KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

BOT

ippreżentati fit-12 ta’ Ġunju 2019 ( 1 )

Kawża C-222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

vs

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (il-Qorti Amministrattiva u Industrijali tal-Belt ta’ Budapest, l-Ungerija))

“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Direttiva 2011/24/UE – Artikolu 3(k) – Artikolu 11(1) – Prodotti mediċinali għall-użu mill‑bniedem suġġetti għall-preskrizzjoni – Kunċett ta’ ‘preskrizzjoni’ – Kunċett ta’ ‘ordni’– Restrizzjoni fuq il-provvista, minn spiżerija, ta’ prodotti mediċinali bil-preskrizzjoni ordnati minn tabib li jeżerċita fi Stat Membru ieħor għall-attività tiegħu stess – Direttiva 2001/83/KE – Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet – Artikoli 34 u 36 TFUE – Moviment liberu tal-merkanzija – Leġiżlazzjoni nazzjonali – Restrizzjoni kwantitattiva fuq l-esportazzjoni – Miżura li għandha effett ekwivalenti – Ġustifikazzjoni – Protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni”

I. Introduzzjoni

1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(k) u tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l‑applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali ( 2 ).

2. Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) u l-Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (l-Istitut Nazzjonali tal-Farmaċija u tan‑Nutrizzjoni, l-Ungerija) ( 4 ) dwar deċiżjoni amministrattiva li ssanzjonat lil VIPA għaliex ipprovdiet b’mod irregolari prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika lil tobba li jeżerċitaw l-attività tagħhom fi Stat Membru ieħor barra l-Ungerija.

3. Din il-kawża toffri lill-Qorti tal-Ġustizzja l-opportunità li tiddeċiedi, fil-qasam sensittiv tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan is-suq intern tal-Unjoni Ewropea, minn naħa waħda, dwar il-kamp ta’ applikazzjoni tad‑Direttiva 2011/24 u, min-naħa l-oħra, dwar l‑evalwazzjoni tal‑ġustifikazzjoni tar-restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija magħmula mil-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni.

4. Wara l-analiżi tiegħi, ser nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddeċiedi: – li l-provvista ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ ordnijiet ma taqax taħt id-Direttiva 2011/24; – li hija taqa’ taħt id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem ( 5 ), kif emendata bid-Direttiva 2011/62/UE tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 ( 6 ) jekk tirrigwarda distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u – li r-restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija fil-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni tista’ tkun iġġustifikata minn għan ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni fis-sens tal‑Artikolu 36 TFUE u hija adattata sabiex jintlaħaq dan il-għan.

II. Il-kuntest ġuridiku

A. Id-dritt tal-Unjoni

1. Id-Direttiva 2001/83

5. Il-punti 17, 17a u 19 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jipprevedu: “Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin: […] 17) Distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali: L-attivitajiet kollha li jikkonsistu f’kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal‑produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma’ importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat; 17a) Senserija tal-prodotti mediċinali: L-attivitajiet kollha b’rabta mal-bejgħ jew ix-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma tinkludix it-trattament fiżiku u li tikkonsisti f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem ta’ persuna oħra legali jew naturali; […] 19) Riċetta mediċinali: Kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan.”

6. It-titolu VI ta’ din id-direttiva, intitolat “Klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali”, jinkludi l-Artikoli 70 sa 75. L-Artikolu 70 jipprevedi: “1. Meta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali: – prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika, – prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika. Għal dan il-għan, il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 71(1) għandhom japplikaw. 2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw sub-kategoriji għal prodotti mediċinali li huma disponibbli bi preskrizzjoni medika biss. F’dak il-każ, għandhom jirreferu għall-klassifikazzjoni li ġejja: a) prodotti mediċinali b’riċetta medika għal twassil li [t]iġġedded jew li ma [t]iġġeddidx; b) prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali; c) prodotti mediċinali fuq riċetta medika ‘ristretta’, riżervat[i] għall-użu f’ċerti oqsma speċjalizzati.”

7. L-Artikolu 71 tal-imsemmija direttiva jispjega l-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex prodotti mediċinali jiġu suġġetti għal preskrizzjoni medika. Skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-artikolu: “Meta l-Istati Membri jiddisponu għal sub-kategorija ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni ristretta, dawn għandhom jagħtu każ tal-fatturi li ġejjin: […] – il-prodott mediċinali huwa maħsub għal pazjenti li ma jorqdux fil‑post biss, l-użu tiegħu jista’ jkollu reazzjonijiet serji ħżiena li jeħtieġu preskrizzjoni miktuba kif hemm bżonn minn speċjalista u sorveljanza speċjali waqt it-trattament kollu.”

8. Ir-regoli dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali jinsabu fit‑Titolu VII tal-istess direttiva, intitolat “Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”, li jinkludi l-Artikoli 76 sa 85.

9. Skont l-Artikolu 76 tad-Direttiva 2001/83, il-prodotti mediċinali kollha ddistribwiti bl-ingrossa għandhom ikunu koperti minn awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

10. L-Artikolu 77(1) u (2) ta’ din id-direttiva jipprevedi: “1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u jiddikjara l-istabbiliment lokalizzat fit-territorju tagħhom li għalih tkun valida. 2. Meta persuni awtorizzati jew intitolati biex ifornu prodotti mediċinali lill-pubbliku jistgħu wkoll, skond il-liġi nazzjonali, jidħlu fil‑kummerċ bl-ingrossa, dawn il- persuni għandhom ikunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni prevista f’paragrafu 1.”

11. L-Artikolu 81 tal-imsemmija direttiva jispjega: “Fir-rigward ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali lil spiżjara jew persuni awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, l‑Istati Membi ma għandhomx jimponu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni li tkun ingħatat fi Stat Membru ieħor xi obbligu, b’mod partikolari obbligi ta’ servizz pubbliku, aktar iebsa minn dawk imposti fuq persuni li huma stess kienu awtorizzaw biex jiġġestixxu attivitajiet ekwivalenti. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodott mediċinali u d-distributuri ta’ l-imsemmi prodott mediċinali attwalment imqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru għandhom, fil-limiti tar-responsabbiltajiet tagħhom, jassiguraw provvista xierqa u kontinwa ta’ dak il-prodott mediċinali lil spiżerjiji u persuni awtorizzati li jipprovdu prodotti mediċinali sabiex il-ħtiġiet tal-pazjenti fl-Istat membru inkwistjoni jkunu koperti. L-arranġamenti għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandhom, b’żieda, jkunu ġustifikati fuq raġunijiet tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika u għandhom ikunu proporzjonati fir-rigward ta’ l-għan ta’ dik il-protezzjoni, b’konformità mar-regoli tat-Trattat partikolarment dawk li jikkonċernaw il-moviment liberu ta’ merkanzija u l-kompetizzjoni.”

2. Id-Direttiva 2011/24

12. Il-premessi 10, 11 u 53 tad-Direttiva 2011/24 jipprevedu: “(10) Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall‑iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta’ kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti […] (11) Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta’ affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta’ forniment ta’ servizzi. […] […] (53) Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti f’dak l-Istat Membru minn membru ta’ professjoni tas‑saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE [tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Settembru 2005 dwar ir-Rikonoxximent ta’ Kwalifiki Professjonali ( 7 )] għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. […]”

13. Skont l-Artikolu 1(1) u (2) ta’ din id-direttiva: “1. Din id-Direttiva tipprevedi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sikura u ta’ kwalità għolja u tippromovi l‑kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, b’rispett sħiħ għall-kompetenzi nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa. […] 2. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forniment ta’ kura tas‑saħħa lill-pazjenti […]”

14. L-Artikolu 2(h) tal-imsemmija direttiva jispjega li hija tapplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83.

15. L-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24 jipprevedi: “Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id‑definizzdatajonijiet [definizzjonijiet] li ġejjin: […] k) ‘preskrizzjoni’, tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta’ professjoni tas‑saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad‑Direttiva [2005/36] li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni.”

16. L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2011/24, intitolat “Rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor”, fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi tal-paragrafu 1 tiegħu, jipprevedi: “Jekk prodott mediċinali jkun awtorizzat għal tqegħid fis-suq fit‑territorju tagħhom, skont id-Direttiva [2001/83] jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall‑awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall‑Mediċini ( 8 )], l-Istati Membri għandhom jiżguraw li riċetti maħruġa għal tali prodott fi Stat Membru ieħor għal pazjent partikolari jistgħu jingħataw fit-territorju tagħhom f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ tagħhom, u li kwalunkwe restrizzjoni fuq ir‑rikonoxximent ta’ riċetti individwali tkun projbita sakemm tali restrizzjoni ma tkunx: a) limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas‑salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew; b) bbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il‑kontenut jew il-komprensibbiltà ta’ preskrizzjoni individwali. Ir-rikonoxximent ta’ tali preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli nazzjonli li jirregolaw il-preskrizzjoni u l-għoti, jekk dawk ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, inkluża s-sostituzzjoni ġenerika jew sostituzzjoni oħra. […]”

3. Id-Direttiva ta’ implimentazzjoni 2012/52/UE

17. Skont l-Artikolu 1 tad-Direttiva ta’ implimentazzjoni tal‑Kummissjoni 2012/52/UE tal-20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor ( 9 ), hija “tistabbilixxi miżuri għall‑implimentazzjoni uniformi tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva [2011/24] dwar ir-rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor”.

