Kawża T-257/07

Ir-Repubblika Franċiża

vs

Il-Kummissjoni Ewropea

“Spezzjonijiet sanitarji — Regolament (KE) Nru 999/2001 — Protezzjoni kontra l-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu — Annimali ovini u kaprini — Regolament (KE) Nru 746/2008 — Adozzjoni ta’ miżuri ta’ eradikazzjoni inqas restrittivi minn dawk previsti qabel — Prinċipju ta’ prekawzjoni”

Sommarju tas-sentenza

1. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Implementazzjoni — Miżuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem — Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni

(Artikoli 3(p) KE, 6 KE, 152(1) KE, 153(1) u (2) KE, u 174(1) u (2) KE); Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 178/2002, Artikolu 7(1))

2. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Implementazzjoni — Evalwazzjoni xjentifika tar-riskji

(Artikolu 152(1) KE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 178/2002, Artikolu 6(2))

3. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Implementazzjoni — Evalwazzjoni tar-riskji — Determinazzjoni tal-livell ta’ riskju

(Artikolu 152(1) KE)

4. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Implementazzjoni — Teħid inkunsiderazzjoni tar-rekwiżiti fil-qasam ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent — Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni

(Artikolu 152(1) KE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 178/2002, Artikolu 7(2))

5. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Setgħa diskrezzjonali tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni — Portata — Stħarriġ ġudizzjarju — Limiti

6. Eċċezzjoni ta’ illegalità — Suġġett — Evalwazzjoni ta’ legalità — Kriterji

(Artikolu 263 TFUE)

7. Agrikoltura — Politika agrikola komuni — Applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni — Portata — Limiti — Osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku Komunitarju fil-proċeduri amministrattivi

(Artikolu 152(1) KE)

8. Agrikoltura — Approssimazzjoni tal-liġijiet fil-qasam tal-ispezzjonijiet sanitarji — Miżuri ta’ protezzjoni fir-rigward tal-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu — Identifikazzjoni ta’ annimali li qegħdin f’riskju matul inkjesta

(Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 999/2001, Artikoli 13(1)(b) u (ċ), 23 u 24(2))

1. Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, li jirriżulta mill-Artikolu 3(p) KE, mill-Artikolu 6 KE, mill-Artikolu 152(1) KE, mill-Artikolu 153(1) u(2) KE u mill-Artikolu 174(1) u (2) KE, li jimponu fuq l-awtoritajiet ikkonċernati li jieħdu, fil-kuntest preċiż tal-eżerċizzju tal-kompetenzi mogħtija lilhom bil-leġiżlazzjoni rilevanti, miżuri xierqa sabiex jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, billi jpoġġu f’pożizzjoni predominanti r-rekwiżiti marbutin mal-protezzjoni ta’ dawn l-interessi fuq l-interessi ekonomiċi.

Barra minn hekk, kif jissemma espliċitament fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li jiġu adottati miżuri provviżorji għall-ġestjoni tar-riskju, li jkunu meħtieġa biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa meta evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli turi l-possibbiltà ta’ effetti dannużi għas-saħħa, filwaqt li tibqa’ ċerta inċertezza mill-aspett xjentifiku.

Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li, meta jkunu jeżistu inċertezzi xjentifiċi rigward l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, l-istituzzjonijiet jieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jistennew li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew kollha kemm huma jew li jseħħu l-effetti negattivi fuq is-saħħa.

Matul il-proċess li jwassal għall-adozzjoni, min-naħa ta’ istituzzjoni, ta’ miżuri xierqa sabiex tipprevjeni ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, jista’ jkun hemm tliet fażijiet suċċessivi: fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, fit-tieni lok, l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent li huma marbutin mal-fenomenu; fit-tielet lok, meta r-riskji potenzjali identifikati jaqbżu l-limitu ta’ dak li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, il-ġestjoni tar-riskju permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri protettivi xierqa.

(ara l-punti 66-69)

2. L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent tikkonsisti, għall-istituzzjoni li jkollha taffaċċja effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw mill-fenomenu, fl-evalwazzjoni xjentifika tal-imsemmija riskji u fil-fatt li jiġi stabbilit jekk dawn jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà. Għaldaqstant, sabiex l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jkunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jeħtiġilhom, minn naħa, li jistabbilixxu l-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà.

B’mod partikolari, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji hija proċess xjentifiku li jikkonsisti, sa fejn hu possibbli, li jiġi identifikat u li jiġi kklassifikat il-periklu, li tiġi evalwata l-espożizzjoni għal dan il-periklu u li jiġi kklassifikat ir-riskju. Bħala proċess xjentifiku, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tiġi fdata mill-istituzzjoni lil esperti xjentifiċi.

Barra minn hekk, skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament Nru 178/2002, li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tkun ibbażata fuq il-provi xjentifiċi disponibbli u mwettqa b’mod indipendenti, oġġettiv u trasparenti. F’dan ir-rigward, l-obbligu tal-istituzzjonijiet li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent jimplika li d-deċiżjonijiet tagħhom jittieħdu b’konoxxenza sħiħa tal-aħjar data xjentifika disponibbli u li jkunu bbażati fuq ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali.

L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma għandhiex bilfors tipprovdi lill-istituzzjonijiet bi provi xjentifiċi konklużivi dwar ir-realtà tar-riskju u l-gravità tal-effetti negattivi potenzjali fil-każ li jseħħ dan ir-riskju. Fil-fatt, il-kuntest li fih japplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkorrispondi ipotetikament għal kuntest ta’ inċertezza xjentifika. Madankollu, miżura preventiva ma tistax tiġi validament immotivata permezz ta’ approċċ purament ipotetiku tar-riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament.

Barra minn hekk, l-adozzjoni ta’ miżura preventiva jew, bil-kontra, l-irtirar jew il-flessibbiltà tagħha, ma tistax tkun suġġetta għall-prova li ma jeżisti ebda riskju, peress li tali prova hija, b’mod ġenerali, impossibbli tiġi prodotta mill-aspett xjentifiku peress li fil-prattika ma jeżisti ebda riskju. Minn dan isegwi li miżura preventiva tista’ tittieħed biss jekk ir-riskju, mingħajr ma tkun ġiet ipprovata “kompletament” l-eżistenza jew il-portata tiegħu permezz ta’ data xjentifika konklużiva, jidher madankollu li huwa suffiċjentement iddokumentat abbażi tad-data xjentifika disponibbli fil-mument li fih tittieħed din il-miżura. F’dan il-kuntest, il-kunċett ta’ riskju jikkorrispondi għaldaqstant għall-grad ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-suġġett protett mill-ordinament ġuridiku minħabba l-aċċettazzjoni ta’ ċerti miżuri jew ta’ ċerti prattiki.

Fl-aħħar nett, evalwazzjoni xjentifika tar-riskji tista’ tirriżulta li hija impossibbli li ssir b’mod komplet minħabba l-insuffiċjenza tad-data xjentifika disponibbli. Madankollu, dan ma jistax jimpedixxi lill-awtorità pubblika kompetenti milli tieħu l-miżuri preventivi skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’dan il-każ, jeħtieġ li l-esperti xjentifiċi jagħmlu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji minkejja l-inċertezza xjentifika li jkun għad hemm, b’mod li l-awtorità pubblika kompetenti jkollha informazzjoni affidabbli u solida biżżejjed biex hija tkun tista’ tifhem il-portata kollha tal-kwistjoni xjentifika mressqa u biex tkun tista’ tistabbilixxi l-politika tagħha xjentement.

Minn dan isegwi li n-natura indispensabbli jew dispensabbli ta’ ċerti evalwazzjonijiet magħmula minn xjenzati li jipparteċipaw fl-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet li jrendu iktar flessibbli l-miżuri provviżorji adottati li jkunu ġew adottati skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandha tiġi evalwata fid-dawl tad-data disponibbli.

(ara l-punti 70, 71, 73-77, 178, 179)

3. Fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji, huma l-istituzzjonijiet responsabbli mill-għażla politika li tikkostitwixxi l-iffissar ta’ livell ta’ protezzjoni xierqa għas-soċjetà li għandhom, filwaqt li josservaw id-dispożizzjonijiet applikabbli, jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għall-istess soċjetà. Huma dawn l-istituzzjonijiet li għandhom jistabbilixxu l-limitu kritiku ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent u tal-gravità ta’ dawn l-effetti potenzjali li ma jibqgħux jidhru aċċettabbli għal din is-soċjetà u li, malli jinqabeż, jeżiġi, fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, l-użu ta’ miżuri preventivi minkejja l-inċertezza xjentifika li tibqa’.

Waqt id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjonijiet huma marbutin bl-obbligu tagħhom li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent. Biex ikun kompatibbli ma’ din id-dispożizzjoni, teknikament dan il-livell għoli ta’ protezzjoni ma għandux neċessarjament ikun l-ogħla possibbli. Barra minn hekk, dawn l-istituzzjonijiet ma jistgħux jadottaw approċċ purament ipotetiku tar-riskju u jorjentaw id-deċiżjonijiet tagħhom għal-livell ta’ “riskju żero”.

Id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà tiddependi fuq l-evalwazzjoni magħmula mill-awtorità pubblika kompetenti fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull każ. F’dan ir-rigward, din l-awtorità tista’ tieħu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, il-gravità tal-impatt ta’ dan ir-riskju fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, inkluż il-portata tal-effetti negattivi possibbli, il-persistenza, ir-riversibbiltà jew l-effetti tardivi possibbli ta’ dawn id-danni kif ukoll il-perċezzjoni xi ftit jew wisq konkreta tar-riskju abbażi tal-istat tat-tagħrif xjentifiku disponibbli.

(ara l-punti 78-80)

4. Fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, il-ġestjoni tar-riskju tikkorrispondi għall-azzjonijiet kollha meħuda minn istituzzjoni li trid taffaċċja riskju sabiex iwassluh għal livell meqjus aċċettabbli għas-soċjetà fid-dawl tal-obbligu tagħha li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Fil-fatt, meta dan ir-riskju jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjoni hija obbligata, bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li tadotta miżuri provviżorji ta’ ġestjoni tar-riskju meħtieġa biex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni.

Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 178/2002, li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, il-miżuri provviżorji inkwistjoni għandhom ikunu proporzjonati, nondiskriminatorji, trasparenti u koerenti meta mqabbla ma’ miżuri simili adottati diġà.

Fl-aħħar nett, hija l-awtorità kompetenti li għandha terġa’ teżamina l-miżuri provviżorji inkwistjoni f’terminu raġonevoli. Fil-fatt, meta elementi ġodda jbiddlu l-perċezzjoni ta’ riskju jew juru li dan ir-riskju jista’ jiġi ċċirkoskritt minn miżuri inqas restrittivi minn dawk eżistenti, hija kompetenza tal-istituzzjonijiet, u b’mod partikolari tal-Kummissjoni, li għandha s-setgħa ta’ inizjattiva, li jadattaw il-leġiżlazzjoni għad-data l-ġdida. Fi kwalunkwe każ, il-flessibbiltà ta’ miżuri preventivi adottati qabel għandha tkun iġġustifikata b’elementi ġodda li jbiddlu l-evalwazzjoni tar-riskju inkwistjoni.

Dawn l-elementi ġodda, bħalma huwa t-tagħrif ġdid jew skoperti xjentifiċi ġodda, meta jiġġustifikaw il-flessibbiltà ta’ miżura preventiva, ibiddlu l-kontenut konkret tal-obbligu li għandhom l-awtoritajiet pubbliċi li jżommu f’livell kostanti l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Fil-fatt, dawn l-elementi ġodda jistgħu jbiddlu l-perċezzjoni tar-riskju kif ukoll il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli mis-soċjetà. Il-legalità tal-adozzjoni ta’ miżura preventiva inqas restrittiva ma għandhiex tiġi evalwata abbażi tal-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli li jittieħed inkunsiderazzjoni għall-adozzjoni tal-miżuri preventivi inizjali. Fil-fatt, l-adozzjoni ta’ miżuri preventivi inizjali sabiex ir-riskju jitwassal f’livell meqjus aċċettabbli għandha ssir wara evalwazzjoni tar-riskji u, b’mod partikolari, wara li jiġi stabbilit il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà. Jekk elementi ġodda jbiddlu din l-evalwazzjoni tar-riskji, il-legalità tal-adozzjoni ta’ miżuri preventivi inqas restrittivi għandha tiġi evalwata fid-dawl ta’ dawn l-elementi ġodda u mhux skont l-elementi li kienu ddeterminaw l-evalwazzjoni tar-riskji fil-kuntest tal-adozzjoni tal-miżuri preventivi inizjali. Huwa biss meta dan il-livell tar-riskju ġdid jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà li l-qorti għandha tikkonstata ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni.

(ara l-punti 81-83, 212, 213)

5. Fil-qasam tal-politika agrikola komuni, l-istituzzjonijiet għandhom setgħa diskrezzjonali kbira għal dak li jikkonċerna d-definizzjoni tal-għanijiet segwiti u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa. Barra minn hekk, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħhom, huma għandhom jagħmlu evalwazzjonijiet kumplessi biex jevalwaw, fid-dawl tal-informazzjoni ta’ natura teknika u xjentifika li tiġi pprovduta lilhom mill-esperti fil-kuntest tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jekk ir-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.

