KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

SZPUNAR

ippreżentati fit‑13 ta’ Jannar 2022 ( 1 )

Kawżi C‑147/20, C‑204/20 u C‑224/20

Novartis Pharma GmbH

vs

Abacus Medicine A/S (C‑147/20)

u

Bayer Intellectual Property GmbH

vs

kohlpharma GmbH (C‑204/20)

(talbiet għal deċiżjoni preliminari mressqa mil-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg, il-Ġermanja))

u

Merck Sharp & Dohme BV,

Merck Sharp & Dohme Corp.,

MSD DANMARK ApS,

MSD Sharp & Dohme GmbH,

Novartis AG,

FERRING LÆGEMIDLER A/S,

H. Lundbeck A/S

vs

Abacus Medicine A/S,

Paranova Danmark A/S,

2CARE4 ApS (C‑224/20)

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mis-Sø- og Handelsretten (il-Qorti Marittima u Kummerċjali, id-Danimarka))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Artikoli 34 u 36 TFUE – Moviment liberu tal-merkanzija – Proprjetà intellettwali – Trade marks – Regolament (UE) 2017/1001 – Artikolu 15 – Direttiva (UE) 2015/2436 – Artikolu 15 – Eżawriment tad-drittijiet mogħtija minn trade mark – Importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali – Ippakkjar mill-ġdid tal-prodott li għandu t-trade mark – Imballaġġ ta’ barra ġdid – Oppożizzjoni ppreżentata mill-proprjetarju tat-trade mark – Tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 47a – Karatteristiċi ta’ sigurtà – Sostituzzjoni – Karatteristiċi ekwivalenti – Regolament Delegat (UE) 2016/161 – Artikolu 3(2) – Mekkaniżmu kontra t-tbagħbis – Identifikatur uniku”

Werrej

Introduzzjoni Il‑kuntest ġuridiku Id‑dritt tat‑trade marks Id‑dritt farmaċewtiku Il‑fatti, il‑proċedura u d‑domandi preliminari Il‑Kawża C‑147/20 Il‑Kawża C‑204/20 Il‑Kawża C‑224/20 Analiżi Fuq l‑interpretazzjoni tal‑Artikolu 47a tad‑Direttiva 2001/83, b’rabta mar‑Regolament Delegat 2016/161 Is‑suġġett tal‑kawżi prinċipali Il‑pożizzjonijiet tal‑partijiet L‑analiżi tiegħi Kummenti finali Ir‑risposti għad‑domandi preliminari Fuq id‑dritt tal‑proprjetarji tat‑trade marks li jopponu l‑ippakkjar mill‑ġdid tal‑prodotti mediċinali fil‑kuntest tal‑kummerċ parallel Fuq l‑iżvilupp tal‑ġurisprudenza tal‑Qorti tal‑Ġustizzja Il‑pożizzjonijiet tal‑partijiet Fuq il‑kundizzjoni tan‑neċessità tal‑użu ta’ imballaġġ ġdid fil‑ġurisprudenza tal‑Qorti tal‑Ġustizzja Fuq l‑argumenti relatati mal‑protezzjoni kontra l‑prodotti mediċinali ffalsifikati Fuq l‑effett tar‑regoli kontra l‑falsifikazzjoni tal‑prodotti mediċinali fuq il‑bilanċ bejn l‑interessi tal‑proprjetarji tat‑trade marks u tan‑negozjanti paralleli Risposti għad‑domandi preliminari Fuq il‑possibbiltà tal‑awtoritajiet nazzjonali li jimponu fuq in‑negozjanti paralleli l‑ippakkjar mill‑ġdid tal‑prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda Fuq ir‑raba’ domanda preliminari fil‑Kawża C‑224/20 Fuq il‑ħames domanda preliminari fil‑Kawża C‑224/20 Fuq it‑twaħħil tal‑identifikatur uniku fuq l‑imballaġġ tal‑prodott mediċinali Fuq in‑nuqqas ta’ riproduzzjoni tat‑trade marks oriġinali fuq l‑imballaġġi tal‑prodotti mediċinali ssuġġettati għall‑kummerċ parallel Kummenti preliminari Analiżi u risposta għad‑domandi preliminari Konklużjoni

Introduzzjoni

1. Ma hemm l-ebda ħtieġa, f’Jannar 2022, li titfakkar l-importanza li għandhom il-prodotti mediċinali mhux biss għas-saħħa tal-persuni, iżda wkoll għall-benesseri tas-soċjetajiet kollha u l-funzjonament tal-ekonomija fil-livell dinji. Il-ġlieda kontra l-pandemija tal-Covid-19 enfasizzat in-neċessità, iżda wkoll id-diffikultà, li jiġu kkonċiljati tliet għanijiet – potenzjalment kontradittorji – tal-azzjoni pubblika fil-qasam tar-regolazzjoni tal-prodotti mediċinali: iż-żamma tal-profittabbiltà ekonomika tal-iżvilupp u tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali innovattivi, l-iżgurar tas-sikurezza tagħhom u tal-effikaċja tagħhom għall-pazjenti u l-kontroll tal-ispejjeż tagħhom għall-pazjenti u l-finanzi pubbliċi ( 2 ).

2. Fil-fatt, għalkemm il-prodotti mediċinali huma merkanzija, dawn madankollu huma distinti, f’iktar minn aspett wieħed, mill-parti l-kbira tal-oġġetti ssuġġettati għall-kummerċ.

3. Minn naħa, ir-riċerka u l-iżvilupp neċessarji għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġodda jeżiġu kontribuzzjonijiet finanzjarji kunsiderevoli, minħabba n-natura teknoloġika avvanzata ħafna tat-terapiji moderni. Iktar minn hekk, dawn l-isforzi għandhom livell partikolarment għoli ta’ riskju u jipproduċu riżultati biss wara diversi snin ( 3 ). Għaldaqstant, il-manifatturi ta’ prodotti mediċinali spiss ma jkunux jistgħu jistrieħu fuq is-swieq finanzjarji sabiex jiffinanzjaw l-attivitajiet tagħhom ta’ żvilupp u jkollhom jibbażaw fuq ir-riżorsi proprji tagħhom ( 4 ). Issa, dawn ir-riżorsi jistgħu jiġu biss minn dħul iġġenerat mill-bejgħ ta’ prodotti mediċinali diġà fis-suq.

4. Min-naħa l-oħra, l-awtoritajiet pubbliċi jużaw mekkaniżmi differenti sabiex jikkontrollaw il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-popolazzjonijiet tagħhom, kemm jekk dawn il-prodotti mediċinali jkunu ffinanzjati mill-pazjenti nnifishom u kemm jekk mill-fondi pubbliċi, b’mod partikolari permezz tal-assigurazzjoni għall-mard. Għalhekk, huwa rari li l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali jkunu rregolati biss mill-mekkaniżmi tas-suq.

5. In-neċessità li jinkiseb ritorn fuq l-investiment, minn naħa, u r-restrizzjonijiet regolatorji imposti fuq il-prezzijiet, min-naħa l-oħra, iwasslu sabiex il-manifatturi tal-prodotti mediċinali, għall-istess prodott, jużaw prezzijiet differenti b’mod kunsiderevoli, anki fi swieq marbuta mill-qrib, bħalma huwa l-każ tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea ( 5 ). Issa, tali sitwazzjoni tirrendi ekonomikament profittabbli l-prattika li tikkonsisti fix-xiri ta’ prodotti mediċinali fis-swieq fejn il-prezzijiet ikunu baxxi u fil-bejgħ mill-ġdid tagħhom f’dawk fejn il-prezzijiet ikunu ogħla. Din hija r-raġuni għalfejn dan il-proċess, imsejjaħ “kummerċ parallel”, jiġi pprattikat minn operaturi indipendenti mill-manifatturi tal-prodotti mediċinali. Dawn tal-aħħar ma jħarsux lejn dan il-proċess b’lenti pożittiva għax jirriskja li jxekkel il-politiki tagħhom ta’ pprezzar.

6. Id-drittijiet mogħtija mit-trade marks huma l-arma ta’ difiża tal-manifatturi kontra l-kummerċ parallel. Kull proprjetarju ta’ trade mark li tirrigwarda prodott jista’ jopponi l-użu ta’ din it-trade mark u, għalhekk, il-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi prodott minn terzi.

7. Madankollu, tali oppożizzjoni tmur kontra l-prinċipju fundamentali tas-suq uniku fi ħdan l-Unjoni. Din twassal fil-fatt għal tqassim tas-suq uniku maħluq mill-Unjoni fi swieq nazzjonali separati.

8. Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja, fil-ġurisprudenza tagħha, żviluppat il-prinċipju tal-eżawriment tad-drittijiet mogħtija mit-trade mark għal dak li jikkonċerna l-prodotti mqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-kunsens tal-proprjetarju tat-trade mark ( 6 ). Dan il-prinċipju sussegwentement ġie kkonfermat fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar it-trade marks ( 7 ). Din il-ġurisprudenza u din il-leġiżlazzjoni jifformaw il-bażi legali tal-kummerċ parallel ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni.

9. Il-libertà tal-kummerċ parallel tidher li hija evidenza tal-perspettiva tal-loġika tas-suq uniku: il-kummerċ bejn l-Istati Membri, anki f’settur daqstant irregolat bħal dak tal-prodotti mediċinali, ma jistax jiġi mxekkel mis-sempliċi fatt tal-eżistenza ta’ differenzi fil-prezzijiet bejn dawn l-Istati Membri. Madankollu, mill-perspettiva tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-benefiċċji tal-kummerċ parallel tal-prodotti mediċinali ma humiex evidenti. Fil-kummentarji, huwa pjuttost osservat li fuq kollox huma n-negozjanti paralleli nnifishom li jibbenefikaw minn dan u sempliċement sa ċertu punt biss il-pazjenti jew is-sistemi tal-assigurazzjoni għall-mard. Fil-fatt, minħabba r-riġidità mhux biss tat-talba iżda wkoll tal-livell tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali, il-kummerċ parallel jikkontribwixxi biss ftit biex jitnaqqsu dawn il-prezzijiet. Għall-kuntrarju, setgħu jiġu osservati effetti dannużi tal-kummerċ parallel kemm fuq l-attivitajiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp tal-manifatturi tal-prodotti mediċinali, minħabba t-tnaqqis fid-dħul tagħhom, kif ukoll fuq il-provvista tas-swieq bi prezz baxx, jew minħabba x-xiri massiv f’dawn is-swieq bl-għan tal-esportazzjoni lejn swieq bi prezzijiet ogħla, jew minħabba r-rifjut tal-manifatturi li jikkonsinnaw f’dawn is-swieq minħabba l-biża’ tal-kummerċ parallel ( 8 ).

10. Riskju ieħor marbut mal-kummerċ parallel, minkejja li ma huwiex inerenti għalih, huwa dak tal-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati, b’mod partikolari permezz tal-ippakkjar mill-ġdid tagħhom, spiss neċessarju għall-finijiet tat-tqegħid tagħhom fis-suq ta’ Stati Membri oħra minbarra dak tal-kummerċjalizzazzjoni inizjali ( 9 ).

11. Sabiex jiġġieled dan ir-riskju, il-leġiżlatur tal-Unjoni emenda l-leġiżlazzjoni, billi introduċa mekkaniżmi li jippermettu li tiġi vverifikata l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali ( 10 ). Din l-emenda toħloq rekwiżiti ġodda fir-rigward tal-imballaġġ tal-prodotti mediċinali, billi timponi restrizzjonijiet ġodda, b’mod partikolari, għan-negozjanti paralleli. Il-kwistjoni legali prinċipali li jqajmu dawn il-kawżi hija dik dwar jekk dawn ir-rekwiżiti l-ġodda jimmodifikawx l-istatus quo attwali fir-rigward tad-drittijiet rispettivi tan-negozjanti paralleli tal-prodotti mediċinali u tal-manifatturi tagħhom bħala proprjetarji tat-trade marks li bihom jiġu kkummerċjalizzati dawn il-prodotti mediċinali.

12. Minħabba din il-problema prinċipali komuni f’dawn il-kawżi, ser nippreżenta konklużjonijiet komuni għat-tliet kawżi inkwistjoni, minkejja li ma humiex magħquda formalment.

Il‑kuntest ġuridiku

Id‑dritt tat‑trade marks

13. L-Artikolu 9(1) sa (3) tar-Regolament (UE) 2017/1001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑14 ta’ Ġunju 2017 dwar it-trademark tal-Unjoni Ewropea ( 11 ) jipprovdi: “1. Ir-reġistrazzjoni tat-trademark tal-UE għandha tagħti drittijiet esklużivi lill-proprjetarju. 2. Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta’ proprjetarji li jkunu nkisbu qabel id-data tal-applikazzjoni jew id-data ta’ prijorità tat-trademark tal-UE, il-proprjetarju ta’ dik it-trademark tal-UE għandu jkollu d-dritt li jimpedixxi kull parti terza, li ma jkollhiex il-kunsens tiegħu, li tuża, fil-proċess normali tan-negozju, marbut mal-oġġetti jew servizzi, kwalunkwe sinjal fejn: (a) is-sinjal ikun identiku għat-trademark tal-UE u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi għal dawk li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE; (b) is-sinjal ikun identiku jew simili għat-trademark tal-UE u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi, jew simili, għall-oġġetti jew is-servizzi li għalihom tkun ġiet irreġistrata t-trademark tal-UE, jekk ikun hemm il-probabbiltà li ssir konfużjoni min-naħa tal-pubbliku; il-probabbiltà ta’ konfużjoni tinkludi l-probabbiltà ta’ assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trademark; […] 3. Dawn li ġejjin, b’mod partikolari, jistgħu jiġu pprojbiti skont il-paragrafu 2: (a) it-twaħħil ta’ sinjal mal-oġġetti jew mal-imballaġġ ta’ dawk l-oġġetti; (b) l-offerta ta’ oġġetti, it-tqegħid fis-suq, jew il-ħżin tagħhom għal dawk l-għanijiet taħt is-sinjal, jew l-offerta jew il-provvista ta’ servizzi b’dak l-istess sinjal; (c) l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ oġġetti taħt is-sinjal; […]”

14. Skont l-Artikolu 15 ta’ dan ir-regolament: “1. Trademark tal-UE ma għandhiex tintitola lill-proprjetarju li jipprojbixxi l-użu tagħha fir-rigward ta’ oġġetti li jkunu tqiegħdu fis-suq fiż-Żona Ekonomika Ewropea taħt dik it-trademark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tiegħu. 2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika meta l-proprjetarju jkollu raġunijiet leġittimi biex jopponi li l-prodotti jkomplu jiġu kumerċjalizzati, speċjalment meta l-kundizzjoni tal-prodotti tinbidel jew issirilha l-ħsara wara li jitqiegħdu fis-suq.”

