KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SAUGMANDSGAARD ØE

ippreżentati fil-21 ta’ Settembru 2017 ( 1 )

Kawża C-179/16

F. Hoffmann-La Roche Ltd et

vs

Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat, l-Italja)]

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Kompetizzjoni – Artikolu 101 TFUE – Prodotti mediċinali għat-trattament tal-mard vaskulari okulari – Definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni – Interkambjabbiltà tal-prodotti mediċinali – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Preskrizzjoni u kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għal użu ‘off-label’ – Legalità – Għoti ta’ liċenzja – Impriżi mhux kompetituri – Kunċett ta’ ‘restrizzjoni anċillari’ – Kunċett ta’ ‘restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan’ – Allegazzjonijiet dwar inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor – Natura qarrieqa jew le – Protezzjoni tas-saħħa pubblika – Obbligi ta’ farmakoviġilanza – Ipoteżi kontrofattwali”

I. Introduzzjoni

1. Il-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat, l-Italja) ressaq lill-Qorti tal-Ġustizzja diversi domandi preliminari dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE fil-kuntest ta’ kawża li l-konfigurazzjoni atipika tagħha tista’ tiġi riassunta kif ġej.

2. Impriża żviluppat żewġ prodotti mediċinali, wieħed għal indikazzjonijiet fl-onkoloġija, l-ieħor għal indikazzjonijiet fl-oftalmoloġija, minn ingredjenti attivi distinti għalkemm huma dderivati mill-istess antikorp u jsegwu l-istess mekkaniżmu ta’ azzjoni terapewtika. Hija ddeċidiet li tikkumerċjalizza hija stess il-prodott mediċinali onkoloġiku, filwaqt li fdat it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali oftalmoloġiku lil impriża oħra permezz ta’ ftehim ta’ liċenzja.

3. L-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”) tal-prodott mediċinali onkoloġiku ngħatat madwar sentejn qabel l-ATS tal-prodott mediċinali oftalmoloġiku. Matul il-perijodu bejn l-għoti ta’ dawn iż-żewġ ATS, ċerti tobba amministraw il-prodott mediċinali onkoloġiku, ippakkjat mill-ġdid f’dożi iżgħar, lill-pazjenti tagħhom sabiex jittrattaw mard okulari. Dan l-użu għal indikazzjonijiet terapewtiċi u skont modalitajiet mhux koperti mis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (iktar ’il quddiem is-“SKP”) u għalhekk mill-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali, magħruf bħala “użu off-label”, baqa’ jsir, minħabba l-ispiża sostanzjalment inqas tat-terapiji mwettqa fuq din il-bażi, saħansitra wara l-għoti tal-ATS tal-prodott mediċinali oftalmoloġiku.

4. L-Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) (awtorità li tiżgura l-osservanza tal-kompetizzjoni u tar-regoli tas-suq, l-Italja) ikkonstatat li ż-żewġ impriżi inkwistjoni kienu ftiehmu sabiex jikkomunikaw lill-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika, lit-tobba u lill-pubbliku ġenerali dikjarazzjonijiet li jgħidu li l-prodott mediċinali onkoloġiku użat off-label kellu profil ta’ sigurtà inqas tajjeb mill-prodott mediċinali oftalmoloġiku. Skont l-AGCM, dawn l-impriżi ma kinux ipprovdew provi xjentifiċi insostenn ta’ dawn id-dikjarazzjonijiet u kienu xandruhom bl-għan li jiskoraġġixxu l-użu off-label tal-prodott mediċinali onkoloġiku u, konsegwentament, li jżidu l-bejgħ tal-prodott mediċinali oftalmoloġiku. L-AGCM qieset li dan l-aġir kollużiv kien jirrestrinġi l-kompetizzjoni minħabba l-għan tiegħu fis-sens tal-Artikolu 101(1) TFUE u kkundannat lil dawn l-impriżi taħt dan il-kap.

5. Peress li r-rikors tagħhom kontra din id-deċiżjoni ġie miċħud fl-ewwel istanza, dawn tal-aħħar ippreżentaw appell quddiem il-qorti tar-rinviju. Huwa f’dan il-kuntest li din tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja b’mod partikolari dwar l-interazzjonijiet bejn il-qafas regolamentari rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali u d-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni. B’mod partikolari, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tispeċifika sa fejn u fuq liema bażi l-inċertezza legali dwar il-legalità tal-preskrizzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għal użu off-label u l-inċertezza xjentifika rigward ir-riskji assoċjati ma’ dan l-użu huma involuti fil-kuntest tal-applikazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE.

II. Il-kuntest ġuridiku

6. Ir-Regolament (KE) Nru 772/2004 ( 2 ), li kien applikabbli fiż-żmien tal-fatti li wasslu għall-kawża prinċipali, kien jipprevedi l-eżenzjoni skont il-kategorija ta’ ċerti ftehimiet dwar it-trasferiment ta’ teknoloġija.

7. Skont l-Artikolu 1(1)(j)(ii) ta’ dan regolament, “impriżi kompetittivi fis-suq tal-prodott relevanti, li jkunu impriżi li, fin-nuqqas ta’ ftehim dwar it-trasferiment ta’ teknoloġija, ikunu attivi kemm fis-suq/swieq tal-prodott relevanti kif ukoll fis-suq/swieq ġeografiċi li fihom il-prodotti kuntrattwali jinbiegħu mingħajr ma jinkisru d-drittijiet intellettwali tal-propjetà ta’ xulxin (kompetituri attwali fis-suq tal-prodott) jew li, realistikament, jieħdu f’idejhom l-investimenti addizzjonali meħtieġa jew spejjeż meħtieġa oħra għat-tibdil biex ikunu jistgħu jidħlu fil-ħin, mingħajr ma jiksru d-drittijiet intellettwali tal-proprjetà ta’ xulxin, f’dan/dawn is-suq/swieq tal-prodotti relevanti u ġeografiċi bħala reazzjoni għal żieda żgħira u permanenti fil-prezzijiet relattivi (kompetituri b’potenzal fis-suq tal-prodott); is-suq relevanti tal-prodott jinkludi prodotti li jkunu meqjusa mix-xerrejja bħala li jinbidlu jew li jkunu sostitwiti bil-prodotti kuntrattwali, minħabba l-karatteristiċi tal-prodott, il-prezzijiet tagħhom u l-użu li jkun intiż għalihom”.

8. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 3 ) stabbilixxa proċedura ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali fuq livell tal-Unjoni Ewropea.

9. Skont l-Artikolu 3(1) ta’ dan regolament, “[l-]ebda prodott mediċinali li jidher fl-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq madwar [l-Unjoni] sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni għall-‘marketing’ mill-[Unjoni] skond id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament”. Il-punt 1 ta’ dan l-Anness, dwar il-“Prodotti mediċinali li għandhom jiġu awtorizzati mill-[Unjoni]”, jinkludi l-prodotti mediċinali żviluppati permezz ta’ ċerti proċessi bioteknoloġiċi.

10. Skont l-Artikolu 13(1) ta’ dan l-istess regolament, l-ATS mogħtija fi tmiem il-proċedura ċentralizzata għandha tkun valida fl-Unjoni kollha u tagħti l-istess drittijiet u obbligi f’kull Stat Membru bħal ATS mogħtija minn dan l-Istat Membru skont id-Direttiva 2001/83/KE ( 4 ).

11. Fir-rigward tal-kontenut ta’ talba għal ATS, l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 726/2004 jirreferi għar-rekwiżiti msemmija b’mod partikolari fl-Artikolu 8(3) ta’ din id-direttiva. B’mod partikolari, il-punt (j) ta’ din id-dispożizzjoni jistabbilixxi l-SKP. Skont l-Artikolu 11 ta’ din id-direttiva, dan id-dokument għandu jkun fih b’mod partikolari informazzjoni fuq id-doża u l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti kollha tiegħu, l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-pożoloġija u l-metodu ta’ amministrazzjoni, il-kontraindikazzjonijiet, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet speċjali għall-użu, ir-reazzjonijiet ħżiena, kif ukoll iż-żmien ta’ ħajja u l-prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna.

12. L-Artikolu 16(2) tar-Regolament Nru 726/2004, fil-verżjoni tiegħu applikabbli wara t-2 ta’ Lulju 2012 ( 5 ), jipprovdi li d-detentur ta’ ATS għandu jikkomunika immedjatament lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Istati Membri b’kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emenda tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija, b’mod partikolari, fl-Artikolu 8(3) tal-Direttiva 2001/83. L-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta “għandha tinkludi kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll negattivi tal-provi kliniċi jew studji oħra fl-indikazzjonijiet u l-popolazzjonijiet kollha, kemm jekk ġew inklużi jew le fl-[ATS], kif ukoll data dwar lużu tal-prodott mediċinali fejn tali użu jkun barra mit-termini tal-[ATS]”.

13. Barra minn hekk, dan ir-regolament jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali awtorizzati bis-saħħa ta’ dan ir-regolament. Kif jirriżulta mill-Artikolu 24(1) ta’ dan ir-regolament, fil-verżjoni tiegħu applikabbli wara t-2 ta’ Lulju 2012, din is-sistema għandha sservi sabiex tiġbor informazzjoni b’mod partikolari “dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bnedmin ġejjin mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan it-termini tal-[ATS] kif ukoll minn użu barra t-termini tal-[ATS]”.

14. B’mod partikolari, l-Artikolu 21(1) tar-Regolament Nru 726/2004, fil-verżjoni tiegħu applikabbli wara t-2 ta’ Lulju 2012, jipprovdi li “[l]-obbligi ta’ detenturi ta’ [ATS] stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ [ATS] għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament”.

15. L-Artikolu 104 ta’ din id-direttiva, kif jirriżulta minn emenda li l-Istati Membri kienu obbligati jittrasponu sal-21 ta’ Lulju 2012 ( 6 ), huwa fformulta kif ġej: “1. Id-detentur ta’ [ATS] għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1). 2. Id-detenturi ta’ [ATS] għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ. […]”

16. Bis-saħħa tal-Artikolu 49(5) tar-Regolament Nru 726/2004, id-detentur ta’ ATS ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib relatat mal-farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali qabel ma jagħti notifika minn qabel jew fl-istess ħin lill-EMA. F’kull każ, huwa għandu jiżgura li tali informazzjoni “tkun ippreżentata b’mod oġġettiv u li mhix qarrieqa”.

III. Il-kawża prinċipali, id-domandi preliminari u l-proċedura quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja

17. L-AGCM ikkonstatat, permezz ta’ deċiżjoni tas-27 ta’ Frar 2014 (iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tal-AGCM”), li ġiet inkluża fil-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-qorti tar-rinviju, li l-kumpanniji F. Hoffmann‑La Roche Ltd (iktar ’il quddiem “Roche”) u Novartis AG kienu implementaw, b’mod partikolari permezz tas-sussidjarji tagħhom Novartis Farma SpA u Roche SpA (iktar ’il quddiem, rispettivament, “Novartis Italia” u “Roche Italia”), bi ksur tal-Artikolu 101 TFUE, akkordju orizzontali li jirrestrinġi l-kompetizzjoni. Skont il-konstatazzjonijiet tal-AGCM, dan l-akkordju kien intiż sabiex tinkiseb differenzazzjoni artifiċjali bejn żewġ prodotti mediċinali, l-Avastin u l-Lucentis, billi jimmanipula l-perċezzjoni tar-riskji assoċjati mal-użu tal-Avastin fl-oftalmoloġija. L-AGCM imponiet sanzjonijiet amministrattivi fuq dawn l-erba’ kumpanniji li flimkien kienu jammontaw għal madwar EUR 180 miljun.

18. Roche, Roche Italia, Novartis u Novartis Italia (iktar ’il quddiem ir-“rikorrenti fil-kawża prinċipali”) ikkontestaw din id-deċiżjoni quddiem it-Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (qorti amministrattiva reġjonali għal-Lazio, l-Italja) li, wara li għaqdet ir-rikorsi, ċaħdithom b’sentenza tat-2 ta’ Diċembru 2014.

19. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ppreżentaw appell quddiem il-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat) sabiex din is-sentenza tinbidel.

20. F’dan il-kuntest, dik il-qorti tispeċifika li l-prodotti mediċinali Avastin u Lucentis kienu ġew żviluppati minn Genentech Inc., kumpannija ta’ bioteknoloġija suġġetta għall-kontroll esklużiv tal-grupp Roche, fil-kuntest tal-istess programm ta’ riċerka. Dan il-programm inbeda wara l-iskoperta ta’ proteina prodotta mill-ġisem uman [il-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari, bl-Ingliż magħruf bħala vascular endothelial growth factor (VEGF)] responsabbli għall-formazzjoni ta’ vażi anormali li jikkontribwixxu għat-tkabbir ta’ ċerti tumuri kanċerużi.

21. Ir-riċerkaturi ta’ Genentech skoprew li inibizzjoni tal-azzjoni tal-VEGF, permezz ta’ antikorpi, setgħet tintuża għat-trattament ta’ ċerti tipi ta’ kanċer. Sussegwentement, irnexxilhom jiksbu antikorp anti‑VEGF li jista’ jiġi amministrat lill-bniedem, imsemmi bevacizumab, li sar l-ingredjent attiv tal-prodott mediċinali Avastin.

22. Dawn ir-riċerkaturi eżaminaw ukoll mard ieħor marbut mal-azzjoni tal-VEGF, fosthom marda okulari komuni, id-deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD). Madankollu, dawn ir-riċerkaturi qiesu li l-bevacizumab ma kienx adattat, fir-rigward tas-sigurtà u l-effettività, għat-trattament tal-AMD u ta’ mard vaskulari okulari ieħor.

23. Għalhekk, Genentech iddeċidiet li tiżviluppa prodott mediċinali anti‑VEGF speċifiku għall-qasam oftalmoloġiku. Dawn ir-riċerki wassluha sabiex tiskopri framment ta’ antikorp anti‑VEGF, imsejjaħ ranibizumab, li sar l-ingredjent attiv tal-prodott mediċinali Lucentis. Ir-ranibizumab huwa eliminat mill-ġisem iktar malajr mill-bevacizumab u d-dimensjonijiet tiegħu huma ridotti, li jiffaċilita l-penetrazzjoni tiegħu fir-retina u l-kapaċità tiegħu li jingħaqad mal-VEGF.

24. Genentech, li l-attività kummerċjali tagħha hija limitata għat-territorju tal-Istati Uniti, tat liċenzja għall-użu tal-Avastin lill-kumpannija omm tagħha Roche, u, peress li din tal-aħħar ma kinitx għada iktar attiva fil-qasam tal-oftalmoloġija, għall-Lucentis lill-grupp Novartis, sabiex dawn jgħaddu għar-reġistrazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dawn iż-żewġ prodotti mediċinali fil-kumplament tad-dinja. Il-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis ġie konkluż f’Ġunju 2003.

25. Il-prodotti mediċinali Avastin u Lucentis kisbu ATS mingħand l-EMA għat-trattament, rispettivament, ta’ ċertu mard tal-kanċer u ta’ ċertu mard okulari.

