KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SAUGMANDSGAARD ØE

ippreżentati fl-1 ta’ Diċembru 2016 ( 1 )

Kawża C‑296/15

Medisanus d.o.o.

vs

Splošna Bolnišnica Murska Sobota

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mid-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (kummissjoni nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri tal-għoti tal-kuntratti pubbliċi, is-Slovenja)]

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Artikolu 267 TFUE — Kwalità ta’ ‘qorti jew tribunal’ — Direttiva 2004/18/KE — Kuntratti pubbliċi — Artikoli 2 u 23 — Ugwaljanza fit-trattament u nondiskriminazzjoni — Direttiva 2001/83/KE — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Prodotti mediċinali dderivati minn plażma ppreparata industrijalment — Direttiva 2002/98/KE — Demm tal-bniedem u komponenti tad-demm — Leġiżlazzjoni nazzjonali li timponi l-akkwist prijoritarju ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma miġbura fuq it-territorju tal-Istat Membru kkonċernat — Artikolu 34 TFUE — Moviment liberu tal-merkanzija — Diskriminazzjoni bejn importazzjonijiet — Artikolu 36 TFUE — Ġustifikazzjoni — Promozzjoni tad-donazzjonijiet ta’ demm — Awtosuffiċjenza nazzjonali — Indipendenza”

I – Introduzzjoni

1. B’deċiżjoni tal-14 ta’ Mejju 2015, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fit-18 ta’ Ġunju 2015, id-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (Kummissjoni Nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri tal-għoti tal-kuntratti pubbliċi, Is-Slovenja) ressqet lill-Qorti tal-Ġustizzja domanda intiża sabiex takkwista deċiżjoni preliminari fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2 u tal-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18/KE ( 2 ), tal-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83/KE ( 3 ), tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98/KE ( 4 ) kif ukoll tal-Artikolu 18 TFUE.

2. Din id-domanda tressqet fil-kuntest ta’ rikors ippreżentat minn Medisanus d.o.o. kontra s-Splošna Bolnišnica Murska Sobota (sptar ġenerali ta’ Murska Sobota, Is-Slovenja) dwar ir-regolarità ta’ klawżola tal-ispeċifikazzjonijiet tal-kuntratt fi proċedura ta’ għoti ta’ kuntratti pubbliċi għal provvista ta’ prodotti mediċinali mibdija minn dan tal-aħħar. Bis-saħħa ta’ dik il-klawżola, il-prodotti mediċinali li huma s-suġġett ta’ dik il-proċedura kellhom jiġu prodotti minn plażma Slovena (iktar ’il quddiem ir-“rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali”).

3. Din il-klawżola kienet ġiet introdotta mill-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota sabiex jikkonforma ruħu ma’ leġiżlazzjoni nazzjonali li kienet tawtorizza l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali manifatturati minn plażma miġbura fi Stat Membru ieħor biss jekk il-prodotti mediċinali manifatturati minn plażma miġbura fuq it-territorju nazzjonali ma jippermettux li jiġu koperti l-bżonnijiet tal-popolazzjoni nazzjonali (iktar ’il quddiem il-“prinċipju ta’ provvista prijoritarja”).

4. Għar-raġunijiet li jien ser nesponi iktar ’il quddiem, jien nikkunsidra li d-Direttiva 2004/18 kif ukoll l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu kemm il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja kif ukoll ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

II – Il-kuntest ġuridiku

A – Id-dritt tal-Unjoni

1. Id-Direttiva 2004/18

5. L-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2004/18 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “kuntratti pubbliċi” bħala “kuntratti għall-interess tal-flus [b’titolu oneruż] konklużi bil-miktub bejn wieħed jew aktar operaturi ekonomiċi u li għandhom bħala objettiv tagħhom l-esekuzzjoni tax-xogħlijiet, il-provvista tal-prodotti jew il-disposizzjoni tas-servizzi fi ħdan it-tifsira ta’ din id-Direttiva”.

6. L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva, intitolat “Prinċipji ta’ assenjar ta’ kuntratti” jipprovdi li l-awtoritajiet kontraenti għandhom jittrattaw lill-operaturi ekonomiċi fuq bażi ugwali u b’mod mhux diskriminatorju u għandhom jaġixxu b’mod trasparenti.

7. L-Artikolu 23 ta’ dik id-direttiva jikkonċerna l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi.

8. Dan il-kunċett ta’ “speċifikazzjonijiet Tekniċi” huwa ddefinit fil-punt 1 tal-Anness VI tal-istess direttiva. Fir-rigward b’mod partikolari tal-kuntratti pubbliċi ta’ provvisti u ta’ servizzi, dan il-punt 1(b) jinkludi d-definizzjoni li ġejja: “[…] speċifikazzjoni li tagħti tifsira għall-karatteristiċi rikjesti ta’ prodott jew ta’ servizz, bħal livelli ta’ kwalità, livelli ta’ esekuzzjoni ambjentali, disinn għal kull rikjesta (inkluż l-aċċessabilita għal persuni b’disabbilita) assessjar ta’ konformita, esekuzzjoni, użu tal-prodott, sigurta u dimensjonijiet inkluż ir-rikjesti rilevanti għall-prodott rigward l-isem taħt liema l-prodott huwa mibjugħ, teminoloġija, simboli, metodi u ta’ ttestjat u testijiet, ippakkettar, l-immarkar u t-tikkettar, instruzzjonijiet għal min se jużah, proċessi u metodi ta’ produzzjoni u proċessi ta’ assessjar dwar konformità”.

9. Skont dan l-Artikolu 23: “[…] 2. Speċifikazzjonijiet Tekniċi għandhom joffru aċċess ugwali għal dawk li jixħtu l-offerti u ma għandux ikollhom l-effett li joħolqu ostakli mhux ġustifikati għal ftuħ ta’ disposizzjoni pubbliku [kuntratti pubbliċi] għal kompetizzjoni. […] 8. Jekk ma jkunux ġustifikati bil-kontenut suġġettiv tal-kuntratt, speċifikazzjonijiet Tekniċi m’għandhomx jirreferu għal għamla jew sors, jew proċess partikolari, jew marki ta’ ditta, dokumenti ta’ dritt, tipi jew oriġini speċifiku jew produzzjoni bl-effett li jiġu favoriti jew eliminati ċerti intrapriżi jew ċerti prodotti. […]”

2. Id-Direttiva 2002/98

10. L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2002/98 jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha kif ġej: “Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm, ikun xi jkun l-għan maħsub tagħhom, u għall-proċessar, il-ħażna, u t-tqassim tagħhom meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni.”

11. L-Artikolu 4(2) ta’ din id-direttiva jipprovdi li: “Din id-Direttiva m’ għandhiex iżżomm Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi fit-territorju tiegħu miżuri protettivi aktar strinġenti li jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tat-Trattat. B’mod partikolari, Stat Membru jista’ jintroduċi ħtiġijiet għal donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa, li jinkludu l-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u biex jinkiseb l-għan dikjarat fl-Artikolu 20(1), basta iżda li jintlaħqu l-kondizzjonijiet tat-Trattat.”

12. Skont l-Artikolu 20(1) tal-imsemmija direttva: “L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jinkoraġġixxu donazzjonijiet volontarji u mhux imħallsa bil-ħsieb li jiġi żgurat li demm u komponenti tad-demm huma safejn u sakemm ikun possibbli pprovduti minn donazzjonijiet bħal dawn.”

3. Id-Direttiva 2001/83

13. L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jinkludi b’ mod partikolari d-definizzjonijiet li ġejjin: “2) prodotti mediċinali: a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku. […] 10) Prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana: Prodotti mediċinali bażati fuq kostitwenti tad-demm li huma preparati industrijalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawn inklużi, b’mod partikolari, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini ta’ oriġini umana; […] 17) Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali: L-attivitajiet kollha li jikkonsistu f’kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma’ importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat”.

14. Skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, din id-direttiva għandha tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.

15. L-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83, li jifforma parti mit-Titolu VII, dwar distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, jipprovdi: “Id-dispożizzjonijiet ta’ dan it-Titolu m’għandhomx iżommu milli jiddaħħlu ħtiġiet aktar stretti stabbiliti minn Stati Membri dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’; […] — prodotti mediċinali miksuba mid-demm; […]”

16. Fit-Titolu X dwar id-dispożizzjonijiet speċjali dwar prodotti mediċinali miksuba mid-demm u plażma tal-bniedem, l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83 jippreċiża li d-Direttiva 2002/98 għandha tapplika għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-plażma tal-bniedem.

17. Skont l-Artikolu 110 tad-Direttiva 2001/83: “L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jippromwovu fil-Komunità l-awto-suffiċjenza f’demm uman jew plażma umana. Għal dan il-għan, għandhom jinkoraġġixxu d-donazzjoni volontarja bla ħlas ta’ demm u plażma u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżviluppaw il-produzzjoni u l-użu ta’ prodotti miksuba minn demm uman jew plażma umana li jiġu minn donazzjonijiet volontarji bla ħlas. Għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri.”

B – Id-dritt Sloven

1. Il-liġi fuq il-prodotti mediċinali

18. Fir-rigward tad-definizzjoni tal-prinċipju ta’ provvista prijoritarja ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma miġbura fis-Slovenja, l-Artikolu 6(71) taz-Zakon o zdravilih (liġi fuq il-prodotti mediċinali), tal-4 ta’ Marzu 2014 (Uradni list RS, no 17/2014) jipprovdi: “Il-provvista prijoritarja ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma Slovena (jiġifieri minn plażma friska, iffriżata sabiex tiġi ttrasformata, miġbura fis-Slovenja) huwa prinċipju li fuqu l-provvista ta’ prodotti mediċinali provenjenti mill-Unjoni Ewropea [prodotti] minn plażma minn barra l-pajjiż issir bis-saħħa ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, jekk il-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena ma jkoprux il-bżonnijiet kollha fis-Slovenja f’dak li jikkonċerna dawn il-prodotti mediċinali, ħlief bl-introduzzjoni jew l-importazzjoni ta’ prodott mediċinali partikolari prodott minn plażma minn barra l-pajjiż huwa xjentifikament iġġustifikat jew jekk huwa meħtieġ li jsir hekk għal motiv strateġiku ddefinit mill-iStrateški svet za zdravila [(kunsill strateġiku għall-prodotti mediċinali)] u l-iStrokovni svet za preskrbo s krvjo in zdravili iz plazme [(kunsill xjentifiku għall-provvista ta’ demm u ta’ prodotti mediċinali bbażati fuq plażma)].”

19. Il-paragrafu 106 tal-istess artikolu jiddefinixxi l-“prodotti mediċinali bbażati fuq id-demm jew fuq il-plażma” f’dan il-kliem: “Il-prodotti mediċinali bbażati fuq id-demm jew fuq il-plażma huma prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment bħalma huma pereżempju l-prodotti mediċinali li jinkludu b’mod partikolari l-albumina u l-immunoglobulina mill-bniedem u li jiġu prodotti minn operaturi ekonomiċi speċjalizzati minn komponenti tad-demm miġbura skont id-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-provvista tad-demm u ta’ prodotti tad-demm, u d-dispożizzjonijiet li jirregolaw il-prodotti mediċinali.”

20. L-Artikolu 11(6) tal-liġi fuq il-prodotti mediċinali jippreċiża l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha kif ġej: “Id-dispożizzjonijiet ta’ din il-liġi ma għandhomx japplikaw […] għad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelluli tad-demm li huma suġġetti għad-dispożizzjonijiet dwar il-provvista tad-demm, bl-eċċezzjoni tal-plażma li hija ppreparata skont metodu li jimplika proċess industrijali u huwa applikabbli għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali.”

