Kawża C-319/05

Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej

vs

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja

“Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu — Artikoli 28 KE u 30 KE — Direttiva 2001/83/KE — Preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli — Preparazzjoni kkummerċjalizzata legalment bħala suppliment ta’ l-ikel f’ċerti Stati Membri — Preparazzjoni kklassifikata bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta’ importazzjoni — Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’ — Ostaklu — Ġustifikazzjoni — Saħħa pubblika — Proporzjonalità”

Sommarju tas-sentenza

1. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni — Kriterji

(Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2))

2. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni — Kriterji

(Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2))

3. Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem — Direttiva 2001/83 — Klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni — Kriterji

(Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, it-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2))

4. Moviment liberu tal-merkanzija — Restrizzjonijiet kwantitattivi — Miżuri li għandhom effett ekwivalenti

(Artikoli 28 KE u 30 KE)

1. 1. Prodott huwa ppreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, meta jkun “deskritt” jew “rakkomandat” espressament bħala tali, possibbilment permezz ta’ tikketti, fuljetti jew preżentazzjoni orali jew kull meta jkun jidher, b’mod anki impliċitu iżda ċert, f’għajnejn konsumatur ta’ għarfien medju, li l-imsemmi prodott għandu jkollu, fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu, il-proprjetajiet deskritti.

Preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala prodott għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett, u lanqas b’xi mod ieħor, u li l-imballaġġ tagħha ma fiha ebda aspett li jista’ jispira f’konsumatur ta’ għarfien medju fiduċja bħal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali, ma tissodisfax il-kriterji previsti fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 u ma tistax tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-imsemmija direttiva.

Fil-fatt, il-forma esterna mogħtija lil prodott, għalkemm tikkostitwixxi indizju serju ta’ l-intenzjoni tal-bejjiegħ jew tal-manifattur li jikkummerċjalizzaha bħala prodott mediċinali, ma tistax tikkostitwixxi indizju esklużiv u determinanti, għaliex altrimenti tkopri ċerti prodotti ta’ l-ikel li tradizzjonalment huma ppreżentati f’forom simili għal dawk tal-prodotti mediċinali. Il-forma tal-kapsula mhijiex speċifika għall-prodotti mediċinali biss, billi għadd kbir ta’ prodotti ta’ l-ikel huma offruti għall-bejgħ f’din il-forma sabiex jiġu kkunsmati aktar faċilment mill-konsumaturi. Għaldaqstant, dan l-indizju waħdu ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħti lill-prodott in kwistjoni l-kwalità ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.

(ara l-punti 44-46, 50-54, 78)

2. 2. Sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tad-Direttiva 2001/83 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, safejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali ta’ l-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.

Il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu għandu jiġi evalwat, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta’ dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jiġi amministrat lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.

Madankollu, dan il-kriterju m’għandux iwassal biex sustanzi li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, m’għandhomx effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu, jiġu kklassifikati bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.

Fil-fatt, kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, li l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li m’għandhomx l-effettività li huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjożi medika jew sabiex jirripristinaw, jikkoreġu jew jibdlu l-funzjonijiet fiżjoloġiċi.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sabiex jiġi ssalvagwardat l-effett utli ta’ dan il-kriterju, mhuwiex suffiċjenti li prodott ikollu proprjetajiet ta’ ġid għas-saħħa in ġenerali, iżda għandu fil-veru sens tal-kelma jkollu bħala funzjoni l-prevenzjoni jew it-trattament tal-mard, iktar u iktar billi jeżisti għadd kbir ta’ prodotti li huma ġeneralment meqjusa bħala prodotti ta’ l-ikel u li jistgħu jintużaw oġġettivament għal skopijiet terapewtiċi. Dan il-fatt ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħtihom il-kwalità ta’ prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.

Fl-aħħar nett, il-fatt li l-inġestjoni ta’ prodott tippreżenta riskju għas-saħħa mhuwiex element li jippermetti li jiġi rikonoxxut li dan il-prodott għandu effettività farmakoloġika. Fil-fatt, għalkemm ir-riskju għas-saħħa għandu jittieħed in kunsiderazzjoni fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, jibqa’ l-fatt li dan ir-riskju huwa fattur awtonomu.

(ara l-punti 55, 59-61, 64-65, 69)

3. 3. Preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli, li l-effett tagħha fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi ma jeċċedix l-effetti li jista’ jkollu fuq dawn il-funzjonijiet prodott ta’ l-ikel ikkunsmat fi kwantità raġonevoli, m’għandhiex effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u għalhekk ma tistax tiġi kklassifikata bħala prodott li huwa idoneu sabiex jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83. Billi r-riskji u l-kontro-indikazzjonijiet imsemmija marbuta mal-konsum ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm huma limitati u, fuq kollox, mhumiex differenti minn dawk marbuta mal-konsum tat-tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel u billi l-kriterju tal-mod kif jintuża l-prodott in kwistjoni ma jistax ikun determinanti, peress li l-forma tal-kapsula mhijiex speċifika għall-prodotti mediċinali biss, tali preparazzjoni għalhekk ma tistax tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.

(ara l-punti 68, 76-78)

4. 4. Il-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali, stabbilita minn Stat Membru fir-rigward ta’ preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, tikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, ipprojbita mill-Artikolu 28 KE.

Fil-fatt, b’dan il-mod, l-Istat Membru joħloq ostaklu għall-kummerċ intrakomunitarju safejn tali prodott, li huwa legalment ikkummerċjalizzat fi Stati Membri oħra bħala prodott ta’ l-ikel, jista’ jiġi kkummerċjalizzat fl-imsemmi Stat biss wara li jkun ġie ssuġġettat għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ta’ prodott mediċinali.

F’dak li jirrigwarda l-punt jekk tali restrizzjoni tistax tkun iġġustifikata, abbażi ta’ l-Artikolu 30 KE, minn raġunijiet relattivi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni u safejn jibqa’ jkun hemm dubji fl-istat attwali tar-riċerka xjentifika, huma ċertament l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li huma għandhom l-intenzjoni li jiżguraw u dwar il-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ l-ikel, filwaqt li jieħdu in kunsiderazzjoni r-rekwiżiti tal-moviment liberu tal-merkanzija fil-Komunità. Madankollu, il-mezzi li huma jagħżlu f’dan ir-rigward għandhom ikunu proporzjonati għall-għan hekk imfittex. Issa l-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 huwa suġġett għal rekwiżiti partikolarment stretti, u l-obbligu li tinkiseb tali awtorizzazzjoni qabel ma l-prodott ikkonċernat ikun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fit-territorju ta’ l-Istat Membru jista’ jiġi kkunsidrat li huwa konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità biss jekk huwa jkun effettivament neċessarju sabiex jassigura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, tali restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija għandha neċessarjament tkun ibbażata fuq evalwazzjoni approfondita tar-riskju allegat mill-Istat Membru.

