Edizzjoni Provviżorja

KONKLUŻJONIJIET TAL‑AVUKAT ĠENERALI

SZPUNAR

ippreżentati fit‑8 ta’ Settembru 2022 ( )

Kawża C‑119/21 P

PlasticsEurope

vs

L‑Aġenzija Ewropea għas‑Sustanzi Kimiċi (ECHA)

“Appell – Stabbiliment ta’ lista ta’ sustanzi suġġetti għal awtorizzazzjoni – Lista ta’ sustanzi identifikati bil-ħsieb li jiġu eventwalment inklużi fl-Anness XIV – Aġġornament tal-inklużjoni tas-sustanza bisfenol A bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna”





I. Introduzzjoni

1. Permezz tal-appell tagħha, il-kumpannija PlasticsEurope titlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tas‑16 ta’ Diċembru 2020, PlasticsEurope vs ECHA ( ), li permezz tagħha hija ċaħdet ir-rikors tagħha intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni ED/01/2018 tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) tat‑3 ta’ Jannar 2018 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni kontenzjuża”). Permezz tad-deċiżjoni kontenzjuża, l-entrata eżistenti relatata mas-sustanza bisfenol A fil-lista tas-sustanzi identifikati bil-ħsieb li jiġu eventwalment inklużi fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ( ), konformement mal-Artikolu 59 ta’ dan ir-regolament, ġiet ikkompletata fis-sens li din is-sustanza ġiet identifikata wkoll bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent li jqajmu livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak imqajjem mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tal-imsemmi regolament, kollox fis-sens tal-Artikolu 7(f) tal-istess regolament.

2. Konformement mat-talba tal-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-konklużjonijiet ser ikunu limitati għall-analiżi tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju. Dan l-aggravju huwa bbażat fuq l-interpretazzjoni u l-applikazzjoni allegatament żbaljati tar-Regolament REACH mill-Qorti Ġenerali, li kkunsidrat bħala li kien infondat ir-rikors ippreżentat kontra d-deċiżjoni tal-ECHA, li fil-kuntest tiegħu l-appellanti kienet invokat, b’mod partikolari, li din l-aġenzija kienet wettqet diversi żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni fir-rigward tal-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, li jipprovdi li l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala li toħloq tfixkil endokrinali ta’ tħassib serju ħafna għandha tkun ibbażata fuq il-fatt li “ikun hemm provi xjentifiċi [li din is-sustanza] [jista’ jkollha] effetti serji fuq […] l-ambjent” li jqajmu “livell ta’ tħassib ekwivalenti” għal dak imqajjem mill-effetti koperti mill-Artikolu 57(a) sa (e) tal-imsemmi regolament.

3. L-ewwel parti ta’ dan l-aggravju tirrigwarda l-iżbalji allegatament imwettqa mill-Qorti Ġenerali waqt l-istħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjoni kontenzjuża u għalhekk ser tagħti l-okkażjoni lill-Qorti tal-Ġustizzja tippreċiża l-portata ta’ tali stħarriġ għal dak li jirrigwarda d-deċiżjonijiet dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

Il‑kuntest ġuridiku

4. L-Artikolu 57 tar-Regolament REACH, intitolat “Sustanzi li għandhom jiġu inklużi fl-Anness XIV” jelenka s-sustanzi li jistgħu jiġu inklużi fl-Anness XIV skont il-proċedura prevista fl-Artikolu 58 ta’ dan ir-regolament, u jsemmi b’mod partikolari, taħt il-punt (f), “sustanzi – bħal dawk li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrina jew dawk li jkollhom proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew proprjetajiet persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, li ma jissodisfawx il-kriterji fil-punti (d) jew (e) – li dwarhom ikun hemm provi xjentifiċi ta’ probabbiltà ta’ effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak relatat ma’ sustanzi oħrajn elenkati fil-punti (a) sa (e) u li jkunu identifikati fuq bażi każ b’każ skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 59”.

Il‑fatti li wasslu għall‑kawża u d‑deċiżjoni kontenzjuża

5. Il-bisfenol A (2,2-bis(4-idrossfenil) propan jew 4,4’-isopropilidenedifenol, Nru KE 201-245-8, Nru CAS 0000080-05-7) huwa sustanza użata prinċipalment bħala monomeru fil-produzzjoni ta’ polimeri bħall-polikarbonat u r-reżini epossidiċi.

6. L-appellanti hija assoċjazzjoni professjonali internazzjonali, stabbilita fil-Belġju u rregolata mid-dritt Belġjan, li tirrappreżenta u tiddefendi l-interessi tal-impriżi membri tagħha, jiġifieri produtturi u importaturi ta’ prodotti tal-plastik. Uħud minn dawn l-impriżi membri jgawdu rwol attiv fil-kummerċjalizzazzjoni tal-bisfenol A fis-suq tal-Unjoni Ewropea.

7. Fl‑4 ta’ Jannar 2017, l-ECHA adottat id-Deċiżjoni ED/01/2017 li permezz tagħha l-bisfenol A għandu jiġi inkluż fil-lista ta’ sustanzi kandidati, jiġifieri s-sustanzi identifikati bil-ħsieb li jiġu eventwalment inklużi fl-Anness XIV tar-Regolament REACH, għar-raġuni li din is-sustanza kienet ġiet identifikata bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni, fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) ta’ dan ir-regolament. Ir-rikors għal annullament ippreżentat kontra din id-deċiżjoni ġie miċħud mill-Qorti Ġenerali ( ).

8. Fis‑6 ta’ Lulju 2017, id-Direttur Eżekuttiv tal-ECHA adotta d-Deċiżjoni ED/30/2017, li permezz tagħha l-entrata eżistenti relatata mas-sustanza bisfenol A fil-lista tas-sustanzi kandidati ġiet ikkompletata fis-sens li din is-sustanza ġiet identifikata wkoll bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista’ jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jqajmu livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak imqajjem bl-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tal-imsemmi regolament, kollox fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-istess regolament. Din id-deċiżjoni wkoll kienet is-suġġett ta’ rikors għal annullament ippreżentat mill-appellanti, miċħud b’sentenza tal-Qorti Ġenerali ( ). L-appell minn din is-sentenza kien imbagħad miċħud mill-Qorti tal-Ġustizzja ( ).

9. Fid‑29 ta’ Awwissu 2017, l-Umweltbundesamt (l-Uffiċċju Federali għall-Ambjent, il-Ġermanja), ippreżenta dossier konformi mal-Anness XV tar-Regolament REACH (iktar ’il quddiem id-“dossier imfassal konformement mal-Anness XV”), skont l-Artikolu 59(3) ta’ dan ir-regolament, billi ppropona li l-bisfenol A jiġi identifikat bħala li huwa wkoll sustanza li tfixkel s-sistema endokrinali li fir-rigward tagħha huwa xjentifikament ipprovat li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-imsemmi regolament.

10. Fil‑5 ta’ Settembru 2017, l-ECHA ppubblikat id-dossier imfassal konformement mal-Anness XV tar-Regolament REACH.

11. Fl-istess jum, konformement mal-Artikolu 59(4) ta’ dan ir-regolament, l-ECHA stiednet lill-partijiet ikkonċernati kollha sabiex jissottomettu l-osservazzjonijiet tagħhom dwar id-dossier imfassal konformement ma’ dan l-anness.

12. Fl‑20 ta’ Ottubru 2017, l-appellanti ppreżentat, f’isem il-membri tagħha, osservazzjonijiet fuq id-dossier imfassal konformement mal-imsemmi anness.

13. Sussegwentement, l-Uffiċċju Federali għall-Ambjent ipprepara dokument, datat l‑14 ta’ Diċembru 2017 u li kien fih it-tweġibiet tiegħu għall-kummenti kollha rċevuti mill-ECHA matul il-konsultazzjoni pubblika.

