MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 354/25

Talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Ir-Renju Unit) fis-17 ta’ Awwissu 2015 – The Queen on the application of Nutricia Limited vs Secretary of State for Health

(Kawża C-445/15)

(2015/C 354/27)

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Qorti tar-rinviju

High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Nutricia Limited

Konvenut: Secretary of State for Health

Domandi preliminary

1) Sabiex prodott ikun ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (“IDSMS”) fis-sens tad-definizzjoni inkluża fl-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE, tal-25 ta’ Marzu 1999, dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (1): a) jeħtieġ oġġettivament, li: i) il-pazjenti kollha milquta mill-mard, disturb jew kundizzjoni medika speċifiku/a li għall-kura nutrizzjonali tiegħu/tagħha huwa kkummerċjalizzat il-prodott (iktar 'il quddiem il-“kundizzjoni indikata”) jew ii) subgrupp ta’ tali pazjenti ikollhom kapaċitajiet limitati, ridotti jew iddisturbati li jassorbu, jiddiġerixxu, jassimilaw, jimmetabolizzaw jew li jiżmalitixxu ikel ordinarju jew ta’ ċerti ingredjenti minnu jew metaboliti, jew bżonnijiet oħra ta’ nutrijenti partikolari ddeterminati mill-istat ta’ saħħithom naxxenti mill-kundizzjoni indikata? jew b) sussidjarjament, huwa wkoll suffiċjenti jekk l-intenzjoni tal-produttur tkun li l-użu tal-prodott jiġi ddeterminat mill-istat tas-saħħa fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b), jiġifieri: i) li l-produttur jintendi li l-prodott jintuża unikament taħt kontroll mediku ta’ professjonisti kliniċi li jikkuraw il-pazjenti milquta mill-kundizzjoni medika indikata u ii) li professjonist kliniku serju li jissorvelja jista’ b’mod leġittimu jifformula, abbażi ta’ każ b’każ, il-ġudizzju kliniku li l-użu ta’ tali prodott huwa forma adegwata ta’ kura nutrizzjonali għal ċerti pazjenti milquta mill-kundizzjoni medika indikata peress li l-professjonist kliniku jikkunsidra raġonevolment li tali pazjent għandu bżonnijiet nutrizzjonali partikolari marbuta mal-kundizzjoniji medika indikata? ċ) F’każ li tingħata risposta pożittiva għad-domanda 1(a)(ii), i) x’għandu jkun il-proporzjon ta’ pazjenti li jsofru mill-kundizzjoni medika indikata li l-kapaċitajiet tagħhom huma limitati, ridotti jew iddisturbati mill-perspettiva rilevanti, jew li l-istat ta’ saħħithom jiddetta bżonnijiet nutrizzjonali partikolari, jew ma jeżistix propozjon minimu u ii) huwa neċessarju li dan is-subgrupp ta’ pazjenti jkun identifikabbli minn qabel fil-mument meta jiġi kkummerċjalizzat il-prodott? d) F’każ li tingħata risposta pożittiva għad-domanda 1(b), liema huma l-“ħtiġiet partikolari tan-nutriment [bżonnijiet nutrizzjonali partikolari]” li għandhom jiġu ssodisfatti mill-użu tal-prodott b’mod sigur, san u effikaċi, fis-sens tal-Artikolu 3?

2) Fir-rigward tal-espressjoni “li l-management tad-dieta tagħhom ma tistax tinkiseb biss bil-modifika tad-dieta normali, b’ikel ieħor għall-użu nutrittiv partikolari, jew bl-għaqda tat-tnejn” li tinsab fl-Artikolu 1(2)(b), kif għandu jiġi evalwat il-potenzjal ta’ modifika tad-dieta? B’mod partikolari: a) fil-kuntest ta’ din l-evalwazzjoni huma rilevanti l-kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà u ta’ prattikabbiltà tal-modifika tad-dieta? Jekk iva, b’liema mod għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni? b) tali potenzjal ta’ modifika tad-dieta normali għandu jiġi evalwat (u, jekk huma rilevanti, il-kunsiderazzjonijiet ta’ sigurtà u ta’ prattikabbiltà għandhom jiġu evalwati): i) b’mod ġenerali, u minn qabel, b’riferiment għal: i) persuna tipika li għandha dieta tipika u l-kapaċitajiet tipiċi ta’ tali persuna li timmodifika d-dieta tagħha; jew ii) persuna tipika milquta mill-kundizzjoni medika indikata, li għandha dieta tipika għal tali persuna u l-kapaċità li timmodifika d-dieta li hija tipika għal tali persuna; jew iii) assjem ipotetiku ieħor tal-karatteristiċi tal-pazjent? ii) b’mod individwali u matul il-kura tal-pazjent, b’riferiment għall-ġudizzju kliniku tal-professjonist kliniku li jissorvelja, b’tali mod li jkun siffiċjenti li produttur jintendi raġonevolment li l-prodott għandu jkun medikament utli peress li professjonist kliniku li jissorvelja jista’ jasal li jikkunsidra, għal raġunijiet raġonevoli suġġettivi għall-pazjent (pereżempju, għal raġunijiet ta’ sigurtà u ta’ prattikabbiltà suġġettivi għall-pazjent), li l-użu ta’ IDSMS huwa medikament preferibbli meta mqabbel ma’ forom oħrajn ta’ modifika tad-dieta għal ċerti pazjenti milquta mill-kundizzjoni medika indikata? jew iii) b’xi mod ieħor u, f’tali każ, allura kif? ċ) Il-“modifika tad-dieta normali” tinkludi l-użu ta’ “supplimenti ta’ l-ikel” fis-sens tad-Direttiva 2002/46/KE, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel, jew l-użu ta’ “ikel imsaħħaħ” li jaqa’ taħt ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006, dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel? d) Meta grupp ta’ pazjenti milquta minn mard, disturb jew kundizzjoni medika speċifiku/a jaffaċċjaw diffikultajiet sabiex jiftakru li jsegwu dieta normali jekk ma jiġux xprunati li jagħmlu dan, prodott maħsub sabiex jiffaċilita l-konsum minn tali pazjenti ta’ nutrimenti li jifformaw parti mid-dieta normali jista’ jkun ikel tad-dieta maħsub għal finijiet mediċi fis-sens tad-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE dwar l-ikel tad-dieta għal finijiet mediċi speċjali?

(1) ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 23, p. 273.