KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SHARPSTON

ippreżentati fit‑12 ta’ Marzu 2019 ( 1 )

Kawża C‑616/17

Procureur de la République

vs

Mathieu Blaise

Sabrina Dauzet

Alain Feliu

Marie Foray

Sylvestre Ganter

Dominique Masset

Ambroise Monsarrat

Sandrine Muscat

Jean-Charles Sutra

Blanche Yon

Kevin Leo-Pol Fred Perrin

Germain Yves Dedieu

Olivier Godard

Kevin Pao Donovan Schachner

Laura Dominique Chantal Escande

Nicolas Benoit Rey

Eric Malek Benromdan

Olivier Eric Labrunie

Simon Joseph Jeremie Boucard

Alexis Ganter

Pierre André Garcia

fil-preżenza ta’:

Espace Émeraude

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunal correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix, Franza))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Ambjent — Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti — Validità tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fir-rigward tal-prinċipju ta’ prekawzjoni — Affidabbiltà u imparzjalità tal-proċedura ta’ evalwazzjoni — Effett kumulattiv tas-sustanzi attivi — Pestiċidi — Glifosat”

1. It-talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mit-Tribunal Correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix, iktar ’il quddiem il-“qorti tar-rinviju”) tirrigwarda l-proċeduri utilizzati sabiex jiksbu bilanċ xieraq bejn l-effetti negattivi u pożittivi tal-użu tal-kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti. Numru ta’ attivisti ambjentali (iktar ’il quddiem il-“konvenuti”) huma akkużati li kkawżaw danni kriminali lill-kontenituri tal-prodotti tal-erbiċidi (b’mod speċifiku ir-“Roundup”) li fihom il-kimika tal-glifosat. Fid-difiża tagħhom, huma jissottomettu li l-prodotti jippreżentaw riskju potenzjali inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent u li l-proċess ta’ approvazzjoni tal-Unjoni hija difettiva u għalhekk illegali.

Id-dritt tal-Unjoni

2. Peress li l-qofol tal-kawża tal-konvenuti huwa li s-sistema stabbilita mil-leġiżlatur tal-Unjoni sabiex jiġi eżaminat u ssorveljat l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ċertu sustanzi hija inadegwata, jeħtieġ li jiġi spjegat fid-dettall kif taħdem din is-sistema.

It-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

3. Għal dak li jirrigwarda t-trasparenza meħtieġa għall-attivitajiet tal-Unjoni, l-Artikolu 15(1) TFUE jistabbilixxi l-prinċipju li l-“istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi ta’ l-Unjoni għandhom iwettqu x-xogħol tagħhom b’mod kemm jista’ jkun miftuħ”. L-Artikolu 15(3) TFUE jistabbilixxi li d-dritt ta’ aċċess taċ-ċittadini għad-dokumenti tal-istituzzjonijiet, tal-korpi u tal-organi tal-Unjoni għandu jkun suġġett għall-“prinċipji ġenerali u l-limiti għar-raġuni ta’ interess pubbliku jew privat li jirregolaw id-dritt ta’ l-aċċess għal dokumenti […] stabbiliti permezz ta’ regolamenti mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill”. Għalhekk, l-attivitajiet kollha tal-Unjoni huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ trasparenza.

4. L-Artikolu 168 TFUE jeħtieġ li l-Unjoni tiżgura “livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali […] fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta’ l-istrateġiji u l-attivitajiet kollha ta’ l-Unjoni”. L-Artikolu 191(2) TFUE jeħtieġ li l-“politika ta’ l-Unjoni dwar l-ambjent għandha jkollha l-mira ta’ protezzjoni ta’ livell għoli li tieħu kont tad-diversità tas-sitwazzjonijiet fid-diversi reġjuni ta’ l-Unjoni” u li “[g]ħandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni u fuq il-prinċipji li azzjoni preventiva għandha tittieħed, li l-ħsara lill-ambjent għandha, bħala prijorità tissewwa f’ras il-għajn u li min iniġġeż għandu jħallas”.

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ( 2 )

5. L-Artikolu 1(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 (iktar ’il quddiem ir-“Regolament PPP”) jistabbilixxi li l-għan tiegħu huwa li “jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern […]”. L-Artikolu 1(4) jistabbilixxi li d-“dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni sabiex ikun żgurat li s-sustanzi attivi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jagħmlux ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew lill-ambjent. B’mod partikolari, l-Istati Membri m’għandhomx jitwaqqfu milli japplikaw il-prinċipju tal-prekawzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jkunu ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu ser jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom” ( 3 ).

6. Skont l-Artikolu 2(1), il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ifissru l-“prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti, u li huma maħsuba għal […] (a) il-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni tal-azzjoni ta’ organiżmi bħal dawn […] (b) l-influwenza fuq il-proċessi vitali tal-pjanti […] (c) il-preservazzjoni ta’ prodotti tal-pjanti […] (d) il-qerda ta’ pjanti jew ta’ partijiet ta’ pjanti mhux mixtieqa, […] [u] (e) il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti […]”.

7. L-Artikolu 2 jispeċifika l-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament PPP. Għalhekk, ir-regoli li huwa jistabbilixxi japplikaw l-ewwel nett għas-“sustanzi attivi” (jiġifieri “sustanzi ( 4 ), inklużi l-mikro-organiżmi li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti”: Artikolu 2(2)). Ir-regolament japplika wkoll għall-“aġenti protettivi” (jiġifieri s-“sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti”: Artikolu 2(3)(a)), għas-“sinerġisti” (jiġifieri s-“sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa […] jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza/i attiva/i fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti”: Artikolu 2(3)(b)), għall-“ko-formulanti” (jiġifieri s-“sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvant, iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas aġenti protettivi jew sinerġisti”: Artikolu 2(3)(ċ)), u għall-“aġġuvanti” (jiġifieri s-“sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li ttejjeb l-effikaċja tiegħu jew proprjetajiet pestiċidali oħra”: Artikolu 2(3)(d)).

8. L-Artikolu 4 jistabbilixxi l-kriterji ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi. L-Artikolu 4(1) jipprovdi li s-sustanzi attivi “għand[hom] [i]kun[u] approvat[i] skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3” ( 5 ).

9. L-Artikolu 4(2) jeħtieġ li r-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva “b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, […] (a) m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità ( 6 ) biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art” u li “(b) m’għandu jkollhom l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent”.

10. L-Artikolu 4(3) jeħtieġ li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva “(a) […] għandu jkun effettiv b’mod suffiċjenti; (b) […] m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq is-saħħa tal-gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb […] l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli; jew fuq ilma li jkun hemm taħt l-art; (c) […] m’għandu jkollu l-ebda effetti inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti; (d) […] m’għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati; (e) […] m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent […]”.

11. L-Artikolu 4(4) jistabbilixxi li r-“rekwiżiti tal-paragrafi 2 u 3 għandhom jiġu evalwati fid-dawl tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6)”. Id-dispożizzjoni tal-aħħar teħtieġ li jiġu stabbiliti fir-regolamenti l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni u tipprovdi wkoll li “[s]kont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulanti għandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” ( 7 ).

12. L-Artikolu 6 fih lista mhux eżawrjenti tat-tipi ta’ restrizzjonijiet li jistgħu jiġu imposti fuq l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist li tinkludi “kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament” (Artikolu 6(j)).

13. Is-subtaqsima 2 tat-Taqsima 1 tal-Kapitolu II tar-Regolament PPP, li hija intitolata l-“Proċedura ta’ Approvazzjoni”, tistabbilixxi l-istadji li għandhom jiġi segwiti għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva. Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament, l-ewwel stadju huwa li l-produttur ( 8 ) tas-sustanza attiva jippreżenta applikazzjoni flimkien ma’ “sommarju u dossier komplet kif previst fl-Artikolu 8(1) u (2)” lill-Istat Membru (iktar ’il quddiem l-“Istat Membru relatur”) li juru li s-sustanza attiva kkonċernata tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni tal-Artikolu 4. L-Artikolu 8(1)(a) jispeċifika li d-dossier sommarju għandu jinkludi, fost oħrajn, l-“informazzjoni rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ( 9 ) ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti […]”. L-Artikolu 8(2) jistabbilixxi li d-“dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali ta’ ttestjar u ta’ studju […]”.

14. Ir-rekwiżiti tad-data tal-kontenut tad-dossier huma stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 ( 10 ). Dan ir-regolament jipprovdi, fost oħrajn, li l-“informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll dawk posposti […]” (punt 1.1 tal-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013); li “[g]ħandha tkun inkluża kull informazzjoni dwar effetti potenzjalment dannużi tas-sustanza attiva, il-metaboliti u l-impuritajiet tagħha fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art” (punt 1.2); li għandu jiġi inkluż sommarju tad-“[…] dejta relevanti kollha mill-qari xjentifiku miftuħ revedut bejn il-pari dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti u l-prodotti tad-diżintegrazzjoni jew tar-reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li tikkonċerna l-effetti sekondarji fuq is-saħħa, l-ambjent u speċi mhux fil-mira” (punt 1.4); li t-“testijiet u l-analiżijiet għandhom jitwettqu skont il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE ( 11 ) […] fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb dejta dwar il-karatteristiċi jew is-sikurezza fir-rigward ta’ saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent” (punt 3.1); u li r-“riżultati tal-istudji fit-tul imwettqa u rrapportati, meħuda flimkien ma’ dejta u informazzjoni relevanti oħra dwar is-sustanza attiva […]” għandhom jiġu inklużi “biżżejjed biex […] jiġu identifikati l-effetti avversi li jirriżultaw minn espożizzjoni fit-tul għas-sustanza attiva” (punt 5.5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013). Il-punt 2 tal-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jipprovdi li r-“rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom jirrappreżentaw id-dejta minima li trid tiġi ppreżentata”.