15. L-Artikolu 10(1) sa (3) tad-Direttiva (UE) 2015/2436 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 2015 biex jiġu approssimati l-liġijiet tal-Istati Membri dwar it-trade marks ( 12 ) jipprovdi: “1. Ir-reġistrazzjoni ta’ trade mark għandha tagħti lill-proprjetarju drittijiet esklużivi b’rabta magħha. 2. Mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetarji li jkunu nkisbu qabel id-data tad-domanda jew id-data ta’ prijorità tat-trade mark reġistrata, il-proprjetarju [ta’] dik it-trade mark reġistrata għandu jkun intitolat li jimpedixxi [lil] kull parti terza li ma jkollhiex il-kunsens tiegħu milli tuża fl-eżerċizzju tal-kummerċ, b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi, kwalunkwe sinjal fejn: (a) is-sinjal ikun identiku għat-trade mark u jintuża b’rabta ma’ oġġetti jew servizzi li huma identiċi għal dawk li għalihom ġiet irreġistrata t-trade mark; (b) is-sinjal ikun identiku, jew simili, għat-trade mark u jintuża relattivament għal oġġetti jew servizzi li huma identiċi jew simili għall-oġġetti jew is-servizzi li għalihom ġiet irreġistrata t-trade mark, jekk teżisti l-probabbiltà ta’ konfużjoni min-naħa tal-pubbliku; il-probabbiltà ta’ konfużjoni tinkludi l-probabbiltà li ssir assoċjazzjoni bejn is-sinjal u t-trade mark; […] 3. Dawn li ġejjin, b’mod partikolari, jistgħu jiġu pprojbiti taħt il-paragrafu 2: (a) it-twaħħil tas-sinjal fuq l-oġġetti jew l-imballaġġ tagħhom; (b) l-offerta tal-oġġetti jew it-tqegħid tagħhom fis-suq, jew il-ħażna tagħhom għal dawk l-għanijiet taħt is-sinjal, jew l-offerta jew il-provvista ta’ servizzi taħt dan is-sinjal; (c) l-importazzjoni jew l-esportazzjoni tal-oġġetti taħt is-sinjal; […]”

16. Skont l-Artikolu 15 ta’ din id-direttiva: “1. Trade mark ma għandhiex tagħti d-dritt lill-proprjetarju li jipprojbixxi l-użu tagħha fir-rigward ta’ oġġetti li tqiegħdu fis-suq fl-Unjoni taħt dik it-trade mark mill-proprjetarju jew bil-kunsens tal-proprjetarju. 2. Il-paragrafu 1 ma għandux japplika meta l-proprjetarju jkollu raġunijiet leġittimi biex jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ulterjuri tal-oġġetti, speċjalment meta l-kondizzjoni tal-oġġetti tinbidel jew issirilha l-ħsara wara […] t-tqegħid tal-oġġetti fis-suq.”

Id‑dritt farmaċewtiku

17. Skont l-Artikolu 40(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 13 ), kif emendata bid-Direttiva 2011/62/UE ( 14 ) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”): “1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta’ prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta’ awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni. 2. L-awtorizzazzjoni msemmija f’paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta’ qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni. […]”

18. L-Artikolu 47a(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi: “Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin: (a) min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta jew l-għottija ta’ tali karattersitiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma ġiex imbagħbas; (b) min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) ta’ Artikolu 54 billi jibdel dawk il-karatteristiċi ta’ siġurtà ma’ karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali. Tali sostituzzjoni għandha ssir mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif definit fil-punt 23 ta’ Artikolu 1. Il-karatteristiċi tas-sigurtà għandhom jiġu kkunsidrati ekwivalenti jekk huma: (i) jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 54a(2), u (ii) huma effettivi b’mod ugwali, f’li jippermettu l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali; (c) is-sostituzzjoni tal-karatterisitiċi tas-sigurtà hija kondotta b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-prodotti mediċinali; u (d) il-bdil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti.”

19. Skont l-Artikolu 54(o) ta’ din id-direttiva: “Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta’ barra ta’ prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta’ barra, fuq l-imballaġġ immedjat: […] (o) għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex: – jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u – jidentifikaw pakketti individwali; kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”

20. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 54a(2) tal-imsemmija direttiva jagħti delega lill-Kummissjoni Ewropea fformulata kif ġej: “Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.”

21. L-Artikolu 3(2)(a) u (b) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat‑2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 15 ) jipprovdi: “Japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) ‘identifikatur uniku’ tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li ssir verifika tal-awtentiċità u identifikazzjoni tal-pakkett individwali ta’ prodott mediċinali; (b) ‘mekkaniżmu kontra t-tbagħbis’ tfisser il-karatteristika tas-sigurtà li tippermetti li jiġi vverifikat jekk il-pakkett tal-prodott mediċinali nfetaħx; […]”

22. Skont l-Artikolu 5(1) sa (3) ta’ dan ir-regolament delegat: “1. Il-manifatturi għandhom idaħħlu l-identifikatur uniku f’barcode 2D. 2. Il-barcode għandu jkun Data Matrix li tinqara b’magna u jrid ikollu sensittività għall-iżbalji u korrezzjoni ekwivalenti jew ogħla għad-Data Matrix ECC200 jew ogħla. […] 3. Il-manifatturi għandhom jistampaw il-barcode fuq il-pakkett, fuq wiċċ li jkun lixx, uniformi u ma jirriflettix.”

23. Skont l-Artikolu 10 tal-imsemmi regolament delegat: “Fil-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà, il-manifatturi, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom jivverifikaw dawn li ġejjin: (a) l-awtentiċità tal-identifikatur uniku; (b) l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis.”

24. L-Artikolu 24 tal-istess regolament delegat jipprovdi: “Grossista ma għandux jipprovdi jew jesporta prodott mediċinali meta jkollu xi ħsieb li l-pakkett ikun infetaħ, jew jekk il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista’ ma jkunx awtentiku. Għandu minnufih tavża [javża] lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.”

25. Finalment, skont l-Artikolu 30 tar-Regolament Delegat 2016/161: “Meta l-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ [imbagħbas], jew il-verifika tal-karatteristiki tas-sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista’ ma jkunx awtentiku, dawk il-persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ma għandhomx joħorġu l-prodott u għandhom javżaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti rilevanti.”

Il‑fatti, il‑proċedura u d‑domandi preliminari

Il‑Kawża C‑147/20

26. Novartis Pharma GmbH, kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż, hija proprjetarja esklużiva, fil-Ġermanja, tad-drittijiet fuq it-trade marks verbali Novartis u Votrient, li hija tuża għall-prodotti mediċinali Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita u “Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita” (iktar ’il quddiem il-“prodotti mediċinali kontenzjużi”).

27. Abacus Medicine A/S, kumpannija rregolata mid-dritt Daniż, tiddistribwixxi fil-Ġermanja prinċipalment prodotti mediċinali importati b’mod parallel minn Stati Membri oħra.

28. B’kunsiderazzjoni tal-fatt li, sabiex tikkonforma mar-rekwiżiti legali, hija kienet obbligata tiftaħ il-pakkett ta’ barra oriġinali tal-prodotti mediċinali kontenzjużi, inkluż tneħħi l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis li dan ikun mgħammar bih, Abacus Medicine informat lil Novartis Pharma li, minn issa ’l quddiem, hija ma hijiex ser tibqa’ tipprovdi dawn il-prodotti mediċinali fl-imballaġġ ta’ barra oriġinali tagħhom u li hija kienet ser tissostitwixxih b’imballaġġ ġdid li jkun fih l-istess kwantitajiet.

29. Quddiem il-qorti tar-rinviju, Novartis Pharma titlob, essenzjalment, li Abacus Medicine tiġi pprojbita tqiegħed fis-suq Ġermaniż jew tippromwovi fih il-prodotti mediċinali kontenzjużi ppakkjati mill-ġdid li huma s-suġġett ta’ importazzjonijiet paralleli.

30. Novartis Pharma ssostni, b’mod partikolari, li d-drittijiet mogħtija lilha mit-trade marks ikkonċernati ma humiex eżawriti fis-sens tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001. Fil-fehma tagħha, l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali kontenzjużi f’imballaġġ ta’ barra ġdid ma huwiex neċessarju, peress li r-rekwiżiti imposti mill-Artikoli 47a u 54a tad-Direttiva 2001/83 jistgħu jiġu ssodisfatti bit-twaħħil fuq l-imballaġġ oriġinali, minn naħa, tal-barcode li jservi ta’ identifikatur uniku, fis-sens tal-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament Delegat 2016/161, permezz ta’ tikketta li teħel u, min-naħa l-oħra, wara li jkun tpoġġa fuljett dwar l-użu bil-lingwa Ġermaniża fil-pakkett oriġinali, ta’ mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis li jgħatti l-marki tal-ftuħ preċedenti. Barra minn hekk, sabiex jiġu ċċarati d-dubji possibbli dwar l-integrità tal-prodotti mediċinali, Abacus Medicine tista’ tindika li waħħlet siġill ġdid fil-kuntest ta’ ppakkjar mill-ġdid legali.

31. Abacus Medicine ssostni li l-ftuħ tat-tikketta ta’ siġill imwaħħla minn Novartis Pharma jwassal għal bidliet jew modifiki viżibbli u irriversibbli tal-imballaġġ ta’ barra, tat-tikketta jew tat-tejp, u li t-twaħħil tal-identifikatur uniku fuq il-pakkett oriġinali permezz ta’ tikketta li teħel ma huwiex soluzzjoni realistika sa fejn, minħabba s-silikonu li huwa miksi bih l-imballaġġ ta’ barra tal-prodotti mediċinali, din it-tikketta tista’ tinqala’ faċilment. Dan il-kisi jxekkel ukoll l-istampar tal-barcode, konformement mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161.

32. Abacus Medicine konsegwentement tqis li hija marbuta, sabiex tkun tista’ tikkummerċjalizza l-prodotti mediċinali kontenzjużi fil-Ġermanja, tippakkjahom mill-ġdid f’imballaġġ ta’ barra ġdid, b’tali mod li Novartis Pharma ma tistax topponi dan l-ippakkjar mill-ġdid.

33. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg, il-Ġermanja) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin: “1) F’sitwazzjoni fejn il-karatteristiċi ta’ sigurtà tal-imballaġġ ta’ barra oriġinali/l-ippakkjar oriġinali, previsti fl-Artikolu 54(o) u fl-Artikolu 47a tad-[Direttiva 2001/83] jkunu jistgħu jiġu ssostitwiti biss, b’osservanza tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, billi jitħallew marki viżibbli ta’ ftuħ wara li l-karatteristiċi ta’ sigurtà inizjali jkunu ġew kompletament jew parzjalment imneħħija jew mgħottija u f’sitwazzjoni fejn l-ippakkjar oriġinali jinżamm mill-bejjiegħ mill-ġdid parallel, dan jista’ jwassal għal tqassim artifiċjali tas-swieq fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja? 2) Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-prodott mediċinali jiġi vverifikat fid-dettall minn grossisti jew minn persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, bħalma huma pereżempju l-ispiżeriji, b’applikazzjoni tal-obbligu tagħhom taħt l-Artikoli 10, 24 u 30 tar-Regolament [Delegat 2016/161], jew ikunu jistgħu ma jiġux identifikati meta titwettaq verifika superfiċjali? 3) Għall-finijiet tar-risposta għall-ewwel domanda, huwa rilevanti jekk il-marki tal-ftuħ isirux viżibbli biss meta l-imballaġġ ta’ prodott mediċinali jinfetaħ, pereżempju, mill-pazjent? 4) L-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-barcode li jkun fih l-identifikatur uniku fis-sens tal-Artikolu 3(2)(a) tal-istess regolament delegat, għandu jiġi stampat direttament fuq l-imballaġġ, b’tali mod li t-tqegħid minn bejjiegħ mill-ġdid parallel tal-identifikatur uniku permezz ta’ tikketta addizzjonali esterna fuq l-imballaġġ ta’ barra oriġinali ma jissodisfax l-Artikolu 5(3) tar-Regolament Delegat 2016/161?”

34. It-talba għal deċiżjoni preliminari tressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fit‑23 ta’ Marzu 2020. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mill-partijiet fil-kawża prinċipali kif ukoll mill-Gvern Pollakk u mill-Kummissjoni. Ma saritx seduta. Il-partijiet wieġbu bil-miktub għall-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja.

Il‑Kawża C‑204/20

35. Bayer Intellectual Property GmbH, kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż (iktar ’il quddiem “Bayer”), hija proprjetarja tat-trade mark Ġermaniża Androcur, li hija tuża għal prodotti mediċinali.

36. kohlpharma GmbH, ukoll kumpannija rregolata mid-dritt Ġermaniż, tiddistribwixxi fil-Ġermanja prodotti mediċinali importati b’mod parallel minn Stati Membri oħra.

37. kohlpharma għarrfet lil Bayer bl-intenzjoni tagħha li timporta mill-Pajjiżi l-Baxxi l-prodott mediċinali Androcur 50 mg fil-format ta’ kaxxa ta’ 50 pillola miksija b’rita għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fil-Ġermanja fil-formati ta’ kaxxa ta’ 50 u 100 pillola miksija b’rita. Barra minn hekk, kohlpharma indikat lil Bayer li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis imwaħħal fuq l-imballaġġ ta’ barra tal-prodott mediċinali importat kellu jinkiser għall-finijiet tal-importazzjoni parallela, u b’hekk saret neċessarja s-sostituzzjoni ta’ dan l-imballaġġ.

