdid ma’ l-ekwivalent tradizzjonali tiegħu.

L-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ ekwivalenza sostanzjali tista’ tiġi estiża għall-evalwazzjoni ta’ ikel minn sorsi ġodda jew minn proċessi ġodda. L-[ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġodda] li għandhom ekwivalenza sostanzjali huma għaldaqstant komparabbli, fuq il-livell tas-sigurtà, ma’ l-ikel klassiku korrispondenti. Ekwivalenza konklużiva tista’ tiġi stabbilita jew għall-ikel jew ingredjent ta’ l-ikel globali, inkluża n-‛novità’ introdotta, jew għall-ikel jew ingredjent ta’ l-ikel bl-eċċezzjoni tan-‛novità’ introdotta. Il-fatt li [ikel ġdid jew ingredjent ta’ l-ikel ġdid] mhuwiex sostanzjalment ekwivalenti għal ikel jew ingredjent ta’ l-ikel eżistenti ma jfissirx neċessarjament li huwa perikoluż, imma sempliċiment li dan għandu jkun evalwat abbażi tal-konsum tiegħu u tal-proprjetajiet speċifiċi tiegħu.

[…]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

14 Fil-punt 3.7 ta’ l-istess Kapitolu 3 ta’ l-imsemmi anness, intitolat “Ħtiġijiet toxikoloġiċi ” huwa ppreċiżat:

“Bħala regola ġenerali, il-ħtiġijiet toxikoloġiċi applikabbli għall-[ikel il-ġdid u għall-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġodda] għandhom ikunu stabbiliti każ b’każ. Sabiex tiġi ddeterminata d-data toxikoloġika meħtieġa jistgħu jiġu kkunsidrati tliet xenarji:

1) ekwivalenza sostanzjali tista’ tiġi stabbilita fir-rigward ta’ ikel jew ingredjent ta’ l-ikel tradizzjonali aċċettat, f’liema każ mhemmx għalfejn isiru kontrolli oħra;

2) ekwivalenza sostanzjali tista’ tiġi stabbilita, ħlief f’dak li jikkonċerna xi karatteristika jew karatteristiċi rari speċifiċi ta’ l-[ikel il-ġdid jew ta’ l-ingredjent ta’ l-ikel il-ġdid], f’liema każ l-investigazzjonijiet l-oħra kollha mwettqa fil-kuntest ta’ l-evalwazzjoni dwar is-sigurtà għandhom ikunu ffokati fuq dawn il-karatteristiċi

[...]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

15 L-Anness tar-Rakommandazzjoni 97/618 jinkludi, fil-Parti 1 tiegħu, Kapitolu 5 li huwa intiż sabiex jipproponi, b’mod indikattiv, skemi strutturati intiżi sabiex jidentifikaw it-tip ta’ informazzjoni li tkun probabbilment meħtieġa sabiex tiġi stabbilita s-sigurtà ta’ klassijiet partikolari ta’ ikel ġdid u ta’ ingredjenti ta’ l-ikel ġodda. Il-Punt IV ta’ dan il-kapitolu, intitolat “L-effetti tal-modifikazzjoni ġenetika fuq il-proprjetajiet ta’ l-organiżmu ospitanti” [traduzzjoni mhux uffiċjali] jipprovdi:

“L-informazzjoni miġbura permezz ta’ din l-iskema hija ffokata fuq l-effetti tal-modifikazzjoni ġenetika fuq il-proprjetajiet ta’ l-OĠM meta mqabbla ma’ dawk ta’ l-organiżmu ospitanti. Din tistabbilixxi distinzjoni bejn l-effetti mfittxija u l-effetti mhux mistennija. F’dak li jikkonċerna dawn ta’ l-aħħar, għandha tingħata attenzjoni partikolari għal kull impatt ta’ natura nutrizzjonali, toxikoloġika u microbioloġika fuq l-ikel.

Pjanti ĠM

Il-prinċipji ta’ evalwazzjoni tal-pjanti ġenetikament immodifikati u tal-prodotti tagħhom huma simili għal dawk applikabbli għall-pjanti li ma ġewx ġenetikament immodifikati u għall-prodotti tagħhom. L-evalwazzjoni dwar is-sigurtà ta’ pjanta ġenetikament immodifikata tista’ tkun iktar sempliċi minn dik ta’ pjanta ġdida mhux ġenetikament immodifikata jekk l-organiżmu mhux immodifikat ikun pjanta ta’ l-ikel klassika u jekk il-modifikazzjoni saret permezz ta’ proċess ta’ inġinerija ġenetika preċiżament iddefinit. F’dan il-każ, l-evalwazzjoni dwar is-sigurtà tista’ tkun iffokata fuq ir-riżultati tal-modifikazzjoni ġenetika.

Jekk il-modifikazzjoni ġenetika twassal għal fenotip ġdid, il-konsegwenzi ta’ din il-modifikazzjoni fuq il-kompożizzjoni għandhom ikunu ddefiniti u analizzati. Per eżempju, jekk pjanta tkun ġenetikament immodifikata sabiex tesprimi insettiċidju naturali kkodifikat minn ġene li toriġina minn organiżmu ieħor, u għalhekk din saret resistenti għal ċerti insetti, hemm lok li jiġi ddeterminat il-profil toxikoloġiku tal-komponent insettiċidju introdott. Is-sigurtà ta’ din il-modifikazzjoni tal-kompożizzjoni kimika tista’ tkun evalwata permezz ta’ proċeduri għal evalwazzjoni toxikoloġika klassiċi ; din għandha tinkludi evalwazzjoni ta’ l-allerġeniċità potenzjali. Barra minn hekk, l-effetti sekondarji (effetti pożizzjonali) għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni. L-effetti ta’ l-inserzjoni, per eżempju, tibdil jew arranġament mill-ġdid ġenomiku, jinfluwenzaw ir-riżultat globali tal-modifikazzjoni ġenetika. Huwa essenzjali li jkun hemm informazzjoni dwar il-produzzjoni normali ta’ tossini fil-pjanta u dwar l-impatt li jistgħu jkollhom fuq dan il-livell id-diversi kundizzjonijiet ta’ tkabbir u ta’ koltivazzjoni li hija suġġetta għalihom il-pjanta ġenetikament immodifikata. Għandu wkoll ikun magħruf jekk il-prodott tal-ġene l-ġdida huwiex preżenti fil-prodott ta’ l-ikel finali. L-istess raġunament japplika għall-komponenti importanti fuq il-livell nutrizzjonali, b’mod partikolari fil-pjanti ta’ l-ikel.

[…]” [traduzzjoni mhux uffiċjali]

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali

16 Id-digriet tal-President tal-Kunsill tal-Ministri, ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000, dwar sospensjoni preventiva tal-kummerċ u ta’ l-użu ta’ ċerti prodotti transġeniċi fit-territorju nazzjonali, skond l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 (GURI Nru 184, tat-8 ta’ Awwissu 2000, p. 9, iktar ’il quddiem id-“Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000”), jipprovdi:

“1. Il-kummerċ u l-użu tal-prodotti transġeniċi Qamħirrun Bt 11, Qamħirrun MON 810, Qamħirrun MON 809 […] huma sospiżi fis-sens indikat fil-preambolu.

2. Dan id-digriet għandu jiġi ppubblikat fil-Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana u għandu jiġi kkomunikat immedjatament lill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej u lill-Istati Membri l-oħra.”

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

17 Wara d-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni tat-22 ta’ April 1998, dwar it-tqegħid fis-suq ta’ qamħirrun ġenetikament modifikat (Zea mays L. line Bt-11), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 131, p. 28), u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/294/KE, tat-22 ta’ April 1998, rigward it-tqegħid fis-suq ta’ qamħirrun modifikat ġenetikament (Zea mays L. line MON 810), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE, (ĠU L 131, p.32), adottati bis-saħħa ta’ din id-direttiva, l-awtoritajiet Franċiżi u tar-Renju Unit taw il-kunsens tagħhom għat-tqegħid fis-suq, minn xi wħud mill-kumpanniji rikorrenti fil-kawża prinċipali jew minn kumpanniji marbuta magħhom, ta’ granuli ta’ qamħirrun ġenetikament immodifikat, rispettivament tal-linja Bt 11 – modifikazzjoni ġenetika li tagħti lill-qamħirrun resistenza għall-insetti – u MON 810 – modifikazzjoni ġenetika li tagħti lill-qamħirrun resistenza ikbar għal erbiċidja. Id-Deċiżjonijiet 98/292 u 98/294 jsemmu espressament li dawn iż-żewġ Stati Membri kienu qed jagħtu l-kunsens tagħhom bla ħsara għal dispożizzjonijiet oħra tad-dritt Komunitarju, b’mod partikolari dawk tar-Regolament Nru 258/97.

18 Fl-10 ta’ Diċembru 1997, it-30 ta’ Jannar u l-14 ta’ Ottubru 1998, saru notifiki lill-Kummissjoni, skond il-proċedura simplifikata ta’ tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid u ta’ ingredjenti ta’ l-ikel ġodda, prevista fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97 (iktar ’il quddiem il-“proċedura simplifikata”), minn jew f’isem xi uħud mill-kumpanniji rikorrenti fil-kawża prinċipali. Dawn in-notifiki kienu jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid jew ta’ ingredjenti ta’ l-ikel ġodda li joriġinaw mil-linji tal-qamħirrun Bt 11, MON 810 u MON 809 (iktar ’il quddiem l-“ikel il-ġdid”, bħat-tqiq tal-qamħirrun.

19 Dawn in-notifiki kellhom magħhom opinjoni maħruġa f’Settembru 1996 mill- Advisory Committee on Novel Foods and Processes (kumitat konsultattiv dwar l-ikel il-ġdid u l-proċessi ta’ l-ikel, iktar ’il quddiem l-“ACNFP”), korp kompetenti skond l-Artikolu 3(4) u 4(3) tar-Regolament Nru 258/97, stabbilit fir-Renju Unit, u mibgħuta lill-impriżi kkonċernati mill-awtoritajiet Brittaniċi permezz ta’ ittra ta’ l-14 ta’ Frar 1997. F’din l-opinjoni, l-ACNFP essenzjalment wasal għall-konklużjoni li l-prodotti derivati in kwistjoni kienu sostanzjalment ekwivalenti għal prodotti derviati minn qamħirrun konvenzjonali u setgħu jiġu użati mingħajr perikolu fl-ikel (“safe for use in food ”).