Issa referenza ġenerika għar-riskji li l-konsum tal-prodott jista’ jkollu għas-saħħa f’ċirkustanzi ferm speċifiċi mhijiex biżżejjed biex tiġġustifika miżura bħas-soġġezzjoni għall-proċedura partikolarment stretta ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali.

(ara l-punti 79, 81, 86-87, 89-91, 94, 97 u d-dispożittiv)

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)

15 ta’ Novembru 2007 ( )

“Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu – Artikoli 28 KE et 30 KE – Direttiva 2001/83/KE – Preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli – Preparazzjoni kkummerċjalizzata legalment bħala suppliment ta’ l-ikel f’ċerti Stati Membri – Preparazzjoni kklassifikata bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta’ importazzjoni – Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’ – Ostaklu – Ġustifikazzjoni – Saħħa pubblika – Proporzjonalità”

Fil-kawża C‑319/05,

li għandu bħala suġġett rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu skond l-Artikolu 226 KE, imressaq fid-19 ta’ Awwissu 2005,

Il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, irrappreżentata minn B. Stromsky u B. Schima, bħala aġenti, b’indirizz għan-notifika fil-Lussemburgu,

rikorrenti,

vs

Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, irrappreżentata minn M. Lumma u C. Schulze-Bahr, bħala aġenti,

konvenuta,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),

komposta minn P. Jann, President ta’ l-Awla, R. Schintgen, A. Borg Barthet (Relatur), M. Ilešič u E. Levits, Imħallfin,

Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,

Reġistratur: B. Fülöp, Amministratur,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tad-19 ta’ April 2007,

wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta tal-21 ta’ Ġunju 2007,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1 Permezz tar-rikors tagħha, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li, bil-fatt li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi tagħha skond l-Artikoli 28 KE u 30 KE.

Il-kuntest ġuridiku

Id-Direttiva 2001/83/KE

2 It-tieni sal-ħames premessi tad-Direttiva 2001/83 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67) jipprovdu:

“(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.

(4) Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b’mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta’ sustanzi li jkunu ikel, għalf ta’ l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.

(5) Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; [u dan jeħtieġ] l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.”

3 Skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, “prodott mediċinali” għandu jfisser:

“Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin.

Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem [...]”.

4 L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva jipprovdi:

“Id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali magħmula industrijalment għall-użu mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta’ l-Istati Membri.”

5 Skond l-Artikolu 6(1) ta’ l-imsemmija direttiva:

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.”

Id-Direttiva 2002/46/KE

6 Skond l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar is-supplimenti ta’ l-ikel (ĠU L 183, p. 51), “supplimenti ta’ l-ikel” tfisser:

“[...] oġġetti ta’ l-ikel li l-għan tagħhom huwa li jissupplimentaw id-dieta normali u [li jikkostitwixxu] fonti kkonċentrati ta’ nutrijenti jew sustanzi oħrajn b’effett nutrizzjonali jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f’għaqdiet, mibjugħa b’dożi, jiġifieri forom, bħala kapsuli, pastillji, pirmli, pilloli u forom oħra bħalhom, borżetti tat-terra, ampulli ta’ likwidi, flixkien tal-qtar, u forom oħra ta’ likwidi u trabijiet, intiżi li jkunu meħudin fi kwantitajiet ta’ miżura żgħira”.

7 Skond l-Artikolu 2(b) ta’ din id-direttiva, “nutrijenti” għandha tfisser is-sustanzi li ġejjin:

“(i) il-vitamini,

(ii) il-minerali.”

8 L-Artikolu 11 ta’ l-imsemmija direttiva jipprovdi:

“1. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 4(7), l-Istati Membri ma għandhomx, minħabba l-kompożizzjoni, l-ispeċifikazzjoniet ta’ manifattura, il-preżentazzjoni jew l-ittikkettjar tagħhom, jipprojbixxu jew jillimitaw il-kummerċ fil-prodotti msemmija f’Artikolu 1 li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva u, fejn xieraq, mal-Atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta’ din id-Direttiva.

2. Mingħajr preġudizzju għat-Trattat, partikularment Artikoli 28 u 30 tiegħu, il-paragrafu 1 m’għandhux jaffettwa d-dispożizzjonijiet nazzjonali li huma applikabbli fl-assenza ta’ l-atti Komunitarji adottati taħt din id-Direttiva.”

Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002

9 Skond l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU L 31 p. 1), “ikel” (jew “oġġetti ta’ l-ikel”) tfisser:

“[...] kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.

[...]”

10 L-Artikolu 14(7) sa (9) ta’ dan ir-Regolament jipprovdi:

“7. Ikel li jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità li jirregolaw is-sigurtà ta’ l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb sal-limitu li huma kkonċernati l-aspetti koperti bid-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità.

8. Il-konformità ta’ ikel mad-dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għa[l] dak l-ikel m’għandhiex iżżomm lill-awtoritajiet kompetenti milli jieħdu miżuri adattati biex jimpon[u] restrizzjonijiet fuq it-tqegħid tiegħu fis-suq jew li jeħtieġu l-irtirar tiegħu mis-suq meta jkun hemm raġunijiet ta’ suspett, li minkejja dik il-konformità, dak l-ikel ma jkunx tajjeb.

9. Meta ma jkun hemm ebda dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Komunità, l-ikel għandu jitqies li jkun tajjeb meta jkun jikkonforma mad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi nazzjonali dwar l-ikel ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-ikel jitqiegħed fis-suq, b’dawk id-dispożizzjonijiet jitħejjew u jiġu applikati mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b’mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu.”

Il-proċedura prekontenzjuża

11 Il-Kummissjoni rċeviet ilment minn impriża li t-talba tagħha għal awtorizzazzjoni sabiex timporta u tikkummerċjalizza preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli ġiet miċħuda mill-Ministeru Federali tas-Saħħa, għar-raġuni li dan il-prodott ma kienx jikkostitwixxi prodott ta’ l-ikel iżda prodott mediċinali.

12 Il-prodott in kwistjoni huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem “kapsula tat-trab ta’ l-estratt tat-tewm”. Skond l-informazzjoni mogħtija mill-partijiet, dan jikkonsisti f’estratt miksub permezz ta’ l-etanol u inkorporat f’sustanza inattiva (lattożju) għall-finijiet teknoloġiċi tat-tnixxif permezz tat-tħin. Kull kapsula fiha 370 mg ta’ trab ta’ l-estratt tat-tewm b’kontenut ta’ alliċina bejn 0,95 % u 1,05 %, jiġifieri l-ekwivalenti ta’ 7,4 g ta’ tewm nej frisk.

