KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SHARPSTON

ippreżentati fil-15 ta’ Settembru 2016 ( 1 )

Kawża C‑219/15

Elisabeth Schmitt

vs

TÜV Rheinland LGA Products GmbH

[talba għal deċiżjoni preliminari mill-Bundesgerichtshof (il-qorti tal-ġustizzja federali, il-Ġermanja)]

“Politika industrijali — Verifiki fuq il-konformità ta’ mezzi mediċi minn korp innotifikat maħtur mill-manifattur — Obbligi ta’ dak il-korp — Proteżijiet tas-sider immanifatturati bl-użu ta’ silikon difettuż — Responsabbiltà tal-korp innotifikat”

Introduzzjoni

1. B’din it-talba għal deċiżjoni preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja qed tintalab tagħti gwida dwar sa fejn korp innotifikat skont id-Direttiva 93/42 dwar mezzi mediċi ( 2 ) jista’ jkun responsabbli fil-konfront ta’ terzi li sofrew ħsara jew telf bħala riżultat tan-nuqqas ta’ dak il-korp li jaqdi dmirjietu taħt din id-direttiva. Jekk u sa fejn tirriżulta din ir-responsabbiltà, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba wkoll tiċċara n-natura tad-dmirijiet li jaqgħu fuq korp bħal dak meta jkun qed jaqdi l-funzjonijiet tiegħu skont din id-direttiva.

Il-kuntest ġuridiku

Id-dritt tal-Unjoni Ewropea

Id-Direttiva 93/42

2. Il-premessi tad-Direttiva 93/42 jipprevedu, b’mod partikolari: — li għandhom jiġu adottati miżuri fil-kuntest tas-suq intern; u li s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat (premessa 1); — li d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ utenti dwar l-użu ta’ mezzi mediċi għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawn il-mezzi fis-suq intern (premessa 3); — li l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-utenti b’livell għoli ta’ protezzjoni u li ż-żamma jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali tad-Direttiva (premessa 5); — li l-applikazzjoni tal-moduli għad-diversi fażijiet tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni tal-konformità stabbiliti bħala parti mill-Approċċ il-Ġdid ( 3 ) għal mezzi mediċi tippermetti li r-responsabbiltà tal-manifatturi u tal-korpi nnotifikati tiġi ddeterminata matul dawn il-proċeduri (premessa 14); — li mezzi mediċi għandhom jinġabru f’erba’ klassijiet ta’ prodotti, bil-Klassi III tkun irriżervata għall-mezzi l-iktar kritiċi li għalihom tkun meħtieġa awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità sabiex jitqiegħdu fis-suq (premessa 15); u — li mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE sabiex jindikaw il-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet tad-direttiva biex ikunu jistgħu jiċċaqalqu b’mod liberu fil-Komunità u biex ikunu jistgħu jiddaħħlu fis-servizz b’mod konformi mal-għan li għalih huma intenzjonati (premessa 17).

3. L-Artikolu 1 tad-Direttiva 93/42 jipprevedi, b’mod partikolari: “1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom […] 2. Għall-għanijiet ta’din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin: (a) ‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien […] kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’ […] investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku […] (f) ‘fabbrikant’ tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabbiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta’ l-imballaġġ u ta’ l-ittikkettjar ta’ mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq f’ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet isirux minn dik il-persuna stess jew f’ismu minn terza persuna. […] (h) ‘dħul fis-suq’ tfisser l-ewwel darba li bi ħlas jew b’xejn, mezz li mhuwiex mezz intenzjonat sabiex jintuża f’investigazzjoni klinika jsir disponibbli, sabiex jiġi distribwit u/jew użat fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm hu; […]

4. L-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42, jopprevedi li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew fis-servizz biss jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti msemmija fid-direttiva meta jkunu ġew debitament fornuti u installati, mantnuti u użati korrettement b’mod konformi mal-għan li għalih huma intenzjonati.

5. L-Artikolu 3 tad-Direttiva 93/42 jgħid li l-mezzi mediċi għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalihom, wara li jitqies l-għan intiż tal-mezzi kkonċernati.

6. L-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 jimponi obbligi fuq l-Istati Membri fir-rigward ta’ mezzi mediċi li jkollhom il-marka CE li ġew installati, mantnuti u użati b’mod korrett għall-għan intiż tagħhom imma li madankollu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà tal-utenti. Għandhom jieħdu l-miżuri temporanji xierqa kollha għall-irtirar ta’ dawn il-mezzi mis-suq jew jipprojbixxu jew jirrestrinġu d-dħul tagħhom fis-suq jew fis-servizz u għandhom jinformaw mal-ewwel lill-Kummissjoni Ewropea b’dawn il-miżuri, billi jindikaw ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom.

7. L-Artikolu 9 tad-Direttiva 93/42 jipprevedi li mezzi mediċi jinqasmu fil-Klassijiet I, IIa, IIb u III.

8. L-Artikolu 10 tad-Direttiva 93/42 jeħtieġ li l-Istati Membri jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha dwar, inter alia, kwalunkwe ħsara jew tħassir fil-karatterisitiċi u/jew prestazzjoni ta’ mezz mediku tal-Klassi I, IIa, IIb jew III tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment u għandhom immedjatement jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.

9. L-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42 huwa intitolat “Il-proċeduri għall-istima tal-konformità”. Sa fejn huwa rilevanti għall-mezzi mediċi tal-Klassi III, dan jgħid li l-manifattur, sabiex iwaħħal il-marka CE, jista’ jew: (a) jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta’ kwalità massima); jew (b) jimxi mal-proċedura dwar l-eżami tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma’: (i) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV; jew (ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott).

10. L-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42 huwa intitolat “Korpi notifikati”. Skont il-paragrafu 6 tiegħu fejn korp innotifikat isib, inter alia, li r-rekwiżiti rilevanti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur, huwa għandu, waqt li jqis il-prinċipju ta’ proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma’ dawn ir-rekwiżit bl-implementazzjoni ta’ miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista’ jiġi meħtieġ l-intervent tal-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b’dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

11. L-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42 jistabbilixxi b’mod partikolari li l-mezzi mediċi meqjusa li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħlu fis-suq.

