Kawża T-262/10

Microban International Ltd u

Microban (Europe) Ltd

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Saħħa pubblika — Lista ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel — Irtirar, mill-applikant inizjali, tal-applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista — Deċiżjoni tal-Kummissjoni li ma tinkludix 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether fil-lista — Rikors għal annullament — Ammissibbiltà — Att regolatorju — Interess dirett — Assenza ta’ miżuri ta’ implementazzjoni — Bażi legali”

Sommarju tas-sentenza

1. Rikors għal annullament — Persuni fiżiċi jew ġuridiċi — Kunċett ta’ att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE — Kull att ta’ portata ġenerali ħlief l-atti leġiżlattivi

(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE)

2. Rikors għal annullament — Persuni fiżiċi jew ġuridiċi — Atti li jikkonċernawhom direttament u individwalment — Interess dirett — Kriterji

(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE; ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE)

3. Rikors għal annullament — Persuni fiżiċi jew ġuridiċi — Atti li jikkonċernawhom direttament — Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi awtorizzati previsti mid-Direttiva 2002/72 — Rikors ippreżentat minn impriżi li jużaw l-addittiv ikkonċernat għall-manifattura tal-prodotti tagħhom — Ammissibbiltà

(ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE)

4. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel — Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi awtorizzati previsti mid-Direttiva 2002/72 — Bażi legali — Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004 — Inammissibbiltà

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1935/2004, Artikolu 11(3); Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72)

5. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel — Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi awtorizzati previsti mid-Direttiva 2002/72 — Adozzjoni tad-deċiżjoni wara l-irtirar tal-applikazzjoni għall-inklużjoni mill-applikant inizjali

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 1935/2004; Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72)

1. Il-kunċett ta’ att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, għandu jinftiehem bħala li jirreferi għal kull att ta’ portata ġenerali bl-eċċezzjoni tal-atti leġiżlattivi.

F’dan ir-rigward, deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi, skont id-Direttiva 2002/72, dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel, li jista’ jintuża fil‑manifattura ta’ tali materjali u oġġetti, abbażi tal-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004, dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590 u 89/109, tikkostitwixxi att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Fil-fatt, tali deċiżjoni ġiet adottata mill-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni u mhux fl-eżerċizzju tas-setgħat leġiżlattivi. Barra minn hekk, billi din tapplika fir-rigward tal-persuni fiżiċi jew ġuridiċi kollha li n-negozju tagħhom jikkonsisti f’li jiġi prodott u/jew ikkummerċjalizzat dan l-addittiv, kif ukoll oġġetti u materjali li jkun fihom din is-sustanza, din id-deċiżjoni għandha portata ġenerali, billi tapplika għal sitwazzjonijiet iddeterminati b’mod oġġettiv u tipproduċi effetti legali fir‑rigward ta’ kategoriji ta’ persuni koperti b’mod ġenerali u astratt.

(ara l-punti 21-25)

2. Skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, kull persuna fiżika jew ġuridika tista’ tistitwixxi proċeduri kontra att indirizzat lilha jew li jirrigwardaha direttament u individwalment, kif ukoll kontra att regolatorju li jirrigwardaha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implementazzjoni.

Fir-rigward tal-kunċett ta’ interess dirett, l-espressjoni “li jirrigwardaha direttament” tidher darbtejn fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Minn naħa, din id-dispożizzjoni tirriproduċi l-kliem tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE u tirreferi għal “atti […] li jirrigwardha direttament […]”. Min-naħa l-oħra, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE jintroduċi l-kunċett ta’ “att regolatorju li jirrigwardha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni”.

Il-kundizzjoni ta’ interess dirett, hekk kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, titlob, l-ewwel nett, li l-miżura kkontestata toħloq direttament effetti fuq is-sitwazzjoni ġuridika tal-persuna individwali u, it-tieni nett, ma tħalli ebda setgħa diskrezzjonali lid-destinatarji ta’ din il-miżura inkarigati mill-implementazzjoni tagħha, li għandha natura purament awtomatika u tirriżulta biss mil-leġiżlazzjoni kkontestata mingħajr applikazzjoni ta’ regoli oħra intermedjarji. Billi jippermetti lil persuna fiżika jew ġuridika li tippreżenta rikors kontra atti regolatorji li jirrigwardawha direttament u li ma jinkludux miżuri ta’ implementazzjoni, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE għandu għan ta’ ftuħ tal-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni ta’ rikorsi diretti. Għalhekk, il-kunċett ta’ interess dirett kif introdott mill-ġdid f’din id-dispożizzjoni ma jistax, fi kwalunkwe każ, ikun suġġett għal interpretazzjoni iktar restrittiva mill-kunċett ta’ interess dirett kif jidher fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE. Għalhekk, meta jiġi stabbilit li rikorrent huwa direttament ikkonċernat mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni, fis-sens tal-kunċett ta’ interess dirett hekk kif jinsab fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, għandu jiġi kkunsidrat li huwa wkoll direttament ikkonċernat minn din id-deċiżjoni, fis-sens tal-kunċett ta’ interess dirett hekk kif ġie mill-ġdid introdott fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

(ara l-punti 18, 26, 27 u 32)

3. Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi, skont id-Direttiva 2002/72, dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal‑ikel, li jista’ jintuża fil‑manifattura ta’ tali materjali u oġġetti, li għandha bħala konsegwenza l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-materjali u tal-oġġetti li fihom dan l-addittiv, għandha tiġi kkunsidrata bħala li tipproduċi direttament effetti fuq is-sitwazzjoni ġuridika ta’ impriżi li jixtru u jużaw dan l-addittiv biex jipproduċu prodott bi proprjetajiet antibatteriċi u antimikrobali, li sussegwentement jinbiegħ sabiex jintuża fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel.

(ara l-punti 28 u 30)

4. Deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi, skont id-Direttiva 2002/72, dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal‑ikel, li jista’ jintuża fil‑manifattura ta’ tali materjali u oġġetti, li permezz tagħha l-Kummissjoni pprojbixxiet il-kummerċjalizzazzjoni ta’ addittiv partikolari bħala addittiv użat fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel u li għalhekk, irrifjutat li tinkludi dan l-addittiv fil-lista pożittiva u pproċediet għall-irtirar ta’ din is-sustanza mil-lista provviżorja, ma tistax tkun ibbażata fuq l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004, dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590 u 89/109. Fil-fatt, l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004 japplika biss għall-każijiet fejn il-Kummissjoni bi ħsiebha tawtorizza l-użu u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni ta’ sustanza inkluża fil-materjali u fl-oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel.