2. Il-liġi dwar il-provvista tad-demm

21. Iz-Zakon o preskrbi s krvjo (liġi dwar il-provvista tad-demm), tal-5 ta’ Ottubru 2006 (Uradni list RS, No 104/2006) tinkludi fl-Artikolu 3(11) sa (13), (18) u (27) id-definizzjonijiet li ġejjin: “11. demm: id-demm sħiħ tal-bniedem; 12. komponent tad-demm: komponent mediċinali tad-demm ([…], plażma) li jista’ jiġi ppreparat mid-demm permezz ta’ diversi proċessi; 13. prodott tad-demm: kull prodott mediċinali (komponent jew prodott mediċinali) li huwa bbażat fuq demm tal-bniedem jew fuq plażma; […] 18. awtosuffiċjenza: prinċipju tal-provvista tad-demm u tal-prodotti tad-demm li bis-saħħa tiegħu l-Istat ikopri l-bżonnijiet tad-demm u ta’ prodotti tad-demm bir-riżorsi tiegħu stess; […] 27. prodott mediċinali bbażat fuq id-demm: “kull prodott mediċinali prodott minn demm jew minn plażma tal-bniedem”.

22. L-Artikolu 2 ta’ din il-liġi, dwar il-provvista tad-demm, huwa fformulat kif ġej: “Il-provvista tad-demm tifforma parti mill-attività trasfużjonali, li tinkludi l-ippjanar, il-ġbir, l-ipproċessar, l-ittestjar, il-ħażna, id-distribuzzjoni u t-trattament mediku kif ukoll il-provvista regolari u suffiċjenti għall-popolazzjoni tad-demm u ta’ prodotti tad-demm u l-kummerċ ta’ dawn il-prodotti. L-attivitajiet ikkonċernati għandhom jiġu eżerċitati b’konformità mal-prinċipji ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali u ta’ donazzjoni volontarja bla ħlas, sabiex jiġi ggarantit numru suffiċjenti ta’ donaturi u s-sigurtà tat-trasfużjoni tad-demm.”

23. L-Artikolu 5(1) ta’ dik il-liġi, li jikkonċerna b’mod partikolari l-ġbir tad-demm, jipprovdi: “L-attività tal-ġbir u tal-ittestjar tad-demm u tal-komponenti tad-demm, irrispettivament mill-użu previst, il-preparazzjoni tagħhom, il-preżervazzjoni tagħhom, u d-distribuzzjoni tagħhom, meta huma intiżi għat-trasfużjoni, għandha tkun servizz pubbliku. Dan għandu jiġi żgurat mill-uffiċċju tat-trasfuzjoni jew miċ-ċentru ta’ trasfużjoni li għandu jinħatar mill-aġenzija li tagħtih ukoll l-awtorizzazzzjoni.”

24. L-Artikolu 10(1) u (2) tal-istess liġi jiddetermina l-funzjoni taz-Zavod Republike Slovenije za transfuzisko medecino (uffiċċju ta’ mediċina trasfużjonali tar-Repubblika tas-Slovenja, iktar ’il quddiem iz-“ZTM”) fil-kliem li ġejjin: “1. Iz-[ZTM] għandu jkunu l-uffiċċju tat-trasfużjoni li huwa responsabbli fuq il-livell nazzjonali mill-provvista ta’ kwalità professjonali tad-demm u ta’ prodotti tad-demm, u mill-koordinazzjoni bejn il-mediċina trasfużjonali u l-attività tal-isptarijiet. 2. Iz-[ZTM] għandu jikkoordina l-attivitajiet kollha relatati mal-għażla tad-donaturi tad-demm, il-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tad-demm u tal-prodotti tad-demm, u l-użu kliniku tad-demm.”

III – Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari

25. Fl-14 ta’ Jannar 2015, l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota ddeċieda li jiftaħ proċedura ta’ għoti ta’ kuntratt pubbliku għall-akkwist ta’ prodotti farmaċewtiċi.

26. Jirriżulta mill-ispeċifikazzjonijiet tal-kuntratt fir-rigward tas-sejħa għall-offerti li dan il-kuntratt pubbliku kien jirrigwarda prodotti mediċinali li jissodisfaw is-segwenti karatteristiċi: — “albumina tal-bniedem 200 mg/ml soluzzjoni li tista’ tiġi injettata prodotta mill-plażma Slovena”, — “l-immunoglobulina tal-bniedem għal amministrazzjoni fil-vini 50 mg/ml jew 100 mg/ml derivati mill-plażma Slovena”.

27. Bi tweġiba għal mistoqsija minn operatur ekonomiku li tikkritika r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali, l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota sostna li dan ir-rekwiżit kien konformi mal-prinċipju ta’ provvista prijoritarja ta’ prodotti mediċinali manifatturati industrijalment minn plażma Slovena kif previst mill-Artikolu 6(71) tal-liġi fuq il-prodotti mediċinali. Barra minn hekk, huwa ppreċiża li kienet ġiet ippubblikata sejħa oħra għal offerti konġuntament mal-Ministeru tas-Saħħa dwar l-albumina mill-bniedem u l-immunoglobulina mill-bniedem prodotti minn plażma minn barra l-pajjiż.

28. Fil-25 ta’ Frar 2015, il-kumpannija Medisanus, li għandha l-uffiċċju rreġistrat f’Ljubljana (is-Slovenja), ippreżentat talba għar-reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tal-kuntratt quddiem l-awtorità kontraenti. Insostenn ta’ din it-talba, Medisanus sostniet li z-ZTM biss kien f’pożizzjoni li jissodisfa r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali minħabba d-dritt esklużiv tiegħu f’dak li jikkonċerna d-demm miġbur fis-Slovenja, u għalhekk jirriżulta li huwa kien l-uniku operatur li seta’ jipprovdi prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma miġbura fis-Slovenja. Għaldaqstant, Medisanus ikkunsidrat li dan ir-rekwiżit kien inkompatibbli mad-dritt tal-Unjoni, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment.

29. Fit-23 ta’ Marzu 2015, l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota ċaħad din it-talba ta’ reviżjoni bħala infondata għall-motivi li ġejjin. Qabelxejn, ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jirriżulta mil-liġi nazzjonali. Imbagħad, dan ir-rekwiżit kien iġġustifikat mill-perspettiva xjentifika. Fl-aħħar nett, dan ir-rekwiżit kien konformi ma’ għan ta’ awtosuffiċjenza promoss fi ħdan l-Unjoni. Fir-rigward ta’ dan l-aħħar punt, dan l-isptar irrefera għall-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83 u sostna li l-għan imfittex ma kienx dak li tiġi żgurata awtosuffiċjenza territorjali assoluta, imma użu adegwat, limitat għal ċerti prodotti mediċinali, tal-plażma miġbura fis-Slovenja li hija disponibbli għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali manifatturati mid-demm. Huwa jippreċiża wkoll li ċertu perċentwali tal-bżonnijiet tiegħu kien kopert b’sejħa għal offerti għall-akkwist ta’ prodotti mediċinali manifatturati mid-demm provenenjenti minn Stati Membri oħra.

30. Wara din iċ-ċaħda, Medisanus adixxiet lid-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (kummissjoni nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri ta’ għoti tal-kuntratti pubbliċi) b’talba għar-reviżjoni. Din il-kummissjoni tesprimi dubji dwar il-kompatibbiltà mal-Artikoli 2 u 23 tad-Direttiva 2004/18 tar-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali, għaliex jista’ jirriżulta fi ksur tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament u ta’ rispett tal-kompetizzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi.

31. Madankollu, din il-kummisjsoni tinnota li dan ir-rekwiżit huwa bbażat fuq il-liġi Slovena. Fil-fatt, minn naħa, l-Artikolu 6(71) tal-liġi fuq il-prodotti mediċinali jimponi provvista prijoritarja ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma miġbura fis-Slovenja. Min-naħa l-oħra, il-liġi dwar il-provvista tad-demm tistabbilixxi l-prinċipju tal-awtosuffiċjenza, li bis-saħħa tiegħu r-Repubblika tas-Slovenja tkopri l-bżonnijiet tad-demm tagħha bir-riżorsi tagħha stess. Din l-aħħar liġi tafda liz-ZTM l-eżerċizzju tas-servizz pubbliku dwar l-attività ta’ ġbir u ta’ ttestjar tad-demm u tal-komponenti tad-demm, irrispettivament mill-użu maħsub għalihom, kif ukoll il-preparazzjoni tagħhom, il-konservazzjoni tagħhom u d-distribzzjoni tagħhom meta huma jkunu intiżi għat-trasfużjoni.

32. F’dan il-kuntest, id-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (kummissjoni nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri ta’ għoti tal-kuntratti pubbliċi, is-Slovenja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja: “Id-Direttiva 2004/18, b’mod partikolari l-Artikolu 23(2) u (8) tagħha, u l-Artikolu 2 tagħha, moqrija flimkien ma’ — id-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari l-Artikolu 83 tagħha, — id-Direttiva 2002/98, b’mod partikolari l-Artikolu 4(2) tagħha — it-Trattat FUE, b’mod partikolari l-Artikolu 18 tiegħu, għandha tiġi interpretata fis-sens li tipprekludi rekwiżit li prodotti mediċinali mmanifatturati b’mod industrijali għandhom jinkisbu minn “plażma Slovena” (rekwiżit li huwa bbażat fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali […])?”

IV – Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja

33. It-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet irreġistrata fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-18 ta’ Ġunju 2015.

34. Medisanus, il-Gvernijiet tas-Slovenja u ta’ Spanja kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub.

35. Fis-seduta, li saret fit-22 ta’ Settembru 2016, dehru u nstemgħu r-rappreżentanti ta’ Medisanus, il-Gvern Sloven u l-Kummissjoni.

V – Analiżi tad-domanda preliminari

36. Inqis li huwa neċessarju li d-domanda preliminari li saret mill-korp tar-rinviju tiġi riformulata mill-ġdid għar-raġunijiet li ġejjin.

37. Qabelxejn, id-domanda li saret tirreferi għall-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni kif stabbilit bl-Artikolu 18 TFUE. Madankollu, jirriżulta mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni tal-aħħar li hija applikabbli bla ħsara għal dispożizzjonijiet partikolari previsti fit-Trattati. Għaldaqstant, u kif spjegat il-Qorti tal-Ġustizzja f’diversi okkażjonijiet, din id-dispożizzjoni hija intiża li tapplika b’mod awtonomu biss f’sitwazzjonijiet irregolati mid-dritt tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom it-Trattat ma jipprovdix regoli speċifiċi ta’ nondiskriminazzjoni ( 5 ).

38. Issa, jirriżulta minn ġurisprudenza stabbilita li l-Artikolu 34 TFUE jirrifletti b’mod partikolari l-obbligu li jiġi osservat il-prinċipju de nondiskriminazzjoni ( 6 ). Billi l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jaqgħu taħt l-Artikolu 34 TFUE ( 7 ), ser neżaminahom fid-dawl ta’ dan l-artikolu, kif issuġġeriet il-Kummissjoni.

39. Imbagħad, id-domanda preliminari tirreferi għall-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 u għall-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83. Għall-motivi li ser nesponi fil-punti 155 sa 164 ta’ dawn il-konklużjonijiet, inqis li dawn id-dispożizzjonijiet ma humiex rilevanti fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali.

40. Fl-aħħar nett, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kampijiet ta’ applikazzjoni rispettivi tad-Direttiva 2004/18 u tal-Artikolu 34 TFUE kif ukoll tal-eżistenza taż-żewġ miżuri nazzjonali inkwistjoni fil-kawża prinċipali: — il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja, u — ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

41. Minn naħa, il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja ma jistax jiġi evalwat, bħala tali, fid-dawl tad-Direttiva 2004/18, li hija intiża sabiex tapplika biss fil-kuntest ta’ kuntratti pubbliċi. Bil-kuntrarju, dan il-prinċipju għandu jiġi evalwat fid-dawl tal-Artikolu 34 TFUE, li jiggarantixxi l-moviment liberu tal-merkanzija ( 8 ).

42. Min-naħa l-oħra, ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jaqa’ kemm taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/18 kif ukoll dak tal-Artikolu 34 TFUE ( 9 ).

43. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien nipproponi li d-domanda preliminari tiġi fformulata kif ġej. Bid-domanda preliminari, l-korp tar-rinviju jsaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja: — jekk l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja, u — jekk l-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18 kif ukoll l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhomx jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

44. Għall-motivi li jien ser nesponi iktar ’il quddiem, jien nikkunsidra li d-dispożizzjonijiet iċċitati hawn fuq għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu kemm il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja kif ukoll ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

45. Qabel ma nindirizzaw dawn il-kwistjonijiet, jeħtieġ madankollu li tiġi vverifikata l-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għad-domanda li tressqet, billi tiġi eżaminata n-natura ta’ “qorti jew tribunal” fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE tal-korp tar-rinviju. Imbagħad ser nipproċedi għal xi kunsiderazzjonijiet fuq il-kuntest fattwali u ġuridiku tal-kawża prinċipali.

A – Fuq il-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja

46. Jirriżulta mill-Artikolu 267 TFUE li l-Qorti tal-Ġustizzja hija kompetenti biss li tirrispondi għad-domandi li jitressqu minn “qorti jew tribunal”.

47. Minn ġurisprudenza stabbilita jirriżulta li, sabiex tiġi evalwata l-kwalità ta’ “qorti jew tribunal” skont l-Artikolu 267 TFUE, liema kwistjoni hija rregolata unikament mid-dritt tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tikkunsidra numru ta’ elementi, bħal jekk il-korp huwiex stabbilit b’liġi, jekk dan huwiex wieħed permanenti, in-natura obbligatorja tal-ġurisdizzjoni tiegħu, in-natura kontradittorja tal-proċedura, l-applikazzjoni, mill-imsemmi korp, tad-dispożizzjonijiet legali, kif ukoll l-indipendenza tiegħu ( 10 ).

48. Inqis li jirriżulta mill-elementi li ġejjin, ikkomunikati mill-korp tar-rinviju, li dan effettivament għandu n-natura ta’ “qorti jew tribunal” fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE: — dan il-korp ġie stabbilit bil-leġiżlazzjoni nazzjonali fuq il-kuntratti pubbliċi; — huwa ta’ natura permanenti; — il-ġurisdizzjoni tiegħu hija obbligatorja billi, minn naħa, il-kompetenza tiegħu ma tiddependix fuq il-ftehim bejn il-partijiet u, min-naħa l-oħra, id-deċiżjonijiet tiegħu huma vinkolanti ( 11 ); — il-proċeduri quddiem dan il-korp huma kontradittorji; — huwa japplika d-dispożizzjonijiet ta’ dritt, u — il-garanziji dwar l-indipendenza tiegħu u l-indipendenza tal-membri tiegħu huma analogi għal dawk previsti għall-qrati ordinarji.

49. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-istatus ġuridiku tal-istanzi nazzjonali ta’ natura mhux ġudizzjarji msemmija fl-Artikolu 2(9) tad-Direttiva 89/665 ( 12 ), responsabbli mir-rikorsi fil-qasam tal-għoti ta’ kuntratti pubbliċi, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonfermat in-natura ta’ “qorti jew tribunal” ta’ diversi korpi nazzjonali oħra essenzjalment komparabbli mal-korp tar-rinviju f’din il-kawża ( 13 ).

50. Għaldaqstant, jien nikkunsidra li d-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (kummissjoni nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri ta’ għoti tal-kuntratti pubbliċi) għandha n-natura ta’ “qorti jew tribunal” fis-sens tal-Artikolu 267 TFUE u li, għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja hija kompetenti sabiex tirrispondi għad-domanda li tressqet minnha.

B – Kunsiderazzjonijiet fuq il-kuntest fattwali u ġuridiku tal-kawża prinċipali

51. Qabel ma nirrispondi għad-domanda li tressqet mill-korp tar-rinviju, jidhirli importanti li nagħmel ċerti osservazzjonijiet sottomessi lill-Qorti tal-Ġustizzja, fuq il-kuntest ġuridiku u fattwali tal-kawża prinċipali.

52. Infakkar li s-sejħa għall-offerti inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma tirrigwardax l-akkwist ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm imma ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma. Ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ġie impost mill-awtorità kontraenti sabiex tikkonforma ruħha mal-prinċipju ta’ provvista prijoritarja stabbilit fl-Artikolu 6(71) tal-liġi fuq il-prodotti mediċinali.

53. Fi ħdan is-sistema implimentata mil-liġi dwar il-provvista tad-demm) u b’mod partikolari mill-Artikolu 10 tagħha, iz-ZTM huwa responsabbli fuq il-livell nazzjonali mill-provvista ta’ kwalità professjonali tad-demm u ta’ prodotti tad-demm u mill-koordinazzjoni bejn il-mediċina trasfużjonali u l-attività tal-isptarijiet.

54. Skont l-osservazzjonijiet ta’ Medisanus, tal-Gvern Sloven u tal-Kummissjoni, din il-liġi tagħti liz-ZTM kompetenza esklużiva f’dak li jikkonċerna l-ġbir ta’ demm kif ukoll il-provvista tad-demm u ta’ prodotti tad-demm fuq it-territorju tar-Repubblika tas-Slovenja. Jirriżulta minn din il-kompetenza esklużiva li z-ZTM biss għandu l-kapaċità li jipprovdi prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena, b’tali mod li fil-prattika z-ZTM kien l-uniku operatur li jista’ jipprovdi prodotti mediċinali konformi mar-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

55. Il-Gvern Sloven ippreċiża li d-demm miġbur miz-ZTM huwa intiż prijoritarjament sabiex jintuża għal għanijiet ta’ trasfużjoni. Huma biss l-eċċessi ta’ demm miġbur li huma intiżi sabiex jiġu ttrasformati fi prodotti mediċinali bħalma huma l-albumina tal-bniedem jew l-immunoglobulina tal-bniedem, li huma s-suġġett tas-sejħa għal offerti inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

56. Jirriżulta wkoll mill-osservazzjonijiet tal-Gvern Sloven u tal-Kummissjoni li z-ZTM ma jipproċessax huwa stess id-demm miġbur fuq it-territorju Sloven fi prodotti mediċinali, imma jibgħat dan id-demm lil operatur privat lil jimmanifattura l-prodotti mediċinali skont proċess industrijali. Iz-ZTM jipproċedi għall-għażla ta’ dan l-operatur skont proċedura miftuħa ta’ kuntratt pubbliku skont id-Direttiva 2004/18.

57. Il-prodotti mediċinali hekk miksuba huma intiżi esklużivament għas-suq Sloven. Iz-ZTM jiddistribwixxi dawn il-prodotti mediċinali lil servizzi ta’ saħħa pubblika oħra tas-Slovenja, u b’mod partikolari lill-isptarijiet. Bħala korrispettiv, iz-ZTM jiffattura biss l-ispejjeż ta’ manifattura tal-prodotti mediċinali, mingħajr ma jagħmel profitt.

58. Barra minn hekk, huwa biss jekk u sa fejn il-kwantità ta’ prodotti mediċinali manifatturati minn plażma Slovena ma hijiex suffiċjenti sabiex tissodisfa l-bżonnijiet tal-popolazzjoni Slovena li jinxtraw prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma minn barra l-pajjiż, fil-kuntest ta’ proċedura miftuħa ta’ kuntratt pubbliku skont id-Direttiva 2004/18.

C – Fuq il-ksur tad-Direttiva 2004/18

59. Fil-kuntest ta’ din it-taqsima, ser neżamina jekk l-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18 għandhomx jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

60. Għal dan l-għan, huwa neċessarju li jiġi evalwat, minn naħa, l-applikabbiltà tad-Direttiva 2004/18 fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali u, min-naħa l-oħra, l-eżistenza ta’ ksur tad-dispożizzjonijiet ċċitati iktar ’il fuq.

1. Fuq l-applikabbiltà tad-Direttiva 2004/18

61. Fl-ewwel lok, jirriżulta mill-osservazzjonijiet tal-Gvern Sloven li l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota huwa korp pubbliku stabbilit mir-Repubblika tas-Slovenja. Bħala tali, għandu jiġi kkunsidrat bħala “awtorità kuntrattwali [kontraenti]” fis-sens tal-Artikolu 1(9) tad-Direttiva 2004/18, kwalità li barra minn hekk ma hijiex ikkuntestata minn ebda waħda mill-partijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja.

62. Fit-tieni lok, lanqas ma jidhirli li jista’ jiġi kkontestat li l-prodotti mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali jikkostitwixxu “prodotti” fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) u (c) tad-Direttiva 2004/18.

63. Ċertament, il-Gvern Sloven jargumenta li l-prodotti mediċinali ma għandhomx il-kwalità ta’ “prodotti” fis-sens ta’ din id-direttiva u lanqas il-kwalità ta’ “merkanzija” fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE, għar-raġuni li z-ZTM u l-isptarijiet Sloveni flimkien jipprovdu servizz pubbliku ta’ interess ġenerali li jikkonsisti fil-provvista ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma.

64. F’dan ir-rigward, nenfasizza li l-Qorti tal-Ġustizzja stabbiliet definizzjoni partikolarment wiesgħa tal-kunċett ta’ “merkanzija” fis-sens tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE fuq il-moviment liberu tal-merkanzija, bħala li tinkludi kull prodott li jista’ jiġi evalwat fi flus, u bħala tali, jista’ jkun is-suġġett ta’ tranżazzjonijiet kummerċjali ( 14 ). Fin-nuqqas ta’ definizzjoni oħra fi ħdan id-Direttiva 2004/18, jidhirli li din id-definizzjoni tista’ tiġi trasposta għall-kunċett ta’ “prodott” fis-sens ta’ din id-direttiva.

65. Issa, fil-fehma tiegħi, ma jista’ jkun hemm l-ebda dubju li l-prodotti mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma prodotti li jistgħu jiġu evalwati fi flus u bħala tali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ tranżazzjonijiet kummerċjali. Il-fatt li l-provvista ta’ dawn il-prodotti mediċinali tfittex għan ta’ interess ġenerali ma jidhirlix li jista’ jqiegħed inkwistjoni l-kwalità ta’ “prodotti” jew ta’ “merkanzija” tal-prodotti mediċinali kontenzjużi, imma, jekk ikun il-każ, jista’ jittieħed inkunsiderazzjoni fl-istadju tal-ġustifikazzjoni.

66. Il-konvinzjoni tiegħi f’dan ir-rigward hija sostnuta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-qasam tal-moviment liberu ta’ merkanzija. Minn naħa, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat f’diversi okkażjonijiet li l-prodotti mediċinali jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikoli 34 u 36 TFUE ( 15 ). Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fis-sentenza Humanplasma li projbizzjoni ta’ importazzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm meħud mingħand donaturi ta’ demm imħallsa jikkostitwixxi miżura li għandha l-istess effett ta’ restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE ( 16 ).

67. Fit-tielet lok, il-Gvern Sloven ikkontesta n-natura oneruża, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva 2004/18, tal-provvista ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena, billi bbaża l-argument tiegħu fuq il-projbizzjoni fuq iz-ZTM milli jagħmel xi profitti minn fuq din il-provvista ( 17 ).

68. Infakkar, f’dan ir-rigward, li kuntratt ma jistax jaħrab mill-klassifika ta’ “kuntratt pubbliku” mis-sempliċi fatt li r-remunerazzjoni prevista tibqa’ limitata għar-rimbors tal-ispejjeż inkorsi għall-provvista tal-oġġett jew tas-servizz miftiehem ( 18 ). F’dan il-każ, jirriżulta mill-osservazzjonijiet tal-Gvern Sloven li z-ZTM jitlob, bħala korrispettiv għall-provvista tal-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena, ir-rimbors tal-ispejjeż tal-manifattura tal-prodotti mediċinali. Meta jagħmel hekk, huwa jgħaddi fuq l-akkwirenti l-ispejjeż inkorsi fl-ipproċessar, minn operatur terz, tal-eċċess ta’ demm miġbur fuq it-territorju Sloven. Għaldaqstant, il-provvista ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena għandha, f’dawn iċ-ċirkustanzi, tiġi kklassifikata bħala “kuntratt għall-interess tal-flus [b’titolu oneruż]”.