12. L-Anness II tad-Direttiva 93/42 intitolat “Dikjarazzjoni tal-Konformità tal-KE (sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità massima)”. Sa fejn huwa rilevanti fil-kawża prinċipali, dan jgħid: — il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti konċernati u jkun suġġett għal verifika u sorveljanza (sezzjoni 1); — manifattur li jaqdi l-obbligi imposti bis-sezzjoni 1 għandu jifformula, u jżomm, dikjarazzjoni bil-miktub ta’ konformità fir-rigward tal-prodotti kkonċernati u jwaħħal il-marka CE skont l-Artikolu 17 (sezzjoni 2); — il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lil korp innotifikat, li tkun tinkludi impennji min-naħa tiegħu (i) għall-qadi tal-obbligi imposti mis-sistema ta’ kwalità approvata, (ii) biex dik is-sistema tinżamm xierqa u effiċjenti u (iii) għall-eżami tal-esperjenza miksuba minn mezzi fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni u għall-implementazzjoni ta’ metodi xierqa għall-applikazzjoni ta’ kull azzjoni korrettiva neċessarja (sezzjoni 3.1); — l-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva li japplikwa għalihom f’kull stadju, mid-disinn sal-ispezzjoni finali; is-sistema ta’ kwalità għandha tinkludi deskrizzjoni adegwata ta’ (i) il-metodi tal-monitoraġġ tal-operazzjoni effiċjenti tas-sistema ta’ kwalità u b’mod partikolari l-abbiltà li tintlaħaq il-kwalità mixtieqa ta’ disinn u tal-prodott, inkluż il-kontroll ta’ prodotti li ma jikkonformawx u (ii) il-proċeduri għall-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-prodotti (sezzjoni 3.2); — Il-korp notifikat għandu jivverifika s-sistema ta’ kwalità sabiex jistabbilixxi jekk tilħaqx ir-rekwiżiti li hemm riferiment għalihom fis-sezzjoni 3.2. dik il-proċedura għandha tinkludi spezzjoni fil-bini tal-manifattur (sezzjoni 3.3); — Il-manifattur għandu jippreżenta applikazzjoni lill-korp innotifikat għall-eżami tal-fajl tad-disinn dwar il-prodott, li għandu jiġi segwit, jekk il-prodott ikun konformi mad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-direttiva, bil-ħruġ mill-korp innotifikat ta’ ċertifikat ta’ eżami tad-disinn (sezzjoni 4); — “L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta’ kwalità approvata.” (sezzjoni 5.1). F’dan ir-rigward, il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp innotifikat biex iwettaq l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa u jagħtih l-informazzjoni kollha rilevanti, b’mod partikolari (i) id-dokumentazzjoni fuq is-sistema ta’ kwalità, (ii) id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta’ kwalità relatata mad-disinn u (iii) id-data stipulata fil-parti tas-sistema ta’ kwalità li tirrigwarda l-manifattura (sezzjoni 5.2); — bħala parti mill-proċedura ta’ sorveljanza, il-korp innotifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-evalwazzjonijiet xierqa sabiex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta’ kwalità approvata u għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ evalwazzjoni (taqsima 5.3); — barra minn hekk, il-korp innotifikat jista’ jagħmel żjarat għal għarrieda lill-manifattur; meta jkunu qed isiru dawn iż-żjarat, il-korp innotifikat jista’, meta jkun meħtieġ, jagħmel jew jitlob li jsiru testitjiet sabiex jiġi vverifikat li s-sistema ta’ kwalità qed taħdem sew (sezzjoni 5.4).

13. L-Anness XI tad-Direttiva 93/42 jistabbilixxi numru ta’ kriterji li għandhom jiġu osservati għall-ħatra ta’ korpi nnotifikati. Dan jipprevedi, b’mod partikolari li l-imparzjalità tagħhom għandha tiġi ggarantita (sezzjoni 5). Is-sezzjoni 6 tgħid li: “Il-korp għandu jkollu assigurazzjoni għar-responsabbilta ċivili, għajr jekk din ir-responsabbilità tiġi meħuda mill-Istat taħt il-leġislazzjoni domestika jew jekk l-Istat Membru nnifsu iwettaq l-ispezzjonijiet direttament. […]”

Direttiva 2003/12

14. Bis-saħħa tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2003/12 ( 4 ), “[s]abiex jiżguraw [jiġi żgurat] l-ogħla livell possibbli ta’ sigurtá għall-impjanti tas-sider” ( 5 ) dawn tal-aħħar ġew ikklassifikati bħala mezzi mediċi li jaqgħu taħt il-Klassi III. Din id-direttiva daħlet fis-seħħ mill-1 ta’ Settembru 2003. Il-proteżijiet tas-sider imqiegħda fis-suq qabel din id-data kellhom ikunu suġġetti għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-ġdid ta’ konformità bħala mezzi mediċi tal-Klassi III qabel l-1 ta’ Marzu 2004 ( 6 ).

Id-dritt nazzjonali

15. Il-Direttiva 93/42 ġiet trasposta fid-dritt Ġermaniż mill-Medizinproduktegesetz (il-liġi dwar l-apparat mediku; iktar ’il quddiem l-“MPG”), flimkien mal-Medizinprodukteverordnung (ir-regolament dwar l-apparat mediku; iktar il quddiem l-“MPV”).

16. Skont il-Paragrafu 6(2) tal-MPG, apparat mediku tal-Klassi III jista’ jitqiegħed fis-suq fil-Ġermanja biss jekk, inter alia, tkun saret proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità skont il-Paragrafu 37(1) tal-MPG u l-Paragrafu 7(1)(1), tal-MPV flimkien mal-Anness II tad-Direttiva 93/42.

17. Bis-saħħa tal-Bürgerliches Gesetzbuch (il-kodiċi ċivili Ġermaniż; iktar ’il quddiem il-“BGB”), u b’mod partikolari l-Paragrafi 157 u 242 tiegħu, kif interpretati fil-ġurisprudenza nazzjonali, persuna li ma hijiex parti f’kuntratt tista’, f’ċerti ċirkustanza, tibbenefika mid-dmirijiet imposti fuq parti kontraenti b’dak il-kuntratt biex teżerċita d-diliġenza kollha dovuta u taġixxi bil-prudenza kollha dovuta. Skont il-Paragrafu 823(2) tal-BGB, moqri flimkien mal-miżuri msemmija fil-punt 16 iktar ’il fuq, ir-responsabbiltà fid-delitt jew kważi delitt tista’ tirriżulta minħabba ksur ta’ regola li tagħti protezzjoni legali.

Il-fatti, il-proċedura u t-talba għal deċiżjoni preliminari

18. Fl-1 ta’ Diċembru 2008, ir-rikorrenti E. Schmitt, tpoġġewlha proteżijiet tas-sider fil-Ġermanja. Dawn kienu mmanifatturati minn impriża residenti fi Franza, li saret insolventi ( 7 ).

19. Il-konvenuta, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (iktar ’il quddiem “TÜV Rheinland”), kienet fiż-żmien kollu rilevanti l-korp innotifikat maħtur mill-manifattur għall-finijiet tad-Direttiva 93/42. Huwa paċifiku li qabel l-1 ta’ Diċembru 2008, bħala parti mid-dmirijiet tagħha taħt il-kuntratt tagħha mal-manifattur, il-konvenuta kienet għamlet żjarat imħabbra fil-bini tal-manifattur f’Novembru 1998, f’Jannar 2000, f’Novembru 2000, fi Frar 2001, f’Diċembru 2001, f’Novembru 2003, f’Novembru 2004 u f’Marzu 2006. Hija la spezzjonat r-rekords tan-negozju, la ordnat li jiġi eżaminat ebda prodott; u lanqas ma għamlet żjarat għal għarrieda.

20. Fl-2010, l-awtorità Franċiża kompetenti sabet li ntuża silikon industrijali ta’ kwalità baxxa fil-manufattura tal-proteżijiet tas-sider bi ksur tal-istandard ta’ kwalità applikabbli. Bħala riżultat ta’ dan u fuq parir mediku, ir-rikorrenti neħħiet il-proteżijiet tagħha fl-2012. Hija fetħet kawżi fil-qrati fil-Ġermanja, fejn talbet li tingħata EUR 40000 mill-konvenuta bħala kumpens għad dannu mhux materjali u dikjarazzjoni li l-konvenuta hija responsabbli għal kull dannu materjali li jista’ jirriżulta fil-futur. Hija ssostni li spezzjoni tal-ordnijiet ta’ konsenja u tal-fatturi fil-pussess tal-manifattur kienet tagħmilha ċara lill-konvenuta li ma kienx intuża s-silikon (ta’ grad mediku) approvat.

21. Il-kawża ma rnexxietx fil-qrati tal-ewwel isanza. E. Schmitt issa appellat fuq punt ta’ liġi quddiem il-Bundesgerichtshof (qorti federali tal-ġustizzja), fejn qed issostni t-talbiet li jifformaw il-bażi tal-azzjoni oriġinali tagħha.

22. Dik il-qorti ma hijiex ċerta dwar l-interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni Ewropea biex tiġi deċiża l-kwistjoni fil-kawża prinċipali. Għaldaqstant hija għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin bis-saħħa tal-Artikolu 267 TFUE: “(1) Id-Direttiva 93/42 għandha bħala skop u għan li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-intervent tal-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza, huwa intiż sabiex jipproteġi l-pazjenti potenzjali kollha u li dan l-organu għalhekk jista’ jkun direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli lejn il-pazjenti kkonċernati fil-każ ta’ nuqqas ta’ twettiq tal-obbligi tiegħu minħabba nuqqas ta’ diliġenza? (2) Mill-punti ċċitati iktar ’il fuq tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza, huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jikkontrolla l-mezzi? (3) Mill-punti ċċitati iktar ’il fuq tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 jirriżulta li, fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III, l-organu nnotifikat, inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn tal-prodott kif ukoll mis-sorveljanza huwa obbligat, ġeneralment jew tal-inqas meta jeżistu motivi li jiġġustifikaw dan, li jeżamina d-dokumenti kummerċjali tal-manifattur u/jew li jipproċedi għal spezzjonijiet mhux mistennija?”

23. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub minn E. Schmitt, minn TÜV Rheinland, mill-Gvernijiet ta’ Franza u tal-Ġermanja, mill-Irlanda u mill-Kummissjoni. Fis-seduta tas-26 ta’ Mejju 2016, E. Schmitt, TÜV Rheinland, il-Gvern Ġermaniż, l-Irlanda u l-Kummissjoni għamlu s-sottomissjonijiet orali tagħhom.

Analiżi

Osservazzjonijiet preliminari

L-Approċċ il-Ġdid

24. L-Approċċ il-Ġdid għandu l-oriġini tiegħu fis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Cassis de Dijon ( 8 ). Meta ddeċidiet li l-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti minn Stati Membri oħra fuq il-bażi biss tan-nonkonformità ma’ dak li ssejjaħ fis-sentenza bħala “rekwiżiti imperattivi” ( 9 ) (u li fil-leġiżlazzjoni sussegwenti jissejħu “rekwiżiti essenzjali”), il-Qorti tal-Ġustizzja fetħet il-bieb għal riflessjoni fuq kif prodotti jistgħu jiġu kkummerċjalizzati l-aħjar ġewwa l-Komunità Ewropea b’osservanza sħiħa tar-regoli li jirrigwardaw il-moviment liberu tal-oġġetti filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat li jiġu ssodisfatti l-ħtiġijiet tas-sigurtà tal-prodott. Ir-riżultat iniżjali kien ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għall-armonizzazzjoni teknika u standards ( 10 ). Dik ir-riżoluzzjoni ħasbet biex l-armonizzazzjoni leġiżlattiva tintrabat mar-rekwiżiti essenzjali li prodotti li jitqiegħdu fis-suq tal-Komunità għandhom jssodisfaw sabiex jibbenefikaw mill-moviment liberu ġewwa l-Istati Membri. Biex dan iseħħ, kien meħtieġ li jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet tekniċi għall-prodotti rilevanti, li jiġu previsti fi standards armonizzati li jiġu applikati flimkien mal-leġiżlazzjoni. Prodotti mmanifatturati skont dawn l-istandards kellhom jibbenefikaw minn preżunzjoni ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti essenzjali.

25. Sabiex dik is-sistema tkun tista’ taħdem u biex tiġi stabbilita l-fiduċja bejn l-Istati Membri, l-istandards armonizzati inkwistjoni kellhom joffru livell iggarantit ta’ protezzjoni. Għal dak l-iskop kellha tiġi żviluppata politika ta’ evalwazzjoni ta’ konformità xierqa. Dan kien jikkonsisti f’sensiela ta’ moduli, li kellhom jintgħażlu mil-leġiżlatura wara li titqies in-natura tal-prodott inkwistjoni u r-riskji assoċjati miegħu. Fejn il-livell ta’ riskju assoċjat mal-prodott inkwistjoni kien għoli, il-modulu kien ikun jinvolvi, bħala element essenzjali, il-parteċipazzjoni ta’ entità indipendenti, magħrufa bħala “korp innotifikat”, li jkollu d-dmir, inter alia, li jevalwa l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti leġiżlattivi. Dawn il-moduli kienu ġew deskritti l-ewwel fid-Deċiżjoni 90/683 ( 11 ) li kienet sussegwentement aġġornata u mibdula bid-Deċiżjoni 93/465 ( 12 ). Id-dispożizzjonijiet tal-Modulu H (intitolat “assigurazzjoni ta’ kwalità sħiħa”) previsti fl-annessi ta’ kull waħda minn dawn id-deċiżjonijiet jixbhu mill-qrib dawk tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 ( 13 ).

26. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li d-Direttiva 93/42 għandha tirrikonċilja l-moviment liberu ta’ mezzi mediċi mal-protezzjoni tas-saħħa tal-pazjenti ( 14 ). Iddeċidiet ukoll li l-għan tad-direttiva ma huwiex biss il-protezzjoni tas-saħħa stricto sensu imma wkoll is-sigurtà tal-persuni ( 15 ).

Applikabbiltà tad-Direttiva 93/42 għall-każ fil-kawża prinċipali.

27. Il-qorti tar-rinviju titlob gwida dwar l-interpretazzjoni tad-Direttiva 93/42 għall-każ fil-kawża prinċipali, b’riferiment partikolari għar-responsabbiltà potenzjali ta’ TÜV Rheinland fil-konfront ta’ E. Schmitt. Ma tipprovdix indikazzjonijiet dwar l-istatus legali preċiż ta’ din l-entità, imma jidher ċar li din tal-aħħar ma hijiex, bħala tali, korp tal-Istat jew emanazzjoni tal-Istat ( 16 ). Isegwi li ma jistax ikun hemm każ fejn it-termini ta’ din id-direttiva jkunu infurzabbli direttament kontra TÜV Rheinland, peress li r-relazzjoni bejn dan il-korp u E. Schmitt hija “orizzontali” ( 17 ) u mhux “vertikali” ( 18 ). Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ toffri gwida lill-qorti tar-rinviju, kif dik il-qorti tosserva ġustament fid-digriet tar-rinviju tagħha, dwar l-interpretazzjoni xierqa tad-Direttiva 93/42, fid-dawl tal-kliem u tal-iskop tagħha, biex b’hekk il-qorti tar-rinviju tkun tista’, kemm jista’ jkun possibbli, tinterpreta d-dritt nazzjonali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni Ewropea ( 19 ).

L-ewwel domanda

28. Bl-ewwel domanda tagħha l-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk l-iskop u l-intenzjoni tad-Direttiva 93/42 humiex li korp innotifikat li jaqdi l-funzjonijiet tiegħu fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III jagħmilx hekk sabiex jiġu protetti l-pazjenti potenzjali kollha u jista’ għalhekk, fil-każ ta’ nuqqas kolpevoli ta’ konformità mal-obbligi tiegħu, ikun direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli lejn il-pazjenti kkonċernati. Diġà rriferejt għall-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-għan tad-direttiva jinkludi s-sigurtà tal-persuni ( 20 ).

29. Fid-digriet tar-rinviju l-qorti tar-rinviju tgħid li, mill-perspettiva tad-dritt Ġermaniż, id-deċiżjoni li għandha tingħata fit-tilwima fil-kawża prinċipali tiddependi b’mod kruċjali fuq x’inhu l-iskop tal-inklużjoni ta’ korp innotifikat fil-proċedura tal-evalwazzjoni ta’ konformità taħt id-Direttiva 93/42. Għalkemm ma tispjegax preċiżament lima hija l-intenzjoni tagħha meta tuża l-espressjoni “direttament u mingħajr restrizzjoni responsabbli”, madankollu tiddedika ftit ħin biex tispjega r-regoli taħt id-dritt nazzjonali li jistgħu jwasslu biex TÜV Rheinland tinżamm responsabbli jew skont il-liġi tad-delitt jew tal-kważi delitt, minn naħa, jew taħt il-liġi tal-kuntratti, min-naħa l-oħra, lejn terz, kif inhi (f’dan il-każ) E. Schmitt.