Din is-setgħa diskrezzjonali wiesgħa u dawn l-evalwazzjonijiet kumplessi jimplikaw stħarriġ limitat min-naħa tal-qorti tal-Unjoni Ewropea. Fil-fatt, l-imsemmija setgħa diskrezzjonali u l-imsemmija evalwazzjonijiet iwasslu sabiex l-istħarriġ tal-qorti fil-mertu jkun limitat għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ dawn il-kompetenzi min-naħa tal-istituzzjonijiet huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom.

Fir-rigward tal-eżami tal-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni li jivvizzja att ta’ istituzzjoni, sabiex jiġi stabbilit jekk din l-istituzzjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att imsemmi, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu li ma humiex plawżibbli. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtriċi tad-deċiżjoni.

Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha.

Barra minn hekk, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Fost dawn il-garanziji hemm, b’mod partikolari, l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti.

Għaldaqstant, it-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti biex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u biex jiġu evitati miżuri arbitrarji.

(ara l-punti 84-89, 214)

6. Il-legalità ta’ att tal-Unjoni għandha tiġi evalwata skont punti ta’ fatt u ta’ liġi li kienu jeżistu meta ġie adottat l-att. Minn dan isegwi li ma jistgħux jiġu kkunsidrati, matul l-evalwazzjoni tal-legalità ta’ dan l-att, elementi posterjuri għad-data ta’ meta l-att Komunitarju ġie adottat.

(ara l-punt 172)

7. L-istituzzjonijiet għandhom marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ fir-rigward tal-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa fil-qasam tal-politika agrikola komuni. Barra minn hekk, għalkemm dawn l-istituzzjonijiet għandhom l-obbligu li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma għandhom ukoll marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ fir-rigward tal-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa biex jiġi osservat dan l-obbligu. Dan il-marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’ tal-istituzzjonijiet jimplika li l-istħarriġ tal-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku Komunitarju fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali.

Waħda minn dawn il-garanziji tikkonsisti fil-fatt li l-awtoritajiet huma meħtieġa li, meta jadottaw miżuri provviżorji skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma jkollhom quddiemhom l-elementi kollha rilevanti għal dan il-għan. Għaldaqstant huma għandhom ikollhom quddiemhom evalwazzjoni xjentifika tar-riskji bbażata fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza. Dan ir-rekwiżit jikkostitwixxi garanzija importanti li hija intiża li tiżgura l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u li tevita li jittieħdu miżuri arbitrarji.

Garanzija oħra minn dawn hija li l-awtoritajiet huma meħtieġa li, waqt li huma jadottaw dispożizzjonijiet li jrendu iktar flessibbli l-miżuri provviżorji li jkunu ġew adottati skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni sabiex jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huma jkollhom quddiemhom evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-adozzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet. Din l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem tinkludi, fil-prinċipju, l-evalwazzjoni sħiħa, min-naħa ta’ esperti xjentifiċi, tal-probabbiltà ta’ espożizzjoni tal-bniedem għall-effetti negattivi tal-miżuri fuq is-saħħa tiegħu. Konsegwentement, hija tinkludi, fil-prinċipju, l-evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskji inkwistjoni.

(ara l-punti 174-177)

8. Skont l-Artikolu 13(1)(b) tar-Regolament Nru 999/2001, li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatija sponġiformi li tinxtered, inkjesta għandha titwettaq biex jiġu identifikati l-annimali kollha li qegħdin f’riskju skont l-Anness VII, punt 1. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 13(1)(ċ) tal-imsemmi regolament, l-annimali kollha u l-prodotti tagħhom li qegħdin f’riskju, kif imniżżla fl-Anness VII, punt 2 ta’ dan ir-regolament, identifikati b’inkjesta msemmija f’punt (b) tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 13, għandhom jinqatlu u jinqerdu skont ir-Regolament Nru 1774/2002. Għaldaqstant, skont din id-dispożizzjoni, l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu huma dawk li jiġu identifikati mill-inkjesta li trid issir skont il-punt 1 tal-Anness VII għar-Regolament Nru 999/2001 u li, barra minn hekk, jissodisfaw il-kriterji tal-punt 2 tal-imsemmi anness.

Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001, il-Kummissjoni tista’ temenda l-annessi tar-Regolament, skont il-proċedura tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 24(2) tal-imsemmi regolament, wara konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku adatt dwar kull kwistjoni li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant, il-leġiżlatur iddelega lill-Kummissjoni s-setgħa li temenda l-annessi tar-Regolament Nru 999/2001.

Fid-dawl tal-portata tal-Artikolu 13(1)(ċ) u ta’ dik tal-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001, il-Kummissjoni għandha tiġi rrikonoxxuta lilha l-kompetenza li tillimita, permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura tal-kumitati msemmija fl-Artikolu 24(2) tar-Regolament Nru 999/2001, l-annimali identifikati mill-inkjesta li għandhom jinqatlu u jinqerdu. Fil-fatt, peress li l-Artikolu 13(1)(ċ) tal-imsemmi regolament jiddefinixxi l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu billi jirreferi għall-kriterji tal-punt 2 tal-Anness VII, il-Kummissjoni kellha, skont l-Artikolu 23 ta’ dan ir-regolament, is-setgħa li tadotta dispożizzjonijiet, bħalma huma dawk li huma s-suġġett ta’ din il-kawża, li jillimitaw l-annimali li għandhom jinqatlu u jinqerdu li kienu ġew identifikati mill-inkjesta msemmija iktar ’il fuq.

(ara l-punti 206-208)

SENTENZA TAL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla Estiża)

9 ta’ Settembru 2011 ( )

“Spezzjonijiet sanitarji – Regolament (KE) Nru 999/2001 – Protezzjoni kontra l-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu – Annimali ovini u kaprini – Regolament (KE) Nru 746/2008 – Adozzjoni ta’ miżuri ta’ eradikazzjoni inqas restrittivi minn dawk previsti qabel – Prinċipju ta’ prekawzjoni”

Fil-kawża T‑257/07,

Ir-Repubblika Franċiża, inizjalment irrappreżentata minn E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans u A.-L. During, sussegwentement minn E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans u B. Cabouat, bħala aġenti,

rikorrenti,

vs

Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata minn M. Nolin, bħala aġent,

konvenuta,

sostnuta minn

Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, inizjalment irrappreżentat minn I. Rao u C. Gibbs, sussegwentement minn I. Rao u L. Seeboruth, u fl-aħħar nett minn M. Seeboruth u F. Penlington, bħala aġenti, assistiti minn T. Ward, barrister,

intervenjenti,

li għandha bħala suġġett talba għall-annullament tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 746/2008, tas-17 ta’ Ġunju 2008, li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (ĠU L 202, p. 11), sa fejn dan jawtorizza miżuri ta’ sorveljanza u ta’ eradikazzjoni inqas vinkolanti minn dawk stabbiliti preċedentement għall-merħliet tal-ovini u tal-kaprini,

IL-QORTI ĠENERALI (It-Tielet Awla Estiża),

komposta minn J. Azizi (Relatur), President, E. Cremona u I. Labucka, S. Frimodt Nielsen u K. O’Higgins, Imħallfin,

Reġistratur: C. Kristensen, Amministratur,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tas-6 ta’ Lulju 2010,

tagħti l-preżenti

Sentenza

Il-kuntest ġuridiku

I – Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002

1 L-Artikolu 7 tar-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol 6, p. 463), jipprovdi li :

“1. F’’ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara stima tat-tagħrif disponibbli, il-possibbiltà ta’ effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tiġi identifikata iżda tkun tippersisti inċertezza xjentifika, miżuri provviżorji ta’ l-amministrazzjoni tar-riskju meħtieġa biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa magħżula fil-Komunità jistgħu jiġu adottati, sakemm ikun hemm aktar tagħrif xjentifiku disponibbli għal stima tar-riskju aktar komprensiva.

2. Miżuri adottati fuq il-bażi tal-paragrafu 1 għandhom ikunu proporzjonati u ma jkunux aktar restrittivi għan-negozju milli meħtieġ biex jintlaħaq il-livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa magħżul fil-Komunità, waqt li jingħata kont tal-possibbiltà teknika u ekonomika u ta’ fatturi oħra meqjusa bħala legittimi fil-kwistjoni taħt konsiderazzjoni. Il-miżuri għandhom jiġu riveduti f’perijodu raġonevoli ta’ żmien skond in-natura tar-riskju għall-ħajja jew saħħa identifikat u t-tip ta’ tagħrif xjentifiku meħtieġ biex tiġi ċċarata l-inċertezza xjentifika u biex titwettaq stima tar-riskju aktar komprensiva”.

II – Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001

2 Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Mejju 2001, li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 32, p. 289) jipprovdi fl-Artikolu 13(1) li:

“Meta tiġi kkonfermata uffiċjalment il-preżenza ta’ EST, għandhom jiġu applikati l-miżuri segwenti mill-aktar fis possibbli:

a) il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ l-annimal għandhom jiġu eliminati [...];

b) kull inkjesta għandha titwettaq biex jiġu identifikati l-annimali kollha taħt riskju skond l-Anness VII, punt 1;

ċ) l-annimali kollha u l-prodotti tagħhom li qegħdin f’riskju, kif imniżżla fl-Anness VII, punt 2 ta’ dan ir-Regolament, identifikati b’inkjesta msemmija f’punt (b) ta’ dan il-paragrafu għandhom jiġu maqtula u eliminati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002”.

3 Qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007, tas- 26 ta’ Ġunju 2007, li jemenda l-Annessi I, III, VII u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 (ĠU L 165, p. 8), l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, bit-titolu “Eradikazzjoni ta’ enċifalopatija sponġiformi transmissibbli”, kien jipprovdi li:

“1. L-inkjestà li għaliha saret referenza fl-Artikolu 13(1)(b) għandha tidentifika:

[...]

b) fil-każ ta’ annimali tar-razza tal-mogħoż jew mir-razza tan-nagħaġ:

– kull ruminant minbarra l-annimali tar-razza tal-mogħoż u tar-razza tan-nagħaġ fl-azjenda ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata l-marda;

– sa fej jistgħu jiġu identifikati, il-ġenituri, kull embrijun, l-ova u l-aħħar wild ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata l-marda;

– kull animal ieħor tar-razza tal-mogħoż u tan-nagħaġ fl-azjenda li fiha l-marda ġiet ikkonfermata flimkien ma’ dawk imsemmija fit-tieni u t-tielet inċiżi;

– l-oriġini possibbli tal-marda u l-identifikazzjoni ta’ azjendi oħra li fuqhom hemm annimali, embrijuni jew ova li setgħu ġew infettati mill-aġent ta’ EST jew ġew esposti għall-istess ikel jew għejun ta’ kontaminazzjoni

– iċ-ċaqlieq ta’ ikel potenzjalment ikkontaminat, materjal ieħor, jew kull mezz ieħor ta’ tixrid, li seta’ ttrasmetta l-aġent ta’ l-ESB lil jew mill-azjenda in kwistjoni.

2. Il-miżuri stabbiliti fl-Artikolu 13(1)(ċ) għandhom jikkomprendu għall-inqas:

[...]

b) Fil-każ ta’ konferma ta’ TSE f’annimal ovin jew kaprin, mill-1 ta’ Ottubru 2003, skont id-deċiżjoni tal-awtorità kompetenti:

i) il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b),

ii) il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b), bl-eċċezzjoni ta:

– l-imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR,

– in-nagħaġ tat-tgħammir li għandhom mill-inqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ u, fejn dawn in-nagħaġ ikunu tqal fiż-żmien tal-istħarriġ, il-ħrief li jitwieldu wara, jekk il-ġenotip tagħhom jilħaq ir-rekwiżiti ta’ dan is-subparagrafu,

– in-nagħaġ li għandhom mill-inqas allela waħda ARR li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir,

– jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, in-nagħaġ u l-mogħoż li għandhom inqas minn tliet xhur li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir;

iii) Jekk l-annimal infettat kien introdott minn azjenda oħra, l-Istat Membru jista’ jiddeċiedi, skond l-istorja tal-każ, li japplika miżuri ta’ eradikazzjoni għall-azjenda ta’ l-oriġini flimkien ma’ l-azjenda li fiha tkun ikkonfermata l-marda, jew minflokha; fil-każ ta’ art użata għall-mergħa komuni b’aktar minn merħla waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri għal merħla waħda, fuq il-bażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha; fejn aktar minn merħla waħda tinżamm f’azjenda waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni tal-miżuri għall-merħla li fiha ġiet ikkonfermata l-iscrapie, sakemm ġie vverifikat li l-merħliet inżammu iżolati minn xulxin u li l-firxa ta’ infezzjoni bejn il-merħliet permezz ta’ jew kuntatt dirett inkella indirett hija improbabbli.

ċ) fil-każ ta’ konferma tal-BSE f’annimal ovin jew kaprin, il-qatla u l-qerda sħiħa ta’ annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b) [tal-Anness VII]”.

4 L-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001 jipprovdi li:

“Wara konsultazzjoni tal-kumitat xjentifiku xieraq dwar kull kwistjoni li jista’ jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika, l-annessi għandhom jiġu emendati jew supplementati u kull miżura transizzjonali xierqa għandha tiġi adottata skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2) [...]”.