69. Fir-raba’ lok, skont l-ewwel inċiż tal-Artikolu 7(b) tagħha, l-applikabbiltà tad-Direttiva 2004/18 hija suġġetta wkoll għall-kundizzjoni li l-valur stmat eskluża t-taxxa fuq il-valur miżjud (VAT) tal-kuntratt pubbliku jkun ugwali jew ogħla minn EUR 207000, limitu previst għall-kuntratti pubbliċi għal provvista li jingħataw minn awtoritajiet kuntrattwali li ma jissemmewx fl-Anness IV, bħalma huwa l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota.

70. B’risposta għal talba ta’ kjarifika li saritlu mill-Qorti tal-Ġustizzja, il-korp tar-rinviju indika li l-valur stmat eskluż il-VAT tal-kuntratt pubbliku inkwistjoni fil-kawża prinċipali kien jammonta għal EUR 791476. Għaldaqstant, dan il-kuntratt jaqbeż il-limitu previst fl-ewwel inċiż tal-Artikolu 7(b) tad-Direttiva 2004/18.

71. Fil-ħames lok, il-Gvern Sloven invoka wkoll l-eċċezzjoni stabbilita mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2009, Il‑Kummissjoni vs Il-Ġermanja ( 19 ), kontra l-applikabbiltà tad-Direttiva 2004/18. Madankollu jidhirli li din l-eċċezzjoni ma hijiex applikabbli għaċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali.

72. Dik is-sentenza kienet tikkonċerna kuntratt konkluż għal perijodu ta’ 20 sena bejn il-belt ta’ Hamburg (il-Ġermanja) u erba’ Landkreise, li kellu bħala suġġett l-istabbiliment ta’ kooperazzjoni għal żmien twil bejn dawn l-awtoritajiet lokali bl-għan li jiġi żgurat it-trattament reċiproku tal-iskart tagħhom. Għalhekk, dan il-kuntratt, li kien ġie konkluż mingħajr il-ftuħ ta’ proċedura ta’ sejħa għal offerti, kien jikkostitwixxi kemm il-bażi kif ukoll il-kuntest ġuridiku għall-kostruzzjoni u l-użu futur ta’ stallazzjoni intiża għat-twettiq ta’ servizz pubbliku, jiġifieri l-irkupru tas-sħana mill-iskart. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li ma kienx meħtieġ li dan il-kuntratt ikun is-suġġett ta’ sejħa għal offerti minn qabel ( 20 ).

73. Ċertament, iċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali jippreżentaw ċertu xebħ ma’ dawk tas-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, u b’mod partikolari n-natura pubblika tal-kontraenti, jiġifieri l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota u z-ZTM. Madankollu, f’dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ma riditx teskludi mid-dixxiplina tal-kuntratti pubbliċi l-kuntratti kollha konklużi bejn entitajiet pubbliċi ( 21 ), imma biss dawk li jikkostitwixxu kemm il-bażi kif ukoll il-kuntest ġuridiku ta’ kooperazzjoni għal żmien twil intiża għat-twettiq ta’ servizz pubbliku. Issa, dan ma huwiex il-każ tal-kuntratt inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li għandu s-suġġett tiegħu limitat għall-provvista puntwali ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma tal-bniedem.

74. Għaldaqstant, inqis li l-kuntratt inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma jidħolx fl-eċċezzjoni stabbilita mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja.

75. Jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti li d-Direttiva 2004/18 hija applikabbli f’ċirkustanzi bħal dawk tal-kawża prinċipali.

2. Fuq l-eżistenza ta’ ksur tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/18

76. L-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/18 jobbliga lill-awtoritajiet kontraenti jittrattaw lill-operaturi ekonomiċi fuq bażi ugwali u mingħajr diskriminazzjoni.

77. Skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il‑prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament bejn l‑offerenti, li għandu l‑iskop li jiffavorixxi l‑iżvilupp ta’ kompetizzjoni b’saħħitha u effettiva bejn l‑impriżi li jipparteċipaw fl‑għoti ta’ kuntratt pubbliku, jimponi li l‑offerenti kollha jkollhom l‑istess opportunitajiet fil‑formulazzjoni tat‑termini tal‑offerti tagħhom, u għalhekk jimplika li dawn għandhom jiġu ppreżentati taħt l‑istess kundizzjonijiet għall‑kompetituri kollha ( 22 ).

78. Formalment, ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jagħmilx distinzjoni bejn operaturi ekonomiċi imma bejn prodotti, billi jeskludi l-prodotti mediċinali li ma jkunux immanifatturati minn plażma Slovena.

79. Madankollu, jirriżulta minn ġurisprudenza stabbilita li l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament, li tiegħu l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/18 huwa espressjoni partikolari, ma jipprojbixxix biss id-diskriminazzjonijiet manifesti, ibbażati fuq nazzjonalità, imma wkoll kull forma moħbija ta’ diskriminazzjoni li, b’applikazzjoni ta’ kriterji oħra ta’ distinzjoni, twassal fil-fatt għall-istess riżultat ( 23 ).

80. Issa, klawżola li tirrikjedi li prodott mediċinali jkun immanifatturat minn plażma miġbura fuq it-territorju nazzjonali joħloq perikolu li jopera prinċipalment għad-detriment tal-operaturi ekonomiċi ta’ Stati Membri oħra, sa fejn dawn ikollhom aċċess iktar diffiċli għall-plażma miġbura fuq dan it-territorju nazzjonali mill-operaturi ekonomiċi tal-Istat Membru inkwistjoni ( 24 ).

81. Fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, l-effetti diskriminatorji ta’ dan ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali huma iktar evidenti għaliex iz-ZTM, organu Sloven, huwa fil-prattika l-uniku operatur ekonomiku li għandu l-kapaċità li jipprovdi prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena, u dan jeskludi l-operaturi kollha ta’ Stati Membri oħra.

82. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti nikkonkludi li l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/18 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ( 25 ).

3. Fuq l-eżistenza ta’ ksur tal-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18

83. L-Artikolu 23 tad-Direttiva 2004/18 jimponi diversi obbligi dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Skont id-definizzjoni li tingħata fil-punt 1(b) tal-Anness VI ta’ din id-direttiva, il-kunċett ta’ “speċifikazzjoni teknika” b’mod partikolari jkopri kull speċifikazzjoni li tirrigwarda “l-karatteristiċi rikjesti ta’ prodott jew ta’ servizz”, inklużi r-rikjesti rilevanti għall-prodott f’dak li jikkonċerna “proċessi u metodi ta’ produzzjoni”.

84. Fid-dawl ta’ din id-definizzjoni, ma jidhirlix li jista’ jiġi kkontestat – u barra minn hekk ma ġiex ikkontestat mill-partijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja – li r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jikkostitwixxi speċifikazzjoni teknika fis-sens tal-Artikolu 23 tad-Direttiva 2004/18.

85. Skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-artikolu, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għandhom jippermettu l-aċċess ugwali għall-offerenti u ma jistgħux ikollhom l-effett li joħolqu ostakoli mhux iġġustifikati għall-ftuħ tal-kuntratti pubbliċi għall-kompetizzjoni. Għall-motivi esposti fil-punti 79 sa 81 ta’ dawn il-konklużjonijiet, inqis li r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jippermettix l-aċċess ugwali lill-offerenti fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.

86. Barra minn hekk, dan ir-rekwiżit imur kontra l-Artikolu 23(8) tad-Direttiva 2004/18 għaliex huwa jsemmi provenjenza jew oriġini partikolari, jiġifieri l-oriġini Slovena tal-plażma, li għandu r-riżultat li jelimina l-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma ta’ oriġini minn barra l-pajjiż.

87. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti nikkonkludi li l-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18 għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ( 26 ).

D – Fuq il-ksur tal-Artikolu 34 TFUE

88. Fil-kuntest ta’ din it-taqsima, ser neżamina jekk l-Artikolu 34 TFUE għandux jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja kif ukoll ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ( 27 ).

89. Għal dan l-għan, huwa neċessarju li jiġu evalwati, minn naħa, l-applikabbiltà tal-Artikolu 34 TFUE fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali u, min-naħa l-oħra, l-eżistenza ta’ ksur ta’ dan l-artikolu.

1. Fuq l-applikabbiltà tal-Artikolu 34 TFUE

90. Għandhom jiġu eżaminati diversi kwistjonijiet qabel ma nikkonkludi dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 34 TFUE.

91. Fl-ewwel lok, għandu jiġi evalwat jekk l-Artikolu 34 TFUE għadux applikabbli fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali ġaladarba ġie kkonstatat il-ksur tal-Artikolu 2 kif ukoll tal-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18.

92. Nenfasizza, f’dan ir-rigward, li l-kamp ta’ applikazzjoni tal-prinċipju ta’ provvista prijoritarja, kif previst fl-Artikolu 6(71) tal-liġi fuq il-prodotti mediċinali, ma huwiex limitat għall-qasam tal-kuntratti pubbliċi. Huwa għalhekk neċessarju li tiġi evalwata l-kompatibbiltà ta’ dan il-prinċipju mal-Artikolu 34 TFUE fis-sitwazzjonijiet kollha li ma jaqgħux taħt id-Direttiva 2004/18.

93. Barra minn hekk, f’dak li jikkonċerna s-sitwazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2004/18, għandu jiġi evalwat jekk din id-direttiva tipproċedix għal armonizzazzjoni eżawrjenti, li jkun jeskludi l-evalwazzjoni tal-miżuri nazzjonali inkwistjoni fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tad-dritt primarju ( 28 ).

94. Issa, jien nikkunsidra li d-Direttiva 2004/18 ma tipproċedix għal armonizzazzjoni eżawrjenti tal-aspetti li jikkonċernaw il-moviment liberu tal-merkanzija ( 29 ), b’tali mod li r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jista’ jiġi evalwat fid-dawl tal-Artikolu 34 TFUE ( 30 ). Il-Kummissjoni argumentat korrettament, f’dan ir-rigward, li dan ir-rekwiżit ġie impost minn korp pubbliku, jiġifieri l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota ( 31 ), li bħala tali kien suġġett għall-obbligi li jirriżultaw mill-moviment liberu tal-merkanzija ( 32 ).

95. Fit-tieni lok, il-Gvern Sloven allega li l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja taqa’ f’kompetenza esklużiva mogħtija lill-Istati Membri mill-Artikolu 168(7) TFUE fil-qasam ta’ għoti, użu, ipproċessar u distribuzzjoni ta’ demm mill-bniedem.

96. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-opportunità tiddeċiedi li, skont l-Artikolu 168(7) TFUE, id-dritt tal-Unjoni ma jippreġudikax il-kompetenza tal-Istati Membri sabiex jadottaw dispożizzjonijiet intiżi sabiex jorganizzaw is-servizzi tas-saħħa. Madankollu, fl-eżerċizzju ta’ din il-kompetenza, l-Istati Membri għandhom josservaw id-dritt tal-Unjoni, b’mod partikolari d-dispożizzjonijiet tat-Trattat FUE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija ( 33 ).

97. Għaldaqstant, kuntrarjament għal dak li jidher li jsostni l-Gvern Sloven, l-Artikolu 168(7) TFUE ma jagħti lill-Istati Membri l-ebda eżenzjoni mill-obbligi imposti fuqhom taħt l-Artikolu 34 TFUE jew id-dispożizzjonijiet l-oħra tad-dritt tal-Unjoni.

98. Fit-tielet lok, infakkar li, għall-motivi esposti fil-punti 62 sa 66 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-prodotti mediċinali mmanifatturati mid-demm jew mill-komponenti tad-demm jikkostitwixxu “merkanzija” fis-sens tal-Artikolu 34 TFUE.

99. Għaldaqstant, jeħtieġ li jiġi eżaminat jekk il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jistabbilixxux differenza ta’ trattament ipprojbita mill-Artikolu 34 TFUE.

2. Fuq l-eżistenza ta’ ksur tal-Artikolu 34 TFUE

100. Jirriżulta mill-osservazzjonijiet tal-Gvern Sloven u dawk tal-Kummissjoni li l-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena ma humiex maħduma fuq it-territorju Sloven imma fi Stat Membru ieħor. Fil-fatt, billi r-Repubblika tas-Slovenja ma għandhiex il-kapaċitajiet għall-frazzjoni tal-plażma fuq it-territorju tagħha, iz-ZTM jipproċedi għall-ipproċessar tad-demm żejjed permezz ta’ operatur privat stabbilit fi Stat Membru ieħor ( 34 ).

101. Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja ma jagħmilx distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali mmanifatturati fir-Repubblika tas-Slovenja u dawk importati minn Stati Membri oħra, imma bejn il-prodotti mediċinali importati minn Stati Membri oħra. Fil-fatt, fost dawn tal-aħħar, huma biss il-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena fuq talba taz-ZTM li jistgħu jkunu importati liberament, filwaqt li prodotti mediċinali oħra, mmanifatturati minn plażma minn barra l-pajjiż, setgħu jiġu importati biss jekk dawk tal-ewwel ma setgħux ilaħħqu mal-bżonnijiet tal-popolazzjoni Slovena.

102. Din id-differenza fit-trattament, li twassal sabiex tillimita l-importazzjonijiet fis-sens li huma biss ċerti operaturi ekonomiċi li jistgħu jagħmlu dan filwaqt li oħrajn li setgħu kienu interessati huma esklużi, tikkostitwixxi miżura b’riżultat ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, kif targumenta l-Kummissjoni ( 35 ).

103. Għal dawn l-istess motivi, ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jikkostitwixxi wkoll miżura b’riżultat ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, għaliex huma awtorizzati sabiex jipparteċipaw fil-kuntratt pubbliku inkwistjoni fil-kawża prinċipali l-fornituri ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena biss.

104. Mill-kunsiderazzjonjiet preċedenti nikkonkludi li l-Artikolu 34 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja kif ukoll ir-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

E – Fuq l-eżistenza ta ’ ġustifikazzjoni abbażi tal-Artikolu 36 TFUE

105. Wara li ġie kkonstat li l-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18 u l-Artikolu 34 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li huma jipprekludu l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali, jibqa’ li jiġi vverifikat jekk dawn il-miżuri setgħux jiġu ġġustifikati minn għan rikonoxxut bħala leġittimu mid-dritt tal-Unjoni.

106. F’dak li jikkonċerna d-differenzi ta’ trattament ipprojbiti mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2004/18, ninnota li din id-direttiva ma tipproċedix għal armonizzazzjoni eżawrjenti tal-aspetti li jikkonċernaw il-motivi ta’ ġustifikazzjoni, b’tali mod li dawn id-differenzi jistgħu jiġu evalwati, f’dan ir-rigward, fid-dawl tad-dispożizzjonijiet rilevanti tad-dritt primarju u tal-ġurisprudenza relattiva tal-Qorti tal-Ġustizzja ( 36 ).

107. Fis-sentenza Humanplasma ( 37 ), il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret il-prinċipji li jirregolaw il-motivi ta’ ġustifikazzjoni bbażati fuq il-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li jissemmew fl-Artikolu 36 TFUE.

108. Qabelxejn, is-saħħa pubblika tokkupa l-ewwel livell fost l-oġġetti jew l-interessi protetti bl-Artikolu 36 TFUE u għandhom ikunu l-Istati Membri, fil‑limiti imposti mit-Trattat, li jiddeċiedu l-livell li fih huma jixtiequ jiżguraw is-saħħa pubblika u l-mod li bih dan il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandu jitħallilhom marġni ta’ diskrezzjoni ( 38 ).

109. Imbagħad, jirriżulta mill-ġurisprudenza li leġiżlazzjoni li għandha n-natura li tirrestrinġi libertà fundamentali ggarantita mit-Trattat, bħall-moviment liberu tal-merkanzija, ma tistax tiġi leġittimament ġġustifikata ħlief jekk din tkun intiża sabiex tiżgura li jintlaħaq l-għan leġittimu mixtieq u ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex dan jintlaħaq ( 39 ).

110. Fl-aħħar nett, f’dak li jikkonċerna iktar speċifikament l-evalwazzjoni tan-natura proporzjonata tal-leġiżlazzjoni inkwistjoni, jirriżulta mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li billi l-Artikolu 36 TFUE jikkostitwixxi eċċezzjoni, li għandha tiġi interpretata ristrettivament, għar-regola tal-moviment liberu tal-merkanzija fl-intern tal-Unjoni, għandhom ikunu l-awtoritajiet nazzjonali li juru li din il-leġiżlazzjoni hija neċessarja sabiex jintlaħaq l-għan invokat u li dan ma jistax jintlaħaq permezz ta’ projbizzjonijiet jew limitazzjonijiet inqas ġenerali jew li jaffettaw inqas il-kummerċ bejn l-Istati Membri ( 40 ).

111. B’applikazzjoni ta’ din il-ġurisprudenza, għandha tiġi eżaminata l-legalità tal-għanijiet avvanzati mill-Gvern Sloven kif ukoll in-natura adegwata u neċessarja, fid-dawl ta’ dawn l-għanijiet, tal-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u tar-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali imposti fis-sejħa għal offerti inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

112. Il-Gvern Sloven invoka l-għan ta’ inkoraġġiment lid-donaturi ta’ demm volontarji u mhux imħallsa fuq it-territorju nazzjonali kif ukoll l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali tad-demm u ta’ prodotti tad-demm, inklużi l-prodotti mediċinali mmanifatturati mid-demm. Essenzjalment, il-Kummissjoni eżaminat l-istess motivi ta’ ġustifikazzjoni taħt l-għan iktar ġenerali tal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni msemmija fl-Artikolu 36 TFUE.

113. Nenfasizza li l-Gvern Sloven ma invokax, bħala motiv ta’ ġustifikazzjoni, in-natura perikolużà ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma mhux Slovena. Ninnota barra minn hekk, f’dan ir-rigward, li l-awtoritajiet kompetenti jipproċedu għall-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali meta l-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma Slovena jkunu eżawriti ( 41 ).

114. Ser neżamina dawn iż-żewġ għanijiet invokati mill-Gvern Sloven separatament fid-dawl tal-ġurisprudenza ċċitata iktar ’il fuq.

1. L-għan ta’ promozzjoni tad-donazzjonijiet ta’ demm volontarji u mhux imħallsa

115. Fl-ewwel lok, fil-fehma tiegħi ma hemm l-ebda dubju li l-promozzjoni tad-donazzjonijiet ta’ demm volontarji u mhux imħallsa tikkostitwixxi għan leġittimu li huwa inkluż fl-għan iktar ġenerali tal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni.

116. Nenfasizza li dan l-għan ġie approvat f’okkażjonijiet numerużi mill-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni sa mis-snin 1990 ( 42 ), b’mod partikolari wara l-kawża tad-“demm kontaminat” fi Franza ( 43 ).

117. Il-promozzjoni tad-donazzjonijiet ta’ demm hija għan leġittimu fid-dawl tal-importanza terapewtika kunsiderevoli li għandhom id-demm u l-prodotti tad-demm. Fil-komunikazzjoni tal-21 ta’ Diċembru 1994, il-Kummissjoni kitbet f’dan ir-rigward: “Id-demm u l-prodotti idderivati mid-demm saru indispensabbli għall-mediċina moderna. L-użu tagħhom ippermetta li jsir progress spettakolari fil-qasam tat-terapija u tal-kirurġija, li jiġu salvati numru bla għadd ta’ ħajjiet u li tittejjeb kunsiderevolment il-kwalità tal-ħajja u t-tul tal-ħajja tal-persuni li jbatu minn ħematopoloġiji bħalma huma l-ħemofilja. Għaldaqstant huwa ta’ importanza vitali li tiġi ggarantita s-sigurtà trasfużjonali u l-provvista tad-demm u ta’ prodotti tad-demm […]” ( 44 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali].

118. Issa, u kif issostni l-premessa 2 tad-Direttiva 2002/98, id-disponibbiltà tad-demm u tal-komponenti tad-demm użati għal finijiet terapewtiċi tiddependi ħafna fuq li ċ-ċittadini tal-Komunità jkunu disposti sabiex jagħtu d-demm.

119. Barra minn hekk, in-natura volontarja u mhux imħallsa ta’ dawn id-donazzjonijiet tirriżulta minn kunsiderazzjonijiet etiċi u sanitarji li nġabu ’l quddiem mill-Gvern Sloven. Qabelxejn, il-prinċipju ta’ inaljenabbiltà u ta’ nuqqas ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-ġisem tal-bniedem jipprekludi x-xiri u l-bejgħ ta’ demm ( 45 ). Imbagħad, in-nuqqas ta’ remunerazzjoni jippermetti li tiġi ppreżervata s-saħħa tad-donaturi billi jevita l-esplojtazzjoni tagħhom, b’mod partikolari fost il-kategoriji l-iktar vulnerabbli tal-popolazzjoni ( 46 ). Fl-aħħar nett, l-assenza ta’ remunerazzjoni tippermetti li tiġi protetta s-saħħa tad-donaturi u tevita r-riskju li donatur jaħbi ċerta informazzjoni medika rilevanti sabiex jirċievi remunerazzjoni ( 47 ).

120. Din il-volontà politika ġiet implementata b’obbligu ġuridiku li għadu jidher sal-lum fl-Artikolu 20 tad-Direttiva 2002/98 u fl-Artikolu 110 tad-Direttiva 2001/83, li jobbligaw lill-Istati Membri li jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jinkoraġġixxu l-għotjiet volontarji u mhux imħallsa ta’ demm u ta’ komponenti tad-demm ( 48 ).

121. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, il-promozzjoni ta’ għotjiet ta’ demm volontarji u mhux imħallsa tikkostitwixxi għan leġittimu fid-dawl tal-Artikolu 36 TFUE.

122. F’dak li jikkonċerna, fit-tieni lok, in-natura adegwata tal-miżuri inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandu jiġi verifikat jekk il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali jistgħux jilħqu dan l-għan leġittimu li jinkoraġġixxu l-għotijiet ta’ demm volontarji u mhux imħallsa.

123. Nistqarr li għandi dubji serji f’dan ir-rigward. Fil-fatt, ma narax relazzjoni evidenti bejn, minn naħa, il-miżuri li huma intiżi sabiex jorjentaw id-domanda nazzjonali lejn prodotti mmanifatturati minn plażma nazzjonali u, min-naħa l-oħra, l-għan ta’ promozzjoni tal-għotjiet volontarji u mhux imħallsa intiżi sabiex jinkorraġġixxu l-offerta tad-demm u ta’ komponenti tad-demm fuq it-territorju nazzjonali.

124. B’mod iktar speċifiku, kif jista’ l-fatt li l-Isptar Ġenerali ta’ Murska Sobota huwa obbligat li jakkwista l-provvisti tiegħu ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma nazzjonali, kif huwa l-każ fil-kawża prinċipali, iwassal sabiex jinkoraġġixxi lil donaturi potenzjali sabiex iwettqu għotjiet volontarji u mhux imħallsa ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm?

125. Il-Gvern Sloven argumenta, f’dan ir-rigward, li huwa importanti li jiġi pprojbit l-użu kummerċjali tad-demm u tal-komponenti tad-demm miġbur sabiex tiġi ppreżervata l-motivazzjoni tad-donaturi potenzjali.

126. Minn din il-perspettiva, jidhirli mill-ġdid li l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jistgħux jilħqu l-għan assenjat lilhom, ladarba dawn il-miżuri ma jipprojbixxux, direttament jew indirettament, l-użu kummerċjali tad-demm miġbur fuq it-territorju nazzjonali. Barra minn hekk, dawn il-miżuri jfallu fit-test ta’ ħtieġa, għaliex huwa suffiċjenti f’dan ir-rigward li tiġi imposta projbizzjoni ta’ użu kummerċjali fuq iz-ZTM u fuq kull persuna oħra involuta fil-ġbir, l-ipproċessar jew id-distribuzzjoni tad-demm miġbur.

127. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, inqis li l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jistgħux jiġu ġġustifikati bl-għan li jiġu nkoraġġuti l-għotjiet ta’ demm volontarji u mhux imħallsa.

