KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

BOBEK

ippreżentati fis-7 ta’ Diċembru 2017 ( 1 )

Kawża C‑557/16

Astellas Pharma GmbH

partijiet magħquda:

Helm AG,

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Qorti Suprema Amministrattiva, il-Finlandja))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa għal ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment — Proċedura ddeċentralizzata — Setgħat tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat — Stħarriġ ġudizzjarju — Determinazzjoni tal-perijodu ta’ esklużività tad-data”

I. Introduzzjoni

1. Fl-2014, Helm AG kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Finlandiża għal kopja ġenerika ta’ prodotti mediċinali żviluppati preċedentement minn Astellas Pharma GmbH. Din l-awtorizzazzjoni ngħatat skont il-proċedura ddeċentralizzata rregolata mid-Direttiva 2001/83/KE ( 2 ). F’dik il-proċedura, il-Finlandja kienet waħda mill-Istati Membri kkonċernati. Id-Danimarka aġixxiet bħala l-Istat Membru ta’ riferiment.

2. Astellas Pharma GmbH ma qablitx mal-kalkolu tal-perijodu ta’ esklużività tad-data magħmul fl-evalwazzjoni tal-applikazzjoni ta’ Helm AG. Hija kkontestat l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtorità kompetenti Finlandiża quddiem il-qrati Finlandiżi.

3. Id-domanda legali sussegwenti magħmula lil din il-Qorti tal-Ġustizzja hija waħda ta’ kompetenza tal-korpi nazzjonali biex jistħarrġu evalwazzjoni bħal din: jista’ regolatur ta’ Stat Membru kkonċernat, bħall-awtorità kompetenti Finlandiża, u/jew il-qrati tal-istess Stat Membru kkonċernat, jistħarreġ determinazzjoni magħmula preċedentement tal-perijodu ta’ esklużività tad-data magħmula fi ħdan il-proċedura ddeċentralizzata?

II. Il-fatti, il-proċeduri nazzjonali u d-domandi preliminari

4. Fid-19 ta’ Lulju 2005, bis-saħħa tal-liġi nazzjonali applikabbli ( 3 ), l-awtorità kompetenti tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja tat lil Astellas Pharma GmbH (iktar ’il quddiem “Astellas Pharma”) awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Ribomustin. Is-sustanza attiva ta’ dan il-prodott kienet bendamustine (iktar ’il quddiem ir-“Ribomustin MA 2005”).

5. Fil-15 ta’ Lulju 2010, Astellas Pharma kisbet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ieħor imsejjaħ Levact. Is-sustanza attiva ta’ dan il-prodott hija wkoll il-bendamustine, imma għandha indikazzjonijiet terapewtiċi differenti (iktar ’il quddiem il-“Levact MA 2010”). Il-Levact MA 2010 ngħata mill-awtorità Franċiża kompetenti, skont il-proċedura ddeċentralizzata prevista fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83.

6. Fis-7 ta’ Novembru 2012, Helm AG (iktar ’il quddiem “Helm”) applikat għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Alkybend. Din l-applikazzjoni saret ukoll skont il-proċedura ddeċentralizzata. Helm talbet sabiex id-Danimarka tkun l-Istat Membru ta’ riferiment, bil-Finlandja u n-Norveġja bħala l-Istati Membri kkonċernati. L-applikazzjoni ddikjarat li Alkybend huwa prodott mediċinali ġeneriku skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83 ( 4 ). Il-prodott mediċinali ta’ riferiment iddikjarat tiegħu huwa l-Levact.

7. Fis-17 ta’ Jannar 2014, l-awtorità Daniża kompetenti ħarġet rapport ta’ evalwazzjoni. Dan ir-rapport iddikjara li l-Istati kollha li jipparteċipaw fil-proċedura ddeċentralizzata użaw il-Levact bħala l-prodott mediċinali ta’ riferiment. Madankollu, sabiex jiġi kkalkolat il-perijodu ta’ esklużività tad-data, Ribomustin kien il-prodott mediċinali ta’ riferiment. Dan kien għaliex tqies li l-Levact MA 2010 kien inkluż fl-awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq ( 5 ) tar-Ribomustin. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni qal ukoll li l-perijodu ta’ esklużività tad-data kien skada f’dawk l-Istati li, fiż-żmien rilevanti, għażlu perijodu ta’ sitt snin għall-protezzjoni tad-data ( 6 ).

8. Fit-28 ta’ Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Finlandiża, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (l-Aġenzija tal-Mediċini Finlandiża, iktar ’il quddiem il-“FIMEA”) ħarġet awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq għal Alkybend (iktar ’il quddiem l-“Alkybend MA 2014”).

9. Astellas Pharma ressqet kawża kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Helsingin hallinto-oikeus (il-Qorti Amministrattiva, Ħelsinki, il-Finlandja). Din il-qorti ma laqgħetx il-kawża. Hija ddeċidiet, inter alia, li Astellas Pharma ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta’ riferiment (Ribomustin) fid-19 ta’ Lulju 2005. Il-perijodu ta’ esklużività tad-data, li jibda minn dik id-data u applikabbli wkoll għal Levact, kien ta’ sitt snin. FIMEA għalhekk setgħet toħroġ l-Alkybend MA 2014.

10. Astellas Pharma appellat quddiem il-Korkein hallinto-oikeus (il-Qorti Suprema Amministrattiva, il-Finlandja), il-qorti tar-rinviju. Hija talbet lil dik il-qorti tannulla d-deċiżjoni mogħtija fil-prim’istanza kif ukoll l-Alkybend MA 2014.

11. Il-fehma ta’ Astellas Pharma hija li l-perijodu ta’ esklużività tad-data applikabbli kellu jiġi kkalkolat mil-Levact MA 2010. Ir-Ribomustin MA 2005 ma kienx rilevanti minħabba li ma kienx ingħata skont id-Direttiva 2001/83. Dik l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma saritx finali minħabba li kien hemm nuqqas ta’ qbil bejn l-awtorità kompetenti Ġermaniża u Astellas Pharma dwar xi wħud mill-indikazzjonijiet terapewtiċi li għalihom kienet saret l-applikazzjoni inizjalment. Il-ħruġ tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal-Levact irrikjeda riċerka addizzjonali estensiva. Il-perijodu ta’ esklużività tad-data applikabbli kellu jiġi eżaminat indipendentement mill-perijodu ta’ esklużività tad-data li kien japplika għal Ribomustin.

12. Il-FIMEA talbet lill-qorti tar-rinviju sabiex tiċħad l-appell. Il-perijodu ta’ esklużività tad-data ġie kkalkolat mir-Ribomustin MA 2005. Għall-Finlandja, il-perijodu ta’ sitt snin ta’ esklużività ta’ data applikabbli kien skada fiż-żmien meta kienet saret l-applikazzjoni Alkybend 2012. Il-forma, id-dożaġġ u l-metodu ta’ amministrazzjoni jew ir-rotta ta’ amministrazzjoni ta’ Alkybend kienu jappartjenu għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li kienet teżisti preċedentement.

13. Helm talbet ukoll lill-qorti tar-rinviju sabiex tiċħad l-appell. Hija ddikjarat li r-Ribomustin MA 2005 kien konformi mad-Direttiva 2001/83. Hija ddikjarat ukoll li r-Ribomustin MA 2005 ma setax jiġi kkontestat fil-Finlandja. Fil-fehma tagħha, l-Istati Membri kkonċernati fil-proċedura ddeċentralizzata jistgħu jopponu awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq biss minħabba r-riskju għas-saħħa pubblika. Għalhekk, il-FIMEA ma kellhiex il-kompetenza biex tistħarreġ ir-Ribomustin MA 2005.

14. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Korkein hallinto-oikeus (il-Qorti Amministrattiva Suprema, il-Finlandja) issospendiet il-proċeduri quddiemha u għamlet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin: “(1) L-Artikolu 28(5) u l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83/KE […] għandu jiġi interpretat fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat minn proċedura ddeċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, fir-rigward ta’ prodott mediċinali ġeneriku, imsemmi fl-Artikolu 28(2) tad-Direttiva, ma għandhiex kompetenza awtonoma sabiex tiddetermina meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodott mediċinali ta’ riferiment fil-kuntest tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq? 2. Fil-każ li tingħata risposta għall-ewwel domanda fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ma għandhiex kompetenza awtonoma sabiex tiddetermina meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data tal-prodotti mediċinali ta’ riferiment fil-kuntest tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq: — Qorti ta’ dan l-Istat Membru għandha, fid-dawl ta’ rikors ippreżentat mill-proprjetarju tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment, teżamina xorta waħda l-kwistjoni ta’ meta jibda jiddekorri l-perijodu ta’ protezzjoni tad-data jew din il-qorti hija suġġetta għall-istess limitu bħall-awtorità nazzjonali tal-Istat Membru? — F’dan il-każ, kif jista’ jiġi implementat, quddiem il-qorti nazzjonali inkwistjoni, id-dritt tal-persuna li għandha f’idejha l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali ta’ riferiment li tibbenefika, konformement mal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83, minn protezzjoni ġudizzjarja effettiva fil-qasam tal-protezzjoni tad-data? — Ir-rekwiżit marbut ma’ protezzjoni ġudizzjarja effettiva jinkludi l-obbligu, għall-qorti nazzjonali, li tivverifika jekk l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inizjali għall-prodott mediċinali ta’ riferiment fi Stat Membru ieħor ingħatax konformement mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83?”

15. Saru sottomissjonijiet bil-miktub minn Astellas Pharma, Helm, mill-Gvern Belġjan u Ġermaniż, mill-Irlanda, mill-Gvern Norveġiż, Finlandiż u tar-Renju Unit, kif ukoll mill-Kummissjoni Ewropea.

16. Astellas Pharma, Helm, il-Gvern Spanjol, l-Irlanda, il-Gvern Norveġiż, Finlandiż u tar-Renju Unit kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw argumenti orali waqt is-seduta li saret fl-20 ta’ Settembru 2017.

III. Evalwazzjoni

17. Mill-fatti ppreżentati fid-digriet tar-rinviju jidher li l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-Alkybend saret skont il-proċedura mqassra. Din il-proċedura hija applikabbli, inter alia, għal awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ġeneriċi. Fi kliem sempliċi, il-proċedura mqassra, irregolata mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83, tfisser li l-applikant jista’ jirreferi għar-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati tal-provi kliniċi eżistenti għall-prodott mediċinali ta’ riferiment. Jekk l-applikant jista’ juri li l-prodott mediċinali kkonċernat mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ riferiment ( 7 ), l-applikant ma għandux għalfejn jipproduċi dik id-data ex novo.