(ara l-punti 46-48)

5. Il-Kummissjoni tikser il-proċedura prevista mir-Regolament 1935/2004, dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590 u 89/109, kif ukoll mid-Direttiva 2002/72, dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal‑ikel, billi, wara l-irtirar, mill-applikant inizjali, tal-applikazzjoni tiegħu għall-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista ta’ addittivi awtorizzati, hija adottat deċiżjoni fuq in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ dan l-addittiv fil-lista ta’ addittivi li, skont id-Direttiva 2002/72, jistgħu jintużaw fil‑manifattura ta’ tali materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel, fl-assenza ta’ deċiżjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskji, fis-sens tal-premessa 14 tar-Regolament Nru 1935/2004.

(ara l-punti 67 u 69)

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża)

25 ta’ Ottubru 2011 ( )

“Saħħa pubblika – Lista ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel – Irtirar, mill‑applikant inizjali, tal-applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista – Deċiżjoni tal-Kummissjoni li ma tinkludix 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether fil-lista – Rikors għal annullament – Ammissibbiltà – Att regolatorju – Interess dirett – Assenza ta’ miżuri ta’ implementazzjoni – Bażi legali”

Fil-Kawża T‑262/10,

Microban International Ltd, stabbilita f’Huntersville, North Carolina (l-Istati Uniti),

Microban (Europe) Ltd, stabbilita f’Cannock (ir-Renju Unit),

irrappreżentati minn M. Sánchez Rydelski, avukat,

rikorrenti,

vs

Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn L. Pignataro u T. Scharf, bħala aġenti,

konvenuta,

li għandha bħala suġġett talba għal annullament tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/169/UE, tad-19 ta’ Marzu 2010, dwar in-noninklużjoni ta’ 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether fil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil‑manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal‑ikel skont id-Direttiva 2002/72/KE (ĠU L 75, p. 25),

IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża),

komposta minn I. Pelikánová, President, V. Vadapalas, K. Jürimäe (Relatur), K. O’Higgins u M. van der Woude, Imħallfin,

Reġistratur: N. Rosner, Amministratur,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tat-28 ta’ Settembru 2011,

tagħti l-preżenti

Sentenza

Il-fatti li wasslu għall-kawża

1 Ir-rikorrenti, Microban International Ltd u Microban (Europe) Ltd, huma attivi fil‑produzzjoni u fil-bejgħ ta’ addittivi antimikrobali u antibatteriċi maħsuba biex jipprovdu protezzjoni antibatterika u antimikrobali għal firxa wiesgħa ta’ prodotti. Microban International timmanifattura u tikkummerċjalizza dawn l-addittivi fid‑dinja kollha. Microban (Europe) hija responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni tal-addittivi mmanifatturati minn Microban International fl-Unjoni Ewropea.

2 Fit-23 ta’ Marzu 1998, RCC Registration and Consulting Company Ltd ippreżentat lill-Kummissjoni Ewropea, f’isem Ciba Inc., applikazzjoni għall‑inklużjoni tal-addittiv 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether (iktar ’il quddiem it-“triclosan”) fil-lista ta’ addittivi awtorizzati mid‑Direttiva 90/128/KEE, tat-23 ta’ Frar 1990, dwar materjali u oġġetti tal‑plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel (ĠU L 75, p. 19).

3 Fit-22 ta’ Ġunju 2000, il-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel, li l-konsultazzjoni miegħu mill-Kummissjoni hija prevista skont l-Artikolu 3(3) tad-Direttiva tal‑Kunsill 89/109/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar l-approssimazzjoni tal‑liġijiet tal-Istati Membri dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 9, p. 322), adotta opinjoni fuq numru ta’ monomeriċi u addittivi għall-materjali f’kuntatt mal‑prodotti tal-ikel. Permezz ta’ din l-opinjoni, dan il-Kumitat b’mod partikolari ddeċieda li, jekk it-triclosan kien sustanza li għalih ma setgħat tiġi stabbilita l-ebda doża ta’ kuljum ammissibbli jew tollerabbli, l-użu tiegħu setgħa madankollu jiġi aċċettat.

4 Fil-15 ta’ Novembru 2002, insegwitu għall-aġġornament mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel tal-linji gwida tiegħu, Ciba ppreżentat applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tat-triclosan.

5 Fil-15 ta’ Marzu 2004, wara l-evalwazzjoni mill-ġdid tat-triclosan, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) – li kienet issostitwixxiet il-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel taħt l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l‑prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463) – adotta opinjoni li fiha kkonferma l-opinjoni espressa mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Ġunju 2000.

6 Fl-10 ta’ April 2008, it-triclosan kien inkluż fil-lista provviżorja ta’ addittivi (iktar ’il quddiem il-“lista provviżorja”) msemmija fl-Artikolu 4a(3) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE, tas-6 ta’ Awwissu 2002, dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 29, p. 535), kif emendat. Skont l-Artikolu 4a(4) ta’ din id-direttiva, l-addittivi li ma humiex inklużi fil-lista ta’ addittivi awtorizzati fl-Unjoni (iktar ’il quddiem il-“lista pożittiva”, skont l-isem użat fit-tielet inċiż tal-Artikolu 4(1) tal-istess direttiva) jistgħu jibqgħu jintużaw skont il-liġi nazzjonali sakemm dawn huma inklużi fil-lista provviżorja.

7 Fil-21 ta’ 2009, Ciba informat lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha sabiex jiġi awtorizzat l-użu tat-triclosan bħala addittiv fil-manifattura ta’ oġġetti u ta’ materjali tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel.

8 Fid-19 ta’ Marzu 2010, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni 2010/169/UE, dwar in-noninklużjoni tat-triclosan fil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel skont id-Direttiva 2002/72/KE (ĠU L 75, p. 25, iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kkontestata”). Il-bażi legali pprovduta mill-Kummissjoni f’din id-deċiżjoni hija l-Artikolu 11(3) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Ottubru 2004, dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109 (ĠU L 338, p. 4), kif emendata.