2. L-għan ta’ awtosuffiċjenza (jew ta’ suffiċjenza) nazzjonali

128. Il-Gvern Sloven invoka wkoll l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali tad-demm u ta’ prodotti tad-demm sabiex jiġġustifika l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

129. L-istess bħall-promozzjoni tal-għotjiet volontarji u mhux imħallsa, l-għan ta’ awtosuffiċjenza tad-demm u ta’ prodotti tad-demm ġie appoġġjat diversi drabi mill-Parlament, mill-Kunsill u mill-Kummissjoni ( 49 ).

130. Din il-volontà politika ġiet ukoll implementata b’obbligu legali llum previst fl-Artikolu 110 tad-Direttiva 2001/83 ( 50 ), fis-sens li l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha sabiex jippromwovu l-awtosuffiċjenza tal-Unjoni tad-demm u ta’ plażma mill-bniedem.

131. Madankollu, il-kunċett ta’ “awtosuffiċjenza” jinvolvi żewġ ambigwitajiet li għandhom effett fuq il-kapaċità tiegħu li jiġġustifika l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali. Nenfasizza, f’dan ir-rigward, li dan il-kunċett ma ġiex iddefinit mil-leġiżlatur tal-Unjoni, u b’mod partikolari la fid-Direttiva 2001/83 u lanqas fid-Direttiva 2002/98.

132. L-ewwel ambigwità tirrigwarda l-livell territorjali tal-għan ta’ awtosuffiċjenza tad-demm u ta’ prodotti tad-demm. Fil-fatt, dan l-għan għandu jitfittex fuq il-livell tal-Unjoni jew jista’ jitfittex fuq il-livell nazzjonali? Ninnota li din il-kwistjoni ma hijiex ġdida fi ħdan l-Unjoni ( 51 ).

133. L-ebda waħda mill-partijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja ma kkontestat il-fatt li l-awtosuffiċjenza tad-demm u ta’ prodotti tad-demm huwa għan leġittimu fuq il-livell tal-Unjoni ( 52 ). Madankollu, għalkemm l-għan ta’ awtosuffiċjenza fuq il-livell tal-Unjoni jista’ jiġġustifika restrizzjoni fuq prodotti importati minn pajjiż terz ( 53 ), diffiċilment jista’ jiġġustifika restrizzjoni fuq l-importazzjoni bejn Stati Membri bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

134. Għaldaqstant, il-kwistjoni li tqum fil-kuntest ta’ din il-kawża hija dik tal-leġittimità tal-għan ta’ awtosuffiċjenza imfittex fuq il-livell nazzjonali. Jien nikkunsidra li dan l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali huwa leġittimu għall-motivi li ġejjin.

135. L-ewwel nett, infakkar l-importanza terapewtika kunsiderevoli li għandu l-użu tad-demm u tal-prodotti tad-demm ( 54 ). Fid-dawl tal-għan ta’ protezzjoni tas‑saħħa u tal-ħajja tal-persuni msemmija fl-Artikolu 36 TFUE, huwa għaldaqstant leġittimu għal Stat li jiżgura li s-servizzi tas-saħħa preżenti fuq it-territorju tiegħu jkollhom kwantitajiet suffiċjenti ta’ demm u ta’ prodotti tad-demm, mingħajr ma jiddependi f’dan ir-rigward fuq eventwali importazzjonijiet provenjenti minn Stati Membri oħra.

136. It-tieni nett, jirriżulta mill-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni li l-Istati b’popolazzjoni żgħira, bħalma hija r-Repubblika tas-Slovenja, jistgħu jiġu kkonfrontati b’diffikultajiet ta’ provvista fuq is-swieq internazzjonali. Skont il-Kummissjoni, fil-fatt, it-tendenza fuq dawn is-swieq, li hija karatterizzata minn domanda għal prodotti mediċinali dderivati mill-plażma superjuri għall-offerta ta’ plażma, tinkoraġġixxi lill-impriżi jbigħu l-prodott finali, preferibbilment, fil-pajjiżi li jistgħu jħallsu prezz ogħla jew li jixtru kwantitajiet ikbar. Għaldaqstant, huwa leġittimu għal Stat b’popolazzjoni żgħira li jieħu miżuri intiżi sabiex jiggarantixxi l-awtosuffiċjenza tiegħu tad-demm u ta’ prodotti tad-demm.

137. It-tielet nett, u kif targumenta l-Kummissjoni, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni, l-għan ta’ awtosuffiċjenza mfittex fil-livell ta’ kull Stat Membru jikkontribwixxi indirettament għall-awtosuffiċjenza tal-Unjoni tad-demm u ta’ prodotti tad-demm, għan li l-leġittimità tiegħu ma hijiex ikkontestata.

138. Ir-raba’ nett, ninnota li diversi dokumenti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni japprovaw l-għan ta’ awtosuffiċjenza tad-demm u ta’ prodotti tad-demm imfittex fuq il-livell tal-Istati Membri ( 55 ).

139. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien nikkunsidra li l-awtosuffiċjenza nazzjonali tad-demm u ta’ prodotti tad-demm tikkostitwixxi għan leġittimu fir-rigward tal-Artikolu 36 TFUE.

140. It-tieni ambigwità tikkonċerna l-portata materjali tal-kunċett ta’ “awtosuffiċjenza”, li jista’ jiġi interpretat f’żewġ modi sensibbilment differenti. Skont l-ewwel approċċ, iktar moderat, l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali jikkonsisti fil-promozzjoni tal-kapaċità tal-popolazzjoni ta’ Stat Membru li tissodisfa l-bżonnijiet tiegħu, kemm permezz tar-riżorsi tiegħu stess kif ukoll permezz ta’ importazzjonijiet.

141. Skont it-tieni approċċ, iktar radikali, dan l-għan jinvolvi s-sodisfazzjoni tal-bżonnijiet tal-popolazzjoni ta’ Stat Membru permezz tar-riżorsi proprji tiegħu stess biss, b’esklużjoni ta’ kull importazzjoni. Dan it-tieni approċċ tal‑awtosuffiċjenza nazzjonali jippromwovi għalhekk għan ta’ indipendenza, jiġifieri s-sodisfazzjon f’ċirkwit magħluq tad-domanda nazzjonali permezz tal-offerta nazzjonali ( 56 ).

142. Nenfasizza li, f’dokument tax-xogħol riċenti tas-servizzi tal-Kummissjoni ( 57 ), dawn iż-żewġ approċċi kienu rispettivament indikati bil-kliem ta’ “suffiċjenza nazzjonali” ( 58 ) u ta’ “awtosuffiċjenza nazzjonali” ( 59 ), kliem li ser nuża minn hawn ’il quddiem għal skopijiet ta’ ċarezza.

143. Nixtieq nenfasizza li l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali, ibbażat fuq l-għan ta’ indipendenza, jirrappreżenta ċ-ċaħda pura u sempliċi tal-libertajiet ta’ moviment u tas-suq intern. Fid-dawl tal-obbligu ta’ interpretazzjoni stretta tal-eċċezzjonijiet għall-moviment liberu tal-merkanzija ( 60 ), ma jidhirlix li huwa possibbli li dan l-għan jiġi kklassifikat bħala “leġittimu” fir-rigward tal-Artikolu 36 TFUE.

144. Ċertament, ma nistax neskludi li t-tieni sentenza tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 tippermetti lill-Istati Membri jfittxu dan l-għan billi jipprojbixxu l-importazzjonijiet ta’ demm. Madankollu, din id-dispożizzjoni ssemmi d-demm u l-komponenti tad-demm bl-esklużjoni tal-prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali ( 61 ).

145. Infakkar, barra minn hekk, li dawn il-prodotti mediċinali jaqgħu taħt id-Direttiva 2001/83 u, għaldaqstant, taħt is-sistema ta’ moviment ħieles ibbażata fuq ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq kif previst bl-Artikoli 28 sa 39 ta’ din id-direttiva ( 62 ). Issa, l-inklużjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali fis-sistema ta’ moviment ħieles turi li l-leġiżlatur tal-Unjoni ma kellux l-intenzjoni li jippermetti lill-Istati Membri li jfittxu għan ta’ indipendenza f’dak li jikkonċernahom.

146. Għaldaqstant, fil-fehma tiegħi huwa eskluż li l-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali, ibbażat fuq l-idea ta’ indipendenza, jista’ jikkostitwixxi għan leġittimu f’dak li jikkonċerna l-prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

147. Bil-kuntrarju, jien nikkunsidra li l-għan ta’ suffiċjenza nazzjonali, ikkonċepit bħala l-promozzjoni tal-kapaċità tal-popolazzjoni ta’ Stat Membru li tissodisfa l-bżonnijiet tiegħu, kemm permezz tar-riżorsi tiegħu stess kif ukoll permezz ta’ importazzjonijiet, jirrappreżenta dan l-għan leġittimu għall-motivi msemmija fil-punti 135 sa 138 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

148. Barra minn hekk, jidhirli li dan l-approċċ huwa konformi mal-għan aħħari tal-politika dwar id-demm tal-Unjoni u tal-Istati Membri, li huwa dak li tiġi ggarantita d-disponibbiltà tal-prodotti tad-demm. Fil-fatt, l-awtorizzazzjoni tal-importazzjonijiet ta’ prodotti tad-demm tgħin sabiex jintgħelbu, sa ċertu punt, ir-riskji li jaffettwaw il-ġbir ta’ demm fuq it-territorju nazzjonali. Fi kliem ieħor, id-disponibbiltà tad-demm u tal-prodotti tad-demm jidhirli li tiġi żgurata aħjar fil-preżenza ta’ żewġ sorsi ta’ provvista, li huma l-offerta nazzjonali u l-importazzjonijiet provenjenti minn Stati Membri oħra ( 63 ).

149. Madankollu jifdal li jiġi vverifikat jekk dan l-għan ta’ suffiċjenza nazzjonali, ikkonċepit bħala l-inkoraġġiment tal-kapaċità tal-popolazzjoni ta’ Stat Membru li jissodisfa l-bżonnijiet tiegħu, kemm permezz tar-riżorsi tiegħu stess kif ukoll permezz ta’ importazzjonijiet, jista’ jiġġustifika l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali.

150. Issa, jidhirli li dawn il-miżuri ma humiex adegwati għat-tfittixija ta’ dan l-għan.

151. Fil-fatt, u minn naħa, il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali għandhom l-effett li jirrestrinġu l-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma miġbura fi Stat Membru ieħor. Issa, billi jillimitaw il-potenzjal ta’ dawn l-ewwel sors ta’ provvista ta’ prodotti tad-demm, dawn il-miżuri jnaqqsu l-kapaċità tal-popolazzjoni nazzjonali li tissodisfa l-bżonnijiet tagħha.

152. Min-naħa l-oħra, il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma għandhomx effett pożittiv fuq it-tieni sors ta’ provvista ta’ prodotti tad-demm, jiġifieri l-offerta nazzjonali. Fil-fatt, jien diġà esponejt il-motivi għala dawn il-miżuri, li huma intiżi sabiex jorjentaw id-domanda nazzjonali lejn prodotti mmanifatturati minn plażma nazzjonali, ma jidhirlix li jistgħu jinkoraġġixxu l-ġbir ta’ demm fuq it-territorju nazzjonali ( 64 ).

153. Għaldaqstant, inqis li l-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jistgħux jiġu ġġustifikati bl-għan ta’ awtosuffiċjenza nazzjonali ta’ prodotti tad-demm.

154. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jien nikkunsidra li l-ksur tal-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18 kif ukoll tal-Artikolu 34 TFUE, li jirriżulta minn dawn il-miżuri, ma humiex iġġustifikati fid-dawl tal-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni msemmija fl-Artikolu 36 TFUE.

3. Fuq in-nuqqas ta’ rilevanza tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 u tal-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83

155. Id-domanda preliminari ssemmi espressament l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 u l-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83. Dawn id-dispożizzjonijiet it-tnejn jipprovdu l-possibbiltà lill-Istati Membri li jintroduċu rekwiżiti jew miżuri iktar stretti minn dawk imposti minn dawn id-direttivi.

