4

Il-fatti li wasslu għall-kawża huma deskritti fil-punti 1 sa 30 tad-digriet appellat kif ġej: “1 Ir-rikorrent […] huwa d-Direttur ta’ atmed AG, kumpannija b’responsabbiltà limitata rregolata mid-dritt Ġermaniż, li attwalment tinsab f’sitwazzjoni ta’ insolvenza. Huwa wkoll l-inventur ta’ apparat li permezz tiegħu persuni ażmatiċi jkunu jistgħu jieħdu n-nifs aħjar, li l-privattiva tiegħu ġiet irreġistrata fil-bidu tas-snin 90. Id‑deċiżjoni ta’ projbizzjoni tal‑mezz Inhaler 2 Mis-sena 1996 sas-sena 2001, il-manifattura tal-[mezz Inhaler] ġiet fdata lil Primed Halberstadt GmbH għan-nom ta’ Broncho‑Air Medizintechnik AG. Din il-kumpannija tal-aħħar kienet ukoll id-distributur ta’ dan il-mezz, taħt l-isem ta’ Inhaler Broncho Air® […] Matul it-tqegħid tiegħu fis-suq Ġermaniż, l-imsemmi mezz kien juri l-marka CE li kienet tindika l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva [93/42]. 3 Matul is-sena 1996, l-awtoritajiet Ġermaniżi ttrażmettew lil Broncho-Air Medizintechnik abbozz ta’ deċiżjoni intiża għall-projbizzjoni tad-dispożizzjoni tal-mezz Inhaler. F’dan l-abbozz, l-imsemmija awtoritajiet spjegaw li, minħabba l-assenza ta’ evalwazzjoni klinika eżawrjenti, huma kellhom dubji rigward il-konformità ta’ dan il-mezz mar-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42. Huma esprimew ukoll ir-rieda tagħhom sabiex jinġabru lura l-kampjuni tal-imsemmi mezz li diġà kienu mqiegħda fis-suq. 4 Fit‑22 ta’ Mejju 1997, Broncho-Air Medizintechnik bagħtet ittra lill-awtoritajiet Ġermaniżi fejn informathom li l-mezz Inhaler ma kienx tqiegħed iktar fis-suq sa mill‑1 ta’ Jannar 1997 u li d-distribuzzjoni tiegħu kienet ser tibqa’ sospiża sakemm studji u testijiet supplimentari dwar il-konformità ta’ dan il-prodott mad-Direttiva 93/42 kienu ser isiru disponibbli. Hija għarrfet ukoll lill-awtoritajiet Ġermaniżi li dan il-mezz ikkonċernat ma kienx ġie ddistribwit barra mill-pajjiż. 5 Fit‑23 ta’ Settembru 1997, l-awtoritajiet Ġermaniżi adottaw deċiżjoni li tipprojbixxi lil Primed Halberstadt it-tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler. F’din id-deċiżjoni, l-awtoritajiet Ġermaniżi rrelevaw, essenzjalment li, konformement mal-opinjoni tal-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istitut Federali tal-Mediċini u tal-Mezzi Mediċi, il-Ġermanja), il-mezz Inhaler ma jissodisfax ir-rekwiżiti essenzjali previsti fl-Anness I tad-Direttiva 93/42, peress li s-sigurtà tiegħu ma kinitx ġiet stabbilita biżżejjed b’mod xjentifiku fid-dawl tal-elementi pprovduti mill-manifattur. Proċedura ta’ oppożizzjoni amministrattiva kontra din id-deċiżjoni ta’ projbizzjoni ġiet ippreżentata skont il-[Verwaltungsgerichtsordnung (il-Liġi Ġermaniża dwar il-Qorti Amministrattiva), tal‑21 ta’ Jannar 1960 (BGBl. 1960 I, p. 17), fil-verżjoni tagħha applikabbli għal din il-proċedura]. 6 Fis‑7 ta’ Jannar 1998, l-awtoritajiet Ġermaniżi ttrażmettew lill-Kummissjoni […] ittra, intitolata “Proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 dwar [il-mezz Inhaler]”, li fiha huma kienu qegħdin jinformawha bid-deċiżjoni ta’ projbizzjoni tat‑23 ta’ Settembru 1997. 