13 Wara skambju informali fit-tul, il-Kummissjoni bagħtet ittra ta’ intimazzjoni datata 24 ta’ Lulju 2001 lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, li fiha kkonkludiet li l-klassifikazzjoni tal-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni bħala prodotti mediċinali fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni bħal dik mogħtija fil-kors ta’ l-investigazzjoni ta’ l-ilment ma kinitx kompatibbli mal-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija, kif jirriżulta mill-Artikoli 28 u 30 KE u mill-ġurisprudenza relattiva. L-imsemmi Stat Membru wieġeb għall-ittra ta’ intimazzjoni fil-5 ta’ Ottubru 2001.

14 Fl-opinjoni motivata tagħha tas-17 ta’ Diċembru 2002, il-Kummissjoni talbet lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja biex, fi żmien xahrejn mid-data li fiha tirċievi l-opinjoni motivata, twaqqaf il-prassi amministrattivi li jittrattaw bħala prodotti mediċinali l-prodotti li jikkonsistu f’tewm imnixxef fil-forma ta’ trab li mhumiex immarkati jew indikati b’mod ċar bħala prodotti mediċinali.

15 Billi, fir-risposta tiegħu għall-imsemmija opinjoni motivata, dan l-Istat Membru ddikjara li l-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali kienet ġiet eżaminata mill-ġdid u kellha tinżamm, il-Kummissjoni ddeċidiet li tressaq dan ir-rikors.

Fuq ir-rikors

L-argumenti tal-partijiet

16 Il-Kummissjoni tosserva, qabel xejn, li d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-prodotti mediċinali għandhom jiggarantixxu, minbarra l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, b’mod ġenerali, u tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, b’mod partikolari, m’għandhiex toħloq ostakoli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa.

17 Barra minn hekk, il-Kummissjoni ssostni li, sabiex tittieħed deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-prodott ikkonċernat bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, għandhom jiġu kkunsidrati, minbarra l-effetti farmakoloġiċi, il-mod kif jintuża, kemm huwa mxerred, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, Monteil u Samanni, C-60/89, Ġabra p. I‑1547, punt 29).

18 Fir-rigward ta’ l-effetti farmakoloġiċi, il-Kummissjoni ma tikkontestax li l-prodott in kwistjoni jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-arterjosklerożi, iżda tirrileva li dan l-effett jista’ jinkiseb jekk wieħed jieħu doża ekwivalenti għal 4 g ta’ tewm frisk kuljum. Għaldaqstant, meta l-effetti ta’ prodott li allegatament jikkostitwixxi prodott mediċinali ma jkunux differenti minn dawk ta’ prodott ta’ l-ikel tradizzjonali, jirriżulta li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu mhumiex biżżejjed biex jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali. Skond il-Kummissjoni, prodott li ma jkollux effett differenti fuq l-organiżmu minn dak ta’ prodott ta’ l-ikel ma jkunx laħaq il-limitu li jekk jinqabeż huwa għandu jitqies bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni. Fi kliem ieħor, is-sustanzi li ma jkollhomx effett sinjifikattiv fuq l-organiżmu u li ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu ma jistgħux jiġu assimilati ma’ prodotti mediċinali.

19 Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-prodott in kwistjoni jista’, l-iktar l-iktar, jitqies bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46, jiġifieri bħala prodott ta’ l-ikel li jikkostitwixxi sors ikkonċentrat ta’ sustanzi b’effett nutrittiv jew fiżjoloġiku, waħdu jew magħqud ma’ sustanzi oħra, u mibjugħ fil-forma ta’ dożi. Hija madankollu tispeċifika li t-tentattiv biex il-prodott in kwistjoni jiġi mċaħħad min-natura ta’ prodott ta’ l-ikel bl-ebda mod ma jiġġustifika l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali.

20 Fir-rigward tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, il-Kummissjoni ssostni li din għandha ssir każ każ, skond il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodott. Prodott jista’ jitqies bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni meta l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkunu jagħtuh id-dehra ta’ prodott mediċinali u, b’mod partikolari, meta l-imballaġġ u l-avviż li jkun hemm miegħu jagħmlu referenza għal riċerka minn laboratorji farmaċewtiċi, għal metodi jew sustanzi żviluppati minn tobba jew saħansitra għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi minn tobba favur il-kwalitajiet ta’ dak il-prodott (sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, Delattre, C‑369/88, Ġabra p. I‑1487, punt 41).

21 Il-Kummissjoni tindika li, f’dan il-każ, il-preparazzjoni la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala prodott għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett, u lanqas b’xi mod ieħor. L-imballaġġ tal-prodott lanqas m’għandu l-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali. Il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli hija l-unika karatteristika speċifika tal-prodott, għalkemm il-forma esterna ma tistax tikkostitwixxi indikazzjoni esklużiva u determinanti. Mill-bqija, mhemm xejn, f’dan il-każ, li jindika li l-prodott huwa prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni. Il-Kummissjoni tikkunsidra li l-konsumatur jaf eżattament x’fihom il-kapsuli, jiġifieri tewm, li huwa jaf li huwa prodott ta’ l-ikel. Il-konsumatur jista’ jara wkoll li l-prodott ma jagħmel ebda referenza għal xi effett terapewtiku.

22 Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tgħid li mhuwiex eskluż li l-Istati Membri jissottomettu, taħt id-dritt nazzjonali, prodott li mhuwiex prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83 għar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali, bil-kundizzjoni, madankollu, li l-miżuri maħsuba biex jipproteġu s-saħħa pubblika jkunu proporzjonati (ara s-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C‑387/99, Ġabra p. I‑3751, punt 72). Issa, f’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma pprovatx li l-projbizzjoni li l-prodott ikkonċernat jitqiegħed fis-suq bħala suppliment ta’ l-ikel u l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali huma tabilħaqq neċessarji għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.

23 Min-naħa tagħha, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi għall-prodotti mediċinali li huma applikabbli għal prodott li jissodisfa kemm il-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott ta’ l-ikel, jew suppliment ta’ l-ikel, kif ukoll dawk sabiex ikun prodott mediċinali (sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica, C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, Ġabra p. I‑5141, punt 43). Hija ssostni li, skond il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-preċedenza tar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali tirriżulta mis-subparagrafu (d) tat-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 kif ukoll mill-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2002/46, li t-tnejn jeskludu l-prodotti mediċinali mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-prodotti u s-supplimenti ta’ l-ikel. Din l-interpretazzjoni hija kkonfermata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 136, p. 34), li ddaħħal f’din id-direttiva ta’ l-aħħar verżjoni ġdida ta’ l-Artikolu 2 li l-paragrafu 2 tiegħu jipprovdi li, f’każijiet ta’ dubju, meta prodott ikun jaqa’ wkoll taħt leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, bħal, inter alia, dik dwar il-prodotti ta’ l-ikel, għandhom dejjem japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-direttiva dwar il-prodotti mediċinali.