156. Għall-fini ta’ kompletezza, nixtieq nerġa’ nesponi fil-qosor ir-raġunijiet għala dawn id-dispożizzjonijiet ma humiex rilevanti fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali.

157. F’dak li jikkonċerna d-Direttiva 2002/98, jirriżulta mill-Artikolu 2(1) tagħha li d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva.

158. Kif spjegat il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Octapharma France ( 65 ), il-ġbir u l-ittestjar ta’ plażma jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98 anki meta jintervjeni proċess industrijali, kif jikkonferma l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83. Bil-kuntrarju, l-intervent ta’ proċess industrijali jwassal sabiex l-ipproċessar, il-konservazzjoni u d-distribuzzjoni tal-plażma jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98.

159. Għaldaqstant, l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 ma huwiex applikabbli fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, kif jargumentaw Medisanus, il-Gvern Spanjol u l-Kummissjoni. Insib konferma ta’ din l-interpretazzjoni fil-kliem tat-tieni sentenza tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98, li jgħid li Stat Membru jista’ jipprojbixxi jew jirrestrinġi “l-importazzjonijiet ta’ demm u komponenti tad-demm”. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni ma għandhiex tiġi interpretata fis-sens li ssemmi l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati industrijalment minn plażma, bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali.

160. F’dak li jikkonċerna d-Direttiva 2001/83, ma jistax jiġi kkontestat li l-prodotti mediċinali inkwistjoni fil-kawża prinċipali jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha ladarba huma jikkostitwixxu prodotti mediċinali bbażati fuq komponenti ta’ demm ippreparati industrijalment. Din is-soluzzjoni tirriżulta mill-Artikolu 2(1) ta’ din id-direttiva, li jiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, kif ukoll mid-definizzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 1(1) u (10) tal-imsemmija direttiva ( 66 ).

161. L-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83 jidher taħt it-Titolu VII ta’ din id-direttiva, li jistabbilixxi ċerti rekwiżiti li għandhom jiġu osservati sabiex jiġu eżerċitati l-attivitajiet ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa jew bl-imnut ta’ prodotti mediċinali. B’mod partikolari, l-Artikolu 77 jobbliga lill-Istati Membri jissuġġettaw id-distribuzzjoni bl-ingrossa għal rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni li l-kundizzjonijiet ta’ għoti tagħha huma ddefiniti mill-Artikoli 79 u 80.

162. Huwa f’dan il-kuntest li għandu jiġi interpretat l-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83, li joffri lill-Istati Membri l-possibbiltà li jimponu rekwiżiti iktar stretti f’dak li jikkonċerna l-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ ċerti prodotti mediċinali, fosthom il-prodotti mediċinali dderivati mid-demm. Fil-fatt, dan l-artikolu jsemmi biss il-kundizzjonijiet għall-eżerċizzju tal-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa, kif jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet tat-Titolu VII ta’ din id-direttiva, u li jistgħu jiġu kkompletati minn obbligi oħra stabbiliti mill-Istati Membri, kif tikkonferma l-premessa 38 ta’ dik id-direttiva.

163. Issa, il-prinċipju ta’ provvista prijoritarja u r-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali ma jikkonċernawx il-kundizzjonijiet għall-eżerċizzju tal-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali dderivati mid-demm, imma l-kundizzjonijiet li taħthom dawn il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu importati minn Stat Membru ieħor. Għaldaqstant, l-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83 ma huwiex rilevanti fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali, kif sostnew korrettament Medisanus, il-Gvernijiet tas-Slovenja u ta’ Spanja u l-Kummissjoni.

164. Jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti li la l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98 u lanqas l-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83 ma huma rilevanti fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali.

VI – Konklużjoni

165. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi kif ġej għad-domanda preliminari tad-Državna revizijska komisija za revizijo postopkov oddaje javnih naročil (kummissjoni nazzjonali ta’ reviżjoni tal-proċeduri ta’ għoti tal-kuntratti pubbliċi, is-Slovenja): — l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni nazzjonali li tawtorizza l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma miġbura fi Stat Membru ieħor biss jekk il-prodotti mediċinali mmanifatturati minn plażma miġbura fuq it-territorju nazzjonali ma jistgħux ikopru l-bżonnijiet tal-popolazzjoni nazzjonali, u — l-Artikolu 2 u l-Artikolu 23(2) u (8) tad-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, fuq kordinazzjoni ta’ proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi [kuntratti pubbliċi għal xogħlijiet, għal provvisti u għal servizzi], kif ukoll l-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu klawżola li teżiġi, konformement għal din il-leġiżlazzjoni nazzjonali, li prodotti mediċinali li huma s-suġġett ta’ proċedura ta’ għoti ta’ kuntratti pubbliċi għal provvista jkunu mmanifatturati minn plażma miġbura fuq it-territorju nazzjonali.

( 1 ) Lingwa oriġinali: il-Franċiż.

( 2 ) Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, fuq kordinazzjoni ta’ proċeduri għall-għoti ta’ kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi [kuntratti pubbliċi għal xogħlijiet, għal provvisti u għal servizzi] (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 6, Vol. 7, p. 132), kif emendata l-aħħar darba bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1336/2013, tat-13 ta’ Diċembru 2013 (ĠU 2013, L 335, p. 17) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2004/18”).

( 3 ) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata l-aħħar darba bid-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal- 25 ta’ Ottubru 2012 (ĠU 2012, L 299, p. 1) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).

( 4 ) Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 346), kif emendata l-aħħar darba bir-Regolament (KE) 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU 2009, L 188, p. 14) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2002/98“).

( 5 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-14 ta’ Lulju 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punt 18); tat-18 ta’ Diċembru 2007, Laval un Partneri (C‑341/05, EU:C:2007:809, punti 54 u 55), u tas-16 ta’ Diċembru 2010, Josemans (C‑137/09, EU:C:2010:774, punti 51 u 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 6 ) Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tas-7 ta’ Mejju 1997, Pistre et (C‑321/94 sa C‑324/94, EU:C:1997:229, punti 49 u 54); tat-2 ta’ Diċembru 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, punt 48), u tas-26 ta’ April 2012, ANETT (C‑456/10, EU:C:2012:241, punt 33).

( 7 ) Ara l-punti 90 sa 99 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 8 ) Ara l-punti 91 u 92 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 9 ) Ara l-punti 93 u 94 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 10 ) Sentenzi tas-6 ta’ Ottubru 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 17 u l-ġurisprudenza ċċitata), kif ukoll tal-24 ta’ Mejju 2016, MT Højgaard u Züblin (C‑396/14, EU:C:2016:347, punt 23).

( 11 ) Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tas-6 ta’ Ottubru 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 23 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 12 ) Direttiva tal-Kunsill, tal-21 ta’ Diċembru 1989, dwar il-koordinazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi rigward l-applikazzjoni tal-proċeduri ta’ reviżjoni għall-għoti ta’ kuntratti ta’ provvista pubblika u xogħlijiet pubbliċi [kuntratti pubbliċi għal provvisti u għal xogħlijiet] (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kap. 6, Vol. 1,p. 246), kif emendata l-aħħar darba bid-Direttiva 2014/23/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-26 ta’ Frar 2014, (ĠU 2014, L 94, p. 1).

( 13 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tas-17 ta’ Settembru 1997, Dorsch Consult (C‑54/96, EU:C:1997:413, punti 22 sa 38); tal-4 ta’ Frar 1999, Köllensperger u Atzwanger (C‑103/97, EU:C:1999:52, punti 16 sa 25); tat-18 ta’ Settembru 2014, Bundesdruckerei (C‑549/13, EU:C:2014:2235, punti 20 sa 23), u tas-6 ta’ Ottubru 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punti 17 sa 27).

( 14 ) Sentenza tal-10 ta’ Diċembru 1968, Il-Kummissjoni vs L-Italja (7/68, EU:C:1968:51, p. 626). Din is-sentenza kienet tikkonċerna taxxa imposta mir-Repubblika Taljana fuq l-esportazzjoni ta’ oġġetti li kienu jippreżentaw interess artistiku jew storiku.

( 15 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-20 ta’ Mejju 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67); tat-28 ta’ Frar 1984, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (247/81, EU:C:1984:79); tal-1 ta’ Ġunju 1994, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑317/92, EU:C:1994:212), u tal-11 ta’ Settembru 2008, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑141/07, EU:C:2008:492).

( 16 ) Sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punti 24 u 30).

( 17 ) Infakkar li, fil-prattika, iz-ZTM huwa l-uniku operatur li jista’ jipprovdi prodotti mediċinali konformi mar-rekwiżit ta’ oriġini nazzjonali u, għaldaqstant, li jipparteċipa fis-sejħa għal offerti inkwistjoni fil-kawża prinċipali: ara l-punt 54 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 18 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tad-19 ta’ Diċembru 2012, Ordine degli Ingegneri della Provincia di Lecce et (C‑159/11, EU:C:2012:817, punt 29), u tal‑11 ta’ Diċembru 2014, Azienda sanitaria locale n. 5 Spezzinoet (C‑113/13, EU:C:2014:2440, punt 37).

( 19 ) C‑480/06, EU:C:2009:357.

( 20 ) Sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2009, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑480/06, EU:C:2009:357, punti 5, 6, 31, 37, 44 u 49).

( 21 ) Sabiex infakkar, il-kuntratti bejn awtoritajiet pubbliċi ma humiex, minħabba f’hekk, esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam ta’ kuntratti pubbliċi. Ara d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “operatur ekonomiku” previst fl-Artikolu 1(8) tad-Direttiva 2004/18 kif ukoll is-sentenza tas-6 ta’ Ottubru 2015, Consorci Sanitari del Maresme (C‑203/14, EU:C:2015:664, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 22 ) Sentenza tat-12 ta’ Marzu 2015, eVigilo (C‑538/13, EU:C:2015:166, punt 33 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 23 ) Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-5 ta’ Diċembru 1989, Il-Kummissjoni vs L-Italja (C‑3/88, EU:C:1989:606, punt 8); tas-26 ta’ Settembru 2000, Il-Kummissjoni vs Franza (C‑225/98, EU:C:2000:494, punt 80); tal-21 ta’ Frar 2008, Il-Kummissjoni vs L-Italja (C‑412/04, EU:C:2008:102, punt 66), u tas-17 ta’ Lulju 2008, ASM Brescia (C‑347/06, EU:C:2008:416, punt 60).

( 24 ) Ara, b’analoġija mal-kriterju ta’ residenza fuq it-territorju nazzjonali, is-sentenza tas-16 ta’ Jannar 2003, Il-Kummissjoni vs L-Italja (C‑388/01, EU:C:2003:30, punt 14).

( 25 ) F’dak li jikkonċerna l-eżistenza ta’ possibbli ġustifikazzjoni, ara l-punti 105 sa 164 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 26 ) F’dak li jikkonċerna l-eżistenza ta’ possibbli ġustifikazzjoni, ara l-punti 105 sa 164 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 27 ) Infakkar li jien ifformulajt mill-ġdid id-domanda preliminari li tressqet, li kienet tirreferi għall-Artikolu 18 TFUE, għall-motivi esposti fil-punti 36 sa 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 28 ) Fuq il-kunċett ta’ “armonizzazzjoni eżawrjenti”, ara b’mod partikolari s-sentenzi tal-14 ta’ Diċembru 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punt 81); tas-16 ta’ Lulju 2015, UNIC u Uni.co.pel (C‑95/14, EU:C:2015:492, punt 33), u tat-12 ta’ Novembru 2015, Visnapuu (C‑198/14, EU:C:2015:751, punt 40).

( 29 ) Insib konferma ta’ din l-interpretazzjoni fil-premessa 2 tad-Direttiva 2004/18, fejn din id-direttiva tipprevedi dispożizzjonijiet ta’ koordinazzjoni li għandhom jiġu interpretati skont il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.

( 30 ) Dan l-approċċ ġie adottat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tat-22 ta’ Ġunju 1993, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka (C‑243/89, EU:C:1993:257), fejn hija kkonstatat il-ksur kemm tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam ta’ kuntratti pubbliċi kif ukoll tal-Artikolu 34 TFUE. Fis-sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760), li wkoll kienet tikkonċerna sejħa għall-offerti għall-provvista ta’ prodotti tad-demm, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat l-eżistenza ta’ ksur tal-Artikolu 34 TFUE, mingħajr ma kienet ġiet mistoqsija fuq l-eventwali ksur tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam ta’ kuntratti pubbliċi.