5 L-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001 jipprovdi li:

“Deċiżjonijiet li għandhom jiġu adottati skond waħda mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 24 għandhom jissejsu fuq evalwazzjoni xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u għandhom, meta wieħed iqis l-evidenza xjentifika li teżisti, iżommu, jew jekk ġustifikat xjentifikament iżidu, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali kif żgurat fil-Komunità”.

III – Il-miżuri kkontestati

6 Sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni l-iktar data xjentifika reċenti, l-Annessi I, III, VII u X tar-Regolament Nru 999/2001 li jirregolaw ċerti miżuri biex jiġu miġġielda l-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (iktar ’il quddiem it-“TSE”) fl-ovini jew fil-kaprini ġew emendati bir-Regolament Nru 727/2007.

7 L-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 li jistabbilixxi, b’mod partikolari, miżuri ta’ eradikazjoni li għandhom jittieħdu wara li tiġi kkonfermata l-eżistenza ta’ każ ta’ TSE f’xi merħla ta’ annimali ovini jew kaprini, reġa’ kien is-suġġett ta’ emenda permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 746/2008, tas-17 ta’ Ġunju 2008, li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 (ĠU L 202, p. 11) iktar ‘il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”).

8 Ir-Regolament ikkontestat emenda l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 billi daħħal il-Kapitolu A, li għandu t-titolu “Miżuri li jsegwu konferma tal-preżenza tat-TSE” u billi ssostitwixxa l-punt 2(b) tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 b’dan li ġej:

“2. Il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13(1)(c) għandhom jinkludu mill-inqas:

[...]

2.3. Fil-każ ta’ konferma tat-TSE f’annimal ovin jew kaprin:

a) jekk ma tistax tiġi eskluża l-BSE wara r-riżultati ta’ prova interlaboratorja mwettqa skond il-proċedura stipulata fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(c), il-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati permezz ta’ l-istħarriġ imsemmi fit-tieni sal-ħames inċiżi tal-punt 1(b).

b) jekk il-BSE [l-ESB] hija eskluża skond il-proċeduri stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(c), skond id-deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti,

jew

i) il-qtil u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmija fit-tieni u t-tielet inċiżi ta’ punt 1(b); il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għall-azjenda;

inkella

ii) il-qtil u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b), bl-eċċezzjoni ta’:

– imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR

– nagħaġ tat-tgħammir li għandhom mill-anqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ u, fejn nagħaġ bħal dawn tat-tgħammir huma tqal fil-mument ta’ l-istħarriġ, il-ħrief li jitwieldu sussegwentament, jekk il-ġenotip tagħhom jilħaq ir-rekwiżiti ta’ dan is-subparagrafu,

– nagħaġ li għandhom mill-anqas allela waħda ARR li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir,

– jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, nagħaġ u mogħoż li għandhom anqas minn tliet xhur li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir;

Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għall-azjenda;

inkella

iii) Stat Membru jista’ jiddeċiedi li ma joqtolx u ma jeqridx l-annimali, identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b) fejn huwa diffiċli li jinkisbu annimali ovini ta’ sostituzzjoni ta’ ġenotip magħruf jew fejn il-frekwenza ta’ l-allela ARR fi ħdan ir-razza jew l-azjenda hija baxxa, jew fejn jitqies meħtieġ sabiex jiġi evitat tgħammir ta’ l-annimali bejn l-istess demm, jew abbażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha. Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 4 għandhom japplikaw għall-azjenda.

[...]”.

9 Il-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, introdott permezz tar-Regolament ikkontestat jindika li:

“4. Wara l-applikazzjoni f’azjenda tal-miżuri stipulati fil-punt 2.3 (b)(iii) u għall-perjodu ta’ sentejn ta’ tgħammir wara s-sejba ta’ l-aħħar każ tat-TSE:

a) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda għandhom ikunu identifikati;

b) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda, jistgħu jiċċaqalqu biss fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat għat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem jew għall-għanijiet tal-qerda; l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar imbiċċra għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi laboratorji stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(b);

[…]

e) l-annimali kollha ovini u kaprini li għandhom aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda għandhom ikunu soġġetti għall-ittestjar tat-TSE;

f) nagħaġ irġiel tal-ġenotip ARR/ARR u annimali ovini nisa biss mill-azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet li jilħqu l-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3.4 jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;

g) annimali kaprini biss minn azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet li jilħqu l-kondizzjonijiet tal-punt 3.4 biss jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;

[...]”.

10 Barra minn hekk, il-punt 2.3(d) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/20001, kif emendat permezz tar-Regolament ikkontestat, jipprovdi li:

“d) L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu:

i) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f’b(i) permezz tat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem;

ii) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f’b(ii) permezz tat-tbiċċir għall-konsum mill-bniedem, sakemm:

– l-annimali jitbiċċru fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat;

– l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar jew li għandhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi permanenti li nibtu mill-ħanek u li jitbiċċru għall-konsum mill-bniedem għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi tal-laboratorju stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2. (b);”

11 Fl-aħħar nett, il-punt 3.1 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament ikkontestat, huwa identiku għall-punt 4 tal-verżjoni preċedenti tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 u jipprovdi li:

“3.1. Dawn l-annimali li ġejjin biss jistgħu jiġu introdotti għall-azjenda/azjendi:

a) muntun tal-ġenotip ARR/ARR;

b) nagħaġ nisa li jkollhom mill-anqas allela ARR waħda u l-ebda alleli VRQ;

c) annimali kaprini, sakemm:

i) l-ebda annimal ovin għat-tgħammir minbarra dawk tal-ġenotipi msemmija fil-punti (a) u (b) ma huwa preżenti fl-azjenda,

ii) tindif u disinfettazzjoni eżawrjenti ta’ l-inħawi kollha ta’ fejn jinżammu l-annimali twettqu wara li tkun tneħħiet il-merħla”.

Il-fatti

I – L-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu

12 It-TSE huma mard newrodeġenerattiv li jiżviluppaw bil-mod u huma terminali. Huma kkaratterizzati li jagħmlu ħsara partikolari fis-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ u n-nerv tas-sinsla) u jaffettwaw kemm lill-annimali kif ukoll lill-bnedmin.

13 It-TSE jiġu kollha kkaġunati permezz ta’ aġent trażmissibbli mhux konvenzjonali, li jissejjaħ “prijon”. Din il-kelma tirreferi għal partikula proteika infettiva jiġifieri forma anomala tal-proteina P (PrP), li hija proteina normali tal-annimal ospitanti.

14 Fost it-TSE li jistgħu jaffettwaw lill-ovini, il-kaprini jew il-bovini, huwa possibbli li ssir distinzjoni bejn il-patoloġiji segwenti: l-enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), l-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.

II – L-enċefalopatija sponġiformi bovina

15 Il-BSE hija TSE li ġiet identifikata għall-ewwel darba f’Novembru 1986 fir-Renju Unit. Hija taffettwa lill-annimali bovini u hija trażmissibbli għall-bniedem, li fih hija twassal għal varjant ġdid tal-marda Creutzfeldt-Jakob. Hija meqjusa wkoll bħala marda li tista’ taffettwa lill-annimali ovini u kaprini. Abbażi ta’ kriterji molekulari u ħistopatoloġiċi, huwa possibbli li ssir distinzjoni bejn il-BSE klassika, il-BSE tat-tip L u l-BSE tat-tip H.

III – L-iscrapie

16 L-iscrapie hija TSE li taffettwa lill-ovini u l-kaprini. Hija ilha magħrufa fl-Ewropa sa mill-bidu tas-seklu XVIII. Hija tiġi trażmessa prinċipalment mill-omm għal proġenitu tagħha immedjatament wara t-twelid jew mill-omm għal frieħ ġodda riċettivi li huma esposti għall-ilma fetali jew għal tessuti li jkunu ġejjin minn annimal infettat. Il-frekwenza tat-teħid tal-iscrapie fl-annimali adulti hija ħafna inqas baxxa.

17 L-espressjoni “scrapie klassika” tirreferi għal numru ta’ varjetajiet (tipi) ta’ TSE li sallum għadhom mhux ikklassifikati, iżda li jippreżentaw ċertu numru ta’ karatteristiċi meqjusa bħala rappreżentattivi. Dawn il-patoloġiji jimmanifestaw ruħhom mill-perspettiva molekulari permezz ta’ tixrid ta’ prijoni fl-annimal, permezz ta’ kontaġju fil-merħliet jew bejn il-merħliet kif ukoll permezz ta’ sensittività ġenetika jew permezz ta’ reżistenza ġenetika li tvarja skont l-annimali.

18 Fil-fatt, in-nagħaġ jiżviluppaw l-iscrapie b’mod differenti, u dan skont l-istruttura tal-ġene kodifikanti tal-PrP (iktar ’il quddiem il-“ġene PrP”) u, b’mod iktar partikolari, in-natura tat-tliet aċidi amminiċi li jinsabu fil-pożizzjonijiet 136, 145 u 171 fis-sekwenza tal-aċidi amminiċi tal-PrP u li huma identifikati bl-ittri kapitali “A” għall-alanina, “R” għall-arġinina, “Q” għall-glutammina u “V” għall-valina, li jippermettu li ssir distinzjoni bejn id-diversi forom tal-PrP bejniethom. Alleli tal-ġene PrP hemm erbgħa li huma magħrufin, jiġifieri l-alleli VRQ, ARQ, AHQ u ARR. In-nagħaġ li jkollhom l-allela VRQ huma ipersensittivi għall-iscrapie. Huma jiżviluppaw din il-marda malajr u jkun hemm traċċi ta’ prijoni individwabbli f’diversi organi tal-annimal matul il-perijodu kollu tal-inkubazzjoni tal-marda. In-nagħaġ li jkollhom alleli ARQ jew AHQ huma relattivament sensittivi għall-iscrapie. Fl-aħħar nett, in-nagħaġ li jkollhom allela ARR għandhom reżistenza kważi assoluta għall-iscrapie. L-annimali li għandhom tal-inqas allela ARR huma semireżistenti għall-iscrapie. F’dawn l-annimali, il-moltiplikazzjoni tal-prijoni tieħu ħafna ħin. Hija tillimita ruħha għas-sistema nervuża u l-prijon ma jkunx identifikabbli qabel ma jidhru s-sintomi kliniċi tal-marda.

19 L-espressjoni “scrapie atipika” tidher li tikkorrispondi għal varjetà waħda ta’ TSE. Din il-patoloġija tippreżenta karatteristiċi li huma atipiċi fl-annimali ruminanti żgħar, bħalma hija l-konċentrazzjoni tal-prijoni fis-sistema nervuża ċentrali, kontaġju limitat jew ineżistenti u n-nuqqas ta’ reżistenza ġenetika ppruvata. L-annimali tal-ġenotip ARR/ARR huma għaldaqstant suxxettibbli li jkunu infettati b’din il-patoloġija. Madankollu, il-konċentrazzjoni tal-prijoni fis-sistema nervuża ċentrali trendi effikaċi ħafna l-miżuri ta’ skrining u t-tneħħija tal-materjali riskjużi fil-biċċerija.

IV – Evoluzzjoni tal-politika Komunitarja tal-ġlieda kontra t-TSE fl-ovini u fil-kaprini

20 Peress li teoretikament kien possibbli li l-BSE tinfetta wkoll lill-annimali ovini u kaprini f’kundizzjonijiet naturali, fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ġew introdotti miżuri għall-prevenzjoni u l-eradikazzjoni tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini [ara, b’mod partikolari, il-premessa 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1139/2003, tas-27 ta’ Ġunju 2003, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar programmi ta’ kontroll u materjal speċifiku ta’ riskju (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 39, p. 161)].

21 Fit-22 ta’ Mejju 2001, il-Parlament u l-Kunsill adottaw ir-Regolament Nru 999/2001 li jiġbor f’test wieħed id-dispożizzjonijiet kollha li kienu eżistenti f’dik id-data fil-qasam tal-ġlieda kontra t-TSE. Dan ir-regolament jipprojbixxi li jintuża bħala ikel tal-annimali ruminanti frak ta’ proteini tal-annimali, imsejħa wkoll bħala “MBM” [ara l-Artikolu 7(1) u l-Anness IV tar-Regolament Nru 999/2001]. Huwa jimponi l-eliminazzjoni tal-“materjal riskjuż speċifikat” imsejjaħ ukoll bħala “MRS”, jiġifieri t-tessuti li l-iktar jistgħu jiġu infettati b’TSE (ara l-Artikolu 8 u l-Anness V tar-Regolament Nru 999/2001). Huwa jipprovdi miżuri li jikkonċernaw lill-annimali li huma ssuspettati li kienu ġew infettati b’TSE u miżuri li għandhom jittieħdu fil-każ li tiġi kkonstatata l-preżenza ta’ TSE fl-annimali. Dawn il-miżuri tal-aħħar jinkludu l-qerda tal-annimali riskjużi kif iddefiniti fl-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 fil-verżjoni inizjali tagħha (ara l-Artikoli 12 u 13 u l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001). Barra minn hekk, huwa jimponi fuq kull Stat Membru li jimplementa programm annwali ta’ sorveljanza tat-TSE. Għall-ovini u l-kaprini, din is-sorveljanza ssir b’mod partikolari abbażi ta’ “testijiet rapidi” fuq kampjuni mill-popolazzjoni tal-ovini u tal-kaprini (ara l-Artikolu 6 u l-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001). Fl-aħħar nett, sabiex tittieħed inkunsiderazzjoni l-evoluzzjoni tat-tagħrif xjentifiku, l-Artikolu 23 tar-regolament imsemmi jipprevedi li l-annessi jistgħu jiġu emendati jew issupplimentati skont proċedura ta’ kumitati li tinkludi l-konsultazzjoni ma’ Kumitat Xjentifiku Direttiv.