30. Billi l-interpretazzjoni tad-dritt nazzjonali hija kwistjoni għall-qorti tar-rinviju biss, il-kwistjonijiet dwar il-klassifikazzjoni preċiża tar-responsabbiltà, jekk hemm, li jistgħu jinqalgħu f’kuntest domestiku ma jistgħux jiġu indirizzati f’dawn il-konklużjonijiet. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja hija libera li toffri gwida dwar iċ-ċirkustanzi fejn id-Direttiva 93/42 tista’ tikkontempla l-impożizzjoni tar-responsabbiltà fuq korp innotifikat, u dan huwa dak li ser niffoka fuqu iktar ’il quddiem.

31. Insostenn tal-argument li ma jistax ikun hemm responsabbiltà ta’ korp innotifikat fil-każ preżenti, TÜV Rheinland enfasizzat ir-responsabbiltà imposta fuq il-manifattur tal-apparat ikkonċernat. Hija tagħmel hekk mhux biss għax tistrieħ fuq il-kliem tad-Direttiva 93/42 imma wkoll fuq l-iskema u l-iskop ġenerali tad-Direttiva 85/374 dwar ir-responabbiltà għall-prodotti difettużi ( 21 ).

32. It-tieni premessa tad-Direttiva 85/374 tgħid li r-responsabbiltà mingħajr ħtija min-naħa tal-produttur hija l-uniku mezz kif tissolva b’mod adegwat il-problema tat-tqassim ġust tar-riskji inerenti fil-produzzjoni teknoloġika moderna. Għal dak l-iskop, l-Artikolu 1 jimponi fuq il-produttur responsabbiltà għal dannu kkawżat minn prodott difettuż prodott minnu. Bis-saħħa tal-Artikolu 3(1), il-produttur f’ħafna każijiet ikun il-manifattur. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li tentattivi taħt il-liġi nazzjonali sabiex ir-responsabbiltà tiġi estiża għall-fornituri ta’ prodott ikunu, prima facie, bi ksur tal-għan tad-direttiva li tikseb l-armonizzazzjoni kompleta dwar kwisjtonijiet irregolati minnha ( 22 ). Madankollu, fl-istess ħin hija ddeċidiet li l-kamp ta’ applikazzjoni tad-direttiva, u għalhekk tal-armonizzazzjoni kompleta li trid tipprovdi, hija limitata għall-qasam ta’ responsabbiltà mingħajr ħtija. Isegwi li d-Direttiva 85/374 għandha tiġi interpretata bħala li ma tipprekludix l-applikazzjoni ta’ sistemi oħra ta’ responsabbiltà kuntrattwali jew mhux kuntrattwali bbażati fuq raġunijiet oħra, bħall-ħtija ( 23 ). Billi hija l-ħtija li tifforma l-qofol tad-digriet tar-rinviju ineżami, ma nara l-ebda gwida utli mid-Direttiva 85/374.

33. Għalhekk, b’riferiment għad-Direttiva 93/42, huwa ċar li d-direttiva timponi responsabbiltà primarja għall-konformità tal-prodott fuq il-manifattur. Għaldaqstant, is-sezzjonijiet 1 u 2 tal-Anness II jipprovdu li huwa l-manifattur li għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati u sabiex jifformula dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub.

34. Iżda huwa ċar li d-direttiva ma tillimitax l-obbligi dwar is-sigurtà tal-prodott għall-manifattur biss. Timponi wkoll numru ta’ dmirijiet fuq l-Istati Membri. B’mod partikolari: (i) l-Artikolu 2 jeħtieġ l-Istati Membri li jieħdu l-passi meħtieġa sabiex jiġi żgurat li l-mezzi jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew fis-servizz biss jekk jikkonformaw mar-rekwiżiti preskritti fid-direttiva, (ii) l-Artikolu 8(1) jipprovdi biex l-Istati Membri jieħdu miżuri provviżorji, inter alia, sabiex jirtiraw mezzi li jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà ta’ utenti mis-suq u biex jinformaw lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri u (iii) l-Artikolu 10 jistabbilixxi ċerti dmirijiet dwar ir-reġistrazzjoni u l-evalwazzjoni ta’ informazzjoni miġjuba għall-għarfien tal-Istati Membri, b’obbligu konkomittanti li jinformaw lill-Kummissjoni f’każijiet xierqa. Meta din tal-aħħar tirċievi notifika taħt l-Artikolu 8(1), l-Artikolu 8(2) jirrikjedi li hija, kemm jista’ jkun possibbli, tikkonsulta lill-partijiet ikkonċernati u, fejn issib li l-miżuri meħuda mill-Istati Membri huma ġġustifikati, għandha tieħu immedjatament il-passi ulterjuri elenkati fl-ewwel inċiż.

35. Id-direttiva ma tgħid xejn dwar l-impożizzjoni tar-responsabbiltà fuq korpi nnotifikati, għalkemm ir-rekwiżit taħt is-sezzjoni 6 tal-Anness XI li għandu jkollhom assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili jagħmilha ċara li r-responsabbiltà għal xi ħaġa hija kkontemplata. Jistgħu l-korpi nnotifikati jkunu responsabbli lejn utenti ta’ dawn il-mezzi fil-każ ta’ nuqqas kolpevoli min-naħa tagħhom li jaqdu dmirijiethom?

36. Jekk tali responsabbiltà teżisti, jista’ jkun meħtieġ li l-parametri tagħha jiġu ddefiniti mill-qrib.

37. Insostenn għall-argument tiegħu li r-responsabbiltà – tal-inqas fir-rigward ta’ utenti fil-pożizzjoni ta’ E. Schmitt – ma tistax tiġi imposta fuq korpi nnotifikati, il-Gvern Ġermaniż jiġbed l-attenzjoni għas-sentenza Yonemoto ( 24 ) tal-Qorti tal-Ġustizzja. F’dik il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet meħtieġa tikkunsidra r-responsabbiltà ta’ importatur ta’ makkinarju li kellu l-marka CE, li kien ġie mmanifatturat fi Stat Membru wieħed u esportat lejn Stat Membru ieħor. L-istruttura tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea applikabbli ( 25 ), għalkemm mhux identika għal dik tad-Direttiva 93/42, kienet simili. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li d-dispożizzjonjiet nazzjonali li jeħtieġu li importatur f’dik il-pożizzjoni jiżgura li tali makkinarju jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sigurtà stabbiliti b’dik id-direttiva ma kinux permissibbli, peress li ż-żieda fin-numru ta’ persuni li jkunu responsabbli għall-konformità tal-makkinarju tkun tmur kontra l-iskema tal-leġiżlazzjoni. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja nnutat ukoll li d-direttiva kienet tippermetti li ċerti obbligi jiġu imposti fuq tali importatur. Isegwi li l-leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru tista’ validament timponi obbligi fuq importatur biex jikkonforma mal-obbligi taħt il-liġi nazzjonali li jkollhom effett ekwivalenti ( 26 ). Fi kliem ieħor, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi xi forma ta’ responsabbiltà ġenerali fuq parti li ma tkunx il-manifattur kienet inaċċettabli imma, b’kuntrast, li din il-leġiżlazzjoni setgħet timponi responsabbiltà limitata għall-obbligi speċifiċi li stabbilixxiet il-leġiżlazzjoni.