18. Il-proċedura mqassra tista’ tintuża, essenzjalment, meta jiskadi l-perijodu ta’ esklużività tad-data relatat mal-prodott mediċinali ta’ riferiment. Billi jipprovdi għal perijodu ta’ esklużività tad-data, l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jipproteġi d-drittijiet tad-detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott mediċinali ta’ riferiment rilevanti, li d-data tiegħu jistrieħ fuqha l-applikant li jixtieq jimmanifattura jew iqiegħed fis-suq il-kopja ġenerika ( 8 ).

19. Il-perijodu ta’ esklużività tad-data bħalissa huwa ta’ tmien snin ( 9 ). Madankollu, kif jirriżulta mid-digriet tar-rinviju, taħt ir-reġim legali preċedenti, il-Finlandja għażlet perijodu ta’ esklużività tad-data ta’ sitt snin ( 10 ).

20. Din l-ispjegazzjoni addizzjonali tipprovdi spjegazzjoni aħjar tal-isfond għat-tilwima fil-proċedura prinċipali. Madankollu, għandu jiġi enfasizzat li l-każ imressaq quddiem din il-Qorti tal-Ġustizzja jikkonċerna kwistjonijiet ġenerali u sistemiċi relatati mal-proċeduri u l-kompetenzi tal-atturi involuti f’dawk il-proċeduri. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi dwar il-possibbiltà u l-kuntest potenzjali ta’ stħarriġ amministrattiv u ġudizzjarju tad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ esklużività tad-data f’wieħed mill-Istati Membri kkonċernati.

21. Għalkemm l-elementi fattwali pjuttost kumplessi tal-kawża ineżami ġew diskussi mill-partijiet matul is-seduta f’ċertu dettall, dawn il-kwistjonijiet ma għandhiex issolvihom il-Qorti tal-Ġustizzja. Dawn il-konklużjonijiet għalhekk ma jieħdu l-ebda pożizzjoni dwar liema mill-prodotti mediċinali kkonċernati fil-proċeduri prinċipali kellhom jintużaw bħala l-prodott mediċinali ta’ riferiment jew meta l-perijodu ta’ esklużività tad-data applikabbli beda jiddekorri u meta skada.

22. Dawn il-konklużjonijiet għandhom l-istruttura li ġejja: l-ewwel ser nagħmel xi rimarki introduttorji dwar l-evoluzzjoni u n-natura eżatta tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni li hija rilevanti f’dan il-każ (A). Imbagħad ser nittratta l-kamp ta’ applikazzjoni u l-limiti tal-istħarriġ amministrattiv disponibbli fl-Istat Membru kkonċernat waqt li jaġixxi fi ħdan il-proċedura ddeċentralizzata (B). Sussegwentement, ser nittratta l-ammissibbiltà u l-kamp ta’ applikazzjoni tal-istħarriġ ġudizzjarju fl-Istat Membru kkonċernat (Ċ).

A. L-evoluzzjoni tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83

23. Id-Direttiva 2001/83 ( 11 ) tirregola (parti waħda minn) l-proċess tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ġewwa l-Unjoni. Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(1) “[l]-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 […]” ( 12 ).

24. Għaldaqstant hemm żewġ tipi ta’ proċeduri biex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi ħdan l-Unjoni: “vertikali” (proċeduri ċċentralizzati mal-Unjoni kollha, bl-istituzzjonijiet tal-Unjoni bħala dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet); jew “orizzontali” (rikonoxximent reċiproku u proċeduri ddeċentralizzati, mal-awtoritajiet tal-Istati Membri bħala dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet).

25. Għalkemm ibbażat fuq sensiela ta’ deċiżjonijiet nazzjonali suċċessivi jew paralleli, il-proċeduri orizzontali jagħmlu l-proċess ta’ applikazzjoni iktar faċli. L-applikant ma għandux għalfejn jissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott mediċinali inkwistjoni f’kull Stat Membru separatament.

26. Huwa biss it-tip orizzontali ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, u b’mod iktar speċifiku dak iddeċentralizzat, li huwa rilevanti għal dan il-każ. It-tip ta’ proċedura orizzontali prevista fid-Direttiva 2001/83 evolviet kunsiderevolment maż-żmien. Il-bidla ewlenija seħħet bid-Direttiva 2004/27. Għaldaqstant, ser nirreferi għall-verżjonijiet ta’ “qabel l-2004” u ta’ “wara l-2004” tad-Direttiva 2001/83 sabiex issir distinzjoni bejn iż-żewġ sistemi differenti.

27. L-ewwel nett ser niddeskrivi r-reġim ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel l-2004 (1), qabel indur għall-proċedura ddeċentralizzata u, b’mod iktar ġenerali, għar-reġim ta’ awtorizzazzjoni ta’ wara l-2004 attwali (sa fejn dan huwa rilevanti għal din il-kawża) (2). Ser nikkonkludi billi nagħmel xi kummenti dwar il-ħsieb wara l-kodeċiżjoni li, fil-fehma tiegħi, tikkaratterizza r-reġim attwali (3).

1. Ir-reġim ta’ qabel l-2004 tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u r-rikonoxximent reċiproku

28. Qabel l-2004, meta l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq xtaq jikkummerċjalizza prodott mediċinali (kemm jekk ġeneriku kif ukoll jekk ma kienx) f’iktar minn Stat Membru wieħed, id-Direttiva 2001/83 stabbilixxiet il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku. Din il-proċedura setgħet tintuża minn applikant li kien diġà ngħata awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’wieħed mill-Istati Membri. L-Istat Membru li kien ħareġ l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ġie indikat, għall-iskop tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, bħala l-“Istat Membru ta’ riferiment”. Il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku għamlitha possibbli għad-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li kienet teżisti minn qabel biex dan tal-aħħar jiġi rrikonoxxut fi Stat(i) Membru(i) ieħor/oħrajn. Dawn l-Istati kienu jissejħu bħala l-“Istati Membri kkonċernati”.

29. B’mod iktar speċifiku, skont l-Artikolu 28 tal-verżjoni ta’ qabel l-2004 tad-Direttiva 2001/83, qabel ma jibgħat l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, tali detentur (u applikant) kellu jinforma lill-Istat Membru ta’ riferiment li kellha ssir applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku.

30. Id-detentur kellu jagħmilha possibbli għall-Istat Membru ta’ riferiment li jivverifika jekk il-fajl relatat mal-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq u l-fajl relatat mal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku kinux identiċi. Kellha ssir ukoll talba sabiex l-Istat Membru ta’ riferiment jipprepara rapport ta’ evalwazzjoni ( 13 ) fir-rigward tal-prodott mediċinali inkwistjoni, jew, jekk meħtieġ, biex jaġġorna kwalunkwe rapport eżistenti bħal dan. Fi żmien 90 ġurnata, ir-rapport kellu jintbagħat lill-Istati Membri kkonċernati, li lilu d-detentur ikun issottometta simultanjament l-applikazzjonijiet tiegħu ( 14 ).

31. F’perijodu sussegwenti ta’ 90 ġurnata, l-Istati Membri kkonċernati kellhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (inizjali) mogħtija mill-Istat Membru ta’ riferiment, “[b]arra mill-każ eċċezzjonali”, fejn, skont l-Artikolu 29, il-prodott mediċinali inkwistjoni “jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika”. F’każ bħal dan, l-Istati Membri “li joġġezzjonaw” kellhom l-obbligu li jinformaw lill-applikant, lill-Istat Membru ta’ riferiment u lil kwalunkwe Stat Membru ieħor ikkonċernat. L-Istati Membri kollha kkonċernati kellhom “jagħmlu ħilithom kollha sabiex jilħqu ftehim” f’dan ir-rigward. In-nuqqas li jintlaħaq tali ftehim wassal sabiex il-kwistjoni tiġi rriferita lill-Aġenzija ( 15 ).

32. Fir-rigward ta’ din il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ qabel l-2004, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet fil-kawża Synthon li l-Istati Membri kellhom l-obbligu li jagħtu saħħa lill-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li kienet teżisti diġà. L-invokazzjoni ta’ riskju għas-saħħa pubblika kienet l-unika raġuni li fuqha Stat Membru seta’ joqgħod biex joġġezzjona għal dan ir-rikonoxximent. Fil-każ li din l-oġġezzjoni ma kinitx titqajjem, l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq kellha tiġi rrikonoxxuta. L-Istati Membri kkonċernati ma tħallewx jikkontestaw l-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru ta’ riferiment ( 16 ).

33. Iċ-ċirkustanzi fattwali tal-kawża Synthon jispjegaw kif, ladarba detentur diġà kiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u attiva l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li kienet teżisti qabel għandha tkun rikonoxxuta mill-Istati Membri kkonċernati. F’dak il-każ partikolari, l-applikanti riedet tikseb rikonoxximent reċiproku fir-Renju Unit fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li kienet teżisti qabel li kienet kisbet fid-Danimarka.

34. Għalhekk, l-element prinċipali tal-proċedura ta’ qabel l-2004 kien l-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, li kienet diġà ngħatat fi Stat Membru wieħed, u li, kif iddikjarat il-Qorti tal-Ġustizzja, kellha tiġi rrikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri oħra. Dak l-obbligu “ċar u preċiż” ( 17 ) seta’ jitqiegħed fid-dubju biss kieku l-oġġezzjoni dwar is-saħħa pubblika kienet tqajmet fi ħdan il-proċedura ssuġġerita, li ma seħħx f’dak il-każ.

2. Ir-reġim ta’ awtorizzazzjoni ta’ wara l-2004: proċedura ddeċentralizzata ġdida

35. F’dak il-qafas, id-Direttiva 2004/27 l-ewwel immodifikat il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ qabel l-2004 u, it-tieni u iktar importanti, żiedet il-proċedura ddeċentralizzata. Għalhekk, skont il-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83, issa hemm żewġ proċeduri orizzontali li jippermettu lill-applikant jikseb awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq f’iktar minn Stat Membru wieħed.

36. Din il-kawża tirrigwarda l-proċedura ddeċentralizzata (li ġiet introdotta wara l-2004), li għandha tintuża sabiex tinkiseb simultanjament iktar minn awtorizzazzjoni waħda nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali li qatt ma ngħatat qabel. Dan jiddistingwi fundamentalment din il-proċedura ddeċentralizzata ġdida minn dik ta’ rikonoxximent reċiproku. Din il-proċedura tal-aħħar tinżamm taħt ir-reġim ta’ wara l-2004, imma l-użu tagħha jkompli jkun suġġett għall-kundizzjoni ta’ ħruġ minn qabel ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ( 18 ).

37. Il-proċedura ddeċentralizzata hija prevista fl-Artikolu 28(3) et seq tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83. L-istruttura tagħha hija kif ġej: l-applikant jagħżel wieħed mill-Istati Membri, li fih huwa jixtieq jikseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq, sabiex jaġixxi bħala l-Istat Membru ta’ riferiment ( 19 ). Fi żmien 120 ġurnata, l-Istat Membru ta’ riferiment iħejji abbozz tar-rapport ta’ evalwazzjoni, abbozz ta’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u abbozz tat-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett (dawn id-dokumenti flimkien jissejħu, f’dawn il-konklużjonijiet, bħala “dokumenti relatati mal-prodott”). L-Istat Membru ta’ riferiment jibgħat dawk id-dokumenti lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati ( 20 ).