26. Fis-26 ta’ Settembru 2005, l-Agenzia italiana del farmaco (AIFA) (aġenzija Taljana tal-prodott mediċinali) ittrasponiet l-ATS mogħtija fuq livell Ewropew għall-Avastin u approvat li dan il-prodott mediċinali jiġi rrimborsat mis-Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (servizz nazzjonali tas-saħħa, l-Italja).

27. Il-Lucentis kiseb ATS mingħand l-AIFA għat-trattament tal-AMD biss fil-31 ta’ Mejju 2007. Inizjalment mhux rimborsabbli minħabba l-assenza ta’ ftehim bejn l-AIFA u Novartis fuq il-prezz ta’ rimbors, il-Lucentis ġie approvat għar-rimbors mis-SSN fl-4 ta’ Diċembru 2008.

28. Matul il-perijodu bejn it-tnedija fuq is-suq tal-Avastin u dik tal-Lucentis, ċerti tobba, wara l-ewwel amministrazzjonijiet tal-Avastin fl-onkoloġija, innutaw li l-istat ta’ saħħa tal-pazjenti affettwati fl-istess waqt minn tumur tal-kanċer u minn AMD tjieb anki f’dak li jikkonċerna din l-aħħar marda.

29. Billi l-Avastin f’dak iż-żmien kien l-uniku prodott mediċinali anti‑VEGF disponibbli fis-suq, ċerti tobba amministrawh intravitrealment (jiġifieri permezz ta’ injezzjoni fl-għajn) lil pazjenti morda bl-AMD, minkejja li dan il-prodott mediċinali ma kien awtorizzat la għal din l-indikazzjoni terapewtika u lanqas għal dan il-metodu ta’ amministrazzjoni skont is-SKP tiegħu. Dan l-użu off-label tal-Avastin infirex mad-dinja kollha. Dan baqa’ jseħħ wara t-tqegħid fis-suq tal-Lucentis minħabba l-ispiża inqas tat-terapiji abbażi tal-Avastin.

30. Il-leġiżlazzjoni Taljana tippermetti, f’ċerti ċirkustanzi, ir-rimbors ta’ prodotti mediċinali użati off-label. Fiż-żmien tal-fatti msemmija fid-deċiżjoni tal-AGCM, dan ir-rimbors kien jingħata biss jekk jiġu ssodisfatti żewġ kundizzjonijiet, jiġifieri, l-ewwel nett, l-assenza ta’ alternattiva terapewtika valida awtorizzata għat-trattament tal-marda kkonċernata u, it-tieni nett, l-inklużjoni mill-AIFA tal-użu off-label inkwistjoni fil-lista tal-prodotti mediċinali koperti mis-SSN, magħrufa bħala l-“lista 648” ( 7 ).

31. Wara l-ħruġ tal-ATS tal-Avastin u wara li l-użu off-label tiegħu fl-oftalmoloġija nfirex fl-Italja, l-AIFA inkludiet dan l-użu fil-lista 648 f’Mejju 2007 għat-trattament tal-makulopatiji eżudattivi [jiġifieri l-AMD, l-okklużjoni tal-vina retinali (RVO), l-edema makulari dijabetika (DME) u d-deġenerazzjoni makulari mijopika (MMD)] kif ukoll tal-glawkoma neovaskulari, billi l-ebda alternattiva terapewtika valida ma kienet teżisti f’dak iż-żmien sabiex jiġi kkurat dan il-mard.

32. Sussegwentement, l-ewwel wara l-approvazzjoni u l-ammissjoni għar-rimbors fl-Italja tal-prodotti mediċinali Lucentis u Macugen għat-trattament tal-AMD (fl-aħħar tal-2008), u mbagħad wara dawk tal-Ozurdex għat-trattament tal-RVO (f’Lulju 2011), l-AIFA eskludiet ir-rimbors tal-Avastin għat-trattament ta’ dan il-mard. Fl-aħħar nett, fit-18 ta’ Ottubru 2012, l-AIFA eliminat kompletament l-Avastin mil-lista 648, billi għal dan l-għan fakkret ċerti modifiki li saru lis-SKP ta’ dan il-prodott mediċinali mill-EMA fit-30 ta’ Awwissu 2012. Kif jirriżulta mill-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja, dawn il-modifiki kienu jikkonċernaw iż-żieda ta’ ċerti twissijiet speċjali u prekawzjonijiet ta’ użu dwar l-użu intravitreali tal-Avastin.

33. L-AGCM sostniet li, minħabba l-fatt li għal żmien twil kien kopert mis-SSN għal diversi tipi ta’ użu fl-oftalmoloġija, l-Avastin kien, tal-inqas matul il-perijodu bejn l-inklużjoni tiegħu fil-lista 648 u l-bidu tal-proċedura mill-AGCM, il-prodott mediċinali anti‑VEGF prinċipali użat għat-trattament ta’ mard vaskulari okulari fir-rigward ta’ numru ta’ pazjenti ttrattati. Minħabba dan l-użu off-label mifrux ħafna, l-Avastin sar effettivament il-kompetitur prinċipali tal-Lucentis.

34. Skont l-AGCM, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali implementaw “akkordju orizzontali uniku u kumpless ikkonkretizzat minn totalità ta’ prattiki miftiehma”. Dan l-akkordju kellu l-għan li joħloq “differenza artifiċjali” bejn il-prodotti mediċinali Avastin u Lucentis – li kienu “prodotti mediċinali identiċi għal kollox fil-qasam oftalmoloġiku” – billi jimmanipula l-perċezzjoni tar-riskji tal-użu tal-Avastin fl-oftalmoloġija sabiex jinfluwenza d-domanda favur il-Lucentis. Huwa ġie implementat bil-“produzzjoni u t-tqassim ta’ avviż li seta’ jwassal għal tħassib tal-pubbliku dwar is-sigurtà tat-tipi ta’ użu intravitreali tal-Avastin”, filwaqt li “jnaqqas il-valur tal-għarfien xjentifiku kuntrarju”.

35. L-AGCM ikkonstatat li dawn il-kumpanniji kienu esaġeraw ir-riskji li jirriżultaw mill-użu intravitreali tal-Avastin u, fl-istess ħin, allegat li l-Lucentis kien jippreżenta profil ta’ sigurtà aħjar mill-Avastin. F’dan ir-rigward, dawn il-kumpanniji bbażaw ruħhom ukoll fuq il-fatt li kien biss il-Lucentis li kellu ATS għal indikazzjonijiet oftalmoloġiċi, billi tali awtorizzazzjoni qatt ma kienet intalbet għal tali indikazzjonijiet għall-Avastin.

36. Għalhekk, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali fittxew li “jipprevjenu li l-użu off-label tal-Avastin itellef l-użu on-label tal-Lucentis”, li huwa “l-prodott l-iktar għali […] li l-bejgħ tiegħu jiġġenera profitti għaż-żewġ kumpanniji”. Dan l-akkordju kien jinvolvi wkoll “interess komuni tal-gruppi Roche u Novartis li jiġi emendat is-[SKP] tal-Avastin pendenti quddiem l-EMA u li sussegwentement jintbagħat avviż formali lill-professjonisti fil-kura medika [imsejħa ‘direct healthcare professional communication’ (DHPC)], mibdija minn Roche – bħala [detentur tal-ATS] tal-Avastin […] – u li kellhom effett dirett fuq il-pjan miftiehem ta’ differenzazzjoni artifiċjali”.

37. Dejjem skont l-AGCM, l-akkordju inkwistjoni kien intiż sabiex jimmassimizza b’mod illegali d-dħul rispettiv tal-gruppi Roche u Novartis. Dan id-dħul kien provenjenti, għall-grupp Novartis, minn bejgħ dirett tal-Lucentis u mill-parteċipazzjoni tagħha ta’ 33 % f’Roche, u, għall-grupp Roche, mit-tariffi miksuba fuq dan il-bejgħ permezz tas-sussidjarja tagħha Genentech.

38. Il-prattiki miftiehma kkonstati mill-AGCM, “għalkemm jippresupponu l-eżistenza ta’ rapporti vertikali ta’ liċenzji, kienu jimmaterjalizzaw ruħhom barra minn dawn il-prattiki”.

39. L-AGCM qieset li dan l-akkordju kien jikkostitwixxi tqassim tas-suq u, għaldaqstant, restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan fis-sens tal-Artikolu 101(1) TFUE. Dan l-akkordju kien “ġie kkonkretizzat, bl-effett li jinfluwenza l-għażliet terapewtiċi tat-tobba u l-politiki li jirriżultaw minnhom fl-akkwist tal-prodotti mediċinali Avastin u Lucentis”. Dan l-akkordju “wassal għal tnaqqis immedjat fit-tkabbir tal-Avastin bil-konsegwenza ta’ bidla fid-domanda lejn il-Lucentis, li huwa iktar għali, li [wasslet] għal żieda fl-ispejjeż għas-SSN, għall-2012 waħedha, ta’ madwar EUR 45 miljun”.

40. Għaldaqstant, l-AGCM qieset li “l-ksur ikkritikat […] għandu jitqies bħala wieħed gravi ħafna” minħabba, b’mod partikolari, in-natura illegali tiegħu minħabba l-għan, il-fatt li huwa kien “ġie kkonkretizzat” u kien “ipproduċa effetti determinati fuq il-bilanċ ekonomiku tas-sistema tal-kura tas-saħħa b’mod ġenerali”, kif ukoll il-fatt li s-sehem mis-suq akkumulat tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali fuq is-suq Taljan tal-prodotti mediċinali għat-trattament tal-mard vaskulari okulari kien iktar minn 90 %.

41. Il-prattiki miftiehma kkonstatati mill-AGCM kienu bdew mhux iktar tard minn Ġunju 2011, meta Roche kienet bdiet il-proċedura formali quddiem l-EMA sabiex tikseb il-modifika tas-SKP tal-Avastin u tipproċedi għall-avviżi uffiċjali segwenti. Dawn il-prattiki ma kinux waqfu dakinhar tad-deċiżjoni tal-AGCM.

42. F’dan il-kuntest, il-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat) iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja: 1) L-interpretazzjoni korretta tal-Artikolu 101 TFUE tippermetti li jitqiesu bħala kompetituri l-partijiet fi ftehim ta’ liċenzja, meta l-impriża benefiċjarja tal-liċenzja topera fis-suq rilevanti kkonċernat biss abbażi tal-imsemmi ftehim? F’tali sitwazzjoni, l-eventwali restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni minn min jagħti l-liċenzja fil-konfront tal-benefiċjarju tagħha, anki mhux espressament previsti mill-ftehim ta’ liċenzja, jevitaw, u jekk huwa l-każ sa fejn, l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE jew jaqgħu, u sa fejn, fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-eċċezzjoni legali tal-Artikolu 101(3) TFUE? 2) L-Artikolu 101 TFUE jippermetti lill-awtorità tal-kompetizzjoni nazzjonali li tiddefinixxi s-suq rilevanti indipendentement mill-kontenut tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq (ATS) tal-prodotti mediċinali maħruġa mill-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika kompetenti (AIFA u EMA) jew, għall-kuntrarju, għall-mediċini awtorizzati, is-suq legalment rilevanti fis-sens tal-Artikolu 101 TFUE għandu jitqies li huwa ddefinit prinċipalment mill-awtorità ta’ regolamentazzjoni kompetenti, b’mod vinkolanti wkoll għall-awtorità tal-kompetizzjoni nazzjonali? 3) L-Artikolu 101 TFUE jippermetti, inkluż fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u partikolarment tal-Artikolu 5 relattiv għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, li tjitqiesu sostitwibbli u li konsegwentement jiġu inklużi fil-kuntest tal-istess suq rilevanti prodott mediċinali użat mhux skont it-tikketta [off-label] u prodott mediċinali li għalih inħarġet ATS għall-istess indikazzjonijiet terapewtiċi? 4) Skont l-Artikolu 101 TFUE, bil-għan tad-delimitazzjoni tas-suq rilevanti, huwa importanti li jiġi vverifikat, minbarra n-natura interkambjabbli essenzjali tal-prodotti farmaċewtiċi min-naħa tad-domanda, jekk dawn ġewx offruti fis-suq konformement mal-kuntest leġiżlattiv relattiv għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali? 5) Il-prattika miftiehma intiża biex tkun eżaġerata l-inqas sigurtà jew l-inqas effettività ta’ prodott mediċinali, meta din l-inqas effettività jew sigurtà, minkejja li ma humiex sostnuti minn provi xjentifiċi ċerti, lanqas ma tista’ b’xi mod tiġi eskluża inkontestabbilment fid-dawl tal-għarfien xjentifiku disponibbli fil-mument tal-fatti, tista’ f’kull każ titqies li tikkostitwixxi restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan?

43. Roche, Roche Italia, Novartis u Novartis Italia, l-Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (AIUDAPDS), is-Società Oftalmologica Italiana (SOI) ‑ Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) (SOI‑AMOI), Altroconsumo, il-Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons), l-AGCM, ir-Regione Emilia‑Romagna (reġjun ta’ Emilia-Romagna, l-Italja), il-Gvern Taljan, Irlandiż u Franċiż kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.

44. Roche, Roche Italia, Novartis u Novartis Italia, AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, l-AGCM, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, il-Gvern Taljan kif ukoll il-Kummissjoni dehru għas-seduta li nżammet fit-3 ta’ Mejju 2017.

IV. Analiżi

A. Osservazzjonijiet preliminari

45. Din il-kawża għandha bħala sfond sitwazzjoni kkaratterizzata mill-iżvilupp ta’ prattika medika fuq skala kbira li tikkonsisti fil-preskrizzjoni ta’ prodott mediċinali għal użu off-label ( 8 ). Din il-prattika żviluppat, kontra l-volontà tad-detentur tal-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali, fuq l-inizjattiva ta’ dawk li joħolqu d-domanda għaliha – jiġifieri t-tobba li jippreskrivu dan it-trattament, inkoraġġiti mill-awtorità li approvat dan il-prodott mediċinali għar-rimbors mis-SSN.

46. Il-preskrizzjoni tal-Avastin għat-trattament ta’ mard vaskulari okulari kienet inizjalment intiża sabiex timla vojt terapewtiku fl-assenza ta’ prodott mediċinali b’effettività ekwivalenti li għandu ATS għal dawn l-indikazzjonijiet terapewtiċi. Madankollu, din il-prattika baqgħet tippersisti wara t-tqegħid fis-suq u l-approvazzjoni għar-rimbors ta’ tali prodott mediċinali, għal raġunijiet essenzjalment ekonomiċi, fid-dawl tad-differenza kunsiderevoli fil-prezz bejn it-terapiji bbażati fuq l-Avastin u fuq il-Lucentis. Skont l-AGCM, fid-dawl tad-differenza fil-prezz għal kull millilitru bejn dawn il-prodotti mediċinali, injezzjoni intravitreali ta’ Avastin tkun tiswa tal-inqas għaxar darbiet inqas minn injezzjoni ta’ Lucentis.