38. Għalhekk ma narax kif dik is-sentenza tista’ tintuża biex issostni l-pożizzjoni tal-Gvern Ġermaniż ( 27 ); pjuttost, naraha li tistabbilixxi, tal-inqas parzjalment, il-kuntrarju. Jekk Stat Membru għandu l-kompetenza li jimponi obbligi fuq importatur minn Stat Membru wieħed għal ieħor – u għalhekk parti li tokkupa rwol komparativament minuri – fir-rigward tal-obbligi tiegħu taħt id-direttiva Approċċ il-Ġdid, a fortiori għandu jkollu l-kompetenza li jagħmel hekk fir-rigward ta’ korp innotifikat. Għalhekk tqum il-kwisjtoni dwar x’jistgħu jkunu l-konsegwenzi fir-rigward ta’ terzi li jsofru telf jew ħsara bħala riżultat ta’ ksur ta’ dawn l-obbligi. Il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Yonemoto (C‑40/04, EU:C:2005:519) nnutat ukoll li d-direttiva ma imponiet l-ebda obbligu speċifiku fuq l-Istati Membri fir-rigward tas-sistema ta’ penalitajiet ċivili u kriminali li jistgħu jiġu adottati fid-dritt nazzjonali. Madankollu, osservat li dan ma kienx ifisser li d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jimponu responsabbiltajiet għall-ksur ta’ leġiżlazzjoni li timplementa din id-direttiva kienu inkompatibbli ma’ din tal-aħħar. Effettivament dawn id-dispożizzjonijiet ikunu validi sakemm ikunu osservati l-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività ( 28 ). Billi d-domandi tal-qorti nazzjonali f’dik il-kawża kienu jirrigwardaw il-kwistjoni tar-responsabbiltà kriminali, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonċentrat fuq dak il-punt meta tat ir-risposti tagħha. Imma dawk il-prinċipji jistgħu japplikaw b’mod ċar ukoll għal rimedji ċivili fir-rigward ta’ ksur ta’ obbligi ġejjin mid-dritt tal-Unjoni Ewropea ( 29 ).

39. Minħabba r-rwol kruċjali li l-korpi nnotifikati għandhom fil-proċedura li twassal għat-tqegħid fis-suq ta’ mezzi mediċi rregolat mid-Direttiva 93/42 u fid-dawl, b’mod partikolari, tal-livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti u lill-utenti li d-direttiva għandha l-għan li tipprovdi ( 30 ) u r-riskji assoċjati mal-mezzi li fir-rigward tagħhom huma meħtieġa li jeżaminaw, jidhirli li huwa kompletament xieraq li dawn il-korpi jistgħu bħala prinċipju jinżammu responsabbli taħt id-dritt nazzjonali lejn dawk il-pazjenti u utenti għal nuqqas kolpevoli li jaqdu l-obbligi tagħhom taħtha, iżda dejjem sakemm jiġu osservati l-prinċipji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tagħmel din id-determinazzjoni.

40. Għalhekk nikkonkludi li r-risposta għad-Domanda 1 għandha tkun li huma l-iskop u l-intenzjoni tad-Direttiva 93/42 li, fil-każ ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III, il-korp innotifikat inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza jaġixxi biex jiġu protetti l-pazjenti potenzjali kollha u għalhekk jista’ jkun, fil-każ ta’ ksur kolpevoli ta’ obbligu taħt din id-direttiva, responsabbli lejn il-pazjenti u l-utenti kkonċernati, dejjem sakemm jiġu osservati l-prinċipiji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina l-aħħar wieħed minn dawn l-aspetti.

It-tieni u t-tielet domandi

41. Bit-tieni u bit-tielet domandi, li għandhom jiġu kkunsidrati flimkien, il-qorti tar-rinviju qed titlob kjarifika dwar id-dmirijiet ta’ korp innotifikat, li jaġixxi fil-kuntest tal-Anness II tad-Direttiva 93/42, fir-rigward ta’ (i) eżami ta’ apparat u (ii) l-eżami tar-rekords tan-negozju tal-manifattur u/jew twettiq ta’ spezzjonijiet għal għarrieda.

42. Dawn id-dmirijiet jistgħu jkunu jew ta’ natura ġenerali, jiġifieri, li hemm obbligu li jiġu eżegwiti fuq bażi regolari u mingħajr ebda raġuni partikolari; jew jistgħu jkunu partikolari, jiġifieri, li l-korp innotifikat huwa meħtieġ li jwettaqhom biss meta jkun hemm raġuni biex isir dan.

43. Se nittratta tal-ewwel qabel ma ngħaddi għat-tieni.

Osservazzjonijiet preliminari

44. Iżda qabel ma nagħmel hekk, nixtieq nagħmel tliet osservazzjonijiet. L-ewwel waħda hija li l-korpi nnotifikati għandhom jissodisfaw rekwiżiti stretti, mhux biss dwar l-indipendenza tagħhom imma wkoll fir-rigward tal-kompetenza teknika tagħhom. Dan jirriżulta, inter alia, mis-sezzjoni 2 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42, li tipprevedi li dawk il-korpi għandhom jaġixxu “bil-ogħla grad ta’ integrità professjonali u l-kompetenza xierqa fil-qasam tal-mezzi mediċi għandhom ikunu ħielsa minn kwalunkwe pressjoni u influwenza”. Il-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja tistabbilixxi rekwiżiti li jkunu inutilment preskrittivi dwar kif isiru l-operazzjonijiet tagħhom ikun imur kompletament kontra dan ir-rekwiżit. Għandhom jingħataw grad xieraq ta’ diskrezzjoni f’dan ir-rigward.

45. It-tieni waħda hija li r-rwol tal-korpi nnotifikati huwa primarjament wieħed xjentifiku. Huma involuti fil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 93/42 għar-raġunijiet ta’ sigurtà tal-prodott. Bl-ebda mod ma huma korpi ta’ infurzar tal-liġi u ma għandhomx jitqiesu li għandhom dmirijiet konkomittanti ma’ din il-kariga.

46. It-tielet waħda, kif esponejt fil-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Medipac-Kazantzidis, hija li l-marka CE ma tirrendix il-mezzi mediċi infallibbli ( 31 ). L-għan li d-Direttiva 93/42 trid tilħaq huwa livell għoli ta’ protezzjoni, mhux wieħed assolut ( 32 ). Id-dmirijiet tal-korpi nnotifikati għandhom jitqiesu f’dan il-kuntest.

Obbligi ġenerali imposti fuq korp innotifikat

47. L-Anness II tad-Direttiva 93/42 jaqsam id-dmirijiet ta’ korp innotifikat fi tliet kategoriji. L-ewwel waħda tinkludi l-obbligi dwar il-verifika tas-sistema ta’ kwalità tal-manifattur stabbilita fis-sezzjoni 3.3. L-iskop ta’ dik il-verifika huwa sabiex jiġi żgurat li s-sistema inkwistjoni tissodisfa r-rekwiżiti imposti mill-manifattur fis-sezzjoni 3.2. Filwaqt li min-natura tiegħu eżerċizzju bħal dan irid ikun essenzjalment wieħed dokumentali u proċedurali, ta’ min jinnota li l-korp innotifikat għandu jagħmel ukoll spezzjoni fil-bini tal-manifattur bħala parti minn dan il-proċess. Imma minħabba l-istadju preliminari li fih għandhom jitwettqu dawn id-dmirijiet, il-korp innotifikat ma jistax ikun taħt obbligu ġenerali dwar l-ispezzjoni ta’ mezzi individwali, l-eżami tar-rekords tan-negozju tal-manifattur jew it-twettiq ta’ spezzjonijiet għal għarrieda f’dan il-kuntest.

48. Is-sezzjoni 4.3 tal-Anness II teħtieġ li l-korp innotifikat jeżamina l-fajl tad-disinn tal-manifattur dwar il-prodotti li huwa għandu l-intenzjoni li jimmanifattura. Jekk il-korp iqis li l-prodott huwa konformi mad-dispożizzjonijiet meħtieġa tad-direttiva, huwa għandu joħroġ ċertifikat ta’ eżami tad-disinn KE. Għal darba oħra, dawn ir-rekwiżiti jirriżultaw fi stadju preliminari u l-korp innotifikat ma jistax, għalhekk, ikun taħt obbligu ġenerali li jwettaq il-kompiti msemmija fil-punt 47 iktar ’il fuq.