14. Ladarba ġew irċevuti l-kummenti dwar l-identifikazzjoni tal-bisfenol A, l-ECHA bagħtet id-dossier lill-Kumitat tal-Istati Membri (iktar ’il quddiem il-“KSM”), konformement mal-Artikolu 59(7) tar-Regolament REACH. Bi qbil mal-proċeduri ta’ ħidma tiegħu dwar l-identifikazzjoni tas-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna, il-KSM irċieva d-dossier imfassal konformement mal-Anness XV ta’ dan ir-regolament, abbozz ta’ ftehim tal-KSM u dokument tax-xogħol (iktar ’il quddiem id-“dokument ta’ sostenn”) li jinkludi l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-bisfenol A insostenn tal-identifikazzjoni tiegħu skont l-Artikolu 57(f) tal-imsemmi regolament.

15. Matul is‑57 laqgħa tiegħu, li nżammet bejn il‑11 u l‑15 ta’ Diċembru 2017, il-KSM laħaq ftehim unanimu dwar l-identifikazzjoni tal-bisfenol A bħala sustanza li tissodisfa l-kriterji previsti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH, filwaqt li erba’ Stati Membri astjenew matul il-votazzjoni, fosthom ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta' Fuq li esprima r-raġunijiet għall-astensjoni tiegħu f’dikjarazzjoni annessa mal-minuti tal-laqgħa. Il-motivi tal-identifikazzjoni tal-bisfenol A ġew esposti f’verżjoni emendata tad-dokument ta’ sostenn, kif adottata fl‑14 ta’ Diċembru 2017.

16. Id-dokument ta’ sostenn, fil-verżjoni finali tiegħu, jikkonkludi abbażi ta’ analiżi ta’ għadd kbir ta’ studji li l-bisfenol A jissodisfa d-definizzjoni ta’ sustanza li toħloq tfixkil endokrinali kif stabbilita fil-livell tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) u interpretata mill-grupp konsultattiv tal-esperti tas-sustanzi li joħolqu tfixkil endokrinali tal-Kummissjoni Ewropea. B’mod iktar partikolari, id-dokument ta’ sostenn jikkonkludi li d-data in vitro u in vivo analizzata tindika li l-bisfenol A jaġixxi bħala agonista tal-estroġenu f’ċerti speċi ta’ ħut u bħala antagonista tat-tirojde f’ċerti speċi ta’ anfibji. Barra minn hekk, dan id-dokument jikkunsidra, bħala sostenn addizzjonali, li l-analiżi ta’ diversi tassonomi ta’ invertebrati turi li huwa possibbli li l-effetti serji tal-bisfenol A jirriżultaw mill-mod ta’ azzjoni endokrinali. Fl-aħħar, fih hemm indikat li l-effetti tal-bisfenol A fuq il-ħut u l-anfibji huma kkunsidrati bħala li jqajmu livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak imqajjem mis-sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament REACH, jiġifieri s-sustanzi karċinoġeniċi, mutaġeniċi u tossiċi għar-riproduzzjoni jew inkella s-sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi u dawk persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna. Għal dawn il-finijiet, id-dokument ta’ sostenn jinvoka b’mod partikolari s-severità u n-natura irriversibbli tal-effetti fuq l-organi u fuq il-popolazzjonijiet kif ukoll diffikultajiet li jiltaqgħu magħhom fid-determinazzjoni ta’ livell sigur ta’ espożizzjoni għall-bisfenol A.

17. Fit‑3 ta’ Jannar 2018, wara l-ftehim unanimu fi ħdan il-KSM u konformement mal-Artikolu 59(8) tar-Regolament REACH, l-ECHA adottat id-deċiżjoni kontenzjuża, li permezz tagħha l-entrata eżistenti relatata mas-sustanza bisfenol A fil-lista tas-sustanzi kandidati ġiet ikkompletata fis-sens li din is-sustanza ġiet identifikata wkoll, għal raġunijiet esposti fid-dokument ta’ sostenn, bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista’ jkollhom effetti serji fuq l-ambjent li jqajmu livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak imqajjem mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tal-imsemmi regolament, kollox fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-istess regolament.

Il‑proċedura quddiem il‑Qorti Ġenerali u s‑sentenza appellata

18. Permezz tar-rikors tagħha ppreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑23 ta’ Marzu 2018, l-appellanti ppreżentat rikors intiż għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża.

19. Insostenn tar-rikors tagħha, l-appellanti invokat erba’ motivi bbażati, l-ewwel, fuq l-eżistenza ta’ diversi żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni fl-identifikazzjoni tal-bisfenol A bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH, it-tieni, fuq ksur tal-Artikolu 59, moqri flimkien mal-Artikolu 57(f) ta’ dan ir-regolament, it-tielet, fuq ksur tal-Artikolu 2(8)(b) tal-imsemmi regolament, u fl-aħħar, ir-raba’, fuq ksur tal-prinċipju ta’ proporzjonalità.

20. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika Franċiża u ClientEarth talbu li jintervjenu insostenn tat-talbiet tal-ECHA. Dawn it-talbiet ta’ intervent ġew milqugħa.

21. Permezz tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ċaħdet dan ir-rikors u kkundannat lill-appellanti għall-ispejjeż.

Il‑proċedura quddiem il‑Qorti tal‑Ġustizzja u t‑talbiet tal‑partijiet

22. L-appellanti titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata kif ukoll id-deċiżjoni kontenzjuża jew, sussidjarjament, tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali biex din tagħti deċiżjoni dwar ir-rikors għal annullament tagħha, u tikkundanna lill-ECHA għall-ispejjeż ta’ din il-proċedura, b’mod partikolari dawk sostnuti matul il-proċedura quddiem il-Qorti Ġenerali, inkluż dawk tal-intervenjenti.

23. L-ECHA titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.

24. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż.

25. Ir-Repubblika Franċiża titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell.

26. ClientEarth titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad l-appell u tikkundanna lill-appellanti għall-ispejjeż tagħha stess, kif ukoll għall-ispejjeż tal-ECHA, tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja u tar-Repubblika Franċiża u għall-ispejjeż tagħha, inklużi dawk esposti fl-ewwel istanza.

Analiżi

A. Id‑deċiżjoni kontenzjuża u l‑effetti tagħha

27. Id-deċiżjoni kontenzjuża għandha l-effett li tibdel l-entrata eżistenti relatata ma’ sustanza kimika fil-lista ta’ sustanzi kandidati. Sabiex indaħħal id-deċiżjoni kontenzjuża u l-effetti li hija tipproduċi fil-kuntest tas-sistema stabbilita mir-Regolament REACH, għandi nippreżenta xi kummenti preliminari dwar is-sistema li dan ir-regolament jirriżerva għas-sustanzi msejħa “ta’ tħassib serju ħafna”.

28. Fil-fatt, tali sustanzi huma suġġetti għas-sistema ta’ awtorizzazzjoni prevista fit-Titolu VII tar-Regolament REACH. Mill-Artikolu 55 ta’ dan ir-regolament jirriżulta li din is-sistema ta’ awtorizzazzjoni għandha l-għan “li [t]iżgura l-funzjonament korrett tas-suq intern filwaqt li [t]iżgura li r-riskji mis-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna jiġu kontrollati tajjeb u li dawn is-sustanzi eventwalment jiġu sostitwiti progressivament minn sustanzi jew teknoloġiji alternattivi adatti fejn dawn ikunu ekonomikament u teknikament vijabbli”.

29. L-ewwel fażi ta’ din is-sistema ta’ awtorizzazzjoni hija l-proċedura ta’ identifikazzjoni ta’ sustanzi ta’ tħassib serju ħafna, abbażi tal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57 tar-Regolament REACH, u l-inklużjoni tagħhom fil-lista ta’ sustanzi kandidati. It-tieni fażi hija l-inklużjoni ta’ dawn is-sustanzi fil-lista ta’ sustanzi suġġetti għal awtorizzazzjoni li tifforma l-Anness XIV ta’ dan ir-regolament. It-tielet u l-aħħar fażi tirrigwarda l-proċedura li twassal, jekk ikun il-każ, għall-awtorizzazzjoni ta’ sustanza ta’ tħassib serju ħafna ( ).