9 Fid-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni nnotat li Ciba kienet informatha bid-deċiżjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha sabiex jiġi awtorizzat l-użu tat-triclosan bħala addittiv fil-manifattura ta’ oġġetti u ta’ materjali tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel. Billi l-użu tat-triclosan bħala addittiv fil-plastik maħsub sabiex jiġi f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel ma kienx iktar is-suġġett ta’ applikazzjoni valida, il-Kummissjoni kkonkludiet li huwa xieraq li ma tinkludix din is-sustanza fl-Anness III tad-Direttiva 2002/72 li fiha l-lista pożittiva. Għaldaqstant, il-Kummissjoni ppreċiżat li kien hemm lok li s-sustanza inkwistjoni titneħħa mil-lista provviżorja. Madankollu, hija qieset neċessarju li tipprovdi għal perijodu tranżitorju li matulu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjal u ta’ oġġetti tal-plastik li jkun fihom it-triclosan ikun jista’ jkompli jkun awtorizzat mill-Istati Membri.

10 Id-dispożittiv tad-deċiżjoni kkontestata huwa fformulat kif ġej:

“Artikolu 1

2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether (Nru CAS 0003380‑34‑5, Nru ta’ ref. 93930) ma għandux jiġi inkluż fl-Anness III tad‑Direttiva 2002/72 […].

Artikolu 2

Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik immanifatturati bi 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether u mqiegħda fis-suq qabel l- 1 ta’ Novembru 2010, jistgħu jissoktaw fis-suq sal- 1 ta’ Novembru 2011, suġġetti għal-liġi nazzjonali.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.”

Il-proċedura u t-talbiet tal-partijiet

11 Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-7 ta’ Ġunju 2010, ir‑rikorrenti ppreżentaw dan ir-rikors.

12 Fil-31 ta’ Marzu 2011, ir-rikorrenti ppreżentaw talba għal trattament prijoritarju skont l-Artikolu 55(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

13 Fuq rapport tal-Imħallef Relatur, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li tibda’ il-proċedura orali u li tagħti t-trattament prijoritarju tal-kawża skont l-Artikolu 55(2) tar-Regoli tal-Proċedura.

14 Is-sottomissjonijiet orali tal-partijiet u t-tweġibiet tagħhom għall-mistoqsijiet orali tal-Qorti Ġenerali nstemgħu fis-seduta tat-28 ta’ Settembru 2011.

15 Ir-rikorrenti jitolbu li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tannulla d-deċiżjoni kkontestata;

– tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.

16 Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tiċħad ir-rikors bħala inammissibbli;

– sussidjarjament, tiċħad ir-rikors bħala infondat;

– tikkundanna lir-rikorrenti għall-ispejjeż.

Fuq l-ammissibbiltà

17 Mingħajr ma qajmet formalment eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, il-Kummissjoni ssostni li r-rikors huwa inammissibbli, billi d-deċiżjoni kkontestata ma hijiex att regolatorju li ma għandha l-ebda miżuri ta’ implementazzjoni, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, u billi ma tikkonċernax lir-rikorrenti individwalment.

18 Skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, kull persuna fiżika jew ġuridika tista’ tistitwixxi proċeduri kontra att indirizzat lilha jew li jirrigwardaha direttament u individwalment, kif ukoll kontra att regolatorju li jirrigwardaha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implementazzjoni.

19 F’dan il-każ, huwa stabbilit li d-deċiżjoni kkontestata ma kinitx inidirizzata lir-rikorrenti, li għalhekk ma humiex id-destinatarji ta’ dan l-att. F’dawn iċ-ċirkustanzi, skont ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, ir-rikorrenti ma jistgħux jippreżentaw rikors għal annullament kontra dan l-att ħlief jekk, jew jikkostitwixxi att regolatorju li jikkonċernahom direttament u li ma għandu l-ebda miżuri ta’ implementazzjoni, jew li jikkonċernahom direttament u individwalment.

20 L-ewwel nett, għandu jiġi vverifikat jekk id-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxix att regolatorju, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

21 F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li skont il-ġurisprudenza, il-kunċett ta’ “att regolatorju” fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, għandu jinftiehem bħala li jirreferi għal kull att ta’ portata ġenerali bl-eċċezzjoni tal-atti leġiżlattivi (digriet tal-Qorti Ġenerali tas-6 ta’ Settembru 2011, Inuit Tapiriit Kanatami et vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, T‑18/10, Ġabra p. I‑0000, punt 56).

22 F’dan il-każ, il-bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata huwa l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004. Dan l-artikolu jipprovdi li miżura meħuda mill-Kummissjoni fuq il-mertu tagħha hija adottata skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5a(1) sa (4), u 5(b) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE, tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 3, p. 124), kif emendat. Konsegwentement, id-deċiżjoni kkontestata ġiet adottata mill-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implementazzjoni u mhux fl-eżerċizzju tas-setgħat leġiżlattivi.

23 Għaldaqstant, id-deċiżjoni kkontestata għandha portata ġenerali, billi tapplika għal sitwazzjonijiet iddeterminati b’mod oġġettiv u tipproduċi effetti legali fir‑rigward ta’ kategoriji ta’ persuni koperti b’mod ġenerali u astratt.

24 Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mill-punt 9 iktar ’il fuq, id-deċiżjoni kkontestata għandha l-għan li ma jiġix inkluż it-triclosan fil-lista pożittiva. Skont l-Artikolu 4a(6)(b) tad-Direttiva 2002/72, minħabba fin-nuqqas ta’ inklużjoni, it-triclosan kellu wkoll jitneħħa mil-lista provviżorja. Il-konsegwenza diretta tan-nuqqas ta’ inklużjoni fil-lista pożittiva u tal-irtirar mil-lista provviżorja hija li t-triclosan ma jista jiġi bl-ebda mod ikkummerċjalizzat fl-Unjoni wara l-1 ta’ Novembru 2011. Id-deċiżjoni kkontestata għalhekk tapplika għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li n-negozju tagħhom jikkonsisti f’li jiġi prodott u/jew ikkummerċjalizzat it-triclosan, kif ukoll oġġetti u materjali li jkun fihom din is-sustanza.

25 Minn dan isegwi li għandu jiġi kkunsidrat li d-deċiżjoni kkontestata tikkostitwixxi att regolatorju fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

26 It-tieni nett, fir-rigward tal-kunċett ta’ interess dirett, għandu jiġi nnotat li l-frażi “li jirrigwardaha direttament” tidher darbtejn fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE. Minn naħa, din id-dispożizzjoni tirriproduċi l-kliem tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE u tirreferi għal “atti […] li jirrigwardha direttament […]”. Min-naħa l-oħra, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE jintroduċi l-kunċett ta’ “att regolatorju li jirrigwardha direttament u li ma jinvolvix miżuri ta’ implimentazzjoni”.