15. It-tieni stadju skont ir-Regolament PPP huwa li l-Istat Membru relatur janalizza d-dossier. Wara li jqis li d-dossier huwa komplet, u fi żmien 12-il xahar minn meta jiġu nnotifikati l-applikant tal-industrija, l-Istati Membri l-oħra, il-Kummissjoni Ewropea u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (iktar ’il quddiem l-“Awtorità”) li l-applikazzjoni hija ammissibbli, l-Istat Membru relatur jipprepara abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni “li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji” u jippreżenta dan ir-rapport lill-Kummissjoni “b’kopja lill-Awtorità” (Artikolu 11(1) tar-Regolament PPP). L-analiżi tal-Istat Membru relatur għandha tkun “indipendenti, oġġettiva u trasparenti” u ssir “fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali” (Artikolu 11(2)).

16. It-tielet stadju huwa li l-Awtorità tanalizza l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni. Wara li l-Awtorità tiċċirkola l-abbozz ta’ rapport ta’ analiżi lill-Istati Membri l-oħra, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku verżjoni tar-rapport u tħalli perijodu ta’ 60 jum sabiex jiġu ppreżentati l-osservazzjonijiet bil-miktub (Artikolu 12(1) tar-Regolament PPP), hija għandha “tadotta konklużjoni fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 […]” (Artikolu 12(2)).

17. Ir-raba’ stadju huwa li l-Kummissjoni tieħu inkunsiderazzjoni l-konklużjonijiet tal-Awtorità u l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni ( 12 ) u tfassal “rapport ta’ reviżjoni” u abbozz ta’ regolament li jipproponi li tiġi approvata (bi jew mingħajr kundizzjonijiet) jew li ma tiġix approvata s-sustanza attiva kkonċernata (Artikolu 13(1) tar-Regolament PPP). Fl-aħħar nett, abbażi ta’ dan ir-rapport u ta’ “fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni”, il-kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament jadotta regolament li japprova, bi jew mingħajr kundizzjonijiet, jew li ma japprovax is-sustanza kkonċernata (Artikolu 13(2)).

18. L-approvazzjoni tas-sustanza attiva tista’ tiġġedded fuq l-applikazzjoni tal-produtturi ikkonċernati taħt l-Artikolu 14(1) tar-Regolament PPP, skont jekk “jiġi[x] stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti”.

19. Il-fatt li s-sustanza attiva tkun ġiet approvata ma huwiex, minnu nnifsu, biżżejjed sabiex jippermetti lill-manifattur jinkludi din is-sustanza fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u jqiegħed dan il-prodott fis-suq.

20. L-Artikolu 28(1) tar-Regolament PPP jistabbilixxi li “[p]rodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont dan ir-Regolament”. L-Artikolu 29(1) jipprovdi li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi approvat biss meta, “skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6” ( 13 ), dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin (fost oħrajn): “(a) is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati; […] (c) il-ko-formulanti tiegħu mhumiex inklużi fl-Anness III ( 14 ); (d) il-formulazzjoni teknika tiegħu hija tali li l-espożizzjoni tal-utent jew riskji oħrajn ikunu limitati kemm jista’ jkun mingħajr ma jikkompromettu l-iffunzjonar tal-prodott; (e) fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, dan jikkonforma mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(3) ( 15 ); (f) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant ta’ rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b’metodi addattati; […]”.

21. L-Artikolu 29(2) tar-Regolament PPP jeħtieġ li l-applikant tal-industrija “juri li r-rekwiżiti previsti fil-punti (a) sa (h) tal-paragrafu 1 ġew sodisfatti”. L-Artikolu 29(3) jeħtieġ il-konformità “mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (e) sa (h) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment […]”.

22. Bħal kif inhu l-każ fil-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi fuq il-livell tal-Unjoni, ir-Regolament PPP jistabbilixxi s-sekwenza tal-istadji li għandhom jiġu segwiti fuq il-livell tal-Istati Membri għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-ewwel stadju huwa li l-applikant tal-industrija jippreżenta applikazzjoni lil kull Stat Membru “fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħed fis-suq” (Artikolu 33(1)). Din l-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn “(a) […] dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; (b) għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv u tas-sinerġist […]” (Artikolu 33(3)).

23. Ir-rekwiżiti tad-data tal-kontenut tad-dossier huma stabbiliti mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 ( 16 ). Għalhekk, id-dossier għandu jissodisfa, fost oħrajn, ir-rekwiżiti li ġejjin: “[l]-informazzjoni [fid-dossier] għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-effikaċja u tar-riskji prevedibbli, kemm jekk immedjati, kif ukoll jekk ittardjati, li jista’ jinvolvi l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-bniedem, inklużi gruppi vulnerabbli, għall-annimali u għall-ambjent u li mill-anqas ikun fiha t-tagħrif u r-riżultati tal-istudji li ssir referenza għalihom f’dan l-Anness” (punt 1.1 tal-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013); “[k]ull informazzjoni rigward xi effetti potenzjali avversi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art għandha tkun inkluża flimkien mal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa jew mistennija” (punt 1.2); “[k]ull informazzjoni rigward xi effetti potenzjalment mhux aċċettabbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ambjent, il-pjanti u fuq il-prodotti tal-pjanti għandha tkun inkluża flimkien mal-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa jew mistennija” (punt 1.3); “[l]-informazzjoni għandha tinkludi d-dejta kollha rilevanti mid-dokumentazzjoni xjentifika aċċessibbli riveduta minn esperti dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li tittratta l-effetti sekondarji fuq is-saħħa, l-ambjent u l-ispeċijiet mhux fil-mira” (punt 1.4); u “[l]-informazzjoni pprovduta dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex: […] (c) tippermetti valutazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għall-ispeċijiet, il-popolazzjonijiet, il-komunitajiet mhux fil-mira u l-proċessi; […] (e) tippermetti valutazzjoni tar-riskju ta’ espożizzjoni akuta u kronika tal-konsumatur, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv li jirriżulta mill-espożizzjoni għal aktar minn sustanza attiva waħda […]; (f) tippermetti stima ta’ espożizzjoni akuta u kronika għall-operaturi, ħaddiema, residenti u persuni li jkunu fil-qrib inkluża, fejn rilevanti, l-espożizzjoni kumulattiva għal aktar minn sustanza attiva waħda” (punt 1.12).

24. Bħal fil-każ tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, il-kontenut tad-dossier kif stabbilit mir-Regolament Nru 284/2013 huwa “id-dejta minima li għandha tiġi sottomessa” (punt 2 tal-introduzzjoni tal-Anness); u t-“testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru skont il-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE […]” (prattika tajba tal-laboratorju: punt 3).

25. Skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament PPP, it-tieni stadju jeħtieġ li l-Istat Membru kkonċernat iwettaq “valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni […]”). Dan l-Istat Membru għandu japplika l-“prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, imsemmija fl-Artikolu 29(6)” u għandu wkoll jagħti “lill-Istati Membri kollha fl-istess żona l-opportunità li jippreżentaw kummenti li għandhom jitqiesu waqt il-valutazzjoni”.

26. It-tielet stadju huwa li l-Istati Membri kkonċernati jagħtu jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjonijiet “abbażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni” (Artikolu 36(2) tar-Regolament PPP).

27. Matul il-proċeduri kemm ta’ approvazzjoni kif ukoll ta’ awtorizzazzjoni taħt ir-Regolament PPP, applikant tal-industrija jista’ jitlob lill-Istati Membri kkonċernati jżommu kunfidenzjali ċertu data li ġiet ppreżentata minnhom fl-applikazzjonijiet u fid-dossiers tagħhom (Artikoli 7(3) u 33(4) tar-Regolament PPP). L-applikant għandu jagħmel din it-talba fid-dawl tal-Artikolu 63 tar-Regolament tal-Regulation, li jipprovdi li “[p]ersuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’perikolu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu”. L-Artikolu 63 huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali ( 17 ).

28. L-approvazzjoni tas-sustanza attiva dejjem tista’ tiġi rrevokata. Għalhekk, l-Artikolu 21(1) tar-Regolament PPP jipprovdi li l-“Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tqis it-talba ta’ Stat Membru li jirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva […]”.

29. Fl-aħħar nett, l-Artikolu 69 tar-Regolament PPP jipprevedi mekkaniżmu għall-miżuri ta’ emerġenza “[f]ejn ikun ċar li sustanza attiva approvata, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li kien awtorizzat skont dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i)”. F’dawn iċ-ċirkustanzi, “għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak il-prodott […] jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta’ Stat Membru [iżda q]abel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità”. F’każijiet ta’ “emerġenza estrema”, l-Artikolu 70 jippermetti li jiġu adottati “miżuri ta’ emerġenza” wara li l-Kummissjoni tikkonsulta lill-Istati Membri kkonċernati. Barra minn hekk, “[f]ejn Stat Membru jinforma uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa għal miżuri ta’ emerġenza, u ma tittieħdet l-ebda azzjoni skont l-Artikoli 69 jew 70, l-Istat Membru jista’ jadotta miżuri interim ta’ protezzjoni” (Artikolu 71 tar-Regolament PPP).

Id-dritt nazzjonali

30. L-Artikolu 322-1 tal-code pénal (il-Kodiċi Kriminali Franċiż) jipprovdi li l-qerda, l-isfigurazzjoni jew id-deterjorament tal-proprjetà ta’ persuni oħra huma punibbli b’multa ta’ mhux iktar minn EUR 30000 u sentejn priġunerija. Jekk tiġi kkawżata biss ħsara żgħira, li taqa’ fil-kategorija ta’ reati minuri, il-piena massima hija ta’ EUR 1500.

31. L-Artikolu 40 u l-Artikolu 40-1 tal-code de procédure pénale (il‑Kodiċi ta’ Proċedura Kriminali Franċiż) jagħtu diskrezzjoni lill-prosekuturi pubbliċi dwar kif jittrattaw il-kwereli, l-akkużi u r-rapporti uffiċjali li jirċievu. Meta l-prosekutur pubbliku jqis li r-reat twettaq u ma hemmx ostakolu ġuridiku għall-prosekuzzjoni, jispetta lill-prosekutur li jiddeċiedi jekk għandhiex tinbeda jew tingħalaq il-kawża. L-Artikolu 122-7 tal-Kodiċi Kriminali jipprovdi li d-difiża ta’ neċessità tikkostitwixxi motiv li jistabbilixxi n-nuqqas ta’ responsabbiltà kriminali.