47. L-użu off-label ta’ prodotti mediċinali jirriżulta minn prattika medika mifruxa fi gradi differenti skont l-oqsma terapewtiċi u l-Istati Membri ( 9 ). Il-liġi tal-Unjoni tirrikonoxxi din ir-realtà u tipprovdi ċerti dispożizzjonijiet, upstream u downstream ta’ dan l-użu, li jillimitaw il-possibbiltajiet ta’ tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali intiżi għal użu off-label ( 10 ) u timponi fuq id-detenturi ta’ ATS ċerti obbligi ta’ farmakoviġilanza għal dak li jirrigwarda dan l-użu ( 11 ).

48. Min-naħa l-oħra, id-dritt tal-Unjoni ma jirregolax il-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali għal użu off-label ( 12 ). Din il-prattika taqa’ taħt il-libertà terapewtika tat-tobba, bla ħsara għal-limitazzjonijiet eventwali imposti fuqha mill-Istati Membri fl-eżerċizzju tal-kompetenzi politiki tagħhom tal-kura tas-saħħa ( 13 ). Bl-istess mod, l-Istati Membri jistgħu, bħala prinċipji, jiddeċiedu li japprovaw prodott mediċinali użat off-label għar-rimbors mis-sistemi ta’ sigurtà soċjali tagħhom ( 14 ).

49. F’dan il-kuntest, l-Istati Membri adottaw politiki diverġenti dwar ir-regolamentazzjoni ta’ użu off-label ta’ prodotti mediċinali inġenerali, u ta’ dak tal-Avastin b’mod partikolari. Xi wħud għażlu li jawtorizzaw ir-rimbors ta’ xi prodotti mediċinali preskritti off-label jew anki li jipprevedu għalihom rakkommandazzjonijiet temporanji għall-użu ( 15 ). Kien hemm kontenzjuż kunsiderevoli dwar il-legalità, b’mod partikolari fid-dawl tad-dritt tal-Unjoni, ta’ dawn il-leġiżlazzjonijiet nazzjonali ( 16 ). Barra minn hekk, fil-kuntest ta’ kawża oħra pendenti quddiemu, il-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat) għamel lill-Qorti tal-Ġustizzja domanda preliminari dwar il-konformità mad-dritt tal-Unjoni ta’ miżuri li jipprevedu, għal raġunijiet ekonomiċi, ir-rimbors ta’ prodotti mediċinali preskritti off-label, bħall-Avastin ( 17 ).

50. Xi wħud, bħar-rikorrenti fil-kawża prinċipali f’dan il-każ, jargumentaw, essenzjalment, li l-politiki nazzjonali li jawtorizzaw, jew anki jinkoraġġixxu, il-preskrizzjoni off-label ta’ prodotti mediċinali għal motivi finanzjarji jmorru kontra l-loġika li fuqha huwa bbażat il-qafas regolamentari tad-dritt tal-Unjoni dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ( 18 ). Peress li huwa biss l-użu previst mill-ATS li kien is-suġġett ta’ testijiet prekliniċi u kliniċi meħtieġa għall-kisba tagħha ( 19 ), l-użu li ma jkunx ġie ivvalidat minn dawn it-testijiet għandu tal-inqas jibqa’ eċċezzjonali.

51. Xi oħrajn, bħal f’dan il-każ ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna u l-Gvern Irlandiż, iqisu li l-użu off-label ta’ prodott mediċinali għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi huwa neċessarju meta, minkejja provi tal-effettività u tas-sigurtà ta’ dan l-użu, id-detentur tal-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali ma jiħux il-passi meħtieġa sabiex jestendu l-ATS għal dawn l-indikazzjonijiet. Ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, l-istess bħall-AGCM, SOI‑AMOI u l-Gvern Taljan isostnu li tali użu huwa neċessarju, xi kultant anki fil-preżenza ta’ prodotti mediċinali li l-ATS tagħhom tkopri l-indikazzjonijiet inkwistjoni, sabiex jiżguraw l-aċċess għall-kura u jevitaw piż żejjed fuq il-baġits tas-sistemi ta’ sigurtà soċjali.

52. Ma huwiex il-kompitu tiegħi li, fil-kuntest ta’ din il-kawża, nesprimi opinjoni f’dan id-dibattitu u nagħti l-fehma tiegħi fuq il-fondatezza tal-politiki tal-Istati Membri dwar ir-regolamentazzjoni tal-użu off-label ta’ prodotti mediċinali. Għalhekk ser nillimita ruħi sabiex neżamina jekk, u jekk ikun il-każ sa fejn, l-Artikolu 101 TFUE jipproteġi d-dinamika tas-suq li tirriżulta minn dan l-użu.

53. F’dan ir-rigward, jidhirli li huwa utili, preliminarjament, li nispjega fil-qosor il-kwistjonijiet preliminari mqajma mill-ħames domandi li saru mill-qorti tar-rinviju.

54. Qabelxejn, it-tieni, it-tielet u r-raba domanda huma intiżi li jippermettulha tiddetermina jekk l-ostakoli regolamentari li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet li jirregolaw it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għal użu off-label jipprekludux is-sostitwibbiltà bejn l-Avastin u l-Lucentis għat-trattament ta’ mard okulari u, għaldaqstant, għall-appartenenza tagħhom għall-istess suq ta’ prodotti.

55. Bl-argumenti tagħha dwar dawn id-domandi, Roche ssostni li, fir-rigward ta’ dawn l-ostakoli regolamentari, dawn il-prodotti ma jiffurmawx parti mill-istess suq u, b’mod iktar ġenerali, ma humiex f’relazzjoni ta’ kompetizzjoni bejniethom. B’dan il-mod, tiġi eliminata kull kwistjoni dwar il-preżenza eventwali ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni li tirriżulta mill-aġir kollużiv kkonstatat mill-AGCM (iktar ’il quddiem l-“aġir kollużiv kontenzjuż”).

56. Sussegwentement, bl-ewwel domanda, din il-qorti tistaqsi jekk Genentech u Novartis għandhomx jitqiesu bħala impriżi kompetituri fil-kuntest tal-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis. Fil-każ ta’ risposta fin-negattiv, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar ir-rilevanza, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE, tal-fatt li l-aġir kollużiv kontenzjuż jidħol fil-kuntest ta’ ftehim ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri.

57. L-argumenti żviluppati mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jenfasizzaw il-kwistjonijiet imqajma minn din id-domanda. Skont dawn tal-aħħar, il-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis jorbot impriżi mhux kompetituri. Ir-restrizzjonijiet għall-użu off-label tal-Avastin li jsir permezz ta’ din l-aġir (iktar ’il quddiem ir-“restrizzjonijiet inkwistjoni fi-kawża prinċipali”), għalkemm mhux espressament previsti minn dan il-ftehim, jiffurmaw parti mill-implementazzjoni tiegħu. Madankollu, fil-ftehimiet ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri, l-eliminazzjoni tal-kompetizzjoni bejn min jagħti l-liċenzja u d-detentur ta’ liċenzja ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 101(1)TFUE jew, tal-inqas, hija eżentata taħt l-Artikolu 101(3) TFUE.

58. Fl-aħħar nett, il-ħames domanda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tippreċiża jekk, f’kull każ, l-aġir kollużiv kontenzjuż jistax jiġi kklassifikat bħala restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan anki jekk id-dibattitu xjentifiku dwar is-sigurtà u l-effettività komparattiv tal-Avastin u tal-Lucentis fl-oftalmoloġija ma kienx ingħalaq fiż-żmien tal-fatti rilevanti.

59. Huwa f’din l-ordni li jien nipproponi li nanalizzahom, wara li niċħad l-eċċezzjonijiet prinċipali ta’ inammissibbiltà invokati kontra d-domandi preliminari.

B. Fuq l-ammissibbiltà

60. L-AGCM, l-AIUDAPDS kif ukoll ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna jikkontestaw l-ammissibbiltà tad-domandi li saru essenzjalment minħabba n-natura mhux kompluta u parzjali tal-espożizzjoni fattwali u legali li hemm fid-deċiżjoni tar-rinviju. Din l-espożizzjoni tillimita ruħha li tiddeskrivi l-argumenti mressqa mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, li huma kkontestati minn persuni kkonċernati oħra, u tħalli barra elementi fattwali importanti.

61. F’dan ir-rigward, l-AGCM issostni, b’mod partikolari, li d-deċiżjoni tar-rinviju ma ssemmix li l-użu tal-Avastin fl-oftalmoloġija nfirex madwar id-dinja wara l-2005 mingħajr ma ġie rrapportat xi avveniment mhux mixtieq li huwa statistikament rilevanti, tant li l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tqis li l-bevacizumab (ingredjent attiv tal-Avastin) huwa l-uniku prodott mediċinali anti‑VEGF essenzjali fl-oftalmoloġija ( 20 ). Din id-deċiżjoni ma ssemmi xejn ukoll fuq iċ-ċirkustanza li, mill-2014, l-AIFA daħħlet mill-ġdid lill-Avastin fil-lista 648 għat-trattament tal-mard vaskulari okulari.

62. Skont l-AGCM u r-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, il-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax għalhekk tipprovdi risposta utli lill-qorti tar-rinviju. Barra minn hekk, l-AGCM, l-istess bħall-AIUDAPDS, tqis li, fid-dawl ta’ din il-preżentazzjoni mhux kompluta u parzjalment skorretta tal-fatti, id-domandi li saru huma ipotetiċi.

63. Infakkar, f’dan ir-rigward, li skont ġurisprudenza stabbilita, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tiċħad talba mressqa minn qorti nazzjonali biss meta jkun jidher b’mod evidenti li l-interpretazzjoni mitluba tad-dritt tal-Unjoni ma għandha ebda relazzjoni mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ta’ natura ipotetika jew inkella meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex għad-dispożizzjoni tagħha l-punti ta’ fatt u ta’ liġi neċessarji sabiex tirrispondi utilment għad-domandi li jkunu sarulha ( 21 ).

64. Fir-rigward ta’ dan l-aħħar motiv biex tiġi miċħuda talba għal deċiżjoni preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta lilha fil-kuntest ta’ deċiżjoni tar-rinviju ma sservix biss sabiex tippermettilha tagħti risposti utli lill-qorti tar-rinviju, iżda wkoll sabiex tagħti lill-gvernijiet tal-Istati Membri u lill-partijiet ikkonċernati l-oħra l-possibbiltà li jippreżentaw osservazzjonijiet skont l-Artikolu 23 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Għal dawn il-finijiet, huwa neċessarju li l-qorti nazzjonali tiddefinixxi l-kuntest fattwali u leġiżlattiv li fih jidħlu d-domandi li hija tagħmel jew li, għall-inqas, tispjega s-sitwazzjonijiet fattwali li fuqhom dawn id-domandi huma bbażati ( 22 ).

65. Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-argumenti dwar in-natura allegatament mhux kompluta tal-kuntest fattwali u legali espost mill-qorti tar-rinviju, il-Qorti tal-Ġustizzja tqis li, anki jekk it-talba għal deċiżjoni preliminari tkun fiha xi lakuni, hija jkollha biżżejjed elementi sabiex jingħataw risposti utli għal dawn id-domandi sakemm dik id-deċiżjoni tippermetti li tiġi ddeterminata l-portata tagħhom ( 23 ). F’dan il-każ, fil-fehma tiegħi, id-deċiżjoni tar-rinviju tissodisfa din il-kundizzjoni. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tagħti risposti utli lill-qorti tar-rinviju u l-persuni kkonċernati setgħu jippreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom lill-Qorti tal-Ġustizzja kif juri l-kontenut tan-noti ppreżentati ( 24 ).

66. Fit-tieni lok, fir-rigward tal-argumenti dwar in-natura allegatament żbaljata tad-deskrizzjoni tal-fatti rilevanti, ma għandhiex tkun il-Qorti tal-Ġustizzja imma l-qorti nazzjonali li tistabbilixxi l-fatti li wasslu għall-kawża ( 25 ). Il-Qorti tal-Ġustizzja ma hijiex kompetenti sabiex tivverifika l-eżattezza tal-kuntest leġiżlattiv u fattwali li din il-qorti tiddefinixxi taħt ir-responsabbiltà tagħha ( 26 ) u bħala prinċipju hija marbuta li tibbaża ruħha fuq il-premessi li dik il-qorti tqis bħala stabbiliti ( 27 ).

67. Għaldaqstant, inqis li d-domandi preliminari huma ammissibbli.

C. Fuq it-tieni, it-tielet u r-raba’ domanda, dwar id-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni

68. It-tieni, it-tielet u r-raba’ domanda jirrigwardaw l-estent sa fejn il-qafas regolamentari dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għandu jittieħed inkunsiderazzjoni sabiex jiġi ddefinit is-suq ta’ prodotti rilevanti. Permezz tat-tieni u tat-tielet domanda, li jien nipproponi li neżamina flimkien, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk, fis-settur farmaċewtiku, id-definizzjoni ta’ dan is-suq hijiex neċessarjament limitata bil-kontenut tal-ATS. Skont ir-raba’ domanda, din il-qorti tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar ir-rilevanza, f’dan il-kuntest, tal-inċertezzi dwar il-legalità tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali ppakkjati mill-ġdid għal użu off-label.

69. F’dan il-każ, l-AGCM iddefinixxiet is-suq ta’ prodotti rilevanti bħala li jinkludi l-prodotti mediċinali kollha għat-trattament ta’ mard vaskulari okulari ( 28 ). Din id-definizzjoni ma hijiex ikkontestata fil-kuntest ta’ din il-kawża. L-unika kwistjoni taħt diskussjoni hija l-appartenenza jew le tal-Avastin għal dan is-suq.

70. F’dan ir-rigward, kemm mill-leġiżlazzjoni ( 29 ) kif ukoll mill-ġurisprudenza ( 30 ) jirriżulta li s-suq ta’ prodotti inkwistjoni jinkludi l-prodotti kollha meqjusa mill-konsumaturi bħala interkambjabbli jew sostitwibbli minħabba l-karatteristiċi tagħhom, il-prezz tagħhom u l-użu li għalihom huma maħsuba ( 31 ).

71. Skont il-ġurisprudenza, fil-kuntest ta’ tali evalwazzjoni ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjon biss il-karatteristiċi oġġettivi tal-prodotti, li bis-saħħa tagħhom dawn tal-aħħar jistgħu b’mod partikolari jissodisfaw il-bżonnijiet kostanti tal-konsumaturi, iżda wkoll il-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni kif ukoll l-istruttura tad-domanda u tal-provvista ( 32 ).

72. Skont dawn il-prinċipji, id-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti rilevanti ma tiddependix fuq kriterji stabbiliti minn qabel mir-regoli ġuridiċi li jirregolaw l-aġir tal-atturi ekonomiċi, imma wkoll fuq il-karatteristiċi oġġettivi tal-prodotti u l-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni reali li jakkumpanjaw dan l-aġir. Dawn il-kundizzjonijiet jinkludu dawn ir-regoli legali sa fejn dawn jistgħu jaffettwaw il-livell ta’ interkambjabbiltà bejn il-prodotti kkonċernati, iżda ma humiex limitati għalihom. Ċirkustanzi oħra jistgħu, jekk ikun il-każ, jindikaw l-eżistenza ta’ restrizzjonijiet kompetittivi effettivi.