30. Fil-kuntest ta’ din l-ewwel fażi tas-sistema ta’ awtorizzazzjoni, l-identifikazzjoni tas-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna kienet ġiet essenzjalment fdata lill-ECHA, li twettaq dan il-kompitu billi ssegwi l-proċedura prevista fl-Artikolu 59 tar-Regolament REACH.

31. Sustanza identifikata mill-ECHA bħala ta’ tħassib serju ħafna għal (waħda) mir-raġunijiet elenkati fl-Artikolu 57 tar-Regolament REACH u li hija, għalhekk, inkluża fil-lista ta’ sustanzi kandidati ma tistax tkun (immedjatament u awtomatikament) inkluża fl-Anness XIV ta’ dan ir-regolament ( ). Madankollu, l-identifikazzjoni ta’ tali sustanza u l-inklużjoni tagħha fil-lista ta’ sustanzi kandidati jikkostitwixxu, bħala prinċipju, il-fażi preċedenti għall-inklużjoni tagħha fl-Anness XIV tal-imsemmi regolament. Għalhekk, l-inklużjoni ta’ sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati tiġi qabel, bħala prinċipju, l-issuġġettar ta’ din is-sustanza għall-obbligu li tintalab awtorizzazzjoni għat-tqegħid tagħha fis-suq jew l-użu tagħha.

32. Barra minn hekk, jeżistu prinċipalment tliet obbligi legali li jirriżultaw mill-fatt li sustanza tkun ġiet identifikata bħala ta’ tħassib serju ħafna, iżda tkun għadha ma ġietx inkluża f’dan l-anness. Essenzjalment, l-atturi ekonomiċi involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ din is-sustanza għandhom l-obbligu li jissodisfaw ċerti obbligi ta’ informazzjoni fir-rigward tal-ECHA, tad-destinatarji tas-sustanza jew ta’ taħlita tagħha kif ukoll fir-rigward tad-destinatarji ta’ oġġetti li fihom din is-sustanza ( ).

33. Id-deċiżjoni kontenzjuża taqa’ taħt l-ewwel fażi tas-sistema ta’ awtorizzazzjoni. L-isfumatura hija li din id-deċiżjoni ma twassalx għall-inklużjoni, għall-ewwel darba, ta’ entrata relatata mal-bisfenol A fil-lista ta’ sustanzi kandidati. L-imsemmija deċiżjoni għandha l-effett li tikkompleta l-entrata eżistenti minn qabel fis-sens li, minbarra l-identifikazzjoni tagħha bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni, fis-sens tal-Artikolu 57(ċ) tar-Regolament REACH u bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li jista’ jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jqajmu livell ta’ tħassib ekwivalenti għal dak imqajjem mill-użu ta’ sustanzi oħra elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) ta’ dan ir-regolament, kollox fis-sens tal-Artikolu 57(f) tal-imsemmi regolament, il-bisfenol A ġie identifikat ukoll bħala sustanza li toħloq tfixkil endokrinali li jista’ jkollha effetti serji fuq l-ambjent li jqajmu tali livell ta’ tħassib. Mill-perspettiva tal-atturi ekonomiċi involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ din is-sustanza, fil-prattika, id-deċiżjoni kontenzjuża għandha l-potenzjal li twessa’ l-portata tal-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-inklużjoni tal-bisfenol A fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

L‑espożizzjoni tal‑argument imressaq insostenn tal‑ewwel parti tal‑ewwel aggravju u l‑pożizzjoni tal‑partijiet

34. L-ewwel aggravju huwa kompost minn erba’ partijiet. Skont it-titolu tal-parti tal-appell iddedikata għal dan l-aggravju, permezz tiegħu, l-appellanti tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi u kisret il-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika. Din l-allegazzjoni hija komuni għall-erba’ partijiet tal-imsemmi aggravju, filwaqt li hija l-punt prinċipali tal-argument imressaq mill-appellanti insostenn tal-ewwel parti tal-istess aggravju.

35. Fil-fatt, insostenn tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju, l-appellanti targumenta li, billi kkunsidrat, fil-punt 64 tas-sentenza appellata, li żball manifest ta’ evalwazzjoni seta’ jiġi kkonstatat biss jekk l-ECHA kienet injorat kompletament u bi żball studju affidabbli li l-inklużjoni tiegħu kienet tibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi b’tali mod li d-deċiżjoni kontenzjuża kienet tkun nieqsa mill-plawżibbiltà, il-Qorti Ġenerali, għall-kuntrarju tal-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika, imponiet limitu irraġonevoli u ppermettiet lill-ECHA li teskludi studji xjentifiċi affidabbli billi eskludiet kwalunkwe stħarriġ ġudizzjarju dwar l-eżistenza ta’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni. Jekk studju huwa affidabbli u rilevanti, ir-riżultati tiegħu għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest ta’ approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi, meħud inkunsiderazzjoni l-obbligu li għandha l-ECHA li tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha.

36. Barra minn hekk, skont l-appellanti, is-sentenza appellata tistabbilixxi l-oneru tal-prova li għandhom iċ-ċittadini tal-Unjoni sabiex jikkontestaw evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi fil-kuntest tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH għal livell inaċċettabbli u mhux fattibbli kif ukoll kuntrarju għar-ratio legis u għall-kunċett ta’ saħħa probatorja previst fil-punt 1.2 tal-Anness XI ta’ dan ir-regolament. Fil-fatt, din is-sentenza kienet teħtieġ li l-istudju injorat mill-ECHA jkun ta’ natura li, billi injoratu, l-evalwazzjoni globali li tinsab fid-deċiżjoni finali tal-ECHA kienet nieqsa mill-plawżibbiltà. Skont l-appellanti, evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi tapplika, bilfors, meta jeżisti iktar minn studju wieħed li jiġġustifika l-konklużjoni, peress li studju wieħed ma jkunx suffiċjenti sabiex ikun ta’ bażi għall-konklużjoni tal-ECHA. Kull ommissjoni li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni, fil-kuntest ta’ evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi, riżultati ta’ studju xjentifiku affidabbli dwar il-bisfenol A li huma rilevanti għall-proprjetà evalwata tikkostitwixxi żball manifest ta’ evalwazzjoni, nuqqas ta’ twettiq tal-obbligu impost fuq l-ECHA li tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha u ksur tal-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika.

37. Skont l-ECHA, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, ir-Repubblika Franċiża u ClientEarth, il-Qorti Ġenerali qatt ma ddikjarat li r-riżultati ta’ studju xjentifiku affidabbli li huma rilevanti għall-proprjetà evalwata setgħu jiġu injorati mill-ECHA f’approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi.

Evalwazzjoni

38. L-ewwel parti tal-ewwel aggravju tirrigwarda l-punt 64 tas-sentenza appellata u donnha tirrigwarda prinċipalment il-kunsiderazzjoni tal-Qorti Ġenerali li “żball manifest ta’ evalwazzjoni jista’ jiġi kkonstatat biss jekk l-ECHA tkun injorat kompletament u bi żball studju affidabbli li l-inklużjoni tiegħu kienet tibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi b’tali mod li d-deċiżjoni finali kienet nieqsa mill-plawżibbiltà”.

39. L-ewwel parti tal-ewwel aggravju ddur madwar żewġ argumenti.

40. Skont l-appellanti, il-Qorti Ġenerali, minn naħa, prattikament awtorizzat lill-ECHA tinjora l-istudji affidabbli u rilevanti, u min-naħa l-oħra, stabbilixxiet, fl-istess punt 64 tas-sentenza appellata, l-oneru tal-prova impost fuq iċ-ċittadini tal-Unjoni sabiex jikkontestaw evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi fil-kuntest tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH f’livell inaċċettabbli u mhux fattibbli kif ukoll kuntrarju għar-ratio legis u għall-kunċett ta’ saħħa probatorja previst fil-punt 1.2 tal-Anness XI ta’ dan ir-regolament.