49. Fl-aħħar nett, is-sezzjoni 5 tal-Anness II timponi sensiela ta’ obbligi fuq korpi nnotifikati taħt il-kategorija “sorveljanza” ( 33 ), li l-għan tagħha huwa, skont is-sezzjoni 5.1 “li tiżgura li l-fabbrikant jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta’ kwalità approvata”. Bis-saħħa tas-sezzjoni 5.3, il-korp innotifikat għandu perjodikament iwettaq l-ispezzjonijiet u l-evalwazzjonijiet xierqa sabiex jiżgura li l-manifattur japplika s-sistema ta’ kwalità approvata. Is-sezzjoni 5.4 żżid ma’ dan li l-korp jista’ wkoll jagħmel żjarat għal għarrieda fil-bini tal-manifattur. Bħala parti minn din is-sorveljanza mill-korp innotifikat, is-sezzjoni 5.2 tobbliga lill-manifattur jawtorizza lil dan il-korp iwettaq l-ispezzjonijiet kollha neċessarji u jipprovdilu l-informazzjoni kollha rilevanti, inkluża, b’mod partikolari d-dokumentazzjoni dwar is-sistema ta’ kwalità u ċerta data stipulata f’dik is-sistema. Meta l-korp jagħmel żjara għal għarrieda, is-sezzjoni 5.4 tgħid li jista’, meta jkun meħtieġ, jagħmel jew jitlob li jsiru testijiet sabiex tiġi vverifikata li s-sistema ta’ kwalità qed taħdem sew.

50. Evidentement, il-kwistjoni ta’ jekk hemmx obbligu ġenerali li ssir spezzjoni tal-mezzi, li jiġu eżaminati r-rekords tan-negozju tal-manifattur jew li jsiru spezzjonijiet għal għarrieda tista’ titqies iktar rilevanti taħt din is-sezzjoni tal-Anness II milli fir-rigward tas-sezzjonijiet 3 jew 4.

51. Madankollu, huwa importanti li jitqies il-kuntest li fih korp innotifikat iwettaq dmirijietu. Enfasi fuq l-aspett kooperattivi fir-relazzjoni bejn il-korp innotifikat u l-manifattur, kif tagħmel TÜV Rheinland fl-osservazzjonijiet tagħha, hija, fil-fehma tiegħi, sempliċistika wisq. Din tinjora l-obbligi ta’ indipendneza u ta’ sorveljanza (inklużi s-setgħat ta’ investigazzjoni) li tistabbilixxi d-Direttiva 93/42. Dan espost, jidhirli li fil-kors normali tal-affarijiet, manifattur probabbilment jista’ jitqies li qed jopera skont is-sistema ta’ kwalità approvata u qed jipproduċi apparat li jikkonforma mad-disinn tal-prodott u li korp innotifikat jista’ għalhekk jipproċedi fuq din il-preżunzjoni. Għalhekk ma għandux obbligu ġenerali li jispezzjona apparat, jeżamina r-rekords tan-negozju tal-manifattur jew jagħmel żjarat għal għarrieda.

Obbligi partikolari imposti fuq korp innotifikat

52. Kif semmejt fil-punt 46 iktar ’il fuq, is-sistema stabbilita bis-sistema tal-marka CE ma tammontax għal garanzija ta’ infallibbiltà. Din hija effettivament ir-raġuni għaliex s-sorveljanza tas-suq fuq bażi kontinwa hija meħtieġa ( 34 ). Filwaqt li bla dubju huwa possibbli li jiġi previst numru konsiderevoli ta’ sitwazzjonijiet potenzjali ta’ ħsara fi prodott, għall-grazzja tal-argument, ser niżola tlieta minnhom: (i) ħsara li ma seta’ jipprevediha ħadd u li fir-rigward tagħha, fuq bażi realistika, l-ebda parti ma għandha tinżamm responsabbli, (ii) żball ġenwin u għal kollox onest min-naħa tal-manifattur li madankollu seta’ ġie iżolat bl-involviment ta’ terza persuna li għandha għarfien biżżejjed fil-livell xjentifku u familjarità xierqa mal-proċeduri u l-proċessi involuti u (iii) qerq jew frodi min-naħa tal-manifattur.

53. Fir-rigward l-ewwel waħda minn dawn il-possibbiltajiet, ladarba jkun ċar li kien hemm ħsara, il-korp innotifikat għandu l-obbligu, taħt l-Artikolu 16(6) tad-Direttiva 93/42 u wara li jittieħed inkunsiderazzjoni l-prinċipju ta’ proporzjonalità, li jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikazzjoni tiegħu jew jagħmel restrizzjonijiet fuqha sakemm tiġi żgurata l-konformità jew sakemm jiġu implementati miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Il-korp innotifikat għandu jinforma wkoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tiegħu meta ċ-ċertifikat ikun ġie irtirat jew meta jiġu imposti xi restrizzjonijiet fuqu jew inkella meta l-intervent ta’ din l-awtorità jsir meħtieġ.

54. Fir-rigward tat-tieni u t-tielet possibbiltà, fil-punt 51 iktar ’il fuq ikkonkludejt li korp innotifikat ma huwa taħt l-ebda forma ta’ obbligu ġenerali fir-rigward tal-kompiti msemmija hemmhekk. Madankollu, jidhirli li, bħala parti mid-dmir ġenerali tiegħu ta’ diliġenza, korp innotifikat għandu dmir li jkun konxju tal-fatt li kull waħda minn dawn il-possibbiltajiet tista’ tirriżulta fi kwalunkwe każ partikolari. Għaldaqstant, jekk ikun avżat, jew bħala riżultat ta’ informazzjoni ġejja mill-ispezzjonijiet jew evalwazzjonijiet tiegħu stess jew b’mod ieħor, huwa jkollu d-dmir li jaġixxi. Naturalment, l-Artikolu 16(6) ikun japplika fil-każijiet kollha.

55. Fir-rigward tat-tieni possibbiltà, huwa probabbli li billi l-iżball kien wieħed ġenwin il-manifattur se jipprovdi lill-korp innotifikat l-assistenza kollha li tkun meħtieġa sabiex dan il-korp jistabbilixxi l-pożizzjoni u jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex tissewwa s-sitwazzjoni.

56. Madankollu, jekk u sa fejn din l-assistenza ma tingħatax jew f’każijiet ta’ qerq jew frodi min-naħa tal-manifattur (it-tielet possibbiltà), in-natura preċiża tas-setgħat disponibbli għal korp innotifikat jitpoġġew taħt il-lenti. F’dan il-kuntest u kif semmejt fil-punt 45 iktar ’il fuq, wieħed għandu jżomm f’moħħu li l-korpi nnotifikati ma għandhomx rwol ta’ eżekuzzjoni tal-liġi. Dmirhom huwa li jistabbilixxu jekk iċ-ċertifikazzjoni tagħhom tistax tibqa’ tgħodd jew le ( 35 ).

57. Fid-dawl tan-natura ta’ riskju għoli ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III assoċjati ma’ din iċ-ċertifikazzjoni, jidhirli li dawn il-korpi huma taħt obbligu li jieħdu l-passi kollha meħtieġa f’dan il-kuntest. Fid-dawl tal-kompetenza xjentifika tagħhom, kif, eżattament, dawn il-korpi jagħżlu li jaġixxu u x’passi preċiżi jieħdu f’sitwazzjoni bħal dik jidhirli li hija kwisjtoni li verament hija fid-diskrezzjoni tagħhom, iżda għandhom jeżerċitaw f’kull ħin il-prudenza u d-diliġenza kollha dovuti ( 36 ). Hawnhekk għandu jiġi nnutat li l-obbligi imposti fuq il-manifattur mis-sezzjoni 5.2 tal-Anness II li huwa jipprovdi lill-korpi nnotifikati b’ċerta dokumentazzjoni u data ( 37 ) jservu ta’ eżempju u ma humiex eżawrjenti. Id-dmir ewlieni li din id-dispożizzjoni timponi fuq il-manifatturi huwa li jawtorizza lill-korp innotifikat iwettaq l-ispezzjonijiet neċessarji kollha u li jgħati l-informazzjoni rilevanti kollha. Jekk, f’dan ir-rigward, korp innotifikat iqis li huwa meħtieġ li jiġi eżaminat apparat u/jew li jiġu eżaminati r-rekords tan-negozju tal-manifattur, f’dan il-każ il-manifattur huwa marbut li jippermettilhu jagħmel hekk. Dwar il-kwistjoni ta’ jekk korp bħal dak għandux d-dmir li jagħmel eżami f’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ma tista’ tifformula l-ebda linja gwida preċiża. Dik hija kwistjoni li għandha tiġi evalwata każ b’każ mill-qorti nazzjonali. Il-mistoqsija tkun: korp innotifikat li jaġixxi bil-prudenza u d-diliġenza kollha dovuta x’kien jagħmel f’dawk iċ-ċirkustanzi? L-istess japplika għall-mistoqsija jekk korp innotifikat kellux jagħmel spezzjonijiet għal għarrieda ( 38 ).