20 Dawn in-notifiki kienu sussegwentement mibgħuta lill-Istati Membri, rispettivament fil-5 ta’ Frar, fis-6 ta’ Frar u fit-23 ta’ Ottubru 1998. Dawn kienu wkoll ġew ippubblikati fil-qosor fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej (ĠU 1998, C 200, p. 16, u ĠU 1999, C 181, p. 22).

21 Minn Jannar 1998, il-Kummissjoni u l-Istati Membri qablu, fil-kuntest tal-kumitat, li ma jkomplux jużaw il-proċedura simplifikata għall-ikel il-ġdid, derivat minn OĠM, li jkun fih proteini transġeniċi.

22 Permezz ta’ ittri tat-23 ta’ Novembru 1998, l-4 ta’ Frar u t-2 ta’ April 1999, indirizzati lill-Kummissjoni, il-Ministru tas-Saħħa Taljan (iktar ’il quddiem il-“Ministru”) invoka l-irregolarità ta’ l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid jew ta’ ingredjenti ta’ l-ikel ġodda derivati mil-linji tal-qamħirrun Bt 11, MON 809 u MON 810. Il-Ministru talba li jikkonsulta d-dokumentazzjoni relatata ma’ din il-proċedura kif ukoll l-evalwazzjonijiet toxikoloġiċi u ta’ l-allerġeniċità potenzjali mwettqa. Il-Kummissjoni bagħtet dawn l-ittri lill-impriżi kkonċernati sabiex huma jkunu jistgħu jirrispondu direttament lill-awtoritajiet Taljani.

23 Permezz ta’ ittra tat-23 ta’ Diċembru 1999, indirizzata lill-membru tal-Kummissjoni responsabbli għas-saħħa u l-protezzjoni tal-konsumaturi (iktar ’il quddiem il-“Kummissarju kompetenti”), il-Ministru, filwaqt li rrefera għal rapport ta’ l-assoċjazzjoni Verde Ambiente e Società u filwaqt li invoka barra minn hekk opinjoni tal-Consiglio superiore di sanità (Bord federali tas-saħħa Taljan) tas-16 ta’ Diċembru 1999, oppona mill-ġdid għall-użu f’dan il-każ tal-proċedura simplifikata, minħabba b’mod partikolari li l-ikel il-ġdid ma kienx “sostanzjalment ekwivalenti” għall-ikel eżistenti.

24 Skond din l-ittra, barra minn hekk, kellhom jittieħdu miżuri preventivi sabiex tiġi żgurata s-sigurtà ta’ l-ikel il-ġdid u sabiex ir-riskji għas-saħħa li dan jista’ jkollu jkunu evalwati rigorożament qabel ma jitqiegħed fis-suq. Barra minn hekk il-Ministru talab lill-Kummissjoni terġa tikkunsidra l-kummerċ liberu ta’ dan l-ikel u, b’mod iktar ġenerali, l-adegwatezza tal-proċedura simplifikata sabiex jiġi eskluż kull riskju għas-saħħa tal-konsumaturi.

25 Permezz ta’ ittra ta’ l-10 ta’ Marzu 2000, il-President tal-Kummissjoni wieġeb li, f’dan il-każ, kien ġie muri biżżejjed li l-kundizzjoni ta’ ekwivalenza sostanzjali kienet ġiet sodisfatta u li, għaldaqstant, l-użu tal-proċedura simplifikata kien ġustifikat. Barra minn hekk huwa żied li l-Kummissjoni kienet iddeċidiet li tipproponi reviżjoni tal-leġiżlazzjoni in kwistjoni sabiex tikkjarifikaha u sabiex trendiha iktar trasparenti.

26 Permezz ta’ ittra tal-5 ta’ Ġunju 2000 lill-President tal-Kummissjoni u lill-Kummissarju kompetenti, il-Ministru reġa’ saħaq l-oppożizzjoni tiegħu għall-użu f’dan il-każ tal-proċedura simplifikata u, barra minn hekk, wera x-xewqa li din il-proċedura ma tiġix iktar użata għal ikel transġeniku, minħabba l-ambigwità tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali.

27 Fl-ewwel opinjoni ta’ l-4 ta’ Lulju 2000, l-Istituto superiore di sanità (Istitutzzjoni Federali tas-saħħa Taljan), li jaqa’ taħt il-Ministeru tas-Saħħa Taljan, wasal għall-istess konklużjonijiet bħal dawk tal-Consiglio superiore di sanità, li jidhru fl-opinjoni tiegħu tas-16 ta’ Diċembru 1999, li fuqha kien ibbaża ruħu l-Ministru.

28 Permezz ta’ ittra ta’ l-10 ta’ Lulju 2000, il-Kummissarju kompetenti wieġeb għall-ittra tal-5 ta’ Ġunju 2000 li fil-fatt kellu jsir eżami mill-ġdid komplet tal-kuntest leġiżlattiv dwar l-ikel il-ġdid. Barra minn hekk huwa ddikjara li huwa kien bagħat l-informazzjoni adatta lill-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel sabiex issir evalwazzjoni kompleta.

29 Fit-tieni opinjoni tat-28 ta’ Lulju 2000, l-Istituto superiore di sanità kkonstata l-preżenza fl-ikel ikkonċernat ta’ proteini derivati minn modifikazzjonijiet ġenetiċi fuq livelli bejn 0.04 u 30 parti għal kull miljun u qies li, bħala regola ġenerali, l-ikel il-ġdid kien sostanzjalment ekwivalenti għall-ikel ekwivalenti tradizzjonali tiegħu f’dak li jikkonċerna l-valur micronutrizzjonali u macronutrizzjonali, filwaqt li żied li, għal ċerti (micro)komponenti, id-dokumentazzjoni ppreżentata ma kienx fiha data li tikkompara dan l-ikel il-ġdid ma’ l-ikel ekwivalenti tradizzjonali tiegħu.

30 Huwa kkonkluda li, “fid-dawl tal-konoxxenzi xjentifiċi attwali, il-konsum ta’ derivanti ta’ OĠM li jinstab fit-tabella ma jidhirx li jippreżenta riskji għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali”.

31 Billi rrefera għall-korrispondenza tiegħu mal-Kummissjoni u għall-imsemmija opinjonjiet xjentifiċi, il-Gvern Taljan adotta d-Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000, li huwa espliċitament ibbażat fuq l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97.

32 Fil-preambolu ta’ dan id-digriet, il-Gvern Taljan jirrileva b’mod partikolari li l-assenza ta’ l-informazzjoni mitluba diversi drabi minnu u r-riferiment lill-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel bil-għan ta’ eżami mill-ġdid ta’ l-effetti ta’ l-OĠM fuq is-saħħa tal-konsumaturi u fuq l-ambjent kienu jikkostitwixxu bażi biżżejjed sabiex tkun meħtieġa s-sospensjoni tal-kummerċ u ta’ l-użu ta’ OĠM ta’ qamħirrun li fir-rigward tagħhom kienet ġiet ikkonstatata persistenza ta’ l-elementi modifikati fl-ikel, sakemm isiru verifiki neċessarji dwar il-kompożizzjoni ta’ l-elementi msemmija iktar ’il fuq.

33 Skond l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 258/97, fis-7 ta’ Awwissu 2000 il-Gvern Taljan kien bagħat kopja ta’ dan id-digriet lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.

34 Hekk kif kienet indikat fl-ittra tagħha ta’ l-10 ta’ Lulju 2000, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel, skond l-Artikolu 11 tar-Regolament Nru 258/97, fejn staqsietu jekk l-opinjonijiet imsemmija iktar ’il fuq tas-16 ta’ Diċembru 1999 tal-Consiglio superiore di sanità u tat-28 ta’ Lulju 2000 ta’ l- Istituto superiore di sanità kinux jipprovdu motivi, speċifiċi jew oħrajn, sabiex jiġi kkunsidrat li l-użu ta’ l-ikel ġdid in kwistjoni kien jikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem.

35 Fl-opinjoni tiegħu tas-7 ta’ Settembru 2000, l-imsemmi Kumitat Xjentifiku jesprimi l-opinjoni li l-informazzjoni ppreżentata mill-awtoritajiet Taljana ma tipprovdix motivi xjentifiċi speċifiċi sabiex jiġi kkunsidrat li l-użu ta’ l-ikel il-ġdid in kwistjoni jikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem

36 Fid-dawl ta’ din l-opinjoni, fit-18 ta’ Ottubru 2000 il-Kummissjoni ressqet quddiem il-Kumitat Permanenti ta’ l-Oġġetti ta’ l-Ikel abbozz ta’ deċiżjoni kontra dan id-digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000, skond l-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 258/97.

37 Skond il-minuti tal-laqgħa tal-Kumitat li nżammet fit-18 u fid-19 ta’ Ottubru 2000:

“[…] ċertu numru ta’ Stati Membri kienu kkonċernati dwar l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata fir-rigward ta’ prodotti derivati minn OĠM u insistew fuq il-fatt li din il-problema kellha tiġi eżaminata qabel ma’ setgħet tittieħed deċiżjoni dwar id-Digriet Taljan [ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000]. Preċiżjonijiet dwar l-applikazzjoni ta’ l-ekwivalenza sostanzjali fir-rigward ta’ prodotti derivati ġenetikament modifikati bħal prodotti derivati mill-qamħirrun ġenetikament immodifikat kienu neċessarji u ġie rrilevat li dan seta’ jsir bis-saħħa ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament [Nru 258/97]”

38 Il-Kummissjoni qieset li ma kienx neċessarju li l-imsemmi kumitat jiġi mistieden jagħti uffiċjalment l-opinjoni tiegħu.

39 Sal-lum, id-Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000 ma kien is-suġġett ta’ ebda miżura tal-Kummisjoni adottata skond l-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 258/97.

40 Fit-13 ta’ Novembru 2000, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ppreżentaw rikors quddiem it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio kontra l-konvenuti fil-kawża prinċipali essenzjalment intiż:

– għall-annullament tad-Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000 ─ in kwantu dan jissospendi provvizorjament il-kummerċ u l-użu fit-territorju Taljan ta’ l-ikel il-ġdid ─ u ta’ l-atti jew komportamenti kollha preliminari, konnessi jew sekondarji, li ssir referenza għalihom f’dan id-digriet, u

– għall-kumpens sħiħ tad-dannu li huma sofrew, fil-forma ta’ awtorizzazzjoni ġudizzjarja li tingħatalhom sabiex jikkumerċalizzaw dan l-ikel.