41. Dawn iż-żewġ argumenti, meħudin flimkien, iwasslu lill-appellanti tikkonkludi li l-Qorti Ġenerali interpretat u applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika, il-kunċett ta’ saħħa probatorja tal-provi u l-obbligu impost fuq l-ECHA li tieħu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha, billi aċċettat li din tal-aħħar tista’ tinjora studju affidabbli u rilevanti, sakemm dan l-istudju ma jkunx injorat “kompletament u bi żball” u sakemm l-inklużjoni ta’ dan l-istudju waħdu ma kinitx tibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi b’mod tali li d-deċiżjoni finali kienet tkun ġiet imċaħħda mill-plawżibbiltà.

42. Essenzjalment, bl-argument tagħha, l-appellanti tfittex li tikkontesta l-kunsiderazzjoni magħmula fl-aħħar sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, dwar il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju li l-qorti tal-Unjoni twettaq għal dak li jirrigwarda deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

43. Preliminarjament, sabiex tkun tista’ tingħata deċiżjoni dwar l-argument tal-appellanti, għandha tiġi kkuntestwalizzata l-kunsiderazzjoni li hija tikkritika.

44. Mill-ewwel sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata li tipprovdi “[l]-approċċ segwit mill-ECHA, jiġifieri dak tas-saħħa probatorja tal-provi, kif ukoll il-marġni diskrezzjonali li hija għandha” u mill-punti 62 u 63 ta’ din is-sentenza, jirriżulta li l-imsemmija kunsiderazzjoni hija bbażata fuq żewġ premessi. Minn naħa, l-ECHA għandha, fil-qasam tal-identifikazzjoni ta’ sustanzi bħala li huma ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH, setgħa diskrezzjonali wiesgħa ( ), u min-naħa l-oħra, sabiex tidentifika l-bisfenol A bħala tali sustanza, l-ECHA segwiet, f’dan il-każ, l-approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi ( ).

45. Kif ser nuri iktar ’il quddiem, dawn iż-żewġ premessi ma humiex mingħajr effett fuq il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-qorti tal-Unjoni, adita b’rikors fil-qasam tal-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

Fuq il‑ġurisprudenza relatata mal-portata tal‑istħarriġ ġudizzjarju fl‑oqsma fejn l‑awtorità tal‑Unjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa

46. Hija ġurisprudenza stabbilita li, meta awtorità tal-Unjoni hija msejħa, fil-kuntest tal-missjoni tagħha, li twettaq evalwazzjonijiet kumplessi, hija tgawdi minħabba f’dan minn setgħa diskrezzjonali wiesgħa li l-eżerċizzju tagħha huwa suġġett għal stħarriġ ġudizzjarju limitat ( ). Fil-fatt, peress li l-awtoritajiet tal-Unjoni għandhom setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari fir-rigward tal-evalwazzjoni ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna sabiex tiġi ddeterminata n-natura u l-portata ta’ miżuri li huwa jadottaw, l-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu jkun limitat sabiex jeżamina jekk l-eżerċizzju ta’ tali setgħa huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew minn użu ħażin ta’ poter jew anki jekk dawn l-awtoritajiet marrux lil hinn b’mod manifest mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom. F’kuntest bħal dan, il-qorti tal-Unjoni ma tistax fil-fatt tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-istituzzjonijiet li lilhom biss it-trattat jafda dan il-kompitu ( ).

47. Fid-dawl tal-għan u tal-effetti tad-deċiżjoni kontenzjuża ( ), din il-ġurisprudenza tapplika perfettament għal din il-kawża.

48. Fil-fatt, l-identifikazzjoni ta’ sustanzi kandidati sabiex jiġu inklużi fl-Anness XIV tar-Regolament REACH timplika evalwazzjonijiet ta’ punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna. Din l-identifikazzjoni titwettaq fl-eżerċizzju tal-funzjoni ta’ ġestjoni effettiv tal-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi li l-leġiżlatur tal-Unjoni ħalla f’idejn l-ECHA ( ). Din tal-aħħar twettaq din il-funzjoni bħala entità ċentrali indipendenti, filwaqt li tosserva r-regoli stabbiliti fit-Titolu X tal-imsemmi regolament, b’mod partikolari għal dak li jirrigwarda t-trasparenza tagħha, il-ġlieda kontra l-frodi u r-responsabbiltà. Għalhekk, l-ECHA ma hijiex kompetitriċi jew avversarja tal-atturi ekonomiċi involuti fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ sustanzi kimiċi.

49. Barra minn hekk, fid-digriet Polyelectrolyte Producers Group et vs Il-Kummissjoni ( ), il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat l-appell mis-sentenza tal-Qorti Ġenerali, li permezz tagħha din kienet ċaħdet rikors intiż għall-annullament ta’ regolament tal-Kummissjoni, adottat fil-kuntest tat-Titolu VIII tar-Regolament REACH, u li kellu bħala effett l-emenda tal-Anness XVII ta’ dan ir-regolament. Dan l-anness jinkludi r-restrizzjonijiet applikabbli għall-manifattura, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi u ta’ ċerti taħlitiet u oġġetti perikolużi. L-emenda tal-imsemmi anness, imsemmija fir-rikors ippreżentat quddiem il-Qorti Ġenerali, kienet tbiddel it-test relatat ma’ sustanza diġà suġġetta għal sistema ta’ restrizzjoni.

50. Fl-appell eżaminat mill-Qorti tal-Ġustizzja, l-appellanti allegaw li l-Qorti Ġenerali kienet wettqet żball ta’ liġi billi sostniet biss li l-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma kinux wettqu żball manifest jew użu ħażin ta’ poter jew ma kinux marru lil hinn b’mod manifest mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom.

51. F’dan ir-rigward, fl-ewwel lok, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat l-applikabbiltà tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet ( ), filwaqt li qieset valida l-preċiżjoni tal-Qorti Ġenerali li tipprovdi li “s-setgħa diskrezzjonali wiesgħa tal-[istituzzjonijiet] tal-Unjoni, li timplika stħarriġ ġudizzjarju limitat tal-eżerċiżżju tagħhom [...] tapplika wkoll, sa ċertu punt, għall-konstatazzjoni ta’ databases” ( ). Fit-tieni lok, il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-Qorti Ġenerali ma kinitx kisret manifestament id-dritt tal-appellanti għall-aċċess għall-ġustizzja, peress li dawn tal-aħħar kienu ovvjament f’pożizzjoni li jikkontestaw ir-regolament kontenzjuż sabiex jiżguraw id-difiża tal-interessi tagħhom.

52. Barra minn hekk, billi segwiet l-istess linja ta’ raġunament bħal dik sostnuta fid-digriet Polyelectrolyte Producers Group et vs Il‑Kummissjoni ( ), il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet ukoll appelli fil-kuntest ta’ deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni ta’ sustanza fil-lista ta’ sustanzi kandidati ( ).

53. Għalhekk, billi adottat id-deċiżjoni kontenzjuża, l-ECHA kellha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, li, skont il-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet, ma hijiex mingħajr effett fuq il-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju mwettaq mill-Qorti Ġenerali. Dan l-effett jirrigwarda kemm l-oneru tal-prova li għandu rikorrent li jfittex li jannulla deċiżjoni kif ukoll in-natura tal-iżbalji suġġetti għall-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni.

54. F’dan ir-rigward, sa fejn, permezz tal-ewwel parti tal-ewwel aggravju, l-appellanti tallega li l-Qorti Ġenerali stabbilixxiet b’mod żbaljat l-oneru tal-prova impost fuq iċ-ċittadini tal-Unjoni sabiex jikkontestaw evalwazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi fil-kuntest tal-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH, ser neżamina, fl-ewwel lok, l-implikazzjonijiet tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet fuq l-oneru tal-prova li għandu rikorrent li jfittex li jikkontesta deċiżjoni tal-ECHA. Fit-tieni lok, ser nanalizza l-implikazzjonijiet ta’ din il-ġurisprudenza fuq in-natura tal-iżbalji suġġetti għall-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni.