58. Nżid ngħid, għal kull bonfini, li għalkemm id-domandi tal-qorti tar-rinviju jirriferu għar-rwol tal-korpi nnotifikati li jaġixxu fir-rigward tal-mezzi mediċi tal-Klassi III bis-saħħa tal-Anness II tad-Direttiva 93/42, meta dawn il-korpi jaġixxu fir-rigward ta’ dawn il-mezzi taħt il-proċeduri alternattivi stabbiliti taħt l-Artikolu 11(1)(b) ta’ din id-direttiva jkunu japplikaw regoli u prinċipji analogi, jiġifieri, l-Anness III flimkien mal-Anness IV jew mal-Anness V.

59. Għaldaqstant nikkonkludi li r-risposta għat-tieni u għat-tielet domandi għandha tkun li l-Anness II tad-Direttiva 93/42 għandu jiġi interpretat bħala li jfisser li, fil-każ ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III, il-korp innotifikat inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza għandu dmir li jaġixxi bil-prudenza u bid-diliġenza kollha dovuti. Meta jkun avżat li mezz mediku jista’ jkun difettuż, dan id-dmir jeħtieġ li huwa jeżerċita s-setgħat disponibbli għalih taħt dan l-anness sabiex jiġi ddeterminat jekk iċ-ċertifikazzjoni tiegħu tal-mezz inkwistjoni għandhiex tibqa’. In-natura preċiża u l-portata ta’ dan id-dmir għandhom jiġu ddeterminati fuq bażi każ b’każ, u hija kwistjoni li għandha tiġi ddeterminata mill-qorti nazzjonali.

Effett ratione temporis tad-deċiżjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja

60. L-Irlanda talbet li, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li d-domandi tal-qorti tar-rinviju għandhom jingħataw risposta fl-affermattiv, hija għandha tillimita l-effetti ratione temporis tad-deċiżjoni tagħha ex nunc sad-data tas-sentenza tagħha. Hija ssostni li l-interessi taċ-ċertezza legali hekk jeħtieġu u li, b’mod partikolari, ikun hemm riskju ta’ riperkussjonijiet ekonomiċi serji kieku l-pożizzjoni tkun mod ieħor. Ma huwiex diffiċli li tara l-forza ta’ dan l-argument. B’mod partikolari, huwa possibbli li l-kopertura bl-assigurazzjoni sottoskritta minn uħud mill-korpi nnotifikati, jew possibblilment mill-korpi nnotifikati kollha kkonċernati taħt is-sezzjoni 6 tal-Anness XI tad-Direttiva 93/42 ma tkunx testendix għar-responsabbiltà ta’ din in-natura. Għalhekk, naqbel li l-effetti ta’ kwalunkwe sentenza mogħtija f’dan il-każ li tiddeċiedi li korpi nnotifikati jistgħu jinżammu responsabbli minħabba nuqqas li jaqdu d-dmirijiet tagħhom taħt din id-direttiva għandhom ikunu limitati bil-mod li qed tipproponi l-Irlanda. Madankollu, billi l-korpi nnotifikati ma humiex se jkunu esposti għar-riskju finanzjarju sa fejn dawn ir-responsabbiltajiet huma fil-fatt diġà s-suġġett ta’ kopertura tal-assigurazzjoni, jiena kieku nillimita din il-limitazzjoni ratione temporis għar-responsabbiltà inkorsa minn korp innotifikat li ma hijiex diġà suġġetta għal kopertura tal-assigurazzjoni bis-saħħa tas-sezzjoni 6 ta’ dan l-anness.

Konklużjoni

61. Għaldaqstant nissuġġerixxi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi d-domandi tal-Bundesgerichtshof (il-qorti federali tal-ġustizzja, il-Ġermanja) kif ġej: (1) Huma l-iskop u l-intenzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi li, fil-każ ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III, il-korp innotifikat inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza jaġixxi biex jiġu protetti l-pazjenti potenzjali kollha u għalhekk jista’ jkun, fil-każ ta’ ksur kolpevoli ta’ obbligu taħt din id-direttiva, responsabbli lejn il-pazjenti u l-utenti kkonċernati, dejjem sakemm jiġu osservati l-prinċipiji ta’ ekwivalenza u ta’ effettività. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina l-aħħar wieħed minn dawn l-aspetti. (2) L-Anness II tad-Direttiva 93/42 għandu jiġi interpretat bħala li jfisser li, fil-każ ta’ mezzi mediċi tal-Klassi III, il-korp innotifikat inkarigat mill-verifika tas-sistema ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità, mill-eżami tad-disinn kif ukoll mis-sorveljanza għandu dmir li jaġixxi bil-prudenza u bid-diliġenza kollha dovuti. Meta jkun avżat li mezz mediku jista’ jkun difettuż, dan id-dmir jeħtieġ li huwa jeżerċita s-setgħat disponibbli għalih taħt dan l-anness sabiex jiġi ddeterminat jekk iċ-ċertifikazzjoni tiegħu tal-mezz inkwistjoni għandhiex tibqa’. In-natura preċiża u l-portata ta’ dan id-dmir għandhom jiġu ddeterminati fuq bażi każ b’każ, u hija kwistjoni li għandha tiġi ddeterminata mill-qorti nazzjonali. (3) Id-Direttiva 93/42 ma għandhiex tiġi interpretata bħala li timponi responsabbiltà fuq korp innotifikat lejn pazjent jew utent ta’ mezz mediku meta din ir-responsabbiltà rriżultat qabel id-data tas-sentenza mogħtija f’dan il-każ, ħlief sa fejn ir-responsabbiltà inkwistjoni tista’ tkun diġà s-suġġett ta’ kopertura tal-assigurazzjoni sottoskritta mill-korp innotifikat ikkonċernat.

( 1 ) Lingwa oriġinali: l-Ingliż.

( 2 ) Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82). Id-direttiva ġiet emendata diversi drabi minn mindu ġiet adottata. Il-verżjoni rilevanti għall-avvenimenti fil-kawża prinċipali hija dik kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE id-dispożizzjonijiet dwar kumitati li jassistu lill-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni tagħha stabbiliti fi strumenti suġġetti għall-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat tal-KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447). Filwaqt li d-Direttiva 93/42 ġiet emendata minn dakinhar bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-5 ta’ Settembru 2007, (ĠU 2007 L 247, p. 21), li daħlet fis-seħħ fil-11 ta’ Ottubru 2007, il-miżuri li għandhom jiġu applikati taħt din id-direttiva kellhom, bis-saħħa tal-Artikolu 4, jiġu applikat biss b’seħħ mill-21 ta’ Marzu 2010. Qed jiġi propost li d-Direttiva 93/42 innifisha tiġi ssostitwita b’regolament ġdid tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku. Ara, l-iktar reċenti, l-Istqarrija għall-Istampa tal-Kunsill 283/16 tal-25 ta’ Mejju 2016.

( 3 ) Ara iktar ’il quddiem il-punt 24 et seq.

( 4 ) Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE, tat-3 ta’ Frar 2003, dwar ir-riklassifikazzjoni tal-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 71).

( 5 ) Premessa 3.

( 6 ) Artikoli 2 u 3.

( 7 ) Il-proteżijet tas-sider inkwistjoni kienu mmanufatturati minn Poly Implant Prothèse (PIP).