24 Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li l-preparazzjoni ta’ tewm in kwistjoni hija prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, fl-ewwel lok minħabba li għandha proprjetajiet farmakoloġiċi, li huma ta’ importanza deċiżiva. Sabiex jiġu evalwati dawn il-proprjetajiet farmakoloġiċi, l-imsemmi Stat Membru jgħid li huma importanti mhux biss l-effetti ta’ din il-preparazzjoni fuq is-saħħa in ġenerali, iżda wkoll l-effettività tagħha fuq livell farmakoloġiku (sentenza tas-16 ta’ April 1991, Upjohn, C-112/89, Ġabra p. I-1703, punt 17). F’dan il-każ, il-prodott in kwistjoni għandu effetti terapewtiċi li jirreaġixxu b’mod profilattiku sabiex jevitaw li jseħħu leżjonijiet fil-ġisem tal-bniedem, u iktar speċifikament jevita l-arterjosklerożi. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tirreferi għal diversi studji u rapporti xjentifiċi in sostenn ta’ l-argument tagħha.

25 B’risposta għall-argument tal-Kummissjoni, li skondu l-effetti tal-preparazzjoni in kwistjoni fuq l-arterjosklerożi huma limitati, l-imsemmi Stat Membru jindika li la d-Direttiva 2001/83 u lanqas il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja ma jippermettu li jiġi dedott “livell minimu ta’ importanza” li skondu għandu jiġi pprovat grad speċifiku ta’ effettività farmakoloġika. Għaldaqstant, jekk l-effettività farmakoloġika tiġi aċċettata f’dan il-każ, ikun irrilevanti jekk ir-riskju ta’ arterjosklerożi jitnaqqasx bi ftit jew b’mod sinjifikattiv.

26 Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni wkoll li l-oriġini tas-sustanzi ma tistax tkun determinanti sabiex jiġi definit prodott mediċinali u tgħid li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-vitamini f’forma partikolari u f’dożi qawwija jistgħu jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali (ara s-sentenzi tat-30 ta’ Novembru 1983, van Bennekom, 227/82, Ġabra p. 3883, punt 27, u Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 56). Il-fatt li l-vitamini jinsabu wkoll f’għadd kbir ta’ prodotti ta’ l-ikel b’hekk ma jimpedixxix il-klassifikazzjoni tagħhom bħala prodotti mediċinali. L-istess għandu japplika għat-tewm u għall-alliċina, jiġifieri s-sustanza attiva li tinsab fit-tewm. Għaldaqstant, fl-aħħar mill-aħħar huwa irrilevanti jekk sustanza attiva bi proprjetajiet farmakoloġiċi tkunx tinsab ukoll fi prodott ta’ l-ikel jew le.

27 Il-preparazzjoni in kwistjoni għandha wkoll proprjetajiet farmakoloġiċi fis-sens li t-teħid tagħha jista’ joħloq riskji għas-saħħa (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 82). Il-fatt li l-konsum ta’ prodotti ta’ l-ikel partikolari oħra jista’ wkoll ikollhom konsegwenzi negattivi għas-saħħa ma jqiegħedx fid-dubju l-kwalità tagħha ta’ prodott mediċinali. Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja madankollu tispeċifika li qabel kollox huma l-effetti farmakoloġiċi u/jew terapewtiċi li għandhom rwol determinanti.

28 Fir-rigward tal-mod kif jintuża, l-imsemmi Stat Membru jgħid li l-fatt li l-prodott in kwistjoni huwa offrut fil-forma ta’ kapsuli jimmilita wkoll favur il-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali abbazi tal-funzjoni.

29 Fir-rigward tal-kunċett ta’ prodott mediċinali abbazi tal-preżentazzjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li prodott jista’ jiġi kkunsidrat bħala tali meta minħabba l-forma u l-imballaġġ tiegħu jkun jixbah b’mod suffiċjenti lil prodott mediċinali.

30 F’dan il-każ, il-forma ta’ kapsuli użata tagħti x’jifhem li kien hemm il-ħsieb li l-prodott jiġi kkummerċjalizzat bħala prodott mediċinali, għalkemm l-imsemmi Stat Membru jammetti li l-forma esterna ma tistax tikkostitwixxi, waħedha, indikazzjoni determinanti biex sustanza tiġi kklassifikata bħala prodott mediċinali (ara s-sentenza Delattre, iċċitata iktar ’il fuq, punt 38).

31 Barra minn hekk, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tirrileva li fis-suq Ġermaniż hemm għadd kbir ta’ prodotti mediċinali li fihom sustanzi attivi bħat-trab jew iż-żejt tal-basla tat-tewm u li huma ppakkjati b’mod simili għall-preparazzjoni in kwistjoni. Il-fatt li dawn kollha huma kklassifikati bħala prodotti mediċinali jimmilita, meta wieħed iqis l-użijiet kummerċjali u l-aspettattivi tal-konsumaturi, favur il-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.

32 L-imsemmi Stat Membru jiddeduċi wkoll mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-awtoritajiet nazzjonali għandhom marġni ta’ diskrezzjoni meta jadottaw deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 56). Issa l-Kummissjoni ma ssodisfatx l-oneru tal-prova li għandha billi ma pprovatx li l-awtoritajiet Ġermaniżi eżerċitaw is-setgħa diskrezzjonali tagħhom b’mod żbaljat meta kklassifikaw il-preparazzjoni bħala prodott mediċinali.

33 Sussidjarjament, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tgħid li f’każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li l-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija huwa applikabbli, u tqis li d-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali hija restrizzjoni ta’ dan il-prinċipju, din id-deċiżjoni tkun, fi kwalunkwe każ, iġġustifikata sabiex tiġi mħarsa ħtieġa imperattiva ta’ interess ġenerali, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja

34 Jirriżulta mill-Artikoli 2 u 6(1) tad-Direttiva 2001/83 li l-ebda prodott mediċinali mmanifatturat industrijalment ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-ildarba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1).

35 Minn dan isegwi li, jekk prodott immanifatturat industrijalment jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali li tinsab fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, l-obbligu li għandu l-importatur ta’ dan il-prodott li jikseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-imsemmija direttiva qabel ma jikkummerċjalizzah fl-Istat Membru ta’ importazzjoni ma tistax, fi kwalunkwe każ, tikkostitwixxi restrizzjoni għall-kummerċ intrakomunitarju pprojbita bl-Artikolu 28 KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-150/00, Ġabra p. I-3887, punt 57).

36 Barra minn hekk, għandu jiġi mfakkar li, għalkemm l-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83 huwa li jitneħħew l-ostakoli għall-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità u għalkemm, għal dan il-għan, hija tagħti definizzjoni ta’ prodott mediċinali fl-Artikolu 1 tagħha, hija madankollu tikkostitwixxi biss l-ewwel stadju fl-armonizzazzjoni tal-liġijiet nazzjonali fil-qasam tal-produzzjoni u tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, iċċitata iktar ’il fuq, punt 58).

