KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

MENGOZZI

ippreżentati fl-4 ta’ Ottubru 2018 ( 1 )

Kawża C‑680/16 P

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel,

Remedia d.o.o.

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Appell – Direttiva 2001/83/KE – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tordna lill-Istati Membri l-irtirar u l-modifika tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol – Kundizzjonijiet sabiex jiġi adit il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Imparzjalità oġġettiva – Dritt għal smigħ – Prinċipju ta’ proporzjonalità – Prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament”

Werrej

I. Il-kuntest ġuridiku II. Il-fatti li wasslu għall-kawża III. Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata IV. Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet V. Analiżi ġuridika A. Fuq l-ewwel aggravju, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 31 u 32 tal-Kodiċi HUM 1. Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 2. Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq ksur tar-rekwiżit ta’ newtralità stabbilit fl-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM u tal-prinċipju ta’ eżami diliġenti u imparzjali stabbilit fl-Artikolu 41(1) tal-Karta a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 3. Fuq it-tielet parti bbażata fuq ksur tal-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM u tad-dritt għal smigħ a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 4. Konklużjoni dwar l-ewwel aggravju tal-appell B. Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 116(1) u tal-Artikolu 126(1) tal-Kodiċi HUM 1. Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq il-ksur tal-prinċipji tat-tqassim tal-oneru tal-espożizzjoni tal-fatti u tal-oneru tal-prova li jirriżulta billi l-eżistenza ta’ riskju ġiet ibbażata fuq l-assenza ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 2. Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq nuqqas ta’ rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjoni taċ-CHMP a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 3. Fuq it-tielet parti, ibbażata fuq l-evalwazzjoni żbaljata tar-riskji minħabba n-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ informazzjoni tal-farmakoviġilanza a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 4. Fuq ir-raba’ parti, ibbażata fuq preżentazzjoni żbaljata tal-informazzjoni ta’ farmakoviġilanza disponibbli u fuq ineżattezza tal-kontenut tal-linji gwida xjentifiċi fl-opinjoni finali taċ-CHMP a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 5. Konklużjoni dwar it-tieni aggravju tal-appell C. Fuq it-tielet aggravju, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ ugwaljanza fit-trattament 1. Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 2. Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq il- tal-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet b) Evalwazzjoni 3. Konklużjoni dwar it-tielet aggravju tal-appell VI. Fuq ir-rikors quddiem il-Qorti Ġenerali VII. Fuq l-ispejjeż VIII. Konklużjoni

1. Permezz tal-appell tagħhom, Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (iktar ’il quddiem “August Wolff” jew “l-ewwel appellanta”) u Remedia d.o.o. (iktar ’il quddiem “Remedia”) jitolbu l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal-20 ta’ Ottubru 2016, August Wolff u Remedia vs Il-Kummissjoni (T‑672/14, mhux ippubblikata, iktar ’il quddiem is-“sentenza appellata”EU:T:2016:623).

2. Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors ta’ dawn il-kumpanniji intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C (2014) 6030 final, tad-19 ta’ Awwissu 2014, li tikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali topiċi għall-użu mill-bniedem li fihom konċentrazzjoni għolja ta’ estradjol, fil-kuntest tal-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (iktar ’il quddiem “id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni”). Din id-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni kienet imponiet, abbażi tal-konklużjonijiet tal-opinjoni finali tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (iktar ’il quddiem is-“CHMP”), li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) tal-prodott mediċinali kkonċernat, jiġifieri l-Linoladiol N, ikun suġġett għal kundizzjoni relatata mal-limitazzjoni tat-tul tal-użu għal erba’ ġimgħat bl-esklużjoni konkominanti ta’ użu repetut.

3. Dan l-appell jagħti lill-Qorti tal-Ġustizzja l-okkażjoni li tiddeċiedi għall-ewwel darba dwar l-Artikolu 31(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 2 ) (iktar ’il quddiem il-“Kodiċi Komunitarju dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” jew il-“Kodiċi HUM”), u b’mod partikolari dwar il-kundizzjonijiet li jirregolaw ir-riferiment liċ-CHMP mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-kuntest ta’ din il-proċedura. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tiddeċiedi għall-ewwel darba dwar l-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM, billi tippreċiża l-portata tad-dritt għal smigħ li minnu jibbenefika l-applikant jew id-detentur tal-ATS abbażi ta’ din id-dispożizzjoni, kif ukoll dwar jekk in-nomina bħala relatur prinċipali taċ-CHMP ta’ membru tal-awtorità nazzjonali li għamlet ir-riferiment lilu, fil-kuntest tal-proċedura prevista mill-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM, hijiex kompatibbli mal-prinċipju ta’ imparzjalità stabbilit mill-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (iktar ’il quddiem il-“Karta”).

I. Il-kuntest ġuridiku

4. L-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM jipprovdi: “1. L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat [tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem] għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa. Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data relatata mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u jista’ jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k […]”.

5. L-Artikolu 32 tal-Kodiċi HUM jipprovdi: “1. Fejn issir referenza għall-proċedura stipulata f’dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-kwistjoni konċernata u għandu jagħti opinjoni raġunata fi żmien 60 jum mid-data li fiha l-kwistjoni kienet riferuta lilu. Iżda, f’każi sottomessi lill-Kumitat skont l-Artikoli 30 u 31, dan il-perjodu jista’ jiġi mtawwal mill-Kumitat għal perjodu ieħor sa 90 jum, waqt li jittieħed kont ta’ l-opinjonijiet ta’ l-applikanti jew tad-detenturi konċernati ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing. F’emerġenza, u fuq proposta mill-President tiegħu, il-Kumitat jista’ jaqbel ma’ limitu iqsar ta’ żmien. 2. Sabiex ikun jista’ jikkunsidra l-kwistjoni, l-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala relatur. Il-Kumitat jista’ wkoll jaħtar esperti individwali biex jagħtuh pariri dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta jaħtar l-esperti, il-Kumitat għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u jispeċifika l-limitu ta’ żmien għat-tlestija ta’ dawn il-kompiti. 3. Qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jipprovdi lill-applikant jew lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing bl-opportunità li jipprezenta spjegazzjonijiet bil-miktub jew verbali f’limitu ta’ żmien li huwa għandu jispeċifika. L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun akkumpanjata b’abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodott u abbozz tat-test tat-tikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett. Il-Kumitat jista’ jissospendi l-limiti ta’ żmien imsemmija fil-paragrafu 1 sabiex jippermetti lill-applikant jew lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing biex jipprepara spjegazzjonijiet. 4. L-Aġenzija [Ewropea għall-Mediċini] għandha minnufih tinforma lill-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-marketing meta l-opinjoni tal-Kumitat tkun li: (a) l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew (b) is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant jew mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing skont l-Artikolu 11 għandu jiġi emendat, jew (ċ) l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, minħabba kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu fiż-żgur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża farmako-viġilanza, jew (d) awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi sospiża, varjata jew revokata. Fi żmien 15-il jum minn meta jirċievi l-opinjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing jista’ jinnotifika lill-Agenzija bil-miktub bl-intenzjoni tiegħu li jitlob għal eżami mill-ġdid ta’ l-opinjoni. F’dak il-każ huwa għandu jibgħat lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 jum wara li jirċievi l-opinjoni. Fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għat-talba, il-Kumitat għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu skont ir-raba’ sub-paragrafu ta’l-Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 3 ). Ir-raġunjiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom jiġu annessi mar-rapport ta’ stima msemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu. 5. Fi żmien 15-il jum wara l-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-applikant jew lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing, flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali u tiddikjara r-raġunijiet għal konklużjonijiet tagħha. Fil-każ ta’ opinjoni favur l-għoti jew iż-żamma ta’ awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali konċernat fis-suq, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu annessi ma’ l-opinjoni: (a) abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11; (b) kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni skond it-tifsira tal-paragrafu 4(ċ); (ċ) dettalji dwar xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward tas-sigurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali; (d) it-test propost ta’ l-ittikkettjar u l-fuljett.”

6. L-Artikolu 33 tal-Kodiċi HUM jipprovdi: “Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment ta’ l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta’ deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, waqt li tieħu in konsiderazzjoni l-liġi tal-Komunità. Fil-każ ta’ abbozz ta’ deċiżjoni li taħseb għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-dokumenti msemmijin 1 fl-Artikolu 32(5), it-tieni sub-paragrafu għandhom ikunu mehmuża. Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skond l-opinjoni ta’ l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz tad-deċiżjonijiet għandu jkun mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing”.

7. L-Artikolu 34 tal-Kodiċi HUM jaqra kif ġej: “1. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skondi, u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem ta’, l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(3). […]”

8. L-ewwel paragrafu tal-Artikolu 116 tal-Kodiċi HUM jipprovdi: “L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara jew li huwa nieqes mill-effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali.”

9. Skont l-Artikolu 126 tal-Kodiċi HUM: “Awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali m’għandhiex tkun rifjutata, sospiża jew irtirata ħlief fuq kriterji stabbiliti minn din id-Direttiva. L-ebda deċiżjoni dwar sospensjoni ta’ manifattura jew importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi, projbizzjoni ta’ provvista jew irtirar mis-suq ta’ prodott mediċinali ma tista’ tittieħed ħlief għal raġunijiet imsemmija fl-Artikoli 117 u 118”.

II. Il-fatti li wasslu għall-kawża

10. Mill-punti 1 sa 12 tas-sentenza appellata jirriżulta li August Wolff hija detentriċi ta’ ATS f’diversi Stati Membri, fosthom fir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, għall-prodott mediċinali Linoladiol N jew Gel Linoladiol N 0.1mg/g jew Linoladiol N 0.1mg/g vaginal cream (iktar ’il quddiem “Linoladiol N”). Remedia hija detentriċi tal-ATS tal-Linoladiol N fil-Kroazja.

11. Il-Linoladiol N hija krema intiża għat-trattament ta’ disturbi atrofiċi fil-vaġina u fil-vulva fin-nisa fil-perijodu tal-menopawża. Din tinkludi, bħala sustanza attiva, l-ormonjo estradjol b’massimu ta’ 100 mikrogramma kull gramma.

12. Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fl-1978. Fis-26 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Ġermaniżi kompetenti, jiġifieri l-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali għall-Prodotti Mediċinali u l-Apparat Mediku, iktar ’il quddiem il-“BfArM”) irrifjutaw li jġeddu l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, fl-ewwel lok, l-ewwel appellanta ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja), li permezz tas-sentenza tas-27 ta’ Ottubru 2009, ċaħdet ir-rikors tagħha. Imbagħad appellat quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen, il-Ġermanja). Permezz ta’ sentenza tat-13 ta’ Marzu 2013, din il-qorti annullat id-deċiżjoni tas-26 ta’ Settembru 2005 u tat struzzjonijiet lil BfArM sabiex jiddeċiedi mill-ġdid dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N, billi jieħu inkunsiderazzjoni l-opinjoni legali tagħha. Imbagħad dawn l-awtoritajiet ġeddew, permezz ta’ deċiżjoni tal-11 ta’ Lulju 2013, l-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N għal ċerti preżentazzjonijiet.

13. Filwaqt li l-proċedura ġudizzjarja deskritta iktar ’il fuq kienet għada pendenti, fl-24 ta’ Mejju 2012, l-awtoritajiet Ġermaniżi għamlu riferiment liċ-CHMP tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fir-rigward ta’ Linoladiol N, b’applikazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM.

14. Wara l-proċedura prevista mill-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM, iċ-CHMP ħatar bħala relatur lil Martina Weise, membru tiegħu ta’ nazzjonalità Ġermaniża, li kienet impjegata tal-BfArM.

15. Fid-19 ta’ Diċembru 2013, iċ-CHMP ħareġ opinjoni provviżorja, li l-ewwel appellanta talbet l-eżami mill-ġdid tagħha. Fil-25 ta’ April 2014, iċ-CHMP ta l-opinjoni finali tiegħu. Fid-19 ta’ Awwissu 2014, il-Kummissjoni Ewropea adottat id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

16. Skont il-miżuri proposti fl-opinjoni finali taċ-CHMP, din id-deċiżjoni tipprovdi, fl-Anness IV tagħha, li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti bl-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali bħal-Linoladiol N għandhom jipprovdu tul ta’ trattament massimu ta’ erba’ ġimgħat, mingħajr repetizzjoni.

III. Il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali u s-sentenza appellata

17. Fid-19 ta’ Settembru 2014, ir-rikorrenti ppreżentaw ir-rikorsi tagħhom intiżi għall-annullament parzjali tad-deċiżjoni kontenzjuża.

18. Permezz ta’ att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-30 ta’ Settembru 2014, ir-rikorrenti ppreżentaw talba għal miżuri provviżorji, li fiha huma talbu lill-President tal-Qorti Ġenerali sabiex jissospendi l-eżekuzzjoni tad-deċiżjoni kontenzjuża. Permezz ta’ digriet tal-15 ta’ Diċembru 2014, il-President tal-Qorti Ġenerali ċaħad din it-talba u rriżerva l-ispejjeż.

19. Peress li ċaħdet il-motivi mqajma mir-rikorrenti, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors kollu u kkundannathom għall-ispejjeż.

IV. Il-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u t-talbiet tal-partijiet

20. Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-23 ta’ Diċembru 2016, l-appellanti ppreżentaw dan l-appell.

21. L-appellanti jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata kif ukoll id-deċiżjoni kontenzjuża. Sussidjarjament, huma jitolbu wkoll li tibgħat lura l-kawża tagħhom quddiem il-Qorti Ġenerali. Finalment, huma jitolbu li l-Kummissjoni tiġi kkundannata għall-ispejjeż.

22. Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.

V. Analiżi ġuridika

23. Insostenn tal-appell tagħhom, l-appellanti jqajmu tliet aggravji bbażati rispettivament, fuq ksur tal-Artikoli 31 u 32 tal-Kodiċi HUM, fuq ksur tal-Artikolu 116 ta’ dan il-kodiċi, moqri flimkien mal-Artikolu 126 tiegħu u fuq ksur tal-prinċipji ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, bħall-prinċipju ta’ proporzjonalità u l-prinċipju ta’ ugwaljanza fit-trattament.