73. F’dan il-każ, il-kuntest ġuridiku dwar it-tqegħid fis-suq – u l-preskrizzjoni ( 33 ) – ta’ prodotti mediċinali jista’ jinvolvi xi ostakoli regolamentari għas-sostitwibbiltà bejn prodott mediċinali użat off-label u prodott mediċinali użat on-label għall-istess indikazzjonijiet terapewtiċi ( 34 ). Madankollu, dawn l-ostakoli la ma huma insormontabbli u lanqas, għaldaqstant, neċessarjament deċiżivi għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq rilevanti.

74. Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, inqis li meta l-kundizzjonijiet tal-kompetizzjoni realment osservati jixhdu s-sostitwibbiltà effettiva mill-perspettiva tad-domanda bejn prodott mediċinali użat off-label għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi u prodott mediċinali li jkollu ATS għal dawn l-indikazzjonijiet, dawn jappartjenu għall-istess suq ta’ prodotti (taqsima 1). Dan jgħodd ukoll meta l-legalità tal-preskrizzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-ewwel prodott mediċinali għal dan l-użu off-label hija inċerta (taqsima 2).

1. Fuq ir-rilevanza tal-kontenut tal-ATS għad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni (it-tieni u t-tielet domandi)

75. Kif isostnu l-persuni kkonċernati kollha ħlief ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-fatt li l-ATS ta’ prodott mediċinali ma tkoprix ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ma jeskludix li dan il-prodott mediċinali jkun jista’ jippreżenta livell ta’ interkambjabbiltà ma’ prodotti mediċinali awtorizzati għal dawn l-indikazzjonijiet li huwa suffiċjenti sabiex tiġi eżerċitata restrizzjoni kompetittiva effettiva fuqhom.

76. Ċertament, bħala prinċipju, il-kontenut tal-ATS jinfluwenza s-sostitwibbiltà bejn prodotti mediċinali differenti għall-finijiet tal-istess użu terapewtiku. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali disponibbli fuq preskrizzjoni, it-talba ma hijiex ġeneralment iddefinita mill-preferenzi tal-konsumaturi finali (jiġifieri l-pazjenti), imma mid-deċiżjonijiet tat-tobba. Issa, il-kontenut tal-ATS huwa ta’ natura, tal-inqas, li jiggwida lit-tobba fl-għażla tat-trattament adegwat għall-pazjenti tagħhom. Dan japplika iktar u iktar meta d-dritt nazzjonali jillimita l-possibbiltajiet li jiġu preskritti prodotti mediċinali off-label jew li jinkiseb ir-rimbors tagħhom u jipprevedi regoli speċifiċi għall-istabbiliment tar-responsabbiltà tat-tabib fil-każ ta’ danni kkaġunati mill-użu off-label ta’ prodott mediċinali.

77. Madankollu, il-prattika preskrittiva tat-tobba, abbinata jekk ikun il-każ mad-deċiżjonijiet amministrattivi dwar ir-rimborsabbiltà ta’ prodotti mediċinali preskritti off-label, tista’ tkun l-oriġini ta’ dinamika kompetittiva li turi l-interkambjabbiltà effettiva bejn żewġ prodotti mediċinali, irrispettivament mill-kontenut tal-ATS rispettivi tagħhom. Fil-fatt, jekk il-kontenut ta’ ATS huwa limitat bit-talba magħmula mid-detentur tagħha lill-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika ( 35 ), din it-talba ma tkoprix neċessarjament it-tipi ta’ użu possibbli tal-prodott mediċinali inkwistjoni mit-tobba fl-eżerċizzju tal-libertà terapewtika tagħhom ( 36 ).

78. F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li, fiż-żmien tal-aġir kollużiv kontenzjuż, l-Avastin kien sikwit jiġi preskritt għal indikazzjonijiet fl-oftalmoloġija. Barra minn hekk, fil-bidu tal-prattiki miftiehma kkonstatati mill-AGCM (jiġifieri f’Ġunju 2011), l-Avastin kien għadu inkluż fil-lista tal-prodotti mediċinali rimborsabbli mis-SSN għat-trattament tal-glawkoma neovaskulari u tal-makulopatiji eżudattivi kollha bl-esklużjoni tal-AMD ( 37 ).

79. Dawn iċ-ċirkustanzi juru l-eżistenza ta’ restrizzjoni kompetittiva effettiva eżerċitata mill-Avastin, meta dan kien jintuża off-label, fuq il-Lucentis. Skont il-prinċipji mfakkra fil-punti 70 u 71 ta’ dawn il-konklużjonjiet, din ir-restrizzjoni għandha tittieħed inkunsiderazzjoni għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni.

80. Dan l-approċċ jirrifletti dak adottat mill-Kummissjoni f’ċerti deċiżjonijiet fil-qasam ta’ kontroll tal-konċentrazzjoniijiet, li fihom hija ħadet inkunsiderazzjoni l-użu off label ta’ prodotti mediċinali fl-analiżi tad-dinamika kompetittiva effettiva għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti rilevanti ( 38 ).

81. Barra minn hekk, jekk din id-definizzjoni kienet sistematikament limitata bil-kontenut tal-ATS, fil-prattika, l-impriżi farmaċewtiċi setgħu, kif sostnew l-AIUDAPDS, SOI‑AMOI, Altroconsumo, Codacons u l-Gvern Taljan, qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali tagħhom, jaqsmu s-swieq billi jeskludu kwalunkwe sovrappożizzjoni tal-indikazzjonijiet terapewtiċi koperti mit-talbiet għall-ATS rispettivi. B’hekk, is-suq kien jiġi ddefinit mingħajr ma tittieħed inkunsiderazzjoni l-interkambjabbiltà tal-prodotti mediċinali mill-perspettiva tad-domanda, bi ksur tal-prinċipji stabbiliti fil-punti 70 u 71 ta’ dawn il-konklużjonjiet.

2. Fuq ir-rilevanza tal-inċertezzi dwar il-legalità tal-preskrizzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni (ir-raba’ domanda)

82. L-użu tal-kliem “jiġi vverifikat […] jekk” fil-formulazzjoni tar-raba’ domanda jirrifletti l-inċertezzi rigward il-legalità tal-kummerċjalizzazzjoni tal-Avastin kif ippakkjat mill-ġdid sabiex jintuża fl-oftalmoloġija. Din il-kwistjoni ġiet diskussa ħafna fl-osservazzjonijiet bil-miktub u orali tal-partijiet. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, din l-attività kienet illegali f’ħafna każijiet, jew saħansitra fil-parti l-kbira tal-każijiet. Partijiet ikkonċernati oħra, bħall-AGCM, SOI‑AMOI, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna u l-Gvern Taljan, jikkontestaw din l-allegazzjoni ( 39 ).

83. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali qajmu wkoll il-kwistjoni tal-effett fuq id-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti rilevanti tal-allegat ksur tad-dispożizzjonijiet tad-dritt Taljan li jillimitaw il-possibbiltà għat-tobba li jippreskrivu prodotti mediċinali off-label.

84. Skont il-leġiżlazzjoni Taljana, din il-prattika hija ammessa biss fl-assenza ta’ prodott mediċinali awtorizzat li jippermetti t-trattament effettiv ta’ pazjent determinat, abbażi ta’ evalwazzjoni individwali ( 40 ). Għaldaqstant, prodott mediċinali preskritt off-label ma jinsabx f’relazzjoni ta’ interkambjabbiltà, imma ta’ sussidjarjetà ma’ prodott mediċinali preskritt on‑label għall-istess indikazzjonijiet. L-AGCM, SOI‑AMOI, Codacons, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna u l-Gvern Taljan ma jaqblux ma’ din l-opinjoni u jipproponu interpretazzjoni differenti tal-leġiżlazzjoni Taljana ( 41 ).

85. Sa fejn din il-kwistjoni tista’ tkun rilevanti fil-kuntest tar-riżoluzzjoni tal-kawża prinċipali ( 42 ), jien nifhem ir-raba’ domanda preliminari fis-sens li din tirrigwarda n-neċessità jew le li jiġi vverifikat, għall-finijiet tad-definizzjoni tas-suq ta’ prodotti inkwistjoni, il-konformità mal-kuntest ġuridiku applikabbli mhux biss tal-kummerċjalizzazzjoni, imma wkoll tal-preskrizzjoni ta’ prodott mediċinali għall-użu off-label.

86. Fil-fehma tiegħi, il-prinċipji mfakkra fil-punti 70 u 71 ta’ dawn il-konklużjonjiet jimplikaw li l-inċertezzi dwar il-legalità tal-preskrizzjoni jew tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu off-label għal ċerti indikazzjonijiet ma jeskludux, fihom innifishom, li dawn il-prodotti mediċinali jiffurmaw parti mill-istess suq bħall-prodotti mediċinali awtorizzati għal dawn l-indikazzjonijiet.

87. Naturalment, għandhom ikunu l-awtoritajiet tal-kompetizzjoni u l-qrati inkarigati sabiex japplikaw ir-regoli tal-kompetizzjoni li jieħdu inkunsiderazzjoni dawn l-inċertezzi meta dawn ikunu jistgħu jostakolaw l-interkambjabbiltà bejn dawn il-prodotti mediċinali. Madankollu, meta dawn tal-aħħar jikkonstataw li prodott mediċinali huwa effettivament użat off-label fuq skala kbira minkejja dawn l-inċertezzi, huma jistgħu validament iqisu li dan il-prodott mediċinali huwa interkjambabbli mal-prodotti mediċinali użati on-label għall-istess indikazzjonijiet u, għaldaqstant, jappartjeni lill-istess suq ta’ prodotti bħal dawn il-prodotti mediċinali tal-aħħar.

88. Sabiex jiġġustifikaw tali konklużjoni, huma ma għandhomx jeliminaw id-dubji inkwistjoni billi jevalwaw huma stess il-legalità tal-preskrizzjoni u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali użat off-label. Fil-fatt, tali eżerċizzju huwa estranju għall-applikazzjoni tar-regoli tal-kompetizzjoni u ma jaqax normalment fil-kompetenza tal-awtoritajiet inkarigati mill-applikazzjoni ta’ dawn ir-regoli ( 43 ). Kif sostnew l-AGCM, SOI‑AMOI, il-Gvern Taljan u l-Kummissjoni, id-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni jfittex għanijiet awtonomi u distinti minn dawk li l-leġiżlazzjoni farmaċewtiku tfittex li tilħaq.

89. L-approċċ li jien qiegħed niddefendi huwa wkoll konsistenti ma’ dak segwit fis-sentenza Slovenská sporiteľňa ( 44 ), fejn il-Qorti tal-Ġustizzja pprovdiet ċerti kjarifiki dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE għal akkordju bejn impriżi intiż sabiex jelimina mis-suq inkwistjoni impriża terza li l-attività tagħha f’dan is-suq allegatament kienet illegali. Mingħajr ma vverifikat minn qabel jekk is-servizzi offruti mill-impriża eskluża u mill-impriżi li kienu parti għall-akkordju kinux jappartjenu lill-istess suq, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li ċ-ċirkustanza li l-impriża eskluża kienet topera b’mod allegatament illegali fis-suq inkwistjoni dakinhar tal-konklużjoni tal-akkordju ma kellhiex effett fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE. Insostenn ta’ din il-konklużjoni, hija enfasizzat li għandhom ikunu l-awtoritajiet pubbliċi, u mhux l-impriżi privati, li jiżguraw l-osservanza tad-dispożizzjonijiet legali – li l-applikazzjoni tagħhom tista’ tirrikjedi evalwazzjonijiet kumplessi li ma humiex fil-kompetenza ta’ dawn l-impriżi ( 45 ). Sussegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat jekk din iċ-ċirkustanza tistax tiġġustifika l-għoti ta’ eżenzjoni taħt l-Artikolu 101(3) TFUE ( 46 ).

90. Tali raġunament jippresupponi li l-allegata illegalità tal-provvista ta’ ċerti prodotti jew servizzi ma tipprekludix fiha nnifisha li dawn ikunu parti mill-istess suq bħal prodotti jew servizzi oħra li l-legalità tal-provvista tagħhom ma hijiex ikkontestata ( 47 ).

D. Fuq l-ewwel domanda, dwar in-natura tar-relazzjonijiet bejn il-partijiet għal ftehim ta’ liċenzja u l-konsegwenzi tiegħu fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 101 TFUE għal kollużjoni wara dan il-ftehim

91. Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk il-partijiet għal ftehim ta’ liċenzja għandhomx jitqiesu bħala impriżi kompetituri meta d-detentur ta’ liċenzja jopera fis-suq rilevanti biss abbażi ta’ dan il-ftehim. Fil-każ ta’ risposta negattiva, din il-qorti tistaqsi essenzjalment lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-konsegwenzi, fil-kuntest tal-analiżi ta’ aġir kollużiv bħal dak inkwistjoni fil-kawża prinċipali mill-perspettiva tal-Artikolu 101(1) u (3) TFUE, tal-fatt li dan l-aġir jidħol fil-kuntest ta’ relazzjoni kuntrattwali ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri.

1. Fuq l-ewwel parti tal-ewwel domanda

92. Ftehim dwar il-konċessjoni ta’ liċenzja ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali, bħall-ftehim bejn Genentech u Novartis fuq il-Lucentis, jikkostitwixxi bħala prinċipju “ftehim dwar it-trasferiment ta’ teknoloġija” fis-sens tal-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament Nru 772/2004 ( 48 ).

93. Hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 1(1)(j)(ii) ta’ dan ir-regolament, l-impriżi li huma partijiet għal ftehim dwar it-trasferiment ta’ teknoloġija għandhom jitqiesu bħala impriżi kompetituri fis-suq fejn jinbiegħu l-prodotti mmanifatturati bl-għajnuna tat-teknoloġija liċenzjata (imsejħa “prodotti kuntrattwali” ( 49 )) meta, fl-assenza ta’ dan il-ftehim, huma kienu jkunu kompetituri reali jew potenzjali f’dan is-suq.

94. Għaldaqstant, il-partijiet għal ftehim ta’ liċenzja ma għandhomx jitqiesu bħala impriżi kompetituri meta d-detentur ta’ liċenzja jopera fis-suq rilevanti biss bis-saħħa ta’ dan il-ftehim, li fin-nuqqas tiegħu la ma jkun hemm kompetitur reali u lanqas kompetitur potenzjali ta’ min jagħti l-liċenzja.

95. F’dan il-każ, ma hemm l-ebda kontestazzjoni li, fl-assenza tal-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis, Novartis ma kinitx tkun kompetitur reali jew potenzjali ta’ Genentech fuq is-suq tal-prodotti mediċinali għat-trattament tal-mard vaskulari okulari. Fil-fatt, l-ebda element tal-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja ma juri li Novartis kienet qatt tibda attivitajiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp sabiex toħloq prodott mediċinali intiż sabiex jittratta dan il-mard.

96. L-aġir kollużiv kontenzjuż jidħol ukoll fil-kuntest ta’ relazzjoni kuntrattwali ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri, li fin-nuqqas tagħha, kif sostniet Roche, ma kien ikun hemm l-ebda raġuni għalih.