7 Il-Kummissjoni, wara n-notifika mill-awtoritajiet Ġermaniżi, ma adottat ebda deċiżjoni. Id‑deċiżjoni ta’ projbizzjoni tal‑mezz effecto 8 Fis‑16 ta’ Ġunju 2000, id-drittijiet ta’ użu esklużiv tal-mezz mediku tar-rikorrent ġew ittrasferiti lil atmed. Wara dan it-trasferiment, dan il-mezz kien, sa mis-sena 2002, iddistribwit esklużivament minn atmed taħt l-isem “effecto®” (iktar ’il quddiem il-“mezz effecto”). Matul is-sena 2003, din il-kumpannija bdiet ukoll timmanifattura dan il-mezz hija stess. Matul it-tqegħid tiegħu fis-suq Ġermaniż, dan il-mezz kien juri l-marka CE li kienet tindika l-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42. 9 Fit‑18 ta’ Mejju 2005, l-awtoritajiet Ġermaniżi adottaw deċiżjoni li tipprojbixxi lil atmed milli tqiegħed fis-suq il-mezz effecto. Essenzjalment, huma qiesu li l-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità, b’mod partikolari l-evalwazzjoni klinika, ma saritx b’mod xieraq u li, minħabba din ir-raġuni, dan il-mezz ma setax jitqies li kien jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali previsti mid-Direttiva 93/42. Din id-deċiżjoni ma ġietx innotifikata lill-Kummissjoni mill-awtoritajiet Ġermaniżi abbażi tal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42. 10 Fis‑16 ta’ Jannar u s‑17 ta’ Awwissu 2006, atmed ikkuntattjat id-dipartimenti tal-Kummissjoni fejn akkużat lill-awtoritajiet Ġermaniżi li ma kinux innotifikawhom bid-deċiżjoni ta’ projbizzjoni tat‑18 ta’ Mejju 2005. Fil-fehma tagħha, proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja kellha tinbeda skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42. 11 Fis‑6 ta’ Ottubru 2006, fid-dawl tal-informazzjoni rċevuta minn atmed, il-Kummissjoni saqsiet lill-awtoritajiet Ġermaniżi jekk il-kundizzjonijiet għal proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 kinux, fil-fehma tagħhom, issodisfatti. 12 Fit‑12 ta’ Diċembru 2006, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja spjegat lill-Kummissjoni li, fil-fehma tagħha, il-proċedura mibdija permezz tal-ittra tas‑7 ta’ Jannar 1998, dwar il-mezz Inhaler, kienet tikkostitwixxi proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja fis-sens ta’ dik id-dispożizzjoni u li proċedura ġdida, għall-istess mezz li kellu isem ieħor, ma kinitx iġġustifikata. Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi informaw lill-Kummissjoni bid-dubji persistenti tagħhom fir-rigward tal-konformità tal-mezz effecto mar-rekwiżiti essenzjali msemmija mid-Direttiva 93/42, u għalhekk talbu lill-Kummissjoni tikkonferma d-deċiżjoni ta’ projbizzjoni tat‑18 ta’ Mejju 2005. Fit‑13 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni informat lil atmed bir-risposta tal-awtoritajiet Ġermaniżi. 13 Fit‑18 ta’ Diċembru 2006, atmed talbet lill-Kummissjoni tiftaħ proċedura ta’ nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu skont l-Artikolu 226 KE kontra r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, kif ukoll tkompli l-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja li, fil-fehma tagħha, kienet ġiet attivata matul is-sena 1998. 14 Fis‑27 ta’ Jannar 2007, ir-rikorrent u Broncho-Air Medizintechnik iffirmaw ftehim li permezz tiegħu din il-kumpannija tal-aħħar ittrasferixxiet lir-rikorrent id-drittijiet tagħha fir-rigward tal-mezz Inhaler. 15 Fit‑22 ta’ Frar 2007, il-Kummissjoni pproponiet lill-awtoritajiet Ġermaniżi jevalwaw id-deċiżjoni tat‑18 ta’ Mejju 2005 fil-kuntest tal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja tal-1998 u li jittrattawha abbażi tal-informazzjoni l-ġdida. Fil-fehma tagħha, dan ir-rimedju kien jippermetti li tiġi evitata notifika ġdida u jippermetti effiċjenza ikbar. 