22 Abbażi ta’ din l-aħħar dispożizzjoni, ir-Regolament Nru 999/2001 ġie emendat diversi drabi bejn l-2001 u l-2007. Dawn l-emendi kienu jirrigwardaw b’mod partikolari l-miżuri ta’ ġlieda kontra t-TSE fl-ovini u fil-kaprini fid-dawl tal-evoluzzjoni tat-tagħrif xjentifiku fil-qasam tat-TSE.

23 Għaldaqstant, fl-14 ta’ Frar 2002, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 270/2002, li jemenda, min-naħa waħda, ir-Regolament Nru 999/2001 għal dak li jirrigwarda materjal speċifikat ta’ riskju u s-sorveljanza tal-epidemiji tat-TSE u, min-naħa l-oħra r-Regolament (KE) Nru 1326/2001 għal dak li jirrigwarda l-għalf tal-annimali u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ovini u kaprini u l-prodotti tagħhom (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 35, p. 168). Dan ir-regolament għandu bħala għan, li jirrevedi r-regoli għas-sorveljanza tat-TSE fl-ovini u fil-kaprini biex jittieħed kont tal-opinjoni tat-18 u 19 ta’ Ottubru 2001 tal-Kumitat Xjentifiku Direttiv, li rrakkomanda li jsir b’mod urġenti studju fuq l-effett tat-TSE bit-testijiet rapidi disponibbli bl-użu ta’ kampjun ta’ disinn u daqs li jkun statistikament sod (ara l-premessa 2 tar-Regolament Nru 270/2002). Dan ir-regolament jipprevedi, għaldaqstant, is-sorveljanza tal-ovini u tal-kaprini abbażi ta’ “testijiet rapidi” magħmula fuq kampjun ta’ ċertu daqs minimu mill-Istat Membru, li huwa ħafna ikbar minn dak previst fil-verżjoni preċedenti tar-Regolament Nru 999/2001. Barra minn hekk, huwa jipprevedi li jiġi stabbilit il-ġenotip tal-prijoni għal kull każ pożittiv ta’ TSE fl-ovini (ara l-Anness I tar-Regolament Nru 270/2002).

24 It-“testijiet rapidi” li jitkellem fuqhom ir-Regolament Nru 999/2001 u l-verżjonijiet emendati tiegħu huma testijiet li jippermettu li f’qasir żmien jiġu individwati t-TSE abbażi ta’ kampjuni meħudin minn katavri ta’ annimali jew karkassi ta’ annimali meħudin il-biċċerija. Din l-identifikazzjoni permezz tat-“testijiet rapidi” tippermetti biss li tiġi identifikata l-eżistenza ta’ TSE, imma mhux li jiġi identifikat it-tip tagħha, jiġifieri l-BSE, l-iscrapie klassika jew l-iscrapie atipika. Meta r-riżultati ta’ dawn it-“testijiet rapidi” ikunu pożittivi, il-brainstem jintbagħat fil-laboratorju ta’ referenza msemmi fl-Anness X tar-Regolament Nru 999/2001 (iktar ’il quddiem il-“laboratorju ta’ referenza”) biex isirulu eżamijiet ta’ konferma. L-eżamijiet ta’ konferma jikkonsistu f’eżamijiet permezz ta’ immunoċitokimika, eżamijiet permezz ta’ immunokolorazzjoni, f’eżamijiet ħistopatoloġiċi tat-tessuti ċerebrali u/jew l-identifikazzjoni tal-fibrilli karatteristiċi taħt il-mikroskopju elettroniku (iktar ‘il quddiem, flimkien, l-“eżamijiet ta’ konferma”) [ara r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1248/2001, tat-22 ta’ Ġunju 2001, li jemenda l-Annessi III, X u XI tar-Regolament Nru 999/2001 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 3, Vol 32, p. 450)]. Meta, wara dawn it-testijiet, il-BSE ma tkunx tista’ tiġi eskluża, dawn it-testijiet jiġu ssupplimentati permezz ta’ testijiet bijoloġiċi, imsejħa wkoll “biotests” jew “strain typing”. It-testijiet imsemmija jikkonsistu fl-injezzjoni ta’ tessuti kkontaminati bit-TSE fil-moħħ ta’ ġurdien ħaj sabiex tiġi stabbilita n-natura tat-TSE inkwistjoni, jiġifieri jekk hux BSE jew scrapie. Meta l-ġurdien imut, isir eżami mikroskopiku ta’ moħħu u r-riżultati ta’ dan l-eżami jippermettu li tiġi stabbilita n-natura eżatta tat-TSE. Dawn it-testijiet bijoloġiċi jippermettu li jiġi stabbilit bi preċiżjoni jekk it-TSE hijiex BSE jew le biss wara diversi snin. It-testijiet intiżi li jiddistingwu l-BSE minn TSE oħra huma normalment magħrufin bħala “testijiet diskriminatorji”, “testijiet diskriminanti” jew “testijiet ta’ diskriminazzjoni”.

25 Waqt l-adozzjoni tar-Regolament Nru 270/2002, kienu biss it-testijiet bijoloġiċi li kienu l-uniċi testijiet ta’ diskriminazzjoni. Ma kienx hemm testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni affidabbli li jippermettu li tiġi identifikata infezzjoni bil-BSE minn infezzjoni bl-iscrapie fl-ovini u fil-kaprini (ara l-premessa 3 tar-Regolament Nru 1139/2003).

26 F’Ġunju 2003, il-Kummissjoni inkarigat lil-laboratorju ta’ referenza biex jiġbor grupp ta’ esperti fit-tipi ta’ TSE [iktar ’il quddiem “STEG” (Strain Typing Expert Group)] li l-missjoni tagħhom kienet li jiżviluppaw u jivvalidaw l-użu ta’ testijiet li jissostitwixxu t-testijiet ta’ diskriminazzjoni bijoloġiċi għat-TSE. Ix-xogħol tal-iSTEG wassal għall-validazzjoni ta’ testijiet “bijokimiċi” jew “molekulari” li huma kapaċi li jiddistingwu l-BSE mill-iscrapie. Dawn it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE fit-tessuti fi żmien ta’ ftit jiem jew anki fi ftit ġimgħat.

27 Wara li ġew żviluppati t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni, il-Kummissjoni, fit-12 ta’ Jannar 2005, adottat ir-Regolament (KE) Nru 36/2005 li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament Nru 999/2001 dwar epidemjo-sorveljanza għall-enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u fil-mogħoż (ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 8) sabiex, b’mod partikolari, tippermetti l-użu ta’ dawn it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni fis-sistema ta’ sorveljanza implementata mir-Regolament Nru 999/2001.

28 Għaldaqstant, ir-Regolament Nru 36/2005 jipprevedi li, jekk fil-kuntest tas-sorveljanza tal-merħliet ta’ kaprini u ovini, ir-riżultat tat-“testijiet rapidi” fuq kampjun meħud jirriżulta mhux konklużiv jew pożittiv, u jekk dak ir-riżultat jiġi kkonfermat waqt l-eżamijiet ta’ konferma, l-annimal jitqies bħala “każ pożittiv ta’ scrapie”, imsejjaħ ukoll bħala “każ index”. Il-każ imsemmi jsirlu test molekulari ta’ diskriminazzjoni inizjali permezz tal-immunoblotting. Meta t-test inizjali ma jippermettix li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE, dak il-każ isirulu mbagħad tliet testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni oħra: test ieħor bl-immunoblotting, test permezz tal-immunoċitokimika u test ta’ immuno-assorbiment enzimatiku, imsejjaħ ukoll “ELISA”. Huma biss il-kampjuni li juru l-BSE u dawk li ma jkunux konklużivi wara dawn it-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni, li jsirulhom testijiet bijoloġiċi fuq ġrieden sabiex ikun hemm konferma definittiva (ara l-punt 3.2 tal-Kapitolu Ċ tal-Anness X tar-Regolament Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament Nru 36/2005). Dan ir-regolament jimponi wkoll l-identifikazzjoni tat-TSE permezz ta’ testijiet diskriminatorji tat-tipi ta’ prijoni li jinsabu fl-annimali ruminanti żgħar wara test rapidu. Fl-aħħar nett, dan ir-regolament jimponi li jsiru testijiet fuq kampjun kbir tal-merħliet kollha li fihom ikun hemm annimal infettat.

29 Skont ir-regolamenti ċċitati iktar ’il fuq, meta annimal f’merħla ta’ ovini jew kaprini kien ikollu t-TSE li ma kinitx BSE, l-Istati Membri kellhom l-għażla biss li, jew jeqirdu l-annimali kollha fil-merħla li għaliha kien jappartjeni l-annimal infettat, jew, fil-każ fejn l-annimal infettat kien ovin, jeqirdu biss l-annimali mill-merħla li jkunu ġenetikament sensittivi wara li l-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla jkun ġie stabbilit sabiex jintgħażlu l-annimali sensittivi mill-annimali reżistenti. Barra minn hekk, l-Istat Membru seta’ ma joqtolx l-ovini u l-kaprini li jkollhom inqas minn xahrejn li kienu destinati biss għall-qatla (ara l-punt 3 iktar ’il fuq). Min-naħa l-oħra, meta annimal jinqatel mill-BSE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-qtil u l-qerda kompleta tal-ovini u tal-kaprini kollha, l-embrijuni u l-ova tal-annimali kollha, kif ukoll l-eliminazzjoni tal-materjali u l-mezzi l-oħra ta’ trażmissjoni.

30 Wara l-konferma, fit-28 ta’ Jannar 2005, tal-preżenza ta’ BSE f’mogħża li twieldet fis-sena 2000 u nqatlet fi Franza fl-2002, ġie implementat programm ikbar ta’ sorveljanza tal-kaprini. Dan kien l-ewwel każ ta’ infezzjoni mill-BSE ta’ annimal ruminant żgħir f’kundizzjonijiet naturali [ara l-premessi 2 sa 4 u l-Anness ar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2005, tad-9 ta’ Frar 2009, li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 fir-rigward tal-monitoraġġ tal-enċefalopatiji sponġiformi li jixterdu fil-bhejjem kaprini (ĠU L 275M , 6.10.2006, p. 136)].

31 Fil-15 ta’ Lulju 2005, il-Kummissjoni adottat avviż bit-titolu “Il-Programm TSE” [COM (2005) 322 finali] (iktar ’il quddiem il-“Programm TSE”), fejn hija ħabbret l-intenzjoni tagħha li tipproponi miżuri iktar flessibli mill-miżuri ta’ eradikazzjoni li kienu fis-seħħ għall-annimali ruminanti żgħar u dan filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-istrumenti dijanjostiċi ġodda disponibbli u filwaqt li żżomm il-livell attwali ta’ protezzjoni tal-konsumaturi. B’mod partikolari, hija indikat li t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni li kienu fis-seħħ minn Jannar 2005 kienu jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza tal-BSE fi ftit ġimgħat f’ħafna mill-każijiet ta’ TSE. Barra minn hekk, hija dehrilha li meta l-BSE kienet eskluża, ma kienx għad fadal riskju għas-saħħa pubblika u li l-qtil tal-bhejjem kollha seta’ jitqies bħala eċċessiv meta mqabbel mal-kwistjonijiet tas-saħħa pubblika. Hija ppreżentat sussegwentement tabella li turi, f’perċentwali li jvarjaw bejn 0.3 sa 3.5 %, in-numru ta’ ovini jew kaprini ddikjarati “pożittivi” fil-merħliet infettati għall-perijodu 2002 – 2004. Hija indikat ukoll li xtaqet tipproponi li jkun hemm iktar flessibbiltà fl-istrateġija tal-qtil għall-każijiet kollha fejn il-BSE jiġi eskluż (nagħaġ u mogħoż) b’sistema ta’ ttestjar intensifikat fi ħdan il-merħliet infettati u l-qtil tal-annimali kollha ta’ kull età maħsuba għall-konsum tal-bniedem fil-merħliet infettati jekk dawn jirriżultaw negattivi fit-“testijiet rapidi”. Fl-aħħar nett, hija indikat li l-kundizzjonijiet għaċ-ċertifikazzjoni tal-merħliet għandhom jiġu kkunsidrati wkoll bħala mezz ieħor għall-qerda tat-TSE (ara l-punti 2.5.1 sa 2.5.2 tal-Programm TSE).

32 Fil-21 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Franċiżi rrikorrew għand l-Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) sabiex teżamina, min-naħa waħda, ir-riskji sanitarji tal-miżuri proposti mill-Kummissjoni fil-Programm TSE fir-rigward tal-ovini u tal-kaprini u, min-naħa l-oħra, l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni.

33 Fis-26 ta’ Ottubru 2005, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) adottat opinjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-każijiet TSE atipika fl-annimali ruminanti żgħar. F’din l-opinjoni, hija kkonkludiet li kien possibbli li l-iscrapie atipika tingħata definizzjoni funzjonali. Barra minn hekk, hija rrakkomandat li l-programmi ta’ sorveljanza jużaw taħlita ta’ testijiet u kampjuni xierqa sabiex ikun iggarantit li l-każijiet ta’ scrapie atipika jibqgħu jiġu identifikati.