Fuq l‑oneru tal‑prova għal dak li jirrigwarda żbalji manifesti fl‑eżerċizzju tas‑setgħa diskrezzjonali

55. Fil-qasam bħal dak ta’ dan il-każ, li fil-kuntest tiegħu l-awtorità tal-Unjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, l-istħarriġ ġudizzjarju għandu jkun eżerċitat mill-Qorti Ġenerali fl-osservanza tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

56. Għalhekk, fl-ewwel lok, jekk, konformement mal-ġurisprudenza applikabbli għal dan il-każ, il-qorti tal-Unjoni ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-ECHA, rikorrent ma jistax iwassal lill-Qorti Ġenerali għall-eżerċizzju tat-tieni evalwazzjoni ta’ tali punti, peress li l-ECHA hija l-awtorità li lilha l-leġiżlatur tal-Unjoni ta l-missjoni ta’ identifikazzjoni tas-sustanzi ta’ tħassib serju ħafna. Għalhekk, rikorrent ma jistax, permezz ta’ dikjarazzjonijiet ġenerali, iwassal lill-qorti tal-Unjoni tfittex żbalji mwettqa mill-ECHA.

57. Għalhekk, anki fl-oqsma fejn l-istħarriġ tal-legalità huwa kkompletat mill-ġurisdizzjoni sħiħa u fejn il-qorti tal-Unjoni tista’ tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha ma’ dik ta’ awtorità tal-Unjoni, bl-eċċezzjoni ta’ motivi ta’ ordni pubbliku li l-qorti għandha tqajjem ex officio, huwa r-rikorrent li għandu jqajjem il-motivi kontra deċiżjoni ta’ din l-awtorità u jipproduċi provi insostenn ta’ dawn il-motivi ( ). A fortiori, b’mod partikolari fl-osservanza tal-prinċipju ta’ kontradittorju, l-istess għandu japplika fil-qasam tal-identifikazzjoni ta’ sustanzi bħala ta’ tħassib serju ħafna, li fiha l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju hija limitata.

58. Fit-tieni lok, il-kunsiderazzjoni li tipprovdi li, fid-dawl tal-portata tal-istħarriġ li għandha twettaq il-qorti tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti kimiċi, l-argument ta’ rikorrent għandu jippermetti lil din il-qorti tikkunsidra li awtorità tal-Unjoni marret manifestament lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha huwa kkorroborat ukoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja żviluppata fl-istess qasam għal dak li jirrigwarda r-rinviji għal deċiżjoni preliminari għall-evalwazzjoni tal-validità ( ). Jekk il-qorti tal-Unjoni għandha twieġeb biss għall-mistoqsija dwar jekk att għandux jiġi ddikjarat invalidu minħabba eċċess manifest tas-setgħa diskrezzjonali fid-dawl tal-argument imressaq lilha, l-istess għandu japplika fil-kuntest ta’ rikorsi għal annullament.

59. Fit-tielet lok, il-kunsiderazzjoni li huwa l-argument ta’ rikorrent li għandu jippermetti lill-qorti tal-Unjoni tikkunsidra li awtorità tal-Unjoni manifestament marret lil hinn mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha donnu tirrifletti l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja żviluppata f’oqsma oħra minbarra dak tal-prodotti kimiċi, bħall-politika agrikola komuni u s-sajd ( ), li fihom l-awtoritajiet tal-Unjoni għandhom ukoll setgħa diskrezzjonali wiesgħa għal dak li jirrigwarda punti fattwali kumplessi ħafna. Barra minn hekk, skont din il-ġurisprudenza, f’tali oqsma, l-awtoritajiet tal-Unjoni għandhom, min-naħa tagħhom, tal-inqas ikunu f’pożizzjoni li jipprovdu u jesponu b’mod ċar u mhux ekwivoku d-databases li kellhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex fuqhom ikunu bbażati l-miżuri kkontestati ta’ dan l-att u li fuqhom kien jiddependi l-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom ( ).

60. Sabiex nikkonkludi, fid-dawl tal-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet, sabiex tkun tista’ tiġi kkontestata d-deċiżjoni kontenzjuża, hija l-appellanti li għandha tippreżenta quddiem il-Qorti Ġenerali argument li jippermettilha tistħarreġ u tikkonkludi li l-ECHA wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni jew użu ħażin ta’ setgħa diskrezzjonali jew anki li marret manifestament lil hinn mil-limiti ta’ din is-setgħa.

Fuq l‑iżbalji manifesti fl‑eżerċizzju tas‑setgħa diskrezzjonali

61. Skont il-ġurisprudenza mfakkra fil-punt 46 ta’ dawn il-konklużjonijiet, huma biss l-iżbalji manifesti relatati mal-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali li huma suġġetti għall-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni.

62. L-ewwel parti tal-ewwel aggravju tqajjem il-punt dwar jekk l-ECHA wettqitx tali żball manifest relatat mal-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali meta hija injorat studju li, anki li kieku kien inkluż fid-databases, ma kienx jibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi b’tali mod li d-deċiżjoni finali kienet tkun nieqsa mill-plawżibbiltà.

63. F’dan il-każ, l-evalwazzjoni globali tal-punti fattwali ta’ natura xjentifika u teknika kumplessa ħafna wasslet lill-ECHA, fl-eżerċizzju tal-missjoni li l-leġiżlatur tal-Unjoni fdalha, tikkunsidra li għandha tiġi kkompletata l-entrata eżistenti relatata mal-bisfenol A fil-lista ta’ sustanzi kandidati, skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

64. Sabiex tasal għal din il-konklużjoni, l-ECHA kellha teżamina, minn naħa, jekk kienx “probabbli” li s-sustanza kkonċernata jkollha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u min-naħa l-oħra, jekk dawn l-effetti “jagħtux lok għal livell ta’ tħassib ekwivalenti” għal dak imqajjem mis-sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament REACH ( ).

65. F’dan il-każ, l-imsemmija konklużjoni rriżultat mill-evalwazzjoni globali tal-provi mwettqa permezz tal-approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi. L-appellanti tikkontesta mhux l-għażla tal-approċċ segwit mill-ECHA, iżda l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju tal-implimentazzjoni tagħha.

66. Skont l-approċċ tas-saħħa probatorja, l-identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna ma hijiex ibbażata fuq ir-riżultati ta’ studju xjentifiku wieħed jew fuq prova xjentifika waħda. Għalhekk, huwa possibbli li dan l-approċċ jintuża meta studju wieħed ma jkunx suffiċjenti, waħdu, sabiex jiddetermina jekk sustanza għandhiex tiġi identifikata jew le bħala ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

67. Sabiex tikkontesta l-kunsiderazzjoni tal-Qorti Ġenerali, magħmula fl-aħħar sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, l-appellanti tqajjem il-kwistjoni dwar kif studju jista’ jikkontradixxi l-konklużjoni globali bbażata fuq għadd ta’ provi, ladarba skont l-approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi u fid-dawl tal-punt 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament REACH, il-konklużjoni nnifisha ma tistax tkun ibbażata fuq studju wieħed.

68. Madankollu, mis-sentenza appellata ma jirriżultax li, skont il-Qorti Ġenerali, żball manifest li jwassal għall-annullament ta’ deċiżjoni tal-ECHA jista’ jsir biss meta l-inklużjoni ta’ studju fid-databases tibdel il-konklużjoni globali li tipprovdi jekk sustanza għandhiex tiġi inkluża jew le fil-lista ta’ sustanzi kandidati.

69. Fil-fatt, b’ispirazzjoni mill-ġurisprudenza żviluppata fil-kuntest tal-oqsma li fihom l-awtoritajiet tal-Unjoni jwettqu evalwazzjonijiet kumplessi, pjuttost għandu jiġi kkunsidrat li skont is-sentenza appellata, sabiex turi żball manifest permezz ta’ elementi li jċaħħdu l-“plawżibbiltà” tal-evalwazzjoni tal-fatti sostnuta minn awtorità tal-Unjoni, rikorrent ma għandux jikkontesta l-analiżi kollha magħmula minn din l-awtorità jew ir-riżultat li waslet għalih din abbażi ta’ din l-analiżi. Mill-banda l-oħra, huwa għandu juri l-eżistenza ta’ żball suffiċjentement serju sabiex “[i]dgħajjef” l-evalwazzjoni kumplessa magħmula mill-imsemmija awtorità ( ).