38. Bayer opponiet is-sostituzzjoni prevista filwaqt li sostniet li l-użu ta’ imballaġġ ġdid imur lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex il-prodott importat b’mod parallel ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fil-Ġermanja.

39. Hija tqis li mid-Direttiva 2011/62 u mir-Regolament Delegat 2016/161 jirriżulta li l-ittikkettjar il-ġdid u l-imballaġġ ta’ sostituzzjoni jikkostitwixxu soluzzjonijiet ta’ sostituzzjoni li jistgħu jiġu previsti raġonevolment mill-importatur parallel u li dawn joffru garanziji ekwivalenti f’termini ta’ sigurtà. F’dan il-każ, in-neċessità ta’ imballaġġ ġdid fil-fehma tagħha ma hijiex stabbilita, peress li ttikkettjar ġdid ikun oġġettivament biżżejjed sabiex jiggarantixxi l-aċċess għas-suq tal-prodott li jirriżulta mill-kummerċ parallel.

40. kohlpharma ssostni li ttikkettjar mill-ġdid tal-pakkett oriġinali ma jkunx xieraq minħabba l-marki ta’ manipulazzjoni li tista’ tħalli t-tneħħija tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis u li jibqgħu viżibbli wara l-ftuħ tal-pakkett oriġinali ttikkettjat mill-ġdid. Fil-fehma tagħha, l-użu ta’ imballaġġi oriġinali li jkollhom marki ta’ deterjorazzjoni jnaqqas b’mod kunsiderevoli l-possibbiltà li jidħlu fis-suq Ġermaniż tal-ispiżeriji u l-grossisti.

41. Barra minn hekk, kohlpharma tqis li r-relazzjoni regola-eċċezzjoni bejn l-ittikkettjar il-ġdid u l-imballaġġ il-ġdid inqalbet mid-dħul fis-seħħ tal-qafas regolamentari l-ġdid applikabbli għall-prodotti mediċinali, ikkostitwit mid-Direttiva 2001/83 u mir-Regolament Delegat 2016/161.

42. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Landgericht Hamburg (il-Qorti Reġjonali ta’ Hamburg) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin: “1) L-Artikolu 47a tad-Direttiva [2001/83] għandu jiġi interpretat fis-sens li, fil-każ ta’ prodotti li huma s-suġġett ta’ importazzjoni parallela, jista’ jitqies li hemm miżuri ekwivalenti waqt it-tneħħija u t-twaħħil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà previsti fl-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83, li l-importatur parallel iwettaq permezz ta’ ‘relabelling’ [ittikkettjar mill-ġdid] (użu ta’ tikketti li jeħlu fuq l-imballaġġ sekondarju oriġinali) jew ta’ ‘reboxing’ [imballaġġ mill-ġdid] (produzzjoni ta’ imballaġġ sekondarju ġdid għall-prodotti mediċinali), peress li ż-żewġ miżuri huma barra minn hekk konformi mar-rekwiżiti kollha tad-Direttiva [2001/83] u tar-Regolament Delegat [2016/161] u li dawn jippermettu li tiġi vverifikata l-awtentiċità u li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali, bl-istess effikaċja, u li tiġi prodotta l-prova ta’ tbagħbis tal-prodotti mediċinali? 2) Fl-ipoteżi fejn l-ewwel domanda tingħata risposta fl-affermattiv: il-proprjetarju ta’ trade mark jista’ jopponi imballaġġ mill-ġdid tal-prodott mill-importatur parallel f’imballaġġ estern ġdid (‘reboxing’), fid-dawl ta’ regoli ġodda dwar il-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni, meta l-importatur parallel ikollu wkoll il-possibbiltà li jwettaq imballaġġ li jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-Istat Membru ta’ importazzjoni billi sempliċement iwaħħal it-tikketti li jeħlu ġodda fuq l-imballaġġ sekondarju oriġinali (‘relabelling’)? 3) Fl-ipoteżi fejn it-tieni domanda tingħata risposta fl-affermattiv: Il-fatt li, fil-każ tar-‘relabelling’, għall-pubbliku intiż ikun ċar li jkun ġie kkawżat dannu lil karatteristika ta’ sigurtà tal-fornitur oriġinali, ma joħloqx preġudizzju sa fejn huwa żgurat li l-importatur parallel huwa responsabbli għal dan u li dan waħħal karatteristika ta’ sigurtà ġdida fuq l-imballaġġ sekondarju oriġinali? F’dan ir-rigward, il-fatt li l-marki tal-ftuħ huma viżibbli biss meta l-imballaġġ sekondarju tal-prodott mediċinali huwa miftuħ jagħmel differenza? 4) Jekk it-tieni u/jew it-tielet domanda tingħata risposta fl-affermattiv: in-neċessità oġġettiva ta’ imballaġġ mill-ġdid permezz ta’ ‘reboxing’ fis-sens tal-ħames kundizzjonijiet ta’ eżawriment sabiex isir imballaġġ mill-ġdid (ara s-sentenzi tal‑11 ta’ Lulju 1996, Bristol-Myers Squibb et (C‑427/93, C‑429/93 u C‑436/93, EU:C:1996:282, punt 79) [ ( 16 )], kif ukoll tas‑26 ta’ April 2007, Boehringer Ingelheim et (C‑348/04, EU:C:2007:249, punt 21) [ ( 17 )]) għandha madankollu tiġi aċċettata meta l-awtoritajiet nazzjonali jindikaw fil-linji gwida attwali tagħhom dwar l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-direttiva dwar il-protezzjoni minn falsifikazzjoni jew f’komunikazzjonijiet amministrattivi analogi oħra, li, normalment, l-issiġillar mill-ġdid tal-imballaġġi miftuħa ma huwiex aċċettat, jew tal-inqas huwa aċċettat biss eċċezzjonalment u taħt kundizzjonijiet stretti?”

43. It-talba għal deċiżjoni preliminari tressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fit‑13 ta’ Mejju 2020. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mill-partijiet fil-kawża prinċipali, mill-Gvern tad-Danimarka u dak tal-Polonja, kif ukoll mill-Kummissjoni. Ma saritx seduta. Il-partijiet wieġbu bil-miktub għall-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja.

Il‑Kawża C‑224/20

44. Il-kumpanniji Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S, u H. Lundbeck A/S (iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“rikorrenti fil-kawża prinċipali”) huma manifatturi ta’ prodotti mediċinali, proprjetarji ta’ trade marks li bihom jinbiegħu l-prodotti mediċinali li jipproduċu.

45. Il-kumpanniji Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S u 2CARE4 ApS (iktar ’il quddiem, flimkien, il-“konvenuti fil-kawża prinċipali”) jimportaw fid-Danimarka prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fi Stati Membri oħra mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali.

46. Qabel it-tqegħid tagħhom fis-suq fid-Danimarka, il-prodotti mediċinali importati b’mod parallel jiġu ssuġġettati għal ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ta’ barra ġodda, f’ċerti każijiet bi twaħħil mill-ġdid tat-trade marks tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali (l-ismijiet tal-prodotti) u, f’każijiet oħra, mingħajr it-twaħħil mill-ġdid ta’ dawn it-trade marks, li jiġu għalhekk issostitwiti b’ismijiet ġodda ta’ prodotti, fejn il-fuljett dwar l-użu jew ta’ tagħrif jindika madankollu li l-prodotti mediċinali kkonċernati jikkorrispondu għal dawk mibjugħa mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali bit-trade marks rispettivi tagħhom.

47. Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li, fiċ-ċirkustanzi bħal dawk tal-kawżi prinċipali, id-dritt tat-trade marks jagħtihom id-dritt li jopponu l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ta’ barra ġodda.

48. Il-konvenuti fil-kawża prinċipali jsostnu min-naħa tagħhom li l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ta’ barra ġodda huwa neċessarju u, għaldaqstant, legali.

49. Il-qorti tar-rinviju tesponi li, fit‑18 ta’ Diċembru 2018, il-Lægemiddelstyrelsen (l-Aġenzija Daniża għall-Prodotti Mediċinali) ippubblikat dokument li fih mistoqsijiet u tweġibiet dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà mwaħħla fuq l-imballaġġi tal-prodotti mediċinali li, fil-verżjoni tiegħu aġġornata fl‑20 ta’ Jannar 2020, jistabbilixxi, b’mod partikolari, dan li ġej: “[L]-Aġenzija Daniża għall-Prodotti Mediċinali hija tal-fehma li d-dispożizzjonijiet regolamentari l-ġodda, bħala regola primordjali, jobbligaw lill-importaturi paralleli jipproċedu għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda. Dan jirriżulta mill-għan li għandu jintlaħaq minn dawn id-dispożizzjonijiet regolamentari l-ġodda, b’mod partikolari mir-rekwiżit ta’ mekkaniżmu kontra t-tbagħbis li jippermetti li jiġi vverifikat kull ftuħ tal-imballaġġ jew kull ksur tal-mekkaniżmu. L-importaturi paralleli li jipproċedu għall-ftuħ tal-pakketti tal-prodotti mediċinali u għall-qerda tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis bl-għan li jiddaħħal fuljett dwar l-użu jew ta’ tagħrif bid-Daniż eċċ. għandhom għalhekk, bħala prinċipju u bl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet regolamentari l-ġodda, jipproċedu għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda u jwaħħlu fuqhom identifikaturi uniċi u mekkaniżmi kontra t-tbagħbis, iżidu informazzjoni, eċċ. Id-[dokument, imfassal mill-Kummissjoni, intitolat ‘Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18’ (‘Karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – mistoqsijiet u tweġibiet – verżjoni 18’) (iktar ’il quddiem id-‘dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet imfassal mill-Kummissjoni’)] jindika li, taħt ċerti kundizzjonijiet speċifiċi, huwa ‘legali’ għal importatur parallel li jiftaħ pakkett ta’ prodotti mediċinali, b’mod partikolari sabiex iddaħħal fih fuljett ġdid dwar l-użu u ta’ tagħrif, u sussegwentement jissostitwixxi l-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis b’mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis, jekk dan il-proċess isir taħt is-sorveljanza tal-awtoritajiet kompetenti u jekk il-mekkaniżmu l-ġdid kontra t-tbagħbis jissiġilla perfettament il-pakkett u jaħbi kull sinjal viżibbli ta’ dan il-ftuħ legali. Barra minn hekk, is-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandha ssir konformement mal-prattiki tajba tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali, u l-importatur parallel li jipproċedi għall-ftuħ legali tal-pakketti u għat-twaħħil ta’ mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis għandu jivverifika minn qabel l-awtentiċità tal-identifikatur uniku u l-integrità tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tal-imballaġġ oriġinali, konformement mal-Artikolu 47a(1)(a) tad-Direttiva 2001/83. Peress li r-regola primordjali hija, kif indikat iktar ’il fuq, li l-importatur parallel għandu, skont id-dispożizzjonijiet regolamentari l-ġodda, jipproċedi għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda, l-Aġenzija Daniża għall-Prodotti Mediċinali hija tal-fehma li d-deroga deskritta mill-Kummissjoni tista’ tapplika biss f’ċirkustanzi eċċezzjonali, pereżempju fil-każ ta’ riskju ta’ tfixkil fil-provvista ta’ prodotti mediċinali. A priori, din id-deroga ma tistax tiġi invokata fid-Danimarka fil-kuntest ta’ talba ġdida għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal importazzjonijiet paralleli. Din għandha tosserva r-rekwiżiti ġenerali, b’mod partikolari l-prinċipju tal-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda. Kif deskritt mill-Kummissjoni, id-deroga tfisser li l-importatur parallel, meta tkun inħarġet awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq għal importazzjonijiet paralleli tal-prodott mediċinali kkonċernat, meta l-imsemmi prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq u meta, f’sitwazzjoni partikolari u eċċezzjonali, l-imsemmi importatur parallel jinvoka d-deroga għall-prinċipju tal-ippakkjar mill-ġdid, jista’ jagħmel it-talba fil-forma ta’ talba għal deroga għar-regolament dwar l-ittikkettjar. […] Minbarra l-fatt li għandu josserva dawn l-indikazzjonijiet, l-importatur parallel għandu jiddeskrivi b’mod eżawrjenti kif biħsiebu jissostitwixxi l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, b’mod partikolari billi jikkomunika stampi tal-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis u tal-mekkaniżmu l-ġdid kontra t-tbagħbis. Huwa għandu jistabbilixxi wkoll li s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ser issir konformement mal-prattiki tajba tal-manifattura b’tali mod li l-mekkaniżmu l-ġdid kontra t-tbagħbis jissiġilla kompletament l-imballaġġ u jaħbi kull marka viżibbli tal-ftuħ legali. Barra minn hekk, id-deroga għandha tirrigwarda l-prodotti kollha kkonċernati, inklużi l-preżentazzjonijiet u d-dożaġġi, kif ukoll il-pajjiżi ta’ esportazzjoni kkonċernati” [traduzzjoni mhux uffiċjali].

50. Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li s-Sø- og Handelsretten (il-Qorti Marittima u Kummerċjali, id-Danimarka) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin: “1) L-Artikolu 15(2) tad-[Direttiva 2015/2436] u l-Artikolu 15(2) tar-[Regolament 2017/1001], għandhom jiġu interpretati fis-sens li proprjetarju ta’ trade mark jista’ jipprekludi l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali li importatur parallel ikun ippakkja mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid li fuqu twaħħlet it-trade mark mill-ġdid, fejn i) l-importatur ikun f’pożizzjoni li jwettaq imballaġġ li jista’ jiġi kkummerċjalizzat u li jikseb aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzoni billi jkisser l-imballaġġ estern oriġinali sabiex iwaħħal tikketti ġodda fl-imballaġġ intern u/jew jissostitwixxi l-fuljett ta’ tagħrif u mbagħad jissiġilla mill-ġdid l-imballaġġ estern oriġinali b’apparat ġdid sabiex jivverifika jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas, skont l-Artikolu 47a tad-[Direttiva 2001/83] u l-Artikolu 16 tar-[Regolament Delegat 2016/161]? ii) l-importatur ma jkunx f’pożizzjoni li jwettaq imballaġġ li jista’ jiġi kkummerċjalizzat u li jikseb aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzoni billi jkisser l-imballaġġ estern oriġinali sabiex iwaħħal tikketti ġodda fl-imballaġġ intern u/jew jissostitwixxi l-fuljett ta’ tagħrif u mbagħad jissiġilla mill-ġdid l-imballaġġ estern oriġinali b’apparat ġdid sabiex jivverifika jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas, skont l-Artikolu 47a tad-[Direttiva 2001/83] u l-Artikolu 16 tar-Regolament Delegat 2016/161? 2) Id-[Direttiva 2001/83], inkluż, b’mod partikolari, l-Artikolu 47a u l-punt (o) tal-Artikolu 54, għandha tiġi interpretata fis-sens li apparat ġdid sabiex jiġi vverifikat jekk l-imballaġġ kienx imbagħbas (apparat kontra t-tbagħbis [mekkaniżmu kontra t-tbagħbis]), li jitwaħħal mal-imballaġġ oriġinali tal-prodotti mediċinali (flimkien ma’ ttikkettar addizzjonali wara li l-imballaġġ jinfetaħ b’tali mod li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali jkun parzjalment jew totalment kopert u/jew imneħħi), fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b), ‘[huwa] ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis [mal]-prodott mediċinali’, u, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b)(ii), ‘[huwa effettiv] b’mod ugwali, f’li jippermett[i] l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali’, fejn l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali juri sinjali viżibbli li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali ġie mbagħbas, jew li dan it-tbagħbis jista’ jiġi stabbilit billi jintmess il-prodott, inkluż i) permezz ta’ verifika mandatorja tal-integrità tal-apparat kontra t-tbagħbis imwettqa minn manifatturi, bejjiegħa bl-ingrossa, spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku (ara l-Artikolu 54a(2)(d) tad-[Direttiva 2001/83], u l-Artikolu 10(b) u l-Artikoli 25 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161), jew ii) wara li jkun infetaħ l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali, pereżempju minn pazjent? 3) Fil-każ li tingħata risposta fin-negattiv għat-tieni domanda: L-Artikolu 15 tad-Direttiva 2015/2436, l-Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001, u l-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhom għalhekk jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid huwa oġġettivament neċessarju għall-aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, fejn ma jkunx possibbli għall-importatur parallel li jwaħħal ittikkettar addizzjonali u jissiġġilla mill-ġdid l-imballaġġ oriġinali skont l-Artikolu 47a tad-[Direttiva 2001/83], jiġifieri mingħajr ma l-imballaġġ tal-prodotti mediċinali juri sinjali viżibbli li l-apparat kontra t-tbagħbis oriġinali ġie mbagħbas, jew li dan it-tbagħbis jista’ jiġi stabbilit billi jintmess il-prodott, kif deskritt fit-tieni domanda, b’mod li ma huwiex konformi mal-Artikolu 47a? 4) Id-[Direttiva 2001/83] u r-Regolament Delegat 2016/161, flimkien mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u l-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436 u [l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001], għandhom jiġu interpretati fis-sens li Stat Membru (fid-Danimarka: il-Lægemiddelstyrelsen (l-Aġenzija tal-Mediċini Daniża)) huwa intitolat jistabbilixxi linji gwida li skonthom għandu jitwettaq ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid u huwa biss fuq talba, f’każijiet eċċezzjonali (pereżempju fejn hemm riskju għall-provvista tal-prodott mediċinali), li jistgħu jiġu awtorizzati ttikkettar addizzjonali u siġill mill-ġdid billi jitwaħħlu elementi ta’ sigurtà ġodda fuq l-imballaġġ estern oriġinali, jew l-iffissar u l-osservanza ta’ tali linji gwida minn Stat Membru huma inkompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u/jew mal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 16 tar-Regolament Delegat 2016/161? 5) L-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436 u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001, flimkien mal-Artikoli 34 u 36 TFUE, għandhom jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid imwettaq minn importatur parallel skont il-linji gwida stabbiliti minn Stat Membru, kif sar riferiment fir-raba’ domanda, għandu jitqies li huwa neċessarju għall-finijiet tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, i) fejn tali linji gwida jkunu kompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea dwar importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali? ii) fejn tali linji gwida jkunu inkompatibbli mal-Artikoli 34 u 36 TFUE u mal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea dwar importazzjonijiet paralleli ta’ prodotti mediċinali? 6) L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li ppakkjar mill-ġdid ta’ prodott mediċinali f’imballaġġ estern ġdid għandu jkun oġġettivament neċessarju għal aċċess effettiv għas-suq tal-Istat ta’ importazzjoni, anki jekk l-importatur parallel ma jkunx waħħal mill-ġdid it-trade mark oriġinali (l-isem tal-prodott), iżda minflok jkun attribwixxa isem tal-prodott lill-imballaġġ estern ġdid li ma jinkludix it-trade mark tal-prodott tal-propretarju tat-trade mark (‘de-branding’)? 7) L-Artikolu 15(2) tad-Direttiva 2015/2436 u l-Artikolu 15(2) tar-Regolament 2017/1001, għandhom jiġu interpretati fis-sens li proprjetarju ta’ trade mark jista’ jipprekludi l-kummerċjalizzazzjoni sussegwenti ta’ prodott mediċinali li importatur parallel ikun ippakkja mill-ġdid f’imballaġġ estern ġdid, sa fejn l-importatur parallel ikun sempliċement waħħal mill-ġdid it-trade mark tal-proprjetarju, li tkun speċifika għall-prodott, u ma jkunx waħħal mill-ġdid trade marks oħra u/jew sinjali kummerċjali oħra li l-propretarju tat-trade mark kien waħħal fuq l-imballaġġ estern oriġinali?”

51. It-talba għal deċiżjoni preliminari tressqet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fid‑29 ta’ Mejju 2020. Ġew ippreżentati osservazzjonijiet bil-miktub mir-rikorrenti u l-konvenuti fil-kawża prinċipali, mill-Gvern tad-Danimarka u dak tal-Polonja, kif ukoll mill-Kummissjoni. Ma saritx seduta. Il-partijiet wieġbu bil-miktub għall-mistoqsijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja.

Analiżi

52. Id-domandi preliminari f’dawn il-kawżi jqajmu sensiela sħiħa ta’ problemi legali dwar – l-ewwel, il-punt dwar jekk ir-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u mir-Regolament Delegat 2016/161, jobbligawx lin-negozjanti paralleli, de facto jew de jure, jagħtu preferenza lill-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali importati b’mod parallel f’imballaġġi ġodda iktar milli jużaw l-imballaġġi oriġinali ttikkettjati mill-ġdid (l-ewwel domanda fil-Kawża C‑204/20 u t-tieni domanda fil-Kawża C‑224/20); – it-tieni, il-punt dwar jekk u, jekk ikun każ, sa fejn dawn ir-regoli l-ġodda jimmodifikaw il-portata tad-dritt tal-proprjetarji tat-trade marks fuq prodotti mediċinali li jopponu l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda tal-prodotti mediċinali li joriġinaw mill-kummerċ parallel fir-rigward tas-sitwazzjoni legali li tirriżulta mill-ġurisprudenza attwali tal-Qorti tal-Ġustizzja (l-ewwel sat-tielet domanda fil-Kawża C‑147/20, it-tieni u t-tielet domanda fil-Kawża C‑204/20 kif ukoll l-ewwel u t-tielet domanda fil-Kawża C‑224/20); – it-tielet, il-punt dwar jekk l-awtoritajiet tal-Istati Membri għandhomx dritt jadottaw regoli iktar stretti fir-rigward tal-mod ta’ ppakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali li joriġinaw mill-kummerċ parallel u, jekk iva, b’liema konsegwenzi għad-dritt tal-manifatturi ta’ dawn il-prodotti mediċinali li jirriżulta mid-dritt tat-trade marks (ir-raba’ domanda fil-Kawża C‑204/20, u r-raba’ u l-ħames domanda fil-Kawża C‑224/20); – ir-raba’, il-problema teknika li tikkonċerna t-twaħħil tal-identifikatur uniku l-ġdid fuq l-imballaġġ oriġinali ta’ prodott mediċinali ssuġġettat għall-kummerċ parallel (ir-raba’ domanda fil-Kawża C‑147/20) u, finalment, – il-ħames, il-portata tad-dritt tal-proprjetarju tat-trade mark fuq prodott mediċinali ssuġġettat għall-kummerċ parallel li jopponi l-ippakkjar mill-ġdid ta’ dan il-prodott mediċinali meta n-negozjant parallel ma jirriproduċix jew jirriproduċi parzjalment biss it-trade marks użati mill-proprjetarju għall-imsemmi prodott mediċinali (is-sitt u s-seba’ domanda fil-Kawża C‑224/20) ( 18 ).

53. F’dawn il-konklużjonijiet, ser nittratta dawn il-problemi fl-ordni indikata iktar ’il fuq, sabiex sussegwentement niddeduċi minnhom ir-risposti għad-domandi preliminari differenti.

Fuq l‑interpretazzjoni tal‑Artikolu 47a tad‑Direttiva 2001/83, b’rabta mar‑Regolament Delegat 2016/161

Is‑suġġett tal‑kawżi prinċipali

54. Dawn il-kawżi prinċipali huma bejn il-proprjetarji tat-trade marks fuq prodotti mediċinali u n-negozjanti paralleli ta’ dawn il-prodotti mediċinali dwar il-metodi ta’ ppakkjar mill-ġdid awtorizzati tal-imsemmija prodotti mediċinali matul il-kummerċjalizzazzjoni parallela tagħhom.

55. Fil-fatt, sa fejn il-leġiżlazzjoni applikabbli teżiġi li l-prodotti mediċinali jkollhom magħhom ċerta informazzjoni, kemm fuq l-imballaġġ kif ukoll f’fuljett ta’ tagħrif li normalment ikun jinsab ġewwa l-imballaġġ, li għandu jitfassal fil-lingwa jew fil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ tqegħid fis-suq ( 19 ), in-negozjanti paralleli huma normalment obbligati jiftħu l-imballaġġ oriġinali sabiex jissostitwixxu l-fuljett b’fuljett fil-lingwa tal-Istat Membru ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali. Għalhekk tqum il-kwistjoni dwar jekk, fid-dawl tar-regoli l-ġodda maħsuba għall-ġlieda kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161, in-negozjanti paralleli jistgħux jerġgħu jagħlqu l-imballaġġ oriġinali billi jwaħħlu l-elementi meħtieġa, b’mod partikolari mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis, jew jekk humiex obbligati, de jure jew de facto, iħejju imballaġġ ġdid.

56. Id-dibattitu dwar din il-kwistjoni jitkebbes, fil-fehma tiegħi, b’mod partikolari mid-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet imfassal mill-Kummissjoni, kif ukoll mil-linji gwida maħruġa mill-aġenziji tal-prodotti mediċinali ta’ ċerti Stati Membri, b’mod partikolari l-aġenzija Daniża. Skont dawn id-dokumenti, ir-regoli l-ġodda ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali joħolqu bħala prinċipju obbligu għan-negozjanti paralleli ta’ ppakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda wara l-ftuħ tal-imballaġġ oriġinali.

57. Għalhekk, in-negozjanti paralleli, konvenuti fil-kawża prinċipali, bħall-Gvern Daniż, isostnu li l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda huwa minn issa ’l quddiem ir-regola u li l-għeluq mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali huwa aċċettat biss b’mod eċċezzjonali. Għall-kuntrarju, il-proprjetarji tat-trade marks fuq il-prodotti mediċinali, partijiet rikorrenti fil-kawża prinċipali, kif ukoll il-Gvern Pollakk u, minkejja l-kontenut tad-dokument tagħha, il-Kummissjoni, isostnu essenzjalment li r-regoli l-ġodda fil-qasam tas-sigurtà tal-prodotti mediċinali ma mmodifikawx fundamentalment ir-regoli eżistenti, jiġifieri li kemm l-użu mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali kif ukoll l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid huma bħala prinċipju possibbli, mingħajr ma l-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali tintroduċi xi preferenza għal metodu wieħed jew l-ieħor ( 20 ).

58. Sabiex tiġi deċiża din il-kontroversja, hemm lok li jiġu analizzati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83 u dawk tar-Regolament Delegat 2016/161.

59. Bħala tfakkira, skont l-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83, il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 54(o) tagħha, jiġifieri l-identifikatur uniku u l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ( 21 ), jistgħu jitneħħew jew jitgħattew biss minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura ( 22 ), taħt ċerti kundizzjonijiet, b’mod partikolari li tiġi ssostitwita l-karatteristika ta’ sigurtà, taħt il-kontroll tal-awtorità kompetenti, b’karatteristika ekwivalenti.

60. Barra minn hekk, skont l-Artikoli 24 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161, il-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom l-obbligu li ma jipprovdux il-prodott mediċinali u jinformaw immedjatament lill-awtoritajiet kompetenti meta jkollhom għalfejn jaħsbu li l-imballaġġ tal-prodott mediċinali jkun imbagħbas, jew il-verifika tal-karatteristiki ta’ sigurtà tal-prodott mediċinali tindika li l-prodott jista’ ma jkunx awtentiku.

Il‑pożizzjonijiet tal‑partijiet

61. Billi jibbażaw fuq dawn id-dispożizzjonijiet, in-negozjanti paralleli kif ukoll il-Gvern Daniż isostnu, essenzjalment, li huwa partikolarment diffiċli fil-prattika għan-negozjanti paralleli li jissostitwixxu mekkaniżmu kontra t-tbagħbis wara l-ftuħ tal-imballaġġ b’mod li jissodisfa l-kriterji tal-kontroll li għandu jitwettaq mill-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku ( 23 ). Huma jsostnu b’mod partikolari li huwa kważi impossibbli li dan il-mekkaniżmu jiġi ssostitwit b’mod li ma jħalli l-ebda marka tal-ftuħ tal-mekkaniżmu oriġinali. Issa, tali marka ser toħloq suspett ta’ tbagħbis u, għaldaqstant, l-obbligu għall-grossisti u l-persuni li huma awtorizzati jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku li jirtiraw il-prodott mediċinali mill-katina tal-provvista u li jgħarrfu lill-awtoritajiet.