A. Fuq l-ewwel aggravju, ibbażat fuq ksur tal-Artikoli 31 u 32 tal-Kodiċi HUM

24. Dan l-aggravju huwa bbażat fuq tliet partijiet. Fl-ewwel lok, l-appellanti jallegaw li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod żbaljat l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM peress li fis-sentenza appellata marret kontra l-fatt li din id-dispożizzjoni tissuġġetta l-introduzzjoni tal-proċedura hemm prevista għal kundizzjonijiet speċifiċi. Fit-tieni lok, l-appellanti jsostnu li l-Qorti Ġenerali kisret l-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM, billi marret kontra r-rekwiżit ta’ newtralità stabbilit f’din id-dispożizzjoni kif ukoll il-prinċipju ta’ eżami diliġenti u imparzjali stabbilit fl-Artikolu 41(1) tal-Karta. Fit-tielet lok, huma jallegaw li l-Qorti Ġenerali kisret l-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM kif ukoll id-dritt għal smigħ.

1. Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq interpretazzjoni żbaljata tal-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

25. Din l-ewwel parti tal-ewwel aggravju hija indirizzata kontra l-punti 29, 37, 38, 44 sa 49, kif ukoll kontra l-punti 59, 61, 63, 65 u 67 tas-sentenza appellata peress li l-Qorti Ġenerali injorat li l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM jissuġġetta l-bidu tal-proċedura ad hoc, hemm prevista, għal kundizzjoni ta’ natura ratione temporis kif ukoll għall-preżenza tal-“interessi tal-Unjoni”.

26. Fil-fatt, l-appellanti jqisu li skont l-interpretazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM mogħtija mill-Qorti Ġenerali, l-unika kundizzjoni għal bidu ta’ din il-proċedura hija li l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun awtorizzat f’diversi Stati Membri. Konsegwentement, awtorità nazzjonali kompetenti tista’ teħtieġ f’kull mument l-eżami ta’ prodott mediċinali miċ-CHMP, fil-kuntest tal-proċedura prevista fl-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM, mingħajr ma l-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat fuq livell nazzjonali tipprekludi li tinbeda din il-proċedura.

27. Skont l-appellanti, din it-teżi tikkontradixxi, qabel xejn, il-formulazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM. Fil-fatt, il-kelma “qabel” li tinsab f’din id-dispożizzjoni tindika b’mod ċar li l-Istati Membri ma jistgħux jagħmlu riferiment lill-Kumitat f’kull mument. Għall-kuntrarju, huma jistgħu jagħmlulu riferiment biss qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni nazzjonali.

28. F’dan il-każ, l-appellanti jargumentaw li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja bdiet il-proċedura prevista fl-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM fil-31 ta’ Mejju 2012, jiġifieri ferm wara d-data li fiha l-awtoritajiet Ġermaniżi ddeċidew dwar l-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N (26 ta’ Settembru 2005). Sa fejn il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li d-deċiżjoni nazzjonali rilevanti kienet dik li permezz tagħha l-awtoritajiet Ġermaniżi aċċettaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Linoladiol N fid-data tal-11 ta’ Lulju 2013, hija ma għamiltx distinzjoni korretta bejn is-setgħa deċiżjonali tal-amministrazzjoni u l-proċeduri ġudizzjarji.

29. Barra minn hekk l-appellanti jqisu li sabiex tiddefinixxi l-iskop tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM, il-Qorti Ġenerali ma setgħetx tibbaża ruħha fuq gwida mogħtija mill-appellata fl-appell sabiex tevalwa l-legalità tal-atti adottati mill-appellata stess, mingħajr ma tikser il-prinċipju ta’ separazzjoni tas-setgħat.

30. Barra minn hekk, skont l-appellanti, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja wettqet abbuż ta’ dritt billi bdiet il-proċedura prevista fl-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM bl-għan uniku li tevita li titlef fir-rikors li l-appellanti kienu ppreżentaw quddiem il-qrati Ġermaniżi kontra d-deċiżjoni tas-26 ta’ Settembru 2005, id-data li fiha l-awtoritajiet Ġermaniżi ddeċidew dwar l-ATS tal-Linoladiol N billi rrifjutaw it-tiġdid tagħha.

31. Finalment, minn naħa, l-appellanti jqisu li billi jwassal għal evalwazzjonijiet diverġenti fl-Istati Membri differenti, il-bidu tal-proċedura inkwistjoni wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni diverġenti minn awtorità nazzjonali jikkontradixxi l-għan tal-Kodiċi HUM, li huwa li jipprevjeni l-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fis-suq.

32. Min-naħa l-oħra, l-appellanti jsostnu li l-Qorti Ġenerali kienet evalwat ukoll b’mod żbaljat il-kundizzjoni li l-proċedura prevista fl-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM tista’ tinbeda “f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni”. Fil-fatt, fil-preżenza ta’ prodott mediċinali diġà awtorizzat, tali interess jeżisti meta tagħrif attwali dwar l-effettività u s-sigurtà tiegħu jiġġustifika li ċ-CHMP jiġi adit. F’dan ir-rigward, il-fatt li l-istudji eżaminati miċ-CHMP f’dan il-kuntest huma datati fl-2004 juri li ma teżistix informazzjoni ġdida li setgħet tiġġustifika l-bidu tal-proċedura skont l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM.

33. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-Qorti Ġenerali interpretat b’mod korrett l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM. Wara li kkunsidrat li fid-dawl tal-formulazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni, ma huwiex ċert li l-adozzjoni ta’ att dwar l-ATS fuq livell nazzjonali, inkluż att li kien ikkontestat quddiem il-qrati nazzjonali, iċċaħħad lill-korpi nazzjonali mill-possibbiltà li jikkonsultaw liċ-CHMP, il-Qorti Ġenerali bbażat l-interpretazzjoni tagħha fuq il-kuntest ta’ dan l-artikolu u tal-għanijiet li trid tilħaq il-leġiżlazzjoni li minnu jifforma parti. Skont il-Kummissjoni, hija korretta wkoll il-konklużjoni li l-imsemmija għanijiet jimmilitaw favur interpretazzjoni wiesa’ tal-kundizzjonijiet sabiex tinbeda l-proċedura skont l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM u li kull Stat Membru għandu interess li jiftaħ din il-proċedura sakemm ikun għadu jista’ jintervjeni fir-rigward ta’ ATS.

34. Barra minn hekk, din l-istituzzjoni tqis li l-Qorti Ġenerali ma tistax tiġi kkritikata li sabiex tiddefinixxi l-għan ta’ din id-dispożizzjoni, hija bbażat ruħha, fost elementi oħra, fuq gwida mogħtija mill-Kummissjoni bħala dokument ġuridikament mhux vinkolanti.

35. Fir-rigward tal-kundizzjoni dwar l-eżistenza ta’ “interess tal-Unjoni”, il-Kummissjoni ssostni li din il-kundizzjoni tirreferi għan-neċessità li jiġi evalwat prodott mediċinali, jew is-sustanza attiva tiegħu, fuq livell tal-Unjoni, u li din in-neċessità tidher b’mod evidenti f’każ ta’ awtorizzazzjoni tal-istess sustanza attiva f’diversi Stati Membri, li huwa każ fil-każ ineżami. F’dan il-kuntest, il-kwistjoni tan-natura ġdida jew le tal-informazzjoni rilevanti ma għandhix effett fuq l-evalwazzjoni ta’ din il-kundizzjoni.

b) Evalwazzjoni

36. Għandu jitfakkar li l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM jistabbilixxi li l-proċedura hemm prevista għandha tinbeda, minn naħa, meta jkun hemm interess tal-Unjoni, u min-naħa l-oħra, qabel ma l-Istat Membru jieħu deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għall-ATS.

37. L-appellanti jallegaw li ż-żewġ kundizzjonijiet ġew evalwati b’mod żbaljat fis-sentenza appellata.

38. Nibda biex neżamina l-ilment tal-appellanti relatat mal-kundizzjoni dwar l-“interessi tal-Unjoni”.

39. Wara li osservat li dan il-kunċett ma huwiex definit fil-Kodiċi HUM, fil-punti 59 sa 66 tas-sentenza appellata l-Qorti Ġenerali sostniet li għandu jiġi interpretat b’mod li jiżgura bilanċ bejn l-għanijiet primordjali ta’ dan il-kodiċi, jiġifieri l-għan li tiġi ssalvagwardjatha s-saħħa pubblika fl-Unjoni u dak li jiġi żgurat moviment liberu ta’ prodotti mediċinali fis-suq tal-Unjoni. Konsegwentement, huwa jipprevedi l-koordinazzjoni konġunta tal-Istati Membri li ħarġu ATS għal prodotti mediċinali li jinkludu l-istess sustanza attiva għall-finijiet tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Skont il-Qorti Ġenerali, dan il-kunċett jilħaq l-iskop totali tiegħu fil-mument fejn l-ATS għall-istess prodott mediċinali jinħarġu f’diversi Stati Membri u jqumu inċertezzi dwar is-sustanza attiva, bħal f’dan il-każ.

40. F’dan il-kuntest, fl-opinjoni tal-Qorti Ġenerali, il-fatt li l-BfArM ma wriex, meta għamel riferiment liċ-CHMP, li tali inċertezzi kienu bbażati fuq suspett ta’ riskju “serju u ġdid” ma għandu ebda konsegwenza, peress li dan l-aħħar kunċett ma japplikax fil-proċedura skont l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM.

41. Jidhirli li din l-interpretazzjoni ma fiha l-ebda żball ta’ liġi.

42. Fil-fatt, il-kunċett ta’ “interessi tal-Unjoni” ma huwa ddefiniet fl-ebda parti tal-Kodiċi HUM. Kif innotat il-Qorti Ġenerali fil-punt 59 tas-sentenza appellata, apparti mill-Artikolu 31, huwa jissemma biss fil-premessa 57 tal-Kodiċi HUM bħala li jikkonsisti li tiġi żgurata koerenza tas-sistemi ta’ farmakoviġilanza li taħthom jaqgħu l-prodotti mediċinali li kienu s-suġġett ta’ waħda mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. Madankollu ma jidhirlix li dan l-element jista’ jikkontribwixxi sabiex jiġi ddeterminat l-ambitu tiegħu.

43. Għalhekk, il-kontenut tal-kunċett ta’ “interessi tal-Unjoni” għandu jkun ir-riżultat ta’ bilanċ bejn l-għanijiet kompetittivi tal-Kodiċi HUM, jiġifieri s-salvagwardja tas-saħħa pubblika fl-Unjoni u l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali. Għalhekk, għandu jħalli lil kull Stat Membru l-possibbiltà li jqajjem kull inċertezza fir-rigward tas-sustanza attiva ta’ prodott mediċinali li diġà għandu ATS fi Stati Membri oħra, filwaqt li jiġi żgurat li d-deċiżjoni finali dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta’ dawn l-ATS tittieħed fuq livell tal-Unjoni.

44. Fil-fehma tiegħi, il-qari fil-Kapitolu III tal-linji gwida ppubblikati mill-Kummissjoni f’“Ir-Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea”, Volum II: “Avviż lill-applikanti għal [ATS] ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea” (iktar ’il quddiem l-“avviż lill-applikanti” jew il-“gwida”) ma jiġġustifikax interpretazzjoni differenti. Fil-fatt, skont l-avviż lill-applikanti, il-kunċett ta’ “interessi tal-Unjoni”“jirreferi b’mod partikolari għall-interessi tas-saħħa pubblika marbuta mal-prodotti mediċinali fl-Unjoni fid-dawl tal-informazzjoni li tirrigwarda l-kwalità, is-sigurtà u l-effettività[,] u l-moviment liberu ta’ prodotti fl-Unjoni”.

45. Għalhekk jidhirli li filwaqt li d-deċiżjoni finali fir-rigward tas-sospensjoni jew l-irtirar tal-ATS għandha tiġi adottata fuq livell tal-Unjoni, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa ta’ natura li jiġġustifika li ċ-CHMP jiġi adit, jaqa’ fil-kompetenza ta’ kull Stat Membru.

46. Din hija r-raġuni li għaliha nqis li l-ewwel ilment tal-appellanti, li l-Qorti Ġenerali interpretat il-kunċett ta’ “interessi tal-Unjoni” b’mod żbaljat għax ikkunsidrat li jista’ jiġi ġġustifikat li ċ-CHMP jiġi adit biss fil-preżenza ta’ “informazzjoni ġdida” li tqajjem dubji dwar l-effettività jew is-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat, ma jistax jintlaqa’, peress li dan għandu l-effett li jirrestrinġi s-setgħa ta’ diskrezzjoni tal-Istati Membri fl-għażla tal-livell xieraq ta’ protezzjoni tas-saħħa.

47. Fil-fatt, għall-kuntrarju ta’ dak li jsostnu l-appellanti, mit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM (“Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data relatata mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat […]”) jirriżulta b’mod ċar li l-eżistenza ta’ informazzjoni ġdida tal-farmakoviġilanza hija biss waħda mir-raġunijiet tali li abbażi tagħha jista’ jiġi adit iċ-CHMP ( 4 ).

48. Għaldaqstant inqis li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ liġi meta ddeċidiet li l-Kummissjoni ma kisritx l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM, billi aċċettat li ċ-CHMP jiġi adit min-naħa ta’ BfArM għalkemm ma kienx iġġustifikat abbażi ta’ informazzjoni ġdida.

49. Ser neżamina issa l-ilment li jirrigwarda l-allegata interpretazzjoni żbaljata tal-Qorti Ġenerali tal-kundizzjoni li ċ-CHMP ma jistax ikun adit mill-awtorità nazzjonali kompetenti ħlief qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni li tirrigwarda ATS.

50. Qabel nibda l-analiżi tiegħi, jidhirli li huwa utli li niġbor fil-qosor il-partijiet tas-sentenza appellata li fihom huwa indirizzat dan l-ilment, li jibdew mill-punt 28 u jispiċċaw fil-punt 49 ta’ din is-sentenza.

51. Qabel xejn, il-Qorti Ġenerali qiset li peress li l-formulazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM, ma tweġibx għal ċerti kwistjonijiet dwar jekk l-adozzjoni ta’ kull deċiżjoni dwar ATS tipprekludix li tinbeda l-proċedura prevista f’dan l-artikolu, kien neċessarju li din id-dispożizzjoni tiġi interpretata fid-dawl tal-għanijiet li jridu jintlaħqu mill-Kodiċi HUM.

52. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali osservat li l-Kodiċi HUM jrid, minn naħa, jelimina l-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali bejn Stati Membri billi jevita d-diverġenzi fl-evalwazzjonijiet xjentifiċi ta’ prodotti mediċinali komparabbli, u min-naħa l-oħra, jikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa billi jiżgura standards għoljin ta’ kwalità u sigurtà. Imbagħad hija fakkret li l-proċedura prevista fl-Artikolu 31 ta’ dan il-kodiċi għandha l-funzjoni li tikkoordina u torjenta f’sens komuni lill-intervent tal-awtorità kompetenti. Għalhekk, l-iskop ta’ dan l-artikolu jimmilita, skont il-Qorti Ġenerali, favur interpretazzjoni flessibbli tal-kundizzjonijiet sabiex jiġi adit iċ-CHMP previst minnu.

53. Skont il-Qorti Ġenerali, l-istess approċċ wiesa’ huwa ssuġġeriet mill-fatt li l-proċedura li tirriżulta mill-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM tispiċċa permezz ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni li toħloq effetti obbligatorji fir-rigward tal-Istati Membri, filwaqt li tali deċiżjoni ma kellhix valur vinkolanti qabel l-adozzjoni tad-Direttiva 2004/27/KE ( 5 ).

54. Skont il-Qorti Ġenerali, element ieħor insostenn tal- interpretazzjoni imsemmija iktar ’il fuq huwa deduċibbli mill-qari tal-Kapitolu I tal-avviż lill-applikanti, li minnu jirriżulta li l-Istati Membri għandhom d-dritt jibdew il-proċedura skont l-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM sakemm ikunu għadhom jistgħu jintervjenu fir-rigward ta’ ATS.

55. Abbażi ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li, billi adottat d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni fi tmiem il-proċedura wara li ġie adit iċ-CHMP minn awtorità nazzjonali, fejn din il-proċedura saret b’mod paralell ma’ proċedura ġudizzjarja nazzjonali mibdija kontra d-deċiżjoni inizjali tal-imsemmija awtorità dwar ATS nazzjonali, il-Kummissjoni ma kisritx l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM.

56. Min-naħa tiegħi, bħall-appellanti, nqis li din il-konklużjoni hija żbaljata.

57. Biex nibdew, jiena persważ li l-formulazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM tippermetti li din il-kwistjoni tiġi deċiża b’ċertezza, kif iddikjaraw essenzjalment l-appellanti. Fil-fatt, il-kelma “qabel” fil-formulazzjoni ta’ dan l-artikolu tirreferi mingħajr ambigwità għas-suċċessjoni ratione temporis tal-miżuri meħuda mid-diversi atturi tal-proċedura quddiem iċ-CHMP. Minn dan jirriżulta prinċipju elimentari, jiġifieri li l-proċedura quddiem iċ-CHMP għandha tippreċedi l-adozzjoni tad-deċiżjoni nazzjonali. Dan jimplika li d-“deċiżjoni” li għaliha jirreferi l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM hija d-deċiżjoni meħuda mill-awtoritajiet amministrattivi kompetenti, u mhux dik meħuda mill-awtoritajiet ġudizzjarji wkoll ( 6 ). Bħala konklużjoni, kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni ried iħalli l-awtoritajiet kompetenti liberi li jagħmlu riferime liċ-CHMP f’kull mument fil-preżenza ta’ interessi tal-Unjoni, fil-fehma tiegħi, huwa kien jifformula din id-dispożizzjoni b’mod differenti.

58. Għalhekk fil-fehma tiegħi, huwa ta’ sorpiża li l-Qorti Ġenerali wasslet daqshekk malajr għall-konklużjoni li l-aspett testwali tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM ma jagħtix kjarifiki dwar il-kwistjoni suġġett ta’ dan l-ilment.

59. Barra minn hekk, l-interpretazzjoni teleoloġika ta’ din id-dispożizzjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali ma jidhirlix li hija ta’ natura li tikkontesta l-konklużjoni restrittiva li tirriżulta mill-qari tat-test tagħha.

60. F’dan ir-rigward, ma niċħadx li l-Qorti Ġenerali identifikat b’mod korrett l-iskop tal-proċedura prevista fl-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM, jiġifieri dak li tevita l-evalwazzjonijiet diverġenti fl-Istati Membri differenti u l-ostakoli għall-kummerċ li jirriżultaw minnhom permezz ta’ koordinazzjoni u orjentazzjoni f’sens uniku tal-eżerċizzju tal-kompetenzi nazzjonali. Madankollu, jiena ma naqbilx mad-deduzzjoni tal-Qorti Ġenerali li dan l-element jimmilita favur interpretazzjoni wiesa’ tal-kundizzjoni sabiex jiġi adit iċ-CHMP inkwistjoni.

61. Sabiex nispjega r-raġuni tan-nuqqas ta’ qbil tiegħi, infakkar li l-proċedura skont l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM, li taqa’ fil-Kapitolu IV ta’ dan il-kodiċi iddedikat lill-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati, hija biss waħda mill-proċeduri fejn jiġi aditi iċ-CHMP, flimkien mal-Artikoli 29 u 30 tal-istess kodiċi.

62. Għal dak li jirrigwarda, b’mod iktar partikolari, l-Artikolu 30, dan japplika meta l-Istati Membri kkonċernati jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti fir-rigward tal-ATS tal-istess prodott mediċinali, is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha. L-iskop tiegħu huwa għalhekk li jirrimedja għal ostakolu għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali li kien diġà nħoloq fil-mument tal-adozzjoni ta’ dawn id-deċiżjonijiet.

63. Peress li huwa raġonevoli li tiġi preżunta l-assenza ta’ sovrappożizzjonijiet bejn il-kampijiet ta’ applikazzjoni ta’ żewġ dispożizzjonijiet differenti tal-istess kodiċi, jiena nemmen li l-funzjoni eżerċitata mill-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM hija kumplimentarja għal dik tal-Artikolu 30 ta’ dan il-kodiċi. Konsegwentement, jidhirli li dan tal-aħħar għandu jinftiehem bħala li huwa intiż sabiex jipprevjeni l-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali.

64. F’dan il-kuntest, fid-dawl tar-realtà ekonomika, jista’ ċertament jiġi preżunt li wara deċiżjoni amministrattiva ta’ rifjut tal-ATS, bħal dik adottata f’dan il-każ mill-BfArM fis-26 ta’ Settembru 2005, ikun diġà nħoloq ostakolu għall-kummerċ. Konsegwentement, il-bidu tal-proċedura prevista mill-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM wara li tkun ittieħdet tali deċiżjoni, anki qabel ma awtorità ġudizzjarja nazzjonali tkun iddeċidiet dwar rikors ippreżentat kontra din id-deċiżjoni, imur manifestament kontra l-iskopijiet ta’ din il-proċedura.

65. Għalhekk, fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni ma kellhix, f’dawn il-kundizzjonijiet, taċċetta li jiġi adit iċ-CHMP mill-BfArM fil-każ ineżami.

66. It-tieni argument li fuqu l-Qorti Ġenerali tibbaża ċ-ċaħda ta’ din il-parti, jiġifieri n-natura vinkolanti tad-deċiżjoni li l-Kummissjoni tieħu fl-aħħar tal-proċedura taħt eżami, ma jidhirlix li huwa ta’ natura li jqiegħed inkwistjoni tali konklużjoni.

67. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-ilment tal-appellanti għandu jiġi milqugħ.

68. Peress li l-interpretazzjoni teleoloġika ma tikkorroborax dik sostnuta mill-Qorti Ġenerali, il-gwida mogħtija mill-Kummissjoni ma tbiddel xejn mill-interpretazzjoni tal-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM li jiena nipproponi li tiġi adottata, peress li din il-gwida ma torbotx b’mod manifest lill-Qorti tal-Ġustizzja.

69. Finalment, fir-rigward tal-ilment li r-Repubblika tal-Ġermanja wettqet abbuż ta’ dritt billi bdiet il-proċedura prevista fl-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM sabiex tevita biss li l-BfArM jitlef fil-proċedura ta’ appell mid-deċiżjoni tiegħu pendenti quddiem il-qrati amministrattivi Ġermaniżi, jiena tal-opinjoni li l-Qorti Ġenerali ma wettqet ebda żball billi ddeċidiet li l-appellenti pprovdew biss “allegazzjonijiet u suppożizzjonijiet”, bħall-fatt li l-BfArM prova jikseb quddiem l-Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (il-Qorti Amministrattiva Superjuri tal-Land Nordrhein-Westfalen) sospensjoni tal-proċedura quddiem din il-qorti. Fir-rigward ta’ din iċ-ċirkustanza, il-fatt li l-BfArM kien iddikjara espressament fir-risposta tiegħu li s-sospensjoni tal-proċedura kienet ntalbet fl-istennija ta’ tmien il-proċedura quddiem iċ-CHMP ma jidhirlix madankollu suffiċjenti sabiex jistabbilixxi n-natura abbużiva tal-isforzi meħuda mill-BfArM. Għalhekk inqis li dan l-ilment għandu jiġi miċħud ukoll.

70. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, l-ewwel parti tal-ewwel aggravju għandu, fl-opinjoni tiegħi, jiġi milqugħ sa fejn il-Qorti Ġenerali kellha tikkonstata li l-Kummissjoni kienet kisret l-Artikolu 31(1) tal-Kodiċi HUM billi aċċettat, f’dan il-każ, li jiġi adit iċ-CHMP anki jekk dan seħħ wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni inizjali tal-awtoritajiet amministrattivi Ġermaniżi.

2. Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq ksur tar-rekwiżit ta’ newtralità stabbilit fl-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM u tal-prinċipju ta’ eżami diliġenti u imparzjali stabbilit fl-Artikolu 41(1) tal-Karta

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

71. L-appellanti jqisu li, fil-punti 94 sa 104 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ imparzjalità għandu jkun suġġett għal kundizzjonijiet eċċessivament stretti.

72. Fil-fehma tagħhom, sabiex ikun hemm ksur ta’ dan il-prinċipju ma huwiex neċessarju li jiġi effettivament ikkonstatat att parzjali, iżda huwa suffiċjenti li ċ-ċirkustanzi esterni jnisslu “suspett” raġonevoli li l-fatti ma kinux eżaminati b’mod newtrali u oġġettiv. B’hekk, l-imparzjalità oġġettiva tkun kompromessa b’mod partikolari f’każ ta’ kunflitti ta’ interess li jirriżultaw mir-rabtiet istituzzjonali, li l-każ tipiku tagħhom tkun is-sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet. Konsegwentement, il-kwalità doppja ta’ M. Weise ta’ impjegata tal-awtorità nazzjonali kompetenti, minn naħa, u ta’ relatur prinċipali taċ-CHMP, min-naħa l-oħra, tirrendi impossibbli, skont l-appellanti, kull deċiżjoni oġġettiva u imparzjali. Meta s-suspett ta’ parzjalità jkun fuq persuni responsabbli mid-deċiżjoni taċ-CHMP, l-imparzjalità oġġettiva lanqas ma tista’ tkun żgurata, skont l-appellanti, mill-fatt li ċ-CHMP ħa din id-deċiżjoni f’assemblea jew li l-imsemmija deċiżjoni kienet adottata bl-unanimità.

73. Fir-rigward tal-imparzjalità suġġettiva, l-appellanti jargumentaw li għall-kuntrarju ta’ dak deċiż mill-Qorti Ġenerali, il-fatt li M. Weise, fil-kwalità tagħha ta’ relatur taċ-CHMP, tat il-parir li tiġi rtirata l-ATS ta’ Linoladiol N, b’konformità mad-deċiżjoni preċedenti tal-persuna li timpjegaha BfArM, jikkostitwixxi l-prova li M. Weise wettqet b’mod parzjali evalwazzjoni sfavorevoli ħafna għal Linoladiol N. Il-parzjalità ta’ din l-evalwazzjoni hija pprovata wkoll, skont l-appellanti, mill-fatt li, fl-opinjoni finali tiegħu, iċ-CHMP adotta approċċ iktar sottili fis-sens li ppropona sempliċi emenda tal-ATS tal-Linoladiol N.

74. Il-Kummissjoni topponi għat-teżi li n-nomina ta’ membru Ġermaniż taċ-CHMP, bħala relatur fi proċedura mibdija mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja quddiem iċ-CHMP, fid-dawl ta’ ċirkustanzi oġġettivi, nisslet suspett li l-fatti ma kinux ġew eżaminati b’mod newtrali u oġġettiv. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali kienet fil-fatt diġà ddeċidiet li fl-assenza ta’ elementi oħra, din iċ-ċirkustanza ma hijiex rilevanti. Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, l-appellanti ma semmewx il-fatt li l-Qorti Ġenerali kienet ippreżumiet b’mod korrett li l-Artikolu 61(6) tar-Regolament Nru 726/2004, li jipprojbixxi b’mod espliċitu lill-Istati Membri milli “jagħtu lill-membri tal-kumitati u lill-esperti istruzzjonijiet li mhumiex kompatibbli max-xogħol proprju individwali tagħħom jew max-xogħol u r-responsabbiltajiet ta’ l-Aġenzija”, huwa diġà ta’ natura li jiżgura eżami newtrali u oġġettiv. Fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni tenfasizza li M. Weise hija biss waħda mill-erba’ relaturi inkarigati mill-evalwazzjoni tal-Linoladiol N matul il-proċedura quddiem iċ-CHMP.

b) Evalwazzjoni

75. Preliminarjament, għandu jiġi ċċarat kull nuqqas ta’ ftehim possibbli fir-rigward tal-għan ta’ din il-parti tal-ewwel aggravju, billi jiġi stabbilit b’attenzjoni l-ambitu tagħha.

76. L-ewwel nett, din il-parti bl-ebda mod ma hija bbażata, kif issostni l-Kummissjoni fir-risposta tagħha, fuq il-fatt li ċ-CHMP ħatar bħala relatur prinċipali membru li għandu l-istess nazzjonalità bħal dik tal-awtorità li bdiet il-proċedura prevista mill-Artikolu 31 tal-Kodiċi HUM.

77. It-tieni nett, minkejja t-titolu tagħha, din il-parti ma tirrigwardax il-ksur tal-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM. Għall-kuntrarju, l-appellanti jirrikonoxxu li dan l-artikolu ma jimponi ebda restrizzjoni lis-setgħa ta’ diskrezzjoni li għandu ċ-CHMP fin-nomina ta’ wieħed mill-membri tiegħu bħala relatur ( 7 ).