27 L-ewwel nett, f’dak li jikkonċerna l-kundizzjoni ta’ interess dirett, hekk kif previst fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, ġie deċiż li din il-kundizzjoni titlob, l-ewwel nett, li l-miżura kkontestata toħloq direttament effetti fuq is-sitwazzjoni ġuridika tal-persuna individwali u, it-tieni nett, ma tħalli ebda setgħa diskrezzjonali lid-destinatarji ta’ din il-miżura inkarigati mill-implementazzjoni tagħha, li għandha natura purament awtomatika u tirriżulta biss mil-leġiżlazzjoni kkontestata mingħajr applikazzjoni ta’ regoli oħra intermedjarji (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta’ Mejju 1998, Dreyfus vs Il‑Kummissjoni, C‑386/96 P, Ġabra p. I‑2309, punt 43, u tal-10 ta’ Settembru 2009, Il‑Kummissjoni vs Ente per le Ville vesuviane u Ente per le Ville vesuviane vs Il‑Kummissjoni, C‑445/07 P u C‑455/07 P, Ġabra p. I‑7993, punt 45).

28 F’dan il-każ, hekk kif kien imsemmi fil-punt 24 iktar ’il fuq, id-deċiżjoni kkontestata għandha bħala konsegwenza l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-materjali u tal-oġġetti li fihom it-triclosan maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel. Billi, hekk kif ġie ppreċiżat fis-seduta, ir-rikorrenti jixtru u jużaw it-triclosan biex jipproduċu prodott bi proprjetajiet antibatteriċi u antimikrobali, li sussegwentement jinbiegħ sabiex jintuża fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel, id-deċiżjoni kkontestata direttament tipproduċi effetti fuq is-sitwazzjoni legali tagħhom.

29 Barra minn hekk, huwa importanti li wieħed jikkonstata li d-deċiżjoni kkontestata ma tħalli ebda setgħa diskrezzjonali lill-Istati Membri, li huma d-destinatarji u, għalhekk, huma responsabbli mill-implementazzjoni tiegħu. Huwa minnu li mill-Artikolu 2 ta’ din id-deċiżjoni jirriżulta li l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u ta’ oġġetti li jkun fihom it-triclosan tista’ tkompli sal-1 ta’ Novembru 2011, suġġetta għal-leġiżlazzjoni nazzjonali, li jfisser li l-Istati Membri għandhom l-għażla li jipprojbixxu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ tali materjali u oġġetti qabel dik id-data. Għalhekk, jekk l-Istati Membri għandhom ċertu setgħa diskrezzjonali dwar id-data li fiha jixtiequ jipprojbixxu l-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan, l-implementazzjoni ta’ din il-projbizzjoni hija madankollu ta’ natura awtomatika u obbligatorja mill-1 ta’ Novembru 2011. Barra minn hekk, għandu jingħad li l-perijodu tranżitorju previst mill-Artikolu 2 tad-deċiżjoni kkontestata għandu l-għan li jiffaċilita l-implementazzjoni tal-miżura li ma tinkludix lit-triclosan fil-lista pożittiva, b’mod li hija għandha natura inċidentali meta mqabbla ma’ din l-aħħar miżura.

30 Minn dan isegwi li r-rikorrenti għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma direttament ikkonċernati bid-deċiżjoni kkontestata fis-sens tal-kunċett ta’ interess dirett hekk kif jinsab fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE.

31 It-tieni nett, f’dak li jirrigwarda l-kunċett ta’ interess dirett hekk kif ġie introdott mill-ġdid fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, huwa leġittimu li wieħed jistaqsi dwar jekk dan il-kunċett għandux ikun is-suġġett ta’ interpretazzjoni differenti minn dik li ġiet żviluppata fil-kuntest tal-ġurisprudenza deskritta fil-punt 27 iktar ’il fuq.

32 Madankollu, għandu jingħad li jirriżulta mill-ġurisprudenza li, billi jippermetti lil persuna fiżika jew ġuridika li tippreżenta rikors kontra atti regolatorji li jirrigwardawha direttament u li ma jinkludux miżuri ta’ implementazzjoni, ir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE għandu għan ta’ ftuħ tal-kundizzjonijiet għall-introduzzjoni ta’ rikorsi diretti (ara, f’dan is-sens, id-digriet Inuit Tapiriit Kanatami et vs Il‑Parlament u Il‑Kunsill, punt 21 iktar ’il fuq, punt 50). Għalhekk, il-kunċett ta’ interess dirett kif introdott mill-ġdid f’din id-dispożizzjoni ma jistax, fi kwalunkwe każ, ikun suġġett għal interpretazzjoni iktar restrittiva mill-kunċett ta’ interess dirett kif jidher fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE. Ladarba ġie stabbilit, fil-punt 30 iktar ’il fuq, li r-rikorrenti kienu direttament ikkonċernati mid-deċiżjoni kkontestata, fis-sens tal-kunċett ta’ interess dirett hekk kif jinsab fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 230 KE, għandu jiġi kkunsidrat li huma wkoll direttament ikkonċernati mid-deċiżjoni kkontestata, fis-sens tal-kunċett ta’ interess dirett hekk kif ġie mill-ġdid introdott fir-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE.

33 It-tielet nett, fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk id-deċiżjoni kkontestata fihiex jew le miżuri ta’ implementazzjoni, fis-sens tar-raba’ paragrafu tal-Artikolu 263 TFUE, għandu jerġa jingħad, hekk kif dan diġà ssemma fil-punti 24 u 28 iktar ’il fuq, li din id-deċiżjoni kellha bħala għan li t-triclosan ma jiġix inkluż fil-lista pożittiva. Għaldaqstant, skont l-Artikolu 4a(6)(b) tad-Direttiva 2002/72, id-deċiżjoni kkontestata neħħiet ukoll is-sustanza mil-lista provviżorja. Barra minn hekk, bil-għan li tiġi ffaċilitata l-implementazzjoni tan-nuqqas ta’ inklużjoni fil-lista pożittiva u tal-irtirar sussegwenti mil-lista provviżorja, id-deċiżjoni kkontestata stabbilixxiet, b’mod inċidentali, perijodu tranżitorju, li matulu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u ta’ oġġetti li jkun fihom it-triclosan seta’ jkun awtorizzat u li t-terminu ta’ dan ġie stabbilit għall-1 ta’ Novembru 2011.