97. Madankollu, għall-motivi esposti iktar ’il quddiem, dan l-aġir ma jistax jiġi eskluż mill-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 101(1) TFUE jew jibbenefika minn eżenzjoni taħt l-Artikolu 101(3) TFUE minħabba l-fatt li r-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma simili għal restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni eżerċitati minn min jagħti l-liċenzja fil-konfront tad-detentur ta’ liċenzja fi ftehim ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri.

2. Fuq it-tieni u t-tielet parti tal-ewwel domanda

98. Kif jirriżulta mill-formulazzjoni tagħhom, it-tieni u t-tielet parti tal-ewwel domanda jittrattaw l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) u (3) TFUE għal “restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni minn min jagħti l-liċenzja fil-konfront tal-benefiċjarju tagħha”. Sabiex tingħata risposta utli lill-qorti nazzjonali, jidhirli li huwa neċessarju li jiġu ppreċiżati xi ftit, fid-dawl tal-kuntest fattwali deskritt fid-deċiżjoni tar-rinviju, in-natura u l-portata tar-restrizzjonijiet inkwistjoni fi-kawża prinċipali, li għalihom tirreferi din id-domanda.

99. Nirrileva, fl-ewwel lok, li dawn huma, b’mod partikolari, restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni eżerċitati fil-konfront tad-detentur ta’ liċenzja permezz tad-domanda għal u tal-użu minn terzi, f’forma u għal għanijiet mhux previsti minn min jagħti l-liċenzja, ta’ prodott inizjalment immanifatturat u mqiegħed fuq is-suq minn dan tal-aħħar ( 50 ).

100. Fit-tieni lok, il-kwistjoni jekk dawn ir-restrizzjonijiet jirrigwardawx il-kompetizzjoni (imsejħa “intrateknoloġika”) bejn żewġ prodotti li jinkorporaw l-istess teknoloġija jew il-kompetizzjoni (imsejħa “interteknoloġika”) bejn żewġ prodotti li jinkorporaw teknoloġiji differenti ġiet diskussa bejn il-partijiet.

101. L-interess ta’ din id-distinzjoni jinsab fil-fatt li ċerti restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni intrateknoloġika, sa fejn huma meqjusa neċessarji għat-tixrid ta’ teknoloġija ġdida u, għaldaqstant, għat-tisħiħ tal-kompetizzjoni interteknoloġika, ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE ( 51 ).

102. F’dan ir-rigward, Altroconsumo ssostni li l-Avastin u l-Lucentis ma jużawx l-istess teknoloġiji. Għalhekk, l-aġir kollużiv kontenzjuż jirrestrinġi l-kompetizzjoni interteknoloġika bejn dawn il-prodotti. L-elementi ta’ fatt miġjuba għall-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja mill-qorti tar-rinviju ma jippremettux li tiġi vverifikata l-eżattezza ta’ din allegazzjoni. Roche tikkontestaha u waqt is-seduta argumentat li l-Avastin u l-Lucentis huma mmanifatturati abbażi tal-istess privattivi, li għaldaqstant ikopru ż-żewġ prodotti mediċinali anti‑VEGF żviluppati minn Genentech.

103. Bla ħsara għall-verifika minn dik il-qorti, ser nassumi li dawn il-prodotti mediċinali kienu t-tnejn li huma prodotti abbażi ta’ drittijiet fuq it-teknoloġija liċenzjata fil-kuntest tal-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis, bil-konsapevolezza li r-risposti li ser nipproponi jkunu validi a fortiori fil-każ li dawn il-prodotti mediċinali ma jużawx l-istess teknoloġija ( 52 ).

a) Fuq l-applikabbiltà tal-Artikolu 101(1) TFUE

104. Fir-rigward tat-tieni parti tal-ewwel domanda, inqis li, anki fl-ipoteżi li huma jkunu ssemmew espressament fil-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis, ir-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma jistgħux jiġu eżentati mill-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 101(1) TFUE għar-raġuni li, kif isostnu r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, huma jillimitaw il-kompetizzjoni eżerċitata minn min jagħti l-liċenzja fil-konfront tad-detentur ta’ liċenzja.

105. Id-dubji li għandha l-qorti tar-rinviju f’dan ir-rigward jirriflettu ċertu linja ta’ ġurisprudenza li, meta l-konklużjoni jew l-implementazzjoni ta’ ftehim li fih innifsu huwa favur il-kompetizzjoni jew, tal-inqas, newtru fuq il-livell tal-kompetizzjoni teħtieġ l-inklużjoni f’dan il-kuntratt ta’ ċerti restrizzjonijiet fuq l-awtonomija kummerċjali tal-partijiet, dawn ir-restrizzjonijiet ma jaqgħux taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE. Għalkemm il-Qorti tal-Ġustizzja mhux dejjem użat din it-terminoloġija, din il-ġurisprudenza tistabbilixxi l-hekk imsejħa t-teorija ta’ “restrizzjonijiet anċillari”.

106. Din it-teorija tista’ titqies li toriġina mis-sentenza LTM ( 53 ), li fiha il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat il-ħtieġa li, waqt l-eżami tal-legalità ta’ kollużjoni, titwettaq analiżi tas-sitwazzjoni li tkun teżisti fin-nuqqas ta’ din il-kollużjoni. Hija ddeċidiet, fir-rigward tal-għoti minn produttur lil distributur ta’ dritt esklużiv ta’ bejgħ fuq territorju ddeterminat, li “l-alterazzjoni tal-kompetizzjoni tista’ tiġi kkontestata jekk [il-ftehim inkwistjoni] jidher neċessarju preċiżament għall-penetrazzjoni minn impriża f’żona fejn hija ma kinitx topera”. Sussegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja applikat u żviluppat din it-teorija f’sensiela ta’ sentenzi ( 54 ), fosthom is-sentenzi Nungesser u Eisele vs Il-Kummissjoni ( 55 ) u, l-aħħar nett, MasterCard et vs Il-Kummissjoni ( 56 ).

107. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jinvokaw preċiżament il-punt 57 tas-sentenza Nungesser u Eisele vs Il-Kummissjoni ( 57 ) insostenn tat-teżi tagħhom li l-Artikolu 101(1) TFUE ma huwiex applikabbli għall-aġir kollużiv kontenzjuż. Hemmhekk il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat klawżola ta’ esklużività territorjali magħrufa bħala “miftuħa” li permezz tagħha min ta l-liċenzja ntrabat li ma jagħtix liċenzji oħra għat-territorju konċess u li huwa stess ma jkunx kompetitur tad-detentur tal-liċenzja billi jagħmel użu mid-drittijiet fuq it-teknoloġija liċenzjata. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, dik il-klawżola kienet neċessarja għall-eżistenza nnifisha tal-kuntratt ta’ liċenzja sa fejn, fin-nuqqas tagħha, id-detentur tal-liċenzja seta’ ma jaċċettax ir-riskji marbuta mal-użu tat-teknoloġija liċenzjata. Essenzjalment, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset għalhekk li, sabiex tiġi promossa l-kompetizzjoni interteknoloġika li tirriżulta mit-tixrid ta’ teknoloġija ġdida permezz ta’ kuntratt ta’ liċenzja ( 58 ), setgħu jkunu neċessarji ċerti restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni intrateknoloġika bejn l-impriżi li jistgħu jagħmlu użu minn din it-teknoloġija ( 59 ).

108. F’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja eżaminat ukoll klawżola ta’ esklużività magħrufa bħala “magħluqa” li permezz tagħha l-partijiet għall-kuntratt ta’ liċenzja pproponew li jeliminaw kull kompetizzjoni minn terzi, bħalma huma l-importaturi paralleli jew persuni liċenzjati f’territorji oħra. Il-partijiet għal dan il-kuntratt kienu ġew ikkritikati talli, b’applikazzjoni ta’ din il-klawżola, bdew proċeduri u eżerċitaw pressjoni kontra importaturi paralleli. Il-Qorti tal-Ġustizzja ma qablitx li dik il-klawżola kienet neċessarja għat-tixrid ta’ teknoloġija ġdida. Għaldaqstant, il-liċenzja esklużiva magħluqa ma kinitx eskluża mill-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1)TFUE ( 60 ). Hija lanqas ma setgħet tiġi eżentata taħt l-Artikolu 101(3) TFUE, billi hija kienet manifestament tmur lil hinn minn dak li kien indispensabbli għat-twettiq tat-titjib fl-effiċjenza ( 61 ).

109. Skont Roche u Roche Italia, ir-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali jixbhu liċenzja esklużiva li permezz tagħha min jagħti l-liċenzja jintrabat li ma jkunx kompetitur tad-detentur tal-liċenzja billi jipproduċi abbażi tad-drittijiet fuq it-teknoloġija liċenzjata jew ibigħ prodotti li jinkorporaw din it-teknoloġija. Konsegwentament, l-approċċ adottat fil-punt 57 tas-sentenza Nungesser u Eisele vs Il-Kummissjoni ( 62 ) huwa trasponibbli f’dan il-każ.

110. Jiena ma naqbilx ma dan l-argument.

111. Fil-fatt, kif jirriżulta mill-konstatazzjonijiet tal-AGCM esposti fid-deċiżjoni tar-rinviju u li ġew enfasizzati mill-Gvern Taljan kif ukoll mill-Kummissjoni, l-aġir kollużiv kontenzjuż ma kienx intiż sabiex jirrestrinġi l-produzzjoni jew il-bejgħ minn Genentech jew minn kumpanniji oħra tal-grupp Roche ta’ prodotti li jinkorporaw it-teknoloġija liċenzjata lil Novartis. Għall-kuntrarju, huwa kien intiż sabiex jinfluwenza l-azzjoni ta’ terzi għall-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis, jiġifieri l-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika u t-tobba, sabiex jillimitaw l-użu tal-Avastin fl-oftalmoloġija. Fi kliem ieħor, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ma kellhomx l-intenzjoni li jaffettwaw il-provvista tal-Avastin, iżda d-domanda mit-tobba (li fuq il-ġudizzju tagħhom jiddependu l-pazjenti) li kienu jippreskrivu dan il-prodott off-label. Fil-fatt, huwa abbażi ta’ din id-domanda li l-Avastin daħal f’relazzjoni ta’ kompetizzjoni mal-Lucentis.

112. Billi kien intiż sabiex itellef id-dinamika kompetittiva indipendenti mill-volontà ta’ min jagħti l-liċenzja u joriġina minn sorsi mhux ikkontrollati minn dan tal-aħħar ( 63 ), l-aġir kollużiv kontenzjuż iqajjem kwistjonijiet li huma differenti minn dawk marbuta ma’ liċenzja esklużiva miftuħa bħal dik eżaminata mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 57 tas-sentenza Nungesser u Eisele vs Il-Kummissjoni ( 64 ).

113. Fil-fehma tiegħi, ir-restrizzjonijiet inkwistjoni fi-kawża prinċipali jitolbu pjuttost trattament analogu għal dak irriżervat għal-liċenzja esklużiva magħluqa inkwistjoni f’dik is-sentenza mill-persepttiva tal-Artikolu 101(1) TFUE ( 65 ). Huwa minnu li l-approċċ tal-Qorti tal-Ġustizzja kien sostnut mill-għan ta’ integrazzjoni tas-swieq ġeografiċi li ma huwiex rilevanti f’dan il-każ ( 66 ). Madankollu, ninnota li d-dritt tal-kompetizzjoni tal-Unjoni huwa intiż sabiex jiġġieled il-fenomeni ta’ kompartimentalizzazzjoni mhux biss tas-swieq ġeografiċi, imma wkoll tas-swieq tal-prodotti li fihom l-impriżi jwettqu l-attivitajiet tagħhom ( 67 ). Tal-inqas, għandu jiġi dedott minn dik is-sentenza li l-eliminazzjoni ta’ kwalunkwe pressjoni kompetittiva marbuta mal-prodotti li jinkorporaw it-teknoloġija liċenzjata, anki jekk din tkun toriġina minn sorsi awtonomi mhux ikkontrollati minn min jagħti l-liċenzja, hija anċillari għall-konklużjoni jew għall-implementazzjoni ta’ kuntratt ta’ liċenzja.

114. Il-konklużjoni li jien qiegħed nissuġġerixxi tirriżulta wkoll mill-eżami tar-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali fid-dawl tal-ġurisprudenza iktar riċenti li tirriżulta mis-sentenza MasterCard et vs Il-Kummissjoni ( 68 ), li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja ġabret fil-qosor u rfinat it-teorija tar-restrizzjonijiet anċillari.

115. Qabelxejn hija fakkret li, “jekk operazzjoni jew attività partikolari ma taqax taħt il-prinċipju ta’ projbizzjoni previst fl-[Artikolu 101(1) TFUE], minħabba n-newtralità tagħha jew l-effett pożittiv tagħha fil-livell tal-kompetizzjoni, lanqas restrizzjoni tal-awtonomija kummerċjali ta’ parteċipant jew ta’ diversi parteċipanti f’din l-operazzjoni jew f’din l-attività ma taqa’ taħt l-imsemmi prinċipju ta’ projbizzjoni jekk din ir-restrizzjoni tkun oġġettivament neċessarja għall-implementazzjoni ta’ din l-operazzjoni jew ta’ din l-attività u proporzjonali għall-għanijiet ta’ waħda jew l-oħra” ( 69 ).

116. Sussegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li l-kundizzjoni ta’ neċessità oġġettiva hija ssodisfatta biss meta ma huwiex possibbli li r-restrizzjoni inkwistjoni tinżamm distinta mill-operazzjoni prinċipali mingħajr ma jiġu kompromessi l-eżistenza u l-għanijiet tagħha. Dan huwa l-każ meta t-twettiq jew it-tkomplija ta’ din l-operazzjoni jkunu impossibbli fl-assenza ta’ din ir-restrizzjoni. Għall-kuntrarju, il-fatt li din l-operazzjoni ssir sempliċement iktar diffiċli sabiex titwettaq jew inqas vantaġġuża fl-assenza ta’ din ir-restrizzjoni ma jagħtihiex in-natura ta’ neċessità oġġettiva rikjesta sabiex tiġi kklassifikata bħala anċillari ( 70 ).

117. Għalhekk, din is-sentenza tistabbilixxi interpretazzjoni restrittiva tat-teorija tar-restrizzjonijiet anċillari: mingħajr ma ċċaħħad kull effett utli lill-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 101(1) TFUE, din it-teorija hija applikabbli biss għar-restrizzjonijiet “strettament indispensabbli għat-twettiq tal-operazzjoni prinċipali” ( 71 ).

118. Niddubita kemm ir-restrizzjonijiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali – saħansitra fl-ipoteżi li huma kienu ddaħħlu fi ftehim ta’ liċenzja – jikkostitwixxu restrizzjonijiet anċillari taħt din il-ġurisprudenza.

119. Fl-ewwel lok, dawn ir-restrizzjonijiet ma jikkostitwixxux “restrizzjoni tal-awtonomija kummerċjali ta’ parteċipant jew ta’ diversi parteċipanti” f’operazzjoni prinċipali fis-sens tas-sentenza MasterCard et vs Il-Kummissjoni ( 72 ). Fil-fatt, ir-restrizzjonijiet li l-Qorti tal-Ġustizzja kklassifikat bħala anċillari f’din is-sentenza kif ukoll fil-ġurisprudenza preċedenti tagħha kienu invarjabbilment jirrigwardaw l-aġir tal-partijiet għall-operazzjoni prinċipali nnifishom ( 73 ).