78. Kif jirriżulta minn sempliċi qari tal-argumenti magħmula mill-appellanti, l-unika dispożizzjoni li qed jiġi allegat il-ksur tagħha hija l-Artikolu 41(1) tal-Karta, li jistabbilixxi d-“dritt għal amministrazzjoni tajba”, sa fejn huwa jistabblixxi r-rekwiżit li l-istituzzjonijiet, il-korpi u l-organi tal-Unjoni jitrattaw il-kawżi ta’ kull persuna b’mod imparzjali ( 8 ).

79. Qabel xejn għandha tiġi stabbilita l-portata tar-rekwiżit tal-imparzjalità, kif interpretata fil-ġurisprudenza rilevanti.

80. Dan ir-rekwiżit diġà kien interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-allegat ksur tad-dritt ta’ smigħ xieraq previst mill-Artikolu 6 tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali, iffirmata f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950 (iktar ’il quddiem il-“KEDB”) ( 9 ). F’dak il-kuntest, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li r-rekwiżit ta’ imparzjalità tal-qrati jinkludi żewġ aspetti li huma, minn naħa, l-imparzjalità suġġettiva, jiġifieri li ebda wieħed mill-membri tal-qorti kkonċernata ma għandu juri li qed ixaqleb lejn jew jieħu pożizzjoni fuq bażi personali, u min-naħa l-oħra, l-imparzjalità oġġettiva, jiġifieri li din il-qorti toffri garanziji suffiċjenti sabiex teskludi kull dubju leġittimu dwar preġudizzju eventwali ( 10 ).

81. Fis-sentenza tagħha tal-11 ta’ Lulju 2013, Ziegler vs Il-Kummissjoni (C‑439/11 P, EU:C:2013:513, punt 54), il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet imbagħad li l-imsemmija interpretazzjoni għandha tapplika, b’analoġija, għar-rekwiżit ta’ imparzjalità ta’ istituzzjonijiet, korpi u organi tal-Unjoni, kif jirriżulta mill-Artikolu 41 tal-Karta.

82. Konsegwentement, waqt l-evalwazzjoni tal-azzjoni amministrattiva tal-Unjoni, l-imparzjalità suġġettiva għandha tiġi eżaminata billi tittieħed inkunsiderazzjoni l-konvinzjoni personali u l-aġir tal-membru kkonċernat ta’ dik l-istituzzjoni, korp jew organu. Peress li din hija preżunta fin-nuqqas ta’ prova kuntrarja ( 11 ), l-imparzjalità suġġettiva hija diffiċli li tiġi kkonstatata.

83. Madankollu, l-allegazzjonijiet tal-appellanti li M. Weise aġixxiet b’mod parzjali meta pproponiet, b’konformità mad-deċiżjoni preċedenti tal-persuna li timpjegaha, ir-revoka tal-ATS tal-Linoladiol N, ma jikkonvinċunix. F’dan ir-rigward, fl-opinjoni tiegħi, il-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball billi fil-punt 97 tas-sentenza appellata qiset li din il-pożizzjoni ta’ M. Weise hija ekwivalenti għall-eżerċizzju tal-funzjonijiet fdati lil relatur taċ-CHMP. Barra minn hekk, fil-fehma tiegħi, fil-punt 98 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali qiset ukoll ġustament li l-appellanti ma wrewx li l-assenza ta’ M. Weise, waqt it-tieni seduta quddiem iċ-CHMP, wasslet għall-konklużjoni li l-ATS tal-Linoladiol N, għandha tinżamm. Fil-fatt, għall-kuntrarju ta’ dak sostnut mill-appellanti, ebda prova f’dan is-sens ma ġiet ipprovduta fil-punti 37 sa 42 tar-rikors jew f’kull punt ieħor ta’ dan tal-aħħar.

84. Fi kwalunkwe każ, l-ilmenti tal-appellanti fl-appell jirrigwardaw b’mod partikolari l-aspett oġġettiv tar-rekwiżit ta’ imparzjalità li jirriżulta mill-Artikolu 41 tal-Karta.

85. F’dan ir-rigward, infakkar li l-eżami tal-imparzjalità oġġettiva jitlob li jiġi ddeterminat jekk, indipendetement mill-aġir personali tal-membru kkonċernat tal-amministrazzjoni Ewropea, ċerti fatti verifikabbli jawtorizzawx lill-persuna kkonċernata tissuspetta l-imparzjalità tagħha, fejn id-dehra tista’ tkun ukoll ta’ importanza ( 12 ). F’dan ir-rigward, il-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem ippreċiżat li l-element determinanti jikkonsisti dwar jekk wieħed jistax jikkunsidra l-apprensjoni tal-persuna kkonċernata bħala oġġettivament iġġustifikata ( 13 ).

86. Jekk l-imparzjalità oġġettiva tinftiehem b’dan il-mod, ma hemm ebda dubju, fl-opinjoni tiegħi, li din tista’ tkun kompromessa f’każ ta’ kunflitt ta’ interessi li jirriżulta minn sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet, kif isostnu l-appellanti fl-appell tagħhom.

87. Madankollu, sempliċi sovrappożizzjoni ta’ funzjonijiet ma hijiex suffiċjenti waħedha, sabiex toħloq apprensjoni fil-persuna kkonċernata fir-rigward tal-preżenza ta’ preġudizzju eventwali ta’ natura oġġettivament iġġustifikata, li tiġġustifika għalhekk il-konstatazzjoni ta’ ksur tal-imparzjalità oġġettiva.

88. Dan huwa dedott mingħajr diffikultà mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-5 ta’ Lulju 2016, Il-Kummissjoni vs Hristov (T‑26/15 P, EU:T:2016:390). Meta laqgħet l-appell, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat effettivament li l-konklużjoni tat-Tribunal għas-Servizz Pubbliku fis-sentenza tat-13 ta’ Novembru 2014, Hristov vs Il-Kummissjoni u EMA (F‑2/12, EU:F:2014:245), li l-fatt li membru tal-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (entità li tieħu d-deċiżjoni) kien ipoġġi wkoll fil-kumitat ta’ preselezzjoni tal-imsemmija aġenzija (entità li tagħmel il-proposta) seta’ jiġġustifika dubju leġittimu dwar l-imparzjalità ta’ dan il-kumitat, kienet legalment żbaljata minħabba l-fatt li t-Tribunal għas-Servizz Pubbliku ma kienx stabbilixxa li l-fatt li l-membri inkwistjoni kienu jagħmlu parti mill-Bord Amministrattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kellu “rilevanza prattika” fir-rigward tar-rwol tagħhom fi ħdan il-kumitat ta’ preselezzjoni ( 14 ).

89. Fl-opinjoni tiegħi, il-ġurisprudenza stabbilixxiet il-kriterji sabiex jiġi ddeterminat f’liema ċirkustanzi il-“kappell doppju” ta’ membru ta’ organu tal-Unjoni għandu l-imsemmija “rilevanza prattika” fir-rigward tar-rwol tiegħu fi ħdan dan tal-aħħar.

90. Hawnhekk nirreferi b’mod partikolari għas-sentenza tal-20 ta’ Diċembru 2017, Spanja vs Il-Kunsill (C‑521/15, EU:C:2017:982). F’din il-kawża, ir-Renju ta’ Spanja jallega li fost oħrajn, il-Kummissjoni kisret l-imparzjalità oġġettiva billi fdat l-istruzzjoni ta’ proċedura ta’ investigazzjoni intiża sabiex tivverifika l-eżattezza ta’ informazzjoni dwar defiċit provduta minn dan l-Istat Membru lil entità komposta, fil-parti l-kbira, minn membri tal-persunal tal-Eurostat li preċedentement kienu pparteċipaw fi żjarat fi Spanja li wasslu lill-Kummissjoni tqis li kienu jeżistu indizji serji ta’ fatti li jiġġustifikaw il-ftuħ ta’ tali proċedura ( 15 ).

91. Dan il-motiv kien miċħud mill-Qorti tal-Ġustizzja abbażi tal-konstatazzjonijiet segwenti. L-ewwel nett, minbarra l-fatt li jaqgħu f’kuntesti legali distinti, iż-żjarat inkwistjoni, minn naħa, u l-proċedura ta’ investigazzjoni, min-naħa l-oħra, kellhom għan differenti ( 16 ). Fil-fatt, filwaqt li ż-żjarat li l-Eurostat tista’ twettaq fl-Istati Membri għandhom l-għan li jippermettu lid-dipartimenti tal-Kummissjoni jipproċedu għal evalwazzjoni tal-kwalità tal-informazzjoni mogħtija mill-Istati Membri fir-rigward tad-dejn pubbliku jew tad-defiċit pubbliku tagħhom, il-proċedura ta’ investigazzjoni għandha l-għan li tippermetti lill-Kummissjoni twettaq l-investigazzjonijiet kollha neċessarji sabiex tistabbilixxi l-eżistenza ta’ dikjarazzjonijiet żbaljati dwar din l-informazzjoni, magħmula intenzjonalment jew b’negliġenza serja, meta hija tqis li jeżistu indizji serji ta’ fatti li jistgħu jikkostitwixxu tali dikjarazzjonijiet. It-tieni nett, fid-dawl tal-kuntesti legali distinti u ta’ dawn l-għanijiet differenti, anki jekk l-informazzjoni prevista mill-imsemmija żjarat u mill-proċedura ta’ investigazzjoni tista’ tikkoinċidi parzjalment, l-evalwazzjonijiet li l-Eurostat u l-Kummissjoni kienu msejħa sabiex iwettqu rispettivament dwar din l-informazzjoni, kienu mill-banda l-oħra neċessarjament differenti ( 17 ). It-tielet nett, hija lill-Kummissjoni, u għalhekk il-kummissarji li jaġixxu b’mod kolleġġjali, li l-leġiżlazzjoni rilevanti ( 18 ) tirriżerva s-setgħa li tiddeċiedi li tiftah il-proċedura ta’ investigazzjoni, ir-responsabbiltà li twettaq l-investigazzjoni u l-possibbiltà li tissottometti lill-Kunsill ir-rakkomandazzjonijiet u l-proposti neċessarji fit-tmiem tagħha, u mill-banda l-oħra din il-leġiżlazzjoni ma tafda ebda responsabbiltà proprja lill-membri tal-persunal tal-Eurostat ( 19 ).

92. Fl-opinjoni tiegħi, f’dan l-istadju għandhom japplikaw il-kriterji esposti iktar ’il fuq f’dan il-każ. Dan jippermetti li jiġi stabbilit jekk in-nomina ta’ M. Weise, bħala relatur prinċipali taċ-CHMP fil-kuntest tal-proċedura dwar l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N, hijiex ta’ natura li tnissel fl-appellanti apprensjoni oġġettivament iġġustifikata fir-rigward tal-eventwali preġudizzju min-naħa ta’ M. Weise, meħud kont tal-fatt li hija impjegata tal-BfArM, jiġifieri l-awtorità nazzjonali li għamlet riferiment liċ-CHMP, li din l-awtorità kienet diġà adottat deċiżjoni negattiva fir-rigward tal-imsemmi tiġdid u li kienet ukoll il-konvenuta f’kawża quddiem il-qrati amministrattivi nazzjonali dwar il-validità tad-deċiżjoni ta’ rifjut tagħha.

93. Għalhekk huwa neċessarju li jiġi stabbilit (i) jekk il-proċedura li tirregola l-eżerċizzju tal-funzjoni tal-BfArM għandhix l-istess għan bħal dik li tirregola l-eżerċizzju tal-funzjoni taċ-CHMP ( 20 ), (ii) jekk l-evalwazzjonijiet li l-BfArM u ċ-CHMP huma msejħa jagħmlu rispettivament humiex tal-istess natura, u (iii) jekk M. Weise hijiex fdata “responsabblità proprja” fil-kuntest tal-proċedura quddiem iċ-CHMP. F’dan l-aħħar rigward, jiena nqis li wara s-sentenza eżaminata iktar ’il fuq, jista’ jiġi dedott li tali responsabblità proprja teżisti f’dan il-każ biss jekk l-irwol ta’ M. Weise huwa meqjus deċiżiv għall-iżvolġiment jew ir-riżultat tal-proċedura inkwistjoni ( 21 ).

94. Fl-ewwel lok, jidhirli li huwa ċert li l-proċedura li tirregola l-eżerċizzju tal-funzjoni tal-BfArM għandha tiġi kkunsidrata li għandha l-istess għan ta’ dik li tirregola l-eżerċizzju tal-funzjoni taċ-CHMP. Fiż-żewġ każijiet, l-għan tal-proċedura huwa fil-fatt dak li jagħtu lill-organu kkonċernat il-possibbiltà li jwettaq l-evalwazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi kollha tal-kwalità, tas-sigurtà, kif ukoll tal-effettività ta’ prodotti mediċinali meħtieġa fid-dawl tal-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar l-għoti ta’ ATS.

95. Fit-tieni lok, fir-rigward tal-identità tal-għan tal-imsemmija proċeduri, l-evalwazzjonijiet tal-kwalità, tas-sigurtà kif ukoll tal-effettività ta’ prodotti mediċinali magħmula, minn naħa mill-BfArM u min-naħa l-oħra miċ-CHMP għandhom neċessarjament l-istess natura ( 22 ).

96. Fit-tielet lok, fl-opinjoni tiegħi, ma jistax jiġi miċħud, li M. Weise kienet fdata miċ-CHMP responsabbiltà proprja fil-kuntest tal-proċedura li tirrigwarda t-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N. Fil-fatt, peress li l-irwol ta’ relatur prinċipali jikkonsisti, skont l-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 762/2004, fil-“kordinazzjoni tal-valutazzjoni” tal-prodott mediċinali taħt eżami, dan l-irwol ta neċessarjament lil M. Weise l-possibbiltà li teżerċita influwenza kunsiderevoli fuq l-iżvolġiment tal-imsemmija proċedura ( 23 ).

97. F’dawn iċ-ċirkustanzi, huwa ċar li l-fatt li hija kienet akkumpanjata fit-twettiq tal-kompitu tagħha minn relatur sekondarju, jiġifieri mill-membru Olandiż taċ-CHMP, ma huwiex ta’ natura li jikkontesta l-konklużjoni li M. Weise kellha l-possibbiltà teżerċita influwenza kunsiderevoli fuq l-iżvolġiment tal-proċedura. Għall-kuntrarju ta’ dak li tallega l-Kummissjoni fir-risposta tagħha, l-istess jgħodd għall-fatt li żewġ membri oħra taċ-CHMP, jiġifieri l-membru Spanjol u dak Awstrijakk, ingħaqdu mal-ewwel tnejn, bħala relatur prinċipali u relatur sekondarju rispettivament, fl-istadju tal-eżami mill-ġdid. Fil-fatt dan ma jistax ixejjen l-influwenza li M. Weise setgħet teżerċita, peress li l-eżami mill-ġdid għandu għan ferm inqas estiż minn dak tal-ewwel fażi tal-proċedura, għaliex “[j]irrelata biss ma’ punti mill-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant” skont ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 62(1) tar-Regolament Nru 726/2004.