38. Skont l-Artikolu 28(4), fi żmien 90 ġurnata minn meta jirċievu d-dokumenti relatati tal-prodott, l-Istati Membri kkonċernati għandhom japprovawhom u għandhom jinfurmaw lill-Istat Membru ta’ riferiment b’dan. L-Istat Membru ta’ riferiment għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant.

39. Skont l-Artikolu 28(5) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83, kull Stat Membru li fih ġiet sottomessa applikazzjoni taħt il-proċedura ddeċentralizzata għandu jadotta, fi żmien 30 ġurnata, deċiżjoni f’konformità mad-dokumenti approvati relatati mal-prodott. Sussegwentement huwa fil-fatt permezz ta’ deċiżjonijiet nazzjonali paralleli bħal dawn li tingħata l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq attwali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali fit-territorju ta’ kull Stat Membru individwali.

40. Jekk, madankollu, wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jistax japprova d-dokumenti relatati mal-prodott minħabba “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”, tiġi attivata l-proċedura speċifika skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83. Fl-ewwel pass, jekk ma jistax jintlaħaq ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati, il-kwistjoni tiġi rriferita lil grupp ta’ koordinazzjoni. Fit-tieni pass, jekk anki dak ifalli, il-kwistjoni tiġi rriferita lill-Aġenzija ( 21 ).

41. Fil-pendenza tal-eżitu ta’ dik il-proċedura ta’ riferiment, l-Istati Membri li approvaw id-dokumenti relatati mal-prodott, fuq talba tal-applikant, jistgħu jawtorizzaw il-prodott mediċinali ( 22 ), imma għal darba oħra fir-rigward tat-territorju tagħhom biss.

42. Għalhekk, biex tiġi ffinalizzata proċedura ddeċentralizzata konkreta, l-ewwel irid ikun hemm ftehim dwar id-dokumenti relatati mal-prodott mill-awtoritajiet kompetenti involuti. Huwa biss f’dak il-mument, fit-tieni pass, li kull wieħed minn dawk l-awtoritajiet li jkunu qablu jkollu l-obbligu li jadotta l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tiegħu nnifsu. Dawn id-deċiżjonijiet jinħarġu b’mod parallel, mingħajr ebda ordni partikolari, fil-limitu ta’ 30 ġurnata stabbilit fl-Artikolu 28(5) tad-Direttiva 2001/83.

43. Fil-qosor, it-tħaddim ġenwin tal-proċedura ddeċentralizzata, minkejja li jifforma parti minn reġim indikat bħala “pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali” ( 23 ), x’aktarx jibqa’ kemxejn ’il bogħod minn qafas proċedurali unifikat għas-suq intern fil-prodotti mediċinali. B’kuntrast mal-obbligu potenzjali li jiġu ssodisfatti l-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti evidenzjarji kollha fl-Istati Membri kkonċernati, il-proċedura ddeċentralizzata ċertament fiha elementi ta’ simplifikazzjoni pożittivi. Madankollu, il-proċedura kif inhi bħalissa ma tistax tiġi deskritta bħala kwalunkwe forma ta’ rikonoxximent reċiproku awtomatiku u kategoriku: l-adozzjoni tad-deċiżjoni nazzjonali finali ssir suġġetta għall-ikkompletar ta’ pass intermedju, jiġifieri l-approvazzjoni tad-dokumenti relatati mal-prodott.

44. Ninnota ulterjorment li d-Direttiva 2004/27 estendiet dan il-mekkaniżmu f’żewġ stadji għall-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex “jittejbu l-opportunaitajiet ta’ koperazzjoni bejn l-Istati Membri” ( 24 ). L-ispeċifiċitajiet tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku huma deskritti fl-Artikolu 28(2) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83. Fi kliem ieħor, ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri ddeċentralizzati ta’ wara l-2004 huma inkwadrati bl-istess regoli bażiċi li japplikaw mill-mument meta l-Istat Membru ta’ riferiment jibgħat id-dokumenti rispettivi relatati mal-prodott lill-Istati Membri kkonċernati ( 25 ).

3. Rikonoxximent reċiproku jew kodeċiżjoni?

45. Il-punt essenzjali ta’ din il-kawża huwa d-determinazzjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-istħarriġ amministrattiv u ġudizzjarju ta’ konstatazzjoni magħmula fi proċedura ddeċentralizzata.

46. Kif ġie spjegat fit-taqsima preċedenti, mill-bidu tagħha fl-2004, din il-proċedura kienet b’mod ċar ta’ natura ibrida. Uħud mill-partijiet f’din il-kawża argumentaw li l-konklużjonijiet li waslet għalihom il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Synthon fir-rigward tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ qabel l-2004 għandhom jiġu applikati wkoll għall-proċedura ddeċentralizzata.

47. L-importanza ġenerali tar-rikonoxximent reċiproku fl-Unjoni ma tantx tista’ tiġi eżaġerata. Għalhekk, ladarba deċiżjoni tkun ġiet debitament adottata minn Stat Membru, l-oħrajn għandhom jirrikonoxxuha, ħlief f’ċirkustanzi eċċezzjonali.

48. Madankollu, dan ir-raġunament u l-loġika jistgħu jiġu applikati teknikament biss ladarba jkun hemm deċiżjoni maħruġa minn Stat Membru li oħrajn jirrikonoxxu.

49. L-iskop ta’ din l-introduzzjoni pjuttost twila u ddettaljata huwa biex jintwera li meta mqabbla mal-proċedura ta’ rikonoxximent ta’ qabel l-2004, il-proċedura ddeċentralizzata hija sempliċiment ta’ tip u natura differenti. Fi proċedura ddeċentralizzata, l-Istati Membri kollha jipparteċipaw fl-elaborazzjoni tad-deċiżjoni tagħhom fl-istess ħin. Metaforikament, jingħad li t-tisjir mal-ħbieb ma huwiex l-istess bħal meta taqsam l-ikliet li diġà jkunu ġew ippreparati.

50. Għalhekk, l-approċċ għall-kawża preżenti sempliċiment jeħtieġ li jiġi sfumat fid-dawl tan-natura mibdula tal-proċedura inkwistjoni. L-Artikoli 28 u 29 attwali tad-Direttiva 2001/83 huma differenti minn dawk applikabbli fi żmien il-fatti rilevanti għas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Synthon. Dik il-kawża ġiet evalwata fid-dawl tal-verżjoni ta’ qabel l-2004 tad-Direttiva 2001/83.

51. L-evoluzzjoni mill-verżjoni ta’ qabel l-2004 għal dik ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83 kienet immarkata dl-inklużjoni ta’ pass intermedju li daħħal lill-Istati Membri kkonċernati kollha fil-proċedura ta’ approvazzjoni ta’ qabel l-awtorizzazzjoni. Jekk, fid-dawl tal-għan iddikjarat tal-emendi tal-2004 ( 26 ), dan kienx fil-fatt pass ’il quddiem f’termini ta’ armonizzazzjoni tar-regoli ta’ awtorizzazzjoni u l-proċeduri milħuqa qabel, jista’ jitħalla għall-evalwazzjoni tal-ġuristi. Minkejja dan, huwa ċar għall-iskop tal-każ preżenti li r-regoli tal-logħba nbidlu.

52. Għandu jingħad ukoll li din is-sistema f’żewġ passi li tikkonsisti f’approvazzjoni kollettiva, li tiġi segwita minn awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq maħruġa b’mod parallel, tapplika taħt il-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83 mhux biss għall-proċedura ddeċentralizzata, iżda għar-rikonoxximent reċiproku wkoll. Għalkemm din il-proċedura tal-aħħar ma hijiex inkwistjoni fil-kawża preżenti, ninnota li l-loġika ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ qabel l-2004 tidher li mxiet lejn dak li jidher bħala mekkaniżmu ta’ “kodeċiżjoni” li jippreċedi kronoloġikament u huwa separat b’mod ċar mill-ħruġ ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq individwali.

53. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, jiena tal-fehma li, għall-finijiet tal-kawża preżenti li tirrigwarda proċedura ddeċentralizzata, l-approċċ meħud mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Synthon jibqa’ applikabbli b’analoġija biss mill-mument li jkun intlaħaq il-ftehim fost l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati (u l-Istat Membru ta’ riferiment) dwar id-dokumenti relatati mal-prodott. Madankollu, sakemm isir tali ftehim, l-obbligu li tingħata deċiżjoni sempliċiment ma jkunx attivat. Wisq inqas hemm deċiżjoni li għandha tiġi rrikonoxxuta li tista’ tattiva l-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku ( 27 ). L-obbligu li tiġi adottata deċiżjoni, jew pjuttost id-deċiżjonijiet nazzjonali paralleli, jiġi attivat biss sussegwentement, ladarba jintlaħaq il-ftehim imsemmi iktar ’il fuq.

54. Madankollu, għandu jiġi enfasizzat ukoll li ladarba l-ftehim dwar id-dokumenti relatati mal-prodott ikun intlaħaq, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati ma jistgħux b’mod unilaterali jeżaminaw u jevalwaw mill-ġdid dawk l-istess dokumenti. Ladarba jaqblu, ikunu marbuta. Huma għandhom obbligu espliċitu u preċiż biex jadottaw l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tagħhom stess fit-terminu ta’ 30 ġurnata.

B. L-ewwel domanda: Is-setgħat tal-awtoritajiet amministrattivi kompetenti fil-proċedura ta’ deċentralizzazzjoni

55. Permezz tal-ewwel domanda preliminari, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-awtorità kompetenti ta’ wieħed mill-Istati Membri kkonċernati tistax tevalwa, unilateralment, il-konstatazzjoni dwar l-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività tad-data miftiehem preċedentement fil-kuntest tal-proċedura ddeċentralizzata.

56. Kif diġà ssuġġerit iktar ’il fuq, ladarba l-Istati Membri kollha jkunu laħqu ftehim, huma ma jistgħux jibdew sussegwentement u unilateralment jeżaminawh mill-ġdid. Il-partijiet kollha fil-ftehim huma marbutin bit-termini ta’ dak il-ftehim. B’mod simili għal dak li nnotat il-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża Il‑Kummissjoni vs Franza ( 28 ), huwa minn dan il-mument (approvazzjoni tad-dokumenti relatati mal-prodott) li l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati ma jistgħux jirrifjutaw li jsegwu jew jitbiegħdu mir-riżultat ta’ dak il-proċess.

57. Dik il-loġika bbażata fuq is-sentenza Synthon għadha valida. Madankollu tirrispondi biss nofs id-domanda magħmula mill-qorti nazzjonali. It-tieni parti tad-domanda hija effettivament dwar id-dmirijiet u r-rwol tal-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri kkonċernati qabel ma jkun intlaħaq il-ftehim.