18. L-Artikolu 2 tad-Direttiva ta’ implimentazzjoni 2012/52 jispjega: “Din id-Direttiva għandha tapplika għal preskrizzjonijiet, kif iddefiniti fil-punt (k) tal-Artikolu 3 tad-Direttiva [2011/24], li jinħarġu fuq talba ta’ pazjent li bi ħsiebu jużahom fi Stat Membru ieħor.”

19. L-Artikolu 3 tad-Direttiva ta’ implimentazzjoni 2012/52 jispjega: “L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-preskrizzjonijiet jiġbru fihom minn tal-anqas l-elementi stabbiliti fl-Anness.”

20. Dan l-anness fih lista mhux eżawrjenti ta’ elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet, fosthom, b’mod partikolari, fir-rigward tal-[i]dentifikazzjoni tal-pazjent”, l-elementi segwenti: “Kunjom(ijiet) L-ewwel isem/ismiijiet (miktub sħiħ, jiġifieri mhux inizjali) Data tat-Twelid”

B. Id-dritt Ungeriż

21. L-Artikolu 1(1) tal-44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (ir-Regolament Nru 44/2004 tal-Ministru għas-Saħħa, għall-Affarijiet Soċjali u għall-Familja, dwar il-preskrizzjoni u l-provvista ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem) ( 10 ), tat-28 ta’ April 2004, kif applikabbli għall‑kawża prinċipali, jipprevedi: “Għall-finijiet ta’ dan ir-regolament, preskrizzjoni medika tfisser nota maħruġa mit-tabib li jippreskrivi l-prodott mediċinali lill-ispiżjar li jagħti jew jipprepara l-prodott mediċinali kif ukoll, fil-każijiet previsti f’leġiżlazzjoni partikolari, lill-persuna li tippreparahom fl-ispiżerija. Għandhom jiġu kklassifikati bħala preskrizzjoni medika: a) ir-riċetta medika, u b) l-ordni.”

22. L-Artikolu 9/A(1) sa (3) ta’ dan ir-regolament jispjega: “1. It-tabib jista’ juża ordni sabiex jordna prodotti mediċinali użati għall-użu ta’ pazjenti fil-qafas tal-attività tiegħu fil-qasam tal-kura tas-saħħa. 2. L-ordni tippermetti li jiġi ordnat prodott mediċinali jew riċetta maġistrali li t-tqegħid tagħhom fis-suq huwa awtorizzat. […] 3. Diversi prodotti mediċinali differenti jistgħu jiġu ordnati fl-istess ħin anki permezz tal-istess ordni. L-ordni għandha tinkludi l-isem tat-tabib li jordna l-prodott mediċinali, it-timbru ta’ identifikazzjoni tiegħu, il-firma, l-isem tal-persuni li għalihom il-prodott mediċinali ġie ordnat, l-isem u l-indirizz tal-istabbiliment jew tal-impriża li tuża l-prodott mediċinali, u d-data tal-ordni. L-ordni għandha tindika l-isem tal‑prodott mediċinali ordnat, inkluż il-formulazzjoni tiegħu, u d-doża – jekk il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq fil-forma ta’ diversi dożi differenti – u l-kwantità totali tal-prodott mediċinali.”

23. L-Artikolu 12 tal-imsemmi regolament jipprevedi: “1. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni jistgħu jiġu pprovduti biss abbażi ta’ riċetta medika jew ordni li jissodisfaw il‑kundizzjonijiet iddefiniti f’dan ir-regolament jew f’leġiżlazzjoni partikolari. 2. Permezz ta’ riċetta medika jista’ jiġi pprovdut tip ta’ prodott mediċinali wieħed biss. 3. Permezz ta’ ordni, jistgħu jiġu pprovduti diversi tipi ta’ prodotti mediċinali. […]”

24. Skont l-Artikolu 20(1) u (3) tal-imsemmi regolament: “1. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni preskritti minn persuna li ma hijiex inkluża fir-reġistru professjonali iżda li hija awtorizzata sabiex tippreskrivi prodotti mediċinali fi Stat Membru ieħor ma jistgħux […] jiġu pprovduti ħlief jekk il-prodott mediċinali, il‑kwantità tiegħu u d-doża tiegħu jistgħu jiġu identifikati b’mod speċifiku. […] 3. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni preskritti skont il-paragrafu 1 jistgħu jiġu pprovduti biss abbażi ta’ ordni li fuqha jidhru a) l-isem u l-indirizz tal-persuna li tordna l-prodott mediċinali, jew l-informazzjoni ta’ identifikazzjoni tiegħu, kif ukoll id-data tal-preskrizzjoni tal-prodott mediċinali u l-firma tal-persuna awtorizzata tippreskrivih, u b) l-isem u d-data tat-twelid tal-pazjent.”

III. Il-fatti tal-kawża prinċipali u d-domanda preliminari

25. VIPA hija kumpannija kummerċjali rregolata mid-dritt Ungeriż li topera spiżerija. Waqt spezzjoni, l-Istitut ikkonstata li, bejn l‑1 ta’ Jannar 2014 u l-15 ta’ Settembru 2015, VIPA kienet, għal 25 darba, ipprovdiet b’mod irregolari prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika, abbażi ta’ ordnijiet maħruġa minn persuni li ppreskrivew li ma kellhomx awtorizzazzjoni jeżerċitaw attività fil‑qasam tal-kura tas-saħħa maħruġa mill-amministrazzjoni Ungeriża tas-saħħa. Dawn kienu 21 ordni maħruġa minn kumpannija medika stabbilita fir‑Renju Unit u 4 ordnijiet maħruġa minn tabib li jeżerċita fl-Awstrija.

26. Permezz ta’ deċiżjoni tal-31 ta’ Awwissu 2016, l-Istitut impona multa ta’ 45000000 forint Ungeriż (HUF) (madwar EUR 145000 ( 11 )) fuq VIPA, ipprojbixxiha milli tkompli bl-attività ta’ provvista illegali ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżerija inkwistjoni u rtiralha l-awtorizzazzjoni ta’ operat.

27. VIPA ressqet rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (il-Qorti Amministrattiva u Industrijali tal-Belt ta’ Budapest, l-Ungerija), il-qorti tar-rinviju. Insostenn tar‑rikors tagħha, VIPA rrilevat, b’mod partikolari, li d‑Direttiva 2011/24 tirrikonoxxi biss il-kunċett ta’ “preskrizzjoni” u li, skont id-dritt Ungeriż, kemm ir-riċetti mediċi kif ukoll l-ordnijiet jikkostitwixxu preskrizzjonijiet. B’hekk, dawn iż-żewġ kategoriji ta’ preskrizzjonijiet, sakemm jinħarġu minn persuna awtorizzata sabiex toħroġ preskrizzjonijiet fi Stat Membru ieħor minbarra l-Ungerija – li ma huwiex ikkontestat f’dan il-każ –, għandhom ikunu rrikonoxxuti fl‑Ungerija.

28. Skont VIPA, il-pożizzjoni tal-Istitut twassal sabiex il-kwalifiki ta’ professjonisti fil-qasam tas-saħħa ta’ Stat Membru ieħor minbarra l-Ungerija jiġu rrikonoxxuti biss meta huma joħorġu riċetti mediċi, u mhux ordnijiet, u dan ma jistax jiġi ġġustifikat. Din il‑kumpannija tirreferi wkoll għall-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-projbizzjoni ta’ miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi.

29. L-Istitut isostni li l-provvista ta’ prodotti mediċanali abbażi ta’ ordni ma hijiex legali ħlief jekk l-ordni tinħareġ minn persuna li tagħti servizz li għandha awtorizzazzjoni li teżerċita attività tal-kura tas-saħħa mogħtija mill‑amministrazzjoni Ungeriża tas-Saħħa. L-Artikolu 11(1) tad‑Direttiva 2011/24 jkopri biss il-preskrizzjonijiet maħruġa għal pazjent indikat b’ismu.

30. Barra minn hekk, skont l-Istitut, jekk, fil-każ ta’ riċetta medika, l‑użu finali tal-prodott mediċinali huwa żgurat bl-indikazzjoni tal-isem tal-pazjent fuqha, dan ma huwiex l-istess fil-każ ta’ ordni. Issa, il‑kwistjoni tal-użu finali tal-prodott mediċinali hija essenzjali, peress li tirrigwarda prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika u li d‑Direttiva 2011/24 għandha bħala għan il-protezzjoni tas-saħħa. Konsegwentement, l-ordni, irrispettivament minn jekk inħariġitx minn persuna li tagħti servizz Ungeriża jew waħda li teżerċita fi Stat Membru ieħor, ma taqax fil‑kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni.