62. Għal din ir-raġuni, dawn il-partijiet iqisu li l-karatteristiċi l-ġodda ta’ sigurtà tal-prodotti mediċinali jeżiġu li n-negozjanti paralleli jippakkjaw mill-ġdid il-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda iktar milli jużaw l-imballaġġi oriġinali filwaqt li jissostitwixxu biss il-karatteristika ta’ sigurtà. Fil-fatt, il-mekkaniżmu intatt kontra t-tbagħbis ta’ imballaġġ ġdid biss huwa xieraq, fil-fehma tagħhom, sabiex jissodisfa r-rekwiżiti regolamentari u jispira fiduċja fl-operaturi differenti tal-katina tal-provvista, billi jippermettilhom ikunu ċerti mill-identità u mill-awtentiċità tal-prodotti mediċinali li joriġinaw mill-kummerċ parallel. Għall-kuntrarju, l-użu tal-imballaġġ oriġinali u s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandhom ikunu rriżervati biss għall-każijiet kompletament eċċezzjonali. Huwa fuq dan ir-raġunament li, fil-fehma tagħhom, huma bbażati l-linji gwida maħruġa mill-Aġenzija Daniża għall-Prodotti Mediċinali.

63. Din il-perspettiva la jaqblu magħha l-proprjetarji tat-trade marks fuq il-prodotti mediċinali, u lanqas il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni.

64. Dawn il-partijiet iqisu, essenzjalment, li la d-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83 u lanqas dawk tar-Regolament Delegat 2016/161 ma jeskludu l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali li joriġinaw mill-kummerċ parallel fl-imballaġġi oriġinali bis-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis u dawn lanqas ma jagħtu preferenza lill-użu ta’ imballaġġi ġodda.

65. Skont l-imsemmija partijiet, dan diġà jirriżulta mis-sempliċi formulazzjoni tal-imsemmija dispożizzjonijiet li jsemmu b’mod espliċitu ż-żewġ tekniċi, mingħajr ma jagħtu preferenza lil waħda jew l-oħra. Barra minn hekk, il-proprjetarji tat-trade marks josservaw li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ma għandux l-għan li jipprevjeni kull ftuħ tal-imballaġġ, iżda biss li jagħti l-prova ta’ tbagħbis, jiġifieri ftuħ illegali. Issa, peress li n-negozjanti paralleli għandhom l-obbligu, qabel il-ftuħ tal-imballaġġ, li jiżguraw li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis huwa intatt, il-mekkaniżmu l-ġdid li huma jwaħħlu wara sabiex jerġgħu jagħlqu l-imballaġġ iservi biss sabiex jagħti prova tal-assenza ta’ ftuħ tal-imballaġġ matul it-trasport tal-prodott mediċinali min-negozjant parallel għall-utent finali (pazjent jew stabbiliment tas-saħħa). Għalhekk, il-marki possibbli ta’ ftuħ tal-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis ma jqajmux suspetti min-naħa tal-operaturi tal-katina tal-provvista peress li huma jistgħu jaċċertaw ruħhom li dan il-ftuħ sar minn negozjant parallel u li twettaq skont ir-regoli.

66. Skont dawn il-partijiet, ir-regoli l-ġodda maħsuba għall-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati huma mingħajr effett fir-rigward tal-possibbiltà, għan-negozjanti paralleli, li jużaw l-imballaġġi oriġinali għall-finijiet tal-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali.

L‑analiżi tiegħi

67. Jien naqbel, bħala prinċipju, mal-perspettiva tal-proprjetarji tat-trade marks fuq il-prodotti mediċinali, tal-Gvern Pollakk u tal-Kummissjoni meta jsostnu li d-dispożizzjonijiet rilevanti la jeskludu u lanqas jagħtu preferenza, bħala prinċipju, lil metodu wieħed jew l-ieħor ta’ ppakkjar mill-ġdid.

68. B’mod partikolari, l-espressjoni “sostituzzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà”, użata fl-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83, bl-ebda mod ma timplika n-neċessità ta’ imballaġġ ġdid. Għall-kuntrarju, meta l-prodott mediċinali jiġi ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid, dan l-imballaġġ jiġi mgħammar b’karatteristika ta’ sigurtà konformement mal-Artikolu 54(o) ta’ din id-direttiva. Fil-fatt, hemm raġuni għalfejn negozjant parallel li jipproċedi għall-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali għandu jkollu awtorizzazzjoni għall-manifattura. Għaldaqstant, meta l-ippakkjar mill-ġdid isir f’imballaġġ ġdid, għandi dubju jekk wieħed jistax jitkellem dwar “sostituzzjoni” tal-karatteristika ta’ sigurtà, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) tal-imsemmija direttiva. Is-sostituzzjoni ssir biss fir-rigward tal-imballaġġ oriġinali.

69. Barra minn hekk, il-premessa 12 tad-Direttiva 2011/62 tissuġġerixxi li, skont il-leġiżlatur tal-Unjoni, detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura, bħal negozjant parallel, għandu jkun awtorizzat, fost oħrajn, “jibdel [jerġa’ jpoġġi f’postha]” il-karatteristika ta’ sigurtà, jiġifieri, skont kull loġika, jerġa’ jpoġġiha fuq l-imballaġġ oriġinali.

70. Għalhekk jista’ jiġi kkunsidrat, fil-fehma tiegħi, li kieku l-leġiżlatur tal-Unjoni ried jobbliga lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-manifattura li jipproċedu għall-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali, bħan-negozjanti paralleli, biex jużaw imballaġġi ġodda, huwa kien jipprevedi dan b’mod espliċitu, billi jelimina mill-katina tal-provvista l-imballaġġi li jkunu nfetħu.

71. Għall-kuntrarju, il-proprjetarji tat-trade marks, kif ukoll il-Kummissjoni, jidhru li qegħdin jissottovalutaw il-kwistjoni, enfasizzata ġustament mill-Gvern Pollakk, tal-ekwivalenza tal-karatteristika l-ġdida ta’ sigurtà li tissostitwixxi l-karatteristika oriġinali.

72. Fil-fatt, skont l-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-manifattura li jipproċedu għall-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali huma obbligati jissostitwixxu l-karatteristiċi ta’ sigurtà possibbilment maqlugħa b’karatteristiċi “ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali”.

73. Il-possibbiltà, għan-negozjanti paralleli, li jużaw l-imballaġġi oriġinali għall-finijiet tal-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali tiddependi għaldaqstant mill-possibbiltà li l-karatteristika oriġinali ta’ sigurtà tiġi ssostitwita b’karatteristika ekwivalenti fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni. Għalhekk għandu jiġi ddeterminat f’liema kundizzjonijiet karatteristika ta’ sigurtà tista’ tiġi kkunsidrata bħala ekwivalenti għall-karatteristika oriġinali.

74. F’dan ir-rigward, il-premessa 12 tad-Direttiva 2011/62 tesprimi l-konvinzjoni tal-leġiżlatur tal-Unjoni li “[s]-sinifikat tat-terminu ‘ekwivalenti’ għandu jiġi speċifikat b’mod ċar”. Fir-rigward tal-identifikatur uniku, ir-Regolament Delegat 2016/161 jiddefinixxi b’mod iddettaljat il-kriterji li għandu jissodisfa identifikatur uniku ġdid sabiex jiġi kkunsidrat bħala ekwivalenti. Għall-kuntrarju, fir-rigward tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, id-dispożizzjonijiet rilevanti ma jidhrux li jilħqu din l-ambizzjoni.

75. L-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 sempliċement jagħti definizzjoni xi ftit tawtoloġika, li tgħid li, minbarra l-fatt li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 54a(2) ta’ din id-direttiva – peress li tali rekwiżiti huma kważi ineżistenti fir-rigward tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, fin-nuqqas ta’ delega xierqa mogħtija lill-Kummissjoni f’din l-aħħar dispożizzjoni – karatteristika ta’ sigurtà “ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali […] [t]ippermett[i] l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali”. Dak kollu li jista’ jiġi dedott minn dan huwa li karatteristika ta’ sigurtà hija ekwivalenti meta hija effikaċi daqs dik oriġinali. Hawnhekk għadna fl-isfera tal-astratt. Għalhekk għandha tingħata interpretazzjoni li tippermetti li jintlaħqu fil-prattika l-għanijiet tad-dispożizzjoni msemmija iktar ’il fuq.

76. Hemm numru limitat ta’ karatteristiċi li jistgħu jintużaw għall-imballaġġi ta’ barra tal-prodotti mediċinali. L-istandard ISO 21976:2018 “Imballaġġi – Evidenzi ta’ tbagħbis għall-imballaġġi ta’ prodotti mediċinali” ( 24 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali], imsemmi fid-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet imfassal mill-Kummissjoni ( 25 ) billi jippermetti l-konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 47a u tal-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83, jelenka diversi kategoriji ta’ “evidenzi ta’ tbagħbis” li jistgħu jintużaw fl-imballaġġi ta’ prodotti mediċinali. F’dawn il-kategoriji hemm, b’mod partikolari, il-pakketti li jintwew magħluqa bil-kolla, it-tikketti u t-tejp ta’ ssiġillar, it-tikketti li jkunu mdawra madwar kontenituri tondi jew anki għeluq li jista’ jinkiser jew jitqaċċat. Inżid li jistgħu jintużaw diversi evidenzi ta’ tbagħbis, ta’ kategoriji differenti, fl-istess imballaġġ, pereżempju għeluq bil-kolla fuq naħa tal-pakkett u għeluq li jinkiser fuq in-naħa l-oħra.

77. Mingħajr ma rrid nimraħ wisq fil-qasam tal-evalwazzjonijiet fattwali, jidhirli ċar li l-effikaċja ta’ dawn il-kategoriji differenti ta’ evidenzi ta’ tbagħbis sabiex jiġu pprovduti l-indizji ta’ ftuħ tal-imballaġġ tvarja, jiġifieri li huwa xi ftit jew wisq faċli, wara l-ftuħ ta’ imballaġġ, li dan jerġa’ jingħalaq billi jiġi applikat mekkaniżmu kontra t-tbagħbis li jkun effikaċi daqs dak oriġinali.

78. Sabiex nagħti eżempju, wieħed jista’ faċilment jimmaġina li huwa iktar faċli li jitneħħa u sussegwentement jiġi ssostitwit tejp milli jerġa’ jitwaħħal fuq pakkett, mingħajr ma nsemmu t-tiswija ta’ għeluq li jitqaċċat.

79. Issa, sabiex ikun ekwivalenti fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni għandu, fl-opinjoni tiegħi, ikollu l-istess karatteristiċi tekniċi bħal dak oriġinali. Għalhekk ningħaqad mal-opinjoni tal-Kummissjoni li tgħid li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis għandu jkollu reżistenza, affidabbiltà u kwalità identiċi għal dawk tal-mekkaniżmu oriġinali. Fil-prattika – mingħajr ma hija regola assoluta, għax tali regola ma tirriżultax mil-leġiżlazzjoni – il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni ħafna drabi għandu jkun tal-istess tip bħal dak tal-oriġinali. Fil-fehma tiegħi, għalhekk ma huwiex suffiċjenti, pereżempju, li pakkett, li kien magħluq bil-kolla jew b’siġill, wara li jinfetaħ jitgħatta bit-tejp, minkejja li t-tikketti u t-tejp ta’ ssiġillar jinsabu fost il-kategoriji ta’ evidenzi ta’ tbagħbis konformi mal-istandard ISO 21976:2018.

80. Għalhekk, negozjant parallel li jipproċedi għall-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 billi juża l-imballaġġ oriġinali jekk, wara l-ftuħ tiegħu, ikun jista’ jissostitwixxi l-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis b’mekkaniżmu li jissodisfa l-kriterji deskritti iktar ’il fuq. Għall-kuntrarju, jekk dan ikun impossibbli, b’mod partikolari minħabba li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ikun maħsub b’tali mod li l-ftuħ tal-imballaġġ isarraf fil-qerda tiegħu, in-negozjant parallel ser isib ruħu fin-neċessità oġġettiva li jirrikorri għal imballaġġ ġdid.

81. Il-Kummissjoni ssostni, kemm fid-dokument tagħha ta’ mistoqsijiet u tweġibiet kif ukoll, b’mod iktar sfumat, fl-osservazzjonijiet tagħha f’dawn il-kawżi, li n-negozjanti paralleli għandhom l-obbligu li jgħattu bil-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni kull marka viżibbli ta’ ftuħ tal-imballaġġ, inklużi l-marki tal-mekkaniżmu oriġinali. Madankollu jien tal-opinjoni li tali obbligu la jirriżulta mill-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 u lanqas mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Delegat 2016/161.

82. Minn naħa, fir-rigward tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, tali obbligu ma huwiex kundizzjoni sabiex il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni jkun jista’ jagħti l-prova ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali, kif teżiġi din id-dispożizzjoni. Kif jenfasizzaw ġustament il-proprjetarji tat-trade marks fl-osservazzjonijiet tagħhom, il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni għandu l-għan li jiggarantixxi li l-imballaġġ ma nfetaħx bejn l-istabbiliment tal-operatur tal-ippakkjar mill-ġdid u l-bejgħ lill-utent finali. Il-fatt li jibqgħu marki ta’ ftuħ legali għall-finijiet tal-ippakkjar mill-ġdid ma jaffettwax l-għan tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, sakemm ikun ċar li dan kien jirrigwarda tali manipulazzjoni legali. Inċidentalment il-Kummissjoni tirrikonoxxi dan fl-osservazzjonijiet tagħha. Issa, f’din il-perspettiva, jidhirli iktar effikaċi li tintuża karatteristika ta’ sostituzzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 79 iktar ’il fuq milli titgħatta bi kwalunkwe mod kull marka ta’ ftuħ.