41 Fid-dawl ta’ l-argumenti invokati quddiemha, il-qorti tar-rinviju tqis li, fil-każ preżenti, l-użu tal-proċedura simplifikata ma tidhirx ġustifikata minnħabba li l-ikel il-ġdid mhuwiex sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti.

42 Fil-fatt, skond din il-qorti, mir-Rakommandazzjoni 97/618, u b’mod iktar partikolari mill-punti 3.3 u 3.7 tal-Kapitolu 3 u mill-punt IV tal-Kapitolu 5 tal- Parti I, ta’ l-Anness tagħha jirrizulta li għandhom jiġu kkunsidrati l-elementi ta’ ekwivalenza kollha. Issa, hija tqis li, fil-każ preżenti, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma kkontestawx serjament il-fatt li l-ikel il-ġdid fih proteini transġeniċi li jesprimu l-ġeni introdotti. Minn dan isegwi li l-ekwivalenza sostanzjali ta’ dan l-ikel ma tistax tiġi stabbilita peress li dan huwa differenti, fil-kompożizzjoni tiegħu, mill-ikel eżistenti.

43 Il-qorti tar-rinviju tqis li għandhom jiġu eżaminati l-konsegwenzi li jistgħu jirriżultaw minn din l-irregolarità tal-proċedura, b’mod partikolari, fir-rigward tas-segħtat li l-Istati Membri għandhom li jadottaw miżuri fir-rigward ta’ ikel introdott fit-territorju tagħhom wara tali proċedura irregolari.

44 F’dak li jikkonċerna r-rikors, mir-Repubblika Taljana, għall-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97, il-qorti tar-rinviju tqis li din id-dispożizzjoni tinkludi klawżola ta’ sigurtà li tikkostitwixxi applikazzjoni partikolari tal-prinċipju ta’ prekawzjoni (ara, fir-rigward ta’ l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/220, is-sentenza tal-21 ta’ Marzu 2000, Greenpeace France et, C-6/99, Ġabra p. I-1651, punt 44).

45 L-imsemmija qorti tirrileva li, peress li mill-kliem ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97 jidher li jirriżulta li l-użu tal-proċedura simplifikata ma jimplikax li l-Kummissjoni awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel in kwistjoni, l-Istat Membru jista’, skond il-prinċipju ta’ prekawzjoni, jeżerċita s-setgħa li huwa għandu skond l-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament, anki meta huwa ma jkollux jew ma jkunx għad għandu provi li jistgħu juru li dan l-ikel huwa ta’ perikolu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

46 Il-qorti tar-rinviju tqis li, jekk il-proċedura simplifikata kienet timplika kunsens taċitu tal-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel li kien ġie nnotifikat, tqum għaldaqstant il-kwistjoni dwar il-legalità tal-kunsens tal-Kummissjoni.

47 Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tirrileva li, jekk ir-Regolament Nru 258/97 kellu jkun interpretat fis-sens li l-użu tal-proċedura simplifikata kien iġġustifikat f’dan il-każ, tqum barra minn hekk il-kwistjoni dwar il-kompatibbiltà ta’ dan ir-regolament ma’ l-Artikoli 153 KE u 174 KE, kif ukoll mal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ “raġonevolezza”.

48 F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-Tribunale amministrativo regionale del Lazio ddeċieda li jissospendi l-proċeduri u li jagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja diversi domandi preliminari. Dawn id-domandi ma ġewx ifformulati b’mod separat. Madankollu, mill-motivi tad-digriet tar-rinvju jista’ jiġi dedott li t-talba għal deċiżjoni preliminari tikkonċerna d-domandi sussegwenti:

1) L-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel msemmija fl-Artikolu 1(2)(b) ta’ dan ir-regolament jistgħu jiġu kkunsidrati bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel jew ingredjenti ta’ l-ikel eżistenti u, għaldaqstant, jistgħu jitqegħdu fis-suq permezz tal-proċedura simplifikata wara “notifika” anki meta dan l-ikel u dawn l-ingredjenti ta’ l-ikel jkun fihom residwi ta’ proteini transġeniċi?

2) Fil-każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda u, għalhekk, jekk l-użu tal-proċedura simplifikata mhuwiex iġġustifikat f’dan il-każ, x’inhuma l-konsegwenzi, b’mod partikolari fir-rigward tas-setgħa ta’ l-Istati Membri li jadottaw miżuri bħad-Digriet ta’ l-4 ta’Awwissu 2000 abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni li l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 japplika b’mod partikolari, u fir-rigward ta’ l-attribuzzjoni ta’ l-oneru tal-prova tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li l-prodott il-ġdid jinvolvi?

3) Risposta affermattiva għad-domanda dwar jekk in-natura tal-proċedura simplifikata timplikax il-kunsens taċitu tal-Kummissjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li huma suġġetti għaliha taffettwa r-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda fis-sens li l-Istat Membru kkonċernat għandu l-ewwel jikkontesta l-legalità ta’ dan il-kunsens taċitu?

4) Fil-każ ta’ riposta affermativa għall-ewwel domanda, l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97 huwa kompatibbli ma’ l-Artikoli 153 KE u 174 KE kif ukoll mal-prinċipji ta’ prekawzjoni, ta’ proporzjonalità u ta’ “raġonevolezza”, in kwantu:

– dan ma jeħtieġx evalwazzjoni kompleta tas-sigurtà ta’ l-ikel u ta’ l-ingredjenti ta’ l-ikel fir-rigward tar-riskji li dawn jinvolvu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent u ma jiggarantixxix parteċipazzjoni informata ta’ l-Istati Membri u tal-korpi xjentifiċi tagħhom, intervent li madankollu huwa indispensabbli, hekk kif turi l-proċedura normali prevista fl-Artikoli 6 et seq ta’ dan ir-regolament, fid-dawl tal-ħtieġa ta’ protezzjoni ta’ dawn il-valuri, u

– din il-proċedura simplifikata tista’ tkun applikata, għal sempliċi raġunijiet ta’ ħeffa u ta’ simplifikazzjoni ta’ l-azzjoni amministrativa, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel jew ta’ ingredjenti ta’ l-ikel li fir-rigward tagħhom, peress li fihom proteini transġeniċi, mhemmx informazzjoni li tkopri l-implikazzjonijiet kollha tat-tqegħid fis-suq tagħhom għas-saħħa tal-konsumaturi, il-konsum mill-bniedem u l-ambjent, kif jirriżulta, b’mod ġenerali, mir-Rakommandazzjoni 97/618?

Fuq l-ewwel domanda

49 Permezz ta’ l-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-preżenza ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi ta’ ċerta livelli f’ikel ġdid tipprekludi li dan l-ikel ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti u, għalhekk, l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-ikel il-ġdid.

Osservazzjonijiet ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja

50 Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li r-Regolament Nru 258/97 jippermetti li jitqiegħed fis-suq ikel ġdid taħt il-proċedura simplifikata jekk dan l-ikel ma jkunx fih OĠM u huwa sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti.

51 L-ikel in kwistjoni fil-kawża prinċipali ma fihx OĠM. Fil-fatt, huwa paċifiku li dan l-ikel, għalkemm fih proteini transġeniċi, ma jistax jiġi kklassifikat bħala OĠM.

52 Barra minn hekk ir-Regolament Nru 258/97 jiddelega kompletament l-evalwazzjoni ta’ l-ekwivalenza sostanzjali lill-komunità xjentifika. Din id-domanda ma tikkonċernax kwistjoni ta’ interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju, iżda hija marbuta esklużivament mal-portata ta’ kunċett xjentifiku. Minn dan jirriżulta li l-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax tiddeċiedi dwar din id-domanda fiha nnifisha fil-kuntest ta’ talba għal deċiżjoni preliminari.

53 Il-Gvern Taljan isostni li r-Regolament Nru 258/97 jeżiġi li l-proċedura normali, li jirreferi għaliha l-Artikolu 3(2) ta’ dan ir-regolament (iktar ’il quddiem il-“proċedura normali”), tkun osservata in kwantu l-evalwazzjoni tar-riskju hija neċessarja. Fl-assenza ta’ din l-evalwazzjoni, il-prinċipju essenzjali tar-Regolament Nru 258/97, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, ikun miksur u l-ikel in kwistjoni jitqiegħed fis-suq b’mod illegali.

54 Dan il-Gvern jirreferi għall-punt 3.3 tal-Kapitolu 3 tal-Parti I, ta’ l-Anness tar-Rakommandazzjoni 97/618, li jikkonferma li l-kunċett ta’ “ekwivalenza sostanzjali” għandu valur strumentali u relattiv. Dan il-kunċett u, għaldaqstant, il- proċedura simplifikata japplikaw biss jekk l-ekwivalenza tirrigwarda l-aspetti kollha identifikati mir-Regolament Nru 258/97 (kompożizzjoni, valur nutrizzjonali, eċċ).

55 Skond dan il-Gvern fil-kawża prinċipali l-Istituto superiore di sanità kkonstata l-preżenza ta’ proteini transġeniċi li jirriżultaw minn ġeni introdotti u barra minn hekk din il-preżenza mhijiex ikkontestata. Issa, is-sempliċi konstatazzjoni li, fil-każ preżenti, ma kienx hemm evalwazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-preżenza fil-kuntest tal-proċedura normali stabbilita mir-Regolament Nru 258/97, li tipprevedi l-parteċipazzjoni informata ta’ l-Istati Membri kollha, twassal għall-inapplikabbiltà tal-proċedura simplifikata.

56 Il-Gvern Norveġiż isostni li l-preżenza f’ikel ġdid ta’ proteini estranji espressi permezz ta’ ġeni ta’ spiss derivati minn organiżmi ta’ renju ieħor tikkostitwixxi, fiha nnfisha, modifikazzjoni sostanzjali tal-kompożizzjoni tal-pjanta kkonċernata.

57 Skond dan il-Gvern, l-eżami intiż sabiex jiġi stabbilit jekk ikel jistax jiġi kklassifikat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel ieħor għandu barra minn hekk jieħu in kunsiderazzjoni l-konsegwenzi li jistgħu jirriżultaw mill-modifikazzjoni ġenetika.