58. Sabiex nissuġġerixxi risposta għat-tieni parti ta’ dik id-domanda, li hija rilevanti wkoll għall-kwistjoni tal-ammissibbiltà u l-portata ta’ stħarriġ ġudizzjarju potenzjali, l-ewwel ser neżamina n-natura eżatta tal-kompetenza li l-Istati Membri kkonċernati jgawdu fil-proċedura (1). Imbagħad ser ngħaddi għall-kunċett ta’ “riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika”: skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83, li hija l-unika oġġezzjoni possibbli li awtorità kompetenti tista’ tqajjem f’dan il-kuntest (2).

1. Il-kompetenza tal-Istati Membri kkonċernati fil-proċedura ddeċentralizzata

59. Is-sottomissjonijiet magħmula mill-partijiet f’din il-kawża qanqlu diversi approċċi għall-evalwazzjoni tal-portata tal-kompetenza tal-awtoritajiet kompetenti involuti fi proċedura ddeċentralizzata. B’ċertu grad ta’ simplifikazzjoni, jistgħu jiġu identifikati żewġ approċċi ġenerali.

60. Taħt l-ewwel approċċ, il-loġika ta’ “rikonoxximent reċiproku” tidher ukoll li testendi għall-istadju ta’ qabel l-approvazzjoni. L-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati jitqiesu bħala sempliċi awtoritajiet li jifformalizzaw, li ma humiex suppost li jintervjenu ġenwinament fl-evalwazzjoni magħmula matul l-istadju ta’ approvazzjoni minn qabel. Huma għandhom l-obbligu li japprovaw id-dokumenti li jintbagħtulhom mill-Istat Membru ta’ riferiment. Din hija, essenzjalment, il-pożizzjoni ta’ Helm, il-Gvern Ġermaniż u Spanjol, l-Irlanda, il-Gvern Finlandiż u Norveġiż.

61. Taħt it-tieni approċċ, l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati jaġixxu bħala parteċipanti fil-proċess tal-approvazzjoni. Huma jagħmlu iktar minn sempliċi approvazzjoni formali. Huma mistennija li jikkooperaw. Peress li huma intitolati li jżidu kontribut sostantiv dwar il-kontenut tar-rapport ta’ evalwazzjoni, dawn isiru responsabbli b’mod konġunt għall-eżitu. B’dan il-mod, il-proċess ta’ approvazzjoni jitqies bħala djalogu kooperattiv, iktar milli eżerċizzju mekkaniku copy-paste ta’ dak li inkella jitħejja mill-Istat Membru ta’ riferiment. Essenzjalment, din hija il-pożizzjoni adottata mill-Kummissjoni. F’dan is-sens, il-Kummissjoni tinnota li d-determinazzjoni tal-perijodu tal-protezzjoni tad-data tifforma parti mill-ftehim ġenerali li japprovaw l-awtoritajiet kompetenti involuti fil-proċedura ddeċentralizzata. Ladarba dan il-ftehim ikun intlaħaq, dawn l-awtoritajiet ma’ jistgħux jitbiegħdu minnu. Bil-maqlub, Astellas Pharma tikkunsidra li hemm obbligu għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati biex jeżaminaw il-perijodu tal-protezzjoni tad-data meta jiddeċiedu dwar l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq. Bl-istess mod, il-Gvernijiet tal-Belġju u tar-Renju Unit jikkunsidraw li dawn l-awtoritajiet għandhom is-setgħa li jagħmlu din l-evalwazzjoni.

62. Fil-fehma tiegħi, it-test, il-kuntest u l-loġika tad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83 jindikaw li dak li kellha f’moħħha l-leġiżlatura fil-proċess ta’ approvazzjoni qabel ma tintlaħaq deċiżjoni konġunta kien l-aħħar approċċ.

63. L-ewwel nett, li kieku is-setgħat tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati kienu limitati għall-approvazzjoni mekkanika mingħajr ebda intervent fuq is-sustanza, ftit jagħmel sens li dawn jingħataw ukoll is-setgħa li jimblukkaw il-ftehim kollu darbtejn (l-ewwel il-kwistjoni tiġi rrinvijata lill-grupp ta’ koordinazzjoni u, fin-nuqqas ta’ ftehim hemmhekk, lill-Aġenzija). Għalfejn għandhom jiġu stabbiliti proċeduri pjuttost kumplessi fl-Artikolu 29(4) u l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83, li l-iskop tagħhom huwa li jingħeleb in-nuqqas ta’ qbil fost l-awtoritajiet kompetenti, li kieku dawn l-awtoritajiet ma kinux mistennija jlissnu t-tħassib tagħhom, jekk iħossu li huwa xieraq?

64. It-tieni nett, kull wieħed mill-Istati Membri huwa mistenni li jadotta awtorizzazzjoni separata ta’ tqegħid fis-suq fi tmiem il-proċess kollu. Li kieku r-rwol tal-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati kellu jkun ċċirkoskritt għal ikkupjar mekkaniku, ikun iktar loġiku li sempliċement jiġi pprovdut l-obbligu li tiġi rrikonoxxuta l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq (fir-rigward tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku) jew id-dokumenti relatati mal-prodott kif stabbilit mill-Istat Membru ta’ riferiment ( 29 ).

65. It-tielet nett, l-adozzjoni tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali rispettivi ta’ tqegħid fis-suq, kull waħda minnhom b’validità territorjali proprja, għandha ssir fit-termini stabbiliti fl-Artikolu 28(5) tad-Direttiva 2001/83. Ninnota li, f’dan ir-rigward, l-awtoritajiet kompetenti kollha involuti jitqiegħdu fuq l-istess livell, inkluż l-Istat Membru ta’ riferiment kif jixhed il-fatt li d-Direttiva 2001/83 ma tipprovdix għall-adozzjoni ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq li jseħħu f’ordni kronoloġiku stabbilit minn qabel. Għaldaqstant jista’ jiġri wkoll li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Istat Membru jew Stati Membri kkonċernati tinħareġ qabel l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta’ riferiment.

66. Ir-raba’ nett, huwa ċertament veru li l-Istat Membru ta’ riferiment għandu rwol distint fil-proċess kollu, kif issottomettew xi wħud mill-partijiet f’din il-proċedura. Huwa jipprepara l-abbozz ta’ dokumenti relatati mal-prodott. Il-linji gwida tal-Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human (il-Grupp ta’ Koordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Ddeċentralizzati – Bniedem) jissuġġerixxu wkoll li l-Istati Membri kkonċernati għandhom joqogħdu fuq l-evalwazzjoni tal-Istat Membru ta’ riferiment li jistabbilixxi d-djalogu bejniethom u l-applikant ( 30 ).

67. Madankollu, għal darba oħra, dan ma jfissirx li l-Istati Membri kkonċernati ma għandhom l-ebda rwol f’dan. Huma jibqgħu taħt l-obbligu li jikkomunikaw kull riskju serju għas-saħħa pubblika u “punti għal kunsiderazzjoni” ( 31 ). Bħala riżultat, l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati jitqiesu bħala postijiet tal-evalwazzjoni sekondarja tal-kunsiderazzjonijiet magħmula mill-Istat Membru ta’ riferiment ( 32 ).

68. Il-ħames nett, ikkunsidra l-fatt li awtorità ta’ Stat Membru kkonċernat tikkontribwixxi għal, u tista’ tieħu pożizzjoni awtonoma fi ħdan il-proċess ta’ approvazzjoni. Dan joħroġ ukoll permezz tal-possibbiltà, mogħtija fl-Artikolu 29(6) tad-Direttiva 2001/83, għal ċerti Stati Membri kkonċernati li joħorġu awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq, b’mod partikolari, dawk li approvaw id-dokumenti relatati mal-prodott, fil-każ li Stat Membru kkonċernat ieħor kien qajjem oġġezzjoni relatata mas-saħħa, u dik l-oġġezzjoni kienet għadha suġġetta għall-proċedura applikabbli.

69. B’hekk, bl-emendi tal-2004, il-leġiżlatur tal-Unjoni stabbilixxa djalogu orizzontali bejn l-awtoritajiet rispettivi. L-awtoritajiet nazzjonali ngħataw il-possibbiltà li jintervjenu sakemm il-proċess ta’ approvazzjoni jkun miftuħ, jiġifieri, sakemm jiġu approvati d-dokumenti relatati mal-prodott ( 33 ).

70. Fil-qosor: is-sistema pprovduta fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 hija sistema bbażata fuq il-loġika ta’ “kodeċiżjoni”. F’dik is-sistema, l-awtoritajiet parteċipanti kollha għandhom jilħqu ftehim dwar it-tliet tipi ta’ dokumenti msemmija f’dik id-dispożizzjoni. Huwa biss ladarba dak il-ftehim ikun intlaħaq (bħala att intermedju, preparatorju u intern) li l-awtoritajiet kompetenti jipproċedu għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali individwali ta’ tqegħid fis-suq. Filwaqt li kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti għandha taġixxi konformement mad-dokumenti approvati relatati mal-prodott, il-passi suċċessivi tagħhom fis-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom huma fil-biċċa l-kbira indipendenti minn xulxin.

2. X’inhu “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”

71. Wara li ġiet iċċarata n-natura tal-proċedura skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, issa ngħaddi għall-kwistjoni tal-oġġezzjoni(jiet) li tista’ titqajjem (jistgħu jitqajmu) fl-istadju ta’ qabel il-ftehim. L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kkonċernati jistgħu effettivament ilissnu kwalunkwe tħassib dwar kalkolu potenzjalment skorrett tal-perijodu tal-protezzjoni tad-data mill-awtorità tal-Istat Membru ta’ riferiment?

72. L-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi tip wieħed biss ta’ oġġezzjoni potenzjali li tista’ titqajjem mill-Istat(i) Membru(i) kkonċernat(i) f’dak il-proċess: “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”.

73. Jiena prontament nirrikonoxxi li oġġezzjoni potenzjali fformulata b’dan il-mod ma tidhirx, mad-daqqa ta’ għajn, wiesgħa żżejjed. Sa ċertu punt, il-formulazzjoni ta’ dik l-eċċezzjoni tidher li għandha għeruq sodi fil-vokabularju ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ qabel l-2004 ( 34 ). Madankollu, bħal fil-każ ta’ elementi oħra tad-Direttiva 2001/83 fil-verżjonijiet tagħha ta’ qabel l-2004 u ta’ wara l-2004, il-qoxra ta’ barra ma tikkorrispondix għal kollox mal-kontenut ta’ ġewwa.