Il-fatti u l-istorja proċedurali

32. F’żewġ okkażjonijiet separati – fis‑27 ta’ Settembru 2016 u fl‑1 ta’ Marzu 2017 – il-konvenuti, li huma membri tal-grupp ta’ attivisti “Voluntary Reapers of GMOs, Ariège department” daħlu fi tlett iħwienet. Fi tnejn minn dawn il-ħwienet, huma sfiguraw il-kontenituri tal-prodotti tal-erbiċidi li fihom il-glifosat (b’mod speċifiku, ir-“Roundup”) biż-żebgħa. Fit-tielet ħanut, huma użaw iż-żebgħa u r-rombli taż-żebgħa mill-ħanut stess sabiex jisfiguraw il-prodotti tar-Roundup u diversi vetrini tal-ħġieġ. F’wieħed mill-ħwienet, huma qassmu prospett bit-titolu “Roundup and Co, aħna ma nistgħux u ma aħniex ser nittolleraw iktar din is-sitwazzjoni”. Ċerti membri tal-grupp infurmaw lill-pulizija li l-intenzjoni tagħhom kienet li “jenfasizzaw il-punt” li kienu qed jinkisru r-regoli li jeħtieġu li l-prodotti li fihom il-glifosat jinżammu magħluqa fil-vetrini tal-ħġieġ u li jkunu akkumpanjati bl-avviż tal-bejjiegħ li l-glifosat huwa karċinoġeniku.

33. Il-konvenuti ġew akkużati li kollettivament sfiguraw jew iddeterjoraw il-proprjetà ta’ ħaddieħor. Fis-seduta tas‑17 ta’ Awwissu 2017 quddiem il-qorti tar-rinviju, il-konvenuti talbu lil din il-qorti tagħmel domandi lill-Qorti tal-Ġustizzja skont l-Artikolu 267 TFUE. Il-prosekutur pubbliku ma opponiex din it-talba għar-raġuni li (i) jekk ikollu jinstab li l-prodotti li fihom il-glifosat potenzjalment jippreżentaw riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, huwa jista’ jagħżel li ma jieħux azzjoni kriminali kontra l-konvenuti; u li (ii) din is-sejba tista’ tneħħi l-bażi ġuridika li hija bbażata fuqha l-prosekuzzjoni. Il-konvenuti argumentaw ukoll li, anki jekk jinstabu ħatja, din is-sejba tista’ twassal lill-qorti tar-rinviju li tillibera lill-konvenuti fid-dawl tal-motiv lodevoli tal-atti tagħhom.

34. Il-qorti tar-rinviju esprimiet id-dubji dwar (i) jekk l-applikant huwiex qed jingħata wisq diskrezzjoni sabiex jiddefinixxi s-sustanza attiva koperta mill-proċedura ta’ approvazzjoni, (ii) jekk ir-regoli jippermettux lill-applikanti tal-industrija li t-testijiet u l-analiżi li jinsabu fid-dossier jitwettqu minnhom biss u li jużaw ir-regoli ta’ kunfidenzjalità sabiex tiġi evitata kontroanaliżi ta’ dan id-dossier u (iii) jekk humiex meħtieġa testijiet biżżejjed tal-prodott proprju għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-glifosat li jiġi mqiegħed fis-suq (kemm rigward l-hekk imsejjaħ l-“effett koktejl” kif ukoll it-tossiċità fit-tul).

35. F’kuntest ta’ kontroversja xjentifika dwar il-glifosat u fid-dawl tal-fatt li r-Regolament PPP huwa bbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-qorti tar-rinviju qieset li l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, fl-istat attwali tagħha, tista’ ma tkunx biżżejjed sabiex tiżgura li l-persuni u l-ambjent tagħhom jingħataw protezzjoni sħiħa. Għalhekk, hija ddeċidiet li tagħmel id-domandi li ġejjin: “(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta dan jonqos milli jiddefinixxi b’mod preċiż x’jikkostitwixxi sustanza attiva, u jħalli f’idejn l-applikant jagħżel dak li huwa jsejjaħ sustanza attiva fil-prodott tiegħu, u jagħtih il-possibbiltà jikkonċentra l-fajl kollu tal-applikazzjoni tiegħu fuq sustanza waħda filwaqt li l-prodott finali kkumerċjalizzat tiegħu jinkludi diversi sustanzi? (2) Il-prinċipju ta’ prekawżjoni u l-imparzjalità tal-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni huma ggarantiti meta t-testijiet, l-analiżijiet u l-evalwazzjonijiet neċessarji għall-kumpilazzjoni tal-fajl jitwettqu mill-applikanti biss li jistgħu jkunu parzjali fil-preżentazzjoni tagħhom, mingħajr ebda kontroanaliżi indipendenti u mingħajr pubblikazzjoni tar-rapporti tal-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni fuq il-pretest ta’ protezzjoni tas-sigriet industrijali? (3) Ir-Regolament Ewropew huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta ma jieħu ebda kont tal-multipliċità ta’ sustanzi attivi u l-użu kumulattiv tagħhom, b’mod partikolari meta ma jipprevedi ebda analiżi speċifika kompleta fuq livell Ewropew tal-kumulazzjoni ta’ sustanzi attivi fi ħdan l-istess prodott? (4) Ir-Regolament Ewropew huwa konformi mal-prinċipju ta’ prekawżjoni meta fil-Kapitoli 3 u 4 tiegħu jeżenta mill-analiżijiet ta’ tossiċità (ġenotossiċità, eżami ta’ karċinoġeniċità, eżami tal-perturbazzjonijiet endokrinali...), il-prodotti pestiċidi fil-formulazzjonijiet kummerċjali tagħhom hekk kif imqegħda fis-suq u hekk kif il-konsmaturi u l-ambjent huma esposti għalihom, u jimponi biss testijiet sommarji dejjem imwettqa mill-applikant?”

36. Fil‑15 ta’ Marzu 2018, il-Qorti tal-Ġustizzja talbet lill-qorti tar-rinviju sabiex tindika l-effett speċifiku li r-risposti għad-domandi magħmula jista’ jkollhom fuq il-prosekuzzjoni mressqa kontra l-konvenuti. Il-qorti tar-rinviju wieġbet b’ittra tal‑10 ta’ April 2018.

37. Il-konvenuti, il-Gvern Finlandiż, il-Gvern Franċiż u l-Gvern Grieg, il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni issottomettew osservazzjonijiet bil-miktub. Bl-eċċezzjoni tal-Gvern Finlandiż u tal-Gvern Grieg, dawn il-partijiet ippreżentaw sottomissjonijiet ulterjuri fis-seduta tal‑25 ta’ Novembru 2018 u wieġbu d-domandi magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja.

Ammissibbiltà

38. Il-Kummissjoni, il-Parlament Ewropew u l-Gvern Franċiż jistaqsu jekk ir-rinviju huwiex ammissibbli għar-raġuni li ma huwiex ċar kif ir-risposti għad-domandi – li jirrigwardaw is-sistema ġenerali tar-regolamentazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-livell tal-Unjoni – ser jaffettwaw il-proċeduri kriminali li jirrigwardaw il-ħsara tal-prodotti li s-sustanza attiva tagħhom huwa l-glifosat.

39. Il-qorti tar-rinviju rrimarkat fid-deċiżjoni tar-rinviju tagħha li l-konvenuti ressqu d-difiża ta’ neċessità. Fir-risposta tagħha għad-domandi tal-Qorti tal-Ġustizzja, hija kkonfermat, fost oħrajn, li r-“risposti affermattivi għad-domandi […] setgħu iwasslu […] lill-qorti li ħadet konjizzjoni tal-prosekuzzjonijiet li tiddeċiedi li l-bażi ġuridika tar-reat tneħħiet fid-dawl tan-natura dannuża tal-prodotti li ġew iddanneġġati mill-konvenuti”. Fis-seduta, il-Gvern Franċiż aċċetta li r-risposti jista’ jkollhom rwol fis-sanzjonijiet imposti mill-qorti. Dan huwa konsistenti mal-argument mressaq b’mod sussidjarju mill-konvenuti quddiem il-qorti tar-rinviju kif deskritt fid-deċiżjoni tar-rinviju.

40. Hija ġurisprudenza stabbilita li fil-proċeduri skont l-Artikolu 267 TFUE, il-qorti nazzjonali, li hija biss għandha l-għarfien dirett tal-fatti tal-kawża, tinsab fl-aħjar pożizzjoni sabiex tevalwa, b’għarfien sħiħ tal-kwistjoni quddiemha, il-ħtieġa għal deċiżjoni preliminari sabiex tagħti sentenza. Il-Qorti tal-Ġustizzja hija, bħala prinċipju, obbligata li tagħti deċiżjoni. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiddeċiedi li teżamina ċ-ċirkustanzi li fihom il-kawża ġiet irrinvijata mill-qorti nazzjonali sabiex tistabbilixxi jekk għandhiex ġurisdizzjoni ( 18 ).

41. Fl-opinjoni tiegħi r-rinviju huwa ammissibbli b’mod plawżibbli. Fi kwalunkwe każ, il-konvenuti jargumentaw, u l-Gvern Franċiż jikkonċedi, li d-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja jista’ jkollha rwol sabiex tiġi ddeterminata s-sanzjoni li l-konvenuti jistgħu eventwalment jaffaċċjaw. Ma huwiex iġġustifikat li ssir distinzjoni bejn il-prosekuzzjoni nnifisha u s-sentenza potenzjali għall-finijiet tal-proċedura għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE. M’iniex ser nagħmel rimarki fuq l-eċċezzjoni ta’ neċessità u jekk din hijiex sostenibbli għal dak li jirrigwarda d-dritt nazzjonali: il-qorti tar-rinviju biss tista’ tevalwaha. Għalhekk, fl-opinjoni tiegħi, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli ( 19 ).