98. Peress li t-tliet kriterji li jirriżultaw mill-ġurisprudenza huma ssodisfatti, jiena tal-opinjoni li n-nomina ta’ M. Weise bħala relatur prinċipali taċ-CHMP fil-kuntest tal-proċedura li tirrigwarda l-applikazzjoni għat-tiġdid tal-ATS ta’ Linoladiol N tikkostitwixxi ksur tal-element oġġettiv tar-rekwiżit ta’ imparzjalità li jirriżulta mill-Artikolu 41 tal-Karta, kif interpretat mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.

99. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, jiena nqis li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi billi ddeċidiet li f’dan il-każ iċ-CHMP osserva l-Artikolu 41 tal-Karta.

100. Fl-opinjoni tiegħi, it-tieni parti tal-ewwel aggravju għandha tiġi milqugħa.

3. Fuq it-tielet parti bbażata fuq ksur tal-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM u tad-dritt għal smigħ

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

101. Skont l-appellanti, mill-punti 106 sa 112 tas-sentenza appellata jirriżulta li l-Qorti Ġenerali injorat l-ilment dwar il-ksur tad-dritt għal smigħ peress li ma rrikonoxxietx li dan id-dritt jinkludi neċessarjament il-possibbiltà li jesprimu ruħhom fuq il-fatti kollha rilevanti għad-deċiżjoni, bħar-restrizzjoni essenzjali marbuta mat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N (projbizzjoni tal-użu repetut ta’ dan il-prodott mediċinali).

102. Il-ksur tad-dritt għal smigħ kellu wkoll konsegwenzi fuq id-deċiżjoni finali tal-Kummissjoni. Fil-fatt, kieku l-ewwel appellanta kellha l-okkażjoni li tesprimi l-perspettiva tagħha fil-proċedura quddiem iċ-CHMP, dn tal-aħħar kien ikollu jevalwa l-ilmenti mressqa b’mod partikolari fil-kuntest tat-tielet motiv (ksur tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u ta’ ugwaljanza fit-trattament).

103. Il-Kummissjoni tikkontesta l-fatt li fil-kuntest tal-proċedura quddiem iċ-CHMP, l-ewwel appellanta ma nstematx dwar il-miżura prevista għall-projbizzjoni tal-użu repetut tal-Linoladiol N.

104. Barra minn hekk, hija tqis li l-appellanti ma ġabu ebda prova li turi n-natura ġuridikament żbaljata tal-interpretazzjoni sostnuta mill-Qorti Ġenerali, fil-punt 110 tas-sentenza appellata, li d-dritt għal smigħ, fis-sens tal-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM, jobbliga biss liċ-CHMP jagħti lill-persuni kkonċernati l-possibbiltà li jipprovdu spjegazzjonijiet f’terminu stabbilit minnu. Skont il-Kummissjoni, ma hemmx dubju li dan id-dritt ġie osservat.

b) Evalwazzjoni

105. Infakkar li l-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM jipprovdi li “[q]abel ma jagħti l-opinjoni tiegħu, [iċ-CHMP] għandu jipprovdi lill-applikant jew lid-detentur ta’ [ATS] bl-opportunità li jipprezenta spjegazzjonijiet bil-miktub jew verbali f’limitu ta’ żmien li huwa għandu jispeċifika”.

106. Fis-sentenza appellata, il-kwistjoni dwar jekk dan l-artikolu kienx miksur miċ-CHMP fil-kuntest tal-proċedura żvolta quddiemu kienet deċiża fin-negattiv. Waqt l-evalwazzjoni tagħha, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat, fil-punt 109 tas-sentenza appellata, li l-ewwel appellant kellu diversi drabi, il-possibbiltà li jipprovdi spjegazzjonijiet verbali (seduti tad-19 ta’ Marzu, 18 ta’ Novembru u 16 ta’ Diċembru 2013) u bil-miktub (kwestjonarji riċevuti fl-20 ta’ Novembru 2012, fit-22 ta’ Frar, 25 ta’ Marzu, 20 ta’ Settembru u 18 ta’ Novembru 2013).

107. Fir-rigward tal-irregolaritajiet allegati fir-rigward tas-seduta tat‑18 ta’ Novembru 2013 u l-impressjoni tal-appellanti li ċ-CHMP ried jadotta biss it-test ta’ informazzjoni fuq il-Linoladiol N skont it-test wara l-awtorizzazzjoni Kroata, il-Qorti Ġenerali sostniet li d-dritt għal smigħ jobbliga biss liċ-CHMP joffri lill-persuni kkonċernati l-possibbiltà li jipprovdu spjegazzjonijiet f’terminu li huwa jistabblixxi, kif sar f’dan il-każ (punt 110 tas-sentenza appellata). Għalhekk, skont il-Qorti Ġenerali, iċ-CHMP ma għandux jiżgura li huwa jżomm ma’ ċertu test ta’ informazzjoni mingħajr ma jimmodifikah.

108. F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punti 111 u 112 tas-sentenza appellata, li l-kritika tar-rikorrenti rigward l-aġir taċ-CHMP matul is-seduta tat-13 ta’ Diċembru 2013 u t-terminu għat-tweġiba għall-ħames kwestjonarju kienu jikkostitwixxu sempliċi “irregolaritajiet fattwali” u bħala tali, ma setgħux jagħtu lok għal ksur tal-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM ( 24 ).

109. Preliminarjament, nippreċiża li bl-ebda mod ma rrid nikkontesta l-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li ċ-CHMP osserva l-obbligi proċedurali tiegħu skont id-dispożizzjoni inkwistjoni. Madankollu, infakkar li kif jargumentaw l-appellanti, il-parti suġġetta għall-eżami tal-Qorti Ġenerali kienet tirrigwarda wkoll il-portata sostantiva tad-dritt għal smigħ kif previst fl-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM.

110. Dan jirriżulta b’mod ċar mill-qari tan-noti ppreżentati mir-rikorrenti fl-ewwel istanza.

111. Fir-rikors tal-ewwel istanza, din il-parti tinkludi, minbarra l-imsemmija ilmenti ta’ ordinament proċedurali ( 25 ), it-tielet ilment, ta’ ordinament sostantiv, intitolat “L-ewwel appellanta ma nstematx fir-rigward tal-limitazzjoni tat-tul tal-użu tal-Linoladiol N għal erba’ ġimghat b’esklużjoni konkominanti ta’ użu repetut”.

112. L-awtonomija ta’ dan l-ilment meta mqabbel mal-ewwel żewġ ilmenti hija kkonfermata fir-replika ppreżentata fl-ewwel istanza, u b’mod partikolari fil-qari konġunt tal-punt 41, li jipprovdi li “għall-kuntrarju tal-perċezzjoni difiża mill-konvenuta, l-għan ta’ smigħ ma huwiex limitat għall-fatt li jiġu pprovduti, b’mod formali, l-okkażżjoni li jesprimu ruħhom verbalment dwar il-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CHMP[,] iżda s-smigħ għandu jippermetti wkoll li tittieħed pożizzjoni dwar il-konsegwenzi ġuridiċi li jirriżultaw minn dawn il-konklużjonijiet […]”, u l-punt 42, li fih il-kontenut tal-ilment huwa espost b’mod dettaljat: “[…] il-Kummissjoni ma tistax tieħu inkunsiderazzjoni argumenti li dwarhom il-persuni kkonċernati ma kellhomx l-okkażżjoni li jispjegaw ruħhom. Għalhekk, għandu jiġi sostnut li l-konvenuta tammetti li ċ-CHMP ma avżax lill-ewwel appellanta dwar il-limitazzjoni prevista tal-użu tal-prodott mediċinali Linoladiol N għal użu wieħed biss fil-ħajja ta’ pazjent”.

113. Bħala konklużjoni, il-parti tal-aggravju taħt eżami, mhux talli ma huwiex limitat għaċ-ċaħda mill-Qorti Ġenerali tal-ksur tal-obbligi proċedurali taċ-CHMP, talli jinkludi wkoll ilment li l-Qorti Ġenerali naqset milli tiddeċiedi dwar il-ksur tad-dritt għal smigħ tal-ewwel appellanta miċ-CHMP rigward il-kundizzjoni marbuta mat-tiġdid tal‑ATS tal-Linoladiol N, jiġifieri l-limitazzjoni tat-tul tal-użu għal erba’ ġimgħat b’esklużjoni konkominanti ta’ użu repetut.

114. Il-Qorti Ġenerali eżaminat l-ilment inkwistjoni fis-sentenza appellata?

115. F’dan ir-rigward, jistgħu b’mod leġittimu jqumu xi dubji. Fil-fatt, prima facie, il-punti 109 sa 112 tas-sentenza appellata ma jidhrux li jagħtu tweġiba espliċita min-naħa tal-Qorti Ġenerali dwar jekk iċ-ċirkustanza li l-ewwel appellanta ma nstematx dwar ir-restrizzjoni marbuta mat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N tikkostitwixxix ksur tad-dritt għal smigħ.

116. Madankollu, infakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, il-motivazzjoni tal-Qorti Ġenerali tista’ tkun ukoll impliċita, sakemm tippermetti lir-rikorrenti li jkunu jafu r-raġunijiet li l-Qorti Ġenerali tibbaża ruħha fuqhom u lill-Qorti tal-Ġustizzja li jkollha għad-dispożizzjoni tagħha informazzjoni suffiċjenti sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha ( 26 ).

117. F’dan ir-rigward, hemm lok li jiġi vverifikat jekk is-sentenza ta’ qabel tal-aħħar tal-punt 110 tas-sentenza appellata, moqrija fil-kuntest ta’ dan il-punt, tissodisfax l-imsemmija kundizzjonijiet u jekk konsegwentement, hijiex ta’ natura li tissodisfa l-obbligu ta’ motivazzjoni li għandha l-Qorti Ġenerali.

118. Wara li fil-kuntest tal-eżami tal-irregolaritajiet allegati fir-rigward tas-seduta tat-18 ta’ Novembru 2013 ( 27 ) hija enfasizzat, li d-dritt għal smigħ, fis-sens tal-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM jobbliga biss liċ-CHMP jagħti l-possibbiltà lill-persuni kkonċernati jipprovdu spjegazzjonijiet f’terminu stabbilit minnu, fl-imsemmi punt 110, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li “għalhekk iċ-CHMP imkien ma huwa obbligat jiżgura li jżomm biss ma’ ċertu test ta’ informazzjoni u li dan ma jistax jiġi mmodifikat” ( 28 ).

119. Din is-sentenza tista’ tinftiehem, permezz ta’ sforz ta’ interpretazzjoni, fis-sens li ċ-CHMP ma kienx obbligat, waqt l-adozzjoni tal-opinjoni tiegħu, li jżomm mat-test li dwaru r-rikorrenti setgħu ħadu pożizzjoni, jiġifieri dak li fuqu hija bbażata l-awtorizzazzjoni Kroata, u kellu għalhekk id-dritt li jinkludi l-modifika li ġabet l-introduzzjoni tal-kundizzjoni dwar il-limitazzjoni tat-tul tal-użu għal erba’ ġimgħat b’esklużjoni konkominanti ta’ użu repetut mingħajr ma qabel jagħti lir-rikorrenti l-opportunità li jesprimu ruħhom dwar dan il-punt.

120. Għalhekk, l-inklużjoni tal-kundizzjoni marbuta mat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N, li kienet implimentata f’dan il-każ permezz tal-modifika tat-test ta’ informazzjoni tal-prodott mediċinali, ma taqax, skont il-Qorti Ġenerali, taħt id-dritt għal smigħ li l-ewwel appellant għandu skont l-Artikolu 32(2) tal-Kodiċi HUM.

121. Dak huwa l-qari tal-punt 110 tas-sentenza appellata li fuqu huwa bbażat ir-raġunament segwenti tiegħi.

122. Madankollu, qabel ma nibda l-analiżi, ma nistax ma nagħmilx kritika ġenerali kontra t-tweġiba tal-Qorti Ġenerali għall-ilment inkwistjoni. Fil-fatt, anki jekk jiġi preżunt li wieħed jista’ jikkonkludi li l-imsemmija sentenza tal-punt 110 tas-sentenza appellata tikkostitwixxi “motivazzjoni impliċita” fis-sens tal-ġurisprudenza, huwa ta’ dispjaċir li l-Qorti Ġenerali wettqet l-obbligu tagħha permezz ta’ tali motivazzjoni qasira u ambigwa.

123. Madankollu, peress li kkonkludiet li ma kienx hemm ksur tal-obbligu ta’ motivazzjoni, ser ngħaddi issa għal mertu, u b’mod partikolari għall-kwistjoni dwar jekk il-Qorti Ġenerali ddeċidietx b’mod korrett li l-firxa ta’ spjegazzjonijiet li r-rikorrenti ġew mitluba jipprovdu miċ-CHMP kellhiex testendi għall-pożizzjoni tagħhom dwar il-kundizzjoni marbuta mat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N.

124. F’dan ir-rigward, nosserva qabel xejn li, fid-dawl li sallum l-Artikolu 32(3) tal-Kodiċi HUM qatt ma kien is-suġġett ta’ interpretazzjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja, il-portata sostantiva tad-dritt għal smigħ abbażi tad-dispożizzjoni inkwistjoni għandha tiġi dedotta mill-ġurisprudenza li ddefinixxiet l-isfumaturi tad-dritt għal smigħ bħala prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni.

125. Fil-fatt, id-dritt għal smigħ jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, stabbilit fl-Artikolu 41(2)(a) tal-Karta. Din id-dispożizzjoni tiddefinixxih bħala “id-dritt ta’ kull persuna li tinstema’, qabel ma tittieħed kwalunkwe miżura individwali li tolqotha negattivament”.

126. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat diversi drabi li l-persuni li għandhom id-dritt għal smigħ għandhom jitqiegħdu f’pożizzjoni li jgħarrfu effettivament il-perspettiva tagħhom dwar ir-realtà u r-rilevanza tal-fatti u taċ-ċirkustanzi allegati kif ukoll dwar il-provi użati insostenn ta’ dawn l-allegazzjonijiet ( 29 ). Din il-portata hija ppreċiżata ulterjorment minn serje ta’ sentenzi li fihom il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li d-dritt għal smigħ jestendi għall-punti ta’ fatt jew ta’ dritt kollha li jikkostitwixxu l-bażi tal-att deċiżjonali, iżda mhux il-pożizzjoni finali li għandha tadotta l-amministrazzjoni ( 30 ).