70. Dan il-qari tal-aħħar sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata jsir evidenti meta din is-sentenza tinqara fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha li jinsabu f’din is-sentenza.

71. Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali ma eskludietx il-motivi u l-argumenti mressqa mill-appellanti billi eżaminat biss jekk it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ studju allegatament injorat mill-ECHA jibdilx il-konklużjoni globali li tipprovdi li l-bisfenol A huwa sustanza ta’ tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH.

72. Sabiex nispjega dan, ser nuri li, kif jargumentaw l-ECHA u l-intervenjenti ( ) u għall-kuntrarju ta’ dak sostnut mill-appellanti, il-Qorti Ġenerali ma “awtorizzatx” lill-ECHA tinjora l-provi affidabbli u rilevanti ( ). A fortiori, il-Qorti Ġenerali lanqas “awtorizzat” l-ECHA tinjora kull studju li t-teħid inkunsiderazzjoni tiegħu ma jibdilx il-konklużjoni ġenerali li l-bisfenol A għandu jiġi identifikat bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna.

Fuq “awtorizzazzjoni” li jiġi injorat studju affidabbli u rilevanti

73. Skont it-teżi mressqa mill-appellanti, il-Qorti Ġenerali “awtorizzat” l-ECHA tinjora l-istudji li huma kemm affidabbli kif ukoll rilevanti, billi eżentatha virtwalment minn kull stħarriġ ġudizzjarju dwar l-eżistenza ta’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni.

74. Madankollu, fl-ewwel lok, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat, fl-aħħar sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, li, mingħajr ħsara għal ċerti sitwazzjonijiet ( ), wieħed ma jistax jallega b’mod effettiv li l-ECHA, fil-kuntest ta’ rikors għal annullament, injorat studju affidabbli. Għalhekk, minn dan il-punt tas-sentenza appellata m jirriżultax li l-ECHA tista’, mingħajr ma tirriskja l-annullament tad-deċiżjoni tagħha, tinjora kull studju li huwa kemm affidabbli kif ukoll rilevanti.

75. Fit-tieni lok, skont l-ewwel sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, “[l-ECHA] tista’ twarrab studji li hija ma tqisx rilevanti għal raġunijiet plawżibbli marbuta mal-koerenza interna tal-evalwazzjoni mwettqa” ( ). Għalhekk, a priori, il-Qorti Ġenerali ma ddeċidietx li l-ECHA tista’ “twarrab” ukoll studji li hija tikkunsidra bħala rilevanti. F’dan ir-rigward, b’mod iktar ġenerali, kull konstatazzjoni li prova hija rilevanti tirriżulta minn kunsiderazzjoni tal-awtorità msejħa sabiex tieħu deċiżjoni fil-każ inkwistjoni, minkejja li din il-kunsiderazzjoni tista’ tkun ivvizzjata minn żball, u tal-inqas bħala prinċipju u/jew taħt ċerti kundizzjonijiet, hija suġġetta għal stħarriġ ġudizzjarju ( ).

76. Fit-tielet lok, l-ewwel sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, li tipprovdi li “tista’ twarrab studji li [l-ECHA] ma tqisx rilevanti għal raġunijiet plawżibbli marbuta mal-koerenza interna tal-evalwazzjoni mwettqa” hija segwita minn osservazzjoni li taqa’ fil-kuntest stabbilit minn din l-ewwel frażi (“f’dan ir-rigward”). Skont din l-osservazzjoni, “l-bisfenol A huwa wieħed mis-sustanzi l-iktar studjati fid-dinja”. Skont il-Qorti Ġenerali, minn dan jirriżulta (“għaldaqstant”) li “l-obbligu tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni l-provi rilevanti kollha ma jistax ifisser li l-istudji kollha li twettqu, indipendentement mill-affidabbiltà jew ir-rilevanza tagħhom, għandhom neċessarjament jiġu inklużi mingħajr eċċezzjoni fl-evalwazzjoni tal-ECHA” ( ).

77. Ċertament it-test “indipendentement mill-affidabbiltà jew ir-rilevanza tagħhom”, meħud b’mod iżolat, jista’ jiġi kkunsidrat bħala li jissuġġerixxi, li għall-Qorti Ġenerali, l-ECHA ma għandhiex neċessarjament tinkludi fl-evalwazzjoni tagħha l-istudji kollha, anki dawk affidabbli u/jew rilevanti ħafna. B’parafrażi, l-ECHA ma għandhiex tieħu inkunsiderazzjoni dawn l-istudji, indipendentement mill-fatti li dawn huma affidabbli u/jew rilevanti.

78. Madankollu, jista’ jiġi kkunsidrat ukoll li, fit-tielet sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kienet qed tfittex li tindika li l-ECHA ma għandhiex neċessarjament tinkludi fl-evalwazzjoni tagħha kull studju, waqt li tinjora l-fatt li studju ma huwiex partikolarment affidabbli u/jew rilevanti (“indipendentement mill-affidabbiltà jew ir-rilevanza tagħhom”).

79. Ir-referenzi espressi għall-punt 64 tas-sentenza appellata li jinsabu fil-punti 125 u 174 ta’ din is-sentenza jimmilitaw favur tali interpretazzjoni ta’ dan l-ewwel punt tal-imsemmija sentenza. Fil-fatt, huma jsostnu l-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti Ġenerali li jipprovdu li affidabbiltà dgħajfa ta’ studju jew tad-data li tinsab fih ma tipprekludix neċessarjament lill-ECHA milli tuża dan l-istudju fl-evalwazzjoni tagħha ta’ sustanza ( ).

80. Barra minn hekk, indipendentement mill-qari li għandu jingħata lill-punt 64 tas-sentenza appellata, għandu jiġi ddeterminat jekk, skont il-każ, sa fejn, il-kunsiderazzjonijiet ta’ natura ġenerali li jinsabu f’dan il-punt tas-sentenza appellata ntużaw mill-Qorti Ġenerali sabiex teskludi l-motivi u l-argumenti tar-rikors tal-appellanti. Fil-fatt, jekk dawn il-kunsiderazzjonijiet ta’ natura ġenerali ma jittraduċux ruħhom f’soluzzjoni legali sostnuta mill-Qorti Ġenerali għal dak li jirrigwarda tali motivi u tali argumenti, l-iżball ta’ liġi invokat għal dak li jirrigwarda l-imsemmi punt tas-sentenza appellata, preżunt stabbilit, ma jistax fi kwalunkwe każ iwassal għall-annullament ta’ din is-sentenza.

81. Għaldaqstant għar-raġunijiet imressqa fil-punti 78 sa 80 ta’ dawn il-konklużjonijiet, kif ukoll sabiex ikun jista’ jiġi stabbilit liema huwa għall-Qorti Ġenerali, skont il-kunsiderazzjonijiet espressi minnha fil-punt 64 tas-sentenza appellata, żball manifest relatat mal-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali li jista’ jwassal għall-annullament tad-deċiżjoni kontenzjuża, ser neżamina l-mod li bih din il-qorti tal-Unjoni wettqet l-istħarriġ ġudizzjarju tagħha tal-motivi u tal-argumenti tal-appellanti relatati mal-istudji allegatament injorati mill-ECHA.

82. B’hekk, a fortiori, ser neżamina t-teżi mressqa mill-appellanti fil-parti introduttiva tal-espożizzjoni tal-ewwel aggravju tagħha, li tipprovdi li “l-approvazzjoni tal-approċċ tal-[ECHA], li jikkonsisti fl-għażla ta’ dak li jidhirlha [“cherry-picking”] mid-data xjentifika sabiex issostni l-ipoteżi li hija timmira, li l-bisfenol A jissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 57(f) tar-Regolament [REACH], u inkluż l-għażla tagħha, minn naħa, li tinjora selettivament studji xjentifiċi affidabbli li r-riżultati tagħhom ma jsostnux din l-ipoteżi, u billi tibbaża ruħha, min-naħa l-oħra, fuq studji xjentifiċi mhux affidabbli li r-riżultat tagħhom donnu jsostni l-imsemmija ipoteżi” ( ).