34 F’dan ir-rigward, l-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li la n-nuqqas ta’ tniżżil fil-lista pożittiva u lanqas it-tneħħija mil-lista provviżorja ma teħtieġ miżuri ta’ implementazzjoni minn naħa tal-Istati Membri. Fil-fatt, skont l-Artikolu 4a(4) tad-Direttiva 2002/72, huma biss l-addittivi li jkunu inklużi fil-lista provviżorja li jistgħu jkomplu jintużaw wara l-1 ta’ Jannar 2010. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 4a(6)(b) tad-Direttiva 2002/72, addittiv jitneħħa mil-lista provviżorja meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tinkludihx fil-lista pożittiva. Għalhekk, id-deċiżjoni li ma jiġix inkluż kellha bħala konsegwenza immedjata l-irtirar mil-lista provviżorja u l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan, mingħajr ma jkun neċessarju li l-Istati Membri jadottaw miżura ta’ implementazzjoni.

35 Barra minn hekk, għandu jiġi enfasizzat, bħal ma għamlu r-rikorrenti, li d-Direttiva tal-Kumissjoni 2004/19/KE, tal-1 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2002/72 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 19), kif ukoll id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/39/KE, tas-6 ta’ Marzu 2008, li temenda d-Direttiva 2002/72 (ĠU L 63, p. 6), introduċew rispettivament fid-Direttiva 2002/72 l-Artikolu 4a(4) u l-Artikolu 4a(6)(b). Issa jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/19 u tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2008/39 li, rispettivament, l-Artikolu 4a(4) u l-Artikolu 4a(6)(b) tad-Direttiva 2002/72 kienu ġew trasposti fl-Istati Membri. Għaldaqstant, ma jistax ikun ikkunsidrat li l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan, wara n-nuqqas ta’ inklużjoni fil-lista pożittiva kif ukoll wara l-irtirar tagħha mil-lista provviżorja, teħtieġ l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ implementazzjoni.

36 It-tieni nett, il-miżura tranżitorja, billi tippermetti li tiġi estiża l-possibbiltà ta’ kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan sal-1 ta’ Novembru 2011, ma teħtieġ minnha nfisha l-ebda miżura ta’ implementazzjoni min-naħa tal-Istati Membri, għalhekk l-intervent eventwali ta’ dawn tal-aħħar sabiex jantiċipaw it-terminu tal-1 ta’ Novembru 2011 hija purament fakultattiva.

37 It-tielet nett, jekk, f’dan l-aħħar każ, il-miżura tranżitorja tista’ tirriżulta f’miżuri ta’ implementazzjoni min-naħa tal-Istati Membri, għandu jerġa’ jingħad li din il-miżura tranżitorja hija intiża sabiex tiffaċilita l-implementazzjoni tad-deċiżjoni kkontestata, fis-sens li għandha l-effett li tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan, sabiex il-persuni fiżiċi jew ġuridiċi effettwati b’din il-projbizzjoni jkunu jistgħu jagħmlu l-arranġamenti tagħhom. Huwa għalhekk inċidentali għas-suġġett prinċipali tad-deċiżjoni kkontestata, li tikkostitwixxi l-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan li, mill-1 ta’ Novembru 2011, huwa applikabbli mingħajr ma ebda miżura ta’ eżekuzzjoni hija meħtieġa.

38 Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, ma jistax jiġi kkunsidrat li d-deċiżjoni kkontestata fiha miżuri ta’ implementazzjoni.

39 Minn dan jirriżulta li din id-deċiżjoni tikkostitwixxi att regolatorju li jikkonċerna direttament lir-rikorrenti u li ma għandux miżuri ta’ implementazzjoni, b’tali mod li l-għan ta’ eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà invokata mill-Kummissjoni, għandu jiġi miċħud, mingħajr ma jkun neċessarju li tiġi eżaminata l-possibbiltà ta’ interess dirett tar-rikorrenti.

Fuq il-mertu

40 Insostenn tar-rikors tagħhom, ir-rikorrenti jinvokaw erba’ motivi. Dawn jirriżultaw minn, l-ewwel wieħed, żball ta’ liġi mwettaq fl-għażla tal-bażi legali tad-deċiżjoni kkontestata, it-tieni wieħed, ksur tal-proċedura prevista mir-Regolament Nru 1935/2004 kif ukoll mid-Direttiva 2002/72, it-tielet wieħed, ksur tal-prinċipju ta’ protezzjoni tal-aspettattivi leġittimi u, ir-raba’ wieħed, ksur tal-prinċipji ta’ amministrazzjoni tajba, ta’ trasparenza u ta’ ċertezza legali.

Fuq l-ewwel motiv, ibbażat fuq żball ta’ liġi mwettaq fl-għażla tal-bażi legali

41 Fil-kuntest tal-ewwel motiv, ir-rikorrenti essenzjalment isostnu li l-Kummissjoni wettqet żball ta’ dritt billi bbażat id-deċiżjoni kkontestata fuq l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tirrigwarda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ sustanzi inklużi fil-materjali jew fl-oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel, fl-Unjoni, filwaqt li d-deċiżjoni kkontestata ma fihiex tali awtorizzazzjoni, iżda għall-kuntrarju, din tiddisponi li sustanza li ma tkunx inkluża fl-Anness III tad-Direttiva 2002/72, għaldaqstant tikkostitwixxi miżura li tipprojbixxi l-użu tat-triclosan bħala addittiv fil-materjali u fl-oġġetti f’kuntatt mal-ikel.

42 F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, l-għażla tal-bażi ġuridika ta’ att tal-Unjoni għandha tibbaża ruħha fuq elementi oġġettivi, suġġetti għal stħarriġ ġudizzjarju, li fosthom jinsabu, b’mod partikolari, l-għan u l-kontenut tal-att (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-23 ta’ Ottubru 2007, Il‑Kummissjoni vs Il‑Kunsill, C‑440/05, Ġabra p. I‑9097, punt 61).

43 Barra minn hekk, jekk l-eżami ta’ att tal-Unjoni juri li għandu żewġ għanijiet jew li għandu żewġ komponenti u jekk wieħed minn dawn huwa identifikabbli bħala ewlieni jew predominanti, filwaqt li l-ieħor ma huwiex għajr inċidentali, l-att irid ikun ibbażat fuq bażi ġuridika waħda, jiġifieri dik mitluba mill-għan jew mill-komponent ewlieni jew predominanti (sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-20 ta’ Mejju 2008, Il‑Kummissjoni vs Il‑Kunsill, C‑91/05, Ġabra p. I‑3651, punt 73).

44 F’dan il-każ, l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004 huwa fformulat hekk kif ġej:

“L-awtorizzazzjoni tal-Komunità f’għamla ta’ miżura speċifika, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandha tiġi adottata mill-Kummissjoni. Dik il-miżura mfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata f’konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 23(4).”