16 Fit‑18 ta’ Lulju 2007, il-Kummissjoni informat lill-awtoritajiet Ġermaniżi bil-konklużjoni tagħha li s-sitwazzjoni li ressqu quddiemha, fir-realtà, kienet tikkorrispondi għal każ ta’ marka CE indebitament imwaħħla u, għal din ir-raġuni, kellha tiġi ttrattata fid-dawl tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 93/42. F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni kellha dubji dwar il-fatt li l-mezz effecto ma setax jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali previsti minn din id-direttiva. Min-naħa l-oħra, hija qieset li l-informazzjoni klinika supplimentari kienet neċessarja biex jiġi pprovat li l-mezz effecto kien konformi mar-rekwiżiti u stiednet lill-awtoritajiet Ġermaniżi jikkooperaw mill-qrib ma’ atmed sabiex jiġi stabbilit liema kienet l-informazzjoni n-nieqsa. Il-Kummissjoni għaddiet lir-rikorrent kopja tal-ittra indirizzata lill-awtoritajiet Ġermaniżi għal dan il-għan. 17 Matul is-sena 2008, ir-rikorrent ippreżenta petizzjoni lill-Parlament Ewropew dwar l-istħarriġ insuffiċjenti tal-każ tiegħu mill-Kummissjoni. Fid‑19 ta’ Jannar 2011, il-Parlament adotta r-Riżoluzzjoni P7_TA (2011) 0017. 18 Fid‑9 ta’ Marzu 2011, ir-rikorrent talab lill-Kummissjoni l-ħlas ta’ kumpens li jammonta għal EUR 170 miljun lil atmed u EUR 130 miljun lilu stess. Fil‑11 ta’ Marzu 2011, il-Kummissjoni ċaħdet it-talba għal kumpens imressqa mir-rikorrent. Il‑proċedimenti quddiem il‑Qorti Ġenerali u l‑Qorti tal-Ġustizzja 19 Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fil‑15 ta’ Settembru 2011, ir-rikorrent ippreżenta rikors għad-danni bbażat fuq id-dispożizzjonijiet moqrija flimkien tal-Artikolu 268 u tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 340 TFUE. 20 Permezz ta’ sentenza tal‑21 ta’ Jannar 2014, Klein vs Il-Kummissjoni (T‑309/10, EU:T:2014:19), il-Qorti Ġenerali ċaħdet dan ir-rikors essenzjalment minħabba n-nuqqas ta’ eżistenza ta’ aġir illegali min-naħa tal-Kummissjoni skont id-Direttiva 93/42, kemm għal dak li jikkonċerna l-projbizzjoni relatata mal-mezz Inhaler u kif ukoll għal dak li jikkonċerna l-projbizzjoni relatata mal-mezz effecto. 21 Permezz ta’ appell tat‑22 ta’ April 2015, Klein vs Il-Kummissjoni (C‑120/14 P, mhux ippubblikata, EU:C:2015:252), il-Qorti tal-Ġustizzja annullat parzjalment is-sentenza tal‑21 ta’ Jannar 2014, Klein vs Il-Kummissjoni (T‑309/10, EU:T:2014:19), u rrinvijat il-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali. Minn naħa, għal dak li jirrigwarda l-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler, il-Qorti tal-Ġustizzja qieset li l-Qorti Ġenerali kienet wettqet żball ta’ liġi meta ddeċidiet li l-Kummissjoni ma kinitx marbuta tadotta deċiżjoni konformement mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, wara li rċeviet l-ittra tas‑7 ta’ Jannar 1998. Min-naħa l-oħra, għal dak li jirrigwarda l-projbizzjoni dwar il-mezz effecto, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet bħala inammissibbli l-aggravju tar-rikorrent, intiż sabiex jiġu kkonstatati żbalji tal-Qorti Ġenerali f’din il-parti tas-sentenza. 22 Fil-kuntest tar-rinviju, il-Qorti Ġenerali, permezz ta’ sentenza tat‑28 ta’ Settembru 2016, Klein vs Il-Kummissjoni (T‑309/10 RENV, mhux ippubblikata, EU:T:2016:570), eżaminat il-bqija tal-kundizzjonijiet dwar l-istabbiliment, konformement mal-ġurisprudenza stabbilita, tar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Unjoni […] u ċaħdet mill-ġdid ir-rikors tar-rikorrent. 