MT Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 347/13

Appell ippreżentat fid-19 ta’ Settembru 2011 minn Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd kontra s-sentenza tal-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) tal-4 ta’ Lulju 2011 fil-Kawża T-275/09, Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea

(Kawża C-477/11 P)

2011/C 347/20

Lingwa tal-kawża: l-Ingliż

Partijiet

Appellanti: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (rappreżentanti: I. Dodds-Smith, solicitor, D. Anderson QC, J. Stratford, barrister)

Parti oħra fil-proċedura: Il-Kummissjoni Ewropea

Talbiet tal-appellanti

L-appellanti titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

— tannulla d-digriet tal-Qorti Ġenerali;

— tiddikjara r-rikors għal annullament ta’ Sepracor ammissibbli u tiddeċiedi l-kawża favur Sepracor (f’dak li jirrigwarda r-rekwiżiti proċedurali sostanzjali) u/jew tirrinvija l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex teżamina l-mertu tar-rikors għal annullament;

— tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż ta’ Sepracor f’din il-proċedura u dawk tal-proċedura tal-ewwel istanza fir-rigward tal-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà; u

— tirriżerva l-ispejjeż għall-kumplament.

Aggravji u argumenti prinċipali

L-appellanti ssostni li d-digriet appellat, li jiċħad ir-rikors tagħha bħala inammissibbli, għandu jiġi annullat għal żewġ raġunijiet:

(a) ksur tad-dritt tal-appellanti ta’ aċċess għall-ġustizzja u tad-dritt tagħha għal rimedju effettiv

(b) ksur ta’ rekwiżit proċedurali sostanzjali minħabba fl-użu ta’ osservazzjonijiet ta’ terz, motiv invokat quddiem il-Qorti Ġenerali iżda mhux eżaminat minnha.

Ksur tad-dritt ta’ aċċess għall-ġustizzja u għal rimedju effettiv

L-appellanti, f’Lulju 2007, ressqet talba għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzat tal-prodott tagħha, Lunivia, sostnuta minn riċerka estensiva u għalja, li tqis li Lunivia tista’ tibbenefika minn evalwazzjoni ċentralizzata billi sustanza attiva ġdida, skont l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1). Kien hemm għall-inqas raġunijiet tajba sabiex il-prodott tal-appellanti, Lunivia, jiġi kkunsidrat bħala sustanza attiva ġdida u l-AEM, għalhekk, aċċettat l-evalwazzjoni ċentralizzata.

Id-deċiżjoni kkontestata kienet tammonta għal deċiżjoni finali, adottata mill-Kummissjoni, li tgħid li Lunivia ma kienx ser ikun ittrattat bħala sustanza attiva ġdida (u għalhekk kien l-ekwivalenti funzjonali ta’ deċiżjoni negattiva dwar l-eliġibbiltà). Din id-deċiżjoni kellha konsegwenzi legali, b’mod partikolari t-tneħħija tal-protezzjoni kontra r-referenzi ta’ applikanti ġeneriċi u kontra l-użu ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kopji għal perijodu totali ta’ 10 snin.

F’ċirkustanzi bħal dawn, l-appellanti ma kellha ebda għażla oħra ħlief li tirtira l-applikazzjoni tagħha. Li tiġi permessa awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ċentralizzat mingħajr il-protezzjoni għall-fajl ta’ riċerka li jirriżulta mill-għoti tal-istatus ta’ sustanza attiva ġdida, kien jagħti l-possibbiltà lil kull applikant ġeneriku madwar l-Ewropa li juża’ wkoll id-data siewja kollha li tirrigwarda l-perijodu pre-kliniku u dak kliniku tal-fajl tal-applikant. L-ebda kumpannija farmaċewtika innovattiva ma setgħet tħalli li dan iseħħ. Ir-“rimedju” ta’ talba għal annullament u ta’ talba għal miżuri provviżorji kienu ineffikaċji minħabba li dawn ma ppermettewx li dawn il-konsegwenzi irrevokabbli jinqalbu.

Għalhekk, l-uniku mod sabiex ir-rimedju jkun effettiv u effikaċji (kif oppost għal rimedju teoretiku u illużorju) huwa li jiġi permess jikkontesta d-deċiżjoni inkwistjoni.

F’dan ir-rigward, l-appellanti tallega, fost affarijiet oħra:

(a) id-dritt ta’ aċċess għall-ġustizzja u għal rimedju effettiv, protett bl-Artikoli 6 u 13 tal-Konvenzjoni Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem u bl-Artikolu 47 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE

(b) il-ħtieġa li r-regoli proċedurali li jirregolaw azzjonijiet miġjuba quddiem il-qrati tal-Unjoni jkunu interpretati skont dawn il-prinċipji

(c) il-ġurisprudenza tal-Qorti Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-qrati nazzjonali

(d) kunsiderazzjonijiet ta’ natura politika dwar ir-relazzjoni bejn il-proċedura ċentralizzata u l-proċeduri nazzjonali

(e) il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tikkonċerna: (1) is-separazzjoni tal-poteri (2) l-ammissibbiltà ta’ kontestazzjonijiet ta’ atti li jikkostitwixxu l-qofol ta’ proċedura speċjali u distinta (3) l-eżistenza ta’ protezzjoni legali adegwata (4) l-iżvelar ta’ informazzjoni kunfidenzjali.

Ksur ta’ rekwiżit proċedurali sostanzjali

Il-Qorti Ġenerali naqset milli tindirizza l-argument ta’ Sepracor dwar il-ksur ta’ rekwiżit proċedurali sostanzjali minħabba fit-teħid inkunsiderazzjoni ta’ osservazzjonijiet ta’ terz. In-nuqqas li tinforma lil Sepracor, qabel l-adozzjoni ta’ deċiżjoni, bil-kontenut tal-osservazzjonijiet li kienu ġew irċevuti u meħuda inkunsiderazzjoni, ta lok għal ksur tad-dritt għal smigħ, li huwa prinċipju fundamentali tad-dritt tal-UE.

(1) Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).