31. Il-qorti tar-rinviju tispjega li, fid-dritt Ungeriż, huma previsti żewġ kategoriji ta’ preskrizzjonijiet, jiġifieri r-riċetti mediċi u l-ordnijiet maħruġa mit-tobba sabiex ikunu jistgħu joħorġu diversi tipi ta’ prodotti mediċinali għall-kura meħtieġa mill-pazjenti tagħhom fil‑qafas tal‑eżerċizzju tal-attività tagħhom. Madankollu, skont l‑Artikolu 20(4) tar-Regolament tal-Ministru għas-Saħħa, il-kunċett ta’ “ordni barranija” ma huwiex irrikonoxxut. Minħabba f’hekk, il-provvisti ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni kienu kklassifikati bħala “illegali” minħabba li kienu saru abbażi ta’ ordnijiet maħruġa minn professjonisti tas-saħħa mhux awtorizzati sabiex jeżerċitaw l‑attività tagħhom fl-Ungerija.

32. Din il-qorti tindika li għandha diffikultà tistabbilixxi jekk il‑leġiżlazzjoni Ungeriża hijiex kompatibbli mal-kunċett ta’ “preskrizzjoni” kif iddefinit fid-dritt tal-Unjoni u mar-regola ta’ rikonoxximent reċiproku tal-preskrizzjonijiet mediċi stabbilita fl‑Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24. La d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “preskrizzjoni medika” li jinsab fil-punt 19 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, la l‑Artikoli 70 u 71 ta’ din id-direttiva, u lanqas id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “preskrizzjoni” li tinsab fl-Artikolu 3(k) tad-Direttiva 2011/24 ma jippermettu li jitneħħew id-dubji tagħha. Hija tal-opinjoni li, fil-kuntest tat-traspożizzjoni tad-Direttiva 2011/24, id-dritt Ungeriż stabbilixxa dispożizzjonijiet nazzjonali fil-qasam tal-preskrizzjoni u ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali li huma inkompatibbli mal-dritt tal-Unjoni, inkwantu l‑provvista ta’ prodotti mediċinali ma tistax issir fl-istess kundizzjonijiet għaż-żewġ kategoriji ta’ preskrizzjonijiet previsti, skont jekk il-persuna li toħroġhom hijiex awtorizzata tipprovdi kura tas-saħħa fl‑Ungerija.

33. Għalhekk huwa neċessarju li jiġi stabbilit jekk l-espressjoni “riċetti […] għal pazjent partikolari”, li tinsab fl‑Artikolu 11(1) tad‑Direttiva 2011/24, tkoprix biss il-prodotti mediċinali preskritti għal pazjenti jew jekk, skont l-Artikolu 71(3) tad‑Direttiva 2001/83, għandhomx jiġu kklassifikati bħala “preskrizzjonijiet […] għal pazjent partikolari” il-preskrizzjonijiet li l-preparazzjoni tagħhom tkun intalbet minn speċjalista iżda mingħajr ma tinkludi dettalji dwar il-pazjent b’mod partikolari.

34. Il-qorti tar-rinviju tindika li l-ġurisprudenza Ungeriża ma hijiex stabbilita f’dan ir-rigward. Minn naħa waħda, il-Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (il-Qorti Amministrattiva u Industrijali tal-Belt ta’ Budapest) iddeċidiet, permezz ta’ deċiżjoni finali tal-5 ta’ Ottubru 2015, li l-Artikolu 20(1) tar-Regolament tal-Ministru għas-Saħħa ma fihx projbizzjoni li għandha l-effett li t-tobba li ma humiex awtorizzati jeżerċitaw fl-Ungerija ma jistgħux jordnaw prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni ħlief abbażi ta’ riċetta medika.

35. Min-naħa l-oħra, il-Kúria (il-Qorti Suprema, l-Ungerija), iddeċidiet, permezz ta’ sentenza tal-21 ta’ Settembru 2016, li din id-dispożizzjoni tipprevedi li l-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni jistgħu jiġu ordnati minn persuni li ma humiex inklużi fir-reġistru ta’ attivitajiet Ungeriż, iżda awtorizzati sabiex jippreskrivu prodotti mediċinali fi Stat Membru ieħor, abbażi biss ta’ riċetta medika u mhux ta’ ordni. B’hekk, skont il-Kúria (il-Qorti Suprema), l-ordnijiet ma jaqgħux fil-kamp tad-dritt tal-Unjoni.

36. F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (il-Qorti Amministrattiva u Industrijali tal-Belt ta’ Budapest) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u tagħmel id-domanda segwenti lill‑Qorti tal-Ġustizzja: “L-Artikoli 3(k) u 11(1) tad-Direttiva [2011/24] għandhom jiġu interpretati fis-sens li hija kuntrarja għall-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku tar-riċetti tat-tabib u għal-libertà li jiġu pprovduti servizzi, u [hija] għaldaqstant[,] inkompatibbli ma’ dan il-prinċipju u din il-libertà, leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprovdi li l-riċetti mediċi jinqasmu f’żewġ kategoriji u hija biss waħda minn dawn iż-żewġ kategoriji ta’ riċetti tat‑tabib li tippermetti l-għoti ta’ prodott mediċinali lil tabib li jeżerċita l-attività tiegħu fil-qasam ta’ kura tas-saħħa fi Stat differenti mill-Istat Membru inkwistjoni?”

IV. L-analiżi tiegħi

37. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk l-Artikolu 3(k) u l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24 kif ukoll il‑prinċipju ta’ libertà li jiġu pprovduti servizzi, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru li teskludi l-provvista ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ ordnijiet li ma jkunx fihom l‑isem tal-pazjenti kkonċernati jekk ikunu nħarġu minn tabib awtorizzat sabiex jeżerċita biss fi Stat Membru ieħor.

A. Fuq l-ammissibbiltà

38. L-Istitut isostni li d-domanda preliminari hija inammissibbli għaliex, minn naħa waħda, la tirrigwarda l-interpretazzjoni tat-trattati u lanqas il-validità u l-interpretazzjoni tal-atti adottati mill-istituzzjonijiet, korpi u organi tal-Unjoni, iżda hija intiża sabiex il-Qorti tal‑Ġustizzja tikkonstata li d-dritt Ungeriż ma huwiex konformi mal‑prinċipji fundamentali protetti mid-dritt tal-Unjoni, bħar‑rikonixximent reċiproku tal-preskrizzjonijiet u l-libertà li jiġu pprovduti servizzi.

39. Min-naħa l-oħra, l-Istitut jirrileva li d-domanda magħmula ma hijiex konformi mal-kontenut tad-dritt Ungeriż fis-sens li minnha jidher li jirriżulta li l-prodotti mediċinali jingħataw lit-tabib fil-każijiet kollha, filwaqt li jingħataw lill-pazjent f’każ ta’ preskrizzjoni bl-isem, u, f’każ ta’ ordni, lill-istituzzjoni li tuża l-prodott mediċinali.

40. Fir-rigward tal-ewwel motiv ta’ inammissibbiltà invokat, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, minkejja li ma hijiex il-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tiddeċiedi, fil-kuntest ta’ proċedura mressqa skont l-Artikolu 267 TFUE, dwar il-konformità jew il-kompatibbiltà ta’ dispożizzjonijiet nazzjonali mad-dritt tal-Unjoni u lanqas li tinterpreta dispożizzjonijiet leġiżlattivi jew regolamentari nazzjonali, hija madankollu għandha l-ġurisdizzjoni li tipprovdi lill-qorti tar-rinviju bil‑kriterji kollha ta’ interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li jistgħu jippermettu lil din tal-aħħar tevalwa tali konformità jew tali kompatibbiltà sabiex tagħti s-sentenza fil-kawża li tkun tressqet quddiemha ( 12 ).

41. Konsegwentement, il-Qorti tal-Ġustizzja tillimita l-eżami tagħha għad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni billi tipprovdi interpretazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet li hija utli għall-qorti tar-rinviju, li min-naħa tagħha għandha tevalwa l-konformità u l-kompatibbiltà tad-dispożizzjonijiet u tal-atti nazzjonali mad-dritt tal-Unjoni għall-finijiet tad-deċiżjoni tal-kawża quddiemha ( 13 ).

42. F’dan il-każ, id-domanda preliminari tirrigwarda b’mod espliċitu l-interpretazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2011/24 li tista’ tkun utli għall-qorti tar-rinviju sabiex tneħħi kull dubju dwar il‑kompatibbiltà tal-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni magħhom.