23 Qabel kollox, il-Qorti Ġenerali ċaħdet bħala inammissibbli l-kap tat-talbiet imqajjem mir-rikorrent li permezz tiegħu huwa kien qiegħed jitlob kumpens minħabba n-nuqqas ta’ teħid ta’ azzjoni mill-Kummissjoni fir-rigward tal-mezz effecto. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha fuq in-natura definittiva mogħtija mis-sentenza tat‑22 ta’ April 2015, Klein vs Il-Kummissjoni (C‑120/14 P, mhux ippubblikata, EU:C:2015:252), għall-konstatazzjoni li l-Kummissjoni ma setgħet tiġi kkritikata b’ebda nuqqas ta’ teħid ta’ azzjoni fir-rigward tal-imsemmi mezz. Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-ksur tad-dritt tal-Unjoni mwettaq, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, mill-Kummissjoni, fir-rigward tal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler, kellu jitqies li huwa suffiċjentement serju. Barra minn hekk, fir-rigward tal-kwistjoni dwar jekk l-Artikolu 8 tad-Direttiva 93/42 huwiex dispożizzjoni li tagħti drittijiet lir-rikorrent, kif mitlub mill-ġurisprudenza stabbilita, il-Qorti Ġenerali qieset li r-rikorrent seta’ jinvoka biss id-drittijiet għal kumpens ittrasferiti minn Broncho‑Air Medizintechnik bil-ftehim tas‑27 ta’ Jannar 2007 u li huwa ma setax jinvoka d-drittijiet għal kumpens marbuta mal-kundizzjoni personali tiegħu jew ma’ atmed, minħabba li dawn ma jaqgħux taħt l-istandard ta’ protezzjoni msemmija fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42. Fl-aħħar nett, fir-rigward tar-rabta kawżali, il-Qorti Ġenerali kkonstatat li, anki fl-ipoteżi li l-eżistenza ta’ kwalunkwe dannu li r-rikorrent kien qiegħed jallega kienet ipprovata, rabta kawżali diretta ma tistax, fi kwalunkwe każ, tiġi stabbilita bejn l-imsemmija danni u l-aġir illegali tal-Kummissjoni. 24 Wara l-appell tar-rikorrent, il-Qorti tal-Ġustizzja, permezz ta’ sentenza tas‑6 ta’ Settembru 2018, Klein vs Il-Kummissjoni (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), annullat parzjalment is-sentenza tat‑28 ta’ Settembru 2016, Klein vs Il‑Kummissjoni (T‑309/10 RENV, mhux ippubblikata, EU:T:2016:570), sa fejn il-Qorti Ġenerali kienet ċaħdet ir-rikors minħabba li r-rikorrent ma kienx stabbilixxa l-eżistenza ta’ rabta kawżali diretta u suffiċjenti li tista’ tistabbilixxi r-responsabbiltà tal-Unjoni. Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja ċaħdet l-aggravji tar-rikorrent intiżi sabiex jikkontestaw il-konklużjonijiet l-oħra tal-Qorti Ġenerali, b’mod partikolari, minn naħa, dik li l-assenza ta’ aġir illegali tal-Kummissjoni f’dak li jirrigwarda l-mezz effecto kienet ta’ natura definittiva u, min-naħa l-oħra, dik li r-rikorrent ma setax jinvoka drittijiet għal kumpens marbuta mal-kundizzjoni personali tiegħu, peress li ma kienx jaqa’ taħt l-istandard ta’ protezzjoni msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42. Fl-aħħar nett, skont it-tieni sentenza tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li taqta’ l-kawża definittivament u ċaħdet ir-rikors. F’dan ir-rigward, hija ddeċidiet, essenzjalment, li r-rikorrent ma kienx osserva l-obbligu tiegħu li jipproduċi provi konklużivi tal-portata tad-dannu invokat. Il‑passi sussegwenti għas‑sentenza tas‑6 ta’ Settembru 2018, Klein vs Il‑Kummissjoni (C‑346/17 P) 25 Fit‑28 ta’ Settembru 2018, ir-rikorrent bagħat ittra lill-Kummissjoni, b’riferiment għas-sentenza tas‑6 ta’ Settembru 