37 F’dawn iċ-ċirkustanzi, sakemm l-armonizzazzjoni tal-mizuri neċessarji sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa ma tkunx iktar kompleta, huwa diffiċli li tiġi evitata l-eżistenza ta’ differenzi bejn l-Istati Membri fil-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti mediċinali jew bħala prodotti ta’ l-ikel. Għaldaqstant, il-fatt li prodott huwa kklassifikat bħala prodott ta’ l-ikel fi Stat Membru ieħor ma jistax jimpedixxih milli jkun ikklassifikat bħala prodott mediċinali fl-Istat Membru ta’ importazzjoni jekk ikollu l-karatteristiċi ta’ prodott mediċinali (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’l fuq, punt 56).

38 Jibqa’ l-fatt li prodott li jissodisfa d-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 għandu jitqies li huwa prodott mediċinali u jiġi ssuġġettat għar-regoli korrispondenti anki meta jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja inqas rigoruża (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-28 ta’ Ottubru 1992, Ter Voort, C‑219/91, Ġabra p. I‑5485, punt 19 u l-ġurisprudenza ċċitata).

39 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat, qabel xejn, jekk il-prodott in kwistjoni jikkostitwixxix prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.

40 Skond l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, prodott mediċinali huwa “[k]ull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin” u, skond it-tieni subparagrafu ta’ dan l-Artikolu 1(2), “[k]ull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa’ tagħti [tirripristina], tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem” titqies ukoll bħala prodott mediċinali.

41 L-imsemmija direttiva għalhekk tagħti żewġ definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali, jiġifieri definizzjoni “abbażi tal-preżentazzjoni” u definizzjoni “abbażi tal-funzjoni”. Prodott ikun prodott mediċinali jekk jaqa’ f’waħda jew fl-oħra minn dawn iż-żewġ definizzjonijiet (sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 49).

42 F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li, għalkemm il-Kummissjoni tirreferi espressament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fit-talbiet tagħha, hija ma tagħmel ebda referenza għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni. Min-naħa l-oħra, fil-motivi tar-rikors tagħha, kif ukoll matul il-proċedura prekontenzjuża kollha, il-Kummissjoni żviluppat argumenti relattivi għaż-żewġ kunċetti. Fid-difiża tagħha, kemm fil-kuntest tal-proċedura prekontenzjuża kif ukoll fil-kuntest ta’ dan ir-rikors, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja wkoll ressqet argumenti relattivi għal dawn iż-żewġ kunċetti. Għaldaqstant, ir-rikors tal-Kummissjoni għandu jiġi interpretat fis-sens li jċaħħad lill-prodott in kwistjoni kemm mill-kwalità ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni kif ukoll minn dik ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni.

Fuq id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni

43 Skond ġurisprudenza stabbilita, il-kunċett ta’ “preżentazzjoni” ta’ prodott għandu jiġi interpretat b’mod wiesa’. F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, billi tibbaża ruħha fuq il-kriterju tal-preżentazzjoni tal-prodott, id-Direttiva 2001/83 tfittex li tkopri mhux biss il-prodotti mediċinali li għandhom effett terapewtiku jew mediku fil-veru sens tal-kelma, iżda wkoll il-prodotti li mhumiex suffiċjentement effettivi, jew li m’għandhomx l-effett li l-konsumaturi għandhom id-dritt jistennew meta wieħed iqis il-preżentazzjoni tagħhom. L-imsemmija direttiva għalhekk tfittex li tħares lill-konsumaturi mhux biss mill-prodotti mediċinali ta’ ħsara jew tossiċi bħala tali, iżda wkoll minn diversi prodotti użati minflok ir-rimedji xierqa (sentenza van Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 17).

44 F’dan il-kuntest, għandu jiġi kkunsidrat li prodott huwa ppreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” fis-sens tad-Direttiva 2001/83 meta jkun “deskritt” jew “rakkomandat” espressament bħala tali, possibbilment permezz ta’ tikketti, fuljetti jew preżentazzjoni orali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 18, u Monteil u Samanni, punt 23).

45 Issa f’dan il-każ, jirriżulta mill-proċess li l-preparazzjoni in kwistjoni la hija ppreżentata u lanqas irrakkomandata bħala prodott għat-trattament jew għall-prevenzjoni tal-mard, u dan la fuq it-tikketta, la fit-tagħrif li jinsab fuq il-pakkett, u lanqas b’xi mod ieħor.

46 Prodott huwa wkoll ippreżentat “għat-trattament jew prevenzjoni ta’ mard” kull meta jkun jidher, b’mod anki impliċitu iżda ċert, f’għajnejn konsumatur ta’ għarfien medju, li l-imsemmi prodott għandu jkollu, fid-dawl tal-preżentazzjoni tiegħu, il-proprjetajiet deskritti (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 18, u Monteil u Samanni, punt 23).

47 F’dan ir-rigward, għandha tittieħed in kunsiderazzjoni l-attitudni ta’ konsumatur ta’ għarfien medju, li fih il-forma mogħtija lil prodott tista’ tispira fiduċja partikolari, simili għal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali fid-dawl tal-garanziji assoċjati mal-manifattura u mal-kummerċjalizzazzjoni tagħhom. Għalkemm il-forma esterna mogħtija lill-imsemmi prodott tista’ tikkostitwixxi indizju serju favur il-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, din il-forma għandha tinftiehem li tfisser mhux biss il-forma tal-prodott innifsu, iżda wkoll dik ta’ l-imballaġġ tiegħu, li, għal raġunijiet ta’ politika kummerċjali, tista’ tfittex li tagħmlu jixbah lil prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 19, u Monteil u Samanni, punt 24).

48 Skond l-informazzjoni mogħtija lill-Qorti tal-Ġustizzja, il-prodott in kwistjoni huwa trab ta’ l-estratt tat-tewm ikkummerċjalizzat fil-forma ta’ kapsuli. Fuq l-imballaġġ tal-prodott in kwistjoni hemm, inter alia, ritratt ta’ basla tat-tewm u maġenbu hemm żewġ kapsuli.

49 F'dan ir-rigward, il-fatt, invokat mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, li fis-suq Ġermaniż hemm għadd kbir ta’ prodotti li fihom sustanzi attivi bħat-trab jew iż-żejt tal-basla tat-tewm, li huma ppakkjati b’mod simili għall-prodott in kwistjoni u kklassifikati bħala prodotti mediċinali, ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħti lill-imsemmi prodott il-kwalità ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni. Fil-fatt, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma ressqet ebda prova preċiża in sostenn ta’ dan l-argument.