127. Huwa abbażi ta’ din il-ġurisprudenza li, fl-opinjoni tiegħi, għandu jiġi evalwat jekk il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali tistax tiġi aċċettata.

128. Għalhekk, dan il-każ jirrigwarda d-determinazzjoni dwar jekk il-kundizzjoni marbuta mat-tiġdid tal-ATS tal-Linoladiol N għandhix tikklassifika bħala punt ta’ fatt li huwa l-bażi tad-deċiżjoni ta’ implimentazzjoni adottata mill-Kummissjoni wara l-opinjoni taċ-CHMP jew jekk tikkostitwixxix, mill-banda l-oħra, element tad-deċiżjoni nnifisha, peress li tirriżulta minn evalwazzjoni tal-punti ta’ fatt.

129. Għal dan il-għan, jidhirli li qabel xejn huwa essenzjali li jiġi stabbilit jekk il-ksur tad-dritt għal smigħ allegat mill-appellanti jirrigwardax din il-kundizzjoni bħala tali jew il-konstatazzjoni xjentifika wara din il-kundizzjoni, li tipprovdi li s-sigurtà endometrijali tal-estroġen amministrata mill-vaġina fuq żmien twil jew b’mod repetut ma tistax tiġi żgurata f’każ ta’ trattament estiż għal iktar minn erba’ ġimgħat ( 31 ). Fil-fatt, fl-opinjoni tiegħi, il-kundizzjoni fiha nnifisha taqa’ fil-pożizzjoni finali li l-Kummissjoni riedet tadotta wara l-evalwazzjoni tal-fatti ( 32 ), filwaqt li l-konstatazzjoni xjentifika warajha hija punt ta’ fatt li fuqu hija bbażata din il-pożizzjoni.

130. Issa, jidhirli li mill-appell jirriżulta mingħajr ambigwita li l-appellanti jikkritikaw liċ-CHMP li ma semax lill-ewwel appellanta dwar il-kundizzjoni bħala tali. Fil-fatt, huma jsostnu li d-dritt għal smigħ tal-ewwel appellanta jestendi għal “kwistjoni dwar x’inhu neċessarju skont l-awtorità sabiex tieħu inkunsiderazzjoni r-riżultati tal-analiżi” ( 33 ).

131. Għalhekk din il-kundizzjoni taqa’ fil-pożizzjoni finali tal-Kummissjoni, u konsegwentement ma hijiex koperta mid-dritt għal smigħ tal-ewwel appellants.

132. F’dawn iċ-ċirkustanzi, fl-opinjoni tiegħi, it-tielet parti tal-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud.

4. Konklużjoni dwar l-ewwel aggravju tal-appell

133. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ l-ewwel u t-tieni parti tal-ewwel aggravju tal-appell, u konsegwentement, tiddikjarah fondat.

B. Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq il-ksur tal-Artikolu 116(1) u tal-Artikolu 126(1) tal-Kodiċi HUM

134. Permezz tat-tieni aggravju tal-appell, l-appellanti jsostnu li billi fil-punti 121 sa 199 tas-sentenza appellata evalwat il-partijiet differenti tat-tieni motiv imqajjem fl-ewwel istanza, il-Qorti Ġenerali ma ndirizzatx b’mod komplut l-għan tal-ilmenti mqajma u tilfet is-sens tal-essenza tal-argument tar-rikorrenti.

135. Dan l-aggravju huwa bbażat fuq erba’ partijiet. L-ewwel nett, l-appellanti jqisu li l-Qorti Ġenerali kisret il-prinċipju ta’ tqassim tal-oneru tal-espożizzjoni tal-fatti u tal-oneru tal-prova peress li l-interpretazzjoni tagħha twassal sabiex timponi fuq id-detentur tal-ATS l-obbligu li jipprova s-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat anki wara l-kisba tal-ATS. It-tieni nett, huma jallegaw li l-Qorti Ġenerali wettqet żball billi ddikjarat li ċ-CHMP stabbilixxa fl-opinjoni tiegħu rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet. It-tielet nett, huma jsostnu li l-Qorti Ġenerali injorat li l-informazzjoni tal-farmakoviġilanza għandha rwol kapitali fl-evalwazzjoni tar-riskji li jippreżentaw il-prodotti mediċinali kkummerċjalizzati. Ir-raba’ nett, huma jallegaw li l-Qorti Ġenerali evalwat b’mod żbaljat il-kritika tar-rikorrenti li l-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CHMP kienu ineżatti minħabba l-preżentazzjoni żbaljata tal-informazzjoni ta’ farmakoviġilanza disponibbli fir-rigward tas-sigurtà tal-Linoladiol N u li hija naqset milli twieġeb għall-allegazzjonijiet tar-rikorrenti fir-rigward tal-preżentazzjoni ineżatta tal-kontenut tal-linji gwida relatati mal-użu tal-estroġen b’mod topiku.

1. Fuq l-ewwel parti, ibbażata fuq il-ksur tal-prinċipji tat-tqassim tal-oneru tal-espożizzjoni tal-fatti u tal-oneru tal-prova li jirriżulta billi l-eżistenza ta’ riskju ġiet ibbażata fuq l-assenza ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

136. L-appellanti jqisu li, billi ddeċidiet li l-assenza ta’ studji li jistgħu jneħħu d-dubji taċ-CHMP dwar l-eżistenza ta’ riskji marbuta mal-użu tal-Linoladiol N kienet suffiċjenti sabiex tiġġustifika modifika tal-ATS ta’ dan tal-aħħar, il-Qorti Ġenerali kienet kisret il-prinċipji ta’ tqassim tal-oneru tal-espożizzjoni tal-fatti u tal-oneru tal-prova. Fil-fatt, b’hekk hija ħolqot de facto, fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni, l-obbligu li jipprova s-sigurtà tal-prodott mediċinali, permezz ta’ studji, anki wara l-kisba tal-ATS.

137. F’dan ir-rigward, il-qari tad-dispożizzjonijiet rilevanti tas-sistema tal-farmakoviġilanza prevista fit-Titolu IX tal-Kodiċi HUM jikkonferma, skont l-appellanti, li d-detentur ta’ ATS ma huwiex obbligat iwettaq studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, l-assenza ta’ dawn l-istudji lanqas ma tista’ tiġi invokata kontra l-imsemmi detentur.

138. L-appellanti jqisu wkoll li l-konklużjonijiet tal-Qorti Ġenerali lanqas ma jsibu bażi fl-argumenti li hija tiddedika lill-prinċipju ta’ prekawzjoni fil-punti 137 sa 140 tas-sentenza appellata, peress li hija ma ħaditx inkunsiderazzjoni li l-evalwazzjoni tar-riskji ma tistax tkun ibbażata fuq kunsiderazzjonijiet purament ipotetiċi. Madankollu, il-preżunzjonijiet taċ-CHMP, esposti mill-Qorti Ġenerali fil-punt 143 tas-sentenza appellata, li r-riskji magħrufa li jirriżultaw mill-użu ta’ trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali jistgħu jeżistu wkoll għal-Linoladiol N, għandhom jiġu kklassifikati, fl-opinjoni tal-appellanti, bħala kunsiderazzjonijiet ipotetiċi.

139. Fil-fatt, skont l-appellanti, l-unika eċċezzjoni għal prinċipju li l-evalwazzjoni tar-riskji ma tistax tkun ibbażata fuq kunsiderazzjonijiet ipotetiċi ma tistax tapplika f’dan il-każ. Skont il-ġurisprudenza, din timmaterjalizza biss meta jirriżulta impossibbli li tiġi ddeterminata b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew impreċiża tar-riżultati tal-istudji mwettqa, u għalhekk tqajjem dubji serji dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali, u għalhekk huwa probabbli li jeżisti dannu reali għas-saħħa pubblika. Madankollu, is-sistema tal-farmakoviġilanza prevista għall-prodotti mediċinali tippermetti, f’dan il-każ, li tiġi ddeterminata b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskji marbuta mal-użu tal-Linoladiol N. Barra minn hekk, fis-sentenza Monsanto Agricoltura Italia et (C‑236/01, EU:C:2003:431), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-miżuri ta’ protezzjoni ma jistgħux ikunu mmotivati minn evalwazzjoni purament ipotetika tar-riskji, ħlief fil-każ ta’ ikel ġdid. Għalhekk, prodott mediċinali bħal-Linoladiol N, li ilu ppreżentat fis-suq 45 sena, ma huwiex prodott ġdid.

140. Skont il-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali wieġbet b’mod korrett għall-unika żewġ kwistjonijiet ta’ liġi marbuta mat-tqassim tal-oneru tal-prova. Minn naħa, fil-punt 135 tas-sentenza appellata, hija qiset li l-Kummissjoni ssodisfat l-obbligu tagħha li tesponi u tipprova deterjorazzjoni tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tal-Linoladiol N. Min-naħa l-oħra, fil-punti 137 sa 140 u 174 tal-imsemmija sentenza, hija kkunsidrat li l-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżura restrittiva meta jirriżulta impossibbli li tiġi pprovata b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat. Madankollu, skont il-Kummissjoni, l-appellanti imkien ma kkontestaw il-mertu tal-evalwazzjoni ta’ dawn il-kwistjonijiet ta’ liġi. Mill-banda l-oħra, huma kkritikaw biss il-konstatazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali magħmula fil-punti 142 u 143, 171 sa 173 tas-sentenza appellata, kif ukoll fil-konklużjoni misluta mill-punt 179 ta’ din is-sentenza, jiġifieri li l-Kummissjoni ssodisfat l-oneru tal-prova. Għalhekk, l-argumenti tagħhom jirrigwardaw biss l-eżami tal-provi magħmul mill-Qorti Ġenerali. Din il-parti tat-tieni aggravju hija għalhekk, inammissibbli fl-istadju ta’ appell.

b) Evalwazzjoni

141. Preliminarjament, jidhirli li huwa utli li jitfakkar fil-qosor ir-raġunament magħmul mill-Qorti Ġenerali fil-punti 135 sa 144 tas-sentenza appellata.

142. Qabel xejn, il-Qorti Ġenerali rrilevat li fir-rigward tal-irtirar, tas-sospensjoni jew tal-modifika ta’ ATS skont l-Artikolu 116 tal-Kodiċi HUM, l-oneru tal-prova tal-effettività u tas-sigurtà ta’ prodott mediċinali taqa’ fuq l-awtorità kompetenti, jiġifieri l-Kummissjoni.

143. Fir-rigward tal-livell ta’ prova impost fuq il-Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali fakkret li, f’każ ta’ sitwazzjoni ta’ inċertezza dwar l-eżistenza jew il-portata tar-riskji għas-saħħa tal-persuni, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti l-adozzjoni, bil-għan li jipprevalu r-rekwiżiti marbuta mas-saħħa pubblika fuq l-interessi ekonomiċi, ta’ miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jkun hemm stennija sabiex tiġi pprovata b’mod sħiħ ir-realtà jew l-gravità tar-riskju, fil-preżenza ta’ informazzjoni ġdida li tqajjem dubji serji dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat jew għall-effettività tiegħu li jwasslu għal evalwazzjoni sfavorevoli tar-relazzjoni benfiċċju/riskju relattiva għal dan il-prodott mediċinali. F’dan il-kuntest, il-Qorti Ġenerali argumentat li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-Kummissjoni tista’ tipprovdi biss “indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma jneħħu l-inċertezza xjentifika, jippermettu b’mod raġonevoli li jkun hemm dubji dwar is-sigurtà jew l-effettività tal-prodott mediċinali” ( 34 ). F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali osservat li ċ-CHMP kien ikkunsidra li r-riskji magħrufa li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti sistemiċi li jinkludu l-estroġen fid-dawl ta’ trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali jistgħu jeżistu wkoll fir-rigward tal-Linoladiol N. Billi qiset li dawn huma “indizji serji u konklużivi”, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-Kummissjoni kienet b’hekk issodisfat il-livell ta’ prova impost fuqha.

144. Dwar l-ammissibbiltà ta’ din il-parti, ikkontestata mill-Kummissjoni, nirrileva biss li l-allegat ksur tat-tqassim tal-oneru tal-prova jikkostitwixxi kwistjoni ta’ liġi suġġetta għall-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ appell ( 35 ). Għalhekk din il-parti għandha tiġi kkunsidrata ammissibbli.

145. Madankollu, dwar il-mertu, l-argument tal-appellanti ma jikkonvinċinix.

146. Kif tfakkar il-Qorti Ġenerali fil-punt 135 tas-sentenza appellata, il-prinċipju ġenerali li jirregola t-tqassim tal-oneru tal-prova fil-kuntest tal-Artikolu 116 tal-Kodiċi HUM jipprovdi li hija l-Kummissjoni li għandha tistabbilixxi jekk il-kundizzjonijiet relattivi għall-irtirar, għas-sospensjoni u għall-modifika tal-ATS humiex issodisfatti. Mill-banda l-oħra, id-detentur tal-ATS ta’ prodott mediċinali ma għandux l-obbligu, matul il-perijodu ta’ validità ta’ dan l-ATS, li jġib il-prova tal-effettività jew is-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat.

147. F’sitwazzjonijiet ta’ inċertezza xjentifika dwar l-eżistenza jew il-portata tar-riskji għas-saħħa, il-ġurisprudenza applikata mill-Qorti Ġenerali tistabbilixxi li l-Kummissjoni tista’ tadotta miżura ta’ protezzjoni (irtirar, sospensjoni jew modifika tal-ATS) mingħajr ma tistenna li r-riskji inkwistjoni jimmaterjalizzaw, b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, iżda biss bil-kundizzjoni li tibbaża d-dubji raġonevoli tagħha fuq is-sigurtà jew l-effettività tal-prodott mediċinali kkonċernat permezz ta’ indizji serji u konklużivi.

148. F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali qiset li l-osservazzjonijiet taċ-CHMP li r-riskji magħrufa li jirriżultaw mill-użu ta’ trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali jistgħu jeżistu wkoll fir-rigward tal-Linoladiol N jipprovdu tali “indizji serji u konklużivi”.