83. Min-naħa l-oħra, l-Artikoli 24 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161, fil-fehma tiegħi, lanqas ma jeżiġu li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni jgħatti kompletament kull marka ta’ ftuħ tal-imballaġġ matul l-ippakkjar mill-ġdid. Dawn id-dispożizzjonijiet jissuġġettaw lill-grossisti kif ukoll lill-persuni li huma awtorizzati jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku għall-obbligu li ma jipprovdux dawn il-mediċini meta “jkollhom għaliex jaħsbu li l-pakkett tal-prodott mediċinali jkun infetaħ [imbagħbas]”. Issa, il-ftuħ legali tal-imballaġġ matul l-ippakkjar mill-ġdid ma huwiex tbagħbis fis-sens tal-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83. Għalhekk, meta l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ikun ġie ssostitwit b’mekkaniżmu li jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 79 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-persuni msemmija fl-Artikoli 24 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161 ma għandux ikollhom għalfejn jaħsbu li l-imballaġġ kien imbagħbas.

84. Għaldaqstant nikkunsidra li n-negozjanti paralleli li jipproċedu għall-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali jistgħu jużaw għal dan il-għan l-imballaġġi oriġinali tagħhom, bil-kundizzjoni li jkunu jistgħu jissostitwixxu l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis b’mekkaniżmu li jkollu l-istess karatteristiċi tekniċi bħal dak oriġinali u li jippermetti li jiġi żgurat li l-ftuħ tal-imballaġġ kien sar minħabba l-ippakkjar mill-ġdid legali tal-prodotti mediċinali inkwistjoni.

Kummenti finali

85. Apparti l-interpretazzjoni tal-istandards fis-seħħ innifishom, il-partijiet differenti, b’mod partikolari l-proprjetarji tad-drittijiet ta’ trade mark u n-negozjanti paralleli, iressqu argumenti opposti bbażati fuq l-iktar jew l-inqas adegwatezza tal-metodi differenti ta’ ppakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tagħhom. Għalhekk, skont il-proprjetarji tat-trade marks, iż-żamma tal-imballaġġ oriġinali bit-twaħħil ta’ mekkaniżmu ġdid kontra t-tbagħbis, li juri b’mod ċar li l-ftuħ tal-imballaġġ kien sar b’mod legali minn operatur awtorizzat, hija prova tal-awtentiċità tal-prodott li jinsab f’dan l-imballaġġ. Għall-kuntrarju, skont in-negozjanti paralleli, huwa biss imballaġġ ġdid li jkollu mekkaniżmu intatt kontra t-tbagħbis li ser jiggarantixxi li l-prodott mediċinali ma kienx issuġġettat għal tbagħbis u, possibbilment, għal falsifikazzjoni.

86. Dawn l-argumenti, skont dawn il-partijiet, għandhom implikazzjonijiet fir-rigward tal-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli.

87. Jien ma nemminx li minn dawn jistgħu jinsiltu tali konklużjonijiet, favur sens wieħed jew l-ieħor.

88. Huwa ċar li l-aqwa garanzija tal-awtentiċità tingħata mill-prodott mediċinali li jitlaq mill-manifattur sal-utent finali f’imballaġġ intatt. Għall-kuntrarju, fis-sitwazzjoni fejn l-imballaġġ għandu jinfetaħ fi stadju tal-katina tal-provvista, b’mod partikolari sabiex jiġi ssostitwit il-fuljett ta’ tagħrif oriġinali b’fuljett imfassal f’lingwa oħra, il-garanzija tal-awtentiċità tal-prodott mediċinali neċessarjament ser titnaqqas. L-integrità u l-funzjonament tajjeb tal-proċeduri implimentati min-negozjant parallel jew mis-subappaltaturi tiegħu ser ikunu għalhekk kruċjali sabiex jiżguraw li l-prodott mediċinali ppakkjat mill-ġdid u sussegwentement mibgħut ’l isfel fil-katina tal-provvista huwa l-istess bħal dak li wasal għand in-negozjant parallel. Hawnhekk huwa l-identifikatur uniku li għandu rwol primordjali.

89. Għall-kuntrarju, ma jidhirlix li tista’ tiġi kkonstatata a priori s-superjorità ta’ metodu wieħed jew l-ieħor ta’ ppakkjar mill-ġdid. Għalkemm, f’każ konkret, wieħed minn dawn il-metodi jista’ jkollu vantaġġi, dan madankollu ma jistax, fl-opinjoni tiegħi, jiġi ġġeneralizzat. Fi kliem iktar dirett, il-manifattura ta’ imballaġġ ta’ prodotti mediċinali jew is-sostituzzjoni ta’ mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ma hijiex seħer. Fil-fatt din tirrigwarda l-għeluq ta’ sempliċi pakkett tal-kartun, xejn iktar u xejn inqas. Jekk xi kriminali huma kapaċi jiffalsifikaw il-prodott mediċinali, jafu jiffalsifikaw ukoll l-imballaġġ.

90. Għalhekk nikkunsidra li l-argumenti bbażati fuq l-allegata superjorità ta’ metodu ta’ ppakkjar mill-ġdid fuq l-ieħor ma jibdlux il-konklużjonijiet li jirriżultaw mill-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet applikabbli.

Ir‑risposti għad‑domandi preliminari

91. Issa għandhom jiġu fformulati r-risposti għall-ewwel domanda fil-Kawża C‑204/20 u għat-tieni domanda fil-Kawża C‑224/20.

92. Permezz tal-ewwel domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju fil-Kawża C‑204/20 tistaqsi, essenzjalment, jekk il-karatteristika ta’ sigurtà fis-sens tal-Artikolu 54(o) tad-Direttiva 2001/83, imwaħħla mill-ġdid minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura matul l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali, hijiex ekwivalenti għall-karatteristika oriġinali, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) ta’ din id-direttiva, meta din tippermetti li tiġi vverifikata l-awtentiċità ta’ dawn il-prodotti mediċinali, li dawn jiġu identifikati u li tiġi pprovduta evidenza ta’ tbagħbis konformement mar-rekwiżiti li jirriżultaw mill-imsemmija direttiva u mir-Regolament Delegat 2016/161.

93. Din id-domanda hija xi ftit ċirkolari, peress li l-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi ġustament karatteristika ta’ sigurtà ekwivalenti għall-karatteristika oriġinali bħala karatteristika li tippermetti li jiġu vverifikati l-aspetti msemmija mill-qorti tar-rinviju fid-domanda tagħha ( 26 ). Għalhekk ir-risposta tista’ tkun biss affermattiva. Fid-dawl tal-iżviluppi iktar ’il fuq, nemmen li huwa utli li tiġi speċifikata din ir-risposta.

94. Għalhekk nipproponi li r-risposta għall-ewwel domanda preliminari fil-Kawża C‑204/20 tkun li l-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li karatteristika ta’ sigurtà, fis-sens tal-Artikolu 54(o) ta’ din id-direttiva, imwaħħla mill-ġdid minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura matul l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali, hija ekwivalenti għall-karatteristika oriġinali, fis-sens ta’ din l-ewwel dispożizzjoni, meta din tippermetti li tiġi vverifikata l-awtentiċità ta’ dawn il-prodotti mediċinali, li dawn jiġu identifikati u li tiġi pprovduta evidenza ta’ tbagħbis konformement mar-rekwiżiti li jirriżultaw mill-imsemmija direttiva u mir-Regolament Delegat 2016/161. Dan huwa l-każ, b’mod partikolari, meta l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni, fis-sens tal-Artikolu 3(2)(b) ta’ dan ir-regolament delegat, iollu l-istess karatteristiċi tekniċi bħall-mekkaniżmu oriġinali.

95. Permezz tat-tieni domanda preliminari tagħha, il-qorti tar-rinviju fil-Kawża C‑224/20 tistaqsi, essenzjalment, jekk il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, fis-sens tal-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Delegat 2016/161, imwaħħal mill-ġdid minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura matul l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali, huwiex ekwivalenti għall-mekkaniżmu oriġinali, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, meta l-imballaġġ inkwistjoni juri, matul verifika skont l-Artikoli 16, 20 jew 25 ta’ dan ir-regolament delegat, jew wara l-ftuħ mill-utent finali, sinjali ċari li l-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis ġie mbagħbas ( 27 ).

96. Nipproponi li r-risposta għal din id-domanda tkun li l-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li l-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis, fis-sens tal-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament Delegat 2016/161, imwaħħal mill-ġdid minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-manifattura matul l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali, huwa ekwivalenti għall-mekkaniżmu oriġinali, fis-sens tal-Artikolu 47a(1)(b) ta’ din id-direttiva, anki jekk l-imballaġġ inkwistjoni juri, matul verifika skont l-Artikoli 16, 20 jew 25 ta’ dan ir-regolament delegat jew wara l-ftuħ mill-utent finali, sinjali ċari li l-mekkaniżmu oriġinali kontra t-tbagħbis ġie mbagħbas, bil-kundizzjoni li jkun ċar li din il-manipulazzjoni saret matul operazzjoni legali.

Fuq id‑dritt tal‑proprjetarji tat‑trade marks li jopponu l‑ippakkjar mill‑ġdid tal‑prodotti mediċinali fil‑kuntest tal‑kummerċ parallel

97. It-tieni sensiela ta’ domandi preliminari mqajma f’dawn il-kawżi tikkonċerna l-punt dwar jekk u, jekk ikun il-każ, sa fejn ir-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161, jimmodifikaw il-portata tad-dritt tal-proprjetarji tat-trade marks li jopponu l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda tal-prodotti mediċinali ssuġġettati għall-kummerċ parallel fir-rigward tas-sitwazzjoni legali li tirriżulta mill-Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001 u mill-Artikolu 15 tad-Direttiva 2015/2436 kif ukoll mill-ġurisprudenza attwali tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-qasam ( 28 ). Fil-fehma tiegħi hija neċessarja tfakkira qasira ta’ din il-ġurisprudenza qabel ma nibda l-analiżi tiegħi.

Fuq l‑iżvilupp tal‑ġurisprudenza tal‑Qorti tal‑Ġustizzja

98. Fis-sentenza tagħha Centrafarm u de Peijper ( 29 ), li kienet tikkonċerna diġà l-importazzjoni parallela ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet, b’kunsiderazzjoni tal-moviment liberu tal-merkanzija, il-prinċipju tal-eżawriment tad-dritt tal-proprjetarju ta’ trade mark li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni minn terz u mingħajr l-awtorizzazzjoni ta’ dan il-proprjetarju ta’ prodott li għandu din it-trade mark imqiegħed preċedentement fis-suq fi Stat Membru ieħor bil-kunsens tal-imsemmi proprjetarju ( 30 ).

99. Fir-rigward tad-dritt tal-proprjetarju ta’ trade mark li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni b’din it-trade mark ta’ prodott li kien ġie ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fis-sentenza tagħha Hoffmann-La Roche ( 31 ), fis-sens li, f’tali sitwazzjoni, l-oppożizzjoni mill-proprjetarju tat-trade mark hija, bħala prinċipju, iġġustifikata. Fil-fatt, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, l-għoti ta’ permess għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott li għandu trade mark wara l-ippakkjar mill-ġdid tiegħu f’imballaġġ ġdid huwa ekwivalenti għall-għoti ta’ rikonoxximent lin-negozjant parallel ta’ ċerta possibbiltà li, f’ċirkustanzi normali, hija rriżervata lill-proprjetarju tat-trade mark ( 32 ), jiġifieri dik li jwaħħal it-trade mark fuq l-imballaġġ il-ġdid.

100. Madankollu, l-użu mill-proprjetarju tat-trade mark tas-setgħa tiegħu ta’ oppożizzjoni tista’ tikkostitwixxi xkiel moħbi għall-kummerċ bejn l-Istati Membri. Dan ikun b’mod partikolari l-każ jekk l-ippakkjar mill-ġdid kien sar b’tali mod li la l-identità oriġinali tal-prodott u lanqas l-istat oriġinali tiegħu ma kienu affettwati. L-istat oriġinali tal-prodott ma jkunx affettwat, b’mod partikolari, meta dan jiġi ppakkjat b’imballaġġ doppju u l-ippakkjar mill-ġdid ikun jikkonċerna biss l-imballaġġ ta’ barra, jew meta l-ippakkjar mill-ġdid ikun ikkontrollat minn awtorità pubblika. Fil-fatt, f’tali ċirkustanzi, il-fatt li l-proprjetarju tat-trade mark juża imballaġġi differenti għall-istess prodott fi Stati Membri differenti u sussegwentement jopponi l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid bl-għan tal-importazzjoni parallela ta’ dan il-prodott jikkontribwixxi għat-tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri ( 33 ).

101. Il-Qorti tal-Ġustizzja għalhekk qieset li tikkostitwixxi restrizzjoni moħbija fil-kummerċ bejn l-Istati Membri oppożizzjoni mill-proprjetarju ta’ trade mark għall-kummerċjalizzazzjoni bit-trade mark tiegħu ta’ prodott li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid – jekk jiġi stabbilit li l-użu tad-dritt ta’ trade mark mill-proprjetarju, fid-dawl tas-sistema ta’ kummerċjalizzazzjoni applikata minnu, jikkontribwixxi għat-tqassim artifiċjali tas-swieq bejn l-Istati Membri; – jekk jiġi stabbilit li l-ippakkjar mill-ġdid ma jistax jaffettwa l-istat oriġinali tal-prodott; – jekk il-proprjetarju tat-trade mark ikun avżat minn qabel bit-tqegħid għal bejgħ tal-prodott ippakkjat mill-ġdid, u – jekk fuq l-imballaġġ il-ġdid ikun indikat minn min ikun sar l-ippakkjar mill-ġdid ( 34 ).

102. Il-prinċipju tal-eżawriment tad-dritt tal-proprjetarju ta’ trade mark li jopponi l-kummerċjalizzazzjoni mingħajr l-awtorizzazzjoni tiegħu ta’ prodott li għandu din it-trade mark li jkun diġà tqiegħed fis-suq bil-kunsens tiegħu fi Stat Membru ieħor sussegwentement kien ġie kkonfermat mil-leġiżlatur tal-Unjoni fl-Artikolu 7 tad-Direttiva 89/104/KEE ( 35 ). Din id-dispożizzjoni kienet ġiet riprodotta, f’termini essenzjalment identiċi, fl-Artikolu 15 tar-Regolament 2017/1001 u fl-Artikolu 15, ukoll, tad-Direttiva 2015/2436.

103. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja tkompli tinterpreta dawn id-dispożizzjonijiet fid-dawl tal-moviment liberu tal-merkanzija, billi tikkunsidra li dawn isegwu l-istess għan bħall-Artikolu 36 TFUE attwali, b’tali mod li l-ġurisprudenza tagħha żviluppata fuq il-bażi ta’ din l-aħħar dispożizzjoni ( 36 ) għadha rilevanti ( 37 ).

104. Din il-ġurisprudenza madankollu ġiet ippreċiżata u kkompletata dwar ċertu numru ta’ punti mis-sentenzi ulterjuri tal-Qorti tal-Ġustizzja.

105. Għalhekk, kien ġie speċifikat, b’mod partikolari, li l-oppożizzjoni mill-proprjetarju għall-kummerċjalizzazzjoni bi trade mark li tappartjeni lilu ta’ prodott li kien ippakkjat mill-ġdid f’imballaġġ ġdid tikkontribwixxi għat-tqassim tas-swieq jekk dan l-ippakkjar mill-ġdid ikun neċessarju għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott fl-Istat Membru ta’ importazzjoni. Tali neċessità tidher meta l-prodott ma jkunx jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-imballaġġ oriġinali tiegħu minħabba l-leġiżlazzjoni jew il-prattiki tal-imsemmi Stat Membru ( 38 ).

106. Barra minn hekk, kienet żdiedet kundizzjoni supplimentari sabiex jiġi pprojbit li l-proprjetarju ta’ trade mark jopponi l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott bit-trade mark tiegħu wara l-ippakkjar mill-ġdid tiegħu f’imballaġġ ġdid, jiġifieri li l-preżentazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid ma tistax tkun tali li tista’ tkun ta’ ħsara għar-reputazzjoni tat-trade mark u għal dik tal-proprjetarju tagħha, u dan ikun b’mod partikolari l-każ jekk l-imballaġġ il-ġdid ikun difettuż, ta’ kwalità ħażina jew diżordnat ( 39 ).

107. Finalment, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssodisfatti sabiex il-proprjetarju ta’ trade mark ikun jista’ jopponi l-kummerċjalizzazzjoni b’din il-marka ta’ prodott li jkun ġie ppakkjat mill-ġdid, b’mod partikolari l-kundizzjoni ta’ neċessità, ma japplikawx biss fil-każijiet tal-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid, iżda wkoll f’dawk ta’ ppakkjar mill-ġdid li jikkonsisti f’ittikkettjar ġdid imwaħħal fuq l-imballaġġ oriġinali ( 40 ).

108. F’dawn il-kawżi, il-kwistjoni hija dwar jekk u, jekk ikun il-każ, sa fejn ir-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161, jimmodifikaw it-tagħlim li jirriżulta mill-ġurisprudenza mfakkra fil-punti preċedenti ta’ dawn il-konklużjonijiet. Il-partijiet li ppreżentaw osservazzjonijiet f’dawn il-kawżi jsostnu opinjonijiet diverġenti dwar dan il-punt.

Il‑pożizzjonijiet tal‑partijiet

109. In-negozjanti paralleli, partijiet għall-kawżi prinċipali, jsostnu li r-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jeżiġu, de facto jekk mhux de jure, li l-prodotti mediċinali li jaqgħu taħt dawn ir-regoli u li huma s-suġġett tal-kummerċ parallel jiġu ppakkjati mill-ġdid f’imballaġġ ġdid, b’tali mod li l-proprjetarji tat-trade marks ma jkunux jistgħu jopponu din il-forma ta’ ppakkjar mill-ġdid. Din il-perspettiva hija difiża wkoll mill-Gvern Daniż. Skont dawn il-partijiet, imballaġġ ġdid biss jista’ jkun kapaċi jissodisfa bis-sħiħ ir-rekwiżiti li jikkonċernaw il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis imsemmi fl-Artikolu 54(o) u fl-Artikolu 47a tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, kull karatteristika ta’ sigurtà ta’ sostituzzjoni tħalli dubju dwar il-legalità tal-ftuħ u tal-għeluq mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali.

110. Għall-kuntrarju, il-proprjetarji tat-trade marks, partijiet għall-kawżi prinċipali, jikkontestaw din il-perspettiva, billi jsostnu li r-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali bl-ebda mod ma għandhom effett fuq l-evalwazzjoni tal-kriterju ta’ neċessità tal-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali ssuġġettati għall-kummerċ parallel, inkluża n-neċessità li jintuża imballaġġ ġdid. Għall-kuntrarju, huma jsostnu li hija preċiżament iż-żamma tal-imballaġġ oriġinali li tikkontribwixxi bl-aħjar mod għall-għanijiet tal-leġiżlazzjoni l-ġdida, peress li din tippermetti li l-prodotti mediċinali jinżammu fl-eqreb stat għall-istat oriġinali tagħhom.

111. Għalkemm il-pożizzjoni tal-Gvern Pollakk hija qrib għal dik tal-proprjetarji tat-trade marks, dan il-gvern madankollu josserva li l-eżitazzjonijiet tal-grossisti, tal-professjonisti tas-saħħa u tal-pazjenti lejn il-mekkaniżmi kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni mwaħħla fuq l-imballaġġi oriġinali tal-prodotti mediċinali wara l-ippakkjar mill-ġdid tagħhom jistgħu jargumentaw favur l-użu tal-imballaġġi ġodda.

112. Finalment, il-Kummissjoni tikkunsidra li, għalkemm il-ġurisprudenza preċedenti tal-Qorti tal-Ġustizzja kienet tippermetti lill-proprjetarji tat-trade marks jopponu l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda meta l-użu tal-imballaġġi oriġinali kien possibbli, is-sentenzi l-iktar reċenti jidhru madankollu li japplikaw il-kriterju ta’ neċessità biss għall-fatt tal-ippakkjar mill-ġdid innifsu, filwaqt li jħallu lin-negozjanti paralleli l-għażla bejn imballaġġ ġdid u l-użu tal-imballaġġ oriġinali. Għalhekk, skont il-Kummissjoni, il-proprjetarju ta’ trade mark ma jistax jopponi l-użu ta’ imballaġġ ġdid għas-sempliċi raġuni li l-użu tal-imballaġġ oriġinali jippermetti wkoll aċċess għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni.

113. Dawn il-pożizzjonijiet differenti jwassluni biex nifformula l-kummenti li ġejjin.

Fuq il‑kundizzjoni tan‑neċessità tal‑użu ta’ imballaġġ ġdid fil‑ġurisprudenza tal‑Qorti tal‑Ġustizzja

114. Ser nibda bl-analiżi tal-argumenti tal-Kummissjoni li jidhru li huma bbażati fuq qari innovattiv tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja.

115. Kif semmejt, skont il-Kummissjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja kienet warrbet, fis-sentenzi reċenti tagħha, il-kundizzjoni ta’ neċessità fir-rigward tal-għażla tan-negozjant parallel bejn imballaġġ ġdid u l-imballaġġ oriġinali, filwaqt li applikat din il-kundizzjoni biss għall-ippakkjar mill-ġdid bħala tali. Il-Kummissjoni tibbaża, f’dan ir-rigward, fuq diversi sentenzi li fihom il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-kundizzjoni ta’ neċessità tirreferi biss għall-fatt tal-ippakkjar mill-ġdid u mhux għall-mod jew l-istil li fihom dan jitwettaq ( 41 ). Il-Kummissjoni żżid li l-applikazzjoni tal-kundizzjoni ta’ neċessità għall-użu ta’ imballaġġ ġdid minflok l-imballaġġ oriġinali ttikkettjat mill-ġdid ma hijiex iġġustifikata, sa fejn din ma tirriżultax b’mod espliċitu mit-testi leġiżlattivi. Għaldaqstant, din twassal għall-applikazzjoni ta’ kriterju doppju ta’ neċessità u tikkostitwixxi restrizzjoni sproporzjonata għall-moviment liberu tal-merkanzija. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li l-użu ta’ imballaġġ ġdid ma jikkostitwixxix dejjem ksur iktar serju tad-drittijiet tal-proprjetarju tat-trade mark mill-ittikkettjar mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali.

116. Jien la naqbel ma’ din il-pożizzjoni u lanqas ma’ dawn l-argumenti.

117. Fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, li tajt sunt tagħha fil-punti 98 sa 107 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-kundizzjonijiet li l-osservanza tagħhom kienet meħtieġa sabiex il-proprjetarju ta’ trade mark ma jkunx jista’ jinvoka l-imsemmija trade mark sabiex jopponi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott biha mingħajr l-awtorizzazzjoni tiegħu kienu jikkonċernaw biss il-prodotti li kienu ġew ippakkjati mill-ġdid f’imballaġġ ġdid. Dan huwa l-każ, b’mod partikolari, tal-kundizzjoni ta’ neċessità. Il-Qorti tal-Ġustizzja fil-fatt speċifikat li l-proprjetarju ta’ trade mark seta’ jopponi l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodott f’imballaġġ ġdid jekk in-negozjant parallel seta’ jikkummerċjalizza dan il-prodott fl-Istat Membru ta’ importazzjoni billi juża l-imballaġġ oriġinali u billi jadatta dan l-imballaġġ għar-rekwiżiti ta’ dan l-Istat Membru ( 42 ).

118. Din is-soluzzjoni kienet ibbażata fuq il-konstatazzjoni li r-rikonoxximent tad-dritt ta’ negozjant parallel li juża imballaġġ ġdid bl-għan li jikkummerċjalizza prodott li għandu trade mark mingħajr l-awtorizzazzjoni tal-proprjetarju ta’ din it-trade mark kien ekwivalenti għar-rikonoxximent lilu ta’ possibbiltà normalment irriżervata lil dan il-proprjetarju, jiġifieri dik li din it-trade mark titwaħħal fuq l-imballaġġ il-ġdid ( 43 ). Għalhekk, l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid iwassal neċessarjament għal indħil iktar fil-fond fil-prerogattivi tal-proprjetarju ta’ trade mark mis-sempliċi kummerċjalizzazzjoni tal-prodott fl-imballaġġ oriġinali tiegħu, anki meta ttikkettjat mill-ġdid.

119. Għalhekk l-argument tal-Kummissjoni huwa mingħajr bażi. Huwa veru li, f’sitwazzjonijiet fattwali konkreti, l-ittikkettjar mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali jista’ jsir b’tali mod li jkun iktar detrimentali għall-immaġni tat-trade mark milli kien ikollu imballaġġ ġdid. Madankollu din hija kwistjoni differenti minn dik tal-livell tal-indħil fl-isfera tad-drittijiet esklużivi tal-proprjetarju ta’ din it-trade mark.

120. Huwa veru li, fis-sentenzi tagħha tat‑23 ta’ April 2002, Boehringer Ingelheim et (C‑143/00, iktar ’il quddiem “is-sentenza Boehringer Ingelheim et tal‑2002, EU:C:2002:246) u Boehringer Ingelheim et tal‑2007, il-Qorti tal-Ġustizzja estendiet għall-ippakkjar mill-ġdid bi ttikkettjar mill-ġdid l-applikazzjoni tal-kundizzjonijiet li dan għandu jissodisfa sabiex il-proprjetarju ta’ trade mark ma jkunx jista’ jopponi l-kummerċjalizzazzjoni b’din il-marka ta’ prodott ippakkjat mill-ġdid, billi kkunsidrat li din il-forma ta’ ppakkjar mill-ġdid, bħal imballaġġ ġdid, toħloq riskji għall-garanzija ta’ oriġini tal-prodott li tipprova tiżgura t-trade mark ( 44 ).

121. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja bl-ebda mod ma warrbet l-applikazzjoni tal-kriterju ta’ neċessità għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid meta mqabbel mal-ittikkettjar mill-ġdid tal-imballaġġ oriġinali. Għall-kuntrarju, hija applikatu b’mod espliċitu fis-sentenza tagħha Boehringer Ingelheim et tal‑2002 (punt 2 tad-dispożittiv), billi qieset li l-ippakkjar mill-ġdid ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ sostituzzjoni tal-imballaġġi huwa oġġettivament neċessarju fis-sens tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja jekk, mingħajru, l-aċċess effettiv għas-suq ikkonċernat jew għal parti importanti ta’ dan is-suq għandu jitqies li huwa mfixkel minħabba reżistenza qawwija ta’ parti kunsiderevoli tal-konsumaturi fir-rigward tal-prodotti mediċinali ttikkettjati mill-ġdid.

122. Dan ġie kkonfermat fis-sentenza Boehringer Ingelheim et tal‑2007, li fiha l-Qorti tal-Ġustizzja qieset li l-“kundizzjoni ta’ neċessità tirrferi biss għall-fatt ta’ ppakkjar mill-ġdid tal-prodott – kif ukoll l-għażla bejn l-ippakkjar [l-imballaġġ] il-ġdid u tqiegħid ta’ tikketta mill-ġdid – sabiex tippermetti l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott fis-suq ta’ l-Istat ta’ importazzjoni u mhux il-mod jew l-istil li fihom dan l-ippakkjar mill-ġdid jitwettaq ( 45 )”. Għall-kuntrarju tal-Kummissjoni, jien ma nqisx din is-silta ambigwa. Fl-opinjoni tiegħi, wieħed jista’ jiddeduċi faċilment minn dan li, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, il-kundizzjoni ta’ neċessità tirreferi (ukoll) għall-għażla bejn imballaġġ ġdid u ttikkettjar ġdid u li din l-għażla ma taqax taħt “il-mod jew l-istil li fihom dan l-ippakkjar mill-ġdid jitwettaq”. Is-sentenzi sussegwenti ma jikkontradixxux din il-konstatazzjoni. Għall-kuntrarju, il-kawża li wasslet għas-sentenza tal‑10 ta’ Novembru 2016, Ferring Lægemidler (C‑297/15, EU:C:2016:857), kienet tikkonċerna ġustament il-kwistjoni dwar jekk l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid kienx neċessarju.