43. Fir-rigward tat-tieni motiv ta’ inammissibbiltà, jekk jiġi preżunt li huwa stabbilit, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “d-domandi dwar l‑interpretazzjoni tad-dritt tal-Unjoni magħmula mill-qorti nazzjonali fil-kuntest leġiżlattiv u fattwali li hija tiddefinixxi bħala taħt ir‑responsabbiltà tagħha, u li ma huwiex kompitu tal-Qorti tal-Ġustizzja li tivverifika l-eżattezza tiegħu, jibbenefikaw minn preżunzjoni ta’ rilevanza. Il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ tirrifjuta li tiddeċiedi fuq talba mressqa minn qorti nazzjonali biss meta jidher b’mod manifest li l-interpretazzjoni mitluba tad-dritt tal-Unjoni ma għandha ebda rabta mar-realtà jew mas-suġġett tal-kawża prinċipali, meta l-problema tkun ipotetika jew anki meta l-Qorti tal-Ġustizzja ma jkollhiex il-punti ta’ fatt u ta’ liġi neċessarji sabiex tirrispondi b’mod utli għad-domandi li jkunu sarulha” ( 14 ).

44. Fil-kawża prinċipali, it-talba għal deċiżjoni preliminari fiha deskrizzjoni tal-elementi ta’ dritt u ta’ fatt li minnha oriġinat il-kawża li biha hija adita l-qorti tar-rinviju li jiena nikkunsidra li hija suffiċjenti sabiex il-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista’ tirrispondi b’mod utli għad‑domanda magħmula.

45. Mill-kunsiderazzjonijiiet preċedenti jirriżulta li, fl-opinjoni tiegħi, it-talba għal deċiżjoni preliminari hija ammissibbli.

B. Fuq il-mertu

1. Dwar l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3(k) u tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24

46. Id-domandi tal-qorti tar-rinviju jirrigwardaw ir-rekwiżit li jinsab fl-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24, li l-preskrizzjoni għandha tinħareġ “għal pazjent partikolari”. Id-dubju jidher li jirriżulta ( 15 ) mis‑somiljanza tal-kliem ta’ dan l-artikolu fil-lingwa Ungeriża, li jispjega li l-preskrizzjoni għandha tkun “bl-isem”, ma’ dak tat-tielet inċiż tal-Artikolu 71(3) tad-Direttiva 2001/83, li jipprevedi, fil-verżjoni Ungeriża, “speċjalist li jordna l-preparazzjoni” minflok “preskrizzjoni miktuba […] minn speċjalista”.

47. L-analiżi tal-kliem tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24 f’verżjonijiet lingwistiċi oħra u tal-għanijiet li għandhom jintlaħqu minn din id-direttiva jippermetti li tingħata risposta mingħajr diffikultà għad-domandi tal-qorti tar-rinviju.

48. Fil-fatt, jista’ jiġi kkonstatat, l-ewwel nett, li huwa ppreċiżat fil‑parti l‑kbira tal-verżjonijiet lingwistiċi l-oħra ta’ din id-dispożizzjoni, li jiena stajt nivverifika ( 16 ), li l-preskrizzjoni għandha tkun għal pazjent imsemmi b’ismu jew inkella għal pazjent stabbilit, speċifiku jew partikolari. Imbagħad, id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni 2012/52 tipprevedi li l-preskrizzjonijiet magħmula fuq talba ta’ pazjent li għandu l-ħsieb li jużahom fi Stat Membru ieħor għandhom jinkludu l-isem jew ismijiet u l-kunjom jew kunjomijiet tal-pazjent kif ukoll id-data tat-twelid tiegħu.

49. Finalment, il-kliem tal-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24 huwa konformi mal-għan tagħha, li huwa li jiġu stabbiliti l‑kundizzjonijiet li fihom pazjent jista’ jmur fi Stat Membru ieħor biex jibbenefika minn kura tas-saħħa sigura u ta’ kwalità għolja ( 17 ). Fosthom hemm ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet stabbiliti fi Stat Membru ieħor previst minn dan l-artikolu ( 18 ).

50. F’dawn iċ-ċirkustanzi, jidher ċar li l-ordni ta’ prodotti mediċinali, li, bħala regola, ma tkunx bl-isem, ma għandhiex l-istess għan. Konsegwentement, din ma taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tad‑Direttiva 2011/24.

51. Minn dan niddeduċi li l-Artikolu 11(1) ta’ din id-direttiva għandu jiġi interpretat fis-sens li l-obbligu ta’ rikonoxximent tal‑preskrizzjonijiet li huwa jipprevedi japplika biss għal dawk li huma jidentifikaw b’mod partikolari, għall-finijiet ta’ trattament personalizzat, il-pazjent li għalih il-mediċina suġġetta għall-preskrizzjoni hija intiża.

52. Peress li din id-dispożizzjoni ma tapplikax għal ordnijiet li ma jinkludux l-isem tal-pazjent għaliex huma intiżi għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil tabib (jew lil istituzzjoni) għall-użu ulterjuri tagħhom fil-qafas tal-attività tiegħu ( 19 ), jiena nikkunsidra li ma tistax tipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li ma tirrikonoxxix l-ordnijiet maħruġa minn tobba li jeżerċitaw l-attività tagħhom fil-qasam tal-kura tas-saħħa fi Stat differenti mill-Istat Membru tal-post tal-provvista tal-prodotti mediċinali.

53. Madankollu, din il-konstatazzjoni ma hijiex suffiċjenti sabiex tingħata risposta utli lill-qorti tar-rinviju, peress li, minħabba l-effetti restrittivi tal-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali f’sitwazzjoni transkonfinali, din għandha tkun is‑suġġett ta’ eżami fir-rigward ta’ regoli u ta’ prinċipji tad-dritt tal‑Unjoni oħra li jistgħu jiġu interpretati.

2. Dwar l-eżami tal-miżura nazzjonali fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet oħra tad-dritt tal-Unjoni

a) Dwar id-Direttiva 2001/83

54. Qabel xejn, għandu jitfakkar, minn naħa waħda, li d‑Direttiva 2001/83 stabbilixxiet kodiċi li jiġbor id-dispożizzjonijiet fis‑seħħ kollha, b’mod partikolari, għall-bejgħ u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni ( 20 ).

55. Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà enfasizzat ċerti għanijiet li għandhom jintlaħqu minn din id-direttiva, jiġifieri l‑protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-eliminazzjoni tal-ostakoli għall‑kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u l-eżerċizzju tal-kontroll tal-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, msemmija fil-premessi 2 sa 5 u 35 tal-imsemmija direttiva ( 21 ).

56. L-eżami tal-leġiżlazzjoni nazzjonali fir-rigward tad‑Direttiva 2001/83, fil-kawża prinċipali, jippreżenta żewġ karatteristiċi ġodda meta mqabbla mas-sitwazzjonijiet li diġà nġabu għall-konjizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja, minħabba l-attività li kienet eżerċitata minn VIPA. Fil-fatt, din il-kumpannija, li topera spiżerija bħal kwalunkwe farmaċija għas-servizz tal-pazjenti, esportat numru ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ ordnijiet maħruġa minn professjonisti awtorizzati sabiex joħorġu preskrizzjonijiet għan-nom tal-attività tagħhom li tinsab fi Stat Membru ieħor.

1) Dwar l-ordnijiet

57. Jidhirli opportun li jitfakkar, fir-rigward tat-talba għall-provvista ta’ prodott mediċinali, li l-kunċett ta’ “riċetta [preskrizzjoni] medika” huwa ddefinit fil‑punt 19 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 bħala “[k]ull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan”. Is-sens litterali tat-terminu “preskrizzjoni” magħżul mil-leġiżlatur tal-Unjoni jwassal sabiex jiġi analizzat jekk tabib ikunx semma b’mod partikolari pazjent bħala konsumatur finali.

58. Din l-interpretazzjoni hija konformi mal-użu li din id-direttiva tagħmel minn dan it-terminu għall-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u r-restrizzjoni tal-provvista tagħhom li tirriżulta skont jekk din tkun ġietx ordnata minn tabib jew le.

59. Din l-interpretazzjoni ma hijiex invalidata mill-punt 1 tal‑Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83 li jipprevedi li “ma tapplikax għal […] [k]ull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali)”.

60. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni ġiet intepretata mill-Qorti tal‑Ġustizzja f’każ ta’ preparazzjoni ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ ordnijiet ( 22 ). Minnha jista’ jiġi dedott li l-espressjoni “ordni” tintuża meta t-tabib jordna l-provvista ta’ prodott mediċinali mingħajr ma jidentifika l-pazjent.

61. Konsegwentement, għandu jiġi kkonstatat li l-kunċett ta’ “ordni” ta’ prodotti mediċinali maħruġa minn tabib għall-attività tiegħu stess ma huwiex is-suġġett ta’ dispożizzjonijiet partikolari fid-Direttiva 2001/83, anke meta, b’dan il-mod, tiġi ordnata l-provvista ta’ prodotti mediċinali.