34 Bejn Diċembru 2005 u Frar 2006, il-programmi ta’ sorveljanza tat-TSE implementati fil-Komunità Ewropea ppermettew li jiġu identifikati żewġ ovini ġejjin minn Franza u ovin minn Ċipru ssuspettati li kienu infettati bil-BSE. F’opinjoni tat-8 ta’ Marzu 2006, grupp ta’ esperti fit-TSE mqabbda mil-laboratorju ta’ referenza kkunsidra li, anki jekk il-kampjuni ta’ dawn it-tliet ovini ma kinux konformi mal-informazzjoni inkluża fid-database dwar il-“BSE ovina sperimentali”, ma kienx hemm prova suffiċjenti li tiġi eliminata kategorikament il-preżenza ta’ BSE. Konsegwentement, saru testijiet bijoloġiċi billi ġew injettati fil-ġrieden it-tliet kampjuni ssuspetti. Wara li ġew identifikati dawn it-tliet każijiet issuspetti, il-Kummissjoni saħħet is-sorveljanza tat-TSE li taffettwa lill-ovini fl-Istati Membri kollha [ara, b’mod partikolari, il-premessi 2 u 5 u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1041/2006, tas-7 ta’ Lulju 2006, li jemenda l-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001 fir-rigward tal-monitoraġġ tal-enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu fil-bhejjem ovini (ĠU L 314M , 1.12.2007, p. 135)].

35 Fil-15 ta’ Mejju 2006, l-AFSSA tat l-opinjoni tagħha dwar l-evoluzzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja proposta fil-Programm TSE. Fl-opinjoni msemmija, hija opponiet għall-proposta tal-Kummissjoni li trendi iktar flessibbli l-politika ta’ qtil sabiex tippermetti l-konsum mill-bniedem tal-laħam tal-annimali li jkunu ġejjin minn merħliet ta’ annimali ruminanti żgħar infettati bl-iscrapie. Hija sostniet li t-“testijiet rapidi” tat-tipi ta’ prijoni, jiġifieri t-testijiet molekulari ta’ diskriminazzjoni, ma kinux jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE fil-merħla u li ma kienx possibbli li jiġi konkluż li, ħlief għall-BSE, it-tipi kollha ta’ TSE potenzjalment preżenti fl-annimali ruminanti żgħar, inkluż il-forom atipiċi, ma kienu jippreżentaw ebda riskju sanitarju għall-bniedem.

36 Il-proposti inklużi fil-Programm TSE ġew sottomessi għall-Kumitat Permanenti għall-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, li huwa l-kumitat kompetenti msemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament Nru 999/2001.

37 Fit-22 ta’ Ġunju u fis-6 ta’ Diċembru 2006, l-awtoritajiet Franċiżi rrikorrew mill-ġdid għall-AFSSA sabiex din tevalwa fid-dettall il-miżuri proposti mill-Kummissjoni fir-rigward tal-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.

38 Fil-15 ta’ Jannar 2007, l-AFSSA tat opinjoni dwar l-evoluzzjoni tal-miżuri dwar is-saħħa tal-annimali fil-merħliet tal-ovini u tal-kaprini fejn ġie identifikat każ ta’ scrapie, klassika jew atipika, u dan wara l-mistoqsijiet tal-awtoritajiet Franċiżi tat-22 ta’ Ġunju u tas-6 ta’ Diċembru 2006. Fl-opinjoni msemmija, hija kkunsidrat li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma kinux jippermettu li tiġi eskluża l-preżenza tal-BSE la fl-annimal ittestjat u lanqas a fortiori fil-merħla li ġej minnha u li ma setgħetx tiġi eskluża t-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma hijiex BSE. Barra minn hekk, hija indikat li l-prodotti li jkunu ġejjin mill-annimali ovini u kaprini tal-merħliet infettati bl-iscrapie klassika, li jinqatlu fil-kundizzjonijiet deskritti fil-Programm TSE, kienu jirrappreżentaw riskju addizzjonali għas-saħħa pubblika meta mqabbla mal-prodotti li jiġu minn ovini ġenetikament reżistenti. Fl-aħħar nett, fil-fehma tagħha, l-evalwazzjoni kwantitattiva ta’ dawn ir-riskji kienet impossibbli li ssir minħabba l-insuffiċjenza tat-tagħrif li jirrigwarda l-prevalenza reali tal-iscrapie fil-merħliet milquta kollha u minħabba l-insuffiċjenza tat-tagħrif li jikkonċerna l-istruttura ġenetika reali tal-popolazzjoni ovina inġenerali. Madankollu, hija kkunsidrat abbażi ta’ evalwazzjoni approssimattiva li r-riskju relattiv li jġib miegħu annimal li jkun ġej minn merħla infettata meta mqabbel ma’ annimal li jiġi mill-popolazzjoni ġenerali kien ta’ 20 sa 600 darba ikbar. Dan ir-riskju addizzjonali jerġa’ jkun ikbar jekk jittieħdu inkunsiderazzjoni biss l-annimali tal-ġenotip sensittiv li jiġu minn merħliet infettati. Konsegwentement, hija rrakkomandat li tinżamm il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fir-rigward tal-iscrapie klassika.

39 Wara l-opinjoni tal-AFSSA tal-15 ta’ Jannar 2007, il-Kummissjoni rrikorriet għall-EFSA sabiex din tal-aħħar tagħti opinjoni fuq iż-żewġ ipoteżi xjentifiċi li fuqhom huma bbażati l-proposti tagħha, jiġifieri l-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni u n-nuqqas ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem, tal-aġenti tat-TSE, li ma hijiex BSE.

40 Fil-25 ta’ Jannar 2007, l-EFSA tat l-opinjoni tagħha dwar l-“evalwazzjoni kwantitattiva tar-riskju residwali tal-BSE fil-laħam tan-nagħaġ u l-prodotti bbażati fuq il-laħam tan-nagħaġ”. Fl-opinjoni msemmija, hija sostniet li, abbażi tar-riżultati tas-sorveljanza msaħħa tat-TSE, il-BSE fl-ovini kienet tikkonċerna l-iktar, xi każijiet, jiġifieri ċerti każijiet mill-miljuni ta’ ovini meħuda għall-qatla. Hija kkunsidrat ukoll li l-prevalenza l-iktar probabbli tal-BSE fl-ovini hija ta’ żero. Il-pożizzjoni li ttieħdet fil-21 ta’ Diċembru 2006 mill-Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (SEAC), li pprovdiet opinjonijiet xjentifiċi indipendenti lill-Gvern tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq għal dak li jikkonċerna t-TSE, kienet diġà indikat li x-xenarju l-iktar probabbli kien li ma kienx hemm laħam tan-nagħaġ infettat b’aġenti tal-BSE fil-katina alimentari fir-Renju Unit.

41 Fit-8 ta’ Marzu 2007, l-EFSA tat l-opinjoni dwar ċerti aspetti tar-riskju li ġġib magħha t-TSE fl-ovini u l-kaprini. Fl-opinjoni msemmija, hija kkunsidrat li ma kienx hemm prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn l-iscrapie, klassika jew atipika, u t-TSE fil-bnedmin. Hija indikat li l-aġent tal-BSE kien l-uniku aġent tat-TSE li kien ġie identifikat bħala żoonotiku. Madankollu, fid-dawl tad-diversità tagħhom, it-trażmissibbiltà lill-bnedmin ta’ aġenti tat-TSE tal-annimali, li ma hijiex BSE, ma tistax tkun eskluża. Barra minn hekk, hija kkunsidrat li t-testijiet ta’ diskriminazzjoni deskritti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja kienu jidhru, sa dakinhar, affidabbli sabiex tiġi identifikata l-BSE mill-iscrapie, klassika jew atipika, anki jekk la s-sensittività dijanjostika u lanqas l-ispeċifiċità tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni ma setgħu jitqiesu bħala perfetti.

42 Wara l-opinjoni tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, il-Kummissjoni ssottomettiet għall-vot tal-Kumitat Permanenti għall-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, fl-24 ta’ April 2007, abbozz ta’ regolament li jemenda l-Annessi I, III, VII, u X tar-Regolament Nru 999/2001. L-abbozz ġie adottat b’maġġoranza kkwalifikata. Ir-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Franċiża u r-Repubblika Taljana opponew għalih. Ir-Repubblika tas-Slovenja astjeniet. Ir-Repubblika Franċiża mmotivat l-oppożizzjoni tagħha billi sostniet li r-regolament inkwistjoni kien jikser il-prinċipju ta’ prekawzjoni.

43 Fis-26 ta’ Ġunju 2007, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Nru 727/2007 li kontrih, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat rikors quddiem il-Qorti Ġenerali kif ukoll talba għal miżuri provviżorji.

44 Fl-24 ta’ Jannar 2008, fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA tat l-opinjoni bit-titolu “Kjarifika xjentifika u teknika tal-interpretazzjoni u kunsiderazzjonijiet dwar ċerti implikazzjonijiet li joħorġu mill-konklużjonijiet tal-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007 dwar ċerti aspetti tar-riskju ta’ TSE fl-ovini u fil-kaprini”. F’dik l-opinjoni, hija ppreċiżat il-pożizzjoni tagħha fir-rigward tal-kwistjonijiet ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE tal-annimali, li ma hijiex BSE, u tal-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni.

45 Fit-30 ta’ April 2008, il-laboratorju ta’ referenza ppublika opinjoni aġġornata dwar il-każijiet ta’ TSE fl-annimali ruminanti żgħar li kienu qegħdin jiġu eżaminati. F’din l-opinjoni, huwa ppreċiża li ż-żewġ ovini provenjenti minn Franza u l-ovin provenjenti minn Ċipru suġġetti għal testijiet addizzjonali (ara l-punt 34 iktar ’il fuq) ma setgħux jiġu kklassifikati bħala każijiet ta’ BSE.

46 Fis-17 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament ikkontestat li jemenda l-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, li kkonferixxa lill-Istati Membri għażla ikbar ta’ miżuri li jistgħu jadottaw meta merħla ta’ ovini jew ta’ kaprini tkun infettata bit-TSE, meta jkun seta’ ġie stabbilit, wara test diskriminatorju, li ma hijiex BSE. Fil-fatt, meta, f’merħla ta’ annimali ruminanti żgħar, annimal ikun infettat bl-iscrapie, l-Istati Membri jistgħu, essenzjalment:

– jeqirdu l-annimali kollha tal-merħla [punt 2.3(b)(i) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat]; jew

– jekk ikunu ovini, jiddeterminaw il-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla u jeqirdu l-annimali ġenetikament sensittivi [punt 2.3(b)(ii) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat]; jew

– immedjatament joqtlu l-annimali kollha tal-merħla intiżi għall-konsum mill-bniedem, fejn il-karkassi tal-annimali li jkollhom iktar minn 18-il xahar jistgħu jittieħdu għall-konsum mill-bniedem biss jekk ikunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(d)(i) tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat u l-punt 7.1 tal-Anness III tar-Regolament Nru 999/2001], jew

– jekk ikunu ovini, jiddeterminaw il-ġenotip tal-annimali kollha tal-merħla u jsegwu billi joqtlu immedjatament għall-konsum mill-bniedem l-annimali sensittivi kollha, fejn il-karkassi tal-annimali li jkollhom iktar minn 18-il xahar jistgħu jittieħdu għall-konsum mill-bniedem biss jekk ikunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(d)(ii) tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament ikkontestat], jew

– fil-każ ta’ scrapie klassika, iżommu l-annimali fir-razzett b’mod li jkunu preklużi milli jinħarġu għal ġewwa razzett ieħor għal perijodu ta’ sentejn wara li jiġi kkonfermat l-aħħar każ ta’ TSE fil-merħla, bil-kundizzjoni li, matul dan il-perijodu, l-annimali jkunu jistgħu madankollu jintbagħtu għall-qatla u l-karkassi tagħhom jittieħdu għall-konsum mill-bniedem jekk huma jkunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(b)(iii) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat], jew

– fil-każ ta’ scrapie atipika, iżommu l-annimali fir-razzett b’mod li jkunu preklużi milli jiġu esportati lejn Stati Membri oħra jew pajjiż terz għal perijodu ta’ sentejn wara li jiġi kkonfermat l-aħħar każ ta’ TSE fil-merħla, bil-kundizzjoni li, matul dan il-perijodu, l-annimali jkunu jistgħu madankollu jintbagħtu għall-qatla u l-karkassi tagħhom jittieħdu għall-konsum mill-bniedem jekk huma jkunu ġew suġġetti minn qabel għal test rapidu ta’ skrining tat-TSE li jkun ta riżultat negattiv [punt 2.3(ċ) u punt 5 tal-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament ikkontestat].

Proċedura

47 Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fis-17 ta’ Lulju 2007, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat rikors għall-annullament tal-punt 3 tal-Anness tar-Regolament Nru 727/2007, minħabba ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, sa fejn dan jintroduċi, fl-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, il-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 li jrendu iktar flessibbli s-sistema ta’ eradikazzjoni tat-TSE. Barra minn hekk, hija ressqet talba għal miżuri provviżorji intiża li tikseb is-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tas-sistema msemmija.