50 F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-dawl tal-provi li għandha quddiemha l-Qorti tal-Ġustizzja, għandu jiġi kkonstatat li ebda aspett ta’ l-imballaġġ tiegħu ma jxaqleb biex jagħmel il-prodott in kwistjoni jixbah lil prodott mediċinali, apparti l-preżenza fuq l-imballaġġ tar-ritratt ta’ basla tat-tewm, kif inhuwa wkoll il-każ ta’ ċerti prodotti kkummerċjalizzati bħala prodotti mediċinali fil-Ġermanja. Il-preżenza tar-ritratt ta’ pjanta fuq l-imballaġġ ta’ prodott madankollu ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jispira f’konsumatur ta’ għarfien medju fiduċja bħal dik li normalment jispiraw il-prodotti mediċinali.

51 Għaldaqstant, il-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli hija l-uniku aspett li jista’ jimmilita favur il-klassifikazzjoni tal-prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.

52 Madankollu għandu jiġi mfakkar li, skond ġurisprudenza stabbilita, il-forma esterna mogħtija lil prodott, għalkemm tikkostitwixxi indizju serju ta’ l-intenzjoni tal-bejjiegħ jew tal-manifattur li jikkummerċjalizzaha bħala prodott mediċinali, ma tistax tikkostitwixxi indizju esklużiv u determinanti, għaliex altrimenti tkopri ċerti prodotti ta’ l-ikel li tradizzjonalment huma ppreżentati f’forom simili għal dawk tal-prodotti mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq, van Bennekom, punt 19, u Delattre, punt 38).

53 Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 51 tal-konklużjonijiet tagħha, il-forma tal-kapsula mhijiex speċifika għall-prodotti mediċinali biss. Fil-fatt, għadd kbir ta’ prodotti ta’ l-ikel huma offruti għall-bejgħ f’din il-forma sabiex jiġu kkunsmati aktar faċilment mill-konsumaturi. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2002/46 jirreferi espressament, fost il-kriterji użati sabiex jiġi definit il-kunċett ta’ “suppliment ta’ l-ikel”, għall-preżentazzjoni fil-forma ta’ kapsuli. Għaldaqstant, dan l-indizju waħdu ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħti lill-prodott in kwistjoni l-kwalità ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni.

54 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi konkluż li l-prodott in kwistjoni ma jissodisfax il-kriterji previsti fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83. Għaldaqstant, dan il-prodott ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni fis-sens ta’ l-imsemmija direttiva.

Fuq id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni

55 Sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, safejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali ta’ l-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar 'il fuq, punt 51).

56 F’dan il-każ, sabiex tkun iġġustifikata l-klassifikazzjoni tal-prodott in kwistjoni bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja essenzjalment tinvoka l-kontenut ta’ alliċina tiegħu, l-effett tiegħu fuq il-pressjoni tad-demm u fuq il-livelli tal-lipidi, il-forma ta’ kapsula użata u r-riskji marbuta ma’ l-inġestjoni tiegħu.

57 Jirriżulta mill-proċess li l-prodott in kwistjoni huwa trab ta’ l-estratt tat-tewm b’kontenut ta’ alliċina bejn 0,95 % u 1,05 % u kull kapsula fiha l-ekwivalenti ta’ 7,4 g ta’ tewm nej frisk. L-alliċina, li hija l-ingredjent attiv prinċipali u li tinkiseb mit-tewm mitħun, hija r-riżultat tat-trasformazzjoni ta’ l-alliina, li hija aċidu amminiku preżenti b’mod naturali fit-tewm, meta din tiġi mħallta ma’ l-alliinażi, li hija enzima naturali.

58 Għaldaqstant, għandu jiġi kkonstatat li, ħlief għas-sustanza inattiva li fiha ġie inkorporat l-estratt tat-tewm qabel ma ġiet mitħuna, il-prodott in kwistjoni ma fih ebda sustanza li ma tinsabx hija stess fit-tewm fl-istat naturali tiegħu.

59 Il-proprjetajiet farmakoloġiċi ta’ prodott huma l-fattur li abbażi tiegħu għandu jiġi evalwat, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta’ dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jiġi amministrat lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem (sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 52).

60 Għalkemm, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 58 tal-konklużjonijiet tagħha, din id-definizzjoni hija wiesgħa biżżejjed biex tinkludi prodotti li, għalkemm għandhom effett fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi, fir-realtà għandhom skop ieħor, dan il-kriterju m’għandux iwassal biex sustanzi li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, m’għandhomx effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu, jiġu kklassifikati bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni (sentenza Upjohn, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).

61 Fil-fatt, kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni, li l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li m’għandhomx l-effettività li huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjożi medika jew sabiex jirripristinaw, jikkoreġu jew jibdlu l-funzjonijiet fiżjoloġiċi.

62 Tali interpretazzjoni hija konformi ma’ l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83 li, kif jirriżulta mit-tieni sal-ħames premessi tagħha, tfittex li tirrekonċilja l-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.

63 Barra minn hekk, għalkemm huma biss id-dispożizzjonijiet tad-dritt Komunitarju speċifiċi għall-prodotti mediċinali li huma applikabbli għal prodott li jissodisfa l-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott mediċinali, anki jekk jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni Komunitarja inqas rigoruża (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati, Delattre, punt 22; Monteil u Samanni, punt 17; Ter Voort,punt 19; u HLH Warenvertrieb u Orthica, punt 43), għandu jiġi kkonstatat, kif juri qari ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 flimkien ma’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46, li l-effett fiżjoloġiku mhuwiex speċifiku għall-prodotti mediċinali iżda jifforma wkoll parti mill-kriterji użati għad-definizzjoni ta’ suppliment ta’ l-ikel.

64 F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sabiex jiġi salvagwardat l-effett utli ta’ dan il-kriterju, mhuwiex suffiċjenti li prodott ikollu proprjetajiet ta’ ġid għas-saħħa in ġenerali, iżda għandu fil-veru sens tal-kelma jkollu bħala funzjoni l-prevenzjoni jew it-trattament tal-mard.

65 Din l-affermazzjoni hija iktar u iktar rilevanti fil-każ ta’ prodotti li, apparti li huma prodotti ta’ l-ikel, huma rikonoxxuti bħala li għandhom effett pożittiv fuq is-saħħa. Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 60 tal-konklużjonijiet tagħha, jeżisti fil-fatt għadd kbir ta’ prodotti li huma ġeneralment meqjusa bħala prodotti ta’ l-ikel u li jistgħu jintużaw oġġettivament għal skopijiet terapewtiċi. Madankollu, dan il-fatt ma jistax ikun suffiċjenti sabiex jagħtihom il-kwalità ta’ prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.

66 F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma tikkontestax il-fatt li l-effetti fiżjoloġiċi li hija tinvoka, li jirrigwardaw essenzjalment il-prevenzjoni ta’ l-arterjosklerożi, jistgħu jinkisbu wkoll billi wieħed jieħu 7,4 g ta’ tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel. F’dan ir-rigward, huwa sinjifikattiv il-fatt li l-istudji li fuqhom jibbaża ruħu dan l-Istat Membru jirreferu kemm għall-effetti potenzjali ta’ l-inġestjoni ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli, ta’ trab jew ta’ soluzzjonijiet, kif ukoll għal dawk tal-konsum tat-tewm fl-istat naturali tiegħu.