58 B’mod partikolari, l-inseriment ta’ ġeni estranji jista’ jkollu effetti imprevedibbli fuq il-kompożizzjoni tal-pjanta li għandhom jkunu s-suġġett ta’ eżam iktar approfondit fil-kuntest ta’ evalwazzjoni globali tar-riskji. Dawn jistgħu jkunu kkaġunati mill-effetti ta’ l-inseriment ġenetiku fih innifisu fuq ġeni diġà preżenti fil-pjanta jew jistgħu jirriżultaw mill-interazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom ġene estranja mal-komponenti/proċessi tal-linja parent.

59 Il-Gvern Norveġiż isostni li minn din il-konstatazzjoni jirriżulta li l-preżenza f’ ikel ġdid ta’ proteini estranji, bħal fil-każ tal-prodotti in kwistjoni fil-kawża prinċipali, tipprekludi li dan l-ikel jista’ jiġi kkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti, skond l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, għall-ikel eżistenti. Barra minn hekk, il-fatt li f’dawn il-kundizzjonijiet tiġi rikonoxxuta l-ekwivalenza sostanzjali jkollu bħala konsegwenza li, b’mod kuntrarju għall-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 258/97, l-ikel ikkonċernat ikun jista’ jitqiegħed fis-suq mingħajr ma jitwettqu evalwazzjonijiet dwar is-sigurtà. Għalhekk, l-ewwel domanda għandha tingħata risposta negattiva.

60 Il-Parlament isostni li hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina, in kwantu kwistjoni ta’ fatt, jekk ikel ġdid jaqax taħt waħda mill-kategoriji ta’ ikel li fir-rigward tagħhom huwa awtorizzat l-użu tal-proċedura simplifikata u jekk dan huwiex sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti. Huwa jżid li jiddubita li dawn iż-żewġ kundizzjonijiet huma sodisfatti fil-kawża prinċipali.

61 Il-Kummissjoni ssostni li, fuq il-livell formali, ma jeżistux ostakoli ġuridiċi għall-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid in kwistjoni fil-kawża prinċipali.

62 Kemm mill-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 kif ukoll mir- Rakommandazzjoni 97/618 jirriżulta li, matul eżami konkret intiż sabiex jiġi vverifikat, abbażi ta’ l-għarfien xjentifiku attwali, jekk ikel ġdid li fih proteini transġeniċi jistax ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel tradizzjonali li ma fihx dawn il-proteini, għandu jkun hemm ċertu prudenza, peress li l-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali m’għandhux tifsira waħda biss u tali eżami jimplika komparazzjoni diffiċli bejn parametri differenti.

63 Il-Kummissjoni ssostni li, fiż-żmien tal-fatti tal-kawża prinċipali ─ b’mod iktar preċiż fil-mument meta l-kumpanniji rikorrenti fil-kawża prinċipali ħadu passi tekniċi u xjentifiċi bil-għan tat-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid skond il-proċedura simplifikata ─, is-sitwazzjoni leġiżlattiva u l-istat ta’ l-għarfien xjentifiku kienu jippermettu l-użu tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali u, għalhekk, tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-ikel, minkejja l-preżenza ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi f’dan ta’ l-aħħar.

64 Madankollu, wara diskussjonijiet fi ħdan istituzzjonijiet xjentifiċi internazzjonali, l-importanza tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali evolviet b’mod sinjifikattiv.

65 Wara dan l-eżami mill-ġdid kritiku, il-Kummissjoni waslet għall-konklużjoni li, fl-istat attwali tar-riċerka xjentifika, jidher li ikel li fih proteini transġeniċi ma jistax, bħala regola ġenerali, jiġi kkunsidrat iktar bħala li huwa sostanzjalment ekwivalenti, fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, għal ikel eżistenti, sakemm evalwazzjoni kompleta tal-karatteristiċi tiegħu ma tippermettix, lil hinn minn kull dubju raġonevoli, li jiġi garantit li l-kundizzjonijiet kollha previsti minn din id-dispożizzjoni huma sodisfatti.

66 Fid-dawl ta’ dan l-approċċ il-ġdid, ibbażat fuq kunsiderazzjonijiet li jirrużultaw mill-prudenza u mill-iżvilupp ta’ l-għarfien xjentifiku, il-Kummissjoni u l-Istati Membri qablu, minn Jannar 1998, li ma jibqgħux jużaw iktar il-proċedura simplifikata għal tali ikel.

67 Din il-politika l-ġdida tispjega r-raġuni li għalija, fl-Artikolu 38 tal-proposta tagħha għar-Regolament 2001/C 304 E/15 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament immodifikat (ĠU 2001, C 304, p. 221), ippreżentata fit-30 ta’ Lulju 2001, il-Kummissjoni pprovdiet għall-waqfien ta’ l-użu tal-proċedura simplifikata għall-ikel msemmi fl-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament Numru 258/97.

68 Madankollu, skond il-Kummissjoni, l-użu tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali u, għaldaqstant, tal-proċedura simplifikata kien iġġustifikat fil-kawża prinċipali peress li, fi żmien tal-fatti tagħha, il-Kummissioni u l-Istati Membri ma kinux għadhom adottataw approċċ iktar strett wara l-eżami mill-ġdid kritiku f’dan il-qasam.

69 Dan l-approċċ huwa barra minn hekk konformi ma’ interpretazzjoni letterali tar-Regolament Nru 258/97 u jipproteġi l-aspettativi marbuta ma’ tali qari oġġettiv ta’ dan ta’ l-aħħar. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tfakkar li kemm l-Istituto superiore di sanità, fl-opinjoni tiegħu tat-28 ta’ Lulju 2000, kif ukoll il-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel, fl-opinjoni tiegħu tas-7 ta’ Settembru 2000, ikkonfermaw li l-ikel il-ġdid ma kienx jippreżenta riskji għas-saħħa jew għall-ambjent.

Ir-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja

70 Għall-finijiet tal-proċedura simplifikata, il-kundizzjoni ta’ ekwivalenza sostanzjali msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 hija evalwata jew abbażi tad-data xjentifika disponibbli u ġeneralment rikonoxxuta, jew, kif kien il-każ fil-kawża prinċipali, minn korpi xjentifiċi speċjalizzati fl-evalwazzjoni tar-riskji kkawżati mill-ikel il-ġdid, jiġifieri l-korpi kompetenti ta’ l-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 4(3) ta’ l-istess regolament, li jintervjenu ex ante, jiġifieri qabel it-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid.

71 Din hija kundizzjoni għall-applikazzjoni ta’ din il-proċedura li, jekk tkun sodisfatta u sakemm l-ikel il-ġdid ikkonċernat jappartjeni għal waħda mill-kategoriji ta’ l-ikel li jistgħu jkunu s-suġġett ta’ din il-proċedura ─ fatt li hija l-qorti tar-rinviju li għandha tiżgura f’dak li jikkonċerna l-ikel in kwistjoni fil-kawża prinċipali ─ timplika li l-evalwazzjoni tar-riskji prevista fil-kuntest tal-proċedura normali mhijiex meħtieġa.

72 Mir-rekwiżiti kemm ta’ l-applikazzjoni uniformi tad-dritt Komunitarju kif ukoll mill-prinċipju ta’ ugwaljanza jirriżulta li l-kliem ta’ dispożizzjoni tad-dritt Komunitarju li, bħall-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 u l-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali li jinstab fih, ma tagħmel ebda riferiment espress għad-dritt ta’ l-Istati Membri sabiex jiġi ddeterminat is-sens u l-portata tagħha, għandhom normalment jingħataw, fil-Komunità kollha, interpretazzjoni awtonoma u uniformi li għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-kuntest ta’ din id-dispożizzjoni u l-iskop imfittex mil-leġiżlazzjoni in kwistjoni (ara, f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenza tad-19 ta’ Settembru 2000, Linster, C-287/98, Ġabra p. I-6917, punt 43).

73 Peress li l-ekwivalenza sostanzjali tikkostitwixxi kunċett tad-dritt Komunitarju mhux iddefinit fir-Regolament Nru 258/97, huwa għaldaqstant neċessarju li jiġu eżaminati l-kuntest ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 kif ukoll l-għanijiet mfitxija minnu, sabiex dan il-kunċett jingħatalu interpretazzjoni awtonoma u uniformi.

74 L-għan doppju tar-Regolament Nru 258/97, li jikkonsisti f’li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern ta’ l-ikel il-ġdid (Premessa 1 ta’ dan ir-regolament) u f’li tiġi protetta s-saħħa pubblika kontra r-riskji li dan jista’ jikkawża (Premessa 2 u l-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 3(1) ta’ dan ir-regolament), jikkostitwixxi f’dan ir-rigward element importanti favur interpretazzjoni li abbażi tagħha l-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali ma jeskludix li ikel ġdid li fih differenzi fil-kompożizzjoni li ma jaffettwawx is-saħħa pubblika jkun kkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti.

75 F’dak li jirrigwarda l-kuntest tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali, dan għandu jitqiegħed fil-kuntest tax-xogħolijiet ta’ l-istituzzjonijiet xjentifiċi internazzjonali li fihom dan ġie elaborat, kif stipulati b’mod partikolari fir-Rakommandazzjoni 97/618.

76 Ċertament, mill-bażi ġuridika ta’ din ir-rakommandazzjoni, jiġifieri l-Artikolu 4(4) tar-Regolament Nru 258/97, jirriżulta li din ġiet adottata sabiex tiċċara l- proċedura normali. Dan jispjega, qabel kollox, ir-raġuni li għaliha r-rekwiżit ta’ evalwazzjoni tossikoloġika klassika msemmija fil-punt IV tal-Kapitolu 5 tal-Parti I ta’ l-Anness tar-Rakommandazzjoni 97/618 (moqri flimkien mal-punti 3.3 u 3.7 tal-Kapitolu 3 ta’ din ta’ l-aħħar), li tirreferi għalih il-qorti tar-rinviju, mhuwiex rilevanti f’dan il-każ. Dan jikkonċerna l-użu tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali fil-kuntest speċifiku ta’ analiżi tar-riskji, bħal dik prevista fil-kuntest tal-proċedura normali.