120. Issa, skont l-AGCM, l-aġir kollużiv kontenzjuż, għalkemm kien jirrigwarda l-adozzjoni minn Roche u Roche Italia ta’ ċertu linja ta’ kondotta dwar il-komunikazzjoni rigward l-użu off-label tal-Avastin, kien intiż mhux biex jirrestrinġi l-awtonomija kummerċjali tal-partijiet għall-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis, imma biex iwaqqaf id-dinamika kompetittiva li tirriżulta mill-azzjoni ta’ terzi għal dan il-ftehim ( 74 ).

121. Fit-tieni lok, m’iniex konvint li restrizzjonijiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma “oġġettivament neċessarji għall-implementazzjoni” ta’ ftehim ta’ liċenzja, dejjem fis-sens tas-sentenza MasterCard et vs Il-Kummissjoni ( 75 ).

122. F’dan ir-rigward, jidher diffiċli li jiġi sostnut li t-twettiq ta’ ftehim ta’ liċenzja dwar il-konċessjoni ta’ drittijiet fuq teknoloġija għall-finijiet tal-produzzjoni u/jew tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali awtorizzat għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi jkun impossibbli mingħajr impenn minn min jagħti l-liċenzja li jostakola l-kompetizzjoni li toriġina mid-domanda mit-tobba għal prodott mediċinali ieħor li jinkorpora dik it-teknoloġija u li jiġi preskritt off-label għal dawn l-indikazzjonijiet. Il-fatt li, jekk ikun il-każ, id-domanda għall-prodott mediċinali użat off-label tinfluwenza dik għall-prodott mediċinali kopert bil-ftehim ta’ liċenzja u b’hekk tirrendi l-użu tad-drittijiet fuq it-teknoloġija liċenzjata inqas vantaġġuż ma huwiex suffiċjenti sabiex jistabbilixxi n-natura oġġettivament neċessarja ta’ tali restrizzjoni ( 76 ).

123. Dan huwa iktar minnu meta, bħal f’dan il-każ, ir-restrizzjonijiet ma kinux ġew miftiehma fil-ftehim ta’ liċenzja imma abbażi ta’ prattika miftiehma diversi snin wara l-konklużjoni tiegħu. Fil-fehma tiegħi, din iċ-ċirkustanza tista’ sservi ta’ indizju li r-restrizzjonijiet inkwistjoni ma kinux oġġettivament neċessarji għall-implementazzjoni ta’ dan il-ftehim. Barra minn hekk, meta detentur ta’ liċenzja jkun diġà ta l-kunsens tiegħu għall-investimenti neċessarji sabiex jintroduċi fuq is-suq il-prodotti kuntrattwali – bħal dawk rikjesti għall-finijiet tal-kisba ta’ ATS –, ma narax kif l-implementazzjoni ta’ dan il-ftehim tista’ tkun impossibbli mingħajr tali restrizzjonijiet.

124. A fortiori, fl-ipoteżi fejn l-Avastin u l-Lucentis ma jinkorporawx l-istess teknoloġija, l-aġir kollużiv kontenzjuż iktar u iktar ma jistax jevita l-kamp tal-applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE ( 77 ). Jekk ir-restrizzjonijiet dwar l-użu minn min jagħti l-liċenzja tat-teknoloġija liċenzjata jkunu esklużi billi huma jkunu oġġettivament neċessarji għat-twettiq tal-ftehim ta’ liċenzja ( 78 ), tali raġunament ma huwiex fi kwalunkwe każ trasponibbli għar-restrizzjonijiet marbuta mal-użu minn dan tal-aħħar ta’ teknoloġija oħra. Għall-kuntrarju, id-dgħajfien tal-kompetizzjoni li joriġina minn din it-teknoloġija l-oħra tista’ toqtol l-effett favur il-kompetizzjoni li jirriżulta mit-tixrid tat-teknoloġija ġdida permezz tal-ftehim ta’ liċenzja.

b) Fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) TFUE

125. Fil-fehma tiegħi, in-natura tar-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali u l-fatt li huma jidħlu fil-kuntest ta’ relazzjoni ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri fihom innifishom ma jiġġustifikawx l-għoti ta’ eżenzjoni taħt l-Artikolu 101(3) TFUE.

126. Insostenn tat-teżi kuntrarja, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jargumentaw li r-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma analogi għal ċerti restrizzjonijiet li min jagħti l-liċenzja tipikament jintrabat għalihom fil-konfront ta’ detentur ta’ liċenzja. Dawn ir-restrizzjonijiet jibbenefikaw minn eżenzjoni skont il-kategorija jekk l-ishma mis-suq tal-partijiet ma jeċċedux ċerti livelli u ġeneralment jitolbu eżenzjoni individwali anki meta dawn il-livelli jkunu nqabżu.

127. B’mod partikolari, Roche issostni li r-restrizzjonijiet li permezz tagħhom min jagħti l-liċenzja jintrabat li ma jużax it-teknoloġija liċenzjata jew li ma jbigħx, attivament u/jew passivament, il-prodotti li jinkorporaw dik it-teknoloġija fit-territorju esklużiv jew lil grupp esklużiv ta’ xerrejja rriżervat għad-detentur ta’ liċenzja, jibbenefikaw mill-eżenzjoni skont il-kategorija prevista mir-Regolament Nru 772/2004 u mir-Regolament Nru 316/2014 li ssostitwixxih. Għandu jkun hekk kemm meta dawn ir-restrizzjonijiet jidhru fi ftehim bejn impriżi mhux kompetituri ( 79 ) kif ukoll meta huma jiddaħħlu fi ftehim bejn impriżi kompetituri ( 80 ).

128. Saħansitra fil-każ fejn din l-eżenzjoni skont il-kategorija ma tkunx ingħatat minħabba li jkunu nqabżu l-livelli tal-ishma mis-suq applikabbli, dawn ir-restrizzjonijiet normalment jissodisfaw, skont il-Linji gwida, il-kundizzjonijiet li jiftħu l-benefiċċju ta’ eżenzjoni individwali taħt l-Artikolu 101(3) TFUE ( 81 ).

129. Dan l-argument ma jikkonvinċinix. Fil-fatt, għar-raġunijiet imsemmija fil-punt 111 sa 113 ta’ dawn il-konklużjonjiet, ir-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali ma jistgħux jiġu ridotti għat-tipi ta’ klawżoli, imsemmija fil-punti preċedenti, imsemmija minn dawn ir-regolamenti u mil-Linji gwida. Din il-konklużjoni tkun applikabbli a fortiori fl-eventwalità li l-prodotti mediċinali kkonċernati jinkorporaw teknoloġiji differenti. Fil-fatt, ma jista’ jkun hemm l-ebda kwistjoni ta’ restrizzjonijiet fuq l-użu tat-teknoloġija liċenzjata jew fuq il-bejgħ ta’ prodotti li jinkorporaw din it-teknoloġija.

130. B’mod iktar ġenerali, niddubita kemm restrizzjonijiet bħal dawk inkwistjoni fil-kawża prinċipali – saħansitra fis-sitwazzjonijiet fejn, kuntrarjament għal dak ikkonstatat mill-AGCM f’dan il-każ, ma jkunux inqabżu l-livelli tal-ishma mis-suq tal-partijiet li lil hinn minnhom ma tkunx tista’ tingħata l-eżenzjoni skont il-kategorija ( 82 ) – jaqgħu fil-kamp tal-applikazzjoni ratione materiae ta’ dawn ir-regolamenti.

131. Skont il-premessa 9 tar-Regolament Nru 772/2004, sabiex jinkisbu l-benefiċċji u jintlaħqu l-għanijiet tat-trasferiment ta’ teknoloġija, dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll id-dispożizzjonijiet li jinsabu fil-ftehimiet dwar it-trasferiment ta’ teknoloġija u li ma jikkostitwixxux l-għan prinċipali tagħhom meta dawn “[i]kunu direttament relatati ma’ l-applikazzjoni tat-teknoloġija liċenz[j]ata”. Il-premessa 9 tar-Regolament Nru 316/2014 tiddikjara, b’mod iktar espliċitu, li dan ir-regolament jinkludi l-klawżoli ta’ dawn il-ftehimiet biss jekk huma jkunu “direttament relatati mal-produzzjoni jew mal-bejgħ tal-prodotti kuntrattwali”. Issa, ir-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali la ma jikkonċernaw il-produzzjoni u lanqas il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali anti‑VEGF; huma jirrigwardaw l-użu u x-xiri ta’ dawn il-prodotti mediċinali minn terzi għall-ftehim ta’ liċenzja fuq il-Lucentis.

132. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, inqis li l-aġir kollużiv kontenzjuż ma jaqax barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE, u lanqas ma jibbenefikaw minn eżenzjoni taħt l-Artikolu 101(3) TFUE, għar-raġuni li r-restrizzjonijiet inkwistjoni fil-kawża prinċipali huma simili għar-restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni eżerċitata minn min jagħti l-liċenzja fil-konfront tad-detentur ta’ liċenzja inklużi fi ftehim ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri.

133. Madankollu, din il-konklużjoni ma tippreġudikax il-kwistjoni jekk l-aġir kollużiv kontenzjuż jaqax effettivament taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 101(1) TFUE. Lanqas ma timplika li dan l-aġir ma għandux jiġi eżentat taħt l-Artikolu 101(3)TFUE fi tmiem analiżi individwali tal-osservanza tal-kundizzjonijiet previsti f’din id-dispożizzjoni ( 83 ) – liema fatt għandu jiġi ppruvat mill-partijiet li jinvokawha ( 84 ). Ser neżamina dawn l-aspetti iktar ’il quddiem fil-kuntest tal-analiżi tal-ħames domanda preliminari.

E. Fuq il-ħames domanda dwar il-kunċett ta’ “restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan”

1. Fuq il-portata tal-ħames domanda

134. Permezz tal-ħames domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk kollużjoni intiża sabiex “tkun eżaġerata l-inqas sigurtà jew l-inqas effettività ta’ prodott mediċinali” meta mqabbel ma’ ieħor tistax tikkostitwixxi restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan mingħajr ma jkun hemm provi xjentifiċi “ċerti” insostenn ta’ din l-inqas effettività jew sigurtà u lanqas għarfien xjentifiku li jeskludi “inkontestabbilment” il-fondatezza fil-mument tal-fatti rilevanti.

135. Sabiex niffoka aħjar l-analiżi tiegħi, jidhirli li għandi nagħmel tliet preċiżazzjonijiet preliminari dwar il-portata ta’ din id-domanda fid-dawl tal-fatti deskritti fid-deċiżjoni tar-rinviju.

136. Fl-ewwel lok, kif tindika l-formulazzjoni tagħha, il-ħames domanda hija bbażata fuq il-premessa li, kif isostnu r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, l-ekwivalenza tal-profili ta’ sigurtà u ta’ effettività tal-Avastin użat off-label u tal-Lucentis kienu s-suġġett ta’ inċertezzi xjentifiċi fiż-żmien tal-aġir kollużiv kontenzjuż.

137. Din il-premessa hija kkontestata mill-AGCM, l-AIUDAPDS, SOI‑AMOI, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, Altroconsumo u l-Gvern Taljan. Huma jargumentaw essenzjalment li, għalkemm ix-xjenza medika qatt ma tista’ tipprova b’mod inkontestabbli l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti mediċinali, il-provi disponibbli fiż-żmien tal-fatti rilevanti – ikkorroborati sussegwentement minn provi oħra ( 85 ) – kienu jistabbilixxu l-ekwivalenza terapewtika bejn l-Avastin u l-Lucentis ħafna iktar milli jqegħduha fid-dubju. SOI‑AMOI ssostni, barra minn hekk, li s-sigurtà u l-effettività tal-Avastin fl-oftalmoloġija kienu ġew ipprovati, diġà f’dak iż-żmien, permezz ta’ prattika medika stabbilita fit-tul fuq livell dinji ( 86 ).

138. Sa fejn ma għandhiex tkun il-Qorti tal-Ġustizzja li tqiegħed inkwistjoni l-kuntest fattwali deskritt mill-qorti nazzjonali ( 87 ), l-analiżi tal-ħames domanda għandha, fil-fehma tiegħi, madankollu tkun ibbażata fuq din il-premessa. Għaldaqstant ser nitlaq mill-prinċipju li d-dibattitu xjentifiku dwar l-ekwivalenza terapewtika taż-żewġ prodotti mediċinali inkwistjoni tal-inqas ma kienx ingħalaq.

139. Fit-tieni lok, il-kliem “tkun eżaġerata l-inqas sigurtà jew l-inqas effettività ta’ prodott mediċinali” jistgħu jwasslu għal konfużjoni. Nippreferi l-formulazzjoni newtrali tal-“komunikazzjoni” jew tat-“tixrid” ta’ “allegazzjonijiet” f’dan ir-rigward.

140. Fil-fatt, minn naħa, il-kelma Taljana “enfatizzare”, użata fid-deċiżjoni tar-rinviju, tista’ tiġi tradotta wkoll fil-Franċiż bl-espressjoni “mettre l’accent sur” [(tenfasizza)] jew “insister sur” [(tinsisti fuq)], li ma timplikax l-amplifikazzjoni ta’ informazzjoni fuq il-livell tal-kontenut tagħha ( 88 ). Min-naħa l-oħra, kif irrilevat SOI‑AMOI, l-esaġerazzjoni ta’, jew l-insistenza fuq, l-inqas sigurtà jew effettività ta’ prodott meta mqabbel ma’ ieħor tippresupponi li din l-inqas sigurtà jew effettività effettivament teżisti. Issa, il-formulazzjoni tal-ħames domanda tindika għall-kuntrarju li l-eżistenza ta’ din l-inqas sigurtà jew effettività hija s-suġġett ta’ dibattitu xjentifiku ( 89 ).

141. Fit-tielet lok, mid-deċiżjoni tar-rinviju u mill-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja ma jirriżultax li l-AGCM kienet akkużat lir-rikorrenti fil-kawża prinċipali talli xerrdu, minbarra avviżi dwar ir-riskji assoċjati mal-użu off-label tal-Avastin, allegazzjonijiet dwar l-inqas effettività ta’ dan l-użu meta mqabbla ma’ dik tal-Lucentis.

142. B’mod iktar preċiż, l-AGCM ilmentat li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali ftiehmu fuq strateġija ta’ komunikazzjoni li kellha tiġi adottata minn Roche u Roche Italia fil-konfront tal-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika, tat-tobba u tal-pubbliku ġenerali. Din l-istrateġija kienet tikkonsisti fl-insistenza fuq ir-riskji marbuta mal-użu off-label tal-Avastin u t-tixrid ta’ allegazzjonijiet dwar l-inqas sigurtà ta’ dan il-prodott meta mqabbel mal-Lucentis. B’mod partikolari, kien ġie previst li dawn il-kumpanniji jitolbu lill-EMA, abbażi ta’ dawn l-allegazzjonijiet, emenda tas-SKP ta’ dan il-prodott kif ukoll l-awtorizzazzjoni sabiex tintbagħat DHPC lill-oftalmoloġi.