Evalwazzjoni

Osservazzjonijiet preliminari

42. Irrid nagħmel żewġ osservazzjonijiet fuq il-kuntest li fih id-domandi magħmula ġew quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja. L-ewwel waħda tirrigwarda l-użu tas-sustanza attiva glifosat bħala eżempju tal-allegati nuqqasijiet fis-sistema ġenerali tar-regolamentazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. It-tieni waħda hija r-rwol li għandu jkollu l-prinċipju ta’ prekawzjoni fl-istħarriġ tal-validità ta’ att legali tal-Unjoni.

L-użu tal-glifosat bħala eżempju

43. Il-konvenuti jużaw il-glifosat bħala eżempju ta’ dak li huwa ħażin fir-Regolament PPP. Minkejja li l-istituzzjonijiet tal-Unjoni adottaw atti speċifiċi tal-Unjoni li jaffettwaw l-użu tal-glifosat ( 20 ), l-erba’ domandi magħmula ma jsemmux – wisq inqas jimmiraw – dawn l-atti. Minflok, l-enfasi hija fuq l-istruttura regolamentari globali stabbilita mir-Regolament PPP li jaffettwa l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

44. Il-validità tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni għandha tiġi evalwata skont il-karatteristiċi ta’ dawn id-dispożizzjonijiet innifishom u ma tistax tiddependi fuq iċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ partikolari ( 21 ). Fl-opinjoni tiegħi, dan il-prinċipju huwa partikolarment rilevanti f’dan il-każ. Sakemm ma jiġix ipprovat li t-tħassib dwar il-glifosat huwa rappreżentattiv ta’ nuqqas sistematiku u fundamentali li jippreġudika r-Regolament PPP u l-għan li dan ir-regolament irid jikseb, dan it-tħassib ma jistax iqiegħed fid-dubju l-integrità globali tas-sistema preċedenti ta’ approvazzjoni stabbilita minn dan ir-regolament.

45. Għalhekk, filwaqt li ġew ippreżentati provi li juru d-differenzi fl-opinjonijiet xjentifiċi bejn terzi bħax-xjentisti ( 22 ) u l-istituti internazzjonali ( 23 ) u l-istituzzjonijiet tal-Unjoni, kull allegat żball fil-konklużjonijiet imnissla minn dawn tal-aħħar huwa neċessarjament limitat għall-każ speċifiku tal-glifosat. Bl-istess mod, il-fatt dwar jekk jistax ikun hemm kwistjonijiet rigward l-indipendenza u t-trasparenza matul l-evalwazzjonijiet tal-glifosat ma jistax jiġi meqjus bħala prova li kull evalwazzjoni ta’ sustanza attiva skont ir-Regolament hija vvizzjata bl-istess allegati difetti ( 24 ).

46. Essenzjalment, il-kwistjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja hija sempliċiment jekk id-dispożizzjonijiet ġeneriċi u sistematiċi tar-Regolament PPP humiex ivvizzjati b’tali mod li jirrendu r-Regolament invalidu.

Ir-rwol tal-prinċipju ta’ prekawzjoni fl-istħarriġ ġudizzjarju tal-validità tal-atti tal-Unjoni

47. Id-domandi kollha magħmula jistaqsu dwar il-konformità tar-Regolament PPP mal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Madankollu, il-qorti tar-rinviju ma tispjegax dak li hija tqis bħala l-komponenti tal-prinċipju jew tindika sa fejn il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tapplika dan il-prinċipju meta tqis jekk miżura tal-Unjoni, bħar-Regolament PPP, hijiex invalida. Huwa meħtieġ li jiġu mifhuma dawn iż-żewġ elementi sabiex tiġi stabbilita l-portata ta’ dan l-istħarriġ.

48. L-applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni teħtieġ, l-ewwel nett, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi għas-saħħa (jew għall-ambjent) tal-użu propost tas-sustanza inkwistjoni, u, it-tieni nett, l-evalwazzjoni kompleta tar-riskju għas-saħħa (jew għall-ambjent) ibbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali ( 25 ). Kif jiġu ssodisfatti dawn il-kundizzjonijiet, l-awtoritajiet kompetenti (kemm jekk fuq il-livell tal-Unjoni jew dak tal-Istat Membru) jistgħu imbagħad japplikaw il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex “jittieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr il-ħtieġa li jiġi mistenni li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji tkun kompletament murija” ( 26 ). Il-miżuri li jiġu adottati għandhom ikunu wkoll proporzjonati fis-sens li “ma jaqbżux il-limiti ta’ dak li huwa xieraq u neċessarju għat-twettiq tal-għanijiet leġittimi tal-leġiżlazzjoni in kwistjoni […]” ( 27 ).

49. Għalhekk, ir-rikorsi għal annullament jistgħu jiġu ppreżentati abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiġi kkontestat att li huwa restrittiv wisq ( 28 ), meta mqabbel ma att li ma huwiex meqjus restrittiv biżżejjed ( 29 ). Fil-każ tal-ewwel, id-domanda dwar jekk kienx hemm ksur għandha essenzjalment tiġi espressa f’termini ta’ jekk il-miżura inkwistjoni tiksirx il-prinċipju ta’ proporzjonalità ( 30 ). Fil-każ tal-aħħar, l-argumenti rigward il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni għandhom tendenza li “jservu biss sabiex isostnu l-motivi u l-argumenti espliċitament invokati f’okkażjonijiet oħra” ( 31 ).

50. Ir-Regolament PPP minnu nnifsu huwa miżura ta’ prekawzjoni minħabba li jistabbilixxi sistema ta’ approvazzjoni minn qabel li taffettwa kategorija ta’ prodott ġeneriku (il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti) ( 32 ). It-test tar-Regolament jindika b’mod ċar ħafna li huwa bbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni ( 33 ) u l-miżuri li jiġu adottati taħtu huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni ( 34 ).

51. Id-domandi tal-qorti tar-rinviju ma jissuġġerixxux li s-sistema ta’ approvazzjoni minn qabel stabbilita mir-Regolament PPP minnha nnifisha tikser il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Dawn id-domandi pjuttost jirrigwardaw l-allegati nuqqasijiet ġeneriċi fis-sistema ġenerali tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – b’mod speċifiku, li l-evalwazzjoni ma hijiex suffiċjentement kompleta (domandi 1, 3 u 4) jew indipendenti u trasparenti (domanda 2).

52. Il-qasam tal-liġi kopert mir-Regolament PPP huwa teknikament u xjentifikament kumpless. Għalhekk l-istituzzjonijiet tal-Unjoni għandhom diskrezzjoni partikolarment wiesgħa fl-abbozzar tal-miżuri li jadottaw. Dawn il-miżuri jistgħu jiġu annullati biss meta huma manifestament inadegwati jew meta l-istituzzjonijiet ikunu wettqu żbalji manifesti fid-dawl tal-għan intiż li jinkiseb ( 35 ).

L-ewwel u t-tielet domanda

53. L-ewwel u t-tielet domanda jikkoinċidu fis-sens li t-tnejn li huma jqajmu dubji dwar jekk l-“effett koktejl” ta’ sustanza attiva (jiġifieri, l-effett tal-espożizzjoni (i) għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti differenti li fihom l-istess sustanza attiva jew (ii) għas-sustanzi attivi differenti li fihom prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti) huwiex evalwat b’mod sħiħ mir-Regolament PPP. Peress li l-kunċett ta’ “sustanza attiva” huwa ddefinit mill-applikant tal-industrija, il-qorti nazzjonali hija mħassba li dan tal-aħħar jista’ jkollu diskrezzjoni wiesa’ wisq dwar dak li fl-aħħar mill-aħħar huwa suġġett għall-evalwazzjoni mill-awtoritajiet rilevanti ( 36 ).

54. L-ewwel ser inħares lejn ir-rekwiżiti tad-data speċifiċi tar-Regolament PPP, li fil-fatt jindirizzaw kemm l-identità tas-sustanza attiva kif ukoll l-“effett koktejl”, u sussegwentement ser neżamina l-mekkaniżmi ta’ garanziji ġenerali stabbiliti mir-Regolament.

55. L-Artikolu 2(2) tar-Regolament PPP jagħmilha ċara li kull sustanza li jkollha “azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti” titqies bħala “sustanza attiva” li għaliha japplika r-Regolament. Jekk tali sustanza tissodisfa din it-tifsira, hija tista’ titqiegħed fis-suq tal-Unjoni biss għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament jekk il-produttur li jixtieq jagħmel hekk ikun applika u kiseb l-approvazzjoni. Meta l-produttur jagħmel hekk, huwa ċar li huwa jeħtieġ jagħti lill-awtoritajiet rilevanti d-data oġġettivament derivata jekk jixtieq jikseb l-approvazzjoni. B’mod speċifiku, huwa għandu jipprovdi d-data ddettaljata fuq l-identità tas-sustanza tiegħu, il-formula molekulari tagħha, l-ispeċifikazzjoni tal-purità, l-impuritajiet rilevanti u importanti u l-adittivi (fost oħrajn) ( 37 ). Għalhekk, is-sistema stabbilita mir-Regolament PPP hija maħsuba li tipprovdi lill-awtoritajiet rilevanti l-għarfien iddettaljat tal-kompożizzjoni preċiża tas-sustanza attiva, inkluż l-impuritajiet.

56. Bl-istess mod, jidhirli li r-Regolament PPP u l-leġiżlazzjoni sussidjarja relatata miegħu meħuda flimkien għandhom jiżguraw li l-“effetti koktejl” possibbli kemm tas-sustanza attiva kif ukoll tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġu inklużi fl-evalwazzjoni globali tar-riskji mwettaq mill-awtoritajiet rilevanti.