2) Dwar l-attività ta’ VIPA

62. Fir-rigward taċ-ċirkustanzi ta’ provvista tal-prodotti mediċinali inkwistjoni li l-użu finali tagħhom iġġustifika l-użu ta’ ordnijiet, il‑konstatazzjonijiet tal-qorti tar-rinviju jistgħu jwasslu sabiex jitqajmu mistoqsijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-attività ta’ VIPA fir-rigward tad‑dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, b’mod partikolari minħabba n‑numru ta’ prodotti mediċinali mibjugħa kif ukoll tal-karatteristiċi tagħhom ( 23 ).

63. Fil-fatt, din id-direttiva tistabbilixxi qafas intiż sabiex jirregola l‑attivitajiet tal-intermedjarji tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali u, b’mod partikolari, dawk minnhom li huma distributuri bl-ingrossa tagħhom ( 24 ) u dawk li huma sensara ( 25 ).

64. Il-kunċett ta’ “distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali” huwa ddefinit fil-punt 17 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, bħala “[l]-attivitajiet kollha li jikkonsistu […] fl-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku […] jitwettqu [mwettqa] […] ma’ spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl‑Istat Membru konċernat”.

65. Il-Qorti tal-Ġustizzja, minn naħa waħda, iddeċidiet li “l-ispiżjara jinsabu fil-kategorija iktar wiesgħa ta’ persuni awtorizzati jew intitolati sabiex iqassmu prodotti mediċinali lill-pubbliku, fis-sens tal‑Artikolu 77(2) tad-Direttiva [2001/83], u, jekk id-dritt nazzjonali jkun jippermettilhom li jeżerċitaw l-attività ta’ distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, huma għandu jkollhom l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 77(1)” ( 26 ).

66. Min-naħa l-oħra, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “peress li l‑bejgħ bl-imnut ta’ prodotti mediċinali għandu karatteristiċi differenti meta mqabbel mad-distribuzzjoni bl-ingrossa tagħhom, is-sempliċi fatt li l-ispiżjara jissodisfaw il-kundizzjonijiet li huwa suġġett għalihom il‑bejgħ bl-imnut fl-Istati Membri rispettivi tagħhom ma jippermettix li wieħed jippreżumi li huma jissodisfaw ukoll il-kundizzjonijiet previsti bir-regoli armonizzati fil-livell tal-Unjoni [ ( 27 )] fir-rigward tad‑distribuzzjoni bl-ingrossa” ( 28 ).

67. Konsegwentement, minħabba d-definizzjoni tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali bl-ingrossa, il-klassifikazzjoni tal-attività ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali minn spiżerija bħala farmaċija hija rilevanti biss fil-każijiet ta’ provvista lil persuni li jbigħu bl-imnut, fi kliem ieħor, professjonisti inkarigati li jipprovdu prodotti mediċinali lill‑konsumatur finali.

68. Issa, f’dan il-każ, ma huwiex ikkontestat li l-prodotti mediċinali ġew mibjugħa lil tobba għall-użu tagħhom li, mid-definizzjoni stess, ma kinux qed jeżerċitaw attività ta’ bejgħ mill-ġdid bl-imnut ta’ prodotti mediċinali. Il-fatt li r-rekwiżiti tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma humiex issodisfatti huwa kkorroborat mill-konstatazzjoni li l-illegalità li dwarha VIPA ġiet issanzjonata ma hijiex ibbażata fuq il-ksur tar-rekwiżiti f’dan il-qasam ta’ attività ( 29 ).

69. B’hekk, iċ-ċirkustanzi li fihom VIPA żgurat, bħala farmaċija, il‑provvista transkonfinali ta’ prodotti mediċinali lil tobba, għal pazjenti mhux identifikati, fil-kuntest tal-attività ta’ kura tagħha, ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83.

70. Għalhekk, fl-ewwel lok, għandu jiġi kkonstatat li dawn il‑modalitajiet tad-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali lil professjonisti fil-qasam tas-saħħa li huma ordnaw f’isimhom sabiex jamministrawhom jew jagħtuhom lil pazjenti ma humiex armonizzati, fl-istat kurrenti, fil-livell tal-Unjoni.

71. F’dan ir-rigward, jista’ jiġi osservat li dan ma huwiex l-uniku settur mhux armonizzat fil-qasam tal-prodotti mediċinali. Minn naħa waħda, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà kkonstatat tali nuqqas ta’ armonizzazzjoni fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex persuna tkun awtorizzata tipprovdi prodotti mediċinali lill-pubbliku, jew, fi kliem ieħor, tqassam il-prodotti mediċinali bl-imnut, u ddeċidiet li dawn jistgħu jiġu imposti mill-Istati Membri fil‑limitazzjonijiet tat-Trattat FUE ( 30 ).

72. Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-provvista ta’ prodotti mediċinali lit-tobba fil-qafas tal-eżerċizzju tal-attivitjiet tagħhom, il-Qorti tal‑Ġustizzja enfasizzat id-distinzjoni li għandha ssir mas-servizz mogħti fi strutturi tal-isptar minn spiżeriji interni ( 31 ).

73. Fit-tieni lok, għandu jiġi applikat il-prinċipju li, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni eżawrjenti ta’ qasam fuq il-livell tal-Unjoni, kull miżura nazzjonali relatata miegħu għandha tiġi evalwata fid-dawl tad‑dispożizzjonijiet tad-dritt primarju ( 32 ) u, speċjalment, tal-libertajiet ta’ moviment.

b) Dwar il-libertajiet ta’ moviment protetti fi ħdan is-suq intern

74. Il-qorti tar-rinviju u l-Gvern Spanjol irreferew għall-prinċipju ta’ libertà li jiġu pprovduti servizzi. Madankollu, il-Gvern Ungeriż, dak Pollakk u l-Kummissjoni Ewropea jikkunsidraw li l-miżura nazzjonali tista’ tkun assoċjata mal-prinċipju ta’ moviment liberu tal-merkanzija ( 33 ).

75. Ser nispjega r-raġunijiet li għalihom nipproponi lill-Qorti tal‑Ġustizzja teżamina l-miżura nazzjonali inkwistjoni, li tista’ tkun assoċjata kemm mal-moviment liberu tal-merkanzija kif ukoll mal‑libertà li jiġu pprovduti servizzi, fid-dawl ta’ waħda biss minn dawn il-libertajiet, peress li waħda minnhom hija sekondarja meta mqabbla mal-oħra u tista’ tiġi assoċjata magħha ( 34 ).

1) Dwar il-libertà li jiġu pprovduti servizzi

76. Skont l-Artikolu 57 TFUE u l-punt 1 tal-Artikolu 4 tad‑Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2006/123/KE, tat‑12 ta’ Diċembru 2006, dwar is-servizzi fis‑suq intern ( 35 ), il-kunċett ta’ “servizz” huwa ddefinit bħala kull servizz normalment mogħti bi ħlas li ma jaqax, b’mod partikolari, fil-kunċett ta’ “merkanzija”.

77. Fil-kawża prinċipali jidher li l-leġiżlazzjoni nazzjonali ma għandhiex effett li tillimita l-eżerċizzju ta’ provvista ta’ servizzi minn spiżjar jew li tirrifjuta li fl-Ungerija tkun irrikonoxxuta l-kwalità ta’ membru ta’ professjoni tas-saħħa rregolata b’mod legali awtorizzat sabiex joħroġ preskrizzjonijiet fi Stat Membru ieħor, kif sostniet VIPA quddiem il-qorti tar-rinviju. Bl-istess mod, ma naqbilx mal-analiżi tal‑Gvern Spanjol li din il-leġiżlazzjoni tikkontesta l-kapaċità tal-professjonisti awtorizzati sabiex jeżerċitaw attività ta’ kura tas-saħħa fl-Istat Membru tagħhom, barra mill-Ungerija, milli jużaw u joħorġu b’mod validu f’dan l-Istat Membru forma ta’ preskrizzjoni medika rregolata mid-dritt Ungeriż.

78. Madankollu, jista’ jiġi kkunsidrat li, fin-nuqqas li jitħallew jipprovdu b’mod liberu prodotti mediċinali fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih jeżerċitaw, it-tobba kkonċernati jaraw l-attività tagħhom ostakolata b’mod indirett.

79. Għalhekk, nikkunsidra li, il-kawża prinċipali, li tirrigwarda s‑sanzjoni imposta fuq spiżerija minħabba l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali lejn Stat Membru ieħor, ma tirrigwardax prinċiparjament il‑libertà li jiġu pprovduti servizzi.

80. Sabiex inkun eżawrjenti, f’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja ma taqbilx ma’ din l-analiżi, jistgħu jsiru tliet osservazzjonijiet fil-qosor. Qabel xejn, għandu jiġi rrilevat li, fl-Artikolu 2(2)(f) tad-Direttiva 2006/123, is-servizzi tal-kura tas-saħħa huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Fil-premessa 22 ta’ din id-direttiva, huwa spjegat li “[l]‑esklużjoni tal-kura tas-saħħa mill-kamp ta’ applikazzjoni [tal-imsemmija] Direttiva għandha tkopri servizzi ta’ kura tas‑saħħa u farmaċewtiċi pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lil pazjenti biex jivvalutaw, iżommu u jirrestawraw l-istat ta’ saħħa fejn dawk l-attivitajiet huma rriżervati għal professjoni regolata tas-saħħa fl‑Istat Membru fejn huma pprovduti s-servizzi”.