45 Il-paragrafu 1 ta’ din l-istess dispożizzjoni jistabbilixxi dan li ġej:

“L-awtorizzazzjoni tal-Komunità ta’ sustanza jew sustanzi għandha ssir fil-forma ta’ l-adozzjoni ta’ miżura speċifika. […]”

46 Fid-dawl tat-termini ta’ dawn id-dispożizzjonijiet, l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004 japplika biss għall-każijiet fejn il-Kummissjoni bi ħsiebha tawtorizza l-użu u l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni ta’ sustanza inkluża fil-materjali u fl-oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel.

47 Madankollu, f’dan il-każ, permezz tad-deċiżjoni kkontestata, il-Kummissjoni pprojbixxiet il-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan bħala addittiv użat fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel. Biex tagħmel dan, il-Kummissjoni, fid-deċiżjoni kkontestata, minn naħa, tirrifjuta li tinkludi t-triclosan fil-lista pożittiva u, min-naħa l-oħra, tipproċedi għall-irtirar ta’ din is-sustanza mil-lista provviżorja.

48 Minn dan isegwi li, sa fejn id-deċiżjoni kkontestata għandha l-għan li tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan fl-Unjoni, hija ma tistax tkun ibbażata fuq l-Artikolu 11(3) tar-Regolament Nru 1935/2004, li għall-kuntrarju jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni.

49 Din il-konklużjoni ma hijiex ikkontestata mill-argument tal-Kummissjoni, li permezz tiegħu d-deċiżjoni kkontestata għandha wkoll tiġi analizzata bħala deċiżjoni li tawtorizza, sal-1 ta’ Novembru 2011, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ materjali u ta’ oġġetti magħmula mit-triclosan u mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta’ Novembru 2010.

50 Fil-fatt, diġà ġie osservat fil-punt 29 iktar ’il fuq, li l-perijodu tranżitorju stabbilit mill-Artikolu 2 tad-deċiżjoni kkontestata, fejn il-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan ġiet awtorizzata, suġġetta għal-leġiżlazzjoni nazzjonali, kien biss intenzjonat sabiex jiffaċilita l-implementazzjoni tal-projbizzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan, bil-kundizzjoni li din il-projbizzjoni kienet il-konsegwenza diretta tas-suġġett prinċipali tad-deċiżjoni kkontestata, jiġifieri n-nuqqas ta’ inklużjoni fil-lista pożittiva. Minn dan isegwi li l-miżura intiża sabiex tistabbilixxi perijodu tranżitorju għandha tkun ikkunsidrata bħala inċidentali, fis-sens tal-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 43 iktar ’il fuq, meta mqabbla mal-għan prinċipali tad-deċiżjoni kkontestata.

51 Għaldaqstant, huwa meħtieġ li l-ewwel motiv jiġi milqugħ u li d-deċiżjoni kkontestata tiġi annullata minħabba li din għamlet użu minn bażi legali żbaljata.

52 Jekk l-għażla mill-Kummissjoni ta’ bażi legali żbaljata waħedha tiġġustifika l-annullament tad-deċiżjoni kkontestata, il-Qorti Ġenerali madankollu temmen li huwa xieraq li jiġi eżaminat it-tieni motiv, sussidjarjament, billi dan il-motiv essenzjalment jistaqsi dwar jekk hemmx jew le bażi legali li fuqha l-Kummissjoni setgħet leġittimament tibbaża d-deċiżjoni kkontestata.

Fuq it-tieni motiv, ibbażat fuq ksur tal-proċedura prevista mir-Regolament Nru 1935/2004 kif ukoll mid-Direttiva 2002/72

53 Fil-kuntest tat-tieni motiv, ir-rikorrenti essenzjalment isostnu, li fl-assenza ta’ deċiżjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskji, fis-sens tal-premessa 14 tar-Regolament Nru 1935/2004, il-Kummissjoni kisret il-proċedura prevista minn dan ir-regolament kif ukoll mid-Direttiva 2002/72 billi adottat deċiżjoni li ma tinkludix addittiv fil-lista pożittiva. B’mod partikolari, billi jinvokaw l-intenzjoni tal-proċedura prevista minn dan ir-regolament u minn din id-direttiva, ir-rikorrenti jsostnu li, f’każ ta’ rtirar mill-applikant inizjali, ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista pożittiva, il-Kummissjoni għandha tagħti lill-partijiet ikkonċernati l-possibbiltà li jżommu l-applikazzjoni sabiex tkun tista’ tadotta tali deċiżjoni tal-immaniġġjar tar-riskji.

54 F’dan ir-rigward, huwa stabbilit li la r-Regolament Nru 1935/2004 u lanqas id-Direttiva 2002/72 ma jipprovdu l-proċedura li għandha tuża l-Kummissjoni meta l-applikant inizjali jiddeċiedi li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista pożittiva. Taħt dawn il-kundizzjonijiet, għandu jiġi vverifikat jekk il-proċedura li għandha tuża l-Kummissjoni f’tali ċirkustanzi tistax tiġi dedotta mill-għan kif ukoll mill-istruttura ta’ dawn iż-żewġ atti, bħal mill-proċedura prevista minn atti oħra tal-Unjoni li, għalkemm jikkonċernaw tipi oħra ta’ sustanzi, ifittxu għan komparabbli li qed jippruvaw jilħqu permezz ta’ proċeduri li huma wkoll komparabbli.

55 L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li r-Regolament Nru 1935/2004 huwa r-regolament qafas dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel u li d-Direttiva 2002/72 hija direttiva speċifika li b’mod partikolari tikkonċerna l-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel.

56 L-ewwel nett, fir-rigward tal-għan li dawn iż-żewġ atti jfittxu, huwa meħtieġ li ssir referenza għall-kliem tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1935/2004, li huma riprodotti hawn taħt:

“L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura l-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward tat-tqegħid fis-suq tal-Komunità ta’ materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ l-ikel b’mod dirett jew indirett, filwaqt li jipprovdi l-bażi sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem u għall-interessi tal-konsumaturi.”