57. Għalhekk, l-Artikolu 4(2) u (3) tar-Regolament PPP jipprovdi, rigward is-sustanzi attivi, li l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva tinkludi li “jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli […]” ( 38 ). Sabiex dan ikun jista’ jseħħ, ir-Regolament (UE) Nru 283/2013 jeħtieġ li d-data mogħtija mill-applikant tal-industrija għandha tkun biżżejjed li “tippermetti li ssir valutazzjoni tar-riskju tal-espożizzjoni tal-konsumaturi, inkluża, fejn tkun rilevanti, valutazzjoni kumulattiva tar-riskju derivata mill-espożizzjoni għal iktar minn sustanza attiva waħda; [u] tippermetti li tinħareġ stima tal-espożizzjoni għall-operaturi, il-ħaddiema, ir-residenti u persuni fil-viċin li tinkludi, fejn tkun rilevanti, l-espożizzjoni kumulattiva għal iktar minn sustanza attiva waħda” ( 39 ). Dawn l-għanijiet tar-rekwiżiti tad-data u l-evalwazzjonijiet huma riflessi fil-livell tal-Istati Membri meta dawn tal-aħħar ikunu qegħdin jeżaminaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ( 40 ).

58. Il-kliem “kumulattivi” u “sinerġistiċi” huma, kif nifhem jien, alternattivi iktar xjentifiċi mill-kelma “koktejl”. Kull dubju li jista’ jkun hemm dwar jekk dawn il-kliem ikoprux l-“effett koktejl”, jitneħħa mill-Artikolu 29(6) tar-Regolament PPP. Dan l-artikolu jerġa’ jenfasizza li l-proċess ta’ evalwazzjoni kemm fuq il-livell tal-Unjoni kif ukoll tal-Istati Membri għall-approvazzjonijiet u għall-awtorizzazzjonijiet imur lil hinn mill-attributi partikolari tas-sustanza attiva individwali li taġixxi waħedha billi jeħtieġ li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni wkoll l-“interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulanti”.

59. Minn qari iktar fid-dettall tar-Regolament PPP għalhekk tirriżulta l-konklużjoni ċara li l-proċess ta’ evalwazzjoni li huwa jistabbilixxi jieħu inkunsiderazzjoni l-“effett koktejl”. Meta kien mistoqsi fis-seduta dwar it-tibdiliet speċifiċi li l-leġiżlatur għandu jagħmel fir-Regolament PPP sabiex jindirizza l-allegat nuqqas tar-regolament li jevalwa l-effett koktejl, l-avukat tal-konvenuti ssuġġerixxa li jiġi stabbilit rekwiżit addizzjonali li jeħtieġ li l-applikanti tal-industrija jippreżentaw id-data dwar it-testijiet ta’ tossiċità fit-tul meta japplikaw għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti tagħhom għall-protezzjoni tal-pjanti ( 41 ). L-interpretazzjoni usa’ u strutturali tar-Regolament li għadni kif iddeskrivejt fil-verità ma ġietx ikkontestata.

60. Fil-każ li l-proċess ta’ approvazzjoni individwali jonqos milli jieħu inkunsiderazzjoni b’mod adegwat l-effett koktejl, jeżistu garanziji li jippermettu li jittieħdu miżuri restrittivi abbażi tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Għalhekk, ir-Regolament PPP jipprevedi, pereżempju, restrizzjonijiet sussegwenti imposti fuq is-sustanza attiva approvata fejn “il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti”. Għalhekk, is-sistema kompleta tiżgura li l-problemi li ma jiġux identifikati fl-istadju ta’ approvazzjoni jistgħu jinqabdu fi stadju sussegwenti ( 42 ). Barra minn hekk, il-miżuri ta’ prekawzjoni jistgħu jittieħdu indipendentement minn kull evalwazzjoni ta’ riskju li jitwettaq fil-kuntest tal-proċessi ta’ approvazzjoni u awtorizzazzjoni tar-Regolament PPP ( 43 ). Għalhekk, ir-Regolament PPP speċifikament jippermetti lill-awtoritajiet rilevanti fuq il-livelli tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jinvokaw evalwazzjonijiet oħra sabiex meta jkun meħtieġ jiġġustifikaw il-miżuri ta’ prekawzjoni.

61. Fil-qosor, ma tressqet l-ebda prova li turi li r-Regolament PPP huwa vvizzjat minn żball manifest b’tali mod li l-evalwazzjonijiet magħmula skont dan ir-Regolament ma jieħdux inkunsiderazzjoni l-“effett koktejl” jew li l-applikant tal-industrija jista’ jimmanipula d-data li jipprovdi b’tali mod li dan l-effett ma huwiex evalwat. Is-sistema stabbilita mir-Regolament hija tajba u tippermetti l-identifikazzjoni u r-rettifika tal-iżbalji ta’ evalwazzjoni fil-każijiet individwali.

It-tieni domanda

62. It-tieni domanda hija bbażata fuq diversi suppożizzjonijiet: l-ewwel nett, li l-applikant li japplika għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni tal-prodott tiegħu għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jipprovdi lill-awtoritajiet sett ta’ data parzjali għall-evalwazzjoni; it-tieni nett, li dan is-sett ta’ data ma huwiex suġġett għal “kontroanaliżi” indipendenti; u t-tielet nett, li l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni (kif ukoll għall-awtorizzazzjonijiet) huma protetti mill-iskrutinju ta’ terzi bl-applikazzjoni tar-regoli ta’ kunfidenzjalità favorevoli għall-industrija. Jekk dawn is-suppożizzjonijiet huma tajbin, l-evalwazzjonijiet magħmula ma humiex ser ikunu imparzjali u trasparenti u għalhekk jistgħu jippreġudikaw l-invokazzjoni regolatorja tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

63. Fl-opinjoni tiegħi, minn eżami dawn is-suppożizzjonijiet ma jissussistux. Ser neżaminahom waħda wara l-oħra.

64. L-evalwazzjonijiet kollha magħmula skont ir-Regolament PPP, sew jekk fuq il-livell tal-Unjoni sew jekk fuq il-livell tal-Istati Membri, jiddependu fuq li jiġu pprovduti d-dossiers kompleti tad-data. Jekk jiġu segwiti r-regoli, din id-data tkun ta’ ċertu standard stabbilit minn dan ir-Regolament u l-leġiżlazzjoni sussidjarja relatata miegħu. Għalhekk, l-applikant tal-industrija għandu, pereżempju, jinkludi fid-dossier tiegħu l-“letteratura miftuħa xjentifika reveduta minn esperti” għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva ( 44 ) flimkien, meta jkun meħtieġ, mat-“testijiet uffiċjali […] jew rikonoxxuti uffiċjalment” ( 45 ); u dawn it-testijiet u l-analiżi għandhom ikunu magħmula skont ir-regoli dwar il-prattika tal-laboratorju tajba ( 46 ).

65. Dawn ir-rekwiżiti espressi jipprekludu lill-applikant tal-industrija milli jagħmel huwa stess l-istudji meħtieġa kontra l-protokolli u l-istandards (parzjali) tiegħu stess u jagħżel id-data li jippreferi jippreżenta fid-dossier tiegħu. Huwa pjuttost ċar li r-Regolament PPP jistipula direttament l-oppost billi jimponi rekwiżiti oġġettivi fuq il-kwalità tad-data li għandha tiġi pprovduta.

66. Ir-Regolament PPP jeħtieġ li, meta jiġi ppreżentat is-sett tad-data insostenn tal-applikazzjoni għall-approvazzjoni, dan jiġi evalwat minn diversi awtoritajiet pubbliċi. Għalhekk, id-data għas-sustanzi attivi hija rreveduta mill-Istat Membru relatur u sussegwentement din l-evalwazzjoni hija rreveduta mill-Istati Membri l-oħra u mill-Awtorità ( 47 ). Fil-każ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-evalwazzjoni ssir minn Stat Membru u sussegwentement din l-evalwazzjoni hija rreveduta mill-Istati Membri l-oħra fl-istess żona ġeografika ( 48 ). Dawn l-evalwazzjonijiet kollha jsiru “fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali” ( 49 ). Bl-istess mod, dawn l-evalwazzjonijiet kollha jsiru b’mod “indipendenti, oġġettiv u trasparenti”; l-evalwazzjonijiet mill-Istati Membri jsiru minħabba li dan huma meħtieġ mir-Regolament Nru 1107/2009 ( 50 ); u l-evalwazzjonijiet mill-Awtorità jsiru minħabba li l-Awtorità ġiet suġġetta għal dawn ir-rekwiżiti meta ġiet stabbilita ( 51 ).

67. Fi kliem ieħor, jeżisti fuq il-livelli kollha tal-proċess ta’ approvazzjoni jew awtorizzazzjoni skont ir-Regolament PPP grad ta’ skrutinju li l-liġi teħtieġ li jkun ta’ ċertu standard oġġettiv u li jipprovdi analiżi sistematika indipendenti tad-data ppreżentata mill-applikant tal-industrija ( 52 ).

68. Għalhekk huwa irrilevanti li l-applikant tal-industrija jista’ jagħżel l-Istat Membru li fih jista’ jibda l-proċess ta’ evalwazzjoni tas-sustanza attiva tiegħu. L-Istati Membri kollha għandhom l-istess obbligi ta’ skrutinju. Fil-każ li l-Istat Membru relatur jonqos minħabba kwalunkwe raġuni li jagħmel analiżi indipendenti adegwata tas-sett tad-data tal-applikant tal-industrija, hemm il-garanzija fir-rekwiżiti li l-Istati Membri l-oħra flimkien mal-Awtorità jagħmlu reviżjoni ulterjuri taħt l-istess obbligi.

69. Għalhekk, ma tressqet l-ebda prova li tippreġudika l-konklużjoni li s-sistema tal-evalwazzjoni strutturata fuq il-livelli tal-Unjoni u tal-Istati Membri stabbilita mir-Regolament PPP hija kemm adegwata kif ukoll suffiċjenti sabiex tikseb il-livell għoli intiż ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-ambjent u tal-bniedem. Jekk applikata b’mod tajjeb, is-sistema regolamentari tiġġenera evalwazzjoni kompleta tar-riskji li fuqha jistgħu jibbażaw ruħhom l-awtoritajiet kompetenti sabiex jiġġustifikaw il-miżuri ta’ prekawzjoni meta jkun meħtieġ.

70. X’għandu jingħad dwar l-affermazzjoni li tgħid li r-regoli ta’ kunfidenzjalità fir-Regolament PPP jistgħu jiġu invokati mill-applikant tal-industrija sabiex jipprevjeni l-pubblikazzjoni ta’ ċertu aspetti tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni tiegħu u għalhekk tiġi mxekkla r-reviżjoni minn terzi?