81. Konsegwentement, sussegwentement, għandu jiġi vverifikat jekk is-sitwazzjoni transkonfinali inkwistjoni tistax tkun konformi mar‑rekwiżiti tad-dritt primarju. Jekk il-leġiżlazzjoni nazzjonali għandha l-effett li tipprojbixxi servizz transkonfinali, l-awtoritajiet tal‑Istat Membru għandhom juru li din il-leġiżlazzjoni hija adattata u neċessarja sabiex jintlaħaq l-għan ġenerali rrikonoxxut bħala raġuni derogatorja, prevista fl-Artikolu 52 TFUE applikabbli bis-saħħa tal‑Artikolu 62 TFUE, jew raġuni imperattiva, li hija aċċettata mill‑Qorti tal-Ġustizzja.

82. Finalment, f’dan il-każ jistgħu jintużaw raġunijiet ta’ saħħa pubblika. L-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex isir l-eżami ta’ din id-deroga huma għalhekk identiċi għal dawk li ser nispjega fid‑dettall dwar il-moviment liberu tal-merkanzija ( 36 ).

2) Dwar il-moviment liberu tal-merkanzija

i) Osservazzjonijiet preliminari

83. Il-leġiżlazzjoni Ungeriża tirriżerva l-provvista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni abbażi ta’ ordnijiet lil tobba li l‑attività tagħhom hija rreġistrata fit-territorju tal-Ungerija. Għalhekk, l‑Artikolu 35 TFUE, li jipprevedi li “[r]estrizzjonijiet kwantitattiv[i] fuq l-esportazzjoni u kull miżura li ghandha effett ekwivalenti għandhom ikunu projbiti bejn l-Istati Membri”, huwa applikabbli.

84. Fil-fatt, fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, taqa’ taħt il‑projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 35 TFUE miżura nazzjonali applikabbli għall-operaturi kollha fit-territorju nazzjonali li, fil-fatt, taffettwa iktar il-ħruġ tal-prodotti mis-suq tal-Istat Membru ta’ esportazzjoni milli l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fis-suq nazzjonali ta’ dan l-Istat Membru. Il-klassifikazzjoni ta’ “miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l‑esportazzjoni” tippreżumi għalhekk l-eżistenza ta’ effetti ristrettivi fuq il-kummerċ, li jistgħu jkunu ta’ importanza żgħira, sakemm ma jkunux la wisq każwali u lanqas wisq indiretti ( 37 ).

85. Madankollu, l-għanijiet ta’ interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw leġiżlazzjoni li tostakola l-moviment liberu tal-merkanzija. B’hekk, l‑Artikolu 36 TFUE jipprevedi li projbizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar l-importazzjoni, esportazzjoni jew transitu jistgħu jkunu ġġustifikati abbażi ta’ raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u l-ħajja ta’ persuni u li, minkejja dan, dawn il-projbizzjonijiet jew restrizzjonijiet ma għandhomx jikkostitwixxu la mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja u lanqas restrizzjoni moħbija tal-kummerċ bejn l-Istati Membri.

86. F’dan il-każ, peress li jirrigwarda miżura nazzjonali li taqa’ fil‑qasam tas-saħħa pubblika, jidhirli opportun li jsir riferiment għas‑sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( 38 ). Fil-fatt, il-Qorti tal-Ġustizzja fakkret li hija kienet “[i]ddeċidiet f’diversi okkażjonijiet li s‑saħħa u l‑ħajja tal‑persuni jokkupaw l‑ewwel post fost il-beni u l‑interessi protetti mit‑Trattat u li huma l‑Istati Membri li għandhom jiddeterminaw il‑livell ta’ protezzjoni li huma jixtiequ jagħtu lis‑saħħa pubblika kif ukoll il‑mod li bih dan il‑livell għandu jintlaħaq. Peress li dan il-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, għandu jiġi rrikonoxxut marġni ta’ diskrezzjoni lill‑Istati Membri (ara s‑sentenza tat-12 ta’ Novembru 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punt 118 u l-ġurisprudenza ċċitata)” ( 39 ).

87. Il-Qorti tal-Ġustizzja spjegat li, “[b]’mod partikolari, in-neċessità li tiġi żgurata l-provvista stabbli tal-pajjiż għall-finijiet mediċi essenzjali tista’ tiġġustifika, fid-dawl tal-Artikolu 36 TFUE, ostakolu għall‑kummerċ bejn l-Istati Membri, sa fejn dan l-għan jaqa’ taħt il‑protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-bniedem” (ara s-sentenza tat‑28 ta’ Marzu 1995, Evans Medical u Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punt 37)” ( 40 ).

ii) Dwar il-ġustifikazzjoni tar-restrizzjoni tal-libertà ta’ moviment

88. Fil-kawża prinċipali, fir-rigward tal-osservazzjoni ġenerali tal‑Kummissjoni illi d-dispożizzjoni nazzjonali inkwistjoni hija diskriminatorja u restrittiva, jiena nikkunsidra, fl-ewwel lok, li jista’ jiġi kkonstatat, jekk, f’dan il-każ, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li huwa neċessarju ( 41 ), li l-unika kundizzjoni stabbilita għal tabib li jixtieq jixtri prodotti mediċinali abbażi ta’ ordni hija dik li jagħti l-kura tiegħu fl‑Ungerija mingħajr ma ssir distinzjoni skont l-Istat Membru ta’ oriġini tiegħu.

89. Fit-tieni lok, għandu jiġi enfasizzat li l-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni tillimita l-provvista ta’ prodotti mediċinali abbażi ta’ ordnijiet li huma użati minn tobba sabiex ikopru l-bżonnijiet ta’ diversi pazjenti. Hija intiża, għalhekk, sabiex tikkontrolla l-provvisti, li, fil‑qafas tal-attività ta’ kura tat-tobba, jistgħu jaffettwaw numru sinjifikattiv ta’ prodotti mediċinali ( 42 ). Għalhekk, din il-leġiżlazzjoni tista’ tkun iġġustifikata min-neċessità li jkunu żgurati l-provvisti tal‑prodotti mediċinali fil-pajjiż. L-osservazzjonijiet orali tal-Gvern Ungeriż u dak Pollakk, f’dan ir-rigward, ikkonfermaw l-intensità u l‑attwalità ta’ din il-problema kostanti.

90. Madankollu, din il-ġustifikazzjoni leġittima li tirrigwarda l‑volontà tal-Istat Membru kkonċernat li jaħseb minn qabel kontra kull riskju ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali, fil-kawża prinċipali, fl-opinjoni tiegħi tidher inqas essenzjali ( 43 ) minn dik li tirrigwarda n-neċessità li tiġi żgurata l-kwalità tas-sistema ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali, invokata, essenzjalment, mill-Gvern Ungeriż fl-osservazzjonijiet bil‑miktub tiegħu u diskussa waqt is-seduta.

91. Fil-fatt, fl-opinjoni tiegħi, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li d‑domanda preliminari tirrigwarda ċirkustanza partikolari, jiġifieri l‑provvista ta’ prodotti mediċinali bil-preskrizzjoni medika barra miċ‑ċirku ta’ distribuzzjoni eżistenti fl-Istat Membru li fih jeżerċita t‑tabib li jixtri l-prodotti mediċinali.

92. Il-Gvern Spanjol enfasizza, korrettament, waqt is-seduta, li din it-tip ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali setgħet tikkostitwixxi t-tielet metodu ta’ distribuzzjoni wara dak ipprovdut mill-bejjiegħa bl-ingrossa jew permezz ta’ bejgħ mill-bogħod ( 44 ).

93. Issa, il-metodu ta’ provvista ta’ prodotti mediċinali inkwistjoni, fl-opinjoni tiegħi, ma jistax jiġi aċċettat peress li jwassal sabiex ma tiġix segwita l-katina ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali li hija stabbilita b’mod ristrett fid‑Direttiva 2001/83, b’mod speċjali, minħabba karatteristiċi ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni.

94. F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà enfasizzat l‑importanza tar-regoli imposti minn din id-direttiva li stabbilixxiet sistema, b’mod partikolari, li tipproteġi s-saħħa pubblika billi tiġbor fiha d‑dispożizzjonijiet kollha fis-seħħ għall-bejgħ, il-produzzjoni, l‑ittikettar, il-klassifikazzjoni, id-distribuzzjoni u r-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni.