Fuq ir‑“rilevanza” tal‑provi fir‑rigward tal‑ipoteżi tal‑ECHA

83. Preliminarjament, għall-kuntrarju ta’ dak li tista’ tissuġġerixxi t-terminoloġija użata fl-appell, ma teżisti ebda “ipoteżi tal-ECHA” ħlief dik li din l-aġenzija tfittex li tikkonferma bil-mezzi kollha, dik li, f’dan il-każ, ħadet il-forma ta’ għażla à la carte (“cherry-picking”) tal-istudji. Kif tikkjarifika l-premessa 15 tar-Regolament REACH, l-ECHA ġiet stabbilita sabiex “jkun żgurat l-immaniġġar effettiv ta’ l-aspetti tekniċi, xjentifiċi u amministrattivi ta’ dan ir-Regolament fil-livell [tal-Unjoni]”. Kif diġà semmejt fil-punt 48 ta’ dawn il-konklużjonijiet, hija tissodisfa din il-funzjoni bħala entità ċentrali indipendenti. L-ipoteżi inkwistjoni f’kuntest bħal dak ta’ din il-kawża hija dik ifformulata inizjalment mill-ECHA, li din l-aġenzija tissuġġetta għal eżami li ser iwassal, skont il-każ, sabiex jikkonferma jew jikkontesta l-ipoteżi.

84. Fil-każ ta’ identifikazzjoni ta’ sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna, skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament REACH, l-ipoteżi hija li, minn naħa, huwa “probabbli” li s-sustanza kkonċernata għandha effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u min-naħa l-oħra, li dawn l-effetti “jagħtu lok għal livell ta’ tħassib ekwivalenti” għal dak imqajjem mis-sustanzi elenkati fl-Artikolu 57(a) sa (e) tar-Regolament REACH ( ).

85. Mill-perspettiva tal-metodoloġija, ipoteżi eżaminata ma tiħux il-forma ta’ mistoqsija jew ta’ proposta bbażata fuq alternattiva (“jew le”). Madankollu, l-ipoteżi ma għandhiex preferenza. Hija tista’ tiġi kkonfermata jew ikkontestata, iż-żewġ riżultati huma madankollu sodisfaċenti wkoll fil-livell xjentifiku.

86. Dwar il-mertu, il-Qorti Ġenerali ma ddefinitx ir-rilevanza ta’ studju mill-perspettiva tal-kompatibbiltà tiegħu mal-ipoteżi eżaminata mill-ECHA, billi awtorizzata teskludi mill-bidu kwalunkwe studju li, mill-perspettiva tar-riżultat tiegħu, ma kienx jikkorrispondi għal din l-ipoteżi.

87. Mill-banda l-oħra, nifhem li s-silta li tinsab fl-ewwel sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, li tipprovdi li “tista’ twarrab studji li [l-ECHA] ma tqisx rilevanti għal raġunijiet plawżibbli marbuta mal-koerenza interna tal-evalwazzjoni mwettqa”, fis-sens li, għall-Qorti Ġenerali, din l-aġenzija tista’ tikkunsidra li ma humiex partikolarment rilevanti l-istudji li ma jistgħux jikkontestaw – u anki jekk dan ma jagħmilx parti mill-argument tal-appellanti f’din il-kawża, jikkonfermaw – ipoteżi. Il-konstatazzjoni li studju ma jistax jagħmel dan, tikkostitwixxi, fiha nnifisha, ir-riżultat tal-eżami ta’ studju. Din il-konstatazzjoni tirriżulta minn eżami b'reqqa ta’ studju mill-perspettiva tal-kapaċità tiegħu li jikkonferma jew jikkontesta l-ipoteżi inkwistjoni.

88. Tali qari tat-test iċċitat iktar ’il fuq li jinsab fl-ewwel sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata, huwa kkorroborat mill-eżami ta’ punti oħra ta’ din is-sentenza.

89. Mill-punt 65 tas-sentenza appellata, wieħed jista’ jiddeduċi li l-Qorti Ġenerali eżaminat, fid-dawl tal-“osservazzjonijiet preliminari” li jinsabu fil-punti 62 sa 64, jekk l-ECHA kinitx wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni għar-raġuni li ma kinitx ħadet inkunsiderazzjoni erba’ studji invokati mill-appellanti ( ).

90. F’dan ir-rigward, kif dan jirriżulta mill-punti 67 u 69 tas-sentenza appellata, għall-Qorti Ġenerali, l-ECHA ħadet inkunsiderazzjoni, anki indirettament, tnejn minn dawn l-erba’ studji. Sabiex tiġi eżaminata l-implimentazzjoni tal-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punt 64 ta’ din is-sentenza fir-rigward ta’ studji “injorati” mill-ECHA, wieħed għandu b’konsegwenza jiffoka fuq iż-żewġ studji msemmija fil-punti 66 u 68 tal-imsemmija sentenza.

91. Kif indikat il-Qorti Ġenerali fil-punt 66 tas-sentenza appellata, l-ECHA ma kkunsidratx l-istudju Bjerregaard et al. (2008) bħala partikolarment rilevanti. Skont il-Qorti Ġenerali, seta’ jiġi kkunsidrat li r-riżultati ta’ dan l-istudju ma kinux konklużivi għal dak li jirrigwarda l-effett tal-bisfenol A fuq l-iżvilupp tal-gonadi tal-ħut, sa fejn, kif ammettew l-awturi tal-imsemmi studju, il-perijodu ta’ espożizzjoni tal-istudju kopra parti qasira wisq mill-perijodu ta’ differenzjazzjoni sesswali. Fi kliem ieħor, l-istudju Bjerregaard et al. (2008) ma setax jikkontesta l-ipoteżi eżaminata mill-ECHA, għaliex seta’ jiġi kkunsidrat li l-konklużjoni li wieħed jista’ jislet mir-riżultati ta’ dan l-istudju kienet prematura fid-dawl tal-perijodu ta’ espożizzjoni tal-ħut għall-bisfenol A. Għalhekk, skont il-Qorti Ġenerali, l-ECHA setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-istudju Bjerregaard et al. (2008) ma kienx jikkostitwixxi prova rilevanti.

92. F’din l-ordni ta’ ideat, il-Qorti Ġenerali indikat, fil-punt 68 tas-sentenza appellata, li l-ECHA ma kinitx wettqet żball billi ma bbażatx ruħha fuq l-istudju Lee (2010), minħabba l-fatt li, fl-ewwel lok, it-tfixkil endokrinali fl-organiżmi eżaminati fil-kuntest ta’ dan l-istudju ma kienx għadu ġie mifhum b’mod suffiċjenti fil-livell xjentifiku. Fit-tieni lok, il-Qorti Ġenerali enfasizzat li l-appellanti ma kinitx spjegat u lanqas uriet sa fejn ir-riżultati tal-imsemmi studju, li ma semmiex effetti ta’ medjazzjoni endokrinali, kienu jikkontradixxu l-identifikazzjoni tal-bisfenol A bħala sustanza ta’ tħassib serju ħafna bbażata fuq provi differenti minn dawk relatati mal-invertebri, b’tali mod li dawn ir-riżultati jinvalidaw is-saħħa probatorja tal-provi tal-evalwazzjoni mwettqa. Għalhekk, skont il-Qorti Ġenerali, l-ECHA setgħet, mingħajr ma twettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni, tikkunsidra li l-istudju Lee (2010) ma kienx jikkostitwixxi prova rilevanti minħabba l-fatt li l-appellanti la spjegat u lanqas uriet sa fejn l-imsemmi studju seta’ jikkontribwixxi sabiex jikkontesta l-ipoteżi eżaminata mill-ECHA.

93. Għalhekk, minn naħa, skont il-Qorti Ġenerali, ir-“rilevanza” ta’ studju toħroġ mill-kapaċità tiegħu li jikkontesta jew li jikkonferma l-ipoteżi eżaminata mill-ECHA permezz tal-approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi, konformement mal-proċedura prevista fl-Artikolu 59 tar-Regolament REACH.