67 Lanqas mhemm kontestazzjoni bejn il-partijiet dwar il-fatt li l-prodott in kwistjoni m’għandux effetti addizzjonali meta mqabbel ma’ dawk li jirriżultaw mill-konsum tat-tewm fl-istat naturali tiegħu u, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 62 tal-konkluzjonijiet tagħha, dawn l-effetti żgur mhumiex superjuri għal dawk ta’ prodotti oħrajn li ġejjin mill-ħxejjex jew mill-annimali u li jagħmlu parti mill-ikel ta’ kuljum u lanqas mhuma differenti mill-effetti ta’ dawn ta’ l-aħħar.

68 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li l-prodott in kwistjoni, li l-effett tiegħu fuq il-funzjonijiet fiżjoloġiċi ma jeċċedix l-effetti li jista’ jkollu fuq dawn il-funzjonijiet prodott ta’ l-ikel ikkunsmat fi kwantità raġonevoli, m’għandux effett sinjifikattiv fuq il-metaboliżmu u għalhekk ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott li huwa idoneu sabiex jirripristina, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.

69 Fl-aħħar nett, u kuntrarjament għal dak li ssostni r-Repubblika Federali tal-Ġermanja, il-fatt li l-inġestjoni tal-prodott in kwistjoni tippreżenta riskju għas-saħħa mhuwiex element li jippermetti li jiġi rikonoxxut li dan il-prodott għandu effettività farmakoloġika. Fil-fatt, jirriżulta mill-ġurisprudenza li għalkemm ir-riskju għas-saħħa għandu jittieħed in kunsiderazzjoni fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni, jibqa’ l-fatt li dan ir-riskju huwa fattur awtonomu (ara s-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 53).

70 L-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali marbuta ma’ l-użu tal-prodott in kwistjoni għandha ssir fil-kuntest tad-Direttiva 2001/83 u, b’mod ġenerali, fid-dawl tal-prinċipji tad-dritt Komunitarju.

71 Kif tosserva l-Kummissjoni, id-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-prodotti mediċinali għandhom jiggarantixxu, minbarra l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, b’mod ġenerali, u tal-kunċett ta’ prodott mediċinali, b’mod partikolari, m’għandhiex toħloq ostakoli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa.

72 F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja tinvoka każijiet ta’ emorraġija spontanja u ta’ emorraġija post-operatorja li seħħew wara konsum eċċessiv ta’ tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel jew fil-forma ta’ preparazzjoni, iżda wkoll l-inibizzjoni ta’ l-effetti ta’ ċerti mediċini antiretrovirali u interazzjoni ma’ ċerti antikoagulanti.

73 F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat qabel xejn li l-imsemmija riskji jirriżultaw mill-assorbiment tat-tewm in ġenerali u mhux speċifikament mill-inġestjoni tal-preparazzjoni in kwistjoni.

74 Barra minn hekk, mill-eżempji ċċitati mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja jirriżulta li jistgħu jinħolqu riskji għas-saħħa biss mill-interazzjoni ma’ ċerti prodotti mediċinali jew minn inġestjoni eċċessiva ta’ tewm jew ta’ preparazzjoni ta’ tewm f’ċirkustanzi partikolari bħal intervent kirurġiku.

75 Kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 65 tal-konklużjonijiet tagħha, minn dawn l-eżempji jirrizulta li r-riskji u l-kontro-indikazzjonijiet imsemmija marbuta mal-konsum ta’ preparazzjonijiet ta’ tewm huma limitati u, fuq kollox, mhumiex differenti minn dawk marbuta mal-konsum tat-tewm fil-forma ta’ prodott ta’ l-ikel.

76 F’dak li jirrigwarda l-kriterju tal-mod kif jintuża l-prodott in kwistjoni, dan ma jistax ikun determinanti f’dan il-każ għar-raġunijiet imsemmija fil-punt 53 ta’ din is-sentenza.

77 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tiegħu, il-prodott in kwistjoni ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni fis-sens tat-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.

78 Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-prodott in kwistjoni la jissodisfa d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni u lanqas dik ta’ prodott mediċinali abbażi tal-funzjoni. Għaldaqstant, dan il-prodott ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali fis-sens tad-Direttiva 2001/83.

Fuq il-ksur ta’ l-Artikoli 28 KE u 30 KE

79 Għandu barra minn hekk jiġi vverifikat jekk huwiex il-każ, kif issostni l-Kummissjoni, li l-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali, kif tirriżulta mid-deċiżjoni meħuda mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, tikkostitwixxi miżura li għandha effett ekwivalenti għal restrizzjoni kwantitattiva fuq l-importazzjoni, ipprojbita mill-Artikolu 28 KE.

80 Il-projbizzjoni ta’ miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi stipulata fl-Artikolu 28 KE tkopri l-miżuri kollha li jistgħu jxekklu direttament jew indirettament, attwalment jew potenzjalment, il-kummerċ intrakomunitarju (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville, 8/74, Ġabra p. 837, punt 5, u Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, iċċitata iktar ’il fuq, punt 81).

81 F’dan il-każ, id-deċiżjoni tar-Repubblika Federali tal-Ġermanja toħloq ostaklu għall-kummerċ intrakomunitarju safejn il-prodott in kwistjoni, li huwa legalment ikkummerċjalizzat fi Stati Membri oħra bħala prodott ta’ l-ikel, jista’ jiġi kkummerċjalizzat fil-Ġermanja biss wara li jkun ġie ssuġġettat għall-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ta’ prodott mediċinali.

82 F’dan ir-rigward, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja ssostni li d-deċiżjoni tagħha hija ġġustifikata minn raġunijiet relattivi għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, skond l-Artikolu 30 KE.

83 Għalkemm huwa minnu li l-Artikolu 30 KE jippermetti li jinżammu restrizzjonijiet għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu ġġustifikati minn raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni, li jikkostitwixxu ħtiġijiet fundamentali rikonoxxuti mid-dritt Komunitarju, għandu madankollu jiġi mfakkar li l-applikazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni għandha tkun eskluża meta direttivi Komunitarji jipprovdu għall-armonizzazzjoni tal-miżuri neċessarji għat-twettiq ta’ l-għan speċifiku mfittex permezz tar-rikors għall-Artikolu 30 KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tat-12 ta’ Novembru 1998, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C‑102/96, Ġabra p. I‑6871, punt 21).