48 Permezz ta’ digriet tat-28 ta’ Settembru 2007, Franza vs Il-Kummissjoni (T-257/07 R, Ġabra p. II-4153, iktar ’il quddiem l-“ewwel digriet Franza vs Il-Kummissjoni”), l-Imħallef għal miżuri provviżorji tal-Qorti Ġenerali laqa’ din it-talba u ssospenda, sakemm tingħata s-sentenza fil-kawża prinċipali, l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija.

49 Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil-15 ta’ Ottubru 2007, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta’ Fuq talab li jintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni. Permezz ta’ digriet tat-30 ta’ Novembru 2007, il-President tat-Tielet Awla aċċetta dan l-intervent.

50 Fis-17 ta’ Ġunju 2008, il-Kummissjoni ppreżentat talba biex jiġi deċiż li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni fil-kawża prinċipali u rrinunzjat għall-preżentata ta’ kontroreplika. Din it-talba kienet motivata minħabba li kien ser jiġi adottat ir-Regolament ikkontestat.

51 Fit-28 ta’ Lulju 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq it-talba li għamlet il-Kummissjoni biex jiġi deċiż li ma hemmx lok li tingħata deċiżjoni. Hija talbet li l-proċedura ġudizzjarja pendenti tiġi estiża għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament ikkontestat minħabba li dawn issostitwixxew bl-eżatt id-dispożizzjonijiet ikkontestati tar-Regolament Nru 727/2007, iżda mmotivathom iktar.

52 Fil-31 ta’ Lulju 2008, ir-Regolament ikkontestat ġie ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Huwa daħal fis-seħħ fid-29 ta’ Settembru 2008.

53 Fit-28 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali l-osservazzjonijiet tagħha dwar it-talba tar-Repubblika Franċiża għall-estensjoni tal-proċedura pendenti għar-Regolament ikkontestat. Fl-osservazzjonijiet imsemmija, il-Kummissjoni sostniet li din it-talba kienet fondata.

54 Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fid-19 ta’ Settembru 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat talba ġdida għal miżuri provviżorji, fejn hija talbet, essenzjalment, li l-President tal-Qorti Ġenerali jogħġbu jordna s-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Regolament ikkontestat, inkwantu dan jintroduċi, fil-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001, il-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4.

55 Ir-Renju Unit ma ppreżentax osservazzjonijiet fuq it-talba għall-estensjoni tal-proċedura pendenti għar-Regolament ikkontestat qabel l-iskadenza tal-25 ta’ Settembru 2008, prevista għal dan il-għan.

56 Permezz ta’ deċiżjoni tas-6 ta’ Ottubru 2008, il-Qorti Ġenerali (it-Tielet Awla) laqgħet it-talba tar-Repubblika Franċiża li kienet intiża li testendi l-proċedura pendenti għad-dispożizzjonijiet ikkontestati, u ppermettiet il-preżentata ta’ talbiet u motivi addizzjonali.

57 Permezz ta’ digriet tat-30 ta’ Ottubru 2008, Franza vs Il-Kummissjoni (T‑257/07 RII, Ġabra p. II‑4153, iktar ‘il quddiem it-“tieni digriet Franza vs Il-Kummissjoni”), l-Imħallef għal miżuri provviżorji tal-Qorti Ġenerali laqa’ t-tieni talba għas-sospensjoni tal-eżekuzzjoni tar-Repubblika Franċiża f’din il-kawża u ssospenda l-applikazzjoni tas-sistema inkwistjoni sakemm tingħata sentenza fil-kawża prinċipali.

58 Fid-19 ta’ Novembru 2008, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali t-talbiet addizzjonali tagħha.

59 Fit-23 ta’ Diċembru 2008 u fis-16 ta’ Jannar 2009, il-Kummissjoni u r-Renju Unit ippreżentaw, rispettivament, l-osservazzjonijiet tagħhom fuq dawn it-talbiet addizzjonali. Fit-23 ta’ Diċembru 2008, il-Kummissjoni talbet ukoll lill-Qorti Ġenerali sabiex tiddeċiedi din il-kawża skont il-proċedura mħaffa skont l-Artikolu 76a tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

60 Fil-21 ta’ Jannar 2009, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq it-talba tal-Kummissjoni biex tingħata deċiżjoni skont il-proċedura mħaffa. Ir-Renju Unit ma ppreżentax osservazzjonijiet fuq din it-talba tal-Kummissjoni fit-termini imposti.

61 Permezz ta’ deċiżjoni tat-30 ta’ Jannar 2009, il-Qorti Ġenerali (it-Tielet Awla) ċaħdet it-talba għal proċedura mħaffa li ppreżentat il-Kummissjoni, iżda ddeċidiet, fid-dawl taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ din il-kawża, li tiddeċidiha bi prijorità skont l-Artikolu 55(2) tar-Regoli tal-Proċedura. Skont l-Artikolu 14 tar-Regoli tal-Proċedura u fuq proposta tat-Tielet Awla, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, skont l-Artikolu 51 tal-imsemmija regoli, li tirrinvija l-kawża quddiem kulleġġ ġudikanti estiż.

It-talbiet tal-partijiet

62 Ir-Repubblika Franċiża titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tannulla r-Regolament ikkontestat sa fejn dan jintroduċi fil-Kapitolu A tal-Anness VII tar-Regolament Nru 999/2001 il-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4;

– tordna lill-Kummissjoni tbati l-ispejjeż.

63 Il-Kummissjoni, sostnuta mir-Renju Unit, titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

– tiċħad ir-rikors bħala infondat;

– tikkundanna lir-Repubblika Franċiża għall-ispejjeż.

Fuq il-mertu

1. Kunsiderazzjoniijiet ta’ prinċipju

Fuq il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem

64 L-Artikolu 152(1) KE jipprovdi li livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat fid-definizzjoni u fl-implementazzjoni ta’ kull politika u azzjoni tal-Komunità. Din il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha importanza predominanti fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet ekonomiċi, b’mod li hija ta’ natura li tiġġustifika l-konsegwenzi ekonomiċi negattivi, anki jekk kunsiderevoli, għal ċerti operaturi (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-12 ta’ Lulju 1996, Ir-Renju Unit vs Il-Kummissjoni, C‑180/96 R, Ġabra p. I‑3903, punt 93 u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-28 ta’ Ġunju 2005, Industrias Químicas del Vallés vs Il-Kummissjoni, T‑158/03, Ġabra p. II‑2425, punt 134).

65 L-Artikolu 24a tar-Regolament Nru 999/2001 jittrasponi l-obbligu li jinsab fl-Artikolu 152(1) KE billi jeżiġi li, waqt li jkunu qegħdin jiġu adottati deċiżjonijiet fil-kuntest tar-regolament imsemmi, għandu jinżamm, jew jekk iġġustifikat xjentifikament iżidu, il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif żgurat fil-Komunità.

Fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni

Definizzjoni

66 Il-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkostitwixxi prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni li jirriżulta mill-Artikolu 3(p) KE, mill-Artikolu 6 KE, mill-Artikolu 152(1) KE, mill-Artikolu 153(1) u(2) KE u mill-Artikolu 174(1) u (2) li jimponu fuq l-awtoritajiet ikkonċernati li jieħdu, fil-kuntest preċiż tal-eżerċizzju tal-kompetenzi mogħtija lilhom bil-leġiżlazzjoni rilevanti, miżuri xierqa sabiex jipprevjenu ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, billi jpoġġu f’pożizzjoni predominanti r-rekwiżiti marbutin mal-protezzjoni ta’ dawn l-interessi fuq l-interessi ekonomiċi (ara s-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tas-26 ta’ Novembru 2002, Artegodan et vs Il-Kummissjoni, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 sa T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 u T‑141/00, Ġabra p. II‑4945, punti 183 u 184, u tal-21 ta’ Ottubru 2003, Solvay Pharmaceuticals vs Il-Kunsill, T‑392/02, Ġabra p. II‑4555, punt 121, u l-ġurisprudenza ċċitata).

67 Barra minn hekk, kif jissemma espliċitament fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 178/2002 fil-kuntest tal-leġiżlazzjoni dwar l-ikel, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li jiġu adottati miżuri provviżorji għall-ġestjoni tar-riskju, li jkunu meħtieġa biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa meta evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli turi l-possibbiltà ta’ effetti dannużi għas-saħħa, filwaqt li tibqa’ ċerta inċertezza mill-aspett xjentifiku.

68 Għaldaqstant, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jippermetti li, meta jkunu jeżistu inċertezzi xjentifiċi rigward l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji għas-saħħa tal-bniedem, l-istituzzjonijiet jieħdu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jistennew li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew kollha kemm huma [ara, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-5 ta’ Mejju 1998, Ir-Renju Unit vs Il‑Kummissjoni (C‑180/96, Ġabra p. I‑2265, punt 99); tad-9 ta’ Settembru 2003, Monsanto Agricoltura Italia et (C‑236/01, Ġabra p. I‑8105, punt 111); tat-12 ta’ Jannar 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, Ġabra p. I‑679, punt 39), u tal-Qorti Ġenerali tal-10 ta’ Marzu 2004, Malagutti-Vezinhet vs Il-Kummissjoni (T‑177/02, Ġabra p. II‑827, punt 54), jew li jseħħu l-effetti negattivi fuq is-saħħa [ara f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Settembru 2002, Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill (T‑13/99, Ġabra p. II‑3305, punti 139 u 141), u tal-11 ta’ Settembru 2002, Alpharma vs Il-Kunsill (T‑70/99, Ġabra p. II‑3495, punti 152 u 154)].

69 Matul il-proċess li jwassal għall-adozzjoni, min-naħa ta’ istituzzjoni, ta’ miżuri xierqa sabiex tipprevjeni ċerti riskji potenzjali għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, jista’ jkun hemm tliet fażijiet suċċessivi: fl-ewwel lok, l-identifikazzjoni tal-effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw minn fenomenu, fit-tieni lok, l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent li huma marbutin mal-fenomenu; fit-tielet lok, meta r-riskji potenzjali identifikati jaqbżu l-limitu ta’ dak li huwa aċċettabbli għas-soċjetà, il-ġestjoni tar-riskju permezz tal-adozzjoni ta’ miżuri protettivi xierqa. Għalkemm l-ewwel waħda minn dawn il-fażijiet ma teħtieġx iktar spjegazzjoni, iż-żewġ fażiijet suċċessivi jimmeritaw spjegazzjoni.

Evalwazzjoni tar-riskji

– Introduzzjoni

70 L-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent tikkonsisti, għall-istituzzjoni li jkollha taffaċċja effetti potenzjalment negattivi li jirriżultaw mill-fenomenu, fl-evalwazzjoni xjentifika tal-imsemmija riskji u fil-fatt li jiġi stabbilit jekk dawn jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà. Għaldaqstant, sabiex l-istituzzjonijiet tal-Unjoni jkunu jistgħu jagħmlu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jeħtiġilhom, minn naħa, li jistabbilixxu l-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 149, u Alpharma vs Il‑Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 162).

– Fuq l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji

71 L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji hija proċess xjentifiku li jikkonsisti, sa fejn hu possibbli, li jiġi identifikat u li jiġi kklassifikat il-periklu, li tiġi evalwata l-espożizzjoni għal dan il-periklu u li jiġi kklassifikat ir-riskju (sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 156, u Alpharma vs Il‑Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 169).

72 Fl-avviż tat-2 ta’ Frar 2000 dwar l-uzu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni [COM(2000)1], il-Kummissjoni ddefinixxiet dawn l-erba’ elementi li jikkostitwixxu l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji skont kif ġej (ara l-Anness III):

“L-identifikazzjoni tal-periklu’ tikkonsisti fl-identifikazzjoni tal-aġenti bijoloġiċi, kimiċi jew fiżiċi li jistgħu jkollhom effett negattiv [...]

Il-klassifikazzjoni tal-periklu’ tikkonsisti fid-determinazzjoni, f’termini kwantitattivi u/jew kwalitattivi, tan-natura u l-gravità tal-effetti negattivi marbutin mal-aġenti jew l-attività inkwistjoni [...]

L-evalwazzjoni tal-espożizzjoni għar-riskju’ tikkonsisti f’evalwazzjoni kwantitattiva jew kwalitattiva tal-probabbiltà ta’ espożizzjoni għall-aġent studjat [...]

Il-klassifikazzjoni tar-riskju’ tikkorrispondi għal stima kwalitattiva u/jew kwantitattiva, li tieħu inkunsiderazzjoni l-inċertezzi inerenti għal dan l-eżerċizzju, tal-probabbiltà, tal-frekwenza u tal-gravità tal-effetti negattivi, potenzjali jew magħrufa, li jistgħu jseħħu fir-rigward tal-ambjent jew tas-saħħa. Din issir abbażi tat-tliet komponenti preċedenti u hija marbuta mill-qrib mal-inċertezzi, varjazzjonijiet, ipoteżi u konġetturi magħmula f’kull fażi tal-proċess”.[Traduzzjoni mhux uffiċjali].

73 Bħala proċess xjentifiku, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tiġi fdata mill-istituzzjoni lil esperti xjentifiċi (sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 157, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 170).

