MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 135/9

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) tat-13 ta’ Marzu 2014 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Conseil d’État – Franza) – Octapharma France SAS vs Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

(Kawża C-512/12) (1)

(Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet - Direttiva 2001/83/KE - Direttiva 2002/98/KE - Kamp ta’ applikazzjoni - Prodotti tad-demm mhux stabbli - Plażma ppreparata skont proċessi industrijali - Applikazzjoni simultanja jew esklużiva tad-direttivi - Fakultà għal Stat Membru li jimplementa sistema iktar stretta għall-plażma milli għall-prodotti mediċinali)

2014/C 135/09

Lingwa tal-kawża: il-Franċiż

Qorti tar-rinviju

Conseil d’État

Partijiet fil-kawża prinċipali

Rikorrenti: Octapharma France SAS

Konvenuti: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

Suġġett

Talba għal deċiżjoni preliminari – Conseil d’État (Franza) – Interpretazzjoni tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69) kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262) – Interpretazzjoni tal-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 7, p. 346) u tal-Artikolu 168 TFUE – Prodotti tad-demm mhux stabbli – Plażma ppreparata skont proċessi industrijali – Applikazzjoni simultanja ta’ żewġ direttivi jew applikazzjoni ta’ dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE biss minħabba karattru inqas rigoruż tas-sistema stabbilita mid-Direttiva 2002/98/KE – Possibbiltà għal Stat Membru li jadotta jew iżomm dispożizzjonijiet nazzjonali li jimplementaw sistema iktar stretta għall-plażma ppreparata skont proċessi industrijali kif ukoll għall-prodotti mediċinali – Nuqqas ta’ applikazzjoni de facto tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kundizzjoni ta’ ksib minn qabel ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Dispożittiv

1) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, u d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-27 ta’ Jannar 2003, li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l-plażma meħuda minn demm sħiħ intiża għat-trasfużjoni li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali taqa’, skont l-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83, fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98, f’dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha, u f’dak tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE, f’dak li jikkonċerna l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tagħha, bil-kundizzjoni li jikkonforma mad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont l-Artikolu 1(2) ta’ din id-direttiva.

2) L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2002/98, moqri fid-dawl tal-Artikolu 168 TFUE, għandu jiġi interpretat fis-sens li jippermetti ż-żamma jew l-introduzzjoni ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali li jissuġġettaw il-plażma li l-produzzjoni tagħha tinvolvi proċess industrijali għal sistema iktar stretta minn dik li huma suġġetti għaliha l-prodotti mediċinali għal dak li jikkonċerna l-ġbir u l-ittestjar tagħha biss.

(1) ĠU C 26, 26.01.2013.