( 31 ) Ara l-punt 61 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 32 ) Skont ġurisprudenza stabbilita, l-obbligi li jirriżultaw mill-moviment liberu tal-merkanzija huma applikabbli wkoll għall-korpi awtonomi stabbiliti mill-Istat. Ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tat-18 ta’ Ġunju 1975, IGAV (94/74, EU:C:1975:81, punt 11); tat-13 ta’ Diċembru 1983, Apple and Pear Development Council (222/82, EU:C:1983:370, punt 17); tat-12 ta’ Diċembru 1990, Hennen Olie (C‑302/88, EU:C:1990:455, punti 13 sa 16), u tal-5 ta’ Novembru 2002, Il-Kummissjoni vs Il‑Ġermanja (C‑325/00, EU:C:2002:633, punti 17 sa 20).

( 33 ) Ara, f’dak li jikkonċerna l-libertà ta’ stabbiliment, is-sentenza tas-26 ta’ Settembru 2013, Ottica New Line (C‑539/11, EU:C:2013:591, punt 24 u l-ġurisprudenza ċċitata). Ara wkoll is-sentenza tal-21 ta’ Ġunju 2012, Susisalo et (C‑84/11, EU:C:2012:374, punti 26 u 27 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Din l-interpretazzjoni wiesgħa tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-drittijiet ta’ moviment ma hijiex limitata għall-oqsma koperti mill-Artikolu 168(7) TFUE. Ara b’mod partikolari s-sentenzi tas-27 ta’ Jannar 2011, Il-Kummissjoni vs Il-Lussemburgu (C‑490/09, EU:C:2011:34, punt 32); tal-4 ta’ Frar 2015, Melchior (C‑647/13, EU:C:2015:54, punt 21), u d-digriet tas-17 ta’ Novembru 2015, Plaza Bravo (C‑137/15, EU:C:2015:771, punt 19).

( 34 ) Ara l-punt 56 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 35 ) Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punti 8 u 9), kif ukoll tal-20 ta’ Mejju 1976, de Peijper (104/75, EU:C:1976:67, punt 13).

( 36 ) Ara ġurisprudenza fuq il-kunċett ta’ “armonizzazzjoni eżawrjenti” iċċitata fin-nota ta’ qiegħ-il paġna 28. L-Artikolu 23(8) tad-Direttiva 2004/18 biss jinvoka l-possibbiltà ta’ ġustifikazzjoni “bil-kontenut suġġettiv tal-kuntratt”, li madankollu ma hijiex invokata bħala tali fl-osservazzjonijiet ippreżentati lill-Qorti tal-Ġustizzja. Ninnota li l-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat il-motivi ta’ ġustifikazzjoni bbażati fuq id-dispożizzjonijiet ta’ dritt primarju, fil-preżenza ta’ miżura nazzjonali li tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fuq il-kuntratti pubbliċi, fis-sentenza tad‑29 ta’ April 2010, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑160/08, EU:C:2010:230, punti 73 sa 86 u 125 sa 130).

( 37 ) Sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma, (C‑421/09, EU:C:2010:760).

( 38 ) Sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punti 32 u 39, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata). Ara wkoll is-sentenzi tal-11 ta’ Settembru 2008, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑141/07, EU:C:2008:492, punti 46 u 51) u tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30).

( 39 ) Sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata). Ara wkoll is-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2008, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑141/07, EU:C:2008:492, punt 48).

( 40 ) Sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punt 38 u l-ġurisprudenza ċċitata). Ara wkoll is-sentenza tal-11 ta’ Settembru 2008, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja (C‑141/07, EU:C:2008:492, punt 50).

( 41 ) Ara l-punt 58 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 42 ) Ara b’mod partikolari r-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Settembru 1993, fuq l-awtosuffiċjenza u s-sigurtà tal-provvista ta’ demm u ta’ prodotti dderivat fil-Komunità Ewropea (ĠU 1993, C 268, p. 29); ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tat‑18 ta’ Novembru 1993, fuq is-sigurtà tat-trasfużjonijiet u tal-użu tal-prodotti dderivati mid-demm (ĠU 1993, C 329, p. 268); Konklużjonijiet tal-Kunsill, tat‑13 ta’ Diċembru 1993, dwar l-awtosuffiċjenza tad-demm fil-Komunità Ewropea (ĠU 1994, C 15, p. 6); Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, tal-25 ta’ Mejju 1993, fuq l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea [COM(93) 198 finali]; Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, tal-21 ta’ Diċembru 1994, fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea [COM(94) 652 finali]; Riżoluzzjoni tal-Kunsill, tat-2 ta’ Ġunju 1995, fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea (ĠU 1995, C 164, p. 1); Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Lulju 1995, fuq is-sigurtà tad-demm fl-Unjoni Ewropea (ĠU 1995, C 249, p. 231); Riżoluzzjoni tal-Parlament, tas-17 ta’ April 1996, fuq il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea (ĠU 1996, C 141, p. 131); Riżoluzzjoni tal-Kunsill, tat-12 ta’ Novembru 1996, fuq strateġija intiża għas-sigurtà tad-demm u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea (ĠU 1996, C 374, p. 1).

( 43 ) Din il-kawża, li kienet tirrigwarda t-tilqim bil-virus tal-AIDS waqt it-trasfużjonijiet tad-demmi li kien seħħ fis-snin 1980, kien inkixef mill-medja matul is-sena 1991.

( 44 ) Komunikazzjoni [COM(94) 652 finali], p. 2. Ara wkoll it-tieni rapport tal-Kummissjoni, tat-23 ta’ Marzu 2011, dwar id-Donazzjoni Volontarja u Mingħajr Ħlas ta’ Demm u ta’ Komponenti tad-Demm [COM(2011) 138 finali], p. 3.

( 45 ) Ara, b’mod partikolari, ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Settembru 1993, fuq l-awtosuffiċjenza u s-sigurtà tal-provvista ta’ demm u ta’ prodotti dderivati fil-Komunità Ewropea, punt F; Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, COM(94) 652 finali, p. 8; Riżoluzzjoni tal-Parlament, tas-17 ta’ April 1996, fuq il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea, punt 7.

( 46 ) Ara, b’mod partikolari, il-Komunikazzjoni COM(93) 198 finali, p. 4 u l-Komunikazzjoni COM(94) 652 finali,p. 8.

( 47 ) Ara, b’mod partikolari, il-Komunikazzjoni COM(93) 198 finali, p. 4; ir-Rapport tal-Kummissjoni, tal-21 ta’ April 2016, dwar l-implimentazzjoni tad-Direttivi 2002/98/KE, 2004/33/KE, 2005/61/KE u 2005/62/KE li jistabbilixxu livelli ta’ kwalità u sikurezza għad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem [COM(2016) 224 finali], p. 10.

( 48 ) Ara wkoll il-premessa 19 tad-Direttiva 2001/83 u l-premessa 23 tad-Direttiva 2002/98.

( 49 ) Ara d-dokumenti ċċitati fin-nota ta’ qiegħ-il paġna 42.

( 50 ) Din id-dspożizzjoni kienet ġiet introdotta għall-ewwel darba fl-ordinament ġuridiku tal-Unjoni bl-Artikolu 3(4) tad-Direttiva 89/381/KEE tal-Kunsill, tal-14 ta’ Ġunju 1989, li twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamentari u dispożizzjonijiet amministrattivi dwar l-ispeċjalitajiet farmaċewtiċi, u li tipprovdi dispożizzjonijiet speċjali għall-prodotti mediċinali dderivati mid-demm jew mill-plażma tal-bniedem (ĠU 1989, L 181, p. 44).

( 51 ) Ara d-domanda bil-miktub E‑146/95 li saret minn José Valverde Lopez (PPE) lill-Kummissjoni, fit-8 ta’ Frar 1995, fuq il-problemi marbuta mal-interpretazzjoni tal-awtosuffiċjenza ta’ demm (ĠU 1995, C 152, p. 34).

( 52 ) F’dak li jikkonċerna d-demm u l-plażma tal-bniedem, dan l-għan jirriżulta ċarament mill-Artikolu 110 tad-Direttiva 2001/83.

( 53 ) Ara, b’mod partikolari, ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Lulju 1995, fuq is-sigurtà tad-demm fl-Unjoni Ewropea, punt 3.

( 54 ) Ara l-punt 117 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 55 ) Ara, b’mod partikolari, ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Settembru 1993, fuq l-awtosuffiċjenza u s-sigurtà tal-provvista ta’ demm u ta’ prodotti dderivati fil-Komunità Ewropea, punti D u 2; Komunikazzjoni COM(93) 198 finali, p. 8; Konklużjonijiet tal-Kunsill, tat-13 ta’ Diċembru 1993, dwar l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea; Riżoluzzjoni tal-Kunsill, tat-2 ta’ Ġunju 1995, fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awtosuffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea.

( 56 ) Ir-Repubblika tas-Slovenja adottat dan it-tieni approċċ fid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “awtosuffiċjenza” previst fl-Artikolu 3(18) tal-liġi dwar il-provvista ta’ demm).

( 57 ) Staff working document tal-Kummissjoni, tal-21 ta’ April 2016, on the implementation of the principle of voluntary and unpaid donation for human blood and blood components as foreseen in Directive 2002/98/EC on setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC [SWD(2016) 130 finali].

( 58 ) Idem, p. 4: “National sufficiency means fulfilling the needs of blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country and through regional/international cooperation”. Ara wkoll ir-risposta għad-domanda bil-miktub E‑146/95 li saret minn José Valverde Lopez (PPE) lill-Kummissjoni, fit-8 ta’ Frar 1995, fuq il-problemi marbuta mal-interpretazzjoni tal-awtosuffiċjenza ta’ demm: “Il-kunċett ta’ awtosuffiċjenza tal-Komunità jimplika li l-pazjenti għandu jkollhom aċċess permanenti għall-prodotti farmaċewtiċi li huma jkollhom bżonn”.

( 59 ) Ibidem: “National self-sufficiency means fulfilling the needs of human blood, blood components and plasma derivatives for medical application of the resident population by accessing resources from within the country’s population”. Ara wkoll il-Komunikazzjoni COM(93) 198 finali, p. 7: “Awtosuffiċjenza: provvista ta’ demm u ta’ prodotti tad-demm tal-bniedem provenjenti minn popolazzjoni sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet kliniċi ta’ dik il-popolazzjoni”.

( 60 ) Ara l-punt 110 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 61 ) Ara l-punti 157 sa 159 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 62 ) Ara l-punt 160 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 63 ) Fuq l-effetti pożittiv tal-iskambji bejn l-Istati Membri fuq is-sigurtà ta’ provvista ta’ demm u ta’ prodotti tad-demm, ara, b’mod partikolari, ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Settembru 1993, fuq l-awtosuffiċjenza u s-sigurtà tal-provvista ta’ demm u ta’ prodotti dderivati fil-Komunità Ewropea, punti B u 3(i); ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament, tal-14 ta’ Lulju 1995, fuq is-sigurtà tad-demm fl-Unjoni Ewropea, punt 1; Riżoluzzjoni tal-Parlament, tas-17 ta’ April 1996, fuq il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni fuq is-sigurtà trasfużjonali u l-awto-suffiċjenza ta’ demm fil-Komunità Ewropea, punt 1.

( 64 ) Ara l-punti 122 sa 127 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 65 ) Sentenza tat-13 ta’ Marzu 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 40: “[I]l-plażma meħuda minn demm sħiħ intiża għat-trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’, skont l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98 f’dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha, u f’dak tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, f’dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha, bil-kundizzjoni li jkun jikkonforma mad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont l-Artikolu 1(2) ta’ din id-direttiva.”

( 66 ) Ara wkoll is-sentenza tat-13 ta’ Marzu 2014, Octapharma France (C‑512/12, EU:C:2014:149, punti 38 u 39).