74 Barra minn hekk, skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament Nru 178/2002, l-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji għandha tkun ibbażata fuq il-provi xjentifiċi disponibbli u mwettqa b’mod indipendenti, oġġettiv u trasparenti. F’dan ir-rigward għandu jiġi rrilevat li l-obbligu tal-istituzzjonijiet li jiggarantixxu livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent jimplika li d-deċiżjonijiet tagħhom jittieħdu b’konoxxenza sħiħa tal-aħjar data xjentifika disponibbli u li jkunu bbażati fuq ir-riżultati l-iktar reċenti tar-riċerka internazzjonali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 158, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 171).

75 L-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji ma għandhiex bilfors tipprovdi lill-istituzzjonijiet bi provi xjentifiċi konklużivi dwar ir-realtà tar-riskju u l-gravità tal-effetti negattivi potenzjali fil-każ li jseħħ dan ir-riskju. Fil-fatt, il-kuntest li fih japplika l-prinċipju ta’ prekawzjoni jikkorrispondi ipotetikament għal kuntest ta’ inċertezza xjentifika. Madankollu, miżura preventiva ma tistax tiġi validament immotivata permezz ta’ approċċ purament ipotetiku tar-riskju, ibbażat fuq sempliċi suppożizzjonijiet li għadhom ma ġewx ivverifikati xjentifikament (is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 142 u 143; ara wkoll, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-11 ta’ Lulju 2007, L‑Isvezja vs Il-Kummissjoni, T-229/04, Ġabra p. II-2437, punt 161).

76 Barra minn hekk, l-adozzjoni ta’ miżura preventiva jew, bil-kontra, l-irtirar jew il-flessibbiltà tagħha, ma tistax tkun suġġetta għall-prova li ma jeżisti ebda riskju, peress li tali prova hija, b’mod ġenerali, impossibbli tiġi prodotta mill-aspett xjentifiku peress li fil-prattika ma jeżisti ebda riskju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Solvay Pharmaceuticals vs Il-Kunsill, punt 66 iktar ’il fuq, punt 130). Minn dan isegwi li miżura preventiva tista’ tittieħed biss jekk ir-riskju, mingħajr ma tkun ġiet ipprovata “kompletament” l-eżistenza jew il-portata tiegħu permezz ta’ data xjentifika konklużiva, jidher madankollu li huwa suffiċjentement iddokumentat abbażi tad-data xjentifika disponibbli fil-mument li fih tittieħed din il-miżura (sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 144 u 146). F’dan il-kuntest, il-kunċett ta’ “riskju” jikkorrispondi għaldaqstant għall-grad ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-suġġett protett mill-ordinament ġuridiku, minħabba l-aċċettazzjoni ta’ ċerti miżuri jew ta’ ċerti prattiki (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, point 68 iktar ’il fuq, point 147).

77 Fl-aħħar nett, għandu jingħad li evalwazzjoni xjentifika tar-riskji tista’ tirriżulta li hija impossibbli li ssir b’mod komplet minħabba l-insuffiċjenza tad-data xjentifika disponibbli. Madankollu, dan ma jistax jimpedixxi lill-awtorità pubblika kompetenti milli tieħu l-miżuri preventivi skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni. F’dan il-każ, jeħtieġ li l-esperti xjentifiċi jagħmlu evalwazzjoni xjentifika tar-riskji minkejja l-inċertezza xjentifika li jkun għad hemm, b’mod li l-awtorità pubblika kompetenti jkollha informazzjoni affidabbli u solida biżżejjed biex hija tkun tista’ tifhem il-portata kollha tal-kwistjoni xjentifika mressqa u biex tkun tista’ tistabbilixxi l-politika tagħha xjentement (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 160 sa 163, u Alpharma vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 173 sa 176).

– Fuq id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju

78 Huma l-istituzzjonijiet responsabbli mill-għażla politika li tikkostitwixxi l-iffissar ta’ livell ta’ protezzjoni xierqa għas-soċjetà li għandhom, filwaqt li josservaw id-dispożizzjonijiet applikabbli, jiddeterminaw il-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għall-istess soċjetà. Huma dawn l-istituzzjonijiet li għandhom jistabbilixxu l-limitu kritiku ta’ probabbiltà tal-effetti negattivi fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent u tal-gravità ta’ dawn l-effetti potenzjali li ma jibqgħux jidhru aċċettabbli għal din is-soċjetà u li, malli jinqabeż, jeżiġi, fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent, l-użu ta’ miżuri preventivi minkejja l-inċertezza xjentifika li tibqa’ (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-11 ta’ Lulju 2000, Toolex, C‑473/98, Ġabra p. I‑5681, punt 45, u s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punti 150 u 151).

79 Waqt id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjonijiet huma marbutin bl-obbligu tagħhom li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Biex ikun kompatibbli ma’ din id-dispożizzjoni, teknikament dan il-livell għoli ta’ protezzjoni ma għandux neċessarjament ikun l-ogħla possibbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta’ Lulju 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Ġabra p. I‑4301, punt 49). Barra minn hekk, dawn l-istituzzjonijiet ma jistgħux jadottaw approċċ purament ipotetiku tar-riskju u jorjentaw id-deċiżjonijiet tagħhom għal-livell ta’ “riskju żero’” (sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 152).

80 Id-determinazzjoni tal-livell ta’ riskju meqjus inaċċettabbli għas-soċjetà tiddependi fuq l-evalwazzjoni magħmula mill-awtorità pubblika kompetenti fir-rigward taċ-ċirkustanzi partikolari ta’ kull każ. F’dan ir-rigward, din l-awtorità tista’ tieħu inkunsiderazzjoni, b’mod partikolari, il-gravità tal-impatt ta’ dan ir-riskju fuq is-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent, inkluż il-portata tal-effetti negattivi possibbli, il-persistenza, ir-riversibbiltà jew l-effetti tardivi possibbli ta’ dawn id-danni kif ukoll il-perċezzjoni xi ftit jew wisq konkreta tar-riskju abbażi tal-istat tat-tagħrif xjentifiku disponibbli (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 153).

Il-ġestjoni tar-riskju

81 Il-ġestjoni tar-riskju tikkorrispondi għall-azzjonijiet kollha meħuda minn istituzzjoni li trid taffaċċja riskju sabiex iwassluh għal livell meqjus aċċettabbli għas-soċjetà fid-dawl tal-obbligu tagħha li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, tas-sigurtà u tal-ambjent. Fil-fatt, meta dan ir-riskju jaqbeż il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà, l-istituzzjoni hija obbligata, bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, li tadotta miżuri provviżorji ta’ ġestjoni tar-riskju meħtieġa biex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni.

82 Skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament Nru 178/2002, il-miżuri provviżorji inkwistjoni għandhom ikunu proporzjonati, nondiskriminatorji, trasparenti u koerenti meta mqabbla ma’ miżuri simili adottati diġà (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-1 ta’ April 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, Ġabra p. I‑3465, punt 59).

83 Fl-aħħar nett, hija l-awtorità kompetenti li għandha terġa’ teżamina l-miżuri provviżorji inkwistjoni f’terminu raġonevoli. Fil-fatt, diġà ġie deċiż li, meta elementi ġodda jbiddlu l-perċezzjoni ta’ riskju jew juru li dan ir-riskju jista’ jiġi ċċirkoskritt minn miżuri inqas restrittivi minn dawk eżistenti, hija kompetenza tal-istituzzjonijiet, u b’mod partikolari tal-Kummissjoni, li għandha s-setgħa ta’ inizjattiva, li jadattaw il-leġiżlazzjoni għad-data l-ġdida (sentenza Agrarproduktion Staebelow, punt 68 iktar ’il fuq, punt 40).

Fuq il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju

84 Fil-qasam tal-politika agrikola komuni, l-istituzzjonijiet għandhom setgħa diskrezzjonali kbira għal dak li jikkonċerna d-definizzjoni tal-għanijiet segwiti u l-għażla tal-istrumenti ta’ azzjoni xierqa (ara s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 166, u l-ġurisprudenza ċċitata). Barra minn hekk, fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħhom, huma għandhom jagħmlu evalwazzjonijiet kumplessi biex jevalwaw, fid-dawl tal-informazzjoni ta’ natura teknika u xjentifika li tiġi pprovduta lilhom mill-esperti fil-kuntest tal-evalwazzjoni xjentifika tar-riskji, jekk ir-riskji għas-saħħa pubblika, is-sigurtà u l-ambjent jaqbżux il-livell ta’ riskju meqjus aċċettabbli għas-soċjetà.

85 Din is-setgħa diskrezzjonali wiesgħa u dawn l-evalwazzjonijiet kumplessi jimplikaw stħarriġ limitat min-naħa tal-qorti tal-Unjoni Ewropea. Fil-fatt, l-imsemmija setgħa diskrezzjonali u l-imsemmija evalwazzjonijiet iwasslu sabiex l-istħarriġ tal-qorti fil-mertu jkun limitat għal eżami dwar jekk l-eżerċizzju ta’ dawn il-kompetenzi min-naħa tal-istituzzjonijiet huwiex ivvizzjat bi żball manifest jew minn abbuż ta’ poter jew jekk dawn l-awtoritajiet eċċedewx b’mod manifest il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom [ara s-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja Monsanto Agricoltura Italia et, punt 68 iktar ’il fuq, punt 135; tal-15 ta’ Ottubru 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, Ġabra p. I‑10035, punt 47, u s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 166, u l-ġurisprudenza ċċitata fiha].

86 Fir-rigward tal-eżami tal-qorti tal-Unjoni dwar l-eżistenza ta’ żball manifest ta’ evalwazzjoni li jivvizzja att ta’ istituzzjoni, għandu jiġi ppreċiżat li, sabiex jiġi stabbilit jekk din l-istituzzjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, li huwa ta’ natura li jiġġustifika l-annullament tal-att imsemmi, il-provi prodotti mir-rikorrenti għandhom ikunu biżżejjed sabiex l-evalwazzjoni tal-fatti sostnuti fl-att inkwistjoni jitqiesu li ma humiex plawżibbli [ara f’dan is-sens, is-sentenzi tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Diċembru 1996, AIUFFASS u AKT vs Il‑Kummissjoni (T-380/94, Ġabra p. II‑2169, punt 59 u tal-1 ta’ Lulju 2004, Salzgitter vs Il-Kummissjoni (T‑308/00, Ġabra p. II‑1933, punt 138)]. Bla ħsara għal dan l-eżami tal-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali ma għandhiex tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-fatti kumplessi flok dik tal-awtriċi tad-deċiżjoni [sentenza Enviro Tech, punt 85 iktar ’il fuq, punt 47, u s-sentenza tal-Qorti Ġenerali tat-12 ta’ Frar 2008, BUPA et vs Il-Kummissjoni (T‑289/03, Ġabra p. II‑81, punt 221).

87 Madankollu, il-limitazzjoni tal-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni ma taffettwax l-obbligu ta’ din il-qorti li tivverifika l-eżattezza materjali tal-provi invokati, il-kredibbiltà tagħhom u l-koerenza tagħhom, kif ukoll li tistħarreġ jekk dawn l-elementi jikkostitwixxux id-data kollha rilevanti li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata sitwazzjoni kumplessa u jekk dawn humiex tali li jsostnu l-konklużjonijiet li jirriżultaw minnha (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-22 ta’ Novembru 2007, Spanja vs Lenzing, C-525/04 P, Ġabra p. I‑9947, punt 57 u tas-6 ta’ Novembru 2008, Il-Pajjiż l-Baxxi vs Il-Kummissjoni, C‑405/07 P, Ġabra. p. I‑8301, punt 55).

88 Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, fil-każijiet fejn istituzzjoni jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ dwar l-osservanza tal-garanziji mogħtija mill-ordinament ġuridiku tal-Unjoni fil-proċeduri amministrattivi huwa ta’ importanza fundamentali. Il-Qorti tal-Ġustizzja kellha l-okkażjoni li tippreċiża li fost dawn il-garanziji hemm, b’mod partikolari, l-obbligu għall-istituzzjoni kompetenti li teżamina, b’reqqa u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ inkwistjoni u li timmotiva d-deċiżjoni tagħha b’mod suffiċjenti (sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-21 ta’ Novembru 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Ġabra p. I‑5469, punt 14; tas-7 ta’ Mejju 1992, Pesquerias De Bermeo u Naviera Laida vs Il-Kummissjoni, C-258/90 u C-259/90, Ġabra p. I‑2901, punt 26; Spanja vs Lenzing, punt 87 iktar ’il fuq, punt 58 u Il-Pajjiżi l-Baxxi vs Il-Kummissjoni, punt 87 iktar ’il fuq, punt 56).

89 Għaldaqstant, diġà ġie deċiż li t-twettiq ta’ evalwazzjoni xjentifika tar-riskji li tkun l-iktar eżawrjenti possibbli abbażi ta’ opinjonijiet xjentifiċi bbażati fuq il-prinċipji ta’ eċċellenza, trasparenza u indipendenza jikkostitwixxi garanzija proċedurali importanti biex tiġi żgurata l-oġġettività xjentifika tal-miżuri u biex jiġu evitati miżuri arbitrarji (ara s-sentenza Pfizer Animal Health vs Il-Kunsill, punt 68 iktar ’il fuq, punt 172).