74. Għalkemm il-lingwa ta’ dik l-eċċezzjoni għadha fl-isfera ta’ “rikonoxximent reċiproku” ta’ qabel l-2004, il-Linja Gwida tal-Kummissjoni tal-2006 maħruġa skont l-Artikolu 29(2) tad-Direttiva 2001/83 li tlaħħam dak il-kunċett hija kunsiderevolment iktar ġeneruża fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha ( 35 ). B’analoġija ma’ dak li ddikjarajt banda oħra, il-Linji Gwida tal-Kummissjoni ċertament ma humiex vinkolanti legalment ( 36 ). Madankollu l-Linja Gwida tal-Kummissjoni inkwistjoni tipprovdi kjarifika utli dwar il-kamp ta’ applikazzjoni possibbli tal-kunċett inkwistjoni.

75. Meta titqies il-portata ta’ dak li jista’ jaqa’ taħt “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”, il-Linja Gwida tal-2006 xejn ma hija restrittiva. Ninnota li l-Linja Gwida tinkludi lista komprensiva ta’ kull aspett possibbli li jista’ jiġi eżaminat biex jiġi skopert jekk il-prodott mediċinali partikolari jirrappreżentax “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Minbarra kwistjonijiet bħall-effikaċja, is-sigurtà, il-kwalità u l-evalwazzjoni kumplessiva tar-riskju u l-benefiċċju, ma’ dawk kollha (kunċetti li huma diġà pjuttost wiesgħin u indeterminati) barra li huma wkoll sempliċement illustrattivi, ninnota li “informazzjoni dwar prodott” li hija “qarrieqa jew skorretta kemm għal dawk li jippreskrivu jew il-pazjenti”, hija wkoll fost il-kwistjonijiet eżaminati.

76. Tista’ l-kwistjoni tal-perijodu ta’ esklużività tad-data taqa’ taħt kunċett ta’ saħħa pubblika kkonċepit b’mod tant wiesa’?

77. Ir-risposta intuwittiva inizjali għal dik il-mistoqsija x’aktarx li tkun “le”. L-iskadenza tal-protezzjoni tad-data ta’ parti terza tista’ tkun kwistjoni tal-applikazzjoni korretta tal-liġi, inċentivi xierqa biex tiġi stimulata l-innovazzjoni, jew id-dritt għall-proprjetà. Iżda ma hijiex verament kwistjoni ta’ saħħa pubblika għall-iskop tar-reġistrazzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku ġdid.

78. Madankollu, hemm livell iktar profond għall-evalwazzjoni ta’ “riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika”. Peress li dak li qed jintalab huwa l-awtorizzazzjoni ta’ prodott ġeneriku, dan il-proċess jiddependi fuq id-data eżistenti tal-prodott ta’ riferiment. Issa jekk il-perijodu tal-protezzjoni tad-data ma jkunx għadu skada, allura ma hemmx data li wieħed jista’ jistrieħ fuqha. Jekk id-data rilevanti għadha ma tistax tiġi kkonsultata, huwa loġikament impossibbli li ssir kwalunkwe evalwazzjoni xjentifika tal-prodott mediċinali ġeneriku inkwistjoni.

79. Għalhekk naqbel fis-sustanza ma’ argumenti mressqa mill-Gvern tal-Belġju u l-Gvern tar-Renju Unit fis-sottomissjonijiet tagħhom. L-impossibbiltà li jsir riferiment għad-data ta’ prodott mediċinali ta’ riferiment loġikament ifixkel, fil-fehma tiegħi, l-evalwazzjoni ta’ riskju għas-saħħa pubblika tal-prodott ġeneriku. B’dan il-mod, il-ftehim dwar l-iskadenza tal-perijodu ta’ esklużività tad-data huwa, b’ċertu mod, parti preliminari, iżda indispensabbli, mill-proċess ta’ approvazzjoni.

80. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, inqis li, b’risposta għall-ewwel domanda preliminari magħmula, l-Artikoli 28(5) u 29(1) tad-Direttiva 2001/83 għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, waqt li taġixxi fil-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku, ma hijiex kompetenti, meta toħroġ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq bis-saħħa tal-Artikolu 28(5) tad-Direttiva 2001/83, biex tiddetermina unilateralment iż-żmien li minnu jibda jgħaddi l-perijodu ta’ esklużività tad-data għall-prodott mediċinali ta’ riferiment. Madankollu, din l-awtorità tieħu sehem f’dik l-evalwazzjoni fi stadju iktar kmieni fil-proċedura ddeċentralizzata bis-saħħa tal-Artikolu 28(3) u (4) tad-Direttiva 2001/83. Il-parteċipazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat fil-proċess ta’ approvazzjoni tagħmel dik l-awtorità koresponsabbli għad-dokumenti approvati f’dik il-proċedura.

C. It-tieni domanda: Ammissibbiltà u kamp ta’ applikazzjoni tal-istħarriġ ġudizzjarju fl-Istat Membru kkonċernat

81. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ma jistgħux jiddeċiedu b’mod unilaterali dwar kwistjonijiet koperti mid-dokumenti approvati, bħall-perijodu ta’ esklużività tad-data. Dawn il-kwistjonijiet jiġu ddeterminati b’mod kollettiv, permezz tal- “mekkaniżmu ta’ kodeċiżjoni” skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. F’dak il-“mekkaniżmu ta’ kodeċiżjoni”, l-awtoritajiet tal-Istati Membri kkonċernati jikkoapprovaw u jsiru koresponsabbli għad-dokumenti li jirriżultaw relatati mal-prodott, li sussegwentement għandhom jiġu inkorporati f’awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq paralleli.

82. Peress li r-risposta ssuġġerita għall-ewwel domanda preliminari titlaq parzjalment (jew pjuttost tmur lil hinn) mill-kliem eżatt tad-domanda magħmula mill-qorti nazzjonali, hemm bżonn li tingħata risposta għat-tieni domanda preliminari. It-tieni domanda magħmula mill-qorti nazzjonali tistaqsi dwar l-ammissibbiltà u l-kuntest tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-kontenut ta’ dokumenti relatati mal-prodott, bħad-determinazzjoni tal-perijodu ta’ esklużività tad-data.

83. F’dak li jirrigwarda r-risposta għat-tieni domanda, is-sottomissjonijiet magħmula f’dawn il-proċeduri wkoll ivarjaw kunsiderevolment. Raġunament wieħed isostni li l-istħarriġ ġudizzjarju għandu jkun iċċentralizzat quddiem il-qrati tal-Istat Membru ta’ riferiment. Din hija essenzjalment il-pożizzjoni li tieħdu Helm, kif ukoll il-Gvern Ġermaniż u Spanjol, l-Irlanda u l-Gvern Finlandiż u Norveġiż. Hemm sfumatura ulterjuri f’din il-linja ta’ raġunament ibbażata fuq id-distinzjoni dwar jekk reviżjoni bħal din għandhiex titwettaq fir-rigward ta’: (i) ir-rapport ta’ evalwazzjoni approvat mill-awtoritajiet nazzjonali parteċipanti kollha; jew (ii) id-deċiżjoni nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq adottata mill-Istat Membru ta’ riferiment. Taħt iż-żewġ xenarji, imma forsi b’mod iktar qawwi f’dan tal-aħħar, il-kwistjoni li jmiss li tirrigwarda t-tnejn għandha tkun kif jiġu attivati effetti legali transkonfinali ta’ stħarriġ bħal dan. Jekk kien hemm, wara l-istħarriġ ġudizzjarju fl-Istat Membru ta’ riferiment, modifika tad-deċiżjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq nazzjonali adottata f’dak l-Istat Membru ta’ riferiment, għalfejn u kif għandu jiġi kkunsidrat l-eżitu tiegħu fi kwalunkwe Stat Membru kkonċernat ieħor? Fil-kuntest ta’ din il-kawża partikolari, x’effett potenzjali jista’ stħarriġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Daniż li tirrigwarda lil Alkybend ikollu fuq l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq adottata fl-2014 mill-FIMEA?

84. Din il-linja ta’ raġunament tidher li hija bbażata fuq il-premessa ( 37 ) li fi ħdan il-proċedura ddeċentralizzata, l-Istat Membru ta’ riferiment għandu rwol ċentrali u konklużiv fl-evalwazzjoni xjentifika tal-applikazzjoni. Għalhekk, kwalunkwe żball allegat fid-dokumenti approvati għandu jkun attribwibbli għal u kontestabbli biss f’dak l-Istat Membru. Jekk jirnexxi, ir-riżultat ta’ dik il-kontestazzjoni jiġi (jew saħansitra għandu jiġi) imbagħad irreplikat mill-Istati Membri l-oħra kkonċernati kollha fl-awtorizzazzjonijiet nazzjonali tagħhom ta’ tqegħid fis-suq. F’din il-kawża, dan ikun ifisser li l-istħarriġ ġudizzjarju jkun ammissibbli biss fid-Danimarka, u r-riżultati potenzjali tiegħu għandhom jitqiesu fl-Istati Membri l-oħra kkonċernati kollha.

85. Ir-raġunament l-ieħor jaċċetta l-possibbiltà ta’ stħarriġ ġudizzjarju fl-Istati Membri kkonċernati. Dawn jistgħu jkunu differenti fil-kuntest ta’ dak l-istħarriġ, iżda huwa aċċettat li hekk kif kull Stat Membru jadotta d-deċiżjonijiet amministrattivi nazzjonali individwali tiegħu, għandu jkun hemm ukoll, bħala kwistjoni ta’ prinċipju, il-possibbiltà li jiġu mistħarrġa dawn id-deċiżjonijiet f’kull wieħed mill-Istati Membri li jadottahom. Din il-pożizzjoni ġiet sostnuta essenzjalment minn Astellas Pharma, mill-Gvern tar-Renju Unit, kif ukoll mill-Kummissjoni.

86. Ikolli nammetti li għal numru ta’ raġunijiet ta’ prinċipju kif ukoll prattiċi, naqbel mar-raġunament ta’ dawn tal-aħħar: ma narax għażla oħra ħlief li nissuġġerixxi li fi proċedura ddeċentralizzata, fejn kull waħda mill-awtoritajiet nazzjonali tadotta deċiżjoni formalment indipendenti amministrattiva valida esklużivament fit-territorju nazzjonali tagħha, għandu jkun disponibbli stħarriġ ġudizzjarju ddeċentralizzat fir-rigward ta’ kull waħda mid-deċiżjonijiet amministrattivi nazzjonali individwali. Loġikament, in-natura tal-istħarriġ għandha ssegwi n-natura tad-deċiżjoni amministrattiva.

1. Proċedura amministrattiva ddeċentralizzata bi stħarriġ ġudizzjarju ċċentralizzat?

87. Hemm żewġ problemi sostanzjali fil-proposti li jaqgħu taħt l-ewwel approċċ stabbilit iktar ’il fuq fil-punt 83 ta’ dawn il-konklużjonijiet. L-ewwel waħda hija l-assenza ta’ kwalunkwe bażi legali bil-miktub għal kwalunkwe waħda minn dawk il-proposti. It-tieni, anki li kieku wieħed kien lest li jinjora problemi bħal dawn, quod non, hemm numru ta’ problemi prattiċi li jista’ jqajjem tip ta’ stħarriġ ġudizzjarju tabilħaqq ġdid bħal dan.