( 8 ) Sentenza, tal-20 ta’ Frar 1979, Rewe-Zentral, 120/78, EU:C:1979:42. Għal deskrizzjoni sħiħa tal-kuntest li fih ġie adottat l-Approċċ il-Ġdid, tal-karatterisitiċi essenzjali tiegħu u tar-riformi potenzjali fil-ġejjieni, ara l-Avviż tal-Kummissjoni, tal-5 ta’ April 2016, imsejjaħ komunement bħala l-“Gwida l-Blu” dwar l-implementazzjoni tar-regoli tal-prodotti tal-UE 2016, C(2016) 1958 finali.

( 9 ) Ara l-punt 8 tas-sentenza.

( 10 ) ĠU 1985 C 136, p. 1.

( 11 ) Deċiżjoni tal-Kunsill 90/683/KEE, tat-13 ta’ Diċembru 1990, dwar il-moduli għad-diversi fażijiet tal-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li huma maħsuba biex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika (ĠU 1990 L 380, p. 13).

( 12 ) Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE, tat-22 ta’ Lulju 1993, dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta’ konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta’ armonizzazzjoni teknika (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 195).

( 13 ) Ara l-punt 12 iktar ’il fuq.

( 14 ) Ara s-sentenzi, tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac - Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2007:337, punti 51 u 52, u tat-22 ta’ Novembru 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punti 27 u 28.

( 15 ) Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza, tad-19 ta’ Novembru 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 29.

( 16 ) Ara, fir-rigward tat-test li għandu jiġi applikat, is-sentenza, tat-12 ta’ Lulju 1990, Foster et, C‑188/89, EU:C:1990:313, u b’mod partikolari l-punti 18 u 20. Ara wkoll il-Kawża C‑413/15 Farrell v Whitley (pendent quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja), fejn is-Supreme Court, Ireland, (il-qorti suprema tal-Irlanda) titlob iktar kjarifiki dwar in-natura preċiża ta’ dan it-test u jekk huwiex diżġuntiv jew kumulattiv.

( 17 ) Jiġifieri, ir-relazzjoni hija bejn partijiet privati u ma tinvolvix l-Istat.

( 18 ) Jiġifieri, relazzjoni fejn waħda mill-partijiet hija privata u l-oħra hija l-Istat jew emanazzjoni tal-Istat.

( 19 ) Ara f’dak ir-rigward, inter alia, is-sentenzi, tat-13 ta’ Novembru 1990, Marleasing, C‑106/89, EU:C:1990:395, punt 8; tal-5 ta’ Ottubru 2004, Pfeiffer et, C‑397/01 sa C‑403/01, EU:C:2004:584, punt 115; u tal-4 ta’ Lulju 2006, Adeneler et, C‑212/04, EU:C:2006:443, punt 108 et seq.

( 20 ) Ara l-punt 26 iktar ’il fuq.

( 21 ) Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE, tal-25 ta’ Lulju 1985, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar responabbiltà għall-prodotti difettużi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 257).

( 22 ) Ara, pereżempju, is-sentenza, tal-25 ta’ April 2002, Il-Kummissjoni vs Franza, C‑52/00, EU:C:2002:252, punti 24, 40 u 41.

( 23 ) Ara, inter alia, is-sentenza, tal-10 ta’ Jannar 2006, Skov u Bilka, C‑402/03, EU:C:2006:6, punti 46 sa 48. Ara wkoll Mak, V., “The Degree of Harmonisation in the Proposed Consumer Rights Directive: A Review in Light of Liability for Products’ f’Modernising and Harmonising Consumer Contract Law, Howells, G. u Schulze, R., Sellier, European Law Publishers, Munich, 2009, p. 307 et seq.

( 24 ) Sentenza, tat-8 ta’ Settembru 2005, Yonemoto, C‑40/04, EU:C:2005:519.

( 25 ) Il-kawża kienet tirrigwarda d-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Ġunju 1998, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar il-makkinarju (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 20, p. 349). Anki dik id-direttiva kienet ġiet adottata taħt l-Approċċ il-Ġdid (ara l-premessi 9 u 23).

( 26 ) Ara l-paragrafi 44, 46 u 48 tas-sentenza.

( 27 ) U lanqas, għall-kompletezza, ma nsib gwida utli mis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, tat-12 ta’ Ottubru 2004, Paul et, C‑222/02, EU:C:2004:606, fejn ġie deċiż li, filwaqt li l-għanijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE applikabbli dakinhar fir-rigward tal-iskemi tal-garanzija ta’ depożitu kienu jinkludu l-protezzjoni tad-depożitanti, din ma kienet tagħti l-ebda drittijiet lil dawk id-depożitanti fil-każ ta’ superviżjoni difettuża min-naħa tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (ara l-punti 38 u 40). Il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kontenut tal-leġiżlazzjoni huma sempliċiment differenti wisq biex wieħed jista’ jara xebh utli.

( 28 ) Ara l-punti 56 sa 59 tas-sentenza.

( 29 ) Ara, inter alia, is-sentenza, tas-6 ta’ Marzu 2007, Placanica et, C‑338/04, C‑359/04 u C‑360/04, EU:C:2007:133, punt 63.

( 30 ) Ara, f’dan ir-rigward, il-punt 26 iktar ’il fuq.

( 31 ) Ara l-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2006:724, point 92.

( 32 ) Fil-fatt id-Direttiva 85/374 tipproċedi mill-premessa li, tajjeb kemm ikun tajjeb il-livell ta’ superviżjoni u skrutinju tal-proċess ta’ produzzjoni, jiġri li jiġu mmanifatturati prodotti difettużi li jsibu ruħhom fis-suq, għad-detriment tal-konsumaturi. Ara, f’dan ir-rigward, il-premessa 7 li tgħid li tqassim ġust tar-riskju bejn il-persuna li sarilha d-dannu u l-produttur jimplika li l-produttur għandu jkun liberu li jeħles lilu nnifsu mir-responsabbiltà jekk iġib prova dwar l-eżistenza ta’ “ċerti ċirkustantanzi li jeżonorawh”.

( 33 ) Is-“sorveljanza tas-suq” hija kompitu fdat primarjament lill-Istati Membri sabiex jiġi żgurat li prodott jew prodotti mhux siguri li altrimenti ma jikkonformawx mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni jiġu identifikati u miżmuma jew imneħħija mis-suq u li operaturi bla skruplu (jekk mhux saħansitra kriminali) jingħataw piena: ara l-Avviż tal-Kummissjoni C(2016) 1958 finali msemmi fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 8 iktar ’il fuq u, pereżempju, fir-rigward tad-dmirijiet imposti fuq l-Istati Membri, il-punt 34 iktar ’il fuq. Din għandha tiġi distinta mid-dmirijiet iktar speċifiċi ta’ “sorveljanza” imposti fuq korp innotifikat bis-saħħa tas-sezzjoni 5 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42.

( 34 ) Ara l-Konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Medipac-Kazantzidis, C‑6/05, EU:C:2006:724, punt 92. Ara wkoll in-nota ta’ qiegħ il-paġna 33 iktar ’il fuq.

( 35 ) Ara s-Sezzjoni 4 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42, imsemmija fil-punt 12 iktar ’il fuq.

( 36 ) Ara l-punt 44 iktar ’il fuq.

( 37 ) Ara l-punt 49 iktar ’il fuq.

( 38 ) Il-qorti tar-rinviju tuża l-kliem “żjarat għal għarrieda” (unangemeldete Inspektionen fil-Ġermaniż oriġinali), filwaqt li s-Sezzjoni 5.4 tal-Anness II tad-Direttiva 93/42 tirriferi għal “jżur […] għall-għarrieda” (unangemeldete Besichtigungen fil-verżjoni bil-Ġermaniż tad-direttiva). Billi l-iskop ta’ dawn iż-żjarat, kważi f’kull każ, ikun li jsiru l-ispezzjonijiet, ma niddeduċi xejn minn din l-għażla ta’ kliem.