57 Huwa dan l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jwassalna għall-proċeduri stabbiliti mid-Direttiva 2002/72, fir-rigward speċifikament tal-addittivi użati fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik. Fil-fatt, skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva, mill-1 ta’ Jannar 2010, huma biss l-addittivi li jkunu inklużi fil-lista pożittiva li jistgħu jkunu fil-manifattura ta’ materjali u ta’ oġġetti tal-plastik. Skont l-Artikolu 4a(1) ta’ din l-istess direttiva, l-inklużjoni ta’ addittiv ġdid fil-lista pożittiva tista’ sseħħ biss wara l-evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu mill-EFSA. Fl-aħħar nett, jirriżulta mill-Artikolu 4a(3) u (4) ta’ din id-direttiva li sustanza li ma tkunx inkluża fil-lista pożittiva, iżda qed tiġi evalwata mill-EFSA, hija mniżżla fil-lista provviżorja, li jippermetti l-użu tagħha skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali. Fi kliem ieħor, meta l-EFSA ma tkunx għadha ddeċidiet dwar is-sigurtà ta’ sustanza, il-piż tal-evalwazzjoni tal-kompatibbiltà u tal-kummerċjalizzazzjoni tas-sustanza mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem hija f’idejn l-awtoritajiet nazzjonali.

58 Billi d-deċiżjoni tal-Kummissjoni li ma tinkludix it-triclosan fil-lista pożittiva kienet immotivata mill-irtirar, minn Ciba, tal-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni, din ma tistax titqies li tissodisfa l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Din il-konklużjoni hija msaħħa mill-fatt li d-deċiżjoni kkontestata kienet ippreċeduta minn żewġ opinjonijiet xjentifiċi adottati, l-ewwel waħda, fit-22 ta’ Ġunju 2000 mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel u, it-tieni waħda, fil-15 ta’ Marzu 2004 mill-EFSA, li ma jsibu l-ebda oġġezzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tat-triclosan.

59 It-tieni nett, fir-rigward tal-istruttura tar-Regolament Nru 1935/2004 u tad-Direttiva 2002/72, għandu jiġi osservat, l-ewwel nett, li għalkemm, taħt l-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament, applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanza ġdida għandha ssir minn persuna li tixtieq tikseb tali awtorizzazzjoni, l-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni, permezz tal-inklużjoni fil-lista pożittiva, ma jibbenefikax biss l-applikant għall-awtorizzazzjoni, iżda, ukoll, lill-utenti kollha tas-sustanza li għaliha kienet mitluba l-awtorizzazzjoni.

60 Fil-fatt, jirriżulta mill-Artikolu 11(4) tar-Regolament Nru 1935/2004 li wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza, kull operatur ta’ impriża li juża s-sustanza awtorizzata jew materjali jew oġġetti li jkun fihom is-sustanza awtorizzata, għandu jikkonforma ma’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni mehmuża ma’ din l-awtorizzazzjoni. Bl-istess mod, skont it-termini tal-Artikolu 11(5) ta’ dan ir-regolament, l-applikant jew kull operatur ta’ impriża li jkun qed juża s-sustanza awtorizzata jew xi materjali jew oġġetti li jkun fihom is-sustanza awtorizzata, għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni b’kull informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida, li tista’ taffettwa l-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza awtorizzata fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, l-Artikolu 12 tar-Regolament Nru 1935/2004 jipprovdi li l-applikant jew kull operatur ta’ impriża li juża s-sustanza awtorizzata jew materjali jew oġġetti li jkun fihom is-sustanza awtorizzata jista’ japplika biex l-awtorizzazzjoni eżistenti tkun modifikata. Fl-aħħar nett, a contrario, l-Artikolu 5(1)(n) tar-Regolament Nru 1935/2004 jirreferi eċċezzjonalment għal proċedura għall-awtorizzazzjoni partikolari ta’ xi sustanza, proċess, materjal jew oġġett permezz ta’ deċiżjoni indirizzata lill-applikant.

61 It-tieni nett, hekk kif dan diġà huwa msemmi fil-punt 57 iktar ’il fuq, jirriżulta mill-Artikolu 4a(3) u (4) tad-Direttiva 2002/72 li sustanza li ma tkunx inkluża fil-lista pożittiva, iżda li qed tiġi evalwata mill-EFSA, hija inkluża f’lista provviżorja. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 4a(6) ta’ din id-direttiva, addittiv għandu jitneħħa mil-lista provviżorja meta jew jiġi inkluż fil-lista pożittiva, jew meta tittieħed deċiżjoni mill-Kummissjoni biex ma jiġix inkluż fil-lista pożittiva jew fil-każ fejn, matul l-evalwazzjoni tas-sustanza mill-EFSA, dan ma jiġix segwit minn talba għal informazzjoni minn din tal-aħħar. Fl-aħħar nett, jirriżulta mill-premessa 14 tar-Regolament Nru 1935/2004 li l-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanzi għandha tkun segwita b’deċiżjoni dwar l-immaniġġjar tar-riskju fir-rigward ta’ jekk dawk is-sustanzi għandhomx jiddaħħlu f’lista pożittiva.

62 Minn dawn id-dispożizzjonijiet jista’ jiġi dedott li l-irtirar tal-lista provviżorja hija konsekuttiva jew għal deċiżjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskji tal-Kummissjoni, li tikkonsisti fl-inklużjoni jew fin-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ sustanza fil-lista pożittiva, jew għal rifjut tal-applikant sabiex jikkoopera mal-EFSA fil-kuntest tal-proċedura ta’ evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza.

63 Issa f’dan il-każ, il-fatt li t-triclosan ma jkunx inkluż fil-lista pożittiva kellu bħala konsegwenza immedjata, skont l-Artikolu 4a(6)(b) ta’ din l-istess direttiva, li din is-sustanza tneħħiet mil-lista provviżorja, anki jekk dan l-irtirar ma kienx il-konsegwenza ta’ deċiżjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju jew tar-rifjut tal-applikant inizijali li jikkoopera mal-EFSA, billi din tal-aħħar diġà tat opinjoni xjentifika.

64 It-tielet nett, għandu jiġi osservat li jekk, hekk kif ġie enfasizzat mill-Kummissjoni, ir-rikorrenti kienu kapaċi jagħmlu applikazzjoni ġdida għal awtorizzazzjoni, skont l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1935/2004, ma huwiex ċar mit-termini tad-Direttiva 2002/72 li din it-talba kienet tinvolvi l-inklużjoni mill-ġdid tat-triclosan fil-lista provviżorja. Fil-fatt, l-Artikolu 4a(5)(b) tad-Direttiva 2002/72 huwa fformulat kif ġej:

“L-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista provviżorja hija suġġetta għall-kondizzjonijiet li ġejjin:

l-addittiv għandu jkun permess fi Stat Membru wieħed jew aktar mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2006;

id-data msemmija fil-paragrafu 2 li tikkonċerna dak l-addittiv għandha tkun ġiet provduta skond il-ħtiġiet ta’ l-Awtorità mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2006.”