94. Min-naħa l-oħra, l-aħħar sentenza tal-punt 64 tas-sentenza appellata għandha tinqara fis-sens li, skont ir-raġunament tal-Qorti Ġenerali, żball manifest fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali ma jistax jiġi allegat lill-ECHA ħlief jekk din tkun injorat “kompletament” studju affidabbli li seta’ jikkontribwixxi sabiex jikkontesta, jew eventwalment, jikkonferma l-ipoteżi eżaminata minn din l-aġenzija. Barra minn hekk, kif jirriżulta mill-kunsiderazzjonijiet li jinsabu fil-punt 60 ta’ dawn il-konklużjonijiet, huwa r-rikorrent li għandu jippreżenta quddiem il-Qorti Ġenerali argument li jippermetti lil din tal-aħħar tistħarreġ u tikkonkludi li l-ECHA wettqet tali żball manifest.

95. F’dan ir-rigward, l-approċċ tas-saħħa probatorja tal-provi jippreżupponi li l-awtorità kompetenti teżamina l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex tasal għall-konklużjoni li għandha tidentifika sustanza bħala ta’ tħassib serju ħafna. L-implimentazzjoni tal-imsemmi approċċ timplika li l-identifikazzjoni ta’ sustanza ssir abbażi ta’ data kompleta li tippermetti lill-awtorità kompetenti teżerċita s-setgħa diskrezzjonali li hija għandha skont l-Artikoli 57 u 59 tar-Regolament REACH filwaqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-provi kollha rilevanti u disponibbli fid-data li fiha l-awtorità tadotta d-deċiżjoni tagħha.

96. Teknikament u/jew metodoloġikament, kunsiderazzjoni li tipprovdi li studju ma huwiex rilevanti minħabba l-inkapaċità tiegħu li jikkontesta jew jikkonferma l-ipoteżi eżaminata mill-ECHA tista’ tiġi fformulata qabel il-kunsiderazzjoni tas-saħħa probatorja tal-provi. Fil-fatt, huwa inutli li wieħed jiddeċiedi dwar is-saħħa probatorja ta’ prova li, fil-kuntest studjat, ma hijiex rilevanti. Fi kwalunkwe każ, jekk qabel kunsiderazzjoni li prova ma hijiex rilevanti jsir l-eżami bir-reqqa ta’ din il-prova, mill-perspettiva tal-kapaċità tagħha li tikkonferma jew tikkontesta l-ipoteżi eżaminata f’dan il-kuntest, il-konstatazzjoni li prova ma hijiex rilevanti twassal sabiex jiġi kkunsidrat li, fil-kuntest imfittex, din il-prova hija nieqsa mis-saħħa probatorja.

97. Barra minn hekk, l-approċċ li jipprovdi li d-determinazzjoni tar-rilevanza tal-istudji hija preliminari għall-kunsiderazzjoni tas-saħħa probatorja huwa konformi mal-punt 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament REACH, li għalih l-appellanti tirreferi fl-appell tagħha.

98. Skont l-ewwel paragrafu ta’ dan il-punt, “[j]ista’ jkun hemm piż suffiċjenti ta’ prova minn diversi sorsi ta’ informazzjoni indipendenti li jwassal sabiex wieħed jassumi jew jikkonkludi li sustanza jkollha jew ma jkollhiex xi proprjetà perikoluża partikolari, filwaqt li l-informazzjoni minn kull sors uniku waħdu tkun meqjusa bħala insuffiċjenti sabiex tappoġġa din in-nozzjoni”.

99. Għall-kuntrarju ta’ dak li tallega l-appellanti, minn dan ma jirriżultax li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-provi kollha meta deċiżjoni ma tkunx ibbażata fuq ir-riżultati ta’ studju xjentifiku wieħed biss jew fuq prova xjentifika waħda. Mill-banda l-oħra, dawn huma dejjem “sorsi ta’ informazzjoni indipendenti” li huma xierqa sabiex “[jikkonfermaw] [b’mod validu]” – u għaldaqstant “rilevanti”, fis-sens tal-punt 64 tas-sentenza appellata – li sustanza għandha jew ma għandhiex proprjetà perikoluża partikolari.

100. Għaldaqstant, għandu jiġi eskluż l-argument tal-appellanti dwar l-istabbiliment, inaċċettabbli u mhux fattibbli kif ukoll kuntrarju għar-ratio legis u għall-kunċett ta’ saħħa probatorja previst fil-punt 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament REACH, tal-oneru tal-prova.

101. F’din l-ordni ta’ ideat, ma jistax jiġi allegat li l-Qorti Ġenerali interpretat jew applikat b’mod żbaljat l-obbligu tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni l-informazzjoni rilevanti kollha.

102. L-istess japplika għal dak li jirrigwarda l-allegazzjoni li l-Qorti Ġenerali kienet interpretat u applikat b’mod żbaljat il-prinċipju ta’ eċċellenza xjentifika.

103. Fil-fatt, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti Ġenerali ( ), l-osservanza ta’ dan il-prinċipju timplika li l-ECHA għandha tosserva l-aħjar standards xjentifiċi attwali. Mill-banda l-oħra, minn dan il-prinċipju ma jirriżultax li l-ECHA għandha ssegwi approċċ metodoloġiku li permezz tiegħu hija għandha tieħu inkunsiderazzjoni kwalunkwe studju, indipendentement mill-kapaċità tiegħu li jikkonferma jew jikkontesta l-ipoteżi eżaminata minn din l-aġenzija.

104. Għalhekk, huwa mingħajr ma wettqet żball li jista’ jwassal għall-annullament tas-sentenza appellata li l-Qorti Ġenerali kkunsidrat, fil-punt 64 ta’ din is-sentenza, li “żball manifest ta’ evalwazzjoni jista’ jiġi kkonstatat biss [mill-Qorti Ġenerali] jekk l-ECHA tkun injorat kompletament u bi żball studju affidabbli li l-inklużjoni tiegħu kienet tibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi b’tali mod li d-deċiżjoni finali kienet nieqsa mill-plawżibbiltà”.

105. F’dan ir-rigward, għandi nosserva li l-fatt li jiġi injorat “kompletament” studju affidabbli li jista’ jibdel l-evalwazzjoni globali tal-provi ma huwiex ekwivalenti għall-fatt li jiġi injorat “parzjalment” dan l-istudju.

106. Fil-fatt, għalkemm l-ECHA ħadet inkunsiderazzjoni parzjalment studju, ma jistax jiġi kkunsidrat li hija, b’mod manifestament żbaljat, ikkunsidrat li dan l-istudju ma kienx rilevanti. Għall-kuntrarju, minn dan isegwi li l-ECHA kellha tidentifika raġunijiet sabiex tikkunsidra dan l-istudju bħala parzjalment rilevanti. F’dawn iċ-ċirkustanzi, jekk jiġi kkunsidrat li d-deċiżjoni tal-ECHA tista’ tiġi kkontestata minħabba li hija injorat “parzjalment” studju rilevanti, dan iwassal għas-sostituzzjoni, mill-qorti tal-Unjoni, tal-evalwazzjoni tagħha ta’ din id-data ma’ dik imwettqa mill-ECHA.

107. Barra minn hekk, għandu jiġi osservat li r-riferiment tal-Qorti Ġenerali, fil-punt 64 tas-sentenza appellata, għas-sitwazzjoni li fiha l-ECHA “tkun injorat kompletament” studju affidabbli, donnu jirrigwarda l-każijiet li fihom studju ma jkunx, lanqas indirettament, meħud inkunsiderazzjoni minn din l-aġenzija. Mill-banda l-oħra, ma jistax jiġi kkunsidrat li studju huwa injorat “kompletament” meta dan l-istudju huwa integrat fi studju ieħor li fuqu l-ECHA bbażat ruħha formalment fid-dawl tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tagħha ( ).

108. Fid-dawl ta’ dan kollu, isegwi li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju ma hijiex fondata u għandha tiġi miċħuda fl-intier tagħha.

II. Konklużjoni

109. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad, bħala infondata, l-ewwel parti tal-ewwel aggravju ppreżentat mill-appellanti fl-intier tagħha.