88. Ngħaddi l-ewwel għas-suġġeriment dwar il-possibbiltà li jiġi kkontestat ir-rapport ta’ evalwazzjoni (jew dokumenti oħra relatati mal-prodott), preżumibbilment fl-Istat Membru ta’ riferiment, kif jargumentaw il-Gvern Spanjol u dak Finlandiż.

89. F’dan ir-rigward ninnota li l-proċess ta’ approvazzjoni jikkonsisti f’komunikazzjoni (kemxejn ifformalizzata) fost l-awtoritajiet amministrattivi rispettivi tal-Istati Membri kkonċernati u l-Istat Membru ta’ riferiment. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq jista’ lanqas biss ikun konxju tal-fatt li tkun inbdiet proċedura ddeċentralizzata u li l-“mekkaniżmu ta’ kodeċiżjoni” jkun ġie attivat. Jekk id-detentur ikun konxju, x’aktarx ma jkunx parti fil-proċedura skont id-dritt nazzjonali ( 38 ).

90. Anki jekk id-detentur isir konxju ta’ dak il-fatt (minħabba li, fuq livell prattiku, dak id-detentur x’aktarx jipprevedi l-mument tal-iskadenza tal-perijodi ta’ esklużività tad-data differenti tal-prodotti mediċinali tiegħu), x’aktarx li jinħolqu diffikultajiet ġeneralment f’numru ta’ sistemi legali tal-Istati Membri fir-rigward tal-locus standi tiegħu. Naturalment tkun kwistjoni tal-liġi proċedurali tal-Istat Membru ta’ riferiment partikolari jekk id-detentur huwiex permess li jikkontesta r-rapport ta’ evalwazzjoni jew le. F’għadd ta’ Stati Membri, huwa pjuttost probabbli li dak ir-rapport jista’ jiġi kklassifikat bħala att preparatorju u għalhekk mhux suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju. Hija l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq finali, ifformalizzata, f’dak l-Istat Membru li x’aktarx titqies bħala att ikkontestabbli taħt id-dritt nazzjonali ( 39 ).

91. Fl-aħħar, iżda mhux l-inqas, ir-regoli dwar il-locus standi x’aktarx li jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor. Għalhekk, l-interpretazzjoni tas-sistema ta’ stħarriġ ġudizzjarju fi proċedura ddeċentralizzata dwar il-ġurisdizzjoni esklużiva tal-Istat Membru ta’ riferiment, li jista’, ipotetikament, jiġi eżerċitat fir-rigward ta’ dokument bħar-rapport ta’ evalwazzjoni, bilfors toħloq lakuni.

92. B’kuntrast, dawn il-kwistjonijiet ma għandhomx, bħala prinċipju, jinqalgħu fil-kuntest tal-istħarriġ ġudizzjarju dirett kontra d-deċiżjoni nazzjonali (finali) ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq adottata mill-Istat Membru ta’ riferiment. Madankollu, f’dan l-aħħar każ, imbagħad tqum sensiela ta’ kwistjonijiet serji oħra, relatati man-natura territorjali ta’ kull waħda mill-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq u n-natura territorjali korrelatata meħtieġa tal-istħarriġ ġudizzjarju mwettaq f’dawk l-Istati Membri.

93. Bħala punt tat-tluq, ma huwiex ċar għalija x’inhu dak li d-detentur tal-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq suppost jikkontesta fix-xenarju bħal dak fil-kawża prinċipali. Astellas Pharma tixtieq tikkontesta d-deċiżjoni tal-FIMEA. Bilfors wieħed jistaqsi għalfejn tali azzjoni għandha tinbeda fid-Danimarka. Anki li kieku wieħed kellu jikkunsidra s-suġġeriment li l-qrati Daniżi jistgħu (indirettament jew saħansitra direttament?) jevalwaw il-legalità ta’ deċiżjoni adottata minn regolatur Finlandiż, huwa diffiċli li wieħed jipperċepixxi kif l-effetti (b’mod ċar extraterritorjali) ta’ tali deċiżjoni jiġu sussegwentement “trasposti” fil-Finlandja. Xi jkunu eżattament l-effetti ta’ sentenza mogħtija minn qorti Daniża fil-Finlandja? Tista’, b’interpretazzjoni pjuttost espansjonista tad-dmir ta’ kooperazzjoni leali u sinċiera fost l-Istati Membri, tikkawża awtomatikament l-annullament tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Finlandiża? Minn min? Jew il-FIMEA jkollha l-obbligu li tibda proċeduri ex officio biex tannulla u/jew tirrevedi d-deċiżjoni tagħha stess?

94. Huma kemm huma problematiċi, tali kunsiderazzjonijiet ikunu limitati għal każijiet fejn illegalità potenzjali tkun preżenti fiż-żewġ deċiżjonijiet jew dawk kollha paralleli adottati mill-awtoritajiet nazzjonali rispettivi. Imma xi jkun il-mod korrett li wieħed jipproċedi li kieku ried jikkontesta l-partijiet tad-deċiżjoni tal-FIMEA li huma purament nazzjonali? Eżempji jinkludu difetti proċedurali, jew determinazzjoni sostantiva li ma tkunx koperta mid-dokumenti approvati relatati mal-prodott, pereżempju, it-tul tal-perijodu ta’ esklużività tad-data, li fir-reġim tranżitorju ta’ qabel l-2004 jew wara l-2004 jista’ jkun differenti minn Stat Membru għal ieħor. L-applikant f’każijiet bħal dawn għandu jkun obbligat li jmur quddiem il-qrati Daniżi sabiex jikkontesta l-irregolaritajiet potenzjali li jirrigwardaw biss l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq Finlandiża? Dan jagħmel lill-qrati Daniżi kompetenti sabiex jiddeċiedu dwar kwistjonijiet tad-dritt Finlandiż?

95. Peress li dan huwa argument li ma tantx jista’ jiġi difiż, ġiet diskussa ċerta għażla “intermedja” fis-sottomissjonijiet ta’ xi partijiet u waqt is-seduta. Din l-għażla essenzjalment tkun qed taqsam l-istħarriġ ġudizzjarju f’żewġ partijiet: (i) il-parti tad-deċiżjoni li materjalment hija koperta mill-kuntest tad-dokumenti relatati mal-prodott approvati fil-proċedura ddeċentralizzata; u (ii) il-parti purament nazzjonali. L-istħarriġ tal-ewwel parti għandu jkun “iċċentralizzat”, jiġifieri, isir quddiem il-qrati tal-Istat Membru ta’ riferiment. L-istħarriġ tat-tieni parti jkun “iddeċentralizzat”, jiġifieri, ikun kwistjoni għal kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati.

96. Ċertament, suġġeriment bħal dan itaffi wħud mill-kwistjonijiet identifikati minn qabel, għallinqas fuq il-livell ta’ prinċipju. Madankollu, apparti mill-problema persistenti tan-nuqqas ta’ bażi legali għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-argumenti, għandi riżervi kunsiderevoli dwar il-possibbiltà prattika li naqta’ linji ċara u prevedibbli bejn elementi purament nazzjonali u oħrajn. Xi ngħidu dwar elementi li għandhom ċerta bażi fil-ftehim oriġinali, iżda li ġew żviluppati ulterjorment? Xi ngħidu dwar l-elementi ta’ diskrezzjoni? U fuq kollox, kif jista’ d-detentur inizjali tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq iħoll dawn l-elementi kollha, sabiex jiddeċiedi fejn għandha titressaq il-kawża?

97. Mhux ta’ b’xejn li r-regoli dwar il-ġurisdizzjoni, sew fl-allokazzjoni tal-kompetenza b’mod vertikali (bejn l-Unjoni u l-Istati Membri) kif ukoll b’mod orizzontali (fost l-Istati Membri) għandhom tendenza li jkunu primarjament ibbażati fuq l-element formali tal-awtur ta’ att (min ħareġ l-att li qed jiġi kkontestat) iktar milli jkun hemm tentattiv biex jinħallu l-elementi sostantivi individwali tagħhom.

98. Finalment, dawk il-kwistjonijiet problematiċi kollha kienu bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-atturi individwali kollha jaqblu, jirrikonoxxu l-awtorità ta’ xulxin, u jikkooperaw u jikkonformaw in bona fide. Imma x’jiġri li kieku ma jagħmlux hekk? Immaġina li fl-Istat Membru ta’ riferiment, l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa f’dak l-istat tista’ tiġi mistħarrġa u l-qorti tasal għall-konklużjoni li l-awtorità amministrattiva inkwistjoni applikat il-liġi b’mod żbaljat. Madankollu, meta jaqraw dik id-deċiżjoni, l-awtoritajiet amministrattivi tal-Istati Membri kkonċernati ma jaqblux ma’ din l-evalwazzjoni.

99. Fi kwalunkwe ordinament ġuridiku funzjonali speċifiku, huwa f’dan il-mument li l-awtorità formali tipprevali fuq raġunijiet sostantivi. Deċiżjoni ġudizzjarja finali għandha tiġi segwita mill-awtorità amministrattiva li topera fl-istess ordinament ġuridiku irrispettivament min-nuqqas ta’ qbil sostantiv ta’ din tal-aħħar. Fil-qosor, l-ostakolu bażiku u li ma jistax jingħeleb għar-risposta għat-tieni domanda magħmula mill-qorti nazzjonali fil-mod propost mill-ewwel raġunament huwa l-assenza sempliċi ta’ kwalunkwe awtorità formali aħħarija bħal din ( 40 ) fuq livell orizzontali ( 41 ).

2. Proċedura ddeċentralizzata tfisser stħarriġ iddeċentralizzat

100. Dan kollu jwassalni għal konklużjoni sempliċi: proċedura amministrattiva ddeċentralizzata għandha tiġi segwita minn stħarriġ ġudizzjarju ddeċentralizzat. Ċertament, ma hemm ebda dubju li l-bażi tal-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq aħħarija hija waħda komuni, maqbuda fid-dokumenti approvati relatati mal-prodott li l-awtoritajiet kollha tal-Istati Membri parteċipanti huma marbuta li jinkludu f’deċiżjonijiet nazzjonali. Madankollu, ma hemm ebda dubju wkoll li l-atti aħħarija li jiġġeneraw effetti legali fit-territorju ta’ kull Stat Membru involut huma, u jibqgħu, l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali rispettivi ta’ tqegħid fis-suq.

101. Għar-raġunijiet kollha spjegati fit-taqsima preċedenti, mhux biss fir-rigward tal-osservanza tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, iżda pjuttost bħala kwistjoni ta’ loġika bażika tas-sistema, jien ma narax għażla oħra għajr li nafferma l-possibbiltà ta’ stħarriġ ġudizzjarju parallel u sħiħ tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq rispettiva maħruġa fi kwalunkwe Stat Membru bħala riżultat tal-proċedura ddeċentralizzata, b’mod speċifiku fl-Istati Membri ta’ riferiment u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati.