95. Fil-fatt, fir-rigward tat-tip ta’ prodott mediċinali li, b’mod iktar partikolari, għandu jiġi kkunsidrat f’dan il-qasam, għandu jiġi osservat li d-Direttiva 2001/83 ipprevediet li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jindikaw il-klassifikazzjoni tal-prodotti mediċinali fl-awtorizzazzjoni tagħhom ta’ tqegħid fis-suq. Huma għandhom jispjegaw jekk humiex suġġetti għal preskrizzjoni jew le, skont il-perikli potenzjali marbuta mal-użu tagħhom ( 45 ). Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà fakkret l-għan ta’ din il‑klassifikazzjoni ( 46 ) u l-effett tagħha, jiġifieri n-neċessità ta’ kontroll iktar strett tal-provvista ( 47 ).

96. Fir-rigward tas-sistema ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali kif stabbilita fid-Direttiva 2001/83 ( 48 ), fis-sentenza tat‑28 ta’ Ġunju 2012, Caronna ( 49 ), il-Qorti tal-Ġustizzja rrilevat ir-rigorożità li biha għandha tiġi implimentata, minħabba l-għanijiet li għandhom jintlaħqu, b’mod partikolari, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-eliminazzjoni tal-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u l-eżerċizzju tal-kontroll tal-katina ta’ distribuzzjoni kollha ta’ prodotti mediċinali, imsemmija fil-premessi 2 sa 5 u 35 ta’ din id-direttiva ( 50 ).

97. Il-Qorti tal-Ġustizzja enfasizzat ukoll li l-kwalità tal‑konservazzjoni tal-prodotti mediċinali u d-distribuzzjoni tajba tagħhom jirrikjedu rekwiżiti partikolari għall-organizzazzjoni tal‑bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fir-rigward tal‑istabbilimenti, tal-materjal u tal-kwalifikazzjoni tal-persunal, li l‑osservanza tagħhom hija meħtieġa għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni speċjali prevista fl-Artikolu 79 tad-Direttiva 2001/83 ( 51 ).

98. B’hekk, il-kawża prinċipali toffri l-okkażjoni li jingħad ukoll li, f’din is-sistema ta’ distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni, id-definizzjoni tar-rwol tal-ispiżjar hija essenzjali, u dan għal żewġ raġunijiet fundamentali.

99. Minn naħa waħda, billi jintervjeni f’din is-sistema bħala bejjiegħ bl-imnut, l-ispiżjar jikkontribwixxi għall-osservanza ta’ standards għoljin fil-qasam tal-kwalità u tas-sigurtà tal-provvista tal-prodotti mediċinali.

100. Issa, fil-każ ta’ provvista barra mit-territorju li fih jeżerċita l‑ispiżjar, dan ma jkunx għadu jista’ japplika l-kontrolli li titlob ir‑responsabbiltà tiegħu ( 52 ).

101. Min-naħa l-oħra, għandu jiġi kkunsidrat li r-rekwiżiti relatati mad-distribuzzjoni bl-imnut ta’ prodotti mediċinali li għalihom huwa suġġett l-ispiżjar huma marbuta mal-integrazzjoni tagħha fis-sistema tas-saħħa pubblika li kull Stat huwa liberu li jorganizza ( 53 ).

102. F’dawn iċ-ċirkustanzi, nikkunsidra li jekk jiġi aċċettat li tabib jista’ jikseb, iżomm jew jiddisponi minn prodotti mediċinali suġġetti għall-preskrizzjoni, fi kwantitajiet kbar, li ġejjin minn Stat Membru ieħor u mhux dak li fih huwa jeżerċita l-attività tiegħu jwassal sabiex tiġi aċċettata provvista li ma taqax fil-qafas tal-kontroll organizzat mill‑Istat Membru kkonċernat mhux biss skont id-dispożizzjonijiet tad‑Direttiva 2001/83, b’mod partikolari fuq id‑distribuzzjoni bl‑ingrossa, iżda wkoll fil-qafas tal-marġni ta’ evalwazzjoni li huwa għandu fir-rigward tad-distribuzzjoni bl-imnut ( 54 ).

103. Barra minn hekk, għandu jiġi żgurat li ma tingħatax preferenza għall-bejgħ parallel ta’ prodotti mediċinali partikolarment għoljin bħal dawk li jinsabu fl-ordnijiet inkwistjoni ( 55 ).

104. Minn dawn l-elementi kollha jirriżulta, fl-opinjoni tiegħi, li l‑leġiżlazzjoni inkwistjoni hija essenzjalment iġġustifikata min‑neċessità li tiġi kkontrollata s-sigurtà u l-kwalità tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali bl-imnut, skont l-għan imfakkar fil-premessa 35 tad-Direttiva 2001/83, f’livell ogħla fir-rigward tal-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika.

105. Madankollu, “leġiżlazzjoni li tirrestrinġi libertà fundamentali ggarantita mit-Trattat, bħalma hija l-libertà tal-moviment liberu tal‑merkanzija, tista’ tiġi validament iġġustifikata biss sakemm hija adegwata sabiex tiggarantixxi t-twettiq tal-għan leġittimu mixtieq u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq” ( 56 ).

iii) Fuq l-analiżi tal-kapaċità u tan-neċessità tal-miżura adottata

106. B’riferiment għall-elementi misluta mid-deċiżjoni tar-rinviju u ssupplimentati waqt is-seduta, nikkunsidra li l-Qorti tal-Ġustizzja hija f’pożizzjoni li tevalwa l-ġustifikazzjoni tal-leġiżazzjoni nazzjonali fir‑rigward tar-rekwiżiti li jirriżultaw mill-prinċipju ta’ proporzjonalità ( 57 ).

107. Skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja, għandu jiġi kkunsidrat li l-Istati Membri għandhom marġni ta’ diskrezzjoni sabiex jiddeċiedu dwar il-livell li jixtiequ jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll il-mod li bih dan il-livell għandu jintlaħaq ( 58 ).

108. F’dan ir-rigward, il-miżura magħżula mill-Gvern Ungeriż jidhirli li hija konformi mal-għan li għandu jintlaħaq.

109. Fir-rigward tan-neċessità ta’ din il-miżura, hemm lok li ssir il‑mistoqsija, kif għamlu VIPA u l-Kummissjoni, dwar ir-rilevanza tal‑għażla ta’ miżura inqas restrittiva. Fil-fatt, jista’ jkun hemm restrizzjoni fuq in-numru ta’ prodotti mediċinali mqassma jew tiġi stabbilita sistema partikolari għall-bejgħ ta’ prodotti mediċinali lil professjonisti tas-saħħa stabbiliti fi Stati Membri oħra, li jistgħu, pereżempju, jiġu ffaċċjati b’nuqqas, b’urġenza qawwija jew bi tnaqqis serju ta’ provvista jew inkella b’numru insuffiċjenti ta’ distributuri bl‑ingrossa.

110. Madankollu, abbażi tal-elementi li qed nipproponi li għandhom jiġu kkunsidrati fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali inkwistjoni, nikkunsidra li hi biss tista’ tiżgura lill-Istat Membru kkonċernat li jaqdi l-missjoni tiegħu li jikkontrolla l‑kundizzjonijiet li fihom jitqassmu l-prodotti mediċinali fit-territorju li minnu huwa inkarigat.

111. Fil-fatt, kwalunkwe nofs miżura oħra tkun tali li żżid il‑kumplessità ta’ dawn il-kontrolli u tiġġustifika li jiġu kkoordinati ma’ dawk li jaqgħu fuq l-Istat Membru li fih jeżerċita l-professjonist tas‑saħħa li jitlob provvista ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ metodi oħra minbarra dawk li normalment jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tiegħu mill-Istat Membru.

112. Konsegwentement, nikkunsidra li l-Artikoli 34 u 36 TFUE ma jipprekludux leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil‑kawża prinċipali, li ma tawtorizzax il-provvista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika abbażi ta’ ordnijiet maħruġa minn tobba li ma jeżerċitawx l-attività tagħhom fit-territorju tiegħu, sakemm tkun adattata għall-għan li għandu jintlaħaq tal‑protezzjoni tas-saħħa pubblika u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa strettament neċessarju sabiex jintlaħaq.

V. Konklużjoni

113. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domanda preliminari magħmula mill‑Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (il-Qorti Amministrattiva u Industrijali tal-Belt ta’ Budapest, l-Ungerija) bil-mod segwenti: 1) L-Artikolu 3(k) u l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 2011/24/UE tal‑Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas‑saħħa transkonfinali, għandhom jiġu interpretati fis-sens li l‑obbligu ta’ rikonoxximent tal-preskrizzjonjiet li dan l-aħħar artikolu jipprevedi japplika esklużivament għall-preskrizzjonijiet li jsemmu b’ismu, għall‑finijiet ta’ trattament personalizzat, lill-pazjent li għalih il‑prodott mediċinali preskritt huwa maħsub. Konsegwentement, din id-dispożizzjoni ma tapplikax għal ordnijiet intiżi għall‑provvista ta’ prodotti mediċinali lil tabib (jew lil istituzzjoni) sabiex eventwalment jintużaw fl-attività tiegħu. 2) L-Artikoli 34 u 36 TFUE għandhom jiġu interpretati fis-sens li ma jipprekludux leġiżlazzjoni nazzjonali, bħal dik fil-kawża prinċipali, li ma tawtorizzax il-provvista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika abbażi ta’ ordnijiet maħruġa minn professjonisti tas-saħħa awtorizzati joħorġu preskrizzjonijiet li jeżerċitaw l-attivitajiet tagħhom fi Stat Membru ieħor, sakemm hija ġġustifikata minn għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u hija adattata sabiex dan jintlaħaq.