77 Din ir-rakommandazzjoni hija xorta waħda utli għad-definizzjoni tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali kif jinstab fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97. Fil-fatt mill-ewwel u mit-tieni subparagrafi tal-punt 3.3 tal-Kapitolu 3 tal-Parti I ta’ dan l-anness jirriżulta li dan il-kunċett ma jinvolvix, fih innifsu, evalwazzjoni tar-riskji, iżda jikkostitwixxi approċċ intiż sabiex l-ikel il-ġdid jiġi kkomparat ma’ l-ekwivalenti tradizzjonali tiegħu sabiex jiġi vverifikat jekk dan għandux ikun suġġett għal evalwazzjoni tar-riskji f’dak li jikkonċerna b’mod partikolari l-kompożizzjoni tiegħu u l-proprjetajiet speċifiċi tiegħu. Minn dan jirriżulta wkoll li l-assenza ta’ ekwivalenza sostanzjali ma timplikax neċessarjament li l-ikel in kwistjoni huwa perikoluż, imma sempliċiment li dan għandu jkun suġġett għal evalwazzjoni tar-riskji li dan jista’ jinvolvi.

78 Sabiex jiġi ddefinit iktar il-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali, dan għandu barra minn hekk jitqiegħed fil-kuntest tal-proċess ta’ l-analiżi tar-riskji kif normalment iddefinit fuq il-livell internazzjonali u Komunitarju. Fil-fatt dan huwa kunċett applikat, bħal fil-każ preżenti, minn korpi xjentifiċi speċjalizzati u responsabbli għall-evalwazzjoni tar-riskji li l-ikel il-ġdid jinvolvi.

79 Dan il-kunċett għandu, b’mod iktar preċiż jiġi mifhum bħala metodu speċifiku dwar ikel ġdid, li jikkonċerna l-identifikazzjoni tal-perikoli li jikkostitwixxi l-ewwel stadju tal-fażi ta’ l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jiġifieri l-identifikazzjoni ta’ l-aġenti bijoloġiċi, kimiċi u fiżiċi li jistgħu jipprovokaw effetti ħżiena fuq is-saħħa li jistgħu jkunu preżenti f’ikel partikolari jew grupp ta’ ikel u li jeħtieġu evalwazzjoni xjentifika sabiex ikun hemm perċezzjoni aħjar tagħhom. [ara f’dan is-sens, b’mod partikolari, il-manwal tal-proċedura tal-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius tal-FAO (Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti ta’ l-Ikel u l-Agrikoltura), Edizzjoni 12, p. 51 u 52, kif ukoll l-Anness III tal-komunikazzjoni proviżorja tal-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius tal-FAO u tad-WHO, CX 4/10, CL 2000/12 ─ GP, April 2000; l-Artikolu 3, punti 9 sa 14, tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU L 31, p. 1), kif ukoll il-punti 5.1.1, 5.1.2 u l-Anness III tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni COM/2000/1, tat-2 ta’ Frar 2000, dwar l-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni; ara wkoll is-sentenzi tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, T-13/99, Ġabra p. II-3305, punt 156, u Alpharma vs Il-Kunsill, T-70/99, Ġabra p. II-3495, punt 169].

80 Peress li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija għan essenzjali tar-Regolament Nru 258/97, il-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali ma jistax jiġi interpretat b’mod li l-proċedura simplifikata, li, skond il-kliem stess ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan ir-regolament, hija ta’ natura derogatorja, tammonta għal applikazzjoni inqas iebsa tar-regoli dwar is-sigurtà li l-ikel il-ġdid għandu jissodisfa (ara f’dan is-sens, fil-qasam ta’ l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi, is-sentenza tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et, C-368/96, Ġabra p. I-7967, punt 22).

81 Fir-rigward ta’ l-effetti imprevedibbli fuq is-saħħa tal-bniedem li l-inseriment ta’ ġeni estranji jista’ jikkawża, invokati b’mod partikolari mill-Gvern Norveġiż, għandu jiġi kkonstatat li, jekk dawn kienu indentifikabbli bħala perikolu għas-saħħa tal-bniedem skond l-għarfien xjentifiku disponibbli waqt l-eżami inizjali mill-korp kompetenti, tali effetti għandhom ikunu suġġetti għal evalwazzjoni tar-riskji u, għaldaqstant, jipprekludu li f’dan il-każ tkun aċċettata l-ekwivalenza sostanzjali.

82 Element ieħor tal-kuntest regolamentari tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali li jinstab fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, li jsaħħaħ l-interpretazzjoni li dan il-kunċett ma jipprekludix differenzi fil-kompożizzjoni li jkunu irrilevanti għas-saħħa pubblika, jirriżulta mill-qari ta’ l-Artikolu 5(2) flimkien ma’ l-Artikolu 8 ta’ dan ir-regolament.

83 Fil-fatt, minn dan jirriżulta li ċerti differenzi, b’mod partikolari f’dak li jikkonċerna l-kompożizzjoni ta’ ikel ġdid, ma jipprekludx li dan l-ikel ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, peress li għall-kuntrarju l-Artikolu 8 ta’ dan ir-regolament jipprovdi li dawn id-differenzi għandhom ikunu speċifikament imsemmija fuq it-tikketta.

84 Għaldaqstant hemm lok li r-risposta għall-ewwel domanda tkun li l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 għandu jkun interpretat fis-sens li s-sempliċi preżenza f’ikel ġdid ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi fuq ċerta livelli ma tipprekludix li dan l-ikel ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti u, għalhekk, l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-ikel il-ġdid. Dan huwa madankollu differenti jekk l-għarfien xjentifiku disponibbli matul l-eżami inizjali jippermetti li tiġi identifikata l-eżistenza ta’ riskju ta’ effetti potenzjalment perikolużi għas-saħħa tal-bniedem. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tivverifika jekk din il-kundizzjoni hijiex sodisfatta.

Fuq it-tieni u t-tielet domandi

85 Permezz tat-tieni u t-tielet domandi tagħha, li għandhom jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi essenzjalment x’effett għandha l-validità ta’ l-użu tal-proċedura simplifikata fuq is-setgħa ta’ l-Istati Membri li jadottaw, bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, u b’mod partikolari ta’ l-Artikolu 12 tar-Regolament Numru 258/97, miżuri bħad-Digriet ta’ l-4 ta’Awwissu 2000, b’mod partikolari għal dak li jirrigwarda l-oneru tal-prova tas-sigurtà ta’ l-ikel il-ġdid u fir-rigward ta’ l-eżistenza ta’ kundizzjoni eventwali għall-ikkontestar tal-kunsens taċitu tal-Kummissjoni li jimplika l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata.

Osservazzjonijiet ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja

86 Skond ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, huwa ċar li l-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97, espliċitament previsti minn din id-dispożizzjoni, ma kinux ġew sodisfatti fil-kawża prinċipali peress li d-Digriet ta’ l-4 ta’Awwissu 2000 ma setax ikun ibbażat fuq ebda raġuni ddettaljata sabiex jiġi kkunsidrat li l-ikel il-ġdid kien, abbażi ta’ informazzjoni xjentifika disponibbli, ta’ perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

87 Għalhekk, bit-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk, f’każ ta’ illegalita’ tad-dispożizzjoni li tipprevedi l-użu tal-proċedura simplifikata għal ikel ġdid li fih proteini transġenċi, id-dritt Komunitarju, b’mod partikolari l-prinċipju ta’ prekawzjoni, jippermettix lil Stat Membru jadotta miżura preventiva li tissospendi l-kummerċ ta’ dan l-ikel, anki jekk il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 mhumiex sodisfatti.

88 F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li, meta, bħal fil-kawża prinċipali, il-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 mhumiex sodisfatti, la l-prinċipju ta’ prekawzjoni u lanqas kwalunkwe prinċipju ieħor tad-dritt Komunitarju ma jistgħu jiġġustifikaw l-adozzjoni minn Stat Membru ta’ miżuri preventivi intiżi għas-sospensjoni tal-kummerċ ta’ prodotti mqiegħda fis-suq, billi jinvoka l-invalidità tad-dispożizzjoni ta’ dan ir-regolament li tistabbilixxi l-proċedura li taħta sar dan it-tqiegħid fis-suq, sakemm din l-invalidità ma kinitx ġiet ikkonstatata skond it-Trattat KE. Minn dan jirriżulta li t-tieni domanda għandha tingħata risposta negattiva.

89 Il-Gvern Taljan isostni li l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 jikkonferma n-natura instrumentali u relattiva tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali kif rikonoxxut mill-Kummissjoni fir-Rakommandazzjoni 97/618.

90 Dan il-Gvern isostni li l-Istat Membru li jipproċedi għas-sospensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid għandu jipprovdi evalwazzjoni motivata ta’ dan l-ikel sabiex jikkontesta l-evalwazzjoni preċedenti, maħruġa minn awtorità teknika diversa minn dik li fuqha bbaża ruħu dan l-Istat, u li l-Kummissjoni, flimkien ma’ l-Istati Membri u skond l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 258/97, minn naħa tagħha tevalwa l-konklużjonijiet tekniċi ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li ssospenda l-kummerċ u l-użu ta’ dan l-ikel.

91 Il-proċedura simplifikata ma timponix fuq il-Kummissjoni l-obbligu li tivverifika n-notifika ta’ l-ikel il-ġdid jew ta’ l-ingredjent ta’ l-ikel il-ġdid. Għaldaqstant dan il-kontroll ma jikkostitwix kundizzjoni għall-validità tan-notifika, b’mod li jidher impossibbli li jiġi kkunsidrat li tali proċedura tista’ tkun analizzata bħala att kumpless jew bħala att unilaterali suġġett għal kundizzjonijiet ta’ applikabbiltà

92 Il-Gvern Taljan minn dan jikkonkludi li l-klassifikazjoni tan-notifika tat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid hija irrilevanti sabiex tkun rikonoxxuta jew le s-setgħa ta’ l-Istati Membri li jipproċedu għas-sospensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni sakemm isir l-eżami dwar is-sigurtà ta’ dan l-ikel, bil-parteċipazzjoni informata ta’ l-Istati Membri kollha, fil-kuntest ta’ l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 258/97.

93 Il-Gvern Norveġiż qabel kollox isostni li, meta Stat Membru, bħar-Repubblika Taljana fil-kawża prinċipali, joġġezzjona li ikel ġdid ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti, skond l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, għal ikel eżistenti, huwa neċessarju li, skond it-tieni subparagrafu ta’ din id-dispożizzjoni, il-kwistjoni tkun iddeterminta skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 13 ta’ dan l-istess regolament. F’tali ċirkustanzi, kull Stat Membru jkollu l-possibbiltà jinvoka din il-proċedura.