71. Fl-opinjoni tiegħi, dawn ir-regoli ma jfissrux li l-evalwazzjoni li ssir ma hijiex ġeneralment trasparenti jew indipendenti biżżejjed.

72. Dawn ir-regoli joperaw bħala eċċezzjoni mill-prinċipju ġenerali ta’ aċċess għall-informazzjoni u għad-dokumenti. Dan huwa evidenti mill-Artikolu 63(3) tar-Regolament PPP, li jipprovdi li r-regoli ta’ kunfidenzjalità huma mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE. Din id-direttiva tistabbilixxi d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet tal-Istati Membri meta dawn jirċievu talba għal aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent. Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, id-direttiva għandha l-għan “li tiggarantixxi prinċipju ġenerali ta’ aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent li tkun miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi jew għalihom u sabiex ikun hemm […] it-tqegħid għad-dispożizzjoni u t-tixrid sistematiċi l-iktar wiesa’ possibbli ta’ din l-informazzjoni għall-pubbliku” ( 53 ). Kull deroga minn dan il-prinċipju ġenerali bbażata fuq l-interess pubbliku jew privat għandha tiġi interpretata u applikata b’mod restrittiv ( 54 ). Ir-regoli ekwivalenti li jkopru l-applikazzjonijiet għall-iżvelar tal-istess tip ta’ informazzjoni mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni jinsabu fir-Regolament (KE) Nru 1367/2006 ( 55 ). L-istess prinċipji ta’ aċċess l-iktar wiesa’ possibbli u ta’ eċċezzjonijiet interpretati b’mod restrittiv japplikaw ( 56 ).

73. L-Artikolu 63 tar-Regolament PPP ma jnaqqasx minn dawn il-prinċipji stabbiliti. L-Artikolu 63(1) pjuttost jistabbilixxi li t-talbiet li jitressqu mill-applikant tal-industrija għall-kunfidenzjalità ta’ din l-informazzjoni abbażi tal-fatt li l-iżvelar ta’ din l-informazzjoni “jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu” għandhom ikunu akkumpanjati minn “prova verifikabbli” ( 57 ). Barra minn hekk, it-talbiet għal kunfidenzjalità fuq l-ispeċifikazzjoni tal-impurità jew il-metodu tal-analiżi ta’ impurità ma jirnexxux jekk dawn l-impuritajiet huma “ikkunsidrati tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti” (Artikolu 63(2)(b) u (d)).

74. Ma jeżisti l-ebda dritt pubbliku assolut ta’ aċċess għad-data kollha tad-dossier tal-applikant tal-industrija. Dan id-dritt assolut imur kontra d-dritt primarju tal-Unjoni, fil-forma tal-Artikolu 15(3) TFUE, li jippermetti lill-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jippreskrivu fir-regolamenti tagħhom il-“limiti għar-raġuni ta’ interess pubbliku jew privat” tal-prinċipju ġenerali ta’ aċċess l-iktar wiesgħa possibbli ( 58 ). Terz ma għandux id-dritt assolut li jagħmel kontroanaliżi tar-riskju b’referenza għad-dossier tad-data mhux ipproċessata tal-applikant tal-industrija. Madankollu, ir-rwol ta’ terzi fil-proċess ta’ evalwazzjoni ta’ riskju huwa ggarantit permezz ta’ mekkaniżmi oħra fi ħdan ir-Regolament PPP, bħat-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku tad-dossier sommarju tal-applikant tal-industrija (Artikolu 10 tar-Regolament PPP) u l-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni b’terminu previst għall-kummenti (Artikolu 12 tar-Regolament PPP).

75. Fl-opinjoni tiegħi, id-dispożizzjonijiet adottati mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni fir-Regolament PPP li jirrigwardaw l-aċċess tal-pubbliku għad-data ppreżentata mill-applikant tal-industrija huma konsistenti mal-Artikolu 15(3) TFUE u mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ( 59 ). Għalhekk, dawn id-dispożizzjonijiet huma xierqa u ma humiex ivvizzjati minn żbalji manifesti.

Ir-raba’ domanda

76. Ir-raba’ domanda tipproċedi fuq il-bażi li r-Regolament PPP “jeżenta” lill-applikanti tal-industrija mir-rekwiżit li jippreżentaw id-data dwar l-“analiżi tat-tossiċità fit-tul tal-pestiċidi li jinsabu fis-suq u li huma esposti għalihom il-bnedmin” (jiġifieri, ma hemmx il-ħtieġa li tiġi ppreżentata tali data għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti). B’mod partikolari, ma huwiex meħtieġ li jsiru t-testijiet sħaħ tal-ġenotossiċità, tal-karċinoġeniċità u tal-perturbazzjonijiet endokrinali (u testijiet simili), minħabba li t-testijiet sommarji huma meqjusa suffiċjenti. Din l-“eżenzjoni” tikkuntrasta mar-rekwiżiti tad-data għall-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva.

77. Ir-rekwiżiti legali dwar id-data li tirrigwarda t-testijiet tat-tossiċità fuq is-saħħa tal-bniedem fil-fatt ivarjaw skont jekk l-applikazzjoni li qiegħda tiġi ppreżentata hijiex dwar sustanza attiva ( 60 ) jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Strettament ma hemm l-ebda “eżenzjoni” fiha nnifisha milli tiġi ppreżentata tali data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Ir-Regolament PPP u r-Regolament (UE) Nru 284/2013 pjuttost jistabbilixxu li s-sett tad-data li għandu jiġi ppreżentat għandu juri li l-prodott “m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq is-saħħa tal-gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (meta jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma tax-xorb), l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa […]” ( 61 ). Ir-rekwiżiti tad-data speċifikati fir-Regolament Nru 284/2013 huma l-minimu mitluba ( 62 ). Madankollu, l-awtoritajiet li jagħmlu r-reviżjoni għandhom is-setgħa espressa li jeħtieġu data addizzjonali. Pereżempju, huma jistgħu jitolbu l-“[i]studji supplimentari […] billi jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti u l-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanzi attivi, il-possibbiltà ta’ espożizzjoni għat-taħlita tal-prodotti kkonċernati, b’attenzjoni partikolari lejn gruppi vulnerabbli, u t-tagħrif disponibbli jew l-esperjenza prattika bil-prodotti kkonċernati jew bi prodotti simili” ( 63 ).

78. Fil-każ li l-evalwazzjoni turi li hemm riskju fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba (pereżempju) it-tossiċità fit-tul, iżda ma huwiex ċar kemm huwa serju dan ir-riskju, xejn fir-Regolament PPP ma jipprekludi lill-awtoritajiet rilevanti milli jiċħdu l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ dan il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

79. Ovvjament, huwa dejjem possibbli li jiġu imposti rekwiżiti tad-data iktar stretti. Il-ħtieġa ta’ analiżi ta’ tossiċità fit-tul qabel ma prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi awtorizzat li jitqiegħed fis-suq tinvolvi kemm spejjeż addizzjonali kif ukoll id-dewmien tal-mument li fih il-bdiewa jkollhom aċċess għal dan il-prodott li jipproteġi l-pjanti tagħhom. Bħal ħafna affarijiet oħra fil-ħajja, ir-regolamentazzjoni f’dan il-każ tinvolvi l-ibbilanċjar ta’ żewġ xewqat kunfliġġenti: il-livell għoli xieraq ta’ protezzjoni tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent ( 64 ) u li jingħata permess ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jistgħu jtejbu l-produttività agrikola. Ma tressqet l-ebda prova insostenn tal-konklużjoni li l-leġiżlatur tal-Unjoni wettaq żball manifest f’dan l-ibbilanċjar fir-Regolament Nru 1107/2009.

L-effett ratione temporis tal-invalidità

80. Il-Kummissjoni ssottomettiet li, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ssib li r-Regolament huwa invalidu, l-effetti tar-Regolament għandhom madankollu jinżammu sakemm l-istituzzjonijiet tal-Unjoni kkonċernati jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa.

81. Fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx mal-analiżi tiegħi iktar ’il fuq, jiena nadotta din is-sottomissjoni minħabba l-kumplessità ta’ dan il-qasam tal-liġi partikolari flimkien mal-konsegwenzi anċillari potenzjali ta’ miżuri relatati li l-bażi ġuridika tagħhom huwa r-Regolament Nru 1107/2009. Il-kontinwità fil-programm tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti hija wkoll bla dubju essenzjali ( 65 ).

Nota addizzjonali

82. Fis-seduta, il-konvenuti invokaw kunsiderevolment ir-“Rapport dwar il-proċedura tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni tal-pestiċidi” tal-Parlament Ewropew ( 66 ). Dan ir-rapport jirrimarka li “għalkemm l-UE għandha waħda mis-sistemi l-aktar strinġenti fid-dinja, jeħtieġ li jittejbu kemm ir-Regolament innifsu kif ukoll l-implimentazzjoni tiegħu biex dan jikseb l-għan tiegħu” ( 67 ). Għalhekk isiru diversi rakkomandazzjonijiet.

83. Il-pubblikazzjoni ta’ dan ir-rapport hija indikazzjoni eċċellenti li l-proċeduri ta’ skrutinju u ta’ reviżjoni previsti mill-arranġamenti istituzzjonali tal-Unjoni qegħdin jaħdmu kif mistenni. L-ebda parti minn dawn il-konklużjonijiet ma għandha tinftiehem li tissuġġerixxi li jkun xieraq għall-leġiżlatur tal-Unjoni li jadotta approċċ kompjaċenti u ma jagħti l-ebda attenzjoni meta jqumu kwistjonijiet li jirrigwardaw ir-riskji potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent mill-użu tal-preparazzjonijiet kimiċi avvanzati fl-agrikoltura. Madankollu, il-fatt li jsiru rakkomandazzjonijiet li jissuġġerixxu li l-liġi eżistenti tista’ tittejjeb b’vantaġġ ma jfissirx neċessarjament li din il-liġi eżistenti hija tant ivvizzjata li għandha tiġi rrevokata. Diversi liġijiet huma ta’ natura li jistgħu jittejbu; u probabbilment ir-Regolament PPP ma huwiex eċċezzjoni għal din ir-regola ġenerali. Wara li eżaminajt ir-Regolament fid-dettall fid-dawl tad-domandi magħmula, nikkonkludi li r-Regolament ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest u li, għalhekk, ma tqum l-ebda kwistjoni dwar il-validità tiegħu.