143. Għalhekk, sabiex tingħata risposta utli lill-qorti tar-rinviju, ser nikkonċentra l-analiżi tiegħi fuq l-evalwazzjoni tan-natura restrittiva minħabba l-għan ta’ kollużjoni dwar il-komunikazzjoni ta’ allegazzjonijiet dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor ( 90 ). Għalhekk, l-approċċ propost wara din l-analiżi ser ikopri wkoll il-każ ta’ tixrid miftiehem ta’ allegazzjonijiet li jirrigwardaw fl-istess waqt is-sigurtà u l-effettività komparattivi ta’ dawn il-prodotti mediċinali.

144. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ser ngħaddi issa sabiex neżamina l-kwistjoni jekk, u jekk ikun il-każ sa fejn, kollużjoni intiża sabiex tikkomunika lil terzi allegazzjonijiet dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali użat off-label għal ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi meta mqabbel ma’ prodott mediċinali awtorizzat għal dawn l-indikazzjonijiet tikkostitwixxix restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan, meta s-sigurtà komparattiva ta’ dawn il-prodotti mediċinali hija s-suġġett ta’ inċertezzi xjentifiċi.

2. Fuq il-kuntest ta’ analiżi li jippermetti li tiġi identifikata l-eżistenza ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan

145. Skont ġurisprudenza stabbilita, il-kunċett ta’ “restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan” japplika għall-ftehimiet jew għall-prattiki miftiehma li fihom innifishom juru “livell suffiċjenti ta’ ħsara” fir-rigward tal-kompetizzjoni li jrendi superfluwu l-eżami tal-effetti tagħhom fuq il-kompetizzjoni ( 91 ).

146. Din il-ġurisprudenza hija bbażata fuq il-fatt li “ċerti forom ta’ koordinazzjoni bejn impriżi jistgħu jitqiesu, min-natura tagħhom stess, li huma ta’ ħsara għall-funzjonament tajjeb tal-kundizzjonijiet normali tal-kompetizzjoni” ( 92 ).

147. Sabiex jiġi stabbilit jekk aġir kollużiv għandux natura restrittiva minħabba l-għan, għandhom “jiġu eżaminati b’mod partikolari l-kontenut tad-dispożizzjonijiet, l-għanijiet li jrid jipprova jilħaq kif ukoll il-kuntest ekonomiku u ġuridiku li japplika fih” ( 93 ). Dan il-kuntest jinkludi, b’mod partikolari, “[i]n-natura tal-prodotti jew tas-servizzi affettwati kif ukoll il-kundizzjonijiet reali tal-funzjonament u tal-istruttura tas-suq jew tas-swieq inkwistjoni” ( 94 ).

148. Dan l-eżami individwali u ddettaljat iservi, b’mod partikolari, sabiex “[jinftehmu] il-funzjoni ekonomika u t-tifsira reali” tal-ftehim inkwistjoni ( 95 ). Dan jippermetti, jekk ikun il-każ, li jiġi vverifikat jekk dan huwiex ibbażat b’mod plawżibbli fuq spjegazzjoni alternattiva għal dik tat-tfittxija tal-għan antikompetittiv ( 96 ).

149. Barra minn hekk, l-intenzjoni soġġettiva tal-parteċipanti f’aġir kollużiv, anki jekk ma tikkostitwixxix element neċessarju ( 97 ) u lanqas suffiċjenti ( 98 ) għall-konstatazzjoni ta’ restrizzjoni minħabba l-għan, tista’ tirrappreżenta fattur rilevanti għal dan l-għan ( 99 ).

150. Inżid li, għalkemm il-kunċett ta’ restrizzjoni minħabba l-għan għandu jiġi interpretat restrittivament ( 100 ), dan ma huwiex limitat sabiex ikopri l-forom ta’ kollużjoni elenkati espressament fl-Artikolu 101(1) TFUE ( 101 ). Il-forma atipika jew ġdida ta’ kollużjoni partikolari ma tipprekludix lill-Qorti tal-Ġustizzja milli tikkonkludi, wara eżami individwali u ddettaljat, li minnha nnifisha din il-kollużjoni tippreżenta livell suffiċjenti ta’ ħsara fuq il-kompetizzjoni ( 102 ).

3. Fuq l-applikazzjoni għal dan il-każ

151. Fid-dawl tal-prinċipji mfakkra hawnhekk, u għar-raġunijiet żviluppati iktar ’il quddiem, fil-fehma tiegħi, ma għandu jkun hemm l-ebda dubju li l-aġir kollużiv dwar it-tixrid ta’ allegazzjonijiet dwar l-allegata inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali mqabbel ma’ ieħor juri, minnu nnifsu, livell suffiċjenti ta’ ħsara fuq il-kompetizzjoni meta dawn l-allegazzjonijiet ikunu qarrieqa [taqsima (a)]. Tali aġir għandu l-għan li joħloq distorsjoni tal-kompetizzjoni billi jisfrutta inċertezza xjentifika għall-finijiet li jiġi eskluż l-ewwel wieħed minn dawn il-prodotti mis-suq jew, tal-inqas, li jorjenta d-domanda favur it-tieni wieħed.

152. L-ewwel ipoteżi tikkorrispondi għall-verżjoni tal-fatti tal-kawża imressqa lill-Qorti tal-Ġustizzja mill-AGCM, l-AIUDAPDS, SOI‑AMOI, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, Altroconsumo, Codacons u l-Gvern Taljan. Dawn jargumentaw, essenzjalment, li l-aġir kollużiv kontenzjuż kien jirrigwarda l-komunikazzjoni ta’ allegazzjonijiet li ma jirriflettux l-istat tal-għarfien xjentifiku disponibbli fiż-żmien tal-fatti rilevanti ( 103 ). Dan l-aġir kellu l-għan li jiskoraġġixxi l-użu off-label tal-Avastin b’mod li jbiddel id-domanda favur il-Lucentis.

153. Għall-kuntrarju, meta l-allegazzjonijiet ikkomunikati ma jkunux qarrieqa, tali aġir kollużiv ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-projbizzjoni stabbilita fl-Artikolu 101(1) TFUE [taqsima (b)]. F’tali sitwazzjoni, dan l-aġir għandu, fil-verità, l-għan li jiżgura t-trasparenza tal-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-prodotti mediċinali inkwistjoni, b’mod li d-destinatarji ta’ dawn il-komunikazzjonijiet ikunu jistgħu jadottaw deċiżjonijiet li jistgħu jipproteġu s-saħħa pubblika. Dan l-għan jippromwovi kemm is-saħħa pubblika kif ukoll il-kompetizzjoni libera.

154. Din it-tieni ipoteżi tkopri, min-naħa tagħha, il-verzjoni tal-fatti rilevanti avvanzata mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali. Ispirati minn preokkupazzjonijiet reali dwar is-sigurtà tal-Avastin fl-oftalmoloġija, dawn kienu sempliċement skambjaw informazzjoni dwar il-kondotta li kellhom jadottaw Roche u Roche Italia sabiex jissodisfaw l-obbligi tagħhom ta’ farmakoviġilanza. Dawn tal-aħħar iżidu li dan l-aġir kellu l-għan iktar ġenerali li jipproteġi s-saħħa pubblika kif ukoll, parallelment, ir-reputazzjoni tal-grupp Roche bħala produttur u distributur tal-Avastin. Fil-fehma tagħhom, dan kien sabiex jiġi evitat li r-riperkussjonjiet negattivi li jirriżultaw mir-riskji marbuta mal-użu off-label tal-Avastin jaffettwaw l-użu on‑label ta’ dan il-prodott mediċinali u lil dan il-grupp ( 104 ).

155. Billi l-eżami tan-natura qarrieqa jew le tal-allegazzjonijiet ikkomunikati jimplika evalwazzjonijiet ta’ natura fattwali li jaqgħu fil-ġurisdizzjoni esklużiva tal-qorti tar-rinviju, għandha tkun din tal-aħħar li tiddeċiedi fuq l-interpretazzjonijiet differenti tal-fatti proposti mill-partijiet u, għaldaqstant, tiddeċiedi jekk l-aġir kollużiv kontenzjuż jaqax taħt waħda jew oħra minn dawn iż-żewġ ipoteżijiet deskritti iktar ’il fuq.

a) Fuq l-eżistenza ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni minħabba l-għan meta l-allegazzjonijiet ikkomunikati jkunu qarrieqa

156. Fil-fehma tiegħi, il-komunikazzjoni miftiehma ta’ allegazzjonijiet qarrieqa dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor hija, min-natura tagħha, ta’ ħsara għall-funzjonament tajjeb tal-kompetizzjoni libera, u għalhekk eżami tal-effetti tagħha fuq il-kompetizzjoni ma huwiex neċessarju ( 105 ).

157. Qabelxejn, meta l-eżami tal-kontenut tal-allegazzjonijiet inkwistjoni juri n-natura qarrieqa tagħhom, il-komunikazzjoni miftiehma tagħhom tgħarraq il-kwalità tal-informazzjoni disponibbli fis-suq u, għaldaqstant, tbiddel il-proċess deċiżjonali tal-atturi li minnhom toriġina d-domanda għaż-żewġ prodotti kkonċernati. Fiha innifisha, din il-komunikazzjoni miftiehma tista’ tnaqqas, jew saħansitra telimina, id-domanda għall-ewwel wieħed minn dawn il-prodotti favur it-tieni wieħed.

158. Fil-fehma tiegħi, il-komunikazzjoni ta’ allegazzjonijiet qarrieqa tinkludi t-tixrid ta’ informazzjoni li fiha nnifisha hija korretta imma li tiġi ppreżentata b’mod selettiv jew inkomplet meta, fid-dawl tal-modalitajiet ta’ preżentazzjoni, dan it-tixrid jista’ jwassal lid-destinarji tiegħu fi żball ( 106 ).

159. F’dan is-sens, l-Artikolu 49(5) tar-Regolament Nru 726/2004 jipprovdi, barra minn hekk, li d-detentur ta’ ATS ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar il-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza lill-pubbliku mingħajr ma javża lill-EMA u għandu, f’kull każ, jiżgura li tali informazzjoni “tkun ippreżentata b’mod oġġettiv u li mhix qarrieqa” ( 107 ).

160. Dan japplika irrispettivament mill-persistenza eventwali ta’ inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà ta’ prodott mediċinali. Fil-fehma tiegħi, in-nuqqas ta’ preċiżazzjoni tan-natura inċerta tar-riskji mqajma dwar l-użu ta’ dan il-prodott mediċinali, jew l-esaġerazzjoni tagħhom b’nuqqas ta’ oġġettività fir-rigward tal-provi disponibbli, jista’ jirrendi komunikazzjoni miftiehma dwar dawn ir-riskji qarrieqa ( 108 ).

161. F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju ma jirriżultax li l-kontenut tal-informazzjoni dwar l-effetti ħżiena tal-Avastin fl-oftalmoloġija, li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali pprevedew it-tixrid tiegħu b’mod miftiehem, kien skorrett fih innifsu ( 109 ). L-AGCM tilmenta, essenzjalment, li huma ppreżentaw din l-informazzjoni b’mod inkomplet u selettiv billi naqqsu l-valur tal-għarfien xjentifiku kuntrarju. Għaldaqstant, l-allegazzjonijiet dwar l-inqas sigurtà tal-Avastin meta mqabbel mal-Lucentis kienu nieqsa minn oġġettività u għalhekk qarrieqa.

162. Hija l-qorti tar-rinviju li għandha tivverifika, fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet imsemmija fil-punti 158 sa 160 ta’ dawn il-konklużjonijiet, jekk dawn l-allegazzjonijiet kinux qarrieqa fid-dawl tal-informazzjoni kollha li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali kellhom għad-dispożizzjoni tagħhom fiż-żmien tal-fatti rilevanti.

163. Sussegwentement, it-tixrid miftiehem ta’ allegazzjonijiet qarrieqa dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor għandu neċessarjament bħala għan li jikseb l-esklużjoni, jew tal-inqas it-tnaqqis, tad-domanda għall-ewwel wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali favur it-tieni. Fid-dawl tan-natura qarrieqa ta’ dawn l-allegazzonijiet, tali kollużjoni ma tistax, b’mod partikolari, tirċievi spjegazzjoni alternattiva plawżibbli dwar it-tfittxija ta’ għanijiet leġittimi li jirrigwardaw it-trasparenza tal-informazzjoni disponibbli fis-suq kif ukoll il-protezzjoni tal-saħħa pubblika.

164. Fl-ipoteżi fejn il-kollużjoni inkwistjoni kienet tfittex ukoll xi għanijiet indipendenti minn dak ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni, dawn jistgħu jittieħdu inkunsiderazzjoni biss fl-okkażjoni tal-applikazzjoni eventwali tal-Artikolu 101(3) TFUE ( 110 ).

165. B’mod partikolari, tista’ titqajjem il-kwistjoni jekk l-għan li jitwaqqfu l-preskrizzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni allegatament illegali tal-Avastin għal użu off-label jiġġustifikax il-benefiċċju ta’ eżenzjoni taħt din id-dispożizzjoni.

166. F’dan ir-rigward, niftaħ parenteżi qasira dwar il-prinċipji li jistgħu jinsiltu mis-sentenza Slovenská sporiteľňa ( 111 ), invokata iktar ’il fuq, fejn il-Qorti tal-Ġustizzja analizzat mill-perspettiva tal-Artikolu 101(3) TFUE akkordju intiż sabiex jelimina kompetitur li l-attività tiegħu kienet allegatament illegali (liema fatt irriżulat effettivament wara l-konklużjoni ta’ dan l-akkordju). Il-Qorti tal-Ġustizzja ħalliet sospiża l-kwistjoni jekk it-twarrib ta’ kompetitur li qiegħed jaġixxi illegalment setax joħloq titjib fl-effiċjenza. F’kull każ, ir-restrizzjoni tal-kompetizzjoni ma kinitx indispensabbli sabiex jinkiseb dan it-titjib. Għandhom ikunu l-impriżi li huma partijiet għall-ftehim li jippreżentaw quddiem l-awtoritajiet kompetenti l-ilment tagħhom kontra dan il-kompetitur minflok ma jieħdu l-liġi f’idejhom huma stess billi jiftiehmu sabiex jeskluduh mis-suq ( 112 ).

167. Fil-fehma tiegħi, din il-loġika timplika wkoll li, jekk tal-inqas l-illegalità tal-preskrizzjoni jew tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għal użu off-label ma tirriżultax minn deċiżjoni definittiva tal-qrati kompetenti ( 113 ), ma għandhomx ikunu l-impriżi li jiddeċiedu minn qabel dwar din l-illegalità billi jeliminaw b’mod miftiehem, permezz tat-tixrid ta’ avviżi qarrieqa, il-pressjoni kompetittiva li dawn l-attivitajiet jeżerċitaw fuq il-bejgħ ta’ prodott ieħor.

168. Fl-aħħar nett, l-eżami tal-kuntest ekonomiku u ġuridiku, u b’mod partikolari tan-natura tal-prodotti u tal-kundizzjonijiet tal-funzjonament tas-suq inkwistjoni, isaħħaħ in-natura restrittiva minħabba l-għan ta’ kollużjoni dwar il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni qarrieqa dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor.