94 Stat Membru li jikkontesta deċiżjoni dwar l-ekwivalenza sostanzjali, meħuda skond din il-proċedura, ikollu l-possibbiltà jinvoka l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97, sakemm il-kundizzjonijiet meħtieġa minn dan l-artikolu jkunu sodisfatti.

95 Il-Gvern Norveġiż sussegwentement isostni li Stat Membru jista’ b’mod leġittimu jirrikorri għall-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 jekk ikollu indikazzjonijiet xjentifiċi preliminari li jagħtuh raġunijiet raġonevoli jemmen li ikel ġdid huwa potenzjalment perikoluż għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent. Skond dan il-Gvern, dan l-approċċ prudenti huwa iktar u iktar neċessarju fil-każ ta’ qasam xjentifiku relattivament ġdid, li fih l-għarfien ta’ l-effetti potenzjali ta’ l-OĠM jibqa’ limitat.

96 Meta jiġu kkunsidrati n-natura tal-kundizzjonijiet u tal-proċedura speċifika previsti fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97, mhuwiex il-kompitu ta’ qorti nazzjonali tiddeċiedi dwar jekk l-użu ta’ din id-dispożizzjoni minn Stat Membru huwiex iġġustifikat jew le.

97 Fl-aħħar nett, il-Gvern Norveġiż isostni, li l-assenza ta’ reazzjoni tal-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura simplifikata ma tistax tkun interpretata bħala li tikkostitwixxi kunsens taċitu għall-kummerċ ta’ ikel ġdid peress li r-rwol ta’ din l-istituzzjoni f’din il-proċedura huwa limitat għar-reċezzjoni, għat-trażmissjoni u għall-ippubblikar tan-notifiki tat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-ikel il-ġdid.

98 Il-Kunsill isostni li n-natura ġuridika tal-proċedura simplifikata hija rrilevanti għall-finijiet ta’ l-applikazzjoni tal-klawżola ta’ protezzjoni prevista fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 peress li l-Istati Membri, billi jibbażaw ruħhom fuq din l-aħħar dispożizzjoni, jistgħu, f’kull mument u indipendentement mill-proċedura li taħtha ġie awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid, jissospendu l-kummerċ tagħhom billi jibbażaw ruħhom fuq raġunijiet iddettaljati.

Ir-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja

99 Huwa xieraq li dawn id-domandi jiġu eżaminati billi jittieħed in kunsiderazzjoni l-fatt li hija l-qorti tar-rinviju u mhux il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiddeċiedi dwar jekk, fil-kawża prinċipali, l-ikel il-ġdid huwiex sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti, fid-dawl b’mod partikolari ta’ l-elementi ta’ interpretazzjoni pprovduti minn din is-sentenza fir-risposta tagħha għall-ewwel domanda.

100 F’dak li jikkonċerna n-natura ġuridika tal-proċedura simplifikata, l-assenza ta’ reazjoni tal-Kummissjoni fl-implementazzjoni ta’ din il-proċedura ma tistax tiġi kklassifikata bħala kunsens taċitu ta’ din l-istituzzjoni għall-kummerċ ta’ l-ikel il-ġdid peress li r-rwol tal-Kummissjoni f’tali proċedura huwa limitat għar-reċezzjoni, għat-trażmissjoni u għall-pubblikazzjoni tan-notifiki dwar il-kummerċ ta’ dan l-ikel il-ġdid. Fil-każ ta’ użu inġustifikat tal-proċedura simplifikata minnħabba n-nuqqas ta’ ekwivalenza sostanzjali bejn dan l-ikel il-ġdid u ikel eżistenti, Stat Membru jista’ jirrikorri għall-klawżola ta’ protezzjoni prevista fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 258/97, sakemm il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha jkunu sodisfatti, mingħajr mhuwa obbligat jikkontesta preliminarjament il-legalità ta’ kwalunkwe kunsens, anki taċitu, tal-Kummissjoni.

101 F’dak li jikkonċerna d-determinazzjoni ta’ l-ekwivalenza sostanzjali fil-kuntest tal-proċedura simplifikata, l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 jeżiġi li din tkun saret ex ante, jiġifieri qabel it-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid, iżda t-tieni subparagrafu ta’ din id-dispożizzjoni u l-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament jipprevedu possibbiltà ta’ verifika fuq il-livell Komunitarju ta’ l-eżistenza ta’ tali ekwivalenza sostanzjali.

102 Huwa veru li, fil-kawża prinċipali, ir-Repubblika Taljana rrikorriet għall-klawżola ta’ protezzjoni mingħajr ma l-proċedura Komunitarja speċifikament intiża sabiex tivverifika d-determinazzjoni ex ante ta’ l-ekwivalenza sostanzjali, imsemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikoli 3(4) u 13 tar-Regolament Nru 258/97, ma kinet ġiet l-ewwel applikata.

103 Madankollu, dan il-fatt waħdu ma jistax jaffettwa r-regolarità ta’ l-użu tal-klawżola ta’ protezzjoni. Skond l-Artikoli 12(2) u 13 tar-Regolament Nru 258/97, il-motivi tal-miżura meħuda mill-Istat Membru abbażi tal-klawżola ta’ protezzjoni, inklużi dawk relatati mar-regola ta’ l-ekwivalenza sostanzjali, jistgħu fil-fatt ikunu verifikati fuq il-livell Komunitarju u dan b’applikazzjoni ta’ l-istess proċedura bħal dik li jirreferi għaliha t-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan ir-regolament, jiġifieri dik prevista fl-Artikolu 13 tiegħu.

104 L-applikabbiltà ta’ dan l-artikolu 12 mhijiex ikkundizzjonata la mit-tip ta’ proċedura segwita qabel it-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid ─ jiġifieri l-proċedura simplifikata jew il-proċedura normali ─ lanqas, bħala regola ġenerali, mir-regolarità tal-proċedura segwita.

105 Madankollu, ma jistax ikun eskluż li, f’każ fejn il-proċedura simplifikata ġiet applikata b’mod żbaljat, minnħabba li d-differenzi bejn il-kompożizzjoni ta’ ikel ġdid u dik ta’ l-ikel eżistenti ma ppermettwex li tiġi konkluża ekwivalenza sostanzjali ta’ dawn il-prodotti minħabba r-riskji għas-saħħa pubblika li dawn id-differenzi jinvolvu, id-dimostrazzjoni ta’ l-eżistenza ta’ tali riskji tista’, skond il-każ, tiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżura ta’ protezzjoni abbażi ta’ l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 258/97.

106 Ħlief jekk jiġi ppreġudikat l-għan doppju tar-Regolament Nru 258/97 li jikkonsisti, minn naħa, f’li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern ta’ l-ikel il-ġdid u, min-naħa l-oħra, fil-protezzjoni tas-saħħa pubblika kontra r-riskji li dan l-ikel jista’ jikkawża, miżuri ta’ protezzjoni meħuda bis-saħħa tal-klawżola ta’ protezzjoni ma jistgħux ikunu validament immotivati b’approċċ purament ipotetiku tar-riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li xjentifikament għadhom ma ġewx ivverifikati (ara f’dan is-sens, f’qasam mhux armonizzat, is-sentenza tal-Qorti tal-EFTA tal-5 ta’ April 2001, EFTA Surveillance Authority vs In-Norveġja, E 3/00, EFTA Court Reports 2000 2001, p. 73, punti 36 sa 38).

107 Tali miżuri ta’ protezzjoni, minkejja n-natura proviżorja tagħhom u anki jekk dawn huma ta’ natura preventiva, jistgħu jiġu adottati biss jekk dawn huma bbażati fuq evalwazzjoni tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ in kwistjoni, li juru li dawn miżuri huma neċessarji sabiex jiżguraw, skond l-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 258/97, li l-ikel il-ġdid mhuwiex ta’ perikolu għall-konsumatur.

108 Rigward l-oneru tal-prova ta’ l-Istat Membru kkonċernat taħt l-Artikolu 12(1) tar-Regolament Nru 258/97, hemm lok li jingħad li din id-dipożizzjoni tirrikjedi li l-Istat Membru jkollu “raġunijiet iddettaljati” sabiex iqis li l-użu ta’ ikel ġdid huwa ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.

109 Minn dan ċertament jirriżulta li r-raġunijiet invokati mill-Istat Membru kkonċernat, bħal dawk li jirriżultaw minn analiżi tar-riskji, ma jistgħux ikunu ta’ natura ġenerali. Madankollu, fid-dawl tan-natura limitata ta’ l-eżami inizjali tas-sigurtà ta’ l-ikel il-ġdid fil-kuntest tal-proċedura simplifikata (ara l-punt 79 ta’ din is-sentenza) u tan-natura essenzjalment proviżorja tal-miżuri bbażati fuq il-klawżola ta’ protezzjoni, għandu jiġi kkunsidrat li l-Istat Membru jissodisfa l-oneru tal-prova li huwa għandu jekk huwa jibbaża ruħu fuq indizji tali li juru l-eżistenza ta’ riskju speċifiku li dan l-ikel il-ġdid jista’ jkollu.

110 Barra minn hekk, peress li, kif ġustament irrilevat il-qorti tar-rinviju, il-klawżola ta’ protezzjoni għandha tkun mifhuma bħala li tikkostitwixxi espressjoni partikolari tal-prinċipju ta’ prekawzjoni (ara, b’analogija ma’ l-Artikolu 11 tad-Direttiva 90/220, is-sentenza Greenpeace France et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 44), il-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ din il-klawżola għandhom ikunu interpretati billi jittieħed debitament in kunsiderazzjoni dan il-prinċipju.

111 Skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, mill-prinċipju ta’ prekawzjoni jirriżulta li, meta jkun hemm inċertezzi dwar l-eżistenza jew il-portata tar-riskji għas-saħħa tal-persuni, jistgħu jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr mhemm bżonn li jiġi mistenni li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji tkun kompletament murija (ara sentenzi tal-5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C-157/96, Ġabra p. I-2259, punt 63, u Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C-180/96, Ġabra p. I 2265, punt 99).

112 Għalhekk, miżuri ta’ protezzjoni jistgħu jittieħdu skond l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97, interpretat fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, anki jekk it-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ preżenti jkun impossibbli minnħabba li ma jkunx hemm data xjentifika biżżejjed disponibbli (ara f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punti 160 u 162, kif ukoll Alpharma vs Il-Kunsill, punti 173 u 175).