123. Lanqas ma jien konvint mill-argumenti l-oħra tal-Kummissjoni.

124. Huwa veru li l-applikazzjoni tal-kriterju ta’ neċessità, l-ewwel għall-ippakkjar mill-ġdid b’mod ġenerali, u sussegwentement għall-imballaġġ ġdid, tista’ tidher li tagħmel użu doppju. B’kunsiderazzjoni ta’ dan, jekk din il-kundizzjoni hija ssodisfatta fir-rigward tal-imballaġġ ġdid, din hija ssodisfatta awtomatikament ukoll għall-ippakkjar mill-ġdid b’mod ġenerali. Ma hemmx lok li dan jiġi vverifikat separatament. Barra minn hekk, f’suq irregolat ħafna daqs dak tal-prodotti mediċinali, il-kundizzjoni ta’ neċessità tal-ippakkjar mill-ġdid hija kważi dejjem issodisfatta, anki jekk sempliċement sabiex il-pazjenti jiġu pprovdut bl-informazzjoni meħtieġa mil-liġi fil-lingwa jew fil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru ta’ importazzjoni. Għalkemm jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet eċċezzjonali, bħal dik tal-kummerċ parallel bejn żewġ Stati Membri li jużaw l-istess lingwa, bħal fil-kawża li wasslet għas-sentenza tas‑17 ta’ Mejju 2018, Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322), madankollu dawn huma rari ħafna. L-applikazzjoni ta’ din il-kundizzjoni mhux għall-għażla bejn imballaġġ ġdid u l-ittikkettjar mill-ġdid iżda biss għall-ippakkjar mill-ġdid b’mod ġenerali, ixxejjinha għalhekk fil-parti l-kbira mis-sustanza tagħha.

125. Fir-rigward tal-argument li jgħid li l-applikazzjoni tal-kundizzjoni ta’ neċessità għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid ma tirriżultax mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, huwa biżżejjed li jitfakkar li l-kundizzjonijiet kollha li jippermettu li jiġi invokat l-eżawriment tad-drittijiet mogħtija mit-trade mark fil-kuntest tal-kummerċ parallel, irrispettivament minn jekk jiġux applikati għas-sempliċi ppakkjar mill-ġdid ta’ prodotti jew għall-użu ta’ imballaġġ ġdid, joriġinaw biss mill-ġurisprudenza u ma jinsabux b’mod espliċitu fit-testi. Finalment, peress li l-ittikkettjar mill-ġdid tal-prodott ikkonċernat jippermetti aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, l-applikazzjoni tal-kundizzjoni ta’ neċessità għall-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid ma tistax tikkostitwixxi xkiel sproporzjonat għall-moviment liberu tal-merkanzija.

Fuq l‑argumenti relatati mal‑protezzjoni kontra l‑prodotti mediċinali ffalsifikati

126. In-negozjanti paralleli, partijiet għall-kawżi prinċipali, jsostnu li l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda biss jippermetti li jintlaħqu bis-sħiħ l-għanijiet tar-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161. Skont dawn il-partijiet, imballaġġ ġdid biss, mgħammar b’mekkaniżmu intatt kontra t-tbagħbis u li ma jkollux marki ta’ ftuħ, jippermetti lill-professjonisti tas-saħħa u lill-pazjenti jkunu ċerti li l-prodott mediċinali ma kien issuġġettat għall-ebda tbagħbis. Għall-kuntrarju, il-proprjetarji tat-trade marks isostnu l-pożizzjoni opposta.

127. Hemm lok li jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja kienet diġà ddikjarat fis-sentenza fondatriċi tal-ġurisprudenza tagħha dwar id-dritt tat-trade marks, fil-kuntest tal-kummerċ parallel tal-prodotti mediċinali, li għalkemm il-protezzjoni tal-pubbliku kontra r-riskji minħabba prodotti farmaċewtiċi difettużi kienet tħassib leġittimu, il-miżuri neċessarji għal dan l-għan kellhom jittieħdu bħala miżuri xierqa għall-qasam tal-kontroll sanitarju, u mhux permezz ta’ użu ħażin tar-regoli fil-qasam tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, u li l-għan speċifiku tal-protezzjoni ta’ din il-proprjetà kien distint mill-għan tal-protezzjoni tal-pubbliku u mir-responsabbiltajiet eventwali li din tista’ timplika ( 46 ). Għalhekk hija qieset li l-proprjetarju ta’ trade mark li tirrigwarda prodott farmaċewtiku ma jistax jevita r-regoli Komunitarji dwar il-moviment liberu tal-merkanzija sabiex jikkontrolla d-distribuzzjoni tal-prodott bl-għan tal-protezzjoni tal-pubbliku kontra l-prodotti difettużi ( 47 ). Dan l-approċċ kien ġie sussegwentement ikkonfermat fir-rigward tal-informazzjoni adegwata tal-konsumaturi li tinsab fuq l-imballaġġi tal-prodotti mediċinali ( 48 ).

128. B’mod analogu, l-għanijiet tal-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati għandhom jintlaħqu permezz ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi adottati għal dan l-għan u tal-osservanza ta’ dawn id-dispożizzjonijiet matul il-katina tal-provvista kollha. Il-proprjetarji tat-trade marks għalhekk ma jistgħux jopponu l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda għas-sempliċi raġuni li, fl-opinjoni tagħhom, l-ittikkettjar mill-ġdid tal-imballaġġi oriġinali jikkontribwixxi aħjar għall-ilħuq tal-għanijiet ta’ dawn id-dispożizzjonijiet. Kif diġà osservat il-Qorti tal-Ġustizzja, jekk jistgħu jsiru derogi mill-prinċipju fundamentali tal-moviment liberu tal-merkanzija fil-każijiet fejn il-proprjetarju ta’ trade mark jopponi, abbażi ta’ din it-trade mark, l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali importati b’mod parallel, dan għandu jsir sa fejn din il-possibbiltà tippermetti lil dan il-proprjetarju jipproteġi drittijiet derivanti mis-suġġett speċifiku tat-trade mark, inkluż fid-dawl tal-funzjoni essenzjali tagħha ( 49 ).

129. Ċertament, il-Qorti tal-Ġustizzja setgħet tosserva li l-kundizzjonijiet li fil-preżenza tagħhom il-proprjetarji tat-trade marks ma jistgħux jopponu l-kummerċ parallel tal-prodotti tagħhom, b’mod partikolari l-kundizzjoni tal-informazzjoni minn qabel, huma maħsuba sabiex jippermettu, fost oħrajn, lil dawn il-proprjetarji jipproteġu ruħhom mill-kontrafazzjoni ( 50 ), iżda dan il-kumment jidħol f’perspettiva ta’ protezzjoni tal-proprjetà industrijali, fl-okkorrenza ta’ trade marks, u mhux ta’ ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati ( 51 ). Minn dawn is-siltiet ma jirriżultax li l-problema msemmija fid-Direttiva 2011/62 tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tat-trade marks.

130. Madankollu, dak li japplika għall-proprjetarji tat-trade marks japplika wkoll għan-negozjanti paralleli. Il-possibbiltà ta’ ndħil tan-negozjanti paralleli fid-drittijiet tal-proprjetarji tat-trade marks hija ġġustifikata mil-finijiet li jinżamm il-moviment liberu tal-merkanzija. Għalhekk, il-portata ta’ din il-possibbiltà għandha tiġi evalwata fir-rigward tal-kriterju xieraq għal din il-libertà, jiġifieri l-aċċess effettiv għas-suq. Fatturi oħra, bħall-allegati vantaġġi mill-perspettiva tal-protezzjoni tal-pazjenti kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma għandhomx jittieħdu inkunsiderazzjoni.

131. Għalhekk, il-bilanċ bejn id-drittijiet tal-proprjetarji tat-trade marks u l-interessi tan-negozjanti paralleli għandu jiġi ddefinit bl-għajnuna tal-kriterji rilevanti biss, jiġifieri l-funzjoni essenzjali tat-trade mark, li hija li tiggarantixxi l-oriġini tal-prodotti, minn naħa, u ż-żamma tal-aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni, min-naħa l-oħra. Għall-kuntrarju, l-argumenti intiżi għall-effikaċja tal-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati jibqgħu irrilevanti għal dan id-dibattitu.

Fuq l‑effett tar‑regoli kontra l‑falsifikazzjoni tal‑prodotti mediċinali fuq il‑bilanċ bejn l‑interessi tal‑proprjetarji tat‑trade marks u tan‑negozjanti paralleli

132. Kif jirriżulta minn dak li ntqal, wara d-dħul fis-seħħ tar-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar id-dritt tal-proprjetarji tat-trade marks li jopponu l-kummerċjalizzazzjoni, bit-trade marks li jappartjenu lilhom, ta’ prodotti li ġew ippakkjati mill-ġdid tibqa’ tapplika bis-sħiħ.

133. Skont din il-ġurisprudenza, minkejja l-eżawriment tad-dritt tagħhom li jipprojbixxu l-użu tat-trade marks għal prodotti li kienu tqiegħdu fis-suq fl-Unjoni bil-kunsens tagħhom, il-proprjetarji tat-trade marks iżommu, bħala prinċipju, id-dritt li jopponu l-manipulazzjoni li jikkostitwixxi kull ippakkjar mill-ġdid ta’ tali prodott. Madankollu, din l-oppożizzjoni tmur kontra l-moviment liberu tal-merkanzija meta tiġi ssodisfatta s-sensiela ta’ kundizzjonijiet iddefiniti mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tagħha Bristol-Myers Squibb et. Fost dawn il-kundizzjonijiet hemm l-obbligu, minn naħa, li l-ippakkjar mill-ġdid, inkluża s-sostituzzjoni tal-imballaġġ oriġinali b’imballaġġ ġdid, ikun neċessarju sabiex jippermetti aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni u, min-naħa l-oħra, li l-preżentazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid ma tkunx ta’ ħsara għar-reputazzjoni tat-trade mark u lanqas għal dik tal-proprjetarju tagħha.

134. Ir-regoli l-ġodda fil-qasam tal-protezzjoni kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, introdotti mid-Direttiva 2011/62 u r-Regolament Delegat 2016/161, ma għandhomx konsegwenza, fil-livell legali, għall-applikazzjoni ta’ dawn il-kundizzjonijiet. Madankollu, fil-livell fattwali, jistgħu joħorġu fatturi ġodda matul l-evalwazzjoni ta’ sitwazzjonijiet konkreti.

135. L-ewwel, kif semmejt fl-ewwel parti tal-analiżi tiegħi f’dawn il-konklużjonijiet ( 52 ), in-negozjant parallel għandu mnejn, f’ċerti sitwazzjonijiet, ma jkunx jista’ jissostitwixxi, wara l-ftuħ tal-imballaġġ, il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis b’mekkaniżmu li jissodisfa l-kriterju ta’ ekwivalenza stabbilit fl-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83. Għalhekk tali impossibbiltà tikkostitwixxi raġuni leġittima għan-negozjant parallel li jwettaq ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġ ġdid, li għalih il-proprjetarju tat-trade mark ma jistax jopponi.

136. It-tieni, il-kundizzjoni li tgħid li l-preżentazzjoni tal-prodott ippakkjat mill-ġdid ma għandhiex tkun ta’ ħsara għar-reputazzjoni tat-trade mark jew għal dik tal-proprjetarju tagħha tikkonċerna l-aspetti kollha tal-imballaġġ tal-prodott wara l-ippakkjar mill-ġdid, inkluż il-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni. Għalhekk, dan il-mekkaniżmu ma għandux jissodisfa biss ir-rekwiżiti tal-Artikolu 47a(1)(b) tad-Direttiva 2001/83, iżda wkoll din il-kundizzjoni.

137. Finalment, it-tielet, kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-okkażjoni tikkonstata, f’suq jew f’parti sinjifikattiva minnu tista’ teżisti reżistenza tant qawwija minn proporzjon sinjifikattiv ta’ konsumaturi fil-konfront tal-prodotti mediċinali ttikkettjati mill-ġdid li l-aċċess effettiv għas-suq għandu jiġi kkunsidrat bħala mxekkel. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-ippakkjar mill-ġdid tal-prodotti mediċinali f’imballaġġi ġodda jkun neċessarju sabiex ikun hemm aċċess effettiv għas-suq tal-Istat Membru ta’ importazzjoni ( 53 ).

138. Tali reżistenza tista’ teżisti, b’mod partikolari, fil-konfront tal-pakketti tal-prodotti mediċinali li l-mekkaniżmi kontra t-tbagħbis tagħhom ikunu ġew issostitwiti. Dan huwa wisq iktar minnu peress li l-Artikoli 10, 24 u 30 tar-Regolament Delegat 2016/161 jimponi fuq il-grossisti u l-professjonisti tas-saħħa obbligu ta’ diliġenza ikbar fir-rigward tal-integrità tal-mekkaniżmi kontra t-tbagħbis tal-imballaġġi tal-prodotti mediċinali li huma jbigħu jew jipprovdu. Tali reżistenza, jekk tiġi pprovata, tista’ għalhekk tiġġustifika l-użu ta’ imballaġġi ġodda, u dan jippermetti li tiġi evitata l-problema tal-mekkaniżmi kontra t-tbagħbis issostitwiti.

139. Madankollu, din ir-reżistenza għandha tiġi kkonfermata realment, bi provi insostenn, f’każ konkret. Ma huwiex biżżejjed li din tkun potenzjali jew preżunta. Fil-fatt, bħala regola ġenerali, mekkaniżmu kontra t-tbagħbis ta’ sostituzzjoni għandu jiggarantixxi b’mod suffiċjenti li l-prodott mediċinali ma jiġix imbagħbas. In-negozjanti paralleli għalhekk ma jistgħux jibbażaw fuq preżunzjoni ta’ reżistenza ġġeneralizzata fil-konfront tal-prodotti mediċinali li l-mekkaniżmi kontra t-tbagħbis tagħhom kienu ġew issostitwiti sabiex jiġġustifikaw l-ippakkjar mill-ġdid f’imballaġġi ġodda.

140. Lanqas ma huwa suffiċjenti, fih innifsu, li s-sostituzzjoni tal-mekkaniżmu kontra t-tbagħbis tħalli marki ta’ ftuħ tal-imballaġġ