149. Jiena ma għandhix l-inqas dubju li din l-evalwazzjoni tal-Qorti Ġenerali, li hija bbażata fuq il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, ma hijiex ta’ natura li taqleb l-oneru tal-prova b’tali mod li timponi fuq id-detentur tal-ATS l-obbligu li jipprova s-sigurtà tal-prodott mediċinali permezz ta’ studji wara l-awtorizzazzjoni, kif jallegaw l-appellanti. Għall-kuntrarju, anki jekk il-livell ta’ prova li għandha tissodisfa l-Kummissjoni huwa inqas għoli f’dan il-każ, l-obbligu li tistabbilixxi l-fatti li fuqhom tiddependi l-fondatezza tal-pożizzjoni tagħha li miżura ta’ protezzjoni hija neċessarja minħabba d-deterjorazzjoni tar-relazzjoni benefiċċju/riskju relattiva għal-Linoladiol N jibqa’ dejjem fuq din l-istituzzjoni.

150. Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali diġà ddeċidiet b’mod espliċitu, f’sentenza reċenti, li “l-fatt li jittieħdu miżuri skont l-Artikolu 116 tal-Kodiċi HUM f’każ ta’ inċertezza xjentifika jew ta’ dubji raġonevoli fir-rigward tal-effettività jew is-sigurtà ta’ prodott mediċinali ma jistax jiġi assimilat għal taqlib tal-oneru tal-prova” ( 36 ).

151. Fir-rigward tas-sitwazzjoni ta’ inċertezza xjentifika fir-rigward tal-eżistenza jew il-portata ta’ riskju għas-saħħa li tista’ tiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżura ta’ protezzjoni b’applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni min-naħa tal-Kummissjoni, jiena ma naqbilx mal-argument tal-appellanti li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ interpretazzjoni tal-ġurisprudenza billi injorat li din is-sitwazzjoni ma tistax isseħħ meta wieħed japplika l-Kodiċi HUM, minħabba l-eżistenza tas-sistema ta’ farmakoviġilanza taħt dan tal-aħħar.

152. F’dan ir-rigward, nikkonstata li l-qorti tal-Unjoni diġà applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni fil-qasam tal-Kodiċi HUM, wara li identifikat tali sitwazzjoni ta’ inċertezza xjentifika, fis-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2014, PP Nature-Balance Lizenz vs Il-Kummissjoni (T‑189/13, mhux ippubblikata, EU:T:2014:1056, punt 37 et seq.). Issa jidhirli li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha taqbel ma’ din il-pożizzjoni tal-Qorti Ġenerali, fid-dawl tal-importanza li għandu l-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex fil-qasam farmaċewtiku jipprevalixxu r-rekwiżiti marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika fuq l-interessi ta’ natura ekonomika.

153. Finalment, għal dak li jirrigwarda d-dikjarazzjoni tal-appellanti li inċertezza xjentifika tista’ teżisti biss għal prodotti ġodda, u għalhekk mhux fil-każ tal-Linoladiol N li ilu preżenti fis-suq għal diversi deċenni, jiena nqis li tali konklużjoni ma tistax tiġi dedotta mis-sentenza tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et (C‑236/01, EU:C:2003:431) għal żewġ raġunijiet prinċipali. L-ewwel nett, din is-sentenza ngħatat f’qasam differenti meta mqabbel ma’ dak inkwistjoni f’din il-kawża. It-tieni nett, minkejja li huwa minnu li f’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li miżuri ta’ protezzjoni (restrizzjoni provviżorja jew sospensjoni tal-kummerċjalizzazzjoni) jistgħu jkunu mmotivati b’mod validu fil-preżenza ta’ riskju potenzjali fil-każ ta’ ikel ġdid, din is-sentenza donnha imkien ma teskludi li tali motivazzjoni tista’ tkun ikkunsidrata wkoll bħala suffiċjenti fil-każ ta’ ikel diġà ppreżentat fis-suq. Fil-fatt, f’din iċ-ċirkustanza, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet sempliċement mitluba tinterpreta ċerti dispożizzjonijiet tar-Regolament relattivi għall-ikel ġdid u ingredjenti tal-ikel ġodda ( 37 ).

154. Fl-opinjoni tiegħi, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, l-ewwel parti tat-tieni aggravju għandha tiġi miċħuda.

2. Fuq it-tieni parti, ibbażata fuq nuqqas ta’ rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjoni taċ-CHMP

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

155. Fid-dawl tal-punti 149 sa 164 u 188 sa 197 tas-sentenza appellata, l-appellanti jiddikjaraw li l-Qorti Ġenerali naqset milli tikkonstata li ċ-CHMP kien għadu qatt ma espona r-raġunijiet li għalihom huwa ċaħad il-konklużjonijiet kontenuti fir-rapporti jew studji invokati mill-appellanti. Barra minn hekk, il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali huma ħafna drabi kontradittorji, mhux kompluti u ineżatti.

156. Fl-ewwel lok, l-appellanti jallegaw li minkejja li fil-punt 147 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rreferiet għall-argumenti tagħhom dwar id-diffikultà li l-evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq espożizzjoni sistemika tiġi trasposta għal trattament lokali kif ukoll dwar il-fatt li l-frekwenza tal-użu tal-Linoladiol N hija inqas importanti minn dik ta’ trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku, mill-qari tal-konklużjonijiet taċ-CHMP, iċċitati fil-punti 151 sa 158 tal-imsemmija sentenza, jirriżulta li ċ-CHMP ma ħax inkunsiderazzjoni dawn l-argumenti fl-evalwazzjoni tiegħu.

157. Fit-tieni lok, l-appellanti jsostnu li l-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali fil-punt 160 tas-sentenza appellata bi tweġiba għall-argument tal-appellanti li, fid-dawl tal-valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża, l-użu min-naħa taċ-CHMP ta’ livelli inferjuri għal dawk sostnuti mil-letteratura xjentifika ma kienx ta’ natura li jikkontesta l-koerenza u l-loġika tal-opinjoni xjenfitika taċ-CHMP, ma tinftiehemx u hija kontradittorja. Fil-fatt, iż-żieda lil hinn mill-valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża tirrappreżenta, skont iċ-CHMP, element essenzjali ta’ evalwazzjoni tar-riskju.

158. Fit-tielet lok, fil-punt 161 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ma weġbitx, skont l-appellanti, għall-argument tagħhom li ċ-CHMP ma ħax inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti, fir-rapport tiegħu, il-fatt li ż-żieda tar-rata ta’ estradjol fid-demm li tirriżulta mill-użu tal-Linoladiol N hija biss tranżitorja u r-rata ta’ estradjol fid-demm ma taqbiżx, waqt ċiklu ta’ amministrazzjoni tal-Linoladiol N, il-limiti ta’ valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża.

159. Fir-raba’ lok, l-appellanti jikkritikaw lill-Qorti Ġenerali li ma eżaminatx, fil-kuntest tal-evalwazzjoni magħmula fil-punt 162 tas-sentenza appellata, l-argument tagħhom li l-fatt li d-doża ta’ amministrazzjoni tal-Linoladiol N hija b’mod komparabbli ogħla minn dik ta’ preparazzjonijiet oħra fuq bażi ta’ estradjol intiżi għat-terapija vaġinali b’mezz topiku ma jikkawżax riskju ikbar.

160. Fil-ħames lok, l-appellanti jqisu li l-Qorti Ġenerali kellha teżamina tabella komparattiva, ippreżentata mill-appellanti waqt is-seduta quddiem din il-qorti, li testendi l-paragun magħmul miċ-CHMP fir-rapport ta’ evalwazzjoni finali tiegħu bejn il-Linoladiol N u l-prodotti b’doża inqas fir-rigward tat-trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku. Skont l-appellanti, din it-tabella turi li r-rati ta’ estradjol li jirriżultaw minn diversi applikazzjonijiet ta’ Linoladiol N u mit-trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku “Estreva” bl-ebda mod ma huma simili, u li dawn il-valuri ma humiex ħafna ogħla fil-każ tal-Linoladiol N meta mqabbel ma’ prodott mediċinali b’doża inqas. Konsegwentement, il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li l-espożizzjoni għall-estradjol tal-Linoladiol N hija barra minn hekk komparabbli ma’ dik ta’ trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku hija nieqsa minn kull bażi loġika.

161. Finalment, l-appellanti jallegaw li l-Qorti Ġenerali ma weġbietx għall-argument tagħhom li prodott mediċinali b’applikazzjoni vaġinali jwassal għal inqas riskju ta’ trombosi fil-vina minn trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz orali.

162. Il-Kummissjoni twieġeb li, permezz tal-ilmenti invokati f’din il-parti, l-appellanti jargumentaw biss li l-opinjoni finali taċ-CHMP ma hijiex konklużiva. Minn ebda ilment ma tirriżulta irregolarità proċedurali jew ksur tad-dritt tal-Unjoni. Din il-parti hija għalhekk inammissibbli.

163. B’mod partikolari fir-rigward tat-tabella komparattiva li l-appellanti ppreżentaw waqt is-seduta quddiem il-Qorti Ġenerali, il-Kummissjoni ssostni li din tal-aħħar ma wettqet ebda żball billi ċaħdet din il-prova, peress li din kienet prodotta għall-ewwel darba waqt is-seduta, mingħajr ebda ġustifikazzjoni, bi ksur tal-Artikolu 85(3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali. Barra minn hekk, skont il-Kummissjoni, it-tabella inkwistjoni hija biss prova li l-evalwazzjoni tagħha għandha ssir mill-Qorti Ġenerali. Fi kwalunkwe każ, anki fil-każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx ma’ dan il-punt, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-Qorti Ġenerali ma setgħetx tasal sabiex tikkonkludi li hija tilfet il-loġika tagħha għall-motivazzjoni tal-opinjoni finali taċ-CHMP, peress li ċ-CHMP kellu għad-dispożizzjoni tiegħu paraguni oħra li huwa eżamina b’mod konformi, kif juru l-punti 155, 156 u 158 tas-sentenza appellata. Fi kwalunkwe każ, il-prodott mediċinali Estreva, iċċitat fit-tabella komparattiva, ma jistax, skont il-Kummissjoni, jiġi pparagunat mal-Linoladiol N. Fil-fatt, dan jintuża bħala trattament ta’ sostituzzjoni ormonali, filwaqt li l-Linoladiol N jintuża biss bħala sostitut ormonali lokali.

b) Evalwazzjoni

164. Qabel xejn għandu jitfakkar li fir-rigward tal-opinjoni taċ-CHMP, l-istħarriġ tal-Qorti Ġenerali huwa eżerċitat biss dwar ir-regolarità tal-funzjonament taċ-CHMP kif ukoll dwar il-koerenza interna u l-motivazzjoni tal-opinjoni tiegħu. Fir-rigward ta’ dan l-aħħar aspett, mill-ġurisprudenza tal-Qorti Ġenerali jirriżulta li hija tista’ tivverifika biss jekk l-opinjoni tinkludix motivazzjoni li tippermetti l-evalwazzjoni tal-kunsiderazzjonijiet ibbażata fuqhom u jekk tistabbilixxix rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet li hija tinkludi ( 38 ). Peress li hija sempliċi applikazzjoni fil-qasam xjentifiku tal-ġurisprudenza ferm stabbilita li tipprovdi li l-istħarriġ ġudizzjarju tal-evalwazzjonijiet kumplessi tal-Kummissjoni jista’ jkun biss limitat, billi din tal-aħħar għandha setgħa diskrezzjonali wiegħsa ( 39 ), jiena nistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonferma qabel xejn il-fondatezza tal-ġurisprudenza tal-Qorti Ġenerali.

165. Applikata għal dan il-każ, din il-ġurisprudenza tal-Qorti Ġenerali timplika, fl-opinjoni tiegħi, li l-prova li l-appellanti għandhom jipprovdu ma tistax tkun limitata għall-fatt li l-Qorti Ġenerali ma rrilevatx li wieħed mill-elementi kkunsidrati miċ-CHMP fil-kuntest tal-evalwazzjoni medika jew xjentifika tiegħu kien żbaljat. Huma għandhom juru wkoll li dan l-element huwa tant fundamentali li żball dwaru huwa ta’ natura li jelimina r-rabta loġika eżistenti bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet taċ-CHMP.

166. Huwa fid-dawl ta’ dawn il-prinċipju li ser neżamina l-ammissibbiltà, ikkontestata mill-Kummissjoni, u jekk ikun il-każ, il-mertu ta’ kull wieħed mill-ilmenti invokati mill-appellanti.

167. Għal dak li jirrigwarda d-diffikultà li l-evalwazzjoni tar-riskji bbażata fuq espożizzjoni sistemika tiġi applikata għal trattament lokali, bħal-Linoladiol N, jiena nqis li dan l-ilment jista’ jkun is-suġġett tal-eżami magħmul mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest tal-appell.

168. Fil-fatt, żball dwar il-possibbiltà li jsir paragun bejn ir-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji tal-Linoladiol N u tat-trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku huwa, kif donnhom isostnu l-appellanti, ta’ natura li jipprekludi r-“rabta li tinftiehem” bejn il-konstatazzjonijiet xjentifiċi essenzjali taċ-CHMP (ir-rata ta’ estradjol fid-demm wara l-amministrazzjoni tal-Linoladiol N hija simili għal dik fit-trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku) u l-konklużjonijiet tal-opinjoni finali tiegħu (l-użu tal-Linoladiol N jinkludi l-istess riskji bħall-prodotti intiżi għat-trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mezz sistemiku u għalhekk miżura ta’ restrizzjoni tal-użu tiegħu hija neċessarja). Għalhekk, l-ilment inkwistjoni huwa ammissibbli.

169. Dwar il-mertu, inqis madankollu li l-Qorti Ġenerali ma wettqitx tali ksur. Fil-fatt, jidhirli li l-punti 151 sa 158 tas-sentenza appellata, li fihom il-Qorti Ġenerali tiġbor fil-qosor il-konklużjonijiet taċ-CHMP, juru r-raġunijiet li għalihom iċ-CHMP kien ikkunsidra li r-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji tat-trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali jistgħu jiġu trasposti għal trattament lokali, bħal-Linoladiol N.