113 Tali miżuri jissopponu b’mod partikolari li l-evalwazzjoni tar-riskji disponibbli għall-awtoritajiet tipprovdi provi speċifiċi li, mingħajr ma titneħħa l-inċertezza xjentifika, jippermettu b’mod raġonevoli li jiġi konkluż, abbażi tad-data xjentifika disponibbli l-iktar affidabbli u tar-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali, li l-implementazzjoni ta’ dawn il-miżuri hija neċessarja sabiex jiġi evitat li ikel ġdid li għandu riskji potenzjali għas-saħħa tal-bniedem ma jkunx offert fis-suq.

114 Fid-dawl ta’ dan li ntqal hemm lok li r-risposta għat-tieni u għat-tielet domandi tkun li, bħala regola ġenerali, il-kwistjoni dwar ir-regolarità ta’ l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid, prevista fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97, ma taffettwax is-setgħa ta’ l-Istat Membri li jieħdu miżuri li jaqaw taħt l-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament, bħad-Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000 in kwistjoni fil-kawża prinċipali. Peress li l-proċedura simplifikata ma timplika l-ebda kunsens, anki taċitu, tal-Kummissjoni, Stat Membru mhuwiex obbligat, sabiex jieħu dawn il-miżuri, jikkontesta, preliminarjament, il-legalità ta’ dan il-kunsens. Madankollu, dawn il-miżuri jistgħu jiġu adottati biss jekk l-Istat Membru jkun l-ewwel għamel evalwazzjoni tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ in kwistjoni, li minnha jirriżulta li, fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-implementazzjoni ta’ tali miżuri hija neċessarja sabiex jiġi żgurat, skond l-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 258/97, li l-ikel il-ġdid mhuwiex ta’ perikolu għall-konsumatur.

Fuq ir-raba’ domanda

115 Permezz tar-raba’ domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi essenzjalment jekk, f’każ fejn l-użu tal-proċedura simplifikata jkun iġġustifikat minkejja l-preżenza ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi fl-ikel il-ġdid, l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97 huwiex validu, fid-dawl b’mod partikolari ta’ l-Artikoli 153 KE u 174 KE kif ukoll tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità.

Osservazzjonijiet ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja

116 L-ewwel nett, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Gvern Norveġiż, il-Kunsill kif ukoll il-Kummissjoni jenfasizzaw li d-dispożizzjonijiet dwar il-proċedura simplifikata rilevanti fil-kawża prinċipali jimplikaw evalwazzjonijiet kumplessi ta’ natura teknika u xjentifika. Minn dan jirrizulta li, fil-qasam li fih jidhlu dawn id-dispożizzjonijiet, il-legiżlatur Komunitarju għandu setgħa diskrezzjonali fir-rigward ta’ l-istabbiliment tal-bażijiet attwali ta’ azzjoni u tad-definizzjoni ta’ l-għanijiet imfittxija. Konsegwentement, l-istħarriġ mill-Qorti tal-Ġustizzja ta’ l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa diskrezzjonali għandu jkun limitat sabiex ikun ivverifikat jekk din huwiex ivvizzjata b’żball manifest jew b’abbuż ta’ poter jew jekk dan il-leġiżatur manifestament eċċediex il-limiti ta’ din is-setgħa diskrezzjonali.

117 Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li l-proċedura simplifikata hija kompatibbli ma’ l-Artikoli 153 KE u 174 KE, kif ukoll mal-prinċipji ta’ proporzjonalita’ u “ta’ raġonevolezza”, u li l-legiżlatur Komunitarju bl-ebda mod ma eċċeda s-setgħa diskrezzjonali li huwa għandu f’dan il-qasam. Għalkemm immotivata mill-ħtiġijiet ta’ ħeffa u ta’ simplifkazzjoni amministrattiva, il-proċedura simplifikata tippermetti li jinżammu b’mod effiċjenti r-rekwiziti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent.

118 Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li, kuntrarjament għal dak li ssuġġeriet il-qorti tar-rinviju, il-proċedura simplifikata tiżgura l-parteċipazzjoni informata ta’ l-Istati Membri u tal-korpi xjentifiċi tagħhom kemm qabel kif ukoll wara t-tqegħid fis-suq ta’ l-ikel il-ġdid.

119 Il-Gvern Norveġiz isostni li l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata għal ikel ġdid li fih proteini transġeniċi, bħal dak in kwistjoni fil-kawża prinċipali, timplika li dan jista’ jkun ikkummerċjalizzat fil-Komunita’ kollha mingħajr ma jkunu mwettqa evalwazzjonijiet dwar is-sigurtà tiegħu, u dan minnkejja l-effetti imprevedibbli li dan l-ikel jista’ jkollu minħabba l-inseriment ta’ ġene estranja.

120 F’dawn il-kundizzjonijiet, il-Gvern Noveġiż isostni li l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata għal ikel li fih proteini transġeniċi hija kuntrarja għall- Artikoli 95(3) KE, 152(1) KE, 153(1), KE u 174(2) KE u li, għaldaqstant, ir-referiment għall-Artikolu 1(2)(b) tar-Regolament Nru 258/97, li jinsab fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan l-istess regolament huwa invalidu

121 Il-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni jsostnu li interpretazzjoni ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97 li abbażi tagħha din id-dispożizzjoni tippermetti l-użu tal-proċedura simplifikata sabiex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid li fih proteini transġeniċi ma twassalx għal ksur ta’ l-Artikoli 153 KE u 174 KE, u b’mod partikolari tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Għaldaqstant tali interpretazzjoni bl-ebda mod ma timplika l-invalidità ta’ din id-dispożizzjoni in kwantu din tawtorizza l-użu tal-proċedura simplifikata għal tali ikel.

122 Is-sistema taħt il-proċedura simplifikata għandha, fil-fatt, tkun ikkunsidrata bħala valida, kemm fid-dawl tal-kundizzjonijiet stretti li għalihom hija suġġetta l-applikazzjoni tagħha kif ukoll fid-dawl ta’ dispożizzjonijiet oħra tar-Regolament Nru 258/97 li jinkwadra din il-proċedura, jiġifieri:

– il-prinċipju ġenerali previst fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 258/97, li abbażi tiegħu l-ikel il-ġdid m’għandux b’mod partikolari jkunu ta’ perikolu għall-konsumatur (ara wkoll il-Premessa 2 ta’ dan ir-regolament);

– il-kundizzjoni doppja li għaliha l-ewwel subparagrafu ta’ l-Aritkolu 3(4) ta’ l-istess regolament jissuġġetta l-applikazzjoni tal-proċedura simplifikata, jiġifieri li dan l-ikel għandu jaqa’ taħt ċerta kategoriji, ma tkoprix l-ikel li fih OĠM, u li huwa sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti;

– il-ħtieġa li l-ekwivalenza sostanzjali għandha tkun ibbażata fuq analiżi xjentifika ex ante minn korp speċjalizzat;

– il-possibbiltà għal kull Stat Membru, skond it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament Nru 258/97, li jitlob il-verifika, skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 13 ta’ dan l-istess regolament, ta’ l-eżistenza ta’ ekwivalenza sostanzjali bejn l-ikel il-ġdid u l-ikel eżistenti;

– il-klawżola ta’ protezzjoni prevista fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 li l-Istati Membri għandhom sabiex jieħdu miżuri kontra ikel ġdid li t-tqegħid fis-suq tiegħu kien ġie awtorizzat, iżda li fir-rigward tiegħu jirriżulta li dan huwa ta’ riskju għas-saħħa pubblika.

123 Il-Kunsill isostni b’mod partikolari li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel wara notifika fil-kuntest tal-proċedura simplifikata ma toħloq ebda suppożizzjoni dwar is-sigurtà ta’ dan l-ikel. Minn din il-konstatazzjoni essenzjali jirriżulta li l-Istati Membri għandhom is-setgħa jirtiraw f’kull mument mis-suq il-prodotti li fir-rigward tagħhom jeżistu raġunijiet iddettaljati sabiex jiġi kkunsidrat li dawn huma ta’ ħsara għas-saħħa, anki jekk it-tqegħid fiċ-ċirkulazzjoni tagħhom kienet ġiet awtorizzata skond ir-Regolament Nru 258/97.

124 Barra minn hekk huwa jsostni li l-klawżola ta’ protezzjoni prevista fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament tapplika kemm għad-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni li jawtorizzaw it-tqegħid fis-suq fil-kuntest tal-proċedura normali kif ukoll għan-notifiki ta’ tqegħid fis-suq indirizzati lill-Kummissjoni fil-kuntest tal-proċedura simplifikata, u dan anki fil-każijiet fejn jidher li l-kundizzjonijiet għall-użu ta’ din l-aħħar proċedura ma kinux ġew sodisfatti.

125 Il-Kummissjoni ssostni b’mod partikolari li d-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament Nru 258/97 mhumiex kuntrarji għall-prinċipju ta’ proporzjonalità. Hija tqis li l-proċedura simplifikata, magħżula mil-leġiżatur Komunitarju fost il-possibbiltajiet differenti li kellu quddiemu, toffri kemm modalitajiet ħfief ta’ tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid kif ukoll garanziji adegwati ta’ sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, filwaqt li hija konformi ma’ l-istat ta’ għarfien xjentifiku li kien disponibbli fiż-żmien ta’ l-adozzjoni tad-dispożizzjonijiet relatati ma’ din il-proċedura.

Ir-risposta tal-Qorti tal-Ġustizzja

126 Din id-domanda għandha tiġi wkoll eżaminata billi jittieħed in kunsiderazzjoni l-fatt li hija l-qorti tar-rinviju u mhux il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiddeċiedi dwar jekk, fil-kawża prinċipali, l-ikel il-ġdid huwiex sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti fid-dawl b’mod partikolari ta’ l-elementi ta’ interpretazzjoni pprovduti minn din is-sentenza fir-risposta tagħha għall-ewwel domanda.