2018, Klein vs Il‑Kummissjoni (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). F’din l-ittra, huwa stieden lill-imsemmija istituzzjoni, minn naħa, sabiex tieħu deċiżjoni mingħajr dewmien, skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, fir-rigward tal-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler u, min-naħa l-oħra, sabiex tibda proċedura ta’ ksur kontra r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, minħabba li din ma kinitx bdiet proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja, konformement mal-Artikolu 8(1) ta’ din id-direttiva, f’dak li jirrigwarda l-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-mezz effecto. 26 Fil‑21 ta’ Novembru u fit‑18 ta’ Diċembru 2018, il-Kummissjoni wieġbet lir-rikorrent permezz ta’ żewġ ittri. Fl-ewwel ittra, il-Kummissjoni indikatlu li, fir-rigward tal-ewwel talba tiegħu, din kienet qiegħda tiġi eżaminata u li kien ser jiġi informat jekk il-Kummissjoni terġax tkompli bl-eżami tal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja mibdija fis‑7 ta’ Jannar 1998 mill-awtoritajiet Ġermaniżi u jekk, għal dan il-għan, hija kinitx ser tibda konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati, konformement mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42. Fir-rigward tat-tieni talba tiegħu, il-Kummissjoni għarrfet lir-rikorrent li ebda pass ma kien ser jittieħed kontra r-Repubblika Federali tal-Ġermanja. Fit-tieni ittra, il-Kummissjoni bagħtet lir-rikorrent kwestjonarju ddettaljat dwar l-aspetti kemm fattwali kif ukoll legali relatati mal-projbizzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mezz Inhaler u mal-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja mibdija mill-awtoritajiet Ġermaniżi. Ir-rikorrent wieġeb għal dan il-kwestjonarju tal-Kummissjoni fl‑14 ta’ Jannar 2019. 27 Fis‑6 ta’ Frar 2019, ir-rikorrent ikkuntattja lill-Kummissjoni fejn talab appuntament personali mal-Membru tal-Kummissjoni kompetenti fil-qasam tas-suq intern, kif ukoll mas-Segretarju Ġenerali tal-istituzzjoni. Tali talba ġiet irrifjutata mill-Kummissjoni fil‑21 ta’ Frar 2019. 28 Fl‑4 ta’ April 2019, ir-rikorrent bagħat lis-Segretarju Ġenerali tal-Kummissjoni ittra ġdida fejn talabha, essenzjalment, tinformah jekk deċiżjoni, skont l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 93/42, kinitx ser tiġi adottata fir-rigward tal-mezz Inhaler. F’din l-ittra, huwa indika wkoll li, fl-assenza ta’ tweġiba mill-Kummissjoni qabel it‑12 ta’ April 2019, huwa kien ser jippreżenta rikors quddiem il-Qorti Ġenerali. 29 Fid‑29 ta’ April 2019, ir-rikorrent ikkuntattja lill-President tal-Kummissjoni permezz ta’ messaġġ elettroniku, fejn bagħat kopja ta’ dan tal-aħħar lis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u lill-President tal-Parlament. F’dan il-messaġġ elettroniku, huwa talab lill-President tal-Kummissjoni sabiex jaġixxi kontra l-aġir ta’ rifjut tal-Membru tal-Kummissjoni kompetenti f’dak li jirrigwarda l-mezz Inhaler, sabiex jintemm il-ksur persistenti tad-dritt tal-Unjoni. Fit‑13 ta’ Mejju 2019, ir-rikorrent ikkuntattja għall-aħħar darba lill-President tal-Kummissjoni, fejn din id-darba huwa talab il-kumpens ta’ danni minħabba l-assenza ta’ deċiżjoni dwar il-mezz Inhaler. 30 Fis‑26 ta’ Lulju 2019, il-Kummissjoni indirizzat ittra lir-rikorrent fejn tenniet, essenzjalment, il-kontenut espost fl-ittra tagħha tal‑21 ta’ Novembru 2018.”