Konklużjoni

84. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li r-risposta li għandha tingħata mill-Qorti tal-Ġustizzja għall-erba’ domandi preliminari magħmula mit-Tribunal Correctionnel de Foix (il-Qorti Kriminali ta’ Foix, Franza) hija s-segwenti: L-eżami tal-provi mressqa quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja ma żvela l-ebda fattur li jista’ jaffettwa l-validità tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE.

( 1 ) Lingwa oriġinali: l-Ingliż.

( 2 ) Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU 2009, L 309, p. 1).

( 3 ) Il-premessa 8 tar-Regolament Nru 1107/2009 jispeċifika li l-“għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura Komunitarja” u barra minn hekk li “[g]ħandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent”.

( 4 ) L-Artikolu 3(2) tar-Regolament ikompli jiddefinixxi is-“sustanzi” bħala “elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura”.

( 5 ) L-Artikolu 25(1) tar-Regolament Nru 1107/2009 jipprovdi li għandha tiġi segwita l-istess proċedura ta’ approvazzjoni għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti bħal dik segwita għas-sustanzi attivi. Ir-regoli u l-istadji li huma msemmija fil-punti li ġejjin japplikaw ukoll għal dawn is-sustanzi.

( 6 ) L-“Awtorità” hija l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel kif stabbilita mir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-ĠU 2014, L 327, p. 9 u fil-ĠU 2016, L 227, p. 5).

( 7 ) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal‑10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2011, L 155, p. 127), jipprovdi fil-punt A.1 tal-Parti 1 tal-Anness li “[i]l-prinċipji żviluppati f’dan l-Anness għandhom l-għan li jassiguraw li l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, bil-kundizzjoni li jkunu preparazzjonijiet kimiċi, iwasslu għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(e) flimkien mal-Artikolu 4(3), l-Artikolu 29(1)(f), (g) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mill-Istati Membri kollha f’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent”.

( 8 ) “Produttur” hija mfissra fl-Artikolu 3(11) tar-Regolament PPP bħala “persuna li timmanifattura prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sustanzi attivi, aġenti protettivi, sinerġisti, ko-formulanti jew aġġuvanti waħidha, jew li tagħti b’kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu bil-għan ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament”. Matul dawn il-Konklużjonijiet, ser nirreferi għall-produtturi li japplikaw għall-approvazzjonijiet jew l-awtorizzazzjonijiet bħala l-“applikanti tal-industrija”.

( 9 ) L-Unjoni hija maqsuma fi tliet żoni: iż-Żona A – It-Tramuntana: id-Danimarka, l-Estonja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Finlandja, l-Isvezja; iż-Żona B – iċ-Ċentru: il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Irlanda, il-Lussemburgu, l-Ungerija, l-Olanda, l-Awstrija, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja, ir-Renju Unit; u ż-Żona Ċ – in-Nofsinhar: l-Bulgarija, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, Ċipru, Malta, il-Portugal (l-Anness 1 tar-Regolament).

( 10 ) Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2013, L 93, p. 1).

( 11 ) Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 8, p. 82).

( 12 ) L-analiżi kemm mill-Awtorità kif ukoll mill-Istat Membru relatur “trid tkun ibbażata fuq prinċipji xjentifiċi u trid titwettaq bil-benefiċċju ta’ pariri esperti” (punt 1.2 tal-Anness II tar-Regolament Nru 1107/2009).

( 13 ) Ara l-punt 11 iktar ’il fuq.

( 14 ) L-Anness III tar-Regolament PPP fih il-“[l]ista ta’ ko-formulanti li mhumiex aċċettati għall-inklużjoni fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmija fl-Artikolu 27” (tal-istess regolament). Madankollu, kif ġie rrimarkat fis-seduta, din il-lista hija preżentement vojta.

( 15 ) Ara l-punt 10 iktar ’il fuq għas-sommarju tal-kriterji tal-Artikolu 4(3).

( 16 ) Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2013, L 93, p. 85).

( 17 ) Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 375).

( 18 ) Sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2005, Mangold, C‑144/04, EU:C:2005:709, punti 34 sa 36.

( 19 ) F’ċirkustanzi simili, il-Qorti tal-Ġustizzja aċċettat talba għal deċiżjoni preliminari fejn qieset l-argument li, irrispettivament mir-risposta mogħtija, il-prosekuzzjoni kriminali tista’ tkompli tinstema’. It-talba għal deċiżjoni preliminari kienet ammissibbli f’dan il-każ minħabba li “ma kienx ovvju li d-domandi magħmula ma kienux neċessarji għall-qorti nazzjonali […]”: sentenza tal‑1 ta’ April 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, punti 26 sa 30.

( 20 ) Għalhekk, il-glifosat ġie approvat għall-ewwel darba u inkluż fil-lista tas-sustanzi approvati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/99/KE tal‑20 ta’ Novembru 2001 li temenda l-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-glifosat u t-tifensulfuron-metil bħala sustanzi attivi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol. 34, p. 182), kif ġiet mġedda iktar reċentement mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2324 tat‑12 ta’ Diċembru 2017 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU 2017, L 333, p. 10).

( 21 ) Sentenza tad‑29 ta’ Mejju 2018, Liga van Moskeeën en Islamitische Organisaties Provincie Antwerpen et, C‑426/16, EU:C:2018:335, punti 72 sa 74, u l-ġurisprudenza ċċitata.

( 22 ) Il-qorti tar-rinviju u l-konvenuti ċċitaw varjetà ta’ litteratura (fost oħrajn, ir-riċerka ta’ Dr. Portier tad‑29 ta’ Mejju 2017, id-dokumenti ta’ Seralini tal‑2012 u l‑2016 u ta’ Defarge tal‑2016 u l‑2018). Sar ukoll riferiment għall-“Monsanto Papers”, li rriżultaw fi proċeduri kontenzjużi fl-Istati Uniti u li kienu, fost oħrajn, ittieħdu b’mod speċifiku inkunsiderazzjoni mill-Awtorità fl-evalwazzjoni tagħha tal-glifosat (iktar ’il quddiem l-“istqarrija tal-EFSA rigward l-evalwazzjoni tal-glifosat u l-hekk imsejħa ‘Monsanto papers’”).

( 23 ) Għalhekk, l-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer ikkonkludiet fl-evalwazzjoni globali tagħha tal-glifosat li huwa kien “probabbilment kartiġonetiku għall-bnedmin”: ara l-punt 6.3 fil-p. 78 tal-monografija aġġornata tal‑11 ta’ Awwissu 2016 (li hija aċċessibbli permezz tal-link li ġej: https://monographs.iarc.fr/iarc-monographs-on-the-evaluation-of-carcinogenic-risks-to-humans-4/.) L-Awtorità u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ma qablux ma din it-teżi: ara l-premessa 4 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1056 tad‑29 ta’ Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 f’dak li għandu x’jaqsam mal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat (ĠU 2016, L 173, p. 52) u l-premessa 15 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2324 imsemmi fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 20 iktar ’il fuq.

( 24 ) Ara, fost oħrajn, l-artikli tal-gazzetta “Le Monde” tat‑28 ta’ Marzu 2016 u tas‑16 ta’ Settembru 2017 rispettivament intitolati “Roundup: le pesticide divise l’Union européene et l’OMS” u “Glyphosate: expertise truffée de copiés-collés de documents Monsanto” li jallegaw, fil-qosor, li hemm diverġenzi ta’ opinjoni xjentifika, li l-Ġermanja bħala l-Istat Membru relatur “ikkopja-ippejstja” sezzjonijiet sħaħ mill-konklużjonijiet xjentifiċi li ntlaħqu mill-applikant tal-industrija għall-evalwazzjoni tal-glifosat, li hemm kunflitti ta’ interess fi ħdan l-Awtorità li jaffettwaw l-imparzjalità tax-xogħol tagħha u li hemm diverġenza ta’ opinjoni xjentifika fuq il-glifosat.

( 25 ) Sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 75.

( 26 ) Sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 73 u l-ġurisprudenza ċċitata. Tifsira bikrija tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tinsab fis-sentenza tal‑5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C‑157/96, EU:C:1998:191, punt 63. Espożizzjoni reċenti ta’ din it-tifsira tinsab fis-sentenza tat‑22 ta’ Novembru 2018, Swedish Match, C‑151/17, EU:C:2018:938, punt 38. It-Trattati tal-Unjoni ma fihomx tifsira tal-prinċipju. Il-leġiżlazzjoni sussidjarja tiddefinixxi dan il-prinċipju b’mod limitat: ara, pereżempju, l-Artikolu 7(1) tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-ĠU 2014, L 327, p. 9 u fil-ĠU 2016, L 227, p. 5).

( 27 ) Sentenza tad‑9 ta’ Ġunju 2016, Pesce et, C‑78/16 u C‑79/16, EU:C:2016:428, punt 48.

( 28 ) Ara, fost oħrajn, is-sentenzi tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacionale Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, tas‑7 ta’ Lulju 2009, S.P.C.M. et, C‑558/07, EU:C:2009:430, u tal‑5 ta’ Mejju 1998, National Farmers’ Union et, C‑157/96, EU:C:1998:191. Fil-Qorti Ġenerali, ara s-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Bayer CropScience et vs Il-Kummissjoni, T‑429/13 u T‑451/13, EU:T:2018:280, u s-sentenza tal‑11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il‑Kunsill, T‑13/99, EU:T:2002:209.

( 29 ) Ara, pereżempju, is-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2007, L-Isvezja vs Il-Kummissjoni, T‑229/04, EU:T:2007:217, punti 191 u 262.

( 30 ) Ara, pereżempju, is-sentenza tat‑28 ta’ Jannar 2010, Il-Kummissjoni vs Franza, C‑333/08, EU:C:2010:44, punti 85 sa 110, b’mod partikolari il-punti 95 et seq.