102. Madankollu, mill-perspettiva tal-istruttura ġenerali tal-proċedura, ma hemm xejn rivoluzzjonarju f’dak l-argument jekk wieħed iqis il-parteċipazzjoni preċedenti tal-Istati Membri kkonċernati kollha fil-proċedura ddeċentralizzata. Kull waħda mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tipparteċipa fil-proċedura. Kull waħda minnhom għandha tapprova d-dokumenti relatati mal-prodott. Jekk ma jaqblux, kull waħda minnhom hija intitolata li timblokka l-proċess u titlob li tibda l-proċedura ta’ konċiljazzjoni l-ewwel, jew saħansitra wara li l-kwistjoni titressaq quddiem l-Aġenzija. Kull waħda minnhom għandha l-obbligu li tagħti deċiżjoni nazzjonali separata li tittrasforma dak li ġie miftiehem preċedentement f’att amministrattiv nazzjonalment rilevanti.

103. F’kuntest bħal dan, jidhirli li huwa raġonevoli u ġust li kull waħda minn dawn l-awtoritajiet tista’ tintalab tiddefendi l-eżitu tad-deliberazzjoni konġunta tagħhom quddiem il-qrati nazzjonali rispettivi tagħhom. Biex niġi lura għall-metafora tat-tisjir: l-awtoritajiet tal-Istati Membri ma jistgħux jitqiesu li huma obbligati jservu ikla li kienet sfurzata fuqhom. Huma kienu fil-kċina meta kienet qed tiġi ppreparata u setgħu jgħidu tagħhom fuq x’kien qed jissajjar. Huma għalhekk koresponsabbli għall-kwalità tagħha.

104. Nirrikonoxxi li s-soluzzjoni li nirrakkomanda tista’ twassal għal partikolariżmu. Il-qrati ta’ kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati jkunu jistgħu jadottaw il-fehma tagħhom stess dwar kwistjonijiet bħad-determinazzjoni korretta tal-perijodu ta’ esklużività tad-data. Jista’ jkun hemm sentenzi kunfliġġenti.

105. Madankollu, hemm żewġ tweġibiet għal din l-oġġezzjoni, apparti mill-fatt bażiku tan-nuqqas ta’ alternattivi aħjar. Fl-ewwel lok, din hija sempliċiment il-konsegwenza neċessarja ta’ sistema ddeċentralizzata skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. Din hija l-konsegwenza ta’ sistema komposta minn awtorizzazzjonijiet nazzjonali separati ta’ tqegħid fis-suq. Il-fatt li dawn kollha huma relatati ma’ dokumenti sottostanti relatati mal-prodott ippreparati u approvati b’mod kollettiv ma jneħħix in-natura poliċentrika tal-fażi aħħarija tal-proċess sħiħ ta’ awtorizzazzjoni.

106. Jekk, kif numru ta’ intervenjenti f’din il-kawża ssuġġerew, hemm il-ħtieġa imperattiva li jiġi stabbilit suq intern kompletament operattiv u unifikat għal prodotti mediċinali, li għalih l-istħarriġ ġudizzjarju ddeċentralizzat, hekk mifhum, ikun ta’ ostakolu, forsi jkun ideali li jitlissnu dawn il-ħtiġijiet lil-leġiżlatura Ewropea u tinbeda l-adozzjoni ta’ qafas leġiżlattiv xieraq li jirrifletti dawk il-ħtiġijiet. Madankollu nsibha inaċċettabbli li l-ewwel jiġi aċċettat qafas leġiżlattiv li huwa pjuttost iddeċentralizzat ( 42 ), u wara jintuża l-argument tal-ħtieġa ta’ qafas uniformi biex effettivament l-applikanti individwali jiċċaħħad mill-protezzjoni legali fi ħdan dak il-qafas ippartikolarizzat leġiżlattivament. Fi kliem sempliċi, l-integrazzjoni tas-suq ma hijiex raġuni tajba sabiex jinħolqu abbissi bla qiegħ fil-protezzjoni ġudizzjarja.

107. Fit-tieni lok, ninnota li l-Istati Membri għandhom l-obbligu li jinfurmaw lil xulxin abbażi tar-regoli speċifiċi tad-Direttiva 2001/83 ( 43 ) kif ukoll fi ħdan l-obbligu ġenerali ta’ kooperazzjoni leali kif iddefinit fl-Artikolu 4(3) TUE. Għalhekk, jekk xi waħda mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat tiskopri kwistjoni li tista’ taffettwa l-korrettezza tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mogħtija minn Stati Membri oħra kkonċernati inkluż l-Istat Membru ta’ riferiment, dik l-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-kontropartijiet tagħha b’dan. Dan jista’ jwassal għal kunsiderazzjoni mill-ġdid ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq eżistenti permezz, pereżempju, ta’ mekkaniżmu ta’ stħarriġ ex officio skont id-dritt nazzjonali applikabbli.

108. Fl-aħħar nett, il-qorti tar-rinviju qajmet domanda sussidjarja speċifika dwar il-kompetenza tal-qorti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat sabiex tistħarreġ il-legalità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq oriġinali mogħtija fi Stat Membru ieħor, inkluża l-kompatibbiltà mad-Direttiva 2001/83.

109. Konformement mal-limiti territorjali li għalihom hija suġġetta l-proċedura ddeċentralizzata u l-loġika ġenerali tar-risposta mogħtija għat-tieni domanda tal-qorti tar-rinviju, jiena tal-fehma li l-legalità għandha tiġi evalwata fl-Istat Membru li joħroġ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq inizjali.

110. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nissuġġerixxi li r-risposta għat-tieni domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju tkun li l-qrati tal-Istat Membru kkonċernat huma kompetenti, meta jiddeċiedu dwar appell ippreżentat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta’ riferiment, sabiex jistħarrġu determinazzjoni magħmula mill-awtorità kompetenti tal-istess Stat Membru kkonċernat fir-rigward taż-żmien li minnu jibda jiddekorri l-perijodu ta’ esklużività tad-data. Madankollu, dik il-qorti nazzjonali ma tistax tistħarreġ il-legalità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq oriġinali mogħtija fi Stat Membru ieħor, peress li dik il-legalità, inkluż taħt id-Direttiva 2001/83, għandha tiġi evalwata fl-Istat Membru li ħareġ dik l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq.

IV. Konklużjoni

111. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi d-domanda preliminari magħmula mill-Korkein hallinto-oikeus (il-Qorti Amministrattiva Suprema, il-Finlandja) kif ġej: (1) L-Artikoli 28(5) u 29(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, li tkun qed taġixxi fil-proċedura ddeċentralizzata għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali ġeneriku, ma hijiex kompetenti, meta toħroġ awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq bis-saħħa tal-Artikolu 28(5) tad-Direttiva 2001/83, biex tiddetermina unilateralment iż-żmien li minnu jibda jiddekorri l-perijodu ta’ esklużività tad-data għall-prodott mediċinali ta’ riferiment. Madankollu, din l-awtorità tieħu sehem f’din l-evalwazzjoni fi stadju iktar kmieni tal-proċedura ddeċentralizzata bis-saħħa tal-Artikolu 28(3) u (4) tad-Direttiva 2001/83. Il-parteċipazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat fil-proċess ta’ approvazzjoni għaldaqstant tagħmel dik l-awtorità koresponsabbli għad-dokumenti approvati f’dik il-proċedura. (2) Il-qrati tal-Istat Membru kkonċernat huma kompetenti, meta jiddeċiedu dwar appell ippreżentat mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta’ riferiment, sabiex jistħarrġu determinazzjoni magħmula mill-awtorità kompetenti tal-istess Stat Membru kkonċernat fir-rigward taż-żmien li minnu jibda jiddekorri l-perijodu ta’ esklużività tad-data. Madankollu, dik il-qorti nazzjonali ma tistax tistħarreġ il-legalità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq oriġinali mogħtija fi Stat Membru ieħor, peress li dik il-legalità, inkluż taħt id-Direttiva 2001/83, għandha tiġi evalwata fl-Istat Membru li ħareġ dik l-awtorizzazzjoni inizjali ta’ tqegħid fis-suq.

( 1 ) Lingwa oriġinali: l-Ingliż.

( 2 ) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).

( 3 ) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (il-Liġi Ġermaniża dwar Prodott Mediċinali) tal-24 ta’ Awwissu 1976 (BGBl. I, p. 2445).

( 4 ) Artikolu 10(1) tad-Direttiva2001/83 jgħid li “[b’]deroga […] l-applikant [għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq] ma għandux ikun meħtieġ li jipprovdi r-riżultati ta’ testijiet pre-kliniċi u ta’ provi kliniċi jekk huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku tal-prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-artikolu 6 għal mhux anqas minn 8 snin fi Stat Membru jew fil-Komunità”.

( 5 ) Skont it-tifsira tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.

( 6 ) Matul il-perijodu kkonċernat mill-kawża preżenti, l-Istati Membri jistgħu japplikaw perijodu ta’ esklużività tad-data ta’ sitt snin jew itwal.

( 7 ) Li huwa jew li ġie awtorizzat għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fl-Unjoni. Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 4 iktar ’il fuq.

( 8 ) Ara s-sentenza tat-23 ta’ Ottubru 2014, Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:2316, punt 37).

( 9 ) Bħala prinċipju u bla ħsara għal reġim tranżitorju: spiss isir riferiment għall-“formola 8+2”, li tinkludi tmien snin ta’ protezzjoni tad-data (li matulhom l-applikant għal prodott ġeneriku ma jistax jirreferi għad-data rispettiva) u sentejn ta’ protezzjoni ta’ tqegħid fis-suq li matulha l-ġeneriċi ma jkunx għadhom jistgħu jitqiegħdu fis-suq.

( 10 ) Li, skont id-digriet tar-rinviju, diġà skada fir-rigward tar-Ribomustin meta Helm applikat għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Alkybend. Għall-perijodu ta’ esklużività tad-data applikabbli, ara d-dispożizzjoni tranżitorja prevista fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal‑31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), moqrija flimkien mal-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva. Minn dan isegwi li l-perijodu ta’ esklużività tad-data introdott bid-Direttiva 2004/27 ma kienx japplika għal prodotti mediċinali ta’ riferiment li għalihom tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel it-30 ta’ Ottubru 2005.

( 11 ) Din id-direttiva kkodifikat ir-reġim pre-eżistenti ta’ awtorizzazzjoni li waqqfet id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari jew amministrattivi dwar speċjalitajiet ta’ prodotti mediċinali (ĠU 1965 L 22, p. 369); u l-emendi sussegwenti tagħha.