65 Issa, skont l-Artikolu 4a(2) ta’ din id-direttiva, kull persuna interessata fl-inklużjoni ta’ addittiv fil-lista pożittiva għandu jissottometti d-data għall-evalwazzjoni dwar is-sigurtà tagħha mill-EFSA sal-31 ta’ Diċembru 2006 l-iktar tard. F’dan il-każ, is-sottomissjoni tad-data neċessarja, mir-rikorrenti, għall-evalwazzjoni mill-EFSA ma setgħatx seħħet qabel il-31 ta’ Diċembru 2006.

66 Barra minn hekk, minkejja li r-Regolament Nru 1935/2004 jipprovdi fl-Artikolu 11(5) tiegħu u fl-Artikolu 12 tiegħu l-possibbiltà ta’ evalwazzjoni mill-ġdid tas‑sustanza mill-EFSA meta informazzjoni ġdida hija trażmessa lil din tal-aħħar, għandu jiġi enfasizzat li la r-Regolament Nru 1935/2004 u lanqas id‑Direttiva 2002/72 ma jipprovdu għall-possibbiltà ta’ tali evalwazzjoni mill-ġdid fl-assenza ta’ informazzjoni ġdida li tista’ taffettwa l-evalwazzjoni inizjali u meta l-ebda awtorizzazzjoni ma ġiet maħruġa. Bl-istess mod, jirriżulta mid-dokument intitolat “EFSA’s note for guidance for petitioners presenting an application for the safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation” (istruzzjonijiet tal-EFSA għall-applikanti ta’ evalwazzjoni ta’ sustanza li tista’ tintuża għall-manifattura ta’ materjali maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-prodotti tal-ikel), li fil-każ li l-EFSA tkun wettqet evalwazzjoni inizjali ta’ sustanza (inkluż meta l-EFSA kkonkludiet insegwitu għal din l-evalwazzjoni li s-sustanza ma għandhiex tkun awtorizzata), evalwazzjoni mill-ġdid tista’ ssir biss meta l‑informazzjoni addizzjonali tista’ twassal għal bidla f’din l-evalwazzjoni. F’dan il-każ, billi l-EFSA ħarġet opinjoni pożittiva fuq il-bażi ta’ informazzjoni pprovduta minn Ciba, applikazzjoni ġdida eventwali għall-evalwazzjoni mir‑rikorrenti għalhekk ma hijiex maħsuba biex tikseb modifika tal-evalwazzjoni inizjali. Barra minn hekk, huwa probabbli li r-rikorrenti jagħmlu l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni fuq il-bażi tal-istess informazzjoni kif inizjalment mogħtija minn Ciba, biex ma jkun hemm ebda data ġdida. Minn dan isegwi li, f’każ bħal dak preżenti, il-leġiżlazzjoni ma tipprovdix il-possibbiltà għar‑rikorrenti sabiex iressqu applikazzjoni ġdida għall-evalwazzjoni tas-sustanza inkwistjoni, li jissuġġerixxi li l-Kummissjoni hija meħtieġa li tadotta deċiżjoni ta’ mmaniġġjar tar-riskju bbażata fuq l-evalwazzjoni inizjali tal-EFSA.

67 Minħabba fl-istruttura tar-Regolament Nru 1935/2004 u tad-Direttiva 2002/72, l‑irtirar mill-applikant tal-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni ma tistax tiġi kkunsidrata bħala raġuni biżżejjed sabiex il-proċeduri għall-adozzjoni ta’ deċiżjoni tal-immanniġġjar tar-riskji għall-inklużjoni jew għal nuqqas ta’ inklużjoni tas-sustanza inkwistjoni ma jitkomplewx, billi ma huwiex ċar mit-termini ta’ dawn iż‑żewġ atti li r-rikorrenti huma f’pożizzjoni li jiksbu, minn naħa, l-inklużjoni mill-ġdid tat-triclosan fil-lista provviżorja u, min-naħa l-oħra, evalwazzjoni ġdida ta’ din is-sustanza mill-EFSA.

68 It-tielet nett, fir-rigward ta’ atti oħra tal-Unjoni li jistgħu jkunu rilevanti f’din il‑kawża, huwa meħtieġ li ssir referenza, bħal ma għamlu r-rikorrenti, għar‑Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007, tal-4 ta’ Diċembru 2007, dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis‑suq ta’ prodotti bijoċidali (ĠU L 325, p. 3). Dan ir-regolament jipprovdi speċifikament, fl-Artikoli 11 u 12 tiegħu, li fil-każ ta’ rtirar ta’ applikazzjoni għall-inklużjoni fil-lista tal-prodotti bijoċidali awtorizzati, applikant ġdid jista’ jissostitwixxi l-applikant oriġinali.

69 Fid-dawl ta’ dak kollu li ntqal iktar ’il fuq, għandu jiġi konkluż li l-Kummissjoni kisret ir-Regolament Nru 1935/2004 kif ukoll id-Direttiva 2002/72 billi adottat deċiżjoni li ma tinkludix addittiv biss fuq il-bażi tal-irtirar tal-applikazzjoni inizjali għall-inklużjoni tat-triclosan fil-lista pożittiva, billi ma hemm l-ebda bażi legali li tippermetti l-adozzjoni ta’ deċiżjoni bħal din. Konsegwentement, it‑tieni motiv ukoll għandu jkun milqugħ u, għalhekk, id-deċiżjoni kkontestata għandha tiġi annullata, mingħajr ma hemm lok li jiġu eżaminati t-tielet u r-raba’ motivi.

Fuq l-ispejjeż

70 Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Billi l-Kummissjoni tilfet, hemm lok li hija tiġi kkundannata għall-ispejjeż, kif mitlub mir-rikorrenti.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (Ir-Raba’ Awla Estiża)

taqta’ u tiddeċiedi:

1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/169/UE, tad-19 ta’ Marzu 2010, dwar in-noninklużjoni ta’ 2,4,4’-trichloro-2’-hydroxydiphenyl ether fil‑lista tal-Unjoni ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel skont id-Direttiva 2002/72/KE, hija annullata.

2) Il-Kummissjoni Ewropea għandha tbati l-ispejjeż tagħha kif ukoll dawk sostnuti minn Microban International Ltd u Microban (Europe) Ltd.

Pelikánová Vadapalas Jürimäe

O’Higgins Van der Woude

Mogħtija f’qorti bil-miftuħ fil-Lussemburgu, fil-25 ta’ Ottubru 2011.

Firem