( 1 ) Lingwa oriġinali: il-Franċiż.

( 2 ) ĠU 2011, L 88, p. 45.

( 3 ) Iktar ’il quddiem “VIPA”.

( 4 ) Iktar ’il quddiem l-“Istitut”.

( 5 ) ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.

( 6 ) ĠU 2011, L 174, p. 74, rettifika fil-ĠU 2018, L 29, p. 50, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”.

( 7 ) ĠU 2005, L 255, p. 22, rettifiki fil-ĠU 2007, L 271, p. 18, fil-ĠU 2008, L 93, p. 28, u fil-ĠU 2014, L 305, p. 115.

( 8 ) ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229

( 9 ) ĠU 2012, L 356, p. 68.

( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), iktar ’il quddiem ir-“Regolament tal-Ministru għas-Saħħa”.

( 11 ) Bir-rata ta’ kambju tal-31 ta’ Awwissu 2016.

( 12 ) Ara s-sentenza tas-26 ta’ Lulju 2017, Europa Way u Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punt 35 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 13 ) Ibidem (punt 36 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 14 ) Sentenza tal-20 ta’ Settembru 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punt 22 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 15 ) Skont l-indikazzjonijiet tat-traduttur tad-deċiżjoni tar-rinviju.

( 16 ) Jiġifieri l-verżjonijiet fil-lingwa Spanjola, Ġermaniża, Ingliża, Taljana u Pollakka.

( 17 ) Ara, b’mod partikolari, l-Artikolu 1(1) u (2) ta’ din id-direttiva, flimkien mal‑premessi 10 u 11.

( 18 ) Ara wkoll il-premessa 53 tad-Direttiva 2011/24, dwar id-drittijiet tal-pazjent partikolari individwali, flimkien mal-premessa 16 tagħha, dwar ir-rimbors tal‑ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali.

( 19 ) Ara, għal ċirkustanzi simili, is-sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur (C‑544/13 u C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 63).

( 20 ) Ara l-premessa 1 ta’ din id-direttiva.

( 21 ) Ara s-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

( 22 ) Ara s-sentenza tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur (C‑544/13 u C‑545/13, EU:C:2015:481, punti 61, 62 u 64).

( 23 ) Waqt is-seduta VIPA spjegat li 6493 kaxxa ta’ prodotti mediċinali kienu ġew mibjugħa fuq perijodu ta’ 21 xahar. L-Istitut ikkonferma dan il-volum ta’ bejgħ u rrileva li l‑prodotti mediċinali ordnati setgħu jikkawżaw effetti sekondarji gravi ħafna, bħall‑isklerożi multipla jew kumplikazzjonijiet psikiki jew fiżiċi li jiġġustifikaw kontrolli stretti. Huwa enfasizza wkoll li dawn il-prodotti mediċinali huma blockbusters użati f’każ ta’ epidemija u li d-differenza fil-prezz tagħhom fi ħdan l-Unjoni tista’ tkun waħda kbira, pereżempju ta’ kważi terz tal-prezz tagħhom għal xi wħud minnhom.

( 24 ) Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 25 ) Ara l-punt 17a tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83. F’dan il-każ, din id‑dispożizzjoni ma hijiex applikabbli minħabba ċ-ċirkustanzi tal-kawża inkwistjoni.

( 26 ) Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 27 ) Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fis-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 44), li “ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu sodisfatti mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl‑ingrossa ta’ prodotti mediċinali huma armonizzati bid-Direttiva [2001/83], b’mod partikolari, fl-Artikoli 79 sa 82 tagħha.”

( 28 ) Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 47).

( 29 ) Ara, f’dan ir-rigward, is-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 37).

( 30 ) Sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 43).

( 31 ) Ara s-sentenza tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 48).

( 32 ) Ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-1 ta’ Lulju 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punt 57).

( 33 ) Fuq il-fatt li n-nuqqas tal-qorti tar-rinviju li ssemmi din il-libertà ma jikkostitwixxix ostakolu għall-analiżi tiegħi ta’ din il-kwistjoni, ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tas-16 ta’ Lulju 2015, Abcur (C‑544/13 u C‑545/13, EU:C:2015:481, punti 33 u 34 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tal-21 ta’ Ġunju 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punti 28 u 29).

( 34 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-4 ta’ Ottubru 2011, Football Association Premier League et (C‑403/08 u C‑429/08, EU:C:2011:631, punti 78 sa 83 u l‑ġurisprudenza ċċitata).

( 35 ) ĠU 2006, L 376, p. 36.

( 36 ) Ara l-punti 88 sa 111 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 37 ) Ara, b’mod partikolari, f’dan is-sens, is-sentenzi tal-21 ta’ Ġunju 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punti 36, 37, 42 u 45 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tat-28 ta’ Frar 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punti 43 u 44).

( 38 ) C‑148/15, EU:C:2016:776. F’din il-kawża, il-leġiżlazzjoni nazzjonali kienet tipprevedi l-iffissar ta’ prezzijiet uniformi għall-bejgħ, mill-ispiżeriji, ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem suġġetti għal preskrizzjoni.

( 39 ) Sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30). Ara, ukoll, is-sentenza tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 40 ) Sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 31).

( 41 ) Fir-rigward tal-moviment liberu tal-merkanzija, din il-kundizzjoni ta’ nondiskriminazzjoni jidher li ġiet abbandunata fil-ġurisprudenza tal-Qorti tal‑Ġustizzja bid-differenza ta’ dik dwar il-libertà li jiġu pprovduti servizzi. F’dan is-sens, ara Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Brussell, 2017, p. 274, u Blumann, C., u Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, is-7 ed., Librairie générale de droit et de jurisprudence, Pariġi, 2015, punt 523, p. 387.

( 42 ) Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 23 ta’ dawn il-konklużjonijiet.

( 43 ) Jekk, madankollu, tintuża din il-ġustifikazzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha, fl‑opinjoni tiegħi, tfakkar ir-rekwiżiti li hija fformulat fil-punti 35 u 36 tas-sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).

( 44 ) Bħala eżempju, ara s-sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 32).

( 45 ) Ara l-Artikoli 70 u 71 ta’ din id-direttiva. Ara, ukoll, fir-rigward ta’ din il‑karatteristika li tiddistingwi l-prodotti mediċinali minn prodotti oħra, is-sentenza tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 31).

( 46 ) Ara s-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punt 108).

( 47 ) Ibidem (punt 117).

( 48 ) Ara, f’dan ir-rigward, ir-riferiment għall-“obbligi ta’ servizz pubbliku” li jinsab fl‑Artikolu 81 ta’ din id-direttiva, kif iddefiniti fil-punt 18 tal-Artikolu 1 tagħha.

( 49 ) C‑7/11, EU:C:2012:396.

( 50 ) Ara s-sentenza tat-28 ta’ Ġunju 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punt 48).

( 51 ) Ibidem (punt 45). Ara, ukoll, il-Linji gwida, tal-5 ta’ Novembru 2013, għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni ta’ Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (ĠU 2013, C 343, p. 1).

( 52 ) Ara s-sentenza tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 37). Ara, ukoll, fir-rigward tal-attivitajiet eżerċitati minn spiżjar, l-Artikolu 45(2) tad-Direttiva 2005/36.

( 53 ) Ara s-sentenza tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 34).

( 54 ) Ara s-sentenzi tad-19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata), u tad‑19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 30).

( 55 ) Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 23 ta’ dawn il‑konklużjonijiet. Fuq it-teħid inkunsiderazzjoni tar-riskju għas-saħħa pubblika fit‑tfittxija għal profitti minn dawk li ma humiex spiżjara, ara s-sentenza tad‑19 ta’ Mejju 2009, Apothekerkammer des Saarlandes et (C‑171/07 u C‑172/07, EU:C:2009:316, punt 39). Din għandha tinqara flimkien mal-kunċett ta’ “kwantità raġonevoli ta’ prodotti mediċinali” għal użu personali, li jinsab fil-premessa 30 tad‑Direttiva 2001/83.

( 56 ) Sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punt 34 u l-ġurisprudenza ċċitata).

( 57 ) Ara, bħala eżempju, is-sentenza tad-19 ta’ Ottubru 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punti 37 et seq.).

( 58 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tad-9 ta’ Diċembru 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punti 32 u 39 u l-ġurisprudenza ċċitata).