( 31 ) Ara s-sentenza tal‑11 ta’ Lulju 2007, L-Isvezja vs Il-Kummissjoni, T‑229/04, EU:T:2007:217, punt 128 fejn il-Qorti Ġenerali approvat il-pożizzjoni komuni tal-partijiet fuq dan il-punt. Wara li eżaminat fid-dettall dawn l-argumenti l-oħra, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li “[f]id-dawl ta’ dak li ntqal […] għand[u] jiġ[i] milqugħ […] il-ksur […] tal-prinċipju […] ta’ prekawzjoni” (fil-punt 262) u pproċediet billi tannulla d-direttiva inkwistjoni.

( 32 ) Ara s-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punt 74 u, b’analoġija, is-sentenza tad‑19 ta’ Jannar 2017, Queisser Pharma, C‑282/15, EU:C:2017:26, punt 58.

( 33 ) Ara l-Artikolu 1(4) tar-Regolament PPP. Il-bażijiet legali tar-Regolament Nru 1107/2009 huma l-Artikolu 37(2) tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (iktar ’il quddiem it-“TKE”) (illum l-Artikolu 43 TFUE; il-politika agrikola komuni), l-Artikolu 95 TKE (illum l-Artikolu 114 TFUE; is-suq intern) u l-Artikolu 152(4)(b) TKE (illum l-Artikolu 168 TFUE; is-saħħa pubblika). Ir-rekwiżiti tal-politika tal-Unjoni li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, ibbażata fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, “jifformaw parti minn kull politika u azzjoni tal-Unjoni Ewropea”: ara s-sentenza tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 71 sa 72.

( 34 ) Artikolu 13(2) tar-Regolament PPP.

( 35 ) Ara, fost oħrajn, is-sentenzi tat‑8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical, C‑343/09, EU:C:2010:419, punt 38, tat‑22 ta’ Diċembru 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços, C‑77/09, EU:C:2010:803, punti 55 sa 56, tal‑21 ta’ Diċembru 2016, Associazione Italia Nostra Onlus, C‑444/15, EU:C:2016:978, punt 46; u tad‑9 ta’ Ġunju 2016, Pesce et, C‑78/16 u C‑79/16, EU:C:2016:428, punt 49.

( 36 ) Il-qorti tar-rinviju tiċċita l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1107/2009, li jirrigwarda l-proċess ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi. Il-konklużjonijiet tiegħi fuq din il-kwistjoni huma għalhekk limitati għar-regoli li jirrigwardaw dan il-proċess ta’ approvazzjoni.

( 37 ) Ara t-Taqsima 1 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għar-rekwiżiti tad-dejta kollha fuq l-identità tas-sustanza attiva. Ara wkoll il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2013/C 95/02 fil-qafas tal-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal‑1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU 2013, C 95, p. 21).

( 38 ) Ir-“Rapport dwar il-proċedura tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni tal-pestiċidi” tal-Parlament Ewropew (2018/2153 (INI), 18.12.2018) jirrimarka fil-punt AC fil-p. 10 li “dawn il-metodoloġiji issa huma disponibbli […]”.

( 39 ) Punt 1.11(q) u (r) tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

( 40 ) Ara, fost oħrajn, l-Artikolu 29(1)(e) tar-Regolament Nru 1107/2009 (li jagħmel riferiment lura għall-Artikoli 4(3) u 29(6) tiegħu) u l-punti 1.2, 1.3 u 1.12(e) u (f) tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

( 41 ) Dan is-suġġeriment jirrifletti waħda mir-rakkomandazzjonijiet tar-“Rapport dwar il-proċedura tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni tal-pestiċidi” tal-Parlament Ewropew (2018/2153 (INI), 18.12.2018) fil-punt 57 fil-p. 22. Ara wkoll il-punti 76 et seq iktar ’l isfel.

( 42 ) Fil-fatt, dan huwa preċiżament dak li ġara fil-każ tal-glifosat. Matul ir-reviżjoni tal-approvazzjoni inizjali ta’ din is-sustanza, ġiet adottata restrizzjoni li tipprevjeni l-użu tal-glifosat flimkien mal-koformulant “POE-tallowamine” minħabba l-“aċċenn għal tħassib ieħor fir-rigward tal-potenzjal ta’ POE-tallowamine li jkollu effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem meta jintuża fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-glifosat”: ara r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1313 tal‑1 ta’ Awwissu 2016 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat (ĠU 2016, L 208, p. 1).

( 43 ) Ara, pereżempju, l-Artikolu 36(3), l-Artikolu 56, u l-Artikoli 69 sa 71 tar-Regolament Nru 1107/2009. Ara wkoll, b’analoġija, is-sentenza tad‑9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et, C‑236/01, EU:C:2003:431, punti 102 sa 113.

( 44 ) Artikolu 8(5) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 45 ) Artikolu 29(3) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 46 ) Ara l-punt 3.1 tal-introduzzjoni tal-Anness kemm tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif ukoll tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Minbarra li huwa rekwiżit li tiġi pprovduta tali data, hemm ukoll inċentiv kummerċjali għall-applikanti tal-industrija li jagħmlu hekk: l-Artikolu 59(1)(b) tar-Regolament Nru 1107/2009 jippermetti lil dawn l-applikanti li jipproteġu d-data tagħhom milli ssir referenza għaliha mill-applikanti tal-industrija li qegħdin jippreżentaw applikazzjonijiet separati iżda biss fejn, fost oħrajn, din id-data hija “ċertifikat[a] bħala konformi mal-prinċipji ta’ prattika tal-laboratorju tajba jew prattika sperimentali tajba”.

( 47 ) Artikolu 11(2) u l-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 48 ) Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 49 ) Ara t-tieni inċiż tal-Artikolu 11(2), u t-tieni inċiż tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 50 ) It-tieni inċiż tal-Artikolu 11(2) u l-Artikolu 36(1) tar-Regolament Nru 1107/2009.

( 51 ) Ara, fost oħrajn, l-Artikolu 22(2), l-Artikolu 23(k), l-Artikolu 28(3) u (4) u l-Artikolu 37(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.

( 52 ) Inżid li l-preżentazzjoni tiegħi dwar is-saffi ta’ skrutinju stabbiliti mir-Regolament Nru 1107/2009 ma humiex eżawrjenti. Pereżempju, it-tielet inċiż tal-Artikolu 12(3) tar-Regolament jippermetti lill-Awtorità li “titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza […] sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti […]”.

( 53 ) Sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 55.

( 54 ) Ara, fost oħrajn, is-sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Bayer CropScience u Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punt 56. Ara wkoll, b’analoġija għar-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 331), is-sentenza tat‑13 ta’ Lulju 2017, Saint-Gobain Glass Deutschland vs Il-Kummissjoni, C‑60/15 P, EU:C:2017:540, punti 61 sa 63.

( 55 ) Regolament (KE) Nru 1367/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 6 ta’ Settembru 2006 dwar l-applikazzjoni għall-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità tad-disposizzjonijiet tal-Konvenzjoni ta’ Aarhus dwar l-Aċċess għall-Informazzjoni, il-Parteċipazzjoni tal-Pubbliku fit-Teħid ta’ Deċiżjonijiet u l-Aċċess għall-Ġustizzja fi Kwistjonijiet Ambjentali (ĠU 2006, L 264, p. 13).

( 56 ) Sentenza tat‑23 ta’ Novembru 2016, Il-Kummissjoni vs Stichting Greenpeace Nederland u PAN Europe, C‑673/13 P, EU:C:2016:889, punti 52 u 53.

( 57 ) Għal eżempju dwar x’jinvolvi l-obbligu li tipproduċi “prova verifikabbli”, ara s-sentenza tal‑14 ta’ Diċembru 2018, Arysta LifeScience Netherlands vs EFSA, T‑725/15, EU:T:2018:977, punti 105 sa 130.

( 58 ) L-Artikolu 339 TFUE jimponi wkoll l-obbligu fuq il-“membri ta’ l-istituzzjonijiet ta’ l-Unjoni, il-membri tal-kumitati, u l-uffiċjali u l-aġenti l-oħra ta’ l-Unjoni, ikunu meħtieġa […] li ma jxerrdux tagħrif li jkun kopert bis-sigriet professjonali u, b’mod partikolari, tagħrif li jirriferi għal impriżi u dwar ir-relazzjonijiet kummerċjali tagħhom jew l-elementi tal-costing tagħhom.”

( 59 ) Ara l-punt 72 iktar ’il fuq.

( 60 ) It-Taqsima 5 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 teħtieġ serje ta’ testijiet ta’ tossiċità fit-tul (inkluż fuq il-karċinoġeniċità) li jiġu inklużi fid-dossier ippreżentat lill-awtoritajiet rilevanti.

( 61 ) Artikolu 4(3) tar-Regolament Nru 1107/2009 u li jagħmel riferiment għalih l-Artikolu 29(1)(e).

( 62 ) Ara l-punt 1.1 u l-punt 2 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

( 63 ) Ara l-punti 7.1.7 u 7.1.8 tat-Taqsima 7 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

( 64 ) Dwar id-deċiżjoni essenzjalment politika rigward kemm għandu jkun il-livell, nirreferi għall-artikolu illuminanti tal-kollega tiegħi fil-Qorti Ġenerali, l-Imħallef Ian Forrester, fil-kitba tiegħu “The Dangers of too Much Precaution” (Hoskins and Robinson, “A True European”, Hart Publishing, Oxford and Portland, Oregon, 2003, p. 203) li fiha jiddiskuti r-rimarka tal-Prim Imħallef fil-kawża ta’ Industrial Union Department, AFL-CIO vs American Petroleum Institute et 448 US 607 (1980) fil-Vol. 664 li “perfect safety is a chimera; regulation must not strangle human activity in the search for the impossible” (p. 213).

( 65 ) Ara, b’analoġija, is-sentenza tal‑5 ta’ Lulju 1995, Il-Parlament vs Il-Kunsill, C‑21/94, EU:C:1995:220, punt 31 u l-ġurisprudenza ċċitata.

( 66 ) Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 38 iktar ’il fuq.

( 67 ) Fil-punt 1, p. 17.