84 F’dan il-każ, mhuwiex neċessarju li jiġi eżaminat jekk il-prodott in kwistjoni jistax jiġi kklassifikat bħala suppliment ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2 tad-Direttiva jew bħala oġġett ta’ l-ikel fis-sens ta’ l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002. Fil-fatt, huwa biżżejjed li jiġi kkonstatat li, skond l-Artikolu 11(2) ta’ l-imsemmija direttiva u skond l-Artikolu 14(9) ta’ dan ir-regolament, fin-nuqqas ta’ regoli Komunitarji speċifiċi previsti minn dawn it-testi, ir-regoli nazzjonali jistgħu jiġu applikati mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.

85 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat jekk il-prassi Ġermaniża in kwistjoni tistax tkun iġġustifikata abbażi ta’ l-Artikolu 30 KE.

86 F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, fin-nuqqas ta’ armonizazzjoni u safejn jibqa’ jkun hemm dubji fl-istat attwali tar-riċerka xjentifika, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li huma għandhom l-intenzjoni li jiżguraw u dwar il-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti ta’ l-ikel, filwaqt li jieħdu in kunsiderazzjoni r-rekwiżiti tal-moviment liberu tal-merkanzija fil-Komunità (sentenzi ta’ l-14 ta’ Lulju 1983, Sandoz, 174/82, Ġabra p. 2445, punt 16; van Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 37; u ta’ l-14 ta’ Settembru 2006, Alfa Vita Vassilopoulos u Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 u C-159/04, Ġabra p. I-8135, punt 21).

87 Madankollu, fl-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħhom fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipju ta’ proporzjonalità. Il-mezzi li huma jagħżlu għandhom għalhekk ikunu limitati għal dak li huwa effettivament meħtieġ sabiex jiġi assigurat il-ħarsien tas-saħħa pubblika. Dawn għandhom ikunu proporzjonati għall-għan hekk imfittex, li ma setax jintlaħaq permezz ta’ miżuri li jkunu anqas restrittivi għall-kummerċ intrakomunitarju (sentenzi Sandoz, iċċitata iktar ’il fuq, punt 18; van Bennekom, iċċitata iktar ’il fuq, punt 39; tat-23 ta’ Settembru 2003, Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, C-192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 45; u tal-5 ta’ Frar 2004, Il-Kummissjoni vs Franza, Ġabra p. I‑1277, punt 52).

88 Barra minn dan, peress li l-Artikolu 30 tat-Trattat jipprovdi eċċezzjoni, li għandha tiġi interpretata strettament, għar-regola tal-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan il-Komunità, huma l-awtoritajiet nazzjonali li jinvokawha li għandhom jipprovaw, f’kull każ speċifiku, fid-dawl tad-drawwiet alimentari nazzjonali u tar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali, li l-leġiżlazzjoni tagħhom hija neċessarja sabiex tħares effettivament l-interessi previsti fl-imsemmija dispożizzjoni u, b’mod partikolari, li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott in kwistjoni tippreżenta riskju reali għas-saħħa pubblika (sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Sandoz, punt 22; van Bennekom, punt 40; Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, punt 46; u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 53).

89 Għalkemm, kif ġie mfakkar fil-punt 86 ta’ din is-sentenza, id-dritt Komunitarju, bħala regola, ma jipprekludix sistema ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, għandu madankollu jiġi kkonstatat li l-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 huwa suġġett għal rekwiżiti partikolarment stretti.

90 F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-obbligu li tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali qabel ma l-prodott in kwistjoni jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat fit-territorju Ġermaniż jista’ jiġi kkunsidrat li huwa konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità biss jekk huwa jkun effettivament neċessarju sabiex jassigura l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

91 Għalhekk, tali restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija għandha neċessarjament tkun ibbażata fuq evalwazzjoni approfondita tar-riskju allegat mill-Istat Membru li jinvoka l-Artikolu 30 tat-Trattat KE (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, punt 47, u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 54).

92 F’dan il-każ, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja sempliċement tirreferi għall-argumenti tagħha dwar ir-riskji għas-saħħa li jirriżultaw mill-preparazzjoni in kwistjoni sabiex tiġġustifika r-restrizzjoni għall-moviment liberu tal-merkanzija.

93 Kif ġie spjegat fil-punti 73 sa 75 ta’ din is-sentenza, għandu jiġi mfakkar, minn naħa, li dawn l-argumenti huma relatati prinċipalment ma’ l-effett tat-tewm meta jittieħed bħala prodott ta’ l-ikel u mhux speċifikament ma’ dawk tal-prodott in kwistjoni u, min-naħa l-oħra, li tali riskji jseħħu f’ċirkustanzi partikolari ħafna.

94 Issa r-referenza ġenerika magħmula mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja għar-riskji li l-konsum tat-tewm jista’ jkollu għas-saħħa f’ċirkustanzi ferm speċifiċi mhijiex biżżejjed, kif irrilevat l-Avukat Ġenerali fil-punt 79 tal-konklużjonijiet tagħha, biex tiġġustifika miżura bħas-soġġezzjoni għall-proċedura partikolarment stretta ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali.

95 Barra minn hekk, l-imsemmi Stat Membru seta’, minflok ma jissuġġetta l-prodott in kwistjoni għal tali proċedura, jipprovdi għal tikkettjar xieraq li jwissi lill-konsumaturi bir-riskji potenzjali marbuta mal-konsum ta’ dan il-prodott. Din is-soluzzjoni, filwaqt li tissodisfa l-għan ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, toħloq restrizzjonijiet inqas serji għall-moviment liberu tal-merkanzija (ara, f’dan is-sens, is-sentenza ta’ l-14 ta’ Lulju 1994, van der Veldt, C-17/93, Ġabra p. I-3537, punt 19).

96 Jirriżulta minn dawn il-kunsiderazzjonijiet li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja ma pprovatx li s-soġġezzjoni tal-prodott in kwistjoni għar-regoli applikabbli għall-prodotti mediċinali hija neċessarja għall-finijiet tal-protezzjoni tas-saħħa tal-konsumaturi u li hija ma marritx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex tilħaq dan il-għan. Għaldaqstant, id-deċiżjoni ta’ l-imsemmi Stat Membru ma tissodisfax il-prinċipju ta’ proporzjonalità.

97 Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, għandu jiġi kkonstatat li, bil-fatt li kklassifikat bħala prodotti mediċinali preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi imposti fuqha skond l-Artikoli 28 KE u 30 KE.

Fuq l-ispejjeż

98 Skond l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba. Peress li r-Repubblika Federali tal-Ġermanja tilfet, hemm lok li hija tiġi ordnata tbati l-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1) Bil-fatt li kklassifikat bħala prodott mediċinali preparazzjoni ta’ tewm fil-forma ta’ kapsuli li ma tissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja naqset li twettaq l-obbligi tagħha skond l-Artikoli 28 KE u 30 KE.

2) Ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja hija kkundannata għall-ispejjeż.

Firem