169. Kif enfasizzaw l-AGCM, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni, it-tobba huma partikolarment sensittivi għall-kunsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà ta’ prodott mediċinali. Meta dawn il-kunsiderazzjonijiet jirrigwardaw l-użu off-label ta’ dan il-prodott mediċinali, din l-averżjoni għar-riskju x’aktarx tiżdied minħabba d-dispożizzjonijiet dwar ir-responsabbiltà tat-tabib fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat. F’dan il-każ, skont l-AGCM u l-Gvern Taljan, fl-Italja din ir-responsabbiltà tiġi attribwita b’konsegwenzi serji fil-qasam ċivili u dak kriminali. Fid-dawl ta’ dan il-kuntest speċifiku, it-tixrid ta’ informazzjoni allarmanti u qarrieqa dwar ir-riskji marbuta mal-użu off-label ta’ prodott mediċinali huwa intrinsikament ta’ natura li jiskredita dan il-prodott mediċinali fost it-tobba u jistimula d-domanda għal prodotti mediċinali kompetituri.

170. Barra minn hekk, in-natura qarrieqa tal-avviżi kkomunikati, jekk tiġi stabbilita, tkun diġà suffiċjenti sabiex jiġi eskluż li l-aġir kollużiv kontenzjuż ikun jista’ jiġi spjegat bit-tfittxija ta’ għanijiet leġittimi li jikkonsistu f’li tiġi żgurata t-trasparenza tal-informazzjoni disponibbli fis-suq kif ukoll il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tar-reputazzjoni tal-grupp Roche. Madankollu, din il-konklużjoni hija iktar u iktar evidenti sa fejn it-twettiq ta’ dawn l-għanijiet ma kienx jeħtieġ ftehim bejn ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali fid-dawl tal-kuntest ekonomiku u ġuridiku li fih seħħ dan l-aġir.

171. Fil-fatt, jekk l-impriża produttriċi u/jew detentriċi tal-ATS (bħal Roche) ta’ prodott mediċinali (bħall-Avastin) tbati r-riskji, tal-inqas għal dak li jirrigwarda r-reputazzjoni tagħha, li jirriżultaw mill-inċertezza dwar użu anki off-label ta’ dan il-prodott mediċinali, tali riskji bl-ebda mod ma jaffettwaw impriża oħra (bħal Novartis) li tikkumerċjalizza prodott mediċinali kompetitur (bħall-Lucentis). Ma hijiex ir-responsabbiltà ta’ din tal-aħħar li tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ miżuri adegwati sabiex jitnaqqsu r-riskji ta’ sigurtà marbuta mal-użu off-label ta’ prodott mediċinali li hija la tipproduċi u lanqas tikkumerċjalizza. Hekk ukoll, kif sostnew l-AGCM, ir-Reġjun ta’ Emilia-Romagna, Altroconsumo u l-Kummissjoni, l-obbligi ta’ farmakoviġilanza huma imposti biss fuq l-impriża detentriċi tal-ATS tal-prodott mediċinali kkonċernat.

172. Jekk ikun il-każ, l-intenzjoni suġġettiva tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali, kif tirriżulta mill-konstatazzjonijiet tal-AGCM imsemmija fid-deċiżjoni tar-rinviju u jekk jiġi preżunt li tiġi stabbilita, tista’ tikkorrobora l-eżistenza eventwali ta’ għan antikompetittiv marbut mal-aġir kollużiv kontenzjuż. Skont l-AGCM, dawn esprimew f’diversi dokumenti l-intenzjoni li “joħolqu u jxandru” preokkupazzjonijiet mhux iġġustifikati dwar is-sigurtà tal-Avastin sabiex ixaqilbu d-domanda lejn il-Lucentis. Għaldaqstant, dawn il-kumpanniji fittxew li jisfruttaw inċertezza dwar is-sigurtà komparattiva ta’ dawn il-prodotti b’mod favorevoli għall-interessi kummerċjali tagħhom imma li jagħmlu ħsara lill-kompetizzjoni.

173. Inżid li, fl-ipoteżi li l-qorti tar-rinviju tikkonkludi li l-allegazzjonijiet inkwistjoni kienu qarrieqa, in-natura restrittiva minħabba l-għan tal-aġir kollużiv kontenzjuż għandha tiġi kkonstata irrispettivament mill-effetti konkreti ta’ dan l-aġir.

174. Kif anki enfasizzaw avukati ġenerali oħra qabli ( 114 ) u kif il-Qorti tal-Ġustizzja essenzjalment ikkjarifikat fis-sentenza CB vs Il-Kummissjoni ( 115 ), l-eżami individwali u ddettaljat ta’ kollużjoni ma għandux jiġi konfuż mal-eżami tal-effetti reali jew potenzjali tagħha fuq il-kompetizzjoni. Kieku kien hekk, il-kunċetti ta’ “għan” u ta’ “effett” antikompetittiv jiġu amalgamati, u b’hekk tiċċajpar id-distinzjoni li l-Artikolu 101(1) TFUE jistabbilixxi bejn dawn iż-żewġ kunċetti. Huwa minn din il-perspettiva li, skont il-ġurisprudenza, koordinazzjoni tista’ tikkostitwixxi restrizzjoni minħabba l-għan sakemm hija “tkun tista’”, jew “tkun adatta b’mod konkret sabiex”, tipproduċi effetti negattivi fuq il-kompetizzjoni, mingħajr ma jkun neċessarju eżami tal-effetti konkreti tagħha ( 116 ).

175. Għaldaqstant huwa irrilevanti, l-ewwel nett, li l-EMA tkun irrifjutat li tawtorizza t-trażmissjoni ta’ DHPC u tkun wettqet emenda oħra bħal dik mitluba minn Roche lis-SKP tal-Avastin ( 117 ). Fil-fatt, il-fatt li kollużjoni partikolari ma jkollhiex suċċess f’każ konkret huwa rrilevanti għall-finijiet tal-identifikazzjoni ta’ restrizzjoni minħabba l-għan ( 118 ). Madankollu din iċ-ċirkustanza tista’ tittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-kalkolu tal-ammont tal-multa ( 119 ).

176. It-tieni nett, il-kompetenza speċjalizzata tal-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika u tal-oftalmologi, li, skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, ippermettitilhom jieħdu approċċ kritiku għall-avviżi kkomunikati, lanqas ma tipprekludi l-konstatazzjoni ta’ restrizzjoni minħabba l-għan. Għall-kuntrarju, inqis li, anki jekk id-destinatarji avżati kellhom il-kwalifiki neċessarji sabiex eventwalment ixekklu strateġija miftiehma intiża għat-tixrid ta’ allegazzjonijiet qarrieqa dwar is-sigurtà ta’ prodotti sabiex titbaxxa d-domanda, il-kapaċità ta’ tali strateġija sabiex tirrestrinġi l-kompetizzjoni ma tistax tiġi kkontestata.

b) Fuq l-assenza ta’ restrizzjoni tal-kompetizzjoni meta l-allegazzjonijiet ikkomunikati ma jkunux qarrieqa

177. Il-każ ta’ kollużjoni dwar il-komunikazzjoni ta’ allegazzjonijiet qarrieqa dwar l-inqas sigurtà ta’ prodott mediċinali meta mqabbel ma’ ieħor għandu jkun distint b’mod ċar minn dak ta’ ftehim li permezz tiegħu l-impriżi detentriċi tal-ATS ta’ żewġ prodotti mediċinali jiftiehmu li jittrażmettu informazzjoni eżatta u oġġettivi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku disponibbli fiż-żmien tal-fatti rilevanti, dwar is-sigurtà komparattiva ta’ dawn iż-żewġ prodotti mediċinali.

178. Fil-fehma tiegħi, tali ftehim ma jirristrinġix il-kompetizzjoni fis-sens tal-Artikolu 101(1) TFUE.

179. L-għan tiegħu, jew il-funzjoni ekonomika u s-sinjifikat reali tiegħu, jikkonsisti fit-titjib tal-kwalità tal-informazzjoni disponibbli fis-suq b’mod li jippermetti l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet informati mit-tobba u mill-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika. Tali għan, kif Roche enfasizzat waqt is-seduta, jiffavorixxi kemm il-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll l-iżvolġiment ta’ kompetizzjoni b’saħħitha. Fl-istess waqt, il-komunikazjoni miftiehma ta’ informazzjoni eżatta u oġġettiva dwar il-profil ta’ sigurtà ta’ prodott mediċinali tippermetti li tinżamm ir-reputazzjoni ta’ dan il-prodott mediċinali u tal-impriża li tkun żviluppatu jew immanifatturatu.

180. Ftehim li permezz tiegħu l-impriżi detentriċi tal-ATS ta’ żewġ prodotti mediċinali jiftiehmu li jittrażmettu informazzjoni eżatta u oġġettiva dwar l-inqas sigurtà ta’ wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali meta mqabbel mal-ieħor ma jidhirlix li jista’ fih innifsu jwassal għal effetti antikompetittivi.

181. Din il-konklużjoni tirriżulta loġikament mill-analiżi kontrofattwali rikjest sabiex tiġi identifikata restrizzjoni tal-kompetizzjoni. Fil-fatt, għandu jiġi ddeterminat jekk il-kompetizzjoni hijiex ristretta “fil-kuntest reali li fih tiżvolġi fin-nuqqas tal-ftehim ikkontestat” ( 120 ). Issa, pjuttost milli jirrestrinġi l-kompetizzjoni li tkun teżisti fl-assenza tiegħu, tali ftehim isaħħaħha billi jiżgura t-trasparenza tal-informazzjoni disponibbli fis-suq filwaqt li jimplementa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

182. Għaldaqstant, fl-ipoteżi fejn l-allegazzjonijiet li r-rikorrenti fil-kawża prinċipali pprovaw ixerrdu b’mod miftiehem ma kinux qarrieqa, l-aġir kollużiv kontenzjuż ikun jaqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 101(1) TFUE.

183. Dan ikun minnu minkejja ċ-ċirkustanza li l-għanijiet leġittimi msemmija iktar ’il fuq, dwar it-trasparenza tal-informazzjoni kif ukoll il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tar-reputazzjoni tal-Avastin u tal-grupp Roche, ikunu setgħu jintlaħqu unilateralment mill-kumpanniji ta’ dan il-grupp ( 121 ).

184. Ċertament, din iċ-ċirkustanza taffettwa l-plawżibbiltà tal-ipoteżi ta’ ftehim li l-għan tiegħu jikkonsisti f’li jintlaħqu dawn l-għanijiet leġittimi. Madankollu, hija ma tagħtix natura antikompetittiva lil ftehim dwar it-tixrid ta’ informazzjoni eżatta u oġġettiva dwar is-sigurtà ta’ prodott mediċinali. Din il-konstatazzjoni tirriżulta, mill-ġdid, mill-eżami tas-sitwazzjoni li tkun tipprevali fl-assenza ta’ tali ftehim. Fil-fatt, anki jekk jiġi preżunt li l-allegazzjonijiet inkwistjoni ma kinux qarrieqa, il-kondotta adottata minn Roche u Roche Italia bħala riżultat tal-aġir kollużiv kontenzjuż kienet tkun neċessarja anki fin-nuqqas tiegħu sabiex jintlaħqu l-għanijiet leġittimi, u, b’mod partikolari, sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika ( 122 ).

185. Inżid, f’dan ir-rigward, li, kif sostnew ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-komunikazzjoni ta’ informazzjoni eżatta u oġġettiva dwar il-profil ta’ sigurtà ta’ prodott mediċinali tippromwovi l-għanijiet li r-Regolament Nru 726/2004 jipprova jilħaq billi jistabbilixxi obbligi ta’ farmakoviġilanza. In-notifika lill-awtoritajiet ta’ regolamentazzjoni farmaċewtika tal-preżunti effetti ħżiena tal-użu off-label ta’ prodott mediċinali tikkorrispondi għar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 16(2) ta’ dan ir-regolament u fl-Artikolu 104(1) tad-Direttiva 2001/83, li għalih jagħmel riferiment l-Artikolu 21(1) ta’ dan ir-regolament. Talba għal emenda tas-SKP tal-prodott mediċinali inkwistjoni u għal awtorizzazzjoni sabiex tintbagħat ittra formali lit-tobba, kif ukoll l-elaborazzjoni ta’ strateġija ta’ komunikazzjoni fil-konfront tal-pubbliku ġenerali, jistgħu eventwalment, fihom innifishom, jikkostitwixxu “miżuri adegwati” sabiex jimminimizzaw riskji eventwali ta’ sigurtà fis-sens tal-Artikolu 104(2) tal-Direttiva 2001/83.

186. Ma huwiex rilevanti li r-Regolament Nru 726/2004, l-istess bħad-Direttiva 2001/83, jestendi dawn l-obbligi ta’ farmakoviġilanza għall-użu off-label ta’ prodotti mediċinali biss minn Lulju 2012 ( 123 ) – jiġifieri wara l-bidu tal-aġir kollużiv kontenzjuż. Impriżi ma jistgħux jiġu kkritikati talli jadottaw kondotta konformi mal-obbligi tagħhom, meta tali kondotta hija konformi mal-volontà tal-leġiżlatur iggwidata minn kunsiderazzjonijiet ta’ saħħa pubblika.

V. Konklużjoni

187. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domandi preliminari magħmula mill-Consiglio di Stato (kunsill tal-istat, l-Italja) bil-mod li ġej: 1) L-Artikolu 101 TFUE għandu jiġi interpretat fis-sens li s-suq ta’ prodotti inkwistjoni jinkludi l-prodotti kollha meqjusa mill-konsumaturi bħala interkambjabbli jew sostitwibbli minħabba l-karatteristiċi tagħhom, il-prezz tagħhom u l-użu li għalih huma intiżi. Fis-settur farmaċewtiku, il-kontenut tal-awtorizzazzjonijiet ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ma huwiex neċessarjament deċiżiv għall-finijiet ta’ tali evalwazzjoni. B’mod partikolari, iċ-ċirkustanza li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali ma tkoprix ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ma jipprekludix li dan il-prodott mediċinali jifforma parti mis-suq tal-prodotti mediċinali użati għal dawn l-indikazzjonijiet sakemm dan il-prodott mediċinali huwa effettivament użat b’mod interkambjabbli mal-prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tagħhom tkopri dawn l-indikazzjonijiet. Dan japplika wkoll meta tkun teżisti inċertezza dwar il-konformità mal-qafas regolamentari applikabbli għall-preskrizzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għall-użu għal indikazzjonijiet terapewtiċi u skont modalitajiet mhux koperti bl-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tiegħu. 2) Restrizzjonijiet tal-kompetizzjoni eżerċitati fil-konfront tad-detentur ta’ liċenzja permezz tad-domanda u tal-użu minn terzi f’forma u għal finijiet mhux previsti minn min jagħti l-liċenzja ta’ prodott li jinkorpora t-teknoloġija liċenzjata, anki meta jidħlu fil-kuntest ta’ ftehim ta’ liċenzja bejn impriżi mhux kompetituri,