127 Ir-raba’ domanda tikkonċerna l-validità tal-proċedura simplifikata fir-rigward ta’ waħda mill-kundizzjonijiet għall-applikazzjoni tagħha prevista fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97, jiġifieri dik relatata ma’ l-ekwivalenza sostanzjali fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan ir-regolament, fl-ipoteżi fejn din il-kundizzjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala sodisfatta f’dan il-każ, u tikkonċerna, sa dan l-estent, dawn iż-żewġ dispożizzjonijiet

128 F’tali ipoteżi tqum, b’mod partikolari, id-domanda dwar jekk il-proċedura simplifikata, in kwantu din ma teħtieġx evalwazzjoni integrali tar-riskji, għandhiex modalitajiet biżżejjed sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent fis-sens, rispettivament, ta’ l-Artikoli 152(1) KE, kif ukoll 174(2) KE u sabiex tiggarantixxi l-osservanza tal-prinċipji ta’ prekawzjoni u ta’ proporzjonalità.

129 F’dak li jikkonċerna, qabel kollox, l-argument li l-proċedura simplifikata ma teħtieġx evalwazzjoni kompleta tar-riskji ta’ l-ikel il-ġdid għal sempliċi ħtiġijiet ta’ ħeffa u ta’ simplifikazzjoni ta’ l-azzjoni amministrattiva, għandha tiġi mfakkra l-funzjoni essenzjali tal-kunċett ta’ ekwivalenza sostanzjali. Din tikkostitwixxi metodu speċifiku relatat ma’ l-ikel il-ġdid, li għandha tippermetti li jiġu identifikati perikoli għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li d-differenzi kkonstatati bejn dan l-ikel u ikel eżistenti jistgħu jinvolvu. Jekk tali perikoli huma identifikabbli, il-proċedura simplifikata ma tistax tkun użata, peress li tkun meħtieġa analiżi iktar kompleta tar-riskji, li għandha ssir skond il-proċedura normali.

130 Sussegwentement, f’dak li jikkonċerna t-teżi li l-proċedura simplifikata ma tiggarantixxix il-parteċipazzjoni informata ta’ l-Istati Membri u tal-korpi xjentifiċi tagħhom, huwa paċifiku li, fil-kawża prinċipali, l-eżami inizjali ta’ l-ekwivalenza sostanzjali sar minn korp xjentifiku ta’ Stat Membru.

131 Barra minn hekk, dan l-eżami jikkostitwixxi l-ewwel fażi ta’ serje possibbli ta’ proċeduri li matulhom ir-rikonoxximent ta’ l-ekwivalenza sostanzjali tista’ tkun eżaminata mill-ġdid, proċeduri li jinkludu, barra mekkaniżmu ta’ stħarriġ speċifiku fuq il-livell Komunitajru tad-determinazzjoni ta’ l-ekwivalenza sostanzjali (it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikoli 3(4) u 13 tar-Regolament Nru 258/97), l-adozzjoni eventwali fuq il-livell nazzjonali ta’ miżuri ta’ protezzjoni b’applikazzjoni tal-klawżola ta’ protezzjoni, ibbażati fuq evalwazzjoni kemm jista’ jkun kompleta tar-riskji b’mod partikolari mill-korpi xjentifiċi ta’ l-Istati Membri (Artikolu 12(1) ta’ dan ir-regolament) u, finalment, il-verifika fuq il-livell Komunitarju tal-fondatezza ta’ tali miżuri (Artikoli 12(2) u 13 ta’ dan l-istess regolament).

132 Permezz ta’ dawn il-proċeduri differenti l-leġiżatur Komunitarju stabbilixxa kooperazzjoni stretta bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, li għandha toffri possibbilitajiet biżżejjed lil dawn ta’ l-aħħar, inklużi lill-korpi xjentifiċi tagħhom, biex jipparteċipaw fl-eżamijiet u fl-eventwali eżamijiet mill-ġdid tas-sigurtà ta’ l-ikel il-ġdid.

133 F’dak li jikkonċerna l-prinċipju ta’ prekawzjoni, għandu jiġi mfakkar (ara l-punt 110 ta’ din is-sentenza) li l-klawżola ta’ protezzjoni prevista fl-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 258/97 tikkostitwixxi espressjoni partikolari ta’ dan il-prinċipju u li, għaldaqstant, dan għandu, skond il-każ, jifforma parti integrali mill-proċess ta’ deċiżjoni li jwassal għall-adozzjoni ta’ kull miżura ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem ibbażata fuq l-Artikoli 12 u 13 ta’ dan ir-regolament. Barra minn hekk, dan il-prinċipju għandu wkoll jittieħed in kunsiderazzjoni, skond il-każ, fil-kuntest tal-proċedura normali, b’mod partikolari sabiex jiġi deċiż jekk, fid-dawl tal- konklużjonijiet dwar l-evalwazzjoni tar-riskji, it-tqegħid fis-suq jistax ikun awtorizzat mingħajr perikolu għall-konsumatur.

134 Fl-aħħar nett, skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, sabiex jiġi stabbilit jekk dispożizzjoni tad-dritt Komunitarju hijiex konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, għandu jiġi vverifikat jekk il-mezzi li din timplementa humiex adatti sabiex jiġi mwettaq l-għan mixtieq u jekk dawn imorrux lil hemm minn dak li hu neċessarju sabiex dan jintlaħaq (ara, b’mod partikolari, fil-qasam ta’ l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi, is-sentenza Generics (UK) et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 66).

135 Fir-rigward ta’ qasam li fih il-leġiżatur Komunitarju huwa mitlub iwettaq evalwazzjonijiet kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju ta’ l-eżerċizzju tal-kompetenza tiegħu għandu jkun limitat li jeżamina jekk dan huwiex ivvizzjat bi żball manifest ta’ evalwazzjoni jew ta’ abbuż ta’ poter jew jekk il-leġiżlatur ma eċċediex, manifestament, il-limiti tas-setgħa ta’ evalwazzjoni tiegħu (sentenza Generics (UK) et, iċċitata iktar ’il fuq, punt 67).

136 Issa, ma jidhirx li l-proċedura simplifikata, ibbażata b’mod partikolari fuq il-kundizzjoni ta’ ekwivalenza sostanzjali, hija inadatta sabiex jintlaħaq kemm l-għan li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern ta’ l-ikel il-ġdid kif ukoll dak tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta’ l-ambjent li hemm fir-Regolament Nru 258/97.

137 Fil-fatt, din hija proċedura li tidderoga mill-proċedura normali li hija applikabbli biss għal ċerta tipi ta’ ikel ġdid u meta l-kundizzjoni ta’ ekwivalenza sostanzjali hija sodisfatta, peress li din ta’ l-aħħar ma teskludix differenzi ta’ kompożizzjoni bejn l-ikel il-ġdid u l-ikel eżistenti, sakemm dawn id-differenzi ma jistgħux jagħtu lok għal effetti potenzjalment perikolużi għas-saħħa tal-bniedem.

138 F’dawn iċ-ċirkustanzi u fid-dawl tal-fatt li r-rikonoximent ex ante ta’ l-ekwivalenza sostanzjali tista’ tiġi eżaminata mill-ġdid permezz ta’ differenti proċeduri sussegwenti kemm fuq il-livell nazzjonali kif fuq dak Komunitarju (ara l-punt 131 ta’ din is-sentenza), il-proċedura simplifikata għandha tkun ikkunsidrata bħala kompatibbi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

139 Fid-dawl ta’ dak li ntqal, hemm lok li r-risposta għar-raba’ domanda tkun li l-eżami tagħha ma rrileva ebda element tali li jaffettwa l-validità ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97, f’dak li jikkonċerna b’mod partikolari l-kundizzjoni għall-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni dwar l-ekwivalenza sostanzjali fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan ir-regolament.

Fuq l-ispejjeż

140 L-ispejjeż sostnuti mill-Gvern Taljan u mill-Gvern Norveġiż, kif ukoll mill-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni għas-sottomissjonijiet tal-osservazzjonijiet lill-Qorti ma jistgħux jitħallsu lura. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA,

hija u tiddeċiedi fuq id-domandi li sarulha mit-Tribunale amministrativo regionale del Lazio, permezz ta’ digriet tat-18 ta’ April 2001, taqta’ u tiddeċiedi:

1) L-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 1997, dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid, għandu jkun interpretat fis-sens li s-sempliċi preżenza f’ikel ġdid ta’ residwi ta’ proteini transġeniċi fuq ċerta livelli ma tipprekludix li dan l-ikel ikun ikkunsidrat bħala sostanzjalment ekwivalenti għal ikel eżistenti u, għalhekk, l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ dan l-ikel il-ġdid. Dan huwa madankollu differenti jekk l-għarfien xjentifiku disponibbli matul l-eżami inizjali jippermetti li tiġi identifikata l-eżistenza ta’ riskju ta’ effetti potenzjalment perikolużi għas-saħħa tal-bniedem. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tivverifika jekk din il-kundizzjoni hijiex sodisfatta.

2) Bħala regola ġenerali, il-kwistjoni dwar ir-regolarità ta’ l-użu tal-proċedura simplifikata għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ġdid, prevista fl-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97, ma taffettwax is-setgħa ta’ l-Istat Membri li jieħdu miżuri li jaqaw taħt l-Artikolu 12 ta’ dan ir-regolament, bħad-Digriet ta’ l-4 ta’ Awwissu 2000 in kwistjoni fil-kawża prinċipali. Peress li l-proċedura simplifikata ma timplika l-ebda kunsens, anki taċitu, tal-Kummissjoni, Stat Membru mhuwiex obbligat, sabiex jieħu dawn il-miżuri, jikkontesta, preliminarjament, il-legalità ta’ dan il-kunsens. Madankollu, dawn il-miżuri jistgħu jiġu adottati biss jekk l-Istat Membru jkun l-ewwel għamel evalwazzjoni tar-riskji kemm jista’ jkun kompleta fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ in kwistjoni, li minnha jirriżulta li, fid-dawl tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, l-implementazzjoni ta’ tali miżuri hija neċessarja sabiex jiġi żgurat, skond l-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 258/97, li l-ikel il-ġdid mhuwiex ta’ perikolu għall-konsumatur.

3) L-eżami tar-raba’ domanda ma rrileva ebda element tali li jaffettwa l-validità ta’ l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 258/97, f’dak li jikkonċerna b’mod partikolari l-kundizzjoni għall-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni dwar l-ekwivalenza sostanzjali fis-sens ta’ l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 3(4) ta’ dan ir-regolament

Rodríguez Iglesias Puissochet Timmermans

Gulmann Edward La Pergola

Jann Skouris von Bahr

Cunha Rodrigues Rosas

Mogħtija f’Qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fid-9 ta’ Settembru 2003.

R. Grass G. C. Rodríguez Iglesias