2. Fuq il-motiv waħdieni, ibbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni

90 Ir-Repubblika Franċiża tressaq motiv wieħed biss, li huwa bbażat fuq il-ksur tal-prinċipju ta’ prekawzjoni min-naħa tal-Kummissjoni minħabba l-adozzjoni tal-punt 2.3(b)(iii), il-punt 2.3(d) u l-punt 4 tal-Kapitolu A tal-Anness VII għar-Regolament Nru 999/2001, kif imdaħħla fir-Regolament ikkontestat (iktar ’il quddiem il-“miżuri kkontestati”).

91 Insostenn ta’ dan il-motiv, ir-Repubblika Franċiża tinvoka, minn naħa, argumenti intiżi li jikkontestaw l-evalwazzjoni tar-riskju magħmula mill-Kummissjoni u, min-naħa l-oħra, argumenti intiżi li jikkontestaw il-ġestjoni tar-riskju magħmul mill-Kummissjoni.

3. Fuq l-evalwazzjoni tar-riskju

Introduzzjoni

92 Fir-rigward tal-evalwazzjoni tar-riskju magħmula mill-Kummissjoni, ir-Repubblika Franċiża ssostni, fl-ewwel lok, li l-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-inċertezzi xjentifiċi għal dak li jikkonċerna r-riskju tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE; fit-tieni lok, li l-Kummissjoni ma evalwatx l-affidabbiltà tat-“testijiet rapidi”; fit-tielet lok, li l-Kummissjoni injorat l-inċertezzi xjentifiiċi fir-rigward tal-affidabbiltà tat-testijiet ta’ diskriminazzjoni, u fir-raba’ lok, li l-Kummissjoni ma evalwatx fil-ħin meħtieġ ir-riskji li jirriżultaw mill-adozzjoni tal-miżuri kkontestati.

Dwar l-ilmenti li jirrigwardaw in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni u l-interpretazzjoni żbaljata tal-inċertezzi xjentifiċi dwar it-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li ma humiex BSE

93 Ir-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni kisret il-prinċipju ta’ prekawzjoni fl-istadju tal-evalwazzjoni tar-riskju billi injorat jew billi interpretat, b’mod ħażin, l-inċertezzi xjentifiċi li għadhom jeżistu għal dak li jikkonċerna r-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li ma humiex BSE.

94 Il-Kummissjoni tafferma li jeżisti qbil fost il-komunità xjentifika u l-istituzzjonijiet internazzjonali dwar in-nuqqas ta’ prova li turi t-trażmissibbiltà tal-iscrapie lill-bniedem. Għad ma hemmx prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn l-aġent tal-iscrapie u t-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin. L-unika TSE li hija żoonotika hija l-BSE.

95 Ir-Renju Unit isostni, essenzjalment, li n-nuqqas ta’ qbil tar-Repubblika Franċiża mal-evalwazzjoni li għamlet il-Kummissjoni fir-rigward tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini u lill-kaprini ma hijiex biżżejjed biex turi żball f’dan ir-rigward u li l-Kummissjoni ma setgħetx tkun obbligata li tistenna biex tkun taf jekk il-mudelli xjentifiċi inkwistjoni jkunux rappreżentattivi jew ikollhomx korrispondenzi kważi perfetti fil-futur xi ftit jew wisq qarib. Fil-fehma tiegħu, l-opinjonijiet tal-EFSA pprovdew bażi perfettament suffiċjenti biex wieħed jaġixxi, kif għamlet il-Kummissjoni.

96 F’dan il-każ, fil-premessi 10 sa 12 u 18 tar-Regolament ikkontestat, il-Kummissjoni esponiet l-evalwazzjoni tagħha fir-rigward tar-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem ta’ TSE li taffettwa lill-kaprini jew lill-ovini, li ma hijiex BSE. B’mod partikolari, filwaqt li bbażat ruħha fuq l-opinjonijiet tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, hija kkunsidrat skont kif ġej:

“Jidher mill-kjarifiki ta’ l-EFSA li l-bijodiversità ta’ l-aġenti tal-mard fl-annimali ovini u kaprini hija element importanti li ma jagħmilhiex possibli li tiġi eskluża t-trażmessibilità lill-bnedmin u li dik id-diversità tiżdied il-probabilità li wieħed mill-aġenti tat-TSE jkun trasmissibbli. Minkejja dan, l-EFSA tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda evidenza xjentifika ta’ xi konnessjoni diretta bejn it-TSE fl-annimali ovini u kaprini, minbarra l-BSE, u t-TSE fil-bnedmin. Il-perspettiva ta’ l-EFS[A] li t-trasmissibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża hija bbażata fuq studji esperimentali fuq l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u mudelli ta’ annimali (primati u ġrieden). Minkejja dan, dawn il-mudelli ma jqisux il-karatteristiċi ġenetiċi tal-bnedmin li għandhom influwenza ewlenija fuq is-suxxettibbilità relattiva ta’ mard tal-prijoni. Għandhom ukoll limitazzjonijiet fl-estrapolazzjoni tar-riżultati għal kondizzjonijiet naturali, b’mod partikolari fir-rigward ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’ tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f’kondizzjonijiet naturali. Fuq dik il-bażi, jista’ jitqies li minkejja li r-riskju ta’ trażmessibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża, dak ir-riskju għandu jkun żgħir ħafna, fid-dawl tal-fatt li l-evidenza ta’ trażmessibilità hija bbażata fuq mudelli esperimentali li ma jirrappreżentawx il-kondizzjonijiet naturali relatati ma’ l-ostaklu reali ta’ l-ispeċi umana u r-rotot reali ta’ infezzjoni”. (Ara l-premessa 12 tar-Regolament ikkontestat.)

97 Għaldaqstant, mill-premessa 12 tar-Regolament ikkontestat jirriżulta li l-Kummissjoni rrikonoxxiet espressament li kien impossibbli li tiġi eskluża kompletament it-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini, li ma hijiex BSE, u dan fid-dawl tal-bijodiversità tal-aġenti patoġeniċi u tar-riżultati tal-mudelli sperimentali. Minn dan isegwi li huwa żbaljat li r-Repubblika Franċiża ssostni li l-Kummissjoni injorat l-inċertezzi xjentifiċi li jibqgħu għal dak li jikkonċerna r-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tal-imsemmija TSE waqt l-evalwazzjoni tar-riskji li ppreċedew l-adozzjoni tal-mizuri kkontestati.

98 Ir-Repubblika Franċiża ssostni madankollu wkoll li l-Kummissjoni għamlet interpretazzjoni ħażina tal-opinjonijiet xjentifiċi għad-dispożizzjoni tagħha meta kkunsidrat li r-riskju ta’ trażmissjoni lill-bniedem ta’ TSE, li ma hijiex BSE, li taffettwa lill-annimali, kien estremament baxx.

99 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li, fid-dawl tas-setgħa diskrezzjonali wiesgħa li għandha l-Kummissjoni fil-qasam tal-politika agrikola komuni u tal-evalwazzjonijiet komplessi li din ikollha tagħmel fil-kuntest tal-evalwazzjoni tar-riskji tagħha, l-istħarriġ mill-qorti tal-Unjoni huwa, f’dan il-każ, limitat. Dan jikkonsisti fil-verifika dwar jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest fl-evalwazzjoni tal-opinjonijiet xjentifiċi għad-dispożizzjoni tagħha. Tali żball jippreżumi li l-provi li għandha tipproduċi l-parti li tinvokah ikunu suffiċjenti biex irendu l-evalwazzjonijiet tal-fatti kkonstatati fir-Regolament ikkontestat bħala implawżibbli (ara l-punt 86 iktar ’il fuq).

100 F’dan il-każ, il-Kummissjoni ddeduċiet mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 li r-riskju ta’ trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE, li ma humiex BSE, li jaffettwaw lill-ovini jew lill-kaprini, kien estremament baxx.

101 F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, u huwa paċifiku bejn il-partijiet, jirriżulta li ma kienx hemm prova ta’ rabta epidemjoloġika jew molekulari bejn, minn naħa, l-iscrapie klassika jew atipika u, min-naħa l-oħra, it-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin.

102 Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA ppreċiżat li ma setax jiġi eskluż, madankollu, li TSE, li ma hijiex BSE, li taffettwa lill-ovini jew lill-kaprini tista’ tiġi trażmessa lill-bniedem. F’dan ir-rigward, hija indikat li n-nuqqas ta’ prova ta’ rabta epidemjoloġika ma turix bilfors nuqqas ta’ korrelazzjoni bejn it-TSE li jaffettwaw lill-annimali u t-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin, peress li dan kien parzjalment minħabba n-nuqqas ta’ data u ta’ komprensjoni tal-bijodiversità tat-TSE tal-annimali u l-bnedmin. Għaldaqstant, fil-fehma tagħha, l-allegat nuqqas ta’ rabta bejn it-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin u dawk li jaffettwaw lill-annimali seta’ kien żbaljat minħabba, fl-ewwel lok, in-nuqqas ta’ data dwar il-prevalenza storika reali u dwar id-distribuzzjoni tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar meta kienet saret biss sorveljanza passiva; fit-tieni lok, in-nuqqas ta’ komprensjoni tal-vera bijodiversità tat-TSE fl-annimali ruminanti żgħar, kemm fir-rigward tal-aġenti tal-iscrapie klassika kif ukoll fir-rigward ta’ dawk tal-iscrapie atipika; fit-tielet lok, in-nuqqas ta’ komprensjoni tad-diversità tat-TSE li jaffettwaw lill-bnedmin minħabba n-nuqqas ta’ identifikazzjoni molekulari u bil-biotests tat-TSE msemmija u minħabba n-numru u l-firxa ta’ mard newrodeġenerattiv li jaffettwa lill-bnedmin u, fir-raba’ lok, il-fenotip previst tal-mard li jista’ jirriżulta meta TSE li taffettwa lill-annimali tiġi trażmessa lill-bniedem (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 4).

103 Barra minn hekk, mill-opinjonijiet tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007 u tal-24 ta’ Jannar 2008 jirriżulta li l-istudji sperimentali ma ppermettewx li tiġi eskluża l-possibbiltà ta’ trażmissjoni lill-bnedmin tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali.

104 Skont l-EFSA, it-testijiet in vitro dwar it-trażmissibbiltà urew li l-kapaċità inerenti tal-aġenti tal-BSE u tal-iscrapie li jaffettwaw lill-bniedem wara espożizzjoni ekwivalenti hija żgħira (ara l-opinjoni tal-EFSA tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 5). Barra minn hekk, it-testijiet fil-laboratorju fuq annimali bħala mudell urew it-trażmissibbiltà tat-TSE li jaffettwaw lill-ovini jew lill-kaprini, li ma humiex il-BSE klassika (ara l-opinjoni tal-EFSA tat-8 ta’ Marzu 2007, p. 6, u tal-24 ta’ Jannar 2008, p. 4). L-EFSA semmiet b’mod partikolari t-trażmissjoni orali ta’ aġent tal-iscrapie klassika minn ħamster għal xadini saimiri, it-trażmissjoni intraċerebrali tal-iscrapie klassika minn żewġ sorsi ta’ ovini distinti lill-makakk u lix-xadina marmoset u t-trażmissjoni ta’ aġent ta’ TSE, li ma hijiex BSE klassika, għal ġurdien li serva ta’ mudell għall-ġene uman M129 PRP.

105 Madankollu, il-Kummissjoni setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li dawn il-mudelli sperimentali ma kinux perfetti. Fil-fatt, fl-opinjoni tagħha tal-24 ta’ Jannar 2007, l-EFSA indikat li l-imsemmija mudelli ma kinux jippermettu li jittieħed inkunsiderazzjoni l-polimorfiżmu tal-ġene uman PRNP. F’dan il-każ, dan il-ġene għandu rwol importanti għall-evalwazzjoni tas-sensittività fir-rigward tat-TSE u ma jistax jiġi eskluż li ġeni oħra għandhom effett fuq id-determinazzjoni tas-sensittività ġenerali għat-TSE. Barra minn hekk, fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007, l-EFSA kienet stmat li l-modi ta’ espożizzjoni, id-doża u l-espożizzjonijiet magħqudin flimkien kienu kkunsidrati bħala li jaffettwaw il-kapaċità tal-aġenti tat-TSE biex jinfilsaw l-ostaklu tal-ispeċi umana. F’dan il-każ, l-influwenza ta’ dawn il-fatturi fuq ir-rappreżentattività tal-mudelli sperimentali ma tirriżultax espressament mill-opinjonijiet tal-EFSA.

106 Għaldaqstant, mill-opinjonijiet tal-EFSA jirriżulta li t-tagħrif xjentifiku fil-qasam tat-trażmissibbiltà lill-bniedem tat-TSE li jaffettwaw lill-annimali, li ma humiex il-BSE, kienet limitata, peress li l-uniċi elementi li jippermettu li tiġi kkorroborata l-kapaċità tal-aġenti tat-TSE, li ma humiex il-BSE, biex jinfettaw lill-bnedmin kienu, fid-data tal-adozzjoni tal-miżuri kkontestati, mudelli sperimentali. Madankollu, dawn il-mudelli ma kinux jirrappreżentaw b’mod affidabbli l-ostaklu tal-ispeċi umana u l-espożizzjoni, f’kundizzjonijiet naturali, tal-bniedem għat-TSE li jaffettwaw lill-annimali, li ma humiex BSE. Dan in-nuqqas ta’ rappreżentattività tal-mudelli esperimentali kien jaffettwa sew il-kapaċità tagħhom biex juru xi preġudizzju potenzjali għas-saħħa ta