170. Minn dan is-sommarju jirriżulta li (i) iċ-CHMP kien ippreżenta paragun tal-Linoladiol ma’ prodotti mediċinali oħra għall-użu topiku, ibbażat fuq informazzjoni farmakoċinetika, li minnu jirriżulta li r-rata ta’ estradjol wara l-amministrazzjoni tal-Linoladiol N hija nettament superjuri għal dik osservata wara l-amministrazzjoni ta’ prodotti oħra li fihom bażi ta’ estradjol b’dożi inqas, u (ii) ir-rata ta’ estradjol wara l-amministrazzjoni tal-Linoladiol N kienet għolja daqs fil-każ ta’ trattament ta’ sostituzzjoni ormonali b’mod temporanju.

171. Huwa abbażi ta’ dawn l-elementi li l-Qorti Ġenerali setgħet tikkonkludi, fil-punt 158 tas-sentenza appellata, li “filwaqt li ppreżerva d-distinzjoni bejn it-trattament topiku u t-[trattament ta’ sostituzzjoni ormonali], iċ-CHMP stabbilixxa rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi u xjentifiċi dwar il-karatteristiċi tal-Linoladiol N u l-konklużjonijiet tal-opinjoni finali tal-25 ta’ April 2014”.

172. Fl-opinjoni tiegħi, fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, l-ewwel ilment għandu jiġi miċħud.

173. It-tieni nett, fir-rigward tal-użu tal-limiti relattivi għall-valuri bażiċi ta’ estradjol wara l-menopawża inferjuri għal dawk sostnuti mil-letteratura xjentifika ( 40 ), fil-punt 160 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li anki kieku l-appellanti kienu pproduċew provi insostenn ta’ din l-allegazzjoni, “[huma] ma jurux b’mod suffiċjenti fid-dritt li dan l-element isolat tar-raġunament taċ-CHMP għandu jwassal għal konklużjoni dijametralment opposta u li jikkontesta l-koerenza u l-loġika tal-opinjoni xjentifika”.

174. Essenzjalment, il-Qorti Ġenerali qieset li ma ġiex ipprovat li l-element inkwistjoni kien tant fundamentali li żball fir-rigward tiegħu kien ta’ natura li jelimina r-rabta loġika eżistenti bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet li wasal għalihom iċ-CHMP.

175. Nindika minn issa li dan l-ilment ma jikkonvinċinix.

176. Jiena ma niċħadx li l-limiti relattivi għall-valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża jidhru prima facie bħala element indispensabbli sabiex jiġi evalwat jekk l-effetti sistemiċi li jwasslu, fl-aħħar mill-aħħar, għall-espożizzjoni ta’ riskji analogi għal dawk assoċjati mat-trattamenti ta’ sostituzzjoni ormonali jistgħux jinħolqu wara l-amministrazzjoni ta’ prodott li għandu bażi ta’ estradjol. Barra minn hekk, dan jirriżulta mill-kwotazzjoni tal-konklużjonijiet xjentifiċi taċ-CHMP fil-punt 151 tas-sentenza appellata, li jipprovdu li “effetti sistemiċi jistgħu jiġu mistennija peress li r-rati ta’ estradjol żdiedu iktar mir-rati ta’ wara l-menopawża”. Madankollu, fl-opinjoni tiegħi, jista’ jiġi previst li din ir-rabta bejn il-kawża u l-effett tirreferi għar-relazzjoni bejn l-effeti sistemiċi u ż-żieda tar-rati ta’ estradjol lil hinn mil-limiti relattivi għal valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża li ntużaw miċ-CHMP. Fi kliem ieħor, jekk jiġi preżunt li minħabba l-użu tal-limiti identifikati mill-appellanti, li huma ogħla minn dawk użati miċ-CHMP, iż-żieda tar-rati ta’ estradjol ma wasslitx sabiex jinqabżu dawn il-limiti, ma jistax fil-prinċipju jiġi eskluż li jidhru wkoll effetti sistemiċi.

177. Fl-opinjoni tiegħi, il-kunsiderazzjoni magħmula hawn fuq hija ta’ natura li ssostni l-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali li l-appellanti ma wrewx b’mod suffiċjenti fid-dritt fir-rikors tagħhom għal-liema raġuni ċ-ċirkustanza li l-valuri bażiċi ta’ wara l-menopawża ma kinux korretti, setgħet waħedha xxejjen il-konklużjonijiet milħuqa miċ-CHMP.

178. Għalhekk, anki jekk jien konxju li ċ-ċaħda ta’ dan l-ilment kienet titlob idealment raġunament iktar fondat min-naħa tal-Qorti Ġenerali, inqis li eżami tat-tweġiba li tirriżulta mill-punt 160 tas-sentenza appellata għandha twassal sabiex jiġi konkluż li l-Qorti Ġenerali ma kisritx l-obbligu ta’ motivazzjoni tagħha.

179. Fl-opinjoni tiegħi, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, dan l-ilment, għandu jiġi miċħud.

180. It-tielet nett, fir-rigward tan-nuqqas ta’ tweġiba min-naħa tal-Qorti Ġenerali għall-argument li ċ-CHMP ma ħax inkunsiderazzjoni b’mod suffiċjenti l-fatt li ż-żieda tar-rata ta’ estradjol fid-demm li tirrżulta mill-użu tal-Linoladiol N kienet biss tranżitorja, jidhirli li l-appellanti ma waslux sabiex juru li l-Qorti Ġenerali ma ħaditx inkunsiderazzjoni dan l-element fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha.

181. Fil-fatt, fil-punt 161 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali fakkret li ċ-CHMP kien indika, abbażi ta’ żewġ studji xjentifiċi (SCO 5109 u SCO 5174), li r-rati ta’ estradjol fil-każ tal-amministrazzjoni tal-Linoladiol N darbtejn fil-ġimgħa kienu korrispondenti għal dawk ta’ trattament ta’ sostituzzjoni ormonali u li dawn ir-rati għolja kienu għadhom ma sabux il-valur inizjali tagħhom wara sitta u tletin siegħa.

182. Għalhekk, ma jidhirx li l-Qorti Ġenerali injorat li ż-żieda tar-rati ta’ estradjol fid-demm li tirriżulta mill-użu tal-Linoladiol N kienet tranżitorja u li l-konċentrazzjonijiet ta’ estradjol jistgħu jsibu l-valur inizjali tagħhom wara iktar minn sitta u tletin siegħa.

183. Madankollu, anki jekk it-teħid inkunsiderazzjoni effettiv ta’ dan l-element mill-Qorti Ġenerali jirriżulta biss b’mod impliċitu fil-punt 161 tas-sentenza appellata, dan bl-ebda mod ma jikkostitwixxi nuqqas ta’ motivazzjoni, kif isostnu essenzjalment l-appellanti. F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li titfakkar il-ġurisprudenza, li diġà semmejt fil-punt 116 ta’ dawn il-konklużjonijiet, li tipprovdi li l-Qorti Ġenerali ma hijiex obbligata tagħti espożizzjoni li tkopri, b’mod eżawrjenti u wieħed wieħed, ir-raġunamenti kollha magħmula mill-partijiet fil-kawża; u b’hekk il-motivazzjoni tista’ tkun impliċita bil-kundizzjoni li tippermetti lill-persuni kkonċernati li jkunu jafu r-raġunijiet li għalihom il-Qorti Ġenerali ma laqgħetx l-argumenti tagħhom u lill-Qorti tal-Ġustizzja li jkollha għad-dispożizzjoni tagħha informazzjoni suffiċjenti sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha, li f’dan il-każ jidher b’mod ċar li huwa l-każ.

184. Fi kwalunkwe każ, dan l-ilment ma huwiex ta’ natura li juri li l-element inkwistjoni, jiġifieri n-natura temporanja taż-żieda tar-rati ta’ estradjol fid-demm, kien kapaċi jelimina r-rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet taċ-CHMP.

185. Fl-opinjoni tiegħi, f’dawn iċ-ċirkustanzi, dan l-ilment għandu jiġi miċħud.

186. Ir-raba’ nett, għal dak li jirrigwarda l-allegata ommissjoni, fis-sentenza appellata, tal-eżami tal-argument tal-appellanti li l-fatt li d-doża ta’ amministrazzjoni tal-Linoladiol N kienet ikbar minn dik ta’ preparazzjonijiet oħra li għandhom bażi ta’ estradjol ma joħloqx riskju ikbar, huwa biżżejjed li jiġi osservat li evalwazzjoni ta’ dan it-tip taqa’ mingħajr ebda dubju taħt is-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-Kummissjoni għandha f’qasam bħal dan, li tippermettilha twettaq evalwazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi kumplessi, u għalhekk ma hijiex suġġetti għall-istħarriġ ġuridiku tal-Qorti Ġenerali, ħlief f’każ ta’ żball manifest, ta’ użu ħażin ta’ poter jew jekk il-Kummissjoni tmur lil hinn, b’mod manifest, mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha, li ma huwiex allegat f’dan il-każ. Konsegwentement, l-appellanti ma jistgħux jallegaw li l-Qorti Ġenerali naqset milli tiddeċiedi dwar dan il-punt.

187. Il-ħames nett, fir-rigward tan-nuqqas ta’ eżami tat-tabella komparattiva, nibda billi nfakkar, bħall-Kummissjoni fir-risposta tagħha, li din it-tabella kienet ippreżentata l-ewwel darba fis-seduta quddiem il-Qorti Ġenerali u li l-proċess verbal ta’ din tal-aħħar ma jagħti ebda ġustifikazzjoni pprovduta mill-appellanti għal dan id-dewmien, bi ksur tal-Artikolu 85(3) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali. Għalkemm ebda ġustifikazzjoni ma kienet effettivament ipprovduta, in-nuqqas ta’ eżami ta’ din it-tabella fis-sentenza appellata huwa spjegat mill-fatt li l-Qorti Ġenerali ġustament iddikjaratha inamissibbli b’mod impliċitu.

188. Fi kwalunkwe każ, f’dan ir-rigward jiena naqbel mal-pożizzjoni meħuda mill-Kummissjoni fir-risposta tagħha, li anki li kieku ġiet meqjusa ammissibbli u eżaminata fil-mertu, it-tabella komparattiva inkwistjoni hija ineffettiva, minħabba l-fatt li ma setgħetx twassal lill-Qorti Ġenerali sabiex tikkonkludi li r-rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet taċ-CHMP kienet għalhekk eliminata.

189. Qabel xejn, il-valur probatorju ta’ din it-tabella huwa manifestament ridott bil-fatt li hija toffri biss paragun tal-Linoladiol N ma’ prodott mediċinali ieħor biss, jiġifieri l-Estreva.

190. Barra minn hekk, il-paragun bejn il-Linoladiol N u l-Estreva ma jidhirx li huwa kompatibbli mal-loġika sottostanti r-raġunament taċ-CHMP fl-opinjoni finali tiegħu, kif miġbur fil-qosor mill-Qorti Ġenerali fil-punti 151 sa 158 tas-sentenza appellata.

191. Fil-fatt, kif ikkonstatat il-Qorti Ġenerali fil-punt 158 tal-imsemmija sentenza, il-konklużjoni li l-Linoladiol N joħloq b’mod temporanju rati ta’ estradjol komparabbli għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ trattament ta’ sostituzzjoni ormonali ntlaħqet miċ-CHMP “filwaqt li ppreżerva d-distinzjoni bejn it-trattament topiku u t-trattament ta’ sostituzzjoni ormonali”, jiġifieri billi qabbel il-Linoladiol N ma’ trattamenti topiċi oħra biss. Għalhekk, l-Estreva, li hija użata bħala trattament ta’ sostituzzjoni ormonali, u għandha konsegwentement, mod ta’ amministrazzjoni differenti, ma tistax tkun is-suġġett ta’ paragun mal-Linoladiol N.

192. Għalhekk, fil-każ fejn il-Qorti tal-Ġustizzja tiddikjara l-ilment inkwistjoni ammissibbli, naħseb li dan għandu jiġi miċħud fil-mertu.

193. Għalhekk nipproponi li t-tieni parti tat-tieni aggravju tiġi miċħuda kollha.

3. Fuq it-tielet parti, ibbażata fuq l-evalwazzjoni żbaljata tar-riskji minħabba n-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni ta’ informazzjoni tal-farmakoviġilanza

a) Sommarju tal-argumenti tal-partijiet

194. L-appellanti jqisu li l-Qorti Ġenerali naqset milli tieħu inkunsiderazzjoni, fl-argumenti tagħha fil-punti 170 sa 172 tas-sentenza appellata u fil-konklużjoni tagħha fil-punt 176 ta’ din is-sentenza, li l-informazzjoni tal-farmakoviġilanza, skont il-filosofija tal-Kodiċi HUM, għandha rwol fundamentali fl-evalwazzjoni tar-riskji reali ppreżentati mill-prodotti mediċinali kkummerċjalizzati.

195. Fir-rigward tal-punt 171 tas-sentenza appellata, l-appellanti jirrilevaw li huwa kontradittorju li fin-numru żgħir, jew saħansitra fl-assenza ta’ rapporti rigward is-sigurtà marbuta mal-użu tal-Linoladiol N, il-Qorti Ġenerali sabet il-prova tal-eżistenza ta’ riskju. Fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet tal-punt 172 tas-sentenza appellata dwar in-nuqqas ta’ interess għan-notifiki spontanji, l-appellanti jargumentaw li l-Qorti Ġenerali ma ddeċidietx dwar l-argument tagħhom li ma teżisti ebda prova xjentifika ta’ “rapportaġġ baxx” fir-rigward tal-prodotti mediċinali iktar antiki. F’dan ir-rigward, skont l-appellanti, il-Qorti Ġenerali ma wieġbitx għall-argument li peress li l-Linoladiol N huwa prodott mediċinali maħruġ biss fuq ordni ta’ ġinekologu, li jissorvelja l-użu tiegħu fuq żmien twil, ma huwiex kredibbli li ebda ġinekologu ma nnotifika r-riskji marbuta ma’ dan l-użu kieku dawn seħħew effettivament. Finalment, l-appellanti jallegaw li l-Qorti Ġenerali ma wieġbitx għall-argument tagħhom, li anki jekk tinżamm rata ta’ rapportaġġ baxx ta’ 90 %, ir-riskji preżunti li jirriżultaw mill-użu tal-Linoladiol N kienu fi kwalunkwe każ iseħħu li kieku jeżistu effettivament.

196. Il-Kummissjoni twieġeb li l-argumenti tal-appellanti ma humiex intiżi sabiex jikkontestaw evalwazzjoni ġuridika tal-Qorti Ġenerali, iżda evalwazzjoni taċ-CHMP.

197. B’mod partikolari, għal dak li jirr