( 12 ) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229). Din il-proċedura ċċentralizzata hija obbligatorja għal prodotti mediċinali elenkati fl-Anness ta’ dan ir-regolament.

( 13 ) F’termini sempliċi, ir-rapport ta’ evalwazzjoni huwa d-dokument ewlieni tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku kif ukoll tal-proċedura ddeċentralizzata (li l-karatteristiċi tagħha huma spjegati iktar ’il quddiem f’dawn il-konklużjonijiet). Dan jispjega għalfejn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u kull waħda mill-indikazzjonijiet proposti ġew jew jistgħu jiġu approvati jew miċħuda mill-Istat Membru ta’ riferiment. Huwa jispjega wkoll it-termini tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-fuljett tal-pakkett u t-tikkettjar. Huwa jagħti dettalji dwar l-evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju għall-prodott mediċinali. B’mod partikolari, huwa jevalwa xjentifikament il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali. Ġie enfasizzat li r-rapporti ta’ evalwazzjoni “għandhom ikunu ddettaljati biżżejjed biex jippermettu evalwazzjoni sekondarja minn esperti ta’ Stati Membri oħra. Bħala tali dawn ir-rapporti huma ċentrali għat-tħaddim effiċjenti tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku u l-proċedura ddeċentralizzata” [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Ara l-Best Practice Guide on the Assessment Report for mutual recognition and decentralised procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, January 2017, p. 3. Ara wkoll id-dokument tal-Kummissjoni “Notice to Applicants. Procedures for marketing authorisation. Chapter 2: Mutual Recognition” [Avviż lill-Applikanti. Proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. Kapitolu 2: Rikonoxximent Reċiproku], Frar 2007, p. 24 sa 25.

( 14 ) Kif previst fl-Artikolu 28(2) tal-verżjoni ta’ qabel l-2004 tad-Direttiva 2001/83, id-detentur għandu jidentifika kwalunkwe żidiet jew emendi. Fil-każ tal-aħħar, huwa għandu jiċċertifika li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost minnu skont l-Artikolu 11 huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru ta’ riferiment konformement mal-Artikolu 21. Barra minn hekk, għandu jiċċertifika li l-fajls kollha ppreżentati bħala parti mill-proċedura jkunu identiċi.

( 15 ) L-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (iktar ’il quddiem l-“Aġenzija”) stabbilita qabel bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151) issa, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. L-Aġenzija tevalwa l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq sottomessi permezz tal-proċedura ċċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 726/2004. Hija ssolvi wkoll kwistjonijiet bħas-sigurtà tal-prodotti mediċinali li jirriżultaw matul il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku jew il-proċeduri ddeċentralizzati.

( 16 ) Sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punti 25, 28 u 29).

( 17 ) Sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punt 45).

( 18 ) Artikolu 28(2) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83 (“Fejn il-prodott mediċinali jkun diġà rċieva awtorizzazzjoni għall-marketing fiż-żmien tal-applikazzjoni […]”).

( 19 ) Ara l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 28(1) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83.

( 20 ) Artikolu 28(3) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83.

( 21 ) Artikolu 29(4) u (5) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83.

( 22 ) Artikolu 29(6) tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83. F’dan il-każ, l-awtorizzazzjoni mogħtija għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-eżitu tal-proċedura pendenti dwar l-oġġezzjoni mqajma minn Stat Membru ieħor ikkonċernat.

( 23 ) Premessa 14 tad-Direttiva 2001/83. Ara wkoll il-premessi 4 u 5 tal-istess direttiva kif ukoll is-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punti 25 u 32).

( 24 ) Skont il-premessa 11 tad-Direttiva 2004/27.

( 25 ) B’mod speċifiku, il-passi proċedurali skont il-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 28 tal-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83 huma l-istess. L-eċċezzjoni relatata mas-saħħa pubblika tapplika għaż-żewġ proċeduri wkoll.

( 26 ) Iktar ’il fuq, fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 24.

( 27 ) Għal darba oħra ħlief fil-każ tax-xenarju skont l-Artikolu 29(6) fil-verżjoni ta’ wara l-2004 tad-Direttiva 2001/83.

( 28 ) Sentenza tad-19 ta’ Lulju 2012, Il‑Kummissjoni vs Franza (C‑145/11, mhux ippubblikata, EU:C:2012:490). Din il-kawża kienet tirrigwarda dispożizzjoni analoga tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3).

( 29 ) Bħala kwistjoni ta’ prattika, jidher li l-applikant jidħol fi proċess informali ta’ “validazzjoni” tal-applikazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati kollha (inkluż l-Istat Membru ta’ riferiment) sabiex jikkonferma li l-applikazzjoni li għandha tiġi sottomessa ma fihiex difetti li jagħmluha mhux tajba għall-proċedura. “Il-validazzjoni hija maqsuma bejn [l-Istat Membru ta’ riferiment] (kontroll sħiħ tal-validazzjoni) u CMS [l-Istat Membru kkonċernat] (lista limitata). Kemm is-CMS kif ukoll [l-Istat Membru ta’ riferiment] jibdew jivvalidaw b’mod parallel bl-użu tal-listi ta’ kontroll rispettivi. […]. CMS għandu jinforma kemm lill-applikant kif ukoll [lill-Istat Membru ta’ riferiment] permezz ta’ posta elettronika dwar kwalunkwe kwistjoni ta’ validazzjoni billi tuża l-lista ta’ kontroll ta’ CMS”. Ara d-dokument “Procedural advice: Automatic validation of MR/Repeat-use/DC Procedures”, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — Human, Ottubru 2016, Doc. Ref.: CMDh/040/2001/Rev.5, p. 1.

( 30 ) Best Practice Guide for decentralised and mutual recognition procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, April 2013, Dok. Ref.: CMDh/068/1996/Rev.1, ara p. 2, speċjalment il-punti 10 u 11.

( 31 ) Ibidem, p. 2, punt 10.

( 32 ) “Ir-rapporti għandhom ikunu dettaljati biżżejjed biex jippermettu evalwazzjoni sekondarja minn esperti ta’ Stati Membri oħra.” Ara l-Best Practice Guide on the Assessment Report for mutual recognition and decentralised procedures, Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, Jannar 2017, Doc. Ref.: CMDh/073/2003, Rev.5, p. 3.

( 33 ) Jista’ jingħad ukoll li n-natura kooperattiva tal-proċess ikkontemplata toħroġ ukoll mill-istorja leġiżlattiva tal-emenda tal-2004, jiġifieri mid-deskrizzjoni magħmula f’dan ir-rigward mill-Kummissjoni fil-Proposta COM (2001) 404 finali (proposta li eventwalment wasslet għad-Direttiva 2004/27) fejn ġie ddikjarat li “Il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ġiet ikkritikata minħabba diffikultajiet li nqalgħu fil-prattika. Taħt is-sistema preżenti, l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Istat Membru ta’ riferiment. Huwa dejjem iktar diffiċli li wieħed imur lura għal deċiżjoni xjentifika milli tittieħed deċiżjoni inizjali konġunta bħala parti minn proċedura ta’ kooperazzjoni xjentifika. Ikun hemm kooperazzjoni bejn l-Istati Membri qabel ma tittieħed id-deċiżjoni fuq il-bażi tal-evalwazzjoni mwettqa minn wieħed minnhom” (enfasi miżjuda) [traduzzjoni mhux uffiċjali].

( 34 ) B’mod simili għas-sitwazzjoni ta’ qabel l-2004. Ara l-Artikolu 29 tal-verżjoni ta’ qabel l-2004 tad-Direttiva 2001/83 u s-sentenza tas-16 ta’ Ottubru 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, punt 29).

( 35 ) Linja gwida dwar id-definizzjoni ta’ riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika skont l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83, Linja gwida dwar id-definizzjoni ta’ riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika fil-kuntest tal-Artikolu 29(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE — Marzu 2006 (ĠU 2006 C 133, p. 5).

( 36 ) Ara l-konklużjonijiet tiegħi għall-kawżi magħquda Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni, (C‑629/15 P u C‑630/15 P, EU:C:2016:1003, punt 41) fejn għamilt riferiment għall-istess pożizzjoni espressa mill-Avukat Ġenerali Wahl għall-kawża Olainfarm (C‑104/13, EU:C:2014:342, punt 39 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 37 ) Diskussa iktar ’il fuq fil-punt 66 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 38 ) Skont l-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, huwa biss l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq li jiġi mgħarraf mill-awtorità tal-Istat Membru ta’ riferiment dwar il-ftehim milħuq fil-proċedura.

( 39 ) Għal kwistjonijiet simili fil-qasam tal-akkwist pubbliku, ara l-konklużjonijiet tiegħi għas-sentenza Marina del Mediterráneo et (C‑391/15, EU:C:2016:651).

( 40 ) Jiena lest li naċċetta t-tikketta (ċertament negattiva ħafna għal xi wħud) ta’ avukat “tradizzjonali” jew saħansitra “pożittivist”, li jemmen li sabiex sistema legali taħdem b’mod korrett, l-awtorità formali u l-ġerarkija huma importanti. Intriganti kemm huma fuq livell ta’ argumenti astratti fit-teorija legali, m’iniex ċert li risposta li trid timplementa l-prinċipji (ikun x’ikun il-fluss) ta’ pluraliżmu legali Ewropew tkun ta’ għajnuna kbira għall-qorti nazzjonali f’din il-kawża (biex ma ngħidu xejn dwar l-għoti ta’ gwida konkreta u utli għax-xogħol tal-awtoritajiet amministrattivi nazzjonali fl-evalwazzjoni tagħhom ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni).

( 41 ) Għall-finijiet ta’ kompletezza, jista’ jingħad li r-risposta proposta minn xi partijiet f’din il-kawża hija li, kieku kien hemm xi tilwima dwar il-kalkolu tal-perijodu ta’ esklużività tad-data u l-validità tal-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq maħruġa għall-prodott mediċinali ta’ riferiment fil-każ individwali bejn żewġ Stati Membri jew iktar, dik id-domanda jkollha tintbagħat b’mod obbligatorju lill-Qorti tal-Ġustizzja skont l-Artikolu 267 TFUE. Dan ma jipprovdix risposta strutturali. Il-funzjoni tal-mekkaniżmu tat-talba għal deċiżjoni preliminari mwaqqaf mit-Trattat hija li tiġi pprovduta interpretazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni u l-evalwazzjoni tal-validità tal-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni, u mhux biex jiġu solvuti każijiet individwali quddiem il-qrati nazzjonali, u inqas u inqas biex ikun hemm arbitraġġ f’tilwim essenzjalment fattwali bejn l-Istati Membri f’każijiet individwali.

( 42 ) Ara l-evoluzzjoni wara l-emenda tal-2004 iktar ’il fuq fil-punti 51 u 69.

( 43 ) Ara l-Artikolu 122 tad-Direttiva 2001/83.